FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eosinofili Ikke almindelig Pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytose
Swedish: Infektioner och infestationer sällsynta pseudomembranös kolit, candidiasis mycket sällsynta gastroenterit vanliga eosinofili mindre vanlig pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytos sällsynta agranulocytos
Danish: Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
Swedish: Den proportionella dosen för patienter <70 kg beräknas genom att dela patientens faktiska kroppsvikt (i kg) med 70 kg och multiplicera med den dos som rekommenderas i Tabell 1.
Danish: En dosis på >500 mg/500 mg skal indgives over 40 - 60 minutter.
Swedish: Dos om >500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 40 till 60 minuter.
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Dosjustering är nödvändigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: TIENAM 500 mg/500 indeholder 37,6 mg natrium (1,6 meq), hvilket bør tages i betragtning ved behandling af patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 1,6 milliekvivalenter (cirka 37,6 mg) natrium per dos om 500 mg vilket bör tas i beaktande av patienter som står på en saltfattig kost.
Danish: • Staphylococcus spp.
Swedish: • Stafylococcus spp.
Danish: Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Swedish: För patienter som genomgår hemodialys rekommenderas endast Tienam när nyttan överväger den potentiella risken för krampanfall (se avsnitt 4.2).
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Danish: Imipenems AUC efter administration af 15/15 mg/kg legemsvægt til pædiatriske patienter var ca. 30% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 500 mg/500 mg. Ved den højere dosis var eksponeringen efter administration af 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin til børn 9% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Swedish: AUC för imipenem efter administrering av imipenem/cilastatin 15 mg/15 mg per kg kroppsvikt till barn var cirka 30% högre än exponeringen för vuxna som fick en dos om 500 mg/500 mg.
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Swedish: Peak-nivåerna i plasma av cilastatin efter en 20-minuters intravenös infusion av Tienam sträckte sig från 21 till 26 μg/ml för doser på 250 mg/250 mg, från 21 till 55 μg/ml för doser på 500 mg500 mg och från 56 till 88 μg/ml för doser på 1 000 mg/1 000 mg.
Danish: Centralnervesystemet
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
Danish: • Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
Swedish: • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
Danish: Streptococcus pneumoniae
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) (se pkt.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin 2 mg/dl>
Danish: Ireland: Primaxin IV
Swedish: Irland: Primaxin IV
Danish: • Komplicerede hud- og blødvævsinfektioner
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Swedish: • komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Danish: Nedsat nyrefunktion
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 25 injektionsflaskor
Danish: Hæmoragisk kolit, abdominalsmerter, halsbrand, glossit, hypertrofi af tungepapiller, øget spytsekretion
Swedish: Magtarmkanalen mycket sällsynta hemorragisk kolit, buksmärta, halsbränna, glossit, tungpapillhypertrofi, ökad salivutsöndring sällsynta leversvikt, hepatit
Danish: Hvert hætteglas indeholder imipenem monohydrat svarende til 500 mg imipenen og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner
Danish: 4.4 og
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Danish: Der bør højst gå to timer fra blanding påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Swedish: Tidsintervallet mellan det att beredning påbörjas och att den intravenösa infusionen avslutas ska inte överstiga två timmar.
Danish: Feber, lokal smerte og induration på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet Ubehag i brystet, asteni/svaghed
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mindre vanliga feber, lokal smärta och induration vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället mycket sällsynta obehag från bröstet, asteni/svaghet vanliga förhöjda serumtransaminaser, förhöjda alkaliska fosfataser i serum
Danish: TIENAM og tilhørende navne (se bilag I) 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning imipenem/cilastatin
Swedish: Tienam och associerade namn (se bilaga I) 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] imipenem/cilastatin
Danish: Tjekkiet: Tienam i.v.
Swedish: Tjeckien : Tienam i.v.
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Swedish: • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Danish: Der bør højst gå to timer fra rekonstituering påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Swedish: Färdigberedda lösningar ska användas omedelbart.Tidsintervallet mellan det att beredning påbörjas och att den intravenösa infusionen avslutas ska inte överstiga två timmar.
Danish: Fusobacterium spp.
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen Fusobacterium spp.
Danish: De symptomer på overdosering, som kan forekomme, svarer til bivirkningsprofilen; disse kan være krampeanfald, konfusion, tremor, kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi.
Swedish: De kan utgöras av krampanfall, förvirring, tremor, illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi.
