FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios a dosis únicas en humanos mostraron que cantidades muy pequeñas de glicopirronio atraviesan la barrera placentaria.
Swedish: I enkeldosstudier på människa såg man att mycket små mängder glykopyrronium passerade placentabarriären.
Spanish: Paso 8: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla inmediatamente tras el uso (ver figura 13).
Swedish: Steg 8: Sätt tillbaka skyddskåpan på munstycket direkt efter användning (se figur 13).
Spanish: Tras la inhalación de la combinación de glicopirronio y formoterol, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada al administrar cada principio activo por separado.
Swedish: Efter inhalation av kombinerad glykopyrronium och formoterol var farmakokinetiken för varje enskild komponent liknande det som observerades för varje enskild komponent när de administrerades separat.
Spanish: Arritmias cardíacas (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)
Swedish: Hjärtarytmier (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystoli)
Spanish: No hay datos relativos al uso de Bevespi Aerosphere en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data på användning av Bevespi Aerosphere hos gravida kvinnor.
Spanish: De esta forma se liberará una inhalación del medicamento por la boquilla (ver figura 5).
Swedish: Detta kommer att frigöra en puff läkemedel från munstycket (se figur 5).
Spanish: El efecto broncodilatador medio calculado a partir de las mediciones seriadas del VEMS1 realizadas el día 1 y la semana 12 en el estudio PINNACLE 1 se muestra en la figura 1.
Swedish: Den genomsnittliga bronkodilaterande effekten som härleddes från seriella FEV1-mätningar vid dag 1 och vecka 12 från PINNACLE 1 visas i figur 1.
Spanish: Se observaron mejoras en el VEMS1, con independencia de la edad, el sexo, el grado de limitación del flujo de aire, los síntomas iniciales, el tabaquismo o el uso de corticoesteroides inhalados.
Swedish: Förbättringarna i dalvärdet för FEV1 var oberoende av ålder, kön, grad av luftflödesbegränsning, baslinjesymtom, röknings-status eller användning av inhalerade kortikosteroider.
Spanish: No se recomienda utilizar Bevespi Aerosphere junto con estos medicamentos;
Swedish: Det rekommenderas inte att använda Bevespi Aerosphere tillsammans med dessa läkemedel.
Spanish: • El indicador apunta a 120 después de haber hecho 10 inhalaciones de Bevespi Aerosphere.
Swedish: • Pilen pekar mot 120 när 10 puffar har frigjorts från Bevespi Aerosphere.
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
Swedish: Bevespi Aerosphere ska användas med försiktighet hos patienter med allvarliga kardiovaskulära störningar, såsom ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmier eller svår hjärtsvikt.
Spanish: Glicopirronio se elimina principalmente de la circulación sistémica por excreción renal y, por tanto, no se espera que la insuficiencia hepática provoque una exposición sistémica insegura.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom njurarna och nedsatt leverfunktion förväntas därför inte leda till en systemisk exponering som inte är säker.
Spanish: No realice más de dos inhalaciones dos veces al día.
Swedish: Ta inte mer än två puffar två gånger dagligen.
Spanish: • Lea de manera detenida las instrucciones de uso del prospecto que acompaña a cada inhalador.
Swedish: • Noggrant läsa igenom bruksanvisningen i bipacksedeln som medföljer varje inhalator.
Spanish: Bevespi Aerosphere no se debe utilizar para tratar el asma.
Swedish: Bevespi Aerosphere ska inte användas för behandling av astma.
Spanish: • Quitar la tapa protectora de la boquilla (ver figura 3).
Swedish: • Avlägsna skyddskåpan från munstycket (se figur 3).
Spanish: Conservación de Bevespi Aerosphere Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Swedish: Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Spanish: El uso de Bevespi Aerosphere en niños y adolescentes (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bevespi Aerosphere hos barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Spanish: Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinos en ratas y ratones tratados con formoterol; este efecto se considera un efecto de la clase farmacológica en roedores tras la exposición a largo plazo a dosis altas de agonistas β2-adrenérgicos.
Swedish: En liten ökning av incidensen av livmoderleiomyom har observerats hos råttor och möss som behandlats med formoterol; en effekt som anses vara en klasseffekt hos gnagare efter långvarig exponering för höga doser av β2-adrenoreceptoragonister.
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du är gravid såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Spanish: La excreción de formoterol se estudió en seis voluntarios sanos después de la administración simultánea de formoterol radiomarcado por vía oral e intravenosa.
Swedish: Utsöndringen av formoterol studerades hos sex friska försökspersoner efter oral eller intravenös, samtidig administrering av radioaktivt märkt formoterol.
Spanish: El aclaramiento (CL/F) típico de formoterol fue de 99 l/h.
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för formoterol var 99 l/h.
Spanish: En las vías respiratorias, ejerce sus efectos farmacológicos a través de la inhibición del receptor M3 en el músculo liso, lo cual provoca la broncodilatación.
Swedish: Dess farmakologiska effekt i luftvägarna utgörs av hämning av M3-receptorn vid den glatta muskulaturen, vilket leder till bronkodilation.
Spanish: Si experimenta opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de usar Bevespi Aerosphere:
Swedish: Om du får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt Bevespi Aerosphere:
Spanish: Tabla 2 Resultados de la función pulmonar, sintomáticos y de la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo de 24 semanas
Swedish: Tabell 2 Lungfunktion, symtomatisk och hälsorelaterad livskvalitet utfall under 24 veckor Behandlingsjämförelser med
Spanish: • Presione firmemente en el centro del indicador de dosis hasta que el envase a presión deje de moverse en el difusor.
Swedish: • Tryck ner ordentligt på mitten av dosindikatorn tills tryckbehållaren slutar röra sig inuti adaptern.
Spanish: En el estudio PINNACLE 2, los resultados fueron similares a los observados en PINNACLE 1.
Swedish: Resultaten i PINNACLE 2 var liknande de som observerades i PINNACLE 1.
Spanish: Formoterol produce la relajación directa del músculo liso de las vías respiratorias a consecuencia del aumento del AMP cíclico debido a la activación de la adenilato ciclasa.
Swedish: Formoterol verkar direkt avslappnande på den glatta muskulaturen i luftvägarna som en följd av ökningen av cykliskt AMP genom aktivering av adenylatcyklas.
Spanish: • Solo para uso por vía inhalatoria.
Swedish: • Endast för inhalation.
Spanish: Los bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos los colirios) pueden debilitar o inhibir el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos como formoterol.
Swedish: β-adrenerga blockerare β-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) kan försvaga eller motverka effekten av β2-adrenerga agonister, såsom formoterol.
Spanish: Bevespi Aerosphere se utiliza de forma regular como tratamiento de larga duración para EPOC.
Swedish: Bevespi Aerosphere används regelbundet som en långvarig behandling av KOL.
Spanish: La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) estuvo comprendida entre 30 y 196 ml/min, lo que representa un intervalo de insuficiencia renal de moderada a nula.
Swedish: Estimerad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) varierade från 30-196 ml/min, vilket motsvarar intervallet måttligt till ingen nedsatt njurfunktion.
Spanish: En el intervalo de concentración de 10-500 nmol/l, la unión a proteínas plasmáticas de formoterol estuvo comprendida entre el 46 % y el 58 %.
Swedish: I koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierade plasmaproteinbindningen av formoterol mellan 46 % och 58 %.
Spanish: En estudios realizados en animales, formoterol y glicopirronio, de manera individual, han causado efectos adversos en estudios para la reproducción a dosis muy altas/niveles de exposición sistémica (ver la sección 5.3).
Swedish: I studier på djur har man sett att formoterol och glykopyrronium var och en för sig har orsakat biverkningar vid mycket höga doser/systemiska exponeringsnivåer vid reproduktionsstudier (se avsnitt 5.3).
Spanish: • tiene problemas de la glándula tiroides (llamados "tirotoxicosis").
Swedish: • du har sköldkörtelproblem (kallas "tyrotoxikos")
Spanish: Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo diga, ya que sus síntomas podrían empeorar.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det, även om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan komma att bli värre.
Spanish: Hubo mejoras comparado con formoterol en PINNACLE 1 y PINNACLE 2.
Swedish: Förbättringar sågs jämfört med formoterol i PINNACLE 1 och PINNACLE 2.
Spanish: Sin embargo, según los estudios in vitro, se considera que la posibilidad de interacciones metabólicas es baja (ver la sección 5.2).
Swedish: Potentialen för metaboliska interaktioner anses dock vara låg baserat på in vitro studier (se avsnitt 5.2).
Spanish: El metabolismo principal de formoterol es por glucuronidación directa y por O-desmetilación seguida de conjugación, para dar lugar a los metabolitos inactivos.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismen av formoterol sker genom direkt glukuronidering och genom Odemetylering följt av konjugation till inaktiva metaboliter.
Spanish: • La ventana del indicador de dosis se moverá después de cada 10 inhalaciones.
Swedish: • Dosindikatorfönstret kommer att flytta sig efter var tionde puff.
Spanish: • medicamentos llamados betabloqueantes, que se pueden administrar para tratar la tensión arterial alta u otros problemas del corazón (como atenolol o propranolol), o para tratar el glaucoma (como timolol)
Swedish: • läkemedel som kallas för beta-blockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtproblem (såsom atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (såsom timolol)
Spanish: Coloque el difusor boca abajo y vuelva a enjuagarlo a través de la boquilla durante unos 30 segundos (ver figura 16).
Swedish: Vänd upp och ner på adaptern och skölj igenom adaptern en gång till genom munstycket under ca 30 sekunder (se figur 16).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas in vivo con Bevespi Aerosphere, los estudios indican que no hay datos clínicos de interacciones cuando se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos para EPOC, incluidos broncodilatadores β2-adrenérgicos de acción corta, metilxantinas y corticoesteroides orales e inhalados.
Swedish: Trots att inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts in vivo med Bevespi Aerosphere, har studier gjorts där inga kliniska tecken på interaktioner vid samtidig användning av andra KOLläkemedel har kunnat ses, inklusive kortverkande β2-adrenerga bronkodilatorer, metylxantiner och orala och inhalerade steroider.
Spanish: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez, debe preparar su inhalador.
Swedish: Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du förbereda din inhalator, sk. priming:
Spanish: Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que pulsa el inhalador, el principio activo seguirá en el aire inspirado hacia las vías respiratorias.
Swedish: När patienten andas in genom munstycket samtidigt som inhalatorn aktiveras, följer substansen med den inandade luften ner i luftvägarna.
Spanish: En los pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver potenciada por la hipoxia y el tratamiento concomitante (ver la sección 4.5).
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemin förstärkas av hypoxi och samtidig behandling (se avsnitt 4.5).
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 2-3 días tras la administración de Bevespi Aerosphere y el grado de exposición a glicopirronio y formoterol es de forma aproximada 2,3 veces y 1,5 veces mayor que después de la primera dosis, respectivamente.
Swedish: Steady state uppnås inom 2-3 dagar efter upprepad dosering av Bevespi Aerosphere, och exponeringsgraden är ungefär 2,3 respektive 1,5 gånger högre än efter den första dosen av glykopyrronium respektive formoterol.
Spanish: • El indicador apunta a entre 100 y 120 después de que haya usado 10 inhalaciones más.
Swedish: • Pilen pekar mellan 100 och 120 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Swedish: Kardiologisk elektrofysiologi
Spanish: Otros posibles efectos adversos
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Spanish: • Sostenga el inhalador en posición vertical, alejado de su cara, y agítelo bien (ver figura 4).
Swedish: • Håll inhalatorn upprätt, bortvänd från ansiktet och skaka den noga (se figur 4).
Spanish: El medicamento previene que los músculos que rodean las vías respiratorias que llegan a los pulmones se pongan tensos, y de este modo facilita la entrada y la salida de aire en los pulmones.
Swedish: Detta läkemedel hindrar musklerna i luftrören från att bli spända, vilket gör det lättare för luft att komma in och ut ur lungorna.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bevespi Aerosphere en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bevespi Aerosphere för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bevespi Aerosphere Cómo usar Bevespi Aerosphere
Swedish: Vad Bevespi Aerosphere är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere Hur du använder Bevespi Aerosphere Eventuella biverkningar
Spanish: La administración de Bevespi Aerosphere a mujeres en período de lactancia solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el lactante (ver la sección 5.3).
Swedish: Administrering av Bevespi Aerosphere till ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern är större än den eventuella risken för barnet (se avsnitt 5.3).
Spanish: • dificultad para orinar (retención urinaria)
Swedish: • svårigheter att kissa (urinretention).
Spanish: La inhalación de dosis elevadas de agonistas adrenérgicos β2 puede aumentar la glucosa en plasma.
Swedish: Inhalation av höga doser β2-adrenerga agonister kan ge ökning i plasmaglukos.
Spanish: La mayor diferencia de medias (límite superior del intervalo de confianza del 90 %) con respecto al placebo del QT corregido en función del valor inicial y el QT corregido de manera individual fue de 3,1 (4,7) ms con Bevespi Aerosphere (14,4 /10 microgramos) y de 7,6 (9,2) ms con glicopirronio/formoterol, con ocho veces la dosis recomendada de glicopirronio y cuatro veces la dosis recomendada de formoterol.
Swedish: De största, genomsnittliga (90 % övre konfidensintervall) skillnaderna från placebo i baselinje- och individuellt korrigerad QT var 3,1 (4,7) ms för Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogram) och 7,6 (9,2) ms för glykopyrronium/formoterol med åtta gånger den rekommenderade dosen glykopyrronium och fyra gånger den rekommenderade dosen av formoterol.
Spanish: Uso del inhalador Bevespi Aerosphere: Paso 1: Quitar la tapa protectora de la boquilla (ver figura 6).
Swedish: Hur du använder din Bevespi Aerosphere inhalator: Steg 1: Ta bort skyddskåpan från munstycket (se figur 6).
Spanish: Poblaciones especiales de pacientes
Swedish: Särskilda patientgrupper
Spanish: Para volver a preparar el inhalador, agítelo bien y presione hacia abajo en el centro del indicador de dosis 2 veces para liberar un total de 2 inhalaciones al aire con cuidado de mantenerlo alejado de su cara.
Swedish: För att förbereda inhalatorn efter rengöringen ska du skaka den noga, rikta den bort från ansiktet och trycka ner på mitten av dosindikatorn 2 gånger för att frigöra totalt 2 puffar i luften.
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
Swedish: Steg 3: Håll inhalatorn med munstycket riktat mot dig och andas ut genom munnen så mycket du kan utan problem (se figur 8).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción y prurito
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag och klåda
Spanish: Si ha estado más de 7 días sin utilizar Bevespi Aerosphere, o este ha estado expuesto a bajas temperaturas o se le ha caído:
Swedish: Om du inte använt din Bevespi Aerosphere på mer än 7 dagar, om den utsatts för låga temperaturer eller tappats i golvet:
Spanish: Dado que glicopirronio se excreta principalmente por vía renal, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluidos aquellos con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo deben recibir tratamiento con Bevespi Aerosphere si el beneficio esperado supera el riesgo posible (ver la sección 5.2).
Swedish: Eftersom glykopyrronium övervägande utsöndras via njurarna ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), inklusive de med dialyskrävande terminal njursvikt, endast behandlas med Bevespi Aerosphere om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
Spanish: El inhalador es un inhalador a presión con dosificador, que consta de un envase de aluminio a presión con un indicador de dosis incorporado, que se suministra con un propulsor de plástico blanco y una boquilla con una tapa protectora frente al polvo naranja.
Swedish: Inhalatorn är en tryckbehållare i aluminium med doseringsmätare och dosindikator, försedd med en vit adapter i plast och ett munstycke med orange skyddskåpa.
Spanish: El aclaramiento (CL/F) típico de glicopirronio fue de 124 l/h.
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för glykopyrronium var 124 l/h.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos broncodilatadores: glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (también denominado anticolinérgico) y formoterol, un agonista β2-adrenérgico de acción prolongada con inicio rápido de acción.
Swedish: Bevespi Aerosphere innehåller två bronkodilatorer: glykopyrronium som är en långverkande muskarinantagonist (även kallad antikolinergika) och formoterol som är en långverkande β2-adrenerg agonist med snabbt insättande effekt.
