FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an sich feststellen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat šādas pazīmes.
German: Grades bei den 91 mit Stavudin behandelten Säuglingen waren: erniedrigte Neutrophile bei 7%, erniedrigtes Hämoglobin bei 1%, ALT-Anstieg bei 1% und keine Lipase-Abweichungen.
Latvian: 91 ar stavudīnu ārstētam zīdainim bija sekojoša nozīmīga 3-4 pakāpes laboratorisko rādītāju izmaiņas: zems neitrofilo leikocītu skaits - 7%, zems hemoglobīns 1%, AlAT paaugstināšanās 1%, lipāzes patoloģiju nenovēroja.
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus um Rat fragen.
Latvian: Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
German: Zusammenfassung Sicherheitsprofil
Latvian: Drošības informācijas kopsavilkums
German: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor zu viel Feuchtigkeit zu schützen.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no pārmērīga mitruma.
German: Bei schwangeren Frauen, die Zerit in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Behandlung erhielten, wurde über Laktatazidose (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Latvian: Grūtniecēm, kas saņēma Zerit kombinācijā ar citu antiretrovirālu ārstēšanu, tika novērota laktacidoze (reizēm fatāla).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei 46±21 l. Stavudin konnte frühestens 2 Stunden nach oraler Verabreichung in der Cerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen werden.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijās ir 46±21 l. Stavudīna līmeni cerebrospinālajā likvorā bija iespējams noteikt ne ātrāk kā 2 stundas pēc ieņemšanas.
German: Das Pulver enthält 200 mg Stavudin.
Latvian: Pulveris satur 200 mg stavudīna.
German: Die klinische Signifikanz ist nicht bekannt.
Latvian: Kīniskā nozīme tam nav zināma.
German: Lebererkrankungen: Das Auftreten von Hepatitis oder Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet.
Latvian: Aknu slimības: ir ziņots par hepatītu vai aknu mazspēju, kas dažos gadījumos bija fatāla.
German: Daher wird eine Kombination von Zidovudin mit Stavudin nicht empfohlen.
Latvian: Tāpēc zidovudīnu neiesaka lietot vienlaikus ar stavudīnu.
German: Während der Behandlung mit Zerit kommt es oft zu einem allmählichen Abbau von subkutanem Fettgewebe (Fett, das sich unter der Haut befindet), den man insbesondere im Gesicht und an den Beinen und Armen erkennen kann.
Latvian: Zerit terapijas laikā bieži var rasties zemādas tauku pakāpeniska samazināšanās, kas visvairāk redzama uz sejas, kājām un rokām.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Kirschgeschmack, Konservierungsmittel: Methylhydroxybenzoat (E218), Konservierungsmittel: Propylhydroxybenzoat (E216), Siliciumdioxid, Simeticon, Carmellose, Sorbinsäure, Stearatemulgatoren und Sucrose.
Latvian: Citas sastāvdaļas, kas ir pulvera sastāvā: ķiršu aromātviela, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), silīcija dioksīds, simetikons, nātrija karmeloze, sorbīnskābe, stearāta emulgatori un saharoze.
German: Fehlfunktion der Mitochondrien: eine Überprüfung der Postmarketing-Sicherheits-Datenbank zeigt, dass Nebenwirkungen, die auf eine Fehlfunktion der Mitochondrien hinweisen, bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet wurden, die ein oder mehrere Nukleosidanaloga eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Mitohondriju disfunkcija: pēcreģistrācijas drošuma datu bāzes apskats uzrāda nevēlamās blakusparādības, kas norāda uz mitohondriju disfunkciju jaundzimušiem un zīdaiņiem, kuri bija pakļauti viena vai vairāku nukleozīdu analogu iedarbei (skatīt arī apakšpunktu 4.4.).
German: Zubereitungsanleitung siehe unter Abschnitt 6.6
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Latvian: Ja šādiem slimniekiem novēro aknu slimības pasliktināšanos, iespējams, uz laiku jāpārtrauc vai vispār jāatceļ terapija.
German: Fehlfunktion der Mitochondrien nach Exposition in utero: Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga können die Funktion der Mitochondrien in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen; bei Stavudin, Didanosin und Zidovudin ist dies am stärksten ausgeprägt.
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības in utero: nukleozīdu un nukleotīdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādās pakāpēs, visizteiktākā ietekme ir stavudīnam, didanozīnam un zidovudīnam.
German: Keine Kanzerogenität wurde bei Dosen von 400 mg/kg/Tag an Mäusen und 600 mg/kg/Tag an Ratten festgestellt, was in etwa dem 39- bzw. 168-fachen der erwarteten Exposition am Menschen entspricht.
Latvian: Nebija atzīmēta karcinogenitāte pie devas 400 mg/kg/dienā pelēm un 600 mg/kg/dienā žurkām, attiecīgi aptuveni 39 un 168 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzamoiedarbību, kas liek domāt par nenozīmīgu stavudīna karcinogēno potenciālu klīniski.
German: Stavudin verteilt sich gleichmäßig zwischen roten Blutkörperchen und Plasma.
Latvian: Stavudīns nonāk vienādi eritrocītos un plazmā.
German: Stearatemulgatoren Sucrose
Latvian: Stearāta emulgatori Saharoze
German: Säuglinge unter 3 Monaten: Daten zur Sicherheit sind aus klinischen Studien mit 179 Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate mit bis zu 6 Wochen Therapie verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Zīdaiņi līdz 3 mēnešu vecumam: no klīniskiem pētījumiem (līdz 6 nedēļām) ir dati par drošumu, kas gūti ārstējot 179 jaundzimušos un līdz 3 mēn.
German: Die Patienten sollten auf Symptome (anhaltendes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) überwacht und beim Auftreten derselben auf ein alternatives Therapieregime umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und weiter unten Kombinationen, die nicht empfohlen werden).
Latvian: Pacienti jānovēro, lai noteiktu simptomus ( pārejošs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās /plaukstās) un, ja tādi ir, pacientiem jāizvēlas alternatīvas terapijas režīms (skatīt apakšpunktā 4.2 un Kombinācijas, kas nav ieteicamas ).
German: Eine Behandlung mit Stavudin wird mit einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Laktatazidose, Lipoatrophie und Polyneuropathie in Verbindung gebracht, bei denen mitochondriale Toxizität als ein möglicher zugrunde liegender Mechanismus angesehen wird.
Latvian: Terapija ar stavudīnu saistīta ar dažādām smagām blakusparādībām kā laktacidoze, lipoatrofija un polineiropātija, kuru iespējamais pamatmehānisms ir mitohondriālā toksicitāte.
German: Der Einfluss von Stavudin auf die Phosphorylierungskinetik anderer Nukleosidanaloga als Zidovudin wurde nicht untersucht.
Latvian: Stavudīna ietekme uz nukleozīdu analogu (izņemot zidovudīnu) fosforilācijas kinētiku nav pētīta.
German: Für eine optimale Resorption sollten die Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen.
Latvian: Lai uzsūkšanās būtu optimāla, kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā.
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung einer Dosis von 0,5-0,67 mg/kg wurde ein Cmax-Wert von 810±175 ng/ml erreicht.
Latvian: Pēc 0‚5-0‚67 mg/kg atkārtotu devu ievadīšanas ieguva Cmax vērtību 810 ± 175 ng/ml.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge: Bei Kindern im Altersbereich vom Neugeborenen bis zum Ende der Pubertät, die Stavudin in klinischen Studien erhielten, waren Nebenwirkungen und große Abweichungen der Laborwerte nach Art und Häufigkeit im Allgemeinen den bei Erwachsenen beobachteten ähnlich.
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem: klīniskos pētījumos stavudīna nevēlamās blakusparādības un izteiktās laboratorisko testu pārmaiņas bērniem no dzimšanas līdz pusaudžu gadiem parasti bija līdzīgas kā pieaugušiem gan pēc izpausmes, gan pēc biežuma.
German: Zellen/mm3) wurde bei 5% beobachtet, Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000/mm3) bei 2%, und ein niedriger Hämoglobinwert < 8 g/dl bei < 1% der Patienten, die Zerit erhielten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zerit, 5% gadījumu novēroja neitropēniju (< 750 šūnas/mm3), 2% gadījumu novēroja trombocitopēniju (trombocīti < 50 000/mm3) un < 1% pacientu novēroja zemu hemoglobīnu (< 8 g/dl).
German: Kontrollierte randomisierte Studien mit therapienaiven Patienten zeigten, dass Patienten, die mit Stavudin behandelt wurden, zu einem höheren Prozentsatz klinische Lipoatrophie entwickelten als unter anderen Nukleosiden (Tenofovir oder Abacavir).
Latvian: Randomizētos kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju, klīniskas lipoatrofijas attīstības īpatsvars lielāks bija pacientiem, kurus ārstēja ar stavudīnu, salīdzinot ar citiem nukleozīdiem (tenofoviru vai abakaviru).
German: Metabolische Parameter: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vielmaiņas raksturlielumi:pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Periphere Neuropathie: Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten (diese äußert sich üblicherweise in anhaltendem Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) (siehe Abschnitt 4.4), sollten die Patienten gegebenenfalls ein alternatives Therapieregime erhalten.
Latvian: Perifēra neiropātija: ja parādās perifērās neiropātijas simptomi (parasti raksturojas ar pēdu un/vai roku pastāvīgu nejutīgumu‚ tirpšanu vai sāpēm) (skatīt apakšpunktu 4.4.), pacientam jānozīmē alternatīvs terapijas režīms, ja tas ir lietderīgi.
German: Die Metaboliten umfassten oxidiertes Stavudin, glucuronidierte Stavudin-Konjugate und oxidierte Metaboliten und ein N-Acetylcystein-Konjugat der Ribose nach glycosidischer Spaltung, was darauf hindeutet, dass Thymin auch ein Metabolit von Stavudin ist.
Latvian: Tādu stavudīna metabolītu konstatēšana, kā oksidēta stavudīna, stavudīna glikuronīda konjugātu un tā oksidētā metabolīta, un ribozes N-acetilcisteīna konjugāta pēc glikozīdiskās šķelšanas, liek domāt, ka timīns arī ir stavudīna metabolīts.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden.
Latvian: Ar HIV inficētām mātēm ieteicams nekādā gadījumā nezīdīt bērnus, lai nepārnestu HIV bērnam.
German: Spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurden selten berichtet.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem, izmainītu uzvedību).
German: häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie gelegentlich: Pankreatitis, Erbrechen
Latvian: bieži: caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija retāk: pankreatīts, vemšana
German: Stavudin, ein Thymidinanalogon, wird durch zelluläre Kinasen zu Stavudintriphosphat phosphoryliert, welches als kompetitiver Hemmstoff des natürlichen Substrats Thymidintriphosphat die HIV-ReverseTranskriptase inhibiert.
Latvian: Timidīna analogs stavudīns ir pretvīrusu līdzeklis‚ ko šūnu kināzes fosforilē par stavudīna trifosfātu‚ kas inhibē HIV atgriezenisko transkriptāzi‚ konkurējot ar dabisko substrātu timidīna trifosfātu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 200 mg 5.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 200 mg
German: Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
Latvian: Pieaugušajiem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).
German: Die Häufigkeit peripherer neurologischer Symptome betrug 19% (6% für mäßige bis schwere Symptome), bei 2% wurde die Therapie aufgrund von Neuropathie abgebrochen.
Latvian: Perifēra neiropātija tika novērota kombināciju pētījumos, lietojot Zerit ar lamivudīnu un efavirenzu; perifēru neiroloģisko simptomu biežums bija 19% (6% vidēji un smagi), neiropātijas dēļ terapija pārtraukta 2% gadījumu.
German: Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu.
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen steht in Flaschen zur Verfügung, die 200 ml Lösung aufnehmen können.
Latvian: Zerit 200 mg pulveris iekšķīgai lietojama šķīduma pagatavošanai ir 200 ml pudelē.
German: Lipoatrophie wurde bei Patienten, die Stavudin zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par lipoatrofiju pacientiem, kuri saņēma stavudīnu kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Die Lösung erscheint als eine farblose bis leicht pinkfarbene, trübe Lösung.
Latvian: Šķīdums izskatās kā bezkrāsains vai viegli sārts, nedzidrs šķīdums.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 80,84 mg Lactose.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 80,84 mg bezūdens laktozes.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Stavudin war bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: stavudīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
German: Vor der Zubereitung erscheint das Zerit-Pulver als cremefarbenes bis schwach pinkfarbenes sandiges Pulver.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas Zerit pulveris ir gandrīz balts līdz gaiši sārts graudains pulveris.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malobsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles lietot nedrīkst.
German: häufig: periphere neurologische Symptome einschließlich peripherer Neuropathie, Parästhesie und peripherer Neuritis, Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, anormales Denken, Somnolenz sehr selten: motorische Schwäche* (meistens berichtet in Zusammenhang mit symptomatischer Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom)
Latvian: bieži: perifēri neiroloģiski simptomi, tai skaitā perifēra neiropātija, parestēzija un perifērs neirīts, reibonis, murgaini sapņi, galvassāpes, bezmiegs, patoloģiska domāšana, miegainība ļoti reti: motors vājums* (biežāk minēts kopā ar simptomātisku hiperlaktātēmiju vai laktacidozes sindromu)
German: Bei Erwachsenen, die bis zum 12-fachen der empfohlenen Tagesdosis erhielten, zeigten sich unmittelbar keine schweren Unverträglichkeiten.
Latvian: Pieaugušo ārstēšanas pieredze‚ lietojot devas‚ kas līdz 12 reizēm pārsniedz ieteicamo dienas devu‚ nav atklājusi nekādu akūtu toksicitāti.
German: Zerit ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIVinfizierten erwachsenen Patienten und Kindern (über 3 Monate) nur dann indiziert, wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Latvian: Zerit indicēts HIV inficētu pieaugušu pacientu terapijai kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem preparātiem, kā arī pediatrijas pacientiem (vecākiem par 3 mēnešiem) tikai gadījumos, ja nevar izmantot citus antiretrovirālus preparātus.
German: Vorläufige Sicherheitsdaten aus dieser Studie (siehe auch Abschnitt 4.8) zeigten eine erhöhte Kindersterblichkeit in der Behandlungsgruppe mit Stavudin plus Didanosin (10%) gegenüber den Gruppen mit Stavudin (2%), Didanosin (3%) oder Zidovudin (6%), mit einer höheren Inzidenz von Totgeburten in der Stavudin-plus-Didanosin-Gruppe.
Latvian: Šī pētījuma sākotnējie drošības dati (skatīt arī apakšpunktu 4.8) atklāja paaugstinātu jaundzimušo mirstību stavudīna + didanozīna grupā (10%), un augstāku nedzīvi dzimušo bērnu sastopamību, salīdzinot ar stavudīna (2%), didanozīna (3%) vai zidovudīna (6%) grupu.
German: Endokrine Erkrankungen:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi:
German: Das trockene Pulver nicht über 30°C lagern.
Latvian: Sauso pulveri uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
German: Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Zerit ārējais izskats un iepakojums
German: 20 mg 2-mal täglich 20 mg alle 24 Stunden
Latvian: 20 mg divas reizes dienā
German: häufig: Lipoatrophie**, asymptomatische Hyperlaktatämie gelegentlich: Laktatazidose (in einigen Fällen verbunden mit motorischer Schwäche), Anorexie selten: Hyperglykämie* sehr selten: Diabetes mellitus*
Latvian: bieži: lipoatrofija**, asimptomātiska hiperlaktatēmija retāk: laktacidoze (reizēm ar motoro vājumu), anoreksija reti: hiperglikēmija*
German: Jede Flasche enthält 200 mg Stavudin.
Latvian: Katra pudele satur 200 mg stavudīna.
German: Zerit muss mit Wasser auf 200 ml entnehmbares Volumen (Stavudinkonzentration 1 mg/ml) aufgefüllt werden:
Latvian: Lai pagatavotu 200 ml šķīduma (stavudīna koncentrācija 1 mg/ml), Zerit jāizšķīdina ūdenī.
German: An einem Ex-vivo-Modell mit reifer humaner Plazenta konnte gezeigt werden, dass Stavudin durch einfache Diffusion in den fötalen Kreislauf gelangt.
Latvian: Ex vivo pētījumā, par modeli izmantojot cilvēka placentu grūtniecības noslēgumā, konstatēts, ka stavudīns nonāk augļa asinsritē vienkāršās difūzijas ceļā.
German: Knochenerkrankungen
Latvian: Kaulu problēmas
German: In Studien an Ratten, die mit hohen Dosierungen exponiert wurden (bis zu 216-fach höher als die empfohlene klinische Dosis), wurden keine schädlichen Effekte auf die Fertilität beobachtet.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādījumi fertilitātes traucējumiem netika iegūti, izmantojot devu, kas ir līdz pat 216 reizēm lielāka nekā klīniski ieteikā deva.
German: Sowohl die Häufigkeit des Auftretens als auch der Schweregrad der Lipoatrophie nehmen mit der Zeit bei Stavudin-haltigen Regimen zu.
Latvian: Lipoatrofijas izplatība un smaguma pakāpe, lietojot stavudīnu, ir kumulatīva laika gaitā.
German: Abweichungen bei Laborwerten: Abweichungen bei Laborwerten, die in den oben genannten zwei Studien und in einer laufenden Follow-up-Studie beobachtet wurden, umfassten Erhöhungen der ALT (> 5-facher oberer Normwert) bei 3%, der AST (> 5-facher oberer Normwert) bei 3%, der Lipase (≥ 2,1-facher oberer Normwert) bei 3% der Patienten in der Zerit-Gruppe.
Latvian: Laboratoriskās novirzes:šajos divos klīniskajos pētījumos un ilgtermiņa rezultātu pētījumā ziņots par šādām laboratoriskām novirzēm pacientu grupā, kuri saņēma Zerit: paaugstinātas AlAT (> 5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu) 3% gadījumu, AsAT (> 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu) 3% gadījumu, lipāze (≥ 2,1 reizes pārsniedz augšējo normas robežu) 3% gadījumu.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).
German: Das Profil der unerwünschten Wirkungen für Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤ 3 Monaten zeigte Erhöhungen der Milchsäurespiegel, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Anstieg der Transaminase und erhöhte Lipidwerte, einschließlich Hypertriglyceridämie.
Latvian: Biežākās nevēlamās reakcijas jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 3 mēn.v. (ieskaitot) bija pienskābes līmeņa paaugstināšanās, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, aknu transamināžu paaugstināšanās un lipīdu paaugstināšanās, ieskaitot hipertrigliceridēmiju.
German: In zwei randomisierten klinischen Studien und einer laufenden Langzeit-Studie (Gesamt-Follow-up: median 56 Wochen, bis zu 119 Wochen) wurden 467 Patienten mit Zerit in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz behandelt.
Latvian: Divos randomizētos klīniskos pētījumos un vienā ilgtermiņa rezultātu pētījumā (kopējais novērošanas ilgums: vidēji 56 līdz 119 nedēļas) 467 pacientiem, kurus ārstēja ar Zerit kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (vidēji smagām un smagām).
German: * Bei dialysepflichtigen Patienten sollte die Einnahme von Zerit nach Abschluss der Hämodialyse und an den dialysefreien Tagen zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, Zerit jāuzņem pēc hemodialīzes pabeigšanas, un tādā pašā laikā dienās, kad dialīze netiek veikta.
German: Eine Studie an asymptomatischen Patienten zeigte, dass - im Vergleich zur Nüchterngabe - die Verfügbarkeit der Substanz ähnlich ist, wenn Stavudin zusammen mit einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fettanteil verabreicht wird.
Latvian: Pētījumi asimptomātiskiem pacientiem rāda‚ ka sistēmiskā iedarbība ir līdzīga‚ bet Cmax ir zemāka un Tmax garāks‚ ja stavudīnu ieņem pēc standartizētas maltītes ar lielu tauku saturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
German: Stavudin war bei sehr hohen Expositionsraten karzinogen an Mäusen (Lebertumoren) und Ratten (Lebertumoren: cholangiozellulär, hepatozellulär, gemischt hepatocholangiozellulär, und/oder vaskulär; und Harnblasenkarzinome).
Latvian: Stavudīns bija karcinogēns pelēm (aknu audzēji) un žurkām (aknu audzēji: holangiocelulāri, hepatocelulāri, jaukti hepatoholangiocelulāri, un/vai vaskulāri; un urīnpūšļa karcinomas) pie ļoti augstām devām.
German: Jede Hartkapsel enthält 79,53 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 79,53 mg laktozes monohidrāta.
German: Wenn dies nicht möglich ist, können die Kapseln auch mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.
German: Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie).
Latvian: Terapiju ar stavudīnu (Zerit) bieži izraisa tauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).
German: Unerwünschte Ereignisse, die nach der Markteinführung in Verbindung mit Stavudin-haltigen Therapieregimen beobachtet wurden, sind auch aufgeführt.
Latvian: Uzskaitītas arī nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas pēcreģistrācijas laikā saistībā ar stavudīnu saturošu antiretrovirālu terapiju.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT AUF UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KĀRBIŅAS UN PUDELES UZLĪMES
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
German: Es gab jedoch eine erhöhte Säuglingssterblichkeit in der Behandlungsgruppe mit Stavudin und Didanosin (10%) gegenüber den Gruppen mit Stavudin (2%), Didanosin (3%) oder Zidovudin (6%), mit einer höheren Inzidenz von Totgeburten in der Stavudinund Didanosin-Gruppe.
Latvian: Tomēr bija paaugstināta zīdaiņu mirstība grupā, kas saņēma stavudīnu + didanozīnu (ar visaugstāko nedzīvi dzimušo skaitu šajā grupā), salīdzinot ar stavudīna grupu (2%), didanozīna grupu (3%) vai zidovudīna grupu (6%).
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden, wurden etwa 95% und
Latvian: Pēc atkārtotas 14C-stavudīna 80mg lielas devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 95%
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 159,06 mg Lactose.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 159,06 mg bezūdens laktozes.
German: Was Zerit enthält
Latvian: Ko Zerit satur
German: Zerit-Dosis
Latvian: Zerit deva
German: Wenn sich eine solche Entwicklung zeigt, sollte die Behandlung mit Zerit nicht fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja rodas aizdomas par lipoatrofijas attīstību, terapiju ar Zerit nevajadzētu turpināt (skatīt apakšpunktu
German: Wenn dies nicht möglich ist, kann Zerit auch mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot arī vieglas maltītes laikā.