FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tienam og relaterede navne (se bilag I).
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen"
Danish: "komplicerede urinvejsinfektioner"
German: Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin ist zur Behandlung dieser Arten von Infektionen nur dann geeignet, wenn der Erreger bereits dokumentiert und nachweislich empfindlich ist oder ein sehr hoher Verdacht besteht, dass der(die) wahrscheinliche(n) Erreger mit dem Präparat behandelbar ist(sind).
Danish: Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af disse former for infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og vides at være modtageligt, eller når der er en meget stor formodning om, at de mest sandsynlige patogener vil være modtagelige for behandling.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Haut- und Weichteilinfektionen" (skin and soft tissue infections, SSTI) zur Kenntnis.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "infektioner i hud og underliggende væv".
German: Nach Auffassung des CHMP ist in Anbetracht der vorliegenden klinischen und PK/PD-Daten für Kinder ≥ 1 Jahr eine Standarddosis von 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden zu empfehlen.
Danish: CHMP mente, at en standarddosis på 15 eller 25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time anbefales til børn ≥1 år i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
German: 4.1.2 Infektionen der unteren Atemwege
Danish: 4.1.2 Nedre luftvejsinfektioner
German: Es wird empfohlen, Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) mit 1 000 mg alle 6 Stunden zu behandeln.
Danish: Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) skal behandles med 1000 mg hver 6. time.
German: Es wird empfohlen, Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) mit 25 mg/kg alle 6 Stunden zu behandeln.
Danish: Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) behandles med 25 mg/kg hver 6. time.
German: 4.1.11 Mischinfektionen
Danish: 4.1.11 Blandede infektioner
German: In einem Hinweis für Ärzte in Bezug auf Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) wurde die Behandlung mit 25 mg/kg alle 6 Stunden empfohlen.
Danish: Lægerne blev rådgivet om infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) med en anbefaling om behandling med 25 mg/kg hver 6. time.
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der klinischen Studiendaten in den ursprünglichen WMA, der im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten und der Literatur fest, dass bei der Anwendung von Imipenem/Cilastatin in Dosen von ≥ 4 g/Tag keine neuen Sicherheitsbedenken oder häufigere unerwünschte Ereignisse als bei Dosen < 4 g/Tag beobachtet wurden.
Danish: CHMP bemærkede, at ingen nye sikkerhedsspørgsmål eller øgede bivirkninger blev observeret ved brug af imipenem/cilastatindoser på ≥ 4 gm/dag sammenlignet med doser på < 4 gm/dag baseret på en gennemgang af kliniske undersøgelsesdata i de oprindelige WMA, data om sikkerhed efter markedsføring og litteraturen.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Mitglied staat EU/EEA
Danish: Medlemsland EU/EEA
German: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Danish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
German: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Danish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur parenteralen Anwendung (i.m.)
Danish: Pulver til suspension til parenteral anvendelse (IM)
German: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Durchstechflasche (IV)
Danish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
German: C/ Josefa Valcárcel, 38
Danish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: 151 - 00189 Roma Italy
Danish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
German: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Danish: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
German: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13,
Danish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV
German: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Danish: 14671 Nea Erythrea Greece
German: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Durchstechflasche (IV)
Danish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
German: Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Danish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
German: Trockenpulver zur Injektion
Danish: Tørt pulver til injektion Intravenøs anvendelse
German: 250 mg/250 mg Powder for infusion Intravenöse Anwendung
Danish: 250 mg/250 mg Pulver til infusionsvæske Intravenøs anvendelse
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A,
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
German: 500 mg/500 mg Powder for infusion Intravenöse Anwendung
Danish: 500 mg/500 mg Pulver til infusionsvæske Intravenøs anvendelse
German: Zwei klinische Studien wurden unter Feldbedingungen durchgeführt.
Danish: Der blev foretaget to kliniske undersøgelser på feltbetingelser.
German: Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
German: Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt.
Danish: En uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlets virkning blev ikke løst.
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Danish: Den markante forbedring i placebogruppen var uventet og kan have været påvirket af samtidig behandling med NSAID'er og det specifikke motionsprogram.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Danish: Dosen på 1 mg/kg blev valgt som den dosis, der bevirkede en hæmning af knogleresorptionen på cirka 75 %.
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Danish: Halten forbedredes i både behandlingsgruppen og placebogruppen, men der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem grupperne.
German: Infolgedessen ist in Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die NutzenRisiko-Analyse für das Arzneimittel negativ, weshalb es eine unannehmbare ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.
Danish: Da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, er benefit/risk-forholdet for lægemidlet negativt og udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyreart, indgivelsesvej(e) og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Danish: I vurderingen i forbindelse med denne udtalelse medtages dog kun heste, der lider af spat og behandles med 0,1 mg/kg/dag i 10 dage.
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
Danish: Sådanne læsioner i haseleddet forårsager forskellige grader af halten, ofte med en snigende begyndelse, og kan føre til fuldstændig ankylose i de berørte led i sygdommens senere stadier.
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Danish: Tiludronat tilhører bifosfonatfamilien.
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Danish: Ikke desto mindre viste analyser af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport, at antallet af alvorlige bivirkninger var lavt, og CVMP konkluderede, at der ikke var nogen alvorlige betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.
German: In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt.
Danish: I en supplerende analyse vurderede man desuden, hvor stor en procentdel af hestene der var fri for halten eller kun led af minimal halten, og hvor stor en procentdel af hestene der havde et normalt aktivitetsniveau.
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Danish: Belgien og Sverige vurderede således, at benefit/risk-forholdet for Tildren var negativt, idet lægemidlets virkning ikke var blevet påvist med tilstrækkelig sikkerhed.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføring stilladelse
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Danish: Tiludronat betragtes som smertelindrende, idet knoglesygdomme med forøget osteoklastisk resorption ofte er forbundet med smerte.
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Tildren
Danish: Vurdering af Tildrens virkning
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af TILDREN 500 mg lyofilisat til infusionsvæske, opløsning
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Danish: Det vurderes, at der er betydelige mangler i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt til underbygning af lægemidlets virkning.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100kg)
Danish: 1 mg/kg legemsvægt (5 ml rekonstitueret opløsning pr. 100 kg)
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Danish: Tiludronat indarbejdes i knoglematricen og osteoklasterne, hvor det påvirker ATP-afhængige intracellulære enzymer, der forårsager apoptose.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Danish: Faglige konklusioner og begrundelse for suspendering af eller afslag på markedsføringstilladelse
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Danish: Tiludronat hæmmer endvidere enzymsekretionen af kondrocytter eller synovialceller.
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Danish: Disser enzymer er ansvarlige for nedbrydelsen af ledbruskmatricen.
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Danish: TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, (tiludronsyre) er et lægemiddel, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med spat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år.
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
Danish: Idet knogleresorption og knogledannelse er to forbundne processer, der er ansvarlige for integriteten af knoglernes mekaniske egenskaber, medfører hæmning af knogleresorption sekundært en nedsat knogledannelse og, som følge heraf, nedsat remodellering.
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Danish: Med hensyn til betydningen af motion konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at variationen i motion var blevet kontrolleret for at undgå påvirkning af den objektive evaluering af virkningen af behandlingen med Tildren.
German: 1 mg/kg
Danish: 500 mg
German: Empfohlene Dosis
Danish: Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Danish: Med hensyn til den samtidige behandling med NSAID'er konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke var nogen statistiske forskelle mellem behandlingsgruppen og placebogruppen under NSAID-behandling, og havde derfor ikke medtaget denne behandling i den statistiske analyse.
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Danish: CVMP konkluderede imidlertid, at de argumenter, der blev fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke var tilstrækkelige til at påvise lægemidlets virkning på baggrund af de fremsendte data, og der var fortsat betænkeligheder med hensyn til betydningen af de variable motionsprogrammer og den samtidige behandling med NSAID'er.
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Danish: Virkningen af Tildren i behandlingen af spat hos heste skal påvises gennem forelæggelse af relevante data fra feltundersøgelser, som tydeligt påviser, at indgivelse af lægemidlet i tilstrækkelig dosis viser en specifik fordel uden relation til den samtidige behandling med NSAID'er eller specifikke motionsprogrammer for den enkelte hest.
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Danish: Med hensyn til dosering svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke findes nogen eksisterende model hos heste til at imitere spat, og at dosis var ekstrapoleret fra en model for knogleresorption hos rotter gennem anvendelse af allometrisk ekstrapolering.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Danish: Den anden kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og sikkerheden af tiludronsyre givet som enkeltinfusion med en dosis på 1 mg/kg legemsvægt i behandlingen af spat hos heste.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Danish: Tiludronat har antiinflammatoriske og antiartritiske egenskaber, idet det virker på makrofager.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
Danish: I den første undersøgelse blev der udvalgt en række kriterier med henblik på at evaluere virkningen, herunder scoreværdien for halten, behandlingsrespons, smerteeffekt på leddets palpation eller mobilisation, respons på fleksionstest og aktivitetsniveau.
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Danish: Dataene viser en behandlingseffekt på halten, mens det blev vurderet som uafklaret, hvilken rolle motion spillede i forbindelse med behandlingen.
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
Danish: Spat er en degenerativ ledsygdom, som er kendetegnet ved ændringer i knoglemodelleringen, nedbrydelse af ledbrusken og marginal osteofytdannelse.
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Danish: Den første kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og tolerancen af tiludronsyre i behandlingen af tre kliniske tilstande, herunder spat, og sammenligne to doseringsregimer med behandling med placebo (kun vehikel).
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Danish: Ifølge Belgien og Sverige blev der ikke påvist en statistisk signifikant virkning af lægemidlet i den kliniske undersøgelse foretaget i henhold til den anbefalede dosering.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten.
Danish: Man mente, at den valgte dosis havde vist sig at danne koncentrationer i knoglerne, som lå inden for de koncentrationer, som havde vist sig at hæmme knogleresorption in vitro, og at den anvendte farmakokinetiske og farmakodynamiske model var tilstrækkelig til at fastsætte en farmakologisk aktiv dosis ved anvendelse af en markør for knogleresorption.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningen bedømt på baggrund af kriterierne for scoreværdien for halten og aktivitetsniveau vurderet i henhold til dyretype og kombinationen af ændringer i scoreværdi for halten og aktivitetsniveau.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Danish: En række andre spørgsmål blev rettet til indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dosering, præciseringer i forbindelse med de statistiske analyser, samtidig behandling med NSAID'er og betydningen af motion.
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Danish: Det er normalt, at heste med denne sygdom har en nedsat præstationsevne.
German: Die dadurch bewirkte Osteoklastenhemmung ist somit eine Hemmung der Knochenresorption.
Danish: Hæmning af osteoklasterne medfører hæmning af knogleresorptionen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere, hvorvidt Tildrens virkning var blevet påvist, og om at konkludere, hvorvidt lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt eller negativt.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning
German: Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden.
Danish: På den anden side er behandling med Tildren blevet associeret med mavesygdomme.
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
Danish: Tildren 500 mg lyofilisat til infusionsv æske, opløsning
German: Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels.
Danish: Ved at hæmme knogleresorption har tiludronat en regulerende virkning på knoglemetabolismen i situationer med omfattende knogleresorption.
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Danish: Det virker ved primært at hæmme de modne osteoklaster, som er de celler, der resorberer knoglerne.