FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infección viral Reactivación de CMV Reactivación de VEB Infección bacteriana
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfeksjon
Spanish: Sin embargo, se ha notificado en publicaciones más de 500 pacientes de edad superior a 55 años con regímenes de acondicionamiento con FB, dando lugar a resultados de eficacia similares a pacientes más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for myeloablativ kondisjonering eller kondisjonering med redusert intensitet, hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Spanish: No se consideró necesario un ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busilvex
Spanish: Se deberá vigilar de cerca el estado hematológico e instaurar las medidas de soporte necesarias que estén clínicamente indicadas.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status bør kontrolleres nøye og omfattende støttetiltak iverksettes etter medisinsk behov.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contenían busulfán estaban justificados.
Norwegian Bokmål: I lys av av dataene presentert i den gjennomgåtte PSUR-rapporten, har PRAC vurdert at endringer i produktinformasjonen til legemidler som inneholder busulfan var berettiget.
Spanish: El efecto tóxico principal es una profunda mieloablación y pancitopenia pero el sistema nervioso central, hígado, pulmón, y tracto gastrointestinal pueden verse también afectados.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten er uttalt myeloablasjon og pancytopeni men sentralnervesystem, lever, lunger og gastrointestinaltraktus kan også påvirkes.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que el busulfano se excreta moderadamente en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon er ikke utført, men da busulfan utskilles i moderat grad i urin, anbefales ikke dosejustering hos disse pasientene.
Spanish: La tasa de supervivencia global a dos años fue de 61,9% (IC 95%, 51,1 - 72,7%).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ved 2 år var 61,9 % (95 % KI, 51,1-72,7 %).
Spanish: El régimen de una sola vez al día, en comparación con el de cuatro veces al día, está caracterizado por una mayor concentración máxima, la no acumulación de medicamento y un periodo de lavado (sin circulación de concentraciones de busulfano) entre administraciones consecutivas.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med regimet med dosering fire ganger daglig, er regimet med dosering én gang daglig karakterisert ved høyere maksimalkonsentrasjon, ingen legemiddelakkumulering og en utvaskingsperiode (uten sirkulerende busulfan) mellom etterfølgende administreringer.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: Se consiguió un éxito en el prendimiento del injerto en todos los pacientes durante los ensayos fase II, lo cual sugiere que la AUC deseada es apropiada.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede blodproduksjonen som ble oppnådd hos alle pasientene i fase II-studiene, viser at AUC-ene er riktige.
Spanish: La neumonía produjo la muerte en el 1% (1/103) y fue una amenaza para la vida en el 3% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var fatal hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % av pasientene.
Spanish: El 47% de los pacientes padeció escalofríos (leves / moderados en el 46% y graves en el 1%).
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk forkjølelse som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema/europa.eu.
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten for normalt nøytrofiltall på dag 28 var 98,8 % (95 % KI, 85,7-99,9 %).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Spanish: Parece ser que la dosis recomendada de busulfano por vía intravenosa administrada, tanto como perfusión individual (3,2 mg/kg) como por perfusión dividida en 4 veces (0,8 mg/kg), proporciona una equivalente exposición plasmática diaria con similar variabilidad tanto inter como intra-individual.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at den anbefalte intravenøse busulfandosen, administrert enten som én infusjon (3,2 mg/kg) eller som 4 separate infusjoner (0,8 mg/kg), gir ekvivalent daglig plasmaeksponering med tilsvarende inter- og intra-variabilitet.
Spanish: La fenitoína o las benzodiazepinas se administraron para la profilaxis de convulsiones en pacientes que participaron en los ensayos clínicos realizados con busulfano por vía intravenosa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Enten fenytoin eller benzodiazepiner ble administrert som krampeprofylakse hos pasienter som deltok i kliniske studier med intravenøs busulfan (se punkt 4.2 og 4.4).
Spanish: 5 Conservación de Busilvex Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pierre Fabre Médicament
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pierre Fabre Médicament
Spanish: Las células en la anemia de Fanconi presentan hipersensibilidad a agentes de entrecruzamiento.
Norwegian Bokmål: Celler hos personer med fanconianemi er kryss-hypersensitive.
Spanish: Es necesario extremar las precauciones cuando se administre la dosis recomendada de Busilvex a pacientes que ya hayan sufrido convulsiones.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises når den anbefalte dosen av Busilvex administreres til pasienter som tidligere har hatt krampeanfall.
Spanish: No se ha llevado a cabo un ensayo clínico específico para evaluar la interacción entre busulfano administrado por vía intravenosa e itraconazol o metronidazol.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metronidazol.
Spanish: Busilvex destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Norwegian Bokmål: Busilvex ødelegger den opprinnelige benmargen før transplantasjon.
Spanish: La administración intravenosa de busulfano en los ratones aumentó significativamente la incidencia de tumores del timo y de los ovarios.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av busulfan til mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spanish: Se desconoce si el busulfano y DMA se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: El total de la dosis de Busilvex prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Norwegian Bokmål: Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busilvex.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du får behandling med Busilvex.
Spanish: Por tanto, se recomienda no engendrar hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, y pedir consejo sobre la crioconservación de esperma antes de tratamiento, por la posibilidad de esterilidad irreversible (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bli gravide under behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen, og å rådføre seg om kryokonservering av sæd før behandlingen på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
Spanish: A los dos años, la incidencia acumulada de MSR fue de 11,3% (IC 95%, 5,5 - 19,3%), y la de recaída o progresión en un alotrasplante fue de 43,8% (IC 95%, 31,1 - 55,7%).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var den kumulative forekomsten av NRM 11,3 % (95 % KI, 5,5-19,3 %), og tilbakefallsrate eller progresjon fra allo-HCT var 43,8 % (95 % KI, 31,1-55,7 %).
Spanish: Se ha notificado que la administración sistémica concomitante de fenitoína a pacientes que reciben altas dosis de busulfano oral aumentan el aclaramiento de busulfano, debido a la inducción de la glutatión-S-transferasa, mientras que no se ha notificado ninguna interacción cuando las benzodiazepinas como el diazepam, el clonazepam o el lorazepam se han utilizado para prevenir las convulsiones con altas dosis de busulfano.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk administrasjon av fenytoin til pasienter som får høydose oralt busulfan, er rapportert å øke busulfanclearance på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam og lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall med høydose busulfan.
Spanish: Se observó enfermedad venooclusiva (VOD) en el 15% (4/27) y en el 7% (2/28) de los autotrasplantes y de los alotrasplantes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Spanish: Entre ellas, se encuentran las siguientes: infección y enfermedad injerto contra huésped que, a pesar de no guardar una relación directa, constituyeron las principales causas de morbilidad y mortalidad, especialmente en el TCHP alogénico.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som selv om ikke direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen stamcelletransplantasjon.
Spanish: La reacción adversa infecciosa más frecuente fue la reactivación del Citomegalovirus (CMV) (rango: 30,7% - 80,0%), reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB) (rango: 2,3 - 61%), infecciones bacterianas (rango: 32,0% - 38,9%) e infecciones víricas (rango: 1,3% - 17,2%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende infeksiøse bivirkningene var Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [spredning: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr Virus (EBV)-reaktivering [spredning: 2,3 % - 61 %], bakterieinfeksjon [spredning: 32,0 % - 38,9 %] og virusinfeksjoner [spredning: 1,3 % - 17,2 %].
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación que incluya medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos descritos con la utilización de altas dosis de busulfano.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør premedisineres med krampeløsende midler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Spanish: Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre.
Norwegian Bokmål: Ernæring: lavt nivå av natrium i blodet.
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno del busulfano.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
Spanish: El busulfano es mutagénico y clastogénico.
Norwegian Bokmål: Busulfan er mutagent og klastogent.
Spanish: La bibliografía sobre el busulfano hace pensar que existe una AUC ventana terapéutica entre 900 y 1.500 µmol/L.minuto por administración (equivalente a una exposición diaria de entre 3.600 y 6.000 µmol/L.minuto).
Norwegian Bokmål: Litteraturen for busulfan antyder et terapeutisk AUC-vindu mellom 900 og 1500 µmol/l.minutt per administrering (tilsvarer en daglig eksponering på mellom 3600 og 6000 mikromol/l.minutt ).
Spanish: Según indican los estudios clínicos, ninguno de los pacientes tratados experimentó taponamiento cardiaco u otras manifestaciones específicas de toxicidad cardiaca atribuibles a Busilvex.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i kliniske studier, fikk ingen behandlede pasienter hjertetamponade eller annen spesifikk hjertetoksisitet relatert til Busilvex.
Spanish: La mielosupresión e inmunosupresión son los efectos terapéuticos deseados del régimen de acondicionamiento y por ello no fueron considerados como reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effekter av kondisjoneringsregimet og ble derfor ikke betraktet som bivirkninger.
Spanish: Para pacientes obesos, debe considerarse hacer un cálculo de la dosis en función del peso corporal ideal ajustado (PCIA).
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
Spanish: Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busilvex o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene av behandling med Busilvex eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
Spanish: Debido al potencial carcinogénico de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for tumorigenisitet vist for busulfan i studier hos mennesker og dyr, skal amming opphøre ved behandling med Busulfan.
Spanish: Dolor abdominal Náuseas
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Kvalme
Spanish: Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del aparato locomotor, así como aumento de peso y volumen corporal.
Norwegian Bokmål: Misdannelser og avvik omfattet signifikante endringer i muskler og skjelett, økning av kroppsvekt og størrelse.
Spanish: La dosis recomendada de Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Spanish: La revisión de la literatura permite una comparación de PK llevada a cabo tanto dentro del mismo estudio como entre estudios, y demostró que los parámetros de PK independientes de la dosis no se alteraban sea cual sea la dosis o el esquema de administración.
Norwegian Bokmål: Litteraturgjennomgangen gjorde det mulig å sammenligne PK-serier fra samme studie eller fra flere studier, og viste uendrede dose-uavhengige farmakokinetiske parametre uansett dose eller administreringsskjema.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada relativa al uso de busulfano como parte de un régimen de acondicionamiento previo al TCPH en niños con anemia de Fanconi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HPCT hos barn med fanconianemi.
Spanish: Agitación Estado de confusión Alucinación
Norwegian Bokmål: Agitasjon Forvirringstilstand Hallusinasjoner
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH), incluyendo casos mortales, en tratamientos de acondicionamiento a dosis altas en los que busulfano se administró en combinación con otro tratamiento de acondicionamiento.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av trombotisk mikroangiopati etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), inkludert fatale tilfeller, i høy-dose forberedende behandlinger der busulfan ble administrert i kombinasjon med en annen forberedende behandling.
Spanish: La cantidad de Busilvex y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera: para un paciente con un peso corporal de Y kg:
Norwegian Bokmål: Mengde Busilvex og fortynningsmiddel som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CON LA BLUE BOX {Envase que contiene 8 viales de 10 ml}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MED BLUE BOX eske med 8 hetteglass à 10 ml)
Spanish: Se ha notificado en dos casos que el busulfano es dializable, por tanto se debe considerar la diálisis en caso de sobredosis.
Norwegian Bokmål: Det har vært to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de Julio de 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juli 2003
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Spanish: Otras anomalías frecuentes fueron fisura palatina, anasarca y anomalías esqueléticas en vértebras y costillas.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i virvler og ribben.
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
Norwegian Bokmål: Hodepine Nevrologiske sykdommer [ikke klassifisert annet]
Spanish: La dosis recomendada y esquema de administración es el siguiente: - fludarabina administrada durante 1 hora mediante perfusión diaria única de 30 mg/m2 durante 5 días consecutivos o 40 mg/m2 durante 4 días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og administrasjonsskjema er: - fludarabin administrert som en enkelt 1-times infusjon daglig i en dose på 30 mg/m² i 5 påfølgende dager, eller 40 mg/m² i 4 påfølgende dager.
Spanish: Aclaramiento plasmático total: entre 2,25 y 2,74 ml/minuto/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Spanish: En la rata, una dosis diaria de DMA igual a 450 mg/kg administrada durante nueve días inactivó la espermatogénesis.
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i ni dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y ácaros.
Norwegian Bokmål: Busulfan var mutagent hos Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Spanish: Se ha establecido una variación continua del aclaramiento en un rango comprendido entre 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg en niños de < de 6 meses hasta 17 años.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av clearance fra 2,49 til 3,92 ml/minutt/kg er konstatert hos barn fra
Spanish: Los cambios en el sistema nervioso central, preceden a cualquiera de los efectos adversos más graves.
Norwegian Bokmål: SNS-forandringer kommer før de mer alvorlige bivirkningene.
Spanish: Los pacientes con leucemia tratados con busulfano desarrollaron muy diversas anomalías citológicas y, en algunos casos, desarrollaron cáncer.
Norwegian Bokmål: Leukemipasienter behandlet med busulfan utviklet mange forskjellige celleforandringer, og noen utviklet karsinomer.
Spanish: No se conoce antídoto para Busilvex distinto al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot Busilvex annet enn hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Spanish: Se han publicado siete informes sobre la alteración en el desarrollo dental.
Norwegian Bokmål: Syv litteraturrapporter er publisert kumulativt angående forstyrrelse i tannutvikling.
Spanish: Oliguria
Norwegian Bokmål: Oliguri
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y mandibular.
Norwegian Bokmål: Muskler og ben: rygg-, muskel- og leddsmerter.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa (IV)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Intravenøs bruk (i.v.)
Spanish: Contenido del multienvase: 8 (2 envases de 4) viales.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 8 (2 esker med 4) hetteglass.
Spanish: El análisis de datos a través de un método farmacocinético de la población indicó que no había diferencia en el aclaramiento de busulfano por vía intravenosa en la terapia basada entre la fenitoína y el clonazepam y por lo tanto se lograron exposiciones en plasma similares cualquiera que fuera el tipo de profilaxis de las convulsiones.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse via en populasjonsfarmakokinetisk metode indikerte ingen forskjell på intravenøs busulfanclearance mellom behandling med fenytoin og klonazepam, og derfor ble liknende busulfanplasmaeksponeringer oppnådd uansett type krampeprofylakse.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión Multienvase: 8 (2 envases de 4) viales de 10 ml 60 mg por vial
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 8 (2 esker med 4) hetteglass à 10 ml 60 mg per hetteglass
Spanish: Se observó que el busulfano causaba esterilidad en los roedores.
Norwegian Bokmål: Busulfan viste seg å forårsake sterilitet hos gnagere.
Spanish: La relación FC / FD fue observada entre la estomatitis y la AUC en pacientes autólogos y entre el aumento de bilirrubina y la AUC en un análisis combinado de paciente autólogos y alogénicos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold ble observert mellom stomatitt og AUC hos autologe pasienter og mellom bilirubinøkning og AUC i en kombinert autolog og allogenisk pasientanalyse.
Spanish: En niños < 9 kg, se puede justificar, caso por caso, una monitorización terapéutica del medicamento, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelmonitorering vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
Spanish: En este estudio, en todos los pacientes menos uno, se prendió el injerto, con una mediana de 15 días (intervalo, 10-23) después del alotrasplante.
Norwegian Bokmål: I denne studien aksepterte alle utenom én pasient transplantatet med en median på 15 (spredning 10-23) dager etter allo-HCT.
Spanish: La farmacocinética del busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs busulfan ble studert hos 124 evaluerbare pasienter etter 2 timers intravenøs infusjon av totalt 16 doser over fire dager.