FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inclut tous les patients VHC de génotype 1 de la Partie 2, sauf les patients du Bras G qui n'ont pas reçu le traitement recommandé.
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling Annenb a. Inkluderer alle HCV GT1 pasienter i del 2 unntatt pasienter i arm G som ikke fikk anbefalt behandlingsregime.
French: Mécanisme : induction du CYP2C19 par le ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir
French: Pré-traités par peginterféron + ribavirine, sans cirrhose
Norwegian Bokmål: Peginterferon+ribavirin behandlinserfarne, uten cirrhose SAPPHIRE II
French: La pharmacocinétique de Viekirax n'a pas été déterminée chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til Viekirax hos barn har ikke blitt fastslått (se pkt.
French: (donnée comme dose fixe hydrocodone/ paracétamol
Norwegian Bokmål: hydrokodon (gitt som kombinasjons dose hydrokodon/p aracetamol)
French: Viekirax sans dasabuvir emtricitabine
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir emtricitabin
French: N = 380 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 eller 24 uker N = 380 n (%)
French: Silice colloïdale anhydre (E 551) Fumarate de stéaryle sodique
Norwegian Bokmål: Propylenglykolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloidal vannfri silika (E551) Natriumstearylfumarat
French: • Démangeaisons
Norwegian Bokmål: • Forvirring
French: Diazépam 2 mg dose unique
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer diazepam2 mg enkeltdose
French: Si l'association est utilisée, une surveillance répétée de l'ECG doit être réalisée, voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: anbefales gjentatt EKG-overvåking, se pkt.
French: Mécanisme : inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par l'érythromycine , le paritaprévir, le ritonavir et le dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/P-gp ved erytromycin, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir.
French: ombitasvir uniquement chez les patients sans allongement du QT connu, et sans autre comédications pouvant entraîner un allongement du QT.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med rilpivirin én gang daglig bør vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
French: ↑ disopyramide
Norwegian Bokmål: ↑ disopyramid
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 ml de solution par minute.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement, jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne, inntil 1 av 10 000), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
French: En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
French: Vihuma peut être administré à tous les groupes d'âges.
Norwegian Bokmål: Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige (PTPs) # Svært vanlige (PUPs)#
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege eller apotek.
French: Voir rubrique 2, « Vihuma contient du sodium ».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Vihuma inneholder natrium".
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PPT)
Norwegian Bokmål: Positiv på ikkenøytraliserende antistoff (hos PTPs)
French: L'activité spécifique de Vihuma est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Vihuma er ca. 9500 IE/mg protein.
French: Date de la première autorisation : 13 février 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
French: T1/2 (h)
Norwegian Bokmål: T1/2 (t)
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de 20 første eksponeringsdagene.
French: Vihuma contient du sodium
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder natrium
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vihuma.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vihuma.
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Vihuma en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Vihuma på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
French: N'utilisez pas ce produit si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse på pakningens forsegling, særlig på sprøyten og/eller hetteglasset.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
French: Vihuma est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: Vihuma er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
French: N'utilisez jamais Vihuma :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vihuma:
French: Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Vihuma for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen langsomt inn i venen, ikke raskere enn 4 ml per minutt.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Vihuma ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Vihuma eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
French: ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.
French: Utilisation chez les enfants
Norwegian Bokmål: Bruk av Vihuma hos barn
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Vihuma har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrering
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd, behandle deretter i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Vihuma n'ont pas été affectées chez ce patient.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
French: Excipient(s) à effet notoire 7,35 mg de sodium par ml de solution reconstituée (18,4 mg de sodium par flacon).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
French: Vihuma contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder spor av andre proteiner fra humane vertsceller enn faktor VIII.
French: En conséquence, Vihuma ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vihuma er og hva det brukes mot 2.
French: Des effets indésirables fréquents peuvent toucher 1 personne sur 10 Hypersensibilité, fièvre.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 10 personer Overfølsomhet, feber.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Vihuma.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant, un dispositif d'accès veineux central (DAVC, un connecteur externe ouvrant l'accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau) peut s'avérer nécessaire.
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD, en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vihuma 3.
French: Autres médicaments et Vihuma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vihuma
French: L'immunogénicité de Vihuma a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til utstyr for sentral venetilgang (CVAD): Kateterrelatert infeksjon, generell (systemisk) infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vihuma påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total de patients des 280 études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PPT) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
Norwegian Bokmål: * Beregnet som pasienter med bivirkninger per totalt antall av 280 studiepasienter, hvorav 190 tidligere behandlede pasienter og 90 tidligere ubehandlede pasienter.
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
French: Ne remettez pas Vihuma au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
French: Votre médecin calculera votre dose de Vihuma (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Vihuma (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
French: Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
French: Lors d'études cliniques avec Vihuma chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
French: Lors des études précliniques, Vihuma a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Vihuma brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
French: Utiliser exclusivement le nécessaire à perfusion fourni, car un échec du traitement peut survenir suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains dispositifs de perfusion.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende injeksjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, utslett, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, urtikaria, inklusiv generalisert urtikaria, brekninger, hvesende åndedrett) er sett i sjeldne tilfeller med faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vihuma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vihuma
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Vihuma.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vihuma.
French: La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Vihuma er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Norwegian Bokmål: Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunoglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enehet (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal bare rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av medfølgende injeksjonssett.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Vihuma.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytralisernede antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som er behandlet med faktor VIII, inkludert Vihuma.
French: L'administration de Vihuma chez les enfants ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Vihuma hos barn skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
French: La consommation médiane mensuelle de Vihuma pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
French: Vihuma est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Vihuma par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
Norwegian Bokmål: Vihuma injiseres vanligvis inn i en vene (intravenøst) av en lege eller sykepleier med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bare etter tilstrekkelig opplæring kan du eller andre personer gi en Vihuma-injeksjon.
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs(ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander, skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IE/dl) i den relevante perioden.
French: Comment conserver Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
French: Vihuma est à utiliser par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Vihuma er til intravenøs bruk.
French: Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høye titre.