FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SCENESSE-t?
Lithuanian: Kaip vartoti SCENESSE
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett távolítsa el a tűt a katéterből.
Lithuanian: - Steriliai ištraukite adatą iš kateterio.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: kezelés alatt és három hónapig azt követően.
Lithuanian: Moterys, kurios gali pastoti, gydymo laikotarpiu ir tris mėnesius nuo paskutinės SCENESSE
Hungarian: Depresszió Depresszív hangulat Insomnia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai depresija prislėgta nuotaika nemiga
Hungarian: A fenti betegségek valamelyikében szenvedő beteg esetén körültekintő döntést kell hozni arról, hogy a beteg részesüljön-e a gyógyszerrel történő kezelésben.
Lithuanian: Prieš priimant sprendimą, ar šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, sergančius kuria nors iš šių ligų, reikia gerai įvertinti tokio gydymo naudą.
Hungarian: 2 havonta egy implantátumot kell alkalmazni a várhatóan megnövekedett napfény-expozíciót (például tavasztól kora őszig) megelőzően és annak során.
Lithuanian: Prieš tikėtiną padidėjusio saulės spindulių poveikio laikotarpį arba tuo laikotarpiu, t.
Hungarian: A szükséges védelem időtartamától függően évente három implantátum javasolt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą apsaugos trukmę, per metus pacientui rekomenduojama skirti tris implantus.
Hungarian: - melanoma az egyéni vagy családi anamnézisben (beleértve az in situ melanomát, például a lentigo malignát), illetve cutaneus melanomára való feltételezett vagy igazolt hajlam (CMM1, MIM #155600, szinonimák: familiaris atípusos multiplex anyajegy - malignus melanoma szindróma, FAMMM; dysplasiás naevus szindróma, DNS; B-K mole szindróma; CMM2 MIM
Lithuanian: , lentigo maligna) arba kuriems įtariamas arba patvirtintas jautrumas odos melanomai (CMM1, MIM #155600, sinonimai: šeiminis atipinių apgamų ir piktybinės melanomos sindromas (angl.
Hungarian: A SCENESSE a fototoxicitás megelőzésére javallott erythropoeticus protoporphyriában (EPP) szenvedő felnőtt betegeknél.
Lithuanian: SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai eritropoetine protoporfirija (EPP) sergantiems suaugusiems pacientams.
Hungarian: 72 órában.
Lithuanian: gruodžio 22 d.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant flakono ir išorinės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti draudžiama.
Hungarian: - Az injekció helyére helyezzen fel egy kisméretű nyomókötést.
Lithuanian: - Injekcijos vietą užklijuokite nesmarkiai spaudžiančiu pleistru.
Hungarian: hogy az UV fénynek való fokozott kitettség hozzájárul a bőrrák kialakulásához.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad padidėjus organizmui tenkančių UV spindulių kiekiui, didės odos vėžio vystymosi rizika.
Hungarian: Az afamelanotid alkalmazása a fenti okokból az eumelanin fokozott termelését eredményezheti az EPP betegek bőrében, függetlenül a napfény- vagy mesterséges UV-expozíciótól.
Lithuanian: Todėl vartojant adamelanotidą, nepaisant EPP sergančiam pacientui tenkančio saulės šviesos ar dirbtinių UV spindulių kiekio, jo odoje gali padidėti eumelanino gamyba.
Hungarian: Az afamelanotid a szervezetben található úgynevezett alfa-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szintetikus formája.
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α-MSH), analogas.
Hungarian: Az implantátumot közvetlenül a derék vagy has bőrredője alá, a csípőlapát felső pereménél ültetik be.
Lithuanian: Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno.
Hungarian: Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti SCENESSE
Hungarian: Mit tartalmaz a SCENESSE?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: Az afamelanotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: Az állatkísérletek során a termékenységre és a szaporodásra gyakorolt káros hatás nem igazolódott.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az ilyen gyógyszerek szedése esetén a beültetés helyén fokozott zúzódás vagy vérzés jelentkezhet.
