FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En empêchant PCSK9 de se lier aux récepteurs au LDL-C, l'alirocumab augmente le nombre de récepteurs disponibles pour capter le LDL-C circulant et permet donc de diminuer le taux de LDL-C dans le sang.
Danish: Ved at hæmme binding af PCSK9 til LDLR øger alirocumab antallet af LDLR'er, som kan fjerne LDL og derved sænke LDL-C-koncentrationen.
French: Ne pas recycler le collecteur.
Danish: Kanyleboksen må ikke genbruges.
French:  Consultez l'étiquette sur la seringue.
Danish:  Læs etiketten på sprøjten.
French: Le profil de tolérance chez les patients traités avec 300 mg toutes les 4 semaines (mensuellement) était similaire au profil de tolérance décrit dans le programme d'études cliniques utilisant un schéma posologique avec une fréquence d'administration d'une fois toutes les 2 semaines, excepté pour un taux plus élevé de réactions locales au site d'injection.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter behandlet med 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), ligner sikkerhedsprofilen beskrevet for det kliniske studieprogram som bruger et 2 ugers doseringsregime, bortset fra en højere forekomst af lokale reaktioner på injektionstedet.Der blev rapporteret lokale reaktioner på injektionstedet med en hyppighed på 16,6% for behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 7,9% i placebogruppen.
French: • Ne replacez pas le capuchon gris sur l'aiguille.
Danish: • Du må ikke sætte den grå hætte på igen.
French: Lp(a)
Danish: n (%)
French:  Insérez l'aiguille dans le pli de peau d'un geste rapide similaire au lancer d'une fléchette.
Danish:  Stik med en hurtig "dartpil-lignende" bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud.
French: • Tenez toujours le récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: • Kanyleboksen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
French: La différence par rapport au placebo était statistiquement significative à la semaine 24 pour tous les lipides/lipoprotéines sauf les taux de TG et d'Apo A-1.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
French: Dans les études contrôlées de phase 3 portant sur l'hypercholestérolémie primaire et la dyslipidémie mixte, 1 158 patients (34,7 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 65 ans, et 241 patients (7,2 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 75 ans.
Danish: primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var 1158 (34,7 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og
French: Études de phase 3 contrôlées versus placebo (patients traités par statine) chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH)
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) med patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH)
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Danish: Klar, farveløs til svag gul opløsning.
French: Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez une seringue de Praluent.
Danish: Følg disse anvisninger hver gang du bruger en Praluent-injektionssprøjte.
French: Stylo pré-rempli de 150 mg :
Danish: Fyldt pen 150 mg:
French: Par conséquent, la diminution du nombre des récepteurs au LDL-C par PCSK9 entraîne une augmentation du LDL-C dans le sang.
Danish: LDLR er den primære receptor, der fjerner cirkulerende LDL, og derfor medfører det reducerede niveau af LDLR, forårsaget af PCSK9, en forhøjet koncentration af LDL-C i blodet.
French: Parfois des réactions allergiques sérieuses comme l'hypersensibilité (difficultés à respirer), l'eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d'hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d'hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l'éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Danish: I nogle tilfælde er alvorlige allergiske reaktioner forekommet, så som overfølsomhed (vejrtrækningsbesvær), nummulat eksem (rødlige pletter på huden, nogle gange blærer) og hypersensitiv vaskulitis (en særlig form for overfølsomhedsreaktion med symptomer så som diarré, med udslet, eller lillafarvede pletter på huden) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
French: Les patients ont reçu soit 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines, soit 75 mg d'alirocumab toutes les 2 semaines, soit un placebo en plus de leur traitement hypolipémiant existant (statine, traitement autre qu'une statine ou régime alimentaire uniquement).
Danish: Patienter modtog enten 300 mg alirocumab Q4W, 75 mg alirocumab Q2W, eller placebo i forlængelse af deres eksisterende lipid-modificerende terapi (statin, ikke-statin terapi eller diæt alene).
French: PC: SN:
Danish: PC:
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur les marqueurs de la fertilité (par ex. cycles ovariens, volume testiculaire, volume de l'éjaculat, motilité des spermatozoïdes ou numération totale de spermatozoïdes par éjaculat) chez les singes.
