FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannen ja neljännen asteen neutropenioiden (ANC < 1,0 x 109/l) ja trombosytopenioiden (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l) esiintymistiheys oli 4-6 kertaa suurempi blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59-64 % ja trombosytopenia 4463 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
Croatian: Međutim, pojava citopenija također je jasno ovisila o fazi bolesti, kod čega je učestalost neutropenije stupnja 3 i 4 (ABN < 1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita < 50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (59-64% i 44-63% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9% trombocitopenija).
Finnish: Joukosta mahdollisia yhtä aikaa annettavia lääkkeitä (parasetamoli, asikloviiri, allopurinoli, amfoterisiini, sytarabiini, erytromysiini, flukonatsoli, hydroksiurea, norfloksasiini, V-penisilliini) ainoastaan erytromysiini (IC50 50 µmol/l) ja flukonatsoli (IC50
Croatian: Od skupine potencijalnih lijekova za istodobnu primjenu (acetaminofen, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksiureja, norfloksacin, penicilin V) samo su eritromicin(IC50 50 µM) i flukonazol (IC50 118 µM) pokazali da inhibiraju metabolizam imatiniba što bi moglo biti klinički značajno.
Finnish: Melko harvinainen Hypokalemia, ruokahalun lisääntyminen, hypofosfatemia, ruokahalun vähentyminen, dehydraatio, kihti, hyperurikemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyponatremia
Croatian: Manje često Hipokalemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija, giht, hiperuricemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatremija
Finnish: Tabletin kalvo
Croatian: Ovojnica tablete
Finnish: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja alle 1-vuotiaille Philadelphiakromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille ei ole (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om koja su mlađa od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Croatian: AST: > GGN (može biti normalan ili < GGN ako je ukupni bilirubin > GGN)
Finnish: Analyysi vahvisti, että imatinibialtistus oli samaa luokkaa pediatrisilla potilailla, jotka saivat 260 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 400 mg kerran vuorokaudessa) tai 340 mg/m2 kerran vuorokaudessa
Croatian: Analizom je potvrđeno da je izloženost imatinibu u pedijatrijskih bolesnika koji su primali 260 mg/m2 jedanput na dan (najviše 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m2 jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Finnish: Sytarabiini (3 g/m2, 12 h välein, laskimoon): päivät 43, 44
Croatian: ARA-C (3 g/m2, svakih 12 sati, i.v.): dani 43, 44
Finnish: Käyttö aikuisille
Croatian: Populacija odraslih osoba
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia imatinibi-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja imatinibom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Lapsille ja nuorille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu annos on 340 mg/m2/vrk (600 mg kokonaisannos ei saa ylittyä).
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuje se za djecu i adolescente s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Finnish: ANC < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Croatian: ABN <1,0 x 109/l i/ili trombociti <50 x 109/l
Finnish: Imatinib Accordilla hoidetaan seuraavia aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla esiintyviä sairauksia:
Croatian: Accord se kod odraslih osoba i djece i adolescenata koristi za liječenje:
Finnish: Ilmavaivat, vatsan pullotus, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, suun kuivuminen, gastriitti
Croatian: Flatulencija, distenzija abdomena, gastroezofagealni refluks, konstipacija, suha usta, gastritis
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden imatinibi-hoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Croatian: Liječenje imatinibom je kod bolesnika s KML-om povezano s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje s CYP2D6 supstratima, međutim, savjetuje se oprez kod CYP2D6 supstrata s uskom terapijskom širinom, poput metoprolola.
Finnish: MTX 1,5 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1;
Croatian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 h), dan 1;
Finnish: Doksorubisiini 50 mg/m2 laskimoon (24 h), päivä 4;
Croatian: Doksorubicin 50 mg/m2 i.v. (24 h), dan 4;
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML)
Croatian: Klinička ispitivanja kod kronične mijeloične leukemije
Finnish: Imatinibin käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus ja siihen liittyvää PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Iskustvo s imatinibom u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8;
Croatian: VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dani 1, 8;
Finnish: Ifosfamidi (1,8 g/m2/vrk, laskimoon): päivät 1-5
Croatian: Ifosfamid (1,8 g/m2/dan, i.v.): dani 1-5
Finnish: PVC/PVdC/Alumiini-läpipainolevyt
Croatian: Za PVC/PVdC/Alu blistere
Finnish: Nämä potilaat olivat iältään 3 kk4 vuotta ja imatinibia annettiin annoksin 50 mg/vrk tai 92,5-340 mg/m2/vrk.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 3 mjeseca do 4 godine, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili dozama u rasponu od 92,5 do 340 mg/m2 na dan.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua imatinibin vaikutuksesta
Croatian: Djelatne tvari čije bi koncentracije u plazmi imatinib mogao promijeniti
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joilla saavutettiin vaste imatinibi-hoitoon, oli translokaatio t(17:22)[(q22:q13)] tai sen geenituotetta.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat suurentaa imatinibin plasmapitoisuuksia
Croatian: Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi:
Finnish: Melko harvinainen Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Croatian: Manje često Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije
Finnish: Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Finnish: Kymmenellä potilaalla sytogeneettiset poikkeavuudet korjaantuivat täysin ja RT-PCR-tutkimuksella määritettävät fuusiotranskriptit joko vähenivät tai hävisivät täysin.
Croatian: Jedanaest bolesnika postiglo je brzi PHO; deset je imalo potpun nestanak citogenetskih abnormalnosti te smanjenje ili nestanak fuzijskih transkripcija mjereno RT-PCR-om.
Finnish: Yhdessä avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus B2225) imatinibia annettiin monentyyppisille potilaille, joilla oli hengenvaarallisia sairauksia liittyneenä Abl-, Kit- tai PDGFR-proteiinityrosiinikinaaseihin.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) za ispitivanje imatinibom u raznim populacijama bolesnika koji pate od bolesti opasnih po život povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat pienentää imatinibin plasmapitoisuuksia
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije imatiniba u plazmi:
Finnish: • Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Croatian: • jako smanjeno mokrenje, osjećaj žeđi (znakovi bubrežnih problema).
Finnish: - jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Accord-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije. - ako dobijete modrice, krvarenje, vrućicu, umor i smetenost prilikom uzimanja Imatinib Accorda, kontaktirajte liječnika.
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, imatinibi-hoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut
Croatian: Ako je povećanje bilirubina > 3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza > 5 x IGGN vrijednosti, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost < 1,5 x IGGN vrijednosti, a razine transaminaze na vrijednost < 2,5 x IGGN vrijednosti.
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa imatinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).U vrijeme analize, medijan trajanja liječenja bio je 47 mjeseci (24 dana-60 mjeseci).
Finnish: DEX 40 mg/vrk päivinä 1-4 ja 11-14, vuorottain seuraavan lääkityksen kanssa: MTX 1 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1, Ara-C 1 g/m2 laskimoon (2 h, 12 h välein), päivät 2-3 (yhteensä 8 hoitojaksoa)
Croatian: DEX 40 mg/danna dane 1-4 i 11-14, izmjenjivano sMTX 1 g/m2 i.v. (24 h), dan 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 h, svakih 12 h), dani 2-3 (ukupno 8 ciklusa)
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22;
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks. kohta 4.5), CYP3A4substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada seimatinib uzima sinhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima (vidjeti dio 4.5), CYP3A4 supstratima s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kvinidin) ilivarfarinomi drugimderivatimakumarina (vidjeti dio 4.5).
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-,
Croatian: • mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcijate niske razine fosforau krvi).
Finnish: Melko harvinainen Masennus, sukupuolivietin heikentyminen, ahdistuneisuus Harvinainen
Croatian: Manje često Depresija, smanjeni libido, anksioznost Rijetko
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-5; VM26 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-5
Croatian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-5
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydänpysähdys, sydäninfarkti, angina pectoris, perikardiumeffuusio
Croatian: Aritmija, fibrilacija atrija, srčani zastoj, infarkt miokarda, angina pektoris, perikardijalna efuzija Nepoznato Perikarditis*, tamponada srca* Krvožilni poremećaji4
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Croatian: Istodobna primjena imatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) može značajno smanjiti izloženost imatinibu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Finnish: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Croatian: Kada je imatinib samostalno korišten u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, rezultirao je s odgovorom u 53 od 411 procijenjenih bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30% (9% potpuni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23%.
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen imatinibi-hoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije imatinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen imatinibi -hoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale imatinib.
Finnish: VCR 1,3 g/m2 laskimoon, päivä 1; Prednisoloni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m2peroralno, dani 1-5
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Imatinib Accord 100 mg
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Accordin vaikutusta.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Accorda kada se uzimaju zajedno.
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Croatian: Hemolitička anemija, trombotična mikroangiopatija
Finnish: PDGF:n konstitutiivisen tuotannon tai PDGF-reseptorin tai Ablproteiinityrosiinikinaasien konstitutiivisen aktivaation (jonka syynä on niiden yhdistyminen eri proteiineihin) on arveltu osallistuvan MDS:n, MDP:n, HES:n/CEL:n ja DFSP:n patogeneesiin.
Croatian: U patogenezu MDS/MPD-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl proteintirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije za različite partnerske proteine ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Finnish: Yksitoista potilasta saavutti nopeasti täydellisen hematologisen vasteen.
Croatian: Svi su bolesnici postigli potpuni hematološki odgovor,
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Finnish: • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: • kronično zatajenje bubrega
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100-1 000 mg/vrk.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om je liječeno imatinibom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Finnish: • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Croatian: • teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi probavnih problema).
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Croatian: DEX (6 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-5; 29-33
Finnish: Lisäksi 35 julkaistussa tapauskertomuksessa ja tapaussarjassa on annettu tietoa 162 potilaasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia ja jotka saivat imatinibia annoksena 75-800 mg/vrk.
Croatian: Dodatnih 162 bolesnika s HES/KEL-om, zabilježenih u 35 objavljenih prikaza slučajeva i serija slučajeva, primalo je imatinib u dozama od 75 mg do 800 mg na dan.
Finnish: Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibi-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom 800 mg na dan.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Croatian: Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Finnish: MTX 500 mg/m2 laskimoon (24 h), päivät 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 suun kautta, päivät 1-20
Croatian: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 h), dani 1, 15; 6-MP 25 mg/m2peroralno, dani 1-20
Finnish: Ibatinibiryhmässä potilaita hoidettiin 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Croatian: U Imatinib kraku, bolesnici su liječeni dozom od 400 mg na dan.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 400 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Imatinib Accord 400 mg
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Melko harvinainen Hyperbilirubinemia, hepatiitti, ikterus Harvinainen
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija, hepatitis, žutica Rijetko
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 27-36 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 27-36 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5;
Croatian: DEX 10 mg/m2peroralno, dani 1-5;
Finnish: Sen sijaan 800 mg vuorokausiannos pitää jakaa kahteen annokseen vuorokaudessa ja antaa 400 mg annoksena aamulla ja illalla.
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg trebaju se primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan, ujutro i navečer.
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää ibatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Croatian: U ovom ispitivanju faze III. u odraslih bolesnika uspoređivalo se liječenje ili samo s jednim agensomImatinibom ili s kombinacijom interferona-alfa (IFN) plus citarabina (Ara-C).
Finnish: 100 mg)
Croatian: DFSP (doza od 800 mg)
Finnish: havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 109/l) < 1 %:lla potilaista.
Croatian: U novodijagnosticiranoj kroničnoj fazi KML-a, neutropenija 4. stupnja (ABN < 0,5 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita < 10 x 109/l) zapažene su u 3,6% odnosno <1% bolesnika.
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju levotiroksin, izloženost levotiroksinu u plazmi može biti smanjena, kada se imatinib istodobno primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Miten pitkään Imatinib Accordia käytetään
Croatian: Koliko Imatinib Accorda uzeti
Finnish: Konsolidaatiohoito Vuorottainen syöpälääkitys: suuriannoksinen kemoterapia, jossa MTX 1 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1, ja Ara-C 2 g/m2 laskimoon (12 h välein), päivät 2-3, 4 hoitojaksoa
Croatian: Izmjenični tijek kemoterapije: visoka doza kemoterapije s MTX 1 g/m2 i.v. (24 h), dan 1, i Ara-C 2 g/m2 i.v. (svakih 12 h), dani 2-3, kroz 4 ciklusa
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Melko harvinainen Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Croatian: Omaglica, parestezija, poremećaj okusa, hipoestezija Manje često Migrena, pospanost, sinkopa, periferna neuropatija, poremećaj pamćenja, ishijalgija, sindrom nemirnih nogu, tremor, cerebralno krvarenje
Finnish: Lääkärisi seuraa Imatinib Accordin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Croatian: Dok uzimate Imatinib Accord, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Finnish: 3) [95 %:n luottamusväli]
Croatian: Potpuni (Potvrđeni3) [95% CI]
Finnish: Melko harvinainen Pleuraeffuusio5, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus Harvinainen
Croatian: Manje često Pleuralni izljev5, faringolaringealna bol, faringitis Rijetko
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi 6 cps (E464), magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Croatian: Hipromeloza 6 cps (E464) celuloza, mikrokristalična pH 102 krospovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL
Finnish: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Finnish: • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi
Croatian: • grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih problema).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 5-14 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti
Finnish: Kasvainmuutosten kohde-elimet olivat munuaiset, virtsarakko, virtsaputki, esinahka- ja häpykielirauhaset, ohutsuoli, lisäkilpirauhaset, lisämunuaiset ja rauhasista vapaa osa mahalaukusta.
Croatian: Ciljni organi neoplastičkih promjena bili su bubrezi, mokraćni mjehur, uretra, žlijezda prepucija i klitorisa, tanko crijevo, paratireoidne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i nežljezdani dio želuca.
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p < 0,001).
Croatian: Procijenjena stopa bolesnika bez progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu nakon 84 mjeseca bila je značajno viša u Imatinib kraku u usporedbi s IFN krakom (92,5% prema 85,1%, p<0,001).