FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с това заболяване информацията, която подкрепя тези индикации, се основава на ограничени данни.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Dutch: Indien dit optreedt, zal het hoogstwaarschijnlijk optreden na de eerste dosis.
Bulgarian: Ако това настъпи, е по-вероятно да настъпи при приложението на първата доза.
Dutch: Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden.
Bulgarian: Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
Bulgarian: В някои случаи може да се нуждаете от кръвопреливане.
Dutch: Jaarlijks
Bulgarian: Ежегодно
Dutch: • Verlaagde bloeddruk.
Bulgarian: Понижено кръвно налягане.
Dutch: Symptomen en tekenen
Bulgarian: Симптоми и признаци
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger bloeding (hemorragie).
Bulgarian: Рядко това може да доведе дори до по-тежко кървене (хеморагия).
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно
Dutch: Dit omvat zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies.
Bulgarian: Това включва спонтанни съобщения, както и сериозни нежелани реакции от текущите проучвания.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Dutch: • Tekenen van infectie.
Bulgarian: Признаци на инфекция.
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението
Dutch: Atriance wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Bulgarian: Atriance се използва за лечение на пациенти с:
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране.
Dutch: Er wordt aanbevolen om met uw arts een effectieve anticonceptiemethode te bespreken.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите с Вашия лекар подходяща контрацепция.
Dutch: Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе необходимите предпазни мерки за да понижи риска за това.
Dutch: De dosis Atriance die u krijgt toegediend, zal worden gebaseerd op:
Bulgarian: Дозата на Atriance, която Ви е предписана, се основава на:
Dutch: (32%) en 32,1 l/m
Bulgarian: (32%) и 32,1 l/m
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене при относително малки наранявания, като малко порязване.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nelarabine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на неларабин при бременни жени.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) no. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Dutch: Vandaar dat vaccinatie met vaccins met levende organismen niet wordt aanbevolen.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчват имунизации с живи ваксини.
Dutch: Perifere neurologische afwijkingen (sensorische en motorische)
Bulgarian: Периферни неврологични нарушения (сензорни и моторни)
Dutch: De voorschrijvend arts dient af te wegen welk doseringsschema het best geschikt is bij het behandelen van patiënten in deze leeftijdscategorie.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да прецени коя схема е подходяща при лечение на пациенти в тази възрастова група.
Dutch: De volgende afspraken zijn gebruikt voor de klassificatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10), soms (≥ 1/1.000 - < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Използвана е следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden dat somnolentie het uitvoeren van taken die een vaardigheid vergen, zoals autorijden, kan beïnvloeden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че сънливостта може да повлияе извършването на специализирани дейности като шофиране.
Dutch: Nelarabine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Неларабин не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Het abnormaal hoge aantal witte bloedcellen kan vóórkomen in het bloed en in andere delen van het lichaam.
Bulgarian: Необичайно висок брой на белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ten minste 23 mg natrium per dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа най-малко 23 mg натрий на доза.
Dutch: Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen.
Bulgarian: Atriance може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция (включително пневмония).
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко курса на лечение са необходими.
Dutch: Wat is Atriance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Atriance и за какво се използва
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Dutch: Het potentieel risico voor de mens is onbekend, maar blootstelling tijdens de zwangerschap zal waarschijnlijk geboorteafwijkingen en misvormingen bij de foetus veroorzaken.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен, но все пак, е възможно, експозицията, по време на бременност, да доведе до аномалии и малформации на фетуса.
Dutch: Mannen met partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling.
Bulgarian: Мъжете с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват презервативи по време на лечението с неларабин и най-малко три месеца след прекъсване на лечението.
Dutch: In dit geval worden de cellen lymfoblasten genoemd.
Bulgarian: В този случай клетките се наричат лимфобласти.
Dutch: Postmarketinggegevens
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Dutch: Atriance heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te kunnen bedienen.
Bulgarian: Atriance повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Negen van deze 31 patiënten vertoonden geen reactie op eerdere inductie (patiënten die ongevoelig waren).
Bulgarian: Девет от тези 31 пациенти не са се повлияли от предишна индукция (рефрактерни пациенти).
Dutch: U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling.
