FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekce jiné látky do píštělových traktů, např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy, není povolena, protože tyto látky mohou nepříznivě ovlivňovat životaschopnost následně injekčně vpravených buněk (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Icelandic: öðrum efnum, svo sem vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum gegnum fistlana þar sem slík efni draga úr lífvænleika frumanna sem dæla á inn (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Czech: Do 52. týdne došlo u 11 pacientů (10,7 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 12 nežádoucím příhodám píštěle a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 8 nežádoucím příhodám píštěle, z nichž žádná nebyla závažná.
Icelandic: 52 voru 12 tilvik endaþarmsfistla hjá 11 (10,7%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 8 tilvik endaþarmsfistla, ekkert tilvikanna var alvarlegt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly anální absces (Alofisel: 19,4 % pacientů; kontrolní skupina: 13,7 % pacientů), proktalgie (Alofisel: 14,6 % pacientů; kontrolní skupina: 11,8 % pacientů) a anální píštěl (Alofisel: 10,7 % pacientů; kontrolní skupina: 7,8 % pacientů).
Icelandic: 11,8% sjúklinga) og endaþarmsfistill (Alofisel: 10,7% sjúklinga; samanburðarhópur: 7,8% sjúklinga).
Czech: Do 104. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 15 závažným nežádoucím příhodám análního abscesu a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 9 závažným nežádoucím příhodám análního abscesu.
Icelandic: 104 voru 15 alvarleg tilvik endaþarmskýla hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 9 alvarleg tilvik endaþarmskýla.
Czech: TiGenix S.A.U.
Icelandic: S.A.U.
Czech: Léčba přípravkem Alofisel se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alofisel á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Podíl pacientů s klinickou remisí v 52. týdnu byl 59 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 41 % v kontrolní skupině (p = 0,012).
Icelandic: 52 var 59% í Alofisel hópnum og 41% í samanburðarhópnum (p = 0,012) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 66% og 55% (p = 0,114).
Czech: Během přepravy se buňky mohou usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment, a proto je třeba suspenzi obnovit.
Icelandic: Við flutning mynda frumurnar hugsanlega botnfall í hettuglasinu og þurfa því blöndun að nýju.
Czech: • perianální absces
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Czech: Bezprostředně před použitím musí být přípravek Alofisel znovu resuspendován jemným poklepáním na dno injekční lahvičky, dokud není získána homogenní suspenze, čímž se zabrání tvorbě bublin.
Icelandic: Alofisel á ný með því að banka létt á botn hettuglassins þar til einsleit dreifa myndast, forðast skal froðumyndun.
Czech: Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102
Icelandic: Samanburðarhópur (Lyfleysa + hefðbundin meðferð*)
Czech: V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou nutné provést charakterizaci pacientových píštělí.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf lýsing á eiginleikum fistlanna að liggja fyrir, í samræmi við meðferðarstaðla erfiðra fistla umhverfis endaþarm.
Czech: Lokální injekci přípravku Alofisel 120 milionů buněk, nebo placeba v uspořádání skupin léčby 1 ku 1 dostalo 205 pacientů.
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: ALOFISEL 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze darvadstrocelum
Icelandic: ALOFISEL 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa Darvadstrocel
Czech: 30 dnů až 16,9 let.
Icelandic: 30 daga til 16,9 ára.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
Czech: Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn
Czech: Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
Czech: Hladiny významnosti při alfa 0,0167 (nastaveným pro multipní srovnání).
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Aloxi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Aloxi má taka með eða án matar.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2010
Icelandic: 23. mars 2010
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum.
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Icelandic: Heildaröryggis var gætt í öllum lotunum.
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Czech: Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento lék.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki taka lyfið.
Czech: Reakce v místě vpichu*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
Icelandic: Láttu sérstaklega vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Czech: Čištěná voda
Icelandic: Hreinsað vatn
Czech: ATC kód: A04AA05.
Icelandic: A04AA05
Czech: Měkká tobolka.
Icelandic: Mjúkt hylki.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: c Test Chí-kvadrát.
Icelandic: c Kí-kvaðratprófun.
Czech: 5 měkkých tobolek.
Icelandic: 5 mjúk hylki
Czech: (ve formě hydrochloridu).
Icelandic: (sem hýdróklóríð).
Czech: Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Icelandic: Hins vegar, ef þú telur að þú hafir gleymt að taka skammtinn, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Czech: Po perorálním podání se palonosetron dobře vstřebává s absolutní biodostupností dosahující 97 %.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palonósetrón vel og er heildaraðgengi þess 97%.
Czech: Léky proti depresi a úzkosti
Icelandic: Lyf við þunglyndi eða kvíða
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru í kafla 5.2.
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Icelandic: Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar".
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni >1%.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum (l/klst./kg) hjá sjúklingum 12 til 17 ára var svipuð og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
Icelandic: Börn og ungt fólk (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Czech: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/l t½, klst.
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Icelandic: Enginn sýnilegur munur er á dreifingarrúmmáli þegar það er gefið upp í l/kg.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Icelandic: Þar á meðal:
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku neovlivnilo Cmax a AUC při perorálním podání palonosetronu.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Czech: O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: (≥1/1000 až <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: • Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt með tilliti til líkamsþyngdar.
