FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på ovanstående ansågs det att anafylaktisk reaktion skulle inkluderas som läkemedelsbiverkning i produktinformationen för vortioxetin.
Hungarian: A fentiek alapján azt állapítottuk meg, hogy az anafilaxiás reakció mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades också i denna patientpopulation i den långtidsåterfallsförebyggande studien.
Hungarian: A hosszútávú relapszus-prevenciós vizsgálatok az antidepresszív hatásosság fennmaradását is bizonyították ebben a betegcsoportban.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartály.
Swedish: Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid) Kombinationen vortioxetin med en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare, såsom antibiotikumet linezolid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A vortioxetin gyenge, reverzibilis és nem szelektív MAO-gátlóval (például linezolid nevű antibiotikummal) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Vid samtidig användning är noggrann observation av symtom på serotonergt syndrom nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén a szerotonin szindróma szoros klinikai monitorozása szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: Multipla doser acetylsalicylsyra 150 mg/dag uppvisade inga effekter på farmakokinetiken vid upprepad dosering av vortioxetin till friska försökspersoner.
Hungarian: Napi 150 mg acetilszalicilsav többszöri adagolása egészséges önkénteseknél nem befolyásolta az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikáját.
Swedish: En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Hungarian: A hasonló hatású gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Swedish: Effekten av de enskilda studierna understöddes av meta-analysen (MMRM) av medelförändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 i de placebokontrollerade korttidsstudierna hos vuxna.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban elért hatást alátámasztotta a felnőtt populációban végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatok kiindulási MADRS összpontszámához képest a 6./8.hétre elért átlagos változások metaanalízise (MMRM).
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT FÖR TABLETTBEHÅLLARE LÄKEMEDLETS NAMN
Hungarian: TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A GYÓGYSZER NEVE
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin (läkemedel mot depression, s k icke-selektiva monoaminoxidashämmare).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem-szelektív monoaminoxidáz-inhibitoroknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek);
Swedish: Vortioxetin metaboliseras huvudsakligen via levern, primärt genom oxidering katalyserad av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP 3A4/5 och CYP2C9 (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, melyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C19 katalizál (lásd 5.2 pont).
Swedish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Hungarian: Tel: +354 535 7000
Swedish: Följande symtom kan uppträda hos det nyfödda barnet efter att modern använt serotonerga läkemedel sent under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.
Hungarian: A következő tünetek léphetnek fel az újszülöttnél azt követően, hogy az anya a terhesség késői fázisaiban szerotonerg gyógyszert szedett: respiratoricus distress, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, instabil testhőmérséklet, szoptatási nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypertonia, hypotonia,
Swedish: Samtidig behandling med icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOIs) eller selektiva MAO-Ahämmare (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Nem szelektív monoamino-oxidáz inhibitorokkal (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) vagy szelektív MAO-A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Swedish: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Swedish: Efter administrering av multipla doser vortioxetin observerades ingen hämmande effekt hos friska försökspersoner för cytokrom P450-isozymerna CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinylöstradiol) eller CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dextrometorfan).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a vortioxetin ismételt alkalmazását követően nem figyeltek meg a citokróm P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepám), CYP3A4/5 (etinilösztradiol, midazolám), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) vagy a CYP2D6 (dextrometorfán) izoenzimre gyakorolt gátló hatást.
Swedish: Cytokrom P450-substrat
Hungarian: Citokróm P450 inhibitorok
Swedish: Läkemedel som sänker kramptröskeln
Hungarian: A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas när vortioxetin kombineras med orala antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, p g a en möjlig ökad risk för blödningar till följd av en farmakodynamisk interaktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A szájon át alkalmazott véralvadásgátlókkal vagy thrombocyta aggregáció-gátlókkal együtt alkalmazva azonban a vortioxetin esetében is fokozott óvatossággal kell eljárni, mert ilyenkor fennáll a farmakodinámiás kölcsönhatásból eredő vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vortioxetin orskade ingen signifikant försämring av kognitiv funktion, jämfört med placebo, efter samadministrering av en engångsdos på 10 mg diazepam.
Hungarian: A vortioxetin és egyszeri 10 mg diazepám egyidejű adását követően nem jelentkezett a placebóhoz viszonyítva jelentős mértékű kognitív funkció károsodás.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen till vuxna under 65 år.
Hungarian: A Brintellix ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin.
Swedish: Efter en engångdos på 10 mg vortioxetin ledde nedsatt njurfunktion, uppskattad enligt CockgroftGault formeln (mild, måttlig eller kraftig; n=8 per grupp), till marginella ökningar i exponeringen (upp till 30 %), jämfört med friska matchade kontroller.
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin beadását követően a Cockcroft-Gault képlet segítségével meghatározott mértékű (enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos; n = 8 csoportonként) vesekárosodás a megfelelő egészséges kontrollpárokhoz viszonyítva közepes mértékű (max.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 56 x 1 och 98 x 1 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 56 × 1 és 98 × 1 db filmtabletta.
Swedish: Vortioxetins effekt uppvisades hos minst en doseringsgrupp i 9 av 12 studier, med minst en 2-poängs skillnad jämfört med placebo i Montgomery och Åsberg depressionsskattningsskala (MADRS) eller Hamilton depressionsskattningsskala 24-item (HAM-D24) totalpoäng.
Hungarian: Åsberg depresszió értékelő skála (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) vagy a 24 tételes Hamilton depresszió értékelő skála (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, HAM-D24) összpontszámában a placebóhoz képest elért 2 pontnyi különbség alapján.
Swedish: Hyponatremi
Hungarian: Hyponatraemia
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú) Magnézium-sztearát
Swedish: Hur Brintellix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges oldatos cseppek
Swedish: Brintellix 20 mg/ml [endast yttre förpackningen]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brintellix 20 mg/ml [csak a külső dobozon]
Swedish: Försiktighet ska emellertid iakttas när äldre patienter behandlas med doser högre än 10 mg vortioxetin en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó dózisú vortioxetin idős betegeken való alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Swedish: Reversibel, selektiv MAO-A-hämmare (moklobemid) Kombinationen vortioxetin med en reversibel och selektiv MAO-A-hämmare såsom moklobemid är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid) A vortioxetin reverzibilis és szelektív MAO-A gátlóval (például moklobemiddel) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Ingen känd frekvens* Blödning (inklusive kontusion, ekkymos, epistaxis och blödning från magtarmkanalen eller vagina)
Hungarian: Vérzés (ide tartozik a zúzódás, véraláfutás, orrvérzés, gasztrointesztinális, illetve hüvelyi vérzés)
Swedish: Samtidig behandling med vortioxetin och irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom.
Hungarian: A szerotonin szindróma kockázata miatt a vortioxetin irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Swedish: Kramper är en potentiell risk vid behandling av depression.
Hungarian: A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata.
Swedish: I en pre- och postnatal studie hos råtta associerades vortioxetin med ökad valpdödlighet, minskad kroppsvikt och försenad utveckling av valparna i doser som inte resulterade i maternell toxicitet och med associerad exponering liknande den som uppnås hos människor vid administrering av vortioxetin 20 mg/dag (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális vizsgálatokban a vortioxetin anyai toxicitást nem okozó adagban és a humán alkalmazás esetén napi 20 mg vortioxetin dózisnak megfelelő expozíció mellett a kölyköknél a mortalitás növekedésével, a súlygyarapodás csökkenésével és a fejlődés késlekedésével járt (lásd 4.6 pont).
Swedish: - har en allvarlig leversjukdom eller en leversjukdom kallad cirros.
Hungarian: - súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
Swedish: En studie bedömde effekten av vortioxetin på funktionell kapacitet genom att använda University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Hungarian: A vortioxetin funkcionális teljesítőképességre kifejtett hatását egy vizsgálatban az UPSA felmérés alapján értékelték.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen om 5 mg vortioxetin en gång dagligen ska alltid användas som startdos hos patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a napi egyszeri 5 mg-os legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Humana fallrapporter från den besläktade läkemedelsklassen antidepressiva (SSRI) har påvisat en reversibel effekt på spermakvaliteten.
Hungarian: Embereknél néhány esetben az antidepresszívumok egyik rokon farmakológiai osztályába (SSRI-k) tartozó gyógyszereknél az ondó minőségére kifejtett reverzibilis hatásokról számoltak be.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7, 14, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 7, 14, 28, 56 és 98 db filmtabletta.
Swedish: Avvikande blödningar i form av ekkymoser, purpura och andra blödningsrelaterade händelser, såsom gastrointestinal eller gynekologisk blödning, har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerg effekt, inklusive vortioxetin.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok - többek között a vortioxetin - alkalmazásával összefüggésben ritkán vérzési zavarokat, például ecchymosist, purpurát és egyéb vérzéses eseményeket, például emésztőrendszeri vagy nőgyógyászati vérzést jelentettek.
Swedish: Dessutom observerades ingen signifikant hämmande effekt, jämfört med placebo, på trombocytaggregeringen eller farmakokinetiken hos acetylsalicylsyra eller salicylsyra, när acetylsalicylsyra 150 mg/dag samadministrerades medmultipla doser vortioxetin till friska försökspersoner.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg jelentős thrombocyta aggregáció gátló, illetve az acetilszalicilsav vagy szalicilsav farmakokinetikájára gyakorolt hatást azoknál a korábban már napi 150 mg acetilszalicilsavval kezelt egészséges önkénteseknél, akiknél ezzel egyidejűleg ismételten vortioxetint is alkalmaztak.
Swedish: Tecken på överdosering kan vara yrsel, illamående, diarré, magbesvär, klåda över hela kroppen, sömnighet och rodnad.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.
Swedish: Hos äldre friska försökspersoner (≥65 år; n=20) ökade exponeringen av vortioxetin med upp till 27 % (Cmax och AUC) jämfört med unga friska kontrollpersoner (≤45 år) efter upprepade doser om 10
Hungarian: Napi 10 mg ismételt alkalmazását követően a fiatal (≤45 éves), egészséges kontrollhoz képest az idős (≥65 éves), egészséges önkénteseknél (n = 20) a vortioxetin-expozíció (Cmax és AUC) maximum 27%kal nőtt.
Swedish: Acetylsalicylsyra
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz
Swedish: Efter en engångsdos av vortioxetin 10 mg observerades ingen effekt på vortioxetins farmakokinetik (förändringar i AUC var mindre än 10 %) hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Kriteria A eller B; n=8 per grupp).
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin alkalmazását követően az enyhe vagy közepesen súlyos (Child-Pugh A vagy B stádiumú; n = 8 csoportonként) májkárosodás nem befolyásolta a vortioxetin farmakokinetikáját (az AUC változás 10% alatt volt).
Swedish: Multiförpackning innehållande 126 (9x14) och 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
Hungarian: 126 (9 × 14) és 490 (5 × (98 × 1)) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR TABLETTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen var illamående.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt.
Swedish: Varje droppe innehåller 1 mg vortioxetinum (som (D,L)-laktat)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg vortioxetinum ((D,L)-laktát formájában) cseppenként.
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Swedish: Om du slutar att ta Brintellix
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Brintellix szedését
Swedish: (≥65 år, n=452, av vilka 156 behandlades med vortioxetin), var vortioxetin 5 mg överlägset placebo då förbättringen mättes med MADRS och HAM-D24 totalpoäng.
Hungarian: A depressziós idős betegek (≥65 éves, n = 452, ebből 156 vortioxetinnel kezelt) részvételével végzett 8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban a napi 5 mg vortioxetin a MADRS- és a HAM-D24-összpontszámok javulása alapján felülmúlta a placebót.
Swedish: Endast försumbara mängder vortioxetin utsöndras i feces.
Hungarian: A vortioxetin mindössze elhanyagolható mennyiségben választódik ki a széklettel.
Swedish: Beroende på den individuella patientens svar kan en lägre dos av vortioxetin övervägas om en stark hämmare av CYP3A4 eller CYP2C9 samadministreras till CYP2D6 långsamma metaboliserare.
Hungarian: Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a gyenge CYP2D6 metabolizálóknak a vortioxetin-kezelés mellett erős CYP3A4 vagy CYP2C2-inhibitort adnak.
Swedish: Antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel Inga signifikanta effekter, jämfört med placebo, observerades på INR-, protrombin- eller plasma R-/Swarfarinvärden efter samtidig administrering av multipla doser vortioxetin med en jämn dos warfarin till friska försökspersoner.
Hungarian: Véralvadásgátlók és thrombocyta aggregáció-gátlók A placebóhoz képest nem figyeltek meg jelentős eltérést az INR, a prothrombin vagy a plazma R-/S-warfarin-értékeiben azoknál a warfarinra beállított egészséges önkénteseknél, akiknél emellett ismételten vortioxetint is alkalmaztak.
Swedish: Vortioxetin skiljde sig inte från placebo på subjektiva mått då det utvärderades med Cognitive and Physical Functioning Questionnaire med resultat på -8,1 för vortioxetin och -6,9 för placebo (p = 0,086).
Hungarian: A mért eredmény a vortioxetinnél -14,6, a placebónál pedig -10,5 volt (p = 0,002). A CPFQ alapján mért szubjektív értékelésben viszont a vortioxetin nem különült el a placebótól, itt a mért érték a vortioxetin esetén -8,1, a placebo esetében -6,9 volt (p = 0,086).
Swedish: Ingen effekt på vortioxetins eller etanols farmakokinetik observerades, inte heller sågs någon signifikant försämring, jämfört med placebo, när det gäller kognitiv funktion då en engångsdos om 20 mg eller 40 mg vortioxetin samadministrerades med etanol (0,6 g/kg) hos friska försökspersoner.
Hungarian: Az egyszeri orális etanol-adag (0,6 g/ttkg) egészséges önkéntesek esetében nem befolyásolta sem az egyszeri 20 mg, illetve 40 mg adagban alkalmazott vortioxetin, sem az etanol farmakokinetikáját, és a placebóhoz viszonyítva nem okozott jelentős mértékű kognitív funkció romlást sem.
Swedish: Exponeringen av vortioxetin ökade med 2,3 för AUC när vortioxetin 10 mg/dag samadministrerades med bupropion (en kraftig CYP2D6-hämmare 150 mg två gånger dagligen) i 14 dagar till friska försökspersoner.
Hungarian: Napi 10 mg vortioxetin és napi kétszer 150 mg bupropion (erős CYP2D6 inhibitor) 14 napon át történő egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknél a vortioxetin-expozíciót jelző görbe alatti terület (AUC) értékét 2,3-szeresére növelte.
Swedish: Pediatrisk population
Hungarian: Speciális populációk
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från två andra huvudstudier.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat bemutatott két további fő vizsgálatból származó adatokat.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg en gång om dagen.
Hungarian: A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brintellix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter från 65 års ålder ska starta med en lägre dos på 5 mg varje dag.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében alacsonyabb dózissal, napi 5 mg-mal kell kezdeni.
Swedish: Den 18 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brintellix som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013 december 18-án az Európai Bizottság a Brintellix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongásérzés és a testsúlyváltozás.
Swedish: Trots att informationen var begränsad om användning av doser över 10 mg per dag hos äldre personer togs detta upp i produktinformationen.
Hungarian: Habár idős betegek esetében a napi 10 mg feletti adagok alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre, ezt feltüntették a terméktájékoztatóban.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga eller måttliga, kortvariga och inträffade under de första två veckornas behandling.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Swedish: Effekter på tarmarna, såsom illamående, är vanligare hos kvinnor än hos män.
Hungarian: A bélrendszeri hatások, például a hányinger, gyakoribbak nőknél, mint férfiaknál.
Swedish: Enligt understödjande data från 52 veckors förlängningar av flera av dessa studier upprätthölls de observerade förbättringarna på längre sikt.
Hungarian: A fentiek közül számos vizsgálatot kiterjesztettek 52 hétre: az ebből származó alátámasztó adatok arra utaltak, hogy a megfigyelt javulás hosszabb távon is fennmaradt.
Swedish: Det används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Hungarian: Felnőtt betegek súlyos depressziójának kezelésére szolgál.
Swedish: Serotonin är en neurotransmittor, ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
Hungarian: A szerotonin egy neurotranszmitter, egy kémiai anyag, amely jeleket közvetít az idegsejtek között.
Swedish: Behandlingen med Brintellix ska fortsätta minst 6 månader efter att de depressiva symtomen har försvunnit.
Hungarian: A Brintellix kezelést a depressziós tünetek megszűnése után legalább 6 hónapig folytatni kell.
Swedish: Brintellix är receptbelagt och finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg) och orala droppar (20 mg/ml).
Hungarian: A Brintellix csak receptre kapható, és tabletták (5, 10, 15 és 20 mg), illetve belsőleges cseppek (20 mg/ml) formájában forgalmazzák.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brintellix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brintellix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Brintellix används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Brintellix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amelyben a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
Swedish: Eftersom serotonin är inblandat i kontrollen av sinnesstämning, och kan reglera effekten av andra neurotransmittorer som kan medverka vid depression och oro, antar man att det är dessa effekter av vortioxetin som resulterar i dess förbättrande effekt på depression.
Hungarian: Mivel a szerotonin részt vesz a hangulat kontrolljában, és képes szabályozni egyéb neurotranszmitterek hatását, amelyek szerepet játszhatnak a depresszióban és a szorongásban, úgy vélik, hogy a vortioxetin fenti hatásmechanizmusai eredményezik a depressziót javító hatást.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Hungarian: A korlátozások és mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Brintellix är större än riskerna och rekommenderade att Brintellix skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brintellix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Brintellix har studerats i 12 huvudsakliga korttidsstudier i vilka ingick mer än 6 700 patienter med egentlig depression (inräknat en studie på patienter från 65 års ålder), där det jämfördes med placebo (en overksam behandling) under 6 eller 8 veckor.
Hungarian: A Brintellix-et 12 rövid tartamú fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe több mint 6 700 súlyos depresszióban szenvedő beteget vontak be (ebből egy vizsgálatban 65 év feletti betegek vettek részt), ezek során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 6 vagy 8 héten keresztül.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brintellix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brintellix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Lägre doser kan också behövas hos patienter som tar vissa läkemedel som minskar nedbrytningen av vortioxetin i kroppen och omvänt kan högre doser övervägas hos dem som tar läkemedel som ökar nedbrytningen av vortioxetin.
Hungarian: Alacsonyabb dózisokra lehet szükség bizonyos olyan gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek csökkentik a vortioxetin lebomlását a szervezetben; a vortioxetin lebomlását fokozó gyógyszereket szedő betegeknél viszont nagyobb adagra lehet szükség.