FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, utrnulost ili trnci u ustima, bol u slabinama uz krv u mokraći (opstruktivna uropatija).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po přípravě méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici nakon pripreme, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru IX v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 22 pacientů (≥19 let) léčených přípravkem ALPROLIX (rFIXFc).
Croatian: Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 22 ispitanika (u dobi od ≥19 godina) koji su primali lijek
Czech: Rozpouštědlo poskytované pro přípravu injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok.
Croatian: Otapalo priloženo za pripremu otopine koja će se ubrizgati je bistra, bezbojna tekućina.
Czech: Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III ve srovnání se studií II podobné.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju II.
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi IX na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Bolest v místě podání infuze
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol na mjestu infuzije manje često manje često
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednofázovým koagulačním testem proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor IX WHO.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor IX Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Czech: Přípravek ALPROLIX je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Croatian: ALPROLIX se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 336 hodin (14 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při 7 časových bodech až do 168 hodin (7 dnů) po podání dávky).
Croatian: (14 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 168 sati (7 dana) poslije doziranja).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), mělo by se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Croatian: Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koji uključuje lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i krvne ugruške na mjestu postavljenog katetera.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Croatian: A) 1 bočicu s praškom B) 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
Czech: Tabulka 1 může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ALPROLIX za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Czech: Rozpouštědlo: roztok je čirý až bezbarvý.
Croatian: Otapalo: otopina je bistra do bezbojna.
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách
Croatian: Skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili putem internetske stranice možete pristupiti videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ALPROLIX Uključiti QR kod + http://www.alprolix-instructions.com
Czech: Ve studii III byl u pacientů zaznamenán medián spontánního krvácení do kloubů v hodnotě 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
Croatian: Ispitanici u ispitivanju III imali su medijan od 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvarenja u zglobove.
Czech: Tabulka 4: Pozorovaná průměrná (SD) aktivita FIX [IU/dl] po jedné dávce přípravku ALPROLIX1 u pacientů ve věku ≥12 let
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) aktivnosti FIX [IU/dl] nakon jedne doze lijeka
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
Croatian: Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
Croatian: Zaštitite otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
Czech: 5 ml chlorid sodný a voda pro injekci
Croatian: Otapalo: 5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku ALPROLIX byl 59,40 IU/kg a (interkvartilní rozmezí 52,95 až 64,78 IU/kg) u pacientů ve věku <6 let a 57,78 IU/kg (interkvartilní rozmezí 51,67 až 65,01 IU/kg) u pacientů ve věku 6 až <12 let.
Croatian: 64,78 IU/kg) u ispitanika < 6 godina te 57,78 IU/kg (interkvartilni raspon od 51,67 do 65,01 IU/kg) u ispitanika u dobi od 6 do <12 godina.
Czech: Medián týdenní dávky ve studii I u pacientů v rameni s fixním týdenním intervalem byl 45,17 IU/kg (interkvartilní rozmezí (IQR) 38,1-53,7).
Croatian: U bolesnika u skupini koja je primala dozu u fiksnim tjednim intervalima u ispitivanju I, medijan tjedne doze iznosio je 45,17 IU/kg (interkvartilni raspon (engl. interquartile range, IQR): 38,1-53,7).
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.
Czech: (ABR) u pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti dosáhl 2,95 (IQR: 1,01-4,35) a v průběhu studie III zůstal na podobné hodnotě (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Croatian: Pripadajući medijan anualizirane stope krvarenja (engl. annualised bleeding rates, ABR) u ispitanika u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 2,95 (IQR: 1,01-4,35) i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog trajanja ispitivanja III (1.85 (IQR: 0,76-4,0)).
Czech: Medián četnosti krvácení přepočtené na jeden rok u pacientů ve věku <12 let hodnotitelných z hlediska účinnosti byl ve studii II 1,97 (interkvartilní rozmezí 0,00-3,13) a v průběhu studie III (prodloužená studie)
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
Czech: Sacharosa
Croatian: Prašak saharoza
Czech: Může být uchováváno při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
Czech: U přípravku ALPROLIX byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Croatian: Preosjetljivost Zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ALPROLIX.
Czech: Neklinické údaje získané na základě testu trombogenicity u králíků (Wesslerův model stázy) a studií toxicity po opakovaném podávání (které zahrnovaly hodnocení lokální toxicity, samčích reprodukčních orgánů a elektrokardiografické parametry) u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju testa trombogenosti u kunića (Wesslerov model stâze) i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjenu lokalne toksičnosti,
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Croatian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Czech: 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) 2 Tyto farmakokinetické parametry byly získány kompartmentovou analýzou Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½α = distribuční poločas; t½β = eliminační poločas;t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½=terminalni poluvijek, t½α = poluvijek distribucije; t½β = poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ALPROLIX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX
Czech: Přípravek ALPROLIX může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Croatian: Drugi je način da se ALPROLIX čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Nepoužívejte přípravek ALPROLIX:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ALPROLIX chlorid sodný voda pro injekci
Croatian: Otapalo za ALPROLIX natrijev klorid voda za injekcije
Czech: 4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Czech: Rozpouštědlo
Croatian: Nuspojave
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein.
Croatian: ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta.
Czech: Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III (prodloužená studie) ve srovnání se studií I u obou profylaktických režimů podobné.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III (produžetak ispitivanja) ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju
Czech: Po přípravě by měl být přípravek ALPROLIX použit okamžitě.
Croatian: ALPROLIX se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 123 dříve léčených mužských pacientů (12 až 71 let) se závažnou hemofilií B (≤2 % aktivity endogenního FIX).
Croatian: (u dobi od 12 do 71 godine) s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Czech: Otočte nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
Croatian: Zakrenite čvrsto klip u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Croatian: Nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B i inhibitorima faktora IX te alergijskom reakcijom u povijesti bolesti, zabilježen je nefrotski sindrom.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenal(a) název a číslo šarže přípravku.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se, kod svakog davanja lijeka ALPROLIX, zapišu naziv i broj serije lijeka.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do blago zamućena i bezbojna.
Czech: Například tvorba protilátek (také známých jako inhibitory) proti faktoru IX je známá komplikace, která může během léčby hemofilie B nastat.
Croatian: na faktor IX poznata je komplikacija koja može nastati tijekom liječenja hemofilije B.
Czech: Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu
Czech: 4.9 Předávkování Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku ALPROLIX nebyly popsány.
Croatian: Učinci doza lijeka APROLIX koje su više od preporučenih nisu opisani.
Czech: Fc fúzní protein v přípravku ALPROLIX prodlužuje dobu jeho účinnosti.
Croatian: Fc fragment u lijeku ALPROLIX produljuje djelovanje lijeka.
Czech: Dávka nebo interval mohou být upraveny Vaším lékařem.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu ili vremenski razmak između doza.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid, zrychlený srdeční tep a nízký krevní tlak.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,
Czech: Rozpouštědlo:
Croatian: Napomena:
Czech: Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru v pístu injekční stříkačky.
Croatian: Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí na přípravky obsahující faktor IX má být úvodní podání faktoru IX prováděno podle úsudku lékaře a pod dohledem lékaře při zajištění možnosti náležité léčby alergických reakcí.
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije kod sljedeće primjene faktora IX. Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno prosudbi nadležnog liječnika, provesti pod medicinskim nadzorom, gdje se može pružiti odgovarajuće medicinsko liječenje alergijskih reakcija.
Czech: Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu,
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži 1 bočicu praška, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
Czech: Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční lahvičky.
Croatian: Čvrsto ga pritisnite prema dolje dok ne sjedne na mjesto na vrhu bočice, tako da šiljak nastavka probije čep bočice.
Czech: S přípravkem ALPROLIX se neprováděly reprodukční studie u zvířat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na reprodukciju u životinja.
Czech: Přípravek ALPROLIX zvyšuje hladinu faktoru IX v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
Croatian: ALPROLIX se primjenjuje da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora IX. ALPROLIX povećava razinu faktora IX u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
Czech: Aktivita FIX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro FIX v plazmě).
Croatian: koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI)
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční lahvičky proti směru pohybu hodinových ručiček.
Croatian: 15. Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu nježnim povlačenjem i zakretanjem bočice u suprotnom smjeru od kazaljke na satu.
Czech: NA
Croatian: ND
Czech: Odpovídající medián četnosti krvácení přepočtené na jeden rok
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja u ispitanika u dobi
Czech: Odhad CL
Croatian: Procijenjeni CL (klirens)
Czech: Pacienti mají být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Croatian: generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Czech: Přípravek musí být zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati, lijek se mora baciti.
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
Croatian: Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.
Czech: Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak.
Croatian: stezanje u prsnom košu, otežano disanje ili nizak krvni tlak.
Czech: 12,5 kg do 186,7 kg ve třech klinických studiích (12 pacientů ve studii fáze 1/2a, 123 pacientů ve studii fáze I a 26 pacientů ve studii fáze II) byl vytvořen populační farmakokinetický model.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju podataka o aktivnosti FIX u 161 ispitanika svih dobi (2-76 godine), tjelesne težine između 12,5 kg i 186,7 kg, u tri klinička ispitivanja (12 ispitanika u ispitivanju faze 1/2a, 123 ispitanika u ispitivanju
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo.
Croatian: Datum vađenja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit manje često
Czech: Orální parestézie Zápach z úst
Croatian: Poremećaji probavnog sustava oralna parestezija neugodan zadah iz usta često manje često
Czech: Profylaxe
Croatian: Profilaksa
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
Croatian: ALPROLIX na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Czech: Připravený roztok bude čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Croatian: Pripremljena otopina bit će bistra do blago zamućena i bezbojna.
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem ALPROLIX a byli sledováni po dobu až 52 týdnů.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni lijekom ALPROLIX i praćeni do
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ALPROLIX.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na plodnost u životinja.
Czech: Před podáním musíte výsledný roztok zkontrolovat zrakem.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
Czech: Hematurie Renální kolika
Croatian: Izraženija hemartroza,
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ALPROLIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ALPROLIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ALPROLIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ALPROLIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: a v průběhu studie III zůstal na podobné hodnotě (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Croatian: Pripadajući medijan anualizirane stope krvarenja iznosio je 1,38 (IQR: 0,00-3,43) i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog trajanja ispitivanja III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek na injekci ALPROLIX 500 IU prášek na injekci ALPROLIX 1000 IU prášek na injekci ALPROLIX 2000 IU prášek na injekci ALPROLIX 3000 IU prášek na injekci eftrenonacogum alfa rekombinantní koagulační faktor IX i.v.
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak za injekciju ALPROLIX 500 IU prašak za injekciju ALPROLIX 1000 IU prašak za injekciju ALPROLIX 2000 IU prašak za injekciju ALPROLIX 3000 IU prašak za injekciju eftrenonacog alfa rekombinantni faktor zgrušavanja krvi IX i.v.
Czech: Alprolix eftrenonacogum alfa
Croatian: Alprolix eftrenonakog alfa
Czech: Navíc pokud došlo ke krvácení, přibližně 90 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Alprolix.
Croatian: Osim toga, kada se pojavilo krvarenje, otprilike 90 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Alprolix.
Czech: V souvislosti s přípravkem Alprolix byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su zabilježene pri primjeni lijeka Alprolix, a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alprolix byl dne 8. června 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s hemofilijom B, bolest se smatra „rijetkom" te se Alprolix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2007.
Czech: Co je Alprolix a k čemu se používá?
Croatian: Što je Alprolix i za što se koristi?
Czech: V první studii zahrnující 123 dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších měli pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Alprolix v rámci týdenní preventivní léčby, přibližně 3 krvácivé příhody ročně, pacienti, kterým byl přípravek Alprolix podáván každých 10 dnů v rámci preventivní léčby, měli přibližně 2 krvácivé příhody ročně, a pacienti, kteří přípravek Alprolix užívali v rámci léčby krvácení, měli přibližně 18 krvácivých příhod ročně.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je uključivalo 123 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više, bolesnici kojima se davao lijek Alprolix kao preventivna terapija jednom tjedno imali su otprilike tri epizode krvarenja godišnje, dok su bolesnici kojima se davao Alprolix kao preventivna terapija svakih 10 dana imali otprilike dvije epizode krvarenja godišnje, a bolesnici kojima se davao Alprolix za liječenje krvarenja na zahtjev otprilike 18 epizoda krvarenja godišnje.