FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
French: • le comité, se fondant sur la littérature publiée, a considéré qu'un pourcentage significatif de la population des patients utilisant ces produits ne s'abstient pas de consommer de l'alcool malgré les mises en garde et les contre-indications existantes et que par conséquent les mesures de minimisation du risque existantes n'apportent pas de réponse appropriée à cette préoccupation;
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death,
French: • le comité a par conséquent estimé que les patients exposés aux produits mentionnés ci-dessus et à une consommation concomitante d'alcool présentent un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables graves, telles que dépression respiratoire et décès;
English: • The Committee considered that, based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications,
French: • le comité a estimé, que d'après la littérature publiée, un pourcentage important de la population des patients utilisant ces produits ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes;
English: In light of the existing data, including published data on the use of alcohol in patients treated with opioids, the Committee is of the opinion that the current warnings and contraindications are not sufficient to protect patients from the significant alcohol interaction observed with the polymethacrylate- triethylcitrate formulation.
French: À la lumière des données existantes, y compris des données publiées sur l'utilisation d'alcool chez les patients traités par des opioïdes, le comité est d'avis que les mises en garde et les contre-indications actuelles ne sont pas suffisantes pour protéger les patients contre l'interaction significative observée entre l'alcool et la formulation à enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle.
English: Having assessed the detailed grounds for re-examination provided by the MAH, the rapporteurs assessment reports, the conclusions from the ad hoc expert meeting together with the MAH's expressed concerns on the conclusions of the ad hoc expert meeting and all the information submitted during the referral procedure, the CHMP discussed each one of the grounds submitted:
French: Après évaluation des motifs détaillés du réexamen avancés par le TAMM, des rapports d'évaluation des rapporteurs, des conclusions de la réunion ad hoc d'experts, ainsi que des inquiétudes exprimées par le TAMM quant aux conclusions de la réunion ad hoc d'experts et de toutes les informations soumises pendant la procédure de saisine, le CHMP a discuté chacun des motifs présentés:
English: The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation.
French: La formulation à base de polyméthacrylate-citrate de triéthyle est très sensible à l'alcool, ses propriétés de libération modifiée étant rapidement détruites après exposition, ce qui la rend semblable à une formulation à libération immédiate.
English: It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro.
French: Il est clairement énoncé dans l'avis que 50 % des formulations se sont avérées être modifiées par l'alcool in vitro.
English: The results of the only study with a morphine product (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate formulation) indicate that a relatively high quantity of alcohol has almost no effect in vivo.
French: Les résultats de la seule étude menée avec un produit contenant de la morphine (formulation à base d'éthylcellulose N-50, de co-polymère d'acide méthacrylique de type C, de polyéthylène glycol 6000 et de phtalate de diéthyle) indiquent qu'une quantité relativement élevée d'alcool n'a pratiquement aucun effet in vivo.
English: Considering that the proposed pharmacodynamic warning already advises against concomitant use with alcohol, considering also the limitations of the in vitro data and difficulties in its interpretation by prescribers, the majority of the Committee was of the opinion that the addition of a pharmacokinetic interaction warning based on a description of the in vitro data would not favour the clarity of the message to patients and prescribers regarding the need to avoid concomitant use with alcohol.
French: Étant donné que la mise en garde pharmacodynamique proposée déconseille déjà l'utilisation concomitante avec de l'alcool et au vu également des limites des données in vitro, ainsi que des difficultés de son interprétation par les prescripteurs, la majorité des membres du comité a estimé que l'ajout d'une mise en garde contre une interaction pharmacocinétique fondée sur une description des données in vitro ne favoriserait pas la clarté du message adressé aux patients et aux prescripteurs concernant la nécessité d'éviter l'utilisation concomitante avec de l'alcool.
English: A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
French: Un produit contenant de l'hydromorphone et un système de libération prolongée, constitué de copolymère de type B d'ammonio-méthacrylate (Eudragit RS), souffrait également d'un effet important de concentrations élevées d'alcool sur la dissolution in vitro.
English: From all the above mentioned considerations, including the limitations of the existing data and the current status of scientific knowledge, it follows that general recommendations for acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol can not be determined by the Committee at this time.
French: Il découle de toutes les considérations mentionnées ci-dessus, notamment des limites des données existantes et de l'état actuel des connaissances scientifiques, que le comité ne peut pour le moment formuler des recommandations générales relatives aux critères d'acceptation à appliquer en ce qui concerne l'importance clinique des interactions pharmacocinétiques avec l'alcool.
English: • The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: • le comité était d'avis que les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée, sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée,
English: The CHMP having assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentation presented by the MAH and having considered the views of the Rapporteurs, the scientific discussion within the Committee and the conclusions of the ad hoc expert group as well as the concerns raised by the MAH in this respect, concluded that products with a polymethacrylate-triethylcitrate coating are harmful under the normal conditions of use and that, for the remaining products, the Product Information should be amended to include a warning and recommendation for avoiding concomitant use with alcohol.
French: Ayant évalué tous les motifs détaillés de réexamen et l'argumentation présentée par le TAMM, ayant pris en compte les points de vue des rapporteurs, la discussion menée en son sein et les conclusions du groupe d'experts ad hoc, ainsi que les inquiétudes soulevées par le TAMM à cet égard, le CHMP a conclu que les produits présentant un enrobage à base de polyméthacrylate-citrate de triéthyle sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que, pour les autres produits, les informations sur le produit doivent être modifiées pour y inclure une mise en garde et une recommandation d'éviter une utilisation concomitante avec de l'alcool.
English: In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation.
French: Des études in vivo menées avec une formulation d'hydromorphone à base de copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (Eudragit RS) ont confirmé les données in vitro existantes suggérant que l'alcool modifie la formulation.
English: The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
French: Le TAMM a par ailleurs considéré, dans ses motifs de réexamen, que l'avis du CHMP était en contradiction dans son approche concernant l'alcool avec celle adoptée pour les interactions avec les aliments.
English: Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes) (voir Annexe I)
English: From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
French: Parmi les produits testés, cinquante pour cent des formulations se sont avérées être modifiées par des solutions à base d'alcool in vitro.
English: The Opinion did not take account of the earlier advice of its own working parties, namely the EWP and QWP, which had been requested by the CMD(h); nor did it provide any proper reasons for discounting that advice.
French: L'avis n'a pas tenu compte du conseil antérieur des propres groupes de travail du CHMP, notamment des groupes de travail «Efficacité» (EWP) et «Qualité» (QWP), que le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) avait demandé; il n'a pas non plus donné une quelconque raison valable pour ignorer cet avis.
English: In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
French: Dans les motifs détaillés de réexamen, le TAMM a mentionné une analyse statistique confirmant des différences de comportement en présence d'alcool entre un médicament générique et son médicament de référence.
English: The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
French: L'exception est une formulation de morphine utilisant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée, pour lequel il pourrait y avoir un effet de dose dumping en cas d'absorption avec de l'alcool.
English: Consequently, the CHMP has recommended the suspension of the marketing authorisation for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism (see annex I).
French: le comité a recommandé en conséquence la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée (voir Annexe I).
English: This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
French: Cela se justifie du fait qu'il peut se produire une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool quelle que soit la formulation.
English: This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
French: Cette formulation de morphine présentant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée a été identifiée comme étant un produit avec lequel il pourrait y avoir un effet de dose dumping lorsqu'il est pris en même temps que de l'alcool.
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
French: Des patients alcooliques et non alcooliques ont été inclus dans l'étude.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes);
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
French: • le comité a noté qu'une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool peut se produire indépendamment de la formulation;
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes), présents sur le marché de l'UE;
English: • The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
French: • le comité a considéré qu'il peut y avoir une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool quelle que soit la formulation;
English: The withdrawal letter is available here.
French: La lettre de retrait est disponible ici
English: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
French: EMA/430267/2016 EMA/H/C/003936
English: It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
French: Il devait être utilisé chez les patients dont l'infection persistait malgré un traitement précédent.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
English: What is Arikayce?
French: Qu'est-ce que Arikayce?
English: It was to be available as a suspension for inhalation.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
French: Le médicament étant inhalé, il atteint aussi les poumons de façon plus directe que l'amikacine administrée par injection.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce (amikacine)
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce (amikacine) EMA/430267/2016
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Arikayce.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Arikayce n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
French: Le 8 juin 2016, Insmed Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce, dans le traitement des patients souffrant d'une maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium avium (MAC).
English: The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
French: La société a soumis les résultats d'une étude précoce (de phase 2) menée auprès de 89 patients adultes atteints d'infections pulmonaires provoquées par MAC ou des bactéries similaires.
English: Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
French: Arikayce est un antibiotique contenant le principe actif amikacine.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que sa décision est fondée sur le fait qu'elle comprenait que le CHMP n'allait pas recommander l'autorisation du médicament sur la base des données actuelles.
English: In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
French: Dans ce médicament, l'amikacine est contenue au sein de microcapsules de lipides connues sous le nom de liposomes.
English: Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
French: Il était prévu qu'Arikayce soit utilisé pour traiter les adultes atteints d'une infection provoquée par le complexe Mycobacterium avium (MAC), un groupe de bactéries communément présentes dans l'environnement, comme le sol et l'eau.
English: What was Arikayce expected to be used for?
French: Dans quel cas Arikayce devait-il être utilisé?
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
English: The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
French: La principale préoccupation du comité était que l'étude soumise dans la demande n'apportait pas suffisamment de preuves de l'élimination permanente par Arikayce des bactéries dans les crachats des patients.
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
French: Cette étude a comparé Arikayce à un placebo (traitement fictif) et a principalement examiné l'efficacité du médicament pour éliminer les bactéries des crachats (expectorations) du patient après trois mois de traitement.
English: Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
French: Arikayce a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 8 avril 2014 pour traiter les infections provoquées par MAC et des bactéries similaires.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
English: How is Arikayce expected to work?
French: Comment Arikayce doit-il agir?
English: The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
French: Le principe actif d'Arikayce, l'amikacine, est un antibiotique d'utilisation bien établie appartenant à de la classe des aminoglycosides, qui fonctionne en perturbant la production bactérienne de protéines vitales.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, le CHMP estimait à ce stade qu'Arikayce ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des infections pulmonaires à MAC.
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
French: dégradé, ce qui lui permet de rester dans le corps plus longtemps.
English: No special requirements.
French: Pas d'exigences particulières.
English: Ethnic factors.
French: Facteurs ethniques.
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
French: Cette recommandation s'applique à toutes les indications et à toutes les populations particulières.
English: Date of latest renewal: 9 December 2016
French: Date du dernier renouvellement : 9 décembre 2016
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
French: La pertinence clinique de ces différences est inconnue.
English: The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
French: Les conséquences d'une dose réduite sur l'efficacité sont actuellement incertaines.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
English: 8501 Novo mesto Slovenia
French: 8501 Novo mesto Slovénie
English: Immediate admission to hospital is recommended.
French: Une hospitalisation immédiate est recommandée.