FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Interferon alfa-2b in Viraferon wird mittels einer als „rekombinante DNATechnologie" bezeichneten Methode hergestellt.
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku Viraferon se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA".
German: Hierbei Interferon alfa-2b von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2b befähigt.
Czech: Interferon alfa-2b je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkci interferonu alfa-2b.
German: Viraferon ist ein Medikament, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält.
Czech: Viraferon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku interferon alfa-2b.
German: • chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen:
Czech: • chronická (dlouhodobá) hepatitis B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B)
German: Welchen Nutzen hat Viraferon in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Viraferon byl prokázán v průběhu studií?
German: • Patienten mit bereits bestehenden schweren Herzerkrankungen;
Czech: • pacientů se závažným srdečním onemocněním v anamnéze,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viraferon finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viraferon je k dispozici zde.
German: Weil Interferon alfa-2b in der Europäischen Union (EU) bereits zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten verwendet wird, legte der Hersteller von Viraferon Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und aus Studien über die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern mit chronischer Hepatitis B vor.
Czech: Vzhledem k tomu, že interferon alfa-2b byl dříve používán v Evropské unii (EU) k léčbě celé řady onemocnění, společnost, která přípravek Viraferon vyrábí, předložila údaje z vědecké literatury a ze studií jeho použití u dětí s chronickou hepatitidou B. Společnost rovněž poskytla informace z mnoha studií přípravku Viraferon použitého samostatně nebo spolu s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C. Tyto studie zahrnovaly celkem 2 552 dříve neléčených pacientů a celkem 345 pacientů, u nichž se onemocnění vrátilo po předchozí léčbě interferonem.
German: Der Wirkstoff in Viraferon, Interferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Czech: Účinná látka v přípravku Viraferon, interferon alfa-2b, patří do skupiny interferonů.
German: Viraferon darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Viraferon by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Viraferon erwies sich mit oder ohne Ribavirin auch bei der Behandlung der Hepatitis C sowohl bei erwachsenen nicht vorbehandelten als auch bei erwachsenen Rückfallpatienten als wirksam.
Czech: Rovněž se prokázalo, že přípravek Viraferon je přínosný u dětí s chronickou hepatitidou B. Přípravek Viraferon s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl účinný v léčbě hepatitidy C u dospělých pacientů, kteří dosud léčbu nepodstoupili, a v případě recidivy onemocnění.
German: Das verabreichte Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
Czech: Náhradní interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
German: Wie wurde Viraferon untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Viraferon zkoumán?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von Viraferon ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Seznam omezení týkajících se přípravku Viraferon je uveden v příbalových informacích.
German: Ähnliche Nebenwirkungen sowie Wachstumsstörungen wurden bei Kindern unter Viraferon beobachtet.
Czech: U dětí, kterým byl podáván přípravek Viraferon, byly zaznamenány podobné vedlejší účinky, a také potlačení (útlum) tělesného růstu.
German: • Hepatitispatienten mit Leberzirrhose (Narbenbildung), die Symptome hervorruft, oder Patienten,
Czech: • pacientů s hepatitidou s jaterní cirhózou (zajizvením) projevující se symptomy, nebo těch, kterým byly nedávno podány léky ovlivňující imunitní systém,
German: Wofür wird Viraferon angewendet?
Czech: Na co se přípravek Viraferon používá?
German: Wie wirkt Viraferon?
Czech: Jak přípravek Viraferon působí?
German: Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
Czech: 1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
German: 4 Ampullen + 4 Injektionssets
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2010
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
German: ViraferonPeg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
German: Besonders bei Patienten unter hohen Methadondosen sollte das Risiko einer Verlängerung der QTc-Zeit in Betracht gezogen werden
Czech: Zvláště u pacientů s vysokými dávkami metadonu by mělo být zváženo riziko prodloužení QTc.
German: Die Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Czech: Léčba přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
German: Da die Adhärenz von Bedeutung für das Ergebnis der Therapie sein kann, sollte sich die Dosis von ViraferonPeg und Ribavirin so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis orientieren.
Czech: Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku ViraferonPeg a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
German: Es wurden keine Studien an Jungtieren durchgeführt, um die Wirkungen der Therapie von ViraferonPeg auf das Wachstum, Entwicklung, Geschlechtsreifung und Verhalten zu untersuchen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku ViraferonPeg na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
German: Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 % an der Gesamtclearance von ViraferonPeg zu haben.
Czech: Renální clearance se na celkové clearance přípravku ViraferonPeg podílí z 30 %.
German: Dies kann die Kombination verschiedener Wirkstärken und Volumina von ViraferonPeg erfordern.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku ViraferonPeg.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ViraferonPeg Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ViraferonPeg Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der ViraferonPeg-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem ViraferonPeg jsou považovány následující hodnoty:
German: Boceprevir darf nicht ohne gleichzeitige Anwendung mit ViraferonPeg und Ribavirin eingesetzt werden.
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku ViraferonPeg a ribavirinu.
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus ViraferonPeg durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku ViraferonPeg při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
German: Reproduktionsstudien mit ViraferonPeg wurden nicht durchgeführt.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
German: Die Abnahme der Neutrophilen- und Leukozytenzahlen am Ende der vierten Woche korrelierte mit der ViraferonPeg-Dosis.
Czech: Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku ViraferonPeg.
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen die Behandlung mit ViraferonPeg abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem ViraferonPeg přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
German: Bei Erwachsenen hängt die verabreichte Dosis davon ab, ob es im Rahmen einer Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3fach-Kombinationstherapie) oder als Monotherapie angewendet wird.
Czech: Podávaná dávka u dospělých závisí na tom, zda se používá v kombinované léčbě (dvojkombinaci nebo trojkombinaci) nebo jako monoterapie.
German: Die Interferon-Monotherapie, einschließlich ViraferonPeg, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku ViraferonPeg, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
German: Die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-up-Phase.
Czech: Užívání přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit ViraferonPeg engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem ViraferonPeg pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von ViraferonPeg vergessen haben Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ViraferonPeg Použijte/podejte dávku tohoto léčivého přípravku, jakmile si vzpomenete, ale pouze pokud od poslední vynechané dávky uběhl 1-2 dny.
German: Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?
Czech: Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek ViraferonPeg uchovávat".
German: Vor Beginn einer ViraferonPeg-Therapie muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem ViraferonPeg musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
German: Was ist ViraferonPeg und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá
German: Sie dürfen ViraferonPeg nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
Czech: Přípravek ViraferonPeg nesmíte používat, pokud by se Vás nebo dítěte, o které pečujete, týkal některý z výše uvedených stavů.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer ViraferonPeg-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem ViraferonPeg na mužskou nebo ženskou fertilitu.
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen detektierbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
German: Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99 % (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
German: Tabelle 5 Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung (ViraferonPeg sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneistoffen nur mit Vorsicht verabreicht werden)
Czech: Tabulka 5 Opatření při současném podávání (ViraferonPeg musí být s následujcícmi léky podáván s opatrností)
German: Die mittlere ViraferonPeg Eliminationshalbwertzeit ist annähernd 40 Stunden (Standardabweichung: 13,3 Stunden) mit einer scheinbaren Clearance von 22,0 ml/h/kg.
Czech: Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku ViraferonPeg činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
German: In dieser Studie war die Kombination von ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin (Tabelle 8), insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten (Tabelle 9).
Czech: V této studii byla kombinace přípravku ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9).
German: Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie mit ViraferonPeg abgebrochen werden.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem ViraferonPeg ukončena.
German: Richtlinien zur Dosierungsänderung für erwachsene Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a wiedergegeben.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících přípravek ViraferonPeg v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a.
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der ViraferonPegTherapie zwingen.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem ViraferonPeg.
German: Tabelle 11 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) Behandlungsgruppe
Czech: Tabulka 11Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten im Rahmen einer dualen Therapie für 24 Wochen behandelt werden, außer HCV/HIV-co-infizierte Patienten, die eine Behandlung über 48 Wochen erhalten sollten.
Czech: Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty dvojkombinací po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů.
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥1/100 bis < 1/10) in klinischen Studien bei Patienten, die mit ViraferonPegMonotherapie behandelt wurden.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg.
German: Der negative Vorhersagewert für anhaltendes Ansprechen bei Patienten, die mit der ViraferonPegMonotherapie behandelt wurden, lag bei 98 %.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v monoterapii činila 98 %.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - čistá aplazie červených krvinek (onemocnění, u kterého se v těle zastavuje nebo snižuje tvorba červených krvinek).
German: ViraferonPeg ist daher im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anzuwenden.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
German: ** Für Patienten > 120 kg sollte die ViraferonPeg-Dosis basierend auf dem individuellen Patientengewicht berechnet werden.
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg se dávka přípravku ViraferonPeg musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
German: Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter ViraferonPeg-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 6).
Czech: Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz tabulka 6).
German: Die Pharmakodynamik von ViraferonPeg wurde in einer Studie ermittelt, in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verabreicht wurden und die Veränderungen der oralen Temperatur, die Konzentration an Effektorproteinen wie z.B. Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Czech: Farmakodynamika přípravku ViraferonPeg byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´-oligoadenylátsyntetázy (2´5´OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
German: Regelmäßige Augenuntersuchungen während der ViraferonPeg-Therapie werden insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z.B. Diabetes mellitus bzw. Hypertonie, empfohlen.
Czech: Během terapie přípravkem ViraferonPeg se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
German: ViraferonPeg wird wahrscheinlich diese Wirkung ebenfalls entfalten.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek ViraferonPeg bude mít stejný účinek.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe Abschnitt „ViraferonPeg darf nicht angewendet werden").
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících, kteří trpí nebo v minulosti trpěli závažnou psychiatrickou poruchou, není dovoleno (viz bod „Neužívejte přípravek ViraferonPeg" výše).
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin bei Erwachsenen berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
German: Die empfohlene Dosierung liegt bei 60 µg/m²/Woche ViraferonPeg subkutan in Kombination mit 15 mg/kg/Tag Ribavirin peroral auf zwei Gaben mit den Mahlzeiten (morgens und abends) verteilt.
Czech: Doporučená dávka přípravku ViraferonPeg je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und jugendlichen Patienten (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací přípravku ViraferonPeg a ribavirinem byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) ViraferonPeg-Monotherapie
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem ViraferonPeg
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sievermuten,schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu přípravkem ViraferonPeg by měl zahajovat a kontrolovat výhradně lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s hepatitidou C.
German: Symptome, Schwächegefühl, Rückgang der Wachstumsrate (altersgemäße Körpergröße und altersgemäßes Körpergewicht), - verminderte Anzahl der roten Blutzellen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann.
Czech: chřipkové příznaky, slabost, snížení rychlosti růstu (výšky a tělesné hmotnosti vzhledem k věku), - snížení počtu červených krvinek, které může způsobovat únavu, dušnost, závrať.