FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Czech: Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti páteře se na každé straně páteře použije jedna jednotka léčivého přípravku.
Bulgarian: За фузия на едно ниво в лумбалния отдел на гръбначния стълб, от всяка страна на гръбначния стълб се използва по една единица от лекарствения продукт.
Czech: Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je kontraindikován.
Bulgarian: Opgenra е показан за постеролатерална лумбална спинална фузия при възрастни пациенти със спондилолистеза, при които автоприсадката е претърпяла неуспех или е противопоказана.
Czech: Prášky se dodávají ve skleněných injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Прахът се доставя в стъклени флакони.
Czech: Vyšetření CT dokládá, že pooperačně může dojít k významnému mediálnímu posunutí přípravku Opgenra, což může mít za následek tvorbu kosti mediálně.
Bulgarian: Прегледите с компютърна томография (КТ) указват, че след операцията може да настъпи значително изместване на Opgenra в медиална посока и това може да доведе до образуване на кост медиално.
Czech: Naředěný přípravek se podává přímou chirurgickou aplikací do bederní oblasti páteře po chirurgické přípravě místa.
Bulgarian: Приготвеният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в лумбалния отдел на гръбначния стълб след хирургична подготовка на мястото.
Czech: S víčky s obrubami manipulujte opatrně.
Bulgarian: Работете с обкатките с повишено внимание.
Czech: Obsah misky jemně promíchejte sterilní špachtlí, aby se lépe smísil.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно съдържанието на купичката със стерилна шпатула, за да подпомогнете смесването.
Czech: Některým pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční potíže nebo jsou náchylní k častým infekcím, se po podání tohoto léčivého přípravku přitížilo.
Bulgarian: Състоянието на някои пациенти, които са имали анамнеза за проблеми със сърцето или склонност към чести инфекции, се е влошило след прилагането на това лекарство.
Czech: Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu (karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý.
Bulgarian: Прахът, съдържащ помощното вещество кармелоза (карбоксиметилцелулоза), е жълтеникавобял на цвят.
Czech: Přípravek naneste opatrně na připravené místo po obou stranách páteře, přičemž přemostíte dorzální povrchy příčných výběžků obratlů.
Bulgarian: Нанасяйте внимателно продукта на подготвеното място от всяка страна на гръбначния стълб върху дорзалните повърхности на съседните напречни израстъци.
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM proti eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експонирани възрастни животни.
Czech: Časté: pooperační infekce
Bulgarian: Чести: следоперативна инфекция
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 230 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 230 mg
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen.
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген.
Czech: Aby nedošlo k prasknutí, při přemisťování obsahu neklepejte na spodní část injekční lahvičky.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не потупвайте по дъното на флакона, когато прехвърляте съдържанието.
Czech: Protilátky proti eptoterminu alfa byly zjištěny i v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват и в серуми от сборна фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
Czech: Uzavření je zásadně důležité pro uchování přípravku v místě zamýšlené fúze.
Bulgarian: Хирургичният шев е от решаващо значение за задържането и поддържането на продукта в зоната на планираната фузия.
Czech: Studie na zvířatech, které se uskutečnily, nemohou vyloučit možné účinky protilátek proti OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku Opgenra.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават като вероятно следствие от Opgenra.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, jež mají klíčovou roli v procesu tvorby kosti.
Bulgarian: Веднъж свързано с клетъчната повърхност, активното вещество предизвиква каскада от клетъчни събития, водещи до образуването на хондробласти и остеобласти, които играят ключова роля в процеса на образуване на костта.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a potenciál pro poškození dítěte není znám, neměly by ženy během léčby přípravkem Opgenra kojit (viz bod 5.3).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Opgenra (вж. точка 5.3).
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že při opakované expozici tomuto léku teoreticky existuje riziko vzniku autoimunity vůči přirozeným (endogenním) proteinům rodiny BMP ve Vašem těle.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
Czech: Karmelóza dodává léčivému přípravku konzistenci tmelu, aby se usnadnilo modelování a umístění po obou stranách páteře.
Bulgarian: Кармелозата придава маджуноподобна консистенция на лекарствения продукт с цел улесняване на моделирането и поставянето му от всяка страна на гръбначния стълб.
Czech: Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
Bulgarian: Продуктът трябва да е с мека, еднородна маджуноподобна консистенция.
Czech: Obsah injekční lahvičky s eptoterminem alfa a injekční lahvičky s karmelózou umístěte do sterilní misky.
Bulgarian: Поставете съдържанието на флакона ептотермин алфа и на флакона кармелоза в стерилна купичка.
Czech: • migrace přípravku (ta byla pozorována, pokud se přípravek smísil se syntetickým přípravkem používaným jako kostní náhrada).
Bulgarian: миграция на продукта (това се наблюдава, когато продуктът се смесва със синтетичен продукт, за да се запълни участъка с липсваща кост).
Czech: Údaje z poregistračního sledování zahrnují informace o tom, že použití tohoto léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Данните от наблюдението след пускането на пазара указват, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфектиране и инцидентно мигриране на имплантираните материали (вж. точка 4.4).
Czech: • s aktivní malignitou nebo právě léčených pro malignitu
Bulgarian: имат активно злокачествено заболяване или са в процес на лечение на злокачествено заболяване;
Czech: Přípravek Opgenra se implantuje invazívním chirurgickým zákrokem prováděným v celkové narkóze.
Bulgarian: Opgenra се имплантира с инвазивна хирургична процедура, извършвана под обща анестезия.
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа (рекомбинантен остеогенен протеин 1, произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Czech: Bovinní kolagen Karmelóza
Bulgarian: Говежди колаген
Czech: Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
Bulgarian: Данните от контрола след пускането на пазара включват съобщения, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетични костозаместители може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфекция, а понякога и до мигриране на имплантираните материали.
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Bulgarian: Активното вещество ептотермин алфа започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които се мобилизират от костния мозък, периоста и мускулатурата към мястото на имплантата.
Czech: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Факс +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com производител
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním najdete v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření>
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Czech: Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
Bulgarian: Това осигурява подходящо биорезорбиращо се скеле за зависими от свързването процеси на клетъчна пролиферация и диференциация, индуцирани от активното вещество.
Czech: Není známo: komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí místa implantátu, bolest, edém, horečka)
Bulgarian: С неизвестна честота: усложнения на мястото на имплантата (например абцес, уплътнение на мястото на имплантата, болка, едем, пирексия)
Czech: Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo častými infekcemi v anamnéze by měli být identifikováni a po chirurgickém zákroku sledováni se zvýšenou pozorností.
Bulgarian: Пациентите с известна анамнеза за сърдечно заболяване или чести инфекции трябва да се откриват и наблюдават по-стриктно след операцията.
Czech: Dalšími složkami jsou bovinní kolagen a karmelóza.
Bulgarian: Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
Czech: • komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí, bolest, otok nebo horečka),
Bulgarian: проблеми на мястото на имплантата (например абсцес, втвърдяване, болка, подуване или повишена температура);
Czech: Pokud se přípravek Opgenra používá u pacientů s postižením ledvin či jater, je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Bulgarian: Opgenra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
Bulgarian: След приготвяне, Opgenra съдържа 1 mg/ml ептотермин алфа.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o nutnosti používat účinnou antikoncepci minimálně 2 roky po skončení léčby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за период от поне 2 години след лечението.
Czech: • lokalizované otoky, otok nad místem zavedení implantátu,
Bulgarian: локализирано подуване, подуване над мястото на имплантата,
Czech: „{Jméno pacienta} absolvoval dne {dd/mm/rrrr} implantaci léčivého přípravku obsahujícího eptotermin alfa.
Bulgarian: На {дд/мм/гггг} на {име на пациента} е имплантиран лекарствен продукт, съдържащ ептотермин алфа.
Czech: Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в дефектния участък от околната здрава кост.
Czech: Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство обсъдете посочените по-горе предупреждения с Вашия лекар или хирург.
Czech: Konkomitantní použití přípravku Opgenra se syntetickou výplní kostních defektů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Opgenra със синтетични костозаместители не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být tento léčivý přípravek podán pouze tehdy, pokud Váš ošetřující lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost pro Vás převáží rizika pro Vaše dítě.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Opgenra 3,3 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Opgenra 3,3 mg
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на бременност и лактация.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až téměř bílý.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество, е под формата на бели до почти бели гранули.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku a pomocnou látku bovinní kolagen má vzhled zrnitého, bílého až téměř bílého prášku; prášek obsahující karmelózu je nažloutle bílý prášek.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество и говежди колаген като помощно вещество, е бял до почти бял прах на гранули, а кармелозата на прах представлява жълтеникавобял прах.
Czech: Jakmile je přípravek Opgenra připraven, je třeba jej ihned použít.
Bulgarian: След приготвяне Opgenra трябва да се използва веднага.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген, кармелоза.
Czech: Po naředění přípravek okamžitě použijte.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага след приготвянето.
Czech: • s anamnézou expozice přípravku, který obsahoval kostní morfogenetický protein (BMP);
Bulgarian: имат анамнеза, че им е бил прилаган продукт, съдържащ костен морфогенетичен протеин (BMP);
Czech: Nedoporučuje se používat tento lék v kombinaci se syntetickými kostními náhradami.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на това лекарство със синтетични костозаместители.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)] се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
Czech: Jak se přípravek opgenra používá
Bulgarian: Как да използвате Opgenra
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Opgenra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo ledvin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Всяка единица Opgenra се състои от два флакона прах, които преди употреба първо се смесват и след това се приготвят с 2,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
Bulgarian: Единият флакон от това лекарство съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и помощното вещество говежди колаген.
Czech: Použití u krční páteře
Bulgarian: Употреба в шийния отдел на гръбначния стълб
Czech: Byla pozorována po použití (viz bod 4.8).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Czech: Jak přípravek opgenra uchovávat
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Czech: Pro nitrokostní podání.
Bulgarian: За вътрекостно приложение.
Czech: Stejný postup se použije pro přípravu léčivého přípravku pro druhou stranu páteře.
Bulgarian: За подготовката на лекарствения продукт, предназначен за контралатералната страна на гръбначния стълб, трябва да се използва същата процедура.
Czech: Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: • komplikace v souvislosti s operační ranou zahrnující infekci, výtok a rupturu.
Bulgarian: раневи проблеми, включително инфекция, отделяне на секрет и разкъсване.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují léčivý přípravek.
Bulgarian: Пробиването им с игла може да причини замърсяване на лекарствения продукт с частици материал от запушалките.
Czech: Opgenra je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Bulgarian: Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Czech: Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje animovaný filmový záznam operace pacienta a následující informace: - popis přípravku, - umístění ve sterilním poli, - otevření rány (měkké a tvrdé tkáně), - naředění přípravku, - příprava implantačního pole (hemostáza), - podání (implantace), - omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně), - nástroje, - uzavření rány (drenáž), - následná opatření.
Bulgarian: - описание на продукта; - поставяне в стерилно поле; - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани); - приготвяне на продукта; - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза); - въвеждане (имплантиране); - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани); - набор от инструменти; - затваряне на хирургичната рана (дренаж); - контролни мерки;
Czech: Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете обкатките от флаконите.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Други лекарства и Opgenra Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem Opgenra.
Bulgarian: Преди лечение с Opgenra жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Czech: Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičky z obalu.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, извадете флаконите от опаковка.
Czech: Není známo: hypersenzitivita, kopřivka
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност, уртикария
Czech: Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако имате анамнеза за проблеми със сърцето или имате склонност към чести инфекции, така че да може да ви наблюдава отблизо.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 g (3,3 mg еptotermin alfa)
Czech: Klinické studie zkoumající účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku při chirurgických zákrocích na krční páteři nebyly provedeny; proto nelze doporučit používání přípravku mimo oblast bederní páteře.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване ефикасността и безопасността на настоящия лекарствен продукт при хирургични интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Olympus Biotech International Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olympus Biotech International Limited.
Czech: Časté: zvýšená tvorba kostí (heterotopická tvorba kostí) Není známo: osteolýza
Bulgarian: Чести: повишаване на костообразуването (образуване на хетеротропна кост)
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní hmotě přípravku.
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на матрикс,
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem místa ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Bulgarian: Затворете меките тъкани около съдържащия продукта участък, като използвате хирургичен шевен материал по ваш избор.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/Y PODÁNÍ Karmelóza prášek pro přípravu implantační suspenze přípravku Opgenra Nitrokostní podání.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Кармелоза на прах за суспензия за имплантиране за Opgenra.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky proti OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I. Není překvapivé, že vrcholová koncentrace protilátek byla vyšší po druhé expozici.
Bulgarian: Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podáním tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Преди лечение с прилагане на това лекарство жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Czech: Postižení ledvin/jater
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Czech: Před implantací léčivého přípravku proveďte potřebný výplach místa zákroku.
Bulgarian: Промийте мястото на хирургичната интервенция според нуждата преди имплантирането на лекарствения продукт.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie nebo studií, aby zhodnotil dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Opgenra a také aktuální používání léčivého přípravku v reálném životě.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи резултатите от проучване или проучвания за изследване на дългосрочната безопасност и ефикасност от пациентите,
Czech: Jak přípravek opgenra vypadá a co obsahuje toto balení Jedna jednotka opgenry, prášku pro přípravu implantační suspenze, se dodává v podobě dvou samostatných prášků.
Bulgarian: Една единица Opgenra прах за суспензия за имплантиране се предлага като два отделни праха.
Czech: • pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
Bulgarian: следоперативни проблеми (например отделяне на секрет, подуване или други раневи усложнения);
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при интервенции на шийния отдел на гръбначния стълб не може да се препоръча.
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy
Bulgarian: 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace 19. února 2014
Bulgarian: 19 февруари 2014 г.
Czech: Méně časté: lokalizované otoky
Bulgarian: Нечести: локализиран оток
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Czech: prosinec 2013
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku u pacientů s poruchou ledvin či jater jsou omezené.
Bulgarian: Налице е ограничен опит с приложението на лекарствения продукт при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и затова се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при такива пациенти.
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po dvou letech léčba úspěšná.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години.
Czech: Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
Bulgarian: Компанията също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания.