FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pivotaalitutkimukseen NV-02B-007 (GLOBE) alun alkaen osallistuneista 680 potilaasta 517 (76 %) otettiin mukaan tutkimukseen CLDT600A2303, jonka tarkoituksena oli jatkaa telbivudiinihoitoa yhteensä jopa 208 viikon ajan.
Bulgarian: От 680-те, лекувани с телбивудин пациенти, взели участие в основното изпитване NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) са включени в изпитването CLDT600A2303 за продължително лечение с телбивудин за период от 208 седмици.
Finnish: Tähän ryhmään kuului 518 potilasta tutkimuksesta NV-02B-007 (GLOBE) ja 137 potilasta tutkimuksesta NV-02B-015.
Bulgarian: Популацията, изпитвана за дългосрочна безопасност, се състои от 655 пациенти, включващи 518 пациенти от NV-02B-007 (GLOBE) и 137 пациенти от NV-02B015.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,
Finnish: Kompensoitunutta kirroosia sairastavat
Bulgarian: Пациенти с цироза с декомпенсация
Finnish: HBeAgserokonversio n/N (%)
Bulgarian: HBeAg сероконверсия n/N (%)
Finnish: Telbivudiinihoitoa saaneilla potilailla, jotka olivat viikkoon 24 mennessä saavuttaneet PCR-menetelmällä määritellyn HBV DNA -määrän laskun alle havainnointirajan, oli useimmin HBV DNA -määrä alle havainnointirajan ja HBeAgserokonversio (HBeAg-positiivisilla potilailla) ja harvimmin virologisen vasteen menetyksiä viikolla 104.
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAg-позитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "LDT".
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Finnish: Pidä mitta silmiesi korkeudella ja kaada hitaasti ja huolellisesti sinulle määrätty annos pullosta annosmittaan, kunnes liuostaso saavuttaa oikean annoksen mittamerkin ylärajan.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне горната част на необходимото деление.
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen
Bulgarian: Поддържане на нормални стойности на АЛАТ
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Finnish: 120 mg (6 ml) kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 120 mg (6 ml) веднъж дневно
Finnish: Se ei myöskään muuta lamivudiinin, adefoviirin, dipovoksiilin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai siklosporiinin farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Освен това телбивудин не повлиява фармакокинетиката на ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат или циклоспорин.
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen vaiheen III tutkimus, jossa telbivudiinia verrattiin lamivudiiniin 104 viikon mittaisen hoitojakson aikana 1 367 kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet nukleosidihoitoa.
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Finnish: Taulukko 7 Telbivudiinihoitoa saaneiden keskeiset tehon päätetapahtumat viikolla 104 seerumin HBV DNA -arvojen perusteella NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Bulgarian: Таблица 7 Ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица според серумните нива на HBV ДНК на 24-та седмица, при пациенти, лекувани с телбивудин в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Tarkista oikean annoksen kohta ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на необходимото деление, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
Finnish: Ishakin fibroosi indeksiä ≤1 (ei lainkaan tai vain hyvin vähäistä fibroosia) todettiin 84,2 %:lla (48/57) potilaista.
Bulgarian: При 84,2% (48/57) от пациентите е наблюдаван фиброзен скор по Ishak ≤ 1 (липсваща или минимална фиброза).
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, annostasi on ehkä pienennettävä.
Bulgarian: При наличие на бъбречни проблеми е възможно понижаване на дозата.
Finnish: Vastaavasti näistä HBeAg-negatiivisista potilaista 96 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 79 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAg-негативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-015 varmistettiin NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksen tulokset tehosta ja turvallisuudesta.
Bulgarian: Получените от изпитването NV-02B-007 (GLOBE) резултати за ефикасност и безопасност са потвърдени в изпитването NV-02B-015.
Finnish: Pulloon kuuluu polyetyleenistä valmistettu tiivistekiekko ja sinettirengas, polypropyleenistä valmistettu annosmitta, johon on painettu 5-30 ml:n annokset kohokuvioin aina 5 ml:n välein, sekä polypropyleenistä valmistettu mittaruisku, johon on painettu 1-10 ml:n annokset aina 0,5 ml:n välein.
Bulgarian: Кафява стъклена бутилка от 300 ml с капачка, която предотвратява отварянето на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен, полипропиленова мерителна чашка с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Finnish: Miten kauan Sebivo-valmistetta otetaan
Bulgarian: Колко дълго да приемате Sebivo
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 386)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista on harkittava ainoastaan silloin, kun hepatiitti B -virukselle epätodennäköisemmin resistenssin kehittävää vaihtoehtoista lääkettä ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla tällaiseen veren ALAT-arvon suurenemiseen ei yleensä liity veren bilirubiiniarvojen suurenemista eikä muita maksan epätasapainotilan oireita (dekompensaatio).
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, това повишаване на серумната АЛАТ не се придружава от повишаване нивата на серумния билирубин или от други признаци на чернодробна декомпенсация.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto hoidonaikaisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Finnish: Perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, heikentynyt tunto, parestesiat, iskiasoireyhtymä
Bulgarian: Периферна невропатия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия, ишиас
Finnish: 30 ml oraaliliuosta sisältää 600 mg telbivudiinia.
Bulgarian: 30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg телбивудин.
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 458)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
Finnish: Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 600 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Finnish: Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Педиатрична и старческа възраст (65 години и повече)
Finnish: 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 600 mg (30 ml) веднъж дневно
Finnish: CLDT600A2303 - HbeAg-vasteen säilyminen hoidon lopettamisen jälkeen Tutkimukseen CLDT600A2303 otettiin HBeAg-positiivisia potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 hoidon lopettamisen jälkeistä seurantaa varten.
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015, за проследяване след спиране на лечението.
Finnish: (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
Finnish: Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste (%) Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24 (%) Normalisoituneiden ALATarvojen pysyvyys
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица (%)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 207)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
Finnish: Genotyyppianalyysi 50 HBV-isolaatista, jotka olivat peräisin 208 viikkoa telbivudiinihoitoa CLDT600A2303-tutkimuksessa saaneista potilaista, osoitti samanlaisen resistenssiprofiilin kuin viikolla 104.
Bulgarian: На 208-ма седмица (CLDT600A2303), генотипният анализ на 50 HBV изолата от пациенти, лекувани с тебливудин, показва профил на резистентност, подобен на съобщения на 104та седмица.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg telbivudiinia.
Bulgarian: Един ml съдържа 20 mg телбивудин (telbivudine).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 30 ml:n oraaliliuosannos (600 mg telbivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
Finnish: 300 kopiota/ml<3 log10 kopiota/ml ≥3 log10 kopiota/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
Finnish: Tutkimus CLDT600A2303 - 208 viikon kliiniset tulokset Tutkimus CLDT600A2303 oli avoin, 104 viikkoa kestänyt jatkotutkimus, johon osallistui kompensoitunutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, jotka aiemmin olivat saaneet telbivudiinihoitoa 2 vuoden ajan mukaanlukien potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015.
Bulgarian: - Клинични резултати на 208-ма седмица CLDT600A2303 е отворено 104-седмично разширено изпитване при пациенти с компенсиран хроничен хепатит B, които преди това са били лекувани с телбивудин в продължение на 2 години, включващо пациентите от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, предоставящо данни относно ефикасността и безопасността след 156-та и 208-ма седмица при продължаване на терапията с телбивудин.
Finnish: HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovaste (63 % vs 48 %; p < 0,0001) ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNA:ta ei todettavissa: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 ja ALAT-arvon normalisoituminen 70 %:lla vs 62 %:lla) osoitti telbivudiini- ja lamivudiinihoidon välisen eron suurentuneen viikolla 104.
Bulgarian: -5,74 спрямо -4,42; p < 0,0001, неоткриваема HBV ДНК: 56% спрямо 39%; p < 0,0001 и нормализиране на AЛАT със 70% спрямо 62%) показват разширяване на разликата на 104-та седмица съответно между телбивудин и ламивудин.
Finnish: Viikolla 48 todettiin virologinen rebound-vaste havaittavissa olevien HBV-resistenssimutaatioiden kera 5 %:lla (23/458) HBeAg-positiivisista potilaista ja 2 %:lla (5/222) HBeAg-negatiivisista potilaista.
Bulgarian: На 48-ма седмица, сред HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти 5% (23/458) и 2% (5/222), съответно, са имали вирусологичен ребаунд с откриваеми мутации за HBV резистентност.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Finnish: Potilaat, jotka saaneet yhden tai useamman tutkimuslääkeannoksen ja joilta saatu arvioitavissa oleva maksabiopsia ennen hoitoa sekä Knodellin histologista vaikutusta mittaava indeksi (Knodell Histological Activity Index, HAI) lähtötilanteessa yli 3.
Bulgarian: Пациенти получили ≥ една доза от изпитваното лекарство с оценими изходни чернодробни биопсии и изходен скор на индекса за хистологична ативност на Knodell (HAI) > 3.
Finnish: Poista ilma painamalla mäntää hitaasti ja varovasti ylöspäin kunnes liuospisara ilmestyy ruiskun kärkeen.
Bulgarian: За да отстраните въздуха бавно и внимателно натиснете буталото докато се появят капчици разтвор.
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 224)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 222)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
Finnish: Sebivo-hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitti B -infektiosi pahenemiseen, eli sairautesi etenemiseen ja poikkeaviin laboratorioarvoihin (viruskuorman kasvu, ALAT-arvon nousu).
Bulgarian: В инфекцията, напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено вирусно натоварване, повишена АЛАТ).
Finnish: 600 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 600 mg веднъж дневно
Finnish: 200 mg (10 ml) kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 200 mg (10 ml) веднъж дневно
Finnish: ALAT-arvojen äkillinen huomattava suureneminen:
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ:
Finnish: Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa annettua 600 mg:n telbivudiiniannosta kerran vuorokaudessa annettuun 100 mg:n lamivudiiniannokseen 104 viikon mittaisen hoitojakson ajan 332 kiinalaisilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla kiinalaisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa nukleosidivalmisteilla.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза ІІІ на телбивудин 600 mg, прилаган веднъж дневно, сравнен с ламивудин 100 mg, прилаган веднъж дневно, за период от 104 седмици при 332 нелекувани с нуклеозиди пациенти от Китай с хроничен хепатит
Finnish: Hoidon voi aloittaa vain kroonisen hepatiitti B-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от специалист с опит в лечението на хроничен хепатит B. Дозировка
Finnish: Suositeltu annos on yksi 600 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
Finnish: Vaikea (<30) (n = 6) 200 mg
Bulgarian: Тежко увередена (n = 6) 200 mg
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 463)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)
Finnish: Telbivudiini
Bulgarian: Телбивудин
Finnish: Jos lopetat Sebivo-tablettien käytön
Bulgarian: След спиране на лечението със Sebivo
Finnish: Hoidonaikainen seuranta
Bulgarian: Проследяване по време на лечението
Finnish: Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки
Finnish: Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sebivo
Finnish: HBV DNA:ta ei ollut todettavissa viikolla 24 telbivudiinihoitoa saaneista HBeAg-positiivisista 203 potilaalla (44%) ja HBeAg-negatiivisista 177 potilaalla (80 %).
Bulgarian: На 24-та седмица 203 HBeAg-позитивни (44%) и 177 HBeAg-негативни (80%), лекувани с телбивудин пациенти, достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Finnish: Potilasalaryhmässä, jossa hoitoa edeltäneet ALAT-arvot olivat kaksinkertaiset tai sitä suuremmat viitearvojen ylärajaan nähden (320) huomattavasti suurempi osuus telbivudiinia saaneista potilaista (36 %) verrattuna lamivudiinia saaneisiin (28 %) potilaisiin saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 104.
Bulgarian: ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Finnish: Yksi tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan terveydentilaasi ja tarkkailemaan maksasi toimintaa ottamalla verikokeita säännöllisesti senkin jälkeen, kun olet lopettanut Sebivo-hoitosi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Finnish: Älä pureskele, jaa tai murskaa sitä.
Bulgarian: Не трябва да дъвчете, разделяте или чупите таблетката.
Finnish: Poista annosmitta.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Finnish: Hoitovaste n/N (%)
Bulgarian: Терапевтичен отговор n/N (%)
Finnish: Siittiöiden rakenne ja toiminta eivät kuitenkaan poikenneet normaalista, eikä kivesten tai munasarjojen histologiassa ollut mitään poikkeavaa.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии в морфологията или функцията на сперматозоидите, а тестисите и яйчниците са без хистологични изменения.
Finnish: Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, heidän on otettava tabletit harvemmin.
Bulgarian: Ако това не е приложимо таблетките трябва да се приемат по-рядко.
Finnish: Sebivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sebivo Sebivoможе да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jos viruksen DNA:ta havaitaan, on harkittava hoidon muuttamista.
Bulgarian: При откриване на ДНК на вируса следва да се обмисли промяна в лечението.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiviä potilaita on seurattava tarkkaan.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да бъдат следени внимателно.
Finnish: Suositusannos on 600 mg (yksi tabletti) kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Finnish: Ketään potilaista ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
Bulgarian: Никой от тях не е лекуван с нуклеозидни аналози в миналото.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joille saatiin hoitovaste vuoden kuluttua.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след около година.
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (600 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
Finnish: Telbivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Bulgarian: Телбивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Finnish: Mitä riskejä Sebivoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sebivo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sebivon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sebivo са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Mitä hyötyä Sebivosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Sebivo са установени в проучванията?
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta.
Bulgarian: Пациентите са предимно от азиатски произход и със средна възраст 36 години.
Finnish: Sebivo-tabletteja verrattiin lamivudiiniin (toinen kroonisessa B-hepatiitissa käytettävä lääke) kaksivuotisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 367 potilasta.
Bulgarian: Таблетките Sebivo са сравнени с ламивудин (друго лекарство, използвано при хроничен хепатит B) в двугодишно проучване, обхващащо 1367 пациенти.
Finnish: Yhtiö esitteli lisäksi tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että oraaliliuos tuotti samat vaikuttavan aineen pitoisuudet veressä kuin tabletit.
Bulgarian: Компанията представя също резултатите от проучване, което показва, че пероралният разтвор и таблетките произвеждат еднакви нива на активното вещество в кръвта.
Finnish: Sebivon yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) olivat huimaus, päänsärky, yskä, veren tiettyjen entsyymiarvojen kohoaminen (amylaasi, lipaasi, kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi), ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma ja väsymys.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение със Sebivo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, главоболие, кашлица, повишени нива на някои ензими в кръвта (амилаза, липаза, креатин фосфокиназа, аланин аминотрансфераза), диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, обрив по кожата и отпадналост (умора).
Finnish: Munuaisongelmista kärsivien potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa pienempi päivittäisannos oraaliliuoksena.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми може да се нуждаят от по-ниска дневна доза под формата на перорален разтвор.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sebivon käytön ehdoista.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sebivo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Sebivo oli vähintään yhtä tehokas kuin lamivudiini, ja hoito oli tehonnut noin kolmeen neljäsosaan potilaista vuoden kuluttua.
Bulgarian: Като цяло Sebivo е най-малкото също толкова ефективен, колкото ламивудин, като около три четвърти от пациентите се повлияват от лечението след една година.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telbivudiini
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telbivudine
Finnish: Kuuden kuukauden välein on tutkittava, onko potilaan veressä B hepatiittiviruksen DNA:ta.
Bulgarian: Кръвта на пациентите трябва да се изследва на всеки шест месеца за наличие на ДНК от вируса на хепатит B.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla Sebivo oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (vaste oli 75 prosenttia ja 77 prosenttia).
Bulgarian: При HbeAg негативните пациенти Sebivo е също толкова ефективен, колкото ламивудин (повлияват се съответно 75 % и 77%).
Finnish: Koska kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jonka arvot kohoavat lihasvaurioiden yhteydessä, lääkäreiden on seurattava tarkasti kaikkia lihaksiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Тъй като при мускулни увреждания се повишават нивата на ензима креатин фосфокиназа, лекарите трябва да проследяват внимателно всички нежелани реакции, свързани с мускулите.
Finnish: Muita tietoja Sebivosta
Bulgarian: За пълна информациявижте
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista harkitaan vain, jos muu lääkitys, joka aiheuttaa todennäköisesti vähemmän vastustuskykyä, ei ole mahdollista tai asianmukaista.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo следва да се обмисли само когато не е възможно или не е подходящо използването на алтернативно лекарство, към което е по-малко вероятно вирусът на хепатит B да развие резистентност.
Finnish: Yhden vuoden kestäneen hoidon jälkeen Sebivo oli lamivudiinia tehokkaampi HBeAg-positiivisilla potilailla, joista 75 prosentilla oli vastetta Sebivolle ja 67 prosentilla lamivudiinille.
Bulgarian: След една година лечение Sebivo е по-ефективен от ламивудин при HbeAg позитивните пациенти, като 75% се повлияват от Sebivo и 67% - от ламивудин.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sebivo-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sebivo.
Finnish: Sebivon vaikuttava aine telbivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Sebivo, телбивудин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä pegyloidun tai tavanomaisen interferonialfan (muita hepatiittilääkkeitä) kanssa.
Bulgarian: Sebivo не трябва да се използва в комбинация с пегилиран или стандартен интерферон алфа (други лекарства, използвани за лечение на хепатит).
Finnish: Telbivudiini vaikuttaa viruksen yhteen entsyymiin, DNA-polymeraasiin, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Bulgarian: Телбивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.