FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
Bulgarian: При поява на клинични признаци на предозиране третирането трябва да се преустанови.
English: 5 mg/kg once daily.
Bulgarian: 5 mg/kg веднъж дневно.
English: Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
Bulgarian: Таблетите Previcox са в блистери (прозрачно ПВЦ/ алуминиево фолио ) или в 30 ml или 100 ml полиетиленови бутилки с висока плътност (с полипропиленова запушалка).
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Bulgarian: Да не се прилага на бременни и лактиращи кучки.
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in one blister - 1 cardboard box containing 30 tablets in three blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in eighteen blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in one bottle
Bulgarian: - 1 кашон, съдържащ 10 таблети в един блистер - 1 кашон, съдържащ 30 таблети в три блистера - 1 кашон, съдържащ 180 таблети в осемнадесет блистера - 1 кашон, съдържащ 60 таблети в една бутилка
English: Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Bulgarian: Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб.
English: The chewable tablets (57 mg or 227 mg) are available in the following pack sizes:
Bulgarian: Дъвчащите таблети (57 mg или 227 mg) могат да бъдат в опаковки със следните размери:
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Bulgarian: Концентрацията на firocoxib необходима за инхибиране на 50 % от COX-2 (т.e., IC50) е 0.16 (± 0.05) µM, докато IC50 за COX-1 е 56 (± 7) µM.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 36.9 (± 20.4) percent.
Bulgarian: Пиковата концентарация (Cmax) е 0.52 (± 0.22) µg/ml (приблизително еквивалентна на 1.5 µM), областта под кривата (AUC 0-24) е 4.63 (±1.91) µg xhr/ml, и устната бионаличност е 36.9 % (±20.4).
English: 4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse France
Bulgarian: 4 Сhemin du Calquet 31000 Toulouse France
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с действащото в страната законодателство.
English: COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Bulgarian: Счита се, че COX-2 е включен в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus и функциите на централната нервна система (треска, усещане за болка и познавателна функция).
English: Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Bulgarian: Да не се прилага при животни на възраст, по-малка от 10 седмици или с телесна маса, по-малка от 3 кг.
English: Rarely, nervous system disorders have been reported in treated dogs.
Bulgarian: Рядко, са наблюдавани нарушения на нервната система при третираните кучета.
English: Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Bulgarian: Прилагането при много млади животни или при животни с очаквано или потвърдено понижаване на бъбречните, сърдечните или чернодробни функции може да доведе до допълнителен риск.
English: As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Bulgarian: Поради това, че изследванията в практиката са ограничени до 90 дни, по-продължително третиране трябва да се прави внимателно и при редовно наблюдение от ветеринарен лекар.
English: Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета в препоръчителната доза от 5 mg на 1 kg телесна маса firocoxib се абсорбира бързо, като времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 1.25 (± 0.85) часа.
English: Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Bulgarian: След ортопедична хирургия и в зависимост от наблюдавания отговор, третирането при използване на една и съща дневна доза може да продължи след първите 3 дни по преценка на лекуващия ветеринарен лекар.
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
Bulgarian: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
English: Osteoarthritis:
Bulgarian: Остеоартрити:
English: Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Bulgarian: При едновременно прилагане на други активни субстанции, които имат висока степен на свързване с протеини се получава конкурентен ефект със свързващотото действие на Firocoxib и може да се стигне до токсичност.
English: Relief of post-operative pain:
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка:
English: Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчителната доза, посочена в таблицата, не трябва да бъде превишавана.
English: If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Bulgarian: Ако употребата в такива случаи не може да се избегне, животните трябва да бъдат под внимателно наблюдение от ветеринарен лекар.
English: At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Bulgarian: При дневни дози, равни или по-високи от 15 mg/kg (3 пъти по-високи от препоръчителната), прилагани в продължение на 6 месеца, са наблюдавани подобни клинични признаци, но с пониска тежест и честота и не са установени язви на дванадесетопръстника.
English: Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на терапията да се направи подходящо лабораторно изследване за установяване на субклинични (асимптоматични) бъбречни и чернодробни нарушения, които могат да предразполагат към странични реакции.
English: Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Bulgarian: Жълто-кафяви, кръгли, конвексни таблети с издълбана разделителна черта.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Bulgarian: Да не се прилага при животни, страдащи от стомашно-чревни кръвоизливи, кръвна дискразия или хеморагични нарушения.
English: In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Bulgarian: При кучета на възраст 10 месеца, в момента на започване на тримесечен курс на третиране с дневни дози, равни или по-високи от 25 mg/kg (5 пъти по-високи от препоръчителната), са наблюдавани следните токсични призаци: отслабване, влошен апетит, промени в черния дроб (натрупване на липиди), в мозъка (вакуолизация), в дванадесетопръстника (язви) и смърт.
English: Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Bulgarian: Лабораторни изследвания при зайци показват случаи на токсичност за бременното животно и фетусите при прилагане на дози, приблизително равни на препоръчителните дози за третиране на куче.
English: For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Bulgarian: С цел намаляване на следоперативната болка и възпалението животните могат да бъдат третирани за период до 3 дни, ако е необходимо, като се започне приблизително 2 часа преди хирургичната интервенция.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с кортикостероиди или с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
Bulgarian: Отчупена половина от таблетата трябва да се върне обратно в блистера и може да се съхранява до 7 дни.
English: For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Bulgarian: За намаляване на следоперативната болка и възпалението, свързани с хирургична интервенция на меките тъкани, ортопедична и зъбна хирургия при кучета.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Bulgarian: Интервалът между третиране трябва да бъде изчислен на база на фармакокинетичните особености на продукта, използван предварително.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
Bulgarian: Етикет на картонената кутия
English: Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Bulgarian: След многократно перорално приложение стабилно ниво се достига след три дневен прием.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Bulgarian: Веднъж дневно прилагане за период до 3 дни на 5 mg на kg телесно тегло, както е описано в таблицата по-долу, като приема започва 2 часа преди хирургичната интервенция.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Bulgarian: Прием на 5 mg на 1 kg телесна маса веднъж дневно, както е показано в таблицата по-долу.
English: For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Bulgarian: За намаляване на болката и възпалението, свързани с остеоартрити при кучета.
English: Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Bulgarian: Следователно се препоръчва преди и периодично по време на терапията да се прави подходящо лабораторно изследване за установяване на основни бъбречни и чернодробни биохимични параметри.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане, трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Bulgarian: Firocoxib е нестероиден противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), което инхибира селективно циклооксигеназа-2 (COX-2) - медиатор на простагландиновата синтеза.
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва под стриктно наблюдение от ветеринарен лекар при риск от стомашно-чревни кръвоизливи или, ако животното е с установенa непоносимост към НСПВС.
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва под стриктно наблюдение от ветеринарен лекар при риск от стомашно-чревни кръвоизливи или ако животното е с установена непоносимост към НСПВС.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Bulgarian: Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, както и при такива с потенциален риск от повишена бъбречна токсичност.
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Bulgarian: Пациенти, третирани едновременно с продукти, съдържащи субстанции, повлияващи преминаването на кръвта през бъбреците т.е. диуретици или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АКЕ), трябва да бъдат под клинично наблюдение.
English: If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Bulgarian: При поява на нежелани странични реакции като повръщане, повтаряща се диария, фекалии със скрити примеси на кръв, внезапно отслабване, анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или чернодробни параметри трябва да бъде спряна употребата на продукта и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Bulgarian: Третирането трябва да бъде преустановено в случай на установяване на някои от следните признаци: повтаряща се диария, повръщане, фекалии, покрити с кръв, внезапно отслабване, анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или чернодробни биохимични показатели.
English: In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Bulgarian: При in-vitro изследвания на кучешка цяла кръв firocoxib показва приблизително 380 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1.
English: As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Bulgarian: Прилагането на парентерална флуидна терапия по време на хирургична интервенция може да се приеме, че намалява потенциалните бъбречни усложнения, когато пери-оперативно се използват нестероидни противовъзпалителни продукти.
English: Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза Кроскарамелоза натрий Магнезиев стеарат Карамел (Е 150 d) Колоиден силициев гел Железни оксиди (Е 172)
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Bulgarian: Firocoxib е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), принадлежащо към група - Coxib, който избирателно инхибира простагландиновата синтеза, медиирана от циклооксигеназа-2 (COX-2).
English: Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Bulgarian: Елиминира се основно чрез жлъчката и стомашно-чревният тракт.
English: Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Bulgarian: Групата на Coxib се характеризира с аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие.
English: *The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: Rare (affects 1 to 10 animals in 10,000)
Bulgarian: Редки (засягат се от 1 до 10 животни на 10 000)
English: Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Bulgarian: Таблетите съдържат карамел и са с аромат на пушек за улесняване на приемането от кучетата.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Bulgarian: Поради това, интервалът между третитането с такъв продукт и началото на третиране с Previcox трябва да бъде не по-малък от 24 часа.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Bulgarian: Да се избягва едновременното прилагане на потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
English: Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Bulgarian: Previcox не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти или глюкокортикостероиди.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Да се отпуска само по предписание на ветеринарен лекар.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Bulgarian: Прием на 5 mg на 1 kg телесно тегло, веднъж дневно.
English: For oral use as per table below.
Bulgarian: Перорално приложение според следната таблица.
English: Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Bulgarian: Прилагането на кортикостероиди може да усили разязвяването в стомашно-чревния тракт при кучета, третирани с нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Bulgarian: Едновременното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради опасност от увеличаване на риска от бъбречна токсичност.
English: Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Bulgarian: Намаляване на болката и възпалението при остеоартрити.
English: EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
Bulgarian: EU/2/04/045/001 10 таблети EU/2/04/045/002 30 таблети
English: Chewable tablet
Bulgarian: Дъвчаща таблета
English: 60 tablets
Bulgarian: Дъвчащи таблети
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEH(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Bulgarian: Продуцира се при противовъзпалителни стимули и се приема като първичен отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска.
English: Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Bulgarian: В много редки случаи, при кучета, третирани с препоръчителна доза, са наблюдавани бъбречни и/или чернодробни нарушения.
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета
English: PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
Bulgarian: Граници mg/kg
English: EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
Bulgarian: EU/2/04/045/004 30 таблети.
English: Lot
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ
English: Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Bulgarian: ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Телесна маса (kg)
English: INDICATION(S)
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Bulgarian: Окончателните резултати от тези клинични изпитвания трябва да бъдат взети предвид преди да се препоръча необходимостта от нови проучвания.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят тази информация на националните компетентни власти, когато окончателните резултати от проучванията са на разположение.
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Bulgarian: Профилът на безопасност за TXA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разглеждат от CHMP в рамките на настоящия преглед.
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на TXA.
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че към този момент не трябва да се изисква провеждане на ФК проучване като условие.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Bulgarian: Освен това информацията за конвулсии и зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Bulgarian: Подробни основания за повторна оценка, предоставени от притежателя на разрешението за употреба