FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety 5 mg obsahujú aj červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Maltese: 5 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172).
Slovak: % dennej produkcie), čo znamená, že kortizol sa kompletne vylučuje metabolizáciou.
Maltese: 5% tal-produzzjoni ta' kuljum), li jfisser li kortisol jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
Slovak: Táto väzba dosahuje asi 90 %.
Maltese: Ir-rabta hija ta' madwar 90%.
Slovak: Hydrokortizón je glukokortikoid a syntetická forma endogénne produkovaného kortizolu.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojdi u l-forma sintetika ta' kortisol prodott b'mod endoġenu.
Slovak: CYP 3A4 sa podieľa na klírense kortizolu tvorbou 6β-hydroxykortizolu, ktorý sa vylučuje močom.
Maltese: CYP 3A4 huwa nvolut fit-tneħħija ta' kortisol permezz tal-formazzjoni ta' 6β-hydroxycortisol li jiġi eliminat fl-awrina.
Slovak: Hydrokortizón sa podáva ako substitučná liečba zameraná na obnovenie normálnej hladiny kortizolu.
Maltese: Hydrocortisone jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni bil-għan li jreġġa' lura l-livelli normali ta' kortisol.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plenadrenu u detí/dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Plenadren fit-tfal/adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Hydrokortizón je podľa biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) účinná látka triedy II s vysokou črevnou priepustnosťou a nízkou mierou rozpustnosti, najmä pri vyšších dávkach.
Maltese: Skont issistema ta' klassifikazzjoni bijofarmaċewtika (BCS) hydrocortisone huwa sustanza attiva ta' klassi II b'permeabilità intestinali għolja u b'rata baxxa ta' dissoluzzjoni, speċjalment f'dożi ogħla.
Slovak: Predávkovanie Správy o akútnej toxicite a/alebo úmrtí v dôsledku predávkovania hydrokortizónom sú zriedkavé.
Maltese: Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva b'hydrocortisone huma rari.
Slovak: Prechod z konvenčnej perorálnej liečby glukokortikoidmi na Plenadren Pri prechode pacientov z konvenčnej perorálnej substitučnej liečby hydrokortizónom, ktorý sa podáva trikrát denne, na Plenadren, sa môže podávať totožná celková denná dávka.
Maltese: Bidla minn kura konvenzjonali bil-glukokortikojdi orali għal Plenadren Meta l-pazjenti jaqilbu minn terapija ta' sostituzzjoni konvenzjonali b'hydrocortisone mogħti tliet darbiet kuljum għal Plenadren, tista' tingħata l-istess doża totali ta' kuljum.
Slovak: Mastenec
Maltese: Sturdament
Slovak: Biologická dostupnosť (AUC0-24h) je s tabletami s riadeným uvoľňovaním o 20 % nižšia v porovnaní s rovnakou dávkou hydrokortizónu podávaného ako konvenčné tablety trikrát denne.
Maltese: Il-bijodiponibilità (AUC0-24h) hija 20% aktar baxxa bil-pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat meta mqabbla mal-istess doża ta' kuljum ta' hydrocortisone mogħti bħala pilloli konvenzjonali tliet darbiet kuljum.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu kortikosterojdi.
Slovak: Tento terminálny polčas je podobný ako pri farmakokinetikách endogénneho kortizolu, ktorého vylučovanie je takisto kontrolované.
Maltese: Dan il-half-life terminali huwa simili għallfarmakokinetika ta' kortisol endoġenu li t-tnixxija tiegħu hija wkoll ikkontrollata.
Slovak: Účinné inhibítory CYP 3A4, ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol erytromycín,
Maltese: Indutturi qawwijin ta' CYP 3A4 bħal phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St.
Slovak: Vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, ak spozorujete niečo z nasledujúceho: ťažká slabosť, mdloba, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, bolesť chrbta, zmätenosť, znížené vedomie, delírium (stav veľkej zmätenosti).
Maltese: Madankollu, fittex għajnuna medika immedjata jekk tinnota kwalunkwe minn dawn li ġejjin: dgħufija severa, ħass ħażin, uġigħ ta' żaqq, dardir, rimettar, uġigħ fid-dahar, konfużjoni, tnaqqis filkoxjenza, delirju (tkun fi stat konfuż ħafna).
Slovak: Poruchy nervového systému Vertigo
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Keď vaša choroba ustúpi, vráťte sa k svojej bežnej udržiavacej dávke tohto lieku.
Maltese: Meta tfieq mill-marda, erġa' lura għad-doża normali ta' manteniment ta' din il mediċina.
Slovak: Druhú dávku tohto lieku máte užiť 6 až 10 hodín po rannej dávke.
Maltese: F'dan il-każ għandek tieħu t-tieni doża ta' din il-mediċina minn 6 sa 10 sigħat wara d-doża ta' filgħodu.
Slovak: Príznaky môžu kolísať od nadšenia/vzrušenia až po mániu alebo psychózu.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jvarjaw minn eċitament /tqanqil għal manija jew psikożi.
Slovak: V plazme sa kortizol viaže na globulín, ktorý viaže kortikosteroidy (CBG, nazývaný aj transkortín), a albumín.
Maltese: Fil-plażma, kortisol jintrabat ma' globulina li tintrabat mal-kortikosterojdi (CBG, msejħa wkoll transcortin) u mal-albumina.
Slovak: Plenadren obsahuje látku, ktorá sa nazýva hydrokortizón (niekedy aj kortizol).
Maltese: Plenadren fih sustanza msejħa hydrocortisone (xi drabi msejħa kortisol).
Slovak: Eliminácia Terminálny polčas je podľa hlásenia asi 1,5 hodiny po intravenóznom alebo perorálnom podaní tabliet hydrokortizónu.
Maltese: Ġie rrapportat li l-half-life terminali tal-pilloli ta' hydrocortisone kien ta' madwar 1.5 sigħat wara dożi orali u fil-vini.
Slovak: Plenadren sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výdaj lieku
Maltese: Plenadren idrokortiżon
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (5 mg a 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
Slovak: Plenadren obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Slovak: Účinky lieku Plenadren sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 64 pacientov s adrenálnou insuficienciou.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plenadren?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Plenadren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Plenadren.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť hydrokortizón
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Plenadren je liek, ktorý sa používa na liečbu adrenálnej insuficiencie u dospelých.
Maltese: Plenadren huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' insuffiċjenza adrenali fl-adulti.
Slovak: Adrenálna insuficiencia (vrátane primárnej insuficiencie či Addisonovej choroby) je ochorenie, pri ktorom nadobličky (nachádzajúce sa nad obličkami) nevytvárajú dostatočné množstvo steroidného hormónu nazývaného kortizol (tiež známeho ako stresový hormón, keďže sa uvoľňuje v reakcii na stres).
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
Slovak: Účinná látka lieku Plenadren, hydrokortizón, je lieková forma kortizolu, hlavného steroidného hormónu, ktorý vylučuje nadobličková žľaza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
Slovak: Prečo bol liek Plenadren povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Plenadren?
Slovak: Public Assessment Reports.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol, ktorý pacientom s adrenálnou insuficienciou chýba.
Maltese: L-idrokortiżon jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fil-pazjenti b'insuffiċjenza adrenali.
Slovak: Bežná denná dávka sa pohybuje od 20 do 30 mg užívaná jedenkrát denne skoro ráno.
Maltese: Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Plenadren (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava (vyčerpanosť), hnačka, závraty a bolesť hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Plenadren (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma għejja, dijarea, vertigo (tħossok strodut) u wġigħ ta' ras.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo:
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Slovak: Carton (pack) contents
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Slovak: Modip Taliansko: Feloday, Prevex Portugalsko: Preslow Švédsko:
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Slovak: Tachykardia, palpitácie
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Slovak: Impotencia/sexuálna dysfunkcia
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Slovak: Artralgia, myalgia
Maltese: Artralġja, mijalġja
Slovak: {tel.}
Maltese: {Isem}
Slovak: Takrolimus:
Maltese: Tacrolimus:
Slovak: V skúšaní bolo sledovaných celkovo 18 790 pacientov s hypertenziou (dTK 100 - 115 mmHg) vo veku 50-80 rokov priemernú dobu 3,8 roka (rozmedzie 3,3-4,9).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Slovak: Akútny infarkt myokardu
Maltese: • Infart mijokardijaku akut
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti z klinických skúšaní s používaním felodipínu u pediatrických pacientov s hypertenziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Felodipín sa metabolizuje v pečeni cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: • lieky na liečbu inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir)
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
Maltese: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Slovak: Enzýmové interakcie
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Slovak: 1 blister po 28 tabliet 2 blistre po 14 tabliet 4 blistre po 7 tabliet
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa <1/10
Slovak: Plendil obsahuje laktózu.
Maltese: Plendil fih lactose.
Slovak: Filmová vrstva karnaubský vosk žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Slovak: Informácie o tomto lieku môžu byť následne podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovaný kompetentnými autoritami členských štátov v súlade s procesmi popísanými v kapitole 4 hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Jadro tablety hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Slovak: 20 tabliet
Maltese: 20 pillola
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, 3-týždňovom paralelnom skúšaní u detí vo veku 6-16 rokov s primárnou hypertenziou boli antihypertenzívne účinky felodipínu podávaného jedenkrát denne v dávke 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) a 10 mg (n=31) porovnávané s placebom (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u s-sider
Slovak: • lieky na liečbu HIV infekcie (napr. efavirenz, nevirapín)
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Slovak: Veľmi zriedkavé Fotosenzitívne reakcie, leukocytoklastická vaskulitída
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Slovak: Iné lieky a Plendil
Maltese: Mediċini oħra u Plendil
Slovak: žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Slovak: OBALE
Maltese: Flodil
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg felodipínu.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: V prípade sprievodnej bradykardie sa podáva atropín v dávke 0,5-1 mg i.v.
Maltese: għandu jingħata 0.5-1 mg ta' atropine ġol-vina.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Slovak: • Žihľavka
Maltese: • Uġigħ ta' żaqq
Slovak: Skúšanie preukázalo prínos lieku, ktorý sa prejavil v znížení systolického a diastolického krvného tlaku na hodnoty 139 mmHg a 83 mmHg.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Slovak: • barbituráty (liek na liečbu úzkosti, problémov so spánkom a epilepsie)
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Plendil
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Slovak: Plendilu môže spôsobiť opuch ďasien.
Maltese: Tużax Plendil jekk inti tqila.
Slovak: 2,5 mg tableta
Maltese: pillola ta' 2.5 mg
Slovak: [Plendil 5 mg a 10 mg] karnaubský vosk oxid železitý červenohnedý (E172)
Maltese: [Plendil 5 mg u 10 mg] Carnauba wax
Slovak: Felodipín neovplyvňuje plazmatické koncentrácie cyklosporínu.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Slovak: Felodipín sa intenzívne metabolizuje v pečeni cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4) a všetky identifikované metabolity sú neaktívne.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
Slovak: 3 blistre po 30 tabliet
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Slovak: Skúšanie nedokázalo účinnosť felodipínu na znižovanie krvného tlaku u detí vo veku 6-16 rokov (pozri časť 4.2).
