FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II Analyse principale (ITT)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II
French: Saisir précautionneusement le stylo prérempli hors de la boîte.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, podnosząc go z pudełka prosto do
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca.
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients à partir de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite est de 24 mg/m de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Polish: Zalecana dawka produktu SOLYMBIC dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, w wieku 6 lat i starszych, wynosi 24 mg/m pc. do maksymalnej pojedynczej dawki 40 mg adalimumabu podawanej co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
French: SOLYMBIC peut aussi être administré seul.
Polish: Lek SOLYMBIC można również stosować jako jedyny lek.
French: Certains patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée pourront bénéficier d'une augmentation de la posologie à 20 mg de SOLYMBIC toutes les semaines.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 20 mg produktu SOLYMBIC co tydzień.
French: N = 248
Polish: N = 246 N = 248
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Polish: ACR 50 6 miesięcy 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% NA
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir tableaux 11 et 12).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości początkowej (patrz
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Polish: Zalecana dawka produktu SOLYMBIC dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w
French: • Les informations pertinentes relatives à la sécurité notamment les infections sévères, le sepsis, la tuberculose et les infections opportunistes, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie démyélinisante, les tumeurs malignes qui seront abordés dans les mesures additionnelles de minimisation du risque.
Polish: • Istotne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania dotyczące ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń demielinizacyjnych, nowotworów złośliwych, w przypadku których należy zastosować dodatkowe środki zmniejszające ryzyko (np. stopień, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia działania niepożądanego, odwracalność zdarzenia niepożądanego, jeżeli
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par SOLYMBIC.
Polish: W czasie leczenia produktem SOLYMBIC można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
French: SOLYMBIC ralentit les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Polish: SOLYMBIC spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i
French: SOLYMBIC est disponible uniquement en seringues préremplies de 20 et 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Polish: SOLYMBIC jest dostępny tylko jako 20 mg i 40 mg ampułko-strzykawka i 40 mg wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.
French: • infections neurologiques (y compris méningite virale) ;
Polish: • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
French: Aiguille usagée
Polish: Użyta igła
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię podstawową, lek z grupy kortykosteroidów i lek immunomodulujący, albo u których występowała nietolerancja lub
French: Si vous allaitez, vous devriez arrêter l'allaitement pendant le traitement par SOLYMBIC et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku SOLYMBIC i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
French: Conserver SOLYMBIC dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać produkt leczniczy SOLYMBIC w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
French: • élévation des enzymes hépatiques.
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous l'adalimumab comparativement au placebo (voir figure 1).
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ adalimumabu na odsetek
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 x N n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 2 do < 4 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów nie odnotowano zwiększenia aktywności AlAT ≥ 3 x
French: SOLYMBIC est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite liée à l'enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis, de l'hidrosadénite suppurée, du psoriasis pédiatrique (chez les patients pesant soit entre 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus), de la maladie de Crohn chez l'adulte ou l'enfant, de la rectocolite hémorragique et de l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil.
Polish: SOLYMBIC przeznaczony jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy, ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych, łuszczycy u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (pacjenci o masie ciała od 23 do 28 kg lub 47 kg i więcej), choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka zlokalizowanego w tylnej części gałki ocznej.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia, lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Polish: W badaniu II we WZJG leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg
French: 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg co drugi tydzień) u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, leczonych przez okres do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni, odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i u pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub
French: E. Tirez le capuchon de l'aiguille tout droit vers l'extérieur et à l'opposé de votre corps lorsque vous être prêt à injecter.
Polish: E. Ostrożnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par SOLYMBIC.
Polish: • Podczas stosowania leku SOLYMBIC może się zwiększyć podatność na zakażenia.
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, w którym adalimumab
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu w badaniu UV I
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par SOLYMBIC.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku SOLYMBIC nadal podaje się metotreksat.
French: • inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
French: La rechute était définie par un critère composite basé sur la présence de lésions vasculaires rétiniennes et/ou choriorétiniennes inflammatoires, le Tyndall cellulaire de la chambre antérieure, l'inflammation vitréenne et la meilleure acuité visuelle corrigée.
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, VH) i najlepszej skorygowanej ostrości
French: Le stylo est un dispositif d'injection mécanique à usage unique, jetable et portable.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest jednorazowym podręcznym mechanicznym urządzeniem do wstrzykiwań.
French: EU/1/16/1163/007 - 2 boîtes
Polish: EU/1/16/1163/007 - 2 opakowania
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec SOLYMBIC les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement par SOLYMBIC doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu SOLYMBIC u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
French: Utilisation de votre stylo prérempli de SOLYMBIC
Polish: Korzystanie z ampułko-strzykawki SOLYMBIC
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
French: Psoriasis en plaques chez l'adulte et l'enfant
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino- cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance 95 %).
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
French: Tableau 4 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo
French: Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à 10 ans.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia 497 pacjentów włączono do fazy otwartej stanowiącej kontynuację badania, w której 40 mg
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Polish: Należy rozważyć czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
French: a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg adalimumab administré toutes les deux semaines c
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
French: L'EPAR complet relatif à Solymbic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Solymbic znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Solymbic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Solymbic.
French: Après la dose initiale, Solymbic est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Polish: Po dawce początkowej produkt Solymbic zwykle podaje się co 2 tygodnie, ale w pewnych okolicznościach może być podawany co tydzień.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solymbic.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Solymbic do obrotu.
French: Cela signifie que Solymbic est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Solymbic jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Solymbic.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Solymbic.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Solymbic?
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament ainsi qu'une carte d'alerte à remettre aux patients.
Polish: Pakiety będą zawierały informacje na temat bezpieczeństwa leku i kartę ostrzegawczą do przekazania pacjentom.
French: Solymbic étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter toutes les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Solymbic.
Polish: Z uwagi na to, że Solymbic jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Solymbic przeprowadzonych dla produktu Humira.
French: Le médicament de référence pour Solymbic est Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Solymbic jest Humira.
French: Autres informations relatives à Solymbic:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Solymbic
French: Solymbic est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Polish: Lek Solymbic stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Solymbic est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Solymbic jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Solymbic, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Solymbic, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
French: Solymbic ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Polish: Leku Solymbic nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
French: Solymbic et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Polish: Solymbic i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
French: La société qui commercialise Solymbic doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Polish: Firma wprowadzająca lek Solymbic do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Solymbic se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Solymbic pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % des patients ayant reçu Solymbic ont répondu, contre 72 % de ceux ayant reçu Humira.
Polish: W badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów reakcję na leczenie mierzono jako poprawę wynoszącą co najmniej 20% w skali objawów po 24 tygodniach leczenia: u 75% osób leczonych produktem Solymbic uzyskano reakcję na leczenie, w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących lek Humira.
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Solymbic, contre une amélioration de 83 % sous Humira.
Polish: W badaniu dotyczącym łuszczycy, w którym obserwowano stopień poprawy po 16 tygodniach, w przypadku produktu Solymbic odnotowano poprawę w skali objawów wynoszącą 81% w porównaniu z poprawą wynoszącą 83% dla leku Humira.
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces maladies.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tych schorzeń.