FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Latvian: Nēsātājiem pastāv smagu aknu darbības traucējumu, piemēram, aknu sarētošanās (cirozes) un aknu vēža risks.
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Latvian: • reakcija injekcijas vietā.
Hungarian: Anti-HBs 6.
Latvian: Anti-HBs 6. mēnesis
Hungarian: Kivételes esetekben azon oltandóknál akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan is beadható.
Latvian: Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Hungarian: Az Ambirix intramuscularis injekció, általában célszerű deltoid régióba beadni, ugyanakkor a comb anterolaterális részébe is beadható fiatal oltandóknak.
Latvian: Ambirix ievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskuļa apvidū.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Latvian: Suspensija injekcijām.
Hungarian: További mellékhatások, amelyek nagyon hasonló kombinált vagy egy összetevőt tartalmazó hepatitisz A és hepatitisz B vakcinák szokásos alkalmazása során fordultak elő:
Latvian: Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés Ritka: paraesthesia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk: reibonis Reti: parestēzija
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen 2029 adag Ambirix-et adtak be.
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.
Latvian: Pēc vakcinēšanas ar Ambirix pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Hungarian: • a májjal kapcsolatos kóros vizsgálati eredmények
Latvian: • aknu laboratorisko testu rezultātu novirzes,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: lymphadenopathia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: limfadenopātija
Hungarian: • Az injekciókat 12 hónapon belül adják be: - Az első injekció beadása egy, az orvossal egyeztetett időpontban történik.
Latvian: pirmā injekcija - datumā, par ko Jūs vienosieties ar ārstu;
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz élő vírust (a vakcina összetételét lásd a 6.
Latvian: Vakcīna nesatur dzīvus vīrusus (informāciju par vakcīnas sastāvu skatiet 6. punktā) un tādēļ nevar izraisīt A vai B hepatītu.
Hungarian: • bíbor vagy vöröses-bíbor színű kiemelkedések a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések
Latvian: • violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas izsitumi (erythema multiforme),
Hungarian: Emésztőszervi betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, émelygés Nem gyakori: hányás, hasi fájdalom*
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: caureja, slikta dūša Retāk: vemšana, sāpes vēderā*
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Latvian: Smagas blakusparādības
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: uzbudināmība
Hungarian: • erős fejfájás tarkómerevséggel és fényérzékenységgel (agyhártyagyulladás)
Latvian: • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu un jutīgumu pret gaismu (meningīts),
Hungarian: • Posztmarketing adatok
Latvian: • Pēcreģistrācijas dati
Hungarian: Ha Ambirix-et egyidejűleg, de külön injekcióban adtak kombinált diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis, inaktivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával (DTPa-IPV+Hib), vagy a második életévben kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával, az immunválasz az összes antigénre megfelelő volt.
Latvian: Ievadot otrajā dzīves gadā Ambirix vienlaikus (bet atsevišķās injekcijās) ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (DTP-IPV+Hib) vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű 1 adag (1 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (1 ml)
Hungarian: Ritka (1000 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):
Hungarian: 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
Latvian: 1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā.
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 10 tű 10 x 1 adag (1 ml)
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (1 ml)
Hungarian: A vírus testnedvekben (pl. vérben, ondóban, hüvelyváladékban és nyálban (köpetben)) van jelen.
Latvian: Vīruss atrodams organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētā un siekalās.
Hungarian: Ambirix - Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Latvian: Ambirix - Suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban (limfadenopátia)
Latvian: • kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija),
Hungarian: A vírus a székletben és a testfolyadékokban, pl. a vérszérumban és a nyálban található.
Latvian: Vīruss ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā vai siekalās.
Hungarian: • az agy elfajulással járó betegsége (agyvelőbántalom)
Latvian: • deģeneratīva galvas smadzeņu slimība (encefalopātija),
Hungarian: - Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása biztosítható.
Latvian: - Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa pabeigšanu.
Hungarian: A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcinájával a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentettek túladagolás eseteket.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par GlaxoSmithKline kombinētās A un B hepatīta vakcīnas pārdozēšanas gadījumiem.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ambirix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas labi jāsakrata
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 10 x 1 adag (1 ml)
Latvian: 10 pilnšļirces 10 x 1 deva (1 ml)
Hungarian: • szédülés
Latvian: • miegainība,
Hungarian: havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn.
Latvian: 10 gadus pēc 0,6 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 1 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Hungarian: Beadásukra különálló alkalmakkor kerül sor.
Latvian: Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.
Hungarian: A vakcina a vérzés, illetve a véraláfutás csökkentése érdekében beadható a bőr alá az izomba való beadás helyett.
