FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla)
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston biss)
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Maltese: Id-data hija dikjarata fuq it tikketta tal-kartuna u fuq il-borża wara l-abbrevjazzjoni Exp. I s-simbolu .
Finnish: Korjaukset asiaankuuluviin kohtiin Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa.
Maltese: Emendi li għandhom jiġu inklużi fis-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi talprodott u l-fuljetti ta' tagħrif għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal, kif applikabbli.
Finnish: Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Myyntiluvan haltijan toteuttaa epidemiologisia tutkimuksia, jotka koostuvat kliinisestä tarkastuksesta, jossa kerätään tietoja Euroopan unionin alueella vuosina 2010 ja 2011 ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimuksesta, jossa arvioidaan peritoniitti- ja ei-peritoniittitapausten (myös kuolemantapausten) luonne ja niiden seuraukset yhdistetyssä riskinhallintasuunnitelmassa mainittujen arvioinnin ja raportoinnin määräaikojen mukaisesti.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studji epidemjoloġiċi li jikkonsistu f'verifika klinika li tiġbor dejta dwar lgħadd ta' każijiet ta' peritonite fl-UE fl-2010 u fl-2011 u studju ta' osservazzjoni sabiex jevalwa n-natura tal-każijiet ta' peritonite u mhux ta' peritonite (inklużi eżiti fatali) u l-eżitu tagħhom, f'konformità mal-miri miftiehma għall-evalwazzjoni u r-rappurtar kif deskritt fl-RMP ikkonsolidat.
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) ja käyttää niitä endotoksiinikontaminaation ehkäisemiseen muissa tuotantolaitoksissa, joissa valmistetaan dialyysiliuoksia.
Maltese: Il-MAH għandu jfassal azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) u jużahom għallprevenzjoni ta' kontaminazzjoni minn endotossini f'siti oħrajn li jipproduċu s-soluzzjonijiet għad-dijaliżi.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä lääkevalvontatarkastus syyskuun 2012 loppuun mennessä.
Maltese: Għandha ssir spezzjoni tal-farmakoviġilanza mill-awtorità kompetenti sal-aħħar ta' Settembru 2012.
Finnish: 1.5 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin
Maltese: 1.5 L 8 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja (konnettur lineo) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy III (konnettur spike) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża wahda Sy II (konnettur luer) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża wahda Sy III (konnettur spike) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0 L 5 unitajiet kull kaxxa Borża waħda
Finnish: Tilavuus
Maltese: Anness
Finnish: 12 kuukautta (ainoastaan Kanadan Allistonin tehtaan ja Yhdysvaltojen North Coven tehtaan valmisteilla).
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston, Canada u North Cove USA biss) Ġaladarba il-prodott jitneħħa mill-pawċ ta' fuq, għandu jintuża minnufih.
Finnish: (vakio)pussi, kierreliitin
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien laitosten tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Maltese: Is-CHMP iqis li huwa ta' importanza kbira li jżomm il-koordinament tal-eżami tal-kundizzjonijiet identifikati fil-preżent għas-siti fil-Kanada, il-Polonja u t-Turkija.
Finnish: - dekstroosimonohydraatti
Maltese: - dextrose monohydrate - sodium chloride - sodium S-Lactate
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Seuraavien vaikuttavien aineiden toimittajia ei ole aiemmin käytetty EU-valmisteessa, ja näiden toimittajien osalta tulee toimittaa vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat (ASMF) tai vastaavat tietopaketit.
Maltese: Il-fornituri tas-sustanza attiva elenkati hawn isfel ma ntużawx qabel fil-prodott tal-UE u għalhekk għandhom jiġu sottomessi fajls prinċipali dwar is-sustanza attiva (ASMFs) jew pakketti ta' dejta ekwivalenti għal dawn il-fornituri.
Finnish: Lublinissa valmistettava suurin eräkoko on ilmoitettava, ja näiden eräkokojen varsinaiset validointitiedot on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Maltese: Għandu jiġi ddikjarat id-daqs massimu tal-lott f'Lublin u d-dejta proprja ta' validazzjoni għal dawn id-daqsijiet tal-lott għandha tiġi pprovduta fi żmien tliet ġimgħat mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Finnish: Apuaineet vesi injektioliuoksia varten ja natriumhydroksidi valvotaan Yhdysvaltain farmakopean mukaisesti.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi tal-ilma għall-injezzjonijiet u s-sodium hydroxide huma kkontrollati skont ilFarmakopea tal-Istati Uniti.
Finnish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Maltese: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Finnish: 1 injektiopullo Teurastus: 53 vrk.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali 53 jum.
Finnish: 100 ml
Maltese: 100 mL Kunjett wieħed
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Pikkuporsas Lihakseen Injektiopullo (lasia)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Finnish: Baycox Iron sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2019.
Maltese: Baycox Iron ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Finnish: Se annetaan kertainjektiona lihakseen porsaan korvan taakse, kun porsas on 48-72 tunnin ikäinen.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda fil-muskolu wara l-widna ta' qżieqeż li jkollhom bejn 48 u 72 siegħa.
Finnish: Lisää tietoa Baycox Iron -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Finnish: Baycox Iron on eläinlääke.
Maltese: Baycox Iron huwa mediċina veterinarja.
Finnish: Muuta tietoa Baycox Iron -valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Baycox Iron
Finnish: Kenttätutkimuksessa, joka tehtiin kolmessa EU-maassa ja jossa tutkittiin 968 porsasta maatiloilla, joilla oli esiintynyt kokkidioosia, 3 päivän ikäisille porsaille lihakseen annettu Baycox Iron -kertainjektio ehkäisi tehokkaasti raudanpuuteanemiaa, vähensi ookystien esiintymistä ja ehkäisi ripulia, joka liittyy kokkidiloisen Cystoisospora suis aiheuttamaan kokkidioosiin, verrattuna pelkästään raudan (gleptoferronina) antamiseen 3 päivän ikäisille porsaille.
Maltese: Fi studju fuq il-post imwettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva 968 qażquż fuq irziezet bi storja ta' koċċidjożi, injezzjoni intramuskolari waħda ta' Baycox Iron li ngħatat fit-tielet jum wara t-twelid kienet effettiva fil-prevenzjoni ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid, u fit-tnaqqis ta' eskrezzjoni ooċista u ta' dijarea assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassita koċċidja Cystoisospora suis meta mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fit-tielet jum wara t-twelid.
Finnish: Mitä riskejä Baycox Iron -valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Baycox Iron?
Finnish: Baycox Iron -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta 53 päivää.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn qżieqeż ikkurati b'Baycox Iron huwa ta' 53 jum.
Finnish: Tartunnan saaneiden porsaiden ulosteissa on taudinaiheuttajia (ookystoja), jotka voivat levittää tartuntaa.
Maltese: Qżieqeż infettati jwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu linfezzjoni.
Finnish: Baycox Iron (toltratsuriili/gleptoferroni)
Maltese: Baycox Iron fih is-sustanzi attivi toltrażuril u gleptoferron (kompost li fih il-ħadid).
Finnish: Lot {numero}
Maltese: Lot {numru}
Finnish: AT-1160 Wien
Maltese: AT-1160
Finnish: Rauta (III)
Maltese: Iron (III)
Finnish: 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer L-Olanda
Finnish: Polysorbaatti 20
Maltese: Polysorbate 20
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Finnish: (gleptoferronina
Maltese: (bħala gleptoferron
Finnish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Maltese: București 013681-RO
Finnish: Fenoli
Maltese: Phenol
Finnish: Toltratsuriilisulfonin huippupitoisuus plasmassa on 6,23-8,08 mg/l, ja se saavutetaan 11.-15. vuorokautena kanta-aineen injektion jälkeen.
Maltese: Toltrazuril-sulfone juri konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 6.23 sa 8.08 mg/L 11 sa 15-il jum wara l-injezzjoni tal mediċina oriġinali.
Finnish: Kokonaisplasma-altistus on 3868-4097 mg*h/l.
Maltese: L-esponiment totali tal-plażma jilħaq 3,868 sa 4,097 mg*siegħa/L.
Finnish: Toltratsuriili saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa (4,17-6,43 mg/l) 5 vuorokauden kuluessa.
Maltese: Toltrazuril jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 4.17 sa 6.43 mg/L fi żmien 5 ijiem.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Rauta (gleptoferronina)
Maltese: Ħadid (bħala gleptoferron)
Finnish: Възраждане-Касис ООД бул.
Maltese: Република България Възраждане-Касис ООД
Finnish: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Finnish: Siipikarja
Maltese: Tjur
Finnish: Tämän jälkeen 72 tunnista eteenpäin pitoisuus plasmassa pienenee hyvin hitaasti laskennallisen keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 960 tuntia kuvastaen tasapainotilaa.
Maltese: dan huwa segwit minn tnaqqis bil-mod ħafna tal-konċentrazzjoni fil-plażma b'half-life medja kkalkulata ta' 960 siegħa, li tindika kondizzjonijiet ta' ekwilibriju.
Finnish: Kokonaisplasma-altistus on 10461245 mg*h/l.
Maltese: L-esponiment totali tal-plażma jilħaq bejn 1,046 u 1,245 mg*siegħa/L.
Finnish: Rautadekstraanin ja rautaglukoheptonaatin luokittelun "MRL-arvoa ei edellytetä" katsotaan koskevan gleptoferronia, sillä gleptoferronin odotetaan vapauttavan rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia.
Maltese: Il-klassifikazzjoni "MRL mhux meħtieġ" għal iron dextran u iron glucoheptonate hija meqjusa li tapplika għall-gleptoferron peress li gleptoferron huwa mistenni li jerħi iron dextran u iron glucoheptonate.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Finnish: 1 ml sisältää 36 mg toltratsuriilia ja 182 mg rautaa (III) (gleptoferronina).
Maltese: 1 mL fih 36 mg toltrazuril u 182 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Finnish: Väritön tyypin II lasista valmistettu silikonipäällysteinen 100 ml:n injektiopullo, jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinikorkki.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ Tip II mingħajr kulur u miksija bis-silikon, b'tappijiet tal-chlorobutyl u għotjien tal aluminju li fihom 100 mL.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen ja alkueläimiin vaikuttava aine.
Maltese: Toltrazuril huwa derivattiv ta' triazinon u sustanzi kontra l-protożoa.
Finnish: Toltratsuriili
Maltese: Toltrazuril
Finnish: Tahaton pistäminen itseensä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Maltese: Injezzjoni bi żball lilek innifsek tista' tikkawża effetti avversi.
Finnish: Jäämien enimmäi smäärä (mikrog/ kg)
Maltese: MRLs (µg/kg
Finnish: Varoaika: Teurastus: 53 vrk.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 53 jum.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Finnish: Pahvikotelo, jossa 1 injektiopullo.
Maltese: infezzjoni preċedenti fir-razzett.
Finnish: Se on hemoglobiinin ja myoglobiinin ainesosa, ja sillä on keskeinen tehtävä entsyymeissä, kuten sytokromeissa, katalaaseissa ja peroksidaaseissa.
Maltese: Huwa kostitwent tal-emoglobina u l-mijoglobina, u għandu rwol kruċjali fl-enzimi, bħal ċitokromi, catalases, u peroxidases.
Finnish: Seuraavat Baycox Iron -valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Baycox Iron huma sustanzi ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: Toltratsuriilis ulfoni
Maltese: Toltrazuril sulfone
Finnish: Lihakseen.
Maltese: Av.
Finnish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksa
Maltese: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munua iset
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Finnish: Rauta on välttämätön mikroravintoaine.
Maltese: Il-ħadid huwa mikronutrijent essenzjali.
Finnish: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen
Finnish: 5 mg Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Finnish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Maltese: Bravničarjeva 13 Ljubljana IS-SLOVENJA
Finnish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Maltese: Viale Certosa 130 I-20156 Milan L-ITALJA
Finnish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos RANSKA
Maltese: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANZA
Finnish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALI
Maltese: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide IL-PORTUGALL
Finnish: 1123 Budapest UNKARI
Maltese: 1123 Budapest L-UNGERIJA
Finnish: (Katso kohta 4.5)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Finnish: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Maltese: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.
