FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vokanamet je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich kanagliflozín a metformín v rôznych silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Vokanamet huwa disponibbli bħala pilloli li fihom canagliflozin u metformin f'diversi qawwiet (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg u 150/1000 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vokanamet a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vokanamet
Slovak: • kanagliflozín pôsobí tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Maltese: • canagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Slovak: Vokanamet sa nesmie používať v prípade:
Maltese: Vokanamet ma jistax jintuża f':
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vokanamet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vokanamet?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vokanamet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vokanamet.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotil kanagliflozín ako doplňujúca liečba k metformínu, zníženie hladiny HbA1c po 26 týždňoch bolo o 0,91 až 1,16 percentuálnych bodov vyššie pri použití kanagliflozínu ako pri použití placeba (zdanlivého lieku), keď bol kanagliflozín pridaný k metformínu, a pri použití kanagliflozínu sa po 52 týždňoch liečby dosiahlo podobné zníženie ako pri použití dvoch ďalších liekov proti cukrovke, glimepiridu a sitagliptínu.
Maltese: F'żewġ studji li vvalutaw canagliflozin bħala suppliment għal metformin, it-tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c wara 26 ġimgħa kien ta' 0.91 sa 1.16-il punt perċentwali ogħla b'canagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) meta żdied ma' metformin u canagliflozin kiseb tnaqqis simili għal żewġ mediċini oħrajn tad-dijabete, glimepiride u sitagliptin, wara kura ta' 52 ġimgħa.
Slovak: Prečo bol liek Vokanamet povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vokanamet?
Slovak: • pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo prekómou (nebezpečnými komplikáciami cukrovky),
Maltese: • pazjenti b'ketoaċidożi dijabetika jew prekoma (kumplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete),
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie kanagliflozínu k liečbe je účinné pri znížení hladiny HbA1c v porovnaní s placebom o 0,65 až 0,73 percentuálnych bodov po 18 týždňoch u pacientov užívajúcich inzulín a o 0,74 až 0,83 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich sulfonylmočovinu.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, intwera li ż-żieda ta' canagliflozin mal-kura hija effettiva biex tnaqqas HbA1c b'0.65 sa 0.73 punt wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jingħataw insulina u b'0.74 sa 0.83 punt f'pazjenti li kienu qed jirċievu sulfonilurea.
Slovak: Vokanamet obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Slovak: Vokanamet je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinné látky kanagliflozín a metformín.
Maltese: Vokanamet huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva canagliflozin u metformin.
Slovak: PRÍLOHA
Maltese: Pakkett)
Slovak: Formuláre pre hlásenie nežiaducich účinkov lieku
Maltese: • Formoli biex tirraporta effetti avversi ta' mediċina
Slovak: Funkčné vyšetrenia pečene.
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Slovak: Formuláre pre hlásenie gravidity
Maltese: • Formoli biex tirraporta waqt it-tqala
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je potenciálne hepatotoxický o Kontraindikácia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) a u pacientov s východiskovými hodnotami pečeňových aminotransferáz (AST a/alebo ALT) nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN). o Hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a/alebo AST) sa majú stanoviť pred začiatkom liečby ambrisentanom.
Maltese: • Li Volibris huwa potenzjalment tossiku għall-fwied o Mhux indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) u f'pazjenti li għandhom il-valuri l-linja bażi ta'aminotransferases tal-fwied (AST u/jew ALT)
Slovak: Informáciu o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov)
Maltese: • Informazzjoni fuq il-Prodott (Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett tal
Slovak: Vplyv Volibrisu na funkciu semenníkov u mužov a na mužskú fertilitu nie je známy.
Maltese: Mhux magħruf l-effett ta' Volibris fuq il-funzjoni tat-testikola umana u l-fertilita' ta' l-uman maskil.
Slovak: Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Slovak: EMA/178169/2019
Maltese: EMA/178169/2019 EMEA/H/C/000839
Slovak: Volibris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Slovak: Volibris je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Maltese: Volibris jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Slovak: Lieku bolo dňa 21. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Volibris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' April 2008.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Volibris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Volibris
Slovak: Rôzne dávky lieku Volibris (2,5; 5 a 10 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 394 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou ochorenia z neznámej príčiny alebo PAH spôsobeným ochorením spojivového tkaniva.
Maltese: Tqabblu diversi dożi ta' Volibris (2.5, 5 u 10 mg) ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 394 pazjent b'kollox li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira kellhom il-marda tal-klassi II jew talklassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Volibris uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Volibris fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
Slovak: Zvýšená dávka 10 mg sa odporúča, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným druhom lieku na PAH).
Maltese: Iż-żieda fid-doża ta' 10 mg hija rakkomandata meta l-mediċina tintuża ma' tadalfil (mediċina oħra għall-PAH).
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacienti s idiopatickou pulmonárnou fibrózou (dlhotrvajúce ochorenie, ktoré v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé vláknité tkanivo), so sekundárnou pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach) alebo bez nej.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn fibrożi pulmonari idjopatika (marda fit-tul fejn jifforma kontinwament tessut fibruż iebes fil-pulmuni), b'ipertensjoni pulmonari sekondarja jew mingħajrha (pressjoni għolja tad-demm filpulmuni).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Volibris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sínusitídy a migrény), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a zadržiavanie tekutín.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Volibris (li dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras (inklużi wġigħ ta' ras tas-sinus u emikranja), edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u ssaqajn) u żamma ta' fluwidi.
Slovak: Liek Volibris sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Maltese: Volibris jintuża f'pazjenti bilmarda tal-klassi II jew III.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Slovak: (% zníženie) -67,2
Maltese: NT-proBNP (tnaqqis %) -67.2
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00; 33,50 p <
Maltese: 22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (SD 15; vekové rozmedzie 18 - 75 rokov).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18-75 sena).
Slovak: Durham DL12 8DT
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Slovak: Neužívajte Volibris:
Maltese: Tieħux Volibris:
Slovak: 4.3 a 4.4).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríla 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' April 2008
Slovak: % a nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 0,2 - 20 mikrogramov/ml.
Maltese: 0.2 - 20 mikrogrammi/ml.
Slovak: Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Slovak: Volibris 10 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/003
Maltese: Volibris 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/003
Slovak: % rozdiel: -33,8; 95 % IS: -44,8; -20,7 p <
Maltese: % differenza -33.8; 95% CI:
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota, log-rank test
Maltese: Valur P, Test Log-rank
Slovak: − že Volibris je teratogénny u zvierat;
Maltese: − Li Volibris huwa teratoġeniku fl-annimali;
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.
Maltese: • tisfir fil-widnejn (tinnitus) meta tieħu t-trattament kombinat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stereate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že ambrisentan v koncentrácii 300 μmol/l spôsobil menej ako 50 % inhibíciu UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) alebo enzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450 (do 25 %).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50 % ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Slovak: Štúdia ARIES-2 zahŕňala 192 pacientov a porovnala 2,5 mg a 5 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Maltese: ARIES 2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Slovak: Pomer šancí: 1,56; 95 % IS: 1,05; 2,32 p =
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 95% CI: 1.05,
Slovak: Východiskové hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)) >3xULN (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3xULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Na placebo korigované priemerné zlepšenie v 6MWD bolo 44,6 m (95 % IS: 24,3 až 64,9; p<0,001) pri 5 mg dávke a 52,5 m (95 % IS: 28,8 až 76,2; p<0,001) pri 10 mg dávke.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD kien ta' 44.6 m (95% CI: minn 24.3 sa 64.9; p<0.001) għad-doża ta' 5 mg, u 52.5 m (95% CI: minn 28.8 sa 76.2; p<0.001) għad-doża ta' 10 mg.
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Maltese: Ipotensjoni (pressjoni baxxa)
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
Maltese: D-23843 Bad Oldesloe
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie, porucha zraku Neznáme4
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Vista mċajpra, indeboliment viżiv Mhux magħruf
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2).
Maltese: L-għoti fi stat fiss ta' ambrisentan f'voluntiera b'saħħithom ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin, substrat għal Pgp (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: (E322) a hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Maltese: Lecithin (sojja) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane P-glykoproteínu (Pgp), proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2), transportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump, BSEP), transportných polypeptidov organických aniónov (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1 a OATP1B3) a kontransportného polypeptidu sodíka a taurocholátu (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide, NTCP).
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi Ambrisentan m'għandu l-ebda effett inbitorju fuq trasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet relevanti kliniċi, inkluż glikoproteina-P (Pgp), proteina ta' reżistenza għal kanċer tas-sider (BCRP), proteina 2 relatata mar-reżistenza għal aktar minn mediċina waħda (MRP2), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP), polipeptidi ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP1B1 u OATP1B3) u polipeptid kotrasportatur ta' taurocholate dipendenti fuq is-sodium (NTCP).
Slovak: Mastenec (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Talc (E553b)
Slovak: • ak dojčíte.
Maltese: • nuqqas ta' aptit
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Slovak: Iné lieky a Volibris
Maltese: Mediċini oħra u Volibris
Slovak: Pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu a v 4. týždni mali dávku tadalafilu titrovanú na 40 mg a v 8. týždni mali dávku ambrisentanu titrovanú na 10 mg, pokiaľ nemali žiadne problémy so znášanlivosťou liečby.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg, u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Slovak: Štúdia ARIES-1 zahŕňala 201 pacientov a porovnala 5 mg a 10 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Maltese: ARIES 1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi, frekvencie sú založené na štatistickom modelovaní údajov z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' data minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Slovak: Volibris 10 mg tablety ambrisentan
Maltese: Volibris 10 mg pilloli ambrisentan
Slovak: Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-data in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 μM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Slovak: Volibris 5 mg tablety ambrisentan
Maltese: Volibris 5 mg pilloli ambrisentan
Slovak: Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový), hlinitý lak červene Allura AC (E129) a sodík Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
Maltese: Volibris fih lactose, lecithin (sojja), Allura red AC Aluminium Lake (E129) u sodium Il-pilloli ta' Volibris fihom ammonti żgħar ta' zokkor li jissejjaħ lactose.
Slovak: Expozícia ambrisentanu sa zvýšila o 35 % pri hodnotení pomocou AUC(0-inf) a o 20 % pri hodnotení pomocou Cmax.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20% rispettivament.
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší,
Maltese: Ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli, kultant assoċjata ma' aspermja fi studji orali ripetuti ta' tossiċità u fertilità fil-firien u ġrieden maskili mingħajr marġini ta' sigurtà.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME volibris 10 mg
Maltese: volibris 10 mg
Slovak: Cmax a AUC(0-∞) boli mierne znížené pri etinylestradiole (o 8 % a 4
Maltese: AU għal ethinyl estradiol (8% u 4% rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
Slovak: Výskyt periférneho edému bol zvýšený, keď sa ambrisentan podával v kombinácii s tadalafilom (45 % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom periférneho edému, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (38
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel malinċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovak: Tadalafil v monoterapii
Maltese: Monoterapija miġbura
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol pri kombinovanej liečbe dlhší ako 1,5 roku.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament double-blind għatterapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové fóliové blistre.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminjum.
Slovak: Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
Maltese: • Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016M) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000-darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Slovak: Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
Maltese: WHO (FC - Functional Class) II sa III, inkluż l-użu fi trattament ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: NT-proBNP
Maltese: TAL-PRODOTT
Slovak: AUC(0-τ) ambrisentanu (o 121
Maltese: Monoterapija b'Ambrisentan (N=126)
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, dvojito zaslepená, aktívnymi komparátormi kontrolovaná štúdia fázy 3 typu „event-driven" (dosiahnutie cieľa štúdie bolo podmienené výskytom vopred definovanej príhody), ktorá sledovala efekt liečby (AMB112565/AMBITION) s cieľom zhodnotiť účinnosť začiatočnej liečby kombináciou ambrisentanu a tadalafilu v porovnaní s monoterapiou buď ambrisentanom, alebo tadalafilom, u 500 pacientov s PAH bez predchádzajúcej liečby, ktorí boli na uvedené liečby randomizovaní v pomere 2:1:1. Žiadni pacienti neužívali samotné placebo.