Danish: Tabel 1: Reduceret dosis til voksne med nedsat nyrefunktion og legemsvægt ≥70 kg* Kreatinin-clearance (ml/min/1,73 m2)
Swedish: Tabell 1: Reducerad dos för vuxna med nedsatt njurfunktion och kroppsvikt 70 kg*
Danish: TIENAM indeholder ca. 1,6meq (ca. 37,6 mg) natrium pr. 500 mg dosis.
Swedish: Tienam 500 mg/500 mg innehåller 37,6 mg natrium (1,6 mEq).
Danish: • Krampeanfald
Swedish: • leverinflammation
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Swedish: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: • Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
Swedish: • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Danish: • Ikke artsrelaterede grænseværdier 5: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Swedish: • Icke-artrelaterade brytpunkter 5: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: Slovakiet: TIENAM i.v.
Swedish: Slovakien : TIENAM i.v.
Danish: Patienter i hæmodialyse
Swedish: Patienter som genomgår hemodialys
Danish: Agranulocytose
Swedish: BIPACKSEDEL
Danish: • infektioner under og efter fødsel
Swedish: • intra- och post-partuminfektioner
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Danish: "Tienam kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion."
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette punkt og foretog en række ændringer.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det gällde detta avsnitt och gjorde ett antal revideringar.
Danish: Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
Danish: Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer.
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
Danish: "Unge og voksne
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Danish: 4.1.4 Septikæmi
Swedish: 4.1.4 Septikemi
Danish: CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Danish: CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Danish: "Imipenem/cilastatins antibakterielle spektrum bør tages i betragtning, navnlig i livstruende situationer, før der indledes en empirisk behandling.
Swedish: "Det antibakteriella spektrumet för imipenem/cilastatin bör beaktas, i synnerhet vid livshotande tillstånd, innan empirisk behandling inleds.
Danish: 4.1.8 Endocarditis
Swedish: 4.1.8 Endokardit
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en relevant sikkerhedsanalyse af alle dosisniveauer for at bekræfte, at den manglende anbefaling af doser over 1 g hver 6. time i flere indikationer ikke var begrundet i sikkerhedsaspekter.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en relevant säkerhetsanalys på alla dosnivåer för att bekräfta att skälet för att inte rekommendera den högre dosen 1 g var sjätte timme vid flera indikationer inte berodde på säkerhetsaspekter.
Danish: Unge og voksne
Swedish: Vuxna och ungdomar
Danish: 4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en kumulativ gennemgang af indberetninger af bivirkninger for imipenem/cilastatin hos børn mellem 3 måneder og 3 år, hvor der blev påvist i alt 163 tilfælde af bivirkninger i 82 indberetninger.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
Danish: Den generelle kliniske virkning af imipenem/cilastatin var høj og evaluerbar, og den anvendte dosering var effektiv og sikker.
Swedish: Den totala kliniska effekten av imipenem/cilastatin var hög och patienterna utvärderingsbara, och den använda dosen var effektiv och säker.
Danish: "intra- og post-partum-infektioner"
Swedish: "intra- och postpartuminfektioner"
Danish: Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg.
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Danish: Imipenem er aktivt mod en lang række bakterier, herunder grampositive, aerobe kokker, grampositive, aerobe baciller, gramnegative, aerobe bakterier og anaerobe bakterier.
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
Danish: "svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni".
Swedish: "svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni"
Danish: Samtidig brug af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosa-infektioner antageligt eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer (jf. punkt 4.1).
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat om Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)"
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret formulering af punkt 4.4, og navnlig følgende erklæring om bestemte patogeners begrænsede modtagelighed og den samtidige anvendelse af et passende middel mod MRSA eller af en aminoglykosid blev medtaget:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid:
Danish: Samtidig brug af et passende middel mod MRSA kan være indiceret, når MRSA-infektioner formodentlig eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer.
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA kan vara indicerat om MRSA-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede en række specifikke indikationer, herunder samfundserhvervet pneumoni, cystisk fibrose, nosokomiel pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade ett antal specifika indikationer, däribland samhällsförvärvad pneumoni, cystisk fibros, nosokomial pneumoni eller ventilatorassocierad pneumoni.
Danish: Selv om de fleste undersøgelser var forældede og/eller af dårlig kvalitet, var CHMP af den opfattelse, at en begrænset indikation ville være berettiget og vedtog derfor følgende harmoniserede indikation:
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et kategoriseret sammendrag af de deltagende patienter i henhold til aldersgruppe som grundlag for drøftelse af behovet for at begrænse brugen af imipenem/cilastatin til børn over 1 år af sikkerhedshensyn.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en sammanfattning, där de rekryterade patienterna delats in efter åldersgrupper, för att ge underlag för en diskussion om behovet att av säkerhetsskäl begränsa användningen av imipenem/cilastatin till barn över 1 års ålder.
