FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Portuguese: Início (dia do transplante):________________________ Mais recente: _________________________ Próxima data de tratamento:_________________________ Nome do Doente: ____________________ Nome do Médico: ____________________ Telefone do Médico:__________________ Se o NULOJIX for interrompido, mantenha este cartão consigo ainda durante 3 meses.
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Portuguese: Este cartão deverá ser fornecido em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo III
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Portuguese: Em geral, estes acontecimentos ocorrem cedo e a maioria resulta em perda do enxerto.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
English: Keep this Alert Card with you at all times.
Portuguese: Mantenha sempre este Cartão de Alerta consigo.
English: PC: SN: <NN:>
Portuguese: SN: <NN:>
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Portuguese: Pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Portuguese: Este medicamento será armazenado na unidade de saúde onde for administrado.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Portuguese: Dia do transplante, antes da implantação (Dia 1)
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: ** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
Portuguese: ** Inclui todos os acontecimentos notificados durante uma mediana de 3,3 anos em estudos de fase 3, e uma mediana de cerca de sete anos no estudo de fase 2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de junho de 2011
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Portuguese: A partir da quarta semana após o transplante, receberá tratamento com NULOJIX a cada 4 semanas.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Portuguese: Cada embalagem de medicamento contém um Cartão de Alerta que deverá ser entregue ao doente.
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Portuguese: Informe o seu medico imediatamente se você ou a sua família detetar algum dos sintomas listados abaixo:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Portuguese: Tome todos os medicamentos como indicado pelo seu médico.
English: People are at a higher risk of developing PTLD in the following cases:
Portuguese: Os indivíduos estão em maior risco de desenvolver DLPTnos casos seguintes:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma utilização.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
English: * See section “Description of selected adverse reactions”.
Portuguese: * Ver secção “Descrição das reações adversas assinaladas”.
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Portuguese: O cartão terá o nome e o número de telefone do seu médico e a data em que começou o tratamento, a data do último tratamento e a data do próximo tratamento.
English: You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Portuguese: Está a ser tratado com um medicamento potente que suprime o sistema imunitário.
English: The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Portuguese: Os efeitos da NULOJIX em mulheres grávidas não são conhecidos.
English: Dublin 15 - Ireland
Portuguese: Dublin 15 - Irlanda
English: Study 2: extended criteria donors
Portuguese: Estudo 2: Dadores que satisfazem critérios alargados
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram resultados similares.
English: It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Portuguese: Desconhece-se se estes resultados indicam um risco de desenvolvimento de doenças autoimunes em seres humanos expostos in utero a abatacept ou a belatacept.
English: Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Portuguese: Certifique-se de que tem este cartão sempre consigo e uma lista de todos os seus outros medicamentos em qualquer consulta médica.
English: NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Portuguese: NULOJIX não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros agentes.
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Portuguese: Dia 5, Dia 14 e Dia 28
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Portuguese: Estes medicamentos diminuem a atividade do seu sistema imunitário, a defesa natural do organismo.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Portuguese: O estatuto viral não foi determinado no estudo com belatacept mas, dado que este vírus é prevalente em macacos, estaria provavelmente presente também nestes macacos.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de NULOJIX com outros agentes.
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre o uso de um método contracetivo adequado.
English: Up to Year 3*,**
Portuguese: Até ao Ano 3*,**
English: Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Portuguese: A maioria dos eventos não foram graves, tiveram intensidade ligeira a moderada, e não recorreram.
English: Syringes are marked in units of 0.5 ml; therefore, the calculated dose should be rounded to the nearest 0.5 ml.
Portuguese: As seringas são marcadas em unidades de 0,5 ml; consequentemente, a dose calculada deve ser arredondada para os 0,5 ml mais próximos.
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Portuguese: O índice de acumulação no estado estacionário para belatacept é 1.1.
English: However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Portuguese: Todavia, não deve conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido NULOJIX.
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Portuguese: NULOJIX não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pelo que não é recomendado nesta faixa etária.
English: However, NULOJIX can cause serious side effects that may need treatment.
Portuguese: Contudo, NULOJIX pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Portuguese: Com o tratamento com NULOJIX, este desenvolve-se mais frequentemente no cérebro e pode levar à morte.
English: The dose and treatment frequency is given below.
Portuguese: A dose e frequência de tratamento são descritas abaixo.
English: Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Portuguese: O belatacept mostrou atravessar a placenta em ratos e em coelhos.
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Portuguese: NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções.
English: The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Portuguese: A solução diluída tem que ser administrada como perfusão intravenosa a uma velocidade relativamente constante durante 30 minutos.
English: However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Portuguese: No entanto, a taxa de imunogenicidade normalizada para a duração da exposição foi consistente em 2,0 a 2,1 por 100 doentes ano entre os três estudos.
English: Ciclosporin N= 476
Portuguese: Ciclosporina N= 476
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Portuguese: O diagnóstico precoce e o tratamento podem atenuar o impacto da LMP.
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Portuguese: Se parar o tratamento com NULOJIX durante um longo período de tempo sem tomar qualquer outra medicação para evitar a rejeição, e depois recomeçar, não se sabe se o belatacept terá a mesma eficácia do que anteriormente.
English: If you are given more NULOJIX than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Portuguese: Se lhe foi administrado mais NULOJIX do que deveria No caso desta situação acontecer, o seu médico irá vigiá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se for necessário, tratar estes sintomas.
English: The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Portuguese: A dose recomendada é baseada no seu peso corporal (em kg) e será calculada por um profissional de saúde.
English: It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa, belatacept, passa para o leite humano.
English: (See section 2)
Portuguese: (Ver secção 2)
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Portuguese: Belatacept não deve ser utilizado em mulheres grávidas a menos que tal seja claramente indicado.
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente (kg).
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Portuguese: Globalmente, as poucas notificações nos ensaios clínicos sugerem que a exposição prolongada ao belatacept não predispõe os doentes a um risco aumentado de desenvolvimento de acontecimentos autoimunes.
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Portuguese: A decisão de parar o tratamento com NULOJIX deve ser discutida com o seu médico e, normalmente, uma outra terapia será iniciada.
English: Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.
Portuguese: A plasmaferese pode acelerar a remoção de belatacept.
English: The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
Portuguese: A concentração de vale de belatacept foi consistentemente mantida até 5 anos após transplante.
English: It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
Portuguese: Será administrado por perfusão ("gota a gota") numa das suas veias durante um período de cerca de 30 minutos.
English: PML often leads to severe disability or death.
Portuguese: A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.
English: An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Portuguese: Adicionalmente, 51 doentes foram tratados durante uma média de 7 anos na extensão de longo prazo de um estudo de fase 2.
English: Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento uma vez que pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Portuguese: Não há dados adequados sobre o uso de belatacept em mulheres grávidas.
English: If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Portuguese: Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX.
English: Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Portuguese: Foram feitas duas substituições de aminoácidos (L104 para E; A29 para Y) na região de ligação ao ligando do CTLA-4.
English: A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Portuguese: Um total de 45 de 847 doentes (5,3%) desenvolveu anticorpos durante o tratamento com belatacept.
English: Tell your family or caregiver about your treatment.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento.
English: Discard any unused solution.
Portuguese: Rejeitar qualquer solução não utilizada.
English: Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
Portuguese: Os estudos em ratos mostraram a excreção de belatacept no leite.
English: Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Portuguese: Não utilize NULOJIX se estiver grávida a não ser que seu médico lhe recomende especificamente que o faça.
English: Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Portuguese: A perfusão da primeira dose deve ser administrada no período pré-operatório imediato ou durante a cirurgia, mas antes de completar as anastomoses vasculares do transplante.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-pálida.
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Portuguese: Aproximadamente, 80% dos episódios de rejeição aguda ocorreram no Mês 3 e foram raros após o Mês 6.
English: Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Portuguese: Devido à semelhança de abatacept com belatacept em termos de estrutura e mecanismo de ação e à sua maior atividade em roedores, o abatacept foi utilizado como um homólogo mais ativo para o belatacept em roedores.
English: Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Portuguese: Os doentes com ARP elevado necessitam frequentemente de um aumento de imunossupressão.
English: Tests may show:
Portuguese: Os exames podem demonstrar:
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Portuguese: Limite a sua exposição à luz solar e às radiações ultravioleta (UV) enquanto estiver a utilizar NULOJIX.
English: Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Portuguese: A terapia com imunossupressores pode afetar a resposta à vacinação.
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Após a diluição, e do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Portuguese: O impacto potencial de anticorpos antibelatacept pré-existentes deve ser tido em conta quando se considerar o novo tratamento com belatacept após interrupção prolongada, particularmente em doentes que não receberam imunossupressão contínua.
English: In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Portuguese: Em geral, os títulos dos anticorpos foram baixos, geralmente não persistentes, e muitas vezes tornaram-se indetetáveis com a continuação do tratamento.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Portuguese: É provável que a suscetibilidade aumentada a infeções oportunistas, observada em ratos jovens, esteja associada à exposição a abatacept antes do desenvolvimento de respostas de memória.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Portuguese: Apesar de poucos doentes terem desenvolvido anticorpos e de não ter havido correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos, os dados são demasiado limitados para fazer uma avaliação definitiva (ver secção 4.8).
English: This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado (ver secção 6.2).
English: Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Portuguese: A informação para médicos e profissionais de saúde acerca do cálculo da dose, preparação e administração de NULOJIX é fornecida no final do folheto informativo.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Unopened vials 3 years
Portuguese: Frascos fechados 3 anos
English: This will avoid foam formation.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de espuma.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
English: A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Portuguese: No total, foram aleatorizados 250 indivíduos para 1 dos 5 grupos de tratamento (3 grupos de belatacept e 2 de tacrolimus).
English: Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Portuguese: O belatacept não foi estudado em doentes com Anticorpo Reativo ao Painel (ARP) > 30% (que muitas vezes exigem imunossupressão aumentada).
English: During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Portuguese: Durante o primeiro mês pós-transplante, manteve-se a saturação de 85% de CD86.
English: Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Portuguese: Tabela 5: Objetivos chave de eficácia nos anos 1 e 3 Estudo 1: Dadores vivos e falecidos que satisfazem critérios padrão
English: This will avoid aggregate formation.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado.
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram, em países com uma elevada prevalência de tuberculose.
English: If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Portuguese: Se for diagnosticada LMP, é recomendada a redução ou paragem da imunossupressão, tendo em conta o risco para o enxerto.
English: Initial phase
Portuguese: Fase inicial
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a passagem de fluido de perfusão pela linha intravenosa para garantir a administração da dose completa.
English: Infections and infestations Serious infections Viral infections
Portuguese: Infeções e infestações Infeções graves Infeções virais
English: Do not store any unused portion of the solution for infusion for reuse.
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O belatacept tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Portuguese: Não há dados sobre o uso de belatacept e os efeitos na fertilidade do ser humano.
English: There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Portuguese: Houve um caso de LMP notificada (Estudo 1) no grupo da ciclosporina aos 82 meses pós-transplante (mais de 56 dias após descontinuar a terapêutica).
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Portuguese: Os indivíduos que utilizam NULOJIX possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.
English: The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept não foram ainda estabelecidas em doentes de transplante hepático e daí não ser recomendada tal utilização.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA28.