FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby Pegasysom a aj po jej ukončení, najmä počas 6-mesačného sledovania po liečbe, sa pozorovali u niektorých pacientov závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné predstavy a pokus o samovraždu.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i središnji živčani sustav (SŽS): U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom Pegasys primijećeni teški učinci na SŽS, posebno depresija, samoubilačke sklonosti i pokušaji samoubojstva.
Slovak: Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v jednej ruke a otočte liekovku hore dnom (4).
Croatian: Primite bočicu i štrcaljku jednom rukom, a zatim i bočicu i štrcaljku okrenite naopako (4).
Slovak: Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod uhlom 45- 90° (6).
Croatian: Pod kutom od 45° do 90° iglu do kraja ubodite u kožni nabor (6).
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
Croatian: Bez obzira na početnu dozu odnosno stupanj oštećenja bubrega, ove bolesnike treba nadzirati te u slučaju nuspojava prikladno smanjivati dozu lijeka Pegasys.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podáte v pondelok, t.j. 5 dní po stredajšej injekcii.
Croatian: Iduću injekciju trebate primiti u ponedjeljak, 5
Slovak: Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón.
Croatian: Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je interferon s dugim djelovanjem.
Slovak: Ak je potrebná u týchto pacientov liečba interferónom alfa, treba u nich pred začatím liečby dôkladne posúdiť prítomnosť súčasne sa vyskytujúcich psychických porúch a možnosť užívania ďalších návykových látok.
Croatian: Ako se liječenje interferonom alfa u takvih bolesnika ocijeni neophodnim, prije započinjanja liječenja treba pažljivo provjeriti postoje li popratne psihijatrijske bolesti ili rizik od uživanja sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Slovak: Celkovo bolo 151 pacientov bez pokročilej fibrózy randomzovaných v pomere 2:1 do skupiny s Pegasysom (skupina
Croatian: Ukupno je 151 bolesnik bez uznapredovale fibroze randomiziran u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala Pegasys (skupina A, n=101) ili u neliječenu kontrolnu skupinu (skupina B, n=50).
Slovak: Frekvencia výskytu a závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií u pacientov liečených Pegasysom sú podobné ako u pacientov, ktorí sa liečia interferónom alfa-2a (pozri tabuľku 9).
Croatian: Učestalost i intenzitet najčešće prijavljenih nuspojava sličan je u bolesnika liječenih lijekom Pegasys i onih liječenih interferonom alfa-2a (vidjeti tablicu 9).
Slovak: O liečbe v trvaní 24 týždňov sa môže uvažovať u pacientov infikovaných s - genotypom 1 a nízkou vírusovou záťažou (LVL) na začiatku liečby (≤
Croatian: Liječenje u trajanju od 24 tjedna može se razmotriti za bolesnike zaražene - genotipom 1 s malom količinom virusa (LVL, engl. low viral load) (≤ 800 000 IU/ml) na početku liječenja ili - genotipom 4
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC vychádza odporúčaná dávka ribavirínu z telesnej hmotnosti pacienta s cieľovou dávkou 15 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch denných dávok.
Croatian: Preporučena doza ribavirina za djecu i adolescente u dobi od 5 do 17 godina s kroničnim hepatitisom C temelji se na tjelesnoj težini bolesnika, a ciljna doza je 15 mg/kg na dan podijeljeno u dvije doze.
Slovak: Overte si tieto informácie u svojho lekára a dodržte odporúčanú dĺžku liečby.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.
Slovak: U osôb starších ako 62 rokov sa zistila dlhšia absorpcia Pegasysu po jednorazovom podaní subkutánnej injekcie v dávke 180 mikrogramov, hoci stále bola plynulá v porovnaní s mladými zdravými osobami (tmax 115 hodín vs. 82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
Croatian: U ispitanika starijih od 62 godine, apsorpcija lijeka Pegasys nakon jednokratne supkutane injekcije od 180 mikrograma, bila je, u usporedbi s mladim i zdravim ispitanicima, zakašnjela, ali je zadržala stalnu razinu (tmax od 115 sati u ispitanika starijih od 62 godine naspram 82 sata u mlađih ispitanika).
Slovak: 180 µg ribavirín 1000/1200 mg
Croatian: Ribavirin 1000/1200 mg
Slovak: Príprava injekčnej striekačky a ihly na injekciu
Croatian: Priprema štrcaljke i igle za ubrizgavanje
Slovak: 500 buniek/mm3 sa má liečba prerušiť až do návratu hodnôt ANC na > 1000 buniek /mm3.
Croatian: U bolesnika u kojih je ABN <500 stanica/mm liječenje treba obustaviti dok ta vrijednost ne bude >1000 stanica/mm
Slovak: *Výsledky naznačujú nedetegovateľnú HCV-RNA definovanú ako HCV RNA menej ako 50 IU/ml 24 týždňov po liečbe použitím AMPLICOR HCV testu v2.
Croatian: *rezultati ukazuju na nemjerljivu razinu HCV-RNK, definiranu kao nalaz HCV RNK manji od 50 IU/ml 24 tjedna nakon liječenja primjenom AMPLICOR HCV testa verzija 2. **predviđeno trajanje liječenja bilo je 48 tjedana bez obzira na genotip
Slovak: Použitie kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, sa dostatočne nesledovalo u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu predčasne ukončili kvôli hematologickým nežiaducim reakciám.
Croatian: Primjena kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji nisu odgovorili na ranije liječenje nije dovoljno ispitana u bolesnika koji su prekinuli prethodno liječenje zbog hematoloških nuspojava.
Slovak: Zoberte krátku injekčnú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (5).
Croatian: Uzmite kratku iglu i čvrsto je postavite na vrh štrcaljke (5).
Slovak: 31 pediatrických pacientov s CHB vo veku 3-17 rokov z hlavnej štúdie YV25718 sa zúčastnilo farmakokinetickej podštúdie a dostávalo Pegasys podľa dávkovacieho režimu podľa kategórie BSA.
Croatian: Ukupno je 31 pedijatrijski bolesnik s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 do 17 godina iz ispitivanja YV25718 sudjelovao u farmakokinetičkom podispitivanju i primao Pegasys u dozi određenoj prema tjelesnoj površini.
Slovak: Pred začatím liečby CHB má byťzdokumentovaná trvale zvýšená hladina ALT v sére.
Croatian: Prije početka liječenja kroničnog hepatitisa B trebaju biti zabilježene trajno povišene razine ALT-a u serumu.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (pozri tiež tabuľku 3) Pri poklese absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) na 500 až <
Croatian: Hematološke nuspojave (također vidjeti tablicu 3) U odraslih se preporučuje smanjenje doze ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) od 500 do
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu
Croatian: Kronični hepatitis C u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje
Slovak: Nikdy nenasadzujte ochranný kryt znovu po jeho predchádzajúcom odstránení.
Croatian: Zaštitni zatvarač, nakon što ste ga skinuli, nikad ne vraćajte natrag.
Slovak: Benígne a malígne nádory: nádor pečene
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre
Slovak: Držte injekčnú striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerom nahor, vytiahnite injekčnú striekačku z dlhej ihly tak, aby ihla zostala v injekčnej liekovke.
Croatian: Držite štrcaljku s iglom u bočici okrenutu prema gore, a zatim izvucite štrcaljku iz spoja, tako da duga igla ostane u bočici.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest až po stanovenú dávku.
Croatian: Polako potiskujte klip do odgovarajuće doze.
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto podania injekcie Držte naplnené pero pohodlne v ruke.
Croatian: 6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije Napunjenu brizgalicu držite opušteno u ruci.
Slovak: Tabuľka 16:Relaps vo virologickej odpovedi na konci liečby u populácie s rýchlou virologickou odpoveďou
Croatian: Tablica 16: Relaps virološkog odgovora na kraju liječenja za populaciju s brzim virološkim odgovorom (RVR)
Slovak: Poruchy imunitného systému: idiopatická (alebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie, pokles krvných doštičiek, anémia a extrémna únavnosť)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost) Poremećaji oka: gubitak vida
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: ischemická kolitída (nedostatočné prekrvenie čriev), zmeny sfarbenia jazyka
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene boje jezika
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 6 dňami, počkajte a odporúčanú dávku si podajte na nasledujúci deň, váš plánovaný deň pravidelného podávania injekcie.
Croatian: Ako je prošlo 6 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate pričekati i primiti dozu idući dan, kada biste je i inače trebali primiti prema redovitom rasporedu.
Slovak: Poruchy endokrinnéh o systému hypotyreóza, hypertyreóza diabetes diabetická ketoacidóza
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoidizam, hipertireoidizam dijabetes dijabetička ketoacidoza
Slovak: Je dostupný je v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 12 napunjenih brizgalica.
Slovak: Každé naplnené pero s 0,5 ml roztokom obsahuje 135 alebo
Croatian: Jedna napunjena brizgalica s 0,5 ml otopine sadrži 135 ili
Slovak: Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu(pozri tabuľku 18).
Croatian: Podaci upućuju da je skraćivanje trajanja liječenja na 16 tjedana povezano s većim rizikom pojave relapsa (vidjeti tablicu 18).
Slovak: Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti lijeka Pegasys bila su ograničena zbog specifičnosti djelovanja interferona na različite vrste.
Slovak: HBsAg sérokonverzia
Croatian: HBsAg serokonverzija
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončí, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu < 8,5 g/dl alebo(2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú < 12 g/dl napriek 4týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
Croatian: U bilo kojem od sljedeća dva slučaja, primjenu ribavirina treba prekinuti: (1) ako u bolesnika bez izražene bolesti kardiovaskularnog sustava hemoglobin padne ispod 8,5 g/dl; odnosno (2) ako bolesnik sa stabilnom bolesti kardiovaskularnog sustava i dalje ima razinu hemoglobina ispod 12 g/dl usprkos četverotjednom liječenju smanjenom dozom ribavirina.
Slovak: Ak sa abnormality upravia, je možné obnoviť liečbu ribavirínom v dennej dávke 600 mg. Ošetrujúci lekár môže zvážiť ďalšie zvýšenie dávkovania na 800 mg denne.
Croatian: Dođe li do popravljanja patoloških nalaza, ribavirin se može ponovno uvesti u dozi od 600 mg/dan te naknadno povećati na 800 mg/dan, procijeni li tako liječnik.
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu
Croatian: • novorođenčad i mala djeca do 3 godine starosti zbog pomoćne tvari benzilni alkohol (vidjeti dio
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčania na dávkovanie ribavirínu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C vo veku 5 až 17 rokov
Croatian: Tablica 7: Preporuke za doziranje ribavirina za pedijatrijske bolesnike s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 do 17 godina
Slovak: Konjugácia reagentu PEG (bis-monometoxypolyetylénglykol) s interferónom alfa-2a vedie k vzniku pegylovaného interferónu alfa-2a (Pegasys).
Croatian: Konjugacijom PEG reagensa (bis-monometoksipolietilenglikol) s interferonom alfa-2a, dobiven je pegilirani interferon alfa-2a (Pegasys).
Slovak: S výnimkou pyrexie bola frekvencia výskytu väčšiny hlásených nežiaducich reakcií výrazne nižšia v u pacientov s CHB liečených Pegasysom v monoterapii, v porovnaní s pacientmi CHC liečených Pegasysom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Croatian: Izuzev vrućice, učestalost većine prijavljenih nuspojava bila je zamjetno niža u bolesnika s kroničnim hepatitisom B koji su primali monoterapiju lijekom Pegasys u usporedbi s bolesnicima s kroničnim hepatitisom C koji su primali monoterapiju lijekom Pegasys (vidjeti tablicu 9).
Slovak: • ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak, váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili očnému vyšetreniu,ak vám váš lekár povedal, že máte VKH syndróm,
Croatian: • ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, liječnik Vas može uputiti na očni pregled.
Slovak: Celkové poruchy: horúčka, slabosť, únava, triaška, zimnica, bolesť, reakcia v mieste podania injekcie a podráždenosť (ľahko sa rozčúliť)
Croatian: Opći poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, iritacija na mjestu uboda injekcijom i razdražljivost (lako se uzrujati)
Slovak: < 250 buniek/mm
Croatian: < 250 stanica/mm
Slovak: Jemne poklepte po striekačke, aby sa bubliny dostali nahor.
Croatian: Lagano kuckajte po štrcaljki da bi se mjehurići pomaknuli na vrh.
Slovak: V klinických štúdiách pri karcinóme obličiek a chronickej myeloidnej leukémii sa podávali týždenné dávky až do 540 mikrogramov a 630 mikrogramov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tumora bubrežnih stanica odnosno kronične mijeloične leukemije, bolesnici su primali tjedne doze od 540 odnosno 630 mikrograma lijeka Pegasys.
Slovak: Pegasysu.
Croatian: Pegasys.
Slovak: Genotyp 1 alebo 4 bez RVR*
Croatian: Genotip 1 ili 4 bez RVR*
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa môže pozorovať hypoglykémia, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Pegasys zamijećene su pojave hipoglikemije, hiperglikemije i dijabetesa melitusa (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Každú injekčnú liekovku má používať len jedna osoba a je určená len na jednorazové použitie.
Croatian: Svaku štrcaljku smije koristiti samo jedna osoba i namijenjena je za jednokratnu primjenu.
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: pocit depresie (pocit skľúčenosti, pocit previnenia alebo beznádeje), úzkosť, nespavosť, bolesť hlavy, problém sústrediť sa a závrat Poruchy dýchania: kašeľ, skrátenie dychu
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka
Slovak: Pre deti a dospievajúcich sa odporúča použiť naplnenú injekčnú striekačku, ktorá umožňuje úpravu dávky.
Croatian: U djece i adolescenata preporučuje se primjena lijeka Pegasys u napunjenim štrcaljkama jer one omogućuju prilagođavanje doze.
Slovak: U oboch spôsobov liečby, t.j. pri použití Pegasysu v monoterapii aj v kombinácii s ribavirínom sa u 2 % pacientov pozoroval vzostup hladín ALT, ktorý si vyžiadal úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby.
Croatian: Tijekom liječenja samo lijekom Pegasys, kao i u kombiniranoj primjeni s ribavirinom, do 2% bolesnika je imalo povišene razine ALT-a zbog čega su doze morale biti prilagođene ili liječenje prekinuto.
Slovak: Dĺžka liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov s CHC závisí od genotypu vírusu.
Croatian: Trajanje liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C ovisi o genotipu virusa.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii dostávalo 24 HCV infikovaných pacientov súbežne udržiavaciu liečbu metadonom (stredná dávka 95 mg, v rozmedzí od 30 mg do 150 mg), liečba s Pegasysom 180 mikrogramov, subkutánne raz týždenne počas 4 týždňov, bola spojená s priemernými hodnotami metadonu, ktoré boli 10 % až 15 % vyššie než východiskové hodnoty.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u koje su bila uključena 24 HCV bolesnika istodobno liječena metadonskom terapijom održavanja (medijan doze 95 mg; raspon od 30 mg do 150 mg), liječenje lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma supkutano jedanput tjedno, kroz 4 tjedna bilo je povezano s 10% do 15% višim srednjim razinama metadona od početnih.
Slovak: Zoberte dlhú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (2).
Croatian: ● Uzmite dugu iglu i čvrsto je postavite na vrh štrcaljke (2).
Slovak: Stisnite a držte kožný záhyb na mieste pre podanie injekcie voľnou rukou tak, aby štít ihly bol pevne a bezpečne priložený na kožný záhyb.
Croatian: Uhvatite kožu u nabor i držite je prstima slobodne ruke na mjestu injekcije tako da se štitnik igle čvrsto osloni na kožni nabor.
Slovak: V štúdii WV16240, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli HBeAg sérokonverzia a HBVDNA pod 10
Croatian: U ispitivanju WV16240 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su HBeAg serokonverzija i HBV-DNK manje od kopija/ml.
Slovak: U 47 HIV-HCV infikovaných pacientov, ktorí sa zúčastnili na 12-týždňovej farmakokinetickej časti štúdie skúmajúcej účinok ribavirínu na vnútrobunkovú fosforyláciu niektorých inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (lamivudín a zidovudín alebo stavudín) sa nepozoroval žiadny zjavný dôkaz o liekovej interakcii.
Croatian: U 47 bolesnika koinficiranih HIV-om i HCV-om nije jasno dokazana interakcija između lijekova tijekom 12-tjednog farmakokinetičkog podispitivanja učinaka ribavirina na unutarstaničnu fosforilaciju određenih nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (lamivudin i zidovudin ili stavudin).
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Croatian: Nemojte masirati mjesto.
Slovak: HBV MONITOR (hranica detekcie 200 kópií/ml).
Croatian: HBV-DNK mjerena je pomoću COBAS AMPLICOR HBV MONITOR testa (uz prag otkrivanja od 200 kopija/ml).
Slovak: Tabuľka 3: Úprava dávkovania v dôsledku nežiaducich účinkov u dospelých pacientov (ďalšie informácie pozri v texte vyššie)
Croatian: Tablica 3: Prilagodba doze kod nuspojava u odraslih bolesnika (za daljnje upute također vidjeti tekst iznad)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Croatian: U pakiranju se nalaze:
Slovak: Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene.
Croatian: I kronični hepatitis B i kronični hepatitis C su virusne infekcije jetre.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha pozornosti, migréna
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, poremećaj pozornosti,
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie celkového počtu leukocytov (white blood cell, WBC) ako aj ANC, ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje lijekom Pegasys povezivano je s padom ukupnoga broja leukocita (engl. white blood cell, WBC) i ABN-a, obično unutar prva 2 tjedna liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom vírusu 2 a 3 má liečba trvať 24 týždňov, u pacientov infikovaných akýmkoľvek iným genotypom má liečba trvať 48 týždňov.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom genotipa 2 ili 3 trebaju dobiti 24 tjedna liječenja, dok se bolesnici zaraženi bilo kojim drugim genotipom trebaju liječiti tijekom 48 tjedana.
Slovak: 3: ukončite liečbu.
Croatian: 3: prekinuti primjenu do postizanja
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) je prediktívnym faktorom trvalej virologickej odpovede.
Croatian: U bolesnika koji ranije nisu odgovorili na liječenje te se ponovno liječe 48 odnosno 72 tjedna, supresija virusa u 12. tjednu (nemjerljiva razina HCV RNK definirana kao < 50 IU/ml) pokazala se kao prediktivna za trajni virološki odgovor.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár.
Croatian: Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C Ako Vam je propisano liječenje lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik.
Slovak: Upravené hodnotenie
Croatian: Modificirana procjena
Slovak: 2 g/dl počas ľubovoľných 4 týždňov
Croatian: ≥2 g/dl u bilo koja 4 tjedna liječenja
Slovak: bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke, malátnosť, letargia, návaly tepla, smäd
Croatian: bol u prsištu, bolest nalik gripi, slabost, letargija, navale vrućine, žeđ
Slovak: Návrat k pôvodnému dávkovaniu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se povratak na početnu dozu ribavirina.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Croatian: Morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa toto ochorenie rozvinulo počas liečby a nemôžu sa liečiť liekmi, má sa liečba Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom ukončiť.
Croatian: Bolesnici u kojih se to stanje pojavilo tijekom liječenja i ne može se kontrolirati lijekovima, moraju prekinuti liječenje lijekom Pegasys odnosno lijekom Pegasys i ribavirinom.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií zaznamenaných v štúdii bola mierna alebo stredne závažná.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene težine.
Slovak: Pegasys obsahuje benzylakohol.
Croatian: Pegasys sadrži benzilni alkohol.
Slovak: HCV genotyp 1 HCV genotyp 2 a 3
Croatian: HCV genotipa 2 i 3
Slovak: Neexistujú žiadne údaje u pediatrických pacientov súčasne infikovaných vírusmi HCV a HIV alebo s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nema podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika s HIV-HCV koinfekcijom niti onih s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Frekvencia nie je známa
Croatian: Nepoznata učestalost
Slovak: Ak sa dávka Pegasysu zníži alebo ak sa liek vysadí, pri poklese hladiny ALT sa liečba môže obnoviť (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se doza lijeka Pegasys smanji ili se lijek prestane uzimati, liječenje se može nastaviti nakon što se naglo porasle vrijednosti počnu smanjivati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tabuľka 13:Virologická odpoveď u pacientov s CHC Monoterapia Pegasysom
Croatian: Tablica 13: Virološki odgovor u bolesnika s kroničnim hepatitisom C Monoterapija lijekom Pegasys
Slovak: U dospelých pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za odrasle bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Odporúčané dávkovanie a dĺžka liečby Pegasysom u HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s CHB je180 mikrogramov raz týždenne počas 48 týždňov.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Pegasys kako HBeAg-pozitivnog tako i HBeAgnegativnog kroničnog hepatitisa B iznosi 180 mikrograma jedanput tjedno tijekom 48 tjedana.
Slovak: Informácie o prediktívnych hodnotách na stanovenie odpovede na liečbu, pozri časť 5.1.
Croatian: Za informacije o prediktivnim vrijednostima odgovora tijekom liječenja vidjeti dio 5.1. Kronični hepatitis C
Slovak: V klinickom skúšaní (YV25718), ktorého sa zúčastnilo 111 pediatrických pacientov (vo veku 3 - 17 rokov) liečených Pegasysom počas 48 týždňov, bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov s CHB a u pediatrických pacientov s CHC.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (YV25718) provedenom u 111 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys tijekom 48 tjedana, sigurnosni profil bio je u skladu s onim zabilježenim u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza /Stevensov-Johnsonov syndróm/ erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza).
Croatian: Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i sluznica).