FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blokując produkcję tego białka, lek obniża poziom trójglicerydów we krwi, a w rezultacie akumulację tłuszczu w organizmie, co powinno zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
Slovenian: Zasnovan je bil tako, da zavira tvorjenje beljakovine, ki upočasnjuje razgradnjo maščob, imenovane apolipoprotein C-III. Z zaviranjem tvorjenja te beljakovine zdravilo zmanjša ravni trigliceridov v krvi in s tem kopičenje maščobe v telesu, kar naj bi zmanjšalo tveganje za pankreatitis.
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Slovenian: Kako se zdravilo Waylivra uporablja?
Polish: Waylivra skutecznie zmniejszała poziom trójglicerydów we krwi w badaniu 67 pacjentów z FSC.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je bilo v študiji, v katero je bilo vključenih 67 bolnikov s FCS, uspešno pri zmanjšanju trigliceridov v krvi.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Waylivra
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Waylivra?
Polish: (Dzień 78) i Tygodniu 13 (Dzień 85).
Slovenian: (78. dan) in 13. tednu (85. dan).
Polish: zarówno przed leczeniem jak i w jego trakcie.
Slovenian: pred zdravljenjem in po njem.
Polish: Jest to zjawiskiem normalnym.
Slovenian: To je normalno.
Polish: W normie (>140)
Slovenian: Normalno (> 140)
Polish: Jeśli brakowało oznaczeń z 1 wizyty, druga wizyta została wykorzystana jako punkt końcowy.
Slovenian: Če je 1. obisk manjkal, je bil kot končna točka uporabljen drugi obisk.
Polish: Data pierwszego wyjęcia z lodówki:
Slovenian: Datum prve odstranitve iz hladilnika:
Polish: NO = nie obliczono
Slovenian: NC = ni izračunano
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maja 2019 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. maj 2019
Polish: Poniżej 50a, b
Slovenian: Manj kot 50a, b
Polish: 50 do 74a
Slovenian: 50-74a
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Sestavni del paketa, ni je mogoče prodati ločeno.
Polish: Częstość monitorowania
Slovenian: Pogostost spremljanja
Polish: Względna różnica w zmianie w porównaniu z placebo
Slovenian: Relativna razlika v spremembi v primerjavi s placebom
Polish: Na czystej, płaskiej, dobrze oświetlonej powierzchni umieścić następujące przedmioty (Rysunek A).
Slovenian: Na čisto, ravno in dobro osvetljeno površino postavite naslednje predmete (slika A).
Polish: c Mianownikiem wykorzystanym do obliczeń procentowych była całkowita liczba pacjentów w każdej z grup leczenia.
Slovenian: c Imenovalec za odstotni izračun je bilo skupno število bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Polish: Co 2-3 dni
Slovenian: Vsake 2-3 dni
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Polish: Igła powinna być umieszczona pod kątem 45 stopni względem powierzchni skóry (Rysunek J).
Slovenian: Iglo je treba vstaviti pod kotom 45 stopinj glede na površino kože (slika J).
Polish: * wartość p = 0,0001 **wartość p <0,0001
Slovenian: * p-vrednost = 0,0001 **p-vrednost < 0,0001
Polish: Wnioskodawca zapewni długoterminowe badania kontrolne pacjentom znajdującym się w Rejestrze.
Slovenian: Vlagatelj bo zagotovil dolgoročno spremljanje bolnikov v registru.
Polish: Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady, może użyć pojemnika domowego, który:
Slovenian: Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:
Polish: Najnowsze dane z trwającego nadal badania CS7 przedstawiono w Tabeli 6.
Slovenian: Najnovejši podatki o potekajoči študiji CS7 so navedeni v preglednici 6.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielono}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielono}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:{še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena} Mehanizem delovanja
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Slovenian: Pomembno je, da mesta za injiciranje menjate.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: (wartość wyjściowa w badaniu otwartyma, N = 51)
Slovenian: (izhodišče v nezaslepljeni študijia, n = 51)
Polish: - leki, które mogą powodować choroby wątroby takie jak paracetamol.
Slovenian: - zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri, npr. paracetamol.
Polish: Umycie rąk i przygotowanie niezbędnych materiałów Należy dokładnie umyć ręce mydłem (co najmniej 3 minuty) i dobrze je wysuszyć.
Slovenian: Z milom si temeljito umijte roke (umivajte si jih vsaj tri minute) in jih dobro osušite.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak często należy przyjmować lek.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako pogosto morate jemati to zdravilo.
Polish: Leczenie i monitorowanie należy dostosować do wyników badań laboratoryjnych zgodnie z Tabelą 1.
Slovenian: Zdravljenje in spremljanje je treba prilagajati laboratorijskim vrednostim skladno s preglednico 1.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Polish: Na końcówce igły może pojawić się kropla płynu.
Slovenian: Na koncu igle boste morda videli kapljico tekočine.
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku częściej niż jedną dawkę na 2 dni.
Slovenian: Ne injicirajte več kot enega odmerka v 2 dneh.
Polish: Lek jest przeznaczony dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno bolnikom, starim 18 let ali več.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności leczenia pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak dane dla tej subpopulacji są ograniczone.
Slovenian: Med temi in mlajšimi bolniki ni bila opažena nobena splošna razlika v varnosti ali učinkovitosti, vendar so podatki za to subpopulacijo omejeni.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu podskórnym wynosi około 2 do 5 tygodni.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je končni razpolovni čas izločanja približno od 2 do 5 tednov.
Polish: W razie samodzielnego wstrzykiwania leku:
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami:
Polish: Można ją zaobserwować, gdy zatamowanie krwawienia spowodowanego urazem trwa długo (zajmuje dłużej niż 5-6 minut w przypadku zadrapania skóry).
Slovenian: To lahko opazite, če se poškodujete do krvavitve in je za ustavitev krvavitve potreben daljši čas (več kot od 5 do 6 minut pri opraskanini kože).
Polish: W ten sposób może prowadzić do zapalenia trzustki, powodując silny ból.
Slovenian: To lahko privede do vnetja trebušne slinavke, kar povzroča hude bolečine.
Polish: Strzykawki nie ogrzewać w żaden inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub w ciepłej wodzie.
Slovenian: Brizge ne smete na noben drug način segrevati, npr. tudi ne z mikrovalovi ali toplo vodo.
Polish: Skontrolować płyn w strzykawce.
Slovenian: Preverite tekočino v brizgi.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po około 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania wolanesorsenu.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo približno 3 mesece po uvedbi volanesorsena.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzyknięcia produktu leczniczego wykonywali w tym samym dniu tygodnia, zgodnie z częstością podawania ustaloną przez lekarza.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si dajejo injekcijo na isti dan v tednu, skladno z medicinsko določeno pogostnostjo dajanja.
Polish: W czasie leczenia produktem Waylivra stężenie cholesterolu LDL (LDL-C) może wzrosnąć, ale zwykle utrzymuje się w granicach normy.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Waylivra se lahko raven LDL-C zviša, vendar običajno ostane v normalnem območju.
Polish: Nie podawać leku Waylivra, dopóki procedura opisana poniżej nie jest całkowicie zrozumiała.
Slovenian: Zdravila Waylivra ne uporabite, dokler v celoti ne razumete spodaj opisanega postopka.
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza;
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika,
Polish: Ważne, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia leku przeczytać instrukcję dotyczącą podawania leku, zrozumieć ją i ściśle się do niej stosować.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je pomembno, da ta navodila za uporabo preberete, razumete in natančno upoštevate.
Polish: Wspomniane reakcje miejscowe były przeważnie łagodne i zazwyczaj składały się co najmniej z jednego z następujących objawów: rumień, ból, świąd lub miejscowy obrzęk.
Slovenian: Te lokalne reakcije so bile večinoma blage in so običajno obsegale enega ali več od naslednjih pojavov: eritem, bolečina, pruritus ali lokalno otekanje.
Polish: Nie stosować leku Waylivra, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Waylivra, če ste mlajši od 18 let.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących wolanesorsen nastąpiło istotne klinicznie obniżenie stężenia trójglicerydów.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prejemali volanesorsen, se je raven trigliceridov klinično pomembno zmanjšala.
Polish: o Informacje o rejestrze zachorowań na FCS oraz badaniu PASS oraz jak ważny jest udział w takich badaniach.
Slovenian: o Informacije o registru bolezni FCS in študiji PASS ter spodbudo k sodelovanju pri teh študijah.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Waylivra należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć wtórne przyczyny hipertrójglicerydemii (np. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Waylivra je treba izključiti ali ustrezno obravnavati sekundarne vzroke hipertrigliceridemije (npr. nenadzorovani diabetes, hipotiroidizem).
Polish: Mechanizm działania prowadzący do obserwowanej małopłytkowości nie jest obecnie znany.
Slovenian: Mehanizem nastanka opažene trombocitopenije trenutno ni znan.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni sistem za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy stosowano w połączeniu z fibratami i olejem rybim i nie miało to wpływu na jego farmakodynamikę i farmakokinetykę.
Slovenian: V kliničnih študijah kombiniranje tega zdravila s fibrati in ribjimi olji ni vplivalo na njegovo farmakodinamiko ali farmakokinetiko.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wolanesorsenu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi volanesorsena pri nosečnicah ni.
Polish: Zaleca się, aby możliwość karmienia piersią omówić z lekarzem, który pomoże zadecydować, co jest najlepsze dla matki i dziecka.
Slovenian: Priporočljivo je, da se o dojenju pogovorite z zdravnikom, da ugotovite, kaj je najbolje za vas in vašega otroka.
Polish: Biodostępność bezwzględna wolanesorsenu po pojedynczym podaniu podskórnym wynosi około 80% (najprawdopodobniej jest wyższa, ponieważ zastosowano wartość pola pod krzywą AUC w zakresie 0-24 h, a okres półtrwania wolanesorsenu >2 tygodnie).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost volanesorsena po enkratnem subkutanem dajanju je približno 80-odstotna (najverjetneje je višja, ker je bila uporabljena AUC (Area Under Curvepovršina pod krivuljo) od 0 do 24 ur, volanesorsen pa ima razpolovni čas > 2 tednov).
Polish: Termin ważności na opakowaniu odnosi się do okresu przydatności leku do użycia podczas przechowywania w lodówce.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti na embalaži se nanaša na življenjsko dobo zdravila, če je shranjeno v hladilniku.
Polish: Bardzo często (N, %)
Slovenian: Zelo pogosti (n; %)
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu powinno zostać wykonane przez pacjenta lub jego opiekuna pod opieką odpowiednio wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Prvo injekcijo mora bolnik ali negovalec dati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Polish: Stężenie w mleku myszy było >800-krotnie niższe niż efektywne stężenie tkankowe obserwowane w wątrobie matki.
Slovenian: Koncentracije v mleku doječih miši so bile več kot 800-krat nižje od efektivne tkivne koncentracije v jetrih matere.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganje, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Wolanesorsen nie miał wpływu na płodność u myszy.
Slovenian: Volanesorsen ni vplival na plodnost pri miših.
Polish: Ciężką małopłytkowość stwierdzono w pojedynczych przypadkach u małp w 9-miesięcznym badaniu prowadzonym w grupach przyjmujących lek w dawkach powodujących ekspozycję o znaczeniu klinicznym, co również zaobserwowano w badaniach klinicznych.
Slovenian: Pri posameznih opicah je bila v 9-mesečnih študiji zdravljenih skupin pri klinično pomembnih izpostavljenostih ugotovljena huda trombocitopenija, prav tako pa so jo opazili v kliničnih študijah.
Polish: Jeśli objawy podmiotowe i przedmiotowe hepatotoksyczności nasilą się, stosowanie produktu leczniczego o działaniu hepatotoksycznym należy przerwać.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hepatotoksičnosti, je treba zdravljenje s hepatotoksičnim zdravilom prekiniti.
Polish: Gdy pojemnik na ostre odpady zapełni się, konieczne będzie jego usunięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego usuwania ostrych odpadów.
Slovenian: Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, boste morali ravnati po smernicah za pravilno odstranjevanje vsebnika za ostre odpadke.
Polish: Parametr lipidowy (g/l dla apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l dla cholesterolu i trójglicerydów)
Slovenian: Lipidni parameter (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za holesterol, trigliceride)
Polish: W razie przedawkowania leku pacjentów należy poddać uważnej obserwacji i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnike natančno opazovati in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu Waylivra w okresie ciąży.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo izogibate uporabi zdravila Waylivra.
Polish: MAH zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Wylivra jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, pacjenci i opiekunowie, którzy mogą przepisywać, wydawać i stosować produkt Waylivra, mieli dostęp do pakietu edukacyjnego, który obejmuje:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Waylivra trži, vsi zdravstveni delavci, bolniki in skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Waylivra, imeli dostop oziroma prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vključuje:
Polish: Należy go wyjąć z lodówki (2˚C do 8˚C) na co najmniej 30 minut przed użyciem.
Slovenian: Iz hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) jo morate vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Leczenie produktem leczniczym powinno się rozpocząć i odbywać pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie doświadczenie w leczeniu pacjentów z FCS.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom FCS.
Polish: Pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w zakresie stosowania leku Waylivra zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce.
Slovenian: Vi ali vaš negovalec bodo usposobljeni za uporabo zdravila Waylivra po navodilih v tem navodilu za uporabo.
Polish: Często (N, %)
Slovenian: Pogosti (n; %)
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi.
Slovenian: Klinični podatki o učinku tega zdravila na plodnost pri človeku niso na voljo.
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
Slovenian: • je narejena iz vzdržljive plastike;
Polish: Mediana wieku w momencie rozpoznania wynosiła 27 lat, przy czym w 23% przypadków nie wykazano zidentyfikowanej mutacji genetycznej warunkującej FCS.
Slovenian: Mediana starost ob postavitvi diagnoze je bila 27 let, 23 % pa jih ni imelo znane mutacije, povezane s sindromom FCS.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmienić częstość przyjmowania leku lub przerwać leczenie na pewien czas.
Slovenian: Po potrebi lahko vaš zdravnik spremeni pogostost vašega jemanja tega zdravila ali zdravilo za določen čas ukine.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati začetnega odmerka.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wskazują na przenikanie wolanesorsenu do mleka w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje zelo majhnih ravni volanesorsena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: Używając wolnej ręki, ścisnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia (Rysunek I).
Slovenian: S svojo prosto roko stisnite kožo okoli mesta injiciranja (slika I).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Polish: Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi znanymi ze swoich właściwości hepatotoksycznych (np. paracetamolem).
Slovenian: Učinek sočasne uporabe tega zdravila z alkoholom ali zdravili, za katera je znano, da lahko povzročijo hepatotoksičnost (npr. paracetamolom), ni znan.
Polish: Wartość wyjściowa
Slovenian: Začetna vrednost
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia choroby dotyczącej wątroby.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se morate zaradi tveganja za težave z jetri izogibati alkoholu.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku znajduje się na końcu tej ulotki.
Slovenian: Navodila za uporabo so na voljo na koncu tega navodila.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Waylivra do obrotu w każdym państwie członkowskim (MS) Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić treść oraz formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, formy upowszechniania oraz wszelkie inne jego aspekty, z organem właściwym danego państwa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Waylivra na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: Pojemnik na ostre odpady należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
Slovenian: Vsebnik z ostrimi predmeti vedno hranite stran od otrok in hišnih živali.
Polish: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Slovenian: +92 (−301, +486) mg/dl +1 (−3, +5) mmol/l mg/dl
Polish: Świadomość pacjentów w zakresie konieczności przestrzegania diety oraz ograniczenia spożycia alkoholu wzmacniano poprzez organizowane okresowo sesje doradcze w czasie trwania badania.
Slovenian: Upoštevanje diete in omejeno uživanje alkohola so med študijo krepili z rednim svetovanjem.
Polish: Wprowadzić igłę w miejsce wstrzyknięcia szybkim, zdecydowanym ruchem, nie dotykając głowicy tłoka.
Slovenian: Iglo vstavite v mesto injiciranja s hitrim in čvrstim gibom, ne da bi se dotaknili glave bata.
Polish: Punkt czasowy
Slovenian: Časovn a točka
Polish: Maksymalne stężenie wolanesorsenu w osoczu po wstrzyknięciu podskórnym jest osiągane zwykle w ciągu 2 do 4 godzin.
Slovenian: Po subkutani injekciji je najvišja plazemska koncentracija volanesorsena običajno dosežena v dveh do štirih urah.
Polish: Wolanesorsen po podaniu podskórnym lub dożylnym ulegał szybkiej i rozległej dystrybucji do tkanek u wszystkich badanych gatunków.
Slovenian: Volanesorsen se je po subkutanem ali intravenskem dajanju pri vseh proučevanih vrstah porazdelil hitro in široko.
Polish: o Szczegóły dotyczące pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku wystąpienia małopłytkowości i krwawienia (np. osoby o masie ciała poniżej 70 kg) oraz pacjentów, u których istnieje przeciwwskazanie do stosowania produktu Waylivra (tj. pacjenci z przewlekłą lub niewyjaśnioną małopłytkowością).
Slovenian: o Podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za trombocitopenijo in krvavitve večje (npr. za težje od 70 kg), in bolnike, pri katerih je zdravilo Waylivra kontraindicirano (tj. bolniki s kronično ali nepojasnjeno trombocitopenijo).
Polish: Po 6 tygodniach diety przygotowującej do rozpoczęcia badania wyjściowe średnie stężenie triglicerydów na czczo wynosiło 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovenian: Po šesttedenskem uvajalnem prehranskem obdobju je bila povprečna vrednost trigliceridov na tešče 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Polish: Produkt leczniczy Waylivra jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety u dorosłych z genetycznie potwierdzonym rodzinnym zespołem chylomikronemii (ang. familial chylomicronemia syndrome, FCS), u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki oraz u których odpowiedź na leczenie dietetyczne i terapię obniżającą stężenie trójglicerydów jest niewystarczająca.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je indicirano kot dodatek k prehrani pri odraslih bolnikih z genetsko potrjenim sindromom družinske hilomikronemije (FCS - Familial Chylomicronemia Syndrome) in zelo velikim tveganjem za pankreatitis, pri katerih sta bila odziv na dieto in zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov nezadostna.
Polish: Należy zadzwonić do swojego lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania nowego leku.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta in si priskrbite novo zalogo.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby w tym wypadku korzystna okazała się hemodializa, ponieważ wolanesorsen ulega szybkiej dystrybucji do komórek.
Slovenian: Koristnost hemodialize je malo verjetna, saj se volanesorsen hitro porazdeli v celice.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, karcinogenosti ali toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Dziewiętnastu z grupy 33 pacjentów przyjmujących wolanesorsen ukończyło 12 miesięcy leczenia.
Slovenian: Devetnajst od 33 bolnikov v skupini, zdravljeni z volanesorsenom, je zaključilo 12 mesecev študijskega zdravljenja.