FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifikt plasminogen aktivator, som stammer fra t-PA ved hjælp af modifikationer på 3 steder af proteinstrukturen.
Icelandic: Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi (recombinant fibrin-specific plasminogen activator) sem er afleiða náttúrulegs t-PA með breytingum við þrjár staðsetningar á próteinbyggingunni.
Danish: Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.
Icelandic: - Gentamisín er sem snefil-leifar frá framleiðsluferli.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS
Danish: STREAM-studiet
Icelandic: STREAM rannsókn
Danish: Hyppigst blev der observeret hæmoragi på injektionsstedet, og lejlighedsvis blødning i køns- og urinveje og i tandkødet.
Icelandic: Algengast var að fram kæmi blæðing á stungustað og stöku sinnum sáust blæðingar frá þvag- og kynfærum og tannholdi.
Danish: Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne type lægemiddel.
Icelandic: Metalyseer gefið í æð með stakriinndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.
Danish: Farmako-invasivt (n=944)
Icelandic: Blóðþynningarmeðferð (n=944)
Danish: Det binder sig til fibrinkomponenten af tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryder trombens fibrinmatrix.
Icelandic: Hann binst fíbrínhluta segans (blóðkakkarins) og breytir sértækt segabundnu forplasmíni í plasmín sem brýtur niður fíbrínnetju (matrix) segans.
Danish: Eftersom fibrin spaltes under tenecteplasebehandling kan blødning fra tidligere injektionssteder forekomme.
Icelandic: Þar sem fíbrín er sundrað við tenekteplasa meðferð getur orðið blæðing frá nýlegum stungustöðum.
Danish: Samtidig behandling med heparin kan bidrage til blødning.
Icelandic: Heparín sem gefið er samtímis til blóðþynningar getur aukið á blæðingu.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps.
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke forventet i denne slags rekombinante proteiner og genotoksicitets- og karcinogenicitetstests var ikke nødvendige.
Icelandic: Ekki er búist við stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum raðbrigðapróteina af þessum flokki og rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum voru ekki nauðsynlegar.
Danish: Død og permanent invaliditet er rapporteret hos patienter som har oplevet stroke (inklusiv intrakraniel blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum og varanlegri fötlun hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar meðtaldri innankúpublæðingu) og aðrar alvarlegar blæðingar.
Danish: Fejlagtig udførelse kan føre til en større indgivelsesdosis af Metalyse end påkrævet.
Icelandic: Ef það er ekki gert getur það leitt til þess að gefinn sé stærri skammtur af Metalyse en hæfilegur er.
Danish: Dette understøttes også af data fra dyrestudier.
Icelandic: Þetta er einnig stutt með gögnum úr dýrarannsóknum.
Danish: Transfusion af kryopræcipitat, frisk frossen plasma og blodplader skal overvejes med klinisk og laboratorie vurdering efter hver administration.
Icelandic: Íhuga skal gjöf á kuldabotnfalli (cryoprecipitate), fersku frosnu plasma og blóðflögum og endurmeta klínískt ástand og gera rannsóknir eftir hverja gjöf.
Danish: Tenecteplase elimineres fra blodbanen ved binding til specifikke receptorer i leveren efterfulgt af nedbrydning til små peptider.
Icelandic: Tenekteplasi hverfur úr blóðrás með bindingu við sértæka viðtaka í lifur og brotnar síðan niður í lítil peptíð.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktoid reaktion skal injektionen afbrydes øjeblikkeligt og hensigtsmæssig behandling skal initieres.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom í ljós minna en 15% minnkun fíbrínógens og minna en 25% minnkun forplasmíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hámarksskammti af tenekteplasa (10.000 e., samsvarandi 50 mg) en alteplasi olli u.þ.b. 50% lækkun fíbrínógen- og forplasmíngilda.
Danish: Under følgende omstændigheder kan risikoen ved brug af tenecteplase være forhøjet og derfor skal risikoen opvejes imod de forventede fordele:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið aukin hætta við meðferð með tenekteplasa og skal hún vegin á móti væntanlegum ávinningi:
Danish: Prækliniske data med tenecteplase viser blødning med sekundær dødelighed hos moderdyrene på grund af det aktive stofs kendte farmakologiske aktivitet, og i få tilfælde forekom der aborter og fosterresorption (virkninger er kun observeret ved administration af gentagne doser).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenekteplasa hafa sýnt fram á blæðingar sem leiddu til dauða hjá kvendýrum vegna þekktrar lyfjafræðilegrar verkunar og nokkur tilvik fósturláta og uppsog fósturs (áhrif sem hafa aðeins sést eftir endurtekna skammta).
Danish: Metalyse skal gives til patienten intravenøst i løbet af 10 sekunder.
Icelandic: Metalyse á að gefa sjúklingi í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Danish: Metalyse bør opløses ved at tilsætte den komplette mængde af solvens fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret til injektion.
Icelandic: Metalyse á að blanda með því að bæta öllu vatninu fyrir stungulyf úr áfylltu sprautunni í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn.
Danish: Patientens legemsvægt (kg)
Icelandic: Líkamsþungi sjúklings, (kg)
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blönduðu lausnina strax.
Danish: Flerdosistoksicitetsstudier i rotter og hunde bekræftede disse ovenfor nævnte observationer, men studievarigheden var begrænset til 2 uger af antistofdannelse til det humane protein tenecteplase, hvilket resulterede i anafylaksi.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum staðfestu þær niðurstöður sem að framan greinir en lengd rannsóknanna var takmörkuð við tvær vikur vegna myndunar mótefnis gegn tenekteplasapróteini manna, sem olli bráðaofnæmi.
Danish: 20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2-42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: I með húðuðum (B2-42) gráum gúmmítappa og innsiglishettu sem eru fyllt með stungulyfsstofni.
Danish: Åbning af koronararterierne og begrænsede kliniske data har vist at AMI-patienter er blevet velbehandlet senere end 6 timer efter symptomdebut.
Icelandic: Mikil opnun kransæða (Coronary patency) og takmörkuð gögn um klínískar niðurstöður sýndu að sjúklingar með brátt hjartadrep hafa fengið árangursríka meðhöndlun meira en 6 klst.
Danish: Sikre at det rigtige hætteglas vælges i forhold til patientens legemsvægt
Icelandic: Tryggið að valin sé hæfileg stærð af hettuglasi miðað við líkamsþunga sjúklingsins.
Danish: Der findes begrænsede data fra anvendelse af Metalyse til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Metalyse á meðgöngu.
Danish: Metalyse bør administreres på basis af legemsvægt, med en maksimum dosis på 10.000 enheder (50 mg tenecteplase).
Icelandic: Metalyse skal gefið í samræmi við líkamsþunga og hámarksskammtur er 10.000 einingar (50 mg af tenekteplasa).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Rekonstitueret opløsning, til patienter med legemsvægt (kg):
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Tilbúin lausn fyrir sjúklinga með líkamsþunga (kg):
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når tenecteplase gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et af hjælpestofferne eller gentamicin (sporrest fra fremstilingsprocessen).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar tenekteplasa er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu).
Danish: Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
Icelandic: Ef áætlað er að framkvæma kransæðavíkkun sem upphafsmeðferð í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi á ekki að gefa tenekteplasa (sjá kafla 5.1 ASSENT-4
Danish: Det primære endepunkt, sammensat af død, kardiogent shock, kongestivt hjertesvigt og reinfarkt indenfor 30 dage, blev observeret hos 12,4 % (116/939) i den farmako-invasive arm versus 14,3 % (135/943) i den primære PCI-arm (relativ risiko 0,86 (0,68-1,09)).
