FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Bulgarian: in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih
Spanish: PhotoBarr se administra en forma de una sola inyección intravenosa lenta durante el transcurso de 3 a 5 minutos.
Bulgarian: s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
Spanish: Procedimiento de seguimiento
Bulgarian: Za postopek
Spanish: Medido sumergiendo el difusor en una cubeta en el vatímetro y aumentando lentamente la potencia del láser.
Bulgarian: s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Spanish: Después de la reconstitución, la solución de PhotoBarr deberá protegerse de la luz y usarse inmediatamente (antes de 3 horas).
Bulgarian: Po pripravi je treba PhotoBarr zaščititi pred svetlobo in uporabiti v 3 urah.
Spanish: Si no se realiza el tratamiento con luz láser
Bulgarian: Lasersko zdravljenje se ne
Spanish: Sensibilidad ocular
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo
Spanish: La Tabla 2 contiene los ajustes que se utilizarían para emitir la dosis en el periodo de tiempo más corto posible (intensidad de la radiación de 270 mW/cm).
Bulgarian: se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm). Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev
Spanish: Todos los análisis finales realizados después de haber transcurrido un mínimo de 24 meses tras la ejecución del tratamiento mostraron que un porcentaje estadísticamente significativo de pacientes (77%) del grupo de TFD con PhotoBarr + OM presentaron una ablación completa de DAG en comparación con un 39% de los pacientes en el grupo de sólo OM (p<0,0001).
Bulgarian: PhotoBarr PDT + OM je učinkovito odpravil HGD pri bolnikih z BP. V končni analizi, opravljeni po najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo
Spanish: Contracción de las articulaciones, movilidad reducida de las articulaciones,
Bulgarian: Kontraktura sklepa, zmanjšani obseg gibljivosti sklepa, mišično-kostna
Spanish: Prurito, erupción cutánea, fragilidad cutánea, decoloración de la piel, úlcera cutánea, dermatitis exfoliativa, piel seca, milia, erupción máculo-papular, erupción papular, cicatrices, hiperpigmentación de la piel, lesión cutánea, nódulos cutáneos, urticaria.
Bulgarian: Pruritus, kožni izpuščaj, krhkost kože, obarvanje kože, razjeda na koži, eksfoliativni dermatitis, suha koža, kožni izpuščaj, makulo-papulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, brazgotina, hiperpigmentacija kože, razjeda na koži, živčni vozlički na koži, urtikarija.
Spanish: − Es importante que los pacientes le indiquen a su médico si han estado expuestos a la luz del sol después de haber recibido el tratamiento con PhotoBarr.
Bulgarian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju
Spanish: Fístula tráqueo-esofágica o bronquio-esofágica.
Bulgarian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que no presentaban displasia de alto grado al menos seis meses después del primer ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de PhotoBarr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PhotoBarr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Spanish: El tipo de aparato empleado, así como la duración de la iluminación, depende del tamaño de la zona afectada.
Bulgarian: Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PhotoBarr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от PhotoBarr са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Spanish: Se observó una diferencia similar entre ambos grupos al cabo de dos años.
Bulgarian: Разлика между двете групи
Spanish: En caso necesario, los pacientes pueden recibir un segundo tratamiento con láser más corto, dos o tres días después.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
Spanish: PhotoBarr se administra con cuidado mediante inyección intravenosa lenta a una dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, durante tres a cinco minutos.
Bulgarian: PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Spanish: Al iluminarse con láser de una longitud de onda determinada, se activa y reacciona con oxígeno en las células, creando un tipo de oxígeno tóxico y muy reactivo denominado oxígeno singlete.
Bulgarian: При осветяване с лазерна светлина с определена дължина на вълната порфимерът се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен „синглет-кислород" (свободен радикал).
Spanish: Dado que todos los pacientes tratados con PhotoBarr desarrollan una mayor sensibilidad a la luz, deberán evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz intensa durante al menos tres meses después de la inyección.
Bulgarian: Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по-чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
Spanish: Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Spanish: Aproximadamente dos días después, la displasia, así como pequeñas zonas de tejido normal por encima y por debajo de ésta, se iluminan con luz láser a una longitud de onda específica utilizando cable de fibra óptica a través de un endoscopio.
Bulgarian: Около два дни по-късно дисплазията плюс малки участъци нормална тъкан над и под нея се облъчва с лазерна светлина с определена дължина на вълната, използвайки фиброптичен кабел през ендоскоп.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за PhotoBarr.
Spanish: PhotoBarr ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 208 pacientes con esófago de Barrett que presentaban displasia de alto grado.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 72% de los pacientes tratados con PhotoBarr en combinación con omeprazol no presentaba signo de displasia de alto grado, frente al 31% de los tratados sólo con omeprazol.
Bulgarian: След шест месеца 72% от пациентите на лечение с PhotoBarr в комбинация с омепразол нямат восокостепенна дисплазия в сравнение с 31% от пациентите, приемащи омепразол самостоятелно.
Spanish: El tratamiento con PhotoBarr consta de dos fases: primero se administra el fármaco y a continuación este se activa mediante un láser.
Bulgarian: Лечението с PhotoBarr е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, след това то се активира чрез лазер.
Spanish: Dado que provoca dificultad para tragar (incluyendo dolor, náuseas y vómitos) los pacientes deben ingerir sólo alimentos líquidos durante unos días después del tratamiento láser, y durante un período de hasta cuatro semanas en algunos casos.
Bulgarian: Тъй като препаратът причинява затруднения в поглъщането, включващи болка, гадене и повръщане, няколко дни след лазертерапията пациентите трябва да приемат само течна храна, като в някои случаи този период може да продължи до четири седмици.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen el esófago de Barrett, esta enfermedad se considera «rara», y PhotoBarr fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de marzo de 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Баретов хранопровод е малък, заболяването се смята за рядко и PhotoBarr е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de PhotoBarr (observados en más de 1 paciente de cada 10) son deshidratación, estenosis esofágica (estrechamiento del esófago), vómitos, disfagia (dificultad al tragar), estreñimiento, náuseas, reacciones de fotosensibilidad (reacciones similares a quemaduras de sol) y pirexia (fiebre).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, стеноза на хранопровода (стеснение на хранопровода), повръщане, дисфагия (трудно поглъщане), запек, гадене (позиви за повръщане), реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне) и пирексия (повишена температура).
Spanish: Se pueden administrar hasta dos ciclos de terapia adicionales (una inyección y uno o dos tratamientos con láser), con un intervalo de tres meses como mínimo, siempre y cuando se tenga en cuenta el riesgo de estrechamiento esofágico.
Bulgarian: Могат да бъдат прилагани до два допълнителни лечебни курса (една инжекция и едно до две лазерни третирания) с период от поне три месеца между тях
Spanish: El texto completo del EPAR de PhotoBarr puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, Пълният текст на EPAR за PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: A los pacientes tratados con PhotoBarr se les deberá entregar la tarjeta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Bulgarian: Пациентите, приемащи PhotoBarr, трябва да получат специална карта, обобщаваща информацията
Spanish: Al inyectar PhotoBarr, las células del cuerpo absorben el porfímero.
Bulgarian: Когато PhotoBarr е инжектиран, порфимерът се абсорбира в клетките на тялото.
Spanish: El principio activo de PhotoBarr, el porfímero sódico, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
Bulgarian: Активното вещество във PhotoBarr, порфимер натрий, представлява фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Spanish: PhotoBarr se utiliza en la fototerapia (tratamiento que usa la luz) para la ablación (destrucción) de la displasia de alto grado (células anormales con alto riesgo de convertirse en cáncer) en pacientes que padecen esófago de Barrett.
Bulgarian: PhotoBarr се използва във фотодинамичната терапия (лечение с използване на светлина) за аблация (разрушаване) на високостепенни дисплазии (абнормални клетки, при които има висок риск от злокачествено израждане) при пациенти с Баретов хранопровод.
Spanish: Los efectos de la terapia fotodinámica con PhotoBarr, utilizada en combinación con omeprazol (un fármaco antiácido), se compararon con los del uso de omeprazol solo.
Bulgarian: Ефектите от фотодинамичната терапия с PhotoBarr, използван в комбинация с омепразол (антиацидно лекарство), са сравнени с ефектите на омепразол, прилаган самостоятелно.
Spanish: PhotoBarr no deberá utilizarse en pacientes con porfiria (incapacidad de descomponer porfirinas), anomalía grave de la función hepática o renal, varices (venas hinchadas) esofágicas o estomacales, grandes úlceras en el esófago, fístulas (conexión anormal) entre el esófago y la tráquea o los bronquios (vías respiratorias en los pulmones), o supuesta erosión de los principales vasos sanguíneos.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан при пациенти с порфирия (невъзможност да се разграждат порфирините), тежки чернодробни или бъбречни проблеми, варици (разширени вени) в хранопровода или стомаха, големи язви в хранопровода, фистули (патологични проходи) между хранопровода и трахеята или между хранопровода и бронхите (въздуховодите на белите дробове) или при съмнения за увреждане на големи кръвоносни съдове.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante al menos dos años.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в
Spanish: PhotoBarr no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alergia) al porfímero sódico o a cualquiera de los demás componentes.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към порфимер натрий и други порфирини или към някоя от другите съставки.
Spanish: La fototerapia con PhotoBarr debe ser supervisada por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos (utilización de un tubo fino para examinar el interior del cuerpo) con láser, y con formación previa en fototerapia.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се прилага от или под контрола на лекар, който има опит в лазертерапията с ендоскоп (тънка тръба, използвана за оглед на организма отвътре) и който е обучен да провежда фотодинамична терапия.
Spanish: Otras informaciones sobre PhotoBarr
Bulgarian: Пакетите съдържат информация за
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre PhotoBarr puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PhotoBarr - прочетете листовката (също част от EPAR) или Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
Spanish: PhotoBarr solo debe utilizarse si se cuenta con personal experimentado y material a mano para valorar y tratar una posible anafilaxis (reacción alérgica grave).
Bulgarian: Oсвен това PhotoBarr трябва да се прилага единствено в условията на непосредствен достъп до опитен персонал и материали за оценка и овладяване на анафилаксия (остра алергична реакция).
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que el revestimiento de la parte inferior del esófago (garganta) ha sufrido un cambio al haber resultado dañado por el ácido del estómago.
Bulgarian: При това заболяване покривният слой на долната част на хранопровода е претърпял промени под въздействието на
Spanish: La empresa que fabrica PhotoBarr está elaborando materiales educativos en cooperación con las agencias nacionales de medicamentos de los Estados miembros, lo que garantizará que todos los médicos y farmacéuticos que prescriban o dispensen el medicamento cuenten con folletos informativos para los trabajadores sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Spanish: Éste destruye las células al reaccionar con sus componentes, como sus proteínas y ADN, y destruirlos Limitando la iluminación al área de la displasia, sólo se actúa sobre las células presentes en dicha zona, sin que las células de otras zonas del cuerpo se vean afectadas.
Bulgarian: Чрез ограничаване на облъчването до участъка с дисплазията се увреждат само клетките в него, а останалите части на организма остават незасегнати.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PhotoBarr puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За по-пълен списък на наблюдаваните при PhotoBarr нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: PhotoBarr es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable cuyo principio activo es el porfímero sódico.
Bulgarian: PhotoBarr е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Spanish: El estudio deberá basarse en un protocolo acordado.
Bulgarian: Проучването трябва да се базира на съгласуван протокол.
Spanish: Las frecuencias se han definido según la siguiente convención:
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на следната конвенция:
Spanish: Otrosa aOtros incluye hombro, espalda, pierna.
Bulgarian: Другоa aДруго включва рамо, гръб, крак.
Spanish: El informe final del estudio deberá ser presentado:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се представи на:
Spanish: No se observaron diferencias globales en eficacia y seguridad entre los pacientes más jóvenes y los de mayor edad.
Bulgarian: Не се наблюдават като цяло разлики в безопасността и ефикасността между по-младите и по-възрастните пациенти.
Spanish: - No ingiera este medicamento.
Bulgarian: - Не поглъщайте това лекарство.
Spanish: A imprimir en la parte interior de la tapa de la caja:
Bulgarian: Да се отпечата от вътрешната страна на капака на опаковката:
Spanish: Qué es Picato y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Picato и за какво се използва
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Picato durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Picato по време на бременност.
Spanish: La necrosis en la dermis se observó raramente.
Bulgarian: Некроза в дермата се наблюдава рядко.
Spanish: - Deje que la zona se seque durante 15 minutos.
Bulgarian: - Оставете да изсъхне за 15 минути.
Spanish: Dorso de la mano
Bulgarian: Гръб на дланта
Spanish: 31 Diciembre
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
Spanish: Experiencia con más de un ciclo de tratamiento
Bulgarian: Опит с повече от един лечебен курс
Spanish: El seguimiento de los pacientes se realizó cada 3 meses durante 12 meses (ver tabla 5).
Bulgarian: Пациентите се проследяват на всеки 3 месеца за период от 12 месеца (вж. таблица 5).
Spanish: En conejos no se produjeron anomalías graves.
Bulgarian: При зайци няма съществени аномалии.
Spanish: El tubo es para un solo uso y debe desecharse tras su uso (ver sección 6.6).
Bulgarian: Тубата е само за еднократна употреба и след употреба трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6).
Spanish: La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Актиничната кератоза не се наблюдава при деца и това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: El ensayo incluyó un amplio grupo de pacientes con daño solar grave.
Bulgarian: Изпитването включва голяма група тежко увредени от слънцето пациенти.
Spanish: El nivel de eficacia varió entre las localizaciones anatómicas individuales.
Bulgarian: Нивото на ефикасност в отделните анатомични локализации е различно.
Spanish: Los resultados no mostraron absorción sistémica.
Bulgarian: Резултатите не показват системна абсорбция.
Spanish: Tapones de HDPE.
Bulgarian: Капачки от HDPE.
Spanish: A los 12 meses, las tasas de aclaramiento completo en estos grupos fueron del 31% y del 19%, respectivamente.
Bulgarian: На 12-ия месец честотата на цялостно изчистване в посочените групи е била съответно 31% и 19%.
Spanish: Debe evitar el empleo de Picato si está embarazada.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на Picato, ако сте бременна.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: - Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
Bulgarian: - Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми.
Spanish: Otros medicamentos y Picato
Bulgarian: Други лекарства и Picato
Spanish: Los tubos deben desecharse tras la primera apertura.
Bulgarian: Тубите трябва да се изхвърлят след първото отваряне.
Spanish: No aplique Picato sobre heridas abiertas o piel lesionada.
Bulgarian: Не прилагайте Picato върху открити рани или увредена кожа.
Spanish: Aclaramiento parcial ( ≥ 75%)
Bulgarian: Частично изчистване ( ≥ 75%)
Spanish: d p<0,001; comparado con vehículo mediante regresión logística con tratamiento, estudio y localización anatómica.
Bulgarian: d p<0,001; сравнение с вехикул чрез логистична регресия с лечение, проучване и анатомична локализация.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos para uso dermatológico, otros quimioterápicos, código ATC: D06BX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибиотици и химиотерапевтични средства за дерматологична употреба, други химиотерапевтични средства, ATC код: D06BX02.
Spanish: Para el tratamiento del cuello:
Bulgarian: За лечение на шията:
Spanish: El contacto con los ojos puede producir conjuntivitis química y quemaduras corneales.
Bulgarian: Контактът с очите може да причини химичен конюнктивит и изгаряния на роговицата.
Spanish: Si usa Picato para el tratamiento del cuello
Bulgarian: Ако използвате Picato за лечение на шията
Spanish: Tras este periodo, el área tratada puede lavarse utilizando agua y un jabón suave.
Bulgarian: След този период третираният участък може да се измие с мек сапун и вода.
Spanish: Tras la aplicación de ingenol mebutato, la mayoría de pacientes (>95%) experimentó una o diversas respuestas cutáneas locales.
Bulgarian: След приложението на ингенол мебутат, повечето пациенти (>95%) получават една или повече локални кожни реакции.
Spanish: El primer ciclo de tratamiento, dado de forma abierta, dió lugar a una tasa de aclaramiento completo del 62% (277/450).
Bulgarian: Първият лечебен курс, който е приложен открито, е дал честота на пълно изчистване 62% (277/450).
Spanish: La tasa de cumplimiento fue alta, completando estos estudios el 98% de los pacientes.
Bulgarian: Честотата на съблюдаване на предписаното лечение е висока, като 98% от пациентите приключват тези проучвания.
Spanish: En la zona de tratamiento: - Cicatriz
Bulgarian: В третирания участък: - белег.
Spanish: Los resultados del segundo ciclo de tratamiento ciego y randomizado se muestran en la tabla 6.
Bulgarian: Резултатите от рандомизирания и заслепения втори курс на лечение са представени в Таблица 6.
Spanish: Estimación KM (IC 95%)a
Bulgarian: KM определяне (95% CI)a
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Spanish: Cómo usar Picato
Bulgarian: Как да използвате Picato
Spanish: Tras el uso de este medicamento, es probable que la zona de la piel donde se lo aplica se enrojezca, se descame y se formen costras.
Bulgarian: След като използвате това лекарство, кожата, върху която го прилагате, има вероятност да се зачерви, да се обели и да се образуват струпеи.
Spanish: Estos resultados no modificaron el perfil de seguridad de Picato (ver sección 5.1).
Bulgarian: Тези резултати не променят профила на безопасност на Picato (вж. точка 5.1).
Spanish: Picato no debe ser ingerido.
Bulgarian: Picato не трябва да се поглъща.
Spanish: Además, la información del producto debe ser modificada con respecto al uso de ingenol mebutato y el riesgo de cáncer de piel.
Bulgarian: Освен това продуктовата информация трябва да се промени по отношение на употребата на ингенол мебутат и риска от злокачествено образувание по кожата.