FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Betaferon s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Betaferon.
Bulgarian: Betaferon се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Betaferon от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.
French: Les dépressions et les idées suicidaires sont plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques ainsi qu'en association avec l'utilisation d'interféron.
Bulgarian: Известно е, че депресиите и суицидните наклонности се появяват с по-голяма честота при популацията с множествена склероза и са свързани с употребата на интерферон.
French: Les seringues du coffret d'initiation au traitement portent un repère correspondant aux doses adéquates (0,25 ; 0,5 ; 0,75 ou 1,0 mL).
Bulgarian: Спринцовките от тази опаковка за титриране са маркирани съответно с подходящите дози (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 ml).
French: 4 - Ouvrez l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais laissez l'adaptateur à l'intérieur.
Bulgarian: 4 - Отворете опаковката с адаптера за флакон, но го оставете вътре в опаковката.
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху карциногенезата.
French: N'utilisez jamais Betaferon
Bulgarian: Не използвайте Betaferon
French: Dans l'état actuel des connaissances, la relation entre l'activité sur la sclérose en plaques, mesurée par IRM, et l'évolution clinique de la maladie n'est pas entièrement élucidée.
Bulgarian: Взаимовръзката мeжду активносттта на множествената склероза, оценена с ЯМР и клиничния изход все още не е напълно изяснена.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка
French: ► Vérification du contenu de la boîte
Bulgarian: Проверка на съдържанието на комплекта
French: La liste d'événements indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance lors d'un traitement par Betaferon (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés [très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Tаблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на постмаркетингови наблюдения (Tаблица 2,честота - където е известна - базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
French: Les effets bénéfiques sur ce critère d'évaluation n'ont pas pu être mis en évidence de façon nette pour le traitement « immédiat ».
Bulgarian: Няма установени стабилни доказателства за полза по отношение на този краен параметър при „незабавното" лечение.
French: Des cas de thrombocytopénies avec diminution importante de la numération plaquettaire ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения със значително намаляване на тромбоцитния брой.
French: La survenue d'une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et des examens.
Bulgarian: При повишаване на серумните трансаминази, пациентите трябва да се наблюдават и изследват.
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни продукти.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de Betaferon chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, Betaferon ne doit pas être utilisé dans cette population.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Betaferon при деца под 12-годишна възраст.
French: À chaque étape d'augmentation progressive de la dose, utilisez la totalité du solvant pour reconstituer la poudre de Betaferon, puis prélevez la dose requise dans la seringue.
Bulgarian: За всяка стъпка от процеса на титриране използвайте цялото количество разтворител за разтварянето на праха Betaferon, след това изтеглете в спринцовката желаното количество.
French: Les événements les plus graves se sont souvent produits chez les patients exposés à d'autres médicaments ou substances connus pour être hépatotoxiques ou en cas de comorbidités (par exemple maladie maligne métastasique, infection grave et septicémie grave, abus d'alcool).
Bulgarian: Найсериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарства или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement prévues dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Bulgarian: Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС.
French: ► Des réactions au site d'injection.
Bulgarian: ► Реакции на мястото на инжектиране.
French: 250 microgrammes
Bulgarian: 250 микрограма
French: Si vous constatez la présence de mousse - ce qui peut arriver si le flacon a été trop secoué ou agité - laissez reposer le flacon sans y toucher jusqu'à disparition de la mousse.
Bulgarian: Ако се образува пяна, което става ако флаконът се клати или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
French: 125 microgrammes
Bulgarian: 125 микрограма
French: Usage unique.
Bulgarian: Еднократно приложение.
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Bulgarian: При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
French: Dans le schéma proposé en exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d'injection (ce qui porte à 48 le nombre total de sites d'injection possibles) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côtés gauche et droit pour chaque section.
Bulgarian: На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране - ляво и дясно горни, средни и долни полета.
French: Dans toutes les études sur la sclérose en plaques, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a montré l'efficacité de Betaferon pour réduire l'activité de la maladie (inflammation aiguë du système nerveux central et lésions tissulaires permanentes).
Bulgarian: Във всички проучвания за множествена склероза, Betaferon е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивността на маймуни резус показват токсичност при майката и плода, което води до пренатална смъртност.
French: Avant l'injection, préparer la solution de Betaferon à partir du flacon de poudre de Betaferon et de 1,2 mL de solvant contenu dans la seringue préremplie.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Betaferon трябва да се приготви от флакона с прах Betaferon и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
French: Anorexie2
Bulgarian: Анорексия2
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système du cytochrome P450, par exemple les anti-épileptiques.
Bulgarian: Betaferon трябва да се комбинира внимателно с други лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Betaferon (risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,550,86, p = 0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif= 0,61, intervalle de confiance à 95% : 0,44 - 0,85, p = 0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Betaferon).
Bulgarian: Едното от проучванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидността.(степен на риск = 0,69; 95% доверителен интервал ( 0,55; 0,86 ), p = 0,0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Betaferon) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0,61; 95% доверителен интервал ( 0,44; 0,85 ), p = 0,0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Betaferon) при пациентите, лекувани с Betaferon.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
French: 1 - Choisissez un site d'injection (voir schéma à la fin de cette annexe) et notez le dans l'agenda des injections.
Bulgarian: - Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете във Вашата карта.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types) Λ * ° §
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º §
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions » et rubrique 4.
Bulgarian: - ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
French: L'interféron β-1b a montré des activités à la fois antivirales et immunorégulatrices.
Bulgarian: Доказано е, че интерферон бета-1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Betaferon.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Betaferon.
French: • 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée
Bulgarian: 3 адаптера за флакон с предварително поставена игла
French: En présence d'une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un suintement au site d'injection, le patient devra consulter son médecin avant de poursuivre les injections de Betaferon.
Bulgarian: Ако при пациента има някакво нарушение на целостта на кожата, което е свързано с подуване или изтичане на течности от мястото на приложение, трябва да се потърси съвет от лекуващия лекар преди да продължи прилагането на Betaferon.
French: Betaferon contient du mannitol, de l'albumine humaine et du sodium
Bulgarian: Бетаферон съдържа манитол, човешки албумин и натрий
French: Si vous arrêtez d'utiliser Betaferon
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Betaferon
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА:
French: Test du log-rank
Bulgarian: Логаритмично преобразуван ренков тест
French: Comment agit Betaferon ?
Bulgarian: Как действа Betaferon
French: • du sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: натрий - това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Bulgarian: ► които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.
French: L'information pharmacologique la plus pertinente sur l'interféron β-1b résulte donc d'études sur cultures de cellules humaines ou chez l'homme in vivo.
Bulgarian: Свойствата на интерферон бета-1b са видово ограничени и следователно, най-достоверната фармакологична информация за него се получава от изследвания на клетъчни човешки култури или изследвания с хора in vivo.
French: Liste 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (issus des notifications spontanées, fréquences établies - lorsque celles-ci sont connues - sur la base des données des essais cliniques)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за маркетирания продукт (от спонтанни съобщения, честотата - където е известна - е базирана на клинични изпитвания)
French: Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur adapté.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага и с подходящ автоинжектор.
French: Liste 1 : Effets indésirables très fréquents enregistrés lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10 % des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с Betaferon (поне 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
French: Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5 ).
French: Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse
Bulgarian: Лекарствено индуциран лупус еритематозус
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL) ×
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl) х
French: Préparation de l'injection
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията
French: Cet essai a inclus des patients présentant un début de SEP monofocal ou multifocal (c'est-à-dire des patients présentant respectivement une seule lésion ou au moins deux lésions cliniquement confirmée(s) du système nerveux central).
Bulgarian: Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
French: L'aveugle a été maintenu, pour les patients et les investigateurs, quant au traitement initialement affecté.
Bulgarian: Видът на първоначалното лечение е заслепен за пациентите и за изследователите.
French: Lors de la phase versus placebo, Betaferon a permis de retarder, de façon statistiquement significative et cliniquement confirmée, l'évolution vers une SEPCD.
Bulgarian: В плацебо-контролираната фаза Betaferon забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза (CDMS) по статистически и клинично значим начин.
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3 000/mm3) × Λ * °
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3 000 /mm3) х ^* º
French: Betaferon est une poudre stérile pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Bulgarian: Betaferon представлява стерилен бял до светло-сив прах за инжекционен разтвор.
French: Cardiomyopathie2
Bulgarian: Кардиомиопатия2
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirrmier/ère.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Ce que contient Betaferon
Bulgarian: Какво съдържа Betaferon:
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l'aide d'un proche pour réaliser ces injections.
Bulgarian: Ако има места, които не можете да достигнете, може да помолите член на семейството Ви или някой познат да Ви помогне за тези инжекции.
French: La guérison peut demander jusqu'à 6 mois.
Bulgarian: По-рядко може да се наложи присаждане на кожа като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.
French: Il est judicieux de décider du site d'injection avant de préparer la seringue.
Bulgarian: Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката.
French: Rarement un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Bulgarian: Понякога може да се наложи дебридмант и по-рядко кожна трансплантация, като оздравяването може да продължи до 6 месеца.
French: Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако спрете или желаете да спрете лечението.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés portant sur la sclérose en plaques de forme rémittenterécurrente et la sclérose en plaques de forme secondairement progressive, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron β-1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания при пристъпно-ремитираща множествена склероза и вторично прогресираща множествена склероза между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра; от тези пациенти между 43% и 55% преминават в стабилен антитяло негативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение.
French: L'idéal consiste à pratiquer l'injection là où la peau est souple et élastique (loin des articulations, des nerfs ou des os), comme par exemple au niveau de l'abdomen (ventre), du bras, de la cuisse ou de la fesse.
Bulgarian: Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви или кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
French: Après reconstitution, aspirer 1,0 mL du contenu du flacon dans la seringue pour administrer 250 microgrammes de Betaferon.
Bulgarian: След реконституиране изтеглете 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Betaferon.
French: Bras droit (partie supéro-postérieure)
Bulgarian: Дясна ръка (горна задна страна)
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque injection.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия.
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Bulgarian: Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
French: Remarque : Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur.
Bulgarian: Внимание: Betaferon може да се прилага и с автоинжектор.
French: 5 - Avant de fixer l'adaptateur, retirez et jetez le tampon imbibé d'alcool et placez le flacon sur une surface plane.
Bulgarian: - Преди да прикрепите адаптера за спринцовката, махнете и изхвърлете алкохолния тампон и оставете флакона на равна повърхност.
French: La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Bulgarian: Периодът на титриране може да бъде подходящо регулиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
French: Ceci peut être le signe d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването).
French: Il convient d'arrêter le traitement chez les patients non répondeurs, par exemple dans les situations suivantes : progression constante du score EDSS pendant 6 mois, recours à au moins 3 cures de corticoïdes ou d'ACTH en un an de traitement par Betaferon.
Bulgarian: Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса ACTH или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Betaferon, лечението с Betaferon трябва да се спре.
French: Bayer, spol.
Bulgarian: Slovenská republika Bayer, spol.
French: (Poussez le piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.)
Bulgarian: (Натиснете буталото до пълното изпразване на спринцовката).
French: La seconde étude de Betaferon dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Bulgarian: Във второто изпитване с Betaferon при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
French: Des pics sériques d'environ 40 UI/mL ont été trouvés 1 à 8 heures après injection sous-cutanée de 500 microgrammes d'interféron β-1b (16,0 millions d'UI).
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16,0 милиона IU).
French: Délai avant SEP répondant aux critères de McDonald Estimations Kaplan
Bulgarian: Време до МС по McDonald Оценка по KaplanMeier
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на терапията.
French: Bras gauche (partie supéropostérieure)
Bulgarian: Лява ръка (горна задна страна)
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Betaferon sont rares et peu concluantes.
Bulgarian: Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Betaferon терапията.
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 mL) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 mL) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Bulgarian: Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (виж таблица A).
French: 7 - Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
Bulgarian: 7 - Махнете опаковката от адаптера за флакона, като я хванете за ръбовете.
French: B) Préparation à l'injection C) Reconstitution de la solution, étape par étape D) Aspiration de la solution à injecter E) Réalisation de l'injection F) Résumé des principaux points
Bulgarian: Приготвяне на разтвора - стъпка по стъпка Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката Д) Инжектиране
French: − chute éventuelle du nombre de plaquettes (cellules aidant à la coagulation sanguine)
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите (които спомагат за кръвосъсирването)
French: Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d'injection.
Bulgarian: Целта им е да Ви подскажат как можете да си водите отчет за местата и датите на инжектиране.
French: Le traitement n'est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s'étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.
Bulgarian: Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно през предходните две години.
French: L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours de Betaferon à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.