FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Portuguese: Limpe o(s) local(ais) de perfusão usando uma preparação antissética para a pele.
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
English: Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Fadiga (incluindo mal estar), Pirexia Frequente
English: If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim que possível.
English: Muscle spasm, Muscular weakness
Portuguese: Pouco frequente Espasmo muscular, Fraqueza muscular Pouco frequente Rara
English: 50 ml/site
Portuguese: 50 ml/local
English: If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico se pensa que devia receber Hizentra com maior ou menor frequência.
English: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
English: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Portuguese: CSL Behring s.r.o.
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
English: Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
English: If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais nos parâmetros farmacocinéticos entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
English: Only one infusion site per syringe can be infused.
Portuguese: Com uma seringa só pode perfundir-se num local de perfusão.
English: 1. manual push flow rates
Portuguese: 1. taxas de perfusão por via manual
English: Dizziness, Migraine
Portuguese: Tonturas, Enxaquecas
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Portuguese: Assim, Hizentra deve ser administrado com precaução a mulheres a amamentar.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hizentra
English: 2. pump-assisted flow rates
Portuguese: 2. taxas de perfusão com bomba
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais nos parâmetros farmacocinéticos entre os indivíduos com IDP com >65 anos e os indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
English: Infusion rate(s)
Portuguese: Taxa(s) de perfusão
English: • Abdominal pain
Portuguese: • Dor no abdómen
English: • Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: • Manter o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Manual push infusion
Portuguese: Perfusão manual com uma seringa
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança e na eficácia entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos com PDIC entre os 18 e os 65 anos de idade.
English: The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Portuguese: “Como utilizar Hizentra” tem de ser cumprida.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Portuguese: Hizentra 200 mg/ml solução para injeção subcutânea imunoglobulina normal humana (SCIg)
English: • In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
Portuguese: • No caso de utilizar uma técnica assistida com uma bomba de perfusão (perfusão assistida com uma bomba),pode ser usado mais de um dispositivo de perfusão em simultâneo.
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis ou o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Portuguese: Hizentra 200 mg/ml solução para injeção subcutânea imunoglobulina normal humana (SCIg) Apenas para utilização por via subcutânea.
English: • Hives (urticaria)
Portuguese: • Erupções na pele (urticária)
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança e na eficácia entre os indivíduos com IDP com >65 anos e os indivíduos com IDP entre os 18 e os 65 anos de idade.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Portuguese: Hizentra 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringas pré-cheias imunoglobulina normal humana (SCIg)
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Portuguese: Hizentra 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia imunoglobulina normal humana (SCIg) Apenas para utilização por via subcutânea.
English: Device-assisted infusion
Portuguese: Perfusão assistida com um dispositivo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (seringa pré-cheia)
English: Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Portuguese: CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
English: Fertility
Portuguese: Taquicardia
English: Information on what Hizentra is made of
Portuguese: Informação sobre a origem de Hizentra
English: Infusion site(s)
Portuguese: Frasco(s) para injetáveis
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Portuguese: 3 Lave e seque cuidadosamente as mãos 4 Verifique os blisters com as seringas pré-cheias
English: • Vomiting
Portuguese: • Tonturas
English: Magyarország CSL Behring Kft.
Portuguese: CSL Behring ΕΠΕ
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Portuguese: CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
English: Different organs are affected at different ages.
Portuguese: Diferentes órgãos são afetados em diferentes idades.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
Portuguese: É necessário comer a quantidade inteira da mistura.
English: Weight in kilograms
Portuguese: Peso em quilogramas
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Portuguese: É importante tomar estes suplementos exatamente conforme as instruções.
English: Examine your skin while taking this medicine.
Portuguese: Examine a sua pele durante a toma deste medicamento.
English: Report any changes to your doctor.
Portuguese: Comunique quaisquer alterações ao seu médico.
