FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Slovenian: Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg (štiri tablete) enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
Dutch: Terwijl vergelijkbare bloeddrukwaarden werden bereikt in alle behandelingsgroepen, bereikte minder patiënten met irbesartan 300 mg (5,2%) dan met placebo (14,9%) of in de irbesartan 150 mg groep (9,7%) het eindpunt van uitgesproken proteïnurie, hetgeen een 70% afname in relatief risico voor de hogere dosis versus placebo (p = 0,0004) demonstreert.
Slovenian: Medtem ko so v vseh skupinah dosegli podoben krvni tlak, je imelo v skupini, ki je jemala 300 mg irbesartana (5,2 %), proteinurijo manj oseb kot v placebo skupini (14,9 %) ali v skupini, ki je jemala irbesartan 150 mg (9,7 %).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient men er rekening mee te houden dat er soms duizeligheid of vermoeidheid kan optreden tijdens de behandeling.
Slovenian: Upoštevati pa je treba, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
Dutch: De antihypertensieve effecten houden aan bij chronisch gebruik.
Slovenian: Za vzdrževanje antihipertenzivnega učinka je potrebno dolgotrajno zdravljenje.
Dutch: Als aan de behandeling met irbesartan een lage dosis hydrochloorthiazide (b.v. 12,5 mg per dag) wordt toegevoegd, benadert het bloeddrukverlagend effect bij patiënten met een zwarte huidskleur dat bij blanken.
Slovenian: Če ti bolniki sočasno z irbesartanom jemljejo še majhen odmerek hidroklorotiazida (npr. 12,5 mg/dan), se njihov antihipertenzivni odziv približa odzivu belcev.
Dutch: Intravasculaire volumedepletie
Slovenian: Zmanjšan intravaskularni volumen:
Dutch: Doordat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van Ifirmasta tijdens het geven van borstvoeding wordt Ifirmasta afgeraden.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Ifirmasta med dojenjem ni na voljo, zato uporaba zdravila Ifirmasta med dojenjem ni priporočljiva.
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Slovenian: Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg (dve tableti) enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg zdravila Ifirmasta enkrat na dan.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak:
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti:
Dutch: Gebruikt u naast Ifirmasta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en nefropathie Uit een analyse van de studie bij patiënten met vergevorderde nefropathie bleek dat de effecten van irbesartan op zowel renale als cardiovasculaire voorvallen niet uniform over alle subgroepen waren verdeeld.
Slovenian: Analiza rezultatov raziskave, v kateri so spremljali bolnike z napredovalo ledvično boleznijo, je pokazala, da učinki irbesartana na ledvične in srčno-žilne dogodke znotraj podskupin niso enaki.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti:
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic:
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Ifirmasta verminderd.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Ifirmasta vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Dutch: Andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Ifirmasta veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Slovenian: Znani so podatki o varnem jemanju irbesartana in drugih antihipertenzivov, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnih diuretikov.
Dutch: (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Slovenian: V nekliničnih raziskavah o varnosti so veliki odmerki irbesartana (≥ 250 mg/kg/dan pri podganah in ≥ 100 mg/kg/dan pri opicah makako) povzročili zmanjšanje števila eritrocitov, koncentracij hemoglobina in hematokrita.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Een beperkte accumulatie van irbesartan (18%) in plasma werd gezien na herhaald eenmaal daags doseren.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan so ugotovili kopičenje irbesartana v plazmi (18 %).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Slovenian: Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-21) Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-11) Talk
Slovenian: Jedro tablete manitol hidroksipropilceluloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza (LH-21) nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza (LH-11) smukec makrogol 6000 hidrogenirano ricinusovo olje
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Ifirmasta niet aanbevolen.
Slovenian: Jemanje zdravila Ifirmasta zato ni priporočljivo.
Dutch: De bloeddrukdaling is van de dosis afhankelijk bij éénmaal daagse doseringen en tendeert af te vlakken bij doseringen hoger dan 300 mg. Doseringen van 150-300 mg éénmaal daags verlagen de bloeddruk tijdens de dalperiode (d.w.z. 24 uur na inname) zowel in liggende als in zittende positie met gemiddeld 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) meer dan in geval van placebo.
Slovenian: Dnevni odmerki od 150 do 300 mg pri bolnikih, ki so jim krvni tlak merili v ležečem ali sedečem položaju, so 24 ur po odmerku znižali sistolični oz. diastolični krvni tlak za 8 do 13 oz. 5 do 8 mm Hg več, kot se je znižal pri bolnikih v placebo skupini.
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals bij andere vasodilatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Slovenian: Pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo je tako kot pri drugih vazodilatatorjih potrebna posebna previdnost.
Dutch: Patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, als ze behandeld worden met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine angiotensinealdosteronsysteem.
Slovenian: Pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije ene same delujoče ledvice se pri uporabi zdravil z vplivom na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem poveča tveganje za hudo hipotenzijo in ledvično odpovedovanje.
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde éénmaal-daagse toediening.
Slovenian: Ravnotežne plazemske koncentracije doseže v treh dneh po začetku odmerjanja zdravila enkrat na dan. Kopičenje irbesartana v plazmi (< 20 %) so opazili pri ponavljajočem odmerjanju zdravila enkrat na dan.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana (v obliki klorida).
Dutch: Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de behandeling van nefropathie te worden gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd naar de aanbevolen onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z diabetesom tipa 2 moramo zdravljenje začeti z enkratnim dnevnim odmerkom po 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300 mg enkrat na dan, kar je priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aliskiren ali zaviralci ACE:
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je potrebno zaužiti.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ricinusolie.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg ricinusovega olja.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Niet bekend: tinnitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Neznana: tinitus
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki klorida).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Z zdravljenjem bolnikov s hudo jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg ricinusolie.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg ricinusovega olja.
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg ricinusolie.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg ricinusovega olja.
Dutch: Irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Dokler ne bo zbranih več podatkov, ga za zdravljenje otrok ne priporočajo (gl. poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Slovenian: Ledvična okvara farmakokinetični parametri irbesartana pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri bolnikih na hemodializi niso bili pomembno spremenjeni.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 filmomhulde tabletten en in doosjes van 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde unitdose blisterverpakkingen.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Dutch: Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali majhen, srednji ali velik odmerek irbesartana, se je sistolični krvni tlak v sedečem položaju spremenil za +0,1 mm Hg, diastolični pa za -0,3 mm Hg (gl. poglavje 4.2).
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki klorida).
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 24 september 2009 gewijzigd in Ifirmasta.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ifirmasta?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ifirmasta?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. decembra 2008.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ifirmasta is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je „generično zdravilo".
Dutch: De normale aanbevolen dosis Ifirmasta is 150 mg eenmaal daags.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Ifirmasta znaša 150 mg enkrat dnevno.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Dutch: Overige informatie over Ifirmasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmasta:
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Dutch: hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, lahko začetni odmerek znaša 75 mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmasta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmasta.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ifirmasta izda dovoljenje za promet.
Dutch: Waarom is Ifirmasta goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Dutch: Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Slovenian: Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Dutch: Ifirmasta wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri odraslih bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het risico van schade door hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmasta vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmasta.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ifirmasta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Hoe is Ifirmasta onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Krka.
Slovenian: Prej znano kot zdravilo Irbesartan Krka.
Dutch: Ifirmasta wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Dutch: Hoe wordt Ifirmasta gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Dutch: Wat is Ifirmasta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta?
Dutch: Hoe werkt Ifirmasta?
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Dutch: De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ifirmasta, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Dutch: • Kantel uw hoofd naar achteren en kijk omhoog naar het plafond.
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
Dutch: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Slovenian: EU/1/15/990/001
Dutch: Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Dutch: • Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaalt u de stappen voor uw andere oog.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Dutch: De respons op de behandeling dient ten minste om de 6 maanden opnieuw te worden beoordeeld.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag zoals gebruikelijk worden voortgezet.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Dutch: • Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel uw oog bedekt.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Dutch: Het percentage responders in de IKERVIS-groep was 28,6%, vergeleken met 23,1% in de vehiculumgroep.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov v skupini z zdravilom IKERVIS je bil 28,6 % v primerjavi s 23,1 % v skupini z vehiklom.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Dutch: Bestaande infecties kunnen ook verergeren (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Alle ongebruikte emulsie moet onmiddellijk worden weggegooid.
Slovenian: Neporabljeno emulzijo je treba takoj zavreči.
Dutch: - U heeft een ooginfectie.
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, niso preučili.
Dutch: Deze is waarschijnlijk toe te schrijven aan ciclosporine.
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Dutch: Het gunstige effect op keratitis bleef in de open fase van het onderzoek, van maand 6 tot maand 12, gehandhaafd.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Dutch: • Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn in en rond de ogen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden als u zwanger bent.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne smete uporabljati, če ste noseči.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se jim vid ne zbistri.
Dutch: Indien overdosering met IKERVIS optreedt, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila IKERVIS naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.