FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaklaring (CL/f) van fluvastatine bij de mens bedraagt 1,8 ± 0,8 l/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) yra 1,8 (± 0,8 l/min.).
Dutch: Patiënten moeten daarom worden aangeraden onmiddellijk onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte te melden, in het bijzonder wanneer dit gepaard gaat met malaise of koorts.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti skubiai pranešti apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, jautrumą arba silpnumą, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia bendrasis negalavimas arba karščiavimas.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti> Specialių reikalavimų nėra.
Dutch: Op grond van het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) over het verband met HMG-CoA-reductaseremmers, is deze rubriek ook bijgewerkt met de toevoeging van interstitiële longziekte.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) ataskaitą dėl ryšio su HMG CoA reduktazės inhibitoriais, šis skyrius taip pat atnaujintas, jį papildant informacija apie intersticinę plaučių ligą.
Dutch: - Rifampicine (een antibioticum).
Lithuanian: Rifampicino (antibiotiko).
Dutch: Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluvastatine tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie fluvastatino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Dutch: De meeste patiënten in beide studies (83% in de eerste studie en 89% in de tweede studie) werden getitreerd tot een maximumdosis van 80 mg per dag.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu daugumai pacientų (83% pirmojo tyrimo ir 89% antrojo) dozę reikėjo didinti iki didžiausios paros dozės, t. y.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor een flexibele aanvangsdosering van 40-80 mg: "Het aanbevolen doseringsbereik bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai teiginio dėl lanksčios pradinės 40-80 mg dozės formuluotei: „Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 20 iki 80 mg per dieną.
Dutch: Zoals met alle andere statinen moet de arts fluvastatine met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse en zijn complicaties.
Lithuanian: Fluvastatino, kaip ir visų kitų statinų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra predispozicinių rabdomiolizės ir jos komplikacijų veiksnių.
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
Lithuanian: Kardialinės mirties (rizikos santykis 0,53) ir kardialinės mirties arba nemirtino miokardo infarkto (rizikos santykis 0,69) rizikos santykiai taip pat buvo mažesni nei 1, tačiau šiuo tyrimu nebuvo siekiama įvertinti šiuos sukeliamo pakitimo rodiklius.
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Kadangi per kreipimosi dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo procedūrą nebuvo pateikta naujų duomenų, CHMP patvirtino, kad šios 30 straipsnyje numatytos procedūros metu negalima patvirtinti pediatrinės indikacijos.
Dutch: Lescol is een doeltreffende monotherapie.
Lithuanian: Lescol veiksminga vartoti monoterapijai.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10A A04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - C 10A A04.
Dutch: Bulgarije, Estland, Hongarije, Slovenië
Lithuanian: Bulgarija, Estija, Vengrija, Slovėnija
Dutch: • Hypothyreoïdie.
Lithuanian: • yra hipotiroidizmas;
Dutch: Bij prepuberale kinderen moeten de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen voordat een behandeling wordt ingesteld, aangezien ervaring in deze groep zeer beperkt is.
Lithuanian: Prieš pradedant lytiškai nesubrendusių vaikų gydymą, reikia kruopščiai įvertinti galimą riziką ir naudą, kadangi tokių pacientų gydymo patirties yra labai nedaug.
Dutch: Lescol/Lescol XL en mensen ouder dan 70 jaar Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten.
Lithuanian: Vyresnių kaip 70 metų žmonių gydymas Lescol/Lescol XL Jei esate vyresnis kaip 70 metų, gydytojas gali norėti išsiaiškinti, ar neturite raumenų ligų rizikos veiksnių.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering bij ouderen, die luiden dat er geen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn, zijn consistent in de lidstaten.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pagyvenusiems pacientams, pagal kurias preparato dozės nereikia koreguoti, įvairiose valstybėse narėse nesiskiria.
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Lithuanian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: Na orale toediening van een oplossing aan nuchtere vrijwilligers wordt fluvastatine snel en volledig (98%) geabsorbeerd.
Lithuanian: Nevalgiusių savanorių išgertas fluvastatinas buvo greitai ir visas (98%) absorbuojamas.
Dutch: Dit was ook conform de doseringsaanbevelingen voor alle andere statinen.
Lithuanian: Tai taip pat neprieštarauja visoms kitoms rekomendacijoms dėl statinų dozavimo.
Dutch: Aanzienlijke verhogingen van de CK-waarden tot meer dan 5 x ULN werden waargenomen bij een zeer klein aantal patiënten (0,3 tot 1,0%).
Lithuanian: Reikšmingas KK koncentracijos padidėjimas (daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR) atsirado labai nedideliam (0,3-1,0%) pacientų skaičiui.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Lithuanian: Sutrikimai skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.
Dutch: Vanwege de open-labelopzet en het ontbreken van een controlegroep met placebo kan in verband met een aantal methodologische beperkingen geen duidelijke conclusie aangaande de werkzaamheid en veiligheid in deze populatie worden getrokken.
Lithuanian: Kadangi preparatas buvo tiriamas atliekant atviro modelio tyrimą ir jo metu nebuvo suformuota kontrolinė placebo grupė, dėl kai kurių metodų apribojimų nebuvo galimybės padaryti tvirtos išvados apie preparato veiksmingumą ir saugumą šiai populiacijai.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek", werd het voorstel van de vergunninghouder gewijzigd en door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
Lithuanian: Dėl 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys"CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu.
Dutch: De op dit moment vermelde bijwerkingen worden genoemd in alle samenvattingen van de productkenmerken van de EU-lidstaten, met uitzondering van anafylactische reactie, die onlangs is toegevoegd.
Lithuanian: Į dabartinį sąrašą įtraukti nepageidaujami reiškiniai atitinkamai nurodyti ES valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, išskyrus anafilaksinę reakciją, kuri į sąrašą įtraukta neseniai.
Dutch: 6824 DP Arnhem
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Nyderlandai
Dutch: • tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: De belangrijkste componenten die in het bloed circuleren, zijn fluvastatine en de farmacologisch inactieve metaboliet N-desisopropyl-propionzuur.
Lithuanian: Kraujyje būnantys pagrindiniai junginiai yra fluvastatinas ir farmakologiškai neaktyvus N-desizopropil-propiono rūgšties metabolitas.
Dutch: De vergunninghouder had een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) voorgesteld, inclusief een verklaring dat de significantie van de angiografische bevindingen niet bekend was.
Lithuanian: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS) gautų klinikinių tyrimų duomenų santrauką, įskaitant teiginį, kad angiografijos tyrimų rezultatų reikšmingumas nežinomas.
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
Lithuanian: − 9 metų ir vyresniems vaikams įprastinė pradinė paros dozė yra 20 mg.
Dutch: • Depressie
Lithuanian: • Depresija.
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Lithuanian: Pastebima terapinė reakcija atsiranda per dvi savaites, stipriausia - per keturias savaites.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
Lithuanian: Šių vaistų vartojama tuo atveju, jei būklė negali būti kontroliuojama vien dieta ir mankšta.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija (Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).
Dutch: Denemarken, Finland, Ijsland, Noorwegen, Zweden
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija
Dutch: Fluvastatine werd enkel onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie (voor bijzonderheden zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Fluvastatinas buvo tiriamas tik su 9 metų ir vyresniais vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Dutch: Op grond van de aanbeveling door het CHMP werd besloten tot de onderstaande voorgenomen formulering: "Nierfunctiestoornis
Lithuanian: Atsižvelgus į CHMP rekomendaciją, pritarta šiai pasiūlytai formuluotei: „Inkstų funkcijos nepakankamumas
Dutch: Warfarine en andere coumarinederivaten
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino dariniai
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą rinkodaros teisės turėtojas pateikė patvirtintą su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotę visoms ES valstybėms narėms.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP vond het verstandig de aanbevelingen inzake leverfunctietests te handhaven die de afgelopen tien(tallen) jaren in de klinische praktijk zijn geïmplementeerd, hoewel verschillende deskundigen recentelijker standaard monitoring van transaminases hebben ontraden.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP nusprendė, kad reikia palikti rekomendacijas dėl kepenų funkcijos tyrimo, kurių pastarąjį (uosius) dešimtmetį (-ius) laikomasi klinikinėje praktikoje, nors visai neseniai įvairūs ekspertai pareiškė, kad įprastinio transaminazės kiekio stebėjimo nereikia.
