FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приблизително 30% от всички пациенти са получавали предходна фототерапия и 54% са получавали предходна конвенционална системна и/или терапия с биологични лекарствени продукти за лечение на псориазис (включително неуспехите от лечението), като 37% получават предходна конвенционална системна терапия и 30% получават предходна терапия с биологични лекарствени продукти.
Estonian: Ligikaudu 30% kõikidest patsientidest olid saanud varem valgusravi ja 54% olid saanud varem psoriaasi tavapärast süsteemset ja/või bioloogilist ravi (sealhulgas ebaõnnestunud ravi), kellest 37% olid varem saanud tavapärast süsteemset ravi ja 30% bioloogilist ravi.
Bulgarian: Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.
Estonian: Moonutava artriidi ja valdava spondüliidi alatüüpidega patsientide arv oli tähendusliku hinnangu andmiseks liiga väike.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Otezla'l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен както по CYP-медиирани, така и по не-CYP медиирани пътища, включващи окисление, хидролиза и конюгация, което предполага, че е малко вероятно инхибирането само на един път на очистване да предизвика значимо взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
Estonian: Apremilast metaboliseerub ulatuslikult nii CYP-vahendatud kui ka mitte-CYP vahendatud radade, sealhulgas oksüdatsiooni, hüdrolüüsi ja konjugatsiooni teel, mis näitab, et ühe eliminatsioonitee pärssimine ei tekita tõenäoliselt märgatavat ravimite koostoimet.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна не променя бионаличността и затова апремиласт може да се прилага със или без храна.
Estonian: Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust, mistõttu apremilasti võib manustada koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosigalaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Otezla съдържа лактоза (вид захар).
Estonian: Otezla sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Bulgarian: Въз основа на дизайна на проучването пациентите, при които броят на болезнени и подути стави не се е подобрил с поне 20%, са приети за неотговорили на седмица 16.
Estonian: Uuringuplaani põhjal loeti ravivastuseta patsientideks need, kelle valulike ja turses liigeste arv ei olnud 16. nädalaks paranenud vähemalt 20%.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при тази популация пациенти (вж. точки 4.8 и 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Sellel patsiendipopulatsioonil ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Няма доказателства за имунотоксичност, дразнене на кожата или фототоксичен потенциал.
Estonian: Immunotoksilisuse, dermaalse ärritava toime või potentsiaalse fototoksilisuse kohta tõendid puuduvad.
Bulgarian: Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli diagnoositud aktiivset psoriaatilist artriiti vähemalt 6 kuud varem.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, võib teil raske kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkerisk olla suurem.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi rasestuda ja peate ravi ajal Otezla'ga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват предписващия лекар за всяка проява на суицидна идеация (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsientidele ja nende hooldajatele tuleb anda juhiseid, et ravimi väljakirjutanud arsti tuleb teavitada patsiendi mis tahes suitsiidimõtetest (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Общо 76,4% от пациентите са лекувани преди това само с нискомолекулни DMARDs и 22,4% от пациентите са лекувани преди това с биологични DMARDs, което включва 7,8%, които са имали терапевтичен неуспех с предхождащо биологично DMARD.
Estonian: Kokku 76,4% patsientidest oli varem ravitud ainult väikesemolekuliliste HMR-idega ja 22,4% patsientidest oli varem ravitud bioloogiliste HMR-idega, sealhulgas 7,8%, kelle varasem ravi bioloogilise HMR-iga oli osutunud ebaefektiivseks.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази препоръчителна доза.
Estonian: Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.
Bulgarian: In vitro апремиласт не е нито инхибитор, нито индуктор на цитохром P450 ензимите.
Estonian: In vitro ei ole apremilast tsütokroom P450 ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Bulgarian: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Estonian: 6. päev ja edaspidi H H Õ H Õ H Õ H Õ H Õ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Bulgarian: Окислителният метаболизъм на апремиласт се медиира основно от CYP3A4 с минимално участие на CYP1A2 и CYP2A6.
Estonian: Apremilasti oksüdatiivset metabolismi vahendab eelkõige CYP3A4 ning CYP1A2 ja CYP2A6 osalus on väiksem.
Bulgarian: Апремиласт се открива в млякото на мишки в период на лактация (вж. точка 5.3).
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Estonian: • Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Celgene
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene
Bulgarian: При тези пациенти ACR 20/50/70 отговорите на седмица 52 са съответно 57%, 25% и 11%.
Estonian: 52. nädalal oli ACR 20/50/70 ravivastuse määr vastavalt 57%, 25% ja 11%.
Bulgarian: Плацебо 30 mg два пъти дневно APR*
Estonian: Platseebo 30 mg kaks korda ööpäevas APR*
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е съобщаваната в рамената на апремиласт на четирите проучвания фаза III при PsA (n = 1945) или на двете проучвания фаза III при PSOR (n=1184) (в Таблица 2 е представена най-високата честота от двете групи сборни данни).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on need, millest teatati apremilasti rühmades neljas aktiivse psoriaatilise artriidi III faasi uuringus (n = 1945) või kahes psoriaasi III faasi uuringus (n = 1184); mõlema andmekogumi suurim sagedus on esitatud tabelis 2.
Bulgarian: Чрез понижаване на активността на този ензим Otezla може да подпомогне контрола на възпалението, свързано с псориатичния артрит и псориазиса, и така да отслаби признаците и симптомите на тези заболявания.
Estonian: Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Otezla aidata vähendada psoriaatilise artriidi ja psoriaasiga kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste ilminguid ja sümptomeid.
Bulgarian: Апремиласт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Apremilast ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Апремиласт не е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при мишки при дози до 2 000 mg/kg/ден.
Estonian: Apremilast ei olnud klastogeenne in vivo hiirte mikrotuumade analüüsis annustes kuni 2000 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Псориатичният артрит и псориазисът обикновено са доживотни заболявания и понастоящем нямат лечение.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja psoriaas on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida.
Bulgarian: Дозата Otezla трябва да се понижи до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Otezla annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт е линейна с пропорционално на дозата повишение в системната експозиция в дозовия диапазон от 10 до 100 mg дневно.
Estonian: Apremilasti farmakokineetika on lineaarne, süsteemne saadavus suureneb proportsionaalselt annusega annusvahemikus 10 kuni 100 mg ööpäevas.
Bulgarian: мисли за самоубийство или такова поведение
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine
Bulgarian: Пациентите с тегло под нормата в началото на лечението трябва да проследяват редовно теглото си.
Estonian: Patsientidel, kes on ravi algul alakaalulised, tuleb kehakaalu regulaarselt jälgida.
Bulgarian: Апремиласт се абсорбира добре с абсолютна перорална бионаличност приблизително 73% и с пикови плазмени концентрации (Cmax) с медиана на времето за достигане (tmax) приблизително 2,5 часа.
Estonian: Apremilast imendub hästi; absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 73%, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas tekib mediaanse ajaga (tmax) ligikaudu 2,5 tundi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Bulgarian: В клинични проучвания и постмаркетингови условия, има съобщения за нечести случаи на суицидна идеация и поведение, а в постмаркетинговия период се съобщава за извършено самоубийство.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on aeg-ajalt teatatud suitsidaalse mõtlemise ja käitumise juhtudest, turuletulekujärgselt on teatatud ka lõpule viidud suitsiidist.
Bulgarian: Вашият болногледач трябва също незабавно да уведомите Вашия лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които имате.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama otsekohe arsti mis tahes muutustest teie käitumises või meeleolus või mis tahes enesetapumõtetest.
Bulgarian: Как изглежда Otezla и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Otezla välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Препоръчителната доза апремиласт е 30 mg, приемана перорално два пъти дневно, приблизително през 12 часа (сутрин и вечер), без ограничения по отношение на храненето.
Estonian: Apremilasti soovitatav annus on 30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul), toidupiiranguteta.
Bulgarian: Необходима е схема на начално титриране на дозата, както е показано по-долу в Таблица 1.
Estonian: Nõutav on algne tiitrimine vastavalt järgmisele skeemile tabelis 1.
Bulgarian: Пациентите получават апремиласт в комбинация с едно или повече от следните лекарства: метотрексат (MTX, ≤ 25 mg/седмица, 54,5%), сулфасалазин (SSZ, ≤ 2 g/ден, 9,0%) и лефлуномид (LEF; ≤ 20 mg/ден, 7,4%).
Estonian: Patsientidele manustati apremilasti koos ühe või mitme järgmise ravimiga: metotreksaat (MTX, ≤ 25 mg nädalas, 54,5%), sulfasalasiin (SSZ, ≤ 2 g ööpäevas, 9,0%) ja leflunomiid (LEF; ≤ 20 mg ööpäevas, 7,4%).
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на 50% от тяхното подобрение на седмица 32 PASI е 12,4 седмици.
Estonian: Mediaanne aeg 32. nädalaks saavutatud PASI paranemise 50% kadumiseni oli neil 12,4 nädalat.
Bulgarian: Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис - ако не можете да използвате едно от следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало: фототерапия - лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина системна терапия - лекарства, които действат на целия организъм, а не само на една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.
Estonian: • Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas - kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud: valgusravi - ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, süsteemne ravi - kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
Bulgarian: Плазменият клирънс на апремиласт е средно около 10 l/час при здрави лица, с терминален елиминационен полуживот приблизително 9 часа.
Estonian: Apremilasti keskmine plasmakliirens tervetel uuritavatel on ligikaudu 10 l tunnis ning eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9 tundi.
Bulgarian: Моля, незабавно уведомете Вашия лекар, ако по някакъв начин се чувствате потиснати, имате мисли за самоубийство, или такова поведение.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib depressioon, enesetapumõtted või -käitumine.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb põletikuline nahahaigus psoriaas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до спиране на лечението през първите 16 седмици от лечението, са диария (1,7%) и гадене (1,5%) (честотата се основава на клинични проучвания фаза III).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis põhjustavad ravi katkestamise esimese 16 ravinädala jooksul, on kõhulahtisus (1,7%) ja iiveldus (1,5%) (esinemissagedused III faasi kiiniliste uuringute põhjal).
Bulgarian: Главната вторична крайна точка е дялът на пациентите, които постигат sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1) на седмица 16.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle sPGA skoor 16. nädalal oli puhas (0) või peaaegu puhas (1).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb tervelt alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Otezla
Estonian: Kui te unustate Otezla't võtta
Bulgarian: Включени са пациенти с предшестваща ентезопатия (63%) или предшестващ дактилит (42%).
Estonian: Kaasati ka olemasoleva entesopaatiaga (63%) või olemasoleva daktüliidiga (42%) patsiente.
Bulgarian: 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е била приложена единична доза от 30 mg апремиласт, AUC и Cmax на апремиласт са се повишили с приблизително съответно 89% и 42%.
Estonian: Raske neerukahjustusega 8 uuritaval, kellele manustati apremilasti ühekordne annus 30 mg, suurenesid apremilasti AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 89% ja 42%.
Bulgarian: Средният изходен PASI скор е 19,07 (медиана 16,80), а дялът на пациентите с sPGA скор 3 (умерен) и 4 (тежък) в началото е съответно 70,0% и 29,8% със редно изходно BSA засягане 25,19% (медиана 21,0%).
Estonian: Ravieelne keskmine PASI skoor oli 19,07 (mediaan 16,80), ravieelse sPGA skooriga 3 (mõõdukas) patsientide osakaal oli 70,0% ja skooriga 4 (raske) vastavalt 29,8%,ning ravieelne keskmine kehapinna haaratus oli 25,19% (mediaan 21,0%).
Bulgarian: Средната наблюдавана загуба на тегло при пациентите, лекувани до 52 седмици с апремиласт, е 1,99 kg.
Estonian: Kuni 52 nädalat apremilastiga ravitud patsientidel oli kehakaalu keskmine langus 1,99 kg.
Bulgarian: Другите съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Estonian: • Tabletituuma teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Bulgarian: Пациенти от всеки подтип на PsA са включени в 3 проучвания, включително симетричен полиартрит (62,0%), асиметричен олигоартрит (26,9%), артрит на дисталната интерфалангеална (DIP) става (6,2%), артритис мутиланс (2,7%) и предоминантен спондилит (2,1%).
Estonian: Kolme uuringusse kaasati patsiente aktiivse psoriaatilise artriidi kõikide alatüüpidega, sealhulgas sümmeetriline polüartriit (62,0%), asümmeetriline oligoartriit (26,9%), distaalsete interfalangeaalsete (DIP) liigeste artriit (6,2%), moonutav artriit (2,7%) ja valdav spondüliit (2,1%).
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност
Estonian: Genotoksilisuse uuringud
Bulgarian: Не е известно дали апремиласт или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма.
Estonian: Ei ole teada, kas apremilast või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Ефектите на апремиласт върху бременността включват ембриофетална загуба при мишки и маймуни и понижено фетално тегло и забавена осификация при мишки, при дози над препоръчваната понастоящем най-висока доза при хора.
Estonian: Apremilast põhjustas tiinetel hiirtel ja ahvidel embrüo ja loote kaotust ning hiirtel loote kaalu vähenemist ja luustumise hilinemist annustes, mis ületavad inimestele praegu soovitatavat suurimat annust.
Bulgarian: - ако не можете да използвате друг тип лекарства, наречени „модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs), или когато сте изпробвали едно от тези лекарства и то не е подействало.
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit - kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето и затова апремиласт не трябва да се използва по време на кърмене.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada, mistõttu imetavad emad ei tohi apremilasti kasutada.
Bulgarian: Апремиласт, прилаган при дози до 50 mg два пъти дневно, не удължава QT интервала при здрави индивиди.
Estonian: Apremilasti manustamine annustes kuni 50 mg kaks korda ööpäevas ei pikendanud tervetel uuringus osalejatel QT-intervalli.
Bulgarian: За началното титриране на дозата при тази група се препоръчва апремиласт да се титрира чрез използване само на плана „преди обед", посочен в Таблица 1, и да се пропуснат дозите за приложение „след обед" (вж. точка 5.2).
Estonian: Annuse algseks tiitrimiseks selles rühmas on soovitatav tiitrida apremilasti annust ainult tabelis 1 esitatud hommikuse (H) raviskeemi järgi ning jätta õhtused (Õ) annused manustamata (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка диария, гадене или повръщане, може да е необходимо прекратяване на лечението с апремиласт.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, võib olla vaja lõpetada ravi apremilastiga.
Bulgarian: Otezla, самостоятелно или в комбинация с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs), е показан за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор или непоносимост към предходна терапия с DMARD (вж. точка 5.1).
Estonian: Otezla on näidustatud üksikravimina või kombinatsioonis haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (HMR) aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel eelneva haigust modifitseeriva raviga ei saavutatud piisavat ravivastust või ravi osutus talumatuks (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност не се наблюдават често (вж. точка 4.3).
Estonian: Aeg-ajalt täheldatakse ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Останалите най-често съобщавани нежелани реакции включват инфекции на горните дихателни пътища (8,4%), главоболие (7,9%) и тензионно главоболие (7,2%) и са предимно леки до умерено тежки.
Estonian: Muud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (8,4%), peavalu (7,9%) ja pingepeavalu (7,2%), millest enamik on raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с апремиласт има понижение на нивата на плазмените протеини IL-17 и IL-23 и повишение на IL-10.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi apremilastiga vähenes IL-17 ja IL-23 tase vereplasmas ning IL-10 sisaldus tõusis.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, червен железен оксид (E172).
Estonian: • Õhuke polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli (3350), talki, punast raudoksiidi (E172).
Bulgarian: Освен това при проучването ESTEEM 1 се постига значително подобрение на индекса по Въпросника за ограниченията при работа (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с плацебо.
Estonian: Lisaks saavutati uuringus ESTEEM 1 apremilastiga ravitud patsientidel tööpiirangute küsimustiku (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) indeksi oluline paranemine, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Bulgarian: Общо 14,3% от пациентите, получаващи апремиласт, са имали загуба на тегло между 5-10%, докато 5,7% от пациентите, получаващи апремиласт, са имали наблюдавана загуба на тегло над 10%.
Estonian: Kokku 14,3% patsientidest, keda raviti apremilastiga, oli kehakaalu langus 5%...10%, ning 5,7% patsientidest, keda raviti apremilastiga, oli kehakaalu langus rohkem kui 10%.
Bulgarian: Какво съдържа Otezla
Estonian: Mida Otezla sisaldab
Bulgarian: Пациентите с липсващи данни са считани за неотговорили.
Estonian: Puuduvate andmetega uuritavad loeti olevat ravivastuseta.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени.
Estonian: Andmeid apremilasti kasutamise kohta rasedatel on vähe.
Bulgarian: Апремиласт се използва като монотерапия (34,8%) или в комбинация с постоянни дози нискомолекулни DMARDs (65,2%).
Estonian: Apremilasti kasutati ainsa ravimina (34,8%) või koos stabiilses annuses väikesemolekuliliste HMR-idega (65,2%).
Bulgarian: Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.
Estonian: Apremilast on seotud psühhiaatriliste häirete, nt insomnia ja depressiooni, riski tõusuga.
Bulgarian: Апремиласт е основният компонент в кръвообращението след перорално приложение.
Estonian: Apremilast on pärast suukaudset manustamist põhiline vereringes sisalduv komponent.
Bulgarian: Медианата на продължителността на PsA е била 5 години.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidi mediaanne kestus oli 5 aastat.
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32 Седмица 52
Estonian: 16. nädal 32. nädal 52. nädal
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция на синусите
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, ninakõrvalurgete infektsioon
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg филмирани таблетки (опаковка за започване на лечението) EU/1/14/981/001
Estonian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid ravi alustamise pakend) EU/1/14/981/001
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват данни за канцерогенност, свързана с лечението с апремиласт.
Estonian: Kantserogeensuse loomkatsetes hiirte ja rottidega ei leitud tõendeid apremilasti kantserogeensuse kohta.
Bulgarian: Сходни честоти на отговор се наблюдават за всеки диапазон на теглото.
Estonian: Kõikides kehakaalu vahemikes täheldati sarnaseid ravivastuse esinemissagedusi.
Bulgarian: • често изхождане
Estonian: • sagedad sooletühjendused
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тежка диария, гадене и повръщане, свързани с употребата на апремиласт.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest kõhulahtisusest, iiveldusest ja oksendamisest seoses apremilastiga.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомят предписващия лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всяка суицидна идеация.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid peab juhendama, et nad teavitaksid ravimi väljakirjutanud arsti mistahes muutustest käitumises ja meeleolus ning suitsiidimõtete tekkimisest.