FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nplate je sterilní léčivý přípravek, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Romanian: Nplate este un medicament steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Romanian: Nu au fost evidențiată prezența anticorpilor anti-TPO.
Czech: • Neválejte injekční lahvičku mezi dlaněmi.
Romanian: • Nu rotiţi flaconul între mâini.
Czech: Velmi pomalu a opatrně vstříkněte všechnu vodu z injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Romanian: Foarte încet şi uşor introduceţi toată apa în flaconul cu pulbere.
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky kontrolováni a ošetřující lékař má na základě individuálního posouzení rozhodnout o pokračování léčby; pacienty bez splenektomie je třeba posoudit z hlediska splenektomie.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant iar la pacienţii nesplenectomizaţi aceasta trebuie să includă evaluarea privind splenectomia.
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem
Czech: • bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání (faryngitida);
Romanian: • durere în gât și disconfort la înghițire (faringită);
Czech: Trombocytopenie po ukončení léčby
Romanian: Trombocitopenie după întreruperea tratamentului
Czech: • bolest nebo slabost svalů (myalgie);
Romanian: • dureri ale muşchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);
Czech: • slabost (asténie);
Romanian: • slăbiciune (astenie);
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je nejlepší, když si budete Nplate aplikovat sám (sama).
Romanian: Medicul poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă administraţi Nplate.
Czech: Tento nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „target-mediated" vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
Romanian: Această scădere non-liniară a volumului de distribuţie este corelată cu legarea mediată de ţintă a romiplostim (megacariocite şi trombocite), care poate fi saturată în cazul dozelor mai mari administrate.
Czech: Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s imunní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (zvanou ITP).
Romanian: Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) numită PTI.
Czech: Aplikovatelné množství přípravku a objem
Romanian: Cantitatea administrată şi volumul
Czech: Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
Romanian: Conţinutul total de romiplostim al flaconului
Czech: Dvacet jedna pacientů bez splenektomie a 18 pacientů po splenektomii užívalo již v době vstupu do studie léky na ITP (zejména kortikosteroidy).
Romanian: De la începutul studiului, la 21 pacienţi nonsplenectomizaţi şi 18 pacienţi splenectomizaţi s-au administrat tratamente medicamentoase pentru PTI pe durata studiului (în principal corticosteroizi).
Czech: Nplate souprava na svépomocné podání injekce musí být uchovávána v původním obalu až do použití z důvodu ochrany injekční lahvičky Nplate před světlem.
Romanian: Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
Czech: Nplate má být u těchto pacientů používán se zvýšenou opatrností.
Romanian: Nplate trebuie folosit cu grijă în cadrul acestor grupe de pacienţi.
Czech: Zvláštní skupiny
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
Romanian: • umflare dureroasă a articulaţiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);
Czech: Počet krevních destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc.
Romanian: În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună.
Czech: • nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);
Romanian: • sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
Czech: • Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
Romanian: • Nu utilizaţi componentele care au urme de utilizare sau sunt stricate.
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (98 % všech pacientů), imunoglobulinů (97 %), rituximabu (71 %), danazolu (37 %), cytotoxických přípravků (68 %) a azathioprinu (24 %).
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (98% din toţi pacienţii), imunoglobuline (97%), rituximab (71%), terapii citotoxice (68%), danazol (37%) şi azatioprină (24%).
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);
Romanian: • creştere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);
Czech: • Po rozlomení spoje odtrhněte bílý plastový kryt.
Romanian: • Odata ce sigiliu este rupt, trageţi capacul alb din plastic.
Czech: Po příslušném školení Vám může lékař dovolit, abyste si podával(a) Nplate sám (sama).
Romanian: După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administraţi singuri Nplate.
Czech: Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauţie adecvate.
Czech: K zajištění správného dávkování je nutné ředění.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea.
Czech: U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
Romanian: La unii copii și adolescenți, administrarea dozei exacte depinde de o etapă suplimentară de diluare efectuată după reconstituire, ceea ce este posibil să crească riscul de producere a erorilor de medicație (vezi pct. 4.2).
Czech: Jak přípravek Nplate vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Nplate şi conţinutul ambalajului
Czech: Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated", která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty.
Romanian: Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere ţintită, care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafaţa trombocitelor şi a altor celule din linia trombopoietică, cum ar fi megacariocitele.
Czech: Záchranná léčba povolená v této studii: IVIG, transfúze krevních destiček, antiD imunoglobulin a kortikosteroidy.
Romanian: Terapiile de urgenţă admise în studiu au fost IgIV, transfuziile cu masă trombocitară, imunoglobuline anti-D şi corticosteroizi.
Czech: Místa střídejte při každé injekci.
Romanian: Alternaţi locul de administrare pentru fiecare injecţie.
Czech: Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în afara studiilor clinice în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI.
Czech: • bolest v ústech nebo krku (orofaryngeální bolest);
Romanian: • dureri la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană);
Czech: • chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
Romanian: • gripă; infecţie localizată; inflamaţie a căilor nazale şi a gâtului (nazofaringită);
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi nu trebuie administrată dacă se observă particule de materie şi/sau modificări de culoare.
Czech: Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/kg.
Romanian: Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul cu 1 mcg/kg de romiplostim.
Czech: • Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
Romanian: Dacă observaţi că substanta este colorată sau observaţi particule de substanţă, contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Czech: Pediatrické subjekty, které dokončily předchozí studii s romiplostimem (včetně studie S4) mohly být zařazeny do studie S6 (340), což byla otevřená prodloužená studie hodnotící bezpečnost a účinnost dlouhodobého dávkování rimiplostimu u trombocytopenických pediatrických subjektů s ITP.
Romanian: Subiecților copii și adolescenți care au încheiat un studiu anterior cu romiplostim (inclusiv studiul S4) li s-a permis înrolarea în studiul S6 (340), un studiu de extensie deschis, de evaluare a siguranței și eficacității romiplostim administrat pe termen lung la copii și adolescenți cu PTI și trombocitopenie.
Czech: • snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;
Romanian: • scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare;
Czech: Z 62 subjektů, mělo 48 ITP déle než 12 měsíců (32 subjektů dostávalo romiplostim a 16 subjektů dostávalo placebo).
Romanian: 48 subiecți au avut PTI cu o durată de evoluție de > 12 luni (32 subiecți au fost tratați cu romiplostim, iar 16 subiecți au primit placebo).
Czech: V důsledku vytváření neutralizujících protilátek docházelo často u potkanů při dlouhodobém podávání k poklesu farmakodynamických účinků.
Romanian: Datorită formării anticorpilor neutralizanţi, efectele farmacodinamice ale romiplostim la şobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită.
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei şi a hemoragiei după întreruperea tratamentului
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
Czech: • Jakékoliv zbytky Nplate vyhoďte do vhodných nádob na odpad.
Romanian: • Aruncaţi orice cantitate de Nplate rămasă în containere adecvate.
Czech: Sérové hladiny romiplostimu jsou zřejmě v inverzním vztahu k počtu krevních destiček.
Romanian: Concentraţiile serice ale romiplostim par a fi în relaţie de inversă proporţionalitate cu numărul de trombocite.
Czech: V průběhu klinických hodnocení pociťovali někteří pacienti lehké až středně závažné přechodné záchvaty závratí.
Romanian: În studiile clinice unii pacienţi au avut accese tranzitorii de ameţeală uşoare până la moderate.
Czech: Po rozpuštění léku Nplate ho ihned injekčně aplikujte.
Romanian: O dată Nplate dizolvat, trebuie injectat imediat.
Czech: Ve studii S6 (340) byly intenzivní koncentrace romiplostimu dostupné od 4 subjektů (od 2 subjektů při dávce 7 µg/kg a od dalších 2 subjektů při dávce 9 µg/kg).
Romanian: În studiul S6 (340), concentrațiile de romiplostim dezvoltate ca urmare a administrării unui tratament intensiv au fost disponibile la 4 subiecți (2 la 7 mcg/kg și 2 la 9 mcg/kg).
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 138,0 týdnů (91,1 týdnů, 186,0 týdnů).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 138,0 săptămâni (91,1 săptămâni, 186,0 săptămâni).
Czech: Není doporučeno podávat romiplostim v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil, care nu utilizează metode contraceptive.
Czech: • vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);
Romanian: • un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roşii sanguine, celule albe şi trombocite din sânge (anemie aplastică);
Czech: Pro výpočet úvodní dávky při zahájení léčby má být vždy použita skutečná tělesná hmotnost.
Romanian: La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală.
Czech: Romiplostim produkují bakterie Escherichia coli (E. coli) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Romanian: Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant în Escherichia coli (E. coli).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament, în cazul în care sunteţi gravidă, alăptaţi, credeti că este posibil să fiţi gravidă, sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteţi gravidă decât dacă vă recomandă medicul.
Czech: U pacientů léčených Nplate je třeba počet destiček sledovat (viz body 4.2, 4.4 a 4.9).
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat la pacienţii cărora li se administrează Nplate (vezi pct 4.2, 4.4 şi 4.9).
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání více než 12 měsíců byl celkový výskyt odpovědi trombocytů 93,7 % (n = 59) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Romanian: La subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție> 12 luni, incidența individuală globală a răspunsului plachetar a fost de 93,7% (n = 59) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
Czech: Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky.
Romanian: Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime.
Czech: Nedotahujte násilím.
Romanian: Nu strângeți excesiv.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Nplate s-au raportat erori de medicaţie, inclusiv supradozajul şi subdozajul; trebuie respectate recomandările privind calcularea şi ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: V jiném klinickém hodnocení léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 μg/kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
Romanian: Într-un alt studiu clinic la pacienţi cu PTI, nu s-a observat o acumulare în ce priveşte concentraţiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim (3 mcg/kg).
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (90 % všech pacientů), imunoglobulinů (76 %), rituximabu (29 %), cytotoxických přípravků (21 %), danazolu (11 %) a azathioprinu (5 %).
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (90% din toţi pacienţii), imunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapii citotoxice (21%), danazol (11%) şi azatioprină (5%).
Czech: V případě, že účinnost přípravku je zachována, ale nátěr z periferní krve je abnormální, má lékař posoudit klinický stav pacienta, zvážit biopsii kostní dřeně, poměr rizika a přínosu léčby romiplostimem a znovu přehodnotit možnosti alternativní léčby ITP.
Romanian: Dacă eficacitatea se menţine şi se observă un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, medicul trebuie să urmeze o conduită clinică adecvată, inclusiv să ia în considerare efectuarea unei biopsii din măduva osoasă, să evalueze raportul risc-beneficiu al tratamentul cu romiplostim şi trebuie reevaluate alte alternative de tratament al PTI.
Czech: 9/l pokračujte v týdenním podávání dávky snížené o 1 μg/kg
Romanian: 9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 mcg/kg
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 135,0 týdnů (95,0 týdnů, 184,0 týdnů).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 135,0 săptămâni (95,0 săptămâni, 184,0 săptămâni).
Czech: • poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);
Romanian: • afectarea măduvei osoase, inclusiv creşterea cantităţii de fibre (reticulină) în măduva osoasă;
Czech: Je důležité, abyste si nepodávali injekci sám (sama), pokud jste neabsolvoval(a) školení od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Romanian: Este importat să nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia, decât dacă aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Czech: Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Romanian: Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregantelor plachetare, refacerea activităţii coagulante, sau susţinerea trombocitară.
Czech: K léčbě ITP v klinických hodnoceních byly, v kombinaci s romiplostimem, používány kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a antiD imunoglobulin.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobuline intravenoase (IgIV) şi imunoglobuline anti-D.
Czech: Vlivem rozdílné interindividuální odezvy krevních destiček může po snížení dávky nebo vysazení léku u některých pacientů dojít k náhlému snížení počtu krevních destiček pod 50 x 10
Romanian: Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10
Czech: Poddávkování může vést k nižšímu počtu krevních destiček, než se očekává a možnému krvácení.
Romanian: Subdozajul poate duce la scăderea sub nivelul aşteptat a numărului de trombocite şi la potenţial de sângerare.
Czech: Upravte množství podle předepsané dávky
Romanian: Reglati cantitatea conform dozei prescrise pentru dumneavoastră
Czech: Z 22 subjektů, ITP trvala déle než 12 měsíců u 17 subjektů (14 subjektů dostávalo romiplostim a 3 subjekty užívaly placebo).
Romanian: Dintre cei 22 de subiecți, 17 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni (14 subiecți au fost tratați cu romiplostim și 3 subiecți au primit placebo).
Czech: Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček.
Romanian: Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Czech: Objem k podání (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
Romanian: Este foarte important să pregătiţi corespunzător doza de Nplate şi să luaţi doza corectă (vezi punctul 7 Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate, de la finalul acestui prospect).
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar a fost de 93,33% (67,57%, 100,00%) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
Czech: Souběžnou léčbu ITP během studie užívalo celkem 31 subjektů (47,7 %) včetně 23 subjektů (35,4 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,7 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Romanian: În total, 31 subiecți (47,7%) au utilizat tratament concomitent pentru PTI pe parcursul studiului, inclusiv 23 subiecți (35,4%) care au utilizat medicație de salvare și 5 subiecți (7,7%) care au utilizat tratament concomitent pentru PTI la momentul inițial.
Czech: Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud: máte poruchu funkce jater; jste starší (více než 65 let); jste upoután(a) na lůžko; máte zhoubné onemocnění; užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz; jste obézní (máte nadváhu); jste kuřák (kuřačka).
Romanian: De asemenea riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă: aveţi probleme la nivelul ficatului; sunteţi vârstnic (≥ 65 de ani); sunteţi imobilizat la pat; aveţi cancer; luaţi contraceptive orale sau terapie de substituţie hormonală; aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală sau dacă aţi suferit vreo leziune; sunteţi obez (supraponderal); sunteţi fumător.
Czech: V obou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých bylo pacientům, kteří již užívali léky na ITP v konstantním dávkování, umožněno užívat tyto léky i v průběhu studie (kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin).
Romanian: În ambele studii placebo controlate, dublu-orb, desfășurate la adulți, pacienţilor care primeau deja tratament medicamentos pentru PTI în doze constante, li s-a permis să primească în continuare aceste tratamente medicamentoase pe parcursul studiului (corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină).
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.
Romanian: Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane fie de 125 micrograme (capac bej), fie de 250 micrograme (capac roșu), fie de 500 micrograme de romiplostim (capac albastru).
Czech: V klinických hodnoceních vedla léčba romiplostimem ke zvýšení počtu krevních destiček, které záviselo na dávce.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu romiplostim a determinat creşteri ale numărului de trombocite dependente de doză.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect despre modul de injectare a Nplate, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že romiplostim prochází přes placentu a zvyšuje počet krevních destiček u plodů.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că romiplostim traversează bariera placentară, precum şi un număr crescut de trombocite la nivel fetal.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 μg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin (medián 14 hodin).
Romanian: După administrarea subcutanată a 3 până la 15 mcg/kg de romiplostim, concentraţiile serice maxime ale romiplostim la pacienţii cu PTI au fost obţinute după 7-50 ore (în medie 14 ore).
Czech: Nepoužívejte ji v případě, že byla uchovávána v mrazáku.
Romanian: Nu îl utilizaţi îngheţat.
Czech: LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
Romanian: Învârtiţi UŞOR flaconul până când toată pulberea s-a dizolvat şi soluţia din flacon este clară şi incoloră.
Czech: V probíhajícím pediatrickém klinickém hodnocení se u subjektů s hodnotitelnou biopsií kostní dřeně provedené během klinického hodnocení vyvinul zvýšený retikulin u 5 z 27 subjektů (18,5 %) v kohortě 1 a u 2 ze 4 subjektů (50,0 %) v kohortě 2.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic aflat în desfășurare la copii și adolescenți, dintre subiecții cu biopsie medulară evaluabilă efectuată pe parcursul studiului, 5 din 27 subiecți (18,5%) din cohorta 1 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă și 2 din 4 subiecți (50,0%) din cohorta 2 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă.