FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Spanish: Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones de seguridad que acompañen a la lámpara utilizada durante el tratamiento.
Italian: Durante la terapia, il paziente e il personale medico devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa utilizzata.
Spanish: La probabilidad de que los pacientes del grupo de Ameluz necesitaran un solo tratamiento para mantener la remisión total de las lesiones 12 meses después de la terapia fotodinámica fue del 32,3 %, frente al 22,4 % en el grupo de MAL por término medio con todos los tipos de lámparas.
Italian: La probabilità per i pazienti del gruppo Ameluz di necessitare di un unico trattamento e di eliminare completamente le lesioni dopo 12 mesi dall'ultima terapia fotodinamica era del 32,3%, per i pazienti del gruppo Mal era del 22,4% in media con tutte le lampade.
Spanish: No limpie el gel durante toda la sesión de tratamiento con luz de día.
Italian: Non rimuovere il gel durante l'intera PDT a luce solare.
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro estrecho en torno a 635 nm con una dosis de luz de 37 J/cm2 (BFRhodoLED).
Italian: La sorgente di luce rossa forniva uno spettro ristretto di circa 635 nm a una dose di luce di 37 J/cm2 (BFRhodoLED).
Spanish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania
Italian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
Spanish: c) Aplicación del gel: Se aplica una fina capa de Ameluz sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Italian: c) Applicazione del gel: applicare uno strato sottile di Ameluz sull'area della lesione o su tutti i campi di cancerizzazione con la punta delle dita, indossando dei guanti, o con una spatola.
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro estrecho en torno a 635 nm a una dosis de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Italian: La sorgente di luce rossa emanava uno spettro ristretto di circa 635 nm con una dose di luce di 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Spanish: Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada.
Italian: Lasciare asciugare il gel per 10 minuti circa prima di coprire l'area da trattare con un bendaggio che impedisca il passaggio della luce.
Spanish: Antes de decidir emprender una terapia fotodinámica, deberá tenerse en cuenta que la probabilidad de que el paciente consiguiera la remisión total de las lesiones 12 meses después de la última sesión fue del 67,5 % o el 46,8 % cuando el tratamiento con Ameluz se administró con lámparas de espectro reducido o con todos los tipos de lámpara, respectivamente.
Italian: Prima della decisione di sottoporsi alla terapia fotodinamica è opportuno tenere conto che la probabilità per un soggetto di eliminare totalmente le lesioni a 12 mesi dall'ultimo trattamento era del 67,5% o 46,8% per il trattamento con Ameluz utilizzando, rispettivamente, lampade a spettro ridotto o tutti i tipi di lampade.
Spanish: Ameluz se aplica formando una película de cerca de 1 mm de grosor que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5 mm de la zona circundante, con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Italian: Ameluz viene applicato formando una pellicola di circa 1 mm di spessore su tutte le lesioni o i campi e su circa 5 mm dell'area circostante utilizzando una spatola o con la punta delle dita indossando dei guanti.
Spanish: La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Ameluz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Uso de Ameluz con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Ameluz
Spanish: Todos los parámetros relacionados con la calidad de la piel en el área tratada mejoraron continuamente hasta el punto temporal de seguimiento de los 12 meses.
Italian: Nella tabella presente di seguito sono elencate le percentuali di pazienti con compromissione cutanea prima della terapia fotodinamica.Tutti i parametri cutanei qualitativi nell'area trattata sono migliorati progressivamente fino all'intervallo di osservazione di follow-up a 12 mesi.
Spanish: b) Aplicación del gel: Ameluz se aplica sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros de unos 20 cm2, con las yemas de los dedos protegidas con un guante, o una espátula.
Italian: b) Applicazione del gel: si deve applicare Ameluz sulla superficie della lesione o sui campi interi di cancerizzazione di superficie di circa 20 cm2 utilizzando una spatola o con la punta delle dita indossando dei guanti.
Spanish: Tabla 3b: Remisión total de las lesiones (porcentaje de lesiones individuales en remisión total) N BF-200 ALA Media + DE
Italian: Tabella 3b: eliminazione totale delle lesioni (percentuale di eliminazione completa delle singole lesioni)
Spanish: - úlcera
Italian: − ulcere
Spanish: Gravedad
Italian: Severità
Spanish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Italian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Spanish: Tabla 2b: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
Italian: Tabella 2b: Efficacia e reazioni avverse (dolore transitorio ed eritema) riscontrati nella sede di applicazione durante la terapia fotodinamica con diverse sorgenti di luce per il trattamento di AK Sorgente di luce
Spanish: • si es alérgico a - el ácido 5-aminolevulínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - sustancias fotoactivas denominadas porfirinas - la soja o los cacahuetes
Italian: − acido 5-aminolevulinico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Spanish: La probabilidad de que un solo tratamiento con Ameluz consiguiera la remisión completa de las lesiones 12 meses después fue del 34,5 % por término medio con todos los tipos de lámparas.
Italian: La probabilità che un paziente necessitasse di un unico trattamento con Ameluz e che le lesioni venissero eliminate completamente dopo 12 mesi era del 34,5% in media con tutte le lampade.
Spanish: Tabla 2a: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
Italian: Tabella 2a: Efficacia e reazioni avverse (dolore transitorio ed eritema) riscontrati nella sede di applicazione durante la terapia fotodinamica con diverse sorgenti di luce per il trattamento di AK Sorgente di luce
Spanish: Pacientes con más de 1 carcinoma basocelular no procede no procede
Italian: Pazienti con più di 1 BCC
Spanish: Aplique un protector solar en la piel expuesta al sol 15 min antes del tratamiento de las lesiones.
Italian: Applicare una crema solare 15 min prima del trattamento delle lesioni per proteggere la pelle esposta al sole.
Spanish: Aplique una fina capa de Ameluz sobre las lesiones o campos enteros y aproximadamente 5 mm de la zona circundante con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Italian: Applicare uno strato sottile di Ameluz su tutte le lesioni o i campi e su circa 5 mm dell'area circostante con la punta delle dita, indossando dei guanti, o con una spatola.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Spanish: Riesgo de irritación de las mucosas y de los ojos
Italian: Rischio di irritazione delle membrane mucose e degli occhi Ameluz può causare irritazione delle membrane mucose e degli occhi.
Spanish: Cada g de Ameluz contiene 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (como hidrocloruro).
Italian: 1 g di Ameluz contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
Spanish: Ameluz no debe utilizarse en zonas de la piel afectadas por otras enfermedades o que tengan tatuajes El éxito y la evaluación del tratamiento pueden verse alterados si la zona tratada se ve afectada por la presencia de enfermedades cutáneas (inflamación de la piel, infección localizada, psoriasis, eccema y cáncer de piel maligno), así como tatuajes.
Italian: L'esito positivo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi dalla presenza di malattie della pelle (infiammazione cutanea, infezione localizzata, psoriasi, eczema e tumori della pelle maligni) sull'area trattata nonché di tatuaggi.
Spanish: Ampolla, sequedad de piel, petequias
Italian: Non comune Vescicole, secchezza cutanea, petecchie
Spanish: Tubo
Italian: Tubetto
Spanish: Ameluz Remisión completa de los pacientes n (%)
Italian: Ameluz Clearance completa dei pazienti n (%)
Spanish: - pústulas
Italian: − pustole
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización con luz de día:
Italian: Trattamento della AK e della cancerizzazione di campo con luce solare:
Spanish: El criterio de valoración principal fue la remisión completa de las lesiones 12 semanas después de la última terapia fotodinámica.
Italian: L'endpoint primario era l'eliminazione completa delle lesioni 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
Spanish: Aspereza/ sequedad/ descamación
Italian: Ruvidità/ secchezza/ desquamaz ione
Spanish: MAL Remisión completa de los pacientes n (%)
Italian: MAL Clearance completa dei pazienti n (%)
Spanish: Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Escalofríos, sensación de calor, fiebre, dolor, cansancio, úlcera
Italian: Non nella sede di applicazione: brividi, sensazione di calore, piressia, dolore, affaticamento, ulcera
Spanish: Ameluz no se debe usar en la población pediátrica.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ameluz nella popolazione pediatrica.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica, del campo de cancerización y del CBC con una lámpara de luz roja: a) Preparación de las lesiones: Antes de aplicar Ameluz, se lavan cuidadosamente todas las lesiones con una gasa de algodón empapada en etanol o isopropanol para desengrasar la piel.
Italian: a) Preparazione delle lesioni: prima di somministrare Ameluz, tutte le lesioni devono essere pulite accuratamente con un tampone di cotone imbevuto di etanolo o isopropanolo per sgrassare la pelle.
Spanish: De las lesiones de carcinoma basocelular, el 94,6 % remitió con Ameluz y el 92,9 % remitió con MAL. Para el carcinoma basocelular nodular, el 89,3 % de las lesiones remitió con Ameluz y el 78,6 % remitió con MAL.
Italian: Per il BCC nodulare, l'89,3% delle lesioni è stato eliminato con Ameluz, il 78,6% con MAL.
Spanish: Ameluz Remisión total de las lesiones n (%)
Italian: Ameluz Clearance completa della lesione n (%)
Spanish: • sequedad cutánea
Italian: − arrossamento cutaneo
Spanish: MAL Remisión total de las lesiones n (%)
Italian: MAL Clearance completa della lesione n (%)
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato Propilenglicol
Italian: Trigliceridi a catena media Alcol isopropilico Fosfato disodico diidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Glicole propilenico Benzoato di sodio (E211) Acqua depurata
Spanish: Responsable de la fabricación Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Italian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Spanish: A continuación, se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones.
Italian: Desquamazioni e croste vengono quindi rimosse accuratamente e tutte le superfici delle lesioni vengono delicatamente irruvidite.
Spanish: Si el tiempo es lluvioso, o es probable que vaya a serlo, no debe usar el tratamiento con luz de día.
Italian: Non effettuare il trattamento con luce solare se piove o è probabile che piova.
Spanish: En caso de contacto accidental, se recomienda lavar la zona afectada con agua.
Italian: In caso di contatto accidentale, si raccomanda di sciacquare con acqua.
Spanish: 10 minutos antes de cubrir la zona tratada con un vendaje opaco.
Italian: Il gel viene lasciato asciugare per 10 minuti circa prima di coprire l'area da trattare con un bendaggio che impedisca il passaggio della luce.
Spanish: pluma precargada (vidrio) (SureClick)
Italian: Penna preriempita (vetro) (SureClick) Penna preriempita (vetro) (SureClick) Penna preriempita (vetro) (SureClick) Penna preriempita (vetro) (SureClick)
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
Italian: 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 6 (3 x 2) plumas precargadas (envase múltiple)
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
Spanish: No hay datos disponibles.
Italian: Non sono disponibili dati.
Spanish: Si usa más AMGEVITA del que debe
Italian: Se usa più AMGEVITA di quanto deve
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento.
Spanish: Por motivos de seguridad:
Italian: Per motivi di sicurezza:
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: TIEMPO (SEMANAS)
Italian: TEMPO (SETTIMANE)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 2017
Spanish: Menos de la mitad de que un sujeto en riesgo tuviera un evento.
Italian: Meno della metà dei soggetti a rischio ha avuto un evento.
Spanish: Importante: La aguja está en el interior
Italian: Importante: L'ago è all'interno
Spanish: Ver Vacunas arriba.
Italian: Vedere Vaccinazioni sopra.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Spanish: La inyección podría tardar unos 10 segundos en completarse.
Italian: L'iniezione potrebbe richiedere circa 10 secondi.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni locali.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
Italian: Circa metà dei casi sono stati linfomi.
Spanish: Es posible que exista una normativa local al respecto.
Italian: Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Italian: Conservi sempre la scatola di questo medicinale, anche se vuota.
Spanish: Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza
Italian: Cos'è AMGEVITA e a cosa serve
Spanish: Llame a su médico inmediatamente.
Italian: Contattare immediatamente il medico.
Spanish: Índice Total de Sharp
Italian: Indice Totale di Sharp
Spanish: Deje que la piel se seque.
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
Spanish: Código ATC: L04AB04
Italian: Codice ATC: L04AB04
Spanish: Resultados de eficacia
Italian: Risultati di efficacia
Spanish: Adalimumab Δ Censurado
Italian: Adalimumab Δ Censurato
Spanish: Absorción y distribución
Italian: Assorbimento e distribuzione
Spanish: La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección
Italian: La finestra diventerà gialla una volta completata l'iniezione
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de la dosis:
Italian: Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 120 meses.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 120 mesi.
Spanish: Las frecuencias incluidas son las más altas observadas en las diferentes indicaciones.
Italian: È stata inclusa la frequenza più elevata osservata tra le varie indicazioni.
Spanish: Las tarjetas de información para el Paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave:
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) contengono i seguenti elementi chiave
Spanish: Había tres grupos en este ensayo.
Italian: In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
Spanish: Coja por aquí
Italian: Afferrare Qui
Spanish: Dosis de mantenimiento empezando en la semana 4
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla Settimana 4
Spanish: En total, 20 sujetos fueron tratados durante 60 semanas o más.
Italian: In totale, 20 soggetti erano trattati per 60 settimane o oltre.
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 13).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 13).
Spanish: Como consecuencia, estos niños pueden tener un riesgo incrementado de infecciones.
Italian: Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione.
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
Italian: I soggetti, inoltre, potevano aver precedentemente perso la risposta o essere stati intolleranti ad infliximab.
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneob
Spanish: Tiempo medio de recrudecimiento de la enfermedad
Italian: Tempo medio della riacutizzazione della malattia
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p = 0,447).
Spanish: También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Italian: Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Spanish: Aplique una tirita si es necesario.
Italian: Se necessario, applicare un cerotto.
Spanish: Se mantuvo la respuesta clínica (CR-100) en 102 y 233 pacientes respectivamente.
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
Spanish: Autoanticuerpos
Italian: Autoanticorpi
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 28.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 28.
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAIb 50
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAIb 50
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico potrebbe causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Spanish: Cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
Spanish: Puede utilizar:
Italian: Lei può utilizzare:
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con AMGEVITA sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con AMGEVITA sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Spanish: Para más información sobre vacunas ver la sección "Advertencias y precauciones".
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione "Avvertenze e precauzioni".
Spanish: Otras infecciones oportunistas
Italian: Altre infezioni opportunistiche
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AMGEVITA
Italian: Se interrompe il trattamento con AMGEVITA
Spanish: La decisión de dejar de usar AMGEVITA debe ser discutida con su médico.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di AMGEVITA deve essere discussa con il medico.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para:
Italian: AMGEVITA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Spanish: si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA
Spanish: Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
Italian: Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle finchè non smette di muoversi.
Spanish: Respuesta ACR
Italian: Risposta ACR
Spanish: ● Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Italian: ● L'addome, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico
Spanish: si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Italian: - in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Spanish: Semana 52 Abierto
Italian: Settimana 52 In aperto
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AMGEVITA:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMGEVITA:
Spanish: c NE = no estimable.
Italian: c NV = non valutabile.
Spanish: Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.
Italian: Nota: Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla pelle, l'ago verrà automaticamente ricoperto.
Spanish: Algunas de dichas infecciones tuvieron un resultado mortal.
Italian: Alcuni di questi hanno avuto un esito fatale.
Spanish: AMGEVITA es un medicamento biosimilar.
Italian: AMGEVITA è un medicinale biosimilare.
Spanish: Respuesta doble-ciego en la semana 12
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
Spanish: • síndrome similar al lupus;
Italian: • sindrome simile al lupus;
Spanish: Recudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della settimanaa 32 (n/N)
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta 1) incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio.
Spanish: Rabdomiolisis, Lupus eritematoso sistémico
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico
Spanish: Sin embargo, la incidencia fue rara.
Italian: Tuttavia, i casi sono stati rari.
Spanish: Semanas 8 y 52
Italian: Settimana 8 e 52
Spanish: • pérdida de pelo;
Italian: • perdita di capelli;
Spanish: • reacción alérgica grave con shock;
Italian: • reazione allergica grave con shock;