FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Šīs zāles Jums ievadīs slimnīcā pilienveidā vēnā un Jums regulāri kontrolēs asinsspiedienu.
Lithuanian: • Šie vaistai bus lašinami jums į veną ligoninėje, o jūsų kraujospūdis bus nuolat stebimas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra sniedz ieteikumus par nikardipīna intravenozu lietošanu
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pateikia rekomendacijas dėl intraveninių nikardipino preparatų vartojimo
Latvian: Intravenozi ievadāmā nikardipīna pārskatīšanu sāka 2012. gada jūlijā pēc Apvienotās Karalistes lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: liepos mėn. Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Latvian: − smaga preeklampsija, kad citu intravenozi ievadāmo antihipertensīvo zāļu lietošana nav ieteicama vai ir kontrindicēta;
Lithuanian: − esant sunkiai preeklampsijai, kai kiti intraveniniai vaistai nuo hipertenzijos nerekomenduojami arba jų negalima vartoti;
Latvian: Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk, nepārtraukti ievadot nikardipīnu ar ātrumu 3-5 mg/h.
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, nepertraukiama nikardipino infuzija pradedama nuo 3-5 mg/val.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo lēmumu.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi speciālisti labi kontrolētos apstākļos, nepārtraukti uzraugot asinsspiedienu.
Lithuanian: Vaistą gali sulašinti tik specialistai ir tik gerai kontroliuojamoje aplinkoje, nuolat stebint paciento kraujospūdį.
Latvian: • Vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles jālieto ļoti smaga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
Lithuanian: • Vaistus, kurių sudėtyje yra nikardipino, reikėtų vartoti gydant labai smarkiai padidėjusį kraujospūdį arba siekiant kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį po operacijos.
Latvian: Kad sasniegts mērķa asinsspiediens, deva pakāpeniski jāsamazina.
Lithuanian: Pasiekus tikslinį kraujospūdį, vaisto dozę reikia laipsniškai mažinti.
Latvian: Attiecībā uz devu, nikardipīns jāievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Dėl dozavimo, nikardipiną reikėtų vartoti nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi akūta (pēkšņa), dzīvībai bīstama paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šie vaistai turėtų būti vartojami tik gydant grėsmę gyvybei keliantį ūmų (staigų) kraujospūdžio padidėjimą ir siekiant kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį po operacijos.
Latvian: Nikardipīnu dažās Eiropas Savienības valstīs lietoja arī kontrolētas hipotensijas izraisīšanai narkozes laikā, hipertensijas kontrolei operācijas laikā un akūtas smagas hipertensijas ārstēšanai, ja ir kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
Lithuanian: Taip pat kai kuriose ES valstybėse nikardipinas buvo vartojamas siekiant kontroliuoti hipotenziją, kai pacientui taikoma nejautra, siekiant kontroliuoti hipertenziją operacijos metu ir gydant ūmią sunkią hipertenziją, esant kairiojo skilvelio dekompensacijai ir plaučių edemai.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūšanu šūnās, nikardipīns novērš šūnu saraušanos, un tas palīdz asinsvadiem atslābināties.
Lithuanian: Mažindamas kalcio srautą į ląsteles, nikardipinas neleidžia ląstelėms susitraukti, o tai padeda kraujagyslėms atsipalaiduoti.
Latvian: Novērtējot no publicētiem pētījumiem un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos pierādījumus par intravenozi lietojamā nikardipīna drošumu un efektivitāti, CHMP secināja, ka intravenozi lietojamā nikardipīna zāļu forma ir noderīga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai īpašos apstākļos, ja iejaukšanos un uzraudzību veic atbilstošs speciālists.
Lithuanian: Įvertinęs turimus intraveninių nikardipino preparatų saugumo ir veiksmingumo įrodymus, surinktus peržiūrėjus paskelbtus tyrimus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad tam tikromis aplinkybėmis ir taikant atitinkamas specialistų intervencijos ir stebėjimo priemones, į veną vartojamas nikardipinas yra naudinga padidėjusio kraujospūdžio gydymo priemonė.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā pārskatīja vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles un sniedza ieteikumus, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Lithuanian: • Buvo atlikta ES lygmens į veną vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra nikardipino, peržiūra ir parengtos rekomendacijos, kuriomis siekiama užtikrinti saugų ir veiksmingą šių vaistų vartojimą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 24. oktobrī pabeidza intravenozi (vēnā) lietojamo zāļu, nikardipīna, zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė intraveninių (į veną vartojamų) vaistų su nikardipinu naudos ir rizikos peržiūrą.
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Lithuanian: Kalcio jonams patekus į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, šie raumenys susitraukia.
Latvian: Sīkāka informācija par intravenozi ievadāmā nikardipīna ieteicamajām devām, tostarp norādījumi par šo zāļu lietošanu ir izklāstīti turpmāk.
Lithuanian: Išsami informacija apie rekomenduojamus intraveninių nikardipino preparatų vartojimo būdus, įskaitant nurodymus, kaip vartoti šiuos vaistus, pateikiama toliau.
Latvian: Šīs indikācijas vairs netiek ieteiktas, jo pieejamie dati nav pietiekami, lai atbalstītu lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Šie nikardipino vartojimo būdai neberekomenduojami, nes turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti šio vaisto vartojimą tokiomis sąlygomis.
Latvian: CHMP ieteica, ka šīs zāles drīkst ievadīt vienīgi speciālists nepārtrauktas (pilienveida) infūzijas veidā vēnā slimnīcā vai intensīvās terapijas nodaļā.
Lithuanian: Taip pat CHMP rekomendavo, kad šie vaistai būtų vartojami tik nepertraukiamos infuzijos būdu (kai vaistas lašinamas į veną) ir ši procedūra būtų atliekama tik specialisto ir tik ligoninėje arba intensyviosios priežiūros skyriuje.
Latvian: veikt intravenozi lietojamā nikardipīna ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Jungtinės Karalystės vaistų agentūra paprašė CHMP įvertinti intraveninių nikardipino preparatų naudos ir rizikos santykį ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų visoje Europos Sąjungoje panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Latvian: Pēc intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanas visā Eiropas Savienībā atjaunināja šo zāļu parakstīšanas informāciju.
Lithuanian: Atlikus ES lygmens intraveninių nikardipino preparatų peržiūrą, buvo atnaujinta informacija apie šių vaistų išrašymo tvarką.
Latvian: Nikardipīns ir antihipertensīvs līdzeklis, kas pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.
Lithuanian: Nikardipinas yra vaistas nuo hipertenzijos, dėl kurio poveikio kraujagyslės atsipalaiduoja, o tai mažina kraujospūdį.
Latvian: Tā arī noradīja, ka nikardipīnu saturošas intravenozi lietojamas zāles ir reģistrētas arī citās Eiropas Savienības valstīs, bet dažādās valstīs reģistrētās indikācijas ir atšķirīgas.
Lithuanian: Taip pat MHRA atkreipė dėmesį, kad į veną vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra nikardipino, rinkodaros leidimai buvo išduoti kitose ES valstybėse, tačiau šiose šalyse buvo įregistruoti skirtingi jų vartojimo būdai.
Latvian: Intravenozi ievadāmo nikardipīna zāļu lietošana citām indikācijām vairs nav ieteicama.
Lithuanian: Vartoti intraveninius vaistus su nikardipinu esant kitoms indikacijoms neberekomenduojama.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Latvian: Tagad intravenozi lietojamā nikardipīna terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Lithuanian: Šiuo metu intraveninius nikardipino preparatus rekomenduojama vartoti esant šioms terapinėms indikacijoms:
Latvian: Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra (MHRA) ierosināja intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanu pēc tam, kad Apvienotajā Karalistē bija iesniegts kāds ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi lietojamo zāļu pieteikums.
Lithuanian: MHRA), gavusi paraišką dėl generinio intraveninio vaisto su nikardipinu rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: Iedzīvotāju skaits: vairāk nekā 500 miljoni
Lithuanian: Gyventojų skaičius: daugiau kaip 500 milijonų
Latvian: Oficiālās valodas:
Lithuanian: Oficialiosios kalbos:
Latvian: Eiropas Savienība - nozīmīgākie fakti
Lithuanian: Europos Sąjunga - pagrindiniai faktai
Latvian: ES dalībvalstis: 28
Lithuanian: Europos Sąjungos valstybės narės: 28
Latvian: Regulējošās zinātnes atbalstīšana ārpus Eiropas Savienības - 58. panta procedūra
Lithuanian: Pagalba plėtojant reguliavimo mokslą už ES ribų - 58 straipsnio procedūra
Latvian: IKP: EUR 12,9 triljoni
Lithuanian: BVP: 12,9 trln.
Latvian: Vadlīnijas un zinātniskās konsultācijas
Lithuanian: Gairės ir mokslinės konsultacijos
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos
Latvian: EMA zinātniskās komitejas
Lithuanian: EMA moksliniai komitetai
Latvian: Cena un kompensācija
Lithuanian: Kainos nustatymas ir kompensavimas
Latvian: Nesen pasaules aģentūru līmenī tika izveidots stratēģisks forums - Starptautiskā zāles regulējošo iestāžu koalīcija (ICMRA).
Lithuanian: Neseniai pasaulinių agentūrų lygmeniu įsteigtas strateginis forumas - Tarptautinė vaistų reguliavimo institucijų koalicija (ICMRA).
Latvian: Eiropas Ekonomikas Zonu (EEZ) veido 28 ES dalībvalstis, kā arī:
Lithuanian: Europos ekonominė erdvė (EEE) yra sudaryta iš 28 Europos Sąjungosvalstybių narių bei:
Latvian: Eiropas Komisijas loma
Lithuanian: Europos Komisijos vaidmuo
Latvian: Starptautiskā sadarbība
Lithuanian: Tarptautinis bendradarbiavimas
Latvian: Zinātniskās konsultācijas var sniegt arī NKI.
Lithuanian: Mokslines konsultacijas taip pat teikia NKI.
Latvian: Šīs vadlīnijas atspoguļo jaunākās atziņas par norisēm biomedicīnas zinātņu jomā.
Lithuanian: Šiose gairėse atsižvelgiama į naujausius svarstymus biomedicinos mokslo pažangos klausimais.
Latvian: Ja uzņēmums vēlas saņemt tirdzniecības atļauju zāļu izplatīšanai vairākās dalībvalstīs, tas var izmantot kādu no šīm procedūrām:
Lithuanian: Kai įmonė nori įregistruoti vaistą keliose valstybėse narėse, ji gali pasinaudoti viena iš šių procedūrų:
Latvian: PRAC plašās pilnvaras aptver visus farmakovigilances aspektus.
Lithuanian: PRAC kompetencijos sritis yra plati, apimanti visus farmakologinio budrumo aspektus.
Latvian: Eiropas Komisija var rīkoties arī saistībā ar citiem zāļu regulēšanas aspektiem:
Lithuanian: Be to, Europos Komisija gali imtis veiksmų dėl kitų vaistų reguliavimo aspektų, pvz.
Latvian: Zāļu drošuma uzraudzība
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana
Lithuanian: Viešieji klausymai
Latvian: • iniciatīvas tiesības - tā var ierosināt jaunu vai grozīt esošu farmācijas nozares tiesību aktu;
Lithuanian: • pasinaudoti teise inicijuoti teisės aktus - ji gali pasiūlyti priimti naują arba iš dalies keisti esamą teisės aktą, kuriuo reglamentuojamas farmacijos sektorius;
Latvian: Eiropas zāļu regulēšanas sistēmu veido tīkls, kurā ietilpst aptuveni 50 zāles regulējošās iestādes no 31 EEZ valsts
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemos pagrindą sudaro maždaug 50 reguliavimo institucijų 31 EEE šalyje
Latvian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Lithuanian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Latvian: Pievienošanās Eiropas Savienībai nozīmē apņemšanos piemērot acquis communautaire (ES kopienas tiesību aktu un vadlīniju kopumu), lai nodrošinātu, ka visas ES dalībvalstis darbojas saskaņā ar vienotiem standartiem.
Lithuanian: Įstojimas į ES reiškia įsipareigojimą taikyti vadinamąjį acquis communautaire (ES teisės aktų ir rekomendacijų visumą), siekiant užtikrinti, kad visos ES valstybės narės veiktų vadovaudamosi tais pačiais standartais.
Latvian: Šis ir nozīmīgs instruments, lai sekmētu kvalitatīvu, efektīvu un drošu zāļu izstrādi un pieejamību pacientu interesēs.
Lithuanian: Tai yra svarbi priemonė, padedanti kurti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus ir užtikrinti jų prieinamumą pacientų labui.
Latvian: Zāles, kuras var pretendēt uz šīs procedūras piemērošanu (to nosaka aģentūras dibināšanas regulas 58. pants), ir paredzētas tādu slimību profilaksei vai ārstēšanai, kuras ietekmē sabiedrības veselību globālā mērogā.
Lithuanian: Vaistai, kuriems galima taikyti šią procedūrą (numatytą reglamento, kuriuo įsteigta Agentūra, 58 straipsnyje), vartojami siekiant išvengti ligų arba gydant ligas, kurios turi poveikį viso pasaulio visuomenės sveikatai.
Latvian: Eiropas Komisijai ir būtiska nozīme zāļu regulēšanas jomā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija atlieka svarbų vaidmenį ES vaistų reguliavimo srityje.
Latvian: Atļauju izsniegšana un ražotāju uzraudzība
Lithuanian: Gamintojų priežiūra ir licencijų išdavimas
Latvian: Aizvien vairāk aģentūras darbā, tostarp zāļu novērtēšanā, iesaistās arī pacienti un veselības aprūpes speciālisti.
Lithuanian: Agentūros veikloje, įskaitant vaistų vertinimą, vis aktyviau dalyvauja pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai.
Latvian: Šis process ļauj dalībvalstīm izmantot vienai otras zinātniskos novērtējumus.
Lithuanian: Šis procesas leidžia valstybėms narėms pasikliauti kitų valstybių narių atliktais moksliniais vertinimais.
Latvian: • īstenošana - tā var apstiprināt īstenošanas pasākumus, kā arī pārrauga, vai ES farmācijas nozares tiesību akti tiek piemēroti pareizi;
Lithuanian: • imtis įgyvendinimo veiksmų - ji gali priimti įgyvendinimo priemones, taip pat stebėti, ar teisingai taikomi ES teisės aktai, kuriais reglamentuojami vaistai;
Latvian: HMA forums tiekas četras reizes gadā, lai apspriestu tādus tīkla stratēģiskos jautājumus kā, piemēram, informācijas apmaiņa, IT uzlabojumi un labas prakses apmaiņa, kā arī lai saskaņotu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras.
Lithuanian: HMA posėdžiauja keturis kartus per metus, kad galėtų aptarti svarbiausius strateginius klausimus, kaip antai keitimąsi informacija, IT pažangą ir keitimąsi geriausia patirtimi, taip pat siekdami supaprastinti savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras.
Latvian: Eksperti piedalās EMA darbā tās zinātnisko komiteju, darba grupu, zinātnisko padomdevēju grupu un dažādu citu ad hoc konsultatīvo grupu sastāvā vai arī kā dalībnieki valstu novērtēšanas komandās, kuras izvērtē zāles.
Lithuanian: EMA veikloje ekspertai dalyvauja kaip jos mokslinių komitetų, darbo grupių, mokslinių konsultacijų ir kitų ad hoc patariamųjų grupių nariai arba kaip vaistus vertinančių nacionalinių vertinimo grupių nariai.
Latvian: Izvērtējot šos medikamentus, CHMP piemēro tādus pat stingrus standartus kā zālēm, kuras paredzēts izplatīt ES tirgū.
Lithuanian: Vertindamas šiuos vaistus, CHMP taiko tuos pačius griežtus standartus, kaip ir vaistams, skirtiems vartoti ES viduje.
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes (NKI) ir atbildīgas par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu regulēšanu ES un koordinē savu darbību Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) forumā.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), atsakingos už žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų reguliavimą ES, savo darbus koordinuoja Vaistų agentūrų vadovų (HMA) forume.
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību un Eiropas iedzīvotājiem nodrošinātu kvalitatīvas, drošas un efektīvas zāles, visiem medikamentiem pirms to laišanas apgrozībā ES tirgū ir jāsaņem tirdzniecības atļauja.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti kokybiškų, saugių ir veiksmingų vaistų prieinamumą Europos piliečiams, prieš pateikiant ES rinkai, visi vaistai turi būti įregistruoti.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir izveidojusi vienotu tirgu, kas balstīts uz standartizētu tiesību aktu sistēmu, kas ir jāievēro visām dalībvalstīm.
Lithuanian: Europos Sąjunga (ES) sukūrė bendrą rinką įdiegdama standartizuotą visoms jos valstybėms narėms taikytinų įstatymų sistemą.
Latvian: EMA ir septiņas zinātniskās komitejas, kas veic zinātniskos novērtējumus:
Lithuanian: EMA įsteigti septyni, savo srities mokslinius vertinimus atliekantys, moksliniai komitetai:
Latvian: EMA sniedz uzņēmumiem arī zinātniskas konsultācijas konkrētu produktu izstrādāšanai.
Lithuanian: EMA taip pat teikia mokslines konsultacijas įmonėms konkretaus vaisto kūrimo klausimais.
Latvian: • Pediatrijas komiteja (PDCO)
Lithuanian: • Pediatrijos komitetas (PDCO)
Latvian: Eiropas Savienībā viens no galvenajiem daudzpusējas starptautiskās sadarbības forumiem ir Starptautiskā padome cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu tehnisko prasību harmonizācijai (ICH), kas apvieno Eiropas, Japānas un Amerikas Savienoto Valstu zāles regulējošās iestādes un farmaceitisko nozari.
Lithuanian: Vienas pagrindinių Europos Sąjungos daugiašalio tarptautinio bendradarbiavimo forumų yra Tarptautinė konferencija dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH), kurioje susitinka Europos, Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų reguliavimo institucijų ir farmacijos pramonės atstovai.
Latvian: Eiropas Komisija un EMA sadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO) dažādu jautājumu risināšanā, tai skaitā saistībā ar zālēm, kuras paredzēts izplatīt ārpus ES (zāles, kuras EMA ir izvērtējusi saskaņā ar tā dēvēto «58. panta procedūru»), zāļu kvalitāti un starptautisko nepatentēto nosaukumu piešķiršanu.
Lithuanian: Europos Komisija ir EMA bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įvairiais klausimais, įskaitant vaistus, skirtus ES nepriklausančių šalių rinkoms (jie peržiūrimi pagal EMA vadinamąją 58 straipsnio procedūrą), vaistų kokybę ir tarptautinių nepatentuotų pavadinimų kūrimą.
Latvian: Dalībvalstu kontroles iestāžu līdzvērtība tiek nodrošināta un uzturēta ar dažādiem līdzekļiem, tostarp ar vienotiem tiesību aktiem, kopīgu labas ražošanas praksi, kopīgām kontrolējošo iestāžu procedūrām, tehnisko atbalstu, sanāksmēm, apmācībām, kā arī iekšējām un ārējām revīzijām.
Lithuanian: Valstybių narių atliekamų patikrinimų lygiavertiškumas užtikrinamas ir išsaugomas įvairiais būdais, įskaitant bendrus teisės aktus, bendrą GGP, bendras patikrinimų procedūras, techninę paramą, posėdžius, mokymą ir vidaus bei išorės auditus.
Latvian: Centralizētā zāļu apstiprināšanas procedūra ir obligāta lielākajai daļai jauno zāļu, tostarp medikamentiem reto slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Centralizuotą procedūrą privaloma taikyti registruojant daugumą naujoviškų vaistų, įskaitant retoms ligoms gydyti skirtus vaistus.
Latvian: dalībvalstī, var pieprasīt šo atļauju atzīt arī citās ES
Lithuanian: ES valstybėje narėje, gali pateikti paraišką dėl šios registracijos pripažinimo kitose ES valstybėse narėse.
Latvian: Ja rodas šaubas par kādu tādu zāļu drošumu, kuras ir atļauts izplatīt vairāk nekā vienā dalībvalstī, visā ES tiek veikti vienādi regulējošie pasākumi, un pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem visās dalībvalstīs tiek sniegtas vienādas norādes.
Lithuanian: Iškilus problemai dėl daugiau kaip vienoje valstybėje narėje įregistruoto vaisto saugumo, visoje ES taikomi tokie patys reguliavimo veiksmai ir visų valstybių narių pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiamos tokios pačios rekomendacijos.
Latvian: Veterinārā starptautiskā harmonizācijas konference (VICH) ir līdzvērtīgs forums veterināro zāļu jomā.
Lithuanian: Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo organizacija (VICH) yra lygiavertis veterinariniams vaistams skirtas forumas.
Latvian: Pārbaužu rezultātiem var piekļūt visas dalībvalstis, un ar EudraGMDP datubāzes starpniecību tie ir publiski pieejami visā ES.
Lithuanian: Su patikrinimo išvadomis gali susipažinti visos valstybės narės, jie viešai prieinami visoje ES, prisijungus prie duomenų bazės EudraGMDP.
Latvian: Centralizētā procedūra ļauj tirgot zāles, pamatojoties uz vienotu ES mēroga novērtējumu un tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā ES.
Lithuanian: Centralizuota procedūra suteikia galimybę pateikti rinkai vaistą remiantis vienu ES mastu atliktu vertinimu ir registracijos pažymėjimu, kuris galioja visoje ES.
Latvian: Lietotāji šajā tīmekļa vietnē var apskatīt visus EudraVigilance iesniegtos ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām.
Lithuanian: Šioje svetainėje vartotojai gali pamatyti visus EudraVigilance pateiktus pranešimus apie įtariamus šalutinius reiškinius.
Latvian: Par klīnisko pētījumu atļaušanu un uzraudzību ir atbildīga tā dalībvalsts, kurā notiek attiecīgais pētījums.
Lithuanian: Leidimo atlikti klinikinį tyrimą išdavimas ir jo priežiūra yra valstybės narės, kurioje tyrimas atliekamas,
Latvian: Karaliste
Lithuanian: Karalystė
Latvian: Visā to dzīves cikla laikā visu Eiropas tirgū pieejamo zāļu drošumu uzrauga Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemoje visų Europos rinkoje esančių vaistų saugumas stebimas visą jų gyvavimo ciklą.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) vai Veterināro zāļu komiteja (CVMP) veic šo pieteikumu zinātnisko novērtējumu un iesaka Eiropas Komisijai izsniegt vai neizsniegt tirdzniecības atļauju.
Lithuanian: Tuomet Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) arba Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) atlieka mokslinį paraiškos vertinimą ir rekomenduoja Europos Komisijai išduoti registracijos pažymėjimą arba jo neišduoti.
Latvian: Tās ir, piemēram, vakcīnas, ko izmanto PVO paplašinātajā imunizācijas programmā vai aizsardzībai no nozīmīgākajām slimībām, kas apdraud sabiedrības veselību, kā arī medikamenti, kas paredzēti tādu slimību kā HIV/AIDS, malārijas vai tuberkulozes apkarošanai.
Lithuanian: Prie šių vaistų priskiriamos vakcinos, vartojamos pagal PSO išplėstinę imunizacijos programą, arba vakcinos, skirtos apsaugoti visuomenės sveikatą nuo prioritetinių ligų, taip pat vaistai nuo PSO apibrėžtų tikslinių ligų, kaip antai ŽIV/AIDS, maliarijos ar tuberkuliozės.
Latvian: NKI vadītāji cieši strādā ar EMA un Eiropas Komisiju, lai nodrošinātu efektīvu Eiropas zāļu regulēšanas tīkla darbību un veiksmīgu savstarpējo sadarbību tā ietvaros.
Lithuanian: NKI vadovai glaudžiai bendradarbiauja su EMA ir Europos Komisija siekdami užtikrinti efektyvų ir veiksmingą bendradarbiavimą Europos vaistų reguliavimo tinkle bei veiksmingą ir efektyvumą jo veikimą.
Latvian: ICH mērķis ir nodrošināt, lai saskaņotas prasības attiecībā uz zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti būtu galvenais kritērijs, apstiprinot un licencējot jaunas zāles.
Lithuanian: ICH tikslas - suderinti saugumo, kokybės ir veiksmingumo standartus kaip pagrindinius naujų vaistų tvirtinimo ir registravimo kriterijus.
Latvian: Tajā aprakstīts, kā tiek atļauta un uzraudzīta zāļu1 tirdzniecība Eiropas Savienībā (ES) un kā darbojas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls, kurā ietilpst Eiropas Komisija, ES dalībvalstu un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) zāles regulējošās iestādes un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), lai nodrošinātu, ka pacientiem Eiropas Savienībā ir pieejamas kvalitatīvas, efektīvas un drošas zāles.
Lithuanian: Šiame lankstinuke paaiškinama, kaip veikia Europos vaistų reguliavimo sistema. Jame aprašoma, kaip vaistai1 registruojami ir stebimi Europos Sąjungoje ir kaip veikia Europos vaistų reguliavimo tinklas - Europos Komisijos, ES valstybių narių, Europos ekonominės erdvės (EEE) vaistų reguliavimo institucijų ir Europos vaistų agentūros (EMA) partnerystėsiekiant užtikrinti, kad ES pacientai galėtų vartoti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus.
Latvian: Dažādi atļaujas iegūšanas veidi - kopīgi noteikumi.
Lithuanian: Skirtingi registracijos būdai - vienas bendrų taisyklių rinkinys.