FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu uočene u ovih ispitanika.
Polish: Wieczorem
Croatian: Večer
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej lub dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
Polish: Różnice wskazujące na przewagę atalurenu nad placebo w zakresie średnich zmian wyników testów sprawnościowych na czas w tygodniu 48. w populacji ITT osiągnęły poziom różnicy istotnej klinicznie (zmiany od około 1 do 1,5 sekundy).
Croatian: Razlike u korist atalurena u odnosu na placebo u srednjim promjenama rezultata vremenski mjerenih testova funkcije u 48. tjednu kod ITT populacije dostigle su prag za klinički značajne razlike (promjene ~1 do 1,5 sekundi).
Polish: Podawanie atalurenu w dawce dostosowanej do masy ciała (mg/kg) skutkowało podobnym narażeniem na lek w stanie stacjonarnym (AUC) u dzieci i młodzieży z nmDMD w szerokim zakresie masy ciała.
Croatian: Primjena atalurena na osnovi prilagodbe tjelesnoj težini (mg/kg) rezultirala je sličnoj izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUC) među djecom i adolescentima s DMD-om s besmislenom mutacijom u širokom rasponu tjelesnih masa.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grup przyjmujących ataluren lub placebo 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przy czym 57 pacjentów otrzymywało ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę (10-10-20 mg/kg), 60 - ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę (20-20-40 mg/kg) i 57 - placebo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 i primali su ataluren ili placebo 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer) pri čemu je 57 bolesnika primalo ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg), 60 ataluren u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg;), a 57 je primalo placebo.
Polish: Podczas odrębnego badania klinicznego zakres ekspozycji na adefowir był o 60% większy w obecności atalurenu.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju, izloženost adefoviru bila je 60 % viša u prisutnosti atalurena.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych (nieprawidłowości w zakresie wyników badań laboratoryjnych)
Croatian: Opis odabranih nuspojava (odstupanja u laboratorijskim nalazima)
Polish: W badaniu dystrybucji leku prowadzonym na szczurach obserwowano duże stężenie atalurenu w nadnerczach.
Croatian: U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
Polish: Profil bezpieczeństwa atalurenu ustalono na podstawie zbiorczych danych z dwóch randomizowanych, 48-tygodniowych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem łącznie 232 pacjentów płci męskiej z dystrofią mięśniową Duchenne'a warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmDMD) leczonych z zastosowaniem zalecanej dawki 40 mg/kg/dobę (10, 10, 20 mg/kg; n=172) lub dawki 80 mg/kg/dobę (20, 20, 40 mg/kg; n=60) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=172).
Croatian: Sigurnosni profil atalurena temelji se na združenim podacima iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, 48-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja, provedena na ukupno 232 muška bolesnika oboljela od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) uzrokovane besmislenom mutacijom, liječena preporučenom dozom od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ili u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg; n=60), u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (n=172).
Polish: Podczas stosowania leku Translarna należy regularnie pić wodę i inne płyny, aby uniknąć odwodnienia.
Croatian: Redovito pijte vodu ili druge tekućine kako biste izbjegli dehidraciju prilikom uzimanja lijeka Translarna.
Polish: 125 mg
Croatian: 125 mg vrećice
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej 30 saszetek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule za oralnu suspenziju 30 vrećica
Polish: U szczurów i królików stwierdzono toksyczność względem zarodka i płodu (np. zwiększenie częstości przypadków przedwczesnej resorpcji i utraty zarodka po zagnieżdżeniu, zmniejszenie liczby zdolnych do życia płodów) oraz objawy opóźnień rozwojowych (zwiększenie częstości nieprawidłowości szkieletowych) w przypadku dawek szkodliwych dla matki.
Croatian: U štakora i kunića utvrđeni su embriofetalna toksičnost (primjerice povišena rana resorpcija, gubitak nakon implantacije, smanjena stopa preživljavanja fetusa) i znakovi usporenog razvoja (povišene skeletalne varijacije) u prisutstvu toksičnosti za majku.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u pacjentów z różnym nasileniu zaburzeń czynności nerek, po podaniu pojedynczej dawki, ekspozycja na ataluren w osoczu zmieniła się o -13%, 27% i 61% odpowiednio u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz o 46% u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek w porównaniu z grupą z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, nakon primjene jednokratne doze, izloženost atalurenu u plazmi promijenila se za -13 %, 27 % i 61 % za skupinu s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem te 46 % za skupinu sa završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa skupinom s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlandia
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Polish: Jak przyjmować lek Translarna
Croatian: Kako uzimati lijek Translarna
Polish: Ataluren umożliwia rybosomom translację pełnej cząsteczki mRNA mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop i tym samym wytworzenie łańcucha białkowego o pełnej długości.
Croatian: Ataluren omogućuje ribosomalnu translaciju mRNK preko preuranjenog stop-kodona, što rezultira sintezom proteina pune dužine.
Polish: Zgrzewana, laminowana saszetka z folii aluminiowej: politereftalan etylenu (zabezpieczenie przed dziećmi), polietylen (zabarwienie i łączenie poliestrowo-foliowe), folia aluminiowa (ochrona przed wilgocią), klej (z grupy poliuretanów), kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego (żywica uszczelniająca opakowanie).
Croatian: Toplinski zalijepljena vrećica od laminirane aluminijske folije: polietilen tereftalat (onemogućava djeci jednostavno otvaranje), polietilen (obojenje i vezivo poliestera i folije), aluminijska folija (zaštita od vlage), ljepilo (poliuretansko), kopolimer etilena i metakrilne kiseline (ljepljiva smola za cjelovitost pakiranja).
Polish: Okres półtrwania atalurenu w osoczu wynosi 2-6 godzin niezależnie od dawki czy od wielokrotnego podawania.
Croatian: Poluvijek atalurena u plazmi iznosi između 2-6 sati i na to ne utječe ni doza ni ponovljena primjena.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby polimorfizmy enzymu UGT1A9 w populacji osób rasy białej miały istotny wpływ na farmakokinetykę atalurenu.
Croatian: Nije izgledno da na farmakokinetiku atalurena značajno utječe UGT1A9 polimorfizam u populacije bijelaca.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ataluren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Translarna - Ako ste alergični na ataluren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Atalurenu nie należy podawać jednocześnie z dożylnymi aminoglikozydami, ponieważ w badaniach klinicznych wystąpiły przypadki pogorszenia czynności nerek u pacjentów z mukowiscydozą warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmCF) (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ataluren se ne smije primjenjivati istovremeno s intravenskim aminoglikozidima zbog slučajeva smanjenja funkcije bubrega uočenih u kliničkom ispitivanju u bolesnika oboljelih od cistične fibroze (CF) s besmislenom mutacijom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba warunkowana zmianami genetycznymi, które skutkują nieprawidłową budową białka zwanego dystrofiną, niezbędnego do prawidłowej pracy mięśni.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje rezultiraju abnormalnošću mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno radili.
Polish: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper
Croatian: 3 Grand Canal Plaza
Polish: Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów leczonych atalurenem w ramach tych 2 badań.
Croatian: Nuspojave su bile općenito blagog ili umjerenog intenziteta te u ta 2 ispitivanja za bolesnike liječene atalurenom nisu prijavljene ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem.
Polish: Lekarz poinformuje, jaką liczbę saszetek o jakiej mocy dawki należy każdorazowo przyjmować.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam reći točan broj vrećica i koje jačine morate uzeti svaki put.
Polish: Zmiana wyniku 6MWD (średnia ± błąd standardowy średniej, metry)
Croatian: Metri (±standardna pogreška)
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w stężeniu kortykosteroidów w osoczu podczas jednoczesnego stosowania atalurenu.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene u koncentracijama kortikosteroida u plazmi kod istovremene primjene s atalurenom.
Polish: Ataluren jest metabolizowany w drodze sprzęgania z udziałem enzymów z grupy glukuronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT), głównie UGT1A9, w wątrobie, jelicie i nerkach.
Croatian: Ataluren se metabolizira konjugacijom putem enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), predominatno UGT1A9 u jetri, crijevima i bubrezima.
Polish: Dostosowywanie dawki do wieku nie jest konieczne.
Croatian: Nije potrebno doziranje prilagoditi dobi.
Polish: Lek przyjmuje się doustnie po wymieszaniu z płynem lub półpłynnym jedzeniem.
Croatian: Lijek se uzima kroz usta pomiješan u tekućinu ili polukrutu hranu.
Polish: W okresie 48 tygodni pacjenci leczeni atalurenem wykazywali mniejsze pogorszenie czynności mięśni, co objawiało się mniejszym wydłużeniem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czasu wejścia po schodach o 4 stopnie oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie w grupie leczonej atalurenem w porównaniu z grupą placebo.
Croatian: Tijekom 48 tjedana, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje pogoršanje mišićne funkcije prema pokazanom manjem povećanju trajanja trčanja/hoda na 10 metara, uspona po 4 stube i silaska niz 4 stube u skupini liječenoj atalurenom u odnosu na placebo.
Polish: W trwającym 2 lata, prowadzonym na szczurach badaniu rakotwórczości stwierdzono jeden przypadek zimowiaka.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
Polish: Produkt Translarna jest wskazany do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a warunkowanej przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat (patrz punkt 5.1).
Croatian: Lijek Translarna indiciran je za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je posljedica besmislene mutacije u distrofin genu u pokretnih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih (vidjeti dio 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z produktami leczniczymi będącymi aktywatorami UGT1A9 (np. ryfampicyna).
Croatian: Potreban je oprez kada se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9 (primjerice rifampicin).
Polish: Produkt Translarna należy podawać doustnie po sporządzeniu zawiesiny w płynie lub półpłynnym jedzeniu.
Croatian: Lijek Translarna treba primjenjivati peroralno nakon miješanja u suspenziju u tekućini ili u polukrutoj hrani.
Polish: Nie badano wpływu atalurenu na zdolność prowadzenia samochodu lub roweru ani obsługiwania maszyn.
Croatian: Utjecaj atalurena na upravljanje automobilom, biciklom ili rad sa strojevima nije ispitan.
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentów innych niż pacjenci chodzący.
Croatian: Djelotvornost nije dokazana u nepokretnih bolesnika.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych różnic w całkowitej ekspozycji na ataluren w grupach kontrolnych z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu opažene vidljive razlike u ukupnoj izloženosti atalurenu između kontrolne skupine i skupina s blagim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Należy jednak przyjąć następną dawkę o czasie.
Croatian: Ali, sljedeće doze uzmite na vrijeme.
Polish: Wykazano, że aminoglikozydy ograniczają wpływ atalurenu in vitro na odczyt transkryptu.
Croatian: Dokazano je da aminoglikozidi in vitro smanjuju aktivnost atalurena za transkripciju gena preko terminacijskog kodona.
Polish: Do innych punktów końcowych obu badań należały: czas do trwałego pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%, zmiana w czasie potrzebnym do przejścia/przebiegnięcia 10 metrów w tygodniu 48, zmiana w czasie potrzebnym do wejścia po schodach o 4 stopnie w tygodniu 48 oraz zmiana w czasie potrzebnym do zejścia ze schodów o 4 stopnie w tygodniu 48.
Croatian: Ostale mjere ishoda uključene u oba ispitivanja bile su vrijeme do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda, promjena u trajanju trčanja/hoda na 10 metara u 48. tjednu, promjena u trajanju uspona po 4 stube u 48. tjednu te promjena u trajanju silaska niz 4 stube u 48. tjednu.
Polish: Jak przechowywać lek Translarna
Croatian: Kako čuvati lijek Translarna
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Translarna z niektórymi antybiotykami, np. gentamycyną, tobramycyną lub streptomycyną, podawanymi we wstrzyknięciach.
Croatian: Posebice ne uzimajte lijek Translarna s antibioticima gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se primjenjuju injekcijom.
Polish: Z nieklinicznych badań in vitro wynika, że stałe narażenie na ataluren może znacząco zwiększać aktywność leku i że skuteczność substancji czynnej w umożliwianiu rybosomom pełnej translacji mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop zanika krótko po odstawieniu atalurenu.
Croatian: Neklinička in vitro ispitivanja pokazuju da kontinuirano izlaganje atalurenu može biti važno za maksimiziranje aktivnosti te da je učinak djelatne tvari na ribosomalnu translaciju preuranjenih stop kodona poništen ubrzo nakon ustezanja atalurena.
Polish: TRANSLARNA 10-10-20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Croatian: TRANSLARNA 10mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Polish: Przenikanie przez łożysko szczurów zostało potwierdzone z użyciem znakowanych radioizotopem dawek atalurenu.
Croatian: Transplacentalni prijenos dokazan je pomoću radiološki označenog atalurena u štakora.
Polish: Po podaniu pojedynczej, znakowanej radioaktywnie dawki atalurenu około połowę odzyskano w kale, a pozostałą część - w moczu.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze radiološki označenog atalurena, otprilike polovica primijenjene radioaktivne doze izlučuje se u fecesu, a ostatak se izlučuje putem urina.
Polish: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo atalurenu w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Duchenne'a powodowaną mutacją nonsensowną (nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, nmDMD) w wieku co najmniej 5 lat, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi według zatwierdzonego protokołu wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięczne, kontrolowane placebo badanie, po którym nastąpi 18-miesięczne badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby, oraz zgłosi jego wyniki.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost atalurena u liječenju pokretnih bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom uzrokovanom besmislenom mutacijom u dobi od 5 godina ili starijih, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, 18mjesečnog, placebom kontroliranog ispitivanja, nakon kojeg slijedi 18-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja, u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): - zmniejszenie apetytu - zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi - ból głowy - nudności - zmniejszenie masy ciała - nadciśnienie tętnicze - kaszel - krwawienie z nosa - zaparcia - gazy - dyskomfort w obrębie jamy brzusznej - ból brzucha - wysypka - ból rąk lub nóg - ból w klatce piersiowej - mimowolne oddawanie moczu - obecność krwi w moczu - gorączka.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - smanjeni apetit - visoke vrijednosti triglicerida u krvi - glavobolja - mučnina - gubitak težine - visoki krvni tlak - kašalj - krvarenje iz nosa - zatvor
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 125 mg atalurena.
Polish: W testach sprawnościowych na czas (TFT), takich jak czas przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czas wejścia po schodach o 4 stopnie i czas zejścia ze schodów o 4 stopnie, pacjenci otrzymujący ataluren wykazywali mniejsze wydłużenie czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, wejścia o 4 stopnie i zejścia o 4 stopnie, co wskazuje na spowolnienie postępu nmDMD w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Croatian: U vremenski mjerenim testovima funkcije, testovima vremena trčanja/hodanja na 10 metara, vremena potrebnog za uspinjanje uz 4 stepenice i vremena za silaženje niz 4 stepenice, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje povećanje vremena koje je potrebno za trčanje/hodanje na 10 metara, uspinjanje uz 4 stepenice i silazak niz 4 stepenice, ukazujući na usporavanje progresije DMD-a s besmislenom mutacijom u odnosu na placebo.
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
Croatian: Rezultati udaljenosti prijeđene u 6 minuta u bolesnika s početnom vrijednosti < 350 metara.
Polish: Zalecane odstępy pomiędzy dawkami wynoszą 6 godzin pomiędzy dawką poranną i południową, 6 godzin pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz 12 godzin pomiędzy dawką wieczorną i pierwszą poranną dawką kolejnego dnia.
Croatian: Preporučeni su intervali doziranja od 6 sati između jutarnje i podnevne doze, te 6 sati između podnevne i večernje doze, kao i 12-satni interval između večernje i prve doze narednoga dana.
Polish: Zmniejszenie o około 40% w grupie z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu do grupy kontrolnej był prawdopodobnie spowodowany małą liczebnością i różnorodnością tej grupy.
Croatian: U skupini s umjerenim oštećenjem funkcije jetre opaženo je približno 40%tno smanjenje srednje vrijednosti ukupne izloženosti atalurenu u usporedbi s kontrolnom skupinom, vjerojatno uslijed male veličine uzorka i varijabilnosti.
Polish: Obowiązki dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu dla tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Nadciśnienie tętnicze po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Aluminijska vrećica
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Translarna W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Translarna należy zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Translarna nego što ste trebali Kontaktirajte svojeg liječnika ako ste uzeli više od preporučene doze lijeka Translarna.
Polish: Zmiany profilu lipidowego
Croatian: Promjene u lipidogramu
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane u więcej niż1 pacjenta z nmDMD leczonego atalurenem z częstością większą niż w grupie placebo podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo (analiza zbiorcza)
Croatian: Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika s DMD-om s besmislenom mutacijom liječenog atalurenom s učestalošću većom od one u skupini s placebom u 2 placebom kontrolirana ispitivanja (združena analiza)
Polish: Dawkę najlepiej zawsze podawać natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: Najbolje je primijeniti svaku pripremljenu dozu odmah nakon pripreme.
Polish: Oczekuje się, że po podaniu kilku dawek zwiększenie stężenia atalurenu i metabolitu atalurenu będzie większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i z krańcową niewydolnością nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek w stanie stabilnym.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja, predviđa se da će povećanje atalurena i metabolita atalurena biti više u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa stanjem dinamičke ravnoteže u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Translarna 1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Translarna 1000 mg
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.
Polish: Lek Translarna jest stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a - choroby warunkowanej przez określoną wadę genetyczną, zaburzającą prawidłową pracę mięśni.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
Polish: Niekliniczne badania in vitro nad mutacją nonsensowną w testach komórkowych i larwach ryb hodowanych w roztworze atalurenu wykazały, że ataluren umożliwia rybosomom odczyt pełnego transkryptu, a zależność między stężeniem a odpowiedzią jest opisana krzywą dzwonową (odwróconą krzywą w kształcie litery U).
Croatian: Neklinički in vitro pokusi na stanicama s besmislenom mutacijom i ribljim ličinkama kultiviranim u otopini atalurena pokazali su ribosomalnu translaciju omogućenu atalurenom sa zvonolikim (obrnuti oblik slova U) odnosom koncentracije i odgovora.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane u więcej niż 1 pacjenta z grupy otrzymującej lek w dawce 40 mg/kg/dobę z częstością większą niż w grupie placebo zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, preferowanej terminologii oraz częstości występowania.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika u skupini koja je primala 40/mg/kg/dan s većom učestalošću od skupine koja je primala placebo, prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, preporučenih pojmova i učestalosti.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań atalurenu w dwóch podgrupach dzieci i młodzieży z nmDMD: od urodzenia do mniej niż 28 dni życia i niemowląt od 28. dnia życia do mniej niż 6 miesięcy, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u dvije podskupine pedijatrijske populacije, od rođenja do manje od 28 dana i u dojenčadi od 28 dana do manje od 6 mjeseci s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).