FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients colonisés par Burkholderia cepacia.
English: Missed doses
French: Doses oubliées
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
French: Les ampoules ouvertes ne doivent jamais être conservées pour être réutilisées.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-Pseudomonas additionnel ou alternatif doit être envisagé.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
French: • Hyperventilation, faibles taux d'oxygène dans le sang, sinusite.
English: Preparing Vantobra for inhalation
French: Préparation de Vantobra pour inhalation
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
French: Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
French: Des souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
French: • Disposez toutes les pièces de votre nébuliseur Tolero sur une serviette en papier ou en tissu propre et sèche.
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
French: L'inhalation doit être réalisée en respirant normalement, sans interruption.
English: • Nebulisation should take place in a well ventilated room.
French: • La nébulisation doit être réalisée dans une pièce bien ventilée.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair, mais des variations de couleur peuvent être observées ; cela n'indique pas de perte d'activité si le produit a été conservé conformément aux recommandations.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
French: Vantobra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques pour le fœtus ou l'enfant.
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
French: L'exposition systémique après inhalation de Vantobra est très faible (voir rubrique 5.2).
English: Other inhaled medicines 4.
French: Autres médicaments inhalés.
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Vantobra, sauf si votre médecin vous le recommande, parce que votre infection pulmonaire pourrait ne pas être suffisamment contrôlée et pourrait s'aggraver.
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
English: • The patient should sit in an upright position during inhalation.
French: • Le patient doit être assis, en se tenant en position verticale, pendant l'inhalation.
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
French: N'utilisez pas le nébuliseur Tolero avec d'autres médicaments.
English: You then start another course after the break (as illustrated).
French: Après l'interruption, vous commencez alors un nouveau cycle (voir illustration).
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
French: Ceci signifie que, sur le long terme, Vantobra pourrait ne plus être aussi efficace qu'il ne le devrait.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé au cours des études menées chez l'animal après administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
French: Si le produit a été conservé à température ambiante pendant plus de 4 semaines, il doit être éliminé.
English: Development of resistance
French: Apparition de résistance
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (sachets ouverts ou fermés) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
French: • Retirez une ampoule de Vantobra du sachet en aluminium juste avant l'inhalation.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entrainant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire et éventuellement la mort de la cellule.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
French: Ils peuvent quand même survenir pendant l'utilisation de Vantobra, mais ils ne devraient pas être aussi fréquents ou plus sévères qu'avant le traitement.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PARI Pharma GmbH
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
French: Ceci n'affecte pas l'efficacité de Vantobra, pour autant que les instructions de conservation aient été respectées.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
French: Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
French: Le traitement doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient, en tenant compte du fait que l'on ne dispose pas de données de sécurité à long terme pour Vantobra.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
French: Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
French: Des données limitées issues d'une étude clinique contrôlée portant sur un cycle de traitement ont montré que l'amélioration de la fonction respiratoire s'est maintenue au-dessus de l'état de base pendant la période de 28 jours sans traitement.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (p. ex., surdité et néphrotoxicité congénitales) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par Vantobra doit être interrompu.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
French: Vantobra est conditionné dans des ampoules en polyetylène (PE) emballées dans des sachets (8 ampoules par sachet).
English: • voice alteration (hoarseness)
French: • Altération de la voix (enrouement).
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
French: Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre les bactéries responsables de l'infection.
English: Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
French: Vantobra solution est une préparation aqueuse stérile exclusivement destinée à un usage unique.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
French: Dans l'étude 12012.101, l'amélioration de la fonction pulmonaire (VEMS) prédite par rapport à l'état de base s'est accrue de 8,2 ± 9,4 % avec Vantobra et de 4,8 ± 9,6 % avec le traitement de référence pendant le premier cycle de traitement, montrant une non-infériorité en termes d'efficacité (p = 0,0005).
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés pour dilater les voies aériennes avant d'utiliser Vantobra.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
French: La tobramycine est bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
French: • Pour commencer le traitement, asseyez-vous, en vous tenant en position verticale, dans une pièce bien ventilée.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Diarrhoea Abdominal pain
French: Diarrhée Douleur abdominale
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
French: La réduction du nombre d'UFC, considérée comme un indicateur d'éradication de P. aeruginosa, était comparable entre Vantobra et le produit de référence.
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
French: • Lisez les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur avant usage.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
French: Traitement bronchodilatateur, comme le salbutamol.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie (faiblesse musculaire) ou la maladie de Parkinson.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
French: Les paramètres de performance des études de caractérisation de l'administration par aérosol in vitro, identiques pour les deux unités de commande, sont indiqués dans la rubrique 5.1, Tableau 2.
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
French: • Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte.
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Vantobra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
French: • problèmes auditifs (y compris bourdonnements d'oreille et étourdissements) ;
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
French: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
French: • Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen du nébuliseur Tolero.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
French: L'apparition d'une résistance au cours d'un traitement par de la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
French: Vantobra ne doit pas être administré par une autre voie ou à l'aide d'un autre dispositif que celui contenu dans l'emballage.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, antibactériens aminosides.
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
French: Au cours des études de toxicité en administration répétée, il a été montré que les organes cibles de toxicité sont le rein et les fonctions vestibulaires/cochléaires.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
French: Si vous avez des problèmes auditifs ou rénaux, votre médecin peut pratiquer des prises de sang pour surveiller la quantité de Vantobra dans votre organisme.
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
French: D'après la pratique clinique actuelle, la fonction rénale initiale doit être évaluée.
English: The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
French: La dose recommandée est d'une ampoule (170 mg/1,7 ml) administrée deux fois par jour (la dose quotidienne totale est donc de deux ampoules) pendant 28 jours.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
French: Vous ne devez pas mélanger ou diluer Vantobra avec un autre médicament dans votre nébuliseur Tolero conditionné avec Vantobra.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés et une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
French: • Bourdonnements d'oreilles (habituellement transitoires), perte de l'audition, étourdissements.
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
French: • Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
French: Des concentrations sériques de tobramycine supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
English: Hyperventilation Sinusitis
French: Hypoxie Hyperventilation Sinusite
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
French: Dans des études cliniques, des patients recevant de la tobramycine inhalée ont continué à prendre de la dornase alpha, des bronchodilatateurs, des corticostéroïdes inhalés et des macrolides.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
French: Le nébuliseur Tolero peut être utilisé avec une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
French: On ne dispose pas de données de sécurité d'emploi à long terme pour Vantobra (voir également rubrique
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
French: En raison de l'absence d'agents conservateurs, tout le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement après ouverture et toute solution non utilisée doit être jetée.
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
French: • d'autres médicaments possédant des propriétés diurétiques, comme l'urée ou le mannitol ;
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
French: Pour des instructions détaillées sur l'utilisation, consulter la rubrique 6.6.
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
French: • Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du dispositif.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
French: Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la tobramycine systémique est d'environ 2 heures.
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont donnés pendant que vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection :
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
French: La première dose de Vantobra doit être administrée sous surveillance médicale, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
English: • headache, weakness
French: • Maux de tête, faiblesse.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés chaque fois que six cycles complets de traitement par Vantobra ont été effectués (180 jours de traitement par aminosides nébulisés).
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
French: Il n'a pas été démontré que des patients ayant reçu jusqu'à 18 mois de traitement avec une solution nébulisée de tobramycine avaient un risque accru d'infection par B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans par rapport aux patients non traités.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
French: • Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des difficultés à avaler).
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vantobra et qu'il reste au moins 6 heures avant l'administration de la dose suivante, prenez la dose dès que possible.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible en raison de la faible exposition systémique.
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
French: • anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
French: Après administration intraveineuse, la tobramycine absorbée par voie systémique est éliminée par filtration glomérulaire.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
French: Après administration d'une dose unique de Vantobra 170 mg à des volontaires sains, une Cmax de 1,1 + 0,4 µg/m a été atteinte après un tmax d'environ 4 heures.