FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est fait référence à une étude clinique d'interaction réalisée avec la loratadine dans laquelle aucune interaction n'a été observée.
Danish: Der henvises til en klinisk interaktionsundersøgelse med loratadin, hvor der ikke iagttoges interaktioner.
French: Ils ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 16 pays européens et de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) dans 13 États membres, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence (EMR).
Danish: Det blev godkendt ved nationale procedurer i 16 europæiske lande og ved den gensidige anerkendelsesprocedure i 13 medlemsstater med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
French: Une incidence plus élevée d'épitaxie observée dans les études cliniques est également mentionnée dans cette rubrique ainsi que dans la rubrique 4.8.
Danish: Den iagttagne højere forekomst af epistaxis i de kliniske undersøgelser nævnes også i dette afsnit foruden i afsnit 4.8.
French: La sécurité et l'efficacité de Nasonex Nasal Spray n'a pas été établie:
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray er ikke fastlagt hos:
French: Deux études portant sur la sinusite ainsi que les résultats et l'analyse d'une étude supplémentaire (A2-3852) réalisée pour évaluer la pertinence clinique de l'ampleur de l'effet observé du traitement ont montré que la pertinence clinique des données produites dans ces études en ce qui concerne l'indication proposée n'a pas été établie.
Danish: To undersøgelser af sinuitis og resultater og analyse af en supplerende undersøgelse (A2-3852) til vurdering af den kliniske relevans af den iagttagne behandlingseffekt viste, at dataene fra disse undersøgelser ikke kunne påvises at være klinisk relevante for den ansøgte indikation.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Nasonex et noms associés, la Commission européenne (CE) a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Nasonex og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte lægemiddel og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
French: L'efficacité dans le groupe d'âge 3-5 ans est démontrée et aucune différence d'efficacité ne devrait être observée entre un enfant de 3 ans et un enfant de 6 ans d'un point de vue pharmacologique.
Danish: Der er således dokumentation for virkningen i aldersgruppen 3-5 år, og farmakologisk set ingen forskel i virkning mellem en 3-årig og en 6-årig.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Nasonex et noms associés (voir Annexe I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Nasonex og relaterede navne (se bilag I).
French: Les résultats obtenus pour l'essai auprès des utilisateurs dans la modification UK/H/0196/001/II/032 soumise en tant qu'engagement de renouvellement dans le cadre de la PRM et approuvée en janvier 2009, ont été jugés acceptables par le CHMP.
Danish: CHMP godkendte resultaterne af brugertesten i ændringsansøgning UK/H/0196/001/II/032, der blev indsendt i forbindelse med en fornyelse under den gensidige anerkendelsesprocedure og godkendt i januar 2009.
French: Cependant, l'administration par inhalation ou par voie orale de doses excessives de corticostéroïdes peut entraîner la suppression de la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS).
Danish: Inhalation eller oral administration af en overdosis af kortikosteroider kan imidlertid medføre suppression af den hypothalamiskhypofysære-adrenale akse.
French: Le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène.
Danish: Mometasonfuroat har ingen androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet.
French: Nasonex Nasal Spray 50 µg est une unité de pulvérisation à pompe doseuse manuelle contenant une suspension aqueuse de furoate de mométasone monohydraté équivalent à 0,05 % en poids de furoate de mométasone; dans un milieu aqueux contenant de la glycérine, de la cellulose microcristalline et de la carboxyméthylcellulose de sodium, du citrate de sodium, de l'acide citrique, du chlorure de benzalkonium et du polysorbate 80.
Danish: Nasonex næsespray, 50 µg, er en manuel pumpespray med afmålt dosis i en vandig opløsning med et indhold af mometasonfuroat monohydrat svarende til 0,05 vægtprocent mometasonfuroat; det vandige medium indeholder glycerin, mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitrat, citronsyre, benzalkoniumchlorid og polysorbat 80.
French: Nasonex est une préparation nasale à usage topique et contient du chlorure de benzalkonium.
Danish: Nasonex er et topikalt præparat til nasal anvendelse og indeholder benzalkoniumchlorid.
French: La nécessité d'une utilisation concomitante d'une thérapie supplémentaire appropriée pour soulager davantage les symptômes non nasaux, en particulier les symptômes oculaires, est en outre soulignée.
Danish: Endvidere understreges nødvendigheden af sideløbende supplerende behandling til yderligere afhjælpning af ikke-nasale, navnlig okulære, symptomer.
French: Les scores moyens des évaluations physiques de l'ensemble des symptômes nasaux ont montré des réductions plus importantes avec le furoate de mométasone à toutes les visites (de 36 % à 62 %) par comparaison avec le placebo (22 % à 48 %).
Danish: Gennemsnitsscore ved den lægelige vurdering af alle nasale symptomer viste ved alle konsultationer større reduktion med mometasonfuroat (område 36 %-62 %) end med placebo (22 %-48 %).
French: Aucun effet toxicologique propre à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré.
Danish: Der er ikke påvist særskilte toksikologiske virkninger ved eksponering for mometasonfuroat.
French: Sur la base des 9 études du programme initial sur la rhinite perannuelle, l'indication de traitement de la rhinite perannuelle a été approuvée par les pays ayant participé à la PRM en 1997, et par les autres États membres concernés entre 1997 et 1998.
Danish: På grundlag af de ni undersøgelser i det oprindelige program for tilbagevendende rhinitis blev denne indikation i 1997 godkendt i landene omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure, og fra 1997 til 1998 i de øvrige berørte medlemsstater.
French: Les informations proposées par le TAMM dans cette rubrique du RCP ont été insérées dans les sous-rubriques relatives à l'absorption, la distribution, la biotransformation et l'élimination, et ont été jugées acceptables par le CHMP, avec les modifications recommandées.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens oplysninger i dette punkt af produktresuméet blev angivet under overskrifterne absorption, fordeling, biotransformation og elimination og kunne godtages af CHMP med de anbefalede ændringer.
French: Il est indiqué qu'un surdosage ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient étant donné que la biodisponibilité systémique du furoate de mométasone est inférieure à 1 %.
Danish: Det anføres, at overdosering ikke forventes at kræve anden behandling end observation, da den systemiske biotilgængelighed af mometasonfuroat er <1 %.
French: Ces études étayent l'indication proposée pour le traitement symptomatique de la rhinite (allergique saisonnière et perannuelle) chez l'adulte.
Danish: Disse undersøgelser underbygger den foreslåede indikation symptomatisk behandling af rhinitis (sæsonbetinget allergisk og tilbagevendende) hos voksne.
French: La rubrique 4.8 a été restructurée comme suggéré par le CHMP pour une meilleure lisibilité et afin de se conformer au modèle QRD et à la ligne directrice relative au RCP.
Danish: Punkt 4.8 blev omstruktureret som foreslået af CHMP for at gøre det mere letlæseligt og rette det i ind efter QRD-skabelonen og vejledningen om produktresuméer.
French: La sous-rubrique «Fertilité» a été modifiée pour n'inclure que les conclusions pertinentes issues des études non cliniques de toxicité conformément à l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Danish: Afsnittet »Fertilitet« blev ændret, så det kun indeholder de relevante konklusioner fra prækliniske toksicitetsundersøgelser i overensstemmelse med den gældende vejledning for produktresuméer.
French: L'indication pour le traitement de la polypose nasale a été acceptée par le CHMP.
Danish: Indikationen behandling af nasal polypose blev godkendt af CHMP.
French: Le principe actif de Nasonex, le furoate de mométasone monohydraté est un corticostéroïde de synthèse hétérocyclique à 17 atomes ayant une activité anti-inflammatoire.
Danish: Det aktive indholdsstof i Nasonex, mometasonfuroat monohydrat, er et syntetisk 17-heterocyklisk kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet.
French: De plus, cette rubrique inclut une mise en garde concernant la présence de l'excipient chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale.
Danish: Desuden indeholder dette afsnit en advarsel om hjælpestoffet benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.
French: Les études soumises ne peuvent être prises en considération pour soutenir la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière, puisque les données soumises pour cette indication ne sont pas probantes quant au moment approprié pour débuter le traitement, en considérant qu'un début précoce de traitement n'a pas été comparé à un début de traitement au moment de l'apparition des symptômes.
Danish: De forelagte undersøgelser findes ikke at støtte indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis, da dataene for denne indikation ikke er konklusive med hensyn til det mest hensigtsmæssige tidspunkt for påbegyndelse af behandlingen, idet der ikke blev sammenlignet mellem påbegyndelse af behandlingen tidligt og ved indtræden af symptomer.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nasonex Nasal Spray et noms associés dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Nasonex næsespray og relaterede navne hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinitis (se punkt 4.2 vedrørende pædiatrisk anvendelse).
French: Les effets immunosuppresseurs des corticostéroïdes et le risque que présente l'exposition des patients à certaines infections (par exemple, la varicelle et la rougeole), et l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition se produit ont été mentionnés.
Danish: Der omtales kortikosteroiders immunosuppressive virkninger og risikoen ved eksponering af patienterne for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) samt vigtigheden af lægelig vejledning i tilfælde af sådan eksponering.
French: - chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de la polypose nasale.
Danish: - børn og unge under 18 år, idet nasal polypose ikke er en indikation hos denne aldersgruppe.
French: Le délai d'action du furoate de mométasone chez les patients atteints de symptômes allergiques est rapide, et l'effet observé après traitement prophylactique (tel que défini dans les études) pourrait donc être lié au traitement comme le mentionne l'indication générale de rhinite.
Danish: Virkningen af mometasonfuroat hos patienter med allergiske symptomer er hurtigt indsættende, hvorfor den iagttagne virkning efter forebyggende behandling (som defineret i undersøgelserne) kunne tilskrives en behandlingseffekt, der dækkes af den generelle rhinitisindikation.
French: Sur la base de 19 études de phases II et III réalisées avec le furoate de mométasone chez des adolescents et des adultes, une dose totale de 200 µg une fois par jour a été choisie comme posologie clinique standard chez l'adolescent/adulte, permettant un ajustement de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 400 µg.
Danish: På grundlag af 19 fase II- og III-undersøgelser med anvendelse af mometasonfuroat hos unge og voksne valgtes som klinisk standarddosis til denne patientgruppe en totaldosis på 200 µg én gang dagligt med mulighed for optitrering til en total dagsdosis på 400 µg.
French: Six études ont été réalisées pour démontrer l'efficacité du furoate de mométasone chez 2 544 patients atteints de rhinite allergique saisonnière, randomisés pour recevoir le traitement par le furoate de mométasone, un placebo ou un traitement de référence.
Danish: Der er udført seks undersøgelser til påvisning af virkningen af mometasonfuroat hos 2 544 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der blev randomiseret til behandling med mometasonfuroat, placebo eller aktivt kontrolpræparat.
French: La réponse globale en termes d'amélioration par rapport à l'état initial s'est avérée être similaire entre le sous-groupe de patients âgés de 3 à 5 ans et le sous-groupe de patients âgés de 6 à 11 ans.
Danish: Den overordnede respons i form af bedring i forhold til baseline fandtes at være den samme i undergrupperne 3-5 år og 6-11 år.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée et discutée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som markedsføringstilladelsesindehaveren har foreslået og redegjort for.
French: Par conséquent, l'utilisation du furoate de mométasone dans le traitement de la rhinite perannuelle chez les enfants âgés de plus de 3 ans a été jugée acceptable par le CHMP, comme l'a proposé le TAMM.
