FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence entre les groupes R-CHOP et CHOP n'a été observée en ce qui concerne l'incidence des autres événements cardiaques de grade 3 à 4 incluant insuffisance cardiaque, myocardiopathie et manifestations de coronaropathie.
Italian: Non è stata osservata differenza tra il gruppo R-CHOP e CHOP in termini di incidenza di altri eventi cardiaci di grado 3 e 4, inclusi insufficienza cardiaca, patologia del miocardio e manifestazioni di coronaropatia.
French: Des infections sévères ont été rapportées chez environ 4 % des patients traités par MabThera en monothérapie.
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con MabThera in monoterapia.
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de MabThera en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
Italian: Questa analisi suggerisce che è poco probabile che l'aggiustamento della dose di MabThera con ognuna delle covariate valutate risulti in una riduzione significativa della sua variabilità farmacocinetica.
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5%) hanno manifestato eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
French: Lorsque MabThera est administré en association à une chimiothérapie, les réductions posologiques standard applicables aux médicaments chimiothérapeutiques doivent être appliquées (voir rubrique 4.8).
Italian: Quando MabThera è somministrato in associazione a chemioterapia, si devono applicare le riduzioni posologiche standard per i medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.8).
French: MabThera en formulation sous-cutanée contient la hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), une enzyme utilisée pour augmenter la diffusion et l'absorption des substances co-administrées simultanément par voie sous-cutanée.
Italian: MabThera formulazione sottocutanea contiene ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20), un enzima utilizzato per aumentare la dispersione e l'assorbimento dei farmaci somministrati in concomitanza per via sottocutanea.
French: Dans le groupe observation, le taux sérique médian des IgG est ensuite monté au-dessus de la limite inférieure de la normale, alors qu'il est demeuré constant dans le groupe MabThera.
Italian: Nel gruppo osservazione, la mediana dei livelli di IgG è aumentata successivamente sopra il LLN, ma è rimasta costante nel gruppo MabThera.
French: • des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage
Italian: • danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia
French: Réactions liées à l'administration/à la perfusion
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione/infusione
French: En outre, aucun effet sur la qualité du sperme n'a été observé avec la rHuPH20.
Italian: Inoltre, per rHuPH20 non sono emersi effetti sulla qualità dello sperma.
French: Flacon fermé 30 mois
Italian: Flaconcino mai aperto 30 mesi
French: Pourcentage de patients sans modification de l'érosion
Italian: Percentuale di pazienti senza modifiche radiologiche
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
French: • La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Italian: • La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell'adulto.
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de MabThera avec d'autres médicaments.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con MabThera.
French: Au cours du traitement par MabThera en formulation sous-cutanée, les autres médicaments pour administration sous-cutanée devront préférentiellement être injectés dans d'autres endroits.
Italian: Durante il trattamento con MabThera formulazione sottocutanea, la somministrazione per via sottocutanea di altri farmaci dovrebbe preferibilmente avvenire in altre sedi.
French: Le nombre des lymphocytes B périphériques a chuté au-dessous de la normale après l'administration de la première dose de MabThera.
Italian: La conta delle cellule B periferiche è scesa al di sotto dei valori normali successivamente alla somministrazione della prima dose di MabThera.
French: Cette variabilité de V1 (27,1 % et 19,0 %) liée respectivement à la surface corporelle (1,53 à 2,32 m2) et à l'association à une chimiothérapie « CHOP » a été relativement faible.
Italian: Questa variabilità nel V1 (27,1% e 19,0%) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
French: CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1
Italian: CHOP R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
French: L'utilisation de MabThera peut être associée à une majoration du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: L'uso di MabThera può essere associato a un aumento del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: • Rétention d'eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
French: Il n'a été observé aucun élément indiquant une dépendance cliniquement significative des propriétés pharmacocinétiques du rituximab par rapport à l'âge et au sexe.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza del fatto che la farmacocinetica di rituximab dipenda in maniera clinicamente rilevante da età e sesso.
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: Le traitement d'entretien par MabThera a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 %-75 %).
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22%-75%).
French: Tableau 7 : Étude BP22333 (SparkThera) : Absorption - Paramètres pharmacocinétiques de MabThera SC par rapport à MabThera IV
Italian: Tabella 7: Studio BP22333 (SparkThera): Assorbimento - Parametri farmacocinetici di MabThera s.c. vs MabThera e.v.
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion
Italian: Tabella 15 Riepilogo dell'efficacia sulla base dello stato autoanticorpale al basale Settimana 24
French: L'ensemble de ces résultats confirme que MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée a un rapport bénéfice/risque comparable à celui de MabThera 500 mg/m2 en formulation intraveineuse.
Italian: Tutti i risultati confermano che MabThera formulazione sottocutanea 1600 mg ha un profilo beneficio/rischio paragonabile al MabThera formulazione endovenosa 500 mg/m2.
French: • si vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6)
Italian: • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec MabThera et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
Italian: Tuttavia, l'incidenza più elevata di neutropenia in pazienti trattati con MabThera e chemioterapia non è stata associata ad una maggiore incidenza di infezioni e infestazioni se confrontata con pazienti trattati con la sola chemioterapia.
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94% (13/1382) des patients traités par MabThera et 0,27% (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, lo 0,94% (13/1382) dei pazienti trattati con MabThera e lo 0,27% (2/731) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato neutropenia grave.
French: Tous les professionnels de santé administrant MabThera en formulation sous-cutanée auront à disposition du Matériel Educationnel (« guide étape par étape » et « carte de comparaison ») afin de minimiser le risque d'utilisation hors AMM et d'erreur de voie d'administration.
Italian: A tutti gli operatori sanitari che somministrano MabThera in formulazione sottocutanea sarà fornito l'apposito Materiale Educazionale ("guida pratica e dettagliata" e "scheda comparativa") al fine di minimizzare il rischio dell'uso del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate e di errori legati alla via di somministrazione.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par MabThera.
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con MabThera.
French: Il y a une étiquette autocollante détachable sur le flacon en verre, apportant des précisions sur le médicament.
Italian: Sul flaconcino di vetro è presente un'etichetta adesiva rimovibile che riporta le informazioni del farmaco.
French: Une neutropénie sévère (grade 3/4) a été rapportée chez 4,2 % des patients, une anémie chez 1,1 % des patients et une thrombopénie chez 1,7 % des patients.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, anemia nell'1,1% e trombocitopenia nell'1,7% dei pazienti.
French: Date de première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
French: Les paramètres d'absorption de la formulation sous-cutanée diminuaient avec l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC).
Italian: I parametri di assorbimento della formulazione sottocutanea si sono ridotti in modo inversamente proporzionale al BMI (Body Mass Index).
French: Les cellules ciblées par MabThera aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir MabThera.
Italian: Le cellule che sono colpite da MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere MabThera.
French: Chez les sujets ayant un poids compris entre 60 et 90 kg ou < 60 kg, les moyennes de la Crésiduelle après une administration intraveineuse ont été respectivement d'environ 16% et 34% inférieures à celles après administration sous-cutanée.
Italian: Nei soggetti di peso 60-90 kg e < 60 kg, i valori di Ctrough medi a seguito di somministrazione per via endovenosa sono stati inferiori rispettivamente di circa il 16% e il 34% rispetto al regime sottocutaneo.
French: Le taux de réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) avec 6 % de réponse complète (RC) et 42 % de réponse partielle (RP).
Italian: La percentuale di risposte globali (ORR) nella popolazione valutata secondo l'intent to treat analysis (ITT) è stata del 48% (IC95% 41% - 56%) con un 6% di risposte complete (CR) e un 42% di risposte parziali (PR).
French: 2 flacons de 10 mL
Italian: 2 flaconcini da 10 mL
French: Parmi les 3189 patients traités par MabThera, 1135 (36%) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3189 (23%) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Italian: Tra i 3189 pazienti trattati con MabThera, 1135 (36%) hanno mostrato almeno una IRR con 733/3189 (23%) pazienti che hanno manifestato una IRR successiva alla prima infusione del primo trattamento con MabThera.
French: EFS : Survie sans événement
Italian: EFS - Sopravvivenza libera da eventi.
