FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
French: Ces réactions ont entraîné l'arrêt prématuré de l'étude chez 6/36 animaux traités par l'obinutuzumab pendant les phases de traitement et de récupération ; ces modifications ont été partiellement réversibles.
English: Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
French: Une neutropénie tardive (survenant plus de 28 jours après la fin du traitement) ou une neutropénie prolongée (durant plus de 28 jours après la fin/l'arrêt du traitement) peut survenir.
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
French: Il y a plus de risque que ces réactions se produisent au cours de la première perfusion.
English: · Periodic Safety Update Reports
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
French: L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
French: La majorité des patients de l'étude GAO4753g avaient un LF (81,1 %).
English: The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
French: Les résultats de la SSP dans l'analyse post-hoc confirment ceux de l'analyse principale et leur significativité est inchangée et le profil de sécurité est cohérent avec celui de l'analyse principale.
English: Induction phase
French: Phase d'induction
English: · If you get an infusion related reaction, you may require additional treatment, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
French: · Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire, ou la perfusion pourrait devoir être ralentie ou arrêtée.
English: Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
French: Gazyvaro peut être utilisé chez les patients adultes pour traiter deux types différents de cancer :
English: Do not increase the infusion rate.
French: Ne pas augmenter la vitesse de perfusion.
English: For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see below.
French: Pour les instructions sur la dilution de Gazyvaro avant l'administration, voir ci-dessous.
English: Diarrhoea, constipation§
French: Diarrhée, constipation§
English: Transfusion of blood products (i.e. platelet transfusion) according to institutional practice is at the discretion of the treating physician.
French: La transfusion de produits sanguins (transfusion de plaquettes) selon les pratiques des établissements de soins est laissée à la discrétion du médecin.
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
French: Gazyvaro contient la substance active appelée obinutuzumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés “anticorps monoclonaux”.
English: At baseline, 22% of patients had Binet Stage A, 42% had Binet Stage B and 36% had Binet Stage C.
French: A l'inclusion, 22 % des patients avaient un stade Binet A, 42 % un stade Binet B et 36 % un stade Binet C.
English: For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
French: Pour les sous-groupes, la réduction du risque de progression de la maladie ou du décès est comprise entre 92% et 58% pour G-Clb versus Clb et entre 72% et 29% pour G-Clb versus R-Clb.
English: The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge médian 63 ans, la majorité des patients étaient caucasiens [88 %] et de sexe masculin [58 %]).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC15
English: Gazyvaro was administered prior to chemotherapy.
French: Gazyvaro a été administré avant la chimiothérapie.
English: Gastro-Intestinal Perforation
French: Perforation gastro-intestinale
English: ● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
French: ● trou dans l'estomac ou les intestins (perforation gastro-intestinale, notamment dans les cas où le cancer affecte le tube digestif)
English: A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
French: La réapparition d'un type de maladie du foie, appelé « hépatite B », a également été rapportée chez des patients ayant déjà souffert d'hépatite B par le passé.
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, une déplétion en lymphocytes B peut être attendue chez les nourrissons en raison des propriétés pharmacologiques du produit.
English: Gazyvaro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Gazyvaro n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
French: La sécurité d'emploi et le calendrier vaccinal doivent être discutés avec le médecin du nourrisson (voir rubrique 4.6).
English: During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
French: Au cours du traitement initial, la voie de clairance non linéaire dépendante du temps est prédominante, elle est donc la voie de clairance majeure.
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
French: 2Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la dose de bendamustine
English: A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
French: Le choix thérapeutique pour ces patients doit tenir compte du profil de sécurité global de Gazyvaro associé à la chimiothérapie et de la situation spécifique du patient.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
French: Ces tests sérologiques peuvent être complétés par la recherche d'autres marqueurs appropriés conformément aux recommandations locales.
English: The incidence of thrombocytopenia was 14%.
French: L'incidence des thrombopénies a été de 14 %.
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
French: · Gazyvaro seul peut ensuite être utilisé pendant une période allant jusqu'à 2 ans en “traitement d'entretien”.
English: Some signs/symptoms regarded as “cortical” (e.g. aphasia or visual-spatial disorientation) may occur.
French: Certains signes/symptômes considérés comme “corticaux” (par exemple, aphasie ou désorientation visio-spatiale) peuvent se produire.
English: Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
French: Gazyvaro doit être administré sous étroit contrôle d'un médecin expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
English: Infections and infestations Very common
French: Infections and infestations Très fréquent
English: While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
French: Des événements hémorragiques fatals se sont produits chez moins de 1 % des patients ; aucun n'est survenu au cours du cycle 1.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
French: Ce sous-groupe représentait 21% de la population LF en ITT (253/1202) et a présenté 16,3% des événements de SSP (40/245).
