FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet studie blev kvinderne behandlet for brystkræft og blev anset for at være i højrisikogruppen for brud.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες λάμβαναν αγωγή για τον καρκίνο του μαστού και θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prolia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Prolia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prolia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prolia;
Danish: Prolia kan gives af en person, der er blevet behørigt instrueret i at give injektionerne.
Greek: Το Prolia μπορεί να χορηγείται από άτομο που έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα στις τεχνικές ένεσης.
Danish: Det aktive stof i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til en bestemt struktur i kroppen, der hedder RANKL.
Greek: Η δραστική ουσία του Prolia, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή στον οργανισμό η οποία ονομάζεται RANKL.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Prolia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Prolia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Knogleskørhed hos mænd
Greek: Οστεοπόρωση στους άνδρες
Danish: Under behandlingen med Prolia skal lægen sikre sig, at patienten får kalcium- og D-vitamintilskud.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia, ο γιατρός πρέπει να βεβαιωθεί ότι οι ασθενείς λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Danish: Prolia var også mere effektivt til at mindske antallet af kvinder, der fik brud andre steder i kroppen, herunder i hoften.
Greek: Το Prolia αποδείχθηκε, επίσης, αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των γυναικών που υπέστησαν κατάγματα σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου.
Danish: Hvad er Prolia, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Prolia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: For mere information om brug af Prolia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Desuden var risikoen for nye rygsøjlebrud efter tre år lavere hos patienter, der fik Prolia.
Greek: Επιπλέον, μετά από τρία έτη, ο κίνδυνος εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν μικρότερος σε ασθενείς που έλαβαν Prolia.
Danish: Hvordan anvendes Prolia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prolia;
Danish: Prolia må ikke gives til patienter med lavt kalciumindhold i blodet.
Greek: Επίσης, το Prolia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Danish: Prolia fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der hver indeholder 60 mg denosumab.
Greek: Το Prolia διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 60 mg δενοσουμάμπης.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Prolia, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienterne om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prolia θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Danish: Hvorfor blev Prolia godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prolia στην ΕΕ;
Danish: Der er observeret ikke almindelige eller sjældne tilfælde af cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden), lavt kalciumindhold i blodet, allergi, osteonekrose (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og usædvanlige brud i lårbenet hos patienter, der tager Prolia.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν Prolia παρατηρήθηκαν μη συχνές ή σπάνιες περιπτώσεις κυτταρίτιδας (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού), υπασβεστιαιμίας (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου), υπερευαισθησίας (αλλεργία), οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και ασυνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού.
Danish: RANKL er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Greek: Η RANKL μετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, ήτοι των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Danish: Prolia blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie af 242 mænd med knogleskørhed.
Greek: Το Prolia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 242 άνδρες με οστεοπόρωση.
Danish: • knogletab hos voksne, der har en øget risiko for knoglebrud, og som er i langvarig behandling med kortikosteroid-lægemidler, der gives gennem munden eller som injektion.
Greek: • της οστικής απώλειας σε ενήλικες οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από το στόμα ή με ένεση.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prolia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme, ben og knogler samt led- og muskelsmerter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prolia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα, πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και τους μυς.
Danish: Prolia gives hver sjette måned som en injektion af 60 mg under huden i låret, maven eller på bagsiden af armen.
Greek: Το Prolia χορηγείται μία φορά κάθε 6 μήνες υπό μορφή υποδόριας ένεσης (κάτω από το δέρμα) των 60 mg στον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του βραχίονα.
Danish: Knogletab hos voksne, der er i langvarig behandling med kortikosteroider
Greek: Οστική απώλεια σε ενήλικες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof denosumab.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prolia.
Danish: Derved mindskes tabet af knoglemasse og knoglestyrken opretholdes, hvilket gør det mindre sandsynligt, at der opstår brud.
Greek: Ως εκ τούτου, μειώνεται η οστική απώλεια, διατηρείται η αντοχή των οστών και η πιθανότητα κατάγματος είναι μικρότερη.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Prolia?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Prolia σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker Prolia?
Greek: Πώς δρα το Prolia;
Danish: En oversigt over Prolia, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Prolia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: I det første af disse studier fik 2 % af de kvinder, der fik Prolia, et nyt brud på rygsøjlen efter 3 års behandling sammenlignet med 7 % af de kvinder, der fik placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 2 % των γυναικών που έλαβαν Prolia υπέστη νέο σπονδυλικό κάταγμα μετά από 3 έτη θεραπείας σε σύγκριση με το 7 % των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Det er i et hovedstudie med 795 voksne i behandling med kortikosteroider påvist, at Prolia er mere effektivt end risedronat (et bisfosfonat-lægemiddel) til at øge knogletætheden.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 795 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με κορτικοστεροειδή καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από τη ρισεδρονάτη (ένα διφωσφονικό άλας) στην αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Danish: Hos kvinder, som har været gennem overgangsalderen, reducerer Prolia risikoen for brud i rygsøjlen og andre steder i kroppen, herunder hoften
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Prolia μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στη σπονδυλική στήλη και στο υπόλοιπο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων του ισχίου,
Danish: Prolia mindsker risikoen for brud i rygsøjlen
Greek: Το Prolia μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων,
Danish: • osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder, som har været gennem overgangsalderen, og hos mænd, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Greek: • της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο των οστών).
Danish: Et hovedstudie med 1 468 mænd, der fik behandling for prostatakræft, og som havde en øget risiko for knoglebrud, har påvist, at Prolia er mere effektivt end placebo til at behandle knogletab.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.468 άνδρες που λάμβαναν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων, καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της οστικής απώλειας.
Danish: Ved at binde til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og aktiviteten af osteoklaster.
Greek: Η δενοσουμάμπη, προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Prolia fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med kortikosteroider i op til 3 måneder før studiet, steg knogletætheden i lændehvirvelsøjlen med 3,1 % efter et års behandling med Prolia sammenholdt med en stigning på 0,8 % med risedronat.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα έως 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,1 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 0,8 %.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med kortikosteroider i mere end 3 måneder før studiet, steg knogletætheden i lændehvirvelsøjlen med 3,6 % efter et års behandling med Prolia sammenholdt med en stigning på 2,0 % med risedronat.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,6 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 2,0 %.
Danish: • tab af knoglemasse hos mænd, der får en behandling for prostatakræft, som øger risikoen for brud.
Greek: • της οστικής απώλειας σε άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη λόγω του οποίου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Danish: Kvinder, der fik Prolia, havde højere knogletæthed (et mål for, hvor stærke knoglerne er) i den nederste del af rygsøjlen efter 1 års behandling end de kvinder, der havde fået placebo.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν υψηλότερη οστική πυκνότητα (δείκτης που μετρά την αντοχή των οστών) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Det er i to hovedstudier med over 8 000 kvinder med knogleskørhed, som var gennem overgangsalderen, påvist, at Prolia er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere knoglebrud.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότερες από 8.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των καταγμάτων.
Danish: Knogletab hos mænd, der får behandling for prostatakræft
Greek: Οστική απώλεια σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη
Danish: Efter to år havde mænd, som blev behandlet med Prolia, en øget knogletæthed i lændehvirvelsøjlen, som var 7 % større end hos dem, der fik placebo.
Greek: Μετά από δύο χρόνια, οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης η οποία ήταν κατά 7 % μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hos de mænd, der fik Prolia, blev knogletætheden øget med 5,7 % efter ét års behandling sammenholdt med en stigning på 0,9 % hos dem, der fik placebo.
Greek: Οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας κατά 5,7 % μετά από ένα έτος θεραπείας ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 0,9 %.
Danish: EU/2/06/065/001 ProMeris Duo 100,5 mg metaflumi-zon og 100,5 mg amitraz
Greek: Μεταφλουμιζόνη, 100.5 mg Αμιτράζη
Danish: Spot-on,
Greek: Μεταφλουμιζόνη,
Danish: Dyreart Administrationsvej
Greek: Είδη ζώων
Danish: Den maksimale virkningsgrad opnås inden for 48 timer.
Greek: Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται εντός 48 ωρών.
Danish: Gamma-hexalacton
Greek: Gamma-hexalactone
Danish: Dyr, som er behandlet for nylig, må ikke sove sammen med deres ejere, især ikke sammen med børn.
Greek: Τα ζώα που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται μαζί με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά από τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Danish: Størstedelen af lusene dør inden for 7 dage.
Greek: Οι περισσότερες ψείρες θανατώνονται μέσα σε 7 ημέρες.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Greek: Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Danish: Vask hænderne grundigt efter brug.
Greek: Να πλένετε καλά τα χέρια μετά από τη χρήση.
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Danish: Tag en pipette ud af pakningen.
Greek: Αφαιρέστε την πιπέτα από τη συσκευασία.
Danish: Begge stoffer var stadig målelige i hår 56 dage efter behandlingen.
Greek: Και τα δύο συστατικά εξακολουθούσαν να είναι μετρήσιμα στο τρίχωμα 56 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Danish: Spis, drik og ryg ikke under håndtering af præparatet.
Greek: Μην καπνίζετε, μην πίνετε ή μην τρώτε ενώ χειρίζεστε το προϊόν.
Danish: Hunde bør ikke svømme i vandløb og floder 24 timer efter behandlingen.
Greek: Οι σκύλοι δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε ρυάκια και ποτάμια για την περίοδο των 24 ωρών μετά τη θεραπεία.
Danish: Følgende tabel angiver den pipettestørrelse, der skal anvendes i overensstemmelse med hunden vægt.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα ορίζεται το μέγεθος της πιπέτας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με το βάρος του σκύλου.
Danish: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by the decision.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Greek: Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Danish: Må ikke anvendes til katte.
Greek: Να μη χορηγείται σε γάτες..
Danish: N, N-Diethyl-m-toluamid 1-Methoxy-2-propylacetat Dimethylsulfoxid 1, 8-Cineole
Greek: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
Danish: Alle blisterpakninger i en æske er af samme størrelse.
Greek: Όλα τα blister μέσα στο κουτί είναι του ίδιου μεγέθους.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Greek: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή/ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Δεν απαιτείται.
Danish: Børn bør ikke have adgang til brugte pipetter.
Greek: Τα παιδιά δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε χρησιμοποιημένες πιπέτες.
Danish: Behandlingsplan:
Greek: Πρόγραμμα θεραπείας:
Danish: Det må ikke administreres gennem munden eller via andre administrationsveje.
Greek: Να μην χορηγείται από το στόμα ή από οποιαδήποτε άλλη οδό.
Danish: Må ikke anvendes til syge eller svækkede hunde eller hunde, der er varmepåvirkede.
Greek: Να μη χορηγείται σε άρρωστους ή εξασθενημένους σκύλους ή σκύλους που πάσχουν από θερμικό στρες.
Danish: Maksimumkoncentrationer i hår blev generelt nået 2-7 dage efter behandlingen og mindskedes gradvist i løbet af 56 dage efter behandlingen.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο τρίχωμα επιτεύχθηκαν γενικά στο διάστημα μεταξύ 2 έως 7 ημερών μετά τη θεραπεία και μειώνονταν σταδιακά μέσα σε διάστημα 56 ημερών μετά τη θεραπεία.
Danish: Disse symptomer er forbigående og reversible, hvis der gives omgående og hensigtsmæssig behandling.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις είναι παροδικές και αναστρέψιμες, εάν γίνει έγκαιρα η κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Eftersom demodicose er en multifaktor-sygdom, tilrådes det desuden at behandle den eventuelle underliggende sygdom, så vidt det er muligt.
Greek: Καθώς η δεμοδήκωση είναι μια πολύπαραγοντική ασθένεια, όπου είναι δυνατό, καλό είναι να θεραπεύεται οποιαδήποτε υποκείμενη ασθένεια όπως πρέπει.
Danish: Der bør udvises omhyggelighed for at sikre, at indholdet i pipetten eller den afgivne dosis ikke kommer i kontakt med øjnene eller munden på hunden og/eller andre dyr.
Greek: Θα πρέπει να προσέξετε ώστε το περιεχόμενο της πιπέτας ή η εφαρμοζόμενη δόση να μην έρθει σε επαφή με τα μάτια ή το στόμα του ζώου που λαμβάνει το προϊόν ή/και άλλων ζώων.
Danish: For at minimere risikoen for indånding anbefales det at påføre produktet udendørs eller i et ventileret værelse.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα εισπνοής, προτείνεται η εφαρμογή του προϊόντος να γίνεται σε ανοικτό χώρο ή σε καλά αεριζόμενο δωμάτιο.
Danish: Ved hyppig kontakt med vand kan virkningsvarigheden nedsættes.
Greek: Σε περιπτώσεις συχνής έκθεσης στο νερό, η διάρκεια της αποτελεσματικότητας ενδέχεται να μειωθεί.
Danish: *Frekvensen af mulige bivirkninger er defineret ud fra følgende regler: - meget almindelige (rammer mere end 1 dyr ud af 10) - almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 100) - ikke almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 1000) - sjældne (rammer 1 til 10 dyr ud af 10.000) - meget sjældne (rammer mindre end 1 dyr ud af 10.000, inkluderende enkelte tilfælde)
Greek: *- Πολύ συχνά ( περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη (ες) ενέργεια ( ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνά ( περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνά ( περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα - Σπάνια ( περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) -Πολύ σπάνια ( λιγότερα από 1 ζώα στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανόμενων μεμονωμένων περιπτώσεων)
Danish: Det er vigtigt, at præparatet påføres et område, hvor dyret ikke kan slikke det af, og at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.
Greek: Είναι σημαντικό η δόση να εφαρμόζεται σε περιοχή στην οποία το ζώο δεν θα μπορεί να την αφαιρέσει γλείφοντας και να βεβαιώνεστε ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Danish: Lad applikationsstedet tørre før kontakt med sådanne materialer.
Greek: Μετά την εφαρμογή στη θέση χορήγησης, να στεγνώνει πριν να επιτραπεί η επαφή με τέτοια υλικά.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lægemiddelovervågningssystem
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ> Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Danish: Hunde over 8 uger.
Greek: Σκύλοι ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Må ikke administreres til hvalpe under 8 uger.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) Να μη χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Danish: *På grund af begrænset plads på mærkningen, anvendes forkortelser "S", "M", "M/L", "L" og "XL", som forestiller respektive "lille", "mellemstor", "mellemstor-stor", "stor" og "ekstra stor", på blisterkortene og pipetterne.
Greek: *Λόγω του περιορισμένου χώρου στη συσκευασία, οι συντμήσεις ‘‘S'', ‘'M'', ‘'M/L'', ‘'L'' και ‘‘XL'' , οι οποίες αντιπροσωπεύουν το ‘μικρό', ‘'μεσαίο'', ‘'μεσαίο/μεγάλο'','' μεγάλο'' και ‘' πολύ μεγάλο'' αντιστοίχως, χρησιμοποιούνται πάνω στο blister foil και τον εφαρμογέα των πιπετών.
Danish: Dette har ingen indflydelse på sikkerheden eller virkningen af præparatet.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme midlertidigt lokalt hårtab.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προσωρινή και τοπική απώλεια τριχώματος μπορεί να συμβεί.
Danish: Bivirkningerne er sædvanligvis kortvarige og vil normalt forsvinde uden behandling inden for 24 timer.
Greek: Τα συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και γενικά παρέρχονται χωρίς θεραπεία εντός 24 ωρών.
Danish: DYREARTER Til hunde over 8 uger.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΟΥ Για σκύλους ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες
Danish: Hvalpe må ikke slikke moderen på påføringsstedet, mens det stadig er vådt.
Greek: Μην αφήνετε τα κουτάβια να γλύφουν στην περιοχή της εφαρμογής των μητέρων όταν είναι ακόμα υγρή.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}>
Danish: Langvarig kontakt med vand bør imidlertid undgås.
Greek: Ωστόσο, η παρατεταμένη, έντονη έκθεση στο νερό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Præparatet kan forårsage lettere irritation af øjnene.
Greek: Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στα μάτια.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan dog øges ved overdosering, så derfor bør dyr altid behandles med den korrekte størrelse pipette i forhold til deres legemsvægt.
Greek: Ωστόσο ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί με την υπερδοσολογία, επομένως τα ζώα θα πρέπει να υποβάλλονται πάντα σε θεραπεία με το σωστό μέγεθος πιπέτας, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να εισέλθει σε υδάτινα ρεύματα διότι αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu
Danish: Børn bør ikke være i kontakt med præparatet eller med dyret under behandlingen.
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν ή με ζώα κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivstoffer
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικές ουσίες:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Greek: οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης , όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης κατάθεσης για έγκριση, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.