French: La demie-vie d'élimination estimée de MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée est de 30 jours, la clairance estimée est de 0,22 L/jour et le volume de distribution du compartiment central est de 4,65L.
Italian: L'emivita stimata di MabThera formulazione sottocutanea 1600 mg è pari a 30 giorni, l'eliminazione è 0,22 L/giorno e il volume di distribuzione del compartimento centrale è 4,65 L.
French: Alopécie syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de StevensJohnson5
Italian: Epidermica Tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson5
French: Les meilleures réponses obtenues avec MabThera ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (antiCCP).
Italian: La miglior risposta a MabThera si è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP).
French: Après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP, on a observé une stabilisation ou une amélioration de leur état.
Italian: A seguito di ricostituzione del sistema immunitario nei pazienti immunocompromessi con PML, si sono notati stabilizzazione o miglioramento.
French: MabThera n'est pas indiqué chez ces patients tant que les données de tolérance à long terme sont insuffisantes, notamment en ce qui concerne le risque de développer des tumeurs malignes et une LEMP.
Italian: MabThera non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con MabThera non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
French: MabThera doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Italian: MabThera deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
French: Les perfusions de MabThera ont été administrées après une perfusion intraveineuse de 100 mg de méthylprednisolone ; la majorité des patients a également reçu un traitement par prednisone orale pendant 15 jours.
Italian: Le infusioni di MabThera sono state somministrate dopo infusione endovenosa di 100 mg di metilprednisolone; i pazienti hanno anche ricevuto un trattamento con prednisone orale per 15 giorni.
French: Des traitements répétés avec MabThera sont possibles.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Italian: Ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20) L-istidina
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, à 6 mois, il y avait dans le groupe MabThera, respectivement 27 %, 58 % et 51 % des patients présentant des niveaux d'immunoglobulines normaux à l'inclusion qui ont présenté des taux faibles d'IgA, d'IgG et d'IgM par rapport à 25 %, 50% et 46 % des patients du groupe cyclophosphamide.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, a 6 mesi, nel gruppo MabThera, il 27%, 58% e 51% dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25%, 50% e 46% del gruppo ciclofosfamide.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée uniquement.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso sottocutaneo.
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a un'infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
French: L'objectif de l'étape 2 était de fournir des données supplémentaires d'efficacité et de tolérance de rituximab en formulation sous-cutanée comparé à rituximab en formulation intraveineuse en utilisant la dose sous-cutanée de 1400 mg établie au cours de l'étape 1.
Italian: L'obiettivo dello stadio 2 era fornire ulteriori dati di efficacia e sicurezza relativi all'impiego di rituximab per via sottocutanea rispetto a rituximab per via endovenosa alla dose sottocutanea di 1400 mg definita nello stadio 1.
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75%) et de polyangéite microscopique (24%) sévères et actives ont été inclus et traités dans un essai de noninfériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.
Italian: Un totale di 197 pazienti di età pari o superiore a 15 anni con granulomatosi con poliangite (75%) e poliangite microscopica (24%) attiva di grado grave sono stati arruolati e trattati nello studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con confronto attivo.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive avec issue fatale ont été rapportés après utilisation de MabThera dans le traitement de maladies auto-immunes.
Italian: Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva con esito fatale sono stati riportati in seguito all'uso di MabThera per il trattamento di patologie autoimmuni.
French: Aucun des patients positifs pour les anticorps anti-rHuPH20 ne s'est avéré positif pour les anticorps neutralisants.
Italian: Nessuno dei pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-rHuPH20 è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti.
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1% (17/3189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
Italian: Negli studi clinici meno dell'1% (17/3189) dei pazienti ha manifestato una IRR grave.
French: Au cours du programme de développement, le profil de tolérance de MabThera en formulation souscutanée a été comparable à celui de la formulation intraveineuse, à l'exception des réactions cutanées locales.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico il profilo di sicurezza di MabThera formulazione sottocutanea era sovrapponibile a quello della formulazione endovenosa, ad eccezione delle reazioni cutanee locali.
French: L'incidence des anticorps anti-rHuPH20 induits/augmentés par le traitement, mesurés uniquement chez les patients du bras sous-cutané, a été de 12 %.
Italian: L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 indotti/aumentati dal trattamento, misurata nei soli pazienti del braccio trattato con la formulazione sottocutanea, è stata del 12%.
French: Non connue
Italian: Non nota
French: Tous les patients ont reçu un traitement concomitant par 60 mg de prednisone par voie orale les jours 2 à 7 puis par 30 mg les jours 8 à 14 après la première perfusion.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto in concomitanza 60 mg di prednisone per via orale nei giorni 2-7 e 30 mg nei giorni da 8 a 14 dopo la prima infusione.
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento
French: MabThera en formulation sous-cutanée a été administré à une dose fixe de 1 400 mg.
Italian: MabThera formulazione sottocutanea è stato somministrato a una dose fissa di 1400 mg.
French: Sur les 99 patients traités par MabThera,12 (12 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Italian: Dei 99 pazienti trattati con MabThera, 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • gonflement de l'estomac.
Italian: • gonfiore dello stomaco.
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par MabThera à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois (Figure 3).
Italian: Le curve relative al tasso di incidenza cumulativa hanno mostrato che il tempo alla prima ricaduta grave è risultato maggiore nei pazienti trattati con MabThera a partire dal mese 2 e che tale condizione è stata mantenuta fino al mese 28 (Figura 3).
French: MabThera + faible dose de prednisone (n = 38)
Italian: MabThera + prednisone a bassa dose (n = 38)
French: MabThera doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Italian: MabThera deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
French: La majorité des patients étaient positifs aux ANCA au moment du diagnostic ou au cours de l'évolution de leur maladie ; une vascularite nécrosante des petits vaisseaux sanguins confirmée histologiquement avec un phénotype clinique de GPA/PAM, ou une vascularite rénale limitée associée aux ANCA, ou les deux.
Italian: La maggioranza dei pazienti risultava ANCA-positiva alla diagnosi o durante il decorso della malattia e presentava una vasculite necrotizzante dei vasi di piccolo calibro istologicamente confermata con un fenotipo clinico di granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica oppure una vasculite ANCA associata limitata al rene oppure entrambe.
French: D-79639, Grenzach-Wyhlen Allemagne
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
French: Les réactions cutanées locales, incluant les reactions au site d'injection, ont été très fréquentes chez les patients recevant MabThera en formulation sous-cutanée.
Italian: Le reazioni cutanee locali, incluse reazioni al sito di iniezione sono state molto comuni nei pazienti trattati con MabThera formulazione sottocutanea.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par MabThera peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con MabThera possano portare ad una stabilizzazione o a un miglioramento simili.
French: Etapes 1 & 2 poolées N = 410
Italian: Totale stadi 1 e 2 N = 410
French: Il n'a pas été effectué d'étude à long terme chez l'animal pour déterminer le pouvoir carcinogène du rituximab.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine sull'animale per la definizione del potenziale carcinogenico di rituximab.
French: Aucun élément n'a permis de démontrer une dysmorphogenèse (c'est-à-dire, une tératogénèse) résultant de l'exposition systémique à la rHuPH20.
Italian: Non risulta evidenza di dismorfogenesi (ovvero teratogenicità) derivante dall'esposizione sistemica a rHuPH20.
French: Le Tmax médian de MabThera en formulation sous-cutanée a été d'environ trois jours par rapport au Tmax intervenant au moment ou près de la fin de la perfusion pour la formulation intraveineuse.
Italian: Il Tmax mediano per MabThera formulazione sottocutanea è risultato pari a circa 3 giorni rispetto al Tmax emerso alla fine o verso la fine dell'infusione per la formulazione endovenosa.
French: **: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
Italian: **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
French: Si cette perfusion plus rapide est bien tolérée, ce schéma peut être utilisé lors des perfusions suivantes.
Italian: Se l'infusione più rapida risulta ben tollerata, è possibile impiegare il medesimo schema infusionale per la somministrazione delle infusioni successive.
French: L'incidence, les types et la sévérité des RLPs étaient conformes à ceux observés antérieurement.
Italian: L'incidenza, le tipologie e la gravità delle IRR erano coerenti con i dati storici.