FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Randomizirana študija je ocenila delež odzivnosti pri bolnikih (n = 121), ki še niso bili zdravljeni z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so imeli zgoden RA in so med uvodnim tridnevnim dvojno slepim obdobjem prejemali bodisi 20 mg bodisi 100 mg leflunomida v dveh vzporednih skupinah.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n=121), som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbelt-blinde perioden.
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm inneholder laktose.
Slovenian: Zelo redko so pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisani Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza in neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid ratiopharm in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Leflunomide ratiopharm og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide ratiopharm 1 gang daglig.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Pogoltniti jih je treba z zadostno količino tekočine.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges med tilstrekkelig mengde væske.
Slovenian: • kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija).
Norwegian Bokmål: • hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet),
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter  40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Slovenian: BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Norwegian Bokmål: For andre BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doksorubicin) og OATP-familien, spesielt HMG-CoAreduktasehemmere (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bør forsiktighet utvises ved samtidig behandling.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom, so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametre (transaminaser, [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Slovenian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Slovenian: MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Norwegian Bokmål: Studie MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsettelse av MN301 uten placeboarmen, hvilket ga en 12måneders sammenligning av leflunomid og sulfasalazin.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 20 mg
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm
Slovenian: utegneta biti potrebna prekinitev zdravljenja z leflunomidom in postopek izpiranja, kot je opisano spodaj.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, ukontrollerte infeksjoner skulle forekomme, kan det bli nødvendig å avbryte leflunomidbehandlingen og utføre en utvaskingsprosedyre som beskrevet nedenfor.
Slovenian: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,
Norwegian Bokmål: • andre legemidler mot revmatoid artritt som malariamidler (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), gull som injeksjon eller tablett, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat), da disse kombinasjonene ikke anbefales,
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n = 64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p = 0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4 %), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2 % v skupini, ki je identična glede na bolezen [n = 108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n = 78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p=0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Slovenian: (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP1A2 (som duloksetin, alosetron, teofyllin og tizanidin) bør derfor brukes med forsiktighet under behandlingen, siden effekten av disse legemidlene kan bli redusert.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo leflunomid, naj ne jemljejo holestiramina ali aktivnega oglja v prahu, ker hitro in pomembno znižata plazemsko koncentracijo A771726 (aktivnega presnovka leflunomida; glejte tudi poglavje 5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull i pulverform, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid, se også pkt.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Slovenian: V študiji MN301 so 358 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Leflunomide ratiopharm Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide ratiopharm enn du skulle.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi) luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyre-nivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS kan også forekomme med ukjent frekvens.
Slovenian: • se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3-krat na dan,
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager.
Slovenian: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/004
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid ratiopharm, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid ratiopharm zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi, prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Filmska obloga lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid ratiopharm, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide ratiopharm uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm Mulige bivirkninger
Slovenian: Pogoltniti jih je treba cele, z zadostno količino tekočine.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid ratiopharm je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide ratiopharm overveies.
Slovenian: - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis,
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt
Slovenian: EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Tablete Leflunomid ratiopharm so za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er til oral bruk.
Slovenian: - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola),
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo in sojin lecitin.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og soyalecitin.
Slovenian: - zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid ratiopharm, ki jo telo absorbira, Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid ratiopharm.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som heter kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol) eller aktivt kull da disse legemidlene kan redusere mengden Leflunomide ratiopharm som blir tatt opp av kroppen.
Slovenian: ratiopharm GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ratiopharm GmbH
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Norwegian Bokmål: En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Slovenian: Če se pojavijo hude, neobvladane okužbe,
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av en alvorlig infeksjon,
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Slovenian: Če bolnik že dobiva nesteroidne antirevmatike (NSAR), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotizirajočim faktorjem alfa,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 µg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo,
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 mikrog etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid ratiopharm stanje izboljšalo.
Norwegian Bokmål: Seponering av Leflunomide ratiopharm førte til bedring hos de fleste pasientene.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtrent 8 mm og en delelinje på den ene siden.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergijčni na zemeljske oreščke ali sojo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya bør du ikke bruke dette legemidlet.
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške) Moški bolniki se morajo zavedati možnih toksičnih učinkov za plod, ki jih lahko posreduje moški.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal gjøres oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnikov))
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat; povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Slovenian: zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke gjenfunnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.
Slovenian: Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi
Norwegian Bokmål: Leflunomid er metabolisert til én primær (A771726) og mange mindre vesentlige metabolitter, inkludert TFMA (4-trifluormetylanilin).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje sojin lecitin.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm inneholder soyalecitin.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke utføres mens du tar Leflunomide ratiopharm eller i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: Leflunomid se že med presnovo prvega prehoda v črevesni steni in jetrih hitro pretvori (z odprtjem obroča) v aktivni presnovek A771726.
Norwegian Bokmål: Leflunomid omdannes hurtig til den aktive metabolitten A771726 via førstepassasjemetabolisme
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze in 0,12 mg sojinega lecitina.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose og 0,12 mg soyalecitin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepatotoksičnost ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDdisease-modifying antirheumatic drug) (na primer metotreksat).
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. metotreksat).
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde følgende hovedbudskap:
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for teratogenisitet og at graviditet derfor må unngås inntil plasmanivåene til leflunomid er på et tilfredsstillende nivå.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih izločanja učinkovine v primeru povišanih vrednosti ALT.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyrer i tilfelle av økt ALAT.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki bi lahko predpisovali zdravilo Leflunomid Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Leflunomide Teva en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for alvorlig leverskade og at regelmessig måling av ALAT (SGPT) nivåer for å monitorere leverfunksjonen er viktig.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasienter om alvorlige risikoer assosiert med leflunomidbehandling og egnede forsiktighetsregler ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjonsbrosjyre til legen
Slovenian: - če imate resno okužbo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en alvorlig infeksjon.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (>65 år) er begrenset, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Slovenian: Absorpcija Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95% odmerka.
Norwegian Bokmål: Ekskresjonsdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Slovenian: To potrdite s krvno preiskavo.
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes ved hjelp av en blodprøve.
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefalinger for menn)