FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije u ljudskim jetrenim mikrosomima ukazuju da su citokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 i 3A4 uključeni u metabolizam leflunomida.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Danish: til undgåelse af skævhed.
Croatian: kako bi se izbjegla pristranost.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Croatian: Upozorenja sadržana u informacijama o proizvodu ostaju primjerena.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Croatian: Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
Danish: 49071 Beaucouzé Frankrig
Croatian: 49071 Beaucouzé Francuska
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
Croatian: Zaključeno je da su dostavljena ispitivanja dobro provedena.
Danish: Behandlingssvigt mellem dag 8 og dag 18 blev anset for tilbagefald.
Croatian: Neuspjeh terapije između 8. i 18. dana smatrao se relapsima.
Danish: Mannheimia haemolytica var den mest udbredte patogene organisme før behandling (142 isolater).
Croatian: Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
Danish: Opfølgningen af dyrene var tilstrækkelig lang til at iagttage samme kliniske forløb af sygdommen i kontrolgruppen som i felten.
Croatian: Praćenje životinja bilo je dovoljno dugo kako bi se uočila ista klinička progresija u kontrolnoj skupini kao i na terenu.
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
Croatian: MIC90 ukupne populacije bakterije M. bovis iznosio je 4 µg/ml.
Danish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østrig
Croatian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Danish: Den eksperimentelle undersøgelse fra 2008 var blindet, randomiseret og i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).
Croatian: Eksperimentalno ispitivanje provedeno 2008. bilo je slijepo, randomizirano i u skladu s dobrom kliničkom praksom (DKP).
Danish: Vurdering af risici
Croatian: Ocjena rizika
Danish: • CVMP fandt, at der ikke er påvist specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet i den anbefalede dosis,
Croatian: • CVMP je zaključio da nije utvrđen rizik od antimikrobne rezistencije prilikom uporabe ovog proizvoda u preporučenoj dozi;
Danish: Dette er på linje med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for statistiske principper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Croatian: Ovo je u skladu s preporukama navedenima u smjernicama CVMP-a o statističkim načelima (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: Der er udført en supplerende statistisk analyse for at påvise non-inferioritet af florfenicol i forhold til den positive kontrol hvad angår klinisk helbredelsesrate på dag 7.
Croatian: Provedena je dodatna statistička analiza kako bi se dokazala neinferiornost florfenikolina u usporedbi s pozitivnom kontrolom u vezi s kliničkom stopom liječenja 7. dana.
Danish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Danish: Den testede gruppe blev sammenlignet med to kontrolgrupper, en negativ kontrol (saltvand) og en positiv kontrol.
Croatian: Testna skupina je uspoređena s dvije kontrolne skupine, jednom negativnom kontrola (otopina) i pozitivnom kontrolom.
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen i de forskellige publikationer.
Croatian: Na temelju nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je pratiti kretanje rezistencije u različitim publikacijama.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 6. november 2013 blev indledt en CMD(v)procedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo otvoreno, te je stoga CMDv pokrenuo postupak u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 dana 6. studenog 2013.
Danish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Danish: Ved undersøgelsens slutning (dag 18) var 61 ud af 87 tilfælde (70,1 %) blevet vellykket behandlet med florfenicol, sammenholdt med 68 ud af 89 tilfælde (76,4 procent), der var behandlet med tulathromycin.
Croatian: Do završetka ispitivanja (18. dana ), 61 od 87 slučajeva (70,1%) bilo je uspješno liječeno florfenikolom u usporedbi sa 68 od 89 slučajeva (76,4%) liječenih tulatromicinom.
Danish: Forskellene mellem de to behandlingsgrupper i daglige behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 var ikke statistisk signifikant på nogen af disse dage, hvilket ligeledes gælder den samlede forskel i kumulative behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 (29,9 % mod 23,6 %; p = 0,3682).
Croatian: Razlike u dnevnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana između dvije terapijske skupine nisu bile statistički značajne u bilo kojem od ovih dana, niti je cjelokupna razlika u kumulativnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana (29,9% u odnosu na 23,6%; p = 0,3682) bila od značaja.
Danish: Der blev påvist non-inferioritet af succesraten med Resflor i forhold til tulathromycin på dag 4 og dag 7, da den nedre grænse af 97,5 % sikkerhedsintervallet var under 15 %.
Croatian: Neinferiornost u stopi uspješnosti VMP-a Resflor u odnosu na tulatromicin dokazana je 4. i 7. dana budući da su donje granice intervala pouzdanosti od 97,5% bile niže od 15%.
Danish: Derefter kom Mycoplasma bovis med 63 isolater, efterfulgt af Pasteurella multocida (50 isolater).
Croatian: Mycoplasma bovis bio je sljedeći sa 63 izolata, nakon čega je slijedio Pasteurellamultocida (50 izolata).
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Croatian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Den antipyretiske respons på tulathromycin og florfenicol var klinisk den samme med statistisk signifikante forskelle i florfenicols favør på dag 2 og 3.
Croatian: Antipiretijski odgovor na terapiju tulatromicinorom florfenikolom bio je klinički sličan statistički značajnim razlikama u korist florfenikolona 2. i 3. dana.
Danish: Virkningen af Resflor mod luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis blev påvist i to forsøgsmodeller (udført i 2008 og 2012) og to kliniske feltundersøgelser (udført i 2004 og 2005).
Croatian: Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
Danish: Judet Ilfov
Croatian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Danish: Brug af ethvert antibiotikum vil imidlertid medføre øget resistens, hvorfor det altid bør anbefales, at det bruges forsvarligt.
Croatian: No, bilo koja uporaba antibiotika rezultirat će povećanjem rezistencije i stoga se uvijek preporuča razumna uporaba.
Danish: Ved behandlingen af ændringen i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)) påpegede Danmark og Tyskland en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Croatian: Tijekom postupka izmjene u Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMDv), Danska i Njemačka identificirale su potencijalno ozbiljan rizik za zdravlje životinja u vezi s demonstracijom djelovanja u kliničkim ispitivanjima i obrazloženjem preporučene terapijske doze za VMP Resflor za potrebe liječenja infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på tilføjelse af Mycoplasma bovis som målpatogen.
Croatian: Intervet International BV, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
Danish: Det er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida i Histophilussomni povezanima s pireksijom.
Danish: Succesraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkter) var signifikant højere i Resflor-gruppen end i saltvandsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 % mod saltvand 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % mod saltvand 47,6 %; p<0,0001 - Fischers eksakte test).
Croatian: Stopa uspješnosti 4. i 7. dana (primarne završne točke) bila je znatno viša u skupini koja je primala VMP Resflor nego u skupini koja je primala otopinu (4. dan: Resflor 96,9% u odnosu na fiziološku otopinu 61,9%; 7. dan: Resflor 92,2% u odnosu na fiziološku otopinu 47,6%; p<0.0001 - Fischerov test točnosti).
Danish: Den kliniske helbredelsesrate i florfenicolgruppen (88,5 %) blev sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og der blev fastslået signifikant ikke-inferioritet på dag 7.
Croatian: Stopa kliničkog izliječenja u skupini koja je primala florfenikol (88,5%) uspoređena je sa skupinom koja je primala tulatromicin (82%), te je potvrđena značajna neinferiornost 7. dana.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika , jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste,načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Danish: De indrullerede kalve havde på dag 0 før behandlingen fået taget prøver ved dyb, beskyttet svælgpodning.
Croatian: Upisana telad je uzorkovana 0. dana prije liječenja dubokim, zaštićenim brisom jednjaka.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst af Danmark og Tyskland, blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at indsende alle foreliggende data vedrørende virkningen af Resflor foruden en begrundelse for den anbefalede behandlingsdosis og egnetheden af designet af hovedundersøgelsen, dvs. belastningsundersøgelsen fra 2012.
Croatian: Kako bi se riješila pitanja sigurne primjene koja su postavile Danska i Njemačka, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi sve dostupne podatke o djelotvornosti za VMP Resflor, popraćene obrazloženjem za preporučenu terapijsku dozu i primjerenost dizajna ispitivanja za pivotalno ispitivanje testa provedeno 2012.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere smanjivanja rizika
Danish: MIC-data og udvikling af resistens af M. bovis over for florfenicol
Croatian: MIK podaci i evolucija rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol
Danish: Resflor blev påvist at være signifikant overlegent over monoterapi med florfenicol, idet der var højere reduktion af pyreksi, lavere forekomst af depression og bedre respirationsscore 6 timer efter
Croatian: Dokazano je da je Resflor značajno superiorniji u odnosu na monoterapiju florfenikolom s većom stopom redukcije u pireksiji, manjom incidencijom depresije i boljim respiratornim vrijednostima 6 sati nakon liječenja.
Danish: Der er for mange usikkerheder i den farmakokinetisk/farmakodynamiske analyse til at begrunde dosis.
Croatian: Prisutan je prevelik broj nesigurnosti u analizi FK/FD kako bi se opravdala doza.
Danish: Det endelige resultat og risikoen for tilbagefald blev vurderet, da den antimikrobielle virkning af Resflor var ophørt.
Croatian: Konačni ishod i rizik od relapsa ocijenjen je nakon što je antimikrobsko djelovanje VMP-a Resflor završeno.
Danish: Flunixin er et af de mest potente antiinflammatoriske stoffer på markedet og har betydelig virkning på patofysiologien af M. bovis-pneumoni samt på kliniske parametre (hurtigere fald i rektaltemperatur og adfærdsscore i de første 9 timer end med florfenicols alene).
Croatian: Fluniksin je jedan od najjačih protuupalnih lijekova dostupnih na tržištu i ima važno djelovanje na patofiziologiju upale pluća uzrokovane bakterijom M. bovis, kao i kliničke parametre (brže smanjivanje rektalne temperature i rezultat ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi samo s florfenikolom).
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold er positivt, og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Resflor, injektionsvæske, opløsning (se bilag I) for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Croatian: CVMP je zaključio da je cjelokupan omjer koristi i rizika pozitivan i preporučio je odobravanje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Resflor injektibilne otopine (vidjeti Dodatak I) za koje valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine, kako je navedeno u Dodatku III.
Danish: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Croatian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Danish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grækenland
Croatian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Croatian: Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Njemačka
Danish: Det testede produkt, Resflor, blev sammenlignet med en negativ kontrolgruppe (saltvand) for at sikre undersøgelsens interne validitet.
Croatian: Testirani VMP Resflor uspoređen je s negativnom kontrolnom skupinom (otopina) kako bi se osigurala interna valjanost ispitivanja.
Danish: Baseret på den nuværende viden om infektioner med Mycoplasma vil anvendelsen af kombinationen af florfenicol og flunixin give større klinisk succesrate end ét antibiotikum alene.
Croatian: Na temelju aktualnih saznanja o infekcijama uzrokovanima bakterijom Mycoplasma, uporaba kombinacije florfenikola s fluniksinom poboljšat će kliničke stope uspješnosti u odnosu na primjenu samo antibiotika.
Danish: Baseret på de prækliniske data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, var MIC-værdierne af florfenicol mellem 0,5 og >64 µg/ml over for stammer af M. bovis isoleret i en række EU medlemsstater i perioden 2007-2013.
Croatian: Bez obzira na to, na temelju podataka prikupljenih izvankliničkim ispitivanjima koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, MIK-ovi za florfenikol protiv sojeva M. bovis izoliranih u nekoliko država članica u razdoblju od 2007. do 2013. kretali su se u rasponu od 0,5 do >64 µg/ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har retrospektivt reanalyseret denne undersøgelse for den undergruppe, der blev testet positiv for M. bovis ved indrulleringen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet retrospektivno je proveo ponovnu analizu ovog ispitivanja s podskupom slučajeva koji su pozitivno testirani na bakteriju M. bovis nakon upisa.
Danish: Det kunne imidlertid ikke anvendes alene i denne undersøgelse, da dette ville have indebåret en fordel for den testede kombination af florfenicol og flunixin.
Croatian: No, nije se mogao koristiti kao monoterapija u ovom ispitivanju jer bi to omogućilo prednost testiranom proizvodu koji je kombinirani proizvod florfenikola i fluniksina.
Danish: Ved at godkende florfenicol til behandling af luftvejssygdom forårsaget af M. bovis undgås anvendelse af kritisk vigtige antibiotika, hvilket mindsker det selektionstryk, der medfører fremkomst af resistente stammer ved anvendelse af andre klasser af antibiotika såsom makrolider og fluorquinoloner.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet florfenikola za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovane bakterijom M. bovis izbjeglo bi primjenu kritički važnih antimikrobika te bi posljedično moglo smanjiti pritisak selekcije za pojavu rezistentnih sojeva iz primjene drugih kategorija antibiotika poput makrolida i fluorokvinolona.
Danish: Grækenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Croatian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
Danish: Resflor anses derfor for at være overlegent i forhold til saltvand og ikke ringere end kombinationen tulathromycin-flunixin.
Croatian: Stoga se Resflor smatra superiornim u odnosu na liječenje fiziološkom otopinom i neinferioran u odnosu na kombinaciju tulatromicina i fluniksina.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen standardiseret metode til fastlæggelse af den mindste hæmmende koncentration (MIC) af florfenicol mod M. bovis.
Croatian: Trenutno ne postoji standardizirana metoda za utvrđivanje minimalne inhibitorne koncentracije (MIK-a) za florfenikol protiv bakterije M. bovis.
Danish: Der var ikke signifikant forskel i kumulativ succesrate 4-10 dage efter behandlingen (79,4 % med florfenicol alene mod 83,5 % med Resflor).
Croatian: U kumulativnoj stopi uspjeha 4 do 10 dana nakon liječenja nije uočena značajna razlika (79,4% s monoterapijom florfenikol u odnosu na 83,5% s VMP-om Resflor).
Danish: Feltundersøgelsen, der blev udført i 2004, var en GCP-undersøgelse, der sammenlignede et florfenicolmonoprodukt (40 mg/kg) og Resflor, indgivet som en enkelt subkutan dosis til behandling af bovin luftvejssygdom.
Croatian: Terensko ispitivanje provedeno 2004. bilo je ispitivanje DKP-a koje je usporedilo VMP koji sadrži samo florfenikol (40 mg/kg) i VMP Resflor primijenjen kao jedna potkožna doza za liječenje bolesti dišnih putova u goveda.
Danish: Da kun florfenicol-monoproduktet blev testet, kunne den antimikrobielle virkning af florfenicol kun sammenlignes med virkningen af tulathromycin.
Croatian: Budući da je testiran samo VMP koji je sadržavao florfenikol, antimikrobijsko djelovanje florfenikola moglo se usporediti samo s onim tulatromicina.
Danish: Succesraten i begge de behandlede grupper i denne undergruppe (84 %) var tæt på succesraten i den samlede population (83,5 % i Resflor-gruppen og 79,4 % i florfenicol-monoproduktgruppen).
Croatian: Rezultati su pokazali da stopa uspjeha u obje tretirane skupine ovog podskupa (84%) je bila blizu stope uspjeha cjelokupne populacije (83,5% za skupinu koja je primala VMP Resflor i 79,4% za skupinu koja je primala VMP koji sadrži samo florfenikol).
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Croatian: Dopune relevantnih odjeljaka opisa sažetka svojstava, etikete i upute o lijeku
Danish: Hovedundersøgelsen, belastningsundersøgelsen fra 2012, var randomiseret, blindet og GCPoverensstemmende.
Croatian: Pivotalni model testiranja proveden 2012. bio je randomiziran, slijep i sukladan s DKP-om.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Resflor injekcijsku otopinu i povezane nazive (vidjeti Dodatak I)
Danish: Sammenligningsproduktet i den positive kontrolgruppe indeholder tulathromycin og er godkendt til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom knyttet til M. bovis.
Croatian: Referentni VMP u pozitivnoj kontrolnoj skupini sadržavao je stulatromicin i odobren je za liječenje i prevenciju BRD-a povezanog s M. bovis.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine.
Danish: 1 CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandlingen.
Croatian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Danish: BILAG I
Croatian: Dodatak I
Danish: Den kliniske fordel ved Resflor til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis er dokumenteret, og der er ikke påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens eller risici af anden art ved anvendelse af produktet.
Croatian: Dokazana je klinička korist VMP-a Resflor u liječenju BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis i niti jedan specifičan rizik antimikrobne rezistencije ili druge vrste nije utvrđen za ovaj VMP.
Danish: Undersøgelsen fastslog, at Resflor var overlegent over placebo (saltvand) til behandling af bovin luftvejssygdom induceret af M. bovis.
Croatian: Ispitivanje je potvrdilo superiornost VMP-a Resflor u odnosu na placebo (otopinu) za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovanih bakterijom M.bovis u goveda (BRD).
Danish: Derfor må den anbefalede dosis på en enkelt injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis begrundes med kliniske data.
Croatian: Stoga se opravdanost preporučene doze za liječenje od jedne injekcije 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tt za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis temelji na kliničkim podacima.
Danish: De foreliggende data giver ikke grundlag for at konkludere, at følsomheden af M. bovis er aftaget i denne periode.
Croatian: Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti da se osjetljivost bakterije M. bovis smanjila tijekom ovog razdoblja.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om ændringen, indbragte Frankrig den 24. januar 2014 sagen for CVMP i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Croatian: Budući da referentna država članica i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 24. siječnja 2014.
Danish: Den anbefalede dosering er en enkelt subkutan injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (2 ml/15 kg kropsvægt).
Croatian: Preporučena je jedna potkožna injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tjelesne težine (tt) (2 ml/15 kg tt).