Finnish: Vaikuttava aine:
Maltese: Sustanza attiva:
Finnish: 51368 Leverkusen SAKSA
Maltese: 51368 Leverkusen
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Finnish: Enrofloksasiini
Maltese: Enrofloxacin
Finnish: Hoito 3-5 peräkkäisen vuorokauden ajan; 5 peräkkäistä vuorokautta sekainfektioissa ja kroonisissa etenevissä muodoissa.
Maltese: Trattament għal 3-5 ijiem wara xulxin; għal 5 ijiem wara xulxin f'infezzjonijiet imħallta u forom kroniċi progressivi.
Finnish: Bentsyylialkoholi Kaliumhydroksidi Puhdistettu vesi.
Maltese: Benzyl alcohol Potassium hydroxide Ilma purifikat.
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen SAKSA
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Finnish: Kalkkunat: 8 vuorokautta
Maltese: Dundjani: 8 ijiem
Finnish: Iso-Britannia Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Finnish: Mikrobilääkeresistenssi
Maltese: Reżistenza antimikrobjali
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Maltese: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) IL-BELĠJU
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeet eläinlääkkeiden käyttäjäturvallisuudesta (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Eläinlääkekomitean keskusteluasiakirja fluorokinolonien käytöstä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossaValmisteyhteenvedossa esitetyt, käyttöä koskevat varotoimet harkittua käyttöä koskevien ohjeiden perusteella (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mahdollisista vaikutuksista rustokudokseen kasvuvaiheen aikana.
Maltese: Id-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-użu ta' fluoroquinolones fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għallużu fl-SPC rigward il-gwida tal-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf is-CVMP irrakkomanda l-emenda tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li għalihom is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif huwa stabbilit fl-Anness
Finnish: E. colin siprofloksasiinherkkyyden väheneminen perustui epidemiologiseen raja-arvoon, joka on 0,06 mg litrassa, ja tämä arvo oli 19,3 prosenttia vuosina 1999-2000 ja 33,5 prosenttia vuosina 2005-2006.
Maltese: Ir-rati ta' suxxettibbiltà mnaqqsa ta' E. coli għal ciprofloxacin ibbażati fuq valur ta' limitu epidemjoloġiku ta' 0.06 mg/l kienu 19.3% fl-1999-2000 u 33.5% fl-2005-6.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh}> <{faksi}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}>
Finnish: Enrofloxacin 100 mg/ml oraaliliuos
Maltese: Enrofloxacin 100 mg/ml soluzzjoni orali
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Maltese: FIL-PAKKETT
Finnish: Kanoilla E. colibakteerin kliininen resistenssi siprofloksasiinille vuosina 1999-2000 oli 1,9 prosenttia, ja vuosien 2002-2003 aikana se lisääntyi siten, että vuosina 2005-2006 se oli 5,9 prosenttia.
Maltese: Ir-reżistenza klinika ta' E. coli fit-tiġieġ għal ciprofloxacin kienet 1.9% fl-1999-2000 u żdiedet matul l-2002-3 għal 5.9% fl-2005-6.
Finnish: Kirkas, kellertävä liuos.
Maltese: Tiġieġa, dundjan u fenek.
Finnish: Baytril 10 % -oraaliliuoksen 100 miljoonasosan (noin 10 mg/kg) suuruisen annoksen, jota annettiin kuuden päivän ajan ja joka toistettiin kolmen päivän tauon jälkeen, osoitettiin olevan turvallinen 30 päivän ikäisillä kaneilla, naaraskaneilla parittelun aikana ja 15 päivää sen jälkeen sekä imettävillä naaraskaneilla.
Maltese: Baytril 10% soluzzjoni orali f'rata ta' doża ta' 100 ppm (madwar 10 mg/kg) għal 6 ijiem u ripetut wara waqfa ta' 3 ijiem intwera li huwa sigur biex jintuża fil-fniek ta' 30 jum, fil-fniek nisa fit-tgħammir u 15il jum wara t-tgħammir u meta l-fniek nisa jkunu qegħdin ireddgħu.