Icelandic: Aðalendapunktur, sem er samsettur af dauðsföllum, hjartalosti, hjartabilun eða endurteknu hjartadrepi innan 30 daga, kom fram hjá 12,4% (116/939) hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð á móti 14,3% (135/943) hjá þeim sem gengust undir kransæðavíkkun (hlutfallsleg áhætta 0,86 (0,68-1,09)).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): - lavt blodtryk (hypotension) blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi) overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer) blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium) blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - lágur blóðþrýstingur - blæðing í lungum - ofnæmi (bráðaofnæmi), t.d. útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blæðing inn á svæði umhverfis hjarta (blóð í gollurshúsi) - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek) og í æðum annarra líffæra (segablóðreksstífla)
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
Icelandic: PCI rannsóknin var skipulögð til að leiða í ljós hvort árangur meðferðar, hjá 4.000 sjúklingum með stórt hjartadrep sem fengu fullan skammt af tenektaplasa samhliða stökum skammti allt að 4.000 a.e. af óþáttuðu heparíni, gefið fyrir kransæðavíkkun (primary PCI), sem framkvæmd var innan 60 til 180 mínúta, væri betri en þegar aðeins var gerð kransæðavíkkun (PCI).
Danish: Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig Bundle Branch Block inden for 6 timer efter debut på symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI).
Icelandic: Metalyse er ætlað fullorðnum til segaleysandi meðferðar þegar grunur er um hjartadrep með viðvarandi ST hækkun eða nýlegu vinstra greinrofi (Bundle Branch Block) innan 6 klst.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data): - fedtemboli ("propper" bestående af fedt) - kvalme - opkastning - forhøjet legemstemperatur (feber) - blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - fitusegamyndun - ógleði - uppköst - hækkaður líkamshiti - blóðgjöf sem afleiðing blæðinga
Danish: Data fra fase I og II angiografiske studier antyder at tenecteplase, adminstreret som en enkelte intravenøs bolus, er effektiv til at opløse blodpropper på en dosisrelateret basis i den infarktrelaterede arterie hos forsøgspersoner som oplever et AMI.
Icelandic: Upplýsingar úr I og II stigs rannsóknum með æðamyndatöku benda til þess að tenekteplasi, gefinn í einum skammti í bláæð, sé árangursríkur við að leysa upp blóðkekki í slagæðum í tengslum við stíflufleyg hjá sjúklingum með brátt hjartadrep og er verkun skammtaháð.
Danish: Det organ som tenecteplase hovedsageligt fordelte sig til var leveren.
Icelandic: Það líffæri sem tenekteplasi dreifðist aðallega til er lifur.
Danish: Disse hjerte-kar-bivirkninger kan være livstruende og kan medføre død.
Icelandic: Þessar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegar og leitt til dauða.
Danish: Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være inden for umiddelbar rækkevidde.
Icelandic: Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.
Danish: Dog er der ingen systematisk erfaring med gentagen administration af tenecteplase.
Icelandic: Hins vegar liggur ekki fyrir markviss reynsla af endurtekinni gjöf tenekteplasa.
Danish: Overfør den passende mængde opløsning af Metalyse ind i injektionssprøjten, baseret på patientens vægt.
Icelandic: Dragið hæfilegt magn af tilbúinni lausn af Metalyse upp í sprautuna, miðað við þyngd sjúklings.
Danish: Metalyse bør administreres med forsigtighed hos ældre (> 75 år) på grund af en højere blødningsrisiko (se pkt.
Icelandic: Metalyse á að nota með varúð hjá öldruðum (> 75 ára) vegna aukinnar blæðingarhættu (sjá upplýsingar um blæðingar í kafla 4.4 og um STREAM rannsóknina í kafla 5.1).
Danish: Koronartrombolyse kan resultere i arytmier i forbindelse med reperfusion.
Icelandic: Segaeyðing í kransæðum getur valdið hjartsláttartruflunum með endurgegnflæði (reperfusion).
Danish: Da tenecteplase blev givet under midt- eller senembryonal perioden fik moderdyrerne vaginal blødning dagen efter den første dosering.
Icelandic: Þegar tenekteplasi var gefinn um miðbik eða seinni hluta fósturvísisskeiðs varð blæðing frá leggöngum hjá ungafullum dýrum daginn eftir að fyrsti skammtur var gefinn.
Danish: Umiddelbart før opløsningen skal bruges vendes hætteglasset med injektionssprøjten stadig påsat sådan at sprøjten er under hætteglasset.
Icelandic: Rétt áður en lausnin er gefin, skal hvolfa hettuglasinu með áfastri sprautunni, svo að sprautan sé neðan við hettuglasið.
Danish: Med hensyn til indikationen og den enkelt dosis administration i mennesker var reproduktionstoksicitets-testning begrænset til et embryotoksicitets studie i kaniner som en følsom dyreart.
Icelandic: Með tilliti til ábendingarinnar og gjöf staks skammts hjá mönnum voru rannsóknir á eituráhrifum á æxlun takmarkaðar við fósturvísisrannsóknir hjá kanínum, sem næmri dýrategund.
Danish: Signifikant blødningsforstyrrelse, enten på nuværende tidspunkt eller indenfor de sidste 6 måneder
Icelandic: - Marktæk blæðingarröskun er þegar fyrir hendi eða á síðastliðnum 6 mánuðum.
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Icelandic: 17.000 sjúklingum kom í ljós að tenekteplasi er meðferðarjafngildur alteplasa hvað varðar lækkun dánartíðni (6,2% fyrir báðar lyfjameðferðir, eftir 30 daga, efri mörk við 95% CI fyrir áhættuhlutfallið 1,124) og að notkun tenekteplasa er tengd marktækt lægri tíðni blæðinga annarra en innankúpublæðinga (26,4% á móti 28,9%, p=0,0003).
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Kransæðaaðgerð, sjá kafla 4.4.
Danish: Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
Icelandic: Eftir inndælingu eins skammts af tenekteplasa í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep hverfur mótefnavaki tenekteplasa úr plasma í tveimur fösum.
Danish: Behandling med Metalyse bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Metalyse eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram.
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gengist undir kransæðavíkkun með þræðingu innan klukkustundar eins og leiðbeiningar segja til um og fá tenekteplasa sem fyrstu meðferð við enduropnun kransæða á tafarlaust að flytja á sjúkrahús þar sem aðstaða er fyrir kransæðaaðgerðir, æðamyndatöku og í viðbótarkransæðaaðgerð innan 6-24 klst. eða fyrr samkvæmt læknisfræðilegu mati (sjá kafla 5.1 STREAM rannsókn).
Danish: Intravenøs enkeltdosisadministration i rotter, kaniner og hunde viste kun dosisafhængige og reversible forandringer af koagulationsparametre med lokal blødning på injektionsstedet, hvilket blev tolket som en konsekvens af den farmakodynamiske effekt af tenecteplase.
Icelandic: Gjöf staks skammts í bláæð hjá rottum, kanínum og hundum olli aðeins skammtaháðum og afturkræfum breytingum á mælistærðum blóðstorknunar með staðbundnum blæðingum á stungustað, sem voru taldar stafa af lyfhrifum tenekteplasa.
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Danish: 1 hætteglas med 8.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 8 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - eitt hettuglas með 8.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Metalyse er kontraindiceret til patienter, som tidligere har haft en anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et eller flere af indholdsstofferne (dvs. tenecteplase eller nogen af hjælpestofferne) eller gentamicin (sporrest fra fremstillingsprocessen).
Icelandic: Metalyse má ekki gefa sjúklingum með sögu um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverju innhaldsefnanna (þ.e. tenekteplasa eða einhverju hjálparefninu) eða gentamisíni (snefil-leifar úr framleiðsluferlinu).
Danish: Som ved andre trombolytiske stoffer er følgende bivirkninger set som eftervirkninger efter en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og/eller efter opløsning af en blodprop:
Icelandic: Eins og á við um önnur segaleysandi lyf hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar sem afleiðing hjartadreps og/eða notkunar segaleysandi lyfja:
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, án agna.
Danish: Stigende legemsvægt resulterede i en moderat stigning af tenecteplaseclearance, og stigende alder resulterede i et lille fald i clearance.
Icelandic: Aukinn líkamsþungi leiddi til í meðallagi mikillar aukningar á úthreinsun tenekteplasa og hærri aldur leiddi til smávægilegrar minnkunar á úthreinsun.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæske.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Danish: ** forekomsten i den farmako-invasive gruppe er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observeret i tidligere studier).
Icelandic: ** Tíðni hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð er eins og gera má ráð fyrir með segaleysandi meðferð með tenekteplasa (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 8 ml solvens.
Icelandic: 10 ml áfylltar plastsprautur með 8 ml af leysi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8.000 einingar (40 mg) af tenekteplasa.
Danish: Hvis du tidligerehar fåetMetalyse
Icelandic: Íhuga má notkun
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): blødning
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Brugervejledning
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Danish: Det anbefales, at antiarytmisk behandling for bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (pacemaker, defibrillator) er tilgængelig når tenecteplase administreres.
Icelandic: Mælt er með að sláttarglapstillandi meðferð við hægslætti og/eða sleglahraðsláttarglöpum (gangráður, hjartastillir) sé tiltæk þegar tenekteplasa er gefið.
Danish: Demens.
Icelandic: - Vitglöp.
Danish: Kvalme, opkastning
Icelandic: Ógleði, uppköst
Danish: Tenecteplase anses ikke for at være teratogent (se pkt.
Icelandic: Tenekteplasi er ekki talið hafa vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1.000 enheder (5 mg) tenecteplase/ml.
Icelandic: Blandaða lausnin inniheldur 1.000 einingar (5 mg) af tenekteplasa í ml.
Danish: Metalyse er uforligeligt med glucoseinfusionsvæsker.
Icelandic: Metalyse má ekki blandast glúkósalausn.
Danish: Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Icelandic: Fyrir notkun er leysinum (vatni fyrir stungulyf) bætt út í duftið til að fá lausn til inndælingar.
Danish: Metalyse indeholder:
Icelandic: Metalyse inniheldur
Danish: Den gennemsnitlige residenstid (MRT, mean residence time) i kroppen er ca. 1 time og gennemsnitsfordelingsvolumenet (± SD) ved steady state (Vss) er fra 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Icelandic: Meðal viðstöðutími í líkamanum er u.þ.b.1 klst. og meðal (± SD) dreifingarrúmmál við jafnvægi er á bilinu 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Danish: Styrken af tenecteplase udtrykkes i enheder (E) ved at bruge en standardreference, som er specifik for tenecteplase og ikke sammenlignelig med enheder brugt til andre trombolytiske stoffer.
Icelandic: Virkni tenekteplasa er gefin upp í einingum (e.) sem eru ekki sambærilegar einingum annarra segaleysandi lyfja, því að notaður er tilvísunarstaðall sem er sértækur fyrir tenekteplasa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Metalyse
Danish: indre blødning i maven (retroperitoneal blødning) blødning i hjernen (cerebral hæmoragi).
Icelandic: - innri blæðing í kviðarholi (aftanskinublæðing) - blæðing í heila (heilablóðfall).
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
Danish: Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
Icelandic: ≥ 75 ára komu engar frekari innankúpublæðingar fram (0 of 97 sjúklingum) (95% CI: 0,0-3,7) á móti 8,1% (3 af 37 sjúklingum) (95% CI:
Danish: Tenecteplase inducerede total kulddød under midtembryonal perioden.
Icelandic: Tenekteplasi olli dauða allra fóstra á miðju fósturvísisskeiðinu.
Danish: Undersøg om hætten til hætteglasset stadig er intakt.
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettan á hettuglasinu sé enn óskemmd.
Danish: Gastrointestinal blødning (såsom blødning i maven, mavesårsblødning, rektal blødning, hæmatemese, melæna, blødning i munden)
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi (svo sem magablæðing, blæðing úr magasári, ristilblæðing, blóðuppköst, sortusaur, munnblæðing)
Danish: I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed, taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).
Icelandic: Við blæðingu inn á heila hefur verið greint frá tilvikum sem tengjast taugakerfinu, t.d. syfju (svefnhöfga), málörðugleikum, lömun hluta líkamans og flogum (krömpum).
Danish: Fjern hætten fra injektionssprøjten.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af sprautunni.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 10 ml solvens.
Icelandic: 10 ml áfylltar plastsprautur með 10 ml af leysi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 8 ml vand til injektionsvæske
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse.