FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale, i sottoparagrafi relativi alla posologia e al modo di somministrazione sono stati allineati con le indicazioni armonizzate per enoxaparina.
Bulgarian: В общия случай подточките за дозировка и начин на приложение бяха приведени в съответствие с хармонизираните показания за еноксапарин.
Italian: • l'uso di enoxaparina non è raccomandato nei pazienti con nefropatia in stadio terminale a causa della mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi in pazienti dializzati;
Bulgarian: • не е препоръчителна употребата на еноксапарин при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване поради недостатъчно данни в тази популация, освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа;
Italian: Per questa indicazione in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, il CHMP ha ritenuto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto debba riflettere il fatto che il rischio tromboembolico individuale nei pazienti può essere stimato usando un modello convalidato di stratificazione del rischio.
Bulgarian: За това показание при умерено- и високорискови хирургични пациенти CHMP счита, че в КХП трябва да отразяват възможността обособеният тромбоемболичен риск за пациентите да се оценява чрез утвърден модел за стратифициране на риска.
Italian: o o come iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in tutti gli altri pazienti, fra cui quelli con obesità, embolia polmonare sintomatica, cancro, VET ricorrente o trombosi prossimale (vena iliaca).
Bulgarian: o или под формата на инжекции два пъти дневно от 100 IU/kg (1 mg/kg), използвани при всички останали пациенти, например пациенти с наднормено тегло, симптоматична БЕ, рак, рецидивираща ВТЕ или проксимална тромбоза (илиачна вена).
Italian: È somministrato tramite iniezione per via sottocutanea o endovenosa.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна или интравенозна инжекция.
Italian: Denominazione del medicinale e paragrafo 2.
Bulgarian: - Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при хирургични пациенти
Italian: Per il trattamento della tromboembolia venosa profonda, il testo esatto era diverso tra gli Stati membri e il CHMP ha preso in considerazione l'armonizzazione dell'indicazione per includere il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), escludendo l'embolia polmonare che richiede terapia o chirurgia trombolitica.
Bulgarian: Точната формулировка за лечение на дълбока венозна тромбоемболия е различна в отделните държави членки и CHMP разгледа хармонизиране на показанието, така че да включва лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) освен БЕ, която вероятно изисква тромболитично или хирургично лечение.
Italian: • anamnesi di trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) immuno-mediata negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi in circolo (vedere anche il paragrafo 4.4);
Bulgarian: анамнеза за имуномедиирана хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) през последните 100 дни или при наличие на циркулиращи антитела (вижте също точка
Italian: Il CHMP ha accettato l'uso di questa definizione nell'etichettatura di enoxaparina e l'indicazione è stata armonizzata per includere il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI somministrato in associazione con acido acetilsalicilico per via orale.
Bulgarian: CHMP прие да използва тази дефиниция в данните върху опаковката на еноксапарин и показанието беше хармонизирано, така че да включва лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI при едновременно приложение с перорално приемана ацетилсалицилова киселина.
Italian: In termini di posologia per questa indicazione, la maggior parte dei paesi prevedeva una dose di enoxaparina 1 mg/kg e alcuni paesi prevedevano una dose più bassa per questa indicazione.
Bulgarian: От гледна точка на дозировката на еноксапарин за това показание повечето държави посочват доза 1 mg/kg, а някои - по-ниска.
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Italian: L'etichettatura è stata uniformata, ove opportuno, alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia alcuni paragrafi sono stati tralasciati affinché siano completati a livello nazionale.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но някои точки са оставени за попълване на национално ниво.
Italian: Tuttavia, non esistono altre differenze importanti per l'indicazione in corso di emodialisi nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali approvati negli Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Няма обаче други важни разлики за показанието при хемодиализа в КХП, одобрени по национална процедура в държавите - членки на ЕС.
Italian: È stata eliminata anche una controindicazione precedentemente esistente per l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in questa popolazione che giustifichi una controindicazione; tuttavia, l'uso in questa popolazione non è raccomandato, come indicato sotto.
Bulgarian: Премахнато беше и противопоказанието за употреба при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) поради недостатъчно данни за безопасност в тази популация, оправдаващи определянето на противопоказание, въпреки че, както е посочено по-долу, употребата при тази популация не е препоръчителна.
Italian: Per la profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici, il CHMP ha considerato che sarebbe opportuno apporre nell'etichetta l'indicazione sul livello di rischio trombotico del paziente, in conformità con le linee guida dell'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Bulgarian: (ВТЕ) при хирургични пациенти CHMP счита, че би било подходящо показанието за риск от тромбоза да се включи в данните върху опаковката на ниво пациент съгласно насоките на Американския колеж по клинична фармация (ACCP).
Italian: • in pazienti con grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina 15-30 mL/min), poiché i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati, è raccomandato un adeguamento del dosaggio per le dosi sia di trattamento sia di profilassi;
Bulgarian: тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1530 ml/min) експозицията на еноксапарин натрий е значително по-голяма, препоръчва се коригиране на дозата за терапевтични и профилактични диапазони на дозиране;
Italian: Trattamento dell'infarto acuto STEMI
Bulgarian: Лечение на остър STEMI
Italian: Alcuni Stati membri prevedevano una controindicazione per grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 mL/min) nelle indicazioni terapeutiche, che è stata eliminata nell'ambito del deferimento sulla base dei dati disponibili a sostegno dell'uso in questa popolazione.