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Portuguese: Isto irá ajudar a diminuir a probabilidade de perda de visão.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Portuguese: Elimine o frasco aberto e utilize um novo frasco.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Portuguese: Não aumente nem reduza a quantidade de medicamento sem a aprovação do médico.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Portuguese: A dose recomendada para si para ou para o seu filho dependerá do seu peso e idade ou do peso e idade do seu filho.
English: Consult your child's doctor for complete directions.
Portuguese: Consulte o médico do seu filho para obter indicações completas.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se está grávida, sobretudo durante o primeiro trimestre.
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Portuguese: Trinta e nove (39) doentes foram incluídos na análise de eficácia final principal por protocolo.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2-8ºC).
English: Patients with poor tolerability
Portuguese: Doentes com fraca tolerabilidade
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
Portuguese: Dose recomendada em mg Todas as 12 horas*
English: After opening do not store above 25°C.
Portuguese: Após abertura, não conservar acima de 25°C.
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Portuguese: • Hipersensibilidade à penicilamina.
English: These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Portuguese: Estas envolvem essencialmente os sistemas gastrointestinal e nervoso central.
English: Patients on dialysis or post-transplantation
Portuguese: Doentes em diálise ou pós-transplante
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Portuguese: O titular da AIM deve chegar a acordo quanto ao conteúdo e formato do material educacional, em conjunto com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente antes da distribuição do material educacional.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with PROCYSBI.
Portuguese: Os outros efeitos secundários a seguir referidos são indicados com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer com PROCYSBI.
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Portuguese: Modo de administração Só deve tomar este medicamento por via oral.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PROCYSBI.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da progenitura durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Portuguese: Tome este medicamento duas vezes por dia, de 12 em 12 horas.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer forma de cisteamina (mercaptamina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Dose administration options are provided below:
Portuguese: São apresentadas a seguir as opções de administração da dose:
English: You may become drowsy.
Portuguese: Pode ficar sonolento.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Portuguese: Não tome este medicamento se a proteção em folha de alumínio tiver sido aberta há mais de 30 dias.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Portuguese: Cabe a si ou ao seu médico providenciar a realização dessas análises sanguíneas.
English: It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Portuguese: É importante tomar PROCYSBI de forma constante ao longo do tempo.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Portuguese: Por conseguinte, quando a solução oftálmica de cisteamina é usada com este propósito, a sua utilização deve prosseguir.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Portuguese: O que é PROCYSBI e para que é utilizado
English: Open Date:
Portuguese: Data de abertura:
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Portuguese: Esta é uma doença na qual se verifica pressão alta no líquido que rodeia o cérebro.
English: If you take more PROCYSBI than you should
Portuguese: Se tomar mais PROCYSBI do que deveria
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Portuguese: Por isso, o bitartrato de cisteamina não deve ser utilizado durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (ver secção 4.4).
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Portuguese: - O seu tratamento médico pode incluir, para além da cisteamina, um ou mais suplementos para substituir eletrólitos importantes que se perdem por eliminação através dos rins.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Portuguese: Como precaução, sintomas abdominais invulgares ou alterações nos sintomas abdominais devem ser clinicamente avaliados para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante.
English: PROCYSBI with food and drink
Portuguese: PROCYSBI com alimentos e bebidas
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa é de cerca de 125% em comparação com a cisteamina de libertação imediata.
English: You should contact your doctor or the hospital emergency department immediately if you have taken more PROCYSBI than you should.
Portuguese: Deve contactar de imediato o seu médico ou serviço de urgências do hospital se tomar mais PROCYSBI do que deveria.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
English: This medicine may cause some drowsiness.
Portuguese: Este medicamento pode causar alguma sonolência.
English: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
Portuguese: 0,08 ± 0,03; 0,01 a 0,15; < 0,0001 População todos os doentes avaliáveis (ITT) (N=41) Bitartrato de cisteamina de libertação imediata
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Portuguese: Calendário de medição: PROCYSBI deve ser administrado de 12 em 12 horas.
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Portuguese: No caso de se verificar sobredosagem, o sistema respiratório e cardiovascular devem ser mantidos adequadamente.
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Portuguese: A ingestão de alimentos duas horas após a administração não afetou a absorção de PROCYSBI.
English: Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
Portuguese: População por protocolo (PP) (N=39) Bitartrato de cisteamina de libertação imediata
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pele e os seus ossos regularmente e reduzir ou suspender o tratamento se necessário (ver secção 4).
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Portuguese: A semivida terminal do bitartrato de cisteamina é de aproximadamente 4 horas.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Portuguese: Doses elevadas de cisteamina, tanto por via oral como parentérica, produzem úlceras duodenais em ratos e ratinhos mas não em macacos.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas pouco habituais no estômago ou alterações nos sintomas no estômago.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) não sofreu qualquer alteração para a população do estudo ao longo do tempo.
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Portuguese: Uma vez que alguns destes efeitos secundários são considerados graves, peça ao seu médico que lhe explique os sinais de alerta para estes sintomas.
English: Administration with food
Portuguese: Administração com alimentos
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Portuguese: Dois casos de síndroma nefrótico foram descritos no prazo de 6 meses após início do tratamento, com recuperação progressiva após interrupção do mesmo.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Portuguese: A CYP2A6 e a CYP3A4 não estiveram envolvidas no metabolismo do bitartrato de cisteamina em condições experimentais.
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Portuguese: Nos poucos casos em que foi realizado um exame histopatólogico da pele, os resultados sugeriram angioendoteliomatose.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Portuguese: Não dê cápsulas gastrorresistentes a crianças com menos de 6 anos de idade, dado o risco de elas não poderem engoli-las e sufocarem.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Portuguese: A eliminação de cisteamina inalterada na urina revelou situar-se entre 0,3% e 1,7% da dose diária total em quatro doentes; o grosso da cisteamina é excretado sob a forma de sulfato.
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Portuguese: • Orientação relativamente à seleção dos doentes e titulação da dose adequadas.
English: For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Portuguese: Durante pelo menos 1 hora antes e 1 hora depois de tomar PROCYSBI, tente evitar refeições que sejam ricas em gorduras ou proteínas, assim como todos os alimentos ou líquidos que possam diminuir a acidez no estômago, como leite ou iogurte.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outro medicamento do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AA04.
English: Duration of treatment Treatment with PROCYSBI should continue life-long, as instructed by your doctor.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com PROCYSBI deve manter-se por toda a vida, segundo as instruções do seu médico.
English: Central Nervous System (CNS)
Portuguese: Sistema nervoso central (SNC)
English: If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar bicarbonato, não o tome em simultâneo com PROCYSBI; tome o bicarbonato pelo menos uma hora antes ou pelo menos uma hora depois do medicamento.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver a amamentar (ver secção 2, em “Não tome PROCYSBI”).
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Portuguese: Desconhecem-se as suas consequências no uso clínico do fármaco.
English: If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sintomas do SNC, o doente deve ser cuidadosamente avaliado e a dose ajustada conforme necessário.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma depleção de somatostatina em diversas espécies animais.
English: PROCYSBI is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Portuguese: PROCYSBI é um medicamento que reage com a cistina para reduzir o seu nível dentro das células.
English: Of those forty-three (43) patients, two (2) siblings withdrew at the end of the first crossover period, due to a prior planned surgery in one (1) of them; forty-one (41) patients completed the protocol.
Portuguese: Desses quarenta e três (43) doentes, dois (2) irmãos abandonaram o estudo no final do primeiro período cruzado devido a uma cirurgia prévia planeada num (1) deles; quarenta e um (41) doentes concluíram o protocolo.
English: In-use shelf life: 30 days.
Portuguese: 24 meses Prazo de validade em utilização: 30 dias.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): diarreia febre sensação de sonolência
English: When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Portuguese: Se estas reações surgirem no início da terapêutica com cisteamina, a suspensão temporária do tratamento e a sua reintrodução gradual podem melhorar eficazmente a tolerância.