FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Gegenwart von 1 mg/ml des sauren Alpha-1-Glycoproteins, 45 mg/ml humanem Serumalbumin bzw. 50 % humanem Serum wurde eine Reduktion der antiviralen Aktivität von Rilpivirin beobachtet, was sich durch mediane IC50-Raten von 1,8 bzw. 39,2 bzw. 18,5 zeigte.
Spanish: Se observó una reducción en la actividad antiviral de rilpivirina en presencia de 1 mg/ml de glicoproteína alfa-1-ácida, 45 mg/ml de albúmina sérica humana y 50% de suero humano como demuestra la mediana de las tasas de CI50 de 1,8; 39,2 y 18,5, respectivamente.
German: Wenn als Integrase-Inhibitor-assoziiert gelistete Sekundärmutationen (gegen Raltegravir/Elvitegravir) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten zu diesen Primärmutationen hinzukamen (außer an Q148), blieb die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir auf dem Level oder nahe des Levels des Wildtyps.
Spanish: Cuando las mutaciones que aparecen como mutaciones secundarias asociadas a inhibidor de la integrasa (para raltegravir/elvitegravir) se suman a estas mutaciones primarias (excluyendo Q148) en experimentos con mutagénesis dirigida, la sensibilidad a dolutegravir permanece a niveles cercanos o iguales a los de la cepa salvaje En el caso de mutaciones Q148 se observa un aumento de FC a medida que aumenta el número de mutaciones secundarias.
German: Juluca ist bioäquivalent zu einer 50 mg-Tablette Dolutegravir und einer 25 mg-Tablette Rilpivirin, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Juluca es bioequivalente a un comprimido de dolutegravir de 50 mg y a un comprimido de rilpivirina de 25 mg administrados juntos con una comida.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der SWORD-Studien war der Anteil an Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48 (Snapshot-Algorithmus für die ITT-E-Population).
Spanish: La variable principal de eficacia para los estudios SWORD fue la proporción de sujetos con ARN del VIH-1<50 copias/ml plasmático a semana 48 (algoritmo Snapshot para la población por intención de tratar expuesta, ITTE).
German: Jede Packung besteht aus einer Flasche, die 30 Filmtabletten und ein Trockenmittel enthält.
Spanish: Cada envase consiste en un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit der kombinierten Anwendung von Dolutegravir und Rilpivirin bei 513 HIV1-infizierten Patienten in den Phase-III-Studien (siehe Abschnitt 5.1) als möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang stehend erachtet werden, waren Durchfall (2 %) und Kopfschmerzen (2 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se consideran, posiblemente, relacionadas con la administración combinada de dolutegravir más rilpivirina en 513 pacientes infectados por el VIH-1 en los ensayos clínicos de Fase III (ver sección 5.1) fueron diarrea (2%) y cefalea (2%).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que presentan una deficiencia inmunitaria grave en el momento de iniciar el TARC, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar cuadros clínicos graves, o empeoramiento de los síntomas.
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) wurde Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) in Verbindung gebracht (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Spanish: A dosis por encima de las terapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
German: • Methadon zur Behandlung einer Rauschgiftabhängigkeit
Spanish: • metadona, para tratar la dependencia de opioides
German: Die Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei 11 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zeigten, dass 25 mg einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bzw. 35 mg einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg zu einer Dolutegravir-Exposition führten, die mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Spanish: La farmacocinética se evaluó en 11 niños de 6 a 12 años de edad y mostró que 25 mg una vez al día en pacientes que pesaban al menos 20 kg y 35 mg una vez al día en pacientes que pesaban al menos 30 kg resultó en una exposición a dolutegravir comparable a la de adultos.
German: Rilpivirin zeigte in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit IC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM.
Spanish: Rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CI50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM.
German: Tabelle 1: Arzneimittelwechselwirkungen Arzneimittel nach
Spanish: Tabla 1: Interacciones con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
German: Die einzelnen, mit einem Verlust der Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin assoziierten Aminosäure-Substitutionen waren: K101P, Y181I und Y181V.
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
German: Unter Dolutegravir wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen gekennzeichnet waren.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con dolutegravir, que se caracterizan por erupción, hallazgos constitucionales, y a veces disfunción orgánica, incluidas reacciones hepáticas graves.
German: Von einer Resistenz gegenüber Rilpivirin wird ausgegangen, wenn die Veränderung (Fold Change, FC) des IC50-Wertes über dem biologischen Schwellenwert (biologischer Cut-off, BCO) des Assays liegt.
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de FC de la CE50 por encima del punto de corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1 infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Analyse zum virologischen Versagen bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und Resistenz gegen Rilpivirin (n = 5) hatten Patienten eine Kreuzresistenz gegen Efavirenz (n = 3), Etravirin (n = 4) und Nevirapin (n = 1).
Spanish: En el análisis agrupado a 96 semanas de fracaso virológico de pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y resistencia a rilpivirina (n=5), los sujetos presentaron resistencia cruzada a efavirenz (n=3), etravirina (n=4) y nevirapina (n=1).
German: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirin
Spanish: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol /rilpivirina
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten TZell-Linien mit einem medianen IC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a muestras de laboratorio de cepas salvajes del VIH-1 en una línea de linfocitos T plenamente infectada con una mediana de CI50 para el VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, da bei diesen Patienten das Risiko für eine Laktatazidose durch die erhöhte Metformin-Konzentration erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe considerar un ajuste de dosis de metformina cuando se administra conjuntamente con dolutegravir, por el riesgo aumentado de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada debido a un aumento de la concentración de metformina (sección 4.4).
German: Verminderter Appetit Erhöhte Triglyceride (nüchtern)
Spanish: frecuentes apetito disminuido triglicéridos elevados (en ayunas)
German: Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer bei der Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH-1 mediante la unión al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH-1.
German: Rilpivirin ↔* EE ↔
Spanish: Rilpivirina ↔* EE ↔
German: Auf Basis begrenzter Daten von einer kleinen Anzahl an Frauen, die einmal täglich 50 mg Dolutegravir in Kombination mit einem Hintergrundregime erhielten, war die Gesamtexposition (AUC) von Dolutegravir während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft um 37 % und während des dritten Trimenons um 29 % niedriger als nach der Geburt (6 bis 12 Wochen).
Spanish: En los datos limitados de un pequeño número de mujeres que recibieron dolutegravir 50 mg una vez al día en combinación con una pauta de base, la exposición total (AUC) a dolutegravir fue un 37% menor durante el segundo trimestre del embarazo y un 29% menor durante el 3er trimestre de embarazo, comparado con el posparto (6-12 semanas).
German: Die Kombination von Juluca und H2Rezeptor-Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Spanish: La combinación de Juluca y antagonistas de receptores H2 se debe usar con especial precaución.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Juluca beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Juluca
German: In der gepoolten Woche-48-Resistenzanalyse der Rilpivirin-Phase-III-Studien, die mit nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, lagen für 62 von insgesamt 72 Fällen mit virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm Resistenzdaten vom Beginn der Studie und vom Zeitpunkt des Versagens vor.
Spanish: En el análisis agrupado de resistencias a semana 48 de los ensayos de Fase III de rilpivirina en pacientes sin tratamiento previo, 62 pacientes con fracaso virológico (de un total de 72) del grupo de rilpivirina presentaban datos sobre resistencias en el momento basal y en el momento del fracaso.
German: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Spanish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Juluca eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der HIV-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Juluca en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
German: • Muskelschmerzen
Spanish: • dolor muscular.
German: • Benommenheitsgefühl
Spanish: • sensación de somnolencia
German: Anstiege der Kreatin-Phosphokinase (CPK) * Die Häufigkeiten wurden basierend auf den maximal beobachteten Häufigkeiten festgelegt, die in den gepoolten SWORD-Studien oder Studien mit den einzelnen Wirkstoffen beobachtet wurden.
Spanish: * Las frecuencias se asignan en base a las frecuencias máximas observadas en los estudios SWORD o estudios con los componentes individuales.
German: Entsprechende Beispiele sind CMVRetinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones generalizadas y/o localizadas por micobacterias y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007 ↔ AUC ↔
Spanish: Metabolito de sofosbuvir GS-331007 ↔
German: In vitro war Dolutegravir kein Substrat der humanen Transportsysteme OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Spanish: In vitro, dolutegravir no fue sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humanos.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahre und einem Gewicht von ≥ 40 kg) zeigte, dass eine orale Dosierung von 50 mg Dolutegravir einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die 50 mg Dolutegravir einmal täglich oral erhielten.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes infectados por el VIH-1 pretratados (12 a <18 años de edad y un peso ≥40 kg) mostró que dolutegravir 50 mg una vez al día por vía oral dio lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron dolutegravir 50 mg por vía oral una vez al día.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kgäquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 30 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 11 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica de 50 mg.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 4 Stunden danach oder 12 Stunden davor).
Spanish: Los antagonistas de receptores H2 se deben tomar bien separados en el tiempo desde la administración de Juluca (mínimo 4 horas después o 12 horas antes).
German: Juluca sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIVInfektion besitzt.
Spanish: Juluca debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
German: Juluca enthält Dolutegravir.
Spanish: Juluca contiene dolutegravir.
German: (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Spanish: (inducción de enzimas CYP3A).
German: Eine Steady-State-Gabe von einmal täglich 75 mg bzw. einmal täglich 300 mg Rilpivirin führte zu einer mittleren Cmax, die um das 2,6- bzw. 6,7-Fache höher lag, als die mittlere Steady-State-Cmax, die bei der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg Rilpivirin beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La administración de rilpivirina en el estado estacionario a dosis de 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día dio lugar a una Cmax media de 2,6 veces y 6,7 veces, respectivamente, más altas que la Cmax media en el estado estacionario observada con la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día (ver sección 4.4).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin in der Schwangerschaft vor.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para la combinación de dolutegravir y rilpivirina durante el embarazo.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich durch Glucuronidierung über UGT1A1 und in geringem Maße über CYP3A metabolisiert.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A.
German: Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede von Dolutegravir oder Rilpivirin aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit identifiziert.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clinicamente significativas con dolutegravir o rilpivirina debidas a la raza.
German: Die Untersuchung der Resistenzentwicklung in vitro erfolgte mittels serieller Passage.
Spanish: El pasaje seriado se utiliza para estudiar la evolución de resistencia in vitro.
German: Dolutegravir ist in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
Spanish: Dolutegravir está presente en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1282/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1282/001
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg der Leberenzyme einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollte Juluca sofort abgesetzt werden.
Spanish: Se debe interrumpir Juluca de inmediato si se desarrollan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad (incluido, pero no limitado a, erupción grave o erupción acompañada de elevación de las enzimas hepáticas, fiebre, malestar general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, eosinofilia, angioedema).
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) angewendet und mit Kontrolldaten von 8 gesunden Studienteilnehmern verglichen.
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de dolutegravir a 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh) y a 8 controles sanos adultos emparejados.
German: Die Patienten wurden 1:1 randomisiert, entweder ihr aktuelles antiretrovirales Regime fortzuführen oder auf ein Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus einmal täglich Dolutegravir plus Rilpivirin zu wechseln.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes 1:1 para continuar su tratamiento (TAR actual) o cambiar a la pauta de dolutegravir más rilpivirina una vez al día.
German: Rilpivirin induzierte in vivo im Mikronukleustest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.
German: AUC ↓ 14 %
Spanish: Omeprazol AUC ↓14%
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren In-vitro- und In-vivo-Daten haben folgende Aminosäuren, wenn sie bei Therapiebeginn vorliegen, wahrscheinlich einen Einfluss auf die Wirkung von Rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I oder M230L.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles in vitro e in vivo, las siguientes mutaciones cuando están presentes en el momento basal es probable que afecten a la actividad de rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I o M230L.
German: • Verminderung des Hämoglobins
Spanish: • descenso en la hemoglobina
German: Dies kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Juluca führen (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Spanish: Esto puede dar lugar a pérdida del efecto terapéutico de Juluca (inducción de enzimas CYP3A).
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei 36 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten jugendlichen Studienteilnehmern (im Alter von 12 bis < 18 Jahren), die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, vergleichbar.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en 36 adolescentes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (12 a <18 años de edad) que recibían rilpivirina 25 mg una vez al día fue comparable a la de adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día.
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und Cmin des GesamtRilpivirins 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 20 %, 31 % bzw. 42 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.6).
Spanish: En mujeres que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores intraindividuales medios para Cmax, AUC24h y Cmin de rilpirivina total fueron, respectivamente, 21%, 29% y 35% más bajos comparados con los del posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 20%, 31% y 42% más bajos comparados con los del posparto (ver las secciones 4.2, 4.4. y 4.6).
German: Erhöhtes Bilirubin Gelegentlich Hepatitis Selten
Spanish: frecuentes bilirrubina elevada poco frecuentes hepatitis raras fallo hepático agudo**
German: • Anstieg des Bilirubins (ein Wert für die Leberfunktion) in Ihrem Blut
Spanish: • aumento en la bilirrubina (prueba de función hepática) en su sangre.
German: Die am häufigsten beobachteten sich entwickelten Aminosäure-Mutationen umfassen: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Spanish: Las mutaciones asociadas a resistencia más frecuentes que aparecieron fueron L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C y M230I.
German: In dieser Analyse waren die mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten Mutationen (RAMs), die sich bei mindestens 2 virologischen Versagen mit Rilpivirin entwickelten: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und F227C.
Spanish: En este análisis, las mutaciones asociadas a resistencia (RAMs) a los ITINN que aparecieron en al menos 2 fracasos virológicos a rilpivirina fueron: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y y F227C.
German: Dabigatranetexilat ↑ Ein Risiko für einen Anstieg der Dabigatran-Plasmakonzentration kann nicht ausgeschlossen werden (Hemmung des intestinalen P-gp).
Spanish: No se puede excluir riesgo de aumentos en las concentraciones plasmáticas de dabigatrán (inhibición de P-gp intestinal).
German: Verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen Vermindertes Hämoglobin Verminderte Thrombozytenzahl
Spanish: Trastornos de la sangre y sistema linfático frecuentes recuento de leucocitos disminuido hemoglobina disminuida recuento de plaquetas disminuido
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Spanish: No se recomienda la lactancia en mujeres infectadas por el VIH-1 bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH-1.
German: • verringerte Anzahl an Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
Spanish: • disminución del número de plaquetas (intervienen en la coagulación de la sangre)
German: • Anstieg der Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym).
Spanish: • aumento de la amilasa pancreática (una enzima digestiva).
German: • Appetitlosigkeit
Spanish: • apetito disminuido
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir und Dofetilid ist aufgrund der potentiell lebensbedrohenden Toxizität durch hohe Dofetilid-Konzentrationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Dolutegravir y dofetilida no se deben administrar de manera conjunta debido a toxicidad potencialmente mortal causada por la alta concentración de dofetilida (ver sección 4.3).
German: Dolutegravir ist außerdem ein Substrat der UGT1A3, der UGT1A9, dem Cytochrom P450 (CYP)3A4, dem P-Glycoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein BCRP.
Spanish: Dolutegravir es también sustrato de UGT1A3, UGT1A9, citocromo P450 (CYP)3A4, glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP); por lo tanto, los medicamentos que inducen estas enzimas pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir (ver Tabla 1).
German: • depressive Stimmung
Spanish: • ánimo deprimido
German: Rilpivirin wird hauptsächlich über CYP3A metabolisiert.
Spanish: Rilpivirina se metaboliza principalmente por CYP3A.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme inhibieren, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 1).
Spanish: La administración conjunta de Juluca y otros medicamentos que inhiben estas enzimas puede aumentar la concentración plasmática de dolutegravir (ver Tabla 1).