FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de tre andra kortvariga studierna var de flesta patienter kvinnor med PTSD till följd av våld i hemmet eller sexuellt/fysiskt trauma.
Latvian: Trīs citos īslaicīgos pētījumos lielākā daļa pacientu bija sievietes ar pēctraumatiskā stresa sindromu, ko izraisījusi mājās piedzīvota vardarbība vai seksuāla/fiziska trauma.
Swedish: De två långverkande studierna hade inte utformats för bedömning av förebyggande av återfall och de signifikanta resultat som uppnåddes gällde subjektivt definierat återfall, vilket inte kan godtas.
Latvian: Divi ilgstošie pētījumi nebija plānoti recidīva profilakses novērtēšanai, un nozīmīgi rezultāti, kas tika iegūti, bija attiecināmi uz subjektīvi definētu recidīvu, kas nav pieņemami.
Swedish: Sertralin ska tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
Latvian: Sertralīnu lieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Latvian: Tā kā ārstēšanās pirmajās nedēļās vai vēl ilgāk uzlabošanās vēl neiestājas, vērīgi jāseko pacientu stāvoklim, kamēr tas ievērojami uzlabojas.
Swedish: - Epilepsi eller om du tidigare har haft kramper.
Latvian: • Epilepsija vai ir bijuši krampji.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att sertralin uppvisar en måttlig kortvarig effekt och att säkerheten verkar vara godtagbar.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sertralīnam piemīt vidēji izteikta īslaicīga iedarbība un ka drošums šķiet pieņemams.
Swedish: Det har inga stimulerande, sederande, antikolinerga eller kardiotoxiska effekter hos djur.
Latvian: Tam nav stimulējošas, sedatīvas, antiholīnerģiskas vai kardiotoksiskas ietekmes uz dzīvniekiem.
Swedish: Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har rapporterats.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bijis mazāks par 110 mmol/l.
Swedish: Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt.
Latvian: Sertralīna lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā izpētīta.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Latvian: Šāds risks turpina pastāvēt līdz brīdim, kamēr neiestājas neapšaubāma remisija.
Swedish: Det måste spädas före användning.
Latvian: Pirms lietošanas tas noteikti jāatšķaida.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Swedish: Andra serotonerga läkemedel Se avsnitt 4.4.
Latvian: Citi serotonīnerģiskie līdzekļi Skatīt apakšpunktu 4.4.
Swedish: Smärta i bröstkorgen*
Latvian: Sāpes krūtīs*
Swedish: Minskad postnatal överlevnad och kroppsvikt hos avkomman sågs endast under de första dagarna efter födseln.
Latvian: Piedzimušo mazuļu izdzīvošanas rādītājs un svars bija samazināts tikai pirmo dienu laikā pēc dzimšanas.
Swedish: Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest.
Latvian: Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi.
Swedish: Den förevisade dubbelblinda 12veckorsstudien av 187 barn (6-17 år) ger stöd för sertralins effekt, men det finns inga belägg för dosen hos barn och den kliniska relevansen av resultaten har inte fastställts.
Latvian: Iesniegtais dubultaklais 12 nedēļu ilgais pētījums 187 bērniem (6-17 gadus veciem) apliecina sertralīna efektivitāti, bet netika gūts pamatojums bērniem lietojamai devai, un šo rezultātu klīniskā nozīme nav noteikta.
Swedish: Dessutom är de förbättringar av ångest som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning långt ifrån imponerande och inte signifikanta.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītā trauksmes mazināšanās nebūt nav iespaidīga un nozīmīga.
Swedish: Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor.
Latvian: Asinszāles iedarbība var saglabāties 1−2 nedēļas.
Swedish: Därefter kan läkaren åter minska dosen, i en mer gradvis takt.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, taču daudz pakāpeniskāk.
Swedish: Schizofreni De psykotiska symtomen kan förvärras hos patienter med schizofreni.
Latvian: Šizofrēnija Var pastiprināties psihotiskie simptomi šizofrēnijas pacientiem.
Swedish: ** Som nämnare används antalet av respektive kön i kombination: sertralin (1 118 män, 1 424 kvinnor) placebo (926 män, 1 219 kvinnor)
Latvian: **Par pamatu ņemts abu dzimumu pacientu skaits abās grupās kopā: sertralīna grupā (1118 vīrieši, 1424 sievietes) un placebo grupā (926 vīrieši, 1219 sievietes).
