FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием за възрастен.
Slovak: Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút.
Bulgarian: Първоначалната инфузия се прилага в доза 3 mg/kg за 10 минути.
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny
Bulgarian: изтръпване или мравучкане, което се появява в лигавицата или тъканите на устната кухина
Slovak: Ak sa váš rytmus srdca nevrátil na normálnu hodnotu v priebehu 15 minút po skončení vašej prvej dávky, môžu vám podať druhú dávku.
Bulgarian: Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза.
Slovak: Cieľové účinky na atriálne tkanivo spojené s blokádou neskorého sodíkového prúdu naznačujú, že vernakalant vykazuje nízky proarytmický potenciál.
Bulgarian: Таргетните ефекти върху предсърдните клетки, наред с блокадата на късния натриев ток говорят, че вернакалант има нисък проаритмичен потенциал.
Slovak: - Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie antiarytmík (AA) pred podaním alebo po podaní BRINAVESSU.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за употребата на антиаритмични лекарства (ААЛ) преди или след приложението на BRINAVESS.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri BRINAVESSE*
Bulgarian: Нежелани реакции при приложение на BRINAVESS*
Slovak: Ak sa pacienti, ktorí dostali elektrickú kardioverziu, intravenózne antiarytmiká alebo perorálne propafenón/flekainid do 90 minút od začiatku infúzie lieku BRINAVESS, považujú za zlyhanie liečby ako aj pacienti, ktorí nedosiahli konverziu po dobu jednej minúty do 90 minút, miera konverzie medzi 2 009 pacientmi, ktorí dostali BRINAVESS, bola 67,3 % (1 352/2 009).
Bulgarian: Ако пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио, венозни антиаритмични средства или перорален пропафенон/флекаинид в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, се считат за неуспех на лечението в допълнение към пациентите, които не са преминали към синусов ритъм за една минута в рамките на 90 минути, степента на конверсия при 2 009 пациенти, получили BRINAVESS, е 67,3% (1 352 / 2 009).
Slovak: Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými (v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami.
Bulgarian: Тези аритмии обикновено са представени като асимптомни, мономорфни, кратки (средно 3-4 удара) камерни тахикардии.
Slovak: To sa rovná 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием за възрастен.
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: В края на листовката има информация за това, как се приготвя разтворът.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce reakcie, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESSU, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за нежеланите реакции, които биха могли да се развият след приложение на BRINAVESS, включително хипотония, брадикардия, предсърдно трептене или камерна аритмия.
Slovak: Medián času do konverzie na SR, ako bol zaznamenaný u všetkých pacientov, ktorí podľa rozhodnutia skúšajúceho prešli na SR, bol 12 minút a vo väčšine liečebných epizód (60,4
Bulgarian: Медианата на времето за преминаване в синусов ритъм, както се съобщава при всички пациенти, които, според преценката на изследователя, са преминали в синусов ритъм, е 12 минути като в повечето от епизодите на лечение (60,4%) е приложена само една инфузия.
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
Bulgarian: Деца и юноши
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Účinnosť u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia po chirurgickom zákroku (ACT II)
Bulgarian: Ефикасност при пациенти, развили предсърдно мъждене след сърдечна операция (ACT II)
Slovak: * Nežiaduce reakcie zahrnuté v tabuľke sa vyskytovali v priebehu 24 hodín po podaní vernakalantu (pozri časti 4.2 a 5.2) s incidenciou > 0,1
Bulgarian: *Включените в таблицата нежелани реакции са се появили в рамките на 24 часа от приложението на вернакалант (вж. точки 4.2 и 5.2) с честота> 0,1 % при пациенти на вернакалант и по-висока от плацебо.
Slovak: Objavil sa u pacienta za posledných 30 dní akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu)?
Bulgarian: ДА НЕ Имал ли е пациентът остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни?
Slovak: Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení.
Bulgarian: Преди да се направи опит за фармакологично кардиоверзио, пациентите следва да са адекватно хидратирани и в оптимално хемодинамично състояние, както и че е започнато антикоагулантно лечение, ако това е необходимо според терапевтичните препоръки.
Slovak: V štúdii AVRO sa infúzia amiodarónu podávala počas 2 hodín (t.j. 1-hodinová nárazová dávka 5 mg/kg, po ktorej nasledovala 1-hodinová udržiavacia infúzia 50 mg).
Bulgarian: В AVRO инфузията с амиодарон е с продължителност 2 часа (т.е. натоварваща доза от 5 mg/kg за 1 час, последвана от поддържаща инфузия на 50 mg с продължителност 1 час).
Slovak: I a ACT III
Bulgarian: ACT III
Slovak: Nederland
Bulgarian: Нидерландия
Slovak: Štúdia AVRO skúmala účinok vernakalantu oproti intravenóznemu amiodarónu u pacientov s nedávnym nástupom atriálnej fibrilácie (3 hodiny až 48 hodín).
Bulgarian: В AVRO се сравнява ефектът на вернакалант с този на интравенозен амиодарон при пациенти с наскоро развило се предсърдно мъждене (3 до 48 часа).
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Slovak: Obsahuje kyselinu citrónovú, chlorid sodný, vodu na injekciu, hydroxid sodný (E524).
Bulgarian: Съдържа лимонена киселина, натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид (E524).
Slovak: O relatívnej selektivite vernakalantu na atriálnu oproti ventrikulárnej refraktérnosti sa predpokladá, že je následkom blokovania prúdov regulovaných iónovými kanálmi prítomných v predsieňach, ale nie v komorách, ako aj jedinečného elektrofyziologického stavu fibrilujúcich predsiení.
Bulgarian: Предполага се, че относителната селективност на вернакалант по отношение на предсърдния рефрактерен период в сравнение с камерния се дължи на блокирането на потоци, регулирани от йонните канали, които се експресират в предсърдията, но не и в камерите, както и на уникалното електрофизиологично състояние на предсърдията при мъждене.
Slovak: I a ACT
Bulgarian: ACT I
Slovak: V sledovaní pacienta pokračujte počas 2 hodín po začatí infúzie a do stabilizovania klinických a EKG parametrov.
Bulgarian: Продължавайте да мониторирате пациента в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ параметрите се стабилизират.
Slovak: Bradykardia sa pozorovala predovšetkým v čase konverzie na sínusový rytmus.
Bulgarian: Брадикардия е наблюдавана главно по време на възстановяване на синусовия ритъм.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej dlhšie ako 48 hodín sa vyžadovala antikoagulácia v súlade s liečebnými usmerneniami.
Bulgarian: При предсърдно мъждене с давност над 48 часа се изисква антикоагулантно лечение според терапевтичните препоръки.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) и вода за инжекции.
Slovak: (časté), vynechávanie úderov (menej časté) srdca alebo krátke prerušenie normálnej činnosti srdca (menej časté)),
Bulgarian: (чести), пропуснат удар (нечести) или кратка пауза в нормалната активност на Вашето сърце (нечести))
Slovak: BRINAVESS sa zriedi predtým, ako vám ho podajú.
Bulgarian: BRINAVESS ще бъде разреден, преди да Ви се приложи.
Slovak: − užívate iné lieky na kontrolu rytmu.
Bulgarian: приемате други лекарства за нормализиране на сърдечния ритъм
Slovak: Okrem toho, schopnosť vernakalantu blokovať neskorú zložku sodíkového prúdu obmedzuje účinky na ventrikulárnu repolarizáciu indukovanú blokádou draslíkových prúdov v komore.
Bulgarian: В допълнение способността на вернакалант да блокира късния компонент на натриевия ток ограничава ефектите му върху камерната реполяризация, индуцирана от блокирането на калиевия ток в камерата.
Slovak: Úvodná dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Bulgarian: Началната доза е 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus objaví v priebehu úvodnej alebo druhej infúzie, infúzia má pokračovať až do jej skončenia.
Bulgarian: Ако синусовият ритъм се възстанови по време на първоначалната или втората инфузия, инфузията трябва да се довърши.
Slovak: • určité druhy problémov s pulzom srdca (napríklad uvedomovanie si búšenia srdca (palpitácie)
Bulgarian: определени видове проблеми със сърдечната дейност (като усещане за сърцебиене (палпитации) или неравномерен сърдечен пулс)
Slovak: • vášho srdcového pulzu (napríklad veľmi rýchly (menej časté) alebo veľmi pomalý pulz srdca
Bulgarian: сърдечната Ви дейност (като много бързо (нечести) или много бавно биене на сърцето
Slovak: Do štúdie nebol zaradený ani jeden pacient s NYHA III/IV.
Bulgarian: В проучването не са включени пациенти от ІІІ/ІV ФК по NYHA.
Slovak: Menej časté: sínusová zástava; ventrikulárna tachykardia; palpitácie; blokáda ľavého ramienka; ventrikulárne extrasystoly; AV blokáda prvého stupňa; úplná AV blokáda; blokáda pravého ramienka; sínusová bradykardia; predĺženie komplexu QRS na EKG; kardiogénny šok
Bulgarian: Синусов арест; камерна тахикардия; палпитации; ляв бедрен блок; камерни екстрасистоли; AV-блок І степен; пълен AV-блок; десен бедрен блок; синусова брадикардия; удължаване на QRS-комплекса на ЕКГ; кардиогенен шок
Slovak: Pacienti po chirurgickom zákroku na srdci:
Bulgarian: Пациенти след сърдечна операция:
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí (dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne).
Bulgarian: BRINAVESS може да се предлага в различни видове флакони (наличните видове флакони да се добавят локално).
Slovak: BRINAVESS obsahuje sodík
Bulgarian: BRINAVESS съдържа натрий
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vernakalantiumchloridu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вернакалантов хидрохлорид при бременни жени.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Slovak: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Bulgarian: Tlf: +45 8082 6022
Slovak: BRINAVESS sa nemá podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Bulgarian: BRINAVESS не трябва да се прилага като бърза интравенозна или болус инжекция.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Bulgarian: Вариациите между тези два цвята не се отразяват върху неговата активност.
Slovak: % oproti 47 % až 51 %) koreluje s kratšou dĺžkou trvania indexu doby fibrilácie predsiení (priemerná doba trvania 11,1 hodín v štúdií SPECTRUM oproti 17,7 až 28,2 hodín v klinických štúdiách).
Bulgarian: По-високата честота на кардиоверзио в проучването SPECTRUM в сравнение с клиничните изпитвания фаза 3 (70,2% спрямо 47% до 51%) е свързана с по-кратка продължителност на периода на предсърдно мъждене (средна продължителност от 11,1 часа в проучването SPECTRUM спрямо 17,7 до 28,2 часа в клиничните изпитвания).
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Bulgarian: Ефикасността е проучена при пациенти с предсърдно мъждене след сърдечна операция в ACT II - двойно-сляпо, плацебо-контролирано, проучване с успоредни групи във фаза ІІІ (ACT II), включващо 150 пациенти с продължително предсърдно мъждене (с продължителност от 3 до 72 часа), появило се между 24 часа и 7 дни след аорто-коронарен байпас и/или клапна операция.
Slovak: V elektrofyziologickej štúdii u pacientov vernakalant významne predlžoval atriálnu efektívnu refraktérnu periódu na dávke závislým spôsobom, ktorý nesúvisel s významným zvýšením ventrikulárnej efektívnej refraktérnej periódy.
Bulgarian: В електрофизиологично проучване при пациенти вернакалант показва значимо доза-зависимо удължаване на ефективния предсърден рефрактерен период, което не е свързано със значимо удължаване на ефективния камерен рефрактерен период.
Slovak: U extenzívnych CYP2D6 metabolizérov je vernakalant eliminovaný predovšetkým O-demetyláciou sprostredkovanou CYP2D6.
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори по CYP2D6 вернакалант се елиминира главно чрез медиирано от CYP2D6 O-деметилиране.
Slovak: • studený pot; návaly horúčavy,
Bulgarian: студена пот; топли вълни
Slovak: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Bulgarian: Tel: +46 8 408 38440
Slovak: Hypotenzia, hlásená ako závažná nežiaduca skúsenosť alebo skúsenosť, ktorá viedla k vysadeniu lieku, sa vyskytovala u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním po expozícii vernakalantu u 1,8 % týchto pacientov v porovnaní s 0,3
Bulgarian: Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена реакция или водеща до спиране на лекарството, се е появила при пациенти със ЗСН, след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо.
Slovak: Do ACT II a ACT III boli zaradení niektorí pacienti s typickým atriálnym flutterom a nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní atriálneho flutteru.
Bulgarian: В ACT II и ACT III са включени някои пациенти с типично предсърдно трептене, като не е установено вернакалант да е ефикасен по отношение на подтискане на предсърдното трептене.
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočnila rýchlo (medián času do konverzie 12 minút od začiatku infúzie).
Bulgarian: Възстановяването на синусовия ритъм настъпва бързо (средно време до възстановяването 12 минути след началото на инфузията).
Slovak: • náhle zníženie krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,
Bulgarian: внезапно спадане на кръвното налягане или сърдечната честота със или без симптоматична хипотония или брадикардия;
Slovak: určité srdcové ochorenia postihujúce srdcový sval, výstelku, ktorá obklopuje srdce a závažné zúženie srdcových chlopní,
Bulgarian: • определени сърдечни заболявания, засягащи сърдечния мускул, обвивката на сърцето и тежка стеноза на някоя сърдечна клапа
Slovak: U slabých CYP2D6 metabolizérov sú hlavnými mechanizmami eliminácie glukuronidácia a renálna exkrécia.
Bulgarian: При бавни метаболизатори по CYP2D6 основните механизми за елиминиране са глюкуронирането и бъбречната екскреция.
Slovak: Ako uchovávať BRINAVESS
Bulgarian: Как да съхранявате BRINAVESS
Slovak: Placebo hodnota P†
Bulgarian: BRINAVESS Плацебо P-стойност
Slovak: Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, nazývaný atriálna fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u pacientov, ktorí nemali operáciu a pred najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
Bulgarian: При възрастни се използва при ускорена, неритмична сърдечна дейност, наречена „предсърдно мъждене", възникнало наскоро, 7 или по-малко дни, при пациенти, които не са претърпели операция, и 3 или по-малко дни при пациенти след сърдечна операция.
Slovak: Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta.
Bulgarian: Преди приложение се изисква предписващият лекар да определи чрез използването на предоставеният контролен въпросник дали при пациента може да се проведе лечение.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
Bulgarian: 06 септември 2015 г.
Slovak: I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní vernakalantu sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Опитът от приложението на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас І и клас III) през първите 4 часа след приложение на вернакалант е ограничен, ето защо през този период те не трябва да се използват (вж. точка 4.3).
Slovak: Počas atriálnej fibrilácie blokáda sodíkových kanálov závislá od frekvencie a napätia ďalej sústredí pôsobenie lieku skôr voči rýchlo sa aktivujúcemu a čiastočne depolarizovanému tkanivu predsiene ako voči normálne polarizovanej komore pulzujúcej s nižšou srdcovou frekvenciou.
Bulgarian: Честотно- и волтажно-зависимото блокиране на натриевите канали при предсърдно мъждене пренасочва ефекта на лекарствата към бързо активиращите се и частично деполяризирани предсърдни клетки, вместо към нормално поляризираната камерна мускулатура, която се съкращава с по-ниска честота.
Slovak: • dýchavičnosť alebo tlak na hrudi,
Bulgarian: задух или стягане в гърдите
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.
Bulgarian: намалено усещане или чувствителност на устните
Slovak: Nie je známe, či sa vernakalant/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали вернакалант/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: Počas tejto doby sa u pacienta majú pozorne sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Bulgarian: По време на този период пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за някакви признаци или симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
Slovak: Jednorazové injekčné liekovky zo skla (typu I) s chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým prstencom.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) за еднократна употреба със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка.
Slovak: V predklinických štúdiách vernakalant blokuje prúdy vo všetkých fázach atriálneho akčného potenciálu vrátane draslíkových prúdov, ktoré sa prejavujú výhradne v predsieňach (napr. draslíkové prúdy ultrarýchleho oneskoreného usmerňovača (ultra-rapid delayed rectifier) a draslíkové prúdy závislé od acetylcholínu).
Bulgarian: В предклиничните проучвания е установено, че вернакалант блокира йонни потоци във всички фази на предсърдния акционен потенциал, включително и че блокира калиеви потоци, които се експресират специфично в предсърдията (напр. свръх-бързия късно-делопяризиращ калиев канал и ацетилхолин-зависимия калиев поток).
Slovak: Injekčné liekovky BRINAVESSU sú len na jednorazové použitie a pred podávaním sa musia zriediť.
Bulgarian: Флаконите с BRINAVESS са само за еднократна употреба и трябва да се разреждат преди приложението.
Slovak: Pacienta je potrebné ďalej monitorovať počas 2 hodín po začatí infúzie a dovtedy, kým sa nestabilizujú klinické a EKG parametre.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде допълнително наблюдаван в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ-параметрите се стабилизират.
Slovak: Pred podaním sa má roztok opätovne vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nezmenil sfarbenie.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
Bulgarian: Забележка: цветът на BRINAVESS концентрат за инфузионен разтвор варира от безцветен до бледожълт.
Slovak: Okrem toho je akútna expozícia vernakalantu u slabých CYP2D6 metabolizérov len minimálne odlišná, keď sa porovnáva s expozíciou u extenzívnych metabolizérov.
Bulgarian: В допълнение, острата експозиция на вернакалант при бавни метаболизатори на CYP2D6 се различава минимално от тази при бързи метаболизатори.
Slovak: Časté: bradykardia**; atriálny flutter**
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести: Брадикардия**; предсърдно трептене**
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на вернакалант инжекционен разтвор.
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESSU:
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за противопоказанията за приложение на BRINAVESS:
Slovak: Dizajn klinického skúšania: Klinický účinok vernakalantu v liečbe pacientov s atriálnou fibriláciou sa hodnotil v troch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (ACT I, ACT II a ACT III) a v skúšaní s aktívnym komparátorom oproti intravenóznemu amiodarónu (AVRO).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на вернакалант при лечение на пациенти с предсърдно мъждене е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (ACT I, ACT II и ACT III) и в проучване с активен сравнителен продукт спрямо интравенозен амиодарон (AVRO).
Slovak: Každá injekčná liekovka s 200 mg obsahuje približne 1,4 mmol (32 mg) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg съдържа приблизително 1,4 mmol (32 mg) натрий.
Slovak: • nízky krvný tlak; pomalý pulz srdca; pocit závratu,
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, бавна сърдечна дейност, замайване
Slovak: V týchto štúdiách liečba vernakalantom v porovnaní s placebom účinne konvertovala atriálnu fibriláciu na sínusový rytmus (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: В тези проучвания, в сравнение с плацебо, приложението на вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене (вж. Таблица 2).
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза BRINAVESS Ако смятате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза BRINAVESS, незабавно съобщете това на Вашия лекар.
Slovak: Účinnosť z observačnej štúdie po uvedení lieku na trh:
Bulgarian: Ефикасност от постмаркетингово обсервационно проучване
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: V doterajších klinických štúdiách sa u pacientov, u ktorých došlo po liečbe vernakalantom k atriálnemu flutteru, nerozvinula atrioventrikulárna kondukcia v pomere 1:1.
Bulgarian: В проведените до момента клинични проучвания, пациентите, развили предсърдно трептене след приложение на вернакалант, не са развивали атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Slovak: U pacientov bola po jednorazovej 10-minútovej infúzii vernakalantiumchloridu v dávke 3 mg/kg priemerná maximálna plazmatická koncentrácia vernakalantu 3,9 µg/ml a po druhej infúzii dávky 2 mg/kg s 15-minútovým intervalom medzi dávkami 4,3 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти средният пик на плазмената концентрация на вернакалант е 3,9 μg/ml след еднократна инфузия на 3 mg/kg вернакалант хидрохлорид в продължение на 10 минути и 4,3 μg/ml след втора инфузия в доза 2 mg/kg, с 15-минутен интервал между инфузиите.
Slovak: Príprava BRINAVESSU na infúziu
Bulgarian: Приготвяне на BRINAVESS за инфузия
Slovak: Voľná frakcia vernakalantu v ľudskom sére je 53-63
Bulgarian: Свободната фракция на вернакалант в човешки серум е 53-63 % при концентрации от 1 до 5 μg/ml.
Slovak: III skúmali účinok vernakalantu v liečbe pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou > 3 hodiny, nie však dlhšou ako 45 dní.
Bulgarian: В ACT I и ACT III се проучва ефекта на вернакалант при лечение на пациенти с продължително предсърдно мъждене > 3 часа, но с давност не повече от 45 дни.