FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toegepaste dosis komt overeen met 500.000 tot 1.000.000 autologe cellen/cm implantatiematrix.
Hungarian: Az alkalmazott dózis megfelel 500 000 - 1 000 000 db autológ sejt/cm implantációs mátrixnak.
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief zijn, zal contact worden opgenomen met de behandelend arts om ofwel de annulering van de implantatie te bespreken ofwel een actieplan op te stellen gebaseerd op de patiëntspecifieke omstandigheden en
Hungarian: Pozitív sterilitási eredmények esetén a kezelőorvossal kell megbeszélni, hogy a beültetés mellőzendő-e, illetve beteg-specifikus körülményekhez és a kockázatértékeléshez szabott
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij de chirurgische behandeling van patiënten die MACI krijgen, bevat onder andere de volgende belangrijke
Hungarian: A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van MACI tijdens de borstvoeding.
Hungarian: A MACI szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Uw chirurg zal de datum
Hungarian: Sebésze szervezi meg a beültetés időpontját.
Dutch: Het biopt wordt naar het celverwerkingslaboratorium verzonden.
Hungarian: A biopsziát elküldik a sejtfeldolgozó létesítménynek.
Dutch: Er zijn geen bekende risicogroepen of specifieke risicofactoren voor hypertrofie van het implantaat bij met MACI behandelde patiënten.
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél a graft hypertrophiának nincsenek ismert kockázati csoportjai vagy specifikus kockázati tényezői.
Dutch: De tijd die verloopt tussen uw biopsie en de implantatie van MACI kan variëren, afhankelijk van de datum van de ingreep en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI implantációja közötti időtartam az eljárás dátumától, valamint a biopsziával eltávolított sejtek minőségétől és számától függ.
Dutch: Indien dit gebeurt, zal uw chirurg u adviseren over de beste manier van handelen.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja Önt a kezelés legjobb módjáról.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar MACI in de buitenste kartonnen doos tot gebruik.
Hungarian: Felhasználásig a MACI a külső kartondobozban tárolandó.
Dutch: MACI is geïndiceerd voor het herstel van symptomatische, volle dikte kraakbeendefecten van de knie (graad III en IV van de gemodificeerde Outerbridge-schaal) van 3-20 cm bij volwassen patiënten die
Hungarian: A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított Outerbridge skála szerinti III. és IV. területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott, kifejlett csontrendszerrel
Dutch: In zeldzame gevallen kan de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen produceren.
Hungarian: Ritkán megtörténik, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudja elkészíteni a MACI implantátumot a rendelkezésére álló sejtekből.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke implantatiematrix bestaat uit gekarakteriseerde autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan met een dichtheid van 500.000 tot 1.000.000 cellen per cm2, die door de chirurg op de juiste maat en in de juiste vorm van het defect moet worden geknipt.
Hungarian: Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm sűrűség mellett, amit a sebész vág a porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in MACI zitten.
Hungarian: • ha allergiás a MACI (6.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden uw kraakbeencellen aseptisch (kiemvrij) gekweekt om het aantal cellen te laten toenemen en op een steriel collageenmembraan geplaatst om MACI
Hungarian: A sejtfeldolgozó létesítménynél az Ön porcsejtjeit aszeptikus körülmények között (csíramentesen) tenyésztik sejtszámnövelés céljából ahhoz, hogy a MACI előállításához egy steril kollagén membránra helyezzék.
Dutch: Epinefrine of fibrinelijm ( zie rubriek 4.5), spaarzaam en rechtstreeks op de bloedingsplaatsen aangebracht, is een geschikt hemostatisch middel.
Hungarian: A vérzés helyén kis mennyiségben, közvetlenül alkalmazott epinefrin vagy fibrin szövetragasztó (lásd 4.5 pont)
Dutch: Op dat moment zal MACI via een tweede ingreep in het kraakbeendefect worden geïmplanteerd in het aangetaste gewricht.
Hungarian: Ekkor egy második eljárással a MACI-t beültetik az érintett ízület porcdefektusába.
Dutch: Op basis van de lokale aard van het product worden geen bijwerkingen van MACI verwacht voor een kind dat borstvoeding krijgt.
Hungarian: A gyógyszer helyi alkalmazása miatt a MACI esetén nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellekhatás.
Dutch: Infectieuze artritis Wondinfectie Gelokaliseerde infectie
Hungarian: Lokalizált fertőzés Ízületi fibrosis
Dutch: • U heeft een ernstige vorm van osteoartritis van de knie (een aandoening van de gewrichten met
Hungarian: • ha az oszteoartrózisnak nevezett súlyos térdbetegségben szenved (az ízületek fájdalommal és
Dutch: Deze bijwerkingen verminderen geleidelijk na
Hungarian: Ezek a hatások idővel
Dutch: Deze verpakking zit, geïsoleerd door omringende gelpacks, in een kartonnen buitendoos.
Hungarian: Ezt a csomagot kartondobozba helyezik, amit körben gélcsomagokkal szigetelnek.
Dutch: Het MACI-implantaat wordt op zijn plaats gehouden met een fibrinelijm.
Hungarian: A MACI implantátumot fibrin szövetragasztó segítségével rögzítik a helyén.
Dutch: Hapering of pijn kunnen deel uitmaken van de symptomen.
Hungarian: Lehetséges tünetei az elakadás és a fájdalom.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij MACI mag geen fibrinelijm worden gebruikt die formaldehyde bevat aangezien formaldehyde
Hungarian: Formaldehidet tartalmazó fibrin szövetragasztók nem alkalmazhatók a MACI-val együtt, mivel a formaldehid citotoxikus a chondrocytákra.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dutch: MACI wordt verzonden in individueel ontworpen steriele, verzegelde transparante polystyreen schaaltjes.
Hungarian: A MACI testre szabott, steril, átlátszó polisztirol edényekben kerül leszállításra.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Dutch: • zwelling in het been, pijn en roodheid van het been
Hungarian: • az alsó végtag duzzanata, fájdalma vagy kipirulása
Dutch: De tijd tussen de verwijdering van het biopt en MACI-implantatie kan variëren, afhankelijk van logistieke factoren en ook van de kwaliteit en het aantal cellen dat uit het biopt wordt verkregen.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI-implantáció közötti időtartam a biopszia során nyert sejtek minősége és száma mellett a logisztikai tényezők függvényében is változhat.
Dutch: De operatie zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Dutch: Tijdens de eerste ingreep zal uit het aangetaste gewricht een staal gezond kraakbeenweefsel (een biopt) worden afgenomen met een artrotomie of artroscopie.
Hungarian: Az első eljárás alkalmával egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből az ízület feltárásának (artrotómia), vagy tükrözésével (artroszkópia).
Dutch: • Details over het afnemen van een biopt, en het bewaren en hanteren van het biopt
Hungarian: • A biopsziás mintavétellel kapcsolatos részletek és a biopszás szövetminta tárolása és kezelése
Dutch: Dan wordt MACI via een tweede ingreep geïmplanteerd in het kraakbeendefect in uw gewricht.
Hungarian: Akkor ő a MACI-t az Ön ízületében található porchiányba ülteti be, egy második műtét keretében.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100
Hungarian: A következő nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő:
Dutch: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in
Hungarian: függelékben található
Dutch: • Gelokaliseerde ontsteking van de operatieplaats • Gelokaliseerde infectie van de operatieplaats
Hungarian: • A sebészeti beavatkozás helyének lokalizált fertőzése
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup, Denemarken.
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze informatie geen invloed heeft op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van MACI, maar dat door het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt követelmények nem teljesülnek.
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie laat registreren voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen (zie bijlage II).
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik (lásd II. melléklet).
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen laat registreren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása és a gyártási tétel felszabadítása történik.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MACI verleend.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Bizottság a MACI-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor MACI is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A MACI-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/282918/2013
Hungarian: EMA/414363/2013 EMEA/H/C/002522
Dutch: De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op een oorspronkelijke beoordeling door het CAT.
Hungarian: A CHMP ajánlása a CAT eredeti értékelésén alapul.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 6-2013.
Hungarian: Az összefoglaló legutóbbi frissítésének dátuma: 2013. június.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MACI.
Hungarian: Ez a MACI-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Bij het onderzoek waren 144 volwassenen betrokken met defecten met een oppervlakte variërend van 3 tot 20 cm2.
Hungarian: A vizsgálatban 144 felnőtt vett részt, akiknél a defektus nagysága 3- 20 cm2 területű volt.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MACI in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MACI alkalmazása?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MACI biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van MACI groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd MACI voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a MACI alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta annak engedélyezését az Európai Unióban való alkalmazásra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van MACI.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a MACI alkalmazására
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MACI te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A MACI lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Het CHMP merkte op dat behandelingen zoals MACI reeds in de klinische praktijk ingeburgerd zijn en dat de resultaten van het grote onderzoek overeenkwamen met de resultaten in de wetenschappelijke literatuur.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a MACI-hoz hasonló kezelések már elfogadottak a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a fővizsgálat eredményei összhangban voltak a szakirodalmi adatokkal.
Dutch: MACI is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Hungarian: A MACI a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" hívnak.
Dutch: De andere belangrijke risico's, waaronder infectie, ontsteking, hemartrose (bloed in de gewrichten), artrofibrose (littekenweefsel in de gewrichten) en trombo-embolie (bloedstolsels), zijn gerelateerd aan de chirurgische ingreep zelf.
Hungarian: Az egyéb lényeges kockázatok magával a műtéti eljárással vannak összefüggésben: fertőzés, gyulladás, hemartrózis (ízületi vérzés), artrofibrózis (hegszövet kialakulása az ízületben) és tromboemboliás események (vérrögképződés).
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat MACI werkzamer is dan microfractuur voor pijnverlichting en het verbeteren van de kniefunctie: twee jaar na een chirurgische ingreep haalden patiënten die met MACI waren behandeld een gemiddelde score van 82 voor pijn en 61 voor kniefunctie, ten opzichte van respectievelijk 71 en 49 bij patiënten die werden behandeld met microfractuur.
Hungarian: A vizsgálat szerint a MACI hatékonyabban enyhítette a fájdalmat és javította a térdfunkciót, mint a mikrofraktúra műtét: két évvel a műtét után a MACI-val kezelt betegek átlagos pontszáma 82 volt a fájdalom és 61 a térdfunkció esetében, míg a mikrofraktúra műtéttel kezelt betegeknél a pontszám 71 és 49 volt.
Dutch: Vervolgens worden de cellen op het collageenmembraan aangebracht.
Hungarian: A sejteket ezt követően kollagénmembránra helyezik.
Dutch: Bovendien traden bij patiënten met MACI minder bijwerkingen op dan bij patiënten die met microfractuur werden behandeld.
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél kevesebb mellékhatás is jelentkezett, mint a mikrofraktúrával kezelt betegeknél.
Dutch: Er werd een standaardschaal, aangeduid als de KOOS-schaal (‘knee injury and osteoarthritis outcome score'), gehanteerd om pijn en kniefunctie te meten, waarbij 0 wijst op extreme problemen en 100 op het ontbreken van problemen.
Hungarian: A fájdalmat és a térd funkcióját a „Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) (Térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) standard skála segítségével mérték, ahol a 0 jelenti a szélsőséges problémákat a 100 pedig a problémák teljes hiányát.
Dutch: MACI werd beoordeeld overeenkomstig de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën door het EMA moeten worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Hungarian: A MACI-t a fejlett terápiákra vonatkozó Európai Uniós jogszabályoknak való megfelelés szempontjából is értékelték, amelyek az Európai Unió tagállamaiban alkalmazott összes fejlett terápia esetén előírják az EMA általi értékelést ahhoz, hogy kiadható legyen az Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedély.
Dutch: Aangezien MACI een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, werd het aanvankelijk beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Hungarian: A MACI fejlett terápiás készítmény és először a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Dutch: Het bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt op 14,5 cm2 grote collageenmembranen, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken waar kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Hungarian: A beteg saját porcsejtjeit tartalmazza 14,5 cm2-es kollagénmembránon, amelynek segítségével a sebész feltölti a károsodott porcterületeket.
Dutch: MACI mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie de groeischijf van het dijbeen niet volledig gesloten is.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a combcsontjában lévő növekedési lemezek még nem kapcsolódtak össze teljesen.
Dutch: Ongeveer zes weken later vormt de chirurg het membraan zodanig dat het op de beschadigde plek van het kniekraakbeen past en wordt het door middel van een chirurgische ingreep geïmplanteerd.
Hungarian: Mintegy 6 héttel később a sebész formára vágja a membránt úgy, hogy az illeszkedjen a térdporc sérült területére, majd sebészeti eljárással beülteti azt.
Dutch: Welke voordelen bleek MACI in onderzoeken te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MACI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bovendien ontvangen chirurgen en professionele zorgverleners die bij de behandeling van patiënten met MACI betrokken zijn, voorlichtingsmateriaal met uitgebreide richtsnoeren over het gebruik van MACI alsook informatie over de risico's ervan en de noodzaak van follow-up van patiënten die met
Hungarian: Emellett a MACI-val történő kezelésekben részt vevő sebészek és egészségügyi szakemberek oktatási anyagokat fognak kapni, amelyek részletes útmutatót tartalmaznak a MACI alkalmazásának módjáról, valamint információkkal szolgálnak a készítmény kockázatairól és arról, hogy a MACI-val kezelt
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MACI veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a MACI alkalmazási előírásában és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
Dutch: De cellen worden gebruikt om de plekken waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen, waardoor de beschadigde gebieden zich regenereren en de symptomen die bij de patiënt optreden, zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie, kunnen
Hungarian: A sejtekkel töltik fel azokat a területeket, ahol a porc sérült, ezáltal regenerálva a károsodott részeket és enyhítve a beteg tüneteit, így a fájdalmat és a térd mozgatásával kapcsolatos nehézséget.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit het grote onderzoek was gebleken dat MACI superieur was aan microfractuur voor de behandeling van patiënten met kraakbeendefecten in de knie.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapítása szerint a fővizsgálat igazolta, hogy a MACI a mikrofraktúra műtétnél hatékonyabb a térdporc defektusaival rendelkező betegek kezelésében.
Dutch: Overmatige kraakbeengroei en loslating van het implantaat kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten die met MACI worden behandeld.
Hungarian: 1000 MACI-val kezelt beteg közül 1-10-nél fokozott porcnövekedés és az implantátum leválása fordulhat elő.
Dutch: Tijdens de eerste fase van de behandeling wordt een monster kraakbeencellen uit het gewricht van de patiënt genomen om deze in een laboratorium te laten groeien.
Hungarian: A kezelés első fázisában porcsejtmintát vesznek a beteg ízületéből és azt laboratóriumban kitenyésztik.
Dutch: MACI mag alleen worden gebruikt door een chirurg die specifiek opgeleid en gekwalificeerd is om het product te gebruiken, en het product is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az implantátumot kifejezetten a MACI beültetésére igazoltan képzett sebész alkalmazhatja, és a készítmény kizárólag orvosi rendelvényre kapható.
Dutch: MACI werd vergeleken met microfractuur (een chirurgische ingreep die vaak wordt toegepast bij de behandeling van kraakbeendefecten) in een groot onderzoek waarbij werd gekeken naar pijnverlichting en verbeteringen van de kniefunctie van patiënten met defecten over de volledige dikte van het kraakbeen in de knie.
Hungarian: A MACI-t mikrofraktúra műtéttel hasonlították össze (ez a porcdefektusok kezelésére elterjedten alkalmazott sebészeti eljárás) egy fővizsgálatban, amely a fájdalom enyhülését és a térd funkciójának javulását értékelte a térdporc teljes vastagságát érintő károsodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: De werkzame stof in MACI bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt, die worden geïmplanteerd in het kraakbeendefect in de knie.
Hungarian: A MACI hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll, amelyet a térdporc defektusának területére ültetnek be.
Dutch: MACI mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige osteoartritis (zwelling en pijn) van de knie, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde aangeboren bloedstollingsstoornissen.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható súlyos térd oszteoartritiszben (duzzanat és fájdalom), gyulladásos ízületi betegségben vagy kezeletlen, veleszületett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MACI dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a MACI alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de botten van het kniegewricht.
Hungarian: A MACI a térdízület csontjainak végén előforduló porcdefektusok helyreállítására alkalmazott implantátum.
Dutch: MACI wordt gebruikt om defecten over de volledige dikte van het kraakbeen met een oppervlakte tussen 3 en 20 cm2 te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen
Hungarian: A MACI-t a térdporc teljes vastagságát érintő, 3-20 cm2 területű, szimptomatikus (pl. fájdalommal és a térd mozgatásának nehézségével járó) károsodás helyreállítására alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MACI.
Hungarian: A MACI alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!