FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial o un valor inferior o igual a 3 × LSN, reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială sau la o valoare mai mică sau egală cu 3 × LSVN, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 120 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) (ver sección 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 120 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 4 (> 5,0 × LSN)
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii lipazei sau amilazei (> 5,0 × LSVN)
Spanish: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
Romanian: 21 comprimate de Alunbrig 180 mg
Spanish: • Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se debe interrumpir el tratamiento y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Spanish: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos en envase de cartón EU/1/18/1264/003 56 comprimidos en envase de cartón EU/1/18/1264/004 112 comprimidos en envase de cartón
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
Romanian: • creștere a valorii bilirubinei în sânge
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
Romanian: Alunbrig 30 mg comprimate filmate 3 ani
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir 90 mg de Alunbrig una vez al día de forma continua (pauta de 90 mg) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días con 90 mg una vez al día (pauta de 180 mg).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi în mod continuu (schema de tratament cu 90 mg), fie în doză de 180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg).
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de brigatinib.
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 180 mg.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Spanish: • Cada comprimido de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos recubiertos con película
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate
Spanish: Neumoníaa
Romanian: Pneumoniea
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 180 mg de [14C] brigatinib en voluntarios sanos, la N-desmetilación y la conjugación con cisteína fueron las dos vías de aclaramiento metabólico principales.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de brigatinib [14C] 180 mg la subiecți sănătoși,
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Spanish: Reacción adversa
Romanian: Alte reacții adverse
Spanish: • Si la elevación de la lipasa o amilasa de grado 3 reaparece, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación de grado ≤ 1 (≤ 1,5 × LSN) o del estado inicial, reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1.
Romanian: • Dacă creșterea de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 1,5 × LSVN) sau la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
Spanish: Recuento de plaquetas disminuidas
Romanian: Scăderea numărului de trombocite
Spanish: Amilasa elevada Vómitos
Romanian: Xerostomie Stomatităl
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Spanish: • colchicina: un medicamento para el tratamiento de ataques de gota
Romanian: • colchicină: un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor de gută
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en dos ensayos clínicos: Ensayo 201 (ALTA): un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en pacientes tratados con Alunbrig (N = 219) con CPNM ALK positivo que previamente progresaron a crizotinib.
Romanian: Studiul 201 (ALTA): un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți tratați cu Alunbrig (N=219), cu CPNMC ALK+, a căror boală a evoluat anterior în timpul tratamentului cu crizotinib.
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis.
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig.
Spanish: En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento.
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
Spanish: Este producto se presentó conforme al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Spanish: Qué es Alvesco y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
Spanish: En la mayoría de los casos, por la mañana o por la tarde, para una o dos inhalaciones una vez al día.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
Spanish: ¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
Romanian: Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
Spanish: Estos pacientes están parcialmente controlados de acuerdo con las últimas directrices de la GINA.
Romanian: Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
Spanish: Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
Spanish: Se plantearon las siguientes cuestiones en relación con la solicitud:
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
Spanish: ¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Spanish: Siga con mucha atención las indicaciones de su médico.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Spanish: Un estudio con potencia suficiente para mostrar diferencias estadísticamente significativas entre todas las dosis es el que se considera más apropiado desde el punto de vista estadístico y clínico.
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.
Spanish: Antes de usar Alvesco (Esta sección contiene información importante para su seguridad) Cómo usar Alvesco
Romanian: Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
Spanish: Los pacientes que sufran alguno de estos síntomas deben interrumpir el tratamiento y buscar inmediatamente atención médica.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Romanian: 4.2. Doze şi mod de administrare
Spanish: No obstante, esta nota hace referencia también a la falta de datos disponibles para confirmar que este enfoque tiene efectos terapéuticos adicionales después de tres meses de tratamiento con la dosis máxima.
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Spanish: Los efectos adversos que puede padecer son:
Romanian: Reacţiile adverse ce pot să apară sunt:
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado incluso cuando parezca vacío.
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Romanian: Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Spanish: Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo.
