FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza, Zeffix deve essere usato in associazione a un altro medicinale contro l'epatite B che non provoca il medesimo livello di resistenza di Zeffix.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Zeffix ir jālieto kombinācijā ar tādām citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Zeffix.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata, Zeffix ha inoltre ridotto i livelli di DNA e ALT del virus dell'epatite B.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Zeffix turklāt pazemināja B hepatīta vīrusa DNS līmeni un ALT līmeni.
Italian: Perché è stato approvato Zeffix?
Latvian: Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zeffix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeffix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica compensata, Zeffix è stato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix bija efektīvākas nekā placebo aknu slimības attīstības palēnināšanā.
Italian: Negli altri due studi Zeffix assunto da solo è stato comparato con alfa-interferone (un altro trattamento usato per l'epatite B cronica) assunto da solo e con l'associazione di Zeffix e alfa-interferone.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Zeffix, lietojot tās atsevišķi, ar alfa-interferonu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), lietojot tās atsevišķi, kā arī ar Zeffix un alfa-interferona kombināciju.
Italian: In circa la metà dei pazienti che hanno assunto Zeffix vi è stato un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno assunto placebo.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Italian: Lamivudina interferisce con l'azione di un enzima virale, DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale.
Latvian: Lamivudīns kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può diventare resistente a Zeffix, il medico dovrebbe valutare la prescrizione del medicinale soltanto se non si possono usare altre terapie che hanno una minore probabilità di sviluppare resistenza;
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Zeffix, ārsts drīkst parakstīt Zeffix tikai gadījumā, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Italian: Nei pazienti affetti da funzione renale ridotta la dose deve essere inferiore.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Italian: Zeffix è utilizzato per il trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con epatite B (un'infezione del fegato causata dall'infezione del virus dell'epatite B) cronica (protratta nel tempo).
Latvian: Zeffix lieto tādu pieaugušu pacientu (no 18 gadu vecuma) ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Italian: Il principio attivo di Zeffix, lamivudina, è un agente antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Latvian: Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder "nukleozīdu analogu" klasei.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zeffix nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Zeffix priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Si tratta di pazienti infetti dal virus dell'epatite B mutato, che provoca una forma di epatite B cronica più difficile da curare.
Latvian: Šie pacienti inficēti ar B hepatīta vīrusu, kas pēc mutācijas (izmaiņām) ir grūtāk ārstējams hroniska B hepatīta veids.
Italian: Che cos'è Zeffix?
Latvian: Kas ir Zeffix?
Italian: Ad esempio è stata osservata l'evoluzione del danno epatico dopo un anno di trattamento, tramite biopsia epatica (asportazione di un piccolo campione di tessuto epatico e relativo esame al microscopio), e sono stati misurati altri segni della malattia quali i livelli di ALT o di DNA del virus dell'epatite B circolanti nel sangue.
Latvian: Ar aknu biopsijas (paņemot mazu aknu audu paraugu un veicot tā izpēti zem mikroskopa) palīdzību novērtēja aknu bojājumu izmaiņas pēc gadu ilgušas ārstēšanas, bez tam novērtēja arī citas slimības pazīmes, piemēram, ALT līmeni vai B hepatīta vīrusa DNS līmeni asinsritē.
Italian: Qual è il rischio associato a Zeffix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Italian: Come agisce Zeffix?
Latvian: Kā Zeffix darbojas?
Italian: Per che cosa si usa Zeffix?
Latvian: Kāpēc lieto Zeffix?
Italian: Come si usa Zeffix?
Latvian: Kā lieto Zeffix?
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)Dosaggio Forma farmaceuticaVia di somministrazione
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Italian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Paesi Bassi
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
Italian: Prenda Zejula all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: Lietojiet Zejula katru dienu apmēram vienā laikā.
Italian: Sospendere il trattamento.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Italian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Italian: Altri medicinali e Zejula
Latvian: Citas zāles un Zejula
Italian: Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanas brīdim.
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati effettuati solo negli adulti.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Italian: Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio.
Latvian: Kopumā ņemot, gandrīz pusē no apzinātajiem gadījumiem cēloņsakarību vai nu nevarēja izslēgt, vai arī tā bija saistīta ar pētījuma zāļu lietošanu.
Italian: • reazioni simili all'eritema solare dopo l'esposizione alla luce
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Italian: • se è allergico a niraparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret niraparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: Prenda la dose successiva all'ora prevista.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Italian: Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.
Latvian: Zejula var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: Il medico la controllerà periodicamente e di solito lei continuerà a prendere Zejula fino a quando ne trarrà beneficio e non dovrà subire effetti indesiderati inaccettabili.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri Jūs pārbaudīs, un parasti Jūs turpināsiet lietot Zejula tik ilgi, cik Jums no to lietošanas būs ieguvums, kā arī nebūs nevēlamu blakusparādību.
Italian: Ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēža izplatību.
Italian: La PFS è stata misurata dal momento della randomizzazione (che si è verificata fino a 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico) fino alla progressione della malattia o al decesso.
Latvian: PFS tika noteikta no randomizācijas brīža - tā tika veikta līdz 8 nedēļām pēc ķīmijterapijas režīma beigām) līdz slimības progresēšanai vai nāves iestāšanās brīdim.
Italian: Neutrofili < 1.000/µL o emoglobina < 8 g/dL
Latvian: Neitrofili < 1 000/µl vai hemoglobīns < 8 g/dl
Italian: Conta piastrinica < 100.000/µL
Latvian: Trombocītu daudzums < 100 000/µl
Italian: In uno dei due studi a dose singola nel topo è stata osservata una riduzione dell'attività locomotoria.
Latvian: Vienā no diviem vienas devas pētījumiem pelēm tika konstatēta lokomotorās aktivitātes samazināšanās.
Italian: Secondo uno studio sull'equilibrio di massa, M1 ed M10 (i glucuronidi di M1 che si formano successivamente) erano i principali metaboliti circolanti.
Latvian: Kādā masu balansa pētījumā M1 un M10 (turpmāk veidojošies M1 glikuronīdi) bija galvenie cirkulējošie metabolīti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 254,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono intraprendere misure di supporto generali e attuare un trattamento sintomatico.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem ir jānodrošina vispārējo uzturošo pasākumu veikšana un simptomātiska ārstēšana.
Italian: Questo medicinale contiene tartrazina (E 102), la quale può provocare reazioni allergiche.
Latvian: Šīs zāles satur tartrazīnu (E 102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Italian: Sintesi degli esiti dell'obiettivo primario nello studio NOVA/ENGOT-OV16 Coorte gBRCAmut
Latvian: Primārā mērķa rezultātu kopsavilkums pētījumā ENGOT-OV16 gBRCAmut grupa
Italian: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Latvian: EU/1/17/1235/002
Italian: Niraparib è risultato moderatamente legato alle proteine del plasma umano (83,0 %), prevalentemente all'albumina sierica.
Latvian: Niraparibs mēreni saistījās ar proteīniem cilvēka plazmā (83,0 %) - galvenokārt ar seruma albumīnu.
Italian: In generale si raccomanda in primo luogo di interrompere il trattamento (ma per non più di 28 giorni consecutivi) per consentire alla paziente di ristabilirsi dopo la reazione avversa e quindi ricominciare con la stessa dose.
Latvian: Vispārīgi ir ieteicams vispirms pārtraukt terapiju (uz ne vairāk kā 28 dienām pēc kārtas), lai ļautu pacientei atkopties no nevēlamās blakusparādības, un pēc tam atsākt lietošanu tādā pašā devā.
Italian: M1 non è un induttore del CYP1A2.
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Italian: I dati relativi all'uso di niraparib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Latvian: Dati par nirapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Italian: Le pazienti che sviluppano questi sintomi devono fare attenzione quando guidano o usano macchinari.
Latvian: Pacientēm, kam rodas šādi simptomi, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Italian: Zejula non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Latvian: Zejula grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Italian: A causa del rischio di trombocitopenia, gli anticoagulanti e i medicinali che notoriamente riducono il numero dei trombociti devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Trombocitopēnijas riska dēļ antikoagulanti un zāles, kuras, kā zināms, samazina trombocītu daudzumu, ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Induzione dei CYP (CYP1A2 e CYP3A4)
Latvian: CYP (CYP1A2 un CYP3A4) inducēšana
Italian: Se rimane incinta mentre sta prendendo Zejula contatti immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums Zejula lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Italian: I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Italian: Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
Latvian: Ārstēšana ar Zejula jāuzsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Italian: Le pazienti non potevano avere assunto una precedente terapia con inibitori di PARP, incluso Zejula.
Latvian: Pacientēm iepriekš nevarēja būt veikta ārstēšana ar PARP inhibitoru, tostarp Zejula.
Italian: Frequenza dei gradi CTCAE 3 o 4
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums CTCA 3. vai 4. pakāpes biežums
Italian: Inoltre, in entrambe le specie è stata osservata una riduzione della spermatogenesi.
Latvian: Papildus tam abu sugu dzīvniekiem tika konstatēta pavājināta spermatoģenēze.
Italian: Bronchite, congiuntivite
Latvian: Bronhīts, konjunktivīts
Italian: Il test sperimentale non è stato in grado di discriminare quali pazienti avrebbero o non avrebbero beneficiato della terapia di mantenimento con niraparib.
Latvian: Eksperimentālajā testā nebija iespējams izšķirt, kuras pacientes būtu vai nebūtu ieguvējas no nirapariba lietošanas balstterapijā.
Italian: Ogni opercolo della capsula rigida contiene anche l'agente colorante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Latvian: Katras cietās kapsulas apvalks satur arī krāsvielu tartrazīnu (E 102) [0,0172 mg].
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX54.
Italian: Non devono essere masticate né schiacciate.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Italian: Ingerire le capsule intere con un po' d'acqua.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Italian: Pazienti con basso peso corporeo
Latvian: Pacientes ar mazu ķermeņa masu
Italian: L'ipertensione di grado 3/4 si è verificata nell'8,2 % delle pazienti.
Latvian: 3./4. pakāpes hipertensija ir konstatēta 8,2 % pacienšu.
Italian: Se durante il trattamento con Zejula la SMD e/o la LMA vengono confermate, il trattamento deve essere sospeso e la paziente trattata adeguatamente.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Zejula laikā tiek apstiprināta MDS un/vai AML diagnoze, ārstēšana ir jāizbeidz un pacientei ir jānodrošina nepieciešamā ārstēšana.
Italian: Ipertensione, inclusa crisi ipertensiva
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Italian: Per le pazienti anziane (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Latvian: Gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Italian: • Febbre o infezione; un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione.
Latvian: • Drudzis vai infekcija - samazināts balto asins šūnu daudzums (neitropēnija) var palielināt infekcijas risku.
Italian: La sospensione a causa degli eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) si è verificata nel 3 % circa delle pazienti.
Latvian: Zāļu lietošana trombocitopēnijas notikumu (trombocitopēnijas un pazemināta trombocītu daudzuma) dēļ tika izbeigta apmēram 3 % pacienšu.
Italian: Zejula può causare un aumento della pressione sanguigna, che in alcuni casi potrebbe essere grave.
Latvian: Zejula var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, kas atsevišķos gadījumos var būt smagā formā.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria di niraparib e indica la possibile genotossicità nell'uomo.
Latvian: Šī klastogenitāte saskan ar no nirapariba primārās farmakoloģijas izrietošo genoma nestabilitāti un liecina par potenciālu genotoksicitāti cilvēkiem.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni (78 %), era bianca (86 %) e aveva un performance status ECOG di 0 (68 %).
Latvian: Lielākā daļa pacienšu bija vecumā no 18 līdz 64 gadiem (78 %), baltās rases (86 %) un ar vispārējā stāvokļa rādītāju 0 (68 %) pēc ECOG skalas.
Italian: Particolari popolazioni di pazienti
Latvian: Īpašas pacienšu grupas
Italian: Nel programma clinico, l'ipertensione è stata gestita prontamente con medicinali antipertensivi.
Latvian: Klīniskajā programmā hipertensija nekavējoties tika ārstēta, lietojot antihipertensīvos līdzekļus.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Latvian: Attiecīgi jāaktualizē lietošanas instrukcija.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) è stata determinata in base ai RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1) o ai segni e sintomi clinici e all'aumento del CA-125.
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot (progression-free survival, PFS), tika noteikta saskaņā ar RECIST kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versija 1.1) vai pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem, kā arī paaugstinātu CA-125.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādus iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka iepakojums ir bijis atvērts.
Italian: Le pazienti sono state assegnate alla coorte gBRCAmut sulla base dei campioni di sangue per l'analisi del gBRCA prelevati prima della randomizzazione.
Latvian: Pacientes tika iedalītas gBRCAmut grupā, pamatojoties uz gBRCA analīzei pirms randomizācijas paņemtajiem asins paraugiem.
Italian: Nel caso in cui la reazione avversa si ripresenti, si raccomanda di ridurre la dose.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība atkārtojas, ieteicams samazināt devu.
Italian: La biodisponibilità assoluta di niraparib è del 73 % circa, il che indica che l'effetto di primo passaggio è minimo.
Latvian: Nirapariba absolūtā biopieejamība ir apmēram 73 %, kas liecina par minimālu presistēmisko metabolismu.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la citotossicità indotta da niraparib può implicare l'inibizione dell'attività enzimatica di PARP e un'aumentata formazione di complessi PARP-DNA che determinano danneggiamento del DNA, apoptosi e morte cellulare.
Latvian: Pētījumos in vitro ir konstatēts, ka nirapariba inducētā citotoksicitāte var ietvert PARP enzīmu aktivitātes inhibīciju un pastiprinātu PARP-DNS kompleksu veidošanos, izraisot DNS bojājumus, apoptozi un šūnu bojāeju.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakodinamiskā mijiedarbība
Italian: Stanchezza, astenia
Latvian: Bieži Nogurums, astēnija
Italian: La trombocitopenia è comparsa con maggiore frequenza nelle pazienti la cui conta piastrinica al basale era inferiore a 180 × 109/L.
Latvian: Trombocitopēnija biežāk tika konstatēta pacientēm, kam sākotnējais trombocītu skaits bija mazāks par 180 × 109/l.
Italian: Il medico le chiederà di confermare che non è incinta con un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pirms terapijas uzsākšanas lūgs apstiprināt, ka neesat grūtniece, veicot izmeklējumu grūtniecības noteikšanai.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano intervallo libero dalla chemioterapia (CFI, chemotherapy-free interval), tempo alla prima terapia successiva (TFST, time to first subsequent therapy), PFS dopo la prima terapia successiva (PFS2), tempo alla seconda terapia successiva (TSST, time to second subsequent therapy) e OS (overall survival, sopravvivenza globale).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laikposms bez ķīmijterapijas (chemotherapy-free interval, CFI), laiks līdz pirmajai sekojošajai terapijai (time to first subsequent therapy, TFST), PFS pēc pirmās sekojošās terapijas (PFS2), laiks līdz otrajai sekojošajai terapijai (time to second subsequent therapy, TSST) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Italian: Tuttavia, grazie alla sua elevata permeabilità e biodisponibilità, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali che inibiscono questi trasportatori è improbabile.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā augsto uzsūkšanās spēju un biopieejamību, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šīs transportvielas inhibējošām zālēm ir maz ticama.
Italian: In campioni aggregati raccolti nell'arco di 6 giorni, il 40,0 % della dose è stato recuperato nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti mentre il 31,6 % della dose è stato recuperato nelle feci principalmente come niraparib immodificato.
Latvian: 6 dienu laikā ņemtajos paraugos 40,0 % no devas urīnā tika konstatēti galvenokārt metabolītu veidā, savukārt 31,6 % no devas tika konstatēti fēcēs galvenokārt neizmainīta nirapariba veidā.
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Come prendere Zejula
Latvian: Kas ir Zejula un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas Kā lietot Zejula
Italian: Complessivamente, la SMD/LMA è stata segnalata in 7 pazienti su 751 (0,9 %) trattate con Zejula negli studi clinici.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem MDS/AML ir konstatēta kopumā 7 no 751 (0,9 %) klīniskajos pētījumos ar Zejula ārstēto pacienšu.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nirapariba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: Le pazienti hanno iniziato il trattamento al Ciclo 1/Giorno 1 (C1/G1) con niraparib 300 mg o con il corrispondente placebo somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Latvian: Pacientēm terapija 1. ciklā/1. dienā (C1/D1) tika uzsākta ar niraparibu 300 mg vai tam atbilstošo placebo, to lietojot vienu reizi dienā nepārtrauktos 28 dienu ciklos.
Italian: Questi esiti hanno avuto luogo a livelli di esposizione inferiori a quelli osservati clinicamente e sono risultati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Latvian: Šīs atrades tika konstatētas iedarbības līmeņos, kas bija zem iedarbības līmeņiem klīniskajā praksē, un pārsvarā šie traucējumi pārgāja 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Reazioni avverse da farmaco: frequenze basate sugli eventi avversi per qualunque causa*
Latvian: Zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības: biežums noteikts, pamatojoties uz visu cēloņu nevēlamajiem notikumiem*
Italian: Il metabolismo ossidativo di niraparib in vivo è minimo.
Latvian: Nirapariba oksidatīvais metabolisms in vivo ir minimāls.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par niraparibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) niraparibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.