FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (chamada mielina) que cobre os nervos no sistema nervoso central (incluindo o cérebro e a medula espinal).
Icelandic: Í MS-sjúkdómi veldur ónæmiskerfi líkamans bólgu sem skaðar hlífðarefnið (sem kallast mýli) sem umlykur taugar í miðtaugakerfinu (þ.m.t. heila og mænu).
Portuguese: Tabela 4: Resultados clínicos e de RM no estudo SELECT (às 52 semanas) Placebo
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í SELECT rannsókninni (í viku 52) Lyfleysa
Portuguese: Use uma superfície bem iluminada, limpa, plana, para trabalhar como uma mesa.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur Notaðu vel lýst, hreint og slétt yfirborð til að vinna á, t.d. borð.
Portuguese: Zinbryta pode ser conservado a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem original durante 30 dias.
Icelandic: Zinbryta má geyma við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í 30 daga.
Portuguese: • Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático;
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna;
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos sugestivos de disfunção hepática (por exemplo, náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia ou icterícia e/ou urina escura), recomenda-se que sejam verificadas de imediato as transaminases plasmáticas e que o tratamento com Zinbryta seja descontinuado, conforme for adequado, e que o doente seja encaminhado de imediato para um hepatologista.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi (t.d. óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eða dökklitað þvag) er ráðlagt að mæla strax transamínasa í sermi, hætta meðferð með Zinbryta eins og við á og vísa sjúklingnum strax til lifrarsérfræðings.
Portuguese: Para o DECIDE, era também necessário pelo menos 2 surtos (um dos quais um surto clínico) nos 3 anos anteriores
Icelandic: 2 bakslög (annað þeirra klínískt bakslag) á síðustu 3 árum.
Portuguese: Não partilhe a seringa pré-cheia Zinbryta com mais ninguém.
Icelandic: Ekki má deila áfylltri Zinbryta sprautu með öðrum.
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefnum er ekki æskileg meðan á meðferð stendur og í allt að 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
Portuguese: • Se vir sangue no local de injeção, limpe-o com uma gaze e aplique um penso adesivo ou um penso rápido.
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka það burt með grisjupúða og setja á sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Portuguese: O seu médico irá avaliar se os medicamentos ou suplementos que está a tomar produzem efeitos secundários sobre o fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn metur hvort einhver lyf eða fæðubótarefni sem þú tekur hafi aukaverkanir á lifrina og hvort þú ættir að halda áfram notkun þessara lyfja á meðan þú tekur Zinbryta.
Portuguese: Verifique a janela de medicamento e garanta que o medicamento Zinbryta é incolor a ligeiramente amarelado.
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult.
Portuguese: Observou-se um aumento na incidência de agregados microgliais dependentes da dose, no cérebro e medula espinal de macacos tratados com ≥ 35 mg/kg, (AUC 27 vezes superior à dose clínica), acima dos anteriores observados.
Icelandic: Skammtaháð aukning á tíðni örtróðsþyrpinga (microglial aggregates) umfram upphafleg gildi kom fram í heila og mænu apa sem fengu meðferð með ≥35 mg/kg (AUC 27 sinnum hærra en við klíníska skammta).
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
Icelandic: Það þarf að innihalda eftirfarandi þætti:
Portuguese: Ocorreram casos de lesões hepáticas em doentes a tomar Zinbryta com outros medicamentos hepatotóxicos, embora o papel desempenhado por estes medicamentos seja incerto.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir hjá sjúklingum sem taka Zinbryta með öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur, þrátt fyrir að vægi þessara lyfja sé óljóst.
Portuguese: Não teve efeito no desenvolvimento fetal e não houve evidência de teratogenicidade.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fósturþroska og engar vísbendingar sáust um vansköpunarvaldandi áhrif.
Portuguese: Pele seca
Icelandic: dökkt þvag
Portuguese: • A importância da monitorização da função hepática, pelo menos mensalmente durante o tratamento (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), e até 6 meses após a última dose;
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi, a.m.k. mánaðarlega meðan á meðferð stendur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf) og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammtinn;
Portuguese: Tenha cuidado ao retirar a tampa da agulha para evitar magoar-se com a agulha.
