FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NSABP B31- og NCCTG N9831-studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*
Czech: Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Czech: EBC (časný karcinom prsu) je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Czech: Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny.
Norwegian Bokmål: KANJINTI og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní otok, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspné, ortopné, økt hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonsfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC, EBC og AGC pasienter
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med KANJINTI er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených trastuzumabem k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Czech: Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny počínaje třemi týdny po první dávce.
Norwegian Bokmål: Dette reduseres deretter til en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke, med oppstart tre uker etter første dose.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem KANJINTI po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget behandling ut over ett år ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke (se pkt.
Czech: +Syndrom akutní dechové tísně
Norwegian Bokmål: +Akutt lungeødem
Czech: K
Norwegian Bokmål: N
Czech: Doporučená počáteční dávka pro jednotýdenní cyklus je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt startdose for syklusen på én uke er 4 mg/kg kroppsvekt.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: U pacientů, u kterých jsou po vstupním screeningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulære forhold påvises ved baseline screening.
Czech: Citlivost jater
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Czech: Cmax,ss do Cmin,ss
Norwegian Bokmål: Cmin,ss
Czech: 1Srdeční míhaní
Norwegian Bokmål: 1Hjerteflutter
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Norwegian Bokmål: - BO16348-studien var designet for å sammenligne ett og to år med trastuzumab-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Czech: Jako primární modalita se doporučuje IHC a v případech, kdy je požadován rovněž stav amplifikace genu HER2, je nutné použít metodu in situ hybridizace s impregnací stříbrem (SISH) nebo FISH.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-gen-amplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
Czech: Obsah každé 150 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg KANJINTI oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Medián doby sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Norwegian Bokmål: * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** p-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC→PH versus AC→P
Czech: • kožní vyrážka s kopřivkovým výsevem
Norwegian Bokmål: • kløe skjelettsmerter kviser leggkramper
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Czech: V pivotní studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem podávaným intravenózně incidence srdečního selhání/městnavého srdečního selhání 0,3 %.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227 ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
Czech: 1Zduření rtů
Norwegian Bokmål: 1Hovne lepper
Czech: Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg KANJINTI oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Czech: Vynechání dávky
Norwegian Bokmål: Utsatte doser
Czech: Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem KANJINTI (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), kan trastuzumab forbli i sirkulasjon i opptil 7 måneder etter avsluttet KANJINTI-behandling.
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs docetaksel - 75 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2-gen-amplifisering.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami Dlouhodobé sledování** Poměry rizik (95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita závislá na podávání opakovaných dávek ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita ve studiích teratologických, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/placentárního přestupu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske eller teratogene effekter, effekter på fertilitet hos hunner eller toksisitet i sene fosterstadier er heller ikke observert.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Czech: +Pokles saturace kyslíku
Norwegian Bokmål: +Nedsatt oksygenmetning
Czech: Doporučená počáteční dávka pro třítýdenní cyklus je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt startdose for syklusen på tre uker er 8 mg/kg kroppsvekt.
Czech: Vylučování přípravku KANJINTI z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opp til 7 måneder å fjerne KANJINTI fra kroppen din.
Czech: Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnou verzí dosaženou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Norwegian Bokmål: Gjeldende preparatomtale (SPC), merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som ble godkjent via «Coordination Group» prosedyren.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Czech: Druckgasinhalation, Lösung
Norwegian Bokmål: Druckgasinhalatio n, Lösung
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Czech: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Norwegian Bokmål: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
Czech: Lucembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Luxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
Norwegian Bokmål: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Czech: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Norwegian Bokmål: Storbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Czech: Via Palermo, 26/AParma
Norwegian Bokmål: via Palermo 26/A ,
Czech: via Palermo 26/A , Parma 43122
Norwegian Bokmål: Parma 43122
Czech: Spojené Království
Norwegian Bokmål: UK
Czech: Německo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Nederland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Bulharsko Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A1010 Austria
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: EMAs nummer> Legemidlets navn
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 2 år.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 1 til 2 timer.
Czech: ≥ 18 let n=18 Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22*
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år n=18 Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22*
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling etter 12 måneders-alder, døde 1 ytterligere pasient i alderen 15 måneder.
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet skal inneholde:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1033/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1033/001
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Aldersspredningen ved studiestart var 1-6 måneder.
Czech: Použijte aseptickou techniku.
Norwegian Bokmål: Anvend aseptisk teknikk.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
Norwegian Bokmål: La ikke hetteglass stå utenfor kjøleskapet lenger enn 24 timer før fortynning for infusjon.
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder gamle)
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Siden ytterligere kliniske data mangler, anbefales ikke denne dosen.
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
Norwegian Bokmål: KANUMA bør initieres ved så ung alder som mulig, og er tiltenkt langsiktig bruk.
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er ikke blitt undersøkt hos pasienter på 2 til 4 år eller pasienter fra og med 65 år.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. vznešený 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDKSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 28. august 2015
Czech: a. Určete počet injekčních lahviček, které se mají naředit pro infuzi, na základě hmotnosti pacienta a předepsané dávky.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
Czech: Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data som er tilgjengelige, ser utvikling av ADA ut til å forekomme oftere hos spedbarn.
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke KANUMA hvis du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Czech: Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN).
Norwegian Bokmål: For inklusjon i studien, måtte pasienter ha ALAT-nivå på ≥ 1,5 X øvre normalgrense (ULN).
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart.
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Czech: Věk 4-11 let n=24
Norwegian Bokmål: 4-11 år n=24
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres over ca. 2 timer.
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
Norwegian Bokmål: Studie LAL-CL02 - Barn og voksne 1 mg/kg én gang annenhver uke
Czech: Časté nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících (ve věku 4 až 18 let) a dospělých jsou: závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert hos barn og ungdom (4 til 18 år) og voksne er: alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: Reakce související s infuzí c a
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon c a
Czech: Věk 12-17 let n=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Anafylakse forekom under infusjon så sent som 1 år etter oppstartet behandling.
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Czech: Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forhindre etterfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var påkrevd.
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Norwegian Bokmål: Dosering Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig etter at diagnosen LAL-defisiens har blitt stilt.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet, type og alvorlighetsgrad hos barn er omtrent som hos voksne.
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Tjue-fire pasienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, og 18 var ≥ 18 år (Tabell 4).
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Norwegian Bokmål: P-verdier er fra Fishers nøyaktige test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sumtest for alle andre endepunkter.
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Den absolutte reduksjonen i gjennomsnittlig ALAT-nivå var -57,9 U/l (-53 %) i gruppen behandlet med sebelipase alfa og -6,7 U/l (-6 %) i placebo-gruppen.
Czech: • Pokyn pro zdravotníky
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere i gjennomsnittlig populasjon
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som en infusjonsreaksjon, som kan være alvorlig, og kan inkludere en allergisk reaksjon.
Czech: Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: dosud nepřiřazen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Kanuma uveden na trh, budou mít ke vzdělávacímu materiálu přístup všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Kanuma používat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som oppleves av 3 % av pasienter i kliniske studier var tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
Czech: Úpravy dávky lze zvážit podle toho, jak dobře budete Vy nebo Vaše dítě na léčbu reagovat.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan vurderes, basert på hvor godt du eller barnet ditt reagerer på behandling.
Czech: U pacientů, kde došlo k alergickým reakcím během infuze, je při opakovaném podávání nutno postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjonen, skal det utvises forsiktighet ved re-administrasjon.
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Norwegian Bokmål: Effektmålene består av vurdering av leverfunksjon over tid (opptil 3 år) og overlevelse ved 12 måneder.
Czech: Případě závažných účinků souvisejících s infuzí a v případech, kdy účinek nenastává nebo se ztrácí, je nutné testovat pacienty na přítomnost protilátek.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige bivirkninger fra infusjonen og ved manglende effekt eller tap av effekt, bør pasienten testes for tilstedeværelse av antistoffer.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsvolumet skal baseres på foreskrevet dose og skal klargjøres til en endelig konsentrasjon av sebelipase alfa på 0,1-1,5 mg/ml.
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c
Norwegian Bokmål: Økning i kroppstemperatur b,c
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eggallergi ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Czech: V souladu se známým mechanismem účinku byla pozorována asymptomatická zvýšení cholesterolu a triglyceridů v krvi po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med den kjente virkningsmekanismen, er det blitt observert asymptomatiske økninger i sirkulerende kolesterol og triglyserider etter initiering av behandling.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter på en natriumfattig diett.
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto under eller innen fire timer før fullført infusjon.
Czech: Pacienti s nadváhou
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter