FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in 03-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-03.
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Orion Corporation“.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FARESTON EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Fareston šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra karščio antplūdžiai ir prakaitavimas.
English: The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Fareston rinkodaros teisę.
English: The full EPAR for Fareston can be found here.
Lithuanian: Išsamų Fareston EPAR galima rasti čia.
English: The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Lithuanian: Fareston ir tamoksifeno veiksmingumas buvo vienodas.
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo atsakas į gydymą (pacienčių, kurių navikas reagavo į gydymą, skaičius), laikas, kurį liga neprogresavo (laikas iki ligos paūmėjimo), ir išgyvenimo laikas.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Fareston poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tuomet tirtas jo poveikis žmonėms.
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Lithuanian: Visą šių vaistinių preparatų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Fareston nauda atsiskleidė tyrimų metu?
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Lithuanian: Fareston negalima vartoti pacientėms, kurių pailgėjęs QT intervalas (sutrikusi širdies elektrinė veikla), sutrikusi elektrolitų apykaita (pasikeitęs druskų kiekis kraujyje), ypač sergančios hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), bradikardija (labai lėtas širdies ritmas), širdies nepakankamumu (širdies negalėjimas organizmo audinių tinkamai aprūpinti krauju) arba kurios yra anksčiau sirgusios simptomine aritmija (sutrikusiu širdies ritmu), arba pacientėms, vartojančioms vaistus, dėl kurių gali pailgėti QT intervalas.
English: The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Lithuanian: Veiklioji Fareston medžiaga, toremifenas, yra antiestrogenas.
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama Fareston paros dozė yra viena tabletė.
English: The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Lithuanian: Fareston poveikis buvo lyginamas su tamoksifeno (kito antiestrogeno, naudojamo krūties vėžiui gydyti) poveikiu.
English: Why has Fareston been approved?
Lithuanian: Kodėl Fareston buvo patvirtintas?
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Lithuanian: Daugumos rūšių krūties vėžys išsivysto dėl hormono estrogeno poveikio.
English: As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Lithuanian: Dėl šios priežasties estrogenas neskatina naviko ląstelių augimo, ir naviko augimas sulėtėja.
English: What is the risk associated with Fareston?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fareston vartojimu?
English: Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Lithuanian: Fareston negalima vartoti pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) toremifenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
English: For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fareston, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What is Fareston?
Lithuanian: Kas yra Fareston?
English: It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Lithuanian: Ilgalaikis Fareston vartojimas nerekomenduojamas pacientėms, turinčioms endometriumo hiperplaziją (gimdos gleivinės išvešėjimą) arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
English: Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Lithuanian: Iš viso atlikti keturi pagrindiniai Fareston tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 869 metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys po menopauzės.
English: Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Lithuanian: Bendrai įvertinus trijų plačiausių pagrindinių tyrimų rezultatus, nustatyta, kad Fareston ir tamoksifeną vartojusių pacienčių atsakas į gydymą, laikas, kurį liga neprogresavo, ir išgyvenimo laikas buvo panašūs.
English: Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Lithuanian: Fareston naudojamas nuo hormonų priklausomam metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Lithuanian: Metastazavęs - tai vėžys, kurio ląstelės iš pirminio židinio išplitusios į kitas organizmo dalis.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2001 m.
English: Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Lithuanian: Todėl Komitetas nusprendė, kad Fareston, naudojamo pradiniam pacienčių po menopauzės nuo hormonų priklausomo metastazavusio krūties vėžio gydymui, teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Fareston rinkodaros teisę.
English: It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Lithuanian: Prisijungęs prie ląstelių paviršiuje esančių estrogeno receptorių, jis slopina hormono poveikį.
English: Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Lithuanian: Fareston nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurių vėžio ląstelių paviršiuje nėra hormono estrogeno receptorių.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fareston, vartojamo krūties vėžiu, kurio ląstelių paviršiuje yra estrogeno receptorių, sergančioms moterims gydyti, naudos ir rizikos santykis yra panašus į tamoksifeno.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Lithuanian: Pacientės, turinčios kepenų funkcijos sutrikimų, vaisto turi vartoti atsargiai.
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
Lithuanian: Fareston - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos toremifeno. Jis gaminamas baltomis apskritomis tabletėmis (60 mg).
English: How does Fareston work?
Lithuanian: Kaip veikia Fareston?
English: Other information about Fareston:
Lithuanian: Kita informacija apie Fareston: Europos Komisija 1996 m.
English: How has Fareston been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fareston?
English: What is Fareston used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Fareston?
English: How is Fareston used?
Lithuanian: Kaip vartoti Fareston?
English: 12 July 2012
Lithuanian: liepos 12 d.
English: What is Egrifta?
Lithuanian: Kas yra Egrifta?
English: In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Lithuanian: Be to, nepateikta ilgalaikio saugumo duomenų, nors numatyta, kad gydymas Egrifta turėtų būti ilgalaikis.
English: High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Lithuanian: Didelis IGF-1 kiekis gali būti susijęs su padidinta vėžio rizika ir galimu diabetinės akių ligos pasunkėjimu, todėl Komitetas tai laikė svarbia saugumo problema.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
English: The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 816 ŽIV infekuotų pacientų, turinčių pilvo riebalų perteklių, rezultatus.
English: In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Lithuanian: Be to, nors pagrindiniai tyrimai parodė, kad vartojant Egrifta pilvo riebalų kiekis sumažėjo, neįrodyta, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas kalbant apie naudą pacientų sveikatai.
English: Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
Lithuanian: Egrifta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tesamorelino.
English: The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Lithuanian: Taip pat suabejota rezultatų aktualumu, nes tarp pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų nebuvo ŽIV infekuotų Europos pacientų, turinčių mažesnį vidutinį kūno masės indeksą (KMI) ir mažiau pilvo riebalų nei tyrimuose dalyvavę pacientai.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinius klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egrifta (tesamorelin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Egrifta (tesamorelino) rinkodaros teisę atsiėmimas
English: The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
Lithuanian: CHMP apsvarstė bendrovės pasiūlymą vaistą skirti tik pacientams, kurių pilvo riebalų perteklius viršija tam tikrą kiekį (apibrėžtą kaip kiekis, didesnis nei 130 cm2), tačiau nuspręsta, kad šiai ribinei vertei pagrįsti nepakanka įrodymų.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką, nes CHMP manė, kad remdamasis pateiktais duomenimis Komitetas negali priimti sprendimo dėl teigiamo naudos ir rizikos santykio.
English: The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
Lithuanian: Atliekant tyrimus Egrifta buvo lyginamas su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pilvo riebalų kiekio pokytis po 26 gydymo savaičių.
English: Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Lithuanian: Įrodyta, kad augimo hormonas dalyvauja reguliuojant riebalinio audinio susidarymą ir skaidymą.
English: The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs dėl to, kaip Egrifta bus vartojamas klinikinėje praktikoje, nes būtų sunku atskirti, ar pilvo riebalų perteklius atsirado dėl lipodistrofijos, ar dėl nutukimo.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Egrifta teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas milteliais injekciniam tirpalui ruošti.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Egrifta negali būti registruotas ŽIV infekuotų pacientų, sergančių lipodistrofija, pilvo riebalų pertekliui šalinti.
English: On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Lithuanian: bendrovė „Ferrer Internacional, S.A.“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Egrifta, skirto lipodistrofija sergančių ŽIV infekuotų pacientų pilvo riebalų pertekliui šalinti, rinkodaros teisę.
English: How is Egrifta expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Egrifta veikimo?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
Lithuanian: Bendrovė CHMP pranešė, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose Egrifta tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
English: Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
Lithuanian: Yra žinoma, kad lipodistrofija serga kai kurie ŽIV infekuoti pacientai - dėl to tam tikrose kūno vietose netenkama riebalų, o kartais pilvo srityje susikaupia jų perteklius.
English: In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
Lithuanian: Dėl saugumo CHMP atkreipė dėmesį, kad nemažos dalies Egrifta gydytų pacientų organizme padaugėjo baltymo, vadinamo insulino augimo faktoriumi 1 (angl.
English: The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
Lithuanian: Egrifta sudėtyje esanti veiklioji medžiaga tesamorelinas panaši į žmogaus augimo hormoną išlaisvinantį faktorių (angl.
English: Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen.
Lithuanian: sukels augimo hormono išsiskyrimą, o šis hormonas savo ruožtu gerins riebalų skaidymą ŽIV infekuotų pacientų, sergančių lipodistrofija, organizme ir taip mažins pilvo riebalų perteklių.
English: What was Egrifta expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Egrifta?
English: Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
Lithuanian: Egrifta buvo numatyta vartoti ŽIV infekuotų pacientų, sergančių lipodistrofija - liga, dėl kurios pakinta kūno riebalų pasiskirstymas, - pilvo riebalų pertekliui šalinti.
English: This summary was last updated in 06-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-06.
English: What is MACI and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra MACI ir kam jis vartojamas?
English: The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų MACI EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: How does MACI work?
Lithuanian: Kaip veikia MACI?
English: A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį MACI vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti MACI.
English: The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
Lithuanian: CHMP rekomendacija pagrįsta pirminiu CAT vertinimu.
English: What benefits of MACI have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia MACI nauda nustatyta tyrimuose?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MACI
English: The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 144 suaugusieji, kuriems buvo nustatyti 3-20 cm2 dydžio kremzlės defektai.
English: Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing.
Lithuanian: Augimo plokštelės užsidaro (arba sutvirtėja), kai vaiko skeletas subręsta ir kaulai nustoja augti.
English: What are the risks associated with MACI?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MACI naudojimu?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį MACI rinkodaros
English: MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed.
Lithuanian: Taip pat MACI negalima implantuoti pacientams, kurių šlaunikaulio augimo plokštelės ne visiškai uždaros.
English: The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots).
Lithuanian: Kiti svarbūs pavojai - tai su pačia operacija susiję šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekciją, uždegimą, hemoartrozę (kraujavimą sąnariuose), artrofibrozę (audinio surandėjimą sąnariuose) ir tromboembolinius reiškinius (krešulius).
English: For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą MACI rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos preparatas, iš pradžių jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
English: In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI.
Lithuanian: Be to, chirurgai ir sveikatos priežiūros specialistai, gydantys pacientus šiuo vaistu, gaus šviečiamąją medžiagą, kurioje bus pateiktos išsamios instrukcijos, kaip naudoti MACI, bei informacija apie riziką ir būtinybę stebėti MACI gydytus pacientus.
English: matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Lithuanian: ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai
English: For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
Lithuanian: Praktinės informacijos apie MACI vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į MACI preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad MACI nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti
English: MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
English: The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tokios gydymo priemonės kaip MACI jau plačiai naudojamos klinikinėje praktikoje ir kad pagrindinio tyrimo rezultatai neprieštarauja mokslinėje literatūroje skelbiamiems rezultatams.
English: MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation.
Lithuanian: Įvertinus MACI, nustatyta, kad šis vaistas atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias Europos vaistų agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą.