FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Dutch: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletten
English: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
Dutch: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletten
English: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Dutch: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletten
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde:
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Dutch: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletten
English: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Dutch: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletten
English: 2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Dutch: 2Sitagliptine 100 mg/dag aLOCF: Last observation (voorafgaand aan noodmedicatie bij proefpersonen die noodmedicatie gebruikten) carried forward Placebogecontroleerde studie van 16 weken cAlle gerandomiseerde proefpersonen die gedurende de kortdurende dubbelblinde periode ten minste één dosis van het dubbelgeblindeerde studiegeneesmiddel genomen hebben.
English: Liver function disorders§ Hepatitis§
Dutch: Leverfunctiestoornissen Hepatitis
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - verminderde hoeveelheid vitamine B12 in het bloed
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Iedere tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: Weight decreased**
Dutch: Dorst**
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Dutch: AstraZeneca AB
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S) / HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Strength Pharmaceutic al form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: Invented name/ Name
Dutch: Fantasienaam Naam
English: Content (concentratio n)
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Dutch: De onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken.
English: It is available as tablets (1 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azilect verleend.
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azilect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Azilect
Dutch: Overige informatie over Azilect
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azilect.
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Azilect is eenmaal daags één tablet.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Dutch: Uit een afname van de UPDRS-score blijkt een verbetering van de symptomen, terwijl een stijging een verslechtering van de symptomen aangeeft.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Dutch: Azilect is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasagiline bevat.
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azilect groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Azilect tijdens de studies te hebben?
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Dutch: Azilect is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 563 patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Dutch: Azilect mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverproblemen.
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Azilect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen over een periode van 26 weken, vastgesteld aan de hand van een standaardschaal (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Dutch: Er dienen minimaal 14 dagen te verstrijken tussen de stopzetting van de behandeling met Azilect en de start van de behandeling met een andere monoamineoxidaseremmer of pethidine.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt in combinatie met pethidine (een pijnstiller).
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Dutch: Azilect is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Dutch: Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de neurotransmitter dopamine in de hersenen.
English: The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Azilect, rasagiline, is een 'monoamineoxidase-B-remmer'.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azilect vast te stellen.
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Dutch: Azilect bleek in alle studies werkzamer te zijn dan de placebo.
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Dutch: In het onderzoek waarin Azilect als monotherapie werd gebruikt, was bij patiënten die eenmaal daags 1 mg van het geneesmiddel innamen, sprake van een gemiddelde afname van de UPDRS-score met 0,13 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 24,69 gedurende de 26 weken van het onderzoek.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die de patiënt overdag doorbracht in de ‘off'-fase, vastgesteld aan de hand van de dagboeken van de patiënt.
English: Why has Azilect been approved?
Dutch: Waarom is Azilect goedgekeurd?
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Dutch: Azilect kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met ‘fluctuaties' aan het einde van de periode tussen twee doses levodopa.
English: What is Azilect?
Dutch: Wat is Azilect?
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Dutch: In beide studies brachten patiënten die Azilect als aanvulling gebruikten, gemiddeld ongeveer één uur minder lang in de ‘off'-fase door dan patiënten die de placebo als aanvulling gebruikten.
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Dutch: Azilect mag niet worden gebruikt in combinatie met andere monoamineoxidaseremmers, met inbegrip van voorschriftvrije geneesmiddelen en kruidenpreparaten zoals sint-janskruid.
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Dutch: Een vergelijkbare verkorting van de ‘off'-fase kon worden vastgesteld bij patiënten die entacapone innamen.
English: What is the risk associated with Azilect?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azilect in?
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azilect.
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azilect.
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Dutch: Bij de patiënten uit de placebogroep steeg de UPDRS-score daarentegen met 4,07 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 24,54.
English: How has Azilect been studied?
Dutch: Hoe is Azilect onderzocht?
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Dutch: Azilect wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
English: How is Azilect used?
Dutch: Hoe wordt Azilect gebruikt?
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Dutch: Tijdens de eerste studie werden bij 404 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte twee verschillende doses Azilect als monotherapie vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Dutch: In die onderzoeken werd Azilect toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënt met levodopa, en vergeleken met een placebo of entacapone (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson).
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Dutch: Bij de twee andere studies waren in totaal 1 159 patiënten betrokken in een later stadium van de ziekte.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dutch: Hierdoor verminderen de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegen.
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Dutch: Bij patiënten die 1 mg Azilect als aanvulling op levodopa gebruikten, werd de ‘off'-fase sterker verkort dan bij patiënten uit de placebogroep.
English: How does Azilect work?
Dutch: Hoe werkt Azilect?
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde verschijnsel ‘on-off', waarbij hij zich het ene moment kan bewegen (‘on'-fase) en het andere moment weer immobiel is (‘off'-fase).
English: Other information about VeraSeal
Dutch: Overige informatie over VeraSeal
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Dutch: VeraSeal heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Dutch: Meer informatie over VeraSeal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Dutch: VeraSeal wordt gebruikt wanneer standaard chirurgische technieken niet goed genoeg werken.
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van VeraSeal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van VeraSeal continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid VeraSeal hangt af van een aantal factoren, waaronder het type chirurgie, de grootte van de wond en het aantal toepassingen.
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Dutch: In zeldzame gevallen kan VeraSeal een allergische reactie veroorzaken die ernstig kan zijn, met name wanneer het geneesmiddel herhaaldelijk wordt gebruikt.
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Dutch: VeraSeal mag alleen worden gebruikt door een ervaren chirurg die in het gebruik hiervan is getraind.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Dutch: Hoewel patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel kunnen ontwikkelen, die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen, is dit in de studies niet waargenomen.
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van VeraSeal en waarom het is geregistreerd in de EU
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als twee voorgevulde spuiten in een spuithouder, waarvan de ene een oplossing van humaan fibrinogeen (80 mg/ml) bevat en de andere een oplossing van humaan trombine (500 internationale eenheden/ml) bevat.
English: The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren zoals verwacht bij grote operaties of de toestand van de patiënt.
English: As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit bloed worden verkregen, kunnen met het geneesmiddel infecties worden overgedragen; het geneesmiddel wordt echter geproduceerd met behulp van filtratie en een proces om virussen te inactiveren, waardoor dit risico wordt geminimaliseerd.
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van VeraSeal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, pruritus (jeuk) en procedurele pijn (pijn door de chirurgie).
English: VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)
Dutch: VeraSeal (humaan fibrinogeen/humaan trombine)
English: When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Dutch: Wanneer de twee werkzame stoffen worden gemengd, zet trombine fibrinogeen om in fibrine.
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor VeraSeal worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, fibrinogeen en trombine, zijn stoffen die aanwezig zijn in menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en die een rol spelen bij het natuurlijke bloedstollingsproces.
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
Dutch: Waarom is VeraSeal geregistreerd in de EU?
English: VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Dutch: Er is gebleken dat VeraSeal bloedingen tijdens chirurgie effectief stopt, wat naar verwachting bloedverlies zal reduceren, tijd in de operatiekamer zal verminderen en ziekenhuisverblijf mogelijk zal verkorten.
English: In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten antilichamen tegen de eiwitten in VeraSeal ontwikkeld, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek VeraSeal tijdens de studies te hebben?
English: Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Dutch: In drie hoofdstudies bij 614 patiënten werd geconstateerd dat VeraSeal bij het stoppen van bloedingen werkzaam is binnen 4 minuten nadat het middel tijdens chirurgie is aangebracht.
English: How is VeraSeal used?
Dutch: Hoe wordt VeraSeal gebruikt?
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Dutch: Het fibrine aggregeert dan (plakt aan elkaar) en vormt een fibrinestolsel dat de wond helpt genezen, wat bloedingen voorkomt.
English: Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Dutch: Vóór gebruik worden de spuiten bevestigd aan een bij het geneesmiddel meegeleverd hulpmiddel waarmee de inhoud van de spuiten kan worden gemengd als deze op de wond wordt gedruppeld of verstoven.
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine.
English: VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Dutch: VeraSeal mag niet intravasculair (in bloedvaten) worden gebruikt en mag niet worden gebruikt om hevige bloedingen van de slagaders te behandelen.
English: What are the risks associated with VeraSeal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van VeraSeal in?
English: For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor VeraSeal.
English: VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
Dutch: VeraSeal is een weefsellijm die wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen of om hechtingen tijdens chirurgie aan bloedvaten te ondersteunen.
English: How does VeraSeal work?
Dutch: Hoe werkt VeraSeal?
English: In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Dutch: In één studie naar bloedvatchirurgie werkte VeraSeal beter dan manuele compressie, waarbij 76% van de patiënten 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding had (83 van de 109), tegenover 23% na manuele compressie (13 van de 57).
English: In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
Dutch: In een tweede studie naar orgaanchirurgie was VeraSeal even effectief als het andere product Surgicel: Van de patiënten had 93% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (103 van de 111), terwijl 81% van de patiënten geen bloeding had bij gebruik van Surgicel (91 van de 113).
English: Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Dutch: Tot slot was VeraSeal in een derde studie naar wekedelenchirurgie even effectief als Surgicel: Van de patiënten had 83% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (96 van de 116), tegenover 78% van de patiënten na behandeling met Surgicel (84 van de 108).