FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço KEYNOTE-048: Ensaio controlado de monoterapia e terapêutica combinada em doentes com CCECP não previamente tratados no cenário de doença recorrente ou metastática A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-048, um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, controlado, em doentes com CCECP da cavidade oral, faringe ou laringe, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente, não previamente submetidos a terapêutica sistémica para doença recorrente ou metastática e considerados incuráveis por terapêutica local.
Hungarian: KEYNOTE-048: A kiújulást követően vagy a metasztatikus szakaszban, korábban nem kezelt, HNSCC-s betegeknél monoterápiával és kombinációs terápiával végzett kontrollos vizsgálat A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-048 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben olyan szövettanilag igazoltan metasztatizáló vagy kiújuló szájüregi, gége- vagy garatdaganatban szenvedő HNSCC-s betegeket kezeltek, akik a kiújuló vagy metasztatizáló betegség kezelésére korábban nem kaptak szisztémás kezelést, és akiket lokális terápiák alkalmazásával gyógyíthatatlannak ítélték.
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
Hungarian: 12. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-024 vizsgálatban
Portuguese: Os médicos devem considerar a relação benefício/risco das opções de tratamento disponíveis (pembrolizumab em monoterapia ou pembrolizumab em combinação com quimioterapia) antes de iniciar o tratamento em doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço cujos tumores expressam PD-L1 (ver secção 5.1).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek (pembrolizumab monoterápia vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab) előny/kockázat arányát azoknál a fej-nyaki laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál (lásd 5.1 pont).
Portuguese: O hipotiroidismo é mais frequentemente notificado em doentes com CCECP com tratamento prévio de radioterapia.
Hungarian: A korábban sugárkezelést kapó HNSCC-s betegeknél gyakrabban jelentenek hypothyreosist.
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia foi avaliada em 1.067 doentes com CPCNP ou CCECP que receberam 200 mg, 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas, em estudos clínicos.
Hungarian: A kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumab biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, 1067, NSCLC-ban vagy HNSCC-ban szenvedő beteg részvétele mellett, akik 3 hetente 200 mg, 2 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg pembrolizumab adagot kaptak.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento via perfusão intravenosa:
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) randomizálták az alábbi intravénás infúziós kezelést kapó csoportok egyikébe:
Portuguese: As características basais destes 129 doentes incluíam: idade mediana de 62 anos (40% tinham 65 anos ou mais); 81% sexo masculino; 78% caucasianos; 11% asiáticos e 2% negros; 23% e 77% com um estado de performance ECOG 0 ou 1, respetivamente; e 19% com tumores HPV positivos.
Hungarian: A 129 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 62 év medián életkor (40%-uk 65 éves vagy idősebb); 81%-uk férfi; 78%-uk fehér bőrű, 11%-uk ázsiai és 2%-uk fekete bőrű; valamint 23%-uknál az ECOG performance státusz 0, illetve 77%-uknál az ECOG performance státusz 1, 19%-uknak pedig HPV-pozitív daganata volt.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo da RFS/DMFS e os dados OS finais para o estudo KN054: Ensaio Clínico de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475 em Indivíduos com resseção completa de melanoma em Estadio III de alto riscoRelatório Final do Estudo)
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges RFS/DMFS vizsgálati jelentéseket és OS adatokat a KN054 vizsgálatról: teljes reszekción átesett, nagy kockázatú, III. stádiumú melanomában szenvedő betegekkel pembrolizumabbal (MK-3475) végzett III. fázisú klinikai vizsgálatVégleges vizsgálati jelentés
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 no KEYNOTE-006
Hungarian: 9. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Portuguese: Entre os 542 doentes aleatorizados no KEYNOTE-045, as características basais foram: idade mediana 66 anos (intervalo: 26 a 88), 58% com 65 anos ou mais; 74% homens; 72% caucasianos e 23% asiáticos; 56% tinham um estado de performance ECOG 1 e 1% tinham um estado de performance ECOG 2; e 96% tinham doença M1 e 4% doença M0.
Hungarian: A KEYNOTE-045 vizsgálat 542 randomizált betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 66 év medián életkor (26-88 év között), 58%-uk 65 éves vagy idősebb; 74%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 23%-uk ázsiai, valamint 56%-uknál az ECOG performance státusz 1, és 1%-uknál 2 volt, valamint 96%-uk volt M1 és 4%-uk M0 stádiumban.
Portuguese: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Hungarian: Pembrolizumab 200 mg 3 hetente
Portuguese: Na análise de um subgrupo, foi observado um benefício reduzido na sobrevivência do pembrolizumab em comparação com o docetaxel, para doentes que nunca foram fumadores ou doentes com tumores que acolhem mutações de ativação EGFR que receberam pelo menos quimioterapia com base em platina e um inibidor tirosinoquinase; no entanto, não se pode tirar qualquer conclusão destes dados, devido ao pequeno número de doentes.
Hungarian: Alcsoport elemzések során a docetaxellel összehasonlítva a pembrolizumab csökkent túléléssel járó előnyét figyelték meg a legalább platina tartalmú kemoterápiában és tirozin-kináz inhibitor kezelésben részesülő, korábban sosem dohányzó, vagy EGFR-aktiváló mutációkat hordozó betegeknél.
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA em monoterapia é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja vagy 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni, vagy 400 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 6 hetente kell beadni.
Portuguese: Frequentes dor nas extremidades, miosite w, artrite miosite w, dor nas extremidades, artrite miosite w, artrite x,
Hungarian: Gyakori végtagfájdalom, myositis w, arthritis myositis w, végtagfájdalom,
Portuguese: Parâmetro de avaliação KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
Hungarian: KEYTRUDA 200 mg 3 hetente n = 514
Portuguese: encefalite Afeções oculares Frequentes olho seco olho seco olho seco
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori szemszárazság szemszárazság szemszárazság
Portuguese: - Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado KEYTRUDA.
Hungarian: - A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
Portuguese: Não se encontra disponível uma comparação direta de pembrolizumab quando utilizado em combinação com quimioterapia ou pembrolizumab utilizado em monoterapia.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált pembrolizumab-kezelésről és a pembrolizumab monoterápiáról közvetlen összehasonlítás nem áll rendelkezésre.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Hungarian: Ipilimumab 3 mg/ttkg 3 hetente n = 278
Portuguese: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-040, doentes com expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Hungarian: 15. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-040 vizsgálat (TPS ≥ 50%) PD-L1-expressziót mutató betegeinél
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP escamoso metastático em adultos.
Hungarian: A KEYTRUDA karboplatinnal és vagy paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel kombinálva metasztatizáló laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-006
Hungarian: 7. táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Hungarian: A betegeket elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a betegség progressziójáig kezelték pembrolizumabbal.
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses % com duração ≥ 12 meses Tempo para a resposta Mediana em meses (intervalo) PFS
Hungarian: % ≥ 6 hónap időtartammal % ≥ 12 hónap időtartammal A válaszig eltelt idő Medián érték hónapokban (tartomány)
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado NA = não alcançada
Hungarian: * A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával NR = nem került elérésre
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com axitinib está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos (ver secção 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA axitinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Portuguese: • KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas
Hungarian: • 3 hetente 200 mg KEYTRUDA
Portuguese: Para reações graves à perfusão, a perfusão deve ser interrompida e pembrolizumab interrompido em definitivo (ver secção 4.2).
Hungarian: Súlyos, infúzió adásával összefüggő reakció esetén az infúzió adását abba kell hagyni, és a pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Tabela 22: ORR e OS por Expressão de PD-L1
Hungarian: 22. táblázat: Objektív válaszarány és teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-006
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Portuguese: O tratamento poderia continuar após progressão da doença caso o doente estivesse clinicamente estável e se o investigador considerasse que continuava a ter benefício clínico.
Hungarian: A kezelés a betegség progresszióját követően is folytatódhatott, ha a beteg klinikailag stabil volt, és a vizsgáló megítélése szerint klinikai szempontból hasznos volt számára a kezelés.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%), estadio HPV e estado de performance ECOG e depois distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber tanto pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas (n=247) ou um de três tratamentos padrão (n=248): metotrexato 40 mg/m2 uma vez por semana (n=64), docetaxel 75 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (n=99) ou cetuximab 400 mg/m2 dose inicial e depois 250 mg/m2 uma vez por semana (n=71).
Hungarian: A betegeket a PD-L1-expresszió (TPS ≥ 50%), a HPV státusz és az ECOG performance státusz alapján stratifikálták, majd (1:1) arányban úgy randomizálták, hogy vagy 3 hetente 200 mg pembrolizumabot kapjanak (n = 247) vagy három standard kezelés valamelyikét kapják (n = 248): hetente egyszer 40 mg/m2 metotrexát (n = 64),
Portuguese: KEYNOTE-045: Ensaio controlado em doentes com carcinoma urotelial que receberam previamente quimioterapia contendo platina
Hungarian: KEYNOTE-045: Korábban platina-tartalmú kemoterápiát kapó, urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálat
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas quando pembrolizumab é combinado com axitinib no CCR Num estudo clínico em doentes com CCR sem tratamento anterior que receberam pembrolizumab em combinação com axitinib, foi observada uma incidência mais elevada que o esperado de elevação de ALT (20%) e AST (13%) de Graus 3 e 4.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a pembrolizumab és axitinib együttadásakor, korábban nem kezelt, RCC-ban szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb gyakorisággal jelentettek 3. és 4. fokozatú GPT- (ALAT)- (20%) vagy GOT- (ASAT)- (13%) szintemelkedéseket.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Portuguese: Ocorreu hipertiroidismo em 244 (4,1%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 64 (1,1%) e 7 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 244-nél (4,1%) fordult elő hyperthyreosis, beleértve a 64 betegnél (1,1%) jelentkező 2. fokozatú és a 7 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia no KEYNOTE-054
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doença autoimune ou uma situação clínica que necessitava de imunossupressão.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, vagy az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket.
Portuguese: Pembrolizumab + Quimioterapia com Platina + 5-FU n=242
Hungarian: Pembrolizumab + platina-tartalmú kemoterápia + 5-FU n = 242
Portuguese: A duração mediana foi 1,9 meses (intervalo de 1 dia a 25,3+ meses).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,9 hónap volt (1 nap - 25,3+ hónap tartományban).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de recorrência (RFS) avaliada pelo investigador em toda a população e na população com tumores PD-L1 positivos, em que a RFS foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante) ou morte, o que quer que ocorra primeiro.
Hungarian: Definíciója szerint az RFS a randomizáció dátuma és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis) vagy az elhalálozás dátuma közt eltelt idő, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Portuguese: Na figura 12 é apresentada a curva de Kaplan-Meier para OS com base na análise final.
Hungarian: A végső elemzés alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 12. ábra mutatja.
Portuguese: Ocorreu hipotiroidismo em 645 (11,0%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 475 (8,1%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 645-nél (11,0%) fordult elő hypothyreosis, beleértve a 475 betegnél (8,1%) jelentkező 2. fokozatú vagy a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket is.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥ 50% e quando existe progressão durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában olyan kiújuló vagy metasztatizáló HNSCC-ban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél a daganat ≥ 50%-os TPS mellett expresszál PD-L1-et, és platina-tartalmú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Figura 8: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão por braço de tratamento no KEYNOTE-189 (população com intenção de tratar)
Hungarian: 8. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-189 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: • Cetuximab com dose de carga de 400 mg/m 2 e depois 250 mg/m 2 uma vez por semana, carboplatina AUC 5 mg/ml/min a cada 3 semanas ou cisplatina 100 mg/m 2 a cada 3 semanas e 5-FU 1.000 mg/m 2/d 4 dias de perfusão contínua a cada 3 semanas (máximo de 6 ciclos de platina e 5-FU)
Hungarian: • 400 mg/m 2 telítő adag cetuximab, majd hetente egyszer 250 mg/m 2 cetuximab, 3 hetente 5 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatin vagy 3 hetente 100 mg/m ciszplatin, és 3 hetente napi 1000 mg/m 2 5-FU 4 napig folyamatosan adva (legfeljebb
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva* ORR %, (IC 95%) Taxa de Controlo da Doença Resposta Completa Resposta Parcial Doença Estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Hungarian: Objektív válaszarány* Objektív válaszarány %, (95%-os CI) Betegség kontroll-arány Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
Portuguese: Taxa OS aos 24 meses HR (IC 95%)
Hungarian: OS arány 24 hónapnál HR (95%-os CI)
Portuguese: Entre os 305 doentes no KEYNOTE-024, as características basais incluíam: idade mediana de 65 anos (54% tinham 65 anos ou mais); 61% sexo masculino; 82% caucasianos, 15% asiáticos; e 35% e 65% com estado de performance ECOG 0 e 1 respetivamente.
Hungarian: A KEYNOTE-024 vizsgálat 305 betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (54%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 82%-uk fehér bőrű, 15%-uk ázsiai, valamint 35%-uknál az ECOG performance státusz 0, és 65%-uknál 1.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-001 vizsgálatban
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab continuou até progressão de doença definida por RECIST 1.1 determinada pelo investigador, toxicidade inaceitável, ou um máximo de 24 meses.
Hungarian: A pembrolizumabbal történő kezelést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján, a vizsgáló által megállapított betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig vagy legfeljebb 24 hónapig folytatták.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa OS a 6 meses Taxa OS a 12 meses
Hungarian: Medián érték hónapokban (95%-os CI) 6 hónapos OS arány 12 hónapos OS arány
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de pembrolizumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro e função hepática normal.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a pembrolizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com pembrolizumab.
Hungarian: A pembrolizumabbal nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Portuguese: Braço de tratamento Taxa PFS a 6 meses Taxa PFS a 9 meses HR (IC 95%) valor-p Pembrolizumab 66%
Hungarian: PFS arány 6 hónapnál PFS arány 9 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab 66%
Portuguese: • Placebo com pemetrexedo 500 mg/m 2 e cisplatina 75 mg/m 2 ou carboplatina AUC 5 mg/ml/min, de acordo com a escolha do investigador, por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguida de placebo e pemetrexedo 500 mg/m 2 por via intravenosa a cada 3 semanas (n=206)
Hungarian: • 3 hetente, 4 cikluson át intravénásan adott placebo 500 mg/m 2 pemetrexeddel és a vizsgáló döntése alapján 75 mg/m ciszplatinnal vagy 5 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatinnal, majd ezt követően 3 hetente intravénásan adott placebo és 500 mg/m pemetrexed (n = 206).
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita 9 semanas após a primeira dose, depois a cada 6 semanas durante o primeiro ano, e a cada 12 semanas a partir daí.
Hungarian: A tumorstátuszt az első adag után 9 hetente, majd az első év folyamán 6 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelték.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 107 (4,9%), incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) e 9 (0,4%), respetivamente.
Hungarian: A NSCLC-ban szenvedő betegek közül 107-nél (4,9%) fordult elő pneumonitis, beleértve a 39 betegnél (1,8%) jelentkező 2. fokozatú, a 30 betegnél (1,4%) jelentkező 3. fokozatú, a 10 betegnél (0,5%) jelentkező 4. fokozatú és a 9 betegnél (0,4%) jelentkező 5. fokozatú eseteket.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com proporção de marcação das células tumorais (TPS - tumour proportion score) ≥50% sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a metasztatizáló, nem kissejtes tüdő carcinoma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál, ≥ 50%-os TPS (Tumor Proportion Score - PD-L1-et expresszáló tumorsejt arány) mellett, EGFR- (epidermal growth factor receptor, epidermális növekedési faktor receptor) vagy ALK- (anaplastic lymphoma kinase, anaplasztikus limfóma kináz) pozitív tumor mutáció jelenléte nélkül.
Portuguese: Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso ≥6 meses
Hungarian: Válasz időtartama Medián hónapokban (tartomány) % folyamatban van a ≥ 6 hónapnál % folyamatban van a ≥ 9 hónapnál
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses
Hungarian: % ≥ 6 hónapja folyamatban van
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Hungarian: Pembrolizumab + Axitinib: Szunitinib:
Portuguese: Tabela 17: Resposta no KEYNOTE-010 ao pembrolizumab 2 ou 10 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com CPCNP previamente tratados
Hungarian: 17. táblázat: A 3 hetente adagolt 2 vagy 10 mg/ttkg pembrolizumabra adott válasz a korábban NSCLC-val kezelt betegeknél a KEYNOTE-010 vizsgálatban
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes previamente tratados com ipilimumab n=89
Hungarian: 2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél n = 89
Portuguese: O doente tem de receber com cada prescrição um Cartão de Alerta do Doente.
Hungarian: A betegek a KEYTRUDA felírásakor a Betegkártyát is megkapják.
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes, com condição médica que necessita de imunossupressão; ou que tenham recebido mais do que 30 Gy de radiação torácica nas 26 semanas anteriores.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az immunszuppressziót igénylő, autoimmun betegségben szenvedő betegeket, illetve azokat, akik a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Portuguese: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas n=31
Hungarian: Pembrolizumab 10 mg/kg 2 hetente n = 31
Portuguese: Taxa RFS a 6 meses mutação BRAF positiva mutação BRAF negativa n=245
Hungarian: BRAF mutáció negatív n = 245
Portuguese: A tabela 9 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Hungarian: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredményeket a 9. táblázat foglalja össze.
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=136)
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente (n = 136)
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na RFS para os doentes aleatorizados no braço de pembrolizumab em comparação com placebo, na população global com melanoma em estadio III ressecado de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Hungarian: Az AJCC 7. kiadása alapján a teljes populációban előforduló III. stádiumú reszektált melanoma esetén az RFS statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a pembrolizumab karra randomizált betegek között a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: Taxa OS a 24 meses Taxa OS a 36 meses HR (IC 95%)
Hungarian: OS arány 24 hónapnál OS arány 36 hónapnál HR (95%-os CI)
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,1 hónap volt (1 nap20,9+ hónap tartományban).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleia tonturas, cefaleia, neuropatia periférica, disgeusia cefaleia, disgeusia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia, ízérzékelési zavar fejfájás, ízérzékelési zavar
Portuguese: Figura 7: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-189 (população com intenção de tratar)
Hungarian: 7. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-189 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)