FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Italian: In questi tre studi su adulti i pazienti hanno assunto anche due inibitori della trascrittasi inversa (un altro tipo di medicinale antivirale) oltre a Telzir o al medicinale con cui Telzir veniva confrontato.
English: Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Italian: Telzir si usa in associazione con ritonavir e altri medicinali anti-HIV.
English: Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Italian: Due degli studi, su pazienti precedentemente non trattati, hanno mostrato che Telzir in associazione con altri medicinali antivirali era altrettanto efficace quanto medicinali di confronto.
English: In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Italian: In un terzo studio, condotto su pazienti precedentemente trattati, Telzir è risultato meno efficace del medicinale di confronto, lopinavir: nei pazienti trattati con lopinavir le cariche virali mostravano riduzioni più consistenti durante le prime 48 settimane.
English: Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nell'altro studio, che confronta Telzir potenziato con ritonavir e lopinavir potenziato con ritonavir, in cui circa i tre quarti di entrambi i gruppi di pazienti precedentemente non trattati avevano cariche virali inferiori a 400 copie/ml.
English: It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
Italian: Rallenta la velocità di assimilazione di amprenavir, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
English: How does Telzir work?
Italian: Come agisce Telzir?
English: The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Italian: Il principio attivo di Telzir, fosamprenavir, è un “profarmaco” dell'inibitore della proteasi amprenavir.
English: How is Telzir used?
Italian: Come si usa Telzir?
English: blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Italian: Amprenavir, che era in precedenza disponibile nell'UE, blocca un enzima coinvolto nella riproduzione dell'HIV.
English: There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Italian: Per i pazienti di età inferiore a 18 anni e peso inferiore a 25 kg non vi è una dose raccomandata.
English: EU (MA) number Invented name
Italian: Numero UE (AIC)
English: Target species
Italian: Specie di destinaz ione
English: Packaging Content Package size
Italian: Contenu to
English: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Italian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Compressa orodispersibile Uso orale blister (alu/alu) 4 x 1 compresse (dose unitaria)
English: MA (EU) Number Invented name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Package size
Italian: Numero di unità posologiche
English: Immediate Packaging Pack size
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: EU Number
Italian: Via di somministrazione
English: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532267/2007-Rev.1
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 17 gennaio 2007 e la susseguente decisione della Commissione il 17 aprile 2007.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha avviato la procedura di deferimento il 19 luglio 2006.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Italian: Il CVMP ha concluso che, in base ai dati disponibili, la sicurezza o l'efficacia del prodotto non destano preoccupazioni.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 40 PER SUVAXYN PARVO/E
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Italian: In futuro, sarà inoltre opportuno applicare al prodotto un test di attività più robusto.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Italian: Tuttavia, è primordiale accertare che i limiti di accettazione del test di attività non si scostino dall'originale.
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Italian: L'11 luglio 2006, la Francia ha notificato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 40 della direttiva del Consiglio 2001/82/CE e successive modifiche, relativamente a Suvaxyn Parvo/E.
English: The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia modificata allo scopo di ridurre la variabilità del test dell'attività sierologica nei topi mediante misure adeguate quali la sostituzione dell'uso di un vaccino di riferimento nel test di attività sierologica nei topi con l'uso di un siero di riferimento.
English: Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Italian: Suvaxyn Parvo/E è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini (scrofe e scrofette) allo scopo di prevenire problemi della riproduzione causati da parvovirus dei suini e per ridurre i segni clinici causati dalle infezioni da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2 e sierotipo 1.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Italian: Il deferimento riguarda il fatto che, secondo la Francia, l'equivalenza tra il lotto di riferimento del vaccino usato per il test di attività del lotto contro l'erisipela, convalidato nel fascicolo originario, e i nuovi lotti di riferimento del vaccino non è stata dimostrata relativamente a questi due lotti e di conseguenza il CVMP ha dovuto valutare se richiedere la variazione, il ritiro o la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • Bioequivalence issues
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
English: Three definitions of Cmin were discussed:
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
English: In addition, tmax was in the same range for both products.
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
English: Member State EU/EEA Applicant
Italian: Stato membro UE/SEE
English: • Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
English: • The risk-benefit balance is therefore not positive.
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
English: Grounds for refusal
Italian: Motivi del rifiuto
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
English: It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
English: The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Italian: L'elevato valore di CV potrebbe quindi riflettere una differenza sufficientemente ampia tra le prestazioni dei prodotti sottoposti a confronto.
English: The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
English: The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che %PTF è in realtà un parametro migliore per la valutazione dei prodotti a rilascio prolungato.
English: In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
Italian: Nelle formulazioni a rilascio prolungato infatti la Cmin solitamente è inferiore alla Ctrough.
English: This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Italian: Si tratta di un prodotto che deve avere caratteristiche di rilascio prolungato, pertanto il mantenimento di livelli plasmatici sufficienti è uno dei parametri principali collegati alla forma farmaceutica rivendicata.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Galantamine e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
Italian: Il prodotto di riferimento è Reminyl 8 mg/16 mg e 24 mg sotto forma di capsule a rilascio prolungato.
English: It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Italian: È stato anche osservato che l'IS-CV non era così elevato per i dosaggi da 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
English: This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
Italian: Questa procedura riguarda una richiesta di autorizzazione ibrida (presentata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche) delle compresse a rilascio prolungato contenenti galantamina.
English: It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che i dati Cmin descrittivi erano già stati inizialmente segnalati.
English: The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Italian: Il coefficiente di variazione intra-soggetto (IS-CV) di Cminss è risultato notevolmente superiore rispetto a Cmaxss (37,2% rispetto a 11,1% per il dosaggio da 24 mg).
English: Invented Name
Italian: Nome di fantasia Nome
English: 16 mg for 4 days each with dosing after a light meal).
Italian: mg e 16 mg per 4 giorni ciascuno, con assunzione dopo un pasto leggero).
English: Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation.
Italian: Considerando tutte le argomentazioni presentate, il CHMP ha concordato sul fatto che i valori di Cminss prespecificati inizialmente descrivono nella maniera più adeguata le caratteristiche di rilascio del prodotto in questa situazione.
English: In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Italian: Inoltre il CHMP ha riconosciuto il fatto che i metodi di analisi avrebbero dovuto essere indicati chiaramente nel protocollo, di conseguenza i calcoli a posteriori di Cpd e Ctrough non possono essere considerati accettabili.
English: All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Italian: In questo studio sono stati soddisfatti tutti i criteri di bioequivalenza, tranne Cmin, che il richiedente l'autorizzazione inizialmente ha calcolato come il valore minimo registrato durante le 24 ore in stato stazionario.
English: The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths:
Italian: I tre studi in dose singola sono stati condotti utilizzando i dosaggi da 8 e 16 mg:
English: A single dose study with the 16 mg dose after a high fat meal Single dose studies with the 8 mg and 16 mg formulations demonstrated bioequivalence with the reference product Reminyl (once daily), not only in the conventional bioequivalence range of 80-125%, but in an even tighter range of 90-111% for both AUCt and Cmax.
Italian: Uno studio in dose singola con dosaggio da 16 mg dopo un pasto ricco di grassi Gli studi in dose singola con dosaggi da 8 e 16 mg hanno dimostrato la bioequivalenza con il prodotto di riferimento Reminyl (assunto una volta al giorno) non soltanto nell'intervallo convenzionale di bioequivalenza (80-125%), ma anche in un intervallo più ristretto (90-111%) sia per l'AUCt che per la Cmax.
English: Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
Italian: Inoltre, come menzionato in precedenza, le definizioni di Cpd e Ctrough sono da considerare post-hoc, poiché introducono un livello inaccettabile di deviazione.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: 1) Cminss defined as the lowest concentration on a concentration-time curve at steady-state within one dosing interval including the pre-dose concentration value.
Italian: 1) Cminss rappresenta la concentrazione minima su una curva di concentrazione-tempo in stato stazionario all'interno dell'intervallo della singola dose, compreso il valore della concentrazione di predose.
English: The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
Italian: Le altre due modalità di calcolo (Cpd e Ctrough) sono state utilizzate post-hoc, quando è risultato evidente che i dati di Cminss prespecificati non portavano a un intervallo di confidenza al 90% accettabile.
English: It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
Italian: È stato osservato che i valori di Cmin e Ctrough dovrebbero essere gli stessi nei prodotti a rilascio immediato, ma di solito variano nei prodotti a rilascio prolungato.
English: The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Italian: Pertanto secondo il CHMP il rapporto rischio/beneficio di Galantamine STADA è negativo e l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere concessa.
English: The CHMP were of the view that the requirements of this guideline are clear and they are based on the principle that using a derived parameter (such as %PTF) for the pharmacokinetic evaluation decreases the sensitivity to detect a possible difference between products
Italian: Secondo il CHMP queste linee guida parlano chiaro e si basano sul principio che utilizzare un parametro derivato (come %PTF) per la valutazione farmacocinetica riduce la sensibilità necessaria per individuare le possibili differenze tra i prodotti.
English: A study at steady state with the highest strength (24 mg) after gradual dose increase (8 mg and
Italian: Uno studio allo stato stazionario con dosaggio massimo (24 mg) dopo un graduale aumento (8
English: It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report.
Italian: Chiaramente all'inizio si è preferito calcolare la Cmin come Cminss, e le statistiche descrittive relative a questo parametro sono state presentate nella relazione conclusiva sullo studio.
English: The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente l'autorizzazione di fornire giustificazioni per la scelta del metodo di calcolo della Cmin nello studio allo stato stazionario e anche di valutare quale definizione di Cmin riflette meglio le caratteristiche di rilascio prolungato del prodotto, consentendo il rilevamento delle possibili differenze tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento.
English: If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
Italian: Se i valori di Cmin del prodotto in esame tendono a diminuire di più rispetto al prodotto di riferimento, è plausibile prevedere anche un'efficacia clinica minore del prodotto in esame.
English: 2) Cminss defined as the concentration immediately before the 4th dose (Cpd)
Italian: 2) Cminss rappresenta la concentrazione immediatamente prima della quarta dose (Cpd).
English: A single dose study with 24 mg was considered to be acceptable due to the poor tolerability of galantamine in patients and in healthy volunteers, provided that the following multiple dose study was performed, which included the 24 mg dose:
Italian: Lo studio in dose singola da 24 mg è stato considerato accettabile, a causa della scarsa tollerabilità della galantamina nei pazienti e nei volontari sani, solo a condizione di svolgere successivamente uno studio in dose multipla comprensivo di dosaggio da 24 mg:
English: 3) Cminss defined as the concentration 24 h after the 4th dose immediately before the next dose would be administered (Ctrough)
Italian: 3) Cminss rappresenta la concentrazione 24 ore dopo la quarta dose e immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough).
English: In the study protocol of the multiple dose study, AUCT and Cmaxss after the 24 mg dose were proposed as primary parameters (for which bioequivalence was shown in the conventional bioequivalence range), while Cminss was not defined as primary pharmacokinetic parameter.
Italian: Nel protocollo dello studio in dose multipla AUC e Cmaxss dopo la dose da 24 mg sono stati proposti come parametri primari (per i quali la bioequivalenza è stata riscontrata nell'intervallo convenzionale), mentre Cminss non è stato definito come parametro farmacocinetico primario.
English: A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Italian: Per quanto riguarda il dosaggio da 24 mg di galantamina, uno studio in dose singola non è stato considerato eticamente accettabile poiché tale dosaggio non viene mai somministrato come prima dose ai pazienti.
English: As apparent from the protocol, Cmin (defined as minimum drug concentration in the dosing interval) was pre-specified as secondary parameter (descriptive statistics) and descriptive Cmin data had already been reported in the initial submission.
Italian: Il protocollo evidenzia che la Cmin (definita come concentrazione minima di farmaco nell'intervallo di dosaggio) era stata prespecificata come parametro secondario (statistica descrittiva) e che i dati di Cmin descrittivi erano già stati segnalati nella presentazione iniziale.
English: In addition the CHMP was also of the view that for cholinesterase inhibitors like galantamine, the relationship between administered dose and therapeutic effect is not entirely clear, and for this reason the results from the bioequivalence studies are considered to be of primary importance in this application.
Italian: Secondo il CHMP, inoltre, per gli inibitori della colinesterasi come la galantamina la relazione tra dose somministrata ed effetto terapeutico non è completamente chiara; per questo motivo i risultati degli studi sulla bioequivalenza rivestono primaria importanza nella presente richiesta di autorizzazione.
English: The CHMP was of the view that Cmin is considered to be an important rate parameter especially in multiple dose bioequivalence studies, and that demonstration of bioequivalence is of paramount importance.
Italian: Il CHMP è del parere che la Cmin sia un importante parametro farmacocinetico, specialmente negli studi sulla bioequivalenza in dose multipla, e che la dimostrazione della bioequivalenza rivesta primaria importanza.
English: However the CHMP noted that since the study did not have a replicate design, the IS-CV may in fact also include differences between products and is not true intra-subject CV.
Italian: Tuttavia il CHMP ha osservato che, poiché lo studio è di tipo senza ripetizione, l'IS-CV potrebbe in realtà anche includere differenze tra i prodotti e non è un vero coefficiente di variazione intra-soggetto.
English: Three single dose studies and one steady state study have been conducted to establish bioequivalence of the prolonged release tablets Galantamine STADA in comparison to the reference product Reminyl prolonged release capsules.
Italian: Sono stati condotti tre studi in dose singola e uno studio allo stato stazionario per determinare la bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato Galantamine STADA in confronto al prodotto di riferimento, Reminyl (capsule a rilascio prolungato).
English: The presented results of the single multiple dose steady state study demonstrated that Cmin values after the test product are likely to be substantially lower in comparison to the reference product.
Italian: I risultati del solo studio in dose multipla allo stato stazionario dimostrano che i valori di Cmin dopo la somministrazione del prodotto in esame sono potenzialmente inferiori rispetto al prodotto di riferimento.