FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de lhe ser prescrito Rienso, o médico ter-lhe-á realizado análises ao sangue, de modo a certificar-se de que tem anemia por deficiência de ferro.
Dutch: Voordat Rienso aan u werd voorgeschreven, heeft uw arts bloedonderzoek gedaan om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede het gevolg is van ijzertekort.
Portuguese: Inclui partículas de óxido de ferro com núcleo de óxido de ferro envolvido por um invólucro de poliglicose sorbitol-carboximetileter.
Dutch: Het bevat ijzeroxidepartikels met een ijzeroxidekern omgeven door een omhulsel van polyglucose sorbitol carboxymethylether.
Portuguese: Em ratos adultos, não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral (ver secção 5.3).
Dutch: Bij volwassen ratten werden geen ongewenste effecten op de fertiliteit of de voortplanting gezien (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Se recebe tratamento de hemodiálise, Rienso pode ser-lhe administrado por perfusão ao longo de 15 minutos durante uma sessão de diálise.
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat, kan het zijn dat Rienso via een 15 minuten durende infusie aan u wordt toegediend tijdens een dialysesessie.
Portuguese: Depois da DFD do presente RPS, foram notificados mais 6 casos fatais de reações de hipersensibilidade com ferromoxitol.
Dutch: Na het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR zijn nog eens 6 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties met ferumoxytol gemeld.
Portuguese: Rienso revelou uma capacidade limitada de eliminação do plasma e dependente da dose, com uma semivida de, aproximadamente, 16 horas nos humanos.
Dutch: Rienso gaf bij mensen blijk van een dosisafhankelijke eliminatie uit plasma met beperkte capaciteit met een halfwaardetijd van ongeveer 16 uur.
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes com sobrecarga de ferro.
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met ijzerstapeling.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do Rienso ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor Rienso of voor (één van) de in rubriek 6.1
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: • Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Administração de Rienso
Dutch: Toediening van Rienso
Portuguese: 510 mg de ferro / 17 ml
Dutch: 510 mg ijzer/17 ml
Portuguese: Ferro oral n = 116
Dutch: Oraal ijzer n = 116
Portuguese: - se a sua anemia não é causada por deficiência de ferro.
Dutch: - Uw bloedarmoede wordt niet door een tekort aan ijzer veroorzaakt.
Portuguese: Rienso foi administrado sob a forma de duas injeções intravenosas de 510 mg (separadas por um intervalo de 2 a 8 dias), e o ferro oral (fumarato ferroso) foi administrado numa dose diária total de 200 mg de ferro elementar durante 21 dias.
Dutch: Rienso werd toegediend via twee intraveneuze injecties van 510 mg (met een interval van 2 tot 8 dagen) en gedurende 21 dagen werd oraal ijzer (ferrofumaraat) toegediend met een totale dagelijkse dosis van 200 mg elementair ijzer.
Portuguese: A sobredosagem deve ser tratada, se necessário, com um agente quelante do ferro.
Dutch: Een overdosis moet, indien nodig, worden behandeld met een ijzerchelaatvormer.
Portuguese: 2 × 510 mg de ferro (2 frascos para injetáveis)
Dutch: 2 × 510 mg ijzer (2 injectieflacons)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, tolerância local e imunotoxicidade.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, lokale tolerantie en immunotoxiciteit.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Rienso.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, vraag dan aan uw arts om advies voordat Rienso aan u wordt toegediend.
Portuguese: Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosas e agentes terapêuticos.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 30 mg de ferro.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 30 mg ijzer.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado com ratos, foram observados efeitos adversos sobre a maturação sexual e sobre a capacidade para produzir uma ninhada na geração F1 (ver secção 5.3).
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden in de F1generatie ongewenste effecten op de geslachtsrijping en op het vermogen om jongen te produceren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
Dutch: De vergunninghouder verricht een postmarketingveiligheidsonderzoek (PASS) voor het verder in kaart brengen van de veiligheidsproblemen met betrekking tot de overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas indicadores de efeitos secundários graves durante ou pouco tempo depois do tratamento: erupção na pele, comichão, tonturas (súbitas), vertigens, inchaço (crescente), dificuldade em respirar, pieira ou quaisquer outros problemas que possa ter.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of kort na de behandeling een van de volgende verschijnselen of symptomen ervaart die wijzen op ernstige bijwerkingen: huiduitslag, jeuk, (plotselinge) duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, (toegenomen) zwelling, problemen met uw ademhaling, een piepende ademhaling of als u een ander probleem ervaart.
Portuguese: Rienso está disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Dutch: Rienso is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).
Portuguese: Epistaxia
Dutch: Epistaxis
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes (ver secção 4.4).
Dutch: Bovendien moeten patiënten tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende of halfzittende houding worden geplaatst (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Rienso é uma preparação de ferro, que contém a substância ativa ferromoxitol, que é administrado por perfusão numa veia.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat, en het wordt via een infusie in een ader aan u toegediend.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida, de 4 semanas, realizado em ratos, após um período de recuperação de 26 semanas, foram observadas alterações hepáticas (hemorragia focal ou multifocal, necrose hemorrágica, inflamação crónica, e/ou hiperplasia do canal biliar) nos ratos fêmea (a dose humana equivalente (HED) cumulativa dos grupos a receber tratamento compara a um múltiplo de segurança de 5,1 e 10,5 à dose terapêutica humana cumulativa (2 × 510 mg Fe) num humano de 60 kg).
Dutch: In een 4 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten, werden leverafwijkingen gezien bij vrouwelijke dieren (focale of multifocale bloeding, bloedende necrose, chronische inflammatie en/of galweghyperplasie) na een herstelperiode van 26 weken (de cumulatieve humane equivalente dosis (HED) van de dosisgroepen is te vergelijken met een veiligheidsveelvoud van 5,1 en 10,5 van de cumulatieve humane therapeutische dosis (2 x 510 mg Fe) bij een persoon van 60 kg).
Portuguese: Fax: +45 4675 6640
Dutch: F: +45 4675 6640
Portuguese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca Tel: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Portuguese: - A substância ativa é o ferro sob a forma de ferromoxitol, 30 mg/ml.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer (als ferumoxytol 30 mg/ml).
Portuguese: A lista de verificação do profissional de saúde deverá conter as seguintes mensagens:
Dutch: De checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevatten:
Portuguese: No entanto, deve tomar-se precaução na interpretação dos níveis de ferro no soro nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, pois as análises laboratoriais podem sobrestimar os níveis de ferro no soro e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no Rienso.
Dutch: Bij het interpreteren van de ijzerwaarden in serum in de 24 uur die volgen op toediening van Rienso moet echter de benodigde voorzichtigheid worden betracht, omdat laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer kan overschatten omdat ook het ijzer in Rienso wordt gemeten.
Portuguese: Peso corporal > 50 kg
Dutch: > 50 kg lichaamsgewicht
Portuguese: Nas crias fêmea dos grupos de tratamento com a dose média e elevada de 30 mg de Fe/kg/dia e 60 mg de Fe/kg/dia, respetivamente (doses equivalentes humanas de 4,8 mg de Fe/kg/dia e 9,7 mg de Fe/kg/dia, respetivamente), verificou-se um atraso na maturação sexual e observou-se uma interrupção do ciclo estral em algumas fêmeas.
Dutch: Bij vrouwtjesjongen in de groepen met een gemiddelde en een hoge dosering van respectievelijk 30 mg Fe/kg/dag en 60 mg Fe/kg/dag (HED van respectievelijk 4,8 mg Fe/kg/dag en 9,7 mg Fe/kg/dag) werd de geslachtsrijping vertraagd en opgemerkt werd dat bij sommige vrouwtjes de vruchtbare periode werd verstoord.
Portuguese: As imagens de RM devem ser interpretadas por radiologistas conhecedores da administração recente de Rienso ou através da utilização de sequências de impulsos de RM ponderada em T1 ou ponderada em densidade protónica.
Dutch: MR-beelden zijn sneller interpreteerbaar door beoordelaars die op de hoogte zijn van de recente toediening van Rienso of door het gebruik van T1- of protondichtheid-gewogen MR-pulssequenties.
Portuguese: graves a outras preparações de ferro injetável; - se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu corpo).
Dutch: - U heeft een ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam).
Portuguese: 35 (média ± DP, ng/ml) * p≤ 0,001 para o principal parâmetro de avaliação de eficácia Hgb = hemoglobina; TSAT = saturação da transferrina; DP = desvio padrão
Dutch: Verandering vanaf de uitgangssituatie in ferritine op dag 35 (gemiddelde ± SD, ng/ml) * p≤0,001 voor het hoofdeindpunt voor werkzaamheid Hgb = hemoglobine; TSAT = transferrinesaturatie; SD = standaarddeviatie
Portuguese: Via intravenosa por perfusão.
Dutch: Intraveneus gebruik via infusie.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Rienso em doentes com bacteriemia ativa.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Rienso toe te dienen aan patiënten met aanhoudende bacteriëmie.
Portuguese: Fe ou de medicamento marcado com
Dutch: Fe of van gelabeld
Portuguese: Taquicardia/Arritmia Paragem cardíaca Paragem cardiorrespiratória Enfarte do miocárdio Cianose
Dutch: Tachycardie/Aritmie, Hartstilstand Cardiorespiratoire stilstand
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas que conduziram à descontinuação do tratamento e que ocorreram num número ≥ 2 doentes tratados com Rienso incluíram hipotensão, inchaço no local de perfusão, aumento dos níveis de ferritina sérica, dor torácica, diarreia, tonturas, equimose, prurido, insuficiência renal crónica e urticária.
Dutch: In klinisch onderzoek behoorden tot de bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling en die optraden bij ≥ 2 met Rienso behandelde patiënten onder meer: hypotensie, zwelling op de infusieplaats, verhoogde ferritinewaarden in serum, pijn op de borst, diarree, duizeligheid, ecchymosis, pruritus, chronisch nierfalen en urticaria.
Portuguese: Boca seca Dispepsia Glossodinia
Dutch: Droge mond Dyspepsie Glossodynie
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 30 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Portuguese: RAROS
Dutch: ZELDEN
Portuguese: Consultar a secção 4.4 relativa à sobrecarga de ferro e, para orientações posológicas, consultar a secção 4.2.
Dutch: Zie ook de informatie over ijzerstapeling in rubriek 4.4 en de doseringsrichtlijnen in rubriek 4.2.
Portuguese: Inchaço dos lábios Inchaço da língua
Dutch: Gezwollen lip Gezwollen tong
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan mag Rienso pas worden toegediend wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal een uur hemodialyse heeft ondergaan.
Portuguese: O ferro é então libertado intracelularmente do complexo de ferro-hidratos de carbono no interior das vesículas dos macrófagos.
Dutch: Het ijzer komt dan intracellulair vrij uit het ijzer-koolhydraatcomplex in de vesiculae in de macrofagen.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rienso não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rienso mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar oud.
Portuguese: Os efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Rienso kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: (média ± DP, %)
Dutch: Percentage Hgbresponders (%)
Portuguese: Conteúdo em etanol e sódio
Dutch: Ethanol- en natriumgehalte
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Dutch: Rienso mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Rienso é uma solução para perfusão preta a castanho-avermelhada.
Dutch: Rienso is een zwart tot roodbruine oplossing voor infusie.
Portuguese: No estudo 2, a idade média dos doentes era de 65 anos (variando dos 31 aos 96); 61% eram mulheres; 58% eram caucasianos, 35% eram negros e 7% eram de outras raças.
Dutch: In onderzoek 2 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 65 jaar (bereik: 31 tot 96); 61% was vrouw; 58% was blank, 35% was zwart en 7% had een ander ras.
Portuguese: Rienso não foi testado em mulheres grávidas.
Dutch: Het gebruik van Rienso bij zwangere vrouwen is niet onderzocht.
Portuguese: Nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, as análises laboratoriais podem apresentar valores sobrestimados de ferro sérico e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no complexo de Rienso.
Dutch: In de 24 uur die volgen op toediening van Rienso kan bij laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer in serum worden overschat omdat ook het ijzer in het Riensocomplex wordt bepaald.
Portuguese: Edema laríngeo Edema faríngeo Paragem respiratória Insuficiência respiratória Irritação da garganta
Dutch: Laryngeaal oedeem Faryngeaal oedeem Ademhalingsstilstand Respiratoire insufficiëntie Keelirritatie
Portuguese: Dor abdominal (distensão abdominal, dor na região superior do abdómen, desconforto no estômago)
Dutch: Obstipatie Misselijkheid Buikpijn (Opgezette buik, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak)
Portuguese: No estudo 1, a idade média dos doentes era de 66 anos (variando dos 23 aos 95); 60% eram mulheres; 65% eram caucasianos, 32% eram negros e 2% eram de outras raças.
Dutch: In onderzoek 1 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 66 jaar (bereik: 23 tot 95); 60% was vrouw; 65% was blank, 32% was zwart en 2% had een ander ras.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, verificou-se um atraso na maturação sexual das crias macho na dose elevada de 60 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 9,7 mg de Fe/kg/dia).
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd bij mannetjesjongen bij de hoge dosering van 60 mg Fe/kg/dag (HED van 9,7 mg Fe/kg/dag) de geslachtsrijping vertraagd.
Portuguese: É utilizado para tratar a anemia por deficiência de ferro resultante de uma falta de reservas de ferro em doentes adultos com função do rim diminuída.
Dutch: Het wordt bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede door ijzertekort wat het gevolg is van een tekort aan opgeslagen ijzer.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de dois frascos para injetáveis, o segundo frasco para injectáveis será perfundido entre dois a oito dias após a primeira perfusão.
Dutch: Bij patiënten die twee injectieflacons ontvangen, wordt de tweede twee tot acht dagen na de eerste infusie toegediend.
Portuguese: Esta inclui os valores no início e a alteração média até ao Dia 35 dos valores de hemoglobina (Hgb, g/dl), saturação da transferrina (TSAT, %) e ferritina (ng/ml), bem como a percentagem de doentes que foram respondedores em termos de hemoglobina (Hgb) no Dia 35 (definida como a percentagem de doentes que revelaram um aumento dos valores de Hgb de, pelo menos, 1,0 g/dl) em cada grupo de tratamento dos estudos 1, 2 e 3.
Dutch: Hieronder vallen ook voor elk van de behandelingsgroepen van onderzoeken 1, 2 en 3 de verandering vanaf de uitgangssituatie en de gemiddelde verandering tot aan dag 35 in hemoglobinewaarde (Hgb, g/dl), transferrinesaturatie (TSAT, %) en ferritinewaarde (ng/ml) en het percentage proefpersonen dat op dag 35 Hgb-responders was (gedefinieerd als percentage proefpersonen met een stijging in Hgb van minimaal 1,0 g/dl).
Portuguese: Efeitos secundários graves:
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Portuguese: Em alguns doentes, estas reações alérgicas podem tornar-se graves ou potencialmente fatais (conhecidas como reações anafiláticas).
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen allergische reacties (ook wel anafylactische reacties genoemd) ernstig of zelfs levensbedreigend worden.
Portuguese: Aumento da ferritina sérica
Dutch: Hogere ferritinewaarde in serum
Portuguese: Broncospasmo Tosse
Dutch: Bronchospasme Hoesten
Portuguese: A administração deve ser iniciada quando a tensão arterial estiver estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Dutch: De dosering mag pas beginnen wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal één uur hemodialyse heeft ondergaan.
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).
Portuguese: C a ratos-fêmea em lactação 10 a 11 dias após o parto, que atingiu o pico em 8 a 24 horas após a administração.
Dutch: C-product in de melk waargenomen, wat 8 tot 24 uur na toediening een piek bereikte.
Portuguese: O tratamento que irá receber pode ser de 1 ou 2 frascos para injetáveis de Rienso (510 mg cada) por perfusão, sendo cada dose perfundida numa veia.
Dutch: De behandeling die u ontvangt, kan bestaan uit infusie van 1 of 2 injectieflacons Rienso (elk 510 mg)
Portuguese: Diminuição do nível de glucose no sangue
Dutch: Verminderde bloedglucosewaard e
Portuguese: Ferro sob a forma de ferromoxitol
Dutch: Ijzer als ferumoxytol
Portuguese: - se tem um historial de alergia a fármacos ou já teve reações alérgicas (hipersensibilidade)
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van allergie op geneesmiddelen of u heeft eerder ernstige allergische (overgevoeligheids-)reacties doorgemaakt na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização.
Dutch: Postmarketing zijn bij gebruik van Rienso fatale en levensbedreigende overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solução para perfusão.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie.
Portuguese: Desidratação Gota
Dutch: Uitdroging Jicht
Portuguese: • Administrar um único frasco para injetáveis sob a forma de perfusão.
Dutch: • Dien één enkele injectieflacon als infusie toe.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo monitorização da tensão arterial e da pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
Dutch: • Patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder het controleren van de bloeddruk en de hartslagfrequentie tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na elke infusie met Rienso.
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de perfusão em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou de glucose estéril a 5% durante, pelo menos, 15 minutos (ver secções 6.3 e 6.6).
Dutch: Rienso moet gedurende minimaal 15 minuten als infusie toegediend worden, verdund in 50-250 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing of in steriele 5% glucose-oplossing (zie rubrieken 6.3 en 6.6).
Portuguese: Os médicos têm conhecimento destes possíveis efeitos secundários e irão vigiar o seu estado de saúde durante a perfusão e, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, tendo igualmente disponível tratamento de emergência se necessário.
Dutch: Artsen weten dat deze mogelijke bijwerkingen bestaan en controleren u tijdens de infusie en gedurende minstens 30 minuten na de infusie.
Portuguese: Rienso não deve administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação da transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.2).
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met een hemoglobinewaarde hoger dan 12 g/dl, een transferrinesaturatie in serum (TSAT) hoger dan 50%, of een ferritinewaarde hoger dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação de transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.4).
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met een hemoglobinewaarde boven 12 g/dl, met een transferrinesaturatie in serum (TSAT) hoger dan 50%, of met een ferritinewaarde hoger dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
Dutch: Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie Ijzer als ferumoxytol
Portuguese: Qual o aspeto de Rienso e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Rienso eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: Antes da administração, os frascos para injetáveis serão inspecionados pela pessoa que administra o medicamento, para deteção de sinais de danos ou deterioração.
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening op tekenen van beschadiging of achteruitgaan van het product worden gecontroleerd door de persoon die het geneesmiddel toedient.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Rienso 30 mg/ml para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rienso 30 mg/ml infusie