FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen (der Krebs hat begonnen, sich auszubreiten) oder metastasierten (der Krebs hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird.
Portuguese: Tarceva é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado (o cancro começou a disseminar-se) ou metastizado (o cancro já se disseminou para outras partes do corpo).
German: Wie wirkt Tarceva?
Portuguese: Como funciona Tarceva?
German: In der Studie wurde die Überlebenszeit der Patienten bei frühzeitiger Anwendung von Tarceva mit der bei einer späteren Anwendung verglichen.
Portuguese: O estudo comparou o tempo de sobrevivência dos doentes quando Tarceva era usado numa fase precoce do estudo com o tempo de sobrevivência quando Tarceva era usado numa fase posterior do estudo.
German: Wie wird Tarceva angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Tarceva?
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie stabil ist.
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR cuja doença se encontre estável após quimioterapia inicial.
German: Patienten, die Tarceva einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Os doentes que receberam Tarceva sobreviveram, em média, 6,7 meses, em comparação com 4,7 meses para os doentes que receberam o placebo.
German: Patienten mit NSCLC sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Tarceva auf EGFR aktivierende Mutationen getestet werden, sofern eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Portuguese: Os doentes com CPCNP devem ser examinados para o rastreio de mutações ativadoras do EGFR antes do início do tratamento com Tarceva, exceto se a quimioterapia anterior não tiver funcionado e outros tratamentos não forem adequados.
German: Dadurch hilft Tarceva, das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses im Körper zu stoppen.
Portuguese: Em consequência, Tarceva ajuda a impedir que o cancro cresça e se dissemine para outras partes do corpo.
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie bei Lungenkrebs Hautausschlag (bei 75 % der Patienten), Durchfall (54 %), Appetitlosigkeit und Müdigkeit (jeweils 52 %).
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados a Tarceva utilizado em monoterapia para o tratamento do cancro do pulmão foram erupção cutânea (que afetou 75 % dos doentes), diarreia (54 %), perda de apetite e cansaço (52 % cada um).
German: In den Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (69 %) und Durchfall (48 %).
Portuguese: No estudo de Tarceva utilizado em associação com gemcitabina no tratamento do cancro do pâncreas, os efeitos secundários mais frequentes foram cansaço (que afetou 73 % dos doentes), erupção cutânea (69 %) e diarreia (48 %).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tarceva.
German: Bei NSCLC beträgt die übliche Dosis 150 mg täglich, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg täglich.
Portuguese: Para o CPCNP, a dose habitual é de 150 mg por dia. Para o cancro do pâncreas, é de 100 mg por dia. Tarceva é tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
German: • In der zweiten Studie wurde Tarceva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 889 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen, deren Erkrankung sich nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht verschlimmert hatte.
Portuguese: • o segundo estudo comparou Tarceva com um placebo (tratamento simulado) em 889 doentes com CPCNP avançado ou metastizado, cuja doença não se agravou após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
German: Tarceva wurde in Kombination mit Gemcitabin bei 569 Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (chirurgisch nicht entfernbarem) oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.
Portuguese: Tarceva em associação com gemcitabina foi estudado em 569 doentes com cancro do pâncreas avançado, não ressecável (que não pode ser removido por cirurgia) ou metastizado.
German: • In der vierten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 731 Patienten verglichen, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht erfolgreich war.
Portuguese: • o quarto estudo comparou Tarceva com um placebo em 731 doentes nos quais pelo menos um tratamento anterior de quimioterapia não tinha funcionado.
German: • In einer dritten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen, deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren Erkrankung nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie stabil war.
Portuguese: • um terceiro estudo comparou Tarceva com um placebo em 643 doentes com CPCNP avançado, cujas células cancerosas não apresentavam mutações ativadoras do EGFR e cuja doença se encontrava estável após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
German: Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, lebten durchschnittlich 10,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,1 Monaten bei Patienten, die Chemotherapie-Arzneimittel erhielten.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tarceva viveram, em média, 10,4 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam medicamentos quimioterapêuticos.
German: • Patienten ohne EGFR aktivierende Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Portuguese: • doentes que não tenham mutações ativadoras do EGFR e nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado e outros tratamentos não sejam adequados.
German: Behandlung von Krebs) weder verbessert noch verschlimmert hat;
Portuguese: «Estável» significa que o cancro não melhorou nem piorou com a quimioterapia
German: • In der ersten Studie wurde Tarceva mit einer Chemotherapie bei 173 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen verglichen, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten.
