FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en ”vänsterförskjutning” (”left shift”) i mognaden av neutrofiler vid hematologiska undersökningar, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får CellCept.
English: You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
Swedish: Du behöver använda doseringssprutan och flaskadaptern som tillhandahålls med läkemedlet för att mäta upp dosen.
English: Other medicines and CellCept
Swedish: Andra läkemedel och CellCept
English: Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Swedish: Muskuloskeletal smärta såsom myalgi och smärta i nacke och rygg rapporterades också mycket ofta.
English: The bottle adapter should stay in the bottle.
Swedish: Flaskadaptern ska sitta kvar på flaskan.
English: * contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
Swedish: *innehåller fenylalanin motsvarande 2,78 mg/5 ml suspension.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta CellCept.
English: (100 capsules)
Swedish: (100 kapslar)
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
Swedish: • Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
English: Film coated tablets (tablets).
Swedish: Filmdragerade tabletter (tabletter).
English: If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Swedish: Om du har ett sällsynt problem med metabolismen som kallas ”fenylketonuri”, tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
English: Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Swedish: Patienter som tar CellCept bör kontrolleras med fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
English: Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Swedish: Dosjustering av CellCept verkar inte vara nödvändig.
English: Taking the medicine
Swedish: Att ta läkemedlet
English: Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Swedish: En förändring i CellCept-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
English: CellCept contains aspartame.
Swedish: • CellCept innehåller aspartam.
English: Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Swedish: Metabolism och nutrition Acidos
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Swedish: Inga effekter på fertilitets- eller reproduktionsparametrar kunde konstateras hos mödrarna eller i nästa generation.
English: The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Swedish: Hållbarheten för pulver till oral suspension är 2 år.
English: If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Swedish: • Om det händer, tvätta området noggrant med tvål och vatten.
English: Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
Swedish: I alla studiearmar fick patienterna även ciklosporin och kortikosteroider.
English: Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Swedish: Apotekspersonal kommer vanligtvis att iordningställa läkemedlet till dig.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med CellCept, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med CellCept.
English: Do not use cloths or wipes for drying.
Swedish: Använd inte torkdukar eller trasor för att torka.
English: • antibiotics - used to treat bacterial infections
Swedish: • antibiotika - används för att behandla bakterieinfektioner
English: • telmisartan - used to treat high blood pressure
Swedish: • telmisartan - används för att behandla högt blodtryck.
English: The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
Swedish: • Den första dosen ges till dig så snart som möjligt efter transplantationen.
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Swedish: Skaka den stängda flaskan flera gånger för att lösa upp pulvret.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Swedish: Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8 - 10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare test 8 - 10 dagar senare.
English: CellCept should be used together with other medicines: Ciclosporin and corticosteroids.
Swedish: CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel: • Ciklosporin och kortikosteroider.
English: Allow it to dry in the air before using it again.
Swedish: Låt doseringssprutan lufttorka innan den används igen.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Swedish: • Råd om åtgärder om graviditet inträffar eller misstänks under eller kort efter behandling med mykofenolatmofetil.
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt (kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller ”m2”).
English: Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
Swedish: Använd inte servetter som innehåller lösningsmedel för rengöring.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA06
English: Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Swedish: Viss enterohepatisk recirkulation förväntas efter intravenös administrering av CellCept.
English: In this leaflet the shorter name CellCept is used.
Swedish: • I den här bipacksedeln används det kortare namnet CellCept.
English: CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Swedish: CellCept är en IMPDH (inosinmonofosfatdehydrogenas) hämmare.
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Swedish: Om neutropeni utvecklas ska doseringen med CellCept avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Swedish: Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att CellCept-dosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Swedish: Var noga med att inte låta något pulver från en trasig kapsel komma in i dina ögon eller mun.
English: There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Swedish: Det finns också belägg för en ökad frekvens av vissa typer av infektioner (se avsnitt 4.4).
English: Keep solutions at 15 - 30° C.
Swedish: Förvara lösningen mellan 15°C och 30°C.
English: The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml.
Swedish: Den användbara volymen av den färdigberedda suspensionen är 160-165 ml.
English: If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Swedish: • Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder CellCept.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken för MPAG (fenolglukuroniden av MPA) var minimala (MPAG ökade med 8%) och anses inte vara av klinisk betydelse.
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 till 49%) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 till 27%) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Swedish: Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med CellCept.
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Swedish: • Om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
English: PVC/aluminium foil blister strips
Swedish: PVC/aluminiumfolie blisterkartor
English: In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Swedish: I några av fallen resulterade byte från CellCept till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att de respiratoriska symtomen förbättrades.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
Swedish: Fertila manliga patienter ska göras medvetna om och diskutera med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal om de potentiella riskerna med att bli far.
English: • antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
Swedish: • antacida eller protonpumpshämmare - används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem
English: Pseudolymphoma
Swedish: Pseudolymfom
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
English: An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Swedish: Uppskattningsvis har totalt 1268 patienter erhållit CellCept i fyra kliniska prövningar för att förhindra akut avstötning av organ.
English: CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Swedish: CellCept kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m2.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Swedish: Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av CellCept och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12 tim) med 18% till 70%.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Swedish: CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPAexponering med 30-50% hos njurtransplanterade patienter som behandlades med CellCept och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med CellCept (se även avsnitt 4.4).
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för intravenös infusion Läs bipacksedeln före användning
English: Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Swedish: Av dessa inkluderades 991 i de tre njurstudierna och 277 inkluderades i en leverstudie.
English: Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Swedish: Innan behandling med CellCept startar ska fertila kvinnor ha två negativa graviditetstest från serum eller urin med en känslighet på minst 25 mIU/ml för att utesluta att fostret oavsiktligt exponeras för mykofenolat.
English: • phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
Swedish: • fosfatbindande läkemedel - används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet
English: Try not to inhale the dry powder.
Swedish: Andas inte in torrt pulver.
English: A kidney, heart or liver.
Swedish: • Njure, hjärta eller lever.
English: An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Swedish: Uppskattningsvis har totalt 1557 patienter erhållit CellCept i fem kliniska prövningar för att förhindra akut avstötning av organ.
English: If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du tar mer CellCept än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Swedish: • du har tecken på infektion såsom feber eller ont i halsen
English: The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
Swedish: De allvarligaste gastrointestinala biverkningarna var magsår och blödning vilka är kända risker som associeras med mykofenolatmofetil.
English: Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot CellCept har iakttagits (se avsnitt 4.8).
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA kan vara lämpligt vid byte av kombinationsbehandling (t ex från ciklosporin till takrolimus eller vice versa) eller för att säkerställa adekvat immunsuppression hos patienter med hög immunologisk risk (t ex risk för avstötning, behandling med antibiotika, tillägg eller borttag av ett interagerande läkemedel).
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Swedish: Mykofenolat har visats vara genotoxiskt i djurstudier vid koncentrationer som endast med liten marginal överskrider den terapeutiska exponeringen för människa så risken för genotoxiska effekter på spermier kan inte helt uteslutas.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Swedish: Vid sådan kontakt tvätta noggrant med tvål och vatten; skölj ögonen med rent vatten.
English: Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Swedish: Samtidig behandling med telmisartan och CellCept resulterade i en ungefärlig 30% minskning av MPA koncentrationer.
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Swedish: Agranulocytos och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får CellCept (se avsnitt 4.4).
English: During your entire treatment with CellCept
Swedish: • Under hela behandlingen med CellCept
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Swedish: När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30% efter en singeldos med CellCept.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
English: Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Swedish: Av dessa inkluderades 991 i de tre njurstudierna, 277 inkluderades i en leverstudie och 289 inkluderades i en hjärtstudie.
English: The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Swedish: De vanligaste gastrointestinala biverkningarna var dock diarré, illamående och kräkning.
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
English: In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av CellCept och ganciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valganciklovir, skall dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna bör följas noga.
English: In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Swedish: Om däremot CsAbehandling avbryts vid samtidig behandling med CellCept, bör en 30%-ig ökning av AUC för MPA förväntas.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t ex preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med CellCept.
English: There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Swedish: Det finns inga data för CellCept med andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.
English: The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av lösningen är 6 mg/ml mykofenolatmofetil.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
Swedish: PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om CellCept-behandlingen upphör.
English: Shake bottle well before use
Swedish: Skaka flaskan väl innan användning
English: CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
Swedish: CellCept har en måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CellCept filmdragerade tabletter skall hanteras försiktigt Tabletterna får ej krossas
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Swedish: Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av CellCept dosen krävs inte.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Swedish: • du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheterdu kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem).
English: In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Swedish: I några fall resulterade byte från CellCept till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer.
English: • They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Swedish: • De finns tillgängliga i kartonger med 100 eller 300 kapslar (båda med blisterkartor om 10 kapslar).
English: They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
Swedish: De har ”CellCept 500” präglat på ena sidan och ” ROCHE” på den andra sidan.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
Swedish: Dessutom ska ett uppföljande formulär vid graviditet innehållande uppgifter om exponering under graviditet inklusive tidpunkter och dosering; behandlingstid, före och under graviditet; andra läkemedel som tas samtidigt; kända teratogena risker och fullständig information om medfödda missbildningar.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Swedish: Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50% har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.