FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.
Romanian: Soluţie Ringer lactat, soluţie 5% glucoză, soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie, manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuronium, bromură de pancuronium, succinilcolină, atracurium besilat, clorură de mivacurium, bromură de rocuronium, bromură de glicopirolat, fenilefedrină HCl, atropină sulfat, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, morfină sulfat, fentanil citrat şi substituenţi de plasmă.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent la 100 micrograme de dexmedetomidină.
Polish: Deksmedetomidyna
Romanian: Bradicardie12
Polish: Produkt leczniczy Dexdor należy podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylną za pomocą zestawu do kontrolowanej infuzji.
Romanian: Dexdor trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.
Polish: Ampułki o pojemności 2 ml ze szkła typu I.
Romanian: Fiole de 2 ml din sticlă
Polish: Dexdor jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).
Romanian: Dexdor este diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene.
Polish: Różnica ryzyka w odsetku pacjentów randomizowanych do grupy deksmedetomidyny w dawce 1 μg/kg mc. lub do grupy, która otrzymywała deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg mc., nie wymagająca podawania doraźnej dawki midazolamu wynosiła, odpowiednio w odniesieniu do placebo, 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%).
Romanian: Diferența de risc exprimată ca procent de subiecți randomizați la grupul de tratament cu dexmedetomidină 1 μg / kg și grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg care nu necesită administrarea de midazolam în urgență a fost de 48% (IÎ 95%: 37% - 57%) și 40% (IÎ 95%: 28%48%), comparativ cu placebo.
Polish: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Orion Pharma Poland Sp.
Polish: Wielomocz (poliuria) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: 0,5% w porównaniu do 0% u pacjentów leczonych midazolamem (n=338) lub propofolem (n=275).
Romanian: (n=338) sau propofol (n=275).
Polish: Sedacja proceduralna/z zachowaniem świadomości Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu deksmedetomidyny podczas sedacji proceduralnej należą (protokoły badań fazy III zawierały wstępnie ustalone progi dla zgłaszania zmian ciśnienia krwi, częstości oddechów i częstości akcji serca jako działań niepożądanych): niedociśnienie tętnicze (55% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 30% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) depresja oddechowa (38% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 35% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) bradykardia (14 % w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 4 % w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl)
Romanian: - Hipotensiune arterială (55% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 30% în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil) - deprimare respiratorie (38% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 35% în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil) - bradicardie (14% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 4% în grupul în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil)
Polish: Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo
Romanian: Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau de 8
Polish: Niezbyt często: Duszność, bezdech Zaburzenia żołądka i jelit
Romanian: Mai puţin frecvente: Dispnee, apnee Tulburări gastro-intestinale
Polish: Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) - spowolnienie częstości akcji serca - niskie lub wysokie ciśnienie krwi
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - bătăi lente ale inimii
Polish: Wykazano, że Dexdor jest zgodny, jeśli jest podawany z poniższymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:
Romanian: Dexdor s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă:
Polish: W badaniu płodności u szczurów nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców ani samic.
Romanian: În studiul privind fertilitatea la şobolan, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor.
Polish: Przygotowanie roztworu
Romanian: Pregătirea soluţiei
Polish: Pacjentom, którzy otrzymywali produkt leczniczy w celu sedacji proceduralnej należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności przez odpowiedni okres czasu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau alte sarcini periculoase pentru o perioadă adecvată de timp după li s-a administrat Dexdor pentru sedare procedurală.
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających.
Romanian: Dexdor conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative.
Polish: Orion Oyj Puh/ Tel: + 358 104261
Romanian: Puh/Tel: + 358 104261
Polish: Produktu Dexdor nie należy podawać w bolusie, Nie zaleca się również podawania produktu w dawce nasycającej w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Romanian: Dexdor nu trebuie administrat în bolus, iar în STI nu este recomandată o doză de încărcare.
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy deksmedetomidyną i izofluranem,
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între dexmedetomidină şi isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Romanian: Perioada de valabilitate
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, nadmierne uspokojenie,
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu supradozajul au inclus bradicardie, hipotensiune arterială, hipertensiune, sedare excesivă, depresie respiratorie şi stop cardiac.
Polish: Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością.
Romanian: Dexdor vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și / sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
Polish: Nudności2, wymioty, suchość w jamie ustnej2
Romanian: Greaţă2, vărsături, xerostomie2 Mai puţin frecvente:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
Romanian: Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și / sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexdor Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexdor, może nastąpić zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności.
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca sau scădea, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros.
Polish: Przy mniejszej szybkości podawania infuzji przeważają działania ogólnoustrojowe, prowadząc do zmniejszenia częstości skurczów serca i ciśnienia krwi.
Romanian: Efectele cardiovasculare depind de doză; la debite mai scăzute de perfuzare domină efectele centrale, conducând la scăderea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale.
Polish: Głównymi metabolitami występującymi w moczu są dwa izomerowe N-glukoronidy, które razem stanowią około 34% dawki i 3-hydroksy-N-metylo-O
Romanian: Metaboliţii urinari principali sunt cele două N-glucuronide izomere, care au reprezentat împreună aproximativ 34% din doză şi N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidină O-glucuronida care a reprezentat 14,51% din doză.
Polish: Pobudzenie
Romanian: Alăptarea
Polish: Najliczniejsze krążące metabolity deksmedetomidyny to dwa izomeryczne N-glukoronidy.
Romanian: Metaboliţii circulanţi cei mai frecvenţi ai dexmedetomidinei sunt două N
Polish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Romanian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 861400 00
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Polish: Mediana czasu do podania pierwszej dawki doraźnej wynosiła 114 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 40 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce
Romanian: Timpul median până la administrarea primei doze de medicament de urgență a fost de 114 minute în grupul de tratament cu dexmedetomidină 1,0 μg / kg, 40 minute în grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg și 20 de minute în grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: 8 mikrogramów/ml.
Romanian: micrograme/ml.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Dexdor w sedacji kontrolowanej przez pacjenta.
Romanian: Dexdor nu este recomandat la pacienții care necesită sedare controlată.
Polish: Bardzo często: Niedociśnienie1,2, nadciśnienie1,2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: Depresja oddechowa2,3
Romanian: Hipotensiune arterială1,2, hipertensiune arterială1,2 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Polish: dawki podawanego doraźnie midazolamu, wynosiła 1,5 mg (0,5 mg - 7 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 2 mg (0,5 mg - 8 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg m.c.
Romanian: Doza medie de midazolam administrat în urgență a fost de 1,5 (0,5-7,0) mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină 1,0 μg / kg, 2,0 (0,5-8,0) mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg și 4,0 (0,5-14,0) mg în grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego.
Romanian: Timpul de recuperare după administrarea dexmedetomidinei a fost raportat a fi de aproximativ o oră.
Polish: W przypadku bolesnych zabiegów lub gdy konieczne jest głębokie uspokojenie, zaleca się zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego lub sedatywnego (na przykład opioidy, midazolam lub propofol).
Romanian: Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării.
Polish: 5 fiolek x 2 ml 4 fiolki x 4 ml 4 fiolki x 10 ml
Romanian: 5 x fiole 2 ml 25 x fiole 2 ml 5 x flacoane 2 ml 4 x flacoane 4 ml 4 x flacoane 10 ml
Polish: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4), bez konieczności podania doraźnej dawki midazolamu, wynosił 54% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c.
Romanian: Proporția pacienților care au atins nivelul de sedare țintă (evaluarea observatorului de alertă / scala de sedare ≤4) fără a fi necesară recuperarea midazolamului a reprezentat 54% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină 1 μg / kg și 40% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină 0,5 μg / kg comparativ cu 3% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa 2 rzadko występował zespół odstawienia.
Romanian: Agoniştii alfa-2 au fost rareori asociaţi cu reacţiile de sevraj când s-a întrerupt brusc administrarea după o utilizare prelungită.
Polish: W porównawczym, kontrolowanym badaniu u pacjentów z OIOM z podwójnie ślepą próbą częstość zahamowania wydzielania kortyzolu u pacjentów leczonych deksmedetomidyną (n=778) wynosiła
Romanian: În studiile STI controlate cu comparator dublu-orb, incidenţa supresiei de cortizol la pacienţii trataţi cu dexmedetomidină (n=778) a fost de 0,5% comparativ cu 0% la pacienţii trataţi fie cu midazolam
Polish: Przygotowanie roztworu Aby uzyskać przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml, lek Dexdor można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), płynie Ringera, mannitolu lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Pregătirea soluţiei Dexdor poate fi diluat în glucoză 50mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0.9%) pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori de 8 micrograme/ml înainte de administrare.
Polish: W badaniu 2. pacjenci, poddawani w warunkach zachowanej świadomości intubacji za pomocą laryngoskopu światłowodowego w znieczuleniu miejscowym, byli randomizowani do grupy otrzymującej przez 10 minut wysycającą dawkę deksmedetomidyny 1 μg/kg m.c.
Romanian: Studiul 2 Pacienți programați pentru o intubație utilizând dispozitive cu fibră optică, în stare conștientă, sub anestezie locală, au fost randomizați pentru a li se administra o perfuzie de încărcare cu dexmedetomidină 1 μg / kg (n = 55) sau placebo (soluție salină izotonă) (n = 50) pe o perioadă de 10 minute, urmată de administrarea unei perfuzii de întreținere cu doza de de 0,7 μg / kg / oră.
Polish: w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej i nie zaleca się stosowania go w innych warunkach.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestuia în alte medii.
Polish: Średnia masa ciała związana z takimi wartościami Vss i Cl wynosiła szacunkowo 69 kg. Farmakokinetyka deksmedetomidyny w osoczu jest podobna w populacji pacjentów z OIOM po infuzji >24 godziny.
Romanian: Farmacocinetica plasmatică a dexmedetomidinei este similară la populaţia STI după perfuzare >24 ore.
Polish: Różnica ryzyka w odsetku pacjentów randomizowanych do grupy deksmedetomidyny, którzy nie wymagali podania doraźnej dawki midazolamu, wynosiła w odniesieniu do placebo 43% (95% CI: 23% - 57%).
Romanian: Pentru a menține o scară de sedare Ramsay ≥2,53% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină nu au necesitat administrarea de midazoloam în regim de urgență, față de 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo Diferența de risc exprimată ca procent de subiecți dintre subiecții randomizați în grupul de tratament cu dexmedetomidină care nu necesită administrarea de urgență a midazolamului a fost de 43% (IÎ 95%: 23% - 57%), comparativ cu placebo.
Polish: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Romanian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Polish: Dexdor pacjentom bez rurki dotchawiczej, pod warunkiem odpowiedniego monitorowania.
Romanian: Studiile efectuate în exteriorul STI au confirmat că Dexdor poate fi administrat în siguranţă la pacienţi fără intubare endotraheală, cu condiţia efectuării unei monitorizări corespunzătoare.
Polish: Inne
Romanian: Altele
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Fiole de 2 ml din sticlă tip I
Polish: Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Polish: Z tego względu konieczne jest monitorowanie parametrów hematologicznych.
Romanian: Ca urmare, este necesară monitorizarea hematologică.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Polish: Nagła utrata przytomności
Romanian: Pierderea bruscă a stării de conştienţă
Polish: Jak każdy lek, lek {Nazwa (własna)} może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, {Numele (inventat)} poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Romanian: Nume şi adresă } <{ telefon }> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, "Możliwe działania niepożądane".
Romanian: Este posibil să prezentaţi unele dintre reacţiile adverse enumerate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
Polish: Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).
Romanian: Această substanţă aparţine unui grup de medicamente care protejează inima (medicamente cardioprotectoare).
Polish: Badania dotyczące interakcji deksrazoksanu są ograniczone.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu dexrazoxan sunt limitate.
Polish: Pojedyncza duża dawka leku jest lepiej tolerowana niż taka sama dawka podawana kilka razy w ciągu doby.
Romanian: O doză unică crescută este mai bine tolerată decât aceeaşi doză administrată în mod repetat în decursul unei zile.
Polish: Brak odpowiednich danych związanych ze stosowaniem deksrazoksanu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date suficiente provenite din utilizarea dexrazoxanului la gravide.
Polish: Szacuje się, że całkowity klirens deksrazoksanu u pacjentów dorosłych wynosi 14,4 ± 1,6 l/h.
Romanian: Clearance-ul total al dexrazoxanului la adulţi este estimat la 14,4 ± 1,6 l/oră.
Polish: CO TO JEST LEK {Nazwa (własna)} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE {Numele (inventat)} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Badania na zwierzętach wykazały jego działania embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 to  1/100); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate sub categoria de frecvenţă corespunzătoare, primele fiind cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi  1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi  1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania substancji czynnej i (lub) jej metabolitów do mleka.
Romanian: Nu există studii la animale privind transferul substanţei active şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
Polish: Zarówno deksrazoksan (ICRF-187), jak i ICRF-198 mogą tworzyć kompleksy chelatowe z jonami metali.
Romanian: Atât dexrazoxanul (ICRF-187), cât şi ICRF-198 pot chela ionii de metal.
Polish: Wykazano, że deksrazoksan ma działanie mutagenne.
Romanian: S-a arătat că dexrazoxanul are activitate mutagenă.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 44,0 ± 3,9 l, co sugeruje, że deksrazoksan przenika głównie do płynów ustrojowych.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 44,0 ± 3,9 l, sugerând faptul că dexrazoxanul se distribuie, în principal, în volumul total de apă din organism.
Polish: • 76% pacjentów z tej grupy leczono z powodu raka piersi, a 24% z powodu innych zaawansowanych nowotworów.
Romanian: • Dintre aceştia, 76% au fost trataţi pentru neoplasm mamar şi 24% pentru mai multe tipuri de cancer în stadiu avansat.
Polish: Różnice nie były statystycznie znamienne i nie zaobserwowano żadnej jednoznacznej przyczyny, nie można jednak wykluczyć wpływu deksrazoksanu na zaobserwowane rożnice.
Romanian: Diferenţa nu a fost statistic semnificativă şi nici nu a fost evidentă vreo cauză consecventă; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o contribuţie a dexrazoxanului la această diferenţă.
Polish: Brak specyficznego antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
Romanian: Nu există niciun antidot specific şi trebuie asigurat tratament simptomatic.
Polish: Dokładny mechanizm kardioprotekcyjnego działania deksrazoksanu nie został w pełni poznany, jednak na podstawie dostępnych danych sugerowano występowanie następującego mechanizmu.
Romanian: Mecanismul exact prin care dexrazoxanul îşi exercită efectul cardioprotector nu a fost complet elucidat; cu toate acestea, pe baza dovezilor disponibile, a fost sugerat următorul mecanism de acţiune.
Polish: Ze względu na spontaniczny charakter zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstość występowania tych zdarzeń określa się jako „nieznaną", jeśli nie zostały one już zgłoszone podczas trwania badań klinicznych.
Romanian: Din cauza caracterului spontan al raportării după punerea pe piaţă, astfel de evenimente adverse sunt enumerate cu frecvenţă "necunoscută" dacă nu au fost identificate deja ca reacţii adverse în cadrul studiilor clinice.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku {Nazwa (własna)} Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele (inventat)} dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Polish: Następnie stężenia w osoczu zmniejszały się ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 2,2 ± 1,2 godziny.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut ulterior, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 2,2 ± 1,2 ore.
Polish: Produktu leczniczego {Nazwa (własna)} nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi podczas wlewu dożylnego.
Romanian: {Numele (inventat)} nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuziei.
Polish: MTD była mniejsza u pacjentów otrzymujących wcześniej intensywną chemioterapię oraz u pacjentów z istniejącą wcześniej immnosupresją (np. AIDS).
Romanian: DMT este mai mică la pacienţii care au fost trataţi intensiv anterior cu chimioterapie şi la cei cu imunosupresie preexistentă (de exemplu SIDA).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF02.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02.
Polish: Całkowita ilość deksrazoksanu wydalonego z moczem w postaci niezmienionej to wielkość rzędu 40%.
Romanian: Excreţia urinară totală a dexrazoxanlui nemodificat este de aproximativ 40%.
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa (własna)} jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi {Numele (inventat)} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (vezi pct. 4.3).
Polish: • Istniejącej lub planowanej ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią").
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Dlatego, jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Ca urmare, dacă prezentaţi somnolenţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa (własna)} i jego metabolity wykrywano w osoczu i moczu zwierząt i ludzi.
Romanian: {Numele (inventat)} şi metaboliţii săi au fost detectaţi în plasmă şi urină la animale şi om.