FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.
Latvian: Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studie antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Latvian: Ierobežoti viena, nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Danish: De bivirkninger, som muligvis eller sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Danish: Anbefalinger vedrørende sikker håndtering
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Danish: Histologisk grad
Latvian: Histoloģiskā pakāpe
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median opfølgning på 96 måneder.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc 96 mēnešu mediānā faktiskā novērošanas perioda.
Danish: Opbevares i original yderpakning for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Danish: Behandlings cyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Latvian: Tomēr tas neinducē mutagenitāti Ames testā vai CHO/HGPRT gēnu mutācijas testā.
Danish: Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Danish: Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.
Latvian: Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Latvian: Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret docetakselu, kura var būt smagāka.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Polysorbat 80
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Polisorbāts 80
Danish: • Træthed eller influenza-lignende symptomer
Latvian: • nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests, p = 0,004.
Danish: Negativ
Latvian: Negatīvs
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupa tika analizēta saskaņā ar prospektīvi definētiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem primārā analīzē (mediānais novērošanas laiks 77 mēneši) (skatīt tabulu tālāk):
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar FAC.
Danish: DOCETAXEL KABI indeholder alkohol.
Latvian: DOCETAXEL KABI satur alkoholu.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; smerter
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; sāpes
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Menopausal status
Latvian: Menopauzes statuss
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvist 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Danish: Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 "Bivirkninger").
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Danish: Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive en time administration af intravenøs infusion).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai infūzijai).
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for studiets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Latvian: Dati par dzīvildzi, mediāno laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir norādīti tabulā zemāk:
Danish: Må ikke opbevares over 25˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Danish: I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme, un tas var ietekmēt vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Latvian: • menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums;
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, der får docetaxel, skal rådes til at undgå at blive gravide og til straks at informere den behandlende læge, hvis det skulle ske.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, ieteicams izvairīties no grūtniecības un nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja tas notiek.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6 stundām temperatūrā līdz 25 °C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.
Danish: • Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins šūnu, kā arī trombocītu skaits;
Danish: Der findes ingen data på administration af docetaxel til gravide.
Latvian: Datu par docetaksela lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: Tilfældene var spontant reversible inden for 3 måneder.
Latvian: Blakusparādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Danish: (n=521)
Latvian: FAC (n=521)
Danish: "ne" indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået.
Latvian: TTP = laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Danish: • Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;
Danish: Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid.
Latvian: Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgan-svigt.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DIK), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Danish: Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI.
Latvian: Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, inducē CYP3A4.
Danish: Toksisk død forekom hos 1 patient i AT-armen (hjerteinsufficiens) og i 4 patienter i AC-armen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af hjerteinsufficiens).
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT grupā (sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC grupā (1-sakarā ar septisku šoku un 3-sakarā ar sastrēguma sirds mazspēju).
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet mediānais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Klar til at tilsætte infusionsvæske.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci er rapporteret (hyppighed ikke kendt).
Latvian: Ir ziņots par neatgriezeniskas alopēcijas gadījumiem (biežums nav zināms).
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Latvian: DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Danish: DOCETAXEL KABI er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningen.
Latvian: DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un rīkojoties ar to, ir jāievēro piesardzība.
Danish: Normal dosis Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Danish: I ca. 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa-zarnu trakta traucējumu.
Danish: Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal bortskaffes.
Latvian: Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.
Danish: En TAC patient (0,1 %) og 1 FAC patient (0,1 %) døde på grund af AML i løbet af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år).
Latvian: Viena TAC grupas paciente (0,1%) un 1 FAC grupas paciente (0,1%) nomira AML dēļ novērošanas periodā (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi).
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Danish: Livskvalitetsparamte
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Danish: Antal positive lymfeknuder
Latvian: Pozitīvo limfmezglu skaits
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearence af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin monoterapi.
Latvian: Kombinācijā ar docetakselu karboplatīna klīrenss bija aptuveni par 50% lielāks, salīdzinot ar agrāk aprakstītiem karboplatīna monoterapijas datiem.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijāma
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) (%) p vērtība
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom henholdsvis hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 12,1% un 3,4% pacientu, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF, un 15,6% un 12,9% pacientu bez profilaktiskas G-KSF lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: DOCETAXEL KABIS sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: DOCETAXEL KABI lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem nazofaringeālas karcinomas ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, (PFS) viste 29 % nedsat risiko for forværring eller død og en 22 måneder forbedring i median PFS (35,5 måned for TPF og 13,1 måned for PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un mediānās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket hætteglas
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en opfølgningstid på mere end 5 år (median opfølgningstid var 77 måneder).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (mediānais novērošanas laiks 77 mēneši).
Danish: Gennemsnitlig tid til progression (uger)
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Danish: • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);
Danish: Medicinen hedder DOCETAXEL KABI.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI.
Danish: 1-års overlevelse (%)
Latvian: 1 gada dzīvildze (%)
Danish: DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Latvian: DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Danish: • Tab af appetit (anoreksi)
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija);
Danish: Docetaxel er lipofilt, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas cilvēkam izdalās mātes pienā.
Danish: Patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion overfor paclitaxel kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion overfor docetaxel, inklusive mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija pret paklitakselu, iespējams risks, ka var attīsties paaugstinātas jutības reakcija pret docetakselu, tai skaitā smagāka paaugstinātas jutības reakcija.
Danish: DOCETAXEL KABI blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Latvian: DOCETAXEL KABI tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles tika ievadītas intravenozi pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin).
Latvian: Sirds mazspēja novērota pacientiem, kuri saņem docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Danish: Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Latvian: Febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af p-glycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
Latvian: Turklāt docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Danish: Blod og lymfesystem: Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ekvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Latvian: Docetaksela/ karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas shēmu ar VCis, ne līdzvērtīga, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede /hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Latvian: Lokālireģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre personer i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību sastopamība bija lielāka gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Danish: Skal tages i betragtning for gravide eller ammende kvinder, børn eller høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 af docetaxel som enkeltstof.
Latvian: • 1 312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetaksela monoterapijā;
Danish: compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α, β og γ faserne på henholdsvis 4 min.,36 min. og 11,1 time.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α, β un χ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel er: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; mediānais dienu skaits līdz zemākajam neitrofilo leikocītu skaitam bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm3) mediānais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Danish: Citronsyre, vandfri (pH-justering)
Latvian: Bezūdens citronskābe (pH korekcijai)
Danish: DOCETAXEL KABI vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Latvian: DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Danish: Anvend hætteglasset straks efter dets åbning.
Latvian: Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas.
Danish: Hypotension; Hypertension; Hæmoragi
Latvian: Hipotensija, hipertensija, hemorāģija
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Neutrocyt-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Latvian: Viszemākais neitrofilo leikocītu līmenis radās mediāni 7. dienā, tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tas var iestāties agrāk.
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt zāļu devu vai veikt attiecīgus simptomātiskus terapijas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Latvian: It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus.
Danish: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Latvian: 1.vecuma grupa <50 gadi ≥50 gadi
Danish: (n=539)
Latvian: TAC (n=539)
Danish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Latvian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Lielbritānija
Danish: • Blødninger
Latvian: • asiņošana;
Danish: Det er påvist, at docetaxel er embryotoksisk og føtotoksisk i rotter og kaniner.
Latvian: Pierādīts, ka docetaksels ir embriotoksisks un fetotoksisks žurkām un trušiem.
Danish: • Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Latvian: • resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums, kas var būt letāls (biežums nav zināms), zarnu perforācija.