FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
French: Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
Croatian: Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
French: Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
Croatian: Malo (< 10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (> 9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
French: Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
French: Les modifications au niveau testiculaire n'ont pas entièrement régressé au cours du suivi mené après arrêt du traitement.
Croatian: Promjene u testisu se nisu u potpunosti povukle tijekom perioda praćenja bez primjene lijeka.
French: Royaume-Uni ou
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
French: L'affinité de liaison du 4-hydroxyméthyl ambrisentan au récepteur de l'endothéline humaine est 65 fois moindre que celle de l'ambrisentan.
Croatian: Afinitet vezanja 4-hidroksimetil ambrisentana za humani endotelinski receptor je 65 puta manja od afiniteta ambrisentana.
French: Environ 22 % de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine après administration orale, dont 3,3 % d'ambrisentan inchangé.
Croatian: Otprilike 22% peroralno primijenjene doze nađeno je u urinu, od čega je 3,3% neizmijenjeni ambrisentan.
French: Critères secondaires (changement entre la valeur initiale et la semaine 24)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do 24. tjedna)
French: Ambrisentan Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Ambrisentan Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
French: Des critères secondaires ont été évalués :
Croatian: Ispitivale su se i sekundarne mjere ishoda:
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongrie
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Mađarska
French: • Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès, ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie, - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15 ; 18 - 75 ans).
Croatian: Srednja vrijednost dobi svih bolesnika bila je 54 godine (standardno odstupanje: 15; raspon: 18 do 75 godina).
French: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Croatian: Proizvođač Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Plaquette en PVC/PVdC
Croatian: PVC/PVdC blisteri
French: Dans les deux études, le traitement par ambrisentan a entraîné une amélioration significative du test de marche à 6 minutes pour chacune des doses d'ambrisentan étudiées.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje ambrisentanom je rezultiralo značajnim poboljšanjem 6MWD za svaku od ispitivanih doza ambrisentana.
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Croatian: Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
French: Fibrose pulmonaire idiopathique
Croatian: Idiopatska plućna fibroza
French: Deux études pivot de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ont été réalisées (ARIES-1 et 2).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
French: Ambrisentan Mylan est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Croatian: Ambrisentan Mylan je terapija koju morate uzimati kako biste kontrolirali PAH.
French: • si votre foie fonctionne normalement.
Croatian: • radi li Vaša jetra ispravno.
French: Il est recommandé de ne pas couper, écraser ou mâcher le comprimé.
Croatian: Preporučuje se ne lomiti, drobiti ni žvakati tabletu.
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
Croatian: Navedeni su i podaci iz dugoročnih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
French: L'exposition moyenne calculée sur l'ensemble des données des 2 études était d'environ 145 ± 80 semaines, et l'exposition maximale d'environ 295 semaines.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
French: L'ambrisentan est rapidement absorbé chez l'homme.
Croatian: U ljudi se ambrisentan brzo apsorbira.
French: L'effet était significatif pour les patients en classe fonctionnelle II et pour les patients en classe fonctionnelle III.
Croatian: Učinak je bio značajan i za bolesnike s bolešću funkcionalnog razreda II i za one s bolešću funkcionalnog razreda III.
French: → Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Ambrisentan Mylan, consultez immédiatement votre médecin.
Croatian: → Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan, odmah posjetite svog liječnika.
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Ambrisentan Mylan, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Ambrisentan Mylan, moguće je da će ovaj lijek utjecati na smanjenje broja spermija.
French: L'excrétion de l'ambrisentan dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeko nije ispitivano u životinja.
French: Par conséquent, aux concentrations observées dans le plasma (environ 4 % par rapport à l'ambrisentan parent), le 4 hydroxyméthyl ambrisentan ne devrait pas contribuer à l'activité pharmacologique de l'ambrisentan.
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
French: • Aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Ambrisentan
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché élabore le programme de distribution avec l'autorité compétente nationale avant la commercialisation du produit sur chaque territoire et s'assure que tous les patients qui prennent Ambrisentan Mylan ont reçu les supports d'information pertinents.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici dogovoriti plan distribucije s nadležnim nacionalnim regulatornim tijelom te će osigurati da svi bolesnici koji uzimaju Ambrisentan Mylan dobiju odgovarajuće edukacijske materijale.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Croatian: Stoga se u slučaju njihove istovremene primjene preporučuje oprez.
French: L'ambrisentan est faiblement distribué dans les érythrocytes, avec un rapport moyen sang/plasma de 0,57 chez l'homme et de 0,61 chez la femme.
Croatian: Raspodjela ambrisentana u eritrocite je mala; srednji omjer distribucije između krvi i plazme iznosi 0,57 za muškarce i 0,61 za žene.
French: IC 95 %(0,348 ; 0,724) p = 0,0002
Croatian: 95% CI (0,348; 0,724) p=0,0002
French: • Douleur ou gêne dans la poitrine
Croatian: • bol ili nelagoda u prsnom košu
French: Si vous oubliez de prendre Ambrisentan Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ambrisentan Mylan
French: Autres médicaments et Ambrisentan Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Ambrisentan Mylan
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de 50 et 100 mg (5 à 10 fois la dose maximale recommandée) a été associée à des céphalées, des bouffées vasomotrices, des sensations de vertige, des nausées et des congestions nasales.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze) bila je povezana s glavoboljom, navalama crvenila, omaglicom, mučninom i nazalnom kongestijom.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose d'Ambrisentan Mylan, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez, puis continuez normalement le traitement.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Ambrisentan Mylan uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
French: 2 ans 79,7 %
Croatian: 2 godine: 79,7%
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification de l'OMS.
Croatian: Većina bolesnika je imala simptome funkcionalnog razreda II (38,4%) ili III (55,0%) prema SZO-u.
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d'Ambrisentan Mylan.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan.
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (−3 % à −8 %) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Croatian: U mladih štakora kojima je ambrisentan primijenjivan peroralno jednom dnevno tijekom perioda od 7. do 26., 36. ili 62. postnatalnog dana, nakon uočenih zvukova disanja, apneje i hipoksije zabilježeno je smanjenje težine mozga (−3% do −8%), bez morfoloških ili neurobihevioralnih promjena.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
French: L'effet de l'ambrisentan sur la fertilité masculine humaine n'est pas connu.
Croatian: Učinak ambrisentana na plodnost muškaraca nije poznat.
French: Ambrisentan Mylan peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Croatian: Ambrisentan Mylan se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'ambrisentan était tératogène.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je ambrisentan teratogen.
French: Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Croatian: Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.
French: L'effet de l'ambrisentan sur la fertilité chez l'homme n'est pas connu mais l'éventualité d'une altération de la spermatogenèse ne peut être exclue.
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
French: → Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Croatian: → Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
French: Hazard ratio (95 % IC)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
French: → Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Ambrisentan Mylan.
Croatian: → Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Ambrisentan Mylan.
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 × LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Croatian: Tijekom srednjeg razdoblja od 53 tjedna liječenja ambrisentanom niti u jednog uključenog bolesnika nije potvrđen serumski ALT > 3× GGN koji bi zahtijevao trajan prekid liječenja.
French: Le traitement par ambrisentan a entraîné une augmentation de l'index cardiaque moyen, une diminution de la pression artérielle pulmonaire moyenne et une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire moyenne.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do porasta srednjeg kardijalnog indeksa, pada srednjeg plućnog arterijskog tlaka i srednje plućne vaskularne rezistencije.
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
French: Plus de 90 % des patients ont suivi ce schéma posologique.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
French: Ces effets sont apparus suite à des expositions correspondant à environ 1,8 à 7 fois l'exposition pédiatrique humaine de 10 mg (de 9 à 15 ans), sur la base de l'ASC.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri izloženosti približno 1,8 do 7 puta većoj od pedijatrijske izloženosti u ljudi (dob od 9 do 15 godina) pri dozi od 10 mg, temeljno na AUC.
French: • Saignement de nez
Croatian: • krvarenje iz nosa
French: Rifampicine
Croatian: Rifampicin
French: Les œdèmes périphériques ont été plus fréquemment rapportés avec la dose de 10 mg d'ambrisentan dans les études cliniques à court terme (voir rubrique 4.8).
Croatian: Periferni edemi prijavljeni su češće pri primjeni ambrisentana u dozi od 10 mg u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
French: Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.4 et
Croatian: U žena reproduktivne dobi, koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
French: Un contrôle des taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite est recommandé pendant la prise d'ambrisentan, par exemple 1 mois et 3 mois après le début du traitement et ensuite périodiquement selon la pratique clinique.
Croatian: Preporučuje se kontrola vrijednosti hemoglobina i/ili hematokrita za vrijeme liječenja ambrisentanom, npr. nakon 1. i 3. mjeseca, te potom periodički, u skladu s kliničkom praksom.
French: • Il est nécessaire d'effectuer un test de grossesse tous les mois.
Croatian: • informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
French: L'intensité de la diminution de la clairance est modeste (20 à 40 %) chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et cette diminution est par conséquent peu susceptible d'avoir une pertinence clinique quelconque.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20 - 40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
French: Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d'hémoglobine s'est ensuite généralement stabilisé.
Croatian: Većina takvih događaja je zabilježena tijekom prva 4 tjedna liječenja, nakon čega je došlo do stabilizacije vrijednosti hemoglobina.
French: In-vitro, l'ambrisentan était lié en moyenne à 98,8 % aux protéines plasmatiques indépendamment de la concentration dans l'intervalle de 0,2 à 20 microgrammes/mL.
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,220 mikrograma/ml.
French: L'ambrisentan et ses métabolites sont éliminés principalement dans la bile après le métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique.
Croatian: Ambrisentan i njegovi metaboliti se eliminiraju prvenstveno putem žuči, nakon metaboliziranja u jetri i/ili izvan nje.
French: McDermott Laboratories opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Croatian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
French: Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.
French: En cas de doute sur le choix du mode de contraception adapté à la patiente, la consultation d'un médecin spécialiste gynécologue doit être envisagée.
Croatian: U slučaju dvojbe o primjeni pojedinih metoda kontracepcije, predlaže se konzultacija ginekologa.
French: Du fait de son mécanisme d'action, un surdosage par ambrisentan peut potentiellement entraîner une hypotension (voir rubrique 5.3).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, predoziranje ambrisentanom može potencijalno rezultirati i hipotenzijom (vidjeti dio 5.3).
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous avez :
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek:
French: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Croatian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
French: L'HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons.
Croatian: PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima.
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Croatian: Istovremena terapija drugim lijekovima
French: Au cours de l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E, le risque à 2 ans de développer des élévations des aminotransférases sériques > 3 × LNS chez les patients traités par ambrisentan était de 3,9 %.
Croatian: U otvorenom dugoročnom produženom ispitivanju ARIES-E, dvogodišnji rizik od razvoja povećanih serumskih razina aminotransferaze > 3× GGN u bolesnika liječenih ambrisentanom bio je 3,9%.
French: En raison de l'effet pharmacologique de classe, une forte dose unique d'ambrisentan (correspondant à un surdosage) pourrait réduire la pression artérielle et provoquer une hypotension et des symptômes liés à la vasodilatation.
Croatian: S obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
French: L'ambrisentan a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Ambrisentan malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 an.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
French: À l'inclusion, 96 % des patients étaient naïfs de tout traitement spécifique de l'HTAP et le délai médian entre le diagnostic et l'inclusion dans l'étude était de 22 jours.
Croatian: Na početku ispitivanja 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
French: 1 an 75,5 %
Croatian: 1 godina: 75,5%
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour.
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete lijeka Ambrisentan Mylan od 5 mg jednom dnevno.
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Croatian: Ambrisentan se u visokoj mjeri veže na proteine plazme.
French: Ambrisentan Mylan doit être administré par voie orale à la dose de 5 mg une fois par jour et peut être augmenté à 10 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Croatian: Mylan se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
French: Des tests mensuels de grossesse sont recommandés au cours du traitement par ambrisentan.
Croatian: Preporučuje se i mjesečno provoditi test na trudnoću tijekom primjene ambrisentana.
French: Ambrisentan Mylan peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Croatian: Ambrisentan Mylan može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
French: Ambrisentan Mylan peut avoir des effets indésirables, tels qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Ambrisentan Mylan može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (pogledajte dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
French: Au total, 17 patients (6,5 %) des groupes traités par ambrisentan ont présenté une diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 15 % par rapport à l'inclusion et le taux était inférieur à la limite inférieure de la normale.
Croatian: Ukupno 17 bolesnika (6,5%) u grupi liječenoj ambrisentanom je imalo zabilježen pad hemoglobina ≥ 15% od početne vrijednosti, što je bilo ispod donje granice normale.
French: Taux initial des aminotransférases hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT)) > 3 × LNS (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Početna vrijednost jetrenih aminotransferaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) > 3 × GGN (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Affections oculaires Vision floue, troubles visuels
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida nepoznato
French: Dans l'étude AMBITION, les patients recevaient 5 mg par jour d'ambrisentan durant les 8 premières semaines et la dose quotidienne était ensuite augmentée à 10 mg en fonction de la tolérance (voir rubrique 5.1).
Croatian: U ispitivanju AMBITION, bolesnici su primali 5 mg ambrisentana na dan tijekom prvih 8 tjedana, nakon čega se doza titrira do 10 mg, ovisno o podnošljivosti (vidjeti dio 5.1).
French: Si une diminution cliniquement significative de l'hémoglobine ou de l'hématocrite est observée, alors que d'autres causes ont été exclues, une diminution de la dose ou une interruption du traitement devra être envisagée.
Croatian: Ako se zapazi klinički značajno smanjenje koncentracija hemoglobina ili hematokrita, a drugi su uzroci isključeni, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
French: Cette évaluation englobait : le décès, la transplantation, l'hospitalisation pour HTAP, la septostomie auriculaire, l'ajout d'autres agents thérapeutiques pour le traitement de l'HTAP.
Croatian: Mjereni su: smrt, transplantacija pluća, hospitalizacija zbog PAH-a, septostomija atrija, dodavanje drugih lijekova za PAH i kriteriji ranog uzmaka.
French: Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Croatian: Simptomi bolesti mogu također smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.