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Icelandic: Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než užijete tento lék.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Czech: hodnota p c
Icelandic: p-gildi c
Czech: Ovšem klinické farmakokinetické parametry nejsou mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 substrátů významně odlišné.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Czech: • zácpa, průjem.
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur.
Czech: Byly provedeny dvě pediatrické klinické studie.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar hjá börnum.
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
Icelandic: Þótt helmingunartími loka útskilnaðar og meðaldreifing palonósetróns um líkamann aukist hjá sjúklingum með alvarlega skerta starfsemi lifrar réttlætir það ekki minnkun skammts.
Czech: Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur eitt eða fimm mjúk hylki.
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
Czech: 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
Czech: Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
Icelandic: Hvernig þér er gefið Aloxi Að jafnaði gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Aloxi.
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům se vyloučilo močí 85 % až 93 % celkové radioaktivity a 5 % až 8 % se vyloučilo stolicí.
Icelandic: C]-palonósetróni til inntöku, útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og 5% til 8% í saur.
Czech: Test Chí-kvadrát.
Icelandic: Kí-kvaðratprófun.
Czech: • lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.
Icelandic: • lyf við ógleði og uppköstum sem kallast domperídón.
Czech: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2005
Icelandic: 22. mars 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að Aloxi verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir neina aðlögun skammta vegna kynferðis.
Czech: 0-120 hodin
Icelandic: 0-120 klst.
Czech: Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
Icelandic: Þau eru afgreidd í pólýamíð/ál/PVC þynnum sem innihalda eitt eða fimm hylki.
Czech: Palonosetron není mutagenní.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Czech: • léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum, eins og amíódarón, níkardipín og kínidín
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með barksterum, þ.m.t. dexametasóni, var gefin með krabbameinslyfjunum hjá 55% sjúklinga.
Czech: Závažná ledvinová porucha snižuje renální clearance, nicméně celková tělesná clearance u těchto pacientů je podobná jako u zdravých subjektů.
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi dregur úr útskilnaði um nýrun, en þó er heildarútskilnaður úr líkamanum hjá slíkum sjúklingum svipaður og hjá heilbrigðum mönnum.
Czech: Jak je naznačeno v Tabulce 1, u perorálně podávaných tobolek Aloxi 500 mikrogramů byla prokázána non-inferiorita vzhledem k aktivnímu komparátoru v průběhu intervalu 0 - 24 hodin a 0 - 120 hodin; pro časové období 24 - 120 hodin však non-inferiorita prokázána nebyla.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 voru Aloxi 500 míkrógramma hylki til inntöku ekki síðri en virka samanburðarlyfið á 0 til 24 klst. og 0-120 klst. tímabilunum, en hins vegar var ekki sýnt fram á að þau væru ekki síðri á 24-120 klst. tímabilinu.
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Czech: • Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
Icelandic: Aloxi verður gefið sem dreypi (hæg inndæling í bláæð).
Czech: Obsah tobolky:
Icelandic: Innihald hylkis:
Czech: 6 let <12 let 12 let <17 let
Icelandic: 12 til <17 ára
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 µg/kg og eftir gjöf 3 µg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí • pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum • sviði, verkur eða roði á stungustað.
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
Czech: Tobolky Aloxi mohou také obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Icelandic: Aloxi hylki geta einnig innihaldið örlítið magn af lesitíni úr soja.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin,
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Czech: Tabulka 2.
Icelandic: Tafla 2:
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Czech: 24-120 hodin
Icelandic: 24-120 klst.
Czech: Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla 5.1).
Czech: U žen (n=18) byla průměrná AUC o 35 % vyšší a průměrná Cmax o 26 % vyšší než u mužů (n=18).
Icelandic: Hjá kvenkyns einstaklingum (n=18), var meðaltal AUC 35% hærra og meðaltal
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram koma á prófunum: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že CYP2D6 a v menším rozsahu izoenzymy CYP3A4 a CYP1A2 se podílejí na metabolismu palonosetronu.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
Czech: • Přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án matar.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Aloxi er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Czech: Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aloxi skilst út í brjóstamjólk.
Czech: • alergická reakce - známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði).
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (500 míkrógrömm).
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
Icelandic: Engin ógleði (Likert-kvarði)
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Icelandic: Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aloxi, než jste měl(a) Jestliže si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte neprodleně svého lékaře.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir tekið meira Aloxi en þú átt að gera, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
Icelandic: Palonósetrón er sértækur og mjög sækinn viðtaka blokki 5HT3-viðtaka.
Czech: Kritéria non-inferiority byla splněna, pokud dolní hranice dvoustranného 98,3 % intervalu spolehlivosti pro rozdíly v celkových poměrech odpovědí na perorálně podaný palonosetron mínus schválený intravenózní preparát byla vyšší než
Icelandic: Skilyrðum fyrir því að vera ekki síðri var náð ef neðri mörk tvíhliða 98,3% öryggismarkanna fyrir mun á heildarsvörunartíðni palonósetrónskammts til inntöku að frádregnu viðurkenndu innrennslislyfi var meiri en -15%.
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum dró palonósetrón ekki úr æxlishemjandi áhrifum fimm krabbameinslyfja sem prófuð voru (cisplatín, cýklófosfamíð, cýtarabín, doxorúbísín og mítómysín C).