FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea Nu trebuie să vi se administreze Jetrea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Jetrea blir gitt Du må ikke bli gitt Jetrea dersom
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, până când tulburările de vedere nu s-au rezolvat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke pasienten kjøre eller føre maskiner frem til den visuelle forstyrrelsen har forsvunnet.
Romanian: - O scădere gravă a acuităţii vizuale a fost raportată de 1 până la 10 de pacienţi, în decurs de o săptămână după tratamentul cu Jetrea.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
Romanian: Pentru a pregăti Jetrea pentru injecţia intravitroasă, respectaţi următoarele instrucţiuni:
Norwegian Bokmål: For å forberede Jetrea for intravitreal injeksjon, følg følgende instruksjoner:
Romanian: Există un risc de scădere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen.
Romanian: Inflamaţia/infecţia intraoculară poate fi evaluată utilizând biomicroscopia, între 2 şi 7 zile după injectare.
Norwegian Bokmål: Intraokulær inflammasjon/infeksjon kan evalueres ved å biomikroskopi mellom 2 og 7 dager etter injeksjonen.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen/ øyelegen vil bestemme om behandling med Jetrea er riktig for deg.
Romanian: Timpul median până la rezolvare a fost de 22 zile.
Norwegian Bokmål: Mediantid til bedring var 22 dager.
Romanian: Nu există date privind utilizarea JETREA la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av Jetrea hos gravide kvinner.
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Administrarea repetată
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering
Romanian: Constatările privind siguranţa raportate în studiul TG-MV-009 au fost în concordanță cu profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
Romanian: Dezinfectaţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett (figur 2).
Romanian: Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i begge øynene samtidig.
Romanian: Un total de 220 pacienți (JETREA 146, placebo 74) au fost randomizați în acest studiu.
Norwegian Bokmål: Totalt 220 pasienter (Jetrea 146, placebo 74) ble randomisert i denne studien.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza în cazul în care dezvoltaţi o infecţie sau orice alte complicaţii în urma injectării.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg dersom du utvikler en infeksjon eller noen komplikasjoner etter injeksjonen.
Romanian: La iepuri şi la maimuţe, incidenţa celulelor vitroase infiltrate tinde să se rezolve în timp.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner og aper hadde insidensen av glasslegeme-celleinfiltrater tendens til å forsvinne over tid.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Ingen data for karsinogenitet, mutagenitet eller reproduksjonstoksisitet og utviklingsmessig toksisitet er tilgjengelig.
Romanian: Aceasta a avut loc la toți pacienții până în Luna 3.
Norwegian Bokmål: Alle hadde gjort det ved måned 3.
Romanian: Rupturi retiniene (dezlipiri şi detaşări)
Norwegian Bokmål: Retinaskader (rifter og netthinneløsninger)
Romanian: Mai mult de 1400 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 0,125 mg JETREA în cadrul studiilor clinice intervenționale.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter er behandlet med anbefalt dose på 0,125 mg Jetrea i kliniske intervensjonsstudier.
Romanian: Ocriplasminul a indus un răspuns inflamator şi modificări ERG temporare la iepuri şi maimuţe, în timp ce la porcii pitici nu s-a observat nicio inflamaţie sau modificare ERG.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin induserte en inflammatorisk respons og forbigående ERG-forandringer hos kaniner og aper, mens ingen inflammasjon eller ERG-forandringer ble observert hos minigriser.
Romanian: Administrarea în asociere temporală strânsă cu alte medicamente la nivelul aceluiaşi ochi poate afecta activitatea ambelor medicamente şi, prin urmare, nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Administrering i nær tidsmessig tilknytning til andre legemidler i samme øye, kan påvirke aktiviteten av begge legemidlene og anbefales derfor ikke.
Romanian: Ocriplasminul are o activitate proteolitică împotriva componentelor proteice ale corpului vitros şi ale interfeţei vitreoretinale (IVR) (de exemplu laminina, fibronectina şi colagenul) şi are ca țintă dizolvarea matricei proteice responsabile pentru adeziunea vitreomaculară anormală (AVM).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin har en proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen), og skal løse opp proteinmatrix som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA).
Romanian: Concentratul este limpede şi incolor.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart og fargeløst.
Romanian: Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor (Luna 6).
Norwegian Bokmål: Differansen fortsatte gjennom hele studien (måned 6).
Romanian: Odată scos din congelator sau frigider, medicamentul poate fi ținut la temperaturi sub 25 °C până la 8 ore.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av fryseren eller kjøleskapet, kan det oppbevares i en temperatur under 25 °C i opptil 8 timer.
Romanian: După injectare, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza vederea.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen/oftalmologen kontrollere synet ditt.
Romanian: În toate zilele după injectare, p ≤0,024 în TG-MV-006, p ≤0,009 în TG-MV-007, p <0,001 în datele integrate
Norwegian Bokmål: Ved alle dager postinjeksjon, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0.,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrert data
Romanian: În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj accidental cu 0,250 mg de ocriplasmin (de două ori doza recomandată).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med en tilfeldig overdose med 0,250 mg okriplasmin (to ganger den anbefalte dosen) har blitt rapportert.
Romanian: După tratamentul cu Jetrea puteţi avea o reducere a acuităţii vizuale pentru o perioadă limitată de timp.
Norwegian Bokmål: Etter Jetrea-behandling kan du oppleve en viss synsreduksjon i en begrenset tidsperiode.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet.
Romanian: În ziua injectării, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra picături oftalmice antimicrobiene şi vă va curăţa cu atenţie ochiul şi pleoapa pentru a preveni infectarea.
Norwegian Bokmål: På dagen for injeksjonen vil legen/øyelegen bruke antimikrobielle øyedråper og forsiktig rense øyet og øyelokket for å unngå infeksjon.
Romanian: Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează, care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă (vezi punctul 5.2).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin er et proteolytisk enzym med aktiv serinprotease som kan være tilstede i øyet i flere dager etter den intravitreale injeksjonen (se pkt.
Romanian: Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi ajutând la închiderea găurii maculare dacă aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de TVM.
Norwegian Bokmål: Jetrea virker ved å skille glasslegemet fra makula og bidrar til å stenge eventuelt makulahull, noe som kan redusere symptomene forårsaket av VMT.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod corespunzător (vezi punctul 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes på egnet måte (se pkt.
Romanian: Noua dată de expirare utilizată trebuie calculată și trecută pe cutia flaconului înaintea introducerii acestuia în frigider.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen etter åpning skal beregnes og noteres på pakningen før pakningen plasseres til oppbevaring i kjøleskapet.
Romanian: Acestea includ tomografie în coerența optică (OCT), oftalmoscopie (reflex foveal), testul vederii culorilor (Roth 28hue) și ERG câmp complet.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optisk koherens tomografi (OTC), oftalmoskopi (fovearefleks), test av fargesyn (Roth 28-hue) og ERG med fullt felt.
Romanian: Nu s-a observat nicio toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă a ocriplasminului.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble observert etter intravitreal administrering av okriplasmin.
Romanian: În studiul TG-MV-014, un subgrup de 40 pacienți cărora li s-a administrat JETREA a fost supus în mod sistematic testării ERG; modificările ERG care au apărut la 16 dintre cei 40 pacienți s-au rezolvat în majoritatea cazurilor (13 din 16).
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble en undergruppe bestående av 40 pasienter som fikk behandling med Jetrea, testet systematisk med ERG; ERG-endringer som utviklet seg hos 16 av 40 pasienter, opphørte hos de fleste pasientene (13 av 16).
Romanian: Examinările oftalmologice pot avea rezultate anormale după administrarea JETREA.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser kan vise unormale resultater etter Jetrea-administrasjon.
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
Norwegian Bokmål: Ved endt 8-timers periode må produktet enten brukes eller kastes.
Romanian: Modificările patologice aferente hemoragiei intraoculare s-au observat la iepuri şi maimuţe.
Norwegian Bokmål: Patologiske forandringer relatert til intraokulær blødning ble observert hos kaniner og aper.
Romanian: Figura 1: Raportul de pacienţi cu vindecare a AVM până în Ziua 180 (Luna 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 şi date integrate)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andel av pasientene med normalisering av VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerte data)
Romanian: În total 652 pacienţi (JETREA 464, placebo 188) au fost randomizaţi în cadrul acestor 2 studii.
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under graviditet dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF) și, prin urmare, această utilizare nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om samtidig bruk av okriplasmin med VEGF-hemmere (vaskulær endotelvekstfaktor) og derfor er det ikke anbefalt.
Romanian: Toxicitatea intravitroasă a ocriplasminului a fost evaluată la iepuri, maimuţe şi porci pitici.
Norwegian Bokmål: Den intravitreale toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos kaniner, aper og mini-griser.
Romanian: Doar un volum de 0,1 ml din totalul de 0,3 ml soluție din flacon trebuie administrat.
Norwegian Bokmål: Kun 0,1 ml av totalt 0,3 ml oppløsning i hetteglasset skal administreres.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului Înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru al Uniunii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va agrea un program educaţional cu autoritatea competentă naţională.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
Romanian: JETREA se administrează numai prin injectare intravitroasă.
Norwegian Bokmål: Jetrea administreres kun med intravitreal injeksjon.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua măsuri de siguranţă dacă sunt necesare.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg og ta forholdsregler hvis det behøves.
Romanian: Administrarea repetată de JETREA în acelaşi ochi nu a fost studiată în mod adecvat şi, prin urmare, nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Jetrea i samme øye har ikke blitt godt nok studert og anbefales derfor ikke.
Romanian: 3 ani în cazul păstrării la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: 3 år ved oppbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost oculare.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger var okulære.
Romanian: Se dezinfectează partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett.
Romanian: Injecţiile intravitroase au fost asociate cu inflamaţie/infecţie intraoculară, hemoragie intraoculară şi tensiune intraoculară crescută (PIO).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner er knyttet til intraokulær inflammasjon/infeksjon, intraokulær blødning og økt intraokulært trykk (IOP).
Romanian: Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset visuelt for partikkelstoffer.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, ocriplasminul prezintă catabolizare proteică pe cale endogenă, prin care este rapid inactivat, ca urmare a interacţiunilor sale cu inhibitorii de protează α2antiplasmină sau α2macroglobulină.
Norwegian Bokmål: Når okriplasmin administreres intravenøst vil det gå inn i den endogene proteinkatabolismen hvor det raskt inaktiveres via dets interaksjon med proteasehemmer alfa2-antiplasmin eller alfa2-makroglobulin.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet/fortynnet.
Romanian: Pacienţii cu un diametru mai mic al AVM la vizita iniţială (≤ 1500 microni) au fost mai predispuşi spre obţinerea rezolvării AVM în Ziua 28, comparativ cu cei care au avut un diametru > 1500 microni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) hadde større sannsynlighet for å opplevde normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde en diameter >1500 mikrometer.
Romanian: Injectarea intravitroasă cu JETREA poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza tulburărilor de vedere temporare posibile (vezi punctul 4.8).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjon med Jetrea kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner på grunn av mulige midlertidige visuelle forstyrrelser (se pkt.
Romanian: Nu există date privind efectul JETREA asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på Jetreas effekt på fertiliteten.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a JETREA în tratamentul tracțiunii vitreomaculare (TVM) au fost evaluate în 3 studii dublu-mascate.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Jetrea ved behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) ble vurdert i 3 dobbeltblinde studier.
Romanian: Principalele cauze ale efectuării vitrectomiei au fost detaşarea retiniană şi retinopatia de prematuritate.
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til utføring av vitrektomi var netthinneløsning og prematur retinopati.
Romanian: Monitorizarea creşterilor presiunii intraoculare poate consta într-o verificare a irigării originii nervului optic imediat după injectare şi în efectuarea unei tonometrii în decurs de 30 de minute de la injectare.
Norwegian Bokmål: Overvåking for stigning i IOP kan bestå av kontroll av perfusjon i synsnerven umiddelbart etter injeksjonen og tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen.
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under amming dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ocriplasminului la copii şi adolescenţi programaţi pentru vitrectomie au fost investigate în cadrul studiului TG-MV-009.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av okriplasmin hos pediatriske pasienter som skal få utført vitrektomi ble undersøkt i studien TG-MV-009.
Romanian: A se păstra la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: Expunerea sistemică la JETREA este de aşteptat să fie foarte scăzută după injectarea intravitroasă.
Norwegian Bokmål: Den systemiske risikoen ved Jetrea er forventet å være veldig lav etter intravitreal injeksjon.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie injectabilă (concentrat steril).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Romanian: În grupul la care s-a administrat JETREA, 1 pacient (0,7%) a dezvoltat ruptură retiniană şi detaşare retiniană între Ziua 0 și Ziua 7 după administrarea injecției.
Norwegian Bokmål: I Jetrea-gruppen utviklet 1 pasient (0,7 %) retinaskade og netthinneløsning mellom dag 0 og dag 7 etter injeksjon.
Romanian: Pe baza activităţii proteolitice a ocriplasminului, rezultatele preclinice şi clinice, potenţialul pentru subluxaţia cristalinului sau facodonezis nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: Basert på den proteolytiske aktiviteten av okriplasmin, prekliniske og kliniske funn, kan ikke en risiko for linsesubluksasjon eller fakodonese utelukkes.
Romanian: Vezi punctul 4.4 pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Norwegian Bokmål: 4.4 for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jetrea
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Jetrea
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă trebuie eliminată.
Norwegian Bokmål: Resterende natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) skal kastes.
Romanian: Datele clinice privind efectele supradozajului cu JETREA sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på effektene av overdose med Jetrea.
Romanian: Adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră înainte de a vi se administra Jetrea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/oftalmolog før du blir gitt Jetrea.
Romanian: De asemenea, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a preveni orice durere apărută în urma injectării.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil også gi deg lokalbedøvelse for å unngå smerte under injeksjonen.
Romanian: Informațiile despre depozitarea și perioada de utilizare a Jetrea după decongelare și diluare sunt descrise în secțiunea adresată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint og fortynnet, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Romanian: De asemenea, procentul pacienţilor ce au obţinut o creştere ≥2 sau ≥3 linii în Avcc fără vitrectomie la Luna 6 este în favoarea JETREA (23,7%
Norwegian Bokmål: Også hos andelen pasienter som vant ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uten vitrektomi, var Jetrea i favør ved måned 6 (23,7 %
Romanian: Concentraţiile de ocriplasmin din corpul vitros scad rapid după administrarea intravitroasă.
Norwegian Bokmål: Okriplasminnivået i glasslegemet minsker raskt etter intravitreal administrasjon.
Romanian: Media de timp pentru rezolvare a fost de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for en løsning var 6 måneder.
Romanian: Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne nålen for den intravitreale injeksjonen.
Romanian: Studiul TG-MV-014
Norwegian Bokmål: Studie TG-MV-014
Romanian: Datorită dozei mici administrate (0,125 mg), nu se preconizează concentraţii detectabile de ocriplasmin în circulaţia sistemică după injectarea intravitroasă.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave dosen administrert (0,125 mg), forventes ikke påviselige nivåer av okriplasmin i systemisk sirkulasjon etter intravitreal injeksjon.
Romanian: comparativ cu 11,2%, p <0,001 pentru o creştere ≥2 linii şi 9,7% comparativ cu 3,7%, p = 0,008
Norwegian Bokmål: mot 11,2 %, p < 0,001 som vant ≥ 2 linjer og 9,7 % mot 3,7 %, p = 0,008 som vant ≥ 3 linjer).
Romanian: Studiile TG-MV-006 și TG MV-007
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
Romanian: Jetrea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia situaţiei în care medicul/oftalmologul dumneavoastră consideră că este necesar.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen/øyelegen synes det er helt nødvendig.
Romanian: În cadrul unei analize integrate a Chestionarului-25 privind Funcţia Vizuală al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oftalmologice (VFQ-25), s-a observat o diferenţă numerică în favoarea grupului de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo, pentru fiecare punctaj al subscalei, precum şi în cazul punctajului compus.
Norwegian Bokmål: I den integrerte analysen fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), ble det påvist en numerisk forskjell med fordel for Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo i hver subskala-score så vel som sammensatt-score.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: După dezghețare, flaconul poate fi depozitat până la o săptămână la frigider.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares i opptil én uke i kjøleskap.
Romanian: Placebo
Norwegian Bokmål: Kombinert Placebo
Romanian: În asociere cu aceste evenimente, au fost raportate lichid subretinian și semne și simptome ale funcției afectate a fotoreceptorilor, inclusiv acuitate vizuală diminuată (în unele cazuri,
Norwegian Bokmål: Subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsatt fotoreseptorfunksjon, inkludert redusert synsskarphet (i noen tilfeller alvorlig) ble rapportert i forbindelse med disse tilfellene.
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru efectuarea vitrectomiei a fost GMTG (la 24,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 23,3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo).
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken for å utføre vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av pasienter behandlet med Jetrea og 23,3 % placebopasienter).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske reproduksjonsstudier har blitt utført.
Romanian: Eficacitatea JETREA a fost demonstrată în cadrul a 2 studii clinice pivot, multicentrice, randomizate, dublu-mascate, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni la pacienţii cu TVM.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea ble vist i 2 sentrale multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, 6-måneders studier med pasienter med VMT.