FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hornerjev sindrom ptoza veke enoftalmos diplopija (paraliza of okulomotoričnih mišic) amavroza (slepota) midriaza mioza
Norwegian Bokmål: Diplopi (øyemuskelsvakhet) Amaurose (blindhet) Mydriasis
Slovenian: Mepivakain je treba uporabiti previdno pri bolnikih, ki uporabljajo antiagregacijska zdravila/antikoagulante ali imajo motnjo strjevanja krvi, zaradi večjega tveganja za krvavitve.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere blødningsrisiko skal mepivakain administreres med forsiktighet hos pasienter som bruker blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler, eller som lider av en koaguleringssykdom.
Slovenian: mepivakain Oznaka ATC: N01 BB 03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Nervesystem/Anestetika/Lokalanestetika/Amider/Mepivakain ATC-kode: N01 BB 03
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE [Glejte Prilogo I - jakost farmacevtska oblika] mepivakainijev klorid infiltriranje in perinevralna uporaba
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] mepivakainhydroklorid
Slovenian: IME ZDRAVILA {Scandonest in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Scandonest og tilknyttede navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je potrebna posebna previdnost, da bi uporabili najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo, pri:
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende kliniske data bør det utvises spesiell forsiktighet slik at den laveste dosen som fører til effektiv anestesi administreres hos: - eldre - pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Slovenian: Izločanje se lahko pospeši z nakisanjem urina (glejte poglavje 4.9).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon kan akselereres ved å gjøre urinen surere (se pkt.
Slovenian: Vse lokalne anestetike je treba uporabljati zelo previdno, ker delujejo konvulzivno.
Norwegian Bokmål: På grunn av krampeanfall må alle lokalanestetika brukes med stor forsiktighet.
Slovenian: Razmerje med povprečnimi ravnmi v plazmi po enem in dveh vložkih je bilo približno
Norwegian Bokmål: Ratioen for gjennomsnittlig plasmanivå etter én og to sylindretter var rundt 50 %, altså proporsjonalitet ved disse dosenivåene.
Slovenian: 50 x 2,2 ml vložek
Norwegian Bokmål: 50 x 1,7 ml sylindretter 50 x 2,2 ml sylindretter
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema redki preobčutljivost anafilaktične/anafilaktoidne reakcije angioedem (obraza/jezika/ustnic/žrela/ grla1/periorbitalni edem) bronhospazem/astma2
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner Angioødem (ansikt/tunge/lepper/svelg / larynx1 / periorbitalt ødem) Bronkospasme/astma Urtikaria
Slovenian: priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarer 1,23 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainydroklorid.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila prek nacionalnega sistema poročanja navedenega v Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovenian: učinkovina je mepivakainijev klorid 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X - Virkestoff er mepivakainhydroklorid 30 mg/ml;
Slovenian: Če se izbrano zdravilo kombinira s temi zdravili, se svetuje previdnost, saj lahko omotica traja dlje (glejte poglavje 4.7).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når anestesioppløsningen brukes sammen med disse legemidlene, da svimmelhet kan vare lenger (se pkt.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADDRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: glavobol.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Hodepine
Slovenian: Začetni simptomi vključujejo vznemirjenost, občutek zastrupitve, občutek odrevenelosti ustnic in jezika, parestezija v okolici ust, omotica, motnje vida in sluha ter šumenje v ušesih.
Norwegian Bokmål: a. agitasjon, en følelse av forgiftning/intoksikasjon, en følelse av nummenhet i lepper og tunge, parestesi rundt munnen, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, og ringing i ørene.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: dihalni in končno srčno-žilni znaki, kot so hipotenzija, bradikardija, aritmija in srčni zastoj.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter er doseavhengige, og får tiltagende mer alvorlige neurologiske manifestasjoner, etterfulgt av vaskulære, respiratoriske og til slutt kardiovaskulære tegn, som for eksempel hypotensjon, bradykardi, arytmi og hjertestans.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER SYLINDRETT-ETIKETT
Slovenian: [glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: če ste alergični na mepivakain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr. lidokain, bupivakain), če imate:
Norwegian Bokmål: 6); - Dersom du er allergisk overfor noen andre lokalbedøvende midler i samme gruppe (f. eks.
Slovenian: En vložek z 2,2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 66 mg mepivakainijevega klorida.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
Slovenian: Zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} je kontraindicirano pri otrocih do 4. leta starosti (približno 20 kg telesne mase) (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon {Scandonest og tilknyttede navn} er kontraindisert hos barn under 4 år (ca. 20 kg kroppsvekt) (se pkt.
Slovenian: Navodilo za uporabo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika}
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten {Scandonest og tilknyttede navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: bolečina zaradi poškodbe živca (nevropatska bolečina), pekoč občutek, zbadajoč občutek na koži, mravljinčenje brez očitnega fizičnega razloga v okolici ust (parestezija),
Norwegian Bokmål: − brennende følelse, prikking i huden, stikking rundt munnen uten noen åpenbar fysisk årsak
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainhydroklorid .
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: eritem srbenje otekanje obraza hiperhidroza (potenje ali znojenje)
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet Hyperhidrose
Slovenian: En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 51 mg mepivakainijevega klorida.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 51 mg mepivakainhydroklorid.
Slovenian: presinkopa, sinkopa; stanje zmedenosti, dezorientiranost, motnje govora3 (npr., dizartrija, logoreja), nemir/agitiranost3,
Norwegian Bokmål: Forvirring, desorientering Taleforstyrrelser3 (f. eks.
Slovenian: Po sočasni uporabi cimetidina so poročali o povišani ravni amidnih anestetikov v serumu.
Norwegian Bokmål: Forhøyede serumnivåer av anestetika av amidtypen er rapportert etter samtidig administrering av cimetidin.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): − høyt blodtrykk.
Slovenian: oteklost ust, ustnic, jezika in dlesni, veliko izločanje sline, utrujenost, občutek šibkosti, občutek vročine, bolečina na mestu injiciranja,
Norwegian Bokmål: − utmattethet, følelse av svakhet, varmefølelse, smerte på injeksjonsstedet;
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju vložka.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet skal finne sted umiddelbart etter åpning av sylindretten.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler ved bruk
Slovenian: pekoč, mravljinčast, srbeč, gomazeč občutek, lokalen občutek toplote ali hladu brez opaznega fizičnega vzroka) v ustih in perioralno,
Norwegian Bokmål: Neuralgi (neuropatisk smerte) Parestesi (dvs. brenning, stikking, kløe, prikking, lokal følelse av varme eller kulde, uten noen ytre påvirkning), oral og perioral
Slovenian: Po uporabi tega zdravila se lahko pojavita omotica (vključno z občutkom vrtoglavice, motnjami vida in utrujenostjo) in izguba zavesti (glejte poglavje 4).
Norwegian Bokmål: a. en følelse av å "snurre rundt", synsforstyrrelser og utmattethet), tap av bevissthet kan forekomme etter administrasjon av dette legemidlet (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} so podobni kot pri drugih lokalnih amidnih anestetikih.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter administrasjon av Scandonest ligner de som observeres med andre lokalanestetika av amidtypen.
Slovenian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Norwegian Bokmål: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovenian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Norwegian Bokmål: Septodont Ltd Unit R & S
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Slovenian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Norwegian Bokmål: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Slovenian: 3% without vasoconstri ctor
Norwegian Bokmål: 3 % uten vasokonstriktor
Slovenian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Norwegian Bokmål: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovenian: Dentalna uporaba Perinevralna uporaba Submukozna uporaba Infiltracijska uporaba
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk Submukøs bruk Infiltrasjon
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Norwegian Bokmål: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3% Raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: BIOCAINE 3% PLAIN
Slovenian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Norwegian Bokmål: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Slovenian: 94107 Saint-Maurdes-Fossés Cedex France
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Slovenian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovenian: Dentalna uporaba Perinevralna uporaba 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Bruk på tannkjøttet 30 mg/ml
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ 3% Raztopina za injiciranje Dentalna uporaba
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovenian: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Slovenian: Subkutana uporaba Viala (steklena)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Slovenian: Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Slovenian: Scenesse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Slovenian: Razpolovna doba je približno 30 minut.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
Slovenian: Vendar je zaradi pomanjkanja podatkov potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Slovenian: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovenian: Njegova vezava traja dlje kot vezava α-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Slovenian: Končno poročilo: 6 let po odobritvi
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Slovenian: Ta učinek so opazili samo pri ravneh izpostavljenosti, približno 8-krat višjih od izpostavljenosti pri človeku.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Slovenian: Zaščita pred soncem
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot solen
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: Varnostni profil temelji na zbranih podatkih iz kliničnih študij pri 425 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Slovenian: Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Register bo zbiral podatke bolnikov in zdravnikov.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjenning gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Če ste kadar koli imeli ta stanja, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda pozorneje spremljal.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du tar antikoagulerende legemidler som brukes til å forhindre blodpropper.
Slovenian: Priporočajo se trije implantati na leto, kar je odvisno od trajanja potrebne zaščite.
Norwegian Bokmål: Tre implantater per år anbefales avhengig av beskyttelsen som er nødvendig.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če ste starejši od 70 let.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega škodljivega učinka na plodnost in razmnoževanje.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
Slovenian: • izobraževalni video,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsvideo,
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Norwegian Bokmål: For subkutan bruk.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C-8 ˚C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Slovenian: - če ste alergični na afamelanotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor afamelanotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Spremljanje kože
Norwegian Bokmål: Overvåkning av huden
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj se pri tej starostni skupini ni proučevalo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete prejeti zdravila Scenesse, saj ni znano, kako bo to vplivalo na nerojenega otroka ali dojenca.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta SCENESSE ettersom det er ukjent hvordan det vil påvirke det ufødte barnet eller det ammende barnet.
Slovenian: - Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.
Norwegian Bokmål: - Velg et kateter på 14 G (1,6 mm innvendig diameter) med nål.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o katerem koli njegovem presnovku (aktivnem ali neaktivnem) niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Slovenian: Če občutite neugodje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ubehag eller er bekymret, kan du snakke med legen din.
Slovenian: Po koncu vsaditve boste morda občutili implantat pod kožo.
Norwegian Bokmål: På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden.
Slovenian: Ravni afamelanotida v plazmi se vzdržujejo več dni.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av afamelanotid opprettholdes over flere dager.
Slovenian: En implantat se uporabi vsaka 2 meseca pred in med pričakovano povečano izpostavljenostjo sončni svetlobi, npr. od pomladi do zgodnje jeseni.
Norwegian Bokmål: Ett implantat administreres hver annen måned før forventet og i løpet av økt eksponering for sollys, f.eks. fra vår til tidlig høst.
Slovenian: EPP je stanje, pri katerem so bolniki čezmerno občutljivi za sončno svetlobo, kar lahko povzroči toksične učinke, kot sta bolečina in opeklina.
Norwegian Bokmål: EPP er en lidelse der pasientene har økt følsomhet overfor sollys, noe som kan forårsake skadelige effekter, for eksempel smerter eller forbrenning.
Slovenian: Ker je afamelanotid oligopeptid s kratko razpolovno dobo, je pričakovati, da se bo hitro hidroliziral v krajše peptidne delce in posamezne aminokisline.
Norwegian Bokmål: Siden afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det å hydroliseres raskt til kortere peptidfragmenter og de individuelle aminosyrer.
Slovenian: - Bolnika opazujte 30 minut in bodite pozorni, če se pri bolniku razvije alergijska ali preobčutljivostna reakcija (takojšnjega tipa).
Norwegian Bokmål: - Observer pasienten i 30 minutter for å sikre at du vil legge merke til det om pasienten utvikler en allergisk reaksjon (akutt type).
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data vedrørende behandling av eldre er begrenset, skal afamelanotid ikke brukes hos pasienter over 70 år.
Slovenian: Drugi primarni cilj te študije je ocena upoštevanja priporočil za zmanjševanje tveganja in programa z nadzorovanim dostopom pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Scenesse.
Norwegian Bokmål: Det andre primære formålet med studien skal være vurderingen av overholdelsen av risikominimeringsanbefalinger og programmet or kontrollert tilgang for pasienter som får SCENESSE.
Slovenian: Ne uporabite novega implantata, dokler niste jasno potrdili, da prvega implantata niste vsadili.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Scenesse se daje subkutano v aseptičnih pogojih, kot je opisano spodaj.
Norwegian Bokmål: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske forhold som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih preskušanjih, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
Slovenian: - Bolnik naj sedi v udobnem položaju ali leži na hrbtu, pri čemer naj bo zgornji del telesa rahlo dvignjen.
Norwegian Bokmål: - Få pasienten til å sitte i en komfortabel stilling eller ligge på ryggen med overkroppen lett hevet.
Slovenian: Druga študija razvoja zarodka in ploda pri podganah vrste Lister-Hooded ni dosegla zadostne izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Slovenian: V večini kliničnih študij so bile ravni afamelanotida v plazmi do 10. dneva pod mejo kvantifikacije.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.
Slovenian: Po subkutani uporabi implantata se večina učinkovine sprosti v prvih 48 urah, do 5. dneva pa 90 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette kommer delvis fra afamelanotids resistens mot umiddelbar nedbrytning av serum eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Slovenian: Zdravnika obvestite o novih ali spreminjajočih se kožnih abnormalnostih.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om nye eller endrede hudabnormiteter.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti afamelanotida še niso popolnoma raziskali, tj. porazdelitev, presnova in izločanje niso jasni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
Slovenian: - če imate kakršno koli hudo bolezen jeter; - če imate težave z jetri;
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leversykdom - dersom du har problemer med leveren - dersom du har problemer med nyrene
Slovenian: Implantat telo absorbira v 50 do 60 dneh po aplikaciji.
Norwegian Bokmål: Implantatet absorberes av kroppen i løpet av 50 til 60 dager etter administrasjon.
Slovenian: − okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Norwegian Bokmål: - hetetokter - øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelser).
Slovenian: Študij za določanje odmerka niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Dosebestemmende studier har ikke blitt utført.
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 2 meseca po objavi sklepa Evropske komisije.
Norwegian Bokmål: Protokollutkast skal sendes inn 2 måneder etter tilbakemelding om den europeiske kommisjons avgjørelse Overgangsrapporter: årlig innsendelse.