FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 00) и много редки (< 1/10 000).
Slovak: Dávka (mg)
Bulgarian: (mg)
Slovak: - bolesť kĺbov, - kožná vyrážka, - horúčka, - trvalé poškodenie pečene (nekróza pečene).
Bulgarian: - кожни обриви - висока температура - ставна болка - подуване на лицето
Slovak: Xaluprine obsahuje aspartám, metylparahydroxybenzoát sodnú soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E215) a sacharózu
Bulgarian: Xaluprine съдържа аспартам, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215) и захароза
Slovak: U detí s ALL užívajúcich 6-merkaptopurín boli hlásené prípady symptomatickej hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на симптоматична хипогликемия при деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които са приемали 6-меркаптопурин (вж точка 4.8).
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať, ak vám to neprikázal lekár, pretože sa vám môže zhoršiť stav.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като може да получите рецидив на заболяването.
Slovak: 6-merkaptopurín sa vylučuje najmä prostredníctvom metabolizmu.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на 6-меркаптопурин е чрез метаболизъм.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Цитотоксичен
Slovak: Ak prestanete užívať Xaluprine
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xaluprine
Slovak: Čo je Xaluprine a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xaluprine Ako užívať Xaluprine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xaluprine
Slovak: Častejšie sledovanie sa môže odporučiť u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov užívajúcich iné potenciálne hepatotoxické lieky.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или провеждащи друга потенциално хепатотоксична терапия може да е целесъобразно по-често проследяване.
Slovak: 6-merkaptopurín spôsobuje embryoletalitu a závažné teratogénne účinky v prípade myší, potkanov, škrečkov a králikov v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku.
Bulgarian: Приложен в дози, които не са токсични за майката, 6-меркаптопурин води до ембриолеталитет и тежки тератогенни ефекти при мишки, плъхове, хамстери и зайци.
Slovak: Počas liečby liekom Xaluprine nedojčite.
Bulgarian: - По време на лечението с Xaluprine
Slovak: Kombinácia s inhibítormi xantínoxidázy
Bulgarian: Натриев хидроксид
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte liek do 56 dní.
Bulgarian: - 56 дни след първоначално отваряне на бутилката, изхвърлете цялото неизползвано количество.
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný, aspartám (E951) a sacharózu.
Bulgarian: Съдържа също: натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202), натриев хидроксид, аспартам (E951) и захароза.
Slovak: Po expozícii 6-merkaptopurínu v kombinácii s kortikosteroidmi bola hlásená prechodná závažná oligospermia.
Bulgarian: Съобщена е преходна абсолютна олигоспермия след експозиция на 6-меркаптопурин в комбинация с кортикостероиди.
Slovak: TPMT však katalyzuje aj S-metyláciu hlavného nukleotidového metabolitu TIMP, pričom sa vytvorí metyltioinozínmonofosfát (mTIMP).
Bulgarian: Все пак, ТРМТ също катализира S-метилирането на основния нуклеотиден метаболит, TIMP, до получаване на метилтиоинозин монофосфат (mTIMP). TIMP и mTIMP са инхибитори на фосфорибозил пирофосфат амидотрансфераза, ключов ензим в пуриновия синтез de novo.
Slovak: Ako uchovávať Xaluprine - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Slovak: metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný a čistená voda (ďalšie informácie o aspartáme, metylparahydroxybenzoáte sodnom (E219), etylparahydroxybenzoáte sodnom (E215) a sacharóze sa nachádzajú v časti 2).
Bulgarian: Другите съставки са: ксантанова гума, аспартам (Е951), концентриран малинов сок, захароза, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202), натриев хидроксид и пречистена вода (вижте точка 2 за допълнителна информация относно аспартама, натриевия метил парахидроксибензоат (E219), натриевия етил парахидроксибензоат (E215) и захарозата).
Slovak: To bráni deleniu buniek.
