FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Greek: Όχι συχνά περιστατικά συνδρόμου Sweet έχουν αναφερθεί, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις, υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες μπορεί να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Dutch: Let er goed op dat u de vleugels van de naaldbeschermer vóór gebruik niet aanraakt.
Greek: Προσέξτε ώστε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του μηχανισμού κάλυψης βελόνας πριν από τη χρήση.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Greek: Απουσία υποστήριξης με αυξητικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί ότι το σχήμα αυτό έχει ως αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες μετά από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
Dutch: Als de transparante naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.
Greek: Εάν ο διάφανος μηχανισμός κάλυψης βελόνας καλύπτει το κάλυμμα της βελόνας (όπως εικονίζεται παρακάτω), η σύριγγα έχει ενεργοποιηθεί.
Dutch: Uw arts heeft u Ziextenzo voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Ziextenzo προκειμένου να ενισχύει τον μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en houd de spuit 5 seconden lang in deze positie.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο εντελώς προς τα κάτω ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.
Dutch: • Als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Greek: • εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt de naaldbeschermer geactiveerd zodat deze de naald afdekt.
Greek: Μετά την ένεση του φαρμάκου, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
Dutch: Kijkvenster Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Dutch: De merknaam van het toegediende product moet duidelijk geregistreerd worden in het patiëntendossier.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot licht geelachtig.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed aanwezig zijn op de injectieplaats.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα αίματος στη θέση της ένεσης.
Dutch: Overige benodigdheden voor de injectie:
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεστε για την ένεσή σας:
Dutch: • Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Greek: • βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Dutch: Stop het gebruik van Ziextenzo en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ziextenzo και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gerapporteerd.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά θρομβοπενίας.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Greek: Αποφύγετε περιοχές µε ουλές ή ραγάδες.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [≥ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές [≥ 1/100 έως < 1/10]).
Dutch: Breng de Ziextenzo voorgevulde spuit en de verpakking terug naar de apotheek.
Greek: Επιστρέψτε την προγεµισµένη σύριγγα Ziextenzo και τη συσκευασία στο φαρμακείο σας.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των κακόηθων κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Dutch: • Syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms in het gezicht en de nek-hals, met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Greek: • σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πρόωρα.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή μόνο αύξηση των μονοκυττάρων και/ή των λεμφοκυττάρων.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Greek: Η θέση της ένεσης είναι το σημείο του σώματος όπου θα χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε 420).
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Greek: Διάμεση συγκέντρωση pegfilgrastim στον ορό (ng/ml)
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Dutch: Lees deze instructies VOLLEDIG door voordat u begint met injecteren.
Greek: Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες ως το τέλος, πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Greek: Η pegfilgrastim δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 με 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (βασισμένη στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer GEACTIVEERD - GEBRUIK de voorgevulde spuit NIET
Greek: Σε αυτή τη διαμόρφωση, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ - ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ την προγεµισµένη σύριγγα
Dutch: Median absolut neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 109/l)
Dutch: Ziextenzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Ziextenzo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ziextenzo zelf injecteert.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Ziextenzo στον εαυτό σας.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της pegfilgrastim/μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim, normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Greek: Όπως και στην περίπτωση της filgrastim, τα ουδετερόφιλα που παράγονται ως ανταπόκριση στη χορήγηση pegfilgrastim παρουσιάζουν κανονική ή βελτιωμένη λειτουργία, όπως καταδείχθηκε με δοκιμές της χημειοτακτικής και της φαγοκυτταρικής λειτουργίας τους.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Η pegfilgrastim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Dutch: • Plaats de injectie niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, schilferig of hard is of op een blauwe plek.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρµα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο, ξεφλουδισμένο ή σκληρό.
Dutch: • Als u sikkelcelziekte heeft.
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας χωρίς να έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Duw de naald er helemaal in, zodat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Greek: Πιέστε τη βελόνα προς τα μέσα μέχρι το τέρμα για να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο.
Dutch: Dien pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Greek: Μη χορηγείτε pelfigrastim σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή στη filgrastim.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer van de spuit automatisch over de blootliggende naald schuiven.
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο αργά και αφήστε τον μηχανισμό κάλυψης βελόνας της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.
Dutch: • Als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Greek: • εάν γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την πηκτική ικανότητα του αίματός σας (θρομβοπενία).
Dutch: De doos bevat de voorgevulde spuit in een afzonderlijk verzegelde, kunststof blisterverpakking.
Greek: Το κουτί περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα σφραγισμένη ξεχωριστά σε πλαστική συσκευασία κυψέλης (blister).
Dutch: Verzeker u ervan dat de transparante kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst.
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο πλαστικός διάφανος μηχανισμός κάλυψης βελόνας βρίσκεται πάνω από τον κύλινδρο της γυάλινης σύριγγας.
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Greek: Σε αυτή τη διαμόρφωση, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ και η προγεµισµένη σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση
Dutch: Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo:
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Greek: Όχι συχνά, κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS, τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n = 31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat deze ernstige trombocytopenie kan veroorzaken.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά την χορήγηση εφάπαξ ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων οι οποίοι είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Dutch: • zwanger wilt worden.
Greek: • είστε έγκυος,
Dutch: Als een zorgverlener u de injectie toedient, kan de injectie ook in de bovenarm worden gezet.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί το εξωτερικό πάνω μέρος του βραχίονα.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies volgt, om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel op de juiste manier gebruikt.
Greek: Για να αποφύγετε πιθανές μολύνσεις και να εξασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van pH) Water voor injecties.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen
Greek: Γυρίστε το έμβολο για να μετακινήσετε την ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit nooit onbeheerd achter op een plaats waar anderen eraan kunnen zitten.
Greek: Μην αφήνετε ποτέ την προγεµισµένη σύριγγα χωρίς επιτήρηση σε χώρους όπου μπορεί να είναι προσβάσιμη από άλλα άτομα.
Dutch: Ziextenzo mag niet krachtig worden geschud, omdat dit de werking kan aantasten.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Ziextenzo, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek4.8).
Greek: Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της pegfilgrastim κατά την κρίση του ιατρού και να δίδεται κατάλληλη αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Therapie met Ziextenzo dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Greek: Η θεραπεία με Ziextenzo θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Dutch: Leukocytose (WBC >100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Greek: Οι σύριγγες παρέχονται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer (afsluitbare, perforatiebestendige container).
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (δοχείο το οποίο να κλείνει και να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (beneden 35 °C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 120 uur gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 35 °C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 120 ώρες είτε να απορριφθεί.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως < 1/100]).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p<0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p < 0,001 και 2% έναντι 10%, p < 0,001).
Dutch: Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek de naald in de huid zoals weergegeven.
Greek: Κρατήστε απαλά το δέρμα ανασηκωμένο στη θέση της ένεσης και εισαγάγετε τη βελόνα όπως εικονίζεται.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Dutch: • Alcoholdoekje
Greek: • Μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Greek: • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος).
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast zoals aangegeven in de afbeelding en druk de zuiger langzaam zo ver mogelijk in, zodat de zuigerkop helemaal tussen de vleugels van de naaldbeschermer terechtkomt.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα όπως εικονίζεται, πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να βρεθεί πλήρως μεταξύ των πτερυγίων του μηχανισμού κάλυψης βελόνας.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%, -1,1%).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%, -1,1%).
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Hoe gebruikt u de Ziextenzo voorgevulde spuit?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Ziextenzo
Dutch: • Pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Greek: • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een rubberen zuigerstop, een zuigerstaaf, een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en een naalddop.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ελαστικό αναστολέα εμβόλου, ραβδοειδές έμβολο, προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Dutch: • Bloeden vanuit de longen (longbloedingen).
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Dutch: Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn in de vloeistof.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Greek: Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).