FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter til fordøjelseskanalen og metabolisme til veterinært brug: lægemidler til forebyggelse og/eller behandling af acetonæmi, ATC vet-kode: QA1 6QA06
Maltese: Prodotti oħra għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu: mediċini għallprevenzjoni u/jew it-trattament tal-aċetonemija.
Danish: Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage.
Maltese: Kexxtone iforni doża medja ta' madwar ta' 335 mg ta' monensin kuljum għal madwar 95 jum.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Maltese: Muskoli Grass Fwied Kliewi
Danish: Identifikation af dyr til behandling bør være efter dyrlægens skøn.
Maltese: L-identifikazzjoni ta' annimali għall-kura għandha tkun fid-diskrezzjoni veterinarja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/145/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/12/145/001-003
Danish: Den samlede andel af ketose var 11,5 % i Kexxtone-gruppen, sammenholdt med 25,6 % i placebogruppen.
Maltese: Ir-rata ta' ketożi kumulattiva kienet 11.5% fil-grupp ta' Kexxtone, meta mqabbel ma' 25.6% fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 28/01/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kexxtone fi 28/01/2013.
Danish: Det aktive stof i Kexxtone, monensin, er et antibiotikum, der fremstilles ved naturlig gæring.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kexxtone, il-monesin, hija antibiotiku prodott permezz ta' fermentazzjoni naturali.
Danish: Kexxtone må ikke anvendes til dyr, der vejer under 300 kg.
Maltese: Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.
Danish: Kexxtone er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof monensin.
Maltese: Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier.
Maltese: Huwa prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Danish: Kexxtone blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 1 312 malkekøer fra kommercielle brug.
Maltese: Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali.
Danish: Ketose er en stofskifteforstyrrelse, hvor blodets indhold af glukose er lavt, og der ophober sig ketonstoffer (såsom aceteddikesyre og βhydroxysmørsyre) i blodet.
Maltese: Ketożi hija disturb metaboliku li fih, il-livelli talglukożju fid-demm huma baxxi u sustanzi msejħin ketoni (bħal acetoacetatic acid u βhydroxybutyrate) jakkumulaw fid-demm.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kexxtone?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kexxtone?
Danish: Utilsigtet indgivelse af mere end et intraruminalt indlæg kan medføre bivirkninger, der er typiske for overdosering af monensin, herunder nedsat appetit, diarré og sløvhed.
Maltese: Għoti aċċidentali ta' aktar minn strument intraruminali wieħed jista' jirriżulta f'effetti sekondarji tipiċi ta' doża eċċessiva tal-monensin, inkluż tnaqqis fl-aptit, ippurgar (dijarrea) u letarġija.
Danish: Hvorfor blev Kexxtone godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kexxtone?
Danish: Hvad er Kexxtone?
Maltese: X'inhu Kexxtone?
Danish: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg
Maltese: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni kunjett (ħġieġ)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
Danish: Yderligere oplysninger om Keytruda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Keytruda tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Danish: Andre oplysninger om Keytruda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Keytruda
Danish: Keytruda fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015.
Maltese: Keytruda rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Lulju 2015.
Danish: Urotelial kræft
Maltese: Kanċer uroteljali
Danish: Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab.
Maltese: Keytruda fih is-sustanza attiva pembroliżumab.
Danish: Efter 18 måneder var 81% af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 71% af dem, der fik sunitinib.
Maltese: Wara 18 xahar, 81 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 71 % fil-grupp tas-sunitinib.
Danish: • melanomer, en form for hudkræft
Maltese: • melanoma, kanċer tal-ġilda,
Danish: Ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Keytruda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Keytruda?
Danish: Efter halvandet års behandling var 72 % af de patienter, der fik Keytruda, stadig sygdomsfrie sammenlignet med 54 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Wara sena u nofs ta' kura, 72 % tal-pazjenti li ngħataw Keytruda kienu għadhom ħielsa mill-mard meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Den kan anvendes alene eller i kombination med andre kræftlægemidler til NSCLC og HNSCC.
Maltese: Jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer għal NSCLC u HNSCC.
Danish: I et studie med 616 patienter med ikkeplanocellulært NSCLC, der havde spredt sig, var 69 % af de patienter, der fik Keytruda sammen med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, i live efter 11 måneder sammenholdt med mindre end halvdelen af de patienter, som kun fik pemetrexed og platinbaseret kemoterapi.
Maltese: Fi studju fuq 616-il pazjent b'NSCLC mhux skwamuż li kien infirex, 69 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Keytruda b'pemetrexed u bilkimoterapija bil-platinu kienu ħajjin wara 11-il xahar, meta mqabbla ma' inqas minn nofs il-pazjenti li ħadu biss pemetrexed u kimoterapija bil-platinu.
Danish: Det aktive stof i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og blokere en receptor (et mål), der kaldes PD-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Keytruda, il-pembroliżumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u timblokka riċettur ("mira") imsejjaħ PD-1.
Danish: • klassisk Hodgkins lymfom, en form for kræft i de hvide blodlegemer
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod,
Danish: Et andet studie hos 882 patienter med HNSCC viste, at Keytruda alene eller i kombination med platinog 5-fluorouracilbaseret (5-FU) kemoterapi er effektivt til at forlænge patienternes liv, når HNSCC testes positiv for et vist niveau af PD-L1.
Maltese: Studju ieħor fuq 882 pazjent b'HNSCC wera li Keytruda waħdu jew flimkien ma' kimoterapija bil-platinu u b'5-fluorouracil (5-FU) huwa effettiv biex itawwal il-ħajja tal-pazjenti meta HNSCC jittestja pożittiv għal ċertu livell ta' PD-L1.
Danish: De patienter, der fik Keytruda, levede i op til 5,6 måneder uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 2,8 måneder for ipilimumab.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Keytruda għexu sa massimu ta' 5.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 2.8 xhur b'ipilimumab.
Danish: I et yderligere studie, der omfattede 559 patienter med planocellulært NSCLC, som havde spredt sig, levede de patienter, der fik Keytruda sammen med carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel, i gennemsnit 15,9 måneder sammenlignet med 11,3 måneder for de patienter, der fik placebo sammen med carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 559 pazjent b'NSCLC "skwamuż" li kien infirex, il-pazjenti li ngħataw Keytruda b'carboplatin u paclitaxel jew inkella nab-paclitaxel għexu medja ta' 15.
Danish: I et studie med 495 patienter levede de patienter, der fik Keytruda, og som havde høje niveauer af PD-L1, i gennemsnit 11,6 måneder, mens dem, der fik standardkræftbehandlinger, levede i 6,6 måneder.
Maltese: Fi studju fuq 495 pazjent, il-pazjenti li ġew ikkurati b'Keytruda li kellhom livelli għoljin ta' PD-L1 għexu medja ta' 11.6 xhur meta mqabbla ma' dawk li kienu qegħdin jieħdu kuri tal-kanċer standard li għexu għal 6.6 xhur.
Danish: De patienter, der fik Keytruda, levede i gennemsnit i 13,6 måneder sammenlignet med 12,3 måneder for de patienter, der fik Keytruda alene, og 10,4 måneder for de patienter, der fik andre standardbehandlinger.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni ta' Keytruda għexu medja ta' 13.6 xhur meta mqabbla ma' 10.4 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu kuri standard oħra.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Keytruda løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Keytruda hija ssorveljata kontinwament.
Danish: I et studie hos 861 patienter med nyrecellekarcinom levede de patienter, der fik Keytruda kombineret med et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af nyrecellekarcinom, i 15 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med 11 måneder for patienter, der fik behandling med et andet lægemiddel mod nyrecellekarcinom, sunitinib, der blev anvendt som kontrolbehandling.
Maltese: Fi studju fuq 861 pazjent b'karċinoma taċ-ċelloli renali, il-pazjenti li ngħataw Keytruda flimkien ma' mediċina li kienet diġà awtorizzata għall-karċinoma taċ-ċelloli renali, axitinib, għexu għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 11-il xahar għal pazjenti li rċevew kura b'mediċina oħra għall-karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib, li ntużat bħala kura ta' kontroll.
Danish: Nogle kræftformer kan danne et protein (PD-L1), der i kombination med PD-1 indvirker på visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at afbryde deres aktivitet og forhindre dem i angribe kræften.
Maltese: Xi kanċers jistgħu jagħmlu proteina (PD-L1) li tikkombina mal-PD-1 biex titfi l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) u tipprevjenihom milli jattakkaw il-kanċer.
Danish: Når Keytruda gives alene, er dosis enten 200 mg hver tredje uge eller 400 mg hver sjette uge.
Maltese: Meta Keytruda jingħata waħdu d-doża hija jew 200 mg kull tliet ġimgħat jew 400 mg kull sitt ġimgħat.
Danish: Tid i måneder
Maltese: Time in Months
Danish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
Danish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Maltese: Progression-Free Survival (%)
Danish: Endokrinopatier
Maltese: Endokrinopatiji
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Danish: Placebo n=505
Maltese: Plaċebo n=505
Danish: TPS 1 til 49%
Maltese: TPS 1 to 49%
Danish: Standardbehandling
Maltese: Standard Treatment
Danish: † (inklusive atrieflimren)
Maltese: (inkluża fibrillazzjoni tal-atriju)
Danish: Standardbehandling:
Maltese: Standard Treatment:
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig insomni insomni insomni
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja insomnja insomnja
Danish: Kontrol:
Maltese: Kontroll:
Danish: 28,0 (14, foreligger ikke)
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Danish: Ændring af behandling
Maltese: Modifika fit-trattament
Danish: Methotrexat, docetaxel eller cetuximab
Maltese: * Methotrexate, docetaxel, jew cetuximab †
Danish: L-histidin-hydrochloridmonohydrat Saccharose
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Danish: Tabel 18: Effektresultater i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Danish: Unormale laboratorieværdier
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Danish: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=281
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Danish: Antal i risikogruppe
Maltese: Number at Risk
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 302 (36%) patienter.
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
Danish: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 gange øvre normale grænseværdi (ULN)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Danish: Pembrolizumab Kontrol
Maltese: Pembrolizumab Kontroll
Danish: Samlet overlevelse (%)
Maltese: Overall Survival (%)
Danish: De hyppigste tumortyper ud fra histologi var Hodgkins lymfom (11,7%), glioblastom multiforme (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) og melanom (5,2%).
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
Danish: *p-værdien er nominel.
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Danish: Pneumonitis medførte seponering af pembrolizumab hos 98 (1,7%) patienter.
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Danish: * BICR i henhold til RECIST 1.1
Maltese: * BICR bl-użu ta' RECIST 1.1
Danish: Ikke almindelig epilepsi epilepsi myastenisk syndrom
Maltese: Mhux komuni epilessija epilessija sindrome mijastenikuh
Danish: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
Danish: Endepunkt n=370
Maltese: Skop finali n=370
Danish: Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge
Maltese: Docetaxel 75 mg/m2 kull
Danish: Pembrolizumab Placebo
Maltese: Pembrolizumab Plaċebo
Danish: Den potentielle risiko for gastrointestinal perforation skal tages i betragning.
Maltese: Għandu jitqies r-riskju possibbli ta' perforazzjoni gastrointestinali.
Danish: * Cetuximab, platinbaseret behandling og 5-FU
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
Danish: Urotelialt karcinom
Maltese: Karċinoma Uroteljali
Danish: Behandlingsarm
Maltese: Trattament
Danish: Patient-rapporterede oplysninger (PRO) blev vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30.
Maltese: Riżultati rrappurtati mill-pazjenti (PROs - Patient-reported outcomes) ġew evalwati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30.
Danish: Tabel 22: ORR og OS ved PD-L1-ekspression
Maltese: Tabella 22: ORR u OS skont l-Espressoni ta' PD-L1 Punt finali
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
Danish: Klargøring og administration
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni
Danish: Standardbehandling* n=110
Maltese: Standard* n=110
Danish: NA = Foreligger ikke
Maltese: NA = mhux disponibbli
Danish: Responsvarighed
Maltese: RESPONSABBLI
Danish: Standardbehandling* n=133
Maltese: Standard* n=133
Danish: 18,9 (11, foreligger ikke)
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Danish: tenosynovitis
Maltese: tenosinovitey
Danish: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Danish: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3-5 gange ULN eller totalbilirubin > 1,5-3 gange ULN
Maltese: Grad 2 b'aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) > 3 sa 5 darbiet ogħla millULN jew bilirubin totali > 1.5 sa 3 darbiet ogħla mill-ULN
Danish: KEYNOTE-087
Maltese: KEYNOTE-087a
Danish: Positiv for BRAF-mutation
Maltese: negattiv għall-mutazzjoni BRAF
Danish: Kemoterapi n=151
Maltese: Kimoterapija n=151
Danish: Baseret på en standardforespørgsel inklusive bradyarytmier og takyarytmier.
Maltese: †Abbażi ta' mistoqsija standard li tinkludi bradijarritmiji u takijarritmiji.
Danish: Ikke almindelig pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Maltese: Mhux komuni pankreatiteo pankreatiteo pankreatiteo
Danish: Standardbehandling* n=125
Maltese: Standard* n=125
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2015
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab:
Maltese: Number at Risk Pembrolizumab:
Danish: Den initiale analyse resulterede i en HR for OS på 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) med ensidet p-værdi på 0,0316.
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
Danish: KEYTRUDA i kombination med axitinib ved RCC
Maltese: KEYTRUDA flimkien ma' axitinib f'RCC
Danish: Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Maltese: Tabella 28: Riżultati tal-Effikaċja f'KEYNOTE-426
Danish: Der var ingen hepatiske hændelser af grad 5.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avvenimenti epatiċi ta' Grad 5.
Danish: Grad 3 eller 4
Maltese: Gradi 3 jew 4
Danish: Det primære resultatmål var PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Maltese: Stmat permezz ta' reviżjoni indipendenti ċentrali blinded (BICR - blinded independent central review) bl-użu ta' RECIST 1.1 §
Danish: Deltagerne blev inkluderet på tværs af 28 tumortyper ud fra primær diagnose.
Maltese: Ilparteċipanti ġew irreġistrati minn 28 tip ta' tumur skont id-dijanjosi primarja.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3-5 var 76% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 71% for sunitinib alene.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Danish: Sygdomskarakteristika var: 21% HPV-positive og 95% havde sygdom i stadie IV (stadie IVa 21%, stadie IVb 6% og stadie IVc 69%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi (CV%) for den terminale halveringstid er 22 dage (32%) ved steady state.
Maltese: Il-valur ġeometriku medju (CV%) għal half-life terminali huwa 22 jum (32%) fl-istat fiss.
Danish: På tidspunktet for denne analyse var HR i den samlede population (95% CI): 0,59 (0,45; 0,78) med 84/432 (19,4%) hændelser i armen med kombinationsbehandling og 122/429 (28,4%) hændelser i sunitinib-armen.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 7 og 8.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS u PFS qed jintwerew f'Figuri 7 u 8.
Danish: Der blev anvendt det samme scoringssystem ved metastatisk melanom (MEL-score).
Maltese: L-istess sistema ta' punteġġ intużat għal melanoma metastatika (punteġġ MEL).
Danish: • Cetuximab 400 mg/m2 støddosis og herefter 250 mg/m2 en gang ugentligt, carboplatin AUC
Maltese: • Cetuximab 400 mg/m2 fil-bidu imbagħad 250 mg/m2 darba fil-ġimgħa, AUC ta' carboplatin
Danish: Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Maltese: KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali.
Danish: Kemoterapi (n=137)
Maltese: Kimoterapija (n=137)
Danish: I alt 559 patienter blev randomiseret.
Maltese: Total ta' 559 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju.
Danish: Den multiple eksponering mellem NOAEL og en human dosis på 200 mg var 74.
Maltese: Il-multiplu tal-epsoniment bejn in-NOAEL u ddoża tal-bniedem ta' 200 mg kien 74.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på pembrolizumabs farmakokinetik blev vurderet i farmakokinetiske populationsanalyser.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' pembrolizumab ġew ivvalutati f'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, der var PD-L1-positive (n=671; 80%) versus PD-L1-negative (n=150; 18%).
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp minn KEYNOTE-006 f'pazjenti li kienu pożittivi għal PD-L1 (n=671; 80%) vs. negattivi għal PD-L1 (n=150; 18%).
Danish: • Tilføj 2,3 ml vand til injektionsvæsker aseptisk for at få en opløsning af KEYTRUDA på 25 mg/ml (pH: 5,2-5,8).
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Danish: Standardbehandling* n=122
Maltese: Standard* n=122
Danish: Ensidet p-værdi baseret på log-rank test
Maltese: Valur p one sided abbażi tat-test log-rank §
Danish: Placebo + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
Danish: Hypotyroidisme gik over hos 153 (23,7%) patienter, 10 med sequelae.
Maltese: L-ipotirojdiżmu għadda f'153 (23.7%) pazjenti, 10 minnhom b'konsegwenzi.
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=124
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
Danish: Sjælden Vogt-Koyanagi-Haradasyndrom
Maltese: Rari sindrome ta' VogtKoyanagi-Harada
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 62 år (interval: 26 til 90); 38% i alderen 65 år eller ældre; 73% mænd; 79% kaukasere og 16% asiatere; 80% havde en Karnofsky Performance-Score (KPS) på 90-100, og 20% havde en KPS på 70-80; patientfordelingen ifølge IMDC-risikokategorier var 31% lav risiko, 56% middel risiko og 13% høj risiko.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-istudju kienu: età medjana ta' 62 sena (firxa: 26 sa 90); 38% b'età ta' 65 jew aktar; 73% irġiel; 79% Bojod u 16% Asjatiċi; 80% kellhom Punteġġ ta' Eżekuzzjoni ta' Karnofsky (KPS - Karnofsky Performance Score) ta' 90-100 u 20% kellhom KPS ta' 70-80; id-distribuzzjoni tal-pazjenti skont il-kategoriji ta' riskju IMDC kienet 31% favorevoli, 56% intermedja u 13% batuta.
Danish: Seponer behandlingen permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er angivet i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Maltese: Nota: il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Danish: Tabel 1: Anbefalede ændringer i KEYTRUDA-behandling
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fit-trattament rakkomandati għall-KEYTRUDA
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab + Axitinib:
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab + Axitinib:
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS u PFS qed jintwerew fil-Figuri 9 u 10.
Danish: Klargøring og administration af infusionsvæsken
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni tal-infużjoni
Danish: Ikke almindelig neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Maltese: Mhux komuni newtropenija, lewkopenija, eosinofilja limfopenija, eosinofilja
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-status ≥ 2
Maltese: Punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni tal-Kooperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2