FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Erupção cutânea (erupção) Eritema
Croatian: Rijetko Osip (izbijanje) Eritem
Portuguese: Não foram incluídas mães a amamentar nos ensaios clínicos com {Scandonest e nomes associados}.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
Portuguese: Como utilizar X
Croatian: Kako se primjenjuje X
Portuguese: Interações aditivas com outros anestésicos locais
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Aditivne interakcije s drugim lokalnim anesteticima
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Scandonest e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Portuguese: A apresentação para comercialização são cartuchos de 1,7 ml ou 2,2 ml contidos numa caixa de 50 cartuchos.
Croatian: Na tržištu se nalazi pakiranje od 50 uložaka u kutiji s ulošcima od 1,7 ml ili 2,2 ml.
Portuguese: {Scandonest e nomes associados} pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima {Scandonest i pridružena imena} može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Neuralgia (Dor neuropática) Parestesia (por ex., ardor,picadas, prurido, formigueiro, sensação local de calor ou frio, sem causa física aparente) de estruturas orais e periorais Hipoestesia/ dormência (oral e perioral)
Croatian: Parestezija (tj. osjećaj gorenja, peckanje, svrbež, trnci, lokalni osjećaj topline ili hladnoće, bez očitog fizičkog uzroka) oralnih ili perioralnih struktura Hipoestezija / utrnulost (oralna i perioralna) Disestezija (oralna i perioralna), uključujući disgeuziju (npr. metalni okus, izmijenjeni osjet okusa), ageuzija
Portuguese: Tumefação no local de injeção Desconhecido Dor torácicaFadiga, astenia (fraqueza) Sensação de calor
Croatian: Rijetko Lokalno oticanje Oticanje na mjestu injiciranja Nepoznato Bol u prsima Umor, astenija (slabost)
Portuguese: Este medicamento contém 24,67 mg de sódio por 10 ml (dose máxima recomendada), equivalente a 1,23% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
Portuguese: Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável contém 51 mg de cloridrato de mepivacaína.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Portuguese: Visão turva
Croatian: Zamagljeni vid
Portuguese: Perturbações na condução (bloqueio auriculoventricular) Taquicardia
Croatian: Poremećaji provođenja (atrioventrikularni blok)
Portuguese: Isto é equivalente a 1,23 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Croatian: preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Portuguese: Cara inchadaHiperidrose (sudorese ou transpiração)
Croatian: Hiperhidroza (znojenje ili perspiracija)
Portuguese: Diplopia (paralisia dos músculos oculomotores)
Croatian: Diplopija (paraliza okulomotornih mišića) Amauroza (sljepoća)
Portuguese: Distúrbio da fala3 (por ex., disartria, Logorreia)
Croatian: Konfuzno stanje, dezorijentiranost Poremećaj govora3 (npr. dizartrija, logoreja) Nemir / agitacija3
Portuguese: Sofre de pressão sanguínea baixa (hipotensão);
Croatian: − nizak krvni tlak;
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Portuguese: Devido à ausência de dados clínicos, deve ser tida precaução especial de modo a administrar a menor dose que permita anestesia eficiente em: -idosos, -doentes com compromisso renal ou hepático.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez potreban je kako bi se primijenila najniža doza lijeka kojom se postiže učinkovita anestezija u:
Portuguese: Depressão profunda do SNC: Perda de consciência Coma
Croatian: Gubitak svijesti Koma
Portuguese: Sofre de doença nos rins;
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: A mepivacaína tem de ser utilizada com precaução em:
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
Portuguese: Cartucho único de vidro de tipo I, selado na sua base por uma borracha sintética do tipo I móvel e na parte superior por um selo de borracha sintética do tipo I mantido no lugar por uma cápsula de fecho de alumínio.
Croatian: Stakleni uložak (staklo tip I) za jednokratnu upotrebu zatvoren na dnu pomičnom sintetičkom gumom
Portuguese: gengivas Desconhecido Estomatite, glossite, gengivite
Croatian: Oticanje8 jezika, usana, desni Nepoznato Stomatitis, glositis, gingivitis Hipersekrecija sline
Portuguese: Anexo III Informação do medicamento
Croatian: Informacije o lijeku
Portuguese: Bradicardia
Croatian: Urtikarija
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) 1 ml de solução injetável contém 30 mg de cloridrato de mepivacaína.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Portuguese: Esfoliação (descamação) da mucosa oral/ gengival / ulceração Tumefacção 8 da língua, lábio,
Croatian: Eksfolijacija (ljuštenje) / ulceracije gingivalne / oralne sluznice
Portuguese: Informe o seu dentista se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente: outros anestésicos locais; medicamentos utilizados para tratar azia e úlceras do estômago e intestino (tal como cimetidina); medicamentos tranquilizantes e sedativos; medicamentos utilizados para estabilizar o batimento do coração (antiarrítmicos); inibidores do citocromo P450 1A2; medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (propranolol).
Croatian: - lijekove za smirenje i sedative - lijekove koji se koriste za stabiliziranje otkucaja srca (antiaritmike); - inhibitore citokroma P450 1A2;
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas pequenas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Portuguese: Isto pode levar a hipotensão e a colapso circulatório.
Croatian: To može dovesti do hipotenzije i cirkulatornog kolapsa.
Portuguese: No entanto, todas as secções da informação do medicamento foram harmonizadas.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Portuguese: Outras secções
Croatian: Drugi odjeljci
Portuguese: - Crianças com menos de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
Croatian: - Djeca mlađa od četiri godine (i s manje od 20 kg tjelesne težine).
Portuguese: Para as doses recomendadas, o peso corporal do doente deve ser tido em consideração.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Portuguese: Apenas as alterações mais importantes foram discutidas em pormenor abaixo.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Portuguese: A harmonização dos aspetos de qualidade deste medicamento é considerada aceitável e adequadamente justificada.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Portuguese: Na UE, Scandonest está autorizado em 22 Estados-Membros (EM) através de procedimentos nacionais e em 5 EM (Espanha, Finlândia, Malta, Portugal, Suécia) através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Portuguese: A velocidade de injeção de 1 ml/min é considerada ideal, uma vez que não produz danos nos tecidos durante ou após a anestesia nem qualquer reação grave em caso de injeção intravascular acidental.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade e mães a amamentar em seres humanos.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
Portuguese: Além disso, foram incluídas informações sobre o tratamento da toxicidade relacionada com a dose e outras emergências agudas.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
Portuguese: Na secção 4.9 são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Portuguese: As secções 2 (Composição qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmacêutica), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (Propriedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista dos excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Prazo de validade), 6.4 (Precauções especiais de conservação) 6.5 (Natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (Precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a respetiva documentação de qualidade harmonizada fornecida no módulo 3 e em linha com o último modelo QRD.
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Portuguese: Como medida de precaução, e devido à falta de dados nesta população potencialmente mais vulnerável, deve ser aplicada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.
Croatian: Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
Portuguese: Módulo 3 - Qualidade
Croatian: Modul 3 - Kakvoća
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Portuguese: A quantidade a injetar deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e pela magnitude do procedimento.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Portuguese: Scandonest contém 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Portuguese: - Doentes epiléticos mal controlados.
Croatian: - Bolesnici s neodgovarajuće kontroliranom epilepsijom.
Portuguese: As recomendações relativas a doses mais baixas para doentes com saúde reduzida e doenças preexistentes, tais como destruição vascular, arteriosclerose ou lesões nervosas associadas à diabetes, não são sustentadas por dados suficientes e, por conseguinte, não são aprovadas pelo CHMP.
Croatian: Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.
Portuguese: As secções atualizadas do Módulo 3 incluem: Substância ativa, Controlo da substância ativa, Especificação, Produto acabado, Descrição e composição do produto acabado, Fabrico, Descrição do processo de fabrico e dos controlos em processo, Validação e/ou avaliação do processo, Controlo dos excipientes, Controlo do produto acabado, Especificações, Procedimentos analíticos, Sistema de fecho do recipiente e Estabilidade.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Portuguese: Na secção 4.4, as advertências foram reorganizadas em cinco categorias: doentes com perturbações cardiovasculares, doentes com compromisso hepático, doentes com compromisso renal, doentes epiléticos e doentes idosos.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade em populações especiais (idosos e doentes com compromisso renal e hepático).
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u posebnih populacija dovodi do toksičnosti (starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega).
Portuguese: A mepivacaína é um anestésico local de ação intermédia, que inibe a condução dos impulsos nervosos ao reduzir o fluxo de sódio (Na+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
Croatian: Mepivakain je lokalni anestetik srednjeg trajanja djelovanja koji inhibira provođenje živčanih impulsa smanjivanjem protoka natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Portuguese: São observadas também alterações farmacocinéticas associadas ao envelhecimento.
Croatian: U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.
Portuguese: O CHMP considera que os dados apresentados em apoio da indicação para procedimentos de quiropodia não são adequados para estabelecer a eficácia da utilização da mepivacaína em todas as aplicações da quiropodia, pelo que recomendou a eliminação desta indicação.
Croatian: CHMP smatra da podatci dostavljeni u prilog indikacije za primjenu prilikom tretmana pedikure nisu odgovarajući za utvrđivanje djelotvornosti mepivakaina u svim primjenama pedikure te je preporučio brisanje ove indikacije.
Portuguese: O CHMP entende que, em caso de contraindicação de vasoconstritores, existem opções alternativas, tais como outros anestésicos locais (procaína, bupivacaína e lidocaína), anestesia geral e protóxido de azoto.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da u slučaju kontraindikacije za primjenu vazokonstriktora postoje alternativne mogućnosti, kao što je primjena drugih lokalnih anestetika (prokain, bupivakain i lidokain), opće anestezije i dušikova oksida.
Portuguese: Esta recomendação também é sustentada pela inconsistência no reconhecimento e nos direitos profissionais do quiropodista em toda a UE.
Croatian: Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
Portuguese: Os anestésicos locais, como os depressores miocárdicos, exercem um efeito inotrópico e cronotrópico negativo no miocárdio e produzem vasodilatação periférica.
Croatian: Lokalni anestetici kao što su kardiovaskularni depresori imaju negativan inotropni i kronotropni učinak na miokard i uzrokuju perifernu vazodilataciju.
Portuguese: A secção de posologia relevante para a utilização da mepivacaína em procedimentos de quiropodia será removida, uma vez que o CHMP apoiou a eliminação desta indicação.
Croatian: Izbrisat će se odgovarajući odjeljak o doziranju prilikom primjene mepivakaina u tretmanima pedikure jer je CHMP podržao brisanje te indikacije.
Portuguese: {Nome (de fantasia) e nomes associados, dosagem forma farmacêutica} é um anestésico local indicado para a anestesia local e locorregional em cirurgia dentária em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena, jačina, farmaceutski oblik} je lokalni anestetik indiciran za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Portuguese: Na presença de níveis sanguíneos elevados, os anestésicos locais atravessam a barreira hematoencefálica.
Croatian: Kada su prisutni u visokim koncentracijama u krvi, lokalni anestetici prolaze kroz krvno-moždanu barijeru.
Portuguese: • O Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento, nomeadamente com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité;
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora;
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Scandonest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Scandonest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Portuguese: O CHMP chegou a acordo sobre uma redação comum relativa à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6), com dados fundamentados por estudos pré-clínicos.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a declaração relativa à utilização da mepivacaína quando um vasoconstritor é contraindicado seja transferida da secção 4.1 para a secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do RCM.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio da se izjava u pogledu primjene mepivakaina kada je primjena vazokonstriktora kontraindicirana prebaci iz odjeljka 4.1 u odjeljak 5.1 (farmakodinamička svojstva) sažetka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas tendo por base as doses estudadas em ensaios clínicos, suportadas por dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos e em linha com as diretrizes internacionais, europeias e nacionais.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Portuguese: Foi acordada pelo CHMP uma versão harmonizada dos acontecimentos adversos da secção 4.8 após a avaliação dos dados da base de dados global de farmacovigilância e da literatura, e em linha com os dados avaliados em relatórios periódicos de segurança (RPS) anteriores.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu usklađene verzije odjeljka 4.8 o nuspojavama nakon ocjenjivanja podataka iz globalne baze podataka o farmakovigilanciji i literature te u skladu s podatcima koji su ocijenjeni u prethodnim periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSURs).
Portuguese: Assim sendo, os anestésicos locais não devem ser utilizados em doentes epiléticos cujas crises estejam mal controladas.
Croatian: Zbog toga lokalne anestetike ne bi trebalo primjenjivati u bolesnika s epilepsijom u kojih napadaji nisu odgovarajuće kontrolirani.
Portuguese: As interações medicamentosas (secção 4.5) foram sintetizadas em interações aditivas com outros anestésicos locais, anti-histamínicos H2, sedativos, antiarrítmicos, inibidores do CYP1A2 e propranolol.
Croatian: U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, H2 antihistaminicima, sedativima, antiaritmicima, inhibitorima CYP1A2 i propranololom.
Portuguese: A redação relativa ao método de utilização foi harmonizada para a terminologia comum «infiltração e via perineural», tendo em consideração os requisitos da EDQM (Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde).
Croatian: Tekst o načinu primjene usklađen je sa standardnim izrazima „infiltracija i perineuralna primjena" uzimajući u obzir zahtjeve Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
Portuguese: Esta informação deve ser refletida na secção 4.2 do RCM, com uma referência cruzada à secção 4.5 (Interações medicamentosas).
Croatian: Te informacije trebalo bi navesti u odjeljku 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka s unakrsnom referencom na odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima).
Portuguese: A mepivacaína é metabolizada principalmente no fígado pelas enzimas microssomais e a principal via de excreção é a via renal.
Croatian: Mepivakain se uglavnom metabolizira mikrosomalnim enzimima jetre, a glavni način izlučivanja je putem bubrega.
Portuguese: Embora os anestésicos locais administrados em dosagens terapêuticas não interajam com os medicamentos antiepiléticos padrão em procedimentos dentários, a situação para os doentes com epilepsia não controlada pode ser diferente.
Croatian: Iako prilikom primjene terapijskih doza lokalnog anestetika u stomatološkoj praksi ne dolazi do interakcije sa standardnim antiepilepticima, u bolesnika s nekontroliranom epilepsijom situacija bi mogla biti drukčija.
Portuguese: Foram harmonizadas outras advertências não relacionadas com as categorias acima, nomeadamente para os doentes com perturbações da coagulação sanguínea e a coadministração de medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes.
Croatian: Usklađena su druga upozorenja koja nisu povezana s navedenim kategorijama, primjerice u slučaju bolesnika s poremećajem zgrušavanja krvi i istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo
Croatian: Označivanje i uputa o lijeku
Portuguese: Foi acordada uma descrição harmonizada dos sintomas e do tratamento da sobredosagem em conformidade com a diretriz da EMA relativa ao RCM (2009).
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja u skladu sa smjernicama EMA-e o sažetku opisa svojstava lijeka (2009.).
Portuguese: A mepivacaína é contraindicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao medicamento, a qualquer outro anestésico do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Croatian: Primjena mepivakaina kontraindicirana je u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na lijek, na bilo koji drugi anestetik amidnog tipa ili na neku od pomoćnih tvari.
Portuguese: As indicações terapêuticas revistas na secção 4.1 do RCM são:
Croatian: Revidirane terapijske indikacije u odjeljku 4.1 sažetka opisa svojstava lijeka jesu:
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativamente a Scandonest e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo;
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku za lijek Scandonest i pridružena imena;
Portuguese: À medida que a concentração do medicamento aumenta no cérebro, as vias excitatórias são inibidas e ocorre a depressão do SNC.
Croatian: S porastom koncentracije lijeka u mozgu dolazi do inhibicije ekscitatornih putova i nastanka depresije središnjeg živčanog sustava.
Portuguese: O medicamento acabado é apresentado na forma de solução injetável contendo 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína como substância ativa.
Croatian: Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 30 mg/ml djelatne tvari mepivakain hidroklorida.