FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Produced from the plasma of human donors.
Swedish: *Framställt av plasma från humana donatorer.
English: Privigen is made from human plasma.
Swedish: Privigen tillverkas av human plasma.
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Swedish: Totalt sett uppvisade 91 % av deltagarna (188 patienter) förbättring av minst ett av kriterierna ovan vid vecka 13.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Swedish: Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet” och ditt svar på behandlingen.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid återfall.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Swedish: Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 av direktiv 2001/83/EC och eventuella följande uppdateringar som offentliggörs på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Swedish: Produkten bör värmas till rumstemperatur (25 °C) innan den används.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Swedish: Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Swedish: Patienterna måste noggrant övervakas och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionsperioden.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma interaktioner kunna uppträda hos den pediatriska populationen.
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Swedish: Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Swedish: • Du får detta läkemedel i höga doser, antingen dag 1 eller under flera dagar och du har blodgrupp A, B eller AB och/eller en underliggande inflammatorisk sjukdom.
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Swedish: Alla med sådana symtom ska omedelbart föras till sjukhusets akutmottagning för undersökning och behandling.
English: The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Swedish: Dosberäkningen för barn och yngre patienter skiljer sig inte från den som gäller för vuxna.
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Swedish: Detta kan särskilt inträffa om du är en patient med risk för detta, till exempel om du är äldre eller om du lider av en hjärt- eller njursjukdom.
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Swedish: I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner som ett plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Swedish: Privigen används för behandling av vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Swedish: Patienterna bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Swedish: Läs också avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Privigen” för ytterligare information om vilka omständigheter som ökar risken att få biverkningar.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Swedish: ● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Swedish: IVIg-läkemedel har visats passera placenta och detta i ökad omfattning under den tredje trimestern.
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma varningar, försiktighetsåtgärder och riskfaktorer gälla för den pediatriska populationen.
English: It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Swedish: Det ges vanligtvis av din läkare eller sjukvårdspersonal.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Swedish: Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på 12 månader.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Swedish: Du får inte ta läkemedlet om du har hyperprolinemi (se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Privigen”).
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Swedish: Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Swedish: Du kommer vanligen att observeras under hela infusionen och därefter i minst 20 minuter.
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Swedish: B) För att behandla vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Swedish: Om du får Privigen under tiden du ammar, kommer antikropparna i detta läkemedel även att finnas i bröstmjölken.
English: For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Swedish: För säkerhet rörande överförbara agens och ytterligare information om riskfaktorer, se avsnitt 4.4.
English: Interference with serological testing
Swedish: Inverkan på serologiska tester
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Swedish: Följande doseringar ges som vägledning.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1)
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Swedish: Dosen bör anpassas efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner, en dosökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion; en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Swedish: Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
English: • if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Swedish: • om du lider av hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga halter av aminosyran prolin i blodet).
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Swedish: IVIg är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist, där IgA-bristen är den enda relevanta abnormaliteten.
English: For instruction, see section 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
Swedish: IgA ≤ 25 mikrogram.
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Privigen bestämdes i en klinisk studie på PID-patienter (se avsnitt 5.1).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Swedish: 12,3 (10,4-18,8) (3 veckors schema) 9,4 (7,3-13,2) (4 veckors schema)
English: For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Swedish: För patienter som lider av diabetes mellitus och kräver spädning av Privigen till lägre koncentration bör förekomsten av glukos i den rekommenderade spädningsvätskan tas i beaktande.
English: *The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Swedish: *Dosen baseras på den dos som användes i de kliniska studierna av Privigen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
English: The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Swedish: Tabellen nedan visar en översikt av de biverkningar som rapporterades i de sex studierna kategoriserade enligt MedDRA-systemets klassificering av organ (SOC), Preferred Term Level (PT) och frekvens.
English: What Privigen is and what it is used for What Privigen is
Swedish: Vad Privigen är och vad det används för Vad Privigen är
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Swedish: I studier där doseringen var utformad för att återspegla de kliniska indikationerna för Privigen sågs dock inga effekter på hjärnans utveckling.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Swedish: Därför bör patienter som vaccineras mot mässling få sin antikroppsstatus kontrollerad.
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Swedish: Förhöjning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Swedish: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör det vara ett intervall på 3 månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
English: Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Swedish: Privigen är enbart avsett för infusion i en ven (intravenös infusion).
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Swedish: De två CIDP-studierna genomfördes med 28 respektive 207 patienter.
English: Aseptic technique must be strictly observed during the dilution of Privigen.
Swedish: Strikt aseptisk teknik bör iakttas under utspädningen av Privigen.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Swedish: Om du, trots detta, får för stor mängd Privigen kan ditt blod bli för tjockt (hypervisköst) vilket kan öka risken för bildandet av blodproppar.
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Swedish: • Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det.
English: At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Swedish: I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Swedish: När du har fått Privigen kan effekten av vissa vaccinationer försämras.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen hos PIDpatienter 36,6 dagar.
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Swedish: Långtidserfarenheter har visat att inga skadliga effekter under graviditetens förlopp eller på det nyfödda barnet förväntas.
English: Privigen contains proline
Swedish: Privigen innehåller prolin
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Swedish: Tjugofem patienter (i åldern 13 till 69 år) deltog i den farmakokinetiska (PK) utvärderingen.
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Swedish: När du har fått Privigen kan resultaten av vissa blodprover (serologiska tester) vara försämrade under en viss tid.
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Swedish: Substitutionsterapi ska påbörjas och följas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbristtillstånd.
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Swedish: 771 infusioner administrerades och den administrerade mediandosen var 492,3 mg IgG/kg kroppsvikt.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Swedish: Även om Privigen inte innehåller socker kan produkten ha spätts ut med en speciell sockerlösning (5 % glukos), vilket kan påverka din blodsockernivå.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
Swedish: I sällsynta och enstaka fall har följande biverkningar rapporterats med immunglobulinpreparat:
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Swedish: I avsnitt 4.4 finns information om riskfaktorer och rekommendationer för kontroller.
English: Frequency of injections
Swedish: Injektionsfrekvens
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Swedish: Därför bör den vaccinerande läkaren kontrollera effekten av mässlingvaccinationen.
English: * PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Swedish: * PSAF = Oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter för pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Swedish: Utsättande av IVIg-behandling har medfört remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Swedish: Proteinuri, ökning av blodkreatinin
English: The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Swedish: Den pivotala PID-studien innefattade totalt 80 patienter i åldern 3 till 69 år.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
English: Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Swedish: Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Swedish: Vissa publicerade studier avseende hyperprolinemi har visat att långtidsbehandling med höga doser L-prolin påverkar hjärnans utveckling hos mycket unga råttor.
English: For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Swedish: För din personliga säkerhets skull kommer infusionen av Privigen att ske under överinseende av din läkare eller av sjukvårdspersonal.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Swedish: Doseringen och intervallen kan behöva anpassas enligt det individuella sjukdomsförloppet.
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Swedish: Efter injektion av immunglobulin kan den transitoriska ökningen i halten av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod medföra falskt positiva resultat vid serologisk testning.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
English: Stability after dilution:
Swedish: Stabilitet efter spädning:
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Swedish: Trots det har läkemedel som innehåller antikroppar använts hos gravida och ammande kvinnor.
English: Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Swedish: Blodprover Tala om för din läkare att du behandlas med Privigen före eventuella blodprover.
English: For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Swedish: För den icke-dominanta handen var resultaten likartade i både PRIMA- och PATH-studierna.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvensen) kan justering dos och/eller doseringsintervall övervägas, för att uppnå högre miniminivåer.
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Swedish: De två ITP-studierna genomfördes med 57 patienter vardera.
English: If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Swedish: Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Swedish: Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser, som nästan motsvarar den hos naturlig human plasma.
English: Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Privigen hos PID-patienter Parameter