FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações do Folheto Informativo incluem uma nota sobre o aumento da dose de Alvesco até 640-µg/dia, administrada como 320 µg/d duas vezes por dia, por um curto período de tempo em pacientes que demonstrem um agravamento dos sintomas da asma.
Bulgarian: Измененията в Кратката характеристика на продукта включват бележка за увеличаване на дозата на Alvesco до 640 микрограма дневно, приеман по 320 микрограма два пъти дневно, за кратък период при пациенти с влошени симптоми на астмата.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários relacionados com o tratamento em 3,8% e 5% dos doentes tratados, com 160 ou 640 microgramas por dia de ciclesonida, respectivamente.
Bulgarian: Свързани с лечението нежелани събития са наблюдавани при 3,8 % и 5 % от пациентите, лекувани съответно със 160 или 640 микрограма/ден циклезонид.
Portuguese: O enunciado proposto para o Folheto Informativo também foi alterado de forma a ficar em consonância com a alteração do RCM, no final do procedimento do CMDh.
Bulgarian: Предложеният в края на работата на CMDh вариант на текст за листовката е също изменен, за да бъде в съответствие с измененията в Кратката характеристика на продукта.
Portuguese: O requerente/TAIM deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Bulgarian: Изисква се заявителят/притежателят на разрешение за употреба да се ангажира да получи научен съвет във връзка с проучването на подходящ дизайн на проучване и да извърши такова проучване(я), за да осигури допълнителна информация за употребата на по-високи дози Alvesco за контрол на тежка астма.
Portuguese: O tratamento com ciclesonida inalado também demonstrou atenuar o aumento das células inflamatórias (eosinófilos totais) e os mediadores inflamatórios na expectoração induzida.
Bulgarian: Също така е установено, че лечението с инхалаторен циклезонид намалява повишението на броя на възпалителните клетки (общ брой на еозинофилите) и медиаторите на възпалението в индуцирана храчка.
Portuguese: A fundamentação científica para a diferença de pareceres relativamente ao enunciado proposto das alterações de Tipo II do RCM sobre a eficácia da dose das ciclesonidas na redução da frequência das exacerbações na asma grave, tal como proposto nas Secções 4.2 e 5.1 pelo Estado-Membro de Referência em 19 de Outubro de 2007, na sequência da audição do CMDh.
Bulgarian: Тип II за дозовата ефективност на циклесонид за намаляване честотата на обострянията при тежка астма, както е предложено в точки 4.2 и 5.1 от RMS на 19 октомври 2007 г. след заседанието на координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (лекарствени продукти за хуманна употреба) (CMDh).
Portuguese: O CHMP foi de parecer que o TAIM identificou uma população-alvo de doentes exequível em termos de resposta.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба при отговора установява подходяща целева популация.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O folheto informativo válido corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Bulgarian: Валидната Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменение:
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP mostrou reservas quanto à introdução da noção de mudança de corticosteróides inalados de dose moderada a alta para doses mais altas de Alvesco, dado que não fazia parte do pedido original.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения от въвеждането на идеята за преминаване от средни към високи дози на инхалационни кортикостероиди.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
Bulgarian: Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 4.2 do RCM no final do procedimento do CMDh foi alterado de forma a reflectir que, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) levou a uma redução da frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar,
Bulgarian: Предложената формулировка на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта в края на процедурата на CMDh е коригирана, така че да отрази, че при тежки случаи на астма 12-седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден (дадена 320µg/ден два пъти дневно) е показала понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция.
Portuguese: ROTULAGEM
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 5.1 do RCM, foi alterado para incluir pormenores adicionais sobre o estudo MI 140, no final do procedimento do CMDh,
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh предложеният вариант на текст за точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта е изменен с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140.
Portuguese: A rotulagem válida corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Bulgarian: Валидните означения върху опаковка са окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Portuguese: Alvesco 40, 80 e 160 microgramas, solução de inalação pressurizada Ciclesonide
Bulgarian: Alvesco 40, 80 и 160 микрограма инхалация под налягане за, разтвор Циклезонид (Ciclesonide)
Portuguese: No final do período de estudo de 12 semanas, os resultados mostraram uma diferença estatisticamente relevante entre as doses de 160 micogramas e 640 microgramas por dia de ciclosonida em relação à ocorrência de exacerbação após o primeiro dia do estudo: 43 doentes/339 (=12,7%) no grupo de 160 microgramas/dia e 23 doentes/341 (6,7%) no grupo de 640 microgramas/dia (razão de desvio = 0,526 p=0,0134).
Bulgarian: 43 пациенти/339 (=12,7%) в групата с доза 160 микрограма дневно и 23 пациенти/341 (6,7%) в групата с доза 640 микрограма дневно (коефициент на риск = 0,526; p= 0,0134).
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (prováveis em menos do que 1 dos 10.000 doentes): Reacções de hipersensibilidade imediata ou retardada, tais como inchaço dos lábios, da língua e da garganta (angiodema).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз или забавен тип като оток на устните, езика и гърлото (ангиоедема).
Portuguese: No entanto, em doentes com asma grave, um estudo de 12 semanas revelou que uma dose de 640 microgramas/dia (administradas em 320 microgramas duas vezes por dia) demonstrou uma redução na frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Bulgarian: Въпреки това едно 12-седмично проучване при лица с тежка астма е показало, че доза 640 микрограма/ден (прилагана два пъти дневно по 320 микрограма) води до намаляване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробна функция (вж. точка 5.1).
Portuguese: Contudo, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) assegurou uma redução da frequência das exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Bulgarian: При тежки случаи на астма, обаче, 12 седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден (дават се 320µg/ден два пъти дневно) показва понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция (вж. точка 5.1).
Portuguese: Num estudo de 12 semanas com 680 doentes asmáticos graves, previamente tratados com 5001000 microgramas de propionato de fluticasona por dia, ou equivalente, 87,3% e 93,3% dos doentes mantiveram-se sem exacerbações durante o tratamento com 160 ou 640 microgramas de ciclesonida, respectivamente.
Bulgarian: 000 микрограма флутиказон-пропионат/ден или с еквивалентно лечение, 87,3 % и 93,3 % от пациентите са нямали обостряния по време на лечение с циклезонид в дози съответно 160 или 640 микрограма.
Portuguese: Reino Unido
Bulgarian: Великобритания (Обединеното кралство)
Portuguese: Em comparação com o placebo, as médias no período de 24 horas de cortisol plasmático (AUC(0-24)/24 horas) após tratamento com ciclesonida nas doses de 320, 640 e 1280 microgramas/dia não diminuíram de modo estatísticamente significativo nem foi observado um efeito dependente da dose.
Bulgarian: 280 микрограма/ден не е предизвикало статистически значимо намаляване на средните стойности на плазмения кортизол за 24 часа (AUC(0-24)/24 часа), нито е наблюдаван доза-зависим ефект.
Portuguese: - o enunciado proposto para as Secções 3, 4 e 5 do Folheto Informativo foi alterado em conformidade no final do procedimento do CMDh,
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh са съответно изменени предложените варианти на текст за точка 3, 4 и 5 от Кратката характеристика на продукта.
Portuguese: A dose recomendada de Alvesco é de 160 micrograms uma vez por dia, que conduz ao controlo da asma na maioria dos doentes.
Bulgarian: Препоръчваната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което води до контрол на астмата при повечето от пациентите.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento de Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменение.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Bulgarian: 720 ELISA единици
Portuguese: 20 microgramas
Bulgarian: 20 микрограма
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulha
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Portuguese: 10 seringa pré-cheia + 10 agulhas
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Bulgarian: Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна
Portuguese: Nome de (fantasia)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Portuguese: Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.
Bulgarian: Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
Bulgarian: Замразяването унищожава ваксината.
Portuguese: Deve seguir-se o esquema recomendado.
Bulgarian: Препоръчаната схема трябва да се спазва.
Portuguese: Agitar bem antes de usar
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Portuguese: Normalmente na parte superior do braço.
Bulgarian: Обичайно това се прави в горната част на ръката.
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Bulgarian: 720 ELISA Units
Portuguese: Caso contrário, pode não ficar protegido contra as doenças.
Bulgarian: В противен случай може да не сте защитени срещу заболяванията.
Portuguese: Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.
Bulgarian: При някои хора може да се наложи постъпване в болница.
Portuguese: Contudo, a vacina pode não funcionar completamente.
Bulgarian: Обаче, ваксината може да не подейства напълно.
Portuguese: Nem sempre os indivíduos que foram infetados parecem estar ou sentem-se doentes.
Bulgarian: Не винаги заразените хора изглеждат или се чувстват болни.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.
Bulgarian: Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, не е възможно достоверно да се определи тяхната честота.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 Юли 2012 г.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade disponíveis.
Bulgarian: Няма налични данни относно фертилитета.
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Portuguese: A maioria das crianças recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para as crianças estarem doentes durante cerca de um mês.
Bulgarian: Повечето деца се възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи около месец.
Portuguese: A gravidade e tipo de sintomas podem variar.
Bulgarian: Тежестта и вида на симптомите могат да са различни.
Portuguese: Consulte o seu médico após este período de tempo.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар след такъв период от време.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Portuguese: • pressão sanguínea baixa
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Portuguese: As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.
Bulgarian: При малките деца може да не се проявят всички симптоми.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ambirix em crianças com menos de 1 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ambirix при деца на възраст под 1 година не са установени.
Portuguese: A maioria dos adultos recupera completamente da doença, mas alguns indivíduos (particularmente as crianças) que não tenham apresentado sintomas podem-se manter infetadas.
Bulgarian: Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора (особено деца), които може дори да нямат симптоми, могат да останат заразени.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: • Ambirix ajuda o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra estas doenças.
Bulgarian: Ambirix подпомага организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик).
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура.
Portuguese: A vacina pode ser administrada após sua recuperação.
Bulgarian: Ваксината може да бъде приложена след оздравяването Ви.
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus.
Bulgarian: Заразяването с този вирус обикновено става с храна или напитка, която съдържа вируса.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vacinas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.
Bulgarian: След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.
Portuguese: • perda de apetite
Bulgarian: загуба на апетит
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, não administrar a vacina.
Bulgarian: В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Portuguese: • se já desmaiou antes ou durante a administração de uma injeção anterior - no caso de isto ocorrer novamente.
Bulgarian: сте припадали преди или по време на предишна инжекция - в случай че това се случи пак.
Portuguese: Se faltar a uma dose
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
Portuguese: São designados portadores de hepatite B e podem ainda infetar outros indivíduos ao longo da sua vida.
Bulgarian: Те се наричат хепатит B носители и могат да заразяват други хора през целия си живот.
Portuguese: • tem problemas no sistema imunitário (tais como devido a uma doença, tratamento ou diálise)a vacina pode não funcional totalmente.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система (поради заболяване, лечение или диализа)ваксината може да не подейства напълно.
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
Bulgarian: 0,4 милиграма Al3+
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Portuguese: Outros medicamentos e Ambirix
Bulgarian: Други лекарства и Ambirix
Portuguese: Não congelar
Bulgarian: Да не се замразява
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства от растителен произход.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (9 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е практически не съдържа натрий.
Portuguese: As orientações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção.
Bulgarian: Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que as vacinas são administradas em regiões diferentes do seu corpo.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините са инжектирани на различни места на Вашето тяло.
Portuguese: É recomendado que o esquema de duas doses de Ambirix seja completado antes do início da atividade sexual.
Bulgarian: Препоръчва се двудозовата схема на приложение на Ambirix да бъде завършена преди започване на сексуална активност.
Portuguese: Conservar na embalagem de original para proteger da luz.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Grupo de vacina
Bulgarian: Група на ваксина
Portuguese: • sensação de cansaço ou irritabilidade
Bulgarian: • чувство на умора или раздразнителност
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser adiada nos indivíduos com doença febril aguda grave.
Bulgarian: Както при другите ваксини, прилагането на Ambirix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
Portuguese: • Se faltar à segunda injeção (dose), fale com o seu médico e combine outra consulta, o mais rapidamente possível.
Bulgarian: Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго посещение при него възможно най-скоро.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos que afetem a resposta imunitária do organismo pode ainda administrar Ambirix, se for considerado necessário.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които повлияват имунния отговор на организма, въпреки това може да Ви се приложи Ambirix при необходимост.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Portuguese: • esclerose múltipla
Bulgarian: • множествена склероза
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para si/para a sua criança.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас/Вашето дете.
Portuguese: • tem tem alergia a Ambirix ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Bulgarian: сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Portuguese: A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i.e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte.
Bulgarian: Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по-долу.
Portuguese: Agitar a seringa inclinando-a para baixo e para cima.
Bulgarian: Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.
Portuguese: EU/1/02/224/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/02/224/002 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/02/224/003 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/02/224/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/02/224/005 - embalagem de 50 sem agulha
Bulgarian: EU/1/02/224/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/02/224/002 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/02/224/003 - опаковка по 10 без игли EU/1/02/224/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/02/224/005 - опаковка по 50 без игли
Portuguese: Geralmente, Ambirix não é administrado na mulher grávida ou a amamentar.
Bulgarian: Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adolescentes e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
Portuguese: Ambirix é uma vacina usada em lactentes, crianças e indivíduos jovens desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive.
Bulgarian: Ambirix е ваксина, която се прилага при бебета, деца и младежи на възраст от 1 година до 15 години включително.