Maltese: L-istudju naqas milli juri l-effikaċja ta' felodipine fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm fi tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (ara sezzjoni 4.2)
Slovak: Keď sa felodipín podával súbežne s karbamazepínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom, Cmax felodipínu sa znížila o 82 % a AUC o 96 %. Kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg (jew 5 mg, jew 10 mg) felodipine
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg lactose u 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Slovak: • stabilnú angínu pektoris.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Slovak: • hypertenziu,
Maltese: • ipertensjoni;
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Slovak: Plendil je indikovaný na:
Maltese: Plendil huwa indikat għal:
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Slovak: Rôzne členské štáty uvádzali znenie „stabilná angína pektoris a vazospastická angína (typ Prinzmetalovej angíny)", „profylaxia angíny pektoris (stabilnej a vazospastickej formy)", „angína pektoris" a „stabilná námahová angína pektoris; liek Plendil sa môže podávať v monoterapii alebo sa môže kombinovať s beta-blokátorom.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Slovak: V prípade indikácie „stabilná angína pektoris" bolo niekoľko rozdielov.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Slovak: Zistenia reprodukčných štúdií nepreukázali dôkaz priamej fetotoxicity.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vypustenie nežiaducich účinkov lieku pomocou empirických Bayesianových metód získavania údajov na vypočítanie skóre disproporcionality z globálnej databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Slovak: PSUR (od 1. januára do 2007 do 31. decembra 2009), ktorý bol dokončený 20. októbra 2011 so schváleným základným bezpečnostným profilom (CSP),
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Slovak: Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
Slovak: Celkové publikované skúsenosti s felodipínom pri vazospastickej angíne pektoris a zhromaždené informácie o bezpečnosti sú príliš obmedzené na definovanie robustného pomeru prínosu a rizika.
Maltese: L-esperjenza totali ppubblikata ta' felodipine f'anġina pectoris vażospastika u l-informazzjoni dwar is-sigurtà akkumulata hija limitata wisq biex tiddefinixxi proporzjon robust bejn il-benefiċċju u rriskju.
Slovak: Liek
Maltese: Tqala
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia Znenie v časti 4.6 bolo odlišné.
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Slovak: Felodipín je blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu (antagonista vápnika) a je indikovaný na kontrolu hypertenzie a v mnohých krajinách aj na liečbu stabilnej angíny pektoris.
Maltese: Felodipin huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine (antagonista tal-kalċju) u huwa indikat għall-kontroll ta' ipertensjoni u f'ħafna pajjiżi anki għall-kura ta' anġina pectoris stabbli.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
Maltese: M'hemm ebda dejta dwar l-effetti ta' felodipine fuq il-fertilità tal-pazjent.
Slovak: Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
Maltese: Id-diverġenzi kienu dovuti minħabba ddifferenzi fl-indikazzjoni, rakkomandazzjoni fid-doża massima ta' kuljum u titrazzjoni ‘l isfel.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie Liek
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Slovak: Liek Plendil sa môže podávať aj na liečbu vazospastickej (Prinzmetalovej) angíny".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Slovak: „Súbežné podávanie liekov, ktoré silno indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP3 A4 vedie k výrazne zníženej alebo zvýšenej plazmatickej hladine felodipínu.
Maltese: "L-għoti konkomittanti tal-mediċini li jinduċu jew jinibixxu b'mod qawwi l-enzimi CYP3 A4 jirriżulta fi tnaqqis jew f'żieda b'mod estensiv tal-livelli ta' felodipine fil-plażma, rispettivament.
Slovak: Použitie v kombinácii so silnými inhibítormi alebo induktormi enzýmu CYP3A4 sa náležitejšie rieši v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, v časti 4.5 a 5.2.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
Slovak: V neklinickej reprodukčnej štúdii u potkana (pozri časť 5.3) sa zistili účinky na vývoj plodu, ale pri použití dávok, ktoré sa približovali k terapeutickej dávke, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu.
Maltese: Fi studju riproduttiv mhux kliniku fil-firien (ara sezzjoni 5.3), kien hemm effetti fuq l-iżvilupp fetali iżda ebda effett fuq ilfertilità f'dożi li jqarrbu dawk terapewtiċi.