FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Albiglutid se tvoří v buňkách Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Hungarian: Az albiglutidot Saccharomyces cerevisiae sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Czech: Eperzan pomáhá Vašemu tělu zvýšit tvorbu insulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká.
Hungarian: Az Eperzan segíti az Ön szervezetét, hogy fokozza az inzulin termelését, amikor magas a vércukorszintje.
Czech: Krok 4 Zakývejte perem a zkontrolujte léčivo
Hungarian: 4. lépés Billegtesse az injekciós tollat, és ellenőrizze gyógyszerét
Czech: Eperzan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Eperzan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Klinický význam pozorovaných tumorů z C-buněk štítné žlázy u hlodavců není znám.
Hungarian: A rágcsálókban megfigyelt C-sejtes pajzsmirigy tumorok klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Poučte pacienta, aby si před zahájením léčby přečetl celý Návod k použití, včetně Otázek a odpovědí, a vrátil se k němu pokaždé před podáním injekce.
Hungarian: Tájékoztassa a beteget, hogy a kezelés elkezdése előtt olvassa el a teljes „Használati utasítás"-t, beleértve a „Kérdések és válaszok" szakaszt is, és minden adag beadása során a „Használati utasítás"-ban leírtak alapján járjon el.
Czech: Eperzan nebyl studován u pacientů se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně závažné gastroparézy, a proto se používání přípravku Eperzan u těchto pacientů nedoporučuje.
Hungarian: Az Eperzan-t nem vizsgálták súlyos gastrointestinalis betegségben (beleértve a súlyos gastroparesist) szenvedő betegeken, ezért ezeknél a betegeknél alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Eperzan alespoň jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím.
Hungarian: Ha Ön gyermekvállalást tervez, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az Eperzan-kezelést legalább egy hónappal azelőtt, hogy Ön teherbe próbál esni.
Czech: Injektor typu pera obsahuje prášek a vodu, které musíte před použitím smíchat.
Hungarian: A toll injektor port és vizet tartalmaz, amit a felhasználás előtt össze kell kevernie.
Czech: Nikdy nemíchejte dohromady insulin s přípravkem Eperzan.
Hungarian: Soha ne keverje össze az inzulint és az Eperzan-t.
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek je normální, pero můžete použít.
Hungarian: A kis légbuborékok jelenléte normális, és Ön ennek ellenére használhatja az injekciós tollat.
Czech: Poté se můžete vrátit k obvyklému dni podávání injekce.
Hungarian: Ezután továbbra is a szokásos napon alkalmazhatja az injekciót.
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s přípravkem Eperzan (viz bod 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban akut pancreatitist jelentettek az Eperzan-nal kapcsolatban (lásd 4.8 pont).
Czech: AUC kyseliny simvastatinu byla zvýšena o 36 % a Cmax byla zvýšena o přibližně 100 %.
Hungarian: A szimvasztatinsav AUC értéke 36%-kal emelkedett, míg Cmax értéke kb.
Czech: DŮLEŽITÉ: Jehla má dva kryty, vnější kryt a vnitřní.kryt.
Hungarian: FONTOS: Két tűvédő kupak van, egy külső és egy belső tűvédő kupak.
Czech: U zdravých dobrovolníků však po podávání 50 mg byla koncentrace v rovnovážném stavu v 36. dnu 7,39 µg/ml, tedy vyšší než se předpokládalo podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III.
Hungarian: Azonban 50 mg egészséges önkénteseknek történő beadását követően a dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) koncentráció a 36. napon 7,39 µg/ml volt, vagyis magasabb, mint amit a fázis III vizsgálatokból végzett populáció farmakokinetikai elemzések mutattak.
Czech: Závažné onemocnění gastrointestinálního traktu
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis betegség
Czech: Není známo, zda snížení tělesné hmotnosti potomků bylo způsobeno přímým vlivem albiglutidu na potomky nebo sekundárním vlivem na matky.
Hungarian: Nem ismert, hogy az utódok csökkent testtömegét közvetlenül az albiglutid okozta-e, vagy ez az anyaállatra gyakorolt másodlagos hatás eredménye.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Eperzan
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Eperzan-t
Czech: Cukrovku typu 2 máte:
Hungarian: Önnek vagy azért van 2-es típusú cukorbetegsége
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eperzan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Eperzan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
Hungarian: Mi történik akkor, ha a felhelyezett tűvel (5. lépés) állni hagyom az injekciós tollat, és sokkal később térek vissza befejezni a következő lépést?
Czech: Pero a jehly uchovávejte do použití v původní krabičce.
Hungarian: Az injekciós tollakat és a tűket az eredeti dobozban tárolja a felhasználásig.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • alergická reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním (Viz též „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost" na začátku tohoto bodu).
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • allergiás reakció (túlérzékenység), amely olyan tüneteket tartalmaz, mint a helyi vagy a testszerte jelentkező bőrkiütés, bőrpír vagy a bőr viszketése, illetve a légzési nehézség (lásd még „Állapotok,
Czech: Většina pacientů s příhodou závažné hypoglykemie v klinických studiích dostávala současně derivát sulfonylmočoviny nebo insulin; žádná příhoda nevyžadovala hospitalizaci ani ukončení léčby.
Hungarian: A legtöbb súlyos hypoglykaemiás beteg egyidejűleg szulfonilureát vagy inzulint is kapott, egyikük sem igényelt hospitalizációt, és nem kellett abbahagyni a kezelést.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Hungarian: Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
Czech: • Po zahájení léčby albiglutidem může dojít ke ztrátě tekutin zvracením, k nauzee, průjmu nebo dehydrataci.
Hungarian: • Az albiglutid kezelés megkezdésekor a hányás, hányinger, hasmenés vagy kiszáradás miatt folyadékvesztést tapasztalhat.
Czech: Je-li Eperzan používán spolu s insulinem, musí být každý léčivý přípravek podáván samostatnou injekcí.
Hungarian: Amennyiben az Eperzan-t inzulinnal együtt alkalmazzák, a két gyógyszert külön injekció formájában kell beadni.
Czech: Jinak byl profil nežádoucích účinků u pacientů na protilátky pozitivních i negativních podobný.
Hungarian: Máskülönben a mellékhatások jellege általában hasonló volt az antitest-pozitív és -negatív betegeknél.
Czech: Držte svisle a otočte na 3
Hungarian: Tartsa függőlegesen, és csavarja a 3-as számig
Czech: Před použitím přípravku Eperzan se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem: • Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: • ha Ön 1-es típusú (inzulinfüggő) cukorbetegségben vagy ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség nagyon súlyos szövődménye, amely akkor alakul ki, amikor szervezete megfelelő mennyiségű inzulin hiányában nem képes lebontani a glükózt), mert ez a gyógyszer nem lesz megfelelő az Ön számára.
Czech: Počkejte 30 minut
Hungarian: Várjon 30 percig
Czech: Pero NEsmí zmrznout.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 30 minut než přistoupíte ke kroku 4.
Hungarian: FONTOS: Bizonyosodjon meg arról, hogy kivárta a 30 percet, mielőtt továbblépett a 4. lépésre.
Czech: Použijte Eperzan pouze, pokud se jedná o čirý roztok, který neobsahuje žádné částice.
Hungarian: Az Eperzan-t csak akkor alkalmazza, ha az tiszta, sárga folyadék, és nem tartalmaz szilárd részecskéket.
Czech: Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
Hungarian: A hasnyálmirigy változásai nem jártak hisztomorfológiai rendellenességekkel, illetve nem tekintették a fokozott proliferációra utaló bizonyítéknak.
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
Hungarian: A demográfiai alcsoportok (életkor, nem, rassz/etnikum, diabetes mellitus fennállásának időtartama) között nem figyeltek meg általános különbségeket a glikémiás hatásosságban, illetve a testtömegben.
Czech: U tuhých látek se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 1,14 hodiny na 2,23 hodiny (p = 0,0112).
Hungarian: Szilárd anyagok esetében a gyomorürülés t1/2 értéke 1,14 óráról 2,23 órára emelkedett (p=0,0112).
Czech: Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku 2.
Hungarian: Mindaddig, amíg a tűt nem illeszti rá, az injekciós tollat a 2. lépés kezdete után legfeljebb 8 órán át felhasználhatja.
Czech: • Po smíchání prášku a tekutiny v peru je nutno pero použít během 8 hodin.
Hungarian: • Azután, hogy a port és a folyadékot összekeverte az injekciós tollban, az injekciós tollat 8 órán belül fel kell használni.
Czech: Je to proto, aby se léčivo rozpustilo.
Hungarian: Ez azért szükséges, hogy a gyógyszere biztos feloldódjon.
Czech: Po ukončení léčby může vliv přípravku Eperzan pokračovat, protože hladiny albiglutidu v plazmě klesají pomalu po dobu 3 až 4 týdnů.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően az Eperzan hatása folytatódhat, mert az albiglutid plazmaszint lassan, kb.
Czech: Tato dávka byla spojena se zvýšeným výskytem nauzey, zvracení a bolesti hlavy.
Hungarian: Ez az adag fokozta az émelygés, a hányás és a fejfájás gyakoriságát.
Czech: U přípravku Eperzan se jednalo o jednotlivé epizody pneumonie u pacientů účastnících se studií s pozorováním 32 týdnů až 3 roky.
Hungarian: Az Eperzan esetében ezek egyszeri pneumonia epizódok voltak a 32 héttől legfeljebb 3 évig tartó megfigyelést biztosító vizsgálatokban résztvevő betegeknél.
Czech: Většina pozorovaných snížení koncentrací glukózy v plazmě nalačno se vyskytla po jednotlivé dávce, což je konzistentní s farmakokinetickým profilem albiglutidu.
Hungarian: Az éhomi glükózszint megfigyelt csökkenése többnyire egyszeri adag alkalmazását követően fordul elő, összhangban az albiglutid farmakokinetikai profiljával.
Czech: Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazást kezelőorvosa utasítása nélkül.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ze studií fáze III během celé doby léčby a postmarketingových hlášení
Hungarian: 1. táblázat: Fázis III vizsgálatokban a teljes kezelési időszak alatt és a forgalomba kerülést követő bejelentésekben észlelt mellékhatások
Czech: Riziko akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) Pankreatitida byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Hungarian: Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) kockázata A hasnyálmirigy-gyulladást nem gyakori mellékhatásként jelentették.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy, včetně bazálního insulinu, jestliže jejich podávání spolu s dietou a cvičením není dostatečné pro kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Egyéb glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel (beleértve a bazális inzulint) kombinációban, amikor ezek a diétával és a mozgással együtt nem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokról lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Není známo, zda se albiglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az albiglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: 11 %), zvracení (5 % proti 4 %) a zácpa (5 % proti 4 %); většina příhod se vyskytla během prvních 6 měsíců.
Hungarian: Leggyakrabban hasmenést (13% versus 9%), émelygést (12% versus 11%), hányást (5% versus 4%) és székrekedést (5% versus 4%) jelentettek, és az események többsége az első 6 hónapban fordult elő.
Czech: • vyrážka, zčervenání nebo svědění kůže v místě vpichu přípravku Eperzan.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrpír, illetve bőrviszketés az Eperzan injekció beadási helyén.
Czech: Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.
Hungarian: Miután beadom a gyógyszeremet, még látni lehet némi folyadékot az átlátszó patronban.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Návod k rekonstituci a podání přípravku Eperzan je uveden v bodě 6.6 a v Návodu k použití v příbalové informaci.
Hungarian: Az Eperzan feloldására és beadására vonatkozó teljes útmutatót lásd a 6.6 pontban, és a használati utasítás a betegtájékoztatóban is megtalálható.
Czech: Tyto účinky byly většinou mírné a nevedly k ukončení léčby.
Hungarian: Ezek az események döntő részben enyhék voltak, és általában a kezelés megszakítása nélkül rendeződtek, és nem vezettek a kezelés abbahagyásához.
Czech: U tekutin se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 0,28 hodiny na 0,69 hodiny (p = 0,0018).
Hungarian: Folyadékok esetében a gyomorürülés t1/2 értéke 0,28 óráról 0,69 órára nőtt (p=0,0018).
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazása összefüggésbe hozható gastrointestinalis mellékhatásokkal.
Czech: Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu.
Hungarian: Ne dobja ki a használt injekciós tollat a háztartási szeméttel!
Czech: Pro každou injekci si připravte tyto náležitosti:
Hungarian: Minden beadáshoz gyűjtse össze a következő eszközöket:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené podle souhrnné analýzy sedmi placebem a aktivně kontrolovaných studií fáze III během celé doby léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Hungarian: Hét placebo és aktív-kontrollos, fázis III vizsgálat összesített analíziséből a teljes kezelési időszak során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Czech: Eperzan lze podávat v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Hungarian: Az Eperzan a nap bármely időszakában, étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné studie (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodott betegekkel nem végeztek vizsgálatot (lásd 5.2 pont).
Czech: Zkontrolujte a pokračujte v kroužení perem, dokud se nerozpustí všechen prášek.
Hungarian: Nézze meg az oldatot, és folytassa az injekciós toll körbemozgatását mindaddig, amíg a por fel nem oldódik.
Czech: DŮLEŽITÉ: Můžete uslyšet "cvaknutí" hned jak začnete otáčet zásobní vložkou ze [2] na [3].
Hungarian: FONTOS: lehet, hogy hall egy „kattanást", amikor először kezdi el csavarni a patront [2]-esből [3]-asba.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti potřebovat nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo insulinu, aby se u nich snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Ezért a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a betegek alacsonyabb szulfonilurea vagy inzulin adagot igényelhetnek (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Návod k použití předplněného pera (na druhé straně) Otázky a odpovědi k návodu k použití předplněného pera
Hungarian: Útmutató az előretöltött injekciós toll használatához (lásd a túloldalon) Az előretöltött injekciós toll használati utasításával kapcsolatos kérdések és válaszok
Czech: Krok 3 Počkejte 30 minut
Hungarian: 3. lépés Várjon 30 percig
Czech: Prášek: lyofilizovaný bílý až žlutý prášek.
Hungarian: Por: liofilizált fehér vagy sárga por.
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 15 minut než přistoupíte ke kroku 4.
Hungarian: FONTOS: Bizonyosodjon meg arról, hogy kivárta a 15 percet, mielőtt továbblépett a 4. lépésre.
Czech: Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.
Hungarian: A beadás után azonnal dobja ki az injekciós tollat egy, az injekciós toll ártalmatlanítására szolgáló tartályba, ahogy az a 9. lépésben látható.
Czech: Po rekonstituci pokračujte v krocích uvedených v návodu k použití pro nasazení jehly, přípravu injektoru pera a podání injekce.
Hungarian: A feloldást követően kövesse a Használati utasításban megadott lépéseket a tű csatlakoztatásához, a toll injektor megtöltéséhez és az injekció beadásához.
Czech: Přestaňte používat Eperzan.
Hungarian: Hagyja abba az Eperzan alkalmazását.
Czech: Průměrný odhad zdánlivého distribučního objemu albiglutidu po subkutánním podání je 11 litrů.
Hungarian: Eloszlás Az albiglutid látszólagos megoszlási térfogatának becsült átlagértéke 11 liter.
Czech: Gastrointestinální příhody Gastrointestinální příhody se vyskytly s vyšší frekvencí u přípravku Eperzan (38 % proti 32 %) v porovnání s jakýmkoli srovnávaným přípravkem.
Hungarian: Gastrointestinalis események nagyobb gyakorisággal fordultak elő az Eperzan-nal, mint az összes komparátornál (38% versus 32%).
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 30mg pera obvykle během 2 minut, ale může trvat až 5 minut; to se ověří vizuální kontrolou nepřítomnosti částic v čirém roztoku.
Hungarian: A 30 mg-os injekciós toll esetében a teljes feloldódás rendszerint 2 percen belül megtörténik, de 5 percet is igénybe vehet, amint azt a részecskéktől mentes, tiszta folyadék elérésére irányuló vizuális ellenőrzés is megerősíti.
Czech: I když většina pacientů s reakcí v místě injekce byla negativní na protilátky (~ 85 %), byly reakce v místě injekce hlášeny častěji u pacientů pozitivních na protilátky (41 %, N = 116) než u pacientů negativních na protilátky (14 %, N = 1 927).
Hungarian: 85%), gyakrabban jelentettek reakciókat az injekció beadásának helyén antitest-pozitív (41%, N = 116), mint antitest-negatív betegeknél (14%, N = 1927).
Czech: Eperzan nebyl studován v kombinaci s prandiálním insulinem, s inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibitory kotransportéru 2 sodíku/glukózy (SGLT2).
Hungarian: Az Eperzan-t nem tanulmányozták prandiális inzulinnal, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-)-inhibitorral vagy nátrium/glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)-inhibitorral.
Czech: Po nasazení jehly má být EPERZAN podán okamžitě.
Hungarian: Ha már ráillesztette a tűt, az EPERZAN-t azonnal fel kell használni.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU eperzan 30
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK eperzan 30
Czech: Monoterapie Jestliže dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu glykemie u pacientů, u nichž není podávání metforminu vhodné kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Hungarian: Amikor a diéta és a mozgás önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazását ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem tekintik megfelelőnek.
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
Hungarian: 1a Mosson kezet (D ábra).
Czech: Zkušenost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze je velmi omezená, proto se přípravek Eperzan u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (<30 ml/min/1,73m2), illetve dialízis-kezelésben részesülő betegekkel korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért az Eperzan ebben a beteg-populációban nem ajánlott (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Pediatrická populace Pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Czech: Eperzan proti srovnávané léčbě byl u MACE+ 1,0 (95% CI 0,68; 1,49).
Hungarian: Az Eperzan versus komparátor relatív hazárd a MACE+ esetében 1,0 (95% CI 0,68, 1,49) volt.
Czech: • Při uchovávání v chladničce ponechejte pero před započetím kroku 1 při pokojové teplotě 15 minut.
Hungarian: • Ha hűtőszekrényben tárolja az injekciós tollat, hagyja 15 percig szobahőmérsékleten, mielőtt
Czech: 8c Poté co uslyšíte "cvaknutí" stále držte palec na tlačítku a pomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku (Obrázek T).
Hungarian: 8c Miután a kattanó hangot hallotta, továbbra is tartsa az injekció nyomógombját lenyomva, majd lassan számoljon el 5-ig, hogy a gyógyszer teljes adagját beadja (T ábra).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU eperzan 50
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK eperzan 50
Czech: Nejčastější příhodou vedoucí k ukončení léčby přípravkem Eperzan byly reakce v místě injekce a gastrointestinální příhody, každé < 2 %.
Hungarian: Az Eperzan-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások közé az injekció beadási helyén előforduló reakciók és a gastrointestinalis események tartoztak, mindkét esetben <2%-os gyakorisággal.
Czech: V klinických studiích se neukázal žádný účinek albiglutidu na bezpečnost simvastatinu.
Hungarian: Az albiglutid a klinikai vizsgálatokban nem mutatott a szimvasztatin biztonságosságára gyakorolt hatást.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je albuminová fúzní molekula, nebyla hodnocena vazba na bílkoviny krevní plazmy.
Hungarian: Mivel az albiglutid egy albumin fúziós molekula, a plazmafehérje kötődést nem értékelték.
Czech: Albiglutid je bílkovina, jejíž hlavní předpokládanou metabolickou cestou je degradace na menší peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Hungarian: Biotranszformáció Az albiglutid egy fehérje, amelynél a várt metabolikus út a kis peptidekké és individuális aminosavakká történő lebomlás ubikviter proteolitikus enzimek közreműködésével.
Czech: Byl-li Eperzan použit v monoterapii, byl výskyt symptomatické hypoglykemie (< 3,9 mmol/l) podobný u přípravku Eperzan 30 mg (2 %), přípravku Eperzan 50 mg (1 %) a placeba (3 %).
Hungarian: Amikor az Eperzan-t monoterápiában alkalmazták, a tünetekkel járó hypoglykaemia (<3,9 mmol/l) incidenciája a 30 mg Eperzan (2%), az 50 mg Eperzan (1%), illetve a placebo (3%) esetén hasonló volt.
Czech: Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze dvou kopií sekvence 30 aminokyselin modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky fúzovaných v sériích na lidský albumin.
Hungarian: Az albiglutid egy rekombináns fúziós fehérje, amely a módosított humán glukagonszerű peptid-1 egy 30 aminosavas szekvenciájának két kópiájából áll, amelyet genetikailag sorbakapcsoltak humán albuminhoz.
Czech: Nepoužívejte Eperzan: - jestliže jste alergický(á) na albiglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Eperzan-t: - ha allergiás az albiglutidra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách.
Hungarian: Minden injekciós toll fehér vagy sárga port és színtelen oldószert tartalmaz külön tartályokban.
Czech: Nastavte stopky na 30 minut.
Hungarian: Állítsa be az stopperórát 30 percre.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v klinických studiích byla akutní pankreatitida (viz bod 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás klinikai vizsgálatokban az akut pancreatitis volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Mezi pacienty randomizovanými na ostatní srovnávané přípravky byl výskyt symptomatické hypoglykemie 7 % až 33 % při použití s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem a 2 % až 4 % v kombinaci bez těchto léčivých přípravků.
Hungarian: Az egyéb komparátorokra randomizált betegeknél a tünetekkel járó hypoglykaemia incidenciája 7%-33% volt e gyógyszerek szulfonilureával, illetve inzulinnal való kombinált alkalmazása esetén, szemben az e gyógyszerek nélküli kombinációknál megfigyelt 2%-4%-kal.