FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Spanish: En la experiencia poscomercialización con el tratamiento de Zebinix se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARS), incluyendo Síndrome de Stevens Johnson (SJS)/ necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).
English: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Spanish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com
English: • Feeling generally weak, unwell or having chills;
Spanish: • malestar general, debilidad o escalofríos
English: EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Spanish: EU/1/09/514/007 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/008 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/009 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/010 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, embalados en cajas de cartón de 60 comprimidos.
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Spanish: Comprimidos circulares biconvexos, con un diámetro de 11 mm, de color blanco, con la leyenda “ESL 400” grabada en una de las caras, y ranurados en la otra.
English: zebinix 200 mg (outer pack only)
Spanish: zebinix 200 mg (únicamente en el envase exterior)
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Spanish: En el 1,2% del total de la población tratada con Zebinix en ensayos clínicos en pacientes epilépticos se produjo como reacción adversa erupción.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Spanish: Comprimidos oblongos, con una longitud de 19 mm, de color blanco, con la leyenda “ESL 800” grabada en una de las caras, y ranurados en la otra.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Spanish: Comprimidos oblongos, con una longitud de 17,3 mm, de color blanco, con la leyenda “ESL 600” grabada en una de las caras, y ranurados en la otra.
English: Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Spanish: Los comprimidos de Zebinix 800 mg son blancos y oblongos, con una longitud de 19 mm.
English: If you stop taking Zebinix
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zebinix
English: zebinix 800 mg (outer pack only)
Spanish: zebinix 800 mg (únicamente en el envase exterior)
English: • Headache;
Spanish: • dolor de cabeza
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda “ESL 800” grabada en una de las caras y están ranurados en el lado opuesto.
English: The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Spanish: La ranura sirve únicamente para ayudar a fraccionar el comprimido en dos partes y facilitar la deglución.
English: Zebinix 200 mg tablets
Spanish: Zebinix 200 mg comprimidos
English: Zebinix 800 mg tablets
Spanish: Zebinix 800 mg comprimidos
English: Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Spanish: Se ensayó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 800 mg, 1.200 mg y 1.600 mg, una vez al día.
English: zebinix 600 mg (outer pack only)
Spanish: zebinix 600 mg (únicamente en el envase exterior)
English: • Charcoal (dark) stool;
Spanish: • el anticoagulante warfarina;
English: • Flushing, cold limbs;
Spanish: • enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades
English: White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Spanish: Comprimidos oblongos, con una longitud de 11 mm, de color blanco, con la leyenda “ESL 200” grabada en una de las caras y ranurados en la otra.
English: Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Spanish: Los comprimidos de Zebinix 200 mg son blancos y oblongos, con una longitud de 11 mm.
English: How to store Zebinix
Spanish: Conservación de Zebinix
English: Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Spanish: Zebinix 800 mg comprimidos Acetato de eslicarbazepina
English: Zebinix 600 mg tablets
Spanish: Zebinix 600 mg comprimidos
English: Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Spanish: Zebinix 600 mg comprimidos Acetato de eslicarbazepina
English: Zebinix 400 mg tablets
Spanish: Zebinix 400 mg comprimidos
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Spanish: En la experiencia post comercialización con el tratamiento de Zebinix se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARS), incluyendo Síndrome de Stevens Johnson (SJS)/ necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o ser mortales.
English: Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Spanish: Zebinix 400 mg comprimidos Acetato de eslicarbazepina
English: The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda “ESL 200” grabada en una de las caras y están ranurados en el lado opuesto.
English: Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Spanish: Zebinix 200 mg comprimidos Acetato de eslicarbazepina
English: 2 What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix Cómo tomar Zebinix
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Zebinix 800 mg comprimidos acetato de eslicarbazepina
English: Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Spanish: En la experiencia post comercialización, en pacientes tratados con Zebinix, se han comunicado reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Zebinix 200 mg comprimidos acetato de eslicarbazepina
English: Other medicines and Zebinix
Spanish: Toma de Zebinix con otros medicamentos
English: • Chest pain;
Spanish: • dolor en el pecho
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Zebinix 600 mg comprimidos acetato de eslicarbazepina
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Zebinix 400 mg comprimidos acetato de eslicarbazepina
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda “ESL 400” grabada en una de las caras, y están ranurados en el lado opuesto.
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda “ESL 600” grabada en una de las caras y están ranurados en el lado opuesto.
English: Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Spanish: Los comprimidos de Zebinix 600 mg son blancos y oblongos, con una longitud de 17,3 mm.
English: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Spanish: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
English: Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
English: Lithuania Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: Eslovaquia Fort Dodge Animal Health Holland
English: Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com
Spanish: Virginia Rodríguez Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com
English: Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@fdah.com
Spanish: Contacto: Dra Virginia Rodríguez Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@fdah.com
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización debe levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio realizado respecto al medicamento de referencia de la UE.
