FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei handelt es sich um eine offene Phase 3b/4 Sicherheitsstudie mit NivolumabMonotherapie (240 mg alle 2 Wochen) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC (n = 142), einschließlich 44 Patienten mit nicht-klarzelliger Histologie.
Italian: Ulteriori dati di sicurezza ed efficacia descrittiva sono disponibili dallo studio CA209374, uno studio di sicurezza in aperto di Fase 3b/4 di nivolumab in monoterapia per il trattamento di pazienti (trattati con 240 mg ogni 2 settimane) con RCC avanzato o metastatico (n = 142), che includeva 44 pazienti con istologia non a cellule chiare.
German: Gesamtüberleben (CA209067) - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Italian: Figura 5 Sopravvivenza globale (CA209067) - Follow-up minimo di 36 mesi
German: Die erste Beurteilung des Tumors wurde 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und danach alle 8 Wochen für bis zu 48 Wochen durchgeführt, danach alle 12 Wochen bis zum Progress der Erkrankung oder der Beendigung der Therapie, je nachdem, was später erfolgte.
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, e continuate successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
German: Die Daten von Patienten mit SCCHN, adjuvanter Behandlung des Melanoms und Erstlinientherapie des RCC ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN, melanoma adiuvante e prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse (CA209017) Nivolumab (n = 135)
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
German: OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Italian: OPDIVO in monoterapia o in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
German: Bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression <1 % war die vom IRRC bestimmte ORR jeweils 13,0 % (n=69; 95 % CI: 6,1; 23,3) und 12,0 % (n=25; 95 % CI: 2,5; 31,2).
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 <1%, l'ORR secondo l'IRRC era del 13,0% (n=69; 95% IC: 6,1; 23,3) e del 12,0% (n=25; 95% IC: 2,5; 31,2), rispettivamente.
German: Fälle mit Grad 3 wurden bei 1,6 % (41/2578) der Patienten berichtet.
Italian: Casi di grado 3 sono stati riportati nell'1,6% (41/2578) dei pazienti.
German: Darmperforation, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme)
Italian: Perforazione intestinale, infiammazione dello stomaco (gastrite), infiammazione del duodeno Malattia della pelle con chiazze ispessite di pelle arrossata, spesso con scaglie argentee (psoriasi), grave condizione della pelle che causa macchie rosse, spesso pruriginose, simili a quelle dell'eruzione di morbillo, che inizia agli arti e, talvolta, sul viso e sul resto del corpo (eritema multiforme)
German: Die geschätzten OS-Raten nach 2 bzw. 3 Jahren betrugen 68 % (95 % CI: 56; 78) bzw. 61 % (95 % CI: 49; 71) für die Kombination (n = 73) und 53 % (95 % CI: 36; 68) bzw. 44 % (95 % CI: 28; 60) für Ipilimumab-Monotherapie (n = 37).
Italian: I tassi stimati di OS a 2 e a 3 anni sono stati rispettivamente del 68% (95% IC: 56; 78) e del 61% (95% IC: 49; 71) per l'associazione (n = 73) e del 53% (95% IC: 36; 68) e del 44% (95% IC: 28; 60) per ipilimumab (n = 37).
German: Für eine Tumor-PD-L1-Expression ≥ 1 % wurde bei Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab das mediane OS nicht erreicht und betrug im Sunitinib-Arm 19,61 Monate (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Italian: La OS mediana per livelli di espressione tumorale del PD-L1 ≥ 1% non è stata raggiunta per nivolumab in associazione ad ipilimumab ed era di 19,61 mesi nel braccio sunitinib (HR = 0,52; 95% IC: 0,34; 0,78).
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen oder früheren unter Ipilimumab aufgetretenen schwerwiegenden (Grad 4 nach CTCAE v4.0) Nebenwirkungen (ausgenommen zurückgebildete Übelkeit, Fatigue, Infusionsreaktionen oder Endokrinopathien) waren von der Studie ausgeschlossen.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, melanoma oculare, metastasi cerebrali o leptomeningee attive o con storia nota di pregresse reazioni avverse di grado elevato (grado 4 secondo CTCAE v4.0) correlate a ipilimumab, fatta eccezione per nausea, affaticamento, reazioni all'infusione ed endocrinopatie che si erano risolte.
German: Bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression ≥1 % betrug die ORR 33,5 % für Nivolumab (n=179; 95 % CI: 26,7; 40,9) und 13,5 % für Chemotherapie (n=74; 95 % CI: 6,7; 23,5).
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1%, l'ORR era del 33,5% per nivolumab (n=179; 95% IC: 26,7; 40,9) e del 13,5% per la chemioterapia (n=74; 95% IC: 6,7; 23,5).
German: 4 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und 36 % der Patienten hatten zu Studienbeginn einen LDH-Ausgangsspiegel über dem oberen Normbereich (ULN).
Italian: Il 4% dei pazienti aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali ed il 36% dei pazienti aveva un livello di LDH al basale superiore al limite superiore della norma (LSN) all'ingresso nello studio.
German: Vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute und des Rückenmarks (aseptische Meningitis)
Italian: Infiammazione temporanea e reversibile non infettiva delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
German: 95 % CI: 8,7; 49,1
Italian: 95% IC: 8,7; 49,1
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen, die einen Progress während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung oder eine Progression innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie hatten.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o metastatica o che avevano presentato progressione di malattia nei primi 12 mesi di una chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
German: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 190/292), Median und 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (Ereignisse: 223/290), Median und 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Italian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 190/292), mediana 95% IC: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventi: 223/290), mediana e 95% IC: 9,36 (8,05; 10,68)
German: Tabelle 25: Wirksamkeit anhand der Tumorzell- und TAIC- PD-L1-Expression (CA209141)
Italian: Tabella 25: Efficacia per espressione del PD-L1 sulle cellule tumorali e sulle TAIC (CA209141)
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Italian: In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
German: Die vom Prüfarzt bewertete Ansprechrate betrug 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) im Kombinations-Arm (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) im Ipilimumab-Monotherapie-Arm (n = 37).
Italian: L'ORR come valutato dallo sperimentatore è stato del 61% (95% IC: 48,9; 72,4) nel braccio trattato con l'associazione (n = 72) versus l'11% (95% IC: 3,0; 25,4) nel braccio trattato con ipilimumab (n = 37).
German: Das mediane Alter war 55 Jahre (Spanne: 18-86), 58 % der Patienten waren männlich und 95 % waren weiß.
Italian: L'età mediana era pari a 55 anni (range: 18-86), il 58% dei pazienti erano maschi ed il 95% erano bianchi.
German: Rezidivfreies Überleben Ereignisse Hazard Ratioa 95 % CI p-Wert p<0,0001
Italian: Hazard ratioa 95% IC p-value p<0,0001
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hautausschlag 26,4 % (680/2578).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di rash è stata del 26,4% (680/2578).
German: Vor und nach allogener HSZT wurde bei einer Behandlung mit Nivolumab ein rascher Beginn einer GvHD berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: GVHD ad insorgenza rapida è stata riportata con l'uso di nivolumab prima e dopo HSCT allogenico (vedere paragrafo 4.4).
German: Hypophysitis (einschließlich lymphozytische Hypophysitis) von Grad 2 und Grad 3 wurde bei 5,8 % (26/448) bzw. 2,0 % (9/448) der Patienten berichtet.
Italian: Ipofisite (inclusa ipofisite linfocitaria) di grado 2 e di grado 3 si è manifestata, rispettivamente, nel 5,8% (26/448) e nel 2,0% (9/448) dei pazienti.
German: Anschließende systemische Therapien erhielten 31,8 % der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 44,3 % der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 62,2 % der Ipilimumab-Patienten.
Italian: Una terapia sistemica successiva era stata ricevuta dal 31,8%, 44,3% e dal 62,2% dei pazienti, rispettivamente, nel braccio in associazione, nel braccio nivolumab in monoterapia e nel braccio ipilimumab.
German: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens nach PD-L1-Expression: 5 % Cut off - CA209067 - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Italian: Tabella 11: Riassunto della sopravvivenza globale per espressione del PD-L1: cut-off del 5%CA209067 - Follow-up minimo di 36 mesi
German: Bei Erhöhung der Transaminasen oder des Gesamtbilirubins Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben werden.
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso.
German: Bei einer Besserung kann die Nivolumab-Monotherapie nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di nivolumab in monoterapia può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
German: Nach 24 Monaten war die OS-Rate 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) für Sunitinib.
Italian: A 24 mesi, il tasso di OS è stato del 66,5 (95% IC 61,8-70,9) per nivolumab in associazione ad ipilimumab e 52,9 (95% IC 47,9- 57,7) per sunitinib.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit hatten BRAF[V600]-Mutations-positive und BRAFWildtyp-Patienten, welche zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab randomisiert wurden, ein ORR von 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) bzw. 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein ORR von 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) bzw. 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218) hatten.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi di, i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere nivolumab in associazione ad ipilimumab avevano un ORR di 67,6% (95% IC: 57,7; 76,6; n = 102) e 54,7% (95% IC: 47,8; 61,5; n = 212) rispettivamente, mentre i pazienti randomizzati a nivolumab in monoterapia avevano una ORR di 36,7% (95% IC: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (95% IC: 41,4; 55,0; n = 218), rispettivamente.
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 10,6 Monate
Italian: Analisi primaria Follow-up minimo: 10,6 mesi
German: Die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen waren im Allgemeinen ausgewogen.
Italian: Le caratteristiche al basale tra i due gruppi di trattamento erano generalmente bilanciate.
German: Wenn Sie einmal mit OPDIVO behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern.
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con OPDIVO, il medico può darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che può avere durante il trattamento e questo non avrà impatto sull'effetto del medicinale.
German: Tubulointerstitielle Nephritis, Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen)a,c Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune nefrite tubulointerstiziale, insufficienza renale (incluso danno renale acuto)a,c Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento
German: Das mediane OS betrug 9,7 Monate (95 % CI: 7,26; 16,16) und die geschätzten OS-Raten waren 69,2 % (CI: 57,7; 78,2) nach 6 Monaten und 45,6 % (CI: 34,2; 56,3) nach 12 Monaten.
Italian: L'OS mediana era di 9,7 mesi (95% IC:7,26; 16,16) ed il tasso di OS stimato era del 69,2% (IC: 57,7; 78,2) a 6 mesi e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) a 12 mesi.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom und Hypoparathyreoidismus berichtet (siehe Abschnitt
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e di ipoparatiroidismo dopo la commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
German: OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: OPDIVO in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa (vedere paragrafo 5.1).
German: In Bezug auf das objektive Ansprechen war eine höhere PD-L1-Expression mit einem höheren objektiven Ansprechen verbunden.
Italian: In termini di ORR, un aumento dell'espressione del PD-L1 è stato associato ad una più ampio ORR.
German: HRb (95 % CI)
Italian: HRb (95% IC)
German: Insgesamt wurden 906 Patienten entweder für Nivolumab (n = 453) 3 mg/kg alle 2 Wochen oder für Ipilimumab (n = 453) 10 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Dosen, anschließend alle 12 Wochen beginnend ab Woche 24 für bis zu 1 Jahr, randomisiert.
Italian: Un totale di 906 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 453) o ipilimumab somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi e poi ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24 per un periodo fino ad 1 anno.
German: In klinischen Studien mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Infusionsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici condotti con nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sono state riportate reazioni severe all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
German: Rate (95 % CI) nach 12 Monaten Rate (95 % CI) nach 18 Monaten Rate (95 % CI) nach 24 Monaten a
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi Tasso (95% IC) a 18 mesi Tasso (95% IC) a 24 mesi a
German: Wenn Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, lesen Sie die Fachinformation von Ipilimumab bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Italian: Quando nivolumab è somministrato in associazione ad ipilimumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ipilimumab prima di iniziare il trattamento.
German: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes (Monate)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (Mesi) Numero di soggetti a rischio
German: Nivolumab wurde bei Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 4.2).
German: Zubereitung der Infusion: Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Italian: Preparazione della soluzione per infusione Avere cura di adottare una tecnica asettica durante la preparazione della soluzione per infusione.
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 183/316), Median und 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), mediana e 95% IC: 6,87 (4,34; 9,46).
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosis und Infusionszeit für die intravenöse Verabreichung von Nivolumab-Monotherapie
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata e tempo di infusione per somministrazione endovenosa di nivolumab in monoterapia
German: Daten von cHL-Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, soll bei Aufschiebung des einen Wirkstoffes auch die Gabe des anderen Wirkstoffs aufgeschoben werden.
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab, se uno dei due medicinali viene sospeso, deve essere sospeso anche l'altro.
German: 95 % CI: 6,2; 32,0
Italian: 95% IC: 6,2; 32,0
German: Hypersensibilität/ Infusionsbedingte Reaktion a mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich b
Italian: Ipersensibilità/Reazione all' infusione a equivalenti ad almeno 40 mg giornalieri di prednisone b la frequenza è basata sul numero di pazienti che hanno manifestato la reazione avversa immuno-correlata
German: 95 % CI: 22,9; 39,9
Italian: 95% IC: 22,9; 39,9
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Hyperthyreose 9,6 % (248/2578).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di disturbi alla tiroide, inclusi ipotiroidismo o ipertiroidismo, è stata del 9,6% (248/2578).
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete ORR und PFS.
Italian: Le misure principali di esito di efficacia secondarie erano l'ORR e la PFS valutati dallo sperimentatore.
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 62,7 Monate
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi
German: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Italian: OPDIVO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab
German: Gelegentlich Guillain Barré-Syndrom, Polyneuropathie, Neuritis, Peroneuslähmung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Enzephalitisc
Italian: Non comune sindrome di Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisi del nervo peroneo, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), miastenia gravisc
German: CA209032 war eine offene Phase-1/2-Multi-Kohorten-Studie mit einer Kohorte von 78 Patienten mit Urothelkarzinom, die, nach ähnlichen Einschlusskriterien wie in der Studie CA209275 mit Nivolumab-Monotherapie 3 mg/kg behandelt wurden (18 Patienten wechselten entsprechend des Prüfplans zu einer Therapie mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg über).
Italian: Lo studio CA209032 era uno studio di fase 1/2 in aperto multi-coorte che includeva una coorte di 78 pazienti (inclusi 18 soggetti che erano andati incontro a crossover pianificato con l'associazione nivolumab 3 mg/kg più ipilimumab 1 mg/kg) con criteri di inclusione simili a quelli dello studio CA209275 trattati con 3 mg/kg di nivolumab in monoterapia per carcinoma uroteliale.
German: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: OPDIVO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
German: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab muss bei lebensbedrohlichen oder schweren wiederauftretenden kardialen und pulmonalen Nebenwirkungen abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto in caso di reazioni avverse cardiache e polmonari severe e ricorrenti o pericolose per la vita (vedere il paragrafo 4.2).
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten Ipilimumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht und Placebo für Nivolumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 4 Gaben und anschließend Placebo alle 2 Wochen.
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg e un placebo corrispondente a nivolumab per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi, seguito dal placebo ogni 2 settimane.
German: - OPDIVO + Ipilimumab a
Italian: - OPDIVO + ipilimumaba
German: Insgesamt waren 270 Patienten, die Nivolumab 3 mg/kg intravenös über 60 Minuten alle 2 Wochen erhielten, für die Beurteilung der Wirksamkeit mit einer minimalen Beobachtungszeit von 8,3 Monaten verfügbar.
Italian: Sono stati valutabili per l'efficacia, un totale di 270 pazienti che avevano ricevuto nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane con un follow-up minimo di 8,3 mesi.
German: Hazard Ratio 96,85 % CI p-Wert
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö, Kolitis oder vermehrtem Stuhlgang 13,1 % (339/2578).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di diarrea, colite o movimenti intestinali frequenti è stata del 13,1% (339/2578).
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreien Überlebens
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
German: 24 ml Konzentrat in einer 25 ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und matt rotem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Italian: 24 mL di concentrato in un flaconcino da 25 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo rosso opaco (alluminio).
German: Tabelle 17: Objektive Ansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) anhand der Tumor-PDL1-Expression (CA209057)
Italian: Tabella 17: ORR e OS per espressione tumorale del PD-L1 (CA209057)
German: Vollständige Remission (CR = Complete Remission), n (%); (95 % CI) Teilweise Remission (PR = partial remission), n (%); (95 % CI)
Italian: Risposta obiettiva, n (%); (95% IC) Remissione completa (CR), n (%); (95% IC) Remissione parziale (PR), n (%); (95% IC)
German: In Mausmodellen zur Schwangerschaft wurde gezeigt, dass durch eine Blockade des PD-L1-Signals die Toleranz gegenüber dem Fötus gestört wird und die Abortrate steigt.
Italian: Il blocco del segnale PD-L1 ha mostrato di compromettere la tollerenza al feto e di aumentare la perdita fetale nei modelli di gravidanza murini.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro del rene avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo per le prime 4 dosi (fase di associazione).
German: Gesamtüberleben (Monate)
Italian: Sopravvivenza globale (Mesi)
German: Dosis(en) aufschieben
Italian: Sospendere la dose (le dosi)