FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EMEND (40 mg) sollte mit Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid oder Mutterkornalkaloidderivaten behandelt werden, angewendet werden.
Slovak: EMEND (40 mg) sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorým sa súbežne podáva pimozid, terfenadín, astemizol, cisaprid alebo deriváty námeľových alkaloidov.
German: Fosaprepitant 150 mg erwies sich gegenüber dem 3-Tagestherapieschema mit Aprepitant als nicht unterlegen.
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
German: 1-tägiges Therapieschema von Fosaprepitant 150 mg bei Erwachsenen
Slovak: 1-dňový režim s liekom IVEMEND 150 mg u dospelých
German: EMEND 165 mg Hartkapseln sind in Umkartons in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Aluminiumblisterpackung mit einer 165-mg-Kapsel - 6 Aluminiumblisterpackungen mit jeweils einer 165-mg-Kapsel
Slovak: Tvrdé kapsuly EMEND 165 mg sa dodávajú v škatuliach v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 165-mg kapsulu, - 6 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 165-mg kapsulu.
German: Tag 3
Slovak: Deň 3
German: Vor Einnahme beiliegende Gebrauchsinformation beachten.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: - Dieses Arzneimittel wurde dem Kind persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
German: Die meisten in diesen klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden als leicht bis moderat beschrieben.
Slovak: Pri väčšine nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v týchto štúdiách, bola uvedená mierna až stredná intenzita.
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender zusammengesetzter Parameter beurteilt: vollständiges Ansprechen (per Definition keine emetische Episode und keine Notwendigkeit zusätzlicher antiemetischer Therapie) hauptsächlich während des 1.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúceho kompozitného ukazovateľa: úplná odpoveď (definovaná ako stav bez epizód vracania a bez použitia záchrannej liečby) hlavne počas 1. cyklu.
German: Darin wird beschrieben, wie Sie eine Dosis EMEND als Suspension zum Einnehmen zubereiten müssen.
Slovak: Dozviete sa ako pripraviť dávku perorálnej suspenzie EMEND.
German: 80 mg oral
Slovak: 80 mg perorálne
German: Der Effekt kann einige Tage anhalten und soll 2 Wochen nach Ende der EMEND Therapie klinisch unbedeutend sein.
Slovak: Účinok môže trvať počas niekoľkých dní a predpokladá sa, že do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
German: ANDERE PRÄSPEZIFIZIERTE ENDPUNKTE Vollständiges Ansprechen
Slovak: ĎALŠIE VOPRED DEFINOVANÉ CIEĽOVÉ UKAZOVATELE
German: EMEND wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das ein Kortikosteroid und einen 5-HT3Antagonisten einschließt, angewendet.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
German: Die Patienten hatten die Möglichkeit, in den nachfolgenden Zyklen Aprepitant unverblindet zu erhalten (optionale Zyklen 2-6), jedoch wurde die Wirksamkeit in diesen optionalen Zyklen nicht bewertet.
Slovak: V nasledujúcich cykloch mali pacienti možnosť dostávať odslepený aprepitant (voliteľný 2.
German: Eine EMEND 125 mg Kapsel 1 Stunde VOR Beginn der Chemotherapie einnehmen.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 125 mg ústami 1 hodinu PRED začiatkom vašej chemoterapeutickej kúry.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 80 mg Sucrose (in der 80-mg-Kapsel).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule).
German: Enthält Sucrose und Lactose.
Slovak: Obsahuje sacharózu a laktózu.
German: Die CYP3A4-Hemmung durch Aprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen.
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená aprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie.
German: Tag 4
Slovak: Deň 4
German: Sie kann auch bis zu 72 Stunden im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert werden.
Slovak: Tiež sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von EMEND beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND
German: Diese Kombination (d. h. EMEND, Ondansetron und Dexamethason) verringerte die AUC von oralem Midazolam um 16 % an Tag 6, um 9 % an Tag 8, um 7 % an Tag 15 und um 17 % an Tag 22.
Slovak: EMEND, ondansetrón a dexametazón) znížila AUC perorálneho midazolamu o 16 % v deň 6, o 9 % v deň 8, o 7 % v deň 15 a o 17
German: EMEND und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit EMEND eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode.
Slovak: Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.
