FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme
Icelandic: - Ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar).
Danish: Leflunomide Teva tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað Leflunomide Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet.
Icelandic: Auk þessa geta skipti frá leflúnómíð í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf einnig aukið líkur á hættu á alvarlegum aukaverkunum, jafnvel löngu eftir skiptin, ef útskolunaraðferð er ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
Danish: Colestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Icelandic: • kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Danish: Litauen
Icelandic: Lietuva
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har evt. yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Danish: Mørk beige, trekantformede, filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Icelandic: Dark drapplitaður, þríhyrnda, filmuhúðaðar töflur, merktar "20" á annarri hliðinni og "L" á hinni.
Danish: - alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).
Icelandic: − Alvarleg fækkun hvítra blóðkorna, sem eykur hættu á sýkingum (hvítfrumnafæð)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Leflunomide Teva Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge det.
Icelandic: Leflunomide Teva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele leflunomids in vivo effekt.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni leflúnómíðs.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis leflunomid gives samtidig med lægemidler, - bortset fra NSAID-præparater - der metaboliseres via CYP2C9, som f.eks. fenytoin, warfarin, phenprocoumon og tolbutamid.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar leflúnómíð er gefið ásamt öðrum lyfjum en NSAID, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, eins og fenýtóín, fenprókóúmon, warfarín og tólbútamíð.
Danish: Hvis Leflunomide Teva er udskilt tilstrækkeligt fra din krop, skal du vente mindst yderligere 6 uger, inden du bliver gravid.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide Teva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
Danish: Leflunomide Teva bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit.
Icelandic: Teva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom methotrexat og azathioprin (immunhæmmende medicin), chloroquin og hydroxychloroquin (malariamedicin), guld (til indtagelse gennem munden eller via injektion), og Penicillamin.
Icelandic: − Hvers kyns önnur lyf sem notuð eru við iktsýki, t.d. metótrexat og azatíóprín (ónæmisbælandi lyf), klórókín og hýdroxýklórókín (malaríulyf), gull (til inntöku eða sem stungulyf) og D-penisillamín.
Danish: Nyre- og urinvejslidelser
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Danish: Leflunomid "Teva" tabletter skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Icelandic: Leflunomide Teva töflur á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á lyfjahvörfum hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum hafa leitt í ljós að almenn útsetning (mæld með Css) fyrir A771726 er minni hjá börnum sem eru ≤40 kg að líkamsþyngd miðað við fullorðna sjúklinga með iktsýki (sjá kafla 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / BLISTERPAK
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA / ÞYNNUPAKKNING
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talið sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg.
Danish: - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer
Icelandic: Teva ef þú ert barnshafandi eða telur að þú sért barnshafandi.
Danish: Fortæl omgående lægen og stop med at tage Leflunomide Teva: - hvis du føler dig svag, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi
Danish: Da disse lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, bør du ikke tage dem, mens du tager Leflunomide Teva.
Icelandic: Þar sem hætta er á auknum aukaverkunum er ekki mælt með töku þessara lyfja og Leflunomide Teva samtímis.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
Icelandic: Í rannsókn US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla
Danish: - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
Icelandic: − Væg fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Icelandic: Í rannsókn MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge drøfte risikoen ved graviditet med dig.
Icelandic: Sért þú barnshafandi mun læknirinn ræða áhættuna sem fylgir þunguninni.
Danish: England
Icelandic: United Kingdom
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide Teva kan medføre en stigning i blodtrykket.
Icelandic: Þar sem Leflunomide Teva getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi
Danish: Metabolisme og ernæring
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar:
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller blive værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Icelandic: Leflunomide Teva er tekið og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Danish: Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Icelandic: Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. AIDS.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega ónæmisbælingu, t.d alnæmi (AIDS).
Danish: Du kan finde yderligere information om Leflunomide Teva på det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Mekanismen antages at skyldes afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af A771726.
Icelandic: Talið er að þetta gerist við truflun á þarma-lifrar hringrásinni og/eða með skilun á A771726 um slímhúð meltingarvegarins.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: - Det aktive stof er leflunomid.
Icelandic: Leflunomide Teva - Virka efnið er leflúnómíð.
Danish: Et in vivo interaktionsforsøg med cimetidin (non-specifik cytochrom P450 hæmmer) viste ikke signifikant interaktion.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með címetidíni (ósértækur cýtókróm P450 hemill) hefur ekki sýnt marktækar milliverkanir.
Danish: Leflunomide Teva's udseende og pakningsstørrelse Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Icelandic: Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Danish: Leflunomide Teva indeholder lactose.