Bulgarian: Ще Ви се прилага инфузия (система) веднъж дневно в дни 1, 3 и 5 от лечението.
Dutch: Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
Bulgarian: Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от редовните кръвни тестове.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, докладвани за Atriance са наблюдавани при възрастни, деца и юноши.
Dutch: Klinische werkzaamheid en gegevens
Bulgarian: Клинична ефикасност и данни
Dutch: 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.
Bulgarian: 103 възрастни и съответно 84 педиатрични пациенти.
Dutch: Kinderen (650 mg/m N=84
Bulgarian: Деца (650 mg/m N=84
Dutch: Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции са докладвани по-често при възрастни пациенти.
Dutch: Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които искат да заченат дете трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
Bulgarian: Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І
Dutch: In een verklarende analyse leek een hogere leeftijd, in het bijzonder een leeftijd van 65 jaar en ouder, samen te gaan met toegenomen incidentie van neurologische bijwerkingen.
Bulgarian: В експлораторен анализ, старческата възраст, особено на 65 и повече години, изглежда е свързана с повишена степен на неврологични нежелани събития.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering Atriance moet worden aangepast.
Bulgarian: Вашата доза Atriance да бъде променена.
Dutch: • Ongewild ritmisch schudden van een of meerdere ledematen (tremoren).
Bulgarian: Несъзнателно ритмично треперене на един или повече крайници (тремор).
Dutch: Nelarabine en ara-G worden snel geklaard uit het plasma en hebben een halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 30 minuten en 3 uur.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират бързо от плазмата с полуживот приблизително 30 минути и съответно 3 часа.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01B B 07
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01B B 07
Dutch: • Onhandigheid en gebrek aan coördinatie die het evenwicht, wandelen, bewegingen van ledematen of ogen, of de spraak beïnvloeden.
Bulgarian: Непохватност и липса на координация, засягащи равновесието, ходенето, движението на крайниците или очите, или говора.
Dutch: Indien van toepassing dient het plannen van een zwangerschap met de patiënten besproken te worden.
Bulgarian: Ако е подходящо, с пациентите трябва да се обсъди семейно планиране.
Dutch: • Krachtige, oncontroleerbare spiersamentrekkingen die vaak vergezeld gaan van bewustzijnsverlies die het gevolg kunnen zijn van een epileptische aanval (insulten).
Bulgarian: Силни, неконтролирани мускулни контракции, често придружавани с безсъзнание, което може да се дължи на епилептичен пристъп (припадъци).
Dutch: - Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Bulgarian: - Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die voor de behandeling zijn uitgevoerd.
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
Dutch: Als er zich tijdens de behandeling met Atriance een zwangerschap voordoet, dient u dit onmiddellijk met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечение с Atriance, незабавно трябва да съобщите на Вашия лекар.
Dutch: De mediane algehele overleving bedroeg 20,6 weken [95% BI: 10,4-36,4%].
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 20,6 седмици [95% CI: 10,4-36,4].
Dutch: Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts.
Bulgarian: Ако се безпокоите за нещо, обсъдете го с Вашия лекар.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Dutch: Voor ara-G bedroegen de gemiddelde VSS/F waarden respectievelijk 44,8 l/m
Bulgarian: При ara-G средните VSS/F стойности са били съответно 44,8 l/m
Dutch: Dertien (42%) van de 31 patiënten behandeld met één eerdere inductiebehandeling bereikten een algehele complete respons.
Bulgarian: Тринадесет (42%) от 31 пациенти, лекувани с една предшестваща индукционна схема, са постигнали пълно повлияване като цяло.
Dutch: Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението, за да проверява дали имате някакви нарушения на кръвта, които да са свързани с употребата на Atriance.
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато се лекувате с Atriance.
Dutch: (25%) bij volwassenen en pediatrische patiënten.
Bulgarian: (25%) при възрастни и при педиатрични пациенти.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wordt tijdens de behandeling met nelarabine, dient zij geïnformeerd te worden over de mogelijke gevaren voor de foetus.
Bulgarian: Ако пациентка забременее по време на лечение с неларабин, тя трябва да бъде информирана за възможния риск за фетуса.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich moe of zwak voelt.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Dutch: Volwassenen (1.500 mg/m N=103
Bulgarian: Възрастни (1 500 mg/m N=103
Dutch: Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар как да понижите риска от кървене.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) van ara-G was ongeveer 7% lager bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Средният привиден клирънс (Cl/F) на ara-G е бил около 7% по-нисък при пациенти с леко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen:
Bulgarian: Наблюдавани са следните допълнителни нежелани реакции:
Dutch: Zowel sexueel actieve mannen als sexueel actieve vrouwen dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine.
Bulgarian: И двамата сексуално активни партньори (мъжът и жената) трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с неларабин.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan de werkzaamheid van nelarabine verminderen en/of het bijwerkingenprofiel van een van beide actieve stoffen veranderen.
Bulgarian: Съпъстващото приложение може да намали ефикасността на неларабин и/или да промени профила на нежеланите събития на едното и/или другото активно вещество.
Dutch: Bij patiënten met een risico op hyperurikemie dient het gebruik van allopurinol te worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с риск от хиперурикемия трябва да се обмисли употребата на алопуринол.
Dutch: Leukemie veroorzaakt een abnormale toename van het aantal witte bloedcellen.
Bulgarian: Левкемията причинява необичайно повишаване на броя на белите кръвни клетки.
Dutch: De tijd tot complete respons (in beide complete classificaties) varieërde van 2,9 tot 11,7 weken.
Bulgarian: Времето за пълно повлияване и в двете класификации на повлияването е било в границите от 2,9 до 11,7 седмици.
Dutch: Atriance bevat natrium
Bulgarian: Atriance съдържа натрий
Dutch: Nelarabine was mutageen voor L5178Y/TK lymfoomcellen van de muis met en zonder metabole activering.
Bulgarian: Неларабин е бил мутагенен при L5178Y/TК лимфомни клетки на мишки със и без метаболитно активиране.
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) onlangs bent gevaccineerd, of van plan bent gevaccineerd te worden met een levend vaccin (bijv. polio, waterpokken, tyfus).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) наскоро сте били ваксинирани или планирате да се ваксинирате с жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела, коремен тиф).
Dutch: Atriance bevat nelarabine wat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastische middelen die worden gebruikt in chemotherapie om sommige typen kankercellen te doden.
Bulgarian: Atriance съдържа неларабин, който принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични средства, използвани в химиотерапията, за да унищожат някои видове ракови клетки.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции").
Dutch: Atriance wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 6 injectieflacons.
Bulgarian: Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.
Dutch: Na het staken van de behandeling met nelarabine is niet in alle gevallen een volledig herstel opgetreden.
Bulgarian: Не винаги след прекъсване на лечението с неларабин е настъпвало пълно възстановяване от тези реакции.
Dutch: De duur van de complete respons (in beide complete classificaties (n=5) varieërde van 15 en 195+ weken.
Bulgarian: Продължителността на повлияване и в двете класификации на повлияването (n = 5) е била между 15 и 195+ седмици.
Dutch: • Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Bulgarian: Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти, а именно:
Dutch: Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud.
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст.
Dutch: Vaccinatie met gebruik van een vaccin met levende organismen heeft de potentie om een infectie te veroorzaken bij immunogecompromitteerde gastheren.
Bulgarian: Възможно е имунизацията с жива ваксина да причини инфекция при имунокомпрометирани пациенти.
Dutch: Aangezien het tijdsverloop van intracellulair ara-GTP verlengd was, kon de eliminatie-halfwaardetijd niet accuraat berekend worden.
Bulgarian: Поради това, че времето на преминаване на интрацелуларния ara-GTP e било удължено, неговият елиминационен полуживот не може да се отчете точно.
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele studies uitgevoerd om de effecten van nelarabine op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на влиянието на неларабин върху фертилитета.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie (inclusief, maar niet gelimiteerd tot: sepsis, bacteriëmie, pneumonie, schimmelinfectie)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (включително, но не ограничаваща се до: сепсис, бактериемия, пневмония, гъбична инфекция)
Dutch: Nelarabine mag alleen worden toegediend onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische middelen.
Bulgarian: Неларабин трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в приложението на цитотоксични средства.
Dutch: Atriance kan schadelijk zijn voor een baby die voor, tijdens of vlak na de behandeling is verwekt.
Bulgarian: Atriance може да увреди детето, ако е заченато преди, по време на или скоро след лечението.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in de pivotale klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани в основните клинични проучвания, има също и данни от проучвания с неларабин при 875 пациенти от NCI проучвания/програма с милосърдна цел (694 пациенти) и проучвания Фаза І (181 пациенти).
Dutch: Nelarabine is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet verdund worden voor toediening.
Bulgarian: Неларабин е само за интравенозно приложение и не трябва да се разрежда преди прилагане.
Dutch: De duur van de respons in beide classificaties varieërde van 4,7 tot 36,4 weken en de mediane algehele overleving was 13,1 weken [95% BI: 8,7-17,4%] en overleving na één jaar bedroeg 14 % [95% BI: 3-26%].
Bulgarian: Продължителността на повлияване в двете класификации на повлияването е била между 4,7 и 36,4 седмици и медианата на обща преживяемост е била 13,1 седмици [95% CI: 8,7-17,4] и преживяемост една година е била 14% [95% CI: 3%-26%].
Dutch: Er was één enkele additionele melding van een via biopsie bevestigde progressieve multifocale leukoencefalopathie in de volwassen populatie.
Bulgarian: Има единично допълнително съобщение, за доказана чрез биопсия прогресивна, мултифокална левкоенцефалопатия, при възрастната популация.
Dutch: • Het vrijkomen van de inhoud van tumorcellen (tumorlysissyndroom), wat extra stress voor uw lichaam met zich meebrengt.
Bulgarian: Освобождаване на съдържанието на туморните клетки (синдром на туморен разпад), което може да натовари допълнително Вашия организъм.
Dutch: Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет преди да започнете да приемате някакви лекарства.
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van cytotoxische anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на цитотоксични антитуморни лекарствени продукти, а именно:
Dutch: In het behandelschema op dagen 1, 3 en 5, waren de Cmax- en de AUC(0-t)-waarden op dag 3 respectievelijk ongeveer 50% en 30%, hoger dan de Cmax- en de AUC(0-t) waarden op dag 1.
Bulgarian: При схема 1, 3 и 5 ден, стойностите на Cmax и на AUC(0t) в ден 3 са били съответно приблизително 50% и 30% по-големи от стойностите на Сmax и на AUC(0-t) в ден 1.
Dutch: Intracellulaire Cmax voor ara-GTP trad binnen 3 tot 25 uur op, op dag 1.
Bulgarian: Интрацелуларната Cmax на ara-GTP се достига между 3 и 25 часа в ден 1.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden gedeeltelijk uitgescheiden door de nieren.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират частично през бъбреците.
Dutch: In totaal bereikten zes patiënten (21%) [95% BI: 8-41%] een complete response met of zonder hematologisch herstel.
Bulgarian: Общо 6 пациенти (21%) [95% CI: 8%-41%] са постигнали пълно повлияване със или без хематологично възстановяване.
Dutch: U of uw kind (als uw kind wordt behandeld) krijgt eenmaal per dag gedurende vijf dagen een infuus.
Bulgarian: Ще Ви се приложи/На детето Ви (ако то се лекува) ще се приложи инфузия (система) веднъж дневно за 5 дни.
Dutch: Vier (44%) van de negen patiënten die ongevoelig waren, vertoonden een complete respons op nelarabine.
Bulgarian: Четирима (44%) от деветте рефрактерни пациенти са получили пълно повлияване от неларабин.
Dutch: De monofosfaatmetaboliet wordt vervolgens geconverteerd tot de actieve 5'-trifosfaatvorm, ara-GTP.
Bulgarian: Монофосфатният метаболит впоследствие се превръща в активния 5'-трифосфат, ara-GTP.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat een nelarabine overdosering zal resulteren in ernstige neurotoxiciteit (mogelijk met paralyse, coma), myelosuppressie en mogelijk overlijden.
Bulgarian: Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа, кома), миелосупресия и потенциална смърт.
Dutch: Een groter gedeelte van de ara-G wordt door de nieren uitgescheiden (20 tot 30% van de toegediende dosering).
Bulgarian: Ara-G се екскретира през бъбреците в по-голяма степен (20 до 30% от приложената доза неларабин).