FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Italian: Conseguentemente il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I, per i quali le modifiche ai pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono presentate nell'allegato III.
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Italian: In studi di carcinogenicità condotti a vita su ratti e topi, è stato osservato un aumento del numero di tumori epatici soltanto nei ratti maschi.
English: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Italian: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
English: • Physicians guide to prescribing
Italian: • guida alla prescrizione per il medico;
English: These will include:
Italian: Considerato che:
English: It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferably during times of school holidays).
Italian: Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l'anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze scolastiche).
English: Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Italian: Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà.
English: {For inclusion in the PL of non-modified release formulations of methylphenidate:} “Taking methylphenidate with food and drink Taking methylphenidate with food may help relieve stomach pains, feeling sick or vomitting.”
Italian: {Da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni di metilfenidato a rilascio non modificato:} “Assunzione di metilfenidato con cibi e bevande L'assunzione del metilfenidato con cibo può contribuire ad alleviare i dolori allo stomaco, la nausea o il vomito.”
English: The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Italian: L'uso del metilfenidato è controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro consenso di uno specialista in cardiologia pediatrica (vedere paragrafo 4.3 'Controindicazioni').
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Italian: - il comitato ha esaminato il deferimento avviato dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti metilfenidato;
English: The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Italian: I dati preclinici presentati sul rischio di disordini cardiovascolari suggerivano che il metilfenidato non abbia un effetto sui canali del potassio del tipo inward rectifying ad attivazione rapida (che svolgono una funzione nell'eccitabilità neuronale e nella frequenza cardiaca) o sulla durata potenziale dell'azione.
English: Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Italian: Comuni: aritmia, tachicardia, palpitazioni
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato contemporaneamente a farmaci dopaminergici, inclusi gli antipsicotici.
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Italian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Italian: Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti epilettici.
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato.
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Italian: Il metilfenidato non ha avuto alcun effetto sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità quando somministrato in multipli bassi della dose clinica.
English: However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Italian: Tuttavia esistono segnalazioni ad indicazione che il metilfenidato può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi quali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primodone, e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
English: Choice of methylphenidate formulation
Italian: Scelta della formulazione del metilfenidato
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Italian: Non ci si attende dagli induttori o dagli inibitori del citocromo P450 alcun effetto rilevante sulla farmacocinetica del metilfenidato.
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Italian: • per misurare l'altezza e il peso, la frequenza cardiaca e la pressione del sangue suoi o del suo bambino, registrando tali dati in una tabella;
English: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Italian: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Italian: Per alcuni pazienti ad alto rischio di abuso di sostanze, il metilfenidato o altri stimolanti potrebbero non essere idonei e si deve prendere in considerazione una terapia a base di farmaci non-stimolanti.
English: Psychiatric effects
Italian: Effetti psichiatrici
English: DE - Germany Medice Postfach 2063
Italian: DE - Germania Medice Postfach 2063
English: Long Term Use effects
Italian: Effetti di un uso di lungo termine
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Italian: È pertanto necessario sviluppare in tal senso le informazioni sul prodotto e inserire indicazioni per i medici che prescrivano il medicinale sul suo corretto uso.
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Italian: Il metilfenidato è associato all'insorgenza o al peggioramento di tic motori e verbali.
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Italian: Sulla questione della suicidarietà i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad utilizzare le attuali conoscenze e ad effettuare una metanalisi dei risultati disponibili provenienti da vari studi clinici.
English: IE - Ireland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Italian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
English: Common: hypertension
Italian: Comuni: ipertensione
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Italian: Per verificare se i medicinali che lei o il suo bambino assume rientrano nell'elenco di cui sopra, chieda al medico o al farmacista prima di assumere il metilfenidato.
English: Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Italian: Il metilfenidato esplica un'azione ben documentata sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca (aumento della frequenza del polso, aumento della pressione sanguigna e tachicardia sono riconosciuti quali eventi avversi del metilfenidato ed elencati nelle informazioni sul prodotto).
English: No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Italian: Negli studi clinici non sono emersi eventi correlati ad altri disturbi cerebrovascolari nei bambini.
English: Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.
Italian: Ove presenti le informazioni sul dechallenge (sospensione) del farmaco suggerivano che il metilfenidato potrebbe agire quale causa nello sviluppo di gravi disturbi di carattere psichiatrico.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di metilfenidato con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Italian: Negli studi pre-clinici sono emerse alcune prove di un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della crescita, sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati nonché sulla tossicità per lo sviluppo.
English: Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Italian: L'analisi dei dati ricavati dagli studi clinici su bambini ed adolescenti affetti da ADHD e trattati con metilfenidato ha dimostrato che, rispetto ai controlli, i pazienti trattati con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica di oltre 10 mmHg.
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: non comune (≥ 1/1000, <1/100) raro (≥ 1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Italian: Gli studi clinici portati a termine presentano una serie di conclusioni sugli effetti del metilfenidato sulla crescita e la maturazione sessuale.
