FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Romanian: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Finnish: Forexo 200 mg comprimate filmate
Romanian: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Finnish: Trimetatsidiini
Romanian: Trimetazidină
Finnish: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal"
Romanian: 2790-012 Portela de
Finnish: Atorvastatiini
Romanian: Atorvastatin
Finnish: 1000 mg Depottabletti
Romanian: 1000 mg Comprimat
Finnish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Romanian: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Finnish: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Romanian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Finnish: Loughrea, Co. Galway Ireland
Romanian: Galway Ireland
Finnish: Amlodipiini
Romanian: Amlodipină
Finnish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Romanian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Finnish: Iso-Britannia Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Romanian: Germania Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Slovenia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Finnish: Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tabletti
Romanian: Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Finnish: Iso-Britannia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Romanian: Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Finnish: Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg
Romanian: Nebivolol Torrent 5 mg
Finnish: Via Cantu', 11
Romanian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Romanian: Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Finnish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Romanian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Romanian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Finnish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Romanian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Finnish: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Romanian: FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated Tablet
Finnish: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Romanian: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Finnish: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Romanian: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Finnish: Kandesartaani
Romanian: Candesartan
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Romanian: Statul Membru SEE
Finnish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Romanian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 10mg Tablets
Romanian: Acid alendronic alendronic acid 10mg Tablets
Finnish: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Romanian: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated Tablet
Finnish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Depottabletti
Romanian: Apo-trimetazidin 35 mg
Finnish: Costanzafarma S.R.L.
Romanian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
Finnish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Romanian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Finnish: Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Romanian: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Romanian: Acid alendronic alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Finnish: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Romanian: D-80637 München
Finnish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Romanian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Finnish: Telmisartaani/hydrokl ooritiatsidi
Romanian: Telmisartan/hidrocl orotiazidă
Finnish: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Romanian: 05-152 Czosnów k.
Finnish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tabletti
Romanian: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Finnish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Romanian: Tactica Pharmaceuticals sp.
Finnish: Escitalopram Brown 5 mg
Romanian: Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Finnish: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Romanian: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Finnish: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Romanian: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Finnish: Levocetirizine Zyx
Romanian: Zyx
Finnish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Finnish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Romanian: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Finnish: 7a Pl
Romanian: Paseig de Gracia 9 7a Pl
Finnish: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tabletti
Romanian: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Finnish: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Romanian: Inaller 5 mg filmtabletta
Finnish: Telmisartan/Hydrochlorot hiazide 80mg/25mg Tablets
Romanian: Telmisartan/Hydrochlo rothiazide 80mg/25mg Tablets
Finnish: Puola
Romanian: Poland
Finnish: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Romanian: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία
Finnish: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n.
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Romanian: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Kefpodoksiimiproksetii li
Romanian: επικαλυμμένα
Finnish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Romanian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Finnish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Romanian: Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Romanian: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: Islanti ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Romanian: Rizatriptan Mylan 5 mg
Finnish: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Finnish: Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Finnish: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Franţa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tabletti
Romanian: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Finnish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Romanian: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Finnish: Eletriptaani
Romanian: Eletriptan
Finnish: Entakaponi
Romanian: Entacaponă
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Romanian: Pacienților și personalului medical li se recomandă următoarele:
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Romanian: • Pacienții trebuie să continue să urmeze tratamentul cu medicamentele respective, conform prescripției, și să contacteze medicul sau farmacistul dacă au întrebări.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
Romanian: În cazul medicamentelor considerate esențiale, companiilor li se acordă 12 luni pentru a prezenta date suplimentare.
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
Romanian: Medicamentele considerate esențiale pentru pacienți rămân disponibile
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Romanian: Decizia dacă un medicament este esențial sau nu pentru pacienți trebuie luată de autoritățile naționale ale statelor membre ale UE.
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Romanian: Comisia a emis decizia sa care se aplică în toate statele membre, indiferent dacă au luat sau nu măsuri intermediare de suspendare a medicamentelor.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
Romanian: EMA și autoritățile naționale colaborează strâns cu partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de introducere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că companiile implicate respectă deplin toate aspectele privind bunele practici clinice(BPC).
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Romanian: Caracterul sistematic al acestora, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați pun sub semnul întrebării integritatea modului în care au fost desfășurate studiile la acest sediu, în general, și fiabilitatea datelor generate.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
Romanian: Este posibil ca o parte dintre aceste medicamente să rămână pe piață în unele țări în cazul în care sunt esențiale pentru pacienți întrucât alternativele nu pot întruni nevoile acestora.
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
Romanian: Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Romanian: • Anumite medicamente considerate esențiale pentru pacienți vor rămâne pe piață în unele țări, în așteptarea furnizării de noi date.
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
Romanian: Autoritățile naționale vor decide dacă unele dintre medicamentele recomandate pentru suspendare sunt esențiale în respectivele țări.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic.
Finnish: Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
Romanian: Recomandarea a rămas valabilă cu excepția unui medicament inclus în procesul de reexaminare, în cazul căruia problemele legate de studii au fost soluționate.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a concluzionat că motivele de îngrijorare legate de fiabilitatea studiilor clinice rămân valabile și ca atare și-a menținut recomandarea din ianuarie 2015 de a suspenda medicamentele pentru care nu erau disponibile date justificative provenite din alte studii.
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Romanian: Lista actualizată a medicamentelor în cazul cărora CHMP a recomandat suspendarea este disponibilă pe site-ul EMA.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
Romanian: În urma unei solicitări provenite de la câțiva titulari ai autorizației de introducere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său emis în ianuarie 2015.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Romanian: Acesta este rezultatul unui reexaminări solicitate de titularii autorizației de introducere pe piață pentru șapte dintre medicamentele vizate.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Romanian: Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
Romanian: suficiente date justificative provenite din alte surse; în consecință, respectivele medicamente vor rămâne pe piață în UE.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi alkuperäisen lausuntonsa tammikuussa 2015, kun Ranskan lääkevirasto (ANSM) oli tarkastanut GVK Biosciencesin tutkimuslaitoksen Hyderabadissa ja esittänyt huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciences teki tutkimuksia kyseisessä paikassa myyntiluvan haltijoiden puolesta.
Romanian: Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
Romanian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
Finnish: GVK Biosciences: Euroopan lääkevirasto vahvistaa suosituksen peruuttaa myyntilupa lääkkeiltä, joita koskevissa tutkimuksissa oli puutteita
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente confirmă recomandarea de suspendare a medicamentelor din cauza studiilor defectuoase
Finnish: Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
Romanian: Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: La 21 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea sa de suspendare a anumitor medicamente pentru care autorizația pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a avut la bază în principal studii clinice desfășurate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
Romanian: Inspecția a scos la iveală manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG) pe durata efectuării unora dintre studiile dedicate medicamentelor generice, situație ce părea să se fi desfășurat pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille EU-maat peruuttavat useiden lääkkeiden myyntilupia, koska on esitetty huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa on tehty tutkimuksia.
Romanian: Mai multe medicamente au fost luate în considerare pentru suspendare în țări din UE, ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de modul în care au fost desfășurate studiile la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care, în ianuarie 2015, a adoptat un aviz privind autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente.
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja microgramos/h parches transdérmicos EFG
Romanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Finnish: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal
Romanian: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor
Finnish: 8.25 mg/15 cm2 vapauttaa fentanyyliä 50µg tunnissa gebruik 50 µg/uur
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră transdermaal gebruik 50 µg/uur
Finnish: Melko harvinaiset hypertensio, hypotensio
Romanian: Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.
Finnish: 16.5 mg/30 cm2 vapauttaa
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce
Finnish: TAUSTATIETOA
Romanian: INFORMAŢII DESPRE CONTEXT
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: Esittelijä oli tri Karl Broich ja avustava esittelijä oli tri Eric Abadie.
Romanian: Raportorul a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Eric Abadie.
Finnish: Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/331678/2007
Romanian: Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja osalliset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Franţa, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin 6. heinäkuuta 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 6 iulie 2006.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan tunnustamisesta.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyyli
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanyl
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 24. tammikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 24 ianuarie 2007, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 19. heinäkuuta 2007.
Romanian: Prin consens, la 19 iulie 2007 a fost adoptat un aviz pozitiv.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
Finnish: Saksa toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEAlle 20. joulukuuta 2006.
Romanian: La data de 20 decembrie 2006, Germania a transmis motivele dezacordului către EMEA.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 23. lokakuuta 2007.
Romanian: La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într-o decizie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2007.
Romanian: La 13 aprilie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii în scris.
Finnish: Tämä koskee käyttöaiheen laajentamista muille kuin syöpäpotilaille, muuntotaulukoiden valintaa, tutkimuksia, jotka tarvitaan biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitelääkevalmisteen kanssa, sekä sitä, tulisiko valmistetietoihin vasta-aiheisiin lisätä imetys ja yhteisvaikutus osittaisten opioidiagonistien kanssa.
Romanian: Acest lucru se referă la extinderea indicaţiilor şi la pacienţii fără afecţiuni canceroase, la alegerea tabelelor de conversie, la întrebarea dacă informaţiile despre produs ar trebui să conţină contraindicaţiile pentru femeile care alăptează şi interacţiunile cu opiacee parţial antagoniste şi la studiile necesare pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicamentos de referinţă.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS:n ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sen rinnakkaisnimet
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1 PRIVIND Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate