FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio, Hizentra è stato studiato in 172 pazienti con CIPD, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana tramite iniezione in vena.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 172 pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií, kteří předtím podstoupili léčbu lidským imunoglobulinem injekcí do žíly.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hizentra?
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá?
Italian: • malattie da immunodeficienza primaria (PID, osservate in pazienti con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
Czech: • syndromů primární imunodeficience (vrozená onemocnění, při kterých lidské tělo nedokáže vytvářet dostatek protilátek),
Italian: Come agisce Hizentra?
Czech: Jak přípravek Hizentra působí?
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Czech: Přípravek Hizentra se nesmí podávat do krevní cévy.
Italian: È stato dimostrato che Hizentra previene numerose infezioni batteriche nei pazienti con PID e riduce le probabilità di ricomparsa della CIPD.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Hizentra zabraňuje závažným bakteriálním infekcím u pacientů se syndromem primární imunodeficience a snižuje riziko návratu chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Italian: Perché Hizentra è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hizentra registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hizentra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hizentra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come si usa Hizentra?
Czech: Jak se přípravek Hizentra používá?
Italian: Hizentra contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje léčivou s názvem látku normální lidský imunoglobulin.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Hizentra je vázán na lékařský předpis.
Italian: EU/1/14/987/001 Holoclar cellule/cm2
Czech: EU/1/14/987/001 Holoclar buněk/cm2
Italian: Contenitore con tappo a vite (acciaio inossidabile)
Czech: Nádobka se šroubovacím uzávěrem (nerezavějící ocel)
Italian: Tessuto vivente da coltura di cellule
Czech: Náhrada živé tkáně Implantace
Italian: Confezionamento primario
Czech: Velikost balení
Italian: N. AIC (UE)
Czech: Registrační (EU) číslo
Italian: Nome (di fantasia)
Czech: (Smyšlený)
Italian: Segua attentamente i suoi consigli.
Czech: Pečlivě dodržujte jeho pokyny.
Italian: Nome e cognome del paziente:
Czech: Jméno a příjmení pacienta:
Italian: • Sensibilità alla luce
Czech: • Citlivost na světlo.
Italian: • Autologo significa che le cellule sono sue.
Czech: • Autologní znamená, že se jedná o Vaše vlastní buňky.
Italian: Il chirurgo la informerà a questo proposito.
Czech: Váš chirurg Vás v tomto případě bude informovat.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.
Czech: Ošetření se může opakovat, pokud to ošetřující lékař považuje za indikované.
Italian: ORA: (zona oraria)
Czech: HODINA: (časové pásmo)
Italian: Questo livello di efficacia è simile a quello osservato nei pazienti trattati in generale.
Czech: Tato úroveň účinnosti je podobná úrovni pozorované u celkové populace léčených pacientů.
Italian: Data di nascita del paziente:
Czech: Datum narození pacienta:
Italian: • Il limbo è una parte dell'occhio.
Czech: • Limbus je část Vašeho oka.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17/02/2015
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
Czech: Na druhé návštěvě chirurg provede následující:
Italian: • Occhio molto secco.
Czech: • Závažně suché oko.
Italian: Finora sono stati trattati solo pochissimi bambini per cui non è noto se il medicinale sia sicuro per l'uso nei bambini o quanto possa essere efficace.
Czech: Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při použití u dětí a jak účinný může být.
Italian: I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: Holoclar deve essere applicato non oltre 15 minuti dopo l'apertura del confezionamento primario.
Czech: Holoclar se musí aplikovat nejpozději do 15 minut po otevření primární nádobky.
Italian: La sicurezza di Holoclar è dimostrata dai risultati ottenuti dai due studi clinici retrospettivi.
Czech: Bezpečnost přípravku Holoclar je prokázána ve výsledcích získaných ze dvou retrospektivních klinických studií.
Italian: Anche se limitati dal basso numero di soggetti, i dati di entrambi gli studi hanno mostrato un tasso di successo nella popolazione anziana pari a circa il 70% dei casi trattati.
Czech: I když byly tyto studie omezené co do počtu subjektů, data z obou ukázala úspěšnost kolem 70 % léčených případů u starší populace.
Italian: Visita 1: Prelievo della biopsia
Czech: Návštěva 1: Odběr biopsie
Italian: Come valutazioni di efficacia secondarie sono stati utilizzati altri parametri clinicamente rilevanti.
Czech: Byly vyhodnoceny další klinicky relevantní parametry jako sekundární hodnocení účinnosti.
Italian: Nella produzione di Holoclar, vengono usati due componenti di origine animale.
Czech: Při výrobě přípravku Holoclar se používají dvě složky zvířecího původu.
Italian: Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.
Czech: Operující lékař bude informován, jakmile to bude během výroby možné, a v tom případě musí zvolit pro léčbu pacienta alternativní metodu.
Italian: Altri medicinali e Holoclar
Czech: Další léčivé přípravky a Holoclar
Italian: Data del rinnovo più recente: 11/12/2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11/12/2017
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Holoclar u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.
Czech: Tyto nové buňky mohou nahradit poškozené buňky ve Vašem oku.
Italian: Il prodotto viene impiantato localmente.
Czech: Přípravek je implantován lokálně.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
Czech: Máte-li kteroukoli z následujících očních potíží, musí se tyto potíže vyléčit před použitím tohoto léčivého přípravku:
Italian: In totale, sono stati riportati 75 (72,1%) trattamenti con esito positivo.
Czech: Bylo hlášeno celkem 75 (72,1 %) případů léčby s úspěšným výsledkem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA19
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: Altri casi in cui non si può utilizzare Holoclar
Czech: Další případy, kdy se nesmí Holoclar použít
Italian: : Giorno / Mese / Anno Alle: Ore / Minuti (CET)
Czech: EXP: Den / měsíc / rok Čas: Hodiny / minuty (CET)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Italian: Holoclar è un prodotto autologo e non deve in alcun caso essere somministrato a persone diverse dal paziente donatore.
Czech: Holoclar je autologní výrobek a za žádných okolností se nesmí aplikovat jiné osobě než dárcovskému pacientovi.
Italian: Esistono solo informazioni limitate sui pazienti anziani (n=12, >65 anni) e molto anziani (n=2, 75-84 anni).
Czech: Existují pouze omezené údaje o starších pacientech (n = 12; věk >65 let) a o velmi starých pacientech (n = 2; věk 75-84 let).
Italian: La biopsia viene effettuata in anestesia locale.
Czech: Biopsie se provádí při lokální anestézii.
Italian: È molto importante che lei prenda tutti i medicinali che le ha prescritto il chirurgo, altrimenti Holoclar potrebbe non funzionare.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám předepsal Váš chirurg, protože jinak se může stát, že Holoclar nebude fungovat.
Italian: Se la temperatura monitorata nella scatola isolata devia dalle condizioni di conservazione previste, contattare il produttore.
Czech: Pokud se teplota monitorovaná na izolované krabici odlišuje od podmínek uchovávání, kontaktujte výrobce.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 15°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo do 15 °C.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati interessa l'occhio e alcuni sono causati dall'intervento chirurgico.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihuje oko a některé z nich jsou způsobeny operací.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být navrácen výrobci.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.
Czech: Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na velikosti povrchu rohovky (povrchu v cm²).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/987/001
Czech: EU/1/14/987/001
Italian: Non sono stati condotti studi formali di compatibilità con Holoclar, per cui questo medicinale non deve essere usato con altri medicinali durante il periodo post-chirurgico finché l'integrità dell'epitelio corneale non è stata completamente ripristinata.
Czech: U přípravku Holoclar nebyly provedeny žádné formální studie kompatibility, a proto se tento léčivý přípravek nesmí používat s jinými léčivými přípravky během pooperačního období, dokud nebude zcela obnovena integrita rohovkového epitelu.
Italian: Prima dell'impianto, deve essere attentamente verificato che il nome del paziente corrisponda all'identificazione del paziente/donatore sulla documentazione di spedizione e sul contenitore del prodotto.
Czech: Před implantací je nutno pečlivě překontrolovat jméno pacienta a porovnat je s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci k zásilce a na nádobě s přípravkem.
Italian: Gli studi in vitro non hanno rivelato alcuna evidenza di crescita indipendente dall'ancoraggio, indicativa di potenziale tumorigenico.
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádný důkaz růstu nezávislého na substrátu, indikujícího tumorigenní potenciál.
Italian: Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l'aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore.
Czech: Je-li primární nádoba přípravku Holoclar poškozená, je ovlivněn vizuální vzhled přípravku nebo jsou identifikovány viditelné částice, přípravek se nesmí používat a musí se vrátit výrobci.
Italian: È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio.
Czech: Je to okraj obklopující barevný střed oka (duhovku).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (L'RCP completo sarà allegato come documento separato nella confezione del medicinale)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (Úplný souhrn údajů o přípravku bude přiložen k balení léčivého přípravku jako samostatný dokument.)
Italian: Biopsia
Czech: Biopsie
Italian: Nei pazienti pediatrici inclusi negli studi HLSTM01 (età 13, 14 e 16 anni) e HLSTM02 (età 8 e 14 anni), il profilo delle reazioni avverse non è stato diverso da quello della popolazione adulta.
Czech: U pediatrických pacientů zařazených do studií HLSTM01 (věk 13, 14 a 16 let) a HLSTM02 (věk 8 a 14 let) se profil nežádoucích účinků nelišil od dospělé populace.
Italian: Il trattamento di pazienti con infiammazioni o infezioni oculari acute deve essere rimandato fino a guarigione documentata, in quanto l'infiammazione può compromettere il successo del trattamento.
Czech: U pacientů s akutním zánětem nebo infekcí oka musí být výkon odložen až do zdokumentovaného zotavení, protože zánět může ohrozit úspěšnost zákroku.
Italian: Il medicinale è inserito in diversi imballaggi per proteggerlo dai batteri e garantire che Holoclar sia mantenuto a una temperatura stabile per 36 ore, se conservato a temperatura ambiente.
Czech: Léčivý přípravek je uložen v několika vrstvách obalů, které jej chrání před bakteriemi a zajišťují uchovávání léčivého přípravku Holoclar při stabilní teplotě po dobu 36 hodin, je-li uložen v prostředí s pokojovou teplotou.
Italian: La palpebra verrà mantenuta chiusa per tre giorni e l'occhio verrà bendato per 10-15 giorni dopo l'impianto.
Czech: Oční víčko budete mít zavřené a přelepené náplastí na tři dny a oko bude zakryté obvazem po dobu 10 až 15 dnů po implantaci.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Holoclar viene impiantato per riparare la superficie danneggiata dell'occhio negli adulti.
Czech: Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých.
Italian: Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
Czech: Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako za správnou likvidaci.
Italian: Lo studio HLSTM01 ha arruolato in totale 7 pazienti (6,7% della popolazione dello studio) di età al basale pari o superiore a 65 anni e altri 7 pazienti (24,1%) sono stati inclusi nello studio HLSTM02.
Czech: Do studie HLSTM01 bylo zařazeno celkem sedm pacientů (6,7 % studijní populace) ve věku při vstupu 65 let nebo více; sedm (24,1 %) dalších pacientů bylo zařazeno do studie HLSTM02.
Italian: A discrezione del medico possono essere utilizzate altre procedure anestesiologiche.
Czech: Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.
Italian: In alcuni casi è possibile che le cellule staminali limbari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio non siano soddisfatti a causa di scarsa qualità della biopsia, caratteristiche del paziente o problemi di fabbricazione.
Czech: V některých případech se může stát, že zdrojové limbální kmenové buňky pacienta nelze pomnožit nebo že nejsou splněna kritéria pro propuštění šarže, a to z důvodu nedostatečné kvality biopsie, kvůli charakteristice pacienta nebo kvůli selhání při výrobě.
Italian: Holoclar è preparato individualmente dalle sue cellule solo per lei e non deve essere usato per persone diverse da lei.
Czech: Holoclar se připravuje individuálně z Vašich vlastních buněk tak, aby Vám vyhovoval, a nesmí se použít u jiné osoby než u Vás.
Italian: Non le deve essere somministrato Holoclar: - se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino e alle cellule di topo.
Czech: Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na hovězí sérum a myší buňky.
Italian: Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.
Czech: Pokud je to možné, je nutno současné oční potíže korigovat před implantací přípravku Holoclar.
Italian: I dati sull'uso di Holoclar nei pazienti anziani sono limitati.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u starších pacientů jsou omezené.
Italian: Holoclar non deve essere sterilizzato.
Czech: Holoclar se nesmí sterilizovat.
Italian: Uno è il siero bovino fetale che proviene dalle mucche ed è usato per aiutare la crescita delle cellule.
Czech: Jednou z nich je hovězí fetální sérum, které pochází od krav a používá se jako pomocný prostředek k vypěstování buněk.
Italian: Il produttore riceve la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.
Czech: Bioptický vzorek musí výrobce obdržet do 24 hodin po jeho opatření.
Italian: I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.
Czech: Úplné technické informace o postupech spojených s použitím přípravku Holoclar jsou uvedeny ve školicí příručce.
Italian: L'immagine mostra la posizione del limbo nell'occhio.
Czech: Obrázek ukazuje, kde se ve Vašem oku nachází limbus.
Italian: Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato.
Czech: Proto se může stát, že Holoclar nebude možno dodat.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Holoclar, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Informace o přípravě přípravku Holocar a pro zacházení s ním viz bod 6.6.
Italian: Anche se il chirurgo ha giá prelevato un piccolo campione delle cellule limbari (una biopsia) necessarie per produrre il medicinale, è possibile che lei non potrà essere trattato con Holoclar.
Czech: I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar.
Italian: La procedura di somministrazione di Holoclar include l'uso di antibiotici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Postup aplikace přípravku Holoclar zahrnuje použití antibiotik a kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Holoclar in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Holoclar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ohledně léčby deficitu limbálních kmenových buněk způsobených popálením očí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Italian: • La sostituirà con Holoclar
Czech: • Nahradí ji přípravkem Holoclar.
Italian: Blefarite
Czech: Blefaritida
Italian: Alcuni colliri contengono un conservante chiamato "cloruro di benzalconio".
Czech: Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkoniumchlorid".
Italian: Studi preclinici convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono ritenuti rilevanti, vista la natura e l'uso clinico previsto del prodotto autologo.
Czech: Konvenční neklinické studie reprodukce a vývojové toxicity se nepovažují za relevantní, vezmeme-li v úvahu charakter a určené klinické použití tohoto autologního přípravku.
Italian: Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
Czech: Výroba přípravku Holoclar trvá několik týdnů.
Italian: La reazione che si è verificata più frequentemente in relazione alla procedura chirurgica è stata l'emorragia congiuntivale (5%) che compare soprattutto il primo giorno dopo l'intervento e tende ad essere di lieve entità e a scomparire entro alcuni giorni senza alcun trattamento.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s chirurgickým výkonem bylo krvácení spojivky (5 %), které se objevuje většinou první den po operaci a má sklon k mírné intenzitě a odezní bez léčby do několika dnů.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al siero bovino e alle cellule 3T3-J2 murine.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hovězí sérum a myší buňky 3T3-J2.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra Holoclar e il trattamento post-biopsia/post-intervento suggerito al paragrafo 4.2.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravkem Holoclar a léčbou po biopsii/operaci doporučovanou v bodě 4.2.
Italian: • Il limbo contiene cellule limbari che solitamente aiutano a preservare la salute dell'occhio e alcune di esse sono cellule staminali che possono dare origine a nuove cellule.
Czech: • Limbus obsahuje limbální buňky, které za normálních okolností pomáhají udržovat oko zdravé, a některé z nich jsou kmenové buňky, které mohou produkovat nové buňky.
Italian: Ogni preparazione di Holoclar è destinata a un solo trattamento.
Czech: Každý přípravek Holoclar je určen k jednomu ošetření.
Italian: La percentuale di pazienti con sintomi (dolore, bruciore o fotofobia) si è ridotta in modo significativo da prima dell'intervento (40 pazienti con almeno un sintomo; 38,5%) a un anno dopo la procedura (12 pazienti; 11,5%).
Czech: Podíl pacientů se symptomy (bolest, pálení nebo fotofobie) se významně snížil oproti stavu před operací (40 pacientů s nejméně jedním příznakem; 38,5 %) jeden rok po operaci (12 pacientů;
Italian: Cinquantuno pazienti (49,0%) hanno presentato un miglioramento dell'acuità visiva di almeno una riga sulla tabella di Snellen (o di una categoria per i casi gravemente compromessi).
Czech: U padesáti jednoho pacienta (49,0 %) bylo dosaženo zlepšení zrakové ostrosti nejméně o jeden úplný řádek na Snellenově tabuli (nebo o jednu kategorii u případů se závažným zhoršením).
Italian: Questi risultati sono stati confermati da un'analisi di sensibilità, nella quale la neovascolarizzazione superficiale è stata valutata da un esaminatore indipendente a partire da fotografie in cieco degli occhi dei pazienti scattate prima e dopo l'impianto di Holoclar.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou senzitivity, v níž povrchová neovaskularizace byla také vyhodnocena nezávislým hodnotitelem ze zaslepených fotografií očí pacientů, pořízených před a po implantaci přípravku Holoclar.
Italian: Visita 2: Impianto di Holoclar
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku Holoclar:
Italian: Conservare tra 15 e 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Materiale biologico potenzialmente infetto.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Potenciálně infekční biologický materiál.
Italian: Holoclar contiene fibroblasti murini 3T3 irradiati in modo letale e può contenere tracce di siero bovino fetale.
Czech: Holoclar obsahuje letálně ozářené myší fibroblasty 3T3 a může obsahovat stopy fetálního hovězího séra.