FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De manière générale, des signes de néphrotoxicité ont été observés chez les lapins, aucune toxicité inattendue n'a été observée et aucune autre toxicité spécifique sur les organes cibles n'a été constatée chez les animaux juvéniles.
Spanish: En general, se observó nefrotoxicidad en conejos, no se observó toxicidad inesperada y no se identificó ninguna otra toxicidad en los órganos diana en animales jóvenes.
French: L'hémodialyse initiée 2 heures après l'administration a permis de réduire l'exposition systémique de 73 à 81 %.
Spanish: La hemodiálisis iniciada 2 horas después de la administración redujo la exposición sistémica a peramivir entre un 73 % y un
French: Il convient de surveiller étroitement la fonction rénale des patients atteints de la grippe qui présentent des maladies préexistantes.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente la función renal de los pacientes con gripe y enfermedades ya existentes.
French: Le péramivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et qui joue également un rôle important dans la pénétration du virus dans les cellules non infectées, ce qui provoque la propagation du virus infectieux dans l'organisme.
Spanish: Peramivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera partículas víricas de la membrana plasmática de las células infectadas y que también es importante para la entrada del virus en células no infectadas, lo que provoca una mayor propagación del virus infeccioso en el organismo.
French: Si une réaction d'hypersensibilité survient pendant la perfusion de péramivir, la perfusion doit être interrompue immédiatement et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión de peramivir, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se instaurará un tratamiento adecuado.
French: Dans cette étude, les échantillons pour analyses pharmacocinétiques était prélevés jusqu'à environ 3 heures après l'administration de péramivir.
Spanish: En este estudio, la obtención de muestras para farmacocinética se limitó a unas 3 horas después de la administración de peramivir.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le péramivir n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de peramivir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
French: Alpivab contient la substance active péramivir, qui appartient à une classe de médicaments appelée «inhibiteurs de la neuraminidase».
Spanish: Alpivab contiene el principio activo peramivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
French: Le traitement d'un surdosage doit consister en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas de apoyo generales, con vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
French: Le péramivir est éliminé de l'organisme par excrétion rénale et peut être éliminé par hémodialyse.
Spanish: Peramivir se elimina por excreción renal y puede eliminarse mediante hemodiálisis.
French: Après dilution
Spanish: Tras la dilución:
French: Il est peu probable qu'Alpivab ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No es probable que Alpivab modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Ne pas utiliser si l'opercule est endommagé ou manquant.
Spanish: No utilizar si el precinto está roto o ausente.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
French: Les données disponibles ne permettent pas de conclure que le péramivir est efficace chez les patients atteints de la grippe B ou chez ceux atteints de grippe compliquée.
Spanish: Los datos disponibles no respaldan la conclusión de que peramivir sea eficaz en los pacientes con gripe B o en los pacientes con gripe complicada.
French: Tableau 1: Dose de péramivir en fonction de l'âge et du poids corporel Âge et poids corporel
Spanish: Dosis de peramivir en función de la edad y el peso corporal Edad y peso corporal
French: Tableau 4: Principaux résultats d'efficacité issus de l'étude 0722T0621 (population ITTI) Péramivir 600 mg n = 97
Spanish: Principales resultados de eficacia del estudio 0722T0621 (población GIT) Peramivir 600 mg N = 97
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias conforme a lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación previos al uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Alpivab contient du sodium
Spanish: Alpivab contiene sodio
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alpivab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Alpivab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Il n'existe pas de preuve de l'efficacité du péramivir dans le traitement de maladies dues à des agents autres que les virus de la grippe.
Spanish: No existen pruebas de la eficacia de peramivir en ninguna enfermedad causada por agentes distintos de los virus de la gripe.
French: Qu'est-ce qu'Alpivab et dans quels cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Alpivab y para qué se utiliza
French: Le potentiel d'interactions du péramivir avec d'autres médicaments est faible, compte tenu du mode d'élimination connu du péramivir.
Spanish: El potencial de interacciones de peramivir con otros medicamentos es bajo, según la vía de eliminación conocida de peramivir.
French: • douleurs articulaires
Spanish: • Dolor articular.
French: Alpivab est indiqué dans le traitement de la grippe non compliquée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Alpivab está indicado para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos y niños a partir de 2 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Une décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec péramivir doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con peramivir tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV DS = déviation standard; CV = coefficient de variation
Spanish: CV, % DE = desviación estándar; CV = coeficiente de variación.
