FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (1) Culture or PCR confirmed IPD (2) The adjusted effectiveness represents the percent reduction in IPD in the Synflorix vaccinated group compared to the unvaccinated group, controlling for confounding factors.
Portuguese: - 19A (1) DPI confirmada por cultura ou PCR (2) A efetividade ajustada representa a redução percentual na DPI no grupo vacinado com Synflorix em comparação com o grupo não vacinado, controlando para fatores de confundimento.
English: N number of subjects per group n/% number/percentage of subjects reporting a first episode of B-CAP anytime from 2 weeks after the administration of the 3rd dose
Portuguese: N número de indivíduos por grupo n/% número/percentagem de indivíduos que notificaram o primeiro episódio de PAC-B em qualquer altura a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose IC Intervalo de Confiança
English: In the same study, Synflorix was shown to elicit functional antibodies to all vaccine serotypes.
Portuguese: No mesmo ensaio clínico, Synflorix demonstrou gerar anticorpos funcionais contra todos os serotipos da vacina.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado.
English: Immune memory
Portuguese: Memória imunológica
English: Two efficacy studies, COMPAS and POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), were conducted with pneumococcal conjugate vaccines containing protein D: Synflorix and an investigational 11-valent conjugate vaccine (which in addition contained serotype 3), respectively.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos de eficácia, COMPAS e POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) com vacinas pneumocócicas conjugadas contendo a proteína D: Synflorix e uma vacina conjugada 11-valente em investigação (que incluía adicionalmente o serotipo 3), respetivamente.
English: Booster dose at 9-10 months of age
Portuguese: Dose de reforço aos 9-10 meses de idade
English: If your child misses an injection
Portuguese: Caso a criança falte a uma injeção (dose)
English: Prophylactic use of antipyretics
Portuguese: Utilização profilática de antipiréticos
English: There are no data available to indicate whether the administration of pneumococcal polysaccharide vaccine to Synflorix primed children may result in hyporesponsiveness to further doses of pneumococcal polysaccharide or to pneumococcal conjugate vaccine.
Portuguese: Não existe informação disponível que indique se a administração da vacina pneumocócica polissacárida em crianças primoimunizadas com Synflorix possa originar uma resposta diminuída a doses adicionais de pneumococos polissacáridos ou vacina pneumocócica conjugada.
English: This study has shown that the immune responses against the 7 common serotypes were comparable to those elicited by a booster dose of 7-valent Prevenar.
Portuguese: Este ensaio clínico demonstrou que a resposta imunitária contra os 7 serotipos comuns foi comparável à conferida pela dose de reforço de Prevenar 7-valente.
English: At the end of this IA or end-of-study ATP follow-up period, the mean age was 29 months (range from 4 to 41 months) and 36 months (range from 4 to 50 months), respectively.
Portuguese: No final desta análise interina ou de fim do estudo do período de seguimento do ATP, a idade média foi de 29 meses (variando dos 4 aos 41 meses) e de 36 meses (variando dos 4 aos 50
English: The clinical relevance of this lower post-primary OPA response is not known.
Portuguese: A relevância clínica desta resposta por OPA inferior após a primovacinação não é conhecida.
English: Any culture confirmed Any vaccine serotype(2)
Portuguese: Qualquer serotipo da vacina(2)
English: Based on 1.5 years of surveillance following Synflorix introduction, with over 90% coverage in the vaccine-eligible age group, a decrease in vaccine serotype IPD incidence (largely due to changes in serotype 7F disease) was observed with no concomitant increase in non-vaccine serotype IPD incidence.
Portuguese: Com base em 1,5 anos de vigilância após a introdução de Synflorix, com uma cobertura superior a 90% no grupo etário elegível para a vacina, foi observada uma diminuição da incidência de DPI pelos serotipos da vacina (principalmente devido a alterações na doença pelo serotipo 7F) sem o aumento concomitante da incidência de DPI pelos serotipos não incluídos na vacina.
English: The percentage of vaccinees reaching the threshold for the three additional serotypes in Synflorix (1, 5 and 7F) was respectively 97.3%, 99.0% and 99.5% and was at least as good as the aggregate 7-valent Prevenar response against the 7 common serotypes (95.8%).
Portuguese: A percentagem de indivíduos vacinados que atingiram o limiar para os três serotipos adicionais de Synflorix (1, 5 e 7F) foi respetivamente 97,3%, 99,0% e 99,5% e foi pelo menos tão boa como a resposta agregada de Prevenar 7-valente contra os 7 serotipos comuns (95,8%).
English: • The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards.
Portuguese: • A primeira injeção (dose) pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade, em diante.