Danish: Anvendelsen af mometasonfuroat ved tilbagevendende rhinitis hos børn over tre år kunne derfor godkendes af CHMP som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: La dose initiale pour le traitement de la rhinite et des polypes nasaux est de 100 µg une fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 200 µg).
Danish: Initialdosis ved rhinitis og nasale polypper er 100 µg én gang dagligt i hvert næsebor (total dagsdosis 200 µg).
French: Cette rubrique du RCP proposé contient des informations sur le mécanisme d'action du furoate de mométasone, et ses effets pharmacodynamiques chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
Danish: Dette punkt i forslaget til produktresumé indeholder oplysninger om mometasonfuroats virkningsmekanisme og dets farmakodynamiske virkninger hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Nasonex et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Nasonex og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering og administrationsvej samt de øvrige punkter af produktresuméet.
French: • le comité a examiné les données soumises par le TAMM provenant des études cliniques et non cliniques existantes et l'expérience post-commercialisation recueillie avec Nasonex et noms associés communiquées par le TAMM, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske og prækliniske undersøgelser og erfaringer med Nasonex og relaterede navne efter markedsføring som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen:
French: Les effets de type glucocorticoïde du furoate de mométasone observés dans les études sur des animaux sont décrits dans cette rubrique.
Danish: I dette afsnit beskrives de glukokortikoidrelaterede virkninger af mometasonfuroat, der er iagttaget i dyreundersøgelser.
French: Le furoate de mométasone est contre-indiqué en présence d'une infection localisée non traitée telle que l'herpès, touchant la muqueuse nasale, et également chez les patients ayant subi récemment une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal, jusqu'à ce que la cicatrisation se soit produite, du fait de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies.
Danish: Mometasonfuroat er kontraindiceret ved ubehandlede lokaliserede infektioner såsom herpes simplex, der inddrager af den nasale slimhinde, samt efter nylige operative indgreb og traumer på næsen indtil heling har fundet sted på grund af den hæmmende virkning af kortikosteroider på sårhelingen.
French: Par contre, du texte a été introduit dans la rubrique 4.2 du RCP pour préciser que le traitement peut nécessiter d'être instauré quelques jours avant le début prévu de la saison des allergies chez les patients présentant des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière.
Danish: I stedet blev der indsat en tekst i punkt 4.2 i produktresuméet til præcisering af, at det kan være nødvendigt at påbegynde behandlingen nogle dage før den forventede start på allergisæsonen, når der i anamnesen er moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis.
French: La quantité de chlorure de benzalkonium - 0,02 mg par pulvérisation - étant supérieure au seuil de 10 µg/dose délivrée, la mention que Nasonex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale est incluse dans la notice, conformément à la ligne directrice concernant les informations relatives aux excipients devant figurer sur l'étiquette et la notice
Danish: Da mængden af benzalkoniumchlorid - 0,02 mg per aktivering - er over tærsklen 10 µg/afgiven dosis, er der i indlægssedlen indsat en erklæring om, at Nasonex indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre irritation af næsen.
French: En cas de réponse inadéquate, une augmentation de la dose à 100 µg deux fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 400 µg) a été proposée dans la plupart des États membres.
Danish: Ved inadækvat respons er der i de fleste medlemsstater foreslået dosisforhøjelse til 100 µg to gange dagligt i hvert næsebor (total dagsdosis 400 µg).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le furoate de mométasone en cas de perforation de la cloison nasale (les informations sur les cas signalés de perforation de la cloison nasale sont mentionnées dans la rubrique 4.8).
Danish: Mometasonfuroat frarådes anvendt ved perforation af septum nasi (de indberettede tilfælde af septumperforation er omtalt i punkt 4.8).
French: L'hypersensibilité connue au principe actif, le furoate de mométasone, ou à l'un des excipients a été proposée tel que prévu dans l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Danish: Kendt overfølsomhed for det aktive stof, mometasonfuroat, eller for et eller flere af hjælpestofferne, er foreslået i henhold til den gældende vejledning for produktresuméer.
French: Traitement de la sinusite aiguë
Danish: Behandling af akut sinuitis
French: Chez les patients qui ont des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière, il est recommandé de débuter le traitement par le furoate de mométasone quelques jours avant le début prévu de la saison des pollens.
Danish: Ved anamnese med moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis anbefales det om nødvendigt at påbegynde behandlingen med mometasonfuroat nogle dage før den forventede start på pollensæsonen.
French: Parmi les 6 études, 4 ont été regroupées, et les résultats des journaux des patients ont montré une réduction des symptômes par rapport à l'état initial de 33 % comparée à 15 % chez les patients sous placebo dans les premières semaines de traitement par le furoate de mométasone.
Danish: Af de 6 undersøgelser blev de 4 poolet, og efter de første to ugers behandling med mometasonfuroat viste patientdagbøgerne en reduktion fra baseline på 33 %, sammenholdt med 15 % hos placebobehandlede patienter.
French: Une partie sur les effets systémiques des corticostéroïdes incluant en outre des signalements d'augmentation de la pression intraoculaire suite à l'utilisation de corticostéroïdes administrés par voie nasale a également été introduite.
Danish: Der er desuden et afsnit om kortikosteroiders systemiske virkninger og om indberetninger om øget intraokulært tryk efter brug af intranasale kortikosteroider.
French: - chez les enfants âgés de moins de 3 ans dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle,
Danish: - børn under tre år ved sæsonbetinget allergisk rhinitis og tilbagevendende allergisk rhinitis
French: Par conséquent, l'indication pour le traitement de la sinusite aiguë n'a pas été acceptée par le CHMP.
Danish: Indikationen behandling af akut sinuitis blev derfor ikke godkendt af CHMP.
French: Traitement des symptômes de la rhinite
Danish: Symptomatisk behandling af rhinitis
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
Danish: Ændringerne i produktresuméet blev afspejlet i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
French: Le TAMM a choisi de ne pas inclure l'indication pour la prévention de la réapparition de polypes nasaux après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS) dans le RCP harmonisé proposé, qui n'est approuvée qu'en Suède.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i det foreslåede harmoniserede produktresumé valgt at udelade indikationen forebyggelse af tilbagefald af nasal polypose efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi, som kun er godkendt i Sverige.
French: Deux essais d'efficacité et de sécurité avec traitement sur 4 mois, randomisés, contrôlés contre placebo, en double aveugle, multicentriques, en groupes parallèles et une étude observationnelle de suivi sans traitement ont été examinés afin d'étayer l'indication pour le traitement de la polypose nasale.
Danish: Til støtte for indikationen nasal polypose er der virkningen og sikkerheden blevet undersøgt i to randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede multicenterundersøgelser med parallelle grupper af 4-måneders varighed og i en opfølgende observationsundersøgelse uden behandling.
French: Le texte de la rubrique 4.2 a fait l'objet d'une révision et d'un alignement avec les exigences de contrôle de la qualité des documents (Quality Review of Documents, QRD).
Danish: Teksten i punkt 4.2 er revideret og rettet ind efter QRD-kravene.
French: Rhinite perannuelle
Danish: Tilbagevendende rhinitis
French: La mention qu'il n'existe pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été jugée acceptable par le CHMP.
Danish: CHMP godkendte erklæringen om, at der ikke er kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Rhinite allergique saisonnière
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis
French: Par conséquent, l'indication pour la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière n'a pas été acceptée par le CHMP.
Danish: CHMP godkendte derfor ikke indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis.
French: Par la suite, une étude Q97-921 menée spécifiquement chez des sujets atteints de rhinite perannuelle non allergique (RPNA) a été achevée.
Danish: Efterfølgende fuldførtes undersøgelse Q97921, der specifikt vedrørte personer med tilbagevendende ikke-allergisk rhinitis (PNAR) og fik positivt udfald, resulterende i godkendelse af indikationen PNAR i Sverige i maj 2000.