French: Adultes et adolescents (à partir de 13 ans)
Spanish: Adultos y adolescentes (13 o más años de edad)
French: • insomnie
Spanish: • Insomnio.
French: Votre médecin vous informera de la possibilité ou non de recevoir Alpivab pendant votre grossesse ou de l'éventuelle nécessité d'interrompre votre allaitement pendant une courte durée après avoir reçu Alpivab.
Spanish: Su médico le indicará si puede recibir Alpivab durante el embarazo, o si debe interrumpir la lactancia durante un breve período después de recibir Alpivab.
French: Excipients à effet notoire
Spanish: Excipientes con efecto conocido
French: Les données cliniques disponibles pour les enfants et les adolescents de moins de 13 ans ou d'un poids corporel inférieur à 50 kg présentant une insuffisance rénale ne sont pas suffisantes pour émettre des recommandations posologiques.
Spanish: No se dispone de datos clínicos suficientes en niños y adolescentes menores de 13 años o con un peso corporal inferior a 50 kg con insuficiencia renal para poder hacer recomendaciones posológicas.
French: L'efficacité du péramivir en dose unique dans le traitement de la grippe non compliquée a été démontrée dans le cadre d'une seule étude contrôlée contre placebo réalisée au Japon auprès de 300 patients adultes pendant la saison de la grippe 2007/2008.
Spanish: La eficacia de peramivir como tratamiento en dosis única de la gripe no complicada se demostró en un único estudio controlado con placebo realizado en 300 pacientes adultos en Japón durante la temporada gripal de 2007/2008.
French: Jeter toute solution diluée d'Alpivab non utilisée après 24 heures.
Spanish: Desechar la solución diluida de Alpivab no utilizada después de 24 horas.
French: La population ITTI comprenait 84 patients atteints de grippe confirmée par PCR.
Spanish: La población GTI estuvo formada por 84 sujetos con gripe confirmada mediante la técnica de PCR.
French: Vous ne devez jamais recevoir Alpivab
Spanish: No debe recibir Alpivab
French: Le traitement de l'étude a été instauré dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Spanish: El tratamiento del estudio se inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas.
French: Une résistance croisée entre le péramivir et l'oseltamivir ou le zanamivir est également susceptible de survenir.
Spanish: También puede producirse resistencia cruzada entre peramivir y cada uno de los componentes de oseltamivir y zanamivir.
French: Les paramètres pharmacocinétiques suivant l'administration intraveineuse (IV) de péramivir (de 0,17 à 2 fois la dose recommandée) ont montré une relation linéaire entre la dose et les paramètres d'exposition (concentration sérique maximale [Cmax] et aire sous la courbe [ASC]).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa (IV) de peramivir (de 0,17 a 2 veces la dosis recomendada) mostraron una relación lineal entre la dosis y los parámetros de exposición (concentración sérica máxima [Cmáx] y área bajo la curva [AUC]).
French: • présence d'urobiline dans l'urine
Spanish: • Presencia de urobilina en la orina.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Alpivab si vous présentez une fonction rénale réduite.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Alpivab si tiene una función renal reducida.
French: La population atteinte de la grippe en intention de traiter (ITTI) comprenait 296 patients atteints d'une grippe confirmée par PCR (polymerase chain reaction).
Spanish: La población con gripe por intención de tratar (GIT) incluyó a 296 sujetos con gripe confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
French: Effets indésirables selon leur fréquence*
Spanish: Reacción adversa según la frecuencia*
French: Des études de toxicité de deux semaines avec administration du médicament par voie orale ont été menées sur des rats et des lapins juvéniles; une étude de toxicité de quatre semaines avec administration du médicament par voie IV a également été menée sur des rats juvéniles.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad oral de dos semanas de duración en ratas y conejos jóvenes, así como un estudio de toxicidad IV de cuatro semanas en ratas jóvenes.
French: Résistance au péramivir
Spanish: Resistencia a peramivir
French: La dose unique recommandée de péramivir à administrer par voie intraveineuse dépend de l'âge et du poids corporel du patient, comme indiqué dans le tableau 1.
Spanish: La dosis intravenosa única recomendada de peramivir depende de la edad y del peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
French: Aucune étude de carcinogénicité en injection intraveineuse de péramivir n'a été menée.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad mediante inyección intravenosa de peramivir.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
French: L'efficacité (temps écoulé jusqu'à la disparition de la fièvre, temps écoulé jusqu'à la disparition des symptômes de grippe, excrétion virale, sensibilité au virus) constituait un critère d'évaluation secondaire.
Spanish: La eficacia (tiempo hasta la resolución de la fiebre; tiempo hasta la resolución de los síntomas gripales, diseminación del virus, sensibilidad del virus) fue una variable secundaria.
French: La substitution H275Y est associée à une sensibilité réduite au péramivir et à l'oseltamivir.
Spanish: La sustitución H275Y se asocia a una menor sensibilidad a peramivir y oseltamivir.
French: Les patients atteints de la grippe doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'anomalie du comportement.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes con gripe en busca de signos que indiquen un comportamiento anormal.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Dans le cadre d'un essai clinique, aucun bénéfice clinique statistiquement significatif n'a pu être démontré pour le péramivir par rapport au placebo chez les patients infectés par un virus grippal A/H1N1 contenant la mutation H275Y.
Spanish: En un ensayo clínico, no pudo demostrarse ningún beneficio clínico estadísticamente significativo para peramivir en comparación con placebo en pacientes infectados por el virus A/H1N1 que contenía la mutación H275Y.
French: • Les enfants à partir de 2 ans qui pèsent moins de 50 kg reçoivent 12 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: • Los niños de 2 años que pesen menos de 50 kg reciben 12 mg por kg de peso corporal.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Groupe d'âge n Cmax (ng/mL)
Spanish: N Cmáx (ng/ml)
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients âgés étaient similaires à ceux observés chez les autres patients plus jeunes.
Spanish: La farmacocinética en los sujetos de edad avanzada fue semejante a la de los sujetos de otros grupos de edad.
French: • éruption cutanée au site d'injection
Spanish: • Erupción en el lugar de inyección.
French: ASCdéfini (ng•h/mL)
Spanish: AUCfinal (ng•h/ml)
French: Les patients étaient éligibles s'ils présentaient une fièvre supérieure à 38 °C et un résultat positif à un test rapide de l'antigène du virus de la grippe, accompagnés par au moins deux des symptômes suivants: toux, symptômes nasaux, mal de gorge, myalgie, frissons/sueurs, malaise, fatigue ou mal de tête.
Spanish: Los sujetos eran elegibles si tenían fiebre mayor de 38 °C y un resultado positivo en la prueba rápida del virus de la gripe, junto con al menos dos de los síntomas siguientes: tos, síntomas nasales, dolor de garganta, mialgias, escalofríos/sudores, malestar general, cansancio o cefalea.
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV
Spanish: Media (DE) Media geométrica CV, %
French: La pharmacocinétique du péramivir a été évaluée dans une étude chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans et atteints de grippe non compliquée.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se ha evaluado en un estudio en el que participaron sujetos pediátricos de 2 a 17 años de edad con gripe no complicada.
French: Fonction rénale réduite
Spanish: Función renal reducida
French: Alpivab est administré par un professionnel de santé sous la forme d'une dose unique au cours des 2 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Spanish: Alpivab es administrado por un profesional sanitario como una dosis única en los 2 días siguientes al inicio de los síntomas gripales.
French: L'ASC0- moyenne a augmenté de 28 %, de 302 % et de 412 % chez les patients présentant, respectivement, une clairance de la créatinine de 50-79, de 30-49 et de 10-29 mL/min.
Spanish: El AUC0-∞ media aumentó un 28 %, un 302 % y un 412 % en los sujetos con un aclaramiento de creatinina de 50-79, 30-49 y 10-29 ml/min, respectivamente.
French: Ce médicament contient 212,4 mg de sodium pour 3 flacons, ce qui équivaut à 10,6 % de l'apport quotidien maximal de 2 g de sodium par adulte recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio por cada 3 viales, equivalente a 10,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un adulto.
French: La plupart des cas concernaient des patients âgés présentant des comorbidités et recevant simultanément plusieurs médicaments.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en pacientes de edad avanzada con enfermedades concomitantes y múltiples medicamentos concomitantes.
French: Temps écoulé jusqu'au retour à une température normale médiane (heures) (IC à 95 %)
Spanish: Tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal, mediana (horas) (IC del 95 %)
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de péramivir de 600 mg sur une période de 30 minutes, la Cmax a été atteinte à la fin de la perfusion.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, la Cmáx se alcanzó al final de la perfusión.
French: Hypoesthésie, paresthésie
Spanish: Hipoestesia, parestesias
French: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Spanish: Responsable de la fabricación Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
French: • inflammation de la muqueuse de l'estomac
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago.
French: Toutefois, lors d'une étude sur le développement embryofœtal des rats, dans le cadre de laquelle les mères ont reçu des perfusions continues de péramivir du jour 6 au jour 17 de la gestation à des doses de 50, 400 ou 1 000 mg/kg/jour, des augmentations dose-dépendantes de l'incidence de la réduction du nombre de papilles rénales et de la dilatation des uretères ont été observées.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, en el que las madres recibieron infusiones continuas de peramivir a partir del día 6-17 de gestación en dosis de 50, 400 o 1.000 mg/kg/día, se observaron aumentos relacionados con la dosis de la incidencia de acortamiento de las papilas renales y de dilatación de los uréteres.
French: • Jeter toute solution diluée de péramivir non utilisée après 24 heures.
Spanish: • Desechar la solución diluida de peramivir no utilizada después de 24 horas.
French: Trouble du foie*, alanine aminotransférase augmentée*, aspartate aminotransférase augmentée*
Spanish: Trastorno hepático*, alanina aminotransferasa elevada*, aspartato aminotransferasa elevada*
French: ROYAUME-UNI
Spanish: Reino Unido
French: Royaume-Uni
Spanish: REINO UNIDO
French: Il n'existe pas de données sur les effets du péramivir sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de peramivir sobre la fertilidad.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Alpivab?
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab 3.
French: L'inhibition de la neuraminidase est survenue à des concentrations in vitro très faibles de péramivir, avec des valeurs de concentration inhibitrice médiane 50 % (CI50) de 0,13 nanomole (nmol) à 0,99 nmol contre les souches A et B de la grippe.
Spanish: La inhibición de la neuraminidasa se produjo con concentraciones muy bajas de peramivir in vitro, con unos valores de la mediana de la concentración inhibitoria del 50 % (CI50) de 0,13 nanomolar (nM) a 0,99 nM frente a cepas de la gripe A y B.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions cutanées ou allergiques graves après l'administration d'Alpivab.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de la administración de Alpivab.
French: 10 à 29
Spanish: 300 mg de 10 a 29
French: Chez les adultes et les adolescents (à partir de 13 ans et de 50 kg) présentant une insuffisance rénale chronique sous hémodialyse, le péramivir doit être administré après dialyse à une dose ajustée à la fonction rénale (tableau 2).
Spanish: En adultos y adolescentes (a partir de 13 años de edad y 50 kg) con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis, peramivir se debe administrar después de la diálisis en una dosis ajustada según la función renal (tabla 2).
French: La dose unique recommandée de 600 mg administrée par voie intraveineuse a entraîné une réduction de 21 heures de la durée médiane jusqu'à l'atténuation des symptômes (voir rubrique 5.1).
Spanish: La dosis intravenosa única recomendada de 600 mg redujo la mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas en 21 horas (ver sección 5.1).
French: Des infections bactériennes graves peuvent se présenter initialement par des symptômes semblables à la grippe ou peuvent survenir simultanément avec la grippe ou à titre de complications de cette dernière.
Spanish: Las infecciones bacterianas graves pueden comenzar con síntomas pseudogripales, coexistir con la gripe o aparecer como complicaciones durante la evolución de la gripe.
French: Les études cliniques dans lesquelles des doses uniques de péramivir ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de grippe non compliquée comprenaient peu de patients âgés de 65 ans et plus (n=10).
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se administraron dosis intravenosas únicas de peramivir a pacientes con gripe no complicada participaron pocos sujetos de 65 o más años de edad (N = 10).
French: La demi-vie d'élimination du péramivir après administration IV à des sujets sains d'une dose unique de 600 mg est d'environ 20 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de peramivir tras la administración IV de una dosis única de 600 mg en sujetos sanos es de aproximadamente 20 horas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
French: La contribution du péramivir à ces événements n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la contribución de peramivir a estos acontecimientos.
French: • réactions cutanées très graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson et la dermatite exfoliatrice
Spanish: • Reacciones cutáneas muy intensas, como síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.