FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Esbriet ir kontraindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu saslimšanu pēdējā stadijā.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
Latvian: • Pacienti jāinstruē lietot saules aizsarglīdzekli, nēsāt pret sauli aizsargājošu apģērbu, kā arī atturēties no fotosensitivitāti izraisošu zāļu lietošanas.
Lithuanian: • Pacientams reikėtų nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia jautrumą šviesai.
Latvian: • Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un regulāros intervālos pēc tam jānovēro aknu funkcijas testi.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Latvian: • Esbriet terapijas laikā var palielināties seruma transamināze.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Latvian: • Pacientiem iesaka izvairīties vai samazināt tiešas saules gaismas (tostarp saulesgaismas lampu) iedarbību.
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Latvian: Aknu funkcija
Lithuanian: Kepenų veikla
Latvian: • Cieši jānovēro jebkuri pacienti, kuriem paaugstinās aknu fermenti, attiecīgi koriģējot devu vai pārtraucot lietošanu.
Lithuanian: • Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems atitinkamai pakoregavus preparato dozę arba nutraukus gydymą šiuo preparatu, padidėja kepenų fermentų koncentracija.
Latvian: • Abnormāliem aknu funkciju testa rezultātiem
Lithuanian: • kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimus nuo normos;
Latvian: CITA 1. nedēļa, 2. nedēļa
Lithuanian: 1-a savaitė, 2-a savaitė
Latvian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Kad vien tas iespējams, no šādu zāļu lietošanas būtu jāizvairās.
Lithuanian: Esant galimybei, šių vaistinių preparatų reikia vengti.
Latvian: Vairāk nekā 170 pacienti pētīti atklātos pētījumos vairāk nekā piecus gadus, un daži pat līdz 10 gadiem.
Lithuanian: Daugiau kaip 170 pacientų dalyvavo atviruose tyrimuose ilgiau nei 5 metus, o kai kurie iki 10 metų.
Latvian: ● informāciju ārstiem (drošības pārbaudes jautājumu saraksti);
Lithuanian: • informacija gydytojui (saugumo kontrolinių klausimų sąrašai);
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs, kur jābūt modram un koordinētam.
Lithuanian: Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Latvian: Vidējais (SN)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atcerieties.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti vaisto, prisiminę kuo skubiau jo išgerkite.
Latvian: Esbriet drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1650 brīvprātīgie un pacienti.
Lithuanian: Esbriet saugumas buvo vertinamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 650 savanorių ir pacientų.
Latvian: Samazināšanās mazāk par 10% Samazināšanās nav (FVC izmaiņas >0%)
Lithuanian: Sumažėjo mažiau nei 10 % Nesumažėjo (FGPT pokytis >0 %)
Latvian: Pirfenidona darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Lithuanian: Pirfenidono veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas.
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie anafilaksines reakcijas.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību.
Lithuanian: Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, kadangi jie gali pakeisti Esbriet poveikį.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės dalis, atskirai neparduodama
Latvian: Piesardzības nolūkā ir ieteicams nelietot Esbriet, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, jo iespējamie riski nedzimušam bērnam nav zināmi.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Esbriet, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Latvian: Uzskata, ka šī atrade nav attiecināma uz cilvēkiem.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai neturi įtakos žmonėms,
Latvian: Samazināšanās ≥10% vai nāve, vai plaušu transplantācija
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis arba plaučių persodinimas
Latvian: 5-karboksi-pirfenidons
Lithuanian: 5-karboksi-pirfenidonas
Latvian: AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz bezgalībai.
Lithuanian: AUC0-∞ - plotas po koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki begalybės.
Latvian: 3 gadi pudelēm.
Lithuanian: 3 metai buteliukams.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX05.
Latvian: Trīs no 3. fāzes pētījumiem (PIPF-004, PIPF-006 un PIPF-016) bija starptautiski, un viens (SP3) tika veikts Japānā.
Lithuanian: Trys iš šių III fazės tyrimų (PIPF-004, PIPF-006 ir PIPF-016) buvo tarptautiniai, o vienas (SP3) atliktas Japonijoje.
Latvian: Esbriet kopā ar uzturu un dzērienu Lietojot šīs zāles, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Lithuanian: Esbriet vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Latvian: Mediāna (25.-75.)
Lithuanian: Mediana (25-75-oji)
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: (saullēkts; rīta deva)
Lithuanian: (saulėtekis - rytinė dozė)
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar Esbriet terapiju saistītas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų reakcijų, susijusių su Esbriet terapija.
Latvian: Pirfenidons saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt ar seruma albumīnu.
Lithuanian: Pirfenidonas jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, visų pirma serumo albumino.
Latvian: 4 gadi pudelēm.
Lithuanian: 4 metai buteliukams.
Latvian: Nav zināms, vai pirfenidons vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar pirfenidonas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: 4. punktu: Iespējamās blakusparādības).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Latvian: Kapsulās ir baltas līdz gaiši dzeltenas krāsas pulveris.
Lithuanian: Kapsulėse yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių.
Latvian: Cigarešu smēķēšana var samazināt Esbriet iedarbību.
Lithuanian: Cigarečių rūkymas gali sumažinti Esbriet poveikį.
Latvian: Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem bija reibonis, tas bija tikai viens atsevišķs gadījums, un lielākā daļa gadījumu atrisinājās vidēji 22 dienu laikā.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų, kuriems pasireiškė svaigulys, nustatytas tik vienas toks reiškinys, ir dauguma reiškinių išnyko per vidutiniškai 22 dienas.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Aktīvā viela ir pirfenidons.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas.
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi, ja ciprofloksacīnu lieto 250 mg vai 500 mg devā vienu vai divas reizes dienā.
Lithuanian: Esbriet turi būti vartojamas atsargiai, jeigu ciprofloksacinas vartojamas 250 mg ar 500 mg dozėmis vieną ar du kartus per parą.
Latvian: Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Pamatviela tiek galvenokārt metabolizēta par 5-karboksi-pirfenidonu.
Lithuanian: Pirminė medžiaga daugiausia metabolizuojama į 5karboksi-pirfenidoną.
Latvian: Angioedēma/ anafilakse
Lithuanian: Angioedema/Anafilaksija
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Latvian: Pudeles iepakojumā ir 270 kapsulas.
Lithuanian: Buteliuke yra 270 kapsulių.
Latvian: Abos pētījumos terapiju nozīmēja trīs reizes dienā vismaz 72 nedēļas.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą ne mažiau kaip 72 savaites.
Latvian: Ja nepieciešams, Esbriet lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Nutraukite Esbriet vartojimą, jeigu būtina (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK), un katrā biežuma grupā [ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)] nevēlamās blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį [labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)].
Latvian: Aptuveni 80% no perorāli lietotās pirfenidona devas izdalās urīnā 24 stundu laikā.
Lithuanian: Maždaug 80 % per burną suvartotos pirfenidono dozės pašalinama su šlapimu per 24 val.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, lai tirdzniecības uzsākšanas brīdī visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Esbriet, saņemtu ārstiem paredzēto informāciju, kas satur vismaz:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistą rinkai, visi gydytojai, kurie turėtų skirti Esbriet savo pacientams, gautų gydytojų informacijos paketą, kuriame būtų:
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): ● asins analīzes var uzrādīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą.
Latvian: Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Lithuanian: Nebevartokite Esbriet ir nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui
Latvian: Fluvoksamīns un CYP1A2 inhibitori
Lithuanian: Fluvoksaminas ir CYP1A2 inhibitoriai
Latvian: ● garšas izjūtas izmaiņas;
Lithuanian: • skonio pojūčio pokyčiai;
Latvian: 21 tablete 42 tabletes 90 tabletes 180 tabletes
Lithuanian: 42 tabletės 90 tablečių 180 tablečių
Latvian: Uztura ietekme uz perorāli lietota pirfenidona AUC bija līdzīga tablešu un kapsulu zāļu formai.
