FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα μειώνονται αργά, με φαινόμενη ημιζωή αποβολής σε περίπου 16 ώρες και 48 ώρες αντίστοιχα.
Latvian: Pēc tam macitentāna un tā aktīvā metabolīta plazmas koncentrācija lēnām samazinās; eliminācijas pusperiods ir aptuveni attiecīgi 16 stundas un 48 stundas.
Greek: Έτσι μειώνεται η αρτηριακή πίεση, καταπραΰνονται τα συμπτώματα και βελτιώνεται η πορεία της νόσου.
Latvian: Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μακιτεντάνης μειώθηκε κατά 26%.
Latvian: Macitentāna aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 26%.
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 12-85 ετών, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών κάτω των 18 ετών, 706 ασθενών μεταξύ 18-74 ετών και 16 ασθενών ηλικίας 75 και άνω) και η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (55%) και γυναίκες (77%).
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 46 gadi (vecuma diapazons no 12-85 gadiem, tai skaitā 20 pacienti jaunāki par 18 gadiem, 706 pacienti vecumā no 18-74 gadiem un 16 pacienti, kas bija 75 gadus veci vai vecāki), vairums personu bija kaukāziešu rases (55%) un sieviešu dzimuma (77%).
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Greek: Αναιμία, μείωση αιμοσφαιρίνης5
Latvian: Anēmija, hemoglobīna samazināšanās5
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, proti, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Greek: 4Ηπατικές αμινοτρανσφεράσες
Latvian: 4 Aknu aminotransferāzes
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε νωρίς και ήταν σταθερή.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika noteikta reizi gadā, un tā bija ilgstoša.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Greek: Η διάταση των σωληναρίων ήταν πλήρως αναστρέψιμη.
Latvian: Kanāliņu paplašināšanās bija pilnībā atgriezeniska.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι πριν από τη συνταγογράφηση όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφούν ή/και να διανέμουν το Opsumit θα έχουν λάβει ένα Κιτ Συνταγογραφούντος, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri gatavojas parakstīt un/vai izsniegt Opsumit, saņem Parakstīšanas komplektu, kura sastāvā ietilpst:
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο, με ένα ποτήρι νερό, μην το μασάτε και μη σπάτε το δισκίο.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens; nekošļājiet vai nesalauziet tableti.
Greek: • Να παρέχουν στους ασθενείς κατάλληλες πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση του προϊόντος
Latvian: • nodrošināt pacientus ar atbilstošu informāciju par drošu zāļu lietošanu;
Greek: • Ότι το Opsumit προκαλεί τερατογένεση σε ζώα
Latvian: • Opsumit ir teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem;
Greek: • Την ανάγκη για τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος επειδή το Opsumit μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα.
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt aknu darbību, jo Opsumit var būt hepatotoksisks.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει τέσσερις κύριες οδούς μεταβολισμού.
Latvian: Macitentāna metabolismā ir iesaistīti četri galvenie metabolisma ceļi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου A (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο», στεατικό μαγνήσιο (E572), πολυσορβικό 80 (E433), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη από φασόλι σόγιας (E322) (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο») και κόμμι ξανθάνης (E415).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), povidons, A tipa cietes nātrija glikolāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), magnija stearāts (E572), polisorbāts 80 (E433), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas pupiņu lecitīns (E322; skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju") un ksantāna sveķi (E415).
Greek: Εάν λάβετε το Opsumit μαζί με άλλα φάρμακα που περιλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα, η δράση του Opsumit ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί.
Latvian: Ja lietojat Opsumit kopā ar citām zālēm, ieskaitot tās, kas uzskaitītas zemāk, Opsumit vai citu zāļu iedarbība var izmainīties.
Greek: • Την ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαίως και παρακολούθηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης και λειτουργίας του ήπατος.
Latvian: • nepieciešamību veikt sākotnējos un ikmēneša grūtniecības testus un hemoglobīna līmeņa un aknu darbības kontroli.
Greek: Η λίστα ελέγχου συνταγογράφησης πρέπει να υπενθυμίζει στους ιατρούς που συνταγογραφούν τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις καθώς και τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μακιτεντάνη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η ρινοφαρυγγίτιδα (14%), η κεφαλαλγία (13,6%) και η αναιμία (13,2%, βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: nazofaringītu (14%), galvassāpēm (13,6%) un anēmiju (13,2%, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Opsumit μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Opsumit izdalās cilvēka pienā.
Greek: • Να χορηγήσουν στους ασθενείς την κάρτα ασθενούς
Latvian: • nodrošināt pacientus ar pacienta kartīti;
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι το τέλος της μελέτης (EOS) για την κατάσταση της υγείας τους.
Latvian: Visiem pacientiem līdz pētījuma beigām (PB) tika uzraudzīts vitālo rādītāju stāvoklis.
Greek: Περίπου το 52%, 46%, και 2% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα.
Latvian: Aptuveni 52%, 46% un 2% pacientu slimība atbilda attiecīgi II, III un IV funkcionālai klasei pēc PVO klasifikācijas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μακιτεντάνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par macitentāna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Η μακιτεντάνη είναι ένας από του στόματος δραστικός, ισχυρός ανταγωνιστής υποδοχέων της ενδοθηλίνης, που δρα τόσο στους υποδοχείς ETA όσο και στους υποδοχείς ETB και περίπου 100 φορές πιο εκλεκτικός για τους υποδοχείς ETA συγκριτικά με τους ETB in vitro.
Latvian: Macitentāns ir iekšķīgi lietojams aktīvs, spēcīgs endotelīna receptoru antagonists, kas darbojas gan ETA gan ETB receptoriem, un ir aptuveni 100 reižu selektīvāks ETA, salīdzinot ar ETB in vitro.
Greek: • Τη σημασία να ειπωθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως κάθε πιθανή εγκυμοσύνη που θα προκύψει στη διάρκεια της χρήσης του Opsumit.
Latvian: • svarīga prasība pacientiem nekavējoties paziņot ārstam par iespējamo grūtniecību, kas radusies Opsumit lietošanas laikā.
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία δεν μπορούν να σπάσουν και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με νερό.
Latvian: Apvalkotās tabletes nav paredzēts salauzt un tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Greek: Άλλες οδοί μεταβολισμού αποδίδουν προϊόντα χωρίς φαρμακολογική δραστηριότητα.
Latvian: Iesaistīšanās citos metabolisma ceļos rada vielas bez farmakoloģiskās aktivitātes.
Greek: Η ασφάλεια της μακιτεντάνης αξιολογήθηκε σε μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 742 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ.
Latvian: Macitentāna drošums tika izvērtēts ilgstošā placebo kontrolētā pētījumā 742 pacientiem ar simptomātisku PAH.
Greek: (N = 242)
Latvian: 10 mg (N = 242)
Greek: • Την ανάγκη για μηνιαία τεστ εγκυμοσύνης
Latvian: • nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testus;
Greek: Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε το Opsumit και κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν νομίζετε ότι δεν είστε έγκυος.
Latvian: Pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā Jums jāveic grūtniecības tests, pat tad, ja domājat, ka Jums nav grūtniecības.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι σχετιζόμενες με τη μακιτεντάνη μειώσεις της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης δεν ήταν προοδευτικές, σταθεροποιήθηκαν μετά τις πρώτες 4-12 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές στη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar macitentāna lietošanu saistītā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās nebija progresējoša - tā stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām un saglabājās tādā līmenī ilgstošas ārstēšanas laikā.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju
Greek: Εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων), μπορεί να έχετε τα ακόλουθα σημεία::
Latvian: Ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), Jums var būt šādas pazīmes:
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεσμεύονται ιδιαίτερα σε πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%), κυρίως στη λευκωματίνη και σε μικρότερο βαθμό στην άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā - ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
Greek: • ασυνήθιστη κούραση ή εξάντληση (λήθαργος ή κόπωση)
Latvian: • neparasts nogurums vai spēka izsīkums (miegainība vai nespēks);
Greek: Το Opsumit μπορεί να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
Latvian: Opsumit var kaitēt augļa attīstībai.
Greek: Ως EOS ορίστηκε η συμπλήρωση του προκαθορισμένου αριθμού κύριων τελικών συμβάντων.
Latvian: Par PB paziņoja, kad tika sasniegts iepriekš noteiktais primāro mērķa kritēriju notikumu skaits.
Greek: Στην περίοδο αναφοράς, η πλειονότητα των εγγεγραμμένων ασθενών (64%) έλαβε μια σταθερή δόση ειδικής θεραπείας για την ΠΑΥ, είτε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης από το στόμα (61%) ή/και εισπνεόμενα/από το στόμα προστανοειδή (6%).
Latvian: Pētījuma sākumā vairākums iekļauto pacientu (64%) saņēma stabilu PAH specifiskās terapijas devu - vai nu iekšķīgu fosfodiesterāzes inhibitoru (61%), vai inhalējamus/iekšķīgi lietojamus prostanoīdus (6%).
Greek: Αυτή η αντίδραση εξαρτάται από το σύστημα του κυτοχρώματος P450, κυρίως από το CYP3A4 (περίπου 99%) με ελάχιστες συνεισφορές των CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19.
Latvian: Šī reakcija ir atkarīga no citohroma P450 sistēmas, galvenokārt CYP3A4 (aptuveni 99%), ar nelielu CYP2C8, CYP2C9 un
Greek: • εάν είστε έγκυος, εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μπορεί να μείνετε έγκυος επειδή δεν ακολουθείτε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου γεννήσεων (αντισύλληψη).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums var iestāties grūtniecība, jo nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Η θεραπεία νεαρών αρουραίων από την Ημέρα 4 έως την Ημέρα 114 μετά τη γέννηση προκάλεσε μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους, με αποτέλεσμα επακόλουθες επιδράσεις στην ανάπτυξη (ελαφρά καθυστέρηση της καθόδου των όρχεων, αναστρέψιμη μείωση του μήκους των μακρών οστών, παρατεταμένος οιστρικός κύκλος).
Latvian: Jaunu žurku ārstēšana periodā no 4. līdz 114. dienai pēc dzimšanas izraisīja ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un sekundāri - attīstības traucējumus (nelielu sēklinieku noslīdēšanas aizkavēšanos, atgriezenisku garo kaulu garuma samazināšanos, pagarinātu estru ciklu).
Greek: Λόγω του υψηλού βαθμού δέσμευσης της μακιτεντάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος, η αιμοδιύλιση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Latvian: Tā kā macitentāns izteikti saistās ar olbaltumvielām, dialīze visdrīzāk būs neefektīva.
Greek: Εάν ο ασθενής χάσει μία δόση Opsumit, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να τη λάβει το συντομότερο δυνατόν και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Latvian: Ja pacients izlaiž Opsumit devu, ir jāpasaka pacientam to lietot, cik drīz vien iespējams, un nākamā deva jālieto tai paredzētajā laikā.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Greek: Λευκή, αδιαφανής συσκευασία κυψέλης από φύλλο PVC/PE/PVdC/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 15 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Kastītēs iepakoti balti, necaurspīdīgi PVH/PE/PVdH/alumīnija blisteri, kas satur 15 vai 30 apvalkotās tabletes.
Greek: Σε διάστημα 36 μηνών, το 44,6% ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και το 29,4% ασθενών που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg (Απόλυτη μείωση κινδύνου = 15,2%) είχαν νοσηλευτεί για ΠΑΥ ή είχαν πεθάνει από αιτία που σχετίζεται με την ΠΑΥ.
Latvian: Pēc 36 mēnešiem 44,6% pacientu placebo grupā un 29,4% pacientu 10 mg macitentāna grupā (absolūtā riska samazināšanās = 15,2%) tika hospitalizēti PAH dēļ vai nomira PAH izraisītu komplikāciju dēļ.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η μακιτεντάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai macitentāns izdalās cilvēka pienā.
Greek: Η ιδιοπαθής ή η κληρονομική ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (57%), κατόπιν η ΠΑΥ λόγω διαταραχών του συνδετικού ιστού (31%), η ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (8%) και η ΠΑΥ που σχετίζεται με άλλες αιτίες (φαρμακευτικά προϊόντα και τοξίνες [3%] και HIV [1%]).
Latvian: Pētījuma pacientiem visbiežāk konstatēja idiopātisku vai iedzimtu PAH (57%), pēc tam sekoja saistaudu slimības izraisīta PAH (31%), PAH pēc vienkāršas koriģētas iedzimtas sirdskaites (8%) un citas etioloģijas PAH (zāles un toksīni [3%] un HIV [1%]).
Greek: • Τον κίνδυνο αναιμίας, ηπατοτοξικότητας και τερατογένεσης και την ανάγκη για αξιόπιστη αντισύλληψη
Latvian: • informācija par anēmijas risku, hepatotoksisko un teratogēno iedarbību un efektīva kontracepcijas līdzekļa lietošanas nepieciešamību;
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να μην λάβει δύο δόσεις ταυτόχρονα εάν έχει παραλείψει μία δόση.
Latvian: Jānorāda pacientam, ka devas izlaišanas gadījumā nedrīkst lietot divas devas vienlaikus.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για κύηση ή τυχόν παρενέργειες που μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με Opsumit.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties pastāstīt ārstējošajam ārstam par grūtniecību vai jebkādām blakusparādībām, kas var rasties Opsumit lietošanas laikā.
Greek: Αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης
Latvian: Aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Greek: Επιπλέον, εάν πάσχετε από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, μια πιθανή κύηση μπορεί να επιδεινώσει σοβαρά τα συμπτώματα της πάθησής σας.
Latvian: Turklāt, ja slimojat ar plaušu arteriālu hipertensiju, grūtniecības iestāšanās var būtiski pasliktināt slimības simptomus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περίπου 37 mg λακτόζης (μονοϋδρικής) και περίπου 0,06 mg λεκιθίνης από φασόλι σόγιας (E322).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur aptuveni 37 mg laktozes (monohidrāta veidā) un aptuveni 0,06 mg sojas pupiņu lecitīna (E322).
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε συχνότητα 3,5 επεισοδίων ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης στη μακιτεντάνη 10 mg συγκριτικά με 2,7 επεισόδια ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης σε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Tas atbilst 3,5 notikumiem uz 100 pacientu gadiem 10 mg macitentāna grupā salīdzinājumā ar 2,7 notikumiem uz 100 pacientu gadiem placebo grupā.
Greek: Σχήμα 1 Εκτιμήσεις Kaplan-Meier του πρώτου συμβάντος νοσηρότητας-θνησιμότητας στη μελέτη SERAPHIN
Latvian: Pirmā saslimstības - mirstības gadījuma rādītāji SERAPHIN pētījumā pēc
Greek: Το Opsumit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή αυξημένες αμινοτρανσφεράσες (> 3 × ULN) (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.3), και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Opsumit nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai paaugstinātu aminotransferāžu koncentrāciju (> 3 × NAR) (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu), un lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Η επίδραση της μακιτεντάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα στους άντρες δεν είναι γνωστή (παράγραφος 4.6).
Latvian: Macitentāna ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Opsumit, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Opsumit, lūdzu, rūpīgi izlasiet pacienta lietošanas instrukciju.
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, ACT-132577, κατανέμονται καλά σε ιστούς, όπως υποδεικνύεται από έναν φαινόμενο όγκο κατανομής (Vss/F) 50 L και 40 L περίπου για τη μακιτεντάνη και τον ACT-132577, αντίστοιχα.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts ACT-132577 labi izplatās audos, par ko liecina macitentāna un ACT 132577 izkliedes tilpums (Vss/F) aptuveni attiecīgi 50 l un 40 l.
Greek: Συνιστάται να μετρώνται οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επαναλαμβάνονται οι εξετάσεις στη διάρκεια της θεραπείας σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju ieteicams noteikt pirms terapijas uzsākšanas un analīzi atkārtot ārstēšanas laikā atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Greek: προστανοειδώ ν n (%)
Latvian: prostanoīda uzsākšana n (%)
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma klīniskā pieredze ir ierobežota.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 103,9 εβδομάδες στην ομάδα μακιτεντάνης 10 mg και 85,3 εβδομάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums 10 mg macitentāna grupā bija 103,9 nedēļas un placebo grupā - 85,3 nedēļas.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης του Opsumit μπορεί να εξεταστεί μετά την επαναφορά των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων σε φυσιολογικό εύρος σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Latvian: Opsumit terapiju var atsākt pēc aknu enzīmu koncentrācijas normalizēšanās pacientiem, kuriem nav bijuši aknu bojājuma klīniskie simptomi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη μακιτεντάνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΠΑΥ (βλ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus macitentāna visās PAH pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Opsumit
Latvian: Ja pārtraucat lietot Opsumit
Greek: Το Opsumit παρέχεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε συσκευασίες κυψέλης των 15 ή 30 δισκίων ή σε φιάλες των 30 δισκίων.
Latvian: Opsumit tiek piegādāts kā 10 mg apvalkotās tabletes blisteru iepakojumos ar 15 vai 30 tabletēm vai pudelēs ar 30 tabletēm.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Macitentāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
Latvian: • gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: 2Η υπόταση έχει συσχετιστεί με τη χρήση των ERA συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης.
Latvian: 2 Hipotensija ir saistīta ar ERA, ieskaitot macitentānu, lietošanu.
Greek: Το Opsumit πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Latvian: Opsumit drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Greek: Η χορήγηση της μακιτεντάνης σε θηλυκούς αρουραίους από το τελευταίο διάστημα κύησης μέχρι τη γαλουχία, με έκθεση της μητέρας 5 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη έκθεση, προκάλεσε μειωμένη επιβίωση των νεογνών και δυσλειτουργία της αναπαραγωγικής ικανότητας των απογόνων που εκτέθηκαν στη μακιτεντάνη στη διάρκεια της ύστερης ενδομήτριας ζωής και μέσω του γάλακτος στη διάρκεια της γαλουχίας.
Latvian: Macitentāna ievadīšana žurku mātītēm laika periodā no grūsnības beigu posma līdz laktācijas beigām, lietojot devas, kas 5 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izraisīja dzīvildzes samazināšanos un vairošanās spēju traucējumus tiem pēcnācējiem, kuri bija pakļauti macitentāna iedarbībai vēlīnā intrauterīnā periodā un zīdīšanas periodā lietojot mātītes pienu.
Greek: Η ενδοθηλίνη (ET)-1 και οι υποδοχείς της (ETA και ETB) προκαλούν μια ποικιλία επιδράσεων, όπως αγγειοσυστολή, ίνωση, πολλαπλασιασμό, υπερτροφία και φλεγμονή.
Latvian: Endotelīns (ET)-1 un tā receptori (ETA un ETB) atbild par dažādiem procesiem, piemēram, vazokonstrikciju, fibrozi, proliferāciju, hipertrofiju un iekaisumu.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Η μακιτεντάνη μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης και μείωση της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.
Latvian: Macitentāns var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un samazināt hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg macitentāna (macitentan).
Greek: • κετοκοναζόλη (εκτός από σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ενάντια των μυκητιασικών λοιμώξεων)
Latvian: • ketokonazolu (izņemot šampūnos), itrakonazolu, vorikonazolu (zāles, ko izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω των ούρων, που αντιστοιχεί στο 50% περίπου της δόσης.
Latvian: Galvenais izdalīšanās ceļš ir ar urīnu, šādā veidā izdalās aptuveni 50% devas.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να επέλθουν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κεφαλαλγία, υπόταση) που μπορεί να επηρεάσουν την η ικανότητα στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανών (βλ.
Latvian: Tomēr ir iespējamas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, hipotensija), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια
Latvian: • tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.