FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteinet albumin (< 16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus on lamivudiinil lineaarne farmakokineetika ning seonduvus põhilise plasmavalgu albumiiniga on piiratud (seonduvus seerumi albumiiniga in vitro uuringutes
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelige: Hoste, symptomer fra næsen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha, nasaalsümptomid
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (beholder) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/008 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletti (pudel) EU/1/09/596/016 80 tabletti (blister)
Danish: M184V RT-mutanten udviser et mindre end 4 gange fald i følsomheden over for didanosin.
Estonian: M184V RT mutandi tundlikkus didanosiini suhtes on < 4 korda vähenenud; nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Danish: Lysegrå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 14,5 mm og en bredde på ca. 7,0 mm - præget med "L 150" og delekærv på den ene side og delekærv på den anden side.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helehall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mis on ligikaudu 14,5 mm pikk ja 7,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud "L 150" ja poolitusjoon ning teisele küljele poolitusjoon.
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter: 50 ml beholder a 60 filmovertrukne tabletter.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 50 ml purk 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Danish: Overvej hyppigere overvågning af hiv-1 virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Estonian: Kui pikaajalist koosmanustamist ei ole võimalik vältida, kaaluge HIV-1 hulga sagedamat jälgimist.
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (beholder) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/001 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletti (pudel) EU/1/09/596/015 80 tabletti (blister)
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg én gang daglig er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax, Cmin og 24 timers AUC henholdsvis 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) og 8,9 μg•h/ml (21 %).
Estonian: 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) ja 8,9 μg•h/ml (21%).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1,3 l/kg ifølge intravenøse studier.
Estonian: Uuringud veenisiseselt manustatud lamivudiiniga on näidanud, et keskmine jaotusruumala on 1,3 l/kg.
Danish: Studier af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at eliminationen af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
Estonian: Uuringud neerukahjustusega patsientidel näitavad, et neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini eritumine neerukahjustuse tõttu häiritud.
Danish: - hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lamivudin Teva
Estonian: - kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Nogle patienter, der tager Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Denne dosis kan gives som 150 mg 2 gange dagligt eller 300 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Estonian: Selle võib manustada kas 150 mg-na kaks korda ööpäevas või 300 mg-na üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: I akutte dyrestudier resulterede indgift af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste manustamine akuutsetes loomkatsetes ei avaldanud organitele toksilist toimet.
Danish: Efter peroral administration blev lamivudin udskilt i brystmælk i koncentrationer svarende til serumkoncentrationerne.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritus lamivudiin rinnapiima ning selle kontsentratsioon rinnapiimas oli sarnane vereplasmas täheldatuga.
Danish: Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj hyppighed af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumarat og abacavir såvel som tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin, som et 1 gang daglig regime.
Estonian: Kui lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja abakaviiriga, samuti kombineerimisel tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiiniga manustamisskeemiga üks kord ööpäevas, on esinenud teateid kõrgest viroloogilise ebaõnnestumise esinemismäärast ja resistentsuse tekkest ravi varjases staadiumis.
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B,
Estonian: Te peate olema eriti tähelepanelik: kui teil on kunagi olnud raske maksahaigus, s.h B- või C-hepatiit (kui te põete hepatiit B infektsiooni, ärge lõpetage Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: kan også udskilles i små mængder i mælke.
Estonian: 's sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima
Danish: hjælper til med at holde din sygdom under kontrol.
Estonian: aitab teie seisundit kontrollida.
Danish: 1,6 mg/kg 1 gang daglig
Estonian: 1,6 mg/kg üks kord ööpäevas
Danish: nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Estonian: võtmisel, võivad kombineeritud HIV-ravi ajal esineda ka muud seisundid.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelige: Neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytopeni
Estonian: Aeg-ajalt: neutropeenia ja aneemia (mõlemad mõnikord rasked), trombotsütopeenia Väga harv: isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia
Danish: Af klinisk relevans sås reduktion i antallet af røde blodlegemer og neutropeni.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt kliiniliselt olulisteks toimeteks sai pidada erütrotsüütide arvu vähenemist ja neutropeeniat.
Danish: Som en generel regel bør data fra dyrestudier så vel som den kliniske erfaring fra gravide kvinder vurderes, når det besluttes at anvende antiretrovirale midler til behandling af hiv-infektion hos gravide kvinder og som konsekvens heraf reducere risikoen for overførelse af hiv til det nyfødte barn.
Estonian: Kui retroviirusvastaseid ravimeid otsustatakse kasutada HIV-infektsiooni raviks rasedatel ning seejärel HIV vertikaalse ülekande riski vähendamiseks vastsündinule, tuleb üldreeglina arvesse võtta nii loomkatsetest saadud andmeid kui ka rasedatega saadud kliinilist kogemust.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige: Udslæt, hårtab Sjælden: Angioødem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve, alopeetsia Harv: angioödeem
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid lamivudiin
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TEVA B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Teva B.V.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: eller anden antiretroviral behandling.
Estonian: ravile ühtemoodi.
Danish: lamivudin
Estonian: lamivudiin
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Danish: den 10. december 2009.
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. detsembril 2009.
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, bør anvende den orale opløsning af lamivudin, eller alternativt knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke, umiddelbart inden de synker det.
Estonian: Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada lamivudiini suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Estonian: toimuvat ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Danish: til voksne og børn på 25 kg og derover er 300 mg dagligt.
Estonian: soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 300 mg ööpäevas.
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af deres vægt.
Estonian: Alla 25 kg kehamassiga laste soovitatav annus oleneb kehamassist.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Epivir.
Estonian: võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Epivir.
Danish: anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Estonian: kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Estonian: on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Danish: skal anvendes.
Estonian: annust kohandada.
Danish: tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Estonian: vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudine Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Epivir.
Estonian: on sarnane võrdlusravimiga Epivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Epivir.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Epiviri korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oral opløsning kan anvendes til at opnå en passende dosis.
Estonian: Vajaliku annuse saavutamiseks tohib kasutada lamivudiini suukaudset lahust.
Danish: Endelig studierapport: November 2020
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Danish: ATC-kode: A16AB15.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Danish: Patienter N = 33
Estonian: Patsiendid n = 33
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
Danish: Lamzede Sidste observation
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Danish: Justeret gennemsnitlig forskel
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen.
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Danish: Lamzede 12 måneder
Estonian: Lamzede 12 kuud
Danish: Der må ikke anvendes filterkanyler under forberedelsen.
Estonian: Ettevalmistamisel ei tohi kasutada filternõelu.
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
Danish: I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges.
Estonian: Kõige raskematel juhtudel tuleb järgida kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Danish: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor en symptomatisk behandling var nødvendig.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib vältida järgnevaid reaktsioone juhtudel, kui vajati sümptomaatilist ravi.
Danish: Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta.
Danish: Hætteglasset må ikke vendes på hovedet, slynges eller rystes.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
Danish: Patienten oplevede senere epileptiske krampeanfald, der blev anset for ikke at være relateret.
Estonian: Hiljem esines patsiendil epileptilisi krambihooge, mida ei peetud seotuks.
Danish: FVC (% af forventet)
Estonian: FVC (% eeldatavast)
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke virker korrekt, ophobes disse sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på sygdommen.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
Danish: Lamzede påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Estonian: a) Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Danish: Oligosakkarider 20,0% 100% 91,0%
Estonian: Oligosahhariidid 20,0% 100% 91,0%
Danish: En integreret database blev dannet ved at samle kumulative databaser fra alle studier med velmanase alfa.
Estonian: Koostati integreeritud andmebaas, kuhu koondati kumulatiivsed andmebaasid kõigist alfavelmanaasi uuringutest.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: I sådanne tilfælde skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses for at være passende.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pidada vajalikuks ravi antihistamiini ja kortikosteroididega.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste patsientidega kogemused puuduvad.
Danish: - Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.
Estonian: - Tavaliselt võidakse teile jätkata Lamzede manustamist ka juhul, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Danish: Hvis det beregnede antal hætteglas ikke er et helt tal, skal det rundes op til det næste hele tal.
Estonian: Kui arvutatud viaalide arv on murdarv, tuleb see ümardada järgmiseks täisarvuks.
Danish: Resultaterne (oligosakkerid-koncentration i serum, 3MSCT, 6MWT og FVC%) vises i tabel 2.
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under infusionen eller kort efter ("infusionsrelateret reaktion", se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Det skal du vide, før Lamzede bruges Lamzede må ikke bruges:
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må den rekonstituerede opløsning ikke opbevares i et køleskab i mere end 24 timer.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida külmkapis, mitte üle 24 tunni.
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke bruges, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, eller hvis opløsningen er misfarvet.
Estonian: Lahus peab olema selge ja seda ei tohi kasutada, kui täheldatakse läbipaistmatuid osakesi või kui lahus on värvust muutnud.
Danish: Fra det totale rekonstituerede volumen, må kun 22 ml (svarende til 44 mg) administreres.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).
Danish: I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Danish: Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder.
Estonian: Äge neerupuudulikkus oli mõõduka raskusega, mille tagajärjel uuringuravimi manustamine ajutiselt katkestati, ja see taandus täielikult 3 kuu jooksul.
Danish: - Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, kan du få ekstra lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre fremtidige reaktioner.
Estonian: - Kui teil on infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile anda täiendavaid ravimeid reaktsioonide ravimiseks või nende vältimiseks tulevikus.
Danish: Der blev observeret i alt 2 alvorlige bivirkninger (bevidstløshed hos 1 patient og akut nyresvigt hos 1 patient).
Estonian: Kokku täheldati 2 tõsist kõrvaltoimet (teadvusekaotus 1 patsiendil ja äge neerupuudulikkus 1 patsiendil).
Danish: Placebo 12 måneder
Estonian: Platseebo 12 kuud
Danish: 6MWT (meter)
Estonian: 6MWT (meetrit)
Danish: Bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og foretrukken terminologi i henhold til MedDRAs hyppighedskonvention.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel MedDRA-esinemissageduse konventsiooni kohaselt.
Danish: For patienter, der vejer under 18 kg, og som får under 9 ml rekonstitueret opløsning, skal infusionshastigheden beregnes, så infusionstiden er ≥ 50 minutter.
Estonian: Alla 18 kg kaaluvatel patsientidel, kes saavad alla 9 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, tuleb infusioonikiirus arvutada nii, et infusiooniaeg oleks ≤ 50 minutit.
Danish: Som for andre enzymerstatningsbehandlinger, krydser velmanase alfa ikke blod-hjerne-barrieren.
Estonian: Nagu muude ensüümasendusravide korral, ei läbi alfavelmanaas vere-aju barjääri.
Danish: Lamzede indeholder natrium
Estonian: Lamzede sisaldab naatriumi
Danish: Velmanase alfa vs. placebo
Estonian: Alfavelmana as vs. platseebo
Danish: rhLAMAN-10 studie n = 33
Estonian: Uuring rhLAMAN-10 (n = 33)
Danish: I alt 15 patienter (7 pædiatriske og 8 voksne) fik aktiv behandling, og 10 patienter fik placebo (5 pædiatriske og 5 voksne).
Estonian: Kokku 15 patsienti (7 last ja 8 täiskasvanut) said ravi aktiivse toimeainega ja 10 patsienti said platseebot (5 last ja 5 täiskasvanut).
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Estonian: Patsientide diagnoosimisel lähtuti sellest, kas alfamannosidaasi aktiivsus vere leukotsüütides oli < 10% normaalsest aktiivsusest.
Danish: Minimal infusionstid (min)
Estonian: Minimaalne infusiooniaeg (min)