Lithuanian: Valgymo įtaka geriamojo pirfenidono AUC rodikliui buvo panaši tiek vartojant tabletę, tiek kapsulių farmacinę formą.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm novēroja aknu audzēju sastopamības palielināšanos.
Lithuanian: Atliekant kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nustatytas padidėjęs kepenų navikų paplitimas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija vieglas, pārejošas un atbilstošas biežāk ziņotajām pirfenidona nevēlamajām blakusparādībām.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir laikinos ir panašios į dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta vartojant pirfenidoną.
Latvian: Ja simptomi neizzūd, pacientiem var likt pārtraukt terapiju no vienas līdz divām nedēļām, lai simptomi izzūd.
Lithuanian: Jeigu simptomai neišnyksta, pacientams galima nurodyti nutraukti gydymą šiuo preparatu vienai ar dviem savaitėms, kad simptomai išnyktų.
Latvian: Jūsu zāles tiek izsniegtas vai nu kā 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums, 4-nedēļu ārstēšanas iepakojums vai pudelē.
Lithuanian: Jums paskirtas vaistas tiekiamas 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje, 4 savaičių trukmės gydymo pakuotėje arba buteliuke.
Latvian: Statistika
Lithuanian: Statistiniai rodikliai
Latvian: P O T C Pk S Sv
Lithuanian: P A T K Pn Š S
Latvian: ● asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni;
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus, gali būti nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
Latvian: Katrs iepakojums kopā satur 63 kapsulas.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra iš viso 63 kapsulės.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Dati par Esbriet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie Esbriet vartojimą nėščioms moterims nėra.
Latvian: Lielākā daļa pirfenidona izdalās kā 5-karboksi-pirfenidona metabolīts (>95% no tā tiek atgūts), un mazāk kā 1% pirfenidona izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Lithuanian: Didžioji dalis pirfenidono pašalinama iš organizmo kaip 5-karboksi-pirfenidono metabolitas (>95 % gauto kiekio), o mažiau negu 1 % pirfenidono iš organizmo pašalinamas su šlapimu nepakitęs.
Latvian: Pediatriskā populācija Esbriet nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā IPF indikācijai.
Lithuanian: Vaikų populiacija Esbriet nėra skirtas vaikų populiacijai IPF indikacijai.
Latvian: Zāles lietoja trīs reizes dienā 52 nedēļas.
Lithuanian: Tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą 52 savaites.
Latvian: Anamnēzē angioedēma, lietojot pirfenidonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: • Praeityje buvusi angioedema, pasireiškusi vartojant pirfenidoną (žr. 4.4 skyrių)
Latvian: 4-nedēļu uzturošās terapijas iepakojums
Lithuanian: 4 savaičių trukmės palaikomojo gydymo pakuotė
Latvian: Esbriet palīdz samazināt rētaudu veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.
Lithuanian: Esbriet mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.
Latvian: Drošības pārbaudes jautājumu sarakstā par Esbriet jāiekļauj vismaz šeit norādītie galvenie elementi saistībā ar aknu darbību un fotosensitivitāti.
Lithuanian: Esbriet saugumo klausimų kontroliniame sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė)
Latvian: Pētījumu plānojums bija gandrīz identisks, ar dažiem izņēmumiem, iekļaujot vidējas devas grupu (1197 mg/dienā) PIPF-004.
Lithuanian: Šių tyrimų modeliai buvo beveik identiški, išskyrus kelias išimtis, įskaitant vidutinės dozės grupę (1 197 mg per parą) tyrime PIPF-004.
Latvian: 2403 mg/ dienā).
Lithuanian: 2 403 mg per parą
Latvian: Iepakojumā ir viena pudele ar 90 tabletēm.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, kas ietver organisma stāvokļa galveno rādītāju kontroli un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīgu novērošanu.
Lithuanian: Įtarus, kad pacientas perdozavo preparato, reikia užtikrinti palaikomąją jo sveikatos priežiūrą, sekant pagrindinius paciento organizmo būklės rodiklius ir atidžiai stebint jo klinikinę būklę.
Latvian: Paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Lithuanian: Padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas.
Latvian: Ārstiem jākontrolē pacienta ķermeņa masa, un attiecīgos gadījumos jāiesaka palielināt uzņemto kaloriju daudzumu, ja ķermeņa masas zudumu uzskata par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti paciento svorį ir prireikus paraginti jį padidinti suvartojamų kalorijų skaičių, jeigu svorio mažėjimas kliniškai reikšmingas.
Latvian: Esbriet ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Esbriet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: 180 tabletes
Lithuanian: 180 tablečių
Latvian: Cigarešu smēķēšana un CYP1A2 inducētāji
Lithuanian: Cigarečių rūkymas ir CYP1A2 induktoriai
Latvian: Mehānisma pētījumu rezultāti liecina, ka dzemdes audzēju gadījumi, iespējams, ir saistīti ar hroniskiem dopamīna mediētiem dzimumhormonu līdzsvara traucējumiem, kas saistīts ar sugai specifisku endokrīnu mehānismu žurkām, kas nav cilvēkiem.
Lithuanian: Iš veikimo mechanizmo tyrimų rezultatų matyti, kad gimdos navikų paplitimas gali būti susijęs su lėtiniu dopaminu veikiamų lytinių hormonų pusiausvyros sutrikimu, kurį lemia konkrečiai gyvūnų rūšiai, žiurkėms, būdingas endokrininis mechanizmas, kurio žmonės neturi.
Latvian: Dažos gadījumos, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Esbriet lietošanu.
Lithuanian: Tam tikrose situacijose jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Esbriet.
Latvian: Informācijā ārstiem zāļu izrakstītāji jāaicina ziņot par nopietnām blakusparādībām un klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām (ADR), kas rada īpašu interesi, tai skaitā:
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikia paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant
Latvian: Lietojot Esbriet, Jums var paaugstināties jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcija).
Lithuanian: • Vartojant Esbriet, gali padidėti jautrumas saulės šviesai (pasireikšti įsijautrinimo šviesai reakcija).
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, pastāstiet to ārstam.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis Jeigu jums pasireikštų bet koks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Diviem procentiem pacientu procentuālā prognozētā FVC bija mazāka par 50% un 21% pacientu procentuālā prognozētā %DLCO bija mazāka par 35% no sākotnējā rādītāja.
Lithuanian: Dviem procentams pacientų gydymo pradžioje numatyta FGPT procentais buvo mažesnė nei 50 %, o 21 % pacientų numatyta DLCO procentais buvo mažesnė nei 35 %.
Latvian: Tas var būt klīniski nozīmīgi pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem 5-karboksipirfenidona iedarbība plazmā ir palielināta.
Lithuanian: Tai gali tapti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, kurių metu plazmoje būna padidėjusi 5-karboksi-pirfenidono ekspozicija.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE - TIEŠĀ KASTĪTE DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Latvian: 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā kopā ir 63 kapsulas.
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje yra 63 kapsulės.
Latvian: Tomēr, tā kā atsevišķiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem var paaugstināties pirfenidona līmenis plazmā, lietojot Esbriet šajā populācijā, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Bet kadangi kai kurių pacientų, kuriems nustatyta lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, kraujo plazmoje pirfenidono koncentracija gali padidėti, preparatu Esbriet gydant šią pacientų populiaciją, reikia imtis atsargumo priemonių.
Latvian: 2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Paēdušā stāvoklī 801 mg tablete atbilda bioekvivalences kritērijiem, ņemot vērā AUC mērījumus, salīdzinājumā ar kapsulām, bet Cmax 90% ticamības intervāls (108,26% - 125,60%) nedaudz pārsniedza standarta bioekvivalences augšējo robežvērtību (90% TI: 80,00% - 125,00%).
Lithuanian: Preparato skiriant valgio metu, 801 mg tabletė atitiko biologinio ekvivalentiškumo kriterijus vertinant AUC rodiklius ir juos lyginant su kapsulių rodikliais, tačiau Cmax rodiklio 90 % pasikliautinumo intervalas (108,26 % - 125,60 %) šiek tiek viršijo viršutinę standartinės biologinio ekvivalentiškumo ribos vertę (90 % PI: 80,00 % - 125,00 %).
Latvian: Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti.
Latvian: Pirfenidonu jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pirfenidono reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų.
Latvian: Pirfenidons samazina fibroblastu proliferāciju, ar fibrozi saistīto proteīnu un citokīnu ražošanu, kā arī paaugstinātu ārpusšūnu matriksa biosintēzi un uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz citokīna augšanas faktoriem, piemēram, augšanu transformējošo faktoru beta (TGF-β) un no trombocītiem iegūtu augšanas faktoru (PDGF).
Lithuanian: Pirfenidonas slopina fibroblastų proliferaciją, su fibroze susijusių baltymų ir citokinų gamybą ir dėl reakcijos į citokinų augimo faktorius, kaip antai transformuojantį augimo faktorių beta (TAF-β) ir iš trombocitų išskirtą augimo faktorių (TGAF), padidėjusią ekstraląstelinės matricos biosintezę ir kaupimąsi.
Latvian: ● ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu [OKT]
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
Latvian: Retos gadījumos tas ir saistīts ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Lithuanian: Retai jie buvo siejami su tuo pat metu padidėjusia bendrojo bilirubino koncentracija kraujo serume.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ar biežumu ≥2% 623 pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Esbriet devu 2403 mg/dienā trīs apvienotos pivotālos 3. fāzes pētījumos.
Lithuanian: 1-oje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė ≥2 % iš 623 pacientų, kurie apibendrintų trijų pagrindinių III fazės tyrimų metu vartojo rekomenduojamą 2 403 mg Esbriet per parą dozę.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulas dienā nekā Jums nozīmētā dienas deva.
Lithuanian: Nevartokite daugiau kapsulių per parą negu jums paskirta paros dozė.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze no 4 pētījumiem, kuros piedalījās veseli pacienti vai pacienti ar nieru darbības traucējumiem, un viena pētījuma, kurā piedalījās IPF pacienti, neuzrādīja klīniski būtisku vecuma, dzimuma vai ķermeņa lieluma ietekmi uz pirfenidona farmakokinētiku.
Lithuanian: Atlikus 4 tyrimų su sveikais tiriamaisiais ar pacientais, kuriems nustatyta inkstų veiklos sutrikimų, ir vieno tyrimo su IPF sergančiais pacientais farmakokinetinių duomenų analizes, nenustatyta jokio kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties ar kūno dydžio poveikio pirfenidono farmakokinetinėms savybėms.
Latvian: Greipfrūtu sulas lietošana ir saistīta ar CYP1A2 inhibīciju, un tāpēc pirfenidona terapijas laikā no tās būtu jāizvairās.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių vartojimas siejamas su CYP1A2 slopinimu, todėl gydymo pirfenidonu metu jų reikia vengti.
Latvian: Kopumā 555 pacientiem sākotnējā procentuālā prognozētā FVC un %DLCO mediāna bija attiecīgi 68% (diapazons: 48-91%) un 42% (diapazons: 27-170%).
Lithuanian: Iš viso 555 pacientams vidutinė gydymo pradžioje numatyta FGPT procentais ir DLCO (plaučių difuzinė geba) procentais buvo atitinkamai 68 % (intervalas nuo 48 % iki 91 %) ir 42 % (intervalas nuo 27 % iki 170 %).