FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risicofactoren voor hypothyreoïdie zijn onder andere een eerder verleden van hypothyreoïdie en het gebruik van antithyroïdgeneesmiddelen.
Polish: Czynnikami ryzyka niedoczynności tarczycy są: wcześniejsze występowanie niedoczynności tarczycy oraz przyjmowanie leków przeciwko niedoczynności tarczycy.
Dutch: Contraceptiva
Polish: Środki antykoncepcyjne
Dutch: • als u lijdt of geleden heeft aan een van deze symptomen of behandeld wordt voor hartfalen: o Kortademigheid (dyspneu) als u een inspanning doet of als u ligt o Zwak en moe gevoel o Zwelling (oedeem) in uw benen, enkels en voeten o Minder goed een lichamelijke activiteit kunnen uitvoeren o Aanhoudende hoest of piepende ademhaling met wit of roze bloedgekleurd slijm Tekenen en symptomen van hartfalen zullen gecontroleerd worden terwijl u uw geneesmiddel inneemt.
Polish: • w przypadku któregokolwiek z tych objawów lub jeżeli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca: o Zadyszka (duszność) podczas wysiłku fizycznego lub odpoczynku o Uczucie osłabienia i zmęczenia o Obrzęk (opuchlizna) nóg, kostek i stóp o Zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego o Uporczywy kaszel lub świszczący oddech z białą lub różową, zabarwioną krwią wydzieliną
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95%BI)], ITT-populatie
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)], dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Dutch: • Hand-voetsyndroom met rood worden van de huid, zwelling, verdoofd gevoel en afschilferen van de huid op de handpalmen en voetzolen
Polish: • Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
Dutch: • Zwelling of irritatie van de slijmvliezen
Polish: • Obrzęk lub podrażnienie błon śluzowych.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid eiwit in de urine
Polish: • Zwiększone stężenie białka w moczu.
Dutch: 1 Struma, inclusief struma en toxisch nodulair struma
Polish: 1 Wole, w tym wole i wole guzowate
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Dutch: • Huiduitslag met etter, schimmelinfecties
Polish: • Wysypki z ropą; zakażenia grzybicze
Dutch: Tekenen of symptomen van hartfalen moeten periodiek gemonitord worden tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca należy systematycznie monitorować podczas leczenia tiwozanibem.
Dutch: Vertel dit uw arts onmiddellijk, want dit kunnen symptomen zijn van hartfalen.
Polish: • w razie duszności lub obrzęku kostek Należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
Dutch: • Abnormale bloedtestresultaten voor de lever, de alvleesklier (pancreas), de nier en de schildklier
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniające czynność wątroby, trzustki, nerek i tarczycy.
Dutch: Monitoring voor proteïnurie vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
Polish: Białkomocz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w jego trakcie.
Dutch: • Waterige ogen
Polish: • Łzawienie oczu.
Dutch: Veneuze tromboembolie11
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe11
Dutch: Uw arts zal dit controleren en afhankelijk van de ernst kan hij uw dosis Fotivda verlagen of de behandeling met Fotivda onderbreken of stoppen.
Polish: Lekarz będzie leczył o schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Dutch: Tivozanib wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Stosowanie tiwozanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen heeft, zoals hoofdpijn, epileptische aanval (stuipen), gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of een been.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Dutch: De schildklierwerking moet gemonitord worden vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Polish: Czynność tarczycy należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem oraz systematycznie w jego trakcie.
Dutch: • Jeukende huid, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, vervellen van de huid, droge huid,
Polish: • Swędzenie skóry; wysypka, swędzenie ciała, łuszczenie skóry; suchość skóry; wypadanie włosów; zaczerwienienie skóry na rękach i na całym ciele; trądzik.
Dutch: Aanhoudende ernstige hypertensie (‘hypertensieve crisis') was een bijwerking bij 1,0%, CTC graad 3 of hoger bij 0,9%.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Dutch: Droge huid
Polish: Suchość skóry
Dutch: Gewichtsverlies Verhoogde amylase
Polish: Zwiększone stężenie amylazy
Dutch: Verhoogde lipase
Polish: Zwiększone stężenie lipazy
Dutch: • Gemakkelijk blauwe plekken krijgen, onderhuidse bloedingen
Polish: • Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie do skóry;
Dutch: Eén Fotivda capsule eenmaal daags ingenomen
Polish: 21 dni (trzy tygodnie) Jedna kapsułka leku Fotivda przyjmowana raz na dobę
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules hebben een felgele, opake dop en felgele, opake romp.
Polish: Kapsułki twarde leku Fotivda 1340 mikrogramów mają jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ" na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „SD" na korpusie.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego/przetoka
Dutch: EU/1/17/1215/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
Dutch: • Vermoeidheid, ongewone zwakte, pijn (inclusief in de mond, de beenderen, de armen en benen,
Polish: • Zmęczenie; nietypowe osłabienie; ból (w tym jamy ustnej, kości, kończyn, bocznej części tułowia, pachwin, ból guza).
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de effluxpomp voor veel geneesmiddelen, P-glycoproteïne.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tiwozanib nie jest ani substratem, ani inhibitorem pompy wielolekowej, glikoproteiny P. Wyniki badań in vitro wskazują, że tiwozanib jest inhibitorem jelitowego BCRP.
Dutch: • als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Polish: • jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammoniakoplossing Titaniumdioxide (E171) Tartrazine aluminiumlak (E102)
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Tytanu dwutlenek (E171) Tartrazyna, lak glinowy (E102)
Dutch: In klinische studies met tivozanib trad hypertensie op (met inbegrip van aanhoudende, ernstige hypertensie) (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu wystąpiło nadciśnienie tętnicze (w tym także trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki leku.
Dutch: Alopecie Uitslag24 Acne25
Polish: Łysienie Wysypka24 Trądzik25
Dutch: EU/1/17/1215/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/001
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) gemeld, met inbegrip van pulmonale embolie en diepveneuze trombose (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Neem Fotivda niet in als u zwanger bent.
Polish: • Lek Fotivda nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Dutch: Bij patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, waren drie bijwerkingen met de dood tot gevolg; één ervan was niet-gecontroleerde hypertensie bij een vermoede overdosis (zie rubriek 4.9) en twee werden gewoon als overlijden gemeld.
Polish: Jednym z nich było niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w przypadku podejrzenia przedawkowania (patrz punkt 4.9), natomiast dwa pozostałe zostały zgłoszone jedynie jako zgon.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek Fotivda a inne leki
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Dutch: • Te traag werkende schildklier, waardoor symptomen, zoals vermoeidheid, lethargie, spierzwakte, trage hartslag, gewichtstoename kunnen optreden
Polish: • Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, bezwład,
Dutch: • Rode, gezwollen en pijnlijke huid, afschilferende huid, overmatig zweten, netelroos (galbulten)
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Dutch: 6 Gezichtsstoornis, inclusief verminderde gezichtsscherpte, wazig zicht en verslechterd zicht 7 Myocardinfarct/-ischemie (acuut), inclusief acuut myocardinfarct, ischemie en myocardinfarct 8 Tachycardie, inclusief sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie en paroxismale tachycardie 9 Hemorragie, inclusief adrenale hemorragie, anale hemorragie, uteriene hemorragie van de cervix, hemorragie van duodenumulcus, gingivale bloeding, hematemese, hemoptoë, hemorragische anemie, hemorragische erosieve gastritis, hemorragische beroerte, hemorragie van de mond, pulmonale hemorragie en hemorragie van de luchtwegen 10 Arteriële trombo-embolie, inclusief acuut myocardinfarct, arteriële trombose, iliacale arteriële trombose, ischemische beroerte, myocardinfarct en transiënte ischemische aanval
Polish: 16 Zapalenie jamy ustnej, w tym dyskomfort w jamie ustnej, zaburzenia jamy ustnej i zapalenie jamy ustnej 17 Zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki i ostre zapalenie trzustki 18 Dysfagia, w tym dysfagia, odynofagia oraz ból jamy ustnej i gardła 19 Zapalenie języka, w tym zapalenie języka i glossodynia 20 Zapalenie dziąseł, w tym krwawienie z dziąseł, zaburzenia dziąseł, ból dziąseł i zapalenie dziąseł 21 Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) / aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), w tym zwiększona aktywność AlAT i AspAT
Dutch: Fotivda tivozanib
Polish: Fotivda tiwozanib
Dutch: Overige informatie over Fotivda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fotivda
Dutch: Fotivda is verkrijgbaar in de vorm van capsules (890 en 1 340 microgram).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (890 mg i 1 340 mg).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fotivda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fotivda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fotivda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fotivda.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fotivda.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fotivda.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule van 1 340 microgram eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door een week waarin de patiënt geen capsules inneemt.
Polish: Typowa dawka wynosi jedną kapsułkę 1 340 mg raz na dobę przez trzy tygodnie, po czym przez kolejny tydzień pacjent nie przyjmuje żadnych kapsułek.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof tivozanib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiwozanib.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fotivda?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoge bloeddruk (wat bij bijna de helft van de patiënten voorkomt) en stemveranderingen, vermoeidheid en diarree (wat bij ongeveer een kwart van de patiënten voorkomt).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to podwyższone ciśnienie krwi (które występuje u prawie połowy pacjentów) oraz zmiany głosu, zmęczenie i biegunka (występujące u około jednej czwartej pacjentów).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fotivda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fotivda przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Dutch: Fotivda is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Polish: Lek Fotivda wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Dutch: Als de patiënt hinderlijke bijwerkingen heeft, kan de arts besluiten om over te schakelen naar de capsules met een geringere sterkte van 890 microgram of de behandeling te staken.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują kłopotliwe działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku na słabiej działające kapsułki 890 mg lub przerwać leczenie.
Dutch: Fotivda kan worden gebruikt bij niet eerder behandelde patiënten of bij patiënten van wie de ziekte erger is geworden ondanks behandeling met een ander geneesmiddel dat op een andere wijze werkt.
Polish: Lek Fotivda można stosować u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, lub u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii opartej na innym leku działającym w odmienny sposób.
Dutch: Een hoofdstudie onder 517 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was teruggekomen of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid heeft laten zien dat Fotivda kan helpen voorkomen dat de ziekte erger wordt.
Polish: Główne badanie z udziałem 517 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpił nawrót choroby lub nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, wykazało, że lek Fotivda może przyczynić się do powstrzymania nasilenia objawów choroby.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fotivda worden als beheersbaar beschouwd, hoewel ze de levenskwaliteit van de patiënt kunnen beïnvloeden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fotivda uznaje się za możliwe do kontrolowania, chociaż mogą one mieć wpływ na jakość życia pacjentów.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bijwerkingen van het middel in overeenstemming met wat wordt verwacht van een geneesmiddel uit dezelfde klasse (VEGF-remmers).
Polish: Generalnie działania niepożądane leku są zgodne z oczekiwanymi dla leków tej klasy (inhibitorów VEGF).
Dutch: Patiënten dienen deze cyclus van 4 weken te blijven herhalen zolang de ziekte niet erger wordt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać ten trwający 4 tygodnie cykl leczenia do chwili wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Dutch: De werkzame stof in Fotivda, tivozanib, werkt door de activiteit te blokkeren van het eiwit VEGF, dat de vorming van nieuwe bloedvaten stimuleert.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Fotivda, tiwozanibu, polega na blokowaniu aktywności białek zwanych VEGF, które stymulują tworzenie nowych naczyń krwionośnych.
Dutch: In deze studie leefden patiënten die Fotivda innamen langer zonder dat hun ziekte verergerde (12 maanden) dan patiënten die het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib kregen (9 maanden).
Polish: U poddanych temu badaniu pacjentów przyjmujących lek Fotivda czas życia bez pogorszenia objawów choroby był dłuższy (12 miesięcy) niż u pacjentów, którym podawano inny zatwierdzony lek - sorafenib (9 miesięcy).
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, stopt tivozanib de vorming van nieuwe bloedvaten die de tumor nodig heeft, waardoor zijn bloedtoevoer wordt afgesneden en de tumorgroei wordt verminderd.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka tiwozanib wstrzymuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, których potrzebuje guz, odcinając w ten sposób dopływ krwi do niego i ograniczając wzrost komórek nowotworowych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fotivda in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fotivda?
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking van Fotivda is hoge bloeddruk.
Polish: Najważniejszym poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fotivda jest podwyższone ciśnienie krwi.
Dutch: Welke voordelen bleek Fotivda tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fotivda zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Fotivda?
Polish: Jak działa produkt Fotivda?
Dutch: Uit een hoofdstudie bleek dat Fotivda de tijd totdat de ziekte erger werd met bijna drie maanden verlengde in vergelijking met het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że w porównaniu z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie sorafenib lek Fotivda o prawie 3 miesiące wydłużył czas, po którym wystąpiło nasilenie się objawów choroby.