Romanian: Acest efect apare, de regulă, la pacienţii care utilizează doze mari timp îndelungat.
Spanish: - Debe comenzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opresión en el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.
Romanian: Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Spanish: Habiendo considerado que:
Romanian: Întrucât:
Spanish: El estudio MI-129 no tenía definido ningún criterio de valoración principal adecuado conforme a las directrices vigentes para el asma.
Romanian: Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
Spanish: Los efectos adversos observados con Alvesco son normalmente leves.
Romanian: Reacţiile adverse ale Alvesco sunt de obicei uşoare.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALVESCO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A ALVESCO ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
Spanish: Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo.
Romanian: Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră.
Spanish: Efectos adversos muy poco frecuentes (menos de 1 entre 10.000 pacientes):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi):
Spanish: El período de tratamiento y el criterio de valoración principal parecen ser los apropiados para medir el posible beneficio de las dosis más altas de ciclesonida.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Spanish: No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Spanish: Dicho estudio debía cumplir con la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
Spanish: • mal sabor de boca, ardor, inflamación, irritación, sequedad de la boca o garganta
Romanian: • gust neplăcut, senzaţie de arsură, inflamaţie, iritaţie, uscarea gurii sau gâtului
Spanish: Tras la estimulación con 1 y 250 microgramos de cosintropina, no se observaron cambios significativos en la concentración de cortisol plasmático en comparación con el placebo.
Romanian: După stimularea cu 1 şi 250 micrograme cosintropin nu au fost observate modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice de cortizol, comparativ cu placebo.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alvesco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Consulte a su medico o farmacéutico, si tiene dudas.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: Si su medico decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhalador, devuélvalo al farmacéutico para que pueda eliminarlo de forma segura.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv administrării inhalatorii.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del titular de la autorización de comercialización avalaba las modificaciones adicionales de la sección 4.2. del RCP.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă susţine modificările suplimentare din secţiunea 4.2 a RCP.
Spanish: Efectos poco frecuentes (menos de 1 entre 100 pacientes):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad retardadas o inmediatas como inflamación de los labios, lengua y faringe (angioedema).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate imediată sau întârziată cum sunt: umflarea buzelor, limbii şi gâtului (edem angioneurotic).
Spanish: El ensayo propuesto (denominado supuesto B) debería generar toda la información necesaria que permita al solicitante presentar una variación de la sección 4.2 del RCP, que incluiría la recomendación de emplear dosis mayores de ciclesonida tal y como propone el titular de la autorización de comercialización.
Romanian: Studiul propus (numit scenariul B) ar trebui să ofere toate informaţiile cerute de solicitant în scopul prezentării unei modificări a secţiunii 4.2 din RCP, ceea ce include recomandarea de utilizare a dozelor mai mari de ciclesonid, după cum a propus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Alvesco y nombres asociados, con modificaciones en las secciones pertinentes de la información del producto y con la obligación de contraer una serie de compromisos.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Alvesco şi denumirile asociate, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto revisados se adjuntan en el Anexo III del dictamen sobre Alvesco y nombres asociados (véase el Anexo I).
Romanian: Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III a avizului pentru Alvesco şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Spanish: Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el envase aunque parezca que está totalmente vacío.
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
Spanish: Como conclusión de la evaluación, el CHMP dictaminó que la redacción propuesta para la sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh seguiría siendo adecuada con la modificación siguiente:
Romanian: Ca o concluzie a acestei evaluări, CHMP a considerat că formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul audierii CMDh continuă să fie adecvată, cu următoarele modificări:
Spanish: - La redacción propuesta para las secciones 3, 4 y 5 del prospecto al final del procedimiento del CMDh se ha modificado en consecuencia.
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunile 3, 4 şi 5 din prospect la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată în consecinţă.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 5.1 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado de forma que incluye más información sobre el estudio M1 140.
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunea 5.1 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a include mai multe detalii referitoare la studiul M1 140.
Spanish: La información presentada en la respuesta sólo reiteraba el hecho de que no existen datos de determinación de las dosis eficaces que comparen las dosis de 160, 320 y 640 µg/día.
Romanian: Datele prezentate în răspuns au repetat doar faptul că nu există date privind dozele eficace care să compare dozele de 160, 320 şi 640 µg/zi.
Spanish: El CHMP dictaminó que el titular de la autorización de comercialización había identificado una población objetivo viable en su respuesta.
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
Spanish: La ciclesonida es un glucocorticoide que se emplea para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Romanian: Ciclesonidul este un glucocorticoid utilizat pentru tratarea bolii obstructive pulmonare.
Spanish: Recuerde que:
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización ha aceptado modificar la redacción de la sección 5.1, con el fin de incluir más detalles del estudio M1-140, para indicar que había diferencias estadísticamente significativas entre las dosis de 160 microgramos/día y 640 microgramos/día de ciclesonida respecto al índice de agravamiento tras el primer día de estudio.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat modificarea formulării pentru secţiunea 5.1 pentru a cuprinde mai multe detalii asupra studiului M1 140, pentru a indica că există o diferenţă semnificativă statistic între doza de 160 micrograme/zi şi 640 micrograme/zi ciclesonid în ceea ce priveşte apariţia unei exacerbări după prima zi a studiului.
Spanish: Los beneficios previstos de su medicamento en la mayoría de los casos superan los riesgos de sufrir efectos adversos.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Spanish: CÓMO USAR ALVESCO
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ALVESCO
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Romanian: AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Spanish: Si ha tomado corticosteroides en comprimidos antes o durante el tratamiento con Alvesco, el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con la ingesta de este tipo de comprimidos puede persistir durante un tiempo.
Romanian: Dacă aţi luat corticosteroizi comprimate înainte sau în timpul utilizării Alvesco, riscul reacţiilor adverse ale comprimatelor poate persista pentru o perioadă de timp.
Spanish: El envase contiene un líquido a presión.
Romanian: Flaconul contine un lichid presurizat.
Spanish: Ambas dosis de ciclesonida presentaron valores equiparables en la FEV1 a las 12
Romanian: Ambele doze de ciclesonidă au determinat valori comparabile ale FEV 1 la 12 săptămâni.
Spanish: • Si acaba de empezar a usar este medicamento en lugar o a la vez que corticosteroides en comprimidos, ver sección 2, Pacientes que estén tomando corticosteroides en comprimidos.
Romanian: • Dacă tocmai aţi început utilizarea acestui medicament în locul sau în acelaşi timp cu corticosteroizi comprimate, vezi pct. 2.
Spanish: La redacción propuesta del prospecto al final del CMD se modificó también para equipararlo a las modificaciones realizadas al RCP.
Romanian: Formularea propusă pentru prospect la sfârşitul CMDh a fost, de asemenea, modificată pentru a fi în acord cu modificările din RCP.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Entre estos efectos poco frecuentes se encuentran: - retraso en el crecimiento en adolescentes - pérdida de densidad ósea - posible opacidad del cristalino (cataratas) que causa una visión borrosa - pérdida de visión causada por una presión ocular excesivamente alta (glaucoma) - cara de luna llena, ganancia de peso en el tronco y adelgazamiento de brazos y piernas (cuadro cushingmoideo ó síndrome de Cushing).
Romanian: Aceste reacţii rare pot include: - scăderea ratei de creştere la adolescenţi - subţierea oaselor - posibila înceţoşare a lentilelor ochilor (cataracta) determinând vedere înceţoşată - pierderea vederii datorita creşterii anormale a presiunii intraoculare (glaucom) - faţă în lună plina, îngrăşare în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor
Spanish: Si el ritmo de crecimiento baja, su médico le ajustará el tratamiento, si es posible a la dosis más baja capaz de mantener el control efectivo del asma.
Romanian: Dacă rata creşterii este încetinită, medicul vă va ajusta tratamentul dacă este posibil până la doza cea mai mică la care astmul bronşic este controlat eficient.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir si el envase está frío.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO
Romanian: AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI