FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη PIPF-004, η μείωση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή μέχρι την Εβδομάδα 72 της θεραπείας ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Esbriet (N=174) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N=174, p=0,001, κατάταξη ANCOVA).
Estonian: Uuringus PIPF-004 vähenes Esbrieti saanud patsientidel (n = 174) eeldatav FVC protsentides 72. ravinädalaks algtasemega võrreldes oluliselt vähem kui platseebot saanud patsientidel (n = 174; p = 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Greek: (φεγγάρι, βραδινή δόση).
Estonian: (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Estonian: Esbrieti ei tohi kasutada raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esbriet
Estonian: Muu teave Esbrieti kohta
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η αιτία της νόσου είναι άγνωστη.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Esbriet.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Esbrieti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. veebruaril 2011.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης την έλλειψη αποτελεσματικών εναλλακτικών θεραπειών.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et puuduvad teised efektiivsed ravivõimalused.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esbrieti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η δόση του Esbriet αυξάνεται σταθερά, ξεκινώντας με τη χορήγηση 267 mg τρεις φορές την ημέρα την πρώτη εβδομάδα, 534 mg τρεις φορές την ημέρα τη δεύτερη εβδομάδα και 801 mg τρεις φορές την ημέρα από την τρίτη εβδομάδα και μετά.
Estonian: Esbrieti annust suurendatakse pidevalt, võttes esimesel nädalal 267 mg kolm korda ööpäevas, teisel nädalal 534 mg kolm korda ööpäevas ja alates kolmandast nädalast 801 mg kolm korda ööpäevas.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε επίσης ότι το Esbriet είναι πιο αποτελεσματικό σε μεγαλύτερη δόση.
Estonian: Esimeses uuringus leiti ka, et efektiivsem oli Esbrieti suurem annus.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιρφενιδόνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Esbriet διατίθεται σε καψάκια (267 mg) και δισκία (267, 534 και 801 mg) τα οποία λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Estonian: Esbrieti turustatakse kapslite (267 mg) ja tablettidena (267, 534 ja 801 mg) ning seda võetakse söögikordade ajal.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη χορήγηση της μεγαλύτερης δόσης που προέκυψαν από την πρώτη μελέτη, σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης (κατά την οποία χορηγήθηκε η ίδια υψηλότερη δόση), κατέδειξαν ότι η μέση μείωση της FVC ήταν 8,5% για τους ασθενείς που έλαβαν Esbriet, έναντι 11% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esimese uuringu suurema annusega saadud tulemused koos teise uuringu tulemustega (kus kasutati sama suuremat annust) tõendasid, et Esbrieti võtnud patsientidel vähenes forsseeritud vitaalkapatsiteet keskmiselt 8,5% ja platseebot võtnud patsientidel 11%.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Esbriet.
Estonian: See on ravimi Esbriet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε επίσης δύο δόσεις του Esbriet (399 mg και 801 mg τρεις φορές την ημέρα).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Esbrieti kahte annust (399 mg ja 801 mg), mida võeti kolm korda ööpäevas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esbriet;
Estonian: Mis riskid Esbrietiga kaasnevad?
Greek: Το Esbriet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φλουβοξαμίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής) ή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Estonian: Esbrieti ei tohi kasutada patsiendid, kes juba võtavad fluvoksamiini (depressiooni ja obsessiivkompulsiivse häire ravim), ega raskete maksa- või neeruhäiretega patsiendid.
Greek: Επομένως, έκρινε ότι τα οφέλη του Esbriet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Komitee otsustas, et Esbrieti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με IPF και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Esbriet χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004.
Estonian: Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Esbriet 16. novembril 2004 harvikravimiks.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esbriet;
Estonian: Kuidas Esbrieti kasutatakse?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα, κόπωση, διάρροια, δυσπεψία (αίσθημα καύσου), απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που ομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα κατόπιν έκθεσης στο φως).
Estonian: Esbrieti kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvalnähtudest: iiveldus, lööve, väsimus, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), isutus, peavalu ja valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Esbriet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Esbrietiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στο φως ή σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων, ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση, τουλάχιστον προσωρινά.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähud, näiteks maohäired, valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid või oluline muutus maksaensüümide sisalduses, võivad vähemalt ajutiselt vajada väiksemat annust.
Greek: Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία αναπτύσσεται βαθμιαία στους πνεύμονες ένας ινώδης ουλώδης ιστός, προκαλώντας επίμονο βήχα, συχνές λοιμώξεις των πνευμόνων και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on pikaajaline haigus, mille korral moodustub kopsudes pidevalt fibroosne armkude, põhjustades püsivat köha, sagedasi kopsuinfektsioone ja tugevalt raskendatud hingamist.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esbriet σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esbrieti kasulikkus?
Greek: Η εταιρεία πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Esbriet έχουν λάβει ενημερωτικό υλικό με πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Estonian: Ettevõte peab ka tagama, et kõigile Ebrieti eeldatavalt määravatele arstidele antakse teabematerjal, mis sisaldab ohutusteavet maksatalitluse ja valgustundlikkusreaktsioonide kohta.
Greek: Τι είναι το Esbriet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Esbriet ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Esbriet παρουσίασαν μικρότερη μείωση της FVC μετά από 72 εβδομάδες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Esbrieti võtnud patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet pärast 72 nädalat vähem kui platseebot võtnud patsientidel.
Greek: Το Esbriet είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
Estonian: Esbrieti kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην πνευμονική λειτουργία των ασθενών μετά από θεραπεία 72 εβδομάδων, βάσει της μέτρησης της «βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FVC)».
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks pärast 72-nädalast ravi patsientide kopsufunktsioonis toimunud muutus, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteediga.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Esbriet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Esbrieti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Esbriet.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Esbriet εκπόνησε μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για τους ασθενείς που λαμβάνουν Esbriet και τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Esbrieti tootja korraldab müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et koguda lisaandmeid Esbrietiga ravitavate patsientide ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
Greek: Η FVC είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει βιαίως ο ασθενής μετά από βαθιά εισπνοή, ο οποίος μειώνεται με την επιδείνωση της πάθησης.
Estonian: Forsseeritud vitaalkapatsiteet on suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast sügavat sissehingamist korraga välja hingata.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει καταδειχθεί ότι το Esbriet επιβραδύνει την IPF, σύμφωνα με τη μέτρηση της FVC, χωρίς σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Esbriet aeglustab idiopaatilise kopsufibroosi süvenemist, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteedi abil, ega põhjusta patsientidele suurt riski.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esbriet.
Estonian: Esbrieti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι η πιρφενιδόνη περιορίζει την παραγωγή ινοβλαστών και άλλων ουσιών που συμβάλλουν στον σχηματισμό ινώδους ιστού κατά τη διαδικασία ανάπλασης των ιστών του σώματος, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF).
Estonian: Esbrieti toimeaine pirfenidooni toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid on tõendatud, et ravim vähendab fibroblastide ja teiste fibrooskoe moodustumises osalevate ainete sünteesi organismi kudede taastumise protsessis, mistõttu ravim aeglustab idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide haiguse süvenemist.
Greek: Το Esbriet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της IPF.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Esbriet;
Estonian: Miks Esbriet heaks kiideti?
Greek: Το Esbriet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 779 ασθενείς με IPF.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 779 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti, aeglustas Esbriet kopsutalitluse halvenemist efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Greek: Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pirfenidooni.
Greek: Η παρακολούθηση συχνότερα από μία φορά τον μήνα δεν θεωρείται πρακτικά εφικτή.
Estonian: Sagedamat jälgimist kui kord kuus ei peeta praktiliselt teostatavaks.
Greek: Ιούλιος 2014, 109(7):950-66.
Estonian: July 2014; 109(7):950-66.
Greek: Lancet, 27 Ιανουαρίου 2001, 357(9252):293-8.
Estonian: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Greek: 1 Stewards EA, Uterine Fibroids.
Estonian: 1 Stewards, E. A. Uterine Fibroids.
Greek: Επιπλέον, ο υφιστάμενος οδηγός συνταγογράφησης για γιατρούς πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα.
Estonian: Lisaks tuleb vastavalt ajakohastada olemasolev ravi määramise juhend arstile.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya, καθώς επίσης και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Estonian: 30. novembril 2017 algatas Euroopa Komisjon ravimiohutuse järelevalve andmete alusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool mainitud probleemide mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjaomased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta Esmya (ulipristaalatsetaat) müügilubade tingimusi.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εμφάνιση φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης είναι εν γένει ένα σταδιακό φαινόμενο, που παρατηρείται σε διάστημα 1-4 εβδομάδων.
Estonian: Tuleb märkida, et ravimist põhjustatud maksakahjustus on tavaliselt järkjärguline nähtus, mis areneb 1-4 nädala jooksul.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetega.
Greek: Παρότι τα ινομυώματα της μήτρας είναι καλοήθη, οι μέτριες έως σοβαρές μορφές τους συνδέονται συχνά με σημαντική νοσηρότητα, όπως έντονη αιμορραγία, αναιμία, άλγος, δυσφορία και μειωμένη ποιότητα ζωής.
Estonian: Kuigi emakafibroidid on healoomulised, on mõõdukad ja rasked vormid sageli seotud olulise haigestumusega, näiteks raskete verejooksude, aneemia, valu, ebamugavuse ja elukvaliteedi halvenemisega.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Επίσης, εξετάστηκαν δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μη κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων δοκιμασιών in vitro.
Estonian: Samuti vaadati läbi kliiniliste uuringute ja mittekliiniliste uuringute, sealhulgas in vitro testide andmed.
Greek: Η τελευταία αυτή ένδειξη εγκρίθηκε με βάσει τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, η οποία παρουσίασε δεδομένα για έως 4 διαλείποντες κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 μηνών έκαστος με οξεική ουλιπριστάλη, καθώς και δεδομένα για επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας από τις προηγούμενες μελέτες.
Estonian: Viimane näidustus lisati teise uuringu tulemuste alusel, milles esitati andmed kuni 4 vahelduva 3-kuulise ravikuuri kohta ulipristaalatsetaadiga koos korduvate ravikuuride andmetega eelmistest uuringutest.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες και συνηγορούν υπέρ της λήψης μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Kättesaadavad andmed tõstatavad suuri probleeme ja nõuavad riskivähendusmeetmete võtmist.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτά τα ερωτηματολόγια, τα δε αποτελέσματα από τις απαντήσεις πρέπει να αποτελούν αντικείμενο σχολιασμού στο πλαίσιο των μελλοντικών εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας.
Estonian: Müügiloa hoidja peab need küsimustikud kasutusele võtma ja nende tulemusi tuleb arutada edasistes perioodilistes ohutusaruannetes.
Greek: Το Esmya με τη σημαντική μείωση της αιμορραγίας, τον περιορισμό της αναιμίας και των συναφών συμπτωμάτων, αποδείχθηκε ότι συμβάλλει τάχιστα στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών που δεν υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Verejooksude väljendunud vähenemise, aneemia ja seotud sümptomite vähenemisega on tõendatud, et Esmya aitab kiiresti kaasa elukvaliteedi paranemisele patsientidel, kellele ei tehtud operatsiooni.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες από τις συγκεκριμένες περιπτώσεις επαρκούν ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον μία εύλογη πιθανότητα το Esmya να συμβάλλει, έστω και σπάνια, στην πρόκληση ηπατικών βλαβών.
Estonian: Nende juhtude kohta on siiski piisavalt teavet, et järeldada vähemalt mõistlikku tõenäosust, et Esmya võib aeg-ajalt kaasa aidata maksakahjustuse tekkimisele.
Greek: Επίσης, λόγω των ορμονικών διαφορών μεταξύ τρωκτικών και ανθρώπων, τα τοξικολογικά ευρήματα για την ηπατική ασφάλεια που προέρχονται από τρωκτικά αξιολογήθηκαν ως λιγότερο συναφή για τους ανθρώπους.
Estonian: Näriliste ja inimeste hormonaalsete erinevuste tõttu hinnati närilistel saadud toksikoloogilisi maksaohutuse leide inimestel vähem asjakohasteks.
Greek: Δεδομένου ότι στο Esmya εκτιμάται ότι εκτέθηκαν περίπου 200.000-275.000 ανθρωποέτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδηγούν σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο, παρότι το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης ηπατικής βλάβης επαγόμενης από το φάρμακο παραμένει αδιευκρίνιστο.
Estonian: Arvestades, et hinnanguline kokkupuude Esmyaga on ligikaudu 200 000-275 000 patsientaastat, näib maksasiirdamist nõudnud raskete maksakahjustuste juhtude arv olevat eeldatavast suurem, kuigi taustaandmed ravimist põhjustatud maksakahjustuste esinemuse kohta on määramatud.
Greek: Ωστόσο, είναι αποδεκτό ότι η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί κατάλληλη επιλογή για όλες τις γυναίκες, λόγω του ιατρικού ιστορικού τους, των συννοσηροτήτων ή της επιθυμίας τους για διατήρηση της γονιμότητας.
Estonian: Samas tuleb arvestada, et kirurgiline ravi ei ole kõigi naiste jaoks sobiv meditsiinilise anamneesi, kaasuvate haiguste või viljakuse säilitamise soovi tõttu.
Greek: Το υφιστάμενο εκπαιδευτικό υλικό (οδηγός για γιατρούς) πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί με τις εν λόγω συστάσεις, η δε έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας κρίνεται κατάλληλη για την ενημέρωσή τους σχετικά με τις συστάσεις της παρούσας επισκόπησης.
Estonian: Ka senisesse teabematerjali (arsti juhend) tuleb lisada need soovitused, samuti peetakse asjakohaseks väljastada tervishoiutöötajate teatis, millega teatatakse tervishoiutöötajatele läbivaatamismenetluse soovitused.
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η συνδρομή της οποίας ζητήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Estonian: Arvestati ka menetluse käigus konsulteeritud ad hoc ekspertide arvamusi.
Greek: Ωστόσο, λόγω των κριτηρίων αποκλεισμού που αφορούσαν ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ή με άλλες ενδείξεις ηπατικής νόσου, καθώς και του περιορισμένου μεγέθους της βάσης δεδομένων ασφαλείας στις εν λόγω μελέτες, η έλλειψη ευρημάτων στις κλινικές δοκιμές πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή.
Estonian: Transaminaaside suurenenud sisalduse või muude maksahaiguse nähtudega patsientide uuringusse mittekaasamise kriteeriumide ja nende uuringute ohutusandmebaasi piiratud suuruse tõttu tuleb leidude puudumist kliinilistes uuringutes siiski tõlgendada ettevaatlikult.
Greek: Επιπροσθέτως, μετά την κυκλοφορία του Esmya αναφέρθηκαν και άλλες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης.
Estonian: Lisaks teatati Esmya korral pärast müügiloa saamist ka teistest maksakahjustuste juhtudest.
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας αποτελούν τη συχνότερη μορφή καρκίνου της πυέλου στις γυναίκες.
Estonian: Emakafibroidid on kõige sagedamad naiste vaagnapiirkonna kasvajad.
Greek: Βάσει των απόψεων των εμπειρογνωμόνων στο συγκεκριμένο ζήτημα και κατόπιν λεπτομερούς εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Arvestades ekspertide arvamusi selles küsimuses ja pärast kättesaadavate andmete põhjalikku läbivaatamist, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tuleb soovitada järgmisi riskivähendusmeetmeid.
Greek: Το προσωρινό μέτρο που εισηγήθηκε η PRAC τον Φεβρουάριο του 2018 σχετικά με τη μη χορήγηση θεραπείας σε νέους ασθενείς αντικαθίσταται με τις παρούσες νέες συστάσεις.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee 2018. aasta veebruaris soovitatud ajutine meede mitte ravida ühtki uut patsienti asendatakse uute soovitustega.
Greek: Καθώς η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι εν λόγω περιπτώσεις προέτρεψαν σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Esmya.
Estonian: Et Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimalikku põhjuslikku seost ei saa välistada, korraldati nende juhtumite tõttu põhjalik uurimine, mis käsitles seda riski ning selle mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjused
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης απαραίτητο να προστεθεί μια κάρτα ασθενούς σε κάθε συσκευασία Esmya, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους ηπατικής βλάβης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρέπει να εφαρμόζονται.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks, et igas Esmya pakendis oleks patsiendikaart, et tagada, et patsiendid teaksid piisavalt ja asjakohaselt maksakahjustuse võimalikke riske ja võetavaid riskivähendusmeetmeid.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιηθούν μελέτες παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του ηπατικού κινδύνου και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται.
Estonian: Lisaks tuleb teha jälgimisuuringud, et täiendavalt iseloomustada maksariski ja hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της κλινικής χρησιμότητας του Esmya στην ένδειξη της διαλείπουσας θεραπείας, για την οποία δεν υπάρχει καμία άλλη εγκεκριμένη μακροχρόνια φαρμακολογική θεραπεία, η συγκεκριμένη ένδειξη πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Arvestades Esmya kliinilist kasutamist vahelduva ravi näidustusel, kus ühelgi muul pikaajalisel farmakoloogilisel alternatiivil ei ole müügiluba, peab see näidustus piirnema viljakas eas täiskasvanud naistega, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους ηπατικής βλάβης και με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που λαμβάνονται, πρέπει να εκδοθεί κάρτα ασθενούς.
Estonian: Et tagada, et patsientidele selgitatakse piisavalt ja asjakohaselt võimalikku maksakahjustuse riski ja võetavaid riskivähendusmeetmeid, tuleb patsiendile anda patsiendikaart.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που διατύπωσαν οι εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο μιας συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka ad hoc eksperdirühma koosolekul väljendatud eksperdiarvamusi.
Greek: Εκείνο το χρονικό διάστημα δεν συμπεριλήφθηκε καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
Estonian: Selle aja jooksul ei lisatud Esmya ravimiteabesse teavet maksanähtude kohta.