FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori: hidegrázás; fájdalom; peripherias oedema Ritka: asthenia; arc-oedema; generalizált oedema Gyakori: emelkedett ALAT- és/vagy ASAT-szint (egymást követő mérések során a felső határérték ≥ 3-szorosa), éhomi glükóz (lásd Nem gyakori: emelkedett CK (a felső határérték ≥ 10-szerese),
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), glukoze na tešče (glejte spodaj) Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte spodaj)
Hungarian: Diabétesz fennállása vagy gyanúja esetén a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Sladkorne bolnike in potencialne sladkorne bolnike morate natančno spremljati.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Pelzont kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Pelzont prehaja v materino mleko.
Hungarian: Ez a gyógyszer módosított hatóanyagleadású tabletta, ami azt jelenti, hogy egy vagy több hatóanyaga
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opazili neželenih učinkov na plodnost, ko so živali dobivale laropiprant pred parjenjem in med parjenjem v sistemski izpostavljenosti, vsaj 289-krat tolikšni, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Hungarian: Hasonló, kezeléssel összefüggő változásokat figyeltek meg a nyúlmagzatokban is, de az anyai toxicitás előfordulása mellett a nikotinsav napi javasolt humán dózisa alapján megállapított humán AUC értéket hozzávetőleg 629-szer meghaladó
Slovenian: Podobne, z zdravilom povezane spremembe, so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 629-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku, opazili pri plodih kuncev, vendar so bili pri kuncih prisotni tudi škodljivi maternalni učinki.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Preden vzamete in če že jemljete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Del multi pakiranja, ni za posamično prodajo.
Hungarian: Ritka: acanthosis nigricans; hyperpigmentatio; izzadás (éjszakai Nem ismert: vesicularis vagy vesiculobullosus kiütés
Slovenian: Pogosti: eritem; pruritus; izpuščaj; urtikarija Občasni: suha koža; makularni izpuščaj Redki: acanthosis nigricans; hiperpigmentacija; znojenje (nočno znojenje ali hladen znoj)
Hungarian: Ha a Pelzont 7, vagy annál több egymást követő napon át marad ki, a terápiát az 1000 mg/20 mg-os adaggal kell folytatni egy héten át, a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózisra történő áttérés előtt.
Slovenian: Če pa zdravila Pelzont ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Slovenian: Klinične študije
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően (sztatinnal vagy anélkül) szedett Pelzont alkalmazása mellett jelentették.
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Pelzont (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Hungarian: hét folyamán közepes vagy erős kipirulás tüneteit tapasztaló betegek százalékos aránya
Slovenian: Slika 2 Odstotek bolnikov z zmernimi ali izrazitejšimi simptomi zardevanja od 1. do 32. tedna
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 5700 beteg kapott Pelzont-ot önmagában vagy
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V kliničnih preskušanjih je zdravilo Pelzont samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA dobivalo več kot 5.700 bolnikov.
Hungarian: A nikotinsav lipidcsökkentő dózisának (≥ napi 1000 mg) HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal
Slovenian: ki vplivajo na lipide (≥ 1.000 mg/dan), in zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov).
Hungarian: Laropiprant: A főként metabolizmus útján kiürülő gyógyszerek jellemzőinek megfelelően a közepes májbetegség jelentős hatást gyakorol a laropiprant farmakokinetikájára, mely az AUC hozzávetőleg
Slovenian: Laropiprant: Zmerna bolezen jeter močno vpliva na farmakokinetiko laropipranta, kar je pri zdravilu, ki se očisti predvsem s presnovo, pričakovano.
Hungarian: • felgyorsult szívverés.
Slovenian: • otekanje nog • hitro bitje srca
Hungarian: Laropiprant: Nincs szükség a rassz függvényében történő dózismódosításra.
Slovenian: Laropiprant: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na raso.
Hungarian: A nem a nikotinsav (retard formula) farmakokinetikájára nincs klinikailag jelentős hatással.
Slovenian: Starost na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
Hungarian: -0,5%), TG (-21,7% vs.
Slovenian: z -0,5 %), trigliceridi (-21,7 % v prim.
Hungarian: Az összkoleszterin főként „rossz"
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata "slabi" holesterol (LDL) in
Hungarian: A nikotinsav magas dózisai az állatkísérletek során magzatfejlődési toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih nikotinske kisline (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Pelzont-ra történő átálláskor a 2000 mg/40 mg-os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
Slovenian: Če bolnik preide na zdravilo Pelzont s pripravka nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, ki ga je jemal v odmerku 2.000 mg ali več, lahko zdravilo Pelzont začne jemati v odmerku 2.000 mg/40 mg.
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Pelzont bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt és ne fogyasszon csípős ételeket.
Slovenian: • Da zmanjšate možnost zardevanja, v času zaužitja zdravila Pelzont (ter malo pred tem in po tem) ne pijte alkohola ali vročih pijač in ne jejte začinjene hrane.
Hungarian: Mivel az
Slovenian: Eλλάδα
Hungarian: A Pelzont nikotinsavat - mely terápiás dózisban alkalmazva lipidmódosító szer - és laropiprantot - a D2 (PGD2) prosztaglandin receptor 1-es altípusának (DP1) potens, szelektív antagonistája - tartalmaz.
Slovenian: močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
Hungarian: 20,2 μM volt.
Slovenian: 1.000 mg do 2.000 mg.
Hungarian: A Pelzont alkalmazását máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco Uporaba zdravila Pelzont pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni raziskana.
Hungarian: Az acetilszalicilsav nem csökkenti tovább a Pelzont alkalmazása mellett elért kipirulás mértékét.
Slovenian: Sočasna zdravila Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Pelzont.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Pelzont károsíthatja-e magzatát.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Pelzont škoduje nerojenemu otroku.
Hungarian: A Pelzont a dyslipidaemia kezelésére javallott, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszint, valamint alacsony HDL-koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő felnőtt
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Pelzont je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL
Hungarian: Nikotinsav: Nincs szükség a rassz függvényében történő dózismódosításra.
Slovenian: Rasa Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na raso.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 513-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szint alkalmazása mellett a kezeléssel összefüggésben az átlagos anyai súlygyarapodás valamint a magzati súly enyhe csökkenését, az ivadékok mortalitásának enyhe növekedését, valamint magzati többlet-bordák kialakulását és a
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so pri podganah pokazale majhno z zdravilom povezano zmanjšanje povprečnega povečanja telesne mase samice matere in plodu, rahlo povečanje umrljivosti mladičev ter večjo incidenco nadštevilnih reber in nepopolnega zakostenevanja sternebre pri plodu pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 513-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Hungarian: A PRAC 2013. január 10-én adta ki javaslatát a CHMP számára.
Slovenian: PRAC je izdal priporočilo odboru CHMP dne 10. januarja 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012 decemberének végén felülvizsgálat céljából benyújtotta a vizsgálat elérhetővé vált előzetes eredményeit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predhodne rezultate študije objavil in predložil v pregled konec decembra 2012.
Hungarian: A megfigyelt kockázatokat illetően erős új kedvezőtlen biztonsági jelzések is felmerültek.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenimi tveganji so bili opaženi tudi izraziti novi neugodni znaki, povezani z varnostjo.
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Hungarian: • A CHMP kiemelte, hogy jelenleg nem javasolhatók további kockázatcsökkentő intézkedések,
Slovenian: • da je CHMP ugotovil, da trenutno ni mogoče priporočiti nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Hungarian: A nikotinsav/laropiprant tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene nikotinske kisline/laropipranta
Hungarian: 1 HPS2-THRIVE: 2. vizsgálat a szív védelmére - A HDL (nagysűrűségű lipoprotein) kezelése az érrendszeri események előfordulási gyakoriságának csökkentése céljából).
Slovenian: 1 HPS2-THRIVE: Študija zaščite srca 2 - zdravljenje HDL (lipoproteina velike gostote) za zmanjšanje pojavnosti vaskularnih dogodkov.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni razkril ali predlagal nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zmanjšali nove pomisleke glede varnosti.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálatot az oxfordi egyetem klinikai vizsgálati szolgáltatási egysége (Clinical Trial Service Unit, University of Oxford) végezte és a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta.
Slovenian: Študijo HPS2-THRIVE je izvedla enota službe za klinična preskušanja Univerze v Oxfordu, financiral pa jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A laropiprant/nikotinsav kombinációra vonatkozó korábbi elérhető adatok közé tartozott kilenc vizsgálat, melyek keretében összesen 5782 beteg kapta a gyógyszert.
Slovenian: Podatki, ki so bili predhodno na voljo o laropiprantu/nikotinski kislini, so bili iz devetih študij, v katerih je zdravilo prejemalo skupno 5 782 bolnikov.
Hungarian: A készítmény 1000 mg nikotinsavat és 20 mg laropiprantot tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású tabletták formájában engedélyezett.
Slovenian: Zdravilo je odobreno v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo 1 000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkének rendelkezései alapján a CHMP a nikotinsav/laropiprant forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja (lásd A melléklet).
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP priporočil začasni umik dovoljenja za promet z nikotinsko kislino/laropiprantom (glejte Prilogo A).
Hungarian: Az Európai Unióban Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett nikotinsav/laropiprant a diszlipidémia kezelésére, különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtt betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Slovenian: Nikotinska kislina in laropiprant (odobrena v EU kot zdravila Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont) sta indicirana za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralci reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Hungarian: Monoterápiában kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorok alkalmazása nem célszerű, illetve akik nem tolerálják a HMGCoA reduktáz inhibitorokat.
Slovenian: Kot monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze HMG-CoA niso primerni ali ki jih bolniki ne prenašajo.
Hungarian: A nagyméretű randomizált HSP2-THRIVE vizsgálatban 25 673 olyan beteg vett részt, akiknél vélhetően nagy volt a szív- és érrendszeri események kockázata.
Slovenian: Študija HSP2-THRIVE je bila zelo obsežno randomizirano preskušanje, ki je vključevalo 25 673 bolnikov, pri katerih naj bi obstajalo visoko tveganje za kardiovaskularne dogodke.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk
Slovenian: Razpoložljive podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev, je pregledal Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Hungarian: Bár a HPS2-THRIVE vizsgálatban tanulmányozott populációt nem a magas LDL-koleszterinszint alapján választották ki, a 25 673 betegnél megfigyelt biztonságossági eredmények relevánsnak tekinthetők a jelenleg engedélyezett javallat szempontjából, mivel nincs bizonyíték arra, hogy azok a betegek, akiknek jelenleg nikotinsav/laropiprant kezelést javasolnak, védelmet élveznének a HPS2-THRIVE vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel szemben.
Slovenian: Čeprav populacija bolnikov, vključena v študijo HPS2-THRIVE, ni bila izbrana na podlagi visokih ravni holesterola LDL, so bili rezultati o varnosti, opaženi pri 25 673 bolnikih, pomembni za trenutno odobreno indikacijo, saj ni dokazov, ki bi potrdili, da bolniki, za zdravljenje katerih je trenutno indicirana nikotinska kislina/laropiprant, ne bi bili izpostavljeni neželenim dogodkom, ki so jih opazili v študiji HPS2-THRIVE.
Hungarian: A készítmény ismert biztonságossági profilja alapján egyes nemkívánatos események, például a transzaminázok emelkedése, a miopátia, egyes bőr- és emésztőszervi események, valamint a glükózintolerancia várhatóak voltak.
Slovenian: Na podlagi znanega varnostnega profila zdravila so bili pričakovani nekateri neželeni dogodki, na primer porast transaminaz, miopatija, nekateri neželeni dogodki, povezani s kožo in prebavili, ter motena toleranca za glukozo.
Hungarian: • A CHMP megfontolta az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében (az Európai Unióban a Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett) nikotinsav/laropiprant kombinációval kapcsolatban kezdeményezett bejelentést,
Slovenian: • da je CHMP upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z nikotinsko kislino in laropiprantom (odobrenih v EU kot zdravila Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont), ki ga je izdala Evropska komisija;
Hungarian: • A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi adatok alapján nem azonosítható olyan betegpopuláció, melynél a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja egyértelműen pozitív.
Slovenian: • je CHMP menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče opredeliti populacije bolnikov, pri kateri ima nikotinska kislina/laropiprant jasno ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bodo pomembne manjkajoče informacije, na primer glede učinkov pri dolgotrajni izpostavljenosti, krvavitev in trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov, pridobili z rednimi farmakovigilančnimi dejavnostmi in opazovanjem bolnikov v kliničnih preskušanjih, zlasti v študiji HPS2-THRIVE.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett
Slovenian: • da je CHMP upošteval vse podatke, ki so na voljo za laropiprant/nikotinsko kislino, vključno z novimi predhodnimi podatki iz študije HPS2-THRIVE, ki niso bili na voljo v času prvotne odobritve dovoljenja za promet, odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, oceno odbora PRAC in razprave v odboru CHMP;
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat megerősítette a nikotinsav/laropiprant korábbról ismert biztonságossági profilját, és emellett új biztonságossági aggályokat vetett fel.
Slovenian: PRAC je zaključil, da so podatki iz študije HPS2-THRIVE potrdili že znan varnostni profil nikotinske kisline/laropipranta in dodatno razkrili nove pomisleke glede varnosti.
Hungarian: A vizsgálatokat nem a kardiális hatások felmérésére tervezték, de megállapították, hogy a placebóhoz képest a nikotinsav/laropiprant csoportban gyakrabban fordultak elő súlyos szívbetegségek.
Slovenian: Študije niso bile zasnovane za oceno učinkov na srce, vendar pa so opazili, da so se v skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant, pogosteje pojavila resna srčna obolenja v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Hungarian: A növekedés a vérképzőszervi és nyirokrendszeri, emésztőszervi, fertőző, anyagcsere- és táplálkozási, csont- és izomrendszeri, légzőrendszeri és bőrbetegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó különbségekből eredt, melyek egytől egyig a placebo előnyét jelezték.
Slovenian: Na povečanje so močno vplivale razlike, opažene v organskih sistemih kri in limfatični sistem, prebavila, infekcijske bolezni, presnovne motnje, mišično-skeletni sistem, dihala in koža, ki so bile vse v korist placeba.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikailag releváns hatásosság hiányát és a nikotinsav/laropiprant alkalmazásához kapcsolódó negatív biztonságossági profilt (beleértve az újonnan azonosított komoly biztonságossági aggályokat) a PRAC úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil negatív irányba tolódott el.
Slovenian: PRAC je upošteval pomanjkanje klinično pomembne učinkovitosti in negativen varnostni profil (vključno z novimi resnimi pomisleki glede varnosti), povezan z uporabo nikotinske kisline/laropipranta, in je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi postalo negativno.
Hungarian: Az elfogadott kockázatkezelési tervben szereplő farmakovigilancia tevékenységek részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a 40 mg szimvasztatin mellett kiegészítésként, ezetimibbel együtt vagy ezetimib nélkül, alkalmazott nikotinsav/laropiprant kombinációnak a placebóhoz viszonyított további előnyét vizsgáló randomizált klinikai vizsgálat (HPS2-THRIVE1) eredményeinek jelentésébe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da bo v sklopu farmakovigilančnih dejavnosti, vključenih v načrt za obvladovanje tveganja, poročal o rezultatih randomizirane klinične študije (HPS2THRIVE1), namenjene oceni dodatnih koristi nikotinske kisline/laropipranta, ki se dodajata simvastatinu 40 mg, z ezetimibom ali brez njega, v primerjavi s placebom.
Hungarian: Aggodalomra adott okot azonban az a tény, hogy újdonságként és váratlanul, a vizsgálati csoportban magasabb volt a vérzések és fertőzések előfordulási gyakorisága a placebocsoporthoz képest.
Slovenian: Vendar pa je bil nov in nepričakovan pogostejši pojav krvavitev in okužb v skupini, ki je prejemala preskušano zdravilo, v primerjavi s
Hungarian: A placebocsoporthoz viszonyítva a nikotinsav/laropiprant (vizsgálati) csoportban jelentősen megnövekedett a nem halálos kimenetelű nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant (preiskovano zdravilo), se je statistično pomembno povečala pojavnost resnih neželenih dogodkov brez smrtnega izida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat adatai hátrányosan érintik a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilját, amely többé nem tekinthető kedvezőnek.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so rezultati študije HPS2-THRIVE negativno vplivali na razmerje med tveganji in koristmi nikotinske kisline/laropipranta in da je razmerje postalo neugodno.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za nikotinsko kislino/laropiprant ni ugodno za odobreno indikacijo, in je priporočil začasni umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo laropiprant/nikotinsko kislino.
Hungarian: • A CHMP megállapítása szerint komoly aggályokat vetett fel az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat placebocsoportjához képest a nikotinsav/laropiprant csoportban jelentősen megnövekedett a megfigyelt súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága,
Slovenian: • da je CHMP zaključil, da obstajajo resni zadržki zaradi statistično pomembnega povečanja pojava resnih neželenih dogodkov, ki so ga v študiji HPS2-THRIVE opazili v skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo;
Hungarian: Továbbá, komoly aggályokat vetett fel a javasolt betegpopulációban alkalmazott nikotinsav/laropiprant hatásosságára vonatkozóan az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat nem teljesítette az elsődleges hatásossági végpontokat, mivel a javasolt és a vizsgálati populációk várhatóan átfedik egymást.
Slovenian: Poleg tega so se zaradi dejstva, da študija HPS2-THRIVE ni dosegla primarnega cilja učinkovitosti, pojavili resni pomisleki glede učinkovitosti nikotinske kisline/laropipranta pri indicirani populaciji bolnikov, saj naj bi omenjena populacija sovpadala s populacijo v študiji.
Hungarian: A 3,9 éves medián utánkövetési időszak alatt a placebóhoz hasonlított nikotinsav/laropiprant kezelés nem érte el az elsődleges végpontját.
Slovenian: V medianem času spremljanja 3,9 let zdravljenje z nikotinsko kislino/laropiprantom, ki je bilo primerjano s placebom, ni doseglo primarnega cilja.Zato je PRAC menil, da rezultati niso pokazali dodatne učinkovitosti nikotinske kisline/laropipranta kot dodatnega zdravljenja k statinom v smislu kardiovaskularnega izida.
Hungarian: Az azonosított kockázatokat (beleértve a miopátiát, a glükózintoleranciát és a rendellenes májfunkciót) a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv is tükrözte.
Slovenian: Ugotovljena tveganja so bila vključena v informacije o zdravilu in načrt za obvladovanje tveganja in so vključevala miopatijo, intoleranco za glukozo in motnje v delovanju jeter.
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint komoly aggályokat vetett fel a nikotinsav/laropiprant hatásosságára vonatkozóan az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat nem teljesítette az elsődleges hatásossági végpontokat,
Slovenian: • da je CHMP menil, da zaradi dejstva, da študija HPS2-THRIVE ni dosegla primarnega cilja učinkovitosti, obstajajo resni pomisleki glede učinkovitosti laropipranta/nikotinske kisline;