FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR Cardoreg 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
German: Die Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Hypertonie führt zu einer klinisch relevanten Blutdrucksenkung als Folge einer Verminderung des systemischen Gefäßwiderstands.
Slovak: Podávanie prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy u hypertenzných pacientov spôsobuje klinicky významné zníženie krvného tlaku ako dôsledok zníženia systémového vaskulárneho odporu.
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Doxazosin zur Remission einer linksventrikulären Hypertrophie, zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und zum Anstieg der
Slovak: Ukázalo sa, že výsledkom liečby doxazosínom je regresia hypertrofie ľavej komory, inhibícia agregácie krvných doštičiek ako aj zvýšená kapacita tkanivového aktivátora plazminogénu.
German: Zu potenziellen Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, liegen keine Studienergebnisse vor.
Slovak: Zatiaľ neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa interakcií s látkami, ktoré majú vplyv na hepatický metabolizmus.
German: Doxazosin wird stark (98%) an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Väzba doxazosínu na plazmatické proteíny je vysoká (98
German: Häufig: Akkomodationsstörungen Gelegentlich: vermehrter Tränenfluss, Photophobie Selten: Verschwommensehen
Slovak: Časté: poruchy akomodácie Menej časté: slzenie, svetloplachosť Zriedkavé: rozostrené videnie
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Asthenie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: asténia
German: Es liegen nur in beschränktem Umfang Daten zum Einsatz von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zu den Auswirkungen von Arzneimitteln vor, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).
Slovak: K dispozícii je len málo informácií o účinku medicinálnych produktov, ktoré sú známe svojím vplyvom na metabolizmus pečene (napr. cimetidín), na pacientov s poruchou pečene.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Cardoreg 4 mg [und andere Bezeichnungen] Retardtabletten führen zu nur geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické vlastnosti doxazosínu v prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, prípravok sa vyznačuje menšími výkyvmi plazmatických hladín.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: Hypertonie:
Slovak: Hypertenzia :
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, z.B. einem Thiazid-Diuretikum, einem Betablocker, einem Kalziumantagonisten oder einem ACE-Hemmer, eingesetzt werden.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užiť ako samostatné liečivo alebo v kombinácii s inými medicinálnymi produktmi, ako napr. s tiazidovými diuretikami, látkami blokujúcimi beta-adrenoceptory, kalciovými antagonistami alebo ACE inhibítorom.
German: Stärke
Slovak: Estrogény
German: [ist national auszufüllen]
Slovak: [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten entspannen die Muskeln rund um den Blasenausgang und in der Prostata, so dass der Urin leichter entleert werden kann.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy spôsobuje uvoľnenie svalov okolo ústia močového mechúra a prostatickej žľazy, čo uľahčuje prechod moču.
German: Diese Vergrößerung erschwert die Blasenentleerung.
Slovak: To spôsobuje ťažkosti pri prechode moču.
German: Häufig: Obstipation, Dyspepsie
Slovak: Časté: zápcha, nechutenstvo
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich: Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen/-schmerzen, Muskelschwäche
Slovak: Menej časté: svalová bolesť, opuchy/bolesti kĺbov, svalová slabosť
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa má podávať pacientom s dokázanou poruchou funkcie pečene s osobitnou opatrnosťou.
German: • Benigne Hyperplasie und gleichzeitige Stauung des oberen Harntraktes, chronische
Slovak: Benígna hyperplázia a súčasné upchatie horných močových ciest, chronické infekcie močového traktu alebo kamene močového mechúra
German: Was Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthalten - Der Wirkstoff ist Doxazosin (als Mesilat).
Slovak: Čo obsahuje Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy: - Liečivo je doxazosín (vo forme mesilátu).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
German: • Obstruktion von Ösophagus/Gastrointestinaltrakt oder Lumeneinengung des
Slovak: Obštrukcia ezofágu alebo GIT v anamnéze alebo zmenšený priemer lúmenu gastrointestinálneho traktu
German: Wegen eines potenziellen Risikoanstiegs für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz sollte die FirstLine-Therapie der Hypertonie bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck und einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen nicht in einer Monotherapie mit Doxazosin bestehen.
Slovak: U hypertenzných pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov pre vznik kardiovaskulárnej choroby, doxazosín sa nemá pri liečbe používať ako jediný liek prvej voľby hypertenzie, pretože tu hrozí zvýšené riziko rozvinutia srdcového zlyhania.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich: Tinnitus
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus
German: Gelegentlich: Epistaxis, Bronchialspasmen, Husten, Pharyngitis Selten: Kehlkopfödem
Slovak: Menej časté: krvácanie z nosa, bronchospazmus, kašeľ, faryngitída Zriedkavé: opuch larynxu
German: Bei den meisten Patienten lässt sich der Blutdruck bereits durch die Initialdosis von 4 mg Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten unter Kontrolle bringen.
Slovak: Stav väčšiny pacientov možno dostať pod kontrolu už úvodnou dávkou prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. Šarže
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% Hochdisperses Siliciumdioxid
Slovak: Obal tablety: kyselina metakrylová - kopolymér etylakrylátu (1:1) 30% disperzia bezvodý koloidný oxid kremičitý makrogol 1300 - 1600 oxid titaničitý (E 171)
German: Häufig: Benommenheit, Schwindel, Ödeme, orthostatische Dysregulation Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, periphere Ischämie, Synkopen Selten: zerebrovaskuläre Störungen
Slovak: Časté: závrat, točenie hlavy, edém, porucha regulácie rovnováhy Menej časté: posturálna hypotenzia, periférna ischémia, synkopa Zriedkavé: cerebrovaskulárne poruchy
German: Wie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a obsah balenia
German: Ohnmachtsanfälle, besonders nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen Nasenbluten, Probleme beim Atmen, Husten, Rachenentzündung Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Haarausfall, Schwellungen des Gesichts oder anderer Körperteile Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche Inkontinenz (Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion), Schmerzen beim Wasserlassen
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť medzi jedným zo 100 a 1 z 1000 ľudí sú: smäd, nízke hladiny draslíka v krvi, dna nočné mory, zabúdanie, zmeny nálady tras svalov, svalová stuhnutosť slzenie očú, svetloplachosť zvonenie alebo hučanie v ušiach nepravidelný tep, bolesť v hrudi, pomalý alebo zrýchlený tep srdca, točenie hlavy, najmä pri vstávaní zo sedacej alebo ležiacej polohy krvácania z nosa, dýchacie ťažkosti, kašeľ, zápal hrdla strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti vypadávanie vlasov, opuch tváre alebo iných častí tela bolesť v kĺboch alebo svaloch, svalová slabosť inkontinencia, bolesť pri močení návaly horúčavy, horúčka, zimnica
German: ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
German: Doxazosin wird größtenteils abgebaut; weniger als 5% der Substanz werden unverändert ausgeschieden.
Slovak: 5 % sa vylúči vo forme nezmeneného produktu.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
German: Häufig: Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz Gelegentlich: Tremor, Muskelsteife
Slovak: Časté: svalové kŕče, únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, ospalosť Menej časté: tras, svalová stuhnutosť Zriedkavé: parestézia
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
German: Butylhydroxytoluol (E321) alpha-Tocopherol Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumstearylfumarat
Slovak: Jadro tablety: makrogol mikrokryštalická celulóza povidón K 29-32 butylhydroxytoluén (E 321) α-tokoferol bezvodý koloidný oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Alopezie, Ödeme des Gesichts/generalisierte Ödeme Selten: Exanthem, Pruritus, Purpura
Slovak: Menej časté: alopécia, edém tváre/celkový edém Zriedkavé: vyrážka, pruritus, purpura
German: Wenn die Behandlung mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht zu vermeiden ist, muss abgestillt werden.
Slovak: Naopak, v prípade, že liečba prípravkom Cardoreg 4 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami je nevyhnutná, dojčenie sa musí zastaviť.
German: Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Selten: Bauchbeschwerden, Diarrhoe, Erbrechen
Slovak: Menej časté: anorexia, zvýšená chuť do jedla, poruchy chute Zriedkavé: abdominálny diskomfort, diarea, vracanie
German: Bei Einnahme von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Slovak: Užívanie tabliet s predĺženým uvoľňovaním Cardoreg 4 mg a pridružené názvy s jedlom a nápojmi
German: Der Quotient aus der maximalen und der minimalen Doxazosin-Konzentration bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist nicht einmal halb so groß wie der Quotient bei Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Slovak: Cardoregu 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy je u tabliet s predĺženým uvoľňovaním o polovicu menší ako u tabliet s okamžitým uvoľnením doxazosínu.
German: Oder Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten wurden Ihnen verschrieben, weil Ihre Prostatadrüse vergrößert ist (Prostatahyperplasie).
Slovak: Vám tiež mohol predpísať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, pretože máte zväčšenú prostatickú žľazu (hyperpláziu prostaty).
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa nemajú používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
German: Manche Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aufweisen.
Slovak: Niektoré lieky môžu interagovať s prípravkom Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
German: • Daten, welche die Wirksamkeit und Sicherheit auf der Grundlage von klinischen Studien mit angemessenem Studiendesign (unter Einbeziehung eines aktiven Vergleichsmedikaments) nachweisen, sowie Daten, die die empfohlene Dosis rechtfertigen.
Slovak: • údaje dokazujúce presvedčivú účinnosť a bezpečnosť odvodené z vhodne navrhnutých klinických skúšok (vrátane aktívneho porovnávacieho lieku) a údaje odôvodňujúce navrhnutú dávku,
German: Zur Aufhebung des Ruhens müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Daten vorlegen:
Slovak: Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
German: • Detaillierte Vorschläge über Risikominderungsmaßnahmen und Vorgehensweisen, die sicherstellen, dass die Auswirkungen dieser einmal umgesetzten Maßnahmen angemessen bewertet werden können.
Slovak: • podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika a spôsoby, ktoré majú zabezpečiť primerané vyhodnotenie vplyvu takýchto opatrení po ich zavedení.
German: • Daten, die die sichere Anwendung der Produkte auf dem Hintergrund der Informationen von den Giftberatungszentren in Europa belegen.
Slovak: • údaje dokazujúce, že tieto produkty sa môžu bezpečne používať, pričom sa zohľadnia informácie o intoxikáciách z európskych centier pre otravu,
German: Nutzen-Risiko-Analyse
Slovak: Prínos/riziko
German: In den drei Beobachtungsstudien, die 2007 in Norwegen veröffentlicht wurden, gab es Erkenntnisse über die Signale von Missbrauch und Beeinträchtigung, welche dank des spontanen Meldesystems in Norwegen erkannt worden waren.
Slovak: Tri výskumné štúdie uverejnené v Nórsku v roku 2007 poskytli dôkaz pre signály zneužívania a škodlivosti zistené systémom spontánneho podávania hlásení v Nórsku.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden mehrer Aktionen zur Risikominderung vorgeschlagen (wie Einschränkung der Indikation, Empfehlung nur zur Kurzzeitbehandlung, Verkauf von kleineren Packungen sowie Änderung der Verschreibungskategorie in Richtung strengerer Einschränkung).
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh navrhli niekoľko krokov na minimalizáciu rizika (napríklad obmedzenie indikácie, odporúčanie krátkodobej liečby, poskytovanie malého balenia a obmedzujúcejšia zmena kategórie predpisovania lieku).
German: In Norwegen wurden die meisten dieser Aktionen bereis 1995 umgesetzt, zeigten jedoch keine Wirkung hinsichtlich der Verschreibungs- und Einnahmepraxis des Produkts.
Slovak: Väčšina týchto krokov sa v Nórsku zaviedla už v roku 1995 bez akéhokoľvek vplyvu na predpisovanie a používanie produktu.
German: Carisoprodol-haltige Arzneimittel sind seit 1959 in Europa erhältlich und sind in einer Reihe von EUMitgliedstaaten zugelassen (siehe Anhang I, der eine Liste der in der EU zugelassenen Carisoprodolhaltigen Arzneimittel umfasst).
Slovak: Lieky obsahujúce karisoprodol sú v Európe dostupné od roku 1959 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich karisoprodol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
German: Darüber hinaus liegen Informationen über spontane Meldungen und Berichte aus Giftberatungszentren in Europa und den USA vor, in denen auf Probleme mit Vergiftungen hingewiesen wird.
Slovak: Okrem toho existujú informácie o spontánnych hláseniach, ako aj hlásenia z centier pre otravu v Európe a USA, že existujú problémy spojené s intoxikáciami.
German: Der Mangel an neueren Sicherheitsstudien, die einen Vergleich von Carisoprodol mit anderen Analgetika mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil, die für dieselbe Indikation zur Verfügung stehen, zum Gegenstand haben, macht den Bedarf für weitere und eingehendere systematische Untersuchungen deutlich.
Slovak: Nedostatok nových štúdií o bezpečnosti porovnávajúcich karisoprodol s inými analgetikami s lepšie skúmaným bezpečnostným profilom dostupným pre rovnakú indikáciu zdôrazňuje potrebu ďalšieho systematického výskumu.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CARISOPRODOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KARISOPRODOL (pozri prílohu I)
German: In der EG stehen alternative Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung.
Slovak: Pre príslušné indikácie sú v EÚ dostupné alternatívne možnosti voľby.
German: Am 20. April 2007 veröffentlichte die zuständige norwegische Behörde, Norwegian Medicines Agency (NoMA), eine Schnellwarnung, in der sie alle Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, von der Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Actavis, unterrichtete, auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Carisoprodol-haltige Arzneimittel ab dem 1. Mai 2008 in seinem Mitgliedstaat freiwillig zu verzichten.
Slovak: Dňa 20. apríla 2007 príslušný úrad v Nórsku (NoMA) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení o rozhodnutí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosti Actavis, od 1. mája 2008 dobrovoľne stiahnuť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol.
German: Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die einzige Indikation, die in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien aus den 60er und 70er Jahren über Carisoprodol 350 mg nachgewiesen wurde, welche nicht mehr den aktuellen Standard der klinischen Phase III Studien erfüllen.
Slovak: Akútna bolesť dolnej časti chrbta je jediná indikácia, ktorú dokumentovali tri randomizované, kontrolované klinické štúdie, v ktorých sa použil karisoprodol v dávke 350 mg. Tieto štúdie sa uskutočnili v šesťdesiatych a sedemdesiatych rokoch minulého storočia a nespĺňajú súčasnú normu pre klinické skúšky III. fázy.
German: Alle Carisoprodol-haltigen Arzneimittel in der EU wurden gemäß den nationalen Genehmigungsverfahren zugelassen.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce karisoprodol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich für den freiwilligen Verzicht auf der Grundlage einer von der NoMA erstellten Bewertung.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozhodol o dobrovoľnom stiahnutí na základe hodnotenia, ktoré vykonal príslušný úrad v Nórsku.
German: Im Rahmen der Ergebnisse der Studie, die während dieses Verfahrens erstellt wurde, wurde eine Sedation, psychomotorische Beeinträchtigung und andere Beeinträchtigungen etwa 1,5 Stunden nach Einnahme beobachtet, was den Schluss nahelegt, dass diese Wirkungen auf Carisoprodol selbst und nicht auf seine Metaboliten zurückzuführen sind.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie, ktoré bola predložená počas tohto postupu, sa asi 1,5 hodiny po podaní lieku pozoroval útlm, narušenie psychomotoriky a ďalšie poruchy, z čoho vyplýva, že sú to účinky spojené s karisoprodolom samotným, a nie s jeho metabolitmi.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Carisoprodol-haltige Arzneimittel.
Slovak: Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení pre lieky obsahujúce karisoprodol,
German: Im pharmakokinetischen Teil der o. a. Studie wurde gezeigt, dass die Blutkonzentrationskurve rasch ansteigt und wieder abfällt.
Slovak: Farmakokinetická časť uvedenej štúdie preukázala, že krivka koncentrácie karisoprodolu v krvi rýchlo stúpa a klesá.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
German: Carisoprodol ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Slovak: Karisoprodol je centrálne pôsobiaci liek indikovaný najmä na krátkodobú liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta.
German: Es muss angenommen werden, dass die Wirksamkeit von Carisoprodol für andere Indikationen, für die es in manchen Ländern zugelassen wurde, nicht dokumentiert ist, sondern auf Erfahrungsberichten über seine klinische Wirksamkeit beruht.
Slovak: V súvislosti s inými indikáciami schválenými v niektorých krajinách sa musí konštatovať, že účinnosť nie je dokumentovaná, ale je založená na neoficiálnych hláseniach o klinickom účinku.
German: Auf der Grundlage all dieser Elemente kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Carisoprodol nicht als günstig anzusehen ist, und empfahl deshalb das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die im Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Slovak: Na základe všetkých týchto skutočností dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu/rizika karisoprodolu sa nepovažuje za priaznivý a odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
German: In einer dieser Studien wurde beobachtet, dass Patienten, die Carisoprodol eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko aufzuweisen schienen, in Verkehrsunfälle mit Personenschäden verwickelt zu sein.
Slovak: Jedna z týchto štúdií dospela k záveru, že pacienti užívajúci karisoprodol majú zrejme zvýšené riziko dopravných nehôd zahŕňajúcich zranenie.
German: Das bedeutet, dass die durch hohe Carisoprodolkonzentrationen bedingten Nebenwirkungen leichter zu identifizieren sind.
Slovak: To znamená, že nežiaduce reakcie na liek spojené s vysokými koncentráciami karisoprodolu sa ľahšie zistia.
German: In den neueren Beobachtungsstudien zeigte sich weiterhin ein verzerrtes Bild der Verschreibungsmuster.
Slovak: V nedávnych výskumných štúdiách bolo predpisovanie lieku naďalej nesprávne.
German: Der CHMP diskutierte dieses Thema bei seiner Plenarsitzung im September 2007 und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wurde beider Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
German: Angesichts dieser Beobachtungen wird davon ausgegangen, dass solche Risikominderungsmaßnahmen keinen wertvollen Beitrag für die Bewertung der Verwendung von Carisoprodol darstellen, solange sie nicht überwacht und ihre Auswirkungen präzise bewertet werden können.
Slovak: V tomto zmysle sa uvažuje, že ak sa nebudú sledovať opatrenia na minimalizáciu rizika a ak sa nebude presne hodnotiť ich vplyv, tieto opatrenia nemôžu byť významné pre hodnotenie používania karisoprodolu.
German: Die Studie stützte damit die Erkenntnisse einer früheren Publikation, in der bereits auf die beeinträchtigenden Wirkungen von Carisoprodol hingewiesen worden war.
Slovak: Táto štúdia podporila skoršiu uverejnenú prácu o škodlivých účinkoch karisoprodolu.
German: Der Ausschuss kam auf der Grundlage der oben angeführten Belege zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Profil von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als positiv zu bewerten ist.
Slovak: Výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich karisoprodol už nie je pozitívny.