FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
English: The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
English: Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
English: The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
English: It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
English: The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal nieuwe caviteiten (kroon- plus worteloppervlakken) per deelnemer, zoals gemeten bij het afsluitende onderzoeksbezoek.
English: Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
English: The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
English: When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
English: In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
English: The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Dutch: De secundaire eindpunten waren nieuwe kroon- en wortelcaviteiten per deelnemer.
English: Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
English: There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
English: However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Dutch: Wanneer echter het resultaat bij hoogrisicopatiënten wordt bestudeerd, blijkt er sprake van een significant verschil tussen werkzame behandeling en placebo.
English: Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
English: A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
English: The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
English: The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
Dutch: Bij de beoordeling van het schijnbare 'omgekeerde' behandelingseffect bij de laagrisicopopulatie verklaarde het CHMP dit probleem door de relatieve afwezigheid van deelnemers met een hoog risico (met 3+ caviteiten bij screening) in de placebogroepen terwijl de hoogrisicopopulatie (de risicopopulatie) een hoger aantal caviteiten had bij baseline.
English: A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassenen met het risico van tandcariës.
English: A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
English: This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
Dutch: Dit is een multicentrisch, placebogecontroleerd, dubbelblind prospectief fase III-onderzoek.
English: Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
English: These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
English: For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
English: ‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
English: Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
English: This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Dutch: Dit onderzoek werd ingediend als ondersteuning aangezien het als onderzoek had gefaald vanwege het ontbreken van een significant verschil tussen placebo en Prevora zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstvariabele.
English: • the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
Dutch: • de beoordeling van alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden overgelegd,
English: Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Dutch: Verder werd besloten dat in de productinformatie eveneens een wijziging dient te worden opgenomen dat er geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans werden waargenomen na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
English: The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
Dutch: Het PACS-onderzoek faalde wat betreft het primaire eindpunt aangezien er geen verschil was tussen werkzame behandeling en placebo in het aantal gevallen van cariës per patiënt.
English: The comparison of caries increment was active versus placebo.
Dutch: De toename van cariës bij toepassing van de werkzame behandeling werd vergeleken met placebo.
English: Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Dutch: Inzake de resistente en opportunistische infecties liet dit onderzoek geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans zien na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
English: The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
Dutch: Dit middel is een topicale bifasische chloorhexidineoplossing.
English: As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo.
Dutch: Volgens de definitie van het primaire eindpunt liet dit onderzoek geen significant verschil zien tussen werkzame behandeling en placebo.
English: The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Dutch: bepalen hoe doeltreffend Prevora caviteiten bij risicovolwassenen vermindert, beoordelen van de veiligheid en van het verschijnen, indien van toepassing, van chloorhexidineresistente Streptococcus mutans na de behandeling en, indien van toepassing, van opportunistische infecties met Candida albicans na de behandeling bij de onderzoeksdeelnemers.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
English: What is Raligize?
Dutch: Wat is Raligize?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de aanvankelijke bezorgdheid van het CAT over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek onvoldoende waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen.
English: As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations.
Dutch: Omdat het CAT de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie namens het CHMP nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Raligize.
English: Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
English: Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
Dutch: De resultaten van de behandeling met Raligize werden vergeleken met resultaten die eerder werden gezien bij vergelijkbare gevallen bij vrouwen die een andere behandeling voor baarmoederhalskanker hadden gekregen.
English: It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb).
Dutch: Op 10 juli 2018 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize in te trekken.
English: How does Raligize work?
Dutch: Hoe werkt Raligize?
English: The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek onder 50 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waaronder kanker die na een andere behandeling was teruggekomen of die zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
English: Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment.
Dutch: Raligize zou worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte niet op de initiële behandeling had gereageerd of hierna was teruggekomen.
English: The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CAT de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
English: Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
English: Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Dutch: Raligize werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie ('geneesmiddel voor gentherapie').
English: Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige infectie met bepaalde stammen van het humaan papillomavirus (HPV), die eiwitten aanmaken in geïnfecteerde cellen die de cellen stimuleren te groeien en kwaadaardig te worden.
English: When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
Dutch: Wanneer Raligize aan de patiënt wordt toegediend, worden de bacteriën door cellen van het immuunsysteem opgenomen, waarna ze het immuunsysteem stimuleren het E7-eiwit te herkennen en kankercellen die dit eiwit bevatten aan te vallen en te doden.
English: The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
English: What was Raligize expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
English: The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
Dutch: E7 is gekoppeld aan een deel van een ander eiwit, listeriolysine O. Het gekoppelde eiwit kan het immuunsysteem stimuleren om E7 te bestrijden.
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15 103.1 - 105.1 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
English: The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor ReFacto AF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReFacto AF verleend.
English: In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Dutch: In februari 2009 werd een aantal wijzigingen in de productiemethode van ReFacto doorgevoerd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ReFacto AF.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF te waarborgen?
English: Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
Dutch: Soms kunnen patiënten ook allergische reacties ontwikkelen.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van ReFacto AF groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
Dutch: Patiënten kunnen ook antilichamen tegen factor VIII-geneesmiddelen zoals Refacto AF ontwikkelen.
English: The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ReFacto AF vergelijkbaar is met ReFacto, de oorspronkelijke vorm van het geneesmiddel.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties met ReFacto AF zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn geoefend.
English: The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
Dutch: De dosering en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of ReFacto AF wordt gebruikt om bloedingen te behandelen dan wel te voorkomen, de ernst van de aandoening, de mate en locatie van de bloeding of het type chirurgische ingreep, en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Other information about ReFacto AF
Dutch: Overige informatie over ReFacto AF
English: The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Dutch: De werkzame stof in ReFacto AF, moroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als menselijke factor VIII.
English: The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReFacto AF (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoesten, pijn in de gewrichten en koorts.