FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok pedig Belgium, Csehország, Németország és Lengyelország voltak.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
Hungarian: ENRO-K 10% BELSŐLEGES OLDAT
Romanian: ENRO-K 10% SOLUŢIE ORALĂ
Hungarian: A következtetések más, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó engedélyezett készítményre való alkalmazását nem mérlegelték, illetve ezekkel kapcsolatban nem vontak le következtetéseket.
Romanian: Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúlag, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: Az enrofloxacin egy szintetikus, széles spektrumú, mikrobaellenes hatóanyag, amely az antibiotikumok fluorokinolin csoportjába tartozik.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg din clasa antibioticelor fluorochinolone.
Hungarian: A bizottság a kérelmező által a készítmény dossziéjában benyújtott adatok vizsgálatára szorítkozott a jogszabályi korlátozásoknak megfelelően és a környezeti kockázatra tekintettel.
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative referitoare la datele privind riscul de mediu.
Hungarian: 2008. április 29-én Írország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, miután Németország aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az enrofloxacin potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat (veszélyes lehet a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre).
Romanian: La 29 aprilie, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre).
Hungarian: A kérelmező, a Laboratorios Karizoo S.A., kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás lefolytatására az Enro-K 10%-os belsőleges oldatra vonatkozóan, amely csirkék és pulykák számára, az ivóvízen keresztüli szájon át való alkalmazásra javallt.
Romanian: Solicitantul, Laboratorios Karizoo S.A., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Enro-K 10% soluţie orală, indicată pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Hungarian: • a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozó környezetvédelmi kockázatértékeléssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok helyessége;
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi plantele terestre;
Hungarian: • az Enro-K 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos környezeti kockázatának azonosítása a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozóan.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre, care provine de la utilizarea Enro-K 10% soluţie orală.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Enrofloxacin
Romanian: Enrofloxacină
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0355/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0355/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
Hungarian: 2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Hollandia (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Ţările de Jos, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Nisamox-ra vonatkozóan Hollandiában kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Nisamox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Ţările de Jos pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Hungarian: A Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/801718/2011
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
Hungarian: A Nisamox-ot a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Nisamox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Hungarian: A Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Nisamox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Romanian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Hungarian: A Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat értékelő előadói jelentés alapján a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension előny/kockázat profilja
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Hungarian: 2010. január 27-én
Romanian: 27 Ianuarie 2010
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2010. január 27-én hozott határozatot.
Romanian: Avizul final a devenit decizie de catre Comisiea Europeana la 27 Ianuarie 2010.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Szlovákia, az érintett tagállamok pedig Lengyelország és Spanyolország voltak.
Romanian: Cererea a fost depusă în cadrul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Slovacia şi statele membre în cauză erau Polonia şi Spania.
Hungarian: Soós Tibort jelölte ki a fent említett vélemény felülvizsgálatára.
Romanian: Tibor Soós pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33.(4) cikke.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Hungarian: A bizottság előadóként Dr. Anna-Maria Brady-t, társelőadóként pedig Dr. Frédéric Decamps-t jelölte ki.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. Anna-Maria Brady şi drept coraportor pe Dr. Frédéric Descamps.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. április 3-án kezdődött.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 aprilie 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 14-én írásbeli magyarázatokat, 2009. április 22-én pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 14 ianuarie 2009 şi au fost furnizate informaţii suplimentare la 22 aprilie 2009.
Hungarian: A 2009. szeptember 15-17. közötti ülésén a CVMP előadóként Dr. Kristina Lehmann-t, társelőadóként pedig Prof.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP a numit drept raportor pe Dr. Kristina Lehmann şi drept coraportor pe Prof.
Hungarian: Az előadó által a rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP megállapította, hogy a kérelem a hatásosság tekintetében nem felel meg az engedélyezés kritériumainak.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în materie de eficacitate.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás folyamán Spanyolország által felvetett problémák miatt, mely szerint az APPM Respipharm a készítmény minősége és hatásossága vonatkozásában potenciálisan komoly kockázatot jelent az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre, a referencia tagállam, Szlovákia a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az ügyet 2008. október 7-én az Ügynökséghez utalta.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Spania în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, potrivit cărora APPM Respipharm poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediul înconjurător din punct de vedere al calităţii şi eficacităţii produsului, statul membru de referinţă, Slovacia, a înaintat Agenţiei o sesizare la 7 octombrie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: Az APPM Respipharm többkomponensű, formaldehiddel elölt, teljes sejtes, bakteriális oltóanyag, amely három Actinobacillus pleuropneumoniae törzset (2., 9. és 11. szerotípus) és egy Pasteurella multocida törzset (A. szerotípus) tartalmaz.
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin multicomponent antibacterian cu celule întregi, inactivat cu formaldehidă, care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotipul A).
Hungarian: 2009. július 28-án a Pharmagal Bio s.r.o. értesítette az Ügynökséget azon szándékáról, miszerint kérvényezni kívánja a CVMP 2009. július 15-én kiadott véleményének felülvizsgálatát.
Romanian: La 28 iulie 2009, Pharmagal Bio s.r.o. a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. szeptember 15-én kezdődött.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 15 septembrie 2009.
Hungarian: A készítmény sertések (kocák és elválasztott malacok) számára javallott 6 hetes kortól, és a kocák és elválasztott malacok Actinobacillus pleuropneumoniae okozta pleuropneumonia elleni aktív immunizálására, illetve a Pasteurella multocida okozta másodlagos fertőzés kezelésére alkalmazható.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând de la vârsta de 6 săptămâni, cu scopul de a induce imunizarea activă a scroafelor şi purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. mellékletben találhatóak.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pharmagal Bio s.r.o. a Szlovákia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be az APPM Respipharm kölcsönös elismerésére.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pharmagal Bio s.r.o., a depus o cerere prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru APPM Respipharm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Slovacia.
Hungarian: Az előadó által a rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP megállapította, hogy a 2009. július 15-én kiadott vélemény nem szorul módosításra, és ezért 2009. november 11-én kiadott véleményében javasolta a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, valamint az APPM Respipharmra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadásának elutasítását.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că avizul său din 15 iulie 2009 nu trebuie revizuit şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 11 noiembrie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását a Pharmagal Bio s.r.o.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fot prezentate de Pharmagal Bio s.r.o. la 14 septembrie 2009.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2009. július 15-én kiadott véleményében javasolta a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, valamint az APPM Respipharmra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadásának elutasítását.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 15 iulie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. október 15-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 octombrie 2008.
Hungarian: 2011. augusztus 24.
Romanian: 24 august 2011
Hungarian: Háttér-információk
Romanian: Informaţii de bază
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0373/001/MR) 2010. július 29-én indult.
Romanian: Procedura de recunoaştere mutuală (UK/V/0373/001/MR) a fost iniţiată la 29 iulie 2010.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. augusztus 24-én hozott határozatot.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 august 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Dechra Ltd. kölcsönös elismerési eljárásban nyújtotta be a Clavudale 50 mg forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, a Szlovák Köztársaságban az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Dechra Ltd, a depus o cerere pentru Clavudale 50 mg prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. április 11-én nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 11 aprilie 2011.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Hungarian: 2011. január 28-án az Egyesült Királyság, mint referencia-tagállam a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez két érintett tagállam, Hollandia és Svédország által felvetett aggályok miatt, melyek szerint a készítmény biztonságossága és hatásossága nem elegendően bizonyított.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare i exprimate de către două dintre statele membre interesate, Ţările de Jos şi Suedia, în ceea ce priveşte faptul că nu au fost demonstrate suficient siguranţa şi eficacitatea produsului.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Helen Jukes-t nevezte ki.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dna Helen Jukes în calitate de coraportor.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): amoxicillin, klavulánsav
Romanian: Denumirea comună internaţională(INN): amoxicilină, acid clavulanic
Hungarian: február 9-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 9 februarie 2011.
Hungarian: A referencia-tagállam és a nevezett érintett tagállamok nem értettek egyet abban, hogy a macska célfajnál igazolt-e a bioekvivalencia.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi aceste state membre interesate privind demonstrarea bioechivalenţei în ceea ce priveşte specia ţintă pisici.
Hungarian: Az előadó által a jelenleg rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek előny/kockázat profilját kedvezőnek találta, és ezért 2011. április 6-án kiadott véleményében a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta.
Romanian: Pe baza analizei evaluării datelor disponibile în prezent, efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc al Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi al denumirilor asociate este pozitiv şi, prin urmare, a emis un aviz la e 6 aprilie 2011 prin care a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek vonatkozásában EMA/801872/2011
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate EMA/801872/2011
Hungarian: A kérelmet a referenciakészítmény, a Pfizer Ltd. által forgalmazott Synulox Palatable 50 mg tabletta generikumaként nyújtották be.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca medicament generic al produsului de referinţă, Synulox comprimate gustoase de 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd.
Hungarian: A Clavudale 50 mg a kórokozó-specifikus bőrfertőzések, szájüregi fertőzések, húgyúti fertőzések, légúti betegségek és enteritisz kezelésére javallt.
Romanian: Clavudale 50 mg este destinat pentru tratamentul infecţiilor cutanate cu patogeni specifici, al infecţiilor cavităţii bucale, al infecţiilor tractului urinar, al bolilor respiratorii şi al enteritei.
Hungarian: A macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek (Clavudale 50 mg) amoxicillint és klavulánsavat tartalmaznak.
Romanian: Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (Clavudale 50 mg) conţine amoxicilină şi acid clavulanic.
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate
Hungarian: A tudományos következtetéseket a forgalomba hozatali engedély megadásával kapcsolatban a II. melléklet tartalmazza.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în anexa III.
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Romanian: INFORMAŢII GENERALE
Hungarian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Romanian: Veterinary European Medicines Agency Medicines and Inspections
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. február 13-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 2-án fogadták el.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008 iar Decizia ulterioară a Comisiei la 2 aprilie 2008.
Hungarian: EMEA/459391/2008-HU
Romanian: EMEA/459391/2008-RO
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/459391/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/459391/2008
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007 júniusában kezdődött Németország mint referencia tagállam és öt érintett tagállam részvételével.
Romanian: În iunie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă între Germania, ca stat membru de referinţă şi 5 state membre interesate.
Hungarian: A CVMP 2008. január 15-17-i ülésén indította el a beterjesztési eljárást.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura de arbirtaj în şedinţa sa din 15-17 ianuarie 2008.
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST KÖVETŐEN ADOTT VÉLEMÉNY COMPAGEL GÉL LOVAK SZÁMÁRA
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU COMPAGEL GEL PENTRU CAI
Hungarian: Ezért a hatásossági dokumentáció hiánya nem jelent potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot.
Romanian: Prin urmare, absenţa documentaţiei privind eficacitatea nu reprezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
Romanian: Chestiunea a fost înaintată Grupului de Coordonare pentru Procedura de Recunoaştere Reciprocă şi Procedura Descentralizată CMD(v) şi apoi către CVMP.
Hungarian: A Franciaország és Svédország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Obiecţiile făcute de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizări de introducere pe piaţă.
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél generikus készítmény.
Romanian: Compagel Gel pentru cai este un produs generic.
Hungarian: A két készítmény között nem tártak fel olyan eltérést, amely a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolná.
Romanian: Nu au fost identificate diferenţe între cele două produse care să justifice concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél heparin-nátriumot, levomentolt és hidroxietil-szalicilátot tartalmaz.
Romanian: Compagel Gel pentru cai conţine heparină sodică, levomentol şi hidroxietil salicilat.
Hungarian: A gélt a bőrre kell felvinni az alábbi javallatokban:
Romanian: Gelul se aplică pe piele şi este indicat în următoarele cazuri:
Hungarian: E körülmények között a kérelmező mentesül a javasolt készítmény hatásosságára vonatkozó további preklinikai és klinikai adatok benyújtása alól, és a referenciakészítménnyel megegyező terápiás javallatok engedélyezését kívánhatja.
Romanian: În aceste condiţii, solicitantul este scutit de depunerea de date preclinice şi clinice suplimentare privind eficacitatea produsului propus şi poate pretinde aceleaşi indicaţii de utilizare ca cele ale produsului de referinţă.