FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Portuguese: Todos os resultados alcançados pela Agência em 2005 não teriam sido possíveis sem a colaboração e o apoio incondicionais do Parlamento Europeu, da Comissão Europeia, das autoridades nacionais em matéria de medicamentos e de todos os parceiros da Agência na Europa, pelo que agradeço a todos a sua ajuda inestimável.
English: An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Portuguese: Em Dezembro, foi efectuada uma demonstração de um protótipo para o grupo de implementação.
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Portuguese: Este facto conduziu à duplicação das notificações de distribuição paralela submetidas à EMEA em 2005.
English: A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Portuguese: Foi elaborado um documento de reflexão destinado a salientar os benefícios para os pacientes neste novo domínio.
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Portuguese: Os resultados apresentados no presente Relatório Anual comprovam que a EMEA esteve à altura dos inúmeros desafios que se lhe depararam em 2005.
English: A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
Portuguese: Foram detectados e investigados 880 sinais suspeitos relativos a 87 medicamentos.
English: Safety reviews
Portuguese: Reavaliações de segurança
English: Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Portuguese: Isenção da taxa devido por determinados serviços administrativos da EMEA
English: As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Portuguese: Em consequência, foi possível à Agência assumir imediatamente as suas novas responsabilidades e começar a oferecer uma vasta gama de serviços em apoio aos esforços europeus de colocar no mercado novos medicamentos inovadores.
English: Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
Portuguese: O reforço da interacção da Agência com associações da indústria europeia representativas das indústrias de medicamentos inovadores, genéricos e destinados a automedicação;
English: EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
Portuguese: EudraGMP: Foram iniciados os trabalhos de desenvolvimento deste sistema, a base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de boas práticas de fabrico.
English: The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
Portuguese: A lista, que foi apresentada à Comissão Europeia em Maio de 2005, destina-se a servir de base a uma lista de substâncias essenciais, prevista na nova legislação.
English: The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
Portuguese: A Agência instituiu um Comité Director EudraVigilance, que define políticas de funcionamento e de acesso à EudraVigilance, e um Grupo de Trabalho de Peritos EudraVigilance, que trata de todos os aspectos práticos e operacionais do seu funcionamento, e que envolve todas as partes interessadas.
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Portuguese: O ano de 2005 foi um começo auspicioso da segunda década de existência da EMEA.
English: Operational expenditure
Portuguese: Despesas operacionais
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Portuguese: Em 2005, este sistema incluiu a avaliação anual da gestão, que tem em vista assegurar que os instrumentos de gestão são eficazes e adequados às necessidades da Agência, e uma auto-avaliação, efectuada no contexto do sistema de análise comparativa de desempenho da UE e destinada a melhorar o sistema de gestão da EMEA.
English: Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Portuguese: As suspeitas de reacções adversas mais frequentemente notificadas diziam respeito a cães e a gatos.
English: This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Portuguese: Este progresso reforçará enormemente a capacidade da EMEA de avaliação da segurança dos medicamentos.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
English: The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Portuguese: A Agência realizou importantes progressos junto das autoridades nacionais competentes em matéria de desenvolvimento e aplicação da estratégia europeia de gestão de riscos (ERMS) de 2003, que visa uma melhor identificação e gestão das questões de segurança.
English: A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Portuguese: Foram levadas a cabo diversas acções importantes, destinadas a melhorar a comunicação electrónica de informações de segurança pós-autorização, a melhorar o intercâmbio de informações de segurança no interior da UE e a assegurar uma vigilância adequada e acções harmonizadas.
English: The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Portuguese: As medidas já tomadas no sentido de acelerar os procedimentos de avaliação de vacinas e de medicamentos convencionais não só foram bem acolhidas como são necessárias.
English: By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Portuguese: No final do ano, a maior parte das autoridades dos Estados-Membros estava a enviar à Agência as suas notificações de reacções adversas a medicamentos por via electrónica.
English: The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Portuguese: Embora o volume global de pedidos de pré e pós-autorização recebidos tenha sido elevado, a Agência conseguiu realizar as respectivas tarefas com êxito.