Bulgarian: В терапевтичните показания за някои държави членки имаше противопоказание за тежко бъбречно увреждане (клирънс < 30 ml/min), което в хода на сезирането беше премахнато въз основа на наличните данни, подкрепящи употребата при тази популация.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per essere in linea con i dati clinici e la prassi clinica, l'acido acetilsalicilico (ASA) debba essere raccomandato a una dose da 75 mg a 325 mg nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че в КХП трябва да се препоръчва прием на ацетилсалицилова киселина (АСК) в доза от 75 mg до 325 mg за съответствие с клиничните данни и практика.
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
Bulgarian: Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Italian: Inoltre, le indicazioni non erano le stesse a seconda del dosaggio del prodotto, il che è stato affrontato nell'ambito del deferimento.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
Italian: Esistevano poi alcune disarmonie sui tempi di somministrazione di enoxaparina in questa indicazione, che sono state allineate nell'ambito della procedura.
Bulgarian: За това показание имаше някои разногласия по отношение на времето за прилагане на еноксапарин, които в хода на процедурата бяха отстранени.
Italian: • attento controllo biologico con misurazione dell'attività anti-Xa in pazienti con insufficienza renale;
Bulgarian: внимателно биологично наблюдение чрез измерване на действието на анти
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), il CHMP ha ritenuto, sulla base dei dati forniti e delle linee guida per il trattamento disponibili, che il testo armonizzato debba includere un'iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o un'iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in pazienti a rischio di TVP ed EP.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
Italian: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI)
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия (НС) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI).
Italian: Indicazioni per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI
Bulgarian: Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
Italian: Controindicazioni
Bulgarian: - Противопоказания
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni del riassunto delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Bulgarian: Листовката е хармонизирана, като са взети предвид всички свързани с нея редакции на КХП.
Italian: Il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI non era autorizzato in tutti gli Stati membri prima del completamento di questo deferimento.
Bulgarian: Преди приключването на това сезиране употребата за лечение на НС и NSTEMI не беше разрешена във всички държави членки.
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
Bulgarian: От друга страна, останалите нискомолекулни хепарини (НМХ) в повечето държави - членки на ЕС, се изразяват предимно в IU действие на анти Xa, а не в mg, съгласно Европейската фармакопея (версия 8.1, 2014 г.), която изразява количеството на активното вещество на хепарините, включително LWMH, в IU действие на анти Xa.
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
Bulgarian: Профилактика на венозно тромбоемболично заболяване
Italian: Paragrafo 4.1.
Bulgarian: Точка 4.1
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
Bulgarian: Лечение на ДВТ и белодробна емболия (БЕ)
Italian: • il dosaggio di enoxaparina sarà ora espresso sia in unità internazionali (UI) di attività anti-Xa sia in milligrammi (mg): un mg di enoxaparina sodica corrisponde a 100 UI di attività antiXa.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
Italian: Foglio illustrativo
Bulgarian: Листовка:
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоемболия
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conformemente ai messaggi chiave concordati.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, garantiscono l' adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Italian: Da stabilire dagli Stati membri a seguito della decisione della CE
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
Italian: Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio negli Stati Membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Italian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Bulgarian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Italian: 1831 Diegem, Belgium
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Italian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 10 singole dosi di 40 mg)
Bulgarian: 10 single doses of 40 mg)
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Italian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Italian: Lettonia sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Italian: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Bulgarian: BUDAPEST TÓ U.
Italian: Sanofi Malta Ltd
Bulgarian: Sanofi Malta Ltd rd
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Italian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Italian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Italian: Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: 150 mg (15000 UI)
Bulgarian: 150 mg (15000 IU)
Italian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Italian: 120 mg (12000 UI)
Bulgarian: 120 mg (12000 IU)
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Leonardo Da Vincilaan 19
Italian: Ungheria
Bulgarian: Hungary
Italian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Italian: Spagna sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Italian: 100 mg (10 000 UI)
Bulgarian: 100 mg (10 000 IU)
Italian: 20 mg (2000 UI)
Bulgarian: 20 mg (2000 IU)
Italian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Bulgarian: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Italian: 40 mg (4000 UI)
Bulgarian: 40 mg (4000 IU)
Italian: 60 mg (6000 UI)
Bulgarian: 60 mg (6000 IU)
Italian: Soluzione iniettabile Uso extracorporeo
Bulgarian: Екстракорпорална употреба
Italian: 80 mg (8000 UI)
Bulgarian: 80 mg (8000 IU)
Italian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Bulgarian: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Italian: Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Bulgarian: Intravenous use
Italian: 10 000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Italian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Bulgarian: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Italian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Bulgarian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Italian: 30 000 anti-Xa UI /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Italian: 9 marzo 2017
Bulgarian: 9 март 2017 г.
Italian: Le parti armonizzate includono:
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
Italian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09/03/2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
Italian: È stata inclusa una tabella con le raccomandazioni di dosaggio per questo gruppo.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
Italian: I pazienti a rischio più elevato devono ricevere 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Italian: Il regime deve essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Italian: È disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ed Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
Italian: È stata eliminata una controindicazione presente in alcuni Stati membri dell'UE riguardante l'uso in pazienti con insufficienza renale grave.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato anche per evidenziare il fatto che, al di fuori del suo uso approvato nell'emodialisi, Lovenox non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco);
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Italian: Che cos'è Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Italian: Lovenox è disponibile in tutti i paesi dell'UE.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
Italian: Lovenox è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Bulgarian: Lovenox е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Italian: Lovenox contiene il principio attivo enoxaparina.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
Italian: È disponibile sotto forma di flaconcini, fiale, siringhe e penne preriempite, e viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle o in vena.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Lovenox nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, il CHMP ha inoltre chiarito che il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere utilizzato solo in pazienti che non presentano complicazioni e hanno un basso rischio di sviluppare un'ulteriore tromboembolia venosa.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Lovenox può essere utilizzato per:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lovenox?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Lovenox?