Swedish: Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
Swedish: Patienter med depression bör behandlas under tillräckligt lång tid, åtminstone 6 månader, för att det ska kunna säkerställas att de är symtomfria.
Latvian: Depresijas simptomu ārstēšana jāturpina pietiekami ilgu laiku, vismaz 6 mēnešus, lai būtu pārliecība par simptomu izzušanu.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerheten för barn och ungdomar inte är tillräckligt fastställd och att det krävs ytterligare undersökning av säkerheten för pediatriska patienter.
Latvian: CHMP secināja, ka drošums bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pierādīta un ka nepieciešama turpmāka drošuma izpēte bērniem.
Swedish: Sammanfattningsvis är recidivstudien den första recidivförebyggande studien i en prövning med depressiva patienter som genomgått minst tre dokumenterade episoder av egentlig depression de senaste 4 åren.
Latvian: Recidīva pētījums ir pirmais recidīva profilakses pētījums ar depresijas slimniekiem, kam bijušas vismaz trīs dokumentētas smagas depresijas epizodes pēdējo četru gadu laikā.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10): huvudvärk (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) och illamående (15 %).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10): galvas sāpes (22%), bezmiegs (21%), caureja (11%) un slikta dūša (15%).
Swedish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Latvian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom-P450
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma
Swedish: Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna.
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos pieaugušiem.
Swedish: Kontrollera luftvägarna och säkerställ, om så krävs, adekvat syresättning och ventilation.
Latvian: Jāatbrīvo elpceļi un jāgādā par adekvātu skābekļa padevi un ventilāciju, ja nepieciešams.
Swedish: CHMP ansåg att öppna studier inte lämpar sig för att påvisa långvarig effekt i reglerande syften och att en enda studie inte kan vara tillräckligt som stöd för en pediatrisk indikation.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atklāti pētījumi nav piemēroti, lai pierādītu ilgstošu iedarbīgumu normatīviem mērķiem, un ka ar vienu pētījumu nepietiek, lai atbalstītu indikāciju bērniem.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 gadu vecumu.
Swedish: Djurstudier har visat belägg för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av modertoxicitet orsakad av substansens farmakodynamiska verkan och/eller direkt farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja ietekmi uz reprodukciju, iespējams sakarā ar mātes toksicitāti, ko izraisa vielas farmakodinamiskā iedarbība un/vai tiešā vielas farmakodinamiskā iedarbība uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett påvisades måttlig kortvarig effekt i dessa studier.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā šajos pētījumos ir pierādīts mērens īslaicīgs iedarbīgums.
Swedish: Vid OCD, korttidsstudier, endast 1-12 veckor.
Latvian: Par OKT pieejami īslaicīgi, tikai 1−12 nedēļas ilgi pētījumi.
Swedish: Hittills har inga negativa effekter rapporterats avseende hälsan hos barn som ammas av mödrar som använder sertralin, men risken kan inte uteslutas.
Latvian: Līdz šim nav novērotas nevēlamas reakcijas uz to zīdaiņu veselību, kurus baro mātes, kas lieto sertralīnu, taču iespējamo risku nevar izslēgt.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka sertralin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Latvian: Arī citi psihiskie traucējumi, kuru dēļ parakstīts sertralīns, var saistīties ar paaugstinātu pašnāvības atgadījumu risku.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för barn under 6 år (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Den låga andelen återfall i denna studie tyder på att förebyggande av återfall efter 1 års behandling möjligtvis inte är nödvändigt, men studien gav ingen information om behovet av att förebygga återfall efter akut behandling (12 veckor).
Latvian: Nelielais recidīvu biežums šajā pētījumā liecina, ka recidīva profilakse pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas var nebūt nepieciešama, bet pētījums nesniedza informāciju par recidīva profilakses nepieciešamību pēc akūtas ārstēšanas (12 nedēļas).
Swedish: Totalt sett tyder de sammantagna resultaten av de två studierna på en kvarhållen effekt på längre sikt.
Latvian: Kopumā, apvienojot abu pētījumu rezultātus, tie liecina par ietekmes saglabāšanos ilgtermiņā.
Swedish: I denna studie ingår en jämförelsegrupp av pediatriska patienter som bara får psykoterapi."
Latvian: Šis pētījums ietver salīdzinošo grupu, kurā iekļauti tikai ar psihoterapiju ārstēti bērni."
Swedish: VAD ZOLOFT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR ZOLOFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: CHMP tillade följande text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att ange att behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet:
Latvian: CHMP ievietoja šādu tekstu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā, lai norādītu, ka terapijas turpināšanas nepieciešamība ir regulāri jānovērtē:
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den hos vuxna i åldrarna 18-65 år.
Latvian: Pusaudžiem un gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras no rādītājiem 18 līdz 65 gadus veciem pieaugušajiem.
Swedish: * Dessa biverkningar har också inträffat efter godkännandet.
Latvian: *Šīs blakusparādības novērotas arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Swedish: De positiva resultat som erhölls i två studier avseende genomsnittliga förbättringar på skalor över social fobi och avseende patientsvar verkar tillräckligt stabila för att ge stöd för en kortvarig effekt.
Latvian: Pozitīvie rezultāti, kas iegūti divos pētījumos attiecībā uz vidējo sociālās trauksmes skalas vērtējuma uzlabošanos un attiecībā uz slimniekiem ar atbildes reakciju, ir pietiekami droši, lai apliecinātu īstermiņa iedarbīgumu.
Swedish: Ta alltid Zoloft enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zoloft tieši tā, kā jums stāstījis ārsts.
Swedish: Blandningen ska drickas omedelbart efter blandning.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizdzer tūlīt pēc sajaukšanas.
Swedish: Halveringstiden för N-desmetylsertralin är inom området 62-104 timmar.
Latvian: N-demetilsertralīna eliminācijas pusperiods svārstās no 62 līdz 104 stundām.
Swedish: Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, beroende på patientens behov.
Latvian: Ja ārstēšanos ar sertralīnu jāpārtrauc, tiek rekomendēts devu samazināt pakāpeniski, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, vadoties no pacienta stāvokļa.
Swedish: Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.
Latvian: Depresija ir slimība, kad jūtaties bēdīgs, nevariet gulēt vai izbaudīt dzīvi kā agrāk.
Swedish: Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām un neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības, kamēr jums nekļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kontrollerade studier (n=281 patienter som fick behandling med sertralin):
Latvian: Kontrolētos pētījumos (n=281 ar sertralīnu ārstēti pacienti) reģistrētas sekojošas blakusparādības:
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
Swedish: CHMP ansåg att avsaknaden av all bevisning som tyder på en skillnad mellan barn och vuxna inte är liktydigt med att sjukdomen skulle vara identisk i de två grupperna.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumu trūkums par atšķirību starp bērniem un pieaugušajiem nav pietiekams, lai apgalvotu, ka traucējumi abās grupās ir identiski.
Swedish: Behandlingseffekten kan ses inom 7 dagar.
Latvian: Ārstnieciskā efekta pirmās pazīmes parādās 7 dienu laikā.
Swedish: De tillhandahållna resultaten visade också att återfallsfrekvenserna i studiearmen sertralin/sertralin är signifikant lägre än frekvenserna i studiearmarna sertralin/placebo och placebo/placebo.
Latvian: Iesniegtie rezultāti arī liecina, ka recidīvu biežums sertralīna/sertralīna grupā ir nozīmīgi mazāks nekā sertralīna/placebo un placebo/placebo grupās.
Swedish: Aktivt kol, som kan användas tillsammans med laxermedel, kan vara lika eller mer effektivt än ventrikelsköljning och bör övervägas vid behandling av överdosering.
Latvian: Aktivētā ogle, kuru var lietot kopā ar caurejas līdzekli, var būt tikpat efektīva vai vēl efektīvāka nekā kuņģa skalošana, kas būtu jāņem vērā pārdozēšanas gadījumu terapijā.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar på ett positivt nytta/risk-förhållande för MDD.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par pozitīvu ieguvuma/riska attiecību smagas depresijas gadījumā.
Swedish: Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas izbeigšanas rodas nepanesami simptomi, jāapsver iespēja atgriezties pie iepriekšējās devas lietošanas.
Swedish: I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan).
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem novērotas praktiski tādas pašas blakusparādības kā pieaugušiem (skatīt iepriekš).
Swedish: Till den randomiserade utsättningsstudien rekryterades patienter från ovanstående kortvariga studier och från en annan 10 veckors studie.
Latvian: Nejaušinātam terapijas pārtraukšanas pētījumam pacienti tika atlasīti no īslaicīgiem iepriekš aprakstītiem pētījumiem un no cita 10 nedēļu ilga pētījuma.
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför dig generande).
Latvian: Tā raksturojas ar milzīgu nemieru vai ciešanām esot sabiedrībā (piemēram: runājot ar svešiniekiem, uzstājoties cilvēku priekšā, ēdot vai dzerot sabiedrībā vai satraukums, ka jūsu uzvedība varētu būt mulsinoša).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.
Latvian: Tāpat informējiet savu ārstu, ja jūs lietojat zāles hipertensijas ārstēšanai, jo šīs zāles arī var ietekmēt nātrija līmeni asinīs.
Swedish: De generella resultaten av sertralinstudierna ger därför stöd för en kortvarig och långvarig effekt och, då inga oväntade säkerhetsproblem uppstod avseende sertralins kända säkerhetsprofil vid behandling av depression, ansåg CHMP att det föreligger ett positivt nytta/risk-förhållande för indikationen social fobi, och godkände följande indikation:
Latvian: Tādēļ kopumā sertralīna pētījumu rezultāti apliecina īslaicīgu un ilgstošu iedarbīgumu un, tā kā, salīdzinot ar zināmo sertralīna drošuma raksturojumu depresijas ārstēšanā, negaidītas drošuma problēmas neradās, CHMP uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība sociālās trauksmes indikācijai ir pozitīva un apstiprināja šādu indikāciju:
Swedish: Säkerhetsprofilen för sertralin är godtagbar och CHMP drog slutsatsen att generellt förorda godkännandet av en indikation för behandling av paniksyndrom med följande ordalydelse:
Latvian: Sertralīna drošuma raksturojums ir pieņemams, un CHMP secināja, ka vispārējais ieteikums ir apstiprināt indikāciju panikas ārstēšanai, izmantojot šādu tekstu:
Swedish: Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet (Ingen känd frekvens).
Latvian: Apvienotu kopu analīzes un pēcreģistrācijas pieredzes dati (biežums nav zināms).
Swedish: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Latvian: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Čehija
Swedish: Första gången du öppnar flaskan med oralt koncentrat ska du sätta i pipetten i flaskan på följande sätt: 1.
Latvian: Kad pirmo reizi atverat pudeli ar koncentrātu, pudelei jāuzliek pipete:
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga för barn under 6 år".
Latvian: Informācija par bērniem līdz sešu gadu vecumam nav pieejama."
Swedish: Paniksyndrom, PTSD och social fobi
Latvian: Panikas sindroms, PTSS un sociālā fobija
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Paniksyndrom med eller utan agorafobi
Latvian: 4.1. apakšpunkts - indikācijas: panika ar agorafobiju vai bez tās
Swedish: CHMP ansåg att den andra återfallsdefinitionen i denna studie, som bara baseras på prövarnas bedömning snarare än utifrån objektiva mått på OCD, inte kan anses vara en godtagbar definition av återfall då den inte är objektiv och inte nödvändigtvis bygger på sjukdomsspecifika symptom.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka otrā recidīva definīcija, kas izmantota šajā pētījumā, balstoties tikai uz pētnieku vērtējumu, nevis objektīviem obsesīvi kompulsīvu traucējumu radītājiem, nevar tikt uzskatīta par pieņemamu recidīva definīciju, jo tā nav objektīva un nav balstīta uz traucējumiem specifiskiem simptomiem.
Swedish: Om en läkare har skrivit ut Zoloft till en patient under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren.
Latvian: Ja ārsts parakstījis Zoloft pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem, un jūs vēlaties uzzināt iemeslu, jautājiet to ārstam.
Swedish: Båda regimerna, om 25 mg respektive 50 mg, tolererades lika väl.
Latvian: Gan 25 mg devu režīms, gan 50 mg devu režīms bija ar vienlīdz labu panesamību.
Swedish: Allmänt försumbara till oupptäckbara nivåer har återfunnits i serum hos spädbarn, med undantag av ett barn som visade serumnivåer som låg på 50 % av moderns nivå (men utan märkbar hälsoeffekt hos barnet).
Latvian: Pārsvarā neliels grūti nosakāms daudzums atrodams zīdaiņa serumā, ar vienu izņēmumu zīdainim, kuram līmenis serumā bija apmēram 50% no mātes līmeņa (bet bez novērotiem veselības traucējumiem).
Swedish: CNS-depressiva läkemedel och alkohol
Latvian: CNS nomācošie līdzekļi un alkohols
Swedish: Det anses därför att otillräcklig bevisning tillhandahållits till stöd för längre behandling vid paniksyndrom.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka nav sniegti pietiekami pierādījumi, lai atbalstītu ārstēšanas ilgumu panikas gadījumā.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Latvian: Tās var pastiprināties antidepresantu lietošanas sākumā, jo visām šīm zālēm nepieciešams laiks, lai sajustu iedarbību, parasti ap divām nedēļām, bet dažreiz ilgāk.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Dessa patienter (n=295) randomiserades till att fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor med sertralin 50-200 mg dagligen eller placebo.
Latvian: Šie pacienti (n=295) tika randomizēti 44 nedēļas ilgai turpmākai dubultmaskētai terapijai vai nu ar sertralīnu 50−200 mg dienā, vai placebo.
Swedish: I denna studie ingår en jämförelsegrupp av pediatriska patienter som bara får psykoterapi" och även "att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område" inhämtades från innehavaren av godkännandet för försäljning,
Latvian: Šis pētījums ietver salīdzinošo grupu, kurā iekļauti bērni, kam tiek veikta tikai psihoterapija, kā arī „iesniegt atbilstošus neklīniskos datus par toksicitāti dzīvnieku mazuļiem, kas pieejama publiskajā telpā, lai pamatotu, kādēļ par šo jautājumu nav jāiegūst papildu dati,"
Swedish: Ett annat problem är effekten på depression och kronicitetseffekten, då bara undergrupper som bestämdes av <5 års eller >5 års kronicitet blev undersökta medan kronisk PTSD enligt DSM-kriterierna börjar vid >3 månader.
Latvian: Cits jautājums, kas rada bažas, ir ietekme uz depresiju un hroniskuma ietekme, jo tika izmeklētas tikai apakšgrupas, kam hroniskums bija definēts kā < 5 gadi vai > 5 gadi, bet saskaņā ar DSM kritērijiem pēctraumatiskā stresa sindroms uzskatāms par hronisku, ja tas ilgst vairāk par trim mēnešiem.
Swedish: De uppnådda effekterna i de kortvariga studierna verkar vara begränsade till kvinnor medan ingen effekt kunde påvisas i män, vilket CHMP anser beror på skillnader i baslinjevariabler mellan män och kvinnor.
Latvian: Šķiet, ka ietekme, kas novērota īslaicīgos pētījumos, ir konstatēta tikai sievietēm, bet vīriešiem ietekmi nevar pierādīt, un CHMP uzskatīja, ka tas ir saistīts ar sākotnējo mainīgo rādītāju atšķirību starp vīriešiem un sievietēm.
Swedish: Vad gäller doseringen finns det inga skäl att tro att dos-responseffekter skulle uppstå hos barn och ungdomar för att senare försvinna i vuxen ålder, varför CHMP ansåg att det saknas bevisning till stöd för minsta effektiva dosen hos barn och ungdomar.
Latvian: Attiecībā uz devu nav iemesla uzskatīt, ka bērniem un pusaudžiem būs novērojama sakarība starp devu un atbildes reakciju un turpmāk pieaugušā vecumā tā izzustu, un CHMP uzskatīja, ka nav pierādījumu, lai atbalstītu minimālo efektīvo devu bērniem un pusaudžiem.
Swedish: CHMP godtog de allmänna aspekterna av den föreslagna studien, men begärde att en kontrollgrupp skulle ingå, exempelvis bestående av patienter som inte behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare eller som bara får psykoterapi.
Latvian: CHMP piekrita vispārējiem ierosinātā pētījuma aspektiem, bet lūdza iekļaut kontroles grupu, kas ietver, piemēram, ar SSAI neārstētus pacientus vai pacientus, kas ārstēti tikai ar psihoterapiju.
Swedish: Sertralin hämmar inte CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 och CYP 1A2 på en kliniskt signifikant nivå.
Latvian: Sertralīns klīniski nozīmīgi neinhibē CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 un CYP 1A2.
Swedish: Utformningen är i stort sett adekvat men eftersom denna prövning utförs på patienter med recidiverande depressionsepisoder bör beskrivningen av patientpopulationer och tidigare episoder läggas in i produktresuméns avsnitt 5.1.
Latvian: Plānojums ir lielākoties adekvāts, bet, tā kā šis pētījums ir veikts pacientiem ar recidivējošu depresiju, zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāiekļauj teksts, kurā minēts pacientu grupu raksturojums un iepriekšējās epizodes.
Swedish: Ett självmordsförsök och ett rapporterat fall av överdosering av sertralin förekom i studierna, men däremot inga dödsfall.
Latvian: Bija viens pašnāvības mēģinājums un viens sertralīna pārdozēšanas gadījums, bet nāves gadījumus pētījumos nekonstatēja.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar:
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem: