FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ADVATE 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octogoc alfa
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Danish: 1 ml ADVATE indeholder ca. 750 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Danish: 1 ml ADVATE indeholder ca. 125 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Danish: ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Danish: ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
English: A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Danish: Det farmakokinetiske analysesæt i henhold til protokollen omfattede farmakokinetiske parametre fra i alt 195 patienter med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline).
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
English: Disconnect the syringe.
Danish: Sprøjten frakobles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ADVATE 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Danish: ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa
English: Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/018
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ADVATE 1500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octogoc alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/006
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas: 250 IE octocog alfa, cirka 50 IE/ml efter opløsning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Danish: ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/015
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 2000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Danish: 1 ml ADVATE indeholder ca. 400 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Danish: ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/017
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 2000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Danish: 1 ml ADVATE indeholder ca. 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/014
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Danish: 1 ml ADVATE indeholder ca. 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas: 3000 IE octocog alfa, cirka 600 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Danish: 1 ml ADVATE indeholder ca. 600 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Danish: 1 ml ADVATE indeholder ca. 300 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/011
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Danish: 1 ml ADVATE indeholder ca. 100 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/019
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Danish: 1 ml ADVATE indeholder ca. 200 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas: 2000 IE octocog alfa, cirka 400 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 3000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Danish: 1 ml ADVATE indeholder ca. 50 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/010
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 3000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
English: If you use more ADVATE than you should
Danish: Hvis du har brugt for meget ADVATE
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
English: End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Danish: Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT II-system.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/271/001
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Danish: Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.
English: 23 September 2014
Danish: Den 23. september 2014
English: 23 August 2014
Danish: Den 23. august 2014
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af aftalen: - suspendering af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger med højmolekylært povidon (K90)
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Danish: - indsendelse af ændringsansøgning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30):
English: Adoption of CMDh agreement:
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Danish: Senest tre måneder efter vedtagelsen i CMD(h)
English: July 2014 CMDh meeting
Danish: CMD(h)'s møde i juli 2014
English: Annex V
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Danish: • Det indgives langsomt over 1 time.
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Danish: Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
English: Dose reduction is not recommended.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
English: Alternatively PE bottles may be used.
Danish: Alternativt kan der anvendes flasker af PE.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
English: Requirements before first SYLVANT administration
Danish: Krav før første administration af SYLVANT
English: The following side effects may happen with this medicine.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Danish: 30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Danish: • Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
English: 70 days
Danish: 70 dage
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
Danish: Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion.
English: 206 days
Danish: 206 dage
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Danish: Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.
English: Investigations very common
Danish: Undersøgelser Meget almindelige
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Danish: Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): • højt indhold af kolesterol i blodet
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Danish: Siltuximab bør kun gives til gravide kvinder, hvis fordelene klart overstiger risikoen.
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Danish: • ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
English: Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Danish: Infektioner, herunder lokale infektioner, skal behandles før administration af SYLVANT.
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Danish: Tabel 1: Behandlingskriterier Laboratorieparametre
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Danish: Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision.
English: Gastrointestinal perforation
Danish: Gastrointestinal perforering
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Danish: Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge.
English: Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Danish: Det bør overvejes at seponere lægemidlet, hvis flere end to doser forsinkes på grund af toksicitet relateret til behandlingen i de første 48 uger.
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Danish: Før administration af infusionen bør den ordinerende læge overveje udsættelse af behandlingen, hvis kriterierne beskrevet i tabel 1 ikke er opfyldt.
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Danish: Fjern først indholdet, når alt pulveret er helt opløst.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Danish: Dosis af de ledsagende lægemidler bør justeres efter behov.
English: First tabulated update:
Danish: Første tabelopdatering:
English: Subgroup analyses
Danish: Undergruppeanalyser