Spanish: El uso de Bevespi Aerosphere con la cámara Aerochamber Plus Flow-Vu en pacientes con EPOC aumentó la exposición sistémica total a glicopirronio (determinada a través del AUC0-12) en un 16 %, mientras que la exposición a formoterol no presentó cambios.
Swedish: Användning av Bevespi Aerosphere med Aerochamber Plus Flow-Vu Spacer hos KOL-patienter ökade den totala systemiska exponeringen för glykopyrronium (mätt med AUC0-12) med 16 %, medan exponeringen för formoterol var oförändrad.
Spanish: Bevespi Aerosphere está disponible en envases que contienen 1 inhalador con 120 inhalaciones y en envases múltiples que contienen 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Swedish: Bevespi Aerosphere tillhandahålls i förpackningar innehållande en inhalator med 120 puffar och i multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 puffar.
Spanish: Paso 1: Saque el envase a presión del difusor (ver figura 15).
Swedish: Steg 1: Ta ut tryckbehållaren ur adaptern (se figur 15).
Spanish: Norflurano
Swedish: Norfluran
Spanish: Efectos sobre la función pulmonar
Swedish: Effekter på lungfunktion
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y/o agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda, ya que se podrían potenciar las reacciones adversas conocidas de los antagonistas muscarínicos inhalados o de los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada (ver las secciones 4.4 y 4.9).
Swedish: Samtidig användning av Bevespi Aerosphere med andra antikolinerga läkemedel och/eller läkemedel som innehåller långverkande β2-adrenerga agonister, har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det kan förstärka kända biverkningar av inhalerade muskarin-antagonister eller β2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.9).
Spanish: Para que se deposite la cantidad adecuada de los principios activos en los pulmones, la pulsación se debe coordinar con la inhalación.
Swedish: För att få tillräcklig lungdeponering av de aktiva substanserna ska aktiveringen av läkemedlet koordineras med inandningen.
Spanish: България АстраЗенека България ЕООД
Swedish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Spanish: La exposición sistémica (AUC0-12) a glicopirronio en los pacientes con EPOC e insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe de 3045 ml/min) es aproximadamente un 30 % superior a la de los pacientes con EPOC y normofunción renal (TFGe >90 ml)/min).
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC0-12) hos KOL-patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (eGFR på 30-45 ml/min) är cirka 30 % högre för glykopyrronium än för KOL-patienter med normal njurfunktion (eGFR på > 90 ml/min).
Spanish: Los pacientes con EPOC, bajo peso corporal e insuficiencia renal de moderada a grave pueden presentar una duplicación aproximada de la exposición sistémica a glicopirronio.
Swedish: KOLpatienter som både har låg kroppsvikt och måttligt till svårt nedsatt njurfunktion kan ha en ungefärlig fördubbling av systemisk exponering för glykopyrronium.
Spanish: Partes del inhalador Bevespi Aerosphere (ver figura 1):
Swedish: Bevespi Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):
Spanish: En el intervalo de concentración de 2-500 nmol/l, la unión a proteínas plasmáticas de glicopirronio estuvo comprendida entre el 43 % y el 54 %.
Swedish: I koncentrationsområdet 2-500 nmol/liter varierade plasmaproteinbindningen av glykopyrronium mellan 43 % och 54 %.
Spanish: Tras la inhalación oral, se observó farmacocinética lineal para glicopirronio (intervalo de dosis: de 14,4 a 115,2 mcg) y formoterol (intervalo de dosis: de 2,4 a 19,2 mcg).
Swedish: Linjär farmakokinetik observerades för glykopyrronium (dosintervall: 14,4 till 115,2 mikrog) och formoterol (dosintervall: 2,4 till 19,2 mikrog) efter oral inhalering.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Bevespi Aerosphere incluyó tres estudios pivotales fase III de grupos paralelos, de 24 semanas, aleatorizados, con doble ciego, controlados con placebo, en 5.433 pacientes con EPOC de moderada a muy grave (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bevespi Aerosphere inkluderade tre 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp-pivotala fas III-studier på 5 433 patienter med moderat till mycket svår KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bevespi Aerosphere
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe administrar con precaución a los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver la sección 4.4).
Swedish: Bevespi Aerosphere ska administreras med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
Spanish: 120 inhalaciones
Swedish: 120 doser