FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea che sono sintomi di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave)
Croatian: • teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
Italian: I casi di influenza sono stati identificati con la sorveglianza attiva e passiva della malattia simil-influenzale (ILI).
Croatian: Slučajevi gripe potvrđeni su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi (ILI, engl. influenza-like illness).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola interna da 10 siringhe preriempite con aghi - Scatola interna da 10 siringhe preriempite senza aghi La scatola interna non include la "Blue Box".
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki s iglama - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki bez igala Unutarnja kartonska kutija neće sadržavati „Plavi okvir".
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Optaflu può alterare lievemente la capacità di guidare e usare macchinari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Italian: - Parestesia
Croatian: - Parestezije
Italian: In caso di donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, a prescindere dalla fase della gravidanza.
Croatian: U trudnih žena s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija zbog influence, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Italian: Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Croatian: Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Italian: • debolezza che inizia nelle gambe e progredisce verso le braccia, con sensazione di intorpidimento e formicolio, che sono sintomi di infiammazione dei nervi.
Croatian: • slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi
Italian: • se è allergico al vaccino contro l'influenza o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)
Croatian: • ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva
Italian: % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Italian: - Disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barré, encefalomielite e neurite
Croatian: GuillainBarréova sindroma, encefalomijelitis i neuritis
Italian: In questo studio comparativo verso un vaccino influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e il rapporto della media geometrica (GMR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati
Croatian: U ovom komparativnom ispitivanju u usporedbi s cjepivom protiv influence dobivenom na jajima stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili značajno povećanje stope* i omjer geometrijske srednje vrijednosti (GMR) za anti-HA protutijelo (izmjereno pomoću HI) procijenjeni su u skladu s unaprijed
Italian: Codice ATC: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Italian: - Vasculite, con possibile coinvolgim ento renale transitorio - Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock
Croatian: - Alergijske reakcije koje u vrlo rijetkim slučajevima dovode do šoka
Italian: Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effettoindesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
Croatian: Nisu primijećene razlike između cjepiva dobivenih na kulturama stanica i uspoređivanih cjepiva dobivenih na jajima.
Italian: Tasso di sieroprotezione
Croatian: Stopa seroprotekcije
Italian: Ispezionare visivamente il contenuto di ogni siringa di Optiflu per la eventuale presenza di particolato e/o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Croatian: Prije primjene sadržaj svake štrcaljke Optaflua treba vizualno pregledati radi vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma).
Italian: Sorveglianza post-marketing:
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet:
Italian: Optaflu altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Optaflu malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: I dati limitati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto.
Croatian: Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih učinaka na nerođeno dijete.
Italian: * Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di almeno 4 volte del titolo HI
Croatian: GMR * Seroprotekcija = HI titri ≥ 40 ** Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥ 40; značajno povećanje = pozitivan HI titar prije cijepljenja i najmanje 4 puta povećanje HI titra nakon cijepljenja
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000): • sanguinamento o lividi che sono sintomi di un basso numero di piastrine nel sangue.
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • krvarenje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi
Italian: 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
Croatian: 6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 starijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Italian: Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba doseći sobnu temperaturu.
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse: Tabella 1: Frequenza negli adulti (di età compresa tra 18 60 anni)
Croatian: Tablica 1: Učestalost u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina)
Italian: Tabella 2: Efficacia del vaccino nei confronti dell'influenza confermata da coltura Numero di soggetti per protocollo
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva protiv gripe potvrđene na kulturi stanica Broj ispitanika po protokolu
Italian: - Linfoadenopatia locale
Croatian: - Lokalna limfadenopatija
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • opsežno oticanje injiciranog uda
Italian: L'ILI viene definita, sulla base dei criteri indicati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), come febbre (temperatura orale ≥ 38°C) e tosse o dolore alla gola.
Croatian: ILI je definirana u skladu s definicijom Centara za kontrolu i sprječavanje bolesti, tj. povišenom temperaturom (peroralno izmjerena temperatura ≥ 100,0 °F / 38 °C) kašljem i natečenim grlom.
Italian: Che cos'è Optaflu e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Optaflu Come viene somministrato Optaflu
Croatian: Što je Optaflu i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Optaflu
Italian: Optaflu può essere usato durante l'allattamento.
Croatian: Optaflu se može koristiti tijekom dojenja.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type)
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di potassio (39 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza potassio'.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine kalija.
Italian: Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000): • gonfiore e dolore dei linfonodi locali
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000): • oticanje i bol u lokalnim limfnim čvorovima
Italian: L'efficacia clinica di Optaflu è stata definita come la capacità di prevenire la malattia influenzale sintomatica confermata da coltura in laboratorio, causata da virus antigenicamente corrispondenti a quelli inclusi nel vaccino, confrontata con il placebo.
Croatian: Djelotvornost Optaflua definirana je kao sprječavanje simptomske gripe potvrđene na kulturi stanica uzrokovane virusima koji antigenski odgovaraju virusima u cjepivu u usporedbi s placebom.
Italian: In tal caso, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
Croatian: U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e il periodo di
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: L'uso di Optaflu non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni perché non vi sono
Croatian: Djeca i adolescenti: Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.
Italian: * Intervalli di confidenza (IC) simultanei al 97,5% a una coda per l'efficacia di ciascun vaccino anti-influenzale rispetto al placebo in base al valore degli intervalli di confidenza aggiustato per Sidak per i due rischi relativi.
Croatian: * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Italian: I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Italian: Optaflu è un vaccino contro l'influenza.
Croatian: Što je OPTAFLU i za što se koristi Optaflu je cjepivo protiv gripe (influence).
Italian: Efficacia del vaccino* % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Croatian: Djelotvornost cjepiva* % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Italian: Non comune (colpisce da 1 a 10 soggetti su 1.000): • reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o eruzione cutanea
Croatian: Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000): • generalizirane kožne reakcije poput svrbeža, kvržica na koži ili nespecifičnog osipa
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000):
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):
Italian: Ceppi antigenicamente corrispondenti
Croatian: Sojevi s odgovarajućim antigenima
Italian: • sintomi simil-influenzali, come mal di testa, sensazione di malessere, stanchezza, dolore muscolare
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Croatian: Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Italian: Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, derivati dai ceppi seguenti:
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Italian: Per valutare l'efficacia e la sicurezza cliniche di Optaflu nella stagione influenzale 2007-2008 è stato condotto, in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, uno studio internazionale (Stati Uniti, Finlandia e Polonia), randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo.
Croatian: Međunarodno (SAD, Finska i Poljska), randomizirano, placebo kontrolirano ispitivanje slijepo za ispitivača provedeno je radi procjene kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva Optaflu tijekom sezone gripe 2007. - 2008. u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina.
Italian: I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Croatian: U nastavku su podaci za odrasle osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 4: Imunogenost u odraslih
Italian: Dopo un episodio di ILI venivano prelevati tamponi naso-faringei da analizzare.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja uzeti su uzorci brisa nosa i grla radi analize.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) La ciclicità degli PSUR del medicinale é semestrale sino a quando non verrà diversamente concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti ciklus od dva puta godišnje do drugačije dogovorenog od
Italian: Non si ritiene che Optaflu possa causare effetti su neonati/lattanti.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Italian: Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Croatian: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Italian: Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000):
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):
Italian: È stata valutata l'efficacia del vaccino nei confronti dei ceppi virali influenzali inclusi nel vaccino, nei confronti di tutti i ceppi virali influenzali e nei confronti dei singoli sottotipi virali
Croatian: Izračunate su učinkovitosti cjepiva protiv virusnih sojeva gripe koji odgovaraju cjepivu, protiv svih virusnih sojeva gripe i protiv pojedinačnih virusnih podtipova gripe (tablice 2 i 3).
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000): • eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari o problemi ai reni, che sono sintomi di infiammazione
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • kožni osipi, vrućica, bol u zglobovima ili problemi s bubrezima koji su simptomi upale
Italian: L'uso di Optaflu può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Croatian: Može se razmotriti primjena Optaflua od drugog tromjesečja trudnoće.
Italian: • disturbi dolorosi ai nervi, ad es. attacchi di forte dolore a livello del viso, della gola o dell'orecchio, (convulsioni) (osservate soltanto con i vaccini influenzali derivati da uova).
Croatian: • bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije)
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere
Croatian: Reakcija protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo l'uso di Optaflu durante l'allattamento.
Croatian: Ne postoje podaci o upotrebi Optaflua tijekom dojenja u ljudi.
Italian: Efficacia nei confronti dell'influenza confermata da coltura
Croatian: Djelotvornost protiv gripe potvrđene na kulturi stanica
Italian: - Reazioni cutanee generalizzate, ivi inclusi prurito, orticaria o rash specifico * Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Croatian: * Te reakcije obično nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Italian: • Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago.
Croatian: • nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica.
Italian: In generale i dati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino.
Croatian: Općeniti podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica protiv influence ne upućuju na to da su se neželjeni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Italian: Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Croatian: Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 soggetto su 10):
Croatian: Vrlo često (javljaju se kod više od 1 korisnika na 10):
Italian: Ceppi antigenicamente corrispondenti Optaflu Placebo Tutti i casi di influenza confermata da coltura Optaflu Placebo * Intervalli di confidenza (IC) simultanei al 97,5% a una coda per l'efficacia di ciascun vaccino anti-influenzale rispetto al placebo in base al valore degli intervalli di confidenza aggiustato per Sidak per i due rischi relativi.
Croatian: Optaflu Placebo * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti učinkovitosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Croatian: Često ≥1/100 i
Italian: • dolore in sede di iniezione, arrossamento
Croatian: • bol na mjestu injiciranja, crvenjenje.
Italian: Optaflu è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Croatian: Optaflu je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Italian: Tabella 3: Efficacia comparativa di Optaflu rispetto al placebo nei confronti dell'influenza confermata da coltura in funzione del sottotipo virale influenzale
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost protiv influence, potvrđene na kulturi stanica, Optaflua u odnosu na placebo, prema podtipovima virusa influence
Italian: Come viene somministrato OPTAFLU
Croatian: Optaflu Placebo
Italian: Tutti i casi di influenza confermata da coltura
Croatian: Gripa potvrđena u svim kulturama
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optaflu e contenuto della confezione Optaflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l'uso).
Croatian: Optaflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Italian: Confezioni da 1, 10 o confezioni multiple contenenti 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite,
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili višestruka pakiranja koja sadrže 20 (2 pakiranja od 10) napunjenih štrcaljki, svaka s iglom ili bez igle.
Italian: a) Riassunto del profilo di sicurezza
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak profila sigurnosti
Italian: • disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea o disturbi del tratto digestivo.
Croatian: • poremećaji probavnog sustava poput boli u trbuhu, proljeva ili poremećaja u probavnom traktu
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Croatian: Ovi rezultati mogu biti prolazni lažno pozitivni zbog stvaranja
Italian: Non somministrare in nessun caso Optaflu per via endovenosa.
Croatian: Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Italian: • informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es.
Croatian: • trebate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio 2, „Uzimanje drugih lijekova").
Italian: Optaflu contiene sodio cloruro e potassio cloruro Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Noti che gli effetti indesiderati dei vaccini possono essere
Croatian: Imajte na umu da bi se nuspojave cjepiva mogle pojačati.
Italian: Scatola siringa(siringhe) senza ago - 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Croatian: Organski sustav
Italian: • febbre, mal di testa, vomito e sonnolenza fino al coma o convulsioni, che sono sintomi di infiammazione del cervello e del midollo spinale
Croatian: • vrućica, glavobolja, povraćanje i omamljenost koji se razvijaju do kome ili napadaja (konvulzija),
Italian: Da limpida a leggermente opalescente.
Croatian: Prozirna do blago opalescentna.
Italian: I dati relativi ai pazienti anziani sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di
Croatian: U nastavku su podaci za starije osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 5: Imunogenost u starijih osoba