English: For most vaccine serotypes, group comparisons did not suggest any differences in post-primary immune responses between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups, except for a trend towards a lower percentage of subjects reaching OPA titres ≥ 8 and lower OPA GMTs in the HIV+/+ group.
Portuguese: Para a maioria dos serotipos incluídos na vacina, as comparações entre os grupos não sugerem qualquer diferença nas respostas imunitárias após a primovacinação entre os grupos VIH+/+ e VIH-/ou grupos VIH+/- e VIH-/-, exceto na tendência para uma percentagem inferior de indivíduos que atingiram os títulos OPA ≥ 8 e para inferiores GMTs por OPA no grupo VIH+/+.
English: Infants from 6 weeks to 6 months of age
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade
English: The OPA response for serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response for each of the other serotypes.
Portuguese: A resposta OPA para os serotipos 1 e 5 foi inferior em magnitude, relativamente à resposta para cada um dos outros serotipos.
English: The functional immune response to serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response against all other vaccine serotypes.
Portuguese: A resposta imunitária funcional aos serotipos 1 e 5 foi inferior em magnitude à resposta contra todos os outros serotipos da vacina.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
Portuguese: • Nas crianças dos 12-23 meses de idade, as respostas imunitárias conferidas após duas doses foram comparáveis às respostas conferidas após três doses em lactentes com idade inferior a 6 meses, exceto para os serotipos da vacina 18C e 19F e para o serotipo 19A para os quais as respostas foram superiores nas crianças dos 12-23 meses de idade.
English: 1 adsorbed on aluminium phosphate
Portuguese: 1 adsorvido em fosfato de alumínio
English: A clinical study evaluated the immunogenicity of Synflorix in 2-dose or 3-dose primed subjects in four European countries.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade de Synflorix em indivíduos primovacinados com 2 doses ou com 3 doses em quatros países europeus.
English: Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Após a primeira utilização, a vacina dever ser conservada no frigorífico por um período máximo de 28 dias
English: In subjects that had received a 3-dose primary series followed by a booster dose, at least 96.5% of the subjects remained seropositive for vaccine serotypes and 86.4% for serotype 19A.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a série de imunização primária de 3 doses seguida por uma dose de reforço, pelo menos 96,5% dos indivíduos permaneceram seropositivos para os serotipos da vacina e 86,4% para o serotipo 19A.
English: Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-PE (presented in a 4-dose container) was assessed in healthy infants vaccinated at 6, 10 and 18 weeks of age and compared to those receiving Synflorix without added preservative (160 enrolled subjects per group).
Portuguese: A imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-PE (presente no recipiente de 4 doses) foi avaliada em lactentes saudáveis vacinados às 6, 10 e 18 semanas de idade, e comparada com lactentes em que foi administrado Synflorix sem o conservante (160 indivíduos participantes por grupo).
English: Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Portuguese: Entre estes, a dose de reforço foi administrada a 76, 96 e 49 lactentes, respetivamente.
English: Vaccine effectiveness or efficacy (VE) was demonstrated in preventing culture-confirmed IPD due to vaccine pneumococcal serotypes when Synflorix was given to infants in either 2+1 or 3+1 schedules in FinIP or 3+1 schedule in COMPAS (see Table 1).
Portuguese: A eficácia ou efetividade da vacina (EV) foi demonstrada para a prevenção da DPI confirmada por cultura pelos serotipos dos pneumococos da vacina quando Synflorix foi administrado aos lactentes nos esquemas 2+1 ou 3+1 no ensaio clínico FinIP ou no esquema 3+1 no ensaio clínico COMPAS (ver Tabela 1).
English: Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
Portuguese: Não foi investigada a persistência de anticorpos a longo prazo após as séries de primovacinação em lactentes seguidas de dose de reforço ou após a primo-imunização com 2 doses em crianças mais velhas.
English: Control schedule
Portuguese: Controlo esquema
English: Safety of Synflorix was also assessed in 50 children with SCD starting vaccination at 7-11 months of age, all of them receiving the booster vaccination, and in 50 children with SCD starting vaccination at 12-23 months of age.
Portuguese: A segurança de Synflorix foi também avaliada em 50 crianças com drepanocitose que iniciaram a vacinação aos 7-11 meses de idade, sendo que a todas foi administrada a dose de reforço, e em 50 crianças com drepanocitose que iniciaram a vacinação aos 12-23 meses de idade.
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Portuguese: A efetividade contra a OMA diagnosticada clinicamente e notificada pelos pais foi avaliada num estudo restrito incluído no ensaio clínico FinIP.
English: In addition when the meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y vaccine (TT conjugate) was coadministered with a booster dose of Synflorix during the second year of life in children primed with 3 doses of Synflorix, lower antibody geometric mean concentration (GMC) and opsonophagocytic assay geometric mean titre (OPA GMT) were observed for one pneumococcal serotype (18 C).
Portuguese: Adicionalmente, quando a vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado TT) foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço de Synflorix durante o segundo ano de vida em crianças primovacinadas com 3 doses de Synflorix, foram observados concentrações médias geométricas (geometric mean concentration - GMC) e títulos médios geométricos pelo ensaio de opsonofagocitose (opsonophagocytic assay geometric mean titre - GMT por OPA) de anticorpos inferiores para um serotipo do pneumococos (18C).
English: The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
Portuguese: O efeito de Synflorix sobre os transportados na nasofaringe foi avaliado em 2 ensaios clínicos de dupla ocultação, com aleatorização e utilizando um controlo inativo: no estudo restrito do ensaio clínico FinIP realizado na Finlândia (5.023 indivíduos) e no ensaio clínico COMPAS (1.700 indivíduos).
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Portuguese: As frequências são descritas como: Muito frequentes:
English: • collapse (sudden onset of muscle floppiness), periods of unconsciousness or lack of awareness,
Portuguese: • colapso (início súbito de fraqueza muscular), períodos de perda de consciência ou perda de conhecimento e coloração azulada da pele ou palidez
English: The antibody GMCs and OPA GMTs were lower after 2-dose for most vaccine serotypes.
Portuguese: Os GMCs de anticorpos e os GMTs por OPA foram inferiores após 2 doses para a maioria dos serotipos incluídos na vacina.
English: 3 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Portuguese: 3 conjugado com o toxoide do tétano, proteína transportadora
English: - children aged 12 months -5 years: The vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml with an interval of at least 2 months between doses.
Portuguese: - crianças com idade entre os 12 meses - 5 anos: O esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 ml com um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses.
English: Safety and immunogenicity data are available for HIV infected infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), HIV negative infants born from HIV positive mothers, children with sickle cell disease and children with splenic dysfunction (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Está disponível informação de segurança e de imunogenicidade em lactentes com infeção por VIH (assintomáticos ou com sintomas ligeiros, de acordo com a classificação da OMS), lactentes VIH negativos nascidos de mãe VIH positivas, crianças com drepanocitose e crianças com disfunção esplénica (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Overall, the persistence of the immune response until the booster at 11 months of age was lower in the 2-dose primed subjects.
Portuguese: No global, a persistência da resposta imunitária até à dose de reforço aos 11 meses de idade foi inferior nos indivíduos primovacinados com 2 doses.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
English: Higher OPA GMTs in the group boosted at 15-18 months of age were observed for most of the vaccine serotypes and serotype 19A.
Portuguese: Foram observados GMTs por OPA superiores no grupo que administrou a dose de reforço aos 15-18 meses de idade, para a maioria dos serotipos da vacina e serotipo 19A.
English: In individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, sickle cell disease (SCD) or splenic dysfunction), Synflorix may be given according to the above mentioned schedules except that a 3-dose schedule should be given as primary vaccination in infants starting vaccination from 6 weeks to 6 months of age (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Nos indivíduos com condições subjacentes que os predisponham à doença pneumocócica invasiva (tais como infeção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), drepanocitose ou disfunção esplénica), Synflorix pode ser administrado de acordo com os esquemas de vacinação mencionados em cima, exceto o esquema de 3 doses, que deverá ser administrado como vacinação primária em lactentes que iniciem a vacinação a partir das 6 semanas até aos 6 meses de idade (ver seções 4.4 e
English: A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Índia avaliou a administração da dose de reforço aos 9-12 ou aos 15-18 meses de idade, em 66 e 71 crianças, respetivamente, após a vacinação primária às 6, 10 e 14 semanas de idade, não sugerindo diferença entre os grupos em termos de GMCs de anticorpos.
English: However, the clinical relevance of this observation is not known.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica desta observação não é conhecida.
English: Any vaccine serotype IPD(3) - Invasive pneumonia or bacteraemia - Meningitis
Portuguese: DPI por qualquer serotipo da vacina(3) - Pneumonia invasiva ou bacteriemia - Meningite
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe.
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento da seringa pré-cheia.
English: Overall, the pre-booster persistence of immune responses was lower in the 2-dose compared to the 3-dose priming group for most vaccine serotypes and was similar for serotype 19A.