Lithuanian: Apie tai reikia pranešti gydytojui, nes tokius vaistus vartojantiems pacientams gali dažniau susidaryti kraujosruvos arba kraujuoti implanto vietoje.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérrögök megelőzése céljából véralvadásgátló gyógyszert szed.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate krešėjimą mažinančius vaistus nuo krešulių susidarymo.
Hungarian: Az afamelanotidot azért alkalmazzák, hogy növeljék a napfénnyel szembeni ellenálló képességet azoknál a felnőtteknél, akiknél eritropoetikus protoporfíriát (EPP) diagnosztizáltak.
Lithuanian: Afamelanotidas skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota eritropoezinė protoporfirija (EPP), siekiant pagerinti saulės šviesos toleravimą.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és az utolsó SCENESSE beültetést követő három hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, például szájon át szedhető fogamzásgátlókat,
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
Hungarian: - Vegye ki a becsomagolt implantátumot a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.
Lithuanian: - Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros. - Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų šiek tiek pakelta.
Hungarian: - Csökkent fehérvérsejtszám, kóros májfunkciós értékek, csökkent vaskötődés, emelkedett koleszterinszint, emelkedett vércukorszint, a vér vasszintjének csökkenése, emelkedett vérnyomás, véres vizelet
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, sumažėjęs geležies prisijungimas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs cukraus kiekis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, kraujas šlapime;
Hungarian: A protokollvázlatot az Európai Bizottság határozatáról szóló értesítéstől számított 2
Lithuanian: Komisijos sprendimą paskelbimo.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a lejárati időt, mielőtt felhasználja az implantátumot.
Lithuanian: Prieš naudojant implantą, Jūsų gydytojas patikrins jo tinkamumo laiką.
Hungarian: A pigmentált elváltozások és egyéb bőreltérések ellenőrzése céljából rendszeres (hathavonkénti), teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai (kas 6 mėnesius) apžiūrėti viso kūno odą, kad būtų pastebėti visi pigmentiniai pakitimai ir kitos odos anomalijos.
Hungarian: - Fertőtlenítse a bőrt a csípőlapát felső pereme felett.
Lithuanian: - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno.
Hungarian: Egyidejűleg fennálló, nem tanulmányozott betegségek
Lithuanian: Gretutiniai sutrikimai, kurių tyrimų neatlikta
Hungarian: Az implantátumot olyan orvos fogja beültetni, akit a beültetési eljárásra kiképeztek.
Lithuanian: Implantą Jums į poodį įves gydytojas, kuris yra išmokytas atlikti šią procedūrą.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas
Hungarian: - a következő bőrráktípusok: bazálsejtes karcinóma, laphámrák (beleértve az in szitu karcinómát,
Lithuanian: - kurių sveikatos istorijoje minima bazalinių ląstelių karcinoma, plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz.
Hungarian: Haemangioma
Lithuanian: hemangioma
Hungarian: Szemhéjoedema Ocularis hyperaemia Szemszárazság Presbyopia
Lithuanian: Akių sutrikimai akių vokų edema akių hiperemija akių išsausėjimas presbiopija
Hungarian: Mindig bizonyosodjon meg az implantátum jelenlétéről, és ha kétség merülne fel ezzel kapcsolatban, ellenőrizze, hogy az implantátum nem maradt-e a katéterben.
Lithuanian: Visada patikrinkite, ar implantas yra po oda, o suabejoję,
Hungarian: Az afamelanotid a természetes hormonhoz hasonló módon hat, azaz a bőrsejteket eumelanin termelésére készteti, amely a szervezetben található melanin festékanyag barna-fekete típusa.
Lithuanian: žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną - juodai rudą melanino pigmentą.
Hungarian: Diastolés hypertensio Hypertensio
Lithuanian: Nedažnas hipertenzija
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
Hungarian: - Győződjön meg az implantátum sikeres behelyezéséről úgy, hogy végigtapintja a csípőlapát pereme feletti/attól cranialisabb bőrterület subcutan rétegét, amíg megtalálja az implantátumot.
Lithuanian: - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą.
