FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Galvus tijekom 10 dana.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: Als u te veel Galvus tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Galvusa, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.
Dutch: • als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening heeft genaamd diabetische ketoacidose.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se zove dijabetička ketoacidoza.
Dutch: Het is niet bekend of Galvus overgaat in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato prelazi li Galvus u majčino mlijeko.
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Galvusa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden gecontroleerd.
Croatian: Primjenjuje se kada se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is onderzocht bij ratten en konijnen.
Croatian: Embriofetalna toksičnost je ispitivana u štakora i kunića.
Dutch: Hoewel huidlesies niet met een verhoogde incidentie zijn waargenomen in het klinisch onderzoek, was er beperkte ervaring bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nije uočena povećana incidencija kožnih lezija, postojalo je ograničeno iskustvo u bolesnika s dijabetičkim komplikacijama na koži.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Croatian: Uobičajena doza Galvusa iznosi ili:
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in "steady state" na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, wat op een extravasculaire verdeling wijst.
Croatian: Srednji volumen distribucije vildagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene (Vss) je 71 litru, što upućuje na ekstravaskularnu raspodjelu.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon peroralne primjene iznosi oko 3 sata.
Dutch: Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.
Croatian: Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu, pakovanje ponesite sa sobom.
Dutch: Vildagliptine werd door hemodialyse in beperkte mate geëlimineerd (3% in een 3-4 uur durende hemodialysesessie, die 4 uur na de dosis werd gestart).
Croatian: Vildagliptin je bio uklonjen hemodijalizom u ograničenoj mjeri (3% tijekom hemodijalize u trajanju od 3-4 sata, a koja je počela 4 sata nakon doziranja).
Dutch: Galvus wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Croatian: Galvus se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Dutch: Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
Croatian: Iako sada počinjete uzimati lijek za svoju šećernu bolest, važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili fizičke aktivnosti koja Vam je preporučena.
Dutch: LAY151-concentraties waren ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Koncentracije LAY151 bile su otprilike 2-3 puta više nego u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Croatian: Djelatna tvar Galvusa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Dutch: U mag Galvus niet gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Croatian: Ne smijete uzimati Galvus tijekom trudnoće.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, ATC-code: A10BH02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH02
Dutch: Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu ovoga lijeka, uzmite ju čim se sjetite.
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Galvus.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Galvus.
Dutch: In vitro gegevens van humane niermicrosomen suggereren dat de nier één van de belangrijkste organen kan zijn die bijdragen tot de hydrolyse van vildagliptine in de belangrijkste inactieve metaboliet, LAY151.
Croatian: In vitro podaci na humanim bubrežnim mikrosomima navode na zaključak da bubreg može biti jedan od glavnih organa koji doprinosi hidrolizi vildagliptina u njegov glavni neaktivni metabolit, LAY151.
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao.
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden voor stoornissen m.b.t. de vruchtbaarheid, reproductief vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
Croatian: Ispitivanje plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora nije pokazalo da dolazi do oštećenja plodnosti, reproduktivne sposobnosti ili ranog embrionalnog razvoja zbog vildagliptina.
Dutch: • als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače.
Dutch: Galvus kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Croatian: Peroralna primjena Galvus se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Dutch: Placebo-gecontroleerde monotherapieonderzoeken
Croatian: Ispitivanja monoterapije kontrolirane placebom
Dutch: De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
Croatian: Informacije o predoziranju vildagliptinom su ograničene.
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen
Croatian: Infekcija gornjih dišnih puteva
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Galvus, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Galvusa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Dutch: In een toxicologisch onderzoek gedurende 13 weken bij cynomolgus apen werden huidletsels gerapporteerd bij doseringen ≥ 5 mg/kg/dag.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju u trajanju od 13 tjedana u cynomolgus majmuna zabilježene su kožne lezije pri dozama ≥5 mg/kg/dan.
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo
Croatian: * p< 0,05 za usporedbu naspram placeba
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Combinatie met metformine
Croatian: Kombinacija s metforminom
Dutch: Kenmerken bij specifieke groepen patiënten
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama bolesnika
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Galvusa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten.
Croatian: Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosering in de urine uitgescheiden en 15% van de dosering in de feces aangetroffen.
Croatian: C] vildagliptina oko 85% doze se izlučuje u mokraću, a 15% doze pronađeno je u stolici.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Croatian: Zbog toga nije vjerojatno da će vildagliptin utjecati na metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 3A4/5.
Dutch: Daarom dient Galvus bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Galvus treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Novartis Europharm Limited
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Croatian: Galvus nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Dutch: Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Croatian: Galvus sadrži laktozu (mliječni šećer).
Dutch: Het huidletsel was niet omkeerbaar bij apen die met 160 mg/kg/dag werden behandeld gedurende een 4-weekse herstelperiode.
Croatian: Kožne lezije nisu bile reverzibilne u majmuna liječenih dozom od 160 mg/kg/dan tijekom 4-tjednog razdoblja oporavka.
Dutch: In deze onderzoeken zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties waargenomen na gelijktijdige toediening met vildagliptine.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu zapažene nikakve klinički značajne farmakokinetičke interakcije nakon istodobne primjene s vildagliptinom.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Dutch: Galvus 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Croatian: Galvus 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Dutch: Vildagliptine werd niet geassocieerd met een verandering in de linkerventrikelfunctie of verergering van al bestaand CHF.
Croatian: Vildagliptin nije bio povezan s promjenom u funkciji lijeve klijetke ili pogoršanjem već postojećeg KZS-a.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van grote invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Croatian: Ograničeni podaci navode na zaključak da rasa nema nikakav značajniji utjecaj na farmakokinetiku vildagliptina.
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo + comparator
Croatian: * p<0,05 za usporedbu naspram placebo + komparator
Dutch: Hoe lang moet u Galvus innemen?
Croatian: Koliko dugo uzimati Galvus
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Galvus nemen).
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Galvusa).
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 112 tabletten 180 tabletten 336 tabletten
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 112 tableta 180 tableta 336 tableta
Dutch: Gastrointestinale symptomen, in het bijzonder zachte of slijmerige feces, diarree en, bij hogere doseringen, bloed in de feces, zijn waargenomen bij honden.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi, osobito mekana stolica, sluzava stolica, proljev i pri višim dozama, krv u stolici zapaženi su u pasa.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Croatian: U farmakokinetici vildagliptina nisu zapažene klinički značajne razlike između zdravih ispitanika muškog i ženskog spola unutar širokog raspona dobi i indeksa tjelesne mase (BMI).
Dutch: Het gebruik van vildagliptine is geassocieerd met het risico dat zich acute pancreatitis ontwikkelt.
Croatian: Primjena vildagliptina bila je p ovezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Dutch: Er zijn alleen gegevens gevonden in samenhang met maternale toxiciteit bij ≥ 150 mg/kg waaronder een tijdelijke vermindering in lichaamsgewicht en verlaagde motorische activiteit in de F1 generatie.
Croatian: Učinci su zapaženi samo u vezi s toksičnošću po majku pri ≥150 mg/kg, a uključivali su prolazno smanjenje tjelesne težine i smanjenu motoričku aktivnost u generaciji F1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine als drievoudige orale therapie in combinatie met metformine en een thiazolidinedion zijn niet vastgesteld.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost i djelotvornost vildagliptina kao trojne oralne terapije u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom.
Dutch: Het aantal Galvus tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Croatian: Količina Galvusa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Dutch: Hoe ziet Galvus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Galvus izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
Croatian: Ako se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.
Dutch: • 50 mg per dag in de ochtend als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.
Croatian: • 50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de bloedglucosespiegel, wat kan helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
Croatian: Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo pomoći u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Galvus tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Galvus se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Drie andere proefpersonen meldden oedeem ter hoogte van de voeten met in twee gevallen paresthesie.
Croatian: U druga je tri ispitanika došlo do edema stopala, s parestezijom u dva slučaja.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Croatian: • Galvus se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Dutch: Bij een dosering van 400 mg waren er drie gevallen van spierpijn en afzonderlijke gevallen van lichte paresthesie van voorbijgaande aard, koorts, oedeem en een tijdelijke verhoging van de lipasespiegels.
Croatian: Pri dozi od 400 mg pojavila su se tri slučaja bolova u mišićima te pojedinačni slučajevi blage i prolazne parestezije, vrućice, edema i prolazno povećanje razina lipaze.
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en de amidehydrolyseproducten (4% van de dosering).
Croatian: Glavni metabolit (LAY 151) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano dijela molekule, na što otpada 57% doze, nakon čega slijedi glukuronid (BQS867) i produkt hidrolize amida (4% doze).
Dutch: Van sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Croatian: Poznato je da sulfonilureje izazivaju hipoglikemiju.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vildagliptine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni vildagliptina u trudnica.
Dutch: Patiënten die last van duizeligheid als bijwerking hebben, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
Croatian: Bolesnici koji osjete omaglicu kao nuspojavu trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad na strojevima.
Dutch: Vildagliptine is geïndiceerd voor de behandeling van type-2-diabetes mellitus bij volwassenen:
Croatian: Vildagliptin je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih:
Dutch: Er is een tweejarig onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd bij ratten met orale doseringen tot 900 mg/kg (ca. 200 keer de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering).
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje kancerogenosti provedeno je na štakorima s oralnim dozama do 900 mg/kg (oko 200 puta veća izloženost od izloženosti u ljudi pri maksimalno preporučenoj dozi).
Dutch: Bij doseringen van 600 mg meldde één proefpersoon oedeem aan voeten en handen en verhogingen van de concentraties van creatinefosfokinase (CPK), aspartaataminotransferase (AST), C-reactieve eiwit (CRP) en myoglobine.
Croatian: Pri dozi od 600 mg u jednog je ispitanika došlo do edema stopala i šaka te porasta razina kreatin fosfokinaze (CPK), aspartat aminotransferaze (AST), C-reaktivnog proteina (CRP) i mioglobina.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti također dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve DPP-4remmer.
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP-4 inhibitor.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met NYHA functionele klasse III behandeld met vildagliptine is nog beperkt en de resultaten zijn niet overtuigend (zie rubriek 5.1).
Croatian: Klinička iskustva u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom III liječenih vildagliptinom još uvijek su ograničena te se na temelju rezultata ne mogu donositi zaključci (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De toediening van vildagliptine heeft een snelle en volledige remming van de activiteit van het DPP-4 enzym tot gevolg, resulterend in verhoogde nuchtere en postprandiale endogene spiegels van de incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide 1) en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Croatian: Primjena vildagliptina rezultira brzom i potpunom inhibicijom aktivnosti DPP-4, koja dovodi do povišene endogene razine natašte i postprandijalno inkretinskih hormona GLP-1 (glukagonu sličan peptid 1) i GIP (inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi).
Dutch: In de subgroep met NYHA klasse III was de daling in HbA1c in vergelijking met placebo lager (verschil 0,3%), maar deze conclusie wordt beperkt door het kleine aantal patiënten (n=44).
Croatian: U podskupini s NYHA klasom III, smanjenje HbA1c u usporedbi s placebom bilo je manje (razlika 0,3%), ali taj je zaključak ograničen malim brojem bolesnika (n=44).
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Galvus stop te zetten.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini 3x vrijednosti GGN-e ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Galvusom.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van vildagliptine in klinische onderzoeken bij patiënten met NYHA functionele klasse IV en daarom wordt het gebruik bij deze patiënten ontraden.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom vildagliptina u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s IV. funkcijskim stupnjem prema NYHA pa se zbog toga primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Galvus om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Galvusom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Dutch: Na orale toediening in nuchtere toestand werd vildagliptine snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentraties na 1,7 uur optraden.
Croatian: Nakon peroralne primjene natašte vildagliptin se brzo apsorbira pri čemu su vršne koncentracije u plazmi zapažene nakon 1,7 sati.
Dutch: • Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Croatian: • Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen is de totale plasma- en renale klaring van vildagliptine 41 respectievelijk 13 l/uur.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih ispitanika ukupni plazmatski i bubrežni klirens vildagliptina je 41, odnosno 13 l/h.
Dutch: Klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena na zdravim ispitanicima nisu pokazala klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Dutch: • Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen, plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die "angio-oedeem" wordt genoemd.
Croatian: • Angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 in 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može upućivati na reakciju zvanu „angioedem".
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen die 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten bevatten.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 336 (3 pakiranja od 112) tableta.
Dutch: Galvus bevat lactose
Croatian: Galvus sadrži laktozu
Dutch: Onderzoek 2301: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=90) Onderzoek 2384: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=79)
Croatian: Ispitivanje 2301: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=90) Ispitivanje 2384: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=79)