FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym, z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, przeprowadzonym z udziałem 1169 dorosłych pacjentów przyjmujących aprepitant i otrzymujących HEC, profil działań niepożądanych był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem aprepitantu i chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienți adulți cărora li s-a adminstrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
Polish: Następnie należy delikatnie obracać w palcach fiolkę.
Romanian: Învârtiţi uşor flaconul.
Polish: Fosaprepitant (n =502) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de fosaprepitant (N = 502)**
Polish: Fosaprepitant (N= 1106) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de fosaprepitant (N = 1106)**
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni potencjalnego wpływu stosowania fosaprepitantu i aprepitantu na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji ustrojowej na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Romanian: Nu s-a stabilit în mod cert potenţialul fosaprepitantului şi aprepitantului de a afecta fertilitatea, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Polish: Ketokonazol powodował około 3-krotne wydłużenie końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej.
Romanian: Ketoconazolul a crescut de aproape 3 ori timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al aprepitantului oral.
Polish: proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Romanian: pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Polish: Fosaprepitant podawany w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg jest słabym inhibitorem CYP3A4.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg, administrat în doză unică, este un inhibitor slab al CYP3A4.
Polish: (stosowane w leczeniu migreny), - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań krwi), - ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych), - karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki), - midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne), - preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ketokonazol, z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), - itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - diltiazem (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego), - kortykosteroidy (takie jak deksametazon), - leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam), - tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
Romanian: (utilizate în tratamentul migrenelor), - warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine), - rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor), - fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor), - carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi), - sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei), - inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV), - ketoconazol cu excepţia şamponului (utilizat pentru a trata sindromul Cushing - atunci când organismul produce cortizol în exces), - itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice), - nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), - diltiazem (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolona), - medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul), - tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului)
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej, chyba że w tabeli wskazano inaczej.
Romanian: Categoriile de frecvență prezentate în tabel se bazează pe studiile efectuate la adulți, frecvențele de apariție observate în studiile la copii și adolescenți au fost similare sau mai scăzute, cu excepția cazurilor prezentat în tabel.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkt 5.2).
Romanian: IVEMEND trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (patrz punkt 6.6).
Romanian: După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Polish: implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUD, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, podczas jednoczesnego leczenia lekiem IVEMEND mogą nie działać właściwie.
Romanian: - medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine (DIU) care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu IVEMEND.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać IVEMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează IVEMEND Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Po podaniu zdrowym, dorosłym ochotnikom fosaprepitantu w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg we wlewie dożylnym trwającym 20 minut średnia wartość AUC0-∞ aprepitantu wynosiła 35,0 μg•h/ml, a średnia wartość maksymalnego stężenia aprepitantu wynosiła 4,01 μg/ml.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 150 mg fosaprepitant, administrată sub formă de perfuzie timp de 20 minute la voluntari adulți sănătoşi, media ASC0-∞ a aprepitantului a fost 35,0 µg•oră/ml şi media concentraţiei maxime a aprepitantului a fost 4,01 μg/ml.
Polish: W badaniu interakcji z midazolamem fosaprepitant podany jednorazowo w dawce 150 mg nie indukował aktywności CYP3A4 w dniu 1. i 4.
Romanian: În studiul de interacţiune cu midazolam, doza unică de fosaprepitant 150 mg nu a indus CYP3A4 în Zilele 1 şi 4.
Polish: Do 1-dniowych schematów chemioterapii należą te schematy, w których HEC lub MEC są podawane tylko przez jeden dzień.
Romanian: Schemele de tratament cu chimioterapice de o zi includ acele scheme de tratament în care CPEC sau CPEM este administrată numai pentru o singură zi.
Polish: Jako słaby inhibitor CYP3A4 fosaprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg może spowodować przemijające podwyższenie stężeń osoczowych jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Romanian: Fiind un inhibitor slab al activităţii CYP3A4, fosaprepitantul 150 mg doză unică poate determina o creştere tranzitorie a concentraţiilor plasmatice ale substanţelor active administrate în asociere care sunt metabolizate pe calea CYP3A4.
Polish: Maksymalna dawka 115 mg
Romanian: Doza maximă 115 mg
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym na grupach równoległych produkt leczniczy IVEMEND w dawce 150 mg (n=502) w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem porównano z ondansetronem i deksametazonem w monoterapii (grupa kontrolna) (n=498) u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
Romanian: Chimioterapie cu potențial emetogen moderat (CPEM) Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, placebo-controlat, IVEMEND 150 mg (N = 502) în asociere cu ondansetron și dexametazonă a fost comparat cu ondansetron și dexametazonă administrate în monoterapie (schemă terapeutică de control) (N = 498), la pacienții adulți care au urmat o schemă de chimioterapie cu potențial emetogen moderat.
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy, co odpowiada 150 mg fosaprepitantu, co odpowiada 130,5 mg aprepitantu.
Romanian: Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu fosaprepitant 150 mg, care corespunde la aprepitant 130,5 mg.
Polish: Po podaniu fosaprepitantu poza żyłę, podskórnie lub domięśniowo u królików dochodziło do rozwoju przemijającego, zlokalizowanego ostrego stanu zapalnego.
Romanian: După administrarea paravenoasă, subcutanată şi intramusculară la iepuri, fosaprepitantul a determinat iniţial inflamaţie locală acută tranzitorie.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach, którym podawano aprepitant od 10. do 63. dnia po urodzeniu, u samic otrzymujących dawki od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano przedwczesne otwarcie pochwy, a u samców otrzymujących dawki od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano opóźnienie w separacji napletka.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate juvenilă efectuat la șobolani cărora li s-a administrat aprepitant din ziua postnatală 10 până în ziua 63, s-a observat o deschidere vaginală timpurie la femele începând cu doza de 250 mg/kg de două ori pe zi și la o separare prepuțială întârziată la masculi începând cu doza de 10 mg/kg de două ori pe zi.
Polish: Dzieci i młodzież otrzymujące fosaprepitant w schemacie 1-dniowym Skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży ekstrapolowano ze skuteczności wykazanej u dorosłych pacjentów otrzymujących fosaprepitant w schemacie 1-dniowym, którą opisano w części „1-dniowy schemat leczenia fosaprepitantem u pacjentów dorosłych".
Romanian: Pacienți copii și adolescenți care urmează o schemă de tratament de 1 zi cu fosaprepitant Eficacitatea schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți a fost extrapolată de la cea demonstrată la adulții care au urmat schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant, așa cum este descris la subpunctul Schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do poniżej 12 lat
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 2 până la mai puțin de 12 ani
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z lekami chemioterapeutycznymi; jednak w oparciu o wyniki badań dotyczących stosowania aprepitantu w postaci doustnej i docetakselu oraz winorelbiny nie należy spodziewać się znaczących klinicznie interakcji produktu IVEMEND 150 mg z docetakselem i winorelbiną podawanymi dożylnie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi medicamente chimioterapice; cu toate acestea, pe baza studiilor cu aprepitant oral şi docetaxel şi vinorelbină, nu este de aşteptat ca IVEMEND 150 mg să prezinte o interacţiune relevantă clinic cu docetaxel şi vinorelbină administrate intravenos.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: fosaprepitant metabolizowany jest w różnych tkankach poza wątrobą; z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie spowodują zmian w procesie przekształcania fosaprepitantu w aprepitant.
Romanian: Fosaprepitantul este metabolizat în ţesuturi extrahepatice variate; de aceea, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze biotransformarea fosaprepitantului în aprepitant.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wlewu w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții legate de perfuzie (RLP) la utilizarea IVEMEND (vezi pct. 4.4).
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.
Romanian: Pe durata tratamentului cu fosaprepitant şi timp de 2 luni după utilizarea de fosaprepitant, trebuie utilizate metode contraceptive alternative non hormonale suplimentare.
Polish: Przygotowanie produktu IVEMEND 150 mg do podania drogą dożylną:
Romanian: Prepararea IVEMEND 150 mg pentru administrare intravenoasă:
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych psach, którym podawano fosaprepitant od 14. do 42. dnia po urodzeniu, u samców otrzymujących dawkę 6 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie masy jąder i komórek Leydiga, natomiast u samic otrzymujących dawkę 4 mg/kg/dobę obserwowano zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy oraz obrzęk tkanek pochwy.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă la câinii cărora li s-a administrat fosaprepitant din ziua postnatală 14 până în ziua 42, s-a observat scăderea greutății testiculare și a dimensiunii celulelor Leydig la masculi la doza de 6 mg/kg și zi și creșterea greutății uterului, hipertrofia uterului și a colului uterin și edemul țesutului vaginal au fost observate la femele începând cu doza de 4 mg/kg și zi.
Polish: C]fosaprepitantu dożylnie w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg, 57% aktywności promieniotwórczej stwierdza się w moczu, a 45% w kale.
Romanian: C], 57 % din radioactivitate a fost detectată în urină şi 45 % în materiile fecale.
Polish: Należy przygotować worek do wlewów zawierający 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (na przykład usuwając 105 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) z worka zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)).
Romanian: Preparaţi o pungă de perfuzie umplută cu 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (de exemplu, extrăgând 105 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) dintr-o pungă cu 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)).
Polish: W 3 badaniach klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, prowadzonych metodą otwartej próby, dzieciom i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano chemioterapię umiarkowanie lub silnie emetogenną i jedną dawkę fosaprepitantu w zalecanym 1-dniowym (139 pacjentów) lub 3-dniowym (199 pacjentów) schemacie dawkowania lub dłuższym, w skojarzeniu z ondansetronem i z deksametazonem lub bez niego.
Romanian: În 3 studii clinice deschise, controlate cu comparator activ, pacienților copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani li s-a administrat chimioterapie cu potențial emetogen crescut sau moderat și o doză unică de fosaprepitant egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 1 zi (139 pacienți) sau pentru schema de tratament de 3 zile (199 patienți), în asociere cu ondansetron, cu sau fără dexametazonă.
Polish: Zamiast produktu leczniczego IVEMEND w dniach 2. i 3. można stosować kapsułki EMEND lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND, co przedstawiono w tabeli 3.
Romanian: capsule sau EMEND pentru suspensie orală se pot utiliza ca substitut al IVEMEND, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne częstość nieznana
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţiile anafilactice mai puţin frecvente
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 6.2).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 6 miesięcy i starsze oraz o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg W tabeli 3 przedstawiono zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego IVEMEND, który należy podawać z antagonistą receptora 5-HT3 z kortykosteroidem lub bez niego, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z jedno- lub wielodniowym stosowaniem schematów chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) lub o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Romanian: Adolescenți, copii, copii mici, sugari (începând cu vârsta de 6 luni și peste 6 kg) În Tabelul 3 este prezentată schema de tratament recomandată cu IVEMEND, pentru a fi administrată împreună cu un antagonist 5-HT3, cu sau fără un corticosteroid, pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor asociate cu administrarea schemelor de tratament cu chimioterapice de o zi sau de mai multe zile cu chimioterapie cu potențial emetogen crescut (CPEC) sau chimioterapie cu potențial emetogen moderat (CPEM).
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant Wymienione niżej działania niepożądane obserwowano w łącznej analizie danych z badań prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z zastosowaniem HEC i MEC z częstością większą w grupach leczonych aprepitantem w postaci doustnej niż w grupach leczonych standardowo, lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel - aprepitant Următoarele reacţii adverse au fost observate într-o analiză cumulativă a studiilor CPEC şi CPEM cu o incidenţă mai mare la aprepitant oral decât la tratamentul standard la adulți sau la pacienți copii și adolescenți sau în utilizarea după punerea pe piaţă.
Polish: Wszelką pozostałą zawiesinę i odpady należy usunąć.
Romanian: Aruncați orice soluție rămasă și material rezidual.
Polish: Tabela 7: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, odpowiadających na leczenie według grupy leczonej i fazy leczenia - cykl 1
Romanian: Procentul răspunsurilor la pacienţii adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potenţial emetogen crescut, pe grupe de tratament şi fază - Ciclul 1
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IVEMEND w skojarzeniu z produktem leczniczym EMEND należy zapoznać się z punktem 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) kapsułek EMEND lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND.
Romanian: În cazul utilizării schemelor de tratament asociate cu IVEMEND și EMEND, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), punctul 4.5 pentru EMEND capsule sau EMEND pentru suspensie orală.
Polish: Deksametazon: w przypadku stosowania jednocześnie z fosaprepitantem dawkę deksametazonu podawaną doustnie należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkt 4.2).
Romanian: Doza orală de dexametazonă trebuie redusă cu aproximativ 50 % în cazul administrării în asociere cu fosaprepitant (vezi pct. 4.2).
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioteriapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych
Romanian: Tabelul 2: Dozarea recomandată pentru a preveni greața și vărsăturile asociate cu schema de chimioterapie cu potențial emetogen moderat la adulți
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu afecţiuni renale în stadiu terminal care fac hemodializă (vezi pct. 5.2).
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać w dawce uderzeniowej, ale zawsze należy rozcieńczyć i podawać w długotrwałym wlewie dożylnym (patrz punkt 4.2).
Romanian: IVEMEND nu trebuie administrat sub forma unei injecţii în bolus, ci trebuie întotdeauna diluat şi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu viteză mică (vezi pct. 4.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub lekach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente sau medicamente pe bază de plante.
Polish: Również w przypadku wyodrębnionych ludzkich krwinek zaobserwowano dowody hemolizy po zastosowaniu nieprzeznaczonych do obrotu postaci, przy stężeniach fosaprepitantu 2,3 mg/ml i wyższych, chociaż wyniki badań przeprowadzonych na ludzkiej krwi były negatywne.
Romanian: La administrarea de forme farmaceutice fără destinație comercială la concentrații ale fosaprepitantului de 2,3 mg/ml și mai mari, a fost prezentă, de asemenea, hemoliza la nivelul celulelor sanguine umane izolate, cu toate că testele în sângele total uman au fost negative.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym z większą częstością wśród pacjentów otrzymujących MEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo było zmęczenie (1,4% w stosunku do 0,9%).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant, comparativ cu cei cărora li s-a administrat tratament standard, în cursul CPEM a fost fatigabilitatea (1,4 % faţă de
Polish: Średnia geometryczna objętości dystrybucji aprepitantu w stanie stacjonarnym (Vdss) u ludzi oszacowana po podaniu dożylnym fosaprepitantu w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg wyniosła około 82 l.
Romanian: La om, la starea de echilibru, media geometrică a volumului aparent de distribuţie (Vdss) a aprepitantului estimat după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 150 mg fosaprepitant este de aproximativ 82 l.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji podczas wielodniowych schematów z zastosowaniem fosaprepitantu nie powinno być wyższe niż ich prawdopodobieństwo podczas stosowania aprepitantu w postaci doustnej.
Romanian: Se estimează că potențialul de interacțiuni cu schemele de tratament cu fosaprepitant pentru mai multe zile nu este mai mare decât cel pentru schemele de tratament cu aprepitant oral.
Polish: W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt leczniczy IVEMEND należy podawać dożylnie przez 60 minut, tak aby zakończyć wlew około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani, administrați IVEMEND intravenos timp de 60 minute, terminând perfuzia cu aproximativ 30 minute înainte de chimioterapie.
Polish: W łącznej analizie 3 badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 1-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym oceniono bezpieczeństwo stosowania u 139 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IVEMEND w schemacie 1-dniowym.
Romanian: Într-o analiză cumulativă a 3 studii clinice cu comparator activ efectuate la copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani), cărora li s-a administrat CPEC sau CPEM și o doză unică de IVEMEND egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 1 zi, siguranța a fost evaluată pentru 139 pacienți care au urmat schema de tratament de 1 zi cu IVEMEND.
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie (patrz punkt 5.3).
Romanian: IVEMEND nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 5.3).
Polish: W tabeli 4 przedstawiono alternatywny schemat dawkowania, który można stosować podczas jednodniowego schematu chemioterapii.
Romanian: O schemă de tratament alternativă care poate fi utilizată cu scheme de tratament cu chimioterapice de o zi este prezentată în Tabelul 4.
Polish: Rycina 1: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów, u których w danym czasie nie wystąpiły wymioty
Romanian: Figura 1: Procentul pacienților adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potențial emetrogen moderat care nu prezintă emeză în decursul timpului
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC0- dla całej puli aprepitantu (w postaci niezwiązanej i związanej z białkami) uległa zmniejszeniu o 21%, a wartość Cmax.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, ASC0- a aprepitantului total (liber şi legat de proteine) a scăzut cu 21 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Polish: Nie należy podawać produktu IVEMEND w dawce uderzeniowej ani w postaci nierozcieńczonego roztworu.
Romanian: Nu administraţi IVEMEND sub forma unei injecţii în bolus sau a unei soluţii nediluate.