Bulgarian: Това пречи на деленето на клетките.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2012
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2012.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že riziká používania lieku sú všeobecne známe.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че рисковете от употребата на лекарството са добре познати.
Slovak: Pri ALL sa lymfocyty množia príliš rýchlo a žijú príliš dlho.
Bulgarian: При ОЛЛ лимфоцитите се намножават твърде бързо и живеят прекомерно дълго.
Slovak: Liek sa nesmie používať súčasne s očkovaním proti žltej zimnici.
Bulgarian: Не трябва също така да се използва едновременно с поставянето на ваксина срещу жълта треска на пациентите.
Slovak: Dávka sa určí pre každého pacienta zvyčajne na základe plochy povrchu tela a môže sa upraviť podľa účinku lieku v krvi.
Bulgarian: Дозата за всеки пациент се определя предимно посредством телесната повърхност и може да бъде коригирана в зависимост от ефектите върху кръвта.
Slovak: Liečbu týmto liekom má sledovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ALL.
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се наблюдава от здравен специалист с опит в лечението на пациенти с ОЛЛ.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xaluprine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xaluprine.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť merkaptopurín
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mercaptopurine
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom (okrem mliečnych výrobkov) alebo nalačno, ale mal by sa podávať každý deň rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Може да се приема с храна (без млечни продукти) или на гладно, но начинът трябва да се спазва всеки ден.
Slovak: Liek sa užíva perorálne pomocou injekčnej striekačky priloženej v balení, jedenkrát denne večer.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата посредством спринцовката, предоставена в опаковката, веднъж дневно вечер.
Slovak: Keďže počet pacientov s ALL je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Xaluprine bol 30. apríla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Xaluprine е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 30 април 2009 г.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, merkaptopurín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, čo je jedna z hlavných chemických látok tvoriacich DNA.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство - меркаптопурин, има сходна химична структура с пурина, който е едно от основните химични вещества, изграждащи ДНК.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Xaluprine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xaluprine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Účinnosť 6-merkaptopurínu pri spomalení progresie ALL je všeobecne dobre známa, pretože liek sa používa mnoho rokov.
Bulgarian: Ефективността на 6-меркаптопурин при забавяне на напредването на ОЛЛ е добре известна, тъй като той се използва вече много години.
Slovak: V telových bunkách sa 6-merkaptopurín mení na látku, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките на организма 6-меркаптопуринът се преобразува във вещество, което смущава производството на нова ДНК.
Slovak: Keďže 6-merkaptopurín sa v Európskej únii používa na liečbu ALL niekoľko už rokov vo forme tabliet, spoločnosť predložila výsledky z odbornej literatúry uvádzajúcej štúdie, ktoré sa v minulosti uskutočnili s tabletami merkaptopurínu.
Bulgarian: Тъй като 6-меркаптопурин под формата на таблетки се използва вече много години в Европейския съюз за лечение на ОЛЛ, фирмата представя резултати от научната литература относно предишни проучвания, проведени с меркаптопурин таблетки.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že perorálna suspenzia umožňuje presnejšie dávkovanie a je pohodlnejšia pre deti, ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety.
Bulgarian: Комитетът счита, че пероралната суспензия позволява по-точно дозиране и е по-удобна за деца, които не могат да гълтат таблетки.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky merkaptopurínu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при меркаптопурин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (понижен общ брой бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (понижен общ брой тромбоцити).
Slovak: Xaluprine sa používa na liečbu detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú akútnu lymfoblastickú leukémiu (ALL), rakovinu lymfocytov (typ bielych krviniek).
Bulgarian: Xaluprine се използва за лечение на деца, юноши и възрастни, които имат остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Slovak: 6-merkaptopurín bráni deleniu buniek, ktoré napokon zahynú, čím sa spomalí progresia leukémie.
Bulgarian: 6-меркаптопуринът им пречи да се делят и те в крайна сметка умират, с което се забавя напредването на левкемията.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že merkaptopurín predstavuje významný spôsob liečby ALL a že jedinou schválenou formou v EÚ je 50 mg tableta, a preto je ťažké upraviť dávku pre menšie deti.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че меркаптопурин се е утвърдил като важно лечение за ОЛЛ и че единствената разрешена за употреба в ЕС форма са таблетките от 50 mg, което затруднява коригирането на дозата при по-малки деца.
Slovak: Xaluprine nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na merkaptopurín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Xaluprine не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към меркаптопурин или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Xaluprine je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptopurín.
Bulgarian: Xaluprine представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптопурин (mercaptopurine).
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Xaluprine je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Xaluprine са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť porovnávala spôsob, akým sa tieto dve odlišné formy jedného lieku absorbujú v ľudskom tele, a hladiny účinnej látky, ktoré vytvárajú.
Bulgarian: То сравнява начина, по който двете различни форми на лекарството се абсорбират от човешкия организъм, и нивата на активно вещество, които дават.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť preukázala, že liek Xaluprine je porovnateľný s tabletami, ale účinkuje predvídateľnejším spôsobom a má vyššiu mieru absorpcie, a preto sa bude musieť dávka pri prechode pacienta z jednej formy lieku na druhú upraviť.
Bulgarian: Проучването на бионаличността показва, че Xaluprine е сравним с таблетките, но действа попредвидимо и има по-висока степен на абсорбция, поради което дозата ще трябва да бъде коригирана, когато пациент се прехвърля от едната форма на другата.
Slovak: Lieky obsahujúce merkaptopurín vo forme tabliet sa na liečbu pacientov s ALL v EÚ používajú už mnoho rokov.
Bulgarian: В ЕС вече от много години се използват лекарства, съдържащи меркаптопурин под формата на таблетки, за лечение на пациенти с ОЛЛ.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xaluprine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xaluprine.
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia na porovnanie biologickej dostupnosti lieku Xaluprine vo forme perorálnej suspenzie s biologickou dostupnosťou tablety.
Bulgarian: Проведено е и проучване за сравняване на бионаличността на Xaluprine, който представлява перорална суспензия, с тази на таблетките.
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálnej suspenzie.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия.
Slovak: Dňa 9 marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xaluprine na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xaluprine, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Xaluprine je, že vo forme perorálnej suspenzie poskytuje väčšiu presnosť pri dávkovaní a deťom sa ľahšie užíva.
Bulgarian: Допълнителната полза от Xaluprine е, че като перорална суспензия той позволява по-голяма точност при дозирането и е по-лесен за прием от деца.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xaluprine v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xaluprine са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xaluprine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xaluprine?
Slovak: Prečo bol liek Xaluprine povolený?
Bulgarian: Защо Xaluprine е разрешен за употреба?
Slovak: Na čo sa liek Xaluprine používa?
Bulgarian: За какво се използва Xaluprine?
Slovak: Ako bol liek Xaluprine skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Xaluprine?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: 49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки)
Slovak: 15 mg + 20 mg
Bulgarian: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg
Slovak: Perorálne použitie
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: Filmom obalená tableta
Bulgarian: филмирани таблетки перорално приложение блистер ( HDPE )
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikovej populácie
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
Bulgarian: Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Bulgarian: Ползата от коагулационни изследвания и тяхното интерпретиране
Slovak: Podrobnosti o populácii s potenciálne vyšším rizikom krvácania
Bulgarian: Данни за популациите, при които потенциално съществува повишен риск от кървене
Slovak: Nutnosť nosiť kartičku vždy so sebou
Bulgarian: Необходимостта да носят със себе си по всяко време Картата за пациента
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Slovak: Zvládnutie situácií pri predávkovaní
Bulgarian: Поведение при случаи на предозиране
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
Bulgarian: Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
Bulgarian: Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Bulgarian: Обучителният пакет за предписващия лекар трябва да включва:
Slovak: Znaky alebo príznaky krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на медицински специалист
Slovak: Pohotovostná kartička pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Bulgarian: Картата за пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
Slovak: Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný zákrok
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára
Bulgarian: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента
Slovak: Každému pacientovi sa má poskytnúť pohotovostná kartička a treba ho oboznámiť s/so:
Bulgarian: Карта за пациента и да бъдат посъветвани относно:
Slovak: Pokyny týkajúce sa prechodu z liečby alebo na liečbu rivaroxabanom
Bulgarian: Ръководство относно преминаването от и към лечение с ривароксабан Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
Slovak: Iné reagenciá by poskytli odlišné výsledky.
Bulgarian: Други реагенти биха дали други резултати.
Slovak: * Zníženie primárneho ukazovateľa účinnosti bolo štatisticky superiórne.
Bulgarian: * Намаляването на първичния резултат за ефикасност е статистически превъзхождащо.
Slovak: Medzietnické rozdiely
Bulgarian: Междуетнически различия
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Bulgarian: Използването на коагулационните тестове и тяхното интерпретиране
Slovak: Kedy mám vyhľadať pomoc môjho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti?
Bulgarian: Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Bulgarian: В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
Slovak: Prvú tabletu užite 6-10 hodín po operácii.
Bulgarian: Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията.
Slovak: Avšak presné načasovanie, za účelom dosiahnutia dostatočne nízkeho antikoagulačného účinku u každého pacienta, nie je známe.
Bulgarian: Въпреки това, точното време за постигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.
Slovak: Údaje o účinnosti (vrátane tromboembolických príhod) sú v tejto populácii obmedzené.
Bulgarian: Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени.
Slovak: Keďže výskyt nežiaducich reakcií sa nezvýšil a nebola zistená žiadna nová nežiaduca reakcia, údaje zo štúdie COMPASS neboli zahrnuté do výpočtu frekvencie v tejto tabuľke.
Bulgarian: Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица.
Slovak: Prvé 3 týždne
Bulgarian: Първи 3 седмици
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да включва:
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци.
Slovak: Na zabezpečenie optimálnej ochrany pred vznikom krvných zrazenín, nikdy nevynechajte dávku.
Bulgarian: За да си осигурите оптимална защита от образуването на кръвни съсиреци, никога не пропускайте доза.
Slovak: Hlavným cieľom klinického skúšania PIONEER AF-PCI bolo posúdiť bezpečnosť.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск за голямо кървене.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана 23 месеца и максимум 3,9 години.
Slovak: Výsledky bezpečnosti v tejto podskupine pacientov podstupujúcich PCI boli porovnateľné s celkovými výsledkami bezpečnosti.
Bulgarian: Резултатите за безопасността в тази подгрупа пациенти, подложени на PCI, са сравними с общите резултати за безопасността.
Slovak: Výsledky u tejto populácie sú tiež v súlade s celkovými výsledkami účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Резултатите при тази популация пациенти също съответстват на общите резултати за ефикасността и безопасността.
Slovak: Hlásili sa zriedkavé prípady predávkovania až do 600 mg bez krvácavých komplikácií alebo iných nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на предозиране до 600 mg, неусложнени от кървене или други нежелани реакции.
Slovak: Smrť zo všetkých príčin
Bulgarian: Смърт независимо от причината
Slovak: Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема с или без храна.
Slovak: Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF01
Bulgarian: Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF01
Slovak: Navštívte svojho lekára, aby ste si zaistili pokračovanie liečby.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, за да се осигури продължаване на лечението.
Slovak: DEŇ 22 DEŇ 23 DEŇ 24 DEŇ 25 DEŇ 26 DEŇ 27 DEŇ 28
Bulgarian: ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28
Slovak: Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
Bulgarian: Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
Slovak: Iné lieky a Xarelto
Bulgarian: Други лекарства и Xarelto
Slovak: Distribučný objem je stredne veľký s Vss približne 50 litrov.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.