FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 oraz 10, 20 wkładów i opakowaniach zbiorczych zawierających 40 (2 opakowania po 20), 60 (3 opakowania po 20) oraz 100 (5 opakowań po 20) wkładów, co odpowiada, odpowiednio, 40, 400, 800, 1600, 2400 i 4000 tabletek podjęzykowych.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės tiekiamos 1, 10 ir 20 užtaisų pakuotėmis ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 40 (2 pakuotės po 20), 60 (3 pakuotės po 20) ir 100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kas atitinka 40, 400, 800, 1 600, 2 400 ir 4 000 poliežuvinių tablečių.
Polish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/005 3 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/006 5 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Lithuanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/005 3 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/006 5 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Polish: Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Lithuanian: Zalviso skirtas ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti suaugusiems pacientams po chirurginių operacijų.
Polish: Wpływ na układ krążenia
Lithuanian: Poveikis virškinimo sistemai
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i ulotka dla pacjenta
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir Pakuotės lapelis;
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100): reakcje alergiczne, brak zainteresowania lub emocji, nerwowość, senność, nieprawidłowe odczucia skórne, zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, wygórowane odruchy, zaburzenia widzenia, spowolnienie czynności serca, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry, dreszcze, osłabienie.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): alerginės reakcijos, susidomėjimo ar emocijų stoka, nervingumas, mieguistumas, nenormalūs odos jutimai, raumenų judesių koordinavimo sutrikimai, raumenų susitraukimai, refleksų sustiprėjimas, regėjimo sutrikimai, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, burnos sausumas, gausus prakaitavimas, bėrimas, odos sausumas, šaltkrėtis, silpnumas.
Polish: Częstość ich występowania została ustalona w oparciu o dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu: często - drganie mięśni; niezbyt często - nadwrażliwość, apatia, nerwowość, ataksja, dystonia, hiperrefleksja, zmniejszenie częstości akcji serca i suchość skóry.
Lithuanian: Jų pasireiškimo dažnis buvo įvertintas pagal į veną leidžiamo sufentanilio vartojimo duomenis: dažniraumenų trūkčiojimas; nedažni - padidėjęs jautrumas, apatija, nervingumas, ataksija, distonija, hiperrefleksija, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir odos sausumas.
Polish: Dwa badania były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Zalviso n = 430 pacjentów, placebo n = 161 pacjentów), a jedno było badaniem prowadzonym metodą otwartą z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek (Zalviso n = 177 pacjentów, morfina n = 180 pacjentów).
Lithuanian: Zalviso veiksmingumas, pačiam pacientui kontroliuojant analgeziją, buvo įrodytas atliekant tris III fazės klinikinius ūmaus nocicepcinio ir visceralinio skausmo po chirurginės operacijos (po didelės chirurginės pilvo arba ortopedinės operacijos) tyrimus: 2 tyrimai buvo dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami (Zalviso vartojo N = 430 pacientų; placebo grupėje N = 161 pacientas), o 1 tyrimas buvo atviras, veikliuoju preparatu kontroliuojamas (Zalviso vartojo N = 177 pacientai; morfino vartojo N = 180 pacientų) tyrimas.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijų tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neatlikta.
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Žmogaus organizme sufentanilį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo 3A4 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Visos kitos atliekos turi būti šalinamos pagal įstaigos tvarką ir vietos reikalavimus.
Polish: Ponieważ lek Zalviso może mieć wpływ na oddychanie, w trakcie leczenia lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta; - miał uraz głowy lub ma guza mózgu; - ma zaburzenia serca lub układu krążenia, szczególnie spowolnioną pracę serca, nieregularne bicie serca, małą objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi; - ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ narządy te wpływają na sposób rozkładania i wydalania leku przez organizm; - ma stwierdzone w wywiadzie nadużywanie leków lub alkoholu; - regularnie stosuje wydawane na receptę leki opioidowe (np. kodeinę, fentanyl, hydromorfon,
Lithuanian: nereguliarus širdies ritmas, mažas kraujo tūris arba sumažėjęs kraujospūdis; - Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nes šie organai veikia vaisto skaidymą ir jo pašalinimą iš Jūsų organizmo; - anksčiau esate piktnaudžiavę vaistais arba alkoholiu; - reguliariai vartojate paskirtą opioidinį vaistą (pvz., kodeiną, fentanilį, hidromorfoną,
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Sufentanilis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Polish: Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykluczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ar sedacijos požymių ir simptomų.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelį.
Polish: Suchość w ustach
Lithuanian: Vartoti po liežuviu
Polish: Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.
Lithuanian: Tabletės negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Stearino rūgštis
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Jest on przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w zakresie stosowania silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek Zalviso i wiedzą, jak ten lek może działać na pacjenta, szczególnie na układ oddechowy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej).
Lithuanian: Jį paskirti gali tik gydytojai, turintys gydymo tokiais stipriais nuskausminamaisiais kaip Zalviso patirties ir žinantys, kokį poveikį jis gali sukelti Jums ir ypač Jūsų kvėpavimui (žr.
Polish: Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
Lithuanian: Sąveika su P450 citochromo 3A4 fermentu
Polish: Sufentanyl powodował śmierć zarodków u samic szczurów i królików, którym podawano go dożylnie przez 10-30 dni w okresie ciąży w dawce 2,5-krotnie większej od maksymalnej dawki dla człowieka.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių patelėms, kurioms vaikingumo metu 10-30 parų į veną buvo leidžiamos 2,5 karto didesnės dozės už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, sufentanilis sukėlė embrionų žūtį.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zalviso
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Sumažėjęs kraujospūdis
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Lithuanian: Sufentanilį metabolizuoja daugiausia žmogaus P450 citochromo 3A4 fermentas.
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe Sufentanyl
Lithuanian: Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės sufentanilis
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Zalviso i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jeigu patyrėte bet kokį pirmiau minėtą šalutinį poveikį, nebevartokite Zalviso ir iškart pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Sufentanyl, jako antagonista receptora µ-opioidowego, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką.
Polish: Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Lithuanian: Centrinę nervų sistemą (CNS) slopinantys preparatai
Polish: Jak przyjmować lek Zalviso
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso
Polish: Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje
Lithuanian: Vartojimo kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, rizika
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso przeznaczone są do samodzielnego podawania za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które powinno być uruchamiane przez pacjenta wyłącznie w reakcji na ból (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes reikia vartoti naudojant Zalviso vartojimo prietaisą, kurį turi suaktyvinti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą (žr.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Zalviso i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiais vaistais, padidina apsnūdimo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei.
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki o średnicy 3 mm, z zaokrąglonymi brzegami.
Lithuanian: Zalviso 3 mm skersmens poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki mediana CST½ wynosiła 2,2 godziny, wzrastając do mediany wynoszącej 2,5 godz. po podaniu dawek wielokrotnych; podjęzykowa droga podawania w ten sposób znacząco wydłuża czas działania związany z dożylnym podawaniem sufentanylu (CST½ wynoszący 0,14 godziny).
Lithuanian: , po kartotinių dozių ši vertė padidėjo iki 2,5 val.: taigi, vartojant po liežuviu gerokai pailgėja poveikio trukmė, palyginus su sufentanilio vartojimu į veną (CST½ 0,14 val.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tulžies pūslės ar latakų ligomis, įskaitant ūminį pankreatitą.
Polish: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000
Lithuanian: Retas nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Zalviso poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Mimowolne skurcze mięśni
Lithuanian: Nevalingi raumenų spazmai
Polish: Produkt leczniczy Zalviso powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakresie terapii opioidami, szczególnie działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Zalviso turi paskirti tik gydytojai, turintys gydymo opioidais ir ypač opioidų sukeltų nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Polish: Należy ograniczyć czas jednoczesnego stosowania z takimi środkami (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Reikia riboti gydymo kartu vartojamais vaistiniais preparatais trukmę (žr.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera azowy środek barwiący, lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinių tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Lithuanian: 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Polish: Sufentanyl nie wykazuje działania teratogennego u szczurów ani królików.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams sufentanilis teratogeninio poveikio nesukėlė.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać przebieg kliniczny w przypadku pacjentów z urazem głowy.
Lithuanian: Sufentanilis gali maskuoti galvos smegenų traumą patyrusių pacientų ligos eigą.
Polish: Ciśnienie śródczaszkowe
Lithuanian: Intrakraninis spaudimas
Polish: U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Zalviso reikia vartoti atsargiai (žr.
Polish: Metabolizm zachodzi przede wszystkim w wątrobie i jelicie cienkim.
Lithuanian: Biotransformacija pirmiausia vyksta kepenyse ir plonosiose žarnose.
Polish: wszyscy lekarze, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać produkt Zalviso, otrzymają list informacyjny na temat dostępu do następujących elementów lub otrzymają następujące elementy:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Zalviso pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, išrašys Zalviso, bus informaciniu laišku pranešta apie galimybę gauti toliau išvardytus dokumentus ir (arba) jiems bus pateikti toliau išvardyti dokumentai:
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, neuroleptyków lub innych opioidów, wziewnych anestetyków halogenowych lub innych nieselektywnych substancji działających depresyjnie na OUN (np. alkoholu), może nasilać depresję układu oddechowego.
Lithuanian: Kartu vartojant CNS slopinančius preparatus, įskaitant barbitūratus, neuroleptikus ar kitus opioidus, halogenų dujas ar kitus neselektyvius CNS slopinančius preparatus (pvz.
Polish: Lek Zalviso zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, o znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Zalviso sudėtyje yra natrio Zalviso tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: EU/1/15/1042/002 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/003 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Lithuanian: EU/1/15/1042/002 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/003 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zalviso i uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinis poveikis
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zalviso: - jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Zalviso vartoti negalima: - jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
Lithuanian: Kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas
Polish: Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso.
Lithuanian: Išėmę iš paketėlio iškart įdėkite į Zalviso vartojimo prietaisą.
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Todėl Zalviso tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u dzieci.
Lithuanian: Vaikams į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenų yra nedaug.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
Polish: Drugorzędne działanie farmakodynamiczne
Lithuanian: Antrinis farmakodinaminis poveikis
Polish: Wysoka lipofilność sufentanylu umożliwia jego podjęzykowe podawanie i uzyskanie szybkiego początku działania przeciwbólowego.
Lithuanian: Dėl didelio lipofiliškumo sufentanilį galima skirti po liežuviu ir pasiekti greitą analgezinį veikimą.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Specialių populiacijos tyrimų, skiriant Zalviso senyviems pacientams, neatlikta.
Polish: Stosowanie leku Zalviso zalkoholem
Lithuanian: Zalviso vartojimas su alkoholiu
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacijai farmakokinetinių Zalviso duomenų nėra.
Polish: Sufentanyl podawany dożylnie przenika do mleka ludzkiego, zaleca się więc ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso kobietom karmiącym piersią.
Lithuanian: Į veną leidžiamas sufentanilis išsiskiria į gydomų moterų pieną, todėl žindyvėms Zalviso patariama skirti atsargiai.
Polish: ≥ 1/100 i < 1/10
Lithuanian: Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Polish: Produkt Zalviso tabletki podjęzykowe przeznaczony jest do samodzielnego podawania przez pacjentów za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w reakcji na ból.
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes turi vartoti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą, naudodamas Zalviso vartojimo prietaisą.
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 i < 1/100 Rzadko
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Polish: Zwolnienie czynności serca*
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas*
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jei pasireikštų šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Przewagę nad placebo wykazano w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była obliczona w czasie suma różnicy nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana w ciągu 48 godzin (sPID48; p  0,001) oraz drugorzędowych punktów końcowych, obliczonej w czasie SPID (p  0,004); całkowitego zniesienia bólu (TOTPAR; p  0,004), oraz ogólnej oceny przez pacjenta (p  0,007) ocenianej w czasie 24, 48 i 72 godzin.
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 wkładów i opakowaniach zbiorczych zawierających 40 (2 opakowania po 20), 60 (3 opakowania po 20) oraz 100 (5 opakowań po 20) wkładów, co odpowiada, odpowiednio, 40, 400, 800, 1600, 2400 i 4000 tabletek podjęzykowych.
Lithuanian: Zalviso yra tiekiamas polikarbonatiniais užtaisais, kiekviename iš kurių yra po 40 poliežuvinių tablečių, kiekvienas užtaisas supakuotas į poliesterio plėvelės / MTPE / aliuminio folijos / MTPE paketėlį su deguonies sugėrikliu. Zalviso tiekiamas 1 ir 10, 20 užtaisų pakuotėmis ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 40 (2 pakuotės po 20), 60 (3 pakuotės po 20) ir 100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kas atitinka 40, 400, 800, 1 600, 2 400 ir 4 000 poliežuvinių tablečių.
Polish: Kwas stearynowy
Lithuanian: Magnio stearatas
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2400 tabletek podjęzykowych [60 (3 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 400 poliežuvinių tablečių [60 (3 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Polish: 800 tabletek podjęzykowych (20 wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy).
Lithuanian: 800 poliežuvinių tablečių (20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių).
Polish: 1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych
Lithuanian: 1 užtaisas su 40 poliežuvinių tablečių
Polish: Sufentanyl może powodować depresję układu oddechowego (patrz punkt 4.4), hamuje również odruch kaszlu.
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir jis taip pat slopina kosulio refleksą.
Polish: Wkład należy stosować wyłącznie z urządzeniem do podawania Zalviso, składającym się z kontrolera oraz dozownika, co zapewnia właściwe stosowanie tego systemu.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą šios sistemos veikimą, užtaisą reikia naudoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu, kurį sudaro valdiklis ir dalytuvas.
Polish: Należy zapytać personel medyczny, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite medicinos darbuotojų.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4000 tabletek podjęzykowych [100 (5 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 000 poliežuvinių tablečių [100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Sufentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui.
Polish: Co zawiera lek Zalviso - Substancją czynną leku jest sufentanyl.
Lithuanian: Zalviso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sufentanilis.
Polish: Jak wygląda lek Zalviso i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki, z zaokrąglonymi brzegami.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Polish: Przyspieszenie czynności serca
Lithuanian: Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Polish: Bezdech
Lithuanian: Niežėjimas
Polish: Opakowanie zbiorcze: 1600 tabletek podjęzykowych [40 (2 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 1 600 poliežuvinių tablečių [40 (2 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Polish: Urządzenie to należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji przekazanej przez jego wytwórcę.
Lithuanian: Prietaisą reikia naudoti kaip rekomenduojama prietaiso gamintojo pateiktoje informacijoje. Sveikatos priežiūros specialistas privalo kruopščiai laikytis Zalviso vartojimo prietaiso paruošimo nurodymų.
Polish: Leczenie można kontynuować przez okres trwający do 72 godzin.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 72 valandų.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų vartojama skausmui malšinti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zalviso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zalviso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zalviso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalviso EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tabletka powinna rozpuścić się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać.
Lithuanian: Tabletės turi ištirpti po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti.