FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si raccomanda di riprendere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika s prethodnom pojavom DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasni precipitirajući čimbenik.
Italian: La somministrazione di empagliflozin 25 mg dopo l'assunzione di un pasto ad elevato contenuto calorico e lipidico ha determinato un'esposizione leggermente inferiore; l'AUC è diminuita di circa il 16% e la Cmax è diminuita di circa il 37% rispetto alla condizione di digiuno.
Croatian: Primjena empagliflozina od 25 mg nakon unosa obroka s visokim sadržajem masti i kalorija rezultirala je neznatno nižom izloženošću; AUC se smanjio za približno 16%, a Cmax za približno 37% u usporedbi sa stanjem natašte.
Italian: • infezione genitale da lieviti come candidosi
Croatian: • gljivična infekcija spolnih organa poput kandidijaze
Italian: Non è noto se Glyxambi abbia un effetto sulla fertilità umana.
Croatian: Nije poznato ima li Glyxambi učinak na plodnost u ljudi.
Italian: L'aumento osservato del volume urinario non è risultato dose-dipendente.
Croatian: Opaženo povećanje volumena mokraće nije bilo ovisno o dozi.
Italian: Gran parte della tossicità è risultata coerente con i meccanismi di farmacologia secondaria relativi alla perdita di glucosio nelle urine e agli squilibri elettrolitici, compresi la diminuzione del peso e del grasso corporeo, l'aumento dell'assunzione di cibo, la diarrea, la disidratazione, la diminuzione del glucosio sierico e l'aumento di altri parametri sierici che riflettono un aumento del metabolismo proteico e della gluconeogenesi, variazioni urinarie come poliuria e glicosuria, e variazioni microscopiche come la mineralizzazione a livello dei reni e di alcuni tessuti molli e vascolari.
Croatian: Većina toksičnosti je bila konzistentna sa sekundarnom farmakologijom povezanom s gubitkom glukoze putem mokraće i neravnotežom elektrolita uključujući smanjenu tjelesnu težinu i tjelesnu masnoću, povećanu konzumaciju hrane, dijareju, dehidraciju, sniženu vrijednost glukoze u serumu i povećanje drugih serumskih parametara koji odražavaju povećani metabolizam proteina i glukoneogenezu, promjene u mokraći poput poliurije i glukozurije, te mikroskopske promjene uključujući mineralizaciju u bubregu i nekim mekim i vaskularnim tkivima.
Italian: Ad alte concentrazioni, alle quali la DPP-4 è completamente saturata, il 70-80% di linagliptin era legato a proteine plasmatiche diverse da DPP-4, pertanto il 30-20% era nel plasma in forma libera.
Croatian: Pri visokim koncentracijama, gdje je DPP-4 potpuno zasićen, 70-80% linagliptina se veže na druge proteine plazme osim DPP-4, stoga je 30-20% ostalo nevezano u plazmi.
Italian: Effetti di altri medicinali su empagliflozin
Croatian: Učinci drugih lijekova na empagliflozin
Italian: Tuttavia, nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con Glyxambi.
Croatian: Međutim, u bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava potrebno je razmotriti privremeni prekid terapije lijekom Glyxambi.
Italian: Il legame di linagliptin con le proteine plasmatiche è dipendente dalla concentrazione e diminuisce da circa il 99% a 1 nmol/L fino a 75-89% a ≥ 30 nmol/L, riflettendo la saturazione del legame con DPP-4 con l'aumento della concentrazione di linagliptin.
Croatian: Vezanje linagliptina na proteine plazme ovisi o koncentraciji, smanjujući se za oko 99% pri 1 nmol/l na 75-89% pri ≥ 30 nmol/l, što odražava saturaciju vezanja na DPP-4, s porastom koncentracije linagliptina.
Italian: Sulla base delle esperienze con empagliflozin, i pazienti anziani possono essere esposti a un rischio aumentato di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)
Croatian: Na temelju iskustava s empagliflozinom, stariji bolesnici mogu biti pod povećanim rizikom od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di linagliptin diminuiscono in maniera trifasica con una lunga emivita terminale (emivita terminale per linagliptin superiore a 100 ore), che è per lo più correlata allo stretto legame saturabile di linagliptin con DPP-4 e che non contribuisce all'accumulo del medicinale.
Croatian: Koncentracije linagliptina u plazmi padaju na trifazičan način, s dugačkim terminalnim poluvijekom (terminalni poluvijek linagliptina više od 100 sati), što je uglavnom povezano sa saturabilnim, čvrstim vezanjem linagliptina na DPP-4 te ne pridonosi akumulaciji lijeka.
Italian: Empagliflozin non inibisce UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 o UGT2B7.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ili UGT2B7.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glyxambi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glyxambi u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Empagliflozin è un substrato dei trasportatori di captazione umani OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, ma non del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1) e del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2).
Croatian: Empagliflozin je supstrat humanih prijenosnika za unos OAT3, OATP1B1 i OATP1B3, ali ne i organskog anionskog prijenosnika 1 (OAT1) i organskog kationskog prijenosnika 2 (OCT2).
Italian: • se sta assumendo altri medicinali antidiabetici conosciuti come "sulfaniluree" (ad es. glimepiride, glipizide) e/o insulina.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za liječenje šećerne bolesti poznate kao „sulfonilureje" (npr. glimepirid, glipizid) i/ili inzulin.
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT2 che per SGLT1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira druge prijenosnike glukoze važne za prijenos glukoze u periferna tkiva te je 5 000 puta selektivniji za SGLT2 naspram SGLT1, glavnog prijenosnika odgovornog za apsorpciju glukoze u crijevu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Nei pazienti anziani è comunque necessario considerare la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Međutim, u starijih bolesnika potrebno je uzeti u obzir funkciju bubrega i rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Glyxambi durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Glyxambi tijekom trudnoće.
Italian: Dal momento che il legame di linagliptin con il DPP-4 è dipendente dalla concentrazione, la farmacocinetica di linagliptin basata sull'esposizione totale non è lineare; infatti l'AUC plasmatica totale di linagliptin era aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità, mentre l'AUC del medicinale non legato aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose.
Croatian: Zbog vezanja linagliptina na DPP-4 ovisnog o koncentraciji, farmakokinetika linagliptina koja se temelji na ukupnoj izloženosti nije linearna; zapravo se ukupni AUC linagliptina u plazmi povećao na način manje od proporcionalno s dozom, dok se nevezani AUC povećao ugrubo proporcionalno s dozom.
Italian: Uso in pazienti a rischio di deplezione volemica
Croatian: Primjena u bolesnika s rizikom od deplecije volumena
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Italian: L'AUCτ,ss e le concentrazioni Cmax,ss plasmatiche allo stato stazionario di linagliptin erano 153 nmol*ora/L e 12,9 nmol/L per linagliptin 5 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Croatian: AUCτ,ss i Cmax,ss za plazmatske koncentracije linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 153 nmol*hr/l i 12,9 nmol/l za linagliptin 5 mg jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Italian: Il meccanismo di azione di questi tumori dipende dalla predisposizione naturale del topo maschio alle patologie renali e dal fatto che la via metabolica non riflette quella dell'uomo.
Croatian: Način djelovanja za ove tumore ovisan je o prirodnoj predispoziciji mužjaka miša za bubrežnu patologiju i metaboličkom putu koji se ne odnosi na ljude.
Italian: Nelle analisi sulla progressione dell'albuminuria (variazione da normoalbuminuria a micro- o macroalbuminuria, o da microalbuminuria a macroalbuminuria) il rapporto di rischio stimato è stato di 0,86 (IC 95% 0,78, 0,95) per linagliptin rispetto a placebo.
Croatian: U analizama progresije albuminurije (promjena s normoalbuminurije na mikro- ili makroalbuminuriju, ili s mikroalbuminurije na makroalbuminuriju) ocijenjeni omjer hazarda iznosio je 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) za linagliptin naspram placeba.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Glyxambi deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Glyxambi non deve essere ripreso.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Glyxambi; ako se akutni pankreatitis potvrdi, ne smije se ponovno započeti s primjenom lijeka Glyxambi.
Italian: In pazienti non diabetici con insufficienza epatica lieve, moderata e severa (secondo la classificazione di Child-Pugh), l'AUC e la Cmax medie di linagliptin erano simili a quelle dei soggetti sani a seguito di somministrazioni di dosi multiple di 5 mg di linagliptin.
Croatian: U bolesnika koji nemaju šećernu bolest, a imaju blagu, umjerenu i tešku insuficijenciju jetre (prema Child-Pugh klasifikaciji), srednje vrijednosti AUC i Cmax linagliptina su bile slične onima u zdravih ispitanika nakon primjene višestrukih doza 5 mg linagliptina.
Italian: Il rischio di sviluppare la chetoacidosi diabetica può aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcool, la disidratazione o la riduzione improvvisa della dose di insulina, o dopo interventi chirurgici importanti o malattie gravi che aumentano il bisogno di insulina.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije ili iznenadnog smanjenja doze inzulina, te nakon velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti koja povećava Vašu potrebu za inzulinom.
Italian: Ipoglicemia maggiore con empagliflozin (eventi che necessitano di assistenza)
Croatian: Teška hipoglikemija tijekom primjene empagliflozina (događaji koji zahtijevaju asistenciju)
Italian: • medicinali che potrebbero avere un effetto sulla decomposizione di empagliflozin o linagliptin nell'organismo, come rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi) o alcuni medicinali utilizzati per trattare le crisi epilettiche (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Croatian: • lijekove koji mogu imati učinak na razgradnju empagliflozina ili linagliptina u tijelu poput rifampicina (antibiotika koji se koristi za liječenje tuberkuloze) ili određenih lijekova za liječenje napadaja (poput karbamazepina, fenobarbitala ili fenitoina); učinak lijeka Glyxambi može biti smanjen.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose di questi medicinali se li assume insieme a Glyxambi, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso (ipoglicemia).
Croatian: Liječnik će Vam možda sniziti dozu tih lijekova ako ih uzimate zajedno s lijekom Glyxambi kako bi se izbjegla pretjerano snižena razina šećera u krvi (hipoglikemija).
Italian: Ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia ipoglicemizzante di emergenza
Croatian: Last observation carried forward, LOCF) (prije primjene pomoćne terapije za postizanje odgovarajuće glikemije, engl. glycaemic rescue)
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di Glyxambi era allineato ai profili di sicurezza dei singoli principi attivi (empagliflozin e linagliptin).
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil lijeka Glyxambi bio je u skladu sa sigurnosnim profilima pojedinačnih djelatnih tvari (empagliflozina i linagliptina).
Italian: HbA1c (%) - 24 settimane
Croatian: HbA1c (%) - 24 tjedna
Italian: A livelli superiori a 100 volte l'esposizione clinica, il risultato principale in queste scimmie è stata l'irritazione dello stomaco.
Croatian: Pri izloženosti 100 puta većoj od kliničke izloženosti, glavni nalaz je bila nadraženost želuca u majmuna.
Italian: Si rivolga al medico se è affetto da compromissione epatica grave.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako patite od teškog oštećenja jetrene funkcije.
Italian: Negli studi clinici diciannove pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono stati trattati con Glyxambi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima devetnaest bolesnika u dobi od 75 godina i više bili su liječeni lijekom Glyxambi.
Italian: Come risultato del legame con i tessuti, il volume apparente di distribuzione medio allo stato stazionario dopo una dose singola di 5 mg di linagliptin per via endovenosa in soggetti sani è di circa 1.110 litri, il che indica che linagliptin si distribuisce ampiamente nei tessuti.
Croatian: Kao rezultat vezanja u tkivima, prosječni prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon jednostruke intravenske doze linagliptina od 5 mg primijenjene na zdravim osobama je oko 1110 litara, što ukazuje na ekstenzivnu distribuciju linagliptina u tkivima.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Glyxambi è usato in associazione ad altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad es., insulina e analoghi, sulfaniluree).
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima, naročito ako se Glyxambi primjenjuje u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje je poznato da uzrokuju hipoglikemiju (npr. inzulin i analogni lijekovi, sulfonilureje).
Italian: Non prenda Glyxambi - se è allergico a empagliflozin, linagliptin, a qualsiasi altro inibitore del SGLT2 (ad es. dapagliflozin, canagliflozin), a qualsiasi altro inibitore della DPP-4 (ad es. sitagliptin, vildagliptin) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati Glyxambi: - ako ste alergični na empagliflozin, linagliptin ili bilo koji SGLT2 inhibitor (npr. dapagliflozin, kanagliflozin) ili DPP4-inhibitor (npr. sitagliptin, vildagliptin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Pertanto l'uso di Glyxambi non raccomandato in questa popolazione.
Croatian: Stoga se Glyxambi ne preporučuje za primjenu u toj populaciji.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Glyxambi altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Glyxambi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Al basale, il 74% dei pazienti era in terapia con metformina, il 48% con insulina e il
Croatian: Na početku ispitivanja, 74% bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48% inzulinom, a 43% sulfonilurejom.
Italian: Inoltre, linagliptin non ha causato un aumento del rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca [HR=0,90; (IC 95% 0,74, 1,08)].
Croatian: Povrh toga, linagliptin nije povećao rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Italian: Empagliflozin non inibisce i trasportatori di captazione umani come OAT3, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti; pertanto sono considerate poco probabili eventuali interazioni con i substrati di tali trasportatori di captazione.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira humane prijenosnike za unos poput OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi, te se kao takve, interakcije među lijekovima sa supstratima tih prijenosnika za unos ne smatraju vjerojatnima.
Italian: Inoltre non è atteso che linagliptin venga eliminato in modo significativo dal punto di vista terapeutico tramite emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nadalje, ne očekuje se eliminacija linagliptina u terapijski značajnom stupnju putem hemodijalize ili peritonealne dijalize (vidjeti dio 4.2).
Italian: Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) sono state generalmente ben tollerate.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja na zdravim ispitanicima, jednostruke doze do 600 mg linagliptina (što odgovara 120 puta višim dozama od preporučenih) su bile općenito dobro podnošene.
Italian: Gli studi su animali con empagliflozin hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja empagliflozina na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: Una minima frazione è metabolizzata tramite uridina 5'- difosfoglucuronosiltransferasi (UGT); pertanto, non si prevede un effetto clinicamente rilevante degli inibitori della UGT su empagliflozin (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Manji dio se metabolizira putem uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaze (UGT); stoga se ne očekuje klinički značajan učinak inhibitora UGT-a na empagliflozin (vidjeti dio 5.2).
Italian: Pertanto è necessario prestare attenzione ai pazienti per i quali tale riduzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (ad es., diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa, vedere anche paragrafo 4.5) e con storia di ipotensione o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Croatian: Stoga treba biti oprezan u bolesnika u kojih bi empagliflozinom inducirani pad krvnog tlaka mogao predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji (npr. tiazidi ili diuretici Henleove petlje, također vidjeti dio 4.5) s hipotenzijom u anamnezi ili bolesnika u dobi od 75 i više godina.
Italian: Linagliptin somministrato durante il periodo di organogenesi non è risultato teratogeno.
Croatian: Linagliptin, koji se primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze, nije imao teratogeni učinak.
Italian: Inoltre, l'inizio della terapia con empagliflozin aumenta l'escrezione del sodio che porta a diuresi osmotica e alla riduzione del volume intravascolare.
Croatian: Povrh toga, započinjanje terapije empagliflozinom povećava izlučivanje natrija što rezultira osmotskom diurezom i smanjenim intravaskularnim volumenom.
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Italian: Lo studio è stato progettato per dimostrare la non inferiorità per l'endpoint cardiovascolare primario composto dalla prima comparsa di morte cardiovascolare o di infarto miocardico (IM) non fatale o ictus non fatale (3P-MACE).
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno tako da dokaže neinferiornost za primarnu kardiovaskularnu mjeru ishoda, koja je bila kompozitna mjera sastavljena od prve pojave kardiovaskularne smrti ili infarkta miokarda (MI) bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda (3P-MACE).
Italian: Effetti di altri medicinali su linagliptin
Croatian: Učinci drugih lijekova na linagliptin
Italian: L'avvio della terapia con Glyxambi non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Croatian: Liječenje lijekom Glyxambi ne smije se započeti u bolesnika starijih od 75 godina.
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare di linagliptin (CAROLINA)
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti primjene linagliptina (CAROLINA)
Italian: Pertanto sono considerate improbabili eventuali interazioni tra farmaci che coinvolgano le principali isoforme di CYP450 e UGT tra empagliflozin e co-somministrazione di substrati di tali enzimi.
Croatian: Stoga se interakcije među lijekovima koje uključuju glavne izoforme enzima CYP450 i UGT s empagliflozinom i istodobno primijenjenim supstratima tih enzima, ne smatraju vjerojatnima.
Italian: Non vi sono dati relativi al rischio di ipoglicemia di Glyxambi quando usato in associazione a insulina e/o sulfanilurea.
Croatian: Nema podataka o riziku od hipoglikemije tijekom primjene lijeka Glyxambi kada se primjenjuje s inzulinom i/ili sulfonilurejom.
Italian: I pazienti che possono essere esposti a un rischio più elevato di DKA sono coloro i quali presentano una bassa riserva funzionale delle cellule beta (ad es., i pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA, latent autoimmune diabetes in adults), oppure pazienti con storia di pancreatite), pazienti in condizioni che comportano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di una patologia medica acuta, intervento chirurgico o abuso di sostanze alcoliche.
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella che segue (vedere Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e sono basate sui profili di sicurezza della monoterapia con empagliflozin e linagliptin.
Croatian: Nuspojave prikazane u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i temelje se na sigurnosnim profilima empagliflozina i linagliptina primijenjivanih u obliku monoterapije.
Italian: Linagliptin è un competitore debole e un inibitore basato sul meccanismo d'azione, da debole a moderato, dell'isoenzima CYP3A4, ma non inibisce altri isoenzimi CYP.
Croatian: Linagliptin je slab kompetitivan te slab do umjeren mehanizmom uvjetovan inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, ali ne inhibira druge CYP-izoenzime.
Italian: Nei pazienti con eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o con CrCl < 60 mL/min può rendersi necessario evitare, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione di Glyxambi (per dettagli, vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U bolesnika s eGFR ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 ml/min, može biti potrebno izbjegavanje, prilagođavanje doze ili prekid terapije lijekom Glyxambi (za više detalja, vidjeti dio 4.2).