FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder infectie vallen sepsis en bacteriëmie (53,4%), schimmelinfectie (15,3%), onderste-luchtweginfectie (5,3%), bacteriële infectie (9,2%), maag-darmstelselinfectie (8,4%), huidinfectie (2,3%) en andere infecties (28,4%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (53,4 %), soppinfeksjon (15,3 %), nedre luftveisinfeksjon (5,3 %), bakteriell infeksjon (9,2 %), gastrointestinal infeksjon (8,4 %), hudinfeksjon (2,3 %) og andre infeksjoner (28,4 %).
Dutch: Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI]b p-verdic
Dutch: Onder hypertensie vallen de volgende gemelde PT's: hypertensie en bloeddruk verhoogd.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypertensjon og økt blodtrykk.
Dutch: • Indien de plaatjestelling binnen 14 dagen na de geplande startdatum van de consolidatiekuur herstelt tot <100.000/mm
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 100 000/mm 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Start konsolideringsbehandling (se beskrivelse i tabell 1).
Dutch: Onder hypotensie vallen de volgende gemelde PT's: hypotensie en bloeddruk verlaagd.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypotensjon og redusert blodtrykk.
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinegwaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN.
Norwegian Bokmål: Utsett Mylotarg inntil totalbilirubin er ≤ 2 × ULN og ASAT og ALAT til ≤ 2,5 × ULN før hver dose.
Dutch: Onder oedeem vallen de volgende gemelde PT's: oedeem, gezichtsoedeem, oedeem perifeer, zwelling aangezicht, gegeneraliseerd oedeem en periorbitaal oedeem.
Norwegian Bokmål: Ødem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Ødem, ansiktsødem, perifert ødem, hevelser i ansikt, generalisert ødem og periorbitalt ødem.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met MYLOTARG in combinatie met daunorubicine en cytarabine voor nieuw gediagnosticeerde de novo AML dient, wanneer resultaten van cytogenetische testen beschikbaar komen, te worden overwogen of het potentiële voordeel van het voortzetten van de behandeling met MYLOTARG opweegt tegen de risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Når resultatene fra cytogenetisk testing er tilgjengelige for nydiagnostiserte pasienter med de novo AML som behandles med Mylotarg i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin, bør potensielle fordeler ved fortsatt behandling med Mylotarg veies opp mot risikoen for den enkelte pasienten (se pkt.
Dutch: In vitro had N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een laag potentieel om de activiteit van UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7 te remmen in klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: ***De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden (graad conform NCI CTCAE v4.03).
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE v4.03).
Dutch: • Verlengde stollingstijd
Norwegian Bokmål: • Forlenget koagulasjonstid
Dutch: • Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek werden gegevens over VOD en afwijkende leverlaboratoriumwaarden verzameld.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ble VOD og avvik i laboratorieprøver for lever innhentet.
Dutch: Andere symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid en/of braken
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også inkludere kvalme og oppkast
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór reconstitutie in ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur (beneden 25°C) komen.
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering må hetteglasset oppbevares i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter.
Dutch: De veiligheidsinformatie over myelosuppressie, infecties, algehele VOD, VOD post-HSCT en overlijden, hetgeen bekende bijwerkingen zijn voor MYLOTARG (zie rubriek 4.8 en tabel 7), werd verkregen uit de literatuur.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen om myelosuppresjon, infeksjoner, total VOD og VOD etter HSCT samt død, som er kjente bivirkninger for Mylotarg (se pkt.
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2A6 (alleen getest met gemtuzumab ozogamicine), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5 te remmen in klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2A6 (kun testet ved bruk av gemtuzumabozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Stenotrophomonas-infectie, werden ook gemeld.
Norwegian Bokmål: *; samt bakterielle infeksjoner, inkludert Stenotrophomonas-infeksjon.
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 3, 6 en 9
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 3, 6 og 9
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Dutch: In consolidatiefase 2 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 80 (97,6%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 79 (96,3%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 2 av behandlingen hadde 80 (97,6 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til 500/mm 3, og 79 (96,3 %) pasienter fikk restitusjon til 1000/mm 3.
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte t.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og venookklusiv leversykdom t.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan de verdunde oplossing vanaf het moment dat de injectieflacon voor het eerst wordt aangeprikt gedurende maximaal 18 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Dutch: Er werden effecten op het voortplantingsstelsel van vrouwelijke apen waargenomen in een 12 weken durend onderzoek (atrofie van de eierstokken, eileiders, uterus en cervix; ongeveer 193 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonstraktus hos hunnaper ble observert i 12-ukersstudien (atrofi i eggstokker, eggleder, livmor og livmorhals; ca. 193 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Dutch: In consolidatiefase 1 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 94 (96,9%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 91 (94%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 1 av behandlingen hadde 94 (96,9 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til et antall på 500/mm 3, og 91 (94 %) pasienter restitusjon til
Dutch: Lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak Infusiegerelateerde reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Hyperglykemie Verminderde eetlust Vaak Tumorlysissyndroom Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Hartaandoeningen Zeer vaak Tachycardie Bloedvataandoeningen Zeer vaak Hemorragie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Febril nøytropeni Trombocytopeni Nøytropeni Anemi Leukopeni Vanlige Pancytopeni Lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige Infusjonsrelatert reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Hyperglykemi Redusert matlyst Vanlige Tumorlysesyndrom Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Hjertesykdommer Svært vanlige Takykardi Karsykdommer Svært vanlige Blødning
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske PK-data er blitt innhentet ved bruk av det fraksjonerte regimet.
Dutch: De effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen en de ogen bij apen waren schadelijk in een 12 weken durend onderzoek (respectievelijk ongeveer 193 en 322 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168).
Norwegian Bokmål: Det ble observert uønskede effekter på reproduksjonsorganer hos hunner og på øyne hos aper i 12-ukersstudien (hhv. omtrent 193 og 322 ganger den kliniske eksponeringen hos mennesker etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Dutch: Amberkleurige injectieflacon van type 1-glas, met butylrubberen stop en krimpzegel met flip-off dop, met daarin 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Et gulaktig hetteglass (type 1) med gummipropp av butyl med krympeforsegling og ‘flip-off'-hette som inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Dutch: Er werden effecten op de mannelijke voortplantingsorganen (testes, epididymides, vesiculae seminales) waargenomen bij apen bij ongeveer 66 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos hannaper ble observert ved ca. 66 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of partners van vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om 2 methoden voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 7 maanden (vrouwen) of 4 maanden (mannen) na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner, eller partnere til fertile kvinner, skal rådes til å bruke 2 effektive prevensjonsmidler under behandling med Mylotarg og i minst 7 måneder (kvinner) eller 4 måneder (menn) etter siste dose (se pkt.
Dutch: Consolidatiekuur 1
Norwegian Bokmål: VOD 1 VOD etter
Dutch: De voorspelde terminale plasmahalfwaardetijd (t½) voor hP67.6 was ongeveer 160 uur voor een typische patiënt bij het aanbevolen dosisniveau (3 mg/m2) van MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og Venookklusiv leversykdom
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 te induceren in klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend Hemorragische cystitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Pyrexie Oedeem Vermoeidheid Koude rillingen Vaak Multi-orgaanfalen Onderzoeken Zeer vaak Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd Vaak Bloedalkalische fosfatase verhoogd
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott Unormal leverfunksjon Økt gammaglutamyltransferase Mindre vanlige Leversvikt Budd-Chiari-syndrom Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett Vanlige Erytem Kløe Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent Hemoragisk cystitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Feber Ødem Fatigue Frysninger Vanlige Multiorgansvikt Undersøkelser Svært vanlige Økt laktatdehydrogenase i blod Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverwaarden bij bloedonderzoek (dit kan wijzen op schade aan de lever)
Norwegian Bokmål: • Avvik i leververdier i blodprøver (som kan være en indikasjon på leverskade)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Dutch: In 23,5% van de onderzoeken kregen de meeste patiënten gefractioneerde doses MYLOTARG (3 mg/m2 op dag 1, 4,
Norwegian Bokmål: I 23,5 % av studiene mottok de fleste pasientene fraksjonerte (3 mg/m2 på dag 1, 4, 7) doser av Mylotarg, mens i 35,3 % av studiene ble det gitt doser høyere enn 3 mg/m 2.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de aanwezigheid van antilichamen en hun potentiële impact op de werkzaamheid en veiligheid vanwege het beperkte aantal patiënten met positieve ADA's.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 36,5 en 43 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon til 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 36,5 og 43 dager.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • Jeukende huid
Norwegian Bokmål: • Kløe i huden
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: • Ontsteking van de oesofagus (slokdarm)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i spiserøret (svelget)
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (3,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (33,6%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (17,6%), subcutane bloeding (60,3%), overige bloeding (64,9%) en bloedneus (62,6%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer blødning i sentralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %), nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), annen blødning (64,9 %) og epistakse (62,6 %).
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische bevindingen kan behandeling met gemtuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner være nedsatt ved behandling med gemtuzumabozogamicin (se pkt.
Dutch: Aanbevolen wordt om 1 uur voor de toediening van MYLOTARG premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol) toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) anbefales 1 time før Mylotarg-dosen (se pkt.
Dutch: Onder rash vallen de volgende gemelde PT's: rash, dermatitis #, dermatitis allergisch
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Utslett, dermatitt #, allergisk dermatitt #, bulløs dermatitt,
Dutch: • Voor doses die met een injectiespuit worden toegediend, moeten dunne infusielijnen (microbore-lijnen) met een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Doser gitt med sprøyte må administreres via infusjonsslanger med små kanaler (mikrokanaler) med et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon (PES)-filter på 0,2 mikron.
Dutch: Meng MYLOTARG niet met andere geneesmiddelen en dien het niet toe als een infusie met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Mylotarg må ikke blandes med, eller administreres som en infusjon, sammen med andre legemidler.
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 / hver 12. time på dag 1 til dag 4
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
Norwegian Bokmål: • Blødning (tegn på lavt antall blodceller kalt blodplater) Informer legen din umiddelbart dersom du lett får blåmerker eller blør neseblod regelmessig, eller om du har svart og tjæreaktig avføring, hoster opp blod, har blodig spytt eller opplever endringer i mental tilstand.
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Dutch: Onder vermoeidheid vallen de volgende gemelde PT's: vermoeidheid, asthenie, lethargie en malaise.
Norwegian Bokmål: Fatigue omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Fatigue, asteni, letargi og sykdomsfølelse .
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1
Dutch: Er werden geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen bij apen tot ongeveer 115 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preneoplastiske eller neoplastiske lesjoner hos aper ved opptil ca. 115 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Dutch: 9/l voor bloedplaatjes en
Norwegian Bokmål: 9/l for blodplater og 0,5 x 10
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Dutch: # en orofaryngeale blaarvorming q.
Norwegian Bokmål: erytem i orale slimhinner, glossitt # og blemmer i orofarynx q.
Dutch: Voor de infusie van MYLOTARG moet een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)filter på 0,2 mikron må brukes ved infusjon av Mylotarg.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werden iets lagere aantallen corpora lutea en verhoogde embryoletaliteit waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit (ongeveer 9,7 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter ble det observert et noe lavere antall gule legemer og økt embryodødelighet ved tilstedeværelse av maternell toksisitet (ca. 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Dutch: Tijdens consolidatiefase 1 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 92 (94,8%) en 71 (73,2%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsfase 1 hadde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Dutch: Hemoglobine verlaagd Bloedplaatjes verlaagd Leukocyten verlaagd Lymfocyten (absolute) verlaagd
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall blodplater Redusert antall hvite blodceller
Dutch: De veiligheidsresultaten die werden waargenomen bij een systematische literatuurreview van onderzoeken waarin MYLOTARG werd geëvalueerd bij kinderen (zie rubriek 5.1), worden weergegeven in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater observert ved systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studier som evaluerer Mylotarg hos pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren, bij de volwassen patiënten die MYLOTARG als monotherapie kregen, hadden patiënten die vóór blootstelling aan gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen een 2,6 maal zo hoge kans (95% BI: 1,448; 4,769) op VOD als patiënten die vóór de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen, hadden een 2,9 maal zo hoge kans (95% BI: 1,502; 5,636) om VOD te ontwikkelen als patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; en patiënten die volgens de uitgangswaarden matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden, hadden een 8,7 maal zo hoge kans (95% BI: 1,879; 39,862) om VOD te ontwikkelen als patiënten die volgens de uitgangswaarden geen matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av potensielle risikofaktorer hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, hadde pasienter som fikk HSCT før gemtuzumabozogamicin-eksponering 2,6 ganger større sannsynlighet (95 % KI: 1,448; 4,769) for å utvikle VOD sammenlignet med pasienter uten HSCT før behandling med gemtuzumabozogamicin.
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediane EFS in maanden [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median EFS i måneder [95 % KI]
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediane RFS in maanden [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median RFS i måneder [95 % KI]
Dutch: Onder abdominale pijn vallen de volgende gemelde PT's: abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en buikgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Magesmerter omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Magesmerter, smerter i nedre mageregion, smerter i øvre mageregion, ubehag i magen og ømhet i magen.
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning som er igjen i hetteglasset skal kastes.
Dutch: Tijdens de inductiefase herstelde het aantal bloedplaatjes bij 109 (83,2%) en 99 (75,6%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (5,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (21,3%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (15,2%), subcutane bloeding (28,5%), overige bloeding (32,9%) en bloedneus (28,5%).
Norwegian Bokmål: Blødninger omfatter blødning i sentralnervesystemet (5,1 %), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), annen blødning (32,9 %) og epistakse (28,5 %).
Dutch: Onder pyrexie vallen de volgende gemelde PT's: pyrexie, lichaamstemperatuur verhoogd en hyperthermie.
Norwegian Bokmål: Feber omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Feber, økt kroppstemperatur og hypertermi.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was respectievelijk 22 en 27 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til restitusjon av nøytrofile til ANC på 500/mm 3 og 1000/mm 3 var hhv. 22 og 27 dager.
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3
Dutch: Voor de behandeling van klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te onderbreken of MYLOTARG stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn eller symptomer på levertoksisitet kan kreve doseavbrudd eller seponering av Mylotarg (se pkt.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 34 en 35 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon på 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 34 og 35 dager.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten die MYLOTARG kregen in monotherapieonderzoeken en in de postmarketingfase
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som fikk Mylotarg i monoterapi
Dutch: Onder dyspneu vallen de volgende gemelde PT's: dyspneu en inspanningskortademigheid.
Norwegian Bokmål: Dyspné omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Dyspné og anstrengelsesdyspné.