FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
Portuguese: 40% dos doentes com envolvimento da medula óssea responderam, em comparação com 59% dos doentes sem envolvimento da medula óssea (p=0,0186).
German: Zu den in Tabelle 5 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit MabThera behandelten Patienten mit PV mit einer Rate von ≥ 5 % auftraten, mit einer absoluten Differenz der Inzidenz von ≥ 2 % zwischen der mit MabThera behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas apresentadas na Tabela 5 foram eventos adversos que ocorreram numa taxa ≥ 5% em doentes com PV tratados com MabThera, com uma diferença absoluta ≥ 2% na incidência entre o grupo tratado com MabThera e o grupo de dose padrão de prednisona até aos 24 meses.
German: • kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen
Portuguese: • manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça
German: Jedoch war das erhöhte Auftreten von Neutropenien bei Patienten, die mit MabThera und Chemotherapie behandelt worden sind, im Vergleich zu Patienten, die lediglich mit Chemotherapie behandelt worden sind, nicht mit einer höheren Inzidenz an Infektionen und parasitären Erkrankungen verbunden.
Portuguese: No entanto, a maior incidência de neutropenia em doentes tratados com MabThera e quimioterapia não foi associada a maior incidência de infeções e infestações comparativamente a doentes tratados com quimioterapia isoladamente.
German: Die Erfahrung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 1 Jahr zeigte, dass nach wiederholter Behandlung mit MabThera der Anteil an Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Influenza, Mumps, Rubella, Varizellen und dem Tetanus-Toxin im Allgemeinen ähnlich war wie zu Beginn der Behandlung mit MabThera.
Portuguese: Na experiência global de tratamentos repetidos com MabThera ao longo de um ano na artrite reumatoide, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, influenza, papeira, rubéola, varicela e toxoide tetânico foi geralmente semelhante à proporção no início.
German: Bis Q4 2019 (vorläufiger CSR)
Portuguese: Até ao 4º trimestre de 2019 (relatório preliminar)
German: In klinischen Studien mit MabThera als 4-wöchige Monotherapie traten hämatologische Anomalien lediglich bei wenigen Patienten auf und waren üblicherweise leicht und reversibel.
Portuguese: Em ensaios clínicos com MabThera em monoterapia administrado durante 4 semanas, ocorreram alterações hematológicas numa minoria dos doentes, e estas foram geralmente ligeiras e reversíveis.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden bei den mit MabThera behandelten Patienten auf Basis des Autoantikörperstatus vor Beginn der Therapie analysiert.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes tratados com MabThera foram analisados tendo em conta a positividade ou não destes auto-anticorpos, antes do início do tratamento.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabThera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten unerwünschten Wirkungen erwarten lassen, dass MabThera keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de MabThera na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, embora a atividade farmacológica e as reações adversas notificadas até à data sugerirem que a influência de MabThera na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von MabThera gegeben werden Bevor Ihnen MabThera gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado MabThera, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit MabThera in klinischen Studien positiv aus.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 392/3095 (12,7%) doentes com artrite reumatoide apresentaram testes de ADA positivos, na sequência da terapêutica com MabThera.
German: Anwendung der intravenösen Infusion:
Portuguese: Administração da perfusão intravenosa:
German: Vergrößerung des Abdomens
Portuguese: Aumento abdominal
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit MabThera oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com MabThera ou durante a depleção de células B periféricas.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat α,α-Trehalose-Dihydrat
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado α,α-trealose di-hidratada L-metionina
German: Eine Folgeauswertung zur Gesamtüberlebenszeit, die mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte den Nutzen der R-CHOP-Behandlung gegenüber der CHOP-Behandlung (p = 0,0071) und zeigte eine Risikoverminderung um 32 %.
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p=0,0071), representando uma redução do risco de 32%.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von MabThera, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von MabThera verabreicht werden).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de MabThera (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de MabThera).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
German: Alle diese Arrhythmien traten entweder im Zusammenhang mit der Infusion von MabThera auf oder hingen mit prädisponierenden Faktoren wie Fieber, Infektion, akutem Myokardinfarkt oder vorbestehender respiratorischer oder kardiovaskulärer Erkrankung zusammen.
Portuguese: Todas estas arritmias ocorreram no contexto de uma perfusão de MabThera ou foram associadas a condições predisponentes, tais como febre, infeção, enfarte agudo do miocárdio ou doença respiratória e cardiovascular pré-existente.
German: Wenn MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Quando MabThera é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia (ver secção 4.8).
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von MabThera mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de MabThera e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
German: In der Studie SABRINA (BO22334) war die Inzidenz von behandlungsinduzierten oder durch die Behandlung verstärkten Anti-Rituximab-Antikörpern ähnlich niedrig wie in der intravenösen und der subkutanen Gruppe (1,9 % gegenüber 2 %).
Portuguese: No ensaio SABRINA (BO22334) a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/intensificados pelo tratamento foi baixa e semelhante nos grupos intravenoso e subcutâneo (1,9% vs. 2%, respetivamente).
German: • hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima "LDH" no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
German: MabThera in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Portuguese: MabThera em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
German: Die meisten lokalen Hautreaktionen nach Verabreichung von MabThera in subkutaner Darreichungsform waren von milder oder moderater Ausprägung und klangen ohne spezielle Behandlung ab.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas locais observadas após a administração da formulação subcutânea de MabThera foram ligeiras ou moderadas e resolveram-se sem qualquer tratamento específico.
German: Primäre Wirksamkeit Progressionsfreies Überleben (median)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (mediana)
German: Wenige Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung, einige davon mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die nach der Markteinführung mit MabThera behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos de reativação da hepatite B, alguns com desenlace fatal, nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com MabThera no período pós-comercialização.
German: Log-Rank p-Wert
Portuguese: Log-Rank Valor de p
German: Anzeichen und Symptome beinhalteten visuelle Störungen, Kopfschmerzen, Krämpfe und eine veränderte geistige Verfassung, mit oder ohne damit einhergehender Hypertonie.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram alterações visuais, cefaleia, convulsões e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
German: Seropositiv (n = 514)
Portuguese: Seropositivo (n=514)
German: Ein Behandlungszyklus mit MabThera besteht aus zwei intravenösen Infusionen zu je 1.000 mg.
Portuguese: Um ciclo de MabThera consiste em duas perfusões intravenosas de 1000 mg.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
German: Patienten wurden nach der Baseline Erkrankungsschwere stratifiziert (mäßig oder schwer) und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit MabThera und niedrig dosiertem Prednison oder der Standarddosierung von Prednison zugeteilt.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela gravidade da doença na linha de base (moderada ou grave) e aleatorizados 1:1 para receber MabThera e doses baixas de prednisona ou dose padrão de prednisona.
German: Die Stärke 1.600 mg ist ausschließlich für die subkutane Anwendung bei CLL vorgesehen.
Portuguese: A dosagem de 1600 mg é destinada ao uso subcutâneo apenas na LLC.
German: Tinnitus, Ohrenschmerzen
Portuguese: Tinido, otalgia
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von MabThera dauerhaft eingestellt werden.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP, o tratamento com MabThera deve ser interrompido permanentemente.
German: MabThera 1.600 mg wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie bei erwachsenen Patienten.
Portuguese: MabThera 1600 mg é usado para tratar a leucemia linfocítica crónica em adultos.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die MabThera erhielten, berichtet wurden
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas notificadas nos ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização ocorridas em doentes com artrite reumatoide a receber MabThera
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit MabThera eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após MabThera foi administrada a 283 doentes.
German: Einige lokale Hautreaktionen traten später als 24 Stunden nach der Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera auf.
Portuguese: Algumas reações cutâneas locais ocorreram mais do que 24 horas após a administração subcutânea de MabThera.
German: Die Stärke 1.400 mg ist ausschließlich für die subkutane Anwendung bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vorgesehen.
Portuguese: A dosagem de 1400 mg é destinada ao uso subcutâneo apenas no linfoma não-Hodgkin (LNH).
German: MabThera gibt es als ein Arzneimittel, welches als Infusion ("Tropf") gegeben wird (MabThera 100 mg bzw. MabThera 500 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) oder als ein Arzneimittel zur Injektion unter die Haut (das heißt MabThera 1.400 mg oder MabThera 1.600 mg Lösung zur subkutanen Injektion).
Portuguese: MabThera está disponível como um medicamento administrado gota a gota numa veia (chamado MabThera 100 mg ou 500 mg concentrado para solução para perfusão) e como um medicamento para administração por injeção debaixo da sua pele (chamado MabThera 1400 mg ou MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea).
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Einwegbehälter entsorgen.
Portuguese: • Coloque todas as agulhas e seringas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente descartável à prova de perfuração).
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit MabThera andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Portuguese: Adicionalmente, outras infeções virais graves, quer novas, reativadas ou exacerbadas, algumas das quais fatais, foram notificadas durante o tratamento com MabThera.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit.
Portuguese: Líquido límpido a opalescente incolor a amarelado.
German: CR-Rate 13,0 % 24,3 % 0,0007
Portuguese: Taxas CR 13,0% 24,3% 0,0007
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen von MabThera als Monotherapeutikum oder in Kombination mit Chemotherapeutika sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Portuguese: A frequência das RAMs notificadas com MabThera, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, são resumidas na Tabela 1.
German: nach 18 Monaten p = 0,016
Portuguese: 18 meses p = 0,016
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet.
Portuguese: Apenas é notificada a maior frequência observada nos ensaios.
German: nach 48 Monaten p = 0,0096
Portuguese: 48 meses p = 0,0096
German: • Stimmungsschwankungen, darunter Reizbarkeit und Depression
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou PR)
German: Im Anschluss an zwei intravenöse Infusionen von MabThera zu je 1.000 mg im Abstand von zwei Wochen betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 20,8 Tage (Schwankungsbereich 8,58 bis 35,9 Tage), die durchschnittliche systemische Clearance belief sich auf 0,23 l/Tag (Schwankungsbereich 0,091 bis 0,67 l/Tag) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht auf 4,6 l (Schwankungsbereich 1,7 bis 7,51 l).
Portuguese: Após duas perfusões intravenosas de 1000 mg de MabThera, com um intervalo de duas semanas, o tempo de semivida terminal foi de 20,8 dias (8,58-35,9 dias), a depuração sistémica média foi de 0,23 l/dia (0,091-0,67 l/dia), e o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 4,6 l (1,7-7,51 l).
German: Bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit CHOP ansprachen, verlängerte die Erhaltungstherapie mit MabThera die mediane PFS signifikant (mediane PFS 37,5 Monate gegenüber 11,6 Monate, p < 0,0001) sowie auch bei solchen Patienten, die auf eine R-CHOP-Induktionstherapie angesprochen haben (mediane PFS 51,9 Monate gegenüber 22,1 Monate, p = 0,0071).
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera prolongou significativamente a mediana da PFS nos doentes que responderam à terapêutica de indução com CHOP (PFS mediana de 37,5 meses vs. 11,6 meses, p < 0,0001) assim como nos doentes que responderam à indução com R-CHOP (PFS mediana de 51,9 meses vs. 22,1 meses, p=0,0071).
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera wurde als Fixdosis von 1.400 mg gegeben.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera foi administrada com uma dose fixa de 1400 mg.
German: Die klinische Erfahrung bezüglich der subkutanen Darreichungsform von MabThera beim NonHodgkin-Lymphom basiert auf Daten einer klinischen Studie der Phase III (SABRINA BO22334) bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) und einer Dosisfindungs-/Dosisbestätigungsstudie der Phase Ib (SparkThera BP22333) bei Patienten mit FL.
Portuguese: A experiência clínica da formulação subcutânea de MabThera no linfoma não-Hodgkin baseia-se nos dados de um ensaio clínico de fase III (SABRINA BO22334) em doentes com linfoma folicular (LF) e de um ensaio clínico de fase Ib de determinação/confirmação de dose (SparkThera BP22333) em doentes com LF.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 7/57 (12%) dos doentes no braço de MabThera tiveram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado MabThera como tratamento de manutenção.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde nach zwei Infusionen von 1.000 mg MabThera im Abstand von 14 Tagen eine sofortige B-Zell-Depletion im peripheren Blut beobachtet.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, após duas perfusões de 1000 mg de MabThera com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva, sollte eine Erhaltungstherapie mit MabThera innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com MabThera deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
German: • Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
Portuguese: • problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von MabThera berichtet.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de MabThera.
German: Es sind Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
German: Die Reaktionen traten innerhalb von 24 Stunden nach der subkutanen Injektion auf und äußerten sich hauptsächlich durch ein Erythem, Juckreiz, Ausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung und Rötung, die aber in der Regel von milder oder moderater Ausprägung (Grad 1 und 2) und reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: As reações que ocorreram no prazo de 24 horas após a injeção subcutânea consistiram primariamente em prurido eritematoso, erupção cutânea e reações no local da injeção, tais como dor, edema e vermelhidão e foram geralmente ligeiras ou moderadas (grau 1 ou 2) e de natureza transitória (ver secção 4.8).
German: Das akute Atemversagen kann z.B. durch pulmonale interstitielle Infiltration oder Ödeme gekennzeichnet sein, die auf einer Röntgenaufnahme des Thorax erkennbar sind.
Portuguese: A insuficiência respiratória aguda pode ser acompanhada por outros acontecimentos tais como infiltração intersticial pulmonar ou edema, visível através de radiografia torácica.
German: • Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Portuguese: • A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
German: In Studie 1, die bei Patienten durchgeführt wurde, die auf eine oder mehrere Therapien mit TNF-Hemmern ungenügend angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen, zeigten die mit MabThera in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten nach 56 Wochen radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten.
Portuguese: No ensaio clínico 1, realizado em doentes com uma resposta inadequada ou intolerantes a uma ou mais terapêuticas inibidoras do TNF, os doentes tratados com MabThera em associação com metotrexato apresentaram uma progressão radiográfica significativamente inferior aos doentes que receberam apenas metotrexato à semana 56.
German: Die Information in Abschnitt 4.4 trifft auf die Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (Stärke 1.400 mg) und zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (Stärke 1.600 mg) zu.
Portuguese: A informação descrita na secção 4.4 refere-se à utilização da formulação subcutânea de MabThera nas indicações aprovadas "Tratamento do linfoma não-Hodgkin" (dosagem de 1400 mg) e "Tratamento da leucemia linfocítica crónica" (dosagem de 1600 mg).
German: Insgesamt wurden 117 Patienten (88 mit GPA, 24 mit MPA und 5 mit renal limitierter ANCAassoziierter Vaskulitis) mit Krankheitsremission in einer prospektiven, multizentrischen, kontrollierten, offenen Studie randomisiert Azathioprin (59 Patienten) oder MabThera (58 Patienten) zugeteilt.
Portuguese: Um total de 117 doentes (88 com GPA, 24 com PAM e 5 com vasculite associada a ANCA com afeção renal) em remissão da doença foram aleatorizados para receber azatioprina (59 doentes) ou MabThera (58 doentes) num estudo multicêntrico prospetivo, aberto e com controlo.
German: • niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Portuguese: • Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
German: Eine höhere Häufigkeit an Infektionen insgesamt, einschließlich Infektionen der Grade 3 oder 4, wurde während der Erhaltungstherapie mit MabThera über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gegenüber der Beobachtungsgruppe berichtet.
Portuguese: Frequências maiores de infeções globais, incluindo infeções de grau 3 ou 4, foram observadas durante a terapêutica de manutenção com MabThera até 2 anos quando comparada com a fase de observação.
German: Zeit bis zu einer erneuten Behandlung der CLL
Portuguese: Tempo até novo tratamento da LLC