FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές: συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μηνιγγικός ερεθισμός (σημεία μηνιγγικού ερεθισμού, όπως δυσκαμψία του αυχένα ή φωτοφοβία, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Nav zināmi: sinkope vai vazovagālas atbildes reakcijas uz injekciju, smadzeņu mīkstā apvalka kairinājums (ir bijuši sporādiski ziņojumi par smadzeņu mīkstā apvalka kairinājuma pazīmēm, tādām kā spranda stīvums vai fotofobija, neilgi pēc vakcinācijas.
Greek: Να μη χορηγείται ενδαγγειακά.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις καταδεικνύουν επαρκή αρχική ανοσοποίηση στη βρεφική ηλικία με τα αρχικά σχήματα των δύο δόσεων και τριών δόσεων ακολουθούμενα από μία αναμνηστική δόση Bexsero.
Latvian: Šie novērojami apstiprina, ka zīdaiņiem ir atbilstoša shēma ar divu devu vai trīs devu Bexsero primārās vakcinācijas sēriju un sekojošu revakcināciju.
Greek: Σπάνιες: κνίδωση
Latvian: Reti: Kavasaki sindroms
Greek: Στα 4 περίπου χρόνια μετά την αρχική σειρά δύο δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 (για τα διαφορετικά στελέχη) γενικά μειώθηκαν από ένα εύρος 68% έως 100% μετά τη δεύτερη δόση, σε ένα εύρος μεταξύ των στελεχών 9% έως 84%.
Latvian: Aptuveni četrus gadus pēc primārās divu devu sērijas to personu, kurām hSBA attiecība bija ≥1:5, procentuālā daļa parasti no 68-100 % (visiem celmiem) pēc otrās devas samazinājās līdz 984 % (visiem celmiem).
Greek: Μια μείωση στους τίτλους αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και fHbp (που φθάνει σε ποσοστό 9%-10% και 12%-20% των ατόμων με hSBA ≥ 1:5, αντίστοιχα) έχει παρατηρηθεί σε μια πρόσθετη μελέτη σε παιδιά ηλικίας 4 ετών που έλαβαν πλήρη σχήματα έναρξης της ανοσοαπάντησης και αναμνηστικών δόσεων ως βρέφη.
Latvian: Papildu pētījumā ar bērniem 4 gadu vecumā, kuri zīdaiņu vecumā saņēma imunizāciju un revakcināciju atbilstoši pilnai shēmai, tika novērots PorA P1.4 un fHbp antigēna antivielu titru samazinājums (attiecīgi 9-10% un 12-20% pētāmo personu sasniedza rādītāju hSBA ≥ 1:5).
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Latvian: Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: 0, 6 μηνών fHbp
Latvian: 0, 6 mēneši fHbp
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 4 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 κυμαίνονταν (για τα διαφορετικά στελέχη) από 92% έως 100%.
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kas bija ievadīta četrus gadus pēc primārās sērijas, liecināja par imūnatmiņu, jo to personu, kurām hBSA attiecība bija ≥1:5, procentuālā daļa visiem celmiem bija 92-100 % diapazonā.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας επί 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) και ιδιαίτερα για εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kuri dzimuši ≤28. grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Greek: Εκατοστιαία αναλογία εφήβων με οροαπόκριση και τουλάχιστον 4πλασιασμό των βακτηριοκτόνων τίτλων, ένα μήνα μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων - στρωματοποιημένη με βάση την τιμή του τίτλου πριν από τον εμβολιασμό
Latvian: Dati par pusaudžu īpatsvaru, kuriem ir konstatēta seropozitīva atbildes reakcija un vismaz četrkārtīgs baktericīdo titru pieaugums vienu mēnesi pēc divu Bexsero devu ievadīšanas saskaņā ar atšķirīgām divu devu ievadīšanas shēmām, iedalot atkarībā no titra pirmsvakcinācijas periodā
Greek: Μετά από 24-36 μήνες, τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων (δηλαδή με hSBA τουλάχιστον 1:4) μειώθηκαν, (κυμαινόμενα για τα διαφορετικά στελέχη) από 21% έως 74% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 47% έως 86% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.
Latvian: procentuālā daļa samazinājās, un visiem celmiem tā 4-7 gadus vecajiem bērniem bija 21-74 % diapazonā, un 8-12 gadus vecajiem bērniem tā bija 47-86 % diapazonā.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δόση των 0,5 ml περιέχει:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 0,5 ml deva satur:
Greek: Απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ότι η χορήγηση του εμβολίου γίνεται μόνο ενδομυϊκά.
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt tikai intramuskulāri.
Greek: Πυρετός (έφηβοι από την ηλικία των 11 ετών και ενήλικες).
Latvian: drudzis (pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem);
Greek: Βρέφη, 3 μηνών έως 5 μηνών
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3 līdz 5 mēnešiem
Greek: Αρχική σειρά τριών δόσεων ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση
Latvian: Trīs devu primārā vakcinācijas sērija ar sekojošu revakcināciju
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μίας αναμνηστικής δόσης σε άτομα με συνεχή κίνδυνο έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο, βάσει επίσημων συστάσεωνδ
Latvian: Pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem, attiecībā uz personām, kuras joprojām ir pakļautas meningokoku izraisītas slimības riskam, jāapsver revakcinācijas devas nepieciešamībad
Greek: Εάν απαιτείται η συγχορήγησή του με άλλα εμβόλια, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Latvian: Ja ir nepieciešams vienlaicīgi ievadīt citas vakcīnas, katra vakcīna jāievada citā injekcijas vietā.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: caureja, vemšana (retāk pēc revakcinācijas)
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις τοξικότητας για τη μητέρα ή το έμβρυο, ούτε σημειώθηκαν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τη μητρική συμπεριφορά, τη γονιμότητα των θηλέων ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε μια μελέτη όπου θηλυκοί κόνικλοι έλαβαν Bexsero σε δόση περίπου δεκαπλάσια από την ανθρώπινη ισοδύναμη δόση, βάσει βάρους σώματος.
Latvian: Pētījumā, trušu mātītēm atbilstoši ķermeņa masai ievadot Bexsero devu, kas 10 reižu pārsniedza līdzvērtīgu devu cilvēkam, rēķinot atbilstoši ķermeņa masai, netika iegūti pierādījumi par mātītes vai augļa toksicitāti vai ietekmi uz grūtniecību, mātītes uzvedību, mātītes auglību vai postnatālo attīstību.
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ύστερα από μια αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στους 12 μήνες, μετά από αρχική σειρά η οποία είχε χορηγηθεί σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών ή 2, 4 και 6 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pēc revakcinācijas 12 mēnešus pēc primārās vakcīnu sērijas ievadīšanas 2, 3 un 4 vai 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, kā arī dati par baktericīdo antivielu klātbūtni vienu gadu pēc revakcinācijas
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Latvian: Bērnu (2 − 10 gadi) imunogenitāte
Greek: Θα χορηγηθεί με ένεση σε ένα μυ, συνήθως στο μηρό για τα βρέφη και στο άνω τμήμα του βραχίονα για τα παιδιά, τους έφηβους και τους ενήλικες.
Latvian: To parasti ievada zīdaiņiem augšstilba vai bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma muskulī.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά τη φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό υπόλευκο ίζημα στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur suspensiju, var novērot smalkas, gandrīz baltas nogulsnes.
Greek: - Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
Latvian: - Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Latvian: Nātrija hlorīds Histidīns
Greek: - εάν έχετε, εσείς ή το παιδί σας αιμορροφιλία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που μπορεί να εμποδίζει τη σωστή πήξη του αίματος, όπως θεραπεία με φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά).
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai, taču vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu; ja Jums vai Jūsu bērnam ir hemofilija vai jebkādi citi traucējumi, kas var kavēt atbilstošu asins recēšanu, piemēram, ārstēšana ar asins šķidrinātājiem (antikoagulantiem).
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 2 μηνών
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Bexsero vakcīnas otrās devas ievadīšanas 2 - 10 gadus veciem bērniem atbilstoši 0, 2 mēnešu shēmai
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη ηλικίας 2 μηνών έως 5 μηνών
Latvian: Zīdaiņu (2 - 5 mēneši) imunogenitāte
Greek: Δεδομένα διατήρησης των αντισωμάτων για τη μελέτη σε εφήβους ελήφθησαν σε μια μελέτη επέκτασης φάσης 3.
Latvian: 3. fāzes pētījuma pagarinājumā ir iegūti pētījumam ar pusaudžiem nepieciešamie dati par antivielu saglabāšanos.
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns 1, 2, 3
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums
Greek: γ
Latvian: c
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν βαριάς μορφής οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα, απώλεια συνείδησης και πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: alerģiskas reakcijas var ietvert lūpu, mutes, rīkles pietūkumu smagā formā (tas var apgrūtināt rīšanu), apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumus, samaņas zudumu un ļoti zemu asinsspiedienu; kollapss (pēkšņs muskuļu ļenganums), vājāka reakcija nekā parasti vai modrības trūkums, kā arī bālums vai zilgana ādas krāsa maziem bērniem;
Greek: Ακόμη και αν εσείς ή το παιδί σας έχετε εμβολιαστεί με το Bexsero, εσείς ή το παιδί σας παραμένετε σε αυξημένο κίνδυνο ασθένειας που προκαλείται από τα βακτήρια της ομάδας Β
Latvian: Pat ja Jūs vai Jūsu bērns ir vakcinēts ar Bexsero, Jums vai Jūsu bērnam ir paaugstināts risks saslimt ar B grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību; - ja bērns nav iznēsāts (dzimis 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), īpaši tad, ja viņam bijuši elpošanas traucējumi.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια μικρότερη υποστηρικτική μελέτη σε ενήλικες όπου παρατηρήθηκαν παρόμοια αποτελέσματα.
Latvian: Tika veikts arī mazāks atbalsta pētījums pieaugušajiem, kura rezultāti bija līdzīgi.
Greek: Μεγαλύτερο κίνδυνο διατρέχουν τα παιδιά μικρής ηλικίας και, εν συνεχεία, οι έφηβοι.
Latvian: Visvairāk apdraudēti ir bērni un mazākā mērā pusaudži.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bexsero διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Bexsero ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη μετείχαν 1.631 έφηβοι ηλικίας από 11 έως 17 ετών.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā piedalījās 1 631 pusaudzis no 11 līdz 17 gadu vecumam.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bexsero παρακολουθούνται συνεχώς.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bexsero lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bexsero
Latvian: Cita informācija par Bexsero
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013 χορηγήθηκε στο Bexsero άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: 2013. gada 14. janvārī Bexsero saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο».
Latvian: Vakcīna ir "adsorbēta".
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη μετείχαν 2.627 παιδιά ηλικίας δύο μηνών κατά την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā piedalījās 2 627 bērni, kuri pētījuma sākšanas laikā bija divus mēnešus veci.
Greek: Παρόλο που ο μηνιγγιτιδόκοκκος οροομάδας Β είναι σχετικά σπάνιος στην Ευρώπη, είναι συχνότερος σε ορισμένες περιοχές της Ευρώπης.
Latvian: Lai gan B grupas meningokoku slimība Eiropā ir sastopama salīdzinoši reti, noteiktos Eiropas reģionos tās sastopamība ir lielāka.
Greek: Το Bexsero πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: Bexsero jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων ενέσεων, καθώς και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων, ποικίλει ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.
Latvian: Injekciju skaits un intervāls starp tām ir atkarīgs no pacienta vecuma.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι πρωτεΐνες είναι σταθεροποιημένες σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Latvian: Tas nozīmē, ka olbaltumvielas ir fiksētas uz alumīniju saturoša savienojuma, lai stimulētu labāku imūno atbildes reakciju.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Bexsero αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Bexsero lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bexsero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bexsero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Greek: Η διηθητική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Latvian: Invazīva slimība rodas, kad baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu mīksto apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bexsero, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Bexsero lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, τα εν λόγω αντισώματα, σε συνεργασία με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.
Latvian: Kad cilvēks vēlāk ir pakļauts šīs baktērijas iedarbībai, antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj iznīcināt šo baktēriju un palīdz aizsargāties pret šo slimību.
Greek: Τι είναι το Bexsero και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Bexsero un kāpēc tās lieto?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju daļiņas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Greek: Το Bexsero διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Bexsero ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε παιδιά ηλικίας έως 10 ετών (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαταραχές της όρεξης, υπνηλία, ασυνήθιστο κλάμα, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πυρετός και ευερεθιστότητα, καθώς και ευαισθησία, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības bērniem līdz 10 gadu vecumam (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir ēstgribas traucējumi, miegainība, neparasta raudulība, galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, artralģija (locītavu sāpes), drudzis un uzbudināmība, kā arī jutīgums, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Greek: Ανασκόπηση του Bexsero και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Bexsero pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bexsero σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Bexsero ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Πώς δρα το Bexsero;
Latvian: Kā lieto Bexsero?
Greek: Το Bexsero είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας δύο μηνών και άνω έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια οροομάδα του βακτηρίου N. meningitidis (οροομάδα B).
Latvian: Bexsero ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cilvēkus no divu mēnešu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisījušas vienas Neisseria meningitidis (B grupas) grupas baktērijas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bexsero;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bexsero?
Greek: Η εν λόγω μελέτη επεκτάθηκε επίσης για τη διερεύνηση των αποτελεσμάτων της χορήγησης αναμνηστικής δόσης του Bexsero σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα, τα οποία είχαν ήδη λάβει το Bexsero στην πρώιμη βρεφική ηλικία, σε σύγκριση με τη χορήγηση δύο δόσεων αναπλήρωσης σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν.
Latvian: Šo pētījumu paildzināja, lai vērtētu ietekmi, ko rada Bexsero revakcinācijas devas ievadīšana 12 mēnešu vecumā vai vēlāk bērniem, kuri jau agrīnā zīdaiņa vecumā bija saņēmuši Bexsero, salīdzinot ar divu "kompensācijas" devu ievadīšanu zīdaiņiem, kuri šo vakcīnu iepriekš nebija saņēmuši.
Greek: Το Bexsero περιέχει τέσσερις πρωτεΐνες που εντοπίζονται στην επιφάνεια των κυττάρων του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Latvian: Bexsero sastāvā ir četras olbaltumvielas, kas atrodas uz B grupas N. meningitidis baktēriju šūnu virsmas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε εφήβους ηλικίας 11 ετών και άνω και σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και αρθραλγία, καθώς και πόνος, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta, miaļģija (sāpes muskuļos) un artralģija, kā arī sāpes, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Greek: Τα αποτελέσματα της χορήγησης τριών δόσεων Bexsero, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ τους, σε συνδυασμό με άλλα τυπικά βρεφικά εμβόλια συγκρίθηκαν με την αποκλειστική χορήγηση των τυπικών εμβολίων.
Latvian: Ietekmi, ko rada trīs Bexsero devu ievadīšana ar divus mēnešus ilgiem starplaikiem kopā ar citām parasti izmantotām zīdaiņu vakcīnām, salīdzināja ar ietekmi, ko rada tikai parasto vakcīnu izmantošana.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bexsero περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bexsero, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bexsero στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Bexsero ir reģistrētas ES?
Greek: Τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν μετά τη χορήγηση μίας, δύο ή τριών δόσεων Bexsero (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός) συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Latvian: Ietekmi, ko rada vienas, divu vai trīs Bexsero devu ievadīšana (ar vismaz vienu mēnesi ilgiem starplaikiem), salīdzināja ar placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ievadīšanu.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bexsero έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Bexsero ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B.
Latvian: Pētījums liecināja, ka Bexsero efektīvi stimulē imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis.
Greek: Επίσης, καταδείχθηκε ότι μια εφάπαξ αναμνηστική δόση του Bexsero στην ηλικία των 12 μηνών προκαλούσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση σε παιδιά που είχαν ήδη εμβολιαστεί με το Bexsero σε σχέση με τα συνομήλικα παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί και τα οποία έλαβαν δύο δόσεις αναπλήρωσης.
Latvian: Turklāt vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā izraisīja spēcīgāku imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero, nekā pirmā no divām "kompensācijas" devām tāda paša vecuma bērniem, kuri to iepriekš nebija saņēmuši Bexsero.
Greek: Η ικανότητα του Bexsero να προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση κατά του N. meningitidis οροομάδας B καταδείχθηκε, οι δε κίνδυνοι που συνδέονται με το εμβόλιο κρίνονται αποδεκτοί.
Latvian: Ir pierādīts, ka Bexsero izraisa spēcīgu imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis, un to radītais risks ir pieņemams.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Bexsero ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B και ότι για την πρόκληση επαρκούς ανοσολογικής απόκρισης απαιτούνταν οι δύο δόσεις.
Latvian: Pētījums liecina, ka Bexsero bija efektīvs imūnreakcijas pret B grupas N. meningitidis stimulēšanā, un bija nepieciešamas divas devas, lai iegūtu pienācīgu imūnreakciju.
Greek: Το Bexsero περιέχει στελέχη του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Latvian: Tās sastāvā ir B grupas N. meningitidis baktērijas daļas.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ H ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Latvian: KAS IR BIKALUTAMĪDS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Η εκτιµώµενη διαφορά είναι 42 ηµέρες, ενώ ο µέσος χρόνος επιβίωσης είναι 2 χρόνια.
Latvian: Aprēķinātā starpība ir 42 dienas, bet vidējā dzīvildze ir 2 gadi..
Greek: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Ολλανδία
Latvian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nīderlande
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ar atsauces dalībvalsts (AD) koordināciju, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Greek: SE - 25110 Helsingborg Σουηδία
Latvian: SE - 25110 Helsingborg Zviedrija
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Τσεχική Δηµοκρατία ως κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ).
Latvian: Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD).
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποοµάδων ασθενών.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.