FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Popisy uvedené níže jsou založeny na analýze bezpečnostních údajů u 228 pacientek, které dostaly alespoň jednu (1) dávku fulvestrantu, resp. 232 pacientek, kterým byla podána alespoň jedna (1) dávka anastrozolu ve studii fáze 3 FALCON.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3 studien FALCON.
Czech: Hrwatska
Norwegian Bokmål: Hrvatska
Czech: Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.
Norwegian Bokmål: På grunn av den interamuskulære administrasjonsmåten, bør Faslodex brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for blødning, trombocytopeni eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Czech: Pro úroveň nulového účinku s ohledem na tyto nálezy byla systémová expozice (AUC) u laboratorních potkanů přibližně 1,5krát vyšší než očekávaná expozice u žen a 0,8krát vyšší než expozice u mužů a u myší přibližně 0,8krát vyšší než očekávaná expozice u žen či mužů.
Norwegian Bokmål: Ved "no-effect"-level for disse funnene var systemiske eksponeringsnivåer (AUC) hos rotter omtrent 1,5 ganger forventet humane eksponeringsnivåer hos hunnrotter og 0,8 ganger hos hannrotter, og hos mus omtrent 0,8 ganger forventet humane eksponeringsnivåer for både hanner og hunner.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi na Faslodex 250 mg byl 19,2 % ve srovnání s 16,5 % na anastrozol.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten for Faslodex 250 mg var 19,2%, sammenlignet med 16,5% for anastrozol.
Czech: • Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
Norwegian Bokmål: • Flytt den fylte sprøyten til administrasjonsstedet.
Czech: Role globulinu vázajícího pohlavní hormon (sex hormone-binding globulin, SHBG) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Betydningen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) er ikke klarlagt.
Czech: Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder den aktive substansen fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere.
Czech: N = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; TTR = doba do první odpovědi nádoru.
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid til første tumorrespons.
Czech: Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på Faslodex, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se víčko neoddělí a lze ho bez kroucení sejmout (viz Obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Ta tak i dekslet (A) med den andre hånden og vipp det forsiktig fram og tilbake til dekslet løsner og kan trekkes av, ikke vri (se Figur 1).
Czech: Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant blokkerer de trofiske effektene av østrogen, uten noen partiell agonist(østrogenlignende) aktivitet.
Czech: Selhání jater c, f
Norwegian Bokmål: nevralgi c,f
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studien hadde en median alder på 63 år (variasjon 36-90).
Czech: Nepoužívejte Faslodex: - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Faslodex - dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových nitrosvalových injekcí.
Norwegian Bokmål: Administrer injeksjonen ifølge lokale retningslinjer for gjennomføring av voluminøse intramuskulære injeksjoner.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studii PALOMA3 (n = 517)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger basert på PALOMA3-studien (N=517)
Czech: Při předepisování přípravku Faslodex rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når Faslodex forskrives til risikopasienter.
Czech: V tabulce 1 byly vypočteny následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě souhrnné analýzy bezpečnostních dat léčebné skupiny Faslodex 500 mg ve studiích srovnávajících Faslodex 500 mg a Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) a NEWEST (studie D6997C00003)] nebo ze samostatné studie FALCON (studie D699BC00001), která srovnávala Faslodex 500 mg s anastrozolem 1 mg. Tam, kde se liší frekvence výskytu ve studii FALCON a v souhrnné analýze bezpečnostních dat, je uvedena nejvyšší frekvence.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger (ADRs) beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk Faslodex 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet Faslodex 500 mg med Faslodex 250 mg, [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001) studien alene som sammenlignet Faslodex 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensene varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Czech: - podskupina AE (n = 423)
Norwegian Bokmål: -AE undergruppe (n=423)
Czech: • Necitlivost, brnění a bolest
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking og smerte
Czech: Ve studii bylo zařazeno 423 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny (podskupina AE) a 313 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě inhibitory aromatázy (podskupina AI).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 423 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under anti-østrogenbehandling (AE undergruppe), og 313 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandling med aromatasehemmere (AI undergruppe).
Czech: Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Czech: Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter er kun til engangs bruk.
Czech: Otevřená studie fáze 2 zjišťovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dívek ve věku 1 až 8 let s progresivní předčasnou pubertou ve spojení s McCune Albright Syndromem (MAS).
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie undersøkte sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av fulvestrant hos 30 jenter i alderen 1 til 8 år med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (MAS).
Czech: Všechny pacientky byly dříve léčeny systémově a většina pacientek v obou léčebných ramenech byla léčena chemoterapií pro základní diagnózu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere fått systemisk behandling og de fleste pasientene i hver behandlingsarm hadde tidligere fått et kjemoterapi-regime mot primærdiagnosen.
Czech: Ačkoliv jsou získaná data omezená, zdá se, že minimální ustálené koncentrace fulvestrantu u dětí jsou konzistentní s koncentracemi u dospělých.
Norwegian Bokmål: Selv om innsamlet data var begrenset, synes de laveste steady-state bunnkonsentrasjonene av fulvestrant hos barn å være i overensstemmelse med de hos voksne.
Czech: Další nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger:
Czech: Účinky na endometrium v menopauze
Norwegian Bokmål: Effekter på postmenopausalt endometrium
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stavu onemocnění (lokálně pokročilé nebo metastazující), předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění a měřitelnosti onemocnění.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter sykdomsstatus (lokalavansert eller metastatisk), tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og målbar sykdom.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Faslodex hos barn fra nyfødt alder opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Místní reakce včetně myositidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner, slik som myositt og granulomer på injeksjonsstedet kunne tilskrives vehiklet, men det ble sett at alvorligheten av myositt hos kaniner økte med fulvestrantmengden sammenlignet med en kontroll inneholdende natriumkloridløsning.
Czech: TTR*, medián [měsíce (rozmezí)] *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
Norwegian Bokmål: *Resultater av respons basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Czech: Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií.
Norwegian Bokmål: Bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper slik som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Czech: Co je Faslodex a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Faslodex er og hva det brukes mot
Czech: Celkový bezpečnostní profil fulvestrantu při použití v kombinaci s palbociklibem je založen na údajích získaných u 517 pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v randomizované studii PALOMA3 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for fulvestrant brukt i kombinasjon med palbociklib er basert på data fra 517 pasienter med HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft i den randomiserte PALOMA3-studien (se pkt.
Czech: Faslodex i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny.
Norwegian Bokmål: Faslodex og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Czech: Před zahájením léčby kombinací přípravků Faslodex a palbociklib a během trvání léčby mají být pre-/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické praxe.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kombinasjon Faslodex og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Czech: Přidání palbociklibu k přípravku Faslodex vedlo ke zlepšení symptomů vzhledem k významnému prodloužení doby do zhoršení symptomů bolesti ve srovnání s přípravkem Faslodex plus placebo (medián 8,0 měsíců vs. 2,8 měsíce, HR 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85], p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Bruk av palbociklib i tillegg til Faslodex førte til en symptomforbedring med signifikant forlenget tid-til-forverring av smertesymptomer sammenlignet med Faslodex + placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p < 0.001).
Czech: Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže: - problémy s ledvinami nebo játry - nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí - dřívější problémy s krevními sraženinami - problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza) - nadměrně požíváte alkohol
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Faslodex hvis du har noen av disse medisinske tilstandene: - nyre- eller leverproblemer - lavt antall blodplater (som hjelper levring av blodet) eller blødningsforstyrrelser - tidligere problemer med blodpropp
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer - dersom du har alvorlige leverproblemer
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropenie Leukopenie Anémie Trombocytopenie Méně časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeusie Poruchy oka Časté Zvýšená tvorba slz Rozmazané vidění Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Stomatitida Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie Vyrážka Časté Suchá kůže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava Pyrexie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Mindre vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert appetitt Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Økt tåreflod Uklart syn Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Kvalme Stomatitt Diaré Oppkast Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi Utslett Vanlige Tørr hud Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue Pyreksi Vanlige Asteni Undersøkelser Vanlige Økt ASAT Økt ALAT
Czech: Tato studie srovnávala účinnost a bezpečnost Faslodex 500 mg (n=362) s Faslodex 250 mg (n=374).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert en økt insidens av føtale abnormaliteter og død (se pkt.
Czech: OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Norwegian Bokmål: OS er presentert for den endelige overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Czech: Faslodex pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémůinfekce a infestace.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Czech: U potkanů byl pozorován reverzibilní pokles plodnosti samic a přežití embryí, dystokie a zvýšený výskyt abnormalit plodu včetně tarsální flexury.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert en reversibel nedsatt fertilitet og overlevelse av embryo, dystoki og en økt insidens av føtale abnormaliteter, inkludert tarsal fleksur.
Czech: Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Faslodex er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Czech: • Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
Norwegian Bokmål: • Parenterale løsninger må sjekkes visuelt før administrering med henblikk på partikler og misfarging.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem bylo pozorováno ve všech jednotlivých podskupinách pacientek předdefinovaných stratifikací a výchozími charakteristikami.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i Faslodex + palbociklib-armen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Czech: • Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
Norwegian Bokmål: • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
Czech: Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární systém (mírná elevace S-T segmentu na EKG [po perorálním podání] a sinusová zástava u jednoho psa [intravenózní podání]).
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG oralt, og sinusarrest i én hund intravenøst).
Czech: Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene hadde viscerale metastaser ved inklusjon.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Faslodex se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Faslodex har 2 presentasjonpakninger, enten en pakning som inneholder 1 glass ferdigfylt sprøyte eller en pakning som inneholder 2 glass ferdigfylte sprøyter.
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
Czech: Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie med midazolam (substrat for CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hemmer CYP3A4.
Czech: Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangiitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie.
Norwegian Bokmål: spredning, som hadde risiko for å utvikle livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % involvering av leveren), var ikke egnet for inklusjon i studien.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly OR, CBR, OS, bezpečnost léčby a čas do zhoršení (TTD) bolesti, jako cílového parametru.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, OS, sikkerhet og tid-til-forverring (TTD) av smerte.
Czech: • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og blødning på injeksjonsstedet
Czech: Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Norwegian Bokmål: Det ble observert samsvarende resultater hos flertallet av de forhåndsdefinerte undergruppene.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP)
Czech: Váže se hlavně na lipoproteinové frakce velmi nízké denzity (VLDL), nízké denzity (LDL) a vysoké denzity (HDL).
Norwegian Bokmål: Very low density lipoprotein (VLDL)-, low density lipoprotein (LDL)-, og high density lipoprotein (HDL)-fraksjoner er de viktigste bindingskomponentene.
Czech: Aktualizovaná analýza (podle údajů z 23. října 2015) Faslodex a palbociklib (n = 347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off-dato 23. oktober 2015) Faslodex + palbociklib (N=347)
Czech: Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída A a B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant er blitt undersøkt i en enkeltdosestudie hos kvinner med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Czech: Děti a dospívající Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Faslodex er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Czech: Králičí samice po podání fulvestrantu neudržely březost.
Norwegian Bokmål: Kaniner som fikk fulvestrant fullførte ikke svangerskapet.
Czech: V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; CBR = klinická míra prospěšnosti;
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av resultater for det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studien
Czech: Faslodex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Faslodex har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: • Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus).
Norwegian Bokmål: • Administrer langsomt intramuskulært (1-2 minutter/injeksjon) i setemuskelen (glutealregionen).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (1/10), vanlige
Czech: Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med rifampicin (induser av CYP3A4) og ketokonazol (hemmer av CYP3A4) viste ingen klinisk relevant endring i fulvestrant clearance.
Czech: Klinické studie u postmenopausálních žen s primárním karcinomem prsu prokázaly, že fulvestrant významně snižuje hladinu proteinu ER v ER pozitivních nádorech ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på postmenopausale kvinner med primær brystkreft har vist at fulvestrant signifikant nedregulerer ER-protein i ER-positive tumorer sammenlignet med placebo.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů (SOC).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er angitt under er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Norwegian Bokmål: For fullstendig instruksjon vedrørende administrering av Faslodex og bruk av den beskyttede nålen, se vedlagte Instruksjoner vedrørende administrering.
Czech: Nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen langtidsdata på fulvestrant og effekt på bensubstans.
Czech: Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den strukturelle likheten mellom fulvestrant og østradiol kan fulvestrant interferere med antistoffbaserte østradiolanalyser, og kan resultere i falsk forhøyede østradiolnivåer.
Czech: • Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
Norwegian Bokmål: • Åpne ytterpakningen til den beskyttede nålen (SafetyGlide).
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Vennligst spør legen din dersom du har noen spørsmål om palbociklib.
Czech: Vaginální moniliáza f, leukorhea
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning Mindre vanlige Vaginal moniliasis f, levkoré
Czech: Všechny pacientky
Norwegian Bokmål: Alle pasienter c