FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne osobám s ťažkým ochorením obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia agregácie trombocytov indukovanej ADP nižšia (25
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for bottles
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA na fľašku
English: Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Slovak: Neužívajte Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last
Slovak: • ak ste počas posledných siedmich dní mali nedokrvenie mozgu spôsobené upchatím artérie
English: Clopidogrel: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným účinkom počas predklinických štúdií na potkanoch a na paviánoch boli zmeny týkajúce sa pečene.
English: Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone* or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Slovak: V nižšie zobrazenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie monoterapie klopidogrelom, monoterapie ASA* alebo klopidogrelu v kombinácii s ASA získané z klinických štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
English: Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Slovak: 0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p =
English: • changes in taste of foods
Slovak: • poruchy chuti
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí kombinácia klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
English: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary
Slovak: kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydramniónom.
English: • kidney disease
Slovak: • ochorenie obličiek
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is supplied in blisters in pack sizes of 10, 14, 28, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets or in bottles in a pack size of 30 film-coated tablets.
Slovak: Teva balený v blistroch sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Slovak: Na základe merania koncentrácie metabolitov klopidogrelu v moči sa absorpcia odhaduje na minimálne 50 %.
English: 305, Opava - Komárov,
Slovak: 747 70 Opava - Komárov Česká republika
English: Until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová nemá byť podávaná, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné, až do 24. týždňa amenorey (5. mesiac tehotenstva).
English: • Severe hepatic impairment.
Slovak: • so závažným poškodením funkcie obličiek.
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) plus ASA (75-325 mg once daily) or ASA alone (N=6,303), (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Slovak: 6 303), (75 - 325 mg jedenkrát denne) a iné štandardné liečby.
English: Very rare, not known colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4), stomatitis.
Slovak: Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnymi následkami, pankreatitída, gastroduodenálny vred/perforácie*, kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytovej kolitídy), symptómy ochorenia horného gastrointestinálneho traktu* ako napr. gastralgia (pozri časť 4.4), stomatitída.
English: While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Slovak: Počas užívania Clopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej Teva:
English: • stomach ulcer
Slovak: • žalúdočné vredy
English: carmine (E120), iron oxide red (E172).
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
Slovak: 0,00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17 %; 29 % zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angioplastika (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho a 10
English: Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
English: • sore mouth (stomatitis)
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída)
English: Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Slovak: Ochorenia hornej časti gastrointestinálneho traktu (ezofagitída, ezofageálna ulcerácia, perforácia, erozívna
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Slovak: Ich cieľom bolo zistiť možné farmakodynamické a farmakokinetické (PK) interakcie.
English: Consistent with the above results, in a meta analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými výsledkami, v metaanalýze zahrňujúcej 6 štúdií s 335 osobami liečenými klopidogrelom v rovnovážnom stave, sa preukázalo, že expozícia aktívnemu metabolitu sa znížila o 28
English: There are no fertility data with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kombinácie klopidogrelu/ kyseliny acetylsalicylovej z hľadiska fertility.
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets are light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Slovak: Teva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, filmom obalené, kapsulovitého tvaru tablety.
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali, či klopidogrel ovplyvňuje fertilitu.
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Slovak: Ako uchovávať Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Slovak: 2 428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n =
English: Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
Slovak: Blistre (hliník + vysúšadlo + hliník).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Slovak: Teva sa má užívať v jednej dávke 75 mg/75 mg denne.
English: How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Slovak: Ako užívať Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Slovak: Teva sa má užívať v jednej dávke 75 mg/100 mg denne.
English: • if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad: ak máte ochorenia, pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy), ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela), ak ste nedávno boli vážne zranený, ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného), ak máte v najbližších siedmich dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného).
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých došlo k príhode stanovenej ako združený primárny cieľový ukazovateľ (smrť z KV príčin, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia), bol v skupine liečenej klopidogrelom plus ASA 1 035 (16,5
English: Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Talc
Slovak: Hlinitý lak chinolínovej žlti (E104)
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, film-coated capsule shaped tablets.
Slovak: Teva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety sú žlté, filmom obalené, kapsulovitého tvaru tablety.
English: Contact your doctor immediately if you experience: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Slovak: • horúčka, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
English: Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should not affect your ability to drive or to use machines.
Slovak: Teva by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: • Hepatic impairment
Slovak: • bolesti kĺbov
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Slovak: Počas liečby kombináciou klopidogrelu/ kyseliny acetylsalicylovej sa nemá pokračovať v dojčení.
English: Caution required due to ASA
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť ASA sa vyžaduje opatrnosť u pacientov:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately.
Slovak: Teva sa používa pre pokračovanie liečby klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) podávaných jednotlivo:
English: See section 4. .
Slovak: Pallagi út 13
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Slovak: Kombinácia klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej sa nesmie používať u pacientov s ťažkým renálnym poškodením (pozri časť 4.3).Skúsenosti s liečbou pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
English: • jaundice
Slovak: • zápcha
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is
Slovak: Čo je Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.
English: • Renal impairment
Slovak: • prasknutie vredu
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg
Slovak: Teva 75 mg/75 mg
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
English: • indigestion or heartburn.
Slovak: • poruchy trávenia alebo pálenie záhy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Slovak: Teva 75 mg/75 mg tablety Klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Slovak: Teva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Slovak: Teva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety Klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Slovak: Teva 75 mg/100 mg tablety Klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Slovak: Teva je fixná kombinácia dávky liečiv pre pokračovanie liečby:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg
Slovak: Teva 75 mg/100 mg
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Slovak: Priemerná hodnota inhibície pozorovaná pri dávke 75 mg na deň sa po dosiahnutí rovnovážneho stavu pohybovala medzi 40 - 60 %. Agregácia trombocytov a čas krvácania zvyčajne postupne klesali na východiskové hodnoty v priebehu 5 dní od prerušenia liečby.
English: NSAIDs
Slovak: Mastenec
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Slovak: Teva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <MM/RRRR>.
English: An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola oficiálne stanovená.
English: 2 capsules
Slovak: 2 kapsuly
English: 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
Slovak: 1 kapsula (125 mg) + 2 kapsuly (80 mg)
English: 125 mg Powder for oral suspension
Slovak: 125 mg Prášok na perorálnu suspenziu
English: Sachet (PET/Alu/LLDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Vrecko (PET/Alu/LLDPE)
English: 1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
Slovak: + 1 uzáver + 1 pohárik na miešanie
English: Capsule, hard Oral use
Slovak: Tvrdá kapsula
English: Oral use
Slovak: Sila
English: The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Slovak: Príloha III
English: The active substances in Cokiera work in different ways.
Slovak: Účinné látky lieku Cokiera účinkujú odlišnými spôsobmi.
English: What is Cokiera?
Slovak: Čo je liek Cokiera?
English: The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky matematického cvičenia (modelovanie a simulácia) na predpovedanie hladín účinných látok a účinnosti lieku pri odstránení vírusu z krvi za rôznych okolností.
English: Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Slovak: Samotný ritonavir nemá protivírusový účinok na vírus hepatitídy C.
English: Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Slovak: Cokiera je antivírusový liek obsahujúci účinné látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
English: The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Slovak: Účinné látky lieku Cokiera pôsobia proti genotypom vírusu hepatitídy C 1a a 1b.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických obchodných dôvodov pre tento konkrétny liek.
English: Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Slovak: Keďže všetky účinné látky lieku Cokiera sa už nachádzajú v povolených liekoch, spoločnosť predložila výsledky štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sú účinné látky z lieku Cokiera biologicky rovnocenné s povolenými liekmi.
English: On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Slovak: Dňa 3. augusta 2016 spoločnosť AbbVie Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cokiera na trh, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej hepatitídy C.
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Slovak: 16. septembra 2016 EMA/541043/2016
English: Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Slovak: Štvrtá účinná látka, ritonavir, spomaľuje vylučovanie paritapreviru z tela tak, že zablokuje enzým s názvom CYP3A, ktorý paritaprevir rozkladá.
English: The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje dostatočne nepreukazujú, ako množstvo jedla ovplyvňuje absorpciu účinných látok z lieku Cokiera, teda do akej miery liek Cokiera pôsobí.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie tohto konkrétneho lieku v naliehavých prípadoch.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Cokiera.
English: Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Slovak: Dasabuvir blokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
English: Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Slovak: Ombitasvir blokuje pôsobenie proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cokiera nemôže byť povolený na liečbu chronickej hepatitídy
English: Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Slovak: Cokiera sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C.
English: What was Cokiera expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cokiera?
English: How is Cokiera expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cokiera účinkovať?
English: All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Slovak: Predpokladalo sa, že kombinácia týchto látok v jednej tablete by pacientom uľahčila užívanie lieku.
English: Cmax was not significantly changed.
Slovak: Cmax sa významne nezmenilo.
English: Important notes:
Slovak: Dôležité poznámky:
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Slovak: Objem injekcie pre týchto pacientov sa má vypočítať nasledovne:
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože potenciálne riziká a prínosy nie sú známe.
English: How often this happens is not known from the data that is available.
Slovak: Z dostupných údajov nie je známe, ako často sa to stáva.
English: At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Slovak: Kedykoľvek sa mohla pacientova dávka znížiť na základe tolerancie.
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
English: • Risk Management Plan
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
English: Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Slovak: Štúdie sa vykonali na mladých potkanoch a psoch.
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Slovak: Nemusíte sa toho obávať, pretože to neovplyvní presnosť dávky a ani neohrozí Vaše zdravie.
English: This section is divided into the following subsections:
Slovak: Táto časť je rozdelená na nasledujúce kapitoly:
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Slovak: Keď budete počuť kliknutie, znamená to, že celý obsah bol podaný.
English: Generally, these reactions were mild or moderate.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie mierne až stredne ťažké.