FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la survenue de cas graves d'hypoglycémie entraînant un coma ou un décès après l'utilisation de la délafloxacine.
Danish: Der foreligger ingen data om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, der har medført koma eller dødsfald efter brug af delafloxacin.
French: Il pourrait s'agir de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité (allergique), qui pourraient mettre votre vie en danger.
Danish: Det kan være tegn og symptomer på en allergisk reaktion og kan være livtruende.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets spécifiques d'autres médicaments sur la délafloxacine.
Danish: Der foreligger ingen data om andre lægemidlers specifikke virkninger på delafloxacin.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du sexe.
Danish: Der anbefales ikke dosisjusteringer ud fra køn.
French: Il peut s'agir de signes d'une infection au niveau de l'intestin, qui ne doit pas être traitée par des médicaments contre la diarrhée destinés à ralentir le transit intestinal .
Danish: Dette kan være tegn på en tarminfektion, som ikke bør behandles med medicin mod diarré, der får din mave til at gå i stå.
French: Aux premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la délafloxacine doit être interrompu, et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Danish: Ved første tegn på tendinitis (f.eks. smertende hævelse, inflammation) bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes anden behandling.
French: Aucun autre type d'infections cutanées n'a été évalué.
Danish: Andre former for hudinfektioner er ikke undersøgt.
French: • Veines gonflées, rouges, irritées
Danish: • Hævede, røde, irriterede vener
French: • Sensation de brûlure dans la bouche
Danish: • Brændende fornemmelse i munden
French: Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Danish: Patienter med mangel på glucose-6-fosfat-dehydrogenase
French: • Vous ou un membre de votre famille présentez un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Danish: • Du eller en i din familie har fået konstateret mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase.
French: La délafloxacine doit être utilisée chez ces patients seulement lorsqu'on estime que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Danish: Delafloxacin bør kun anvendes til denne type patienter i de tilfælde, hvor den kliniske fordel forventes at opveje de potentielle risici.
French: En bloquant ces enzymes, Quofenix tue les bactéries responsables de l'infection.
Danish: Ved at blokere disse enzymer, dræber Quofenix de bakterier, der har forårsaget infektionen.
French: Les fluoroquinolones ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie.
Danish: Fluoroquinoloner virker neuromuskulært blokkerende og kan forværre muskelsvaghed hos personer med myasthenia gravis.
French: Chez ces patients, le traitement par délafloxacine ne doit être instauré qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Danish: Behandling med delafloxacin af disse patienter bør kun indledes i fravær af alternative behandlingsmuligheder og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
French: Une résistance croisée entre la délafloxacine et d'autres fluoroquinolones peut être observée, bien que certains isolats résistants à d'autres fluoroquinolones puissent rester sensibles à la délafloxacine.
Danish: Der kan observeres krydsresistens mellem delafloxacin og andre fluoroquinoloner, selvom nogle isolater, der er resistente over for andre fluoroquinoloner, kan vedblive at være følsomme over for delafloxacin.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent (voir rubrique 4.8).
Danish: Kortikosteroider bør ikke anvendes ved tegn på tendinopati (se pkt 4.8).
French: • Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).
Danish: • Du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
French: Aucun risque de génotoxicité n'a été détecté in vitro, et ce risque n'a pas été révélé in vivo à la plus forte dose possible, à savoir ≥ 15 fois l'exposition plasmatique (basée sur l'ASC) estimée chez l'Homme.
Danish: Der blev ikke fundet nogen genotoksicitetsrisiko in vitro, og den var negativ in vivo ved den højest mulige dosis, dvs. ≥ 15 gange den estimerede plasmaeksponering for mennesker på basis af AUC.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Danish: Patienterne bør rådes til straks at kontakte deres læge, før behandlingen fortsættes, hvis der forekommer hud- og/eller slimhindereaktioner.
French: • Vous souffrez de myasthénie (un type de faiblesse au niveau des muscles), parce que les symptômes de votre maladie pourraient s'aggraver.
Danish: • Du har myasthenia gravis (en form for muskelsvaghed), fordi det kan forværre dine symptomer.
French: L'administration de délafloxacine orale à des patients présentant une insuffisance rénale sévère et un poids corporel faible peut accroître l'exposition systémique.
Danish: Administration af delafloxacin oralt til patienter med svært nedsat nyrefunktion og lav kropsvægt kan føre til øget systemisk eksponering.
French: • Yeux secs
Danish: • Tørre øjne
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, en particulier en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
French: Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.
Danish: Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -dissektion efter indtagelse af fluoroquinoloner, især hos den ældre population.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau, et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Danish: Tabletterne sluges hele med en tilstrækkelig mængde vand, og kan indtages sammen med eller uden mad.
French: Le diagnostic d'une infection associée à Clostridioides difficile doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée.
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile skal overvejes hos alle patienter ramt af diarré.
French: • si vous êtes allergique à la délafloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • Hvis du er allergisk over for delafloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Si vous arrêtez de prendre Quofenix sans avoir consulté votre médecin au préalable, vos symptômes pourraient s'aggraver.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix uden din læges anvisning, kan dine symptomer forværres.
French: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Groupe Streptococcus anginosus Escherichia coli
Danish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
French: • Aggravation d'une plaie
Danish: • Forværring af sår
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des infections aiguës graves de la peau et des tissus situés sous la peau causées par certaines bactéries, lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou n'ont pas été efficaces.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier, i huden og de underliggende væv, når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket.
French: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Danish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
French: Le patient doit boire une quantité suffisante de liquide lors de la prise de Quofenix.
Danish: Patienten bør drikke tilstrækkeligt med væske ved indtagelse af Quofenix.
French: Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm3) ou sévèrement immunodéprimé n'a été inclus dans ces études.
Danish: Patienter med toksisk shock, neutropeni (neutrofiltal < 500 celler/mm3) eller svært immunkompromitterede patienter blev ikke medtaget i studierne.
French: Lors d'utilisation de la délafloxacine, des microorganismes non sensibles aux fluoroquinolones peuvent provoquer une surinfection.
Danish: Ved brug af delafloxacin kan mikroorganismer, der ikke påvirkes af fluoroquinoloner, medføre en superinfektion.
French: Complication liée à un dispositif médical
Danish: Komplikation med det medicinske udstyr
French: Ne conduisez pas des véhicules, n'utilisez pas des machines ou ne pratiquez pas d'autres activités exigeant vigilance ou coordination avant de connaitre votre propre réaction au traitement par Quofenix.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller gøre andet, der kræverårvågenhed og koordination, indtil du ved, hvordan Quofenix påvirker dig.
French: Une inflammation et des ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par Quofenix et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de ce traitement.
Danish: Inflammation i sener eller bristede sener kan forekomme i løbet af de første 48 timer af behandlingen eller endda op til flere måneder efter ophør af behandling med Quofenix.
French: Vous recevrez une perfusion de Quofenix contenant 300 mg du médicament deux fois par jour pendant 5 à 14 jours, selon l'avis de votre médecin.
Danish: Du vil få en infusion med Quofenix indeholdende 300 mg af medicinen 2 gange dagligt i 5-14 dage alt efter lægens vurdering.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la délafloxacine chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af delafloxacin til gravide kvinder.
French: L'infection intestinale (infection due à Clostridioides difficile) est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Danish: Tarminfektion (en infektion med Clostridioides difficile) er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir dès la première administration.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme efter første dosis.
French: • un antiacide, un supplément de multivitamines ou un autre produit contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc ;
Danish: • et syreneutraliserende lægemiddel, et multivitaminpræparat eller andre produkter indeholdende magnesium, aluminium, jern eller zink
French: Certains effets indésirables (par exemple, sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision) peuvent compromettre l'aptitude à se concentrer et à réagir, et donc entraîner un risque lorsque le patient conduit un véhicule, utilise une machine ou pratique d'autres activités exigeant vigilance et coordination.
Danish: Visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, hovedpine, synsforstyrrelser) kan hæmme patientens koncentrationsog reaktionsevne og kan således udgøre en risiko i situationer, hvor patienten skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre aktiviteter, der kræver årvågenhed og koordination.
French: Les comprimés doivent être avalés et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Danish: Tabletterne skal sluges og kan indtages sammen med eller uden mad.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués en cas de suspicion d'une infection associée à Clostridioides difficile.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede, hvis der er mistanke om sygdom forbundet med Clostridioides difficile.
French: Tachycardie sinusale Palpitations Bradycardie
Danish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
French: Quofenix ne doit pas être perfusé en même temps que d'autres médicaments.
Danish: Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
French: • Vous pouvez présenter une diarrhée ou vous avez précédemment présenté une diarrhée pendant la prise d'antibiotiques ou dans les 2 mois après l'arrêt de leur prise.
Danish: • Du lider af diarré eller har tidligere lidt af diarré, mens du tog antibiotika, eller op til 2 måneder derefter.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études de phases 2 et 3 sur les IBAPTM menées chez 868 patients exposés à une forme intraveineuse ou orale de délafloxacine étaient des diarrhées et des nausées (6,91 % et 7,83 %, respectivement) d'intensité légère à modérée.
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet i ABSSSI fase 2- og 3-studier, som omfatter 868 patienter, der blev eksponeret for delafloxacin, intravenøst eller oralt, var diarré og kvalme (henholdsvis 6,91 % og 7,83 %) i let til moderat grad.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
French: Après reconstitution : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 20 et 25 °C ou entre 2 et 8 °C.
Danish: Efter rekonstitution: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist til 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
French: 10 x 1 comprimés 20 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 50 x 1 comprimés 60 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Danish: 10x1 tabletter 20x1 tabletter 30x1 tabletter 50x1 tabletter 60x1 tabletter 100x1 tabletter
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est gardé non ouvert dans l'emballage extérieur d'origine.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quofenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Quofenix i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lokale infektioner i hud og subkutant væv (se pkt.
French: La glucuronidation de la délafloxacine est principalement médiée par les isoenzymes UGT1A1, UGT1A3 et UGT2B15.
Danish: Delafloxacins glukoronidering medieres hovedsageligt af UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
French: Aucune étude de cancérogénèse à long terme n'a été réalisée avec la délafloxacine.
Danish: Der har ikke været foretaget længerevarende karcinogenicitetsstudier med delafloxacin.
French: Néanmoins, Quofenix ne doit pas être administré avec des solutions contenant des substances telles que le calcium et le magnésium dans la même ligne de perfusion.
Danish: Quofenix bør dog ikke gives i samme dropslange som opløsninger, der indeholder stoffer som kalcium og magnesium.
French: • Vous avez ou pourriez avoir des problèmes du système nerveux central (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou avez d'autres facteurs de risque pouvant vous prédisposer à des crises convulsives.
Danish: • Du har eller har mistanke om at du har problemer med centralnervesystemet (for eksempel svær cerebral arteriosklerose, epilepsi), eller du har andre risikofaktorer, som kan give dig en større risiko for at få krampeanfald.
French: L'administration orale de délafloxacine avec des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, avec le sucralfate, avec des cations métalliques tels que le fer ou des multivitamines contenant du fer ou du zinc, ou avec des formulations contenant des cations divalents et trivalents telles que les comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine, peut interférer substantiellement avec l'absorption de la délafloxacine, entraînant une concentration systémique nettement inférieure à celle requise .
Danish: Oral administration af delafloxacin med antacida indeholdende aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metalkationer som f.eks. jern eller med multivitaminer indeholdende jern eller zink eller med formuleringer indeholdende divalente og trivalente kationer som f.eks. didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning, kan i væsentlig grad interferere med absorptionen af delafloxacin og således medføre systemiske koncentrationer, der er væsentligt lavere end ønsket.
French: • Présence de sang dans les urines
Danish: • Blod i urinen
French: La délafloxacine inhibe la topoisomérase IV et l'ADN gyrase (topoisomérase II) bactériennes, enzymes nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Danish: Delafloxacin hæmmer bakteriel topoisomerase IV og DNA-gyrase (topoisomerase II), enzymer, der er nødvendige til bakteriel DNA-replikation, transkription, reparation og rekombination.
French: Des tendinites et des ruptures de tendons (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt, kan optræde allerede inden for 48 timer efter start af behandling med quinoloner og fluoroquinoloner, og der er indberettet tilfælde indtil flere måneder efter ophør med behandlingen.
French: Dans des études sur le développement embryofœtal menées chez des rats et des lapins, la délafloxacine n'a pas montré d'effets tératogènes, mais a causé un retard de croissance fœtale et des retards d'ossification à des doses provoquant une toxicité maternelle.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la délafloxacine n'est pas influencée significativement par le degré d'insuffisance rénale.
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding påvirkes ikke signifikant af graden af nyrefunktionsnedsættelsen.
French: Présence de cristaux urinaires
Danish: Krystaller i urinen
French: • Diminution de cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation du sang
Danish: • Reduktion i antallet af særlige blodceller, der er nødvendige for, at blodet kan størkne
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
French: Quofenix contient du sodium
Danish: Quofenix indeholder natrium
French: Des effets indésirables graves survenus après la commercialisation, incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire, ont été associés à l'utilisation des fluoroquinolones chez les personnes atteintes de myasthénie.
Danish: Alvorlige bivirkninger efter markedsføringen, herunder dødsfald og behov for respirationshjælp, er blevet sat i forbindelse med brug af fluoroquinoloner hos patienter med myasthenia gravis.
French: Néanmoins, aucun effet de ce type ni aucune autre anomalie du développement n'est survenu dans la progéniture de mères soumises à une exposition atteignant approximativement deux fois celle observée chez l'Homme.
Danish: Der forekom dog ikke tilsvarende virkninger og ingen andre udviklingsmæssige anomalier hos afkommet af mødre, der blev eksponeret for et niveau på op til ca. 2 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
French: Les patients ayant des antécédents familiaux, ou présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lors d'un traitement avec d'autres quinolones.
Danish: Patienter med familiær baggrund for eller med aktuel mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase har tendens til hæmolytiske reaktioner ved behandling med andre quinoloner.
French: Le médicament se présente en boîte de 10 flacons.
Danish: Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
French: Quofenix est un antibiotique dont la substance active est la délafloxacine.
Danish: Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin.
French: En cas de réaction anaphylactique à Quofenix, il faut arrêter immédiatement l'administration du médicament et mettre en place un traitement approprié.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion over for Quofenix bør brug af lægemidlet straks ophøre og passende behandling iværksættes.
French: Dermatite allergique Urticaire
Danish: Allergisk dermatitis Urticaria
French: Si une infection associée à Clostridioides difficile est suspectée ou confirmée, le traitement par la délafloxacine doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées ainsi qu'un traitement antibactérien spécifique de C. difficile doivent être envisagés.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet sygdom forbundet med Clostridioides difficile bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes passende understøttende foranstaltninger sammen med specifik antibakteriel behandling af Clostridioides difficile.
French: Les études non cliniques menées sur la délafloxacine chez des rats n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité ni sur les performances de reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Non-kliniske studier af delafloxacin hos rotter giver ingen indikation på skadelige virkninger, hvad angår fertilitet eller reproduktionsevne (se pkt.
French: Ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Danish: Dette svarer til 8,8 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite du traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.
Danish: Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.
French: • Sensations vertigineuses ou perte d'équilibre (vertiges)
Danish: • Svimmelhed eller problemer med balancen (vertigo)
French: • Sensations comme un engourdissement, des fourmillements et des picotements
Danish: • Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken
French: On ne sait pas si la délafloxacine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om delafloxacin/metabolitter udskilles i human mælk.
French: Dans les deux principaux essais sur les IBAPTM, les infections traitées se limitaient à des cellulites/érysipèles, des abcès et des infections de plaies.
Danish: I de to største studier med ABSSSI blev de behandlede infektionstyper begrænset til udelukkende cellulitis/erypsipelas, abscesser og sårinfektioner.
French: La concentration plasmatique maximale de délafloxacine est atteinte à la fin de la perfusion intraveineuse d'une heure.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås ved slutningen af 1 times intravenøs infusion.
French: Population pédiatrique Quofenix est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.3).
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontraindiceret til børn og unge (se pkt.