FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podávať deťom od 2 do 11 rokov ručne, aby sa zabránilo predávkovaniu spôsobenému omylom.
English: Excipient(s) with known effect:
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Slovak: Pred vyšetrením treba dbať na dostatočnú hydratáciu pacientov.
English: Patients with cardiovascular disease
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2007
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Slovak: Počas vyšetrenia je potrebný dohľad lekára a odporúča sa zavedenie pružného trvalého katétra.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
English: Dosage in special patient groups
Slovak: Dávkovanie u osobitnej skupiny pacientov
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia zareagovať na betaagonistické látky, ktoré sa obvykle používajú na liečbu reakcií z precitlivenosti.
English: The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Slovak: Účelom kontrastnej látky pre NMR je vyvolať zmeny intenzity signálu v oblasti lézie, čím sa uľahčí jej rozpoznanie od okolitých normálnych štruktúr.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Slovak: NSF je ochorenie spôsobujúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Slovak: Používanie kontrastnej látky môže preto znižovať prah pre detekciu a vizualizáciu lézií.
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
Slovak: • máte epilepsiu alebo mozgové lézie,
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu zodpovedajú dvojoddielovému otvorenému modelu.
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Slovak: V mieste vpichu sa vyskytovali lokálne reakcie, ktoré môžu viesť k reakciám vyvolávajúcim lokálne podráždenie.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
Slovak: Táto látka sa má podávať ako bolusová periférna intravenózna injekcia.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Slovak: V dôsledku týchto charakteristík je načasovanie získania snímky po podaní kontrastného média kritické pri zobrazovaní pečene.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Slovak: Tento objem distribúcie (približne 10 - 15 l pre telesnú hmotnosť 70 kg) je konzistentný s liekom, ktorý prechádza do mimobunkovej tekutiny.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora.
English: When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Slovak: Keď sa Optimark používal u detí vo veku 2 rokov alebo starších, mal podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Slovak: Liečba má byť symptomatická a majú byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a núdzové zariadenia pre prípad výskytu závažnej udalosti.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Slovak: • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kontrastného média Optimark (pozri časť 6),
English: Repeat dose
Slovak: Opakovaná dávka
English: Up to 1 in 100 people may be affected.
Slovak: Môže to ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto by sa Optimark nemal miešať s inými liekmi.
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Slovak: Preto sa v tomto rozsahu dávok zdajú byť kinetické vlastnosti gadoversetamidu lineárne.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Slovak: Zvlášť ohrození sú pacienti, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, keďže incidencia akútneho zlyhania obličiek je u tejto skupiny vysoká.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie a nasledujúce príznaky sú založené na klinických štúdiách a skúsenostiach s používaním kontrastného média Optimark po jeho uvedení na trh:
English: Do not use Optimark if you are allergic
Slovak: Optimark ak ste alergický
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Slovak: Hlásené boli prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje zhrubnutie kože a môže postihnúť mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní gadoversetamidu do mlieka u zvierat.
English: The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Slovak: Riziko reakcií z precitlivenosti je vyššie v nasledujúcich prípadoch: - pacienti s alergickou predispozíciou, - pacienti s prieduškovou astmou; u týchto pacientov to je najmä zvýšené riziko vzniku bronchospazmu, - pacienti s reakciami na kontrastné látky v anamnéze vrátane predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky na báze jódu.
English: Not all package sizes may be marketed.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Slovak: Amplitúda tejto odchýlky merania je úmerná koncentrácii gadoversetamidu v krvi a u pacientov s normálnym obličkovým klírensom sa môžu dosiahnuť presné hodnoty približne 90 minút po vstreknutí.
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa gadoversetamid vylučuje do ľudského mlieka.
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Slovak: bolesti hlavy, zvláštna chuť v ústach, pocit tepla
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
English: For single use only.
Slovak: Iba na jedno použitie.
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Slovak: Príznaky akútnej toxicity sú u pacientov s normálnou činnosťou obličiek nepravdepodobné.
English: Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Slovak: Týždenné opakované podávanie dvoj- až dvadsaťnásobku klinickej dávky od jedného týždňa veku po dospelosť malo za následok rozsiahlu mineralizáciu tkanív, ktorá spôsobovala lokalizované účinky, napríklad ulceróznu dermatitídu, zhoršenie krvného obehu a pečeňovú dysfunkciu.
English: The medicine should be used immediately.
Slovak: Tento liek sa musí okamžite spotrebovať.
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov a detí od dvoch rokov podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR), čo je typ obrazového vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Slovak: Odporúča sa zaviesť pružný trvalý venózny katéter, pozri časť 4.4.
English: Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Slovak: Preto sa má spustiť rýchla snímacia sekvencia 20 sekúnd po bolusovej injekcii kontrastnej látky, keď sa táto nachádza najmä v tepnách pečene, a potom znova 60 sekúnd po injekcii počas dominantnej portálovej venóznej fázy.
English: Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Slovak: Podobné výsledky sa dosahujú u normálnych osôb a pacientov s rôznymi kombináciami dysfunkcií pečene, CNS a obličiek s obličkovým klírensom gadoversetamidu s hodnotou približne 95 % z celkového plazmového klírensu.
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Slovak: Predtým, ako dostanete Optimark vám bude potrebné vyšetriť krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
English: Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Slovak: Gadoversetamid sa používa ako „kontrastná látka“ pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou.
English: Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Slovak: Optimark sa má odobrať do injekčnej striekačky a okamžite použiť.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Slovak: • užívate špeciálne typy antihypertenzív, napríklad betablokátor,
English: What you need to know before you are given Optimark
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
English: Central nervous system disorders
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie kontrastného média sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba.
English: • you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek reakcie na vstreknutie kontrastnej látky vrátane reakcií na kontrastné látky na báze jódu v anamnéze,
English: However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Slovak: Avšak podávanie gadoversetamidu nespôsobuje skutočný pokles množstva vápnika v sére.
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Slovak: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francúzsko
English: Optimark is for diagnostic use, only.
Slovak: Optimark je len na diagnostické použitie.
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Slovak: Keďže obličkový klírens gadoversetamidu môže byť u starších pacientov znížený, vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek je zvlášť dôležité u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovak: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
English: Optimark contains sodium
Slovak: Optimark obsahuje sodík
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Slovak: Vysoká prítomnosť dávky vo forme nezmeneného komplexu v moči naznačuje, že u ľudí nedochádza k žiadnemu významnému metabolizmu gadoversetamidu.
English: Ear and Labyrinth Disorders
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
English: No carcinogenicity studies were performed.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Slovak: Gadoversetamid sa neviaže na bielkoviny in vitro.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Slovak: Počas snímania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
English: Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Slovak: Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o pozitívnych účinkoch hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu.
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie a zahŕňajú anafylaktické reakcie, kardiovaskulárne reakcie a alergické poruchy dýchacieho systému.
English: Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Slovak: Po 72 hodinách, aj u pacientov so závažn poškodením obličiek, sa takmer celá dávka vylúči v moči a zdravej populácii sa podávali dávky až do 500 mikromolov/kg bez bezpečnostných problémov.
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Slovak: Ak ste ambulantný pacient a plánujete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nezabudnite, že po podstúpení výkonu zahŕňajúceho injekčné podanie kontrastného média Optimark sa môže náhodne vyskytnúť závrat.
English: For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Slovak: Pre pečeňové metastázy je rozdiel signálov medzi nádorovým a okolitým tkanivom pečene výrazne lepší počas prvých 90 sekúnd po podaní mimobunkovej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Slovak: Optimark sa používa na získanie čistejších snímok u pacientov, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú nejaké anomálie v mozgu, chrbtici alebo pečeni.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Slovak: Napriek tomu z dôvodu hlásených prípadov NSF, ktoré môžu súvisieť s poškodením obličiek spôsobeným inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a gadoversetamidom, sa Optimark nemá používať u týchto pacientov.
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Slovak: Pri dávke 100 mikromolov/kg dosahuje priemerný polčas distribúcie u normálnych pacientov vypočítaný metódou zvyškov u 12 normálnych dobrovoľníkov hodnotu 13,3 ± 6,8 min.
English: Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické dôsledky predávkovania.
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Slovak: Diagnostické postupy zahrňujúce použitie kontrastných látok sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Slovak: Ak sa používajú elektronické záznamy pacientov, do záznamu pacienta treba zapísať názov lieku, číslo šarže a dávku.
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gadoversetamidu u gravidných žien.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Slovak: Pri používaní Optimarku boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Slovak: Odporúča sa zavedenie pružného trvalého venózneho katétra.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registrčnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate bez sodíka.
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa opakovaná dávka neodporúča.
English: • if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Slovak: • alebo ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
English: Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Slovak: Optimark majú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Slovak: Avšak tieto sa nepozorovali počas klinických štúdií s kontrastným médiom Optimark.
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku na príznaky netesnosti.
English: The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Slovak: Väčšinu nežiaducich reakcií pozorovaných po použití gadoversetamidu tvorili nežiaduce reakcie nervového systému a za nimi nasledovali všeobecné nežiaduce reakcie, poruchy zažívacieho a tráviaceho traktu/poruchy kože a podkožného tkaniva.
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Slovak: V prítomnosti gadoversetamidu je výsledkom metódy OCP chybná, nízka hodnota vápnika v plazme.
English: How to store Optimark
Slovak: Ako uchovávať Optimark
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Kontrastné médium pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou Na záznam: nalepte odlepovaciu kontrolnú nálepku do zdravotného záznamu pacienta.
English: Gadoversetamide is dialysable.
Slovak: Gadoversetamid je dialyzovateľný.
English: No functional impairment was observed.
Slovak: Nepozorovalo sa žiadne zhoršenie funkcie.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je vám potrebné upraviť dávku, ale bude vám vyšetrená krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Slovak: Gadoversetamid sa testoval u ľudí v dávkach do 700 mikromolov/kg (sedemnásobok štandardnej dávky).
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Slovak: U pacientov trpiacich epilepsiou alebo léziami v mozgu môže byť vyššia pravdepodobnosť kŕčov počas vyšetrenia.
English: Discard any remaining solution after first use.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte po prvom použití.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť Kontraindikácie).
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Slovak: Ak dostanete viac kontrastného média Optimark ako ste mali dostať Ak vám bude vstreknutá príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, je nepravdepodobné, že by vám to spôsobilo vážnejšie problémy, pretože niektorým ľuďom boli podané oveľa vyššie dávky a nespôsobovalo im to žiadne problémy.
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Slovak: Ak si myslíte, že vám bola podaná príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestričke/asistentovi.