FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V předklinických studiích nintedanib a jeho metabolity, volná kyselá frakce BIBF 1202 a její glukuronid BIBF 1202 glukuronid, neinhibovaly ani neindukovaly enzymy CYP (viz bod 5.2).
Lithuanian: laisvos rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
Czech: Léčba těchto pacientů nintedanibem v kombinaci s docetaxelem snížila riziko úmrtí o 25 % v porovnání s placebem s docetaxelem (HR 0,75; 95% CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Lithuanian: Šiems pacientams gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu mirties riziką sumažino 25%, palyginti su gydymu placebo ir docetakselio deriniu (RS: 0,75; 95% PI: 0,6-0,92; p = 0,0073).
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 150 mg minkštųjų kapsulių.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala specificky účinek nintedanibu na hojení ran.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nintedanibo tyrimų, skirtų jo poveikiui žaizdos gijimui ištirti.
Czech: Podíl pacientů s gastrointestinální perforací však byl nízký.
Lithuanian: Vis dėlto virškinimo trakto perforacijos dažnis pacientams buvo mažas.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vargatef byla zjišťována u 1314 dospělých pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo rekurentním NSCLC po jedné předchozí linii chemoterapie.
Lithuanian: Veiksmingumas, nustatytas pagrindiniu III fazės tyrimu LUME-Lung 1 Vargatef veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas 1314 lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergantiems suaugusiems pacientams po taikytos vienos pirmaeilės chemoterapijos.
Czech: Inhibice VEGFR může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Czech: Farmakokinetiku nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
Lithuanian: Nintedanibo farmakokinetika gali būti laikoma tiesine atsižvelgiant į laiką (t. y.
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky EU/1/14/954/001
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/954/001
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem (docetaxel) k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu, gydyti nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plaučių vėžio ligos rūšis.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí, a to o 23 % u populace s adenokarcinomem (HR 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
Lithuanian: Kaip parodyta 4-ojoje lentelėje, papildžius gydymą docetakseliu nintedanibu, sergančių adenokarcinoma populiacijoje statistiškai reikšmingai 23% sumažėjo ligos progresavimo ar mirties rizika (RS 0,77; 95% PI: 0,62-0,96).
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit.
Lithuanian: Pacientams, kurie patyrė virškinimo trakto perforaciją, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Czech: Studie samčí fertility a časného embryonálního vývoje do nidace u potkanů neprokázala účinky na samčí reproduktivní soustavu a samčí fertilitu.
Lithuanian: Patinų vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi iki implantacijos tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nenustatyta poveikio patino dauginimosi organams ir vaisingumui.
Czech: Zvýšení alaninaminotransfer ázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransf erázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALKP) v krvi
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, Aspartataminotransfe-razės (AST) aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu gali būti atnaujintas sumažinta doze.
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě zvýšených hladin AST a/nebo ALT a bilirubinu
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, padidėjus AST ir (arba) ALT aktyvumui bei bilirubino kiekiui AST /ALT aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas
Czech: Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody byli z tohoto klinického hodnocení vyřazeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar insultas, į šį tyrimą nebuvo įtraukti.
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména orgány gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému, přičemž nejčastěji postižen bývá respirační systém.
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos organuose, dažniausiai registruotas kraujavimas iš kvėpavimo takų.
Czech: Přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí stanoveného nezávislou posuzovací komisí o 21 % (poměr rizik (HR) 0,79; 95 % interval spolehlivosti (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Lithuanian: Papildžius gydymą docetakseliu nintedanibu, Nepriklausomas peržiūros komitetas nustatė, kad visoje populiacijoje statistiškai reikšmingai 21% sumažėjo ligos progresavimo ar mirties rizika ( rizikos santykis (RS) 0,79; 95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Czech: Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUC.
Lithuanian: Kaupimasis po daugkartinių pavartojimų buvo toks: Cmax padidėjo 1,04 karto, AUCτ - 1,38 karto.
Czech: KRABIČKA (100 MG - 60 TOBOLEK VE VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BEZ „BLUE BOX" INFORMACE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG - 60 KAPSULIŲ SUDĖTINEI PAKUOTEI - BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių.
Czech: Hodnoty je třeba sledovat na základě klinické indikace nebo periodicky v průběhu léčby, tedy na začátku každého léčebného cyklu v kombinační fázi s docetaxelem, a měsíčně, je-li po ukončení docetaxelu přípravek Vargatef nadále podáván jako monoterapie.
Lithuanian: gydymo deriniu su docetakseliu fazės metu kiekvieno gydymo ciklo pradžioje ir kas mėnesį tuo atveju, jei nutraukus gydymą docetakseliu, tęsiamas gydymas vien Vargatef.
Czech: Pro předávkování nintedanibem neexistuje specifické antidotum ani léčba.
Lithuanian: Perdozavus nintedanibo, specifinio priešnuodžio ar gydymo nėra.
Czech: AUCτ,ss se zvětšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kūno svoris 71,5 kg, 50 kg sveriančių pacientų organizme AUCτ,ss didesnis 25% (5-toji procentilė), o 100 kg sveriančių pacientų organizme sumažėjo 19% mažesnis (95-toji procentilė).
Czech: „Lokálně rekurentní" bylo definováno jako lokální rekurence nádoru bez metastáz při vstupu do klinického hodnocení.
Lithuanian: Lokaliai recidyvinis reiškė, kad įtraukiant į tyrimą navikas buvo recidyvavęs lokalus be metastazių.
Czech: Aktivní mozkové metastázy
Lithuanian: Aktyvios metastazės galvos smegenyse
Czech: Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první linie.
Lithuanian: Vargatef derinyje su docetakseliu skirtas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar lokaliai recidyviniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti po pirmaeilės chemoterapijos.
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě výskytu průjmu, zvracení a jiných nehematologických nebo hematologických nežádoucích účinků Nežádoucí účinek dle CTCAE*
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, pasireiškus viduriavimui, vėmimui ir kitoms nehematologinėms ar hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms
Czech: U pacientů na chronické nízkodávkové terapii nízkomolekulárními hepariny nebo kyselinou acetylsalicylovou nebyla zjištěna zvýšená frekvence krvácení.
Lithuanian: Pacientams, ilgą laiką gydomiems mažomis mažos molekulinės masės heparinų ar acetilsalicilo rūgšties dozėmis, kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Czech: U pacientů užívajících nintedanib k léčbě IPF a NSCLC byly hlášeny případy pankreatitidy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatito reiškinius, nustatytus nuo IPF ir NSPV nintedanibu gydytiems pacientams.
Czech: Tobolky přípravku Vargatef obsahují léčivou látku nintedanib.
Lithuanian: Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (100 MG - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 120 TOBOLEK - S „BLUE BOX" INFORMACÍ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINIS APLANKAS (100 mg - sudėtinė pakuotė su 120 kapsulių - yra mėlynoji dėžutė)
Czech: Infarkt myokardu (viz bod 4.4)
Lithuanian: Miokardo infarktas (žr.
Czech: Charakteristiky pacientů byly mezi oběma léčebnými rameny vyvážené jak v celé populaci, tak v podskupinách dle histologie.
Lithuanian: Visos pacientų populiacijos ir pagal histologinę struktūrą sudarytų pogrupių charakteristikos gydomose grupėse buvo panašios.
Czech: Abscesy
Lithuanian: Abscesai.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 4.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti Vargatef pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: Údaje o potenciálních účincích nintedanibu na ženskou fertilitu ze studií s lidmi ani zvířaty nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra tyrimų, atliktų su žmonėmis ar gyvūnais, duomenų apie galimą nintedanibo poveikį moterų vaisingumui.
Czech: Přestože je BIBF 1202 aktivní na cílových receptorech původní látky, v předklinických experimentech in vivo nebyla jeho účinnost prokázána.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų in vivo metu BIBF 1202 buvo neveiksmingas nepaisant jo aktyvumo prie tikslinių medžiagos receptorių.
Czech: Výsledky účinnosti klinického hodnocení LUME-Lung 1 pro pacienty s histologicky potvrzeným adenokarcinomem
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pacientams, kurių histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, tyrimo LUME-Lung 1 metu
Czech: Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120kapsulių (2dėžutės su 60kapsulių kiekvienoje, abi dėžutės kartu supakuotos į įvyniojamąją foliją).
Czech: Doporučuje se dávku upravovat postupně po 100 mg denně (tedy snížení o 50 mg na jednu dávku), v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti každého pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1 a tabulce 2.
Lithuanian: y., kiekvieną vienkartinę dozę sumažinti 50 mg), kaip parodyta 1-ojoje ir 2-ojoje lentelėse.
Czech: Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Czech: U králíků byly při expozici přibližně 8krát vyšší než při MRHD pozorovány účinky na embryofetální úmrtnost.
Lithuanian: Esant maždaug 8 kartus didesnei ekspozicijai už atsirandančią vartojant DRDŽ, triušiams pasireiškė embrionų ir vaisių žuvimas ir teratogeninis poveikis.
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 60 kapsulių (6 aliuminio lizdinės plokštelės su 10 kapsulių kiekvienoje).
Czech: Předložení závěrečné zprávy z jednoramenné studie: Q4 2020
Lithuanian: Vienos grupės tyrimo galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas:
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Přežití bez progrese onemocnění (PFS)*** - následná analýza Počet pacientů
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)*** - tolimesnio stebėjimo analizė
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 3x ULN současně s nárůstem celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas iki > 3 x VNR kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu iki ≥ 2 x VNR ir ŠF aktyvumu <2 x VNR
Czech: V porovnání s monoterapií docetaxelem byla u pacientů léčených přípravkem Vargatef v kombinaci s docetaxelem pozorována vyšší frekvence neutropenie stupně ≥ 3 dle CTCAE.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, gydomiems Vargatef ir docetakselio deriniu, dažniau pasireiškė CTCAE ≥ 3 laipsnio neutropenija nei gydomiems vien docetakseliu.
Czech: U 2 pacientů navíc došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně (b.i.d.)
Lithuanian: Be to, 2 pacientai vartojo per didelę dozę: daugiausia po 600 mg du kartus per parą iki 8 parų.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem -viz výše
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Viduriavimas - žr.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Výskyt proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace) Závažné problémy s játry
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Žarnų sienelės prakiurimai (virškinimo trakto perforacija).
Czech: U pacientů s adekvátně předléčenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Vargatef, nebyla zjištěna zvýšená frekvence cerebrálního krvácení.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą Vargatef buvo taikytas tinkamas metastazių galvos smegenyse gydymas ir kurios stabilios išliko ≥ 4 savaites prieš padedant gydyti Vargatef, intracerebrinio kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 v předklinických studiích neinhibovaly ani neindukovaly CYP enzymy a nintedanib nebyl v relevantní míře metabolizován CYP enzymy, nepředpokládá se, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina, kadangi ikiklinikinių tyrimų metu nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopino ir neindukavo ir kadangi reikšmingo nintedanibo kiekio CYP fermentai nemetabolizavo.
Czech: V případě specifických zvýšení hladin aspartátaminotransferázy (AST)/ alaninaminotransferázy (ALT) na > 3x horní hranice normy (upper limit normal, ULN) společně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a alkalické fosfatázy (ALKP) < 2x ULN (viz tabulka 2) je třeba léčbu přípravkem Vargatef přerušit.
Lithuanian: Gydymą Vargatef reikia pertraukti, jei aspartataminotransferazės (AST) / alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas padidėja iki > 3 kartų (> 3 x) virš viršutinės normos ribos (VNR) kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu iki ≥ 2 x VNR ir šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumu < 2 x VNR; žr.
Czech: Průjem stupně ≥ 3, přestože byla podána protiprůjmová léčba.
Lithuanian: Viduriavimas ≥ 3-ojo laipsnio, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo viduriavimo
Czech: Analýzy vztahu mezi PK a účinností nebyly pro klinické cíle studie provedeny.
Lithuanian: Klinikinėms vertinamosioms baigtims nebuvo atliekamos farmakokinetikos (FK) ir veiksmingumo santykio analizės.
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 minkštųjų kapsulių
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vargatef, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vargatef dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní dávky nintedanibu nad doporučenou dávku.
Lithuanian: Individualių nintedanibo paros dozių negalima didinti ir vartoti didesnės, negu virš rekomenduojamos dozės, norint kompensuoti praleistas dozes.
Czech: Jsou-li naměřena relevantní zvýšení hladin jaterních enzymů, může být nutné přerušit léčbu, snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Vargatef (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jei nustatomas aktualus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, gali reikėti Vargatef vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
Czech: Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Lithuanian: Viena dėžutė su 120 kapsulių (12 aliuminio lizdinių plokštelių su 10 kapsulių kiekvienoje).
Czech: V případě specifických změn hodnot jaterních testů (AST/ALT > 3x ULN; celkový bilirubin ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN) je léčbu přípravkem Vargatef třeba přerušit.
Lithuanian: Gydymą Vargatef reikia pertraukti, jei atsiranda specifinių kepenų funkcijos rodiklių pokyčių (AST/ALT aktyvumas > 3 x VNR; bendrojo bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR ir ŠF aktyvumas < 2 x VNR). Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (žr.
Czech: U většiny pacientů bylo zvýšení jaterních testů reverzibilní.
Lithuanian: Daugumai pacientų kepenų funkcijos sutrikimo rodiklių padidėjimai buvo laikini.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vargatef Nepřerušujte užívání přípravku Vargatef bez předchozí porady s lékařem.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, Vargatef vartojimo nenutraukite.
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Kontrola onemocnění [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
Lithuanian: Ligos kontrolė [%] Šansų santykis (95% PI) p reikšmė
Czech: pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 61,6 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 9,2 % pacientů vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 16,0% pacientų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 22,4% pacientų ligos stadija buvo IIIB ir 61,6% pacientų ligos stadija buvo IV. 9,2% pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle výkonnostního indexu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 oproti 1), předléčby bevacizumabem (ano oproti ne), mozkové metastázy (ano oproti ne) a histologie nádoru (dlaždicová nebo jiná histologie).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) nustatytą būklę (0, palyginti su 1), prieš tai taikytą gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne) ir naviko struktūrą (plokščiųjų ląstelių, palyginti su neplokščiųjų ląstelių naviko struktūra).
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je třeba ukončit u pacientů s život ohrožujícími venózními tromboembolickými reakcemi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia gyvybei pavojingos venų tromboembolinės reakcijos, gydymą Vargatef reikia nutraukti.
Czech: Užijte jednu tobolku této síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Lithuanian: Turite gerti po vieną šio stiprumo kapsulę su maistu du kartus per parą maždaug kas 12 valandų (pavyzdžiui ryte ir vakare) tokiu pačiu laiku.
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení (údaje z klinických studií jsou uvedeny též v bodě „Terapeutická antikoagulace" níže).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie nesunkaus ir sunkaus kraujavimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini, įskaitant pacientus, gydomus ar negydomus antikoaguliantais ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kraujavimą (klinikinių tyrimų duomenys taip pat pateikiami skyriuje „Gydomasis krešėjimo slopinimas", žr.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, krevní alkalická fosfatáza) v krvi, což je patrné z krevních testů Vypadávání vlasů (alopecie)
Lithuanian: Kepenų fermentų(alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu.
Czech: žlutý oxid železitý (E 172)
Lithuanian: (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 minkštųjų kapsulių.
Czech: Nauzea stupně ≥ 3 přestože byla podávána antiemetická léčba
Lithuanian: Pykinimas ≥ 3-ojo laipsnio, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo vėmimo
Czech: Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Žloutenka (hyperbilirubinemie)
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
Czech: Nintedanib blokuje aktivitu skupiny bílkovin, které jsou zapojeny do vývoje nových krevních cév, které nádorové buňky potřebují jako zdroj výživy a kyslíku.
Lithuanian: Nintedanibas slopina grupės baltymų, dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą.
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem, přičemž se objevoval v úzké časové souvislosti s podáním docetaxelu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dažniausiai stebėta virškinimo trakto nepageidaujama reakcija buvo viduriavimas, kuris laikinai buvo glaudžiai susijęs su docetakselio vartojimu (žr.
Czech: Velikosti balení: 60 nebo 120 tobolek nebo vícenásobné balení se 120 (2 x 60) tobolkami
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 60 arba 120 kapsulių arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 (2 x 60) kapsulių (2 kartoninės dėžutės po 60 kapsulių, suvyniotos į plastiko foliją).
Czech: Snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní neutropenie) Krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), zvláště v nohách (k příznakům patří bolest v končetině nebo je končetina zarudlá, oteklá či teplá), které mohou krevními cévami procházet do plic a způsobit bolest na hrudi a obtíže při dýchání (pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc) Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija), ypač kojų venose (gali pasireikšti šiais simptomais: skausmu, paraudimu, tinimu ir galūnės šilimu); krešuliai gali judėti kraujagyslėmis iki plaučių ir sukelti skausmą krūtinėje bei sunkumą kvėpuojant (pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos).
Czech: V klinické studii LUME-Lung 1 (viz bod 5.1) měla většina pacientů mírný až středně závažný průjem.
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu daugumai pacientų pasireiškė lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: Mírné zvýšení hladin jaterních enzymů, které nebylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky, jako je průjem, bylo zjištěno pouze u opic druhu Rhesus.
Lithuanian: Tik Rezus beždžionėms buvo pastebėtas nedidelis kepenų fermentų kiekio padidėjimas, dėl kurio sunkaus nepageidaujamo poveikio, pvz., viduriavimo, nebuvo.
Czech: Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
Lithuanian: Kapsulėse yra sojų lecitino. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména orgány gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému, přičemž nejčastěji postižen bývá respirační systém (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos organuose, dažniausiai registruotas kraujavimas iš kvėpavimo takų (taip pat žr.