FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Wilcoxons nonparametrisk test. Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epidyolex
Bulgarian: Други лекарства и Epidyolex
Danish: Sådan skal du tage Epidyolex
Bulgarian: Как да приемате Epidyolex
Danish: Almindelig Udslæt
Bulgarian: Перорален разтвор
Danish: - Højt antal leverenzymer (forhøjede transaminaser) som påvist i blodprøver, hvilket kan være tegn på leverskade, er blevet indberettet for patienter, der tager Epidyolex.
Bulgarian: - При пациенти, получаващи Epidyolex, се съобщава за високи нива на чернодробните ензими (повишени нива на трансаминази), наблюдавани при кръвни изследвания, което може да е признак за увреждане на черния дроб
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: Намаляване на телесното тегло
Danish: BATCHNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Danish: Hvis du har taget for meget Epidyolex, kan det vise sig som diarré og søvnighed.
Bulgarian: Признаците за приемане на повече от необходимата доза Epidyolex включват диария и сънливост.
Danish: Fenytoin
Bulgarian: Фенитоин
Danish: - To 1 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,05 ml (en markering af 0,05 ml svarer til 5 mg cannabidiol)
Bulgarian: - две спринцовки с обем 1 ml, градуирани на стъпки по 0,05 ml (всяка стъпка от 0,05 ml съответства на 5 mg канабидиол) - две спринцовки с обем 5 ml, градуирани на стъпки по 0,1 ml (всяка стъпка от 0,1 ml съответства на 10 mg канабидиол)
Danish: Behandling af overdosering
Bulgarian: Овладяване на предозирането
Danish: Sæt spidsen af den sprøjte, du skal bruge, helt ind i flaskeadapteren, og vend flasken på hovedet med sprøjten isat.
Bulgarian: Вкарайте върха на правилно подбраната спринцовка за перорални форми изцяло в адаптера и обърнете бутилката надолу заедно с поставената спринцовка.
Danish: • Hvis din dosis er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruge den lille 1 ml-sprøjte.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 1 ml (100 mg) или по-малко, трябва да използвате по-малката спринцовка с обем 1 ml.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор
Danish: Antiepileptikummets indflydelse på cannabidiol
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху канабидиол
Danish: Data fra det åbne studie
Bulgarian: Отворени данни
Danish: България Teл.
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА Парт.
Danish: N Undergruppe med clobazam
Bulgarian: N Подгрупа с клобазам N
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af forsøgsdeltagere, der oplevede en reduktion større end eller lig med 75 % i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg (36 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % for hver gruppe, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 10 % til 13 % af dem der fik placebo).
Bulgarian: Приемът на канабидиол се свързва с увеличаване на процента на участниците с по-голямо или равно на 75% намаление на честотата на припадъците по време на периода на лечение във всяко изпитване (36% при 10 mg/kg/ден канабидиол, 25% при всяка група с 20 mg/kg/ден канабидиол, 10% до 13% при плацебо).
Danish: Det anbefales at anvende en lavere startdosis hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен се препоръчва по-ниска начална доза.
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af patienter, der oplevede en reduktion større end eller svarende til 75 % i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg (11 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % af dem der fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 3 % til 7 % af dem der fik placebo).
Bulgarian: Приемът на канабидиол се свързва с увеличаване на процента на участниците с по-голямо или равно на 75% намаление на честотата на атоничните припадъци по време на периода на лечение във всяко изпитване (11% при 10 mg/kg/ден канабидиол, 31% до 36% при 20 mg/kg/ден канабидиол, 3% до 7% при плацебо).
Danish: I hvert forsøg var medianen for de patienter, som fik cannabidiol, større for procentvis reduktion i samlet antal anfald sammenlignet med placebo (53 % for 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % for 20 mg/kg/dag og 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p < 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голяма медиана на процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (53% при 10 mg/kg/ден, 64% до 66% при 20 mg/kg/ден, 25% за всяка плацебо група; p = 0,0025 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0001 за всяка група при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Danish: Oversprungne doser
Bulgarian: Пропуснати дози
Danish: Dyreforsøg udført for at undersøge cannabidiols potentiale for misbrug viste, at cannabidiol ikke frembringer cannabinoid lignende adfærdsmæssige reaktioner og det får ikke dyrene til at vælge THC frem for andre stoffer med misbrugspotentiale.
Bulgarian: Проучвания, свързани със злоупотреба, при животни показват, че канабидиол не предизвиква поведенченски реакции, подобни на тези, които предизвикват канабиноидите, включително генерализиране към делта-9-тетрахидроканабинол (ТНС) в проучване за установяване дали едно вещество има наркотично действие чрез метод, изследващ поведенческите реакции при животни.
Danish: Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges.
Bulgarian: Ако изчислената доза е повече от 100 mg (1 ml), трябва да се използва по-голямата спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Danish: Sådan skal du eller patienten tage Epidyolex 4.
Bulgarian: Как да приемате Epidyolex 4.
Danish: Tag ikke Epidyolex - hvis du er allergisk over for cannabidiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Bulgarian: - ако сте алергични към канабидиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex
Danish: Sprøjten må ikke komme i opvaskemaskinen.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката за перорални форми в съдомиялна машина.
Danish: Epidyolex er en klar, farveløs til gul oral opløsning.
Bulgarian: Как изглежда Epidyolex и какво съдържа опаковката Epidyolex е бистър, безцветен до жълт перорален разтвор.
Danish: In vitro-vurdering af lægemiddelinteraktioner
Bulgarian: In vivo оценка на лекарствените взаимодействия Проучвания за лекарствени взаимодействия с АЕЛ
Danish: • Hvis din dosis er mere end 1 ml (100 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte.
Bulgarian: Ако дозата Ви е повече от 1 ml (100 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml.
Danish: Vandfrit ethanol
Bulgarian: Рафинирано сусамено масло Безводен етанол
Danish: Omsorgspersoner og forsøgspersoner rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (73 % med 10 mg/kg/dag, 62 % til 77 % med 20 mg/kg/dag, 30 % til 41 % med placebo; p = 0,0009 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0018 og 0,0136 for 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Bulgarian: По-големи подобрения в общото състояние, измерени чрез скоровете за глобално впечатление за промяна при последната визита, се съобщават от болногледачи и пациенти при двете дози канабидиол (73% при 10 mg/kg/ден, 62% до 77% при 20 mg/kg/ден, 30% до 41% при плацебо; р = 0,0009 при 10 mg/kg/ден и р < 0,0018 и 0,0136 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
Danish: Hyppigheden hos patienter, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 41 %.
Bulgarian: Честотата на тези събития при пациенти, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден и приемащи клобазам, е 36%, а при пациенти, получаващи 20 mg/kg/ден канабидиол и приемащи клобазам, е 41%.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Danish: Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Bulgarian: In vitro оценка на лекарствените взаимодействия Канабидиол е субстрат на CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Danish: Cannabidiol kan forårsage vægttab.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика загуба на телесно тегло.
Danish: 20 mg/kg/dag p = 0,0299
Bulgarian: 20 mg/kg/ден p = 0,0299
Danish: Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges.
Bulgarian: Ако изчислената доза е 100 mg (1 ml) или по-малко, трябва да се използва по-малката спринцовка за перорални форми с обем 1 ml.
Danish: 1 tube
Bulgarian: 1 туба
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Bulgarian: --11 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Bulgarian: Туба (алуминий)
Danish: Gel
Bulgarian: Гел
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрац ия)
Danish: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Имейл: info.de@amrytpharma.com
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1069/001
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко дълго да трябва да използвате гела.
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително стандартно лечение (вж. точка 4.5).
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно размера на раните и продължителността на лечение.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Bulgarian: Ако раната Ви се инфектира може да се наложи допълнително лечение.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Derved skåner du miljøet.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на бременност.
Danish: Sårets størrelse
Bulgarian: Размер на раната
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Episalvan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на кожни наранявания.
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат други продукти за локално приложение едновременно с Episalvan, а по-скоро последователно или алтернативно в зависимост от клиничните нужди.
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Bulgarian: Приложете Episalvan на следващата планирана смяна на превръзката, като продължите с нормалния си режим.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 7,3 дни.
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Episalvan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Bulgarian: Това означава, че предозиране е много малко вероятно, дори ако се прилага върху големи кожни участъци за продължителен период от време.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Forsøget med brandsår af grad 2a
Bulgarian: Проучване при 2а степен изгаряне
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amryt AG
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Bulgarian: Проучванията фаза III са слепи, проспективни, интра-индивидуално контролирани, рандомизирани, многоцентрови изпитвания.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D03AX13.
Danish: NN: {nummer}>
Bulgarian: NN: {номер}
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og fototoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и фототоксичност.
Danish: Episalvan gel er steril.
Bulgarian: Episalvan гел е стерилен.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са:
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са раневи усложнения (при 2,9% от пациентите), кожна болка (2,5%) и сърбеж (1,3%).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Episalvan не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Bulgarian: Пациенти с по-дълбоки кожни изгаряния (2б степен) не са включени.
Danish: Episalvan er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Episalvan е само за еднократна употреба.
Danish: 4.2 mht. oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост са изследвани за период от 4 седмици.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са изброени по системо-органенни класове по MedDRA и предпочитан термин.
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
Bulgarian: В допълнение, в литературата има съобщение за един случай на контактен дерматит при пациент след продължителна локална употреба на козметичен продукт, съдържащ екстракт от брезова кора.
Danish: I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
Bulgarian: В последствие са премахнати значително количество снимки и не са представени при първичния сляп прочит, поради видими остатъци от гел върху раната.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
Bulgarian: Изхвърлете тубата след първата употреба.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 14 dage.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 14 дни.
Danish: "Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).
Bulgarian: „По-малко консервативно изчисление" се различава от „много консервативно изчисление" в един аспект: aко не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при-серия снимки, то се изчислява, че се е случило не един ден, а около 3 дни по-късно (средният времеви интервал между смяната на превръзките при проучванията).
Danish: Ved "meget forsigtig beregning" forstås, at den første iagttagelse af lukning af et sår fandt sted på tidspunktet for lukning af såret.
Bulgarian: „Много консервативна преценка" означава, че първото наблюдение на затварянето на раната е осъществено при затваряне на раната.
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Bulgarian: Тъй като не са открити биологично значими нива на бетулин при пациентите, не са проведени допълнителни проучвания относно разпределението, биотрансформацията и елиминирането.
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Bulgarian: Активното вещество не е генотоксично при in vitro проучвания.
Danish: Kløende udslæt Purpura
Bulgarian: Сърбящ обрив Пурпура
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af længere varighed end fire uger.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност с продължителност над 4 седмици.
Danish: Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
Bulgarian: Ако не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при серия снимки, то се приема, че се е случило един ден след последната снимка от серията.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при които е проведено проучване.
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Bulgarian: При рани, които се счита, че не могат да заздравеят в рамките на определен период от време, може да се наложи хирургична намеса (напр. разцепена кожна присадка) за да се намали рискът от образуване на хипертрофични цикатрикси.
Danish: Sårkomplikationer*
Bulgarian: Ранево усложнение*
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на активното вещество при зарастване на рани при хора не е проучен.
Danish: Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug.
Bulgarian: След отваряне на опаковката продуктът трябва да се използва веднага и да се изхвърли след употреба.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Bulgarian: Тубата за еднократна употреба е опакована в картонена опаковка.
Danish: Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering)
Bulgarian: Интра-идивидуална средна разлика във времето за затваряне на рана (95% епителизация)
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Bulgarian: Разликата във времето на затваряне на раната е 0 за сериите снимки, маркирани като „не може да се измери".
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на Episalvan при лечение на рани, които засягат епидермиса и/или дермата: две проучвания, които изследват рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места, включват 219 пациенти (ITT: N=217) и едно допълнително проучване при 61 пациенти с 2а степен изгаряния (ITT: N=57).
Danish: Kasseres efter brug.
Bulgarian: Да се изхвърли след употреба.
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Bulgarian: При пациентите с разлика в заздравяването на раните при различно лечение (N=35), процентът пациенти, при които има по-ранно заздравяване (първична крайна точка) на половината от раната, лекувана с Episalvan (85,7% [95% ДИ: 69,7%, 95,2%]) е по-голям от този, при пациентите с по-ранно заздравяване на половината от раната, когато е приложено стандартно лечение, като контрола (14,3% [95% ДИ: 48%, 30%]) (p < 0,0001 биномиален тест).
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og skal bruges straks efter at emballagen er åbnet.
Bulgarian: Този продукт е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне.
Danish: Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Bulgarian: Не прилагайте други продукти върху участъка от кожа, върху който в същото време се прилага Episalvan.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Solsikkeolie.
Bulgarian: Помощно вещество: слънчогледово масло.
Danish: Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
Bulgarian: При всяка визита са направени снимки на раните за целите на сляпата оценка.
Danish: Anvendelsens varighed Der findes ingen oplysninger om klinisk anvendelse af Episalvan i længere end 4 uger.
Bulgarian: Продължителност на лечението Липсва информация за клиничната употреба на Episalvan за повече от 4 седмици.
Danish: Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Bulgarian: Заслепена за наблюдателя оценка на снимки (сляп прочит), средна експертна оценка първичен сляп прочит/много консервативно изчисление (първична крайна точка за STSG проучвания)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
Bulgarian: ДИ: 95% доверителен интервал, СИСП: среден интервал между смяната на превръзките, N: брой пациенти в набора за анализ, РКП разцепена кожна присадка.