FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het potentieel voor letsel waarschijnlijk in verband stond met het verkeerd gebruik van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevatten;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že možnost poškození zdraví pravděpodobně souvisí se zneužíváním perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností K90,
Dutch: • het PRAC case-reports, waaronder fatale gevallen, bij voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers heeft bestudeerd, en wees op de ernstige bijwerkingen, waarvan de aard (waaronder bijwerkingen met betrekking tot het beenmerg en pathologische fracturen)
Czech: • výbor PRAC zvážil kazuistiky, včetně fatálních případů u dřívějších nebo současných uživatelů injekčních drog a konstatoval výskyt závažných nežádoucích účinků, jejichž povaha (včetně nežádoucích účinků na kostní dřeň i patologických zlomenin) odpovídala ukládání povidonu, a také konstatoval, že u biopsií byla pozorována depozita povidonu v orgánech a tkáních.
Dutch: Deze middelen worden derhalve niet in verband gebracht met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW.
Czech: Tyto přípravky nejsou tudíž spojeny s možným poškozením jako perorální roztoky obsahující formu s vysokou molekulární hmotností.
Dutch: In alle gevallen wordt de conclusie dat povidon zich ophoopt in de aangetaste organen ondersteund door de kleuring van biologische monsters.
Czech: Barvením biologických vzorků byl ve všech případech podpořen závěr, že se v postižených orgánech nahromadil povidon.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen om de productinformatie bij te werken het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, která mají být uvedena v aktualizovaných informacích o přípravku, nemohou snížit známé riziko zneužití v cílové populaci a související možné závažné poškození zdraví v důsledku injekčního podáním povidonu s vysokou molekulární hmotností (K90),
Dutch: De CMD(h) bereikte ook overeenstemming over de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten, waarvoor de in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te brengen wijzigingen worden beschreven in bijlage III.
Czech: Skupina CMDh rovněž dospěla k dohodě ohledně úpravy podmínek rozhodnutí o registraci pro tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30), přičemž změny,
Dutch: 1998; Huang e.a.
Czech: 107j odst.
Dutch: De causaliteit tussen de ophoping van povidon en beenmergfalen en skeletfracturen is redelijkerwijs aangetoond en het pathofysiologische mechanisme blijkt in verband te staan met de ruimteconcurrentie tussen ophopingen en beenmerg (Kepes e.a.
Czech: Příčinná souvislost mezi depozity povidonu a selháním kostní dřeně a zlomeninami kostí je ovšem dostatečně prokázána a zdá se, že patofyziologický mechanismus souvisí s prostorovou kompeticí mezi depozity a kostní dření (Kepes a kol., 1993; Kuo a kol., 1997; Dunn a kol., 1998; Huang a kol., 2012).
Dutch: overeenstemde met de ophoping van povidon, en ook opmerkte dat in biopten van organen en weefsels ophopingen van povidon zichtbaar waren; het voorschrijven of het gebruik van methadon in de meeste gevallen bevestigd kan worden, terwijl sommige gebruikers ook toegaven orale methadon te hebben geïnjecteerd;
Czech: Ve většině případů lze potvrdit předpis nebo použití metadonu, přičemž v některých případech pacienti také doznali, že si perorální metadon podávají injekčně,
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat het risico op verkeerd gebruik door injectie van een methadongeneesmiddel onlosmakelijk verbonden is aan de doelpopulatie; het injecteren van methadon voor oraal gebruik blijkt voor te komen bij 5% tot 79,5% van de injecterende drugsgebruikers (Winstock e.a.
Czech: Bylo také konstatováno, že zneužití přípravku s metadonem injekční formou je přirozeným rizikem v cílové populaci, přičemž důkazy naznačují četnost injekčního používání metadonu určeného pro perorální použití uživateli injekčních drog v rozmezí 5,0 až 79,5 % (Winstock a kol., 2010, Guichard a kol., 2003, Waldvogel a kol., 2005, Judson G. a kol., 2010 a Vlahov D. a kol., 2007), je však pravděpodobné, že nebyly hlášeny všechny případy.
Dutch: Povidon met een hoog moleculair gewicht hoopt zich daardoor op als het intraveneus geïnjecteerd wordt en in de literatuur wordt melding gemaakt van afzetting van povidon in organen en weefsels (vooral beenmerg en botweefsel) na substantiële intraveneuze toediening, wat leidt tot ‘povidonopslagziekte' (Kepes e.a.
Czech: Povidon s vysokou molekulární hmotností se proto akumuluje při intravenózním podání a v literatuře byla po intravenózním podání podstatného množství vedoucím k „onemocnění z uloženého povidonu" hlášena depozita povidonu v orgánech a tkáních (zejména v kostní dřeni a kostní tkáni) (Kepes a kol., 1993; Kuo a kol., 1997; Dunn a kol., 1998; Huang a kol., 2012).
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 23 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) overeenstemming over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a došla ke shodě ohledně pozastavení rozhodnutí o registraci perorálního roztoku metadonu obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností (K90).
Dutch: doet het PRAC daarom, in overeenstemming met de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat, te schorsen.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES doporučil výbor PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci pro perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90).
Dutch: • het PRAC opmerkte dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml, die povidon K90 met een gemiddeld moleculair gewicht van 1 100 000 bevat; povidon met een hoog MW (>110 000) niet door de nieren wordt uitgescheiden en dus in het lichaam wordt vastgehouden als het herhaaldelijk wordt geïnjecteerd en tot ernstig letsel kan leiden;
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že povidon s vysokou molekulární hmotností je přítomen pouze v jednom perorálním roztoku metadonu s dávkou 2 mg/ml, který obsahuje povidon K90 s průměrnou molekulární hmotností 1 100 000.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing zullen de nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Czech: Aby bylo pozastavení registrace zrušeno, příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
Dutch: De vergunninghouders moeten het middel op passende wijze herformuleren, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli odpovídajícím způsobem změnit lékovou formu přípravku se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon bevatten
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
Czech: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Dutch: 23 september 2014
Czech: 23. září 2014
Dutch: 23 augustus 2014
Czech: 23. srpna 2014
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten:
Czech: Plnění dohody členskými státy:
Dutch: -schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoge moleculair gewicht (K90) bevatten
Czech: - pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
Dutch: juli 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Czech: na zasedání skupiny CMDh v červenci 2014
Dutch: -indiening van de wijziging door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten
Czech: - předložení úpravy tablet s metadonem obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30) držiteli rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od přijetí dohody skupiny CMDh
Dutch: Bijlage V Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Czech: Příloha V
Dutch: Voor [indicatie*]
Czech: K léčbě [indikace*]
Dutch: Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Czech: Neužívejte vyšší než předepsanou dávku.
Dutch: Tekst op patiëntenkaart
Czech: Karta pacienta
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Dutch: De klachten van een overdosis zijn: keelpijn, koorts, zweertjes in de mond, diarree, overgeven, huiduitslag, bloeden of erg zwak voelen.
Czech: Příznaky předávkování jsou např. bolest v krku, horečka, vředy v ústech, průjem, zvracení, kožní vyrážka, krvácení nebo neobvyklá slabost.
Dutch: Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met een behandeling met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een dergelijke behandeling.
Czech: Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
Dutch: (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Czech: (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat)
Dutch: Op de blisters moet de formulering herhaaldelijk op een of meer regels worden gedrukt, afhankelijk van de leesbaarheid (bijv. op meertalige verpakkingen).
Czech: Na blistrech musí být znění vytištěno opakovaně na jeden či více řádků (např. na vícejazyčné obaly) v závislosti na čitelnosti.
Dutch: {Voor alle producten in Bijlage I moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.}
Czech: U všech přípravků v Příloze I bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
Dutch: Schrijf hier de naam van de dag waarop u dit middel inneemt voluit: ______________
Czech: Zde uveďte celý název dne v týdnu, kdy přípravek užíváte: ______________
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.
Dutch: ALS U METHOTREXAAT GEBRUIKT VOOR EEN VAN DE HIERBOVEN VERMELDE INDICATIES, MAG U METHOTREXAAT SLECHTS 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
Czech: POKUD UŽÍVÁTE METHOTREXÁT K LÉČBĚ JEDNÉ Z VÝŠE UVEDENÝCH INDIKACÍ, UŽÍVEJTE METHOTREXÁT POUZE JEDNOU TÝDNĚ.
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken heel zorgvuldig door.
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Als u te veel van <productnaam> (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn.
Czech: (Po)užívání příliš velkého množství <název přípravku> (methotrexát) může vést k úmrtí.
Dutch: Fouten in de dosering van <productnaam> (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben die dodelijk kunnen zijn.
Czech: Chyby v dávkování při podávání <název přípravku> (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
Dutch: DEZE PATIËNTENKAART IS ALLEEN BEDOELD VOOR PATIËNTEN DIE EEN METHOTREXAATBEVATTEND GENEESMIDDEL GEBRUIKEN VOOR <INDICATIES VERMELD DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN OVERKOEPELENDE TERMEN, BIJV. COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, VOLGENS DE INDICATIES DIE IN DE BIJSLUITER WORDEN VERMELD>.
Czech: TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ <INDIKACE DOPLNĚNÉ DRŽITELEM ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE SKUPINOVÝCH NÁZVECH, NAPŘ. KOLITIDA, ARTRITIDA, PSORIÁZA, V SOULADU S INDIKACEMI UVEDENÝMI V PŘÍBALOVÉ INFORMACI>.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Op de voorkant van de buitenverpakking moet op een duidelijk zichtbare plaats, bijv. onder de naam en de werkzame stof, een omkaderde waarschuwing worden geplaatst; de letters moeten voldoende groot zijn; de tekst en het kader eromheen moeten rood worden weergegeven op een witte achtergrond, maar er moet voldoende contrast zijn met de rest van de verpakking.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění v rámečku je třeba umístit na přední stranu obalu na dobře viditelné místo, např. pod údaje o názvu a léčivé látce; písmo musí mít vhodnou velikost; příslušné znění a rámeček musí být červené barvy na bílém podkladu, aby byly v kontrastu se zbývající částí obalu.
Dutch: {De volgende tekst moet op de buitenverpakking worden vermeld }
Czech: Na vnějším obalu musí být uvedeno následující znění
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:
Czech: Upozornění musí mít následující znění:
Dutch: Aanbevelingen om de dosis te verdelen, moeten uit de SPC worden verwijderd.
Czech: Jakákoli doporučení týkající se dělení dávky je nutné ze souhrnu údajů o přípravku odstranit.
Dutch: {Voor parenterale formuleringen (oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen) dient de waarschuwing eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen op de kleinverpakking, als daar ruimte voor is.}
Czech: U parenterálně podávaných přípravků (injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech) musí být na vnitřním obalu umístěno jedno dobře viditelné upozornění, pokud je k tomu na obalu dostatek místa.
Dutch: Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Czech: Úpravy relevantních částí souhrnu údajů o přípravku
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dodelijk zijn.
Czech: Předávkování může vést ke vzniku závažných nežádoucích účinků, které mohou být smrtelné.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně v(e) …………………………………………………………….. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op ……………………………………………………….
Czech: Užívejte pouze jednou týdně v(e) ……………………………………………………….
Dutch: Op andere kleinverpakkingen hoeft de tekst slechts eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen.}
Czech: Na ostatních vnitřních obalech musí být na dobře viditelném místě umístěno pouze jedno upozornění.
Dutch: Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) U mag <productnaam> bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week gebruiken.
Czech: Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku <název přípravku> (methotrexát) Při léčbě <indikace vyžadující podání dávky jednou týdně, např. revmatoidní artritida, psoriáza atd.)
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is (bijv. reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn):
Czech: • Všechny léčivé přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně (např. revmatologická/dermatologická onemocnění nebo Crohnova choroba):
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor parenterale formuleringen moet op een prominente plaats op de primaire verpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ U parenterálně podávaných přípravků je třeba na vnitřní obal umístit jedno zřetelné, např. červeně zvýrazněné, upozornění.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor orale formuleringen moet op een prominente plaats op de kleinverpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ U perorálně podávaných přípravků je třeba na vnitřní obal umístit např. červeně zvýrazněné upozornění.
Dutch: Laat deze kaart altijd zien aan medische zorgverleners die niet bekend zijn met uw behandeling met dit medicijn.
Czech: Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem, a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče).
Dutch: {Deze rubriek moet de volgende tekst bevatten:}
Czech: Tento bod musí zahrnovat následující znění:
Dutch: {In deze rubriek moet een omkaderde waarschuwing worden opgenomen, als volgt:}
Czech: Tato část musí zahrnovat následující upozornění v rámečku:
Dutch: *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
Czech: *[Indikace] doplní držitel rozhodnutí o registraci ve skupinových názvech dle potřeby, např. kolitida, artritida, psoriáza.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
Czech: Užívejte/aplikujte [v závislosti na způsobu podání] pouze jednou týdně
Dutch: Methotrexaat is sinds de jaren 1960 in de Europese Unie goedgekeurd.
Czech: Methotrexát je v Evropské unii povolen od 60. let 20. století.
Dutch: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Czech: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Dutch: Deze risicobeperkende maatregelen moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan;
Czech: Tato opatření k minimalizaci rizik je třeba zohlednit v plánu řízení rizik,
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in aanmerking genomen;
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující methotrexát,
Dutch: Elke verwijzing naar verdeling van de dosis in de productinformatie moet daarom worden geschrapt.
Czech: Jakoukoli zmínku o rozdělení dávky v informacích o přípravku je tedy třeba vymazat.
Dutch: Het PRAC stelde op 11 juli 2019 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Výbor PRAC dne 11. července 2019 přijal doporučení, které následně posoudil výbor CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Dutch: Medicatiefouten werden ook in verband gebracht met het gebruik van bulkverpakkingen.
Czech: Chyby v medikaci byly spojeny také s používáním velkoobjemových balení.
Dutch: Bovendien bestaat bij bulkverpakkingen het risico dat waarschuwende informatie verloren gaat wanneer het middel wordt herverpakt, wat gebruikelijk is in bijvoorbeeld medische centra/ziekenhuizen.
Czech: Velkoobjemová balení s sebou navíc nesou riziko, že se při přebalování přípravku, což je kupříkladu běžnou praxí ve zdravotních střediscích a nemocnicích, upozornění ztratí.
Dutch: Daarnaast verzocht het PRAC om de ontwikkeling van een patiëntenkaart die in de buitenverpakking moet worden toegevoegd of daaraan moet worden bevestigd.
Czech: Výbor PRAC navíc požadoval vypracování kartičky pacienta, která bude vložena do vnějšího obalu nebo k němu bude připevněna.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de opvattingen van patiënten en professionele zorgverleners;
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i názory pacientů a zdravotnických pracovníků,
Dutch: • voor de behandeling van kanker kunnen diverse toedieningsschema's worden gehanteerd, waaronder dagelijkse dosering;
Czech: • při léčbě nádorových onemocnění lze použít různé režimy dávkování, včetně podávání přípravku denně,
Dutch: Over het geheel genomen werd geoordeeld dat een dergelijke praktijk meer verwarring kan genereren en tot meer medicatiefouten kan leiden en daarom niet mag worden aanbevolen.
Czech: Obecně se usuzuje, že rozdělení dávky může způsobit ještě větší zmatek a může vést k dalším chybám v medikaci, a tudíž by se nemělo doporučovat.
Dutch: Iedere groep indicaties heeft een ander toedieningsschema:
Czech: Jednotlivé skupiny indikací mají různé režimy dávkování:
Dutch: Spanje zette daarom op 22 maart 2018 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht het PRAC de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten op de baten-risicoverhouding van orale formuleringen van methotrexaat te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Španělsko proto dne 22. března 2018 zahájilo na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci na poměr přínosů a rizik perorální formy methotrexátu a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de mogelijkheid om de dosis te verdelen niet wordt genoemd in de huidige Europese richtsnoeren.
Czech: Rovněž bylo konstatováno, že stávající evropské pokyny se o možnosti rozdělení dávky nezmiňují.
Dutch: Ziekenhuisopname en de overdracht van zorg tussen instellingen en artsen werd ook aangemerkt als een onderliggende oorzaak wegens slechte of ontbrekende communicatie tussen patiënt en arts, tussen artsen onderling en tussen arts en verpleegkundige.
Czech: Jako hlavní příčiny byly konstatovány také hospitalizace a předání péče o pacienty mezi zdravotnickými zařízeními a lékaři, a to z důvodu špatné nebo nedostatečné komunikace mezi pacientem a lékařem, mezi dvěma lékaři nebo mezi lékařem a zdravotní sestrou.