FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че Nasonex повече не трябва да се препоръчва за лечение на остър синузит, с което показание е бил разрешен в някои държави членки, тъй като наличните данни в подкрепа на това приложение се считат за ограничени.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, СНМР хармонизира също препоръките за дозиране.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Bulgarian: След като прегледа наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, СНМР се съгласява, че Nasonex може да се използва за следното:
English: Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Bulgarian: Nasonex съдържа активното вещество мометазон фуроат (mometasone furoate).
English: • Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
Bulgarian: лечение на назални полипи при възрастни (на възраст 18 години и по-големи).
English: • Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Bulgarian: пациенти с нелекувана и локализирана инфекция, напр. херпес, засягащ вътрешността на носа.
English: Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Bulgarian: Nasonex е противовъзпалително лекарство, което се използва при възрастни и деца на възраст над три години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или целогодишен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от епизодична или хронична алергия).
English: In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт се използва при възрастни за лечение на назални полипи (образувания в лигавицата на носа).
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Bulgarian: Означенията върху опаковката и листовката също са ревизирани в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Nasonex и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Nasonex и свързаните с него имена.
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Bulgarian: пациенти с установена свръхчувствителност (алергия) към мометазон фуроат или към някоя от останалите съставки.
English: It is available as a nasal spray.
Bulgarian: Предлага се под формата на назален спрей.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката за Nasonex трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: Why was Nasonex reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nasonex?
English: • Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
Bulgarian: лечение на симптоми на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст над три години и по-големи.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където лекарството се предлага на пазара.
English: As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Тъй като Nasonex е бил разрешен в ЕС чрез национални процедури, това е довело до различия между държавите членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се
English: In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Nasonex в ЕС.
English: This summary was last updated in 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez?
English: The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasilez може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Bulgarian: „Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilez.
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Bulgarian: В две от проучванията ефектите на лекарството се поддържат до една година.
English: For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasilez прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
English: The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Bulgarian: Дозата Rasilez може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите, приемащи плацебо.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rasilez са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Bulgarian: Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от получаване на удар.
English: Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Bulgarian: Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rasilez, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Bulgarian: По-голям спад се наблюдава при пациентите на възраст 65 или повече години и при пациентите, приемащи по-големи дози Rasilez.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Bulgarian: Това предизвиква вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.
English: When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Bulgarian: Кръвното налягане се измерва в „милиметри живачен стълб“ (mmHg).
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“).
English: Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Bulgarian: Rasilez намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
English: In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Rasilez, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilez.
English: What benefit has Rasilez shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rasilez са установени в проучванията?
English: Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Bulgarian: Rasilez се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Bulgarian: То блокира активността на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
English: Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Bulgarian: Rasilez, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Bulgarian: При блокиране на производството на ангиотензин I нивата на двата ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се понижават.
English: Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
English: The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Rasilez, алискирен, е инхибитор на ренина.
English: Other information about Rasilez
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilez:
English: Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Bulgarian: Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
English: The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Bulgarian: Проучванията с Rasilez, приеман в комбинация с други лекарства, показват допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намаляването, предизвикано от тези лекарства, приемани самостоятелно.
English: Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Bulgarian: Ангиотензин І се трансформира в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilez, вижте листовката.
English: Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Rasilez е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Bulgarian: В същото време, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучването, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Rasilez да не се използва с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаване на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Bulgarian: В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония.
English: Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на бременността.
English: What is the risk associated with Rasilez?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasilez?
English: The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilez (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilez, валидно в Европейския съюз.
English: Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Проучванията на комбинирани лечения разглеждат Rasilez, прилаган с инхибитор на ACE (рамиприл), с ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид).
English: Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Bulgarian: Rasilez не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин“ (напр. кинидин).
English: Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Rasilez в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
English: Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Rasilez може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания.
English: How has Rasilez been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rasilez?
English: The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че използван самостоятелно или в комбинация, Rasilez е ефективен за намаляване на кръвното налягане.
English: What is Rasilez used for?
Bulgarian: За какво се използва Rasilez?
English: How is Rasilez used?
Bulgarian: Как се използва Rasilez?
English: What is Rasilez?
Bulgarian: Какво представлява Rasilez?
English: Why has Rasilez been approved?
Bulgarian: Защо Rasilez е разрешен за употреба?
English: How does Rasilez work?
Bulgarian: Как действа Rasilez?
English: More information can be found here.
Bulgarian: Повече информация можете да намерите тук.
English: Each study lasted three to four months.
Bulgarian: Всяко проучване продължава от три до четири месеца.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: В рамките на процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: This overview was last updated in 11-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
English: Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Bulgarian: Corlentor не трябва да се приема с редица други лекарства.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Corlentor?
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време пациентите могат да се упражняват на велосипед или ходеща пътека, измерено в началото и в края на всяко проучване.
English: It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени, кърмещи жени или жени, които могат да забременеят и които не използват подходящи контрацептиви.
English: Other information about Corlentor
Bulgarian: Допълнителна информация за Corlentor
English: Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Bulgarian: Corlentor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 октомври 2005 г.
English: As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Corlentor непрекъснато се проследяват.
English: The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Corlentor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Corlentor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Bulgarian: В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Corlentor към амлодипин не осигурява допълнителна полза.
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че на пациентите в това проучване са прилагани дози, по-високи от препоръчителната (до 10 mg два пъти дневно).
English: Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Bulgarian: Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
English: In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Bulgarian: При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален сърдечен удар.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти дневно.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Bulgarian: Резултатите показват, че лекарството е по-ефективно от плацебо в едно от проучванията при 360 пациенти.
English: Corlentor contains the active substance ivabradine.
Bulgarian: Corlentor съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Corlentor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Corlentor и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Corlentor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Corlentor (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни възприятия или „фосфени“ (временна яркост в зрителното поле).