German: EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose und Lactose.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu EMEND obsahuje sacharózu a laktózu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von EMEND eingenommen haben, als Sie sollten:
Slovak: Ak užijete viac lieku EMEND, ako máte
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
German: Die Hemmung des Isoenzyms 3A4 des Cytochrom-P450-Systems (CYP3A4) durch Aprepitant könnte zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe und möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Inhibícia izoenzýmu 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4) aprepitantom môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liečiv a tým potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
German: Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Änderungen des Geschmackssinns - Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut,
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, zmeny vo vnímaní chuti, - citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka,
German: EMEND wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas angewendet, das einen 5-HT3-Antagonisten enthält.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa antagonistu 5-HT3.
German: Füllen Sie den Mischbecher mit Trinkwasser, das Raumtemperatur hat.
Slovak: Do pohárika na miešanie pridajte pitnú vodu izbovej teploty.
German: - zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten.
Slovak: - súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
German: Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung Es stehen derzeit für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte, für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten zur Verfügung.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým až ťažkým poškodením pečene U pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkým poškodením pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Überprüfen Sie die EMEND Mischung auf etwaige Klumpen oder Schaumbildung: - Sind Klumpen vorhanden, wiederholen Sie Schritt 7, bis keine Klumpen mehr da sind.
Slovak: - Ak vidíte akékoľvek zhluky, opakujte krok č. 7 dovtedy, kým zhluky nezmiznú.
German: 125 mg oral
Slovak: 125 mg perorálne
German: Eine 2-Tages-Therapie-Packung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel
Slovak: Balenie na 2-dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMEND 165 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 165 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Verschiedene Packungsgrößen, die z. T. unterschiedliche Stärken enthalten, sind erhältlich.
Slovak: K dispozícii sú rôzne veľkosti balení a veľkosti dávky.
German: Verzögerte Phase: 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da Ihre Behandlung vor Beginn der Einnahme von EMEND geändert werden muss.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí vaša liečba upraviť.
German: Bei Dauertherapie mit Methylprednisolon kann zu einem späteren Zeitpunkte innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Einnahme von EMEND aufgrund der induzierenden Wirkung von Aprepitant auf CYP3A4 die AUC von Methylprednisolon verringert werden.
Slovak: Počas kontinuálnej liečby metylprednizolónom sa môže AUC metylprednizolónu neskôr v priebehu 14 dní od úvodného podania dávky lieku EMEND zmenšiť v dôsledku indukčného účinku aprepitantu na CYP3A4.
German: Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie Tag 1
Slovak: Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii Deň 1
German: ZUSAMMENGESETZTE MESSPARAMETER
Slovak: KOMPOZITNÉ UKAZOVATELE
German: Nach der Behandlung mit EMEND kann der Arzt empfehlen, dass das Kind weiterhin andere Arzneimittel einnimmt um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, darunter könnten sein: - ein Kortikosteroid - wie Dexamethason und - ein 5-HT3-Antagonist - wie Ondansetron
Slovak: Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov" (ako je ondansetrón).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von EMEND mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant führt und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von EMEND.
Slovak: Súbežnému podávaniu lieku EMEND s liečivami, ktoré silne indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), je potrebné sa vyhnúť, pretože táto kombinácia vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám aprepitantu, čo môže spôsobiť zníženie jeho účinnosti.
German: % (95 % KI)
Slovak: (95 % IS)
German: †Differenz und Konfidenzintervall (KI) wurden unter Anwendung der von Miettinen und Nurminen vorgeschlagenen Methode errechnet und nach Geschlecht adjustiert ‡Vollständiges Ansprechen = Kein Erbrechen und keine Anwendung von emetischer Notfallmedikation.
Slovak: † Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) boli vypočítané pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
German: Die Packungsgröße zu einem Umkarton enthält einen Beutel, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit Silikon-O-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).
Slovak: Veľkosť balenia jedna škatuľa obsahuje jedno vrecko, jeden 1 ml a jeden 5 ml perorálny dávkovač (polypropylén so silikónovým krúžkom v tvare o), jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie (polypropylénový).
German: Weitere Studien zur Bewertung der Anwendung von Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht abgeschlossen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Prebiehajú ďalšie štúdie hodnotiace použitie aprepitantu u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
German: In Anbetracht der kurzen Dauer der erhöhten Exposition wird eine Dosisreduktion des Immunsuppressivums - basierend auf einer Überwachung der therapeutischen Dosierung - am Tag des Verabreichens von EMEND 165 mg sowie am darauf folgenden Tag nicht empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v dni 3 súbežného podávania lieku EMEND 165 mg a deň po ňom, neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovanie terapeutickej dávky.
