FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Coliprotec F4/F18.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Coliprotec F4/F18.
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4/F18
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4/F18
Dutch: Coliprotec F4/F18 wordt als drench of door toevoeging aan het drinkwater oraal als enkelvoudige dosis toegediend aan varkens.
Romanian: Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine pe cale bucală, în doză unică, prin breuvaj sau în apa de băut.
Dutch: Waarom is Coliprotec F4/F18 goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Coliprotec F4/F18?
Dutch: Wat is Coliprotec F4/F18 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Coliprotec F4/F18 și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4/F18 in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4/F18?
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan ziekteverwekkende bacteriën met het F4- of F18-eiwit worden blootgesteld.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacterii care cauzează boala și care au proteina F4 sau F18, sistemul imunitar va avea capacitatea de a reacționa mai rapid.
Dutch: Fles (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: Het programma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Romanian: Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Dutch: Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, zijn geïmplementeerd:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Dutch: • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE).
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Dutch: • op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er vaginale bloedingen optreden.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE GEIMPLEMENTEERD WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE
Dutch: Dat programma zal gericht zijn op het interpreteren van biopten van het endometrium die zijn afgenomen bij vrouwen die FABLYN-behandeling hebben ondergaan.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
Dutch: Tevens zal de volledige tekst van de samenvatting van de productkenmerken in het programma worden opgenomen.
Romanian: Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
Dutch: • gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
Dutch: • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contraindicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
Dutch: De inhoud van beide vormen zal identiek zijn.
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Dutch: • de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde
Romanian: Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Dutch: • Onbekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
Romanian: • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: • als u nog steeds zwanger kunt worden.
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani:
Dutch: Neem uw volgende tablet in en ga door als daarvoor.
Romanian: Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Dutch: U kunt deze met of zonder voedsel innemen.
Romanian: Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
Dutch: Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.
Romanian: Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
Dutch: Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
Romanian: Adulţi (femei în postmenopauză):
Dutch: Resultaten van één jaar durend onderzoek onder Aziatische proefpersonen
Romanian: Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
Dutch: Alle histologische bevindingen waren benigne.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
Dutch: Opvliegers kwamen voor bij ongeveer één op de 11 patiënten en werden meestal gemeld tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Romanian: Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
Dutch: Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
Dutch: Oudere vrouwen (65 jaar en ouder):
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd:
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
Dutch: De toename werd waargenomen na 12 maanden en nam niet significant toe gedurende de periode van 3 jaar.
Romanian: Creşterea a fost observată la 12 luni şi nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani.
Dutch: In het PEARL-onderzoek werden vergelijkbare resultaten voor de vaginale pH en MI waargenomen.
Romanian: În studiul PEARL, au fost observate rezultate similare pentru pH-ul vaginal şi IM.
Dutch: -Alle klinische fracturen
Romanian: -Toate fracturile clinice
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Dutch: * Voorvallen van endometriumhyperplasie gebaseerd op meldingen van onderzoekers in plaats van histopathologische bevindingen en vereisen geen histologische bevestiging.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
Dutch: Effecten op vulvaire en vaginale atrofie (VVA):
Romanian: Efecte asupra atrofiei vulvare şi vaginale (AVV):
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Dutch: • Veranderde eetlust
Romanian: • Modificarea apetitului alimentar
Dutch: Tabel 2: Fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen gedurende 5 jaar
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Dutch: Het bot dat is gevormd tijdens twee jaar toediening van lasofoxifen is van normale kwaliteit.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Dutch: Afkortingen: n= aantal patiënten; CI = confidence interval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Romanian: Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).
Romanian: • La cererea EMEA.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is lasofoxifen.
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico:
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
Dutch: Het verminderde ook de markers van de botomzetting.
Romanian: A redus, de asemenea, marker-ii turnover-ului osos.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden tijdens de onderzoeken waren licht waardoor het over het algemeen niet noodzakelijk was de therapie stop te zetten.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse apărute în timpul studiului au fost uşoare şi, în general, nu au necesitat întreruperea terapiei.
Dutch: Dit is omdat te lang zitten in dezelfde houding een ongestoorde bloedsomloop kan verhinderen en de kans op bloedklonters kan verhogen.
Romanian: Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bij dieren waargenomen voortplantings- en ontwikkelingseffecten consistent met de SERM-klasse van verbindingen.
Romanian: În general, efectele asupra reproducerii şi dezvoltării observate la animale sunt consecvente cu efectele clasei MSRE.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bevindingen spontaan tijdens de behandeling.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
Dutch: Binnen ieder systeem/orgaanklasse en frequentie worden bijwerkingen niet gerangschikt naar afnemende ernst maar in alfabetische volgorde.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse nu sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, ci în ordine alfabetică.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FABLYN
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FABLYN
Dutch: Distributie:
Romanian: Distribuţia:
Dutch: Daarnaast dient een herzien RMP te worden ingediend
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Dutch: De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Dutch: Gebruik FABLYN niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk uitgescheiden kan worden.
