FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Romanian: Clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni.
Romanian: Cu toate acestea, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi total exclusă.
Slovenian: razpolovni čas (h)
Romanian: Timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare (h)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau sângerări orale
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Slovenian: Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Romanian: Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v intervalih 2 do 3 dni.
Romanian: Pentru o profilaxie de lungă durată a sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale recomandate sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII/kg administrate la interval de 2 până la 3 zile.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala z zdravilom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite komplet na dva dela, da se izognete pretiranemu nastajanju pene pri raztapljanju zdravila.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi, pentru a evita formarea excesivă de spumă când se dizolvă medicamentul.
Slovenian: Priporočamo uporabo plastičnih brizg za enkratno uporabo, ker se na mlečno-steklene površine vseh steklenih brizg te vrste raztopine lepijo.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei de seringi de unică folosinţă din plastic, deoarece astfel de soluţii au tendinţa să adere la suprafeţele de sticlă.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Voncento se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Romanian: Înainte să luaţi Voncento, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Prašek kalcijev klorid humani albumin natrijev klorid natrijev citrat saharoza trometamol
Romanian: Clorură de calciu Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu Sucroză
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrazenje, rdečico, generalizirano urtikarijo, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodnjem v prsih), bolečino v hrbtu, mravljinčenje, bruhanje, piskanje v pljučih).
Romanian: Au fost observate hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include: angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare a perfuziei, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică (inclusiv durere la nivelul toracelui şi disconfort toracic), dorsalgie, parestezii, vărsături, wheezing) care, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za pediatrično populacijo.
Romanian: Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii şi adolescenţi.
Slovenian: Eno pakiranje s 500 i.e. /1200 i.e. ali 1000 i.e. /2400 i.e. vsebuje: - 1 viala s praškom - 1 viala z 10 ml vode za injekcije - 1 priprava za prenos s filtrom 20/20 - Ena notranja škatla vsebuje:
Romanian: Un ambalaj cu 500 UI/1200 UI sau 1000 UI/2400 UI conţinând: - 1 flacon cu pulbere - 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 ‑ O cutie interioară conţinând:
Slovenian: Eksogeno apliciran FVIII, pridobljen iz človeške plazme, se obnaša enako kot endogeni FVIII.
Romanian: FVIII derivat din plasma umană administrat exogen se comportă în acelaşi fel ca şi FVIII endogen.
Slovenian: • sprememba okusa (disgevzija) • nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije
Romanian: • Rezultate anormale la testele funcționale hepatice
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Slovenian: ** Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki *** Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg in jih niso opazili v kliničnih preskušanjih.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior ***Observate pe parcursul monitorizării după punerea pe piață (post-marketing), nu au fost observate în studiile clinice
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja, v katerem se je izkazalo, da so imeli pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, manjšo izpostavljenost VWF, se priporoča profilaktično odmerjanje v razponu 40 - 80 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1-krat do 3-krat na teden.
Romanian: Pacienţi cu vârsta < 12 ani: pe baza rezultatelor provenite dintr-un studiu clinic în care s-a demonstrat că la copiii cu vârsta sub 12 ani expunerea la FVW era mai redusă, trebuie avut în vedere un interval al dozelor profilactice de 40-80 UI FVW:RCo/kg de 1-3 ori pe săptămână.
Slovenian: Specifična aktivnost FVIII zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 70 i.e.
Romanian: Activitatea FVIII specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 70 UI de FVIII/mg proteină.
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja približno 0,016
Romanian: După administrarea perfuziei, concentrațiile de vârf ale FVIII:C au fost atinse imediat cu o valoare mediană IR de aproximativ 0,016 (UI/ml)/(UI/kg) pentru FVIII:C.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja, v katerem se je izkazalo, da so imeli pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, manjšo izpostavljenost VWF, se priporoča profilaktično odmerjanje v razponu 40 - 80 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1-krat do 3-krat na teden (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienţi cu vârsta < 12 ani: pe baza rezultatelor provenite dintr-un studiu clinic în care s-a demonstrat că la copiii cu vârsta sub 12 ani expunerea la FVW era mai redusă, trebuie avut în vedere un interval al dozelor profilactice de 40-80 UI FVW:RCo/kg de 1-3 ori pe săptămână (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med VWF in FVIII z drugimi zdravili niso izvedli.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu a fost studiată interacţiunea FVW şi FVIII cu alte medicamente.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 80 i.e.VWF:RCo na kilogram telesne mase so vrednotili pri pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hudo von Willebrandovo boleznijo (glejte preglednico spodaj).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de 80 UI FVW:RCo/kg au fost evaluaţi la copii cu vârsta sub 12 ani cu boala von Willebrand severă (vezi Tabelul de mai jos).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Preobčutljivost
Romanian: Hipersensibilitatea
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje FVIII in VWF kot učinkovini, pridobljeni iz humane plazme, ki delujeta kot endogeni sestavini plazme.
Romanian: Voncento conţine FVIII şi FVW ca substanţe active, derivate din plasma umană şi care acţionează similar constituenților plasmatici endogeni.
