FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současnosti existuje pouze málo důkazů z literatury a ze spontánních hlášení, které by podporovaly spojitost mezi bifosfonáty a atypickou zlomeninou na jiných místech, než na femuru.
Bulgarian: На този етап има малко доказателства от литературата и спонтанни доклади в подкрепа на връзката между бисфосфонати и атипични фрактури на места, различни от бедрената кост.
Czech: Skupina PhVWP tuto záležitost znovu posuzovala v dubnu 2010, neboť byly hlášeny případy související s dalšími bisfosfonáty, které podporovaly názor, že atypické námahové zlomeniny jsou společným účinkem třídy bisfosfonátů.
Bulgarian: Този проблем е разгледан отново от Работната група по лекарствена безопасност през април 2010 г., тъй като са съобщени случаи, свързани с други бисфосфонати, които подкрепят мнението, че атипичните стрес фрактури са ефект на бифосфонатите.
Czech: Nedostatek zpráv týkajících se zbývajících bisfosfonátů, klodronové kyseliny, neridronové kyseliny a tiludronové kyseliny může souviset s tím, že se tyto léčivé přípravky používají v menší míře než ostatní bisfosfonáty, a chybějící spojitost nelze vyloučit.
Bulgarian: Липсата на доклади с участие на останалите бисфосфонати, клодронова киселина, неридронова киселина и тилудронова киселина може да има връзка с ниската употреба на тези лекарствени продукти, в сравнение с други бисфосфонати и липсата на връзка не може да бъде изключена.
Czech: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Bulgarian: Необичайна фрактура в здрава жена на продължително лечение с алендронат).
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Bulgarian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Czech: Glukokortikoidy a inhibitory protonové pumpy (PPI) byly určeny jako možné významné rizikové faktory pro atypickou zlomeninu femuru.
Bulgarian: Глюкокортикоиди и инхибитори на протонната помпа (PPI) са идентифицирани като възможни важни рискови фактори за атипични фрактури на бедрената кост.
Czech: Možné riziko atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru se bude nadále přezkoumávat.
Bulgarian: Потенциалният риск от атипични фрактури на места, различни от бедрената кост, ще бъде подложен на преразглеждане.
Czech: Vzhledem k diskuzím skupiny PhVWP a objevujícím se údajům z publikované literatury a zpráv po uvedení přípravku na trh, které naznačují, že atypické námahové zlomeniny mohou být společným účinkem třídy bisfosfonátů, požádalo Spojené Království v září 2010 výbor CHMP, aby poskytnul stanovisko v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83 EHS v platném znění, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Bulgarian: Вследствие на дискусиите на Работната група по лекарствена безопасност и новите данни от публикуваната литература и доклади след пускане на пазара, които предполагат, че атипичните стрес фрактури може да са ефект на класа на бисфосфонатите, Обединеното кралство изисква от СНМР през септември 2010 г. да даде становище, съгласно член 31 на Директива 2001/83 ЕИО, както е изменена, по отношение на това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати, трябва да се запазят, изменят, спрат временно или отменят.
Czech: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Bulgarian: Wang Z и Bhattacharyya Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007 (Тенденции в честотата на фрактури със субтрохантерна чупливост, и употреба на бисфосфонати сред възрастни в САЩ 1996-2007 г.).
Czech: Kromě toho, s odhledem na nedostatek důkazů týkajících se optimální doby trvání léčby bisfosfonáty v případě osteoporózy, a s ohledem na fakt, že délka léčby je rizikovým faktorem pro atypické zlomeniny femuru, výbor CHMP také doporučil, aby se do oddílu 4.2 informací o přípravku u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidala informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
Bulgarian: В допълнение, поради липсата на доказателства за оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати на остеопороза и като се има предвид, че продължителността на лечението е рисков фактор за атипични фрактури на фемура, СНМР препоръчва също към точка 4.2 на информацията за продукта за бисфосфонати, разрешени за употреба за лечение на остеопороза, да бъде добавена информация за необходимостта от периодична оценка на необходимостта от продължаване на лечението с бисфосфонати, и по-точно след 5 години на лечение, индивидуално за всеки пациент.
Czech: Society for Bone and Mineral Research.
Bulgarian: Society for Bone and Mineral Research (Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на бедрената кост:
Czech: Výbor došel rovněž k závěru, že do oddílu 4.2 údajů o přípravku by se měla u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidat informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че към точка 4.2 на информацията за продукта за бисфосфонати, разрешени за употреба за лечение на остеопороза трябва да бъде добавена информация за необходимостта от периодична оценка на необходимостта от продължаване на лечението с бисфосфонати, и по-точно след 5 години на лечение, индивидуално за всеки пациент.
Czech: • na základě dostupných důkazů, převážně z epidemiologických studií a zpráv po uvedení přípravku na trh, dospěl výbor k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства, основно от епидемиологични проучвания и доклади след пускане на пазара, Комитетът заключава, че употребата на бисфосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост.
Czech: Počet zpráv po uvedení přípravku na trh, které se týkají možných atypických zlomenin femuru s podezřením na spojitost s užíváním bisfosfonátů, se od přezkumu skupinou PhVWP v roce 2008 zvýšil.
Bulgarian: Броят на докладите след пускане на пазара за възможни атипични фрактури на бедрената кост, за които се предполага, че са свързани с употребата на бисфосфонати, се е увеличил след прегледа на Работната група по лекарствена безопасност от 2008 г.
Czech: Kromě osteoporózy se u pacientů s atypickou zlomeninou femuru nejčastěji vyskytovaly následující komorbidity: chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, revmatoidní artritida a diabetes.
Bulgarian: Освен остеопороза най-честите коморбидни състояния при пациенти с атипични фрактури на бедрената кост са хронична обструктивна белодробна болест или астма, ревматоиден артрит и диабет.
Czech: Ačkoli nejvyšší počet možných atypických zlomenin femuru je i nadále hlášen v souvislosti s kyselinou alendronovou k léčbě osteoporózy, vyskytly se i zprávy po uvedení přípravku na trh týkající se dalších bisfosfonátů k léčbě osteoporózy (etidronová kyselina, ibandronová kyselina, risedronová kyselina a zoledronát) a také k léčbě Pagetovy choroby (zoledronát) a pro onkologické indikace (kyselina ibandronová, kyselina pamidronová a zoledronát), což naznačuje, že tyto zlomeniny mohou představovat společný účinek třídy bisfosfonátů.
Bulgarian: Въпреки че най-голям брой възможни атипични фрактури на бедрената кост продължава да се докладва във връзка с употребата на алендронова киселина за лечение на остеопороза, има доклади след пускане на пазара и за други бисфосфонати за лечение на остеопороза (етидронова киселина, ибандронова киселина, ризедронова киселина и золедронат), а също за лечение на болест на Paget (золедронат) и за онкологични показания (ибандронова киселина, памидронова киселина и золедронат), което подсказва, че тези фрактури могат да са ефект на целия клас бисфосфонати.
Czech: Po přezkumu provedeném v roce 2008 pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP) bylo rozhodnuto přidat do informací o přípravku léčivých přípravků obsahujících kyselinu alendronovou používaných v Evropě upozornění týkající se atypických námahových zlomenin proximální diafýzy femuru.
Bulgarian: След преглед на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през 2008 г. е заключено, че в информацията за продукта за лекарствени продукти, съдържащи алендронова киселина, в Европа би трябвало да се добави предупреждение за атипични стрес фрактури на проксималната част на бедрената кост.
Czech: Tyto studie se však netýkají konkrétně atypických zlomenin femuru, neboť neobsahují informace o radiografickém obrazu zlomenin.
Bulgarian: конкретно свързани с атипични фрактури на бедрената кост, тъй като не съдържат информация за радиографския характер на фрактурите.
Czech: Důkazy ze studií, které poskytují konkrétní informace o atypických zlomeninách femuru identifikovaných pomocí rentgenových snímků, naznačují, že tyto zlomeniny mohou kauzálně souviset s užíváním bisfosfonátů.
Bulgarian: Доказателствата от проучвания, предоставящи конкретна информация за идентифицирани с рентгенография атипични фрактури на бедрената кост, предполагат, че тези фрактури могат да имат причинно-следствена връзка с употребата на бисфосфонати.
Czech: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Bulgarian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib (Потиснат костен метаболизъм от бифосфонати повишава натрупването на микроувреждания и намалява някои биомеханични характеристики в ребро на куче).
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné důkazy a dospěl k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru, a doporučil proto, aby byly do údajů o přípravku všech bisfosfonátů začleněny následující informace:
Bulgarian: Като взема предвид всички налични доказателства, СНМР заключава, че употребата на бифосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост и поради това препоръчва в информацията за продукта на всички бифосфонати да бъде включена следната информация:
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Bulgarian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Czech: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Bulgarian: 241-247 Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate (Промени в неензимното гликиране и връзката му с променените механични характеристики след едногодишно лечение с ризедронат или алендронат).
Czech: Nedostatek důkazů může být způsoben nedostatečným rozpoznáním a hlášením atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru při užívání bisfosfonátů, nebo je možné, že jedinečná charakteristika femuru jakožto hlavní nosné kosti v těle znamená, že se atypické zlomeniny mohou vyskytovat pouze na této kosti.
Bulgarian: Липсата на доказателства може да е вследствие на липсата на разпознаване и докладване на атипични фрактури на места, различни от бедрената кост, при употреба на бисфосфонати или е възможно уникалните характеристики на бедрената кост, като основната кост, понасяща тежестта на тялото, да предполагат, че атипични фрактури могат да възникнат само там.
Czech: • výbor posoudil všechny předložené dostupné údaje (preklinické, klinické, epidemiologické studie, zprávy po uvedení přípravku na trh, publikovaná literatura) týkající se rizika atypických zlomenin femuru při užívání bisfosfonátů,
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички налични подадени данни (предклинични, клинични, епидемиологични проучвания, доклади след пускане на пазара, публикувана литература) във връзка с риска от атипични фрактури на бедрената кост при употреба на бифосфонати.
Czech: 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Bulgarian: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis (Ефектите на естрогенен дефицит и лечение с бисфосфонати върху тъканната минерализация и твърдост в модел на остеопороза при овце).
Czech: Zatímco některé epidemiologické studie naznačují, že subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru mohou být běžnými osteoporotickými zlomeninami (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), jiné studie naznačují, že dlouhodobé užívání bisfosfonátů může zvýšit riziko subtrochanterických a diafyzárních zlomenin femuru (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания допускат, че субтрохантерни фрактури и фрактури на тялото на бедрената кост са нормални остеопоротични фрактури (Abrahamsen et al, 2009 6, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), а други проучвания предполагат, че продължителната употреба на бисфосфонати може да повиши риска от субтрохантерни фрактури и фрактури на тялото на фемура (Park-Wyllie et al, 20119, Wang и Bhattacharyya, 201110).
Czech: Optimální doba trvání podávání bisfosfonátů při osteoporóze však není známa.
Bulgarian: От друга страна, не е известна оптималната продължителност на употребата на бисфосфонати за лечение на остеопороза.
Czech: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Bulgarian: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from
Czech: Jako možný rizikový faktor byla navržena také souběžná léčba dalšími léky zabraňujícími resorpci, jako je hormonální substituční léčba a raloxifen.
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарства против костна резорбция, например хормон-заместваща терапия и ралоксифен, също е предложено като един от възможните рискови фактори.
Czech: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362.
Bulgarian: Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362
Czech: Výbor CHMP proto také dospěl k závěru, že hlavním faktorem souvisejícím s těmito zlomeninami se zdá být dlouhodobá léčba bisfosfonáty,
Bulgarian: СНМР заключава също, че основният рисков фактор, свързан с тези фрактури, вероятно е продължителното лечение с бисфосфонати.
Czech: Případové kontrolované studie podaly zprávy o významné souvislosti mezi obrazem atypické zlomeniny femuru a užíváním bisfosfonátů (Lenart a kol., 200911, Isaacs a kol., 201012).
Bulgarian: В проучвания случай-контрола е докладвана значителна връзка между атипичните фрактури на бедрената кост и употребата на бисфосфонати (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Czech: Ačkoliv preklinické studie poskytly omezené informace o riziku atypických zlomenin při léčbě bisfosfonáty, některé z nich prokázaly, že potlačení přestavby kostní tkáně bisfosfonáty může zvýšit nahromadění mikrotraumat a nahromadění konečných produktů pokročilé glykace, což vede ke změnám biomechanických vlastností kosti (Brennan a kol., 2011, Hofstaetter a kol., 2010, Mashiba a kol., 2000, O'Neal a kol., Tang a kol., 20091).
Bulgarian: Въпреки че предклиничните проучвания дават ограничена информация за риска от атипични фрактури при прием на бисфосфонати, някои от тях показват, че потискането на костната обмяна от бисфосфонати може да увеличи натрупването на микроувреждания и крайни продукти на напредналото гликиране, което да доведе до промени в биомеханичните характеристики на костта (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al,
Czech: 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Bulgarian: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study (Връзка на нискоенергийни фрактури на бедрената кост с продължителна употреба на бисфосфонати: проучване случай-контрола).
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že by měly údaje o přípravku všech bisfosfonátů obsahovat v oddíle 4.4 upozornění na riziko atypických zlomenin femuru a tento nežádoucí účinek by měl být uveden také v oddíle 4.8 souhrnů údajů o přípravku.
Bulgarian: Комитетът заключава, че информацията за продукта за всички бисфосфонати трябва да включва предупреждение в точка 4.4 за риска от атипични фрактури на бедрената кост, а това нежелано събитие - да бъде включено в точка 4.8 на кратката характеристика на продукта.
Czech: Na základě malého počtu spontánních hlášení tříštivé atypické zlomeniny femuru v souvislosti s bisfosfonáty, jedné uveřejněné kazuistiky (Schneider, 20064), a také na základě předběžných údajů předložených na říjnovém zasedání společnosti ASMBR (Nitche a kol., 20105) schválil výbor CHMP pro účely svého hodnocení pozměněnou definici případu, která uvádí „netříštivá" jako vedlejší znak, nikoli hlavní znak atypické zlomeniny femuru.
Bulgarian: Въз основа на малкия брой спонтанни доклади за сложни атипични фрактури на бедрената кост, свързани с бисфосфонати, на публикуван доклад (Schneider, 20064), както и на предварителни данни, представени на октомврийската среща на ASBMR (Nitche et al, 2010 5), за целите на тази оценка СНМР приема промяна в определението, съгласно която „несложни" се определя като второстепенна вместо първостепенна характеристика на атипичните фрактури на бедрената кост.
Czech: Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Bulgarian: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy (Инсуфициентни фрактури на бедрената кост, свързани с продължително лечение с бисфосфонати).
Czech: 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Bulgarian: subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of
Czech: 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Bulgarian: Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women (Употреба на бисфосфонати и риск от субтрохантерни фрактури или фрактури на тялото на бедрената кост при жени в напреднала възраст).
Czech: Orthopaedica 2009; 80: 413-415.
Bulgarian: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Czech: Definice atypické zlomeniny femuru
Bulgarian: Определение за атипична фрактура на бедрената кост
Czech: Bylo však navrženo několik možných mechanismů vzniku atypické zlomeniny v souvislosti s užíváním bisfosfonátů.
Bulgarian: Въпреки това са постулирани някои възможни механизми за развитие на атипични фрактури във връзка с употребата на бисфосфонати.
Czech: Bylo navrženo několik možných rizikových faktorů pro atypické zlomeniny femuru v souvislosti s užíváním bisfosfonátů.
Bulgarian: Предложени са някои възможни рискови фактори за атипични фрактури на бедрената кост във връзка с употребата на бисфосфонати.
Czech: Operační skupina Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)) zabývající se atypickými subtrochanterickými a diafyzárními zlomeninami femuru definovala hlavní a vedlejší znaky atypických zlomenin femuru (Shane a kol., 20103) a doporučila, že aby se mohl případ považovat za atypickou zlomeninu femuru, musí být přítomny
Bulgarian: Работната група на Американското дружество за костни и минерални изследвания (ASBMR) за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на фемура определя главни и второстепенни характеристики на атипичните фрактури на бедрената кост (Shane et al, 20103) и препоръчва следното: за да може един случай да бъде приет за атипична фрактура на бедрената кост, трябва да са налице всички главни характеристики, докато второстепенните характеристики обикновено се описват в случаи на атипични фрактури на бедрената кост, но не са налични при всички пациенти.
Czech: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Bulgarian: J Biomech 2011; 44:386-90 Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits (Ефектите на продължително лечение с високи дози алендронат върху микроархитектурата и костната минерална плътност на компактната и трабекуларна костна тъкан в проксималната част на бедрената кост при възрастни мъжки зайци).
Czech: 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Bulgarian: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study (Субтрохантерни и диафизни фрактури на бедрената кост при пациенти, лекувани с алендронат: национално кохортно проучване, базирано на регистрирани данни).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките, представени от ЕМА
Czech: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Bulgarian: J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series (Субтрохантерни стрес фактури на бедрената кост при пациенти на хронично лечение с бифосфонати: проучване случай-серия).
Czech: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Bulgarian: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate
Czech: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Bulgarian: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of
Czech: Za hlavní rizikový faktor pro atypické zlomeniny femuru se považuje dlouhodobé užívání bisfosfonátů.
Bulgarian: Продължителната употреба на бисфосфонати се смята за основния рисков фактор за атипични фрактури на бедрената кост.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti doporučil výbor CHMP změnu registrací léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I); příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Bulgarian: Приложение I), за които в Приложение III са изложени съответните точки на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките и които са обект на условията, изложени в Приложение IV на това становище.
Czech: • Přidání atypické zlomeniny femuru do oddílu 4.8 (Nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku společně se sdělením, že tento nežádoucí účinek je společnou vlastností třídy všech bifosfonátů.
Bulgarian: (Нежелани лекарствени реакции) в кратката характеристика на продукта, придружена от текст, че това нежелано събитие се преписва на ефекта на класа на всички бисфосфонати.