FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att diarrén gått ner till grad 1 ska ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Finnish: Ripulin parannuttua luokkaan 1 aloita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito uudestaan pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt
Finnish: Yleiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Ny eller progressiv dyspné, hosta och feber bör leda till omedelbart avbrytande av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling, och diagnostisk utvärdering bör inväntas.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito tulee keskeyttää välittömästi, jos ilmaantuu uutta tai etenevää hengenahdistusta, yskää tai kuumetta, kunnes diagnostinen arviointi on tehty.
Swedish: Nya händelser (alla i grad 1 eller grad 2) uppstod generellt tidigt under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
Finnish: Uusia haittatapahtumia (kaikki luokan 1 tai 2 oireita) ilmaantui yleensä varhain ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana, ja vain kahdella potilaalla kymmenestä ilmeni haittatapahtumia viidennen annoksen jälkeen.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter en biverkning av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tidig diarré kan följas av kolinerga symtom som rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik.
Finnish: Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa liittyä kolinergisiä oireita, kuten nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter biverkningar av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka eivät ole homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille)
Swedish: Mindre vanliga: Oesofagit, proktit
Finnish: Yleiset: koliitti, peräpukamat Melko harvinaiset: esofagiitti, proktiitti
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-induktorer
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa
Swedish: Patienter som var homozygota (N=14) och icke-homozygota (N=244) för denna allele hade ett genomsnitt för totalt SN-38 i steady-state-koncentrationer på 1,06 respektive 0,95 ng/ml.
Finnish: Testituloksia käyttäneen analyysin mukaan homotsygoottisten potilaiden (N = 14) kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus oli 1,06 ng/ml ja tälle alleelille ei-homotsygoottisten potilaiden (N = 244) kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus oli 0,95 ng/ml.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt ges som ett dropp (infusionsvätska) i venen, vilket tar minst 90 minuter och bör ges som en engångsdos.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen.
Swedish: Skölj noggrant med vatten om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna.
Finnish: Jos liuosta joutuu limakalvoille, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Swedish: Den beredda lösningen är klar till lätt vitaktig till lätt opalescent och är fri från synliga partiklar.
Finnish: Laimennettu liuos on väriltään kirkasta, hieman valkoista tai hieman opalisoivaa, eikä siinä näy hiukkasia.
Swedish: Underviktiga patienter (BMI (body mass index) < 18,5 kg/m
Finnish: Alipainoiset potilaat (painoindeksi < 18,5 kg/m
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen bör skjutas upp tills diarrén går ner till ≤ grad 1 (2-3 avföringar/dag över frekvensen före behandlingen).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa tulee siirtää, kunnes ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (23 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Swedish: Vanliga: Dyspné, dysfoni
Finnish: Yleiset: hengenahdistus, dysfonia
Swedish: Vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion.
Finnish: Väriltään valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton isotoninen liposomaalinen dispersio.
Swedish: Lungtoxicitet
Finnish: Keuhkotoksisuus
Swedish: Clearance (CL)
Finnish: Etenemättömyysaika (PFS)
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare och UGT1A1-hämmare
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät ja UGT1A1:n estäjät
Swedish: Det finns inga data beträffande påverkan från ONIVYDE pegylerat liposomalt på mänsklig fertilitet.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) - Systemisk inflammation, orsakad av infektion i gallblåsan och gallgångarna (biliär sepsis) - Allergisk reaktion mot ONIVYDE pegylerat liposomalt (den aktiva substansen eller hjälpämnen) - Minskad tillgänglighet av syre till kroppsvävnader - Inflammation i esofagus (matstrupen) - Bildning eller förekomst av en blodpropp inne i ett blodkärl, antingen ven eller artär (trombos) - Inflammation på insidan av rektum (slutet av tjocktarmen) - Typ av utslag som karaktäriseras av ett platt, rött område på huden som är täckt med upphöjningar (makulopapulära utslag) - Ändrad färg på nagelplattorna
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa sappirakon ja sappiteiden tulehdus (biliaarinen sepsis) - allerginen reaktio ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle (vaikuttavalle aineelle tai apuaineille) - heikentynyt hapen saanti elimistön kudoksiin - ruokatorven tulehdus (esofagiitti) - verihyytymän muodostuminen verisuoneen - laskimoon tai valtimoon (tromboosi) - peräsuolen sisäkalvon tulehdus (paksusuolen päässä) - ihottuma, joka ilmenee iholla olevana litteänä, punaisena alueena, joka on paukamien peitossa
Swedish: Kolesterol
Finnish: DSPC kolesteroli
Swedish: Späd med 5 % glykoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och bered en lösning med tillämplig dos av ONIVYDE pegylerat liposomalt utspätt till en slutlig volym på 500 ml.
Finnish: Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella.
Swedish: Ett retikulonodulärt mönster noterades vid bröströntgen hos en liten andel patienter som ingått i en klinisk studie med irinotekan.
Finnish: Pienellä osalla potilaista, jotka osallistuivat irinotekaanin kliiniseen tutkimukseen, havaittiin retikulonodulaarinen kuvio keuhkoröntgenkuvassa.
Swedish: Figur 1 Total överlevnad, OS
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaolo
Swedish: Myeloiska tillväxtfaktorer bör övervägas att användas på patienter med anamnes på strålbehandling av buken.
Finnish: Verisolujen määrän huolellista tarkkailua suositellaan, ja myeloidikasvutekijöiden käyttöä tulee harkita potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa vatsan seudulle.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän biverkningarna går ner till ≤ grad 1
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin haittavaikutus lieventyy ≤ luokkaan 1.
Swedish: Interaktioner som påverkar användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöön vaikuttavat yhteisvaikutukset
Swedish: Vanliga: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Finnish: Yleiset: kolinerginen syndrooma, makuhäiriö
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt används för
Finnish: Mihin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
Swedish: En ml koncentrat innehåller 4,3 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
Swedish: Sepsis med neutropen feber och påföljande septisk chock med dödlig utgång har observerats hos patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som behandlats med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Finnish: Potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita on hoidettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella, on havaittu sepsistä, johon on liittynyt neutropeeninen kuume ja sitä seuraava kuolemaan johtanut septinen shokki.
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 43 mg/m Reducera 5-FU-dosen med ytterligare 25 % (1 350 mg/m
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta vielä 25 % (1 350 mg/m
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-hämmare eller potenta UGT1A1-hämmare
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai voimakkaiden UGT1A1:n estäjien kanssa
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, var frekvensen för neutropeni ≥ grad 3 hos dessa patienter [2 av 7 (28,6 %)] samma som frekvensen hos patienter som inte var homozygota för UGT1A1*28-allelen och fick en startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt på 70 mg/m
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropenian esiintyvyys näillä potilailla [2 potilaalla 7:stä (28,6 %)] oli samanlaista kuin potilailla, jotka eivät olleet homotsygoottisia
Swedish: Diarré och relaterade biverkningar
Finnish: Ripuli ja siihen liittyvät haittavaikutukset
Swedish: Patienter som samtidigt använder icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, en CYP3A4- och UGT1A1-hämmare, har en ökad SN-38-exponering med 109 %.
Finnish: Potilaiden altistuminen SN-38:lle on kasvanut 109 % silloin, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja ketokonatsolia, joka on CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjä.
Swedish: Vid hantering eller administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käsitellään tai annetaan.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt +5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28
Finnish: Taulukko 2: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n suositellut annosmuutokset luokan 3-4 toksisuuksille, kun potilas on homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille
Swedish: Mycket vanliga: Pyrexi, perifert ödem, slemhinneinflammation, utmattning, asteni
Finnish: Hyvin yleiset: kuume, perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, väsymys, voimattomuus
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Följ noga alla instruktioner från läkare.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta
Swedish: för att öka blodvärdet eller strålningsbehandling - om du tar andra läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt) - om du planerar att vaccineras då flera vaccinationer är olämpliga under kemoterapi - om du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig) eftersom detta läkemedel innehåller natrium.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta - jos sinulla on koskaan ollut maksaongelmia tai keltatauti - jos sinulla on koskaan ollut keuhkosairaus tai olet aikaisemmin saanut lääkkeitä (kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä) verisolujen määrän lisäämiseksi tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa - jos otat muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen") - jos suunnittelet rokotteen ottamista, sillä kemoterapian aikana ei saa antaa monia rokotteita - jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, sillä tämä lääke sisältää natriumia.
Swedish: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Finnish: EU/1/18/1320/001
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Onpattro (patisiran)
Finnish: Onpattro (patisiraani)
Swedish: Vad är Onpattro och vad används det för?
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Patienterna ska också ta tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro.
Finnish: Potilaiden on otettava myös A-vitamiinilisää Onpattro-hoidon aikana.
Swedish: Varför är Onpattro godkänt i EU?
Finnish: Miksi Onpattro on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Onpattro är större än riskerna och att Onpattro skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onpattron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onpattro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onpattron turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Onpattro
Finnish: Muuta tietoa Onpattrosta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onpattro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter) och infusionsrelaterade reaktioner inräknat smärta, illamående, huvudvärk, trötthet, yrsel, hosta och andningsproblem, hudrodnad, snabb hjärtrytm, lågt eller högt blodtryck och svullnad i ansiktet.
Finnish: Onpattron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat perifeerinen edeema (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus) sekä infuusioon liittyvät reaktiot, kuten kipu, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, huimaus, yskä ja hengitysvaikeudet, ihon punoitus, nopea syke, korkea tai matala verenpaine ja kasvojen turpoaminen.
Swedish: Mer information om Onpattro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Onpattrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattning av Onpattro och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Onpattrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vilka fördelar med Onpattro har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Onpattrosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onpattro kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onpattron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onpattro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Onpattrosta ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: hATTR-amalyoidos är sällsynt och Onpattro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april 2011.
Finnish: Tämäntyyppinen amyloidoosi on harvinainen sairaus, ja Onpattro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta 2011.
Swedish: Företaget som marknadsför Onpattro ska förse läkarna med utbildningsmaterial och patienterna med information om hur läkemedlet ges på ett säkert sätt hemma och hur biverkningar ska hanteras.
Finnish: Onpattroa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten lääke annetaan turvallisesti kotona ja miten sivuvaikutuksia hoidetaan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onpattro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onpattron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/ Rare disease designation.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de allvarligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan hanteras med premedicinering och ändrad infusionshastighet.
Finnish: Turvallisuuden osalta vakavimmat sivuvaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat hallittavissa esilääkityksen avulla ja infuusionopeutta muuttamalla.
Swedish: Onpattro kan ges av hälso- och sjukvårdspersonal i patientens hem om patienten fått minst 3 infusioner på sjukhus utan problem.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilainen voi antaa Onpattron potilaalle tämän kotona, jos potilas on saanut vähintään kolme infuusiota sairaalassa eikä ongelmia ole ilmennyt.
Swedish: Onpattro ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Finnish: Onpattroa käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua, kun taas vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Swedish: Hur används Onpattro?
Finnish: Miten Onpattroa käytetään?
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska patienterna ges kortikosteroidläkemedel, paracetamol och läkemedel som kallas H1- och H2-blockerare innan de får Onpattro.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava kortikosteroidilääkkeitä, parasetamolia ja H1- ja H2-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä ennen Onpattron antamista.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Swedish: Efter 18 månaders behandling sjönk mNIS+7-värdet med i genomsnitt 6 poäng med Onpattro (från cirka 81 till cirka 75 poäng), vilket innebär en lätt förbättring av patienternas tillstånd.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 18 kuukautta, Onpattroa saaneiden potilaiden mNIS+7-pisteet olivat vähentyneet keskimäärin kuusi pistettä (noin 81 pisteestä noin 75 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että potilaiden tila oli parantunut jonkin verran.
Swedish: Vilka är riskerna med Onpattro?
Finnish: Mitä riskejä Onpattroon liittyy?
Swedish: Detta leder till minskad produktion av defekt transtyretin, vilket minskar bildandet av amyloider och lindrar symtomen på hATTR-amyloidos.
Finnish: Tämä vähentää transtyretiinin tuotantoa ja pienentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Swedish: Hur verkar Onpattro?
Finnish: Miten Onpattro vaikuttaa?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Onpattro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Onpattron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Detta kan jämföras med en ökning med i genomsnitt 28 poäng med placebo (från cirka 75 till cirka 101 poäng), vilket innebär att nervskadan förvärrades hos dessa patienter.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden pisteet puolestaan olivat suurentuneet keskimäärin 28 pisteellä (noin 75 pisteestä noin 101 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että näiden potilaiden hermovaurio oli pahentunut.
Swedish: I en huvudstudie på 225 patienter med hATTR-amalyoidos som hade nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Onpattro vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 225 hATTR-amyloidoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Onpattron osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onpattro finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onpattron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Hos patienter med hATTR-amalyoidos cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Finnish: Perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Swedish: Onpattro innehåller den aktiva substansen patisiran.
Finnish: Onpattron vaikuttava aine on patisiraani.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven. Rekommenderad dos är 300 mikrogram per kg kroppsvikt, en gång var 3:e vecka.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mikrogrammaa painokiloa kohden joka kolmas viikko.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av patienternas nervskada uppmätt genom en standardskala som kallas "mNIS+7", med värden mellan 0 och 304 (högre värden motsvarar en allvarligare nervskada).
Finnish: Tehon päämittana oli potilaiden hermovaurioissa tapahtunut muutos, jota mitattiin mNIS+7-nimisellä vakioasteikolla.
Swedish: Onpattro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av patienter med amyloidos.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta amyloidoosin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Den aktiva substansen i Onpattro, patisiran, är en "liten interfererande RNA" (small interfering RNA, siRNA), en mycket kort bit syntetiskt genmaterial som utformats för att fästa vid och blockera det genmaterial i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pätkä keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Swedish: Onpattro visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR-amalyoidos; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä johtopäätös suotuisasta vaikutuksesta vaiheen 3 (pyörätuolissa oleville) potilaille.
Swedish: Onpattro är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amalyoidos), en sjukdom där avvikande proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa kehon eri kudoksiin, myös hermojen ympärille, kertyy amyloideiksi kutsuttuja epänormaaleja proteiineja.
Swedish: • Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.
Finnish: • Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
Swedish: Dessa tecken anges i början av avsnitt 4.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
Swedish: • Ta ut Onpattro ur kylskåpet.
Finnish: • Ota Onpattro pois jääkaapista.
Swedish: Primärt mNIS+7b
Finnish: Ensisijainen mNIS+7b
Swedish: Kön och ras
Finnish: Sukupuoli ja rotu
Swedish: Inga dosjusteringar anses dock vara nödvändiga.
Finnish: Annoksen muuttamista ei kuitenkaan pidetä tarpeellisena.