FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Granulat jest dostarczany w butelce zawierającej 60 g granulatu w opakowaniu z dołączoną miarką do dawkowania.
Latvian: Granulas ir pieejamas pudelē, kurā ir 60 g granulu un kuru iepakojumā ir iekļauts dozēšanas kausiņš.
Polish: • znaczenie regularnego moniotorowania czynności nerek w czasie leczenia produktem Viread,
Latvian: • Regulāras nieru darbības monitorēšanas nozīmība Viread terapijas laikā.
Polish: Substancja czynna dizoproksyl tenofowiru i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Latvian: Aktīvā viela tenofovīra disoproksils un tā galvenie transformācijas produkti apkārtējā vidē nesadalās.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Viread devu.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lekarz dziecka zleci badanie tych zmian.
Latvian: Jūsu bērna ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Polish: Jeśli dziecko pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.
Polish: Produkt Viread granulat zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Latvian: Viread granulas satur mannītu, kas var radīt vieglu laksatīvu iedarbību.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka ne tenofovīra disoproksils, ne tenofovīrs nav CYP450 enzīmu substrāti.
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy lub
Latvian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70 - 98 D-16515 Oranienburg Vācija vai
Polish: Dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek powlekanych dostępny jest dizoproksyl tenofowiru w postaci granulatu.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt apvalkotas tabletes, ir pieejamas tenofovīra disoproksila granulas.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden gram granulatu zawiera 622 mg mannitolu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viens grams granulu satur 622 mg mannīta.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV,
Latvian: • pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV,
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do górnego brzegu.
Latvian: • Piepildiet dozēšanas kausiņu līdz augšai.
Polish: • dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām) ;
Polish: bardzo częste:
Latvian: Bieži:
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi nav veikti bērniem līdz 2 gadiem.
Polish: Należy omówić z lekarzem dziecka środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Latvian: Pārrunājiet ar bērna ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u niezakażonych HIV dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia.
Latvian: Ir veikts farmakokinētikas pētījums, piedaloties ar HIV neinficētiem pieaugušiem pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
Polish: Viread granulat [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Latvian: Viread granulas [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy
Latvian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70 - 98 D-16515 Oranienburg Vācija
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Latvian: • fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Latvian: Rezistence: Ar tenofovīra disoproksila rezistenci saistītas HBV mutācijas netika konstatētas (skatīt Klīniskā efektivitāte un drošums).
Polish: Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Latvian: Muskuļu sabrukums, kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfātu pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar nieru kanāliņu šūnu bojājumu.
Polish: Ponadto, wyselekcjonowane przez tenofowir podstawienie K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 w niewielkim stopniu powoduje zmniejszoną wrażliwości na tenofowir.
Latvian: Turklāt tenofovīrs izolē K70E aizvietošanu HIV-1 reversajā transkriptāzē un tas izraisa nedaudz mazāku jutību pret tenofovīru.
Polish: Patrz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Viread granulas satur mannītu".
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5-krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych; toksyczne oddziaływanie na kościec występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).
Latvian: Toksisku ietekmi uz kauliem pieaugušām žurkām un suņiem novēroja pie iedarbības, kas ≥ 5 reizes pārsniedza iedarbību pediatriskās populācijas vai pieaugušiem pacientiem; toksisku ietekmi uz kauliem juvenīliem inficētiem pērtiķiem novēroja pie ļoti spēcīgas iedarbības pēc subkutānas devas ievadīšanas (≥ 40 reizes spēcīgāka iedarbība nekā pacientiem).
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu produktem Viread pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
Latvian: Lemjot par Viread lietošanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās vīrusu rezistences pārbaudes un/vai ārstēšanas anamnēze.
Polish: jak i fenotypowe nie wskazywały na inne drogi powstawania oporności na tenofowir.
