FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Velosulin przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Velosulin nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus. Jis rekomendavo suteikti Velosulin registravimo liudijimą.
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Velosulin (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Lithuanian: Velosulin dozes taip pat gali tekti koreguoti, kai vaistas skiriamas su daugeliu kitų vaistų, kurie gali turėti poveikį cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje).
Polish: które zostały zastosowane w przypadku preparatu Actrapid, innej insuliny zatwierdzonej w UE.
Lithuanian: Tyrimai, kurie buvo atlikti su Velosulin yra tie patys, kaip ir buvo vykdomi su Actrapid, dar viena ES patvirtinta insulino rūšimi.
Polish: Velosulin jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Lithuanian: Velosulin yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
Polish: Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velosulin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Velosulin, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Polish: Preparat Velosulin przeznaczony jest do ciągłego wlewu podskórnego przy użyciu infuzyjnej pompki insulinowej.
Lithuanian: Velosulin skirtas nuolatinėms infuzijoms į poodį (po oda) naudojant insulino infuzinę pompą.
Polish: Preparat Velosulin jest klarownym, bezbarwnym roztworem insuliny w fiolkach do wstrzyknięć lub infuzji.
Lithuanian: Velosulin yra skaidrus bespalvis insulino tirpalas, tiekiamas buteliukuose ir skirtas injekcijoms arba infuzijoms.
Polish: Roztwór insuliny w preparacie Velosulin został specjalnie opracowany w celu zapewnienia stabilizacji w trakcie podawania za pomocą pompy infuzyjnej.
Lithuanian: Velosulin insulino tirpalas yra specialiai paruoštas, kad išliktų stabilus tol, kol sušvirkščiamas infuzinės pompos pagalba.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių (sudėtinė pakoutė)
Polish: Numer MA (UE) Nazwa (własna)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Polish: Rozmiar opakowania
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: Negalima parduoti atskirai.
Polish: Biegunka wystąpiła u 11,6% pacjentów w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 11,6% klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Polish: Związki te mogą być wchłaniane do krwi.
Lithuanian: Šie junginiai gali būti absorbuojami į kraują.
Polish: • Hemochromatoza lub wszelkie inne zaburzenia akumulacji żelaza.
Lithuanian: • hemochromatozė ar bet koks kitas geležies kaupimosi sutrikimas.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Polish: Zawartość znakowanego radioaktywnie żelaza we krwi była bardzo niska i ograniczona do erytrocytów.
Lithuanian: Geležies radioizotopo kiekis kraujyje buvo labai mažas ir apsiribojo eritrocitais.
Polish: Stężenia witaminy D i 1,25­dihydroksywitaminy D pozostawały bez zmian.
Lithuanian: Vitamino D ir 1,25­dihidroksivitamino D kiekis liko nepakitęs.
Polish: Przeprowadzono badania rakotwórczości u myszy i szczurów.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.
Polish: Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie z udziałem zdrowych ochotników.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su sveikais savanoriais.
Polish: Nie przeprowadzono badań dystrybucji u ludzi.
Lithuanian: Pasiskirstymo tyrimų žmonėms neatlikta.
Polish: Częstość zgłoszeń określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pagal dažnį klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: Od tygodnia 12. do tygodnia 24. dozwolone było dostosowanie dawki z przyczyn związanych zarówno z tolerancją, jak i skutecznością produktu leczniczego.
Lithuanian: Nuo 12 savaitės iki 24 savaitės dozės titravimas buvo leidžiamas tiek dėl toleravimo, tiek dėl veiksmingumo priežasčių.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Papildomos informacijos žr. 4.4 skyriuje.
Polish: Hiperkalcemia Hipokalcemia
Lithuanian: Hiperkalcemija Hipokalcemija
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas.
Polish: Obniżenie stężenia fosforu w surowicy utrzymywało się przez okres 55 tygodni.
Lithuanian: Fosforo kiekis išliko sumažėjęs 55 savaites.
Polish: - Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.
Lithuanian: - Išimkite tabletę iš aliuminio folijos.
Polish: We wspomnianych badaniach klinicznych u około 43% pacjentów przyjmujących Velphoro zaobserwowano przynajmniej jedno działanie niepożądane, z czego ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 0,36% pacjentów.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose apytiksliai 43% pacientų gydymo Velphoro laikotarpiu patyrė mažiausiai vieną nepageidaujamą reakciją, iš jų 0,36% buvo laikomos sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka dobowa
Lithuanian: Didžiausia toleruojama paros dozė
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych stanowiły zaburzenia żołądka i jelit, wśród których najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka oraz zmiana barwy stolca (bardzo często).
Lithuanian: Dauguma tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo virškinimo trakto sutrikimai, o dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas ir pasikeitusios spalvos išmatos (labai dažnai).
Polish: Nieprawidłowe odczuwanie smaku produktu
Lithuanian: Pakitęs produktų skonio suvokimas
Polish: Większość wspomnianych zaburzeń żołądkowo­jelitowych występowała na początku leczenia, ulegając złagodzeniu w trakcie kontynuowania terapii.
Lithuanian: Dauguma šių virškinimo sistemos sutrikimų įvyko gydymo pradžioje ir, tęsiant vartojimą, laikui bėgant sumažėjo.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Polish: Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Lithuanian: Šis vaistas nedaro reikšmingo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti stakles bei mechanizmus.
Polish: Wszelkie przypadki przedawkowania produktu leczniczego Velphoro (np. przypadki hipofosfatemii) należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Lithuanian: Perdozavus Velphoro (pvz., pasireiškus hipofosfatemijai) turi būti gydoma pagal standartinę klinikinę praktiką.
Polish: - Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, rozgryzając ją i żując (w razie potrzeby tabletkę można rozgnieść w celu ułatwienia żucia).
Lithuanian: - Tabletę vartokite su maistu, ją sukramtykite (jeigu reikia, galima susmulkinti, kad būtų lengviau).
Polish: To z kolei może prowadzić do usztywnienia ściany naczyń krwionośnych i utrudniać przepompowywanie krwi w organizmie.
Lithuanian: Tai gali susiaurinti kraujagysles ir apsunkinti kraujo tekėjimą organizme.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni
Lithuanian: Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką - 90 parų.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zlego wchłaniania glukozy­galaktozy lub niedoborem sacharazy­ izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta retų paveldimų fruktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaistinio preparato turi nevartoti.
Polish: Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje taip pat yra 750 mg sacharozės ir 700 mg krakmolo.
Polish: Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości; tabletki można rozgniatać.
Lithuanian: Tabletes reikia sukramtyti, neryti nekramčius; jas galima smulkinti.
Polish: W trwających 55 tygodni badaniach długookresowych większość przypadków biegunki miała charakter przejściowy, występowała we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów.
Lithuanian: Atliekant 55 savaičių trukmės ilgalaikį tyrimą, dauguma šių nepageidaujamų viduriavimo reakcijų buvo laikinos, pasireikšdavo pačioje tyrimo pradžioje, gydymas dėl to buvo nutrauktas 3,1% pacientų.
Polish: Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Lithuanian: Tablečių skersmuo yra 20 mm, storis - 6,5 mm.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) wykazano, że pn­FeOOH jest rozprowadzany z osocza do wątroby, śledziony i szpiku kostnego oraz wykorzystywany poprzez wbudowywanie do krwinek czerwonych.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su keliomis rūšimis (žiurkėmis ir šunimis) parodė, kad pn­FeOOH pasiskirsto iš plazmos į kepenis, blužnį ir kaulų čiulpus ir sunaudojamas, kai patenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Velphoro u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama Velphoro skirti vaikams ir paaugliams.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Biegunka
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Viduriavimas
Polish: W innych badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję nie stwierdzono działań niepożądanych.
Lithuanian: Atliekant kitus toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Polish: Aktualny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Velphoro oparto na wynikach badań klinicznych obejmujących 778 pacjentów poddawanych hemodializie i 57 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, którym podawano Velphoro przez okres maksymalnie 55 tygodni.
Lithuanian: Dabartinis Velphoro saugumo profilis yra pagrįstas 778 pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė, ir 57 pacientų, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė, gydytų Velphoro ne ilgiau kaip 55 savaites, duomenimis.
Polish: NIE połykać tabletki w całości.
Lithuanian: NENURYKITE nesukramtytos tabletės.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaisą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku od tygodnia 12. do tygodnia 55.
Lithuanian: Tiriamiesiems toliau buvo skiriamas tiriamasis vaistinis preparatas nuo 12 iki 55 savaitės.
Polish: Chociaż potencjalne ryzyko występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi wydaje się być małe, to jednak w przypadku równoczesnego podawania Velphoro z produktami leczniczymi o wąskim oknie terapeutycznym należy monitorować skuteczność kliniczną leczenia i ewentualne działania niepożądane w trakcie rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki produktu leczniczego Velphoro lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego, bądź też lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężeń we krwi.
Lithuanian: Nors galima sąveika su vaistiniais preparatais atrodo maža, kai kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurių terapinis langas yra siauras, reikia stebėti klinikinį poveikį ir nepageidaujamą poveikį pradedant gydymą arba koreguojant Velphoro ar kartu vartojamų vaistinių preparatų dozes arba gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nustatyti jų kiekį kraujyje.
Polish: W badaniach nieklinicznych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) stwierdzono niskie ogólnoustrojowe wchłanianie (≤1% podanej dawki produktu leczniczego).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su keliomis rūšimis (žiurkėmis ir šunimis) parodė, kad sisteminė absorbcija buvo labai maža (≤ 1% paskirtos dozės).
Polish: Zabarwiony (czarny) stolec może maskować widoczne oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pasikeitusi (juoda) išmatų spalva gali vizualiai maskuoti kraujavimą iš virškinimo trakto (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Pacjenci przyjmujący Velphoro powinni przestrzegać zaleconej diety.
Lithuanian: Velphoro vartojantys pacientai turi laikytis paskirtos dietos.
Polish: Za najbardziej prawdopodobną uznaje się w tym przypadku odpowiedź adaptacyjną na działanie farmakologiczne produktu leczniczego, która jest klinicznie nieistotna.
Lithuanian: Manoma, kad tai matyt adaptacinis atsakas į farmakologinį vaisto poveikį ir jis kliniškai nereikšmingas.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
Lithuanian: Nenustokite vartoti vaisto prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku, nes gali padidėti fosforo koncentracija kraujyje (žr.
Polish: Działanie to może również prowadzić do odkładania się złogów wapnia w tkankach miękkich i kościach, co skutkuje występowaniem takich objawów, jak zaczerwienienie oczu, swędzenie skóry i ból kości.
Lithuanian: Dėl to kalcio nuosėdų taip pat gali kauptis minkštuosiuose audiniuose ir kauluose ir sukelti tokį poveikį kaip akių paraudimas, odos niežulys ir kaulų skausmas.
Polish: Wymagania co do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Spośród całkowitej liczby uczestników badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro 29,7% to pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, natomiast 8,7% pacjentów miało co najmniej 75 lat.
Lithuanian: Iš visų Velphoro klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, 29,7% tiriamųjų amžius buvo 65 metai ir daugiau, o 8,7% - 75 metai ir daugiau.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velphoro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperfosfatemii (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Velphoro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, susijusius su hiperfosfatemijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: - Liczbę tabletek przyjmowanych na dobę należy podzielić na poszczególne posiłki przyjmowane w ciągu dnia.
Lithuanian: Per dieną suvartojamų tablečių skaičių reikia paskirstyti pagal valgymų skaičių per dieną.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cukrożelazowego tlenowodorotlenku u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie sukroferinio oksihidroksido vartojimą moteriai esant nėščiai.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancja poprawiająca smak i zapach owoce leśne Neohesperydyny dihydrochalkon Magnezu stearynian
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miško uogų skonio medžiaga Neohesperidinas dihidrochalkonas Magnio stearatas
Polish: Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Lithuanian: Gali pakenkti dantims.
Polish: Takie działanie przyczynia się do obniżenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.
Lithuanian: Tai sumažina fosforo, kuris gali būti absorbuotas į kraujotaką, kiekį, taigi sumažinamas fosforo kiekis kraujyje.
Polish: Velphoro może wpływać szkodliwie na zęby.
Lithuanian: Velphoro gali kenkti dantims.
Polish: Obserwowany w badaniu toksyczności wpływ na rozwój zarodkowy/płodowy u królików (zmiany szkieletowe i niekompletne kostnienie) ma związek z nadmiernym oddziaływaniem farmakologicznym i prawdopodobnie nie będzie dotyczył pacjentów.
Lithuanian: Atliekant toksikologinį tyrimą nustatytas poveikis triušių embriono ir vaisiaus vystymuisi (skeleto variacijos ir nepakankamas kaulėjimas), susijęs su padidėjusiu farmakologiniu poveikiu ir tikriausiai nėra svarbus pacientams.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu Velphoro na płodność u ludzi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Velphoro poveikį žmogaus vaisingumui.
Polish: W badaniach tych nie stosowano specjalnych wytycznych dotyczących dawki i sposobu podawania osobom w podeszłym wieku, a zastosowane schematy dawkowania nie wiązały się z występowaniem istotnych problemów.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus senyvo amžius pacientams nebuvo taikomos specialios dozės ir vartojimo rekomendacijos, ir dozavimo grafikai nebuvo susiję su jokiu reikšmingu dalyku.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że sacharoza i skrobia stanowiące części składowe substancji leczniczej mogą ulegać trawieniu z powstawaniem odpowiednio glukozy i fruktozy oraz maltozy i glukozy.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad vaistinio preparato sudedamosios dalys sacharozė ir krakmolas gali būti suvirškinti atitinkamai iki gliukozės ir fruktozės bei maltozės ir gliukozės.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki tabletki do rozgryzania i żucia można stosować przez okres 90 dni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, kramtomąsias tabletes galima vartoti 90 parų.
Polish: Wiązanie fosforanów następuje na drodze wymiany ligandów pomiędzy grupami hydroksylowymi i (lub) wodą a jonami fosforanowymi w całym fizjologicznym zakresie wartości pH w przewodzie pokarmowym.
Lithuanian: Fosfatų prisijungimas vyksta virškinimo trakte keičiantis ligandais tarp hidroksilo grupių ir (arba) vandens bei fosfato jonų visame virškinimo trakto fiziologiniame pH intervale.
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i parametry degradacji produktu leczniczego Velphoro nie ma możliwości przeprowadzenia klasycznych badań farmakokinetycznych, tj. oznaczenia objętości dystrybucji, pola powierzchni pod krzywą, średniego czasu przebywania w organizmie itp.
Lithuanian: Kadangi Velphoro netirpsta ir neyra, negalima atlikti klasikinių farmakokinetinių tyrimų, pvz., pasiskirstymo tūrio nustatymo, ploto po kreive, vidutinio išlikimo laiko ir kt.
Polish: 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Lithuanian: 92042 Paris la Défense Cedex Prancūzija
Polish: Przeprowadzono jedno badanie kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Velphoro w tej populacji.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas 3 fazės klinikinis tyrimas su pacientais, sergančiais LIL, kuriems atliekama dializė, siekiant ištirti Velphoro veiksmingumą ir saugumą šiai populiacijai.
Polish: Velphoro podawano zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania ponad 248 osobom w podeszłym wieku (≥65 lat).
Lithuanian: Velphoro buvo skiriamas daugiau kaip 248 senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) pagal patvirtintą dozavimo režimą.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezwzględnego wchłaniania u ludzi.
Lithuanian: Absoliučios absorbcijos tyrimų žmonėms neatlikta.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnych interakcji z następującymi substancjami czynnymi: kwas acetylosalicylowy, cefaleksyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, klopidogrel, enalapryl,
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus nenustatyta reikšmingos sąveikos su šiomis veikliosiomis medžiagomis: acetilsalicilo rūgštimi, cefaleksinu, cinakalcetu, ciprofloksacinu, klopidogreliu, enalapriliu, hidrochlorotiazidu, metforminu, metoprololiu, nifedipinu, pioglitazonu ir chinidinu.
Polish: Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we krwi pacjenta.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į fosforo kiekį kraujyje.
Polish: - Oderwać papier foliowany w rogu blistra.
Lithuanian: - Nuplėškite popierinę foliją kampe.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lithuanian: KITAS (­I) SPECIALUS (­ŪS) ĮSPĖJIMAS (­AI) (JEI REIKIA)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Velphoro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Velphoro saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Polish: W 21. dniu badania mediana wychwytu we krwi znakowanego radioaktywnie żelaza u zdrowych ochotników wynosiła 0,43% (zakres 0,16-1,25%), u pacjentów przed leczeniem dializacyjnym 0,06% (zakres 0,008-0,44%), a u chorych leczonych hemodializą 0,02% (zakres 0-0,04%).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vidutinis radioizotopu žymėtos geležies vidutinis sunaudojimas buvo 0,43% (svyravo nuo 0,16 iki 1,25%) 21 dieną, pacientams prieš dializę - 0,06% (svyravo nuo 0,008 iki 0,44%), pacientams, kuriems atliekama hemodializė - 0,02% (svyravo nuo 0 iki 0,04%).
Polish: Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Velphoro ir kam jis vartojamas
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Velphoro przyjmowana w okresie 55 tygodni leczenia wynosiła 1650 mg żelaza, natomiast średnia dobowa dawka węglanu sewelameru wynosiła 6960 mg.
Lithuanian: Vidutinė Velphoro paros dozė 55 gydymo savaites buvo 1 650 mg geležies, o vidutinė sevelamero karbonato paros dozė - 6 960 mg.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek należy wznowić przyjmowanie normalnej dawki z kolejnym posiłkiem.
Lithuanian: Praleidus vieną ar daugiau dozių, kitą įprastą vaistinio preparato dozę reikia suvartoti kitą kartą valgant.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia są brązowe, okrągłe, z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Lithuanian: Kramtomosios tabletės yra rudos spalvos, apvalios, vienoje pusėje įspausta PA500.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Velphoro nie miało wpływu na dostępność biologiczną wyżej wymienionych produktów leczniczych mierzoną jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Lithuanian: Kartu skiriamas Velphoro neturėjo įtakos šių vaistinių preparatų biologiniam prieinamumui, vertinant pagal plotą po koncentracijos kreive (AUC).
Polish: Niestrawność Ból brzucha Wzdęcia Zabarwienie zębów
Lithuanian: Pilvo skausmas Pilvo pūtimas Dantų spalvos pakitimas
Polish: U myszy nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego.
Lithuanian: Aiškių kancerogeninio poveikio pelėms įrodymų nėra.
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Lithuanian: EU/1/14/943/002 90 kramtomųjų tablečių
Polish: W profilu działań niepożądanych produktu leczniczego Velphoro nie zaobserwowano żadnych trendów zależnych od wielkości dawki leku.
Lithuanian: Velphoro sukeliamų nepageidaujamų reakcijų profilyje nepastebėta nuo dozės priklausomų tendencijų.
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.
Lithuanian: Jie atlikti sveikiems savanoriams vyrams ir moterimms su losartanu, furozemidu, digoksinu, varfarinu ir omeprazolu.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio oksidas 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Polish: 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia
Lithuanian: 30 × 1 kramtomųjų tablečių
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój u zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atliekant toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus su gyvūnais nenustatyta jokio pavojaus nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui arba vystymuisi po atsivedimo (žr.