FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spiramycin erwies sich im Vergleich zu den Positivkontrollen als wirksamer und zeigte eine niedrigere Rückfallrate.
Finnish: Spiramysiini osoittautui tehokkaammaksi, ja relapsimäärä oli pienempi kuin positiivisten kontrollien.
German: In Bezug auf Mastitiserreger bei Rindern, wie etwa S. aureus und S. uberis, besteht bereits ein resistenter Anteil an Stämmen, wie aus neuen Überwachungsprogrammen hervorgeht.
Finnish: Osa nautojen utaretulehduspatogeenien, kuten S. aureuksen ja S. uberiksen, kannoista on kuitenkin jo resistenttejä, kuten viimeaikaiset seurantaohjelmat osoittavat.
German: Sein Hauptmetabolit, Neospiramycin, besitzt eine antimikrobielle Wirkung.
Finnish: Sen primaarisella aineenvaihduntatuotteella neospiramysiinillä on antimikrobinen vaikutus.
German: Auf Grundlage einer Studie zum Abbau der Rückstände, die gemäß der aktuellen Empfehlung2 zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch durchgeführt wurde, kann für Milch eine Wartezeit von 27 Melkungen (13,5 Tage) empfohlen werden.
Finnish: Nykyisten ohjeiden2 mukaisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa määritettiin maidon varoajat, ja tutkimuksen perusteella maidon varoajaksi voidaan suositella 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
German: Die Zieltierart Schwein und alle Informationen mit Bezug zu dieser Tierart aus den Produktinformationen streichen.
Finnish: Kohde-eläinlaji siat ja kaikki tähän eläinlajiin liittyvät tiedot poistetaan tuotetiedoista.
German: Spiramycin kann so hohe Gewebekonzentrationen erreichen, dass es in der Lage ist, in die Zellen einzutreten und an die 50S ribosomalen Untereinheiten zu binden.
Finnish: Spiramysiinin pitoisuus kudoksissa voi nousta niin suureksi, että se pystyy tunkeutumaan soluihin ja kiinnittyy 50S-ribosomin alayksiköihin.
German: Die statistische Analyse ergab eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 75 Tagen.
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella laskettu nautojen lihan ja sisäelinten varoaika on 75 päivää.
German: Da die Beurteilung jedoch einige Mängel aufdeckte, wie etwa keine Proben der Umgebung der Injektionsstelle bei ausgewachsenen Rindern, wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz1 anzuwenden und eine 20-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren.
Finnish: Koska arvioinnissa havaittiin kuitenkin joitakin puutteita, kuten se, ettei täysi-ikäisistä naudoista ole olemassa injektiokohdan ympäristöstä otettuja näytteitä, pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa1 ja lisätä 20 prosentin turva-alue.
German: Wenn dies bedeutet, dass die Dosis auf zwei Injektionen verteilt werden muss, sollten die Injektionen auf entgegengesetzten Seiten des Nackens verabreicht werden.
Finnish: Jos annos on tämän vuoksi jaettava kahteen injektioon, injektiot on annettava eri puolille kaulaa.
German: Mannheimia haemolytica Rinder Staphylococcus aureus
Finnish: Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
German: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKREICH
Finnish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex RANSKA
German: Daher wird das Nutzen-RisikoVerhältnis in diesen Anwendungsgebieten bei Rindern und allen Anwendungsgebieten bei Schweinen als negativ erachtet.
Finnish: Siksi näiden nautoja koskevien käyttöaiheiden ja kaikkien sikoja koskevien käyttöaiheiden hyöty-riskisuhde on kielteinen.
German: Die Daten waren jedoch nicht geeignet, um die Anwendungsgebiete der subklinischen oder chronischen Mastitis oder der Mastitis aufgrund von anderen Bakterien, wie etwa S. uberis, zu unterstützen.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan tukeneet riittävästi subkliinistä tai kroonista utaretulehdusta tai muiden bakteereiden, kuten S. uberiksen, aiheuttamaa utaretulehdusta.
