FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EXP Po 60 dneh po odmrzovanju zdravilo zavrzite.
Latvian: Izmest 60 dienas pēc atkausēšanas.
Slovenian: Pri živalih so bili dokumentirani neželeni učinki klormetina na plodnost pri samcih po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ir dokumentēta nevēlama hlormetīna iedarbība uz tēviņu fertilitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji 201 je bila stopnja odziva po Sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (v nadaljevanju CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā Nr. 201 bija atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši bojājuma smaguma indeksa kopvērtējumam (Composite Assessment of Index Lesion Severity
Slovenian: Popolni odziv je bil opredeljen kot potrjena ocena 0 po CAILS.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā apstiprināts CAILS novērtējuma punktu skaits "0".
Slovenian: Za informacijo o prilagajanju odmerka v primeru reakcij na koži glejte poglavje 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ādas reakcijas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrzovanju zdravila Ledaga glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Ledaga atsaldēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Primerjalno zdravilo
Latvian: Salīdzinājuma zāles
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno s plastično vrečko in nitrilnimi rokavicami, uporabljenimi pri nanašanju, je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, tai skaitā plastmasas maisiņš un uzklāšanai izmantotie nitrila cimdi, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: V času izvajanja programa razvoja zdravila ali v obdobju trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja pri kožni uporabi zdravila Ledaga.
Latvian: Ne klīniskās izstrādes programmas laikā, ne pēcreģistrācijas periodā netika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pēc Ledaga lietošanas uz ādas.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ledaga v študiji 201, po 1, 3 in 6 urah po nanašanju 1. dne in ob obisku čez 1 mesec v odvzeti krvi niso imeli merljivih koncentracij klormetina.
Latvian: Pētījumā Nr. 201 ar Ledaga ārstēto pacientu asinīs, ko savāca vienu, trīs un sešas stundas pēc zāļu uzklāšanas 1. dienā, kā arī pirmā mēneša apmeklējumā, hlormetīna koncentrācija nebija izmērāma.
Slovenian: Uporaba zdravila Ledaga med nosečnostjo ni priporočljiva.
Latvian: Ledaga lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Slovenian: Neinferiornost zdravljenja je bila opredeljena kot dokazana, če je bila spodnja meja 95-% intervala zaupanja po razmerju stopenj odziva (zdravilo Ledaga/primerjalno zdravilo) 0,75 ali več.
Latvian: Līdzvērtīga efektivitāte tika uzskatīta par pierādītu, ja atbildes reakciju rādītāju attiecības (Ledaga/salīdzinājuma zāles) 95% ticamības intervāla zemākā robeža bija lielāka vai vienāda ar 0,75.
Slovenian: Če tesnilo manjka, je predrto ali odprto, se tube ne sme uporabiti in posvetovati se je treba s farmacevtom.
Latvian: Ja noslēga nav vai tas ir caurdurts vai atplēsts, tūbiņu izmantot nedrīkst un ir jāsazinās ar farmaceitu.
Slovenian: Zdravljenja CTLC vrste MF na koži so povezana s sekundarnimi oblikami kožnega raka, čeprav specifični prispevek klormetina k temu še ni bil dokazan.
Latvian: Uz ādu mērķētas terapijas MF tipa CTCL ārstēšanai ir bijušas saistītas ar sekundāru ādas vēzi, tomēr saistība tieši ar hlormetīnu nav pierādīta.
Slovenian: • Učinkovina je klormetin.
Latvian: • Aktīvā viela ir hlormetīns.
Slovenian: Podatki o uporabi klormetina pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par hlormetīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Če dobite zdravilo Ledaga v oči, si jih takoj vsaj 15 minut izpirajte z velikimi količinami vode, raztopino, imenovano »0,9-% raztopina natrijevega klorida« ali z raztopino za izpiranje oči in čim prej poiščite zdravniško pomoč (tudi okulista).
Latvian: Ja Ledaga ir iekļuvis acīs, nekavējoties sāciet tās skalot un skalojiet vismaz 15 minūtes ar lielu daudzumu ūdens, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai acu skalošanai paredzētu šķīdumu, kā arī iespējami drīz vērsieties pēc medicīniskās palīdzības (tai skaitā acu ārsta konsultācijas).
Slovenian: Ugotovljena je bila genotoksičnost klormetina za bakterijske, rastlinske in sesalske celice.
Latvian: Hlormetīns bija genotoksisks baktēriju, augu un zīdītāju šūnās.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C) ves čas in poskrbite, da bo tuba spravljena v škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti.
Latvian: Vienmēr uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C), glabājot tūbiņu kastītē, kas ielikta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Slovenian: Zdravniku povejte, če na koži opazite kakršne koli nove poškodovane dele ali razjede.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz savas ādas parādās jauni bojājumi vai čūlas.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi dušikovih iperitov, oznaka ATC: L01AA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, slāpekļa iprīta analogi, ATĶ kods: L01AA05.
Slovenian: Podobno bolniki, ki so prejemali gel s 0,04 % klormetina v nadaljevalni študiji (študija 202), v krvi, odvzeti 1 uro po nanašanju 1. dne in po 2, 4 ali 6 mesecih zdravljenja, niso imeli merljivih koncentracij klormetina ali njegovega razgradnega produkta (2-kloroetil etil sulfida).
Latvian: Līdzīgi arī pacientiem, kuri saņēma 0,04% hlormetīna gelu novērojuma pētījumā (pētījums Nr. 202), asinīs, ko savāca vienu stundu pēc zāļu uzklāšanas 1. dienā vai pēc diviem, četriem vai sešiem ārstēšanas mēnešiem, hlormetīna vai tā sadalīšanās produkta (vienatoma iprīta) koncentrācija nebija izmērāma.
Slovenian: Popolni odziv (PO) Delni odziv (PR)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR)
Slovenian: Po odmrzovanju shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C).
Slovenian: Lokalne reakcije na koži
Latvian: Lokālas ādas reakcijas
Slovenian: Tudi propilenglikol in butilhidroksitoluen lahko povzročita draženje kože.
Latvian: Propilēnglikols un butilhidroksitoluols arī var izraisīt ādas kairinājumu.
Slovenian: CTLC vrste MF je stanje, v katerem določene celice imunskega sistema telesa, imenovane limfociti T,
Latvian: FM tipa CTCL ir stāvoklis, kura gadījumā noteiktas organisma imūnās sistēmas šūnas, ko sauc par T limfocītiem, kļūst ļaundabīgas un ietekmē ādu.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, se lahko zdravljenje z zdravilom Ledaga nadaljuje z manjšo pogostnostjo, enkrat vsake 3 dni.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties, ārstēšanu ar Ledaga var atsākt, taču lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai reizei ik pēc 3 dienām.
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje raka, ki ga uporabljamo na koži za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF).
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko lieto uz ādas, lai ārstētu fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu (FM tipa CTCL).
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred ali 30 minut po tuširanju ali umivanju.
Latvian: • Ledaga jāuzklāj uz pilnīgi sausas ādas vismaz četras stundas pirms vai 30 minūtes pēc dušas izmantošanas vai mazgāšanās.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen.
Latvian: Ledaga satur propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ledaga ir paredzēts fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomas (FM tipa CTCL) lokālai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje učinkovino klormetin.
Latvian: Ledaga satur aktīvo vielu hlormetīnu.
Slovenian: Butilhidroksitoluen lahko povzroči tudi draženje oči in sluznic (tj. ust in nosu).
Latvian: Turklāt butilhidroksitoluols var kairināt acis un gļotādas (t.i., mutes un deguna gļotādu).
Slovenian: - Če dobite to zdravilo v usta ali nos, lahko povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Latvian: - Ja šīs zāles iekļūst mutē vai degunā, tās var izraisīt sāpes, apsārtumu un čūlu veidošanos, kas var izpausties smagi.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ledaga, o katerih so poročali v preskušanju, nadzorovanem z učinkovino, pri bolnikih s CTLC vrste MF, so navedeni spodaj.
Latvian: Nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots Ledaga aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar MF tipa CTCL, ir apkopotas tālāk.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo to zdravilo imelo kakršen koli vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Po odmrznjenju 60 dni v hladilniku (od +2 °C do +8 °C).
Latvian: 60 dienas ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C).
Slovenian: Bolniki in negovalci si morajo takoj po ravnanju z zdravilom Ledaga umiti roke.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem pēc Ledaga uzklāšanas ir jānomazgā rokas.
Slovenian: - Tanko plast tega zdravila nanesite na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred tuširanjem ali umivanju ali 30 minut po tem.
Latvian: - Uzklājiet zāles plānā kārtiņā uz pilnīgi sausas ādas vismaz četras stundas pirms vai 30 minūtes pēc dušas izmantošanas vai mazgāšanās.
Slovenian: V študijah kancerogenosti so opazili kancerogene učinke klormetina pri podganah in miših po subkutanem in intravenskem dajanju.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas hlormetīns bija kancerogēns.
Slovenian: O načinu odstranjevanja nitrilnih rokavic, plastične vrečke in zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest izmantotos nitrila cimdus, plastmasas maisiņu un zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns,
Slovenian: • Blažila (vlažila) ali druge lokalne izdelke se sme na zdravljene dele kože nanesti 2 uri pred ali 2 uri po nanosu zdravila Ledaga.
Latvian: • Ādu mīkstinošus (mitrinošus) un citus lokāli lietojamus līdzekļus drīkst uzklāt uz apstrādātajām zonām divas stundas pirms vai divas stundas pēc Ledaga uzklāšanas.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt
Slovenian: - težave pri dihanju.
Latvian: - apgrūtināta elpošana.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na klormetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Ledaga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hlormetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: - Zdravilo lahko povzroči reakcije na koži, na primer vnetje kože (pordelost in oteklino), srbenje, mehurje, razjede in okužbe kože (glejte poglavje 4).
Latvian: - Šīs zāles var izraisīt ādas reakcijas, piemēram, ādas iekaisumu (apsārtumu un pietūkumu), niezi, pūslīšus, čūlas un ādas infekcijas (skatīt 4. punktu).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Ledaga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za doječo mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Ledaga jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei, kas baro ar krūti.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ledaga Zdravnik bo odločil o tem, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ledaga in kdaj je treba z zdravljenjem prenehati.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums ir jālieto Ledaga un kad ārstēšanu var pārtraukt.
Slovenian: Poročali so tudi, da butilhidroksitoluen povzroča draženje oči in sluznic.
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka butilhidroksitoluols kairina acis un gļotādas.
Slovenian: Pomen tega za ljudi, ki prejemajo lokalni klormetin, ni znan.
Latvian: Nav zināms, vai tas ir attiecināms uz cilvēkiem, kuri lieto hlormetīnu lokāli.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno (− 15 °C do − 25 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no −15 °C līdz −25 °C).
Slovenian: Zdravilo Ledaga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ledaga neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Delni odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% zmanjšanje v izhodiščni oceni po CAILS.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija tika definēta kā CAILS sākotnējā novērtējuma punktu skaita uzlabošanās par vismaz 50%.
Slovenian: Izpostavljenost oči klormetinu povzroča bolečino, opekline, vnetje, fotofobijo in zamegljen vid.
Latvian: Hlormetīna iedarbība uz acīm izraisa sāpes, apdegumu, iekaisumu, fotofobiju un neskaidru redzi.
Slovenian: - Poročali so o pojavu več oblik kožnega raka (nenormalna rast celic v koži) po nanosu klormetina na kožo, čeprav ni znano, ali jih je povzročil klormetin.
Latvian: - Pēc hlormetīna lietošanas uz ādas ir ziņots par ādas vēzi (patoloģiska šūnu vairošanās ādā), tomēr nav zināms, vai to izraisa hlormetīns.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Ledaga in po njem pregledal, ali se je na koži pojavil kožni rak.
Latvian: Gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar Ledaga ārsts pārbaudīs, vai uz Jūsu ādas neattīstās ādas vēzis.
Slovenian: Tubo, plastično vrečko in nitrilne rokavice je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Iznīciniet tūbiņu, plastmasas maisiņu un nitrila cimdus atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: En gram gela vsebuje 160 mikrogramov klormetina.
Latvian: Viens grams gela satur 160 mikrogramus hlormetīna.
Slovenian: Negovalci morajo pri ravnanju z zdravilom Ledaga nositi nitrilne rokavice.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar Ledaga, ir jāvalkā nitrila cimdi.
Slovenian: Tveganja zaradi neposrednega stika s kožo vključujejo vnetje kože (dermatitis), poškodbe oči, ust ali nosu in oblike kožnega raka.
Latvian: Ar tiešu saskari ar ādu saistītie riski ietver ādas iekaisumu (dermatītu), acu, mutes vai deguna bojājumu un ādas vēzi.
Slovenian: Pogosti razjede in mehurji na koži, hiperpigmentacija kože
Latvian: Čūlas un bullozi izsitumi uz ādas, ādas hiperpigmentācija
Slovenian: Zdravilo Ledaga prejmete v beli aluminijasti tubi z notranjim lakom in aluminijastim tesnilom ter belim polipropilenskim navojnim pokrovčkom.
Latvian: Ledaga ir iepildīts baltā alumīnija tūbiņā ar iekšējo lakojumu, alumīnija noslēgu un skrūvējamu polipropilēna vāciņu baltā krāsā.
Slovenian: Tveganja zaradi sekundarne izpostavljenosti lahko vključujejo reakcije na koži, poškodbe sluznice in več oblik kožnega raka.
Latvian: Sekundāra iedarbība var būt saistīta ar tādiem riskiem kā ādas reakcija, gļotādas bojājums un ādas vēzis.
Slovenian: Na delih kože, na katere je bilo naneseno zdravilo Ledaga, se ne sme uporabljati okluzivnih (za zrako ali vodo neprepustnih) povojev ali oblek.
Latvian: Uz ādas zonām, kas ir apstrādātas ar Ledaga, nedrīkst likt spiedošu (gaisa vai ūdens necaurlaidīgu) pārsēju.
Slovenian: Pogosti preobčutljivost
Latvian: Paaugstināta jutība
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel
Latvian: Ledaga 160 mikrogrami/g gels
Slovenian: Pri populaciji EE je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli potrjeni odziv po CAILS, za stopnjo IA (79,6 %) in stopnjo IB-IIA (73,2 %) podoben.
Latvian: bija līdzīgs IA stadijas (79,6 %) un IB-IIA stadijas (73,2%) grupā.
Slovenian: Tubo je treba spraviti v hladilnik takoj po vsaki uporabi.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbiņa ir nekavējoties jāieliek ledusskapī.
Slovenian: - Posamezniki, ki niso bolniki, na primer negovalci, naj se izogibajo neposrednemu stiku zdravila
Latvian: - Izņemot pacientu, visām personām, tai skaitā aprūpētājiem, ir jāizvairās no Ledaga tiešas saskares ar ādu.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je namenjeno le za uporabo na koži.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai uz ādas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ledaga Ne uporabljajte zdravila Ledaga
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Ledaga Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: - vnetje kože, - okužbe kože, - srbenje (pruritus).
Latvian: - ādas iekaisums; - ādas infekcijas; - nieze.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem pregledati glede reakcij na koži, kot so dermatitis (npr. pordelost, oteklina, vnetje), srbenje, mehurji, razjede in kožne okužbe.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jānovēro, vai pacientam nerodas tādas ādas reakcijas kā dermatīts (piemēram, apsārtums, pietūkums, iekaisums), nieze, bullozi izsitumi, čūlas un ādas infekcija.
Slovenian: Neodprta tuba 3 leta v zamrzovalniku (od -15 °C do -25 °C).
Latvian: 3 gadi saldētavā (no -15 °C līdz -25 °C).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ledaga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ledaga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pride lahko do slepote in nepovratnih poškodb sprednjega dela očesa.
Latvian: Tas var izraisīt arī aklumu un smagu, neatgriezenisku acu bojājumu.
Slovenian: Viri ne poročajo o namenskih študijah na živalih o vplivu klormetina na plodnost pri samicah.
Latvian: Ziņojumi par pētījumiem ar dzīvniekiem, kas veikti nolūkā izvērtēt hlormetīna ietekmi uz mātīšu fertilitāti, nav publicēti.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Ledaga nanesti le na prizadete površine kože.
Latvian: Pacientam jāuzklāj Ledaga uz skartajām ādas zonām.
Slovenian: Zelo pogosti dermatitis, okužbe kože, srbenje
Latvian: Dermatīts, ādas infekcijas, nieze
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ledaga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ledaga, kot bi smeli Zdravila Ledaga ne nanesite več kot enkrat na dan.
Latvian: Nelietojiet Ledaga biežāk kā vienreiz dienā.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo Ledaga je treba po 60 dneh zavreči, skupaj s plastično vrečko.
Latvian: Pēc 60 dienām ledusskapī glabātās neizlietotās Ledaga zāles ir jāizmet kopā ar plastmasas maisiņu.
Slovenian: Po 60-dnevnem shranjevanju v hladilniku odprte ali neodprte tube zdravila Ledaga ne uporabljajte več.
Latvian: Neizmantot Ledaga pēc 60 dienu uzglabāšanas ledusskapī neatkarīgi no tā, vai tūbiņa tikusi atvērta vai ne.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Ledaga ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Latvian: Līdz ar to šīs zāles grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovenian: • Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo.
Latvian: • Uzklājot Ledaga pacientam, aprūpētājam ir jāuzvelk vienreizējās lietošanas nitrila cimdi.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti takoj ali v 30 minutah po odvzemu iz hladilnika.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja Ledaga ir jāuzklāj nekavējoties vai ne vēlāk kā 30 minūšu laikā.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja kožnega raka med zdravljenjem s klormetinom in po njem.
Latvian: Pacienti ir jānovēro gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar hlormetīnu pārtraukšanas, vai neattīstās ādas vēzis.
Slovenian: Zdravljenje je bilo v primeru reakcij na koži dovoljeno začasno prekiniti ali nadaljevati z manjšo pogostnostjo.
Latvian: Ādas reakciju gadījumā zāļu lietošanu varēja pārtraukt vai zāles varēja lietot retāk.
Slovenian: Klormetin je vrsta zdravila za zdravljenje raka, ki se imenuje
Latvian: Hlormetīns ir tāda veida pretvēža zāles, ko sauc par alkilējošo līdzekli.
Slovenian: Ledaga je bila 52 tednov) so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani s kožo: dermatitis (54,7 %; na primer draženje kože, eritem, izpuščaj, urtikarija, pekoč občutek na koži, bolečina kože), srbenje
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā (n = 128, Ledaga iedarbības ilguma mediāna - 52 nedēļas) visbiežākās nevēlamās reakcijas uz Ledaga bija saistītas ar ādu: dermatīts (54,7%; piemēram, ādas kairinājums, eritēma, izsitumi, nātrene, dedzināšanas sajūta uz ādas, ādas sāpīgums), nieze (20,3%), ādas infekcijas (11,7%), čūlas un pūslīši uz ādas (6,3%), kā arī ādas hiperpigmentācija (5,5%).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ledaga so ocenili v randomiziranem, multicentričnem, za opazovalca slepem, z učinkovino nadzorovanem kliničnem preskušanju za ugotavljanje neinferiornosti (študija
Latvian: Ledaga efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētā, daudzcentru, novērotajam maskētā, aktīvi kontrolētā, līdzvērtīgas efektivitātes noteikšanas klīniskajā pētījumā (pētījums Nr. 201)
Slovenian: Če opazite alergijske reakcije na zdravilo Ledaga, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite takojšnjo medicinsko oskrbo (glejte poglavje 4).
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums rodas alerģiska reakcija uz Ledaga (skatīt 4. punktu).
Slovenian: Bolnik mora pustiti, da se deli, namazani z zdravilom, od 5 do 10 minut po nanašanje sušijo, preden jih pokrije z obleko.
Latvian: Pēc uzklāšanas pacientam ir jānogaida 5 - 10 minūtes, līdz apstrādātās ādas zonas nožūst, un tikai pēc tam tās var apsegt ar apģērbu.
Slovenian: - Blažil (vlažil) ali drugih izdelkov za lokalno uporabo (vključno z zdravili, ki se nanašajo na kožo) ne nanašajte na zdravljene dele kože 2 uri pred vsakodnevnem nanosu zdravila Ledaga ali 2 uri po njem.
Latvian: - Nelietojiet mitrinošus līdzekļus vai citus ādai paredzētus līdzekļus (tai skaitā uz ādas lietojamas zāles), ja līdz Ledaga dienas devas uzklāšanas brīdim ir atlikušas mazāk nekā divas stundas vai ja no uzklāšanas brīža ir pagājušas mazāk par divām stundām.
Slovenian: Negovalci morajo rokavice sneti previdno (tako da jih med odstranjevanjem obrnejo navzven, da se izognejo stiku z zdravilom Ledaga) in si po odstranitvi rokavic roke dobro umiti z milom in vodo.
Latvian: Aprūpētājam cimdi ir jānovelk uzmanīgi (izvēršot tos ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Slovenian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
Latvian: Dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns, pienskābe, hidroksipropilceluloze, nātrija hlorīds, racēmiskais mentols, dinātrija edetāts, butilhidroksitoluols.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika zdravila Ledaga s kožo, mora negovalec takoj izpirati izpostavljene dele z milom in vodo vsaj 15 minut.
Latvian: Ja Ledaga nejauši saskaras ar ādu, aprūpētājam ir nekavējoties rūpīgi jāmazgā skartās vietas ar ūdeni un ziepēm vismaz 15 minūtes.
Slovenian: Ledaga za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ledaga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ādas T šūnu limfomas indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: - Predel kože naj se po nanosu suši od 5 do 10 minut, preden ga pokrijete z obleko.
Latvian: - Pēc zāļu uzklāšanas nogaidiet 5 - 10 minūtes, līdz virsma nožūst, un tikai pēc tam to var apsegt ar apģērbu.