FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev påvist en virkning af aflibercept på intrauterin udvikling i embryo-føtale udviklingsstudier hos drægtige kaniner, der fik intravenøs (3 til 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administration.
Latvian: Aflibercepta ietekme uz intrauterīno attīstību tika novērtēta embriofetālās attīstības pētījumos grūsniem trušiem intravenozi ievadot afliberceptu (no 3 līdz 60 mg/kg) un zemādā (0,1 līdz 1 mg/kg).
Danish: Tel: +48-22-572 35 00
Latvian: Tel: +48-22-572 35 00 Portugal
Danish: • Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Latvian: • Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med Eylea skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Eylea jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Ved det sidste besøg, før uge 96 havde, 64,9 % og 61,2 % af patienter i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger, planlagt deres næste injektion med et interval på 12 uger eller derover.
Latvian: Pēdējā vizītē pirms 96. nedēļas 64,9% un 61,2% pacientu 2 nedēļu un 4 nedēļu ilgā pielāgojuma grupā attiecīgi ieplānoja nākamo injekciju 12 nedēļu laikā vai vēlāk.
Danish: Våd AMD karakteriseres af patologisk koroidal neovaskularisation (CNV).
Latvian: SMD eksudatīvai formai ir raksturīga patoloģiska dzīslenes neovaskularizācija (DNV).
Danish: A Efter påbegyndelse af behandlingen med 5 månedlige injektioner B LS-gennemsnit og CI baseret på en ANCOVA-model med baseline BCVA-måling som en kovariat, og en faktor for behandlingsgruppe.
Latvian: A Pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 5 ikmēneša injekcijām B LS vidējais un TI, pamatojoties uz kovariācijas analīzes modeli, kur sākuma stāvokļa BCVA vērtība ir neatkarīgais mainīgais lielums un faktors ir ārstēšanas grupa.
Danish: * Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
Latvian: Stāvokļi, kuru rašanos saista tikai ar eksudatīvo SMD.
Danish: Planen for monitoreringen skal derfor fastlægges af den behandlende øjenlæge, og den kan foretages hyppigere end injektionerne.
Latvian: Tāpēc novērošanas vizīšu biežumu nosaka ārsts, un to intervāls var būt mazāks nekā injekciju vizītēm.
Danish: • Forberedelse til Eylea-behandling
Latvian: • Kā sagatavoties terapijai ar Eylea
Danish: Patienterne blev fordelt tilfældigt i forholdet 3:1 til at få enten 2 mg Eylea intravitrealt eller shaminjektioner administreret én gang ved studiestart og yderligere injektioner månedligt i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald indtil uge 24, hvor det primære endepunkt blev vurderet.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 3:1, tika iedalīti grupā, kas saņēma 2 mg Eylea intravitreāli, vai placebo grupā, kas saņēma placebo injekcijas reizi pētījuma sākumā un papildu injekcijas reizi mēnesī slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā līdz 24. nedēļai, kad tika novērtēts primārais mērķa kritērijs.
Danish: • Hvad sker der efter behandlingen med Eylea
Latvian: • Kas jādara pēc Eylea terapijas
Danish: • Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās intravitreālās aflibercepta injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, aktivt kontrollerede multicenterstudier hos patienter med våd AMD (VIEW1 og VIEW2) med i alt 2.412 patienter behandlet og evalueret for virkning (1.817 med Eylea).
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, daudzcentru, dubultmaskētos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar SMD eksudatīvo formu (VIEW 1 un VIEW 2) ar kopumā 2 412 ārstētiem pacientiem un tiem varēja izvērtēt efektivitāti (1 817 saņēma Eylea).
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA
Latvian: LS: Least square - mazāko kvadrātu metode atvasināta no kovariācijas analīzes
Danish: En sekundær virkningsvariabel var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Latvian: Sekundārais efektivitātes rādītājs bija redzes asuma pārmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Danish: Fraværende eller uregelmæssig menses associeret med ændringer i niveauerne af kvindelige kønshormoner og ændringer i sædmorfologi og bevægelighed blev observeret ved alle dosisniveauer.
Latvian: Pēc visu devu lietošanas tika novērota mēnešreižu izzušana vai neregulāras mēnešreizes kombinācijā ar izmaiņām sieviešu dzimumhormonu koncentrācijā un izmaiņas spermas morfoloģijas un kustīgumā.
Danish: Diabetisk makulaødem er en konsekvens af diabetisk retinopati, og er karakteriseret af øget vasopermeabilitet og beskadigelse af kapillærerne i nethinden, hvilket kan føre til nedsat visus.
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir sekas diabētiskai retinopātijai un ir raksturīga pastiprināta asinsvadu caurlaidība un tīklenes kapilāru bojājums, kas var izraisīt redzes asuma samazināšanos.
Danish: Derudover var 40,7 % af patienterne, i gruppen med justeringer på 4 uger, forlænget til 16 ugers intervaller.
Latvian: Turklāt 4 nedēļu pielāgojuma grupā 40,7% pacientu zāļu ievadīšanu intervāls tika pagarināts līdz 16 nedēļām.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes 30 G x ½"-kanylen godt fast på spidsen af Luer-lockinjektionssprøjten.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, stingri uzskrūvējiet 30 G x ½ collas injekciju adatu Luer-lock šļirces galam.
Danish: P1GF kan virke synergistisk med VEGF-A i disse processer og vides også at fremme leukocytinfiltration og vaskulær inflammation.
Latvian: Šo procesu laikā PlGF var sinerģiski mijiedarboties ar VEGF-A, un ir zināms, ka tas arī veicina leikocītu infiltrāciju un asinsvadu iekaisumu.
Danish: Patienterne var fra 42 til 94 år gamle med et gennemsnit på 65 år.
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 42 līdz 94 gadiem, vidējais vecums - 65 gadi.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Eylea Sådan vil du få Eylea
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas Kā ievadīs Eylea
Danish: G) I GALILEO-studiet fik både kontrolgruppen og Eylea 2 mg-patienterne Eylea 2 mg efter behov hver 8. uge med start fra uge 52 til uge 68.
Latvian: G) GALILEO pētījumā gan kontroles grupas, gan Eylea 2 mg lietotāju grupas pacienti pēc vajadzības saņēma Eylea 2 mg, sākot ar katru 8. nedēļu laika periodā no 52. līdz
Danish: ForskelC) (95 % CI)D)
Latvian: Starpība C) (95% TI)D)
Danish: Patienterne skal overvåges for stigning i det intraokulære tryk umiddelbart efter den intravitreale injektion.
Latvian: Tūlīt pēc intravitreālas injekcijas pacients jāuzrauga, vai nepaaugstinās intraokulārais spiediens.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eylea i alle undergrupper af den pædiatriske population med våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopiske CNV-populationer (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Eylea visās pediatriskās populācijas apakšgrupās eksudatīvai SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītām DNV populācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Patienterne var mellem 49 og 99 år gamle med en gennemsnitsalder på 76 år.
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 49 līdz 99 gadiem, vidējais vecums - 76 gadi.
Danish: Andelen af patienter uden væske på OCT i uge 52 var 68,3% og 69,1% i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Latvian: Pacientu proporcija bez šķidruma OKT 52. nedēļā bija attiecīgi 68,3% un 69,1% 2 - un 4 -nedēļu pielāgojumu grupās.
Danish: Hvis en dosis af Eylea springes over
Latvian: Ja tiek izlaista Eylea deva
Danish: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Latvian: Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge
Danish: I VIEW1-studiet var der gennemsnitlige reduktioner af CRT på optisk kohærenstomografi (OCT) (130 og -129 mikron ved uge 52 for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg hver måned).
Latvian: VIEW1 pētījumā tika noteikts vidējais TCB samazinājums optiskās koherences tomogrāfijā (OKT) (130 un -129 mikroni 52. nedēļā attiecīgi pētījuma grupām 2 mg Eylea reizi divos mēnešos un 0,5 mg ranibizumaba reizi mēnesī).
Danish: • Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med iskæmisk CRVO og BRVO.
Latvian: • Pieredze, ārstējot pacientus ar išēmisku TCVO un TVZO, ir ierobežota.
Danish: Overskydende volumen skal fjernes før injektion.
Latvian: Pārpalikuma tilpums jāizvada pirms injekcijas veikšanas.
Danish: Forskellen er værdien af Eylea-gruppen minus værdien af ranibizumab-gruppen.
Latvian: C Starpība ir Eylea grupas vērtība, no kuras atņemta aktīvās kontroles grupas (lāzerterapijas) vērtība.
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline til uge 52 i VIBRANT-studiet
Latvian: 3.attēls: vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam no sākuma stāvokļa līdz 52. nedēļai VIBRANT pētījumā
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVAC) målt ved ETDRSC) bogstavs-score fra baseline (SD) Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E) (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Latvian: Vidējās BCVAC) izmaiņas atbilstoši ETDRSC) noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli Vidējā starpība LSA,C,D) (95% TI) p-vērtība p < 0,0001
Danish: PRN med forlængede monitoreringsintervaller
Latvian: PRN ar pagarinātiem uzraudzības ntervāliem
Danish: Den sterile blisterpakning må kun åbnes i et rent administrationsrum.
Latvian: Sterilo blisteri atveriet tikai tīrā zāļu ievadīšanas telpā.
Danish: I VIEW2studiet bevarede 95,6 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
Latvian: VIEW2 pētījumā 52. nedēļā 95,6% pacientu Eylea 2Q8 grupā saglabāja redzi salīdzinājumā ar 94,4% pacientu ranibizumaba 0,5Q4 grupā.
Danish: Detaljerede resultater fra den kombinerede analyse af begge studier vises i nedenstående tabel 2 og figur 1.
Latvian: Detalizēti abu pētījumu kombinētā analīzē iegūtie rezultāti attēloti zemāk esošajā 2. tabulā un 1. attēlā.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, multicenterstudier med sham-injektion som kontrol, hos patienter med makulaødem sekundært til CRVO (COPERNICUS og GALILEO) med i alt 358 patienter behandlet og evalueret for virkning (217 med Eylea).
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar makulas tūsku pēc TCVO (COPERNICUS un GALILEO) ar kopumā 358 ārstētiem pacientiem un tiem varēja izvērtēt efektivitāti (217 saņēma Eylea).
Danish: I VIEW1-studiet bevarede 95,1 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
Latvian: VIEW1 pētījumā 52. nedēļā 95,1% pacientu Eylea 2Q8 grupā saglabāja redzi salīdzinājumā ar 94,4% pacientu ranibizumaba 0,5Q4 grupā.
Danish: I VIEW2-studiet efter 52 uger var der også gennemsnitlige reduktioner af CRT på OCT (-149 og -139 mikron for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg om måneden).
Latvian: Arī VIEW2 pētījuma 52. nedēļā tika noteikts vidējais TCB samazinājums OKT (-149 un -139 mikroni attiecīgi pētījuma grupām 2 mg Eylea reizi divos mēnešos un 0,5 mg ranibizumaba reizi mēnesī).
Danish: Forskel i LS gennemsnitlig
Latvian: Vidējā starpība
Danish: Der skal bruges en 30 G x ½"-kanyle til intravitreal injektion.
Latvian: Intravitreālai injekcijai jāizmanto 30 G x ½ collas injekciju adata.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning andelen af patienter i per-protokol-sættet, som bevarede visus, dvs. mistede færre end 15 bogstaver i visus ved uge 52 fra baseline.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to protokolā noteikto pacientu procentuālā attiecība, kuri saglabāja redzi, piemēram, mazāk nekā 15 burtu redzes asuma zudums 52. nedēļā no sākuma stāvokļa.
Danish: Kontakt lægen, før du får Eylea:
Latvian: Pirms Eylea lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
Danish: Suomi/Finland Bayer Oy
Latvian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Danish: I uge 52 var der gennemsnitlige reduktioner i den centrale nethindetykkelse (CRT) på OCT på -134,4 mikron og 126,1 mikron for hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Latvian: 52. nedēļā bija vidējs samazinājums tīklenes centrālajā biezumā (TCB) OKT -134,4 un -126,1 mikroni attiecīgi 2 -nedēļu pielāgojuma grupai un 4 -nedēļu pielāgojuma grupi.
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan opfatte fine detaljer).
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās VEGF līmenis, izraisot šķidruma izplūšanu tīklenē un līdz ar to makulas (tīklenes daļa, kas nodrošina labu redzi) pietūkumu, ko sauc par makulas tūsku.
Danish: Intervallet mellem to doser bør ikke være kortere end én måned.
Latvian: Intervāls starp divu devu ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par vienu mēnesi.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt
Latvian: • Blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tai skaitā endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes pigmentepitēlija plīsums un katarakta.
Danish: I uge 16, blev patienterne randomiseret 1:1 til to forskellige behandlingsgrupper: 1) Eylea med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend) med justeringer på 2 uger og 2) Eylea med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend) med justeringer på 4 uger.
Latvian: 16. nedēļā pacienti tika randomizēti 1:1 divās ārstēšanas grupās: 1) Eylea "ārstēt un pagarināt" ar 2 -nedēļu pielāgojumu un 2)
Danish: På basis af præpecificerede kriterier kunne patienterne i laser-gruppen få erstatningsbehandling med Eylea 2 mg fra uge 24, administreret hver 4. uge i 3 måneder og derefter hver 8. uge.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš noteiktiem kritērijiem, pacienti lāzera kontroles grupā varēja saņemt papildus glābējterapiju ar Eylea 2 mg no 24. nedēļas, ievadot reizi 4 nedēļās 3 mēnešus ik pēc 8 nedēļām.
Danish: Virkningen af behandlingen i subgruppen af patienter, der tidligere havde fået behandling med en VEGF-hæmmer, var sammenlignelig med den observerede virkning hos patienter, som var naive med hensyn til VEGFhæmmer.
Latvian: Ārstēšanas efekts pacientu apakšgrupā, kas pirms pētījuma saņēma VEGF inhibitoru, bija līdzīgs pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši VEGF inhibitorus.
Danish: A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol
Latvian: Starpība ir Eylea 2 mg Q4 nedēļas vērtība mīnus lāzera kontroles vērtība
Danish: Nogle af disse kan være alvorlige, herunder blindhed, en alvorlig infektion eller betændelse i øjet (endoftalmitis), løsning af nethinden eller rift eller blødning i nethinden (det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)), uklarhed i linsen (katarakt), blødning i øjet (blødning i glaslegemet), løsning af den geléagtige substans i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning) og stigning i trykket i øjet, se punkt 2.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas un iekļaut aklumu, smagu infekciju vai iekaisumu acī (endoftalmītu), gaismas jutīgas acs mugurējās daļas atslāņošanos, plīsumu vai asiņošanu (tīklenes atslāņošanos vai plīsumu), lēcas apduļķošanos (kataraktu), asiņošanu acī (asinsizplūdumu stiklveida ķermenī), gēlam līdzīgas vielas atslāņošanos no tīklenes acs iekšienē (stiklveida ķermeņa atslāņošanos) un acs iekšējā spiediena paaugstināšanos, skatīt 2. punktu.
Danish: Brugsanvisning til hætteglas:
Latvian: Norādījumi pilnšļirces lietošanai:
Danish: Der kan være behov for en injektion hver måned i tre eller flere måneder efter hinanden.
Latvian: Var būt nepieciešamas trīs vai vairākas secīgas ikmēneša injekcijas.
Danish: I forbindelse med injektion af Eylea kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle bivirkninger, der påvirker øjnene.
Latvian: Ievadot Eylea, iespējamas dažas blakusparādības, kas skar acis un ir saistītas ar injekcijas procedūru.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (3,6 mg/90 mikroliter).
Latvian: Eylea ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē (3,6 mg/90 mikrolitros).
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta spriedumu par redzes un/vai anatomisko iznākumu, var saglabāt divu mēnešu intervālu starp zāļu ievadīšanu vai turpināt to palielināt, izmantojot "ārstēt un pagarināt" (treat-andextend) lietošanas shēmu, kad intervāli starp injekcijām tiek pagarināti par 2 vai 4 nedēļām, lai uzturētu stabilu redzes un/vai anatomisko iznākumu.
Danish: - Injektioner med Eylea kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden for 60 minutter efter injektionen.
Latvian: - Eylea drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav pētīta un šāda ievadīšana var palielināt blakusparādību risku; - Eylea injekcija dažiem pacientiem var izraisīt acs spiediena (intraokulārā spiediena) paaugstināšanos 60 minūšu laikā pēc injekcijas.
Danish: * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
Latvian: *Aflibercepts ir sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor - vaskulārā endoteliālā augšanas faktora) 1. un 2. receptora ekstracelulārajiem domēniem, kas sapludināti ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Danish: Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem.
Latvian: Pacientiem ar mitro SMD un miopisko DNV, ja šie faktori ir pārāk daudz, tie ierosina patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos acī.
Danish: Hætteglas kun til engangsbrug.
Latvian: Flakons tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) Udføre et interventionsstudie over virkning efter udstedelse af markedsføringstilladelsen hos patienter med diabetisk makulaødem med det primære formål efter det første års behandling med Eylea at sammenligne standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med alternativ behandling, f.eks. forlængede behandlingsintervaller baseret på visuelle og anatomiske resultater (PRN og behandl-og-forlæng).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PREP) Veikt intervences pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu pacientiem ar diabētisko makulas tūsku ar primāro mērķi salīdzināt standarta injekciju plānu ik pēc 8 nedēļām ar alternatīvu injekciju plānu, t.i. palielinot intervālu starp zāļu ievadīšanu, kas balstīts uz vizuāliem un anatomiskiem iznākumiem (PRN un „ārstēt un pagarināt" (treat-and extend)), pēc pirmā Eylea terapijas gada.
Danish: I GALILEO havde 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen and 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
Latvian: GALILEO pētījumā 86,4 % (n=89) pacientu Eylea grupā un 79,4 % (n=54) pacientu placebo grupā bija perfūzija TCVO sākuma stāvoklī.
Danish: Andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, svarede til hinanden i de to behandlingsarme (96,7 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 95,9 % i gruppen med justeringer på 4 uger).
Latvian: Pacientu daļa, kas nezaudēja ≥15 burtus divās ārstēšanas grupās bija līdzīga (96,7 % 2 nedēļu un 95,9% 4 nedēļu pielāgojuma grupās).
Danish: Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske.
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir tīklenes tūska diabēta slimniekiem, ko izraisa šķidruma izplūšana no makulas asinsvadiem.
Danish: Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra nethinden.
Latvian: TCVO gadījumā tiek aizsprostots galvenais asinsvads, kas nes asinis no tīklenes.
Danish: Resultater for virkning i alle evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, køn, race, visus ved baseline, læsionstype, læsionsstørrelse) i hvert studie og i den kombinerede analyse var overensstemmende med resultaterne i de overordnede populationer.
Latvian: Efektivitātes rezultāti visās izvērtējamās apakšgrupās (piem., vecums, dzimums, rase, sākotnējais redzes asums, bojājuma tips, bojājuma lielums) katrā pētījumā un kombinētajā analīzē atbilda rezultātiem visā populācijā.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes kanylen godt fast på spidsen af Luer-lock-injektionssprøjten.
Latvian: 5. Izmantojot aseptisku tehniku, stingri uzskrūvējiet injekcijas adatu uz šļirces Luer-lock gala.
Danish: Behandlingseffekten i andre evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, køn, race, visus ved baseline, CRVO-varighed) i hvert studie var generelt i overensstemmelse med resultaterne i den totale population.
Latvian: Ārstēšanas efekts visās izvērtējamās apakšgrupās (piemēram, vecums, dzimums, rase, sākotnējais redzes asums, TCVO ilgums) katrā pētījumā kopumā atbilda rezultātiem visā populācijā.
Danish: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS-bogstavsscoring fra baseline til uge 100 i VIVIDDME- og VISTADME-studierne
Latvian: 4. attēls: vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam no sākuma stāvokļa līdz 100 nedēļai VIVIDDME un VISTADME pētījumos
Danish: I den kombinerede dataanalyse af VIEW1 og VIEW2 viste Eylea klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline i spørgeskemaet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) uden klinisk betydningsfulde forskelle i forhold til ranibizumab.
Latvian: Analizējot kombinētos datus no VIEW1 un VIEW2, Eylea uzrādīja klīniski pamatotas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli iepriekš noteiktajam sekundārajam efektivitātes mērķa kritērijam Nacionālā acs institūta vizuālo funkciju anketā (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25) bez klīniski pamatotas atšķirības no ranibizumaba.
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 100 med 76,8 % (n = 76) i Eyleagruppen og 78 % (n = 39) i sham-gruppen.
Latvian: Pacienti saglabāja šīs attiecības līdz 100. nedēļai, 76,8 % (n=76) pacientu Eylea grupā un 78 % (n=39) pacientu placebo grupā.
Danish: Patienternes alder var fra 22-89 år med et gennemsnit på 64 år.
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 22 līdz 89 gadiem, vidējais vecums - 64 gadi.
Danish: • Eylea anbefales ikke under amning.
Latvian: • Eylea krūts barošanas laikā lietot nav ieteicams.
Danish: Den gennemsnitlige ændring af visus fra baseline til uge 76/100 for behandlingsgrupperne i COPERNICUS OG GALILEO studierne (komplet analysesæt)
Latvian: 2. attēls: Vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 76/100. nedēļai redzes asumā pēc ārstēšanas grupas COPERNICUS un GALILEO pētījumos (pilnas analīzes komplekts)