FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos av Cubicin på 4 mg/kg under en 30 minuter lång period var genomsnittligt totalclearence av daptomycin ca 35 % lägre och genomsnittligt AUC0-∞ var ca 58 % högre hos äldre (≥ 75 år) jämfört med hos friska yngre (18-30 år).
Bulgarian: След еднократно интравенозно прилагане за период от 30 минути на Cubicin в доза от 4 mg/kg при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), средният общ клирънс на даптомицин е бил приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е била приблизително 58% по-висока в сравнение с тези при млади здрави доброволци (на възраст от 18 до 30 години).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:
Swedish: Patienter med djupt liggande infektioner bör erhålla nödvändigt kirurgiskt ingrepp så fort som möjligt (t.ex. debridering, avlägsnande av protes, hjärtklaffskirurgi).
Bulgarian: Пациентите с дълбоки инфекции трябва да бъдат подложени на оперативно лечение (напр. отстраняване на контаминираните тъкани, отстраняване на механични средства, хирургична замяна на клапи) незабавно.
Swedish: I jämförelse med normalviktiga personer var systemisk exponering för daptomycin, uppmätt som AUC, ca 28 % högre hos måttligt överviktiga personer (BMI 25-40 kg/m2) och 42 % högre hos mycket överviktiga personer (BMI > 40 kg/m 2).
Bulgarian: В сравнение с лицата без наднормено тегло, системното разпределение на даптомицин определено чрез AUC е приблизително 28% по-високо при лицата с умерена степен на наднормено тегло (Body Mass Index от 25-40 kg/m2) и 42% по-високо при лицата с екстремно наднормено тегло (Body Mass Index от > 40 kg/m2).
Swedish: Cubicin används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år).
Bulgarian: Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата.
Swedish: I den pediatriska studien av SAB, var den genomsnittliga behandlingstiden med intravenöst Cubicin 12 dagar, med ett intervall på 1 till 44 dagar.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с Cubicin i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
Swedish: 6 mg/kg en gång dagligen
Bulgarian: 6 mg/kg веднъж дневно
Swedish: 4 mg/kg var 48:e timme
Bulgarian: 4 mg/kg на всеки 48 часа
Swedish: Det är därför viktigt att din läkare tar din behandling med Cubicin i beaktande.
Bulgarian: Ето защо е важно, Вашият лекар да е наясно, че Ви се прилага Cubicin.
Swedish: Biverkningar (vilka ansvarig prövare i studien bedömde som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till läkemedlet) observerades i liknande frekvens för Cubicin som för jämförelseprodukter.
Bulgarian: считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) са съобщени с еднаква честота при Cubicin и сравняваните терапевтични схеми.
Swedish: De exponeringar som uppnåddes i plasma efter dessa doser var likvärdiga med de som uppnåddes i cSSTI-studien med vuxna (efter administrering av 4 mg/kg en gång dagligen till vuxna).
Bulgarian: Плазмените експозиции, достигнати с тези дози съответстват на тези, достигнати при проучването при възрастни с уИКМТ (след прилагане на 4 mg/kg веднъж дневно при възрастни).
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: Eosinofil pneumoni har rapporterats hos patienter som fått Cubicin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на еозинофилна пневмония при пациенти на лечение с Cubicin (вж. точка 4.8).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när daptomycin administreras samtidigt med ett annat läkemedel som är känt för att reducera njurfiltrationen.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на даптомицин с всяко лекарство, за което е известно, че намалява бъбречната филтрация.
Swedish: Grupp G streptokocker
Bulgarian: Group G streptococci
Swedish: Om en infektionshärd, annan än cSSTI eller RIE, identifieras efter det att behandling med Cubicin har inletts ska alternativ antibakteriell behandling som har visat sig effektiv för behandling av den eller de specifika infektioner som har identifierats övervägas.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Cubicin бъде установен фокус на инфекция, различeн от уИКМТ или ДИЕ, трябва да се има предвид прилагане на алтернативна антибактериална терапия, с доказана ефективност при лечението на конкретния наличен тип инфекция(и).
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner har rapporterats för Cubicin.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при прилагане на Cubicin.
Swedish: Daptomycin utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Bulgarian: Даптомицин се екскретира предимно чрез бъбреците.
Swedish: Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0,8 till 2,3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/kg (30 minuter lång intravenös infusion) hos patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: Най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (LOEL) на миопатия при плъхове и кучета се установяват при нива на експозиция от 0,8 до 2,3 пъти над терапевтичните нива, използвани при хора при дневна доза от 6 mg/kg (30-минутна интравенозна инфузия) за пациенти с нормална бъбречна функция.
Swedish: 4 mg/kg en gång dagligen
Bulgarian: 4 mg/kg веднъж дневно
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska Cubicin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Bulgarian: При комбинирани инфекции, при които се предполага участието на Грам отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, Cubicin трябва да бъде прилаган едновременно с подходящо(и) антибактериално(и) лекарство(а).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos daptomycin om 4 mg/kg eller 6 mg/kg intravenöst under en 30 minuter lång period, till vuxna med olika grad av nedsatt njurfunktion, minskade totalclearance (CL) av daptomycin medan systemisk exponering (AUC) ökade med minskande njurfunktion (kreatininclearance).
Bulgarian: След интравенозно прилагане за период от 30 минути на единична доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин, на възрастни лица с различна степен бъбречно увреждане, общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се увеличава в резултат на намалената бъбречна функция (креатининов клирънс).
Swedish: Patogen
Bulgarian: Патоген
Swedish: Den totala förvaringstiden (beredd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse) vid 25°C ska inte överskrida 12 timmar (24 timmar i kylskåp).
Bulgarian: Комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 часа в хладилник).
Swedish: Det är framförallt viktigt att du informerar om följande: - Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit).
Bulgarian: - Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит).
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути, както е показано в точка 4.2.
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути.
Swedish: I kliniska studier på patienter gavs daptomycin som en infusion under minst 30 minuter.
Bulgarian: При клиничните проучвания с пациенти, даптомицин се влива под формата на инфузия за период от поне 30 минути.
Swedish: Dosanpassning betraktas dock inte som nödvändig baserat enbart på obesitet.
Bulgarian: Въпреки това, не се обсъжда необходимост от коригиране на дозата, основано само на наднорменото тегло.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:
Bulgarian: По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Cubicin:
Swedish: Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.
Bulgarian: Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning tillhandahålls som en ljust gul till ljust brun kaka eller pulver i en glasflaska.
Bulgarian: Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон.
Swedish: Djurstudier har visat att daptomycin inte absorberas i signifikant utsträckning efter oral administrering.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Swedish: Vid administrering som injektion ska rekonstituering enbart ske med natriumkloridlösning 0,9 %.
Bulgarian: При прилагане под формата на инжекция да се разтваря само с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Swedish: Myosit, förhöjt myoglobin, muskulär svaghet, muskelsmärta, atralgi, ökad laktatdehydrogenas (LD) i serum, muskelkramper
Bulgarian: Миозит, повишаване на миоглобина, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишаване на серумната лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи
Swedish: Juvenila hundar, i motsats till fullvuxna hundar, tycks vara känsligare för skador på perifera nerver än på skelettmuskulatur.
Bulgarian: За разлика от възрастните кучета, младите кучета са склонни да бъдат по-чувствителни към лезии на периферните нерви в сравнение със скелетна миопатия.
Swedish: För att minimera risken för felaktiga provsvar bör läkaren rekommenderas att vid test av koagulationsnivåer ta blodprov i nära anslutning till tidpunkten för lägsta plasmakoncentrationen av daptomycin.
Bulgarian: За да се минимизира този риск, лекарите трябва да бъдат инструктирани да взимат проби за оценка на коагулацонния статус през периода на най-ниска плазмена концентрация на Cubicin.
Swedish: Gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för senaste förnyelsen: 29 november 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Swedish: 1 till <2 år (N=30)
Bulgarian: 1 до <2 години (N=30)
Swedish: Det är möjligt att halten Cubicin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt.
Bulgarian: Съществува възможност, Вашите кръвни нива на Cubicin да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.
Swedish: Detta kan leda till falska värden.
Bulgarian: (ПВ/INR) и да доведе до получаване на фалшиви резултати.
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden kontroll av njurfunktionen vid samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska medel oavsett patientens njurstatus vid basline (se även avsnitt 4.5).
Bulgarian: В допълнение, по време на едновременно приложение на потенциално нефротоксични лекарствени продукти, се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция, независимо от съществуващата преди това бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).
Swedish: Sammanfattning av det sammantagna behandlingssvaret efter typ av patogen vid baseline (ME populationen):
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологична оценка):
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen.
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Swedish: Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Bulgarian: Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да изсъхне.
Swedish: Hudutslag, pruritus
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Swedish: Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
Bulgarian: Изгонете въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
Swedish: Kreatinfosfokinas och myopati Förhöjt kreatinfosfokinas (CK, MM-isoenzym) i plasma associerat med muskelsmärta och/eller muskelsvaghet samt fall av myosit, myoglobinemi och rabdomyolys har rapporterats under behandling med Cubicin (se även avsnitt 4.5, 4.8 och 5.3).
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin е съобщено за повишаване на плазмените стойности на креатин фосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускули болки и/или слабост, и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionskflaska eller 5 injektionsflaskor.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Swedish: Frekvens lyckad mikrobiell behandling vid pediatrisk SAB n/N (%) Daptomycin Jämförelseprodukt
Bulgarian: Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство
Swedish: Hur Cubicin ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Cubicin
Swedish: - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
Swedish: Hur Cubicin ges
Bulgarian: Как се прилага Cubicin
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ska ges daptomycin som en infusion under 30 minuter.
Bulgarian: Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути.
Swedish: Svagt gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
Bulgarian: Бледожълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах.
Swedish: Parestesi, smakrubbningar, tremor, ögonirritation
Bulgarian: Парестезии, нарушение на вкуса, тремор, дразнене на очите
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 1 till 6 år ges Cubicin som intravenös infusion under en 60-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter administreras som en långsam intravenös injektion under 2 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага като интравенозна инжекция бавно в продължение на 2 минути, както е показано в точка 4.2.
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
Bulgarian: Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин.
Swedish: En jämförbar exponering (AUC och Cmax) kunde visas hos friska vuxna efter administrering av daptomycin som en 30 minuter lång intravenös infusion eller en 2 minuter lång intravenös injektion.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди се наблюдава сравнима експозиция (AUC и Cmax) след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
Swedish: För daptomycin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
Swedish: Naturligt resistenta organismer
Bulgarian: Микроорганизми с вродена резистентност
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin påverkades inte signifikant av aztreonam.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин се повлиява незначително от азтреонам.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Swedish: Klinisk erfarenhet av administrering av daptomycin som en 2 minuter lång injektion saknas.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от прилагането на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan grupperna som fick daptomycin och standardbehandling.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение.
Swedish: De exponeringar som uppnåddes i plasma efter dessa doser var likvärdiga med de som uppnåddes i SAB-studien med vuxna (efter administrering av mg/kg en gång dagligen till vuxna).
Bulgarian: Плазмените експозиции, достигнати с тези дози съответстват на тези, достигнати при проучването при възрастни със SAB (след прилагане на 6 mg/kg веднъж дневно при възрастни).
Swedish: • CK i plasma mäts vid baseline och med regelbundna intervall (minst en gång i veckan) för alla patienter under behandlingen.
Bulgarian: Плазмените стойности на CPK трябва да бъдат определяни при започване на лечението и през редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.
Swedish: Se nedan för dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Вижте подолу за адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: På den andra dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller CAPD var AUC för daptomycin ungefär 1,3 gånger högre än den observerad efter en andra dos 6 mg/kg till vuxna patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: На втория ден след прилагането му в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД AUC на даптомицин е приблизително 1,3-пъти по-висока, от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложена втора доза от 6 mg/kg.
Swedish: Pneumoni
Bulgarian: Пневмония
Swedish: Det blandas med en vätska så att en lösning erhålls innan det ges.
Bulgarian: Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.
Swedish: Hos neonatala hundar orsakade daptomycin uttalade kliniska tecken på muskelryckningar samt försämrad funktion och muskelstelhet i extremiteterna, vilket resulterade i minskad kroppsvikt och nedsatt allmäntillstånd vid doser ≥50 mg/kg/dag.
Bulgarian: При кучета през неонаталния период, даптомицин предизвиква значителни клинични симптоми, като потрепване на мускули, мускулна ригидност в крайниците и нарушено използване на крайниците, което при дози ≥ 50 mg/kg/ден, води до понижаване на телесното тегло и влошаване в общото състояние на тялото, и налага ранно спиране на лечението в групите на такива дози.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått Cubicin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
Bulgarian: При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици.
Swedish: Indikation cSSTI utan SAB
Bulgarian: Показание уИКМТ без SAB
Swedish: Överkänslighet**, nämnd i enstaka spontana rapporter, omfattade men var inte begränsad till angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), pulmonär eosinofili, vesikobullösa utslag som påverkar slemhinnor och känsla av orofaryngeal svullnad, anafylaxi**, infusionsreaktioner omfattande följande symtom: takykardi, väsande andning, pyrexi, rigor, systemisk rodnad, vertigo, synkope och metallsmak
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявявяща се чрез изолирани спонтанни съобщения включващи, но не само, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за подуване в областта на орофарингса, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове,
Swedish: En fas 4-studie (DAP-PEDS-07-03) genomfördes för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för daptomycin hos pediatriska patienter (inkluderande 1 till 17 år gamla) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDS-07-03), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1- до 17 години включително) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
Swedish: Din läkare tar ett blodprov och talar om huruvida du ska fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури провеждане на кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin.
Swedish: 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
Bulgarian: 1 флакон 5 флакона
Swedish: Hos vuxna ges Cubicin som intravenös infusion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 30-minutersperiod eller som intravenös injektion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 2-minutersperiod.
Bulgarian: При възрастни Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) и се влива за период от 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) и се прилага в продължение на 2 минути.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data och modellering var AUC för daptomycin under den första dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) 2 gånger högre än den observerad hos vuxna patienter med normal njurfunktion och som erhöll samma dos.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин, през първия ден след прилагане в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД, е 2-пъти по-висока от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложен в същата доза.
Swedish: Smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Bulgarian: Болки в крайниците, повишаване на серумната креатин фосфокиназа (CPK)
Swedish: Detta fynd var inte associerat med några effekter på muskelkontraktion.
Bulgarian: Находката не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
Swedish: Cubicin administreras intravenöst i 0,9 % natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Cubicin се прилага интравенозно, разтворен в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Swedish: Daptomycin ska inte administreras som en 2 minuter lång injektion till pediatriska patienter.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Swedish: Det är osannolikt att daptomycin hämmar eller inducerar nedbrytning av läkemedel som metaboliseras av P450-systemet.
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от системата на Р450.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/ EXP.