FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju faze III je bilo 465 bolnikov, pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n = 231) ali zdravljenje z rituksimabom in CHOP (R-CHOP, n = 234).
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 465 retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomiga patsienti esimeses etapis saama induktsioonravi skeemi CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, predisoloon; n=231) või rituksimabi pluss CHOP (R-CHOP, n=234).
Slovenian: Primeri teh resnih virusnih okužb so okužbe, ki jih povzročajo herpesvirusi (citomegalovirus, virus varicela zoster in virus herpes simpleks), virus JC (progresivna multifokalna levkoencefalopatija) in virus hepatitisa C. O smrtnih primerih PML, do katerih je prišlo po napredovanju bolezni in ponovnem zdravljenju, so poročali tudi v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Nendeks raskekujulisteks viirusinfektsioonideks on näiteks herpesviiruste (tsütomegaloviirus, varicella zoster-viirus ja herpes simplex-viirus), JC- viiruse (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)) ja C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioonid.
Slovenian: Opisane so bile hude kožne reakcije, npr. toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) in Stevens-Johnsonov sindrom, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on raskeid nahareaktsioone, näiteks toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1 x 109/l) ali pa se je po zdravljenju z rituksimabom in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1 x 109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Estonian: Uuringud eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel on kindlaks teinud, et kuni 25 %-l R-FC ravi saanud patsientidest oli neutropeenia pikaajaline (defineeritakse kui neutrofiilide arvu püsimist alla 1 x 109/l 24. ja 42. päeva vahemikus pärast viimast annust) või tekkis hiljem (defineeritakse kui neutrofiilide arvu alla 1 x 109/l hiljem kui 42 päeva pärast viimast annust patsientidel, kellel ei olnud eelnevalt pikaajalist neutropeeniat või kellel neutrofiilide arv taastus enne 42. päeva) pärast ravi rituksimabi pluss FC-ga.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih uporabe rituksimaba pri revmatoidnem artritisu, so po prihodu zdravila na trg poročali tudi o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.4) ter reakciji, podobni serumski bolezni.
Estonian: Lisaks reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes täheldatud rituksimabi kõrvaltoimetele on müügiloa saamise järgsel perioodil kirjeldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML) (vt lõik 4.4) ja seerumtõve taolist reaktsiooni.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se ADA pojavila pri skupno 6 od 34 (18 %) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkisid ravimivastased antikehad (ADA) kokku 18 % (6/34) rituksimabiga ravitud patsientidest.
Slovenian: mediana EFS: ni doseženo p < 0,0001
Estonian: Keskmine EFS: Saavutamata p<0,0001
Slovenian: Rituksimab + metotreksat 2 × 1.000 mg
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX 2 x 1000 mg
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija),
Estonian: • punaste vereliblede vähesus (aneemia)
Slovenian: Varnostne značilnosti rituksimaba pri bolnikih z navadnim pemfigusom so se skladale z varnostnimi značilnostmi, opaženimi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GPA/MPA.
Estonian: Rituksimabi ohutusprofiil PV patsientidel oli kooskõlas RA ja GPA/MPA patsientidel täheldatuga.
Slovenian: 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Estonian: Ravi sai ja efektiivsuse suhtes analüüsiti kokku 321 patsienti (162 R-CVP, 159 CVP).
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila Rixathon.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege Rixathon'i pakendi infolehte.
Slovenian: • okužbe, kot je vnetje bronhijev (bronhitis),
Estonian: • Infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)
Slovenian: Z zdravljenjem povezane okužbe so se pojavile pri 14 bolnikih (37 %) v skupini z rituksimabom in pri 15 bolnikih (42 %) v skupini s standardnim odmerkom prednizona.
Estonian: Rituksimabi rühmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkümnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rühmas 15 patsiendil (42 %).
Slovenian: V škatli sta 2 viali ali 3 viale.
Estonian: Pakendis on kaks või kolm viaali.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah rituksimaba v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %, R-FC 23 % v primerjavi s FC 12 %), nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %, R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %, R-FC: 30 % v primerjavi s FC 19 % pri predhodno nezdravljeni KLL), pancitopenije (R-FC:
Estonian: raskusastme leukopeenia (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropeenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % eelnevalt ravimata KLL puhul) ja pantsütopeenia (R-FC 3 % vs. FC 1 % eelnevalt ravimata KLL puhul) esinemissagedus tavaliselt suurem kui ainult kemoteraapia puhul.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Rixathon za neonkološke bolezni
Estonian: Rixathon'i hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Slovenian: 42 mesecev p = 0,029
Estonian: 42 kuud p=0,029
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Rixathon.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Rixathon infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Estonian: Rixathon'i manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Slovenian: 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 10a ja tabel 10b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 11).
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti 120-minutne infuzije rituksimaba pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo rituksimaba.
Estonian: Uuringus, mis oli kavandatud hindama kiirema rituksimabi infusiooni ohutust reumatoidartriidiga patsientidel, lubati 2 tundi kestvat rituksimabi veeniinfusiooni manustada keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, kellel ei esinenud esimese uuritud infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast seda tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone.
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Estonian: Rixathon'i manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Slovenian: • povečanje količine kalija v krvi,
Estonian: • vere kaaliumisisalduse suurenemine
Slovenian: • močna zardelost obraza in drugih predelov kože zaradi razširjenja žil,
Estonian: • tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z rituksimabom, so prejeli uvodno intravensko infuzijo 1.000 mg rituksimaba 1. dan študije v kombinaciji z 0,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 3 mesecev), če so imeli zmerno bolezen, ali v kombinaciji z 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 6 mesecev), če so imeli hudo bolezen, ter drugo intravensko infuzijo 1.000 mg 15. dan študije.
Estonian: Rituksimabi rühma randomiseeritud patsiendid said rituksimabi esimese 1000 mg intravenoosse infusiooni 1. uuringupäeval kombinatsioonis 0,5 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 3 kuu jooksul (mõõduka haiguse korral), või 1 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 6 kuu jooksul (raske haiguse korral), ning teise 1000 mg intravenoosse infusiooni 15. uuringupäeval.
Slovenian: Varnostne značilnosti rituksimaba v kombinaciji s kratkotrajno uporabo majhnih odmerkov glukokortikoida za zdravljenje bolnikov z navadnim pemfigusom so raziskali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični odprti študiji faze III, v kateri so 38 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala rituksimab.
Estonian: Rituksimabi ohutusprofiili selle kasutamisel kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga pemphigus vulgaris'e raviks on uuritud III faasi randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuselises avatud uuringus pemphigus'ega patsientidel, kelle hulka kuulusid 38 rituksimabi rühma randomiseeritud pemphigus vulgaris'ega (PV) patsienti.
Slovenian: CHOP R-CHOP
Estonian: R-CHOP NR
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg / 50 ml
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rixathon.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rixathon'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Estonian: Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast teist infusiooni teise ravikuuri järgselt oli 19 päeva 2 x 500 mg annuse puhul ja 21...22 päeva 2 x 1000 mg annuse puhul.
Slovenian: 1) Ocene so izračunane z razmerjem ogroženosti 2) Zadnji odgovor na zdravljenje, ki ga je določil raziskovalec.
Estonian: 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Slovenian: V obdobju trženja so bili med uporabo rituksimaba pri zdravljenju NHL in KLL opisani zelo redki primeri progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Rituksimabi müügiletuleku järgsel kasutamisel mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ja kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks on väga harva kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo Rixathon je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Estonian: Rixathon on varem ravi mittesaanud patsientidel näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Slovenian: neobvladljiva bolezen srca (glejte poglavje 4.4 glede drugih srčno-žilnih bolezni).
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Slovenian: • velika koncentracija krvnega sladkorja, hujšanje, oteklost obraza in telesa, visoka raven encima LDH v krvi, majhna koncentracija kalcija v krvi,
Estonian: • kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovenian: (13 %) bolnikov v skupini z rituksimabom in 3 (8 %) bolniki v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87 %) bolnikov v skupini z rituksimabom in 33 (92 %) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
Estonian: PV populatsioonis oli mõõdukas haigus 5 patsiendil (13 %) rituksimabi rühmas ja 3 patsiendil (8 %) prednisooni standardannuse rühmas ning raske haigus 33 patsiendil (87 %) rituksimabi rühmas ja 33 patsiendil (92 %) prednisooni standardannuse rühmas; haiguse raskuse määramisel lähtuti Harmani kriteeriumidest.
Slovenian: Zdravljenje z R-CVP je značilno podaljšalo čas do napredovanja bolezni ali smrti v primerjavi s CVP (33,6 meseca v primerjavi s 14,7 meseca, p < 0,0001, log-rank test).
Estonian: R-CVP ravi pikendas CVP-ga võrreldes oluliselt haiguse progresseerumise või surmani kulunud aega, mis oli vastavalt 33,6 kuud ja 14,7 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z rituksimabom pojavile pri 30 od 57 (53 %) bolnikov.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkisid infektsioonid 53 %-l (30/57) rituksimabi rühma patsientidest.
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca bolezni živčevja 3. ali 4. stopnje nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4 % R-FC, 4 % FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (3 % R-FC, 3 % FC).
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme närvisüsteemi häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 4 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (3 % R-FC, 3 % FC).
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje - pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 25,3 meseca)
Estonian: Tabel 11 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimabi pluss FC vs ainult FC kasutamisel (keskmine vaatlusaeg 25,3 kuud)
Slovenian: zaprtost, težave z želodcem, • motnje hranjenja, nezadostno uživanje hrane, kar povzroči hujšanje,
Estonian: • söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali rituksimaba (58 bolnikov).
Estonian: Prospektiivses mitmekeskuselises kontrollitud avatud uuringus randomiseeriti kokku 117 remissioonis patsienti (88 GPA, 24 MPA ja 5 neerudega piirduva ANCA-ga seotud vaskuliidi diagnoosiga) saama asatiopriini (59 patsienti) või rituksimabi (58 patsienti).
Slovenian: Po dajanju rituksimaba se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pärast rituksimabi manustamist võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovenian: TNF, po enakem odmerjanju (2 x 1.000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom 19,2 dneva.
Estonian: Anti-TNF ravile mitteallunud patsientidel olid sama annustamisskeemi puhul (2 x 1000 mg, i.v., 2-nädalane manustamisintervall) farmakokineetilised näitajad sarnased: keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 369 µg/ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 19,2 päeva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rixathon ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Estonian: Rixathon-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Slovenian: Podatkov o varnosti rituksimaba pri bolnikih z zmernim srčnim popuščanjem (III. razred NYHA) ali hudo, neobvladljivo boleznijo srca ni.
Estonian: Puuduvad andmed rituksimabi ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Slovenian: Rituksimab + metotreksat (2 x 1.000 mg)
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da rituksimab zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes rituksimabi steroidi säästvat efekti (joonis 4).
Slovenian: Povejte, da se zdravite z zdravilom Rixathon.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Rixathon'iga.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Rixathon moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne Rixathon-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po mediani časa sledenja 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 32 %.
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p=0,0071).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rixathon Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Rixathon za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Estonian: Rixathon'i soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovano skupino (p = 0,0039, test log-rank).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas rituksimabi säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p = 0,0039 logaritmiline astaktest).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 97 bolnikov z granulomatozo s poliangiitisom in z mikroskopskim poliangiitisom, ki so štiri tedne prejemali 375 mg/m2 rituksimaba enkrat na teden, je ocenjeni mediani končni razpolovni čas izločanja 23 dni (razpon: od 9 do 49 dni).
Estonian: Üks kord nädalas 375 mg/m2 rituksimabi (neli annust) saanud 97 granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsiendi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg 23 päeva (vahemik 9...49 päeva).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Rixathon je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Estonian: Säilitusravi Rixathon'iga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Slovenian: Glejte navodilo za nadaljnje informacije.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z rituksimabom 0 % in v skupini z azatioprinom 5 %.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus oli erineva raskusastme neutropeenia esinemissagedus rituksimabiga ravitud patsientide seas 0 % ja asatiopriiniga ravitud patsientide seas 5 %.
Slovenian: Med zdravilom Rixathon in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Estonian: Rixathon'i sobimatust polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist infusioonikottide või -süsteemidega ei ole täheldatud.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Rixathon morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Rixathon'i kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi soodustada raskekujulise infektsiooni teket (vt lõik 4.8).
Slovenian: d) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidi raviks, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Estonian: • vererõhu tõus
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Rixathon
Estonian: • Mida on vaja teada enne Rixathon'i manustamist
Slovenian: • okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe,
Estonian: • infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27 %, 58 % in 51 % (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25 %, 50 % in 46 %.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus täheldati 6 kuu möödudes rituksimabi grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti rituksimaba v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Estonian: Rituksimabi ohutus ja tõhusus difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.