FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 sklenených injekčných liekoviek, každá s 2,5 ml koncentrátu.
Latvian: Vienā kārbā ir 10 stikla flakoni ar 2,5 ml koncentrāta katrā.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: (endotelová dysfunkcia), moduláciu endotelovej homeostázy, ako aj obnovenie trombo-fibrinolytickej rovnováhy.
Latvian: Galvenokārt tas darbojas, samazinot pārmērīgu endotēlija šūnu (EŠ) aktivāciju (endotēlija disfunkciju), modulējot endotēlija homeostāzi, kā arī atjaunojot trombo-fibrinolītisko līdzsvaru.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Slovak: Štyridsaťštyri detí a 58 dospelých pacientov so závažným venookluzívnym ochorením po HSCT bolo liečených Defiteliom v dávke 25 mg/kg/deň podávaným intravenóznou infúziou a títo pacienti sa porovnávali s 32 kontrolnými pacientmi liečenými v minulosti.
Latvian: 44 bērni un 58 pieaugušie pacienti ar smagu VOD pēc HSCT tika ārstēti ar Defitelio, intravenozi lietojot infūzijas devu 25 mg/kg/dienā.
Slovak: [ADR = akákoľvek udalosť hlásená aspoň dvakrát ako pravdepodobne súvisiaca s liečbou] a TEAE pozorované v štúdii T-IND 2006-05 [TEAE = akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý sa začal alebo ktorého závažnosť sa zhoršila po prvej dávke defibrotidu].
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā ietver nevēlamās blakusparādības (adverse reactionADR), kas tika novērotas pētījumā 2005-01 [ADR = ikviens nevēlams notikums, par kuru ziņots kā par iespējami saistītu vismaz divos gadījumos] un ārstēšanas dēļ radušos nevēlamos notikumus (treatment-emergent adverse event-TEAE), kas tika novēroti pētījumā T-IND 2006-05 [TEAE = jebkurš nevēlams notikums, kas radās vai pasliktinājās smaguma ziņā pēc pirmās defibrotīda devas].
Slovak: Čo je Defitelio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio Ako používať Defitelio
Latvian: Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas Kā saņemsiet Defitelio Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Defitelio Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Infúzny koncentrát sa má zriediť za aseptických podmienok.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida, izmantojot aseptisku metodi.
Slovak: In vitro preukazuje defibrotid protizápalové účinky, ktoré tlmí uvoľňovanie a tvorbu reaktívnych foriem kyslíka a zápalových mediátorov ako interleukín 6, tromboxán A2, leukotrién B4 a tumor nekrotizujúci faktor alfa (tumor necrosis factor-α, TNF-α).
Latvian: In vitro defibrotīds uzrāda pretiekaisuma iedarbību, kas samazina tādu reaktīvo skābekļa formu un iekaisuma mediatoru izdalīšanos un veidošanos kā interleikīns 6, tromboksāns A2, leikotriēns B4 un audzēja nekrozes faktors-α (tumour necrosis factor-α, TNF-α).
Slovak: 2,5 ml injekčné liekovky (z číreho skla typu I) uzavreté zátkou (z butylovej gumy) a plombou (z hliníka).
Latvian: 2,5 ml flakons (I. klases bezkrāsains stikls), noslēgts ar korķi (butilgumijas) un alumīnija vāciņu.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (obe zlúčeniny slúžia na úpravu pH) a voda na injekcie (pozri časť 2, "Defitelio obsahuje sodík").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (abi paredzēti pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu Defitelio satur nātriju).
Slovak: Defitelio sa použil v klinických skúšaniach u pacientov s poruchou funkcie pečene bez úpravy dávkovania, pričom sa nezistili žiadne závažné problémy v súvislosti s bezpečnosťou (pozri časť 4.2).
Latvian: Defitelio tika izmantots klīniskajos pētījumos pacientiem ar aknu darbības traucējumi, neveicot devas pielāgošanu, un nozīmīga ietekme uz drošumu netika novērota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Reprodukčné štúdie segmentu II na potkanoch a králikoch preukázali, že defibrotid spôsobuje toxicitu u matiek tým, že indukuje vysokú mieru hemoragického abortu po podaní intravenóznej infúzie v trvaní dvoch hodín vo všetkých testovaných dávkových hladinách vrátane dávok blízkych dávke pre ľudí.
Latvian: II segmenta žurku un trušu reprodukcijas spēju pētījumos novēroja defibrotīda toksicitāti mātītēm, tostarp tika konstatēts liels spontāno abortu skaits pēc divu stundu ilgas visu testēto devas līmeņu (arī cilvēkam ieteicamās devas) intravenozas infūzijas.
Slovak: To sa nazýva intravenózna infúzia.
Latvian: Šo metodi dēvē par intravenozo vai pilienveida infūziju.
Slovak: Menej časté cerebrálny hematóm
Latvian: Cerebrālā hematoma
Slovak: Nepoužívajte Defitelio • ak ste alergický na defibrotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývinu na gravidných potkanoch a králikoch, v ktorých sa použili dávky defibrotidu blízke odporúčanej terapeutickej dávke pre ľudí, odhalili vysokú mieru hemoragického abortu (pozri časť 5.3).
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos grūsnām žurkām un trušiem, kur tika izmantotas defibrotīda devas, kas ir līdzīgas cilvēkam ieteicamajām terapeitiskām devām, tika konstatēts liels spontāno abortu skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: V pediatrickej štúdii prevencie pri použití dávky 25 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený výskyt akýchkoľvek udalostí krvácania v skupine užívajúcej defibrotid v porovnaní s liečebnou skupinou.
Latvian: Ar bērniem veiktajā profilakses pētījumā, lietojot defibrotīda devu 25 mg/kg/dienā, tika novērots lielāks asiņošanas gadījumu skaits, salīdzinot ar terapijas grupu.
Slovak: Celkový infúzny objem sa má určiť na základe hmotnosti každého pacienta.
Latvian: Infūzijas kopējais tilpums jānosaka, ņemot vērā konkrētā pacienta svaru.
Slovak: Pacienti liečení defibrotidom
Latvian: Ar defibrotīdu ārstēti pacienti
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že defibrotid inhibuje adhéziu leukocytov a trombocytov na endotel pomocou: supresie P-selektínu (P-selectin) a adhezívnej molekuly-1 cievnych buniek (vascular cell adhesion molecule-1,VCAM-1); interferenciou s transmigráciou leukocytov mediovanou adhezívnou molekulou antigénu-1, ktorý je asociovaný s funkciou lymfocytov (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) a zvýšením hladín oxidu dusného (nitric oxide, NO), prostaglandínu I2 (PGI2) a prostaglandínu E2 (PGE2).
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka defibrotīds inhibē leikocītu un trombocītu adhēziju pie endotēlija, nomācot P-selektīna un asinsvadu šūnu adhēzijas molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule, VCAM-1); kavējot ar limfocītu darbību saistīta antigēna 1-starpšūnu adhēzijas molekulas (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) mediētu leikocītu transmigrāciju, kā arī vairojot slāpekļa oksīdu (nitric oxide, NO), prostaglandīnu I2 (PGI2) un prostaglandīnu E2 (PGE2).
Slovak: Otvorená liečba IND (25 mg/kg/deň)
Latvian: Atklāta ārstēšanas IND (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Slovak: V prípade pediatrických pacientov podstupujúcich HSCT sa uskutočnila kontrolovaná randomizovaná profylaktická štúdia (štúdia 2004-000592-33).
Latvian: Kontrolēts, nejaušināts profilakses pētījums (pētījums 2004-000592-33) tika veikts bērniem, kuriem tika nodrošināta HSCT terapija.
Slovak: V súčasnosti nie sú hlásené skúsenosti u pacientov liečených súbežne heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), warfarínom alebo liečených súbežne priamymi inhibítormi trombínu (napr. dabigatranom) alebo priamymi inhibítormi faktora Xa (napr. rivaroxabanom a apixabanom).
Latvian: Pašlaik nav datu par pacientiem, kam vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana arī ar zemas molekulārmasas heparīniem (ZMMH), varfarīnu, tiešiem trombīna inhibitoriem (piemēram, dabigatrānu) vai tiešiem Xa faktora inhibitoriem (piemēram, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Slovak: Defitelio je liek, ktorý obsahuje liečivo defibrotid.
Latvian: Defitelio ir zāles, kas satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Slovak: Antitrombotický a fibrinolytický účinok defibrotidu sa preukázal in vitro a in vivo prostredníctvom zvýšenia expresie inhibítora systému tkanivového faktora (systemic tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkanivového aktivátora plazminogénu (tissue plasminogen activator, tPA) a trombomodulínu (thrombomodulin, TM); zníženia expresie von Willebrandovho faktoru (von Willebrand factor, vWF) a inhibítora-1 tkanivového aktivátora plazminogénu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) a zvýšenia enzymatickej aktivity plazmínu pre účely hydrolýzy fibrínových zrazenín.
Latvian: Defibrotīds uzrādīja antitrombotisku un fibrinolītisku iedarbību in vitro un in vivo: palielinot sistēmisku audu faktora ceļa inhibitora (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audu plazminogēna aktivatora (tissue plasminogen activator, t-PA) un trombomodulīna (TM) ekspresiju; samazinot Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) un plazminogēna aktivatora inhibitora-1 (PAI-1) ekspresiju: kā arī pastiprinot plazmīna enzimātisko aktivitāti, lai hidrolizētu fibrīna recekļus.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Slovak: Tento liek sa môže používať u dospelých a dospievajúcich, detí a dojčiat starších ako 1 mesiac.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu.
Latvian: Katrā 2,5 ml flakonā ir 200 mg defibrotīda.
Slovak: Deti a dospievajúci Defitelio sa neodporúča u detí mladších ako 1 mesiac.
Latvian: Bērni un pusaudži Defitelio nav ieteicams lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
Slovak: Defitelia má byť v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml (pozri časť 6.3).
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Biežas (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Potenciálne interakcie s rekombinantným t-PA
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Iespējamā mijiedarbība ar rekombinētu t-PA
Slovak: Rozdiel v expozícii sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť
Latvian: Atšķirīga iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Defitelio obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Defitelio satur nātriju Zāles satur mazāk par 23 mg nātrija,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas.
Slovak: PharmaSwiss ČR s.r.o.
Latvian: Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o.
Slovak: Liek tiež obsahuje: dihydrát citrátu sodného, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH), vodu na injekcie
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: nātrija citrāta dihidrātu, sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai), ūdeni injekcijām
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu a 1 ml roztoku obsahuje 80 mg defibrotidu.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 200 mg defibrotīda un katrs šķīduma ml satur 80 mg defibrotīda.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu*, čo zodpovedá množstvu 200 mg v 2,5 ml v injekčnej liekovke, čo zodpovedá koncentrácii po zriedení v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda*(defibrotide), kas atbilst 200 mg 2,5 ml flakonā, kas pēc atšķaidīšanas atbilst koncentrācijas diapazonam no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Slovak: Pred zriedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas visi flakoni jāpārbauda, vai tajos nav redzamas daļiņas.
Slovak: p=0,0341
Latvian: 100 un vairāk dienu dzīvildze p=0,0341
Slovak: • krvácanie v mozgu
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Slovak: v roku 2010 nahlásili údaje z rozsiahlej meta-analýzy 235 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorá preukázala 84,3
Latvian: Kopels un līdzautori (Coppell et al) 2010. gadā publicēja apjomīgas metaanalīzes datus par 235 pacientiem ar smagu VOD, kas liecināja, ka sagaidāmās mirstības, kas saistīta ar smagu VOD, rādītājs bija 84,3 %, un vairākas desmitgades šis rādītājs saglabājās nemainīgs.
Slovak: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Latvian: Tel.: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Slovak: Pred použitím sa roztok má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda vai šķīdumā nav redzamas daļiņas.
Slovak: Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Slovak: Za účelom poskytnúť komparatívne údaje o účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne
Latvian: 2. pasākums Lai iesniegtu salīdzinošus datus par efektivitāti, RAĪ iesniegs
Slovak: Cmax (µg/ml) tmax (h)#
Latvian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Slovak: :+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Tālrunis: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Taliansko tel.:
Latvian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekára.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Použiť sa môžu len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kur nav daļiņu.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas liečby venookluzívneho ochorenia pečene sú hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie, pľúcnej hemorágie a epistaxy) a hypotenzia.
Latvian: Zāļu pirmsreģistrācijas periodā aknu VOD ārstēšanas laikā visbiežāk tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: asiņošana (tostarp, bet ne tikai, gastrointestināla asiņošana, plaušu asiņošana un deguna asiņošana) un hipotensija.
Slovak: Roztok je číry, svetložltý až hnedý, neobsahuje častice ani zákal.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
Slovak: %) alebo 5 %-ným infúznym roztokom glukózy (pozri časť 6.3, kde sa uvádza koncentračný rozsah a stabilita zriedeného roztoku) na dosiahnutie vhodnej koncentrácie, ktoré umožní podanie infúzie v trvaní 2 hodín (pozri časť 4.2).
Latvian: Defitelio jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām (atšķaidīta šķīduma koncentrācijas diapazonu un stabilitātes datus skatīt 6.3. apakšpunktā), līdz tiek iegūta 2 stundu ilgai infūzijai piemērota koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov (pacientok) a ich partneriek (partnerov) sa vyžaduje používanie účinnej antikoncepcie počas expozície Defiteliu a jeden týždeň po ukončení liečby.
Latvian: Defitelio lietošanas laikā un vienu nedēļu pēc to lietošanas pārtraukšanas, pacientiem un pacientu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Ak teraz užívate lieky na prevenciu zrážanlivosti krvi, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, heparíny, warfarín, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban, alebo ak užívate protizápalové lieky (napr. ibuprofén, naproxén, diklofenak a iné nesteroidné protizápalové lieky), povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos piemēram, acetilsalicilskābi, heparīnu, varfarīnu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu, vai ja lietojat pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Slovak: U 52 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre po jednej dávke Defitelia 6,25 mg/kg podanej infúziou v trvaní 2 hodín takéto:
Latvian: 52 veselām personām, kas iesaistījās brīvprātīgi, saņemot vienu Defitelio 6,25 mg/kg devu, kas tika ievadīta 2 stundu ilgas infūzijas veidā, tika novēroti tālāk minētie farmakokinētiskie rādītāji.
Slovak: Potenciálne interakcie s antitrombotickými fibrinolytickými liekmi Defibrotid má profibrinolytický účinok (pozri časť 5.1), ktorý potenciálne môže zvýšiť účinok antitrombotických/fibrinolytických liekov.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar antitrombotiskiem fibrinolītiskajiem līdzekļiem Defibrotīdam ir profibrinolītiskas īpašības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Podáva sa intravenóznou infúziou v trvaní dvoch hodín.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst ne mazāk kā 2 stundas.
Slovak: Defitelia má byť v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt
Slovak: Úplnú odpoveď definovanú ako celková hladina bilirubínu nižšia ako 2 mg/dl a odznenie MOF (zlyhávanie viacerých orgánov) dosiahol významne vyšší pomer pacientov v skupine liečenej Defiteliom; úplná odpoveď dosiahnutá na deň+100 bola 23,5
Latvian: Ievērojami lielākai daļai ar Defitelio ārstēto pacientu tika panākta pilnīga atbildes reakcija (kopējais bilirubīna līmenis bija zemāks par 2 mg/dl) un novērsta vairāku orgānu mazspēja (multiple organ failure - MOF); 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija tika novērota 23,5 % (24/102) pacientu, kuri tika ārstēti ar Defitelio, salīdzinot ar 9,4 % (3/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientiem (p=0,013).
Slovak: Farmakokinetické parametre Defitelia Priemer ±
Latvian: Defitelio FK rādītāji Vidēji ± SD
Slovak: % (8/32) pacientov v historickej kontrolnej skupine (p=0,034).
Latvian: Turklāt 100 un vairāk dienu dzīvildzes rādītājs bija labāks tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Defitelio, t.i., 38,2 % (39/102), salīdzinot ar 25,0 % (8/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientu rādītājiem (p=0,034).
Slovak: Ako vyzerá Defitelio a obsah balenia Defitelio je číry svetložltý až hnedý infúzny koncentrát, ktorý neobsahuje častice ani zákal.
Latvian: Defitelio ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
Slovak: Defitelia po intravenóznej infúzii v dávke 6,25 mg/kg podanej zdravým jedincom.
Latvian: Defitelio farmakokinētiskie (FK) rādītāji pēc 6,25 mg/kg devas intravenozas infūzijas veselām personām.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté krvácanie do mozgu
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Slovak: Analýza simulácie farmakokinetického modelovania preukázala, že plazmatické koncentrácie Defitelia sa neakumulujú po podaní viacerých dávok a podaní dávok, ktoré sú až štvornásobne vyššie ako terapeutická dávka.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētiskās modelēšanas simulācijas analīzes datiem, ievadot vairākas devas vai devas, kas ir līdz četrām reizēm lielākas par terapeitisko devu, Defitelio koncentrācija plazmā neuzkrājās.
Slovak: Defitelio možno považovať za liek, ktorý nemá proarytmickú toxicitu spojenú so zmenami intervalu QT.
Latvian: Attiecībā uz QT izmaiņām var uzskatīt, ka Defitelio nepiemīt proaritmiska toksicitāte.
Slovak: Skúšanie s historickou kontrolou (25 mg/kg/deň)
Latvian: Vēsturiskās kontrolgrupas pētījums (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Slovak: % celkovej podanej dávky sa vylúči močom ako nezmenený defibrotid za 24 hodín, pričom väčšina tohto množstva sa vylúči počas prvého zberného intervalu 0-4 hodín (približne 98 %).
Latvian: Pēc terapeitiskās devas (6,25 mg/kg) ievadīšanas veselām personām vidēji 9,48 % no kopējās ievadītās devas 24 stundu laikā izdalījās ar urīnu neizmainīta defibrotīda veidā, no tiem lielākā zāļu daļa (aptuveni 98 %) tika izdalīta pirmajā 0-4 stundu urīna paraugu ņemšanas intervālā.
Slovak: Používanie Defitelia u detí mladších ako 1 mesiac sa neodporúča.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté pľúcna hemorágia epistaxa
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť anafylaktická reakcia
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilaktiska reakcija
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté koagulopatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
Slovak: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Latvian: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene; liek sa však použil v klinických skúšaniach u pacientov s rozvíjajúcou sa poruchou funkcie pečene bez úpravy dávkovania, pričom sa nezistili žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi, zāles tika izmantotas bez devas pielāgošanas, un šo pētījumu laikā netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Slovak: Liek sa používa na liečbu stavu, ktorý sa nazýva venookluzívne ochorenie pečene, pri ktorom sú krvné cievy v pečeni poškodené a zablokované krvnými zrazeninami.
Latvian: Šīs zāles lieto venookluzīvās aknu slimības (aknu asinsvadu bojājumu un nosprostojumu, ko izraisa asins recekļi) ārstēšanai.
Slovak: Defitelio neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Latvian: Defibrotīds nekavē un neinducē CYP450 aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: CL (l/h)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát defibrotid
Latvian: Defitelio 80 mg/ml sterils koncentrāts Defibrotide
Slovak: • krvácanie v mieste vpichu
Latvian: • asiņošana infūzijas vietā;
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Slovak: Skupina liečená defibrotidom
Latvian: Netika ārstēti ar defibrotīdu
Slovak: Infúzny roztok sa jemne premieša.
Latvian: Infūzijai paredzētais šķīdums viegli jāsamaisa.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť ihneď po zriedení.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Slovak: Z injekčných liekoviek s Defiteliom sa odsajú požadované objemy, ktoré sa zmiešajú.
Latvian: Nepieciešamais Defitelio tilpums jāpaņem no flakoniem un jāsajauc.
Slovak: INÉ
Latvian: Retāk
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Slovak: • celkové krvácanie
Latvian: • vispārēja asiņošana;
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni
Slovak: Menej časté ekchymóza
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Slovak: Nepredpokladá sa, že Defitelio ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Defitelio ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spējas.
Slovak: Po dokončení infúzie sa má intravenózna linka prepláchnuť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, intravenozās infūzijas sistēma ir jāizskalo, izmantojot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.