Romanian: Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
Dutch: Spierspasmen kwamen voor bij ongeveer één op de 9 patiënten.
Romanian: Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
Dutch: Deze binding resulteert in de activatie van een aantal oestrogene routes en de blokkade van andere.
Romanian: Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice şi blocarea altora.
Dutch: Vaginale afscheiding kwam voor bij ongeveer één op de 26 patiënten
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens onderzoeken naar voren zijn gekomen, waren licht.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare.
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Romanian: Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Verzegelde verpakking.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj sigilat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van andere middelen gebruikt in de behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu medicamente folosite în tratamentul stadiilor incipiente sau avansate ale cancerului de sân.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de baarmoeder.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat FABLYN vaginale bloeding zal veroorzaken.
Romanian: Este puţin probabil ca FABLYN să producă sângerări vaginale.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: Hulpstof: Iedere filmomhulde tablet bevat 71,34 mg lactose.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Dutch: Als u oestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN niet geschikt voor u zijn.
Romanian: Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: Dit geneesmiddel kan om de volgende redenen niet geschikt voor u zijn.
Romanian: Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Dutch: • Diabetes (typische symptomen zijn overdreven dorst, vaak plassen)
Romanian: • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FABLYN.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Dutch: Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (>99%).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Dutch: Daarnaast dient vrouwen die FABLYN gebruiken te worden geadviseerd om tijdens langdurig reizen regelmatig wat te lopen.
Romanian: Mai mult, femeile în tratament cu FABLYN trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit:
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate:
Dutch: Na orale toediening bij de mens van met 14C gelabeld lasofoxifen in oplossing, was ongeveer 72% van de radioactieve dosis uitgescheiden op dag 24 (ongeveer 66% in de feces en 6% in de urine).
Romanian: După administrarea orală în soluţie a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om, aproximativ 72% din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 (aproximativ 66% în materiile fecale şi 6% în urină).
Dutch: • als u borstkanker hebt of hebt gehad.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Dutch: De aanbevolen dosis is één 500 microgram tablet per dag.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
Romanian: Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85,5% caucaziene, 8,6% hispanice, 3,4% asiatice şi 1,9% afro-americane.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat
Romanian: Aceasta ar trebui să fie investigată de medicul dumneavoastră.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde FABLYN significant de BMD van wervelkolom en heup (gehele heup en alle subcomponenten van de heup) met 2 tot 4%.
Romanian: În acest studiu, FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale şi a şoldului (şold total şi toate subcomponentele şoldului) cu 2 - 4%.
Dutch: Warfarine - Lasofoxifen had geen effect op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine.
Romanian: Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R- şi S- warfarinei.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens over het gebruik van lasofoxifen bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea lasofoxifen la gravide.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 1.350 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Dutch: Lasofoxifen is geassocieerd met benigne endometriale effecten.
Romanian: Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
Dutch: -Non-vertebrale fracturen
Romanian: -Fracturi non-vertebrale
Dutch: Hoe ziet FABLYN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Romanian: Cum arată FABLYN şi conţinutul ambalajului
Dutch: Het nuttigen van een vetrijke maaltijd verandert de orale biologische beschikbaarheid van lasofoxifen niet.
Romanian: Ingestia unei mese bogate în lipide nu modifică biodisponibilitatea orală a lasofoxifen.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers voorkomen nadat met de behandeling is begonnen.
Romanian: La unii pacienţi asimptomatici, bufeurile pot apărea la iniţierea terapiei.
Dutch: De vrouwen in dit onderzoek hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (bereik 44-79) en een mediane periode sinds de menopauze van 13 jaar.
Romanian: Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (de la 44 la 79) şi mediana perioadei de la menopauză de 13 ani.
Dutch: • Abnormale dromen, stemmingswisselingen
Romanian: • Vise anormale, schimbări ale dispoziţei
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Dutch: De volgende resultaten van de effecten van FABLYN op het endometrium na 5 jaar blootstelling zijn afkomstig van het PEARL-onderzoek.
Romanian: Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL.
Dutch: Bij patiënten met deze medische geschiedenis moet tijdens het gebruik van lasofoxifen de serumtriglyceridenspiegel regelmatig gecontroleerd worden.
Romanian: La pacienţii cu acest istoric medical, în timpul administrării lasofoxifen trebuie monitorizate trigliceridele serice.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan FABLYN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Vanwege de chronische aard van het ziekteproces is FABLYN bedoeld voor langetermijngebruik (zie rubriek 5.1).
Romanian: Prin natura cronică a bolii, FABLYN este destinat utilizării de lungă durată (vezi pct. 5.1).