Portuguese: • o primeiro estudo comparou Tarceva com quimioterapia em 173 doentes com CPCNP avançado com mutações ativadoras do EGFR que não tinham recebido quimioterapia anterior.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die Tarceva als Erstbehandlung einnahmen, dauerte es durchschnittlich 5,9 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 5,1 Monaten bei den Patienten, die Placebo einnahmen.
Portuguese: Os doentes com cancro metastizado que receberam Tarceva como terapêutica inicial viveram, em média, 5,9 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 5,1 meses nos que receberam o placebo.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war;
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado;
German: Insgesamt verlängerte Tarceva den Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung sowie die Überlebenszeit geringfügig.
Portuguese: Globalmente, Tarceva aumentou marginalmente o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença, bem como do tempo de sobrevivência dos doentes.
German: • zuvor nicht behandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte Veränderungen („aktivierende
Portuguese: • doentes não tratados anteriormente cujas células cancerígenas apresentem determinadas alterações («mutações ativadoras») no gene de uma proteína denominada recetor do Fator de
German: auf der Zelloberfläche der Tumore) waren, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 8,6 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten bei den Patienten, deren Tumoren „EGFR-IHC-negativ" waren.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Tarceva, a média de sobrevivência foi de 8,6 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC positivos (apresentavam EGFR na superfície das células) e de 5 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC negativos.
German: · Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: • Os outros componentes são:
German: Die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 3.
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht.
Portuguese: Este estudo não atingiu o seu objectivo primário.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juli 2010
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2005 Data da última renovação: 2 de julho de 2010
German: 6 einschließlich Todesfälle.
Portuguese: Incluindo fatalidades.
German: Eine geringere Bioverfügbarkeit ist jedoch wahrscheinlich.
Portuguese: No entanto, é provável uma biodisponibilidade reduzida.
German: Daher ist in diesen Situationen Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve ter-se cuidado nestas situações.
German: in Studie PA.3.
Portuguese: No estudo clínico PA.3.
German: Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen.
Portuguese: Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da sua situação clínica e, nalguns casos, pode ser fatal.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Portuguese: O tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Leia também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
German: - entspricht Prozentzahl unter Schwellenwert
Portuguese: - corresponde a percentagem inferior ao limite
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
German: In manchen Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessária a diminuição da dose.
German: Unabhängige Beurteilung **
Portuguese: Revisão independente **
German: Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Portuguese: Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
German: Gesamtpopulation
Portuguese: População geral
German: Der Nutzen begründet sich hauptsächlich auf einer geringen Schmerzintensität.
Portuguese: O benefício advém principalmente de um baixo valor na escala de dor.
German: Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Tarceva einzunehmen?
Portuguese: Ver também a secção 3 "Como tomar Tarceva".
German: Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert.
Portuguese: Tarceva é indicado para adultos.
German: Primärer Endpunkt:
Portuguese: Objetivo primário:
German: Das Tragen von Kontaktlinsen stellt ebenfalls einen Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen dar.
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração.
German: Second-Line- und nachfolgende Behandlung
Portuguese: Tratamento de segunda linha e seguintes
German: Die Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit wurden in den verschiedenen Patientenuntergruppen untersucht.
Portuguese: O efeito na sobrevivência global foi explorado em diferentes subgrupos de doentes.
German: -Diarrhö7
Portuguese: - Diarreia7
German: Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.
Portuguese: Tarceva não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Tarceva auf die Produktion von Muttermilch oder das Vorhandensein in der Muttermilch zu prüfen.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Tarceva na produção de leite ou a sua presença no leite materno.
German: 31 3 < 1 sehr häufig
Portuguese: 3 <1 muito frequente
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet (die Ergebnisse der Patientengruppen mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung stammen von einer explorativen Subgruppenanalyse).
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela seguinte (os resultados para o grupo de doentes com doença metastática ou localmente avançada provêm de uma análise exploratória de subgrupos).
German: Die ersten 330 Patienten wurden zentral ausgewertet (Ansprechrate 6,2 %); 401 Patienten wurden durch den Prüfer ausgewertet (Ansprechrate 11,2 %).
Portuguese: Os primeiros 330 doentes foram avaliados centralmente (taxa de resposta 6,2%); 401 doentes foram avaliados pelo investigador (taxa de resposta 11,2%).
German: Die Patienten in dieser Studie wurden nicht anhand ihres EGFR-Mutationsstatus ausgewählt.
Portuguese: Os doentes deste estudo não foram selecionados com base no estado mutacional do EGFR.
German: Bei schwangeren Frauen sollte die Therapie nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus überwiegt.
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento só deverá prosseguir se o benefício potencial para a mãe for superior ao risco para o feto.
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
German: Die Symptome traten einige Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Therapie mit Tarceva auf.
Portuguese: Os sintomas manifestaram-se num período de alguns dias a vários meses após o início do tratamento com Tarceva.
German: Einnahme von Tarceva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tarceva nicht zusammen mit Nahrung ein.
Portuguese: Tarceva com alimentos e bebidas Não tome Tarceva com alimentos.
German: Flatulenz sehr häufig sehr häufig sehr häufig sehr häufig sehr häufig sehr häufig sehr häufig
Portuguese: Flatulência muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente
German: 2 einschließlich einwachsender Wimpern, übermäßiges Wachstum und Verdickung der Wimpern.
Portuguese: 2 Incluindo pestanas de crescimento interno, crescimento excessivo e espessamento das pestanas.
German: Eine höhere Inzidenz wurde bei Patienten in Japan beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tem sido observada uma incidência mais alta nos doentes no Japão (ver secção 4.4).
German: ** Kann zu Dehydrierung, Hypokaliämie und Nierenversagen führen.
Portuguese: ** Pode originar desidratação, hipocaliemia e insuficiência renal.
German: Es liegen keine entsprechenden Daten für die Anwendung von Erlotinib bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de erlotinib em mulheres grávidas.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten Nebenwirkungen leiden.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se sofrer de qualquer efeito secundário mencionado abaixo.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Tarceva, informe imediatamente o seu médico.
German: EGFR wird an der Oberfläche normaler Zellen und von Krebszellen exprimiert.
Portuguese: O EGFR é expresso na superfície das células normais e das células tumorais.
German: Die klinische Relevanz dieser Erhöhung wurde nicht untersucht.
Portuguese: A relevância clínica deste aumento não foi estabelecida.
German: Es wurden keine neuen kovarianten Effekte identifiziert.
Portuguese: Não foram identificados novos efeitos decorrentes de covariáveis.
German: Der primäre Endpunkt der Studie schloss die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) bei allen Patienten ein.
Portuguese: O objetivo primário do estudo incluiu a sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os doentes.
German: Population mit lokal fortgeschrittener Erkrankung
Portuguese: População com doença localmente avançada
German: Die meisten waren vom Grad 1/2 und ohne Intervention kontrollierbar.
Portuguese: A maior parte destas reações apresentaram gravidade de Grau 1/2 e foram controladas sem intervenção.
German: Wenngleich statistisch signifikant, wird das Ausmaß dieses Unterschiedes nicht als klinisch relevant angesehen.
Portuguese: Apesar de estatisticamente significativa, a magnitude desta diferença não é considerada clinicamente relevante.
German: Die Auswirkungen dieser Interaktion, z.B. auf die ZNS-Toxizität, sind nicht untersucht.
Portuguese: As consequências desta interação, por ex. toxicidade para o SNC, não foram estabelecidas.
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik scheint durch die Anwesenheit eines Opioids die Exposition um etwa 11 % erhöht zu sein.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a presença de opióides parece aumentar a exposição em cerca de 11%.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tarceva eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Portuguese: Não se sabe se o Tarceva tem um efeito diferente no caso de o seu fígado ou o seu rim não estarem a funcionar corretamente.
German: PFS (Median in Monaten), Beurteilung durch Prüfarzt p < 0,0001
Portuguese: PFS (mediana em meses), Avaliada pelo investigador p<0,0001
German: Wie Tarceva aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Tarceva e conteúdo da embalagem:
German: Die wiederholte Gabe von zweimal täglich 200 mg an gesunde Probanden wurde schon nach wenigen Behandlungstagen schlecht vertragen.
Portuguese: Doses repetidas, de 200 mg duas vezes por dia, em indivíduos saudáveis, foram fracamente toleradas depois de apenas alguns dias de tratamento.
German: Falls eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, sollte die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se for necessário o ajuste da dose, a dose deverá ser diminuída em 50 mg de cada vez (ver secção 4.4).
German: Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
Portuguese: O médico decidirá se o tratamento deverá ou não prosseguir.
German: 7 einschließlich Todesfälle (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Incluindo fatalidades (ver secção 4.4).
German: Ältere Patienten Es sind keine speziellen Studien bei älteren Patienten durchgeführt worden.
Portuguese: População idosa Não se realizaram estudos específicos em doentes idosos.
German: Die Inhibierung der Glucuronidierung kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursachen, die Substrate von UGT1A1 sind und ausschließlich über diesen Weg eliminiert werden.
Portuguese: A inibição da glucuronidação pode causar interações com medicamentos que são substratos do UGT1A1 e eliminados exclusivamente por esta via.
German: 19 2 0 sehr häufig
Portuguese: 2 0 muito frequente
German: Das Rauchen von Zigaretten erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib um 50% - 60 %.
Portuguese: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%.
German: Eine höhere Inzidenz von ILD (ca. 5 % mit einer Sterblichkeitsrate von 1,5 %) wurde bei Patienten beobachtet, die an in Japan durchgeführten Studien teilnahmen.
Portuguese: A incidência mais alta de DPI (aproximadamente 5% com uma taxa de mortalidade de 1,5%) é observada entre os doentes participantes nos estudos conduzidos no Japão.
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden.
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem ser tidos em consideração os fatores associados a sobrevivência prolongada.
German: Tarceva (Monate)
Portuguese: Tarceva (meses)
German: Im Rahmen einer Studie mit gesunden Probanden lag die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 59 %.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis forneceu uma estimativa de 59% para o valor da biodisponibilidade absoluta.
German: Weniger als 2 % der oral gegebenen Dosis wird als Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada por via oral é excretada sob a forma de composto original.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö**
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia**
German: * Schwere Infektionen, mit oder ohne Neutropenie, beinhalteten Pneumonie, Sepsis und Zellulitis.
Portuguese: * Infeções graves, com ou sem neutropenia, incluíram pneumonia, sépsis e celulite.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Erlotinib reduziert werden, insbesondere beim Auftreten von Toxizitäten.
Portuguese: Se necessário, a dose de erlotinib deve ser diminuída, especialmente se for observada toxicidade.
German: Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.
Portuguese: Se os valores dos testes ao seu sangue indicam alterações graves da sua função hepática, o seu médico pode necessitar de interromper o seu tratamento.
German: Erlotinib hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von durchschnittlich 232 l und diffundiert in menschliches Tumorgewebe.
Portuguese: O erlotinib possui um volume de distribuição aparente médio de 232 l e distribui-se nos tecidos tumorais no ser humano.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben.
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma dor forte no seu abdómen.
German: Progressionfreie Überlebenszeit (PFS, Median in Monaten)*
Portuguese: Sobrevivênvia Livre de Progressão (PFS, mediana em meses)*
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten und -Modulatoren kann eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante com substratos ou moduladores do CYP3A4 pode necessitar de ajuste da dose (ver secção 4.5).
German: 67 % der Placebopatienten in der EGFR-Mutation positiven Subgruppe erhielten eine Zweit- oder weitere Behandlungslinie mit EGFR-TKIs.
Portuguese: 67% dos doentes com placebo no sub-grupo dos doentes positivos para mutações do EGFR, receberam uma segunda ou mais linhas de tratamento com EGFR-TKIs.
German: PFS (Median in Monaten)
Portuguese: PFS (mediana em meses)
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição clinicamente relevantes.
German: Placebo (Monate)
Portuguese: Placebo (meses)
German: Eine leichte phototoxische Hautreaktion wurde bei Ratten nach UV-Bestrahlung beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma ligeira reação de fototoxicidade cutânea no rato após radiação UV.
German: Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom konnte ein Überlebensvorteil nicht gezeigt werden.
Portuguese: Em doentes com doença localmente avançada, não foi demonstrada vantagem em termos de sobrevivência.
German: In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Tarceva verringern oder die Behandlung unterbrechen:
Portuguese: Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:
German: Die Ausgangswerte zu den demographischen Merkmalen und den Krankheitsmerkmalen waren zwischen beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Portuguese: A demografia e características iniciais da doença foram adequadamente equilibradas entre os dois braços de tratamento.
German: Mögliche Wechselwirkungen können mit Wirkstoffen auftreten, die durch diese Enzyme verstoffwechselt werden oder bei denen es sich um Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme handelt.
Portuguese: Pode ocorrer interação com substâncias ativas que sejam metabolizadas por estes enzimas, ou que sejam seus inibidores ou indutores.