FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ivacaftor actúa a nivel del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite que partículas tales como el cloruro entren y salgan de la célula.
Slovenian: Ivakaftor deluje na ravni ojačevalca regulatorja transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR-cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), beljakovine, ki oblikuje kanalček pri površini celice, ki omogoča gibanje delcev, na primer klorida, v celico in iz nje.
Spanish: Ningún ajuste de la dosis
Slovenian: brez prilagoditve odmerjanja brez prilagoditve odmerjanja
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od teh simptomov, ki utegnejo biti znak težav z jetri:
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para el uso concomitante con inhibidores moderados de CYP3A
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A
Spanish: No se ha observado este hallazgo en los fetos de las ratas hembra tratadas con ivacaftor entre los días 7 y 17 de gestación, en las crías de rata expuestas a ivacaftor a través de la ingesta de la leche materna hasta el día 20 después de nacer, en las ratas de 7 semanas ni en los perros de 3,5 a 5 meses tratados con ivacaftor.
Slovenian: Tega niso opazili pri plodovih podganjih samic, ki so ivakaftor prejemale na 7. do 17. dan gestacije, pri podganjih mladičih, izpostavljenim ivakaftorju prek mleka, zaužitega do 20. dneva po rojstvu, pri 7 tednov starih podganah niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so jim dajali ivakaftor.
Spanish: Los resultados se muestran como el cambio medio (mínimo y máximo) desde el valor basal de los pacientes tratados con ivacaftor a la semana 8*
Slovenian: Rezultati so prikazani kot povprečna (minimum, maksimum) sprememba od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, v 8. tednu*:
Spanish: Estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en niños con FQ con una mutación específica de apertura del canal de CFTR y una edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Kalydeco con la progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ que nunca han recibido tratamiento con Kalydeco.
Slovenian: Dolgoročna študija učinkovitosti za primerjavo napredovanja bolezni pri otrocih s CF, ki imajo določeno mutacijo spreminjanja prehodnosti CFTR in bodo v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Kalydeco stari 2 do 5 let, z napredovanjem bolezni pri skladni kohorti otrok primerljive starosti s CF, ki se niso nikoli zdravili z zdravilom Kalydeco.
Spanish: Seis pacientes con niveles iniciales inferiores a 200 μg/g alcanzaron, en la semana 24, un nivel de ≥200 μg/g.
Slovenian: Šest bolnikov z začetnimi vrednostmi pod 200 µg/g je imelo v 24. tednu vrednost ≥ 200 µg/g.
Spanish: Los resultados fueron coherentes en ambas cohortes de 12 meses a menos de 24 meses y de 6 meses a menos de 12 meses.
Slovenian: Rezultati so se ujemali v starostnih kohortah 12 mesecev do manj kot 24 mesecev in 6 mesecev do manj kot 12 mesecev.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 167,2 mg de lactosa (como monohidrato)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 167,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica (porcentaje predicho de VEF1) y a la respuesta farmacodinámica (cloruro en el sudor) a ivacaftor, no se pudo establecer la eficacia en los pacientes con la mutación G970R.
Slovenian: Na podlagi kliničnih (napovedani FEV1 v odstotkih) in farmakodinamičnih (kloridi v znoju) odzivov na ivakaftor učinkovitosti pri bolnikih z mutacijo G970R niso mogli dokazati.
Spanish: Administración de Kalydeco a su hijo:
Slovenian: Dajanje zdravila Kalydeco otroku:
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Slovenian: Ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
Spanish: • Agrandamiento de las mamas en hombres
Slovenian: • zvečanje prsi pri moških
Spanish: Kalydeco puede producirle mareos.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco lahko povzroči omotico.
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Slovenian: AUC ivakaftorja, ki so ga dajali v kombinaciji s tezakaftorjem, se je zvečala približno 3-krat, kadar so ga dajali skupaj s hrano, ki je vsebovala maščobe.
Spanish: Cuando pasaron al estudio 4, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue de 0,91 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48 y de 0,77 acontecimientos/año desde la semana 48 hasta la semana 96.
Slovenian: Ko so prešli v študijo 4, je bila pogostnost pljučnih eksacerbacij, preračunana na leto, 0,91 dogodka/leto v obdobju med 1. dnem in 48. tednom in 0,77 dogodka/leto v obdobju med 48. in 96. tednom.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos (ver Tabla 8).
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem pri mladostnikih (starih 12 do 17 let) so primerljivi s tistimi pri odraslih (glejte preglednico 8).
Spanish: Esto muestra que los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor mantenían la mejoría observada en la semana 48 del estudio inicial (día 0 hasta la semana 48) en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 144.
Slovenian: To kaže, da so bolniki v skupini ivakaftor/ivakaftor ohranjali izboljšanje, ugotovljeno v 48. tednu začetne študije (od dneva 0 do 48. tedna) v odstotkih napovedanega FEV1 do 144. tedna.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si sus análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem naredil nekaj krvnih preiskav za preskus vaših jeter, posebno v prvem letu zdravljenja in posebno, če so preiskave krvi pri vas kdaj prej pokazale visoke jetrne encime.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da ivakaftor presnavlja predvsem CYP3A.
Spanish: En concreto, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación.
Slovenian: Še posebno povejte zdravniku, ali jemljete katero od spodaj navedenih zdravil.
Spanish: Tome Kalydeco durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Slovenian: Jemljite zdravilo Kalydeco, dokler vam to priporoča zdravnik.
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Slovenian: • Velikost pakiranja je 56 vrečic (pakiranje vsebuje 4 posamezne pretisne zgibanke s po 14 vrečicami na zgibanko).
Spanish: Kalydeco contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje laktozo.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec beljakovine CFTR, t.j., ivakaftor in vitro zvečuje prehodnost kanalčkov CFTR in tako zveča transport kloridov pri določenih mutacijah spreminjanja prehodnosti (navedenih v poglavju 4.1) z zmanjšano verjetnostjo odprtih kanalčkov v primerjavi z normalnim CFTR.
Spanish: Se evaluó la variable principal de seguridad hasta la semana 24 (ver sección 4.8).
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti so ocenjevali v teku 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No rompa, mastique o disuelva los comprimidos.
Slovenian: Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite.
Spanish: Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vam bo prilagodil odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Spanish: Ivacaftor se asoció a una disminución ligera del peso de las vesículas seminales, a una disminución del índice de fertilidad global y del número de gestaciones en las hembras apareadas con machos tratados y a reducciones significativas en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación con las consecuentes reducciones en el tamaño medio de las camadas y el número medio de embriones viables por camada en las hembras tratadas.
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se sparile z zdravljenimi samci, in značilnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti gnezda in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na gnezdo pri zdravljenih samicah.
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Časovne presledke med posameznimi odmerki je treba spreminjati glede na klinični odziv in prenašanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: VREČICE IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Spanish: En la parte B del estudio 8 fueron incluidos 19 pacientes de 12 meses a menos de 24 meses (edad media de 15,2 meses al inicio), de los cuales 18 pacientes completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas, y 11 pacientes de 6 meses a menos de 12 meses (edad media de 9,0 meses al inicio), de los cuales todos completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Slovenian: V delu B študije 8 je bilo vključenih 19 bolnikov, starih 12 mesecev do manj kot 24 mesecev (povprečna starost v izhodišču 15,2 meseca), od teh je 18 bolnikov dokončalo 24-tedensko obdobje zdravljenja, in 11 bolnikov, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev (povprečna starost v izhodišču 9,0 meseca), od teh je vseh 11 bolnikov dokončalo 24-tedensko obdobje zdravljenja.
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Slovenian: Ivakaftor so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega učinka na izpostavljenost peroralnemu kontraceptivu.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni a pacientes menores de 18 años con la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 mesecev, z mutacijami spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane, ker ni znano, ali je ivakaftor pri teh otrocih varen in učinkovit, niti bolnikom z mutacijo R117H, mlajšim od 18 let, ker ivakaftor pri njih mogoče ne bo učinkovit.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Spanish: Ciento cuarenta y cuatro (144) pacientes del estudio 1 pasaron al estudio 4, 67 del grupo de placebo/ivacaftor y 77 del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Sto štiriinštirideset (144) bolnikov iz študije 1 je prešlo v študijo 4, 67 v skupino placebo/ivakaftor in 77 v skupino ivakaftor/ivakaftor.
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 (puntos porcentuales)
Slovenian: Absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 (odstotne točke)
Spanish: El cambio medio desde el valor basal hasta la semana 24 en VEF1 (l) fue de 0,37 l en el grupo de ivacaftor y de 0,01 l en el grupo de placebo en el estudio 1 y de 0,30 l en el grupo de ivacaftor y de 0,07 l en el grupo de placebo en el estudio 2.
Slovenian: Povprečna sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 24. tedna je bila 0,37 l v skupini z ivakaftorjem in 0,01 l v skupini s placebom v študiji 1 in 0,30 l v skupini z ivakaftorjem in 0,07 l v skupini s placebom v študiji 2.
Spanish: Dosis de la mañana
Slovenian: zjutraj zvečer
Spanish: Ivacaftor se administró por vía oral cada 12 horas con alimentos que contenían grasas además de los tratamientos prescritos para la FQ.
Slovenian: Ivakaftor so jim dajali peroralno vsakih 12 ur z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe, poleg njihovih predpisanih terapij CF.
Spanish: El valor basal medio (DE) de la elastasa-1 fecal (n = 27) era de 28 µg/g (95).
Slovenian: Povprečna (SD) vrednost fekalne elastaze-1 v izhodišču (n = 27) je bila 28 µg/g (95).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor, en monoterapia o en combinación con tezacaftor, son similares en hombres y mujeres.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja, bodisi samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem, so podobni pri moških in ženskah.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A.
Slovenian: Ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A.
Spanish: • Piel o blanco de los ojos de color amarillo
Slovenian: • porumenelost kože ali očesne beločnice,
Spanish: Si olvidó tomar Kalydeco
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kalydeco
Spanish: Otros medicamentos y Kalydeco
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kalydeco
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Slovenian: Takoj povejte otrokovemu zdravniku, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki utegnejo biti znak težav z jetri:
Spanish: Ivacaftor, administrado en monoterapia o en combinación con tezacaftor, se debe administrar con alimentos que contengan grasas.
Slovenian: Ivakaftor, ki ga dajemo v obliki monoterapije ali v kombinaciji s tezakaftorjem, je treba dajati skupaj s hrano, ki vsebuje maščobe.
Spanish: Los resultados se muestran como cambio medio (IC del 95 %) desde el valor basal de los pacientes tratados con ivacaftor frente a placebo:
Slovenian: Rezultati so prikazani kot povprečna (95 % IZ) sprememba od izhodišča bolnikov, zdravljenih z ivakaftorjem, proti bolnikom, ki so prejemali placebo:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
Slovenian: Zato uporaba zdravila pri bolnikih s presajenimi organi ni priporočljiva.
Spanish: La exposición a ivacaftor aumentó aproximadamente de 2,5 a 4 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se je zvečala približno 2,5- do 4-krat, če so ga bolniki jemali skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe.
Spanish: El granulado de ivacaftor (2 sobres de 75 mg) presentó una biodisponibilidad similar a la de los comprimidos de 150 mg cuando se administraron con alimentos que contenían grasas a sujetos adultos sanos.
Slovenian: Zrnca ivakaftorja (vrečke z 2 x 75 mg) so imela podobno biološko uporabnost kot 150-miligramske tablete, ko so jih z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe, dajali zdravim odraslim preiskovancem.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Spanish: Los resultados de eficacia de un estudio de fase 2 en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR no mostraron una diferencia estadísticamente significativa en el VEF1 a lo largo de 16 semanas de tratamiento con ivacaftor en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 2. faze pri bolnikih s CF, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, niso pokazali statistično značilne razlike v FEV1 vseh 16 tednov zdravljenja z ivakaftorjem v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Estudio 7: estudio en pacientes pediátricos con FQ de 2 a menos de 6 años con la mutación G551D u otra mutación de apertura del canal
Slovenian: Študija 7: študija pri pediatričnih bolnikih s CF, starih od 2 leti do manj kot 6 let, z mutacijo G551D ali drugo mutacijo spreminjanja prehodnosti
Spanish: El médico le hará análisis de sangre a su hijo para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si los análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo pred in med zdravljenjem naredil nekaj krvnih preiskav za preskus otrokovih jeter, posebno v prvem letu zdravljenja in posebno, če so krvne preiskave v preteklosti pokazale visoke jetrne encime.
Spanish: El valor basal medio (DE) del cloruro en el sudor (n = 25) era de 97,88 mmol/l (14,00).
Slovenian: Povprečni (SD) kloridi v znoju v izhodišču (n = 25) so bili 97,88 mmol/l (14,00).
Spanish: Asimismo, ivacaftor potenció la probabilidad de apertura del canal de R117H del gen CFTR, que tiene tanto una probabilidad baja de apertura del canal como una amplitud reducida de corriente del canal (conductancia).
Slovenian: Ivakaftor je tudi zvečal verjetnost odprtih kanalčkov pri R117H-CFTR, kjer je tako majhna verjetnost odprtih kanalčkov (spremenjena prehodnost kanalčkov celične membrane) kot tudi zmanjšana amplituda toka kanalčkov (prevodnost).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total 2 comprimidos: 300 mg al día).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kalydeco je ena 150-miligramska tableta vsakih 12 ur (skupaj 2 tableti: 300 mg na dan).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en monoterapia en niños menores de 6 meses con una mutación de apertura del canal (clase III).
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Kalydeco pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, z eno od mutacij spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane (skupina III), nista bili dokazani.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula de color azul claro, con la impresión "V 150" en tinta negra en una cara y nada en la otra (16,5 mm x 8,4 mm en la forma de comprimido modificada).
Slovenian: Svetlo modre filmsko obložene tablete v obliki kapsule z natisnjenim napisom "V 150" s črnim črnilom na eni strani in brez napisa na drugi (16,5 mm x 8,4 mm v obliki modificirane tablete).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de ivacaftor fue similar en los sujetos sanos y en los pacientes con FQ.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) ivakaftorja je bil pri zdravih preiskovancih in bolnikih s CF podoben.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor se evaluaron en 98 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Slovenian: Varnostne podatke ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem so ovrednotili pri 98 bolnikih, starih med 12 in manj kot 18 let.
Spanish: Cuarenta y ocho (48) pacientes del estudio 2 pasaron al estudio 4, 22 del grupo de placebo/ivacaftor y 26 del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Oseminštirideset (48) bolnikov iz študije 2 je prešlo v študijo 4, 22 v skupino placebo/ivakaftor in 26 v skupino ivakaftor/ivakaftor.
Spanish: * El tratamiento se administró durante el estudio de fase 3, doble ciego, controlado y de 48 semanas de duración.
Slovenian: * Zdravljenje med slepo, kontrolirano 48-tedensko študijo 3. faze.
Spanish: No se pudo establecer la eficacia clínica en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR (ver sección 5.1).
Slovenian: Klinične učinkovitosti pri bolnikih z mutacijo G970R gena CFTR niso mogli dokazati (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Estudio 8: estudio en pacientes pediátricos con FQ menores de 24 meses Se evaluaron el perfil farmacocinético, la seguridad y la eficacia de ivacaftor en pacientes con FQ de 6 meses a menos de 24 meses en una cohorte completa de pacientes en un estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, en curso, en pacientes menores de 24 meses (estudio 8).
Slovenian: Študija 8: študija pri pediatričnih bolnikih s CF, starih manj kot 24 mesecev Farmakokinetični profil, varnost in učinkovitost ivakaftorja pri bolnikih s CF, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, so ocenili v dokončni kohorti bolnikov v 24-tedenski odprti klinični študiji 3. faze, ki še poteka, pri bolnikih, mlajših od 24 mesecev (študija 8).
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con zumo de pomelo, que contiene uno o más componentes que inhiben de forma moderada CYP3A, puede aumentar la exposición a ivacaftor.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja s sokom grenivke, ki vsebuje eno ali več sestavin, ki zmerno zavirajo CYP3A, lahko zveča izpostavljenost ivakaftorju.
Spanish: Para los pacientes del grupo de placebo/ivacaftor el porcentaje predicho de VEF1 basal es el del estudio 4, mientras que para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor el valor basal es el de los estudios 1 y 2.
Slovenian: Za bolnike v skupini placebo/ivakaftor je izhodiščni napovedani FEV1 tisti iz študije 4, medtem ko je za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor izhodiščna vrednost tista iz študij 1 in 2.
Spanish: El alimento o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Slovenian: Hrana ali tekočina mora biti segreta na sobno temperaturo ali manj.
Spanish: La administración de ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica de los medicamentos que son sustratos sensibles de CYP2C9, y/o P-gp y/o CYP3A, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas.
Slovenian: Uporaba ivakaftorja lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati CYP2C9 in/ali P-gp in/ali CYP3A, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor es un comprimido de tezacaftor/ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem je ena tableta tezakaftorja/ivakaftorja zjutraj in ena 150-miligramska tableta zdravila Kalydeco zvečer.
Spanish: El cociente (IC del 90 %) de las medias geométricas de mínimos cuadrados del granulado en relación con los comprimidos fue de 0,951 (0,839; 1,08) para el AUC0-∞ y de 0,918 (0,750; 1,12) para la Cmáx.
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja najmanjših kvadratov (90 % IZ) za zrnca v primerjavi s tabletami je bilo 0,951 (0,839; 1,08) za AUC0-∞ in 0,918 (0,750; 1,12) za Cmax.
Spanish: La diferencia del tratamiento observada (IC del 95 %) entre ivacaftor y placebo fue del 10,7 (7,3; 14,1) (p <0,0001).
Slovenian: Opažena razlika zaradi zdravljenja (95 % IZ) med ivakaftorjem in placebom je bila 10,7 % (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Spanish: Tómese la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado la dosis.
Slovenian: Vzemite izpuščeni odmerek, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili odmerek.
Spanish: Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.
Slovenian: Če ima vaš otrok težave z delovanjem jeter, bodisi zmerne bodisi hude, bo otrokov zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek zdravila Kalydeco, ker jetra vašega otroka ne čistijo zdravila iz krvi tako hitro kot pri otrocih, ki imajo normalno delovanje jeter.
Spanish: Se disponía de datos del porcentaje predicho de VEF1 (variable exploratoria) de 3 pacientes del grupo de 50 mg de ivacaftor y de 17 pacientes del grupo de 75 mg.
Slovenian: Podatki o odstotkih napovedanega FEV1 (eksploratorno končno stanje) so bili na voljo za 3 bolnike v skupini z ivakaftorjem 50 mg in 17 bolnikov v skupini, ki je prejemala po 75 mg.