FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre ofta rapporterade, men mer allvarliga, biverkningar omfattar endoftalmit, nekrotiserande retinit, näthinneavlossning och näthinneruptur.
Lithuanian: Rečiau buvo pranešama apie sunkesnes nepageidaujamas reakcijas - endoftalmitą, nekrozinį retinitą, tinklainės atšoką ir tinklainės plyšimą.
Swedish: Totalt 47,3 % av patienterna fick minst en biverkning.
Lithuanian: Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė 47,3 % pacientų.
Swedish: Huvudvärk mindre vanliga
Lithuanian: Galvos skausmas
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Swedish: Ytterligare behandling kan utföras efter ungefär 6 månader om patienten upplever försämrad synförmåga och/eller ökad retinatjocklek, sekundärt till återkommande eller ökat diabetiskt makulaödem.
Lithuanian: Pakartotinį gydymą galima taikyti maždaug po 6 mėnesių, jeigu dėl diabetinės makulopatijos atsinaujinimo ar diabetinės geltonosios dėmės edemos pablogėjimo pacientui pablogėja regėjimas ir
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för patienter som genomgått någon tidigare behandling visas i tabell 4.
Lithuanian: Pirminės ir svarbiausios antrinės pacientų, anksčiau gydytų bet kokiais preparatais, suvestinės analizės vertinamosios baigtys yra pateiktos 4 lentelėje.
Swedish: Medelförändringen från baslinjen BCVA var signifikant större med OZURDEX än med placebo vid alla tidpunkter.
Lithuanian: Visuose laiko taškuose vidutinis pokytis nuo pradinio GKRA buvo daug didesnis vartojant OZURDEX palyginus su placebu.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama vienu metu vartoti į abi akis (žr.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med typ1-diabetes undersöktes i fas 3-studierna och dessa patienters reaktion på OZURDEX skiljde sig inte nämnvärt från patienterna med typ2-diabetes.
Lithuanian: Ribotas kiekis tiriamųjų, sergančių 1 tipo diabetu, buvo tirtas 3 fazės tyrimuose ir šių tiriamųjų reakcija į OZURDEX reikšmingai nesiskyrė nuo tiriamųjų, sergančių 2 tipo diabetu.
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig BCVA-förändring under tre år, AUC-approach (bokstäver) P-värde
Lithuanian: Vidutinis GKRA vidurkio pokytis per 3 metus, AUC metodas (raidės) P vertė
Swedish: Baserat på dessa sammanslagna analysresultat visade behandling med OZURDEX statistiskt signifikant större responsfrekvens, definierat som patienter som fick en förbättring med ≥ 15 bokstäver från ursprungsvärdet med bästa korrektion av synskärpan (BCVA) 90 dagar efter injektion av ett singelimplantat, jämfört med placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis jungtinės analizės rezultatais, gydant OZURDEX implantais gydomojo poveikio dažnis buvo statistiškai daug didesnis, nes geriausiai koreguotas regėjimo aštrumas (GKRA) pacientams nuo pradinio pagerėjo ≥ 15 raidžių, praėjus 90 dienų po vienos implanto injekcijos, lyginant su placebu (p < 0,001).
Swedish: De mest vanligen rapporterade biverkningarna efter behandling med OZURDEX är de som ofta observeras i samband med steroidbehandling av ögat eller intravitreala injektioner (förhöjt IOP, kataraktbildning och konjunktival eller vitreal blödning).
Lithuanian: Dažniausiai po gydymo OZURDEX buvo pranešama apie nepageidaujamus reiškinius, kurie dažnai stebimi vartojant oftalminius steroidinius vaistinius preparatus ar injekcijas į stiklakūnį (padidėjęs akispūdis, kataraktos susidarymas ir atitinkamai kraujavimas iš junginės ar stiklakūnio).
Swedish: Andelen avbrott på grund av bristande effekt var lägre i OZURDEX-gruppen jämfört med placebo (7 % jämfört med 24 %).
Lithuanian: OZURDEX grupėje dalyvavimas dėl neveiksmingumo buvo nutraukiamas rečiau, palyginti su placebo grupe (7 % ir
Swedish: Bland de patienter som inte behandlades med antikoagulantia rapporterade 27 % av patienterna i OZURDEX-gruppen blödningsbiverkningar, jämfört med 20 % i placebogruppen.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie nebuvo gydomi antikoaguliantais, 27 % OZURDEX gydytų pacientų užregistruoti nepageidaujami hemoraginiai reiškiniai, palyginti su 20 % placebo grupėje.
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var näthinnans medeltjocklek signifikant mindre och den genomsnittliga minskningen från baslinjen var signifikant större med OZURDEX (-207,9 µm) jämfört med placebo (-95,0 µm) vid dag 90 (p < 0,001, sammanslagna data).
Lithuanian: Kiekviename III fazės tyrimų etape ir jungtinėje analizėje 90 dieną (p < 0,001, jungtiniai duomenys) vidutinis tinklainės paburkimas buvo daug mažesnis ir vidutinis sumažėjimas nuo pradinio - daug didesnis vartojant OZURDEX (-207,9 mikronų) palyginus su placebu (-95,0 mikronų).
Swedish: Vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) är en cytokin som uttrycks med högre koncentrationer vid makulaödem.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktorius yra citokinas, kurio koncentracija esant geltonosios dėmės edemai padidėja.
Swedish: Dexametason, en potent kortikosteroid, har visats kunna dämpa inflammation genom att förhindra ödem, fibrindeponering, kapillärläckage och fagocytmigrering som hör till den inflammatoriska reaktionen.
Lithuanian: Stipriai veikiantis kortikosteroidas deksametazonas malšina uždegimą, slopindamas edemą, fibrino nusėdimą, kapiliarų prasisunkimą ir uždegiminį fagocitų migravimo atsaką.
Swedish: 6) Kassera applikatorn på ett säkert sätt omedelbart efter behandlingen.
Lithuanian: Po procedūros nedelsdami saugiai pašalinkite aplikatorių.
Swedish: Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta vid injektionen.
Lithuanian: reikalingus skausmui, kurį galite patirti injekcijos metu, sumažinti arba išvengti.
Swedish: Totalt randomiserades 229 patienter till att få dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo.
Lithuanian: Iš viso 229 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti 350 µg ar 700 µg deksametazono implantus arba placebą.
Swedish: Totalt 77 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 76 till att få placebo.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti OZURDEX ir 76 - vartoti placebą.
Swedish: Applikatorn med implantat är förpackad i en förseglad foliepåse som innehåller torkmedel.
Lithuanian: Aplikatorius su implantu yra supakuotas sandariame folijos maišelyje su sausikliu.
Swedish: ≥ 15 bokstävers förbättring av BCVA från baslinje
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pradžios ≥15 raidžių pagal GKRA
Swedish: Placebo N = 101 P-värde
Lithuanian: Placebas N = 101 P-vertė
Swedish: Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong.
Lithuanian: Aplikatorius ir sausiklio paketas yra sandariame folijos maišelyje, kuris įdėtas į kartoninę dėžutę.
Swedish: Säkerhet och effekt för OZURDEX vid behandling av uveit i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Lithuanian: OZURDEX saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems uveitu, nebuvo nustatytas.
Swedish: Vecka 20
Lithuanian: 20 savaitė
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR MAIŠELIO IŠPLĖSTINĖ ETIKETĖ
Swedish: Ökat tryck i ögat, grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*
Lithuanian: padidėjęs spaudimas akies viduje, akies lęšiuko drumstis (katarakta), akies paviršiaus kraujavimas*.
Swedish: Vecka 8
Lithuanian: 8 savaitė
Swedish: Biverkningsprofilen hos de 341 patienter som analyserades efter en andra injektion av OZURDEX liknade den efter den första injektionen.
Lithuanian: Po antrosios OZURDEX injekcijos nagrinėtas 341 paciento nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir po pirmosios injekcijos.
Swedish: OZURDEX-applikatorn är endast avsedd för engångsbruk.
Lithuanian: OZURDEX aplikatorius yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje
Swedish: Kortikosteroider har visats kunna hämma uttrycket av VEGF.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kortikosteroidai slopina kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ekspresiją.
Swedish: Andelen patienter där inga grumlingar kunde ses i glaskroppen (vitreous haze score = 0) vecka 8 (primärt effektmått) var 4 gånger större med OZURDEX (46,8 %) jämfört med placebo (11,8 %), p < 0,001.
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių tiriamosios akies stiklakūnio drumstumo skalė įvertinta 0 balų 8 savaitę (pirminė baigtis) buvo 4 kartus didesnė OZURDEX (46,8 %) grupėje, palyginti su placebo grupe (11,8 %), p < 0,001.
Swedish: Injektion av OZURDEX i båda ögonen samtidigt har inte studerats och rekommenderas inte.
Lithuanian: Nebuvo tirtas OZURDEX vartojimas į abi akis vienu metu, todėl jis nerekomenduojamas.
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: mm/MMMM
Swedish: Vid besök 1,5 månader efter injektion sågs en topp för IOP som återgick ungefär till baslinjenivå vid månad 6 efter varje injektion.
Lithuanian: Didžiausias akispūdžio padidėjimas užfiksuotas per vizitą po injekcijos praėjus 1,5 mėnesio, o iki 6 mėnesio po injekcijos akispūdis grįžo apytiksliai į pradinį lygį.
Swedish: ** i en 24 månader lång observationsstudie av behandling av makulaödem i samband med RVO och icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre segment rapporterades dessa biverkningar oftare hos patienter som erhöll > 2 injektioner jämfört med patienter som erhöll ≤ 2 injektioner; kataraktbildning (24,7 % jämfört med 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % jämfört med 13,1 %), blödning i glaskroppen (6,0 % jämfört med 2,0 %) och ökat IOP (24,0 % jämfört med 16,6 %).
Lithuanian: kataraktos susidarymas (24,7 %, palyginti su 17,7 %), kataraktos progresavimas (32,0 %, palyginti su 13,1 %), stiklakūnio kraujavimas (6,0 %, palyginti su 2,0 %) ir padidėjęs akispūdis (24,0 %, palyginti su 16,6 %).
Swedish: Totalt 4 patienter (1 %) som behandlades med OZURDEX gjorde ingrepp i studieögat för att behandla förhöjt IOP. En patient som behandlades med OZURDEX behövde ett kirurgiskt insnitt (trabekulektomi) för att åtgärda den steroidinducerade IOP-höjningen, 1 patient genomgick trabekulektomi på grund av fibrinblockering i den främre kammaren som blockerar utflöde av vätska vilket leder till förhöjt IOP, 1 patient genomgick iridotomi för trångvinkelglaukom och 1 patient genomgick iridektomi på grund av kataraktkirurgi.
Lithuanian: Vienam OZURDEX gydytam pacientui reikėjo atlikti incizinę operaciją (trabekulektomiją), siekiant sukontroliuoti steroidų sukeltą akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta trabekulektomija dėl fibrino priekinėje kameroje, blokuojančio vandeninio skysčio ištekėjimą ir sukėlusio akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta iridotomija, esant uždaro kampo glaukomai, bei 1 pacientui atlikta iridektomija dėl kataraktos operacijos.
Swedish: Hur du använder OZURDEX
Lithuanian: Kaip vartoti OZURDEX
Swedish: Andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet, ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen avseende BCVA, efter injektion av ett singelimplantat visas i tabell 5.
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių pirminis veiksmingumo rodiklis pagal GKRA buvo ≥ 15 raidžių pagerėjimas nuo pradinio po vienos implanto injekcijos, yra parodytas 5 lentelėje.
Swedish: Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning.
Lithuanian: OZURDEX vartojimo nėščioms ir žindančioms moterims patirties nėra.
Swedish: DME
Lithuanian: DGDE
Swedish: Kumulativ responsfrekvens var högre under hela den öppna delen av studien för de patienter som fick två på varandra följande OZURDEX-injektioner jämfört med för de patienter som inte hade fått någon OZURDEX-injektion i den initiala studiefasen.
Lithuanian: Suvestiniai gydomojo atsako rodikliai atviros fazės tyrime buvo didesni tiems pacientams, kurie gavo dvi OZURDEX injekcijas iš eilės, palyginus su pacientais, kuriems OZURDEX nebuvo įšvirkštas pradiniame etape.
Swedish: 4) Tryck långsamt in aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs.
Lithuanian: Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol pasigirs spragtelėjimas („click").
Swedish: Placebo N = 350
Lithuanian: Placebas N = 350
Swedish: Andelen patienter med minst 15 bokstävers förbättring av BCVA i det studerade ögat vecka 8, jämfört med BCVA vid studiens början, var mer än 6 gånger högre med OZURDEX (42,9 %) jämfört med placebo (6,6 %), p < 0,001.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 8 savaitę tiriamosios akies regėjimo aštrumas pagerėjo mažiausiai 15 raidžių GKRA skalėje, palyginti su pradžia, buvo daugiau nei 6 kartus didesnė OZURDEX (42,9 %) grupėje, lyginant su placebu (6,6 %), p < 0,001.
Swedish: 5) Dra ut applikatorn i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
Lithuanian: Ištraukite aplikatorių ta pačia kryptimi, kaip ir patekote į stiklakūnį.
Swedish: Tryck in spetsen ungefär 1 mm i skleran och håll den parallellt med hornhinnekanten.
Lithuanian: Įstumkite galiuką maždaug 1 mm į odeną, laikydami jį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Swedish: Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimą paprastai pavyksta kontroliuoti akispūdį mažinančiu vaistiniu preparatu (žr.
Swedish: OZURDEX bör användas med försiktighet till patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja antikoaguliantus arba antitrombocitinius vaistus, OZURDEX turi vartoti atsargiai.
Swedish: Den intravitreala injektionsproceduren ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden med användning av sterila handskar, steril duk och sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande).
Lithuanian: mūvint sterilias pirštines, naudojant sterilią servetėlę ir sterilų akies voko skėtiklį (arba analogišką prietaisą).
Swedish: Den ger en kraftig ökning av kärlens permeabilitet.
Lithuanian: Jis stipriai skatina kraujagyslių pralaidumą.
Swedish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
Lithuanian: OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje
Swedish: 95 % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 86 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under det nedre kvantifieringsvärdet (0,05 ng/ml).
Lithuanian: Deksametazono koncentracijos plazmoje vertės 95 % pacientų, kuriems buvo skirta 350 mikrogramų dozė, ir 86 % pacientų, kuriems buvo skirta 700 mikrogramų dozė, buvo žemesnės už apatinę kiekybinio vertinimo ribą (0,05 ng/ml).
Swedish: Patienter med en BCVA-poäng på < 84 ELLER en näthinnetjocklek på > 250 µm uppmätt genom optisk koherenstomografi (OCT) och som enligt prövarens bedömning inte utsattes för risk ansågs lämpliga att återbehandla med OZURDEX i en öppen förlängning av studien.
Lithuanian: Pacientai, kurių geriausio koreguoto regėjimo aštrumo rodiklis buvo mažesnis negu 84 balai arba tinklainės paburkimas, atlikus optinę koherentinę tomografiją (OKT), buvo didesnis negu 250 mikronų, ir, tyrėjo nuomone, gydymas nekėlė grėsmės pacientui, galėjo būti pasirinkti tolesniam gydymui OZURDEX atviros fazės tęstinio tyrimo metu.
Swedish: OZURDEX kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Lithuanian: OZURDEX gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Swedish: Intravitreala injektioner, inklusive sådana med OZURDEX, kan medföra endoftalmit, intraokulär inflammation, förhöjt intraokulärt tryck och näthinneavlossning.
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį, įskaitant ir OZURDEX injekcijas, gali būti susijusios su endoftalmitu, vidiniu akies uždegimu, padidėjusiu akispūdžiu ir tinklainės atšoka.
Swedish: Den kliniska effekten av OZURDEX har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie av behandling av icke-infektiös inflammation i ögats bakre segment hos patienter med uveit.
Lithuanian: OZURDEX klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas viename daugiacentriame koduotame, atsitiktinių imčių neinfekcinio akies užpakalinio segmento uždegimo tyrime su uveitu sergančiais pacientais.
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes i en undergrupp patienter i de två pivotala DME-studierna före dosering och på dagarna 1, 7 och 21 och månaderna 1,5 och 3 efter intravitreal injektion av ett enda intravitrealt implantat innehållande 350 µg eller 700 µg dexametason.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius DGDE tyrimus, pacientų pogrupyje buvo nustatytos koncentracijos plazmoje vertės prieš injekciją ir praėjus 1, 7 ir 21 dienoms bei 1,5 ir 3 mėnesiams po vieno stiklakūnio implanto su 350 µg arba 700 µg deksametazono injekcijos į stiklakūnį.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört med 32 %).
Lithuanian: Tarp antikoaguliantus vartojusių pacientų nepageidaujamų hemoraginių reiškinių dažnis buvo panašus ir OZURDEX grupėje, ir placebo grupėje (29 % palyginti su 32 %).
Swedish: Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
Lithuanian: Po pirmosios injekcijos katarakta dažniau buvo nustatyta pacientams, sergantiems užpakalinio segmento neinfekciniu uveitu, palyginti su TVŠO/CTVO pacientais.
Swedish: I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: TVŠO/CTVO klinikiniuose tyrimuose katarakta buvo dažniau nustatyta pacientams su intraokuliniais lęšiais po antrosios injekcijos (žr.
Swedish: Denna blockering gör att vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) som kallas makula.
Lithuanian: Minėtas užsikišimas lemia skysčio susikaupimą ir sukelia pabrinkimą tinklainės srityje (šviesai jautrus sluoksnis, esantis akies dugne), vadinamoje geltonojoje dėmėje.
Swedish: Dag 60
Lithuanian: 60 diena
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: D, L-laktido ir glikolido (50:50) kopolimeras su esterio galinėmis grupėmis ir D, L-laktido ir glikolido (50:50) kopolimeras su rūgščių galinėmis grupėmis.
Swedish: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Stiklakūnio implantas aplikatoriuje.
Swedish: - om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit - om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit
Lithuanian: - jei gydomai akiai buvo atlikta kataraktos operacija ir ji turi dirbtinį lęšiuką, kuris buvo implantuotas priekinėje akies dalyje (priekinės kameros intraokulinis lęšis) arba pritvirtintas prie baltos akies dalies (skleros) arba spalvotos akies dalies (rainelės), ir užpakalinė lęšiuko kapsulė
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,102 ng/ml observerades hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Lithuanian: Didžiausia koncentracijos plazmoje vertė 0,102 ng/ml buvo nustatyta 1 pacientui, kuriam buvo skirta 700 mikrogramų dozė.
Swedish: I båda studierna randomiserades totalt 347 patienter till OZURDEX och 350 patienter till placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose iš viso 347 atrinkti pacientai gavo OZURDEX ir 350 pacientų gavo placebo.
Swedish: Dag 90
Lithuanian: 90 diena
Swedish: OZURDEX effekt undersöktes i två parallella, dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade multicenterstudier med identiskt upplägg.
Lithuanian: OZURDEX veiksmingumas buvo vertintas atliekant du 3 metų trukmės daugiacentrius, dvigubai koduotus, atstiktinės parinkties, placebu kontroliuojamus, lygiagrečius vienodo modelio tyrimus,
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till OZURDEX, 414 till dexametason 350 µg och 426 patienter till placebo.
Lithuanian: Iš viso 427 pacientai buvo atrinkti į OZURDEX grupę, 414 - į 350 µg deksametazono ir 426 pacientai - į placebo grupę.
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau bet kokiais preparatais gydytiems pacientams (jungtiniai tyrimai 206207-010 ir 206207-011)
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,094 ng/ml sågs hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Lithuanian: Didžiausia 0,094 ng/ml koncentracijos plazmoje vertė buvo nustatyta vienam pacientui, kuriam buvo skirta 700 mikrogramų dozė.
Swedish: Applikatorn består av en kolv (rostfritt stål) inuti en nål där implantatet hålls på plats av en hylsa (silikon).
Lithuanian: Aplikatorių sudaro nerūdijančio plieno stūmoklis adatoje, kurioje yra silikoninė rankovė, prilaikanti implantą.
Swedish: Totalt 351 patienter randomiserades till OZURDEX, 347 till dexametason 350 µg och 350 patienter till placebo.
Lithuanian: Iš viso 351 pacientas buvo atrinktas į OZURDEX grupę, 347 - į 350 µg deksametazono, 350 pacientų - į placebo grupę.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Använd inte OZURDEX:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OZURDEX OZURDEX vartoti negalima
Swedish: Beskrivningar av utvalda biverkningar Diabetiskt makulaödem
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Diabetinė geltonosios dėmės edema
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med diabetiskt makulaödem har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Lithuanian: Klinikinis OZURDEX saugumas diabetine geltonosios dėmės edema sergantiems pacientams buvo vertinamas atliekant du 3 fazės atsitiktinės parinkties, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus.
Swedish: Etthundra % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 90 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under den nedre gränsen för kvantifiering (0,05 ng/ml).
Lithuanian: Deksametazono koncentracijos plazmoje vertės 100 % pacientų, kuriems buvo skirta 350 mikrogramų dozė, ir 90 % pacientų, kuriems buvo skirta 700 mikrogramų dozė, buvo žemesnės už apatinę kiekybinio vertinimo ribą (0,05 ng/ml).
Swedish: BCVA ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen vid år 3/slutbesök
Lithuanian: GKRA ≥ 15-raidžių pagerėjimas nuo pradinio vizito 3-iaisiais metais
Swedish: OZURDEX var numeriskt överlägset placebo när det gällde att förhindra synförlust, vilket visades genom en mindre andel patienter som upplevde synförsämring på ≥ 15 bokstäver i OZURDEX
Lithuanian: OZURDEX daug geriau stabdė regėjimo netekimą lyginant su placebu, nes OZURDEX grupėje mažesnei daliai pacientų šešių mėnesių vertinimo laikotarpiu regėjimas pablogėjo ≥ 15 raidžių.
Swedish: Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Lithuanian: Deksametazonas priklauso grupei vaistų,
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med makulaödem efter central- eller grenocklusion av retinalvenen har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Lithuanian: OZURDEX klinikinis saugumas pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema po centrinės arba tinklainės venos šakos okliuzijos, buvo vertinamas dviejuose III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Swedish: Håll applikatorn i ena handen och avlägsna säkerhetsfliken genom att dra den rakt ut från applikatorn.
Lithuanian: Laikykite aplikatorių vienoje rankoje ir traukdami tiesiai nuimkite nuo jo apsauginę juostelę. Juostelės nesukite ir nelenkite.
Swedish: - Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Lithuanian: - Kiekviename implante yra 700 mikrogramų deksametazono.
Swedish: Det krävs dock inga särskilda försiktighetsåtgärder för denna population.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Swedish: Trombocythämmande läkemedel, t.ex. clopidogrel, användes vid något tillfälle under de kliniska prövningarna hos upp till 56 % av patienterna.
Lithuanian: Iki 56 % pacientų tam tikro klinikinių tyrimų etapo metu vartojo antitrombocitinius vaistus, pavyzdžiui, klopidogrelį.
Swedish: Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
Lithuanian: Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė iš viso 54 % pacientų.