FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dem zugrunde lagen Beobachtungen zu Sterblichkeit, moribunden Zuständen, Verminderung von Körpergewicht und Futteraufnahme, Sterblichkeit von Feten und neugeborenen Tieren, Verlängerung der Geburt, verminderter Tragedauer und erhöhter Zahl von unklaren Implantationsorten bei einer Dosis entsprechend 22,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 1,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis).
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- și post-natală, efectul toxic la mamă a fost evidențiat pe baza condițiilor de mortalitate/stării muribunde, scăderea greutății corporale și a consumului de alimente, avortul tuturor puilor, naștere prelungită, scăderea duratei gestației și un număr crescut în mod inexplicabil al locurilor de implantare la o doză echivalentă cu 22,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală).
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Romanian: Frecvență control (N = 666)
German: Eine Einzeldosis von 180 mg Rolapitant zeigte keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam im Vergleich zur alleinigen Gabe von 3 mg Midazolam oral an Tag 1, Tag 8 und Tag 11.
Romanian: doză unică de rolapitant 180 mg nu a prezentat efecte semnificative asupra farmacocineticii midazolamului comparativ cu midazolam 3 mg administrat pe cale orală, în monoterapie, în Ziua 1, Ziua 8 și Ziua 11.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant und Sulfasalazin, einem BCRP-Substrat, führte zu einer etwa verdoppelten Cmax und AUC von Sulfasalazin.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg împreună cu sulfasalazină, un substrat al BCRP, a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a Cmax și
German: Der Wirkstoff ist Rolapitant.
Romanian: Substanța activă este rolapitant.
German: Packungsgröße: 2 Tabletten in einer Polyvinylchlorid/Polychlorotrifluorethylen/AluminiumDoppelblisterpackung.
Romanian: Ambalaj de două comprimate în blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 180 mg 14C-markiertem Rolapitant waren über 6 Wochen durchschnittlich 14,2 % (Bereich 9 % - 20 %) bzw. 73 % (Bereich 52 % - 89 %) der Dosen im Urin bzw. Fäzes nachweisbar.
Romanian: După administrarea unei doze unice de [14C]-rolapitant 180 mg pe cale orală, un procentaj mediu de 14,2 % (cu limite cuprinse între 9 % și 20 %) și de 73 % (cu limite cuprinse între 52 % și 89 %) din doză a fost regăsit în urină și, respectiv,
German: Gleichgewichtsstörung Bewegungsstörung Synkope
Romanian: Tulburări ale echilibrului Tulburări de mișcare Sincopă
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
German: Wie wirkt Varuby?
Romanian: Cum acționează Varuby
German: Zur Auswirkung von schweren Nierenfunktionsbeeinträchtigungen sind die Informationen unzureichend.
Romanian: Nu există informații suficiente privind efectul în cazul insuficienței renale severe.
German: Rolapitant (n = 535) Rate (%)
Romanian: Frecvență rolapitant (N = 535)
German: Bei oraler Verabreichung an säugende Ratten war Rolapitant in der Milch nachweisbar.
Romanian: Rolapitantul administrat pe cale orală a fost detectat în lapte la femelele lactante de șobolan.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
German: HEC-Studie 1
Romanian: Studiul 1 CÎE
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Romanian: Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat) per doză (două comprimate).
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
German: In den Extensionsphasen der Studien mit mehreren (bis zu sechs) Zyklen einer hoch bzw. mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie ähnelte das Sicherheitsprofil dem im ersten Zyklus beobachteten.
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
German: In klinischen Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bislang mehr als 4.375 Patienten mit Varuby oder einer Vergleichssubstanz behandelt.
Romanian: Peste 4375 pacienți au fost tratați cu Varuby sau cu un comparator în cadrul studiilor clinice de Fază 1, 2 și 3.
German: Pharmakokinetik in speziellen Bevölkerungsgruppen
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
German: Kontrolle (n = 535) Rate (%)
Romanian: Frecvență control (N = 535)
German: 7 Tage nach einer oralen Einzeldosis von Rolapitant wurde ein Konzentrationsanstieg von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, auf das 3-Fache beobachtet; dieser Anstieg könnte auch noch länger andauern.
Romanian: O creștere de 3 ori a expunerii la dextrometorfan, un substrat al CYP2D6, a fost observată după 7 zile de la administrarea pe cale orală a unei doze unice de rolapitant și poate avea o durată mai prelungită.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasificarea Child-Pugh C).
German: Varuby enthält Lactose.
Romanian: Varuby conține lactoză.
German: In der Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung an weiblichen Ratten wurde eine verminderte Zahl von Corpora lutea und Implantationsorten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: O scădere a numărului de corpi luteali și de locuri de implantare a fost observată în ceea ce privește fertilitatea la femelele de șobolan și în cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrionară precoce (vezi pct 5.3).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă
German: Kontrolle (n = 273) Rate (%)
Romanian: Frecvență control (N = 273)
German: 5-HT3-RezeptorAntagonist
Romanian: Antagonist al receptorului 5-HT3
German: Wegen seiner starken enzyminduzierenden Wirkung ist die Gabe von Johanniskraut in Kombination mit Rolapitant kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Din cauza efectului său inductor puternic, administrarea concomitentă de sunătoare și rolapitant este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Studienmedikamente wurden an Tag 1 in folgenden Abständen zur Chemotherapie verabreicht: Rolapitant 1 bis 2 Stunden vor Beginn, Granisetron und Dexamethason 30 Minuten vor Beginn.
Romanian: Medicamentele de studiu au fost administrate înainte de chimioterapie în Ziua 1 la următoarele intervale: rolapitant (cu 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf an Notfallmedikation (kombinierte Auswertung für Studie 1 und Studie 2 - hoch emetogene Chemotherapie, HEC)
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau utilizare a medicației de urgență (Studiile 1 și Studiul 2 combinate - CÎE)
German: Nach mehrfachen oralen Gaben von 9 bis 45 mg Rolapitant einmal täglich kam es zu einer Akkumulation von Rolapitant auf etwa das Fünf-Fache.
Romanian: În urma administrării unor doze orale multiple de rolapitant de 9 până la 45 mg o dată pe zi,
German: Verzögerte Phase: > 24 Stunden bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe; akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach Cisplatin-Gabe; Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe b Nicht adjustierte p-Werte im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Geschlecht.
Romanian: Faza acută: 0 până la 24 ore după tratamentul cu cisplatină, Faza globală: 0 până la 120 ore după tratamentul cu cisplatină b Valorile p neajustate sunt obținute din testul Cochran-Mantel Haenszel, stratificat în funcție de sex. c Valorile p neajustate sunt obținute din testul Cochran-Mantel Haenszel, stratificat în funcție de studiu și sex.
German: Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke Mikrokristalline Cellulose (E460) Povidon (K 30)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (K-30) Croscarmeloză sodică
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des P-Glycoproteins (P-gp).
Romanian: Substraturi ale gp P Rolapitantul este un inhibitor al glicoproteinei P (gp P).
German: HEC-Studie 2
Romanian: Studiul 2 CÎE
German: NK1-Rezeptor-Bindung
Romanian: NK1.
German: Die folgenden Kombinationen werden zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogenen antineoplastischen Chemotherapieregimen empfohlen:
Romanian: Pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor asociate chimioterapiei emetogene sunt recomandate următoarele scheme terapeutice:
German: Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte să luați acest medicament.
German: Cisplatin-basierte hoch emetogene Chemotherapie(HEC)
Romanian: Chimioterapie înalt emetogenă (CÎE) pe bază de cisplatină
German: Nach einer oralen Einzeldosis (4,5-180 mg) von Rolapitant lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Rolapitant zwischen 169 und 183 Stunden (etwa 7 Tage) und war unabhängig von der Dosis.
Romanian: După administrarea unor doze unice de rolapitant (4,5 până la 180 mg) pe cale orală, timpul de înjumătățire mediu prin eliminare (t½) al rolapitantului a fost cuprins între 169 și 183 ore (aproximativ
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit bei Verabreichung von 180 mg Rolapitant beeinflusste die Pharmakokinetik von Rolapitant nicht wesentlich.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei mese hiperlipidice nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica rolapitantului după administrarea de rolapitant 180 mg.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
German: Varuby wird bei Erwachsenen mit Krebs vorbeugend angewendet, um gegen Übelkeit und Erbrechen, als Folge einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung, zu helfen.
