FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques ou qui sont utilisés comme sédatif ou comme anesthésiant tels que le midazolam.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata convulsiile epileptice sau pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
French: Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Romanian: Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Stearat de magneziu
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib are potenţialul de a inhiba activitatea transportorilor P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 şi BSEP.
French: Les hazard ratios basés sur l'analyse des sous-groupes pré-spécifiés des patientes traitées par Kisqali plus fulvestrant ont montré un bénéfice cohérent à travers les sous-groupes selon l'âge, le traitement antérieur (précoce ou avancé), la chimiothérapie antérieure reçue dans le cadre d'un traitement en situation adjuvante/néoadjuvante ou l'hormonothérapie antérieure, une atteinte hépatique et/ou pulmonaire et une atteinte métastatique uniquement osseuse.
Romanian: Riscurile relative pe baza analizei grupurilor prespecificate de paciente tratate cu Kisqali plus fulvestrant au evidențiat un beneficiu constant în diversele subgrupuri, inclusiv vârstă, tratament anterior (timpuriu sau avansat), chimioterapie anterioară adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
French: Nombre d'événements Ribociclib: 61, Placebo: 80
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 61, Placebo: 80
French: • Les médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de sucre dans le sang (ex. le diabète) tels que la metformine.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata concentraţiile mari de zahăr din sânge (de exemplu,
French: Votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d'interrompre votre traitement par Kisqali, ou de l'arrêter définitivement.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, să vă întrerupă temporar tratamentul cu Kisqali sau să vă oprească permanent tratamentul.
French: La neutropénie était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (73,7 %) et une diminution de la numération des neutrophiles (basée sur les résultats de laboratoire) de grade 3 ou 4 a été rapportée chez 58,6 % des patientes recevant Kisqali plus une des associations dans les études de phase III.
Romanian: O scădere a numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 (pe baza datelor de laborator) a fost raportată la 58,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus orice asociere în studii de fază 3.
French: Tableau 13 MONALEESA-3 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation de l'investigateur
Romanian: Tabelul 13 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint au cours de l'analyse principale réalisée après 361 événements de Survie Sans Progression (SSP) sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées).
Romanian: Studiul a atins obiectivul final principal la analiza primară efectuată după 361 evenimente cu supraviețuire fără progresia bolii (SFP) în funcție de evaluarea investigatorului, utilizând criteriile RECIST v1.1 în setul complet de analiză (toate pacientele randomizate).
French: En cas de retour à un grade 3, arrêter Kisqali.
Romanian: Dacă reapare gradul 3, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
French: Hazard Ratio = 0,569 IC à 95 % [0,436 ; 0,743]
Romanian: Risc relativ = 0,569 IÎ 95% [0,436, 0,743]
French: Un total de 672 patientes ont été randomisées suivant un ratio de 1 :1 afin de recevoir soit Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifène plus goséréline (n=335) soit placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (n=337), stratifiées selon : la présence de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (Oui [n=334 (51,2%)] versus Non [n=328 (48,8 %)]), une chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée (Oui [n=120 (17,9%)] versus Non [n=552 (82,1 %)]), et une hormonothérapie en association (IANS et goséréline [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifène et goséréline [n=179 (26,6 %)].
Romanian: Un total de 672 paciente au fost randomizate într-un raport de 1:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=335), fie placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=344 (51,2%)] versus Nu [n=328 (48,8%)]), chimioterapie anterioară pentru boală avansată (Da [n=120 (17,9%)] versus No [n=552 (82,1%)]) și medicamentul partener din combinația hormonală (IANS și goserelin [n=493 (73,4%)] versus tamoxifen și goserelin [n=179 (26,6%)]).
French: Grade 3* (> 5 jusqu'à 20 x LSN)
Romanian: Grad 3* (>5 până la 20 x LSVN)
French: Toute anomalie doit être corrigée avant de commencer le traitement par Kisqali et pendant le traitement par Kisqali.
Romanian: Orice modificare trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu Kisqali și în timpul acestuia.
French: Tableau 7 MONALEESA-2 - Résultats d'efficacité (SSP) basés sur l'évaluation radiologique de l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Romanian: Tabelul 7 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) pe baza evaluării radiologice efectuată de investigator (data centralizării datelor 02 ianuarie 2017)
French: Dans quel cas Kisqali est-il utilisé
Romanian: Pentru ce se utilizează Kisqali
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint au cours de l'analyse primaire réalisée après 318 événements de Survie Sans Progression (SSP) sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées).
Romanian: Studiul a atins obiectivul final principal la analiza primară efectuată după 318 evenimente cu supraviețuire fără progresia bolii (SFP) în funcție de evaluarea investigatorului, utilizând criteriile RECIST v1.1 în setul complet de analiză (toate pacientele randomizate).
French: Les résultats dans le sous-groupe Kisqali plus IANS étaient cohérents à travers les différents sousgroupes d'âge, de l'origine ethnique, du traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou par hormonothérapies, d'atteinte hépatique et/ou pulmonaire et de métastases uniquement osseuses.
Romanian: Rezultatele din subgrupul Kisqali plus IANS au fost constante în subgrupurile pe criterii de vârstă, rasă, chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale anterioare, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
French: La SSP médiane a été de 25,3 mois (IC à 95 % : 23,0 ; 30,3) pour les patientes traitées par ribociclib plus létrozole et de 16,0 mois (IC à 95 % : 13,4 ; 18,2) chez les patientes recevant le placebo plus létrozole.
Romanian: SFP mediană a fost de 25,3 luni (IÎ 95%: 23,0, 30,3) pentru pacientele tratate cu ribociclib plus letrozol şi de 16,0 luni (IÎ 95%: 13,4, 18,2) pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo plus letrozol.
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 63 comprimés sont destinés à des patients prenant une dose pleine de 600 mg de ribociclib par jour (3 comprimés une fois par jour).
Romanian: Ambalajele de Kisqali care conţin 63 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 600 mg (3 comprimate o dată pe zi).
French: Quand prendre Kisqali
Romanian: Când să luați Kisqali
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus IANS/tamoxifène plus goséréline comparée aux patientes ayant reçu placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (hazard ratio de 0,553 : IC à 95% : 0,441 ; 0,694, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 9,83x10-8) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Romanian: În populația generală de studiu, rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus IANS/tamoxifen plus goserelin comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (risc relativ de 0,553, IÎ 95%: 0,441, 0,694, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 9,83x10
French: Hazard ratio (IC à 95 %) IC=intervalle de confiance; N=nombre de patientes; NE = Non estimable.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) IÎ=interval de încredere;
French: Placebo plus létrozole N = 334
Romanian: Placebo plus letrozol N=334
French: Placebo plus IANS plus goséréline N=247
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin N=247
French: Kisqali a été évalué dans une étude clinique de phase III randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique dans le traitement de femmes pré ou périménopausées avec un cancer du sein avancé, positif au récepteur hormonal, et HER2-négatif en association avec un IANS ou du tamoxifène plus goséréline, versus placebo en association avec un IANS ou du tamoxifène plus goséréline.
Romanian: Kisqali a fost evaluat într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, în tratamentul femeilor aflate la premenopauză și perimenopauză, cu cancer mamar, în stadiu avansat, cu receptori hormonali pozitivi și fără HER2, în asociere cu in IANS sau tamoxifen plus goserelin versus placebo în asociere cu un IANS sau tamoxifen plus goserelin.
French: Les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration de la SSP statistiquement significative chez les patientes recevant Kisqali plus létrozole par rapport aux patientes recevant le placebo plus létrozole dans l'analyse (hazard ratio de 0,556 avec IC à 95 % : 0,429 ; 0,720 ; p-value test du log-rank stratifié unilatéral 0,00000329) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire statistic semnificativă a SFP la pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus letrozol, comparativ cu pacientele cărora li s-au administrat placebo plus letrozol în setul complet de analiză (risc relativ de 0,556, IÎ 95%: 0,429, 0,720, valoare p la testul log-rank unilateral stratificat 0,00000329), cu efect semnificativ din punct de vedere clinic al tratamentului.
French: Etude CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Romanian: Studiul CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
French: Tableau 10 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation par l'investigateur chez les patients ayant reçu un IANS
Romanian: Tabelul 10 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Kisqali.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: En fonction de la sévérité de l'augmentation des transaminases, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 3 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor serice ale transaminazelor este posibil să fie necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informațiilor din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
French: En cas de retour au grade 2, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Romanian: Dacă reapare gradul 2, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
French: Figure 6 MONALEESA-3 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur
Romanian: Figura 6 MONALEESA-3 - Grafic Kaplan-Meier al SFP pe baza evaluării investigatorului
French: Kisqali 200 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kisqali 200 mg
French: Nombre d'évènements- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Romanian: Nr. de evenimente - Ribociclib: 140, Placebo: 205
French: Hazard ratio (IC à 95%) p-value a
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoare p a
French: Figure 2 MONALEESA-7 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la population globale, basée sur l'évaluation par l'investigateur
Romanian: Figura 2 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP la populația generală pe baza evaluării investigatorului
French: Si la toxicité de grade 3 réapparaît : interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 2, puis reprendre Kisqali et réduire d'un palier de dose.
Romanian: Se reia administrarea de Kisqali cu aceeași valoare a dozei Dacă reapare toxicitatea de grad 3: se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2, apoi, se reia administrarea Kisqali și se reduce cu 1 nivel de dozare.
French: Figure 1 MONALEESA-2 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Romanian: Figura 1 MONALEESA-2 - Grafic Kaplan-Meier privind SFP pe baza evaluării investigatorului la data centralizării 02 ianuarie 2017
French: Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
French: La réduction du risque de progression de la maladie ou de décès était nette pour les patientes atteintes de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,561 [IC à 95 % : 0,424 ; 0,743], survie sans progression médiane [SSPm] 24,8 mois dans le bras Kisqali plus létrozole versus 13,4 mois dans le bras létrozole seul) et pour les patientes sans métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,597 [IC à 95 % : 0,426 ; 0,837], SSPm 27,6 mois versus 18,2 mois).
Romanian: Acest lucru a fost evident la pacientele cu metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,561 [IÎ 95%: 0,424, 0,743], supraviețuirea mediană fără progresia bolii [mSFP] fiind de 24,8 luni pentru grupul de tratament cu Kisqali plus letrozol, comparativ cu 13,4 luni pentru grupul de tratament cu letrozol administrat în monoterapie sau pentru grupul de paciente fără metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,597 [IÎ 95%: 0,426, 0,837], mSFP 27,6 luni comparativ cu 18,2 luni).
French: En cas de retour au grade 3, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Romanian: Dacă reapare gradul 3, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'angor tels que le bépridil.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata angina pectorală, cum este bepridil.
French: Tableau 8 Résultats d'efficacité (TRG, TBC) de l'étude MONALEESA-2 basés sur l'évaluation de l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Romanian: Tabelul 8 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (RRG, RBC) pe baza evaluării investigatorului (data centralizării 02 ianuarie 2017)
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 13.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 13.
French: Comment conserver Kisqali
Romanian: Cum se păstrează Kisqali
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 42 comprimés sont destinés à des patients prenant une dose réduite de 400 mg de ribociclib par jour (2 comprimés une fois par jour).
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 42 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 400 mg (2 comprimate o dată pe zi).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, œdème périphérique, asthénie, pyrexie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate, edem periferic, astenie, febră cu valori mari
French: l'indinavir, le lopinavir, le nelfinavir, le télaprevir et l'éfavirenz.
Romanian: lopinavir, nelfinavir, telaprevir și efavirenz.
French: Les résultats d'efficacité primaires ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus fulvestrant comparé aux patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant dans l'ensemble de la population de l'étude (hazard ratio de 0,593 : IC à 95 % : 0,480 ; 0,732, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 4,1x10
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus fulvestrant comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus fulvestrant în setul complet de analiză (Risc relativ de 0,593, IÎ 95%: 0,480, 0,732, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 4,1x10
French: Dans le sous-groupe de patientes n'ayant jamais reçu de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,577 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,802) avec une SSP médiane non atteinte dans le bras Kisqali et de 18,3 mois (IC à 95 % : 14,8 ; 23,1) dans le bras placebo.
Romanian: În subgrupul de paciente care nu au administrat tratament anterior în context de boală metastatică/avansată, riscul relativ a fost de 0,577 (IÎ 95%: 0,415, 0,802), cu o SFP mediană neatinsă în brațul Kisqali și 18,3 luni (IÎ 95%: 14,8, 23,1) în brațul placebo.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques tels que la digoxine.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările cardiace, cum este digoxină.
French: Grade 2* (> 3 jusqu'à 5 x LSN)
Romanian: Grad 2* (>3 până la 5 x LNS LSVN)
French: a la p-value est obtenue à partir du test log-rank unilatéral stratifié en fonction des métastases pulmonaires et/ou hépatiques, de la chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée, et de l'hormonothérapie associée via IRT (Interactive Response Technology)
Romanian: IÎ=interval de încredere, NE=neestimabil, N=număr de pacienți; valoarea p este obținută din testul log-rank unilateral, stratificat după metastaze pulmonare și/sau hepatice, administrare de chimioterapie anterioară pentru boală în stadiu avansat, și terapie endocrină concomitentă conform IRT (tehnologie cu răspuns interactiv)
French: Figure 3 MONALEESA-7 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur chez les patientes ayant reçu un IANS
Romanian: Figura 3 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 10.
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et l'anastrozole Les données d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein n'ont révélé aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre le ribociclib et l'anastrozole après la coadministration de ces médicaments.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și anastrozol Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat o interacțiune medicamentoasă relevantă clinic între ribociclib și anastrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
French: Placebo plus fulvestrant (%, IC à 95 %)
Romanian: Placebo plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
French: Le ribociclib et ses métabolites passaient facilement dans le lait des rates.
Romanian: La șobolan, ribociclib și metaboliții săi au trecut în laptele matern.
French: Aucun comprimé ne doit être avalé s'il est cassé, fendu ou dégradé de toute autre manière.
Romanian: Comprimatele nu trebuie ingerate dacă sunt rupte, sfărâmate sau nu sunt intacte.
French: Si la co-administration de Kisqali avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose de Kisqali doit être réduite comme décrit dans la rubrique 4.2.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a Kisqali cu un inhibitor potent al CYP3A4 nu poate fi evitată, doza de Kisqali trebuie redusă conform informațiilor de la pct. 4.2. Totuşi, nu există date clinice privind aceste ajustări ale dozei.
French: Dans le sous-groupe de patientes ayant reçu jusqu'à une ligne de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,565 (IC à 95 % : 0,428 ; 0,744) avec une SSP médiane de 14,6 mois (IC à 95 % : 12,5 ; 18,5) et de 9,1 mois (IC à 95 % : 6,1 ; 11,1) dans le bras Kisqali et dans le bras placebo respectivement.
Romanian: În subgrupul de paciente care administraseră până la o linie de tratament pentru boală metastatică/în stadiu avansat, riscul relativ a fost de 0,565 (IÎ 95%: 0,428, 0,744), cu o SFP mediană de 14,6 luni (IÎ 95%: 12,5, 18,5) și 9,1 luni (IÎ 95%: 6,1, 11,1) în brațele Kisqali, respectiv placebo.
French: Placebo plus IANS plus goséréline (%, IC à 95 %)
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
French: Les effets indésirables des études cliniques de phase III (Tableau 6) sont indiqués selon la classification de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les effets les plus fréquents en premier.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice de fază 3 (Tabelul 6) sunt enumerate în funcţie de baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
French: Les études de sécurité cardiaque in vivo chez le chien ont démontré un allongement de l'intervalle QT lié à la dose et à la concentration correspondant à l'exposition attendue chez les patientes recevant la dose recommandée de 600 mg.
Romanian: Studiile cardiace de siguranță efectuate in vivo la câini au demonstrat prelungirea intervalului QTc în funcție de doză și concentrație, la o expunere care ar fi anticipată la pacienți după administrarea dozei recomandate de 600 mg. Există, de asemenea, potențialul de a induce incidențe ale contracțiilor ventriculare premature (CVP) la valori crescute de expunere (aproximativ de 5 ori mai mari decât Cmax clinică anticipată).
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 21 comprimés sont destinés à des patients prenant la dose la plus faible de 200 mg de ribociclib par jour (1 comprimé une fois par jour).
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 21 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 200 mg (1 comprimat o dată pe zi).
French: Au sein de ce sous-groupe, le hazard ratio des patientes de seconde ligne de traitement ayant reçu une hormonothérapie antérieure en situation de cancer du sein avancé était de 0,539 (IC à 95 %: 0,333; 0,873), avec une SPP médiane de 18,8 mois (IC à 95 %: 12,5; NE) et de 11,4 mois (IC à 95 %: 3,7; 16,3) dans les bras Kisqali et placebo, respectivement.
Romanian: În acest subgrup, riscul relativ pentru pacientele care administrează tratament de a doua linie, care au administrat anterior terapie hormonală în contextul cancerului mamar în stadiu avansat a fost de 0,539 (IÎ 95%: 0,333, 0,873), cu SFP mediană de 18,8 luni (IÎ 95%: 12,5, NE) și 11,4 luni (IÎ 95%: 3,7, 16,3) în brațele în care s-au administrat Kisqali, respectiv placebo.
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 1, puis reprendre Kisqali à la même dose.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤1, apoi se reia Kisqali cu aceeași valoare a dozei.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
French: Taux de réponse objective a
Romanian: Rata răspunsului general a