FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónat-lyfjum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)
Polish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
Icelandic: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
Icelandic: Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en nokkra daga.
Polish: • preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
Icelandic: • fæðubótarefni sem innihalda kalsíum, magnesíum, járn eða ál
Polish: Produkt Bondronat w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Icelandic: Bondronat töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins er neytt.
Polish: U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii.
Icelandic: Venjulega þurfa sjúklingar með beineyðandi meinvörp lægri skammta en sjúklingar með vessatengda (humoral type) blóðkalsíumhækkun.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2)
Polish: Zaostrzenie astmy†
Icelandic: Versnun astma
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Bondronat:
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi (anemia)
Icelandic: • breytingar á blóðfrumum (blóðleysi)
Polish: Wytwórca Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
Icelandic: Framleiðandi Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania leku i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Icelandic: Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem fara ekki eftir skammtaleiðbeiningum og/eða halda áfram að taka bisfosfónöt eftir að fram eru komin einkenni sem benda til vélindaertingar.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað 40-50%) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Polish: Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.
Icelandic: Hæsti skammtur sem notaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 6 mg, en þessi skammtur eykur áhrif lyfsins ekki frekar.
Polish: 500 ml / 1 godzinę
Icelandic: 500 ml á 1 klst.
Polish: Zakres obserwowanych wyznaczonych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz wyznaczony końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem hafa sést spanna vítt bil og eru háðir skömmtum og nákvæmni mæliaðferða, en sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er yfirleitt á bilinu 10-60 klukkustundir.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
Icelandic: Einkenni sem komu oft fram voru því einungis talin einu sinni vegna greiningarinnar.
Polish: - Po przyjęciu produktu Bondronat pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Icelandic: - Sjúklingar skulu ekki leggjast í 60 mínútur eftir töku Bondronat.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondronat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Bondronat hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca lek, i nie powinny być one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2˚C - 8˚C, chyba, że odtworzenie roztworu miało miejsce w aseptycznych kontrolowanych i walidowanych warunkach
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar er geymslutími tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8°C, nema að blöndun hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
Icelandic: 90% þegar íbandrónsýra er gefin með hefðbundnum morgunmat samanborið við það aðgengi sem sést hjá fastandi einstaklingum.
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Icelandic: Þar sem nýrnastarfsemi minnkar með aldri er hún eini þátturinn sem taka þarf tillit til (sjá kaflann um skerta nýrnastarfsemi).
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Icelandic: Ekki er um neina minnkun á aðgengi að ræða sem máli skiptir, ef íbandrónsýra er tekin 60 mínútum fyrir máltíð.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Icelandic: Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia w przebiegu naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
Icelandic: Þær taka til færri bólfestustaða, truflana á eðlilegum burði (erfið fæðing), aukinna breytinga á innyflum (nýrna grindarhols þvagpípu heilkenni) og afbrigðileika í tönnum í F1 afkvæmum hjá rottum.
Polish: Po podaniu w 2 godzinnych wlewach kwasu ibandronowego w dawkach 2 mg, 4 mg i 6 mg, parametry farmakokinetyczne są proporcjonalne do podanej dawki.
Icelandic: Eftir tveggja klukkustunda innrennslisgjöf 2, 4 og 6 mg af íbandrónsýru eru lyfjahvarfastuðlar í hlutfalli við skammt.
Polish: 30 ≤ CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Icelandic: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Polish: Niedokrwistość, nieprawidłowy skład krwi
Icelandic: Blóðleysi, alvarleg blóðmein
Polish: Lek Bondronat zawiera laktozę
Icelandic: Bondronat inniheldur laktósa
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ produkt może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Icelandic: - Sjúklingar skulu ekki tyggja,sjúga eða mylja töfluna vegna möguleika á sáramyndun í munni og koki.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2) Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością wątroby.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2) Engar upplýsingar um lyfjahvörf íbandrónsýru liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu Bondronat podawanego we wlewie w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu we wlewie w ciągu 15 minut.
Icelandic: Í rannsókn á 130 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var öryggi Bondronat sem gefið var með innrennsli á 1 klukkustund borið saman við innrennsli á 15 mínútum.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem kom fram náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6%.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt Bondronat w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Icelandic: 75% þegar Bondronat töflur voru gefnar 2 klukkustundum eftir venjulega máltíð.
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji szczurów z zastosowaniem kwasu ibandronowego podawanego dożylnie stwierdzono zmniejszoną liczbę plemników przy stosowaniu dawki 0,3 i 1 mg/kg/dobę oraz zmniejszoną płodność po dawce 1 mg/kg/dobę u samców i 1,2 mg/kg/dobę u samic.
Icelandic: á æxlun rotta með lyfjagjöf í bláæð, minnkaði íbandrónsýra sæðistölu við skammtana 0,3 og 1 mg/kg/dag og minnkaði frjósemi hjá karlkyns rottum við 1 mg/kg/dag og hjá kvenkyns rottum við 1,2 mg/kg/dag.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu Bondronat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.1) Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bondronat hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Icelandic: Aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun í rottum voru þær sem vænta mátti fyrir þennan lyfjaflokk (bisfosfónöt).
Polish: W dawkach znacznie większych niż farmakologicznie skuteczne kwas ibandronowy nie miał wpływu na mineralizację kości.
Icelandic: Við skammta sem voru töluvert stærri en lyfjafræðilega virkir skammtar hafði íbandrónsýra engin áhrif á steinefnaútfellingu í beinum.
Polish: Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej.
Icelandic: Fresta á upphafi meðferðar eða nýrrar meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár, sem ekki hafa náð að gróa, í mjúkvefjum í munni.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej
Icelandic: Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum
Polish: Jak stosować lek Bondronat
Icelandic: Hvernig nota á Bondronat
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Polish: 2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Icelandic: 2 mg (2 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Polish: Wysypka, łysienie
Icelandic: Útbrot, hárlos
Polish: Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia.
Icelandic: Ekki má nota kalsíumríkt vatn.
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Bondronat").
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfið strax og það hefur verið þynnt (sjá kafla 5 í fylgiseðlinum "Hvernig geyma á Bondronat").
Polish: Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat Jak stosować Bondronat
Icelandic: Upplýsingar um Bondronat og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bondronat Hvernig nota á Bondronat
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
Icelandic: • þroti í fótleggjum eða fótum
Polish: • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)
Icelandic: þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)
Polish: Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Bondronat każdego dnia.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Bondronat er ein tafla á dag.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów
Icelandic: Hafa á eftirtalda áhættuþætti í huga þegar mat er lagt á hættu á að beindrep í kjálka komi fram hjá sjúklingi: - virkni lyfja sem hindra niðurbrot beina (bone resorption) (áhætta er meiri við notkun mjög öflugra lyfja), íkomuleið (áhætta er meiri við gjöf í æð) og uppsafnaða skammta af lyfjum við niðurbroti beina - krabbamein, samtímis kvilla (t.d. blóðleysi, storkukvilla, sýkingu), reykingar - samtímis meðferð: barkstera, krabbameinslyfjameðferð, lyf sem hindra nýmyndun æða,
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
Icelandic: • vökvasöfnun og þroti (sogæðabjúgur)
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 chorych) lub do grup otrzymujących produkt Bondronat w dawce 50 mg (287 chore).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg Bondronat (287 sjúklingar).
Polish: Mając na uwadze ryzyko podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a chory powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Icelandic: Vegna hættu á ertingu í vélinda á ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn á að vera í uppréttri stöðu.
Polish: • jeśli pacjent ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að takmarka daglega vökvainntöku
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Icelandic: Meðal hugsanlegra áhættuþátta fyrir beindrep í hlust eru steranotkun og krabbameinslyf og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępują po kilku godzinach/dniach.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á sérstakri meðferð og það dregur úr einkennum eftir nokkrar klukkustundir/daga.
Polish: Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun lægri en 50 ml/mín.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
Icelandic: öðrum drykk en vatni
Polish: Co więcej, jako że wiązanie kwasu ibandronowego z białkami wynosi 87% przy stężeniach terapeutycznych, jest mało prawdopodobne, aby hipoproteinemia w ciężkich chorobach wątroby prowadziła do znamiennego klinicznie zwiększenia stężenia wolnego leku w osoczu.
Icelandic: Enn fremur, þar sem próteinbinding íbandrónsýru er um 87% við lækningalega þéttni er ólíklegt að próteinskortur í blóði við alvarlegan lifrarsjúkdóm leiði til klínískt marktækrar aukningar á þéttni óbundins efnis í plasma.
Polish: Tabletka zawiera także laktozę jednowodną.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda einnig laktósa mónóhýdrat.
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy „aminoglikozydów", np. gentamycynę.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin.
Polish: • świąd lub drętwienie wokół ust
Icelandic: • kláði eða stingandi tilfinning kringum munn
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Bondronat w tabletkach.
Icelandic: Á sama hátt á að forðast lyf og fæðubótarefni (þar með talið kalsíum) áður en Bondronat töflur eru teknar.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu Bondronat w postaci tabletek.
Icelandic: Afurðir sem innihalda kalsíum og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk og fæðu, eru líklegar til að trufla frásog Bondronat taflna.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.
Icelandic: Ef þú hefur miðlungi alvarleg nýrnavandamál gæti læknirinn minnkað skammtinn í eina töflu annan hvern dag.
Polish: Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.
Icelandic: Til þess að breyta albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi úr mmól/l í mg/dl er margfaldað með 4.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka, þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Polish: - leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez
Icelandic: - Meðferðar á blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis, með eða án meinvarpa
Polish: • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
Icelandic: breytingar í rannsóknarniðurstöðum blóðrannsókna svo sem á Gamma TG eða kreatínín gildum
Polish: Raportowano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4.).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem hafa fengið lyf sem hindra niðurbrot beina, svo sem íbandrónsýru (sjá kafla 4.4.).
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu średniej wartości Cmax u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, natomiast zaobserwowano jej zwiększenie o 12% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Icelandic: Cmax hækkaði ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og hækkaði um 12% hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.
Icelandic: Íhuga má að endurtaka skammtinn ef svörun er ekki nægileg eða sjúkdómurinn tekur sig upp að nýju.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Polish: Odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne, gdy podawany jest produkt Bondronat w postaci iniekcji dożylnych.
Icelandic: Viðeigandi læknisaðstoð og eftirlitsbúnaður á að vera tiltækur þegar Bondronat er gefið í bláæð.
Polish: Kwas ibandronowy należy do bisfosfonianów, grupy związków, które swoiście oddziałują na kość.
Icelandic: Íbandrónsýra tilheyrir bisfosfónatflokknum sem hefur sérvirkni á bein.
Polish: W większości przypadków nie wymagały one swoistego leczenia i ustępowały po kilku godzinach/dniach.
Icelandic: I flestum tilvikum var ekki þörf á sérstakri meðferð og dró úr einkennum eftir nokkrar klukkustundir/daga.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir (>65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Polish: Bondronat koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Icelandic: Bondronat innrennslisþykkni, lausn á að gefa sem innrennsli í æð á 2 klukkustundum.
Polish: W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.
Icelandic: Yfirleitt má koma hækkuðu kalsíumgildi í sermi í eðlilegt horf á 7 dögum.
Polish: Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Icelandic: Bondronat inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríum frítt.
Polish: Ponieważ w badaniach przedklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Icelandic: Þar sem forklínískar rannsóknir með stóra skammta hafa leitt í ljós að bæði nýru og lifur eru þau líffæri sem verða helst fyrir eituráhrifum, á að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi.
Polish: 50 ≤ CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Icelandic: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 2 mg eða 4 mg eftir alvarleika sjúkdómsins.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein 50 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í viku.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Bondronat i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir öllum merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda og leiðbeina á sjúklingum um að hætta að nota Bondronat og leita læknis ef þeir finna fyrir kyngingartregðu, sársauka við kyngingu, verk aftan brjóstbeins eða ef brjóstsviði kemur fram eða versnar.
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Icelandic: Vertu í uppréttri stöðu (sitjandi eða standandi) meðan taflan er tekin og næsta klukkutímann (í 60 mínútur).