Latvian: • Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi - injekciju var veikt tikai zem ādas, nevis muskulī, lai mazinātu iespējamo asiņošanu vai ziluma veidošanos;
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2010.
Hungarian: Ezek a szintek a gyermekek több mint 93%-ában két év után is fennmaradtak.
Latvian: Šis līmenis saglabājās divus gadus vairāk nekā 93% bērnu.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évre megújították.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ambirix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ambirix.
Hungarian: A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Latvian: Šo vakcīnu nekad nedrīkst injicēt vēnā.
Hungarian: Az Ambirix egy vakcina.
Latvian: Ambirix ir vakcīna.
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található.
Latvian: Pilns Ambirix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az ellenanyagok segíteni fogják az ilyen vírusok által okozott betegségek elleni védekezést.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Hungarian: A vakcina „adszorbeált".
Latvian: Vakcīna ir „adsorbēta".
Hungarian: Az Ambirix leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint egynél jelentkezik) az étvágytalanság, fejfájás, ingerlékenység, fáradtság, fájdalom és bőrvörösség az oltás beadásának helyén.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir ēstgribas zudums, paaugstināta uzbudināmība, galvassāpes, nogurums , sāpes un sasārtums injekcijas vietā.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Hungarian: 2002. augusztus 30-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Ambirix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Mivel az Ambirix és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alkalmazásának alátámasztására használt néhány adatot az Ambirix alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
Latvian: Sakarā ar to, ka Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži no datiem, kas tika izmantoti Twinrix Adult lietošanas atbalstam, tika izmantoti Ambirix lietošanas atbalstam.
Hungarian: A három vakcinát ugyanazon betegségek elleni védekezésre használják, de a Twinrix Felnőtt és a Twinrix Gyermekoltási sorozat három adagból áll
Latvian: Šīs trīs vakcīnas lieto aizsardzībai pret tām pašām slimībām, bet Twinrix Adult un Twinrix Paediatric lieto kā trīs devu kursu.
Hungarian: Valamennyi gyermek hat hónap eltéréssel két adag Ambirix-et kapott.
Latvian: Visi bērni saņēma divas Ambirix devas ar sešu mēnešu intervālu.
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó három fő vizsgálatot összesen 615, egyévesnél idősebb gyermek bevonásával végezték.
Latvian: Tika veikti trīs Ambirix pamatpētījumi, iesaistot 615 bērnus no viena gada vecuma.
Hungarian: Egy 208 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina hatásosságát úgy hasonlították össze, hogy a két injekciót hat hónap vagy tizenkét hónap időkülönbséggel adták.
Latvian: Papildu pētījumā, iesaistot 208 bērnus, salīdzināja vakcīnas iedarbīgumu atkarībā no tā, vai starp abām injekcijām bija sešu vai 12 mēnešu intervāls.
Hungarian: A vakcina gyermeknek történő beadásakor az immunrendszer a vírust és a felületi antigént „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā „svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Hungarian: A további vizsgálat azt mutatta, hogy az Ambirix által eredményezett védettségi szint hasonló volt a hat hónap és a 12 hónap időkülönbséggel beadott injekcióknál.
Latvian: Papildu pētījums parādīja, ka ar Ambirix iegūtās aizsardzības līmenis bija līdzīgs pie sešu un 12 mēnešu intervāla starp injekcijām.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Latvian: Tā rezultātā imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas, saskaroties ar šiem vīrusiem.
Hungarian: Ezért az Ambirix-et csak akkor szabad alkalmazni, ha az oltási sorozat beadásának ideje alatt alacsony a hepatitisz B fertőzés kockázata és bizonyos, hogy a kétadagos oltási sorozat befejezhető.
Latvian: Sakarā ar to Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir zems inficēšanās risks ar hepatītu B un nav šaubu, ka divu devu vakcinācijas kursu iespējams pabeigt.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ambirix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ambirix lietošanu.
Hungarian: Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNA) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Latvian: A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Hungarian: Az Ambirix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármely hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Latvian: Ambirix nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
Hungarian: Amennyiben az Ambirix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ambirix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ambirix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Ambirix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ambirix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ambirix reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Ambirix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Ambirix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz elérése érdekében a vírusok és a felületi antigén egy alumínium vegyülethez vannak rögzítve.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai veicinātu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
Hungarian: Abban az esetben, ha hepatitisz A vagy hepatitisz B emlékeztető oltás kívánatos, akkor külön hepatitisz A vagy hepatitisz B oltás adható.
Latvian: Ja ir vēlama revakcinācija pret hepatītu A vai hepatītu B, var lietot Ambirix vai atsevišķu hepatīta A vai B vakcīnu.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően allergiás reakciók jelentkeztek.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc A vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas.
Hungarian: Az Ambirix kis mennyiségű inaktivált hepatitisz A vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
Latvian: Ambirix satur nelielu daudzumu inaktivēta hepatīta A vīrusa un virsmas antigēna (virsmas proteīna) no hepatīta B vīrusa.
Hungarian: Az Ambirix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Ambirix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Az Ambirix hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Latvian: Ambirix satur kā aktīvās vielas inaktivētu (nedzīvu) hepatīta A vīrusu un daļas no hepatīta B vīrusa.
Hungarian: Az Ambirix beadását el kell halasztani hirtelen magas lázzal járó állapotokban.
Latvian: Vakcinācija ar Ambirix ir jāatliek pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru.
Hungarian: Az Ambirix a beoltott gyermekek 98-100%-nál vezetett a hepatitisz A és B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint kialakulásához egy hónappal az utolsó injekció beadását követően.
Latvian: Ambirix vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas izraisīja aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanos pret hepatītu A un B 98 - 100% vakcinēto bērnu.
Hungarian: Az Ambirix-et két, 6-12 hónap időkülönbséggel adott injekcióban a felkar izomzatába, vagy nagyon fiatal gyermekeknél a combba kell beadni.
Latvian: Ambirix ievada kā divas injekcijas augšdelma muskulī vai gūžā ar 12 mēnešu starplaiku - ļoti maziem bērniem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ambirix alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ambirix?
Hungarian: Az Ambirix ugyanazokat az alkotókat tartalmazza, mint az 1996-ban engedélyezett Twinrix Felnőtt és az 1997-ben engedélyezett Twinrix Gyermek.
Latvian: Ambirix aktīvās vielas ir bijušas pieejamas citās vakcīnās, kas atļautas Eiropas Savienībā (ES): Ambirix satur tās pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas atļauta kopš 1996. gada, un kā Twinrix Paediatric, kas atļauta kopš 1997. gada.
Hungarian: Az Ambirix szuszpenziós injekció formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Hungarian: A teljes oltási sorozat beadása után az Ambirix ugyanolyan hatásos volt, mint más hepatitisz A és B elleni vakcinák.
Latvian: Ja bija pabeigts pilns vakcinācijas kurss, Ambirix bija tikpat iedarbīga kā citas vakcīnas pret hepatītu A un B. Tomēr pilna aizsardzība pret hepatītu B neizveidojās, kamēr nebija ievadīta otra Ambirix deva.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a vakcinált gyermekeknek az aránya volt, akiknél az utolsó oltást követő egy hónapban a védettséghez elegendő ellenanyagszint alakult ki.
Latvian: Divos pētījumos Ambirix salīdzināja ar citām vakcīnām pret hepatītu A un B. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tā vakcinēto bērnu daļa, kurai viena mēneša laikā pēc pēdējās injekcijas bija izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Hungarian: Az Ambirix-et kétadagos oltási sorozatban használják, és előfordulhat, hogy a hepatitisz B elleni védettség csak a második adag beadása után alakul ki.
Latvian: Ambirix lieto kā divu devu kursu, pie tam aizsardzību pret hepatītu B nevar iegūt, ja nav saņemta otrā deva.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Latvian: Kā Ambirix darbojas?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ambirix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Ambirix iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Az Ambirix-et hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre használják olyan egy és 15 év közötti korú gyermekeknél, akik már nem védettek e két betegség ellen.
Latvian: Ambirix lieto neimūniem bērniem vecumā no viena līdz 15 gadiem aizsardzībai pret hepatītu A un hepatītu B (slimībām, kas skar aknas).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ambirix ?
Latvian: Kas ir Ambirix?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: Gyógyszerforma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Latvian: Sīkāka informācija par Ambrisentan Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Hungarian: A „stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, un "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ambrisentan Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ambrisentan Mylan kvalitāti.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ambrisentan Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Volibris nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Ambrisentan Mylan satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Volibris.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Volibris-hez hasonlóan az Ambrisentan Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Volibris gadījumā, Ambrisentan Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Volibris-szel, így ezeket az Ambrisentan Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Volibris, un Ambrisentan Mylan tie nav jāatkārto.
Hungarian: Az adag akkor emelhető napi 10 mg-ra, ha a gyógyszert tadalafillel (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Latvian: Devu palielina līdz 10 mg dienā, ja zāles lieto kopā ar tadalafilu (citām zālēm PAH ārstēšanai).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ambrisentan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Volibris-szel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ambrisentan Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Volibris.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta formájában kapható (5 mg és 10 mg).
Latvian: Ambrisentan Mylan ir pieejamas kā tabletes (5 un 10 mg).
Hungarian: Mivel az Ambrisentan Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Ambrisentan Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ambrisentan Mylan lietošanu?