FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego długoterminowego ryzyka hepatotoksyczności oraz hematologicznych działań niepożądanych terapii skojarzonej bozentanem i przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Povećan dugoročan rizik od hepatotoksičnosti i hematoloških nuspojava ne može se isključiti kod istodobne primjene bosentana i antiretrovirusnih lijekova.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
Croatian: • žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju) • tamno obojenu mokraću
Polish: Z powodu potencjalnej nieskuteczności antykoncepcji hormonalnej w trakcie leczenia preparatem STAYVEER oraz zważywszy na ryzyko, że nadciśnienie płucne ulega znacznemu nasileniu w trakcie ciąży, w czasie leczenia preparatem STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testu ciążowego, umożliwiającego wczesne wykrycie ciąży.
Croatian: Zbog mogućeg zatajenja hormonske kontracepcije tijekom liječenja STAYVEEROM te uzimajući u obzir da u trudnoći dolazi do teškog pogoršanja plućne hipertenzije, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja STAYVEEROM kako bi se trudnoća rano otkrila.
Polish: • Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)
Croatian: • Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)
Polish: Z tego względu, jeśli jednocześnie podawany jest
Croatian: Stoga se istodobna primjena
Polish: To samo zalecenie stosuje się w razie wznowienia leczenia preparatem STAYVEER po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Iste preporuke vrijede i pri ponovnom uvođenju liječenja STAYVEEROM nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących interakcji innych pochodnych sulfonylomocznika.
Croatian: Podaci o interakcijama s drugim sulfonilurejama nisu dostupni.
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Croatian: Iskustvo vezano uz ovu indikaciju ograničeno je šestomjesečnim trajanjem kontrolirane kliničke studije (vidjeti dio 5.1).
Polish: Bozentan zmniejsza opór naczyniowy, zarówno płucny, jak i ogólnoustrojowy, czego wynikiem jest zwiększenie pojemności minutowej serca, bez zwiększenia częstości akcji serca.
Croatian: Bosentan smanjuje plućni i sistemski krvožilni otpor te tako povećava minutni volumen srca bez povećanja srčane frekvencije.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki warfaryny ani podobnych leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie, podczas rozpoczynania leczenia bozentanem, jednakże zaleca się nasilone monitorowanie wskaźnika INR, szczególnie w czasie rozpoczynania podawania bozentanu i w okresie początkowego zwiększania jego dawki.
Croatian: Prilagođavanje doze varfarina i sličnih oralnih antikoagulansa nije potrebno u početku primjene bosentana, no ipak se preporuča intenzivno praćenje INR-a, osobito u početku liječenja bosentanom i kod povećanja doze.
Polish: U szczurów wystąpiły oznaki łagodnych zaburzeń hormonalnych tarczycy, wywoływanych przez bozentan.
Croatian: Kod štakora je dokazan blagi hormonski poremećaj štitnjače induciran bosentanom.
Polish: W obu próbach, wynikiem podawania bozentanu było znaczące zwiększenie wydolności wysiłkowej.
Croatian: U obje studije liječenje bosentanom dovelo je do značajnog povećanja fizičke sposobnosti.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (patrz punkt 4.2) należy rozważyć przejście na leczenie, które jest zalecane w zaawansowanym stadium choroby (np.: epoprostenol).
Croatian: Ako se kliničko stanje pogorša, treba razmotriti prijelaz na terapiju koja se preporučuje u teškoj fazi bolesti (npr.
Polish: Wpływ bozentanu na czynność mitochondriów jest nieznany.
Croatian: Nije poznat utjecaj bosentana na funkciju mitohondrija.
Polish: Wykazano, że bozentan ma działanie teratogenne u szczurów, gdy stężenia w osoczu 1,5-krotnie przekraczają stężenia uzyskiwane po dawkach terapeutycznych u ludzi.
Croatian: Bosentan je teratogen u štakora kod koncentracija u plazmi koje su 1,5 puta veće od onih koje se postižu kod terapijskih doza u ljudi.
Polish: Jest to najprawdopodobniej wywołane indukcją CYP3A4 przez bozentan.
Croatian: To je najvjerojatnije posljedica indukcije CYP3A4 uz pomoć bosentana.
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest
Polish: EXP [for inner bottle label only] Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Polish: Ogółem 78% pacjentów pozostało w II klasie czynnościowej wg WHO.
Croatian: Sveukupno, 78% bolesnika ostalo je u funkcionalnoj klasi II prema smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Polish: W badaniu tym wystąpiła zwiększona liczba przypadków hospitalizacji z powodu przewlekłej niewydolności serca, w okresie pierwszych 4-8 tygodni leczenia bozentanem, co mogło być wynikiem zatrzymania płynów w organizmie.
Croatian: U toj studiji učestalost hospitalizacije zbog kroničnog zatajenja srca tijekom prvih 4-8 tjedana liječenja bosentanom bila je povećana, što je možda bio rezultat zadržavanja tekućine.
Polish: Po jednoczesnym podawaniu bozentanu przez okres 9,5 dnia stężenia lopinawiru i rytonawiru w osoczu zmniejszyły się do poziomu niemającego znaczenia klinicznego (odpowiednio o około 14% i 17%).
Croatian: Nakon istodobne primjene bosentana kroz 9,5 dana, izloženost lopinaviru i ritonaviru u plazmi se smanjila u klinički neznačajnom opsegu (približno 14% odnosno 17%).
Polish: Płeć ani jednoczesne dożylne stosowanie epoprostenolu nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę bozentanu.
Croatian: Spol i istodobna intravenska primjena epoprostenola nisu imali značajniji utjecaj na farmakokinetiku bosentana.
Polish: Badanie nad interakcją bozentanu i lopinawiru+rytonawiru u zdrowych pacjentów wykazało zwiększone stężenia bozentanu w osoczu, przy czym największe stężenie występowało w ciągu pierwszych 4 dni leczenia (patrz punkt 4.5).
Croatian: Studija interakcije između bosentana i lopinavira te ritonavira na zdravim dobrovoljcima je pokazala povišene koncentracije bosentana u plazmi s maksimalnom razinom tijekom prva 4 dana terapije (vidjeti dio 4.5).
Polish: Leczenie spowodowało znamienne zmniejszenie średniego płucnego oporu naczyniowego w grupie pacjentów przyjmujących bozentan (najwyraźniejszy efekt obserwowano w podgrupie pacjentów z dwukierunkowym przeciekiem wewnątrzsercowym).
Croatian: Srednji plućni krvožilni otpor bio je značajno manji u skupini koja je dobivala bosentan (najveći učinak primijećen je u podskupini bolesnika koji su imali dvosmjerni unutarsrčani šant).
Polish: • hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku STAYVEER.
Croatian: • hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja STAYVEERA.
Polish: NIE należy przyjmować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Croatian: NEMOJTE uzimati STAYVEER ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Polish: Endotelina działa poprzez wiązanie z receptorami ETA i ETB, znajdującymi się w śródbłonku i komórkach mięśni gładkich naczyń.
Croatian: Do tih učinaka dolazi uslijed vezanja endotelina za receptore ETA i ETB koji se nalaze u endotelu i glatkim mišićnim stanicama krvnih žila.
Polish: W przypadku objawów klinicznych uszkodzenia wątroby, które stanowią nudności, wymioty, gorączka, bóle brzucha, żółtaczka, nietypowa senność lub przemęczenie, objawy grypopodobne (bóle stawowe, bóle mięśniowe, gorączka), należy przerwać leczenie i nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem STAYVEER.
Croatian: U slučaju drugih kliničkih simptoma oštećenja jetre, tj. mučnine, povraćanja, vrućice, bolova u abdomenu, žutice, neuobičajene slabosti ili umora, simptoma sličnih gripi (artralgija, mialgija, vrućica), liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja STAYVEEROM.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, tj. aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej (AspAT i - lub - AlAT), związane ze stosowaniem bozentanu, jest zależne od dawki.
Croatian: Povišenje razine jetrenih aminotransferaza, tj. aspartat- i alanin-aminotransferaze (AST i/ili ALT) ovisno je o dozi bosentana.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ____________________________________ Lekarz przepisujący: ________________________________________
Croatian: ime Vašeg liječnika: ________________________________________
Polish: Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek STAYVEER możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników w nasieniu.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Polish: Połowa pacjentów w każdej grupie była już leczona epoprostenolem, podawanym dożylnie i jego dawka pozostawała na stałym poziomie w czasie trwania badania.
Croatian: Pola bolesnika u svakoj skupini je već dobivalo intravenski epoprostenol te je doza epoprostenola ostala nepromijenjena tijekom studije.
Polish: • niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
Croatian: • Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba.
Polish: Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ta studija zamišljena je prvenstveno kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących innych induktorów CYP3A4, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina oraz ziele dziurawca, niemniej oczekuje się, że ich jednoczesne podawanie prowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na bozentan.
Croatian: Premda nema podataka o drugim induktorima CYP3A4, poput karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina i gospine trave, očekuje se smanjeno sistemsko izlaganje bosentanu kod njegove istodobne primjene s navedenim lijekovima.
Polish: Przeżywalność, oceniana metodą estymacji Kaplana-Meiera, wynosiła 90% i 85%, odpowiednio, po 3 i 4 latach od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Kaplan-Meier procjene preživljenja bile su 90% odnosno 85% u 3. odnosno 4. godini nakon početka liječenja.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia stwierdzono istotne zwiększenie tolerancji wysiłku w porównaniu z wartościami początkowymi: średnią poprawę przebytej długości w ciągu 6-minutowego marszu: +91,4 m od średniej wartości wyjściowej 332,6 m (p <0,001).
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja došlo je do znatnog poboljšanja fizičke sposobnosti u odnosu na početnu vrijednost: srednje povećanje tijekom 6-minutne postignute udaljenosti hodom bilo je 91,4 metra u odnosu na 332,6 metara koja čine prosječnu prijeđenu udaljenost prije liječenja (p<0,001).
Polish: Działania niepożądane bozentanu zaobserwowane w 20 kontrolowanych placebo badaniach oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu są uporządkowane zgodnie z częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
Croatian: Nuspojave uočene u 20 placebom kontroliranih studija s bosentanom i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet poredane su prema učestalosti koristeći sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10); često
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w punktach 4.5 i 4.6.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti dio 4.5 i 4.6.
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy),
Croatian: • varfarin (antikoagulans);
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w odstępach miesięcznych w czasie stosowania preparatu STAYVEER, należy oznaczać aktywność aminotransferaz wątrobowych.
Croatian: Prije početka liječenja i svaki mjesec tijekom liječenja STAYVEEROM treba izmjeriti vrijednosti jetrenih aminotransferaza.
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu STAYVEER u kobiet ciężarnych.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni STAYVEERA kod trudnica.
Polish: Nie można stawiać jednoznacznych wniosków na temat wpływu bozentanu na skuteczność leków przeciwretrowirusowych (patrz również punkt 4.4).
Croatian: Ne mogu se donijeti službeni zaključci s obzirom na utjecaj bosentana na antiretrovirusnu terapiju (vidjeti također dio 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania takich preparatów.
Croatian: Kod istodobne primjene potreban je oprez.
Polish: Średnia ekspozycja na bozentan u tych dzieci była równa około połowie ekspozycji u pacjentów dorosłych, otrzymujących dawkę podtrzymującą 125 mg dwa razy na dobę, ale w dużym stopniu pokrywała się z ekspozycjami u dorosłych.
Croatian: Prosječna izloženost bosentanu ovih pedijatrijskih bolesnika iznosila je oko polovicu izloženosti odraslih bolesnika koji su dobivali dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno te je pokazalo veliko preklapanje sa izloženostima u odraslih.
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia preparatem STAYVEER, zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Croatian: Ako se vrijednosti aminotransferaza vrate na vrijednosti prije liječenja, treba razmotriti ponovno liječenje STAYVEEROM u skladu s dolje navedenim uvjetima.
Polish: Ryzyko zaburzeń czynności wątroby może także zwiększyć się podczas jednoczesnego stosowania z bozentanem leków będących inhibitorami wydzielania soli kwasów żółciowych, np.: ryfampicyny, glibenklamidu i cyklosporyny A (patrz punkty 4.3 i 4.5), lecz dane w tym zakresie są ograniczone.
Croatian: Rizik od poremećaja funkcije jetre može biti povećan kod istodobne primjene inhibitora crpke za izlučivanje žučnih soli, poput rifampicina, glibenklamida i ciklosporina A (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5), s tim da su dostupni samo ograničeni podaci.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania bozentanu i warfaryny pacjentom z TNP nie doprowadziło do istotnych klinicznie zmian w wielkości międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR) ani w wielkości dawki warfaryny (wartości początkowe w porównaniu z końcowymi, odnotowanymi w przebiegu badań klinicznych).
Croatian: Tijekom kliničkih studija istodobne primjene bosentana i varfarina u bolesnika s PAH-om nije došlo do klinički značajnih promjena internacionalnog normaliziranog omjera (INR) ili doze varfarina (između početne i krajnje vrijednosti u kliničkim studijama).
Polish: U noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN) nie wykazano korzyści z włączenia bozentanu do standardowego leczenia.
Croatian: U novorođenčadi s perzistentnom plućnom hipertenzijom novorođenčeta (PPHN) nije se pokazala korist bosentana u standardnom liječenju.
Polish: Dlatego kobietom w wieku rozrodczym nie wolno stosować jako jedynej metody antykoncepcji, antykoncepcji hormonalnej (w tym środków doustnych, podawanych we wstrzyknięciach, systemów transdermalnych lub implantów), lecz muszą one stosować dodatkową lub alternatywną skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati hormonske kontraceptive (uključujući oralne, injekcijske, transdermalne ili implantacijske oblike) kao jedinu metodu kontracepcije, već također moraju uzimati dodatnu ili alternativnu pouzdanu metodu kontracepcije.
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
Croatian: Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Croatian: • uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) nie zaobserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce.
Croatian: U bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) nisu primijećene značajne promjene u farmakokinetici.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Croatian: Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje STAYVEEROM te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.
Polish: Zmiana od BL; średnia (SD) Działanie leku
Croatian: srednja vrijednost (SD) Promjena u odnosu na BL; srednja vrijednost (SD)
Polish: Jednakże STAYVEER może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ipak, STAYVEER može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Bozentan podawano w pojedynczej dawce do 2400 mg zdrowym ochotnikom i w dawce do 2000 mg na dobę przez 2 miesiące pacjentom z chorobą inną niż nadciśnienie płucne.
Croatian: Bosentan je primijenjen jednokratno u dozi do 2400 mg u zdravih osoba te do 2000 mg dnevno tijekom 2 mjeseca u bolesnika s bolešću izuzev plućne hipertenzije.
Polish: • Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby, w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby, i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
Croatian: • Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre), uključujući i moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa, i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane EU/1/13/832/001
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete EU/1/13/832/001
Polish: Leczenie bozentanem doprowadziło do poprawy w klasie zaburzeń czynnościowych wg WHO u 42,4% pacjentów (placebo 30,4%).
Croatian: Liječenje bosentanom dovelo je do poboljšanja WHO funkcionalnog stupnja u 42,4% bolesnika (i u 30,4% bolesnika koji su dobivali placebo).
Polish: STAYVEER 125 mg tabletki powlekane EU/1/13/832/002
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete EU/1/13/832/002
Polish: Bozentan dodawano do aktualnego leczenia pacjenta, które mogło obejmować podawanie leków przeciwzakrzepowych, leków rozszerzających naczynia, (np. antagonistów kanału wapniowego), leków moczopędnych, tlenu i digoksyny, ale nie epoprostenolu.
Croatian: Bosentan je dodan terapiji koju je bolesnik u tom trenutku dobivao, a moglo se raditi o kombinaciji antikoagulansa, vazodilatatora (npr. blokatora kalcijevih kanala), diuretika, kisika, digoksina, ali ne i epoprostenola.
Polish: W przypadku wystąpienia opisanych objawów, zaleca się rozpoczęcie leczenia lekami moczopędnymi lub zwiększenie dawki stosowanych leków moczopędnych.
Croatian: Pojave li se znakovi zadržavanja tekućine, preporučuje se započeti liječenje diureticima ili povećati dozu diuretika koje bolesnici već uzimaju.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na podawaną dwa razy na dobę dawkę 125 mg preparatu STAYVEER, może nieco ulec poprawie wydolność wysiłkowa, kiedy dawka zostaje zwiększona do 250 mg podawanych dwa razy na dobę.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji ne reagiraju dobro na 125 mg STAYVEERA dvaput dnevno, može doći do blagog poboljšanja kapaciteta fizičkog opterećenja kada se doza poveća na 250 mg dvaput dnevno.
Polish: Preparat STAYVEER jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1).
Croatian: STAYVEER je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1).
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla okresu bez zdarzeń związanych z pogorszeniem TNP (zgon, przeszczepienie płuc lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia TNP) po 24 tygodniach wynosiła 96,9% i 96,7% w grupach otrzymujących bozentan, odpowiednio, dwa razy na dobę i trzy razy na dobę.
Croatian: KaplanMeierova procjena preživljenja bez događaja pogoršanja PAH-a (smrt, transplantacija pluća ili hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a) nakon 24 tjedna bila je 96,9% u skupini koja je lijek primala dvaput dnevno i 96,7% u skupini koja je lijek primala triput dnevno.
Polish: Duże przedawkowanie może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, wymagające aktywnego postępowania terapeutycznego, zmierzającego do stabilizacji układu sercowo-naczyniowego.
Croatian: Masivno predoziranje može prouzročiti izrazitu hipotenziju koja zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku.
Polish: • informowanie pacjentów o konieczności regularnego wykonywania testów krwi dotyczących czynności wątroby.
Croatian: • podići svijest bolesnika o potrebi redovitog provođenja krvnih pretraga za jetrenu funkciju.
Polish: Zatrzymanie płynów objawiało się wczesnym zwiększeniem masy ciała, zmniejszeniem stężenia hemoglobiny i zwiększeniem częstości występowania obrzęków nóg.
Croatian: U toj studiji zadržavanje tekućine odrazilo se putem ranog povećanja tjelesne težine, smanjenja koncentracije hemoglobina i povećane učestalosti edema nogu.
Polish: Childa-Pugha, (patrz punkt 5.2)
Croatian: Child-Pugh stadij A) (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku STAYVEER, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący.
Croatian: Nemojte prestati koristiti STAYVEER, osim ako Vam je liječnik tako rekao.
Polish: W warunkach in vitro, bozentan hamuje wydzielanie soli kwasów żółciowych w hodowlach hepatocytów.
Croatian: In vitro, bosentan inhibira eksportnu crpku za žučne soli u kulturama hepatocita.
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być jedyną metodą antykoncepcji stosowaną podczas leczenia preparatem STAYVEER.
Croatian: • Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina kontracepcija tijekom liječenja STAYVEEROM
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku STAYVEER, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati STAYVEER te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja STAYVEERA.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „Termin ważności/EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP"".
Polish: Ciąża STAYVEER może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.
Croatian: Lijek STAYVEER može naškoditi razvoju fetusa.
Polish: Lekarz prowadzący i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki,
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie na jądra (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na testise (vidjeti dio 5.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem STAYVEER u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, udzielić odpowiednich porad dotyczących skutecznych metod antykoncepcji oraz wdrożyć skuteczną antykoncepcję.
Croatian: Prije početka liječenja STAYVEEROM žena reproduktivne dobi treba provjeriti da nisu trudne, dati im odgovarajuće savjete o pouzdanim metodama kontracepcije i inicirati pouzdanu kontracepciju.
Polish: Nie można wykluczyć długoterminowego wpływu leczenia bozentanem na płodność u dzieci płci męskiej.
Croatian: U muške djece se ne može isključiti dugoročan utjecaj na plodnost nakon liječenja bosentanom.
Polish: Działania niepożądane zdefiniowane były jako zdarzenia występujące u co najmniej 1% pacjentów leczonych bozentanem i przy częstości co najmniej 0,5% większej niż dla placebo.
Croatian: Nuspojave su definirane kao reakcije koje su se pojavile kod najmanje 1% bolesnika koji su dobivali bosentan i s učestalošću od najmanje 0,5% više nego kod onih koji su dobivali placebo.