FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugem randomiziranem preskušanju je bilo zdravilu Eurartesim izpostavljenih 1.038 otrok, starih med 6 meseci in 5 let, in ocenjeno je bilo, da je imelo 71 % preiskovancev neželene učinke.
Norwegian Bokmål: I en annen randomisert studie ble 1038 barn i alderen 6 måneder til 5 år eksponert for Eurartesim, og 71 % av forsøkspersonene ble vurdert å ha hatt en bivirkning.
Slovenian: Dajanje artenimola lahko povzroči rahlo zmanjšanje aktivnosti encima CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Artenimoladministrasjon kan medføre en liten reduksjon i CYP1A2-aktivitet.
Slovenian: Ima potencial za zmanjšanje stopnje presnavljanja drugih substratov tega encima, na primer omeprazola, s posledičnim zvišanjem njihovih koncentracij v plazmi in s tem njihove toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det har potensiale til å redusere metabolismehastigheten til andre substrater for dette enzymet, som omeprazol, med påfølgende økning i deres plasmakonsentrasjon og derfor deres toksisitet.
Slovenian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Norwegian Bokmål: Via Pontina Km 30.40 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se to opazi, nato pa naj s priporočenim režimom jemanja nadaljuje do zaključka celotnega poteka zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart dette oppdages og den anbefalte doseringen skal deretter fortsettes til hele behandlingskuren er fullført.
Slovenian: 1,5 tablete
Norwegian Bokmål: 1,5 tablett
Slovenian: Vendar pa ni bilo zakasnitve v neonatalnem razvoju po izpostavitvi in utero ali z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forsinket neonatal utvikling etter eksponering in utero eller via melk (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je devet bolnikov prejelo dvojni kumulativni predvideni odmerek zdravila Eurartesim.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ni pasienter det doble av kumulativ tiltenkt dose av Eurartesim.
Slovenian: Vzemite en odmerek na dan. Poskusite vzeti odmerek vsak dan ob približno istem času.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
Slovenian: Včasih se lahko po zdravljenju malarije pojavi težava z vašimi rdečimi krvnimi celicami, imenovana hemolitična anemija.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan et problem med de røde blodcellene, kalt hemolytisk anemi, oppstå etter at du har fått malariabehandling.
Slovenian: Za starost specifične stopnje ozdravljenja, popravljene za PCR, v populacijah m-ITT za študiji v Aziji in Afriki, so predstavljene v spodnji tabeli:
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikk PCR-korrigert kureringsgrad i m-ITT-populasjonene er presentert i tabellen under for henholdsvis den asiatiske og afrikanske studien:
Slovenian: Jakost tablete in število tablet na odmerek
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke og antall tabletter per dose
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da piperakin človeški hepatociti presnavljajo (približno 85 % piperakina se po 2 urah inkubacije pri 37 °C ohrani).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av metabolisme har vist at piperakin metaboliseres i humane leverceller (ca. 85 % gjenværende piperakin etter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Slovenian: 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija
Norwegian Bokmål: 30,400 I-00071 Pomezia (Roma) Italia
Slovenian: Dnevni odmerek (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Slovenian: Artenimol lahko dosega visoke koncentracije znotraj parazitiranih eritrocitov.
Norwegian Bokmål: Det kan oppnås høy artenimolkonsentrasjon i parasittholdige erytrocytter.
Slovenian: V spodnjih tabelah so neželeni učinki našteti po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er bivirkningene presentert etter organklassesystem og rangert etter frekvens.
Slovenian: Če jemljete folate kot dopolnilno zdravljenje za preprečevanje morebitnih okvar nevralne cevi, lahko s tem nadaljujete med jemanjem zdravila Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar folattilskudd til forebygging av mulig nevralrørsdefekter, kan du fortsette å ta dette samtidig med Eurartesim.
Slovenian: Opazili so, da ima artenimol majhen volumen porazdelitve pri ljudeh (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Slovenian: Ni posebnih podatkov o učinkih piperakina na plodnost, vendar pa v klinični uporabi niso poročali o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke data vedrørende effekt av piperakin på fertilitet, men hittil er det ikke rapportert bivirkninger ved klinisk bruk.
Slovenian: • nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin),
Norwegian Bokmål: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Slovenian: Klorokin se veže na toksične heme (izpeljane iz bolnikovega hemoglobina) znotraj malaričnega parazita, kar preprečuje njegovo detoksifikacijo s polimerizacijskim korakom.
Norwegian Bokmål: Klorokin bindes til toksisk hem (fra pasientens hemoglobin) i malariaparasitten, og hindrer detoksifisering av dette via et polymeriseringstrinn.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker zdravilo lahko prehaja z mlekom v vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt mens du tar dette legemidlet fordi legemidlet kan overføres til barnet ditt gjennom morsmelken.
Slovenian: takrolimus), - spolni hormoni, vključno s tistimi v hormonskih kontraceptivih (kot so gestoden, progesteron,
Norwegian Bokmål: - kjønnshormoner, inkludert de som finnes i hormonelle prevensjonsmidler (som gestoden,
Slovenian: 36 do <75
Norwegian Bokmål: 36 til <75
Slovenian: V primerjavi s placebom so bila največja povprečna podaljšanja v QTcF 3. dan po dajanju zdravila Eurartesim 45,2, 35,5 in 21,0 msek pod opisanimi pogoji odmerjanja.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo var maksimal gjennomsnittlig økning i QTcF på dag 3 med dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek ved de respektive doseringsforholdene.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim tem bolnikom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av Eurartesim hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: EU/1/11/716/001 3 filmsko obložene tablete EU/1/11/716/002 6 filmsko obloženih tablet EU/1/11/716/003 9 filmsko obloženih tablet EU/1/11/716/004 12 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/001 3 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti več kot dveh ciklov zdravljenja v enem letu.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta mer enn to kurer på ett år.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin ved graviditet og amming.
Slovenian: Obstaja možnost za nevrotoksičnost derivatov artemizinina pri ljudeh in živalih, ki je močno odvisen od odmerka, poti uporabe in formulacije različnih predzdravil artenimola.
Norwegian Bokmål: Det er potensiale for nevrotoksisitet av artemisininderivater hos mennesker og dyr, som er sterkt knyttet til dose, administrasjonsvei og formulering av ulike artenimol-prodrugs.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je indicirano za zdravljenje nezapletene malarije Plasmodium falciparum pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 6 mesecev in več in težkih 5 kg ali več.
Norwegian Bokmål: Eurartesim er indisert til behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum-malaria hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder som veier minst 5 kg.
Slovenian: Tablete zdravila Eurartesim so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 3 tablete.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3 tabletter.
Slovenian: Reakcije, kot so kašelj, pireksija, glavobol, okužba s P. falciparum, anemija, astenija, anoreksija in opažene spremembe parametrov krvnih celic so bile konsistentne s pričakovanimi za bolnike z akutno malarijo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som hoste, feber, hodepine, P. falciparum-infeksjon, anemi, asteni, anoreksi og de observerte endringene i blodcelleparametre samsvarer med de som forventes hos pasienter med akutt malaria.
Slovenian: Povezava artenimola in piperakina ne povzroči večjega zaviranja hERG kot pri eni sami sestavini.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av artenimol og piperakin gir ikke større hERG-hemming enn enkeltkomponentene.
Slovenian: Najpomembnejši predklinični izsledek o varnosti po ponavljajočem se odmerjanju je bila infiltracija makrofagov z intracitoplazemskim bazofilnim granularnim materialom, konsistentna s fosfolipidozo in degenerativnimi lezijami številnih organov in tkiva.
Norwegian Bokmål: De viktigste prekliniske sikkerhetsfunnene etter gjentatt dosering var makrofaginfiltrasjon av intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale forenlig med fosfolipidose og degenerative skader i flere organer og vev.
Slovenian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Norwegian Bokmål: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiprotozoiki, antimalariki, artemizinin in derivati, kombinacije, oznaka ATC: P01BF05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Protozomidler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinasjoner, ATC-kode: P01BF05
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja piperakina ni znan, vendar verjetno posnema delovanje klorokina, bližnjega analoga po zgradbi.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til piperakin er ukjent, men den gjenspeiler trolig klorokins, en nær strukturanalog.
Slovenian: Povprečni očistek (1,45 l/h/kg) je bil nekoliko večji očistek za pediatrično populacijo kot za odrasle bolnike (1,34 l/h/kg), medtem ko je bil povprečni volumen porazdelitve za pediatrične bolnike (0,705 l/kg) nižji kot pri odraslih (0,801 l/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (1,45 l/time/kg) var litt høyere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (1,34 l/time/kg), mens gjennomsnittlig distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter (0,705 l/kg) var mindre enn hos voksne (0,801 l/kg).
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim lahko podaljša interval QTc, kar lahko povzroči aritmije, ki so lahko smrtne.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim kan forårsake forlengelse av QTc-intervallet som kan føre til potensielt livstruende arytmier.
Slovenian: Tablete 320 mg/40 mg imajo na eni strani dve črki „σ" in so na voljo v pretisnih omotih s 3, 6, 9 ali 12 tabletami.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 320 mg/40 mg har to "σ" på den ene siden og leveres i blisterpakninger inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Slovenian: Pri ljudeh ima piperakin Tmax približno 5 ur po enkratnem in ponavljajočem odmerku.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har piperakin en Tmax på ca. 5 timer etter enkeltdose og gjentatt dosering.
Slovenian: Vsak odmerek je treba vzeti vsaj 3 ure po zadnjem zaužitju hrane.
Norwegian Bokmål: Hver dose bør tas minst 3 timer etter siste matinntak.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba takoj porabiti.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
Slovenian: Tablete zdravila Eurartesim so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 3, 6, 9 ali 12 tablet.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Slovenian: > 2 do ≤ 5 let (1) Ta IZ je asimptotičen, ker natančnega IZ ni bilo mogoče izračunati.
Norwegian Bokmål: (1) Denne CI er asymptomatisk fordi eksakt CI ikke kunne beregnes
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba s
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: • Bolnike je treba opozoriti, da se o neželenih učinkih posvetujejo z zdravnikom, in da mora zdravnik/farmacevt poročati domnevne neželene učinke z zdravilom Eurartesim, še zlasti tiste, ki so povezani s podaljšanjem intervala QT.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal oppfordres til å kontakte lege angående bivirkninger og leger/apotekpersonell bør rapportere mistenkte bivirkninger av Eurartesim, spesielt de assosiert med QT-forlengelse.
Slovenian: Vendar pa je bil navidezni očistek hitrejši (1,30 v primerjavi z 1,14 l/h/kg) in navidezni skupni volumen porazdelitve nižji v pediatrični populaciji (623 v primerjavi s 730 l/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance var høyere (1,30 mot 1,14 l/time/kg) og tilsynelatende totalt distribusjonsvolum var mindre hos den pediatriske populasjonen (623 mot 730 l/kg).
Slovenian: Piperakin je tudi substrat CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Piperakin er også et CYP3A4-substrat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim so primerjali z zdravljenjem s kombinacijo artesunat + meflokin (AS + MQ).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Slovenian: Zaradi možnosti višjih koncentracij piperakina v plazmi je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim bolnikom z zlatenico in/ali zmerno ali hudo ledvično ali jetrno insuficienco, priporoča pa se tudi spremljanje EKG in kalija v krvi.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for høyere plasmakonsentrasjoner av piperakin, anbefales forsiktighet hvis Eurartesim gis til pasienter med gulsott og/eller moderat eller alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens, og EKG og måling av kalium i blodet anbefales.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obliko malarije po opredelitvi SZO in pri bolnikih z anamnezo kroničnih stanj, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QTc, ter pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim er kontraindisert hos pasienter med alvorlig malaria i henhold til WHOs definisjon og hos pasienter med tidligere kliniske tilstander som kan føre til forlengelse av QTc-intervallet samt hos pasienter som tar legemidler som er kjente for å forlenge QTc-intervallet.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med kun vann som beskrevet i pkt.
Slovenian: Ni dokazov o lezijah, induciranih z artenimolom, v specifičnih jedrih podgan ali psov, tudi ob smrtnih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for artenimolinduserte skader i spesifikke kjerner hos rotter eller hunder, selv ved letal dose.
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjør det mulig å identifisere legemidlet]
Slovenian: Zato so morda bolj občutljivi na učinke zdravil, ki podaljšujejo interval QTc, kot je zdravilo Eurartesim, zaradi česar je potrebna posebna pozornost.
Norwegian Bokmål: De kan derfor være mer følsomme for effekter av QTc-forlengende legemidler som Eurartesim, slik at spesiell forsiktighet er påkrevd.
Slovenian: Analiza srčnih neželenih učinkov v teh kliničnih preskušanjih je pokazala, da so bili poročani pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eurartesim, kot pri bolnikih, zdravljenih s primerljivimi antimalariki (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Analyse av hjertebivirkninger i kliniske studier viste at disse ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med Eurartesim enn hos pasienter behandlet med sammenligningspreparater av malariamidler (se pkt.
Slovenian: Artenimol povzroča smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah in kuncih.
Norwegian Bokmål: Artenimol gir embryoletalitet og teratogenitet hos rotter og kaniner.
Slovenian: Jemanje zdravila pri ponovitvi okužbe z malarijo
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet hvis malariainfeksjonen kommer tilbake
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje z derivati artemizinina so pokazale teratogeni potencial z zvečanim tveganjem v zgodnji nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potensial med økt risiko tidlig i drektigheten (se pkt.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba naročiti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hemolize po zdravljenju, kot so bledica, zlatenica, temen urin, zvišana telesna temperatura, utrujenost, kratka sapa, omotičnost in zmedenost.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hemolyse etter behandling, slik som blekhet, gulsott, mørk urin, feber, fatigue, kortpustethet, svimmelhet og forvirring.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta den andre dosen av Eurartesim til riktig tid, skal du ta den så snart du husker.
Slovenian: Artenimol in piperakin nista bila genotoksična/klastogena v preskušanjih in vitro in in vivo.
Norwegian Bokmål: Artenimol og piperakin var ikke gentoksiske/klastogene basert på in vitro- og in vivo-testing.
Slovenian: • zaviranjem kalcijeve ATPaze sarkoplazemskega-endoplazemskega retikuluma plazmodija falciparum,
Norwegian Bokmål: • Hemming av falciparums sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum kalsium-ATPase.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Eurartesim Kako jemati zdravilo Eurartesim
Norwegian Bokmål: Hva Eurartesim er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Eurartesim Hvordan du bruker Eurartesim Mulige bivirkninger
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim so primerjali z zdravljenjem s kombinacijo artemeter + lumefantrin (A + L).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artemeter + lumefantrin (A + L).
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Slovenian: Ustrezno je treba zdravilo Eurartesim dajati z vodo vsaj 3 ure po zadnjem vnosu hrane, nato pa se hrane ne sme uživati 3 ure po vsakem obroku (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med vann minst 3 timer etter siste matinntak, og mat må ikke inntas før 3 timer etter hver dose (se pkt.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih je bil razpon povprečnega Cmax in AUCINF za artenimol med 180-252 ng/ml oz. 516-684 ng/ml*h v pogojih na tešče.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn i fastende tilstand var gjennomsnittlig Cmax og AUCINF for artenimol henholdsvis 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*time.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta den andre Eurartesimkuren før 2 måneder etter første kur.
Slovenian: Potencial zdravila Eurartesim, da podaljša interval QTc, so preučili v vzporednih skupinah zdravih prostovoljcev, ki so vzeli vsak odmerek z visoko (~1000 Kcal) ali nizko (~400 Kcal) vsebnostjo maščob/kalorij ali na tešče.
Norwegian Bokmål: Eurartesims potensiale til å forlenge QTc-tiden ble undersøkt i parallellgrupper av friske forsøkspersoner som tok hver dose sammen med fett-/kaloririke (~1000 Kcal) eller fett-/kalorifattige (~400 Kcal) måltider eller i fastende tilstand.