English: 11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
French: 11,6 % des patients avaient un lymphome de la zone marginale (Marginal Zone Lymphoma (MZL)) et 7,1 % avaient un lymphome à petits lymphocytes (Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)).
English: The median comorbidity score was 8 and 76% of the patients enrolled had a comorbidity score above 6.
French: Le score de comorbidité médian était de 8 et 76 % des patients inclus avaient un score de comorbidité supérieur à 6.
English: The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
French: Le métabolisme de l'obinutuzumab n'a pas été directement étudié.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
French: En cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité pendant ou après une perfusion, la perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Gazyvaro si vous présentez une forte réaction liée à la perfusion.
English: 1See section 5.1 for information on chlorambucil dose
French: 1Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la dose de chlorambucil
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet de l'obinutuzumab sur la fertilité.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
French: Les patients avec un antécédent de pathologie cardiaque doivent donc être étroitement surveillés.
English: Night sweats, eczema
French: Sueurs nocturnes, eczéma
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg/40 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 mg/40 ml
English: The incidence of haemorrhagic events was similar across all treatment arms.
French: L'incidence des événements hémorragiques a été similaire dans tous les bras de traitement.
English: · If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
French: · Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible.
English: The median time from initial diagnosis was 3 years and the median number of prior therapies was 2 (range 1 to 10); 44% of patients had received 1 prior therapy and 34% of patients had received 2 prior therapies.
French: Le délai médian depuis le diagnostic initial était de 3 ans et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (entre 1 et 10) ; 44 % des patients avaient reçu 1 traitement antérieur et 34 % des patients avaient reçu 2 traitements antérieurs.
English: Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
French: L'utilisation de traitements concomitants susceptibles d'aggraver les événements liés à une thrombopénie, tels que les antiagrégants plaquettaires et les anticoagulants, doit également être prise en compte, notamment au cours du premier cycle.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
French: Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %) (voir rubrique 6.2).
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
French: Aucune conclusion définitive n'a pu être tirée sur l'efficacité dans la population de patients atteinte de MZL et SLL.
English: Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
French: L'hypersensibilité peut être difficile à distinguer cliniquement des réactions liées à la perfusion.
English: These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients < 75 years of age.
French: Ces patients ont présenté plus d'événements indésirables graves et d'événements indésirables d'issue fatale que les patients âgés < 75 ans.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
French: Ces événements peuvent se produire dans le contexte d'une réaction liée à la perfusion et peuvent être fatals.
English: Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
French: Les patients à risque aigu de crise hypertensive doivent être évalués afin de déterminer les bénéfices et les risques associés à la suspension de leur traitement antihypertenseur.
English: Gazyvaro is given under the supervision of a doctor experienced in such treatment.
French: Gazyvaro est administré sous contrôle d'un médecin expérimenté dans ce type de traitement.
English: In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe s'est révélé être une covariable expliquant une partie de la variabilité inter-patients, avec une clairance à l'état d'équilibre (CLss) plus élevée de 22 % et un volume de distribution (V) plus élevé de 19 % chez les hommes.
English: Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
French: L'arrêt ou la réduction d'une chimiothérapie ou d'un traitement immunosuppresseur concomitant éventuel doit également être envisagé.
English: If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
French: En cas de modification de la vitesse de perfusion ou d'interruption de la perfusion au cours de l'administration des 100 premiers mg, la seconde poche doit être administrée le lendemain.
English: This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
French: Cette précaution est due au fait que de petites quantités de Gazyvaro peuvent passer dans votre lait.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'obinutuzumab entre les patients âgés < 65 ans (n = 375), les patients âgés de 65 à 75 ans (n = 265) et les patients âgés > 75 ans (n = 171).
English: Serious bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections can occur during and following the completion of Gazyvaro therapy.
French: Des infections graves bactériennes, fongiques et virales, nouvelles ou réactivées, peuvent se produire pendant et après la fin du traitement par Gazyvaro.
English: Gazyvaro should not be administered in the presence of an active infection and caution should be exercised when considering the use of Gazyvaro in patients with a history of recurring or chronic infections.
French: Gazyvaro ne doit pas être administré en cas d'infection active et la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Gazyvaro chez des patients présentant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
English: The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
French: Le diagnostic de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant pour la première fois des manifestations neurologiques ou une modification de manifestations neurologiques préexistantes.
English: The majority of patients had follicular lymphoma (81%).
French: La majorité des patients avaient un lymphome folliculaire (81 %).
English: Thirty-four percent of patients were enrolled on comorbidity score alone, and 23% of patients were enrolled with only impaired renal function.
French: Trente-quatre pour cent des patients ont été inclus sur le seul score de comorbidité et 23 % des patients sur la seule altération de la fonction rénale.
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
French: Toutefois, si vous présentez une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4), vous ne devrez ni conduire de véhicules ni rouler à bicyclette ni utiliser des outils ou des machines tant que les symptômes persistent.
English: Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
French: Sur la base du questionnaire FACT-Lym et de l'échelle EQ-5D recueillis au cours des périodes de traitement et de suivi, la qualité de vie est généralement maintenue dans l'étude pivot, sans différence significative entre les groupes.
English: It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
French: Il est vivement recommandé que les patients présentant une neutropénie sévère durant plus d'une semaine reçoivent une prophylaxie antibiotique pendant toute la période de traitement jusqu'à une diminution de la sévérité de la neutropénie à un grade 1 ou 2.
English: increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome)
French: - augmentation du potassium, du phosphate ou de l'acide urique, pouvant entraîner des problèmes rénaux (faisant partie du syndrome de lyse tumorale)
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
French: Cinquante-sept pour cent des patients ont reçu une chimiothérapie par bendamustine, 33 % par CHOP et 10 % par CVP.
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
French: En fonction de l'évaluation de votre maladie à la fin de la “phase d'induction”, votre médecin décidera si vous recevrez ou non cette “phase d'entretien”.
English: · Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: · À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion lors des perfusions ultérieures a été de 3 % lors de la deuxième dose de 1 000 mg et de 1 % par la suite.
English: Pruritus, night sweats
French: Prurit, sueurs nocturnes
English: It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
French: Il est administré dans une veine sous forme de perfusion intraveineuse sur plusieurs heures.
English: · The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 and water for injections.
French: · Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
English: Tumour lysis syndrome is a potentially life-threatening complication, caused by chemical changes in the blood due to the breakdown of dying cancer cells (see section 3).
French: Le syndrome de lyse tumorale est une complication pouvant potentiellement engager le pronostic vital, provoquée par des modifications chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses sous l'effet du traitement (voir rubrique 3).
English: Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez les patients recevant Gazyvaro, principalement dans le LNHi.
English: In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
French: De plus, in vivo l'obinutuzumab intervient dans une faible mesure dans la cytotoxicité dépendante du complément (CDC).
English: In the small subgroup of patients with deletion 17p, only a positive trend was observed compared to Clb (HR=0.42, p=0.0892); no benefit was observed compared to RClb.
French: Dans ce petit sous-groupe de patients présentant une délétion 17p, seule une tendance positive a été observée en comparaison au bras Clb (HR = 0,42, p = 0,0892) ; aucun bénéfice n'a été observé en comparaison au bras R-Clb.
English: If you had recurring or chronic infections before the start of Gazyvaro treatment, tell your doctor about it.
French: Si vous aviez des infections à répétition ou chroniques avant le début du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin.
English: The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
French: L'association de l'obinutuzumab au chlorambucil, à la bendamustine, au CHOP ou au CVP peut augmenter le risque de neutropénie (voir rubrique 4.4).
English: These include:
French: Il s'agit des effets suivants :
English: With a median observation time of 24.1 months for FL patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died.
French: Avec une durée de suivi médiane de 24,1 mois chez les patients atteints de LF, 48 patients (28,1%) dans le bras bendamustine et 30 patients (18,3%) dans le bras G+B sont décédés.
English: For each subsequent treatment cycle (Cycles 2 to 6), patients received Gazyvaro 1,000 mg on Day 1 only.
French: Lors de chaque cycle de traitement ultérieur (cycles 2 à 6), les patients ont reçu Gazyvaro 1 000 mg à J1 uniquement.
English: It specifically targets the extracellular loop of the CD20 transmembrane antigen on the surface of non-malignant and malignant pre-B and mature B-lymphocytes, but not on haematopoietic stem cells, pro-B-cells, normal plasma cells or other normal tissue.
French: Il cible spécifiquement la boucle extracellulaire de l'antigène transmembranaire CD20 présent à la surface des lymphocytes pré-B et B matures, malins et non malins, mais absent de la surface des cellules souches hématopoïétiques, des cellules pro-B, des plasmocytes normaux et des autres tissus normaux.
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent se produire pendant la perfusion ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
English: Size of PVC or non-PVC polyolefin infusion bag
French: Taille de la poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC