FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περιθώρια καθορίζονται με βάση τις γνώσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς, καθώς και την κρίση των κλινικών εμπειρογνωμόνων.
Croatian: Rasponi se utvrđuju na temelju poznavanja djelotvornosti referentnog lijeka te na temelju kliničke prosudbe.
Greek: Πληροφορίες και ανατροφοδότηση από οργανισμούς επαγγελματιών υγείας της ΕΕ αναζητήθηκαν καθόλη τη διάρκεια εκπόνησης του παρόντος.
Croatian: Tijekom pripreme ovog dokumenta u obzir su uzete i potrebe za informacijama te povratne informacije organizacija zdravstvenih radnika iz EU-a.
Greek: Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ ενσωματώνουν πολλές από τις επιστημονικές αρχές που χρησιμοποιούν ο ΕΜΑ και οι επιστημονικές επιτροπές του, καθώς οι εμπειρογνώμονες της ΕΕ έχουν συμμετάσχει ενεργά στην εκπόνηση των κατευθυντήριων γραμμών του ΠΟΥ.
Croatian: Budući da se sa stručnjacima iz EU-a blisko surađuje u izradi smjernica WHO-a, u njih su ugrađena mnoga znanstvena načela koja Europska agencija za lijekove i njezini znanstveni odbori koriste u smjernicama EU-a.
Greek: Η παρέκταση δεν αποτελεί καινοφανή έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους (π.χ. για την εισαγωγή μιας νέας σύνθεσης).
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija (npr. uvođenje nove formulacije).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τις μελέτες με το βιοομοειδές καθώς και η εμπορική ονομασία του φαρμάκου αναφοράς περιλαμβάνονται στην έκθεση αξιολόγησης του ΕΜΑ, η οποία είναι διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ.
Croatian: Pojedinosti o ispitivanjima provedenim na biosličnim lijekovima te zaštićeni naziv referentnog lijeka mogu se pronaći u izvješću o ocjeni lijeka (EPAR) koje objavljuje Europska agencija za lijekove i koje je dostupno na njezinoj internetskoj stranici.
Greek: Παράδειγμα μεταβλητότητας μεταξύ διαφορετικών παρτίδων ενός βιολογικού προϊόντος
Croatian: Slika 2. Primjeri varijabilnosti među različitim serijama biološkog lijeka
Greek: Κατηγορίες βιολογικών φαρμάκων για τις οποίες έχει εγκριθεί βιοομοειδές στην ΕΕ Κατηγορίες βιολογικών φαρμάκων
Croatian: Tablica 2. Kategorije bioloških lijekova za koje su trenutačno u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi Kategorije bioloških lijekova
Greek: Η παρέκταση δεν είναι καινοφανής έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή, η οποία χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους.
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija.
Greek: Ως ανταλλαξιμότητα νοείται η δυνατότητα ανταλλαγής ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο που αναμένεται να έχει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα.
Croatian: Zamjenjivost (engl. interchangeability) se odnosi na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Greek: Πίνακας 6.
Croatian: Tablica 6.
Greek: Οι ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς μπορούν να εγκριθούν για το βιοομοειδές απουσία συγκεκριμένων κλινικών δεδομένων που προκύπτουν με το βιοομοειδές («παρέκταση ενδείξεων»).
Croatian: U nedostatku posebnih kliničkih podataka dobivenih na biosličnom lijeku, indikacije referentnog lijeka mogu se odobriti i za bioslični lijek („ekstrapolacija indikacija").
Greek: 9. Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Croatian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Greek: Εμφανίζεται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης και συνοδεύεται από την πρόταση:
Croatian: Nalazi se prikazan u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku uz popratnu rečenicu:
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν ελάσσονες διαφορές από το φάρμακο αναφοράς, οι οποίες δεν είναι κλινικά ουσιαστικές όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά τους.
Croatian: Može se u manjoj mjeri razlikovati od referentnog lijeka, ali te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost i/ili djelotvornost.
Greek: Βήμα 3
Croatian: Treći korak
Greek: Ύπαρξη ενός σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Greek: Ορισμένα βιοομοειδή ενδέχεται να εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο, όπως κάποιες χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες που προέρχονται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο.
Croatian: Za neke bioslične lijekove, kao što su heparini niske molekulske mase dobiveni iz mukoze svinjskih crijeva, odobrenja se mogu davati na nacionalnoj razini.
Greek: Γλυκοζυλίωση
Croatian: Glikozilacija
Greek: Πιθανότητα ανοσογονικότητας
Croatian: Potencijal za imunogeničnost
Greek: Βιοομοιότητα
Croatian: Biosličnost
Greek: συχνά με τη χρήση εξελιγμένων κυτταρικών συστημάτων και τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: Većina bioloških lijekova dobivena je biotehnološkim postupkom, često uporabom sofisticiranih staničnih sustava i tehnologije rekombinantne DNK.
Greek: Για μεγαλύτερα μόρια (π.χ. μονοκλωνικά αντισώματα), ακόμη και στις περιπτώσεις όπου παρέχονται εμπεριστατωμένα δεδομένα ποιότητας και in vitro συγκρισιμότητας, συνήθως απαιτείται συγκριτική σε ασθενείς μελέτη με ένα συμβατικό καταληκτικό σημείο κλινικής αποτελεσματικότητας.
Croatian: Za veće molekule (npr. monoklonska protutijela) obično se zahtijeva usporedno ispitivanje na pacijentima uz korištenje konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti, čak i kada postoje pouzdani podaci o kakvoći i in vitro usporedivosti.
Greek: Σύγκριση απαιτήσεων δεδομένων για την έγκριση ενός βιοομοειδούς έναντι ενός φαρμάκου αναφοράς
Croatian: Slika 4. Usporedba podataka koji se zahtijevaju za odobrenje biosličnog lijeka u odnosu na referentni
Greek: Διαδικασία έγκρισης των βιοομοειδών στην ΕΕ
Croatian: Postupak odobravanja biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Greek: Η επιβλαβής ανοσογονικότητα δεν θεωρείται πιθανή ύστερα από αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής ή την αλλαγή θεραπείας (switching)
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do pojave štetne imunogeničnosti nakon uvođenja promjena u postupak proizvodnje ili nakon prelaska na drugi lijek
Greek: Βήμα 2
Croatian: Drugi korak
Greek: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Croatian: 1. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ΦΚ/ΦΔ
Croatian: Klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Greek: Εναλλακτικά, ένας ενεργός κατάλογος των περιλήψεων EPAR για όλα τα βιοομοειδή είναι διαθέσιμος στον δικτυακό τόπο του EMA.
Croatian: I aktualni popis sažetaka EPAR-a za sve bioslične lijekove može se pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Greek: Έκθεση που περιλαμβάνει νέες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και την οποία μια εταιρεία που διαθέτει φάρμακα στην αγορά της ΕΕ πρέπει να υποβάλλει στις ρυθμιστικές αρχές σε περιοδική βάση (π.χ. κάθε εξάμηνο).
Croatian: Izvješće koje kompanija koja je stavila lijek u promet u Europskoj uniji mora periodično (primjerice, svakih šest mjeseci) dostavljati regulatornim tijelima, a sadržava nove prijave o sumnjama na nuspojave lijeka.
Greek: Δεσοξυριβονουκλεϊνικό οξύ
Croatian: DNK Deoksiribonukleinska kiselina
Greek: Δεδομένα που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στις εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ για τα βιοομοειδή
Croatian: Podaci sadržani u informacijama o lijeku namijenjenim zdravstvenim radnicima (podaci za propisivanje lijeka) i izvješćima Europske agencije za lijekove o ocjeni biosličnih lijekova
Greek: Μελέτες φαρμακοδυναμικής
Croatian: Farmakodinamička ispitivanja
Greek: Δεδομένα για τη συνταγογράφηση: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Croatian: Podaci za propisivanje lijeka: sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: Βήμα 1
Croatian: Prvi korak
Greek: Μπορείτε να υποβάλετε την ερώτησή σας στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Greek: Αυστηρός έλεγχος της ποιότητας των βιολογικών φαρμάκων
Croatian: Stroga provjera kakvoće bioloških lijekova
Greek: Mέχρι τον Απρίλιο του 2017 πάνω από 50 βιοομοειδή έχουν λάβει έγκριση μέσω του EMA για χρήση στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove odobrila je više od 50 biosličnih lijekova za uporabu u Europskoj uniji.
Greek: Η πρόσβαση στις περιλήψεις EPAR για τα βιοομοειδή καθίσταται δυνατή μέσω της αναζήτησης της ονομασίας του φαρμάκου στην κεντρική σελίδα του ΕΜΑ.
Croatian: Sažecima EPAR-a za bioslične lijekove može se pristupiti i s glavne internetske stranice Europske agencije za lijekove pretragom naziva lijeka.
Greek: Αντικατάσταση, η οποία συμβαίνει όταν ο συνταγογράφος αποφασίζει να αλλάξει ένα φάρμακο με άλλο το οποίο έχει την ίδια θεραπευτική πρόθεση.
Croatian: prelaskom na drugi lijek (engl. switching), odnosno osoba koja propisuje lijek odlučuje zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Greek: Μη κλινικές μελέτες
Croatian: Neklinička ispitivanja
Greek: Γενικές παρατηρήσεις για την ασφάλεια των βιοομοειδών
Croatian: Opće činjenice o sigurnosti biosličnih lijekova
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (επιστημονική επιτροπή του ΕΜΑ που απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες της ΕΕ, οι οποίοι επανεξετάζουν και προτείνουν τις εγκρίσεις σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά)
Croatian: BMWP Radna skupina za područje biosličnih lijekova (radna skupina Europske agencije za lijekove koju čine stručnjaci EU-a u području biosličnih lijekova) CHMP Povjerenstvo za humane lijekove (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a koji vrše ocjenu i daju preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet)
Greek: Φάρμακο αναφοράς Βιοομοειδές φάρμακο
Croatian: Referentni lijek Bioslični lijek
Greek: Βήμα 1 Συγκριτικές μελέτες ποιότητας
Croatian: Prvi korak: usporedna ispitivanja kakvoće
Greek: Καταδεικνύοντας μεγάλο βαθμό ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς, το βιοομοειδές μπορεί να βασίζεται κατά κύριο λόγο στην εμπειρία ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που έχει αποκτηθεί με το φάρμακο αναφοράς.
Croatian: Dokaže li se visoka sličnost s referentnim lijekom, kod biosličnog lijeka uvelike je moguće osloniti se na iskustvo u pogledu djelotvornosti i sigurnosti stečeno s referentnim lijekom.
Greek: Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (επιστημονική επιτροπή του ΕΜΑ που απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες της ΕΕ για την ασφάλεια των φαρμάκων)
Croatian: PRAC Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a u području sigurnosti lijekova) PSUR Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka RMP Plan upravljanja rizikom
Greek: Πολυσακχαρίτες Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους
Croatian: Polisaharidi Heparini niske molekulske mase
Greek: Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν διατίθεται σε ανοιχτό στο κοινό φαρμακείο, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να παρέχονται στον ασθενή.
Croatian: Ako se lijek izdaje u lokalnoj (vanbolnickoj) ljekarni, pacijentu bi trebalo dati zaštićeni naziv i broj serije biološkog lijeka.
Greek: Επισκόπηση της ανάπτυξης ενός βιοομοειδούς σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς Βιολογικό φάρμακο με νέα δραστική ουσία (π.χ. φάρμακο αναφοράς)
Croatian: Tablica 4. Pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s referentnim lijekom Pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s referentnim lijekom
Greek: Η ανοσογονικότητα των βιολογικών φαρμάκων παρακολουθείται πάντοτε από τις ρυθμιστικές αρχές μόλις το φάρμακο κυκλοφορήσει στην αγορά.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet regulatorna tijela uvijek prate imunogeničnost bioloških lijekova.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα σε μεγάλο βαθμό παρόμοια, σε όλες τις ουσιώδεις παραμέτρους, με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο.
Croatian: Sve veći broj bioloških lijekova su „bioslični lijekovi" - lijekovi koji su po svim bitnim aspektima visoko slični već odobrenim biološkim lijekovima.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα από 2 έως 4 εβδομάδες.
Croatian: Koriste se tijekom razdoblja od 2 do 4 tjedna.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Οκτωβρίου 2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Greek: Τι είναι το φύλλο σημύδας;
Croatian: Što je brezov list?
Greek: Betula pendula Roth και/ή Betula pubescens Ehrh., folium
Croatian: Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh., folium
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλα σημύδας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list se smiju koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Greek: Η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Croatian: Učestalost nuspojava je nepoznata.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ) .
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίσουν να υφίστανται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Croatian: Ako simptomi ustraju tijekom liječenja, treba se savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί τη μετάφραση της πρωτότυπης σύνοψης της Έκθεσης Αξιολόγησης της HMPC για το κοινό, η οποία έχει συνταχθεί στην αγγλική γλώσσα από τη Γραμματεία του ΕΜΑ.
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka izvješća HMPC-a o ocjeni za javnost, koji je pripremljen od strane EMA-inog Sekretarijata na engleskom jeziku.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koja je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže brezov list
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže brezov list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže brezov list.
Greek: Το φύλλο σημύδας είναι η κοινή ονομασία των φύλλων του δένδρου Betula pendula Roth ή/και Betula pubescens Ehrh.
Croatian: Brezov list je uobičajen naziv za lišće stabla Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh, ili hibrida obje vrste.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže brezov list, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα φύλλα για φαρμακευτική χρήση λαμβάνονται από δένδρα τα οποία έχουν καλλιεργηθεί ή είναι αυτοφυή.
Croatian: Lišće za medicinsku uporabu dobiva se prikupljanjem sa stabla koja su kultivirana ili pronađena u divljini.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže brezov list u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže brezov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα), για την παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων, με σκοπό την έκπλυση του ουροποιητικού συστήματος.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju njihove dugotrajne uporabe, lijekovi koji sadrže brezov list mogu koristiti u slučaju manjih problema koji zahvaćaju mokraćne putove (strukture koje prenose urin) kako bi se povećalo stvaranje urina sa ciljem ispiranja mokraćnih putova.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου σημύδας.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe brezovog lista.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο σημύδας.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže brezov list.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο σημύδας διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže pripravke brezova lista obično su dostupni kao biljni čaj ili u krutom i tekućem obliku za primjenu kroz usta.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže brezov list?
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας περιλαμβάνονται διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, εξάνθημα και μπουκωμένη μύτη και καταρροή.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene s lijekovima koji sadrže brezov list su proljev, mučnina i povraćanje i alergijske reakcije poput svrbeža, osipa te začepljenog nosa ili curenja nosa.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα φύλλα σημύδας ή στη γύρη σημύδας.
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list ne smiju se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brezov list ili na pelud breze.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου σημύδας παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση ή θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων φύλλων ή ως εκχύλισμα σε αποξηραμένη ή υγρή μορφή.
Croatian: Pripravci brezova lista dobivaju se mljevenjem u prah ili usitnjavanjem (usitnjavanjem u male komadiće) osušenog lišća, ili u obliku suhih ili tekućih ekstrakta.
Greek: Το εκχύλισμα παρασκευάζεται με τεχνική εκχύλισης των ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε διαλύτη (όπως το νερό ή η αλκοόλη).
Croatian: Ekstrakti se pripremaju ekstrakcijom spojeva iz biljnog materijala otapajući ih u otapalu (poput primjerice u vodi ili alkoholu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže brezov list pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας στην ΕΕ;
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže brezov list?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας για παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže brezov list za povećanje stvaranja urina temelje se na njihovoj "tradicionalnoj primjeni" u slučaju manjih problema mokraćnih putova.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας;
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže brezov list?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με παθήσεις για τις οποίες συνιστάται μειωμένη πρόσληψη υγρών (όπως σοβαρή καρδιακή ή νεφρική νόσος).
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list ne smiju se koristiti u bolesnika sa stanjima za koja se preporučuje smanjeni unos tekućine (poput teških bolesti srca ili bubrega).
Greek: Οι κλινικές μελέτες είναι ελάχιστες, μεταξύ των οποίων μια μελέτη στην οποία μετείχαν 15 ασθενείς με λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος τα αποτελέσματα της οποίας δείχνουν θετική επίδραση των εν λόγω φαρμάκων.
Croatian: Iako postoji nekoliko kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanje provedeno na 15 bolesnika s infekcijama mokraćnih putova koja ukazuju na pozitivno djelovanje na urinarne infekcije, podaci su previše ograničeni da bi se koristili kao dokazi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže brezov list bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Εν συνεχεία, ο διαλύτης εξατμίζεται και λαμβάνεται το αποξηραμένο εκχύλισμα.
Croatian: U slučaju suhih ekstrakta, otapalo se zatim uparava kako bi se dobio ekstrakt.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Croatian: Zaključci HMPC-a temelje se na dugotrajnoj primjeni lijekova koji sadrže brezov list.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει τα φάρμακα.
Croatian: lijekova koji sadrže brezov list i tko ih može primjenjivati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Greek: • Αλλαγές στη γεύση, όπως δυσάρεστη γεύση στο στόμα.
Croatian: • Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.
Greek: Αυτό συμβαίνει γενικά μέσα στο πρώτο έτος της θεραπείας.
Croatian: To se obično događa u prvoj godini liječenja.
Greek: Ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Croatian: Možda će trebati promijeniti Vaše liječenje.