FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es BeneFIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX Cómo usar BeneFIX
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta Miten BeneFIX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Desarrollo de inhibidores
Finnish: Inhibiittoreiden kehittyminen
Spanish: No toque el interior del capuchón ni la punta de la jeringa.
Finnish: Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä.
Spanish: Número de sujetos Aclaramiento (ml/h/kg)
Finnish: Koehenkilöiden määrä Puhdistuma (ml/h/kg)
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas del hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu hamsterin proteiinien vasta-aineiden kehittymistä ja siihen liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Spanish: Aún en ausencia de inhibidor del factor IX, pueden ser necesarias dosis mayores de BeneFIX que las que se precisan para otros de factor IX derivados de plasma que haya recibido anteriormente.
Finnish: Myös tekijä IX:n vasta-aineen puuttuessa voidaan tarvita suurempia BeneFIX-annoksia kuin käytettäessä muita plasmaperäisiä tekijä IX -valmisteita, joita olet mahdollisesti käyttänyt aikaisemmin.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasvuoto tai hematoma
Spanish: Si esto ocurriera, un signo puede ser un incremento en la cantidad de BeneFIX que normalmente se requiere para tratar una hemorragia, y/o que la hemorragia continúe después del tratamiento.
Finnish: Vastaaineiden ilmaantuessa tästä merkkinä voi olla tavallisen BeneFIX-annoksen riittämättömyys verenvuodon hoidossa ja/tai verenvuodon jatkuminen hoidon jälkeen.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener la actividad de factor IX entre un 30% y un 60% (UI/dl)
Finnish: - 24. tunti kunnes haava on riittävästi parantunut, sen jälkeen hoitoa jatketaan vähintään 7 vrk ajan pitämällä tekijä IX:n aktiivisuus tasolla 30 - 60 % (IU/dl).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa en relación con esta observación.
Finnish: Haittavaikutuksista, jotka liittyisivät tähän havaintoon, ei ole kuitenkaan ilmoitettu.
Spanish: No toque la punta de la jeringa ni el interior del capuchón.
Finnish: Älä koske ruiskunpäätä tai korkin sisäosaa.
Spanish: Valor basal n = 24 Media ± DE
Finnish: Lähtötaso n = 24 Keskiarvo ± SD
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento debidos a todas las causas en ensayos clínicos agrupados con 224 sujetos.
Finnish: Esiintyvyydet perustuvat hoidon aikana esiintyneisiin haittavaikutuksiin kliinisissä tutkimuksissa (kaikki syy-yhteydet mukaan lukien), joissa on ollut mukana yhteensä 224 potilasta.
Spanish: de factor IX requeridas
Finnish: Tarvittava tekijä IX IU määrä
Spanish: Pueden aparecer reacciones alérgicas junto con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también "Advertencias y precauciones").
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa esiintyä tekijä IX:n inhibiittorien kehittymisen yhteydessä (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Finnish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Spanish: En caso de reacciones alérgicas graves, debe considerarse la utilización de una terapia alternativa.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden ollessa kyseessä on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de acontecimientos trombóticos, incluyendo el síndrome de la vena cava superior (SVC) potencialmente mortal en neonatos críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central (ver también la sección 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien hengenvaarallisia yläonttolaskimo-oireyhtymiä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin (ks. myös kohta 4.8).
Spanish: Los pacientes con mutaciones específicas del gen del factor IX como una delección importante, podrán tener más probabilidades de desarrollar un inhibidor del factor IX y/o padecer reacciones alérgicas.
Finnish: Potilaat, joiden tekijä IX:n geenissä on erityinen muutos, kuten suuri deleetio, voivat todennäköisemmin kehittää vasta-aineita tekijä IX:lle ja/tai kokea allergisia reaktioita.
Spanish: La dosis media ( desviación estándar) para la profilaxis fue de 63,7 (19,1) UI/kg en intervalos de 3 a 7 días.
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiarvoannos (±keskihajonta) oli 63,7 (± 19,1) IU/kg 3 - 7 päivän välein.
Spanish: Si aparece cualquier sospecha de reacción adversa que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, ver secciones 4.2 y 4.4.
Finnish: Jos BeneFIXin annon aikana esiintyy mikä tahansa epäilty yliherkkyysreaktio, jonka arvellaan liittyvän valmisteen antamiseen, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Spanish: Conservación de BeneFIX Contenido del envase e información adicional
Finnish: BeneFIX-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre BeneFIX a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että BeneFIXiä annettaessa valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina muistiin, jotta lääkevalmisteen erä voidaan yhdistää tiettyyn potilaaseen.
Spanish: Una vez reconstituido, BeneFIX contiene polisorbato 80, que aumenta el índice de extracción de di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) del cloruro de polivinilo (PVC).
Finnish: Liuotettu BeneFIX sisältää polysorbaatti 80:ta, jonka tiedetään lisäävän di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
Spanish: Los pacientes que se sabe que tienen mutaciones de deleción importantes en el gen del factor IX deberán ser observados de cerca por si hubiera signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad agudas, especialmente durante las fases tempranas de exposición inicial al producto.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tekijä IX -geenin suurien deleetiomutaatioiden riski, tulee tarkkailla huolellisesti akuuttien yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, varsinkin ensimmäisen altistumisen varhaisessa vaiheessa.
Spanish: • Mareos, alteración del sentido del gusto
Finnish: • huimaus, makuaistin muutokset
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial
Finnish: • nopea sydämensyke, matala verenpaine
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI) que se relacionan con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
Finnish: Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä IX -valmisteiden standardin mukaisia.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Spanish: En el transcurso del tratamiento, es recomendable la determinación adecuada de las concentraciones de factor IX ya que puede servir de orientación para establecer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Finnish: Hoidon aikana tekijä IX:n tasojen asianmukainen määrittäminen on suositeltavaa, jotta saadaan ohjeistusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien infuusioiden antotiheydestä.
Spanish: Síndrome nefrótico
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: En un estudio farmacocinético aleatorizado y cruzado se comprobó que BeneFIX reconstituido al 0,234% con cloruro de sodio es farmacocinéticamente equivalente al BeneFIX previamente comercializado (reconstituido con agua esterilizada) en 24 pacientes tratados previamente (≥ 12 años) con una dosis de 75 UI/kg.
Finnish: Satunnaistetussa farmakokineettisessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, 0,234-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen liuotetun BeneFIXin osoitettiin olevan farmakokineettisesti samanarvoinen aiemmin markkinoidun (steriiliin veteen liuotetun) BeneFIXin kanssa 24:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta) annoksella 75 IU/kg.
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de venopunción específicas indicadas por su médico.
Finnish: Potilaiden pitää noudattaa lääkärin antamia erityisiä ohjeita laskimopunktiota koskien.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (que significa limpio y libre de gérmenes).
Finnish: Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa (puhdas ja bakteeriton anto).
Spanish: No se han notificado interacciones de los productos de factor IX de la coagulación humana (ADNr) con otros medicamentos.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu.
Spanish: El producto puede contener trazas de proteínas de hámster (ver No use BeneFIX).
Finnish: Valmisteessa voi olla jäämiä hamsterin proteiinista (ks. Älä käytä BeneFIX-valmistetta).
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / Duración de terapia (días)
Finnish: Antotiheys (tuntia)/Hoidon kesto (vrk)
Spanish: Se debe realizar un control estricto de la actividad de factor IX en plasma según esté indicado clínicamente, así como calcular los parámetros farmacocinéticos tales como la recuperación y la vida media, con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
Finnish: Tekijä IX plasma aktiivisuutta pitää tarkkailla huolellisesti, kliininen tilanne huomioiden, kuten myös määrittää farmakokineettiset parametrit kuten saanto ja puoliintumisaika, jotta saadaan sopiva annos.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Spanish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Finnish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Spanish: BeneFIX debe administrarse a una velocidad de perfusión lenta.
Finnish: BeneFIX tulisi antaa hitaalla infuusionopeudella.
Spanish: Seguimiento del tratamiento
Finnish: Hoidon seuranta
Spanish: Podrá apreciar una diferencia en la dosis que recibe si cambia de un producto de factor IX derivado de plasma a BeneFIX.
Finnish: Saatat huomata eron saamassasi annoksessa, kun sinut siirretään plasmaperäisestä tekijä IX -valmisteesta BeneFIXiin.
Spanish: Conservación de BeneFIX
Finnish: BeneFIX-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Se han notificado casos graves de coágulos de sangre, incluyendo coágulos de sangre con riesgo para la vida en bebés críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central.
Finnish: Vakavia veritulppatapauksia on raportoitu, mukaan lukien hengenvaarallisia veritulppia kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin.
Spanish: La solución final debe ser examinada visualmente en busca de partículas finas antes de la administración.
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Spanish: Hipersensibilidad / reacciones alérgicas
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad.
Finnish: Prekliinisten tietojen perusteella, geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: • Aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Finnish: • neutraloivien vasta-aineiden eli inhibiittoreiden kehittyminen
Spanish: El único efecto adverso grave reportado relacionado con BeneFIX se dio en el único PUP participante, que experimentó hipersensibilidad y desarrollo de inhibidor.
Finnish: Ainoa BeneFIX-valmisteella dokumentoitu vakava haittatapahtuma raportoitiin ainoalla mukaan otetulla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla todettiin yliherkkyys ja inhibiittorin kehittyminen.
Spanish: Existe el posible riesgo de sufrir episodios tromboembólicos después de la administración de productos del factor IX; ver sección 4.4.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa mahdollinen tromboembolisten tapahtumien riski; ks. kohta 4.4.
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX presente en un mililitro de plasma humano normal.
Finnish: Tekijä IX:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä IX:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Spanish: CL (ml/h/kg) Recuperación (UI/dl por UI/kg)
Finnish: CL (ml/h/kg) Saanto (IU/dl per IU/kg)
Spanish: Tiene una secuencia primaria de aminoácidos comparable a la forma alélica Ala del factor IX plasmático, y algunas de las modificaciones post-translacionales de la molécula recombinante son diferentes a las de la molécula plasmática.
Finnish: Sen primääri aminohappojärjestys on verrannollinen plasmaperäisen hyytymistekijä IX:n Ala148-alleelisen muodon kanssa ja jotkut rekombinanttimolekyylin post-translationaaliset modifikaatiot voivat erota plasmaperäisen molekyylin modifikaatioista.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, las administraciones iniciales de factor IX deben, según el juicio del médico que hace el tratamiento, realizarse bajo supervisión médica donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
Finnish: Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavasta lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Spanish: Por consiguiente, se tiene que realizar una estrecha monitorización de la actividad de factor IX en plasma (que mide la capacidad de su sangre para formar coágulos) con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
Finnish: Tekijä IX:n plasma-aktiivisuutta (mittaa veresi hyytymiskykyä) on seurattava tiheästi, jotta annoksia voidaan muuttaa sopivasti.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino y disolvente transparente e incoloro.
Finnish: Valkoinen/melkein valkoinen injektiokuiva-aine, kirkas ja väritön liuotin.
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan verenvuodoissa ja leikkauksissa käyttää annoksien määräämiseen ohjeellisesti:
Spanish: En el caso de reacciones alérgicas graves, deben considerarse medidas hemostáticas alternativas.
Finnish: Kun ilmenee vakavia allergisia reaktioita, vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä tulee harkita.
Spanish: La hemofilia B es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y que es debida a la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen sitoutunut perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä IX alentuneista tasoista, josta seuraa nivelten, lihasten tai sisäelinten verenvuotoa.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones alérgicas con factor IX, las administraciones iniciales de BeneFIX deben realizarse bajo supervisión médica, donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
Finnish: Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran takia ensimmäiset BeneFIX-annoksesi pitää antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente incluido, (solución de cloruro de sodio al 0,234%) cada vial contiene50, 100, 200,300,400 ó 600UI respectivamente (ver tabla 1) de nonacog alfa por 1ml de la solución para inyección preparada.
Finnish: Liuottimen (0,234 % natriumkloridiliuos) lisäyksen jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 50, 100, 200, 300, 400 tai 600 IU nonakogi alfaa 1 millilitrassa valmista injektionestettä (ks. taulukko 1).
Spanish: = peso corporal (en Kg)
Finnish: = potilaan paino (kg)
Spanish: Deseche el vial unido al adaptador.
Finnish: Yhdistä liuotinruisku adapteriin.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Spanish: Antecedentes conocidos de reacción alérgica a las proteínas de hámster.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsteriproteiineille.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o utilice otra solución antiséptica y espere a que se seque.
Finnish: Pyyhi tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisella liuoksella ja anna kuivua.
Spanish: Cómo usar BeneFIX
Finnish: Miten BeneFIX-valmistetta käytetään
Spanish: Cuando se utilice un ensayo de coagulación en una etapa basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para la determinación de la actividad de factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad de factor IX pueden verse afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo de TTP como por el patrón de referencia usado en el ensayo.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määritykseen käytetään in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssityyppi että vertailukontrolli voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Spanish: Dado que no se ha evaluado el uso de BeneFIX mediante perfusión continua, no debe mezclarse BeneFIX con soluciones para perfusión ni administrarse en un goteo.
Finnish: Koska BeneFIXin käyttöä jatkuvassa infuusiossa ei ole arvioitu, BeneFIXiä ei tule sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa tippainfuusiona.
Spanish: Cada vial de BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ó 3000 UI de nonacog alfa.
Finnish: Jokainen BeneFIXinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU nonakogi alfaa.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Spanish: Hay informes en la literatura que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Spanish: Los demás ingredientes son sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, L-histidiini ja polysorbaatti 80.
Spanish: 1500 UI
Finnish: 1500 IU
Spanish: Reconstitución:
Finnish: Liuottaminen:
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
Finnish: Valmisteessa on jäämiä hamsterin proteiineista.
Spanish: Si se produce alguna sospecha de reacción de hipersensibilidad que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, se debe reducir la velocidad de perfusión o se debe detener la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Jos BeneFIXin annon aikana esiintyy mikä tahansa epäilty yliherkkyysreaktio, jonka arvellaan liittyvän valmisteen antamiseen, infuusionopeutta tulee hidastaa tai infuusio lopettaa (ks. kohdat 4.4 ja
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad o alergia
Finnish: • yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot
Spanish: La aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) es un acontecimiento poco frecuente en pacientes que han recibido tratamiento previo con productos que contienen factor IX.
Finnish: Aktiivisuutta neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit) ovat melko harvinaisia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa tekijä IX:ää sisältävillä valmisteilla.
Spanish: La influencia de BeneFIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: BeneFIX-valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Sacarosa Glicina L-Histidina Polisorbato 80
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Glysiini L-histidiini Polysorbaatti 80
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial, para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
Finnish: Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullossa olevista tarroista päiväkirjaansa eränumeron kirjaamista tai haittavaikutusten ilmoittamista varten.
Spanish: Pfizer Kft.
Finnish: Magyarország Pfizer Kft.
Spanish: El tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción del factor IX humano de la coagulación a las superficies internas de algunos sistemas de perfusión.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen voi johtua hyytymistekijä IX adsorptiosta jonkin infuusiovälineistöön kuuluvan osan sisäpinnalle.
Spanish: Cantidad de BeneFIX por 1 ml de solución preparada para inyección
Finnish: BeneFIXin määrä 1 ml:ssa valmista injektioliuosta
Spanish: En caso de observar aglutinación de hematíes en el tubo o en la jeringa, se debe desechar todo este material (tubo, jeringa y solución de BeneFIX) y se debe reanudar la administración con un envase nuevo.
Finnish: Jos punasolujen huomataan sakkautuvan letkustossa/ruiskussa, kaikki välineistö ja valmiste (letkusto, ruisku ja BeneFIX-liuos) on poistettava käytöstä ja infuusio on annettava uutta pakkausta käyttäen.
Spanish: Hemorragias con riesgo vital
Finnish: Hengenvaarallinen verenvuoto
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de BeneFIX.
Finnish: Alla kuvatut menettelyt on tarkoitettu BeneFIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
Spanish: En un estudio clínico para profilaxis secundaria rutinaria, la dosis media para pacientes previamente tratados (PTP) fue 40 UI/kg (rango entre 13 y 78 UI/kg) en intervalos de 3 a 4 días.
Finnish: Sekundaarisen estohoidon kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoidettujen potilaiden keskimääräinen annos oli 40 IU/kg (vaihteluväli 13 - 78 IU/kg) 3 - 4 päivän välein.
Spanish: BeneFIX se utiliza para el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia de factor IX congénita) en todos los grupos de edad.
Finnish: BeneFIXiä käytetään hemofilia B -potilaiden (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos) verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon kaikissa ikäryhmissä.
Spanish: Si se produce una reacción de tipo alérgico o anafiláctico detenga inmediatamente la perfusión y contacte con un médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
Finnish: Allergia- tai anafylaktistyyppisten reaktioiden ilmetessä lopeta heti infuusio ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Spanish: Su médico puede monitorizarle para controlar el desarrollo de inhibidores (ver "Advertencias y precauciones").
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata sinua vastaaineiden kehittymisen varalta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: BeneFIX se administra en perfusión intravenosa tras la reconstitución del polvo liofilizado para solución inyectable con solución de cloruro de sodio al 0,234% (ver sección 6.6).
Finnish: BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun kylmäkuivattu injektiokuiva-aine, liuosta varten on liuotettu 0,234 %:seen natriumkloridiliuokseen (ks. kohta 6.6).