Danish: 4.1.10 Behandling af bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter med feber
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
Danish: Tienam er et bredspektret antibakterielt middel tilhørende gruppen af carbapenemer og består af en fast kombination (i forholdet 1:1) af imipenem (et carbapenemantibiotikum, som er et derivat af thienamycin) og cilastatin (en dehydropeptidase Ihæmmer, et renalt enzym, som metaboliserer og inaktiverer imipenem).
Swedish: Tienam är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer och består av en fast kombination (1:1) av imipenem (ett karbapenem-antibiotikum som är ett derivat av tienamycin) och cilastatin (en hämmare av dehydropeptidas I, ett njurenzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem).
Danish: CHMP fandt, at hyppigheden af anfald hos børn < 1 år var uacceptabelt høj, og at denne risiko blev bekræftet af spontane indberetninger af bivirkninger.
Swedish: CHMP ansåg att frekvensen av krampanfall i den pediatriska populationen <1 år var oacceptabelt hög och att denna risk bekräftades av spontana biverkningsrapporter.
Danish: I maj 2009 blev der foretaget en indbrindelse for Tienam og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Danish: CHMP drøftede også muligheden for at begrænse indikationen til "Osteomyelitis", men der forelå ikke tilstrækkelige data til støtte for denne indikation.
Swedish: CHMP diskuterade också möjligheten att begränsa indikationen till "osteomyelit", men det fanns dock inte tillräckligt med data som stödjer denna indikation.
Danish: Der var ikke gennemført eller offentliggjort nogen nyttige sammenligningskontrollerede kliniske undersøgelser i peer-review litteratur fra 2000 til 2010 om denne indikation, og de epidemiologiske undersøgelser var af tvivlsom kvalitet og ikke tilstrækkeligt informative, navnlig med hensyn til den anvendte dosis af imipenem/cilastatin.
Swedish: Det fanns inga användbara komparatorkontrollerade kliniska prövningar som genomförts och publicerats i vetenskapligt granskad litteratur från 2000 till och med 2010 inom denna indikation och de epidemiologiska studierna var av tvivelaktig kvalitet och inte tillräckligt informativa, i synnerhet i fråga om den använda dosen av imipenem/cilastatin.
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til disse punkter.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at spektret for imipenem/cilastatin ikke omfatter Chlamydia trachomatis, og at der er utilstrækkelig dokumentation for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med dette lægemiddel.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att spektrumet för imipenem/cilastatin inte omfattar Chlamydia trachomatis, och att det inte finns tillräckliga bevis för att Neisseria gonorrhoeae är ett bra terapimål för detta läkemedel.
Danish: 4.1.2 Nedre luftvejsinfektioner
Swedish: 4.1.2 Nedre luftvägsinfektioner
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at den tilgængelige dokumentation støtter en tilsvarende sikkerhedsprofil for imipenem/cilastatin hos børn sammenlignet med voksne.
Swedish: När det gäller säkerhet ansåg CHMP att tillgänglig dokumentation ger stöd för en säkerhetsprofil för imipenem/cilastatin som är likartad hos barn och vuxna.
Danish: Børn < 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales."
Swedish: Pediatrisk population <1 års ålder Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn under 1 års ålder."
Danish: CHMP vurderede de foreliggende data om brug til børn, navnlig under hensyntagen til to store virknings- og sikkerhedsundersøgelser med børn og unge (Paediatric Study 1 og Paediatric Study 2/3) og den tilgængelige medicinske peer-review litteratur.
Swedish: CHMP bedömde tillgängliga data avseende användning hos barn, och tog i synnerhet hänsyn till två stora pediatriska effekt-/säkerhetsstudier (Paediatric Study 1 och Paediatric Study 2/3) samt tillgänglig, vetenskapligt granskad medicinsk litteratur.
Danish: På grundlag af information fra de fremsendte undersøgelser fandt CHMP ikke, at en dosisjustering for ældre er påkrævet, undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Baserat på information från inlämnade studier ansåg CHMP att ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, förutom vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Imipenem/cilastatin anses ikke for at være det bedste middel mod stafylokokinfektioner, da andre midler som f.eks. halvsyntetiske penicilliner generelt anses for at være mere effektive.
Swedish: Imipenem/cilastatin anses inte vara det bästa läkemedlet mot stafylokocker, eftersom andra läkemedel såsom semisyntetiska penicilliner i allmänhet anses vara mer effektiva.