FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX324).
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, la supervivencia global (SG) también fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla kokonaiselossaoloaika oli pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Finnish: Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos también se aplican cuando se combinan con docetaxel.
Finnish: Huomioi vasta-aiheet myös lääkkeille, joita käytetään dosetakselin kanssa yhdistelmähoitona.
Spanish: • audición deteriorada
Finnish: Kuulon heikkeneminen
Spanish: Alteraciones cardiacas
Finnish: Sydäntoksisuus
Spanish: Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Finnish: DOCETAXEL KABI -infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
Spanish: 51,5%); Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4: 0,5%)
Finnish: Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4: 0,5 %)
Spanish: 1 vial con 180 mg/9 ml
Finnish: 1 injektiopullo 9 ml = 180 mg
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática severa (ver secciones 4.2. y 4.4.).
Finnish: Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Spanish: En aquellos pacientes con valores de bilirrubina sérica mayores al LSN y/o valores de GOT y GPT mayores a 3,5 veces el LSN asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 6 veces el LSN, no puede recomendarse ninguna reducción de la dosis y docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Finnish: Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää, ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Spanish: Tabla de reacciones adversas en cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän liitännäishoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Spanish: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 0,6 %)
Spanish: Linfoedema
Finnish: Lymfedeema
Spanish: Disgeusia (G3/4: < 1 %); Parestesia (G3/4: < 1 %)
Finnish: Makuhäiriöt (G3/4: < 1 %); Parestesiat (G3/4: < 1 )
Spanish: Se han notificado, con un potencial desenlace mortal, casos raros de enterocolitis, incluyendo colitis, colitis isquémica, y enterocolitis neutropénica (frecuencia no conocida).
Finnish: Enterokoliittitapauksia, mukaan lukien koliitti, iskeeminen koliitti ja neutropeeninen enterokoliitti, jotka ovat mahdollisesti johtaneet kuolemaan (yleisyys tuntematon), on raportoitu harvoin.
Spanish: Mialgia (grave: 0,5%)
Finnish: Lihassärky (vaikea: 0,5 %)
Spanish: El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 4 ciclos.
Finnish: Hoito toistetaan joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä.
Spanish: Conjuntivitis (G3/4: < 0,1%)
Finnish: Konjunktiviitti (G3/4: < 0,1 %)
Spanish: Neutropenia (G4:
Finnish: Neutropenia (Gradus 4)
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2 kolmen viikon välein.
Spanish: • Terapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324) MedDRA-luokitus Hyvin yleiset haittavaikutukset
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
Spanish: En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente (0%) en el brazo TAC tuvo edema periférico y se observó que continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Finnish: Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) yhdelläkään TAC-ryhmän potilaalla (0 %) ei ollut perifeeristä turvotusta, mutta sen havaittiin jatkuvan 1:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,2 %).
Spanish: Rara vez se han notificado el síndrome de dificultad respiratoria aguda y casos de neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio, algunas veces mortales.
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sekä interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa, joskus kuoleman aiheuttaneita, on ilmoitettu harvoin.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Kabi el 22 de mayo de 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Kabia varten 22 toukokuuta 2012.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Kabi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Spanish: Docetaxel Kabi se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Finnish: Docetaxel Kabi annetaan yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein.
Spanish: Docetaxel Kabi deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Finnish: Docetaxel Kabia annetaan vain, kun neutrofiilien (erääntyyppisten valkoisten verisolujen) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Finnish: Docetaxel Kabia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Kabi -valmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Docetaxel Kabi docetaxel
Finnish: Docetaxel Kabi doketakseli
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar también en la página web de la Agencia.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
Finnish: Yhtiö esitti doketakselia koskevia tietoja julkaistusta kirjallisuudesta.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Kabi
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Kabista
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Kabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Kabivalmistetta.
Spanish: Como Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Kabi es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
Spanish: También deberá administrársele al paciente un medicamento antiinflamatorio como la dexametasona un día antes de administrarle Docetaxel Kabi mediante perfusión.
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduslääkettä, esimerkiksi deksametasonia, Docetaxel Kabi -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Kabi tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Finnish: Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Kabi -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Spanish: Docetaxel Kabi se debe utilizar en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Finnish: Docetaxel Kabi -valmistetta saa käyttää vain kemoterapiaan (syöpälääkitykseen) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Kabi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Kabi?
Finnish: Miksi Docetaxel Kabi on hyväksytty?
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Kabi ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Kabin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon: Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Spanish: Está indicado también con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
Finnish: • rintasyöpä: Docetaxel Kabia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua; sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa tai joilla muut hoidot eivät ole tuottaneet tulosta, riippuen hoidettavan rintasyövän tyypistä ja vaiheesta
Spanish: El principio activo de Docetaxel Kabi, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Finnish: Docetaxel Kabin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt): Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Kabi?
Finnish: Mihin Docetaxel Kabia käytetään?
Spanish: Docetaxel Kabi es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso).
Finnish: Docetaxel Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Kabille annetaan myyntilupa.
Spanish: Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Kabi on samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Kabi?
Finnish: Miten Docetaxel Kabia käytetään?
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoito potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa: Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
Finnish: Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
Finnish: • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Spanish: Recomendaciones para un manejo seguro:
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Date of first authorisation: 31 Enero 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2012
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Spanish: Parámetros de la calidad de vida
Finnish: Elämänlaatuparametrit
Spanish: (26,8 - ne) TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m 2, hoito on keskeytettävä.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC fue comparable y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
Finnish: • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Spanish: En algunos casos, algunos factores concomitantes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos.
Finnish: Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saaatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Finnish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Ranska
Spanish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Finnish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Ranska
Spanish: • presión sanguínea disminuida.
Finnish: • verenpaineen laskua.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Mylan o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Mylan tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Spanish: El segundo análisis intermedio se realizó después de que fueran registrados globalmente 400 eventos de SLE, lo cual condujo a una mediana de seguimiento de 55 meses.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä):
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
Finnish: Pysyvää alopesiaa on raportoitu.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Spanish: Parámetros de beneficios clínicos
Finnish: Kliiniset hyötyparametrit
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD02 Mecanismo de acción
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Spanish: Es nocivo para las personas con alcoholismo.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Spanish: Los datos de SLE no fueron estadísticamente significativos y continuaron asociados a una tendencia positiva a favor de TAC.
Finnish: DFS-data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Finnish: Annoksen mukauttaminen hoidon aikana
Spanish: - si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Finnish: - jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Spanish: Comente con su médico si tiene dependencia del alcohol o insuficiencia hepática.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus tai maksan vajaatoiminta.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescipción médica restringida (ver el Anexo I: Ficha Técnica, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del docetaxel.
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización No procede
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Spanish: Se recomienda usar guantes.
Finnish: Käsineitten käyttöä suositellaan.
Spanish: Si aparecen cristales no debe seguir usándose la solución y debe desecharse.
Finnish: Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Spanish: 3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Finnish: 3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Spanish: Deberá tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de riesgo elevado como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia
Spanish: Docetaxel1 n = 94
Finnish: Dosetakseli1 n=94
Spanish: Docetaxel Mylan contiene alcohol.
Finnish: Docetaxel Mylan sisältää alkoholia.
Spanish: Use el vial inmediatamente después de abrirlo.
Finnish: Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen.
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/haitta-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la etiqueta del vial después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
Finnish: Tehokkuus-ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.