FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du tar tabletten tillsammans med en måltid som innehåller för mycket fett, ökar det risken för att du får kostrelaterade behandlingseffekter (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar tabletten sammen med et fettrikt måltid, øker risikoen for å utvikle diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Swedish: - om du tar något läkemedel mot diabetes.
Norwegian Bokmål: - bruker et legemiddel mot diabetes.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller 27 mg orlistat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder 27 mg orlistat.
Swedish: Bestäm i förväg vilken dag du ska börja ta kapslarna.
Norwegian Bokmål: Velg dagen du vil starte behandlingen på forhånd.
Swedish: Klassificering av organsystem och frekvens Biverkning Magtarmkanalen
Norwegian Bokmål: Organklassesystem og frekvens
Swedish: Det är kliniskt bevisat att alli hjälper dig att minska mer i vikt än vad enbart ett kostprogram kan göra.
Norwegian Bokmål: alli er klinisk dokumentert å hjelpe deg med å gå mer ned i vekt enn med diett alene.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent
Swedish: - Oro.
Norwegian Bokmål: - Slag.
Swedish: Om du tar kapseln tillsammans med en måltid som innehåller för mycket fett, ökar det risken för att du får kostrelaterade behandlingseffekter (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kapselen sammen med et fettrikt måltid, øker risikoen for å utvikle diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Swedish: - Effekter på blodkoagulation hos personer som tar warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia).
Norwegian Bokmål: - Effekt på blodlevring hos personer som tar warfarin eller andre blodfortynnende legemidler
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller 60 mg orlistat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 60 mg orlistat.
Swedish: Prövningar på normalviktiga och obesa frivilliga personer har visat att absorptionen av orlistat är mycket liten.
Norwegian Bokmål: Hos både normalvektige og adipøse har det vist en minimal absorpsjon av orlistat.
Swedish: Kolelitiasis
Norwegian Bokmål: Kolelitiase
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
Swedish: BRUKSANVISNING Viktminskningshjälpmedel Vuxna, 18 år eller äldre, som är överviktiga.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Vektreduserende middel Overvektige voksne fra og med 18 år.
Swedish: Max. mängd fett från mellanmål per dag
Norwegian Bokmål: Maksimalt tillatt fettmengde per dag
Swedish: 1 burk med 42 hårda kapslar 1 burk med 60 hårda kapslar 1 burk med 84 hårda kapslar 1 burk med 90 hårda kapslar 1 burk med 120 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 42 harde kapsler 1 flaske med 60 harde kapsler 1 flaske med 84 harde kapsler 1 flaske med 90 harde kapsler 1 flaske med 120 harde kapsler
Swedish: Patienter som tar något läkemedel mot hypertoni eller hyperkolesterolemi ska när de tar alli rådgöra med läkare eller apotekspersonal om det är nödvändigt att justera dosen av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker et legemiddel mot hypertensjon eller hyperkolesterolemi, bør rådføre seg med lege eller apotek før behandling med alli startes da dosene av disse legemidlene kan måtte justeres.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alli 27 mg tuggtabletter
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT alli 27 mg tyggetabletter
Swedish: - Ät fettsnåla måltider så minskar du risken för kostrelaterade behandlingseffekter (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: - Spis fettfattige måltider for å redusere sannsynligheten for diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Swedish: alli används för viktminskning tillsammans med kalorireducerade, fettsnåla måltider hos överviktiga vuxna som är 18 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: alli brukes sammen med en kalorifattig diett med mindre fett for å redusere vekt hos overvektige voksne fra og med 18 år.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren alli 60 mg hårda kapslar Orlistat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren alli 60 mg kapsler, harde orlistat
Swedish: - Ta 1 tablett 3 gånger om dagen.
Norwegian Bokmål: - Tygg én tablett, 3 ganger daglig.
Swedish: alli finns i förpackningsstorlekar om 42, 60, 84, 90 och 120 kapslar.
Norwegian Bokmål: alli er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 42, 60, 84, 90 og 120 kapsler.
Swedish: Om du gör det, hjälper tabletterna dig att minska mer i vikt jämfört med enbart ett kostprogram.
Norwegian Bokmål: Dersom du klarer det, vil virkningen av disse tablettene bistå innsatsen din ved å hjelpe deg å gå ned i vekt sammenlignet med diett alene.
Swedish: 1 burk med 42 tuggtabletter 1 burk med 60 tuggtabletter 1 burk med 84 tuggtabletter 1 burk med 90 tuggtabletter 1 burk med 120 tuggtabletter
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 42 tyggetabletter 1 flaske med 60 tyggetabletter 1 flaske med 84 tyggetabletter 1 flaske med 90 tyggetabletter 1 flaske med 120 tyggetabletter
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alli 60 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT alli 60 mg kapsler, harde
Swedish: Orala antikonceptionsmedel
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
Swedish: - Plötslig avföring.
Norwegian Bokmål: - Plutselig avføringstrang.
Swedish: - om du har problem att ta upp föda (kroniskt malabsorptionssyndrom).
Norwegian Bokmål: - har problemer med opptak av mat (kronisk malabsorpsjonsyndrom).
Swedish: Tabell med biverkningar
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Längd
Norwegian Bokmål: Høyde
Swedish: Hur alli ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer alli
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, fertilitets- och reproduktionseffekter samt effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller toksisitet i forhold til fertilitet, reproduksjon og utvikling.
Swedish: - Sköldkörtelläkemedel (levotyroxin) eftersom det kan vara nödvändigt att justera dosen och ta dina läkemedel vid olika tidpunkter på dagen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen og å ta medisinen på et annet tidspunkt på dagen.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om: Vad alli är och vad det används för Risken med att vara överviktig Hur alli fungerar Vad du behöver veta innan du tar alli Ta inte alli Varningar och försiktighet Andra läkemedel och alli alli med mat och dryck Graviditet och amning - Körförmåga och användning av maskiner Hur du tar alli - Planera din viktminskning Välj startdatum Bestäm ett mål för din viktminskning Sätt upp mål för kalorier och fett - Intag av alli Vuxna, 18 år och äldre Hur länge ska jag ta alli?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker alli - Bruk ikke alli - Advarsler og forsiktighetsregler - Andre legemidler og alli - Inntak av alli sammen med mat og drikke - Graviditet og amming - Kjøring og bruk av maskiner Hvordan du bruker alli - Forberede vekttap
Swedish: I denna bipacksedel finns information om: Vad alli är och vad det används för Risken med att vara överviktig Hur alli fungerar Vad du behöver veta innan du tar alli Ta inte alli Varningar och försiktighet Andra läkemedel och alli alli med mat och dryck Graviditet och amning Körförmåga och användning av maskiner Viktig information om några innehållsämnen i alli Hur du tar alli Planera din viktminskning - Välj startdatum - Bestäm ett mål för din viktminskning - Sätt upp mål för kalorier och fett - Intag av alli Vuxna, 18 år och äldre Hur länge ska jag ta alli?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker alli - Bruk ikke alli - Advarsler og forsiktighetsregler - Andre legemidler og alli - Inntak av alli sammen med mat og drikke - Graviditet og amming - Kjøring og bruk av maskiner - Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i alli Hvordan du bruker alli - Forberede vekttap
Swedish: Sackarosmonopalmitat (E473)
Norwegian Bokmål: Sukrosemonopalmitat (E473)
Swedish: - Ta inte mer än 3 tabletter om dagen.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta mer enn 3 tabletter daglig.
Swedish: Risken för att uppleva gastrointestinala symtom (se avsnitt 4.8) kan öka när orlistat tas tillsammans med en enskild måltid eller kost med högt fettinnehåll.
Norwegian Bokmål: 4.8) kan øke hvis orlistat tas sammen med et fettrikt måltid eller en fettrik diett.
Swedish: Ta inte mer än 3 tabletter om dagen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere enn 3 tabletter daglig.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETUI (SHUTTLE)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Om du gör det, hjälper kapslarna dig att minska mer i vikt jämfört med enbart ett kostprogram.
Norwegian Bokmål: Dersom du klarer det, vil virkningen av disse kapslene bistå innsatsen din ved å hjelpe deg å gå ned i vekt sammenlignet med diett alene.
Swedish: -4,40 a a p<0,001 jämfört med placebo
Norwegian Bokmål: -4,40 a a p<0,001 versus placebo Tabell 2: Responderanalyse ved 6 måneder
Swedish: Så här sätter du upp ditt mål för kalorier
Norwegian Bokmål: Hvordan du kan bestemme kalorimålet ditt
Swedish: Effekten av orlistat hos personer med nedsatt lever- och/eller njurfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av orlistat er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Minskat protrombin- och ökat INR-värde (se avsnitt 4.3 och 4.5)
Norwegian Bokmål: Redusert protrombin og økt INR (se pkt.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren alli 27 mg tuggtabletter Orlistat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren alli 27 mg tyggetabletter orlistat
Swedish: Frånvaro av interaktion mellan orala antikonceptionsmedel och orlistat har visats i specifika interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist interaksjoner mellom perorale prevensjonsmidler og orlistat.
Swedish: Kassera kapslar som har förvarats i detta etui i mer än 1 månad.
Norwegian Bokmål: Kapsler som er lagret lenger enn 1 måned i dette etui, skal kastes.
Swedish: alli finns i förpackningsstorlekar om 42, 60, 84, 90 och 120 tuggtabletter.
Norwegian Bokmål: alli er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 42, 60, 84, 90 og 120 tabletter.
Swedish: Kassera tabletter som har förvarats i detta etui i mer än 1 månad.
Norwegian Bokmål: Tabletter som er lagret lenger enn 1 måned i dette etui, skal kastes.
Swedish: Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent
Swedish: - Något läkemedel mot epilepsi eftersom eventuella förändringar av krampanfallens frekvens och svårighetsgrad bör diskuteras med din läkare.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om eventuelle endringer i hyppighet og alvorlighet av krampeanfall.
Swedish: Burk av HDPE (högdensitetspolyetylen) med barnskyddande förslutning innehållande 42, 60, 84, 90 eller 120 tabletter.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 tabletter.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta läkare snarast.
Norwegian Bokmål:  Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN alli 27 mg tuggtabletter orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 27 mg tyggetabletter Orlistat
Swedish: • Samtidig behandling med warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med warfarin eller andre orale antikoagulanter (se pkt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG alli 60 mg hårda kapslar orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI alli 60 mg kapsler, harde
Swedish: En tuggtablett innehåller 27 mg orlistat.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder 27 mg orlistat.
Swedish: Två dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier på vuxna med ett BMI på ≥28 kg/m2 stödjer att orlistat 60 mg 3 gånger dagligen i kombination med en kalorireducerad, fettsnål kost har effekt.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m2
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN alli 60 mg hårda kapslar orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 60 mg kapsler, harde Orlistat
Swedish: Mjuk avföring
Norwegian Bokmål: Løs avføring
Swedish: Sluta ta kapslarna.
Norwegian Bokmål:  Stopp behandlingen.
Swedish: Kassera kapslar som har förvarats i etuiet i mer än 1 månad.
Norwegian Bokmål: Kapsler som er lagret lenger enn 1 måned i etuiet, skal kastes.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG alli 27 mg tuggtabletter orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI alli 27 mg tyggetabletter
Swedish: Burk av HDPE (högdensitetspolyetylen) med barnskyddande förslutning innehållande 42, 60, 84, 90 eller 120 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 harde kapsler.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 60 mg orlistat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 60 mg orlistat.
Swedish: Besök www.alliplan.se
Norwegian Bokmål: Besøk www.alliplan.no
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare snarast.
Norwegian Bokmål:  Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange tabletter.
Swedish: Kassera tabletter som har förvarats i etuiet i mer än 1 månad.
Norwegian Bokmål: Tabletter som er lagret lenger enn 1 måned i etuiet, skal kastes.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Lever och gallvägar Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent
Swedish: Vikt
Norwegian Bokmål: Vekt
Swedish: • Ta inte mer än 3 kapslar om dagen.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta mer enn 3 kapsler daglig.
Swedish: Kan hjälpa dig till en större viktminskning än vad enbart ett kostprogram kan göra.
Norwegian Bokmål: Kan hjelpe deg å redusere vekten mer enn ved diett alene.
Swedish: Om du hoppar över ett mål, eller om måltiden inte innehåller något fett, ska du inte ta någon tablett.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer et måltid eller hvis måltidet ikke inneholder fett, skal du ikke ta en tablett.
Swedish: Lindrig rektal blödning (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Mild rektal blødning (se pkt.
Swedish: Levotyroxin
Norwegian Bokmål: Tyggetablett
Swedish: Tala med läkare innan du tar alli
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker alli dersom du
Swedish: Viktminskningshjälpmedel Kan hjälpa dig till en större viktminskning än vad enbart ett kostprogram kan göra.
Norwegian Bokmål: Vektreduserende middel Kan hjelpe deg å redusere vekten mer enn ved diett alene.
Swedish: Ta ett multivitaminpreparat varje dag om du tar alli - alli kan göra att kroppen tar upp mindre av vissa vitaminer.
Norwegian Bokmål: Multivitaminpreparater og alli - Det anbefales at du tar et multivitaminpreparat hver dag.
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
Swedish: 4 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
Swedish: Intralesionell användning
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Swedish: (Läkemedlets) namn
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
Swedish: 72 timmar.
Norwegian Bokmål: 72 timer.
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Swedish: Slutlig rapport till EMA:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport til EMA:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Swedish: Humant albumin.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <MM/ÅÅÅÅ>.
Swedish: Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Swedish: b) Lokalisera de inre öppningarna.
Norwegian Bokmål: b) Lokalisere de interne åpningene.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Swedish: När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Swedish: Avsaknad av de novo DSA-bildning observerades mellan vecka 12 och vecka 52.
Norwegian Bokmål: Manglende de novo DSA-generasjon ble observert mellom uke 12 og uke 52.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overdose.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Swedish: Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Swedish: Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres på individuell pasientbasis.
Swedish: Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER