FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo PATH, os indivíduos (n=172) alcançaram níveis mínimos sustentados ao longo de um período de 24 semanas quando receberam doses semanais de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc, respetivamente.
Finnish: PATH-tutkimuksessa tutkimushenkilöt (n = 172) saavuttivat pysyvän jäännöspitoisuuden 24 viikon jakson aikana, kun he saivat viikoittain annosta 0,2 g/kg painokilo tai 0,4 g/kg painokilo.
Portuguese: No terceiro grupo,foram adicionalmente avaliados volumes de perfusão de 25, 40 e 50 ml por local de doses semanais de Hizentra numa administração assistida com bomba de perfusão (n=15).
Finnish: Kolmannessa ryhmässä arvioitiin lisäksi viikoittaisten Hizentra-annosten pumppuavusteista annostelua infuusiotilavuuksilla 25, 40 ja 50 ml/kohta (n = 15).
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode reduzir, por um período de pelo menos 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas vivas atenuadas, como sarampo, rubéola, papeira e varicela.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden, tehoa vähintään kuudesta viikosta jopa kolmeen kuukauteen asti.
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,12 g/kg de peso corporal (pc).
Finnish: Keskimääräinen viikoittainen annos oli 0,12 g/kg painokiloa kohti.
Portuguese: Fertilidade A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não se preveem efeitos nocivos na fertilidade.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) nos quais a antibioterapia profilática tenha falhado ou esteja contraindicada.
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut tai vastaaiheinen.
Portuguese: Após Hizentra lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
Finnish: Tiettyjen verikokeiden (serologisten tutkimusten) tulokset voivat heikentyä tietyksi aikaa Hizentran annon jälkeen.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1, 10 tai 20 injektiopullon pakkauksina.
Portuguese: Caso a seringa pré-cheia do Hizentra não corresponda aos requisitos da bomba de perfusão, então o conteúdo da seringa précheia pode ser transferido para outra seringa com o tamanho específico da bomba de perfusão.
Finnish: Jos Hizentra-esitäytetty ruisku ei ole yhteensopiva pumpun kanssa, esitäytetyn ruiskun sisältö voidaan siirtää toiseen, pumpun kanssa yhteensopivaan ruiskuun.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,4 g/kg pc no estudo de extensão do PATH, 9,7 % (7/72 doentes) tiveram uma recaída.
Finnish: Kaikista niistä potilaista, joiden annos PATH-jatkotutkimuksessa oli 0,4 g/kg painokilo, relapsin sai 9,7 % (7/72 potilasta).
Portuguese: • combinação de níveis baixos ou ausência de imunoglobulinas e ausência de células imunitárias ou células imunitárias não funcionais (imunodeficiência combinada grave)
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden tai immunoglobuliinipuutoksen ja immuunisolujen puutoksen tai toimintakyvyttömyyden yhdistelmä (vaikea, sekamuotoinen immuunipuutos)
Portuguese: Quando se consideraram apenas as recaídas, as taxas de recaída da PDIC foram de 19,0% para 0,4 g/kg pc de Hizentra e 33,3% para 0,2 g/kg pc de Hizentra, em comparação com 56,1% com placebo (p<0,001 ou p=0,012, respetivamente).
Finnish: Kun vain relapsi huomioidaan, CIDP-relapsin saaneiden osuus oli 19,0 % Hizentraa annoksella 0,4 g/kg painokilo saaneilla (p < 0,001), 33,3 % Hizentraa annoksella 0,2 g/kg painokilo saaneilla (p = 0,012) ja 56,1 % lumelääkettä saaneilla.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos prejudiciais no recém-nascido.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa kuitenkin siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle.
Portuguese: Se pensa que omitiu uma dose, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Finnish: Jos arvelet unohtaneesi annoksen, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Portuguese: Tratamento domiciliário
Finnish: Kotihoito
Portuguese: A duração média da exposição foi de 118,9 dias no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e de 129 dias no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (exposição máxima até 167 e 166 dias em cada grupo, respetivamente).
Finnish: Altistuksen keskimääräinen kesto Hizentraa 0,2 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä oli 118,9 vuorokautta (maksimialtistus oli enintään 167 vuorokautta) ja Hizentraa 0,4 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä 129 vuorokautta (maksimialtistus oli enintään 166 vuorokautta).
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos após a administração de Hizentra.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi seuraavia merkkejä ja oireita: kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Portuguese: Não foram necessários ajustes de dose específicos para os doentes pediátricos para atingir os níveis séricos de IgG pretendidos.
Finnish: Erityiset pediatriset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Portuguese: A terapêutica de manutenção na PDIC com Hizentra não foi estudada por períodos superiores a 18 meses.
Finnish: Hizentralla tapahtuvaa CIDPpotilaiden ylläpitohoitoa on tutkittu enintään 18 kuukauden ajan.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento clínico habitual.
Finnish: Sokin yhteydessä on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada é de até 20 ml/hora/local.
Finnish: Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 20 ml/tunti/pistoskohta.
Portuguese: Hizentra pode ser perfundido em locais como o abdómen, coxa, braço e/ou anca.
Finnish: Hizentra voidaan infusoida esim. vatsaan, reiteen, olkavarteen ja/tai lonkan sivuun.
Portuguese: As imunoglobulinas normais humanas podem raramente causar uma súbita quebra de tensão arterial e em casos isolados choque anafilático, mesmo quando o doente não mostrou sinais de hipersensibilidade a administrações anteriores.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi aiheuttaa harvoissa tapauksissa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, myös potilaalle, jolla ei ole aikaisempien antokertojen aikana ilmennyt yliherkkyyttä.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
Portuguese: • É possível utilizar um número ilimitado de locais de injeção ao mesmo tempo.
Finnish: • Samanaikaisesti käytettävien pistoskohtien määrää ei ole rajoitettu.
Portuguese: Podem ser usados dispositivos de perfusão adequados para a administração subcutânea de imunoglobulinas.
Finnish: Infuusiohoidossa voidaan käyttää immunoglobuliinien ihonalaiseen annosteluun soveltuvia infuusiolaitteita.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e acompanhada por um profissional de saúde com experiência no tratamento da imunodeficiência/PDIC com SCIg.
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen tai CIDP:n SCIg-hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Portuguese: Pouco frequente Muito rara
Finnish: Hyvin yleinen Melko harvinainen
Portuguese: Simulações por modelos farmacocinéticos da população empíricos sugeriram que podem obter-se níveis de exposição à IgG comparáveis (AUC0-14dias, Cmin 14dias) se Hizentra for administrado por via subcutânea a intervalos de duas semanas, utilizando o dobro da dose semanal durante a terapêutica de manutenção.
Finnish: Empiirisillä populaatiofarmakokineettisillä malleilla tehtyjen simulaatioiden perusteella IgG-altistus (AUC0-14vrk, Cmin 14vrk) voi olla samaa luokkaa, jos Hizentraa annetaan ihon alle kahden viikon välein käyttäen kaksi kertaa viikoittaisten ylläpitoannosten suuruisia annoksia.
Portuguese: Ensaios clínicos com Hizentra revelaram um perfil de segurança global semelhante nos doentes adultos e pediátricos com IDP.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli kliinisten Hizentra-tutkimusten pediatrisilla ja aikuisilla PIDpotilailla samankaltainen.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um determinado tipo de cancro do sangue, nos quais a utilização profilática de antibióticos falhou ou está contraindicada.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, eräs verisyöpä) sairastaville potilaille, kun ennaltaehkäisevä antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää.
Portuguese: Após a administração subcutânea de Hizentra, foram atingidos picos de níveis séricos ao fim de aproximadamente 2 dias.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen Kun Hizentra annetaan ihon alle, seerumin huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 päivän kuluttua.
Portuguese: Seringas pré-cheias EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Finnish: EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Portuguese: Não pode misturar outros medicamentos com Hizentra.
Finnish: Hizentraa ja muita lääkkeitä ei saa sekoittaa keskenään.
Portuguese: Seringa(s) pré-cheia(s)
Finnish: Injektiopullo(t)
Portuguese: Pouco frequente
Finnish: Hyvin harvinainen
Portuguese: Como conservar Hizentra
Finnish: Hizentran säilyttäminen
Portuguese: Foi notificada SMA com a utilização de IVIg ou SCIg.
Finnish: Laskimoon annosteltavia immunoglobuliineja (IVIg) käytettäessä ja SCIg-hoidon yhteydessä on raportoitu AMS-tapauksia.
Portuguese: As doses de manutenção semanais podem ser divididas em doses mais pequenas e administradas tão frequentemente quanto necessário durante a semana.
Finnish: Viikoittainen ylläpitoannos voidaan jakaa pienempiin annoksiin tarvittavien antokertojen määrän mukaisesti.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hizentra 200 mg/ml solução para injeção subcutânea
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
Finnish: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Estas simulações sugerem ainda que se obtém também uma exposição à IgG comparável quando a dose semanal de manutenção de Hizentra é dividida em várias doses, mais frequentes (2 a 7 vezes por semana) na população de doentes com PDIC.
Finnish: Simulaatiot viittaavat lisäksi siihen, että CIDPpotilasryhmässä saavutetaan vastaava IgG-altistus, kun Hizentran viikoittainen ylläpitoannos jaetaan useaan, tiheämmin annettavaan annokseen (2-7 kertaa viikossa).
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local) para perfusões subsequentes.
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 2,0 ml/min/pistoskohta (120 ml/tunti/pistoskohta) seuraavien infuusioiden kohdalla.
Portuguese: Siga os passos abaixo indicados e utilize uma técnica assética para administrar Hizentra.
Finnish: Noudata Hizentran annossa seuraavia vaiheita ja aseptista tekniikkaa.
Portuguese: Imunoglobulinas, código ATC: J06BA01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, immunoglobuliini im, ATC-koodi: J06BA01.
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis - Retire a tampa de proteção do frasco para injetáveis de forma a expor a parte central da tampa de borracha.
Finnish: Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta ei voida sulkea kokonaan pois.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10 seringas pré-cheias 1 g / 5 ml
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua: 1 g / 5 ml
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
Finnish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/016 10 x 5 ml esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/017 1 x 10 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/018 10 x 10 ml esitäytetyt ruiskut
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada seringa pré-cheia com 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana
Finnish: Jokainen esitäytetty 5 ml:n ruisku liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen esitäytetty 10 ml:n ruisku liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet):
Portuguese: PDIC
Finnish: PID
Portuguese: Em caso de tratamento em casa, este será iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de imunodeficiências/ PDIC com SCIg e na orientação de doentes para tratamento em casa.
Finnish: Kotihoidossa annon aloittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immuunipuutoksia tai CIDP:tä sairastavien potilaiden SCIg-hoidosta ja kotihoidon ohjauksesta.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados tem de receber instruções no que diz respeito à utilização dos dispositivos de perfusão, à manutenção do diário de tratamento e a saber reconhecer reações adversas graves e quais as medidas a tomar caso estas ocorram.
Finnish: Infuusiolaitteiden käyttö, hoitopäiväkirjan täyttäminen, vaikeiden haittavaikutusten tunnistaminen ja toimenpiteet niiden yhteydessä on opastettava potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle.
Portuguese: Nos doentes do estudo de extensão que completaram o estudo PATH com qualquer das doses, foi possível efetuar uma redução gradual da dose de 0,4 g/kg para a dose de 0,2 g/kg pc em 67,9 % dos indivíduos (19/28 doentes) sem que tenha ocorrido uma recaída; todos os 9 doentes com recaída recuperaram no espaço de 4 semanas após tratamento com a dose de 0,4 g/kg pc.
Finnish: PATHtutkimuksessa loppuun asti pysyneiden, kumpaa tahansa annosta saaneiden ja jatkotutkimukseen siirtyneiden potilaiden annosta voitiin pienentää määrästä 0,4 g/kg painokilo määrään 0,2 g/kg painokilo 67,9 %:lla tutkimushenkilöistä (19/28 potilaalla) ilman relapsia.
Portuguese: As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunitário do corpo humano.
Finnish: Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja.
Portuguese: Nestes casos, deve ser vigiado durante a primeira perfusão e na hora imediatamente a seguir.
Finnish: Potilasta on tällöin seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do blister com a seringa pré-cheia.
Finnish: • Koska liuos on säilytysaineeton, sinun tulee käyttää/infusoida se mahdollisimman pian esitäytetyn ruiskun läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen.
Portuguese: EU/1/11/687/012
Finnish: Esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/015
Portuguese: Uma estatisticamente significativa menor percentagem de indivíduos tratados com Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg pc e 38,6% para 0,2 g/kg pc, tiveram recaída da PDIC ou saíram do estudo por outros motivos em comparação com 63,2% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001 ou p=0,007, respetivamente).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus Hizentralla hoidetuista tutkimushenkilöistä (32,8 % annoksella 0,4 g/kg painokilo hoidetuista (p < 0,001), 38,6 % annoksella 0,2 g/kg painokilo hoidetuista (p = 0,007) ja 63,2 % lumelääkkeellä hoidetuista) sai CIDPrelapsin tai keskeytti tutkimuksen muista syistä.
Portuguese: Tratamento de doentes que nascem com uma capacidade diminuída ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias).
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinien puutos (primaari immuunipuutos), kuten:
Portuguese: Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia
Finnish: Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty ruisku
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM), um outro tipo de cancro do sangue.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon multippelia myeloomaa (MM, toinen verisyöpä) sairastaville potilaille.
Portuguese: Por isso, os doentes que tomem a vacina contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
Finnish: Sen vuoksi potilailta, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotus, on määritettävä vasta-aineet.
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação em doentes com PDIC Hizentra é também utilizado em doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma forma de doença autoimune.
Finnish: Hizentraa käytetään myös potilaille, joilla on autoimmuunisairaus nimeltä krooninen inflammatorinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Portuguese: • manualmente com uma seringa.
Finnish: • manuaalisesti bolusinjektiona ruiskulla.
Portuguese: Eventos tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar foram associados à utilização de imunoglobulinas.
Finnish: Immunoglobuliinien käytön yhteydessä on todettu valtimon ja laskimon tromboemboliatapahtumia, kuten sydäninfarkteja, aivohalvauksia, syviä laskimotrombooseja ja keuhkoembolioita.
Portuguese: Taxa(s) de perfusão
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Portuguese: Com uma seringa só pode perfundir-se num local de perfusão.
Finnish: Yhtä ruiskua kohti saa käyttää vain yhtä infuusiokohtaa.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com > 65 anos de idade.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hizentraa arvioitiin 13 yli 65-vuotiaalla PID-potilaalla.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana ................................................................................................... 200 mg (pureza: pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG))
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia.......................................................................................... 200 mg (puhtaus: vähintään 98 % on tyypin G immunoglobuliinia [IgG]) Injektiopullot
Portuguese: Terapêutica de substituição O medicamento deve ser administrado por via subcutânea.
Finnish: Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
Finnish: • nivelkipu (artalgia)
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
Finnish: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: 25 ml/local
Finnish: 25 ml/kohta
Portuguese: Hizentra não deve ser administrado por via intravascular.
Finnish: Hizentraa ei saa antaa suonensisäisesti.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do frasco.
Finnish: • Koska liuos on säilytysaineeton, sinun tulee käyttää/infusoida se mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
Portuguese: 40 ml/local
Finnish: 40 ml/kohta
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Finnish: Ei saa injisoida suonensisäisesti.
Portuguese: Individualize a duração de qualquer tratamento superior a 18 meses com base na resposta do doente e na demonstração da necessidade de continuação da terapêutica.
Finnish: Potilaan vaste ja osoitettu jatkohoidon tarve määrittävät sen, voiko hoitoa yksilöllisesti jatkaa pidempään kuin 18 kuukautta.
Portuguese: Hizentra contém prolina.
Finnish: Hizentra sisältää proliinia
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (SCIg = imunoglobulina para administração subcutânea)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
Portuguese: Se utilizar uma agulha puxe o êmbolo para trás para introduzir na seringa uma quantidade de ar que seja comparável à quantidade de Hizentra a ser transferida.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa.
Portuguese: Antes de ser vacinado, informe o médico responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com Hizentra.
Finnish: Kerro Hizentra-hoidostasi rokotuksen antavalle lääkärillesi ennen rokotuksen antamista.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir uma forte dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez no pescoço, febre e sensibilidade à luz, que podem ser sinais de SMA (síndrome de meningite assética), que é uma inflamação não infeciosa temporária reversível das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal.
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä kovaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valonarkuutta, mikä saattaa olla AMS:n (aseptinen meningiitti -oireyhtymän) oire.
Portuguese: Solução para injeção subcutânea.
Finnish: Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden hoitoon ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
Portuguese: Perfusão manual:
Finnish: Pumppuavusteinen infuusio:
Portuguese: Tonturas, Enxaquecas
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Portuguese: indivíduos receberam 2007 perfusões no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e 58 indivíduos receberam 2218 perfusões no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (um total de 5739 perfusões).
Finnish: Kaiken kaikkiaan lumelääkeryhmässä 57 tutkimushenkilöä sai 1 514 infuusiota, 0,2 g/kg painokiloa Hizentraa saavien ryhmässä 57 tutkimushenkilöä sai 2 007 infuusiota ja 0,4 g/kg painokilo Hizentraa saaneiden ryhmässä 58 tutkimushenkilöä sai 2 218 infuusiota (yhteensä 5 739 infuusiota).
Portuguese: O Hizentra foi analisado em 68 doentes pediátricos com IDP com idade entre 2 e <12 anos e em 57 adolescentes com idade entre 12 e <18 anos.
Finnish: Hizentraa arvioitiin 68:lla iältään 2 - < 12-vuotiaalla pediatrisella tutkimushenkilöllä ja 57:llä iältään 12 - < 18-vuotiaalla nuorella, joilla oli primaari immuunipuutos (PID).
Portuguese: • Administre Hizentra apenas sob a pele.
Finnish: • Pistä Hizentraa vain ihon alle.
Portuguese: População idosa Na população idosa podem ocorrer as mesmas reações adversas.
Finnish: Samoja haittavaikutuksia voi ilmetä iäkkäillä potilailla.
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.