FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som værende gravid, til det modsatte er bevist.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Danish: Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Slovenian: Seveda se od osebja za nuklearno medicino pričakuje, da bo nosilo standardno zaščito pred sevanjem.
Danish: Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Slovenian: S tem sevanjem se zdravijo določene bolezni.
Danish: PRAC vurderer, at selvom antallet af identificerede tilfælde er begrænset, er eksponeringen til dato relativt lav, og forbindelsen med tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Slovenian: Odbor PRAC kljub omejenemu številu prepoznanih primerov meni, da je izpostavljenost do danes relativno nizka, povezava s sindromom tumorske lize pa je biološko verjetna.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Enhver anden person i tæt afstand til den behandlede patient skal oplyses om mulighederne for at nedsætte vedkommendes eksponering som følge af stråling fra patienten.
Slovenian: Katero koli drugo osebo v neposredni bližini zdravljenega bolnika je treba obvestiti o tem, kako lahko zmanjša svojo izpostavljenost sevanju, ki ga oddaja bolnik.
Danish: Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en fertil kvinde, er det vigtigt at fastslå, om kvinden er gravid eller ikke.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je ženska morda noseča.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča ustrezno posodobitev podatkov o zdravilu.
Danish: I tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba takoj prekiniti infundiranje zdravila ter obvestiti zdravnika s področja nuklearne medicine in radiofarmacevta.
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Slovenian: ART je navedena na ovojnini in je vedno višja od 3.000 GBq/mg.
Danish: Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
Slovenian: Če se razdalja do bolnika podvoji na dva metra, se odmerek zmanjša za faktor 4, na 0,9 µSv/h.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
Slovenian: Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejšo in informativno določitev skupnega odmerka sevanja za osebje.
Danish: Fra et mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes straks, medmindre optrækningen fra hætteglasset eller enhver overførsel til hætteglasset udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odvzetja iz viale ali kakršnega koli vstavljanja v vialo tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Danish: Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
Slovenian: To lahko povzroči nenormalne izvide krvnih preiskav, nepravilno bitje srca, odpoved ledvic ali epileptične napade v enem tednu po zdravljenju.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret for proceduren.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Danish: Derfor er brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten obligatorisk.
Slovenian: V ta namen je obvezna uporaba zaščitnih visokokakovostnih rokavic (lateks/nitril) pri vsakem neposrednem stiku z radiofarmakom (viala/brizga) in bolnikom.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj po izpostavljenosti ali v eni uri po njej, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
Slovenian: V kosteh se vsebnost poveča z 0,01 % ID/g po 5 minutah na 0,23 % ID/g po 12 urah.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti ovojnino in radioaktivnost.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10X
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi radioterapevtiki, oznaka ATC: V10X
Danish: Hos hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå den nødvendige diagnostiske virkning.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča potrebni zdravilni učinek.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Slovenian: Ustrezna zaščitna oprema je obvezna.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se pri vas pojavijo mišični krči, mišična oslabelost, zmedenost ali zasoplost.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti pri bolnikih z možnimi dejavniki tveganja, kot je predhodna izpostavitev kemoterapevtskim učinkovinam
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE PAKNINGSENHEDER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Danish: I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
Slovenian: V vseh primerih je ob ustreznem zdravljenju prišlo do okrevanja.
Danish: Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
Slovenian: Zaradi izločanja in radioaktivnega razpada je skupna radioaktivnost, ki ostane v telesu po 28 dneh, približno 1,8 % injiciranega odmerka.
Danish: EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Slovenian: Radionuklidni predhodniki EndolucinBeta se ne sme uporabljati neposredno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
Slovenian: Večina dogodkov je blagih in prehodnih.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som strålingen forårsager.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Danish: Følgende oplysninger er til speciallægen:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistom:
Danish: Når den radioaktive halveringstid for 177Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
Slovenian: Z upoštevanjem radioaktivne razpolovne dobe 177Lu, ki znaša 6,647 dneva, je po 28 dneh radioaktivnost v kosteh le približno 0,06 % ID/g.
Danish: Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt, da det kan interferere med proceduren.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj bi ta zdravila lahko vplivala na postopek.
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Slovenian: Zelo pogosti: navzea, bruhanje
Danish: Absorberet dosis pr. administreret radioaktivitetsenhed (mSv/MBq) Voksne 73,7 kg
Slovenian: Absorbirani odmerek na enoto dane radioaktivnosti (mSv/MBq) Odrasli (73,7 kg)
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili, namenjenimi za radioaktivno označevanje.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Slovenian: Odmerek sevanja, ki izvira iz terapevtske izpostavljenosti, lahko povzroči povečano incidenco raka in mutacij.
Danish: Hvis administration anses nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje začasno prekiniti, izločeno mleko pa zavreči.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave, da bo pri vas spremljal pojav tega sindroma.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
Slovenian: Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja ali nenamernega intravenskega injiciranja neoznačenega zdravila prejeli ustrezno zdravljenje, s katerim bo radionuklid odstranjen iz telesa.
Danish: Det anbefales at udføre individuel dosimetrisk vurdering for specifikke organer, der ikke er målorgan for behandlingen.
Slovenian: Priporočljivo je izvesti individualne ocene dozimetrije sevanja za posamezne organe, ki morda niso ciljni organi zdravljenja.
Danish: Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen:
Slovenian: Pri obsevanju poteka naslednja jedrska reakcija:
Danish: Ekstravasation
Slovenian: Ekstravazacija
Danish: Behandling af hormonelle kriser kan omfatte: intravenøs højdosis-somatostatin-analoger, intravenøs væske, kortikosteroider og korrigering af elektrolytforstyrrelser hos patienter, der oplever diarré og/eller opkastning.
Slovenian: V primeru hormonskih kriz lahko zdravljenje vključuje: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroide in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificeret til at anvende det på sikker måde.
Slovenian: Z radionuklidnim predhodnikom bodo rokovale in vam ga dajale le osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Slovenian: OVOJNINAH VIALA (2 ml, 10 ml)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: AKTIVITET:
Slovenian: Specifična aktivnost:
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Slovenian: Zdravljenje z radioligandno terapijo z lutecijem (177Lu) lahko privede do naslednjih neželenih učinkov: - zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije); - zmanjšanega števila krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), ki so pomembne za zaustavitev krvavitve; - zmanjšanega števila belih krvnih celic (levkopenija, limfopenija ali nevtropenija), ki so pomembne za zaščito telesa pred okužbo.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en passende/valideret prøve.
Slovenian: Pred uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je treba z ustreznim/veljavnim testom nosečnost izključiti.
Danish: Fremgangsmåden bør ske i henhold til de lokale protokoller.
Slovenian: Bolnika je treba obravnavati skladno z lokalnimi protokoli.
Danish: Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne NOEL hos katte.
Slovenian: Ta odmerek je približno sedemkrat manjši od intraperitonealne LD50 pri miših in več kot petkrat manjši od odmerka brez opaznega učinka (NOEL - no observed effect level), opaženega pri mačkah.
Danish: Mængden af frit, ikke-bundet lutetium (177Lu) skal følgelig minimeres.
Slovenian: Zato je treba prosti nevezani lutecij (177Lu) minimizirati.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved baseline og under behandlingen, og nyrebeskyttelse skal overvejes i henhold til de kliniske retningslinjer.
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba oceniti na začetku in med zdravljenjem, razmisliti pa je treba o zaščiti ledvic v skladu s kliničnimi smernicami.
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Slovenian: (mSv/MBq)
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ ZA
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in zahtevam farmacevtske kakovosti.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne varieres.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Danish: Verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Slovenian: Potrjena nosečnost, sum na nosečnost ali nosečnost, ki ni izključena (glejte poglavje 4.6).
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssige menstruationer osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi nadomestne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Danish: De indberettede symptomer omfatter flushing og diarré i forbindelse med hypotension.
Slovenian: Simptomi, o katerih so poročali, vključujejo vročinske oblive in diarejo, povezano s hipotenzijo.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og vælge de bedst egnede radioaktive lægemidler ud fra viden om udskillelse af aktivitet i mælk.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmakov doječi materi je treba pretehtati možnost zakasnitve dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in se odločiti za najprimernejši radiofarmak, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti v materino mleko.
Danish: Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo ledvične insuficience in velikim tumorskim bremenom je tveganje večje in jih je treba zdraviti previdneje.
Danish: Der må kun anvendes kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere niveauet af urenheder fra spormetaller.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo igle za brizge (na primer nekovinske) z dokazano odpornostjo proti razredčenim kislinam, da se zmanjša raven nečistot v obliki kovin v sledovih.
Danish: Ifølge litteraturen kan det med en konservativ vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq, gennemsnitligt mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at 177Lu-mærkede lægemidler ikke medfører reproduktionstoksicitet, herunder skadelig påvirkning af spermatogenesen i testes eller genetiske skader på testes eller ovarier.
Slovenian: Glede na poročila v literaturi in s konzervativnim pristopom (največji odmerek za bolnika 10 GBq, povprečni izkoristek označevanja in brez dodatnih ukrepov) lahko velja, da z lutecijem 177Lu označena zdravila nimajo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja, vključno s spermatogenetskimi okvarami v moških testisih ali genetskimi okvarami v moških testisih ali ženskih jajčnikih.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved baseline og under behandlingen.
Slovenian: Delovanje ledvic in ravnovesje elektrolitov je treba oceniti na začetku zdravljenja in med njim.
Danish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Slovenian: ART: {DD/MM/LLLL 12:00 CET}
Danish: Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih so zdravili nevroendokrine tumorje:
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske).
Slovenian: 1 g kelatorjev je treba dati s počasnim intravenskim injiciranjem v času od 3 do 4 minut ali infundiranjem (1 g na 100-250 ml glukoze ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje).
Danish: For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede vnaprejšnje priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for forurening af præparatet og bestråling af operatørerne.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo radionuklidnega predhodnika in obsevanje osebja.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) klorid se porazdeli v glavnem v jetra, vranico in kosti.
Danish: Samme dosis til en patient med abdominalradius på 25 cm giver ved en afstand på 1 meter en dosis på 2,6 µSv/time.
Slovenian: Enak odmerek pri bolniku s polmerom trebuha 25 cm povzroči stopnjo odmerka sevanja, ki pri enem metru znaša 2,6 µSv/h.
Danish: Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre substrater, med lutetium (177Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravil, kot so monoklonska protitelesa, peptidi, vitamini ali drugi substrati, z lutecijevim (177Lu) kloridom je zelo občutljivo za prisotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Danish: Til administration efter radioaktiv mærkning in vitro.
Slovenian: Za dajanje po radioaktivnem označevanju in vitro.
Danish: Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (177Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale.
Slovenian: Pri kromatografskem postopku se zbrani lutecij (177Lu) kemično loči od izvirnega ciljnega materiala.
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Slovenian: V medicinskih ustanovah, ki uporabljajo radionuklidni predhodnik EndolucinBeta za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene, morajo biti na voljo ti pripravki: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriamin pentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamin tetraacetat)
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Slovenian: Presoja razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku
Danish: ...ml
Slovenian: PROSTORNINA: … ml
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Danish: Testes
Slovenian: Testisi
Danish: Det fuldstændige produktresumé for EndolucinBeta er vedlagt som et separat dokument i pakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om anvendelsen af dette radioaktive lægemiddel.
Slovenian: Celotni povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionuklidni predhodnik EndolucinBeta je na voljo kot ločen dokument v pakiranju radionuklidnega predhodnika z namenom omogočiti zdravstvenemu osebju še druge, dodatne, znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes af specialister med erfaring i in vitro radioaktiv mærkning.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta smejo uporabljati le zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Danish: Tabel 1: Data for de primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu)
Slovenian: Preglednica 1: Podatki o glavnih emisijah sevanja lutecija (177Lu)
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za lutecijev (177Lu) klorid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) lutecijev (177Lu) klorid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
Slovenian: Radioaktivno označeni analogi somatostatina se izločajo skozi ledvice.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - blaga, začasna izguba las