FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Slovak: Keďže progesterón môže podporovať rast myómov, zablokovaním účinku progesterónu ulipristalacetát zmenšuje veľkosť myómov.
English: − Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Slovak: Liečba sa má zastaviť u pacientiek s hladinou ALT alebo AST vyššou než 3-násobok ULN.
English: 1 June 2018 EMA/355940/2018
Slovak: Dňa 31. mája 2018
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Slovak: Vo ôsmich prípadoch závažného poškodenia pečene je možné, že k týmto prípadom prispel liek Esmya.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
English: • A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
Slovak: Balenie lieku bude obsahovať kartičku s informáciami týkajúcimi sa rizika poškodenia pečene a potreby monitorovania pečene.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Slovak: Účinná látka lieku Esmya, ulipristalacetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Slovak: Hoci nie je isté, čo tieto prípady spôsobilo, na minimalizovanie možného rizika poškodenia pečene sa zaviedli tieto opatrenia:
English: The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že liek Esmya mohol prispieť k vzniku niektorých prípadov závažného poškodenia pečene.1
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú informovať svoje pacientky o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene a o krokoch, ktoré majú uskutočniť, ak by sa u nich vyskytli takéto prejavy a príznaky.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Slovak: (EMA) odporučila zaviesť niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika zriedkavého, ale závažného poškodenia pečene súvisiaceho s liekom Esmya (ulipristalacetát).
English: (Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Slovak: (Liek Esmya má byť naďalej indikovaný na jednu kúru (trvajúcu maximálne tri mesiace) predoperačnej liečby na stredne závažné až závažné príznaky uterinných myómov u dospelých žien v reprodukčnom veku.)
English: The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Slovak: Preskúmanie lieku Esmya uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe hlásených prípadov závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene vedúceho k transplantácii.
English: • You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
Slovak: Testy na funkciu pečene budete absolvovať aj počas liečby a po skončení liečby.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC potvrdil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA a boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzne rozhodnutie.
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, bol zaslaný list s ďalšími podrobnosťami.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 26/07/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Slovak: Obmedzená indikácia pri občasnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov u dospelých žien v reprodukčnom veku: Liek Esmya sa má používať len u žien, pre ktoré nie je vhodná chirurgická liečba.
English: EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie lieku na uterinné myómy
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Slovak: Ak sa problémy s pečeňou nezistia, u žien, ktoré majú podstúpiť operáciu na odstránenie myómov, možno použiť jednu kúru liekom Esmya; Liek Esmya možno použiť na viac než jednu kúru len u žien, ktoré nemôžu podstúpiť operáciu.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Slovak: Esmya bol v roku 2012 povolený v EÚ na liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov, čo sú benígne (nerakovinové) nádory maternice u žien v období pred menopauzou.
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Slovak: Lekárom bol zaslaný list s cieľom informovať ich o nových podmienkach používania.
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Slovak: Liek Esmya, ktorý sa používa na liečbu uterinných myómov, bol opätovne preskúmaný z dôvodu vzniku prípadov závažných problémov s pečeňou, ktoré sa vyskytli u žien užívajúcich tento liek vrátane štyroch prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene.
English: Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Slovak: Po zavedení týchto nových opatrení môžu určité ženy začať liečbu liekom Esmya.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Slovak: Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov (benígnych nádorov maternice).
English: • You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie), liečbu je potrebné zastaviť a okamžite kontaktovať svojho lekára.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, liek Esmya vám nebude predpísaný.
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Slovak: U pacientiek liečených liekom Esmya (ulipristalacetát) boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene a ďalšie prípady poškodenia pečene.
English: ATCvet code: QI05AD02.
Slovak: ATCvet kód QI05AD02.
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch môže byť pozorovaná apatia a znížený apetít jeden deň po vakcinácii.
English: 69800 Saint Priest
Slovak: 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/03/2013
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Slovak: Pomocné látky, vrátane adjuvansov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii.
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke koní.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Slovak: Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou: 5 mesiacov po primovakcinácii a 1 rok po tretej vakcinácii.
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, svalová stuhnutosť a bolestivosť v mieste vpichu.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
English: In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Slovak: *obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou)
English: In very rare occasions, abcessation may be observed.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch môže byť pozorovaný absces.
English: 2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
Slovak: Druhá schéma - vakcinácia proti chrípke koní a tetanu:
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Rue de ľ Aviation
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Slovak: Po predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako boli popísané v časti
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Slovak: Prvá schéma - vakcinácia proti chrípke koní:
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Slovak: Pozorované môže byť 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max.
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Slovak: - Revakcinácia: 5 mesiacov po primovakcinácii a následne 1-krát ročne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Slovak: Balenie pre 10 dávok tekutej formy (suspenzia): 10 liekoviek po 1 dávke.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5.3 log10 FAID50*
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: - Primovakcinácia s ProteqFlu-Te: prvá injekcia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ProteqFlu injekčná suspenzia pre kone
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika infekcie alebo v prípade nedostatočného príjmu kolostra môže byť pridaná aplikácia ProteqFlu vo veku 4 mesiace s následnou vakcináciou podľa úplného vakcinačného programu (primovakcinácia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr s následnou revakcináciou).
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml ProteqFlu), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: - Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
Slovak: ProteqFlu injekčná suspenzia pre kone
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Slovak: HA gén vírusu chrípky koní kmeň A/eq/Ohio/03 (Americký kmeň, podrod Florida subtyp 1) a
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
English: PACKAGE SIZE
Slovak: OZNAČENIE OBALU
English: This needs point further discussion.
Slovak: Tieto zistenia vyžadujú ďalšiu diskusiu.
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
Slovak: Biologická dostupnosť je 65 až 70 %.
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
English: Efficacy and safety of use in children has not been established.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.
English: This may occur at any time during therapy.
Slovak: Tento sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
English: This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Slovak: Takýto účinok sa očakáva a zvyčajne nie je dôvodom na ukončenie liečby.
English: Therefore, use in children is not recommended.
Slovak: Preto sa použitie u detí neodporúča.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Slovak: • neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie.
English: Overall conclusion on benefit/risk
Slovak: Celkové závery o pomere prínosu a rizika
English: This indication was endorsed by several CMS.
Slovak: Túto indikáciu podporilo niekoľko zúčastnených členských štátov (CMS).
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Slovak: Vyhodnotenie klinickej účinnosti
English: When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Slovak: Ak je gravidita plánovaná alebo potvrdená, musí sa prejsť čo najskôr na alternatívnu liečbu.
English: Whereas,
Slovak: Keďže,
English: The decrease in blood pressure occurs rapidly.
Slovak: K zníženiu krvného tlaku dochádza rýchlo.
English: The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Slovak: Úprava dávky má byť založená na klinickej odpovedi jednotlivého pacienta.
English: An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Slovak: Holandsko oznámilo 17. 3. 2005 výboru CHMP oficiálny návrh na arbitrážne konanie.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa má brať do úvahy, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závraty alebo malátnosť.
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
Slovak: • výbor CHMP zvážil návrh podaný podľa článku 6.12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2004 ohľadne Coversylu a s ním spojených názvov (pozri prílohu I),
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo solí.
English: Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Slovak: Výsledky u takejto populácie sú menej presvedčivé a je potrebná ďalšia diferenciácia rizika skôr ako bude táto populácia pacientov zaradená do znenia indikácie.
English: About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Slovak: Asi 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa konvertuje na perindoprilát, aktívny metabolit.
English: This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Slovak: Toto znenie by bolo v súlade s obecným prístupom výboru CHMP vzhľadom na výrobky, ktoré používajú zložené výsledné ukazovatele na vyhodnotenie účinnosti.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Tablety.
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii zaradil text navrhnutý výborom CHMP do SPC:
English: The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, len ak je predchádzajúca nižšia dávka dobre tolerovaná.
English: It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa perindopril vylučuje do materského mlieka.
English: Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Slovak: Perindopril je v súčasnosti indikovaný na liečbu hypertenzie a symptomatického srdcového zlyhania“.
English: Studies in patients with heart failure have demonstrated:
Slovak: Štúdie u pacientov so srdcovým zlyhaním preukázali:
English: The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
English: Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Slovak: Perindopril je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.
English: Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
Slovak: Pacienti s anamnézou revaskularizácie by mali byť zaradení to týchto skupín.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania vznikla nezhoda medzi CMS ohľadne formulácie indikácie, v ktorej by sa primerane odrážali údaje zo štúdie EUROPA.
English: The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
Slovak: Liečba sa má vysadiť jeden deň pred zákrokom.
English: During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia štúdie EUROPA boli zhromažďované iba závažné nežiaduce účinky.
English: If required, diuretic therapy may be resumed.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa znovu začať s diuretickou liečbou.
English: A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Slovak: Prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou pre podávanie ďalších dávok, ktoré je možno podať zvyčajne bez ťažkostí, keď sa krvný tlak zvýši po zväčšení objemu.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
English: reduced total peripheral vascular resistance,
Slovak: − zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie,