FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Latvian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/12/780/015 (10 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/016 (14 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/017 (28 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/018 (30 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/019 (56 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/020 (60 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/021 (84 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/022 (90 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/023 (98 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/024 (100 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/025 (120 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/026 (14 apvalkotās tabletes, pudele) EU/1/12/780/027 (60 apvalkotās tabletes, pudele) EU/1/12/780/028 (180 apvalkotās tabletes, pudele) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes)
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Latvian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Viena tablete satur 2,5 mg linagliptīna (linagliptinum) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum).
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
English: 500 mg Twice Daily
Latvian: 500 mg metfor mīna HCl divreiz dienā
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Latvian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes EU/1/12/780/001 (10 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/002 (14 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/003 (28 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/004 (30 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/005 (56 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/006 (60 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/007 (84 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/008 (90 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/009 (98 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/010 (100 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/011 (120 x 1 apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/012 (14 apvalkotās tabletes, pudele) EU/1/12/780/013 (60 apvalkotās tabletes, pudele) EU/1/12/780/014 (180 apvalkotās tabletes, pudele) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes)
English: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173,
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Latvian: Pamatojoties uz I un II fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi secināms, ka ķermeņa masas indekss klīniski nozīmīgi neietekmē linagliptīna farmakokinētiku.
English: Hypoglycaemia (frequency very common (may affect more than 1 in 10 people)) is an identified side effect for the combination of Jentadueto plus sulphonylurea and for the combination Jentadueto plus insulin.
Latvian: Konstatēts, ka ļoti bieža Jentadueto un sulfonilurīnvielas atvasinājuma, kā arī Jentadueto un insulīna kombinācijas lietošanas izraisīta blakusparādība ir hipoglikēmija (biežums: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)).
English: - if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Latvian: Smagas infekcijas var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - ja esat zaudējis daudz organismā esošā ūdens (atūdeņošanās), piemēram, ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas dēļ.
English: EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
Latvian: EU/1/12/780/015 10 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/016 14 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/017 28 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/018 30 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/019 56 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/020 60 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/021 84 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/022 90 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/023 98 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/024 100 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/025 120 x 1 apvalkotās tabletes
English: EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
Latvian: EU/1/12/780/001 10 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/002 14 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/003 28 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/004 30 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/005 56 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/006 60 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/007 84 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/008 90 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/009 98 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/010 100 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/12/780/011 120 x 1 apvalkotās tabletes
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Latvian: Salīdzinājumā ar vidējo sākotnējo HbA1c rādītāju (7,8%) linagliptīns nodrošināja nozīmīgu tās uzlabošanos (pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar placebo šīs izmaiņas bija -0,64%).
English: Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Latvian: Pamatojoties uz I un II fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, secināms, ka vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz linagliptīna farmakokinētiku.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Latvian: Balstoties uz I un II fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, secināms, ka dzimums klīniski nozīmīgi neietekmē linagliptīna farmakokinētiku.
English: Daily
Latvian: bieži
English: Management
Latvian: Terapija
English: 1,000 mg Twice Daily
Latvian: 2,5 mg linagliptīna divreiz dienā
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena tablete satur 2,5 mg linagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Film coating
Latvian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Apvalks
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena tablete satur 2,5 mg linagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Latvian: Viena tablete satur 2,5 mg linagliptīna (linagliptinum) un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum).
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Film coating
Latvian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Apvalks
English: - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or sulphonylurea when you take either of them together with
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties samazināt insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja lietojat kādu no tām vienlaikus ar Jentadueto, lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas); - ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
English: Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (pielāgots vidējais rādītājs)
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Latvian: Pacienti (n, %), kuriem sasniegts HbA1c < 7% Pacienti (%), kuriem ir nepieciešama neatliekama ārstēšana FPG (mg/dl)
English: Other side effects of Jentadueto include:
Latvian: Pārējās Jentadueto izraisītās blakusparādības
English: - bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
Latvian: Tā ir antibiotika, ko lieto tādu infekciju kā tuberkuloze ārstēšanai; - zāles, ko lieto iekaisuma slimību, piemēram, astmas un artrīta ārstēšanai (kortikosteroīdi); - bronhodilatatorus (β-simpatomimētiskos līdzekļus) bronhiālās astmas ārstēšanai; - etilspirtu saturošas zāles.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena tablete satur 2,5 mg linagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
English: receptor antagonists) - medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,
Latvian: (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu,
English: - alcohol-containing medicines.
Latvian: Papildu informāciju skatīt metformīna zāļu aprakstā.
English: Package size
Latvian: Iepakojuma lielumi
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: 14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Latvian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. oktobrī
English: • gynaecological infections;
Latvian: • ginekoloģiskas infekcijas;
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Latvian: • sadzīves pneimonija (plaušu infekcija, kas iegūta ārpus slimnīcas);
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
English: • foot infections in diabetes patients.
Latvian: • pēdas infekcijas pacientiem ar diabētu.
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Latvian: Tas izjauc būtiskās baktēriju dzīvības funkcijas un iznīcina baktērijas.
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Latvian: Bija paredzēts, ka Ertapenem Hospira tiks lietots pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma turpmāk minēto infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījušas baktērijas, ko, iespējams, varētu iznīcināt ar ertapenēmu:
English: Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Latvian: Tā kā Ertapenem Hospira tika izstrādātas kā ģenēriskās zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, lai pamatotu šo zāļu kvalitāti.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Latvian: CHMP bija iebildumi par attiecīgu izejvielu izvēli, lai ražotu aktīvo vielu, procesu, ko izmanto, lai ražotu šīs zāles, šo zāļu tīrības pārbaudes metodi un šo zāļu derīguma termiņu.
English: Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Latvian: Ertapenēms piesaistās noteiktām olbaltumvielām uz baktēriju šūnas virsmas.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka Ertapenem Hospira pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ, pamatojoties uz pašreizējās tirgus situācijas izvērtējumu.
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas flakonā, kas satur pulveri, ko izšķīdina pirms lietošanas, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pilnībā novērsis tās norādītos iebildumus un ka Ertapenem Hospira kvalitāte nav pierādīta.
English: This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ertapenem Hospira būtu līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Invanz.
English: Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Latvian: Ertapenem Hospira bija izstrādātas kā “ģenēriskas zāles”.
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Latvian: Ertapenēms var iedarboties uz virkni dažādu baktēriju.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ertapenem Hospira nevarēja apstiprināt infekciju ārstēšanai un infekcijas profilaksei kolorektālajā ķirurģijā.
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Latvian: Ertapenem Hospira bija arī paredzēts lietot, lai novērstu infekciju kolorektālas operācijas vietā (zarnu apakšējās daļas, tostarp taisnās zarnas un anālās atveres, operācijas vietā).
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Latvian: Uzņēmums Hospira UK Limited 2016. gada 13. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ertapenem Hospira reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: What is Ertapenem Hospira?
Latvian: Kas ir Ertapenem Hospira?
English: Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Latvian: Paredzams, ka Ertapenem Hospira darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Invanz.
English: Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Latvian: Ertapenem Hospira ir antibiotiku saturošas zāles, kas satur aktīvo vielu ertapenēmu.
English: The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Latvian: Ertapenem Hospira un Invanz aktīvā viela ertapenēms ir antibiotika, kas pieder tā dēvētajai karbapenēmu grupai.
English: • infections in the abdomen;
Latvian: • infekcijas vēdera dobumā;
English: What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ertapenem Hospira?
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Latvian: Tā kā Ertapenem Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu, ko atsauces zāles Invanz, papildu pētījumi netika veikti.
English: How does Ertapenem Hospira work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ertapenem Hospira iedarbība?
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Efficacy in patients with high disease activity
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar augstu slimības aktivitāti
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Latvian: Ietekmi uz invaliditātes progresēšanu nevarēja noteikt nevienā no apakšgrupām.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. augusts
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Latvian: PML ir nopietna slimība, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
English: (1) Open the flap on the left end.
Latvian: (1) Atveriet atlokāmo vāciņu kreisajā pusē.
English: You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Latvian: Jums būs vajadzīgs viens vai vairāki zāļu iepakojumi, lai nodrošinātu pareizu tablešu skaitu.
English: The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija drošums, bet efektivitātes mērķa kritērijiem bija pētnieciska nozīme.
English: The safety database from these studies comprises 923 patients.
Latvian: Šo pētījumu drošuma datu bāzē iekļauti 923 pacienti.
English: Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Latvian: Izvairieties no pieskaršanās degunam, acīm vai citām ķermeņa daļām.
English: Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Latvian: Atkārtota terapija pēc 4. gada nav pētīta.
English: Criteria for initiating and continuing therapy
Latvian: Terapijas uzsākšanas un turpināšanas kritēriji
English: Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Latvian: Ļoti retas blakusparādības - var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem - tuberkuloze.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Latvian: Sastopamības biežuma terminoloģijai izmantotas turpmāk minētās definīcijas:
English: Concomitant treatment is not recommended.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana nav ieteicama.
English: 1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Latvian: 1 tablete 4 tabletes 5 tabletes 6 tabletes 7 tabletes 8 tabletes
English: The tablets can be taken independent of food intake.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Vācija
English: - if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Latvian: - ja Jūs esat HIV pozitīvs, kas nozīmē, ka esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV);
English: Take the tablet(s) at about the same time each day.
Latvian: Ieņemiet tableti(-es) aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
English: • 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Latvian: • 2 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas katrā ārstēšanas gadā.
English: Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Latvian: 4. pakāpes limfopēniju novēroja mazāk kā 1% pacientu.
English: If you miss a dose and do not remember it until the following day
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt devu un neatceraties to līdz nākamajai dienai
English: Parameter
Latvian: Parametrs
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Latvian: Tomēr tas nerada zāļu akumulāciju, lietojot devu vienu reizi dienā, jo šis pusperiods ietekmē tikai nelielu AUC daļu.
English: Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Latvian: CLARITY pētījuma klīniskie iznākumi (96 nedēļas)
English: Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Latvian: Ārstēšana ietver rūpīgu novērošanu un atbilstošu balstterapijas uzsākšanu.
English: You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Latvian: Jums vajadzēs nogaidīt 4 līdz 6 nedēļas, lai vakcīna sāktu darboties.
English: Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Latvian: Piemērs: ja Jūsu ķermeņa masa ir 85 kg un Jūs gatavojaties sākt 1. ārstēšanas nedēļu, Jūs saņemsiet 8 tabletes.
English: Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Latvian: Pārliecinieties, kas esat izlasījis visu lietošanas instrukciju un „Soli pa solim” norādījumus, un uzglabājiet tos drošā vietā.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkojieties uzmanīgi.
English: Tuberculosis (see section 4.4).
Latvian: tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Information on pregnancy prevention.
Latvian: • informācija par izsargāšanos no grūtniecības.
English: • Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Latvian: • norādījumi par pacientu uzraudzību ārstēšanas laikā;
English: Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas kursiem, kas tiks veikti 2 gadu laikā, ārsts turpinās uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli vēl 2 gadus, un šajā laikā Jums nevajadzēs lietot zāles.