FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Danish: Adapalene 0,1 %
Slovenian: Adapalen 0,1 %
Danish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Danish: Teva Magyarország Zrt
Slovenian: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0,1 %
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Danish: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovenian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Danish: Uab "roche Lietuva"
Slovenian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Danish: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Slovenian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Danish: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft
Danish: Laboratoires Expanscience Procuta
Slovenian: Laboratoires Expanscience
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0,1 g/100 G Gel
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Danish: Isotretinoin 500 µg G Gel
Slovenian: Izotretinoin 500 µg/g
Danish: Leków Sp Z O.O.
Slovenian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Danish: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Slovenian: Ziaja Ltd Zakład
Danish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Urea 12 g/100 G
Slovenian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, sečnina 12 g/100 g krema topikalna uporaba
Danish: Verisfield (Uk) Ltd
Slovenian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Danish: Tretinoin 500 µg G
Slovenian: Tretinoin 500 µg/g krema
Danish: Erythromycin 4 g/100 G, Tretinoin 0,025 g/100 G
Slovenian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Danish: Galderma Hellas S.A.
Slovenian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Slovenian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg gel
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Slovenian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25mg/g
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Slovenian: Tretinoin 15 mg/30 g krema
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Slovenian: Pierre Fabre Iberica / Španija
Danish: Galderma International
Slovenian: Galderma International Differine
Danish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovenian: Glaxosmithkline Slovaška S.R.O.
Danish: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 100 µg/Ml
Slovenian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 100 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Slovenian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 50 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovenian: Glaxosmithkline (Ciper) Limited
Danish: Adapalen 1 mg/g, Benzoylperoxid 25 mg/g
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, Benzoil peroksid 25 mg/g
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Slovenian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g krema
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Gel
Slovenian: Adapalen 0,1 % w/W gel
Danish: Acitretin 25mg kapsel
Slovenian: Acitretin 25mg kapsula kapsula
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg kapsel
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula
Danish: Pharmathen Hellas S.A.
Slovenian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Danish: Isotretinoin Teva
Slovenian: Isotretinoïne Eg
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Danish: Tretinoin 4 mg G
Slovenian: Tretinoin 4 mg/g krema
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Slovenian: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg kapsel
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Danish: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Slovenian: Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Tazarotene 1 mg G
Slovenian: Tazaroten 1 mg/g
Danish: Adapalene 1 mg G, Benzoylperoxid 25 mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, benzoil peroksid 25 mg/g
Danish: Isotretinoin 0,5 mg
Slovenian: Izotretinoin 0,5 mg
Danish: Isotretinoin 0,05 g/100 G Gel
Slovenian: Izotretinoin 0,05 g/100 g gel
Danish: Acitretin 10 mg kapsel
Slovenian: Acitretin 10 mg kapsula kapsula
Danish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg kapsel
Slovenian: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Danish: Acitretin 25 mg kapsel
Slovenian: Acitretin 25 mg kapsula kapsula
Danish: Tretinoin 0,3 mg G, Urea 120 mg G
Slovenian: Tretinoin 0,3 mg/g, sečnina 120 mg/g krema
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg kapsel
Slovenian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 5 mg kapsula kapsula, mehka
Danish: Adapalene 0,1 g G
Slovenian: Adapalen 0,1 g/g
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40 mg kapsel
Slovenian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 40 mg kapsula kapsula, mehka
Danish: Disse betingelser omfatter:
Slovenian: Mednje spadajo:
Danish: juni 2018 EMA/261767/2018
Slovenian: junija 2018 EMA/261767/2018
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo na nacionalni ravni, ko bodo priporočila izvršena.
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled retinoidov se je začel 8. julija 2016 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Slovenian: − ocena možnosti vsake ženske za zanositev;
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z anamnezo depresije.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Slovenian: Nekateri retinoidi se uporabljajo tudi za zdravljenje nekaterih oblik raka.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in poročila o posameznih primerih si nasprotujejo, številne od objavljenih študij pa imajo vrsto omejitev.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Slovenian: − „potrditveni obrazec" za potrditev, da so bolnice prejele ustrezne nasvete;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled retinoidnih zdravil in potrdila, da je potrebna posodobitev ukrepov za preprečevanje nosečnosti.
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP bo predloženo Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Slovenian: Retinoidi so derivati vitamina A, ki so na voljo kot kapsule za zaužitje ali kot kreme in geli za nanos na kožo.
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Slovenian: Retinoidi za zaužitje se uporabljajo za zdravljenje različnih oblik hudih aken, hudega ekcema rok, ki se ne odziva na zdravljenje s kortikosteroidi, hudih oblik luskavice in drugih bolezni kože ter nekaterih vrst raka.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 21. 6. 2018 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Slovenian: • Navedeni podatki bodo vključeni tudi v navodilo za uporabo, uokvirjeno besedilo pa bo dodano na zunanjo ovojnino.
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Slovenian: Pregled retinoidov je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila (EMA), ki je ocenil razpoložljive podatke, vključno z objavljeno literaturo, poročili o neželenih učinkih v obdobju trženja ter na sestankih deležnikov zbranimi in pisno posredovanimi dodatnimi informacijami.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Slovenian: Naslednji retinoidi so bili odobreni nacionalno v številnih državah članicah Evropske unije in so zajeti v tem pregledu: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Slovenian: • Bolnicam, ki jemljejo peroralne retinoide, je treba pojasniti, da se lahko spremeni njihovo razpoloženje in/ali vedenje ter da morajo biti one in njihove družine na to pozorni in obvestiti svojega zdravnika, če se to zgodi.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Slovenian: Ta pregled je potrdil, da lahko peroralni retinoidi škodujejo nerojenim otrokom, zato se ne smejo uporabljati med nosečnostjo.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Slovenian: − „opozorilno kartico za bolnico", na kateri bo navedeno, da se zdravila ne sme jemati med nosečnostjo, in ki bo vključevala informacije o testiranju nosečnosti in nujnosti uporabe učinkovite kontracepcije.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zdaj sprejel priporočila odbora PRAC in sprejel končno mnenje agencije.
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Slovenian: Opozorila bodo vključena v navodilo za uporabo peroralnih retinoidov, v to navodilo pa bodo vključeni tudi znaki in simptomi, na katere morajo biti bolnice in njihove družine pozorni (npr. spremembe vedenja ali razpoloženja).
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Slovenian: Alitretinoin je bil po centraliziranem postopku odobren tudi kot zdravilo Panretin za zdravljenje lezij kože pri bolnikih z aidsom in Kaposijevim sarkomom (vrsto raka kože).
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Slovenian: Pregled razpoložljivih podatkov o teratogenosti in nevropsihiatričnih motnjah, povezanih z uporabo retinoidov, je pokazal, da je treba okrepiti priporočila za preprečevanje nosečnosti in povečati seznanjenost z možnimi nevropsihiatričnimi tveganji.
Danish: • men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider.
Slovenian: • Ker pa hude bolezni kože same po sebi povečujejo tveganje za duševne motnje, bo opozorilo o tem možnem tveganju vključeno v informacije o zdravilu za peroralne retinoide.
Danish: De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
Slovenian: Ti se jemljejo peroralno ali nanašajo kot kreme ali geli za zdravljenje več bolezni, ki prizadenejo predvsem kožo, vključno s hudimi aknami in luskavico.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za nevropsihiatrične motnje, omejenost razpoložljivih podatkov ne dopušča nedvomne ugotovitve, ali je to tveganje povezano z uporabo retinoidov.
Danish: • Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet.
Slovenian: • Retinoidna zdravila, ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo kožo, npr. hudih aken, so ob jemanju med nosečnostjo škodljiva za nerojenega otroka.
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
Slovenian: • Pri bolnicah, zdravljenih s peroralnimi retinoidi, je treba biti pozoren na morebitne znake in simptome depresije ter jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Danish: − graviditetstest før, under og efter behandlingen
Slovenian: − nosečnostni testi pred začetkom zdravljenja, med njim in po zdravljenju;
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo da topični retinoidi niso povezani s tveganji za nevropsihiatrične neželene učinke, zato ni treba informacij o predpisovanju dopolniti z nobenim dodatnim opozorilom.
Danish: Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne.
Slovenian: Na kožo naneseni retinoidi se uporabljajo za zdravljenje različnih bolezni kože, vključno z zmernimi do zmerno hudimi aknami.
Danish: Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
Slovenian: Vseeno pa so kot previdnostni ukrep pri nosečnicah in ženskah, ki načrtujejo nosečnost, kontraindicirani.
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
Slovenian: Vendar pa bodo glede na to, da so lahko bolniki z resnimi boleznimi kože zaradi narave bolezni bolj ranljivi za nevropsihiatrične motnje, informacije o predpisovanju vseh peroralnih retinoidov posodobljene tako, da bodo vključevale opozorilo o tem možnem tveganju.
Danish: Desuden skal de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, der anvendes til behandling af sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, anvendes i overensstemmelse med betingelserne i et nyt graviditetsforebyggelsesprogram til kvinder, der kan blive gravide.
Slovenian: Poleg tega je treba peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo predvsem kožo, uporabljati skladno s pogoji novega programa za preprečevanje nosečnosti pri ženskah, ki imajo lahko otroke.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Slovenian: − nosečnostne teste pred zdravljenjem, med njim in po ustavitvi zdravljenja;
Danish: • Orale retinoider (der tages gennem munden) må derfor ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: • Peroralni (ki se jemljejo skozi usta) retinoidi se med nosečnostjo ne smejo jemati.
Danish: • Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte:
Slovenian: • Program za preprečevanje nosečnosti ob uporabi acitretina, alitretinoina in izotretinoina bo vključeval:
Danish: • Desuden må de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin ikke tages af kvinder, der kan blive gravide, medmindre de opfylder betingelserne i et særligt graviditetsforebyggelsesprogram.
Slovenian: • Poleg tega peroralnih retinoidov acitretina, alitretinoina in izotretinoina ne smejo jemati ženske, ki imajo lahko otroke, razen če so izpolnjeni pogoji posebnega programa za preprečevanje nosečnosti.
Danish: Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet).
Slovenian: Beksaroten je bil po centraliziranem postopku odobren kot zdravilo Targretin za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma (CTCL, redke vrste raka limfatičnega tkiva).
Danish: • Hvad angår bexaroten og oral tretinoin, vurderes det, at gennemførelse af et graviditetsforebyggelsesprogram ikke er nødvendigt i betragtning af målpopulationen og den onkologiske indikation med speciallægebehandling på hospital.
Slovenian: • Pri beksarotenu in peroralnem tretinoinu velja, da zaradi ciljne populacije in onkološke indikacije, ki se obravnava v specialističnem bolnišničnem okolju izvedba programa za preprečevanje nosečnosti ni nujna.
Danish: Topiske retinoider (der smøres på huden) må heller ikke anvendes under graviditet, ligesom kvinder, der planlægger at blive gravide, heller ikke må anvende dem.
Slovenian: Prav tako se v nosečnosti ne smejo uporabljati topični retinoidi (tisti, ki se nanašajo na kožo), uporabljati pa jih ne smejo niti ženske, ki načrtujejo otroka.
Danish: Retinoider omfatter de aktive stoffer acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Slovenian: Retinoidi vključujejo učinkovine acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.
Danish: • Orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og må ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: • Peroralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin in tretinoin) so zelo teratogeni in se med nosečnostjo ne smejo uporabljati.
Danish: Advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser gælder også for orale retinoider
Slovenian: Za peroralne retinoide bo vključeno tudi opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki jemljejo peroralne retinoide, so v redkih primerih poročali o depresiji, z depresijo poslabšani tesnobi in spremembah razpoloženja.
Danish: • For topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin) er den systemiske absorption ubetydelig og vil sandsynligvis ikke medføre psykiatriske forstyrrelser.
Slovenian: • Retinoidi, ki se uporabljajo topično (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin), se sistemsko absorbirajo zanemarljivo malo in je le malo verjetno, da bi povzročili psihiatrične motnje.
Danish: Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
Slovenian: Poleg tega bo v informacije o predpisovanju za peroralne retinoide (tj. tiste retinoide, ki se jemljejo peroralno) vključeno tudi opozorilo o možnosti pojava nevropsihiatričnih motenj (npr. depresije, tesnobe in sprememb razpoloženja).
Danish: • Der er risiko for forstyrrelser som f.eks. depression og angst ved behandling med orale retinoider.
Slovenian: • Peroralni retinoidi so lahko povezani s tveganjem za motnje, kot sta depresija in tesnoba.
Danish: • Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi bodo prejele posodobljeno izobraževalno gradivo, preden jim bodo predpisani acitretin, alitretinoin ali izotretinoin.
Danish: − en erklæringsblanket, der angiver, at patienten og den ordinerende læge har gennemgået de relevante oplysninger, og at patienten har forstået rådgivningen.
Slovenian: − „potrditveni obrazec" za bolnice in osebe, ki zdravila predpisujejo, da ga preberejo in potrdijo, da so prejeli/dali potrebne nasvete glede tveganj in da so jih bolnice razumele.
Danish: • Hvad angår topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin), viser de tilgængelige oplysninger, at den systemiske absorption er ubetydelig efter topisk anvendelse, og at disse produkter sandsynligvis ikke skader det ufødte barn.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki kažejo, da je sistemska absorpcija topičnih retinoidov (adapalena, alitretinoina, izotretinoina, tazarotena in tretinoina) po nanosu na kožo zanemarljiva in da ta zdravila najverjetneje ne škodujejo plodu.
Danish: Indhold (koncentration)
Slovenian: Volumen polnjenja (koncentracija)
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul r l
Slovenian: 1 viala + 1 ampula o ā
Danish: Pakning
Slovenian: Pakiranje
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesmåde
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: Velikost pakiranj
Danish: EU Nummer
Slovenian: Številka EU Lastniško ime
Danish: Voksne og ældre patienter
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki
Danish: Sjælden:
Slovenian: redko:
Danish: Fremstilleren er:
Slovenian: Izdelovalec je:
Danish: Revasc kan medføre alvorlig skade på Deres barn.
Slovenian: Revasc lahko vašemu otroku povzroči resne poškodbe.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de har fået Revasc.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da so dobivali Revasc.