FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vy neboVaše partnerka musíte používat během užívání přípravku Ribavirin BioPartners a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: bolest ve spodní části zad nebo v boku, - bolestivé nebo obtížné močení, - závažné krvácení z nosu, - horečka či zimnice po několika týdnech léčby, - problémy se zrakem či sluchem, - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Icelandic: - alvarlegar blóðnasir, - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, , - erfiðleikar með sjón og heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a mladistvých užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 byggjast á tveimur klínískum fjölsetra rannsóknum með ríbavírin og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b á börnum og unglingum.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního
Icelandic: Leggja skal Samantektir um öryggi lyfsins fram samkvæmt áætlun um framlagningu
Czech: Partnerky pacientů musí procházet rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.6).
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga verða að fara reglulega í þungunarpróf meðan á meðferð stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur (sjá
Czech: Sérový kreatinin
Icelandic: Kreatínín í sermi
Czech: Výběr formulace závisí na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar hverjum sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Czech: Pacienti mladší než 18 let: Ribavirin se může užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých.
Icelandic: Ríbavírin má nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b fyrir börn 3 ára og eldri og unglinga.
Czech: V Tabulce 4 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonm, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon meðferð en sem greint hefur verið frá í sambandi við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með ríbavírini), er einnig talinn upp til upplýsinga í töflu
Czech: Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa
Czech: Pro děti nebo mladistvé, kteří nemohou polykat potahované tablety, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Icelandic: Ríbavírin mixtúra er fáanleg fyrir börn eða unglinga sem ekki geta gleypt filmuhúðaða töflu.
Czech: 1 tablet a ráno a 2 tablety večer
Icelandic: a1 að morgni, 2 að kvöldi b2 að morgni, 2 að kvöldi
Czech: Pokud jste v minulosti prodělal/a některou jinou závažnou nemoc, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur þegar fengið einhvern annan alvarlegan sjúkdóm.
Czech: 3 tabletya 4 tabletyb
Icelandic: 4 töflur
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie blistru
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnupakkning
Czech: Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný pacient pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Icelandic: Mjög fáir þeirra sjúklinga þar sem þvagsýra hækkaði í samsettri meðferð fengu klíníska þvagsýrugigt og ekki þurfti að breyta skömmtum eða hætta þátttöku í
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání ribavirinu zvýšit kvůli hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost vzniku dny.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku ríbavírins og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejichž onemocnění se objevilo znovu.
Icelandic: Ribavirin BioPartners, gefið ásamt interferon alfa-2b er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju
Czech: Laboratorní testy: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová).
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín, lifrarpróf, þvagsýra) verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Czech: Ribavirin BioPartners nepoužívejte bez porady s lékařem nebo lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu potahovaných tablet.
Icelandic: Ekki skal nota Ribavirin BioPartners ef vart verður við breytingar á útliti taflnanna, nema að höfðu
Czech: Mitochondriální toxicita:
Icelandic: - Eituráhrif á erfðaefni:
Czech: • Jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Icelandic: • ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Czech: Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( >30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA pólýmerasa keðjuverkunarprófi (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni í samræmi við vefræna greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og afbrigðilegu ALT í sermi.
Czech: - Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Icelandic: - Vegna hættu á hækkun mjólkursýru í blóði (uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum) og brisbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal
Czech: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Icelandic: JAMA 2004; 292(23):
Czech: třikrát týdně).
Icelandic: a.e./m2 þrisvar í viku
Czech: Trvání léčby - Dosud neléčení pacienti
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Czech: Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety ribavirinum
Icelandic: Ribavirin BioPartners 200 mg filmuhúðaðar töflur ríbavírin
Czech: Přecitlivělost na léky
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Icelandic: Hjartavöðvakvilli, hjartsláttartruflanir*
Czech: Anemie (hemoglobin <9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð
Czech: > 5 mg/dl
Icelandic: < 8,5 g/dl
Czech: + peginterferon alfa-2b (100 nebo 150 µg/týdně)
Icelandic: -1.200 mg/da g)d + peginterferon alfa-2b (100 eða 150c µg/viku)
Czech: Pacienti infikovaní současně HCV/HIV:
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru HCV/HIV sýktir:
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins og interferons alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a mladistvých podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles 9 percentilů) a hmotnostního percetilu (průměrný pokles 13 percentilů).V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla průměrná výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod průměrem normativní populace i méně než jejich průměrná vstupní výška (48. percentil).
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá takmörkuðu þýði barna og unglinga svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo að börn sýni hægari vöxt eins og minni hæðarprósentu (meðalprósentulækkun á vaxtarhraða um 9 hundraðshlutamörk) og þyngdarprósentu (meðaltalsprósentulækkun 13 hundraðshlutamörk) meðan á meðferð stóð.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:
Czech: - svědění v oblasti konečníku (roupy nebo škrkavky), puchýřnatá vyrážka (pásový opar), snížená citlivost na dotyk, svalové záškuby, bolest kůže, bledost, olupování kůže, zarudnutí, otok.
Icelandic: - kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.
Czech: Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b
Icelandic: Ribavirin í samsettri meðferð með interferon alfa-2b
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se pravděpodobně vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og ríbavírin vegna sjúkdómsendurkomu í kjölfar interferon alfa-2b meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C kromě genotypu I, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří mají pozitivní nález virové ribonukleové kyseliny HCV-RNA hepatitidy C (viz bod 4.4).
Icelandic: Ribavirin BioPartners er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b, til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar.
Czech: V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávkách 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3 miliomy mezinárodních jednotek (MIU)/m2 třikrát týdně (Tabulka 2).
Icelandic: Skammtur sem gefa skal í samsettri meðferð með interferon alfa-2b:Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var 15 mg/kg/dag af ríbavírini og 3 milljón alþjóðlegar einingar (m.a.e) m2 af interferoni alfa-2b gefið þrisvar sinnum í viku (tafla 2).
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást þó einnig að svarhlutfall var háð skammti ríbavírins sem gefinn var ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace Ribavirinu BioPartners s přípravkem interferon alfa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ribavirin BioPartners ásamt alfa interferon lyfjum valdið aukaverkunum
Czech: Pro úplnou informovanost se seznamte rovněž s bodem „Jak se užívá" příbalových informací pro interferon alfa-2b.
Icelandic: Til að fá sem fullkomnastar upplýsingar lesið þá kaflann „Hvernig á að nota" í fylgiseðli fyrir interferon alfa-2b.
Czech: Připomenutí:Přečtěte si, prosím, bod „Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí" příbalové informace pro interferon alfa-2b, dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Gæta skal sérstakrar varúðar" í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð er hafin.
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Icelandic: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Czech: < PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Czech: Uužijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Czech: PVC/Aclar® - Al
Icelandic: PVC/Aclar - Ál
Czech: Poznámka 2:
Icelandic: Athugasemd 2:
Czech: Z nich šedesát tři vykazovalo setrvalou odpověď.
Icelandic: Sextíu og þrír af þeim voru með varanlega svörun.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
Icelandic: Miðað við niðurstöður klínískra rannsókna er ráðlagt að sjúklingar fái meðferð í minnst sex mánuði.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka reglulega blóðprufur til að ganga úr skugga um að HIV veirusýkingin sé ekki að versna.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 únor 2015
Icelandic: 11. febrúar 2015
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Czech: U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Czech: jste měl(a) za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegt hjartavandamál síðastliðna sex mánuði.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Czech: 3x týdně (n = 54)
Icelandic: 3 sinnum í viku (n = 54)
Czech: Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200" a bílé neprůhledné víčko se zeleným potiskem „riba/200".
Icelandic: Hvítur, ógagnsær hylkisbelgur með álprentuðu „riba/200" í grænu og hvítt, ógagnsætt hylkislok með áprentuðu „riba/200" í grænu.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Mylan ").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin Mylan").
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf í samsetningu með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Potisk na tobolce:
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Áletrun hylkis:
Czech: Další podrobnosti viz bod 4.5.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4.5.
Czech: Důkladně si čstěte zuby dvakrát denně a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Czech: 4 tobolky b
Icelandic: 4 hylki b
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn vandlega á eftir.
Czech: Růst a vývoj:
Icelandic: Vöxtur og þroski:
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
Icelandic: % (n/N) 99 % CI
Czech: 3 tobolky a
Icelandic: 3 hylki a
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, následně si řádně vypláchněte ústa.
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Czech: Na konci 5letého období studii dokončilo 85 % (80/94) ze všech zařazených subjektů a 86 % (54/63) subjektů vykazujících setrvalou odpověď.
Icelandic: Að 5 árum loknum höfðu 85% (80/94) allra þátttakenda og 86% (54/63) þátttakenda með varanlega svörun lokið rannsókninni.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Icelandic: Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar.
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, musí ošetřující lékař brát v úvahu potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků a měl by zvážit nutnost jejich adekvátní léčby.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessarar aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Czech: Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Czech: Hemoglobin u pacientů bez srdečního onemocnění
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum sem ekki eru með hjartasjúkdóm
Czech: Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve Vašem chování.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Czech: Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Icelandic: Sjúklingar sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Czech: Tento přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
Czech: Ve 4. týdnu*** (n=950) HCV-RNA negativní
Icelandic: Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je nutné užívat v kombinované terapii, jak je popsáno v bodu 4.1.
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
Icelandic: • ert með HIV (alnæmisveiru) eða hefur verið með vandamál hvað varðar ónæmiskerfið.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni.
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese během léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Czech: Avšak, pokud ve 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á varanlegri veirusvörun hvort sem um fyrri meðferð eða fyrri svörun var að ræða.
Czech: Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/11) a s menším rizikem relapsu (0/11 ve srovnání s 7/96 po 24 týdnech léčby).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra varanlegu veirusvarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11) í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð.
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA neikvæðir
Czech: <12 g/dl i přes4 týdny se sníženou dávkou
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Czech: U některých pacientů může navíc docházet ke zvracení.
Icelandic: Auk þess geta uppköst komið fram hjá sumum sjúklingum.
Czech: Váha pacienta (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg)
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar var ekkert sem benti til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky přípravku Ribavirin Mylan na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn af Ribavirin Mylan á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins í umsjá þinni.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie nebo
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretland
Czech: Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasar (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Icelandic: Gefa skal ríbavírin-hylki til inntöku tvisvar á dag með mat (að morgni og að kvöldi).
Czech: Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin Mylan a interferonem alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu, nebo pokud měli takové problémy v minulosti.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.