FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
Greek: Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και δυνητικά σε θάνατο.
Danish: Dannelse af antistoffer
Greek: Ανάπτυξη αντισωμάτων
Danish: I et andet studie blev overførslen fra basalinsulin til Xultophy eller insulin degludec undersøgt i et 26ugers randomiseret, dobbeltblindet studie med patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (20-40 enheder) og metformin alene eller i kombination med sulfonylurinstof/glinider.
Greek: Σε μια δεύτερη δοκιμή, η μετάταξη από βασική ινσουλίνη σε Xultophy ή σε ινσουλίνη degludec διερυνήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με βασική ινσουλίνη (20-40 μονάδες) και μετφορμίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σουλφουλουρία/γλινίδες.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Danish: In vitro-data tyder på, at potentialet for farmakokinetisk lægemiddelinteraktion relateret til CYPinteraktion og proteinbinding er lavt for både liraglutid og insulin degludec.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη και η ινσουλίνη degludec έχουν μικρές πιθανότητες να προκαλέσουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το κυτόχρωμα και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες.
Danish: Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), og vand til injektionsvæsker
Greek: Γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Opbevar den fyldte pen med hætten påsat for at beskytte mod lys.
Greek: Διατηρείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Den langvarige virkning af Xultophy kan forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Greek: Η παρατεταμένη επίδραση του Xultophy μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Danish: Til fordel for insulin glargin
Greek: Οφείλεται στην ινσουλίνη glargine
Danish: Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Greek: Πριν από το άνοιγμα Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Danish: Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede eksponering for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στη συνολική έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη.
Danish: ► Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Greek: ► Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for griseofulvin efter administration af én enkelt dosis på 500 mg griseofulvin.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της γκριζεοφουλβίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης γκριζεοφουλβίνης 500 mg.
Danish: Dyreforsøg med liraglutid har påvist reproduktionstoksicitet, se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη λιραγλουτίδη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, βλ. παράγραφο 5.3.
Danish: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper.
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης σταματήσει.
Danish: Omvendt mindsker liraglutid insulinsekretionen under hypoglykæmi uden at hæmme glucagonsekretionen.
Greek: Αντιστρόφως, κατά την υπογλυκαιμία η λιραγλουτίδη μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και δεν επηρεάζει την έκκριση γλυκαγόνης.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy under amning.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy κατά τον θηλασμό.
Danish: Medianværdien for tmax for lisinopril sammen med liraglutid blev forsinket fra 6 timer til 8 timer.
Greek: Η μέση τιμή tmax της λισινοπρίλης παρουσίασε καθυστέρηση από 6 έως 8 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Danish: FPG mmol/l Baseline→Studiets afsl.
Greek: FPG (mmol/l) Έναρξη→Τέλος δοκιμής
Danish: Skift fra basalinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin)
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη (NPH, ινσουλίνη detemir, ινσουλίνη glargine)
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge (til venstre) og raten af bekræftet hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår versus gennemsnitlig HbA1c (%) (til højre) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon
Greek: Εικόνα 1 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας (αριστερά) και συχνότητα επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης έναντι μέσης τιμής HbA1c (%) (δεξιά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
Danish: Klar, farveløs, isotonisk opløsning.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα.
Danish: Xultophy anvendes sammen med orale lægemidler til behandling af diabetes (f.eks. metformin, pioglitazon og sulfonylurinstof).
Greek: Xultophy και από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη Το Xultophy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρία).
Danish: • Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Danish: • Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase.
Greek: • Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.
Danish: Dosisjustering af griseofulvin og andre forbindelser med lav opløselighed og høj permeabilitet er ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της γκριζεοφουλβίνης και άλλων ουσιών με μικρή διαλυτότητα και υψηλή διαπερατότητα.
Danish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutid, obs. rate=observeret rate, PYE=patienteksponeringsår
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec, Lira=λιραγλουτίδη, παρ. συχν.=παρατηρούμενη συχνότητα, PYE=ανθρωποέτος έκθεσης
Danish: Kardiovaskulær død Ikke-fatal apopleksi Ikke-fatal myokardieinfarkt Udvidet MACE
Greek: Θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο Μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου Θάνατος κάθε αιτιολογίας
Danish: Ved skift fra en GLP-1 receptoragonist er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Greek: Κατά τη μετάταξη από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg λιραγλουτίδης*.
Danish: Administration af hurtigtvirkende insulin bør overvejes i situationer med alvorlig hyperglykæmi.
Greek: Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Danish: Sådan virker Xultophy
Greek: Πώς λειτουργεί το Xultophy
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) fyldte penne à 3 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,00 (0 patienter ud af 278) for Xultophy og 0,01 (1 patient ud af 279) for insulin glargin.
Greek: Το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,00 (0 στους 278 ασθενείς) για το Xultophy και 0,01 (1 στους 279 ασθενείς) για την ινσουλίνη glargine.
Danish: 2 Kontrollér gennemløbet
Greek: 2 Ελέγξτε τη ροή
Danish: • hvis du ofte har lavt blodsukker
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
Danish: Xultophy må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Greek: To Xultophy δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Xultophy forbedrer betacellefunktionen sammenlignet med insulin degludec målt via HOMA-β-index (homeostasemodelvurdering for betacellefunktion).
Greek: • Έκκριση ινσουλίνης/Λειτουργία β-κυττάρων Το Xultophy βελτιώνει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec, όπως μετράται στην αξιολόγηση του μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία των β-κυττάρων (HOMA-β).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Xultophy var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Greek: Η υπογλυκαιμία και οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xultophy (βλ. την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Danish: Skift fra GLP-1-receptoragonist
Greek: Μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
Danish: • Betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Danish: Der er ingen forskel i de farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Patienter (%), der når HbA1c <7% Alle patienter
Greek: Ασθενείς (%) οι οποίοι πέτυχαν HbA1c <7% Όλοι οι ασθενείς
Danish: Hver ubrugt fyldt pen (3 ml) indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (3 ml) περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης
Danish: Dit blodsukkerniveau kan falde, hvis du tager:
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε:
Danish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargin
Greek: IDegLira=Xultophy, IGlar=ινσουλίνη glargine
Danish: Injektionsvæske, opløsning 5 fyldte penne med 3 ml.
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Danish: Antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Danish: Under brug
Greek: Κατά τη χρήση
Danish: Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Danish: Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) for alvorlig hypoglykæmi var 0,02 (2 patienter ud af 288) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 146) for placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,02 (2 στους 288 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 146 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
Danish: • Xultophy indgives som "dosistrin".
Greek: • Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Danish: Baseret på disse resultater er dosisjustering for digoxin ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης με βάση αυτά τα αποτελέσματα.
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter administration af én enkelt dosis på 40 mg atorvastatin.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε βαθμό κλινικά σημαντικό μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Danish: Koncentrationen i mælk var lavere end i plasma.
Greek: Στους αρουραίους, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης.
Danish: Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Danish: • Indstil dosisvælgeren på 2 dosistrin.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 δοσολογικά βήματα.
Danish: Pennen er en fyldt pen med dosisindstilling.
Greek: Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή επιλογής δόσης τύπου πένας.
Danish: Komparatorbehandlinger omfattede basalinsulin, GLP-1 RA-terapi, placebo og et basalt bolus regime.
Greek: Οι συγκριτικές θεραπείες περιελάμβαναν βασική ινσουλίνη, θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέων GLP-1, εικονικό φάρμακο και σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 5 og tabel 5.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 5 και στον Πίνακα 5.
Danish: Ved skift fra behandling med basalinsulin er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Greek: Κατά τη μετάταξη από τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Danish: Patienter (%), der når HbA1c ≤6,5% Alle patienter Estimeret oddsratio
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤6,5% Όλοι οι ασθενείς Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Danish: Xultophy Insulin degludec Liraglutid
Greek: Ινσουλίνη degludec Λιραγλουτίδη
Danish: Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
Danish: En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml, που ισοδυναμούν με 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
Danish: Den leverer doser fra: - 1 dosistrin - til maksimalt 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec + 1,8 mg liraglutid).
Greek: Χορηγεί δόσεις από: - 1 δοσολογικό βήμα - έως 50 δοσολογικά βήματα το πολύ (50 μονάδες ινσουλίνης degludec
Danish: Liraglutid stimulerer insulinsekretion og sænker en uhensigtsmæssigt høj glucagonsekretion glucoseafhængigt.
Greek: H λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Danish: Supplement til sulfonylurinstof ± pioglitazon
Greek: Προσθήκη σε σουλφονυλουρία ± μετφορμίνη
Danish: Det kan nemlig være nødvendigt at ændre din dosis ved injektion af Xultophy, måltider eller motion.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση των ενέσεων Xultophy, η τροφή ή η άσκησή σας ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή.
Danish: Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater
Greek: Συνδυασμός πιογλιταζόνης και φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης
Danish: Almindelig Reaktion på injektionsstedet Ikke kendt
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης Μη γνωστές Περιφερικό οίδημα
Danish: En gennemsnitlig stigning i hjertefrekvensen fra baseline på 2 til 3 slag i minuttet er blevet observeret i kliniske studier med Xultophy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Xultophy παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό σε σχέση με την αρχική τιμή.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως 50 δοσολογικά βήματα το πολύ.
Danish: Behandling med basalinsulin skal seponeres, inden Xultophy initieres.
Greek: Η θεραπεία με βασική ινσουλίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Xultophy.
Danish: For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og de undersøgte populationer henvises til pkt.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Danish: Den neonatale vækst blev reduceret hos rotter, der blev eksponeret for liraglutid.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη και συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
Danish: Ikke-fatal apopleksi Ikke-fatal MI
Greek: Μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου
Danish: Raten af bekræftet hypoglykæmi var lavere med Xultophy end med insulin degludec uanset den glykæmiske kontrol, se figur 1.Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienterne) for alvorlig hypoglykæmi defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person, var 0,01 (2 patienter ud af 825) for Xultophy, 0,01 (2 patienter ud af 412) for insulin degludec og 0,00 (0 patienter ud af 412) for liraglutid.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών), η οποία ορίζεται ως επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο, ήταν 0,01 (2 στους 825 ασθενείς) για το Xultophy, 0,01 (2 στους 412 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec και 0,00 (0 στους 412 ασθενείς) για τη λιραγλουτίδη.
Danish: Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
Danish: En reduktion i HbA1c fra baseline til måned 36 blev observeret med liraglutid versus placebo givet som supplement til standardbehandlingen (-1,16% versus -0,77%; estimeret behandlingsforskel [ETD]
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c από την έναρξη έως τον μήνα 36 με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου, χρησιμοποιούμενων επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας (-1,16% έναντι0,77%, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας [ETD] -0,40% [-0,45, -0,34]).
Danish: Liraglutid forstærkede væsentlige mæthedssignaler og svækkede væsentlige sultsignaler, via specifik aktivering af GLP-1R, hvilket fører til nedsat legemsvægt.
Greek: Σε μελέτες στα ζώα, η περιφερική χορήγηση λιραγλουτίδης οδήγησε στη πρόσληψη σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της όρεξης, στις οποίες η λιραγλουτίδη μέσω εξειδικευμένης ενεργοποίησης του GLP-1R, αύξησε τα κύρια σήματα κορεσμού και μείωσε τα κύρια σήματα πείνας, επομένως οδήγησε σε μειωμένο σωματικό βάρος.
Danish: Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec + 0,036 mg liraglutid.
Greek: Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec + 0,036 mg λιραγλουτίδης.
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 199) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for insulin degludec.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,01 (1 στους 199 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 199 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec.
Danish: • Bøvsen (opstød), tarmluft (flatulens).
Greek: • Ρέψιμο (ερυγή) και αέρια (μετεωρισμός).
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης επιστρέψει στο 0.
Danish: 4 Injicér dosis
Greek: Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης
Danish: Andelen af patienter med alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 291) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for GLP-1-receptoragonister.
Greek: Η αναλογία ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών) της σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,01 (1 ασθενής επί του συνόλου 291) για το Xultophy και 0,00 (0 ασθενείς επί του συνόλου 199) για τους αγωνιστές υποδοχέα GLP-1.
Danish: • vanddrivende tabletter kaldet "thiazider" - mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen
Greek: • διουρητικά που ονομάζονται «θειαζιδικά» - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που ο οργανισμός σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Danish: FPG mmol/l
Greek: 6,0 mmol/l
Danish: Du skal stoppe behandlingen med basalinsulin, før du begynder at bruge Xultophy.
Greek: Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Greek: Εικόνα 2 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με σουλφονυλουρία μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Danish: Din dosis af Xultophy indgives som "dosistrin".
Greek: Η δόση του Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Danish: Rødme, tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere vandladning, tørst, nedsat appetit, kvalme eller opkastning.
Greek: Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Greek: EU/1/14/986/001
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Greek: 500 mg
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης μπορεί να είναι μέχρι 5 λεπτά.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Se punkt 4.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Greek: 1 Πηγή: DAL-MS-01.
Danish: Tørt pulver: 4 år
Greek: Ξηρά κόνις: 4 χρόνια
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να επιτρέψει την ανάπτυξη μιας νέας και διαφορετικής λοίμωξης.
Danish: En opdateret RMP skal indsendes:
Greek: Ένα επικαιροποιηµένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Danish: • Kløe i kønsorganer (kvinder)
Greek: • Κνησμός γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες)
Danish: Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og kan være livstruende.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Danish: Hvis dette sker, skal du tale med din læge, som vil beslutte, hvad der skal ske.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας και εκείνος θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει.
Danish: Denne alvorlige reaktion har været rapporteret som en sjælden bivirkning.
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια.
Danish: • Hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Greek: Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på baggrund af køn.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης με βάση το φύλο.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer din baby.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.