Latvian: Ne genotipa, ne fenotipa analīzes neliecināja par citiem rezistences veidošanās ceļiem pret tenofovīru.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
Latvian: Dati par tenofovīra disoproksila drošumu un efektivitāti HBV inficētiem pacientiem, kuriem ir dekompensēta aknu slimība un kuriem rādītājs saskaņā ar Child-Pugh-Turcotte (CPT) ir > 9, ir ierobežoti.
Polish: Dane farmakokinetyczne z modelowania nie były potwierdzone w badaniach klinicznych.
Latvian: Šī farmakokinētisko datu modelēšana nav apstiprināta klīniskajos pētījumos.
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu dziecka, który zaczął zwalczać zakażenie.
Latvian: Šie simptomi var liecināt, ka bērna organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju.
Polish: • Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Latvian: • Citas didanozīnu saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai): lietojot Viread kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināties didanozīna līmenis asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: 2 Šo nevēlamo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet nenovēroja randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do „linii ½" z boku (patrz Rys. C).
Latvian: • Piepildiet dozēšanas mērkausiņu līdz "½ līnijai" uz mērkausiņa sāniem (skatīt C attēlu).
Polish: Lekarz dziecka będzie kontrolować jego masę ciała.
Latvian: Jūsu bērna ārsts kontrolēs bērna svara rādītājus.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Viread (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas tādas zāles kā Viread (NRTI), ieguvums no aizsardzības pret vīrusu attaisno blakusparādību risku.
Polish:  Jeśli dotyczy to dziecka, należy natychmiast powiadomić o tym jego lekarza i nie podawać leku Viread.
Latvian:  Ja tālāk minētais attiecas uz Jūsu bērnu, nekavējoties informējiet bērna ārstu un nedodiet Viread.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z opornym na lamiwudynę HBV po 240 tygodniach
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kuriem ir pret lamivudīnu rezistents HBV pēc 240 nedēļām (pētījums GS-US
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Viread zawiera laktozę".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Viread satur laktozi".
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest wchłaniany i ulega przemianie do substancji czynnejtenofowiru, który jest analogiem monofosforanu nukleozydu (nukleotydu).
Latvian: Tenofovīra disoproksils uzsūcas un pārvēršas par aktīvo vielu tenofovīru, kas ir nukleozīda monofosfāta (nukleotīda) analogs.
Polish: W przypadku HIV, lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Latvian: HIV infekcijas gadījumā bērna ārsts nozīmēs Viread kopā ar antiretrovīrusu zālēm.
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Latvian: Šobrīd nav zināma tenofovīra disoproksila radīto KMB izmaiņu ietekme uz ilgstošu kaulu veselību un lūzumu risku nākotnē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Latvian: • kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ;
Polish: Na różnicę w odsetku pacjentów, u których utrzymało się miano < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, wpływ miała głównie większa liczba przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
Latvian: Atšķirības to pacientu procentuālajā attiecībā, kuriem pēc 48 nedēļām saglabājās rādītājs < 400 kopijas/ml, galvenokārt ietekmēja lielāks terapiju pārtraukušo pacientu skaits tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz dziecka będzie co tydzień kontrolował czynność nerek dziecka.
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties, bērna ārsts kontrolēs Jūsu bērna nieru darbību reizi nedēļā.
Polish: O ile nie jest to wyraźnie konieczne, nie zaleca się równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych, które są wydalane za pośrednictwem takiej samej drogi nerkowej, jednak jeśli nie można tego uniknąć, należy co tydzień monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja vien nav absolūti nepieciešams, šīs zāles, kas tiek izdalītas pa to pašu nieru ceļu, nav ieteicams lietot vienlaicīgi, bet, ja no lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tygodni; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem miana wirusa ≥ 2 log10 kopii/ml, poprzedzającym lub następującym równocześnie ze zwiększeniem aktywności AlAT.
Latvian: Mediānais laiks līdz ALAT līmeņa paaugstināšanai bija 8 nedēļas, tas izzuda, turpinot ārstēšanu, un lielākajā daļā no gadījumiem tika saistīts ar ≥ 2 log10 kopijas/ml vīrusu slodzes samazināšanos, kas bija pirms ALAT līmeņa paaugstināšanās vai ALAT līmeņa paaugstināšanās laikā.
Polish: • nie dla dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.
Latvian: • nav piemērotas bērniem un pusaudžiem līdz 6 gadiem vai tādiem, kas ir 12 gadus veci un vecāki.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: bardzo częste:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži:
Polish: Nie mieszać granulatu z płynami.
Latvian: Nejauciet granulas ar šķidrumu.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego zaostrzenia, w tym przypadki kończące się zgonem.
Latvian: Tomēr ir ziņots par smagiem slimības saasināšanās gadījumiem, tostarp letāliem.
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Viread, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Latvian: • Pirms Viread lietošanas pārtraukšanas jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja Jums rodas kādas blakusparādības vai Jums ir cita slimība.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych HBV najczęściej występującym działaniem niepożądanym dizoproksylu tenofowiru były nudności (5,4%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar HBV inficētiem pacientiem visbiežāk sastopamā tenofovīra disoproksila nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša (5,4%).
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Viread, var mazināties ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.
Polish: • nie dla zakażonych HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) dzieci młodszych niż 2 lata.
Latvian: • nav piemērotas ar HBV (B hepatīta vīruss) inficētiem bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu dziecko przerwie przyjmowanie leku Viread, należy skonsultować się z jego lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się u dziecka jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Latvian: • Pirms bērns pārtrauc lietot Viread jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar bērna ārstu, īpaši tad, ja bērnam rodas kādas blakusparādības vai viņam ir cita slimība.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējās kārbiņas, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un ārējās kārbiņas, kuras satur 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes.
Polish: W przypadku zakażenia HIV lek Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
Latvian: HIV infekcijas gadījumā Viread vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza dziecka.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Viread, var mazināties bērna ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza dziecka.
Latvian: Ja Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet bērna ārstu.
Polish: Wykazano również korzyści w oparciu o odpowiedzi histologiczne u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby.
Latvian: Ieguvums pierādīts arī, pamatojoties uz histoloģisko atbildes reakciju pacientiem ar kompensētu slimību.
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u dzieci i młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ar HIV un HBV inficētiem pediatriskiem pacientiem ir jāiekļauj tālāk minētā informācija.
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem DNA HBV a granicą wykrywalności testu (LOD, ang. limit of detection).
Latvian: c Mediānās HBV DNS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli atspoguļo tikai atšķirību starp sākotnējā stāvokļa HBV DNS un analīzes uztveršanas robežu (UR).
Polish: Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki dziecka (patrz Inne leki i lek Viread).
Latvian: Viread parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt bērna nieres (skatīt „Citas zāles un Viread").
Polish: Dwadzieścia pięć procent (14/56) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 24% (7/29) pacjentów w grupie otrzymującej placebo osiągnęło serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu.
Latvian: 25% (14/56) pacientu tenofovīra disoproksila grupā un 24% (7/29) pacientu placebo grupā 48. nedēļā sasniedza HBeAg serokonversiju.
Polish: Wartości EC50 dla tenofowiru wyniosły 0,14 do 1,5 µmol/l przy wartościach CC50 (50%stężenia cytotoksyczności) > 100 µmol/l.
Latvian: Tenofovīra EK50 parametri bija diapazonā no 0,14 līdz 1,5 µmol/l, ar CC50 (50% citotoksicitātes koncentrācija) parametriem > 100 µmol/l.
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową u 5 pacjentów z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru po 48. tygodniu.
Latvian: Genotipa analīze tika veikta 5 pacientiem tenofovīra disoproksila grupā pēc 48. nedēļas.
Polish: U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (CrCl < 10 ml/min) wymagających hemodializy, stężenia tenofowiru pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastały w ciągu 48 godzin, osiągając średnie Cmax rzędu 1 032 ng/ml oraz średnie AUC0-48h rzędu 42 857 ng·h/ml.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimība beigu stadijā (NSBS) (CLkr < 10 ml/min), kuriem nepieciešama hemodialīze, tenofovīra koncentrācija starp dialīzes seansiem 48 stundu laikā stipri paaugstinājās, sasniedzot 1 032 ng/ml vidējo Cmax un 42 857 ng·h/ml vidējo AUC0-48h.
Polish: Brak tolerancji (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia) n (%)a
Latvian: Nepanesība (pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana ārstēšanas izraisītu nevēlamo blakusparādību dēļ) n (%)a
Polish: Pacjenci z ryzykiem zaburzenia czynności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (piemēram, pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem nefrotoksiskas zāles) ir paaugstināts risks sasniegt tikai daļēju nieru darbības traucējumu uzlabošanos, neraugoties un tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jak przechowywać lek Viread
Latvian: Kā uzglabāt Viread
Polish: 245 mg tabletki powlekane nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Latvian: Simulācijas liecina, ka pagarināti Viread 245 mg apvalkoto tablešu lietošanas starplaiki starp devām nav optimāls variants un šāda ārstēšana varētu radīt toksicitātes pieaugumu un neadekvātu atbildes reakciju.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru były niezależne od dawki dizoproksylu tenofowiru w granicach 75 do 600 mg i na żadnym poziomie dawkowania nie wpływało na nie podawanie wielokrotne.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika nav atkarīga no tenofovīra disoproksila devas, kas ir 75 - 600 mg devas robežās, un to neietekmē atkārtota devu lietošana neatkarīgi no devas lieluma.
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami prowadzące do zgonu, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Latvian: Aknu slimības uzliesmojmi ir īpaši nopietni un dažreiz letāli pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Polish: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć po osiągnięciu stabilnej supresji wirusologicznej (tj. przez co najmniej 3 lata), pod warunkiem prowadzenia okresowych kontroli aktywności AlAT i DNA HBV w surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego.
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt arī pēc stabilas viroloģiskas supresijas sasniegšanas (tas ir, vismaz 3 gadus) ar nosacījumu, ka pēc ārstēšanas pārtraukšanas ALAT un HBV DNS līmenis serumā tiek regulāri uzraudzīts, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Polish: Dlatego produktu Viread nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Latvian: Tāpēc Viread nav ieteicams lietot krūts barošanas laikā.
Polish: Podczas równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru z entekawirem nie wystąpiły znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne.
Latvian: Lietojot tenofovīra disoproksilu vienlaicīgi ar entekavīru, klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība netika konstatēta.
Polish: Dane dotyczące HIV Działanie przeciwwirusowe przeciw HIV w warunkach in vitro: stężenie tenofowiru konieczne do zahamowania 50% (EC50) laboratoryjnego szczepu typu „dzikiego" HIV-1IIIB wynosi 1-6 µmol/l w liniach komórek limfoidalnych, a EC50 dla pierwotnych szczepów HIV-1 podtypu B badanych w PBMC - wynosi 1,1 µmol/l.
Latvian: HIV pretvīrusu aktivitāte in vitro: tenofovīra koncentrācija, kas nepieciešama dabiskā tipa laboratorijas celma HIV-1IIIB 50% inhibīcijai (EK50, efektīva koncentrācija), ir 1 - 6 µmol/l limfoīdo šūnu līnijās un 1,1 µmol/l pret primārā HIV-1 B apakštipa izolātiem PAMŠ.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek
Latvian: 90 (3 pudeles ar 30) tabletes.
Polish: Ponieważ produkt Viread może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Latvian: Tā kā Viread var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu Drošuma profila kopsavilkums).
Polish: Dziecku nie wolno przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z jego lekarzem.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst pārtraukt lietot Viread, ja to nav licis viņa ārsts.