German: Laktierende Kühe
Finnish: Lypsävät lehmät
German: In einem Worst-Case-Szenario wurde ein AUC/MHK-Verhältnis von 100 bis 125 Stunden als Ziel für Spiramycin vorgeschlagen.
Finnish: Pahimman mahdollisen tilanteen skenaariossa spiramysiinin AUC/MIC-suhteeksi on ehdotettu 100-125 tuntia.
German: Spiramycin bindet schwach an Plasmaproteine.
Finnish: Spiramysiini sitoutuu löyhästi plasmaproteiineihin.
German: Frühere und neuere In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf die Zielerreger wurden von einer umfassenden Anzahl an Stämmen, die von Rindern in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten stammten, abgeleitet.
Finnish: Kohdepatogeeneja koskevat varhaisemmat ja tuoreemmat in vitro -herkkyystiedot on saatu suuresta määrästä kantoja, joita on kerätty naudoilta useissa EU:n jäsenvaltioissa.
German: Da die Studie Mängel aufwies (keine Daten für Gewebe außer von der Injektionsstelle und bei einigen Proben waren die Rückstände in der Umgebung der Injektionsstelle höher als im Zentrum der Injektionsstelle), wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz anzuwenden und eine 30-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren, was eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 68 Tagen ergab.
Finnish: Koska tutkimuksessa on puutteita (muualla kuin injektiokohdassa olevia kudoksia koskevia tietoja ei ole ja joissakin näytteissä jäämäpitoisuudet olivat injektiokohdan ympäristössä korkeampia kuin keskellä), pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa ja lisätä 30 prosentin turva-alue, jolloin nautojen lihan ja sisäelinten varoajaksi saatiin 68 päivää.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien, nautoja koskevien jäämien poistumistietojen perusteella, että varoaikoja on muutettava, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin taata, ja että
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Spiramycin schnell resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 3 Stunden erreicht.
Finnish: Spiramysiini imeytyy nopeasti lihaksensisäisen injektion jälkeen, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan kolmessa tunnissa.
German: La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne Ranska
German: Die Spiegel in der Lunge, die nach dieser Behandlung bestimmt wurden, erreichten ein Vielfaches der entsprechenden Plasmaspiegel ab 4 Stunden nach der Injektion und es wurden 32 Stunden lang nach einer Einzelinjektion hohe Spiegel aufrechterhalten.
Finnish: Tämän hoito-ohjelman jälkeen määritetyt pitoisuudet keuhkoissa olivat moninkertaisia vastaaviin plasmapitoisuuksiin nähden 4 tunnin kuluessa injektiosta ja pysyivät korkealla tasolla 32 tuntia yksittäisen injektion jälkeen.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete gemäß Anhang III begründet wurden.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainitut käyttöaiheet olivat perusteltuja,
German: Während diese Fraktion bei S. aureus weniger als 10 % der untersuchten Stämme ausmachte, wies das trimodale MHK-Verteilungsmuster, das für S. uberis erhalten wurde, darauf hin, dass neben der empfindlichen Fraktion 10 % der untersuchten Stämme eine mittlere Empfindlichkeit aufwiesen und 20 % resistent waren.
Finnish: S. aureuksen osalta resistenttien kantojen osuus oli alle 10 prosenttia tutkituista kannoista, mutta S. uberiksen kolmihuippuinen MICjakaumamalli viittasi siihen, että herkkien kantojen osuuden lisäksi 10 prosenttia kannoista oli herkkyydeltään keskitasoa ja 20 prosenttia oli resistenttejä.
German: Die SpiramycinSpiegel in Gewebe und Flüssigkeiten erhöhten sich weiter, wenn Spiramycin nach 48 Stunden ein zweites Mal injiziert wurde.
Finnish: Spiramysiinin pitoisuudet kudoksissa ja nesteissä nousivat entisestään, kun 48 tunnin kuluttua annettiin toinen spiramysiini-injektio.
German: Rinder Mannheimia haemolytica Rinder
Finnish: Naudat Mannheimia haemolytica Naudat
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit und Umweltrisiken wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta tai ympäristöriskiä.
German: MHK von Spiramycin (µg/ml) Bereich
Finnish: MIC-arvo spiramysiinille (µg/ml) Alue
German: Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Finnish: Paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 15 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 15 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
German: Es wird angenommen, dass das pharmakokinetische Profil von Spiramycin bei Kälbern im Vergleich zu Rindern ähnlich oder noch besser sein würde.
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisen profiilin odotetaan olevan vasikoilla vastaava kuin naudoilla tai jopa sitä suotuisampi.
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Finnish: Lääkemuoto Eläinlajit
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Spiramycin resistent sind, erhöhen.
Finnish: Valmisteen tuotetietojen vastainen käyttö saattaa lisätä spiramysiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten ein Gutachten darüber zu erstellen, welche Anwendungsgebiete, Dosisregime und Wartezeiten bei Rindern und Schweinen gelten sollten, um eine wirksame Behandlung sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Spiramycin zu senken, und die Wartezeiten für Rinder und Schweine für die betroffenen Tierarzneimittel zu harmonisieren.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta tehokas hoito voidaan varmistaa ja mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan voidaan pienentää käytettävissä olevien tietojen perusteella ja jotta kyseisiä valmisteita koskevat nautojen ja sikojen varoajat voidaan yhdenmukaistaa.
German: Captalin Injektionslösung enthält 31,25 g Spiramycin pro 100 ml, was 1 000 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, sisältää 31,25 g spiramysiiniä 100:aa millilitraa kohden, mikä vastaa 1 000 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
Finnish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Ranska
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 20 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 20 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
German: Die statistische Analyse1 ergab anhand des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle eine Wartezeit von 52 Tagen.
Finnish: Tilastollisen analyysin1 mukaan jäämien poistuminen injektiokohdassa edellyttää 52 päivän varoaikaa.
German: Daten aus klinischen Überwachungsprogrammen (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) zeigen, dass ein beachtlicher Anteil an für Mastitis bei Rindern verantwortlichen Stämmen von S. aureus gegenüber Spiramycin in vitro mit MHK50 von 4 µg/ml und MHK90 von 8 µg/ml empfindlich waren.
Finnish: Kliinisten seurantaohjelmien (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) tiedot osoittavat, että merkittävä osa nautojen utaretulehdusta aiheuttavista S. aureus -kannoista oli herkkiä spiramysiinille in vitro.
German: Wirksamkeitsbedenken
Finnish: Tehoon liittyvät huolenaiheet
German: Eine Nichteinhaltung dieser Anweisungen kann zu Rückständen über der festgelegten Rückstandshöchstmenge von 200 µg/kg für Muskeln führen.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, määritetty jäämien enimmäismäärä 200 µg/kg saattaa ylittyä lihaksessa.
German: Wenn mehr als zwei Injektionen erforderlich sind, sollte ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen den Injektionen, die auf der gleichen Seite des Nackens verabreicht werden, eingehalten werden.
Finnish: Jos tarvitaan yli kaksi injektiota, kaulan samalle puolelle annettavien injektioiden välisen etäisyyden on oltava vähintään 15 cm.
German: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankreich
Finnish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Ranska
German: Etikettierung:
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
German: Da keine Studie zum Abbau der Rückstände nach Verabreichung von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden vorgelegt wurde, wird für Milch für dieses Dosisregime keine Wartezeit empfohlen.
Finnish: Koska jäämien poistumista koskevaa tutkimusta ei ole toimitettu annostuksesta 100 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein, kyseistä annostusta varten ei ole suositeltu maitoa koskevaa varoaikaa.
German: Mastitis aufgrund von S. aureus sollte behandelt werden, sobald klinische Zeichen beobachtet werden.
Finnish: S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus hoidetaan, kun kliinisiä oireita havaitaan.
German: MHK90
Finnish: MIC90
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Spiramycin in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht wurden in einer Studie untersucht.
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun annos oli 30 000 IU painokiloa kohden, on tutkittu yhdessä tutkimuksessa.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
German: Die klinischen Daten zu Mastitis bei Rindern bestanden hauptsächlich aus einer experimentellen Studie zu durch S. aureus verursachter Mastitis, bei der ein Infektionsstamm mit einer Spiramycin-MHK von 4 µg/ml verwendet wurde.
Finnish: Nautojen utaretulehdusta koskevat kliiniset tiedot koostuivat pääosin kokeellisesta S. aureusutaretutkimuksesta, jossa altistuskannan MIC-arvo spiramysiinille oli 4 µg/ml.
German: In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Spiramycin mit Negativkontrollen oder anderen Antibiotika, die in diesen
Finnish: Näissä tutkimuksissa spiramysiinin tehoa verrattiin negatiivisiin kontrolleihin tai muihin kyseisiin käyttöaiheisiin hyväksyttyihin antibiootteihin (oksitetrasykliiniin ja tylosiiniin).
German: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus dieser Studie abgeleitet wurden, zeigen, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige SpiramycinSpiegel (Cmax: 1,44 IE/ml, entsprechend 0,45 µg/ml) erreicht wurden, während in Milch deutlich höhere Spiramycin-Spiegel (das 50-Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittavat, että hoito-ohjelmassa saavutettiin suhteellisen alhainen spiramysiinin pitoisuus plasmassa (Cmax: 1,44 IU/ml, mikä vastaa 0,45:tä µg/ml), mutta maidossa saavutettiin merkittävästi suurempi spiramysiinipitoisuus (50 kertaa suurempi kuin pitoisuus plasmassa).
German: Daher sollte Suanovil 20 nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Finnish: Siksi Suanovil 20 -valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
German: Eine Studie, die zur empfohlenen Dosis durchgeführt wurde, zeigte, dass die Rückstände im Muskel an der Injektionsstelle an Tag 52 unterhalb der Rückstandshöchstmenge (200 μg/kg) lagen.
Finnish: Yksi tutkimus, jossa käytettiin suositeltua annosta, osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa alittivat jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) päivänä 52.
German: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean varoaikojen yhdenmukaistamisesta antama ohje ("Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
German: Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia, eläinlääkekomitea suositteli Suanovil 20 -valmisteen ja valmisteen muiden kauppanimien, Captalinvalmisteen ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
German: Da Spirovet jedoch mit Suanovil 20 bioäquivalent ist, kann die gleiche Wartezeit von 27
Finnish: Koska Spirovet on kuitenkin biologisesti samanarvoinen kuin Suanovil 20, voidaan suositella samaa varoaikaa eli 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
German: Nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 20 millilitraa valmistetta.
German: Spiramycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien, die zu Infektionen bei Rindern und Schweinen führen.
Finnish: Spiramysiini on makrolidiantibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin, jotka aiheuttavat infektioita naudoilla ja sioilla.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus spezifischen Studien abgeleitet wurden, zeigten, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige Spiramycin-Spiegel (Cmax: 6 bis 10 IE/ml, entsprechend 2 bis 3 µg/ml) erreicht wurden, während deutlich höhere Spiramycin-Spiegel bei bronchoalveolärer Lavage (das 4- bis 5-Fache der Plasmaspiegel) und in Lungengewebe (das 100Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Finnish: Erityistutkimusten perusteella saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittivat, että spiramysiinin pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisen matalia (Cmax: 6-10 IU/ml, mikä vastaa 2-3:a µg/ml) hoitoohjelman jälkeen, mutta spiramysiinipitoisuudet olivat huomattavasti korkeampia keuhkohuuhtelunäytteissä (4-5 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa) ja keuhkokudoksessa (100 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa).
German: Essbare Gewebe: 62 Tage.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 62 vuorokautta.
German: Spirovet hat sich als bioäquivalent mit Suanovil 20 erwiesen und somit können die Zeiten für die Rückständespiegel bei Muskelfleisch außerhalb der Injektionsstelle, Leber, Fett, Nieren und Milch bei beiden Tierarzneimitteln als übereinstimmend erachtet werden.
Finnish: Koska Spirovetin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Suanovil 20 -valmisteen kanssa, voidaan olettaa, että kummankin valmisteen jäämäpitoisuuksia koskeva aika on sama muualla kuin injektiokohdassa lihaksessa, maksassa, munuaisessa ja maidossa.
German: Essbare Gewebe: 68 Tage.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 68 vuorokautta.
German: Trotz mehrerer Einschränkungen, insbesondere der kleinen Anzahl an Tieren und der kurzen (14-tägigen) Beobachtungsphase, wurde die Studie als angemessen erachtet, um das Anwendungsgebiet der „akuten durch S. aureus verursachten Mastitis" zu begründen, da die Ergebnisse für den primären Endpunkt (eine bakteriologische Heilung wurde bei 7 von 8
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli useita puutteita, erityisesti eläinten pieni määrä ja havaintojakson lyhyys (14 vrk), sitä pidettiin riittävänä perusteena käyttöaiheelle akuutti S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus, sillä tulokset, jotka koskivat ensisijaista päätetapahtumaa (bakteriologinen paraneminen saavutettiin seitsemällä testilehmällä kahdeksasta, mutta ei yhdelläkään yhdeksästä verrokkilehmästä) ja joitakin toissijaisia päätetapahtumia (erityisesti somaattisten solujen määrää), olivat vakuuttavia.
German: Folglich sollten diese Anwendungsgebiete/Dosisregime bei Rindern sowie die Zieltierart Schwein aus den Produktinformationen gestrichen werden.
Finnish: Nautojen kyseiset käyttöaiheet ja annostusohjelmat sekä kohde-eläinlaji siat on poistettava tuotetiedoista.
German: Essbare Gewebe: 75 Tage.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 75 vuorokautta.
German: Aus diesem Grund sollte Captalin nicht bei Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Finnish: Siksi Captalin-valmistetta ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
German: Nur akute Fälle von Mastitis aufgrund von S. aureus mit klinischen Zeichen, die seit weniger als 24 Stunden beobachtet werden, sollten behandelt werden.
Finnish: Hoitaa saa ainoastaan akuuttia S. aureuksen aiheuttamaa utaretulehdusta, jonka kliinisiä oireita on havaittu alle 24 tunnin kuluessa.
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK, die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK, die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC, jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC, jota suositellaan käytettäviksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
German: Seine Gewebeverteilung ist extensiv mit hohen Konzentrationen insbesondere in Bronchialsekreten, Lungenparenchym, Alveolarmakrophagen, Euter und Milch.
Finnish: Se jakautuu laajasti kudoksiin, ja pitoisuudet ovat suuria varsinkin keuhkoputkieritteessä, keuhkoparenkyymissä, alveolimakrofageissa, utareissa ja maidossa.
German: Nicht mehr als 15 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 15 millilitraa valmistetta.
German: Bei der zweiten Dosis (nach 24 oder 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
Finnish: Toisen annoksen osalta (24 tai 48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.
German: Rinder (Kälber)
Finnish: Naudat (vasikat)
German: Spiramycin wird hauptsächlich über Gallenausscheidungen ausgeschieden.
Finnish: Spiramysiini poistuu elimistöstä pääasiassa sapenerityksen kautta.
German: Spiramycin ist ein Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien.
Finnish: Spiramysiini on antibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.