FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 1000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1000 mg.
Lithuanian: Kai kanagliflozinas buvo skirtas papildomam gydymui kartu su insulinu, hipoglikemija pasireiškė atitinkamai 49,3 %, 48,2 % ir 36,8 %
Maltese: Meta canagliflozin żdied ma' terapija blinsulina, kienet osservata ipogliċemija f'49.3%, 48.2%, u 36.8% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin
Lithuanian: Hipoglikemijos epizodo / atvejo dažnis vartojant 300 mg kanagliflozino vieną kartą per parą ir 100 mg sitagliptino dozę buvo atitinkamai 40,7 % ir 43,2 %.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg darba kuljum u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Lithuanian: Pacientai, kurių GFG yra nuo 45 ml/min.
Maltese: Pazjenti b'GFR minn 45 mL/min sa
Lithuanian: Metforminas išskiriamas su šlapimu nepakitęs.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Lithuanian: 40 mg simvastatino (CYP3A4 substratas) dozę, simvastatino AUC padidėjo 12 %, o simvastatino Cmax padidėjo 9 % bei 18 % padidėjo simvastatino rūgšties AUC, o simvastatino rūgšties Cmax padidėjo 26 %.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Lithuanian: Diuretikai
Maltese: Dabigatran
Lithuanian: , NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės (COX) II inhibitorius, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE,
Lithuanian: Vaikų ir paauglių, 7 paras kartotinai vartojusių 500 mg dozę du kartus per parą, Cmax ir AUC0-t buvo mažesnės atitinkamai 33 % ir 40 %, palyginti su nustatytomis cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, 14 parų kartotinai vartojusių 500 mg dozę du kartus per parą, organizme.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, l-ogħla Cmax u AUC0-t tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 3000 mg
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
Lithuanian: iki < 60 ml/min.
Maltese: Pazjenti b'GFR minn 45 mL/min sa < 60 mL/min
Lithuanian: Iš viso 0,7 % moteriškos lyties pacienčių nutraukė kanagliflozino vartojimą dėl vulvos ir makšties kandidamikozės (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: B'kollox, 0.7% tal-pazjenti nisa kollha waqqfu canagliflozin minħabba kandidjasi vulvovaġinali (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos Apie šlapimo organų infekcines ligas dažniau buvo pranešta, vartojant 100 mg ir 300 mg kanaglifloziną vieną kartą per parą (atitinkamai 5,9 %, palyginti su 4,3 %), palyginti su 4,0 % placebo vartojimo atveju.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti għal canagliflozin 100 mg u 300 mg darba kuljum (5.9% versus 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Lithuanian: Placebas + metforminas ir sulfonilurėjos darinys (n = 156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N = 156)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 180 (3 pakuotės po 60) plėvele dengtų tablečių
Maltese: Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Lithuanian: % pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (97,5 % PI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (97.5% CI)
Lithuanian: Buvo pranešta, kad vulvos ir makšties kandidamikozė (įskaitant grybelių sukeltas vulvos ir makšties infekcines ligas) pasireiškė atitinkamai 10,4 % ir 11,4 % moteriškos lyties pacienčių, gydytų 100 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą ir 300 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą, palyginti su 3,2 % placebo vartojusių moteriškos lyties pacienčių.
Maltese: Infezzjonjiet mikotiċi fil-ġenitali Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra kanagliflozinas ir metformino hidrochloridas.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma canagliflozin u metformin hydrochloride.
Lithuanian: Placebas + metforminas (n = 183)
Maltese: metformin (N = 183)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni
Lithuanian: Vaisto poveikis laboratoriniams tyrimams
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide isfar (E172)
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Vokanamet vartoti nerekomenduojama dėl jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos metformino (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Vokanamet mhuwiex rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Lithuanian: Xigduo ir alkoholis
Maltese: Xigduo u alkoħol
Lithuanian: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Maltese: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010
Lithuanian: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
Maltese: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska; - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1520iii), talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir geležies oksidai (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate. kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min )
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xigduo
Maltese: Mediċini oħra u Xigduo
Lithuanian: Didžiausia metformino paros dozė yra 3000 mg, ją geriausia padalyti į 2-3 vienkartines dozes.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg ta' metformin u preferibbilment għandha tiġi maqsuma fi 2 - 3 dożi kuljum.
Lithuanian: , šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: vulvovaginalinė grybelių infekcija, makšties infekcija, balanitas, grybelinė genitalijų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, vulvovaginitas, kandidozinis balanitas, genitalijų kandidozė, genitalijų infekcija, vyrų genitalijų infekcijos, varpos infekcija, vulvitas, bakterinis vaginitas, vulvos pūlinys.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni filpene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Lithuanian: Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/900/001 - Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablečių EU/1/13/900/002 - Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletės EU/1/13/900/003 - Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletės EU/1/13/900/004 - Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablečių EU/1/13/900/005 - Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/13/900/006 - Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/001 Xigduo 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/13/900/002 Xigduo 5mg/850mg 28 pillola EU/1/13/900/003 Xigduo 5mg/850mg 56 pillola EU/1/13/900/004
Lithuanian: Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/900/007 - Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablečių EU/1/13/900/008 - Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletės EU/1/13/900/009 - Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletės EU/1/13/900/010 - Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablečių EU/1/13/900/011 - Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/13/900/012 - Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/13/900/010
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yradapagliflozinas ir metformino hidrochloridas (metformino HCl).
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma dapagliflozin u metformin hydrochloride (metformin HCl).
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai procentais, palyginus su pradiniais rodikliais, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0 %, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra -1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis dapagliflozino pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 litri.
Lithuanian: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletės dapagliflozinum/metformini HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Lithuanian: Xigduo 5 mg/850 mg tabletės dapagliflozinum/metformini HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Lithuanian: Kitos sąveikos Rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholinių gėrimų poveikis dapagliflozino farmakokinetikai netirtas.
Maltese: L-effetti tat-tipjip, tad-dieta, ta' prodotti erbali u tal-użu tal-alkoħol fuq il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma ġewx studjati.
Lithuanian: Pagrindinis dapagliflozino metabolizmo būdas - konjugacija su glukuronidu, kurią katalizuoja UDF glukuronoziltransferazė 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jsir primarjament permezz tal-konjugazzjoni ma' glucuronide medjata b'UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Lithuanian: 10 flakonų (miltelių) + 10 flakonų (suspensijos)
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
Lithuanian: 2 Adjuvanto AS01B sistema, kurios sudėtyje yra 50 mikrogramų putoklinio muiliaus (Quillaja saponaria Molina) augalinio ekstrakto,
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Shingrix rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Shingrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
Lithuanian: Sudėjus abiejų tyrimų metu surinktus šios amžiaus grupės suaugusiųjų tyrimo duomenis, per 4 metus po vakcinacijos juosiančiąja pūsleline susirgo 25 iš 8 250 Shingrix paskiepytų suaugusiųjų ir 284 iš 8 346 suaugusiųjų, kuriems buvo suleista placebo.
Maltese: Meta tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta' età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn 8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta' Sant'Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma' 284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo.
Lithuanian: Shingrix (rekombinantinė vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės su adjuvantu)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą su 50 metų ir vyresnio amžiaus suaugusiaisiais, 7 695 tiriamiesiems buvo suleista Shingrix, o 7 710 tiriamųjų - placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
Lithuanian: Dažniausias Shingrix šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (kaip antai skausmas, paraudimas ir patinimas), šaltkrėtis, karščiavimas, raumenų skausmas, nuovargis, galvos skausmas ir virškinimo sistemą veikiantys šalutinio poveikio reiškiniai, kaip antai pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
Lithuanian: Shingrix buvo vertinamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 30 000 suaugusiųjų.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
Lithuanian: Shingrix - tai vakcina, kuria skiepijami 50 metų ir vyresnio amžiaus suaugusieji, siekiant apsaugoti juos nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) ir poherpetinės neuralgijos (ilgalaikio nervo skausmo persirgus juosiančiąja pūsleline).
Maltese: Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta' wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta' Sant'Antnin).
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad 70 metų ir vyresnio amžiaus grupėje Shingrix padėjo išvengti 91 proc. juosiančiosios pūslelinės atvejų ir 89 proc.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Shingrix vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Shingrix hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 70 metų ir vyresnio amžiaus suaugusieji, kuriems buvo suleista Shingrix arba placebo.
Maltese: It-tieni studju involva adulti li kellhom 70 sena u aktar li rċievew jew Shingrix jew il-plaċebo.
Lithuanian: [95% PI]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Lithuanian: EU/1/18/1272/002
Maltese: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Lithuanian: 1 Varicella zoster virusas = VZV
Maltese: 1 Virus Variċella Zoster = VZV
Lithuanian: N KGV (mTV/ml) (95 % PI)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Lithuanian: Amžiaus grupė (metai)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Lithuanian: Adjuvantas
Maltese: Adjuvant
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: ** 38-tas mėnuo = praėjus 3 metams po 2-osios dozės.
Maltese: ** Xahar 38 = 3 snin wara doża 2
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data - 2018 m.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Lithuanian: 38-as mėnuo **
Maltese: Xahar 38**
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml)
Maltese: Sospensjoni doża 1 (0.5 ml)
Lithuanian: B-1330 Rixensart, Belgija
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Lithuanian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipido A (MPL), išskirto iš Salmonella minnesota
Maltese: 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Lithuanian: Adjuvanto AS01B poveikis pasireiškia sąveikaujant MPL ir QS-21 liposomoms.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai (antigenas) 10 flakonų: suspensija (adjuvantas)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Lithuanian: Šitas baltymas negali sukelti ligos.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Lithuanian: atvejų skaičiu s
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Lithuanian: Dažnio mediana (Q1; Q3)
Maltese: (Q1; Q3)
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminės ir fizinės paruoštos vakcinos savybės nekinta 24 valandas 30 ° C temperatūroje.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Lithuanian: Varicella zoster viruso1 glikoproteino E antigeno2
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas injekcijos vietoje (68,1 % viso / dozei; 3,8 % sunkių / dozei), mialgija (32,9 % viso / dozei; 2,9 % sunkių / dozei), nuovargis (32,2 % viso / dozei; 3,0 % sunkių / dozei) ir galvos skausmas (26,3 % viso / dozei; 1,9 %
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Lithuanian: Suspensija
Maltese: o Sospensjoni:
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 metus trunkanti apsauga šiuo metu yra tiriama.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Lithuanian: Toliau pateikta saugumo santrauka yra pagrįsta bendra duomenų, gautų vykdant placebu kontroliuojamus suaugusiųjų klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 5 887 50-69 metų ir 8 758
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Lithuanian: labai reti
Maltese: Rari ħafna
Lithuanian: 3 Glikoproteinas E (gE), pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kinų žiurkėno kiaušidžių (angl.
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Lithuanian: duomenys) grupėse atitinkamai vidurkis = 3,9, palyginti su 5,5, p-reikšmė = 0,049 ir vidurkis = 4,5, palyginti su 5,6, p-reikšmė = 0,043).
Maltese: valur-p = 0.049 u medja = 4.5 vs. 5.6, valur-p = 0.
Lithuanian: Remiantis III
Maltese: 3 LISTA
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dikalio fosfatas
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
Lithuanian: FALKONAS SU SUSPENSIJA
Maltese: KUNJETT B'SOSPENSJONI
Lithuanian: Shingrix skirtas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Lithuanian: duomenys).
Maltese: Id-data ta'
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Maltese: ATP Skont il-Protokoll (According-To-Protocol)
Lithuanian: o Milteliai: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dikalio fosfatas.
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Lithuanian: PI Pasikliautinasis intervalas.
Maltese: Intervall ta' fiduċja
Lithuanian: Milteliai (gE antigenas)
Maltese: Trab (antiġen gE):
Lithuanian: Duomenys apie humoralinį imunogeniškumą ir ląstelinį imunitetą pateikti atitinkamai 3 ir 4 lentelėse.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Lithuanian: Trijų III fazės kontroliuojamųjų atviru būdu atliktų tyrimų metu suaugusiesiems, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo paskirtos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo ir leidžiant pirmąją dozę kartu arba ne kartu buvo suleista adjuvanto neturinti inaktyvinta vakcina nuo sezoninio gripo (N = 828; Zoster-004), PPV23 vakcina (N = 865; Zoster-035) arba dTpa vakcina su 0,3 miligramų Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus miltelius, 1 dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų rekombinantinio Varicella zoster viruso glikoproteino E su adjuvantu AS01B
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma ta' Virus Variċella Zoster glikoproteina
Lithuanian: Glikoproteinas E yra baltymas, kuris yra Varicella zoster viruso sudėtyje.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Lithuanian: Q1; Q3 Pirmasis ir trečiasis kvartiliai.
Maltese: Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: Veiksmingumas prieš herpes zoster (HZ) ir gydant neuralgiją po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinę neuralgiją, PHN)
Maltese: L-effikaċja kontra Herpes Zoster (HZ) u Nevralġija ta' Wara l-Erpete (PHN)
Lithuanian: Per vienerių metų stebėjimo laikotarpį buvo gauti 9 pranešimai apie 6 tiriamiesiems įtartą HZ.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta Shingrix klinikinių tyrimų metu:
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati matul provi kliniċi b'Shingrix:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Lithuanian: § Statistiškai nereikšmingas.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Lithuanian: ^ Antikūnų prieš gE imuninis atsakas = antikūnų prieš gE koncentracijos, išmatuotos imunofermentinės analizės prieš gE metodu (angl.
Maltese: ^ rispons immuni kontra gE = livelli tal-antikorpi kontra gE, imkejla minn assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku kontra gE (ELISA gE)
Lithuanian: Dviejuose I ir II fazės klinikiniuose tyrimuose (Zoster-001 ir Zoster-015) dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo atliktas autologinis kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas arba ŽIV infekuoti tiriamieji.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Lithuanian: 2 lentelė.
Maltese: Tabella 2, rispettivament.
Lithuanian: PHN*
Maltese: każijiet ta' PHN*
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Lithuanian: • Jums bus suleistos 2 injekcijos, tarp jų darant 2 mėnesių pertrauką.
Maltese: • Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b'intervall ta' xahrejn.
Lithuanian: *** Duomenys apie gE specifiškas CD4[2+] 70 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje buvo gauti iš ZOE-50 duomenų, nes CD4+ T ląstelių aktyvumas ZOE-70 metu nebuvo vertintas.
Maltese: *** Id-dejta ta' CD4[2+] speċifiku għal gE fil-grupp ta' età ta' ≥70 sena ġiet iġġenerata f'ZOE-50 minħabba li l-attività taċ-ċellula CD4+ T ma ġietx ivvalutata f'ZOE-70