FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti į raumenis.
English: The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
English: This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Lithuanian: Tai praėjo savaime per 24 val.
English: Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Lithuanian: Vakcinavimo schema Švirkšti vieną kartą nuo 3 sav.
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Lithuanian: Vieną 2 ml vakcinos dozę reikia sušvirkšti kiaulėms į kaklo raumenis už ausies.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Lithuanian: Ji skirta kiaulėms skatinti susidaryti aktyvų imunitetą PCV2.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (penimos).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ DTPE buteliukai (25 dozės ar 50 dozių)
English: Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Lithuanian: Nėra informacijos apie šios vakcinos saugumą veisiamiems kuiliams.
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno 50 ml, 100 ml ir 250 ml (25, 50 ir 125 dozių) buteliukai, užkimšti chlorobutilo elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2), norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei išskyrimą su išmatomis, kurį sukelia užsikrėtimas PCV2.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 23 sav.
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
English: 10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Lithuanian: 10 buteliukų pakuotė: 10 x 25 dozės (50 ml) 10 buteliukų pakuotė: 10 x 50 dozių (100 ml) 4 buteliukų pakuotė: 4 x 125 dozės (250 ml)
English: In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Lithuanian: po vienos vakcinos dozės sušvirkštimo, parodė lengvą uždegiminį atsaką, kadangi nebuvo audinių nekrozės ir fibrozė buvo nedidelė.
English: Pigs (for fattening)
Lithuanian: Kiaulės (penimos).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėn.
English: 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Lithuanian: 25 dozės (50 ml) 50 dozių (100 ml) 125 dozės (250 ml)
English: Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: nuo 3 sav.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Lithuanian: Labai dažnai injekcijos vietoje atsiranda iki 2 dienų galinti trukti (remiantis laboratoriniais saugumo tyrimais) tynio formos vietinė audinių reakcija, kuriai gali būti būdingas karštis, paraudimas ir skausmas palpuojant.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn Circo injekcinė emulsija kiaulėms
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Lithuanian: Prieš naudojimą ir protarpiais vakcinavimo metu reikia gerai suplakti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS DTPE buteliukai (125 dozės)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Belgium SA
English: Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Lithuanian: Dažnai injekcijos vietoje pasitaikė tynio formos vietinė audinių reakcija (mažiau nei 2 cm skersmens), kuri truko iki 2 dienų.
English: PACKAGE SIZE 125 doses
Lithuanian: 125 dozės
English: Once broached use immediately.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 buteliukų po 50 ml (25 dozes) ar 100 ml (50 dozių).
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
Lithuanian: po vakcinavimo buvo pastebėtas trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas (vidutiniškai 0,8 °C).
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 4 buteliukais po 250 ml (125 dozes).
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Lithuanian: Suvaxyn Circo, injekcinė emulsija kiaulėms
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 ml (25 dozės), 100 ml (50 dozių) ar 250 ml (125 dozės).
English: Special precautions for use in animals None
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
English: A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Lithuanian: po vakcinavimo labai dažnai pasitaiko trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas (vidutiniškai 1 °C).
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso, turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Lithuanian: Tiomersalis, skvalanas, poloksameras 401, polisorbatas 80, kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas, bevandenis, natrio fosfato dvibazis heptahidratas, dinatrio tetraborato dekahidratas, EDTA tetranatrio druska, injekcinis vanduo.
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Lithuanian: Vieną 2 ml vakcinos dozę reikia sušvirkšti kiaulėms nuo 3 sav.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso, turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo PCV, turinčio 2 tipo PCV ORF2 baltymą, 2,3-12,4 RP
English: Pigs
Lithuanian: Vaisingumas
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Naudojus 2 kartus didesnę vakcinos dozę, 4 val.
English: very rare
Lithuanian: Labai reti
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Lithuanian: 322 Nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių.
English: Disorientation (and all aggravations)
Lithuanian: Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas).
English: - to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
Lithuanian: - siekiant patvirtinti klinikinį veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remiamasi 17 klinikinių tyrimų rezultatais.
English: Treatment Duration N (ITT)
Lithuanian: Antrinis tikslas Gydymas Trukmė N (ITT)
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Lithuanian: • pantoprazolio saugumo charakteristikos yra tvirtai pagrįstos ir priimtinos.
English: Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Lithuanian: Todėl šeši pirmiau minėti tyrimai nesuteikia klinikinių duomenų, kurie turėtų realios įtakos paraiškos vertinimui,
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
Lithuanian: Pantoprazolis buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas.
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais rezultatais, CHMP nusprendė, kad:
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Lithuanian: Nė vienas iš šešių pirmiau minėtų tyrimų nesuteikia duomenų, kurie patvirtintų siūlomą indikaciją ir gydymo trukmę, kurių nebūtų įmanoma gauti atliekant kitus 11 paraiškoje nurodytus tyrimus.
English: Pan 20, Placebo
Lithuanian: Pan 20, placebas
English: 14 day data was not provided by this study.
Lithuanian: Šio tyrimo 14 dienos duomenys nepateikti.
English: Both medications were similarly effective
Lithuanian: 331 Abiejų vaistų veiksmingumas buvo panašus.
English: Quality of life, Time to heartburn relief
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, laikas, per kurį sumažėjo rėmuo
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad visos pirmiau minėtos dozės yra veiksmingos ir panašios gydant gastroezofaginio refliukso ligą.
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Lithuanian: Paraiškoje nurodyta, kad šie šeši tyrimai patvirtina siūlomą naują indikaciją ir gydymo trukmę, kadangi atliekant juos su refliuksu susiję simptomai registruoti bent vieną kartą per pirmąsias 14 gydymo pantoprazoliu dienų ir todėl šie tyrimai laikomi reikšmingais teikiant šią paraišką.
English: 4 weeks
Lithuanian: 4 savaitės
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus simptomai buvo panašiai slopinami, nors pirmos savaitės pabaigoje nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių.
English: Primary Objective
Lithuanian: Pagrindinis tikslas
English: Similar results were shown in the published study M3
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316.
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Lithuanian: • pareiškėjo pagrindimas, kad šių tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti siūlomoms aplinkybėms, kai vaistas įsigyjamas be recepto, yra priimtinas;
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus šešis tyrimus, CHMP pateikė tokias pastabas (taip pat žr.
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė tyrimus BF010 (CSR 298E/99) ir VMG309 (CSR 323/2004), kurių duomenys parodė ankstyvą refliukso simptomų lengvėjimo pradžią.
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Lithuanian: Pareiškėjo pagrindime remtasi šešiais nepublikuotais tyrimais (penkiais išsamiais tyrimais ir vienu tyrimu, kurio paskelbta tik santrauka), kurie pateikti paraiškai patvirtinti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309).
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Lithuanian: Rezultatai panašūs į publikuotų tyrimų (FK3059, VMG306, FK3034 ir BGSA006) rezultatus.
English: Secondary Objective
Lithuanian: Antrinis tikslas
English: 2 weeks
Lithuanian: 2 savaitės
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, tirta C gydymo fazė (29-56 dienos), bet ir šie duomenys nesvarbūs esant nereceptinio vaisto indikacijai, kai gydymo laikotarpis ne ilgesnis kaip 28 dienos.
English: CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Lithuanian: CSR = klinikinio tyrimo ataskaita, N = pacientų skaičius, Eso = esomeprazolias, Lan = lansoprazolis, Niz = nizatidinas, Ome = omeprazolis, Pan = pantoprazolis, Pla = placebas, Ran = ranitidinas, bid =du kartus per dieną.
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Lithuanian: Pantoprazolio poveikis buvo ne prastesnis, nei lansoprazolio po 4 savaičių gydymo.
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti šeši tyrimai sudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindą:
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pareiškėjo pateikti tyrimai BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309, į kurių duomenis išimtines teises vieneriems metams siekia gauti pareiškėjas, yra nesvarbūs ir nebūtini skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimui nereceptiniams vaistams.
English: Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Lithuanian: Pan 10, 20, 40, Pla savaitės
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Lithuanian: Be tyrimo BGI022 (CSR 257/2004) pareiškėjas rėmėsi ir tyrimu MEX020 (CSR 200/2004).
English: 270 Pantoprazole was superior to ranitidine
Lithuanian: 270 Pantoprazolis buvo pranašesnis už ranitidiną.
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Lithuanian: Ypač buvo pabrėžiamas tyrimas BY1023/BGI022.
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyti reikšmingi 20 mg pantoprazolio ir 150 mg ranitidino dozių tyrimo rezultatų skirtumai, tačiau nepublikuotos tyrimo BGI022 išvados buvo labai panašios į publikuoto palyginamojo 150 mg ranitidino dozės tyrimo VMG306 išvadas ir apskritai nesuteikia paraiškai reikšmingų papildomų duomenų.
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsniu, pareiškėjas paprašė vieneriems metams suteikti išimtines teises į duomenis, kurie pateikti dėl receptiniams vaistams priskirto vaistinio preparato priskyrimo nereceptiniams vaistams.
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Lithuanian: Šio tyrimo trūkumai tokie patys, kaip ir pirmiau aprašyti tyrimo BF010 trūkumai: nepateikus 14 dienos duomenų, šis tyrimas ne itin vertingas, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, nes pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų.
English: Results
Lithuanian: Rezultatai
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus tyrimus FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, kurie taip pat parodė, kad slopinant refliukso simptomus 20 mg pantoprazolio buvo veiksmingesnė už 300 mg ranitidino dozę.
English: Pan 20, 40 4 weeks
Lithuanian: Pan 20, 40 4 savaitės
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Lithuanian: Atlikus tyrimą padaryta išvada, kad per pirmąsias septynias gydymo dienas 20 mg pantoprazolio dozė paprastai greičiau, nei 10 mg omeprazolio dozė slopina simptomus, tačiau po septynių dienų, keturių savaičių ar aštuonių savaičių gydymo nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų šių grupių skirtumų.
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjo nuomone, nauji minėtų tyrimų duomenys suteikė reikšmingų papildomų duomenų, patvirtinančių, kad vaistinį preparatą galima priskirti nereceptiniams vaistams, nes šie duomenys turi įtakos vertinimui ir yra jam svarbūs.
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Lithuanian: • 20 mg pantoprazolio dozė yra veiksminga, taikant trumpalaikį gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymą;
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Lithuanian: Iš paraiškai patvirtinti pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti 11 tyrimų nesudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindo:
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
Lithuanian: Antros savaitės slopinamojo poveikio duomenų analizė nepateikta.
English: ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
Lithuanian: KAIP VARTOTI CONTROLOC CONTROL
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Lithuanian: Siekiant gauti tokias išimtines teises, leidimas priskirti vaistinį preparatą kitai vaistų grupei turi būti suteikiamas remiantis reikšmingais ikiklinikiniais bandymais arba klinikiniais tyrimais.
English: No day 14 data was available in the study report.
Lithuanian: Tyrimo ataskaitoje nepateikta 14 dienos duomenų.
English: Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Lithuanian: Be to, įprastinė pradinė omeprazolio dozė gydant refliukso ligą yra 20 mg; 10 mg omeprazolio dozė nėra terapiniu požiūriu lygiavertė 20 mg pantoprazolio dozei.
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Lithuanian: 521 Abiejų protono siurblio inhibitorių veiksmingumas buvo panašus; pantoprazolio poveikis buvo ne prastesnis, nei omeprazolio, nereikšmingas pirminis galutinis taškas.
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai neprieštarauja kitiems publikuotiems tyrimams (tyrimai VMG305 ir M3-320), kurie parodė, kad pantoprazolis veikia ne prasčiau, nei kiti protonų siurblio inhibitoriai (pvz.
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316, kuriame buvo lyginamas 20 mg ir 40 mg pantoprazolio dozių veiksmingumas slopinant gastroezofaginio refliukso ligos simptomus.
English: Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Lithuanian: Tabletė yra geltona, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje rudu rašalu įspausta „P20”.
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Lithuanian: Simptomų palengvėjimas 2ą ir 4-ą gydymo savaites
English: Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Lithuanian: Pantoprazolis buvo reikšmingai veiksmingesnis už nizatidiną.
English: Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Lithuanian: GERL simptomų palengvėjimas, laikas, per kurį sumažėjo rėmuo