FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea pe termen lung a altor antibiotice similare de către mamele care alăptează poate provoca apariția unor pete permanente pe dinții copilului.
Icelandic: Langtíma notkun annarra svipaðra sýklalyfja hjá konum með börn á brjósti getur valdið varanlegum blettum á tönnum barnsins.
Romanian: Eravaciclina este metabolizată în principal prin oxidarea mediată de către CYP3A4 și FMO (monooxigenază cu conținut de flavină) a inelului de pirolidină la TP-6208 și prin epimerizare chimică la TP-498 la nivelul C-4.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
Romanian: − dacă sunteți alergic la orice antibiotic din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină și doxiciclină), deoarece este posibil să fiți alergic la eravaciclină.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d. mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni.
Romanian: Se preconizează că medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4 potențează viteza și amploarea metabolizării eravaciclinei.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja CYP3A4 auki hraða og vægi umbrota eravasýklíns.
Romanian: (ng*oră/ml)
Icelandic: (ng*klst./ml)
Romanian: Medicamentul se poate asocia cu un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Lyfið gæti reynst hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Romanian: Eravaciclina și metaboliții acesteia nu sunt inhibitori ai CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Eravasýklín og umbrotsefni þess eru ekki hemlar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 in vitro.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Nu se știe dacă Xerava trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xerava berst í brjóstamjólk.
Romanian: Cum arată Xerava și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Xerava og pakkningastærðir
Romanian: A se păstra flaconul în cutia interioară, pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í innri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea cu eravaciclină.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með eravasýklíni.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Icelandic: - Önnur innihaldsefnin eru mannitól (E421), saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea între 50 kg - 100 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega 50 kg - 100 kg:
Romanian: Substanța activă este eravaciclină.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eravasýklín.
Romanian: În studiile în care s-au administrat maximum 3 mg/kg eravaciclină unor voluntari sănătoși s-a observat că dozele care depășesc doza recomandată au dus la creșterea incidenței senzației de greață și vărsăturilor.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið allt að 3 mg/kg af eravasýklíni kom í ljós að stærri skammtar en ráðlagður skammtur ollu aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xerava la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în IIAc (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xerava hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegar sýkingar í kviðarholi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af eravasýklíni.
Romanian: • întârzia formarea normală a oaselor copilului dumneavoastră nenăscut.
Icelandic: • seinkað náttúrulegri beinmyndun ófædds barns.
Romanian: Eravaciclina, TP-498 și TP-6208 nu sunt inhibitori ai transportorilor BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K ferjanna.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Xerava decât trebuie
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ambalaj multiplu: 12 (12x1) flacoane
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fjölpakkning: 12 hettuglös (12 x 1)
Romanian: Se consideră că TP-6208 și TP-498 nu sunt activi din punct de vedere farmacologic.
Icelandic: TP-6208 og TP-498 eru ekki talin hafa lyfjafræðilega virkni.
Romanian: Eravaciclina nu prezintă genotoxicitate.
Icelandic: Eravasýklín veldur ekki eiturverkunum á erfðaefni.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon și ambalaje multiple care conțin 12 flacoane (12 cutii a câte 1 flacon).
Icelandic: 1 hettuglas og fjölpakkning með 12 hettuglösum (12 pakkar með 1 hettuglasi).
Romanian: În cazul apariției unor reacții severe, se întrerupe utilizarea de eravaciclină până la instituirea altui loc de abord intravenos.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun eravasýklíns þar til búið er að finna nýjan stað fyrir aðkomu að bláæð.
Romanian: Valorile Cmax și ASC corespunzătoare eravaciclinei la adulți sănătoși cresc aproximativ proporțional cu creșterea dozei.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: Eravaciclina poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Eravasýklín getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Xerava vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță.
Icelandic: Xerava getur haft áhrif á hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau la cei tratați prin hemodializă.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun.
Romanian: Xerava nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu eravaciclină.
Icelandic: Ekki má nota Xerava á meðgöngu nema meðferð með eravasýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat suficient la aceste populații de pacienți.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið nægilega vel rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga. Xerava má ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það getur valdið varanlegum áhrifum á tönnum á borð við mislitun.
Romanian: Legarea in vitro a eravaciclinei de proteinele plasmatice umane crește odată cu valorile crescătoare ale concentrației, cu valori de 79%, 86% și 90% (legare) pentru concentrații de 0,1, 1 și, respectiv, 10 µg/ml.
Icelandic: Binding eravasýklíns in vitro við blóðvökvaprótein manna eykst með aukinni þéttni, sem nemur 79%, 86% og 90% (bundin) við 0,1, 1 og 10 µg/ml í þessari röð.
Romanian: Ca și în cazul altor antibiotice din clasa tetraciclinelor, eravaciclina poate provoca defecte permanente la nivelul danturii (modificări de culoare și afectare a smalțului) și întârzierea proceselor de osificare la fătul expus in utero în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, din cauza acumulării la nivelul țesuturilor, cu un nivel accelerat de metabolism al calciului și al formării de complexe de chelat de calciu (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Icelandic: Eins og á við um önnur sýklalyf sem tilheyra flokki tetrasýklína getur eravasýklín valdið varanlegum skemmdum á tönnum (mislitun og skemmdum á glerungi) og seinkað beinmyndun hjá fóstrum sem eru útsett fyrir lyfinu í móðurkviði á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu, vegna uppsöfnunar í vefjum þar sem mikil kalkumsetning og myndun kalsíum klósambanda eiga sér stað (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Romanian: Soluția nu se va utiliza dacă se observă prezența de particule sau dacă este tulbure.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef vart verður við agnir eða ef lausnin er gruggug.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care bănuiți că aveți o reacție anafilactică în timpul tratamentului cu Xerava.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þig grunar að þú sért með bráðaofnæmisviðbrögð meðan þú færð Xerava.
Romanian: Volumul mediu (CV%) de distribuție la starea de echilibru la voluntari sănătoși după administrarea unei doze de 1 mg/kg la interval de 12 ore este de aproximativ 321 litri (6,35), valoare care depășește volumul total de lichide din organism.
Icelandic: Meðal (%CV) dreifingarrúmmálið hjá heilbrigðum einstaklingum við jafnvægi eftir 1 mg/kg á 12 klst. fresti er u.þ.b. 321 l (6,35), sem er meira en heildar vatnsmagn líkamans.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate crește doza care vi se administrează (1,5 mg/kg la interval de 12 ore) în cazul în care luați alte medicamente, inclusiv rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare.
Icelandic: Læknirinn eykur hugsanlega skammtinn (1,5 mg/kg á 12 klst. fresti) ef þú tekur önnur lyf, svo sem rifampisín, fenóbarbítal, karbamasepín, fenýtóín eða Jóhannesarjurt.
Romanian: Doza exactă se calculează în funcție de greutatea pacientului.
Icelandic: Reikna þarf út nákvæman skammt byggt á þyngd viðkomandi sjúklings.
Romanian: Metaboliții TP-498 și TP-6208 nu sunt inhibitori ai gp-P in vitro.
Icelandic: TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar P-gp in vitro.
Romanian: − dacă sunteți alergic la eravaciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Romanian: Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii decât după ce discutați cu medicul dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurgang nema spyrja lækninn fyrst (sjá einnig kafla 4).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de primă deschidere/reconstituire/diluare elimină riscul de contaminare microbiană.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Romanian: Se vor lua alte măsuri adecvate și se vor avea în vedere tipuri alternative de antibioterapie în conformitate cu ghidurile de tratament în vigoare.
Icelandic: Viðhafa skal aðrar viðeigandi aðgerðir og íhuga skal aðra örverueyðandi meðferð í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur um meðferð.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Xerava dacă aveți îngrijorări cu privire la oricare dintre următoarele:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Xerava ef þú hefur áhyggjur af einhverju af eftirfarandi:
Romanian: După ce pulberea a fost pregătită în soluție și diluată pentru a fi utilizată, trebuie să vă fie administrată imediat.
Icelandic: Þegar lausn hefur verið útbúin með stofninum og stofninn þynntur þannig að hann sé tilbúinn til notkunar skal gefa hann tafarlaust.
Romanian: Eravaciclina nemodificată reprezintă componenta majoră asociată medicamentului în plasmă și urină la om.
Icelandic: Óbreytt eravasýklín er helsti lyfjatengdi hlutinn í blóðvökva og þvagi manna.
Romanian: Xerava 50 mg pulbere pentru concentrat eravaciclină i.v.
Icelandic: Xerava 50 mg þykknisstofn eravasýklín i.v.
Romanian: Eravaciclina, TP-498 și TP-6208 nu sunt inductori ai CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki virkjar CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Romanian: Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii decât după ce discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til þess að meðhöndla niðurgang nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru eravaciclină a fost mai mare cu 13,9%, 16,3% și, respectiv, 19,7% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh), moderată (Clasa B Child-Pugh) și severă (Clasa C Child-Pugh), comparativ cu voluntarii sănătoși.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax fyrir eravasýklín jókst um 13,9%, 16,3% og 19,7% hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A), í meðallagi (Child-Pugh flokkur B) og verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv rifampicină și claritromicină (antibiotice), fenobarbital, carbamazepină și fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), sunătoare (un remediu din plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), itraconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir, atazanavir, lopinavir și saquinavir (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale) și ciclosporină (un medicament utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. rifampisín og klaritrómysín (sýklalyf), fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín (notað til að meðhöndla flogaveiki), Jóhannesarjurt (jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi og kvíða), itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír, atasanavír, lópínavír og sakínavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) og sýklósporín (lyf til að bæla ónæmiskerfið).
Romanian: Eravaciclina este substrat pentru transportorii medicamentelor gp-P, OATP1B1 și OATP1B3, însă nu pentru BCRP.
Icelandic: Eravasýklín er hvarfefni ferjanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 en ekki BCRP.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja
Romanian: Cum se păstrează Xerava
Icelandic: Hvernig geyma á Xerava
Romanian: Xerava se administrează sub formă de perfuzie (picurare) direct în venă.
Icelandic: Xerava er gefið með innrennsli (dreypi) beint í æð.
Romanian: Alte reacții adverse au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor, inclusiv minociclină și doxiciclină.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir með öðrum tetrasýklín sýklalyfjum, þ.m.t. mínósýklíni og doxýsýklíni.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele la locul administrării perfuziei, în timpul sau după administrarea tratamentului: înroșire a pielii, erupție pe piele, inflamație sau durere sau sensibilitate.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi á innrennslisstaðnum meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur: húðroði, útbrot, bólga, verkir eða eymsli.
Romanian: Eravaciclina a avut un impact asupra împerecherii și fertilității la masculii de șobolan, la niveluri de expunere semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Eravasýklín hafði áhrif á mökun og frjósemi hjá karlkyns rottum við klínískt marktæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei interacțiuni medicamentoase in vivo, iar administrarea concomitentă de eravaciclină și alte medicamente care inhibă acești transportori (inhibitori ai OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporină, lopinavir și saquinavir) poate determina creșterea concentrației plasmatice de eravaciclină.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfjamilliverkanir in vivo og samhliða lyfjagjöf eravasýklíns og annarra lyfja sem hamla þessum ferjum (dæmi um OATP1B1/3 hemla eru; atasanavír, sýklósporín, lópinavír og sakínavír) getur aukið þéttni eravasýklíns í blóðvökva.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveți probleme cu ficatul sau dacă sunteți supraponderal, mai ales dacă sunteți tratat în același timp cu itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir ( medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor virale) sau cu claritromicină (antibiotic), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată urmări pentru a depista reacțiile adverse.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með lifrarkvilla eða ef þú ert í yfirþyngd, einkum ef þú tekur einnig itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) eða klaritrómysín (sýklalyf) þar sem læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana.
Romanian: În caz contrar, poate fi păstrată la temperatura camerei și utilizată în interval de 12 ore.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a altor tetracicline în timpul alăptării poate determina absorbția semnificativă la sugarul alăptat și este nerecomandată din cauza riscului de modificare a culorii danturii și de întârziere a proceselor de osificare la sugarul alăptat.
Icelandic: Langvarandi notkun annarra tetrasýklína við brjóstagjöf getur valdið marktæku frásogi hjá barni sem er á brjósti og er ekki ráðlögð vegna hættu á mislitun á tönnum og seinkun á beinmyndun hjá barni sem er á brjósti.
Romanian: Volumul calculat al soluției reconstituite trebuie adăugat în punga pentru administrarea în perfuzie până la concentrația țintă de 0,3 mg/ml, în intervalul de valori cuprinse între 0,2 și 0,6 mg/ml.
Icelandic: Bæta skal útreiknuðu magni af blandaðri lausn í innrennslispokann þannig að endanlegur styrkleiki verði 0,3 mg/ml, á bilinu 0,2 til 0,6 mg/ml.
Romanian: Xerava este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau în ambalaje multiple care conțin 12 cutii, fiecare cutie conținând 1 flacon.
Icelandic: Xerava er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi og fjölpakkningu sem inniheldur 12 öskjur, sem hver inniheldur 1 hettuglas.
Romanian: Creștere a valorilor aspartat aminotransferazei (AST) Creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT)
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi (ASAT)
Romanian: Aceste observații au fost reversibile sau parțial reversibile pe durata unor perioade de recuperare între 3 și 7 săptămâni.
Icelandic: Þetta reyndist fyllilega eða að hluta til afturkræft á batatímabilinu sem stóð í 3 til 7 vikur.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Eficacitatea este demonstrată în studii clinice împotriva unor microorganisme patogene incriminate în IIAc care au prezentat sensibilitate la eravaciclină in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn skráðum sjúkdómsvöldum alvarlegra sýkinga í kviðarholi sem voru næmir fyrir eravasýklíni in vitro:
Romanian: Pentru unică folosință, soluția neutilizată se aruncă.
Icelandic: Lausnin er aðeins einnota og farga skal ónotaðri lausn.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unor doze mari de eravaciclină s-a asociat cu reacții cutanate (inclusiv urticarie, prurit, tumefiere și/sau eritem cutanat) în studiile efectuate la șobolan și câine.
Icelandic: Gjöf stórra skammta af eravasýklíni í bláæð tengist viðbrögðum á húð (þ.m.t. ofsakláða, klór, þrota og/eða húðroða) í rannsóknum á rottum og hundum.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 (cum ar fi fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare) va reduce efectul eravaciclinei (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Icelandic: Búist er við að öflugur CYP3A4 virkir (svo sem fenóbarbítal, rifampisín, karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt) dragi úr áhrifum eravasýklíns (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) expunerea poate fi crescută.
Icelandic: Útsetning kann að aukast hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Romanian: După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg.
Icelandic: 1 ml inniheldur 0,3 mg af eravasýklíni eftir frekari þynningu.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea >100 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega > 100 kg:
Romanian: Alte mecanisme de rezistență bacteriană care ar putea avea o influență asupra eravaciclinei se asociază cu potențarea pompelor de eflux nespecific, intrinsec, de rezistență plurimedicamentoasă.
Icelandic: Aðrir verkunarhættir bakteríuónæmis sem gætu hugsanlega haft áhrif á eravasýklín tengjast auknu, ósértæku og eðlislægu, fjölónæmu (MDR) útflæði.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu eravaciclină și alte antibiotice din clasa tetraciclinelor, unele dintre acestea fiind severe (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu við notkun eravasýklíns og annarra sýklalyfja sem tilheyra flokki tetrasýklína, og hún hefur í sumum tilvikum reynst alvarleg (sjá kafla 4.8).
Romanian: Eravaciclina este administrată intravenos și, prin urmare, se asociază cu biodisponibilitate în proporție de 100%.
Icelandic: Eravasýklín er gefið í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care aveți îngrijorări că vi s-a administrat o doză prea mare de Xerava.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir fengið of mikið af Xerava.
Romanian: Nu a fost studiată influența potențială a obezității severe asupra expunerii la eravaciclină.
Icelandic: Hugsanleg áhrif mikillar offitu á útsetningu fyrir eravasýklíni hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Modificări de culoare la nivelul oaselor (în absența unor teste histologice), parțial reversibile pe durata perioadei de recuperare de până la 7 săptămâni, au fost observate la șobolan și maimuță după 13 săptămâni de utilizare.
Icelandic: Vart varð við mislitun beina (án vefjafræðilegra einkenna) sem var ekki að fullu afturkræf, á batatímabilinu sem stóð í allt að 7 vikur, hjá rottum og öpum eftir 13 vikna skömmtun.
Romanian: Simptomele la care trebuie să fiți atent includ erupție pe piele, umflare a feței, senzație de amețeală sau leșin, senzație de presiune în piept, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii sau pierdere a conștienței (vezi și pct.
Icelandic: Þau einkenni sem fylgjast skal með eru m.a. útbrot, þroti í andliti, vönkun eða yfirliðstilfinning, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur eða meðvitundarleysi (sjá einnig kafla 4).
Romanian: Xerava este indicat pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale complicate (IIAc) la pacienți adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Icelandic: Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).