FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E.
Polish: Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
Lithuanian: Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:
Polish: Wykonać wstrzyknięcie podskórne zgodnie z lokalnymi procedurami i zasadami aseptyki.
Lithuanian: Poodinę injekciją atlikti laikantis vietinių reikalavimų ir geros aseptinės praktikos taisyklių.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży pacjenci, którzy ukończyli uprzednio badanie z romiplostymem (w tym badanie S4), mogli przystąpić do badania S6 (340), otwartego badania stanowiącego fazę przedłużenia, w ramach której oceniano skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania romiplostymu u dzieci i młodzieży z małopłytkowością w przebiegu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Lithuanian: Tiriamuosius vaikus, kurie baigė dalyvavimą romiplostimo tyrime (įskaitant S4 tyrimą), buvo galima įtraukti į S6 (340) tyrimą, atvirą tęstinį tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ilgalaikio romiplostimo vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams sergantiems ITP ir kuriems yra trombocitopenija.
Polish: Zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Lithuanian: Nplate injekcijos rinkinį laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje.
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Polish: • atak serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie pracy serca;
Lithuanian: • širdies priepuolis (miokardo infarktas), pagreitėjęs širdies plakimas;
Polish: • Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.
Lithuanian: • Neatidaryti priemonių anksčiau nei nurodyta instrukcijose.
Polish: U 5,8% oraz 3,9% pacjentów stwierdzono powstawanie przeciwciał wiążących, skierowanych odpowiednio przeciwko romiplostymowi i trombopoetynie, natomiast jedynie u 2 pacjentów (0,4%) stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących działanie romiplostymu, jednak przeciwciała te nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną (TPO).
Lithuanian: Nors 5,8 % pacientų nustatyti romiplostimą surišantys antikūnai ir 3,9 % TPO surišantys antikūnai, tik 2 pacientams (0,4 %) nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai, bet šie antikūnai nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniais TPO.
Polish: Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Flakone likusio Nplate NIEKADA negalima vartoti kitai injekcijai.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu leczniczego należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Ruošiant vaistinį preparatą reikia naudoti tik sterilų injekcinį vandenį.
Polish: Klonus
Lithuanian: Klonusas
Polish: Z uwagi na zmienność osobniczą w reakcji płytek krwi na leczenie, u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki produktu lub przerwaniu leczenia może dojść do nagłego spadku liczby płytek krwi poniżej wartości 50 x 10
Lithuanian: Dėl skirtingo trombocitų atsako skirtingiems asmenims, kai kuriems pacientams po dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo trombocitų skaičius gali staiga nukristi žemiau nei 50 x 10
Polish: • zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
Lithuanian: • svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas, alkoholio netoleravimas, apetito praradimas (anoreksija ar sumažėjęs apetitas), dehidratacija (skysčių netekimas);
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do obrotu powinien uzgodnić z lokalnym władzami rejestracyjnymi następujące narzędzia w ramach programu edukacyjnego i musi wdrożyć ten program lokalnie.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars toliau nurodytų mokymo priemonių detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
Lithuanian: Labai svarbu tinkamai paruošti vaistinį preparatą ir susileisti tikslią dozę.
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Lithuanian: Tačiau nei vienam tiriamajam nenustatyta kaulų čiulpų pakitimų, neatitinkančių ITP diagnozės gydymo pradžioje arba gydymo eigoje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas mažesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku kostnego)
Lithuanian: Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)
Polish: Nietolerancja alkoholu Brak łaknienia Zmniejszony apetyt Odwodnienie Dna
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas Anoreksija Sumažėjęs apetitas Dehidratacija Podagra
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Lithuanian: Nplate Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris atidžiai kontroliuos, kiek Nplate Jums skiriama.
Polish: Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć =
Lithuanian: Atitinkamai, Nplate tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti =
Polish: Rozpuszczony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Polish: Należy wykonać następujące czynności:
Lithuanian: Atlikti šiuos veiksmus:
Polish: • Samodzielne podawanie produktu Nplate nie jest dozwolone u dzieci i młodzieży, dlatego zestaw „HAT pack" jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: • Vaikams savarankiškai vartoti Nplate negalima, VNS pakuotė skirta suaugusiems pacientams, o ne vaikams.
Polish: Rozcieńczenie (wymagane w przypadku gdy dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg)
Lithuanian: Skiedimas (reikalingas, kai apskaičiuota individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg).
Polish: Częstość występowania wcześniej istniejących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi i trombopoetynie wynosiła odpowiednio 8,0% i 5,4%.
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paruošimas
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie obserwowanego zwiększenia ilości włókien retykulinowych w badaniach klinicznych z romiplostymem, patrz punkt 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4.8 skyriuje.
Polish: romiplostym (n = 83)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 83)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, które mogą być stosowane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, to przy równoczesnym podawaniu leku Nplate można zmniejszyć ich dawkę lub przerwać ich stosowanie.
Lithuanian: Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, kuriuos galbūt vartojate gydyti ITP, gali būti, kad kartu vartojant Nplate, šių vaistų dozę bus galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą.
Polish: 9/l w okresie od 18. do 25. tygodnia leczenia.
Lithuanian: 9/l, pasiektas per 18 iš 25 gydymo savaičių.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Nplate są: nawrót małopłytkowości i krwawienia po przerwaniu leczenia, zwiększenie liczby włókien retykulinowych, powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe, błędy medyczne i progresja istniejących MDS do AML.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali atsirasti gydant su Nplate, yra: trombocitopenijos atsinaujinimas ir kraujavimas nutraukus gydymą, padidėjęs retikulino kiekis kaulų čiulpuose, trombozės / tromboembolinės komplikacijos, vaisto vartojimo klaidos ir esamo MDS progresavimas į ŪML.
Polish: Pacjenci otrzymywali raz w tygodniu pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przez okres 24 tygodni.
Lithuanian: Pacientams kartą per savaitę po oda buvo leidžiamos injekcijos 24 savaites.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
Lithuanian: Šios instrukcijos skirtos pacientams, kurie gydytojo, slaugytojo ar vaistininko jau yra išmokyti, kaip patys gali atlikti injekciją.
Polish: Nasilenie nowotworów krwi
Lithuanian: Kraujo vėžio pablogėjimas
Polish: Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Potrzebne: Nowy gazik nasączony alkoholem.
Lithuanian: Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą Naudoti: naują spiritinį tamponą.
Polish: Dawka w mcg x
Lithuanian: Dozė µg x
Polish: U pacjentów może nie wystąpić odpowiedź tygodniowa przez 8 tygodni po otrzymaniu jakichkolwiek produktów leczniczych w ramach doraźnego leczenia ratunkowego.
Lithuanian: Pacientui kas savaitę nustatomas atsakas nebuvo registruojamas 8 savaites po bet kokio papildomo gydymo.
Polish: • zakażenia uszu;
Lithuanian: • ausies infekcija;
Polish: Nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej częstości występowania krwawień między pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokių statistiškai reikšmingų bendro kraujavimų atvejų dažnio skirtumų tarp Nplate ir placebo vartojusių pacientų.
Polish: • Wybrać miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek.
Lithuanian: • Pasirinkti injekcijos vietą.
Polish: Depresja Nieprawidłowe marzenia senne
Lithuanian: Depresija Nenormalūs sapnai
Polish: Uważa się, że zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym jest wynikiem stymulowania receptora trombopoetyny, prowadzącego do zwiększenia liczby megakariocytów w szpiku kostnym, które następnie mogą wydzielać cytokiny.
Lithuanian: Manoma, kad retikulinių skaidulų kaulų čiulpuose padaugėja dėl TPO receptorių stimuliavimo, dėl ko kaulų čiulpuose padaugėja megakariocitų, kurie gali atpalaiduoti citokinus.
Polish: Nie powinno się potrząsać ani mocno poruszać fiolką.
Lithuanian: Flakono negalima plakti ar smarkiai kratyti.
Polish: Leczenie romiplostymem należy przerwać, jeśli po czterech tygodniach jego podawania w największej tygodniowej dawce 10 mcg/kg mc. liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie wysokiego poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Lithuanian: Gydymą romiplostimu reikia nutraukti, jei po keturių gydymo romiplostimu savaičių, vartojant didžiausią 10 μg/kg savaitės dozę, trombocitų skaičius nepadidėjo tiek, kad padėtų išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji romiplostymu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mieścił się w przedziale od 1 do 34 dni (mediana 3,5 dnia).
Lithuanian: Romiplostimo pusinės eliminacijos periodas ITP sergantiems pacientams svyravo nuo 1 dienos iki 34 dienų (mediana - 3,5 dienos).
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu idenfikatoriumi.
Polish: Wśród 66 pacjentów włączonych do badania u 63 osób występowała pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymujaca się > 12 miesięcy.
Lithuanian: Iš 66 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų 63 tiriamiesiems ITP buvo > 12 mėnesių trukmės.
Polish: • U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała.
Lithuanian: • Vaikams dozė vėliau koreguojama remiantis trombocitų skaičiumi ir kūno masės pokyčiais.
Polish: Leczenie standardowe zgodnie z praktyką obowiązującą w ośrodku lub wytycznymi terapeutycznymi otrzymało 77 pacjentów.
Lithuanian: 77 tiriamiesiems buvo taikytas SG pagal nustatytus standartinius reikalavimus ar gydymo gaires.
Polish: U żadnego z 3 pacjentów nie zanotowano klinicznych następstw w związku ze zwiększeniem liczby płytek krwi.
Lithuanian: Nei vienam iš 3 asmenų nebuvo pastebėta jokių klinikinių simptomų, susijusių su padidėjusiu trombocitų skaičiumi.
Polish: Romiplostym jest białkiem fuzyjnym (przeciwciałem peptydowym) złożonym z peptydu przyłączonego do fragmentu Fc, które sygnalizuje i aktywuje za pomocą receptora trombopoetyny (znanego również jako cMpl) wewnątrzkomórkowe szlaki transkrypcji, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi.
Lithuanian: Romiplostimas yra Fc-peptidinis fuzijos baltymas (peptidinis antikūnas), kuris per TPO receptorius (taip pat vadinamus cMpl) perduoda signalą ir aktyvuoja viduląstelinius transkripcijos kelius, kad padidėtų trombocitų gamyba.
Polish: 75 kg x 1 mcg/kg mc.= 75 mcg
Lithuanian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Lithuanian: Atsako romiplostimui išnykimas
Polish: Lekarz zdecyduje, czy po odpowiednim szkoleniu pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Nplate.
Lithuanian: Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate.
Polish: Wiadomo, że romiplostym przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi oraz stymulować produkcję płytek krwi w organizmie płodu.
Lithuanian: Žinoma, kad romiplostimas pereina žiurkių placentos barjerą ir iš patelės organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą bei stimuliuoti vaisiaus trombocitų gamybą.
Polish: Zaleca się, aby w razie przerwania stosowania romiplostymu, rozpocząć leczenie w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Lithuanian: Nutraukus gydymą romiplostimu, rekomenduojama iš naujo pradėti ITP gydymą pagal esamas rekomendacijas.
Polish: W badaniu S1 (212) ocenie poddano pacjentów z zachowaną śledzioną, u których nie wystąpiła wystarczająca reakcja lub, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie.
Lithuanian: S1 tyrime (212) dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kuriems ankstesni gydymo metodai nesukėlė adekvataus atsako ar pacientai jų netoleravo.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Polisorbat 20
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) Polisorbatas 20
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości przeciętnej dawki cotygodniowej wynosiła 4,82 mcg/kg mc. (1,88 mcg/kg mc.; 8,79 mcg/kg mc.).
