FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met ARICLAIM worden behandeld (zie rubriek 4.4).
English: Suicidal behaviour5,7
Dutch: Suïcidaal gedrag5,7
English: ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Dutch: ARICLAIM 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28 en 98 capsules.
English: The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Dutch: Het pijn remmend vermogen van duloxetine wordt verondersteld een resultaat te zijn van versterking van de afdalende remmende pijnbanen in het centraal zenuwstelsel.
English: If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Dutch: Indien tijdens ARICLAIM therapie de patiënt agitatie of depressieve symptomen ontwikkelt moet er gespecialiseerd medisch advies worden gezocht.
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Dutch: Suïcidale gedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis Hoewel ARICLAIM niet aangewezen is voor de behandeling van depressie wordt het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als antidepressivum gebruikt.
English: When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met ARICLAIM dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea
Dutch: Menopausale symptomen Galactorroe
English: EU/1/04/283/012 (98 hard gastro-resistant capsules)
Dutch: EU/1/04/283/012 (98 harde maagsapresistente capsules)
English: ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Dutch: ARICLAIM dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
English: ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Dutch: ARICLAIM wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken, pijn of overeenkomend met een elektrische shock.
English: Capsule shell:
Dutch: In de capsule:
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Dutch: In beide studies, werd voor duloxetine 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significant pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
English: ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Dutch: ARICLAIM harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
English: Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Dutch: Daarom dient ARICLAIM niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
English: ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
Dutch: ARICLAIM bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
English: The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ARICLAIM met selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines dienen te vermijden indien ze sedatie of duizeligheid ervaren.
English: Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Dutch: Elke capsule ARICLAIM bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van ARICLAIM tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ARICLAIM in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van ARICLAIM en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
Dutch: Uw arts kan vertellen of u ARICLAIM kunt innemen.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde,12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies bij volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/009 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/010 (98 hard gastro-resistant capsules)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/283/008 (7 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/283/009 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/283/010 (98 harde maagsapresistente capsules)
English: Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ARICLAIM met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Dutch: De capsules van 60 mg zijn blauw met groen en voorzien van het opschrift '60 mg' en de code ‘9542'.
English: Keep out of the reach sight and reach sight of children.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Dutch: Start van de behandeling met ARICLAIM is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met ARICLAIM waren: misselijkheid; hoofdpijn, droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
English: 60 mg:
Dutch: Capsule-omhulsel: 60 mg:
English: ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: ARICLAIM mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2).
English: 30 mg:
Dutch: Capsule-omhulsel: 30 mg:
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Dutch: • uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de verschijnselen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid en braken; ernstiger verschijnselen zijn flauwvallen, toevallen of vallen), syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
English: Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer ARICLAIM wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Dutch: Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van ARICLAIM, tenminste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
English: Weight decrease Weight increase
Dutch: Gewichtsafname Gewichtstoename Verhoogd creatine
English: Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Dutch: Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische en ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijn model.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag ARICLAIM niet gebruiken als u een geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Dutch: • suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Dutch: • serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)( zie rubriek 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/283/008
English: Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ARICLAIM gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA's] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/283/011
English: − are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Dutch: - U gebruikt fluvoxamine, wat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,
English: ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Dutch: ARICLAIM mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
Dutch: • obstipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u ARICLAIM mag gebruiken.
English: Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Dutch: Verschijnselen van overdosering omvatten slaperigheid, coma, serotoninesyndroom(een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen, braken en snelle hartslag.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45 % van de patiënten behandeld met ARICLAIM en in 23 % van de patiënten behandeld met placebo.
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
Dutch: • suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Dutch: Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543'.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011 (28 hard gastro-resistant capsules)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/283/011 (28 harde maagsapresistente capsules)
English: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and ARICLAIM') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Dutch: - sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt - een nierziekte heeft - insulten (toevallen) heeft gehad - een manie heeft gehad - lijdt aan een bipolaire stoornis - oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) - een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen) - het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen)
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Dutch: Ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘60 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Dutch: Als uw arts ARICLAIM heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts. U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar ARICLAIM innemen.
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ARICLAIM tegelijk wordt gebruikt met serotonerge middelen zoals SSRI's,SNRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, MAO-remmers zoals moclobemide of linezolide, sint-janskruid (Hypericum perforatum) of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan (zie rubriek 4.4).
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Dutch: - U gebruikt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Dutch: (Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over sacharose) Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigo karmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) (alleen 60 mg) en eetbare groene inkt (30 mg) of eetbare witte inkt (60 mg).
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Dutch: • duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens, misselijkheid of overgeven, rillen (trillen ), hoofdpijnen, spierpijn, prikkelbaar gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
English: 7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde maagsapresistente capsules 28 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Geeuwen
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
Dutch: • duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Dutch: Bij patiënten bijwie geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47 % bij de met duloxetine behandelde patiënten en 27 % bij patiënten met placebo behandeling.
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual
Dutch: Gynaecologische bloedingen Menstruatiestoornis
English: Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Dutch: Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172) Geel ijzeroxide - synthetisch (E172) Propyleenglycol
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrische schokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties.
English: Ejaculation
Dutch: Ejaculatiestoornis
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Dutch: • moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering (bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
English: ARICLAIM is for oral use.
Dutch: ARICLAIM dient oraal (via de mond) te worden ingenomen.
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Dutch: Klinisch respons bij patiënten bij wie slaperigheid optrad werd waargenomen bij 60 % van de met duloxetine behandelde patiënten en bij 30 % van de met placebo behandelde patiënten.