FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
German: Studien an laktierenden Ratten, die eine orale Einmaldosis von radioaktiv markiertem Doxazosin erhielten, ergaben eine Akkumulation in der Milch mit einer maximalen Konzentration, die ungefähr dem 20-Fachen der Konzentration im Plasma der Muttertiere entsprach.
English: Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
German: Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten Kalenderpackungen mit 28 oder 98 Tabletten Einzeldois: 50 x 1
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
English: Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
German: Butylhydroxytoluol (E321) alpha-Tocopherol
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Veränderungen der Pharmakokinetik festgestellt wurden und keine Hinweise dafür vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Nierenschädigung verschlimmert, kann bei diesen Patienten die übliche Dosis angewendet werden.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich die Substanz in der Milch von laktierenden Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und Untersuchungsergebnisse über die Ausscheidung des Arzneimittels in die menschliche Muttermilch nicht vorliegen.
English: Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
German: Ihre “Retard”tabletten wurden extra so entwickelt, dass der Wirkstoff nur langsam aus dem Tablettenkörper freigesetzt wird.
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
German: 10 Retardtabletten 20 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 56 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 140 Retardtabletten
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
German: Doxazosin beeinflusst die Plasmareninaktivität und die Ausscheidung von Vanillylmandelsäure in den Urin.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Doxazosin zur Remission einer linksventrikulären Hypertrophie, zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und zum Anstieg der Kapazität des Tissue-Plasminogen-Aktivators führt.
English: The empty tablet will be passed out in your stools.
German: Der leere Tablettenkörper wird dann mit dem Stuhl ausgeschieden.
English: • if you have diabetes
German: • wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
German: bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, sind Blutbildveränderungen und ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut zu beobachten.
English: Contains butylhydroxytoluene (E321)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Butylhydroxytoluol (E321).
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Hypotonie und bekannter orthostatischer Dysregulation wegen einer Benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit Doxazosin behandelt werden.
English: • if you have or have had a blockage in your gut
German: • wenn Sie an einer Blockade des Darms leiden oder gelitten haben
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
German: • Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, besonders zu Beginn der Therapie.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
German: Povidon K 29-32
English: • medicine containing Estrogen
German: • Estrogen-haltige Arzneimittel
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
German: Vorsicht empfiehlt sich ebenfalls, wenn Doxazosin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “DL”.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift “DL”.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
German: Im Steady-State betrug die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten im Vergleich zu der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 54% bei Anwendung der 4-mg-Dosis und 59% bei Anwendung der 8-mg-Dosis.
English: Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel können Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Patients with hepatic impairment: Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Anwendung von Doxazosin an Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
English: HDPE tablet container
German: HDPE-Tablettenbehältnis
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR Doxagamma 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
German: Nehmen Sie Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
German: Bei Patienten mit folgenden akuten Herzkrankheiten ist Doxazosin mit Vorsicht anzuwenden: Lungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose, Herzinsuffizienz bei hohem Herzzeitvolumen, Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungemembolie oder Perikarderguss und Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
English: • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
German: nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B.
English: Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
German: Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führen Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zu einer signifikanten Besserung der Urodynamik und der entsprechenden Symptome als Folge einer selektiven Blockade der Alfa-Adrenozeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Prostatakapsel und am Blasenhals.
English: The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
German: In klinischen Studien entsprach das Profil unerwünschter Reaktionen bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie dem Befund bei Hypertonikern.
English: • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
German: • Arzneimittel, die Dopamin, Metaraminol, Methoxamin, Adrenalin (Epinephrin) enthalten, oder
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
German: Bei der Anwendung von Doxazosin zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING HDPE TABLET CONTAINER
German: ANGABEN AUF DER INNEREN VERPACKUNG HDPE-TABLETTENBEHÄLTNIS
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
German: Doxazosin ist bei Patienten mit Zeichen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
German: Doxazosin reduziert die Reaktionen von Blutdruck und Gefäßen auf Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin.
English: • Take with or without food
German: • Nehmen Sie die Tabletten zum Essen oder außerhalb einer Mahlzeit ein.
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
German: Patienten, die wegen ihrer Hypertonie mit Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt werden, können auf Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten umgestellt und ihre Dosis kann unter Wahrung der Wirksamkeit und Verträglichkeit soweit erhöht werden, wie nötig.
English: - Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
German: Symptomatische Behandlung der Benignen Prostatahyperplasie.
English: Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
German: Häufig: häufiger Harndrang, vermehrte Miktionshäufigkeit, verzögerte Ejakulation Gelegentlich: Inkontinenz, Miktionsstörungen, Dysurie Selten: Impotenz, Priapismus
English: Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
German: Über den gesamten empfohlenen Dosierungsbereich haben Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nur geringe oder gar keine Auswirkungen auf den Blutdruck normotensiver Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH).
English: (E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Butylhydroxytoluol (E321), Alfa-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% und Titaniumdioxid (E171).
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
English: Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
German: Ihr Arzneimittel wurde Ihnen in Form von Retardtabletten verschrieben.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können auch bei Männern mit vergrößerter Prostatadrüse angewendet werden, da sie auch die Muskeln in der Prostata entspannen, so dass der Urin leichter entleert werden kann.
English: Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
German: bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten auf: Schwellungen im Gesicht und am Körper, Gefühl, ohnmächtig zu werden, kalte Finger und Zehen, Schwindel beim Stehen, Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag, langsamer Herzschlag, Angina, starke Brustschmerzen, Probleme beim Atmen, Zittern, Muskelsteife, -schwäche oder -schmerzen, Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Haarausfall, Nasenbluten, Husten, wunder, geschwollener Rachen, erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Durstgefühl, Gicht, Albträume, Gedächtnisverlust, Stimmungsschwankungen, Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion oder seltenerer Harndrang, Klingeln in den Ohren (Tinnitus) und Geschmacksstörungen.
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Ikterus, erhöhte Leberwerte
English: • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
German: Blasensteine), Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufige Harnwegsinfektionen haben.
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
German: Was Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthalten - Der Wirkstoff ist 4 mg of Doxazosin als Doxazosinmesilat.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten führen zu geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH) und erhöhtem oder normalem Blutdruck angewendet werden, da die Blutdruckveränderungen bei normotensiven Patienten klinisch unbedeutend sind.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
German: Natriumstearylfumarat
English: Pack sizes: 100, 250 tablets Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
German: Bei den meisten Patienten lässt sich der Blutdruck bereits durch die Initialdosis von 4 mg Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten unter Kontrolle bringen.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten eignen sich zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie), weil sie die Blutgefäße im Körper erweitern und dadurch den Blutdruck senken.
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
German: Auch wurde festgestellt, dass nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Doxazosin an trächtige Ratten radioaktives Material in die Plazenta übertrat.
English: Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
German: Die Anwendung von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Hypertonie führt zu einer klinisch relevanten Blutdrucksenkung als Folge einer Verminderung des systemischen Gefäßwiderstands.
English: The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten einmal täglich.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
English: Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
German: Sie dürfen Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
English: Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
German: sie sind bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten zu beobachten: Schwindel, Benommenheit, ungewöhnliches Müdigkeitsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schwellungen der Knöchel, starkes Herzklopfen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Schläfrigkeit, Muskelkrämpfe, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Atemnot, laufende Nase, verzögerte Ejakulation, häufiger Harndrang und Verschwommensehen.
English: Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
German: Gelegentlich: Albträume, Amnesie, emotionale Labilität
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
German: Geordnet nach Organsystem und absoluter Häufigkeit, sind im Folgenden die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die als zumindest potenziell behandlungsbedingt eingestuft wurden.
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Retardtabletten
English: If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer Medizin nicht plötzlich ab, da dies zu schwerwiegenden Veränderungen Ihres Blutdrucks führen kann.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.
English: To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names .
German: Zur Senkung Ihres erhöhten Blutdrucks kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zu Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten noch andere Arzneimittel verschreiben.
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
German: Wie Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.