English: Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Italian: Il medico deciderà pertanto se lei o sua figlia può allattare al seno mentre assume il metilfenidato.
English: Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Italian: Infezioni ed infestazioni Comuni: nasofaringite
English: Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche tali da poter essere compromesse da un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Italian: Il guscio della compressa viene eliminato per vie naturali, i pazienti perciò non dovranno preoccuparsi se dovessero notare nelle feci qualcosa che assomiglia ad una compressa
English: Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare l'effetto di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini.
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio studiano la fattibilità di una metanalisi del rischio di suicidarietà associato all'uso di metilfenidato nei bambini e adolescenti con ADHD in base ai dati della sperimentazione clinica attualmente accessibili ai titolari delle AIC sul metilfenidato.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Italian: Lo studio deve essere preferibilmente prospettico e di coorte.
English: See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Italian: Vedere paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari per le quali il trattamento con metilfenidato è controindicato.
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Italian: Complessivamente gli eventi cardiovascolari segnalati erano costituiti perlopiù da aritmie cardiache (compresa tachicardia), ipertensione, arresto cardiaco, ischemia, prolungamento del tratto QT, con qualche segnalazione di morte improvvisa.
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Italian: La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR - Adverse Drug reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio di {nome di fantasia} nonché le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato.
English: DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
Italian: DE - Germania TAD Pharma GmbH Postfach 720
English: Safety and efficacy has not been established in this age group.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Italian: Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, nonché la comorbidità di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un'accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Italian: In caso di insorgenza di sintomi maniacali o psicotici, si deve considerare la possibilità di un ruolo causale del metilfenidato, e può essere appropriato interrompere la terapia.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Italian: Se lei o il suo bambino non sta crescendo o aumentando di peso come previsto, potrebbe essere necessario interrompere per un breve periodo il trattamento con metilfenidato.
English: Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Italian: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
English: • pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Italian: • Disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatia, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici).
English: Long-term use (more than 12 months) in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Italian: Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine del metilfenidato non è stato valutato sistematicamente attraverso studi controllati.
English: The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a distribuire materiali informativi che contengano indicazioni per i medici che prescrivano il medicinale.
English: The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Italian: È stata inoltre osservata la difficoltà nella maggior parte degli studi di determinare gli effetti del metilfenidato a causa della comorbilità di ADHD e disturbi psichiatrici.
English: Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia della dialisi peritoneale o dell'emodialisi extracorporale in caso di sovradosaggio di metilfenidato.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso del metilfenidato in donne in stato di gravidanza sono di numero limitato.
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Italian: Le misure di supporto includono azioni che prevengano l'autolesione e proteggano il paziente dagli stimoli esterni che porterebbero ad esacerbare l'iperstimolazione già presente.
English: Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Italian: Gli eventi avversi a livello psichiatrico di particolare interesse correlati al metilfenidato e segnalati negli studi clinici comprendevano aggressività, comportamento violento, psicosi, forme maniacali, irritabilità e suicidarietà.
English: Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Italian: Molto rari: arterite e/od occlusione cerebrale, sensazione di freddo a livello periferico, fenomeno di Raynaud
English: Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Italian: Non comuni: rialzo degli enzimi epatici Molto rari: funzione epatica non nella norma, compreso coma epatico
English: Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Italian: Molto rari: arresto cardiaco, infarto del miocardio Non noti: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli
English: Pre-treatment screening:
Italian: Screening pre-trattamento
English: The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che, durante una terapia a base di metilfenidato, sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale.
English: If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Italian: Se lei o il suo bambino assume altri farmaci, il metilfenidato potrebbe influire sulla loro efficacia oppure causare effetti collaterali.
English: Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Italian: Recenti risultanze di uno studio caso-controllo indicano un rischio potenzialmente maggiore di leucemia linfocitica associato al metilfenidato, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati invitati a valutare ulteriormente.
English: Educational tools
Italian: Strumenti informativi
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, al fine di contenere al minimo qualsiasi effetto sulla crescita, andranno inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo avvertenze, indicazioni sul monitoraggio (frequenza, metodo di misurazione) ed azioni necessarie che siano state migliorate e armonizzate.
English: Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Italian: Comuni: anoressia, instabilità affettiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anomalo
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Italian: - il CHMP ha concluso che le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato debbano contenere le stesse informazioni sulla sicurezza e ha pertanto raccomandato l'armonizzazione dei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nonché dei piani per la gestione del rischio di tali prodotti.
English: Safety overview
Italian: Sintesi sulla sicurezza
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi <il medico> <o> <il farmacista>.
English: The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Italian: Il CHMP ha chiesto inoltre di adottare per il futuro un approccio coerente e sistematico nella valutazione delle informazioni sulla sicurezza nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e nei piani per la gestione dei rischi.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Italian: Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti di cui sia nota la dipendenza da sostanze o da alcol a causa di un possibile rischio di abuso, uso inappropriato o diversione della sostanza.