FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: 1 stratifierat log-rank-test
Norwegian Bokmål: 1 stratifisert log-rank test
Swedish: Individer med obehandlade eller ofullständigt behandlade bråck med blödning eller hög risk för blödning uteslöts också från denna studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning, ble også ekskludert fra denne studien.
Swedish: Om möjligt ska behandling med cabozantinib avbrytas minst 28 dagar före en planerad operation, inklusive tandkirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
Swedish: Patienterna kunde tidigare ha fått en annan systemisk behandling för avancerad sjukdom utöver sorafenib.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått én annen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom i tillegg til sorafenib.
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Swedish: P-glykoproteinsubstrat
Norwegian Bokmål: P-glykoproteinsubstrater
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer sårkomplikationer
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer sårkomplikasjoner
Swedish: Ihållande eller återkommande diarré under behandlingen kan vara en riskfaktor för uppkomsten av analfistlar.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende diaré under behandling kan være en risikofaktor for utvikling av analfistler.
Swedish: Du ska informera läkaren om alla läkemedel du använder men det är speciellt viktigt om du använder:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady state uppskattades till 2,48 l/timme.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand ble anslått å være 2,48 l/time.
Swedish: ANNEX II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: En händelse var av grad 3; återstoden var av grad 2.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning var av grad 3, resten var av grad 2.
Swedish: Det kan betyda att läkaren måste ändra dosen/doserna du tar.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen må endre dosen du tar.
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
Swedish: Cabozantinib är i hög grad proteinbundet in vitro i human plasma (≥ 99,7 %).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Swedish: Krossa inte tabletterna.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses.
Swedish: Läkaren kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper till att hålla biverkningarna under kontroll.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
Swedish: Denna effekt var inte förenad med någon förändring i hjärtats vågformsmorfologi eller nya rytmer.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke forbundet med endringer av hjertekurvemorfologi eller nye rytmer.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig baserat på etnicitet (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på etnisitet (se pkt.
Swedish: 2 uppskattat med hjälp av Cox proportional-hazardmodellen 3 bedömt av prövaren med RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: 2 estimert ved å bruke Cox proporsjonal hasardmodell 3 som vurdert av utprøver i henhold til RECIST 1.1
Swedish: Tänk på att behandlingen med CABOMETYX kan göra att du känner dig trött eller svag och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Därför bör du även använda ett barriärpreventivmedel (t.ex. kondom eller pessar) medan du tar CABOMETYX och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) når du bruker CABOMETYX, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Ta inte CABOMETYX - om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CABOMETYX - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Primär PFS-analyspopulation
Norwegian Bokmål: Primær PFS-analysepopulasjon
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosmodifieringar av CABOMETYX för biverkningar Biverkning och allvarlighetsgrad Behandlingsmodifiering Biverkningar av grad 1 och grad 2 som är tolerabla och lätta att hantera
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte endringer i CABOMETYX-dose ved bivirkninger Bivirkning og alvorlighetsgrad Endring av behandling Bivirkninger av grad 1 og grad 2 som er tolererbare og enkle å håndtere
Swedish: Eftersom oförändrad kontraceptiv effekt inte kan garanteras, rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret prevensjonseffekt ikke kan garanteres, anbefales tillegg av prevensjon, som for eksempel en barrieremetode.
Swedish: Studien saknade power för OS-analys och datan var inte tillräckligt utvecklad.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til OS-analysen og dataene er umodne.
Swedish: Två dosreduceringar krävdes för 19,3 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 19,3 % av pasientene.
Swedish: • Muntorrhet och smärta i munnen
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet og smerter i munnen
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av kabozantinib, og mulige symptomer på overdosering har ikke blitt fastslått.
Swedish: Om en patient måste byta från cabozantinib-kapslar till cabozantinib-tabletter bör patienten fortsätta med en CABOMETYX-dos som inte överskrider 60 mg eller med den nuvarande COMETRIQ-dosen (beroende på vilken som är lägst).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient må bytte fra kabozantinib-kapsler til kabozantinib-tabletter, skal pasienten enten fortsette med en CABOMETYX-dose som ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosen, avhengig av hva som er laveste dose.
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1ºB 1495 - 190 Algés
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (n = 15) enligt NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (n = 15) i henhold til kriteriene til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Swedish: CABOMETYX är avsett för oral användning.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er til oral bruk.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar kan läkaren ändra din dos eller avsluta behandlingen tidigare än beräknat.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Swedish: CABOMETYX tabletter tillhandahålls i förpackningar med antingen 4 blister med 7 tabletter i varje (28 totalt), eller en plastburk med 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX-tabletter leveres i pakninger på enten fire blistre med 7 tabletter i hver (totalt 28), eller én plastboks med 30 tabletter.
Swedish: En negativ effekt av Cabometyx kontra placebo på EQ-5D-användningsindexvärdet observerades under de första veckorna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av Cabometyx versus placebo på EQ-5D- "utility index score" ble observert i løpet av de første ukene av behandlingen.
Swedish: In vitro-data visar att cabozantinib är ett substrat av MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at kabozantinib er et substrat for MRP2.
Swedish: • Minskad nivå av kalcium, natrium och fosfat i blodet
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nivå av kalsium, natrium og fosfat i blodet
Swedish: • Hemorrojder
Norwegian Bokmål: • Hemoroider
Swedish: I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor har visat minskad fertilitet hos hanar och honor.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter har vist redusert fertilitet hos hann- og hunndyr.
Swedish: Andra biverkningar är:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Swedish: Läkaren avgör om din dos behöver justeras.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
Swedish: Detta syndrom bör beaktas för alla patienter med multipla symtom, inklusive krampanfall, huvudvärk, synstörningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør overveies hos enhver pasient som har flere symptomer, inkludert kramper, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret psykisk funksjon.
Swedish: • Ökad nivå av bilirubin i blodet (som kan orsaka gulsot/gul hud eller ögon)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
Swedish: Cabozantinib elimineras huvudsakligen via levern.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib elimineres hovedsakelig via leveren.
Swedish: Biverkningar av grad 2 som är intolerabla och inte kan hanteras med en dossänkning eller stödjande behandling
Norwegian Bokmål: Uakseptable bivirkninger av grad 2 som ikke kan håndteres med en dosereduksjon eller støttebehandling.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha intermediär eller dålig prognos som riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha sykdom med intermediær eller dårlig prognose som definert etter prognosegruppene til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partners under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes av mannlige og kvinnelige pasienter og partnerne deres under behandling, og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar tills det är dags för nästa dos ska du inte ta den missade dosen.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er under 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Swedish: Användning av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Swedish: CABOMETYX innehåller laktos (en typ av socker).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX inneholder laktose (en type sukker).
Swedish: Undvik att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med CABOMETYX.
Swedish: Byte från placebo till cabozantinib var inte tillåtet under den blindade behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Overgang fra placebo til kabozantinib var ikke tillatt i den blindede behandlingsfasen.
Swedish: Cabozantinib metaboliserades in vivo.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.
Swedish: Om biverkningen inte förbättras, sätt ut CABOMETYX permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen ikke avtar, må CABOMETYX seponeres permanent.
Swedish: • Ökning eller minskning av blodsockernivåer
Norwegian Bokmål: • Økt eller nedsatt blodsukkernivå
Swedish: Partiellt svar
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Swedish: Individer fortsatte behandlingen i den blindade studien efter radiologisk sjukdomsprogression under tiden som de upplevde klinisk nytta eller tills det uppstod ett behov av påföljande systemisk eller lokal anticancerbehandling av levern.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte blindet studiebehandling etter radiologisk sykdomsprogresjon mens de opplevde klinisk fordel eller til det ble behov for påfølgende systemisk kreftbehandling eller lokal kreftbehandling rettet mot lever.
Swedish: Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
Norwegian Bokmål: Komplett respons (KR) Partiell respons (PR) ORR (KR+PR)) p-verdi1,4
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp cirka 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en andre absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, hvilket antyder at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Swedish: En neutraliserande antikropp mot CYP2C9 visade en minimal effekt på cabozantinibs metabolitbildning (dvs. en minskning på <20 %).
Norwegian Bokmål: Et nøytraliserende antistoff mot CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter (dvs. < 20 % reduksjon).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo/føtale og teratogene effekter (se pkt.
Swedish: Fynd i uterus/ovarier och minskad hematopoes verkade vara övergående, medan effekter på benparametrar och leverpigmentering kvarstod.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese var tilsynelatende forbigående, mens effekter på benparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Swedish: Hjälpämnesrelaterade varningar
Norwegian Bokmål: Advarsler relatert til hjelpestoffer
Swedish: Följande biverkningar har inte observerats i kliniska studier, men har setts hos djur vid exponeringsnivåer som är likartade med kliniska exponeringsnivåer och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke er observert i kliniske studier, men sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var som følger:
Swedish: Säkerhet och effekt för cabozantinib för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn og ungdom i alderen < 18 år har enn ikke blitt fastslått.
Swedish: Två dosreduceringar krävdes hos 33 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 33 % av pasientene.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR), som utvärderades av prövaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) som vurderes av utprøver ved hjelp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser fick delta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var tillatt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Femtiofyra procent (54 %) av patienterna hade 3 eller flera organ med metastatisk sjukdom, inklusive lunga (63 %), lymfkörtlar (62 %), lever (29 %) och skelett (22 %).
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent (54 %) av pasientene hadde tre eller flere organer med metastatisk sykdom, inkludert lunge (63 %), lymfeknuter (62 %), lever (29 %) og ben (22 %).
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib till äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved bruk av kabozantinib hos eldre personer (≥ 65 år).
Swedish: Tumörbedömningar gjordes var åttonde vecka under de första 12 månaderna, och därefter var tolfte vecka.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke i de første 12 ukene, deretter hver 12. uke.
Swedish: Det finns ingen information om den exakta effekten av födointag när detta sker 1 timme efter administrering av cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat ved inntak én time etter administrasjon av kabozantinib.
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning av genotoxicitetsanalyser.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i et standardbatteri av gentoksisitetsanalyser.
Swedish: Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose, skal ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Swedish: CABOMETYX (cabozantinib) tabletter och COMETRIQ (cabozantinib) kapslar är inte bioekvivalenta och får inte bytas ut mot varandra (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX (kabozantinib) tabletter og COMETRIQ (kabozantinib) kapsler er ikke bioekvivalente og bør ikke brukes om hverandre (se pkt.
Swedish: Det finns en risk för att din fertilitet kan påverkas av behandlingen med CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at fertiliteten kan påvirkes av behandlingen med CABOMETYX.
Swedish: Däremot hade neutraliserande antikroppar mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 ingen effekt på bildandet av cabozantinibs metaboliter.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 hadde derimot ingen effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter.
Swedish: Bakomliggande orsaker till HCC inkluderade 38 % hepatit B-virus (HBV), 21 % hepatit C-virus (HCV), 40 % annat (varken HBV eller HCV).
Norwegian Bokmål: Etiologi for HCC inkluderte 38 % hepatitt B-virus (HBV), 21 % hepatitt C-virus (HCV), 40 % andre (verken HBV eller HCV).
Swedish: Behandling med CABOMETYX ska sättas in av en läkare med erfarenhet av administrering av läkemedel mot cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling med CABOMETYX bør startes opp av lege med erfaring i administrasjon av legemidler mot kreft.
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 8:e vecka.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke.
Swedish: Biokemiska laboratorietestavvikelser
Norwegian Bokmål: Unormale biokjemiske laboratorietester
Swedish: Om du har glömt att ta CABOMETYX - Om det fortfarande är 12 timmar eller mer tills det är dags för nästa dos, ska du ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CABOMETYX - Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Swedish: Mediantiden till första dosreduceringen var 55 dagar och till första behandlingsavbrottet 38 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 55 dager, og til første behandlingsavbrudd 38 dager.
Swedish: Det rekommenderas att biokemiska parametrar övervakas under behandling med cabozantinib och att lämplig ersättningsbehandling sätts in vid behov enligt klinisk praxis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke biokjemiske parametere ved behandling med kabozantinib og om nødvendig igangsette passende erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Swedish: Cabozantinib bör återupptas med en lägre dos när PPES har förbättrats till grad 1.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas på en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Swedish: Incidensen av systemisk anticancerbehandling utanför protokollet (NPACT), utan strålning och lokalt riktad mot lever, var 26 % i cabozantinibarmen och 33 % i placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av systemisk, ikke-protokoll, kreftbehandling (NPACT) uten stråling og lokalt rettet mot lever var 26 % i kabozantinibarmen og 33 % i placeboarmen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CABOMETYX
Swedish: Om du eller din partner kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: För sjukdom med intermediär prognos uppnåddes en eller två av följande riskfaktorer, medan tre eller fler faktorer uppnåddes för dålig prognos: tid från diagnos av RCC till systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, Korrigerat kalcium > ULN, KPS < 80 %, antal neutrofiler > ULN och blodplättantal > ULN.
Norwegian Bokmål: For sykdom med intermediær prognose var én eller to av følgende risikofaktorer til stede, mens det ved dårlig prognose var tre eller flere faktorer til stede: tid fra RCC-diagnose til systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, korrigert kalsium > ULN, KPS < 80 %, nøytrofilverdi > ULN og blodplateverdi > ULN.
Swedish: En ökning på 19 % av Cmax för tablettformuleringen (CABOMETYX) jämfört med kapselformuleringen (COMETRIQ) observerades.
Norwegian Bokmål: Det ble observert 19 % økning av Cmax for tablettformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Titandioksid (E171) Triacetin
Swedish: • Känna sig dåsig, förvirrad eller förlora medvetandet p.g.a. leverproblem
Norwegian Bokmål: • Føle seg døsig, forvirret eller tap av bevissthet på grunn av leverproblemer
Swedish: Vad CABOMETYX är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot
Swedish: Beslut om återupptagande av behandling med cabozantinib efter operation ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med kabozantinib etter kirurgi, bør være basert på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Swedish: Behandling med CABOMETYX associerades med längre överlevnad jämfört med sunitinib (Tabell 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med CABOMETYX var forbundet med en trend for lengre overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabell 5).
Swedish: Hazard ratio < 1 indikerar progressionsfri överlevnad till förmån för cabozantinib
Norwegian Bokmål: Hasardratio < 1 indikerer progresjonsfri overlevelse i favør av kabozantinib
Swedish: PVC/PCTFE-blister med baksida av genomtryckbar aluminiumfolie med 7 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE-gjennomtrykksblistere med bakstykke av aluminiumsfolie, inneholdende 7 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Patienter med en historik av invasion i portavenen föreföll ha en högre risk att utveckla portaventrombos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere infiltrasjon til portvene synes å ha høyere risiko for å utvikle portvenetrombose.