FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro studie svědčily o tom, že afatinib je substrátem a inhibitorem transportního proteinu BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka afatinibs ir transportvielas BCRP substrāts un inhibitors.
Czech: • pokud se u Vás vyskytly oční problémy, jako je závažná suchost očí, zánět průhledné přední části oka (zánět rohovky) nebo vředy ve vnější části oka nebo pokud používáte kontaktní čočky.
Latvian: • Jums agrāk ir bijušas ar acīm saistītas problēmas, piemēram, izteikts acu sausums, acs caurspīdīgā priekšējā slāņa (radzenes) iekaisums vai čūlas, kas skar acs ārējo daļu, vai ja Jūs lietojat kontaktlēcas;
Czech: Přípravek GIOTRIF významně zlepšil PFS a ORR u pacientů pozitivních na mutaci EGFR v porovnání s gefitinibem.
Latvian: Salīdzinot ar gefitinibu, GIOTRIF būtiski uzlaboja PFS un ORR pacientiem ar pozitīvām EGFR mutācijām.
Czech: Jak GIOTRIF uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt GIOTRIF
Czech: LUX-Lung 2 byla jednoramenná studie fáze II u 129 EGFR TKI dosud neléčených pacientů s plicním adenokarcinomem s mutacemi EGFR ve stadiu IIIB nebo IV.
Latvian: LUX-Lung 2 bija vienas grupas, II fāzes pētījums 129 ar EGFR TKI iepriekš neārstētiem pacientiem ar IIIB vai IV stadijas plaušu adenokarcinomu un EGFR mutācijām.
Czech: Ve vodě s tabletou příležitostně míchejte po dobu až 15 minut, dokud se nerozpadne na drobné částečky.
Latvian: Iemetiet tableti ūdenī, nesaspiežot to, un 15 minūtes laiku pa laikam apmaisiet, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka pro OS dle léčebné skupiny ve studii LUX-Lung 8
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne pēc terapijas grupas pētījumā LUX-Lung 8
Czech: pemetrexed/ cisplatina n=111
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns N=111
Czech: Plazmatická expozice (AUCτ,ss) byla zvýšena o 26 % u pacienta s tělesnou hmotností 42 kg (2,5 percentil) a snížena o 22 % u pacienta s hmotností 95 kg (97,5 percentil) v poměru s pacientem o tělesné hmotnosti 62 kg (medián tělesné hmotnosti pacientů v celkové populaci pacientů).
Latvian: Iedarbība plazmā (AUCτ,ss) 42 kg smagam pacientam palielinājās par 26% (2,5. procentīle) un 95 kg smagam pacientam samazinājās par 22% (97,5.
Czech: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Latvian: ®: EGFR29 mutācijas komplekts, Qiagen Manchester Ltd).
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety GIOTRIF 30 mg potahované tablety GIOTRIF 40 mg potahované tablety GIOTRIF 50 mg potahované tablety
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat a máte zavedenou žaludeční sondu, lékař Vám může navrhnout, že budete lék přijímat cestou žaludeční sondy.
Latvian: Ja nespējat norīt un Jums ir kuņģa zonde, ārsts Jums var ieteikt ievadīt zāles caur zondi.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: U pacientů s kardiálními rizikovými faktory a u pacientů se stavy, které mohou ejekční frakci levé komory ovlivnit, je nutno zvážit monitoraci stavu srdce, a to včetně zhodnocení LVEF při počátečním vyšetření a během léčby.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem un tiem, kas slimo ar kādu slimību, kas ietekmē KKIF, jāapsver sirdsdarbības kontrole, tajā skaitā KKIF novērtēšana pirms ārstēšanas un tās laikā.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Latvian: Indigo karmīns,alumīnija hidroksīds (E132)
Czech: Ve studii LUX-Lung 3 bylo zvýšení ALT/AST stupně 3 přibližně 3,5násobné u pacientů s abnormálními výchozími hodnotami jaterních testů.
Latvian: LUX-Lung 3 pētījumā 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās bija aptuveni 3,5 reizes lielāka pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem.
Czech: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Latvian: 7,7, salīdzinot ar 1,7 RA 0,53; p<0,0001
Czech: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - užívané k léčbě epileptických záchvatů.
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls - lieto krampju ārstēšanai;
Czech: Je třeba používat odpovídající antikoncepční metody a to během léčby a nejméně 1 měsíc po poslední dávce.
Latvian: Terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Czech: Přípravek GIOTRIF u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi EGFR
Latvian: GIOTRIF lietošana pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar EGFR mutācijām
Czech: Pacienti s anamnézou ILD nebyli studováni.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem anamnēzē ir IPS, nav pētīta.
Czech: Pacienti byli zařazeni do léčby první linie (n=61) nebo druhé linie (n=68) (tj.
Latvian: Pacienti zāles saņēma kā pirmās izvēles (N=61) vai otrās izvēles terapiju (N=68) (t.i., pēc vienas iepriekš neveiksmīgi lietotas ķīmijterapijas shēmas).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logotips)
Czech: Kovalentní sloučeniny adiční k proteinům představovaly hlavní cirkulující metabolity afatinibu.
Latvian: Galvenie cirkulējošie afatiniba metabolīti bija kovalenti savienojumi ar olbaltumvielām.
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených afatinibem.
Latvian: Par IPS līdzīgām nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 0,7% ar afatinibu ārstēto pacientu.
Czech: Na základě tohoto hodnocení a populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií u různých typů nádorů byl učiněn závěr, že není třeba upravovat počáteční dávky u pacientů s lehkou (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), středně těžkou (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) nebo těžkou (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkce ledvin, ale že pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba sledovat (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" dále a bod 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma datiem un populācijas farmakokinētikas datu no dažādu veidu audzēju klīniskajiem pētījumiem analīzi, secināts, ka sākuma deva pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 - 89 ml/min/1,73 m²), vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) nieru darbības traucējumiem nav jāpielāgo, taču ir jākontrolē pacienti ar smagiem traucējumiem (skatīt "Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās" tālāk tekstā un 4.2. apakšunktu).
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 61 let, výchozí hodnocení stavu výkonnosti ECOG bylo 0 (39 %) nebo 1 (61 %), 26 % pacientů bylo kavkazské rasy a 72 % tvořili Asiaté.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65% bija sievietes, vecuma mediāna bija 61 gads, sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 (39%) vai 1 (61%), 26% bija baltās rases pārstāvji un 72% - aziāti.
Czech: Stupeň 3 (> 5,0 až 20,0násobek ULN) zvýšení se vyskytl u < 4 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.4).
Latvian: 3. pakāpes (> 5,020,0 reizes virs NAR) paaugstināšanās radās < 4% ar GIOTRIF ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, grēmas;
Czech: Pacienti se závažným průjmem mohou vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení léčby přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu caureju var būt jāpārtrauc zāļu lietošana uz laiku un jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
Latvian: • norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi negāzēta ūdens.
Czech: 51 % vs. 44 %; p=0,0605
Latvian: 51%, salīdzinot ar 44%; p=0,0605
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese, jak jej vyhodnotilo centrální nezávislé posouzení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a míru objektivní odpovědi (ORR, overall response rate).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar centralizētu, neatkarīgu vērtējumu; sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR).
Czech: 40 % vs. 39 %; p=0,7752
Latvian: 40%, salīdzinot ar 39%; p=0,7752
Czech: Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Latvian: Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se oční příznaky, jako je bolest oka nebo jeho zčervenání či suchost.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas vai pastiprinās ar acīm saistītie simptomi, piemēram, sāpes acī, acs apsārtums vai sausums.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (LUX-Lung 6) (nezávislé hodnocení)
Latvian: GIOTRIF efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar pemetreksedu/cisplatīnu (LUX-Lung 3), gemcitabīnu/cisplatīnu (LUX-Lung 6) (neatkarīgs pārskats)
Czech: U pacientů s inzercemi v exonu 20 (n = 23) byla potvrzená ORR 8,7 % a medián trvání odpovědi byl 7,1 měsíce.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuriem bija insercijas 20. eksonā (N=23), apstiprinātā ORR bija 8,7% un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 7,1 mēnesis.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 62 % žen, střední věk byl 63 let, 16 % pacientů mělo metastázy v mozku, výchozí výkonnostní stav dle ECOG byl 0 (31 %) nebo 1 (69 %), 57 % pacientů byli Asiaté a 43 % byli pacienti jiné rasy než asijské.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 62% bija sievietes, vecuma mediāna bija 63 gadi, 16% pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs, sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 (31%) vai 1 (69%), 57% bija aziāti, un 43% nebija aziāti.
Czech: Afatinib se vylučuje zejména biliární/fekální exkrecí.
Latvian: Afatinibs tiek izvadīts galvenokārt ar žulti/fēcēm.
Czech: Předcházející léčba rifampicinem (600 mg jednou denně po dobu 7 dní), který je silným induktorem P-gp, snížila plazmatickou expozici afatinibu o 34 % (AUC0-∞) a 22 % (Cmax) po podání jednotlivé 40mg dávky přípravku GIOTRIF.
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar rifampicīnu (600 mg vienreiz dienā septiņas dienas), spēcīgu P-gp induktoru, afatiniba iedarbību plazmā pēc vienreizējas GIOTRIF 40 mg devas lietošanas samazināja par 34% (AUC0-∞) un 22% (Cmax).
Czech: LUX-Lung 7 je randomizovaná, globální, otevřená klinická studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF v první linii léčby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem plic (stadium IIIB nebo IV) s mutacemi EGFR.
Latvian: LUX-Lung 7 ir randomizēts, vispasaules, atklāts IIb fāzes pētījums, kurā tiek pētīta GIOTRIF efektivitāte un drošums pirmās izvēles terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu adenokarcinomu (IIIB vai IV stadija) ar EGFR mutācijām.
Czech: Farmakokinetika afatinibu nebyla zkoumána u jedinců s těžkou poruchou (Child Pugh C) funkce jater (viz bod 4.4).
Latvian: Afatiniba farmakokinētika pētāmām personām ar smagiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks (E553b)
Czech: •pokud se u Vás vyskytl plicní zánět snázvem intersticiální plicní onemocnění.
Latvian: • Jums agrāk ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno užívat bez jídla.
Latvian: Šīs zāles jālieto starp ēdienreizēm.
Czech: Přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas pacientiem ar smagiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Czech: • Suchá kůže
Latvian: • sausa āda.
Czech: Přípravek je nutno podávat s opatrností u pacientů s anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo závažné suchosti očí.
Latvian: Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir keratīts, čūlains keratīts vai izteikts acu sausums.
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena až do vyšetření těchto příznaků.
Latvian: Kamēr notiek šo simptomu izmeklēšana, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Czech: Průjmy trvající déle než 2 dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést k ztrátě tekutin (časté, mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců), nízké hladině draslíku v krvi (časté) a zhoršení funkce ledvin (časté).
Latvian: • Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var rasties līdz 1 cilvēkam no 10), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības pasliktināšanos (bieži).
Czech: Současné podávání jídla s vysokým obsahem tuku spolu s přípravkem GIOTRIF vedlo k významnému snížení expozice afatinibu asi o 50 %, pokud jde o Cmax a o 39 %, pokud jde o AUC0-∞.
Latvian: Lietojot GIOTRIF treknas maltītes laikā, afatiniba iedarbība nozīmīgi samazinājās par aptuveni 50%, vērtējot pēc Cmax, un par 39%, vērtējot pēc AUC0-∞.
Czech: Tabulka 4: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/den) n=160
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 7 ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības GIOTRIF (40 mg dienā)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF jako druhé linie léčby pacientů s pokročilým NSCLC skvamózní histologie byla zkoumána v randomizované otevřené mezinárodní studii fáze III LUX-Lung 8.
Latvian: Zāļu GIOTRIF efektivitāte un drošums, lietojot otrās izvēles terapijā pacientiem ar progresējošu plakanšūnu histoloģijas NSŠPV, tika pētīta randomizētā, atklātā, vispasaules 3. fāzes pētījumā LUX-Lung 8.
Czech: V předem definované podskupině běžných mutací (kombinace Del 19 a L858R) byl ve studii LUX-Lung 3 medián přežití bez progrese (PFS) u přípravku GIOTRIF 13,6 měsíce oproti 6,9 měsíce u chemoterapie (poměr rizik HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; n=307) a ve studii LUX-Lung 6 to bylo 11,0 měsíců oproti 5,6 měsíce (poměr rizik HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001, n=324).
Latvian: Iepriekš definētajā bieži sastopamo mutāciju (Del 19 un L858R kopā) apakšgrupā GIOTRIF un ķīmijterapijas lietotājiem PFS mediāna bija attiecīgi 13,6 mēneši, salīdzinot ar 6,9 mēnešiem (RA 0,48; 95 % TI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) pētījumā LUX-Lung 3, un 11,0 mēneši, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem (RA 0,24; 95 % TI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) pētījumā LUX-Lung 6.
Czech: Měsíce (medián)
Latvian: Mēneši (mediāna)
Czech: • pokud se u Vás objeví průjem.
Latvian: • ja Jums rodas ādas izsitumi.
Czech: Metabolické reakce katalyzované enzymy hrají u afatinibu in vivo zanedbatelnou roli.
Latvian: In vivo enzīmu katalizētām metaboliskām reakcijām afatiniba gadījumā ir nenozīmīga loma.
Czech: Na léčbu afatinibem při neklinickém i klinickém použití jsou zvláště citlivé nemalobuněčné plicní karcinomy s běžnými aktivačními mutacemi EGFR (Del 19, L858R) a s několika méně běžnými mutacemi EGFR v exonu 18 (G719X) a exonu 21 (L861Q).
Latvian: NSŠPV audzēji ar bieži sastopamām aktivētām EGFR mutācijām (Del 19, L858R) un vairākām retākām EGFR mutācijām 18. (G719X) un 21. (L861Q) eksonā ir īpaši jutīgi pret ārstēšanu ar afatinibu neklīniskos un klīniskos apstākļos.
Czech: Jedinci s lehkou (Child Pugh A) nebo se středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater měli podobnou expozici ve srovnání se zdravými dobrovolníky po podání jednotlivé dávky přípravku GIOTRIF 50 mg.
Latvian: Pētāmām personām ar viegliem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība pēc vienreizējas GIOTRIF 50 mg devas lietošanas bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: 24měsíční PFS
Latvian: 1 gada PFS rādītājs
Czech: Tabulka 1: Informace o úpravě dávky z důvodu nežádoucích účinků
Latvian: Informācija par devas pielāgošanu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 40 mg denně.
Latvian: Deva Ieteicamā deva ir 40 mg katru dienu.
Czech: • Těžké postižení kůže s tvorbou puchýřů nebo jejím odlupováním (naznačující, že může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
Latvian: • pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās smagā formā (liecina par Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi)
Czech: • dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) dosud neléčených EGFR TKI;
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar epidermālā augšanas faktora receptora (EGFR) TKI, lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (non-small cell lung cancer (NSŠPV)) ar aktivētu(-ām)
Czech: Afatinib se na tyto receptory kovalentně váže a tím ireverzibilně blokuje signalizaci zprostředkovanou všemi homo- a heterodimery, které vytvářejí jednotliví členové rodiny receptorů ErbB - EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Latvian: Afatinibs kovalenti saistās ar visiem ErbB grupas locekļu EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 un ErbB4 veidotiem homo- un heterodimēriem un neatgriezeniski bloķē to pārvadītos signālus.
Czech: Co GIOTRIF obsahuje - Léčivou látkou je afatinibum.
Latvian: Ko GIOTRIF satur - Aktīvā viela ir afatinibs.
Czech: Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: Boehringer Ingelheim (logotips)
Czech: Může nastat nutnost přerušit podávání přípravku u pacientů se zhoršením funkce jater (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās aknu darbība, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Ísland
Latvian: Island
Czech: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Latvian: 4,2, salīdzinot ar 3,1 RA 0,83; p=0,1882
Czech: Konjunktivitida Suché oči
Latvian: Konjunktivīts Sausa acs
Czech: Tabulka 7 ukazuje výsledky podskupin pacientů se dvěma častými mutacemi EGFR - Del 19 a L858R.
Latvian: 7. tabulā ir parādīti iznākumi divu bieži sastopamu EGFR mutāciju (Del 19 un L858R) pacientu apakšgrupās.
Czech: U člověka bylo zjištěno, že při metabolismu afatinibu hrají enzymaticky katalyzované reakce zanedbatelnou roli.
Latvian: Cilvēkiem atklāja, ka enzīmu katalizētām reakcijām ir nenozīmīga loma afatiniba metabolismā.
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku GIOTRIF trvale přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.2).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta IPS, GIOTRIF lietošana pilnībā jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater identifikovaní podle abnormálních jaterních testů nevykazovali korelaci s žádnou významnou změnou expozice vůči afatinibu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, nosakot pēc patoloģiskiem aknu analīžu rezultātiem, nebija nozīmīgu afatiniba iedarbības izmaiņu.
Czech: • který je určen změnou v genu pro receptor epidermálního růstového faktoru (mutací genu pro EGFR).
Latvian: • kas konstatēts pēc EGFR gēna pārmaiņām (mutācijas).
Czech: u pacienta s CrCl 60 ml/min, respektive 30 ml/min se expozice (AUCτ,ss) vůči afatinibu zvýšila o 13 %, respektive 42 % a snížila o 6 %, respektive 20 % u pacienta s CrCl 90 ml/min respektive 120 ml/min a to ve srovnání s pacientem s CrCl 79 ml/min (medián CrCl pacientů v celkové analyzované populaci pacientů).
Latvian: Afatiniba iedarbība mēreni palielinājās līdz ar kreatinīna klīrensa (CrCL, aprēķinot pēc Cockcroft Gault formulas) samazināšanos, t.i., pacientam ar CrCL 60 ml/min vai 30 ml/min afatiniba iedarbība (AUCτ,ss) palielinājās attiecīgi par 13% un 42% un pacientam ar CrCL 90 ml/min vai 120 ml/min samazinājās attiecīgi par 6% un 20%, salīdzinot ar pacientu, kuram CrCL ir 79 ml/min (CrCL mediāna pacientiem kopējā analizētajā pacientu populācijā).
Czech: Bylo zjištěno, že u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2) je expozice afatinibu zvýšena.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika konstatēta pastiprināta afatiniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo s horečkou.
Latvian: • ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
Czech: Léčba při prvních známkách průjmu je důležitá.
Latvian: Svarīgi ir sākt ārstēšanu, parādoties pirmajiem caurejas simptomiem;
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 jedinců):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: • Podráždění očí nebo oční zánět
Latvian: • Acu kairinājums vai iekaisums
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 jedinců):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Léčba přípravkem GIOTRIF se u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze nedoporučuje.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF nav ieteicama pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Czech: Byly hlášeny stavy se vznikem bul, puchýřů nebo s exfoliací kůže, včetně vzácných případů připomínajících Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu.
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem un toksisko epidermas nekrolīzi.
Czech: OS Měsíce (medián)
Latvian: OS Mēneši (mediāna)
Czech: U pacientů užívajících GIOTRIF k léčbě NSCLC se objevily zprávy o ILD nebo nežádoucích účincích připomínajících ILD (jako je infiltrace plic, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně ARDS, alergická alveolitida), a to včetně fatálních příhod.
Latvian: Saņemti ziņojumi par IPS vai IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, infiltrāciju plaušās, pneimonītu, akūtu respiratorā distresa sindromu, alerģisku alveolītu), arī par letāliem gadījumiem pacientiem, kuri saņem GIOTRIF NSŠPV ārstēšanai.
Czech: Matkám je nutno doporučit, aby při užívání přípravku nekojily.
Latvian: Sievietēm jānorāda, ka viņas nedrīkst barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: • Zvýšení hodnot jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes un alanīna aminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Czech: Expozice vůči afatinibu není významně změněna u pacientů s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem afatiniba iedarbība nav būtiski izmainīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Rasa neměla žádný vliv na farmakokinetiku afatinibu na základě populační farmakokinetické analýzy, včetně pacientů asijského, kavkazského a černošského původu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietver aziātu, baltās un melnās rases grupas, rase neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
Czech: Tabulka 8: Výsledky výskytu příznaků u přípravku GIOTRIF oproti chemoterapii ve studiích LUX-Lung 3 a LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar ķīmijterapijas lietotājiem, LUX-Lung 3 un LUX-Lung 6 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Czech: Ve studii LUX-Lung 8 se u pacientů s abnormálními výchozími jaterními testy nevyskytovala žádná zvýšení ALT/AST stupně 3 (viz bod 4.8).
Latvian: LUX-Lung 8 pētījumā nebija 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti přežití bez progrese a celkového přežití s přípravkem GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (studie LUX-Lung 6) v předem definovaných podskupinách s mutacemi Del 19 a L858R v EGFR (nezávislé hodnocení).
Latvian: GIOTRIF PFS un OS efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar pemetreksedu/cisplatīnu (LUX-Lung 3), gemcitabīnu/cisplatīnu (LUX-Lung 6) iepriekš definētajās EGFR mutāciju apakšgrupās Del 19 un L858R (neatkarīgs pārskats)