FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 400 microgram Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Dutch: Injectieflacon (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Dutch: 400 microgram
Polish: 400 mikrogramów
Dutch: Gewoonlijk hoeven ze niet behandeld te worden.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/09/2010 Datum van laatste verlenging: 24/04/2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Polish: Opakowanie po 1.
Dutch: Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden met de volgende geneesmiddelen:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Dutch: Daarna worden beelden gemaakt van het hart.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Dutch: De mediane tijd tussen de scans bedroeg 7 dagen (bereik 1-104 dagen).
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Dutch: De halfwaardetijd van deze initiële fase bedraagt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Dutch: • als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Dutch: In dieronderzoek zijn schadelijke effecten waargenomen, maar het is niet bekend of er een risico is voor de mens.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Dutch: Combinatie met lichamelijke inspanning
Polish: Połączenie z wysiłkiem fizycznym
Dutch: Gecombineerde onderzoeken (n=1.871)
Polish: Badania połączone (n=1 871)
Dutch: Hyperemie kan schommelen tussen submaximum en maximum totdat het langzaam verdwijnt.
Polish: Hiperemia może się wahać między poniżej maksimum a maksimum, aż powoli zanika.
Dutch: Regadenoson mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Dutch: Bijwerkingen traden op bij ongeveer 80% van de patiënten.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Dutch: De hartfrequentie keert binnen 10 minuten weer terug naar de uitgangswaarde.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van herhaald gebruik van dit product binnen 24 uur werden niet gekarakteriseerd.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Dutch: Adenosine werd behandeld als een gouden standaard om gevoeligheid, specificiteit en de mate van nauwkeurigheid te schatten.
Polish: Adenozyna była traktowana jako złoty standard w celu oszacowania czułości, swoistości i proporcji dokładności.
Dutch: Patiënten begonnen met lichaamsbeweging met behulp van een standaard of aangepast Bruceprotocol.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Dutch: Percentageverschil (regadenoson - adenosine) (± SE) 95% betrouwbaarheidsinterval
Polish: Różnica wskaźnika (regadenozon - adenozyna) (±SE) 95% przedział ufności
Dutch: Hoofdpijn werd gemeld bij 27% van de proefpersonen die in klinisch onderzoek regadenoson kregen.
Polish: Ból głowy zgłaszano u 27% osób, które otrzymały regadenozon w badaniach klinicznych.
Dutch: Alle 1404 patiënten hadden aanvankelijk een baseline MPI-scan in rust in overeenstemming met de ASNC 2009-richtlijnen.
Polish: U wszystkich 1404 pacjentów na początku wykonano wyjściowy skan MPI w warunkach spoczynku zgodnie z wytycznymi ASNC 2009.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rapiscan dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ierland
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Dutch: Classificatie overeenkomst Cohen's kappa
Polish: Klasyfikacja Kappa Cohena
Dutch: Distributie Regadenoson wordt matig gebonden aan humane plasma-eiwitten (25-30%).
Polish: Dystrybucja Regadenozon wiąże się umiarkowanie z ludzkimi białkami osocza (25-30%).
Dutch: De arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent zal u vertellen wanneer u weer op mag staan.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Dutch: Dan volgt een intermediaire fase met een halfwaardetijd van gemiddeld 30 minuten, die samenvalt met verlies van het farmacodynamische effect.
Polish: Następuje faza pośrednia z okresem półtrwania wynoszącym średnio 30 minut, pokrywająca się z utratą działania farmakodynamicznego.
Dutch: De gemiddelde APV steeg in 30 seconden tot meer dan tweemaal de uitgangswaarde en daalde binnen 10 minuten weer tot minder dan de helft van het maximale effect (zie rubriek 5.2).
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
Dutch: Wanneer het tweemaal per 10 minuten na elkaar wordt toegediend in een periode van 24 uur, zijn de volledige veiligheidsgegevens voor de tweede injectie met Rapiscan niet beschikbaar.
Polish: W przypadku podania dwukrotnego w odstępie 10 minutowym w przeciągu 24 godzin, pełne dane dotyczące bezpieczeństwa drugiego wstrzyknięcia produktu Rapiscan nie są dostępne.
Dutch: Dyspneu was niet gecorreleerd aan een daling van het FEV1.
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras hebben minimale effecten op de farmacokinetiek van regadenoson.
Polish: Wiek, płeć i rasa mają minimalny wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met regadenoson moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie regadenozonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Dutch: Effect van cafeïne
Polish: Wpływ kofeiny
Dutch: Hartslag en bloeddruk worden gedurende de gehele procedure gemonitord.
Polish: Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane podczas całej procedury.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 14C-gelabeld regadenoson aan ratten en honden werd de meeste radioactiviteit (85-96%) uitgescheiden in de vorm van onveranderd regadenoson.
Polish: Po podaniu dożylnym regadenozonu znakowanego radioizotopem 14C szczurom i psom większość radioaktywności (85-96%) została wydalona w postaci niezmienionego regadenozonu.
Dutch: De maximale waargenomen plasmaconcentraties en schattingen van distributievolumes waren echter in beide groepen vergelijkbaar.
Polish: Jednak maksymalne obserwowane stężenia w osoczu, jak również szacowane objętości dystrybucji były podobne w grupach.
Dutch: Voor meer informatie, kunt u de volledige samenvatting van de productkenmerken raadplegen.
Polish: Dalsze informacje, patrz kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Dutch: Rapiscan wordt ingespoten door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (een arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent) in een medische instelling waar uw hart en bloeddruk kunnen worden bewaakt.
Polish: Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi.
Dutch: Bij de scan wordt gebruik gemaakt van een radioactieve stof, een zogenaamd ‘radiofarmaceuticum', om beelden te maken.
Polish: Scyntygrafia wykorzystuje substancję radioaktywną zwaną „radiofarmaceutykiem" w celu uzyskania obrazów.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van regadenoson wordt binnen 1 tot 4 minuten na injectie van regadenoson bereikt en loopt parallel met het begin van de farmacodynamische respons (zie rubriek 5.1).
Polish: Maksymalne stężenie regadenozonu w osoczu jest osiągnięte w ciągu 1 do 4 minut po wstrzyknięciu regadenozonu i jest równoległe z rozpoczęciem odpowiedzi farmakodynamicznej (patrz punkt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van regadenoson bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regadenozonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De hoofdpijn werd bij 3% van de proefpersonen als ernstig beoordeeld.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Dutch: In totaal hadden 1.871 van deze patiënten beelden die als geldig werden beschouwd voor de evaluatie van de primaire werkzaamheid, van wie 1.294 (69%) mannen en 577 (31%) vrouwen waren, met een mediane leeftijd van 66 jaar (leeftijdsbereik 26-93 jaar).
Polish: U łącznie 1 871 spośród tych pacjentów uzyskano obrazy uznane za poprawne do oceny pierwszorzędowej skuteczności, w tym u 1 294 (69%) mężczyzn i 577 (31%) kobiet z medianą wieku 66 lat (zakres 26-93 lat).
Dutch: • als u astma of een longziekte heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.
Dutch: Het vergelijken van de met regadenoson verkregen beelden met de beelden die met adenosine waren ontstaan, vond als volgt plaats.
Polish: Porównanie obrazów uzyskanych po podaniu regadenozonu z obrazami uzyskanymi po podaniu adenozyny przeprowadzono w następujący sposób.
Dutch: De grootste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (21 bpm) treedt ongeveer 1 minuut na toediening van regadenoson op.
Polish: Największa średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową (21 uderzeń na minutę) ma miejsce około 1 minuty od podania regadenozonu.
Dutch: Maar gezien de voorgestelde gebruiksduur, zijn de effecten van de geneesmiddeltransporteiwitten waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Polish: Jednak, zakładając proponowany okres stosowania, jest mało prawdopodobne, aby efekty nośników leków były klinicznie znaczące.
Dutch: Het metabolisme van regadenoson in mensen is onbekend.
Polish: Metabolizm regadenozonu jest nieznany u ludzi.
Dutch: Ze beginnen doorgaans snel na de injectie met Rapiscan en zijn meestal binnen 30 minuten weer verdwenen.
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
Dutch: • hoge bloeddruk, bleekheid, koude ledematen
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
Dutch: Daarom kan worden verwacht dat regadenoson geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zodra de behandeling is voltooid en deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że regadenozon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zakończeniu leczenia i ustąpieniu takich reakcji.
Dutch: Bij het meten van FFR was de piektijd van de maximale hyperemie 30 ± 13 seconden.
Polish: W pomiarze cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) czas maksymalnego przekrwienia wynosił 30 ± 13 sekund.
Dutch: Tijdens de lichamelijke inspanning wordt een kleine hoeveelheid radiofarmaceuticum in het lichaam ingespoten, vaak in een ader in de hand.
Polish: Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni.
Dutch: De dispositie van regadenoson is bestudeerd bij 18 proefpersonen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis en bij 6 gezonde proefpersonen.
Polish: Rozmieszczenie regadenozonu badano u 18 osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek i u 6 zdrowych osób.
Dutch: Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de hartfrequentie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie częstości pracy serca (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hartpreparaten, overige hartpreparaten, ATC-code: C01EB21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C01EB21
Dutch: De reden hiervoor is dat cafeïne het effect van Rapiscan kan beïnvloeden.
Polish: Powodem jest to, że kofeina może negatywnie wpływać na działanie leku Rapiscan.
Dutch: Wat is Rapiscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Incubatie met levermicrosomen van ratten, honden en mensen en met humane hepatocyten leverde geen detecteerbare metabolieten van regadenoson.
Polish: Inkubacja z mikrosomami wątroby szczurów, psów i ludzi, jak również hepatocytami ludzkimi nie spowodowała wytworzenia wykrywalnych metabolitów regadenozonu.
Dutch: De gemiddelde duur van het hyperemische plateau was 163 (± 169) seconden en maximale hyperemie duurde ten minste 19 seconden bij 90% van de patiënten, maar bij de individuele patiënt varieerde de duur van de hyperemie tussen 10 seconden tot meer dan 10 minuten.
Polish: Średni czas trwania hiperemicznego plateau wynosił 163 (± 169) sekund, a maksymalne przekrwienie trwało co najmniej 19 sekund u 90% pacjentów, jednak u indywidualnego pacjenta czas trwania przekrwienia wahał się od 10 sekund do ponad 10 minut.
Dutch: Herhaalde toediening binnen 10 minuten - behalve bij patiënten waarbij de duur van de hyperemie langer dan 10 minuten duurdeveroorzaakte een vergelijkbaar effect op de piek en de duur van de maximale hyperemie.
Polish: Powtórzenie dawki w ciągu 10 minut - z wyjątkiem pacjentów, u których czas trwania przekrwienia utrzymywał się dłużej niż 10 minut - powodowało podobny wpływ na szczyt i czas trwania maksymalnego przekrwienia.
Dutch: De beelden van MPI 1 en MPI 2 werden vergeleken op aanwezigheid of afwezigheid van perfusiedefecten.
Polish: Wyniki z MPI 1 oraz MPI 2 zostały porównane pod kątem obecności lub braku ubytków perfuzji.
Dutch: Patiënten die niet ≥ 85% maximaal voorspelde hartslag (MPHR) en/of ≥ 5 METS (metabole equivalenten) bereikten, gingen over in een 3-5 minuten lopend herstel waarbij de patiënten gedurende de eerste 3 minuten van herstel 1:1 werden gerandomiseerd.
Polish: Pacjenci, którzy nie osiągnęli ≥ 85% przewidywanej maksymalnej częstości pracy serca (MPHR) i (lub) ≥ 5 METS (równoważniki metaboliczne), przechodzili do 3-5 minutowego spaceru powysiłkowego, podczas którego w ciągu pierwszych 3 minut zostali randomizowani w stosunku 1:1
Dutch: Er is een verband gebleken tussen toegenomen ernst van de ziekte en verhoogde incidentie van dyspneu bij patiënten met astma, maar niet bij patiënten met COPD.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy większym nasileniem choroby i większą częstością występowania duszności był widoczny u pacjentów z astmą, ale nie u pacjentów z POChP.
Dutch: • angst, slaapproblemen
Polish: • lęk, trudności ze snem
Dutch: Het risico op significante verhogingen van de bloeddruk is mogelijk groter bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is.
Polish: Ryzyko znacznego podwyższenia ciśnienia krwi może być większe u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van regadenoson bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania regadenozonu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: • pijn in de rug, armen, benen, nek of kaken
Polish: • ból pleców, rąk, nóg, karku lub szczęki
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van regadenoson is bij gezonde vrijwilligers multi-exponentieel van aard en wordt het best gekarakteriseerd door een model met 3 compartimenten.
Polish: Profil zależności stężenia regadenozonu w osoczu od czasu u zdrowych ochotników jest wielowykładniczy i najlepiej scharakteryzowany modelem 3-kompartmentowym.
Dutch: Tot drie opeenvolgende injecties van regadenoson (100 en 200 μg) zijn getest bij gezonde vrijwilligers en twee opeenvolgende doses van 400 μg bij gezonde vrijwilligers, evenals bij patiënten die zijn beoordeeld op FFR.
Polish: Trzy kolejne wstrzyknięcia regadenozonu (100 i 200 μg) testowano u zdrowych ochotników, a dwie kolejne dawki 400 μg u zdrowych ochotników, a także u pacjentów z ocenianychą pod kątem FFR.
Dutch: Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de CBF die gedurende korte tijd wordt gehandhaafd.
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie przepływu wieńcowego utrzymujące się przez krótki czas.
Dutch: • als u een aandoening van hart of bloedvaten heeft, in het bijzonder een aandoening die verergert wanneer uw bloeddruk daalt.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, zwłaszcza jeśli nasila się ona w przypadku spadku ciśnienia krwi.
Dutch: Regadenoson kan ernstige en levensbedreigende reacties veroorzaken, met inbegrip van de hieronder vermelde (zie ook rubriek 4.8).
Polish: Regadenozon może wywoływać ciężkie i zagrażające życiu reakcje, w tym te wymienione poniżej (patrz również punkt 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rapiscan een beroerte (ook cerebrovasculair accident genoemd) veroorzaken.
Polish: Rzadko lek Rapiscan może powodować udar (zwany także udarem mózgowo-naczyniowym).
Dutch: De terminale fase bestaat uit een afname van de plasmaconcentratie met een halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Polish: Faza końcowa składa się ze spadku stężenia w osoczu z okresem półtrwania wynoszącym około 2 godziny.
Dutch: De arts kan dan zien of de spieren van het hart onder belasting voldoende doorbloed worden.
Polish: Lekarz może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą ilość krwi podczas obciążenia.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van regadenoson is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing ervaring.
Polish: Ocena działań niepożądanych regadenozonu oparta jest na danych o bezpieczeństwie stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Het radiofarmaceuticum kan direct in dezelfde katheter worden geïnjecteerd als Rapiscan.
Polish: Preparat radiofarmaceutyczny można wstrzykiwać bezpośrednio do tego samego cewnika co produkt Rapiscan.
Dutch: • veranderingen in hartfilmpjes (elektrocardiogram)
Polish: • zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)
Dutch: Dieronderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling is niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozwoju przed- i po-urodzeniowego.
Dutch: Voor gebruik in FFR: dit product mag niet vaker dan tweemaal, niet minder dan 10 minuten van elkaar worden toegediend, gedurende een periode van 24 uur.
Polish: Podczas pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR): Produkt powinno się podawać nie więcej niż dwa razy, w odstępie nie mniejszym niż 10 minut, w dowolnym okresie 24 godzin.
Dutch: Deze beelden tonen hoe goed het bloed naar de spieren van het hart stroomt.
Polish: Obrazy te pokazują, czy krew dobrze dopływa do mięśni serca.
Dutch: Een geschikte behandeling met een bronchusverwijder en reanimatiefaciliteiten dienen beschikbaar te zijn voordat regadenoson wordt toegediend.
Polish: Odpowiednie leczenie rozszerzające oskrzela i leki oraz przyrządy do resuscytacji powinny być dostępne przed podaniem regadenozonu.
Dutch: Het merendeel van de patiënten ervaart een snelle stijging van de hartfrequentie.
Polish: U większości pacjentów występowało szybkie przyspieszenie częstości akcji serca.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek en pre- en postnataal onderzoek zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności oraz przed- i pourodzeniowych.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is, vooral als dit recent gepaard is gegaan met neusbloedingen, hoofdpijn of wazig of dubbel zien.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi nie poddające się leczeniu, szczególnie, jeśli towarzyszą temu niedawne epizody krwawień z nosa, bólu głowy lub niewyraźnego lub podwójnego widzenia.
Dutch: • tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid, smaakverandering
Polish: • uczucie mrowienia, obniżone czucie, zaburzenia smaku
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat metabolisering van regadenoson geen belangrijke rol speelt bij de eliminatie van regadenoson.
Polish: Wyniki te wskazują, że metabolizm regadenozonu nie odgrywa większej roli w eliminacji regadenozonu.
Dutch: Vervolgens keerden patiënten uit beide groepen 1-14 dagen later terug om een tweede stress-MPIregadenosononderzoek zonder inspanning te ondergaan.
Polish: Następnie, pacjenci z obu grup, wrócili 1-14 dni później, aby przejść drugie badanie MPI po podaniu regadenozonu bez ćwiczeń.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse heeft de leeftijd slechts geringe invloed op de farmacokinetiek van regadenoson.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach wiek ma mały wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Dutch: In de gepoolde onderzoekspopulatie had 68% van de patiënten 0-1 segmenten die reversibele defecten toonden op de eerste scan, 24% had 2-4 segmenten en 9% had ≥5 segmenten.
Polish: W populacji zebranej z kilku badań 68% pacjentów miało 0-1 odcinków wykazujących odwracalne zaburzenia w początkowym badaniu, 24% miało 2-4 odcinki i 9% miało ≥ 5 odcinków.
Dutch: Binnen het dosisbereik van 0,003-0,02 mg/kg (of ongeveer 0,18-1,2 mg) lijken de klaring, de terminale halfwaardetijd en het distributievolume bij gezonde proefpersonen niet dosisafhankelijk te zijn.
Polish: W zakresie dawek 0,003-0,02 mg/kg (lub około 0,18-1,2 mg) u zdrowych osób klirens, końcowy okres półtrwania lub objętość dystrybucji nie wydają się być zależne od dawki.
Dutch: Regadenoson kan klinisch significante verhogingen van de bloeddruk veroorzaken, wat bij sommige patiënten tot een hypertensieve crisis kan leiden (zie rubriek 4.8).
Polish: Regadenozon może powodować klinicznie istotne podwyższenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.8).
Dutch: • snelle ademhaling
Polish: • szybki oddech
Dutch: Als regadenoson wordt toegediend, mag de vrouw na toediening van regadenoson gedurende ten minste 10 uur (d.w.z. ten minste 5 maal de plasma-eliminatiehalfwaardetijd) geen borstvoeding geven.
Polish: W przypadku podawania regadenozonu kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 10 godzin (czyli co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w osoczu) po podaniu regadenozonu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: U mag gedurende ten minste 12 uur vóór de toediening van Rapiscan geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken nuttigen (bijvoorbeeld thee, koffie, chocolademelk, cola of chocolade).
Polish: Nie spożywać pokarmów ani nie pić napojów zawierających kofeinę (na przykład herbaty, kawy, kakao, coli lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan.
Dutch: Daardoor wordt de bloedstroom naar de spieren van het hart vergroot.
Polish: Powoduje to większy przepływ krwi do mięśni serca.
Dutch: • zich onwel of zwak voelen
Polish: • złe samopoczucie lub osłabienie.