FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena od kraja liječenja do posljednje posjete iznosio je oko 91 tjedan.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne järelkontrolli aega alates ravi lõpetamisest kuni viimase hindamiseni ligikaudu 91 nädalat.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esineb sagedamini ja raskemini patsientidel, kellel tekivad brentuksimabvedotiini vastased antikehad (vt lõik 4.8).
Croatian: U dva posto bolesnika dozu se moralo smanjiti, a u < 1% bolesnika terapija s jednim ili više ispitivanih lijekova je zbog neutropenije prekinuta.
Estonian: 2 % patsientidest vajas annuse vähendamist ja < 1% lõpetas ühe või mitme uuringuravimi võtmise neutropeenia tõttu.
Croatian: Nije dosegnuto
Estonian: Saavutamata
Croatian: Dodatno, ispitana je populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD, uključujući podatke o 661 bolesniku u dobi do 82 godine (42 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika
Estonian: Peale selle uuriti brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat kasutamisel koos AVD-ga, sealhulgas andmeid 661 patsiendilt vanuses kuni 82 aastat (42 patsienti vanuses ≥ 65 kuni < 75 aastat ja 17 patsienti vanuses ≥ 75 aastat).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u dva dodatna otvorena ispitivanja u 108 bolesnika s relapsom CD30+ CTCL-a (uključujući MF i pcALCL kao i SS, LyP i CTCL miješane histologije), bez obzira na razinu ekspresije CD30.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust hinnati kahes täiendavas avatud uuringus 108-l retsidiiviga CD30+ CTCL-ga patsiendil (sealhulgas MF-ga ja pcALCL-ga, samuti ka SS-i, LyP-i ja segatüüpi CTCL histoloogiaga patsiendid), sõltumata CD30 ekspressiooni tasemest.
Croatian: Ako se razvije neutropenija, pogledajte tablicu 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel vt tabelit 1, Annustamissoovitused neutropeenia korral (vt lõik 4.2).
Croatian: Ne zamrzavati.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Croatian: Od 60 bolesnika u ispitivanju, 49 bolesnika (82%) primilo je > 1 prethodno liječenje zbog raka, a 11 bolesnika (18%) primilo je 1 prethodno liječenje zbog raka.
Estonian: Uuringu 60 patsiendist said 49 patsienti (82%) eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi ja 11 patsienti (18%) said eelnevat ühte kasvajavastast ravi.
Croatian: In vitro ispitivanja pomoću mikrosoma ljudske jetre pokazuju da MMAE inhibira samo CYP3A4/5 pri koncentracijama puno višima od onih postignutih tijekom kliničke primjene.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et monometüülauristatiin E inhibeerib ainult CYP3A4/5 palju suuremate kontsentratsioonide juures, kui saavutatakse kliinilisel kasutamisel.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADCETRIS u u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinovog limfoma i liječenju anaplastičnog velikostaničnog limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCETRISega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi ja anaplastilise suurerakulise lümfoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: b čimbenici rizika, n (%)
Estonian: b riskitegurid, n (%)
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, maksimalna serumska koncentracija ADC-a je bila opažena na kraju infuzije, a eliminacija je pokazivala multieksponencijalni pad sa t1/2z od približno 4 do 5 dana.
Estonian: infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nädala järel täheldati ADC maksimaalseid seerumikontsentratsioone enne infusiooni lõppu ning eritumises esines multieksponentsiaalne langus, t1/2z ligikaudu 4 kuni 5 päeva.
Croatian: Već postojeća bolest jetre, komorbiditeti i istodobno primijenjeni lijekovi također mogu povećati rizik.
Estonian: Selle riski võivad suurendada ka olemasolev maksahaigus, samaaegsed haigused ja samaaegselt kasutatavad ravimid.
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 5 mg lijeka Adcetris.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 5 mg Adcetrist.
Croatian: Incidencija štetnih događaja u starijih bolesnika, (≥ 60 godina; n = 83[13%]) bila je slična u svim terapijskim režimima.
Estonian: Vanematel patsientidel (≥ 60 aastat; n=83 [13%]) oli kõrvaltoimete esinemissagedus ravirühmadel sarnane.
Croatian: Kako čuvati Adcetris
Estonian: Kuidas Adcetrist säilitada
Croatian: U vrijeme zadnje procjene, u većine bolesnika (82-85%) koji su razvili perifernu neuropatiju, simptomi periferne neuropatije su se povukli ili poboljšali.
