FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Xromi jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, chorobą genetyczną, w przebiegu której czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie, a ich kształt zmienia się z dysku na półksiężyc (sierp).
Latvian: Xromi ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, ar sirpjveida šūnu slimību - ģenētisku slimību, kuras gadījumā sarkanās asins šūnas kļūst patoloģiskas un lipīgas un to diskveida forma iegūst pusmēness formu (sirpja formu).
Polish: Substancja czynna leku Xromi, hydroksykarbamid, blokuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak komórki krwi.
Latvian: Xromi aktīvā viela hidroksikarbamīds bloķē dažu šūnu, piemēram, asins šūnu, augšanu un vairošanos.
Polish: Xromi stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych - problemom występującym wówczas, gdy naczynia krwionośne zostają zablokowane przez nieprawidłowe krwinki czerwone, ograniczając rozprowadzanie krwi po organizmie.
Latvian: Xromi lieto, lai novērstu tā dēvētās vazookluzīvās komplikācijas - problēmas, kas rodas, kad asinsvadus nosprosto patoloģiskās sarkanās asins šūnas, ierobežojot asins plūsmu uz ķermeņa daļām.
Polish: Substancją czynną leku Xromi jest hydroksykarbamid.
Latvian: Xromi aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Polish: Nie wolno stosować go w ciąży.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un zāļu lietošanas laikā ir jāpārtrauc barošana ar krūti.
Polish: Dawki leku Xromi pacjenci powinni popić wodą tak, aby lek w całości znalazł się w żołądku.
Latvian: Pēc Xromi devas saņemšanas pacientiem jāuzdzer ūdens, lai nodrošinātu, ka kuņģi sasniedz pilna deva.
Polish: Lekiem referencyjnym dla Xromi jest Hydrea.
Latvian: Xromi atsauces zāles ir Hydrea.
Polish: Jak działa lek Xromi
Latvian: Kā Xromi darbojas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xromi wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Xromi ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu.
Polish: Jak stosować lek Xromi
Latvian: Kā lieto Xromi?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xromi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Xromi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Lek Xromi jest „lekiem hybrydowym".
Latvian: Xromi ir "hibrīdzāles".
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xromi
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xromi?
Polish: Kwestie bezpieczeństwa związane z hydroksykarbamidem są dobrze zrozumiane.
Latvian: Ar hidroksikarbamīda lietošanu saistītās drošuma problēmas ir pilnībā izprastas, un ir pierādīts, ka Xromi ir bioekvivalentas reģistrētām hidroksikarbamīda zālēm.
Polish: Leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Latvian: Xromi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn jak i kobiet.
Latvian: Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm.
Polish: W badaniu nie zgłoszono żadnych zgonów.
Latvian: Pētījumā netika ziņots par nāves gadījumiem.
Polish: W razie potrzeby należy przetoczyć krew.
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāpārlej asinis.
Polish: Zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Polish: Konieczne może być monitorowanie przez dłuższy czas.
Latvian: Var būt nepieciešams garāks kontroles periods.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tygodni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas.
Polish: Nie potrząsać butelką.
Latvian: Nekratiet pudeli.
Polish: Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Latvian: Citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, ir uzskaitītas zemāk.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1366/001
Latvian: EU/1/19/1366/001
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była liczba i czas trwania hospitalizacji.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas skaits un ilgums.
Polish: Ponadto wyniki tych kluczowych badań potwierdzono w badaniach obserwacyjnych, w tym w niektórych z długookresową obserwacją kontrolną.
Latvian: Turklāt šo pivotālo pētījumu rezultātus atbalsta novērojumu pētījumi, tai skaitā daži ilgtermiņa novērošanas pētījumi.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Latvian: Rezultāti ir norādīti 4. tabulā.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej w tabelach 2 i 3.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti ir norādīti 2. un 3. tabulā tālāk.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym otwarciu.
Latvian: Izmest 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Polish: Możliwość tę należy starannie rozważyć przed podaniem tego produktu leczniczego mężczyznom lub kobietom, którzy rozważają poczęcie dziecka.
Latvian: Šī iespēja ir rūpīgi jāapsver pirms šo zāļu lietošanas sievietēm un vīriešiem, kuri apsver bērna ieņemšanu.
Polish: Liczba zdarzeń przypadających na pacjenta na rok
Latvian: Notikumu skaits pacientam gadā
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Latvian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Polish: U pacjentów z chorobami nowotworowymi biodostępność jest całkowita lub prawie całkowita.
Latvian: Vēža pacientiem biopieejamība ir pilnīga vai gandrīz pilnīga.
Polish: Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
Latvian: Tas var izraisīt akūtu sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
Polish: Dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta (kg).
Latvian: Devu jāaprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Polish: Podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej wykazano nie gorszą skuteczność i sponsor zakończył badanie.
Latvian: Pirmās plānotās starpposma analīzes laikā tika pierādīta līdzvērtīga iedarbība, un sponsors pārtrauca pētījumu.
Polish: Zwiększenie masy ciała,
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās.
Polish: U mężczyzn bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię, chociaż zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem ir novērota atgriezeniska oligospermija un azospermija, lai gan šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Polish: Zaleca się stałe kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu.
Latvian: Ieteicams nepārtraukti sekot ārstēto bērnu un pusaudžu augšanai.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: Postępować z zachowaniem ostrożności.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi.
Polish: Data otwarcia: ______
Latvian: Atvēršanas datums: ______
Polish: Czasami lekarz może zmienić dawkę leku Xromi, na przykład na podstawie wyników różnych badań.
Latvian: Dažkārt ārsts var mainīt Xromi devu, piemēram, dažādu pārbaužu rezultātā.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość po 12 tygodniach.
Latvian: - Pēc pudeles pirmās atvēršanas izmetiet tās neizlietoto saturu pēc 12 nedēļām.
Polish: Jednak brak wzrostu wartości MCV, HbF lub obydwu z nich nie jest wskazaniem do przerwania leczenia, jeśli obserwuje się odpowiedź kliniczną u pacjenta (np. zmniejszenie częstości występowania bólu lub hospitalizacji).
Latvian: Tomēr MCV, HbF vai abu šo rādītāju palielināšanās trūkums nav indikācija terapijas pārtraukšanai, ja pacientam ir klīniska atbildes reakcija (piemēram, mazāks sāpju epizožu vai hospitalizāciju skaits).
Polish: Patrz punkt 2 „Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Xromi satur metilparahidroksibenzoātu".
Polish: Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć.
Latvian: Izliets šķīdums nekavējoties jānoslauka.
Polish: Tabela 2: Liczba hospitalizacji i liczba dni pobytu w szpitalu w zależności od schematu leczenia (obydwa okresy łącznie)(Ferster et al, 1996)
Latvian: Hospitalizāciju skaits un dienu skaits slimnīcā atbilstoši ārstēšanas grupai (abi periodi kopā) (Ferster et al, 1996)
Polish: Liczba hospitalizacji
Latvian: Hospitalizāciju skaits
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin, a przed upływem 24 godzin stężenie w surowicy jest bliskie zeru.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundās, un pēc 24 stundām koncentrācija serumā ir gandrīz nulle.
Polish: Natomiast u psów zaobserwowano odwracalne zahamowanie spermatogenezy.
Latvian: Savukārt suņiem tika konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes apstāšanās.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować w czasie ciąży.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: W miarę możliwości, należy przerwać przyjmowanie leku Xromi na 3 do 6 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Latvian: Ja iespējams, Xromi lietošana jāpārtrauc 3 - 6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Polish: Wykaz przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Saraksts ir norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, MedDRA ieteicamajam terminam un biežumam, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Hydroksykarbamid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Hidroksikarbamīds maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xromi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Latvian: Pirms Xromi laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Polish: dlatego przed rozważeniem przerwania leczenia z powodu niepowodzenia (w wyniku braku przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub braku odpowiedzi na leczenie), konieczne jest podjęcie próby podawania leku w maksymalnej dawce tolerowanej przez 6 miesięcy.
Latvian: Tāpēc pirms apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu neveiksmīgas ārstēšanas dēļ (terapijas līdzestības vai atbildes reakcijas uz terapiju trūkuma dēļ), 6 mēnešus jāizmēģina maksimālā panesamā deva.
Polish: Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles maltīšu laikā vai pēc tām jebkurā dienas laikā.
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Leczenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Polish: - W zależności od ich wyników lekarz może zmienić dawkę leku Xromi.
Latvian: - Atkarībā no pārbaužu rezultātiem ārsts var mainīt Xromi devu.
Polish: Dlatego nie wolno go podawać pacjentkom w ciąży.
Latvian: Tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecēm.
Polish: Margines nie gorszej skuteczności wynosił 15 cm/s.
Latvian: Līdzvērtīgas iedarbības robeža bija 15 cm/s.
Polish: Produkt leczniczy Xromi można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia, ale pacjenci powinni ustalić jedną metodę podawania i porę dnia.
Latvian: Xromi var lietot maltīšu laikā vai pēc tām, jebkurā dienas laikā, bet pacientiem jāizmanto viens standarta lietošanas veids un laiks.
Polish: Zwiększenie masy ciała obserwowane w czasie leczenia hydroksykarbamidem może być efektem poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošanas laikā novērotā ķermeņa masas palielināšanās var būt vispārējā stāvokļa uzlabošanās sekas.
Polish: Liczba dni pobytu w szpitalu
Latvian: Dienu skaits slimnīcā
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Polish: Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, jo tas, visticamāk, nav droši.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania hydroksykarbamidu u dzieci od urodzenia do 2 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Hydroksykarbamid wpływa na spermatogenezę, dlatego bardzo często zgłaszano występowanie oligospermii i azoospermii.
Latvian: Hidroksikarbamīds ietekmē spermatoģenēzi, tāpēc ļoti bieži ir ziņots par oligospermiju un azospermiju.
Polish: Spowodowane przez hydroksykarbamid oligospermia i azoospermia są na ogół przemijające, ale należy wziąć je pod uwagę, jeśli mężczyzna chce zostać ojcem (patrz punkt 5.3).
Latvian: Hidroksikarbamīda izraisītā oligospermija un azospermija parasti ir atgriezeniska, tomēr tā ir jāņem vērā, ja pacients vēlas kļūt par tēvu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy stosowanie hydroksykarbamidu może spowodować utrzymanie szybkości przepływów w TCD po początkowym okresie leczenia przetoczeniami krwi równie skutecznie, jak przewlekłe przetaczanie krwi.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija pārbaudīt, vai pēc sākotnējā pārliešanas perioda hidroksikarbamīds var uzturēt TCD ātrumu tikpat efektīvi kā hroniskas asins pārliešanas.
Polish: • Dawkę należy zwiększać o 5 mg/kg mc. na dobę co 8 tygodni.
Latvian: • deva jāpalielina par 5 mg/kg dienā ik pēc 8 nedēļām;
Polish: Dawkę tę zwiększano do 25 mg/kg mc. na dobę, jeśli po upływie 2 miesięcy zmiana wartości HbF wyniosła <2%.
Latvian: Devu palielināja līdz 25 mg/kg dienā, ja pēc 2 mēnešiem HbF izmaiņas bija < 2 %.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX05.
Polish: Lek Xromi zmniejszy liczbę przełomów bólowych, a także konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby.
Latvian: Xromi samazina sāpju krīžu skaitu, kā arī nepieciešamību atrasties slimnīcā slimības dēļ.
Polish: Białaczka, nowotwory skóry (u pacjentów w podeszłym wieku)
Latvian: Leikoze, ādas vēži (gados vecākiem pacientiem)
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "EXP".
Polish: Uzyskanie odpowiedzi klinicznej na leczenie hydroksykarbamidem może trwać od 3 do 6 miesięcy,
Latvian: Lai rastos klīniska atbildes reakcija uz ārstēšanu ar hidroksikarbamīdu, var būt vajadzīgi 3-6 mēneši.
