FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b) oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
English: Previously untreated patients:
Italian: Pazienti precedentemente non trattati:
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Italian: La risposta sostenuta alla fine del trattamento, è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di ribavirina capsule all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p  0,001).
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone
English: Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Italian: La mancanza di una risposta virologica precoce alla Settimana 12 di Trattamento (HCV-RNA rilevabile con una riduzione < 2 log10 rispetto al basale) è stato un criterio per l'interruzione del trattamento.
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da medio a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze singolarmente.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Italian: Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirinadeve essere modificata o la somministrazione interrotta, se necessario, fino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severità.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo sospensione della terapia con Ribavirina Mylan a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
English: Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Italian: Pertanto, Ribavirina Mylan deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente (vedere paragrafo 4.3).
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Italian: Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
Italian: a: La risposta al trattamento è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane dal termine del trattamento, limite inferiore di rilevabilità = 125 UI/ml.
English: Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Italian: Titanio diossido (E171) Stampa sulla capsula:
English: Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Italian: Dimensioni delle confezioni da 84, 112, 140 e 168 capsule.
English: Ribavirin Mylan capsules are packaged in:
Italian: Le capsule di Ribavirina Mylan sono confezionate in:
English: Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Italian: La terapia di associazione con interferoni alfa deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano peggioramento o nuovi disturbi oftalmici.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Italian: In particolare, un decremento percentile medio di crescita lineare dal basale alla fine del follow-up a lungo termine è stato più importante nei bambini in età prepuberale (vedere paragrafo 4.4).
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Italian: Se l'anomalia si risolve, ribavirina può essere ripresa alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portato a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Italian: In pazienti coinfettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/l.
English: Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Italian: Complessivamente, circa il 36 % (821/2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/ml).
English: Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirinail medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
English: Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Italian: I pazienti la cui dose di Ribavirina Mylan è ridotta a 600 mg al giorno ricevono una capsula da 200 mg al mattino e due capsule da 200 mg la sera.
English: This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
Italian: Ciò è vero per tutti i genotipi HCV, in particolare per il Genotipo 1 in cui la frequenza di recidiva è ridotta del 30 % rispetto alla monoterapia con interferone alfa-2b.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Italian: Alla fine della settimana 24 di follow-up dopo il trattamento, il decremento medio rispetto al basale nei percentili di peso e altezza sono risultate ancora di 3 percentili e 7 percentili rispettivamente, e il 20 % dei bambini ha continuato ad avere inibizione della crescita (velocità di crescita < 3° percentile).
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Italian: Lei o la sua partner di sesso femminile dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
English: Sustained virologic response
Italian: Risposta virologica sostenuta Ricaduta
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Italian: La diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel primo anno del periodo follow-up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età prebuberale.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano un prolungamento dei markers della coagulazione, possibili indicatori di uno scompenso epatico.
English: Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Italian: I pazienti con HCV-RNA negativo alla settimana 12 di trattamento hanno continuato il trattamento per 48 settimane e sono stati monitorati per ulteriori 24 settimane dopo la sospensione del trattamento.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Italian: I valori basali che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il trattamento con Ribavirina Mylan sono:
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Italian: Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; mentre il l'interferone alfa-2b potrebbero sulla alterare la sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
English: † These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Italian: †Questi criteri sono stati utilizzati nel protocollo: se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è < 2 log10, i pazienti interrompono la terapia.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle, closed with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) screw cap.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con un tappo a vite a prova di bambino in polipropilene (PP).
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Italian: A causa dei sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa, si raccomanda di aggiustare la dose di Ribavirina Mylan nei pazienti adulti con una clearance della creatinina <50 mL/minuto.
English: The capsule shell contains gelatine and titanium dioxide (E171).
Italian: L'involucro della capsula contiene gelatina e titanio diossido (E171).
English: Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Italian: Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzazione imposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), e non comune (≥1/1000, <1/100).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
English: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Italian: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Ribavirina Mylan deve essere sospeso immediatamente e istituita una appropriata terapia medica.
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance Ribavirin Mylan Dose (daily) 30 to 50 mL/min
Italian: Tabella 4 Aggiustamento posologico per insufficienza renale in pazienti adulti Clearance della creatinine Dose di Ribavirina Mylan (giornaliera) Da 30 a 50 mL/min
English: Response at Treatment Week
Italian: Risposta alla Settimana di Trattamento
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21%]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con ribavirina in capsule in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre riportata leucopenia di grado 3 WHO.
English: Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Italian: La terapia con Ribavirina Mylan non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Italian: Tabella 9 Risposta virologica alla settimana 12 di trattamento, risposta alla fine del trattamento, tasso di ricaduta* e Risposta Virologica Sostenuta (RVS)
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Italian: La riduzione della dose di ribavirinadipende dalla posologia iniziale di ribavirina, che dipende dal medicinale usato in associazione con ribavirina.
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs. 28.6%).
Italian: I nonresponder a una precedente terapia con interferone pegilato alfa/ribavirina hanno ottenuto meno facilmente una risposta al ritrattamento alla settimana 12 rispetto ai nonresponder a interferone alfa nonpegilato/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Italian: La farmacocinetica della ribavirina risulta modificata nei pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione della clearance apparente della creatinina in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Italian: L'interferone, farmaco utilizzato in associazione con Ribavirina Mylan, può causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a dormire.
English: Genotype 2/3 67.9 (74/109)
Italian: Genotipo 2/3 67,9 (74/109)
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Italian: Si è riscontrato un aumento della biodisponibilità di una dose singola orale di ribavirina quando la somministrazione è stata accompagnata da assunzione di un pasto ricco di grassi (AUCtf e Cmax aumentate del 70 %).
English: Pancytopenia: Ribavirin Mylan can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Italian: Pancitopenia: Ribavirina Mylan può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Italian: Cos'è Ribavirina Mylan e a che cosa serve
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Italian: Tutti Genotipi Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3
English: Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Italian: Eccipiente(i) con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 15 mg di lattosio monoidrato.
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Italian: - Teratogenicità: In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
English: The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Italian: La stampa sull'involucro della capsula contiene gommalacca, propilenglicole, soluzione forte di ammoniaca, agenti coloranti (E172, E132, E171).
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin Mylan based on how much you or the child you are caring for weighs.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di Ribavirina Mylan in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance >90 ml/minute).
Italian: Sulla base dei dati pubblicati, la farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola risulta alterata (AUCtf e Cmax aumentate) nei pazienti con alterata funzionalità renale rispetto ai soggetti di controllo (clearance della creatinina > 90 ml/minuto).
English: Predictive Value
Italian: Valore predittivo positivo
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Italian: I dati clinici a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone standard/ribavirina, sono anche indicativi di ritardo sostanziale della crescita (decremento percentile in altezza > 15 rispetto al basale) nel 21% (n=20) dei bambini benchè non fossero in terapia da più di 5 anni.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Italian: La ribavirina dopo dosi singole orali ha prodotto un'elevata variabilità farmacocinetica inter ed intrasoggettiva (variabilità intrasoggettiva pari a circa il 30 % sia per l'AUC che per la Cmax), che può essere dovuta all'elevato metabolismo di primo passaggio e trasferimento dentro e oltre il compartimento plasmatico.
English: Cardboard box containing 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil perforated unit dose blisters
Italian: Astuccio di cartone contenente 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 capsule rigide in blister perforato a singola dose in PVC/Aclar - Al
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Mylan.
English: If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (Table 2) Ribavirin Mylan and interferon alfa-2b must be discontinued.
Italian: Se la creatinina sierica aumenta a >2 mg/dl (Tabella ), deve essere sospesa la terapia con Ribavirina Mylan e interferone alfa-2b.
English: No sustained Response
Italian: Nessuna Risposta sostenuta
English: Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Italian: Ribavirina Mylan deve essere utilizzato in associazione con interferone alfa-2b (3 milioni di unità internazionali [MUI] tre volte alla settimana).
English: Propylene glycol Ammonia solution, concentrated Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Italian: Soluzione di ammoniaca, concentrata Ferro ossido giallo (E172) Indigotina (E132)
English: Other medicines and Ribavirin Mylan
Italian: Altri medicinali e Ribavirina Mylan
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
Italian: In caso di gravi reazioni avverse potenzialmente correlate ai medicinali usati in associazione con ribavirina, fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tali medicinali in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per l'aggiustamento posologico e/o l'interruzione del trattamento con Rebetol descritte nella Tabella 2.
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Italian: La farmacocinetica di ribavirinarisulta alterata nei pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione della clearance apparente in tali soggetti.
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la associazione di questo medicinale e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che la ribavirina utilizzata in monoterapia non è efficace e ribavirina non deve essere somministrato da solo.
English: Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Italian: Da 4 settimane*** (n=950) HCV-RNA negativo
English: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica risulta presente fra la ribavirina e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).