FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: И в двете изследвани групи най-честите клинични прояви на кървене са били екхимози или кървене от стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse dauguma kraujavimo atvejų buvo ekchimozės bei virškinimo trakto kraujavimas.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 смъртността е била 31% в групата пациенти, лекувани с Xigris (128 от 414) и 44% в групата пациенти на плацебо (176 от 403).
Lithuanian: Pacientų, kurių bazinis APACHE II vertinimo balų skaičius ≥25, mirtingumas Xigris gydytųjų grupėje buvo 31% (128 iš 414) ir 44% placebo gydytųjų grupėje (176 iš 403).
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат разглеждани внимателно визуално за особени частици или за промяна в цвета преди да бъдат приложени.
Lithuanian: Parenteriniai vaistiniai preparatai prieš vartojimą turėtų būti apžiūrėti vizualiai ar juose nėra dalelių ir ar jų spalva nepakitusi.
Bulgarian: При пациенти с тежък сепсис плазменият клирънс на дротрекогин алфа (активиран) е бил значимо намален от бъбречната недостатъчност и чернодробната дисфункция, но степента на разлики в клирънса (< 30%) не дава основание за адаптиране на дозата.
Lithuanian: Sergančiųjų sunkiu sepsiu pacientų, drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos klirensas buvo žymiai sumažėjęs esant inkstų funkcijos pablogėjimui ir kepenų disfunkcijai, tačiau dėl klirenso skirtumo (< 30 %) dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Фаза 3b международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (ADDRESS) при възрастни пациенти с тежък сепсис и нисък риск от смърт включва 1 317 пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран), и 1 293 плацебо-третирани пациенти.
Lithuanian: 3b fazės tarptautiniame, multicentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime (ADDRESS), kuriame dalyvavo mažos mirties rizikos sunkiu sepsiu sergantys pacientai, 1317 pacientų buvo gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu), o 1293 - placebu.
Bulgarian: Изтеглете бавно необходимото количество от разтворения дротрекогин алфа (активиран) от флакона.
Lithuanian: Lėtai ištraukti reikiamą drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalo kiekį iš buteliuko.
Bulgarian: Xigris е предназначен за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис с полиорганна недостатъчност като допълнение към най-доброто стандартното медицинско лечение.
Lithuanian: Xigris yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu, kuriems yra daugybinis organų sutrikimas, gydymui, kartu taikant geriausią standartinę priežiūrą.
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Profilaktika heparinu padidino nesunkaus kraujavimo riziką (žr.
Bulgarian: След неусложнени по-малко инвазивни процедури приложението на Xigris може да бъде възобновено незабавно, при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
Lithuanian: Vartoti Xigris vėl galima nedelsiant po nesudėtingų, mažesnės invazijos pareikalavusių procedūrų, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
Bulgarian: Практически активността на дротрекогин алфа (активиран) не може да бъде измерена 2 часа след вземането на кръвната проба.
Lithuanian: Faktiškai nepastebimas joks matuojamas alfa drotrekogino (aktyvinto) poveikis praėjus 2 valandoms po kraujo mėginio paėmimo.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Lithuanian: Perregistravimo data:
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Lithuanian: Infuzijoms į veną, prieš tai ištirpdžius ir praskiedus.
Bulgarian: Скорошна операция (до 30 дни преди включване в проучването) се свързва с числено по-висок риск от сериозно кървене по време на инфузията и при Xigris-третирани пациенти, и при плацебо-третирани пациенти (Xigris: 3,6% при пациенти със скорошна операция срещу 1,6% при пациентите без скорошна операция; плацебо: 1,6% срещу 0,9%, съответно).
Lithuanian: Neseniai atlikta chirurginė operacija (per 30 dienų iki įtraukimo į klinikinį tyrimą) buvo susijusi su didesne rimtų kraujavimo reiškinių rizika infuzijos metu tiek Xigris gydytų pacientų, tiek placebo grupėje (Xigris grupėje: 3,6% neseniai operuotiems pacientams ir 1,6% neoperuotiems neseniai pacientams; placebo grupėje atitinkamai 1,6% ir 0,9%)
Bulgarian: В останалите съобщения наблюдаваните реакции съвпадат с известните нежелани ефекти на лекарствения продукт (вж. точка 4.8), с ефектите на лекарствения продукт върху лабораторните изследвания (вж. точка 4.4) или с последствията от подлежащото септично състояние.
Lithuanian: 4.8 skyrių), vaisto poveikį laboratoriniams tyrimams (žr. 4.4 skyrių) arba esančio sepsio pasekmes.
Bulgarian: Плазменият клирънс на дротрекогин алфа (активиран) е приблизително 41,8 l/час при септични пациенти спрямо 28,1 l/час при здрави индивиди.
Lithuanian: Sergančiųjų sepsiu pacientų drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos klirensas yra apie 41,8 l/val.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) може да увеличи риска от кървене, затова употребата на Xigris е противопоказана в следните ситуации:
Lithuanian: Kadangi drotrekoginas alfa (aktyvintas) gali padidinti kraujavimo riziką, vaisto Xigris negalima skirti šiomis aplinkybėmis:
Bulgarian: Случаите на кървене включват случаи на сериозно кървене, случаи на кървене, оценени от изследователя като вероятно свързани с изпитваното лекарство, случаи на кървене, свързани с необходимостта от трансфузия на еритроцитна маса и случаи на кървене, които водят до трайно прекъсване на изпитваното лекарство.
Lithuanian: Tarp kraujavimo atvejų buvo rimtų kraujavimų, tyrėjo įvertintų kaip susijusių su tiriamuoju vaistu kraujavimų, kraujavimų, dėl kurių prireikė daryti eritrocitų transfuziją, kraujavimų, dėl kurių prireikė visiškai nutraukti tiriamojo vaisto skyrimą.
Bulgarian: По тази причина ПРУ поема ангажимент да проведе плацебо контролирано проучване при пациенти (които или са на ниски дози хепарин, или не получават никаква антитромботична профилактика) с тежък сепсис и доказана органна недостатъчност (напр., МОД (мултиорганна дисфункция) или септичен шок, зависим от вазопресори), когато се третират за строго определен период от време за определяне на профила полза/риск на Xigris".
Lithuanian: Vadinasi, norint įrodyti Xigris naudos ir rizikos santykį, Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti placebu kontroliuojamą tyrimą su pacientais (kurie profilaktikai vartojo mažą heparino dozę arba kuriems trombozės profilaktika nebuvo taikyta), sergančiais sunkiu sepsiu ir dokumentuotu organų nepakankamumu (pvz., subrendus prasidėjusiu nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba nuo vasopresorių priklausomu sepsiniu šoku), kurie būtų gydomi tiksliai apibrėžtu laikotarpiu".
Bulgarian: Критериите за изключване обхващат пациенти с висок риск от кървене (вж. точка 4.3 и точка 4.4), пациенти, за които не се очаква да преживеят 28 дена, поради съществуващи преди това и несвързани със сепсиса заболявания, HIV позитивни пациенти, чийто най-скорошен брой на CD4 е бил ≤ 50/mm3, пациенти на хронична диализа и пациенти, на които е била извършена трансплантация на костен мозък, бял дроб, черен дроб, панкреас или на тънко черво, както и пациенти с остър, клинично проявен панкреатит без доказан източник на инфекция.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), nebuvimas tikimybės, kad pacientas išgyvens 28 dienas dėl prieš tai buvusios su sepsiu nesusijusios medicininės būklės, infekuotieji ŽIV, kuriems paskutinis CD4 buvo ≤ 50/mm3, pacientai, kuriems reikalinga nuolatinė dializė, atliktas kaulų čiulpų, plaučių, kepenų, kasos arba plonosios žarnos persodinimas, sergantieji ūmiu klinikiniu pankreatitu be nustatyto infekcijos šaltinio.
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат
Lithuanian: Natrio chloridas
Bulgarian: Късият полуживот от 13 минути става причина за приблизително 80% от площта под кривата „плазмена концентрация - време" и определя бързото първоначално нарастване плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран) в посока на устойчиво състояние (steady state).
Lithuanian: Trumpas 13 minučių pusinės eliminacijos periodas apsprendžia apie 80% ploto po plazmos koncentracine kreive ir nulemia greitą plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos pakilimą ir priartėjimą prie pusiausvyrinės būsenos.
Bulgarian: Скорошен прием (в последните 7 дни) на ацетилсалицилова киселина или други тромбоцитни инхибитори
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) gydyta aspirinu arba kitais trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais,
Bulgarian: В подгрупата пациенти с начална остра дисфункция на най-малко 2 органа смъртността е била 26,5% при пациентите на Xigris (168 от 634) и 33,9% в групата пациенти на плацебо (216 от 637).
Lithuanian: Pogrupyje, kur tyrimo pradžioje pacientams buvo mažiausiai 2 organų ūmi disfunkcija, mirtingumas buvo 26,5% Xigris gydytųjų grupėje (168 iš 634) ir 33,9% placebu gydytųjų grupėje (216 iš 637).
Bulgarian: Все пак профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 8,7% срещу 5,7%, съответно; р=0,0116).
Lithuanian: Vis dėlto nesunkaus kraujavimo riziką heparinas padidino daugiau negu placebas (atitinkamai 8,7%, palyginti su 5,7%, p = 0,0116).
Bulgarian: С Xigris не са провеждани проучвания за установяване на карциногенност и за влияние върху размножаването при животните.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai ir gyvūnų reprodukcijos tyrimai su Xigris nebuvo atlikti.
Bulgarian: След това тази течност преминава от специален сак с помощта на система в една от Вашите вени за период от 96 часа.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą iš maišelio vamzdeliu lašins Jums į veną 96 val.
Bulgarian: Нещо повече, пациентите с тежък сепсис, третирани с Xigris, имат по-бързо намаление нивата на интерлевкин-6 (общ маркер на възпалението) с последваща логична редукция на възпалителния отговор.
Lithuanian: Be to, pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir gydomiems Xigris, greičiau mažėjo bendrojo uždegimo žymens interleukino-6 lygis, kuris rodo uždegiminio proceso silpnėjimą.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorid rūgštis ir natrio hidroksidas.
Bulgarian: Кървенето в мозъка е нечесто, настъпващо при 0,2% (1 от 500) от пациентите, лекувани с Xigris.
Lithuanian: Jis prasidėjo 0,2% (1 iš 500) Xigris gydytų pacientų.
Bulgarian: ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат прилагани през същия венозен източник са 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции, Рингер-лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.
Lithuanian: VIENINTELIAI kiti tirpalai, kuriuos galima skirti per tą pačią intraveninių infuzijų sistemą, yra 0,9% natrio chlorido tirpalas, Ringerio laktato tirpalas, dekstrozė arba dekstrozės ir druskų mišiniai.
Bulgarian: Вероятността, обаче от алергични реакции към съставките на продукта на препарата при някои предразположени пациенти, не може да се изключи напълно.
Lithuanian: Tačiau negalima visiškai atmesti alerginės reakcijos tikimybės preparato sudedamosioms dalims, jei pacientas turi polinkį alergijai.
Bulgarian: • Скорошен прием (в последните 7 дни) на перорални антикоагуланти
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) vartoti geriamieji antikoaguliantai,
Bulgarian: Международното, фаза 3, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (PROWESS) включва 850 пациенти на лечение с дротрекогин алфа (активиран) и 840 пациенти на плацебо.
Lithuanian: Trečiosios fazės tarptautiniame, multicentriniame, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime (PROWESS) dalyvavo 850 drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydyti pacientai ir 840 placebu gydyti pacientai.
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 3,9% срещу 5,2%), включително кървене в ЦНС (съответно 1,0% срещу 0,7%).
Lithuanian: Profilaktikai vartojamas heparinas, palyginti su placebu, nedidino sunkaus kraujavimo rizikos (atitinkamai 3,9%, palyginti su 5,2%), įskaitant kraujavimo į CNS rizką (atitinkamai 1%, palyginti su 0,7%).
Bulgarian: Сходни са фаталните събития на кървене в ЦНС, сериозните събития на кървене (по време на инфузията и през 28-дневния период на изследване), сериозните нежелани събития и големите ампутации в групите на дротрекогин алфа (активиран) и плацебо.
Lithuanian: Mirtinų kraujavimo į CNS reiškinių, pavojingo kraujavimo reiškinių (infuzijos periodu ir 28 parų tyrimo laikotarpiu), sunkių nepageidaujamų reiškinių ir didesnių amputacijų dažnis drotrekoginu alfa (aktyvintu) ar placebu gydytiems pacientams buvo panašus.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 17 mg натрий.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ XIGRIS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI XIGRIS
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xigris vartoti negalima.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да го предпазите от светлина.
Lithuanian: Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: В тези проучвания сериозните случаи на кървене включват всяко вътречерепно кървене, всякакво животозастрашаващо или фатално кървене, всякакъв случай на кървене, изискващ преливане на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни, или какъвто и да е случай на кървене, преценен като сериозен от изследователя.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose sunkiu kraujavimo reiškiniu buvo laikoma bet kokia intrakranijinė hemoragija, bet koks gyvybei pavojingas ar mirtinas kraujavimas, bet koks kraujavimas, pareikalavęs per dieną ≥ 3 pakuočių vienetų intraveninių eritrocitų infuzijų, 2 dienas iš eilės, arba bet koks kraujavimas, tyrimus atlikusio specialisto įvertintas kaip rimtas.
Bulgarian: Клинични аспекти
Lithuanian: Klinikiniai aspektai 1.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон, прах за инфузионен разтвор.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui 1 buteliukas
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания ефектът от лечението е по-убедителен в центровете, включили по-голям брой пациенти.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamų tyrimų metu gydymo efektyvumas buvo labiausiai matomas daugiau pacientų tyrusiuose centruose.
Bulgarian: Затова пациентът на лечение с Xigris не трябва да кърми.
Lithuanian: Todėl pacientės neturėtų maitinti krūtimi, kol yra gydomos Xigris.
Bulgarian: Средният интервал между началото на органната дисфункция и началото на лечението е бил 18 часа.
Lithuanian: Vidutinė organų sutrikimo trukmė prieš pradedant gydymą buvo 18 valandų.
Bulgarian: Пациентите са получили инфузия с постоянна скорост на Xigris от 24 μg/kg/час (n = 850) или на плацебо (n = 840) за 96 часа.
Lithuanian: , 96 valandas trunkanti Xigris infuzija (n=850) arba placebo (n=840).
Bulgarian: Не е известен антидот на дротрекогин алфа (активиран).
Lithuanian: Nėra jokių žinomų drotrekogino alfa (aktyvinto) priešnuodžių.
Bulgarian: В периода на инфузия при проучванията PROWESS и ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене при Xigris е числено по-висока при пациенти със скорошна (в рамките на 30 дни) операция, отколкото при пациенти без операция (PROWESS: съответно 3,3% срещу 2,0%; ENHANCE: съответно 5,0% срещу 3,1%.
Lithuanian: PROWESS ir ENHANCE tyrimų duomenimis, neseniai (per 30 parų laikotarpį) operuotiems pacientams Xigris infuzijos metu sunkių kraujavimo reiškinių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu neoperuotiems (PROWESS tyrimo - atitinkamai 3,3%, palyginti su 2%, ENHANCE tyrimoatitinkamai 5%, palyginti su 3,1%.
Bulgarian: Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) преминава в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Xigris.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar drotrekogino alfa (aktyvinto) patenka į moters pieną, todėl Xigris vartojimo laikotarpiu kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Bulgarian: В проучването ADDRESS случаите на сериозно кървене включват всяко фатално кървене, всяко животозастрашаващо кървене, всяко кървене от страна на ЦНС или всеки случай на кървене, оценен от изследователя като сериозен.
Lithuanian: ADDRESS klinikiniame tyrime sunkiu kraujavimu buvo laikomas bet koks mirtinas kraujavimas, bet koks gyvybei pavojingas kraujavimas, bet koks CNS kraujavimas, bet koks kraujavimas tyrėjo įvertintas rimtu.
Bulgarian: Назофарингеално Стави/кости
Lithuanian: Urogenitalinė sistema Oda/minkštieji audiniai
Bulgarian: Не е наблюдавана редукция на смъртността в подгрупата пациентите с по-ниска тежест на заболяването.
Lithuanian: Mirčių sumažėjimo nepastebėta tarp pacientų, kurių ligos eiga lengvesnė.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешанието за употреба:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2002 m.
Bulgarian: В подгрупата от 885 пациенти, които вече са получавали профилактично хепарин при включването им в проучването, смъртността е била 26,9% в групата, рандомизирана да продължи хепарина, срещу 35,6% в групата, при която рандомизацията (на плацебо) води до прекъсване на хепарина.
Lithuanian: Iš pacientų (n = 885), profilaktikai vartojusių heparino prieš įtraukiant į tyrimą, atsitiktiniu būdu atrinktų ir toliau vartojusių hepariną pacientų mirtingumas buvo 26,9%, palyginti su 35,6% tų pacientų, kurie atsitiktiniu būdu atrinkus, heparino vartojimą nutraukė ir toliau vartojo placebą.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 68 mg натрий.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Bulgarian: Скорошен (в последните 3 месеца) исхемичен инсулт
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastaruosius 3 mėnesius) buvo ischeminis insultas,
Bulgarian: В международното отворено фаза 3b клинично проучване с една изследвана група (ENHANCE) общо 2 378 възрастни пациенти с тежък сепсис са получили дротрекогин алфа (активиран).
Lithuanian: Trečios b fazės tarptautinio vienos tiriamosios grupės atviro klinikinio tyrimo (ENHANCE) metu buvo tirti 2378 sunkiu sepsiu sergantys suaugę pacientai, gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Bulgarian: Вие имате не толкова тежка форма на сепсис (недостатъчност само на един орган) и неотдавна сте претърпели хирургична операция.
Lithuanian: Jeigu sergate lengvesniu sepsiu (nepakankama yra tik vieno organo veikla) ir neseniai Jums atliko operaciją, Xigris vartoti negalima.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение на продукта
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Bulgarian: Трябва да се внимава приложението на Xigris да се извършва с необходимата скорост, изчислена на базата на телесната маса в kg, и да се инфузира за определеното време.
Lithuanian: Skiriant Xigris būtina atidžiai paskaičiuoti tinkamą dozę pagal kūno svorį (kg) ir nustatyti teisingą infuzijos trukmę.
Bulgarian: Не е приложимо.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Bulgarian: Общата смъртност в края на 28-ия ден е била 24,7% в групата пациенти на Xigris и 30,8% в групата пациенти, получавали плацебо (p = 0,005).
Lithuanian: Per 28 dienas Xigris gydytų pacientų bendras mirtingumas buvo 24,7%, o placebu gydytų pacientų 30,8% (p=0.005).
Bulgarian: Ниска доза хепарин за профилактика на ВТС може да бъде прилаган едновременно с дротрекогин алфа (активиран).
Lithuanian: Venų trombozės reiškinių (VTR) profilaktika kartu vartojama maža heparino doze VTR profilaktikai kartu su drotrekoginu alfa (aktyvintu) galima vartoti mažą heparino dozę.
Bulgarian: По-висок процент на кървене от страна на централната нервна система (ЦНС) има в групата на дротрекогин алфа (активиран) срещу плацебо групата.
Lithuanian: Drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, buvo didesnis kraujavimo į centrinę nervų sistemą (CNS) dažnis.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията от 18 април 2006 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР, в съответствие с изискванията на CHMP.
Lithuanian: balandžio 18 d. Rizikos valdymo plano (RVP), pateikto 1.8.2 Rinkodaros teisės modulyje, versiją ir atnaujintus RVP pagal CHMP.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа, за предпочитане в рамките на 24 часа, от началото на първата доказана сепсис-индуцирана органна дисфункция (вж. точка.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti per 48 valandas, o geriau per 24 valandas nuo pirmojo dokumentuoto sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios (žr.
Bulgarian: При здрави хора в рамките на 2 часа след началото на венозна инфузия на Xigris с постоянна скорост в над 90% е постигнато устойчиво състояние (steady state).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, didesnė nei 90% pusiausvyrinė plazmos koncentracija pasiekiama po 2 valandų, nuo pastoviu greičiu skiriamos intraveninės Xigris infuzijos pradžios.
Bulgarian: Честотата на случаите на кървене в ЦНС по време на инфузията са били 4 (0,3%) и 3 (0,2%) за дротрекогин алфа (активиран)-третираните и плацебо-третираните пациенти, съответно.
Lithuanian: CNS kraujavimų dažnis infuzijos metu buvo 4 (0,2%) ir 3 (0,2%) atitinkamai drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų ir placebo grupėje.
Bulgarian: Планиран междинен анализ (при 400 включени пациенти) показва малка вероятност за проявяване на значима разлика в първичната крайна точка на „Съставно време за пълно разрешаване на органната недостатъчност" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution") (CTCOFR резултат средно 9,8 срещу 9,7 дни в продължение на 14 дни).
Lithuanian: bendro laiko iki visiško organo funkcijos nepakankamumo išnykimo, mažą reikšmingo skirtumo įrodymo tikėtinumą (CTCOFR rodmuo − 9,8, palyginti su 9,7 paromis, per 14 parų).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) не е изследвана при пациенти с тежък сепсис и предходни бъбречна недостатъчност в терминален стадий и хронично заболяване на черния дроб.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) farmakokinetika pacientų, kurie serga sunkiu sepsiu, kuriems prieš pradedant gydyti buvo galutinė inkstų ligos stadija ar kurie serga lėtine kepenų liga, organizme netirta.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които влияят върху Вашето кръвосъсирване (напр., лекарства,
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu vartojate kitus vaistus, kurie daro įtaką kraujo krešėjimui (pvz.
Bulgarian: В проспективно проучване, проведено сред преживелите сепсиса участници в проучването PROWESS, е била оценена допълнително преживяемостта.
Lithuanian: Išgyvenamumo įvertinimas buvo atliktas PROWESS tyrimo tąsoje stebint išgyvenusiuosius pacientus.
Bulgarian: Сериозно кървене по време на инфузионния период настъпва при 1% (1 от 100) от пациентите с тежък сепсис и при 2,4% (приблизително 1 от 40) от пациентите, лекувани с Xigris, като най-често и при двете групи, кървене настъпва в стомаха и червата.
Lithuanian: Infuzijos metu stiprus kraujavimas prasidėjo 1% (1 iš 100) sunkiu sepsiu sergančių pacientų ir 2,4% (apytikriai 1 iš 40) Xigris gydytų ligonių.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на дротрекогин алфа (активиран) в устойчивото състояние при здрави възрастни индивиди, получаващи 24 μg/kg/час, е 72 ng/ml.
Lithuanian: Vidutinė pusiausvyrinė drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos koncentracija sveikiems asmenims, esant infuzijos greičiui 24 μg/kg/val.