FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zaltrap, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zaltrap potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako zdravilo Zaltrap deluje?
Croatian: Kako djeluje Zaltrap?
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ob dodajanju zdravljenju po shemi FOLFIRI.
Croatian: Zaltrap je uspoređivan s placebom (prividno liječenje) u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Slovenian: Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?
Croatian: Kako se Zaltrap koristi?
Slovenian: 40 (1 vložek x 40) tablet
Croatian: 40 (1 uložak x 40) tableta
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2015
Slovenian: Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
Croatian: Naprava je konstruirana na način da je nećete moći otvoriti.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov
Croatian: VANJSKA KUTIJA za 1, 10 i 20 uložaka
Slovenian: Za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održanje stabilnog arterijskog tlaka.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
Croatian: • edukacijski materijali za zdravstvene radnike
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
Croatian: Svega 2% doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku.
Slovenian: Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
Croatian: Zdravstveni radnici su također smatrali Zalviso jednostavnijim za upotrebu (P = 0,017).
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila.
Croatian: Pažljivo slijedite upute.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA POLJA)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistirani ali nadzorovani ventilaciji.
Croatian: Primarnu pozornost treba posvetiti opstrukciji dišnih putova i potrebi za asistiranu ili kontroliranu ventilaciju.
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Croatian: Serotoninergički lijekovi
Slovenian: Hipnotično aktivnost se lahko vidi kot spremembe na EEG-ju.
Croatian: Hipnotičku aktivnost je moguće demonstrirati promjenama u EEG-u.
Slovenian: Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.
Croatian: Možete kontrolirati Vaše liječenje, a napravu trebate aktivirati samo kad želite olakšati bol.
Slovenian: Zvišan krvni tlak Znižan krvni tlak
Croatian: Krvožilni poremećaji povišeni krvni tlak sniženi krvni tlak
Slovenian: Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.
Croatian: Naprava će raditi 3 dana (72 sata), što je ujedno i maksimalno preporučeno trajanje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Zalviso se ne smije primijeniti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.
Croatian: Ne upotrebljavajte napravu ako je bilo koji sastavni dio vidljivo oštećen.
Slovenian: Vse učinke sufentanila je možno takoj in popolno zavreti z dajanjem specifičnega antagonista, kot je nalokson.
Croatian: Svi učinci sufentanila mogu se neposredno i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista poput naloksona.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora presoditi bolnikovo sposobnost (npr. vizualno ali kognitivno) za ustrezno uporabo pripomočka.
Croatian: Nužno je da zdravstveni radnik uzme u obzir sposobnost bolesnika (npr. vizualnu ili kognitivnu) da odgovarajuće upotrijebi napravu.
Slovenian: Ves drugi odpadni material zavrzite v skladu s politikami ustanove in lokalnimi predpisi.
Croatian: Sav preostali otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno pravilnikom ustanove i lokalnim propisima.
Slovenian: En vložek je pakiran v vrečico, ki vsebuje tudi absorbent kisika.
Croatian: Jedan uložak je pakiran u vrećici u kojoj se nalazi i sredstvo za apsorpciju kisika.
Slovenian: Zelo pogosti
Croatian: vrlo često često
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 0,013 mg natrija.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,013 mg natrija.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetiki, oznaka ATC: N01AH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
Croatian: To može povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije u starijih bolesnika bile su slične onima opaženim u mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: * glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
Croatian: * vidjeti "Opis odabranih nuspojava"
Slovenian: Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
Croatian: Bilo bi dobro da upozorite prijatelje ili rođake na prethodno spomenute znakove i simptome.
Slovenian: Bolniki z ITM> 30 kg/m
Croatian: Bolesnici s indeksom tjelesne mase> 30 kg/m
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake EXP.
Slovenian: Pomembna respiratorna depresija.
Croatian: Značajna respiracijska depresija.
Slovenian: Glejte poglavje »Način uporabe«.
Croatian: Vidjeti dio "Način primjene".
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tijekom ponovljenih primjena bioraspoloživost se smanjila na 37,6%.
Slovenian: Pri ljudeh je učinek 7- do 10-krat večji od fentanila in 500- do 1.000-krat večji od morfina (peroralnega).
Croatian: U ljudi je potentnost 7 do 10 puta veća u odnosu na fentanil, a 500 do 1000 puta veća u odnosu na morfin (kroz usta).
Slovenian: Lot glejte stran 1 Lot glejte hrbtno stran
Croatian: Lot vidjeti stranicu 1 Lot vidjeti na poleđini.
Slovenian: Sufentanil ne povzroča sproščanje histamina.
Croatian: Sufentanil ne inducira oslobađanje histamina.
Slovenian: Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim potentnim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. itrakonazolom, ritonavirom).
Slovenian: Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
Croatian: Približno 80% intravenski primijenjene doze sufentanila izlučuje se unutar 24 sata.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določa stopnja respiratorne depresije.
Croatian: Ovisno o osjetljivosti bolesnika klinička slika je određena stupnjem respiracijske depresije.
Slovenian: Drugi simptomi, ki se lahko pojavijo, so izguba zavesti, koma, kardiovaskularni šok in togost mišic.
Croatian: Drugi simptomi koji se mogu pojaviti su gubitak svijesti, koma, kardiovaskularni šok i ukočenost mišića.
Slovenian: Pri bolnikih je treba pozorno spremljati znake in simptome respiratorne depresije in sedacije.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati na znakove i simptome respiratorne depresije i sedacije.
Slovenian: Zalviso se sme jemati samo v bolnišničnem okolju.
Croatian: Zalviso se smije uzimati samo u bolničkom okruženju.
Slovenian: Lahko sega od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Croatian: To se može kretati u rasponu od hipoventilacije do respiracijskog aresta.
Slovenian: Stanje zmedenosti Apatija* Živčnost*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti apatija* nervoza*
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo približno 30% vključenih bolnikov starih 65 do 75 let.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi od 65 do 75 godina.
Slovenian: Skupni očistek v plazmi po enkratni intravenski aplikaciji je približno 917 l/min.
Croatian: Ukupni klirens plazme nakon jednokratne intravenske primjene iznosi oko 917 l/min.
Slovenian: Centralni porazdelitveni volumen po intravenskem apliciranju sufentanila je približno 14 litrov in porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 350 litrov.
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi približno 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 350 litara.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem so tisti z respiratorno okvaro ali zmanjšano respiratorno rezervo.
Croatian: Bolesnici s višim rizikom su oni koji imaju oštećenje dišnog sustava ili smanjenu respiratornu rezervu.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju in dajanju sufentanila, ko obstajajo pomisleki glede večjega tveganja napačne rabe, zlorabe ali preusmerjanja.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ili primjeni sufentanila kada postoji zabrinutost zbog povećanog rizika od pogrešne primjene, zloupotrebe ili primjene u nedopuštene svrhe.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zalviso na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja Zalvisa u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: Ko prejmete odmerek, novega odmerka ni mogoče aplicirati naslednjih 20 minut, tako da v eni uri ne boste mogli vzeti več kot treh odmerkov.
Croatian: Nakon što ste primili dozu, nećete moći osloboditi drugu dozu tijekom 20 minuta i nećete moći uzeti više od 3 doze u jednom satu.
Slovenian: Ob bolnikovi ponavljajoči največji uporabi en vložek zadostuje za 13 ur in 20 minut.
Croatian: U slučaju ponovljene maksimalne upotrebe od strane bolesnika, jedan uložak pokriva razdoblje od 13 sati i 20 minuta.
Slovenian: O učinkih sufentanila na plodnost pri ženskah ali moških ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o učincima sufentanila na plodnost u žena ili muškaraca.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zalviso pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Zalviso u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu.
Slovenian: Morda bo treba dajanje antagonista ponoviti, saj respiratorna depresija lahko traja dlje kot učinek antagonista (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Može biti potrebna ponovljena primjena antagonista budući da respiracijska depresija može trajati duže od trajanja učinka antagonista (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
Croatian: VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
Slovenian: Ker je zmanjšanje, povezano s starostjo, manjše od opažene variabilnosti med osebami, ki pri parametrih izpostavljenosti za sufentanil znaša 30 do 40%, ta učinek ne velja za klinično pomembnega, zlasti glede na to, da se zdravilo Zalviso uporablja le na podlagi potrebe.
Croatian: Budući da je smanjenje povezano s dobi manje od uočene interindividualne varijabilnosti od 30-40% u parametrima izloženosti za sufentanil, ovaj učinak se ne smatra klinički značajnim, naročito s obzirom na to da se Zalviso primjenjuje samo prema potrebi.
Slovenian: Biotransformacija poteka pretežno v jetrih in tankem črevesu.
Croatian: Biotransformacija se primarno odvija u jetri i tankom crijevu.
Slovenian: Povsem poln pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso bo brez dodatnega polnjenja delal do 72 ur.
Croatian: Potpuno napunjena Zalviso naprava za primjenu lijeka radit će bez punjenja u trajanju do 72 sata.
Slovenian: Zdravilo Zalviso so na voljo v polikarbonatnem vložku, vsak vsebuje 40 podjezičnih tablet in je pakiran v vrečico iz poliestrskega filma/LDPE/aluminijaste folije/LDPE z absorbentom kisika.
Croatian: Zalviso je dostupan u polikarbonatnom ulošku, koji sadrži po 40 sublingvalnih tableta i pakiran je u vrećici od poliesterskog filma/LDPE/aluminijske folije/LDPE sa sredstvom za apsorpciju kisika.
Slovenian: Zato ga je treba pri bolnikih s preteklimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Croatian: Stoga se mora koristiti s oprezom u bolesnika s prethodnim ili postojećim bradiaritmijama.
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 50 minut po enkratnem odmerjanju; to se skrajša na približno 20 minut po ponavljajočem odmerjanju.
Croatian: Maksimalne koncentracije sufentanila se postižu približno 50 minuta nakon jednokratne doze; to se skraćuje na približno 20 minuta nakon ponovljenog doziranja.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja bo zdravstveni delavec odstranil vložek iz pripomočka in vse neuporabljene in/ali ne povsem prazne vložke zavrgel v skladu z lokalnimi zakoni in zahtevami za nadzorovane učinkovine.
Croatian: Nakon prekida liječenja zdravstveni radnik mora ukloniti uložak iz naprave i zbrinuti svaki neupotrijebljen i/ili potpuno neispražnjen uložak sukladno lokalnim zakonima i zahtjevima za kontrolirane tvari.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnovi v številne neaktivne presnovke, pri čemer je oksidativna N- in O-dealkilacija glavna pot izločanja.
Croatian: Sufentanil se vrlo brzo metabolizira u brojne neaktivne metabolite pri čemu su oksidativna N- i O-dealkilacija glavni putevi eliminacije.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku ali medicinski sestri, če: - imate kakršno koli stanje, ki vpliva na dihanje (kot so astma, piskajoče dihanje ali zasoplost).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije liječenja ako: - patite od bilo kojeg stanja koje utječe na Vaše disanje (poput astme, piskanja u plućima ili nedostatka zraka).
Slovenian: Amesov test ni pokazal mutagene aktivnosti sufentanila.
Croatian: Amesov test nije otkrio mutagenu aktivnost sufentanila.
Slovenian: Doslej še ni nobenih dokazov, da uporaba sufentanila med nosečnostjo zveča tveganje za kongenitalne anomalije.
Croatian: Do danas nema pokazatelja da primjena sufentanila tijekom trudnoće povećava rizik od kongenitalnih abnormalnosti.
Slovenian: Respiratorni učinek sufentanila je treba oceniti s kliničnim spremljanjem, npr. hitrostjo dihanja, ravnijo sediranosti in zasičenostjo s kisikom.
Croatian: Respiracijske učinke sufentanila je potrebno procijeniti pomoću kliničkog praćenja, npr. brzine disanja, razine sedacije i zasićenja kisikom.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zalviso vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal, kako uporabljati pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Zalviso, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako upotrebljavati Zalviso napravu za primjenu lijeka.
Slovenian: Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Sufentanil značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Vsakršno spremembo v učinkovitosti/prenašanju, povezano z večjo izpostavljenostjo, je treba v praksi kompenzirati s spremenjeno pogostnostjo odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Svaka promjena u djelotvornosti/podnošljivosti povezanoj s povećanom izloženošću kompenzirat će se u praksi promjenom u učestalosti doziranja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči bradikardijo.
Croatian: Sufentanil može stvoriti bradikardiju.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Reproduktivna toksičnost je pokazana u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje tega zdravila s sedativnimi zdravili dovoljeno le za bolnike, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso možne.
Croatian: Zbog tih rizika istodobno propisivanje s tim lijekovima za smirenje potrebno je čuvati za bolesnike za koje nisu dostupne alternativne metode liječenja.
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov o varnosti iz teh kliničnih študij so največkrat (pogostnost ≥ 1/10) poročali o neželenih učinkih navzei in bruhanju.
Croatian: Na temelju kombiniranih podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja najčešće (učestalost ≥ 1/10) prijavljene nuspojave bile su mučnina i povraćanje.
Slovenian: - Druga zdravila, ki se tudi jemljejo podjezično (zdravila, ki se namestijo pod jezik, da se raztopijo) ali zdravila, ki se v ustih raztopijo ali učinkujejo (npr. nistatin, tekočina ali pastile, ki jih zadržite v ustih za zdravljenje glivičnih okužb), saj vpliva na zdravilo Zalviso niso preučili.
Croatian: - Druge lijekove koji se također uzimaju sublingvalno (lijekove koji se stavljaju ispod jezika gdje se otapaju) ili lijekove koji se razrjeđuju ili djeluju u Vašim ustima (npr. nistatin, tekući ili pastile koje držite u ustima kako bi se liječile gljivične infekcije), jer nije ispitan učinak na Zalviso.
Slovenian: Trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je ograničiti trajanje istodobne primjene (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Neposrednih učinkov sufentanila na delovanje miokarda niso opazili.
Croatian: Nisu uočeni direktni učinci sufentanila na funkciju miokarda.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - obveščanje o indikaciji in ustrezni izbiri bolnikov; - uporaba zdravila Zalviso skladno s smernicami v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, da se zagotovi ustrezna uporaba in zmanjševanje tveganj.
Croatian: Edukacijski materijal sadržavat će sljedeće ključne poruke: - informacije o indikaciji i odgovarajućem odabiru bolesnika; - primjena Zalvisa sukladno smjernicama u Sažetku opisa svojstava lijeka kako bi se osigurala odgovarajuća primjena i minimizirali rizici.
Slovenian: Preobčutljivost* Anafilaktični šok
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktički šok
Slovenian: Podjezične tablete imajo premer 3 mm.
Croatian: Sublingvalne tablete su promjera 3 mm.
Slovenian: Zdravniku še posebno povejte, če jemljete kaj od naslednjega: - Vsa zdravila, ki lahko vplivajo na način, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Zalviso, npr.
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - Bilo koje lijekove koji mogu utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje Zalviso npr. ketokonazol, koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je trajanje aktivnosti opioidnega antagonista v primerjavi s sufentanilom lahko krajše.
Croatian: Potrebno je razmotriti kraće trajanje aktivnosti opijatnog antagonista u usporedbi sa sufentanilom.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočem odmerjanju
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Slovenian: Sufentanil je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tumorji možganov.
Croatian: Sufentanil je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s tumorom mozga.
Slovenian: Največja količina sublingvalnega sufentanila, ki jo je možno dostaviti s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso v eni uri, je 45 mikrogramov (3 odmerki).
Croatian: Maksimalna količina sublingvalnog sufentanila koja se može dostaviti pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka tijekom jednog sata iznosi 45 mikrograma (3 doze).
Slovenian: Sufentanil lahko poviša raven serotonina v plazmi, njegova sočasna uporaba z drugimi serotoninergičnimi zdravili pa lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma.
Croatian: Sufentanil može povisiti razinu serotonina u plazmi te njegova istodobna primjena s drugim serotoninergičkim lijekovima može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so hude težave z dihanjem, kot je počasno ali plitko dihanje, kar lahko povzroči celo ustavitev dihanja ali nezmožnost dihanja.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teški problemi s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, koje može dovesti i do prestanka disanja ili nemogućnosti disanja.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, lahko pomembno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (največje ravni v plazmi (Cmax) se povečajo za 19%, celokupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (AUC) se poveča za 77%) in podaljša čas do dosežene največje koncentracije za 41%.
Croatian: Ketokonazol, potentni inhibitor enzima CYP3A4, može značajno povećati sistemsku izloženost sublingvalnom sufentanilu (povećanje maksimalne razine u plazmi (Cmax) od 19%, povećanje ukupne izloženosti djelatnoj tvari (AUC) od 77%) i produljiti vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije za 41%.
Slovenian: Pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso se ne sme uporabiti, če je kateri del vidno poškodovan.
Croatian: Zalviso naprava za primjenu lijeka ne smije se upotrijebiti ako je bilo koji sastavni dio vidljivo oštećen.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zalviso vsakih 20 minut so bile plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju dosežene po 13 odmerkih.
Croatian: Kada se Zalviso primjenjivao svakih 20 minuta, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigle su se nakon 13 doza.
Slovenian: Znano je, da visoki odmerki intravensko apliciranega sufentanila povzročajo mišično togost, verjetno kot posledico učinka na substanco nigro in striatni nukleus.
Croatian: Poznato je da visoke doze intravenski primijenjenog sufentanila uzrokuju ukočenost mišića, vjerojatno kao rezultat učinka na crnu tvar (substantia nigra) i striatum.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov z zmerno do hudo jetrno okvaro potencialnega učinka jetrne disfunkcije kot sospremenljivke očistka morda niso odkrili.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, potencijalan učinak disfunkcije jetre kao kovarijante na klirens možda nije bio otkriven.
Slovenian: Bolnikih na kronični opioidni terapiji ali opioidni odvisniki bodo morda potrebovali višje analgetične odmerke, kot jih lahko pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso dostavi.
Croatian: Bolesnici na kroničnoj opioidnoj terapiji ili ovisnici o opioidima mogu zahtijevati više analgetičke doze od one koju može dostaviti Zalviso naprava za primjenu lijeka.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe sufentanila pri teh bolnikih.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi sufentanila u tih bolesnika.
Slovenian: Če se odločite, da boste zdravilo Zalviso predpisali sočasno s sedativnimi zdravili, mora biti trajanje sočasnega zdravljenja čim krajše.
Croatian: Ako je donesena odluka o propisivanju lijeka Zalviso istodobno s drugim lijekovima za smirenje, trajanje istodobnog liječenja treba biti što je kraće moguće.
Slovenian: Podjezične tablete so na voljo v vložkih; en vložek vsebuje 40 podjezičnih tablet.
Croatian: Sublingvalne tablete dostupne su u ulošcima; svaki uložak sadrži 40 sublingvalnih tableta.
Slovenian: Učinek embrioletalnosti se smatra kot posledica toksičnosti za samico.
Croatian: Embrioletalni učinak se smatrao sekundarnim naspram toksičnosti za skotnu ženku.
Slovenian: V mikrojedrnem testu pri podganjih samicah enkratni intravenski odmerki sufentanila do 80 µg/kg (približno 2,5-kratnik največjega intravenskega odmerka pri ljudeh) niso povzročili strukturnih kromosomskih mutacij.
Croatian: U mikronukleusnom testu u ženki štakora jednokratna intravenska doza sufentanila u visini od 80 µg/kg (približno 2,5 puta vrijednosti gornje intravenske doze u ljudi) nije proizvela strukturalne mutacije kromosoma.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Zalviso previdno uporabljati pri bolnikih s tveganjem za ileus.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s rizikom od ileusa.