FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rebetol durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rebetol durante os estudos?
Spanish: Rebetol se estudió en 177 niños y adolescentes de entre 3 y 17 años no tratados previamente.
Portuguese: O Rebetol foi também estudado em 177 crianças e adolescentes dos três aos 17 anos de idade não anteriormente tratados.
Spanish: En niños que pesen entre 47 y 65 kg la dosis puede variar de 3 a 4 cápsulas.
Portuguese: Nas crianças que pesem entre 47 e 65 kg, a dose varia entre 3 e 4 cápsulas.
Spanish: Rebetol se ha estudiado en un total de más de 6.000 adultos no tratados previamente, entre ellos, 328 pacientes con cirrosis y 507 pacientes también infectados por el VIH.
Portuguese: O Rebetol foi estudado num total de 6000 adultos não anteriormente tratados, incluindo 328 doentes com cirrose e 507 doentes também infetados pelo VIH.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rebetol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rebetol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La anemia hemolítica (anemia causada por una descomposición anormal de los glóbulos rojos) es un efecto adverso frecuente (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100), normalmente durante las primeras semanas del tratamiento.
Portuguese: A anemia hemolítica (anemia causada pela degradação anormal de glóbulos vermelhos) é um efeito secundário comum (observado em 1 a 10 doentes em cada 100), habitualmente durante as primeiras semanas de tratamento.
Spanish: Se cree que afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
Portuguese: Pensa-se que o Rebetol interfere com a produção ou com a ação do ADN e ARN viral, os quais são necessários para a multiplicação e a sobrevivência dos vírus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rebetol?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rebetol?
Spanish: Rebetol se administra diariamente con las comidas, repartido en dos tomas (mañana y noche).
Portuguese: O Rebetol é tomado com alimentos todos os dias, em duas doses divididas (de manhã e à noite).
Spanish: La anemia hemolítica puede afectar a la función cardíaca del paciente y provocar valores anormales para sustancias tales como el ácido úrico y la bilirrubina en sangre.
Portuguese: A anemia hemolítica pode afetar a função cardíaca do doente e conduzir a valores anormais nas análises de substâncias como ácido úrico e bilirrubina no sangue.
Spanish: Se ha estudiado además en 1.699 adultos cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después de un tratamiento previo o no habían respondido al tratamiento anterior.
Portuguese: Foi também estudado em 1699 adultos que apresentaram recaída da doença após tratamento anterior ou que não responderam a um tratamento anterior.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rebetol, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rebetol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Rebetol presenta varios efectos adversos más, algunos de ellos muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes).
Portuguese: Existem diversos outros efeitos secundários do Rebetol, alguns dos quais são muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rebetol.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rebetol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rebetol são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: El principio activo de Rebetol, la ribavirina, es un antiviral que pertenece a la familia de los «análogos de nucleósidos».
Portuguese: A substância ativa do Rebetol, a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos nucleósidos».
Spanish: El tratamiento con Rebetol debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C prolongada.
Portuguese: O tratamento com Rebetol deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Spanish: Rebetol en monoterapia no tiene efecto alguno para eliminar el virus de la hepatitis C del organismo.
Portuguese: O Rebetol tomado isoladamente não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rebetol se administre de la forma más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rebetol.
Spanish: Otras informaciones sobre Rebetol:
Portuguese: Outras informações sobre o Rebetol
Spanish: La dosis de Rebetol se basa en el peso corporal del paciente, y varía entre tres y siete cápsulas al día.
Portuguese: A dose de Rebetol baseia-se no peso corporal do doente, variando entre cinco e seis cápsulas por dia nos adultos.
Spanish: En estos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes en los que no se pudo detectar virus de la hepatitis C en la sangre a las 24 semanas de la finalización del tratamiento y, por consiguiente, que se podían considerar curados.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após o final do tratamento e que, por conseguinte, podiam ser considerados curados.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de virus en la sangre antes y después de seis meses o un año de tratamiento y en la visita de "seguimiento", seis meses después.
Portuguese: Na maioria dos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a quantidade de vírus no sangue antes do tratamento e após seis meses ou um ano de tratamento e no acompanhamento, seis meses mais tarde.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rebetol?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rebetol?
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, y oscila entre seis meses y un año.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento, variando entre seis
Spanish: Rebetol no deberá administrarse a pacientes con enfermedad cardíaca grave y trastornos sanguíneos como la talasemia y la anemia falciforme, ni a mujeres embarazados o en periodo de lactancia.
Portuguese: O Rebetol é contraindicado em doentes com doença cardíaca grave e problemas no sangue, como talassemia ou anemia falciforme, bem como em mulheres grávidas ou a amamentar.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rebetol, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rebetol, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El tratamiento combinado con Rebetol fue eficaz en aproximadamente la cuarta parte de los adultos cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después de haber recibido un tratamiento previo o cuyo tratamiento anterior no había funcionado, y en más de la mitad de los niños y adolescentes tratados.
Portuguese: O tratamento de associação incluindo Rebetol foi eficaz em cerca de um quarto dos adultos que tinham sofrido uma recaída após um tratamento anterior, ou que não tinham respondido a um tratamento anterior, e em mais de metade das crianças e dos adolescentes tratados.
Spanish: La triple terapia produjo un incremento de un 30% en el número de pacientes no tratados previamente que respondieron al tratamiento de forma precoz y que se habían curado transcurridos seis meses del inicio del tratamiento.
Portuguese: A terapêutica tripla levou a um aumento de cerca de 30 % do número de doentes com resposta precoce não tratados anteriormente que ficaram curados ao fim de seis meses.
Spanish: En pacientes no tratados previamente, Rebetol en combinación con interferón alfa-2b fue más eficaz que el interferón alfa-2b en monoterapia, ya que el 41% de los pacientes respondió al tratamiento combinado y el 16%, a interferón en monoterapia.
Portuguese: Nos adultos não tratados anteriormente, o Rebetol em associação com interferão alfa 2b foi mais eficaz do que o interferão alfa 2b em monoterapia (isoladamente), tendo 41 % dos doentes respondido ao tratamento com a associação e 16 % ao tratamento com interferão em monoterapia.
Spanish: En todos los estudios, Rebetol se administró en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
Portuguese: Em todos os estudos,o Rebetol foi administrado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Spanish: ¿Qué es Rebetol?
Portuguese: O que é o Rebetol?
Spanish: Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b también fue eficaz en adultos con cirrosis o con el VIH.
Portuguese: O Rebetol em associação com peginterferão alfa 2b foi também eficaz em adultos com cirrose ou infetados pelo VIH.
Spanish: En dos estudios principales con 1.503 pacientes adultos con hepatitis C de tipo 1 y enfermedad hepática compensada se comparó el efecto de la ribavirina en terapia triple con peginterferón alfa-2b y boceprevir.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1503 doentes adultos com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada analisaram o efeito da ribavirina numa associação terapêutica tripla com peginterferão alfa-2b e boceprevir.
Spanish: Otros datos obtenidos de la bibliografía científica publicada muestran los efectos positivos de los medicamentos que contienen ribavirina cuando se toman en diferentes combinaciones, incluidas las que contienen peginterferon alfa-2a (o DAA).
Portuguese: Dados adicionais da literatura publicada demonstram os efeitos positivos dos medicamentos que contêm ribavirina quando tomados em diferentes associações, incluindo com peginterferão alfa-2a e uma classe de medicamentos conhecidos como antivíricos de ação direta (ou AAD).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rebetol?
Portuguese: Para que é utilizado o Rebetol?
Spanish: Las tasas de respuesta fueron mayores cuando Rebetol se administró con peginterferón alfa-2b.
Portuguese: As taxas de resposta foram mais elevadas quando o Rebetol foi associado ao peginterferão alfa 2b.
Spanish: El CHMP señaló que Rebetol en combinación con otros medicamentos, incluido el peginterferon alfa y los DAA es eficaz contra la infección crónica por el virus de la Hepatitis C en adultos y niños.
Portuguese: O Comité considerou que o Rebetol em associação com outros medicamentos, incluindo peginterferão alfa-2b e ADD, é eficaz contra a infeção crónica pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças
Spanish: En los estudios con triple terapia en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada, se observó que la ribavirina combinada con peginterferón alfa-2b y boceprevir era más eficaz que la biterapia con peginterferón alfa-2b en monoterapia.
Portuguese: Nos estudos com terapêutica tripla em doentes com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada, demonstrou-se que a ribavirina em associação com o peginterferão alfa 2b e o boceprevir é mais eficaz do que a associação dupla apenas com o peginterferão alfa 2b.
Spanish: ¿Cómo actúa Rebetol?
Portuguese: Como funciona o Rebetol?
Spanish: ¿Cómo se usa Rebetol?
Portuguese: Como se utiliza o Rebetol?
Spanish: Rebetol se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos que padecen hepatitis C (una enfermedad del hígado provocada por el virus de la hepatitis C. Puede administrarse también a pacientes no tratados anteriormente a partir de los tres años y con una función hepática normal.
Portuguese: O Rebetol é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite C) crónica.
Spanish: 0,2 ml (12 millones de UI/ml) + 0,5 ml (12 millones de
Portuguese: 8,8 microgramas (2,4 milhões UI) 22 microgramas (6 milhões UI)
Spanish: 6 jeringas precargadas de 8,8 microgramos y 6 jeringas precargadas de 22 microgramos
Portuguese: 6 seringas précheias e 6 seringas pré-cheias
Spanish: 6 plumas precargadas de 8,8 microgramos y 6 plumas precargadas de 22 microgramos
Portuguese: 6 canetas précheias e 6 canetas pré-cheias
Spanish: A continuación, el estudio se amplió a cuatro años.
Portuguese: O estudo foi, em seguida, prolongado para quatro anos.
Spanish: Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de desarrollar EM.
Portuguese: É utilizado quando se considera que o doente apresenta risco elevado de desenvolver EM.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rebif?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rebif?
Spanish: Otra información sobre Rebif
Portuguese: Outras informações sobre Rebif
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rebif se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rebif são continuamente monitorizados.
Spanish: Se recomienda la dosis de 22 microgramos para los pacientes que no toleran la dosis mayor.
Portuguese: É recomendada uma dose de 22 microgramas para os doentes que não tolerem a dose mais elevada.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rebif en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Portuguese: Mais informações sobre Rebif podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Spanish: Se deberá examinar a los pacientes al menos una vez cada dos años.
Portuguese: Todos os doentes devem ser avaliados pelo menos uma vez de dois em dois anos.
Spanish: Rebif recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 4 de mayo de 1998.
Portuguese: A 4 de maio de 1998, Rebif recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: ¿Qué es Rebif y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Rebif e para que é utilizado?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rebif en la UE?
Portuguese: Porque está Rebif autorizado na UE?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Rebif son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rebif são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Rebif (interferón beta-1a)
Portuguese: Rebif (interferão beta-1a)
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rebif?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rebif?
Spanish: El médico puede aconsejar al paciente que tome un analgésico contra la fiebre antes de cada inyección, y durante 24 horas después de la inyección, a fin de reducir los síntomas similares a los de la gripe que pueden producirse como efecto adverso del tratamiento.
Portuguese: O médico pode aconselhar o doente a tomar um medicamento para as dores e febre antes de cada injeção e nas 24 horas após a injeção, a fim de reduzir os sintomas do tipo gripal que podem ocorrer como efeito secundário do tratamento.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rebif consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rebif, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La EM recidivante es el tipo de EM en que el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos en los que no hay síntomas.
Portuguese: A EM recidivante é o tipo de EM em que o doente tem ataques (surtos) entre períodos sem sintomas.
Spanish: Pudo observarse algún efecto sobre la progresión de la discapacidad, pero solo en los pacientes que habían sufrido recaídas en los dos años anteriores al estudio.
Portuguese: Foram observados alguns efeitos na progressão da incapacidade, mas apenas nos doentes que tiveram surtos nos dois anos que precederam o início do estudo.
Spanish: Rebif (44 microgramos administrados una o tres veces a la semana) se ha comparado también con un placebo en 515 pacientes que habían sufrido un único ataque de desmielinización.
Portuguese: Rebif (44 microgramas administradas uma ou três vezes por semana) também foi comparado com um placebo em 515 doentes que tinham sofrido um único ataque de desmielinização.
Spanish: Rebif fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas en EM recidivante.
Portuguese: Rebif foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos na EM recidivante.
Spanish: La eficacia de Rebif no ha quedado demostrada en pacientes con EM secundaria progresiva (la que aparece después de la EM recidivante) que no es recidivante.
Portuguese: A eficácia de Rebif não foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a EM recidivante) sem surtos.
Spanish: La dosis recomendada de Rebif es de 44 microgramos tres veces por semana en inyección bajo la piel.
Portuguese: A dose recomendada de Rebif é de 44 microgramas, administrada três vezes por semana por injeção sob a pele.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rebif son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rebif são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Rebif solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de EM.
Portuguese: Rebif só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Spanish: Rebif también puede utilizarse en pacientes que han sufrido un único ataque de desmielinización acompañado de inflamación.
Portuguese: Rebif também pode ser utilizado em doentes que tenham tido um único ataque de desmielinização acompanhada de inflamação.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rebif (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son síntomas parecidos a la gripe, neutropenia, linfopenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor de cabeza, inflamación y otras reacciones en el lugar de la inyección, y elevación de las transaminasas (enzimas hepáticas).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rebif (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sintomas de tipo gripal, neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), linfopenia e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), dor de cabeça, inflamação e outras reações no local da injeção e aumento das transaminases (enzimas do fígado).
Spanish: La probabilidad de desarrollar EM al cabo de 24 meses fue del 62,5 % en los pacientes tratados con Rebif tres veces a la semana y del 75,5 % en los pacientes a los que se administró el fármaco una vez por semana, frente al 85,8 % en los pacientes a los que se administró placebo.
Portuguese: A probabilidade de desenvolver EM ao longo de 24 meses foi de 62,5 % para os doentes que receberam Rebif três vezes por semana e de 75,5 % para os doentes que receberam Rebif uma vez por semana, em comparação com 85,8 % para os doentes que receberam o placebo.
Spanish: El principio activo de Rebif es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Portuguese: A substância ativa de Rebif é a proteína interferão beta-1a, pertencente a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
Spanish: Los pacientes habían experimentado al menos dos recaídas en los dos años anteriores al estudio.
Portuguese: Os doentes tinham sofrido pelo menos dois surtos nos dois anos anteriores.
Spanish: Las recaídas se redujeron en aproximadamente un 30 % durante un período de 2 años con Rebif 22 y 44 microgramos en comparación con el grupo de placebo, y en un 22 % (Rebif 22 microgramos) y un 29 % (Rebif 44 microgramos) durante un período de 4 años.
Portuguese: Os surtos foram reduzidos em cerca de 30 % ao longo de dois anos para Rebif 22 e 44 microgramas, em comparação com o placebo, e em 22 % (Rebif 22 microgramas) e em 29 % (Rebif 44 microgramas) ao longo de quatro anos.
Spanish: Rebif no tuvo ningún efecto significativo sobre la progresión de la discapacidad, aunque redujo en un 30 % la tasa de recaídas.
Portuguese: Rebif não teve um efeito significativo na progressão da incapacidade, mas a taxa de surtos foi reduzida em cerca de 30 %.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rebif, la dosis debe incrementarse lentamente para evitar efectos adversos, comenzando con 8,8 microgramos tres veces por semana.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Rebif, a dose deve ser gradualmente aumentada de uma dose inicial de 8,8 microgramas três vezes por semana para evitar efeitos secundários.
Spanish: Rebif se ha estudiado también en pacientes con EM secundaria progresiva.
Portuguese: Rebif também foi estudado em doentes com EM secundária progressiva.
Spanish: Rebif es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
Portuguese: Rebif é um medicamento utilizado para tratar doentes com esclerose múltipla (EM) recidivante.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación destruye el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
Portuguese: A EM é uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos (desmielinização), bem como os próprios nervos.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), lo cual causa una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [o nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
Spanish: A los pacientes se les administró Rebif (22 o 44 microgramos) o placebo (tratamiento falseado) durante dos años.
Portuguese: Os doentes receberam Rebif (22 ou 44 microgramas) ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
Spanish: Rebif está disponible como solución inyectable presentada en jeringas y plumas precargadas y en cartuchos para su administración con un dispositivo de inyección electrónico.
Portuguese: Rebif está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias, canetas pré-cheias e cartuchos para utilização num dispositivo de injeção eletrónico.