FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leversvikt, inklusive dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med lenalidomid i kombinationsbehandling: akut leversvikt, toxisk hepatit, cytolytisk hepatit, kolestatisk hepatit och blandad cytolytisk/kolestatisk hepatit har rapporterats.
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem v rámci kombinované terapie byla hlášena selhání jater, včetně fatálních případů: akutní selhání jater, toxická hepatitida, cytolytická hepatitida, cholestatická hepatitida a smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida.
Swedish: Erytropoetiska medel, eller andra medel som kan öka risken för trombos, t.ex. hormonersättningsterapi, ska användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom som får lenalidomid och dexametason (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Hos patienter som fick lenalidomid i kombination med dexametason till progression eller under 18 månader var incidensen av hematologiska SPM (0,16 per 100 personår) inte förhöjd jämfört med talidomid i kombination med melfalan och prednison (0,79 per 100 personår).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese nebo po dobu 18 měsíců nebyl výskyt hematologických SPM (0,16 na 100 pacientoroků) zvýšen v porovnání s thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem (0,79 na 100 pacientoroků).
Swedish: Denna ökning sågs inte i kliniska prövningar på nydiagnostiserat multipelt myelom hos patienter som tog lenalidomid i kombination med lågdos dexametason jämfört med talidomid i kombination med melfalan och prednison.
Czech: Toto zvýšení nebylo pozorováno v klinických studiích nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů, kterým byl lenalidomid podáván v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu v porovnání s thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem.
Swedish: Vanliga Dyspné◊
Czech: Časté Dušnost◊
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter"Utg.dat" eller "EXP".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
Swedish: I en in vitro-studie med humana hepatocyter inducerades inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 av lenalidomid vid olika testade koncentrationer.
Czech: Ve studii in vitro s lidskými hepatocyty lenalidomid, testovaný v různých koncentracích, neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 i upprepade 28-dagarscykler.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů.
Swedish: Hjärtinfarkt (inklusive akut)^,◊, förmaksflimmer◊, kronisk hjärtsvikt◊, takykardi, hjärtsvikt◊, myokardischemi◊
Czech: Infarkt myokardu (včetně akutního)^,◊, fibrilace síní◊, městnavé srdeční selhání◊, tachykardie, srdeční selhání◊, ischemie myokardu◊
Swedish: Vid andra toxiciteter av grad 3 eller 4 som bedöms vara relaterade till lenalidomid ska behandlingen avbrytas och endast påbörjas igen på nästa lägre dosnivå när toxiciteten har klingat av till ≤ grad 2 beroende på läkarens bedömning.
Czech: stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší nižší dávkové hladině.
Swedish: Totalt utvärderades 353 patienter i MM-009-studien; 177 i len-/dex-gruppen och 176 i placebo-/dex-gruppen, och totalt 351 patienter utvärderades i MM-010-studien; 176 i len-/dex-gruppen och 175 i placebo-/dex-gruppen.
Czech: Celkem bylo v rámci studie MM-009 hodnoceno 353 pacientů; 177 ve skupině len/dex a 176 ve skupině placebo/dex.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min, ej dialyskrävande)
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
Swedish: • hur mycket lenalidomid du ska ta
Czech: • Kolik přípravku lenalidomide byste měl(a) užívat
Swedish: • Nässelfeber, klåda, ökad svettning, uttorkning
Czech: • kopřivka, svědění, zvýšené pocení, nedostatek tekutin
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga Depression, sömnlöshet Mindre vanliga
Czech: Velmi časté Deprese, nespavost Méně časté Ztráta libida
Swedish: I kliniska prövningar på patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som inte var lämpade för transplantation observerades en 4,9-faldig ökning av incidensen av hematologiska SPM (fall av akut myeloisk leukemi [AML], myelodysplastiskt syndrom [MDS]) hos patienter som fick lenalidomid i kombination med melfalan och prednison till progression (1,75 per 100 personår) jämfört med melfalan i kombination med prednison (0,36 per 100 personår).
Czech: V klinických studiích pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, byl pozorován 4,9násobně zvýšený výskyt hematologických SPM (případy akutní myeolidní leukémie [AML], myelodysplastického syndromu [MDS]) u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem až do progrese (1,75 na 100 pacientoroků) v porovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,36 na 100 pacientoroků).
Swedish: • Magont, uppsvälld mage eller diarré, som kan vara symtom på inflammation i tjocktarmen (kolit eller blindtarmsinflammation)
Czech: • bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)
Swedish: Medianvärdet för total överlevnadstid var 105,9 månader (95 % CI 88,8, NE) i lenalidomidarmen jämfört med 88,1 månader (95 % CI 80,7, 108,4) i placeboarmen.
Czech: Medián celkového času přežití byl 105,9 měsíců (95 % CI 88,8; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 88,1 měsíců (95 % CI 80,7; 108,4) ve skupině užívající placebo.
Swedish: En del av dessa fall har progredierat till akut leversvikt som lett till avbrytande av lenalidomid och adekvat antiviral behandling.
Czech: Tyto případy vyžadovaly dočasné pozastavení nebo permanentní ukončení léčby lenalidomidem a adekvátní antivirovou léčbu.
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller laktos
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu
Swedish: Optimal kontroll av komorbida tillstånd som påverkar sköldkörtelns funktion rekommenderas innan behandlingen inleds.
Czech: Před začátkem léčby se doporučuje optimalizovat kontrolu komorbidních onemocnění ovlivňujících funkce štítné žlázy.
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom - hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně
Swedish: Ingen dosjustering föreslås för patienter över 75 år som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison.
Czech: Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem není navržena žádná úprava dávky.
Swedish: Blödningsrubbningar
Czech: Cévní poruchy
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom associerades behandlingen med lenalidomid som monoterapi med en lägre risk för venös tromboembolism (företrädesvis djup ventrombos och lungemboli) än hos patienter med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid i kombinationsbehandling - (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem byla monoterapie lenalidomidem spojena s nižším rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinované terapii (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: Muskelkramp, skelettsmärtor◊, smärta och obehag i muskuloskeletala systemet och bindväv (inklusive ryggsmärta◊), artralgi◊
Czech: Svalové křeče, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊), artralgie◊
Swedish: Mindre vanliga Leversvikt^
Czech: Méně časté Selhání jater^
Swedish: För patienter över 75 år som behandlas med lenalidomid i kombination med dexametason är startdosen av dexametason 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Czech: Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka dexamethasonu 20 mg jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů.
Swedish: För kvinnor som tar lenalidomid
Czech: Pro ženy užívající lenalidomide
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen "lenalidomid" och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Swedish: Lenalidomid i kombination med dexametason fram till sjukdomsprogression hos patienter som inte är lämpade för transplantation
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Swedish: Ta inte Lenalidomide Accord
Czech: Neužívejte Lenalidomide Accord:
Swedish: • Väsande andning, andfåddhet eller torrhosta, som kan vara symtom orsakade av inflammation i lungvävnaden.
Czech: • Sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně.
Swedish: I denna poolade analys av förlängd uppföljning var median-TTP 60,1 veckor (95 % konfidensintervall [confidence interval, CI]: 44,3, 73,1) för patienter som behandlades med len/dex (N = 353) jämfört med 20,1 veckor (95 % CI: 17,7, 20,3) för patienter som behandlades med placebo/dex (N = 351).
Czech: V této souhrnné rozšířené analýze pokračovací léčby činil medián TTP 60,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 44,3; 73,1) u pacientů léčených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 17,7; 20,3) u pacientů léčených placebem/dex (N = 351).
Swedish: Om lenalidomid ges ensamt, förväntas därför inte induktion som leder till minskad effekt av läkemedel, däribland hormonella preventivmedel.
Czech: Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léčivých přípravků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
Swedish: • Produktion av mycket mer eller mycket mindre urin än vanligt (kan vara ett symtom på njursvikt), blod i urinen
Czech: • tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle (možný příznak selhání ledvin),
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå (dosnivå -1, -2 eller -3) en gång dagligen.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -2 nebo -3) jednou denně.
Swedish: • Beskrivning av genomförandet av PPP
Czech: • Algoritmus k realizaci PPP
Swedish: *I kliniska prövningar på myelompatienter som tidigare behandlats med lenalidomid/dexametason jämfört med kontroller, huvudsakligen bestående av basalcells- eller skivepitelcancer.
Czech: V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kteří byli léčeni kombinací lenalidomid/dexamethason ve srovnání s kontrolními skupinami, se vyskytují hlavně bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT VARNING: Risk för svåra fosterskador.
Czech: VAROVÁNÍ: Riziko závažného poškození plodu.
Swedish: Ingen känd frekvens Pankreatit, perforation i magtarmkanalen (inklusive divertikulär, inälvs- och tjocktarmsperforation)^
Czech: Pankreatitida, perforace v gastrointestinálním traktu (zahrnující divertikulární perforaci, perforaci tenkého a tlustého střeva)^
Swedish: Kronisk njursvikt (ESRD, End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/min, dialyskrävande)
Czech: Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Swedish: Dexametason 40 mg doserades en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Czech: Dexamethason 40 mg byl podáván jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas.
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Swedish: skelettsmärta, ledsmärta, trötthet, allmän svullnad inklusive svullnader i armar och ben
Czech: bolest kostí, bolest kloubů, únava, celkový otok včetně otoků paží a nohou
Swedish: • Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering
Czech: • Povinnost předat pacientku a její diagnózu odborníkovi na teratologii pro posouzení rizika a příslušná doporučení
Swedish: Episoderna av febril neutropeni av grad 4 var konsekventa med jämförelsearmen (0,6 % för lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter i Rdarmen och Rd18-armen jämfört med 0,7 % i melfalan/prednison/talidomidarmen, se avsnitt 4.8).
Czech: stupně byly konzistentní s kontrolní skupinou (0,6 % v Rd a Rd18 pacienti léčení kombinací lenalidomid/dexamethason v porovnání s 0,7 % ve skupině melfalan/prednison/thalidomid, viz bod 4.8).
Swedish: 5 mg (dag 1-21 var 28:e dag)
Czech: Dávková hladina -2 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)
Swedish: Dödliga fall av TLS har rapporterats under behandling med lenalidomid.
Czech: Během léčby lenalidomidem byly hlášeny fatální případy TLS.
Swedish: Lenalidomid förekommer i human sädesvätska i extremt låga nivåer under behandling och är omöjligt att spåra i human sädesvätska 3 dagar efter utsättning av substansen hos friska individer (se avsnitt 5.2).
Czech: Lenalidomid je během léčby přítomen v semeni v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení užívání látky v semeni nedetekovatelný (viz bod 5.2).
Swedish: Sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Swedish: * Skivepitelcancer rapporterades i kliniska prövningr av tidigare behandlade myelompatienter med lenalidomid/dexametason jämfört med kontrollpersoner ** Skivepitelcancer i huden rapporterades i en klinisk prövning av patienter som nydiagnostiserats med myelom med lenalidomid/dexametason jämfört med kontrollpersoner
Czech: ◊ Nežádoucí účinky hlášené jako závažné v klinických hodnoceních u pacientů s mnohočetným myelomem léčeným pomocí lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem + Vztahuje se pouze na závažné nežádoucí účinky léku *Spinocelulární karcinom byl hlášen v klinických studiích u pacientů s myelomem dříve léčených lenalidomidem/dexamethasonem v porovnání s kontrolními skupinami ** Spinocelulární karcinom kůže byl hlášen v klinické studii u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem léčených lenalidomidem/dexamethasonem v porovnání s kontrolními skupinami
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier hos patienter med multipelt myelom och som behandlats med lenalidomid i kombination med dexametason eller med melfalan och prednison
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem
Swedish: Det fanns en högre frekvens av febril neutropeni av grad 4 (1,7 % för MPR+R/MPR+p, jämfört med 0,0 % för MPp+p).
Czech: stupně (1,7 % u MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u MPp+p).
Swedish: Muskelsvaghet, skelettsmärtor◊, smärta och obehag i muskuloskeletala systemet och bindväv (inklusive ryggsmärta◊)
Czech: Svalová slabost, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊)
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var i båda studierna jämförbara mellan len-/dex-gruppen och placebo-/dex-gruppen.
Czech: V obou studiích byly počáteční demografické parametry a parametry vztahující se k onemocnění u skupin len/dex a placebo/dex srovnatelné.
Swedish: • Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Czech: • Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om TLS hos patienter med multipelt myelom (MM), vilka behandlats med lenalidomid
Czech: Vzácně byly hlášeny případy TLS u pacientů s MM léčených lenalidomidem.
Swedish: En ökad risk för DVT och PE är associerad med användningen av kombinationen av lenalidomid med dexametason hos patienter med multipelt myelom, och i mindre omfattning hos patienter som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison eller hos patienter med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid som monoterapi (se avsnitt 4.5).
Czech: Zvýšené riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie je spojeno s používáním kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem a v menší míře u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem, nebo u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v monoterapii (viz bod 4.5).
Swedish: En möjlig korsreaktion mellan lenalidomid och talidomid har rapporterats i litteraturen.
Czech: V literatuře byly popsány případy zkřížených reakcí mezi lenalidomidem a thalidomidem.
Swedish: I studien (MM-020) jämfördes lenalidomid och dexametason (Rd) givet med 2 olika behandlingsdurationer (dvs. fram till sjukdomsprogression [armen Rd] eller under upp till arton 28-dagarscykler [72 veckor, armen Rd18]) med melfalan, prednison och talidomid (MPT) under högst tolv 42-dagarscykler (72 veckor).
Czech: do progrese onemocnění [skupina Rd] nebo až po osmnáct 28denních cyklů [72 týdnů,skupina Rd18]) s melfalanem, prednisonem a thalidomidem (MPT) po maximální dobu dvanácti 42denních cyklů (72 týdnů).
Swedish: I allmänhet hade patienterna sjukdom i ett avancerat stadium: av den totala studiepopulationen hade 41 % ISS-stadium III, 9 % hade svår njurinsufficiens (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
Czech: Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů na začátku studie byly ve 3 skupinách vyrovnané: Všeobecně měli pacienti zařazení do studie pokročilá stadia onemocnění: Z celkové populace ve studii mělo 41 % pacientů ISS stadium III, 9 % mělo závažnou renální nedostatečnost (clearance kreatininu ([Clcr] < 30 ml/min).
Swedish: Pneumoni◊, övre luftvägsinfektion◊, bakteriella, virala och fungala infektioner (inklusive opportunistiska infektioner)◊, nasofaryngit, faryngit, bronkit◊
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Pneumonie◊, infekce horních cest dýchacích◊, bakteriální, virové a mykotické infekce (včetně oportunních infekcí)◊, nazofaryngitida, faryngitida, bronchitida◊
Swedish: Mycket vanliga Hosta
Czech: Velmi časté Kašel
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i upprepade 28-dagarscykler.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů.
Swedish: • Att om partnern blir gravid medan han tar Lenalidomide Accord eller kort efter avslutad behandling, ska han omedelbart informera behandlande läkare
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Lenalidomide Accord, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 134 mg laktos.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 134 mg laktosy.
Swedish: Undersökaruppskattad PFS (månader) Mediana PFS, månader (95% CI)
Czech: PFS (měsíce) posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce(95 % CI)
Swedish: Trombocytopeni av grad 3 och 4 observerades i mindre utsträckning i Rd- och Rd18-armarna än i jämförelsearmen (8,1 % respektive 11,1 %).
Czech: stupně byla hlášena v menším rozsahu u skupin Rd a Rd18 než v kontrolní skupině (8,1 % vs 11,1 %, v uvedeném pořadí).
Swedish: Risken för uppkomst av hematologiska SPM måste beaktas innan behandling med lenalidomid inleds, antingen i kombination med melfalan eller omedelbart efter högdos melfalan och ASCT.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem buď v kombinaci s melfalanem nebo okamžitě po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT je nutné vzít v úvahu riziko výskytu hematologických SPM.
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå, en gång dagligen
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně
Swedish: När statiner administreras med lenalidomid finns det en ökad risk för rabdomyolys.
Czech: Při podávání statinů s lenalidomidem existuje zvýšené riziko rhabdomyolýzy, které může být i aditivní povahy.
Swedish: De biverkningar i CALGB 100104-studien som observerades oftare med lenalidomid underhållsbehandling än placebo var neutropeni (79,0 % [71,9 % efter att underhållsbehandling sattes in]), trombocytopeni (72,3 % [61,6 %]), diarré (54,5 % [46,4 %]), hudutslag (31,7 % [25,0 %]), övre luftvägsinfektion (26,8 % [26,8 %]), trötthet (22,8 % [17,9 %]), leukopeni (22,8 % [18,8 %]) och anemi (21,0 % [13,8 %]).
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii CALGB 100104 byly neutropenie (79,0 % [71,9 % po zahájení udržovací léčby]), trombocytopenie (72,3 % [61,6 %]), průjem (54,5 % [46,4 %]), vyrážka (31,7 % [25,0 %]), infekce horních cest dýchacích (26,8 % [26,8 %]), únava (22,8 % [17,9 %]), leukopenie (22,8 % [18,8 %]) a anémie (21,0 % [13,8 %]).
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom: patienter som inte är lämpade för transplantation som behandlas med lenalidomid i kombination med lågdos dexametason
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu
Swedish: Både före och under behandlingen bör läkare, med hjälp av sedvanlig cancerscreening, noga utvärdera patienter avseende förekomst av SPM.
Czech: Lékař má pacienta pečlivě vyšetřit před léčbou a v jejím průběhu, za použití standardního screeningu na odhalení SPM a zahájit léčbu podle indikace.
Swedish: Dessa patienter avbröt behandlingen i högre grad på grund av intolerans (biverkningar av grad 3 eller 4 och allvarliga biverkningar), jämfört med patienter < 75 år.
Czech: Tito pacienti ukončili léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4.
Swedish: Svarsfrekvens
Czech: Četnost odpovědí
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom Lenalidomid underhållsbehandling hos patienter som har genomgått ASCT
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili ASCT
Swedish: Några av fallen av reaktivering av herpes zoster resulterade i disseminerad herpes zoster, meningit orsakad av herpes zoster eller oftalmisk herpes zoster som krävde ett tillfälligt avbrott eller permanent utsättning av behandlingen med lenalidomid och adekvat antiviral behandling.
Czech: Některé případy reaktivace viru způsobujícího herpes zoster vedly k diseminovanému onemocnění herpes zoster, herpetické meningitidě nebo očnímu onemocnění herpes zoster.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS definierad från randomisering till datum för progression eller död, vilkendera som inträffade först.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS definované od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 167 mg laktos.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 167 mg laktosy.
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partner
Czech: • Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět a jejich partnery
Swedish: Muskelspasmser Vanliga
Czech: Velmi časté Svalové spazmy
Swedish: Utbildningsmaterial, förskrivnings- och dispenseringsrestriktioner För att hjälpa patienter att undvika att foster exponeras för lenalidomid, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal för att förstärka varningarna om lenalidomids förväntade teratogenicitet, för att tillhandahålla råd om preventivmetoder innan behandling sätts in och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje Držitel rozhodnutí o registraci vydáním osvětových materiálů dodávaných zdravotníkům poradí pacientům, jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod.