FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Croatian: • s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihijatrijskih bolesti), terfenadin i astemizol (za peludnu hunjavicu i druge alergijske tegobe) te cisaprid (za poremećaje probavnog sustava).
Polish: Wydaje się zatem, że fosaprepitant może być przekształcany w aprepitant w wielu tkankach.
Croatian: Iz toga proizlazi da se fosaprepitant može pretvarati u aprepitant u različitim tkivima.
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg) o Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2).
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Maksymalna dawka 80 mg
Croatian: Maksimalna doza 80 mg
Polish: IVEMEND należy podawać w skojarzeniu z glikokortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3, zgodnie z tabelami poniżej.
Croatian: IVEMEND se mora primijeniti u kombinaciji s kortikosteroidom i antagonistom 5-HT3, kako je detaljno prikazano u tablicama niže.
Polish: Brak danych klinicznych i farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Child-Pugh).
Croatian: Nema kliničkih niti farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Polish: W przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów miejscowego podrażnienia należy przerwać podawanie wlewu lub zastrzyku i wznowić procedurę, zakładając wkłucie do innej żyły.
Croatian: Pojave li se znakovi ili simptomi lokalne iritacije, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti infuziju u drugu venu.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1-4
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje kortikosteroid, poput deksametazona, primijenite 50% preporučene doze kortikosteroida od 1. do 4. dana
Polish: Całkowite stężenie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet 2-krotnie w dniu 1. i 2. po jednoczesnym podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg.
Croatian: Ukupna izloženost supstrata CYP3A4 može narasti do dva puta 1. i 2. dana nakon istodobne primjene s jednokratnom dozom fosaprepitanta od 150 mg.
Polish: Profil bezpieczeństwa fosaprepitantu u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego w przypadku aprepitantu.
Croatian: Sigurnosni profil fosaprepitanta u odraslih i pedijatrijskih bolesnika uglavnom je bio sličan onom opaženom za aprepitant.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych fosaprepitant w postaciach nieprzeznaczonych do obrotu powodował toksyczność naczyniową oraz hemolizę przy stężeniach poniżej 1 mg/ml i wyższych, w zależności od postaci.
Croatian: Fosaprepitant primijenjen kod laboratorijskih životinja u farmaceutskim oblicima koji nisu bili namijenjeni tržištu, uzrokovao je vaskularnu toksičnost i hemolizu pri koncentracijama nižim od 1 mg/ml naviše, ovisno o farmaceutskom obliku u kojem je primijenjen.
Polish: Działanie leku IVEMEND polega na hamowaniu sygnałów przekazywanych do tego obszaru, w wyniku czego zmniejsza się występowanie nudności i wymiotów.
Croatian: IVEMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u to područje mozga, čime smanjuje mučninu i povraćanje.
Polish: Dodatkowe informacje na temat jednoczesnego podawania z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Croatian: Za više podataka o istodobnoj primjeni s kortikosteroidima vidjeti dio 4.5.
Polish: Proszek znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, z szarą plastikową osłonką.
Croatian: Prašak se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom flip off kapicom.
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy otrzymującej fosaprepitant otrzymywali placebo odpowiadające ondansetronowi co 12 godzin.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala fosaprepitant primili su 2. i 3. dana placebo za ondanzetron svakih 12 sati.
Polish: Działanie leku IVEMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku stosowania leku IVEMEND jednocześnie z innymi, poniżej wymienionymi lekami.
Croatian: Djelovanje lijeka IVEMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate IVEMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove.
Polish: Biały lub prawie biały bezpostaciowy proszek.
Croatian: Bijeli do bjelkasti amorfni prašak.
Polish: Podanie dożylne u dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych zaleca się wykonywać przez centralny cewnik dożylny, oraz prowadzić je u pacjentów w wieku 12 lat i starszych przez 30 minut, zaś u pacjentów w wieku poniżej 12 lat przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih preporučuje se intravenska primjena kroz centralni venski kateter i to tijekom 30 minuta u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih ili tijekom 60 minuta u bolesnika mlađih od 12 godina (vidjeti dio 6.6).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: 24 sata na 25°C.
Polish: Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Croatian: Standardna doza 5-HT3 antagonista.
Polish: W tym badaniu, wysycenie receptorów NK1 w mózgu korelowało dobrze w stosunku do stężeń aprepitantu w osoczu.
Croatian: Zaokupljenost NK1 receptora u mozgu, u ovom ispitivanju, je dobro povezana s koncentracijom aprepitanta u plazmi.
Polish: Nie stwierdzono marginesów narażenia na aprepitant o znaczeniu klinicznym.
Croatian: Nije bilo granica za klinički značajnu izloženost aprepitantu.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dorosłych pacjentów otrzymujących HEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo należały: czkawka (4,6% w stosunku do 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w stosunku do 1,1%), niestrawność (2,6% w stosunku do 2,0%), zaparcia (2,4% w stosunku do 2,0%), bóle głowy (2,0% w stosunku do 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w stosunku do 0,5%).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s većom incidencijom u odraslih koji su uzimali aprepitant u odnosu na standardnu terapiju u bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju bile su: štucanje (4,6% u odnosu na 2,9%), povišeni ALT (2,8% u odnosu na 1,1%), dispepsija (2,6% u odnosu na 2,0%), konstipacija (2,4% u odnosu na 2,0%), glavobolja (2,0% u odnosu na 1,8%) i smanjeni apetit (2,0% u odnosu na 0,5%).
Polish: Następnie należy delikatnie obracać w palcach fiolkę.
Croatian: Kružnim pokretima nježno zavrtite bočicu.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni toksyczności reprodukcyjnej fosaprepitantu i aprepitantu, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Croatian: Nije potpuno određena moguća reproduktivna toksičnost fosaprepitanta i aprepitanta jer se u istraživanjima na životinjama nisu mogle postići koncentracije koje bi bile više od terapijskih koncentracija u ljudi.
Polish: Stosowanie aprepitantu w postaci doustnej w 3-dniowym schemacie leczenia wiązało się ze zmniejszeniem o około 30-35% wartości AUC substratów CYP2C9 i zmniejszeniem do 64% stężenia minimalnego etynyloestradiolu w przedziale dawkowania.
Croatian: Trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom rezultirao je smanjenjem AUC supstrata CYP2C9 za 30-35% te padom najniže koncentracije etinilestradiola za do 64%.
Polish: W wyniku przekształcenia 245,3 mg fosaprepitantu dimegluminy (co stanowi równoważność 150 mg fosaprepitantu) w aprepitant uwalnia się 23,9 mg kwasu fosforowego i 95,3 mg megluminy.
Croatian: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumina (što odgovara 150 mg fosaprepitanta) u aprepitant, oslobađa se 23,9 mg fosforne kiseline i 95,3 mg meglumina.
Polish: Aprepitant metabolizowany jest w znacznej części w mechanizmie oksydacji pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych.
Croatian: Aprepitant se pretežno metabolizira oksidacijom na morfolinskom prstenu i njegovim postraničnim lancima, a nastali metaboliti su pokazali tek slabu aktivnost.
Polish: Poniższe informacje uzyskano podczas badań z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej oraz badań prowadzonych z użyciem pojedynczej dożylnej dawki fosaprepitantu podawanej jednocześnie z deksametazonem, midazolamem lub diltiazemem.
Croatian: Sljedeći su podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih s peroralnim aprepitantom i iz kliničkih ispitivanja provedenih s jednokratno intravenski primijenjenim fosaprepitantom u kombinaciji s deksametazonom, midazolamom ili diltiazemom.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1. i 2.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje kortikosteroid, poput deksametazona, primijenite 50% preporučene doze kortikosteroida 1. i 2. dana
Polish: Wydaje się, że fosaprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, co wykazano poprzez brak interakcji aprepitantu w postaci doustnej z digoksyną.
Croatian: Fosaprepitant ne ulazi u interakciju s transporterom P-glikoproteina, na što ukazuje nedostatak interakcije peroralnog aprepitanta s digoksinom.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u niektórych osób po przyjęciu leku IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Croatian: Treba imati na umu da IVEMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost.
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że aprepitant metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 i przypuszczalnie w mniejszym stopniu przez CYP1A2 i CYP2C19.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da aprepitant prvenstveno razgrađuje izoenzim CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
Polish: N: liczba dorosłych pacjentów włączonych do grupy zakwalifikowanej do badania.
Croatian: **N: Broj odraslih bolesnika uključenih u populaciju predviđenu za liječenje.
Polish: W związku z tym zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego IVEMEND z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży oparte są na danych dotyczących osób dorosłych pochodzących z badań fosaprepitantu i aprepitantu.
Croatian: Stoga se preporuke za primjenu lijeka IVEMEND s drugim lijekovima u pedijatrijskih bolesnika temelje na podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima fosaprepitanta i aprepitanta u odraslih.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E386), polisorbat 80 (E433), laktoza bezwodna, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH).
Croatian: • Drugi sastojci su: dinatrijev edetat (E386); polisorbat 80 (E433); laktoza, bezvodna; natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (E507) (za podešavanje pH).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza, zakażenia gronkowcowe rzadko
Croatian: Infekcije i infestacije kandidijaza, stafilokokna infekcija rijetko
Polish: 12 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie dwa razy na dobę
Croatian: Deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno dvaput na dan
Polish: Większość ciężkich reakcji na wlew, w tym zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie naczyń krwionośnych, zgłoszono w związku z jednoczesnym stosowaniem chemioterapii wywołującej reakcję pęcherzową (np. opartej na antracyklinach), zwłaszcza gdy doszło do wynaczynienia.
Croatian: Većina teških reakcija na mjestu infuzije, uključujući tromboflebitis i vaskulitis, prijavljene su kod istodobne primjene kemoterapije vezikantom (bazirane na antraciklinu), osobito kada je povezana s ekstravazacijom.
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 2 godine i tjelesne težine ne manje od 6 kg
Polish: Wpływ fosaprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Hamowanie aktywności CYP3A4
Croatian: Djelovanje fosaprepitanta na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari Inhibicija CYP3A4
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali doustnie ondansetron w dawce 8 mg co 12 godzin.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini su 2.i 3. dana peroralno primili 8 mg ondanzetrona svakih 12 sati.
Polish: W celu zachowania maskowania próby zastosowano placebo odpowiadające fosaprepitantowi, placebo odpowiadające aprepitantowi i placebo odpowiadające deksametazonowi (wieczorem w dniu 3. i 4.)
Croatian: Kako bi se održalo zaslijepljenje, korištene su kombinacije fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (navečer 3. i 4. dana) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Placebo odpowiadające fosaprepitantowi oraz placebo odpowiadające deksametazonowi (w 1. dniu) stosowano w celu zachowania maskowania próby.
Croatian: Placebo umjesto fosaprepitanta i placebo umjesto deksametazona (1. dana) primijenili su se radi maskiranja režima.
Polish: Przewiduje się, że profil bezpieczeństwa fosaprepitantu podawanego dzieciom i młodzieży dożylnie w schemacie 3-dniowym jest podobny do fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym, ponieważ niskie dobowe stężenie minimalne produktu leczniczego nie zwiększa znacząco ekspozycji w kolejnych dniach.
Croatian: Očekuje se da je sigurnosni profil trodnevnog režima intravenskim fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika sličan sigurnosnom profilu jednodnevnog režima fosaprepitantom budući da niska vrijednost najniže dnevne razine lijeka ne povećava značajno izloženost tijekom sljedećih dana.
Polish: Również w przypadku wyodrębnionych ludzkich krwinek zaobserwowano dowody hemolizy po zastosowaniu nieprzeznaczonych do obrotu postaci, przy stężeniach fosaprepitantu 2,3 mg/ml i wyższych, chociaż wyniki badań przeprowadzonych na ludzkiej krwi były negatywne.
Croatian: Hemoliza je također utvrđena u ljudskim ispranim krvnim stanicama nakon primjene fosaprepitanta u oblicima koji nisu namijenjeni tržištu, i to pri koncentraciji fosaprepitanta od 2,3 mg/ml naviše, iako su testovi s ljudskom punom krvlju bili negativni.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia często nadmierne pragnienie rzadko
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit često polidipsija rijetko
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg) o Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Tim bolesnicima IVEMEND treba davati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 12 godina i stariji
Polish: Wyniki tych badań nie wskazywały na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na zdolność krycia, płodność, rozwój zarodka i płodu czy liczebność i ruchliwość plemników (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ta istraživanja nisu ukazala na izravno ili neizravno štetno djelovanje na učinkovitost parenja, plodnost, embriofetalni razvoj, broj i pokretljivost spermija (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina i tjelesne težine ne manje od 6 kg
Polish: Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie IVEMEND jest białym lub prawie białym bezpostaciowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Kako IVEMEND izgleda i sadržaj pakiranja IVEMEND je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej słabość mięśni, kurcze mięśni rzadko
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićna slabost, grčevi u mišićima rijetko
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio) przez 14 dni po zastosowaniu fosaprepitantu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s varfarinom (supstratom CYP2C9) U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom treba strogo nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom 14 dana nakon primjene fosaprepitanta (vidjeti dio 4.5).
Polish: Zawartość sodu w jednej dawce leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek w zasadzie „nie zawiera sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Roztwór do infuzji podawany jest przez pracownika służby zdrowia, np. lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka) przez około 30 minut u dorosłych lub 60 - 90 minut u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem chemioterapii.
Croatian: Otopinu za infuziju dati će Vam zdravstvani radnik, liječnik ili medicinska sestra, intravenskom infuzijom (dripom, tj. kap po kap) približno 30 minuta prije početka kemoterapije ako ste odrasla osoba ili 60-90 minuta prije početka kemoterapije u djece i adolescenata.
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci pacjenta (patrz punkt 5.2).
Croatian: Spol Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na spol bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę aprepitantu w przypadku podania fosaprepitantu w dawce 150 mg
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na farmakokinetiku aprepitanta kao rezultat primjene fosaprepitanta 150 mg
Polish: 10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym kapslem, z szarą plastikową osłonką.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom flip-off kapicom.
Polish: Po podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg oczekuje się dwudniowego, przemijającego umiarkowanego zwiększenia, po którym może nastąpić łagodne zmniejszenie ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Croatian: Nakon jednokratne doze fosaprepitanta od 150 mg očekuje se prolazni umjereni porast (moguće tijekom dva dana), a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresiva koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporina, takrolimusa, everolimusa i sirolimusa).
Polish: AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Croatian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/ml)
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 6 miesięcy i starsze oraz o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg W tabeli 3 przedstawiono zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego IVEMEND, który należy podawać z antagonistą receptora 5-HT3 z kortykosteroidem lub bez niego, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z jedno- lub wielodniowym stosowaniem schematów chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) lub o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci i stariji te tjelesne težine ne manje od 6 kg U tablici 3 prikazan je preporučeni režim doziranja lijeka IVEMEND, za primjenu s antagonistima 5HT3, uz kortikosteroide ili bez njih, za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s primjenom jednodnevnog ili višednevnog režima kemoterapije jako emetogenom kemoterapijom (engl.
Polish: implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUD, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, podczas jednoczesnego leczenia lekiem IVEMEND mogą nie działać właściwie.
Croatian: implantate i neke maternične uloške koji oslobađaju hormone te mogu imati slabije djelovanje kad se uzimaju zajedno s lijekom IVEMEND.
Polish: Po podaniu produktu IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka IVEMEND mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ze względu na jedynie krótkotrwałe zwiększenie ekspozycji ustrojowej nie zaleca się zmniejszania dawki leku immunosupresyjnego w oparciu o zasady monitorowania dawki terapeutycznej w dniu podania leku IVEMEND ani w dniu następnym.
Croatian: Praćenja terapijske doze ne preporučuje se smanjivati dozu imunosupresiva na dan primjene i dan nakon primjene lijeka IVEMEND.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień niezbyt często
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem manje često
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych.
Croatian: Sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih.
Polish: Przewiduje się, że podanie produktu IVEMEND mogłoby spowodować indukcję aktywności CYP2C9, CYP3A4 i procesu glukuronidacji w stopniu nie większym lub nawet mniejszym niż podawanie aprepitantu w postaci doustnej w schemacie 3-dniowym, kiedy to obserwowano przemijającą indukcję enzymów, przy czym maksymalny efekt stwierdzono po upływie 6-8 dni od podania pierwszej dawki aprepitantu.
Croatian: Pretpostavlja se da će IVEMEND uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije od one koju uzrokuje trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom, kod kojeg je opažena prolazna indukcija s najjačim učinkom 6-8 dana nakon prve doze aprepitanta.
Polish: Informacje dotyczące zapobiegania ciąży podano w części zatytułowanej „IVEMEND a inne leki".
Croatian: Za informacije o kontroli začeća, vidjeti dio „Drugi lijekovi i IVEMEND".
Polish: Maksymalna dawka 115 mg
Croatian: Maksimalna doza 115 mg
Polish: Na Rycinie 1 przedstawiono na wykresie Kaplana-Meiera szacunkowy czas, jaki upłynął do wystąpienia wymiotów po raz pierwszy.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 1.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię wywołującą reakcję pęcherzową zgłaszano również przypadki martwicy.
Croatian: U nekih bolesnika koji su istodobno primali kemoterapiju vezikantom prijavljena je i nekroza.
Polish: U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wskaźnik czas protrombinowy (INR) podczas stosowania produktu IVEMEND i przez 14 dni po zastosowaniu produktu IVEMEND w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka IVEMEND za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: 3 mg/kg mc., 2 mg/kg mc.,
Croatian: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
Polish: Czas od rozpoczęcia podawania MEC (w godzinach)
Croatian: Time(hours) Since the First MEC Administration
Polish: Fosaprepitant podawany w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg jest słabym inhibitorem CYP3A4.
Croatian: Fosaprepitant 150 mg primijenjen u jednokratnoj dozi je slab inhibitor CYP3A4.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (patrz punkt 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (vidjeti dio 6.6).
Polish: Fosaprepitant (n =502) **
Croatian: (N =502) **
Polish: 115 mg, 80 mg, 80 mg wiek od 6 do <12 lat
Croatian: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Polish: Leki chemioterapeutyczne
Croatian: Kemoterapeutici