FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasteret skal sidde på hele tiden, indtil det skal udskiftes med et nyt.
Polish: Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy.
Danish: Rivastigmins hæmning af butyrylkolinesterase-aktivitet i CSF hos 14 patienter med Alzheimers var sammenlignelig med hæmningen af AChE aktivitet.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą w postaci doustnej, było podobne
Danish: Nervesystemet
Polish: Wrzód żołądka
Danish: Brugte depotplastre foldes sammen på midten med den klæbende side indad, placeres i det originale brev og kasseres på en sikker måde utilgængeligt for børn.
Polish: Zużyte plastry należy złożyć na pół warstwą przylepną do środka, włożyć do oryginalnej saszetki, a następnie wyrzucić w bezpieczny sposób i w miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci.
Danish: Gennemsnitsscore  SD p-værdi versus placebo ADCS-ADL
Polish: Średni wynik  SD Wartość p w porównaniu z placebo ADCS-ADL
Danish: Det er muligt, at nogle patienter, der er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil være i stand til at tage nogen form for rivastigmin.
Polish: Jest możliwe, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę po kontakcie z zawierającymi ją plastrami nie będą mogli przyjmować
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger øges generelt ved højere doser, især ved dosisændringer.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering og efter lancering af depotplaster, og efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z narodowymi organami kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. został wprowadzony do obrotu, od momentu wprowadzenia na rynek systemu transdermalnego Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. będą otrzymywać zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Danish: Rivastigmin udskilles i mælken hos dyr.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka.
Danish: Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller patienter som genstarter Rivastigmine 3M Health Care Ltd. efter behandlingsstop, skal starte med billede 2.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na
Danish: Depotplasteret påføres én gang dagligt på ren, tør, hårløs intakt sund hud på ryg, overarm eller bryst på et sted, hvor stramt tøj ikke kan gnide mod plasteret.
Polish: Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę, w górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu, które nie jest narażone na otarcie przez obciskającą odzież.
Danish: Ved steady state er de laveste niveauer ca. 50% af de maksimale niveauer i modsætning til oral administration, hvor koncentrationerne falder næsten til nul mellem doserne.
Polish: W stanie stacjonarnym najmniejsze stężenia stanowią około 50% stężeń maksymalnych, inaczej niż po podaniu doustnym, gdy pomiędzy kolejnymi dawkami stężenia zmniejszają się praktycznie do zera.
Danish: Som følge af sine farmakodynamiske virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre kolinomimetika, og det kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet.
Polish: Ze względu na działania farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; może ona wpływać na działanie
Danish: Inter-patientvariationerne i et steady statestudie af Alzheimers demens var højst 45% (Cmax) og 43% (AUC0-24h) efter brug af depotplasteret, og henholdsvis 71% og 73% efter administration af den orale formulering.
Polish: Międzyosobnicza zmienność w stanie stacjonarnym w badaniu z otępieniem typu alzheimerowskiegio wynosiła co najwyżej 45% (Cmax) i 43% (AUC0-24 h) po zastosowaniu plastra transdermalnego oraz, odpowiednio, 71% i 73% po podaniu postaci doustnej.
Danish: Eksponeringen (AUC∞) over for rivastigmin (og metabolitten NAP266-90) var størst, når depotplasteret blev påført øverst på ryggen, på brystet eller på overarmen, og ca. 20-30% lavere, når det blev påført maven eller låret.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) rywastygminy (i metabolitu NAP226-90) było największe, gdy plaster przyklejono na skórę górnej części pleców, klatki piersiowej lub górnej części ramienia i było o
Danish: ADCS-CGIC
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4
Danish: • Patienter med en legemsvægt på under 50 kg: Særlig forsigtighed bør udvises ved titrering hos patienter med en legemsvægt på under 50 kg ud over den anbefalede virksomme dosis på 9,5 mg/24 timer (se pkt.
Polish: Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: należy zachować szczególną ostrożność, zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienter, som viser tegn eller symptomer på dehydrering som følge af langvarig opkastning eller diarré, kan behandles med intravenøs væske og dosisnedsættelse eller seponering, hvis tilstanden erkendes hurtigt og behandles omgående.
Polish: Pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki można pomóc dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli szybko ustali się rozpoznanie i wdroży leczenie.
Danish: Eliminationen var absorptionshastighedsbegrænset (flip-flopkinetik), hvilket forklarer den længere t½ efter depotplaster (3,4 timer) mod oral eller intravenøs indgift (1,4 til 1,7 time).
Polish: Wydalanie było ograniczone tempem wchłaniania (model farmakokinetyki typu „flip-flop"), co tłumaczy dłuższy t1/2 po zastosowaniu plastrów (3,4 h) niż po podaniu doustnym lub dożylnym (1,4 do 1,7 h).
Danish: Du må ikke åbne brevet eller tage et plaster ud, før du er klar til at sætte det på.
Polish: Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przyklejenia na skórę.
Danish: p-værdi versus placebo *p<0,05 versus placebo
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo
Danish: Ved administration på kaninøjne i primære øjenirritationsstudier forårsagede rivastigmin rødme og hævelse af konjunktiva, uklarhed i cornea og myosis, som varede i 7 dage.
Polish: Po podaniu do oczu królików w badaniu nad podrażnieniami oka, rywastygmina powodowała zaczerwienienie i obrzęk spojówek, zmętnienie rogówki i zwężenie źrenic utrzymujące się przez 7 dni.
Danish: 1 depotplaster på 8,3 cm2 indeholder 14,33 mg rivastigmin og afgiver 9,5 mg/24 timer.
Polish: Jeden plaster o powierzchni 8,3 cm2 zawiera 14,33 mg rywastygminy i dostarcza 9,5 mg/24 h.
Danish: Det anbefales at påføre det første depotplaster dagen efter den sidste orale dosis.
Polish: Zaleca się, aby pierwszy plaster systemu transdermalnego przykleić w kolejnym dniu po przyjęciu
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået disseminerede overfølsomhedsreaktioner i huden efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki rozległych skórnych reakcji nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Danish: Eksponeringen for rivastigmin og dets metabolit svarede omtrent til human eksponering med de højeste doser rivastigminkapsler og -depotplastre.
Polish: Narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe narażeniu u człowieka po podaniu największych dawek rywastygminy w kapsułkach i w postaci
Danish: - Hvert plaster er forseglet i et eget beskyttelsesbrev.
Polish: Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej.
Danish: Effekten af rivastigmin depotplastre hos patienter med Alzheimers demens er blevet påvist i et 24ugers dobbeltblindet, placebo-kontrolleret kernestudie og dets open label-forlængelsesfase og i et 48ugers dobbelblindet komparator studie.
Polish: Skuteczność rywastygminy w postaci systemu transdermalnego u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego wykazano w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym i jego otwartej kontynuacji oraz w 48-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu
Danish: I det 24-ugers dobbeltblindede studie var de mest almindeligt observerede symptomer (hudirritationsskalaen) med rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre meget let (21,8%), mildt (12,5%) eller moderat (6,5%) erytem eller meget let (11,9%), mild (7,3%) eller moderat (5,0%) kløe.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu najczęściej obserwowanymi objawami (w skali oceniającej podrażnienia skóry) po zastosowaniu rywastygminy 9,5 mg/24 h, w postaci plastrów systemu transdermalnego był bardzo nieznaczny (21,8%), łagodny (12,5%) lub umiarkowany (6,5%) rumień lub bardzo nieznaczny (11,9%), łagodny (7,3%) lub umiarkowany (5,0%) świąd.
Danish: • Patienter med en legemsvægt på under 50 kg kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger (se pkt.
Polish: U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe (patrz punkt 4.2).
Danish: Allergisk kontaktdermatitis skal mistænkes, hvis reaktioner på applikationsstedet spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er tegn på en kraftigere lokal reaktion (f.eks. tiltagende erytem, ødem, papler, vesikler), og hvis symptomerne ikke forbedres betydeligt inden for 48 timer efter fjernelse af plasteret.
Polish: Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli zmiany w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
Danish: Legemsvægtens indvirkning på eksponeringen for aktive stoffer tyder på, at man under titreringen skal være særligt opmærksom på patienter med meget lav legemsvægt (se pkt.
Polish: Wpływ masy ciała na narażenie na substancję czynną sugeruje potrzebę zachowania szczególnej uwagi u pacjentów z małą masą ciała w czasie
Danish: Patienter, der deltog i det aktive komparator-kontrollerede studie, havde en indledende baseline MMSE score på 10-24.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu z aktywną kontrolą wyjściowy wynik badania MMSE mieścił się w zakresie 10-24.
Danish: Enkelt-dosis inter-patientvariationerne i rivastigmins farmakokinetiske parametre (normaliseret til dosis/kg legemsvægt) var 43% (Cmax) og 49% (AUC0-24h) efter transdermal administration mod henholdsvis 74% og 103% efter den orale formulering.
Polish: Zmienność międzyosobnicza w zakresie parametrów farmakokinetycznych rywastygminy po podaniu pojedynczej dawki (znormalizowanej do dawki/kg mc.) wynosiła 43% (Cmax) i 49% (AUC0-24h) po przyklejeniu plastra transdermalnego w porównaniu do odpowiednio 74% i 103% po podaniu postaci doustnej.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Reaktioner på applikationsstedet, såsom blister eller betændelse i huden Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre- såsom rysten, stivhed og slæben Betændelse i bugspytkirtelen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcja alergiczna w miejscu przyklejenia plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry - nasilenie objawów choroby Parkinsona - takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami - zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w
Danish: Rivastigmin er en acetyl- og butyrylkolinesterasehæmmer af carbamattypen, som menes at lette kolinerg neurotransmission ved at nedsætte nedbrydningen af acetylkolin, som er frigjort af funktionelt intakte kolinerge neuroner.
Polish: Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Danish: Den warfarin-inducerede stigning i protrombin-tid påvirkes ikke af indgift af rivastigmin.
Polish: Doustne podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez warfarynę.
Danish: Specielle populationer
Polish: Szczególne populacje pacjentów:
Danish: Hvis du ikke har brugt et depotplaster i flere dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt med din læge.
Polish: Jeśli pacjent nie przyklejał plastra przez trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Danish: - Du må kun bruge ét plaster ad gangen.
Polish: Należy przylepić jeden plaster na dobę.
Danish: De mest almindeligt observerede svære symptomer med rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre var kløe (1,7%) og erytem (1,1%).
Polish: Do najczęstszych ciężkich objawów po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów 9,5 mg/24 h należał świąd (1,7%) i rumień (1,1%).
Danish: De fleste hudreaktioner var begrænset til applikationsstedet og resulterede kun i afbrydelse hos 2,4% af patienterne i ivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre-behandlingsgruppen.
Polish: Większość reakcji skórnych była ograniczona do miejsca naklejenia plastra, a przerwanie leczenia z powodu tych działań miało miejsce zaledwie u 2,4% pacjentów z grupy rywastygminy 9,5 mg/24 h, system transdermalny.
Danish: I forhold til plasmakoncentrationen over 24 timer, kan der ikke direkte sættes lighedstegn mellem dosen af rivastigmin frigivet fra depotplastret over 24 timer (mg/24 timer) og mængden (mg) rivastigmin en kapsel indeholder.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z plastra przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
Danish: Efter oral indgift var Cmax og AUC for rivastigmin mere end dobbelt så høj hos Alzheimers-patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, men der var ingen ændringer i Cmax og AUC for rivastigmin hos Alzheimers-patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Po podaniu doustnym, stężenie Cmax i pole AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe u pacjentów z chorobą Alzheimera i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi; nie stwierdzono jednak żadnych różnic w Cmax ani AUC rywastygminy u pacjentów z chorobą Alzheimera i ciężkimi
Danish: Anamnese med reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontaktdermatitis af rivastigminplaster (se pkt.
Polish: Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Danish: Rivastigmin-depotplastrene var ikke fototoksiske.
Polish: Plastry transdermalne z rywastygminą nie powodowały toksycznych reakcji na światło.
Danish: Derfor bør patienten/omsorgsgiveren undgå kontakt med øjnene efter at have rørt ved depotplasteret (se pkt.
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po przyklejeniu plastra (patrz punkt 4.4).
Danish: 9,5 mg/24 timer er den anbefalede daglige virksomme dosis, som bør anvendes, så længe der er terapeutisk effekt for patienten.
Polish: Dawka 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.
Danish: *En marknadsføringstilladelse for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 timer depotplaster er i øjeblikket ikke til rådighed, denne styrke kan være tillgængelig fra andre marknadsføringtilladelse indehavere.
Polish: * obecnie nie jest dostępny system transdermalny Rivastigmine 3M Health Care Ltd. uwalniający 13,3 mg/24h, ale mogą być dostępne produkty tej mocy innych podmiotów.
Danish: Hvert depotplaster består af tre lag: et bagsidelag, et klæbelag med lægemiddel og et gennemsigtigt dæklag.
Polish: Każdy plaster składa się z trzech warstw: zabezpieczającej zewnętrznej, przylepnej zawierającej lek i przezroczystej ochronnej warstwy usuwalnej.
Danish: Patienter, der får reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontaktdermatitis af rivastigminplasteret, og som fortsat har behov for rivastigminbehandling, bør kun skiftes over til oral rivastigmin efter en negativ allergitest og under tæt supervision.
Polish: Pacjentom, u których rozwinęły sie reakcje miejscowe wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą i którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można podać rywastygminę w postaci doustnej, dopiero gdy wynik testu alergicznego okaże się ujemny i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Danish: Behandling Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering, at alle Rivastigmine 3M depotplastre straks fjernes, og at der ikke påføres nye depotplastre inden for de næste 24 timer.
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 3,4 godziny, oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w razie bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie plastry Rivastigmine 3M Health Care Ltd. i nie nakładać kolejnych przez następne 24 godziny.
Danish: Hvert depotplaster på 8,3 cm2 indeholder 14,33 mg rivastigmin.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 8,3 cm2 zawiera 14,33 mg rywastygminy.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Danish: Hvert depotplaster på 4,15 cm2 indeholder 7,17 mg rivastigmin.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 4,15 cm2 zawiera 7,17 mg rywastygminy.
Danish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring.
Polish: Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie.
Danish: Studiet var designet til at sammenligne effekten af 13,3 mg/24 timer depotplaster med 9,5 mg/24 timer depotplaster i løbet af en 48-ugers dobbeltblindet behandlingsfase hos patienter med Alzheimers sygdom, som viste funktionel og kognitiv tilbagegang efter en indledende 24-48 ugers åben behandlingsfase med anvendelse af en vedligeholdelsesdosis på 9,5 mg/24 timer depotplaster.
Polish: Celem badania było porównanie skuteczności systemu transdermalnego w dawce 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym w dawce 9,5 mg/24 h podczas 48-tygodniowej fazy leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z chorobą Alzheimera, u których po wstępnej 24-48-tygodniowej fazie leczenia otwartego plastrami systemu transdermalnego w dawce podtrzymującej 9,5 mg/24 h nastąpiło pogorszenie stanu funkcjonalnego i zdolności poznawczych.
Danish: • ventre over bryst eller højre over bryst (undgå bryst)
Polish: - górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać
Danish: En initialdosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængigt af klinisk respons.
Polish: Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi
Danish: Rivastigmin reagerer med sine målenzymer ved at danne et kovalentbundet kompleks, som midlertidigt inaktiverer enzymerne.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z docelowymi enzymami, łącząc się z nimi za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje czasową inaktywację enzymu.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene, eller hvis øjnene bliver røde efter håndtering af plasteret, skyl straks grundigt med vand og søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.
Polish: W razie kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret hos 854 patienter med Alzheimers demens behandlet med rivastigmin depotplastre med en varighed på 24-48 uger og fra post-marketing data i randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivkontrollerede kliniske studier.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 854 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo i z aktywną kontrolą, z rywastygminą w postaci systemu transdermalnego, przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
Danish: Hvis dette tåles godt, og kun efter minimum 6 måneders behandling med 9,5 mg/24 timer, kan den behandlende læge overveje at øge dosis til 13,3 mg/24 timer, hos patienter som har vist betydningsfuld kognitiv tilbagegang (fx nedgang i MMSE) og/eller funktionel nedgang (baseret på lægens bedømmelse) ved anvendelse af den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis på 9,5 mg/24 timer (se pkt 5.1).
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i tylko po co najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem badania MMSE) i (lub) pogorszeniem stanu funkcjonalnego (w ocenie lekarza) podczas leczenia zalecaną dawką dobową 9,5 mg/24 h (patrz punkt 5.1).
Danish: Overdosering med rivastigmin depotplaster som følge af forkert brug/doseringsfejl (anvendelse af flere plastre på samme tid) er blevet rapporteret post-marketing.
Polish: Po wprowadzeniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego do obrotu odnotowano przedawkowania produktu leczniczego wynikające z niewłaściwego/błędnego podania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie).
Danish: 48-ugers resultaterne af de to vurderingsværktøjer er opsummeret i tabel 4.
Polish: W Tabeli 4 podsumowano wyniki dla dwóch skal uzyskane po 48 tygodniach.
Danish: Patienter og omsorgspersoner bør instrueres i vigtige administrationsinstruktioner: - Foregående dags plaster skal fjernes inden det hver dag påføres et nyt plaster (se pkt.
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania produktu Codziennie, przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego Plaster należy wymienić na nowy po upływie 24 godzin.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.