FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
Polish: Można to uznać za wykazanie równoważnej odpowiedzi immunologicznej, a skoro odpowiedź immunologiczna pozostaje niezmieniona w jednym punkcie czasowym, to nie należy zakładać, że czas trwania tej odpowiedzi będzie w jakikolwiek sposób się różnił.
Czech: Navíc se má za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Polish: Ponadto uznano, że należało przeprowadzić analizę mocy składowej Porcilis M Hyo po zmieszaniu w celu wykluczenia oddziaływań jakościowych bezpośrednio po zmieszaniu (w t=0) i po upływie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu.
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Polish: Intervet Deutschland GmbH
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo schematu leczenia zarówno oddzielnymi szczepionkami, jak i ich mieszaniną.
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až do 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,
Polish: Zważywszy, że: - CVMP uznał, że przedstawione dane potwierdzają stabilność zmieszanego produktu do 1 godziny po zmieszaniu, proponowaną w charakterystyce produktu leczniczego;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal zkoumáním jednoho parametru účinnosti pokles viremie (o 70-75 % po souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
Polish: Poprzez zbadanie jednego parametru skuteczności, zmniejszenia wiremii (zmniejszenie 70-75% po podaniu równoczesnym i zmniejszenie 72-75% po podaniu samej szczepionki Porcilis PRRS) podmiot odpowiedzialny udowodnił brak oddziaływań immunologicznych po zmieszaniu szczepionek, skutkiem czego jest utrzymanie takiego samego poziomu skuteczności.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis M Hyo podléhající postupu vzájemného uznávání.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis M Hyo na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Czech: Pokud jde o to, proč studie stability nebyly provedeny s šaržemi, které se blíží konci doby použitelnosti, uvedl držitel rozhodnutí o registraci, že stávající minimální titr, který se ukázal jako účinný, není nijak ovlivněn:
Polish: W odniesieniu do przyczyny, dla której nie przeprowadzono badań stabilności z seriami o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności, podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że nie ma to wpływu na obecnie ustalone minimalne miano o potwierdzonej skuteczności:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků* mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zgodnie z „Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products" (Wytyczne dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych)*, dane dotyczące skuteczności poszczególnych produktów, w tym czas trwania odporności, mogą zostać zastosowane w odniesieniu do ich jednoczesnego stosowania pod warunkiem wykazania braku oddziaływań immunologicznych.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wykazano brak interakcji, specyficzny punkt czasowy określający czas trwania odporności jest taki sam, jak ten udowodniony pierwotnie.
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
Polish: wynosi 0,12/-0,02 (średnio 0,05), co mieści się w zakresie zmienności badania;
Czech: Přípravek je třeba podávat intramuskulárně (2 ml do oblasti krku).
Polish: Preparat podaje się domięśniowo (2 ml w mięsień szyi).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PRRS.
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Polish: Świnie należy szczepić dwukrotnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis M hyo wymieszanej z Porcilis PRRS u zwierząt zarodowych lub w ciąży.
Czech: Lyofilizovaná frakce přípravku Porcilis PRRS (obsahující živý virový antigen) by byla rozpuštěna v inaktivované vakcíně Porcilis M Hyo.
Polish: Liofilizowana frakcja szczepionki Porcilis PRRS (zawierająca antygen żywego wirusa) miałaby być rozcieńczana w inaktywowanej szczepionce Porcilis M Hyo.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH SEKCJACH ULOTKI
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferol acetát.
Polish: Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae i octan dl-α-tokoferolu jako adiuwant.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PORCILIS M HYO (ZOB.
Czech: Rakousko Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Polish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Czech: Název léčivého přípravku
Polish: Nazwa produktu Moc
Czech: Podle doporučeného vakcinačního schématu jsou přípravky Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS podávány souběžně poprvé při druhé aplikaci přípravku Porcilis M Hyo.
Polish: Zgodnie z zalecanym schematem szczepienia szczepionki Porcilis M Hyo i Porcilis PRRS po raz pierwszy są stosowane równocześnie przy drugim podaniu szczepionki Porcilis M Hyo.
Czech: International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
Czech: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Polish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Czech: Trvání imunity po použití přípravku Porcilis PRRS rovněž nebylo prokázáno u souběžného podávání.
Polish: Nie udowodniono również czasu trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS przy podaniu równoczesnym.
Czech: Co se týče odůvodnění, proč nebyl proveden žádný test účinnosti složky Porcilis M Hyo na smíšených vakcínách, jak okamžitě po smíchání, tak po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření, hájil držitel rozhodnutí o registraci neprovedení zkoušky účinnosti pro složku Porcilis M Hyo u smíšených vakcín tím, že poskytnutím studií bezpečnosti a účinnosti používajících smíchaný přípravek držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že ve směsi nedochází k žádným interakcím ovlivňujícím účinnost smíchaného přípravku.
Polish: W uzasadnieniu przyczyny, dla której nie przeprowadzono testu mocy składowej Porcilis M Hyo w zmieszanych szczepionkach, zarówno bezpośrednio po zmieszaniu, jak i po proponowanym okresie ważności po przygotowaniu, podmiot odpowiedzialny stwierdził, iż wykazując bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach z zastosowaniem zmieszanego produktu wykazano brak interakcji w obrębie mieszaniny, które miałyby wpływ na moc zmieszanych produktów.
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis M Hyo a přípravek Porcilis PRRS ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
Polish: W badaniach skuteczności z zastosowaniem odpowiednich badań prowokacji dla szczepionki Porcilis M Hyo i szczepionki Porcilis PRRS wykazano, że równoczesne podanie nie wpływa na parametry skuteczności, takie jak zmniejszenie wiremii i zmniejszenie zmian w płucach.
Czech: - první vakcinace: přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne
Polish: - pierwsze szczepienie: szczepionka Porcilis M Hyo w wieku 1 tygodnia;
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Czech: Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
Polish: Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis M hyo wymieszanego z Porcilis PRRS jest podawana domięśniowo w szyję.
Czech: Výsledky ukázaly omezený pokles titru viru PRRS po smíchání s přípravkem Porcilis M Hyo (průměrný pokles 0,05 log po uplynutí uváděné doby použitelnosti po otevření (1 hodina)).
Polish: Wyniki wskazały, że po zmieszaniu ze szczepionką Porcilis M Hyo dochodzi do niewielkiego spadku miana wirusa PRRS (średni spadek po proponowanym okresie ważności po przygotowaniu równym 1 godzinę wyniósł 0,05 log).
Czech: - druhá vakcinace: přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS od
Polish: - drugie szczepienie: szczepionka Porcilis M Hyo zmieszana ze szczepionką Porcilis PRRS
Czech: Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis PRRS.
Czech: Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl-α-tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
Polish: W odniesieniu do szczepionki Porcilis M Hyo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące zawartości adiuwantu (octanu dl-α-tokoferolu), pH i sterylności mieszaniny po rozcieńczeniu dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS w dwóch seriach szczepionki Porcilis M Hyo po przechowywaniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Czech: To je tři týdny po první injekci přípravku Porcilis M Hyo, který je podáván od jednoho týdne věku.
Polish: Ma to miejsce w trzy tygodnie po pierwszym podaniu szczepionki Porcilis M Hyo, które wykonuje się po ukończeniu 1 tygodnia życia.
Czech: Velká Británie (Spojené Království)
Polish: Zjednoczone Królestwo
Czech: ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Španělsko POLIG.
Polish: POLIG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván ke zdůvodnění, proč navrhované vakcinační schéma (přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne a přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS ve věku 4 týdnů) nebylo dodrženo pro prokázání bezpečnosti podávání smíšeného přípravku.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego nie zastosowano proponowanego schematu szczepienia (szczepionka Porcilis M Hyo i w wieku 1 tygodnia i szczepionka Porcilis M Hyo zmieszana ze szczepionką Porcilis PRRS w wieku 4 tygodni) dla wykazania bezpieczeństwa podawania zmieszanego produktu.
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
Polish: 1) proponowany okres ważności po przygotowaniu dla produktu zmieszanego wynosi
Czech: 2.2 Odůvodnění týkající se postupu k prokázání bezpečnosti individuálních vakcinačních schémat, jsou-li oba přípravky podávány společně Navrhované vakcinační schéma pro smíchaný přípravek je:
Polish: 2.2 Uzasadnienie dotyczące sposobu postępowania w celu wykazania bezpieczeństwa poszczególnych schematów szczepienia z równoczesnym podawaniem obu produktów
Czech: Jelikož ochranná imunita proti plicním lézím není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Polish: Ponieważ odporność chroniąca przed zmianami płucnymi nie zmienia się w wyniku podania zmieszanych szczepionek, podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie pozostałe parametry skuteczności pozostaną również niezmienione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o studiích bezpečnosti (jednotlivá dávka, předávkování, opakovaná dávka) s přípravkem Porcilis PRRS smíchaným s přípravkem Porcilis M Hyo podávaným od 4 týdnů věku vzhledem k tomu, že 4 týdny jsou nejnižší věk doporučený pro aplikaci smíšeného přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań dotyczących oceny bezpieczeństwa (po podaniu dawki pojedynczej, przedawkowaniu, po podaniu dawki wielokrotnej), począwszy od 4 tygodnia życia, w których stosowano szczepionkę Porcilis PRRS zmieszaną ze szczepionką Porcilis M Hyo, uznając, że 4 tygodnie to najmłodszy wiek zalecany do podania zmieszanego produktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci doložil několika zátěžovými laboratorními studiemi a terénními studiemi, že stupeň ochrany zprostředkovaný jednotlivými přípravky není smíšením přípravků ovlivněn.
Polish: W wielu laboratoryjnych badaniach prowokacji i w badaniach terenowych podmiot odpowiedzialny wykazał, że stopień ochrony uzyskany poprzez szczepienie oddzielnymi produktami nie zmienił się w wyniku zmieszania dwóch produktów.
Czech: Navrhované vakcinační schéma se smíšeným přípravkem pro výkrmová prasata je: první podání přípravku Porcilis M Hyo od jednoho týdne věku následované podáním přípravku Porcilis PRRS smíchaného s přípravkem Porcilis M Hyo od 4 týdnů věku.
Polish: Proponowany schemat szczepienia świń tucznych za pomocą zmieszanego produktu to: najpierw podanie szczepionki Porcilis M Hyo po ukończeniu 1 tygodnia życia, a następnie podanie szczepionki Porcilis PRRS zmieszanej ze szczepionką Porcilis M Hyo w wieku od 4 tygodni.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Intramuskulární injekce prasatům v dávce 2 ml na zvíře do krku v oblasti za uchem.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Wstrzykiwać domięśniowo 2 ml w szyję w okolicę za małżowiną uszną.
Czech: Požadovaná změna spočívá v povolení smíchání dvou vakcín, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, před jejich aplikací.
Polish: Omawiana zmiana dotyczy dopuszczenia zmieszania przed podaniem dwóch szczepionek, Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že při smíchání obou přípravků je stávající trvání imunity u přípravku Porcilis PRRS nadále zachováno.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił, że obecnie uznawany czas trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS pozostaje aktualny w przypadku zmieszania dwóch produktów.
Czech: Citywest Road Dublin 24
Polish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o titrech viru PRRS dvou šarží přípravku Porcilis PRRS rekonstituovaných s každou z deseti šarží přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 0, 1, 2 a 3 hodiny při pokojové teplotě.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące mian wirusa PRRS z dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS zmieszanych z dwiema seriami szczepionki Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 i 3 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.
Czech: Slovensko Intervet International bv
Polish: Luksemburg Intervet International bv
Czech: Mycoplasma hyopneumoniae, jsou poskytnutými údaji dostatečně doloženy, výbor CVMP doporučil udělení změny rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis M Hyo a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Polish: - CVMP uznał, że przedstawione badania w wystarczający sposób potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej Mycoplasma hyopneumoniae; CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Porcilis M Hyo pod różnymi nazwami (zob.
Czech: ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Polish: ANEKS III ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU I ULOTKI
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
Polish: Stabilność zmieszanych szczepionek została w odpowiedni sposób wykazana w okresie
Czech: Byly předloženy protokoly o propouštění šarží pro studie stability po otevření pro přípravky Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
Polish: Przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo zastosowanych w badaniach do oceny stabilności po przygotowaniu.
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle potenčního testu na kuřatech in vivo
Polish: --1 Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA* * Miano przeciwciał uzyskane w teście mocy in vivo u kurcząt
Czech: V případě těchto reakcí může být zapotřebí léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji konieczne może być wdrożenie leczenia.
Czech: 2 týdny Trvání imunity: 22 týdnů
Polish: 2 tygodnie Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje typu anafilaktycznego mogące zagrażać życiu.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh:
Polish: Z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu:
Czech: V takových případech se doporučuje provést serologické vyšetření PCV2 pomocí vhodných diagnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badań serologicznych w kierunku PCV2 z zastosowaniem odpowiednich metod diagnostycznych, w celu dokonania wyboru właściwego sposobu szczepienia.
Czech: Tyto otoky samovolně zmizí v období zhruba 14 - 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat.
Polish: Reakcje ustępują samoistnie w okresie około 14-21 dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt.
Czech: Datum posledního prodloužení: 13/12/2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13/12/2013.
Czech: V laboratorních studiích a terénních pokusech:
Polish: W przebiegu badań laboratoryjnych i badań terenowych:
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Polish: Stosować sterylne strzykawki oraz igły.
Czech: Vakcinace může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v bezprostředním období po podání vakcíny.
Polish: Szczepienie może prowadzić do przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i butelce.
Czech: Uchovávat v chladničce (2°C -8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: NL-5831 AN Boxmeer
Polish: 5831 AN Boxmeer
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti prasečímu cirkoviru ATCvet kód: QI09AA07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń kod ATCvet: QI09AA07.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV
Czech: Zabraňte použití vakcinačního vybavení s kousky gumy.
Polish: Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Polish: Szczepionka do stymulacji czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typ 2.
Czech: Velmi často bylo pozorováno do 2 dnů po vakcinaci přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1°C.
Polish: Do 2 dnia po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 °C.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Czech: V případě pochybností použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi.
Polish: W przypadku wątpliwości należy stosować schemat uodporniania zakładający zastosowanie dwu dawek szczepionki.
Czech: Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepte.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C), wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Czech: Velmi často byly po vakcinaci pozorovány přechodné lokální reakce v místě injekčního podání především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm).
Polish: Po szczepieniu bardzo często obserwowano w miejscu wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm).
Czech: Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v bodu 4.6.
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „Działania niepożądane" (punkt 4.6).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných kanců.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u knurów rozpłodowych.
Czech: Inkompatibility: Nemíchat s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/01/2009
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/01/2009.
Czech: U jednotlivých zvířat bylo neobvykle pozorováno zvýšení rektální teploty o 2,5°C trvající méně než 24 hodin.
Polish: U pojedynczych zwierząt niezbyt często obserwowano wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie o 2,5 °C utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny.
Czech: Burgwedel Biotech GmbH Im Landen Felde 5
Polish: Holandia Burgwedel Biotech GmbH