FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens die wijzen op een significante stijging in de plasmaconcentraties van losartan bij cirrosepatiënten moet een lagere dosis overwogen worden voor patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de blister in het doosje.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Blister przechowywać w tekturowym pudełku.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met proteïnurie (RENAAL-studie, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die voor losartan werden gemeld de volgende:
Polish: Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5.1) najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem, które zgłaszano dla losartanu były następujące:
Dutch: Hypertensiepatiënten met linkerventrikelhypertrofie In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij hypertensiepatiënten met linkerventrikelhypertrofie werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dutch: • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśniem serca,
Dutch: De volgende formulering wordt toegevoegd aan de SPC in rubriek 5.2 Farmacokinetische gegevens:
Polish: Do punktu 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ChPL dodano następujący tekst:
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Dutch: Als gevolg van remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn bij risicopatiënten veranderingen in de nierfunctie waaronder nierfalen gemeld; deze veranderingen in nierfunctie kunnen na stopzetting van de behandeling reversibel zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Dutch: Losartan moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met bilaterale nierslagaderstenose of stenose van de slagader aan een solitaire nier.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu losartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.
Dutch: Soms: symptomatische hypotensie (vooral bij patiënten met intravasculaire volumedepletie, b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onder behandeling met hoge doses diuretica), dosisafhankelijke orthostatische effecten, uitslag.
Polish: Niezbyt często: objawowe niedociśnienie (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych), hipotonia ortostatyczna zależna od dawki, wysypka.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van losartan en ACE-remmers bleek de nierfunctie te verstoren.
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek.
Dutch: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Polish: Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek bij zowel essentiële hypertensie, hypertensieve patiënten met linkerventrikelhypertrofie, chronisch hartfalen als bij hypertensie en type 2-diabetes mellitus met nierlijden, was duizeligheid de meest voorkomende bijwerking.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, przewlekłej niewydolności serca jak również nadciśnienia i cukrzycy typu 2 z zaburzeniami czynności nerek, najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan.
Polish: Substancją czynną leku jest losartan potasu.
Dutch: In de LIFE-studie hadden met losartan behandelde negroïde patiënten een hoger risico op het primaire gecombineerde eindpunt, te weten een cardiovasculair voorval (b.v. hartinfarct, cardiovasculaire dood) en voornamelijk beroerte dan de negroïde patiënten die met atenolol werden behandeld.
Polish: W badaniu LIFE stwierdzono, że pacjenci rasy czarnej leczeni losartanem są bardziej narażeni na osiągnięcie pierwszorzędowego złożonego punku końcowego, tj. na wystąpienie incydentu sercowo-naczyniowego (zawału serca, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych), a zwłaszcza na wystąpienie udaru mózgu niż pacjenci rasy czarnej leczeni atenololem.
Dutch: Als de streefbloeddruk (< 140/90 mmHg) niet werd bereikt, werd eerst hydrochloorthiazide (12,5 mg) toegevoegd; zonodig werd de dosis losartan of atenolol dan nog verhoogd naar 100 mg 1 dd. Om de streefbloeddruk te bereiken, werden waar nodig andere antihypertensiva toegevoegd, maar geen ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten of bètablokkers.
Polish: Jeśli nie uzyskano docelowej wartości ciśnienia krwi (<140/90 mmHg), najpierw dodawano hydrochlorotiazyd (12,5 mg), a następnie, w razie potrzeby, zwiększano dawkę losartanu lub atenololu do 100 mg raz na dobę.
Dutch: Onbekend: urineweginfecties
Polish: Nie znana: zakażenia dróg moczowych
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis:
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Dutch: Het CHMP heeft geoordeeld dat de volgende contra-indicaties opgenomen moeten worden in de SPC voor Cozaar in alle lidstaten: zwangerschap en borstvoeding; ernstig verminderde leverfunctie; angina pectoris; myocardinfarct; cerebrovasculaire aandoening; nierslagaderstenose; niertransplantatiepatiënten.
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące przeciwwskazania: Ciąża i laktacja; Poważne upośledzenie czynności wątroby; Dusznica bolesna; Zawał mięśnia sercowego; Choroby naczyń mózgowych; Zwężenie tętnicy nerkowej; Obecność nerki przeszczepionej.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Cozaar
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cozaar
Dutch: De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (een tablet Cozaar 12,5 mg) eenmaal per dag.
Polish: Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 12,5 mg) raz na dobę.
Dutch: Therapeutische indicaties (SPC rubriek 4.1)
Polish: Wskazania do stosowania (ChPL, punkt 4.1)
Dutch: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussel, België
Polish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Hypotensie en verstoord elektrolyten/vochtevenwicht Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis en na een dosisverhoging, kan optreden bij patiënten met volume- en/of natriumdepletie door een strengediureticumtherapie, zoutbeperkend dieet, diarree of braken.
Polish: Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met hartfalen werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dutch: De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Cozaar 50 mg) eenmaal per dag.
Polish: Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 50 mg) raz na dobę.
Dutch: Bij patiënten > 50 kg is de gebruikelijke dosis 50 mg eenmaal daags.
Polish: U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.
Dutch: De dosering moet op geleide van de bloeddrukreactie worden aangepast.
Polish: Dawkowanie należy dostosować do kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: ELITE I wees op een risicoreductie voor mortaliteit door hartfalen bij patiënten op losartan, vergeleken met captopril, maar ELITE II was niet opgezet om een gelijke werkzaamheid tussen losartan en captopril aan te tonen.
Polish: Podczas gdy wyniki badania ELITE I wskazywały na zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu niewydolności serca u pacjentów stosujących losartan w porównaniu z kaptoprilem, moc badania ELITE II była niewystarczająca dla stwierdzenia jednakowej skuteczności losartanu i kaptoprilu.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding moeten gecontra-indiceerd zijn en de gepaste formulering moet worden opgenomen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC, en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
Polish: Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
Dutch: - zwangerschap en borstvoeding moeten gecontra-indiceerd zijn en de gepaste formulering moet worden opgenomen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC, en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter,
Polish: - Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta,
Dutch: De dosis moet in het algemeen met wekelijkse intervallen worden getitreerd (d.w.z. 12,5 mg/dag, 25 mg/dag, 50 mg/dag) naar de gebruikelijke onderhoudsdosis van 50 mg 1 dd, voorzover de patiënt dat verdraagt.
Polish: Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.
Dutch: Onbekend: rugpijn
Polish: Nie znana: biegunka
Dutch: De volgende formulering wordt toegevoegd aan de patiëntenbijsluiter in rubriek 2 Wat u moet weten voordat u Cozaar gebruikt:
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta - Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cozaar - dodano następujący tekst:
Dutch: Voor patiënten die tussen de 20 en 50 kg wegen en die tabletten kunnen slikken is de aanbevolen dosering 25 mg 1 dd.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis van Cozaar bij patiënten met hartfalen is 12,5 mg 1 dd.
Polish: Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego Cozaar u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę.
Dutch: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussel, België
Polish: Luksemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden zijn er ook verhogingen in het bloedureum en serumcreatinine gemeld bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar één enkele nier; deze veranderingen in nierfunctie kunnen bij stopzetting van de behandeling reversibel zijn.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku.
Dutch: - behandeling van nieraandoening bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling,
Polish: - leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem > 0,5 g/d jako element leczenia przeciwnadciśnieniowego,
Dutch: - behandeling van essentiële hypertensie,
Polish: - leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
Dutch: Vaak:
Polish: Niezbyt czesto:
Dutch: Soms: hypotensie, met inbegrip van orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen:
Polish: Niezbyt często: niedociśnienie w tym niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Dutch: De gebruikelijke aanvangs- en onderhoudsdosering is voor de meeste patiënten 50 mg 1 dd.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek naar essentiële hypertensie met losartan werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem losartanu, dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dutch: • Behandeling van essentiële hypertensie.
Polish: • Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Dutch: HDPE flesjes met 100 tabletten.
Polish: Butelki HDPE po 100 tabletek.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van losartan met ACE-remmers blijkt de nierfunctie te verslechteren.
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE pogarsza czynność nerek.
Dutch: • Behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes mellitus met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling.
Polish: • Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Dutch: Daarom is losartan gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Z tego względu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Nationaal te implementeren]>
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 of 500 filmomhulde tabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek powlekanych.
Dutch: - Behandeling van essentiële hypertensie.
Polish: - Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Dutch: Bij oudere hypertensieve patiënten zijn de plasmaconcentraties losartan en actieve metaboliet niet significant anders dan die welke zijn gezien bij jonge hypertensiepatiënten.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym stężenie losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu krwi nie różniło się zasadniczo od stężenia u młodych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Dutch: Vooral patiënten met hartfalen en een creatinineklaring tussen 30-50 ml/min moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Polish: Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/ min.
Dutch: Tabletten losartan kunnen met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alpha- of beta-blokkers, en centraal werkende middelen) en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers.
Polish: Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub betaadrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Dutch: De volgende formulering is toegevoegd aan de SPC in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik:
Polish: Do punktu 4.4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ChPL dodano następujący tekst:
Dutch: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensinesysteem zijn er veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierinsufficiëntie gemeld (met name bij patiënten bij wie de nierfunctie afhangt van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, zoals die met ernstige hartinsufficiëntie of eerder bestaande nierdysfunctie).
Polish: W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniejszą dysfunkcją nerek).
Dutch: Tenzij voortzetting van de angiotensinereceptorblokkerende therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden overgezet worden naar alternatieve bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik bij de zwangerschap.
Polish: U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie lekiem blokującym receptor angiotensyny uważane jest za niezbędne.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 tabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Dutch: Onbekend: orthostatische hypotensie
Polish: Nie znana: niedociśnienie ortostatyczne
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nederland
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Dutch: Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Cozaar wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Cozaar:
Dutch: De patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en moeten met de behandeling van chronisch hartfalen gestabiliseerd zijn.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
Dutch: Blauwe, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen code 11 en glad aan de andere kant.
Polish: Niebieskie, owalne tabletki powlekane oznaczone 11 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Dutch: De resultaten toonden aan dat er in alle leeftijdsgroepen een actieve metaboliet gevormd wordt uit losartan.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że losartan przekształcany jest do czynnego metabolitu we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: De volgende formulering werd toegevoegd aan de SPC in rubriek 4.8 Bijwerkingen:
Polish: Do punktu 4.8 Działania niepożądane ChPL dodano następujący tekst:
Dutch: • creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen,
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością serca,
Dutch: Patiënten met proteïnurie en een serumcreatinine van 115-265µmol/ werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg 1 dd, waar nodig getitreerd om een bloeddrukreactie te verkrijgen, of naar placebo, tegen de achtergrond van conventionele antihypertensieve therapie exclusief ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten.
Polish: Pacjenci z białkomoczem, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło 1,3-3,0 mg/dl, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej losartan w dawce 50 mg raz na dobę, dostosowywanej w zależności od zmian wartości ciśnienia tętniczego lub do grupy otrzymującej placebo i mogli także stosować konwencjonalne leki przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
Dutch: • bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met in het laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) meer of gelijk aan dan 0,5 gram per dag
Polish: • w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz udowodnionym laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem ≥ 0.5 g na dobę (schorzenie, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białek).
Dutch: De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals zij die met sterke plaspillen worden behandeld,
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Dutch: 3 tot 6 weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn.
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Nierstoornissen:
Polish: Zaburzenia nerek:
Dutch: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
Polish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: Cozaar (Losartan) was opgenomen in de lijst van producten voor harmonisatie van de productinformatie, opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en deze afwijkende SPC's dan ook te harmoniseren in de Europese Unie.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym zharmonizowania rozbieżnych ChPL dla tego preparatu w UE.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactosemonohydraat.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna.
Dutch: Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik (SPC rubriek 4.4) Het CHMP heeft geoordeeld dat de volgende waarschuwingen opgenomen moesten worden in de SPC voor Cozaar in alle lidstaten: overgevoeligheid; angio-oedeem; chirurgie; anesthesie; hemodialyse; niertransplantatie; zwarte patiënten; obstructieve klepaandoening.
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące ostrzeżenia: Nadwrażliwość; Obrzęk naczynioruchowy; Zabiegi chirurgiczne; Znieczulenie; Hemodializy; Przeszczep nerki; Pacjenci rasy czarnej; Zwężenie zastawki serca.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar 12,5 mg and 50 mg (doordrukverpakking voor titratie)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg i 50 mg (blistry, opakowania umożliwiające zwiększenie dawki)
Dutch: Gebruik bij ouderen
Polish: Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego