FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la riduzione al minimo dei rischi è inoltre raccomandata l'adozione di provvedimenti sulla tracciabilità e gli effetti a lungo termine di questi prodotti in Europa.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsuri de reducere la minimum a riscului privind trasabilitatea, precum şi efectele pe termen lung ale acestor produse în Europa.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo ai medici e al personale sanitario:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Italian: Rischio medio:
Romanian: Risc mediu:
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Italian: Comunicazione
Romanian: Comunicare
Italian: - Il comitato ha valutato i motivi del riesame presentati dal titolare dell'AIC di Omniscan (gadodiamide) il 25 gennaio 2010 e la discussione scientifica in seno al comitato;
Romanian: - Comitetul a evaluat motivele pentru reexaminare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Omniscan (gadodiamidă) la 25 ianuarie 2010 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Italian: Non è stato stimato alcun rischio relativo per gli altri MdC contenenti Gd poiché il loro uso è troppo limitato.
Romanian: Nu a fost estimat niciun risc relativ pentru ceilalţi ACGd întrucât utilizarea acestora este prea limitată.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Italian: La promozione di un appropriato esame della funzionalità renale deve garantire l'identificazione dei pazienti a rischio e l'uso di opportuni agenti diagnostici.
Romanian: Încurajarea testării adecvate a funcţiei renale ar trebui să asigure identificarea pacienţilor cu risc şi utilizarea agenţilor de diagnostic adecvaţi.
Italian: Altri fattori, come ad esempio l'insufficienza renale, aumenterebbero verosimilmente la tossicità dei complessi, rallentando la clearance del Gd3+.
Romanian: Alţi factori precum insuficienţa renală ar fi de natură să mărească toxicitatea complecşilor prin încetinirea clearance-ului Gd3+.
Italian: Anziani (a partire dai 65 anni d'età)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo a medici e al personale sanitario:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai cadrelor medicale sau sanitare:
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha avviato la procedura corrispondente, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Consiglio, per i MdC contenenti Gd autorizzati secondo la procedura centralizzata (gadoversetamide e gadofosveset).
Romanian: La 19 noiembrie 2008, Comisia Europeană a declanşat procedura corespunzătoare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004 al Consiliului pentru ACGd care sunt autorizaţi la nivel central (gadoversetamidă şi gadofosveset).
Italian: Tuttavia, l'anamnesi da sola non può essere esaustiva in quanto non è in grado di identificare tutti i pazienti a rischio.
Romanian: Cu toate acestea, doar antecedentele medicale nu ar putea fi folosite drept bază, deoarece nu vor fi suficiente pentru a identifica toţi pacienţii cu risc.
Italian: I test di laboratorio sono più efficaci per valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti a rischio poiché le variazioni della funzionalità renale spesso non si manifestano dal punto di vista sintomatico o clinico.
Romanian: Analizele de laborator sunt mai eficiente în evaluarea funcţiei renale a tuturor pacienţilor cu risc, întrucât, adesea, modificările funcţiei renale nu se reflectă simptomatologic sau clinic.
Italian: COME USARE {Nome di fantasia}
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI {Numele inventat}
Italian: Al fine di disporre di un metodo armonizzato di tracciabilità in tutta Europa per l'efficace monitoraggio dell'uso dei MdC contenenti Gd, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (ove applicabile) devono garantire l'implementazione da parte dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dell'uso di etichette removibili ("adesive") sui flaconi e sulle siringhe dei MdC contenenti Gd.
Romanian: Pentru a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă în vederea monitorizării eficiente a utilizării de ACGd, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (după caz), trebuie să asigure aplicarea de către DAPP a etichetelor („autocolante") detaşabile pe flacoanele şi seringile cu ACGd.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente, prima di decidere di usare {Nome di fantasia}, soprattutto se ha 65 anni o più.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a {Numele inventat}, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult.
Italian: È stato raggiunto un consenso comune sulla necessità di disporre di un metodo armonizzato di tracciabilità in tutta Europa per un efficace monitoraggio dell'uso dei MdC contenenti Gd.
Romanian: A fost stabilită necesitatea de a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă pentru monitorizarea eficientă a utilizării ACGd.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEZZI DI CONTRASTO CONTENENTI GADOLINIO (vedere l'allegato I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU AGENŢII DE CONTRAST CARE CONŢIN GADOLINIU (a se vedea anexa I)
Italian: Screening per disfunzione renale
Romanian: Screening pentru disfuncţie renală
Italian: Questo avvenne in seguito ad un gruppo di 25 casi di NSF (20 in Danimarca e 5 in Austria) in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa a cui era stato somministrato gadodiamide.
Romanian: Aceasta vine în urma unui grup de 25 de cazuri de FSN (20 în Danemarca şi 5 în Austria) la pacienţi cu insuficienţă renală severă cărora li se administrase gadodiamidă.
Italian: A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale.
Romanian: La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei slabe la nivelul intestinului.
Italian: Le autorità nazionali competenti devono garantire che i prescrittori siano informati dei provvedimenti approvati dal CHMP per ridurre al minimo il rischio di NSF.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure că medicii care prescriu produsul vor fi informaţi asupra măsurilor stabilite de CHMP pentru reducerea la minimum a riscului de FSN.
Italian: - Il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in relazione al rischio di NSF.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la siguranţa agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în legătură cu riscul de FSN.
Italian: Il 6 novembre 2008 la Danimarca ha interpellato il CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo di esprimere un parere sull'eventualità di variare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i MdC contenenti Gd in relazione all'uso in particolari popolazioni di pazienti maggiormente a rischio di sviluppare fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Romanian: La 6 noiembrie 2008, Danemarca a cerut CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru ACGd trebuie modificate în ceea ce priveşte utilizarea acestora la populaţii speciale de pacienţi cu risc mai crescut de dezvoltare a fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Italian: La NSF può causare grave immobilità delle articolazioni, debolezza muscolare o può avere effetto sul normale funzionamento degli organi interni che può essere potenzialmente pericoloso per la vita.
Romanian: FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care este expus sugarul.
Italian: - Il comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, con emendamenti, per i mezzi di contrasto (MdC) contenenti gadolinio (Gd) avviato dalla Danimarca.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) iniţiată de Danemarca.
Italian: Pazienti con insufficienza renale e in emodialisi
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi hemodializă
Italian: Il rischio relativo stimato per la NSF calcolato sulla base del numero di casi certi e di MdC contenenti Gd è più alto per gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) e acido gadopentetico (10%), ed è <1% per gadoteridolo e acido gadoterico.
Romanian: Riscul relativ estimat de FSN, calculat pe baza numărului de cazuri certe şi a ACGd, este mai ridicat pentru gadodiamidă (100%), gadoversetamidă (94%) şi acid gadopentetic (10%) şi < 1% pentru gadoteridol şi acid gadoteric.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Uso durante gravidanza e allattamento
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării
Italian: Dal giugno 2006 si registrano casi di NSF associata a MdC contenenti Gd, fatto che è stato oggetto di attente revisioni normative che hanno portato all'assunzione di provvedimenti a livello nazionale volti a ridurre al minimo i rischi.
Romanian: Din iunie 2006 au existat raportări de FSN asociate cu alţi ACGd, această problemă făcând obiectul unor evaluări de reglementare atente ce au condus la măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Italian: Tuttavia, dato che il rischio con l'acido gadopentetico rimane sostanzialmente più alto rispetto al rischio di NSF associato agli altri mezzi di contrasto a rischio più basso, il CHMP ha raccomandato che l'acido gadopentetico sia mantenuto nel gruppo ad alto rischio e sia sottoposto alle stesse misure di minimizzazione del rischio.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât riscul de FSN asociat cu acidul gadopentetic rămâne substanţial mai mare decât în cazul celorlalţi agenţi de contrast cu risc mai scăzut, CHMP a recomandat ca acidul gadopentetic să fie menţinut în grupa de risc crescut şi să facă obiectul aceloraşi măsuri de reducere la minimum a riscului.
Italian: Di conseguenza il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali di cui all'allegato I, le cui modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo sono riportate nell'allegato III e ai sensi delle condizioni definite nell'allegato IV.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în anexa I pentru care modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în anexa III şi conform condiţiilor prezentate în anexa IV.
Italian: L'utilizzo di "etichette adesive" removibili da flaconi e siringhe è considerato un metodo appropriato da applicare a tutti i MdC contenenti Gd.
Romanian: Utilizarea de „etichete autocolante" detaşabile pe flacoane şi seringi este considerată o metodă adecvată de pus în aplicare pentru toţi ACGd.
Italian: Il titolare dell'AIC per Omniscan (gadodiamide) non concordava con le avvertenze proposte per l'etichettatura in relazione allo screening dei pazienti per l'insufficienza renale e ha richiesto un riesame del parere.
Romanian: DAPP pentru Omniscan (gadodiamidă) nu a fost de acord cu atenţionările propuse pentru etichetare în ceea ce priveşte screening-ul pacienţilor pentru disfuncţie renală şi a solicitat o reexaminare a avizului.
Italian: Per minimizzare il rischio riconosciuto associato ai MdC contenenti Gd e allo sviluppo di NSF, il CHMP ha concordato le seguenti misure per i seguenti gruppi di pazienti a rischio:
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul recunoscut a fi asociat cu ACGd şi dezvoltarea FSN, CHMP a stabilit următoarele măsuri pentru următoarele grupe de pacienţi cu risc:
Italian: Pazienti con trapianto di fegato
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic
Italian: Sulla base delle informazioni di cui sopra, il CHMP ha concluso che il proprio parere del 19 novembre 2009 deve essere mantenuto con gli emendamenti raccomandati per le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, come riportato nell'allegato III del parere.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că avizul său din 19 noiembrie 2009 trebuie menţinut, cu modificările recomandate aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului menţionate în anexa III a avizului.
Italian: L'emodialisi subito dopo la somministrazione di {Nome di fantasia} può essere utile per rimuovere {Nome di fantasia} dall'organismo.
Romanian: Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea {Numele inventat} poate fi utilă pentru îndepărtarea {Numele inventat} din organism.
Italian: I MdC contenenti Gd furono associati per la prima volta alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) nel gennaio 2006 quando cinque pazienti affetti da insufficienza renale terminale sottoposti a MRA svilupparono segni di NSF tra le due e le quattro settimane successive alla somministrazione di MdC a base di Gd.
Romanian: ACGd au fost prima dată asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în ianuarie 2006 când cinci pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal cărora li s-a efectuat ARM au dezvoltat semne de FSN la două până la patru săptămâni după administrarea ACGd.
Italian: PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO {Nome di fantasia}
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele inventat}
Italian: - Il CHMP ha concluso che nelle informazioni sul prodotto per tutti i MdC contenenti Gd devono essere incluse le informazioni sulla sicurezza per ridurre al minimo il rischio di NSF e ha pertanto raccomandato di apportare le modifiche alle relative sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi in base alla categoria di rischio.
Romanian: - CHMP a concluzionat că informaţiile despre produs pentru toţi ACGd trebuie să includă informaţii privind siguranţa cu scopul de reduce la minimum riscul de FSN şi a recomandat, prin urmare, modificări ale secţiunilor relevante ale Rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor în funcţie de categoria de risc.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che, nel gruppo ad alto rischio, il rischio di NSF con gadodiamide e gadoversetamide è superiore rispetto all'acido gadopentetico, sulla base delle proprietà fisico-chimiche, di studi animali e del numero di casi di NSF registrati.
Romanian: CHMP recunoaşte că, în cadrul grupei de risc crescut, riscul de FSN asociat cu gadodiamidă şi gadoversetamidă pare mai mare decât în cazul acidului gadopentetic pe baza proprietăţilor fizicochimice, a studiilor la animale şi a numărului de cazuri de FSN raportate.
Italian: Per tutti gli altri MdC contenenti Gd, la prosecuzione o la sospensione dell'allattamento è a discrezione della madre in consulto con il medico.
Romanian: Pentru toţi ceilalţi ACGd, continuarea sau suspendarea alăptării este lăsată la latitudinea mamei în urma consultării cu medicul.
Italian: I provvedimenti di minimizzazione del rischio sono stati applicati a seconda delle tre diverse categorie di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd riconosciute dal CHMP, sulla base delle rispettive proprietà termodinamiche e cinetiche.
Romanian: Această măsură de reducere la minimum a riscului a fost aplicată în funcţie de cele trei categorii diferite de risc de FSN pentru ACGd recunoscute de CHMP pe baza proprietăţilor lor termodinamice şi cinetice.
Italian: Altri provvedimenti di minimizzazione
Romanian: Alte măsuri de reducere la minimum a riscului
Italian: La sicurezza di {Nome di fantasia} nelle persone sotto i 18 anni di età non è ancora stata valutata.
Romanian: Siguranţa {Numele inventat} la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă testată.
Italian: Tutti i MdC a base di Gd sono complessi chelati contenenti Gd3+, lo ione gadolinio altamente tossico, che può essere potenzialmente rilasciato mediante transmetallazione in vivo.
Romanian: Toţi ACGd sunt complecşi chelatici care conţin Gd3+, ionul de gadoliniu extrem de toxic care poate fi eliberat prin transmetalare in vivo.
Italian: L'entità della transmetallazione differisce significativamente tra i complessi: i chelati lineari rilasciano Gd3+ con maggiore probabilità dei chelati ciclici in cui lo ione gadolinio è incapsulato in una cavità.
Romanian: Gradul de transmetalare diferă semnificativ de la un complex la altul, chelaţii liniari fiind mai susceptibili să elibereze Gd3+ decât chelaţii ciclici în care ionul de gadoliniu este închis într-o cavitate.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'escrezione di {principio attivo} nel latte animale.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţei active} în lapte la animale.
Italian: Non è noto se {principio attivo} venga escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă} este excretată în laptele matern.
Italian: Il CHMP ha inoltre riconosciuto che, in base al rischio di NSF, i MdC contenenti Gd possono essere classificati in 3 categorie di rischio: rischio alto, medio e basso.
Romanian: CHMP a recunoscut, de asemenea, că, în funcţie de riscul de FSN asociat, ACGd se pot clasifica în 3 categorii de risc: cu risc crescut, mediu şi scăzut.
Italian: In aggiunta alle misure di minimizzazione incluse nelle informazioni sul prodotto, il CHMP avendo considerato il fatto che gli ioni gadolinio liberi tossici vengono trattenuti nei tessuti dell'organismo umano, ha concluso che sono necessari studi per la valutazione di una potenziale ritenzione a lungo termine di gadolinio nelle ossa.
Romanian: În afară de măsurile de reducere la minimum a riscului incluse în informaţiile despre produs, CHMP, după ce a analizat dovezile potrivit cărora ionii toxici liberi de gadoliniu sunt reţinuţi în ţesuturile umane, a concluzionat că sunt necesare studii de evaluare a potenţialului de retenţie pe termen lung a gadoliniului în oase.
Italian: Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Italian: • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând un transplant de ficat
Italian: {Nome di fantasia} può essere rimosso mediante emodialisi.
Romanian: {Numele inventat} poate fi eliminat prin hemodializă.
Italian: b) Chelati lineari ionici: acido gadopentetico (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Romanian: b) Chelat ionic liniar: acid gadopentetic (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Italian: Chieda consiglio al suo medico prima di assumere ogni medicinale.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha riconosciuto che esistono categorie differenti di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd:
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a recunoscut că există diferite categorii de risc de FSN pentru ACGd:
Italian: Sebbene il gadolinio sia escreto nel latte materno solamente in piccole quantità, l'immaturità dei reni fetali potrebbe ritardare l'escrezione di gadolinio portando, a lungo termine, ad un suo possibile accumulo nei tessuti.
Romanian: Deşi doar cantităţi minime de gadoliniu se excretă în laptele matern la om, imaturitatea rinichilor fetali ar putea întârzia excreţia gadoliniului conducând la posibilitatea unei acumulări de gadoliniu pe termen lung în ţesuturi.
Italian: Informi il suo medico se allatta o se intende iniziare ad allattare.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea.
Italian: I MdC (mezzi di contrasto) contenenti Gd (gadolinio), gadoversetamide, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, gadofosveset, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo e acido gadoterico, sono agenti endovenosi impiegati per migliorare il contrasto nella risonanza magnetica a immagini (MRI) e nell'angiografia a risonanza magnetica (MRA).
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) - gadoversetamidă, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, gadofosveset, acid gadoxetic, gadoteridol, gadobutrol şi acid gadoteric - sunt agenţi intravenoşi utilizaţi pentru accentuarea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) şi în angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM).
Italian: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Romanian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Avendo considerato le motivazioni dettagliate per il riesame fornite per iscritto dal titolare dell'AIC, il CHMP concorda che la storia clinica potrebbe essere un indicatore dei pazienti con possibile disfunzione renale.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP în scris, CHMP a fost de acord că antecedentele medicale ar putea identifica unii pacienţi cu posibilă disfuncţie renală.
Italian: [Se non è autorizzato l'uso nei bambini sotto 1 anno di età non è necessaria una dichiarazione al paragrafo 4.4.
Romanian: [Dacă nu este autorizată utilizarea la sugarii sub vârsta de 1 an, nu este necesar niciun text la punctul 4.4.
Italian: Rischio alto: a) Chelati lineari non ionici, tra cui gadoversetamide (OptiMARK) e gadodiamide (Omniscan).
Romanian: Risc crescut: a) Chelaţi non-ionici liniari incluzând gadoversetamidă (OptiMARK) şi gadodiamidă (Omniscan).
Italian: I MdC contenenti Gd sono disponibili per diversi tipi di RM con variabili da prodotto a prodotto, compresi RM di fegato, encefalo e intero corpo.
Romanian: ACGd sunt disponibili pentru diferite tipuri de scanări RM variind de la produs la produs, incluzând scanări ale ficatului, creierului şi întregului corp.
Italian: Soluzione iniettabile, cartuccia
Romanian: Soluţie injectabilă, Cartuş
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali o se è un paziente che è in procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato, poichè l'uso di {Nome di fantasia}nei pazienti in queste condizioni è stato associato ad una malattia chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea {Numele inventat} la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).