FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus capsules met verlengde afgifte en tacrolimus capsules met directe afgifte, beide in combinatie met corticosteroïden, zijn vergeleken bij 471 de novo levertransplantaatontvangers.
Romanian: Eficacitatea și siguranța capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată au fost comparate la 471 de pacienți la care s-a efectuat transplant hepatic, tratați de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu corticosteroizi.
Dutch: Na conversie dient de bloedspiegel van ciclosporine te worden gevolgd, daar de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
Romanian: întrucât poate fi afectat clearance-ul ciclosporinei.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere actieve stoffen met een hoge affiniteit voor plasma-eiwitten (bv. NSAID's, orale anticoagulantia of orale antidiabetica).
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice (de exemplu,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus capsules met directe afgifte, ciclosporine en tacrolimus capsules met verlengde afgifte, alle in combinatie met basiliximab-antilichaaminductie, MMF en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 638 de novo ontvangers van een niertransplantaat.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată, ale ciclosporinei și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită au fost comparate la 638 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, toate fiind administrate în asociere cu inducție de anticorpi de tipul basiliximab, MMF și corticosteroizi.
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 83% en in de ciclosporinegroep 71% en de tweejaarsoverleving resp. 76% en in de ciclosporinegroep 66%.
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 83%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 71%, în cel cu ciclosporină, iar rata de supraviețuire la doi ani a fost de
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan met tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02) (van Keenan e.a., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de subiecți tratați cu ciclosporină (n = 13) a necesitat înlocuirea acesteia cu tacrolimus, decât numărul celor tratați cu tacrolimus, care au necesitat trecerea la tratament cu ciclosporină (n = 2) (p = 0,02)
Dutch: Harde capsule met verlengde afgifte
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu eliberare prelungită.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve comedicatie te staken en door te gaan met Tacforius monotherapie.
Romanian: În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare, fiind suficientă monoterapia cu Tacforius.
Dutch: Gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die voorheen met ciclosporine zijn behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea administrării asociate de tacrolimus și ciclosporină, iar administrarea de tacrolimus la pacienți tratați anterior cu ciclosporină trebuie să se facă cu prudență (vezi pct.
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus-complex wordt specifiek en competitief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel-signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set cytokinegenen voorkomt.
Romanian: Complexul FKBP12-tacrolimus se leagă specific și competitiv de calcineurină si o inhibă.
Dutch: Om verzekerd te zijn van het behoud van gelijke systemische blootstelling dienen dosisaanpassingen te worden gemaakt.
Romanian: Trebuie să se realizeze ajustarea dozei astfel încât să fie menținută expunerea sistemică similară.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedspiegels met behulp van immunoassaymethoden bepaald.
Romanian: În activitatea clinică de zi cu zi, concentrațiile în sângele total sunt monitorizate cu ajutorul imunotestelor.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van immunosuppressiva is vaak moeilijk vast te stellen ten gevolge van de onderliggende aandoening en het gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Având în vedere afecțiunea de bază și administrarea simultană a mai multor medicamente, profilul reacțiilor adverse asociate medicamentelor imunosupresoare este, deseori, dificil de stabilit.
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 91,5% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 92,8% voor tacrolimus capsules met directe afgifte.
Romanian: Rata de supraviețuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 91,5% în cazul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită și de 92,8% în cazul celor tratați cu capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Romanian: Inițial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg și zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg și zi, cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 10 până la 20 ng/ml.
Dutch: Dezelfde doses mogen gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
Romanian: Atunci când se tratează rejetul pot fi utilizate aceleași doze.
Dutch: Zelden acuut ademhalingsnoodsyndroom Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Romanian: sindrom de detresă respiratorie acută Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente:
Dutch: Bronchiolitis obliterans ontwikkelde zich in 21,7% van de patiënten in de tacrolimusgroep tegen 38,0% in de ciclosporinegroep (p=0,025).
Romanian: 38,0% dintre cei din grupul tratat cu ciclosporină (p = 0,025).
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Verpakkingsgrootten: 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakkingen of 30x1, 50x1 en 100x1 harde capsules met verlengde afgifte in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Romanian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită Mărimea ambalajului: 30, 50 și 100 capsule cu eliberare prelungită în blistere sau 30x1, 50x1 și 100x1 capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Dutch: galwegaandoeningen, levercelschade en hepatitis, cholestase en geelzucht
Romanian: afecțiuni ale căilor biliare, leziuni hepatocelulare și hepatită, colestază și icter,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus capsules met verlengde afgifte en tacrolimus capsules met directe afgifte, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 667 de novo niertransplantaatontvangers.
Romanian: Eficacitatea și siguranța capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată au fost comparate la 667 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) și corticosteroizi.
Dutch: anemie, trombocytopenie, leukopenie, afwijkende rode bloedcelanalyse, leukocytose
Romanian: anemie, trombocitopenie, leucopenie, anomalii ale analizelor eritrocitelor,
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 80,8% en in de ciclosporinegroep 83%.
Romanian: Rata de supraviețuire a pacienților la un an post-transplant a fost de 80,8% în grupul tratat cu tacrolimus și de
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: Cum să luați Tacforius
Dutch: psychotische stoornis Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Romanian: coșmaruri mai puțin frecvente: tulburări psihotice Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente:
Dutch: Dienovereenkomstig dienen risicopatiënten die een substantieel hogere dosis immunosuppressiva krijgen, regelmatig gemonitord te worden met behulp van procedures zoals echocardiografie, pre- en post-transplantatie ECG (bv. op maand 3 en vervolgens op maand 9 - 12).
Romanian: În consecință, pacienții cu risc care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG, pre- și postransplant
Dutch: vetweefsel toegenomen
Romanian: torsadă a vârfurilor
Dutch: tinnitus
Romanian: Tacforius.
Dutch: Dit heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, waaronder transplantaatafstoting, of andere bijwerkingen die mogelijk het gevolg zijn van ofwel onvoldoende ofwel overmatige blootstelling aan tacrolimus.
Romanian: Acestea au condus la apariția reacțiilor adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau apariția altor reacții adverse care ar putea fi consecința atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus, cât și a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus.
Dutch: Uw arts moet het ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton), ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (zogenaamde NSAID's, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Tacforius gebruikt.
Romanian: Tacforius luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul folosite pentru tratamentul insuficienței cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na harttransplantatie Aan volwassen patiënten die zijn geconverteerd naar Tacforius dient een orale aanvangsdosis van eenmaal daags 0,15 mg/kg/dag in de ochtend te worden toegediend.
Romanian: La pacienții adulți la care s-a făcut conversia la Tacforius, trebuie administrată o doză inițială de 0,15 mg/kg și zi, o dată pe zi dimineața.
Dutch: influenza-achtige ziekte, zich zenuwachtig voelen, gevoel abnormaal, multiorgaanfalen, gevoel van druk op de borst, temperatuurintolerantie
Romanian: tulburări febrile, durere și disconfort, astenie, edem, tulburări de percepere a temperaturii corpului mai puțin frecvente: afecțiuni asemănătoare gripei, nervozitate, senzație de anormalitate, insuficiență multiplă de organe, senzație de presiune toracică, intoleranță la temperatura mediului rare:
Dutch: Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), Ponceau 4R (E124), gelatine.
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Ponceau 4R (E124)
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50% vs. 33,3%).
Romanian: Perioada fără episoade de rejet acut a fost mai lungă în lotul tratat cu tacrolimus la 6 luni (57,7% față de 45,8%) și la un an post-transplant (50% față de Cele trei studii au relevat rate similare de supraviețuire.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimusplasmaconcentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimusconcentraties aanzienlijk verlaagd werden.
Romanian: La câteva cazuri izolate de pacienți cu valori ale concentrațiilor plasmatice foarte mari, au fost efectuate cu succes proceduri de hemofiltrare sau hemodiafiltrare, pentru reducerea concentrațiilor toxice.
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmieën en hartstilstand, supraventriculaire aritmieën, cardiomyopathieën, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen
Romanian: boală coronariană ischemică, tahicardie mai puțin frecvente: insuficiență cardiacă, aritmii ventriculare și stop cardiac, aritmii supraventriculare, cardiomiopatie, hipertrofie ventriculară, palpitații rare:
Dutch: coagulopathieën, pancytopenie, neutropenie, afwijkende coagulatie- en bloedingsanalyse
Romanian: leucocitoză mai puțin frecvente: coagulopatii, pancitopenie, neutropenie, probe de coagulare și de sângerare anormale rare:
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om zowel de tacrolimusbloedconcentratie als QT-verlenging (met ECG), de nierfunctie en andere bijwerkingen nauwlettend te monitoren wanneer stoffen die de potentie hebben om het CYP3A4 metabolisme te veranderen of op andere wijze de tacrolimusbloedspiegels te beïnvloeden gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de behandeling met tacrolimus te onderbreken of de dosis zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Dacă se administrează concomitent substanțe care pot influența metabolizarea prin CYP3A sau pot influența prin orice mecanism concentrațiile sanguine de tacrolimus, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, precum și a apariției intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal și a altor reacții adverse, cu întreruperea administrării sau ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus, pentru menținerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: De aanvangsdoses liggen tussen 0,1 en 0,3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Romanian: Dozele inițiale sunt de 0,1-0,3 mg pe kg de greutate corporală zilnic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tacforius.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tacforius.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tacforius is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tacforius este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Tacforius overgelegd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tacforius.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Advagraf, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Advagraf, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Dit betekent dat Tacforius dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Advagraf.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tacforius conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Advagraf.
Dutch: Overige informatie over Tacforius
Romanian: Alte informații despre Tacforius
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tacforius van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Advagraf.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tacforius are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Advagraf.
Dutch: De doses worden vervolgens aangepast op basis van de respons van de patiënt en de bloedconcentratie van het geneesmiddel.
Romanian: Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
Dutch: Tacforius dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Romanian: Tacforius trebuie administrat o dată pe zi cu apă, pe stomacul gol.
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Tacforius este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Door de capsules met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de capsule worden afgegeven, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită determină eliberarea treptată a tacrolimusului din capsulă în decurs de câteva ore, deci trebuie administrat doar o dată pe zi.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tacforius?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tacforius?
Dutch: De doses Tacforius worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en het soort transplantatie dat de patiënt heeft ondergaan.
Romanian: Dozele de Tacforius se calculează pe baza greutății pacientului și a tipului de transplant care i s-a efectuat.
Dutch: Tacforius is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Tacforius se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Tacforius voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Tacforius în UE.
Dutch: Tacforius bevat de werkzame stof tacrolimus en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic".
Dutch: Tacforius is verkrijgbaar in de vorm van capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten.
Romanian: Tacforius este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tacforius.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tacforius.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Advagraf en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tacforius.
Romanian: Deoarece s-au efectuat deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Advagraf, nu este necesar să fie repetate pentru Tacforius.
Dutch: Waarom is Tacforius goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Tacforius, is een immunosuppressivum.
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die vooral een rol spelen bij het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Dutch: Tacforius wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Romanian: Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
Dutch: Tacforius kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Romanian: Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tacforius.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tacforius, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten mogen Tacforius voorschrijven en wijzigingen aanbrengen in de immunosuppressieve behandeling.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
Dutch: Wat is Tacforius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe werkt Tacforius?
Romanian: Cum acționează Tacforius?
Dutch: Hoe is Tacforius onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Tacforius?
Dutch: Hoe wordt Tacforius gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
Dutch: 2,0 IE
Romanian: 2,0 U.I.
Dutch: Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
Romanian: De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 Juni 2004
Romanian: Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
Dutch: TachoSil wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende veiligheid- en werkzaamheidgegevens.
Romanian: TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
Romanian: Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
Dutch: A-4020 Linz, Oostenrijk
Romanian: A-4020 Linz, Austria
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
Romanian: Data reinnoirii autorizaţiei: 30 aprilie 2009
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {maand JJJJ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.
Dutch: Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van acute toxische effecten getoond.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
Dutch: Zulke stoffen dienen zoveel mogelijk verwijderd te worden alvorens de weefsellijm te gebruiken.
Romanian: Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.