Slovenian: Največja absorpcija piperakina je pri 352 nm.
Norwegian Bokmål: Piperakin har en absorpsjonstopp på 352 nm.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se piperakin izloča v mleko, vendar za ljudi ni na voljo podatkov.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer utskillelse av piperakin i morsmelk, men data for mennesker er ikke tilgjengelige.
Slovenian: 95-% dvostranski IZ razlike zdravljenja (zdravilo Eurartesim - primerjano zdravilo); vrednost p
Norwegian Bokmål: 95 % tosidig CI for behandlingsforskjell (Eurartesimsammenligningspreparat), p-verdi
Slovenian: Splošna toksičnost
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Slovenian: Piperakin ni bil teratogen pri podganah ali kuncih.
Norwegian Bokmål: Piperakin var ikke teratogent hos rotte eller kanin.
Slovenian: Artenimol se izloča s presnovo (pretežno glukurokonjugacijo).
Norwegian Bokmål: Artenimol elimineres ved metabolisme (hovedsakelig glukurokonjugering).
Slovenian: Učinki na repolarizacijo srca
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjerterepolarisering
Slovenian: Študije na mikrosomih človeških jeter so pokazale, da je artenimol presnavljala UDP-glukuronosiltransferaza (UGT1A9 in UGT2B7) v α-artenimol-G brez presnove, v kateri sodeluje citokrom P450.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer har vist at artenimol metaboliseres av UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uten cytokrom P450-mediert metabolisme.
Slovenian: Število oseb s QTcF, višjim od 480 msek, po odmerjanju z obroki z nizko vsebnostjo maščob je bil 3/64, medtem ko jih je imelo 10/64 vrednosti QTcF nad tem pragom po odmerjanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij.
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med QTcF over 480 msek etter dosering med fettfattige måltider var 3/64, mens 10/64 hadde QTcF-verdier over denne grenseverdien etter dosering med fettrike måltider.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se po zdravljenju z zdravilom Eurartesim pri vas ali vašem otroku pojavijo eden ali več od naslednjih simptomov: bleda koža, splošna oslabelost, glavobol, kratka sapa in hitro bitje srca (še posebej pri telesni aktivnosti), zmedenost, omotičnost ali temen urin.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du eller barnet ditt får ett eller flere av følgende symptomer etter behandling med Eurartesim: blek hud, generell svakhet, hodepine, kortpustethet og rask hjerterytme; særlig ved fysisik aktivitet, forvirring, svimmelhet eller mørk urin.
Slovenian: Piperakin ni induciral malformacij pri podganah in kuncih.
Norwegian Bokmål: Piperakin ga ikke misdannelser rotter og kaniner.
Slovenian: Vsak odmerek vzemite (vi ali vaš otrok) vsaj 3 ure po zadnjem vnosu hrane, nato pa hrane ne smete uživati 3 ure po vsakem odmerku zdravila Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt skal ta hver dose minst 3 timer etter siste matinntak og ikke spise før 3 timer etter hver dose med Eurartesim.
Slovenian: V tem primeru se pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis dette skjer.
Slovenian: Študija DM040010 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki azijskega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.
Norwegian Bokmål: Studie DM040010 ble gjennomført hos asiatiske voksne og pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov študij kancerogenosti in zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj s ponavljanjem ciklov zdravljenja pri ljudeh ni mogoče priporočiti več kot dva cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v 12-mesečnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Norwegian Bokmål: I fravær av karsinogenitetsdata, og på grunn av manglende klinisk erfaring med gjentatte behandlingskurer hos mennesker, bør det ikke gis mer enn to kurer med Eurartesim i løpet av 12 måneder (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Eurartesim so med zdravljenjem pridobili malo EKG posnetkov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Eurartesim ble det tatt begrensede EKG under behandlingen.
Slovenian: Študija DM040011 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki afriškega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.
Norwegian Bokmål: Studie DM040011 ble gjennomført hos afrikanske pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.