Dutch: Wat is Fotivda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Fotivda i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fotivda w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Fotivda geen gebruikmaken van sint-janskruid (een kruidenmiddel voor depressie).
Polish: Podczas leczenia produktem Fotivda pacjenci nie mogą przyjmować leku zawierającego dziurawiec (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
Dutch: Fotivda is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Polish: Fotivda jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotworem nerki).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fotivda.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Fotivda gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Fotivda?
Dutch: Waarom is Fotivda goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fotivda?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fotivda.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Nee.
Polish: Nie.
Dutch: EMA/527628/2011 rev. 1 Afdeling:
Polish: EMA/527628/2011 Rev. 1 Dyrekcja
Dutch: Dit zijn niet altijd dezelfde dagen als de nationale feestdagen in het Verenigd Koninkrijk of andere lidstaten.
Polish: Nie zawsze są to te same dni, co dni świąt państwowych w Wielkiej Brytanii lub innych państwach członkowskich.
Dutch: De normale werktijden van het Geneesmiddelenbureau zijn van 9.00 tot 17.30 uur, van maandag tot vrijdag.
Polish: Zwykłe godziny pracy Agencji to 9.00-17.30, od poniedziałku do piątku.
Dutch: 13 februari 2017
Polish: 13 lutego 2017 r.
Dutch: Waarom niet?
Polish: Dlaczego?
Dutch: Elke organisatie wordt om de twee jaar opnieuw beoordeeld.
Polish: Każda organizacja jest na nowo oceniana co dwa lata.
Dutch: • cosmetica.
Polish: • kosmetyki.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal in dezelfde taal antwoorden.
Polish: Agencja udzieli odpowiedzi w tym samym języku.
Dutch: • via nationale procedures toegelaten en niet centraal via het EMA.
Polish: • zatwierdzony w drodze procedury krajowej, a nie procedury centralnej przez EMA.
Dutch: De vergoedingen worden elk jaar voor inflatie gecorrigeerd.
Polish: Opłaty są dostosowywane do stopy inflacji każdego roku.
Dutch: • te zoeken op trefwoord ("keyword");
Polish: • szukanie za pomocą słowa kluczowego („keyword");
Dutch: Inhoud
Polish: Spis treści
Dutch: Het geneesmiddel dat u zoekt is mogelijk:
Polish: Poszukiwany lek może być:
Dutch: Bij elk EPAR zit een samenvatting voor het publiek.
Polish: Każde sprawozdanie EPAR zawiera streszczenie dla ogółu społeczeństwa.
Dutch: Journalisten en andere persvertegenwoordigers dienen rechtstreeks contact op te nemen met ons persbureau op press@ema.europa.eu.
Polish: Dziennikarze i inni przedstawiciele prasy powinni kontaktować się bezpośrednio z biurem prasowym pod adresem press@ema.europa.eu.
Dutch: Tevens bestaan er twee wegen die bedrijven kunnen bewandelen om toelating in meer dan één land te verkrijgen: de procedure van wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure.
Polish: Istnieją także dwie drogi umożliwiające firmom uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w więcej niż jednym kraju: procedura wzajemnego uznania i procedura zdecentralizowana.
Dutch: Nee, het EMA financiert onderzoek niet rechtstreeks.
Polish: Nie, EMA nie prowadzi bezpośredniej refundacji badań.
Dutch: Dit wordt ook op de homepage van het EMA gepubliceerd.
Polish: Są one także publikowane na stronie internetowej EMA.
Dutch: Deze documenten zijn te vinden op de webpagina's van de betreffende comités.
Polish: Te dokumenty znajduja się na stronach internetowych poszczególnych komitetów.
Dutch: Alle leden en experts stellen jaarlijks een formele verklaring op over hun financiële belangen.
Polish: Każdy członek i ekspert składa coroczną deklarację finansową.
Dutch: Geef zoveel mogelijk achtergrondinformatie.
Polish: Proszę podać jak najwięcej informacji dodatkowych, co pomoże nam udzielić możliwie najbardziej wyczerpującej odpowiedzi.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau publiceert informatie over alle geneesmiddelen die het beoordeelt in de vorm van een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Polish: Agencja publikuje informacje dotyczące wszystkich leków, które ocenia, w postaci Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).