FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le médecin doit surveiller la fonction rénale des patients après l'administration d'HEA.
Dutch: De arts dient na toediening van HES echter wel de nierfunctie van de patient in de gaten te houden.
French: • une allergie
Dutch: • allergie
French: Les libellés suivant doit être inclus dans les rubriques spécifiées:
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
French: Note:
Dutch: Let op:
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
French: L'information produit pourra être mise à jour le cas échéant, par l'état membre, en lien avec le pays de référence, conformément aux dispositions prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
French: Ne prenez pas X si vous prenez un médicament pour traiter:
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
French: Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
French: Modifications pertinentes apportées aux Rubriques du résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Dutch: Veranderingen in relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiters
French: Le traitement par X peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
French: Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig toedienen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: • un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone)
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
French: L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme.
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
French: • des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine)
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
French: Ces modifications pertinentes apportées au Résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'à la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
French: L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
French: I. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour prendre en compte les informations ci-dessous: [Nom du produit] doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Deze rubriek zou veranderd moeten worden om de tekst hieronder weer te geven: [Productnaam] dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
French: Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
French: La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
French: Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
French: L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
French: La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydroxyzine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/ of torsade de pointes induceren, bijvoorbeeld klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica (bijv. haloperidol), enkele antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), enkele antimalariamiddelen (bijv. mefloquine), enkele antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), enkele antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine), enkele gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. prucalopride), enkele geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifene, vandetanib) en methadon, verhogen het risico op hartritmestoornissen.
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indesirables eventuels"
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
French: • une dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
French: • un cancer (par ex. toremifène, vandetanib)
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
French: Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
French: X doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Dutch: X dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
French: Associations contre-indiquées
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est coadministrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
French: X peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital.
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
French: Vérifiez auprès de <votre médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
Dutch: Neem dan contact op met uw arts <of apotheker>.
French: Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Patiënten met een bekende risicofactor voor verlenging van het QT-interval, met inbegrip van een bekende hart- en vaataandoening, significante elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiale anamnese van plotsele hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
French: Si vous avez pris plus d'X que vous n'auriez dû, contacter immédiatement votre médecin, en particulier s'il s'agit d'un enfant.
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
French: Si vous prenez X, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
Dutch: Roep tijdens uw behandeling met X onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
French: Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet stopgezet worden wanneer tekenen of symptomen optreden die geassocieerd kunnen worden met hartaritmie.
French: • des infections fongiques (par ex. pentamidine)
Dutch: • schimmelinfecties (bijv. pentamidine)
French: Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.
Dutch: ECG-bewaking kan worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van een hartritmestoornis zoals een QT-intervalverlenging of torsade de pointes.
French: • une psychose (par ex. halopéridol)
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag.
French: • des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride)
Dutch: • maag-darmstelselaandoeningen (bijv. prucalopride)
French: Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
French: Autres médicaments et X
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
French: Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag.
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour dans toutes les indications.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag, ongeacht de indicatie.
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine,
Dutch: • hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol)
French: • un paludisme (par ex. méfloquine)
Dutch: • malaria (bijv. mefloquine)
French: Le PRAC a également recommandé que la durée du traitement soit aussi courte que possible.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarnaast een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE;
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
French: Ces modifications devraient être soumises dans le cadre d'une demande de modification de type IB.
Dutch: Deze wijzigingen dienen te worden ingediend binnen een type IB-wijziging.
French: La formulation de la rubrique 3 de la notice a été modifiée en conséquence.
Dutch: De bewoording van rubriek 3 van de bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
French: Le chlorhydrate d'hydroxyzine est un antihistaminique de première génération autorisé pour la première fois dans les années 50 et disponible dans 24 États membres de l'EEE.
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride is een eerstegeneratie-antihistamine dat voor het eerst in de jaren 50 werd goedgekeurd en in 24 lidstaten van de EER verkrijgbaar is.
French: Conclusion générale et motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Pour les spécialités ayant une formulation pédiatrique (sirop ou solution buvable), il convient d'envisager la possibilité de fournir un dispositif de mesure approprié.
Dutch: Voor producten met een pediatrische formulering (siroop of orale oplossing) dient het ter beschikking stellen van een gepast meethulpmiddel te worden overwogen.
French: Le PRAC a considéré que les données d'efficacité ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat uit de werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de la recommandation.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algehele wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
French: • le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat uit de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen;
French: Le CMD(h) a noté que les données pharmacocinétiques examinées dans le cadre de la procédure indiquaient que la demi-vie de l'hydroxyzine semblait augmenter de façon linéaire avec l'âge (la demi-vie chez les enfants âgés de 12 mois est de 4 heures, contre 11 heures chez les enfants âgés de 14 ans, 14 heures chez les adultes et 29 heures chez les personnes âgées).
Dutch: De CMD(h) merkte op dat de farmacokinetische gegevens die tijdens de procedure zijn beoordeeld erop wijzen dat de halfwaardetijd van hydroxyzine lineair met de leeftijd lijkt toe te nemen (de halfwaardetijd bij kinderen van 12 maanden is 4 uur, tegen 11 uur voor kinderen van 14 jaar, 14 uur bij volwassenen en 29 uur bij ouderen).
French: Puisque la recommandation chez les enfants dont le poids est inférieur à 40 kg est de 2 mg/kg/jour, la dose quotidienne maximale dans cette population est de 80 mg par jour.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosis bij kinderen die minder dan 40 kg wegen 2 mg/kg/dag is, is de maximale dagdosis voor deze populatie 80 mg per dag.
French: Le PRAC a donc recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
French: De plus, des modifications supplémentaires ont été apportées aux informations sur le produit, notamment une révision de la posologie et une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison des effets anticholinergiques.
Dutch: Bovendien werden nadere wijzigingen in de productinformatie doorgevoerd, waaronder een herziening van de dosering en een waarschuwing dat het gebruik bij ouderen niet wordt aanbevolen vanwege de anticholinerge effecten.
French: Le 7 mars 2014, l'autorité compétente hongroise a été informée de nouvelles données sur le risque potentiel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine.
Dutch: Op 7 maart 2014 werd de Hongaarse bevoegde instantie ingelicht over nieuwe gegevens over het potentiële risico op de ontwikkeling van verlengd QT-interval en/of torsades de pointes na blootstelling aan hydroxyzine.
French: De plus, le CMD(h) a décidé que, lors de la mise en œuvre des modifications convenues des informations sur le produit, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient également réviser la rubrique relative à la posologie, le cas échéant, pour introduire tout changement découlant des recommandations révisées sur la dose quotidienne maximale.
Dutch: Daarnaast kwam de CMD(h) overeen dat bij de doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen eveneens de rubriek dosering dienen te herzien, waar nodig, om wijzigingen voortvloeiend uit de herziene aanbevelingen met betrekking tot de maximale dagdosis door te voeren.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'hydroxyzine doivent être modifiées.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en is het ermee eens dat de vergunningen voor het in de handel brengen van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen dienen te worden gewijzigd.
French: Cette observation est conforme au concept de la réserve de repolarisation, selon lequel l'action concomitante de multiples facteurs est nécessaire pour épuiser la réserve de repolarisation, cet épuisement étant alors susceptible de déclencher de nombreuses perturbations électrophysiologiques cardiaques.
Dutch: Dit is in overeenstemming met het concept van de repolarisatiereserve, die stelt dat de gelijktijdige inwerking van meerdere factoren nodig is om de repolarisatiereserve uit te putten, waarna cardiale electrofysiologische verstoringen kunnen optreden.
French: Le risque n'était pas différent selon les indications et aucun effet lié à la dose n'a pu être observé à partir des données obtenues après mise sur le marché, malgré des données précliniques suggérant que l'hydroxyzine avait un effet inhibiteur sur hERG dépendant de la dose.
Dutch: Het risico verschilde niet tussen de indicaties en er kon geen dosiseffect worden waargenomen op grond van gegevens verkregen na het in de handel brengen, ondanks preklinische gegevens die erop wezen dat hydroxyzine een dosisafhankelijk hERG-remmend effect heeft.
French: Comme 40 kg est généralement considéré comme le poids d'un enfant de 12 ans, le CMD(h) a estimé que, sur la base des données pharmacocinétiques disponibles, la dose quotidienne maximale chez l'adulte de 100 mg par jour serait également jugée appropriée pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg.
Dutch: Aangezien een gewicht van 40 kg doorgaans wordt beschouwd het gewicht van een kind van 12 jaar te zijn, was de CMD(h) van oordeel dat op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens de maximale dagdosis voor volwassenen van 100 mg per dag ook als geschikt moet worden beschouwd voor kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg.
French: En se fondant sur les données non cliniques disponibles, le PRAC a conclu que l'hydroxyzine était susceptible de bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, risquant d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et des événements de type arythmie cardiaque.
Dutch: Op grond van de beschikbare niet-klinische gegevens concludeerde het PRAC dat hydroxyzine de potentie heeft hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé que des modifications supplémentaires étaient nécessaires concernant la formulation proposée pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice, afin de fournir des conseils appropriés sur la recommandation concernant la dose quotidienne maximale chez les enfants et les adolescents dont le poids corporel est supérieur à 40 kg mais qui ont moins de 18 ans.
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat aanvullende veranderingen in de bewoording die was voorgesteld voor de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter nodig waren om de aanbeveling met betrekking tot de maximale dagdosis bij kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg maar jonger dan 18 jaar op passende wijze toe te lichten.
French: • le PRAC a considéré que les données de sécurité disponibles confirmaient le risque éventuel d'allongement de l'intervalle QT associé à l'utilisation de l'hydroxyzine;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de beschikbare veiligheidsgegevens het potentiële risico op een verlengd QT-interval bij gebruik van hydroxyzine bevestigen;
French: Le CMD(h) a modifié les informations sur le produit en conséquence, révisant la formulation de la rubrique 4.2 du RCP comme suit: «Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour», et clarifiant la formulation de la recommandation chez les enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg.
Dutch: De CMD(h) wijzigde de productinformatie dienovereenkomstig, en herzag de bewoording van rubriek 4.2 van de SPC als volgt: "Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg bedraagt de maximale dagdosis 100 mg per dag" en verduidelijkte de bewoording van de aanbeveling bij kinderen met een gewicht tot 40 kg.