Icelandic: Gættu varúðar þegar nálarhlífin er fjarlægð til að forðast stunguslys.
Portuguese: Deite fora qualquer Zinbryta que seja acidentalmente congelado.
Icelandic: Farga á Zinbryta ef það frýs fyrir slysni.
Portuguese: • a seringa/caneta estiver rachada ou partida
Icelandic: sprautan/lyfjapenninn er sprunginn eða brotinn
Portuguese: Não é recomendado iniciar o tratamento em doentes com ALT ou AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e o mesmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST ≥ 2 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) og undirliggjandi skerðing á lifrarstarfsemi er frábending fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Portuguese: Não se espera que Zinbryta afete a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
Icelandic: Ekki er búist við að Zinbryta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Num estudo clínico, os doentes (n=90) em tratamento a longo prazo com Zinbryta conseguiram respostas imunitárias adequadas a uma vacina sazonal contra a gripe, inativada e trivalente.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu sjúklingar (n=90) á langtímameðferð með Zinbryta viðeigandi ónæmissvörun við deyddu, þrígildu, árstíðabundnu inflúensubóluefni.
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a caneta Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar a caneta.
Icelandic: Áður en þú notar lyfjapennann í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa lyfjapennann og sprauta úr honum.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: • O risco imprevisível de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer altura durante o tratamento e até vários meses após a última dose;
Icelandic: Ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og allt að nokkrum mánuðum eftir síðasta skammt;
Portuguese: • a solução estiver turva ou forem visíveis partículas em suspensão na mesma
Icelandic: lausnin er skýjuð eða hægt er að sjá agnir fljótandi í henni
Portuguese: Parte de trás do braço
Icelandic: Leiðbeiningar á bakhlið 
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Icelandic: Skima skal sjúklinga sem áður hafa fengið berkla eða sem búa á svæðum þar sem berklar eru landlægir fyrir virkum berklum áður en meðferð hefst og fylgjast með þeim meðan á meðferð stendur.
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð, sum alvarleg (t.d. flögnunarútbrot eða húðbólgu, eitrunarútbrot í húð), við meðferð með Zinbryta.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia Zinbryta a um ângulo de 45°-90° do local da injeção (ver figura I).
Icelandic: Zinbryta sprautunni þannig að hún myndi 45°-90° horn við stungustaðinn (sjá mynd I).
Portuguese: Em estudos clínicos, as elevações das transaminases plasmáticas ocorreram em qualquer altura durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkuðu gildi transamínasa í sermi hvenær sem er meðan á meðferð stóð og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
Portuguese: A dose recomendada de Zinbryta é de 150 mg, em injeção subcutânea, administrada uma vez por mês.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zinbryta er 150 mg sem dælt er undir húð einu sinni í mánuði.
Portuguese: Daclizumab não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
Icelandic: Daklízúmab hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficam amarelas Podem ser também sintomas de problemas do fígado maior cansaço, urina escura e a pele ou a parte branca dos olhos ficarem amarelas; ver a secção acima sobre problemas no fígado.
Icelandic: Aukin þreyta, dökkt þvag og gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann um lifrarkvilla hér að ofan.
Portuguese: Incidências cumulativas do aumento máximo dos níveis de ALT ou AST (com base em dados laboratoriais) observadas nos ensaios clínicos
Icelandic: Uppsöfnuð tilvik hámarks ALT eða AST hækkunar (byggt á rannsóknarstofugögnum) sem komu fram í klínískum rannsóknum
Portuguese: Medicamento Visível
Icelandic: Lyf sýnilegt
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão de incapacidade confirmada às 24 semanas, em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,73 [95% IC:0,55; 0,98].
Icelandic: Að auki voru tölfræðilega marktæk áhrif á staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta með hættuflutfallið 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Portuguese: Zinbryta é usado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS), que não responderam ao tratamento apesar da terapêutica com pelo menos dois tratamentos para a esclerose múltipla (EM) e aos quais não podem ser administrados outros tratamentos.
Icelandic: Zinbryta er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm með bakslögum hjá fullorðnum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur meðferðum við MS-sjúkdómnum og sem geta ekki fengið aðra meðferð.
Portuguese: • Passo 1: Retire a caneta do frigorífico a. Retire a caneta da embalagem no frigorífico 30 minutos antes de administrar a sua injeção para permitir que a mesma atinja a temperatura ambiente.
Icelandic: Taktu lyfjapennann úr kæli a. Taktu lyfjapennann úr öskjunni í kælinum 30 mínútum fyrir inndælingu til að leyfa lyfjapennanum að ná stofuhita.
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Zinbryta og við hverju það er notað
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt að 30 daga.
Portuguese: A maioria dos doentes teve reações da pele de gravidade ligeira ou moderada.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk húðviðbrögð sem voru væg eða miðlungsalvarleg.
Portuguese: • No entanto, se passarem mais de 2 semanas da dose esquecida, omita a dose esquecida e depois tome a sua próxima dose no dia habitual.
Icelandic: Ef meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist, skaltu hins vegar sleppa skammtinum sem gleymdist og dæla inn næsta skammti á venjulegum degi.
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, embutida em 1,27 cm (0,5 polegada) está pré-fixa à seringa.
Icelandic: 0,5 tommu nál af stærð 29 er föst við sprautuna.
Portuguese: Os agregados microgliais em macacos não aumentaram na incidência nem na gravidade com duração superior da administração e não estiveram associados a lesões neuronais nem efeitos neurocomportamentais.
Icelandic: örtróðsþyrpinga hjá öpum jókst ekki með aukinni skömmtunarlengd og þær tengdust ekki taugaskemmdum eða taugatengdum atferlisáhrifum.
Portuguese: As reações da pele resolveram-se geralmente com cuidados padrão, incluindo o tratamento com esteroides tópicos ou sistémicos.
Icelandic: Húðviðbrögð ganga yfirleitt til baka við hefðbundna meðferð, þ.m.t. meðferð með útvortis sterum eða barksterum.
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,24 [95% IC:0,09; 0,63].
Icelandic: Að auki voru tölfræðilega marktæk áhrif á staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta með hættuflutfallið 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Portuguese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Biogen Poland Sp.
Portuguese: • Se não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
Icelandic: Grænar rendur sjást ekki í stöðuglugga inndælingar.
Portuguese: Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio Cada dose de Zinbryta contém 0,14 mmol de sódio.
Icelandic: Hver skammtur af Zinbryta inniheldur 0,14 mmól af natríum.
Portuguese: Nota: Não toque nem sopre sobre esta zona antes de dar a sua injeção.
Icelandic: Ekki má snerta eða blása á þetta svæði áður en inndælingin er gefin.
Portuguese: Se um doente desenvolver depressão grave, e/ou ideação suicida, deve considerar-se a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar skal íhuga að hætta meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não injete numa zona do seu corpo na qual a pele está irritada, vermelha, com nódoas negras, tatuada, infetada ou cicatrizada.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Portuguese: As seringas/canetas pré-cheias contêm uma dose única e devem ser eliminadas após utilização.
Icelandic: Áfylltar sprautur/áfylltir lyfjapennar eru einnota og þeim skal fargað eftir notkun.
Portuguese: Durante o tratamento com Zinbryta, as contagens celulares medianas para os principais subconjuntos imunitários (células T, B e NK) permaneceram em valores normais; as contagens de linfócitos totais, células T e B diminuíram em média ≤10% dos valores iniciais durante o primeiro ano de tratamento.
Icelandic: Meðan á Zinbryta meðferðinni stóð hélst meðalfrumufjöldi fyrir helstu frumutegundir ónæmiskerfisins (T-, B-, og NK-frumur) innan eðlilegra marka, eitilfrumum og T- og B-frumum fækkaði að meðaltali um ≤ 10% frá upphaflegu gildi á fyrsta ári meðferðar.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri (tegund 1) með gúmmítappa og hörðu, hitadeigu nálarhulstri, sem inniheldur 1 ml af lausn.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab em doentes com EM.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs hjá MS-sjúklingum.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um aukna tíðni hækkana á ALT eða AST hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zinbryta samanborið við lyfleysu eða interferón beta-1a (í vöðva).
Portuguese: Não se devem usar fontes de calor externas, como água quente, para aquecer Zinbryta.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Zinbryta.
Portuguese: Infeções pulmonares:
Icelandic: Lungnasýkingar:
Portuguese: Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura D).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Zinbryta sprautunni (sjá mynd D).
Portuguese: Pode lesionar-se com a agulha ou a caneta pode bloquear.
Icelandic: Þú gætir stungið þig á nálinni eða læst lyfjapennanum.
Portuguese: • Muito raros (<1/10.000) • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Daclizumab modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente do CD25, resultando em níveis superiores de IL-2 disponíveis para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Icelandic: Daklízúmab hefur mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 með því að blokka CD25-háð boð frá IL-2 viðtaka með mikla sækni, sem leiðir til þess að meira IL-2 er tiltækt til að bindast við og miðla boðum frá IL-2 viðtaka með miðlungsmikla sækni.
Portuguese: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Icelandic: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) variou de 5 a 7 dias.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
Portuguese: A descontinuação devido a reações da pele foi de 4% em doentes tratados com Zinbryta.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna húðviðbragða hjá 4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Zinbryta.
Portuguese: Informado, conversar sobre o seu conteúdo antes de se iniciar o tratamento com Zinbryta, informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, a necessidade de monitorização periódica e de sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi;
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos farmacodinâmicos de Zinbryta 150 mg administrado por via subcutânea em intervalos de 4 semanas foram consistentes com a modulação da sinalização da IL-2 conforme evidenciado pela saturação rápida e sustentada dos recetores alvo CD25 em células T circulantes e um aumento sustentado de aproximadamente 2 vezes na concentração plasmática da IL2.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru lyfhrif Zinbryta 150 mg sem gefið var undir húð á 4 vikna fresti í samræmi við mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 eins og sést af hraðri og viðvarandi mettun CD25 viðtaka á T-frumum í blóðrás og viðvarandi u.þ.b. 2-faldri aukningu á IL-2 í sermi.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis:
Portuguese: Não remova a tampa até estar pronto(a) para injetar.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en komið er að inndælingu.
Portuguese: • A necessidade de tomar precauções relativamente à utilização concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos;
Icelandic: Nauðsyn þess að gæta varúðar við samhliðanotkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á lifur;
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a caneta Zinbryta:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Zinbryta lyfjapenna:
Portuguese: Não tente tratar algum efeito secundário sozinho(a).
Icelandic: Reyndu ekki að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur.
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em doentes tratados com Zinbryta, que se resolveu com tratamento padrão e com a descontinuação de Zinbryta.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta sem gekk til baka með hefðbundinni meðferð og stöðvun meðferðar með Zinbryta.
Portuguese: São apresentadas informações pormenorizadas na secção 7, Instruções para injetar Zinbryta.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta eru í kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta.
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com hematomas, tatuada, infetada ou com cicatriz.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, aum, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Portuguese: • a seringa/caneta está rachada ou partida.
Icelandic: sprautan/lyfjapenninn er sprunginn eða brotinn.
Portuguese: A depuração de daclizumab em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
Icelandic: Úthreinsun daklízúmabs hjá sjúklingum sem mynduðu hlutleysandi mótefni var að meðaltali 19% meiri (sjá kafla 4.8, Ónæmingargeta).
Portuguese: • Mantenha a caneta Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Icelandic: Geymið Zinbryta lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: As análises do subgrupo dos estudos SELECT e DECIDE demonstraram um efeito consistente de Zinbryta comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular) em todos os subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença EM.
Icelandic: Greining á undirhópum í SELECT og DECIDE rannsóknunum sýndi fram á að áhrif Zinbryta samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva) voru þau sömu í öllum undirflokkum sem skilgreindir voru samkvæmt lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum MS-sjúkdómsins.