Dutch: Het voordeel en risico van gelijktijdige behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties moeten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Būtina gerai apsvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką ir jį skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.
Lithuanian: Kad būtų žinomi Jūsų būklės pokyčiai, cholesterolio kiekį reikia reguliariai tirti.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van teratogeniciteit met statinen als klasse, is de batenrisicoverhouding voor toepassing tijdens de zwangerschap voor statinen met inbegrip van fluvastatine als negatief beoordeeld en is de contra-indicatie bij zwangerschap gerechtvaardigd.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teratogeniškumą, kuris gali pasireikšti vartojant prie statinų klasės priskiriamus preparatus, įskaitant fluvastatiną, nėštumo metu jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o nėštumo kontraindikacija - pagrįsta.
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Dutch: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italië
Lithuanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italija
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį fiziniam, intelektualiniam ir lytiniam brendimui nėra.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Lithuanian: da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Dutch: In deze studie waren er geen veranderingen in de glucose-, insuline- en C-peptidewaarden.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gliukozės, insulino ir C baltymo koncentracija nepakito.
Dutch: De vergunninghouder oordeelde dat de contra-indicatie medisch gerechtvaardigd is aangezien schade aan de foetus (of de borstgevoede pasgeborene) door statinen niet kan worden uitgesloten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad kontraindikacija yra pagrįsta medicininiu požiūriu, nes statinų žalos vaisiui (arba žindomam naujagimiui) negalima atmesti.
Dutch: Vóór de behandeling
Lithuanian: Prieš gydymą
Dutch: De productinformatie is ook bijgewerkt conform het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP over HMG-CoA-reductaseremmers met de toevoeging van de volgende ongewenste voorvallen die met een aantal statinen zijn gemeld: slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries, geheugenverlies, seksuele dysfunctie, depressie, uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, met name bij langdurige behandeling.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai taip pat atnaujinti atsižvelgiant į CHMP PhVWP ataskaitą apie HMG CoA reduktazės inhibitorius ir į juos įtraukti šie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kuriuos statinus: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus, atminties praradimas, lytinė disfunkcija, depresija, išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai (ypač taikant ilgalaikę terapiją).
Dutch: • bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of voor een van de hulpstoffen.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: De onderstaande formulering die was voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld: "Lescol is werkzaam als monotherapie.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad toliau nurodyta rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė yra priimtina: „Lescol yra veiksmingas, kai taikoma monoterapija.
Dutch: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie werden 429 patiënten behandeld met ofwel 40 mg fluvastatine per dag of placebo.
Lithuanian: Šio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 429 pacientai vartojo 40 mg fluvastatino paros dozę arba placebo.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij kinderen.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nėra.
Dutch: De start- en onderhoudsdosis van fluvastatine moet zo laag mogelijk zijn in geval van combinatie met ciclosporine.
Lithuanian: Pradinė ir palaikomoji kartu su ciklosporinu vartojamo fluvastatino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.
Dutch: Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is.
Lithuanian: Vis dėlto, jei iki kitos dozės gėrimo liko mažiau kaip 4 valandos, praleistos dozės negerkite: kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Dutch: Fluvastatine remde alleen het metabolisme van de bestanddelen die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd.
Lithuanian: Fluvastatinas slopino tik junginių, kuriuos metabolizuoja CYP 2C9, metabolizmą.
Dutch: - Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen).
Lithuanian: Geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui slopinti).
Dutch: Een algemene aanbeveling om de leverfunctie en creatinekinasespiegels te controleren leek verstandig gezien het feit dat bij overdosering van een statine in het algemeen effecten op de lever en spieren te verwachten zijn.
Lithuanian: Siūlymas į informaciją apie preparatą įtraukti bendrą rekomendaciją stebėti kepenų funkciją ir kreatinino kinazės kiekį atrodo racionalus, atsižvelgiant į tai, kad perdozavus statinų apskritai galima tikėtis poveikio kepenims ir raumenims.
Dutch: Over het geheel genomen was Lescol veilig en werd het goed verdragen, en het waargenomen veiligheidsprofiel was consistent met het bekende bijwerkingenprofiel.
Lithuanian: Apskritai Lescol buvo saugus ir gerai toleruojamas, o nustatytos preparato saugumo charakteristikos neprieštaravo informacijai apie žinomus preparato sukeliamus nepageidaujamus reiškinius.
Dutch: Lescol/Lescol XL verlaagt totaal-C, LDL-C, Apo-B en triglyceriden, en verhoogt HDL-C bij patiënten met hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL mažina bendrojo-C, MTL-C, Apo B ir trigliceridų bei didina DTL-C koncentraciją pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija ir mišri dislipemija.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens erop duiden dat Lescol geen ernstige veiligheidsproblemen met zich meebrengt vergeleken met placebo, besloot het CHMP voor alle nierfunctiecategorieën dat doses van >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis niet gecontra-indiceerd zouden zijn, maar dat voorzichtigheid geboden was bij het instellen van een behandeling met deze hoge doses.
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys rodo, jog esant visoms inkstų funkcijos kategorijoms, nekyla jokių rimtų abejonių dėl Lescol saugumo (palyginti su placebu), CHMP pritarė, kad >40 mg dozės nebūtų kontraindikuotinos esant sunkiam inkstų nepakankamumui, tačiau pradedant vartoti šias vaistų dozes bus būtina imtis atsargumo priemonių.
Dutch: De gehydroxyleerde metabolieten zijn farmacologisch actief, maar komen niet voor in de bloedsomloop.
Lithuanian: Hidroksilinti metabolitai sukelia farmakologinį poveikį, tačiau į sisteminę kraujotaką nepatenka.
Dutch: Na orale toediening van 40 mg Lescol bedraagt de terminale halfwaardetijd van fluvastatine 2,3 ± 0,9 uur.
Lithuanian: Išgėrus 40 mg Lescol, galutinis pusinės fluvastatino eliminacijos laikas yra 2,3 (± 0,9) valandos.
Dutch: Het is echter nog steeds niet mogelijk passende conclusies te trekken ten aanzien van de positieve baten-risicoverhouding van doses >40 mg in geval van ernstige nierfunctiestoornis, aangezien een directe dosis-spiegelvergelijking tussen Lescol 40 vs. 80 mg/dag niet mogelijk was en in het onderzoek de patiëntenpopulatie met ernstige nierfunctiestoornis beperkt was.
Lithuanian: Tačiau vis tiek neįmanoma padaryti tinkamų išvadų dėl >40 mg dozių teigiamo naudos ir rizikos pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, santykio, nes nebuvo galimybės tiesiogiai palyginti dozės ir koncentracijos skiriant Lescol 40 mg ir 80 mg per dieną, o tyrimo metu tirtų sunkiu inkstų nepakankamu sergančių pacientų populiacija buvo nedidelė.
Dutch: Hoewel deze verhoging van het fluvastatinegehalte niet klinisch significant was, moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt.
Lithuanian: Nors toks fluvastatino koncentracijos padidėjimas yra kliniškai nereikšmingas, minėtų preparatų skirti vartoti kartu reikia atsargiai.
Dutch: Op grond van de Cox-regressieanalyse werd de risicoverhouding voor MACE geschat op 0,78, equivalent aan een statistisch significante verlaging met 22 % van het risico van MACE bij patiënten in de Lescol-groep vergeleken met die in de placebogroep.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) regresine analize, apskaičiuotas didžiųjų širdies komplikacijų rizikos santykis buvo 0,78, o tai reiškia, kad Lescol grupėje gydytų pacientų didžiųjų širdies komplikacijų rizika yra statistiškai reikšmingais 22 % mažesnė nei placebo grupės pacientų.
Dutch: Aangezien fluvastatine hoofdzakelijk via de galwegen wordt uitgescheiden en aangezien het een significant presystemisch metabolisme ondergaat, bestaat de kans van accumulatie van het geneesmiddel bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Kadangi daugiausia fluvastatino šalinama su tulžimi ir daug preparato suyra ikisisteminio metabolizmo metu, preparato gali kauptis kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų organizme (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Daarbij is er geen pediatrische indicatie toegekend via het EU Paediatric Worksharing Project en werden er geen nieuwe klinische gegevens voor deze art. 30-procedure overgelegd.
Lithuanian: Be to, pediatrinė indikacija nepatvirtinta vykdant ES darbo pasidalijimo projektą dėl su vaikų populiacija susijusios informacijos ir šios 30 straipsnyje numatytos procedūros reikmėms nepateikta naujų klinikinių tyrimų duomenų.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ikiklinikinių tyrimų duomenis, tikėtina, kad fluvastatino patenka į moters pieną.
Dutch: Na orale toediening van Lescol XL, en in vergelijking met de capsules, is de absorptiesnelheid van fluvastatine bijna 60% trager, terwijl de gemiddelde verblijfstijd van fluvastatine met ongeveer 4 uur is toegenomen.
Lithuanian: Išgėrus Lescol XL, fluvastatino absorbcija būna 60% lėtesnė, negu išgėrus kapsulių, o vidutinis fluvastatino buvimo plazmoje laikas pailgėja maždaug 4 valandomis.
Dutch: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie verminderde fluvastatine (n=844), toegediend gedurende 4 jaar in een dosis van 80 mg per dag, significant het risico op het eerste ernstige cardiale voorval met 22% (p=0,013) in vergelijking met placebo (n=833).
Lithuanian: Šiame atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuotame tyrime fluvastatino (n=844) 80 mg paros dozė, vartota 4 metus, reikšmingai (22%) sumažino pirmojo MACE riziką (p=0,013), palyginti su placebu (n=833).
Dutch: 1 Gegevens voor Lescol van 12 placebogecontroleerde studies 2 Gegevens voor Lescol XL 80 mg tablet van drie gecontroleerde studies over 24 weken
Lithuanian: 1 Duomenys apie Lescol gauti 12 placebu kontroliuotų tyrimų metu 2 Duomenys apie Lescol XL 80 mg tabletes gauti trijų 24 savaites trukusių kontroliuotų tyrimų metu.
Dutch: Hoewel er geen klinisch bewijs was dat het veiligheidsprofiel van fluvastatine gewijzigd was bij patiënten die eerst gedurende 4 dagen met fluconazol werden behandeld, moet men toch voorzichtig zijn wanneer fluvastatine samen met fluconazol wordt toegediend.
Lithuanian: Nors nėra klinikinių duomenų, kad pacientams, kurie prieš gydymą fluvastatinu 4 paras vartojo flukonazolo, pakito jo saugumo pobūdis, nėra, vis dėlto fluvastatino skirti kartu su flukonazolu reikia atsargiai.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Lithuanian: Tačiau į ES darbo pasidalijimo procedūros metu suderintus skyrius (4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius) įtraukta atitinkama su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals voorgesteld door de vergunninghouders, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
Lithuanian: Palankus poveikis buvo ypač pastebimas pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu, bei ligoniams, kuriems liga buvo apėmusi kelias kraujagysles.