Hungarian: - A tűhegy ferde vágási felszínét felfelé tartva, a bőrfelszínnel 30-45 fokos szöget bezárva,
Lithuanian: - Nukreipę adatos ašmens nuožulniąją dalį į viršų, vienu grakščiu nepertraukiamu judesiu, 30-45
Hungarian: Hypercholesterinaemia Fokozott étvágy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas hipercholesterolemija padidėjęs apetitas
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően aluszékonyságról, fáradtságról, szédülésről és hányingerről számoltak be.
Lithuanian: Įkišus šį vaistinį preparatą, užregistruota mieguistumo, nuovargio, galvos svaigimo ir pykinimo atvejų.
Hungarian: Az implantátumok javasolt maximális száma évente négy.
Lithuanian: Vienam pacientui rekomenduojama ne daugiau kaip keturi implantai per metus.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt, tudományos okokból kifolyólag és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo, mokslinių priežasčių ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Lithuanian: Infekcijos ir gripas
Hungarian: Ha az implantátum behelyezése a fent leírt folyamatlépések során sikertelen volt, semmisítse azt meg, és ültessen be egy új implantátumot.
Lithuanian: implanto nepavyko įkišti po oda, tą implantą išmeskite ir įveskite naują implantą.
Hungarian: - Amint a katéter a helyén van, aszeptikus módon távolítsa el az implantátumot az injekciós üvegből.
Lithuanian: - Įstačius kateterį, laikydamiesi aseptinių sąlygų, išimkite implantą iš flakono.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az afamelanotid túladagolás tüneteire és kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra.
Hungarian: A világos bőrű EPP betegek nagyobb valószínűséggel kérhetnek kezelést, és hajlamosabbak az UV-fényhez társuló bőrelváltozások, többek között bőrrák kialakulására.
Lithuanian: EPP sergantys pacientai, kurių oda šviesi, gali dažniau prašyti tokio gydymo ir jiems dažniau nei kitiems atsiranda su UV spinduliais siejamų pokyčių, įskaitant vėžį; - nustatyti ir stebėti pigmentinių pakitimų pokyčius ir taip kuo anksčiau nustatyti melanomą.
Hungarian: SCENESSE forgalmazása kizárólag olyan centrumokban történjen, ahol az orvosok megkapták az oktatási anyagokat, és képzésben részesültek.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo suderinti kontroliuojamos prieigos programos smulkmenas, kad SCENESSE patektų tik į tuos centrus, kurių gydytojai gavo šviečiamąją medžiagą ir išmoko atlikti atitinkamą procedūrą.
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lithuanian: Ligų registras
Hungarian: Egy implantátum 16 mg afamelanotidot tartalmaz.
Lithuanian: Vieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek által az EPP-hez társuló fotoszenzitivitás kezelése érdekében rutinszerűen alkalmazott és a bőrtípusuknak (Fitzpatrick-skála) megfelelő fényvédelmi intézkedéseket folytassák a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui rekomenduojama visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį nuolat naudoti apsaugos nuo saulės priemones, kuriomis pacientai kontroliuoja su EPP susijusį jautrumą šviesai, atsižvelgdami į savo odos tipą (pagal Fitzpatriko skalę).
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Lithuanian: Vaikų populiacijai
Hungarian: Az eumelanin különböző mechanizmusok révén járul hozzá a fényvédelemhez, mint például: - az UV és a látható fény erős, széles sávú abszorpciója, amelynél az eumelanin szűrő szerepet játszik, - antioxidáns aktivitás a szabadgyökök semlegesítése révén, valamint - a szuperoxid-anion inaktivációja és a szuperoxid-dizmutáz fokozott hozzáférhetősége az oxidatív stressz csökkentése érdekében.
Lithuanian: - stiprų antioksidacinį poveikį, kuris pasireiškia pašalinant laisvuosius radikalus, ir - superoksido aniono ir padidėjusio superoksido dismutazės prieinamumo inaktyvinimą oksidaciniam stresui sumažinti.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SCENESSE 16 mg implantas
Hungarian: A szükséges hatás időtartamától függően évente három implantátum javasolt, azonban a teljes szám nem haladhatja meg az évente négyet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą poveikio trukmę, per metus pacientui rekomenduojami trys implantai.
