FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie działania niepożądane zostały określone jako obserwowane z przynajmniej 2% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej w badaniach klinicznych dla reakcji w stopniu nasilenia 3-5 wg.
Hungarian: A súlyos reakciók definíció alapján azok a mellékhatások, amelyek klinikai vizsgálatokban a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséget mutatnak az NCI-CTCAE 3-5.
Polish: skali (NCI-CTCAE v.3) wynosiła od 0,4% do 6,9% chorych otrzymujących bewacyzumab, w porównaniu do maksymalnie 4,5% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melyek mindegyik indikációs területre kiterjedtek, az NCI-CTCAE v.3 3-5. fokozatú vérzések teljes incidenciája 0,4% és 6,9% közé esett a bevacizumabbal kezelt betegeknél, míg a kemoterápiával kezelt kontroll csoportban ez az érték legfeljebb 4,5% volt.
Polish: 5-fluorouracyl: wstrzyknięcie iv. w bolusie natychmiast po podaniu leukoworyny
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Polish: • miejscowe gromadzenie się ropy,
Hungarian: • helyi gennyfelhalmozódás,
Polish: Przetoka a,b
Hungarian: Proteinuria a,b
Polish: (p
Hungarian: (p-érték
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane, gdy bewacyzumab był stosowany w skojarzeniu z chemioterapią.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor a bevacizumabot kemoterápiával kombináltan adták.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach ogólna częstość występowania działań niepożądanych o charakterze żylnej zakrzepicy zatorowej, wahała się od 2,8% do 17,3% u chorych otrzymujących bewacyzumab w porównaniu do częstości występowania od 3,2% do 15,6% w grupach kontrolnych.
Hungarian: A vénás thromboemboliás reakciók teljes incidenciája 2,8% - 17,3% között volt a bevacizumabbal kezelt betegeknél, míg 3,2% - 15,6% között volt a kontroll karoknál az összes indikációra kiterjedő klinikai vizsgálatokban.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do IFN alfa-2a spowodowało istotne wydłużenie PFS i znaczące zwiększenie odsetka odpowiedzi obiektywnych.
Hungarian: A bevacizumabbal kiegészített IFN alfa-2a-kezelés esetén szignifikánsan emelkedett a progressziómentes túlélés és az objektív tumor válaszarány.
Polish: Zdarzenie to jest zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki.
Hungarian: Ez az állapot rendszerint sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistulaképződés következménye.
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy, Mikroangiopatia zakrzepowa nerek b,c
Hungarian: Aneurysma és arteriadissectio, Renalis thromboticus microangiopathi b,c
Polish: Przerwanie podawania leku Zirabev może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zirabev alkalmazását A Zirabev-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek Zirabev w postaci infuzji dożylnej (kroplówka do żyły).
Hungarian: Ezt a hígított Zirabev-oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek).
Polish: • porównania częstości działań niepożądanych pomiędzy ramionami badań klinicznych otrzymującymi bewacyzumab (z przynajmniej 10% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla reakcji w stopniu nasilenia 1-5 wg.
Hungarian: • a klinikai vizsgálatok kezelési karjai között észlelt összehasonlító esetek (a kontroll karhoz képest legalább 10%-os különbséggel fordultak elő az NCI-CTCAE 1-5. fokozatú reakciók, vagy a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséggel fordultak elő az NCI-CTCAE 3-5.
Polish: Było to randomizowane otwarte badanie kliniczne drugiej fazy, z aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Hungarian: Ez egy II. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab és 5-FU/FA kombinációt vizsgálták a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma elsővonalbeli kezeléseként.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Hungarian: ● ha allergiás a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Topotekan + paklitaksel w porównaniu z:
Hungarian: Topotekán + paklitaxel vs.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), zgłaszano infekcje stopnia 3-5 u 24% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 13% pacjentek leczonych paklitakselem i topotekanem.
Hungarian: Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3-5. fokozatú fertőzéseket jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 24%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 13%-ánál.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Hungarian: Az összesített átlagos életkor 59,4 év volt, a betegek 56,6%
Polish: Cisplatyna i gemcytabina + bewacyzumab 15 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Hungarian: Ciszplatin / gemcitabin + bevacizumab 15 mg/ttkg 3 hetente
Polish: Paklitaksel + bewacyzumab (n = 229)
Hungarian: Paklitaxel / bevacizumab (n = 229)
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), krwawienia stopnia 3-5 były opisywane u 8.3% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 4.6% w grupie chorych leczonych paklitakselem i topotekanem.
Hungarian: Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3-5. fokozatú vérzéseket jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 8,3%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 4,6%-ánál.
Polish: Całkowity czas przeżyciaanaliza główna Współczynnik ryzyka (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélés - elsődleges elemzés Kockázatarány (95%-os CI)
Polish: Wady rozwojowe płodu a,c
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenessége a,c
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Hungarian: Objektív válaszarány (ORR) Analízisben szereplő betegek Arány
Polish: U chorych przyjmujących Zirabev zgłaszano rzadkie przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym zakończone zgonem.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél ritkán nekrotizáló fasciitist jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Polish: ● Zirabev może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita.
Hungarian: ● Lehetséges, hogy a Zirabev fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét.
Polish: (p Całkowity czas przeżycia - analiza przeprowadzona w okresie obserwacji
Hungarian: Teljes túlélés - utánkövetési elemzés
Polish: Przykładem jest zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej obserwowany w czasie stosowania pegylowanej liposomalnej doksorubicyny lub kapecytabiny, obwodowa neuropatia czuciowa w czasie stosowania paklitakselu lub oksaliplatyny, zaburzenia dotyczące paznokci i łysienie w czasie stosowania paklitakselu lub zanokcica w czasie stosowania erlotynibu.
Hungarian: Ilyenek például a pegilált liposzómás doxorubicin vagy kapecitabin mellett a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, a paklitaxel vagy oxaliplatin mellett a perifériás szenzoros neuropathia, a paklitaxel mellett a körömbetegségek vagy a hajhullás, illetve az erlotinib mellett a paronychia kialakulása.
Polish: Zirabev stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Hungarian: A Zirabev-et felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák.
Polish: FOLFOX-4 albo FOLFOX-4 + bewacyzumab oksaliplatyna leukoworyna 5-fluorouracyl
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + bevacizumab
Polish: ● u pacjenta występuje białko w moczu oraz objawy obrzęku całego ciała,
Hungarian: ● ha fehérje jelenik meg a vizeletében, ami testszerte vizenyővel jár együtt,
Polish: Wśród pacjentów z chorobą nowotworową leczonych bewacyzumabem obserwowano przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy, większość z tych pacjentów była leczona równocześnie lub w przeszłości bisfosfonianami w postaci dożylnej.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis eseteket jelentettek bevacizumabbal kezelt daganatos betegeknél, akiknek többsége korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelést kapott, amivel összefüggésben az állkapocs osteonecrosis azonosított kockázat.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną
Hungarian: Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3-5. fokozatú vénás thromboemboliát jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és ciszplatin-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 15,6%-ánál, míg a paklitaxellel és ciszplatinnal kezelt betegek legfeljebb 7,0%-ánál.
Polish: 30 czerwca 2020 r.
Hungarian: 2020. június 30.
Polish: Ryzyko jest podwyższone:
Hungarian: Az Ön kockázata magasabb:
Polish: 31-546 Kraków
Hungarian: 31-546 Krakkó
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Polish: Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Hungarian: Mikor kell orvoshoz fordulnia?
Polish: Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Hungarian: Tapasztalja ezeknek a tüneteknek bármelyikét?
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
Hungarian: Az orvos megméri majd a vérnyomását is, és az Ön egyéni állapotától függően néhány további vizsgálatot is végezhet.
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
Hungarian: A maximális enzimindukció általában néhány héten belül figyelhető meg.
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
Hungarian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franciaország
Polish: Czynnik ryzyka
Hungarian: Kockázati tényező
Polish: Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
Hungarian: Összesen 3434, 18-50 éves nőt vontak be a vizsgálatokba, és 33 828 ciklust értékeltek.
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Hungarian: 10 000 nő közül körülbelül 2
Polish: Ryzyko zwiększa się znacząco wraz ze wzrostem wartości BMI.
Hungarian: A kockázat jelentősen nő, ahogy a BMI emelkedik.
Polish: Po porodzie
Hungarian: Szülést követően
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. PASS):
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Hungarian: Nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és nem terhesek
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Hungarian: Az összes, gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerül felsorolásra: nagyon gyakori (1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Polish: • ból głowy lub migrena
Hungarian: • fejfájás vagy migrén,
Polish: Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.
Hungarian: Például szívrohamot, vagy szélütést okozhat.
Polish: Po odstawieniu produktu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót do owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Hungarian: A Zoely szedésének abbahagyása után a nők 79%-ánál az ovulatio visszatérését észlelték az első 28 napban az utolsó tabletta bevétele után.
Polish: Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z obecnością zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
Hungarian: Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit - lásd 2. pont „Vérrögképződés".
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie równowagi wynosi 46 h (od 28 do 83 godzin).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az eliminációs felezési idő (t1/2) 46 óra (28-83 óra között).
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Hungarian: Amikor abbahagyja a Zoely szedését az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normálisra.
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi".
Hungarian: • Az olyan fogamzásgátló tablettákat, amelyek két különböző hormont tartalmaznak, mint például a Zoely, „kombinált fogamzásgátló tablettáknak" nevezik.
Polish: Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Hungarian: Minél több, egymás után következő tablettát felejt el bevenni, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének a veszélye.
Polish: Mimo tych odchyleń poszczególne parametry na ogół pozostają w granicach normy laboratoryjnej.
Hungarian: Az eltérések általában a laboratóriumi normálértékeken belül maradnak.
Polish: [Miejsce na umieszczenie etykiety z nazwą dnia:] Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia [Numerowane dni dla każdej tabletki:] Start, 2, ...28 [Strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek:] 
Hungarian: [A napot jelző címke elhelyezésére szolgáló keret:] Ide helyezze a napokat jelző címkét [A napok számozása az egyes tabletták esetén:] Start, 2, ….28 [A tabletták sorrendjét mutató nyíl:] 
Polish: W takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
Hungarian: Ebben az esetben kerülje a túl sok napfényt vagy ultraibolya sugárzást;
Polish: W grupie przyjmującej produkt Zoely przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
Hungarian: A Zoely csoportban a nők 15,4%-ánál jelentettek acnét (az összehasonlító csoportban jelentett 7,9%-kal szemben), a nők 8,6%-ánál jelentettek testtömeg-növekedést (az összehasonlító csoportban jelentett 5,7%-kal szemben) és rendellenes megvonásos vérzést (túlnyomórészt kimaradt megvonásos vérzést) a nők 10,5%-ánál jelentettek (az összehasonlító csoportban jelentett 0,5%-kal szemben).
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Zoely alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog.
Polish: Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami (61%), zaś jedynie 1-2% estradiolu krąży w postaci niezwiązanej.
Hungarian: Az ösztradiol a vérben az SHBG-hoz (37%) és az albuminhoz (61%) kötődve kering, miközben mindössze körülbelül 1-2%-a található szabad formában.
Polish: • im więcej pominięto białych tabletek zawierających substancje czynne i im bliżej okresu stosowania 4 żółtych tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Hungarian: • minél több „fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta" maradt ki, és minél közelebb vannak a kihagyott tabletták a 4 sárga, placebo tablettához, annál nagyobb a terhesség kockázata.
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie przedmiotowe biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni és fizikális vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) alapján.
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Hungarian: • hirtelen fellépő látászavar egyik vagy mindkét szemben;
Polish: Octan nomegestrolu nie jest genotoksyczny.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát nem genotoxikus.
Polish: Nie ma antidotum, w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe.
Hungarian: Antidotuma nincs, és a továbbiakban tüneti kezelés szükséges.
Polish: U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Hungarian: Allergiás (túlérzékenységi) reakciókról számoltak be a Zoely-t alkalmazóknál, de a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
Hungarian: • ha Önnek magas a vérnyomása,
Polish: W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć pacjentki.
Hungarian: Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A biztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Polish: Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdi majd el, és azt is, hogy a havivérzése minden hónapban megközelítőleg ugyanazokon a napokon lesz.
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku Zoely we krwi.
Hungarian: • Néhány gyógyszer növelheti a Zoely-ben lévő hatóanyagok szintjét a vérben.
Polish: EU/1/11/690/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/690/002 84 tabletki powlekane EU/1/11/690/003 168 tabletek powlekanych EU/1/11/690/004 364 tabletki powlekane
Hungarian: EU/1/11/690/001 28 filmtabletta EU/1/11/690/002 84 filmtabletta EU/1/11/690/003 168 filmtabletta EU/1/11/690/004 364 filmtabletta
Polish: U kobiet przyjmujących produkt Zoely krwawienia z odstawienia utrzymywały się średnio przez 3-4 dni.
Hungarian: A Zoely-t alkalmazó nőknél a megvonásos vérzés időtartama átlagosan 3-4 nap.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, 32 kobiety otrzymywały produkt Zoely przez 6 cykli.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban 32 nőt kezeltek 6 cikluson keresztül Zoely-vel.
Polish: • Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, a zwłaszcza w okresie 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące „Ciąży i laktacji" patrz punkt 4.6).
Hungarian: • Figyelembe kell venni a thromboembolia megnövekedett kockázatát a terhesség alatt és különösképpen a szülést követő 6-hetes időszakban (az erre vonatkozó információkat lásd a 4.6 pontban „Terhesség és szoptatás").
Polish: Objętość dystrybucji octanu nomegestrolu w stanie równowagi wynosi 1645  576 l.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a nomegesztrol-acetát látszólagos megoszlási térfogata 1645  576 l.
Polish: Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Hungarian: Első trimesterben történt abortust követően
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethez, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: • nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może towarzyszyć odpluwanie krwi;
Hungarian: • hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, amely vérköpéssel járhat;
Polish: • uczucie głodu
Hungarian: • éhség,
Polish: Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie.
Hungarian: A Zoely-t a szülést követő 21. és 28. nap között elkezdheti szedni.
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely").
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt (lásd a 2. pontban: „Mikor kell rendkívül elővigyázatosnak lenni a Zoely-vel").
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny i estrogeny, produkty złożone, kod ATC: G03AA14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progestogenek és estrogenek fix kombinációi, ATC kód: G03AA14
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Zoely"; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
Hungarian: • ha bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, különösen akkor, ha a betegtájékoztatóban említett problémák bármelyikét észleli (lásd még a 2. pontban: „Mikor ne alkalmazza a Zoely-t"; ne feledkezzen meg a közvetlen családtagjai egészségi állapotában bekövetkezett változásokról sem);
Polish: W takiej sytuacji zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) i wznowienie ich stosowania nie wcześniej niż po 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
Hungarian: Ezekben az esetekben célszerű a tabletta szedését abbahagyni (elektív műtét esetében legalább 4 héttel korábban) és azt nem folytatni a teljes remobilizáció után két hétig.
Polish: ND PN WT ŚR CZW PT SB PN WT ŚR CZW PT SB ND WT ŚR CZW PT SB ND PN ŚR CZW PT SB ND PN WT CZW PT SB ND PN WT ŚR PT SB ND PN WT ŚR CZW SB ND PN WT ŚR CZW PT
Hungarian: V H K Sze Cs P Szo H K Sze Cs P Szo V K Sze Cs P Szo V H Sze Cs P Szo V H K Cs P Szo V H K Sze P Szo V H K Sze Cs Szo V H K Sze Cs P
Polish: Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki wystąpią wymioty, tabletkę należy uznać jako pominiętą i przyjąć nową tabletkę tak szybko jak to możliwe.
Hungarian: Ha a hányás a fehér tabletta bevételétől számított 3-4 órán belül jelentkezik, a tablettát kihagyott tablettának kell tekinteni, és egy új tablettát kell bevenni, amint lehet.
Polish: • nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
Hungarian: • hirtelen fellépő súlyos vagy elhúzódó fejfájás, aminek nem ismert az oka;
Polish: Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Polish: Zakrzepy krwi mogą powstać
Hungarian: A vérrögök kialakulhatnak
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Hungarian: • az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
Polish: Nie ustalono okresu półtrwania w fazie eliminacji dla metabolitów.
Hungarian: A metabolitok eliminációs felezési idejét nem határozták meg.
Polish: • zmniejszony apetyt
Hungarian: • étvágycsökkenés,
Polish: Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Hungarian: Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?