FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach na zwierzętach, po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele în cadrul studiilor la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Polish: Uważa się, że ogólnoustrojowe narażenie na tobramycynę po przyjęciu produktu TOBI Podhaler wynika głównie z porcji leku przyjętej w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana drogą wziewną nie podlega znaczącemu wchłanianiu.
Romanian: Se anticipează că expunerea sistemică la tobramicină după inhalarea TOBI Podhaler va proveni, în principal, din cantitatea inhalată de medicament deoarece tobramicina nu este absorbită în măsură apreciabilă când este administrată pe cale orală.
Polish: W razie obaw należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă preocupă acest aspect.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach.
Romanian: TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule.
Polish: Eliminacja Tobramycyna podlega eliminacji z krążenia głównie poprzez przesączanie kłębuszkowe niezmienionego związku.
Romanian: Tobramicina este eliminată din circulaţia sistemică, în principal, prin filtrare glomerulară a compusului nemodificat.
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler i inhalator w suchym miejscu.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele şi dispozitivul TOBI Podhaler într-un loc uscat.
Polish: 300 mg/5 ml (TOBI) powodowało względne zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 o odpowiednio, 5,8% i 4,7% od stanu początkowego do 28. dnia trzeciego cyklu leczenia.
Romanian: (TOBI) a condus la creşteri relative de la valoarea iniţială până în ziua 28 a celui de-al treilea ciclu de tratament a procentajului anticipat al FEV1 de 5,8%, respectiv 4,7%.
Polish: miesięczne opakowanie zbiorcze
Romanian: ambalaj multiplu lunar
Polish: Wyrzucić pustą kapsułkę.
Romanian: • Aruncaţi toate capsulele goale.
Polish: Leki wziewne mogą również wywołać kaszel i może on pojawić się podczas stosowania leku TOBI Podhaler.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate, de asemenea, determina tuse care poate apărea la administrarea TOBI Podhaler.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră
Polish: Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează Ce este TOBI Podhaler
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami może być konieczna ocena czynności nerek i słuchu przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler.
Romanian: La pacienţii predispuşi la toxicitate din cauza terapiei anterioare, prelungite, sistemice, cu aminoglicozide, poate fi necesar să se aibă în vedere evaluarea renală şi audiologică înainte de iniţierea terapiei cu TOBI Podhaler.
Polish: Badania kliniczne dotyczące roztworu tobramycyny podawanej drogą wziewną (TOBI) wykazały niewielkie zwiększenie minimalnych stężeń tobramycyny, amikacyny i gentamycyny, hamujących wzrost badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Romanian: Studiile clinice cu tobramicină soluţie inhalată (TOBI) au arătat o creştere minoră a concentraţiilor minime inhibitorii ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy:
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere:
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Romanian: 2 x ambalaj multiplu lunar în folie
Polish: 4 tygodni podawania produktu TOBI Podhaler (112 mg dwa razy na dobę) maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy godzinę po zastosowaniu wynosiło 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Romanian: La finele unui ciclu de dozare de 4 săptămâni de TOBI Podhaler (112 mg de două ori pe zi), concentraţia plasmatică maximă de tobramicină la 1 oră de la administrarea dozei a fost de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat adecvat din punct de vedere medical.
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów stosowanych wziewnie.
Romanian: Sputa din fibroza chistică evidenţiază o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor inhalate.
Polish: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Romanian: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej pochodzenia mięśniowego lub szkieletowego
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
Polish: • Trzymając inhalator odkręcić ustnik, przekręcając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Romanian: • Ţineţi corpul inhalatorului şi deşurubaţi piesa bucală în sensul invers al acelor de ceas.
Polish: W głównym badaniu klinicznym, porównawczym z inną substancją czynną, dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu TOBI Podhaler w porównaniu z roztworem tobramycyny do nebulizacji u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, mokry kaszel, gorączka, duszność, ból gardła, dysfonia oraz krwioplucie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiului clinic principal, activ controlat, de siguranţă, privind TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator la pacienţi cu fibroză chistică, cu infecţie cu P.aeruginosa, au fost tusea, tusea productivă, febra, dispneea, durerea orofaringiană, disfonia și hemoptizia.
Polish: Odkręcić ustnik (1) i wyjąć kapsułkę z komory inhalatora
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală (1) şi scoateţi capsula din camera inhalatorului (2).
Polish: Tālr: +371 676 055 80
Romanian: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Polish: Zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 było większe w grupie leczonej produktem TOBI Podhaler, a różnica w porównaniu z grupą przyjmującą roztwór TOBI do nebulizacji nie była statystycznie znacząca.
Romanian: Ameliorarea procetajului anticipat al FEV1 a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu TOBI Podhaler şi a fost statistic non-inferior grupului de tratament cu soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Polish: • Rozpoczynając nowe opakowanie przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zastosować nowy inhalator Podhaler znajdujący się w opakowaniu.
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul dispozitiv Podhaler furnizat în ambalaj.
Polish: • Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Romanian: • Nu puneţi niciodată conţinutul capsulei TOBI Podhaler direct în piesa bucală a dispozitivului.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy (Cmax) wynosiło 1,02 ± 0,53 μg/ml (średnia ± SD), a średni czas potrzebny na osiągnięcie maksymalnego stężenia (Tmax) to jedna godzina.
Romanian: După inhalarea unei doze unice de 112 mg (4 x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de tobramicină a fost de 1,02 ± 0,53 μg/ml (medie ± DS), iar durata medie până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de o oră.
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy ponownie włożyć ją do inhalatora i wykonać kolejne dwie inhalacje.
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere, se pune capsula înapoi în inhalator şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, produkt TOBI Podhaler należy natychmiast odstawić i zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de toxicitate acută, se recomandă retragerea imediată a TOBI Podhaler şi testarea funcţiei renale.
Polish: Odkręcić ustnik i usunąć kapsułkę z komory inhalatora.
Romanian: Se deşurubează piesa bucală şi se scoate capsula din camera inhalatorului.
Polish: Przed inhalacją i po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler należy określić wartość FEV1.
Romanian: FEV1 trebuie măsurat înainte şi după inhalarea TOBI Podhaler.
Polish: W otwartych, przedłużonych badaniach każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia spowodowało nieznaczne zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w trwających 6 miesięcy porównawczych z placebo.
Romanian: 6 luni suplimentare de tratament a condus la creşteri treptate în intensitate similare celor observate în
Polish: Jeżeli wystąpią objawy kliniczne pogorszenia się wydolności oddechowej, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia szczepami Pseudomonas.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a status-ului pulmonar este evidentă, trebuie avută în vedere o terapie suplimentară sau alternativă.
Polish: W porównawczym z placebo badaniu produktu TOBI Podhaler, do działań niepożądanych zgłaszanych częściej przez pacjentów przyjmujących produkt TOBI Podhaler niż placebo, należały ból gardła i krtani, zaburzenia smaku, dysfonia.
Romanian: În cadrul studiului placebo-controlat cu TOBI Podhaler, reacţiile adverse pentru care frecvenţa raportată a fost mai mare la administrarea TOBI Podhaler decât la administrarea de placebo au fost durere faringolaringiană, disgeuzie şi disfonie.
Polish: Тел: +359 2 44 55 400
Romanian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Polish: Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę.
Romanian: TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un antibiotic.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje drogą wziewną kilka różnych leków i stosuje jeszcze inne leczenie mukowiscydozy, lek TOBI Podhaler powinien przyjmować na samym końcu.
Romanian: Dacă luaţi câteva tratamente diferite prin inhalare şi urmaţi alte terapii pentru fibroza chistică, trebuie să administraţi TOBI Podhaler după toate acestea.
Polish: Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler:
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 8, 9 i 10.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 8, 9 şi 10.
Polish: Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń, przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler może być konieczne przeprowadzenie badania audiologicznego.
Romanian: La pacienţii cu orice dovezi de disfuncţie auditivă sau la cei care prezintă un risc de a fi predispuşi la aceasta, poate fi necesar să se aibă în vedere evaluarea audiologică înainte de începerea tratamentului cu TOBI Podhaler.
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, przez pierwszy cykl leczenia otrzymywali placebo, a w kolejnych dwóch cyklach produkt TOBI Podhaler.
Romanian: Pacienţilor care au fost randomizaţi la grupul cu placebo li s-a administrat placebo în primul ciclu de tratament şi TOBI
Polish: W usuwaniu tobramycyny z organizmu pomocna może być hemodializa.
Romanian: Hemodializa poate fi utilă în eliminarea tobramicinei din organism.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TOBI Podhaler W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku TOBI Podhaler, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TOBI Podhaler decât trebuie Dacă inhalaţi prea mult TOBI Podhaler, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Polish: Podrażnienie gardła
Romanian: • Durere în gât
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 7, 8 i 9.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 7, 8 şi 9.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu podczas leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler jest większe u dzieci w wieku poniżej 13 lat niż u starszych pacjentów.
Romanian: Există probabilitatea ca copiii cu vârsta sub 13 ani să prezinte tuse când sunt trataţi cu TOBI Podhaler în comparaţie cu subiecţii mai în vârstă.
Polish: Inhalacja zawartości kapsułki - pierwszy wdech
Romanian: Inhalaţi conţinutul capsulei - prima inspirare:
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Polish: • Kiedy nie używa się inhalatora Podhaler, należy go przechowywać w szczelnie zamkniętym futerale.
Romanian: • Când nu-l utilizaţi, păstraţi dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Polish: 112 mg produktu TOBI Podhaler (4 kapsułki po 28 mg) podawano dwa razy na dobę przez trzy cykle składające się z 28 dni przyjmowania leku i 28 dni przerwy w przyjmowaniu leku (całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, multicentric, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsule) a fost administrat de două ori pe zi, timp de trei cicluri a câte 28 de zile de tratament şi 28 de zile de pauză (o perioadă totală de tratament de 24 săptămâni).
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler w blistrze.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele TOBI Podhaler în cardul de capsule.
Polish: Jeżeli wydaje się, że podczas przyjmowania leku TOBI Podhaler nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră pulmonară de fond pare să se agraveze în timpul administrării TOBI Podhaler, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: W drugim otwartym wieloośrodkowym badaniu pacjenci otrzymywali albo produkt TOBI Podhaler
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu deschis, multicentric, pacienţilor li s-a administrat tratament fie cu
Polish: • Używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul din acest ambalaj.
Polish: Zawartość każdej kapsułki TOBI Podhaler należy przyjąć za pomocą dwóch wdechów, a następnie upewnić się, czy kapsułka jest pusta.
Romanian: Fiecare capsulă TOBI Podhaler trebuie inhalată din două inspiraţii printr-o metodă constând în reţinerea aerului inspirat după fiecare inspiraţie şi trebuie să se verifice golirea capsulei.
Polish: • Kaszel, kaszel z odpluwaniem, zmiana głosu (chrypka)
Romanian: • Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
Polish: Przejrzyste bezbarwne kapsułki zawierające biały lub białawy proszek, z niebieskim napisem „NVR
Romanian: Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Polish: Brak zaleceń potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub zaprzeczających takiej konieczności.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
Polish: U pacjentów w wieku <20 lat zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 od stanu początkowego było większe: 11,3% dla produktu TOBI
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 20 ani, creşterea faţă de valoarea iniţială de la procentajul iniţial anticipat al FEV1 a fost mai mare: 11,3% pentru TOBI Podhaler şi 6,9% pentru soluţie de inhalat prin nebulizator după 3 cicluri.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi TOBI Podhaler
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora Podhaler wodą.
Romanian: • Nu spălaţi niciodată dispozitivul Podhaler cu apă.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku TOBI Podhaler zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Continuaţi administrarea TOBI Podhaler conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Polish: Kiedy przyjmować lek TOBI Podhaler
Romanian: Când să luaţi TOBI Podhaler
Polish: Pierwszą dawkę leku TOBI Podhaler przyjmuje się pod nadzorem lekarza i lekarz oceni czynność płuc przed przyjęciem dawki i po jej przyjęciu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la administrarea primei doze de TOBI Podhaler şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań toksykologicznych dotyczących wpływu tobramycyny podawanej drogą wziewną na proces rozmnażania.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicologia funcţiei de reproducere în care tobramicina a fost administrată pe cale inhalatorie.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH
Polish: Lek TOBI Podhaler należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna TOBI Podhaler exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" powyżej.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai sus.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA PODHALER Należy uważnie przeczytać następującą instrukcję użycia w celu zapoznania się ze sposobem używania inhalatora Podhaler.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare pentru a învăţa cum se utilizează şi se întreţine dispozitivul Podhaler.
Polish: Rozpoznanie mukowiscydozy zostało potwierdzone oznaczeniem stężenia chlorków w pocie (test potowy z zastosowaniem jontoforezy pilokarpinowej) lub wykazaniem powodujących tę chorobę mutacji w obu allelach białka CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane regulator) albo wykazaniem charakterystycznej dla mukowiscydozy nieprawidłowej przeznabłonkowej różnicy potencjałów w jamie nosowej.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de fază III privind TOBI a constat în două studii şi 612 pacienţi trataţi, cu diagnostic clinic de fibroza chistică (FC), confirmat prin testul cantitativ cu ioni de clor al sudorii prin ionoforeză cu pilocarpină sau boala bine caracterizată conducând la mutaţii la nivelul fiecărei gene reglatoare transmembranare din fibroza chistică (CFTR) sau diferenţei potenţialului transepitelial nasal anormal caracteristică FC.
Polish: Tlf: +45 28 11 69 32
Romanian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Polish: Jeżeli pojawi się ciągły kaszel wywołany leczeniem produktem TOBI Podhaler, lekarz powinien rozważyć zastosowanie dopuszczonego do obrotu roztworu tobramycyny do nebulizacji jako alternatywnej terapii.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei tusei induse de tratament, medicul trebuie să aibă în vedere dacă trebuie utilizată o soluţie aprobată cu tobramicină de inhalat prin nebulizator ca tratament alternativ.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Polish: • Kapsułki można przyjmować wyłącznie za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Romanian: • Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOBI Podhaler.
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
Polish: Istnieją doniesienia o nefrotoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost raportată la utilizarea parenterală a aminoglicozidelor.
Polish: • wieczorem przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Romanian: • 4 capsule seara se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Polish: Z danych z badania klinicznego wynika, że stosowanie proszku do inhalacji TOBI Podhaler było związane z częstszym występowaniem kaszlu niż po zastosowaniu roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI).
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice, TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu o rată raportată mai mare a tusei în comparaţie cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
Polish: • Nie połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Romanian: • Nu înghiţiţi TOBI Podhaler capsule.
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem TOBI Podhaler należy ponownie sprawdzić stężenie mocznika i kreatyniny.
Romanian: Valorile de uree şi creatinină trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de terapie cu TOBI Podhaler.
Polish: Tel: +39 0261246921
Romanian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny (Cmax) w plwocinie wynosiło 1047 ± 1080 µg/g
Romanian: După inhalarea unei doze unice de (4x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, Cmax a tobramicinei în spută a fost de 1047 ± 1080 µg/g (medie ± SD).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (INCLUZÂND
Polish: Włożyć inhalator do futerału i szczelnie go zamknąć.
Romanian: 17. Se pune inhalatorul înapoi în carcasa de păstrare şi se închide bine.
Polish: • przerwa pomiędzy dawkami powinna być zbliżona do 12 godzin i musi wynosić co najmniej
Romanian: • Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore între doze.
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny.
Romanian: Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Tel: +46 8 555 227 07
Romanian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Polish: W celu uzyskania informacji o utylizacji niewykorzystanych leków i inhalatorów należy zapytać farmaceutę.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Polish: W jakim celu stosuje się lek TOBI Podhaler
Romanian: Pentru ce se utilizează TOBI Podhaler
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Romanian: Aceasta include monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
Romanian: O capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Polish: Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Tobramicina este excretată în laptele matern după administrare sistemică.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających tyle kapsułek, ile wystarcza do przeprowadzenia miesięcznej terapii: opakowanie zawiera 4 pudełka tekturowe do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler w futerale.
Romanian: TOBI Podhaler este disponibil în ambalaje lunare conţinând 4 cutii săptămânale şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa acestuia.
Polish: Szczelnie objąć ustnik ustami.
Romanian: Puneţi gura peste piesa bucală şi strângeţi-o bine cu buzele.
Polish: • Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
Romanian: • Nu suflaţi niciodată în piesa bucală a dispozitivului.