FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen des in Artikel 29 Absatz 4 festgelegten Verfahrens wurde der Antragsteller gebeten, auf Folgendes zu antworten: „Angesichts der verfügbaren pharmakokinetischen Daten, die eine geringere systemische Exposition des Bestandteils Fluticasonpropionat in dieser Fixdosiskombination zeigen, bestehen Bedenken, dass bei Patienten mit dieser Fixdosiskombination, sei es für die „Ersatz"Indikation oder die „Step-up"-Indikation, hinsichtlich einer langfristigen Asthmakontrolle nicht der gleiche Wirksamkeitsgrad erreicht werden könnte.
Bulgarian: „В контекста на наличните фармакокинетични данни, показващи по-ниска системна експозиция на флутиказон пропионат компонента на този комбиниран продукт от фиксирани дози, е налице безпокойство, че пациентите, приемащи тази комбинация от фиксирани дози, независимо дали става дума за показанието „замяна" или за показанието „step-up", не могат да получат същото ниво на ефикасност по отношение на дългосрочен контрол на астмата.
German: Im Hinblick auf die in den Studien des Antragstellers verfügbaren Daten für den „Step-up"-Vergleich war die Wahrscheinlichkeit „jeder" Exazerbation bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 33 % höher als bei denen, die mit Flutiform (p=0,019) behandelt wurden, während die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher war, als bei denen, die mit Flutiform (p=0,004) behandelt wurden.
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,004).
German: Es wurden ca. 20 Probanden in jedem Arm dieser parallelen Gruppenstudie Flutiform 500/20 (Fluticasonpropionat 500 µg und Formoterolfumarat 20 µg) oder GSK Fluticasonpropionat 500 µg pMDI + Novartis Formoterolfumarat 24 µg pMDI gegeben.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Flutiform 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat im Steady-State betrug nach Gabe von Flutiform verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI 67 %.
Bulgarian: Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
German: Die Bewertung der Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe bewies in den drei spezifizierten Studien, dass in zwei der drei Studien Formoterolfumarat keinen Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe hatte, während die dritte Studie eine Restwirkung von Formoterol auf FEV1 vor der Dosisgabe zeigte.
Bulgarian: Оценка на данните от предварителната доза на ФЕО1 в трите специфични проучвания показва, че в две от трите проучвания формотерол фумарат няма ефект върху предварителната доза на FEV1, докато в третото проучване е налице известен остатъчен ефект на формотерол върху предварителната доза на ФЕО1, но е недостатъчен, за да се обясни степента на разликата на терапевтичния ефект на предварителната доза на ФЕО1 между Flutiform и флутиказон пропионат pMDI.
German: Im Hinblick auf die Daten in den klinischen Studien des Antragstellers waren für die „Step-up"Indikation die Effekte auf FEV1 nach der Dosisgabe nach 8 bis 12 Wochen mit Flutiform bedeutend größer als mit Fluticasonpropionat; bei der „Switch"-Indikation waren die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe und auf FEV1 nach der Dosisgabe für Flutiform numerisch günstiger als für Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat (sowohl bei den Per-Protokoll- als auch bei den Intentionto-Treat-Populationsvergleichen).
Bulgarian: За „Step-up" показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch" показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Flutiform над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol" и
German: Die vorgelegten Daten zu Exazerbationen beweisen eine erhöhte schützende Wirkung von Flutiform verglichen mit allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionatdie Wahrscheinlichkeit jeder Exazerbation war um 33 % höher und die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit GSK Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher als bei Patienten, die mit Flutiform, jeweils p=0,019 und p=0,004, behandelt wurden.
Bulgarian: Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Flutiform при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Flutiform, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
German: Flutiform in den angewendeten Indikationen günstig ist.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Flutiform в заявените показания е благоприятно.
German: • Der Ausschuss hat die Notifizierung des vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4
Bulgarian: В рамките на процедурата по сезиране по член 29 параграф 4 заявителят е поканен да отговори на следния текст:
German: Die klinischen Befunde legen nahe, dass Fluticasonpropionat in Flutiform im Hinblick auf die klinischen Wirkungen gegenüber GSK Fluticasonpropionat nicht unterlegen ist.
Bulgarian: Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Flutiform е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
German: Mit einer Analyse der annualisierten Exazerbationsraten in dieser Studie konnten die Behandlungseffekte mit hoch dosiertem ICS-LABA (inhalatives Corticosteroid - lang wirksamer β2-Agonist; Flutiform 500 µg/20 µg und Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg) von den Behandlungen mit gering dosiertem ICS-LABA (Fluticasonpropionat 100 µg/10 µg) und Fluticasonpropionat-500 µg-Monotherapie differenziert werden.
Bulgarian: Въпреки това, анализ на средногодишните честоти на обострянията при това проучване е в състояние да разграничи ефектите на леченията с високи дози ICS-LABA (инхалаторен кортикостероид - дългодействащ бета-2 агонист) (Flutiform 500 μg/20 μg и флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg) от лечение с ниска доза ICS LABA (флутиказон пропионат 100 μg/10 μg) и флутиказон пропионат 500 μg монотерапия.
German: Studie FLT3503 enthielt auch den Vergleich mit einer geringeren Dosis von Flutiform, und die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe, die bei dieser geringeren Dosis von Flutiform (100 µg/10 µg) beobachtet wurden, waren denen, die bei einer hohen Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (beide allein verabreicht oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) beobachtet wurden, ähnlich.
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Flutiform и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
German: Die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe unter niedrig dosiertem Flutiform (100 µg/10 µg) waren denen mit hoher Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (allein oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) ähnlich.
Bulgarian: Ефектите с ниската доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
German: Vergleich zu den Werten vor der Dosisgabe zu Studienbeginn) wurde a priori als primärer Endpunkt zur Bewertung des Corticosteroideffekts bestimmt.
Bulgarian: Тази крайна точка (т.е. промяна във ФЕО1 от предварителната доза в началото на лечението) е определена априори като първичната крайна точка за оценка на кортикостероидния ефект.
German: • bei Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden und bedarfsweise inhalierten kurz wirksamen β2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind [„Step-up"-Indikation],
Bulgarian: За пациенти, които не са задоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и инхалаторен краткодействащ бета-2 агонист при необходимост.
German: Zusätzlich zeigt der Vergleich dieser PK-Daten mit den PD-Daten (Studie FLT3503), dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat in dieser neuen Fixdosiskombination der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Flutiform 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK Fluticasonpropionat 500 µg (entweder allein verabreicht oder zusammen mit Novartis Formoterolfumarat 24 µg).
Bulgarian: ФК данни с ФД данни, проучване FLT3503, показва, че въпреки по-ниската относителна бионаличност на флутиказон пропионат в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози ефектът върху предварителната доза на ФЕО1 (който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Flutiform 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (или прилаган самостоятелно или прилаган заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
German: Adrenozeptor-Agonisten hat sich für die regelmäßige Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Asthma bewährt, für das diese Kombination als geeignet betrachtet wird.
Bulgarian: Продуктите са перорални инхалаторни продукти и комбинираната терапия на инхалаторен глюкокортикостероид и селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист е добре установена за използване при редовно лечение на възрастни и деца с астма, където приложението на такава комбинация се смята за уместно.
German: • bei Patienten, die mit einem inhalativen Corticosteroid und einem lang wirksamen β2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind [„Switch"-Indikation].
Bulgarian: За пациенти, които вече са задоволително контролирани от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
German: die auf direkter Observation von Exazerbationsraten während klinischer Studien basieren, in Einklang und stützen diese.
Bulgarian: Тези заключения, въз основа на непряка оценка на риска от бъдещи обостряния, са в съответствие със и подкрепят онези, които се основават на пряко наблюдение на честотите на обострянията по време на клиничните проучвания.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: DK - Dänemark
Bulgarian: DK - Дания
German: NO - Norwegen
Bulgarian: NO - Норвегия
German: RO - Rumänien
Bulgarian: RO - Румъния
German: FR - Frankreich
Bulgarian: FR - Франция
German: BG - Bulgarien
Bulgarian: BG - България
German: AT - Österreich
Bulgarian: AT - Австрия
German: SE - Schweden
Bulgarian: SE - Швеция
German: DE - Deutschland
Bulgarian: DE - Германия
German: LU - Luxemburg
Bulgarian: Люксембург
German: NL - Niederlande
Bulgarian: NL - Холандия
German: SK - Slowakei
Bulgarian: SK - Словашка република
German: Flutiform® 125/5µg
Bulgarian: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
German: UK - Vereinigtes Königreich
Bulgarian: UK
German: Flutiform® 50/5µg
Bulgarian: Flutiform® 50/5 µg 50mcg/5mcg
German: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
German: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
German: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
German: l t r
Bulgarian: н т с о е а
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Bulgarian: произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (9,75 Milligramm), Polysorbat 80 (1,175 Milligramm), Sorbitan-Trioleat (1,175 Milligramm).
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
German: 7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
Bulgarian: 7,5 микрограма** на доза от 0,5 ml
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Bulgarian: (multidose: 10 doses)
German: Durchstechflasche 5,0 ml (Glas) (1 Dosis = 0.5 ml)
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
German: 1 Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: A/Kalifornien/7/2009 X-179A (H1N1)v
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
German: 10 Fertigspritzen
Bulgarian: 10 флакон
German: Name Stärke
Bulgarian: Име
German: 1 Jahr.
Bulgarian: 1 година.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte/medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: (Вижте точка 4.8.)
German: - Der Wirkstoff ist:
Bulgarian: - Активното вещество е:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung bedingt sein.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM в отговор към ваксината.
German: Die Immunantwort auf die saisonalen Antigene war zufriedenstellend.
Bulgarian: Имунния отговор към сезонните антигени е задоволителен.
German: Bei Personen, die an Epilepsie leiden, ist besondere Aufmerksamkeit notwendig, und der Arzt sollte die betroffenen Personen (oder deren Eltern) über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациенти с епилепсия и лекарят трябва да информира пациентите (или родителите) за възможността да получат гърч.
German: Bei der Verabreichung einer zweiten Dosis sollten die in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 angeführten Informationen berücksichtigt werden.
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
German: Selten: geschwollene Augen
Bulgarian: Редки: оток на очите
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Reaktionen auf.
Bulgarian: След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
German: Es sind Daten verfügbar, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme aufgebraucht werden können, obwohl ein derart langer Aufbewahrungszeitraum nicht die bevorzugte Option sein sollte.
Bulgarian: Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
German: Italien.
Bulgarian: Италия.
German: Focetria sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Bulgarian: Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
German: - Adjuvans:
Bulgarian: - Адювант:
German: Anweisungen zum Verabreichen des Impfstoffs:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
German: Ältere Personen (>60 Jahre):
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене или лесно получавате синини.
German: Milchigweiße Flüssigkeit.
Bulgarian: Млечно-бяла течност.
German: Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Focetria erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
German: Ziehen Sie bitte folgende Produktinformation zurate:
Bulgarian: Моля направете справка с Информация за продукта на:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor Sie Focetria erhalten
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
German: Die meisten Reaktionen waren von leichter Natur und kurzer Dauer.
Bulgarian: Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.
German: Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Bulgarian: След ваксинация могат да настъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel (in der Regel in den Oberarm) injiziert.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена друга ваксина.
German: In Packungen von 1 und 10 Stück.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10.
German: • Die korrekte Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
German: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Packungen zu 10 Stück.
Bulgarian: Опаковки по 10.
German: In einer klinischen Studie erhielten 131 Erwachsene und 123 ältere Personen zwei 7,5 µg-Dosen Focetria.
Bulgarian: В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две дози от 7,5 µg Focetria.
German: Die Immunisierung sollte bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
German: Obwohl Focetria in der Mehrfachdosen-Durchstechflasche ein Konservierungsmittel enthält, um das Wachstum von Mikroorganismen zu hemmen, liegt es in der Verantwortung des Anwenders, das Risiko einer Kontamination der Mehrfachdosen-Durchstechflasche während jeder Dosisentnahme zu minimieren.
Bulgarian: Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
German: Die meisten Reaktionen waren von leichter Natur, kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenzaimpfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни с тези, предизвикани от конвенционалните сезонни ваксини срещу грип.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Produkt sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
German: Es ist weithin akzeptiert, dass es aufgrund des Adjuvans, das zur Steigerung der Immunogenität dient, etwas häufiger zu Lokalreaktionen (meist leichten Schmerzen) kommt als bei herkömmlichen Influenzaimpfstoffen ohne Adjuvans.
Bulgarian: Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel und könnte dadurch Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
German: Die häufigen Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Bulgarian: Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.