FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tél: + {Numéro de téléphone}
French: France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{E-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} PT-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{E-mail}>
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
French: - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
French: - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
English: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}
French: Italia {Nome} <{Indirizzo} IT-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{E-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}>
English: Tlf: + {Telefonnummer}
French: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{E-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
English: <Lay:>
French: <Ponte :>
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
English: Tel: + {telefonska številka}
French: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{E-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} HU-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{E-mail}>
English: PL - 00 000{Miasto:}>
French: España {Nombre} <{Dirección} ES-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{E-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{E-mail}>
English: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
French: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{E-mail}>
English: NL-0000 XX {stad}>
French: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{E-mail}>
English: IE - {Town} {Code for Dublin}>
French: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{E-mail}>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
French: <Pas de précautions particulières de conservation>
English: Thursday 22 January 2015
French: 22 janvier 2015
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
French: Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
English: EMA/PRAC/62352/2015
French: EMA/PRAC/63307/2015 Corr.1
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
French: Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
English: Frequency ‘not known': aggression
French: Fréquence ‘indéterminée': agression
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
English: Summary of Product Characteristics (SmPC):
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) :
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
French: Patients présentant la maladie mitochondriale connue ou suspectée
English: Optimark is contraindicated
French: L'utilisation d'Optimark est contre-indiquée
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
French: Note de bas de page - des cas d'agression ont été observés lors de l'expérience après la mise sur le marché
English: The package leaflets should be updated accordingly.
French: La notice devrait être modifiée en conséquence.
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
French: Valproate et substances apparentées - Toxicité mitochondriale (EPITT no 17956)
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
English: Section 2:
French: Rubrique 2:
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
French: Modifications du RCP pour Optimark (gadoversétamide) 4.2 Posologie et mode d'administration
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
French: De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines.
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> Mises en garde et précautions:
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
French: Rubrique 4: Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
French: À la lumière des données disponibles, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir qu'une utilisation à long terme du lithium est susceptible d'entraîner des microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
French: À la lumière des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et du conseil donné par le Groupe de travail sur la pharmacogénomique, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir une association causale entre le valproate et l'aggravation de la maladie mitochondriale sous-jacente, y compris le risque d'hépatotoxicité qui se présente surtout chez les patients souffrant des mutations de la POLG (polymérase gamma).
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
French: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM) (EPITT no 18140)
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
French: Lithium - Tumeurs solides du rein (EPITT no 18090)
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use:
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi :
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
English: Renal and urinary disorders:
French: Troubles rénaux et urinaires:
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
French: Le valproate peut déclencher ou aggraver des signes cliniques de la maladie mitochondriale sousjacente causée par des mutations de l'ADN mitochondrial ainsi que du gène nucléaire codant la POLG.
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
French: Des troubles liés à la POLG devraient être soupçonnés chez les patients présentant des antécédents familiaux ou des symptômes évoquant un trouble lié à la POLG, y compris, entre autres, une encéphalopathie inexpliquée, une épilepsie réfractaire (focale, myoclonique), un état de mal épileptique à la présentation, des retards développementaux, une régression psychomotrice, une neuropathie axonale sensitivo-motrice, une myopathie, une ataxie cérébelleuse, une ophthalmoplégie, ou une migraine compliquée avec aura occipitale.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
French: Gadodiamide; acide gadopentétique; gadoversétamideFibrose néphrogénique systémique chez les patients présentant une lésion rénale aiguë1 (EPITT no 408)
English: • in patients who have had liver transplantation or
French: • chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique,
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
French: Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d'avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique 4.4).
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
French: <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
French: Tumeurs rénales: les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d'une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
French: Avant l'administration de <nom de fantaisie>, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
French: Notamment, des cas d'insuffisance hépatique aiguë induite par le valproate et des décès liés ont été signalés à un taux plus élevé chez les patients présentant des syndromes héréditaires neurométaboliques causés par des mutations du gène de l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit>
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
French: Fréquence indéterminée: myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
French: Fréquence indéterminée: microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
French: Fréquence indéterminée: tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d'une thérapie à long terme).
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
French: Consultez votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmière> avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> :
English: Possible side effects:
French: Quels sont les effets indésirables éventuels:
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
French: Modifications du RCP pour Omniscan (gadodiamide) et Magnevist (acide gadopentétique) 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
French: Par conséquent, <nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la lovastatine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate (et des substances apparentées) devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
French: Ayant pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la paroxétine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit (rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et la notice), comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du lithium devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits Omniscan, Optimark et Magnevist devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné / texte à retirer barré).
English: Patients with iImpaired renal function
French: Patients présentant une iInsuffisance rénale
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère chronique ou aiguë (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë1.
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
French: • chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou lésion rénale aiguë1,
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou d'une lésion rénale aiguë1 et chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période péri-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de <nom de fantaisie> et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë1.
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
French: 4.3 Contre-indications <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une lésion rénale aiguë1, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
English: Package Leaflet
French: Contre-indications
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
French: Insuffisance rénale <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une lésion rénale aiguë1 et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
English: Package leaflet:
French: RCP :