FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas fraturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer zona do fémur, desde imediatamente abaixo do trocanter menor até imediatamente acima da dilatação supracondilar.
Estonian: Need risti- või lühikesed põikimurrud võivad tekkida kogu reieluu ulatuses alates vahetult väikese pöörli alusest piirkonnast kuni suprakondülaarse alani välja.
Portuguese: Foi também referida uma fraca cicatrização destas fraturas.
Estonian: Teatatud on ka nende murdude aeglasest paranemisest.
Portuguese: Nessa altura poderá ingerir alimentos ou bebidas e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos (ver secção 3).
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võta muid ravimeid või toidulisandeid (vt lõik 3).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Portuguese: Quanto deve tomar
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido em dias alternados ou uma vez por semana, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, uma vez que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Estonian: Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida.
Portuguese: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovénia
Estonian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Sloveenia
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou com um médico se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários graves para os quais poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Estonian: Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi.
Portuguese: Trata-se de um critério composto que tem as seguintes complicações ósseas (SREs = skeletal related events) como sub-componentes:
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgmised skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz caso esteja grávida, esteja a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz't, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate.
Portuguese: Quando ingerido 30 minutos antes de uma refeição, a diminuição da biodisponibilidade é de aproximadamente 30%.
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit enne söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas, Bifosfonato, Código ATC: M05BA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ravimpreparaadid, bisfosfonaat, ATCkood: M05BA06.
Portuguese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia
Estonian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Kreeka
Portuguese: • um tipo de antibiótico injetável denominado "aminoglicósido" como a gentamicina.
Estonian: • teatudtüüpisüstitavatantibiootikumi,midanimetatakse„aminoglükosiidiks",näiteks gentamütsiini.
Portuguese: Se desenvolver estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz e informe o seu médico de imediato (ver secções 3 e 4).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibandronic Acid Sandoz'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 3 ja 4).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda alltoodud ravimitest:
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a ter em consideração (ver a secção relativa ao compromisso renal).
Estonian: Kuna ea tõustes neerutalitlus langeb, on see ainukeseks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik neerukahjustus).
Portuguese: Se tem problemas de rins graves, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido por semana.
Estonian: Kui teil esinevad rasked neerutalitluse häired,võib arst vähendada annust ühe tabletini nädalas.
Portuguese: É importante que tome Ácido Ibandrónico Sandoz na hora certa e de forma correta.
Estonian: Tähtis on Ibandronic Acid Sandoz't võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares (por exemplo, se tiver intolerância à galactose, deficiência da lactase Lapp ou se tiver problemas de mal absorção de glicose-galactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei seedi teatud suhkruid (nt on teil galaktoositalumatus, Lapplaktaasi puudulikkus või glükoos-galaktoosi imendumise probleemid), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não se comportou como um fator independente de qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järel ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
Estonian: StevensJohnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Portuguese: Fabricantes Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Estonian: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo e dependente da dose e da sensibilidade do método, embora a semivida final aparente seja geralmente na ordem das 10-60 horas.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtusaegade vahemik on lai ja annusest sõltuv ning testi suhtes sensitiivne, kuid terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10…60 tundi.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1) Não existem dados sobre a utilização de Ácido Ibandrónico Sandoz em doentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.1) Puuduvad andmed Ibandronic Acid Sandoz'e kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Sandoz.
Estonian: Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Sandoz'ega.
Portuguese: Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos.
Estonian: Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.
Portuguese: O nível de cálcio sérico pode diminuir para valores hipocalcémicos.
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemiliste väärtusteni.
Portuguese: Esta diminuição nos níveis urinários do CTx relacionou-se, de forma significativa, com o principal critério de eficácia, a SMPR (análise estatística de Kendall-tau-b, p<0,001).
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-iga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Portuguese: A diminuição da dor manteve-se consistentemente abaixo do valor basal, ao longo de todo o estudo, e foi acompanhada de uma diminuição significativa na utilização de analgésicos, comparativamente com o placebo.
Estonian: Valu vähenemine oli kogu uuringu vältel püsivalt alla algväärtuse ja sellega kaasnes oluliselt väiksem valuvaigistite kasutamine võrreldes platseebogrupiga.
Portuguese: No caso de níveis possivelmente elevados de cálcio em água da torneira (água dura), é aconselhada a utilização de água engarrafada com baixo teor de minerais.
Estonian: Kui kraanivee kaltsiumisisaldus võib olla kõrge (kare vesi), siis on soovitatav kasutada madala mineraalisisaldusega pudelivett.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz até à resolução da situação e dos fatores de risco reduzidos quando possível.
Estonian: Tuleks kaaluda ravi Ibandronic Acid Sandoz'ega ajutist katkestamist kuni seisundi paranemiseni ja soodustavate riskifaktorite vähendamist, kui see on võimalik.
Portuguese: Não elimine quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Portuguese: Por conseguinte, e para efeitos da análise dos resultados, as complicações múltiplas foram incluídas apenas uma vez, em qualquer período de 12 semanas.
Estonian: Seetõttu arvestati analüüsi tegemisel 12-nädalases perioodis esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
Portuguese: A diminuição da excreção renal de cálcio pode ser acompanhada de uma queda nos níveis de fosfato sérico que não necessita de medidas terapêuticas.
Estonian: Kaltsiumi vähenenud eritumisega neerude kaudu võib kaasneda fosfaatide taseme langus seerumis, mis ei vaja ravi.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as substâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
Estonian: Bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitatav ettevaatus, kuna mõlemad ained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B. HANKE-JAKASUTUSTINGIMUSEDVÕIPIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Estonian: AINULAADNEIDENTIFIKAATOR-2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Portuguese: Perturbações gerais e alteração no local de administração
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, pelo que é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos devido a deslocação.
Estonian: Valkudega seondub inimeste vereplasmas terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest ja seega ei ole koostoime teiste ravimitega seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Portuguese: • dor recente, fraqueza, desconforto na coxa, anca ou virilha.
Estonian: • uus valu, nõrkus või ebamugavustunne reie-, puusa- või kubemepiirkonnas.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em blisters de Poliamida/Al/PVC - Folha de alumínio contendo 3, 6, 9, 28 ou 84 comprimidos, embalados numa caixa de cartão.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiid/Al/PVCalumiiniumfoolium blistritena, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Portuguese: A via de excreção renal não parece incluir os sistemas de transporte conhecidos, de natureza ácida ou básica, envolvidos na excreção de outras substâncias ativas.
Estonian: Tõenäoliselt ei kuulu renaalse eliminatsiooni sekretoorse tee alla teadaolevad happelised või aluselised transportsüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete eritumises.
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min nas mulheres pós-menopáusicas saudáveis) contribui para 50-60% da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50…60% üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Portuguese: O tratamento foi frequentemente associado a uma diminuição de cálcio sérico para um valor inferior ao intervalo normal (hipocalcemia), seguido de dispepsia.
Estonian: Ravi seostati kõige sagedamini seerumi kaltsiumisisalduse langusega normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia), millele järgnes düspepsia.
Portuguese: • reações cutâneas adversas graves.
Estonian: • rasked nahareaktsioonid.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 ou outros medicamentos que aumentem o pH gástrico Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20% na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
Estonian: H2-antagonistid või teised mao pH taset tõstvad ravimid Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse tõusu ligikaudu 20% (jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse), seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Portuguese: Frequentes (poderão afetar atá 1 em 10 pessoas): • sensação de enjoo, azia e desconforto ao engolir (inflamação do esófago/tubo alimentar)
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): • iiveldus, kõrvetised ja ebamugavustunne neelamisel (söögitoru põletik)
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTILÄBIVAATAMISEKUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste posológico quando o ácido ibandrónico é administrado com antagonistas dos recetores H2 ou com medicamentos que aumentem o pH gástrico.
Estonian: Siiski ei ole vaja annuseid muuta, kui ibandroonhapet manustatakse koos H2-antagonistide või mao pH-väärtust tõstvate ravimitega.
Portuguese: Ácido Ibandrónico 50 mg n=287
Estonian: Ibandroonhape 50 mg n=287
Portuguese: Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos e bebidas Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos ou outras bebidas que não água, uma vez que o medicamento é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz't toiduga või muu joogiga kui vesi, sest ravim on koos toidu või joogiga manustamisel vähem efektiivne (vt lõik 3).
Portuguese: - revestimento do comprimido: dióxido de titânio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000.
Estonian: - tabletikate:titaandioksiid,laktoosmonohüdraat,hüpromelloos,makrogool4000.
Portuguese: 3 comprimidos revestidos por película 6 comprimidos revestidos por película 9 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Estonian: 3 õhukese polümeerikattega tabletti 6 õhukese polümeerikattega tabletti 9 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Estas fraturas ocorrem após traumatismo mínimo ou sem qualquer traumatismo e alguns doentes sofrem dor ao nível da coxa ou da virilha, frequentemente associada com uma imagiologia característica de fraturas de tensão, semanas a meses antes da apresentação de uma fratura femoral completa.
Estonian: Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või trauma puudumisel ja mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne reieluu lõplikku murdumist valusid reie või kubeme piirkonnas, mida seostatakse sageli stressimurdude tunnusjoontega.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados apenas após cuidadosa consideração e ser evitados se muito próximos da administração com Ácido Ibandrónico Sandoz.
Estonian: Ravi ajal tohib invasiivseid hambaraviprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning nende teostamisest tuleb hoiduda Ibandronic Acid Sandoz'e manustamise vahetus läheduses.
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemanha
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: • kuimuudetakseriskijuhtimissüsteemi,eritikuisaadakseuutteavet,misvõiboluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico diminuiu para 44 mL/min nos indivíduos com compromisso renal grave, em comparação com 129 ml/min nos sujeitos com função renal normal.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Sandoz não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ibandronic Acid Sandoz't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: Hipersensibilidade†, broncospasmo†, angioedema†, reação/choque anafilático†**
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não chupe, não mastigue, nem esmague os comprimidos.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
Portuguese: Se tomar mais Ácido Ibandrónico Sandoz do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Estonian: Kui te võtate Ibandronic Acid Sandoz't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse.
Portuguese: O principal critério de eficácia dos ensaios foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Estonian: Uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus).
Portuguese: • Depois de tomar o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos.
Estonian: • Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit.
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemanha
Estonian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa
Portuguese: É provável que os produtos contendo cálcio e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), incluindo leite e alimentos, interfiram com a absorção dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz.
Estonian: Kaltsiumi ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted, sh piim ja toit, mõjutavad tõenäoliselt Ibandronic Acid Sandoz'e tablettide imendumist.
Portuguese: ** Mediana da alteração entre o valor basal e o da última avaliação.
Estonian: **Keskmine muutus (mediaan) algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Portuguese: Tome o comprimido pelo menos 6 horas após a última refeição, bebida ou quaisquer outros medicamentos ou suplementos, à exceção da água.
Estonian: Võtke tabletti vähemalt 6 tundi pärast seda, kui viimati midagi sõite, jõite (v.a vesi) või kui võtsite muid ravimeid või toidulisandeid.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Portuguese: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roménia
Estonian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumeenia
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,86 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,86 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Portuguese: • comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta acompanhado de dificuldade em respirar.
Estonian: • näo, huulte, keele ja kõri sügelus, turse koos hingamisraskusega.
Portuguese: As reações adversas mais graves reportadas são reação/choque anafilático, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose dos maxilares, irritação gastrointestinal e inflamação ocular (ver o parágrafo "Descrição de reações adversas selecionadas" e a secção 4.4).
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, millest on teatatud, on anafülaktiline reaktsioon/šokk, ebatüüpilised reieluumurrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt osa „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4).
Portuguese: A concentração urinária do marcador da reabsorção óssea CTx (telopéptido C-terminal, libertado a partir do colagéneo do tipo I) diminuiu significativamente no grupo tratado com ácido ibandrónico comparativamente com a do grupo placebo.
Estonian: Luuresorptsiooni markeri CTx (I tüüpi kollageenist vabanenud C-terminaalne telopeptiidid) kontsentratsioonid uriinis langesid ibandroonhappe grupis statistiliselt oluliselt enam võrreldes platseebogrupiga.
Portuguese: É possível conduzir e utilizar máquinas, pois espera-se que o Ácido Ibandrónico Sandoz não tenha qualquer efeito ou tenha um efeito insignificante na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Sandoz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Não é provável a ocorrência de interações metabólicas, uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e foi comprovado que não induz o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Portuguese: O tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Portuguese: No ser humano, o volume de distribuição final aparente é de pelo menos 90 l e a dose que alcança o osso é estimada em 40-50% da dose circulante.
Estonian: Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40-50% tsirkuleerivast annusest.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr < 30 mL/min), a receber administração diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal (CLcr ≥80 mL/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele ibandroonhappe manustamisel suukaudselt annuses 10 mg päevas 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid 2…3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥80 ml/min).
Portuguese: ANEXO II
Estonian: Tabel 2
Portuguese: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grécia
Estonian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreeka ja
Portuguese: Como conservar Ácido Ibandrónico Sandoz Conteúdos da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Considera-se que a diferença entre a depuração total aparente e a depuração renal reflete a absorção por parte do osso.
Estonian: Arvatakse, et erinevus üld- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoe poolt.