FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja V dveh s placebom kontroliranih študijah je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja med subkutano uporabo 100 mg mepolizumaba 8 % in med uporabo placeba 3 %.
Romanian: În 2 studii controlate cu placebo, incidența reacțiilor locale la nivelul locului de injectare asociate cu administrarea subcutanată a 100 mg mepolizumab şi pentru placebo a fost de 8% şi, respectiv, 3%.
Slovenian: • Položite peresnik na čisto, ravno površino, na sobno temperaturo, tako da ni izpostavljen neposredni sončni svetlobi in ni dosegljiv otrokom.
Romanian: • Puneţi seringa pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z dajanjem zdravila povezane reakcije (sistemske nealergijske)*** lokalne reakcije na mestu injiciranja zvišana telesna temperatura pogosti
Romanian: Reacţii asociate modului de administrare (reacţii sistemice non alergice)*** Reacții locale la nivelul locului de injectare Pirexie
Slovenian: Peresnika ne segrevajte v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Romanian: Nu încălziţi stiloul injector la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nucala 6.
Romanian: Cum se păstrează Nucala 6.
Slovenian: V tej fazi se ne dotikajte bata, saj lahko tako nehote iztisnete tekočino in tako ne boste dobili celotnega odmerka.
Romanian: Nu atingeţi încă pistonul seringii, deoarece puteţi elimina accidental lichid din seringă şi, astfel, nu vă veţi administra o doză completă.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Priporočeni odmerek mepolizumaba je 100 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ker je mepolizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Romanian: Deoarece mepolizumab este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite, če je padel na trdo površino.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki brizge.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Nucala posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala,
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nucala, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Če rumeni ščitnik igle ne zdrsne navzgor, kot je opisano, peresnika ne uporabite.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă teaca galbenă a acului nu glisează în sus, aşa cum s-a menţionat.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije in reakcije, povezane z dajanjem zdravila
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi asociate administrării
Slovenian: Pri opicah mepolizumab prehaja skozi placento.
Romanian: Mepolizumab traversează bariera placentară la maimuţe.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, je 100 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 100 mg.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in s sivo aluminijevo prekrivno zaporo s plastično snemno zaporko; viala vsebuje 100 mg praška za raztopino za injiciranje.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe eticheta stiloului injector.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, 15/260 (6%) dintre adulţii şi adolescenţii trataţi cu doza de 100 mg administrată subcutanat au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după ce li s-a administrat cel puțin o doză de mepolizumab.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, oteklost, srbenje in pekoč občutek v predelu kože,
Romanian: • reacţie la nivelul locului de injectare (durere, roşeaţă, umflare, mâncărimi şi senzaţie de arsură pe piele în vecinătatea locului unde a fost administrată injecţia)
Slovenian: • Shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: • A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, aceasta poate fi efectuată şi în zona superioară a braţului.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Romanian: Eficacitatea mepolizumab în tratamentul unui grup ţintit de pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu durata între 24 şi 52
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če astma po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ostane neurejena ali se vam poslabša.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care astmul bronşic nu este controlat sau dacă acesta se agravează după iniţierea tratamentului.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a stiloului injector preumplut.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja so dobivali ali mepolizumab ali placebo enkrat na 4 tedne.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de tratament.
Slovenian: Pediatrična farmakokinetika je bila v veliki meri predvidljiva na podlagi farmakokinetike pri odraslih, upoštevaje telesno maso.
Romanian: Profilul farmacocinetic la această populaţie de pacienţi a fost previzibil pe baza datelor provenite de la adulţi, raportat la valorile greutăţii corporale.
Slovenian: Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Romanian: Nu eliminaţi bulele de aer din seringă.
Slovenian: Med dodatnimi vzdrževalnimi zdravili so bili dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA), levkotrienski modifikatorji, dolgodelujoči antagonisti muskarinskih receptorjev (LAMA) in peroralni kortikosteroidi (PKS).
Romanian: Tratamentele suplimentare pentru controlul bolii au inclus agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), anti- leukotriene, antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), teofilină şi corticoterapie orală (CTO).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate efectuate la maimuțe.
Slovenian: ŠKATLA Z VEČKRATNIM PAKIRANJEM (3 PAKIRANJA Z 1 VIALO - Z MODRIM OKENCEM)
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 CUTII A CÂTE 1 FLACON - CUTIE ALBASTRĂ)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE PE FLACON
Slovenian: Injicirajte v stegno ali trebuh
Romanian: Injectaţi în coapse sau abdomen
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane 24 do 52 tednov trajajoče študije so zajele 37 mladostnikov (starih od 12 do 17 let) (25 zdravljenih z mepolizumabom intravensko ali subkutano).
Romanian: Treizeci şi şapte de adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) au fost înrolaţi în patru studii controlate cu placebo (25 trataţi cu mepolizumab pe cale intravenoasă sau subcutanată) cu durata de 24 până la 52 de săptămâni.
Slovenian: Rumeni ščitnik igle bo zdrsnil navzgor v peresnik.
Romanian: Teaca galbenă a acului va fi împinsă în interior.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ni namenjena za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Romanian: Seringa preumplută nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino pregledati.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual.
Slovenian: Plodnost V študiji toksičnosti za plodnost in splošno reproduktivno sposobnost pri miših, pri katerih so uporabili analogno protitelo, ki pri njih zavira IL-5, niso ugotovili okrnjene plodnosti.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii într-un studiu privind toxicitatea asupra fertilităţii şi funcţiei generale de reproducere la şoareci efectuat cu un anticorp analog care inhibă IL-5 la şoareci.
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: 150 do < 300 celic/µl n
Romanian: Raportul ratelor (IÎ 95%) 150 până la <300 celule/μl n
Slovenian: Priprava 1.
Romanian: Pregătirea injecţiei 1.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik oziroma napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala se sme uporabljati le za subkutano injiciranje.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută cu Nucala trebuie utilizate exclusiv pentru injectarea subcutanată.
Slovenian: Ne nehajte prejemati injekcij zdravila Nucala, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Romanian: Nu opriţi administrarea injecţiilor cu Nucala decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Slovenian: Ta velikost znižanja eozinofilcev v krvi se je ohranila pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta).
Romanian: Această amploare a reducerii concentraţiei eozinofilelor din sânge s-a menţinut la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis.
Slovenian: Populacija ZNZ mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 69
Romanian: Populaţie cu intenţie de tratament Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 69
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la 0 mg/zi
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težke astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Romanian: Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nucala
Romanian: Cum să utilizaţi Nucala
Slovenian: Za uporabo v tej populaciji je primerna oblika praška za raztopino za injiciranje.
Romanian: Forma farmaceutică adecvată pentru administrarea la această categorie de pacienţi este pulberea pentru soluție injectabilă.
Slovenian: Ta študija ni vključila ocene legel ali funkcionalne ocene potomcev.
Romanian: Acest studiu nu a inclus evaluarea numărului de pui sau animale tinere.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Romanian: Seringa preumplută se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo, ali v večkratnem pakiranju, v katerem so 3 posamezne viale.
Romanian: Nucala este disponibil într-o cutie care conţine 1 flacon sau în ambalaje multiple cu 3 flacoane individuale.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Slovenian: Bolnike, ki že imajo okužbo s helminti, je treba zdraviti pred uvedbo zdravila Nucala.
Romanian: Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
Slovenian: Ni priporočljivo, da bolnik po uvedbi zdravila Nucala nenadno preneha uporabljati kortikosteroide.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
Romanian: Poate fi injectat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Slovenian: Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Slovenian: Brez zmanjšanja PKS/odsotnost urejenosti astme/umik iz zdravljenja Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Romanian: Fără reducerea CTO/absenţa controlului astmului bronşic/ oprirea tratamentului
Slovenian: Držite peresnik na mestu, da boste dokončali injiciranje
Romanian: Menţineţi stiloul pe locul injectării până la terminarea injecţiei
Slovenian: Študija zmanjšanja peroralnih kortikosteroidov MEA115575 (SIRIUS)
Romanian: Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
Slovenian: Med otroki, starimi od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo sta imela po odmerku 40 mg subkutano (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg subkutano (za telesno maso ≥ 40 kg) zaznavna protitelesa proti mepolizumabu 2/35 (6 %) bolnikov, potem ko sta prejela vsaj en odmerek mepolizumaba med uvodno kratko fazo študije.
Romanian: Dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, după administrarea fie a 40 mg pe cale subcutanată (greutate corporală < 40 kg), fie a 100 mg subcutanat (greutate corporală ≥ 40 kg), 2/35 (6%) au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după primirea a cel puţin unei doze de medicament în timpul fazei iniţiale, de tratament pe termen scurt a studiului.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Slovenian: vendar ne več kot 7 dni in pod pogojem, da je shranjena v originalni škatli.
Romanian: dacă este păstrat în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledorumena ali svetlorjava, brez vidnih delcev.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă şi incoloră până la gălbuie sau maronie şi să nu conțină particule vizibile.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle ne nameščajte več nazaj na peresnik, ker lahko s tem nehote
Romanian: După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Mepolizumab v primerjavi s placebom Razmerje deležev (95 % IZ)
Romanian: Rata exacerbărilor/an Mepolizumab comparativ cu placebo Raportul ratelor (IÎ 95%)
Slovenian: Upoštevajte ta navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nucala, kot bi smeli Če menite, da ste si injicirali preveč zdravila Nucala, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi injectat prea mult Nucala, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru recomandări.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih se je ob upoštevanju telesne mase in biološke uporabnosti na splošno skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri odraslih in mladostnikih.
Romanian: Datele farmacocinetice la această populaţie au fost în general concordante cu cele înregistrate la adulţi şi adolescenţi, după ajustarea în funcţie de greutatea corporală şi biodisponibilitate.
Slovenian: Alergijske reakcije in reakcije na mestu injiciranja
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je imel subkutano uporabljeni mepolizumab v odmerkih od 12,5 mg do 250 mg približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ proporţional cu doza administrată pentru un interval de doze cuprins între 12,5 mg şi 250 mg.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Romanian: După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
Slovenian: IL-5 je glavni citokin, odgovoren za rast in diferenciacijo,
Romanian: IL-5 este principala citokină responsabilă pentru creştere şi diferenţiere, recrutare, activare şi supravieţuire a eozinofilelor.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba spodnjih dihal okužba sečil faringitis pogosti
Romanian: Infecţii de tract respirator inferior Infecţii de tract urinar Faringită
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Citronska kislina, monohidrat Polisorbat 80
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (LE ZA VEČKRATNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DOAR PENTRU AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) în stilou injector (pen) preumplut.
Slovenian: Zdravilo Nucala je liofiliziran bel prašek v prozorni viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom.
Romanian: Nucala este o pulbere albă liofilizată prezentată într-un flacon din sticlă transparentă, incoloră, prevăzut cu dop de cauciuc.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Slovenian: Počasi potisnite bat dol
Romanian: Acţionaţi lent pistonul
Slovenian: Avtomatski ščitnik igle
Romanian: Teacă de protecţie automată a acului
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la ≤5 mg/zi Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu pogosti
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: Injicirajte 1 ml raztopine (to ustreza 100 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a seringii preumplute se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa so odkrili pri enem odraslem preiskovancu.
Romanian: La un pacient adult au fost depistaţi anticorpi neutralizanți.
Slovenian: mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Romanian: Mepolizumab 75 mg intravenos/ 100 mg subcutanat N=538
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in polisorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80.
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Romanian: 8. Finalizaţi injectarea
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovenian: Poslabšanje astme
Romanian: Agravarea astmului bronşic
Slovenian: Navodila za dajanje 40 mg odmerka:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 40 mg 1.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo Nucala pred pripravo pregledati, da ne vsebuje delcev in da je bistro.
Romanian: 3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
Slovenian: Razlika (mepolizumab v prim.
Romanian: Diferență (mepolizumab comparativ cu placebo)
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Nucala z nikomer drugim.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector preumplut cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Slovenian: • S prosto roko stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Romanian: • Cu mâna liberă, apucaţi un pliu de piele de la locul ales pentru injectare.
Slovenian: Preostanek raztopine zavrzite.
Romanian: Se aruncă soluţia rămasă.
Slovenian: 1 injekcijo na štiri tedne.
Romanian: Vi se va administra o injecţie la fiecare patru săptămâni
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ 95%) Valoarea p
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov 32. teden v populaciji znamenom-zdravljenja (MEA115588)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Polisorbat 80
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80
Slovenian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă mepolizumab s.c.
Slovenian: Če sumite, da imate (vi ali vaš otrok) takšno reakcijo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: ➔ Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care consideraţi că este posibil ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră ) să aveţi/aibă o astfel de reacţie.
Slovenian: Po rekonstituciji bo koncentracija mepolizumaba v zdravilu Nucala 100 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, Nucala va conţine o concentraţie de 100 mg/ml mepolizumab.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irska
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Slovenian: Vzemite brizgo iz embalaže
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din ambalaj
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje učinkovino mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine,
Romanian: Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjen injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a stiloului injector.