FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cas mortelles d'hypersensibilité ont été très rarement signalés.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que pongan en peligro la vida del paciente.
French: La tolpérisone n'a pas d'influence sur les effets centrales de l'alcool.
Spanish: [el texto a continuación deben ser eliminado, en su caso] Tolperisona no influye sobre los efectos del alcohol en el SNC.
French: Si vous avez de problèmes graves du foie, ne prenez pas ce médicament.
Spanish: No debe tomar este medicamento si usted tiene problemas de hígado graves.
French: Effets indésirables rares … augmentation de la transpiration
Spanish: …aumento de la sudoración.
French: La tolpérisone exerce son action à 3 niveaux:
Spanish: La tolperisona ejerce su acción a 3 niveles:
French: Cet effet est bien démontré dans plusieurs modèles animaux;
Spanish: Este efecto ha quedado bien demostrado en diversos modelos animales.
French: Des produits contenant de la tolpérisone sont actuellement approuvés dans l'UE dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et République slovaque.
Spanish: Los productos que contienen tolperisona están actualmente aprobados en los siguientes países de la UE: Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
French: Par conséquent, conformément à l'article 32, paragraphe 4, point d) de la directive 2001/83/CE, le CHMP a recommandé:
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 32(4)(d) de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomendó:
French: Il est bien connu que le profil de sécurité d'un produit peut varier en fonction de la formulation.
Spanish: Es bien sabido que el perfil de seguridad de un producto puede variar según la formulación.
French: Le 15 juillet 2011, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: El 15 de julio de 2011, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les indications ci-dessous ont été approuvées dans au moins un État membre (la formulation particulière de l'indication peut varier d'un produit à un autre):
Spanish: Las siguientes indicaciones están aprobadas en al menos un Estado miembro (el texto específico de la indicación puede variar entre los distintos productos):
French: De plus, tous les patients ont commencé le traitement en recevant des doses supérieures à la dose approuvée.
Spanish: Además, todos los pacientes iniciaron el tratamiento con dosis superiores a las aprobadas.
French: Le mécanisme d'action précis n'est pas totalement connu.
Spanish: Aún no se conoce en su totalidad el mecanismo exacto de acción.
French: Par conséquent, il est considéré que l'efficacité dans ces indications n'a pas été démontrée.
Spanish: Por tanto, se considera que no se ha demostrado la eficacia en estas indicaciones.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits contenant de la tolpérisone (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de productos que contienen tolperisona (ver Anexo I)
French: L'étude de Struck de 2004 n'a pas non plus réussi à démontrer une amélioration significative du critère principal d'évaluation.
Spanish: El estudio Struck 2004 tampoco logró demostrar una mejora significativa del criterio principal de valoración.
French: La tolpérisone est un relaxant musculaire à action centrale, synthétisé pour la première fois en 1956 et utilisé en pratique clinique depuis les années 1960.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central sintetizado por primera vez en 1956, y usado en la práctica clínica desde la década de los 60.
French: Le CHMP a également consulté son groupe consultatif scientifique (SAG) sur la neurologie.
Spanish: El CHMP también consultó a su Grupo de Asesoramiento Científico sobre Neurología (SAG).
French: Cette indication est principalement étayée par l'étude de Stamenova (2005), dont la qualité est acceptable.
Spanish: Esta indicación está respaldada principalmente por el estudio Stamenova (2005), de una calidad aceptable.
French: La distance maximale parcourue en moyenne en 2 minutes de marche lors de la visite finale était d'environ 70 mètres dans le groupe tolpérisone et de 40 mètres dans le groupe placebo.
Spanish: El promedio de la distancia máxima de marcha en 2 minutos en la visita final fue de unos 70 metros en el grupo de la tolperisona y de 40 metros en el grupo de placebo.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe IV.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se reseñan en el Anexo IV.
French: Formulation parentérale
Spanish: Formulación parenteral
French: • le comité a estimé que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié;
Spanish: • el Comité consideró que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es más importante de lo identificado con anterioridad.
French: Les seules études qui existent sont de nature observationnelle, ont été menées dans une population hétérogène et contiennent des informations extrêmement limitées.
Spanish: Los únicos estudios existentes son de naturaleza observacional, se realizaron en una población heterogénea y contienen una información muy escasa.
French: En revanche, l'étude d'Avigen AV650-018 (2007), terminée prématurément, n'a pas permis de démontrer un effet quelconque dans la population de patients atteints de sclérose en plaques.
Spanish: Por el contrario, el estudio Avigen AV650-018 (2007), finalizado prematuramente, no logró demostrar ningún efecto en la población de esclerosis múltiple.
French: Les positions divergentes sont jointes au présent avis.
Spanish: Las posiciones discrepantes a este dictamen figuran adjuntas.
French: En particulier, le CHMP a réévalué 4 analyses de données regroupées (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a et Varga-2011b) d'essais cliniques randomisés (Pratzel 1995, Struck 2002 et Struck 2004) et a demandé au groupe de travail sur les biotatistiques (BSWP) de se prononcer sur les données des analyses regroupées.
Spanish: En concreto, el CHMP reevaluó 4 análisis agrupados (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a y Varga2011b) de estudios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 y Struck 2004) y solicitó al Grupo de trabajo de Bioestadística (BSWP) que diera su punto de vista sobre los datos de los análisis agrupados.
French: Par conséquent, le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone et les noms associés doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona y denominaciones asociadas.
French: Il existe quelques études dans lesquelles une formulation parentérale a été utilisée.
Spanish: En varios estudios se usó la formulación parenteral.
French: Cependant, l'hypersensibilité étant une caractéristique du principe actif et non de la formulation, les inquiétudes identifiées pour les formulations orales sont également pertinentes pour la formulation parentérale.
Spanish: Sin embargo, puesto que la hipersensibilidad es una característica del principio activo más que de la formulación, también son importantes para la formulación parenteral los problemas identificados con las formulaciones orales.
French: Il y a une divergence entre les schémas des rapports spontanés et des rapports issus d'études.
Spanish: Existe discrepancia entre los modelos de las notificaciones espontáneas y las notificaciones de los estudios.
French: Il a également été constaté que tous les produits ne mentionnent pas la confusion et l'hyperhydrose comme événements indésirables dans les informations sur le produit et que ces points doivent être harmonisés.
Spanish: También se recalcó que no todos los productos mencionaban los acontecimientos adversos confusión e hiperhidrosis en la información del producto y que esto debe ser armonizado.
French: Les données disponibles concernant cette indication proviennent de deux études observationnelles (1986 et 1989), incluant 166 patients au total, ayant reçu quotidiennement 450 mg de tolpérisone pendant quelques semaines.
Spanish: Los datos existentes sobre esta indicación provienen de dos estudios de observación (1986 y 1989) en 166 pacientes a los que se administraron diariamente 450 mg de tolperisona durante varias semanas.
French: Cependant, les résultats d'efficacité dans le sous-groupe traité par une dose quotidienne de tolpérisone allant jusqu'à 450 mg/jour étaient en concordance avec les résultats obtenus dans la population ITT totale.
Spanish: Sin embargo, los resultados de la eficacia en el subgrupo tratado con una dosis diaria de tolperisona de un máximo de 450 mg/día correspondieron a los resultados de la población ITT total.
French: Il est également noté que les fréquences des rapports en Allemagne semblent être significativement plus élevées que celles calculées à partir de la base de données du titulaire de l'AMM.
Spanish: También se advierte que el índice de notificación en Alemania parece ser significativamente superior al calculado a través de la base de datos del TAC.
French: Cette maladie touche principalement les jeunes adultes de sexe masculin en temps de famine et n'existe en général pas dans les pays européens; la généralisation des résultats de l'étude à l'indication existante est donc discutable.
Spanish: El neurolatirismo afecta predominantemente a varones jóvenes en tiempos de hambruna y generalmente no se produce en países europeos, por lo que es cuestionable generalizar los resultados del estudio a la indicación existente.
French: Enfin, l'étude de Hodinka de 2001 n'a pas non plus permis de démontrer une différence importante concernant le critère principal d'évaluation et la seule différence significative temporaire observée était celle du score obtenu sur l'échelle d'incapacité fonctionnelle de Roland-Morris au jour 7 et qui avait disparu au jour 14.
Spanish: Por último, el estudio Hodinka 2001 tampoco logró demostrar una diferencia importante del criterio principal de valoración, y la única diferencia significativa pasajera observada fue en la escala de Roland-Morris sobre incapacidad en el día 7, desapareciendo en el día 14.
French: De plus, l'augmentation du seuil de douleur à la pression (PPT, pressure pain threshold) ne s'accompagnait pas d'une amélioration correspondante de la mobilité des patients.
Spanish: Además, la mejora del umbral del dolor por presión no estuvo acompañada de la correspondiente mejora de la movilidad de los pacientes.
French: Il existe des informations très limitées concernant l'efficacité de la tolpérisone dans cette indication.
Spanish: Existe muy poca información sobre la eficacia de la tolperisona en esta indicación.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui des recommandations de dosage.
Spanish: No se presentaron datos que respaldaran las recomendaciones posológicas.
French: Les informations sur le produit actuellement approuvées ne paraissent pas refléter suffisamment le risque ou ne le communiquent pas de manière appropriée aux patients afin de permettre une identification précoce des signes d'hypersensibilité.
Spanish: La información del producto actualmente aprobada no parece reflejar o comunicar adecuadamente el riesgo a los pacientes para poder detectar precozmente los signos de hipersensibilidad.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché (formulations orales)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización (formulaciones orales)
French: Il existe des études pertinentes également dans l'indication locomotrice, dont la majorité n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du produit.
Spanish: También se dispone de estudios relevantes en la indicación locomotora, no logrando demostrar la mayor parte de ellos la eficacia del producto.
French: Il a été noté que les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit relatives aux interactions, aux effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines et à l'effet des aliments sur les paramètres pharmacocinétiques, ne reflètent pas les données les plus récentes disponibles.
Spanish: Se resaltó que la información del Resumen de las características del producto relativa a las interacciones, los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y los efectos de los alimentos sobre los parámetros farmacocinéticos no reflejaba los últimos datos existentes.
French: Dans les deux études, la tolpérisone était administrée à une population très hétérogène, dans le cadre d'un programme de rééducation; il n'est donc pas possible d'isoler l'effet de la tolpérisone de celui d'autres interventions et de ce fait ces données n'étayent pas la preuve de l'efficacité dans cette indication particulière.
Spanish: En ambos estudios, la tolperisona se administró a una población muy heterogénea como parte de un programa de rehabilitación, por lo que no es posible diferenciar el efecto de la tolperisona del efecto de otras intervenciones, por lo que estos datos no demuestran la eficacia en esta indicación particular.
French: Motifs de la modification des termes et du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Motivos para la modificación de los términos/revocación de la autorización de comercialización
French: • le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des formulations parentérales des médicaments indiqués dans l'annexe I.
Spanish: • La revocación de la autorización de comercialización de las formulaciones parenterales de los medicamentos citados en el Anexo I.
French: La seule étude dans cette indication avec un résultat positif contient d'importants défauts méthodologiques, qui empêchent de tirer une conclusion quelconque sur l'efficacité du produit.
Spanish: El único estudio sobre esta indicación con un desenlace positivo presenta deficiencias metodológicas importantes que no permiten extraer una conclusión sobre la eficacia del producto.
French: Gedeon Richter PLC a proposé de restreindre l'indication au «traitement à court terme des spasmes musculaires chez les patients adultes atteints de lombalgie aiguë non spécifique», avec une durée maximale de traitement de 7 jours.
Spanish: Gedeon Richter PLC propuso limitar la indicación a «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda», con una duración máxima del tratamiento de 7 días.
French: L'échelle d'Ashworth utilisée dans cette étude est un outil validé, généralement accepté, pour l'évaluation clinique du degré de spasticité.
Spanish: La escala de Ashworth usada en este estudio es un instrumento validado aceptado generalmente para la evaluación clínica del grado de espasticidad.
French: Ces dernières doivent également être mises à jour, de façon à ce que tous les produits contiennent des informations cohérentes et actualisées sur les interactions, sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, sur l'effet des aliments sur la biodisponibilité, sur l'influence de la fonction rénale ou hépatique, ainsi que sur les réactions indésirables.
Spanish: También debe actualizarse la información sobre el producto, de forma que todos los productos contengan información congruente y actualizada sobre las interacciones, los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad, la influencia de la función renal o hepática y las reacciones adversas.
French: L'amélioration moyenne du score d'Ashworth obtenue dans l'étude de Stamenova était de 32 % dans la population ITT (en intention de traiter) globale et de 42 % dans le sous-groupe de patients ayant reçu 300 à 450 mg/jour).
Spanish: La mejora media en la puntuación de Ashworth observada en el estudio Stamenova fue del 32% en la población ITT (por intención de tratar) general y del 42% en el subgrupo de pacientes tratados con 300-450 mg/día).
French: Le mécanisme de l'hypersensibilité liée à la tolpérisone est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de hipersensibilidad relacionada con la tolperisona.
French: Globalement, le SAG a estimé que les analyses n'ont pas été effectuées correctement et que les données fournies ne permettaient pas d'évaluer comment les différents groupes de population et les caractéristiques de traitement ont été pris en compte dans les analyses.
Spanish: Globalmente, el SAG consideró que los análisis no se habían realizado correctamente y que los datos presentados no permitían evaluar la forma en que se habían considerado las diversas características de las poblaciones y de los tratamientos a la hora de realizar los análisis.
French: • la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des formulations orales des médicaments indiqués dans l'annexe I, pour lesquels les sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont définies dans l'annexe III de l'avis;
Spanish: • La modificación de las condiciones de autorización de comercialización para las formulaciones orales de los medicamentos citados en el Anexo I, para los que se establecen las secciones relevantes del Resumen de las características del producto y del prospecto en el Anexo III.
French: Elle est capable d'inhiber l'état pathologique de l'impulsion périphérique induite par la douleur, susceptible de déclencher divers réflexes moteurs et végétatifs, qui entraîneraient une augmentation du tonus musculaire;
Spanish: Es capaz de inhibir la patología del impulso periférico inducida por el dolor, que desencadenaría diversos reflejos motores o vegetativos que aumentarían el tono muscular.
French: • au niveau périphérique - elle stabilise la membrane des neurones et diminue par conséquent l'amplitude et la fréquence des potentiels d'action.
Spanish: • Nivel periférico - estabiliza la membrana de las neuronas y consecuentemente suprime la amplitud y frecuencia de los potenciales de acción.
French: Il n'y a pas d'études conformes aux BPC, seulement un essai contrôlé contre un comparateur actif et quelques études observationnelles.
Spanish: No existen estudios conforme a la BPC, hay 1 estudio controlado con fármaco activo y unos cuantos estudios de observación.
French: • au niveau central réticulaire - un déséquilibre entre le contrôle supraspinal facilitant et inhibiteur peut également entraîner une augmentation de l'activité réflexe et du tonus musculaire.
Spanish: • Nivel centrorreticular - Un desequilibrio entre el control facilitador e inhibidor supraespinales también puede potenciar la actividad refleja y aumentar el tono muscular.
French: Il est par conséquent possible de conclure que parmi les quatre études principales menées dans cette indication, dont les résultats sont devenus disponibles après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, une étude souffre de défauts substantiels et les trois autres n'ont pas permis de démontrer un effet sur les critères d'efficacité.
Spanish: Por ende, puede concluirse que de los 4 estudios principales sobre esta indicación, disponibles después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, uno de ellos presenta deficiencias sustanciales y los otros 3 no lograron demostrar un efecto sobre la variable de eficacia.
French: Le CHMP a également pris en considération une méta-analyse effectuée récemment, présentée lors de l'explication orale qui a eu lieu en octobre 2012, mais a exprimé des inquiétudes concernant la méthodologie de l'analyse et la qualité des études individuelles incluses et en a donc conclu que cette méta-analyse ne fournissait aucun soutien supplémentaire de l'efficacité de la tolpérisone.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta un metanálisis realizado recientemente y presentado en la aclaración oral en octubre de 2012, aunque planteó algunas reservas en cuanto a la metodología de los análisis y la calidad de los estudios individuales incluidos y concluyó finalmente que este metanálisis no suponía un respaldo complementario a la eficacia de la tolperisona.
French: L'étude de Struck de 2002 n'a pas permis de démontrer une amélioration significative du critère principal d'évaluation et les deux paramètres secondaires, pour lesquels une amélioration statistiquement significative a pu être observée, sont subjectifs et ne sont pas considérés comme cliniquement importants, étant donné qu'ils ne s'accompagnaient pas d'améliorations correspondantes de paramètres cliniquement importants, tels que l'intensité de la douleur, la douleur lors du mouvement et la mobilité.
Spanish: El estudio Struck 2002 no logró demostrar una mejora significativa del criterio principal de valoración, y los dos parámetros secundarios en los que pudo observarse una mejora estadísticamente significativa eran subjetivos, y no se consideran clínicamente importantes, ya que no estuvieron acompañados de las mejoras pertinentes de los parámetros clínicamente relevantes como intensidad del dolor, dolor con el movimiento y motilidad.
French: Le SAG a aussi estimé qu'il n'est pas possible de tirer une conclusion quelconque quant à l'efficacité de la tolpérisone, et qu'il n'était pas possible d'identifier des sous-groupes particuliers de patients qui pourraient bénéficier d'un traitement par la tolpérisone par comparaison avec d'autres traitements.
Spanish: El SAG también consideró que no es posible extraer conclusión alguna sobre la eficacia de la tolperisona ni identificar subgrupos de pacientes específicos que pudieran obtener un efecto beneficioso del tratamiento con tolperisona comparado con otros tratamientos.
French: L'analyse des rapports spontanés suggère que les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les femmes, chez les patients qui ont eu une maladie allergique dans le passé ou qui en présente une dans le présent ou chez les patients utilisant concomitamment des AINS ou d'autres analgésiques.
Spanish: El análisis de las notificaciones espontáneas indica que las reacciones de hipersensibilidad son más frecuentes en mujeres, en pacientes con una enfermedad alérgica previa o actual o en los que usan AINE u otros analgésicos concomitantemente.
French: En raison de l'absence de données adéquates, aucune conclusion ferme ne peut être tirée sur l'influence de la fonction rénale ou hépatique, bien que les données existantes ne soulèvent pas de raison d'être inquiet.
Spanish: Debido a la falta de datos adecuados no pueden extraerse conclusiones firmes sobre la influencia de la función renal o hepática, aunque los datos existentes no suscitan ningún problema.
French: et du retrait des autorisations de mise sur le marché (formulations parentérales)
Spanish: y revocación de las autorizaciones de comercialización (formulaciones parenterales)
French: Il s'agit pour la plupart d'études observationnelles et une documentation extrêmement limitée est disponible.
Spanish: En su mayoría son de observación y la documentación sobre ellos es muy escasa.
French: Parmi les hypothèses figure celle d'une similitude structurale avec l'anesthésiant local lidocaïne; le risque de réactions croisées doit donc toujours être décrit dans les informations sur le produit.
Spanish: Entre las hipótesis se incluyen la similitud estructural con el anestésico local lidocaína, por lo que en la información sobre el producto debe describirse de forma coherente el riesgo de reacciones cruzadas.
French: Le CHMP a donc réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Spanish: Por ello, el CHMP reevaluó los datos existentes sobre la eficacia en la indicación correspondiente.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire ont indiqué que le traitement n'a permis d'obtenir une signification statistique pour aucun des critères d'efficacité évalués.
Spanish: Los resultados del análisis intermedio indicaron que no logró alcanzar significación estadística en ninguno de los criterios de valoración de la eficacia evaluados.