Maltese: Twettaq studju tar-riżultati, ta' Fażi 3, immexxi mill-avvenimenti, b'komparatur attiv, double-blind, multiċentriku (AMB112565/AMBITION) biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-kombinazzjoni inizjali ta' ambrisentan u tadalafil meta mqabbel ma' monoterapija ta' ambrisentan jew tadalafil waħdu, f'500 pazjent PAH li qatt ma ġew ittrattati qabel, randomizzati 2:1:1, rispettivament.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli (ara sezzjoni 5.3 dwar data disponibbli f'annimali żgħar).
Slovak: Kombinovaná liečba viedla v porovnaní so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami k 50 % zníženiu rizika (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % IS: 0,348 až 0,724; p =
Maltese: It-trattament b'terapija kombinata rriżulta f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
Slovak: Vplyv 12-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol (35 μg) a noretindrón (1 mg) bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: L-effetti ta' dożaġġ ta' 12-il ġurnata b'ambrisentan (10 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali li fih ethinyl estradiol (35μg) u norethindrone (1 mg) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom nisa.
Slovak: NR - nehlásené 1 Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Maltese: NR - mhux rapportata Ara sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula'.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch (pozri časti 4.3 a 4.6).
Maltese: Huma rakkommandati testijiet tat-tqala kull xahar waqt trattament b'ambrisentan (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Slovak: Ketokonazol Podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) v rovnovážnom stave neviedlo ku klinicky významnému zvýšeniu expozície ambrisentanu (pozri časť 5.2).
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) fi stat fiss ma rriżultax f'żieda klinikament sinifikanti fl-esponiment għal ambrisentan (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Pacienti vo FT II a III podľa SZO mali priemernú východiskovú hodnotu v 6MWD rovnú 353 metrom.
Maltese: Il-pazjenti b'WHO FC II u III kellhom 6MWD medja fil-linja bażi ta' 353 metri.
Slovak: Väčšina pacientov mala príznaky funkčnej triedy II (38,4
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kellhom sintomi Klassi funzjonali WHO II (38.4%) jew Klassi III (55.0%).
Slovak: %) a v menšej miere na alfa1-kyslý glykoproteín.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha1-acid.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
Maltese: Meta użat f'kombinazzjoni ma' tadalafil, il-pazjenti nbdew b'5 mg ambrisentan u b'20 mg tadalafil.
Slovak: Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) so sekundárnou pľúcnou artériovou hypertenziou alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun (IPF), bi jew mingħajr pressjoni sekondarja pulmonari għolja (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických skúšaní nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich udalostí vyskytujúcu sa počas bežnej klinickej praxe.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa assenjati bbażati fuq esperjenza minn studji kliniċi jista' ma jirriflettux il-frekwenza ta' effetti avversi li jiġru waqt il-prattika klinika normali.
Slovak: ATC kód: B02BD06
Maltese: B02BD06
Slovak: Faktor VIII: koagulant
Maltese: = Factor VIII: Koagulant
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi trombin.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríl 2018
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Slovak: Hemofília A (vrodený deficit FVIII)
Maltese: Emofilija A (defiċjenza konġenita ta' FVIII)
Slovak: Poruchy nervového systému porucha chuti
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Iné lieky a Voncento
Maltese: Mediċini oħra u Voncento
Slovak: Hemofília A
Maltese: Emofilja A
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel (previously-treated patients), PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (previously-untreated patients)
Slovak: Základné nastavenie počiatočných parametrov PK FVIII:
Maltese: Parametri PK inizjali ta' FVIII: