FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Opatanol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním na liečbu očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Opatanol huma ikbar mir-riskji fil-kura ta' sinjali u sintomi okulari ta' allerġiji konġuntivite staġjonali u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Ako bol liek Opatanol skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Opatanol?
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Slovak: Opdivo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Slovak: • melanóm, typ rakoviny kože.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Slovak: Po 24 mesiacov žilo 66,5 % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov, v porovnaní s 52,9 % pacientov zo skupiny liečenej sunitinibom.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Slovak: Pri skvamóznom NSCLC sa na základe jednej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 272 dospelých, preukázalo, že pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo, žili 9,2 mesiaca v porovnaní s 6,0 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali docetaxel.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Slovak: Opdivo bolo dňa 19. júna 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 418 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa zistilo, že pacienti liečení liekom Opdivo prežili dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali protirakovinový liek dakarbazín: po 12 mesiacoch žilo 73 % pacientov liečených liekom Opdivo v porovnaní so 42 % pacientov, ktorým sa podával dakarbazín.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili 25,0 mesiaca v porovnaní s 19,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali everolimus.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Slovak: Opdivo uvádza na trh, poskytne vzdelávacie balíčky pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Opdivo, s informáciami o používaní lieku a zvládaní vedľajších účinkov, najmä vedľajších účinkov na imunitný systém, ako aj o možných rizikách pre pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ak sa podrobia alogénnej transplantácii kmeňových buniek (transplantácii kmeňových buniek od darcu).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u rriskji possibbli għall-pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, rakovina obličiek.
Maltese: • karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, kanċer tal-kliewi.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne po liečbe brentuximabom vedotinom (iným liekom proti rakovine),
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba kombináciou lieku Opdivo a ipilimumabu s iným liekom na rakovinu renálnych buniek, sunitinibom.
Maltese: Studju ewlieni li involva 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Opdivo u b'ipilimumab ma' kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Slovak: V štúdii 20 % pacientov (54 z 270) odpovedalo na liečbu a došlo u nich k zmenšeniu veľkosti nádoru.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Slovak: Prečo bol liek Opdivo povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opdivo?
Slovak: Opdivo sa porovnával s everolimusom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 821 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Slovak: Opdivo je často spojený aj s vedľajšími účinkami súvisiacimi s pôsobením imunitného systému na telesné orgány.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Slovak: 41,6 % pacientov (177 zo 423) odpovedalo na liečbu kombináciou liekov v porovnaní s 26,5
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili priemerne 7,5 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali iné lieky.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 7.5 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kuri oħra.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opdivo sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opdivo hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Pokročilý karcinóm renálnych buniek
Maltese: Karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opdivo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a svrbenie, bolesť v kĺboch, svaloch a kostiach a hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), z ktorých je väčšina mierna až stredne závažná.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opdivo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, dijarrea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), raxx u prurite, uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli u flgħadam, u ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod), li ħafna minnhom huma ħfief sa moderati fis-severità.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opdivo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bol 11,6 mesiacov pri kombinácii liekov a 8,4 mesiace pri sunitinibe.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar kien 11.6 xhur bilkombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 xhur b'sunitinib.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lieku Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, ktoré sú tiež väčšinou mierne alebo stredné, sú pyrexia (horúčka), znížená chuť do jedla, vracanie, kolitída (zápal čriev), abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Slovak: • klasický Hodgkinov lymfóm, rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek), ktorý sa nezlepšil alebo sa vrátil po autológnej transplantácii kostnej drene (postupe, pri ktorom sa kostná dreň nahrádza vlastnými kmeňovými bunkami pacienta, aby sa vytvorila nová kostná dreň produkujúca zdravé krvinky).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Slovak: Opdivo obsahuje liečivo nivolumab.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Slovak: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Kórea
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Slovak: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero)
Maltese: 300, Songdo Bio Way (Daero)
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Maltese: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Maltese: Probability of Survival
Slovak: 31. marec 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Slovak: Samsung Biologics
Maltese: Samsung Biologics Co.
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Slovak: CR+PR, interval spoľahlivosti založený na Clopperovej a Pearsonovej metóde
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Slovak: ATC kód: L01XC17
Maltese: L01XC17.
Slovak: c zahŕňa 4 úmrtia súvisiace s liečivom: 1 pneumonitída, 1 akútne respiračné zlyhanie, 1 respiračné zlyhanie a
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Slovak: Myokarditída 2. stupňa
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Slovak: Reakcia štepu proti hostiteľovi.
Maltese: Marda ta' graft versus host.
Slovak: (27 nivolumab, 14 voľba skúšajúceho)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Slovak: EU/1/15/1014/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/002 100 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/003 240 mg injekčná liekovka
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili použitím EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3-úrovňovým EQ-5D.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Slovak: 75 rokov ≥ 75 rokov
Maltese: ≥ 75 sena
Slovak: OS a PFS boli odhadnuté použitím Kaplanovej-Meierovej metódy.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Slovak: 0,78; 95 % CI: 0,55; 1,10).
Maltese: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10).
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)
Maltese: complete response)
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavád
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
Slovak: Celkovo Okulárny/ uveálny melanóm
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Slovak: Časté pyrexia, edém (vrátane periférneho edému)
Maltese: Komuni deni, edema, (inkluż edema periferali)
Slovak: PS 2 Metastázy v CNS
Maltese: ECOG PS 2 Metastasi tas-CNS
Slovak: Skvamózny NSCLC
Maltese: NSCLC skwamuż
Slovak: 95 % CI p-hodnota
Maltese: 95% CI valur p
Slovak: Ipilimumab 3 mg/kg počas 90 minút
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Slovak: chemoterapia (n =
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom oproti ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Slovak: Nivolumab + ipilimumab (príhody: 166/425), medián a 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Slovak: 0,42 (0,32; 0,56); p-hodnota:
Maltese: 42 (0.32, 0.56); valur-p:
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Slovak: Na začiatku štúdie boli B-symptómy prítomné u 22 % (53/243) pacientov v štúdii CA209205.
Maltese: Sintomi-B kienu preżenti fi 22% (53/243) tal-pazjenti f'CA209205 fil-linja bażi.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Slovak: Stav ECOG
Maltese: Status tal-ECOG
Slovak: Zriedkavé diabetická ketoacidóza
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Slovak: *Podľa indikácie na monoterapiu v časti 4.1.
Maltese: * Skont l-indikazzjoni tal-monoterapija f'sezzjoni 4.1.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovak: Rozdiel v ORR (95 % CI)d p-hodnotae,f
Maltese: (95% CI) Differenza fl-ORR (95% CI)d valur pe,f
Slovak: % (518/2 578) pacientov.
Maltese: 1% (518/2578) tal-pazjenti.
Slovak: Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z pivotných klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali kienu esklużi mill-provi kliniċi pivotali tal-melanoma.
Slovak: ORR a PFS boli hodnotené IRRC podľa RECIST verzia 1.1.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Slovak: Nivolumab ako monoterapia (pozri časť 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Slovak: Perikardiálne ochorenia je kompozitný názov, ktorý zahŕňa perikarditídu, perikardiálnu efúziu, kardiálnu tamponádu a Dresslerov syndróm.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Slovak: Pomer šancí (95%
Maltese: Proporzjon tal-probabbiltà (95%
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vitiligo, multiformný erytém, alopécia, psoriáza
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,74 (0,58; 0,96)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 0.74 (0.58, 0.96)
Slovak: % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218), v uvedenom poradí.
Maltese: n = 98) u 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), rispettivament.
Slovak: Melanóm (pokročilý alebo na adjuvantnú liečbu)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Slovak: Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Slovak: %)M / 5 (33
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: PD-L1+ TAIC v mikroprostredí nádoru boli stanovené kvalitatívne a charakterizované ako "početná", "stredne početná", a "zriedkavá" na základe patologických vyhodnotení.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka (human monoclonal antibody, HuMAb) immunoglobulín G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej smrti-1 (programmed death-1, PD-1) a blokuje jeho interakciu s PD-L1 a PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb), li jeħel mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 1,02 (0,73; 1,43)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 1.02 (0.73, 1.43)
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou prechádzajúcej udržiavacej liečby a línie liečby; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0408.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni ormonali hi pprovduta f'sezzjoni 4.4
Slovak: Medián PFS bol 3,7 mesiaca (95 % CI: 1,9; 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Slovak: Hlásil sa diabetes mellitus vrátane diabetu mellitus 1. typu (2. stupňa 3, 3. stupňa 2 a 4. stupňa 3) a diabetická ketoacidóza (4. stupňa 1).
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).
Slovak: Tabuľka 9:
Maltese: Tabella 9:
Slovak: 0,63; 95 % CI: 0,38; 1,04, HPV-negatívny: HR =
Maltese: HR = 0.63; 95% CI: 0.38, 1.04, negattiv għal HPV:
Slovak: In-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Maltese: Filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, demyelinizácia, myastenický syndróm, encefalitídaa,c
Maltese: Rari is-sindrome ta' Guillain-Barré, demajelinazzjoni, sindrome majesteniku, enċefalitea,c
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 945 pacientov, aby dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (n = 314), nivolumab v monoterapii (n =
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
Maltese: Il-follow-up minimu kien ta' bejn wieħed u ieħor 24 xahar.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Maltese: U KONTENUT Konċentrat sterili
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) alebo 240 mg (v 24 ml) nivolumabu.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Slovak: Nedostatočnosť nadobličiek (vrátane sekundárnej adrenokortikálnej nedostatočnosti)
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2,
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Slovak: KROK 2
Maltese: STADJU 2
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,70 (0,49; 0,99)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 0.70 (0.49, 0.99)
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST, verzia 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST, verżjoni 1.1.
Slovak: Interval spoľahlivosti pre ORR vypočítaný použitím Clopperovej-Pearsonovej metódy.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Slovak: Iné lieky a OPDIVO
Maltese: Mediċini oħra u OPDIVO
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Maltese: Studju tal-effikaċja ta' wara t-tqegħid fis-suq (PAES):
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Slovak: Štúdia bezpečnosti 3b./4. fázy (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Slovak: Toto bude poskytnuté pre schválené indikácie: - Adjuvantná liečba melanómu (monoterapia): štúdia CA209238
Maltese: Kura aġġuvanti ta' melanoma (monoterapija): studju CA209238
Slovak: (FKSI-DRS) a pomocou hodnotenia kvality života EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Index-Disease Related Symptoms, FKSI-DRS) u l-EuroQoL EQ-5D.
Slovak: Menej časté pleurálna efúzia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Mhux komuni effużjoni plewrali Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté artralgia muskuloskeletálna bolesťg, artralgia
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Artralġija uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Slovak: Nivolumab + Ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 79 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 77 % pacientov v skupine s docetaxelom.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
Slovak: 30. jún 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Maltese: L-infużjoni ta' OPDIVO hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u polyolefin, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC, u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Slovak: Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Slovak: Menej časté spondylartropatia, Sjogrenov syndróm, artritída, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,e, rabdomyolýzaa,f reumatická polymyalgia, myozitída (vrátane polymyozitídy), rabdomyolýza
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. stupňa - OPDIVO monoterapia
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Slovak: ORR (95 % CI) pomocou expresie PD-L1 v nádore n =
Maltese: ORR (95% CI) minn espressjoni tat-tumur ta' PD-L1
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju Nivolumab
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti: 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Slovak: nivolumab docetaxel ORR pomocou expresie PD-L1 v nádore Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca
Maltese: Docetaxel ORR permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur
Slovak: Menej časté tachykardia, perikardiálne ochoreniaj Zriedkavé arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Slovak: Výsledky RFS sú uvedené v tabuľke 13 a na obrázku 7 (všetky randomizované populácie).
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Slovak: Tabuľka 4:
Maltese: Tabella 4: