FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
Estonian: Ainult 22 teatist pärineb juhtudest, kus kõrvaltoimed tekkisid pärast kuuenda või enama annuse manustamist (15 kõrvaltoime teatist pärast kuuenda, 6 pärast seitsmenda ja 1 pärast kaheksanda annuse manustamist).
Swedish: Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg).
Estonian: Üksikannuse toksilisuse uuringud on läbi viidud ahvidel (maksimaalne annus 30 mg/kg), küülikutel (maksimaalne annus 50 mg/kg) ja rottidel (maksimaalne annus 840 mg/kg).
Swedish: Vanliga biverkningar är feber, utslag och reaktioner vid injektionsstället.
Estonian: Palivisumabi sagedased kõrvaltoimed on palavik, nahalööve ja süstekoha reaktsioon.
Swedish: Synagis är en vit till vitaktig kaka.
Estonian: Synagis on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Swedish: Totalt 1291 allvarliga oönskade händelser rapporterades då palivizumab hade doserats enligt indikation under en säsong.
Estonian: Kokku on saadud 1291 raske kõrvaltoime teatist juhtudest, kus palivisumabi kasutati vastavalt näidustustele ja ravi kestis ühe hooaja.
Swedish: I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner.
Estonian: Sellest patsientide grupist oli ravimit süstitud 6 korda 1250 väikelapsele, 7 korda 183 väikelapsele ning 8 või 9 korda 27 väikelapsele.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Swedish: Palivizumabs antivirala aktivitet har utvärderats i en mikroneutraliserings-analys där ökade koncentrationer av antikroppar inkuberades med RSV innan man tillsatte mänskliga epitelceller HEp2.
Estonian: Palivisumabi viirusevastast toimet hinnati mikroneutralisatsiooni uuringus, milles antikehade kontsentratsioone suurendati RSV inkubeerimisel enne inimese epiteelirakkude (HEp-2) lisamist.
Swedish: Sjukhusinläggningar hos patienter med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%) och hos prematura patienter utan CLDP var 34/2583 (1,3%).
Estonian: Uuringusse kaasatud CLDP diagnoosiga patsientide puhul oli RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedus 28 juhtu 723-st (3,9%) ja ilma CLDP-ta patsientidel, kes kaasati uuringusse enneaegsuse diagnoosi alusel, oli see 34 juhtu 2583-st (1,3%).
Swedish: Dessutom hämmar palivizumab virusreplikering hos cellkultur och därför kan den också interagera med viruskultur assays.
Estonian: Lisaks inhibeerib palivisumab viiruste paljunemist rakukultuuris, mistõttu võib häirida ka viiruskultuuri analüüse.
Swedish: Därför ska diagnostiska testresultat, då de finns, användas i kombination med kliniska fynd för att styra medicinska beslut.
Estonian: Seetõttu tuleb otsuste langetamisel diagnostiliste näitajate tulemusi hinnata koos kliiniliste leidudega.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Swedish: 98% av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 97% fick alla fem injektioner.
Estonian: Uuringu lõpetas üheksakümmend kaheksa protsenti kõigist palivisumabi saanud uuritavatest, neist 97% said kõik viis süstet.
Swedish: Incidensen av den oönskade händelsen infektion var lägre hos barn som fick profylax jämfört med barn som inte fick profylax.
Estonian: Infektsiooni esinemissagedus oli profülaktikat saanud lastel madalam võrrelduna profülaktikat mitte saanud lastega.
Swedish: Palivizumab kan interagera med immunbaserade RSV diagnostiska tester såsom vissa antigen detektionbaserade assays.
Estonian: Palivisumab võib häirida immuunpõhiseid RSV diagnostilisi analüüse, nt mõningaid antigeeni määramisel põhinevaid analüüse.
Swedish: 97% procent av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 95% fick alla fem injektioner.
Estonian: Uuringu lõpetas üheksakümmend seitse protsenti kõigist palivisumabi saanud uuritavatest, neist 95% said kõik viis süstet.
Swedish: Braille krävs ej.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
Swedish: Synagis är indicerat för prevention av allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoy syncytial virus (RSV) hos barn som har ökad risk för RSV sjukdom:
Estonian: Synagis on näidustatud respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) poolt põhjustatud haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse profülaktikaks lastel, kellel on kõrge risk RSV-infektsiooni tekkeks:
Swedish: - Den aktiva substansen är palivizumab.
Estonian: - Toimeaine on palivisumab.
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Estonian: Ravimi manustamiseks eemaldage viaali korgilt kettaosa ja puhastage kork 70% etanooli või sellele vastava ainega.
Swedish: Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
Estonian: Mida on vaja teada enne Synagis'e kasutamist lapsel
Swedish: Pulvret är en vit till vitaktig jämn torr kaka.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Swedish: I den andra studien fick 211 och 202 prematura barn eller barn med kronisk lungsjukdom injektionsvätskan av palivizumab respektive frystorkad palivizumab.
Estonian: Teises uuringus manustati 211 ja 202 enneaegsele imikule või kroonilise kopsuhaigusega lapsele vastavalt kas vedelat või lüofiliseeritud palivisumabi.
Swedish: Effekten av palivizumab under RSV-säsongen vid annan dosering än 15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i månaden, har inte kunnat påvisas.
Estonian: Palivisumabi efektiivsus teistes annustes kui 15 mg/kg kehakaalu kohta või teistsugusel annustamisel kui üks kord kuus kogu RSV hooaja kestel ei ole tõestatud.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) • smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
Estonian: Sage (esineb 1...10 kasutajal 100-st): - süstekoha valulikkus, punetus või turse - hingamisseisak või muud hingamisraskused
Swedish: En genomgång av kliniska observationer visade inte på någon förbindelse mellan antigen-ställe A-sekvensändringar och allvarlighetsgrad av RSV-sjukdom hos barn som fick palivizumab-immunoprofylax och som utvecklade RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion.
Estonian: Kliiniliste leidude analüüsimisel ei leitud seost A-antigeense lõigu järjestuse muutuste ja RSV haiguse raskuse vahel lastel, kes said palivisumabi immunoprofülaktikat ning kellel arenes alumiste hingamisteede RSV-haigus.
Swedish: *Palivizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp producerad med DNA-teknologi i musmyelom-värdceller.
Estonian: *Palivisumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNAtehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn Hur kommer ditt barn att få Synagis Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Synagis'e kasutamist lapsel Kuidas Synagis't lapsel kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar.
Estonian: Antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel seoseid ei täheldatud.
Swedish: Farmakokinetiken och säkerheten för palivizumab flytande och frystorkad formulering, efter intramuskulär administrering 15 mg/kg, jämfördes i en cross-over studie med 153 spädbarn 6 månader eller yngre med en prematur historik (födda vecka 35 eller tidigare).
Estonian: Palivisumabi vedela ravimvormi ja palivisumabi lüofiliseeritud ravimvormi farmakokineetikat ja ohutust võrreldi 15 mg/kg annuse intramuskulaarse manustamise järgselt ristuvas uuringus 153 lapsel vanuses 6 kuud või vähem, kellel oli anamneesis enneaegsus (gestatsioonivanusega 35 nädalat või vähem).
Swedish: Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
Estonian: Enamus kasutamiskogemusest on saadud ravimi süstimisel 5 korda ühe hooaja kestel, sama skeemi kasutati ka pöördelistes III faasi kliinilistes uuringutes palivisumabiga (vt lõik 5.1).
Swedish: Beträffande immunogenicitet observerades ingen skillnad i någon studie.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust gruppide vahel.
Swedish: En retrospektiv observationsstudie genomfördes hos små barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom för att jämföra förekomsten av huvudsakliga allvarliga oönskade händelser (infektion, arytmi och död) hos de som fick (1009) och inte fick Synagis förebyggande behandling (1009) anpassat efter ålder, typ av hjärtskada och innan korrigerande operation.
Estonian: Uuring võrdles esmaste tõsiste kõrvaltoimete (infektsioon, arütmia, surm) esinemissagedust nende vahel, kes said (1009) ja kes ei saanud profülaktikaks Synagis't (1009), arvestades vanust, südame kahjustuse tüüpi ja eelnevat korrigeerivat lõikust.
Swedish: I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6 %.
Estonian: Platseebogrupis oli RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus 10,6%.
Swedish: Antikroppar mot palivizumab observerades hos cirka 1 % av patienterna i Impact-RSV studien under första behandlingsperioden.
Estonian: IMpact-RSV uuringus täheldati palivisumabi vastaste antikehade teket ligikaudu 1% patsientidest esimese ravikuuri jooksul.
Swedish: Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palivizumab profylaktiskt, beräknat som antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte.
Estonian: RSV-infektsiooni raskus ei muutunud lastel, kes hospitaliseeriti vaatamata profülaktikale palivisumabiga (näitajad: intensiivraviosakonnas viibimise päevade arv 100 lapse kohta ja mehhaanilise ventilatsiooni päevade arv 100 lapse kohta).
Swedish: De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades.
Estonian: Hinnatud on aastatel 1998 kuni 2002 (periood hõlmab neli RSV hooaega) turuletulekujärgselt teatatud rasked spontaansed palivisumab ravi kestel ilmnenud kõrvaltoimed.
Swedish: För att säkerställa att korrekt volym är tillredd av Synagis, se avsnitt 6.6.
Estonian: Kindlustamaks Synagis'e korrektse mahu lahustamist, vt lõik 6.6.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och mannitol.
Estonian: Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja mannitooli.
Swedish: Inga dödsfall ansågs vara relaterade till administreringen av palivizumab och inga nya biverkningar identifierades under dessa studier.
Estonian: Neis uuringutes ei esinenud surmajuhtusid, millel oleks olnud arvatav seos palivisumabiga ning ei täheldatud mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Swedish: I en databasstudie baserad på observationer efter marknadsföring, observerades en liten ökning i frekvensen av astma bland prematura palivizumab mottagare.
Estonian: Turuletulekujärgses andmebaaside jälgimisuuringus täheldati palivisumabi saavatel enneaegselt sündinud patsientidel astma esinemissageduse väikest tõusu, kuid põhjuslik seos ei ole kindel.
Swedish: Assay interaktion kan leda till falska negativa RSV-diagnostiska testresultat.
Estonian: Häired analüüsi teostamisel võivad põhjustada RSV diagnostiliste näitajate valenegatiivseid tulemusi.
Swedish: Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate lapsel mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Swedish: Biverkningarna både kliniskt och laborativt, är indelade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga  1/10, vanliga  1/100 till < 1/10, mindre vanliga  1/1000 till < 1/100, sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1000) från pediatriska studier utförda på prematura barn och pediatriska patienter med bronkopulmonell dysplasi samt pediatriska patienter med kongenital hjärtsjukdom.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) järgi toodud nii kliinilised kui laboratoorsed kõrvaltoimed, mida täheldati enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel ning kaasasündinud südamehaigusega lastel teostatud uuringutes.
Swedish: Oönskade händelser observerade hos patienter efter en sjätte eller senare injektion var av liknande karaktär och frekvens som de som uppkom efter de första fem doserna.
Estonian: Nii olemuselt kui esinemissageduselt sarnanesid kuus või enam annust saanud patsientidel avaldunud kõrvaltoimed neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Swedish: - Övriga innehållsämnen -för pulvret: histidin, glycin och mannitol.
Estonian: - Abiained on, - pulbris: histidiin, glütsiin ja mannitool.
Swedish: För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen.
Estonian: Rehospitaliseerimise riski vähendamiseks on soovitatav palivisumabi saavatel lastel, kes hospitaliseeritakse RSV tõttu, soovitatav RSV hooaja kestel jätkata palivisumabi manustamist kord kuus.
Swedish: Inga kända polymorfa eller icke-polymorfa sekvensändringar utanför antigen-ställe A på RSV Fproteinet har visat på RSV-resistens mot palivizumabneutraliserig.
Estonian: Ei ole näidatud, et RSV F-valgu polümorfsed ja mittepolümorfsed järjestuse variatsioonid väljaspool A-antigeenset lõiku oleksid seotud RSV resistentsusega palivisumabi poolt põhjustatud neutraliseerimisprotsessi suhtes.
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Estonian: 50 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 50 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Swedish: Ditt barn bör inte använda Synagis
Estonian: Ärge kasutage lapsel Synagis't
Swedish: Injektionsflaskor för engångsbruk 3 ml: klart, ofärgat typ I-glas med en propp (klorobutylgummi) en "flip-off" försegling innehållande antingen 0,5 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad viaalid: mahuga 3 ml, selgest värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja äratõmmatav kaas, sisaldab kas 0,5 ml või 1 ml süstelahust.
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 "Kliniska studier".
Estonian: *Uuringu täielik kirjeldus, vt lõik 5.1 Kliinilised uuringud
Swedish: Incidensen av de oönskade händelserna arytmi och död var liknande hos barn som fick och inte fick profylax.
Estonian: Arütmia ja surma esinemissagedus oli sarnane profülaktikat saanud ja mitte saanud laste vahel.
Swedish: Synagis kommer att ges till ditt barn via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.
Estonian: Synagis't manustatakse, süstides seda teie lapsele lihasesse, tavaliselt reie välimisse piirkonda.
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli RSV tõttu hospitaliseerimiste esinemissagedus.
Swedish: Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ml.
Estonian: Soovituste järgi valmistatud lahuse lõplik kontsentratsioon on 100 mg/ml.
Swedish: I denna studie randomiserades patienterna till att få 5 månatliga injektioner av 15mg/kg flytande palivizumab (N = 3306) som användes som aktiv kontroll för en monoklonal antikropp (N = 3329).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul vedela palivisumabi süsteid annuses 15 mg/kg (N=3306), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=3329).
Swedish: Då effekten av att administrera palavizumab till patienter som en andra kur under en följande RSV säsong ej har undersökts formellt, är värdet av denna data från en effektsynvinkel okänd.
Estonian: Ent kuna palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval RSV hooajal ei ole nõuetekohaselt uuritud vastava eemärgiga läbi viidud uuringus, on nende andmete tähtsus efektiivsuse suhtes teadmata.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se "Dittbarn bör inte använda Synagis" för en lista på tecken och symtom).
Estonian: Synagis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas: - rasked allergilised reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (nähtude ja sümptomite kohta vt lõik „Ärge kasutage lapsel Synagis't").
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile ja teie lapsele olulist teavet.
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Estonian: 100 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 100 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Swedish: Hur Synagis ska förvaras
Estonian: Kuidas Synagis't säilitada
Swedish: Resultaten av denna studie indikerar att serumkoncentrationen av palivizumab var likartade mellan den flytande och frystorkade formuleringen vilket visade bioekvivalens mellan de två formuleringarna.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et palivisumabi madalaimad seerumikontsentratsioonid olid vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi kasutamisel sarnased, mis tõestab vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi bioekvivalentsust.
Swedish: I en genotypanalys av 126 kliniska isolat från 123 barn som ej svarade på immunoprofylax, uppvisades resistens mot palivizymab hos barn med RSV-mutationer med aminosyraförändringar inom detta område på F-proteinet.
Estonian: Immunoprofülaktikale mitteallunud 123-lt lapselt pärit 126 genotüübi analüüsi käigus leiti palivisumabi suhtes resistentsust põhjustavate kõikide RSV mutatsioonide puhul (n = 8) aminohapete muutused selles F-valgu osas.
Swedish: Synagis injektionsvätska är en klar eller svagt opalescent lösning som finns tillgänglig som injektionsflaskor om 0,5 ml eller 1 ml.
Estonian: Synagis on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus, mis on saadaval 0,5 ml või 1 ml viaalides.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse
Swedish: I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen.
Estonian: III faasi uuringus (IMpact-RSV) enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel oli patsientide arv sarnane platseebo ja palivisumabi grupis, kes said tavalisi lapseea vaktsiine, gripivaktsiini, bronhodilataatoreid või kortikosteroide, ning neil ei ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada 3 tunni jooksul.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud* ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed lastel MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: ytterligare två studier användes injektionvätskan av palivizumab som en aktiv kontroll (3918 pediatriska patienter) för att utvärdera en monoklonal antikropp för profylax mot allvarlig RSVsjukdom hos prematura eller barn med bronchopulmonell dysplasi eller hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (se nedan för detaljer om dessa studier).
Estonian: Kahes täiendavas uuringus kasutati vedelat palivisumabi aktiivse kontrollina (3918 last), et hinnata monoklonaalse antikeha uuringupreparaati tõsise RSV-infektsiooni profülaktikas enneaegsetel imikutel või bronhopulmonaarse düsplaasia (BPD, bronchopulmonary dysplasia) või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaiguse (CHD, congenital heart disease) diagnoosiga lastel (neid kahte uuringut on täpsemalt käsitletud allpool).
Swedish: I denna studie randomiserades patienterna till att få 5 månatliga injektioner av 15mg/kg flytande palivizumab (N = 612) som användes som aktiv kontroll för en monoklonal antikropp (N = 624).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul süsteid vedela palivisumabiga annuses 15 mg/kg (N=612), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=624).
Swedish: Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETT FORMATLÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Swedish: 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas).
Estonian: 1 ml süstevett ampullis (I tüüpi klaasist).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: Intramuskulär användning
Estonian: Trombotsütopeenia
Swedish: Kongenital hjärtsjukdom studie 2: denna studie genomfördes på 162 centra i Nordamerika, EU och fyra andra länder över två RSV-säsonger och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Estonian: See uuring viidi läbi 162 keskuses Põhja-Ameerikas, Euroopa Liidus ja 4 teises riigis kahe RSV hooaja jooksul.
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
Estonian: Uuritavad stratifitseeriti südamekahjustuse alusel (tsüanootilised vs. teised) ja jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk.
Estonian: Viaal ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: RSV-antigen mättes med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) efter att ha inkuberats under 4-5 dagar.
Estonian: Pärast 4…5-päevast inkubatsiooniperioodi määrati RSV antigeen ensüümseotud immunosorbentanalüüsi meetodil (ELISA).
Swedish: Utseendet på den färdigblandade lösningen är klar till svagt opalescent.
Estonian: Valmislahuse välimus on läbipaistev kuni kergelt hägune.
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99%-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
Estonian: Palivisumabi 30 g/ml kontsentratsioon seerumis viib rottidel RSV replikatsiooni 99% vähenemiseni.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg SYNAGIS frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus osales hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega 1287 patsienti vanuses 24 kuu (639 Synagis; 648 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedust 45% võrra (p=0,003) (kaasasündinud südamehaiguse uuring).
Swedish: För anvisningar om hantering vid administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise täpsed juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret.
Estonian: Palivisumabi manustatakse üks kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Swedish: Två kliniska studier utfördes för att direkt jämföra injektionsvätskan och den frystorkade formuleringen av palivizumab.
Estonian: Palivisumabi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi otseseks võrdluseks viidi läbi kaks kliinilist uuringut.