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zinplava.
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Spanish: Se administra mediante una única perfusión que dura aproximadamente una hora.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zinplava se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zinplava
Spanish: Otras informaciones sobre Zinplava
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinplava?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zinplava.
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Spanish: Se definió un nuevo episodio de diarrea como 3 o más deposiciones blandas en 24 horas o menos.
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Spanish: Se han observado efectos similares en pacientes que recibieron el placebo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinplava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Zinplava and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zinplava y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinplava se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Spanish: En el segundo estudio, estas cifras fueron del 16 % (62 de 395) en el grupo de Zinplava y del 26 % (97 de 378) en el grupo del placebo.
English: What are the risks associated with Zinplava?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinplava?
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinplava (pueden afectar a más de 4 de cada 100 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre y dolor de cabeza.
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Spanish: Zinplava se tolera generalmente bien y sus efectos secundarios son similares a los observados en los pacientes tratados con placebo.
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Spanish: En el primer estudio, el 17 % de los pacientes que tomaron Zinplava (67 de 386) presentaron un nuevo episodio de diarrea en las 12 semanas siguientes al tratamiento, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron el placebo (109 de 395).
English: Why is Zinplava approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinplava?
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Spanish: Se ha demostrado que Zinplava es eficaz para prevenir la recurrencia de la infección por C. difficile, especialmente en los pacientes que tienen un riesgo elevado de que reaparezca la infección (lo que sucede aproximadamente en el 15 % al 35 % de los casos y es particularmente difícil de tratar).
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Spanish: Zinplava es un medicamento que se utiliza en adultos con infecciones causadas por una bacteria llamada Clostridium difficile, que produce una diarrea grave.
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Spanish: Se utiliza para prevenir futuros episodios de diarrea en pacientes que están tomando antibióticos para tratar una infección por C. difficile y que tienen un riesgo elevado de que la infección reaparezca.
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinplava en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zinplava, consultar el prospecto.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Spanish: El efecto se observó principalmente en pacientes con un mayor riesgo de reaparición de la infección por C. difficile (como pacientes de edad avanzada o con un sistema inmunitario debilitado).
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zinplava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Spanish: La bacteria C. difficile produce toxinas que dañan el revestimiento del intestino y causan una diarrea que puede ser grave.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Spanish: El bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a estas toxinas y bloquear su acción, con lo que evita que sigan produciendo daños y previene la diarrea.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Zinplava se presenta en un concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales en los que participaron un total de 2 655 pacientes que Zinplava administrado durante el tratamiento antibiótico es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir un nuevo episodio de diarrea causada por la infección por C. difficile.
English: How does Zinplava work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zinplava?
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zinplava, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Spanish: pueden permanecen en el organismo y, con el tiempo, volver a producir toxinas, causando la reaparición de los síntomas.
English: How is Zinplava used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zinplava?
English: 21 October 2010
Spanish: 21 de octubre de 2010
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
Spanish: Intrinsa se autorizó en julio de 2006.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 90».
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Intrinsa puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en la frecuencia con que las mujeres tenían «relaciones sexuales satisfactorias».
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con un total de 2245 mujeres con TDSH.
English: What is Intrinsa?
Spanish: ¿Qué es Intrinsa?
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Spanish: Estas mujeres también recibirán tratamiento con un estrógeno (una hormona sexual femenina).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP ya había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos listas de preguntas.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Spanish: El parche libera 300 microgramos del principio activo testosterona a lo largo de 24 horas.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Spanish: La cantidad de testosterona en la sangre disminuye después de la menopausia.
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Spanish: El CHMP observó que los datos a largo plazo sobre la seguridad del medicamento en este grupo de pacientes más amplio eran insuficientes, por lo que consideró que los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos en este grupo de mujeres.
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Spanish: El 22 de septiembre de 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Intrinsa por la que se ampliaba el tratamiento a todas las mujeres posmenopáusicas con trastorno de deseo sexual hipoactivo.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Intrinsa.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Spanish: El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera un medicamento que se absorbe a través de la piel).
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Spanish: Les administraron Intrinsa o un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Spanish: Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a una disminución del deseo sexual y a reducciones de los pensamientos y la excitación sexuales.
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Spanish: ¿En qué situación queda Intrinsa para su indicación actual?
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Spanish: Se esperaba que, en las mujeres posmenopáusicas, Intrinsa liberase testosterona a través de la piel para su absorción en la circulación sanguínea con el fin de alcanzar concentraciones de testosterona equiparables a las observadas antes de la menopausia.