FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV secondo la New York Heart Association (NYHA), recente infarto miocardico ed anomalie della conduzione non controllate da medicinali, non sono stati considerati idonei alla partecipazione agli studi clinici.
Slovak: Pacienti so zlyhaním srdca triedy III až IV podľa Newyorskej asociácie kardiológov (New York Heart Association, NYHA), nedávno prekonaným infarktom myokardu a poruchami prevodového systému, ktoré nie sú regulované liekmi, neboli vhodní pre klinické skúšania.
Italian: • Arrossamento della pelle
Slovak: Sčervenanie kože
Italian: Se tollerata, la dose deve essere incrementata al giorno 8 del ciclo 1 a 27 mg/m2 (dose massima 60 mg).
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 27 mg/m2 (maximálna dávka 60 mg).
Italian: Ipersensibilità a farmaci
Slovak: Precitlivenosť na liek
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza epatica, alcuni dei quali fatali.
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene vrátane fatálnych prípadov.
Italian: • Riduzione dell'afflusso di sangue al cuore
Slovak: Znížený prietok krvi do srdca
Italian: • Mal di testa, confusione, crisi convulsive (convulsioni), calo della vista e pressione del sangue elevata (ipertensione), che possono essere possibili sintomi di una condizione neurologica nota con il nome di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Slovak: Bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty, strata videnia a vysoký krvný tlak (hypertenzia), čo môžu byť príznaky neurologického ochorenia známeho ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol di sodio (pari a 7 mg di sodio) per mL di soluzione ricostituita.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol sodíka (čo je 7 mg sodíka) na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Italian: Questo studio ha valutato Kyprolis ad una dose iniziale di 20 mg/m2, che è stata aumentata a 56 mg/m2 al giorno 8 del ciclo 1, somministrata due volte alla settimana per 3 settimane su 4 mediante infusione di 30 minuti fino a progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Slovak: Táto štúdia hodnotila Kyprolis v začiatočnej dávke 20 mg/m2, ktorá bola zvýšená na 56 mg/m2 v 8. deň 1. cyklu, podávaná dvakrát týždenne počas 3 zo 4 týždňov ako 30-minútová infúzia až do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: • Pressione del sangue molto alta, forti dolori al petto, forte mal di testa, confusione, annebbiamento della vista, nausea e vomito, o ansia grave, che possono essere segni di una malattia nota come crisi ipertensiva
Slovak: Veľmi vysoký krvný tlak, závažná bolesť na hrudi, závažná bolesť hlavy, zmätenosť, rozmazané videnie, nevoľnosť a vracanie alebo silná úzkosť, čo môžu byť prejavy ochorenia známeho ako hypertenzná kríza.
Italian: Per qualsiasi altro medicinale di cui dovesse rendersi necessaria la co-somministrazione, ad esempio per la profilassi con antiacidi, fare riferimento alla versione attuale dei riassunti delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide e desametasone.
Slovak: Pokiaľ ide o prípadne potrebné ďalšie súbežne užívané lieky, ako sú profylakticky užívané antacidá, pozrite aktuálne súhrny charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale al basale deve essere considerata un'appropriata riduzione della dose iniziale di lenalidomide come raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby treba pri začiatočnej dávke lenalidomidu zvážiť príslušné zníženie dávky podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku lenalidomid.
Italian: Tali pazienti devono essere monitorati per segnali clinici e di laboratorio riguardanti la riattivazione dell'HBV durante il trattamento e dopo la sua conclusione.
Slovak: Počas liečby a po jej ukončení sa majú u nich monitorovať klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV.
Italian: • Sentirsi confusi
Slovak: Pocit zmätenosti
Italian: Mesi di PFS mediana (IC 95%)a
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95 % CI)a
Italian: • Grave infezione polmonare (polmonite)
Slovak: Závažný zápal pľúc (pneumónia)
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý.
Italian: In generale, negli studi clinici nei pazienti di età ≥ 75 anni si è registrata una più elevata incidenza di alcuni eventi avversi (inclusa insufficienza cardiaca) rispetto a pazienti di età < 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Celkovo bol výskyt niektorých nežiaducich udalostí (vrátane zlyhania srdca) v klinických skúšaniach vyšší u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov (pozri časť 4.4).
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 0,5 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Slovak: V prípade ďalších poklesov na hodnotu < 0,5 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto Kyprolis sono state riportate reazioni all'infusione, anche potenzialmente fatali.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené reakcie na infúziu vrátane reakcií ohrozujúcich život.
Italian: Non è noto se sia sicuro riprendere il trattamento con carfilzomib, una volta che la riattivazione di HBV sia adeguatamente controllata.
Slovak: Bezpečnosť obnovenia liečby karfilzomibom po adekvátnom zvládnutí reaktivácie HBV nie je známa.
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento con Kyprolis
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávky počas liečby Kyprolisom Hematologická toxicita
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la preparazione di Kyprolis polvere per soluzione per infusione per somministrazione endovenosa
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a prípravu Kyprolisu prášok na infúzny roztok na intravenózne podanie
Italian: Si deve riprendere la somministrazione di Kyprolis dopo che la funzionalità renale sarà tornata entro una variazione non superiore al 25% del basale; considerare di riprendere la somministrazione con una riduzione di dose di un livelloa
Slovak: V liečbe Kyprolisom opäť pokračujte vtedy, keď sa renálna funkcia vráti na hodnoty predstavujúce 25 % východiskových hodnôt; zvážte obnovenie liečby s dávkou zníženou o 1 úroveňa
Italian: Il dosaggio di 2 mg/kg/dose impiegato nei ratti è approssimativamente la metà della dose raccomandata nell'uomo di 27 mg/m2 in funzione della superficie corporea (BSA).
Slovak: Dávka 2 mg/kg/dávka pri potkanoch predstavuje približne polovicu odporúčanej dávky 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA.
Italian: In modelli preclinici di tumori ematologici, carfilzomib ha dimostrato attività antiproliferativa e proapoptotica.
Slovak: V predklinických modeloch vykazoval karfilzomib antiproliferatívnu a proapoptotickú aktivitu v hematologických nádoroch.
Italian: • Dolore agli arti, alle mani o ai piedi
Slovak: Bolesť končatín, rúk alebo nôh
Italian: • Naso che cola, congestione nasale o starnuti
Slovak: Nádcha, upchatý nos alebo kýchanie
Italian: - Gli altri componenti sono betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330) e sodio idrossido (vedere paragrafo 2 "Kyprolis contiene sodio").
Slovak: - Ďalšie zložky sú sodná soľ sulfobutyléter betadexu, bezvodá kyselina citrónová (E330) a hydroxid sodný (pozri časť 2 „Kyprolis obsahuje sodík").
Italian: Casi di microangiopatia trombotica, incluse porpora trombotica trombocitopenica e sindrome uremica emolitica (TTP/HUS), sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolytického uremického syndrómu (TTP/HUS) boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Kyprolis.
Italian: Prima di usare Kyprolis, parli con il medico o l'infermiere se lei presenta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred používaním Kyprolisu, ak sa vás týka niektorá z ďalej uvedených zdravotných ťažkostí.
Italian: • Difficoltà nella respirazione, incluso respiro affannoso a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica o tosse (dispnea), respiro accelerato, sensazione di non respirare aria a sufficienza, respiro sibilante, o tosse che possono essere segni di tossicità polmonare
Slovak: Ťažkosti s dýchaním vrátane dýchavičnosti v pokoji alebo počas činnosti alebo kašeľ (dyspnoe), zrýchlený dych, pocit, akoby ste sa nemohli dostatočne nadýchnuť, sipot alebo kašeľ, čo môžu byť prejavy poškodenia pľúc.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale (IC) al 95% per l'effetto previsto su QTcF a Cmax era 4,8 msec. Con correzione applicando la formula di Bazett (intervallo QTcB), il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale (IC) al 95% per l'effetto previsto su QTcB a Cmax risultava essere di 5,9 msec.
Slovak: S korekciou podľa Bazetta (interval QTcB) horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre predpokladaný účinok na QTcB pri Cmax bola 5,9 milisekúnd (ms).
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato per via endovenosa in 30 minuti alla dose di 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2 e 27 mg/m2 nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1.
Slovak: Kyprolis ako monoterapia sa podával intravenózne počas 30 minút v dávke 20 mg/m2 v 1. a 2. deň a v dávke 27 mg/m2 v 8., 9., 15. a 16. deň 1. cyklu.
Italian: • Dolore alle ossa, ai muscoli, al torace
Slovak: Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi
Italian: Tuttavia, negli studi clinici di fase III, l'incidenza di eventi avversi di insufficienza renale acuta è stata maggiore nei pazienti con clearance della creatinina al basale più bassa rispetto a quella tra i pazienti con clearance della creatinina al basale più alta.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol však výskyt nežiaducich udalostí akútneho zlyhania obličiek vyšší u pacientov s nižším klírensom kreatinínu na začiatku liečby ako u pacientov s vyšším východiskovým klírensom kreatinínu.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati rilevati sui pazienti dopo la dose di 15 mg/m2 nel ciclo 1 e la dose di 20 mg/m2 nel ciclo 2.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa zhromažďovali od pacientov po podaní dávky 15 mg/m2 v 1. cykle a dávky 20 mg/m2 v 2. cykle.
Italian: Emergenza ipertensiva
Slovak: Hypertenzné naliehavé stavy
Italian: Grafico di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione, come determinato dal IRC (analisi di intention to treat) nello studio 2011-003
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia stanoveného IRC (populácia s liečebným zámerom, ITT (intent-to-treat)) v štúdii 2011-003
Italian: In caso di somministrazione con sacca per infusione endovenosa, utilizzare solo un ago da 21 gauge o gauge maggiore (ago con diametro esterno da 0,8 mm o più piccolo) per prelevare dal flaconcino la dose calcolata e diluirla in una sacca per infusione endovenosa da 50 o 100 mL contenente una soluzione iniettabile di glucosio al 5%.
Slovak: Pri podávaní z intravenózneho vaku používajte len ihlu s hrúbkou 21 G (gauge) alebo viac (0,8 mm alebo menší vonkajší priemer ihly) na odobratie vypočítanej dávky z injekčnej liekovky a dávku narieďte v 50 alebo 100 ml intravenóznom vaku obsahujúcom 5 % injekčný roztok glukózy.
Italian: Meccanismi mediati dal citocromo P450 svolgevano un ruolo marginale nel metabolismo complessivo di carfilzomib.
Slovak: V celkovom metabolizme karfilzomibu hrali mechanizmy sprostredkované cytochrómom P450 iba menšiu úlohu.
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono manifestarsi durante il trattamento con Kyprolis includono: insufficienza cardiaca, infarto miocardico, arresto cardiaco, ischemia miocardica, malattia polmonare interstiziale, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, insufficienza respiratoria acuta, ipertensione polmonare, dispnea, ipertensione con incluse crisi ipertensive, lesione traumatica renale acuta, sindrome da lisi tumorale, reazione correlata a infusione, emorragia gastrointestinale, emorragia intracranica, emorragia polmonare, trombocitopenia, insufficienza epatica, riattivazione del virus dell'epatite B, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), microangiopatia trombotica e porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica (TTP/HUS).
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Kyprolisom, patria: zlyhanie srdca, infarkt myokardu, zástava srdca, ischémia myokardu, intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, akútne respiračné zlyhanie, pľúcna hypertenzia, dyspnoe, hypertenzia vrátane hypertenzných kríz, akútne poškodenie obličiek, syndróm z rozpadu nádoru, reakcia súvisiaca s infúziou, gastrointestinálna hemorágia, intrakraniálna hemorágia, pľúcna hemorágia, trombocytopénia, zlyhanie pečene, reaktivácia vírusu hepatitídy B, PRES, trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa al basale o per i pazienti sottoposti a dialisi cronica non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale per Kyprolis in base ai dati di farmacocinetica disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby alebo u dlhodobo dialyzovaných pacientov sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
Italian: Eventi tromboembolici venosi di grado ≥ 3 sono stati riportati nel 5,6% dei pazienti nel braccio KRd e nel 3,9% dei pazienti nel braccio Rd.
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti stupňa ≥ 3 boli hlásené u 5,6 % pacientov v skupine s KRd a 3,9 % pacientov v skupine s Rd.
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi di ipertensione si sono verificati nel 20% circa dei soggetti e 7,5% dei soggetti ha avuto eventi di ipertensione di grado ≥ 3, ma le crisi ipertensive si sono verificate in < 0,5% dei soggetti.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti hypertenzie vyskytli približne u 20 % účastníkov a 7,5 % účastníkov malo hypertenzné udalosti stupňa ≥
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico con una dose da 56 mg/m2.
Slovak: S dávkou 56 mg/m2 neboli vykonané žiadne klinické skúšania.
Italian: La farmacocinetica di carfilzomib è stata studiata in un contesto di compromissione renale in due studi dedicati.
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa skúmala v dvoch osobitných štúdiách zameraných na poruchu funkcie obličiek.
Italian: Casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis.
Slovak: Prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) boli hlásené u pacientov používajúcich Kyprolis.
Italian: Kyprolis può aggravare determinate condizioni o causare effetti indesiderati gravi, che possono essere fatali, tra cui problemi cardiaci, problemi polmonari, problemi renali, sindrome da lisi tumorale (una condizione potenzialmente fatale che si manifesta quando le cellule tumorali si rompono e rilasciano il loro contenuto nel flusso sanguigno), reazioni all'infusione di Kyprolis, comparsa insolita di lividi o sanguinamento (incluso sanguinamento interno), coaguli di sangue nelle vene, problemi al fegato, determinate malattie del sangue o una malattia neurologica nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Slovak: Kyprolis môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné, ako sú srdcové ťažkosti, pľúcne ťažkosti, ťažkosti s obličkami, syndróm z rozpadu nádoru (život ohrozujúci stav, ktorý nastane vtedy, keď sa nádorové bunky rozpadnú a svoj obsah uvoľnia do krvného obehu), reakcie na infúziu Kyprolisu, nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie (vrátane vnútorného krvácania), krvné zrazeniny vo vašich žilách, ťažkosti s pečeňou, niektoré krvné ochorenia alebo neurologické ochorenie známe ako PRES.
Italian: • Infezione da Cytomegalovirus
Slovak: Infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Italian: 25 mg al giorno a. Il tempo di infusione è di 10 minuti e rimane costante per tutto il regime di trattamento
Slovak: Čas infúzie je 10 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Italian: In vitro, a concentrazioni (3 µM) inferiori di quelle attese alle dosi terapeutiche, carfilzomib inibisce del 25% il trasporto per efflusso della digossina, un substrato della P-gp.
Slovak: v koncentráciách (3 µm) nižších ako koncentrácie v predpokladaných terapeutických dávkach, inhibuje efluxný transport digoxínu, substrátu P-gp, o 25 %. Pri kombinovaní karfilzomibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín) je potrebné postupovať opatrne.
Italian: Eventi tromboembolici venosi di grado ≥ 3 sono stati riportati nel 3,5% dei pazienti nel braccio Kd e nell'1,8% dei pazienti nel braccio Vd.
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3,5 % pacientov v skupine s Kd a u 1,8
Italian: Le reazioni avverse più comuni (verificatesi in > 20% dei soggetti) sono state: anemia, stanchezza, trombocitopenia, nausea, diarrea, piressia, dispnea, infezione delle vie respiratorie, tosse e neutropenia.
Slovak: 20 % účastníkov) boli: anémia, únava, trombocytopénia, nauzea, diarea, pyrexia, dyspnoe, infekcia dýchacích ciest, kašeľ a neutropénia.
Italian: Lo studio ha mostrato un significativo miglioramento della PFS per i pazienti nel braccio Kd rispetto a quelli nel braccio Vd (HR: 0,53, IC 95%: 0,44-0,65 [valore di p < 0,0001]) (vedere figura 3).
Slovak: Štúdia preukázala signifikantné zlepšenie v PFS u pacientov v skupine s Kd oproti pacientom v skupine s Vd (HR: 0,53; 95 % CI: 0,44; 0,65 [p-hodnota <
Italian: I pazienti con un'elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento, devono essere maggiormente considerati a rischio di TLS.
Slovak: Pacientov s veľkou nádorovou záťažou treba považovať za ohrozených TLS vo väčšej miere.
Italian: I pazienti trattati con KRd hanno riportato un Global Health Status migliorato, con punteggi per Global Health Status/Quality of Life (QoL) più alti rispetto a Rd per 18 cicli di trattamento (molteplicità non aggiustate di valore di p ad una coda = 0,0001) misurati utilizzando l'EORTC QLQ-C30, strumento validato per il mieloma multiplo.
Slovak: Pacienti liečení KRd hlásili zlepšený celkový zdravotný stav s vyššími skóre celkového zdravotného stavu/kvality života (QoL) v porovnaní s Rd počas 18 cyklov liečby (jednostranná p-hodnota bez úpravy multiplicity =
Italian: Kyprolis in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario
Slovak: Monoterapia Kyprolisom u pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg, 30 mg oppure 60 mg di carfilzomib.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg, 30 mg alebo 60 mg karfilzomibu.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'HBV prima di iniziare il trattamento con carfilzomib.
Slovak: Pred začatím liečby karfilzomibom musia byť všetci pacienti vyšetrení na HBV.
Italian: La farmacocinetica di Kyprolis non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa.
Slovak: Kyprolisu nebola hodnotená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: Lo studio ha valutato Kyprolis ad una dose iniziale di 20 mg/m2, che è stata aumentata a 27 mg/m2 al giorno 8 del ciclo 1, somministrata due volte alla settimana per 3 settimane su 4 mediante infusione di 10 minuti.
Slovak: Táto štúdia hodnotila Kyprolis v začiatočnej dávke 20 mg/m2, ktorá bola zvýšená na 27 mg/m2 v 8. deň 1. cyklu, podávaná dvakrát týždenne počas 3 zo 4 týždňov ako 10-minútová infúzia.
Italian: Se tollerato, ai pazienti è stata somministrata una dose di 56 mg/m2 a partire dal ciclo 2.
Slovak: Ak bola táto dávka tolerovaná, od 2. cyklu pacienti dostávali dávku 56 mg/m2.
Italian: Se ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B, il trattamento con questo medicinale può causare la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B.
Slovak: B, liečba týmto liekom môže spôsobiť opätovnú aktiváciu infekcie hepatitídy B.
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 7 mg di sodio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7 mg sodíka.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata entro 24 ore dopo la preparazione.
Slovak: Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
Italian: Kyprolis polvere per soluzione per infusione non deve essere miscelato con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Slovak: Kyprolis prášok na infúzny roztok sa nesmie miešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml 6.3
Italian: La tromboprofilassi deve essere considerata sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Slovak: Na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika treba uvažovať o tromboprofylaxii.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati rilevati sui pazienti dopo la somministrazione di una dose di 27 mg/m2 con un'infusione di 30 minuti nel giorno 16 del ciclo 1 e dopo la dose di 56 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 2.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa zhromažďovali od pacientov po podaní dávky 27 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie v 16. deň 1. cyklu a po podaní dávky 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu.
Italian: Donne in età fertile trattate con Kyprolis (e/o i loro partner) devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per un mese dopo il trattamento.
Slovak: Pacientky schopné otehotnieť, liečené Kyprolisom (a/alebo ich partneri), musia počas liečby a jeden mesiac po liečbe dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Italian: • Problemi al fegato, inclusa una storia di epatite, fegato grasso, o se le è mai stato detto che il fegato non funziona in maniera corretta
Slovak: Ťažkosti s pečeňou vrátane žltačky, stukovatenia pečene v anamnéze alebo oznámenie od lekára v minulosti, že vaša pečeň nefunguje správne.
Italian: Nota: I tempi di infusione di Kyprolis rimangono invariati durante la riduzione(i) di dosaggio a. Se i sintomi non si risolvono, interrompere il trattamento con Kyprolis
Slovak: Poznámka: Časy podávania infúzie Kyprolisu ostávajú počas zníženia (znížení) dávky nezmenené.
Italian: Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificati casi di nuova insorgenza o episodi di aggravamento di insufficienza cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, frazione di eiezione ridotta), ischemia miocardica e infarto miocardico.
Slovak: Kyprolisu sa vyskytlo nové alebo zhoršujúce sa zlyhanie srdca (napr. kongestívne zlyhanie srdca, pľúcny edém, znížená ejekčná frakcia), ischémia myokardu a infarkt myokardu.
Italian: • Sanguinamento, formazione di lividi, debolezza, confusione, febbre, nausea, vomito e diarrea, e insufficienza renale acuta, che possono essere possibili segni di una malattia del sangue nota con il nome di microangiopatia trombotica
Slovak: Krvácanie, tvorba podliatin, slabosť, zmätenosť, horúčka, nevoľnosť, vracanie a hnačka a akútne zlyhanie obličiek, čo môžu byť prejavy krvného ochorenia známeho ako trombotická mikroangiopatia.
Italian: • Liquido nei polmoni
Slovak: Tekutina v pľúcach
Italian: Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, fare riferimento ai loro riassunti delle caratteristiche di prodotto per informazioni aggiuntive sulle controindicazioni.
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s inými liekmi, ďalšie kontraindikácie nájdete v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Italian: Altre tossicità non ematologiche
Slovak: Iná nehematologická toxicita