FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju povišanih ravni kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Czech: V závislosti na reakci na léčbu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku upravit.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv ali v primeru pojava neželenih učinkov.
Czech: Přípravek Signifor je u některých pacientů s Cushingovou chorobou účinný z hlediska normalizace hladin kortizolu.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri normalizaciji koncentracije kortizola pri nekaterih bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Signifor je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Signifor glejte navodilo za uporabo.
Czech: smyšlený název síla léková forma
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní lékovou agenturou.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Slovenian: • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí,
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
Czech: • sledování růstu léčených dětí,
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
Czech: • informace pro pacienty
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva,
Slovenian: • Načrt upravljanja z neželenimi učinki zdravila
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
Czech: • Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Slovenian: • Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
Czech: V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Slovenian: Večina (61 %) je imela normalen izid z ozirom na trajanje in normalno rojstvo.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
Czech: • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Slovenian: Bolniki in/ali starši ali zakoniti zastopniki morajo biti zmožni slediti navodilom, ki zadevajo dajanje tega zdravila, spremljanje zdravljenja in nego.
Czech: • potřebu antikoncepce,
Slovenian: • Potreba po kontracepciji
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
Slovenian: • Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.
Czech: E-mail : contact@addmedica.com
Slovenian: Elektronska pošta: contact@addmedica.com
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Takto údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Slovenian: Tako podatki na majhnem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo nobenih neželenih učinkov na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenčka,
Czech: Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo nižje odmerke in so stabilni, je treba kontrolirati vsaka dva meseca.
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Slovenian: Zelo priporočljiva je uporaba učinkovite kontracepcije.
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
Czech: Děti mladší 2 let
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let
Czech: Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie).
Slovenian: Odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom, ki povzroča hematološko toksičnost, se ne sme poskusiti več kot dvakrat.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Siklos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Czech: Doba použitelnosti rozlomených tablet: 3 měsíce
Slovenian: Rok uporabe prelomljenih tablet: 3 mesece
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili kardiovaskularne učinke in hematološke spremembe.
Czech: 3 Převážně kvůli infekci parvovirem nebo sekvestraci ve slezině.
Slovenian: 3 V glavnem zaradi okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Czech: Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in se ju redko opazi brez predhodne nevtropenije.
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
Slovenian: Podatki glede farmakokinetičnih razlik zaradi starosti (razen pri pediatričnih bolnikih), spola ali rase niso na voljo.
Czech: Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem je treba oceniti individualno in pretehtati tveganje zdravljenja s hidroksikarbamidom v primerjavi s prehodom na program transfuzije krvi.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let
Czech: Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Slovenian: Zdravilo Siklos zmanjšuje tako število bolečih kriz kot tudi potrebo po hospitalizaciji, povezani z boleznijo.
Czech: Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
Slovenian: Enako zmanjšanje so opazili pri številu sprejemov v bolnišnico in številu dni hospitalizacije pri zdravljeni skupini.
Czech: 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
Slovenian: 5 Porast telesne mase je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by se měli pacienti přípravkem Siklos léčit.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo je treba bolnike zdraviti z zdravilom Siklos.
Czech: U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci.
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje pri boleči krizi hospitalizacijo.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
Slovenian: 4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na proteine ni znan.
Czech: Léčba přípravkem Siklos a souběžná imunizace vakcínami obsahujícími živý virus by se měla provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos in hkratno imunizacijo s cepivi z živim virusom se sme opravljati le, če koristi brez dvoma prevladajo nad potencialnimi tveganji.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, <1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili komplet z informacijami za zdravnika, ki bodo vseboval naslednje:
Czech: Délku léčby má určit ošetřující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém stavu konkrétního pacienta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odgovornost lečečega zdravnika in mora temeljiti na kliničnem in hematološkem statusu posameznega bolnika.
Czech: Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl
Slovenian: < 80.000/mm3, če je koncentracija hemoglobina < 9 g/dl
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P glykoproteinu, neočekávají žádné interakce.
Slovenian: Zato v primeru sočasnega dajanja s snovmi, ki so substrati citokromov P450 ali P-glikoproteina, ni pričakovati medsebojnega delovanja.
Czech: Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Slovenian: Lahko ga vzamete s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Czech: (viz bod 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Czech: Kdokoliv, kdo zachází s přípravkem Siklos, si musí před kontaktem s tabletami a po něm umýt ruce.
Slovenian: Vsi, ki rokujejo z zdravilom Siklos, si morajo pred stikom s tabletami in po njem umiti roke.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní obraz po několik týdnů po předávkování, protože může dojít k jeho opožděné úpravě.
Slovenian: Od prevelikega odmerjanja naprej je več tednov priporočljivo opazovanje krvne slike, ker lahko pride do zakasnitve okrevanja.
Czech: Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2).
Slovenian: Postopno titriranje odmerka lahko pomaga te učinke zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické: s tabletami zacházejte opatrně.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: s tabletami ravnajte previdno.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Siklos je treba vzeti vsak dan ob isti uri, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Slovenian: V odprti študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom (Yan JH et al, 2005) so ugotovili vpliv ledvične funkcije na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: 1 K hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Slovenian: 1 Do hematološkega okrevanja ponavadi pride v roku dveh tednov od prekinitve jemanja hidroksikarbamida.
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
Slovenian: Odmerek zdravila Siklos se nato lahko zopet zviša pri natančnem hematološkem opazovanju.
Czech: MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Siklos morate vzeti na dan, in definiral odmerek kot celo tableto, polovico ali četrtino tablete.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligo- a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Slovenian: Opazili so zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije pri ljudeh, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla.
Slovenian: V primeru, da predpisani odmerek zahteva, da se tableto prelomi na pol ali na četrtine, je treba to storiti zunaj dosega hrane.
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Czech: Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Slovenian: Z jemanjem nadaljujte normalno, ko je čas za naslednji odmerek, kot vam je to predpisal zdravnik.
Czech: V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
Slovenian: Skladno z individualnim odmerkom je treba vzeti eno tableto ali polovico ali četrtino tablete enkrat na dan, po možnosti zjutraj pred zajtrkom in, če je potrebno, s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Czech: Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Slovenian: Pri podganah je prišlo tudi do atrofije mod z zmanjšano spermatogenezo, medtem ko so pri psih opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Czech: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je zelo priporočljiva uporaba učinkovite kontracepcije.
Czech: Konvenční dlouhodobé studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu, nebyly provedeny.
Slovenian: Konvencionalnih dolgoročnih študij za ocenjevanje karcinogenega potenciala hidroksikarbamida niso izvedli.
Czech: Jestliže je krevní obraz v toxickém rozmezí, přípravek Siklos se má dočasně vysadit, dokud se krevní obraz neupraví.
Slovenian: Če je krvna slika v toksičnem območju, je treba jemanje zdravila Siklos začasno prekiniti, dokler se krvna slika ne izboljša.
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
Slovenian: Ljudje, ki ne jemljejo zdravila Siklos, še posebno nosečnice, se morajo izogibati stiku s hidroksikarbamidom.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen pri širokem spektru testnih sistemov.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Czech: Biotransformační cesty stejně jako metabolity dosud nejsou plně charakterizovány.
Slovenian: Tako poti biotransformacije kot tudi presnovki niso popolnoma karakterizirani.
Czech: Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
Slovenian: Takrat se zdravljenje, z zmanjšanim odmerkom, lahko ponovno vzpostavi.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Slovenian: Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů se současnou nebo dřívější léčbou interferonem.
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali takrat zdravljeni z interferonom.
Czech: Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů.
Slovenian: Popolna izpostavljenost do 24 h po odmerku znaša 124 mg*h/l pri otrocih in mladostnikih ter 135 mg*h/l pri odraslih bolnikih.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek zdravila Siklos znižati za 50 %.
Czech: Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se - antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV),
Slovenian: Izmenjava informacij je še posebej potrebna za - antiretrovirusna zdravila (zavirajo ali uničujejo retroviruse, kot npr. HIV), npr. didanozin,
Czech: • informace pro pacienty
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika
Czech: Vzhledem k vzácným dlouhodobým údajům o léčbě hydroxykarbamidem u dětí mladších 2 let nebyly dávkové režimy stanoveny, a proto se léčba hydroxykarbamidem u této populace nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi redkosti dolgoročnih podatkov o zdravljenju s hidroksikarbamidom pri otrocih, mlajših od 2 let, režima odmerjanja še niso določili, zato pri tej skupini bolnikov zdravljenje s hidroksikarbamidom ni priporočljivo.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Hidroksikarbamid se izloča v materino mleko.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hydroxykarbamid vylučován s poločasem přibližně šest až sedm hodin, což je déle, než se uvádí u jiných indikací.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom se je bil hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno šest do sedem ur, kar je dlje, kot so poročali pri drugih indikacijah.
Czech: HbF interferuje s polymerizací HbS, a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Slovenian: HbF ovira polimerizacijo HbS in na ta način preprečuje nastanek srpaste oblike rdeče krvničke.
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Hemodializa je izpostavljenost hidroksikarbamida znižala za 33 % (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Téměř ve všech klinických studiích prováděných u syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid snižoval četnost výskytu vazookluzivních příhod u dětí a u dospělých o 66 % až 80 %.
Slovenian: Pri skoraj vseh kliničnih študijah, ki so jih opravili pri srpastoceličnem sindromu, je hidroksikarbamid zmanjšal pogostnost vazookluzivnih epizod za 66 % do 80 % pri otrocih in odraslih.
Czech: Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Jemanje zdravila Siklos med nosečnostjo ni priporočljivo.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase.
Czech: Sledování v průběhu léčby
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Czech: Když není dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 % pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než 50 %.
Slovenian: Kadar najvišji dovoljeni odmerek ni dosežen, se prehodna mielotoksičnost pojavi pri manj kot 10 % bolnikov, medtem ko lahko pri najvišjem dovoljenem odmerku pride do reverzibilne depresije kostnega mozga pri več kot 50 % bolnikov.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.
Czech: Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Slovenian: Siklos lahko vpliva na sposobnost moških zaploditi otroka.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Siklos
Czech: • nakládání s rozlomenými tabletami,
Slovenian: • Ravnanje s prelomljenimi tabletami
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by během léčby hydroxykarbamidem měly být poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a aby ihned informovaly ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ustrezno poskrbijo za preprečevanje zanositve, in da naj takoj obvestijo lečečega zdravnika, če zanosijo.
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
Slovenian: Do izboljšanja hematološkega statusa ponavadi pride v roku dveh tednov.
Czech: U pediatrických pacientů byl poločas mírně delší a celková clearance vztažená k tělesné hmotnosti mírně vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bil razpolovni čas nekoliko daljši in celotni očistek, glede na telesno maso, nekoliko višji kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
Slovenian: Starost, spol, rasa
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Slovenian: Ni znano, če je levkemogenski učinek sekundarna posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo boleznijo.