English: This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Portuguese: Esta política institui um enquadramento para a verificação de traduções das informações sobre os medicamentos pelas autoridades nacionais competentes, bem como um sistema de compensação financeira.
English: The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
Portuguese: A primeira versão de produção da base de dados comunitária para os medicamentos foi entregue em conformidade com as especificações previstas e colocada à disposição das autoridades reguladoras.
English: Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
Portuguese: Globalmente, em 2005 foram concluídos mais de 1 000 procedimentos pós-autorização, incluindo 628 notificações de alterações do tipo I, 505 pareceres relativos a alterações do tipo II (50% respeitantes à segurança e à eficácia e 50% respeitantes a alterações da qualidade) e 15 pareceres relativos a extensões de linhas.
English: The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Portuguese: O número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado voltou a aumentar em 2005.
English: The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Portuguese: A Agência faz parte do grupo director da plataforma, pelo que tem boas oportunidades para influenciar e melhorar o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos veterinários.
English: There were no negative opinions.
Portuguese: Não foram emitidos quaisquer pareceres desfavoráveis.
English: Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Portuguese: Após um período de consulta externa aos interessados, a Agência concluiu e publicou um procedimento com vista à produção de orientações farmacêuticas e de documentos conexos, que propõe uma abordagem coerente e transparente da sua elaboração, consulta e publicação.
English: The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Portuguese: A maior parte das retiradas (14) foram classificadas como retiradas de “Classe 3”, que não estão associadas a riscos graves para a saúde pública.
English: This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Portuguese: Esta abordagem europeia recorre a um “processo central”, que permite a conclusão da avaliação e a aprovação dos pedidos com base num protótipo da vacina (com uma estirpe de vírus da gripe similar à estirpe da pandemia), antes da ocorrência da pandemia.
English: In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Portuguese: Em 2005, a EMEA recebeu e validou 3 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR).
English: A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Portuguese: Uma iniciativa nova em 2005 foi a publicação de resumos de alguns pareceres pós-autorização, nomeadamente de pareceres sobre a extensão de indicações e sobre a introdução de novas contra-indicações ou advertências.
English: The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Portuguese: O procedimento centralizado é opcional para os medicamentos veterinários imunológicos para doenças animais sujeitas a medidas profilácticas comunitárias.
English: Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
Portuguese: Em cooperação com o CHMP, o Grupo de Trabalho “Aconselhamento Científico” e as partes interessadas, o Director Executivo propôs uma nova estratégia e um novo procedimento, sobre os quais foi lançado, em Setembro de 2005, um exercício de consulta pública com a duração de dois meses.
English: Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
Portuguese: Conclusão da reavaliação da segurança dos inibidores de COX-2
English: The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Portuguese: Os planos permitirão a aplicação proactiva de medidas de minimização de riscos, bem como outras actividades de farmacovigilância.
English: 13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Portuguese: 13 ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE E TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO
English: Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
Portuguese: Em 2005, foram iniciados os trabalhos inerentes à aplicação desta nova disposição, que requer planos para identificar riscos conhecidos ou potenciais associados ao medicamento em causa.
English: Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
Portuguese: A redução das taxas devidas pelo aconselhamento científico, inspecções e (no caso dos medicamentos veterinários) pelo estabelecimento de limites máximos de resíduos
English: Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Portuguese: Foram prestadas contribuições para a iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Innovative Medicines Initiative (IMI)), para o desenvolvimento da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal geral (ETPGAH) e para a definição de prioridades em matéria de doenças raras.
English: The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
Portuguese: O CVMP emitiu 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de LMR e 8 pareceres relativos à extensão a outras espécies de LMR existentes.
English: The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Portuguese: A EMEA assumirá um papel activo no tocante às medidas de precaução contra uma eventual pandemia de gripe.
English: A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
Portuguese: Em 2005, foi realizado um inquérito às PMEs, com o objectivo de compreender as suas necessidades e expectativas específicas, tendo sido já realizada uma primeira reunião com organizações de PMEs para discutir os resultados deste inquérito.
English: The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Portuguese: A Agência aperfeiçoou continuamente os seus processos e as suas interfaces com os parceiros da rede europeia, assegurando a logística da análise comparativa das agências de medicamentos de 28 países da UE e do EEE.
English: An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Portuguese: Uma importante nova tarefa atribuída pela legislação revista consiste na prestação de assistência a pequenas e médias empresas (PMEs) envolvidas no desenvolvimento de produtos farmacológicos na União Europeia.
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Portuguese: Foi recebido um total de 1 213 pedidos, que correspondem a um aumento de 10% em relação a
English: There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Portuguese: Foram igualmente introduzidas novas indicações no domínio dos diabetes e das doenças cardiovasculares, neurodegenerativas e reumatóides.
English: A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Portuguese: Quinze outros pedidos foram retirados antes da emissão de parecer.
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Portuguese: Foram ainda introduzidas 74 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização.
English: Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
Portuguese: As actividades de aconselhamento científico aumentaram significativamente em 2005, tendo sido recebidos 10 pedidos de aconselhamento científico.
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Portuguese: A Agência definiu ainda normas orientadoras e elaborou documentos conceptuais destinados a melhorar a coerência das avaliações dos dados de segurança.
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Portuguese: Foi igualmente levado a cabo um procedimento de rotulagem por classe relacionado com a utilização de epoetinas em doentes com cancro e outro relacionado com distúrbios dentários, periodontais e psiquiátricos eventualmente associados à utilização de peginterferão alfa.
English: In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Portuguese: Para além das suas actividades internas, em 2005, a EMEA cooperou ainda com a Direcção-Geral Investigação da Comissão Europeia, no contexto da Innovative Medicines Initiative (iniciativa de medicamentos inovadores) do Sétimo Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico e Demonstração (2007-2013).
English: Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Portuguese: Contra-indicações e advertências: foi introduzido um total de 5 novas contra-indicações para 11 medicamentos utilizados nos domínios do VIH, imunossupressão, osteoporose e doenças metabólicas.
English: In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Portuguese: Além disso, a EMEA lançou uma iniciativa destinada a lembrar todos os titulares de autorizações de introdução no mercado da sua obrigação de apresentar às autoridades competentes os dados existentes ainda não apresentados, em especial os dados relacionados com o uso pediátrico de medicamentos autorizados.
English: 6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
Portuguese: 6 PROMOVER A INVESTIGAÇÃO E O DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
English: To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
Portuguese: Para responder às necessidades específicas das empresas de menores dimensões, foi desenvolvido um formulário simples de notificação electrónica, a utilizar ao nível dos Estados-Membros por titulares de autorizações de introdução no mercado de pequenas dimensões.
English: The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Portuguese: O Gabinete PME tem por objectivo facilitar a comunicação com as PMEs, através de pessoal da Agência a quem foi cometida essa função e que responde a perguntas práticas ou relativas aos procedimentos, acompanha os pedidos e organiza workshops e sessões de formação para as PMEs.
English: Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Portuguese: 305 destas notificações disseram respeito a suspeitas de reacções adversas em animais, incidindo cada relatório sobre um ou mais animais.
English: The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista abre caminho para a apresentação à Agência de novos tipos de pedidos.
English: New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Portuguese: Novas indicações: foi introduzido um total de 28 extensões de indicações, uma grande parte das quais relacionadas com novas opções de tratamento para medicamentos anteriormente aprovados no domínio do cancro.
English: The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Portuguese: O CVMP, em consulta com a Federação dos Veterinários Europeus, preparou uma proposta de lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, no seguimento do pedido da Comissão Europeia.
English: While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Portuguese: Embora tenham sido poucos os pedidos de aconselhamento científico para medicamentos destinados a usos e espécies menores recebidos desde o lançamento do projecto, em Outubro de 2003, a indústria confirmou o seu elevado interesse.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa única autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia.
English: On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Portuguese: Com base nessas informações, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) forneceu orientações complementares acerca do tratamento aconselhável em caso de injecção acidental em seres humanos.
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Portuguese: Através destes procedimentos, pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
English: The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Portuguese: O grupo elaborará relatórios de progresso a submeter à apreciação do Conselho de Administração da EMEA e ao grupo de responsáveis pelos serviços nacionais dos medicamentos.