FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera un medicamento que se absorbe a través de la piel).
Latvian: Intrinsa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Spanish: Ya se utiliza para el tratamiento de las mujeres con trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH, falta de pensamientos y de deseo sexuales) a las que se han extirpado el útero y los ovarios en una intervención quirúrgica.
Latvian: To jau izmanto, lai ārstētu sievietes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem (HSDD, seksuāla rakstura domu samazināšanās un samazināts seksuālais uzbudinājums), kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Spanish: Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a una disminución del deseo sexual y a reducciones de los pensamientos y la excitación sexuales.
Latvian: dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Spanish: Algunas de las mujeres se habían sometido a una extirpación quirúrgica del útero y ambos ovarios, mientras que otras eran mujeres posmenopáusicas que conservaban el útero y los ovarios.
Latvian: Dažām no šīm sievietēm bija izoperēta dzemde un abi olvadi, bet citas bija pēc menopauzes sievietes, kurām dzemde un olvadi nebija izoperēti.
Spanish: Intrinsa iba a utilizarse para tratar el TDSH en las mujeres posmenopáusicas que recibían o no tratamiento hormonal.
Latvian: Intrinsa bija paredzēts lietot HSDD ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, saņemot hormonu terapiju vai bez tās.
Spanish: ¿En qué situación queda Intrinsa para su indicación actual?
Latvian: Kas notiek ar Intrinsa, to lietojot atbilstoši esošajai indikācijai?
Spanish: Se espera que Intrinsa actúe del mismo modo que lo hace en las mujeres sometidas a una intervención quirúrgica para la extirpación del útero y ambos ovarios.
Latvian: Intrinsa vajadzētu iedarboties tāpat, kā tas iedarbojas sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Intrinsa?
Latvian: Kāda ir paredzamā Intrinsa iedarbība?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Intrinsa para el tratamiento del TDSH en las mujeres a las que se han extirpado el útero y los ovarios.
Latvian: Intrinsa var bez bažām lietot HSDD ārstēšanai sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Invega
Spanish: ¿Qué es INVEGA?
Latvian: Kas ir Invega?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): paliperidona
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paliperidons
Spanish: Se presente en comprimidos de liberación prolongada (comprimidos que liberan lentamente la paliperidona durante varias horas).
Latvian: Tās ir pieejamas kā atbrīvošanās tabletes (tabletes, kas lēni atbrīvo paliperidonu dažu stundu laikā).
Spanish: Se le considera un antipsicótico «atípico» porque es distinto a los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no vecākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Spanish: El studio incluyó a 300 pacientes y duró seis semanas.
Latvian: Sešas nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 300 pacienti.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 85 cuando fue retirada.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 85. dienā.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en actualizar la autorización.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
Spanish: Se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas.
Latvian: Smadzenēs tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Invega en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Latvian: Invega var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales con un total de 1.262 pacientes adultos con trastorno bipolar I que sufrían un episodio maníaco agudo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par trijiem pamatpētījumiem, kuros piedalījās kopumā 1262 pieaugušie ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kam gadījās akūtas mānijas epizodes.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Spanish: El 15 de diciembre de 2008, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega, de agregar el tratamiento de los episodios maníacos agudos asociados al trastorno bipolar I.
Latvian: Janssen-Cilag International NV 2008. gada 15. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Invega reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu akūtu mānijas epizožu, ko saista ar bipolāriem traucējumiem, indikācijai.
Spanish: En los tres estudios, la medida principal de la eficacia fue el cambio de gravedad de los episodios maníacos agudos, medido utilizando una escala sintomática estándar.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs visos trijos pētījumos bija izmaiņas akūtu mānijas epizožu smaguma pakāpē, vērtējot pēc standarta simptomu skalas.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Invega?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Invega klīniskajos pētījumos?
Spanish: Invega estaba pensado para el tratamiento de los episodios maníacos agudos (súbitos).
Latvian: Invega bija paredzēts lietot, ārstējot akūtas (pēkšņas) mānijas epizodes.
Spanish: INVEGA se utiliza actualmente para el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
Latvian: Tā ir garīga slimība, kurai ir daudzi simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Spanish: INVEGA es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona.
Latvian: Invega ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu.
Spanish: El principio activo de INVEGA, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico.
Latvian: Invega aktīvā viela paliperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990, y en el tratamiento del trastorno bipolar I desde comienzos del decenio de
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem un I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanā kopš 21. gadsimta sākuma.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Invega?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Invega?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Invega para el trastorno bipolar I o cualquier otra enfermedad.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kas pašreiz piedalās Invega klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Spanish: Invega también estaba pensado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos (periodos de euforia excesiva) que alternan con periodos de estado de ánimo normal o depresivo.
Latvian: Invega bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, t.i. garīgu slimību, kad pacientiem ir mānijas epizodes (anomāli laba garastāvokļa periodi) ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu.
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Invega y un placebo administrados conjuntamente con litio o bien valproato sódico (otros tratamientos del trastorno bipolar I).
Latvian: Trešajā pētījumā Invega un placebo iedarbīgumu salīdzināja kombinācijā ar vai nu litiju vai nātrija valproātu (citiem terapijas veidiem I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai).
Spanish: ¿En qué situación queda Invega para el tratamiento de la esquizofrenia?
Latvian: Kas notiks ar Invega, ārstējot šizofrēniju?
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen una vez ha recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas, lai pieņemtu atzinumu.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Invega ?
Latvian: Kāda ir paredzamā Invega iedarbība?
Spanish: El estudio de 12 semanas incluyó también a un grupo de pacientes tratados con quetiapina administrada en solitario (otro tratamiento para el trastorno bipolar I).
Latvian: Turklāt 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās pacientu grupa, kas lietoja vienu pašu kvetiapīnu (citas zāles I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai)
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los recetores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (serotonina), ambos implicados en el trastorno bipolar I. Al bloquear estos receptores, se espera que la paliperidona contribuya a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de episodios maníacos agudos.
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neirotransmiteru -dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptorus, kas ir iesaistīti I tipa bipolāro traucējumu attīstībā.
Spanish: En dos de los estudios se comparó Invega administrado en solitario con un placebo (un tratamiento ficticio), uno en 469 pacientes durante tres semanas y otro en 493 pacientes durante más de 12
Latvian: Vienā trīs nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 469 pacienti un otrā 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 493 pacienti.
Spanish: Londres, 22.01.09 Ref.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. janvāris Atsauces dok.
Spanish: NovoSeven ha sido aprobado en la Unión Europea desde 1996.
Latvian: NovoSeven ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1996. gada.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los tres estudios, en los que participaron un total de 486 pacientes.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no trim pētījumiem, kuros piedalījās kopā 486 slimnieku.
Spanish: ¿Qué es NovoSeven?
Latvian: Kas ir NovoSeven?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVOSEVEN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR NOVOSEVEN PIETEIKUMA PAR IZMAIŅĀM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ ATSAUKŠANU
Spanish: Londres, 27.04.06 CPMP/154955/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 27. aprīlis CHMP/154955/2006
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 157 cuando fue retirada por la empresa.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 157. dienā.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums paziņo EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de NovoSeven?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NovoSeven klīniskajā pētījumā/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: El estudio principal se realizó con 399 pacientes (promedio de edad de 66 años) y comparó la eficacia de las tres dosificaciones de NovoSeven con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Latvian: Galvenais pētījums tika veikts ar 399 pacientiem (vidējais vecums 66 gadi) un tajā salīdzināja NovoSeven trīs devas ar placebo (zāļu imitāciju).
Spanish: Los datos presentados demuestran que NovoSeven tiene un efecto sobre el volumen de la hemorragia, pero no está claro cómo se traduce este efecto en un mejor resultado para el paciente, especialmente a la dosis seleccionada para esta indicación.
Latvian: Iesniegtie dati parāda, ka NovoSeven ietekmē hemorāģijas apjomu, taču nav skaidrs, kā šī ietekme sniedz labāku galarezultātu slimniekam, jo īpaši lietojot šai indikācijai izvēlēto devu.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alfa eptakogs (aktivēts)
Spanish: dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Spanish: El 3 de abril de 2006 Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud para una nueva indicación de NovoSeven, destinada al tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda (HIA) en adultos, para limitar el crecimiento de la hemorragia y mejorar el resultado clínico.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 3. aprīlī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par savu vēlmi atsaukt savu pieteikumu, ar kuru tas lūdza apstiprināt jaunu NovoSeven indikāciju akūtas intracerebrālas hemorāģijas (ICH) ārstēšanai pieaugušiem, lai ierobežotu hemorāģijas izplatīšanos un lai uzlabotu klīnisko galarezultātu.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas?
Spanish: Además, existían dudas sobre los efectos secundarios tromboembólicos (coagulación excesiva) para esta indicación, pero la cantidad de pacientes tratados era demasiado reducida para que el CHMP pudiera compensar este riesgo con el beneficio potencial.
Latvian: Turklāt bija bažas par tromboembolijas blakusparādībām (pārmērīga asinsrece) šajā indikācijā, bet ārstēto slimnieku skaits bija par mazu, lai CHMP spētu noteikt attiecību starp šo risku un potenciālo ieguvumu.
Spanish: La eficacia de NovoSeven se evaluó examinado su efecto sobre el volumen de la hemorragia dentro del cerebro, medida mediante una imagen (cambio de porcentaje del volumen a las 24 horas de iniciarse el tratamiento con NovoSeven o con un placebo).
Latvian: NovoSeven efektivitāti noskaidroja, vērtējot tā iedarbību uz hemorāģijas apjomu smadzenēs, ko mēra skenējot (procentu izmaiņas apjomā 24 stundas pēc ārstēšanas ar NovoSeven vai placebo).
Spanish: La principal duda del CHMP consistía en que no se disponía de datos suficientes para evaluar el beneficio y los riesgos potenciales de NovoSeven para tratar la hemorragia intracerebral.
Latvian: Galvenās bažas CHMP radīja tas, ka nebija pietiekamu datu, lai novērtētu NovoSeven ieguvumu un potenciālo risku, indicējot to intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai.
Spanish: También se administra a pacientes con hemofilia adquirida, a pacientes con deficiencia congénita del factor VII, y a pacientes con trombastenia de Glanzmann (un desorden hemorrágico raro) que no pueden ser tratados mediante transfusión de plaquetas.
Latvian: To lieto arī pacientiem ar iegūtu hemofiliju, pacientiem ar iedzimtu VII koagulācijas faktora deficītu un pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (reta veida asiņošanas traucējumi), kam ir trombocītu transfūzijas neefektivitāte.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará el ensayo clínico en curso de NovoSeven sobre la hemorragia intracerebral.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pašreizējais klīniskais pētījums ar NovoSeven intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai turpināsies.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Spanish: Aumenta la producción de trombina, otro factor de coagulación, en la superficie de las partículas que forman los coágulos sanguíneos (las plaquetas), lo que contribuye a fabricar un "tapón" en el punto de sangrado.
Latvian: Tas palielina trombīna, vēl viena koagulācijas faktora sintēzi uz to daļiņu virsmas, kas veido asins recekļus (trombocītus) un tas palīdz izveidot stabilu „aizturtapu" asiņošanas vietā.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que NovoSeven no podía aprobarse para tratar la hemorragia intracerebral aguda.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī komiteja izteica bažas un sagatavoja pagaidu viedokli, ka NovoSeven nevar apstiprināt akūtas intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días (plazo ampliable a otros 90 días) en adoptar un dictamen después de recibir una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas (ar iespēju šo termiņu pagarināt vēl par 90 dienām), lai pieņemtu atzinumu.
Spanish: NovoSeven se utiliza actualmente para el tratamiento y la prevención de hemorragias resultado de cirugía en pacientes hemofílicos que hayan desarrollado "inhibidores" (anticuerpos) al factor VIII o IX.
Latvian: NovoSeven pašlaik indicē asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas laikā pacientiem ar hemofiliju, kuriem ir attīstījušies VIII vai IX koagulācijas faktora „inhibitori" (antivielas).
Spanish: En los casos de hemorragia intracerebral se espera de NovoSeven que ralentice el sangrado y la difusión de la hemorragia, mejorando los resultados para el paciente.
Latvian: Pie intracerebrālās hemorāģijas NovoSeven vajadzētu palēnināt asiņošanu un hemorāģijas izplatīšanos, attiecīgi uzlabojot galarezultātu slimniekam.
Spanish: Estaba previsto utilizar NovoSeven para el tratamiento de pacientes afectados de hemorragia intracerebral (sangrado en el interior del cerebro).
Latvian: NovoSeven bija paredzēts lietot pieaugušiem slimniekiem ar intracerebrālu hemorāģiju (asiņošanu smadzenēs).
Spanish: NovoSeven es un polvo y disolvente para inyección que contiene el principio activo eptacog alfa (factor VII de coagulación de origen recombinante humano activado).
Latvian: NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu alfa eptakogu (aktivētu cilvēka rekombinanto VII koagulācijas faktoru).
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoSeven en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
Latvian: NovoSeven var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Spanish: ¿Que está sucediendo con NovoSeven utilizado en otras condiciones?
Latvian: Kā tiek ietekmēta NovoSeven lietošana citos gadījumos?
Spanish: Se esperaba de NovoSeven que limitase el sangrado y redujera así las consecuencias de la hemorragia intracerebral.
Latvian: NovoSeven bija paredzēts asiņošanas ierobežošanai un attiecīgi intracerebrālās hemorāģijas radīto seku mazināšanai.
Spanish: NovoSeven contiene eptacog alfa (activado), que es una proteína de factor de coagulación sanguínea.
Latvian: NovoSeven satur alfa eptakogu (aktivētu), kas ir asins koagulācijas faktora proteīns.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoSeven superaran los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar NovoSeven en esta indicación?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot NovoSeven?
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione NovoSeven en esta indicación?
Latvian: Kā NovoSeven vajadzētu darboties?
Spanish: En el organismo, el eptacog alfa es una de las sustancias (Factor VII) que intervienen en la coagulación de la sangre.
Latvian: Organismā alfa eptakogs darbojas kā viela, kas ir iesaistīta asins koagulācijā (asinsrecē), proti, kā VII faktors.
Spanish: En total, los niños recibieron el medicamento durante un período de hasta diez años.
Latvian: Kopumā bērni saņēma zāles līdz desmit gadiem.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN EN LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NUTROPINAQ
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm NUTROPINAQ
Spanish: Ref. EMEA/166902/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 21. februārī Atsauces dokuments EMEA/166888/2008
Spanish: La evaluación ya había terminado y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Spanish: Además, no se había observado ningún beneficio del medicamento en la mejora del bienestar psicológico o social del niño.
Latvian: Turklāt zāļu izraisītais ieguvums bērna psiholoģiskās vai sociālās labsajūtas uzlabošanā netika pierādīts.
Spanish: La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo, pero dicho examen aún no había acabado cuando la empresa retiró la solicitud.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad tas pieteikumu atsauca.
Spanish: Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al
Latvian: Pēc tam pētījuma plānojums tika mainīts tā, ka pacienti saņēma NutropinAq trīs reizes nedēļā vai reizi dienā.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): somatropina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): somatropīns
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot NutropinAq?
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
Latvian: Kādi bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Spanish: La carta de retirada de la empresa dirigida a la EMEA puede consultarse aquí.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Spanish: Este déficit puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia, y debe confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
Latvian: Nepietiekamība var sākt izpausties, sasniedzot pieauguša cilvēka vecumu vai jau bērnībā, un to pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar analīzēm.