Portuguese: No geral, a persistência antes da dose de reforço da resposta imunitária foi inferior para 2 doses, em comparação com o grupo de 3 doses, na primovacinação, para a maioria dos serotipos incluídos na vacina e foi semelhante para o serotipo 19A.
English: Among children with SCD, 48 children <6 months of age received primary vaccination at 8, 12 and 16 weeks of age, followed by a booster dose at 9-10 months of age, 50 children aged 7-11 months and 48 aged 12-23 months started catch-up vaccination according to their age.
Portuguese: Entre as crianças com drepanocitose, a vacinação primária foi administrada a 48 crianças <6 meses de idade aos 8, 12 e 16 semanas de idade, seguida de uma dose de reforço aos 9-10 meses de idade, e 50 crianças com 7-11 meses de idade e 48 com 12-23 meses de idade iniciaram a vacinação de alcance (catch-up) de acordo com a sua idade.
English: A booster (third) dose is recommended in the second year of life with an interval of at least 2 months after the last primary dose.
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano de vida com um intervalo de pelo menos 2 meses após a última dose da primovacinação.
English: Store in the original package in order to protect from light Should be used within 6 hours after first broaching of the vial
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Deve ser administrado no prazo de 6 horas após a primeira abertura do frasco para injetáveis
English: Relative rate reduction % (95% CI)
Portuguese: Redução da taxa relativa % (IC 95%)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Synflorix.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado à criança.
English: IPD Invasive Pneumococcal Disease
Portuguese: DPI Doença pneumocócica invasiva
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade.
English: These results are indicative of immunological memory in primed subjects for all vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Portuguese: Estes resultados são indicativos de memória imunológica nos indivíduos primovacinados para todos os serotipos da vacina e reatividade cruzada do serotipo 19A.
English: Contents of the pack and other information What Synflorix contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Synflorix
English: What Synflorix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Synflorix e conteúdo da embalagem
English: Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE)
Portuguese: Imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
English: • itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
Portuguese: • prurido, coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injeção
English: Additional immunogenicity data
Portuguese: Dados de imunogenicidade adicionais
English: • In children aged 2 to 5 years that received 1 dose, the ELISA antibody GMCs were similar for 6 vaccine serotypes as well as serotype 19A than those achieved following a 3-dose vaccination schedule in infants below 6 months of age while they were lower for 4 vaccine serotypes (serotypes 1, 5, 14 and 23F).
Portuguese: • Nas crianças dos 2 aos 5 anos de idade às quais foi administrada 1 dose, os GMC de anticorpos por ELISA foram semelhantes para 6 serotipos da vacina e para o serotipo 19A comparativamente aos atingidos após o esquema de vacinação de 3 doses em lactentes com idade inferior a 6 meses enquanto que foram inferiores para 4 serotipos da vacina (serotipos 1, 5, 14 e 23F).
English: In a clinical study conducted in South Africa the immunogenicity of Synflorix administered as a 3-dose primary vaccination course (at 6, 10 and 14 weeks of age) followed by a booster dose (at 9 to 10 months of age) was assessed in 70 HIV positive (HIV+/+) infants, 91 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 93 HIV negative infants born from HIV negative mothers (HIV-/-).
Portuguese: Num ensaio clínico realizado na África do Sul foi avaliada a imunogenicidade de Synflorix administrado num esquema de vacinação primária de 3 doses (às 6, 10 e 14 semanas de idade), seguido de uma dose de reforço (dos 9 aos 10 meses de idade) em 70 lactentes VIH positivos (VIH+/+), 91 lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-) e 93 lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH negativas (VIH-/-).
English: Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix.
Portuguese: A informação clínica sugere que a administração profilática de paracetamol, usado para reduzir a taxa de possíveis reações febris apos a vacinação, pode reduzir a resposta imunitária a Synflorix.
English: In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS foi de 66,7% (IC 95%: 21,8; 85,9; 7 versus 21 casos).
English: After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco para injetáveis com 4 doses, a vacina pode ser conservada por um período máximo de 28 dias no frigorífico (2ºC-8ºC).
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Portuguese: - em crianças com crises convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
English: Acute Otitis Media (AOM)
Portuguese: Otite média aguda (OMA)
English: In both COMPAS and the nested Finnish study, Synflorix reduced vaccine type carriage with an apparent increase in non-vaccine (excluding vaccine-related) serotypes observed after booster.
Portuguese: Tanto no ensaio clínico COMPAS como no estudo restrito finlandês, após a dose de reforço foi observado que Synflorix reduziu os transportados dos tipos incluídos na vacina com um aparente aumento dos serotipos não incluídos na vacina (excluindo não relacionados com a vacina).