FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för brentuximab vedotin utvärderades i fas I-studier och i farmakokinetisk analys av data från 314 patienter.
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu byla hodnocena ve studiích fáze 1 a v populační farmakokinetické analýze údajů od 314 pacientů.
Swedish: Behandlingssvaret utvärderades med spiral-CT av bröstkorg, hals, buk och bäcken samt PET-scanningar och kliniska data.
Czech: Léčebná odpověď byla hodnocena na základě spirálního CT vyšetření hrudníku, krku, břicha a pánve, vyšetření PET a klinických dat.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin undersöktes utgående från data från flera studier, bl.a. data från 380 patienter upp till 87 år (34 patienter ≥ 65-< 75 år och 17 patienter 75 år).
Czech: Populační farmakokinetika brentuximab vedotinu byla zkoumána v několika studiích a zahrnovala údaje 380 pacientů do věku 87 let (34 pacientů ≥ 65- < 75 a 17 pacientů ≥ 75 let).
Swedish: När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu se zdálo, že se farmakokinetika ADC s časem nemění.
Swedish: Adcetris används också för att minska sannolikheten för att klassiskt Hodgkins lymfom ska återkomma efter en infusion av dina egna friska stamceller in i din kropp (autolog stamcellstransplantation) hos patienter med vissa riskfaktorer.
Czech: Adcetris se také používá ke snížení pravděpodobnosti návratu klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s určitými rizikovými faktory.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen var medianuppföljningstiden för båda grupperna 30 månader [intervall 0-50].
Czech: V době primární analýzy byl medián doby sledování pro obě ramena 30 měsíců [rozmezí, 0 až 50].
Swedish: De vanligaste tidigare systemiska behandlingarna i ITT-populationen var kemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) och bexaroten (38 %).
Czech: Nejčastějšími předchozími systémovými terapiemi v ITT populaci byly chemoterapie (71 %), imunoterapie (43 %) a bexaroten (38 %).
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 21 % av patienterna som inte fick primärprofylax med G-CSF (se avsnitt 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 21 % pacientů, u kterých nebyla provedena primární profylaxe s G-CSF (viz bod 4.2).
Swedish: Antal riskfaktorer=1 Antal riskfaktorer ≥ 2 Antal riskfaktorer ≥ 3
Czech: Počet rizikových faktorů ≥ 2 Počet rizikových faktorů
Swedish: Patienterna stratifierades enligt dessa sjukdomstyper och randomiserades 1:1 till att få antingen ADCETRIS eller läkarvald behandling med antingen metotrexat eller bexaroten.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle těchto typů onemocnění a randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem ADCETRIS, nebo přípravkem methotrexát nebo bexaroten dle volby lékaře.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 13,2 mg natrium (huvudkomponenten i vanligt bordssalt) i varje injektionsflaska.
Czech: Tento přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Primärt effektmått i studie C25003 var modifierad PFS (mPFS) enligt oberoende granskning (independent review facility (IRF), definierat som tid från randomisering till sjukdomsprogression, död, eller evidens på icke-komplett respons (non-CR) efter avslutad första linjens-behandling enligt IRF följt av cancerbehandling.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii C25003 bylo modifikované PFS (mPFS) dle hodnocení nezávislé komise (IRF) definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo důkazu neúplné odpovědi (non-CR) po dokončení léčby první linie dle IRF následované následnou protinárodovou léčbou.
Swedish: - du känner dig trött, behöver urinera ofta, har ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust eller irritabilitet (hyperglykemi) - du har njur- eller leverproblem.
Czech: - se cítíte unavený(á), často močíte, máte zvýšený pocit žízně, zvýšenou chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti nebo trpíte podrážděností (hyperglykemie).
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet, inkluderande fall med dödlig utgång, har också rappporterats.
Czech: Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků.
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Czech: Odhadovaná 5letá míra celk.
Swedish: Det övre konfidensintervallet på 90 % runt medeleffekten på QTc var < 10 msek vid var och en av tidpunkterna för cykel 1 och cykel 3 efter utgångsläget.
Czech: Horní mez 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný účinek na QTc byla <10 ms v každém časovém bodě po výchozím měření v 1. a 3. cyklu.
Swedish: Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.
Czech: Doporučený objem ředidla je 150 ml.
Swedish: Medianen för total överlevnad (OS) är 40,5 månader (medianobservationstiden (tid till dödsfall eller sista kontakt) från första dosen var 35,1 månader (intervall från 1,8 till 72,9+ månader).
Czech: Medián celkového přežití (OS) je 40,5 měsíce (medián doby sledování (doba do úmrtí nebo posledního kontaktu) od první dávky byl 35,1 měsíce (rozmezí 1,8 až 72,9+ měsíce).
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade GI symtom, ska en snabb diagnostisk utvärdering utföras och lämplig behandling sättas in.
Czech: V případě nových nebo zhoršení GI symptomů proveďte rychlé diagnostické vyhodnocení a nasaďte vhodnou léčbu.
Swedish: 31 år (15-77)
Czech: 31 let (15-77)
Swedish: Natriuminnehåll i hjälpämnen
Czech: Obsah sodíku v pomocných látkách
Swedish: Alopeci, utslag
Czech: Alopecie, vyrážka
Swedish: Återfall i eller refraktär sALCL
Czech: Relabující nebo refrakterní sALCL
Swedish: • Extranodulär sjukdom vid återfall före ASCT.
Czech: • Extranodální onemocnění u relapsu před ASCT,
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Swedish: Bland patienterna som utvecklade perifer neuropati i de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) och de randomiserade fas III-monoterapistudierna (SGN35-005 och C25001) var medianuppföljningstiden från behandlingens slut till den sista utvärderingen 48,9-98 veckor.
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie v pivotních studiích fáze 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a v randomizovaných studiích monoterapie fáze 3 (SGN35-005 a C25001), se medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení pohyboval mezi 48,9 a 98 týdny.
Swedish: MMAE har visats sig ha aneugena egenskaper (se avsnitt 5.3).
Czech: U MMAE byly prokázány aneugenní vlastnosti (viz bod 5.3).
Swedish: Patienterna bör övervakas för symtom på neuropati, t.ex. hypoestesi, hyperestesi, parestesi, obehagskänsla, brännande känsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich nevyskytnou příznaky neuropatie, jako např. hypestezie, hyperestezie, parestezie, diskomfort, pocit pálení, neuropatická bolest nebo slabost.
Swedish: Effekten av upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling (CR eller PR) med ADCETRIS utvärderades i en öppen multicenterstudie i fas II.
Czech: Účinnost opakované léčby u pacientů, kteří v minulosti reagovali (CR nebo PR) na léčbu přípravkem ADCETRIS, byla hodnocena v otevřené multicentrické studii fáze II.
Swedish: Behandling av TLS kan innefatta intensiv hydrering, övervakning av njurfunktionen, justering av avvikande elektrolytnivåer, antihyperurikemisk behandling och stödjande behandling.
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Swedish: Pulmonell toxicitet
Czech: Pulmonální toxicita
Swedish: Överväg att göra uppehåll i doseringen med ADCETRIS under utvärderingen och tills symtomen förbättrats.
Czech: Zvažte zachování dávkování přípravku ADCETRIS během vyhodnocování, dokud nedojde k symptomatickému zlepšení.
Swedish: Bild 5: Kaplan-Meier-diagram för OS
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierův graf OS
Swedish: - det uppstår ett pipande (väsande) ljud när du andas/andnöd, nässelutslag, klåda eller svullnad (tecken på en infusionsreaktion).
Czech: - se u Vás objeví hvízdavý zvuk při dýchání (sípání) / dýchací potíže, kopřivka, svědění nebo otok (známky reakce na infuzi).
Swedish: De vanligaste tidigare hudinriktade behandlingarna i ITT-populationen var strålbehandling (64 %), fototerapi (48 %) och topikala steroider (17 %).
Czech: Nejčastějšími předchozími terapiemi cílenými na kůži v ITT populaci byly radioterapie (64 %), fototerapie (48 %) a lokální steroidy (17 %).
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Czech: Podíl MMAE navázaného na plazmatické proteiny z lidského séra in vitro se pohyboval mezi 6882 %.
Swedish: 378 M (57) 286 K (43)
Czech: 378 M (57) 286 Ž (43)
Swedish: Säkerhetsdata hos patienter som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006, se avsnitt 5.1) var överensstämmande med data från de kombinerade pivotala fas II-studierna, med undantag för perifer motorisk neuropati som hade en högre incidens (28 % vs. 9 % i de pivotala fas II-sudierna) och var främst av grad 2.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů opakovaně léčených přípravkem ADCETRIS (SGN35-006, viz bod 5.1) se shodovaly s údaji o bezpečnosti z kombinovaných pivotních studií fáze 2, s výjimkou periferní motorické neuropatie, u které byl výskyt vyšší (28 % vs. 9 % v pivotních studiích fáze 2), a dosahovaly zejména stupně 2.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats i kliniska studier hos patienter med ett förhöjt BMI (Body Mass Index) med eller utan diabetes mellitus i anamnesen.
Czech: Hyperglykemie byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) s diabetem mellitus v anamnéze nebo bez něj.
Swedish: ADCETRIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Czech: Přípravek ADCETRIS může mítmírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. vyvolávat závratě), viz bod 4.8.
Swedish: Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg brentuximab vedotin.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Swedish: PK-analys av populationen visade att serumalbuminkoncentrationen vid utgångsläget var en signifikant kovariabel till MMAE-clearance.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že výchozí sérová koncentrace albuminu byla významnou kovariancí clearance MMAE.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges i kombination med kemoterapi:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií:
Swedish: Medianålder (intervall)
Czech: Medián věku (rozmezí)
Swedish: Adcetris är endast avsett för engångsbruk.
Czech: ADCETRIS je určen pouze k jednorázovému použití.
Swedish: ADCETRIS är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Adcetris je určen pouze k jednorázovému použití.
Swedish: In vitro-data indikerar att metabolisering av MMAE primärt sker via oxidering genom CYP3A4/5.
Czech: Údaje in vitro ukazují na to, že metabolismus MMAE, ke kterému dochází, probíhá především prostřednictvím oxidace pomocí CYP3A4/5.
Swedish: Av de 8 sALCL-patienterna fick 3 patienter upprepad behandling två gånger tills man
Czech: Z 8 pacientů s sALCL byli 3 pacienti opakovaně léčeni dvakrát a dostali celkem 11 opakovaných léčeb.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos ADC och MMAE i serum och plasma efter administrering av brentuximab vedotin i kombination med AVD var samma som vid monoterapi.
Czech: Sérové a plazmatické farmakokinetické charakteristiky ADC, respektive MMAE, po podání brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD byly podobné jako u monoterapie.
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IRF
Czech: Přežití bez progrese podle IRF
Swedish: Tidigare kemoterapiregimer (intervall) Histologiskt bekräftad CD30-uttryckt sjukdom Anaplastisk lymfomkinas(ALK)-negativ sjukdom Sjukdomskarakteristika
Czech: Předchozí režimy chemoterapie (rozmezí) Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Anaplastická lymfomová kináze (ALK)-negativní onemocnění
Swedish: 52 år (14-76)
Czech: 52 let (14-76)
Swedish: Bild 1: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF i ITT-populationen (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Czech: Obrázek 1: Modifikované přežití bez progrese podle IRF v ITT populaci (ADCETRIS + AVD vs.ABVD)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Swedish: Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter som drabbas av hyperglykemi.
Czech: Hladiny glukózy v séru mají však být pečlivě sledovány u každého pacienta, u kterého se vyskytla epizoda hyperglykemie.
Swedish: PML är en sällsynt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet och är resultatet av reaktivering av latent JCV.
Czech: PML je vzácné demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je způsobeno reaktivací latentního JCV, a bývá často fatální.
Swedish: Hos patienter med återfall av eller refraktär HL eller sALCL som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006) hade också symtomen på perifer neuropati förbättrats eller gått över vid den sista utvärderingen hos största delen av patienterna (80 %).
Czech: Mezi pacienty s relabujícím nebo refrakterním HL nebo sALCL, kteří byli opakovaně léčeni přípravkem ADCETRIS (SGN35-006), došlo také u většiny pacientů (80 %) v době posledního hodnocení ke zlepšení nebo vymizení symptomů periferní neuropatie.
Swedish: Dessa data indikerar frånvaro av kliniskt relevant QT-förlängning på grund av brentuximab vedotin, administrerad som en dos på 1,8 mg/kg var 3:e vecka hos patienter med CD30-uttryckta maligniteter.
Czech: Tyto údaje ukazují na nepřítomnost klinicky významného prodloužení QT intervalu způsobeného brentuximab vedotinem podávaným v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s malignitami s expresí CD30.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adcetris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adcetris používat
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Swedish: Vid nyuppkomna eller försämrade pulmonella symtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering skyndsamt utföras och patienterna behandlas därefter.
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
Swedish: Dödsfall har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy s následkem smrti.
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen på grund av perifer neuropati fick i median 8 doser ADECTRIS + AVD (A+AVD) innan de avbröt ett eller flera av läkemedlen.
Czech: Pacientům, u kterých došlo z důvodu periferní neuropatie k ukončení léčby, byl před ukončeím léčby jedním nebo více přípravky podán medián 8 dávek přípravku ADCETRIS+AVD (A+AVD).
Swedish: Anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: ORR4 var 50 % och 75 % i ADCETRIS-gruppen jämfört med 10,2 % och 20 % för MF respektive pcALCL i gruppen med läkarvald behandling.
Czech: ORR4 činil 50 a 75 % v rameni s přípravkem ADCETRISve srovnání s 10,2 %, respektive 20 % v případě MF, respektive pcALCL
Swedish: Enligt IRF var ORR 51 % (95 % KI [36 %, 66 %]) hos patienter som fått > 1 tidigare cancerrelaterad behandling och 45 % (95 % KI [17 %, 7 %]) hos patienter som fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling.
Czech: Dle IRF bylo ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) u pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, a 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) u pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Swedish: Rekommenderad utredning av PML innebär neurologisk konsultation, gadoliniumförstärkt magnetisk resonansavbildning av hjärnan och cerebrospinalvätskeanalys för JCV-DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller hjärnbiopsi med tecken på JCV.
Czech: Doporučená vyšetření na PML zahrnují neurologické konzilium, zobrazovací vyšetření mozku magnetickou rezonancí s použitím gadolinia a analýzu mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí polymerázové řetězové reakce nebo biopsii mozku s průkazem JCV.
Swedish: I prekliniska studier observerades lymfoid nedbrytning och minskad thymusvikt, förenlig med den farmakologiska upplösningen av mikrotubuli orsakad av MMAE som härrör från brentuximab vedotin.
Czech: V neklinických studiích byla pozorována lymfoidní deplece a snížená hmotnost thymu, což je konzistentní s farmakologickým narušením mikrotubulů způsobeným MMAE uvolněným z brentuximab vedotinu.
Swedish: Adcetris används för att behandla storcelligt anaplastiskt lymfom, som finns i lymfkörtlarna och/eller i andra delar av kroppen, och som: - inte har svarat på andra typer av cancerbehandlingar eller - har kommit tillbaka efter tidigare cancerbehandling.
Czech: Adcetris se používá k léčbě systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu, který se nachází v lymfatických uzlinách a/nebo jiných částech Vašeho těla, který: - nereagoval na jiné typy protinádorové léčby nebo - se vrátil po předchozí protinádorové léčbě.
Swedish: Fas I i studien utvärderade säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.8) och fastställde den maximala tolererade dosen för barn och/eller rekommenderad fas II-dos samt bedömde farmakokinetiken för ADCETRIS (se avsnitt 5.2).
Czech: Fáze 1 studie hodnotila bezpečnostní profil (viz bod 4.8), stanovila pediatrickou maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučila dávku pro fázi 2 (RP2D) a hodnotila farmakokinetiku přípravku ADCETRIS (viz bod 5.2).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Swedish: Patienter ska noggrant kontrolleras för nyuppkommen eller försämrad buksmärta, vilket kan vara tecken på akut pankreatit.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na novou nebo zhoršující se bolest břicha, která může být projevem akutní pankreatitidy.
Swedish: Inga patienter i åldern < 12 år (0 av 11) respektive 2 patienter i åldern ≥ 12 år (2 av 23) testades positivt upprepade gånger för läkemedelsantikroppar.
Czech: Žádní pacienti ve věku <12 let (0 z 11) se nestali trvale ADA pozitivními a 2 pacienti ve věku ≥12 let (2 z 23) se stali trvale ADA pozitivními.
Swedish: Bild 3: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt IRF hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierův graf PFS podle IRF u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Swedish: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Czech: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orální kandidóza
Swedish: Bild 2: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF hos patienter med sjukdom i stadium IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Czech: Obrázek 2: Modifikované přežití bez progrese podle IRF u pacientů s onemocněním stádia IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Swedish: Bästa uppnådda respons var 47 % hos patienter med återfall av eller refraktärt HL med möjlig responsbedömning, 53 % hos patienter med återfall av eller refraktärt sALCL och 60 % hos sALCL-patienter med första återfallet.
Czech: ORR byla 47 % u pacientů s r/r HL, u nichž byla odpověď vyhodnotitelná, 53 % u pacientů s r/r sALCL a 60 % u pacientů s sALCL s první recidivou.
Swedish: Cirka 24 % av det totala MMAE som administrerades som en del av ADC under infusionen av brentuximab vedotin återfanns i både urin och faeces under en 1-veckasperiod.
Czech: Přibližně 24 % celkového MMAE podaného jako složka ADC během infuze brentuximab vedotinu bylo vyloučeno jak do moči, tak do stolice, v průběhu 1 týdne.
Swedish: I alla kliniska studier administrerades brentuximab vedotin som intravenös infusion.
Czech: Ve všech klinických hodnoceních byl brentuximab vedotin podáván jako intravenózní infuze.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas/aspartatamin otransferas (ALAT/ASAT)
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy/ aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Swedish: Fler allvarligare biverkningar och dosjusteringar (såsom uppskjuten, minskad och avbruten behandling) rapporterades hos äldre patienter jämfört med den totala studiepopulationen.
Czech: U starších pacientů bylo hlášeno více závažných nežádoucích účinků a úprav dávky (včetně odložení a snížení dávky a ukončení léčby) než v celé sledované populaci.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt leverfunktion, med totalt bilirubin på > 1,5 gånger det övre normalvärdet (ULN) (såvida inte orsaken är Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger ULN, eller > 5 ULN om ökningen rimligen kan tillskrivas närvaro av HL i levern.
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií u pacientů s poruchou funkce jater, u kterých je hodnota celkového bilirubinu > 1,5krát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot (ULN) (ledaže by se jednalo o Gilbertův syndrom), nebo hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3krát vyšší než ULN, respektive > 5krát vyšší než ULN, pokud lze jejich zvýšení odůvodněně připisovat přířtomnosti HL v játrech.
Swedish: Den bästa uppnådda responsen för komplett remission rapporterades hos 7 patienter (12 %); partiell remission rapporterades hos 23 patienter (38 %).
Czech: Nejlepší celková odpověď CR byla hlášena pro 7 pacientů (12 %); PR byla hlášena pro 23 pacientů (38 %).
Swedish: Därför rekommenderas män som behandlas med detta läkemedel att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen.
Czech: Proto se mužům léčeným tímto lékem doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Swedish: Tack vare den CD30-inriktade verkningsmekanismen hos brentuximab vedotin undviks kemoterapiresistens då CD30 genomgående uttrycks hos patienter som är refraktära till kombinerad kemoterapi, oavsett deras transplantationsstatus.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku cílenému na CD30 je brentuximab vedotin schopen překonat chemorezistenci, neboť CD30 je konzistentně exprimován u pacientů, kteří jsou rezistentní vůči kombinované chemoterapii bez ohledu na předchozí transplantační stav.
Swedish: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci-pneumoni
Czech: Herpes zoster, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci
Swedish: Prekliniska data tyder på att den biologiska aktiviteten för brentuximab vedotin är ett resultat av en flerstegsprocess.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je dána vícekrokovým procesem.
Swedish: In vivo-data på djur och människor tyder på att endast en liten del av MMAE som frisatts från brentuximab vedotin metaboliseras.
Czech: Údaje in vivo u zvířat a člověka naznačují, že je metabolizována pouze malá frakce MMAE uvolněného z brentuximab vedotinu.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller missfärgning.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není zabarven.
Swedish: CD30-positivitet definierades som färgning av membran, cytoplasma och/eller Golgiapparaten hos ≥ 10 % av de lymfoida cellerna enligt en immunohistokemianalys (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Czech: Pozitivita CD30 byla definována jako ≥10 % cílových lymfoidních buněk vykazujících membránové, cytoplazmatické a/nebo Golgiho barvení na základě imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Swedish: Allmänna försiktighetsåtgärder
Czech: Obecná opatření
Swedish: Medianantal tidigare behandlingar (intervall)
Czech: Medián počtu předchozích terapií (rozmezí)
Swedish: Bland dessa 30 patienter var mediantiden till respons, definierat som tiden från första dosen till tidigaste partiell remission eller komplett remission, 6 veckor (intervall 5-39 veckor).
Czech: Mezi těmito 30 pacienty byl medián odezvy, definovaný jako doba od první dávky k nejbližšímu PR nebo CR, šest týdnů (rozmezí činí 5 až 39 týdnů).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att de farmakokinetiska egenskaperna för ADCETRIS i kombination med AVD var desamma som vid monoterapi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD odpovídá farmakokinetice přípravku ADCETRIS v monoterapii.