FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve vzácných případech byl v průběhu terapie v režimech obsahujících asparaginázu pozorován reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) rapportert under behandling med regimer som omfatter asparaginase.
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spectrila
Czech: Léčba asparaginázou má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN), závažná hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie nebo porucha koagulace (např. trombóza žilních splavů, závažné krvácení).
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase skal avbrytes hvis pasientene utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense [ULN];,transaminaser > 10 ganger ULN), alvorlig hypertriglyseridemi, hyperglykemi eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. sinusvenetrombose, alvorlig blødning).
Czech: Časté Hypersenzitivita zahrnující bronchospazmus
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet, inkludert bronkospasme
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1072/001 (1 injekční lahvička) EU/1/15/1072/002 (5 injekčních lahviček)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hetteglass)
Czech: Může se objevit trombóza žilního splavu.
Norwegian Bokmål: Sinusvenetrombose kan forekomme.
Czech: Aktivita asparaginázy
Norwegian Bokmål: Asparaginaseaktivitet
Czech: • bolest (bolest zad, bolest kloubů, bolest břicha)
Norwegian Bokmål: • smerter (ryggsmerter, leddsmerter, magesmerter)
Czech: U těchto pacientů se ve většině případů neobjeví klinické příznaky.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er uten kliniske symptomer.
Czech: Doporučená dávka přípravku Spectrila pro dospělé je 5 000 U na m² povrchu těla podávaných každý třetí den.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Spectrila til voksne er 5000 U per m² kroppsoverflate (BSA) hver 3. dag.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat jiné metody než perorální antikoncepci (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en annen metode enn orale prevensjonsmidler hos fertile kvinner (se pkt.
Czech: Poruchy koagulace
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser
Czech: V literatuře bylo hlášeno několik případů parotitidy indukované asparaginázou.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av asparaginase-indusert parotitt er rapportert i litteraturen.
Czech: • Léčivé přípravky, které se metabolizují v játrech, protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som nedbrytes i leveren, fordi risikoen for bivirkninger kan øke.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u kojených dětí mohou objevit potenciální závažné nežádoucí účinky, má se podávání přípravku Spectrila během kojení přerušit.
Norwegian Bokmål: Da potensielt alvorlige bivirkninger kan oppstå hos spedbarn som ammes, bør Spectrila seponeres under amming.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Jestliže se objeví závažné poruchy funkce jater, musí se léčba přípravkem Spectrila okamžitě přerušit.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
Czech: Není znám žádný případ předávkování asparaginázou, kdy by se u pacienta projevily jakékoli známky předávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med asparaginase hvor pasienter viste tegn på overdosering.
Czech: U pacientů všech věkových skupin mohou v průběhu léčby asparaginázou vzniknout následující život ohrožující situace:
Norwegian Bokmål: Følgende livstruende situasjoner kan oppstå under behandling med asparaginase hos pasienter i alle aldersgrupper:
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) V klinických hodnoceních s asparaginázou byly minimální hladiny sérové aktivity asparaginázy větší než 100 U/l dosaženy u většiny pacientů a téměř vždy korelovaly s úplnou deplecí asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med asparaginase ble laveste asparaginase-aktivitet i serum større enn 100 U/l oppnådd hos de fleste pasientene, som nesten alltid korrelerte med en komplett deplesjon av asparagin i serum og cerebrospinalvæske (CSF).
Czech: Vzácné Hemoragická pankreatitida, nekrotizující pankreatitida, parotitida
Norwegian Bokmål: Hemoragisk pankreatitt, nekrotiserende pankreatitt, parotitt Svært sjeldne
Czech: Před tím se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Norwegian Bokmål: Det bør først søkes ekspertråd.
Czech: V souvislosti s cévními komplikacemi je také popsáno získané nebo geneticky podmíněné snížení fyziologických inhibitorů koagulace (proteinu C, proteinu S, antitrombinu).
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
Czech: Ve vzácných případech byly popsány závažné poruchy funkce jater, zahrnující cholestázu, ikterus, nekrózu jater a selhání jater s fatálními následky (viz body 4.8 a 4.5).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er alvorlig nedsatt leverfunksjon beskrevet, inkludert kolestase, ikterus, levernekrose og leversvikt med fatal utgang (se pkt.
Czech: • vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperamonemie)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av ammoniakk i blodet (hyperammonemi)
Czech: Hyperglykemie a hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og hypoglykemi
Czech: Souběžná léčba myelosupresivními léčivými přípravky a přípravky, o nichž je známo, že vedou k infekcím, jsou hlavními faktory, které se na vzniku myelosuprese a infekce podílejí.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med myelosuppressive legemidler og legemidler som er kjent for å forårsake infeksjoner er viktige bidragsfaktorer, og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på myelosuppresjon og infeksjon (se pkt.
Czech: V případech, kdy je snížená hodnota AT III, se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes i tilfeller hvor AT III er redusert.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Spectrila pacientovi byly zřetelně zaznamenány název a číslo šarže přípravku, aby se udržela souvislost mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at handelsnavnet og batchnummeret registreres hver gang Spectrila gis til en pasient, for å knytte pasient og batchnummer sammen.
Czech: Následkem narušené syntézy proteinů se u pacientů léčených asparaginázou velmi často snižuje hladina proteinů v séru (zejména albuminu).
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase.
Czech: Z důvodu inhibice syntézy proteinů (snížené syntézy faktorů II, V, VII, VIII a IX, proteinů C a S, antitrombinu III) způsobené asparaginázou se mohou objevit poruchy koagulace, které se mohou manifestovat jako trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC), nebo jako krvácení.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemmingen av proteinsyntesen (redusert syntese av faktorene II, V, VII, VIII og IX, proteinene C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaket av asparaginase, kan koagulasjonsforstyrrelser forekomme.
Czech: Ischemické mozkové cévní příhody se objevují vzácně.
Norwegian Bokmål: Iskemiske slag er sjeldne.
Czech: Hypersenzitivní reakce se pohybují v rozmezí od přechodného zarudnutí nebo vyrážky a kopřivky po bronchospasmus, angioedém a anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan være alt fra forbigående rødme eller utslett og urtikaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Czech: • Léky, které mohou potlačovat funkci kostní dřeně, protože souběžné použití asparaginázy může tyto účinky umocnit.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan undertrykke benmargsfunksjonen, da disse effektene kan bli forsterket ved samtidig bruk av asparaginase.
Czech: Poločas
Norwegian Bokmål: Halveringstid
Czech: Při destrukci nádorových buněk indukované asparaginázou se může uvolnit velké množství kyseliny močové, což má za následek hyperurikemii.
Norwegian Bokmål: Asparaginase-indusert tumorcelledestruksjon kan frigjøre store mengder urinsyre og forårsake hyperurikemi.
Czech: Během léčby asparaginázou a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení musí být používána účinná antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med asparaginase.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon (se pkt.
Czech: Cytostatika
Norwegian Bokmål: Leversteatose
Czech: Jaterní parametry je třeba sledovat, když se souběžně s asparaginázou podávají potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes når potensielt levertoksiske legemidler gis samtidig med asparaginase (se pkt.
Czech: Alergie a anafylaxe
Norwegian Bokmål: Allergi og anafylaksi
Czech: Doporučuje se konzultace se specializovaným lékařem.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Czech: Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající ve věku 1 - 18 let je, podobně jako u dospělých, 5 000 U na m² povrchu těla podávaných každý třetí den.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er den anbefalte dosen til barn/ungdom i alderen 1 - 18 år 5000 U per m² BSA hver 3. dag.
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu (viz také body 4.3 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke lenger behandles med asparaginase (se også pkt.
Czech: V případě, že se objeví alergické příznaky, je nutné podávání přípravku Spectrila okamžitě ukončit (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli přípravek s nativní (nepegylovanou) asparaginázou původem z E. coli nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, nativ (ikke-pegylert) E. coli-asparaginase- eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Hladina se má měřit nejlépe tři dny po posledním podání asparaginázy, tj.
Norwegian Bokmål: Nivået bør helst måles tre dager etter siste administrasjon av asparaginase, dvs. vanligvis rett før neste dose med asparaginase blir gitt.
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření a bezpečnostní opatření Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin, fibrinogen a D-dimer).
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser og sikkerhetstiltak Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levrtransaminaser og koagulasjonsparametere (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) fastslås.
Czech: • ztučnění jater
Norwegian Bokmål: • fettlever
Czech: • vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av urinsyre i blodet (hyperurikemi)
Czech: Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (např. parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin III [AT III] a fibrinogen).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levertransaminaser og koagulasjonsparametere (f.eks. partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) fastslås.
Czech: Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: • Léčivé přípravky, které mohu mít negativní účinek na funkci jater, protože souběžná léčba asparaginázou může tyto negativní účinky zhoršit.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan ha en negativ effekt på leverfunksjonen, siden disse negative effektene kan bli forverret av samtidig behandling.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie).
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)
Czech: Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Asparaginasum
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována za dostatečně bezpečnou.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon (som tas via munnen) og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml asparaginasum 2 500 jednotek.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder én ml 2500 U asparaginase.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Asparaginasum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
Czech: U všech pacientů s neurologickými příznaky neznámého původu nebo se závažným a dlouhodobým zvracením se má stanovit hladina amoniaku v plazmě.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av ammoniakk bør fastslås hos alle pasienter med uforklarlige nevrologiske symptomer eller alvorlig og langvarig oppkast.
Czech: zda je asparagináza přítomna v lidském mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase finnes i morsmelk hos mennesker.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Po podání asparaginázy se doporučuje pečlivé sledování hladin bilirubinu, jaterních transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (PTT, PT, antitrombinu III [AT III], fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
Czech: V důsledku hypoalbuminemie se může objevit edém.
Norwegian Bokmål: Ødem kan oppstå som en følge av hypoalbuminemi.
Czech: Medián (rozmezí) minimální aktivity asparaginázy v séru 18., 25. a 33. den byly 209 (42 -330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, resp. 32 (1 - 129) U/l.Třicátý třetí den byl ve srovnání s předchozími dvěma měřeními zjištěn nižší medián hladiny aktivity částečně z toho důvodu, že tento poslední vzorek séra byl odebrán 4 dny po poslední infuzi asparaginázy, namísto tří dnů jako ve zbývajících dvou případech.
Norwegian Bokmål: Median (område) for laveste asparaginase-aktivitet i serum på dagene 18, 25 og 33 var henholdsvis 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, og 32 (1 - 129) U/l.
Czech: Velmi časté Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
Czech: Přípravek Spectrila se podává do žíly.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir gitt i en blodåre (vene).
Czech: Normální buňky si dokážou vytvořit asparagin samy, zatímco některé nádorové buňky toto neumí.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan produsere asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Asparaginase senker nivået av asparagin i blodkreftcellene og stanser veksten av kreft.
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS eller PRES) kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med alle asparaginasepreparater.
Czech: Následkem narušené syntézy proteinů se u pacientů léčených asparaginázou velmi často snižuje hladina proteinů v séru (zejména albuminu; viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase (se pkt.
Czech: U pacientů léčených asparaginázou jsou velmi často pozorovány mírné až středně závažné změny v hodnotách lipidů v krvi (např. zvýšená nebo snížená hladina cholesterolu, zvýšená hladina triacylglycerolů, zvýšená frakce VLDL a snížená frakce LDL, zvýšená aktivita lipoproteinové lipázy).
Norwegian Bokmål: Lette til moderate endringer av blodlipidverdier (f.eks. økt eller redusert kolesterol, økte triglyserider, økt VLDL-fraksjon og redusert LDL, økt lipoprotein-lipase-aktivitet) blir ofte observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Czech: Roztok připravený k použití může slabě opalizovat.
Norwegian Bokmål: Den bruksferdige oppløsningen kan være litt opaliserende.
Czech: Může být nutné snížení dávky souběžně podávaných imunosupresiv nebo úplné ukončení léčby těmito léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Seponering eller dosereduksjon av samtidig administrerte immunsuppressive legemidler kan være nødvendig.
Czech: Po podání jakéhokoli přípravku obsahujícího asparaginázu se doporučuje pečlivé sledování hladin bilirubinu, jaterních transamináz a glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (např. PTT, PT, AT III, fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
Czech: Muži musí přijmout účinná antikoncepční opatření a musí být poučeni, že nesmí během léčby asparaginázou počít dítě.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke effektive prevensjonsmetoder og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får asparaginase.
Czech: Velmi časté Edém, únava
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ødem, fatigue (tretthet)
Czech: • Léčivou látkou je asparaginasum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er asparaginase.
Czech: U pacientů léčených asparaginázou byla často pozorována hypoglykemie, převážně bez klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Czech: • nahromadění tekutiny (otok)
Norwegian Bokmål: • oppsamling av væske i kroppen (ødem)
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek Spectrila podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Spectrila.
Czech: Současné podávání dalších cytostatik přispívá k tomuto účinku.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre antineoplastiske legemidler bidrar til denne effekten.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí během chemoterapie zahrnující asparaginázu používat účinnou antikoncepci a zamezit otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide mens de behandles med kjemoterapi som omfatter asparaginase.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS eller PRES) kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med alle asparaginasepreparater (se pkt.
Czech: (včetně neschopnosti dosáhnout erekcí),
Norwegian Bokmål: (inkludert manglende evne til å få ereksjoner)
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: { nummer } NN: { nummer }
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på eksponeringsgraden (AUC).
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) hadde sammenlignbar eksponering med det som ses hos yngre pasienter (18-45 år).
Czech: • pocit neschopnosti být v klidu
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å holde seg i ro
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Norwegian Bokmål: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Spedra mer enn én gang daglig.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Czech: • erekce, která neodeznívá („priapismus").
Norwegian Bokmål: • en ereksjon som ikke vil forsvinne ("priapisme").
Czech: NN: {číslo}
Norwegian Bokmål: NN: { nummer }
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av Spedra sammen med drikke og alkohol
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Norwegian Bokmål: Data for forsøkspersoner over 70 år er imidlertid begrensede.
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt.
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene anses ikke klinisk signifikante.
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
Norwegian Bokmål: • spontan ereksjon uten seksuell stimulering
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Norwegian Bokmål: Du kan få flere bivirkninger enn vanlig og de kan være verre.
Czech: SN: {číslo}
Norwegian Bokmål: SN: { nummer }
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Norwegian Bokmål: Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Czech: Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for behandlingsrespons.
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Norwegian Bokmål: • rosa eller rød urin, blod i urinen
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av total farmakologisk aktivitet kan derfor tilskrives M4.