FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende hydroxyzin bør ændres.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznała, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę powinna zostać zmieniona.
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Danish: Produkter med en pædiatrisk formulering (sirup eller oral opløsning) skal være forsynet med passende doseringsanordning.
Polish: W przypadku produktów w postaci preparatów dla dzieci (syrop lub roztwór doustny) należy rozważyć udostępnienie odpowiednich przyrządów do odmierzania.
Danish: Af de foreliggende ikke-kliniske data konkluderede PRAC, at hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre kardiale kanaltyper, hvilket medfører potentiel risiko for forlænget QT-interval og kardiale arytmihændelser.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nieklinicznych PRAC stwierdził, że hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT i zdarzeń arytmii serca.
Danish: Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: "Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg" med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende.
Polish: Ponieważ przyjmuje się, że masa ciała dziecka w wieku 12 lat wynosi 40 kg, CMDh uznała, że na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych maksymalna dawka dobowa dla osób dorosłych wynosząca 100 mg na dobę będzie właściwa również dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg. CMDh wprowadziła stosowne poprawki do informacji o produkcie, zmieniając treść punktu 4.2 ChPL w następujący sposób: „U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę" i wyjaśniając treść zalecenia dotyczącego dzieci o masie ciała do 40 kg.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's udtalelse.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data bekræfter den potentielle risiko for forlænget QT-interval ved anvendelse af hydroxyzin,
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania potwierdzają istnienie potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem hydroksyzyny;
Danish: • PRAC gennemgik de kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval og er af den opfattelse, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval kan minimeres tilstrækkeligt ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos udsatte patientpopulationer,
Polish: • PRAC rozważył znane czynniki ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i wyraził opinię, że potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane poprzez ograniczenie stosowania hydroksyzyny, w szczególności w zagrożonej populacji pacjentów;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QTinterval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed samt sikkerhedsdata efter markedsføring, data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporter fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe,
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i/lub częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wyniku narażenia na hydroksyzynę, w tym danych przedklinicznych, danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu, danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne oraz opinii Komitetu Pediatrycznego i Grupy Ekspertów Geriatrycznych;
Danish: PRAC blev anmodet om at gennemgå benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyzin, herunder deres arytmogene potentiale, for alle de godkendte indikationer og målpopulationer, og at fremsætte anbefalinger om, hvorvidt der bør træffes myndighedsforanstaltninger over for markedsføringstilladelserne.
Polish: Zwrócono się do PRAC o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających hydroksyzynę, w szczególności biorąc pod uwagę ich potencjał proarytmogenny, we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach i populacjach docelowych, a także o wydanie zalecenia dotyczącego podjęcia ewentualnych działań nadzorczych dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftedes af kliniske data og data efter markedsføring, som ligeledes viste, at den udsatte gruppe var patienter med risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom hjertesygdom i anamnesen, sideløbende behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og elektrolytforstyrrelser.
Polish: To potencjalne ryzyko zostało potwierdzone danymi klinicznymi i danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów do obrotu, w których jako zagrożoną rozpoznano populację pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takimi jak choroby serca w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QT i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Danish: Desuden vedtog CMDh, at markedsføringstilladelsesindehaverne som led i de vedtagne ændringer af produktinformationen også skulle revidere doseringsafsnittet svarende til de reviderede anbefalinger for maksimal dagsdosis.
Polish: Ponadto CMDh przyznała, że podczas wprowadzania uzgodnionych zmian do informacji o produkcie podmioty odpowiedzialne powinny również poprawić treść punktu dotyczącego dawkowania, aby wprowadzić wszelkie zmiany będące konsekwencją zmienionych zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej.
Danish: PRAC anbefalede, at hydroxyzin skal være kontraindiceret ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familiær anamnese med pludselig hjertedød, nævneværdig bradykardi og samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller fremkalde torsade de pointes.
Polish: PRAC zalecił przeciwwskazanie stosowania hydroksyzyny u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz pacjentów ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, w tym z rozpoznaną chorobą układu krążenia, istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w wywiadzie rodzinnym, istotną bradykardią, a także jednoczesnym stosowaniem innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Danish: PRAC fandt, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes kan minimeres tilstrækkeligt ved passende risikominimeringsforanstaltninger, der er målrettet mod de påviste risikofaktorer, samt ved begrænsninger i anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos de udsatte patientgrupper.
Polish: PRAC uznał, że potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes może zostać w wystarczającym stopniu zmniejszone za pomocą odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka skierowanych na rozpoznane czynniki ryzyka oraz ograniczenia stosowania hydroksyzyny, w szczególności w zagrożonej populacji.
Danish: Produkterne er nationalt godkendt som receptpligtige lægemidler til en række indikationer, herunder bl.a. behandling af angstlidelser, hudlidelser (såsom pruritus, dermatitis eller urticaria), præoperativ sedation og behandling af søvnforstyrrelser.
Polish: Produkty zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych jako leki wydawane wyłącznie z przepisu lekarza do stosowania w wielu wskazaniach, w tym w leczeniu zaburzeń lękowych i chorób skóry (takich jak świąd, zapalenie skóry czy pokrzywka), w sedacji przedoperacyjnej i w leczeniu zaburzeń snu.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed, sikkerhedsdata efter markedsføring samt input fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe, som led i gennemgangen af den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym danych przedklinicznych, danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu, a także opinii PDCO i GEG pod kątem oceny potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wyniku narażenia na hydroksyzynę.
Danish: Risikoen var den samme for forskellige indikationer, og der kunne ikke udledes dosisvirkning af data efter markedsføring, skønt de prækliniske data tyder på en dosisafhængig hERG-hæmmende virkning af hydroxyzin.
Polish: Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami ani nie zaobserwowano wpływu wysokości dawki, pomimo danych przedklinicznych sugerujących, że hydroksyzyna wykazuje działanie hamujące na kanały hERG zależne od wysokości dawki.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger gennemføres.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających hydroksyzynę pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia do informacji o produkcie uzgodnionych zmian i wdrożenia dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: PRAC anmodede derudover markedsføringstilladelsesindehaverne om at udsende en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), vurdere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og fortsat overvåge risiciene for forlænget QT-interval, torsade de pointes, ventrikulær arytmi, pludselig død og hjertestop.
Polish: PRAC zwrócił się również do podmiotów odpowiedzialnych o rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), dokonanie oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka i dalsze kontrolowanie ryzyka wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, arytmii komorowej, nagłej śmierci sercowej i zatrzymania krążenia.
Danish: Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie CHMP podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Danish: • PRAC vedtog foranstaltninger bestående i revision af doseringen, kontraindikation ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QTinterval, en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. den antikolinerge virkning, og en anmodning om, at markedsføringstilladelsesindehaverne vurderer effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Polish: • PRAC zgodził się na podjęcie działań obejmujących wprowadzenie poprawek dotyczących dawkowania, przeciwwskazań do stosowania u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz u pacjentów ze znanym czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QT, ostrzeżenia, że nie zaleca się stosowania leku u osób starszych z uwagi na jego działanie antycholinergiczne oraz zwrócenie się do podmiotów odpowiedzialnych o ocenę skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka,
Danish: Den maksimale dagsdosis på 100 mg blev fundet at være effektiv og veltolereret, hvorfor PRAC anbefalede at begrænse den maksimale dagsdosis for voksne til 100 mg og foretage tilsvarende ændringer for den pædiatriske population og for ældre på grundlag af farmakokinetiske data.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił ograniczenie maksymalnej dawki dobowej do 100 mg na dobę u osób dorosłych, wraz z wprowadzeniem odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych.
Danish: CMDh bemærkede, at de ved proceduren gennemgåede farmakokinetiske data viser, at halveringstiden for hydroxyzin synes at tiltage lineært med alderen (halveringstiden hos børn på 12 måneder er 4 timer, sammenholdt med 11 timer hos børn på 14 år, 14 timer hos voksne og 29 timer hos ældre).
Polish: Jednak CMDh uznała za konieczne wprowadzenie dodatkowych zmian w proponowanej treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta obejmujących stosowne wytyczne do zalecenia dotyczącego maksymalnej dawki dobowej u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg w wieku poniżej 18 lat. CMDh zauważyła, że dane farmakokinetyczne poddane ocenie w czasie trwania procedury wskazują, że okres półtrwania hydroksyzyny wykazuje wzrost liniowy wraz z wiekiem (okres półtrwania wynosi 4 godziny u dzieci w wieku 12 miesięcy, 11 godzin u dzieci w wieku 14 lat, 14 godzin u dorosłych i 29 godzin u osób starszych).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych w stosunku do zalecenia PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne ud fra følgende betragtninger:
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: 19. juni 2015
Polish: 19 czerwca 2015 r.
Danish: 17. april 2015
Polish: 17 kwietnia 2015 r.
Danish: Marts 2015 CMDh
Polish: Marzec 2015 r. - CMDh
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany typu IB przez podmiot odpowiedzialny):
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Polish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: 5% Gel
Polish: 5% Żel
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Polish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Danish: 1304 Nicosia
Polish: 1304 Nicosia Cyprus
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Polish: 1,6 mg/g Syrop
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Polish: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Polish: dróg podania oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Danish: 4822 NK BREDA
Polish: 4822 NK BREDA The Netherlands
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Danish: 145 64, Kifisia
Polish: 145 64, Kifisia Greece
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Polish: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Polish: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Polish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Polish: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Polish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Danish: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Polish: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Danish: Luxembourg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Polish: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: 17456, Alimos, Athens Greece
Polish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Polish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Polish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Danish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: Holland UCB Pharma B.V.
Polish: UCB Pharma B.V.
Danish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Polish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Polish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Propyphenazon Kodein fosfat
Polish: Hydroksyzyny dichlorowodorek Propyfenazon Kodeiny fosforan
Danish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Danish: 14564, K. Kifisia
Polish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Polish: Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Polish: Hydroxyzine-2 HCl 25
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Polish: 95-200 Pabianice
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Polish: Hydroxyzine-2 HCl 10
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Polish: ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Polish: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Polish: Hydroxyzinum Espefa
Danish: Kutan anvendelse
Polish: Podanie dożylne
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Polish: Hydroxyzinum Biogened
Danish: 25 mg Tablet
Polish: ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Danish: 10 mg Tablet
Polish: Atarax 10mg tablets
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Polish: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum VP
Polish: Hydroxyzinum VP
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Polish: ATARAX sirop 2 mg/ml
Danish: 100 mg Overtrukket tablet
Polish: 100 mg Tabletka powlekana
Danish: Spanien UCB Pharma, S.A. Paseo de la Castellana planta 15
Polish: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Polish: 27 marca 2015 r. EMA/149624/2015
Danish: Af tilsvarende grunde anbefaledes kortest mulig behandlingsvarighed.
Polish: Z podobnych względów zalecono również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę ponownej oceny hydroksyzyny wszczęto w dniu 25 kwietnia 2014 r. na wniosek Węgier, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: De nye foranstaltninger vil nu blive indført i de enkelte EU-lande i overensstemmelse med den vedtagne tidsplan.
Polish: Nowe działania zostaną teraz wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem w poszczególnych krajach UE.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin er godkendt ved nationale procedurer i 22 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge og Island.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w 22 państwach członkowskich UE (Australia, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania, Węgry i Włochy) oraz w Norwegii i Islandii.
Danish: Lægemidlerne fås under forskellige handelsnavne, herunder Atarax.
Polish: Leki te są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi, w tym pod nazwą Atarax.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftes af kliniske data og data efter markedsføring.
Polish: To potencjalne ryzyko zostało potwierdzone danymi klinicznymi i danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Danish: Dataene viste, at risikoen ikke afveg for forskellige indikationer.
Polish: Z danych wynika, że nie wykazano różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Danish: Da lægemidler indeholdende hydroxyzin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające hydroksyzynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę są dostępne w większości krajów UE.
Danish: • Indlægssedlen og den øvrige produktinformation for disse lægemidler skal ajourføres under hensyn til de nye foranstaltninger.
Polish: • Ulotka dla pacjenta i inne informacje o tych lekach zostaną zaktualizowane o nowe działania.
Danish: Forsigtighed bør endvidere udvises ved samtidig administration af hydroxyzin og lægemidler, der er potente hæmmere af alkoholdehydrogenase eller CYP3A4/5.
Polish: Ostrożność jest również wymagana w przypadku stosowania hydroksyzyny jednocześnie z lekami będącymi silnymi inhibitorami dehydrogenazy alkoholowej lub CYP3A4/5.
Danish: • Hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre typer kardiale kanaler med deraf følgende risiko for QT-forlængelse og arytmier.
Polish: • Hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i arytmii serca.