FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før opløsningen trækkes op til administration, skal hætteglas undersøges visuelt for at sikre, at indholdet er fuldstændig opløst, og at opløsningen er klar og uden bobler eller partikler.
Czech: Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
Danish: Laboratorieanomalier
Czech: Laboratorní abnormality
Danish: • du har kronisk hepatitis B eller C eller anden leversygdom - det vil øge risikoen for, at du får alvorlige leverproblemer under behandlingen med denne medicin.
Czech: • máte chronickou hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C nebo jiné jaterní onemocnění - máte větší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou závažné jaterní potíže v průběhu používání tohoto léčivého přípravku
Danish: Hvis patienten har glemt at tage en dosis Fuzeon, skal patienten informeres om at administrere dosis så hurtigt som muligt.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku podali co nejdříve.
Danish: Det er en hæmmer af den strukturelle ændring af hiv-1-gp41 og virker ved specifikt at binde sig ekstracellulært til dette virusprotein, hvilket blokerer fusionen af virus- og målcelle-cellemembranerne og hindrer dermed virus i at komme ind i cellen.
Czech: Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
Danish: Absorption: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration af 90 mg enfuvirtid i abdomen var 84,3 ± 15,5 %.
Czech: Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %.
Danish: Denne bivirkning er sjælden (påvirker færre end 1 ud 1000 brugere).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
Danish: En dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (maksimalt 90 mg to gange dagligt) resulterede i enfuvirtid-plasmakoncentrationer, som svarede til plasmakoncentrationerne hos voksne patienter, der fik 90 mg to gange dagligt.
Czech: Po dávce 2 mg/kg dvakrát denně (maximálně 90 mg dvakrát denně) dosahovaly plazmatické koncentrace podobných hodnot jako u dospělých, kteří dostali dávku 90 mg dvakrát denně.
Danish: Omvendt forventes det ikke, at mutationer i gp41 aminosyrerne 36-45, som forårsager resistens over for enfuvirtid, vil forårsage resistens over for andre antiretrovirale lægemiddelgrupper.
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Danish: • Aktivt stof: Enfuvirtid.
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Danish: Hvis det sker, vil antallet af virus i blodet begynde at stige.
Czech: Pokud k tomu dojde, může to mít za následek vzestup hladin viru v krvi.
Danish: • Hvis det begynder at skumme, tager det længere tid, inden pulveret er helt opløst.
Czech: • Dojde-li ke vzniku pěny, může trvat déle, než se prášek úplně rozpustí.
Danish: Her dør knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen (dødt knoglevævforårsaget af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Czech: To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Danish: Hvis du ikke bruger den med det samme, skal du sætte den i køleskabet og bruge den inden for 24 timer.
Czech: Pokud ji hned neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Danish: 11,0 til 15,5
Czech: 11,0 až 15,5
Danish: Hvis du føler dig svimmel mens du tager Fuzeon, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
Czech: Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými přístroji ani neobsluhujte stroje.
Danish: • Prøv at tage medicinen på bestemte tidspunkter på dagen, der er praktiske for dig, og med et passende mellemrum - fx som det første om morgenen og først på aftenen.
Czech: • Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují - např. první dávku ráno a pak v podvečer.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Om muligt kan det være hensigtsmæssig med resistenstestning (se pkt.
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Danish: • influenza eller influenza-lignende symptomer
Czech: • příznaky podobné chřipce
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Almindelig
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Danish: Den geometriske ændring i middelværdi varierede fra 15,2 gange for V38M til 41,6 gange for V38A.
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
Danish: Administration af Fuzeon til non-hiv-1-smittede personer kan inducere anti-enfuvirtid antistoffer, som krydsreagerer med hiv-gp41.
Czech: Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41.
Danish: • Når hele dosis er givet, trækkes nålen ud af huden.
Czech: • Poté, co byl vytlačen celý objem roztoku, vytáhněte jehlu z kůže.
Danish: Heraf havde 185 (98,9 %) env-gener specifikke substitutioner i området af gp41 aminosyrerne 36-45.
Czech: U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 - 45 glykoproteinu gp-41.
Danish: Tips om sikkerheden  Vask hænderne grundigt.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Danish: I in vitro-studier blev enfuvirtid ikke erstattet fra sine bindingssteder af andre lægemidler, og enfuvirtid erstattede heller ikke andre lægemidler fra deres bindingssteder.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst.
Danish: Disse reaktioner kan opstå i løbet af den første uge, hvor du får behandlingen, men varer som regel kun i op til 7 dage.
Czech: • citlivost či bolestivost Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo méně než 7 dnů.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at røre ved gummiproppen, er det vigtigt at rengøre den igen med en ny spritserviet
Czech: V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.
Danish: Enfuvirtids indvirkning på metabolismen af samtidigt indgivne lægemidler: I et humant in-vivometabolismestudie hæmmede enfuvirtid ved den anbefalede dosis på 90 mg to gange dagligt ikke metabolismen af lægemidler, som er substrater for CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisoquin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (chlorzoxazon).
Czech: Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon).
Danish: Fuzeon + OB 90 mg 2 gange daglig (N=661)
Czech: Fuzeon + ostatní ARV 90 mg 2 x denně (N=661)
Danish: Virkningsmekanisme: Enfuvirtid tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes fusionshæmmere.
Czech: Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze.
Danish: der omfatter Grad 4-reaktion
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 4
Danish: • Herefter kan du trække opløsningen op igen.
Czech: • Potom roztok natáhněte znovu.
Danish: Log ændring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Czech: Logaritmus změny v porovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)*
Danish: Der er ikke fundet risikofaktorer, som kan forudsige forekomst eller sværhedsgrad af hypersensitivitet overfor enfuvirtid.
Czech: Rizikové faktory umožňující předpovědět výskyt a závažnost hypersenzitivity na enfuvirtid nebyly identifikovány.
Danish: Billederne i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede.
Czech: Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
Danish: OB alene pr. 100 patientår n (Total patienteksponeringsår) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hæmoglobin Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Czech: Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN)
Danish: Fuzeon gives som led i en kombinationsbehandling.
Czech: Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby.
Danish: Studier af patienter, som tidligere har været i behandling med antiretrovirale lægemidler: Fuzeons kliniske aktivitet (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på plasma-hiv-RNAkoncentrationer og CD4-tal er undersøgt i to randomiserede, kontrollerede multicenterstudier (TORO 1 og TORO 2) af 48 ugers varighed.
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Danish: Hæmodialyse ændrede ikke signifikant på enfuvirtid-clearance.
Czech: Hemodialýza neměla na clearance enfuvirtidu signifikantní vliv.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Danish: Den subkutane absorption af enfuvirtid er proportional med den administrerede dosis i dosisintervallet 45 til 180 mg.
Czech: Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
Danish: Middel-Cmax (± SD) var 4,59 ± 1,5µg/ml, og AUC var 55,8 ± 12,1µg*time/ml.
Czech: Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4,59 ± 1,5 μg/ml, AUC byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml.
Danish: Efter en subkutan dosis på 90 mg enfuvirtid var enfuvirtids halveringstid 3,8 ± 0,6 timer.
Czech: Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 3,8 ± 0,6 hod.
Danish: cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
Czech: c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve at få en infektion på indsprøjtningsstedet.
Czech: Vzácně může u Vás dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce.
Danish: 15,6 til 20,0
Czech: 15,6 až 20,0
Danish: • Risikofaktorer for udvikling af denne sygdom omfatter: Hvor længe du har fået HIV-medicin, om du får binyrebarkhormon (steroid), hvor meget alkohol du indtager, hvor godt dit immunforsvar er, og om du er overvægtig.
Czech: • Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.
Danish: Fuzeon bruges til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hos patienter smittet med hiv.
Czech: Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) - v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
Danish: Ved anvendelse af en højere grænseværdi for eosinofili (> 1,4 x 109/l) var den patienteksponeringsjusterede hyppighed af eosinofili den samme i begge grupper (1,8 patienter med uønskede hændelser pr. 100 patientår).
Czech: Při použití vyššího kritéria pro eozinofilii (> 1,4 x 109/l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1,8 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků).
Danish: For at kunne dele sig skal virus skabe kontakt til og kunne komme ind i disse celler.
Czech: Virus se musí přichytit a vniknout do těchto buněk, aby se mohl množit.
Danish: • vær opmærksom på, at du ikke trækker stemplet for hurtigt op - det kan smutte forbi 1 ml mærket eller ud af sprøjten.
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
Danish: Langt defleste reaktioner på injektionsstedet opstod inden for den første uge efter administration af Fuzeon og var ledsaget af let til middelsvær smerte eller ubehag på injektionsstedet uden begrænsning i sædvanlige aktiviteter.
Czech: Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
Danish: Tip: Måske kan lægen eller sygeplejersken foreslå en anden måde at give indsprøjtningen på, som passer bedre til dig.
Czech: Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
Danish: Enfuvirtids farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos hiv-1-smittede voksne og børn.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí.
Danish: Dine sprøjter
Czech: Vaše injekční stříkačky
Danish: Sinusitis, hudpapillom, influenza, pneumoni, øreinfektion
Czech: Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
Danish: Er der mindre end 6 timer til næste dosis, skal den glemte dosis dog springes over.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka vynechána.
Danish: Når du har trukket nålen ud
Czech: Po vytáhnutí jehly
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • Når du har vasket hænder, må du ikke røre ved andet end medicinen og det medfølgende udstyr.
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
Danish: Der er ingen erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomer kan være: udslæt, høj feber eller kulderystelser, kvalme og opkastning, svedtendens eller rysten.
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat: vyrážku, vysoké teploty nebo třesavku, nevolnost, pocení nebo třes.
Danish: Fuzeon + OB pr. 100 patientår
Czech: Fuzeon + další antiretrovirotika na 100 paciento-roků
Danish: Intensiteten af de fleste bivirkninger var for det meste let eller moderat.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Danish: Hos 25 børn i alderen 5 til 16 år, som fik 2 mg/kg to gange dagligt i overarmen, på lårets forside eller i abdomen, var middel-AUC i steady state 54,3 ± 23,5 µg*time/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Danish: Der er ikke foretaget massebalancestudier på mennesker til bestemmelse af enfuvirtids eliminationsveje.
Czech: Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/cest enfuvirtidu nebyla u lidí provedena.
Danish: De omfatter udslæt, feber, kvalme og opkastning, kulderystelser, stivhed, lavt blodtryk og forhøjede serum-levertransaminaser i forskellige kombinationer og muligvis primært immunkompleksreaktioner, respirationsbesvær og glomerulonefritis.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida.
Danish: Beslutningen om en ny behandling af patienter, som ikke har responderet på antiretroviral behandling, bør træffes efter omhyggelige overvejelser om tidligere behandling af den enkelte patient og resistensmønster associeret med forskellige lægemidler.
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
Danish: Sikkerhedsresultaterne er angivet som antal patienter med en bivirkning pr. 100 patienteksponeringsår (bortset fra reaktioner på injektionsstedet).
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v průběhu podávání léku.
Danish: 24,6 til 29,0
Czech: 24,6 až 29,0
Danish: Solvens 4 år
Czech: 4 roky
Danish: Elimination: Enfuvirtid-clearance efter intravenøs administration af 90 mg var 1,4 ± 0,28 l/time, og eliminationshalveringstiden var 3,2 ± 0,42 timer.
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
Danish: Biotransformation: Som peptid forventes enfuvirtid at blive nedbrudt til de aminosyrer, som det består af, med efterfølgende genanvendelse i kroppen.
Czech: Biotransformace: Enfuvirtid je peptid a lze proto očekávat, že bude katabolizován na jednotlivé aminokyseliny, které budou dále recyklovány v organizmu.
Danish: Alle patienter fik en optimal baggrundsbehandling (OB) omfattende 3 til 5 antiretrovirale stoffer, som var valgt ud fra patienternes tidligere behandling og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 - 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.
Danish: Enfuvirtid hæmmede også hiv-1-viruspartiklers celle-celle medierede fusion.
Czech: Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV-1.
Danish: • akne
Czech: • akné
Danish: I humane in vitro mikrosomale og hepatocyt-studier, resulterer hydrolyse af amidgruppen i den C-terminale aminosyre, phenylalanin, i en deamineret metabolit, og dannelsen af denne metabolit er ikke NADPH-afhængig.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
Danish: Ældre: Der er ingen erfaringer hos patienter > 65 år.
Czech: Starší osoby: Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob > 65 let.
Danish: I afsnit 7 forklares det, hvordan du skal klargøre Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
Czech: V bodě 7 se dozvíte, jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci.
Danish: Brug ikke for mange kræfter, da det kan få nålen til at løsne sig.
Czech: Nepoužívejte příliš velké síly, aby nedošlo k poškození jehly.
Danish: Race: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at der ikke er forskel på enfuvirtid-clearance hos afro-amerikanere sammenlignet med kaukasere.
Czech: Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu.
Danish: • Brug aldrig en bøjet eller ødelagt nål.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Danish: Hiv-RNA > 1 log under baseline**
Czech: HIV RNA > 1 log pod výchozí hodnotou**
Danish: • Fuzeon helbreder ikke hiv.
Czech: • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevares efter rekonstituering i køleskab
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Po rozpuštění uchovávejte v chladničce
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til, du skal tage den næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
Danish: • Vælg ikke et sted, hvor du kan se, at der stadig er en reaktion fra en tidligere indsprøjtning.
Czech: • Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce.
Danish: Meget almindelige (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere)
Czech: Velmi časté (postihnou více než 1 pacienta z 10)
Danish: Indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Czech: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Danish: • Fuzeon gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden - dette kaldes en subkutan injektion.
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispizoci na webových stránkách Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Resistensen over for influenza- og streptokokinfektion hos rotterne blev kun svagt kompromitteret.
Czech: Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně snížena.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem følsomhed af hiv-1 over for enfuvirtid in vitro og hæmning af hiv-1replikation hos mennesker.
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.
Czech: To zahrnuje i léčivé přípravky běžně dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
Danish: Humane mikrosomale in vitro-studier og in vivostudier tyder på, at enfuvirtid ikke hæmmer CYP450-enzymer.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
Danish: Fuzeon +optimeret baggrunds (OB)behandling a
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
Danish: Fuzeon + OB 90 mg to gange dagligt (N=661)
Czech: + ostatní ARV 90 mg 2x denně (N=661)
Danish: Hætteglas: 2 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Czech: Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Danish: • hætteglasset i højre hånd, mellem tommelfinger og pegefinger.
Czech: • injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.
Danish: Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml med vand til injektionsvæsker, hvoraf 1,1 ml skal anvendes til rekonstituering af pulveret.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
Danish: Det er ikke bevist at enfuvirtid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men enfuvirtids bivirkningsprofil skal dog tages i betragtning (se pkt.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4.8).