FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig ALAT-forhøjelse ASAT-forhøjelse
Swedish: Vanliga ALAT förhöjning ASAT förhöjning
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i ALIMTA-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i ALIMTA-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Danish: Oral folsyre og intramuskulært tilskud af B12-vitamin påvirker ikke pemetrexeds farmakokinetik.
Swedish: Tillägg av oralt administrerad folsyra och intramuskulärt administrerat vitamin B12 påverkar inte pemetrexeds farmakokinetik.
Danish: De randomiserede patienter fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Swedish: Randomiserade patienter erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Danish: På grund af risikoen for, at behandling med pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes mandlige patienter til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Swedish: På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen.
Danish: De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Swedish: De patienter som randomiserades till underhållsbehandling måste ha ECOG performance status 0 eller 1.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Danish: ALIMTA kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Swedish: ALIMTA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med ALIMTA.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av ALIMTA som krävs.
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner hos patienter, som ikke modtog forbehandling med et kortikosteroidpræparat.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte förbehandlats med en kortikosteroid.
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Danish: De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.
Swedish: Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i ALIMTA/cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i ALIMTA/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk stof.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Danish: Ud af de 939 patienter, som blev behandlet med ALIMTA og cisplatin i induktionfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Swedish: Av de 939 patienter som fick ALIMTA och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Danish: Grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombinationsbehandling med cisplatin forekommer der observationer på svær dehydrering.
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Swedish: Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: lity Survival Probability
Swedish: Survival Probability lity
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Danish: Der er ikke foretaget studier til klarlæggelse af pemetrexeds mulige karcinogene effekt.
Swedish: Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med ALIMTA.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med ALIMTA.
Danish: Den relative behandlingseffekt af ALIMTA var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfrie overlevelse.
Swedish: Den relativa behandlingseffekten av ALIMTA var konsekvent tvärs över subgrupperna (inkluderande sjukdomsstadium, induktionssvar, ECOG performance status, rökning, kön, histologi och ålder) och liknade den som setts i de ojusterade analyserna av total överlevnadstid och progressionsfri överlevnadstid.
Danish: Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
Swedish: Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.
Danish: Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Swedish: Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for pemetrexed påvirkes ikke af samtidig indgivelse af cisplatin.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper påverkas ej av samtidigt administrerat cisplatin.
Danish: Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis)
Swedish: Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar orsakad av antikroppar) Hepatit (leverinflammation)
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Danish: Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er muligvis ikke nødvendig.
Swedish: Dränering av vätskeansamling bör övervägas före pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis ALIMTA.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av ALIMTA.
Danish: Hudirritation og -kløe
Swedish: Hudirritation och klåda
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få ALIMTA.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla ALIMTA.
Danish: Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.
Danish: Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
Swedish: Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder) Median
Swedish: Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader)
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard-ratio; ITT = intent to treat; n = samlet populationsstørrelse.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
Danish: Log-rank-p-værdi*
Swedish: Log Rank p-värde*
Danish: Sådan skal de bruge ALIMTA
Swedish: Hur du använder ALIMTA
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
Swedish: Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
Danish: Almindelig Dyspepsi/ halsbrand
Swedish: Vanliga Dyspepsi/ Halsbränna
Danish: Der blev identificeret 91 tilfælde af cellulitis, 42 tilfælde af dermatitis, 13 tilfælde af dermo-hypodermitis og 3 tilfælde af pseudocellulitis i data fra originalpræparatet.
Swedish: I data från originalläkemedlet identifierades 91 fall av cellulit, 42 av dermatit, 13 fall av dermo-hypodermit och 3 fall av pseudocellulit.
Danish: Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyreog leverfunktion.
Swedish: Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Danish: Muskelsvaghed
Swedish: Muskelsvaghet
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med ALIMTA seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall ALIMTA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med ALIMTA, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier ALIMTA.
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med ALIMTA, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med ALIMTA.
Danish: Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Danish: Alle patienterne var blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer og havde tidligere modtaget kemoterapi.
Swedish: Alla patienterna hade diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och hade tidigare erhållit kemoterapi.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for ALIMTA og cisplatin angivet i tabel 3.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för ALIMTA och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancerpatienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
Swedish: Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2-studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Danish: Samtidig brug af vaccination mod gul feber (se pkt.
Swedish: Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Danish: Pemetrexed kan have skadelige genetiske virkninger.
Swedish: Pemetrexed kan ge genetiska skador.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance" ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Danish: Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem.
Swedish: Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Danish: Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden.
Swedish: Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt).
Danish: Et pemetrexed fase 2-studie med 31 patienter med solide tumorer og stabil ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer eller clearance sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger.
Swedish: En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
Danish: Data fra originalpræparatet identificerede 141 tilfælde af pigmenteringslidelser såsom hyperpigmentering (n=48) og pigmenteringsforstyrrelser NEC (not elsewhere classified) (n=80), svarende hovedsagligt til mørk eller forøget pigmentering.
Swedish: Data för originalläkemedlet identifierade 141 fall av pigmenteringsstörningar såsom hyperpigmentering (n = 48) eller pigmentationsstörningar NEC (n = 80) mestadels motsvarande svartaktig- eller ökad pigmentering.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDLESE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Danish: Analysen af indvirkningen på NSCLC-histologien for total overlevelse viste klinisk relevante forskelle i overlevelse baseret på histologi, se nedenstående tabel.
Swedish: Analysen av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på total överlevnad visade kliniskt relevanta skillnader beträffande överlevnad beroende på histologi, se tabellen nedan.
Danish: HR (95 %-CI)
Swedish: • HR (95 % KI)
Danish: Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Swedish: Om du känner oro över någon biverkning bör du tala med din läkare.
Danish: Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
Swedish: Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N=663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling (N=539)).
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Danish: Der er rapporteret ikke almindelige tilfælde af perifer iskæmi, som af og til medfører ekstremitetsnekrose.
Swedish: Mindre vanliga fall av perifer ischemi som ibland kan leda till extremitetsnekros har rapporterats.
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 patienter) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Danish: *P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test. **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998).
Danish: Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
Danish: Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.
Danish: Hurtig puls
Swedish: Snabb hjärtfrekvens
Danish: Se punkt.
Swedish: Se avsnitt 4.
Danish: (Se også produktresuméet for cisplatin for at få specifikke oplysninger om dosering).
Swedish: (För specifika doseringsrekommendationer, se även cisplatins produktresumé).
Danish: Almindelig Smerte Ødemer
Swedish: Vanliga Smärta Ödem
Danish: For at mindske risikoen for toksicitet skal patienter, der er i behandling med pemetrexed, også have vitamintilskud (se pkt.
Swedish: För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Danish: Når ALIMTA tages sammen med cisplatin:
Swedish: Då ALIMTA ges i kombination med cisplatin:
Danish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Swedish: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes antikoagulationsbehandling ofte til disse patienter.
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia vanlig.
Danish: Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).
Swedish: • Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden) Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Danish: 100 % af tidligere dosis
Swedish: 100 % av tidigare dos
Danish: ALIMTA må ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Behandling med ALIMTA ska undvikas under graviditet.
Danish: Dette tyder på, at pemetrexed kan nedsætte fertiliteten hos hanner.
Swedish: Detta tyder på att pemetrexed kan försämra fertiliteten hos män.
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mikrogram) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Danish: **** Den kombinerede term omfatter forøget serum/blod-kreatinin, nedsat glomerulær filtrationshastighed, nyresvigt og andre renale/genitourinale faktorer.
Swedish: **** Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis ALIMTA og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 ALIMTA-behandlingsforløb).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före ALIMTA-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med ALIMTA).
Danish: ALIMTA skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Swedish: ALIMTA bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21dagarscykel.
Danish: Alle patienter, der skal behandles med pemetrexed, skal derfor bedes om at tage et profylaktisk tilskud af folsyre og B12-vitamin for at reducere den behandlingsrelaterede toksicitet (se pkt.
Swedish: Därför måste alla patienter som behandlas med pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B12 profylaktiskt för att reducera behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Indgift af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal levedygtighed, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig forbening af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Swedish: Administrering av pemetrexed till dräktiga möss resulterade i nedsatt fetal livsduglighet, minskad fostervikt, ofullständig förbening av vissa skelettdelar och kluven gom.
Danish: Andre bivirkninger omfatter renal toksicitet, forhøjede aminotransferaser, alopeci, træthed, dehydrering, udslæt, infektion/sepsis og neuropati.
Swedish: Andra biverkningar är njurtoxiciteter, förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.
Danish: Produktresumeets punkt 4.8 opdateres i overensstemmelse hermed og indlægssedlen ændres ligeledes.
Swedish: Avsnitt 4.8 i SmPC uppdateras följaktligen tillsammans med följdändringar i bipacksedeln.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Median-tiden fra start af ALIMTA og cisplatin-induktionsbehandling til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
Swedish: Mediantiden från start av ALIMTA och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Danish: Patienter skal indtage mindst fem doser folsyre i løbet af de sidste syv dage inden indgift af den første dosis pemetrexed, og doseringen skal fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter indgift af den sidste dosis pemetrexed.
Swedish: Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Danish: Superioritet p-værdi
Swedish: p-värde (överlägsenhet)
Danish: Ved en periodisk regulatorisk gennemgang af anvendelsen af pemetrexed blev der beskrevet en række tilfælde af pigmenteringsforstyrrelser med hyppigheden almindelig.
Swedish: Pemetrexedanvändning har genom periodisk regulatorisk genomgång beskrivit en vanligt förekommande biverkansfrekvens av pigmenteringsstörningar.
Danish: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankrig
Swedish: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrike
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Swedish: (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed.
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.