FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/001
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σπλαγχνική και μη-σπλαγχνική νόσο από τη μελέτη PALOMA-3 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) Σπλαγχνική Νόσος
Croatian: Tablica 9. Rezultati djelotvornosti u bolesnica s visceralnom i bez visceralne bolesti iz PALOMA-3 ispitivanja (populacija predviđena za liječenje)
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση όταν μελετήσαμε την ανταπόκριση σε palbociclib σε in vivo μοντέλα με ξενομοσχεύματα που προέρχονται από ασθενή (μοντέλα PDX).Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφέρονται στην παράγραφο για την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Slično tome, nije primijećena nikakva veza pri proučavanju odgovora na palbociklib u in vivo modelima s ksenograftovima dobivenim od bolesnica (engl. patient-derived xenografts, PDX modeli).
Greek: Η ILD/πνευμονίτιδα περιλαμβάνει κάθε αναφερόμενο PT που αποτελεί μέρος του Τυποποιημένου Ερωτήματος MedDRA για τη διάμεση πνευμονοπάθεια (με τη στενή έννοια).
Croatian: IBP/pneumonitis uključuje sve prijavljene preporučene pojmove koji su obuhvaćeni Standardiziranim MedDRA (engl.
Greek: Σκέλη συγκριτικού παράγοντα*
Croatian: Skupine koje su primale usporedni lijek*
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
Croatian: f. Trombocitopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Trombocitopenija, smanjen broj trombocita.
Greek: Εμφάνιση του IBRANCE και περιεχόμενα της συσκευασίας - Το IBRANCE 75 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 75» σε λευκό χρώμα) και ανοικτό πορτοκαλί κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Croatian: Kako IBRANCE izgleda i sadržaj pakiranja - IBRANCE 75 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75" u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Greek: Για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 συνιστάται διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή καθυστέρηση στην έναρξη των κύκλων της θεραπείας.
Croatian: Prekid doziranja, smanjenje doze ili odgoda početka ciklusa liječenja preporučuje se u bolesnica koje razviju neutropeniju stupnja 3 ili 4.
Greek: Σημείωση: Τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων βαθμολογούνται ανάλογα με τον βαθμό βαρύτητας της έκδοσης 4.0 των NCI CTCAE.
Croatian: Napomena: laboratorijski rezultati stupnjevani su prema stupnjevima težine Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Greek: Πίνακας 3.
Croatian: Slika 3.
Greek: 3, Βαθμού 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Croatian: 3; stupanj 2: ABN 1000 - < 1500/mm stupanj 3: ABN 500- 1000/mm 3; stupanj 4: ABN < 500/mm
Greek: Περίβλημα καψακίου
Croatian: • suhi kašalj
Greek: Υπό συνθήκες νηστείας, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 62% και 80%, αντίστοιχα.
Croatian: U uvjetima natašte, istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je AUCinf odnosno Cmax palbocikliba za 62% i 80%.
Greek: Χρόνος (Μήνας)
Croatian: Vrijeme (mjesec)
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 125 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 125 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Greek: PAL=palbociclib, LET=λετροζόλη, PCB=εικονικό φάρμακο.
Croatian: PAL=palbociklib; LET=letrozol; PCB=placebo
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Greek: IBRANCE μαζί με φουλβεστράντ
Croatian: Ibrance u kombinaciji s letrozolom ili fulvestrantom
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 100 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Greek: Τα αποτελέσματα ξεπέρασαν το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας κατά HaybittlePeto (α = 0,00135), καταδεικνύοντας μία στατιστικά σημαντική παράταση στην PFS και ένα κλινικά σημαντικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoju primarnu mjeru ishoda - produljenje PFS-a procijenjeno od strane ispitivača - pri interim analizama provedenim na 82% planiranih PFS događaja; rezultati su se križali s prethodno specificiranom granicom djelotvornosti Haybittle-Peto (α=0,00135), dokazujući statistički značajno produljenje u PFS-u i klinički značajan učinak liječenja.
Greek: Τα νεοπλασματικά ευρήματα στους αρουραίους που σχετίζονταν με το palbociclib περιλάμβαναν αυξημένη επίπτωση όγκων μικρογλοιακών κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα αρσενικών, σε δόση 30 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Neoplastični nalaz u štakora povezan s palbociklibom uključivao je povećanu incidenciju tumora stanica mikroglije u središnjem živčanom sustavu mužjaka pri dozi od 30 mg/kg/dan; nije bilo neoplastičnih nalaza u ženki štakora pri bilo kojoj dozi do 200 mg/kg/dan.
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - μελέτη PALOMA-2 (31-Μαΐου-2017)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-2 (31. svibnja 2017.)
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 75 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 75 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης 125 mg C]palbociclib σε ανθρώπους, οι μείζονες κύριες μεταβολικές οδοί για το palbociclib περιλάμβαναν την οξείδωση και τη σουλφούρωση, με την ακυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση να συμβάλλουν ως ελάσσονες οδοί.
Croatian: C]palbocikliba ljudima, glavne primarne metaboličke putanje za palbociklib uključivale su oksidaciju i sulfonaciju s acetilacijom i glukoronidacijom kao doprinosom minornim putanjama.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 400 mg μοδαφινίλης, ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A, με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 32% και 11%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Greek: • Υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης και του άγχους.
Croatian: • gospina trava, biljni pripravak koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe.
Greek: Η κόπωση είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Umor je vrlo česta nuspojava.
Greek: - Το IBRANCE 125 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με καστανοκίτρινο κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 125» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών
Croatian: Interakcije između palbocikliba i oralnih kontraceptiva
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΚΑΨΑΚΙΑ 125 MG
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 125 MG
Greek: • Κολχικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.
Croatian: • kolhicin, koji se koristi za liječenje gihta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του IBRANCE σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - Μελέτη PALOMA-3 (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)
Greek: • Ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Croatian: • enzalutamid, koji se koristi za liječenje raka prostate
Greek: Εικονικό φάρμακο μαζί με φουλβεστράντη (N = 174)
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=174)
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule palbociklib
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση (OR), την ανταπόκριση κλινικού οφέλους (CBR), την ασφάλεια, και τη μεταβολή στην ποιότητα ζωής (QoL).
Croatian: Clinical Benefit Response), sigurnost i promjenu u kvaliteti života (QoL; engl.
Greek: EU/1/16/1147/005 (21 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1147/009 (63 σκληρά καψάκια)
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Greek: - Το IBRANCE 100 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 100» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Croatian: - IBRANCE 100 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 100" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Greek: Σιμεθικόνη
Croatian: Simetikon
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης του IBRANCE - Αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός CTCAE
Croatian: Tablica 2. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod liječenja hematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Greek: Το IBRANCE ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) και αρνητικός στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2):
Croatian: IBRANCE je indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2): - u kombinaciji s inhibitorom aromataze - u kombinaciji s fulvestrantom u žena koje su primile prethodnu endokrinu terapiju (vidjeti dio
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΚΑΨΑΚΙΑ 75 MG
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 75 MG
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Greek: Επίδραση της ταμοξιφαίνης στην έκθεση σε palbociclib
Croatian: Učinak tamoksifena na izlaganje palbociklibu
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Kapsule treba uzimati s hranom u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Greek: Το Ibrance διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75 mg, 100 mg και 125 mg).
Croatian: Ibrance je dostupan u obliku kapsula (od 75 mg, 100 mg i 125 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibrance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibrance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibrance
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibrance
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να σχηματίζεται ένας πλήρης κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg jednom dnevno uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je dužina života bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Greek: Το Ibrance χρησιμοποιείται με τους ακόλουθους τρόπους:
Croatian: Ibrance se primjenjuje na sljedeće načine:
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
Croatian: Ako bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti dozu.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ibrance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Ibrance nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος και είναι ανεκτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
Greek: Το Ibrance είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα σημεία του σώματος).
Croatian: Ibrance je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se počeo širiti na druge dijelove tijela).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibrance.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibrance.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), στοματίτιδα (φλεγμονή στον στοματικό βλεννογόνο), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών) και διάρροια.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju), infekcije, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ibrance;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ibrance?
Greek: Το Ibrance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Ibrance se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: Το Ibrance περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
Croatian: Ibrance sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 50 άτομα) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, κόπωση και λοιμώξεις.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Ibrance (mogu se javiti u do 1 na 50 osoba) jesu neutropenija, leukopenija, anemija, umor i infekcije.
Greek: Τι είναι το Ibrance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Ibrance i za što se koristi?
Greek: • σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης (ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου),
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonskim lijekom protiv raka);
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 521 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε επιδεινωθεί μετά από θεραπεία με ορμονικό φάρμακο.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 521 ženu s metastatskim rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja hormonskim lijekom.
Greek: • σε συνδυασμό με φουλβεστράντη (άλλο ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως ορμονική θεραπεία.
Croatian: • u kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim lijekom protiv raka) u bolesnica koje su prethodno liječene hormonskim lijekovima.
Greek: Το Ibrance μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς ορισμένων ορμονών (θετικά στους ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν σε υψηλά, μη φυσιολογικά επίπεδα έναν υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα [HER]).
Croatian: Ibrance se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR pozitivne) i ne proizvode abnormalno velike količine receptora pod nazivom HER2 (HER [humani epidermalni faktor rasta] negativni).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibrance.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ibrance.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Ibrance επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Ibrance usporava rast HR pozitivnih stanica raka dojke.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Ibrance παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους για 6 έως 10 μήνες κατά μέσο όρο, γεγονός το οποίο έχει προφανή κλινική σημασία.
Croatian: Pokazalo se da Ibrance produljuje vrijeme koje bolesnice prožive bez pogoršanja bolesti za prosječno 6 do 10 mjeseci, što se smatra izravnim pokazateljem kliničke vrijednosti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibrance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ibrance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς δρα το Ibrance;
Croatian: Kako djeluje Ibrance?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που είχε αρχίσει να εξαπλώνεται, οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντικαρκινική θεραπεία.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 666 žena koje su prošle menopauzu i u kojih se rak dojke počeo širiti, a još nisu primale terapiju protiv raka.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ibrance;
Croatian: Kako se Ibrance koristi?
Greek: Η δραστική ουσία του Ibrance, το palbociclib, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης και της διαίρεσης των κυττάρων.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibrance, palbociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje imaju ključnu ulogu u regulaciji načina na koji stanice rastu i dijele se.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο βασικός κίνδυνος είναι η ουδετεροπενία, η οποία αποτελεί γνωστό, πλην όμως διαχειρίσιμο, κίνδυνο που συνδέεται με πολλά αντικαρκινικά φάρμακα.
Croatian: S obzirom na sigurnost, glavni rizik je neutropenija, a to je dobro poznati rizik kod primjene mnogih lijekova protiv raka i smatra se da ga se može kontrolirati.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και λετροζόλη έζησαν κατά μέσο όρο 24,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 14,5 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λετροζόλη.
Croatian: Žene koje su uzimale Ibrance i letrozol živjele su u prosjeku 24,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 14,5 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Greek: Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να χορηγείται επίσης ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης.
Croatian: U žena koje još nisu u menopauzi, potrebno je davati i lijek koji se naziva agonist hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon.
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως μεταξύ άλλων ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR pozitivni rak dojke, aktivnost CDK-a 4 i 6 povećana je, što pomaže stanicama raka da se nekontrolirano umnažaju.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό palbociclib
Croatian: Ibrance palbociklib
Greek: Το Ibrance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Croatian: Ibrance ne smiju primjenjivati bolesnice koje uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije).
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και φουλβεστράντη έζησαν κατά μέσο όρο 11,2 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 4,6 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη.
Croatian: Žene koje su uzimale Ibrance i fulvestrant živjele su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ibrance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ibrance bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibrance;
Croatian: Zašto je Ibrance odobren?
Greek: Οι γυναίκες έλαβαν είτε Ibrance και λετροζόλη (αναστολέας αρωματάσης) είτε εικονικό φάρμακο και λετροζόλη.
Croatian: Primale su ili Ibrance i letrozol (inhibitor aromataze) ili placebo i letrozol.
Greek: Για το Ibrance διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα.
Croatian: Ibrance je ispitivan u dva glavna ispitivanja u žena s HR pozitivnim i HER2 negativnim rakom dojke.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ibrance .
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ibrance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Οι γυναίκες έλαβαν είτε Ibrance και φουλβεστράντη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και φουλβεστράντη.
Croatian: Bolesnice su primale ili Ibrance i fulvestrant ili placebo (prividno liječenje) i fulvestrant.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ibrance σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Ibrance utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.