FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Namuscla non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica; Gli HCP devono fornire consulenza ai pazienti in merito a: o il rischio di aritmie cardiache (fornendo informazioni sui sintomi delle aritmie, consigliando ai pazienti di contattare immediatamente il proprio HCP o i centri di emergenza qualora dovessero manifestare uno qualsiasi di questi sintomi); o il rischio di ridotta clearance di Namuscla nei pazienti con insufficienza epatica (consigliando ai pazienti di informare il proprio HCP qualora presentassero una qualsiasi patologia epatica sottostantme);
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poučiť pacientov o nasledovnom: o Riziko vzniku srdcových arytmií (informovať o príznakoch arytmií; poučiť pacientov, že majú ihneď kontaktovať svojho zdravotníckeho pracovníka alebo pohotovostné oddelenie, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov); o Riziko zníženého klírensu lieku Namuscla u pacientov s poruchou funkcie pečene (poučiť pacientov, že majú informovať svojho zdravotníckeho pracovníka, ak majú existujúce ochorenie pečene);
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Dolore addominale (alla pancia) - Insonnia (difficoltà a dormire)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - abdominálna bolesť (bolesť brucha), - insomnia (nespavosť).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1325/001 - 004
Slovak: EU/1/18/1325/001 - 004
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto questi possono influenzare o essere influenzati da Namuscla:
Slovak: Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť liek
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 può influenzare la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali con indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo
Slovak: • súbežné podávanie liekov s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly
Italian: Non assuma Namuscla con determinati medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encainide, flecainide, propafenone, moricizina, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant).
Italian: • I pazienti devono informare l'HCP di qualsiasi medicinale attualmente in uso o prima di iniziare ad assumere qualsiasi nuovo medicinale, durante il trattamento con Namuscla;
Slovak: Namuscla informovať zdravotníckeho pracovníka o každom súčasnom užívaní iných liekov alebo pred začatím užívania akéhokoľvek nového lieku;
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un inibitore degli enzimi epatici (inibitore di CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenone, inibitore di CYP2D6: propafenone, chinidina) aumenta significativamente l'esposizione alla mexiletina e pertanto il rischio associato di reazioni avverse alla mexiletina.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s inhibítorom hepatického enzýmu (inhibítor CYP1A2: ciprofloxacín, fluvoxamín, propafenón, inhibítor CYP2D6: propafenón, chinidín) výrazne zvyšuje expozíciu mexiletínu a tým súvisiace riziko nežiaducich reakcií na mexiletín.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Convulsioni (crisi) - Disturbi del linguaggio - Battito cardiaco rallentato
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí): - konvulzie (kŕče), - poruchy reči, - spomalená činnosť srdca.
Italian: • Informazioni sul rischio di aritmie cardiache nei pazienti che fanno uso di Namuscla;
Slovak: Informácie o riziku vzniku srdcových arytmií u pacientov užívajúcich liek
Italian: 1 La Relazione dello studio clinico fa riferimento alla dose di 200 mg che è la quantità di mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di base di mexiletina.
Slovak: V správe z klinického skúšania sa uvádza 200 mg dávka, čo je množstvo hydrochloridu mexiletínu (čo zodpovedá základu 166,62 mg mexiletínu)
Italian: Comune: tachicardia
Slovak: Časté: tachykardia
Italian: Ogni capsula contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina.
Slovak: Každá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Italian: Comune: mal di testa, parestesia, annebbiamento della vista Non comune: crisi convulsiva, disturbi del linguaggio Non nota: diplopia, disgeusia
Slovak: Časté: bolesť hlavy, parestézia, rozmazané videnie Menej časté: záchvat, poruchy reči
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e altre classi di antiaritmici (classe Ib: lidocaina, fenitoina, tocainide, classe II: propranololo, esmololo, timololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, classe IV: verapamil, diltiazem) non è raccomandata, salvo in casi eccezionali, per via del maggior rischio di reazioni cardiache avverse (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico o farmacista.
Slovak: V prípade nejasností sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Italian: Pertanto, la mexiletina è maggiormente attiva sulle fibre muscolari soggette a ripetute scariche (come i muscoli scheletrici).
Slovak: Mexiletín je preto zväčša aktívny na svalových tkanivách s opakovanými impulzmi (kontrakciami)
Italian: • medicinali per i problemi cardiaci (lidocaina, tocainide, propranololo, esmololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, verapamil, diltiazem)
Slovak: • lieky na srdcové problémy (lidokaín, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Italian: • Nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, prima e durante qualsiasi aumento della dose occorre eseguire una valutazione cardiaca dettagliata, inclusi ECG.
Slovak: U pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov, ktorí sú náchylní k týmto abnormalitám, sa má pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky vykonať podrobné posúdenie stavu srdca (vrátane EKG).
Italian: Valore mediano al basale
Slovak: Stredná hodnota pri východiskovej návšteve
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un induttore degli enzimi epatici (induttore di CYP1A2: omeprazolo, induttore di CYP2D6: fenitoina, rifampicina) può aumentare la clearance e la velocità di eliminazione della mexiletina a causa di un aumento nel metabolismo epatico dovuto alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita della mexiletina.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Involucro delle capsule
Slovak: Tvrdé kapsuly
Italian: Pertanto, la mexiletina non deve essere usata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Preto sa mexiletín nemá používať u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Italian: Namuscla 167 mg capsule mexiletina
Slovak: Namuscla 167 mg kapsuly mexiletín
Italian: Induttori di CYP1A2 e CYP2D6
Slovak: Induktori CYP1A2 a CYP2D6
Italian: Ogni capsula dura contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Italian: Come prendere Namuscla
Slovak: Ako užívať Namuscla
Italian: I soggetti che sono scarsi metabolizzatori (PM) di CYP2D6 mostrano concentrazioni di mexiletina più alte rispetto ai metabolizzatori intermedi (IM), estensivi (ovvero, normali) o ultra-rapidi (UM) del CYP2D6.
Slovak: Osoby, ktoré sú pomalými metabolizérmi CYP2D6 (poor metabolisers, PM), prejavujú vyššie koncentrácie mexiletínu ako strední metabolizéri CYP2D6 (intermediate, IM), rýchli (t.
Italian: - Sindrome lupus-simile (malattia del sistema immunitario) - Arrossamento e desquamazione della pelle - Sindrome di Stevens-Johnson: una grave reazione allergica con eruzioni cutanee, spesso sotto forma di vesciche e ulcere nella bocca e a livello degli occhi, oltre che in altre membrane mucose - Vesciche sulla pelle, malessere e febbre nel contesto di una condizione detta DRESS - Allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non esiste) - Confusione transiente (incapacità temporanea di pensare chiaramente o concentrarsi) - Sdoppiamento della vista - Alterazione del senso del gusto - Disturbi del ritmo cardiaco - Collasso - Vampate di calore - Fibrosi polmonare (malattia dei polmoni) - Diarrea - Vomito - Lesione dell'esofago (condotto alimentare)
Slovak: Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, - syndróm lupus (ochorenie imunitného systému), - sčervenanie a olupovanie kože, - Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach, - kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS, - halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje), - prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie), - dvojité videnie,
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure mexiletina
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly mexiletín
Italian: Metabolizzatori scarsi ed estensivi del CYP2D6
Slovak: Pomalí a rýchli metabolizéri CYP2D6
Italian: Raro: anomalie della funzione epatica Molto raro: lesione epatica farmaco-indotta, disturbo epatico, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: acne
Slovak: Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene vyvolané liekom, porucha pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Italian: In caso di modifica della dose di mexiletina o in caso di somministrazione concomitante di mexiletina con medicinali suscettibili di effetti sulla conduzione cardiaca, i pazienti devono essere attentamente monitorati mediante ECG (soprattutto i pazienti con anomalie nella conduzione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG (najmä pacienti s anomáliami kondukcie) v prípade modifikácie dávky mexiletínu alebo súbežného podávania mexiletínu s liekmi s potenciálnym účinkom na srdcovú kondukciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Slovak: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Italian: Comune: nausea
Slovak: Časté: nevoľnosť
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e antiaritmici che inducono torsione di punta (classe Ia: chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, classe Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizina, classe III: amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) aumenta il rischio di torsione di punta potenzialmente letale.
Slovak: Antiarytmiká vyvolávajúce torsades de pointes (trieda antiarytmík Ia, Ic, III): súbežné podávanie mexiletínu a antiarytmík vyvolávajúcich torsades de pointes (trieda Ia: chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín, trieda Ic: enkainid, flekainid, propafenón, moracizín, trieda III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálne smrtiaceho stavu torsades de pointes.
Italian: 60314 Frankfurt am Main
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Italian: Una valutazione cardiaca è raccomandata anche poco dopo aver iniziato Namuscla (es. entro 48 ore).
Slovak: Posúdenie stavu srdca sa takisto odporúča krátko po začatí užívania lieku Namuscla (napr. do
Italian: Gestione del sovradosaggio
Slovak: Liečba predávkovania
Italian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Slovak: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314
Italian: Lei o il/la Suo/a compagno/a deve contattare immediatamente il medico se avverte formicolio a braccia a gambe, se ha difficoltà a pensare chiaramente o concentrarsi, se manifesta allucinazioni, convulsioni, se avverte un rallentamento del battito cardiaco, capogiri e svenimento, se collassa o se il cuore smette di battere.
Slovak: Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, astenia, disagio al torace, malessere
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: mdloby, asténia, nepríjemné pocity v hrudníku, malátnosť
Italian: La mexiletina è un substrato per le vie metaboliche che coinvolgono enzimi epatici; si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi alteri le concentrazioni plasmatiche della mexiletina.
Slovak: Predpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov ovplyvňuje koncentrácie mexiletínu v plazme.
Italian: Più del 50%
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
Italian: • Coronaropatia sintomatica
Slovak: • symptomatická koronárna choroba srdca,
Italian: La mexiletina viene metabolizzata prevalentemente (90%) nel fegato, principalmente attraverso la via metabolica del CYP2D6, pur essendo anche un substrato per CYP1A2.
Slovak: Primárnou dráhou je metabolizmus enzýmom CYP2D6, hoci je aj substrátom pre enzým CYP1A2.
Italian: L'esperienza con la mexiletina nei pazienti con insufficienza epatica grave è limitata.
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Italian: I pazienti che sono scarsi metabolizzatori del CYP2D6 possono presentare livelli ematici di mexiletina più alti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pacienti s pomalým metabolizmom CYP2D6 môžu vykazovať zvýšené hladiny mexiletínu v krvi (pozri časť 5.2).
Italian: Molti dei metaboliti risultanti sono sottoposti a ulteriore coniugazione con acido glucuronico (metabolismo di fase II); tra questi vi sono i metaboliti principali p-idrossimexiletina, idrossi-metilmexiletina e N-idrossimexiletina.
Slovak: K týmto metabolitom patria hlavné metabolity p-hydroxymexiletín, hydroxymetylmexiletín a N-hydroxymexiletín.
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali che inducono torsione di punta (vedere paragrafo
Slovak: • súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich torsades de pointes (pozri časť 4.5),
Italian: Punteggio di rigidità (VAS) (mm) Numero di soggetti
Slovak: Skóre stuhnutosti (VAS) (mm)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Namuscla e contenuto della confezione Le capsule dure di Namuscla sono capsule dure rossicce di gelatina ripiene di polvere bianca.
Slovak: Namuscla sú bledočervené tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym práškom.
Italian: CARTONE
Slovak: Karta
Italian: • Segnalazione di reazioni avverse nei pazienti che fanno uso di Namuscla.
Slovak: Hlásenie nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek
Italian: Amido di mais Silice colloidale Magnesio stearato
Slovak: Obsah kapsuly kukuričný škrob oxid kremičitý, koloidný stearan horečnatý
Italian: Inibitori di CYP1A2 e CYP2D6
Slovak: Inhibítory CYP1A2 a CYP2D6
Italian: La mexiletina è escreta nel latte materno.
Slovak: Mexiletín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Variazione assoluta mediana rispetto al basale Effetto del trattamento (modello lineare misto)
Slovak: Podiel pacientov s absolútnou zmenou VAS od východiskovej hodnoty ≥50 mm v 18. deň Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model účinkov)
Italian: Non nota: diarrea, vomito, ulcere e perforazione esofagee Patologie epatobiliari
Slovak: Neznáme: hnačka, vracanie, vredy a perforácie pažeráka Poruchy pečene a žlčových ciest
Italian: La mexiletina non deve essere usata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso di mexiletina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Preto sa podávanie mexiletínu neodporúča u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Interazioni farmacodinamiche
Slovak: Liekové a iné interakcie
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con mexiletina sono dolore addominale (12%), vertigini (8%) e insonnia (12%).
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám u pacientov liečených mexiletínom patria abdominálna bolesť (12
Italian: Variazione assoluta media (DS) rispetto al basale Effetto del trattamento (test dei ranghi logaritmici di Wilcoxon)
Slovak: Účinok liečby (Wilcoxonov znamienkový párový test)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla 3.
Slovak: 1. Čo je Namuscla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla 3. Ako užívať Namuscla
Italian: Di conseguenza, per tutto il trattamento con un inibitore di CYP1A2 o CYP2D6 e dopo tale trattamento può essere indicato un monitoraggio clinico e tramite ECG, nonché l'adeguamento del dosaggio della mexiletina.
Slovak: Preto môže byť klinické a EKG monitorovanie a zároveň úprava dávkovania mexiletínu indikovaná počas a po liečbe inhibítorom CYP1A2 alebo CYP2D6.
Italian: In casi rari, Namuscla può causare stanchezza, confusione, annebbiamento della vista: qualora dovesse manifestare questi effetti, eviti di guidare, usare la bicicletta e macchinari.
Slovak: Namuscla môže v zriedkavých prípadoch spôsobovať únavu, zmätenosť, rozmazané videnie:
Italian: Comune: sonnolenza
Slovak: Časté: ospalosť
Italian: Cos'è Namuscla e a cosa serve Namuscla è un medicinale che contiene il principio attivo mexiletina.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.
Italian: Pertanto, l'uso di mexiletina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Preto sa podávanie mexiletínu u tejto populácie pacientov neodporúča (pozri časť 4.4.).
Italian: Variazione assoluta del valore VAS mediano rispetto al basale Percentuale di soggetti con variazione assoluta del valore VAS rispetto al basale ≥50 mm al Giorno 18
Slovak: Stredná hodnota VAS pri východiskovej návšteve Stredná hodnota VAS v 18. deň Stredná absolútna zmena VAS od východiskovej hodnoty
Italian: La mexiletina deve essere interrotta immediatamente in caso di anomalie nella condizione cardiaca o qualora emerga una qualsiasi delle controindicazioni elencate al paragrafo 4.3.
Slovak: V prípade zistených srdcových abnormalít kondukcie alebo v prípade kontraindikácií uvedených v časti 4.3 je potrebné liečbu mexiletínom ihneď ukončiť.
Italian: Modalità di somministrazione Namuscla è destinato a un uso orale.
Slovak: Namuscla je určená na perorálne použitie (cez ústa).
Italian: Sono stati utilizzati filtri con dimensioni dei pori di 15 nm, 30 nm, 50 nm e 80 nm.
Slovak: Použili sa filtre s veľkosťou pórov 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nanotop e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: I dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avvalorano l'idea che la variabilità può diminuire quando i lotti vengono analizzati in un arco di tempo più breve.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporujú názor, že variabilita sa môže znížiť, keď sú šarže analyzované v priebehu kratšieho času.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento per Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica/liofilizzato per sospensione iniettabile è stata presentata sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania in data 8 dicembre 2011.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Nanotop 0,5 mg, súprava na prípravu rádiofarmaka/lyofilizátu na injekčnú suspenziu, bola predložená na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného v Nemecku 8. decembra 2011.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui lotti di Nanocoll e Nanotop, che sono stati analizzati in quattro giorni (sei lotti) e nello stesso giorno.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje o šaržách liekov Nanocoll a Nanotop, ktoré boli analyzované v priebehu štyroch dní (šesť šarží) a v rovnaký deň.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'art.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che le oscillazioni in sé non sono clinicamente rilevanti e, pertanto, è improbabile che le differenze fra tali oscillazioni costituiscano un rischio per la salute pubblica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že fluktuácie samé osebe nie sú klinicky významné a rozdiely medzi takýmito fluktuáciami preto pravdepodobne nepredstavujú riziko pre verejné zdravie.
Italian: Il range granulometrico è, a tale riguardo, il parametro fondamentale che caratterizza il particolare composto, poiché i colloidi di piccole dimensioni consentono di identificare un maggiore numero di linfonodi sentinella, con un'elevata significatività statistica4.
Slovak: Rozsah veľkosti častíc je v tomto smere rozhodujúci parameter, ktorý charakterizuje konkrétnu zlúčeninu, keďže koloidy malej veľkosti umožňujú identifikáciu väčšieho počtu sentinelových lymfatických uzlín s vysokou štatistickou významnosťou4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha discusso i range granulometrici e le loro implicazioni per la pratica clinica in generale, con riferimento alle linee guida cliniche.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o rozmedziach veľkosti častíc a dôsledkoch pre všeobecnú klinickú prax s odkazom na klinické usmernenia.
Italian: Sono stati stabiliti limiti granulometrici superiori per le procedure di rilevazione dei LS utilizzate in Europa ed è stato dimostrato che il criterio di accettabilità di almeno il 95% di particelle con diametro ≤ 80 nm è stato soddisfatto da tutti i lotti di Nanotop.
Slovak: Boli stanovené horné limity veľkosti častíc pre postupy detekcie SLN používané v Európe a preukázalo sa, že kritérium prijateľnosti najmenej 95 % častíc s priemerom ≤ 80 nm spĺňajú všetky šarže lieku Nanotop.
Italian: La base giuridica per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata era l'"impiego medico ben noto" di cui all'articolo 10a, facendo affidamento su adeguati dati della letteratura scientifica di un altro prodotto simile, Nanocoll.
Slovak: Právnym základom predloženej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bol článok 10a „osvedčené používanie", ktoré sa opiera o príslušné údaje z odbornej literatúry pre iný podobný výrobok, Nanocoll.