Finnish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen SAKSA
Maltese: CARE AG 51368 Leverkusen
Finnish: Apuaine:
Maltese: Jiskadi:
Finnish: 3 vuorokautta
Maltese: 4 ijiem
Finnish: 3641 RT Mijdrecht HOLLANTI
Maltese: 3641 RT Mijdrecht IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Finnish: 100, 500 ja 1 000 ml pullot tai 5 000 ml kanisteri.
Maltese: Fliexken ta' 100, 500, 1,000 u 5,000 ml.
Finnish: <{sähköposti}>
Maltese: {numru}
Finnish: Enrofloksasiini on aktiivinen monia gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita ja Mycoplasma spp.
Maltese: Enrofloxacin huwa attiv kontra bosta batterji Gram-negattivi, kontra batterji Gram-pożittivi u Mycoplasma spp.
Finnish: • Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (fluoro)kinoloneille tulee välttää kosketusta tämän valmisteen kanssa.
Maltese: • Nies li huma sensittivi għal (fluoro)quinolones għandhom jevitaw li jmissu ma' dan il-prodott.
Finnish: Saatavana verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal
Maltese: Disponibbli online fuq www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Finnish: Siipikarja (kanat, kalkkunat)
Maltese: Tjur (tiġieġ, dundjani)
Finnish: Antibakteerinen spektri
Maltese: Firxa antibatterika
Finnish: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oraaliliuos
Maltese: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml soluzzjoni orali
Finnish: Valmisteen käytöstä kanoilla aiheutuva ympäristön altistus (PECsoil 887 µg/kg) on suurempi kuin kanien hoidosta uudella ehdotetulla annoksella - 10 mg painokiloa kohti viiden päivän ajanaiheutuva altistus (PECsoil 361 µg/kg).
Maltese: esponimentmit-trattament tal-fniek fir-rata ta' doża proposta ġdida ta' 10 mg/kg għal 5 ijiem (PECsoil 361 µg/kg).
Finnish: Koska jäljempänä lueteltuja käyttöaiheita tukevia tietoja oli vain vähän ja/tai koska käyttöaiheet eivät olleet yhdenmukaisia fluorokinolonien vastuullista käyttöä koskevien ohjeiden kanssa, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista nämä käyttöaiheet: Salmonella, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella ja Erysipelothrix rhusiopathae.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq qablu li jħassru dawn l-indikazzjonijiet millinformazzjoni dwar il-prodott kemm minħabba l-insuffiċjenza tad-dejta ta' appoġġ kif ukoll/jew peress li l-indikazzjonijiet ma kinux konsistenti mal-użu responsabbli tal-fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Finnish: Enrofloksasiinin kokonaispuhdistuma elimistöstä on 10,3 ml/min kg. Juomaveden kautta tapahtuvassa jatkuvassa lääkityksessä (toistuvassa annossa) saavutettava vakaan tilan pitoisuus vaihtelee 0,5 mg:sta (kalkkuna) 0,8 mg:aan (kana) enrofloksasiinia litraa kohti.
Maltese: Jekk jingħata bħala medikazzjoni kontinwa mal-ilma tax-xorb (dożaġġ multiplu), jinkisbu konċentrazzjonijiet stabbli ta' 0.5 mg (dundjani) sa 0.8 mg (tiġieġ) ta' enrofloxacin għal kull litru.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Oral opløsning
Finnish: Herkkyys on osoitettu in vitro gramnegatiivisten lajien kannoille (i), kuten Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum ja (ii) Mycoplasma gallisepticum sekä Mycoplasma synoviae -bakteereille.
Maltese: Intweriet suxxettibilità in vitro f'razez ta' (i) speċi Gram-negattivi bħal Escherichia coli, Pasteurella multocida u Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum u (ii) Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kinoloni ja kinoksaliini bakteerilääkkeet, fluorokinolonit.
Maltese: Antibatteriċi quinolone u quinoxaline, fluoroquinolones.
Finnish: 100 ml, 500 ml ja 1 000 ml HDPE-pullo, jossa on HDPE-insertti ja polypropeeninen kierresuljin.
Maltese: Fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) ta' 100 ml, 500 ml u 1,000 ml b'inserzjoni tal-HDPE u għeluq bil-kamin tal-polypropylene.