FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Spanish: El solicitante ha presentado una solicitud de autorización de comercialización en varios Estados miembros a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, con la República Checa como Estado miembro de referencia (EMR).
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el Anexo I del dictamen, de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, expuestas en el Anexo III del dictamen.
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Spanish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Spanish: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, República Checa
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Spanish: Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión génica y, por consiguiente, inhibe la estimulación androgénica.
English: For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Spanish: En los pacientes con enfermedad localizada en tratamiento sólo con bicalutamida, no hubo diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión.
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Spanish: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Spanish: El procedimiento de remisión, efectuado de conformidad con el artículo 29, se puso en marcha por las dudas planteadas por Alemania respecto al grave riesgo potencial para la salud pública por cuanto se refiere a la relación entre beneficio y riesgo de este producto.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos de pacientes se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Spanish: Los datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes con enfermedad localmente avanzada se resumen en las siguientes tablas:
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Spanish: Los antiandrógenos actúan bloqueando los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, el 27,4% y el 30,7% de los pacientes tratados con bicalutamida y placebo, respectivamente, había experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Spanish: Se debe utilizar en combinación con radioterapia o cirugía de la próstata en programas de tratamiento inicial.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiandrógenos, código ATC: L02BB03.
English: Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Spanish: Esta inhibición causa la regresión del tumor prostático.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Spanish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Francia
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Spanish: Bicalutamida se usa en varones adultos para el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, cuando la castración u otros tipos de tratamiento no están indicados o no son aceptables.
English: - In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Spanish: - Además de las actividades normales de farmacovigilancia, los siguientes riesgos identificados y potenciales deben ser objeto de una vigilancia y un seguimiento más estrechos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de mama e informes relativos al embarazo de las parejas de pacientes que reciban bicalutamida.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Spanish: Por ello, el médico podrá decidir que la estrategia terapéutica óptima para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente si es procedente un tratamiento adyuvante tras la prostatectomía radical, puede consista en aplazar la terapia hormonal hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
English: Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Spanish: En algunos pacientes, la interrupción del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de retirada de antiandrógeno.
English: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Hazard ratio (razón de riesgos) (IC95%)
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Spanish: TEVA Sweden AB PO Box 1070
English: A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Spanish: Se observó una tendencia general respecto a la calidad de vida favorable a la bicalutamida en comparación con la castración; los subgrupos que aportaron estos datos presentaron apetencia sexual significativamente mayor (p=0.029) y mejor estado físico general (p=0.046).
English: Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno no esteroideo, exento de cualquier otra actividad endocrina.
English: There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la supervivencia (HR=1.05 (IC=0.81-1.36), p=0.669) o en el intervalo hasta la progresión (HR=1.20 (IC 0.96-1.51), p=0.107) entre el grupo tratado con bicalutamida 150 mg y el grupo tratado con castración.
English: The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El etiquetado válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida es favorable en la indicación restringida acordada.
English: The United Kingdom
Spanish: Reino Unido
English: are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Spanish: son preparados genéricos cuyo principio activo es la bicalutamida.
English: Events (%) in placebo patients
Spanish: Acontecimientos (%) en pacientes con placebo
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Spanish: El análisis combinado de dos ensayos clínicos con 805 pacientes con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo, con una mortalidad esperada del 43%, mostró que el tratamiento con bicalutamida 150 mg es menos eficaz que la castración en cuanto al tiempo de supervivencia (HR=1.30 [IC 1.04-1.65]).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN 150 mg DE BICALUTAMIDA
English: Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Spanish: Bicalutamida 150 mg se ha estudiado como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata localizado (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzado (T3-T4, cualquier N, M0; T1-T2, N+, M0) no metastásico, en un análisis agrupado de 3 ensayos doble ciego controlados con placebo en 8.113 pacientes, a los que se administró el medicamento como terapia hormonal inmediata o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (principalmente radiación de haz externo).
English: The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Spanish: La efectividad de bicalutamida 150 mg en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que el tratamiento primario con hormonas estaba indicado, se evaluó por separado usando el meta análisis de dos estudios con 480 pacientes con cáncer de próstata sin metástasis (M0) sin tratamiento previo.
English: Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Spanish: Basándose en estas conclusiones, el CHMP consideró que el medicamento genérico Bicalutamida 150 mg comprimidos recubiertos con película (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
English: Deaths (%) in placebo patients
Spanish: Muertes (%) en pacientes con placebo
English: Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno oral que se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
English: acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Spanish: puede registrarse dada la favorable relación entre beneficio y riesgo de los productos que contienen 150 mg de bicalutamida, según se ha evaluado recientemente en la remisión efectuada para Casodex de conformidad con el artículo 31.
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Spanish: El Resumen de las Características del Producto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
English: Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Spanish: La bicalutamida es un racemato que debe su actividad antiandrogénica casi exclusivamente al enantiómero-(R).
English: Bicalutamida Teva
Spanish: Bicalutamid-Teva
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Spanish: El prospecto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
English: Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Spanish: Bicalutamida 150 mg comprimidos recubiertos con película (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
English: Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Spanish: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
Spanish: 1.09 (0.85 a 1.39)
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
Spanish: 0.81 (0.66 a 1.01)
English: The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Spanish: El ámbito de la remisión efectuada para Bicaluplex de conformidad con el artículo 29 abarca la relación entre beneficio y riesgo en ambas indicaciones: tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado en monoterapia al comienzo del tratamiento o adyuvante de la radioterapia o la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata.
English: BicalutamidTEVA 150 mg
Spanish: Bicalutamid-Teva 150 mg
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, no se observó diferencia en la supervivencia global, con una mortalidad del 22,9% (Hazard ratio HR= 0,99; IC95% 0,91 a 1,09), aunque se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupos.
English: The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Spanish: El Comité, considerando la remisión efectuada para Casodex (bicalutamida 150 mg) de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE respecto a los medicamentos que contienen bicalutamida, llegó a la conclusión de que la bicalutamida 150 mg es eficaz para el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP consideró que la indicación terapéutica debía restringirse a: “Bicalutamida 150 mg está indicada en monoterapia o como tratamiento adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y con alto riesgo de progresión de la enfermedad.” El CHMP concluyó asimismo que no podía descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que consideró que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
English: Tablets
Spanish: Dosis
English: 0.75 (0.61 to 0.91)
Spanish: 0.75 (0.61 a 0.91)
English: Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Spanish: Bicaluplex 150 mg comprimidos está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
English: Helsingborg Sweden
Spanish: SE - 25110 Helsingborg Suecia
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus
Spanish: Pharmachemie B.V.
English: WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Spanish: Bicalutamida pertenece al grupo de antiandrógenos.
English: 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Spanish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
English: Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Spanish: Tabla 1 Supervivencia libre de progresión en enfermedad localmente avanzada porsubgrupo de tratamiento
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Spanish: En estos pacientes hubo una tendencia hacia una menor supervivencia en comparación con los pacientes en tratamiento con placebo (HR= 1,16; IC95% 0,99 a 1,37), en base a lo cual la relación beneficio/riesgo para la utilización de bicalutamida en este grupo de pacientes no se considera favorable.
English: Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Spanish: Tabla 2 Supervivencia global en la enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
English: BicamidGRY 150 mg Filmtabletten
Spanish: Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten
English: TEVA Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Spanish: Teva Pharma B.V.
English: Marketing Authorisation Holder
Spanish: Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
English: 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Spanish: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht
English: Bicalutamide 150 mg Filmcoated
Spanish: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
English: TEVA PharmaProdutos
Spanish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
English: Bicaluplex 150 mg
Spanish: Bicaluplex 150 mg 150 mg Comprimido recubierto con película
English: London, 21 June 2007 Doc.
Spanish: Londres, 21 de junio de 2007 Doc.
English: The company also plans to continue their compassionate use programme.
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar su programa de uso compasivo.
English: The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Spanish: En los estudios en humanos participaron un total de 222 pacientes en el marco de dos estudios principales.
English: Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Spanish: El metotrexato se utiliza para tratar una serie de enfermedades, incluidos algunos tipos de cáncer.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VORAXAZE
English: Voraxaze was not compared to another treatment.
Spanish: Voraxaze no fue comparado con otro tratamiento.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando la empresa decidió la retirada.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la reducción de los niveles de metotrexato en sangre.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: La carta de la empresa notificando a la EMEA la retirada de la solicitud se encuentra aquí.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Spanish: Después del dictamen del CHMP, habitualmente la Comisión Europea tarda aproximadamente dos meses en conceder la licencia.
English: The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Spanish: La producción del medicamento se había trasladado de la fábrica que fabricó el medicamento utilizado en los estudios a otra fábrica que debía fabricar el producto comercial.
English: The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Voraxaze se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.
English: The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Spanish: El Comité consideraba que este traslado todavía no estaba totalmente organizado, especialmente en lo que se refería a la forma en que la producción debía ser controlada (validación) y que las consecuencias de este traslado sobre la pureza del producto no estaban totalmente claras.
English: This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Spanish: Esto ayuda al organismo a eliminar el exceso de metotrexato y, por tanto, reduce el potencial de efectos tóxicos.
English: What is Voraxaze?
Spanish: ¿Qué es Voraxaze?
English: International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Spanish: Denominación común internacional (DCI): glucarpidasa
English: Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Spanish: Dado que el número de pacientes con esta enfermedad es bajo, esta se considera ‘rara', por lo que la glucarpidasa obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de febrero de 2003.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si se encuentra participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
English: These toxic effects can be life-threatening.
Spanish: Estos efectos tóxicos pueden poner en peligro la vida del paciente.
English: The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Spanish: Los principales problemas encontrados por el CHMP estaban relacionados con la fabricación de Voraxaze.