FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το REZOLSTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
Latvian: Bez uztura REZOLSTA nespēj pilnvērtīgi darboties.
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του.
Latvian: REZOLSTA satur darunavīru un kobicistatu, tādēļ iespējamas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar katru atsevišķo sastāvdaļu.
Greek: Και στα δύο σκέλη χρησιμοποιήθηκε σταθερή αγωγή που αποτελείτο από φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα και εμτρισιταμπίνη 200 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Abās grupās lietoja fiksētu fona shēmu - pa 300 mg tenofovīra dizoproksila fumarāta un 200 mg emtricitabīna vienreiz dienā.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: REZOLSTA var paaugstināt asiņošanas risku.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μέτριο, συχνά εμφανιζόταν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και αποκαθίστατο με τη συνέχιση της χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar darunavīru/ritonavīru un darunavīru/kobicistatu izsitumi bija galvenokārt viegli vai vidēji izteikti, bieži radās pirmo četru terapijas nedēļu laikā un, turpinot zāļu lietošanu, izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η δραστηριότητα της κομπισιστάτης ως ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής της δαρουναβίρης έχει καταδειχθεί σε φαρμακοκινητικές δοκιμές.
Latvian: Kobicistata kā darunavīra farmakokinētikas uzlabotāja iedarbība ir pierādīta farmakokinētikas pētījumos.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να σας δοθεί η απαραίτητη αγωγή.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu.
Greek: Τριαζολάμη ή από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσει το άγχος
Latvian: Triazolāms vai perorāli (iekšķīgi) lietots midazolāms lai atvieglotu iemigšanu un/vai mazinātu trauksmi
Greek: Το REZOLSTA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω.
Latvian: REZOLSTA kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai 18 gadus veciem vai vecākiem pieaugušajiem.
Greek: Σιλντεναφίλη για τη θεραπεία μίας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής, η οποία ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Latvian: Sildenafils lai ārstētu sirds un plaušu slimību, ko dēvē par pulmonālu arteriālu hipertensiju.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης και REZOLSTA, συνιστάται έναρξη με τη μικρότερη δυνατή δόση και τιτλοποίηση μέχρι την επιθυμητή κλινική επίδραση, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια.
Latvian: Ja vēlama HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un REZOLSTA lietošana, ieteicams lietošanu sākt ar mazāko devu un devu titrēt līdz vēlamā klīniskā efekta sasniegšanai, vienlaicīgi uzraugot drošumu.
Greek: C-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι περίπου το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Latvian: C-darunavīru ar ritonavīru konstatēja, ka aptuveni 7,7% no lietotās darunavīra devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Greek: Το REZOLSTA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών).
Latvian: REZOLSTA nav ieteicams lietot pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Greek: Περιγραφή κλινικών μελετών του REZOLSTA σε ενήλικες
Latvian: Pieaugušajiem veikto REZOLSTA klīnisko pētījumu apraksts
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Καταλογισμός με βάση το Last Observation Carried Forward
Latvian: Pieņēmumi atbilstoši TLOVR algoritmam Pieņēmumi, kas ietver pēdējā novērojuma pārnešanu uz priekšu
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει, επομένως, να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συσχετίζεται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Tāpēc REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar zālēm, kuru klīrenss ir būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru palielinātā sistēmiskā iedarbība ir saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem (šaurs terapeitiskais indekss; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν το REZOLSTA εντός 30 λεπτών μετά από την ολοκλήρωση ενός γεύματος (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Latvian: Pacientiem jānorāda lietot REZOLSTA 30 minūšu laikā pēc maltītes pabeigšanas (skatīt 4.4., 4.5.
Greek: Η δαρουναβίρη εμφανίζει αντι-ιική δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 να κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Latvian: Darunavīram piemīt pretvīrusu aktivitāte in vitro pret plašu HIV-1 grupas M paneli (A, B, C, D, E, F, G) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 rādītājiem robežās no < 0,1 līdz 4,3 nM.
