FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Laventair Ellipta sich auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn auswirken können, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel auf den Markt bringt, eine Langzeitstudie mit Patienten durchführen, um weitere Informationen zu seiner Sicherheit im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao Laventair Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile u mozgu, tvrtka koja lijek Laventair Ellipta stavlja na tržište provest će dugoročno ispitivanje na bolesnicima radi prikupljanja daljnjih podataka o njegovoj sigurnosti u usporedbi s tiotropijem.
German: Nach der Inhalation gelangt Vilanterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Croatian: Prilikom inhalacije vilanterol doseže receptore u zračnim putevima i aktivira ih.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entspricht 55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol freigesetzt.
Croatian: Svaka inhalacija pruža 65 mikrograma umeklidinijeva bromida (što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija) i 22 mikrograma vilanterola.
German: Laventair Ellipta enthält zwei Wirkstoffe.
Croatian: Laventair Ellipta sadrži dvije aktivne tvari.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Laventair Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Laventair Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Er wirkt durch Blockieren anderer Rezeptoren, der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Croatian: Djeluje blokirajući druge receptore zvane muskarinski receptori koji kontroliraju kontrakciju mišića.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Laventair Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und die Nebenwirkungen beherrschbar sind, obwohl die Langzeitsicherheitsdaten derzeit beschränkt sind.
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Laventair Ellipta, budući da se nuspojavama može upravljati, iako su dugoročni podatci o sigurnoj primjeni zasad ograničeni.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Laventair Ellipta kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Laventair Ellipta kontinuirano se prate.
German: Die Ergebnisse für die höher dosierte Kombination aus Umeclidiniumbromid und Vilanterol führte nicht durchgängig zu relevanten Verbesserungen der Lungenfunktion, um deren Einsatz zu rechtfertigen.
Croatian: Kombinacija jače doze umeklidinijeva bromida i vilanterola nije konzistentno rezultirala značajnim poboljšanjima u funkciji pluća kako bi se opravdala njezina uporaba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Laventair Ellipta ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Laventair Ellipta?
German: Die Europäische Arzneimittelagentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Laventair Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Laventair Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Laventair Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Croatian: Laventair Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
German: Am 8. Mai 2014 erhielt Laventair Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Laventair Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. svibnja 2014.
German: Laventair Ellipta enthält die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Croatian: Laventair Ellipta sadrži djelatne tvari umeklidinijev bromid i vilanterol.
German: Muskarinrezeptor-Antagonisten und langfristig wirkende Beta-2Agonisten werden häufig zur Behandlung von COPD kombiniert.
Croatian: Kombinacija antagonista muskarinskih receptora i dugodjelujućih beta-2 agonista uobičajena je u upravljanju KOPD-om.
German: Weitere Informationen über Laventair Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Laventair Ellipta
German: Laventair Ellipta steigerte das FEV1 außerdem um durchschnittlich 95 ml mehr als Vilanterol allein und um 52 ml mehr als Umeclidiniumbromid allein.
Croatian: Laventair Ellipta je također povećao FEV1 prosječno za 95 ml više u odnosu na samo vilanterol te za 52 ml više u odnosu na samo umeklidinijev bromid.
German: Was ist Laventair Ellipta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Laventair Ellipta i za što se primjenjuje?
German: Laventair Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Croatian: Laventair Ellipta primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
German: Auf diese Weise werden die Muskeln in den Atemwegen entspannt.
Croatian: To uzrokuje opuštanje mišića zračnih puteva.
German: Laventair Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Laventair Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
German: Laventair Ellipta und eine höher dosierte Kombination aus Umeclidiniumbromid und Vilanterol wurden in vier Hauptstudien mit Placebo (Scheinbehandlung), Vilanterol allein, Umeclidiniumbromid allein und einem anderen COPD-Arzneimittel mit der Bezeichnung Tiotropium verglichen.
Croatian: U četirima glavnim ispitivanjima lijek Laventair Ellipta i kombinacija veće doze umeklidinija i vilanterola uspoređivani su s placebom (prividno liječenje), samo s vilanterolom, samo s umeklidinijevim bromidom i lijekom protiv KOPD-a pod nazivom tiotropij.
German: Wie wirkt Laventair Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Laventair Ellipta?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Laventair Ellipta nach einer 24-wöchigen Behandlungszeit die Lungenfunktion um ein durchschnittliches FEV1 von 167 ml mehr als das Placebo verbesserte.
Croatian: Rezultati su pokazali da je lijek Laventair Ellipta poboljšao funkciju pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 167 ml više u odnosu na placebo nakon 24 tjedna liječenja.
German: Warum wurde Laventair Ellipta in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Laventair Ellipta odobren u EU-u?
German: Das Inhalieren von Umeclidiniumbromid bewirkt die Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih puteva.
German: Welche Risiken sind mit Laventair Ellipta verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Laventair Ellipta?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Laventair Ellipta im Vergleich zu Placebo oder den Einzelbestandteilen oder auch gegenüber Tiotropium als wirksam bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome der COPD erwiesen hat.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Laventair Ellipta pokazao djelotvornim u poboljšavanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPD-a u usporedbi s placebom ili jednom od komponenti kao i s tiotropijem.
German: Der durchschnittliche Anstieg des FEV1 mit Laventair Ellipta betrug nach einer 24-wöchigen Behandlung 90 ml mehr als mit Tiotropium.
Croatian: Prosječno povećanje u FEV1 s lijekom Laventair Ellipta bilo je 90 ml više u odnosi na tiotropij nakon 24 tjedna liječenja.
German: Übersicht über Laventair Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Laventair Ellipta i zašto je odobren u EU-u
German: Laventair Ellipta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
German: Wie wird Laventair Ellipta angewendet?
Croatian: Kako se Laventair Ellipta primjenjuje?
German: Für Laventair Ellipta wurde auch gezeigt, dass es Symptome wie Kurzatmigkeit und Keuchen verbesserte.
Croatian: Lijek Laventair Ellipta također je pokazao ublažavanje simptoma poput nedostatka zraka i piskanja pri disanju.
German: Welchen Nutzen hat Laventair Ellipta in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Laventair Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. svibnja 2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2019
German: BIAL, Portela & Ca. SA.
Croatian: BIAL, Portela & Ca.
German: Werfen Sie diesen Beutel mit dem Trockenmittel weg - Sie dürfen es nicht öffnen, essen oder inhalieren.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, progutati niti udisati.
German: Ergebnisse zu Lungenfunktion, Symptomatik und gesundheitsbezogener Lebensqualität in Woche 24
Croatian: Ishodi povezani s plućnom funkcijom, simptomima i kvalitetom života vezanom uz zdravlje nakon 24 tjedna
German: Wenn Sie LAVENTAIR ELLIPTA das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Croatian: Kada primjenjujete LAVENTAIR ELLIPTA po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie LAVENTAIR ELLIPTA jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Croatian: Vrlo je važno da LAVENTAIR ELLIPTA primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie LAVENTAIR ELLIPTA anwenden.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego uzmete LAVENTAIR ELLIPTA.
German: EU/1/14/899/001 1 Inhalator mit 7 Dosen EU/1/14/899/002 1 Inhalator mit 30 Dosen
Croatian: EU/1/14/899/001 1 inhalator sa 7 doza EU/1/14/899/002 1 inhalator s 30 doza
German: LAVENTAIR ELLIPTA sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
German: Wie LAVENTAIR ELLIPTA aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako LAVENTAIR ELLIPTA izgleda i sadržaj pakiranja
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von LAVENTAIR ELLIPTA im Laufe der Zeit.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka LAVENTAIR ELLIPTA tijekom vremena.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LAVENTAIR ELLIPTA angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka LAVENTAIR ELLIPTA nego što ste trebali
German: Wenden Sie LAVENTAIR ELLIPTA nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden.
Croatian: Nemojte koristiti LAVENTAIR ELLIPTA ako već primjenjujete navedene lijekove.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von LAVENTAIR ELLIPTA in die Muttermilch übergehen können.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka LAVENTAIR ELLIPTA izlučiti u majčino mlijeko.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was LAVENTAIR ELLIPTA enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što LAVENTAIR ELLIPTA sadrži
German: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Croatian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „LAVENTAIR ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „ANORO ELLIPTA sadrži laktozu") i magnezijev stearat.
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält zwei Wirkstoffe, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA sadrži dvije djelatne tvari, umeklidinij bromid i vilanterol.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LAVENTAIR ELLIPTA einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: Nije vjerojatno da bi LAVENTAIR ELLIPTA mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Croatian: Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
German: In mehreren Studien führte LAVENTAIR ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je u nekoliko ispitivanja pokazao poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost).
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Laventair Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Laventair Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
German: In der zweiten Studie betrug der Behandlungsunterschied bezüglich der EET zwischen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und Placebo 21,9 Sekunden (p = 0,234) in Woche 12.
Croatian: U drugom je ispitivanju terapijska razlika EET vrijednosti između lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma i placeba iznosila 21,9 sekundi (p=0,234) nakon 12 tjedana.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von LAVENTAIR ELLIPTA beruht auf den Erfahrungen zur Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und den Einzelbestandteilen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, das 6.855 COPD-Patienten umfasste, und auf Spontanberichten.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka LAVENTAIR ELLIPTA temelji se na iskustvu povezanom sa sigurnošću primjene umeklidinija/vilanterola i njegovih pojedinačnih sastavnica u kliničkom razvojnom programu kojim je obuhvaćeno 6855 bolesnika s KOPB-om i iz spontanih prijava.
German: Mit LAVENTAIR ELLIPTA ergab sich in allen drei Studien auch ein höherer Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation im Vergleich zum Ausgangswert (im Durchschnitt im Bereich von 17,6 % bis 21,5 %) als mit Tiotropium (im Durchschnitt im Bereich von 11,7 % bis 13,4 %).
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je u sva tri ispitivanja pokazao značajnije proporcionalno povećanje u danima, naspram početne vrijednosti kada nije bila potrebna primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma (prosjek u rasponu od 17,6% do 21,5%) u usporedbi s tiotropijem (prosjek u rasponu od 11,7% do 13,4%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für LAVENTAIR ELLIPTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka LAVENTAIR ELLIPTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Croatian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
German: In den zwei weiteren Verum-kontrollierten Studien erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten mit LAVENTAIR ELLIPTA und Tiotropium zumindest den MCID, und zwar 49 % und 54 % für LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und 52 % und 55 % für Tiotropium.
Croatian: U druga dva ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom sličan je udio bolesnika postigao barem MCID i uz primjenu lijeka LAVENTAIR ELLIPTA i uz primjenu tiotropija; 49% i 54% uz LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma te 52% i 55% uz tiotropij.
German: LAVENTAIR ELLIPTA darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält Lactose
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA sadrži laktozu
German: Wenn Sie bereit sind, Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den Deckel der Schale ab.
Croatian: Kada ste spremni uzeti vaš inhalator, povucite unatrag poklopac kako bi otvorili podložak.
German: Die durchschnittliche jährliche Rate von Exazerbationen war 0,91; 1,07 and 1,21 für FF/UMEC/VI, FF/VI bzw. UMEC/VI.
Croatian: Srednja godišnja stopa egzacerbacija bila je 0.91 za FF/UMEC/VI, 1.07 za FF/VI i 1.21 za UMEC/VI.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate moderater und schwerer Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI behandelt wurden.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI i UMEC/VI.
German: LAVENTAIR ELLIPTA wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
German: Die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden.
Croatian: Primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez.
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit LAVENTAIR ELLIPTA
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom LAVENTAIR ELLIPTA
German: Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA vergessen haben Inhalieren Sie nicht eine weitere Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti LAVENTAIR ELLIPTA Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljanu dozu.
German: Der Inhalator enthält zwei Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 7 oder 30 Dosen.
Croatian: Inhalator sadrži dva blistera od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
German: Akute Atembeschwerden treten nach der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA selten auf.
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem nakon uzimanja lijeka LAVENTAIR ELLIPTA su rijetke.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, inkl. Dreifachkombinationen mit Kortikosteroiden, ATC-Code: R03AL03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, kombinacije adrenergika i antikolinergika uključujući trostruke kombinacije s kortikosteriodima, ATK oznaka:
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg prašak inhalata umeklidinij/vilanterol
German: 18 µg Tiotropium (n = 451) (Studie ZEP117115)
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
German: • Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen infolge hohen Drucks (mögliche Anzeichen für ein Glaukom)
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka • slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma)
German: Umeclidinium/Vilanterol wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten/schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurden diese randomisiert (1:2:2), um Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI 55/22 Mikrogramm), Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) oder Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) einmal täglich mit einem Inhalator verabreicht zu bekommen.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika s KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija bili su randomizirani (1:2:2) za primanje umeklidinij/vilanterola (UMEC/VI 55/22 micrograma), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterola (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) ili flutikazonfuroat/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (58 %) als mit Placebo (41 %) und jeder der Monotherapien (53 % für Umeclidinium und 51 % für Vilanterol).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio je veći kod primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA (58%) u usporedbi s primjenom placeba (41%) ili bilo koje od sastavnica u monoterapiji (53% za umeklidinij i 51% za vilanterol).
German: Was ist LAVENTAIR ELLIPTA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je LAVENTAIR ELLIPTA i za što se koristi
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von LAVENTAIR ELLIPTA bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist regelmäßig anzuwenden
Croatian: Primjenjujte LAVENTAIR ELLIPTA redovito
German: Der Vergleich von FF/UMEC/VI zu FF/VI und UMEC/VI ergab eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für eine moderate/schwere Exazerbation um 14,8 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation) (Hazard Ratio 0,85; 95 % KI: 0,80; 0,91; p < 0,001) bzw. eine Reduktion des Risikos für eine moderate/schwere Exazerbation um 16,0 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation) (Hazard Ratio 0,84; 95 % KI: 0,78; 0,91; p < 0,001).
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.