FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těžká ulcerózní kolitida
Slovak: Závažná ulcerózna kolitída
Czech: Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom preukázali menšiu embryotoxicitu.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity močového detruzoru.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora močového mechúra zatiaľ nebola stanovená.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktosy, svrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Czech: Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na sledovanie účinku fesoterodínu na ľudskú fertilitu.
Czech: Menší množství (7 %) bylo nalezeno ve stolici.
Slovak: %) sa vylúčilo do stolice.
Czech: Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.
Slovak: Rýchlo a extenzívne sa hydrolyzuje prostredníctvom nešpecifických plazmatických esteráz na 5-hydroxymetylový derivát, jeho primárny aktívny metabolit, ktorý je hlavným aktívnym farmakologickým základom fesoterodínu.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
Czech: Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne s tekutinou a celé sa prehltnú.
Czech: Dále je přípravek TOVIAZ k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Slovak: TOVIAZ je okrem toho tiež k dispozícii v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Czech: Neužívejte přípravek TOVIAZ
Slovak: Neužívajte TOVIAZ
Czech: Klinická studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že fesoterodin v dávce 8 mg 1x denně nemá statisticky významný vliv na farmakokinetiku nebo na antikoagulační účinek jednorázové dávky warfarinu.
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
Czech: Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s anamnézou benigní hyperplázie prostaty.
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Czech: Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo.
Slovak: Elektrokardiogramy sa získali od 782 pacientov liečených dávkou 4 mg, 785 pacientov liečených dávkou 8 mg, 222 pacientov liečených dávkou 12 mg fesoterodínu a od 780 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Respirační insuficienci - umělou ventilací
Slovak: Respiračná insuficiencia umelou pľúcnou ventiláciou
Czech: Stejně tak byla míra odezvy (%pacientů, kteří hlásili svůj stav jako „výrazně zlepšený" či „zlepšený" na čtyřbodové škále přínosu léčby) významně vyšší ufesoterodinu ve srovnání s placebem.
Slovak: (% pacientov udávajúcich, že ich stav sa „značne zlepšil" alebo „zlepšil" pri použití 4-bodovej stupnice hodnotenia prínosu liečby) bola významne vyššia s fesoterodínom v porovnaní s placebom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu.
Slovak: Z dôvodu farmakologických vlastností fesoterodínu môže liečba spôsobovať mierne až stredne závažné antimuskarínové účinky, ako sucho v ústach, suché oči, dyspepsiu a zápchu.
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ Ako užívať TOVIAZ
Czech: Co přípravek TOVIAZ obsahuje
Slovak: Čo TOVIAZ obsahuje
Czech: Přítomnost fesoterodinu nemá vliv na plazmatické koncentrace kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.
Slovak: Fesoterodín nespôsobil žiadne zmeny plazmatických koncentrácií kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Czech: Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje u myší neměl fesoterodin při dávkách až 45 mg/kg/den účinek na samčí reprodukční funkce ani fertilitu.
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Z výsledků zjištěných u myší vystavených dávkám přibližně 5- až 19krát vyšším než MRHD je patrný vliv na samičí fertilitu, avšak klinické implikace plynoucí z těchto objevů u zvířat nejsou známy (viz bod 5.3).
Slovak: Zistenia u myší, ktoré sa vystavili približne 5 až 19-násobku MRHD, preukazujú účinok na fertilitu samičiek, avšak nie sú známe klinické dôsledky týchto zistení u zvierat (pozri časť 5.3
Czech: Je-li přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská opatření/zahájit léčbu antibiotiky.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytuje infekcia močových ciest, má sa zahájiť príslušný terapeutický postup/antibakteriálna liečba.
Czech: Přípravek TOVIAZ lze užívat s jídlem i bez jídla.
Slovak: TOVIAZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).
Slovak: TOVIAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Czech: Po perorálním podání je fesoterodin rychle a intenzivně hydrolyzován na aktivní metabolit.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fesoterodín rýchlo a extenzívne hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit.
Czech: Fesoterodin neovlivňuje potlačení ovulace způsobované perorální hormonální antikoncepcí.
Slovak: Fesoterodín neoslabuje potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Czech: Přípravek TOVIAZ tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu.
Slovak: TOVIAZ, tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
Czech: • Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Czech: Podle Vaší odezvy na lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
Czech: Močová retence (včetně pocitu reziduální moče, porucha močení), opožděný začátek močení
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dysúria retencia moču (vrátane pocitu zvyškového moču, porucha močenia), oneskorený štart močenia
Czech: Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Slovak: TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TOVIAZ, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.
Czech: Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5.1) je nutné předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Slovak: TOVIAZ obsahuje liečivo nazývané fesoterodíniumfumarát a je takzvaná antimuskarínová liečba, ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a používa sa u dospelých na liečbu príznakov tohto ochorenia.
Czech: Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami.
Slovak: Po perorálnom podaní sa z dôvodu rýchlej a rozsiahlej hydrolýzy nešpecifickými plazmatickými esterázami fesoterodín v plazme nezistil.
Czech: Infekce močových cest
Slovak: • infekcie močových ciest
Czech: Neostré vidění
Slovak: • rozmazané videnie
Czech: U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5).
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (ve formě loga držitele)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
Czech: Při reprodukčních studiích u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků) vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě AUC (viz bod 5.3).
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedlo perorálne podávanie fesoterodínu gravidným myšiam a králikom počas organogenézy ku fetotoxicite pri maternálnych expozíciách, ktoré boli 6-násobkom, respektíve 3-násobkom maximálnej odporúčanej humánnej dávky (maximum recommended human dose - MRHD) na základe AUC (pozri časť 5.3).
Czech: V případě předávkování fesoterodinem je třeba u pacientů provést žaludeční laváž a podat aktivní uhlí.
Slovak: V prípade predávkovania fesoterodínom sa vykonáva výplach žalúdka a podáva sa živočíšne uhlie.
Czech: Dávka bez zjevného účinku na matku (NOEL - No-Observed-Effect Level) a i pro účinky na reprodukci a raný embryonální vývoj byla 15 mg/kg/den.
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
Czech: To platí zejména při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
Slovak: Toto platí najmä pri súčasnom užívaní silného inhibítora CYP3A4 (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Czech: V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Tabuľka nižšie obsahuje frekvencie nežiaducich reakcií počas liečby získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení na trh.
Czech: Jak přípravek TOVIAZ uchovávat
Slovak: Ako uchovávať TOVIAZ
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Czech: Jak přípravek TOVIAZ vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá TOVIAZ a obsah balenia
Czech: Účinnost fixních dávek fesoterodinu 4 mg a 8 mg byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3, trvajících 12 týdnů.
Slovak: Účinnosť fixných dávok fesoterodínu 4 mg a 8 mg sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových štúdiách fázy 3. Štúdií sa zúčastnili pacientky (79
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecitin, indigokarmín - hliníkový lak (E132).
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, sójový lecitín, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Czech: Indukce CYP3A4 může vést k poklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu.
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu.
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu.
Czech: Po opakovaných dávkách nedochází ke kumulaci látky.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedochádza k žiadnej akumulácii.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TOVIAZ Užívání přípravku TOVIAZ nepřerušujte bez konzultace s lékařem - příznaky nadměrně aktivního močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek TOVIAZ užívat.
Slovak: Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.
Czech: Na základě AUC byla systémová expozice při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 0,61,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla expozice u myší 5-9x vyšší.
Slovak: Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
Czech: Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Czech: Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem TOVIAZ nekojte.
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto počas liečby TOVIAZOM nedojčite.
Czech: U psů, kteří byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu 1x denně.
Slovak: Avšak u psov, ktoré boli pri vedomí, nemal aktívny metabolit žiaden účinok na QT interval ani QTc interval pri plazmatických expozíciách, ktoré boli minimálne 33-násobne vyššie než je priemerná maximálna voľná plazmatická koncentrácia u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6, a 21-násobne vyššie než u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6, po podaní fesoterodínu 8 mg jedenkrát denne.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Může se u Vás projevit sucho v ústech.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Je třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) - mohlo by to vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence).
Slovak: Pri súčasnom podávaní fesoterodínu s inými antimuskarinikami alebo liekmi s anticholinergickými vlastnosťami (napríklad amantadín, tricyklické antidepresíva, niektoré neuroleptiká) sa má postupovať opatrne, pretože to môže viesť k zvýrazneniu terapeutických a nežiaducich účinkov (napríklad zápchy, sucha v ústach, ospalosti, retencie moču).
Czech: Interval QT s korekcí dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny.
Slovak: Interval QT korigovaný podľa hodnoty srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených fesoterodínom nelíšil od pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) je Cmax a AUC zvýšeno 2,0 resp. 2,3 násobně.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF < 30 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC zvýšené 2,0 a 2,3-násobne.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne.
Czech: Těžké centrální anticholinergní účinky (například halucinace, silnou excitaci) -fysostigminem Křeče či zesílenou excitaci - benzodiazepiny
Slovak: Závažné centrálne anticholinergické účinky (napríklad halucinácie, silná excitácia)
Czech: Před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky je třeba vyloučit organické příčiny onemocnění.
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Czech: Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Czech: Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glyceroldibehenát, mastek.
Slovak: Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibehenát, mastenec.
Czech: Přibližně 50 % se váže na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Glycerol-dibehenát Mastek
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika fesoterodinu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pediatrických pacientov nevyhodnocovali.
Czech: V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny.
Slovak: V klinických štúdiách s fesoterodínom sa pozorovali prípady výrazne zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov s frekvenciou výskytu rovnakou ako v skupine s placebom.
Czech: Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg laktosy.
Slovak: Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy.
Czech: Při dávkách 45 mg/kg/den byl u myších samic, kterým byl fesoterodin podáván po dobu 2 týdnů před pářením a až do 7. dne gestace, pozorován nižší počet žlutých tělísek, snížení počtu uhnízděných vajíček a snížení životaschopnosti plodů.
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
Czech: Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání fesoterodinu 8 mg Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Czech: Podávání přípravku TOVIAZ během těhotenství se proto nedoporučuje.
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
Czech: Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
Czech: Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 58,125 mg laktosy.
Slovak: Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy.
Czech: Změny QTc měřené s korekcí Fridericia neukázaly rozdíly mezi skupinou s aktivní léčbou a s placebem.
Slovak: Podľa Fridericiovej korekčnej metódy hodnotená zmena QTc od vstupného vyšetrenia nepreukázala žiadne rozdiely medzi aktívnou liečbou a skupinou užívajúcou placebo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
Czech: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Slovak: Τλ: +30 210 6785800
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je jedna 4mg tableta denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka TOVIAZU je jedna 4 mg tableta za deň.
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou renální insuficiencí (GFR 30-80 ml/min) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,5 resp. 1,8 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF 30-80 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,5 a 1,8-násobne v porovnaní so zdravými pacientmi.
Czech: Po jednorázovém či opakovaném perorálním podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné dávce.
Slovak: Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu je 52 %. Po perorálnom podaní jednej alebo viacerých dávok fesoterodínu v rozsahu od 4 mg do 28 mg sú koncentrácie aktívneho metabolitu v plazme úmerné dávke.
Czech: Jaterní insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)
Slovak: • pri poruche funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2)
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej