FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Parareg je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % bolnikov z rakom (pri 18 bolnikih od 29) in pri 88 % bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom (pri 15 bolnikih od 17).
Lithuanian: Aštoniolikai iš 29 (62%) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88%) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih odstranitev obščitnic ni možna, ali za katere zdravnik meni, da odstranitev obščitnic zanje ni primerna.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė po prieskydinės liaukos pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Kako se zdravilo Parareg uporablja?
Lithuanian: KAIP VARTOTI PARAREG
Slovenian: To je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH).
Lithuanian: Prieskydinės liaukos - tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Parareg, cinakalcet, je kalcimimetično sredstvo.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Parareg uporablja ?
Lithuanian: KAS YRA PARAREG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa vsakih en do tri mesece.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį.
Slovenian: Posledica so lahko bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Lithuanian: Dėl to kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Parareg za odrasle 30 mg dvakrat dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parareg dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
Slovenian: Na voljo je v obliki svetlozelenih ovalnih tablet (30, 60 ali 90 mg).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Lithuanian: Sumažėjus PTH, kartu sumažėja serume kalcio koncentracija.
Slovenian: Cinakalcet deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Lithuanian: Cinakalcetas yra kalcimimetikas, kuris tiesiogiai mažina PTH koncentraciją didindamas kalcio koncentracijai jautrių receptorių jautrumą ekstraląsteliniam kalciui.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Lithuanian: PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v enem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Lithuanian: Serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Parareg ar pakoregavus jo dozę.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-06.
Slovenian: Študije so trajale šest mesecev.
Lithuanian: Tyrimai truko šešis mėnesius.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Dompé Biotec S.p.A".
Slovenian: Študija je trajala več kot tri leta.
Lithuanian: Tyrimo trukmė - daugiau kaip treji metai.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parareg:
Lithuanian: Kita informacija apie Parareg:
Slovenian: Zdravilo Parareg se jemlje s hrano ali takoj po zaužitju obroka.
Lithuanian: Parareg vartojamas su valgiu arba iškart po valgio.
Slovenian: To je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH).
Lithuanian: Tai būklė, kai priešskydinės kaklo liaukos gamina per daug priešskydinės liaukos hormono (PTH).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PARAREG Povzetek EPAR za javnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PARAREG EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovenian: Zdravilo Parareg so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Parareg buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Parareg odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Parareg rinkodaros teisę.
Slovenian: Uporablja se lahko kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali sterole vitamina D.
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas kartu skiriant gydymą fosfatų rišikliais arba vitamino D steroliais.
Slovenian: To pomeni, da posnema učinkovanje kalcija v telesu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis imituoja kalcio poveikį organizme.
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Lithuanian: Parareg skiriamas suaugusių ir senyvo amžiaus pacientų:
Slovenian: Zdravila Parareg ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cinakalcet ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Parareg neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinakalcetui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma.
Lithuanian: • antriniam hiperparatiroidizmui gydyti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Parareg odobreno?
Lithuanian: Kodėl Parareg buvo patvirtintas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parareg?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Parareg vartojimu?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Parareg izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Parareg nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovenian: Posledica so lahko bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams gali pasireikšti kaulų ir sąnarių skausmai, rankų ir kojų luošumas.
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri bolnikih s hudim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Lithuanian: Parareg skiriamas pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, kurių kraujui išvalyti nuo atliekų reikia atlikti dializę.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Parareg, cinakalcet, je kalcimimetično sredstvo.
Lithuanian: Parareg veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetikas.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Parareg pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma (opažena pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant antriniu hiperparatiroidizmu sergančius pacientus, (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Lithuanian: Sumažėjus PTH lygiui, kartu sumažėja kalcio koncentracija kraujyje.
Slovenian: Rezultati dodatnih študij so podprli uporabo zdravila Parareg pri zdravljenju hiperkalciemije pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Lithuanian: Papildomų tyrimų rezultatai patvirtino Parareg veiksmingumą pirminiu hiperparatiroidizmu sergančių pacientų hiperkalcemijai gydyti.
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih odstranitev obščitnic ni možna, ali za katere zdravnik meni, da odstranitev obščitnic zanje ni primerna.
Lithuanian: • sergančių paratiroidine karcinoma (priešskydinės liaukos vėžiu), hiperkalcemijai (padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje) sumažinti arba pacientams, sergantiems pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems priešskydinių liaukų pašalinti negalima arba kai gydytojas mano, kad priešskydinių liaukų šalinti nederėtų.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se ravni kalcija v krvi zmanjšale za več kot 1 mg na deciliter do trenutka, ko so zdravniki uspeli ugotoviti vzdrževalni odmerek (med drugim im 16. tednom po začetku študije).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems kalcio lygis sumažėjo daugiau nei 1 mg/decilitrui, skaičius, nustačius palaikomąją dozę (2-16 savaičių po gydymo pradžios).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Parareg, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. oktobra 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Parareg rinkodaros teisę.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa vsakih en do tri mesece.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį, o PTH lygį - kas 1-3 mėnesius.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Parareg za odrasle 30 mg dvakrat dnevno.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg du kartus per parą vartojama Parareg doze.
Slovenian: Zdravilo Parareg so preučevali tudi v študiji, ki je vključevala 46 bolnikov s hiperkalciemijo, od tega 29 bolnikov s paratiroidnim karcinomom in 17 bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih ni bilo mogoče odstraniti obščitnic ali pri katerih kirurška odstranitev obščitnic ni bila učinkovita.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas Parareg tyrimas, kuriame dalyvavo 46 hiperkalcemija sergantys pacientai, taip pat 29 priešskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai ir 17 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima pašalinti priešskydinių liaukų arba kuriems priešskydinių liaukų šalinimo operacija buvo neveiksminga.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Parareg večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju in za zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila kirurška odstranitev obščitnic indicirana na osnovi ravni kalcija v krvi, vendar pa taka odstranitev zanje ni klinično ustrezna ali je kontraindicirana.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parareg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai Parareg skiriamas pacientų, kuriems nustatytas galutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir atliekamas palaikomasis dializės gydymas, antriniam hiperparatiroidizmui gydyti ir pacientų, sergančių priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, hiperkalcemijai mažinti, kuriems paratiroidektomija būtų skiriama atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, bet kuriems paratiroidektomijos nederėtų atlikti dėl klinikinių priežasčių arba ji kontraindikuojama.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli ob koncu študije raven paratiroidnega hormona pod 250 mikrogramov na liter.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/l, skaičius.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Parareg raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Parareg?
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Lithuanian: Antrinis - tai toks hiperparatiroidizmas, kurį sukelia kita liga.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Lithuanian: Dėl cinakalceto poveikio padidėjus šių receptorių jautrumui, priešskydinės liaukos pagamina mažiau PTH.
Slovenian: Zdravilo Parareg so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1136 dializnih bolnikov s hudim obolenjem ledvic.
Lithuanian: Buvo atlikti trys Parareg tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 136 sunkiomis inkstų ligomis sergantys pacientai, kuriems atliekama dializė.
Slovenian: Na voljo je v obliki svetlozelenih ovalnih tablet (30, 60 ali 90 mg).
Lithuanian: Parareg - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto. Jis tiekiamas šviesiai žalios spalvos ovaliomis tabletėmis (po 30, 60 arba 90 mg).
Slovenian: Odmerek zdravila Parareg je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, kolikor je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Lithuanian: Kas 2-4 savaites galima skirti didesnę - iki 90 mg, tris ar keturis kartus per parą vartojamą Parareg dozę, atsižvelgiant į tai, kiek reikia vaistinio preparato sumažinti koncentracijai iki normalaus lygio.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Lithuanian: PTH lygis turi būti nustatomas praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės ir 1-4 savaitėms nuo dozės koregavimo.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Parareg uporablja ?
Lithuanian: Kam vartojamas Parareg?
Slovenian: Cinakalcet deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Lithuanian: Cinakalcetas didina ant priešskydinių liaukų išsidėsčiusių kalciui jautrių receptorių, kurie reguliuoja PTH sekreciją, jautrumą.
Slovenian: Kako zdravilo Parareg deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Parareg?
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom so neželeni učinki podobni tistim, opaženim pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic: najpogostejša neželena učinka sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į pacientų, sergančių ilgalaikėmis sunkiomis inkstų ligomis - dažniausiai pasireiškė pykinimas ir vėmimas.
Slovenian: Zdravilo Parareg je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % bolnikov z rakom (pri 18 bolnikih od 29) in pri 88 % bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom (pri 15 bolnikih od 17).
Lithuanian: vėžiu sergantiems pacientams (18 iš 29) ir 88 proc.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Parareg, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Parareg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Odmerek se prilagodi vsake dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona do maksimalno 180 mg enkrat dnevno.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites atsižvelgiant į paciento PTH lygį, bet skirti ne didesnę kaip 180 mg paros dozę.
Slovenian: nadaljnjih treh študijah so v času do enega leta primerjali učinkovitost zdravila Parareg z učinkovitostjo placeba pri skupno 136 bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Lithuanian: Kituose trijuose daugiau kaip metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 136 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, buvo lyginamas Parareg ir placebo veiksmingumas.
Slovenian: nadaljevalo v četrti, dolgoročni študiji, ki je preučevala učinkovitost zdravila Parareg v trajanju skoraj šest let.
Lithuanian: Iš šių pacientų 45 pacientams Parareg veiksmingumas buvo toliau tiriamas ketvirtame ilgos trukmės, beveik 6 metus trukusiame, tyrime.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v enem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Lithuanian: Būtina dažnai matuoti kalcio koncentraciją kraujyje, o pakoregavus vaisto dozę šią koncentraciją matuoti kas savaitę.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s hudim obolenjem ledvic je imelo približno 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Parareg, ob koncu študije ravni paratiroidnega hormona pod 250 mikrogramov na liter, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų, kuriems atliekama dializė, tyrime PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/l maždaug 40 proc.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat dnevno.
Lithuanian: Antriniu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg paros doze.
Slovenian: Zdravilo Parareg je zmanjšalo ravni paratiroidnega hormona za 42 % v primerjavi s povečanjem za 8 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Lithuanian: , o placebą vartojusiems pacientams padidėjo 8 procentais.
Slovenian: „Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizem ni posledica nobenega drugega
Lithuanian: Pirminis - tai toks hiperparatiroidizmas, kurio
Slovenian: Kaj je zdravilo Parareg?
Lithuanian: Kas yra Parareg?
Slovenian: Kako se zdravilo Parareg uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Parareg?
Slovenian: Referenčno zdravilo je v Belgiji odobreno od leta 1985.
Lithuanian: Referencinis vaistas įregistruotas Belgijoje nuo 1985 m.
Slovenian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés
Slovenian: o morebitni učinki na varnost uporabnika,
Lithuanian: o galimą poveikį naudotojų saugumui;
Slovenian: Vzorci zdravljenih živali so bili zbrani 4, 8, 12, 16, 20, 24 in 28 dni po koncu zdravljenja.
Lithuanian: Ėminiai iš gydytų gyvūnų buvo imami 4-ą, 8-ą, 12-ą, 16-ą, 20-ą, 24-ą ir 28-ą dieną po gydymo.
Slovenian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: o ocena vpliva na okolje,
Lithuanian: o poveikio aplinkai vertinimą;
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo zagotovili, da bodo zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad susiję registruotojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: Paromomicin spada v skupino aminoglikozidnih antibiotikov.
Lithuanian: Paromomicinas priskiriamas prie aminoglikozidų grupės antibiotikų.
Slovenian: • Če je učinkovitost dokazana za režim odmerjanja, ki je drugačen od režima, odobrenega v času začasnega umika dovoljenja za promet, je treba z varnostnega vidika pregledati naslednje točke:
Lithuanian: • Jeigu vaisto veiksmingumas įrodytas taikant tokį dozavimo režimą, kuris skiriasi nuo registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo metu įregistruoto dozavimo režimo, saugumo požiūriu reikėtų peržiūrėti šiuos aspektus:
Slovenian: Lahko se daje po parenteralni poti.
Lithuanian: Šį vaistą galima naudoti parenteriniu būdu.
Slovenian: Belgija je zato menila, da je treba v interesu zdravja živali in zaščite varnosti potrošnikov v Uniji zadevo predložiti Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (odboru CVMP).
Lithuanian: Todėl Belgija nusprendė, kad siekiant apsaugoti gyvūnų sveikatą ir užtikrinti vartotojų saugumą Sąjungoje, šį klausimą būtina perduoti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Slovenian: o morebitni učinki na prenašanje zdravila pri ciljnih živalih.
Lithuanian: o galimą poveikį tam, kaip paskirties gyvūnai toleruotų vaistą;
Slovenian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Lithuanian: Liuksemburgas Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo „Gabbrovet raztopina za injiciranje", ki je bilo odobreno v nekaj državah članicah.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas Gabbrovet, kuris įregistruotas keliose valstybėse narėse.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Poleg tega je bilo prenašanje zdravila dobro.
Lithuanian: Be to, vaistas buvo gerai toleruojamas.
Slovenian: Čeprav ta napotitev ni obsegala varnosti ciljnih živali, pri prašičih ne obstajajo nobeni znani neželeni dogodki.
Lithuanian: Nors paskirties gyvūnų saugumas nebuvo aptariamas šios kreipimosi procedūros metu, nepageidaujamų reiškinių kiaulėms nenustatyta.
Slovenian: Zahtevana je utemeljitev odmerka in trajanja zdravljenja.
Lithuanian: Būtina pagrįsti vaisto dozę ir gydymo trukmę.
Slovenian: Paromomicin deluje širokospektralno proti številnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam, njegov način delovanja pa je odvisen od koncentracije.
Lithuanian: Paromomicinas yra plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, o jo poveikio stiprumas priklauso nuo koncentracijos.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom kot dopolnilo trenutnim indikacijam predlagal naslednje indikacije:
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vienas iš registruotojų pasiūlė esamas indikacijas iš dalies pakeisti taip:
Slovenian: Poleg tega trajanje zdravljenja ni utemeljeno in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih kliničnih podatkov, ki bi utemeljevali priporočeni odmerek.
Lithuanian: Be to, gydymo trukmė nepagrįsta ir registruotojas nepateikė klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomenduojamą dozę.
Slovenian: Pri E. coli je bila analiza PK/PD ugodna le za seve z MIC, ki je bila enaka ali manjša od 4,44 µg/ml.
Lithuanian: coli atveju FK/FD analizė buvo palanki tik toms padermėms, kurių MIK buvo lygi 4,44 µg/ml arba mažesnė.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Slovenian: Karenca je bila določena pri živalih s povprečno maso 37,2 kg (razpon od 32 do 42,8 kg), zdravljenih v najdaljšem času trajanja zdravljenja v skladu s priporočenim odmerjanjem.
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojant gyvūnus, kurių vidutinis svoris buvo 37,2 kg (nuo 32 iki 42,8 kg); jie buvo gydomi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą ir gydymas buvo tęsiamas ilgiausią laikotarpį.
Slovenian: V obdobju zdravljenja (5 dni) ni bilo znakov kopičenja zdravila.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymo laikotarpiu (per 5 paras) vaistas nesikaupė gyvūnų organizme.
Slovenian: Podlaga za karenco morajo biti realni in popolni podatki (faza preskušanja na živalih in potrditev analitične metode) v skladu z veljavnimi smernicami.
Lithuanian: Išlauka turėtų būti apskaičiuota remiantis patikimais ir išsamiais duomenimis (gyvūnų gydymo etapas ir analizės metodo patvirtinimas), vadovaujantis galiojančiomis gairėmis.
Slovenian: Prav tako z modelom PK/PD ni mogoče utemeljiti trajanja zdravljenja.
Lithuanian: Galiausiai, FK/FD modeliu negalima pagrįsti gydymo trukmės.
Slovenian: • Potrebna je nova študija o izločanju ostankov ne glede na to, ali se je režim odmerjanja spremenil ali ne.
Lithuanian: • nepriklausomai nuo, ar dozavimo režimas pakeistas ar ne, būtina atlikti naują liekanų mažėjimo tyrimą.
Slovenian: Faza preskušanja na živalih in analitična faza sta bili skladni z zahtevami dobre laboratorijske prakse in evropskimi smernicami.
Lithuanian: Tiek tyrimo metu taikytas gyvūnų gydymas, tiek tyrimo duomenų analizė atitiko geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus ir ES gaires.