FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Romanian: La 166 de pacienți incluși într-un studiu de eficacitate (55 de pacienți în grupul tratat cu doză mare, 53 în grupul tratat cu doză mică și 58 în grupul la care s-a administrat cu substanţă vehicul), concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei la momentul iniţial au fost măsurate înainte de administrare și după 2, 4 și 12 luni de tratament.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Romanian: Produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA18.
English: Patients wearing contact lenses have not been studied.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în cazul pacienților care poartă lentile de contact.
English: Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Romanian: Prurit ocular, hiperemie oculară, iritație la nivelul ochiului, disconfort ocular, senzație de corp străin în ochi, lăcrimare excesivă, vedere încețoșată, eritem palpebral, edem palpebral.
English: One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Romanian: Un ml de emulsie conține clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
English: Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Romanian: Ambele diferențe au fost semnificative din punct de vedere statistic, p=0,007 pentrugrupul la care s-a administrat doza mare și p=0,010 pentru grupul la care s-a administratdoza mică.
English: In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pivot, controlat cu substanţă vehicul, dublu mascat, cu durata de 12 luni (studiul VEKTIS), 169 de pacienți cu VKC severă și cheratită severă (gradul 4 sau 5 pe scala Oxford modificată) au fost randomizaţi pentru tratament cu 4 picături de Verkazia (doza mare) sau 2 picături de Verkazia (doza mică) și 2 picături de substanţă vehicul sau 4 picături de substanţă vehicul în primele 4 luni (Perioada 1).
English: The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Romanian: Comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate (LS) a fost de 0,76 (IÎ 95%: 0,26, 1,27) pentru grupul la care s-a administratdoza mare și de 0,67 (IÎ 95%: 0,16, 1,18) pentru grupul la care s-a administrat doza mică.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică a ciclosporinei, la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică a Verkazia.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu Verkazia la subiecţi umani.
English: No interaction studies have been performed with Verkazia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Verkazia privind interacțiunile.
English: In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
Romanian: În acest context, rezutatele bazate pe incidența pacienților care au prezentat răspuns la tratament(respondenți) au fost considerate ca fiind un criteriuf inal mai fiabil.
English: Only use Verkazia in your eye as described under section 3.
Romanian: Utilizați Verkazia numai pentru a vă administra picături în ochi, așa cum se arată la pct. 3.
English: What Verkazia is and what it is used for
Romanian: Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
English: Milky white emulsion.
Romanian: Emulsie de culoare alb lăptos.
English: If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
English: Upper respiratory tract infection.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare.
English: For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Romanian: În ceea ce priveşte media simptomelor VKC comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate în cadrul grupului tratat cu doză mare a fost semnificativă din punct de vedere statistic, la toate reperele temporale: -19,4 mm (p<0,05).
English: Verkazia has not been studied in adult patients.
Romanian: Verkazia nu a fost studiat la pacienții adulți.
English: Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Romanian: Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză 3.
English: Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienţii care poartă lentile de contact.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Romanian: După administrarea oftalmică, ciclosporina este absorbită pasiv de limfocitele T, acolo unde legarea sa la ciclofilina A inactivează calcineurina și împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii cum este IL-2 și, în consecinţă,inhibarea activării limfocitelor T. De asemenea, blocarea NF-AT interferează cu procesul alergenic.
English: At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Romanian: În Luna 12, (n=68 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la 38 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la10 pacienți.
English: If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Romanian: Dacă utilizați Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni, trebuie să vă prezentați la consultmedical la intervale regulate, de exemplu la interval de 3 până la 6 luni.
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Romanian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
English: EXP Discard the opened single-dose container immediately after use.
Romanian: EXP Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Romanian: Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188,hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Romanian: Este furnizat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Romanian: (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia - dacă aveți o infecție la nivelul ochilor.
English: Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Romanian: Excipient Verkazia conține clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
English: Verkazia contains cetalkonium chloride
Romanian: Clorură de cetalconiu
English: Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
Romanian: Tratamentul medicamentos de urgență (corticosteroizii topici) a fost utilizat mai frecvent în grupul la cares-a administrat substanţa vehicul, comparativ cu grupul la care s-aadministratdoza mare: 32,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu doză mare și 31,5% dintre pacienți din grupul tratat cu doză mică au utilizat cel puțin o dată tratamentul de urgență, iar procentul în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul a fost de 53,4%.
English: Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Romanian: Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
English: Common side effects related to the eye:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care nu au legătură cu ochii:
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Romanian: Copii și adolescenți Verkazia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
English: At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Romanian: În Luna 12, (n=61 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la47 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la 6pacienți.
English: Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 și 120 recipiente unidoză.
English: Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Romanian: După utilizarea picăturilor pentru ochi Verkazia, este posibil să aveţi vederea înceţoşată sau puteți prezenta alte tulburări de vedere.
English: What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiVerkazia
English: Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 sau 120 de recipiente unidoză.
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
Romanian: Totuși, în studiile clinice, la 18 pacienți s-a administrat Verkazia (de 4 ori pe zi) concomitent cu picături care conțin corticosteroizi și nu s-a identificat nicio creștere a riscului de reacții adverse legate de sistemul imunitar.
English: Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Romanian: Administrarea concomitentă de Verkazia și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
English: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Romanian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Romanian: SantenOy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDA
English: Twist off the cap (picture 1)
Romanian: Răsuciți capacul (figura 1)
English: The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Romanian: Rata de exces, comparativ cu placebo, a fost de 27,8% în grupul la care s-a administrat doză mare și de 22,4% în grupul la care s-a administrat doză mică.
English: 12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Romanian: 12 pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,291 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
English: In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Romanian: În grupul tratat cu doză mică, după 4 luni de administrare oftalmică de Verkazia de 2 ori pe zi (n=47 de pacienți), 34 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 7 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
English: Verkazia should be administered last (see section 4.4).
Romanian: Verkazia trebuie administrat ultimul (vezi pct.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de Verkazia cu picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate intensifica efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
English: 5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Romanian: 5pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,300 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
English: There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Romanian: A existat un număr semnificativ mai mare de respondenți CFS în ambele grupuri tratate cu substanța activă, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanța vehicul (p=0,005 pentru grupul de tratament cu doza mare și p=0,010 pentru grupul tratat cu doza mică), procentele de respondenți fiind de 55,4%,
English: Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,336 ng/ml au fost măsurate la 5 pacienți, valori fiind considerate neglijabile.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA LOTULUI
English: In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Romanian: În grupul tratat cu doză mare, după 4 luni de administrare oftalmică a tratamentului cu Verkazia de 4 ori pe zi (n=50), 20 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 13 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
English: - The active substance is ciclosporin.
Romanian: Verkazia conține substanţa activă ciclosporină.
English: 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Romanian: Recipiente unidoză având capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), disponibile într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
English: A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Romanian: Acolo se află un canal mic prin care trec lacrimile din ochi spre nas.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
English: Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,670 ng/ml au fost măsurate la 14 pacienți, aceste valori fiind considerate neglijabile.
English: verkazia
Romanian: Alăptarea
English: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Romanian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: PRODUSULUI MEDICAL
English: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Romanian: Deutschland Santen GmbH Tel: 49 (0) 3030809610
English: Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 8 pacienți.
English: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Romanian: Tel: : +420 234 102 170
English: 30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
Romanian: Picături oftalmice, emulsie 30 de recipiente unidoză 60 de recipiente unidoză 90 de recipiente unidoză 120 de recipiente unidoză
English: Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Romanian: Ce conține Verkazia - Substanța activă este ciclosporină.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: Cough.
Romanian: Tuse.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
English: Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Romanian: Verkaziaconține clorură de cetalconiu Clorura de cetalconiu poate provoca iritație la nivelul ochilor.
English: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Romanian: Tel: +36 (06) 16777305
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Romanian: A se arunca orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
English: How to store Verkazia
Romanian: Cum se păstrează Verkazia
English: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Romanian: Tel: +351 308 805 912
English: Headache.
Romanian: Dureri oculare
English: Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 3pacienți.
English: The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Romanian: Doza recomandată este de 1 picătură de Verkazia în fiecare ochi afectat de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara).Trebuie să continuați tratamentul cu Verkazia conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
English: One pouch contains 5 single-dose containers.
Romanian: O folie protectoare conține 5 recipiente unidoză.
English: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Romanian: Tel: +353 (0) 16950008
English: One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Romanian: Un mililitru de Verkaziaconține ciclosporină 1 mg.
English: Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare, tuse, dureri de cap.
English: A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un recipient unidoză cu emulsie oftalmică având capacitatea de 0,3 ml conține ciclosporină 0,3 mg.
English: Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
Romanian: De aceea, este necesară prudență la administrarea corticosteroizilor concomitent cu Verkazia (vezi pct. 4.5).
English: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Romanian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conține ciclosporină 1 mg (ciclosporin).
English: Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fimăsurată la1 pacient.
English: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Romanian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii adverse frecvente referitoare la ochi:
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Romanian: Verkazia1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină (ciclosporin)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Santen Oy
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Inflamarea pleoapei și a conjunctivei (membrana subțire care acoperă partea din față a ochiului).
English: Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Romanian: Asigurați-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: Inflamare și înroșirea pleoapei.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Verkazia 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie
English: Gently shake the single-dose container
Romanian: Agitați ușor recipientul unidoză
English: Other medicines and Verkazia
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
English: Concomitant therapy
Romanian: Cefalee
English: Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Verkazia 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Romanian: --1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin expunerea speciilor țintă.