FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Пери- и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami:
Bulgarian: Леветирацетам концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да бъде увеличена до30 mg/kg два пъти дневно.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт.
Polish: Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Bulgarian: Максимална доза: 30 mg/kg два пъти дневно
Polish: Lek Levetiracetam Hospira jest stosowany:
Bulgarian: Леветирацетам Hospira се използва:
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х6-х17 МПДХ на mg/m2 база).
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Bulgarian: Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Bulgarian: Леветирацетам Hospira е показан за допълващо лечение на:
Polish: Maksymalna, jednorazowa dawka leku Levetiracetam Hospira koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce).
Bulgarian: Максималната еднократна доза Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон)
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami:
Bulgarian: Леветирацетам концентрат за инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Polish: Lewetiracetam Hospira można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Bulgarian: Hospira може да се прилага по време на бременност, само ако след внимателна оценка
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до1 500 mg два пъти дневно.
Polish: EXP Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Bulgarian: Използвайте веднага след разреждане.
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m
Bulgarian: CLcr (ml/min/1,73 m
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 21,0% chorych.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 28,6% от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0% за поне 1 година.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15-minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 μg/ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за15 минути е51 ± 19 микрограма/ml (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Bulgarian: Hospira концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Polish: Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Bulgarian: Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 д о 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
Bulgarian: Леветирацетам умерено индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху перорални контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Polish: Co zawiera lek Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Какво съдържа Леветирацетам Hospira
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F I поколение.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg do 60 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);
Bulgarian: Вашия лекар" за подробно описание на симптомите); неконтролируеми мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); панкреатит (възпаление на панкреаса); внезапно намаляване на бъбречната функция; чернодробна недостатъчност, хепатит; кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза); рабдомиолиза (разпадане на мускулната тъкан) и свързаното с това повишение на креатин фосфокиназата в кръвта.
Polish: Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Bulgarian: Нарушения на очите диплопия, замъглено зрение
Polish: Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Bulgarian: Адаптиране на дозата при деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i
Bulgarian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е 3 600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х12 максималната препоръчана дневна доза при хора
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Bulgarian: NOAEL е >1 800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието наFl поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции нараняване
Polish: Opakowanie: 10 lub 25 fiolek
Bulgarian: Кутия с 10 или 25 флакона
Polish: Lek Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Bulgarian: Hospiraконцентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението през устатана антиепилептичното лекарство леветирацетам е временно невъзможно.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych ,przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek , woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид,
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca w neuronach, częściowo hamując prądy Ca typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Са чрез частично инхибиране на N-тип
Polish: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu:
Bulgarian: Срок на годност на разредения лекарствен продукт:
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 31,5% chorych.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Леветирацетам Hospira
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Hospira концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Bulgarian: Всеки флакон 5 ml съдържа 500 mg леветирацетам (levetiracetam).
Polish: 500 mg/dobę
Bulgarian: 500 mg/ден
Polish: Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при деца (4 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Polish: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Hospira, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Леветирацетам Hospira.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Bulgarian: Hospira е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Polish: Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши н а 1 6 и повече години
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност провеждащи диализа
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia; u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni); u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych(duże napady, w tym utrata świadomości).
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши и деца на4 и повече години миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден разделена на 2 приема.
Polish: Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши над 50 kg телесно тегло е като тази при възрастни.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lewetyracetamu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на леветирацетам концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży: Masa ciała
Bulgarian: Препоръки за дозиране при деца и юноши
Polish: Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy.
Bulgarian: Леветирацетам и неговите аналози показват изявен афинитет към свързване с намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, което от своя страна е във връзка с тяхното действие срещу пристъпите в аудиогенни модели на епилепсия при мишки.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища остро бъбречно увреждане
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: 72,2% от пациентите приемащи леветирацетам и 45,2% от пациентите на плацебо са с 50% или по-голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.
Bulgarian: Допълващо лечение при възрастни (≥ 18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече
Polish: Zawiera również: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby,
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при деца на възраст от 4 до 11 години и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Polish: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS)
Bulgarian: грипоподобни симптоми, като обрив по лицето, последван от обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания и повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
Polish: W maksymalnej, jednorazowej dawce (0,8 mmol (lub 19 mg) w fiolce) produkt leczniczy zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu.
Bulgarian: Максималната единична доза от лекарствения продукт съдържа 2,5 mmol (57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) на флакон).
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/ раздразнителност опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, състояние на объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/про мени в настроението, тревожност извършено самоубийство, личностни нарушения, абнормно мислене, делириум
Polish: Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Hospira 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Wytwórcy
Bulgarian: ПРОДУКT
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца възраст на 4 и повече години с епилепсия.
Polish: Fiolka 5 ml
Bulgarian: Флакон от 5 ml
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej lewetyracetamu, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на леветирацетам на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Bulgarian: 5 до 15 mg/kg (0,05 до 0,15 ml/kg) два пъти дневно
Polish: Tabela poniżej przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Levetiracetam Hospira koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Bulgarian: Hospira концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Polish: • Płyn Ringera roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Рингер лактат инжекционен разтвор
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Bulgarian: 1 000 mg 10 ml (два флакона 5 ml)
Polish: Leczenie produktem Levetiracetam Hospira można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам може да започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Леветирацетам Hospira като интравенозна инфузия.
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Bulgarian: 1 500 mg 15 ml (три флакона 5 ml)
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Polish: Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA
Bulgarian: СОК по MedDRA
Polish: • myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
Bulgarian: намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити; намаляване на теглото, повишаване на теглото; опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения/умора
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat. 233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани и отворени разширени проучвания.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Bulgarian: Един флакон съдържа500 mg/5 ml леветирацетам.