FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Norwegian Bokmål: Mønsteret i sulcus og gyrus er ikke tydelig i de positive bildene til høyre.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Norwegian Bokmål: Denne mengden kan være skadelig for personer med alkoholproblemer.
English: 47014 Meldola (FC) Italy
Norwegian Bokmål: 47014 Meldola (FC) Italia
English: Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25 juli 2019
English: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Norwegian Bokmål: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: radiofarmaka til diagnostisk bruk, sentralnervesystemet, ATC-kode: V09AX04
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Norwegian Bokmål: Enhver kvinne som har hoppet over en menstruasjon skal antas å være gravid inntil annet er fastslått.
English: 98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Norwegian Bokmål: 98 (42 %) av de 232 pasientene hadde unormale (positive) flutemetamol (18F) bilder.
English: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Norwegian Bokmål: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østerrike
English: Abdominal discomfort Oral discomfort
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Oralt ubehag
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytiske legemidler medfører risiko for andre personer fra ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast osv.
English: Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Norwegian Bokmål: Behandling består av hyppigere urinering og avføring for å bidra til å fjerne radioaktiviteten fra kroppen din.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Norwegian Bokmål: Når administrasjon av radiofarmaka til en fertil kvinne er planlagt, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.
English: The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Norwegian Bokmål: Områdene som ble undersøkt histopatologisk inkluderte CERAD områder, men var ikke begrenset til kun disse.
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av produksjonsprosessen er enkelte hetteglass distribuert med punkterte gummipropper.
English: What VIZAMYL is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot
English: Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av flutemetamol (18F) er omtrent 37 % renal og 52 % hepatobiliær.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Norwegian Bokmål: En skanning av hjernen tas vanligvis 90 minutter etter at VIZAMYL er injisert.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
English: This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Norwegian Bokmål: Det vil bli håndtert og gitt til deg kun av personale som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
English: Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Norwegian Bokmål: Den positive og negative sannsynlighetsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 basert på flertallet av bildetolkningene.
English: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrike
English: However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Norwegian Bokmål: Skulle en overdose likevel forekomme, vil du få tilpasset behandling.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du spørre din lege om råd før du blir gitt dette legemidlet.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til induksjon av kreft og potensiell utvikling av arvelige defekter.
English: You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, bruke maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter inntil disse symptomene har gått over fullstendig.
English: Each vial is stored in a container.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass oppbevares i en beholder.
English: This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 2% av anbefalt daglig inntak av natrium for en voksen, og må tas i betraktning for personer på natriumfattig diett.
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Norwegian Bokmål: Det høyeste nivået av opptak er i pons og andre regioner med hvit substans.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren bestemmer hvilken dose av VIZAMYL som skal brukes i ditt tilfelle.
English: Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 55,2 mg etanol og 4,1 mg natrium.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sikre at etter diskusjon og enighet med nasjonal myndighet i hvert enkelt medlemsland der Vizamyl markedsføres, skal ved lansering og etter lansering alle leger som forventes å benytte Vizamyl ha tilgang til opplæring for å sikre korrekt og pålitelig tolkning av PET-bildene.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger i bruk hos pasienter med mildt nedsatt kognitiv evne (MCI), se pkt.
English: Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Norwegian Bokmål: Ekspertise og kvalifikasjoner til personer som er ansvarlige for både elektronisk og personlig opplæring må kvalitetssikres.
English: VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL inneholder maksimalt 41 mg natrium (hovedbestanddel i bordsalt) i hver dose.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Norwegian Bokmål: Aktivitet: 400 MBq/mL ved {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {ved tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}
English: The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Norwegian Bokmål: Fullstendige SmPC for VIZAMYL er vedlagt som et separat dokument i pakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiofarmasøytiske legemidlet.
English: VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL må brukes i tilknytning til klinisk evaluering.
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Norwegian Bokmål: PET resultatene ble sammenliknet med den nevrittiske plakktettheten målt i segmenter av 8 forhåndsdefinerte områder i hjernen ved autopsier av pasientene.
English: Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 nedenfor angir dosimetrien beregnet ved hjelp av OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) programvare.
English: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/941/002
English: In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Norwegian Bokmål: I AD-pasienter viser kortikale og striatale regioner betydelig større opptak sammenlignet med kortikale regioner i friske kontroll personer.
English: • The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Norwegian Bokmål: • Materiellet bør inkludere Vizamyl PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PETskanninger gjennomført av en erfaren tolker; Vizamyl-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for selvstudium skal tilbys hver deltaker.
English: What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
Norwegian Bokmål: Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VIZAMYL Hvordan VIZAMYL brukes Mulige bivirkninger
English: Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave mengden av flutemetamol (18F) i hver dose, er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
English: These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
Norwegian Bokmål: Disse er mindre vanlige og kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer.
English: The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringen skal inneholde følgende hovedelementer:
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Norwegian Bokmål: Tilberedning Pakningen skal kontrolleres før bruk og aktiviteten måles ved hjelp av en dosekalibrator.
English: This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol) (7 % vekt/vol ), f.eks. opp til 552 mg (rundt 0,7 ml) per dose.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en strålingsoverdose, bør den absorberte dosen til pasienten reduseres hvis mulig ved å øke elimineringen av radionuklidet fra kroppen ved hyppig vannlating og avføring.
English: Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) var positiv i in vitro gentoksisitetstester i bakterie og pattedyrceller, men negativ i tre forskjellige in vivo studier med tilstrekkelig høye doser.
English: The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Norwegian Bokmål: De beregnede absorberte strålingsdosene for voksne etter intravenøs injeksjon av VIZAMYL vises i Tabell 2.
English: However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL kan imidlertid forårsake forbigående svimmelhet og vertigo.
English: What you need to know before VIZAMYL is used
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VIZAMYL
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer.
English: Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Norwegian Bokmål: Merk at intensiteten er høyere (> 60 % av maks) i områder med grå substans i de positive bildene sammenliknet med de negative, og at intensiteten stråler ut som en skarpt markert konveks rand i sideprojeksjonene.
English: Increased blood pressure
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning
English: VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL benyttes til hjelp for å stille diagnose for Alzheimer's sykdom og andre årsaker til hukommelsesproblemer.
English: EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}
English: β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Norwegian Bokmål: β-amyloide plakk er avsetninger som noen ganger er tilstede i hjernen til demente pasienter (slik som Alzheimer's sykdom).
English: This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Norwegian Bokmål: Sammen med andre tester av hjernefunksjonen, kan denne skanningen hjelpe legen din med å avgjøre om du har βamyloid-plakk i hjernen.
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Norwegian Bokmål: 20 minutter etter injeksjonen var 75 % av radioaktiviteten i plasma til stede som polare metabolitter.
English: VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIZAMYL: dersom du er allergisk overfor flutemetamol (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om du trenger å ta spesielle forhåndsregler etter at du har fått dette legemidlet.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innhaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) ha blitt enig med nasjonal legemiddelmyndighet om det endelige opplæringsprogrammet.
English: VIZAMYL is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er til intravenøs bruk.
English: If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en intravenøs linje, etterfølges injeksjonen av en intravenøs skylling med 5 - 15 ml steril natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning for å sikre at hele dosen blir injisert.
English: Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Norwegian Bokmål: Det er også verdt å merke seg at høyere intensitet i de mediale områdene kan sees i de positive bildene til høyre.
English: Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) distributeres i hele kroppen i løpet av noen minutter etter injeksjon.
English: Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Norwegian Bokmål: Verdiene er kalkulert basert på antatt tømming av urinblæren i 3,5 timers intervaller og humane biodistribusjonsdata beregnet ved hjelp av OLINDA/EXM programvare.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner og hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
English: How VIZAMYL is stored Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Norwegian Bokmål: • Gjennomgang av kriterier for tolking av PET bildene, inkludert metode for gjennomgang av bilder, kriterier for tolkning, og bilder som viser binær metode for tolking.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Norwegian Bokmål: Dersom administrasjonen anses nødvendig, må amming avbrytes i 24 timer og morsmelken kastes.
English: Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skal ikke fortynnes.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon or image blur, which could lead to interpretation errors.
Norwegian Bokmål: Noen undersøkelser kan være vanskelige å tyde på grunn av støy i bildet, atrofi med fortynnet kortikalt bånd eller uklart bilde, som kan føre til feiltolkninger.
English: Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet hvis det oppdages at hetteglasset er skadet eller at oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger Vanlige - kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer å rødme økt blodtrykk
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos disse pasientene siden en økt eksponering for radioaktivitet er mulig.
English: Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Norwegian Bokmål: Bildene tolkes visuelt ved å sammenlikne aktiviteten i kortikal grå substans med aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
English: Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon og halveringstid Flutemetamol(18F) blir raskt eliminert fra sirkulasjonen (gjennom tarmkanalen og urinveiene).
English: The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som en intravenøs bolusinjeksjon i løpet av omtrent 40 sekunder.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke åpnes før proppen er desinfisert.
English: At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Norwegian Bokmål: Etter 180 minutter var 90 % av radioaktiviteten til stede i plasma som polare metabolitter.
English: This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder inntil 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dose, som tilsvarer 2% av WHOs anbefaling for daglig inntak for voksne på 2 g natrium.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig som del av PETprosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke avhengig av forholdene ved CTopptak.
English: VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL PET-kasus med eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-skan (venstre) og positiv skan (høyre).
English: Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til VIZAMYL er basert på data fra 831 pasienter.
English: The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
Norwegian Bokmål: De fem organer/vev med høyest akkumulert aktivitet var tynntarmsvegg, lever, urinblærevegg, øvre tykktarmsvegg og galleblæreveggen.
English: Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet og pasienter med nedsatt leverfunskjon kan bli utsatt for økt strålingsdose.
English: This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter som står på diett med lavt natriuminnhold.
English: Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Informer legen din dersom du oppdager noe av det følgende, da du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling: Allergiske reaksjoner - tegnene kan være hevelse i ansiktet eller øynene, blek, kløende eller stram hud eller utslett, kortpustethet, irritasjon i halsen eller kjenne seg dårlig.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd siden en økt strålingseksponering er mulig hos disse pasientene (se pkt.
English: It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Norwegian Bokmål: Det gis til voksne personer som har problemer med hukommelsen før en undersøkelse av hjernen som kalles positron-emmisjons tomografi (PET-skanning).
English: The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av flutemetamol (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.