FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En revanche, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d'eux-mêmes à la procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l'harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l'ensemble du territoire de l'UE.
Swedish: Å andra sidan förväntas innehavarna av försäljningsgodkännanden i större utsträckning frivilligt utnyttja förfarandet för harmoniserade produktresuméer för att effektivisera harmoniseringen av produktinformation och optimera hanteringen av läkemedel efter godkännandet i hela EU.
French: Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l'administration des produits alimentaires et des médicaments des EtatsUnis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
Swedish: Detta omfattar bland annat en vidareutveckling av det framgångsrika samarbetet med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) som en modell för samarbete med japanska och kanadensiska myndigheter.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est a cet effet dote d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques ou et à la procédure, de contrôler les demandes et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Swedish: Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
French: Dans le domaine des technologies de l'information (TI), l'Agence fera avancer la mise en œuvre de processus qui soutiennent les meilleures pratiques, basés sur la gestion des services selon les principes ITIL (IT Infrastructure Library, bibliothèque pour l'infrastructure des technologies de l'information).
Swedish: Inom området informationsteknik kommer EMEA att fortsätta utveckla stödprocesser enligt bästa praxis på grundval av tjänstestyrningen inom IT Infrastructure Library (ITIL).
French: Continuer d'adopter une approche préventive à l'égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l'UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
Swedish: Fortsätta tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet genom hela produktens livscykel, genom initiativ som genomförs i samband med den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS), särskilt genom implementeringen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för biverkningsbevakning och läkemedelsepidemiologi), genom vidareutveckling av EudraVigilance som en hörnsten i EU:s system för biverkningsbevakning, samt genom att ytterligare förbättra riskhanteringsplanerna för humanläkemedel.
French: Domaines pharmaceutiques spécifiques
Swedish: Specifika läkemedelsområden
French: L'Agence projette en outre d'améliorer la fonctionnalité de la base de données EudraCT en fonction des spécifications du groupe pour la facilitation des essais cliniques (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Swedish: Dessutom planerar myndigheten att uppgradera funktionerna i databasen EudraCT enligt specifikationerna från Clinical Trials Facilitation Group (EU:s telematikprojekt).
French: Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l'Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de cells-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Swedish: EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) avger vetenskapliga yttranden i frågor som gäller växtbaserade läkemedel, utarbetar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel, utarbetar ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, avger vid behov yttranden om växtbaserade material samt utvärderar skiljedomar och avgöranden i hänskjutna ärenden angående traditionella växtbaserade läkemedel.
French: Pour accentuer cette tendance et faciliter la disponibilité des médicaments, elle collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires en vue de mettre en œuvre de nouvelles mesures visant à venir en aide aux entreprises qui envisagent de déposer des demandes pour des marchés limités et/ou des maladies régionales.
Swedish: För att stärka denna trend och underlätta tillgången till läkemedel kommer myndigheten att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att genomföra nya åtgärder som kan ge stöd åt företag som vill ansöka om godkännanden för begränsade marknader och/eller regionala sjukdomar.
French: Pour assurer le respect de normes rigoureuses dans l'évaluation des plans de gestion des risques relatifs aux médicaments pédiatriques, l'Agence va étendre son système actuel d'examen par les pairs à ces médicaments.
Swedish: För att säkerställa höga kvalitetsnormer för bedömningen av riskhanteringsplaner för pediatriska läkemedel kommer EMEA att utöka det befintliga systemet för kollegial fackgranskning till pediatriska läkemedel.
French: La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d'inspections (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Swedish: Gemenskapens databas över tillverkningstillstånd och GMP-certifikat, EudraGMP, kommer att utökas med en modul för negativa inspektionsresultat (EU:s telematikprojekt).
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Swedish: Stärka det europeiska läkemedelsnätverket
French: Pour cela, elle mettra en œuvre le nouveau processus visant à simplifier les rapports d'évaluation du CVMP et elle introduira et actualisera les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Swedish: Detta kommer att ske genom införandet av en ny process för att effektivisera utarbetandet av CVMP:s utvärderingsrapporter samt utarbetande och uppdatering av de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
French: renforcer le contrôle des médicaments vétérinaires après leur autorisation par une pharmacovigilance efficace et ciblée incluant la mise au point et l'utilisation de la base de données vétérinaires d'EudraVigilance pour assurer une surveillance constante, et l'application du concept de plans de gestion des risques au contexte vétérinaire.
Swedish: Främja tillsynen av veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet genom effektiv och riktad läkemedelsövervakning, bland annat vidareutveckling och nyttjande av veterinärdatabasen EudraVigilance för kontinuerlig övervakning samt inrättande av konceptet riskhanteringsplaner för tillämpning i veterinärmedicinska sammanhang.
French: Elle participe aussi activement aux initiatives communautaires comme l'initiative sur les médicaments innovants, la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde et le septième programmecadre.
Swedish: Dessutom deltar myndigheten aktivt i initiativ på EU-nivå, bland annat i initiativet för innovativa läkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och sjunde ramprogrammet för forskning.
French: La législation oblige l'Agence à permettre à ses parties prenantes de consulter les données EudraVigilance.
Swedish: Enligt lagstiftningen ska EMEA ge intressenterna tillgång till uppgifterna i EudraVigilance.
French: D'autres fonctionnalités seront ajoutées à celle-ci et il sera remédié aux défauts connus au cours de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Swedish: Fler funktioner kommer också att läggas till i databasen och kända problem kommer att åtgärdas under 2008 (EU:s telematikprojekt).
French: 2.5 Activités post-autorisation
Swedish: 2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
French: Continuer d'améliorer le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Swedish: Fortsatt förbättring av övervakning av säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
French: 2.8 Arbitrages et saisines communautaires
Swedish: 2.8 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
French: L'Agence contribue à faciliter l'innovation et la disponibilité des médicaments par plusieurs activités scientifiques telles, entre autres, la mise en œuvre de la politique relative aux médicaments orphelins, la fourniture de conseil scientifique et la gestion des procédures d'évaluation accélérée.
Swedish: EMEA bidrar till att underlätta innovation och tillgång till läkemedel genom flera av myndighetens vetenskapliga verksamheter, bland annat genomförandet av särläkemedelsstrategin, vetenskaplig rådgivning, hantering av förfaranden för snabbare prövning.
French: En tenant compte de cette évolution et en considérant la législation communautaire visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, l'Agence renforcera sa surveillance du déroulement et des normes éthiques des essais cliniques effectués à l'extérieur de l'UE.
Swedish: Med beaktande av detta och med beaktande av den EU-lagstiftning som syftar till att öka tillgången till barnläkemedel, kommer myndigheten att öka sin tillsyn över genomförandet av och de etiska normerna för klinisk prövning som genomförs utanför EU.
French: continuer à mettre en œuvre la feuille de route de l'EMEA, contribuer à l'application du document de stratégie des responsables des agences des médicaments et commencer à élaborer la feuille de route de l'EMEA pour les années 2010 à 2013.
Swedish: Fortsätta genomförandet av EMEA:s färdplan och bidra till genomförandet av strategidokumentet från cheferna för läkemedelsmyndigheterna samt påbörja förberedandet av EMEA:s färdplan
French: Pharmacovigilance et notification des défauts de qualité des produits
Swedish: Rapportering av biverkningar och kvalitetsbrister hos läkemedel
French: À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance et les informations relatives aux essais cliniques pédiatriques (projet de l'UE dans le domaine télématique), en se conformant aux politiques adoptées en matière d'accès.
Swedish: Bland annat ska dagordningar och protokoll från styrelsemöten offentliggöras, liksom information från olika EMEA-kommittéer om icke produktrelaterade frågor, databasen EudraVigilance ska öppnas för tillgång och information om pediatriska kliniska prövningar (EU:s telematikprojekt) ska lämnas i linje med överenskomna riktlinjer om tillgång till information.
French: Ce sera la sixième année que l'Agence met en œuvre le programme de projets de l'UE dans le domaine télématique en coopération avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: Detta blir det sjätte året som myndigheten tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna genomför EU:s telematikstrategi.
French: Ce réseau est, de ce fait, indispensable au succès de ses activités.
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket som sådant är därmed en grundläggande faktor för att myndighetens arbete ska förbli framgångsrikt.
French: Pour les défauts de qualité et les retraits de produits voir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html pour les instructions et les points de contact E-mail: qdefect@emea.europa.eu
Swedish: För kvalitetsbrister hos läkemedel och återkallanden, se www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
French: Cela continuera d'être fait dans le cadre du processus d'évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Swedish: Detta kommer myndigheten att fortsätta med som en del av granskningsprocessen före initialt godkännande för försäljning och det kommer att återspeglas i de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
French: Pour y satisfaire, l'Agence élabore en outre une politique d'accès à EudraVigilance qui devrait être définitivement mise au point en 2008.
Swedish: För att uppfylla kravet håller EMEA på att ta fram riktlinjer för tillgång till EudraVigilance, vilka kommer att slutföras under 2008.
French: L'objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d'autres types d'essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l'UE.
Swedish: Önskemålen kommer också att bli mer varierade och omfatta allt från rådgivning om läkemedel som är föremål för centraliserad prövning till alternativ utformning av klinisk prövning och program för läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
French: améliorer la transparence des activités de l'EMEA et rendre accessibles les données d'EudraVigilance, les informations sur les essais cliniques, les données d'EudraGMP et les documents de l'EMEA en général, conformément aux politiques adoptées en matière d'accès;
Swedish: Ge tillgång till uppgifter från EudraVigilance, information om kliniska prövningar, uppgifter ur handlingar från EudraGMP och EMEA i allmänhet, i linje med överenskomna riktlinjer för tillgång till uppgifter.
French: Favoriser une disponibilité plus rapide des médicaments à usage humain et vétérinaire
Swedish: Bidra till snabbare tillgång till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
French: La fourniture d'un conseil scientifique et d'une assistance a l'élaboration de protocoles est un domaine d'activité important de l'Agence dans la mesure notamment où elle favorise la mise au point de nouvelles technologies et thérapies innovantes et où elle permet de faciliter et d'accélérer la disponibilité précoce des médicaments.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är nyckelområden för EMEA:s verksamhet, särskilt när det gäller utveckling av nya innovativa tekniker och behandlingsmetoder och som ett sätt att främja och förbättra tidigare tillgång till läkemedel.
French: En vue de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'EMEA va établir un nouveau comité scientifique (le sixième) en 2008 et élaborer les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Swedish: Som förberedelse inför den nya lagstiftningens ikraftträdande kommer myndigheten att upprätta en ny, sjätte, vetenskaplig kommitté under 2008 och utveckla de förfaranden som behövs för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
French: Afin d'aider l'industrie pharmaceutique à améliorer la qualité des documents soumis, l'Agence va chercher à déterminer le type de difficultés généralement rencontrées pour l'établissement des demandes et fournir les indications permettant d'y remédier.
Swedish: För att hjälpa läkemedelsindustrin att förbättra ansökningarnas kvalitet kommer myndigheten att identifiera gemensamma svårigheter med ansökningarna som läkemedelsbranschen har och ge nödvändig återkoppling.
French: Analyser et renforcer la collaboration avec la FDA des États-Unis dans le contexte de l'accord de confidentialité conclu entre cette dernière et l'UE, et mettre en œuvre les accords de confidentialité passés entre l'UE, d'une part, et les autorités sanitaires japonaises et canadiennes, d'autre part;
Swedish: Se över och ytterligare stärka samarbetet med FDA inom ramen för sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA, genomföra sekretessöverenskommelserna mellan EU och de japanska hälsomyndigheterna och mellan EU och Health Canada.
French: L'Agence fera aussi avancer la validation du système d'analyse des données EudraVigilance (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta med valideringen av dataanalyssystemet för EudraVigilance (EU:s telematikprojekt).
French: L'Agence envisage également de collaborer avec la FDA des États-Unis pour mettre en œuvre un processus en parallèle de désignation des médicaments orphelins.
Swedish: Myndigheten planerar också ett samarbete med FDA för att genomföra processen för parallellklassificering av särläkemedel.
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL OCH INSPEKTIONER
French: L'Agence va continuer à contribuer à ces efforts en soutenant, en particulier, l'initiative sur les médicaments innovants, le septième programme-cadre et la plateforme technologique sur la santé animale dans le monde.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att bidra till dessa insatser, särskilt genom sitt stöd till Innovative Medicines Initiative (IMI), sjunde ramprogrammet för forskning och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa.
French: L'Agence compte faire avancer encore avec son partenaire international l'examen parallèle du développement des médicaments pédiatriques.
Swedish: EMEA räknar med att göra ytterligare framsteg i fråga om parallellgranskning av pediatriska läkemedel tillsammans med sina internationella partner.
French: Elle va lancer, à cette fin, un programme spécial couvrant toutes ses activités de gestion de l'information.
Swedish: Ett särskilt program som omfattar all informationshanteringsverksamhet inom myndigheten kommer att lanseras för att genomföra detta mål.
French: Dans le cadre de cette initiative, elle va lancer une nouvelle enquête sur ses procédures d'autorisation des médicaments vétérinaires auprès de IFAHEurope.
Swedish: Som en del av detta initiativ kommer EMEA att lansera en reviderad undersökning tillsammans med IFAH-Europe om förfarandena för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel.
French: Ces documents certifient que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ont reçu et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Swedish: Certifikaten bekräftar marknadsgodkännande och GMP statusen för läkemedel i EU och certifikaten är avsedda som stöddokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
French: Points de contact de l'EMEA
Swedish: Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter
French: Cette obligation fait partie des initiatives prises par l'EMEA dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'informations.
Swedish: Detta krav bidrar till myndighetens initiativ inom området öppenhet och information.
French: sur internet, à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 74 18 86 70 ou encore en écrivant à:
Swedish: Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
French: En vue de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments de thérapies innovantes, elle va élaborer des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation de l'efficacité de ces médicaments, de leurs effets indésirables et de la gestion des risques qu'ils présentent.
Swedish: Som förberedelse för genomförandet av lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi kommer EMEA att ta fram riktlinjer inom området uppföljning efter godkännandet, gällande effektivitet, biverkningar och riskhantering av läkemedlen.
French: Des documents d'information seront également élaborés à l'intention des demandeurs.
Swedish: Detta kommer att inkludera utarbetandet av vägledningsdokument för ansökningar.
French: L'EMEA collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires pour mettre en œuvre les initiatives qui seront adoptées par son conseil d'administration en vue de favoriser une plus large disponibilité des médicaments vétérinaires par une série de mesures visant à venir en aide aux entreprises désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Swedish: EMEA kommer att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att genomföra initiativ som ska godkännas av EMEA:s styrelse och som syftar till att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel genom en rad åtgärder som ska stödja företag som vill få läkemedel för mindre vanliga arter och begränsade marknader godkända.
French: Indépendamment de leur participation aux travaux de certains comités et groupes de travail de l'EMEA, les représentants des patients continueront d'être associés à l'examen des documents élaborés à l'intention des patients et du grand public.
Swedish: Samarbetet med patienter fortsätter och bygger vidare på de framgångar som uppnåtts under tidigare år. Utöver deltagandet i arbetet inom vissa av EMEA:s kommittéer och arbetsgrupper kommer patientföreträdare att fortsätta vara delaktiga i översynen av de dokument som tas fram för patienterna och allmänheten.
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (données d'entrée)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
French: Demandes d'évaluation initiale (données d'entrée)
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (input)
French: mettre en œuvre, en coopération avec les responsables des agences des médicaments vétérinaires, des initiatives visant à favoriser une plus grande disponibilité de ces médicaments notamment en prêtant assistance aux micro, petites et moyennes entreprises vétérinaires désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Swedish: Genomföra initiativ i samarbete med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att förbättra tillgängligheten av veterinärmedicinska läkemedel, i synnerhet genom insatser för att hjälpa mikroföretag och små och medelstora företag inom veterinärbranschen och företag som ansöker om godkännande av läkemedel för mindre vanliga arter och/eller begränsade marknader.
French: L'Agence procèdera à des évaluations de l'impact et de la cohérence de ses avis scientifiques.
Swedish: EMEA kommer att göra bedömningar av de vetenskapliga yttrandenas effekter och överensstämmelse.
French: Dans le domaine de la fourniture d'information, l'EMEA intégrera les activités connexes dans son programme relatif à la fourniture d'information.
Swedish: Beträffande information kommer myndigheten att samla all verksamhet på detta område i EMEA:s program för tillhandahållande av information.
French: Comme il a été indiqué plus haut, l'Agence s'assurera également que, lors de l'évaluation des demandes post-autorisation, les normes éthiques ont été respectées dans les essais cliniques effectués dans des pays extérieurs à l'UE.
Swedish: Som förklarats tidigare kommer EMEA också att se till att vederbörlig hänsyn tas till etiska normer vid klinisk prövning i länder utanför EU som en del av utvärderingen av ansökningar om verksamhet efter godkännande.
French: Nouvelles demandes pour des médicaments vétérinaires reçues/attendues (données d'entrée)
Swedish: Antalet mottagna/förväntade nya ansökningar gällande veterinärmedicinska läkemedel (input)