FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ocenjevanju teh zdravil upošteva enake standarde kot pri zdravilih za uporabo v EU.
Bulgarian: При оценката на тези лекарства CHMP прилага същите строги стандарти като тези за лекарствата, предназначени за употреба в ЕС.
Slovenian: Evropski regulativni sistem za zdravila spremlja varnost vseh zdravil, ki so na voljo na evropskem trgu, skozi njihovo celotno življenjsko dobo.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства на блюдава безопасността на всички лекарства, пред лагани на европейския пазар, през целия им срок на употреба.
Slovenian: Agencija EMA in države članice nenehno spremljajo te podatke, da bi odkrile morebitne nove informacije o varnosti.
Bulgarian: EMA и държавите членки непрекъснато наблюдават тези данни, за да могат да отчетат всяка нова информация свързана с безопасността на лекарствата.
Slovenian: Namen javnih predstavitev je podpreti odločitve odbora z zagotavljanjem perspektive, znanja in vpogleda v način, kako se zdravila uporabljajo v klinični praksi.
Bulgarian: Обществените обсъждания са предназначени да подкрепят комитета при взимането на решения, предоставяйки различни гледни точки, знания и разбирания за това как лекарствата се използват в клиничната практика.
Slovenian: Forum vodij agencij za zdravila se sreča štirikrat letno, da bi razpravljal o ključnih strateških vprašanjih, ki zadevajo mrežo, kot so izmenjava informacij, razvoj na področju IT in izmenjava najboljših praks, in poenostavil postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke.
Bulgarian: РАЛ се срещат четири пъти годишно, за да обсъдят основни стратегически въпроси за мрежата, като обмен на информация, ИТ разработки и обмен на най-добри практики, и да рационализират децентрализираните процедури и тези на взаимно признаване.
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje (CAT)
Bulgarian: Комитет за модерни терапии (CAT)
Slovenian: V kolikor je bil izdelek proizveden izven EU in je bil uvožen, ga mora EU v popolnosti analitično preskusiti, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med EU in državo izvoznico.
Bulgarian: Ако продуктът е произведен извън ЕС и е бил внесен, трябва да премине пълен аналитичен тест в ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между ЕС и държавата, от която се изнася.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in države članice sodelujejo in si izmenjujejo strokovno znanje pri ocenjevanju novih zdravil in novih informacij o varnosti.
Bulgarian: EMA и държавите членки си сътрудничат и обменят експертен опит в оценяването на нови лекарства и нова информация за безопасност.
Slovenian: • postopek z medsebojnim priznavanjem, pri čemer lahko podjetja, ki so za zdravilo pridobila dovoljenje za promet v eni državi članici EU, zaprosijo za priznanje dovoljenja v drugih državah EU.
Bulgarian: процедура на взаимно признаване, при която фирмите, чието лекарство е разрешено в една държава членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаване на това разрешение в други държави от ЕС.
Slovenian: Proizvajalci, uvozniki in distributerji zdravil v EU pot rebujejo licenco, preden lahko opravljajo svoje dejav nosti.
Bulgarian: Производителите, вносителите и дистрибуторите на лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да извършват тези дейности
Slovenian: Evropski gospodarski prostor (EGP) = 28 držav članic +
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
Slovenian: Mreža ima dostop do na tisoče strokovnjakov iz vse Evrope, kar ji omogoča razpolaganje z najboljšim možnim strokovnim znanjem za regulacijo zdravil v EU in strokovno svetovanje najvišje kakovosti.
Bulgarian: Мрежата ангажира хиляди научни експерти от цяла Европа, което ѝ дава достъп до най-добрата експертиза при регулирането на лекарствата в ЕС, както и при предоставянето на научни становища от най-високо качество.
Slovenian: Odbor CHMP lahko v sodelovanju s SZO izvaja znanstvena ocenjevanja in podaja mnenja o zdravilih za uporabo izključno izven EU.
Bulgarian: CHMP може да извършва научни оценки и да изготвя становища, съвместно със СЗО, относно лекарства предназначени за употреба изключително извън ЕС.
Slovenian: IT sistemi, ki povezujejo vse člane mreže, olajšujejo izmenjavo informacij na področjih, kot so spremljanje varnost zdravili, odobritev in nadziranje kliničnega preskušanja ali skladnost z dobro proizvodno in distribucijsko prakso.
Bulgarian: ИТ системите, които свързват всички учстващи в мрежата, улесняват обмена на информация свързана с наблюдение на лекарствената безопасност, одобрение и надзор на клинични изпитвания или придържане към добрите производствени и дистрибуторски практики.
Slovenian: Agencija EMA zagotavlja javno dostopnost poročil o morebitnih neželenih učinkih centralno odobrenih zdravil v evropski bazi podatkov, ki vsebuje poročila o morebitnih učinkih zdravil.
Bulgarian: EMA предоставя обществен достъп до съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства, разрешени по централизираната процедура, в европейската база данни на съобщенията за нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Te smernice odražajo najnovejša dognanja glede razvoja v biomedicinski znanosti.
Bulgarian: Тези насоки отразяват най-новите научни постижения и разбирания в областта на медицината.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ima širok obseg pristojnosti, ki pokrivajo vse vidike farmakovigilance.
Bulgarian: PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
Slovenian: Vse države članice lahko dostopajo do rezultatov pregleda, ki so javno dostopni v vsej EU prek baze podatkov EudraGMDP.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите са достъпни за всички държави членки и стават обществено достояние в целия ЕС чрез EudraGMDP.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji oziroma Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) nato opravi znanstveno oceno vloge in poda priporočilo Evropski komisiji, ali naj se dovoljenje za promet izda ali ne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията извършва научна оценка на кандидатурата и издава препоръка до Европейската комисия дали лекарственият продукт да получи разрешение за употреба.
Slovenian: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf
Bulgarian: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovenian: Za odobritev in nadzor kliničnega preskušanja je od govorna država članica, v kateri preskušanje poteka.
Bulgarian: За разрешаването и надзора на всяко клинично из питване отговаря държавата членка, в която то се провежда.
Slovenian: V dejavnost agencije je vključenih vse več bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi pri ocenjevanju zdravil.
Bulgarian: Все по-често в работата на Агенцията, включително в оценяването на лекарства, се включват пациенти и медицински специалисти.
Slovenian: Evropska unija= 28 držav članic
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
Slovenian: vključenimi v regulacijo zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za regulacijo zdravil.
Bulgarian: Многообразието от експерти, ангажирани в регулирането на лекарства в ЕС, спомага за обмена на знания, идеи и най-добри практики между учените в усилията им за установяване на найвисоки стандарти в лекарствената регулация.
Slovenian: Centralizirani postopek dovoljuje promet z zdravilom na podlagi enega ovrednotenja, ki velja za celotno EU, in dovoljenja za promet, ki velja za celotno EU.
Bulgarian: Централизираната процедура позволява лекарство да бъде изведено на пазара въз основа на една общоевропейска оценка и едно разрешение за употреба, валидни за целия ЕС.
Slovenian: Javne predstavitve
Bulgarian: Обществени обсъждания
Slovenian: Farmacevtska podjetja predložijo eno vlogo za pridobitev dovoljenja pri Evropski agenciji za zdravila.
Bulgarian: Фармацевтичните компании изпращат една единствена кандидатура за разрешение до Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Slovenian: Prav tako si medsebojno izmenjujejo informacije o regulaciji zdravila, na primer v zvezi s poročanjem o neželenih učinkih zdravil, nadzoru kliničnega preskušanja in izvajanja pregledov proizvajalcev zdravil ter o skladnosti glede dobre klinične prakse, dobre proizvodne prakse, dobre distribucijske prakse in dobre farmakovigilančne prakse.
Bulgarian: Те също така разчитат едни на други за обмен на информация свързана с регулирането на лекарства, например относно нежелани реакции към лекарства, надзор на клинични изпитвания, провеждане на инспекции върху производители на лекарства, придържане към добрата клинична практика (GCP), добрата дистрибуторска практика (GDP) и добрата практика за фармакологична бдителност (GVP).
Slovenian: Ko ga odobri Evropska komisija, je centralizirano dovoljenje za promet veljavno v vseh državah članicah EU.
Bulgarian: След като Европейската комисия издаде разрешение за употреба по централизираната процедура, то е валидно за всички държави членки на ЕС.
Slovenian: Vodje pristojnih nacionalnih organov so tesno povezani z agencijo EMA in Evropsko komisijo, da bi zagotovili učinkovito in uspešno sodelovanje znotraj evropske regulativne mreže za zdravila ter njeno delovanje.
Bulgarian: Ръководителите на НКО работят в тясно сътрудничество с EMA и Европейската комисия, за да осигурят ефикасност и ефективност както при взаимодействието помежду си, така и при функционирането на Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Slovenian: Nedavno je bil ustanovljen strateški forum na ravni svetovnih agencij - Mednarodna koalicija regulativnih organov za zdravila (ICMRA).
Bulgarian: Наскоро създаденият стратегически форум на ниво световни агенции
Slovenian: • Odbor za zdravila sirote (COMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти сираци (COMP)
Slovenian: • decentralizirani postopek, pri čemer podjetje istočasno predloži vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v več kot eni državi članici EU, pod pogojem, da to zdravilo še ni prejelo dovoljenja za promet v nobeni državi EU in ne sodi v okvir centraliziranega postopka;
Bulgarian: при която фирмите могат да подадат заявление за едновременно разрешаване на лекарство в повече от една държава членка на ЕС, ако то все още не е разрешено в никоя държава от ЕС и не попада в обхвата на централизираната процедура;
Slovenian: • Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC)
Slovenian: Avstrija Belgija Bolgarija Hrvaška Ciper
Bulgarian: Австрия Белгия България Хърватия Кипър
Slovenian: Večina zdravil, za katera se izda dovoljenje za promet v EU, ne spada na področje uporabe centraliziranega postopka, temveč jih odobrijo nacionalni pristojni organi v državah članicah.
Bulgarian: Повечето лекарства, разрешени за употреба в ЕС, не попадат в обхвата на централизираната процедура.
Slovenian: Agencija EMA omogoča eno prošnjo, eno oceno in eno dovoljenje za promet za celotno EU.
Bulgarian: EMA предоставя възможност за подаването на една кандидатура, извършването на една оценка и издаването на едно разрешение за употреба, валидно за целия ЕС.
Slovenian: Iz te obveznosti so izvzete nekatere države, ki so podale vlogo, da EU oceni njihov regulativni sistem za nadzor nad proizvajalci zdravilnih učinkovin, EU pa je ugotovila, da je ta enakovreden evropskemu.
Bulgarian: За определени държави, чиито регулаторни системи за надзор на производителите на активни фармацевтични съставки са били оценени от ЕС, и е установено, че са равностойни на европейските, се прилагат облекчения.
Slovenian: Agencija EMA v sodelovanju s strokovnjaki iz svojih znan stvenih odborov in delovnih skupin pripravlja znanstvene smernice.
Bulgarian: EMA изготвя научни насоки съвместно със специа листи от своите научни комитети и работни групи.
Slovenian: Proizvajalce, ki so našteti v dokumentaciji vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v EU, preveri pristojen organ EU, vključno s tistimi, ki se nahajajo izven EU, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko unijo in državo proizvodnje.
Bulgarian: Производителите, включително онези разположени извън ЕС, които са посочени в досието на кандидатурата за дадено лекарство, предназначено за пазара в ЕС, се инспектират от компетентен орган на ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между Европейския съюз и държавата на производство.
Slovenian: Uporabljajo jo pristojni nacionalni organi in naročniki kliničnih preskušanj za vnašanje informacijskih protokolov in rezultatov kliničnih preskušanj.
Bulgarian: В нея НКО и възложителите въвеждат протоколи с информация и резултати от клиничните изпитвания.
Slovenian: Litva Luksemburg Malta Nizozemska Poljska Portugalska Romunija Slovaška Slovenija Španija Švedska Združeno
Bulgarian: Италия Латвия Литва Люксембург Малта Нидерландия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания Швеция Обединено
Slovenian: Ista pravila in usklajeni postopki veljajo za vse države članice tudi v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet z zdravili in spremljanjem varnosti zdravil.
Bulgarian: В тях важат едни и същи правила и хармонизирани процедури относно разрешаването на употребата и контрола върху безопасността на лекарствата.
Slovenian: Češka Danska Estonija Finska Francija Nemčija Grčija Madžarska Irska
Bulgarian: Чешка Дания Естония Финландия Франция Германия Гърция Унгария Ирландия
Slovenian: Za uvoz v EU se mora zdravilni učinkovini priložiti pisno potrdilo s strani pristojnega organa države proizvodnje, ki potrjuje, da je upoštevana dobra proizvodna praksa vsaj enakovredna sprejetim standardom EU glede dobre proizvodne prakse.
Bulgarian: За да бъде внесена в ЕС, всяка активна фармацевтична съставка трябва да бъде придружена от писмено потвърждение, издадено от компетентен орган на държавата, в която е произведена, удостоверяващо, че прилаганата добра производствена практика (GMP) отговаря на приетите в ЕС стандарти за GMP.
Slovenian: Svet ICH se posveča predvsem usklajevanju na področjih varnosti, kakovosti in učinkovitosti, kar so glavna merila za odobritev novih zdravil.
Bulgarian: ICH е посветен на хармонизирането в областта на безопасността, качеството и ефикасността като
Slovenian: predvsem inovativnih in visokotehnoloških zdravil, ki jih razvijejo farmacevtska podjetja za uporabo v EU.
Bulgarian: EMA отговаря за научната оценка, предимно на ино вативни и високотехнологични лекарства, разработе ни от фармацевтични компании за употреба в ЕС.
Slovenian: • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Slovenian: Islandije Liechtenstein Lihtenštajn kraljestvo
Bulgarian: Исландия Лихтенщайн Норвегия кралство република
Slovenian: Na ta način jih vodijo skozi njihove razvojne programe ter zagotavljajo, da se zdravila po vsej EU razvijajo dosledno in na najvišji kakovostni ravni.
Bulgarian: Те са достъпни за всички, които разработват лекарства и желаят да кандидатстват за разрешение за употреба в ЕС, за да ги напътстват в програмите им за разработване и да гарантират, че лекарствата в ЕС се разработват съгласувано и с най-високо качество.
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila ali EPAR se izda za vsako zdravilo za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki je na podlagi ocene agencije EMA prejelo dovoljenje za promet oziroma je bilo zanj dovoljenje za promet zavrnjeno.
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Slovenian: Poleg ocenjevanja tveganja odbor evropski regulativni mreži za zdravila zagotavlja nasvete in priporočila v zvezi z načrtovanjem obvladovanja tveganja in oceno razmerja med tveganji in koristmi po začetku trženja zdravil.
Bulgarian: Тези становища и препоръки се отнасят до планиране на управлението на риска и оценка на съотношението полза-риск за лекарства след пускането им на пазара.
Slovenian: Agencija EMA in številni pristojni nacionalni organi so prav tako vključeni v Konvencijo za farmacevtski nadzor in Načrt za sodelovanje pri farmacevtskem nadzoru (s skupnim poimenovanjem PIC/S).
Bulgarian: НКО също така участват в Конвенцията за фармацевтична инспекция и Схемата за сътрудничество в областта на фармацевтичната инспекция (наричани заедно PIC/S)тясно международно сътрудничество между органите за фармацевтична инспекция в областта на GMP.
Slovenian: Z najrazličnejšimi strokovnjaki,
Bulgarian: децентрализирана процедура,
Slovenian: Prav tako lahko Komisija ukrepa na ravni EU v primeru odkrite varnostne grožnje v zvezi z nacionalno odobrenim zdravilom ali v primeru, da odbor agencije EMA za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni, da je potrebno uskladiti regulativne ukrepe v vseh državah članicah.
Bulgarian: Когато бъде установен проблем с безопасността при продукт, разрешен по национална процедура, както и когато след оценка от PRAC на EMA бъде счетено за необходимо прилагането на хармонизирани регулаторни мерки във всички държави членки, Комисията може да предприеме мерки, валидни за целия ЕС.
Slovenian: V primeru varnostne težave z zdravilom, ki ima dovoljenje za promet v več kot eni državi članici, obvelja enak regulativni postopek po vsej EU.
Bulgarian: Ако възникне проблем с безопасността на дадено лекарство, разрешено в повече от една държава членка, едно и също регулаторно действие се предприема в целия ЕС, а пациентите и медицинските специалисти във всички държави членки получават еднакви насоки.
Slovenian: omogoča organizacijo javnih predstavitev v obdobju varnostnih pregledov zdravil, če se presodi, da bi bilo to koristno.
Bulgarian: Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност дава възможност на PRAC, ако сметне това за полезно, да провежда обществени обсъждания по време на прегледите за безопасност на лекарства.
Slovenian: Tudi pristojni nacionalni organi lahko dajejo znanstvene nasvete.
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
Slovenian: Organi za regulacijo zdravil:
Bulgarian: Регулаторни органи по лекарствата: над 50
Slovenian: Preglednost v zvezi z načinom dela in sprejemanjem odločitev je pomembna lastnost evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Bulgarian: Важна особеност на Регулаторната система за лекарства на ЕС е прозрачността в нейната работа и в начина, по който взема решения.
Slovenian: Agencija EMA ima poseben odbor, namenjen varnosti zdravil za uporabo v humani medicini - Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Bulgarian: В EMA има комитет, на който е възложена безопасността на лекарствата за хуманна употреба
Slovenian: Agencija EMA javnosti omogoči dostop do dela teh informacij prek registra kliničnih preskusov zdravil.
Bulgarian: Чрез регистъра на клиничните изпитвания в ЕС EMA прави част от тази информация общодостъпна.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP)
Slovenian: Za vsako serijo zdravil mora biti potrjeno, da je bila proizvedena in preskušena v skladu z dobro proizvodno prakso in da ima dovoljenje za promet, preden se lahko da na trg EU.
Bulgarian: За да може да бъде изведена на пазара в ЕС, всяка партида трябва да има удостоверение, че е произведена и изпробвана в съответствие с GMP и съгласно разрешението за употреба.
Slovenian: - Eimeria acervulina, sev 003 - 332 - 450 sporuliranih oocist - Eimeria brunetti, sev 034 - 213 - 288 sporuliranih oocist - Eimeria maxima, sev 013 - 196 - 265 sporuliranih oocist - Eimeria necatrix, sev 033 - 340 - 460 sporuliranih oocist - Eimeria tenella, sev 004 - 276 - 374 sporuliranih oocist
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Bulgarian: Концен-трация Фармацевтична форма
Slovenian: Velikost pakiranja
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina
Bulgarian: Начин на приложение
Slovenian: V 6 mesecih od odločbe Komisije.
Bulgarian: Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Slovenian: Pripomoček je treba očistiti po vsaki uporabi.
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovenian: Piščanci.
Bulgarian: Kyckling.
Slovenian: Po tem obdobju previdno položite piščance na steljo in nadaljujte z običajnimi načini upravljanja.
Bulgarian: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Slovenian: Na splošno je število večje v prvih tednih po cepljenju in nižje, ko jata pridobi ustrezno zaščito.
Bulgarian: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
Slovenian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Bulgarian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: France HIPRA FRANCE
Bulgarian: HIPRA FRANCE
Slovenian: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Bulgarian: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Bulgarian: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Slovenian: 10 000 odmerkov
Bulgarian: 10 000 doser
Slovenian: Samo za živali.
Bulgarian: För djur.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Bulgarian: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Slovenian: Razredčeno zdravilo uporabite v 10 urah.
Bulgarian: ska användas inom 10 timmar.
Slovenian: Ne shranjujte zamrzovalniku.
Bulgarian: Får ej frysas.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Bulgarian: till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Bulgarian: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Bulgarian: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 2 tedna pred začetkom obdobja nesnosti.
Bulgarian: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
Slovenian: Nič dni.
Bulgarian: Noll dagar.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Bulgarian: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Bulgarian: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.