Greek: Μην πάρετε το REZOLSTA - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη, την κομπισιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet REZOLSTA šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret darunavīru, kobicistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Greek: Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με σιλντεναφίλη, βαρδεναφίλη ή τανταλαφίλη, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλντεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της τανταλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
Latvian: Ja REZOLSTA jālieto vienlaicīgi ar sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu, ieteicams lietot sildenafilu vienreizējā devā, kas nepārsniedz 25 mg 48 stundu laikā, vardenafilu vienreizējā devā, kas nepārsniedz 2,5 mg 72 stundu laikā, vai tadalafilu vienreizējā devā, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundu laikā.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Latvian: Ieteicams veikt klīnisku uzraudzību, jo dažiem pacientiem var būt jāpielāgo balstterapija.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη ή η κομπισιστάτη εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai darunavīrs vai kobicistats izdalās cilvēka krūts pienā.
Greek: Ορισμένες κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Latvian: Daži klīniskie pētījumi liecina, ka raltegravīrs var izraisīt mērenu darunavīra koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Latvian: Ziņots par kaulu nekrozes gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) ilgstošu lietošanu.
Greek: Όχι συχνά το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Latvian: Dažreiz izsitumi var būt smagā formā vai apdraudēt dzīvību.
Greek: Λόγω αβεβαιότητας σχετικά με το ρυθμό ανάπτυξης του ανθρώπινου αιματοεγκεφαλικού φραγμού και των ηπατικών ενζύμων, το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών.
Latvian: Tā kā ir neskaidrība par cilvēka hematoencefāliskās barjeras un aknu enzīmu attīstības ātrumu, REZOLSTA kombinācijā ar ritonavīru mazā devā nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem līdz trīs gadu vecumam.
Greek: Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο «Μη συνδυάζετε το REZOLSTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:»
Latvian: Tās uzskaitītas iepriekš punktā "REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm".
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Latvian: Kobicistats inhibē transportmolekulas p-glikoproteīnu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3.
Greek: Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια δεν έδειξε καμία δυνατότητα καρκινογένεσης.
Latvian: Ilgstošs kancerogenitātes pētījums pelēm neliecināja par kancerogēnu ietekmi.
Greek: Ροσουβαστατίνη (10 mg μία φορά την ημέρα): ροσουβαστατίνη AUC ↑ 93% ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 277% ροσουβαστατίνη Cmin ND
Latvian: Rosuvastatīns (10 mg reizi dienā): rosuvastatīna AUC ↑ 93% rosuvastatīna Cmax ↑ 277% rosuvastatīna Cmin NN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Latvian: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts Makrogols 3350
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Latvian: Aptuveni 95% darunavīra saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί πρωτεϊνική εκτόπιση φαρμακευτικών προϊόντων που δεσμεύονται ισχυρά με την 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt zāļu, kas stipri saistās pie α1-skābā glikoproteīna olbaltumvielu izspiešanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Μη συνδυάζετε το REZOLSTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε σε άλλο φάρμακο.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Latvian: Turpmāk tabulā iekļauti 48 nedēļu analīzes efektivitātes dati no GS-US-216-130 pētījuma:
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar B un/vai C hepatīta vīrusu Pieejams maz informācijas par REZOLSTA lietošanu pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar B un/vai C hepatīta vīrusu.
Greek: Ο συνδυασμός ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένων παράτασης του διαστήματος QT, αισθήματος παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Latvian: Kombinācija var paaugstināt salmeterola kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību, tai skaitā QT pagarināšanās, sirdsklauvju un sinusa tahikardijas, risku.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C klase pēc ChildPugh klasifikācijas) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Greek: Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη για να βοηθήσει τη διακοπή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής
Latvian: Dabigatrāns, tikagrelors lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του REZOLSTA βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη είτε με κομπισιστάτη είτε με ριτοναβίρη, από τη κομπισιστάτη και από δεδομένα που προέκυψαν μετά από την κυκλοφορία της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Latvian: REZOLSTA vispārējais drošuma profils ir balstīts uz pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti, lietojot darunavīru kopā ar kobicistatu vai ritonavīru, kā arī lietojot kobicistatu, un uz pēcreģistrācijas datiem, kas iegūti, lietojot darunavīru/ritonavīru.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά της συνιστώμενης κλινικής δόσης σε ανθρώπους.
Latvian: Iedarbība bija mazāka, nekā lietojot ieteicamo klīnisko devu cilvēkam.
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Latvian: - atorvastatīnu, fluvastatīnu, pitavastīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Greek: Οι αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REZOLSTA και των αντιρετροϊκών και μη αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα και βασίζονται στις εντοπισμένες αλληλεπιδράσεις με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/κομπισιστάτη και την κομπισιστάτη.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas paredzamās mijiedarbības starp REZOLSTA un pretretrovīrusu un nepretretrovīrusu zālēm, un tā veidota, pamatojoties uz konstatēto mijiedarbību ar darunavīru/ritonavīru, darunavīru/kobicistatu un kobicistatu.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: - Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devas vienībā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι το δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Latvian: REZOLSTA bieži izraisīta blakusparādība ir ādas izsitumi (biežāk, ja zāles lieto kombinācijā ar raltegravīru), nieze.
Greek: Εκβάσεις στην Εβδομάδα 48
Latvian: Iznākumi 48. nedēļā
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Ieteicams lietot citus antiagregantus, kurus neietekmē CYP inhibīcija vai indukcija (piemēram, prazugrelu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz darunavīra farmakokinētiku nav pētīta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Latvian: REZOLSTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A
Latvian: PRET C HEPATĪTA VĪRUSU (CHV) VĒRSTI PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI NS3-4A inhibitori
Greek: Η μεταβολή στην εκτίμηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, ο οποίος υπολογίστηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault (eGFRCG) από την αρχική εκτίμηση παρατηρήθηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από την έναρξη της θεραπείας με 150 mg κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (-9,9 ± 13,1 ml/min) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Latvian: Pēc Cockcroft-Gault metodes aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFRCG) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, novēroja septiņas dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 150 mg kobicistata pētāmām personām ar normālu nieru darbību (-9,9 ± 13,1 ml/min) un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεμονωμένα συστατικά του REZOLSTA (δανουραβίρη ή κομπισιστάτη).
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kombinācijā ar REZOLSTA atsevišķām sastāvdaļām (darunavīru vai kobicistatu).
Greek: ΛΗΞΗ Να μην χρησιμοποιείται μετά από 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Latvian: Nelietot pēc tam, kad ir pagājušas 6 nedēļas kopš pudelītes pirmās atvēršanas.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, δεν αναμένεται επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα με το REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, lietojot REZOLSTA, ietekme uz pārošanos vai fertilitāti nav paredzama.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλα άτομα.
Latvian: Apspriediet ar ārstu piesardzības pasākumus, kādi jāievēro, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Greek: Σε περίπτωση που το REZOLSTA δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση του REZOLSTA με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja kopš REZOLSTA parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientiem jāieteic lietot parakstīto REZOLSTA devu kopā ar uzturu, cik drīz vien iespējams.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στις κλινικές δοκιμές ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της επίδρασης της μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή C στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης (αναφερθείτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa vienlaicīga infekcija Klīniskos pētījumos nebija iegūts pietiekami daudz farmakokinētikas datu, lai noteiktu B un/vai C hepatīta vīrusa infekcijas ietekmi uz darunavīra un kobicistata farmakokinētiku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Derīgs līdz" vai „EXP".
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με REZOLSTA ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, var būt nepieciešams samazināt alfentanila devu un novērot ilgstoša vai vēlīna elpošanas nomākuma risku.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης εξαρτάται από το αν η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτη χρησιμοποιούνται ως ενισχυτικοί παράγοντες της φαρμακοκινητικής, και συνεπώς πιθανά να υπάρχουν διαφορετικές συστάσεις για τη χρήση της δαρουναβίρης κατά τη συγχορήγηση με άλλο φάρμακο.
Latvian: Darunavīra mijiedarbības īpašības ir atkarīgas no tā, vai par farmakokinētikas uzlabotāju izmantots ritonavīrs vai kobicistats, tāpēc ieteikumi par darunavīra un citu zāļu vienlaicīgu lietošanu var atšķirties.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N = 3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα σε ποσοστό 0,5% των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas (N = 3 063) laikā par hepatītu ziņots 0,5% pacientu, kuri saņēmuši kombinētu pretretrovīrus terapiju ar darunavīru/ritonavīru.
Greek: Ατορβαστατίνη (10 mg μία φορά την ημέρα): ατορβαστατίνη AUC ↑ 290% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319% ατορβαστατίνη Cmin ND
Latvian: Atorvastatīns (10 mg reizi dienā): atorvastatīna AUC ↑ 290% atorvastatīna Cmax ↑ 319% atorvastatīna Cmin NN
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Latvian: Par DRESS (zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem) un Stīvensa-Džonsona sindromu ziņots reti (< 0,1%), bet pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par toksisku epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Latvian: Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως το δισκίο.
Latvian: Ja to pamanāt 12 stundu laikā, lietojiet tabletes nekavējoties.
Greek: Παρόλο που η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Latvian: Lai arī uzskata, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, lielu ķermeņa masas indeksu), par kaulu nekrozes gadījumiem ziņots īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART; combination antiretroviral therapy) ilgstošu lietošanu.
Greek: Στο σκέλος θεραπείας του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης, έλαβαν θεραπεία 363 ενήλικες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1.
Latvian: Darunavīra/kobicistata fiksētu devu kombinācijas grupā tika ārstēti 363 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pacienti.
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια παροχής αίματος στο οστό).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā).
Greek: Στο σκέλος του REZOLSTA της Φάσης III δοκιμής TMC114FD2HTX3001, η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την έναρξη ήταν -11,1 ml/min την εβδομάδα 48 και η μέση μεταβολή στον eGFRcystatin C από την έναρξη ήταν +2,9 ml/min/1,73 m² την εβδομάδα 48.
Latvian: 3. fāzes pētījuma TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA grupā vidējās eGFRCG izmaiņas no pētījuma sākuma bija -11,1 ml/min 48. nedēļā un vidējās eGFRcystatin C izmaiņas no pētījuma sākuma bija +2,9 ml/min/1,73 m² 48. nedēļā.
Greek: Το εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Izsitumi iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem izmantoja darunavīru/ritonavīru + raltegravīru saturošas shēmas, radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma darunavīru/ritonavīru bez raltegravīra vai raltegravīru bez darunavīra/ritonavīra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Εάν αυτό διαπιστώθηκε αργότερα από 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση αυτή δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Ja kopš parastā devas lietošanas brīža pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva nav jālieto, un pacientam zāļu lietošana jāturpina atbilstoši parastajai lietošanas shēmai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm (SOC) un biežuma kategorijām.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές του H2-υποδοχέα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Latvian: REZOLSTA var lietot vienlaicīgi ar H2-receptoru antagonistiem, nepielāgojot devu.
Greek: Ανάμεσα σε 1.968 ασθενείς που είχαν εμπειρία με θεραπεία που ελάμβαναν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα, 236 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C.
Latvian: Starp 1968 ārstētiem pacientiem, kuri saņēma darunavīra un ritonavīra kombināciju 600/100 mg divreiz dienā, 236 pacienti bija inficēti arī ar B vai C hepatītu.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουβαστατίνης, της πιταβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της λοβαστατίνης και της σιμβαστατίνης στο πλάσμα.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka REZOLSTA paaugstinās fluvastatīna, pitavastatīna, pravastatīna, lovastatīna un simvastatīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποδιβόνη
Latvian: Koloidāls silīcija dioksīds Silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 και των 96 εβδομάδων από τη δοκιμή ARTEMIS:
Latvian: Turpmākajā tabulā parādīti pētījuma ARTEMIS 48. un 96. nedēļā veiktās efektivitātes analīzes dati: