FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden osuudella, joilla oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous complete bowel movement) viikossa (eli vasteen saaneilla) 24 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana, ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p=0,367) Resolorilla (25,1 %) ja lumelääkkeellä (20,7 %) hoidettujen ryhmien välillä.
Czech: Podíl pacientů s průměrnou frekvencí ≥ 3 spontánních úplných stolic (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) za týden (tzn. respondéři) během 24 týdnů dvojitě zaslepené léčebné fáze nebyl statisticky významný (p=0,367) mezi skupinou léčenou prukalopridem (25,1 %) a s placebem (20,7 %).
Finnish: Vaikuttava aine on prukalopridi.
Czech: Léčivou látkou je prukaloprid.
Finnish: Viikolla 4 niiden potilaiden osuus, joilla oli parannusta ≥1 lähtökohtaan verrattuna ummetukseen liittyvää elämänlaatua koskevassa ala-asteikossa (PAC-QOL, Patient Assessment of Constipation-Quality of Life), oli 47,7 % Resolor-hoitoa 2 mg saaneista potilaista verrattuna 20,2 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Ve 4. týdnu byl v podstupnici hodnocení zácpy pacienta - spokojenost s kvalitou života (PAC-QOL) podíl pacientů se zlepšením ≥ 1 oproti výchozí hodnotě 47,7 % u pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor ve srovnání se 20,2 % u pacientů s placebem.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 43,4 %, 42,9 % ja 31,7 % 2 mg Resoloria saaneilla potilailla sekä 26,9 %, 27,2 % ja 23,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 43,4 %, 42,9 %, resp. 31,7 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 26,9 %, 27,2 %, resp. 23,4 % u pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Finnish: Viikolla 12 Resolor-hoitoa 2 mg:n päiväannoksilla saaneista potilaista 68,3 %:lla ulostuskerrat lisääntyivät keskimäärin ≥ 1 SBM/viikko verrattuna 37,0 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Czech: Ve 12. týdnu mělo 68,3 % pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor průměrný nárůst ≥ 1 SMB/týden versus 37,0 % pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Finnish: Poikkeuksena oli sydämensykkeen ja verenpaineen vähäinen nousu nukutetuilla sioilla lääkevalmisteen suonensisäisen annostelun jälkeen, sekä verenpaineen nousu tajuissaan olevilla koirilla suonensisäisen boluksen jälkeen; tätä ei havaittu nukutetuilla koirilla tai annettaessa lääkevalmistetta suun kautta koirille, joiden plasmapitoisuudet olivat samankaltaiset.
Czech: Rozšířené série studií farmakologické bezpečnosti se speciálním důrazem na kardiovaskulární parametry neukázaly žádné relevantní změny v hemodynamických a EKG parametrech (QTc) s výjimkou mírného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku pozorovaného u prasat v anestezii po intravenózním podání a zvýšení krevního tlaku u psů při vědomí po intravenózním bolusu, což nebylo pozorováno u psů v anestezii ani po perorálním podání u psů, přičemž bylo dosaženo podobné plazmatické hladiny.
Finnish: Taulukko 1: Resoloriin liittyvät haittavaikutukset
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí lékové reakce (NLR) spojené s přípravkem Resolor
Finnish: Resoloria on saatavana kerta-annoksellisessa läpipainopakkauksessa (alumiini/alumiini, kalenterimerkintä), joka sisältää 7 tablettia.
Czech: Přípravek Resolor je dodáván v jednodávkovém perforovaném Al/Al blistru (označeném kalendářem) obsahujícím 7 tablet.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Resolor-hoito helpotti merkittävästi myös validoituja ja sairauskohtaisesti määriteltyjä, mitattavia oireita (PAC-SYM), mukaan luettuina vatsan alueeseen (turvotus, epämukava tunne, kipu ja kouristukset), ulostamiseen (epätäydelliset ulostuskerrat, väärä hälytys, pinnistäminen, liian kova, liian pieni) ja peräsuoleen liittyvät oireet (kivuliaat ulostukset, polttava tunne, verenvuoto/repeytymä), joita arvioitiin viikolla 4 ja viikolla 12.
Czech: U všech tří studií vedla léčba přípravkem Resolor také k významnému zlepšení ve validované a pro chorobu specifické skupině příznakových parametrů (PAC-SYM), zahrnující příznaky břišní (nadýmání, diskomfort, bolest a křeče), stolice (neúplné pohyby střeva, falešný pocit nucení na stolici,
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin: tilastollisesti merkittävästi suuremmalla prosentuaalisella osuudella Resolor-ryhmän potilaista (37,9 %) oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM) viikossa verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (17,7 %) (p <0,0001) tutkimuksen 12 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana.
Czech: Primární cílový parametr studie byl splněn: statisticky významně vyšší procento subjektů ve skupině s přípravkem Resolor (37,9 %) mělo v průměru ≥ 3 SCBM/týden ve srovnání se subjekty v léčebné skupině s placebem (17,7 %) (p<0,0001) v průběhu 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Finnish: Resolorin ja lumelääkkeen välillä kummallakaan annoksella QT-mittausten keskiarvojen ja vieraiden havaintojen analyysin perusteella.
Czech: Tato studie neukázala významné rozdíly mezi přípravkem Resolor a placebem při žádné dávce na základě měření průměrného QT a profilové analýzy.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin: tilastollisesti merkittävästi suuremmalla prosentuaalisella osuudella Resolor-ryhmän potilaista (37,9 %) oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM) viikossa verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (17,7 %) (p<0,0001) tutkimuksen 12 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana.
Czech: Primární koncový parametr studie byl splněn: statisticky významně vyšší procento subjektů ve skupině s přípravkem Resolor (37,9 %) mělo v průměru ≥ 3 SCBM/týden ve srovnání se subjekty v léčebné skupině s placebem (17,7 %) (p<0,0001) v průběhu 12týdenní dvojitě zaslepeného léčebného období.
Finnish: Resolorin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa prukalopridia käytettiin terapeuttisina annoksina (2 mg) ja sitä suurempina annoksina (10 mg).
Czech: Byla provedena důkladná studie QT, hodnotící účinky přípravku Resolor na interval QT při terapeutických (2 mg) a supraterapeutických dávkách (10 mg), která srovnávala prukaloprid s účinky placeba a pozitivní kontroly.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Resolorin 1 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 1".
Czech: Jak přípravek Resolor vypadá a co obsahuje toto balení Resolor 1 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 1".
Finnish: Lisäksi prukalopridi aiheuttaa voimakkaita siirtyviä supistuksia.
Czech: Dále jsou prukalopridem indukovány velké migrující kontrakce.
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen tehokkuuden päätetapahtuman eli kliinisesti merkitsevän ≥ 1 viikoittaisen SCBM:n parannuksen saavutti 51,0 % (viikko 4) ja 44,2 % (viikko 12) niistä potilaista, jotka saivat 2 mg Resoloria.
Czech: Klinicky významného zlepšení ≥ 1 SCBM za týden, nejdůležitějšího sekundárního cílového parametru bodu účinnosti, bylo dosaženo u 51,0 % (týden 4) a 44,2 % (týden 12) léčených 2 mg přípravku Resolor versus 21,7 % (týden 4) a 22,6 % (týden 12) u pacientů s placebem.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 46,9 % potilaista, jotka olivat saaneet 2 mg Resoloria verrattuna 19,0 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (p < 0,001 vs. lumelääke).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 46,9 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 19,0 % u pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Finnish: Resolorin tehoa ja turvallisuutta kroonisesta ummetuksesta kärsivillä potilailla (iältään ≥ 18-vuotiaita) arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=361).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pacientů (ve věku ≥18 let) s chronickou zácpou byla hodnocena v 24-týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N=361).
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annostusta.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa affiniteettia muihin reseptoreihin havaittiin vasta pitoisuuksilla, jotka ylittivät sen 5-HT4-reseptorin affiniteetin vähintään 150-kertaisesti.
Czech: Pouze při koncentracích převyšujících afinitu k receptoru 5-HT4 minimálně 150krát byla in vitro detekována afinita k dalším receptorům.
Finnish: Muilla voimakkailla P-gp:n estäjillä, kuten verapamiililla, siklosporiinilla ja kinidiinillä, voi olla samanlainen yhteisvaikutus prukalopridin kanssa.
Czech: Interakce podobného rozsahu lze očekávat u dalších potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin.
Finnish: Muut aineet ovat:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Resoloria vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C), sillä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti (ks. kohta 4.2).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) je nutné při předepisování přípravku Resolor těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
Czech: Uchovávejte v původním blistrovém balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Finnish: Imettäminen ei ole suositeltavaa Resolor-hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Resolor se nedoporučuje kojit.
Finnish: Hoidon ensimmäisen päivän jälkeen yleisimpiä haittavaikutuksia ilmoitettiin yhtä paljon (esiintyvyydessä enintään 1 prosentin ero prukalopridin ja lumelääkkeen välillä) sekä Resolor- että lumelääkehoidon aikana.
Czech: Po prvním dnu léčby byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené s podobnou frekvencí (incidence odlišná ne více než 1 % mezi prukalopridem a placebem) v průběhu terapie přípravkem Resolor jako při podávání placeba, s výjimkou nevolnosti a průjmu, které se nadále objevovaly častěji během terapie přípravkem Resolor, ale méně výrazně (rozdíly v incidenci mezi přípravkem Resolor a placebem mezi 1,3 % resp. 3,4 %).
Finnish: Rotilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa prukalopridi aiheutti hyperprolaktinemiaa 5 mg:aa kiloa kohden ylittävillä annoksilla (30-70-kertainen ja sitä suurempi kliininen altistus).
Czech: U potkanů indukoval prukaloprid in vivo při dávkách vyšších než 5 mg/kg (při hodnotách 30-70násobku klinické expozice nebo vyšších) hyperprolaktinémii antagonistickým účinkem na D2 receptor.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria Miten Resoloria otetaan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Resolor užívat Jak se přípravek Resolor užívá
Finnish: Niiden naispotilaiden osuus, jotka eivät laksatiiveilla onnistuneet saamaan riittävää helpotusta, ja jotka suositellulla 2 mg:n Resolor-annoksella (n=458) saavuttivat keskimäärin ≥ 3 täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous, complete bowel movements), oli 31,0 % (viikko 4) ja 24,7 % (viikko 12).
Czech: Podíl pacientů, u kterých neposkytují laxativa dostatečnou úlevu, léčených doporučenou dávkou 2 mg přípravku Resolor (n = 458), u nichž bylo dosaženo v průměru ≥ 3 SCBM za týden, byl 31,0 % (týden 4) a 24,7 % (týden 12) versus 8,6 % (týden 4) a 9,2 % (týden 12) u placeba.
Finnish: Resolorin vaikuttava aine on prukalopridi.
Czech: Resolor obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Finnish: Viikolla 4 potilaista, joilla oli parannusta ≥ 1 lähtökohtaan verrattuna PAC-SYM-ala-asteikoissa, parannusta vatsan alueen oireissa oli 41,3 %:lla, ulostamiseen liittyvissä oireissa 41,6 %:lla ja peräsuoleen liittyvissä oireissa 31,3 %:lla 2 mg Resoloria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 26,9 %, 24,4 % ja 22,9 %.
Czech: Ve 4. týdnu činil podíl pacientů se zlepšením ≥ 1 oproti výchozí hodnotě v podstupnicích příznaků břišních, stolice a rektálních systému PAC-SYM 41,3 %, 41,6 %, resp. 31,3 % u pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor ve srovnání s 26,9 %, 24,4 %, resp. 22,9 % u pacientů s placebem.
Finnish: Huimaus
Czech: Únava
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Resoloria varten 15. lokakuuta 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Resolor platné v celé Evropské unii dne 15. října 2009.
Finnish: Resolor prukalopridi
Czech: Resolor prucalopridum
Finnish: Sitä saa tabletteina (1 ja 2 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 a 2 mg).
Finnish: Resolorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Resolor byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Resolor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Resolor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava 1 mg:n annoksella kerran päivässä, ja annosta voidaan tarvittaessa nostaa 2 mg:aan kerran päivässä.
Czech: Pacienti starší 65 let by měli začít užívat dávku 1 mg jednou denně, přičemž tuto dávku je možné v případě potřeby zvýšit na 2 mg jednou denně.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, 5HT tavallisesti stimuloi suolen liikettä.
Czech: Jakmile se 5-HT na tyto receptory naváže, obvykle stimuluje pohyby ve střevech.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii elimistössä, kuten aine nimeltä 5-hydroksytryptamiini (5-HT, tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja kiinnittyy suolistossa 5-HT-reseptoreihin, joita suolistossa kutsutaan 5-HT4-reseptoreiksi.
Czech: To znamená, že působí jako chemická látka v těle označovaná jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známá pod názvem serotonin) a váže se na receptory 5-HT ve střevech nazývané „receptory 5-HT4".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Resolorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Resolor?
Finnish: Muuta tietoa Resolorista
Czech: Další informace o přípravku Resolor
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Resolorin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Resolor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) ummetuksen oireiden hoitoon aikuisilla, joihin laksatiivit (suolen liikettä edistävät lääkkeet) eivät tehoa riittävästi.
Czech: Přípravek Resolor se používá k léčbě příznaků chronické (dlouhodobé) zácpy u dospělých, u nichž laxativa (léčivé přípravky, které vyvolávají střevní pohyby) nejsou dostatečně účinná.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on suolen puhkeama tai suolitukos, vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavaumia ja verenvuotoa) tai toksinen koolonin tai peräsuolen laajentuma (hyvin vakavia koliitin komplikaatioita).
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s perforací nebo obstrukcí střeva, těžkým zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva způsobující vředy a krvácení) a toxický megakolon či megarektum (velmi závažné komplikace zánětu tlustého střeva).
Finnish: Resolorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja vatsakivut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Resolor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest břicha.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Resoloria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Resolor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ilman laksatiiveja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž v průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně bez pomoci laxativ.
Finnish: Resolorin vaikuttava aine prukalopridi on 5-HT4-reseptorin agonisti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Resolor, prukaloprid, je „agonista receptorů 5-HT4".
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Resolorlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Resolor.
Finnish: Kun prukalopridi kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi niitä, se lisää tätä liikettä ja saa suolen tyhjenemään nopeammin.
Czech: Podobně, když se prukaloprid na tyto receptory naváže a stimuluje je, dochází k zintenzivnění pohybu ve střevech, což umožňuje jejich rychlejší vyprázdnění.
Finnish: Resoloria ei saa antaa potilaille, joilla on dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä) vaativia munuaisongelmia.
Czech: Přípravek Resolor nesmějí užívat pacienti s ledvinovými potížemi, u kterých je nutná dialýza (metoda čištění krve).
Finnish: Resolorin suositusannos on 2 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Resolor je 2 mg jednou denně.
Finnish: Näille potilaille aikaisempi laksatiivihoito ei ollut tuonut riittävää vastetta.
Czech: Tito pacienti nereagovali dostatečně na předchozí léčbu laxativy.
Finnish: Resolor on lääke, jonka vaikuttava aine on prukalopridi.
Czech: Resolor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Finnish: Mitä riskejä Resoloriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Resolor?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Resolorin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Resolor.
Finnish: Mitä hyötyä Resolorista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Resolor byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Resoloria 2 mg kerran päivässä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 374 kroonisesta ummetuksesta kärsivää miestä.
Czech: Přípravek Resolor v dávce 2 mg jednou denně byl rovněž srovnáván s placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 374 mužů s chronickou zácpou.
Finnish: Lisätietoja Resolori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Resolor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Resoloria (2 tai 4 mg kerran päivässä otettuna) verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 999 kroonisesta ummetuksesta kärsivää potilasta, joista 88 % oli naisia.
Czech: Přípravek Resolor (v dávce 2 nebo 4 mg jednou denně) byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 999 pacientů s chronickou zácpou, z nichž 88 % byly ženy.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset potilailla, jotka saivat Resoloria suurempana annoksena, 4 mg.
Czech: Výsledky u pacientů, kteří dostávali přípravek Resolor ve vyšší dávce 4 mg, byly podobné jako u pacientů, kteří užívali 2mg dávku.
Finnish: 12 viikon aikana 24 % potilaista (151 potilasta 640:stä), jotka saivat Resoloria 2 mg:n annoksena, saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa, kun vastaava osuus lumelääkettä ottaneilla oli 11 % (73 potilasta 645:stä).
Czech: V průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 24 % (151 z 640) pacientů, kteří užívali přípravek Resolor v dávce 2 mg, ve srovnání s 11 % (73 z 645) pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Resolor oli lumelääkettä tehokkaampi kroonisen ummetuksen hoidossa.
Czech: Přípravek Resolor byl v rámci léčby chronické zácpy účinnější než placebo.
Finnish: Miten Resoloria on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Resolor zkoumán?
Finnish: Mitä Resolor on?
Czech: Co je Resolor?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli kroonisesta ummetuksesta kärsiviä miehiä, Resoloria 2 mg saaneista potilaista 38 % (67 potilasta 177:stä) saivat suolensa tyhjenemään kokonaan vähintään 3 kertaa viikossa.
Czech: Ve studii zkoumající muže s chronickou zácpou došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 38 % (67 z 177) pacientů užívajících přípravek Resolor v dávce 2 mg ve srovnání s 18 % (32 z 181) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Resolorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Resolor je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Resolor vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Resolor působí?
Finnish: Miten Resoloria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Resolor používá?
Finnish: Miksi Resolor on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Resolor schválen?
Finnish: --1 Inaktivoidut influenssa A -viruskannat (sikaperäiset): Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Czech: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Finnish: Lihakseen Lasipullo, tyypin I lasia
Czech: Skleněná lahvička (sklo typu I)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové , které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 04/12/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/12/2014
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 971 P NF
Czech: Karbomer 971 P NF
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen (4 ml) antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 mainitut.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö saattaa hyvin harvoin hieman nousta tilapäisesti rokotuksen jälkeen (hyvin harvinainen vastaa haittavaikutuksen esiintyvyyttä alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých případů).
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 500 ml (250 annosta)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 500 ml (250 dávek)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 8 x 500 ml (250 annosta)
Czech: 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek), 8 x 500 ml (250 dávek)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml:n ja 500 ml:n injektiopullo
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml a 500 ml