Hungarian: egyetlen, folyamatos mozdulattal vezesse be a katétert laterálisan 1,5-2 cm-re a subcutan rétegbe.
Lithuanian: kampu nuo odos paviršiaus, šonu įveskite kateterį 1,5-2 cm į poodinį sluoksnį.
Hungarian: SCENESSE-kezelésben részesülő és nem részesülő, illetve a SCENESSE alkalmazását felfüggesztő betegek hosszú távú biztonságossági adatait és kimeneteli végpontjait.
Lithuanian: Retrospektyvinis lentelių peržiūros tyrimas Registruotojas privalo atlikti retrospektyvinį tyrimą, kad palygintų ilgalaikio saugumo duomenis ir gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis tarp pacientų, kurie vartojo arba nevartojo SCENESSE, arba pacientų, kurių gydymas SCENESSE buvo nutrauktas.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet): - hányinger, - fejfájás, - reakciók a beültetés helyén, például fájdalom, bőrpír, viszketés, a területet borító bőrön kialakuló véraláfutás és elszíneződés.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas (šleikštulys); - galvos skausmas;
Hungarian: Csökkent transzferrin szaturáció
Lithuanian: displazinių apgamų sindromas (angl.
Hungarian: - Egy alkalmas eszköz (például szonda) segítségével óvatosan tolja végig az implantátumot a katéter lumenének teljes hosszán.
Lithuanian: , zondą), švelniai sustumkite implantą iki kateterio vamzdelio ertmės galo.
Hungarian: Az implantátumot a bőr alá helyezik be injekció formájában egy katéter és egy tű segítségével (úgynevezett szubkután alkalmazás).
Lithuanian: Naudojant kateterio vamzdelį ir adatą, implantas įkišamas pacientui po oda (leisti po oda).
Hungarian: Kipirulás
Lithuanian: Dozavimas
Hungarian: Milyen a SCENESSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: SCENESSE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Oedema az implantáció helyén
Lithuanian: pakitusi odos spalva implanto vietoje;
Hungarian: Egy SpragueDawley patkányokkal végzett vizsgálatban a humán expozíció körülbelül 135-szörösének megfelelő expozíció (a Cmax alapján) esetén nem mutattak ki az embrio-fötális fejlődésre kifejtett kedvezőtlen hatást.
Lithuanian: Kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax), poveikio Sprague-Dawley žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Hungarian: - Duzzadt szemhéj, szemvörösség, szemszárazság, közeli tárgyakra való fókuszálás nehézsége, fülcsengés - Szívdobogásérzés, gyors szívverés, véraláfutás, magas vérnyomás, bizonyos hangok kiadásának nehézsége - Ajakgyulladás, ajakduzzanat, ajkak elszíneződése, fogínyfájdalom, fogfájás, fogíny elszíneződése, érintésre való csökkent érzékenység a szájban, ajak színváltozása, nyelv színváltozása - Fokozott éhségérzet, hányinger az implantátum beültetése után, emésztési zavar, gyomor- és bélfertőzés, gyomor- és bélgyulladás, gyomorégés, gyomorgyulladás, rendszertelen székletürítés, bélgázosság, felfúvódás, hasi fájdalom - Bőr egyenetlensége, kiütés apró hólyagokkal, viszketés, kiütés, vörös kiütés, vörös duzzanat a bőrön, kiütés apró dudorokkal, viszkető kiütés, bőrirritáció, világosabb bőrfoltok, pattanások, ekcéma, váladékozás a bőrön, bőrhámlás, a bőr elszíntelenedése, hajszínváltozás, fokozott izzadás - Ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a karokban és lábakban, hirtelen izom-összehúzódás, fájdalom az izmokban és csontokban, merevség az izmokban és csontokban, ízületi merevség, lágyéktáji fájdalom, elnehezülés-érzés, duzzanat az alsó végtagokban
Lithuanian: - plaukų folikulų infekcija, grybelinė infekcija, šlapimo takų infekcija; - šaltkrėtis, karščiavimas, gripas, į gripą panašūs simptomai, užgulta nosis, užsikimšę sinusų kanalai, nosies gleivinės ir gerklės uždegimas, nosies uždegimas; - depresija, nemiga, prasta miego kokybė, alpulys, alpėjimas, kritimai, abstinencijos simptomai, silpnumas, negalėjimas rasti kojoms patogios padėties, padidėjęs jautrumas prisilietimui, galvos skausmas po sužeidimo, deginimo pojūtis, sutrikęs skonio pojūtis; - patinę akių vokai, paraudusios akys, išdžiūvusios akys, negalėjimas įžiūrėti arti esančių objektų,
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a SCENESSE
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Hungarian: Gastrointestinalis fertőzés Gastroenteritis Folliculitis
Lithuanian: Nedažnas infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija virškinimo trakto infekcija gastroenteritas folikulitas kandidozė nazofaringitas
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok, UV-sugárzás elleni szisztémás védőanyagok,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - emolientai ir odą apsaugančios priemonės, sisteminio poveikio apsaugos nuo UV spindulių priemonės; ATC kodas - D02BB0.
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz szint Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint A májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye Emelkedett transzamináz szintek
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos padidėjęs transaminazių aktyvumas sumažėjusi transferino sotis padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje sumažėjęs geležies kiekis kraujyje padidėjęs diastolinis kraujospūdis
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SCENESSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas SCENESSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
Hungarian: Az afamelanotid szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido vartojimą žindyvėms nėra.
Hungarian: reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Gastritis
Lithuanian: FLAKONAS
Hungarian: A beültetést a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvosnak kell végeznie.
Lithuanian: Implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Hungarian: Az orvosok az EU-s nyilvántartásról is tájékoztatást fognak kapni.
Lithuanian: Gydytojams taip pat bus pateikta informacija apie ES registrą.
Hungarian: A Scenesse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scenesse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scenesse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse vartojimą?
Hungarian: Az implantátumok évenkénti száma attól függ, hogy mennyi napfény elleni védelem szükséges.
Lithuanian: Per metus įterpiamų implantų skaičius priklauso nuo to, kokio stiprumo apsaugos nuo saulės pacientui reikia.
Hungarian: A bizottság egyes betegeket, valamint szakértőket is megkérdezett a Scenesse-szel kapcsolatban szerzett tapasztalataikról.
Lithuanian: Komitetas taip pat konsultavosi su pavieniais pacientais ir ekspertais dėl patirties, įgytos vartojant Scenesse.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Scenesse alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse.
Hungarian: A Scenesse-szel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Scenesse
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Scenesse-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Scenesse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A protoporfirin IX fototoxikus, és fénnyel történő expozíció esetén az ennél a betegségnél tapasztalt, fájdalmas reakciókhoz vezet.
Lithuanian: Protoporfirinas IX yra fototoksiškas, o veikiant šviesai, jis sukelia skausmingas šia liga sergant pasireiškiančias reakcijas.
Hungarian: A Scenesse-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scenesse EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga az afamelanotid.
Lithuanian: Scenesse sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
Hungarian: A Scenesse ezen tünetek megelőzésének vagy csökkentésének elősegítésére szolgál annak érdekében, hogy ezek a betegek normálisabb életet élhessenek.
Lithuanian: Scenesse skiriamas siekiant padėti pacientams išvengti šių simptomų arba juos palengvinti, kad jų gyvenimas būtų kuo įprastesnis.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegekre jellemző a protoporfirin IX nevű anyag magas szintje a szervezetben.
Lithuanian: EP sergančių pacientų organizme yra daug medžiagos, vadinamos protoporfirinu IX.
Hungarian: Az eumelanin bőrben történő termelődésének serkentése által a Scenesse csökkenti a fény behatolását a bőrön keresztül, és így segít megelőzni a fájdalmas reakciókat.
Lithuanian: Stimuliuodamas eumelanino gamybą odoje, Scenesse mažina šviesos prasiskverbimą pro odą ir taip padeda išvengti skausmingų reakcijų.