FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this is unavoidable, patients should be closely monitored and further dose reduction or discontinuation may be considered as clinically indicated (see section 4.5).
German: Sollte dies jedoch unvermeidbar sein, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden und zudem kann, falls klinisch angezeigt, eine weitere Verringerung der Dosis oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
German: Die Behandlung mit Farydak muss durch einen Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
English: If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
German: Wenn eine dauerhafte Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer erforderlich ist, kann je nach Verträglichkeit seitens des Patienten eine Dosissteigerung von 10 mg auf 15 mg Panobinostat erwogen werden.
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
English: Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by <45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
German: Die Gesamtexposition gegenüber Panobinostat sowie interindividuelle Unterschiede wurden durch Mahlzeiten nicht beeinflusst, während eine Mahlzeit Cmax um < 45 % verringerte und Tmax um 1 bis 2,5 Stunden verlängerte (d. h. sowohl bei normalem als auch fettreichem Frühstück).
English: In addition any abnormal serum potassium, magnesium or phosphorus values should be corrected prior to initiation of Farydak therapy (see section 4.4).
German: Zusätzlich sollten alle abnormalen Kalium-, Magnesiumoder Phosphatwerte im Serum korrigiert werden, bevor mit der Farydak-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
German: Bortezomib-Dosis auf 0,7 mg/m2 im ersten Behandlungszyklus verringern.
English: Women of child-bearing potential/Contraception in males and females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
German: Wird eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert, sollte Panobinostat abgesetzt und eine geeignete antimykotische Therapie eingeleitet werden.
English: Bortezomib may be started at 1.3 mg/m2 once weekly on days 1 and 8, and dexamethasone at 20 mg on days 1 and 8.
German: Bortezomib kann mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 8 begonnen werden und Dexamethason mit einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1 und 8.
English: Panobinostat may be started at a dose of 15 mg, and if tolerated in the first cycle escalated to 20 mg in the second cycle.
German: Panobinostat kann mit einer Dosis von 15 mg begonnen werden, und bei guter Verträglichkeit im ersten Zyklus kann auf 20 mg im zweiten Zyklus gesteigert werden.
English: Anticipated pharmacodynamic interactions
German: Voraussichtliche pharmakodynamische Wechselwirkungen
English: Regardless of events chronology, syncope was reported in 9% of patients with ST-T depression and 7.2% of patients with T wave change and 4.9% of patients with neither of these ECG abnormalities.
German: Unabhängig von der Chronologie der Ereignisse wurde über Synkopen bei 9 % der Patienten mit einer ST-T-Senkung und 7,2 % der Patienten mit einer T-Wellen-Veränderung sowie bei 4,9 % der Patienten, bei denen keine dieser EKG-Veränderungen auftraten, berichtet.
English: Potential contributing factors may include prior history of chemotherapy, stem cell transplant, the nature of the disease and neutropenia or lymphopenia associated with Farydak treatment.
German: Mögliche Faktoren, die dazu beitragen, können unter anderem eine Chemotherapie in der Vorgeschichte, Stammzelltransplantation, die Art der Erkrankung und eine mit der Farydak-Behandlung assoziierte Neutropenie oder Lymphopenie sein.
English: In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
German: In der Phase III-Studie stiegen die Thrombozytenwerte bis zum Beginn des nächsten 21-tägigen Zyklus üblicherweise wieder bis auf den Ausgangswert an (siehe Abbildung 1).
English: Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
German: Farydak sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus.
English: If you have questions about how long to take Farydak, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Farydak einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis verändern oder die Behandlung mit Farydak vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
German: Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder weitere Dosissenkung auf 0,5 mg/m2 in nachfolgenden Zyklen erwägen, je nach Verträglichkeit seitens des Patienten.
English: The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Panobinostat beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 eines 21-tägigen Zyklus.
English: In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
German: Im Falle einer Neutropenie von Grad 3 oder 4 sollten Ärzte die Anwendung von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) gemäß den üblichen Leitlinien erwägen.
English: • oral thrush (yeast infection of the mouth)
German: • Mundsoor (Hefepilzinfektion im Mund)
English: Clinical efficacy in patients with bortezomib-refractory multiple myeloma (Study DUS71Panorama 2)
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Bortezomib-refraktärem Multiplem Myelom (Studie DUS71 - Panorama 2)
English: - Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
English: Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
German: Hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie (CTC-Grad 3 bis 4), wurden bei mit Panobinostat behandelten Patienten berichtet.
English: - Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folie der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: In case of concomitant use of agents that may increase panobinostat plasma concentrations, such as strong CYP3A4 inhibitors, dose adjustment is required (see sections 4.5 and 4.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die die Plasmakonzentration von Panobinostat erhöhen können, wie z. B. starke CYP3A4-Hemmer, ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
English: - Store in the original package in order to protect from moisture.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
German: Bei den meisten Patienten mit Thrombozytopenie kam es nicht zu Blutungen.
English: Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1.
German: Von den an Blutungen verstorbenen Patienten litt ein Patient an einer Thrombozytopenie Grad 4, drei Patienten hatten eine Thrombozytopenie
English: - medicines used to treat HIV, such as ritonavir or saquinavir.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie etwa Ritonavir oder Saquinavir.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
German: Bei Patienten > 75 Jahren, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten und der Begleiterkrankungen, kann eine Anpassung der Anfangsdosen oder des Zeitplans der Komponentengabe im Rahmen der Kombinationsbehandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Panobinostat has demonstrated mutagenic potential in the Ames assay, endo-reduplication effects in human peripheral blood lymphocytes in vitro, and DNA damage in an in vivo COMET study in mouse lymphoma L5178Y cells, that are attributed to the pharmacological mode of action.
German: Panobinostat zeigte ein mutagenes Potenzial im Ames-Test, führte in vitro in humanen peripheren Blutlymphozyten zu Endoreduplikationen und in einer in vivo COMET-Studie mit Mauslymphomzellen L5178Y zu DNS-Schäden, was jeweils auf den pharmakologischen Wirkmechanismus zurückzuführen ist.
English: - medicines to prevent blood clotting called anti-coagulants, such as warfarin or heparin.
German: - Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen und Antikoagulanzien genannt werden, wie etwa Warfarin oder Heparin.
English: Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen oder auf einmal wöchentlich umstellen
English: If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Farydak wirkt oder warum es bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.
German: Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Diarrhoe, Fatigue, Übelkeit und Erbrechen.
English: • clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
German: • klickendes, rasselndes oder knisterndes Geräusch der Lungen beim Atmen
English: Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol) und anderen Substanzen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil und Pimozid), wird nicht empfohlen.
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0-1.
English: Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
German: Abnormale Werte sollten, sofern klinisch angezeigt, korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Grade 3 asthenia was observed in 9.4% of the patients, with no patients experiencing asthenia at CTC grade 4.
German: Eine Asthenie Grad 3 wurde bei 9,4 % der Patienten beobachtet, während eine Asthenie CTC-Grad 4 bei keinem Patienten auftrat.
English: Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
German: Panobinostat kann die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QT-Intervall) verlängern.
English: Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
German: Die Behandlung von Tumorzellen mit Panobinostat führte zu einem dosisabhängigen Anstieg der Acetylierung der Histone H3 und H4 sowohl in vitro als auch in präklinischen XenograftTiermodellen, was auf eine zielgerichtete Hemmung hinweist.
English: Clinical efficacy in patients with relapsed and relapsed and refractory multiple myeloma (Study D2308 - Panorama 1)
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (Studie D2308 - Panorama 1)
English: The panobinostat fraction metabolised through CYP3A4 is approximately 40%.
German: Der Anteil von Panobinostat, der durch CYP3A4 metabolisiert wird, beträgt etwa 40 %.
English: The median time to onset for grade 3 and 4 thrombocytopenia was one month and the median time to recovery was 12 days.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Thrombozytopenie Grad 3 und 4 lag bei einem Monat und die mediane Zeit bis zur Normalisierung bei 12 Tagen.
English: Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
German: Anwendung von Panobinostat bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRD) oder Dialysepatienten wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
English: The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
German: Die thyreoidalen Veränderungen, einschließlich Veränderungen der Hormonspiegel, bei Hunden (Abnahme von Trijodthyronin (T3)) und Ratten (Abnahme von Trijodthyronin (T3), Tetrajodthyronin (T4) (männliche Tiere) und schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH)) wurden bei Expositionen beobachtet, die dem 0,07-2,2-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen entsprechen.
English: Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
German: Eine klinische Einschätzung zum weiteren Behandlungsverlauf sollte vorgenommen werden, wenn es bei einem Patienten zu einer Nebenwirkung kommt.
English: Prolongation of QT interval
German: Verlängerung des QT-Intervalls
English: Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen für Panobinostat, die bei Patienten mit Multiplem Myelom in der Phase III-Studie beobachtet wurden
English: • If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent.
German: • Wurde die QT-Verlängerung innerhalb von 7 Tagen behoben, kann die Behandlung bei erstmaligem Auftreten mit der vorherigen Dosis fortgesetzt werden, während bei wiederholtem Auftreten der QT-Verlängerung die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortgesetzt werden sollte.
English: It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
German: Bislang ist nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen kann.
English: Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment as clinically indicated, especially in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
German: Die Leberfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und im weiteren Behandlungsverlauf, sofern klinisch angezeigt, regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
English: - if you notice any signs of a liver problem.
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Leberproblems bemerken.
English: • feeling tired (fatigue), pale skin.
German: • Müdigkeitsgefühl (Fatigue), blasse Haut.
English: Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
German: Panobinostat wird im Rahmen einer Kombinationsbehandlung angewendet, weshalb die Fachinformationen von Bortezomib und Dexamethason vor Beginn der Behandlung mit Panobinostat einbezogen werden sollten.
English: Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
German: Farydak soll nur an den vorgesehenen Tagen einmal täglich zur jeweils gleichen Tageszeit eingenommen werden.
English: Platelets <50 x 109/l with bleeding
German: Thrombozyten < 50 x 109/l mit Blutungen
English: QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
German: QTcF > 480 und < 500 ms wurde bei 1,3 % der Patienten gemessen und eine Änderung von > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei 0,8 % der Patienten beobachtet.
English: Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
German: Das große Blutbild sollte während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder Bortezomib-Injektion, d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1 bis 8 und an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9 bis 16), wobei vor allem auf Thrombozytopenie zu achten ist (siehe Abschnitt 4.4).
English: The safety data of panobinostat have been assessed from a total of 451 patients with multiple myeloma treated with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone and from a total of 278 patients treated with panobinostat as a single agent.
German: Die Sicherheitsdaten zu Panobinostat stammen von insgesamt 451 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, sowie von insgesamt 278 Patienten, die mit Panobinostat als Monotherapie behandelt wurden.
English: - check how well your thyroid and pituitary gland are working (by measuring your blood levels of thyroid hormones).
German: - kontrolliert werden, wie gut Ihre Schilddrüse und Hypophyse funktionieren (durch Messung der Blutspiegel von Schilddrüsenhormonen).
English: The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
German: Die häufigsten berichteten Infektionen waren unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie und Nasopharyngitis.
English: ECG
German: EKG
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, including cases of gastrointestinal and pulmonary haemorrhage with fatal outcomes.
German: Blutungen des CTC-Grads 3 oder 4 wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, einschließlich Fälle gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen mit tödlichem Ausgang.
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien
English: Gastrointestinal toxicity
German: Gastrointestinale Toxizität
English: When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
German: Wird Panobinostat zusammen mit Dexamethason verabreicht, welches als schwacher bis mittelmäßiger Induktor von CYP3A4 sowie anderen Enzymen und Transportern bekannt ist, muss das Risiko einer verringerten Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva in Betracht gezogen werden.
English: Censoring Times PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
German: Zensierte Zeiten PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
English: Women of childbearing potential taking panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone must use highly effective contraception for three months after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6 and bortezomib and dexamethasone SmPC).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason einnehmen, müssen für drei Monate nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6 sowie die Fachinformation zu Bortezomib und Dexamethason).
English: Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).
German: Die Thrombozytenzahl sollte vor jeder Bortezomib-Dosis kontrolliert werden (d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1-8, siehe Tabelle 1, sowie an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9-16, siehe Tabelle 2).
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen (wie etwa
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
English: • difficulty in breathing with blueness around the mouth, which could lead to loss of consciousness (sign of serious lung problems)
German: • Atemprobleme zusammen mit bläulicher Hautfärbung um den Mund herum, was zu Bewusstseinsverlust führen kann (Anzeichen schwerwiegender Lungenprobleme)
English: Tell your doctor or pharmacist straight away during treatment with Farydak: - if you notice any signs of a gastrointestinal problem.
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Farydak sofort Ihren Arzt oder Apotheker: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Magen-Darm-Problems bemerken.
English: The efficacy and safety of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III study in patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapies.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom untersucht, die sich zuvor schon 1-3 Therapielinien unterzogen hatten.
English: Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF >500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
German: Gepoolte klinische Daten von mehr als 500 Patienten, die mit Panobinostat als Monotherapie in verschiedenen Indikationen und mit unterschiedlichen Dosen behandelt worden waren, zeigten, dass die Inzidenz der QTc-Verlängerung vom CTC-Grad 3 (QTcF > 500 ms) insgesamt bei ungefähr 1 % und bei einer Dosis von 60 mg oder höher bei 5 % oder mehr lag;