Danish: Der var ingen ændringer på surrogatmarkører for fertilitet (f.eks. østralcyklus, testikelvolumen, ejakulationsvolumen, spermmotilitet eller totalt spermtal pr. ejakulation) i aber, og ingen alirocumab-relaterede anatomiske patalogiske eller histopatalogiske fund i de reproduktive væv i toksikologistudier i hverken rotter eller aber.
French: Essais de phase 3 contrôlés versus ézétimibe chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire (patients non traités par statine)
Danish: Ezetimibe-kontrollerede fase 3 forsøg i patienter med primær hyperkolesterolæmi (uden baggrundsbehandling med statin)
French: Pour les résultats détaillés, consulter le tableau 2.
Danish: Se detaljerede resultater i tabel 2.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, bør denne dosis injiceres hurtigst muligt.
French: Deux études multicentriques, contrôlées versus placebo, en double aveugle, de 18 mois ont inclus 732 patients présentant une heFH et recevant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Danish: To placebo-kontrollerede, dobbeltblindede multicenterstudier af 18 måneders varighed omfattede 732 patienter med heFH, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling.
French: Stylo pré-rempli de 75 mg :
Danish: Fyldt pen 75 mg:
French: Informez votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praluent Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: • syndrome pseudo-grippal
Danish: • influenzalignende sygdom
French: Les composants de la seringue de Praluent sont illustrés dans cette image.
Danish: Brugsanvisning På dette billede ses Praluent-injektionssprøjtens dele.
French: • tampon d'ouate ou compresse
Danish: • vattot eller gaze
French: Praluent est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, conditionnée dans une seringue préremplie.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
French: Cette étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de 18 mois, a inclus 2 310 patients présentant une hypercholestérolémie primaire, à haut ou très haut risque CV et traités par une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
French: La seringue est munie d'un piston en polypropylène gris foncé.
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en lysegrøn stempelstang af polypropylen.
French: À la semaine 12 (avant ajustement posologique), 77,3 % des patients traités avec 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL versus 9,3 % dans le groupe placebo.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour en plus de leur traitement par statine existant.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, i tillæg til deres eksisterende statinbehandling.
French: • Tenez la seringue par le milieu de son corps, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps.
Danish: • Hold midt på sprøjten, så kanylen peger væk fra dig.
French: Événement coronairec
Danish: CHD Eventc
French: Des réactions allergiques parfois graves comme l'hypersensibilité (difficultés à respirer), l'eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d'hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d'hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l'éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues dans les études cliniques.
Danish: I nogle tilfælde er alvorlige allergiske reaktioner så som overfølsomhed (vejrtrækningsbesvær), nummulat eksem (rødlige pletter på huden, nogle gange blærer) og hypersensitiv vaskulitis (en særlig form for overfølsomhedsreaktion med symptomer så som diarre, med udslet, eller lillafarvede pletter på huden) forekommet i de kliniske studier.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab à l'état d'équilibre était de 17 à 20 jours chez les patients recevant l'alirocumab en monothérapie à des doses sous-cutanées de 75 mg toutes les 2 semaines ou de 150 mg toutes les 2 semaines.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid ved steady state 17-20 dage hos patienter, der fik alirocumab som monoterapi ved
French: Peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab under 25 °C i en enkelt periode op til 30 dage beskyttet mod lys.
French: À la semaine 12, 82,1 % des patients du groupe alirocumab avaient atteint un taux de LDL-C ˂ 0,7 g/L (˂ 1,81 mmol/L) versus 7,2 % des patients du groupe placebo.
Danish: Ved uge 12 nåede 82,1 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 7,2 % af patienterne i placebo-gruppen.
French: Étude de phase 3 contrôlée versus ézétimibe (patients traités par statine) chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte
Danish: Ezetimibe-kontrolleret fase 3 studie (med baggrundsbehandling med statin) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
French: L'augmentation de la posologie de l'alirocumab à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines a eu lieu à la semaine 12 chez les patients dont les taux de LDL-C étaient ≥ 0,7 g/L (≥ 1,81 mmol/L) ou ≥ 1 g/L (≥2,59 mmol/L), selon leur niveau de risque CV.
Danish: Optitrering af alirocumab-dosis til 150 mg hver 2. uge skete ved uge 12 hos patienter med LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) eller ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), afhængigt af deres kardiovaskulære risikoniveau.
French: Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines pour des posologies de 75 mg et 150 mg ou une fois toutes les quatre semaines/mensuellement pour une posologie de 300 mg.
Danish: Praluent skal injiceres én gang hver 2. uge (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver 4. uge/månedligt (for 300 mg dosen).
French: Un ajustement de la dose à 150 mg Q2S a été nécessaire chez 2 615 (27,7 %) des 9 451 patients traités par alirocumab.
Danish: Ca. 2.615 (27,7 %) ud af 9.451 af de patienter, der blev behandlet med alirocumab behøvede dosisjustering til 150 mg Q2W.
French: Bien qu'aucune conséquence défavorable de très faibles taux de LDL-C n'ait été identifiée dans le cadre des essais avec l'alirocumab, les effets à long terme de taux très bas de LDL-C sont inconnus.Dans des études de génétique publiées, ainsi que dans des essais cliniques et observationnels avec des traitements hypolipidémiants, une augmentation du risque de diabète de novo a été associée à des taux faibles de LDL-C.
Danish: I publicerede genetikstudier samt kliniske studier og observationsstudier med lipidsænkende behandling er lave LDL-C-niveauer blevet associeret med en øget risiko for nyopstået diabetes.
French: À la semaine 12 (avant ajustement posologique), 65,2 % des patients traités avec 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL versus 2,8 % dans le groupe placebo.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) opnåede 65,2% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL sammenlignet med 2,8% i placebogruppen.
French: Dans une analyse poolée des études de phase 3 où une augmentation de la dose était possible, une augmentation de la posologie de 75 mg toutes les 2 semaines à 150 mg toutes les 2 semaines, dans le sousgroupe de patients où la dose avait été augmentée, a entraîné une réduction moyenne supplémentaire de 14% du taux de LDL-C chez les patients déjà traités par statine.
Danish: I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 Septembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. jul 2016
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME PC :
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
French: Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
French: Tableau 2 : Autre indication Système corporel Très fréquent
Danish: Tabel 2: Anden indikation Kropssystem Meget almindelig
French: - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
French: Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n'y a pas eu de diminution de l'efficacité.
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC : N04BC05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej
French: Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Danish: ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv eller andre, f.eks. øget seksualdrift.
French: Ainsi, ne prenez pas Pramipexole Accord si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
French: A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Danish: Forudsat at patienten ikke får uacceptable bivirkninger, skal dosis titreres indtil den maksimale terapeutiske effekt.
French: Des données de la littérature indiquent que le traitement d'une autre indication par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Danish: Litteraturen rapporterer, at behandling af en anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
French: - Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale).
Danish: • Manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l).
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og distributionsvolumet stort (400 l).
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique 1
Danish: Det endokrine system uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon1
French: 1re semaine
Danish: 1. uge
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1<1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: 3e semaine
Danish: 3. uge
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Danish: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Pramipexole Accord (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
French: Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K 30 et stéarate de magnésium.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, povidon K 30 og magnesiumstearat.
French: Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.
Danish: Der kan opstå hallucinationer, døsighed eller somnolens.
French: Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour.
Danish: Om nødvendigt kan din læge øge din dosis op til 3,3 mg pramipexol pr. dag.
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Danish: Tabletterne bør synkes med vand.
French: La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler trang eller stærk lyst til at gøre ting, som du normalt ikke gør, og at du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Pramipexole Accord.
French: L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines.
Danish: Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
French: Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le porc miniature, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet i minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev set i aber.
French: Middlesex, HA1 4HF,
Danish: HA1 4HF, Middlesex,
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
Danish: Ud af disse var ca. 1.000 på mere avancerede stadier, de fik ledsagende levodopaterapi og led af motoriske komplikationer.
French: 1Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Danish: 1 Bivirkninger observeret efter markedsføring.
French: Pramipexole Accord ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Danish: Pramipexole Accord bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Danish: Pakniingsstørrelser og yderligere oplysninger
French: Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
Danish: Med 95% sandsynlighed, er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom