FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
English: This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 26 iulie 2017.
English: Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zykadia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Romanian: Doza recomandată este de 450 mg (3 capsule) o dată pe zi, luată la aceeași oră în fiecare zi împreună cu alimente.
English: Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Romanian: Zykadia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 6 mai 2015.
English: In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Romanian: În două din aceste studii, care au cuprins 303 pacienți, medicamentul nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zykadia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Romanian: Prezența defectelor genetice care afectează ALK (stadiul „ALK pozitiv”) trebuie confirmată în prealabil prin metode corespunzătoare.
English: Other information about Zykadia
Romanian: Alte informații despre Zykadia
English: In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Romanian: În al doilea studiu, rata globală de răspuns a fost de 41 % (57 de pacienți din 140), iar durata medie a răspunsului a fost de 10,6 luni.
English: As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zykadia sunt monitorizate continuu.
English: Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Zykadia au părut a fi în general gestionabile.
English: Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Romanian: Zykadia a primit inițial „aprobare condiționată”, deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia?
English: Why is Zykadia authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zykadia în UE?
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin scanări corporale și prin criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, considerându-se că există răspuns complet atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
English: Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zykadia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Romanian: Zykadia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: What are the risks associated with Zykadia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zykadia?
English: In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Romanian: În al treilea studiu, efectuat pe 231 de pacienți, Zykadia a fost comparat cu chimioterapia standard (medicamente pentru tratarea cancerului).
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Romanian: ALK face parte dintr-o familie de proteine numite receptori de tirozin-kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
English: Zykadia contains the active substance ceritinib.
Romanian: Zykadia conține substanța activă ceritinib.
English: Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace în tratarea pacienților la care boala a progresat în timpul tratamentului cu crizotinib sau la scurt timp după acesta și care în prezent au opțiuni de tratament foarte limitate, precum și în cazul pacienților care nu au mai fost tratați anterior.
English: What is Zykadia and what is it used for?
Romanian: Ce este Zykadia și pentru ce se utilizează?
English: An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Zykadia și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace și în tratarea pacienților care nu primiseră tratament anterior, conform unui studiu efectuat pe 376 de pacienți.
English: The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Romanian: Substanța activă din Zykadia, ceritinibul, acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
English: It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Romanian: Se utilizează numai dacă NSCLC este „ALK pozitiv”, ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
English: The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zykadia (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, oboseală, valori anormale ale analizelor hepatice, dureri abdominale (de burtă), scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, constipație, erupții pe piele, creșterea concentrației în sânge a unui produs rezidual numit creatinină (un posibil semn de probleme renale), tulburări esofagiene (probleme care afectează esofagul) și anemie (niveluri scăzute de globule roșii).
English: For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zykadia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zykadia, citiți prospectul.
English: In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Romanian: Într-unul din studii, conform medicilor curanți, 56 % din pacienții cărora li s-a administrat Zykadia (92 din 163) au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
English: The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Romanian: Cele mai frecvente reacții severe (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 20) sunt valori anormale ale analizelor hepatice, oboseală, diaree, greață, vărsături și hiperglicemie (concentrație mare a zahărului în sânge).
English: Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Romanian: Zykadia este un medicament împotriva cancerului, utilizat în monoterapie pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat.
English: What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zykadia pe parcursul studiilor?
English: Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 8,1 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
English: The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate hotărî reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
English: In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK pozitiv se produce o formă anormală de ALK, care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
English: Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Romanian: În trei studii principale, Zykadia s-a dovedit eficace pentru tratarea NSCLC ALK pozitiv în stadiu avansat la pacienți la care boala avansase în pofida tratamentului anterior cu medicamentul crizotinib:
English: Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii), față de 1,6 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
English: How does Zykadia work?
Romanian: Cum acționează Zykadia?
English: How is Zykadia used?
Romanian: Cum se utilizează Zykadia?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Sevohale1 (sevoflurane)
Romanian: Sevohale1 (sevofluran)
English: Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Romanian: Împreună, aceste acțiuni combinate duc la pierderea cunoștinței.
English: Other information about Sevohale
Romanian: Alte informații despre Sevohale
English: What are the benefits and risks of Sevohale?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Sevohale?
English: Why is Sevohale authorised in the EU?
Romanian: De ce este Sevohale autorizat în UE?
English: Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Romanian: Sevocalm a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 21 iunie 2016.
English: Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Sevohale se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Sevohale is a ‘generic medicine'.
Romanian: Sevohale este un „medicament generic”.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Sevohale este comparabil cu SevoFlo.
English: 1 Previously known as Sevocalm
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Sevocalm
English: What is Sevohale and what is it used for?
Romanian: Ce este Sevohale și pentru ce se utilizează?
English: Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Romanian: Sevohale este un anestezic general pentru câini și pisici.
English: This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sevohale conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit SevoFlo.
English: Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Romanian: Sevohale se administrează cu ajutorul unui echipament special pentru anestezie, de obicei într-un amestec atent controlat care conține și oxigen.
English: The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Romanian: La 29 iulie 2016, denumirea medicamentului a fost schimbată în Sevohale.
English: Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Romanian: Sevofluranul imită acțiunea GABA, o substanță care reduce în mod natural activitatea creierului, și blochează acțiunea glutamatului, care stimulează funcționarea creierului.
English: When a dog or cat is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs and is carried by the blood into the brain.
Romanian: Atunci când câinele sau pisica inspiră amestecul de oxigen și sevofluran, sevofluranul este inhalat în plămâni și transportat către creier, prin sânge.
English: It contains the active substance sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but when heated becomes a gas (vaporises).
Romanian: Conține substanța activă sevofluran, o substanță chimică lichidă la temperatura camerei, dar care devine gazoasă (se evaporează) prin încălzire.
English: The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Romanian: Câinele sau pisica inspiră acest amestec de gaze, ceea ce îi provoacă pierderea cunoștinței.
English: Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Romanian: Sevohale se utilizează pentru a induce și a menține anestezia generală (pierderea cunoștinței).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul SevoFlo, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și medicamentul poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Sevohale este un medicament generic administrat prin inhalare și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, SevoFlo.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Romanian: Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Sevohale este un medicament generic.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sevohale au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
English: Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Sevohale este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Sevohale, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Sevohale și a motivelor autorizării sale în UE
English: How has Sevohale been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Sevohale?
English: How is Sevohale used?
Romanian: Cum se utilizează Sevohale?
English: How does Sevohale work?
Romanian: Cum acționează Sevohale?
English: Apply usual aseptic procedures.
Romanian: A se utiliza procedurile aseptice obișnuite.
English: Maternal antibodies may interfere with vaccination.
Romanian: Anticorpii maternali pot interfera cu vaccinarea.
English: Do not warm the product before use.
Romanian: A nu se încălzi produsul înainte de utilizare.
English: Revaccination: every six months.
Romanian: Revaccinarea: la fiecare şase luni
English: The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Romanian: Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor fi adaptate situaţiei epidemiologice existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi menţionate pe etichetă.
English: In trials the following has been demonstrated:
Romanian: Testele au demonstrat următoarele:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intra în sfera de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
English: These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Romanian: Aceste reacţii locale dispar de obicei pe durata unei perioade de 4 săptămâni după vaccinare, dar pot persista şi mai mult la un număr mic de animale.
English: Each dose of 2 ml of emulsion contains:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul febrei aftoase.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indicând faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, în conformitate cu legislaţia naţională poate interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, dacă se stabileşte că:
English: Pigs: 4 weeks after vaccination.
Romanian: Suine: 4 săptămâni după vaccinare.
English: ATCvet code: QI02AA04.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA04
English: No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi contra proteinelor nestructurale (NSP) utilizându-se kit-ul de test PrioCHECK FMDV NS:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada lactației.
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu Fosfat disodic anhidru Hidroxid de potasiu Apă pentru injecţii
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
English: Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
Romanian: Bovine și ovine: 7 zile după vaccinare.
English: Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 14/06/2018
English: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Romanian: Parafină lichidă Manidă mono-oleat Polisorbat 80
English: Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Romanian: Flacon de polipropilenă cu închidere cu nitril elastomer şi sigilat cu capsă de aluminiu
English: The NETHERLANDS
Romanian: Olanda