Slovenian: Z drugo roko primite na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite komplet na dva dela, da se izognete pretiranemu nastajanju pene pri raztapljanju zdravila.
Romanian: Cu cealaltă mână apucaţi partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi, pentru a evita formarea excesivă de spumă când se dizolvă produsul.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Următoarea reacție adversă a fost observată foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Slovenian: Stično ovojnino viale zdravila in vehikla predstavlja steklena viala z gumijastim zamaškom, plastično okroglo ploščico in aluminijasto zaporko.
Romanian: Ambalajul primar al produsului și al flaconului cu solvent constă dintr-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc, un disc de plastic și o capsă de aluminiu.
Slovenian: Dajanje VWF omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem VWF (VWB), na dveh ravneh: - VWF ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na žilni subendotelij in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki je vidna s skrajšanjem časa krvavitve.
Romanian: - FVW restabileşte adeziunea trombocitului la nivelul subendoteliului vascular în locul unde a avut loc leziunea vasculară (deoarece se leagă atât de subendoteliul vascular, cât şi de membrana trombocitului), asigurând hemostaza primară, indicată prin scurtarea timpului de sângerare.
Slovenian: Profilaksa in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A.
Romanian: Hemofilia A (deficit congenital de factor de coagulare VIII) Profilaxia şi tratamentul sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A.
Slovenian: ristocetinski kofaktor, FVIII:C = Faktor VIII: koagulant
Romanian: FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Slovenian: N mediana
Romanian: N mediană interval
Slovenian: von Willebrandov faktor: ristocetinski kofaktor, FVIII:C = Faktor VIII: koagulant
Romanian: FVW:RCo = factor von Willebrand:cofactor ristocetină, FVIII:C = factor VIII:coagulant.
Slovenian: Eksogeno apliciran VWF, pridobljen iz človeške plazme, se vede enako kot endogeni VWF.
Romanian: FVW derivat din plasma umană administrat exogen se comportă în acelaşi fel ca şi FVW endogen.
Slovenian: AUC = površina pod krivuljo (area under the curve); Cmax = maksimalna koncentracija v plazmi; i.e. = mednarodne enote;
Romanian: Cmax = concentrația plasmatică maximă;
Slovenian: Voncento 250 i.e./600 i.e.
Romanian: Voncento 250 UI/600 UI
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno s tahikardijo, bolečino v prsih, tiščanjem v prsih in bolečino v hrbtu)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, durere toracică, disconfort toracic şi dorsalgii)
Slovenian: krvavitev v mišico ali hematom
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări la nivel muscular sau hematom
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Druge sestavine: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Romanian: Alte componente: clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puţin 1 zi, până când se obţine vindecarea.
Slovenian: Zdravljenje VWB in hemofilije A naj nadzoruje zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj hemostaze.
Romanian: Tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu boala Von Willebrand (BVW) sau hemofilie A trebuie supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul tulburărilor de hemostază.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika ter njegovih plazemskih ravni VWF:RCo in FVIII:C.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, precum şi de concentraţiile plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.
Slovenian: Po filtraciji/izsesanju (glejte spodaj) pred dajanjem preverite videz pripravljenega zdravila, da ne vsebuje delcev ali da ni obarvanj.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Slovenian: Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, priključite injekcijsko brizgo na »Luerjev zaklop« na kompletu Mix2Vial s privijanjem v smeri urinega kazalca.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovenian: • Zdravilo Voncento uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, Voncento trebuie administrat doar dacă este necesar în mod clar.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 8 - 24 ur, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli,
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore, până când episodul acut este rezolvat.
Slovenian: Voncento 1000 i.e./2400 i.e.
Romanian: Voncento 1000 UI/2400 UI
Slovenian: Za doseganje hemostaze običajno priporočamo 40 - 80 i.e./kg von Willebrandovega faktorja (VWF:RCo) kar ustreza 20 - 40 i.e. FVIII:C/kg telesne mase (TM).
Romanian: De regulă, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40-80 UI/kg pentru factorul von Willebrand (FVW:RCo), echivalent cu 20-40 UI FVIII:C/kg greutate corporală.
Slovenian: Pakiranje s 500 i.e. FVIII / 1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) in 1000 i.e. FVIII / 2400 i.e. VWF (10 ml vehikel): vsebuje do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija na vialo, kar je enako 1,48 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g. Pediatrična populacija
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) şi 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent): conţin sodiu până la 29,50 mg (1,28 mmol) per flacon, echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Romanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovenian: Cmin (i.e./mL)
Romanian: Cmin (UI/ml)
Slovenian: (i.e./mL)
Romanian: (UI/ml)
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala s praškom
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon cu pulbere
Slovenian: 24 ur, 3 - 4 dni ali dlje, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore pentru 3-4 zile sau mai mult, până când durerea şi dizabilitatea acută se remit.
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije VMF markerjev v plazmi (VWF:RCo, VWF:Ag in VWF:CB) in FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja 0,012-0,016
Romanian: După administrarea perfuziei, concentraţiile maxime ale markerilor FVW (FVW:RCo, FVW:Ag şi FVW:CB) şi FVIII:C au fost atinse imediat, cu o valoare mediană aIR (recuperare treptată) de 0,012-0,016 (UI/ml) (UI/kg) pentru markerii FVW şi 0,018-0,020 (UI/ml) (UI/kg) pentru FVIII:C.
Slovenian: Viala z vehiklom 5 ml
Romanian: Eticheta flaconului cu solvent 5 ml
Slovenian: Pri uporabi zdravila VWF, ki vsebuje FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko pride pri nadaljnem zdravljenju do čezmernega dviga FVIII:C. Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila VWF, ki vsebujejo FVIII, moramo spremljati plazemsko raven FVIII:C, da se izognemo dlje časa trajajoči čezmerni plazemski ravni FVIII:C, ki lahko poveča tveganje za trombotične dogodke, in upoštevamo protitrombotične ukrepe (glejte tudi poglavje 5.2).
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente care conţin FVW şi FVIII, concentraţiile plasmatice de FVIII:C trebuie monitorizate pentru a evita concentraţiile plasmatice crescute prelungite de FVIII:C care pot spori riscul de evenimente trombotice şi trebuie luate în considerare măsuri terapeutice antitrombotice (vezi şi pct. 5.2).
Slovenian: • za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali s povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic zaradi nekaterih vrst anemij (npr. anemija srpastih celic ali hemolitična anemija).
Romanian: • la persoanele cu sistem imunitar slăbit sau cu producere crescută de celule roşii ale sângelui,
Slovenian: Profilaktično zdravljenje Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s VWB se priporoča odmerek 25 - 40 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1- do 3-krat na teden.
Romanian: Pentru profilaxia de lungă durată la pacienţii cu boala von Willebrand, trebuie avută în vedere o doză de 25-40 UI FVW:RCo/kg cu o frecvenţă de 1-3 ori pe săptămână.
Slovenian: CSL Behring Kft.
Romanian: Magyarország CSL Behring Kft.
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za približno 2 % normalne aktivnosti (in vivo povrnitev 2 i.e./dl).
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII/kg corp ridică activitatea factorului VIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2 UI/dl).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Voncento Učinkovina je:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voncento
Slovenian: Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg GERMANIA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Voncento
Romanian: Voncento împreună cu alte medicamente
Slovenian: Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germania
Slovenian: Viala z vehiklom 10 ml
Romanian: Eticheta flaconului cu solvent 10 ml
Slovenian: Voncento 500 i.e./1200 i.e.
Romanian: Voncento 500 UI/1200 UI
Slovenian: Cmax (i.e./mL)
Romanian: Cmax (UI/ml)
Slovenian: skupni očistek (mL/(h*kg)
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg))
Slovenian: Voncento 250 i.e. FVIII/600 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 1000 i.e. FVIII/2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
Romanian: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (solvent 5 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (solvent 10 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (solvent 5 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (solvent 10 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă factor uman de coagulare VIII factor uman von Willebrand
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila VWF, ki vsebujejo FVIII, lahko dlje časa trajajoča čezmerna plazemska raven FVIII:C poveča tveganje za trombembolične dogodke (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: FVW, valorile de activitate plasmatică excesive şi prelungite ale FVIII:C pot intensifica riscul evenimentelor trombotice (vezi şi pct. 4.4).
Slovenian: inhibicija VWF
Romanian: Inhibare a FVW
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Slovenian: Pakiranje s 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) in 1000 i.e. FVIII /2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) vsebuje do 29,50 mg natrija na vialo (glavne sestavine kuhinjske soli).
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) și 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent) conțin sodiu până la 29,50 mg per flacon (principala componentă a sării de bucătărie).
Slovenian: 1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo 1 komplet za punkcijo vene
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml 1 set pentru puncţie venoasă
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C (glejte poglavje 5.2).
Romanian: După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conține o concentrație mică de FVIII (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah ali kirurških posegih lahko uporabimo spodnjo tabelo:
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale:
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti strani,
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial.
Slovenian: Pakiranje z 250 i.e. FVIII /600 i.e. VWF (5 ml vehikel) in 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) vsebuje do 14,75 mg natrija na vialo (glavne sestavine kuhinjske soli).
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 250 UI/600 UI (5 ml solvent) și 500 UI/1200 UI (5 ml solvent) conțin sodiu până la 14,75 mg per flacon (principala componentă a sării de bucătărie).
Slovenian: Pritrdite injekcijsko brizgo na navojni, zaklepalni konec kompleta za punkcijo vene.
Romanian: Ataşaţi seringa la capătul ce se blochează, filetat, al setului de puncţie venoasă.
Slovenian: Priprava (rekonstitucija) in apliciranje
Romanian: Reconstituire şi administrare
Slovenian: priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,74% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Voncento niso bile opravljene.
Romanian: Nu au fost efectuate la animale studii cu Voncento care să evalueze efectele asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: 1 viala s 10 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Romanian: 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Slovenian: 1 viala s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20