FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7 konieczne jest stosowanie ekstrapolacji, a stosunek pomiędzy wartością obciążenia cynkiem a wartościami PEC wyliczonymi za pomocą IDMM nie jest liniowy, co mogłoby podawać w wątpliwość prawidłowość ekstrapolowanych wartości PEC dla najwyższych dawek cynku.
Hungarian: 7 használata során jelentett értékeknél magasabb felhasználási arányokra extrapoláció válik szükségessé, és a cinkterhelés aránya, valamint az IDMM segítségével kiszámított PEC értékek közötti összefüggés nem lineáris, ami megkérdőjelezheti az extrapolált PEC értékek validitását a legmagasabb cinkfelhasználási arányok esetén.
Polish: Obecność AVS może zmniejszać biodostępność cynku i chociaż stężenia są zmienne, tam, gdzie tworzą się siarczki cynku, wartości PNEC mogą zostać istotnie przekroczone, zanim zaobserwowane zostaną działania niepożądane.
Hungarian: Ez utóbbi csökkentheti a cink biohasznosulását, és noha a mennyisége változó, ahol cink-szulfidok képződnek, ott a PNEC értékek jelentősen meghaladhatók, mielőtt kedvezőtlen hatás mutatkozna.
Polish: W kontekście RMM oraz w obliczu konieczności zapobiegania akumulacji cynku w przedziałach środowiska przekraczającej wartość PNEC zaproponowano, aby nierozcieńczonego nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt nie stosować do nawożenia gleby oraz aby nawóz od leczonych prosiąt rozcieńczać nawozem pochodzącym od nieleczonych zwierząt, tak aby nawóz od leczonych zwierząt stanowił 40% lub mniej całkowitej mieszanki.
Hungarian: A kockázatcsökkentő intézkedéseket illetően és a környezeti elemekben a PNEC szintek feletti cinkfelhalmozódás megelőzésének szükségessége miatt azt javasolták, hogy a kezelt malacok hígítatlan trágyáját ne juttassák ki a talajba, és a kezelt állatok trágyáját a kezeletlen állatok trágyájával hígítsák olyan mértékben, hogy a teljes keverék legfeljebb 40%-át alkossa a kezelt trágya.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi oceny ryzyka dla środowiska.
Hungarian: Ez a beterjesztés a környezeti kockázatértékelésre vonatkozó aggályok miatt került benyújtásra.
Polish: Badania wykazały korzyści płynące ze stosowania tlenku cynku u prosiąt narażonych na ryzyko wystąpienia biegunki o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták a cink-oxid jótékony hatását az enyhe és középsúlyos hasmenés kockázatának kitett malacoknál.
Polish: Biodostępność cynku, a zatem zagrożenie dla środowiska, jest różna w zależności od rodzaju gleby i warunków środowiskowych (np. rozpuszczonej materii organicznej, wapnia i pH).
Hungarian: A cink biológiai hasznosulása és ezzel együtt a környezeti kockázat is függ a talajtípustól és a környezeti feltételektől (pl. oldott szerves szén, kalcium és pH-érték).
Polish: W ramach działań grupy koordynacyjnej przyjęto obowiązujące wersje ostateczne charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej z następującymi zmianami:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosításokkal:
Polish: Produktu nie należy stosować w gospodarstwach, w których nie ma możliwości odpowiedniego rozcieńczenia nawozu.
Hungarian: A terméket nem szabad használni olyan telepeken, ahol a trágya megfelelő hígítása nem lehetséges.
Polish: W związku z tym, chociaż możliwe jest dokonanie korekty pod kątem biodostępności w odniesieniu do gleby oraz wód powierzchniowych, to nie można jej dokonać w przypadku wyliczenia wartości PEC dla osadów w tej ocenie ryzyka dla środowiska.
Hungarian: Míg tehát a talaj és a felszíni vizek tekintetében a biohasznosulási korrekció elvégezhető, az üledék PEC értékeire vonatkozóan a környezeti kockázatok jelen értékelésében ez nem lehetséges.
Polish: Po drugie, w związku z tym, że biodostępność cynku różni się w zależności od typu gleby, nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt nie należy rozrzucać na tych typach gleby, które określono jako najbardziej podatne, tj. na kwaśnych (pH≤6), piaszczystych glebach o niskiej zdolności zatrzymywania wody.
Hungarian: Másodsorban, mivel a cink biohasznosulása a különböző talajtípusokban eltérő, a kezelt malacok trágyája a legsérülékenyebb talajtípusokra, például a szabad vízelvezetésű, savas (pH ≤6), homokos talajokra nem juttatható ki.
Polish: Ze względu na charakterystyczne właściwości cynku (nieulotny oraz nieulegający degradacji) możliwość przekroczenia wartości PNEC w wyniku ciągłego dostarczania do gleby nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt przez dłuższy okres czasu stanowi istotną obawę dotyczącą środowiska, w szczególności w kontekście najbardziej podatnych typów gleby (kwaśne, piaszczyste gleby o niskiej zdolności zatrzymywania wody) oraz organizmów pochodzących z przedziału wodnego.
Hungarian: A cink sajátos jellege miatt (nem illékony és nem bomlékony) fennáll annak lehetősége, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos, hosszú időn keresztüli talajra történő kijuttatásának eredményeként végül meghaladják a PNEC értékeket, ami jelentős környezeti aggályt jelent, különösen a legsérülékenyebb talajtípusok (savas, szabad vízelvezetésű, homokos talajok) és a vízi élőhelyek tekintetében.
Polish: Nawet w przypadku połączonego obszaru przechowywania nawozu ten pochodzący od prosiąt stanowiłby 40% mieszanki lub mniej.
Hungarian: Még ha a trágyát keverten tárolják is, a malacok trágyája legfeljebb 40%-át tenné ki a keveréknek.
Polish: W związku z tym kwestią czasu będzie, kiedy wartości PNEC w tych przedziałach zostaną przekroczone.
Hungarian: Csak idő kérdése tehát, hogy ezen elemek cinkkoncentrációja meghaladja a PNEC értékeket.
Polish: W celu lepszego wskazania ryzyka istniejącego dla dawek uznanych za szczególnie istotne dla stosowania produktu Gutal, wynoszących 8,2 kg cynku ha y-1
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Gutal használata során különösen relevánsnak tekintett felhasználási arányok - 8,2 kg cink ha y-1
Polish: Przewidywane stężenia niepowodujące zmian w środowisku (ang. predicted no effect concentrations, PNEC) określone w raporcie oceny ryzyka Unii Europejskiej (EU RAR) dotyczącym cynku (2010)
Hungarian: Az Európai Unió cinkre vonatkozó kockázatértékelési jelentésében (EU RAR, European Union Risk Assessment Report, 2010)
Polish: , z wyjątkiem przypadków, w których mogą być one niezgodne z powszechną praktyką rolniczą w konkretnym państwie członkowskim, na przykład w państwach członkowskich, w których powszechną praktyką jest handel nawozem i tym samym rolnik nie musi być osobą rozrzucającą nawóz, lub w przypadkach, w których efekt RMM nie został definitywnie wykazany (np. strefy buforowe).
Hungarian: szereplő kritériumoknak, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatához kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyagban foglaltaknak megfelelően, kivéve azokat az eseteket, amikor nincsenek összhangban az általános mezőgazdasági gyakorlattal egy adott tagállamban, például ahol a trágyakereskedelem gyakori, és így lehet, hogy nem a tenyésztő juttatja ki a trágyát, vagy azon eseteket, ahol a kockázatcsökkentő intézkedés hatását nem mutatták be (például pufferzónák).
Polish: Rozcieńczanie obornika obornikiem pochodzącym od zwierząt nieleczonych lub macior jest obowiązkowe, aby łączna ilość obornika zwierząt leczonych była możliwie najmniejsza i w żadnym przypadku nie przekraczała 40%, gdy obornik prosiąt odsadzonych i macior jest składowany razem.
Hungarian: A trágyát kezeletlen állatok vagy kocák trágyájával kell hígítani, hogy a kezelt malacoktól származó trágya aránya a lehető legkisebb legyen, és soha ne haladja meg a 40%-ot: ez az arány követendő az elválasztott malacok és kocák együtt tárolt trágyája esetén.
Polish: Biorąc pod uwagę zwłaszcza wartości PEC dla osadów, nie uwzględniono czynników akumulacji (np. odkładania się, ponownego zawieszenia czy przykrycia cynku innym materiałem), założono, że zawiesiny osadów reprezentują odłożony osad, i nie wzięto pod uwagę zawartości AVS.
Hungarian: Különösen az üledék PEC értékeit illetően nem vesznek figyelembe akkumulációs tényezőket (például a cink depozícióját, reszuszpenzióját és alföldelését), valamint feltételezik, hogy a szuszpendált üledékek reprezentatívak a lerakódott üledékre nézve, és nem veszik számba a savval felszabadítható szulfidok (AVS) szintjét.
Polish: Zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és módosított használati utasítása a III. mellékletben szerepel.
Polish: Obornika pochodzącego od prosiąt leczonych nie należy rozrzucać na podatne rodzaje gleb, które zidentyfikowano jako dobrze przepuszczalne, kwaśne (pH ≤6), piaszczyste.
Hungarian: A kezelt malacok trágyáját nem szabad veszélyeztetett, azaz szabad elfolyású, savas (pH ≤6) illetve homokos talajtípusokra juttatni.
Polish: Dodatkowo odpowiednim RMM wydaje się zalecenie, aby unikać rozrzucania nawozu na tym samym obszarze w kolejnych latach w celu spowolnienia akumulacji cynku.
Hungarian: Ezenkívül a cinkfelhalmozódás lassítása érdekében az egymást követő években a trágya ugyanarra a talajterületre való kijuttatásának elkerülésére vonatkozó ajánlás megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek tűnik.
Polish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm narażone, ponieważ mają skłonność do szybszego gromadzenia cynku niż inne typy gleb.
Hungarian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Polish: Jednakże od momentu zakończenia wyszukiwania danych do raportu EU RAR (2010) udostępniono większą ilość danych (np. dane zastosowane w opracowaniu brytyjskiej normy Environmental Quality Standard (EQS)
Hungarian: Mivel azonban az magába foglalja EU RAR (2010) adatkeresője kiegészült, több adat vált elérhetővé (például
Polish: Uznaje się, że ze względu na właściwości fizykochemiczne cynku (nieulotny oraz nieulegający degradacji) ciągłe dostarczanie nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt do gleby zgodnie z praktykami intensywnej hodowli świń spowoduje stopniowe zwiększenie stężenia cynku w warstwie uprawnej gleby, a z czasem wzrost w innych istotnych przedziałach.
Hungarian: Elismert tény, hogy a cink fizikai és kémiai tulajdonságai miatt (nem illékony és nem bomlékony) az intenzív sertéstenyésztés során kezelt állatok bélsarának folyamatos földbejutása fokozatosan emeli a talaj felső rétegének cinkkoncentrációját, amely növekedés idővel más releváns környezeti elemekben is jelentkezik.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Hungarian: Tudományos következtetések és a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Polish: Chociaż istnieje niepewność co do liniowej ekstrapolacji wyników IDMM, to wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM uznano za oferujące rzetelne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska w kontekście stosowania, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Hungarian: Bár vannak bizonytalanságok az IDMM eredmények lineáris extrapolációjában, az IDMM eredményekből a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára extrapolált PEC értékek ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Polish: W przypadku systemów osadowych nastąpiły istotne zmiany w sposobie określania stężeń w osadach od czasu obliczenia przewidywanego stężenia w środowisku (ang. predicted environmental concentration, PEC) dla osadów (EU RAR 2010).
Hungarian: Az üledékrendszerek tekintetében az üledékben előrejelzett környezeti koncentráció (PEC: predicted environmental concentration) származtatása (EU RAR, 2010) óta jelentős változások történtek az üledékkoncentrációk meghatározásában.
Polish: Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych lub rowów melioracyjnych produktem lub pustymi opakowaniami.
Hungarian: RENDKÍVÜL VESZÉLYES A HALAKRA ÉS A VÍZI ÉLŐLÉNYEKRE. Ne szennyezze a termékkel vagy a használt csomagolóanyaggal a felszíni vizeket vagy csatornákat.
Polish: IDMM przewiduje długoterminowy bilans masowy metali, przy zdefiniowanych wartościach początkowych (np. stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych) oraz wynikowych (np. uwalnianie przez plony, starzenie się) i stwierdza, że cynk będzie się gromadził w glebie wskutek ciągłego stosowania nawozu zawierającego lek, przy czym kwaśne gleby piaszczyste są bardziej
Hungarian: Az IDMM előrejelzi a fémek hosszú távú tömegegyensúlyát meghatározott „bemeneti" (például állatgyógyászati készítmények alkalmazása) és „kimeneti" (például termények általi felvétel, „öregedés") tényezők esetén, és azt a következtetést vonja le, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos talajba kerülése a cink felhalmozódásához vezet, és a savas homokos talajok a legsérülékenyebbek, mivel sokkal gyorsabban felhalmozódik bennük a cink, mint más talajtípusokban, és a felszíni vizekbe történő cinkelvezető képességük is nagyobb.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wynikającego z akumulacji cynku w przedziałach środowiska zaproponowano szereg RMM do uwzględnienia w informacji o produkcie.
Hungarian: A környezeti elemek cinkfelhalmozódási kockázatának csökkentése érdekében számos kockázatcsökkentő intézkedés terméktájékoztatóba foglalása javasolt.
Polish: Zaproponowano różne RMM, które mają zmniejszyć akumulację cynku.
Hungarian: Számos kockázatcsökkentő intézkedést javasolnak, amely várhatóan csökkenti a cinkfelhalmozódást.
Polish: Połączenie zachowawczej wartości PNEC (nieuwzględniającej biodostępności) oraz wartości PEC może skutkować przeszacowaniem ryzyka ze względu na obecność cynku w osadach.
Hungarian: Egy konzervatív PNEC (amely nem veszi számításba a biohasznosulásot) és PEC-ből álló kombináció által túlbecsülhető az üledékben található cink miatti kockázat.
Polish: Na poziomie charakterystycznym dla danego miejsca można dokonać korekt biodostępności w odniesieniu do wartości PNEC w osadach w wyniku zawartości AVS/SEM w osadach, jeśli dostępne są niezbędne dane.
Hungarian: Helyspecifikusan a PNEC biohasznosulásra vonatkozó korrekciója az üledék AVS/SEM tartalma alapján elvégezhető, amennyiben a szükséges adatok elérhetők, de alig van ilyen adat.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (patrz aneks I)
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Polish: Pomimo tej niepewności, biorąc pod uwagę charakter substancji czynnej jako cząsteczki nieorganicznej, oraz trudności stwierdzone w trakcie procedury w kontekście oceny ryzyka dla środowiska dla związków spoza bieżących wytycznych CVMP/VICH, można przyjąć, że oszacowane wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM oferują rozsądne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Hungarian: nehézségeket a jelenlegi CVMP/VICH iránymutatás hatáskörén kívül eső vegyület környezeti kockázatának felmérésével kapcsolatban, elfogadható, hogy az IDMM eredményekből extrapolált becsült PEC értékek a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Polish: oraz niższa dawka (4 kg cynku ha a-1
Hungarian: ) és egy alacsonyabb felhasználási arány (4 kg cink ha a-1
Polish: W przypadku przedziałów lądowych i wodnych ryzyko (RQ>1) stwierdzono w 4 na 19 scenariuszy oraz w 5 na 15 scenariuszy począwszy od roku 2060, odpowiednio
Hungarian: A talajbeli és a vízi elemekben 19-ből 4, illetve 15-ből 5 esetben találtak kockázatokat (RQ >1) 2060-tól folyamatosan, a „legrosszabb eset", illetve az alacsonyabb felhasználási arány esetén.
Polish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pełni ocenić zakresu, w jakim zmniejszają ryzyko dla środowiska, to przewiduje się, że będą spowalniały akumulację cynku w środowisku.
Hungarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf maradványanyagok vizsgálatára, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályokat ezekkel kapcsolatban.
Polish: Podstawy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának tudományos indoklása
Polish: 4, który łączy parametry istotne dla określenia biodostępności cynku w glebie, takie jak pH, zawartość związków organicznych i gliny oraz pojemność wymiany kationów.
Hungarian: A talajbeli biohasznosulást olyan tulajdonságok határozzák meg mint a pH, a szervesszén-tartalom, a kationcserélő képesség és az agyagtartalom.
Polish: Aby zapobiec gromadzeniu się cynku, co może mieć niekorzystny wpływ na środowisko, obornika zawierającego cynk nie należy rozrzucać na tym samym obszarze w następujących po sobie latach.
Hungarian: A cinket tartalmazó trágyát nem szabad több egymást követő évben ugyanarra a földterületre juttatni, mivel a cink felhalmozódhat a területen, ami károkat okozhat a környezetben.
Polish: W momencie sporządzenia raportu EU RAR (2010) dla cynku dostępnych było zbyt mało działań lub danych dot.
Hungarian: A cinkre vonatkozó EU RAR (2010) idején túl kevés hatás- és expozíciós adat állt rendelkezésre ahhoz, hogy e két paraméternek (AVS/SEM) a cink üledékbeli biohasznosulására kifejtett hatását meg lehessen magyarázni.
Polish: , 7,2 kg cynku ha a-1
Hungarian: , 7,2 kg cink ha a-1
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Polish: Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.
Hungarian: Ezeket a nyilatkozatokat gondosan kiértékelték.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP a következőket javasolja:
Polish: Dyskusja
Hungarian: Megbeszélések
Polish: W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.
Hungarian: Ezért ezek a tudományos adatok nem vehetők figyelembe a felülvizsgálati eljárás során.
Polish: W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.
Hungarian: Ilyen esetben az önkénteseket szükségtelenül, egyértelmű igény nélkül teszik ki egy gyógyszer hatásának, ami etikai szempontból elfogadhatatlan.
Polish: Te manipulacje danymi podają w wątpliwość rzetelność wszelkich innych danych klinicznych pochodzących z tych dziewięciu badań.
Hungarian: Ezek az adatmanipulációk kételyeket támasztanak az ebből a kilenc klinikai vizsgálatból származó minden más klinikai feljegyzés hitelességét illetően.
Polish: • różnice w składzie - badany produkt zawiera krytyczne substancje pomocnicze, które mogą wpłynąć na profil farmakokinetyczny produktu leczniczego (wchłanianie).
Hungarian: • Összetételbeli különbségek - a vizsgálati készítmény kritikus fontosságú segédanyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a készítmény farmakokinetikai profilját (felszívódás).
Polish: Procedurę wszczęto dnia 25 września 2014 r. Na posiedzeniu plenarnym CHMP we wrześniu 2014 r.
Hungarian: Az eljárás 2014. szeptember 25-én kezdődött.
Polish: Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury
Hungarian: Az eljárás keretében felülvizsgált összes készítményre vonatkozó megfontolások
Polish: 1, akapit 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 32, ust.
Hungarian: Ahogyan a 726/2004/EK rendelet 4. pontja 62.
Polish: Do celów niniejszego raportu, firma GVK Biosciences Private Limited/Clinogent będzie dalej określana jako „GVK Bio".
Hungarian: Ezen jelentés céljaira a GVK Biosciences Private Limited/Clinogent vállalatra a továbbiakban „GVK Bio" néven fogunk hivatkozni.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zalecenia w zakresie utrzymania i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására és felfüggesztésére vonatkozó javaslatok indoklása
Polish: Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.
Hungarian: Ezt a referenciakészítményt a 6. cikkben ismertetett EU-s eljárások keretében, valamint az említett irányelv 8. cikkében meghatározott EU-s követelményekkel összhangban kell engedélyezni az EU-ban.
Polish: Dodatkowo inspekcje przeprowadzane przez właściwe organy nadzorujące posługują się procedurą próbkowania, w której określone elementy danej procedury są szczegółowo analizowane w celu ustalenia, czy ich wykonanie było zgodne ze wszystkimi stosownymi wytycznymi i rozporządzeniami.
Hungarian: Ezenkívül a szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzések olyan mintavételi folyamatot követnek, amelynek során egy adott tevékenység speciális részeit részletesen vizsgálják annak megállapítására, hogy a tevékenység végzése megfelel-e valamennyi vonatkozó iránymutatásnak és szabályozásnak.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 2
Hungarian: A 2. kategória készítményei
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również informacje przedłożone przez firmę GVK Bio;
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatot és információt, valamint a GVK Bio által biztosított információkat;
Polish: Produkty lecznicze kategorii 1
Hungarian: Az 1. kategória készítményei
Polish: Francuska agencja ds. produktów leczniczych (ANSM) w dniach 19-23 maja 2014 r. przeprowadziła inspekcję (numer referencyjny inspekcji GCP-141001-FR) w firmie GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2014. május 19-23-án ellenőrzést végzett (az ellenőrzés referenciaszáma: GCP-141001-FR) a GVK Biosciences Private Limited vállalatnál (Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India).
Polish: Neo Balkanika (dla nebiwololu);
Hungarian: Neo Balkanika (a Nebivolol-ra);
Polish: Przedłożone podstawy zostały rozpatrzone i ocenione przez CHMP.
Hungarian: A CHMP a benyújtott indoklást figyelembe vette és értékelte.