Polish: Stosowanie leku Xromi z jedzeniem i piciem
Latvian: Xromi kopā ar uzturu un dzērieniem
Polish: Jeśli na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych uzasadnione jest zwiększanie dawki, należy postępować w następujący sposób:
Latvian: Ja, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi, nepieciešama devas palielināšana, jāizpilda turpmāk norādītās darbības:
Polish: Oligospermia, azoospermia
Latvian: Oligospermija, azospermija
Polish: Często obserwowana niedokrwistość była głównie spowodowana zakażeniem parwowirusem lub sekwestracją śledziony.
Latvian: Bieži novēroto anēmiju galvenokārt izraisīja parvovīrusa infekcija vai liesas sekvestrācija.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, chyba że wykazano brak wpływu leku na pacjenta i omówiono to z lekarzem.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja vien nav pierādīts, ka šīs zāles Jūs neietekmē, un ja Jūs to esat apspriedis ar ārstu.
Polish: Aby wspomóc dostarczenie do żołądka dokładnej i stałej dawki, każdą dawkę produktu Xromi należy popić wodą.
Latvian: Lai palīdzētu precīzi un konsekventi novadīt devu līdz kuņģim, pēc katras Xromi devas ir jādzer ūdens.
Polish: Badania i kontrole
Latvian: Analīze un pārbaudes
Polish: W badaniu odnotowano, że hospitalizacji z powodu epizodów bólu nie wymagało 16 spośród 22 (73%) pacjentów podczas leczenia hydroksykarbamidem i tylko 3 spośród 22 (14%) pacjentów w czasie przyjmowania placebo.
Latvian: Pētījumā tika ziņots, ka 16 pacientiem no 22 (73 %) nebija vajadzīga hospitalizācija sāpju epizožu dēļ, kamēr viņi tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu, salīdzinājumā ar tikai 3 pacientiem no 22 (14 %), kas saņēma placebo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Produkty lecznicze wpływające na syntezę DNA, takie jak hydroksykarbamid, mogą być substancjami czynnymi o silnym działaniu mutagennym.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Zāles, kas ietekmē DNS sintēzi, piemēram, hidroksikarbamīds, var būt spēcīgas mutagēnas aktīvās vielas.
Polish: Pacjentki przyjmujące hydroksykarbamid, które chcą zajść w ciążę, powinny w miarę możliwości przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto hidroksikarbamīdu, vēlas ieņemt bērnu, ārstēšana ar hidroksikarbamīdu, ja iespējams, jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Polish: Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksykarbamidu, czy też jest związana z chorobą podstawową pacjenta.
Latvian: Nav zināms, vai hidroksikarbamīda leikozi sekmējoša ietekme ir sekundāra vai tā ir saistīta ar pacienta pamatslimību.
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową okres półtrwania hydroksykarbamidu w fazie eliminacji wynosił około 2-3 godzin.
Latvian: Pieaugušiem vēža pacientiem hidroksikarbamīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 2-3 stundas.
Polish: Pacjentkę należy pouczyć, aby niezwłocznie zgłosiła się do lekarza w przypadku podejrzenia ciąży.
Latvian: Pacients jāinformē, ka aizdomu par grūtniecību gadījumā ir nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej najpierw hydroksykarbamid przez 6 miesięcy, a potem placebo przez 6 miesięcy albo do grupy otrzymującej najpierw placebo, a następnie hydroksykarbamid przez 6 miesięcy.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai vispirms saņemtu hidroksikarbamīdu 6 mēnešus un pēc tam 6 mēnešus saņemtu placebo, vai lai vispirms saņemtu placebo un pēc tam 6 mēnešus saņemtu hidroksikarbamīdu.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli w czasie przyjmowania hydroksykarbamidu wystąpią u nich zawroty głowy.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja hidroksikarbamīda lietošanas laikā viņiem ir reibonis.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku opisane w punkcie 4.2.
Latvian: Toksisks mielosupresijas diapazons, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w trakcie leczenia oraz co najmniej przez sześć miesięcy po jego zakończeniu i zwrócić się po poradę do specjalisty w indywidualnych przypadkach (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc tās ir jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas, kā arī jālūdz individuāla speciālista konsultācija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Trzymać strzykawkę pod wodą i kilka razy poruszyć tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste.
Latvian: Turiet šļirci zem ūdens un vairākas reizes virziet virzuli uz augšu un uz leju, lai pārliecinātos, ka šļirces iekšpuse ir tīra.
Polish: Hydroksykarbamid może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego; na ogół jej pierwszym i najczęstszym objawem jest leukopenia.
Latvian: Hidroksikarbamīds var nomākt kaulu smadzeņu darbību; parasti pirmā un visbiežākā izpausme ir leikopēnija.
Polish: Dostępny jest w szklanych butelkach o pojemności 150 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Latvian: Tās ir pieejamas 150 ml stikla pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
Polish: Największą różnicę w profilu farmakokinetycznym stanowiła tendencja do skrócenia czasu do momentu osiągnięcia stężenia maksymalnego po przyjęciu produktu w postaci płynnej w porównaniu z przyjęciem kapsułek, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (0,74 w porównaniu z 0,97 godziny, p = 0,14).
Latvian: Lielākā atšķirība farmakokinētiskajā profilā bija tendence saīsināties laikam līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai, lietojot šķidro zāļu formu salīdzinājumā ar kapsulu, tomēr šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga (0,74 stundas salīdzinājumā ar 0,97 stundām, p = 0,14).
Polish: Chociaż nie ma dowodów potwierdzających wpływ wieku na zależności farmakokinetycznofarmakodynamiczne, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydroksykarbamidu i z tego względu należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej i ostrożniej zwiększać dawkę.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu par to, ka vecums ietekmē farmakokinētisko-farmakodinamisko attiecību, gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret hidroksikarbamīda iedarbību, un tāpēc ir jāapsver iespēja uzsākt ārstēšanu ar mazāku devu, piesardzīgāk to palielinot.
Polish: U dzieci część hydroksykarbamidu wydalana w postaci niezmienionej z moczem wynosiła około 50%.
Latvian: Bērniem ar urīnu izvadītā neizmainīta hidroksikarbamīda daļa bija aptuveni 50 %.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średni okres półtrwania wynosił 1,7 godziny.
Latvian: Vienas devas pētījumā bērniem ar sirpjveida šūnu slimību ziņotais vidējais eliminācijas pusperiods bija 1,7 stundas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie częstości występowania zatorów naczyniowych przypadającej na pacjenta na rok.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vazookluzīvo krīžu biežuma samazināšanās vienam pacientam gadā.
Polish: Należy zalecić rodzicom, opiekunom i pacjentom, aby przechowywali hydroksykarbamid w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Vecākiem/aprūpētājiem un pacientiem jāiesaka glabāt hidroksikarbamīdu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: stężeniach w zakresie od 10 do 300 µM hydroksykarbamid nie pobudza in vitro aktywności ATP-azy rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (P-gp), co wskazuje na to, że hydroksykarbamid nie jest substratem P-gp.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 30 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinanta cilvēka P glikoproteīna (P-gp) in vitro ATPāzes aktivitāti, kas liecina, ka hidroksikarbamīds nav P-gp substrāts.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xromi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Latvian: Pirms Xromi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Polish: Makrocytoza może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego; zaleca się regularne wykonywanie oznaczeń stężenia kwasu foliowego w surowicy.
Latvian: Makrocitoze var apslēpt saistīta folijskābes deficīta attīstību; ieteicams regulāri noteikt folijskābes līmeni serumā.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem wykazano średnie zmniejszenie liczby komórek CD4 o około 100/mm3.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar hidroksikarbamīdu kombinācijā ar didanozīnu, stavudīnu un indinavīru, novēroja CD4 šūnu skaita mediānas samazināšanos par aptuveni 100/mm3.