German: Es gab keine Sicherheitsabstände zur klinisch relevanten Exposition gegenüber Aprepitant.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
German: EMEND enthält Sucrose und Lactose
Slovak: EMEND obsahuje sacharózu a laktózu
German: Eine 2-Tages-Therapie-Packung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel 5 x 1 Hartkapsel
Slovak: Balenie na 2-dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
German: Geschlecht Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pohlavie Vzhľadom na pohlavie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: *Primäre Endpunkte in Fettdruck.
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ je vyznačený tučným písmom.
German: Nach oraler Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis EMEND an Tag 1 und 80 mg einmal täglich an Tag 2 und 3 betrug die AUC0-24 h (Mittelwert  SD) ca. 19,6  2,5 µg•h/ml an Tag 1 und 21,2  6,3 µg•h/ml an Tag 3.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 125-mg dávky lieku EMEND v deň 1 a 80 mg raz denne v dňoch 2 a 3 bola AUC0-24h (priemer±SD) 19,6±2,5 µg • h/ml v deň 1 a 21,2±6,3 µg • h/ml v deň 3.
German: Aprepitant ist ein selektiver, hochaffiner Human-Substanz-P-Neurokinin-1(NK1)-RezeptorAntagonist.
Slovak: Aprepitant je selektívny vysokoafinitný antagonista na neurokinín 1 (NK1) receptoroch pre ľudskú substanciu P.
German: Es stehen derzeit für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte, für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten zur Verfügung.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkým poškodením pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Während der Behandlung wirkt die für PONV empfohlene 40-mg-Einzeldosis Aprepitant auf CYP3A4 schwach inhibitorisch.
Slovak: Počas liečby má jednorazová 40-mg dávka aprepitantu odporúčaná na PONV za následok slabú inhibíciu CYP3A4.
German: Akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po začatí chemoterapie.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 40-mg-Einzeldosis EMEND oral innerhalb 3 Stunden vor Einleitung der Narkose.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 40-mg dávka do 3 hodín pred zavedením anestézie.
German: Metaboliten werden mit dem Urin und biliär über die Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Metabolity sú vylučované v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
German: - Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie EMEND 1 Stunde vor Beginn der
Slovak: - Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 125 mg Sucrose (in der 125-mg-Kapsel).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg kapsule).
German: Wenn Ihnen schwindelig wird oder Sie sich schläfrig fühlen, sollten Sie es nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
German: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, StevensJohnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse nicht bekannt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, vyrážka, urtikária, StevensovJohnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza neznáme
German: Aprepitant-Therapieschema (N = 520) Standardtherapie (N = 523)
Slovak: (N=520) ------ štandardná liečba (N=523)
German: Ondansetron 4 mg intravenös (N = 526)
Slovak: Ondansetrón 4 mg intravenózne
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 165 mg Sucrose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 165 mg sacharózy.
German: §Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Slovak: § Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
German: In einer der Körperoberfläche angepassten Dosierung führte die Anwendung bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre) zu einer mittleren AUC0-48 h von über 4 µg/ml bei einer mittleren Cmax von über 0,5 µg/ml, welche nach etwa 3 Stunden auftrat.
Slovak: Pri podávaní dávky upravenej na základe plochy telesného povrchu pacientom vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa dosiahla priemerná hodnota AUC0 - 48 hod nad 4 µg/ml s priemernou hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml s výskytom približne za 3 hodiny.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern von 6 Monaten bis unter 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu sa u detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov používa v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
German: Aprepitant ist ein Substrat, ein moderater Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Slovak: Aprepitant je substrátom, stredne silným inhibítorom a induktorom CYP3A4.
German: Aufgrund eines vergleichbaren pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils ist zu erwarten, dass das 1-tägige orale Therapieschema von EMEND 165 mg ein ähnliches Profil der Sicherheit und Verträglichkeit bei Chemotherapiepatienten hat wie das 1-tägige Regime mit Fosaprepitant 150 mg und das 3-tägige orale Aprepitant-Therapieschema (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Na základe porovnateľného farmakokinetického/farmakodynamického profilu sa očakáva, že profil bezpečnosti a znášanlivosti 1-dňového režimu lieku EMEND 165 mg je rovnaký ako profil 1-dňového režimu fosaprepitantu 150 mg a 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (pozri časť 5.2).
German: Bei Dauertherapie mit Methylprednisolon kann zu späteren Zeitpunkten innerhalb der 2 Wochen nach Beginn der Einnahme von EMEND aufgrund der induzierenden Wirkung von Aprepitant auf CYP3A4 die AUC von Methylprednisolon verringert werden.
Slovak: Počas kontinuálnej liečby metylprednizolónom sa môže AUC metylprednizolónu neskôr v priebehu 2 týždňov od úvodného podania dávky lieku EMEND znížiť v dôsledku indukčného účinku aprepitantu na CYP3A4.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
German: Eine EMEND 80 mg Kapsel jeden Morgen an den nächsten beiden Tagen einnehmen.
Slovak: KEDY: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno počas ďalších dvoch dní.
German: Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit EMEND eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter „EMEND darf nicht eingenommen werden").
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND").
German: EMEND enthält Sucrose
Slovak: EMEND obsahuje sacharózu
German: 1 Hartkapsel 5 x 1 Hartkapsel
Slovak: 1 tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
German: Tabelle 3 Prozent der erwachsenen Patienten, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase) Studie 2 - Zyklus 1 Moderat emetogene Chemotherapie
Slovak: Tabuľka 3 Percento odpovedajúcich dospelých pacientov podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii 2 - 1. cyklus stredne emetogénna chemoterapia
German: Therapiebeginn
Slovak: Začiatok liečby
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben.
Slovak: EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall, wenn Sie fertig sind.
Slovak: Po skončení nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: Aprepitant kann als leichter Induktor von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung für zwei Wochen nach Therapiebeginn die Plasmakonzentrationen der Substrate, die über diese Stoffwechselwege eliminiert werden, verringern.
Slovak: Aprepitant ako mierny induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie môže počas dvoch týždňov po začatí liečby znížiť plazmatické koncentrácie substrátov eliminovaných týmito cestami.
German: Kinder und Jugendliche: In einer Studie, bei der als Darreichungsform ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Anwendung kam, führte eine Einzeldosis von 40 mg Aprepitant, die jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) gegeben wurde, zu einer mittleren AUC0-48 h von 6 µg/ml bei einer mittleren Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von 0,5 µg/ml, welche nach etwa 4 Stunden auftrat.
Slovak: Pediatrická populácia: v štúdii s použitím liekovej formy prášok na perorálnu suspenziu viedla jednorazová dávka 40 mg aprepitantu podaná dospievajúcim pacientom (vo veku 12 až 17 rokov) k priemernej hodnote AUC0 - 48 hod 6 µg/ml s priemernou hodnotou maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) 0,5 µg/ml s výskytom približne za 4 hodiny.
German: Es gab keine Sicherheitsabstände zur klinisch relevanten Exposition.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície.
German: Daher ist für EMEND keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Podľa pohlavia nie je nutné upravovať dávku lieku EMEND.
German: Bei intravenös verabreichten CYP3A4-Substraten ist eine geringere Wirkung von Aprepitant auf die Plasmakonzentrationen zu erwarten.
Slovak: Na plazmatické koncentrácie intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa očakáva nižší vplyv aprepitantu.
German: Die Dosis oral geben.
Slovak: Dávku podajte perorálne.
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Hunde von Tag 14 nach der Geburt bis Tag 42 behandelt wurden, wurde bei männlichen Tieren bei einer Dosierung von 6 mg/kg/Tag ein vermindertes Hodengewicht und eine verminderte Größe der Leydig-Zellen beobachtet.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na psoch liečených od 14. dňa po narodení do 42. dňa sa pri dávke 6 mg/kg/deň pozoroval pokles hmotnosti semenníkov a veľkosti Leydigových buniek u samcov a pri dávke 4 mg/kg/deň zvýšenie hmotnosti maternice, hypertrofia maternice a cervixu a opuch vaginálnych tkanív u samíc.
German: Aprepitant kann als leichter Induktor von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung die Plasmakonzentrationen der Substrate, die über diese Stoffwechselwege eliminiert werden, verringern.
Slovak: Aprepitant ako mierny induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov eliminovaných týmito cestami.
German: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
German: 1 HARTKAPSEL 125 MG UND 2 HARTKAPSELN 80 MG)
Slovak: KAPSULU 125 mg A 2 TVRDÉ KAPSULY 80 mg)
German: Während der Therapie mit EMEND wird CYP3A4 gehemmt.
Slovak: Počas liečby liekom EMEND je CYP3A4 inhibovaný.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na pohlavie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).