FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante.
Maltese: Farydak, flimkien ma' bortezomib u dexamethasone, hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mijeloma multipla li rkadew jew ma fiqux wara li diġà ngħataw mill-inqas żewġ reġimi li jinkludu bortezomib u aġent immunomodulatorju.
Italian: I
Maltese: A.
Italian: Compromissione renale, ematuria, incontinenza urinaria
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, ematurija, inkontinenza tal-awrina
Italian: Dose di panobinostat al recupero di grado≤ 1
Maltese: panobinostat meta l pazjent jirkupra għal ≤ grad 1
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con mieloma multiplo refrattario a bortezomib (Studio DUS71Panorama 2)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla bortezomib-rifrattorja (Studju DUS71
Italian: Astenia di grado 3 è stata osservata nel 9,4% dei pazienti, nessun paziente ha manifestato astenia di grado 4 CTC.
Maltese: Astenja fi grad 3 dehret f'9.4% tal-pazjenti, bl-ebda pazjent ma jkollu astenja skont CTC fi grad 4.
Italian: Nei pazienti con una conta piastrinica <50 x 109/l (complicata da sanguinamento) o <25 x 109/l, la terapia con Farydak deve essere sospesa e ripresa a una dose ridotta al recupero di una conta piastrinica ≥50 x 109/l.
Maltese: F'pazjenti bl-għadd tal-plejtlits <50 x 109/l (ikkumplikat bi fsada) jew <25 x 109/l, it-terapija b'Farydak għandha titwaqqaf u titkompla b'doża mnaqqsa wara li lpazjent jirkupra għal għadd ta' plejtlits ≥50 x 109/l.
Italian: Settimana 2 Giorni
Maltese: Dublin 2
Italian: - Il principio attivo di Farydak è panobinostat.
Maltese: X'fih Farydak - Is-sustanza attiva ta' Farydak hi panobinostat.
Italian: Bortezomib può essere iniziato a 1,3 mg/m2 una volta alla settimana nei giorni 1 e 8, e desametasone a 20 mg nei giorni 1 e 8.
Maltese: Bortezomib jista' jinbeda b'1.3 mg/m2 darba fil-ġimgħa fl-1el u t-8n ġurnata, u dexamethasone b'20 mg fl-1el u t-8n ġurnata.
Italian: Figura 2 Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante
Maltese: Figure 2 Struttura Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni f'pazjenti bi mjeloma multipla li ngħataw mill-inqas żewġ reġimi minn qabel li jinkludu bortezomib u aġent immunomodulatorju
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doża f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji severi.
Italian: Altre informazioni su Farydak
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Farydak
Italian: Farydak contiene il principio attivo panobinostat.
Maltese: Farydak fih is-sustanza attiva panobinostat.
Italian: I benefici di Farydak sono stati dimostrati in uno studio principale, condotto in 768 pazienti con mieloma multiplo che si era ripresentato dopo trattamenti precedenti.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Farydak intwerew fi studju ewlieni wieħed li involva 768 pazjent b'majeloma multipla li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Farydak è 20 mg, assunta nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 del ciclo.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Farydak hija ta' 20 mg, li għandha tittieħed fil-jum 1, 3, 5, 8, 10 u 12 taċ-ċiklu.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Farydak è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Farydak consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo contenuto in Farydak, panobinostat, è un tipo di medicinale chiamato inibitore delle istone deacetilasi (HDAC).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Farydak, panobinostat, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Farydak.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Farydak.
Italian: Farydak è disponibile in capsule (10, 15 e 20 mg) e viene somministrato in cicli di trattamento di 21 giorni, insieme a bortezomib e desametasone.
Maltese: Farydak jiġi bħala kapsuli (10, 15 u 20 mg) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 21 jum, flimkien ma' borteżomib u deżametason.
Italian: Perché Farydak è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Farydak?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Farydak è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn majeloma multipla huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Farydak ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Italian: Quali sono i rischi associati a Farydak?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Farydak?
Italian: Farydak è un medicinale antitumorale usato in associazione con altri due medicinali, bortezomib e desametasone, per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Maltese: Farydak huwa mediċina kontra l-kanċer użata flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn, borteżomib u deżametason, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Italian: I pazienti ricevono il medicinale per 8 cicli e ulteriori
Maltese: Il-pazjenti jingħataw il-mediċina għal 8 ċikli, u 8 ċikli oħrajn ta' kura huma rakkomandati f'dawk li jibbenefikaw.
Italian: Effetti a carico del cuore si sono verificati in 1-2 pazienti su 10 e hanno incluso tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni e ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale, tachicardia sinusale); più raramente i pazienti hanno manifestato alterazioni della conduzione elettrica nel cuore (prolungamento dell'intervallo QTc).
Maltese: Effetti fuq il-qalb seħħew f'bejn pazjent wieħed u żewġ pazjenti minn kull għaxra u inkludew takikardja (żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb), palpitazzjonijiet, u ritmi irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus); b'mod aktar rari l-pazjenti kellhom bidliet fil-konduzzjoni elettriku fil-qalb (intervall QTc imtawwal).
Italian: Quando i risultati sono stati analizzati solo per il gruppo di pazienti che avevano ricevuto almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e un medicinale immunomodulatore (talidomide, lenalidomide o pomalidomide), il tempo medio intercorso sino al peggioramento del mieloma è stato di 12,5 mesi con Farydak, rispetto a 4,7 mesi con placebo.
Maltese: Meta r-riżultati kienu analizzati biss għall-grupp ta' pazjenti li kienu rċevew qabel tal-anqas żewġ kuri preċedenti, inkluż borteżomib u mediċina immunomodulatorja (thalidomide, lenalidomide jew pomalidomide), iż-żmien medju sakemm il-majeloma marret għall-agħar kien ta' 12.5 xhur b'Farydak, meta mqabbel ma' 4.7 xhur bi plaċebo.
Italian: Blocca l'attività degli enzimi chiamati istone deacetilasi (HDAC), coinvolti nell'attivazione e disattivazione dei geni all'interno delle cellule.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzimi msejħin histone deacetylases (HDACs), li huma involuti flattivazzjoni/diżattivazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli.
Italian: 1 siringa preriempita
Maltese: siringa mimlija għal-lest 1
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro)
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Italian: Ulteriori informazioni su Fasenra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Fasenra tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Italian: Fasenra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 gennaio 2018.
Maltese: Fasenra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2018.
Italian: Altre informazioni su Fasenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasenra
Italian: Da un terzo studio, cui hanno partecipato 220 pazienti, è emerso che le condizioni di diversi pazienti ai quali era stato somministrato Fasenra erano migliorate, al punto da permettere di ridurre la loro dose di corticosteroidi di una media del 75 %, contro il 25 % nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Maltese: Tielet studju li involva 220 pazjent wera li iktar pazjenti li ngħataw Fasenra tjibietilhom il-kundizzjoni tagħhom sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi b'medja ta' 75% meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Italian: Fasenra contiene il principio attivo benralizumab.
Maltese: Fasenra fih is-sustanza attiva l-benralizumab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fasenra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fasenra?
Italian: Benralizumab, il principio attivo di Fasenra, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), progettato per legarsi a recettori (bersagli) chiamati recettori dell'interleuchina-5 sulla superficie di eosinofili.
Maltese: antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex tingħaqad ma' riċetturi (miri) msejħa riċetturi talinterlukin-5 fuq is-superfiċje tal-eosinofili.
Italian: Tra i pazienti con il maggior numero di eosinofili nel sangue prima del trattamento, il numero delle riacutizzazioni gravi all'anno era pari a 0,66 nei pazienti trattati con Fasenra (somministrato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane) contro 1,14 nei pazienti che avevano ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fost pazjenti bl-ogħla numru ta' eosinofili fid-demm qabel il-kura, in-numru ta' taħrixiet severi fis-sena kien ta' 0.66 f'pazjenti kkurati b'Fasenra (mogħti kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi u mbagħad kull 8 ġimgħat), meta mqabbel ma' 1.14 f'pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea nelle cosce o nell'addome ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 30 mg li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda fil-koxxa jew fiż-żaqq kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi, u mbagħad kull 8 ġimgħat.
Italian: Fasenra è un medicinale antiasmatico utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
Maltese: Fasenra huwa tip ta' mediċina kontra l-ażma użata biex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta' ażma msejħa ażma eosinofilika.
Italian: Importante!
Maltese: Importanti!
Italian: Tasso a.
Maltese: Rata a.
Italian: Nijmegen, 6545CG Paesi Bassi
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Italian: c Studio 4 EOT
Maltese: c Prova 4 EOT
Italian: Benra 30 mg q. 8 settimane n =
Maltese: Benra 30 mg q. 8 ġimgħat n =
Italian: Sesso, etnia
Maltese: Sess, Razza
Italian: EU/1/17/1252/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1252/002 1 penna preriempita
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Italian: Infezione parassitaria (causata da elminti)
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Italian: • febbre (temperatura alta)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Italian: n= numero di pazienti con dati al time point.
Maltese: n= numru ta' pazjenti b'dejta fil-punt taż-żmien.
Italian: Cìò è normale.
Maltese: Dan huwa normali.
Italian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Regno Unito
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Italian: Studio 1, 2 e 4
Maltese: Prova 1, 2 u 4
Italian: Pre-broncodilatatore FEV1 (L)
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Italian: b. L'analisi integrata del basale degli Studi 1 e 2 comprende adulti e adolescenti.
Maltese: b. Analiżi integrata ta' Prova 1 u 2 fil-linja bażi tinkludi adulti u adolexxenti..
Italian: Studio 1 e 2 EOT
Maltese: Prova 1 u 2 EOT
Italian: Benralizumab è un anticorpo monoclonale anti-eosinofilico afucosilato umanizzato (IgG1, kappa).
Maltese: Benralizumab huwa antikorp kontra l-eosinofili, afucosylated umanizzat, monoklonali (IgG1, kappa).
Italian: Sono necessari generalmente 30 minuti.
Maltese: Dan ġeneralment jieħu 30 minuta.
Italian: Tenere premuto saldamente per 15 secondi.
Maltese: Żomm 'l isfel b'mod sod għal 15-il sekonda.
Italian: L'impiego di benralizumab non è stato studiato nei bambini (età compresa tra 5 e 11 anni) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Benralizumab ma ġiex studjat fit-tfal (5 sa 11-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • faringite (mal di gola)
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Italian: La clearance (CL) sistemica stimata per benralizumab era 0,29 L/d.
Maltese: It-tneħħija sistemika stmata (CL) għal benralizumab kienet b'0.29 L/d.
Italian: *Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Italian: Passo 7 - Iniettare Fasenra
Maltese: Pass 7 - Injetta Fasenra
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 20
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità** Reazioni anafilattiche
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva**
Italian: Un simile mantenimento dell'effetto è stato osservato durante lo studio 4 nella funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Italian: Differenza (IC 95%)
Maltese: Differenza (95 %
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal tfal minn età ta' 6 snin sa 11-il sena.
Italian: Sito solo per l'assistente
Maltese: Caregiver site only
Italian: Nei due studi clinici sulle esacerbazioni, SIROCCO (studio 1) e CALIMA (studio 2), sono stati arruolati in totale 2.510 pazienti affetti da asma severo non controllato, di cui 64% donne, con un'età media di 49 anni.
Maltese: Iż-żewġ provi tal-aggravament, SIROCCO (Prova 1) u CALIMA (Prova 2), irreġistraw total ta' 2,510 pazjenti b'ażma severa mhux ikkontrollata, 64 % kienu nisa, b'età medja ta' 49 sena.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b e c.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi fil-figuri a, b u ċ.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, 1/100); raro (≥1/10.000, 1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab SC
Maltese: Fasenra 30 mg injezzjoni benralizumab SC
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume centrale e periferico di distribuzione di benralizumab era rispettivamente 3,1 L e 2,5 L per un soggetto di 70 kg.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali u periferali tad-distribuzzjoni ta' benralizumab kien 3.1 L u 2.5 L, rispettivament, għal individwu ta' 70 kg.
Italian: Cosa contiene Fasenra Il principio attivo è benralizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi benralizumab.
Italian: Placebo (N=75)
Maltese: Plaċebo (N=75)
Italian: I dati per i pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD) ACQ-6
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidlal mil-linja bażi (SD) ACQ-6
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sono stati arruolati 108 adolescenti affetti da asma, di età compresa tra 12 e 17 anni (studio 1: n=53; studio 2: n=55).
Maltese: Fil-provi tal-fażi 3 kien hemm 108 adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena bl-ażma rreġistrati (Prova 1: n=53, Prova 2: n=55).
Italian: adolescenti trattati con Fasenra, somministrato secondo il regime posologico raccomandato, è stato 0.70 (n=40; IC 95%: 0.42-1.18), in confronto a 0,41 per il placebo (n=46; IC 95%: 0.23-0.73) [rate ratio: 1.70; IC 95%: 0.78-3.69].
Maltese: F'dawn il-provi, ir-rata ta' taħrix tal-ażma fil-pazjenti adolexxenti kkurati bi Fasenra mogħti birreġimen tad-dożaġġ rakkomandat kienet 0.70 (n=40, 95 % CI: 0.42, 1.18) imqabbla ma 0.41 għallplaċebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [proporzjon tar-rata 1.70, 95 % CI: 0.78, 3.69].
Italian: Scala di valutazione dei sintomi dell'asma: punteggio totale da 0 (minimo) a 6 (massimo); punteggi relativi ai sintomi diurni e notturni dell'asma da 0 (minimo) a 3 (massimo).
Maltese: Skala tas-sintomi tal-ażma: punteġġ totali minn 0 (l-inqas) sa 6 (l-aktar); punteġġi tas-sintomi tal-ażma ta' bi nhar u bil-lejl minn 0 (l-inqas) għal 3 (l-aktar) sintomi.
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%) AQLQ(S)+12
Maltese: Titjib mil-linja bażi Differenza (95 % CI) AQLQ(S)+12
Italian: Controllare la data di (Scad.)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS).
Italian: Södertälje Svezia
Maltese: Södertälje L-Iżvezja
Italian: L'efficacia di Fasenra è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 28-56 settimane, condotti in pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni.
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.
Italian: Lasciare riscaldare Fasenra a temperatura ambiente da 20 °C a 25 °C per circa 30 minuti prima di fare l'iniezione.
Maltese: Fasenra jisħon f'temperatura ambjentali ta' 20°C sa 25°C għal madwar 30 minuta qabel tagħti l-injezzjoni.
Italian: Studio 3
Maltese: Prova 3
Italian: La deplezione degli eosinofili nel sangue è associata a una riduzione delle proteine granulari eosinofile presenti nel siero, della neurotossina derivata dagli eosinofili (EDN) e della proteina cationica eosinofila (ECP), e a una diminuzione dei basofili nel sangue.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili tad-demm huwa akkumpanjat mittnaqqis fi neurotoxin derivat mill-eosinofili (eosinophil derived neurotoxin - EDN) tal-proteini granuli tal-eosinofili fis-serum u proteini katajoniċi tal-eosinofili (eosinophil cationic protein-ECP) u t-tnaqqis fil-bażofili fid-demm.
Italian: • 1 Fasenra Pen dal frigorifero
Maltese: • Fasenra Pen 1 mill-friġġ
Italian: La dose raccomandata è un'iniezione da 30 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni ta' 30 mg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Fasenra fit-tfal minn età ta' 6 snin sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Passo 10 - Smaltire in modo sicuro la Fasenra Pen usata
Maltese: Pass 10 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur)
Italian: MedImmune UK Ltd
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way
Italian: È preferibile evitare l'uso di Fasenra durante la gravidanza.
Maltese: Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Fasenra waqt it-tqala.
Italian: Studio 2
Maltese: Prova 2
Italian: I pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (n=86) degli Studi 1 e 2 hanno continuato il trattamento con Fasenra nello Studio 4 per un massimo di 108 settimane.
Maltese: Pazjenti adolexxenti li kellhom 12 sa 17 (n=86) minn Provi 1 u 2 komplew kura b'Fasenra fi Prova 4 sa 108 ġimgħat.
Italian: Non usi Fasenra:
Maltese: Tużax Fasenra:
Italian: Studio 4
Maltese: Prova 4
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Italian: Un miglioramento simile, a favore dell'impiego di Fasenra, è stato riscontrato nei questionari Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
Maltese: Ġie osservat titjib simili favur Fasenra għall-Kwestjonarju tal-Kontroll tal-Ażma-6 (Asthma Control Questionnaire - ACQ-6) u l-Kwestjonarju tal-Kwalità tal-Ħajja tal-Ażma Standardizzat għal 12-il Sena jew Akbar (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b, c e d.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi li ġejjin f'figuri a, b, ċ u d.
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi.
Italian: L'assenza di fucosio nel dominio Fc di benralizumab determina alta affinità per recettori FcɣRIII su cellule effettrici immunitarie, fra cui cellule natural killer (NK).
Maltese: In-nuqqas ta' fukożju fid-dominju Fc ta' benralizumab jirriżulta f'affinità għolja għal riċetturi FcɣRIII fuq ċelloli immuni affettwatur bħal ċelloli qattiela naturali (natural killer - NK).
Italian: Placebo (N=338)
Maltese: Plaċebo (N=338)
Italian: Nello studio sulla riduzione delle dosi dei corticosteroidi orali (OCS) ZONDA (studio 3) sono stati arruolati in totale 220 pazienti asmatici (61% donne; età media pari a 51 anni); erano sottoposti a un trattamento giornaliero con OCS (8-40 mg al giorno; mediana di 10 mg) in aggiunta all'uso regolare di alte dosi di ICS e LABA in associazione con almeno un ulteriore medicinale di controllo per mantenere il controllo dell'asma nel 53% dei casi.
Maltese: Għall-prova tat-tnaqqis tal-kortikosterojdi orali (OCS) ZONDA (Prova 3), ġie rreġistrat total ta' 220 pazjent li jbatu bl-ażma (61 % nisa; età medja ta' 51 sena); dawn kienu qed jiġu kkurati b'OCS ta' kuljum (8 sa 40 mg kuljum; medjan ta' 10 mg) flimkien mal-użu regolari ta' ICS u LABA b'doża għolja b'tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed biex jinżamm kontroll tal-ażma fi 53 % tal-każijiet.
Italian: Mantenere il pollice premuto sulla testa dello stantuffo mentre si estrae l'ago dalla cute.
Maltese: Iċċekkja t-tieqa ta' spezzjoni biex tkun ċert li ġie injettat illikwidu kollu.
Italian: Posizionare il dispositivo di protezione dell'ago della Fasenra Pen in modo piatto rispetto alla cute (angolo di 90 gradi).
Maltese: Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-Fasenra Pen ċatta mal-ġilda tiegħek (angolu ta' 90 grad).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, medicinali cosomministrati comunemente (montelukast, paracetamolo, inibitori della pompa protonica, macrolidi e teofillina/aminofillina) non hanno prodotto alcun effetto sulla clearance di benralizumab nei pazienti asmatici.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Italian: • 1 salvietta imbevuta di alcol
Maltese: • Wajp tal-alkoħol 1
Italian: • 1 batuffolo di cotone o garza
Maltese: • Tajjara jew garża 1
Italian: Studio 1 e 2
Maltese: Prova 1 u 2
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono la cefalea (8%) e la faringite (3%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni waqt il-kura kienu uġigħ ta' ras (8 %) u farinġite (3 %).