FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind in Häufigkeitskategorien basierend auf folgender Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: 69 % der Dosis wurden als unverändertes Nilotinib ausgeschieden.
Czech: Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
German: Die Blutfettwerte sollten vor Beginn der Therapie mit Nilotinib bestimmt werden und in den Monaten 3 und 6 nach Beginn der Therapie und mindestens jährlich während der Dauertherapie untersucht werden.
Czech: Lipidový profil má být stanoven před zahájením léčby nilotinibem a vyhodnocován v měsících 3 a 6 po zahájení léčby a dále nejméně jednou za rok během chronické léčby.
German: Imatinib 400 mg einmal täglich (n = 283)
Czech: Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
German: In einer klinischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML in der chronischen Phase (n=190) wurden innerhalb eines Jahres nach dem Absetzen von Tasigna bei 24,7 % der Teilnehmer muskuloskelettale Symptome beobachtet, während diese im Jahr zuvor unter der Behandlung mit Nilotinib bei 16,3 % auftraten.
Czech: V klinické studii fáze II s dospělými pacienty s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (N=190) byly běhěm jednoho roku od přerušení léčby přípravkem Tasigna hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 24,7 % oproti 16,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer MMR monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacientům, kteří znovu zahajují léčbu nilotinibem, mají být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů měsíčně do té doby, než se znovu objeví MMR, a dále každých 12 týdnů (viz bod 4.4).
German: Hat die vorherige Dosis 230 mg/m zweimal täglich betragen, kann danach die Behandlung mit 230 mg/m einmal täglich fortgeführt werden.
Czech: Pokud byla předchozí dávka 230 mg/m dvakrát denně, může být léčba znovu zahájena dávkou 230 mg/m jednou denně.
German: Hypertone Krise, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Claudicatio intermittens, arterielle Stenose der Extremitäten, Hämatom, Arteriosklerose
Czech: Hypertenzní krize, periferní arteriální okluzivní choroba, intermitentní klaudikace, stenóza končetinové arterie, hematom, arterioskleróza
German: Unter der Therapie mit Nilotinib wurde über einen Anstieg der Blutglukosewerte berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Během léčby nilotinibem byl hlášen vzestup hladin glukózy v krvi (viz bod 4.4).
German: Tasigna ist auch in Bündelpackungen erhältlich: - 112 (4 Wallets mit 28) Hartkapseln.
Czech: Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních: - 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
German: Thrombozytopenie (18 %), Neutropenie (15 %) und Anämie (8 %).
Czech: Hematologická toxicita zahrnující myelosupresi vzniklá při léčbě: trombocytopenie (18 %), neutropenie (15 %) a anemie (8 %).
German: Substanzen, die die Serumkonzentration von Nilotinib senken können
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace nilotinibu v séru
German: 40 Hartkapseln.
Czech: 40 tvrdých tobolek.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Thyreoiditis Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
German: Bilirubin- und Lebertransaminasewerte sollten während der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Czech: Během léčby je třeba sledovat hladiny bilirubinu a jaterních transamináz (viz body 4.2 a 4.4).
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - allgemeine Abgeschlagenheit - schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht) - Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten - Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl) - Empfindliche Zähne
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - všeobecná slabost - bolest a otok kloubů (dna) - neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci - pocit změn tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu) - citlivost zubů
German: Wenn Sie Tasigna jeden Tag zu festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die regelmäßige Einnahme zu denken.
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf einer Gesamtzahl von 279 erwachsenen Patienten aus einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit neu diagnostizierter Ph-positiver CML in der chronischen Phase, die mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelt wurden.
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 279 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
German: 2 Sehr häufig
Czech: Velmi časté 12
German: Angina pectoris, Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block, Herzflattern, Extrasystolen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Bradykardie), Palpitationen, QT-Zeit im Elektrokardiogramm verlängert
Czech: Angina pectoris, arytmie (včetně atrioventrikulárního bloku, srdečního flutteru, extrasystol, tachykardie, fibrilace síní, bradykardie), palpitace, prodloužení QT intervalu na EKG
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer roten, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 1 mit schwarzem axialem Aufdruck „NVR/BCR".
Czech: Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 1 s černým podélným potiskem „NVR/BCR".
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pediatrických pacientů léčených nilotinibem se doporučuje pečlivé sledování růstu (viz bod 4.4).
German: Die Nebenwirkungen werden nach Maßgabe ihrer klinischen Relevanz erfasst und innerhalb ihrer Kategorie in absteigender Reihenfolge ihrer Schwere nach folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti a řazeny v každé skupině podle klesající závažnosti a následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Mit diesen Tests - wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und
Czech: Tyto testy budou sledovat: - počet krvinek ve Vašem těle (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), aby se zjistilo, jak přípravek Tasigna snášíte.
German: Eine Hartkapsel enthält 117,08 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktosy.
German: Augenblutungen, periorbitales Ödem, Augenjucken, Konjunktivitis, trockene Augen (einschließlich Xerophthalmie)
Czech: Oční krvácení, periorbitální edém, svědění očí, konjunktivitida, suché oči (včetně xeroftalmie)
German: Verminderte Ejektionsfraktion, Perikarderguss, Perikarditis, diastolische Dysfunktion, Linksschenkelblock
Czech: Snížení ejekční frakce, výpotek v osrdečníku, perikarditida, diastolická dysfunkce, blokáda levého Tawarova raménka
German: 28 Hartkapseln 40 Hartkapseln
Czech: 28 tvrdých tobolek 40 tvrdých tobolek
German: Patienten mit bestätigtem Verlust einer MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) während der therapiefreien Phase (zwei aufeinanderfolgende Messungen im mindestens 4-wöchigen Abstand zeigen den Verlust der MR4) oder mit dem Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) müssen innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts erneut mit der Behandlung beginnen.
Czech: Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby (dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
German: Häufigkeit selten: Es wurde über Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom bei Patienten berichtet, die mit Nilotinib behandelt wurden.
Czech: Frekvence vzácná: U pacientů léčených nilotinibem byly hlášené případy syndromu nádorového rozpadu.
German: Es wurden bisher keine klinischen Studien an Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyly klinické studie provedeny.
German: Während der Behandlung mit Tasigna können bei Ihnen folgende veränderte Blutwerte auftreten: - eine verminderte Anzahl von Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen oder
Czech: Během léčby přípravkem Tasigna mohou být zjištěny abnormální výsledky krevních testů, jako je: - nízký počet krvinek (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo hemoglobinu - zvýšení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek nebo specifických typů bílých krvinek
German: Gastrointestinale Blutungen, Meläna, Ulzeration im Mund, gastroösophagealer Reflux, Stomatitis, Ösophagusschmerzen, Mundtrockenheit, Gastritis, Zahnsensibilität
Czech: Gastrointestinální krvácení, meléna, ulcerace v ústech, gastroezofageální reflux, stomatitida, ezofageální bolest, sucho v ústech, gastritida, citlivost zubů
German: Es existieren keine Daten im Steady-State.
Czech: Údaje o rovnovážném stavu neexistují.
German: Bei Erhöhungen von Bilirubin Grad 2 oder der Lebertransaminasen von Grad 3 bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung bis zu einem Rückgang der Werte auf Grad 1 unterbrochen werden.
Czech: U pediatrických pacientů je při zvýšení bilirubinu na stupeň ≥2 nebo zvýšení jaterních transamináz na stupeň ≥3 třeba léčbu přerušit, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň 1.
German: Nach 6 Jahren
Czech: Během 6 let
German: Wie lange müssen Sie Tasigna nehmen?
Czech: Jak dlouho se Tasigna užívá
German: Muskuloskelettale Schmerzen im Brustraum, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Flankenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest svalů a kostí, bolest zad, bolest v boku, bolest šíje, svalová slabost
German: Bei <1 % der Patienten wurde ein Anstieg des QTcF-Intervalls von über 60 msec während der Behandlung mit dem Prüfarzneimittel gegenüber Studienbeginn gemessen.
Czech: Prodloužení QTcF přesahující 60 ms bylo pozorováno u <1 % pacientů během studie s přípravkem.
German: In einer klinischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase unter Behandlung mit Nilotinib und bei Vorbehandlung mit Imatinib (n=126) wurden innerhalb eines Jahres nach dem Absetzen bei 42,1 % der Teilnehmer muskuloskelettale Symptome beobachtet, während diese im Jahr zuvor unter der Behandlung mit Nilotinib bei 14,3 % auftraten.
Czech: V klinické studii fáze II u dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, léčených nilotinibem a dříve léčených imatinibem, (N=126) byly během jednoho roku od přerušení léčby hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 42,1 % oproti 14,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
German: Angina pectoris, Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block, Tachykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Bradykardie), QT-Zeit im Elektrokardiogramm verlängert, Palpitationen, Myokardinfarkt
Czech: Angina pectoris, arytmie (zahrnující atrioventrikulární blok, tachykardii, fibrilaci síní, ventrikulární extrasystoly, bradykardie), prodloužení QT intervalu na EKG, palpitace, infarkt myokardu
German: 40 Hartkapseln
Czech: 40 tvrdých tobolek
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Tasigna Alle nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (auffällige Laborwerte ausgenommen), die bei mindestens 5 % der erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna auftraten, auf denen die Zulassung der Anwendungsgebiete basieren, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Tasigna v klinických studiích Nehematologické nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), které byly hlášeny v klinických studiích u nejméně 5 % dospělých pacientů užívajících Tasignu, a které slouží jako podklad pro schválené indikace, jsou uvedeny v tabulce 3.
German: Wie viel Tasigna müssen Sie einnehmen?
Czech: Jaké množství přípravku Tasigna se užívá
German: Es wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod oder Torsade-de-Pointes-Episoden (vorübergehend oder anhaltend) beobachtet.
Czech: Nebyly zjištěny případy náhlé smrti ani epizody torsade de pointes (tranzitorní ani trvalé).
German: ZWISCHENTASCHE DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) ZWISCHENUMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ POUZDRO VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
German: Verlust einer MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) über den Zeitraum eines Jahres.
Czech: (BCR-ABL/ABL 0,0032 % IS) v průběhu jednoho roku.
German: Peripheres Ödem Häufig
Czech: Periferní otoky Časté
German: Amnesie, Dysphorie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Czech: Amnézie, stav úzkosti Poruchy nervového systému Časté:
German: 120 Hartkapseln
Czech: 120 tvrdých tobolek
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Czech: - jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna, auf denen die Zulassungen der Anwendungsgebiete basieren, mit einer Häufigkeit unter 5 % beobachtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích u dospělých pacientů s přípravkem Tasigna, které slouží jako podklad pro schválené indikace, s frekvencí nižší než 5 %, jsou uvedeny v tabulce 4.
German: Die beste CCyR-Rate nach 12 Monaten (dazu zählten Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) war für Nilotinib 300 mg und 400 mg zweimal täglich statistisch höher im Vergleich mit Imatinib 400 mg einmal täglich (siehe Tabelle 9).
Czech: Nejlepší dosažený výskyt CCyR ve 12 měsících (zahrnuje na léčbu odpovídající pacienty, kteří dosáhli CCyR během 12 měsíců) byl statisticky vyšší pro nilotinib 300 mg a 400 mg dvakrát denně oproti imatinibu 400 mg jednou denně, viz tabulka 9.
German: Teil einer Bündelpackung mit 14 Packungen.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 14 krabiček.
German: Konzentrierte Ammoniaklösung Kaliumhydroxid Eisen(III)-oxid (E172, rot)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Červený oxid železitý (E 172)
German: Knochenschmerzen Häufig
Czech: Bolest břicha Časté
German: Klinische Studien an neu diagnostizierten Patienten mit CML in der chronischen Phase In einer offenen, multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie an 846 erwachsenen Patienten mit zytogenetisch bestätigter neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase wurde die Wirksamkeit von Nilotinib versus Imatinib untersucht.
Czech: Klinické studie u nově diagnostikovaných CML v chronické fázi Byla provedena otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III za účelem stanovení účinnosti nilotinibu oproti imatinibu u 846 dospělých pacientů s cytogeneticky potvrzenou nově diagnostikovanou CML s přítomností filadelfského chromosomu v chronické fázi.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden unter vergleichbarer Wirkstoffexposition wie in der Therapie verlängerte sich die zeitgemittelte durchschnittliche plazebobereinigte QTcF-Zeit gegenüber Studienbeginn um 7 msec (KI ± 4 msec).
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících se srovnatelnou expozicí pozorovanou u pacientů byla změna střední zprůměrované hodnoty QTcF od výchozí hodnoty, po odečtení hodnot placeba, 7 ms (CI ± 4 ms).
German: Bei insgesamt 17 Patienten wurde während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise beobachtet: 2 Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 3 Patienten unter Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 12 Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
Czech: Progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v průběhu léčby byla zjištěna celkem u 17 pacientů: u 2 pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně, u 3 pacientů na nilotinibu 400 mg dvakrát denně a u 12 pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer guten molekularen Remission oder einer MR4 monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacientům, kteří znovu zahajují léčbu nilotinibem, mají být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů měsíčně do té doby, než se znovu objeví předchozí velká molekulární odpověď nebo MR 4, a dále každých 12 týdnů (viz bod 4.4).
German: Die KM-geschätzten MR4- und MR4,5-Raten 48 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung lagen bei 100,0 % (95%-KI: nicht geschätzt) bzw. 94,8 % (95%-KI: 85,1; 99,0).
Czech: Dle KM je poměr MR 4,0 a MR 4,5 po 48 týdnech od opětovného zahájení léčby 100,0 % (95% CI: nelze stanovit) a 94,8 % (95% CI: 85,1, 99,0).
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer Behandlung von Kindern mit Tasinga für längere Zeit sind nicht bekannt.
Czech: Nejsou známy dlouhodobé účinky léčby přípravkem Tasigna u dětí.
German: Für Nilotinib 400 mg zweimal täglich war die MMR-Rate nach 12 Monaten ebenfalls statistisch signifikant höher als für Imatinib 400 mg einmal täglich (42,7 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Czech: Výskyt MMR ve 12 měsících byl také statisticky významně vyšší pro nilotinib 400 mg dvakrát denně ve srovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (42,7 % oproti 22,3 %, p<0,0001).
German: Die KM-geschätzten MMR- und MR4,5-Raten 24 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung lagen bei 98,8 % (95%-KI: 94,2; 99,9) bzw. 90,9 % (95%-KI: 83,2;
Czech: Dle KM je výskyt MMR a MR 4,5 po 24 týdnech od opětovného zahájení léčby 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) a 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
German: Eine Abnahme der mittleren linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Vergleich zu Studienbeginn wurde zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung beobachtet.
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
German: Hypertonie, Hitzegefühl/Hautrötung, periphere arterielle Stenose
Czech: Hypertenze, návaly, periferní arteriální stenóza
German: Nach 60 Monaten
Czech: MMR v 60 měsících
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer hellgelben, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 0 mit rotem axialem Aufdruck „NVR/TKI".
Czech: Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI".
German: Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
German: Bei Patienten, die Tasigna einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefäßerkrankung).
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), potíže s krevním zásobením srdce (ischemické srdeční onemocnění) a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna.
German: Abbildung 2 Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens von ≤0,01 % (4-Log-Reduktion)
Czech: Obrázek 2 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4-log)
German: Tasigna ist erhältlich als Packung mit 120 Hartkapseln (3 Packungen mit 40 Hartkapseln).
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
German: Daher kann sich die systemische Exposition von anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), erhöhen, wenn sie zusammen mit Nilotinib verabreicht werden.
Czech: Proto může při souběžném podávání s nilotinibem dojít ke zvýšení systémové expozice dalších léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A4 (např. některé inhibitory HMG-CoA reduktázy).
German: Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt.
Czech: Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 400 mg Nilotinib 10 Stunden nach und 2 Stunden vor Famotidin erhalten hatten, wurde keine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von Nilotinib beobachtet.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků nebyly při podání jednorázové dávky 400 mg nilotinibu 10 hodin po a 2 hodiny před podáním famotidinu zjištěny významné změny ve farmakokinetice nilotinibu.
German: Häufigkeit sehr häufig: Eine Wachstumsverzögerung wurde bei pädiatrischen Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, dokumentiert.
Czech: Frekvence velmi častá: U pediatrických pacientů léčených nilotinibem bylo pozorováno zpomalení růstu.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf einer Gesamtzahl von 737 erwachsenen Patienten aus einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit neu diagnostizierter Ph-positiver CML in der chronischen Phase, die mit Nilotinib in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 300 mg behandelt wurden (n=279), und einer nicht verblindeten multizentrischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten in der chronischen (n=321) und akzelerierten (n=137) Phase der CML mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit, die mit der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 400 mg behandelt wurden.
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 737 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v chronické fázi léčených doporučenou dávkou 300 mg dvakrát denně (n=279) a v otevřené multicentrické studii fáze II u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter Häufigkeit gemeldet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergie (Überempfindlichkeit gegenüber Tasigna) - Gedächtnisverlust, Stimmungsschwankungen - Hautzysten, Dünnerwerden oder Verdickung der Haut, Verdickung der äußersten Hautschicht,
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - alergie (hypersenzitivita na přípravek Tasigna) - ztráta paměti, změny nálad - kožní cysty, ztenčování nebo hrubnutí kůže, zesílení vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže,
German: Blutlipide
Czech: Krevní lipidy
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist von einem erhöhten Hepatotoxizitätsrisiko auszugehen, da bei Kindern leichte bis mäßige vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen und des Gesamtbilirubins häufiger als bei Erwachsenen auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U dětí byly pozorovány laboratorní abnormality s přechodným lehkým až středně těžkým zvýšením hladin jaterních transamináz a celkového bilirubinu s vyšším výskytem než u dospělých, což naznačuje vyšší riziko hepatotoxicity u pediatrické populace (viz bod 4.8).