FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test,
Dutch: Doel van het geneesmiddel alprazolam, diazepam behandeling van angst, paniekaanvallen en slaapproblemen ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus het onderdrukken van het immuunsysteem cyclobenzaprine, carisoprodol behandeling van spierspasmen dabigatran om het bloed te verdunnen deferasirox helpt de ijzerspiegels in het bloed te verlagen digoxine, amlodipine behandeling van hartproblemen of een hoge bloeddruk furosemide bevordering van de waterafscheiding hydrocodon behandeling van pijn imatinib behandeling van sommige bloedkankers levothyroxine behandeling van schildklierproblemen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine behandeling van HIV-infectie omeprazol, lansoprazol, esomeprazol behandeling van maagzweren en andere maagproblemen rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine verlagen van het cholesterolgehalte s-mefenytoïne behandeling van epilepsie teriflunomide behandeling van multiple sclerose sulfasalazine behandeling en onder controle houden van chronische darmontstekingen of de behandeling van reumatoïde artritis warfarine en andere soortgelijke middelen genaamd vitamine K-antagonisten*
Croatian: Namjena lijeka alprazolam, diazepam za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i tegoba sa spavanjem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus za potiskivanje imunosnog sustava ciklobenzaprin, karisoprodol za liječenje mišićnih grčeva dabigatran za razrjeđivanje krvi deferasiroks pomaže u smanjenju razine željeza u krvi digoksin, amlodipin za liječenje srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka furosemid koristi se kod prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu hidrokodon za liječenje boli imatinib za liječenje nekih vrsta raka krvi levotiroksin za liječenje tegoba štitne žlijezde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin za liječenje HIV infekcije omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi s-metfenitoin za liječenje epilepsije teriflunomid za liječenje multiple skleroze sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
Dutch: 24 weken n/N % BIa n/N % BIa
Croatian: 24 tjedna n/N % CIa n/N % CIa
Dutch: Patiënten en zorgverleners moeten worden geïnstrueerd om de voorschrijvend arts te informeren over alle veranderingen in gedrag of stemming en van suïcidale gedachten.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da obavijeste liječnika koji je propisao lijek o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te bilo kakvim suicidalnim mislima.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. middelen met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na alternativne kontracepcijske metode (npr. kontracepcija samo progestinom ili nehormonalne metode kontracepcije) prije početka liječenja dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: Dasabuvir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A.
Croatian: Dasabuvir se najvećim dijelom metabolizira posredstvom CYP2C8, a u manjoj mjeri posredstvom CYP3A.
Dutch: HCV-ANTIVIRALE MIDDELEN Sofosbuvir
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HCV-a Sofosbuvir
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij genotype 1b patiënten met geringe tot matige fibrose** die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1, GARNET studie)
Croatian: 12 tjedana Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET)
Dutch: Eén patiënt kreeg een recidief 4 weken na de behandeling, 2 patiënten zijn voortijdig gestopt met de studiemedicatie en 1 patiënt had ontbrekende SVR12-data.
Croatian: 4. tjednu nakon završetka liječenja, 2 su ispitanika prijevremeno prekinula liječenje ispitivanim lijekom, a za 1 bolesnika nedostajali su podaci o SVR12.
Dutch: In een postlevertransplantatiestudie werd de dosis ribavirine per persoon afgestemd en kregen de meeste patiënten 600 tot 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina određivala se pojedinačno, a većina ispitanika primala je 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Omvat patiënten die zijn gestopt wegens bijwerkingen, verloren tijdens follow-up of uit de studie gestapt en patiënten met een herinfectie.
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, ispitanike koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja te ispitanike kod kojih je došlo do reinfekcije.
Dutch: Negenendertig van de 50 patiënten die ribavirine kregen, moesten de behandeling met ribavirine onderbreken, en 11 van deze patiënten werden ook behandeld met erytropoëtine.
Croatian: 50 ispitanika koji su primali ribavirin, u njih 39 bilo je potrebno prekinuti liječenje ribavirinom, a 11 od njih bilo je liječeno i eritropoetinom.
Dutch: Mogelijke effecten van dasabuvir op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen In-vivo-onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen hebben het netto-effect van de gecombineerde behandeling, inclusief ritonavir, geëvalueerd.
Croatian: Mogući utjecaj dasabuvira na farmakokinetiku drugih lijekova U in vivo ispitivanjima interakcije lijekova ocjenjivo se neto učinak kombiniranog liječenja,
Dutch: De combinatie van atazanavir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden, met name als ribavirine een bestanddeel vormt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Croatian: Kombinacija atazanavir i ombitasvir/paritaprevir/rito navir + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada je ribavirin dio režima liječenja hepatitisa C, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder: o Ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen o Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat kan zijn veroorzaakt door een lage bloeddruk o Zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel o Uitslag en jeuk van de huid
Croatian: o otežano disanje ili gutanje o omaglica ili ošamućenost, koje se mogu javiti uslijed niskog krvnog tlaka o oticanje lica, usana, jezika ili grla o osip ili svrbež kože
Dutch: In vergelijking met patiënten zonder cirrose, was er bij patiënten met gecompenseerde cirrose een hoger percentage indirecte hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Croatian: U odnosu na ispitanike bez ciroze, u ispitanika s kompenziranom cirozom učestalost indirektne hiperbilirubinemije bila je povećana kada je ribavirin bio uključen u liječenje.
Dutch: De High Pure System test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IU per ml en de AmpliPrep analyse had een LLOQ van 15 IU per ml.
Croatian: Donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) testa za uporabu sa sustavom High Pure System iznosila je 25 IU/ml, dok je LLOQ u testu AmpliPrep iznosio 15 IU/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinyloestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s etinilestradiolom može povećati rizik od povišene razine ALT-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan dasabuvir of aan geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze kruisresistent zijn, is niet aangetoond.
Croatian: Ponovno liječenje Djelotvornost dasabuvira nije utvrđena kod bolesnika koji su već ranije liječeni dasabuvirom ili lijekovima za koje se očekuje da su križno-rezistentni (engl. cross-resistant).
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met dasabuvir (zie rubriek 4.3).
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Dutch: • Er is een risico op aangeboren afwijkingen wanneer ribavirine wordt gegeven aan een vrouwelijke patiënt die zwanger wordt.
Croatian: • Postoji rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.
Dutch: Dasabuvir behield zijn volledige activiteit tegen replicons die S282T-substituties bevatten op de bindingsplaats van nucleoside, M423T op de "lower thumb site" en P495A/S, P496S of V499A op de "upper thumb site".
Croatian: Dasabuvir je zadržao punu djelotvornost protiv replikona koji su imali supstituciju S282T na mjestu vezivanja nukleozida, supstituciju M432T u donjoj „palac" („thumb") domeni te supstituciju P495A/S, P496S ili V499A u gornjoj „thumb" domeni.
Dutch: Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
Croatian: Zabilježen je 1 relaps u skupini liječenoj 12 tjedana i 1 virološki neuspjeh tijekom liječenja u skupini koja je terapiju primala 24 tjedna.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Exviera gebruikt.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-geneesmiddelen, zie rubriek 4.4 en 4.5.
Croatian: Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor emtricitabine/tenofovir en dasabuvir +
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za emtricitabin/tenofovir i dasabuvir +
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 14.
Croatian: Stope relapsa u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i cirozom u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti prikazane su u Tablici 14.
Dutch: Geneesmiddelen die middels transporteiwitten via de nieren worden uitgescheiden Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju putem prijenosnih proteina u bubrezima Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je pokazao izostanak interakcije s tenofovirom (supstrat za OAT1).
Dutch: ↑ naloxon 1,18
Croatian: ↑ trimetoprim 1,17
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV1.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o određivanju doza lijeka kod bolesnika s istodobnim infekcijama virusom HCV-a i virusom HIV-1.
Dutch: Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Dutch: In de meer dan 200 genotype 1b baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: Y93H (7,5%) in NS5A, en C316N (17,0%) en S556G (15%) in NS5B.
Croatian: U više od 200 analiziranih uzoraka genotipa 1b prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su Y93H (7,5%) u NS5A te C316N (17,0%) i S556G (15%) u NS5B.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke CYP2C8-remmers zijn, kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen en moeten niet gelijktijdig met dasabuvir worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Croatian: Lijekovi koji su snažni inhibitori CYP2C8 mogu povećati koncentracije desabuvira u plazmi pa se ne smiju primjenjivati istodobno s dasabuvirom (vidjetio dio 4.5).
Dutch: In Deel 2 werd SVR12 bereikt in 27/28 (96,4%) patiënten met gelijktijdige HCV-GT4/HIV-1-infectie (95%-BI: 82,3% - 99,4%) zonder virologisch falen.
Croatian: U drugom je dijelu SVR12 postiglo 27/28 (96,4%) ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 4 i virusom HIV-1 (95% CI: 82,3%; 99,4%), a nije zabilježen nijedan slučaj virološkog neuspjeha.
Dutch: Als een patiënt al een geneesmiddel/geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
Croatian: Ako bolesnik već uzima lijek(ove) ili tijekom liječenja dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom počne uzimati neki drugi lijek za koji se očekuje moguća interakcija, potrebno je razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenih lijekova ili odgovarajući klinički nadzor (Tablica 2).
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met dasabuvir worden gebruikt.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s dasabuvirom.
Dutch: ** Voor vaststellen van de ernst van de leverziekte wordt, bij gebruik van non-invasieve methoden, de nauwkeurigheid verbeterd door een combinatie van bepalingen van biomarkers in het bloed, of door een combinatie van de bepaling van de leverstijfheid en bloedonderzoek.
Croatian: ** Kada se težina jetrene bolesti procjenjuje neinvazivnim metodama, točnost se poboljšava kombinacijom krvnih biomarkera ili kombinacijom mjerenja tvrdoće jetre i krvnih pretraga koje treba provesti prije 8-tjednog liječenja u svih bolesnika s umjerenom fibrozom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die CYP2C8 remmen (bijv. teriflunomide, deferasirox) kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira i lijekova koji inhibiraju CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks) mogu povećati koncentracije dasabuvira u plazmi.
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da je tijekom liječenja dasabuvirom u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Geef bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir eenmaal daags een vijfde van de totale dagelijkse dosis ciclosporine met ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom, primijeniti jednu petinu ukupne dnevne doze ciklosporina jedanput na dan s ombitasvirom/ pariteprivirom/ritonavirom
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NON-NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine2
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Rilpivirin2
Dutch: Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporter (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zal remmen bij klinisch relevante concentraties; om die reden heeft dasabuvir geen invloed op het transport van geneesmiddelen door deze proteïnen.
Croatian: Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT2), prijenosnik organskih aniona (OAT3) niti proteine za ekstruziju više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama; stoga dasabuvir ne utječe na prijenos lijekova tim proteinima.
Dutch: Vierenzestig van de 68 (94,1%) patiënten behaalden SVR12.
Croatian: Od ukupno 68 ispitanika, njih 64 (94,1%) postiglo je SVR12.
Dutch: Dasabuvir mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Croatian: Dasabuvir se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Dutch: • Er kan ook een risico op aangeboren afwijkingen zijn als ribavirine wordt gebruikt door een mannelijke patiënt van wie de vrouw zwanger wordt.
Croatian: • Postoji i rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Dutch: Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
Croatian: Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta.
Dutch: Na start van de behandeling met Exviera moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Exviera, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti.
Dutch: Hoewel sommige gevallen een voorgeschiedenis van depressie, psychiatrische ziekte en/of drugsmisbruik hadden, kan een oorzakelijk verband met dasabuvir met of zonder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir behandeling niet uitgesloten worden.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima depresija, psihijatrijska bolest i/ili zlouporaba droge bile prisutne u bolesnikovoj anamnezi, ne može se isključiti uzročna povezanost s liječenjem dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ili bez njega.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie of ESRD omvat CKD-stadium 4 gedefinieerd als eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 of CKD-stadium 5 gedefinieerd als <15 ml/min/1,73 m2 of zij die hemodialyse nodig hebben.
Croatian: < 30-15 ml/min/1,73 m2, ili kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, koja se definira kao eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ili potreba za hemodijalizom.
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Croatian: U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u NS5B.
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Učinak na izloženosti rilpivirinu bio je sličan kao i kada se rilpivirin primjenjivao ujutro, s hranom, s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: De farmacokinetiek van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in acht klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dasabuvira u kombinaciji s lijekom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u osam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combineert drie direct werkende antivirale geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases in de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom uključuje tri direktno djelujuća antivirotika protiv HCV-a u različitim fazama životnog ciklusa virusa, s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se ne preklapaju.
Dutch: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Croatian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Dutch: Van alle GT1-patiënten die een levertransplantatie ondergingen, bereikten 111/114 (97,4%) SVR12, hadden 2 een recidief na de behandeling en 1 een doorbraak op de behandeling.
Croatian: Među svim ispitanicima s infekcijom genotipom 1 kojima je transplantirana jetra, njih 111/114 (97,4%) postiglo je SVR12, dok su 2 ispitanika doživjela relaps nakon liječenja, a jedan virološki proboj tijekom liječenja.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van dasabuvir bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni dasabuvira u trudnica su vrlo ograničeni.
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir en dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Croatian: ↔ ombitasvir/paritaprevir i dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Dutch: Dasabuvir wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Croatian: Dasabuvir se ne preporučuje za primjenu u monoterapiji nego se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Dutch: Exviera 250 mg tabletten dasabuvir
Croatian: Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Dutch: Vijf dagen na voltooiing van de behandeling met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir moet de sirolimusdosering en doseringsfrequentie van vóór de behandeling met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir worden hervat, samen met de routine controle van sirolimus bloedconcentraties.
Croatian: 5 dana nakon završetka liječenja dasabuvirom + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, treba se vratiti na dozu i učestalost primjene sirolimusa kao prije liječenja dasabuvirom + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, uz rutinsko praćenje koncentracija sirolimusa u krvi.