FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Monitorering af leverfunktion
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Bulgarian: Пиоглитазон и всички активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини
Danish: Dette sker fortrinsvis via CYP2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Bulgarian: Три от шестте установени метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bulgarian: Основания за промяната в условията на разрешението(ята) за употреба
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - let nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor det føles som om, at verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud
Bulgarian: - недостиг на въздух - леко понижение на броя на червените кръвни клетки - образуване на газове нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - захар в урината, белтъци в урината - повишени ензими - световъртеж (вертиго) - изпотяване - умора - повишен апетит
Danish: Kombinationsbehandling med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Bulgarian: Комбинирана терапия с метформин със сулфонил урейно производно с метформин и сулфанил урейно производно с инсулин
Danish: Der sås øget incidens af hyperplasi (hos hanner og hunner) og tumorer (hos hanner) i urinblærens epitel hos rotter behandlet med pioglitazon i op til 2 år.
Bulgarian: Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски пол) и тумори (мъжки пол) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, на които е прилаган пиоглитазон до 2 години.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Actos.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Actos.
Danish: Dette skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternelle hyperinsulinæmi og øgede insulinresistensen, som optræder under graviditet og derved reducerer tilgængeligheden af metaboliske substrater til fostervækst.
Bulgarian: Това може да се дължи на действието на пиоглитазон за намаляване на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за развитието на плода.
Danish: Pioglitazon bør derfor ikke indgives til ammende kvinder.
Bulgarian: Ето защо пиоглитазон не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Danish: Den forbedrede blodsukkerregulering er associeret med en reduktion af både fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i plasma.
Bulgarian: Подобряването на гликемичния контрол е свързано с намаляването както на гладно, така и след нахранване на плазмените концентрации на инсулина.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med pioglitazon bør støtte sig til løbende klinisk bedømmelse af laboratorieværdier.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до получаване на резултатите от лабораторните изследвания.
Danish: I studier med kombinationsbehandling medførte pioglitazon givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år og på 2,8 kg, hvis pioglitazon blev givet som tillæg til sulfonylurinstof.
Bulgarian: В проучванията с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,5 kg за една година, а при добавянето му към сулфанилурейно производно - с 2,8 kg.
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing og hyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Danish: In vitro-studier har ikke vist holdepunkter for, at pioglitazon hæmmer nogen CYP-undertyper.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) blærecancer ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести
Danish: Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,3 %) sammenlignet med komparator (1,5 %).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5%).
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens3
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност чести
Danish: Det kan ikke udelukkes, at påvisning af tumordannelse hos hanrotter har relevans for mennesker.
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) har resulteret i en 3 gange stigning i AUC for pioglitazon.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон.
Danish: Der var en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding.
Bulgarian: По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин (4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на хемодилуция.
Danish: Dette blev tilskrevet pioglitazons virkning, idet det mindsker den maternelle hyperinsulinæmi, samt øget insulinresistens, som forekommer under graviditet, hvorved de tilgængelige metaboliske substrater til fostrets vækst reduceres.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с действието на пиоглитазон за намаляване на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за развитието на плода.
Danish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Danish: Undersøgelser øget vægt almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Bulgarian: чести чести чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфе-раза с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Danish: Pioglitazon gav konsekvent en statistisk signifikant reduktion i albumin/kreatinin forholdet sammenlignet med baseline i kliniske forsøg løbende over et år.
Bulgarian: По време на едногодишни клинични проучвания, пиоглитазон показва устойчиво клинично значимо понижение на съотношението албумин/креатинин спрямо изходните стойности.
Danish: Til sammenligning opstod der frakturer hos 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer pr. 100 patientår) af de patienter, som fik behandling med komparator.
Bulgarian: 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Danish: In vitr-studier har ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødemer meget almindelig træthed ikke almindelig
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток много чести умора нечести
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) har resulteret i en 54 % nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Forsinket fostervækst var tydelig i dyreforsøg med pioglitazon.
Bulgarian: Ограничено развитие на плода е установено по време на проучвания с пиоглитазон при животни.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 114,51 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 114,51 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Danish: Actos 15 mg tabletter Actos 30 mg tabletter Actos 45 mg tabletter pioglitazon
Bulgarian: Actos 15 mg таблетки Actos 30 mg таблетки Actos 45 mg таблетки пиоглитазон (pioglitazone)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 76,34 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 76,34 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Danish: Der blev udført en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
Bulgarian: контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 92,87 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 92,87 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Der er været sjældne rapporter vedrørende hepatocellulær funktionssvigt under post-marketing studier (se pkt.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Danish: Der blev observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der tog pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Bulgarian: Увеличена честота на фрактури се наблюдава при приемащите пиоглитазон жени (2,6%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,7%).
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания, е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с малко, но клинично незначително повишение нивата на LDL-холестерола.
Danish: En del af diabetesbehandlingen er diætkontrol.
Bulgarian: Спазването на диета е част от лечението при пациентите с диабет.
Danish: I post-marketing forsøg er der - ved brug af thiazolidindioner inklusive pioglitazon - blevet rapporteret nye tilfælde af eller forværring af diabetisk makulaødem med forringet visuel skarphed.
Bulgarian: Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, включително пиоглитазон.
Danish: Actos 30 mg tabletter
Bulgarian: Actos 30 mg таблетки
Danish: Actos 45 mg tabletter
Bulgarian: Actos 45 mg таблетки
Danish: Patienter, der er i behandling med pioglitazon i kombination med sulfonylurinstof, eller i kombinationsbehandling med insulin, kan have risiko for dosisrelateret hypoglykæmi, som en konsekvens af øget insulinfølsomhed.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa.
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване (PROactive), 44/870 (5,1%) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Actos 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Actos 30 mg
Danish: Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af Actos er for svag.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Actos е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Danish: ANVENDELSE
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Actos Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Kombinationsbehandling med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig bronkitis almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Bulgarian: Комбинирана терапия с метформин със сулфонил урейно производно с метформин и сулфанил урейно производно с инсулин храненето хипогликемия нечести много чести чести повишение на апетита нечести
Danish: Pioglitazon bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Blærecancer
Bulgarian: Рак на пикочния мехур
Danish: Hvis der observeres gulsot, bør lægemidlet seponeres.
Bulgarian: При появата на жълтеница, лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде преустановено.
Danish: Øjenlidelser
Bulgarian: ДАННИ
Danish: Actos 15 mg tabletter
Bulgarian: Actos 15 mg таблетки
Danish: Efter markedsføringen har der været spontant indrapporterede tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin, eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при пациенти, с предшестваща сърдечна недостатъчност.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Danish: Actos pioglitazon
Bulgarian: Actos pioglitazone
Danish: Tabletterne bør sluges med vand.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.
Danish: Andre oplysninger om Actos:
Bulgarian: Допълнителна информация за Actos:
Danish: Næsten 7 000 patienter fik Actos i alle undersøgelserne tilsammen.
Bulgarian: Почти 7 000 пациенти получават Actos във всички проучвания взети заедно.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Actos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actos.
Danish: Den anbefalede startdosis af Actos er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Actos е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actos den 13. oktober 2000.
Bulgarian: На 13 октомври 2000 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actos, валидно в Европейския съюз.
Danish: Det fås som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Actos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actos?
Danish: Behandlingen med Actos skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Bulgarian: Лечението с Actos трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Actos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Actos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Danish: Actos anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige.
Bulgarian: Actos се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 или повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, som har eller har haft blærekræft, eller som har blod i urinen, der endnu ikke er blevet nærmere undersøgt.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion på følgende måder:
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения, както следва:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Actos (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), synsforstyrrelser, knoglefrakturer og vægtforøgelse.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Actos (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
Danish: Actos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Bulgarian: Actos е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Danish: Hvis Actos anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der forekomme andre bivirkninger.
Bulgarian: Когато Actos се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Actos.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Actos.
Danish: Derved reduceres mængden af blodglukose, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig får gavn af behandlingen.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Danish: Det aktive stof i Actos, pioglitazon, gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Bulgarian: Активното вещество в Actos, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Actos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Actos?
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Actos на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Actos skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actos.
Danish: Actos er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
Bulgarian: Actos е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.