FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Pokud jste zjistili, že jste zapomněli užít dávku přípravku ADARTREL, neužívejte žádnou dávku navíc, abyste si vynahradili jednotlivé zapomenuté dávky.
Spanish: Ropinirol es un agonista dopaminérgico D2/D3 no ergolínico que estimula los receptores dopaminérgicos del estriado.
Czech: Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
Spanish: Embarazo
Czech: Těhotenství:
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis fue incrementada en 0,5 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de 3 mg una vez al día, y después incrementada en 1 mg hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día, como se indica en la Tabla 1.
Czech: V klinických studiích byla dávka zvyšována každý týden o 0,5 mg až na dávku 3 mg podávanou jedenkrát denně a poté o 1 mg až na maximální doporučenou dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně, viz tabulka 1.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de 12 semanas en el Síndrome de Piernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku hlášené ve 12-týdenních klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
Spanish: Si es necesario, puede utilizarse medicación antiemética con antagonistas dopaminérgicos que no actúen a nivel central, como domperidona.
Czech: V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse utilizando el ajuste de dosis indicado previamente.
Czech: Pokud byla terapie přerušena na dobu delší než několik málo dní, léčba by se měla restartovat opětnou titrací dávky, jak bylo uvedeno výše.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (>1/1.000, <1/100) ha sido relacionado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos, sin enbargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro (<1/10.000).
Czech: U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (>1/1000, <1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).
Spanish: Área
Czech: Oblast
Spanish: Recientemente el TAC ha llevado a cabo un estudio con voluntarios sanos sobre los efectos de ropinirole para la conducción cardiaca.
Czech: V nedávné době provedl držitel rozhodnutí o registraci studii účinku ropinirolu na srdeční činnost zdravých dobrovolníků.
Spanish: La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día.
Czech: Počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE {Para completar a nivel nacional}
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Doplní se národní údaje}
Spanish: Después de tres meses de tratamiento con ADARTREL, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.
Czech: Po třech měsících užívání přípravku ADARTREL Vám lékař může podle vašich příznaků a pocitů upravit dávku nebo přerušit léčbu.
Spanish: La dosis media de ropinirol en los pacientes moderados o graves fue de 2,0 mg/ día.
Czech: Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blíster de PVC/ Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Aluminio.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PCTFE/Al blistr.
Spanish: 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spanish: Ropinirol puede inhibir la lactancia, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes.
Czech: Ropinirol může inhibovat laktaci, proto se ropinirol během kojení nemá užívat.
Spanish: Considerando: - que el alcance de la remisión fue que deberá demostrarse la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con ropinirole en el Síndrome de las Piernas Inquietas.
Czech: − obsahem řešeného podání bylo to, že by měla být prokázána bezpečnost a účinnost ropinirolu při dlouhodobé léčbě syndromu neklidných nohou,
Spanish: No obstante, el CHMP considera que esta población de pacientes debería ser definida como enfermos de Síndrome de las Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.
Czech: Nicméně podle výboru CHMP by tito pacienti měli být definováni jako pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Spanish: Carcinogenicidad: No se han observado efectos carcinogénicos en el ratón tras la realización de estudios de dos años en ratones y ratas con dosis de hasta 50 mg/kg.
Czech: Karcinogenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek.
Spanish: Mientras que los efectos secundarios como nauseas, vómitos, vértigo y somnolencia se presentan con más frecuencia con el tratamiento con ropinirole que con el placebo, la mayoría de los pacientes experimentaron episodios de leves a moderados en cuanto a su grado de severidad.
Czech: Ačkoliv k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou nauzea, zvracení, závratě a ospalost, došlo častěji při podávání ropinirolu než placeba, u většiny pacientů byly projevy těchto nežádoucích účinků slabé až mírné.
Spanish: En la rata albina se observó degeneración en la retina solamente en un estudio a largo plazo a dosis elevadas (50 mg/kg), probablemente asociado a una mayor exposición a la luz.
Czech: V dlouhodobé studii byla po vysokých dávkách (50 mg/kg) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Spanish: 3 FORMA FARMACÉUTICA
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA
Spanish: Ajuste de dosis
Czech: Titrování dávky
Spanish: Ropinirol no debe utilizarse para tratar la acatisia y tasiquinesia por neurolépticos (tendencia compulsiva a caminar inducida por neurolépticos), ni el Síndrome de Piernas Inquietas secundario (ej.: causado por insuficiencia renal, anemia ferropénica o embarazo).
Czech: Ropinirol se nemá používat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikineze (neuroleptiky indukovaná kompulzívní tendence chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například způsobeného selháním ledvin, anémií z nedostatku železa nebo těhotenstvím).
Spanish: Los pacientes tratados con ropinirol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser informados de la necesidad de abstenerse de conducir o realizar actividades para las que una alteración del estado de alerta pueda suponer un riesgo de daño grave o muerte para ellos o para otras personas (por ej. manejo de maquinaria) hasta que tales efectos se hayan resuelto (ver también sección
Czech: Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratoire GlaxoSmithkline {Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Spanish: Según datos in vitro, ropinirol tiene un bajo potencial para inhibir el citocromo P450 a dosis terapéuticas.
Czech: Na základě údajů in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
Spanish: Cuando recuerde tomar ADARTREL, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Czech: Když si vzpomenete, že jste měli užít ADARTREL, užijte další dávku přípravku ADARTREL v obvyklém čase.
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN {Para completar a nivel nacional} 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ { Doplní se národní údaje } 15.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Spanish: Durante el tratamiento con ropinirol puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas, ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano).
Czech: Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
Spanish: Después del tratamiento con ropinirol se han comunicado casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) de hipotensión postural o hipotensión, raramente graves.
Czech: Po terapii ropinirolem byl méně často (>1/1000, <1/100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433).
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
Spanish: Francia concedió a Ropirinol una autorización de comercialización el 30 de junio de 2004.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Spanish: ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave (ver sección 5.1).
Czech: ADARTREL je indikovaný k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos en Síndrome de Piernas Inquietas la reacción adversa más frecuente fue náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 30% de los pacientes.
Czech: V klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou se nejčastěji vyskytovala nauzea (přibližně u 30 % pacientů).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomienda que no se pongan objeciones a la autorización de comercialización de Adartel para el tratamiento de los síntomas del Síndrome de las Piernas Inquietas Idiopático moderado a severo.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y domperidona (fármaco utilizado para tratar náuseas y vómitos), que obliguen al ajuste posológico de cualquiera de ellos.
Czech: Mezi ropinirolem a domperidonem (přípravek používaný k léčení nauzey a zvracení) nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávky jednoho či druhého léku.
Spanish: Un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas controlados con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, indicó que los pacientes tratados con ropinirol mostraron mejorías significativas sobre los pacientes tratados con placebo en los parámetros de la escala MOSS (Medical Outcome Study Sleep) (valores en el rango de 0-100, excepto en cantidad de sueño).
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
Spanish: Toma de ADARTREL con los alimentos y bebidas
Czech: Užívání přípravku ADARTREL s jídlem a pitím:
Spanish: Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en pacientes tratadas con terapia hormonal sustitutoria.
Czech: U pacientek léčených hormonální substituční terapií byly pozorovány zvýšené koncentrace ropinirolu v plazmě.
Spanish: B. ETIQUETADO
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: La tabla 2 enumera los acontecimientos adversos comunicados para ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas con una frecuencia >1,0 % mayor que la frecuencia con placebo o aquellos comunicados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1 % intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Údaje získané od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Spanish: En determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día, para alcanzar una mejoría óptima.
Czech: U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Spanish: La evaluación beneficio-riesgo se considera favorable para el Síndrome de Piernas Inquietas moderado a severo, según se define en el RCP.
Czech: Vyhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku je považováno za uspokojivé, pokud jde o středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, jak je definován v Souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Un estudio de polisomnografía de 12 semanas controlado con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas examinó el efecto del tratamiento con ropinirol sobre los movimientos periódicos de las piernas durante del sueño.
Czech: Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
Spanish: La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Spanish: El aclaramiento de ropinirol está disminuido en pacientes mayores de 65 años.
Czech: U pacientů nad 65 let se clearance ropinirolu snižuje.
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 12 comprimidos.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 12 tablet.
Spanish: Las diferencias ajustadas entre los tratamientos entre ropinirol y placebo fueron: alteración del sueño (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), cantidad de sueño (0,7 horas, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), "adecuación" al sueño (18,6; 95% IC 13,77; 23,45; p<0,0001) y somnolencia diurna (-7,5; 95% IC -10,86; -4,23; p<0,0001).
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
Spanish: Envases conteniendo 28 ó 84 comprimidos.
Czech: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Spanish: Confusión
Czech: Zmatenost
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Si se tolera bien esta dosis, puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana 1.
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté máreado.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat nevolnost nebo vám bude nevolno.
Spanish: - si está embarazada o cree que está embarazada - si está en periodo de lactancia - si tiene intolerancia a algunos azúcares (Ej.: lactosa) - si tiene alguna enfermedad del hígado - si tiene alguna dolencia del corazón - si tiene algún trastorno mental grave En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
Czech: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
Spanish: Cada envase contiene 28 ó 84 comprimidos.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.
Spanish: En los ensayos clínicos, a pesar de que el promedio de las puntuaciones totales de IRSL a los 7-10 días desde la retirada del tratamiento fue superior en los pacientes tratados con ropinirole que en los tratados con placebo, la gravedad de los síntomas que siguieron a la retirada del tratamiento no excedió por lo general la evaluación basal de los pacientes tratados con ropinirole.
Czech: I když byla v klinických studiích průměrná celková skóre IRLS 7 až 10 dní po přerušení léčby u pacientů léčených ropinirolem větší než u pacientů užívajících placebo, závažnost symptomů po přerušení léčby u pacientů užívajících ropinirol obecně nepřekročila hodnoty zjištěné před vstupem do studie.
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agonistas dopaminérgicos; código ATC: N04BC04.
Czech: ATC kód : N04BC04
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Spanish: Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento.
Czech: Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
Spanish: Si cesan las reacciones adversas, puede re-establecerse un ajuste gradual de la dosis.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, lze dávku postupně opětnou titrací zvyšovat.
Spanish: El análisis de los Efectos Secundarios Graves fue insignificante en el grupo total de pacientes que participaron en los estudios clínicos sobre ropinirole.
Czech: Analýza závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAE) nepřinesla v celkové skupině pacientů zahrnutých do klinických studií ropinirolu žádné zásadní závěry.
Spanish: La farmacocinética de ropinirol (Cmax y AUC) es lineal en todo el rango terapéutico entre 0,25 mg y 4 mg tras la administración de una dosis única y dosis repetidas.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
Spanish: ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Spanish: - náuseas y vómitos - mareos - somnolencia - fatiga (cansancio mental o físico) - dolor de estómago - sensación de desvanecimiento - nerviosismo
Czech: - pocit nevolnosti nebo nevolnost - závratě (nebo pocit točení) - pocit ospalosti - únava (duševní nebo tělesná únava) - bolest žaludku/břicha - mdloba - nervozita.
Spanish: La dosis puede incrementarse a 1 mg una vez al día en la semana 2.
Czech: Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Spanish: Se han abordado los efectos secundarios que son específicos a los pacientes de RSL, como efectos de aumento y rebote.
Czech: Byly prodiskutovány nežádoucí účinky, které se vyskytují specificky u pacientů se syndromem neklidných nohou, jako např. augmentace a opětovné navození symptomů (rebound effect).
Spanish: El TAC aceptó revisar también la sección 5.1 para especificar que los pacientes tratados con ropinirole presentaban niveles de Síndrome de Piernas Inquieras Idiopático en una evaluación de seguimiento, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále souhlasil s uvedením změn v bodu 5.1 s cílem upřesnit, že pacienti léčení ropinirolem dosáhli v následném vyhodnocení na škále IRLS vyššího skóre než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Dolor abdominal
Czech: Bolest břicha
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADARTREL de su médico.
Czech: Vždy užívejte ADARTREL přesně podle pokynů lékaře.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de ADARTREL pueden producirse al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis.
Czech: Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku ADARTREL když pacienti poprvé začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: El TAC aceptó revisar las secciones 4.2 y 5.1 del RCP para especificar que ropinirole está indicado en el Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a severo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s uvedením změn v bodech 4.2 a 5.1 Souhrnu údajů o přípravku s cílem upřesnit, že ropinirol je indikován pro pacienty se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Spanish: Blíster de PVC/ Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Aluminio.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Spanish: Ropinirol se metaboliza principalmente por el enzima CYP1A2 del citocromo P450.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP 1A2 ze systému cytochromu P450.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Czech: Psychiatrické poruchy
Spanish: Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.
Czech: Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Si Vd. toma más ADARTREL del que debiera:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ADARTREL, než jste měl(a):
Spanish: Además, no es probable que ropinirol afecte la farmacocinética de otros fármacos a través de la vía del citocromo P450.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by ropinirol prostřednictvím mechanismu cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Czech: - Tento lék byl předepsán Vám.
Spanish: Ropinirol puede tomarse con alimentos para mejorar su tolerancia gastrointestinal.
Czech: Aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, ardor gástrico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Czech: Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté