FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio de 12 semanas de crianças com 4 a 11 anos de idade [n=203], aleatorizadas num estudo de grupos paralelos, com asma persistente e que eram sintomáticas com um corticosteróide inalado, a segurança foi o objetivo primário.
Bulgarian: В 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години [n=203], рандомизирани в проучване с паралелни групи, с постоянна астма и наличие на симптоми, на лечение с кортикостероиди, безопасността е първична цел.
Portuguese: • Baixos níveis de potássio no sangue
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
Portuguese: • Cataratas (névoa do cristalino do olho).
Bulgarian: Катаракта (помътняване на лещата на окото)
Portuguese: A incidência no placebo não foi tida em consideração.
Bulgarian: Честотата при плацебо не е взета предвид.
Portuguese: • Verifique o indicador de doses para ver se existem 60 inalações no inalador.
Bulgarian: Проверете индикатора на дозата, за да се убедите, че има 60 инхалации в инхалатора.
Portuguese: No estudo TORCH, os doentes idosos, os doentes com um índice de massa corporal inferior (<25 kg/m2) e os doentes com doença muito grave ((FEV1<30% do esperado) estiveram em maior risco de desenvolverem pneumonia, independentemente do tratamento.
Bulgarian: При проучването TORCH, пациентите в старческа възраст, пациентите с по-нисък индекс на телесната маса (<25 kg/m и пациентите с много тежко заболяване (ФЕО1<30% от предвидения) са били с по-висок риск от развитие на пневмония, независимо от лечението.
Portuguese: • O Aerivio Spiromax pode afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se tiver tomado doses elevadas durante um longo período.
Bulgarian: Aerivio Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време.
Portuguese: Ao fim de 12 semanas, nenhuma criança apresentou uma excreção anormalmente baixa do cortisol urinário de 24 horas, em qualquer dos braços de tratamento.
Bulgarian: След 12 седмици не са установени деца с абнормно ниска 24-часова екскреция на кортизол в урина нито в едното, нито в другото терапевтично рамо.
Portuguese: • Asma grave, para ajudar a prevenir ataques de falta de ar e pieira, ou da
Bulgarian: тежка астма, за предотвратяване на пристъпи на задух и хриптене, или на
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
Portuguese: Aerivio Spiromax pode não ser adequado para ser tomado juntamente com outros medicamentos.
Bulgarian: Aerivio Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: É necessário um fluxo superior a 60 l/min para a administração ideal de medicamentos aos pulmões através do inalador Spiromax multidose de pó seco.
Bulgarian: Необходим е дебит над 60 l/минута за оптимално доставяне на лекарство до белите дробове чрез многодозовия инхалатор за сух прах Spiromax.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com salmeterol e propionato de fluticasona.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на салметерол и флутиказонов пропионат.
Portuguese: Reações alérgicas: poderá notar que a sua respiração piora subitamente imediatamente após utilizar o Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след като сте използвали Aerivio Spiromax.
Portuguese: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax pode aumentar o seu açúcar no sangue)
Bulgarian: захарен диабет (Aerivio Spiromax може да повиши кръвната захар)
Portuguese: • Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), para reduzir o número de agravamentos dos sintomas.
Bulgarian: • хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), за намаляване на обострянията на симптомите.
Portuguese: • O indicador de doses mostra o número de inalações que restam apenas em números pares.
Bulgarian: Индикаторът на дозата показва броя на оставащите инхалации само като четни числа.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que Aerivio Spiromax deve ser utilizado diariamente para um benefício ótimo, mesmo quando estejam assintomáticos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Aerivio Spiromax трябва да се използва ежедневно за постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми.
Portuguese: Dessa forma, são improváveis interações medicamentosas clinicamente significantes mediadas pelo propionato de fluticasona.
Bulgarian: Следователно, малко вероятни са клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказонов пропионат.
Portuguese: As crianças podem ainda sofrer de ansiedade, perturbações do sono e alterações comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade.
Bulgarian: Възможно е децата да изпитват безпокойство, нарушение на съня и поведенчески промени, включително хиперактивност и раздразнителност.
Portuguese: É provável que exista um risco semelhante de interacção com outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, telitromicina, ritonavir).
Bulgarian: Очаква се да съществува подобен риск за взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Portuguese: • Dores de cabeça ou sonolência
Bulgarian: Главоболие или сънливост
Portuguese: Foram permitidos corticosteroides e antibióticos orais para o tratamento agudo de exacerbações da DPOC, com orientações específicas quanto à utilização.
Bulgarian: Перорални кортикостероиди и антибиотици са разрешени за остро лечение на екзацербациите на ХОББ с конкретни указания за употреба.
Portuguese: Embalagens de 1 e 3 inaladores.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 инхалатора.
Portuguese: Pode sentir um sabor no paladar enquanto inala.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато правите инхалацията.
Portuguese: A utilização recente destes medicamentos pode aumentar o risco do Aerivio Spiromax afetar as suas glândulas suprarrenais.
Bulgarian: Скорошната употреба на тези лекарства може да повиши риска Aerivio Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези.
Portuguese: As exacerbações moderadas/graves foram definidas como pioria dos sintomas que necessitou de tratamento com corticosteroides e/ou antibióticos orais ou hospitalização com internamento.
Bulgarian: Умерените/тежките обостряния се дефинират като влошаване на симптомите, което налага лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Aerivio Spiromax, uma vez que podem ser sinais de uma infeção pulmonar: febre ou arrepios, aumento da produção de muco, alterações na cor do muco, aumento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Aerivio Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.
Portuguese: Aerivio Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Portuguese: O parâmetro final principal no SMART foi o número combinado de mortes relacionadas com problemas respiratórios e as experiências com risco para a vida relacionadas com problemas respiratórios.
Bulgarian: Първичната крайна точка в SMART е общият брой на смъртните случаи, свързани с дихателната система и на животозастрашаващите събития, свързани с дихателната система.
Portuguese: Foram ainda descritos casos muito raros de depressão da função suprarrenal e crise adrenal aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 microgramas e menos de 1.000 microgramas.
Bulgarian: Описани са и много редки случаи на потискане на функцията на надбъбречната жлеза и остра надбъбречна криза при дози флутиказонов пропионат между 500 и по-малко от 1 000 микрограма.
Portuguese: Os doentes que tenham tido necessidade de terapia de emergência com doses elevadas de corticosteroides no passado poderão também estar em risco.
Bulgarian: Възможно е пациенти, които в миналото са имали нужда от висока доза кортикостероид за спешна терапия, също да са с повишен риск.
Portuguese: Duas crianças em salmeterol/propionato de fluticasona e cinco crianças em propionato de fluticasona abandonaram devido a agravamento da asma.
Bulgarian: Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата.
Portuguese: A maior parte da dose é excretada nas fezes sob a forma de metabolitos e inalterada.
Bulgarian: Основната част от дозата се екскретира в изпражненията като метаболити и непроменено лекарство.
Portuguese: • Dor no peito.
Bulgarian: Болка в гърдите
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a utilização de demasiado Aerivio Spiromax poder reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas suas glândulas suprarrenais.
Bulgarian: Това се налага, защото използването на прекалено много Aerivio Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
Bulgarian: Данните от изследването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са в състояние да достигнат инспираторен дебит през устройството Spiromax, подобен на този, които се генерира чрез предлаганото на пазара многодозово инхалаторно устройство за сух прах.
Portuguese: A utilização concomitante de cetoconazol sistémico aumenta significativamente a exposição sistémica ao salmeterol.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на системен кетоконазол значително повишава системната експозиция на салметерол.
Portuguese: Número de acontecimentos do parâmetro final secundário/ número de doentes
Bulgarian: Брой вторични крайни събития/ брой пациенти
Portuguese: O propionato de fluticasona é depurado muito rapidamente da circulação sistémica.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат се очиства много бързо от системното кръвообращение.
Portuguese: • Bloqueadores beta (tais como o atenolol, propranolol e sotalol).
Bulgarian: Бета-блокери (например атенолол, пропранолол и соталол).
Portuguese: Contém 1 inalador
Bulgarian: Съдържа 1 инхалатор.
Portuguese: Caso sinta algum destes efeitos ou caso estes aconteçam subitamente após utilizar o Aerivio Spiromax, pare de utilizar o Aerivio Spiromax e informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези реакции или ако те се развият внезапно след като сте използвали Aerivio Spiromax, спрете да използвате Aerivio Spiromax и уведомете Вашия лекар незабавно.
Portuguese: • Candidíase (placas dolorosas, elevadas e amarelo-creme) da boca e garganta.
Bulgarian: Млечница (болезнени, кремавожълти, надигнати петна) в устата и гърлото.
Portuguese: Inspire forte e profundamente através do aplicador bucal.
Bulgarian: Вдишайте силно и дълбоко през мундщука.
Portuguese: As reações adversas que foram associadas com o salmeterol/propionato de fluticasona são fornecidas a seguir, listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се свързват със салметерол/флутиказонов пропионат са представени по-долу, изброени по системо-органни класове и честота.
Portuguese: Os bloqueadores beta são utilizados sobretudo para a tensão arterial elevada ou doenças cardíacas tais como a angina.
Bulgarian: Бета-блокерите се използват основно при високо кръвно налягане или заболявания на сърцето като стенокардия.
Portuguese: Modo de administração/Instruções de utilização
Bulgarian: Начин на приложение/Инструкции за употреба
Portuguese: Não existem quaisquer dados no ser humano.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта при хора.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração de agonistas do β2adrenorrecetores e glucocorticoides (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).
Portuguese: Podem ainda ser achados outros metabolitos não identificados nas fezes.
Bulgarian: Други, неидентифицирани метаболити са открити и в изпражненията.
Portuguese: O Aerivio Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
Bulgarian: Приемът на Aerivio Spiromax трябва да се преустанови незабавно, пациентът трябва да се прегледа и ако е необходимо да се приложи алтернативна терапия.
Portuguese: Contudo, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos de salmeterol ou propionato de fluticasona sobre a fertilidade.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, не са показали ефекти на салметерол или флутиказонов пропионат върху фертилитета.
Portuguese: Foi demonstrado que os doentes com asma grave e DPOC foram capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente quando inspiravam fortemente através do dispositivo Spiromax para permitir a administração da dose terapêutica necessária nos pulmões (ver também a secção 5.1 - últimos cinco parágrafos).
Bulgarian: Установено е, че пациенти с тежка астма и ХОББ са в състояние да генерират достатъчен инспираторен поток, когато вдишват силно през устройството Spiromax, за да дадат възможност да се достави необходимата терапевтична доза до белите дробове (вж. също точка 5.1- последните пет абзаца).
Portuguese: • Corticosteroides (por via oral ou injeção).
Bulgarian: Кортикостероиди (прилагани през устата или чрез инжекция).
Portuguese: Fraturas traumáticas
Bulgarian: Травматични фрактури
Portuguese: Foi registada a utilização inicial de CI na admissão no estudo, embora não fossem necessários para o mesmo.
Bulgarian: Употребата на ИКС на изходното ниво при включване в проучването е документирана, но не се изисква по време на проучването.
Portuguese: A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.
Bulgarian: Лактозата съдържа малки количества млечен белтък, който може да предизвика алергични реакции.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia a necessitar de hospitalização, nos doentes com DPOC a tomarem corticosteroides inalados.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerivio Spiromax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na pressão arterial, frequência cardíaca, glicemia e potássio no sangue.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху кръвното налягане, сърдечната честота, кръвната захар и нивата на калий в кръвта.
Portuguese: BDP ou equivalente/dia)
Bulgarian: 000 микрограма БДП или еквивалент/ден)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: O salmeterol produz uma maior duração da broncodilatação, durante pelo menos 12 horas, do que as doses recomendadas com β2 agonistas convencionais de ação rápida.
Bulgarian: Салметерол води до бронходилатация с по-голяма продължителност, достигаща до най-малко 12 часа, в сравнение с препоръчителните дози конвенционални краткодействащи β2 агонисти.
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma ou DPOC com treino ideal (ou seja, inalação forte) foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo à qual se sabe que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
Bulgarian: Постигнатите PIFR от пациентите с астма или ХОББ след оптимално обучение (т.е. силно вдишване) са над 60 l/мин, дебит, при който и за двете проучени устройства се знае, че доставя сравнимо количество лекарство до белите дробове.
Portuguese: Como fazer uma inalação
Bulgarian: Как да правите инхалация
Portuguese: • O salmeterol é um broncodilatador de duração de ação longa.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бронходилататор.
Portuguese: • Inflamações dos seios (sinusite, uma sensação de tensão ou preenchimento no nariz, bochechas e por trás dos olhos, ocasionalmente com uma dor latejante).
Bulgarian: Възпалението на синусите (синузит, чувство на напрежение или запушване на носа, тежест зад скулите и около очите, понякога с пулсираща болка)
Portuguese: Não existem quaisquer dados disponíveis a partir de ensaios clínicos acerca da sobredosagem com o Aerivio Spiromax, contudo, os dados acerca da sobredosagem com ambas as substâncias ativas estão indicados abaixo.
Bulgarian: Липсват данни от клинични изпитвания относно предозиране с Aerivio Spiromax, обаче данни за предозиране с двете активни вещества са представени по-долу:
Portuguese: Num estudo em 158 crianças com 6 a 16 anos de idade com asma sintomática, a associação de propionato de fluticasona/salmeterol é tão eficaz como o dobro da dose de propionato de fluticasona no que respeita ao controlo de sintomas e a função respiratória.
Bulgarian: В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция.
Portuguese: Não utilize o seu inalador se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do inalador.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора.
Portuguese: Não foi demonstrado um benefício evidente quado comparado com propionato de fluticasona inalado em monoterapia utilizada como terapia de manutenção inicial, quando um ou dos dois critérios de gravidade estão ausentes.
Bulgarian: Не е установено конкретно предимство в сравнение с лечението само с инхалаторен флутиказонов пропионат като начална поддържаща терапия, когато липсват един или два от критериите за тежест.
Portuguese: • O Aerivio Spiromax deve ser inalado através da boca, para os pulmões.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове.
Portuguese: Aerivio Spiromax contém lactose
Bulgarian: Aerivio Spiromax съдържа лактоза
Portuguese: • Dor de cabeça - esta geralmente melhora à medida que o tratamento continua
Bulgarian: Главоболие - то обикновено отслабва в хода на лечението.
Portuguese: É importante inalar com força para assegurar uma dose ótima.
Bulgarian: Важно е да се вдиша силно, за да се осигури оптимално дозиране.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados 1:1 para salmeterol/PF 50/250 (ITT b=776) ou salmeterol (ITT n=778).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани 1:1 за лечение със салметерол/ФП 50/250 (общо ITT n=776) или салметерол (общо ITT n=778).
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico também deverão verificar periodicamente como utiliza o seu dispositivo Spiromax para se certificarem de que está a utilizar o dispositivo corretamente e de acordo com o prescrito.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт, ще трябва също от време на време да проверяват как използвате устройството, за да се уверят, че го използвате правилно и както е предписано.
Portuguese: Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do inalador com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или хартиена кърпичка.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a dose mínima que permita manter o controlo eficaz dos sintomas.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Portuguese: Tal assegurará que funciona devidamente no controlo da sua asma ou DPOC.
Bulgarian: Това ще гарантира, че лекарството действа както трябва за контролиране на астмата или ХОББ.
Portuguese: CI a baixa dose ( ≤500 microgramas BDP ou equivalente/dia)
Bulgarian: Ниска доза ИКС (≤500 микрограма БДП или еквивалент/ден)
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos β-adrenérgicos poderá ter um efeito potencialmente aditivo.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, които съдържат β-адренергични съставки, могат да имат потенциално адитивен ефект.
Portuguese: Poderá ainda ter tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular ou dores articulares.
Bulgarian: Възможно е да имате също замаяност, главоболие, мускулна слабост и болка в ставите.
Portuguese: Isto pode levar a um aumento da incidência de outros efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol (por exemplo, prolongamento do intervalo QTc e palpitações) em comparação com o tratamento com salmeterol ou cetoconazol (ver secção 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на честотата на други системни ефекти от лечението със салметерол (напр. удължаване на QTc интервала и палпитации), в сравнение с лечение само със салметерол или само с кетоконазол (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 microgramas duas vezes ao dia podem ser considerados como terapia de inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente para os quais o controlo rápido da asma é considerado essencial (ver secção 4.2).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че салметерол/флутиказонов пропионат 50/100 микрограма два пъти дневно може да се обмисля като първоначална поддържаща терапия при пациенти с умерена персистираща астма, при които бързият контрол се счита за основен (вж. точка 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar o Aerivio Spiromax:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства преди да започнете да използвате Aerivio Spiromax:
Portuguese: Aerivio Spiromax não está disponível no mercado em doses inferiores a 50/500 microgramas.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се предлага на пазара с количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма.
Portuguese: Achados-chave no SMART de acordo com a utilização inicial de esteroides inalados: parâmetros finais secundários
Bulgarian: Основни резултати от SMART в зависимост от употребата на инхалаторен стероид на изходно ниво: вторични крайни точки