Estonian: Viimase hindamise ajal olid enamikul patsientidest (82...85%), kellel oli tekkinud perifeerne neuropaatia, perifeerse neuropaatia sümptomid kadunud või leevendunud.
Croatian: Učinci brentuksimab vedotina na mušku i žensku plodnost u ljudi nisu ispitani.
Estonian: Brentuksimabvedotiini toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neuropatija se tijekom liječenja pojavila u 59% populacije, a periferna motorna neuropatija se pojavila u 14% bolesnika.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus tekkis ravi ajal neuropaatia 59%-l populatsioonist, perifeerne motoorne neuropaatia ilmnes 14%-l patsientidest.
Croatian: Ako je tjelesna težina bolesnika veća od 100 kg, za izračun doze treba koristiti 100 kg.
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 100 kg tuleb annust arvutada 100 kg alusel.
Croatian: - antihistaminici, kortikosteroidi ili paracetamol radi smanjivanja navedenih simptoma, posebno ako ste već prije imali reakcije na infuziju kada ste primali ovu vrstu lijeka.
Estonian: Teile võidakse anda ka muid ravimeid, näiteks - antihistamiine, kortikosteroide või paratsetamooli, et aidata vähendada eespool mainitud reaktsioone, kui teil on neid seda tüüpi ravimite saamisel varem tekkinud.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid annusega ligikaudu proportsionaalsed.
Croatian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Estonian: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija).
Estonian: Need infusioonireaktsioonid (tuntud ka kui anafülaktilised reaktsioonid) võivad olla tõsised või isegi surmaga lõppeda.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do pogoršanja postojeće ili pojave novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije, u tablici 2 su navedene preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui ravi ajal tekib või süveneb perifeerne sensoorne või motoorne neuropaatia, vt sobivaid annustamissoovitusi allpool tabelist 2 (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg brentuksimab vedotina.
Estonian: Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg brentuksimabvedotiini.
Croatian: Analize su pokazale konzistentan trend koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali lijek po izboru liječnika.
Estonian: Analüüs näitas järjepidevat kasu patsientidel, kes said ADCETRISt võrreldes patsientidega, kes said arsti valitud ravi.
Croatian: Najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je u 7 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 23 bolesnika (38%).
Estonian: Parimast täieliku remissiooni üldisest ravivastuse määrast teatati 7 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 23 patsiendil (38%).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se metabolizam nastalog MMAE odvija prvenstveno putem oksidacije pomoću CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et monometüülauristatiin E vähene metabolism toimub eelkõige oksüdeerumise teel CYP3A4/5 toimel.
Croatian: Najbolja stopa ukupnog odgovora prema skupini za neovisnu procjenu (IRF) analizirana je u obje faze ispitivanja pri primjeni preporučene doze za fazu 2.
Estonian: Parimat üldist ravivastuse määra (overall response rate, ORR) hinnati sõltumatu komisjoni poolt mõlemas uuringufaasis soovitatava 2. faasi annuse korral.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije pokazala je da je farmakokinetika lijeka ADCETRIS u kombinaciji s AVD odgovara onoj u monoterapiji.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et ADCETRISe farmakokineetika kasutamisel kombinatsioonis AVD-ga oli sarnane farmakokineetikaga monoteraapia korral.
Croatian: Medijan dobi, godine (raspon)
Estonian: Vanuse mediaan, aastates (vahemik)
Croatian: 3,6 bočica a.
Estonian: 3,6 viaali a.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS zabilježene su ozbiljne infekcije kao što su pneumonija, stafilokokna bakterijemija, sepsa/septički šok (uključujući smrtne ishode), herpes zoster i citomegalovirus (CMV) (reaktivacija), te oportunističke infekcije kao što su pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii i oralna kandidijaza.
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiseid infektsioone, nt kopsupõletikku, stafülokokkbaktereemiat, sepsist/septilist šokki (sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid) ja vöötohatist, tsütomegaloviirusinfektsiooni (CMV) või selle reaktivatsiooni ning oportunistlikke infektsioone, nt Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletikku ja soori.
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje da prije liječenja daju uzorke sperme na zamrzavanje i čuvanje.
Estonian: Seetõttu on selle ravimiga ravitavatel meestel soovitatav lasta enne ravi oma spermaproovid külmutada ja säilitada nõuetekohaselt.
Croatian: Ako se neutropenija razvije tijekom liječenja, treba odgoditi primjenu sljedeće doze.
Estonian: Kui ravi ajal tekib neutropeenia, tuleb selle ravimiseks annustamine edasi lükata.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji javile su se ozbiljne infekcije, uključujući i oportunističke, kod 15% bolesnika; sepsa, neutropenijska sepsa, septički šok ili bakterijemija pojavili su se kod 4% bolesnika.
Estonian: Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis esines tõsiseid infektsioone, sealhulgas oportunistlikke infektsioone, 15 %-l patsientidest; sepsist, neutropeenilist sepsist, septilist šokki või baktereemiat esines 4 %-l patsientidest.
Croatian: Procijenjeno ukupno preživljenje po isteku 5 godina iznosilo je 60% (95% CI [47%,73%]).
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 60% (95% usaldusvahemik: 47%; 73%).
Croatian: Sistemski anaplastični velikostanični limfom
Estonian: Süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom
Croatian: Ukupni volumen po bočici (10 ml/bočica)
Estonian: Viaali kogumaht (10ml/viaal)
Croatian: d. Maksimalna preporučena doza u kombiniranoj terapiji je 120 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus kombinatsioonravis on 120 mg.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia tekkimisel vt lõik 4.2.
Croatian: Akumulacija ADC-a (prema analizi AUC14D između 1. i 3. Ciklusa) bila je 1,27 puta veća.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi akumulatsioon (hinnatuna AUC14D alusel 1. kuni 3. tsüklis) oli 1,27-kordne.
Croatian: 4. Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati zbog prisutnosti stranih čestica i/ili promjene boje.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida selles leiduvate lahustumata võõrosakeste ja/või lahuse värvuse suhtes.
Croatian: Umor, pireksija, reakcije povezane s infuzijom
Estonian: Väsimus, püreksia, infusiooniga seotud reaktsioonid
Croatian: Od 17 bolesnika (29%) koji su imali B simptome na početku, svi B simptomi potpuno su se povukli u 14 bolesnika (82%), a medijan od početka liječenja lijekom ADCETRIS iznosio je 0,7 mjeseci.
Estonian: 17 patsiendist (29%), kellel olid ravi algul B-sümptomid, kadusid 14 patsiendil (82%) kõik B-sümptomid mediaanse perioodi 0,7 kuu jooksul alates ADCETRISega ravi alustamisest.
Croatian: Ako dođe do pojave anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka ADCETRIS treba odmah i trajno prekinuti i primijeniti odgovarajuće medikamentozno liječenje.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb ADCETRISe manustamine kohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada sobivat ravi.
Croatian: 2.4 bočica a.
Estonian: 2,4 viaali a.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%)
Estonian: Surmade arv (%)
Croatian: Mehanizam djelovanja brentuksimab vedotina usmjeren na CD30, dosljedno izražavanje CD30 tijekom cijelog trajanja klasičnog HL-a, sALCL-a i CD30+ CTCL bolesti te terapijski rasponi i klinički dokazi zloćudnih bolesti s pozitivnim CD30 nakon višestrukih linija liječenja čine biološku osnovu za primjenu brentuksimab vedotina u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom klasičnog HL-a, sALCL-a sa ili bez prethodnog ASCT-a i s CD30+ CTCL-om nakon najmanje 1 prethodnog sistemskog liječenja.
Estonian: Brentuksimabvedotiini CD30-vastane toimemehhanism, CD30 püsiv ekspressioon kogu klassikalise Hodgkini lümfoomi, süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja CD30+ CTCL haiguse ja ravi vältel ning kliiniline tõendusmaterjal CD30-positiivse kasvaja kohta pärast mitut keemiaravi faasi on bioloogiliseks aluseks brentuksimabvedotiini kasutamisele retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi, süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi (nii pärast ASCT-d kui ka ilma ASCT kasutamiseta) ja CD30+ naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) korral pärast vähemalt ühte eelnevat süsteemset ravi.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo nadzirati i liječiti sukladno dobroj kliničkoj praksi.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida parima tava kohaselt.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: Iako su farmakokinetički podaci ograničeni, čini se da istodobna primjena rifampicina smanjuje koncentraciju metabolita MMAE u plazmi koji se mogu testirati.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on küll piiratud, kuid samaaegne manustamine rifampitsiiniga näis vähendavat analüüsiga leitud monometüülauristatiin E metaboliitide plasmakontsentratsioone.
Croatian: Ažurirana analiza provedena nakon 3 godine praćenja pokazala je održano poboljšanje PFS-a po IRF-u (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Estonian: Ajakohastatud analüüs, mis teostati 3 aastat pärast järelkontrolli, näitas püsivalt paranenud PFS-i sõltumatu komisjoni andmetel (riskitiheduste suhe = 0,58; 95% CI: 0,41…0,81).
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Estonian: Andmed Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kes ei ole tüvirakkude siirdamise kandidaatideks
Croatian: Stopa kontrole bolesti (CR + PR + SD) Trajanje odgovora
Estonian: Haiguse üle kontrolli saavutamise esinemissagedus (CR + PR + standardhälve) Ravivastuse kestus
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Croatian: U objedinjenim podacima o primjeni lijeka ADCETRIS kao monoterapije u ispitivanjima HL-a, sALCL-a i CTCL-a (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 i C25007, vidjeti dio 5.1), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su infekcije, periferna senzorna neuropatija, mučnina, umor, proljev, vrućica, infekcija gornjih dišnih puteva, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, artralgija, periferna motorna neuropatija, reakcije povezane s infuzijom, pruritis, konstipacija, dispneja, gubitak težine, mialgija i bol u abdomenu.
Estonian: ADCETRISe monoteraapia kasutamise koondandmete alusel olid Hodgkini lümfoomi (HL), süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) uuringutes (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ja C25007, vt lõik 5.1) kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks (≥ 10%) infektsioonid, perifeerne sensoorne neuropaatia, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, neutropeenia, lööve, köha, oksendamine, artralgia, perifeerne motoorne neuropaatia, infusiooniga seotud reaktsioonid, kihelus, kõhukinnisus, düspnoe, kehakaalu langus, müalgia ja kõhuvalu.
Croatian: ADCETRIS može uzrokovati perifernu neuropatiju, i senzornu i motoričku.
Estonian: ADCETRIS võib põhjustada nii sensoorset kui ka motoorset perifeerset neuropaatiat.
Croatian: • Najbolji odgovor na posljednju terapiju spasa u obliku djelomične remisije ili stabilne bolesti prema nalazima CT i/ili PET snimanja
Estonian: • parimaks ravivastuseks osaline remissioon või stabiilne haigus kõige hiljutisemale reservravile määratuna kompuuter- ja/või positronemissioontomograafiaga;
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji su potvrđeno bili pozitivni na protutijela na lijek pokazao se trend povećanog klirensa brentuksimab vedotina.
Estonian: Lastel, kes olid kinnitust leidnult ADA suhtes positiivsed, täheldati kalduvust brentuksimabvedotiini kliirensi suurenemisele.
Croatian: Od 35 bolesnika (33%) koji su imali B simptome na početku, u 27 bolesnika (77%) simptomi su se potpuno povukli nakon početka liječenja lijekom ADCETRIS, a medijan od početka liječenja iznosio je 0,7 mjeseci.
Estonian: 35 patsiendist (33%), kellel olid ravi algul B-sümptomid, kadusid 27 patsiendil (77%) kõik B-sümptomid 0,7 kuu jooksul (mediaan) alates ADCETRISega ravi alustamisest.
Croatian: Nije primjenjivo
Estonian: Ei ole kohaldatav
Croatian: Prije primjene svake doze lijeka potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku.
Estonian: Enne selle ravimi iga annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs.
Croatian: U tablici 1 ispod navedene su preporuke za adekvatno doziranje (vidjeti također dio 4.4).
Estonian: Sobivaid annustamissoovitusi vt allpool tabelist 1 (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Ponovno liječenje lijekom ADCETRIS rezultiralo je u 6 potpunih remisija (55%) i 4 djelomične remisije (36%), što čini stopu objektivnog odgovora od 91%.
Estonian: Korduva ADCETRISega ravi tulemusena saavutati 6 patsiendil (55%) täielik ravivastus ja 4 patsiendil (36%) osaline ravivastus, objektiivse ravivastuse määr oli 91%.
Croatian: U dva ispitivanja lijeka ADCETRIS faze II s jednom skupinom, aktivnost bolesti pokazana je u podtipovima Sézary sindroma (SS), limfomatoidne papuloze (LyP) i CTCL-a miješane histologije.
Estonian: Kahes ühe rühmaga II faasi ADCETRISe uuringus viidati Sézary sündroomi (SS) alatüüpide, lümfomatoidpapuloosi (LyP) ja segatüüpi CTCL histoloogia korral haiguse aktiivsusele.
Croatian: U ispitivanju faze 1 za određivanje doze i sigurnosti primjene (SGN35-009), u 11 od 25 bolesnika (44%) koji su primali brentuksimab vedotin istodobno s ABVD-om primijećena je neprihvatljiva plućna toksičnost (uključujući 2 smrtna ishoda).
Estonian: I faasi annuse kindlaksmääramise ja ohutuse uuringus (SGN35-009) täheldati vastuvõetamatut pulmonaalset toksilisust (sealhulgas 2 surmaga lõppenud juhtu) 11 patsiendil 25-st (44%), keda raviti brentuksimabvedotiini pluss ABVD-ga. Brentuksimabvedotiini + AVD kasutamisel pulmonaalset toksilisust ega surmaga lõppenud nähte ei täheldatud.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brentuksimab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas brentuksimabvedotiini brentuksimabvedotiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: • Ekstranodularna bolest u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Estonian: • ekstranodaalne haigus ASCT-eelsel retsidiveerumisel;
Croatian: 58,5 godina (22-83)
Estonian: 58,5 aastat (22...83)
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ kožnim limfomom T-stanica (CTCL) nakon najmanje 1 prethodne sistemske terapije (vidjeti dio 5.1).
Estonian: ADCETRIS on näidustatud CD30+ naha T-rakulise lümfoomiga (CTCL) täiskasvanud patsientide raviks pärast vähemalt ühte eelnevat süsteemset ravi (vt lõik 5.1).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmeid läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Uz ADCETRIS zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN).
Croatian: Ovi su rezultati u skladu s farmakološkim učinku MMAE na mitotički aparat (razdor mreže mikrotubula) u stanicama.
Estonian: Need tulemused olid kooskõlas monometüülauristatiin E farmakoloogilise toimega rakkude mitoosiaparaadile (mikrotuubulite võrgustiku lagundamine).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Croatian: Osip a, pruritus
Estonian: Lööve a, kihelus
Croatian: U slučaju da opazite bilo što od navedenog, bacite lijek.
Estonian: Mõlemal eelpoolnimetatud juhul peate ravimi ära viskama.
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 7 (raspon od 2 do 37 ciklusa).
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 7 (vahemikus 2…37 tsüklit).
Croatian: Ispitivanje SGN35-005
Estonian: Uuring SGN35-005
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka Adcetris ili u komplet za intravensku infuziju.
Estonian: Ärge lisage valmistatud ADCETRISe infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka ADCETRIS ili u komplet za intravensku infuziju.
Estonian: Ärge lisage valmistatud Adcetrise infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda Prilagodba doze i rasporeda
Estonian: Annuse ja ajakava muutmine
Croatian: Cmax za ADC obično je zabilježen na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax täheldati tavaliselt infusiooni lõpus või vereproovis, mis oli võetud kõige lähedamal infusiooni lõpule.
Croatian: Utjecaj dobi na farmakokinetiku ispitan je u svakoj analizi i ne predstavlja značajnu kovarijancu.
Estonian: Uuriti vanuse mõju farmakokineetikale ning see ei olnud oluliseks kovariandiks.
Croatian: Maksimalna koncentracija MMAE u plazmi je primijećena 2 dana nakon infuzije, te je pokazala monoeksponencijalni pad sa t1/2z od približno 3 do 4 dana.
Estonian: Monometüülauristatiin E maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati ligikaudu 2 päeva möödumisel infusiooni lõpust ning eritumises esines monoeksponentsiaalne langus, t1/2z ligikaudu 3 kuni 4 päeva.
Croatian: Nuspojave su dovele do prekida liječenja u 24% bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 24% ADCETRISt saanud patsientidest.
Croatian: Od 33 bolesnika koji su primili RP2D, odgovor je bilo moguće procijeniti kod 32.
Estonian: 33-st patsiendist, kes said ravimit soovitatavas 2. faasi annuses, oli võimalik ravivastust hinnata 32 patsiendil.
Croatian: 1.44 bočica
Estonian: 1,44 viaali