Icelandic: Leflunomide Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Danish: • Hver Leflunomide Teva 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Icelandic: Hver Leflunomide Teva 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
Danish: Interstitiel lungesygdom er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: - hudfornemmelser, som f.eks. brænden, stikken, kløe, eller prikken (paræstesi) - hovedpine - svimmelhed - diaré.
Icelandic: − Skintruflanir í húð, t.d. brunatilfinningu, sting, kláða eða nálardofa (óeðlileg skynjun).
Danish: - smagsforstyrrelser - nældefeber - seneruptur - lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls.
Icelandic: Lækkun á kalíumþéttni í blóði sem getur valdið þróttleysi í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.
Danish: Du må derfor ikke amme, mens du er i behandling med produktet.
Icelandic: Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð
Danish: Data vedrørende behandling af patienter med leverinsufficiens er ikke tilgængelige.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefnum eru þó ekki ráðlagðar.
Danish: Leflunomide Teva i blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Leflunomide Teva í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Leflunomide Teva for at overvåge dine blodceller og din lever.
Icelandic: Áður og meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar.
Danish: • Hver Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Icelandic: Hver Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT), eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það
Danish: Leflunomide Teva 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Icelandic: Leflunomide Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð
Danish: Det har været påvist hos mennesker, at indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að inntaka lyfjakola í formi dreifu eða kólestýramíns hraðar og eykur brotthvarf A771726 marktækt hjá mönnum og lækkar plasmaþéttni þess (sjá kafla 4.9).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: 100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 3 tabletter
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Børn og teenagere Leflunomid Zentiva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Leflunomide Zentiva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomid Zentiva, medmindre de anvender sikker prævention.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Leflunomide Zentiva án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: CYP450 hæmmere og inducere
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Danish: 3 dage.
Icelandic: 14 daga.
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Leflunomid Zentiva eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide Zentiva eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomid Zentiva
Icelandic: Ef gleymist að nota Leflunomide Zentiva
Danish: Leflunomid Zentiva tabletter er til oral anvendelse.
Icelandic: Leflunomide Zentiva töflur eru til inntöku.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Definition of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Danish: Leflunomid Zentiva bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Icelandic: Leflunomide Zentiva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Danish: 3 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomid Zentiva i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Leflunomide Zentiva daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomid Zentiva kan medføre en stigning i blodtrykket.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide Zentiva getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Danish: - - Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomid Zentiva er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide Zentiva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomid Zentiva, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Leflunomide Zentiva stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Danish: Leflunomid Zentiva kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Danish: Leflunomid Zentiva kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Danish: Leflunomid Zentiva anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Zentiva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Danish: Tag ikke Leflunomid Zentiva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide Zentiva ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomid Zentiva - hvis du nogensinde har haft betændelse i lungen (interstitiel lungesygdom).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Zentiva er notað - ef þú hefur fengið lungnabólgu (millivefslungnabólga).
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrig
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorieanalyser af plasma-leflunomid.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflúnómíðs.
Danish: Du kan tage Leflunomid Zentiva med eller uden mad.
Icelandic: Leflunomide Zentiva með mat, drykk eða áfengi Leflunomide Zentiva má nota með eða án matar.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmakoncentrationen af leflunomid er på et passende niveau.
Icelandic: Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflúnómíðs hefur náð viðeigandi gildum.
Danish: Resultater af fertilitetsstudier hos dyr har ikke vist indvirkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative virkninger på de hanlige kønsorganer sås i toksicitetsstudier efter gentagne doser (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður frjósemisrannsókna hjá dýrum sýndu engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra, en aukaverkanir á æxlunarfærum karldýra sáust í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomid Zentivas in vivo effekt.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide Zentiva.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder Indeholdende enten 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 100 ml HDPE glas, með víðum hálsi og skrúfloki með innbyggðu þurrkefnisíláti, sem inniheldur 30, 50 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide Zentiva við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Zentiva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að áður en til markaðssetningar kemur verði öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide Zentiva, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide Zentiva í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Danish: Tag ikke Leflunomid Zentiva, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.
Icelandic: Ekki nota Leflunomide Zentiva þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
Danish: Hvis du er gravid, eller bliver gravid, mens du tager Leflunomid Zentiva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide Zentiva stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Danish: • colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage,
Icelandic: • kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Leflunomid Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Icelandic: Leflunomide Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem efter du er begyndt at tage Leflunomid Zentiva.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide Zentiva.
Danish: Leflunomid Zentiva 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Danish: Leflunomid Zentiva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.