FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Podľa CTCAE v4.0
Icelandic: Samkvæmt CTCAE v4.0
Slovak: 26 vs. 55
Icelandic: 26 á móti 55
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Slovak: - Váš lekár vám tiež povie, či kvôli hnačke musíte zmeniť dávku lieku Nerlynx.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig segja þér hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Nerlynx vegna niðurgangsins.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne objavila v prvom mesiaci, pričom 83,6 % pacientov hlásilo túto toxicitu prvý týždeň, 46,9 % druhý týždeň, 40,2 % tretí týždeň a 43,2 % štvrtý týždeň (medián času do prvého nástupu bol 2 dni).
Icelandic: 83,6% sjúklinga sem fengu þessi eituráhrif á fyrstu viku, 46,9% í annarri viku, 40,2% í þriðju viku og 43,2% í fjórðu viku (meðaltími fram að fyrstu byrjunareinkennum var 2 dagar).
Slovak: Hmotnostná bilancia po podaní jednej perorálnej dávky 200 mg neratinibu bola skúmaná u šiestich zdravých jedincov.
Icelandic: Heildarávinningur eftir gjöf á stökum 200 mg skammti af neratinibi var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: 2. stupeň hnačky trvajúci 5 dní alebo dlhšie‡
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi sem varir í 5 daga eða lengur‡
Slovak: Vplyv rasového pôvodu
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nepreukázala.
Icelandic: Hjá þessum hópi hefur ekki verið sýnt fram á verkun.
Slovak: o podrobné informácie o populácii vystavenej vyššiemu riziku bezpečnostných obáv,
Icelandic: Upplýsingar um hverjir eru í mestri áhættu hvað öryggi varðar o
Slovak: Nerlynx môže spôsobovať zmeny vo funkcii pečene - tieto zmeny sa prejavia v krvných testoch.
Icelandic: Nerlynx getur valdið breytingum í starfsemi lifrar - þær koma fram í blóðprufum.
Slovak: Akýkoľvek stupeň s komplikovaným priebehom†
Icelandic: Hvaða stig sem er með flókin einkenni†
Slovak: Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að halda áfram að taka stemmandi lyf eftir fyrstu tvo mánuðina til að stjórna niðurganginum.
Slovak: Miera rizika
Icelandic: Áhættuhlutfall
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bol v skupine pacientov liečených liekom Nerlynx priemerný vek 52 rokov, pričom 1 236 pacientov malo < 65 rokov, 172 malo ≥ 65 rokov, z toho 25
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var meðalaldur 52 ár í Nerlynx-arminum, 1.236 sjúklingar voru < 65 ára, 172 voru ≥65 ára, en af þeim voru 25 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Slovak: To má za následok rýchlejšie delenie a rast rakovinových buniek.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að krabbameinsfrumurnar skipta sér og vaxa hraðar.
Slovak: Nerlynx a jeho účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Icelandic: Öryggi Nerlynx og verkun þess hafa ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Slovak: Pomáha kontrolovať rast zdravých buniek prsníka.
Icelandic: Það hjálpar til við stjórnun vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum.
Slovak: Nerlynx je 6 tabliet raz denne (celkovo 240 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 6 töflur einu sinni á dag (samtals 240 mg).
Slovak: Vyhodnoťte alternatívne príčiny
Icelandic: Metið aðrar ástæður
Slovak: Viazanie neratinibu na ľudské plazmatické bielkoviny vrátane kovalentnej väzby na ľudský sérový albumín (HSA) bolo vyššie ako 98 % a nezávislé od koncentrácie.
Icelandic: Binding neratinib við plasmaprótein manna, þar með talið samgild binding við sermisalbúmín manna (HSA), var meiri en 98% og óháð þéttni.
Slovak: Pred použitím lieku Nerlynx sa musia vykonať testy na preukázanie, či je karcinóm HER2-pozitívny.
Icelandic: Áður en Nerlynx er notað verður krabbameinið að vera prófað til að sýna að það er HER2-jákvætt.
Slovak: EGFR (kódovaný ERBB1), HER2 (kódovaný ERBB2) a HER4 (kódovaný ERBB4) alebo ich aktívnych heterodimérov s HER3 (kódované ERBB3).
Icelandic: EGFR (tjáð af ERBB1), HER2 (tjáð af ERBB2) og HER4 (tjáð af ERBB4) eða virkar misleitar tvenndir þeirra ásamt
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká);
Icelandic: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (flogalyf)
Slovak: 1 vs. 4
Icelandic: 1 á móti 4
Slovak: 9 vs. 28
Icelandic: 9 á móti 28
Slovak: - Liečivo je neratinib.
Icelandic: - Virka efnið er neratinib.
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní neratinibu na základe vyhodnotenia súhrnných údajov od 1 710 pacientov.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem sést hafa við töku neratinib, byggt á heildarmati upplýsinga um 1,710 sjúklinga.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga:
Slovak: Oválna červená filmom obalená tableta s označením „W104" vyrazeným na jednej strane.
Icelandic: Sporöskjulaga, rauðar filmuhúðaðar töflur með „W104" áletrað á aðra hliðina.
Slovak: Iné lieky môžu takisto ovplyvniť pôsobenie lieku Nerlynx.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Nerlynx.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinibmaleinát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur neratinib maleat, sem samsvarar 40 mg neratinib.
Slovak: 3. stupeň hnačky trvajúci od 2 dní do 3 týždňov‡
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi sem varir frá 2 dögum og í allt að 3 vikur‡
Slovak: Liečba niektorých nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky, ako sa uvádza v tabuľke 1, tabuľke 2, tabuľke 3 a tabuľke 4.
Icelandic: Til að bregðast við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammt eins og sýnt er í töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu
Slovak: Tým pomáha zastaviť delenie a rast buniek.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva frumurnar í því að skipta sér og fjölga sér.
Slovak: • ak sa z toxicity súvisiacej s liečbou nedokážu zotaviť na stupeň 0 až 1;
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun hjaðnar ekki í stig 0 til 1
Slovak: Prestaňte podávať liek Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤1 alebo na východiskový stav do 3 týždňov od prerušenia liečby.
Icelandic: Hættið að taka Nerlynx þar til eiturverkun er gengin til baka að stigi ≤1 eða að upphafsgildi innan 3ja vikna frá því að meðferð var hætt.
Slovak: Pozorovania s chýbajúcimi údajmi boli cenzurované v posledný deň hodnotenia.
Icelandic: Niðurstöður þar sem upplýsingar vantaði voru ekki teknar með á lokadegi gagnasöfnunar.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitový džús môže tiež zvýšiť koncentrácie neratinibu v plazme, a preto sa treba ich konzumácii vyhnúť.
Icelandic: Greipaldin eða greipaldinsafi getur einnig aukið plasmaþéttni neratinibs og forðast skal neyslu hans.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Icelandic: Ekki mylja eða leysa lyfið upp.
Slovak: Ak sa neratinib užíva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby liekom Nerlynx, pacientku treba upozorniť na možné riziká pre plod.
Icelandic: Ef neratinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á töku Nerlynx stendur, á að upplýsa sjúklinginn varðandi mögulega hættu fyrir fóstrið.
Slovak: 16 vs. 23
Icelandic: 16 á móti 23
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku k liečbe pre pacientov/opatrovateľov, o „Denník mojej liečby".
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð fyrir sjúkling/þann sem annast hann o „Dagbók fyrir meðferðina mína"
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)2
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Nerlynx počas tohto obdobia.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig ávinning og áhættu af því að taka Nerlynx á þessum tíma.
Slovak: Neratinib sa viaže na receptor HER2, znižuje autofosforyláciu EGFR a HER2, následné signálne dráhy MAPK a AKT a účinne inhibuje proliferáciu nádorových buniek in vitro.
Icelandic: HER2-viðtakanum, dregur úr sjálfsfosfórun EGFR og HER2, síðari MAPK og AKT boðferlum og kemur þannig í veg fyrir fjölgun æxlisfruma in vitro.
Slovak: Táto presystémová interakcia neratinibu s digoxínom môže byť klinicky relevantná pre substráty P-gp s úzkym terapeutickým oknom (napr. dabigatran, digoxín a fexofenadín).
Icelandic: Þessi forumbrotsmilliverkun neratinibs við dígoxín gæti haft klíníska þýðingu fyrir P-gp-hvarfefnalyf með þröngt meðferðarbil (t.d. dabigatran, dígoxín og fexófenadín).
Slovak: Môžu, ale aj nemusia, sa u vás objaviť prejavy alebo symptómy problémov s pečeňou (napr. žltá pokožka a/alebo očné bielka, tmavý moč alebo svetlá stolica).
Icelandic: Verið getur að þú sért með eða sért ekki með merki eða einkenni um lifrarvandamál (t.d. gul húð og/eða augu, dökkt þvag eða ljósar hægðir).
Slovak: Nerlynx blokuje receptory HER2 na rakovinových bunkách.
Icelandic: Nerlynx virkar með því að loka fyrir HER2-viðtakana á krabbameinsfrumunum.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nerlynx - Ak zabudnete užiť dávku, počkajte do ďalšieho dňa, kým si vezmete ďalšiu dávku.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu bíða til næsta dags áður en þú tekur næsta skammt.
Slovak: Aj keď sa prínos liečby liekom Nerlynx v porovnaní s placebom zachoval päť rokov, rozsah účinku nie je možné spoľahlivo odhadnúť.
Icelandic: Þó að ávinningur af meðferð með Nerlynx fram yfir lyfleysu væri enn til staðar eftir 5 ár, er ekki hægt að meta með áreiðanlegum hætti umfang áhrifanna.
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
Icelandic: 3Ólagskipt tvíhliða „log-rank-próf" fyrir alla endapunkta, nema fyrir CNS endurkomu þar sem aðferð Grays var notuð.
Slovak: 7 stolíc denne oproti východiskovému stavu; inkontinencia; indikovaná hospitalizácia; obmedzená schopnosť postarať sa o seba v rámci každodenného života) trvajúca ≤ 2 dni
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi [hægðalosun eykst ≥ 7 hægðir á dag frá upphafsgildi, lausheldni; sjúkrahúsinnlögn ráðlögð; takmörkuð sjálfsumönnun í daglegu lífi] í ≤ 2 daga
Slovak: Účinky neratinibu na iné látky
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení vyššiemu riziku výskytu komplikácií dehydratácie, ak sa u nich objaví hnačka, a týchto pacientov treba pozorne sledovať (pozri časť 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í meiri hættu á fylgikvillum vessaþurrðar ef þeir fá niðurgang og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovak: K ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich reakcií dochádzalo častejšie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov než vo vekovej skupine < 65 rokov.
Icelandic: Oftar var meðferð hætt endanlega af völdum aukaverkana í hópnum sem var ≥ 65 ára, en hópnum sem var <65 ára.
Slovak: makrogol mastenec železitá červeň (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy" a používajú sa na blokovanie rakovinových buniek a liečbu rakoviny prsníka.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast próteinkínasahemlar og eru notaðir til að stöðva krabbameinsfrumur og meðhöndla brjóstakrabbamein
Slovak: Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort neratinib skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: 4. stupeň hnačky (životu nebezpečné následky; indikovaný urgentný zásah)
Icelandic: Niðurgangur á 4. stigi [lífshættulegar afleiðingar; bráðaaðgerðir nauðsynlegar]
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur neratinib
Slovak: Majú sa sledovať výsledky testov funkcie pečene vrátane hodnôt alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a celkového bilirubínu v 1. týždeň, potom každý mesiac počas prvých 3 mesiacov a následne každých 6 týždňov počas trvania liečby alebo podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gera skal mat á lifrarstarfsemi, þ.m.t. alanínamínótransferasa (ALAT), aspartatamínótransferasa (ASAT) og heildarþéttni bílirúbíns eftir 1 viku, og svo mánaðarlega á fyrstu þremur mánuðunum og á 6 vikna fresti eftir það meðan á meðferð stendur eða samkvæmt því sem mælt er fyrir um (sjá kafla 4.2).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur.
Slovak: Ukázalo sa, že inhibičný účinok neratinibu bol zameraný najmä na aktivitu P-gp v gastrointestinálnom trakte ako výsledok presystémovej inhibície.
Icelandic: Það virðist vera að hamlandi áhrif neratinibs hafi aðallega verið á P-gp virkni í meltingarvegi sem afleiðing forumbrotshömlunar (pre-systemic inhibition).
Slovak: Úprava dávky lieku Nerlynx sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar Nerlynx byggjast á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Slovak: • diltiazem, verapamil (blokátory kalciových kanálov);
Icelandic: • diltiazem, verapamil (kalsíumgangalokar)
Slovak: Predbežné profilovanie metabolitov v ľudskej plazme indikuje, že po perorálnom podaní neratinib prechádza oxidačným metabolizmom prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Bráðabirgðasnið fyrir umbrot í plasma hjá mönnum gefur til kynna að eftir inntöku gangist neratinib undir oxunarsundrun með CYP3A4.
Slovak: Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Nerlynx án þess að ræða við lækninn.
Slovak: Nerlynx (napríklad dehydratácia a závraty v dôsledku hnačky, únava a synkopy) môžu ovplyvniť vykonávanie úloh, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti.
Icelandic: Aukaverkanir Nerlynx (til dæmis vessaþurrð og sundl sem stafa af niðurgangi, þreytu og yfirliði) geta haft áhrif á hvernig leyst er úr verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunagetu.
Slovak: Neužívajte liek Nerlynx, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia obalu, alebo ak si všimnete akékoľvek známky manipulácie s liekom (napr. porušenie vnútornej tesniacej fólie).
Icelandic: Ekki nota Nerlynx ef sýnileg eru einhver merki um skemmdir á pakkningunum eða merki eru um að átt hafi verið við þau (t.d. innra innsiglið er rofið).
Slovak: N-desmetyl neratinib (M6), neratinib dimetylamín N-oxid (M7) a stopy hydroxyl neratinib N-oxidu a neratinib bis-N-oxidu (M11).
Icelandic: Umbrotsefni sem koma við sögu eru m.a. neratinib pýridín Noxíð (M3), N-desmetýl neratinib (M6), neratinib dímetýlamín N-oxíð (M7) og leifar hýdroxýl neratinib N-oxíðs og neratinib bis-N-oxíð (M11).
Slovak: Neratinib nevykazoval žiadnu inhibičnú aktivitu voči absorpčným transportérom, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, pričom hlásené hodnoty IC50 boli >
Icelandic: Neratinib hafði engin hindrandi áhrif í för með sér fyrir útstreymisflutningspróteinin, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, Skráð IC50 gildi voru > 10 µM. Neratinib hafði hindrandi áhrif í OCT1 upptökuflutningi, með IC50 gildið 2.9 µM.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu átt sér stað með þessu lyfi:
Slovak: „Receptor HER2" je proteín, ktorý sa nachádza na povrchu buniek v tele.
Icelandic: HER2-viðtakinn er prótein sem finna má á yfirborði fruma í líkamanum.
Slovak: Napriek liečbe optimálnou terapiou.
Icelandic: Þrátt fyrir að fá ákjósanlega læknismeðferð
Slovak: 7 vs. 20
Icelandic: 7 á móti 20
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje na začiatku počas prvého alebo druhého týždňa liečby liekom Nerlynx a môže sa opakovane objavovať.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku meðferðar með Nerlynx og getur verið þrálátur.
Slovak: Neratinib sa viazal prevažne na HSA a ľudský alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
Slovak: Podávanie lieku Nerlynx treba prerušiť u pacientov:
Icelandic: Stöðva á meðferð með Nerlynx hjá sjúklingum:
Slovak: Súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4/Pgp (ako sú napr. atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín a vorikonazol) sa treba vyhnúť.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4/Pgp-hemla (t.d. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketókónasól, itraconazole, klaritromycin, telitromycin og voriconazol).
Slovak: Počas užívania lieku Nerlynx nekonzumujte grapefruit - to znamená, že ho nemáte jesť, nemáte piť jeho šťavu ani nemáte užívať doplnky, ktoré ho môžu obsahovať.
Icelandic: Ekki borða greipaldin á meðan þú tekur Nerlynx - þetta á við um að borða ávextina, drekka safa þeirra eða fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
Slovak: Závažnosť hnačky*
Icelandic: Alvarleiki niðurgangs*
Slovak: Je to potrebné, pretože Nerlynx môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Nerlynx getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochorenia
Icelandic: Tími fram að lifun án sjúkdóms
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu prsníka.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við meðferð á brjóstakrabbameini.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol alebo flukonazol - lieky na plesňové infekcie, - erytromycín alebo klaritromycín - lieky na bakteriálne infekcie, - rifampicín - liek na tuberkulózu (TB), - inhibítory proteázy - antivirotiká, - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky na záchvaty, - ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na depresiu, - diltiazem alebo verapamil - lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku,
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, einkum ef þú notar eftirfarandi lyf: - ketoconazole eða fluconazol - lyf gegn sveppasýkingum - erytromycin eða klaritromycin - lyf gegn sveppasýkingum - rifampicin - lyf gegn berklum - próteasahamlar - lyf gegn vírussýkingum - karbamazepin, fenobarbital eða fenytoin - lyf gegn flogum - jóhannesarjurt - jurtalyf gegn þunglyndi - diltiazem eða verapamil - lyf gegn háþrýstingi og brjóstverk - digoxin - lyf vegna hjartakvilla - lyf vegna magavandamála s.s.:
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, krosspóvídón, póvídón, kvoðukísiltvíoxíð, magnesín sterat - Töfluhúðun: pólývinýl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spája s inhibíciou HER2.
Icelandic: Truflun á starfsemi vinstri slegils hefur verið tengd við blokkun HER2.
Slovak: FRANCUZSKO
Icelandic: FRAKKLAND
Slovak: Ako uchovávať Nerlynx
Icelandic: Hvernig geyma á Nerlynx
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Nerlynx uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú pravdepodobne predpisovať/vydávať liek Nerlynx, ako aj všetci pacienti/opatrovatelia, ktorí budú pravdepodobne
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Nerlynx er markaðssett ætti allir heilbrigðisstarfsmenn sem koma til með að ávísa og afgreiða Nerlynx, ásamt öllum sjúklingun/þeim sem annast um þá sem gert er ráð fyrir að muni nota Nerlynx, að hafa aðgang að/ fá eftirfarandi fræðsluefni:
Slovak: Ako užívať Nerlynx Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: V prípade HER2-pozitívnej rakoviny prsníka sa na povrchu rakovinových buniek nachádza veľké množstvo receptorov HER2.
Icelandic: Í HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini hafa krabbameinsfrumurnar mikið magn HER2-viðtaka á yfirborðinu.
Slovak: Ak sa toxicita 3. stupňa nezlepší do 3 týždňov, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun gengur ekki til baka innan 3ja vikna, hættið alveg meðferð með Nerlynx
Slovak: Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Nerlynx og pakkningastærðir
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
Icelandic: Kaplan-Meier kúrva sem sýnir lifun án sjúkdóms - hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 6.2% og 1.4%, í þeirri röð.
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títandíoxíð (E171) Makrógól
Slovak: Z 1 660 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii bez loperamidovej profylaxie sa u 94,6 % vyskytla aspoň 1 epizóda hnačky.
Icelandic: Af þeim 1.660 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Nerlynx einlyfjameðferð án lóperamíðs fyrirbyggjandi meðferðar, fengu 94,6% a.m.k. 1 tilfelli af meðferðartengdum niðurgangi.
Slovak: Nerlynx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Nerlynx hefur lítil eða miðlungi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 vykázali podobné účinky ako neratinib, či už v enzýmových testoch in vitro (testy väzieb) alebo bunkových testoch oproti bunkám exprimujúcim ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4.
Icelandic: Ubrotsefnin neratinibs, M3, M6, M7 og M11 voru sambærilega öflug og neratinib annaðhvort í in vitro ensímgreiningu (binding assays) eða frumugreiningu á móti frumum sem tjáðu ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, majú preto používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Icelandic: Þess vegna er konum sem nota altækar hormónagetnaðarvarnir ráðlagt að nota hindrunargetnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Slovak: 0,2 % pacientov malo hnačku klasifikovanú na 4. stupni.
Icelandic: 0,2% sjúklinga fengu meðferðartengdan niðurgang flokkaðan sem 4. stigs.
Slovak: Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
Icelandic: Hversu mikið Nerlynx skal taka
Slovak: Medián času od poslednej adjuvantnej liečby trastuzumabom po randomizáciu bol 4,5 mesiaca.
Icelandic: Meðaltími frá síðustu viðbótarmeðferðar með trastuzumab fram að slembröðun var 4,5 mánuðir.
Slovak: Neratinib predstavuje najvýznamnejšiu zložku v plazme a systémová expozícia metabolitom (M3, M6, M7 a M11) po perorálnom podaní neratinibu je o 10 % až 33 % nižšia ako expozícia materskej zlúčenine u zdravých jedincov.
Icelandic: Lyfleysa betri neratinibs og altæk útsetning vegna umbrotsefnanna (M3, M6, M7 og M11), eftir inntöku á neratinib er á mill 10% og 30% lægri en af móðurefninu hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby profylaktickú liečbu pomocou liekov proti hnačke začali spolu s prvou dávkou lieku Nerlynx a aby počas prvých 1 - 2 mesiacov liečby liekom Nerlynx pravidelne užívali lieky proti hnačke, čím sa zaistí titrácia na 1 - 2 vyprázdnenia denne.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hefja fyrirbyggjandi meðferð með lyfi við niðurgangi þegar fyrsti skammturinn af Nerlynx er tekinn og viðhalda reglulegum skömmtum af lyfinu við niðurgangi á fyrstu einum til tveimur mánuðunum meðan á meðferð með Nerlynx stendur, svo hægðir verði 1-2 sinnum á dag.
Slovak: 19 vs. 35
Icelandic: 19 á móti 35
Slovak: Hnačka Počas liečby lieku Nerlynx boli hlásené prípady hnačky (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi meðan á meðferð með Nerlynx stendur (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie vrátane bariérovej metódy:
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi verða að nota örugga getnaðarvörn, þar með taldar hindrunaraðferðir: - meðan á töku
Slovak: C podľa klasifikácie Child-Pugh).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)