FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'iperglicemia.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
Italian: Brigatinib è un substrato delle proteine di trasporto P-gp e BCRP.
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Astuccio esterno:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Italian: Alcol polivinilico Biossido di titanio
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alunbrig in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma polmonare (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alunbrig u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Viene prescritto ai pazienti il cui tumore del polmone è correlato ad una forma anomala di un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Czech: Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (ALK).
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig negli studi ALTA e 101 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0) Classificazione per sistemi e organi
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Alunbrig ve studii ALTA a Studii 101 (dle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0) Třída orgánových systémů
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
Czech: • zánět ústní dutiny a rtů (stomatitida)
Italian: Le reazioni avverse polmonari di Grado 1-2 sono state risolte con l'interruzione del trattamento o la modifica della dose.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio esterno:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
Italian: Astuccio esterno: PC:
Czech: Vnější krabička: PC:
Italian: Reazioni avverse† qualsiasi grado
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Italian: Di questi, 19 pazienti hanno mostrato una risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore (il 76%; IC 95%: 55, 91) e la durata mediana della risposta stimata con metodo KM nei 19 responsivi è stata di 26,1 mesi (IC 95%: 7,9, 26,1).
Czech: Z toho u 19 pacientů došlo k potvrzené zkoušejícím vyhodnocené objektivní odpovědi (76 %; 95% CI: 55, 91) a KM odhad mediánu doby trvání odpovědi u těchto 19 respondérů byl 26,1 měsíců (95 % CI: 7,9, 26,1).
Italian: Valutazione dell'IRC
Czech: Hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC)
Italian: Tasso di risposta obiettiva
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Italian: L'evidenza di polmonite in pazienti con peggioramento dei sintomi respiratori deve essere investigata immediatamente.
Czech: U všech pacientů se zhoršujícími se respiračními symptomy je třeba okamžitě vyšetřit známky pneumonitidy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Italian: Informi il medico se manifesta dolore sul lato destro dell'area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo pokud máte tmavou moč.
Italian: • Un messaggio che avverte che il paziente fa uso di Alunbrig per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualsiasi momento, incluso in condizioni di emergenza
Czech: • výstražnou zprávu pro zdravotnické pracovníky, kteří ošetřují pacienty užívající přípravek Alunbrig za jakýchkoli okolností, včetně naléhavých případů;
Italian: Bpm = battiti al minuto; CPK = creatina fosfochinasi; Pdia = pressione sanguigna diastolica; FC = frequenza cardiaca; Psis = pressione sanguigna sistolica; ULN = limite superiore dei valori normali *Gradi di gravità secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: bpm = počet tepů za minutu; CPK = kreatinfosfokináza; DBP = diastolický krevní tlak; HR = tepová frekvence; SBP = systolický krevní tlak; ULN = horní limit normální hodnoty *Stupňování vychází z Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků Národního institutu pro rakovinu.
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Alunbrig.
Czech: Pozitivitu NSCLC na ALK je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Alunbrig.
Italian: Alunbrig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni (≥2 %) segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig al regime di dosaggio raccomandato, diverse dagli eventi correlati alla progressione tumorale, sono state polmonite, infezione polmonare e dispnea.
Czech: Nejčastějšími jinými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu, než jsou nežádoucí účinky související s progresí nádoru, byly pneumonitida, pneumonie a dyspnoe.
Italian: Non cambi la dose senza averne parlato con il medico; il medico potrà aggiustare la dose secondo le sue necessità e ciò potrebbe richiedere l'uso di una compressa da 30 mg per raggiungere la nuova dose raccomandata.
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Italian: I pazienti con precedenti di malattia interstiziale polmonare o pneumopatia da medicinali sono stati esclusi.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli vyloučeni.
Italian: Aggiustamenti della dose
Czech: Úpravy dávky
Italian: Alunbrig potrebbe, inoltre, avere un effetto induttore su altri enzimi e sistemi di trasporto (ad es. CYP2C e P-gp) attraverso lo stesso meccanismo responsabile dell'induzione del CYP3A (ad es. attivazione del recettore X del pregnano).
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Italian: Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio al trattamento.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby.
Italian: Se il paziente dimentica una dose o vomita dopo una dose, non deve essere somministrata una dose aggiuntiva; la dose successiva deve essere somministrata al tempo stabilito.
Czech: Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.
Italian: • battito cardiaco lento (bradicardia)
Czech: • pomalý srdeční tep (bradykardie)
Italian: • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Czech: • rychlý srdeční tep (tachykardie)
Italian: Poiché brigatinib presenta alta solubilità e alta permeabilità, l'inibizione della P-gp e della BCRP non dovrebbe comportare una variazione clinicamente significativa dell'esposizione sistemica a brigatinib.
Czech: Vzhledem k tomu, že brigatinib vykazuje vysokou rozpustnost a vysokou permeabilitu, neočekává se, že inhibice P-gp a BCRP povede ke klinicky významné změně v systémové expozici brigatinibu.
Italian: Brigatinib è un inibitore della tirosin-chinasi che ha come bersaglio l'ALK, l'oncogene c-ros 1 (ROS1) e il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R).
Czech: Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 (ROS1) a receptor růstového faktoru podobného inzulinu 1 (IGF-1R).
Italian: È necessario chiedere ai pazienti di segnalare qualsiasi sintomo visivo.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli symptomy zrakových poruch.
Italian: Ogni flacone contiene un contenitore di essiccante ed è confezionato in un astuccio con:
Czech: Lahvička obsahuje jednu nádobku s vysoušedlem a je zabalena v krabičce, která obsahuje:
Italian: Incremento di creatina fosfochinasi (CPK)
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Alunbrig:
Czech: Přípravek Alunbrig mohou ovlivnit nebo jím mohou být ovlivněny následující léky:
Italian: I pazienti con anamnesi di ILD o polmonite causata da medicinali sono stati esclusi dallo studio pivotale.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze ILD nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli z pivotní studie vyloučeni.
Italian: Inoltre, il 2,3% dei pazienti nello studio ALTA ha presentato polmonite successivamente durante il trattamento, con polmonite di Grado 3 riscontrata in 2 pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Dále se u 2,3 % pacientů ve studii ALTA vyskytla pneumonitida později během léčby, přičemž 2 pacienti měli pneumonitidu stupně 3 (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che il peso corporeo, l'età e la concentrazione di albumina non hanno avuto un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di brigatinib.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že tělesná hmotnost, věk a koncentrace albuminu nemají na farmakokinetiku brigatinibu žádný klinicky významný vliv.
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
Italian: • disturbi della memoria
Czech: • porucha paměti
Italian: Grado 3 o 4
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Italian: La somministrazione combinata di brigatinib con substrati della P-gp (ad es. digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina), della BCRP (ad es. metotressato, rosuvastatina, sulfasalazina), del trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) e della proteina di estrusione multifarmaco e di tossine 1 (MATE1) e 2K (MATE2K) potrebbe aumentare le loro concentrazioni plasmatiche.
Czech: Při souběžném podávání brigatinibu se substráty P-gp, (např. digoxinem, dabigatranem, kolchicinem, pravastatinem), BCRP (např. methotrexátem, rosuvastatinem, sulfasalazinem), organickým kationtovým transportérem 1 (OCT1), proteiny mnohočetné lékové a toxinové extruze 1 (MATE1) a 2K (MATE2K) může docházet ke zvýšení jejich plazmatických koncentrací.
Italian: Se il trattamento con Alunbrig viene interrotto per un periodo uguale o superiore a 14 giorni per motivi diversi dalle reazioni avverse, il trattamento deve essere ripreso con 90 mg una volta al giorno per 7 giorni prima di aumentare la dose fino a quella precedentemente tollerata.
Czech: Je-li léčba přípravkem Alunbrig přerušena na dobu 14 dní nebo delší z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky, je třeba v léčbě pokračovat dávkou 90 mg jednou denně po dobu 7 dní a poté dávku zvýšit na hodnotu, která byla snášena před přerušením.
Italian: Gli studi di safety pharmacology con brigatinib hanno identificato possibili effetti polmonari (frequenza respiratoria alterata; a 1-2 volte la Cmax umana), effetti cardiovascolari (frequenza cardiaca e pressione sanguigna alterate; a 0,5 volte la Cmax umana) ed effetti renali (funzione renale ridotta; a 1-2,5 volte la Cmax umana), ma non hanno indicato un potenziale prolungamento dell'intervallo QT o potenziali effetti neuro-funzionali.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti s brigatinibem byl identifikován potenciál plicních účinků (změněná respirační rychlost; při 1-2násobku hodnoty Cmax u člověka), kardiovaskulárních účinků (změněná tepová frekvence a krevní tlak; při 0,5násobku hodnoty Cmax u člověka) a účinků na ledviny (snížená funkce ledvin; při 1 - 2,5násobku hodnoty Cmax u člověka), ale nebyl naznačován žádný potenciál prodloužení QT ani účinků na neurologické funkce.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il trattamento con Alunbrig oppure interromperlo temporaneamente o definitivamente.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi visivi severi, valutare un esame oftalmologico e la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se závažných příznaků poruchy zraku je třeba zvážit oftalmologické vyšetření a snížení dávky (viz bod 4.2).
Italian: Alunbrig è contenuto in strisce di plastica sigillate (blister) confezionate in un astuccio con:
Czech: Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima di lanciare Alunbrig in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Italian: 180 mg una volta al giorno ridurre a 120 mg una volta al giorno ridurre a 90 mg una volta al giorno ridurre a 60 mg una volta al giorno
Czech: 180 mg jednou denně snížit na 120 mg jednou denně snížit na 90 mg jednou denně snížit na 60 mg jednou denně
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Italian: Nello studio ALTA, il 6,4% dei pazienti ha presentato reazioni avverse polmonari di ogni grado, incluse ILD/polmonite, infezione polmonare e dispnea, nelle prime fasi del trattamento (entro 9 giorni, insorgenza mediana: 2 giorni); il 2,7% dei pazienti ha presentato reazioni avverse polmonari di Grado 3-4 e 1 paziente (0,5%) ha presentato infezione polmonare fatale.
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly plicní nežádoucí účinky všech stupňů, včetně ILD/pneumonitidy, pneumonie a dyspnoe, u 6,4 % pacientů na začátku léčby (během 9 dnů, medián doby nástupu: 2 dny), přičemž 2,7 % pacientů mělo plicní nežádoucí účinky stupně 3-4 a 1 pacient (0,5 %) měl fatální pneumonii.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida
Italian: Nei pazienti con qualsiasi metastasi cerebrale al basale, il tasso di controllo della malattia intracranica è risultato del 77,8% (IC 95% 67,2-86,3) nel braccio a 90 mg (N = 81) e dell'85,1% (IC 95% 75-92,3) nel braccio a 180 mg (N = 74).
Czech: U pacientů s jakýmikoli mozkovými metastázami ve výchozím stavu činila míra kontroly intrakraniálního onemocnění 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) v rameni s 90 mg (n=81) a 85,1 % (95% CI 75 -92,3) v rameni se 180 mg (n=74).
Italian: • infiammazione dei polmoni Informi il medico se nota nuovi problemi ai polmoni o del respiro, oppure se peggiorano quelli già presenti, compreso dolore al torace, tosse e febbre, specialmente nella prima settimana di trattamento con Alunbrig poiché potrebbero indicare gravi problemi ai polmoni.
Czech: • zápal plic Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží.
Italian: Studio 101: uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 con incremento della dose e con espansione della coorte in pazienti con patologie maligne in stadio avanzato.
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
Italian: In uno studio di farmacocinetica, l'AUC0-INF libera è risultata più elevata del 94% nei pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min, N = 6) rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ve farmakokinetické studii byla nevázaná hodnota AUC0-INF o 94 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min, n=6) než u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min, n=8) (viz bod 4.2).
Italian: Tabella 1: Livelli raccomandati di riduzione della dose di Alunbrig Dose
Czech: Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig Dávka
Italian: Le reazioni avverse riscontrate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinici di possibile rilevanza per l'uso clinico sono risultate su: sistema gastrointestinale, midollo osseo, occhi, testicoli, fegato, reni, ossa e cuore.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití: gastrointestinální systém, kostní dřeň, oči, varlata, játra, ledviny, kosti a srdce.
Italian: In studi sulla tossicità con dosi ripetute, sono stati notati cambiamenti polmonari (macrofagi alveolari schiumosi) nelle scimmie a un'AUC ≥ 0,2 volte quella umana; tuttavia, tali cambiamenti sono risultati minimi e simili a quelli segnalati come precedenti riscontri in scimmie naïve e non ci sono state evidenze cliniche di distress respiratorio nelle suddette scimmie.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u opic byly zaznamenány změny plic (vakuolizované alveolární makrofágy) při hodnotě ≥ 0,2 násobku vyšší než je hodnota AUC u člověka, avšak tyto změny byly minimální a byly podobné změnám hlášeným jako nálezy na pozadí u dříve neléčených opic a u těchto opic nebyl k dispozici žádný klinický důkaz respirační tísně.
Italian: Comune Cute secca Reazione di fotosensibilità
Czech: Suchá kůže Fotosenzitivní reakce
Italian: Nello studio ALTA, il 13,5% dei pazienti di età ≥ 65 anni ha presentato una reazione avversa polmonare precoce rispetto al 4,2% dei pazienti di età < 65 anni.
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly časné plicní nežádoucí účinky u 13,5 % pacientů ≥ 65 let ve srovnání se 4,2 % pacientů < 65 let.
Italian: • numero ridotto di globuli rossi nel sangue (anemia)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Italian: • attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma)
Czech: • abnormální vedení elektrické aktivity v srdeční svalovině (prodloužený QT interval na EKG)
Italian: Non ci sono dati sull'effetto di Alunbrig sulla fertilità umana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Alunbrig na fertilitu.
Italian: Reazioni avverse Grado 3-4
Czech: Nežádoucí účinky Stupeň 3-4
Italian: Brigatinib non è risultato mutagenico in vitro nei test di reversione batterica (Ames) o nei test di aberrazioni cromosomiche su cellule di mammifero, ma sono stati osservati lievi aumenti nel numero di micronuclei in un test dei micronuclei su midollo osseo di ratto.
Czech: Brigatinib nebyl mutagenní in vitro v (Amesově) testu bakteriální reverzní mutace nebo chromozomálním aberačním testu na savčích buňkách, avšak mírně zvyšoval počet mikrojader v testu za využití jadérek myší kostní dřeně.
Italian: Non è noto se Alunbrig sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se Alunbrig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Le osservazioni includevano morte embrionale, ridotta crescita fetale e variazioni scheletriche.
Czech: Byla zjištěna mimo jiné letalita embryí, zpomalený růst plodu a změny skeletu.
Italian: Le valutazioni dell'IRC sull'ORR intracranico e sulla durata della risposta intracranica nei pazienti dello studio ALTA con metastasi cerebrali misurabili (diametro più lungo ≥ 10 mm) al basale sono riassunte nella Tabella 5
Czech: Hodnocení četnosti intrakraniálních objektivních odpovědí a doby trvání intrakraniální odpovědi dle nezávislé hodnoticí komise u pacientů ze studie ALTA s měřitelnými mozkovými metastázami (≥ 10 mm v nejdelším průměru) ve výchozím stavu jsou shrnuta v tabulce 5.
Italian: L'incidenza degli incrementi dell'amilasi e della lipasi di Grado 3-4 è stata rispettivamente dell'8,2% e del 10%.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
Italian: Alunbrig è disponibile in flaconi in plastica con tappi a vite a prova di bambino.
Czech: Alunbrig je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Italian: La PFS mediana stimata con metodo KM è stata di 16,3 mesi (IC 95%: 9,2, NS) e la probabilità di sopravvivenza globale a 12 mesi è stata dell'84,0% (IC 95%: 62,8, 93,7).
Czech: KM medián PFS činil 16,3 měsíců (95 % CI: 9,2, NE) a 12měsíční pravděpodobnost celkového přežití činila 84,0 % (95 % CI: 62,8, 93,7).
Italian: • numero ridotto di globuli bianchi nel sangue, chiamati neutrofili e linfociti, nelle analisi di laboratorio
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
Italian: Nello studio 101, è stato rilevato un potenziale prolungamento dell'intervallo QT in 123 pazienti con patologie maligne in stadio avanzato in seguito all'assunzione di dosaggi di brigatinib da 30 mg a 240 mg una volta al giorno.
Czech: Ve Studii 101 byl hodnocen potenciál prodloužení QT intervalu přípravkem Alunbrig u 123 pacientů s pokročilými malignitami po užívání 30 mg až 240 mg brigatinibu jednou denně.
Italian: Nei ratti, le osservazioni includevano diminuzione del peso dei testicoli, delle vescicole seminali e della ghiandola prostatica, e degenerazione dei tubuli testicolari; tali riscontri non sono risultati reversibili durante il periodo di recupero.
Czech: U potkanů byla zjištěna mimo jiné nižší hmotnost varlat, semenných váčků a prostaty a degenerace testikulárních tubulů, přičemž tyto účinky nebyly reverzibilní během období zotavení.
Italian: La Cmax media geometrica allo steady statedi brigatinib alle dosi di 90 mg e 180 mg una volta al giorno è risultata rispettivamente di 552 e 1.452 ng/mL, mentre l'AUC0- corrispondente è risultata rispettivamente di 8.165 e 20.276 h∙ng/mL.
Czech: Geometrický průměr hodnoty Cmax brigatinibu v ustáleném stavu při dávkách 90 mg a 180 mg jednou denně činil 552, respektive 1,452 ng/ml, a odpovídající hodnota AUC0- činila 8,165, respektive 20,276 h∙ng/ml.
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento dei livelli sierici di glucosio.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato un impatto di etnia e sesso sulla farmacocinetica di brigatinib.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že rasa a pohlaví nemá na farmakokinetiku brigatinibu žádný vliv.
Italian: • alfentanil, fentanil: medicinali usati per trattare il dolore
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
Italian: Brigatinib ha inibito la sopravvivenza delle cellule che esprimono forme mutanti di EML4-ALK associate alla resistenza agli inibitori di ALK, incluse G1202R e L1196M.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnost buněk exprimujících mutantní formy EML4-ALK spojované s rezistencí na inhibitory ALK, včetně G1202R a L1196M.
Italian: In urina e feci, il 48%, 27%, e 9,1% della dose radioattiva sono stati escreti rispettivamente come brigatinib inalterato, N-desmetil-brigatinib (AP26123) e brigatinib coniugato con cisteina.
Czech: Do moči a stolice současně bylo vyloučeno 48 %, 27 %, respektive 9,1 % radioaktivní dávky ve formě nezměněného brigatinibu, N-desmethyl-brigatinibu (AP26123) a konjugátu brigatinibu s cysteinem.
Italian: I livelli di aggiustamento della dose di Alunbrig sono riassunti nella Tabella 1.
Czech: Úpravy dávky přípravku Alunbrig jsou shrnuty v tabulce 1.