FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Merisone is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Slovak: Merisone je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Merisone ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Merisone s referenčným liekom,
Dutch: In aanmerking nemend dat de vergunninghouder gegevens ingediend had waaruit bleek dat tolperison een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof is, werd noch de oplosbaarheid noch de dissolutie beschouwd als een beperkende factor in termen van in-vivo-absorptie.
Slovak: Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že tolperizón je vysoko rozpustná a vysoko permeabilná účinná látka, rozpustnosť ani rozpúšťanie sa nepovažovali za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat, op het moment dat de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd, in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd aangegeven dat het voedingseffect significant was.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že v čase vykonávania štúdií biologickej rovnocennosti neboli v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebolo uvedené, že vplyv jedla je výrazný.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Merisone een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Merisone obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat een vergelijkbaar voedingseffect zoals dat werd aangetoond voor de twee verschillende bovengenoemde middelen niet hoeft te gelden voor deze generieke formulering aangezien niet bewezen is dat het voedingseffect een eigenschap van de werkzame stof is en geen formulering-gerelateerde factor.
Slovak: Namietajúci dotknutý členský štát dospel k názoru, že pre túto generickú formu nemusí platiť podobný rozsah účinku jedla, aký sa preukázal v prípade dvoch odlišných vyššie uvedených liekov, keďže sa nepreukázalo, že účinok jedla je charakteristický pre účinnú látku a nie je to faktor súvisiaci s formou lieku.
Dutch: De meerderheid van de CHMP-leden was het ermee eens dat in-vivo-dissolutieverschillen tussen formuleringen in gevoede toestand waarschijnlijk minder duidelijk en moeilijker waarneembaar zijn aangezien de maagledigingstijd in gevoede toestand langer is dan in nuchtere toestand.
Slovak: Väčšina členov výboru CHMP súhlasila s tým, že rozdiely v rozpúšťaní in vivo medzi jednotlivými formami budú pravdepodobne menej zjavné a ťažšie pozorovateľné v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže čas vyprázdnenia žalúdka je dlhší pri užívaní s jedlom ako pri užívaní nalačno.
Dutch: Andere PKWP-leden waren van mening dat een in gevoede toestand uitgevoerd onderzoek uitsluitend onnodig geweest was als bekend geweest was dat het voedingseffect uitsluitend hepatisch was, hetgeen echter onvoldoende ondersteund werd, en aangezien het voedingseffect voor tolperison als zeer groot beschouwd werd, had dan een onderzoek in gevoede toestand uitgevoerd moeten worden.
Slovak: Iní členovia skupiny PKWP dospeli k názoru, že štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom nie je potrebná len v prípade, ak je známe, že jedlo má účinok len na pečeň, čo sa však nepovažovalo za dostatočne podporené, a keďže účinok jedla na tolperizón sa považoval za významne vysoký, mala by sa uskutočniť štúdia v podmienkach užívania s jedlom.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Hongarije in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het verlenen van een handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Dutch: Er werd derhalve geoordeeld dat in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken naar verwachting een grotere gevoeligheid hebben voor het detecteren van verschillen in formuleringen.
Slovak: Preto sa usúdilo, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno budú zrejme citlivejšie na zistenie rozdielov medzi jednotlivými formami lieku.
Dutch: De informatie die in de SPC van tolperison werd opgenomen, was gebaseerd op twee goed opgezette onderzoeken die werden uitgevoerd met verschillende tabletformuleringen, waaruit bleek dat vetrijke voeding de biologische beschikbaarheid van tolperison met ongeveer 100 % verhoogt ten opzichte van nuchtere toestand.
Slovak: Informácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tolperizón, sú založené na dvoch dobre navrhnutých, v ktorých boli použité rôzne formy tabliet a ktoré preukázali, že jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť tolperizónu asi o 100 % v porovnaní s užívaním lieku nalačno.
Dutch: Verder werd gesteld dat er nog steeds ernstige bedenkingen waren ten aanzien van de vraag of het onderzoeksmiddel in dit geval (dat patiënten aangeraden wordt gelijktijdig met voedsel in te nemen) in gevoede toestand biologisch gelijkwaardig zou zijn, aangezien de resultaten van de in nuchtere toestand uitgevoerde bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen.
Slovak: Argumentovalo sa tiež tým, že nie sú vyriešené závažné výhrady, či testovaný liek (ktorý sa má podľa odporúčania užívať spolu s jedlom) bude v tomto prípade biologicky rovnocenný v podmienkach užívania lieku s jedlom vzhľadom na to, že výsledky štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno boli hraničné.
Dutch: Alle gepresenteerde bewijzen en argumenten in aanmerking nemend merkte de meerderheid van het CHMP op dat de bio-equivalentie in nuchtere toestand was aangetoond voor tolperison, een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof met een hoge variabiliteit binnen dezelfde proefpersoon.
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené dôkazy a argumenty väčšina členov výboru CHMP poznamenala, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania tolperizónu nalačno, pričom tolperizón je vysoko rozpustná a vysoko permeabilná účinná látka, čo dokazuje vysokú interpersonálnu variabilitu.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Merisone werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Merisone, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Dutch: Meer recentelijk werd echter vastgesteld dat het effect van voeding op de biologische beschikbaarheid van tolperison significant is; dit werd op het moment van indiening van de aanvraag voor een handelsvergunning waarop deze verwijzing betrekking heeft dienovereenkomstig opgenomen in de SPC van het referentiemiddel1.
Slovak: Nedávno bol však stanovený výrazný účinok jedla na biologickú dostupnosť tolperizónu, čo bolo tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek v čase predloženia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré je predmetom tohto konania o postúpení veci1.
Dutch: De Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) werd ook geraadpleegd in verband met de vraag of op basis van wetenschappelijke argumenten kan worden gesteld dat het mogelijk is om voor tolperison (geclassificeerd als een zeer variabel geneesmiddel aangezien de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon 46,99 % was) in nuchtere dan wel gevoede toestand bio-equivalentie aan te tonen.
Slovak: Uskutočnili sa tiež konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP), aby sa zistilo, či sú k dispozícii nejaké vedecké argumenty, či tolperizón (klasifikovaný ako vysoko variabilný liek, keďže variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %) prejavuje biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania nalačno alebo s jedlom.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering, concludeerde de meerderheid van het CHMP dat de bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd in nuchtere toestand, wat wordt beschouwd als de meest gevoelige toestand, voldoende bewijs zouden opleveren om in dit specifieke geval tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku, väčšina členov výboru CHMP dospela k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno, ktoré sa považujú za najcitlivejšie, by v tomto konkrétnom prípade mohli poskytnúť dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering en het een conventionele formulering betreft, waren enkele PKWP-leden van oordeel dat een in nuchtere toestand uitgevoerd bio-equivalentieonderzoek in dit geval aanvaardbaar was.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku a forma lieku je konvenčná, niektorí členovia skupiny PKWP usúdili, že štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno je v tomto prípade prijateľná.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 150 mg werd bio-equivalentie aangetoond met betrekking tot de primaire farmacokinetische parameters, d.w.z. AUC en Cmax, aangezien de 90 %-BI binnen de vereiste limieten van 80-125 % vielen.
Slovak: Biologická rovnocennosť vzhľadom na primárne farmakokinetické parametre, t. j. AUC a Cmax, sa preukázali v štúdii, v ktorej bola použitá 150 mg tableta, keďže intervaly spoľahlivosti vo výške 90 % boli v požadovanom rozsahu 80-125
Dutch: Hoewel de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat van oordeel was dat de resultaten van de bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen, stelde de aanvrager dat het tweede bioequivalentieonderzoek een onderzoek met een identieke opzet was waarin werd aangetoond dat tolperison een zeer variabel geneesmiddel is - de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon was 46,99 %.
Slovak: Aj keď namietajúci členský štát považoval výsledky štúdií biologickej rovnocennosti za hraničné, žiadateľ argumentoval tým, že druhá štúdia biologickej rovnocennosti mala rovnaký rozvrh a v štúdii sa preukázalo, že tolperizón je vysoko variabilný liek - variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %. Keďže koeficient zmeny u jedinca je vyšší ako 30 %, žiadateľ dospel k názoru, že podľa
Dutch: Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 50 mg werd geen bio-equivalentie aangetoond aangezien de bovengrens van Cmax hoger was dan de bovenste drempel, d.w.z. 125,49 %.
Slovak: %. V štúdii, v ktorej boli použité 50 mg tablety, sa biologická rovnocennosť nepreukázala, keďže horný limit pre Cmax bol mimo horného pásma, t. j.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat was derhalve van oordeel dat de resultaten van de twee bio-equivalentieonderzoeken die werden overgelegd voor de tolperisontabletten van 50 en 150 mg toegediend in nuchtere toestand niet toereikend waren en dat bio-equivalentie in gevoede toestand moet worden aangetoond.
Slovak: Namietajúci členský štát preto dospel k názoru, že dve predložené štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg tablety tolperizónu v podmienkach užívania nalačno, nie sú dostatočné a je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Merisone werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Merisone 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Merisone vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
Slovak: Názov Množstvo účinnej látky
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
Slovak: Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Dutch: - Kwesties inzake veiligheid en werkzaamheid
Slovak: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Dutch: Deze laatste fabrikant is eveneens in de meeste lidstaten goedgekeurd en wordt daarom ook in de geharmoniseerde documentatie vermeld.
Slovak: Druhý výrobca je tiež schválený vo väčšine členských štátov, a preto sa tiež uvádza v harmonizovanej dokumentácii.
Dutch: Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Slovak: To znamená, že môžu prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní.
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Slovak: Váš lekár Vám z času na čas bude robiť krvné testy.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Slovak: Uchovávajte pre teplote do 30 °C.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Toedieningswijze Inhoud (Concentratie)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Dutch: Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen.
Slovak: Má sa zvážiť symptomatická liečba.
Dutch: In het bijzonder de subrubriek specifiek voor pasgeborenen werd gewaardeerd.
Slovak: Ocenila sa najmä časť týkajúca sa novorodencov.
Dutch: Nog eens 28% wordt teruggevonden in de vorm van de microbiologisch inactieve metaboliet.
Slovak: Ďalších 28 % sa zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Dutch: De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Slovak: Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Ernstige allergische reacties
Slovak: Ťažké alergické reakcie
Dutch: De belangrijkste gebieden voor harmonisatie waren de volgende.
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie sú:
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten op ieder dergelijk isolaat dienen herhaald te worden, en indien het resultaat bevestigd is, dient het isolaat naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória.
Dutch: - Kwesties inzake de kwaliteit
Slovak: - Otázky kvality
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
Slovak: Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
Dutch: 1 eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 24 uur
Slovak: Interval jedna jednotková dávka každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 24 hodín
Dutch: Na reconstitutie: Binnen een uur gebruiken.
Slovak: Použite do jednej hodiny.
Dutch: Wanneer de gegevens resulteren in een wijziging, moet bij de rapporterende lidstaat een wijzigingsaanvraag worden ingediend.
Slovak: V prípade, že bude na základe údajov potrebná zmena, žiadosť o zmenu bude predložená referenčnému členskému štátu.
Dutch: Niet bekend pijn op de toedieningsplaats
Slovak: Neznáme bolesť v mieste podania
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Slovak: Štúdie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahŕňali len pediatrických pacientov, ale štúdie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
Slovak: Predložené informácie vychádzajú z aktuálne schválených informácií pre spoločnosti Dainippon Sumitomo Pharma a ACS Dobfar SpA a zahŕňajú ďalšie informácie a zmeny, ktoré sa dosiaľ uskutočnili.
Dutch: De eiwitbinding is echter zo laag dat geen interacties met andere stoffen te verwachten zijn op basis van dit mechanisme.
Slovak: Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
Dutch: • Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Slovak: Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de indicatie "neutropenie" momenteel in de meeste lidstaten is goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že indikácia neutropénie je v súčasnosti schválená vo väčšine členských štátov.
Dutch: Voor deze onderzoeken werden patiënten met een ondersteluchtweginfectie gerekruteerd, wat toentertijd passend was.
Slovak: Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
Dutch: Griekenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Slovak: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
Dutch: • Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Slovak: Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá liekovka je určená iba na jednorázové použitie.
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
Slovak: Je to potrebné z dôvodu, že Meronem môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meronemu.
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Slovak: Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.
Slovak: Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Slovak: [doplnené národne]