Lithuanian: Vidutinė savaitės dozės mediana (Q1, Q3) buvo 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Polish: Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Krok 8.
Lithuanian: Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą 8 etapas.
Polish: U dzieci i młodzieży w niektórych przypadkach dokładne dawkowanie produktu jest uzależnione od dodatkowego etapu w procedurze rozcieńczenia roztworu po rozpuszczeniu, co może zwiększać ryzyko błędów medycznych (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kai kuriems vaikams, norint suleisti tikslią dozę, po paruošimo tirpalą reikia papildomai skiesti, o tai gali padidinti vartojimo klaidų riziką (žr.
Polish: Samodzielne podawanie romiplostymu w grupie dzieci i młodzieży jest niedozwolone.
Lithuanian: Vaikams savarankiškai leistis romiplostimo negalima.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu antikūnai prieš romiplostimą nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniu TPO.
Polish: Spośród 271 pacjentów, którzy otrzymywali romiplostym w ramach badań klinicznych obejmujących pierwotną małopłytkowość immunologiczną, 55 (20%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 27 (10%) było w wieku 75 lub powyżej.
Lithuanian: Iš 271 ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą per klinikinius tyrimus, 55 (20 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 27 (10 %)75 metų ir vyresni.
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 138,0 tygodni (91,1 tygodni; 186,0 tygodni).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana (Q1, Q3) buvo 138,0 savaitės (91,1 savaitė, 186,0 savaitės).
Polish: 4 fiolki.
Lithuanian: 4 flakonai.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Lithuanian: Jeigu praleidote Nplate dozę, gydytojas aptars su Jumis, kada turite vartoti kitą dozę.
Polish: Liczba (%) pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego d
Lithuanian: (SN) p vertė Pacientų skaičius kuriems reikėjo papildomo gydymo d
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Lithuanian: • Netrinti injekcijos vietos. Jei reikia, ant injekcijos vietos galima užklijuoti pleistrą.
Polish: Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:
Lithuanian: Prieš pradėdami 4 etapą, žinokite:
Polish: Obrzęki obwodowe***
Lithuanian: Periferinis patinimas***
Polish: Trombocytoza
Lithuanian: Trombocitozė
Polish: Łącznie u 2,2% (4/184) pacjentów dorosłych odnotowano rozwój przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO bez działania neutralizującego.
Lithuanian: Iš viso 2,2 % (4 iš 184) suaugusių pacientų susidarė surišantys, neneutralizuojantys antikūnai prieš TPO.
Polish: Ponadto w kluczowych badaniach III fazy romiplostym nie wpływał na populację erytrocytów i leukocytów w porównaniu z osobnikami otrzymującymi placebo.
Lithuanian: Be to, III fazės pagrindiniuose tyrimuose, romiplostimas neveikė raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių linijų, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań w jednej dłoni, drugą dłonią odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Lithuanian: Laikant injekcinio vandens pripildytą švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i 18 pacjentów po splenektomii otrzymało na początku badania leczenie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (głównie kortykosteroidy).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje dvidešimt vienas pacientas, kuriam nebuvo atlikta splenektomija, ir 18 pacientų, kuriems buvo atlikta splenektomija, vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus (pirmiausia kortikosteroidus).
Polish: Dawki zwiększano o 2 mcg/kg mc. co 2 tygodnie, a docelowa liczba płytek krwi wynosiła ≥ 50 x 10
Lithuanian: Dozės buvo didinamos palaipsniui po 2 µg/kg kas 2 savaites ir tikslinis trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 10
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące romiplostymu uzyskano na podstawie danych 21 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z dwóch badań z udziałem dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Farmakokinetiniai romiplostimo duomenys buvo surinkti iš dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 21 vaikas sergantis ITP.
Polish: Ze względu na wytwarzanie neutralizujących przeciwciał działanie farmakodynamiczne romiplostymu u szczurów często zmniejszało się podczas wydłużonego okresu podawania leku.
Lithuanian: Žiurkėms dėl neutralizuojančių antikūnų susidarymo dažnai sumažėdavo romiplostimo farmakodinaminis efektyvumas po ilgalaikio jo skyrimo.
Polish: Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite Nplate tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Nie wiadomo czy zmiany te mogą prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ji pereina į sunkesnę formą, vadinamą „fibroze".
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania romiplostymu oceniano w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Polish: Łącznie u 3,2% (9/282) pacjentów zaobserwowano obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO w jakimkolwiek czasie trwania terapii romiplostymem.
Lithuanian: Iš viso 3,2 % (9 iš 282) asmenų nustatyti TPO surišantys antikūnai bet kuriuo gydymo romiplostimu metu.
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 135,0 tygodni (95,0 tygodni; 184,0 tygodnie).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana (Q1, Q3) buvo 135,0 savaitės (95,0 savaitės, 184,0 savaitės).
Polish: Uwaga: Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykać iglicy łącznika fiolki i końcówki typu Luer.
Lithuanian: Norint išvengti preparato užteršimo, nelieskite flakono adapterio smaigalio arba Luer lock.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu Nplate Krok 9.
Lithuanian: Nplate tirpalo suleidimas 9 etapas.
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt, a następnie rozcieńczyć roztwór w sposób opisany w punkcie 6.6.
Lithuanian: Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti, o tada praskiesti kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė nesunkus ar vidutinio sunkumo, laikinas galvos svaigimas.
Polish: Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty-D.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su romiplostimu ITP gydyti buvo naudoti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai, danazolis ir (arba) azatioprinas, į veną švirkščiamas imunoglobulinas (IVIG) ir anti-D imunoglobulinas.
Polish: W badaniu S5 (195) dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 17 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących od 1 do 10 mcg/kg mc.
Lithuanian: S5 (195) tyrime romiplostimo koncentracijos matuotos 17 asmenų, vartojusių nuo 1 µg/kg iki 10 µg/kg dozes.
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kai kartu su romiplostimu vartojama kitų vaistinių preparatų ITP gydyti, reikia stebėti trombocitų skaičių, kad jis nepakistų daugiau nei rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Spośród 157 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej romiplostym trzy osoby nie otrzymały romiplostymu.
Lithuanian: Iš 157 atsitiktinių imčių būdu priskirtų romiplostimo grupei tiriamųjų, trys tiriamieji romiplostimo nevartojo.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Lithuanian: Antikūnų prieš TPO nenustatyta.
Polish: W obu badaniach trwałą odpowiedź płytkową uzyskano u istotnie większego odsetka pacjentów w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose reikšmingai didesnei Nplate vartojusių pacientų daliai buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, palyginti su placebo grupe.
Polish: Uszczelka białego, plastikowego zamknięcia złamie się.
Lithuanian: Tokiu būdu nulaužiama balto plastikinio dangtelio plomba.
Polish: • Sprawdzić i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Lithuanian: • Patikrinti ir pašalinti visus oro burbulus iš švirkšto.
Polish: W konsekwencji w przypadku określonej dawki wysoka liczba płytek krwi u pacjentów wiąże się z małym stężeniem osoczowym i odwrotnie.
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, pacientams, kurių trombocitų skaičius yra didelis, susidaro mažesnė koncentracija serume ir atvirkščiai.
Polish: 4 tygodni bez dostosowywania dawki, mogą, pod kontrolą lekarza prowadzącego, samodzielnie podawać sobie roztwór do wstrzykiwań Nplate.
Lithuanian: 9/l mažiausiai 4 savaites, prižiūrinčiam gydytojui leidus, gali patys susileisti Nplate injekcinį tirpalą.
Polish: • bóle pleców;
Lithuanian: • nugaros skausmas;