Romanian: Varuby este utilizat pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau a stării de rău (vărsături) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează un tratament pentru cancer, chimioterapie.
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen bei kombinierter Auswertung zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 1.
Romanian: Timpul estimat până la primul episod emetic în cadrul analizei combinate este descris prin diagrama
German: Bei Gabe von Ketoconazol, einem starken Inhibitor von CYP3A4, mit Rolapitant wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Rolapitant beobachtet.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Nu au fost observate efecte semnificative asupra farmacocineticii rolapitantului atunci când ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, a fost administrat împreună cu rolapitant.
German: Dabei blieb die antiemetische Wirksamkeit von Rolapitant bei den Patienten während der Fortsetzung der Therapie in jedem weiteren Zyklus erhalten.
Romanian: Acțiunea antiemetică a rolapitantului a fost menținută prin cicluri repetate pentru acei pacienți care au continuat în fiecare din ciclurile multiple.
German: Der Einsatz von Varuby wird bei Patienten, die dauerhaft starke (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin) oder moderate (z. B. Efavirenz, Rifabutin) Enzyminduktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, enzalutamidă, fenitoină) sau inductori enzimatici moderați (de exemplu, efavirenz, rifabutin) (vezi pct. 4.5) Eficacitatea și siguranța administrării rolapitantului concomitent cu un alt antagonist al receptorului
German: Packungsgröße: zwei Tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului este de două comprimate.
German: Varuby wird eingenommen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten.
Romanian: Dacă încetați să luați Varuby Varuby vă ajută să nu aveți senzație de rău și stare de rău atunci când vi se administrează chimioterapie.
German: n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach Anwendung vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Romanian: N.S.=Nesemnificativ (p> 0,05)
German: Nicht-AC
Romanian: Non-AC
German: Varuby 90 mg Tabletten Rolapitant
Romanian: Varuby 90 mg comprimate Rolapitant
German: Bei 53 % der Patienten umfasste die Chemotherapie eine Kombination aus einem Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC).
Romanian: Ziua 1 la pacienți cărora li s-a administrat un regim chimioterapic moderat emetogen în care au fost incluși 53 % dintre pacienții cărora li s-a administrat o asociere de antraciclină și ciclofosfamidă (AC).
German: Bei Verabreichung einer Dosis entsprechend 9 mg/kg freie Base von Rolapitant pro Tag an das Muttertier (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fanden sich eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Jungtieren im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere.
Romanian: La o doză maternă echivalentă de 9 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,5 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală), a existat o scădere ușoară a memoriei la puii de șobolan de sex feminin în testul labirintului și o scădere a greutății corporale a puilor.
German: Dexamethason 20 mg oral; 30 min vor Beginn der Chemotherapie
Romanian: Dexametazonă 20 mg pe cale orală;
German: Der primäre Endpunkt in beiden Studien war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis erwartet wird.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar în ambele studii a fost reprezentat de răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.
German: Rolapitant wird langsam eliminiert, mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 7 Tagen.
Romanian: Rolapitantul este eliminat lent, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare fiind de aproximativ
German: Weitere CYP-Enzyme
Romanian: Alte CYP
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Varuby este administrat în cadrul tratamentului de asociere (vezi pct. 4.2).
German: Orale Pilzinfektion
Romanian: Infecții fungice orale Candidoză
German: Varuby 90 mg Filmtabletten
Romanian: Varuby 90 mg comprimate filmate
German: Varuby enthält Lactose
Romanian: Varuby conține lactoză
German: Eine Positronenemissionstomographie-Studie am Menschen zeigte, dass Rolapitant die Blut-HirnSchranke passiert und an NK1-Rezeptoren im Gehirn bindet.
Romanian: În cadrul unui studiu de tomografie prin emisie de pozitroni (PET) la om, în care s-a administrat rolapitant, s-a demonstrat faptul că rolapitant traversează bariera hematoencefalică și ocupă receptorii
German: Tabelle 3: Anteil der Patienten mit komplettem Ansprechen unter AC- bzw. Nicht-ACChemotherapieregimen
Romanian: Tabelul 3: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie AC sau non-AC și care au obținut un răspuns complet Răspuns complet
German: In einer gepoolten Auswertung der Studien mit hoch emetogenen Chemotherapien (HEC) und mäßig emetogenen Chemotherapien (MEC) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate într-o analiză cumulată în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt emetogenă (CÎE) și chimioterapia moderat emetogenă (CME).
German: Bei gleichzeitiger Einnahme eines weiteren NK1-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid) ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Rolapitant nichterwiesen; sie wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: NK1 (de exemplu, aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat) nu au fost stabilite și, prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
German: - Gangstörungen
Romanian: Tulburări oculare
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Romanian: Prin urmare, se impune precauție atunci când se administrează rolapitant în asociere cu un medicament metabolizat de CYP2D6, în special acele medicamente cu o marjă terapeutică îngustă (de exemplu,
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zum Einsatz bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate (vezi pct. 5.2).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren
Romanian: Dacă aveți simptome de reacție alergică, cum sunt respirație dificilă apărută brusc, umflături la nivelul buzelor sau limbii sau modificări ale senzației gustului, umflături la nivelul pielii sau țesuturilor sau erupție trecătoare pe piele sau febră apărute brusc ori bătăi mai rapide ale inimii, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion (HIV: Human Immunodeficiency Virus) Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose und weiterer Infektionskrankheiten weitere Medikamente, die einen NK1-Antagonisten enthalten, z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung) (Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Varuby zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: • este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt: rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic - fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei - efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) - rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții - alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente")
German: Der primäre Endpunkt war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis (CINV) erwartet wird.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.
German: Insgesamt 1.087 Patienten wurden in Studie 1 und Studie 2 randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 544) oder die Kontrolltherapie (n = 543).
Romanian: În cadrul Studiului 1 și Studiului 2, un număr total de 1087 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra o schemă terapeutică cu rolapitant (N = 544) sau un tratament de control (N = 543) ; 1070 pacienți au fost incluși în evaluarea eficacității; 37 % erau femei și 63 % erau bărbați.
German: - wenn Sie allergisch gegen Rolapitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut heißt (Hypericum perforatum), das zur Behandlung von Depressionen oder Schlafstörungen angewendet wird.
Romanian: • dacă sunteți alergic la rolapitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: In einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei weiblichen Ratten führte Rolapitant-Hydrochlorid in einer oralen Dosierung entsprechend 9 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) zu einer vorübergehend verringerten Körpergewichtszunahme beim Muttertier und erhöhte die Inzidenz von frühzeitigen Fruchtresorptionen und Verlusten nach der Implantation.
Romanian: clorhidratul de rolapitant în doză orală de 9 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,5 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală) a determinat o scădere tranzitorie a creșterii greutății corporale materne și a crescut frecvența avorturilor pre-și post-implantare.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiggradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
German: p-Wertb
Romanian: Valoare-pa
German: Schmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall - niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor (demonstrat prin analize de sânge)
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten zeigte sich eine maternale Toxizität.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la femele de șobolan,
German: Bei Patienten, bei denen die dauerhafte Behandlung mit starken Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin) notwendig ist, wird die Gabe von Varuby nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină) (vezi pct. 4.4)
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Patienten mit leichtgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) waren die pharmakokinetischen Daten von Rolapitant mit denen von gesunden Kontrollpersonen vergleichbar.
Romanian: (Clasificarea Child-Pugh A), parametrii farmacocinetici ai rolapitantului au fost comparabili cu cei de la subiecții sănătoși.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiggradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
German: Obstipation Diarrhoe Dyspepsie
Romanian: Diaree Dispepsie Greață
German: Überzug der Tablette
Romanian: Învelișul comprimatului
German: Für Patienten ab dem 75.
Romanian: Datele la pacienții cu vârstă de cel puțin 75 ani sunt limitate.
German: Indigocarmin Polysorbat 80
Romanian: Indigotină (E 132) Polisorbat 80
German: Weitere Informationen über Varuby
Romanian: Alte informații despre Varuby
German: Rolapitant
Romanian: Varuby rolapitant