FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pilzinfektionen im Mund wie z. B. Mundsoor (orale Candidiasis) - andere Krebserkrankungen des Bluts (Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ akute myeloische Leukämie (AML))*;**; Tumorschmerzen - Fieber mit Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie);
Danish: svampeinfektioner i munden som fx trøske (oral candidiasis) - Anden blodrelateret kræft (myelodysplastisk syndrom (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML)*, **;
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit rezidivierten/refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL Studie 1
Danish: Resume af effektivitetsdata hos patienter med recidiverende/refraktær lavgrads eller follikulær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL
German: Schritt 3: Geben Sie die Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche Geben Sie mit einer sterilen 2- bis 3-ml-Spritze 1,3 ml Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche.
Danish: Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSSVEJ(E)
German: • wenn ein Viertel oder mehr Ihres Knochenmarks einer früheren äußerlichen Strahlenbehandlung (eine Form der Strahlentherapie) ausgesetzt war.
Danish: • Hvis du har fået ekstern strålebehandling (en bestemt slags radioterapi) på mere end en fjerdedel af din knoglemarv
German: - Entwicklungskammer für die Chromatographie - Mobile Phase: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung, Bakteriostatikum-frei - ITLC Streifen (z. B. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 oder gleichwertiges Alternativmaterial; Abmessungen circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Szintillationsröhrchen - Flüssig-Szintillationszähler-(Liquid Scintillation Counting = LSC)-Cocktail (z. B. Ultima Gold, Katalognummer 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial)
Danish: - Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
German: Die Patienten dürfen drei Wochen vor der Verabreichung von Zevalin und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Behandlung mit Wachstumsfaktoren, wie z. B. G-CSF, erhalten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Vækstfaktor-behandling som fx G-CSF må ikke gives til patienten i 3 uger før Zevalin-behandlingen, samt i 2 uger efter behandlingen er afsluttet (se også pkt.
German: Rituximab kurz (innerhalb von 4 Stunden) vor
Danish: - Intravenøs infusion af 250 mg/m rituximab kort tid (inden for 4 timer) før indgiften af [
German: Nach der Infusion von Zevalin muss mit mindestens 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) nachgespült werden.
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
German: Von Infektionen 3. und 4.
Danish: Grad 3- og grad 4-infektioner var almindeligt forekommende.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert als Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor nicht therapierten Patienten mit follikulärem Lymphom.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung enthält je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis.
Danish: Y] radioaktivt mærkede Zavalin-opløsning indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
German: Anwendung von Zevalin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det radioaktivt mærkede lægemiddel, se pkt.
German: (periphere Ödeme); vermehrtes Schwitzen - hoher Blutdruck (Hypertonie)** - niedriger Blutdruck (Hypotonie)** - Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)**
Danish: - Lavt blodtryk (hypotension)** - Udeblevet menstruation (amenorrhoea)**
German: Zevalin darf Ihnen nicht verabreicht werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der folgenden Wirkstoffe sind: Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 („Was Zevalin enthält") genannten sonstigen Bestandteile von Zevalin sind.
Danish: • ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zevalin (angivet i punkt 6 "Hvad Zevalin indeholder")
German: • wenn nach Chemotherapie die Anzahl der Blutplättchen bei Ihnen geringer als 150.000/ mm ist.
Danish: • Hvis antallet af dine blodplader er under 150.000/mm efter kemoterapi
German: [90Y]-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan bindet spezifisch an CD20-exprimierende B-Zellen,
Danish: Y] radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan bindes specifikt til B-celler, inklusive maligne celler, der udtrykker CD20.
German: Geben Sie jede Hälfte in ein separates Szinitillationsröhrchen und fügen Sie 5 ml Szintillationszähler-(LSC)-Cocktail in jedes Röhrchen hinzu (z.B. Ultima Gold, Katalog-Nr. 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial).
Danish: Placér hver halvdel i separate scintillationsglas, og tilfør 5 ml LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
German: Dieses Arzneimittel enthält je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis.
Danish: Denne medicin indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktiviteten.
German: Bei Patienten, die eine schwerwiegende Schleimhautreaktion erleiden, muss die Behandlung eingestellt werden.
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der oplever en alvorlig mukokutan reaktion.
German: Rachenreizung; Verstopfung - Ausschlag; Juckreiz (Pruritus) - Gelenkschmerzen (Arthralgie); Muskelschmerzen (Myalgie); Rückenschmerzen;
Danish: - Udslæt; kløe (pruritus) - Ledsmerter (artralgi); muskelsmerter (myalgi); rygsmerter; nakkesmerter.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: - Reaktionen der Haut und Schleimhäute (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)* - Austreten der Infusion in das umliegende Gewebe (Extravasation), das zur Entzündung der Haut (Dermatitis an der Infusionsstelle) und Hautabschälung (Desquamation an der Infusionsstelle) oder Geschwüren an der Infusionsstelle führt - Schädigung des Gewebes in der Umgebung des Lymphsystem-Tumors und Komplikationen infolge einer Schwellung eines solchen Tumors
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt - Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)* - Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
German: (Konsolidierungstherapie) - Neutrophilenzahlen < 1.500/mm - vorangegangene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
Danish: - patienter med et neutrofiltal på <1.500/mm - patienter, som tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller stamcellesupport.
German: Konsolidierungstherapie:
Danish: Konsoliseringsbehandling:
German: Y]-radiomarkierten Zevalin nach dem in Abschnitt 12. beschriebenen Verfahren überprüft werden.
Danish: radioaktivt mærkede Zevalin kontrolleres ifølge proceduren, der er beskrevet i pkt.
German: Das Kit ermöglicht die Kopplung des Antikörpers Ibritumomab-Tiuxetan mit dem radioaktiven Isotop Yttrium 90Y (Radiomarkierung).
Danish: Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
German: Die Studie wurde an 143 Rituximab-naiven Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL durchgeführt.
Danish: Studiet blev udført med deltagelse af 143 rituximab-naive-patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL.
German: • Sekundäre Malignome
Danish: • Sekundære maligniteter
German: Bei Patienten, die intravenöse Infusionen von 250 mg/m
Danish: Hos patienter, der har fået intravenøse infusioner med 250 mg/m rituximab efterfulgt af intravenøse injektioner med 15 MBq/kg af [
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Informationen zu myelodysplastischem Syndrom (MDS)/ akuter myeloischer Leukämie (AML) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels näher ausgeführt werden müssen.
Danish: PRAC vurderede, at oplysningerne om myelodysplasi (MDS)/ akut myeloid leukæmi (AML) i pkt.
German: Prozess-spezifische Verunreinigungen: Organischer Kohlenstoff insgesamt (z.B. organische Chelatbildner)
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
German: Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Ibritumomab tiuxetan-opløsning Intravenøs infusion, efter præparation
German: Vor der Zubereitung zur unmittelbaren Anwendung ist der Inhalt des Kits nicht radioaktiv.
Danish: Indholdet i sættet er ikke radioaktivt før ekstemporær præparation.
German: Für Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels zur unmittelbaren Anwendung siehe Abschnitt 12.
Danish: Instruktioner om ekstemporær præparation af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Während der Injektion von Zevalin ist eine genaue Beobachtung von Anzeichen einer Extravasation erforderlich, um strahlungsbedingte Gewebeschädigungen zu vermeiden.
Danish: For at undgå strålerelaterede vævsskader kræves nøje overvågning for at opdage eventuel ekstravasation under Zevalin-administrationen.
German: Reaktionsflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl).
Danish: Reaktionshætteglas: Glastype I-hætteglas med en gummiprop (teflon-foret bromobutyl)
German: Die Mischung aus Yttrium-90-Chlorid, Natriumacetat- und Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung muss nun bei Raumtemperatur fünf Minuten lang inkubieren.
Danish: Inkubér yttrium-90-chlorid/acetat/ibritumomab tiuxetan opløsningen ved stuetemperatur i fem minutter.
German: Während oder nach Verabreichung von Zevalin im Anschluss an eine Vorbehandlung mit Rituximab können Infusionsreaktionen auftreten.
Danish: Der kan opstå infusionsreaktioner under eller efter indgift af Zevalin efter forbehandling med Rituximab.
German: Schritt 4: Geben Sie den Formulierungspuffer in die Reaktionsflasche Entnehmen Sie mit einer sterilen 10-ml Spritze mit einer großkalibrigen Kanüle (18-20 G) den Formulierungspuffer.
Danish: Trin 4: Tilfør bufferopløsning til reaktionshætteglasset Træk ved brug af en 10-ml sprøjte med en nål med stor lumen (18-20 G) så meget bufferopløsning op, at det vil resultere i et kombineret totalvolumen på 10 ml.
German: Y]-markiertem Zevalin muss steriles, pyrogenfreies Yttrium-90-Chlorid der oben genannten Qualität verwendet werden.
Danish: Steril, pyrogen-fri yttrium-90-chlorid af den oven for specificerede kvalitet skal anvendes til præparation af den [
German: Die Anwendung von Zevalin bei NHL-Patienten mit ZNSBefall wird daher nicht empfohlen.
Danish: Zevalin bør derfor ikke anvendes til NHL-patienter, hvor der er påvirkning af CNS.
German: Schritt 5: Prüfen Sie die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung auf ihre spezifische Radioaktivität Die radiochemische Reinheit der radioaktiv markierten Lösung ist gewährleistet, wenn mehr als 95% Yttrium-90 am monoklonalen Antikörper gebunden sind.
Danish: Den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat gælder, så længe mere end 95 % af det tilførte yttrium-90 er inkorporeret i det monoklonale antistof.
German: • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Eine hämatologische Toxizität wurde in klinischen Prüfungen sehr häufig beobachtet und ist dosislimitierend (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Danish: Hæmatologisk toksicitet er meget almindeligt forekommende i kliniske studier, og er dosisbegrænsende (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
German: Chloridnachweis
Danish: Chlorididentifikation
German: Besondere Patientengruppen
Danish: Specielle populationer Pædiatrisk population
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan* zur Verdünnung in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
German: Grades berichtet, wobei für Thrombozytopenien die mediane Zeit bis zur Erholung bei 13 bzw. 21 Tagen und für Neutropenien bei 8 bzw. 14 Tagen lag.
Danish: I de kliniske studier med indikationen recidiverende eller refraktær NHL, blev trombocytopeni grad 3 eller 4 indberettet med en gennemsnitstid til regenerering på 13 og 21 dage, og neutropeni grad 3 eller 4 med en gennemsnitstid til regenerering på 8 og 14 dage.
German: Yttriumnachweis
Danish: Yttriumidentifikation
German: Chemetherapie erhielten, 26 (12,7 %) Patienten im Zevalin-Arm ein sekundäres Primärmalignom, gegenüber 14 (6,8 %) der Patienten im Kontrollarm.
Danish: 5.1), var der 26 (12,7 %) ud af 204 patienter, som fik Y-90 Zevalin efter 1. linje-kemoterapi, som udviklede anden primær malignitet, sammenlignet med 14 (6,8 %) patienter i kontrolarmen.
German: Brustdrüsen Gallenblasenwand Muskeln
Danish: Nedre tyktarmsvæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Lunger
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
German: Y]-radiomarkierten Zevalin-Lösung.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning.
German: • Sonstige Bestandteile Die fertige [
Danish: ● Hjælpestoffer Den endelige [
German: Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
German: Y]-radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have toksiske virkninger på de kvindelige og mandlige gonader (se pkt.
German: Zevalin darf nur nach Vorbehandlung mit Rituximab eingesetzt werden, für das das Stillen während und bis zu 12 Monate nach Beendigung der Therapie nicht empfohlen wird (siehe auch Fachinformation von Rituximab für detailierte Anwendungsempfehlungen).
Danish: hvor amning frarådes under behandlingen og i op til 12 måneder efter behandlingen (se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen).
German: - Daten von 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten: Infektionen wurden sehr häufig beobachtet.
Danish: - Data fra 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion:
German: Pentetsäure
Danish: Pentetatsyre
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche
Danish: 1 hætteglas med ibritumomab tiuxetan
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Danish: Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - gutartiger Hirntumor (Meningeom) - Blutung im Kopf aufgrund erniedrigter Anzahl von Blutplättchen*
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Godartet tumor i hjernen (meningiom).
German: Behandlung eines nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) vom B-Zell-Typ:
Danish: Behandling af rituximab- recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL):
German: Lungen
Danish: Bryster
German: • Intrakranielle Hämorrhagie bei Thrombozytopenie
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: - Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
German: • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) - Sekundäre Malignome
Danish: cyster og polypper) - Sekundære maligniteter
German: Die aus Biodistributionsuntersuchungen von mit [
Danish: Vurderinger af humane strålingsdoser afledt fra biodistributionsstudier med mus ved brug af [
German: Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom:
Danish: Konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
German: Dyspepsie, Rachenreizungen, Obstipation
Danish: Diarré, Dyspepsi, Halsirritation, Forstoppelse
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Zevalin geimpft werden sollen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Zevalin erhalten haben.
Danish: Fortæl det til lægen, at du har fået Zevalin, hvis du skal have en vaccination efter behandlingen.
German: Lymphozyten (Lymphopenie) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) - starker Appetitverlust (Anorexie) - Angstzustände; Schlaflosigkeit (Insomnie) - Schwindel; Kopfschmerzen - Blutung aufgrund erniedrigter Anzahl von Blutplättchen* - Husten; Nasenlaufen - Erbrechen, Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen); Durchfall; Verdauungsstörungen;
Danish: - Følelse af ængstelse (angst); søvnbesvær (insomnia) - Svimmelhed; hovedpine - Blødning grundet lavt blodpladetal* - Hoste; løbende næse.
German: In vier Studien wurde bei elf von 211 einer Behandlung mit Zevalin zugewiesenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären NHL über ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ eine akute myeloische Leukämie (AML) berichtet.
Danish: Myelodysplasi (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML) er set hos 11 ud af 211 patienter med recidiverende eller refraktær NHL, som fik Zevalin-behandling, i fire studier.
German: Untersuchungen zur geschätzten absorbierten Strahlendosis wurden durchgeführt mit Hilfe der quantitativen Bildgebung mit Zevalin, welches mit dem Gammastrahler Indium-111 markiert wurde, Blutproben, und der MIRDOSE3-Software.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin, blodprøveudtagning og MIRDOSE3 softwareprogrammet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zevalin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zevalin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zevalin wird bei den folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Danish: Zevalin anvendes til følgende patientgruppe:
German: Da der Hersteller von Zevalin die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die besonderen Bedingungen am 22. Mai 2008 aufgehoben.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zevalin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zevalin.
German: Weitere Informationen über Zevalin:
Danish: Andre oplysninger om Zevalin:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zevalin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zevalin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Zevalin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über Zevalin zu erlangen.
Danish: Zevalin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om produktet.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zevalin zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zevalin.
German: Allerdings dauerte es bei beiden Gruppen gleich lange, bis sich die Krankheit nach der Behandlung verschlimmerte (etwa zehn Monate).
Danish: Den tid, der gik efter behandlingen til sygdommen forværredes, var imidlertid den samme i de to grupper (ca. ti måneder).
German: Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass die Risiken der radioaktiven Strahlenbelastung geringer sind als das von der Erkrankung selbst ausgehende Risiko.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, deren Krankheit vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprach.
Danish: I begge undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, der responderede helt eller delvis på behandlingen.
German: Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zevalin den 16. januar 2004.
German: Zevalin wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal mærkes radioaktivt før brug.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og som findes i visse celler i kroppen.
German: Zevalin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibritumomab, Yttriumchlorid, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
German: Zevalin muss als langsame Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht werden.
Danish: Zevalin skal gives ved langsom intravenøs infusion, der varer 10 minutter.
German: Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
Danish: Antallet af patienter, som havde fået rituximab som en del af deres induktionsbehandling, var imidlertid for lavt til at afgøre, om det ville have været en fordel at anvende Zevalin som konsoliderende behandling hos disse patienter.
German: Zevalin darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Danish: Zevalin må ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
German: In der zusätzlichen Studie sprach etwa die Hälfte der Patienten auf das radioaktiv markierte Zevalin an.
Danish: I den yderligere undersøgelse responderede ca. halvdelen af patienterne på radiomærket Zevalin.