FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n=91 placebo en n=87 Humira f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo en n=70 Humira h
Czech: SPARCC MRI páteřd,j a Assessments of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 Humira f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo a n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a Humira j n=82 placebo a n=85 Humira
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n=27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die Humira kregen gedurende deze periode.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n=27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván přípravek Humira po celou dobu studie.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Humira 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Dutch: • Bewaar deze container buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Uw kind mag Humira niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten gebruiken in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: CD onderzoek I: Infliximabnaïeve patiënten
Czech: Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Dutch: Voor Humira is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí.
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
Czech: • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)
Dutch: Draai de roze naaldbeschermer rustig omhoog over de naald, duw deze op zijn plaats en leg de injectiespuit met naald op de werkplek.
Czech: • Lehce přiklopte růžový kryt jehly zpět přes jehlu na své místo a odložte stříkačku s jehlou na pracovní plochu.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASIscore 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (<1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Dutch: Humira kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Humira má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6 %).
Dutch: • 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, en
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku na jedno použití a
Dutch: Pijn op de injectieplaats
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu
Dutch: Neem een verpakking met een Humira voorgevulde pen uit de koelkast.
Czech: Z chladničky vyjměte jednodávkový blistr obsahující jedno předplněné pero s přípravkem Humira.
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Dutch: Ondanks tuberculose profylaxe behandeling, zijn er gevallen van gereactiveerde tuberculose geweest onder patiënten die met Humira werden behandeld.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die infecties bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), artritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou, pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per twee weken N=814 n (%)
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=814 n (%)
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Czech: Po subkutánním podání adalimumabu v dávce 40 mg jednou za dva týdny u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) byly průměrné ustálené minimální koncentrace přibližně 5 g/ml (bez současného podávání methotrexátu) a 8 až 9 g/ml (se současně podávaným methotrexátem), v uvedeném pořadí.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang Humira 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Dutch: • gehoorverlies, oorsuizen
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de Humira patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte.
Dutch: STAP 7
Czech: KROK 7
Dutch: Humira is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Humira werden beoordeeld bij volwassen patiënten met nietinfectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitsluiting van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Dutch: Trek de grijze dop 1 er in één beweging af.
Czech: Tahem v přímém směru sejměte šedý kryt 1.
Dutch: • verzwakt of moe voelen
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont, hard is, littekens of striae heeft of gebieden met psoriatische plaques
Czech: • Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Humira voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
Dutch: • Gebruik de witte zuiger NIET om de injectiespuit uit de verpakking te halen.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE píst k vyjmutí injekční stříkačky z obalu.
Dutch: • U zult door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd worden over de techniek van het zelf injecteren.
Czech: • Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si sám (sama) aplikovat injekci.
Dutch: Humira is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
Czech: Použití přípravku Humira nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Dutch: • allergische reacties (waaronder hooikoorts)
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie)
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg Humira eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg Humira eenmaal per twee weken (tot 20 mg) of eenmaal per week 0,1-0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Humira 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Dutch: Verwijder de doppen pas vlak voor de injectie.
Czech: Oba kryty odstraňte až bezprostředně před injekcí.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg Humira of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg přípravku Humira nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Dutch: • verhoogde leverenzymen
Czech: • zvýšené pocení
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met Humira.
Czech: Rychlý pokles hladin CRP během léčby přípravkem Humira byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a hidradenitis suppurativa.
Dutch: >32 weken 14 weken aACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Czech: > 32 týdnů 20 týdnů > 32 týdnů 14 týdnů a Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Dutch: Tabel 7 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab
Czech: Tabulka 7 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Dutch: De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Czech: Léčivou látkou je adalimumabum.
Dutch: • Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde spuit.
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet en neem direct contact op met uw arts of apotheker als
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Humira versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo  p  0,001  p  0,01
Dutch: Tabel 11 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Dutch: De meeste patiënten bleven op Humira na het verdwijnen van de infectie.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Humira.
Dutch: 6) Het weggooien van de benodigdheden
Czech: 6) Odstranění pomůcek
Dutch: • hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi
Dutch: • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
Czech: • neurologické infekce (včetně virové meningitidy)
Dutch: • kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten
Czech: • zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie van adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Dutch: Bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveïtis werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 4,8% (12/249) van de patiënten die waren behandeld met adalimumab.
Czech: U dospělých pacientů s neinfekční uveitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 4,8 % (12 z 249) pacientů léčených adalimumabem.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis Humira (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met Humira en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Humira (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie přípravkem Humira a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Dutch: • Houd bij het verwijderen van de naalddop de zuiger niet vast en trek deze niet uit
Czech: • Při snímání krytu jehly nedržte ani netahejte za píst
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u uzelf een Humira injectie moet geven met gebruik van de voorgevulde pen.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat injekci přípravku Humira za použití předplněného pera.
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per week N = 70
Czech: Humira 40 mg jednou týdně n=70
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van Humira.
Czech: U přípravku Humira byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Dutch: De injectie toedienen
Czech: Podání injekce
Dutch: Heldere vloeistof in injectiespuit
Czech: Okénko Čirý roztok v injekční stříkačce
Dutch: Gebruik Humira niet samen met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:
Czech: Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Humira-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop 1 naar boven gericht.
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt 1 směřoval vzhůru.
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Humira.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Humira může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b
Czech: NA a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b přípravek Humira 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát
Dutch: • Haal het afdekfolie van de verpakking van de injectieflaconadapter af zonder de injectieflaconadapter uit de verpakking te halen.
Czech: • Odloupněte krycí fólii na balení adaptéru k lahvičce, ale nevyjímejte adaptér ven z balení.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 g/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg Humira kregen.
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts,
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met Humira behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met Humira op. Niet-ernstige allergische reacties op Humira traden tijdens klinische onderzoeken soms op.
Czech: Při podávání přípravku Humira v klinických studiíchbyly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
Dutch: • kanker van het lymfesysteem
Czech: • rakovina postihující mízní systém
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg Humira eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a kteří byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Dutch: (n/N)
Czech: N/A
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 13,5% (24/178 proefpersonen), in vergelijking met 7% (14 van de 198 proefpersonen) wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5 % (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7 % (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccinaties behorend bij hun leeftijd krijgen voordat gestart wordt met Humira.
Czech: • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira.
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd waren naar Humira 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met Humira 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 10 jaar.
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira.
Dutch: • U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.