FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów nieleczonego wcześniej metotreksatem lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1162 pacjentów.
Latvian: Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu, RoActemra, tās ievadot infūzijas veidā, ir pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1162 pacientiem.
Polish: W ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniu stawów produkt RoActerma podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 112 dzieci, u których leczenie NLPZ i kortykosteroidami nie okazało się wystarczająco skuteczne.
Latvian: Sistēmiska juvenila idiopātiskā artrīta gadījumā RoActemra, ievadot infūzijas veidā, tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 112 bērni, kuriem NSPIL un kortikosteroīdu terapija nebija bijusi pietiekami efektīva.
Polish: Korzyści ze stosowania leku RoActemra wykazane w badaniach
Latvian: Kādi RoActemra ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W jednym z badań z udziałem 1196 pacjentów również wykazano, że skojarzenie leku RoActemra i metotreksatu opóźniało postęp uszkodzenia stawów i poprawiało ich stan czynnościowy w okresie do dwóch lat, w porównaniu ze skojarzeniem placebo i metotreksatu.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 1196 pacienti, arī tika pierādīts, ka RoActemra un metotreksāta kombinācija palēnina locītavu bojājumu rašanos un uzlabo fizisko funkciju.
Polish: Inne badanie z udziałem 51 dzieci powyżej 1. roku życia wykazało, że rozprowadzenie leku RoActemra podawanego w zastrzyku podskórnym i jego skuteczność działania były podobne jak w przypadku podawania leku RoActerma we wlewie.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 51 bērnu, kuri vecāki par vienu gadu, tika pierādīts, ka RoActemra zemādas injekcijas izplatās organismā līdzīgi kā iepriekš novērots ar RoActemra infūziju un tām bija līdzīgs iedarbīgums.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu RoActemra lietošanu.
Polish: • osób dorosłych z ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, które uległo nasileniu u pacjentów wcześniej nieleczonych lekiem o nazwie metotreksat;
Latvian: • smagu, progresējošu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm,
Polish: Zespół uwalniania cytokin jest działaniem niepożądanym powodowanym przez niektóre rodzaje leczenia nowotworów i lek RoActemra stosuje się w przypadku CRS wywołanego przez leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi.
Latvian: CRS ir atsevišķu pretvēža terapiju blakusparādība, un RoActemra tiek lietotas himērisku antigēnu receptoru (CAR) T šūnu zāļu izraisīta CRS ārstēšanai.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku RoActemra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: RoActemra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek RoActemra
Latvian: Kā lieto RoActemra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku RoActemra
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot RoActemra?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot RoActemra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Latvian: Šādu atšķirību iemesls nav zināms.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Latvian: − lai pievērstu uzmanību alerģisku reakciju riskam.
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Latvian: • Injekcijas veikšana var prasīt līdz 10 sekundēm.
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas;
Polish: Istotne informacje
Latvian: Svarīga informācija
Polish: Jedno z tych zdarzeń (pokrzywka), zostało uznane za ciężkie.
Latvian: Viens gadījums (nātrene) tika uzskatīts par nopietnu.
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma elementi nedrīkst tikt pārdoti atsevišķi.
Polish: 9/l, zaburzenie to wystąpiło w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: 9/l, tas notika 8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń
Latvian: Norādījumi pacientam par agrīnu atpazīšanu un terapiju, lai ierobežotu nopietnas infekcijas risku
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
Latvian: Viens no šiem 3 pacientiem vēlāk pārtrauca dalību pētījumā.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: • Odwołanie do Charakterystyki produktu leczniczego (np. link do strony internetowej EMA)
Latvian: • atsaucei uz zāļu aprakstu (piemēram, EMA tīmekļa vietnes saite);
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
Latvian: • Ja atverat kastīti pirmoreiz, pārliecinieties, vai tā ir pienācīgi aizvērta.
Polish: • którakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się uszkodzona.
Latvian: • jebkura šļirces daļa šķiet bojāta.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Latvian: SC-I pētījuma rezultāti norādīti 2. tabulā.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL.
Latvian: Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml.
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Smagas aktīvas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka šļirce un zāles ir droši lietojamas.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Latvian: Intervālam starp secīgi ievadītām devām jābūt vismaz 8 stundām.
Polish: HR = Współczynnik ryzyka
Latvian: RA = riska attiecība.
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Latvian: Tie parasti ir efektīvi, taču ar blakusparādībām, ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
Polish: HR (99% CI)
Latvian: RA (99% TI)
Polish: Badanie II LITHE
Latvian: II pētījums LITHE
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0024).
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem zasad aseptyki.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka GCA ir hroniska slimība, ārstēšana ilgāk par 52 nedēļām jāveic vadoties pēc slimības aktivitātes, ārsta novērtējuma un pacienta lēmuma.
Polish: Miejsce do przygotowania materiałów: • Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół
Latvian: Vieta, kur sagatavot injekcijas piederumus: • atrodiet labi apgaismotu, tīru, plakanu virsmu, piemēram, galdu.
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
Latvian: • šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte;
Polish: Badanie IV TOWARD
Latvian: IV pētījums TOWARD
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji (włącznie ze środkami dystrybucji) z kompetentnymi narodowymi władzami.
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu (tai skaitā izplatīšanas veidu).
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Polish: Oceniane w 52. i 104. tygodniu badania współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zapobieganie uszkodzeniu stawów i poprawę sprawności fizycznej.
Latvian: 52. un 104. nedēļā papildus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija locītavu bojājuma novēršana un fiziskās funkcijas uzlabošanās.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu RoActemra w tych wskazaniach pozostaje podobny i niezróżnicowany.
Latvian: RoActemra drošuma profils šo indikāciju gadījumā saglabājas līdzīgi un neatšķiras.
Polish: Biodostępność leku w postaci podskórnej wyniosła 0,8.
Latvian: Subkutānās zāļu formas biopieejamība bija 0,8.
Polish: Wyniki w zakresie oceny jakości życia
Latvian: Ar dzīves kvalitāti saistītie iznākumi
Polish: Dwustu pięćdziesięciu jeden (251) pacjentów z pierwszym wystąpieniem lub nawrotem GCA zostało włączonych do badania i przydzielonych do jednego z czterech ramion leczenia.
Latvian: Divi simti piecdesmit viens (251) pacients ar pirmoreiz radušos GCA vai tā recidīvu tika iesaistīts pētījumā un iekļauts vienā no četrām ārstēšanas grupām.
Polish: 9/l; w grupie placebo nie stwierdzono żadnych spadków.
Latvian: 9/l, bet placebo grupā šāda samazināšanās netika novērota.
Polish: Kategorie częstości z zastosowaniem zalecanej terminologii Bardzo często Często
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ar ieteicamiem terminiem Ļoti bieži
Polish: Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:
Latvian: Uzmanieties, vai Jums nav radušās infekcijas sākotnējās izpausmes, piemēram:
Polish: 3/µL bez powiązanych z nim zdarzeń krwawienia.
Latvian: 3/µl, tomēr ar to saistītu asiņošanas gadījumu nebija.
Polish: Dołączenie leku RoActemra do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.
Latvian: RoActemra pievienošana ārstēšanai nozīmē, ka steroīdus var lietot īsāku laiku, saglabājot kontroli pār GCA.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 4 flakoniem.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki igły aż do kroku 5.
Latvian: • Nenoņemiet no šļirces adatas vāciņu līdz 5. solim.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, powinien bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja pacientiem rodas nopietnu alerģisku reakciju simptomi, pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej we wszystkich dotychczas przebadanych populacjach wskazują na brak związku pomiędzy klirensem pozornym a obecnością przeciwciał przeciwlekowych.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.
Polish: Wśród pacjentów z GCA większą ekspozycję obserwowano u pacjentów z niższą masą ciała.
Latvian: Pacientiem ar GCA, augstāka iedarbība novērota tiem pacientiem, kuriem ir mazāka ķermeņa masa.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52. został przedstawiony w Tabeli 4.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 52. nedēļā bija panākta noturīga remisija, norādīts 4. tabulā.
Polish: Eksploracyjne punkty końcowe Roczny wskaźnik nawrotów, tydzień 52.§
Latvian: Pētnieciskie mērķa kritēriji Ikgadējais recidīvu rādītājs, 52. nedēļa§
Polish: • Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Latvian: • Nospiediet zaļo aktivizēšanas pogu, lai sāktu injekciju.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 9, częstość odpowiedzi ACR była liczbowo mniejsza u chorych wcześniej leczonych lekami biologicznymi.
Latvian: Kā parādīts turpmāk 9. tabulā, ACR atbildes reakcijas rādītājs bija skaitliski mazāks pacientiem, kas bija iepriekš ārstēti ar bioloģiskajām zālēm.
Polish: Jak każdy lek, RoActemra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Różnice te były wysoce istotne statystycznie (p< 0.0001).
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija ļoti nozīmīgas (p < 0,0001).
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).
Latvian: Nemēģiniet injicēt zāles augšdelmā patstāvīgi (skatīt D attēlu).
Polish: • Szczegółowe informcje dotyczące zgłaszania ciężkich działań niepożądanych
Latvian: • detalizētai informācijai par nopietnu nevēlamo blakusparādību paziņošanu;
Polish: W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami.
Latvian: GCA bieži ārstē ar zālēm, ko sauc par steroīdiem.
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
Latvian: Tocilizumabs normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki i wyrzucić ją, jeśli:
Latvian: Izmetiet šļirci un to nelietojiet, ja:
Polish: Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītu kultūru pierādīts, ka IL-6 izraisa CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu ekspresijas samazināšanos.
Polish: U tego pacjenta nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ani reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Latvian: Šim pacientam neradās paaugstinātas jutības reakcija vai reakcija injekcijas vietā.
Polish: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra Należy znaleźć wygodne miejsce z czystą, płaską powierzchnią roboczą.
Latvian: Sagatavošanās RoActemra injicēšanai Atrodiet ērtu vietu ar tīru, gludu darba virsmu.
Polish: Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.
Latvian: Slimības sekas var būt insults un aklums.
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2 roku leczenia (83%; n = 353).
Latvian: Šie rezultāti saglabājās nemainīgi arī pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas (83%; n = 353).
Polish: • dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi.
Latvian: • pieaugušos ar artēriju slimību, ko sauc par milzšūnu arterītu (giant cell arteritis, GCA) un ko izraisa iekaisums organisma lielākajās artērijās, it īpaši tajās, kas nodrošina galvas un kakla asinsapgādi.
Polish: n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Latvian: ACR, n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia.
Latvian: • Ja Jums ir kāda infekcija, arī īslaicīga, ilgstoša vai arī, ja infekcijas Jums rodas bieži.
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
Latvian: Pētījumu veidoja 52 nedēļas ilgs maskētais periods (1. daļa), kam sekoja 104 nedēļas ilgs nemaskēts pagarinājums (2. daļa).
Polish: Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:
Latvian: Alerģiskas reakcijas injekcijas laikā vai pēc tās:
Polish: Mnogość kontrolowano za pomocą metody Bonferroniego-Holma
Latvian: Daudzveidība kontrolēta, izmantojot Bonferroni-Holm procedūru.
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
Latvian: Glikokortikoīdi jālieto saskaņā ar klīnisko novērtējumu un ārstēšanas vadlīnijām.
Polish: Zaburzona czynność płuc może zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń.
Latvian: Plaušu darbības traucējumi var paaugstināt infekciju attīstības risku.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RoActemra Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt RoActemra Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Ciężka neutropenia może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zakażeń, chociaż w badaniach klinicznych produktu RoActemra dotychczas nie stwierdzono jasnego związku pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych a występowaniem ciężkich zakażeń.
Latvian: Smaga neitropēnija var būt saistīta ar paaugstinātu nopietnu infekciju risku, lai gan līdz šim klīniskos pētījumos ar RoActemra nebija acīmredzamas saistības starp neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un nopietnu infekciju rašanos.
Polish: W badaniu WA28119 wyniki kwestionariusza SF-36 zostały rozdzielone na sumaryczne wyniki dotyczące stanu fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
Latvian: Pētījumā WA28119 SF-36 rezultāti tika sadalīti fiziskās un garīgās komponentes kopējā novērtējuma punktu skaitā (attiecīgi FKS un GKS).
Polish: Mediana czasu od wystąpienia CRS do pierwszej dawki tocilizumabu wynosiła 3 dni (zakres: 0-18 dni).
Latvian: Laika mediāna no CRS sākuma līdz pirmajai tocilizumaba devai bija 3 dienas (diapazons 0-18 dienas).
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki badania VII.
Latvian: Pētījuma VII rezultāti redzami 6. tabulā.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Latvian: Radioloģiskā atbildes reakcija
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Polish: • Ryzyko hepatotoksyczności
Latvian: • Hepatotoksicitātes risks
Polish: Lek RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
Latvian: RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.
Polish: Pacjenci z CRS
Latvian: Pacienti ar CRS
Polish: Pomocne może także być zapisanie ewentualnych pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, by pacjent mógł zadać je swojemu lekarzowi.
Latvian: Iespējams, var būt noderīgi pierakstīt arī jebkādus jautājumus vai bažas par injekcijām, lai varētu pavaicāt veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Badanie V RADIATE
Latvian: V pētījums RADIATE
Polish: Globalna ocena aktywności choroby wg pacjenta była przeprowadzana w skali wzrokowo-analogowej (VAS) 0-100mm.
Latvian: Vispārējā slimības aktivitāte pacienta vērtējumā tika novērtēta, izmantojot 0-100 mm vizuālo analogu skalu (VAS).
Polish: • Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę, pod kątem od 45° do 90°.
Latvian: • Ar ātru, stingru kustību ieduriet adatu līdz galam satvertajā ādā 45o līdz 90o leņķī pret ādu.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) rosło proporcjonalnie do dawki.
Latvian: Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
Polish: • lek zawiera cząsteczki,
Latvian: • zālēs ir daļiņas;
Polish: • Zestaw informacji dla pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Latvian: • informatīvajiem komplektiem pacientiem (ko veselības aprūpes speciālisti izsniegs pacientiem);
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Polish: Poprawa następowała szybko (już od drugiego tygodnia od rozpoczęcia podawania), a odpowiedź na leczenie wzrastała wraz z czasem trwania terapii.
Latvian: Laiks līdz iedarbības sākumam bija neliels (tā sākās jau 2. nedēļā), un atbildes reakcijas apjoms turpināja palielināties līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Polish: Uwaga: Nieużywane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2˚C do 8˚C (36˚F do 46˚F).
Latvian: Svarīgi: Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā ledusskapī 2˚C -8 ˚C (36˚F -46 ˚F) temperatūrā.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano dawek powyżej 1,2 g (patrz punkt 5.1).
Latvian: Par 1,2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W badaniu klinicznym WA28119 w GCA obserwowano podobne szybkie zmniejszenie stężenia CRP i OB, wraz z niewielkim zwiększeniem średniego stężenia hemoglobiny w erytrocytach.
Latvian: GCA klīniskajā pētījumā WA28119 novēroja līdzīgu ātru CRO un EGĀ samazināšanos apvienojumā ar vidējās hemoglobīna koncentrācijas eritrocītā nelielu paaugstināšanos.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym, ponieważ przeciwciała monoklonalne IgG1 nie są uważane za wykazujące działanie kancerogenne.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo netiek uzskatīts, ka IgG1 monoklonālām antivielām piemīt kancerogēna potenciāls.
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
Latvian: Piederumi, kas nav iekļauti kastītē:
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Latvian: > 1 - 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Polish: • Pozostałe wstrzykiwacze znajdujące się w pudełku włożyć z powrotem do lodówki.
Latvian: • Visas pārējās kastītē atlikušās pildspalvveida pilnšļirces ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Polish: Skuteczność leczenia zespołu aktywacji makrofagów nie była badana.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroma ārstēšanas efektivitāte nav pētīta.
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris
Polish: N/A= Nie dotyczy
Latvian: N/P = nav piemērojams.
Polish: Populacja włączona do oceny skuteczności w kohorcie otrzymującej tisagenlecleucel obejmowała 28 mężczyzn i 23 kobiety (łącznie 51 pacjentów), których mediana wieku wynosiła 17 lat (zakres: 3-68 lat).
Latvian: Efektivitātes vērtēšanas populācija tisagenlekleicela kohortā ietvēra 28 vīriešus un 23 sievietes (kopumā 51 pacientu) ar vecuma mediānu 17 gadi (diapazons no 3 līdz 68 gadiem).
Polish: Po właściwym przeszkoleniu z zakresu techniki wstrzyknięć pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra, jeśli ich lekarz uzna to za właściwe.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par injekcijas veikšanas metodi pacienti var paši sev ievadīt RoActemra, ja ārsts uzskata, ka tas ir piemēroti.
Polish: W oddzielnej analizie pacjentów, którzy otrzymali doraźnie prednizon w leczeniu zaostrzenia GCA w pierwszych 52 tygodniach, skumulowana dawka prednizonu była bardzo zróżnicowana.
Latvian: Atsevišķā analīzē pacientiem, kuri GCA uzliesmojuma ārstēšanai pirmo 52 nedēļu laikā saņēma ārpuskārtas prednizonu, prednizona kumulatīvā deva ievērojami variēja.
Polish: • Sprawdzić, czy pudełko ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym nie jest uszkodzone.
Latvian: • Pārliecinieties, vai pildspalvveida pilnšļirces kastīte nav bojāta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori: ATĶ kods: L04AC07.
Polish: • Jeśli fioletowy wskaźnik nie wypełnia okienka kontrolnego, oznacza to, że:
Latvian: • Ja violetais indikators nav aizpildījis lodziņa daļu: