FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The SAG considered that mitoxantrone could be used in treatment of inflammatory active multiple sclerosis associated with accumulation of disability where no other treatment option is available.
Czech: Skupina SAG usoudila, že mitoxantron by se mohl používat při léčbě zánětlivé aktivní roztroušené sklerózy spojené s rostoucí disabilitou, kde není k dispozici žádná jiná možnost léčby.
English: Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant.
Czech: A nakonec za relevantní se považovala upozornění týkající se mutagenního potenciálu, potenciální změny zbarvení moči a jiných tkání, rizika syndromu nádorového rozpadu a doporučení ohledně antikoncepce, rizika přechodné nebo trvalé amenorey, která byla uvedena v některých členských státech.
English: The CHMP considered the clinical benefit of mitoxantrone demonstrated in adults and recommended the use of the term acute myeloid leukaemia rather than acute non-lymphocytic leukaemia.
Czech: Výbor CHMP považoval klinický přínos mitoxantronu za prokázaný u dospělých a doporučil používat spíše výraz akutní myeloidní leukemie než akutní nelymfocytární leukemie.
English: In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že aby se účinně minimalizovala tato rizika, mělo by se kromě vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) před každou dávkou mitoxantronu u pacientů s roztroušenou sklerózou, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, pokračovat ve sledování tohoto parametru každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie a neměla by se překročit maximální kumulativní dávka.
English: Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids
Czech: Zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci, v kombinaci s kortikosteroidy
English: The CMHP followed the advice of the SAG and agreed on an operational definition for the indication in the harmonised product information.
Czech: Výbor CHMP se řídil doporučením skupiny SAG a shodl se na pracovní definici indikace ve sjednocených informacích o přípravku.
English: In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
Czech: Dále by se mělo před každou dávkou mitoxantronu a 10 dnů po každém podání provést vyšetření krevního obrazu.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Czech: Výbor CHMP považoval rozsah v současnosti dostupných důkazů za nedostatečný k podpoře použití mitoxantronu u hepatocelulárního karcinomu, což držitel rozhodnutí o registraci akceptoval, a stáhl proto tuto indikaci z navrhovaných sjednocených informací o přípravku.
English: The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout případy úmrtí hlášené při předávkování byl přijat s tím, že se uvede také typ pozorovaných toxicit a obecné doporučené kroky.
English: • The Committee considered the identified divergences for Novantrone and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly u přípravku Novantrone a souvisejících názvů týkající se indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace,
English: Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
Czech: Přípravek Novantrone je indikován u dospělých při řadě malignit, včetně karcinomu prsu, akutní leukemie a ne-Hodgkinova lymfomu.
English: Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
Czech: Pro metastatický karcinom prsu a ne-Hodgkinův lymfom byla navržena společná doporučení pro dávkování zahrnující pokyny pro snížení dávky při použití v kombinované terapii a v případě myelosuprese.
English: Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že kontraindikace vůči nesprávným cestám podání kvůli k riziku extravazace a další kontraindikace zavedené v několika členských státech je příhodnější uvést v jiných bodech informací o přípravku.
English: Treatment of multiple sclerosis (MS)
Czech: Léčba roztroušené sklerózy (RS)
English: The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby prodiskutoval význam zahrnutí čtyř nežádoucích účinků léčiva, které byly hlášeny a jsou uvedeny v informacích o přípravku jiných přípravků obsahujících mitoxantron.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocená doporučení pro dávkování založená na dávkách studovaných v klinických studiích a obecné doporučení monitorovat u pacientů s rakovinou kardiotoxicitu.
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Czech: U akutní myeloidní leukemie byla navržena doporučení pro dávkování při monoterapii u relapsů a při použití v kombinaci jako indukční, konsolidační a záchranná terapie.
English: The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studii fáze III a několik nekontrolovaných studií fáze II indukční terapie a rovněž studie mitoxantronu v kombinovaných režimech u relabující/refrakterní ALL (včetně studie u dětí).
English: These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že vzhledem k četným požadavkům a jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku při roztroušené skleróze je třeba vytvořit edukační materiál a provést studii za účelem ujištění, že se tyto požadavky dodržují.
English: The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že v tabulce nežádoucích účinků u roztroušené sklerózy by se měla ve sjednocených informacích o přípravku ponechat poznámka pod čarou uvádějící, že případy amenorey se mohou shodovat s předčasnou menopauzou a že příčinný vztah mezi případy náhlého úmrtí a podáním mitoxantronu je nejistý.
English: There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia).
Czech: V současnosti existují tři hlavní indikace schválené ve všech členských státech, kde je přípravek Novantrone registrován, avšak jejich přesné znění se liší: léčba metastatického karcinomu prsu, léčba neHodgkinova lymfomu, léčba akutní myeloidní leukemie (akutní nelymfocytární leukemie).
English: The CHMP as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names (see Annex I).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravek Novantrone a související názvy (viz příloha I).
English: The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
Czech: Údaje ukazují paliativní účinek (např. zmírnění bolesti) mitoxantronu v kombinaci s kortikosteroidy u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci (castrate-resistant prostate cancer, CRPC).
English: The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených u této indikace zahrnující studie monoterapie a rozsáhlé randomizované srovnávací studie používající mitoxantron v kombinaci s jinými přípravky a porovnávající tuto léčbu s jinými režimy.
English: In addition to those described above, warnings related to incorrect route of administration, to cardiac risks, risk of leukaemia and bone marrow/haematological monitoring recommendations, reduced immunological response to infection, secondary AML and MDS were considered acceptable with some amendments.
Czech: Kromě výše uvedených upozornění se za přijatelná (s určitými změnami) považovala upozornění týkající se nesprávné cesty podání, rizik pro srdce, rizika leukemie a doporučení pro monitorování kostní dřeně / hematologické monitorování, snížené imunologické odpovědi na infekci, sekundární AML a myelodysplastického syndromu (MDS).
English: The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal četnosti podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku a zahrnul podrobné údaje o nejdůležitějších nežádoucích účincích.
English: The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vzhledem k tomu, že při podávání mitoxantronu byla hlášena zmatenost a únava, mělo by se v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku uvést, že léčba má menší vliv na tyto schopnosti.
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií mitoxantronu, převážně u pacientů s relabujícíremitující a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
English: In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
Czech: Kromě toho jsou v některých členských státech, kde je přípravek Novantrone registrován, začleněny další indikace: léčba hepatomu / hepatocelulárního karcinomu, zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči hormonům (v kombinaci s kortikosteroidy), snížení neurologické disability a klinických relapsů při sekundární (chronické) progresivní roztroušené skleróze, léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie a léčba akutní lymfocytární leukemie.
English: Treatment of metastatic breast cancer
Czech: Léčba metastatického karcinomu prsu
English: The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil čtyři studie mitoxantronu podávaného v kombinaci s dalšími cytostatiky při léčbě blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
English: The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií fáze II a případových studií hlášených v literatuře, v nichž byl mitoxantron podáván pacientům s hepatocelulárním karcinomem.
English: In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Czech: Dále by se před zahájením léčby měl stanovit poměr přínosů a rizik terapie mitoxantronem vzhledem k riziku rozvoje sekundárních malignit.
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
Czech: • výbor se shodl na sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií fáze III a fáze II zkoumajících účinek mitoxantronu v kombinaci s kortikosteroidy na zmírnění bolesti a na celkové přežití.
English: The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž navrhl sjednotit kontraindikaci vůči očkování živou oslabenou vakcínou uvedenou v jednom členském státě.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených s mitoxantronem podávaným ve formě monoterapie nebo v kombinaci s režimy pro léčbu pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených s mitoxantronem podávaným ve formě monoterapie nebo v kombinaci s režimy pro léčbu pacientů se specifickými podskupinami NHL, předléčených nebo dosud neléčených.
English: In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
Czech: Kromě toho výbor CHMP považoval za důležité přidat informaci o zvýšeném trombotickém nebo hemoragickém riziku při současném užívání antagonistů vitamínu K při nádorovém onemocnění, které bylo široce popsáno v literatuře.
English: This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Czech: Držitel rozhodnutí toto stanovisko akceptoval, a stáhl proto tuto indikaci z navrhovaných sjednocených informací o přípravku.
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
Czech: Léčba akutní myeloidní leukemie (AML)
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Czech: Léčba akutní lymfocytární leukemie (ALL)
English: The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za důležité uvést syndrom nádorového rozpadu.
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Czech: Ve sjednoceném textu byly zachovány pokyny k úpravě dávkování v závislosti na útlumu kostní dřeně, aby se minimalizovalo riziko leukemie.
English: Other sections of the SmPC
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
English: Every 24 hours*
Czech: Každých 24 hodin*
English: This method is also known as “a drip”.
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka”.
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
English: Please inform your baby's doctor:
Czech: Informujte prosím svého dětského lékaře:
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Czech: Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
English: Caffeine consumption
Czech: Konzumace kofeinu
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Czech: Úmrtí nebo invalidita podle podskupin definovaných podle respirační podpory při vstupu do studie
English: No support
Czech: Bez podpory
English: Non invasive support
Czech: Neinvazivní podpora
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Czech: Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis, zemřely.
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Czech: Pokud je indikováno současné použití, měl by být pečlivě monitorován srdeční rytmus a krevní tlak.
English: Peyona should be used with caution.
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
English: Maintenance dose*
Czech: Udržovací dávka *
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo současně podáván ve stejném intravenózním setu s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
Czech: − děti se známým a klinicky významným onemocněním srdce
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Czech: EU/1/09/528/002 ampulky o obsahu 1 ml EU/1/09/528/001 ampulky o obsahu 3 ml
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Czech: Nezdá se, že by kofein zhoršoval mozkovou hypoxii či zhoršoval výsledné poškození, přestože tato možnost nemůže být vyloučena.
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Czech: Jakýkoli nepoužitý zbytek ponechaný v ampulce musí být zlikvidován.
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Czech: Chemická a fyzikální kompatibilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při 2-8 °C.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Czech: Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění.
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Czech: Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným placebem.
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
English: Odds ratio (95% CI)
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Czech: V terapeutických dávkách byly u novorozených potkanů navozeny jisté změny v chování, velmi pravděpodobně následkem zvýšené exprese adenosinového receptoru, která přetrvávala do dospělosti.
English: However, at high doses convulsions in rodents were induced.
Czech: Při vysokých dávkách byly však u hlodavců indukovány křeče.
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Czech: U dospělých je hlášena střední vazba na plasmatické proteiny in vitro přibližně 36%.
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Czech: Udržovací dávky byly týdně upravovány podle změn v tělesné hmotnosti a mohly by být podávány perorálně, jakmile novorozenec toleroval plnou enterální výživu.
English: Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Czech: Gastrointestinální poruchy Regurgitace, zvýšená žaludeční aspirace, nekrotizující enterokolitis
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Czech: Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Czech: V klinické praxi se obvykle v léčbě pokračuje až do doby, kdy novorozenec dosáhne postmenstruačního věku 37 týdnů; do této doby se apnoe z nezralosti obvykle spontánně vyřeší.
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Czech: Přechodný pokles thyroxinu (T4) byl zaznamenán u dětí při zahájení léčby, ale nepřetrvával během udržovací léčby.
English: Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Czech: Hlavní účinek kofeinu je stimulace CNS.