FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof (IgG1-subtype), der binder sig specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (IL-6Rα) og hæmmer IL-6-medieret signalering, som omfatter glycoprotein 130 (gp130) og Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Norwegian Bokmål: Dette hemmer IL-6-mediert signalering som involverer signalkonverterende glykoprotein 130 (gp130) og signal-transduser og aktivator for transkripsjon-3 (STAT 3).
Danish: kevzara 200 mg sprøjte
Norwegian Bokmål: kevzara 200 mg sprøyte
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør startes opp og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostikk og behandling av revmatoid artritt.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 4,3, 3,0 og 3,1 hendelser per 100 pasientår i gruppene med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, og placebo + DMARDs.
Danish: MOBILITY viste signifikant forbedring af den fysiske funktionsevne målt med HAQ-DI-scoren ved uge 16 i forhold til placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX hver 2. uge).
Norwegian Bokmål: MOBILITY viste signifikant forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ-DI ved uke 16 sammenlignet med placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX annenhver uke).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten til engangsbruk har en kanylehette av styren-butadien-elastomer og er utstyrt med en hvit stempelstang av polystyren og et mørk-oransje polypropylen fingertak.
Danish: Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Kevzara er glemt og det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen, bør neste dose gis så snart som mulig.
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX Placebo + MTX (N = 398)
Norwegian Bokmål: MOBILITY MTX utilstrekkelige respondere Placebo + MTX (N = 398)
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET viste pasienter gitt sarilumab 200 mg + DMARDs annenhver uke eller sarilumab 150 mg + DMARDs annenhver uke større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. absolut neutrofiltal (ANC) under 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et lavt nøytrofiltall, dvs. absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2 x 109/l.
Danish: 200 mg injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Uge 12
Norwegian Bokmål: 15 sek
Danish: Læg den brugte pen og hætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte pennen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.
Norwegian Bokmål: For anbefalte dosejusteringer basert på transaminase-økning se pkt.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpes zoster ble observert i kliniske studier med Kevzara.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er >1 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør holdes tilbake inntil > 1 x 109/l.
Danish: Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen blødningshendelser assosiert med reduksjon i platetall.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose.
Danish: I MOBILITY blev forbedring af den fysiske funktionsevne, målt med HAQ-DI, opretholdt indtil uge 52 (-0,75, -0,71 og -0,46 for behandlingsgrupperne Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ-DI vedlikehold inntil uke 52 (-0,75,0,71 og -0,46 for behandlingsgruppene gitt henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Danish: Vaccinationer
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Danish: MTXeksponering forventes ikke at blive påvirket af samtidig administration af sarilumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksponeringen av MTX endres ved samtidig administrering med sarilumab, ingen data ble imidlertid samlet inn.
Danish: Fald i neutrofiltal til under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8% og 0,6% af patienterne i henholdsvis gruppen med 200 mg og gruppen med 150 mg Kevzara + DMARDs.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i nøytrofiltall under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8 % og 0,6 % av pasientene i gruppene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs.
Danish: Opbevare sprøjten utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.
Danish: 150 mg injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara?
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara er og hva det brukes mot Hva Kevzara er
Danish: • 2 fyldte penne
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte penner
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Danish: • bremse skaderne på dine led
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av leddskade
Danish: 14 dage.
Norwegian Bokmål: 60 minutter.
Danish: • Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC under 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et lavt nøytrofiltall, dvs. ANC mindre enn 2 x 109/l.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose.
Danish: Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med sarilumab skal avsluttes i og med at IgG1 skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte penne
Norwegian Bokmål: • Multipakning inneholdende 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte penner
Danish: kevzara 150 mg sprøjte
Norwegian Bokmål: kevzara 150 mg sprøyte
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver
Norwegian Bokmål: Den er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 eller 2 eller en multipakning på 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakker med 2).
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Norwegian Bokmål: Uke 12 DAS28-CRP reduksjon (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Uke 24 DAS28-CRP reduksjon (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Uke 52 DAS28-CRP reduksjon (< 2,6)
Danish: • Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen og pekefingeren din (se bilde) til å klemme sammen en hudfold på injeksjonsstedet.
Danish: Kig på medicinen.
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet.
Danish: Du må ikke udsætte pennen for direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Ikke la pennen eksponeres for direkte sollys.
Danish: Disse stigninger var ikke associeret med klinisk relevante stigninger i direkte bilirubin og var heller ikke associeret med kliniske tegn på hepatitis eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: De ble heller ikke assosiert med kliniske bevis på hepatitt eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo annenhver uke samtidig med
Danish: Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte kanylen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Kevzara dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Ikke la sprøyten eksponeres for direkte sollys.
Danish: Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
Norwegian Bokmål: Vurder andre leverfunksjonstester, slik som bilirubin, når det er kliniske indisert.
Danish: Fald i trombocyttal til under 100 x 103/µl forekom hos 1,2% og 0,6% af patienterne, som fik henholdsvis 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo + DMARDs.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av platetall under 100 x 103/µl forekom hos 1,2 % og 0,6 % av pasientene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen av pasientene gitt placebo + DMARDs.
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: • Multipakning inneholdende 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter
Danish: Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: La ubrukte sprøyter være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.
Danish: • Pennen opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Der forekom fald i neutrofiltal til under 1 x 109/l hos 6,4% og 3,6% af patienterne i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs sammenlignet med ingen af patienterne i gruppen med placebo + DMARDs.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i nøytrofiltall under 1 x 109/l forekom hos 6,4 % og 3,6 % av pasientene i gruppene gitt henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen pasienter i gruppen gitt placebo + DMARDs.
Danish: I MOBILITY opnåede en større andel af patienter, som fik Kevzara 200 mg eller 150 mg hver 2. uge plus MTX remission, defineret som DAS28-CRP < 2,6 sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY fikk en større andel av pasientene behandlet med Kevzara 200 mg eller 150 mg annenhver uke pluss MTX remisjon ved uke 52, sammenlignet med placebo + MTX.
Danish: Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Danish: Sådan skal du bruge Kevzara
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kevzara
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Sådan skal du bruge Kevzara Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kevzara Hvordan du bruker Kevzara Mulige bivirkninger
Danish: Du skal
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan påvirke hvordan noen legemidler virker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Kevzara, snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger pennen rigtigt.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om de kan vise deg den riktige måten å bruke pennen på før din første injeksjon.
Danish: Seponeringsraten på grund af overfølsomhed i langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og populationen med Kevzara monoterapi var den samme som i den placebokontrollerede population.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering på grunn av overfølsomhetsreaksjoner i langtidssikkerhetspopulasjonen som fikk Kevzara + DMARDs og i populasjonen som fikk Kevzara monoterapi, var konsistent med den placebokontrollerte populasjonen.
Danish: Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyten innen 14 dager etter uttak fra kjøleskap eller kjølebag.
Danish: • Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med platetall under 150 x 103/µl.
Danish: Anvendelse af antituberkulosebehandling bør overvejes før initieringen af Kevzara hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Norwegian Bokmål: Vurder antituberkulose-behandling før oppstart med Kevzara hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsregime ikke kan bekreftes, og for pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon.
Danish: Anvende pennen inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Norwegian Bokmål: • Bruk pennen innen 14 dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet eller kjølebag.
Danish: Udsætte sprøjten for direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Ikke eksponer sprøyten for direkte sollys.
Danish: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara er assosiert med økninger i lipidparametere slik som LDL, HDL, og/eller triglyserider (se pkt.
Danish: • Sprøjten opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Udsætte pennen for direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Ikke eksponer pennen for direkte sollys.
Danish: Hvis du følger deres instruktioner, vil du selv eller en omsorgsperson kunne foretage indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Ved å følge disse instruksjonene kan Kevzara injiseres selv eller administreres av en omsorgsarbeider.
Danish: Opbevare ubrugte penne i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: La ubrukte penner være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.
Danish: Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøytene i en punkteringssikker beholder etter bruk.
Danish: På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara pen.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt penn er vist på dette bilde.
Danish: Til patienter, der har risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling også overvejes før initieringen af Kevzara.
Norwegian Bokmål: Pasienter må undersøkes for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infeksjon før oppstart av behandling med Kevzara.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 200 mg:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 200 mg
Danish: Fyldt pen 200 mg: Fyldt pen til engangsbrug med et gult kanylebeskyttelseshylster og en mørk orange hætte.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av sprøyten er ferdig montert i en ferdigfylt penn til engangsbruk med en gul kanylebeskyttelse og mørk oransje hette.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om de kan vise deg hvordan du skal bruke sprøyten før din første injeksjon.
Danish: *Monensin 32,4 g (svarende til 35,2 g monensin natrium).
Norwegian Bokmål: *Monensin 32,4 g (tilsvarer 35.2 g monensinnitrat).
Danish: Opfundet navn
Norwegian Bokmål: Oppdiktet navn
Danish: Styrke Farmaceutisk formulering
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings størrelse
Danish: Afvænningsp eriode
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Danish: BRUG IKKE OVERDREVEN TVANG.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK OVERDREVEN KRAFT.
Danish: Disse er almindeligvis forbigående.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis forbigående.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Danish: Ingen Anti-infektiøst middel/antibiotikum
Norwegian Bokmål: Antiinfeksiøst middel/antibiotika
Danish: Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og proceduren gentages.
Norwegian Bokmål: Hvis det møtes motstand, trekkes verktøyet litt tilbake og prosedyren gjentas.
Danish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Danish: 2 μg/kg 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Norwegian Bokmål: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Danish: De er resultatet af naturlige fermenteringsprodukter frembragt af Streptomyces cinnamonensis.
Norwegian Bokmål: De er et produkt av naturlige fermenteringsprodukter som produseres av streptomyces cinnamonensis.
Danish: Stålfjeder.
Norwegian Bokmål: Stålfjær.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk ingen
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som veier under 300 kg.
Danish: Monensin er hovedsagelig aktiv mod Gram-positive bakterier.
Norwegian Bokmål: Monensin er hovedsakelig aktiv mot grampositive bakterier.
Danish: Hvert intraruminalt indlæg indeholder
Norwegian Bokmål: Hvert intraruminalinnlegg inneholder:
Danish: Hold folien tæt tillukket.
Norwegian Bokmål: Hold folien tett lukket.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN <DD/MM/ÅÅ>
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG <DD/MM/ÅÅ>
Danish: Et enkelt intraruminalt indlæg skal administreres til en malkeko/kvie 3-4 uger forud for forventet kælvning ved brug af et passende administrationsværktøj.
Norwegian Bokmål: Et enkelt intraruminalinnlegg skal administreres til en melkeku/kvige 3-4 uker før forventet kalving ved bruk av et egnet administrasjonsverktøy.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter til fordøjelseskanalen og metabolisme til veterinært brug: lægemidler til forebyggelse og/eller behandling af acetonæmi, ATC vet-kode: QA1 6QA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelseskanal- og metabolismeprodukter: legemidler for forebygging og/eller behandling av acetonemi, ATCvet-kode: QA16QA06
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 28/01/2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28/01/2013
Danish: *Komponenterne i polypropylen er farvet med sunset yellow E110.
Norwegian Bokmål: *Polypropylenkomponentene er farget med solgul E110
Danish: Som følge af ændringen i bakteriepopulationen inde i rumen, forbedres energiomsætningens virkning.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av endringen i bakteriepopulasjonen i rumen, blir effektiviteten i energimetabolismen forbedret.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer veterinærpreparatet.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Den højeste tolererede dosis er typisk mellem 1 mg og 2 mg monensin/kg legemsvægt/dag.
Norwegian Bokmål: Den høyest tolererte dosen er vanligvis mellom 1 mg og 2 mg monensin/kg kroppsvekt/dag.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold folien tæt tillukket.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold folien tett lukket.
Danish: Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage.
Norwegian Bokmål: Kexxtone leverer en omtrentlig gjennomsnittlig dose på 335 mg monensin per dag i omtrent 95 dager.
Danish: Polypropylen* sprøjtecylinder og vinge.
Norwegian Bokmål: Polypropylen* sylinder og vinge.
Danish: Monensin er et medlem af den farmakoterapeutiske gruppe af polyether ionophores, specifikt den carboxyle undergruppe.
Norwegian Bokmål: Monensin er et medlem av den farmakoterapeutiske gruppen polyeterionoforer, nærmere bestemt karboksylundergruppen.
Danish: Hvert intraruminalt indlæg har et individuelt nummer på langs ad indlægget.
Norwegian Bokmål: Hvert intraruminalinnlegg har et individuelt nummer.
Danish: Saccharose fedtsyreester Carbomer
Norwegian Bokmål: Sukrose fettsyreester Karbomer
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder Anvend ikke dette veterinærlægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP".
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske for drøvtyggere).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert fordøyelsessymptomer (f.eks. diaré, mageproblemer for drøvtyggere).
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06/12/2017
Danish: Følg brugervejledningen omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene nøye.