FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Zalasta en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Zalasta-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Spanish: Parkinsonismo Discinesia
Finnish: Huimaus Akatisia Parkinsonismi Dyskinesia
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
Finnish: Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa
Spanish: Zalasta 20 mg comprimidos
Finnish: Zalasta 20 mg tabletti
Spanish: Cada comprimido de Zalasta contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ó 20 mg de olanzapina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta.
Spanish: Zalasta 15 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 242,7 mg de lactosa.
Finnish: Zalasta 15 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 242,7 mg laktoosia.
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 40,4 mg de lactosa.
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 40,4 mg laktoosia.
Spanish: Zalasta ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Zalasta-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Zalasta debe tomar y durante cuánto tiempo.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), síndrome de piernas inquietas, problemas con el habla, tartamudeo; pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
Spanish: Zalasta 7,5 mg comprimidos
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti
Spanish: Lactosa monohidrato Polvo de celulosa Almidón de maíz pregelatinizado Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Finnish: Esigelatinisoitu maissitärkkelys Maissitärkkelys
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Zalasta contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta.
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), se observó de forma muy frecuente (22,2%) un aumento ≥7% del nivel basal del peso corporal, de forma frecuente (4,2%) un aumento ≥15% del mismo y de forma poco frecuente (0,8%) ≥25%.
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu  7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu  15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu  25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/001-005
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti EU/1/07/415/001-005
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor movimientos extraños (discinesia), estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Spanish: Zalasta contiene el principio activo olanzapina.
Finnish: Zalasta sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de manchas amarillas.
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletit: Pyöreä, hieman kaksoiskupera, vaaleankeltainen tabletti, jossa saattaa olla yksittäisiä keltaisia pisteitä.
Spanish: Blísters de (OPA/Al/PVC/Folio de aluminio): 7, 14, 28, 35, 56 o 70 comprimidos por envase.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC, alumiinifolio): 7, 14, 28, 35, 56 ja 70 tablettia kotelossa.
Spanish: Ginecomastia o agrandamiento de las mamas en hombres
Finnish: Gynekomastia/rin tojen kasvu miehillä
Spanish: Se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.
Finnish: Kliinisissä olantsapiinitutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmaantui harvoin vanhuksilla.Yli 65vuotiaille suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.
Spanish: Qué contiene Zalasta
Finnish: Mitä Zalasta -tabletit sisältävät
Spanish: Zalasta 10 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/016-021
Finnish: Zalasta 10 mg tabletti EU/1/07/415/016-021
Spanish: La dosis habitual es de 5 a 20 mg/día.
Finnish: Tavanomainen annos on 5-20 mg päivässä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zalasta a KRKA, d.d., Novo mesto el 27 de septiembre de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zalastaa varten 27. syyskuuta 2007.
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos y amarillos (2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) y en comprimidos bucodispersables redondos y amarillos (5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
Finnish: Sitä saa pyöreinä ja keltaisina tabletteina (2,5 mg, 5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg) sekä pyöreinä ja keltaisina suussa hajoavina tabletteina (5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg).
Spanish: Se le considera un antipsicótico "atípico" porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
Finnish: Se tunnetaan 'epätyypillisenä' psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista psykoosilääkkeistä.
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo.
Finnish: Annosta sovitetaan potilaan vasteen ja hoidon sietämisen mukaan.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables, que pueden usarse como alternativa a los comprimidos, se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit, joita voidaan käyttää tavanomaisten tablettien vaihtoehtona, otetaan asettamalla ne kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti syljen vaikutuksesta, tai ne voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalasta:
Finnish: Muita tietoja Zalastasta
Spanish: Zalasta se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Finnish: Zalastaa käytetään aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zalastaa varten.
Spanish: Zalasta también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que responden a un ciclo inicial de tratamiento.
Finnish: Zalasta on myös tehokas ylläpitämään parantunutta tilaa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZALASTA Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZALASTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesta samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkkeet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Spanish: El texto completo del EPAR para los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la EMEA.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que tengan problemas hepáticos (de hígado) o renales (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ja maksan tai munuaisten toimintahäiriötä sairastavat potilaat saattavat tarvita alussa pienemmän, 5 mg:n vuorokausiannoksen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalasta?
Finnish: Miksi Zalasta on hyväksytty?
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-ydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Spanish: Puede emplearse también para impedir la recurrencia (cuando reaparecen los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus ja masennus vaihtelevat kausittain) sairastavilla aikuisilla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Spanish: ¿Qué es Zalasta?
Finnish: Mikä Zalasta on?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zalasta ha demostrado tener una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zalastan laatu on verrattavissa Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Zalasta depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zalasta puede encontrarse aquí.
Finnish: Zalastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: ¿Cómo se usa Zalasta?
Finnish: Miten Zalastaa käytetään?
Spanish: Zalasta es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Finnish: Zalasta on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Spanish: Zalasta se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (estado de ánimo eufórico) moderados a intensos en pacientes adultos.
Finnish: Zalastaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuispotilailla.
Spanish: Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los "neurotransmisores" (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).
Finnish: Tämä katkaisee signaalit, joita välittäjäaineet siirtävät aivosolujen välillä.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zalasta?
Finnish: Mihin Zalastaa käytetään?
Spanish: El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Finnish: Zalastan vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Spanish: Zalasta es un "medicamento genérico", es decir, similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zalasta on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin siitä saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zalasta?
Finnish: Mikä on Zalastan hyöty-riskisuhde?
Spanish: ¿Cómo actúa Zalasta?
Finnish: Miten Zalasta vaikuttaa?
Spanish: 5-20 × 106 células/ ml
Finnish: 5-20 x 106 solua/ml
Spanish: Dispersión para infusión
Finnish: Infuusiodispersio Laskimoon
Spanish: Vía intravenosa Criobolsa de etilvinilacetato (EVA)
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Spanish: Esto puede deberse a problemas de fabricación.
Finnish: Tämä voi johtua valmistusongelmista.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja johtaa sairaalahoitoon.
Spanish: No irradiar.
Finnish: Älä säteilytä valmistetta.
Spanish: Marzo de 2021
Finnish: maaliskuu 2021
Spanish: Correo electrónico: info@molmed.com
Finnish: Sähköpostiosoite: info@molmed.com
Spanish: Milan Italia
Finnish: Milano Italia
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Spanish: Este medicamento contiene células modificadas genéticamente.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
Spanish: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
Spanish: En la actualidad no se ha estudiado ningún grupo pediátrico específico.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää.
Spanish: Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento.
Finnish: Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa.
Spanish: Es poco probable que se le administre demasiado.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Spanish: • El Certificado de Análisis está marcado como rechazado.
Finnish: • analyysitodistus on merkitty hylätyksi
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza
Finnish: MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: • La integridad del producto ha sido alterada de cualquier forma.
Finnish: • tuotteen eheys on heikentynyt jollain tavalla.
Spanish: EICH aguda (33 % de los pacientes)
Finnish: Akuutti käänteishyljintäsairaus (33 %:lla potilaista)
Spanish: Este medicamento se lo receta un médico y se le administra en un hospital bajo estricta vigilancia de acuerdo con un calendario predeterminado de modo que no pueda olvidar su dosis.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Spanish: Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión de virus infecciosos a profesionales sanitarios no puede verse totalmente excluido.
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en cuanto a la supervivencia sin leucemia ni en cuanto a la probabilidad de recidiva.
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: No se ha asignado aún
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Spanish: El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar durante el cuarto trimestre de 2022.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
Spanish: Se desconoce cuáles son los síntomas de sobredosis.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Spanish: La evaluación in vitro del potencial oncológico indica que el riesgo de transformación neoplásica maligna es baja.
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Spanish: La composición celular y el número de células final variarán en función del peso de cada paciente.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
Spanish: La intensidad de la EICH aguda fue de grado 1 en un caso (3 %), grado 2 en siete (23 %), grado 3 en uno (3 %) y de grado 4 en uno (3 %).
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Spanish: EU/1/16/1121/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/16/1121/001
Spanish: • No se ha recibido el Certificado de Análisis.
Finnish: • et ole saanut analyysitodistusta
Spanish: Sin embargo, debe prestar atención a su estado general cuando considere la realización de tareas que requieran tener juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Finnish: Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
Spanish: • Proceda con la perfusión lo más rápido posible, evitando mantener la bolsa en el baño de agua después de la descongelación.
Finnish: • Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.
Spanish: MolMed SpA
Finnish: MUUTA MolMed SpA
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología convencional, carcinogénesis, mutagénesis ni de toxicología para la reproducción.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, e instituirse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
Finnish: Lääkevalmisteen farmakologian perusteella sen ei ennakoida haittaavan näitä toimia.
Spanish: • Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío.
Finnish: • Zalmoxis on käytettävä heti kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de administrar Zalmoxis.
Finnish: On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
Spanish: Debe informar a su médico antes de usar Zalmoxis si:
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärillesi ennen Zalmoxis-valmisteen käyttöä, jos:
Spanish: La identidad del paciente debe corresponderse con la información esencial del donante único antes de la perfusión.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on täsmättävä tärkeiden yksilöllisten luovuttajatietojen kanssa ennen infuusiota.
Spanish: Casos en los que no se puede suministrar/perfundir Zalmoxis En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir Zalmoxis debido a problemas de fabricación.
Finnish: Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.