FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto dne 22. května 2014 dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem je nepříznivý.
Slovenian: Odbor CHMP je zato 22. maja 2014 zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma negativno.
Czech: S ohledem na klinické výsledky žadatel navrhl, že lze očekávat pouze udržení QoL do doby progrese onemocnění, a tuto skutečnost lze přijmout.
Slovenian: Kar zadeva klinične izide je predlagatelj predlagal, da se lahko oceni samo vzdrževanje kakovosti življenja do časa napredovanja bolezni, s čimer se odbor CHMP strinja.
Czech: Podle žadatele výsledky KPS ukázaly prodlevu v době do definitivního zhoršení KPS hovořící ve prospěch bevacizumabu bez ohledu na to, zda bylo progredující onemocnění (PD) zahrnuto (předem specifikováno) nebo vyloučeno (explorační) jako příhoda.
Slovenian: Po njegovem mnenju so rezultati indeksa kliničnega stanja po Karnofskyju pokazali odlog do dokončnega poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju v korist bevacizumaba ne glede na to, ali je bila napredujoča bolezen vključena (predhodno določena) ali izključena (raziskovalna) kot dogodek.
Czech: Primární analýza PFS ukázala statisticky významný rozdíl hovořící ve prospěch bevacizumabu (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni je pokazala statistično pomembno razliko v korist bevacizumaba (razmerje ogroženosti 0,64, 95-odstotni interval zaupanja 0,55−0,74; p < 0,0001).
Czech: Celkový závěr ohledně účinnosti bevacizumabu v této situaci zněl, že nelze stanovit klinickou významnost pozorovaného účinku na PFS a že nebyl prokázán významný účinek na základě kteréhokoli z ostatních klinicky významných cílových ukazatelů.
Slovenian: Splošni zaključek o učinkovitosti bevacizumaba v takšnih primerih je, da kliničnega pomena zabeleženega vpliva na preživetje brez napredovanja bolezni ni mogoče določiti in da ustreznega vpliva ni bilo mogoče ugotoviti na podlagi katere kole druge klinično pomembne končne točke.
Czech: Dalo by se tvrdit, že jednosměrné překřížení po progresi může zabránit detekci rozdílu v OS.
Slovenian: Enosmerni prehod po napredovanju bolezni zato lahko ovira odkrivanje razlike v celokupnem preživetju.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom.
Czech: Výsledky post hoc analýzy podle kritérií RANO se nepovažovaly za dostatečně průkazné, aby vyřešily nejasnosti ohledně výsledků PFS.
Slovenian: Rezultati naknadne analize po merilu RANO niso bili zadostno robustni, da bi odpravili negotovosti glede rezultatov preživetja brez napredovanja bolezni.
Czech: Žadatel přesvědčivě neprokázal, že provedené analýzy senzitivity byly schopny zmírnit riziko systematických chyb při hodnocení PFS a že vedly dostatečnému utvrzení, že bevacizumab vede ke zvýšení PFS v klinicky významném rozsahu.
Slovenian: Predlagatelj ni prepričljivo pokazal, da so izvedene občutljivostne analize zmanjšale tveganje za sistematična odstopanja pri oceni preživetja brez napredovanja bolezni in da so zadostno dokazale, da bevacizumab povzroča klinično pomembno podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Czech: Celkově toxicita bevacizumabu v tomto režimu a této kombinaci sama o sobě nevyvolala velké obavy.
Slovenian: Na splošno toksičnost bevacizumaba pri tem režimu in kombinaciji sama po sebi ni povzročila večjih zadržkov, vendar zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti toksičnosti pri tem režimu ni mogoče šteti za sprejemljivo.
Czech: Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
Slovenian: Dve primarni končni točki preskušanja, ki jih je ocenil raziskovalec, sta bili celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Avastin je vložil vlogo za razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo Avastin uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma.
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
Slovenian: Po znanstvenih zaključkih, ki jih je odbor CHMP sprejel 22. maja 2014 in v katerih navaja, da zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma na podlagi naslednjih razlogov za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet:
Czech: Počet příhod PD mohl být v rameni s placebem nadhodnocen a v rameni s bevacizumabem podhodnocen.
Slovenian: Število dogodkov napredujoče bolezni bi lahko bilo preveliko v skupini, ki je prejemala placebo, in premajhno v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
Czech: Žadatel uvedl účinek na základě analýzy sekundárního cílového ukazatele, doby do definitivního zhoršení HRQoL.
Slovenian: Učinek, ki so ga zabeležili, je temeljil na analizi časa sekundarne končne točke do dokončnega poslabšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Czech: Hlavní otázka účinnosti se týkala klinické významnosti radiologického cílového ukazatele PFS při nepřítomnosti klinicky významného účinku na OS. Antiangiogenní látky, zejména látky cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), jako je bevacizumab, mohou vyvolat výrazný pokles zvýšení kontrastu při zobrazování a často vedou k vysoké míře radiologické odpovědi.
Slovenian: Antiangiogena zdravila, zlasti tista, ki delujejo na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), kot je bevacizumab, lahko povzročijo izrazito zmanjšanje krepitve kontrasta in običajno povzročijo visoke stopnje odziva na obsevanje.
Czech: Pozorované výsledky účinnosti ve studii BO21990 byly celkově ve shodě s výsledky hlášenými z jiné studie zkoumající účinek bevacizumabu u glioblastomu (RTOG0825), tj.
Slovenian: Zabeleženi rezultati učinkovitosti v študiji BO21990 so bili na splošno skladni z rezultati iz drugega preskušanja, v katerem so preučevali vpliv bevacizumaba na glioblastom (RTOG0825), tj. brez vpliva na celokupno preživetje, brez koristi na z zdravjem povezano kakovost življenja in morda celo poslabšanje nevrokognitivnega delovanja (kot je bilo predlagano v študiji RTOG0825).
Czech: Celkový závěr ohledně důvodů pro přezkoumání
Slovenian: Splošni zaključek na podlagi ponovnega pregleda
Czech: Žadatel předložil doplňující post-hoc analýzu PFS, v níž se všechny progrese založené výhradně na menších (tzv. „non-index") lézích nepovažovaly za příhodu PFS. A nakonec žadatel předložil post-hoc analýzu v souladu s kritérii RANO (Wen a kol., 2010), které jsou v současnosti standardem používaným v klinických studiích.
Slovenian: Nazadnje je predlagatelj predložil naknadno analizo po merilih RANO (Wen et al., 2010), ki so trenutni standard v kliničnih preskušanjih.
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bilo prvič odobreno junija 1999.
Czech: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Czech: 30588 Murcia Španělsko
Slovenian: 30588 Murcia Španija
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Avalox - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK in UK predložena dne 5. decembra 2006.
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Slovenian: 1123 Budapest
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Avalox pri predlagani indikaciji.
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
Slovenian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgija
Czech: AT - Austrálie
Slovenian: AT - Avstrija
Czech: Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: NL - Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Czech: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: HU - Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/155/01/II/38 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Czech: EE - Estonsko
Slovenian: EE - Estonija
Czech: LU- Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Slovenian: LU- Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Czech: SI - Slovinsko
Slovenian: SI - Slovenija
Czech: LV - Lotyšsko
Slovenian: LV - Latvija
Czech: Austrálie
Slovenian: Avstrija
Czech: SK - Slovensko
Slovenian: SK - Slovaška
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Avalox in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Czech: Potahované tablety Avalox obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Slovenian: Avalox - filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mg moksifloksacina v obliki klorida.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Slovenian: - Odbor je ob upoštevanju predloženih podatkov o učinkovitosti in varnosti menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Avalox in z njim povezana imena pri „zdravljenju blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", upoštevaje omejitve glede empirične monoterapije, ugodno.
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Slovenian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Czech: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos
Czech: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Slovenian: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlené název Název
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Avalox in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Czech: UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Slovenian: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Německo
Slovenian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemčija
Czech: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 jehly předplněných injekčních stříkaček + 12 jehel
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki + 4 igle + 4 pokrovi injekcijskega peresnika
Czech: 4 předplněná pera + 4 jehly + 4 kryty pera předplněných per + 12 jehel + 12 krytů pera
Slovenian: 4 napolnjene brizge + 4 igle
Czech: V léčbě se pokračovalo po dobu až dvou let.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do dve leti.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Slovenian: Neželeni učinki so podobni pri odraslih in otrocih.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je prizadetost poslabšala.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Avonex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba vsak teden zamenjati.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
Slovenian: Pri odraslih (starejših od 18 let) je priporočeni odmerek zdravila Avonex 30 mikrogramov, ki se injicira v mišico enkrat na teden.
Czech: Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.
Slovenian: Za zdravilo Avonex je bilo 13. marca 1997 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: U relabující roztroušené sklerózy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Slovenian: Pri ponavljajoči se multipli sklerozi ima bolnik napade (relapse) med obdobji brez simptomov.
Czech: Intenzita těchto nežádoucích účinků postupně během léčby klesá.
Slovenian: Ti neželeni učinki se z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšujejo.
Czech: Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u 35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Po dveh letih se je prizadetost poslabšala pri 22 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avonex, in 35 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Slovenian: Zdravilo Avonex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo depresijo ali samomorilne misli.
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Slovenian: • bolnikov, ki so doživeli en demielinizacijski napad, če je bil ta dovolj resen, da je potrebno zdravljenje z intravenoznimi kortikosteroidi (protivnetnimi zdravili).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Avonex?
Czech: Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Avonex morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke za simptome.
Czech: Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Slovenian: Avonex je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avonex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so glavobol, gripi podobni simptomi, pireksija (povišana telesna temperatura), mrzlica in potenje.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Avonex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů interferonu beta-1a.
Slovenian: Vsaka injekcijska brizga in injekcijski peresnik vsebuje 30 mikrogramov interferona beta-1a.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Avonex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických studiích.
Slovenian: Zdravilo Avonex so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah.
Czech: Další informace o přípravku Avonex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avonex
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev (demielinizacija) in živce same.
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
Slovenian: Zdravilo Avonex upočasnjuje napredovanje prizadetosti in zmanjšuje pogostost relapsov;
Czech: Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.
Slovenian: Ocenjeno tveganje za pojav drugega demielinizacijskega napada je bilo manjše pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avonex, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avonex, je bilo tveganje v dveh letih 21 %, v treh letih pa 35 %, medtem ko je bilo tveganje pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v dveh letih 39 %, v treh letih pa 50 %.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčnega sistema (možgane, hrbtenjačo in vidni živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]), kar povzroča vnetje, ki poškoduje živce in ovojnico okoli njih.
Czech: Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném injekčním peru.
Slovenian: Zdravilo Avonex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Avonex aplikovat sami.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Avonex injicirajo sami.
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
Slovenian: V pomoč bolnikom pri privajanju na zdravljenje lahko zdravnik priporoči, da se zdravljenje pred prehodom na polni odmerek začne s polovičnim odmerkom enkrat na teden.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Avonex u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a snižuje aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Avonex pri multipli sklerozi še ni popolnoma znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1a, pomirja imunski sistem in preprečuje realpse multiple skleroze.
Czech: To lze provést pouze při použití předplněné injekční stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní zvláštní pomůcka, která umožní podání pouze nižší dávky přípravku Avonex.
Slovenian: To je mogoče le z napolnjeno injekcijsko brizgo, če je opremljena s posebnim pripomočkom, ki se pritrdi nanjo in omogoča injiciranje manjšega odmerka zdravila Avonex.
Czech: Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jim grozi veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Czech: Přehled přípravku Avonex a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Avonex in zakaj je odobreno v EU
Czech: Léčivá látka v přípravku Avonex je bílkovina interferon beta-1a, jeden ze skupiny interferonů, které může tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením.
Slovenian: Učinkovina zdravila Avonex je beljakovina interferon beta-1a, ki je ena od skupin interferonov, ki jih lahko telo naravno ustvari za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi, in drugimi napadi.
Czech: Údaje o používání přípravku Avonex jsou stejně jako u všech léčivých přípravků průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Avonex stalno spremljajo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avonex?
Czech: Jaké přínosy přípravku Avonex byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Avonex so se pokazale v študijah?
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
Slovenian: Podjetje ni izvedlo nobenih uradnih študij pri bolnikih, mlajših od 16 let, je pa predstavilo informacije iz objavljenih študij uporabe zdravila Avonex pri bolnikih, starih od 12 do 18 let, ki so pokazale, da se je stopnja relapsov, morda zaradi zdravljenja z zdravilom Avonex, zmanjšala.
Czech: Přípravek Avonex obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Slovenian: Zdravilo Avonex vsebuje učinkovino interferon beta-1a.
Czech: Co je přípravek Avonex a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avonex in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Avonex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Avonex je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Avonex glejte navodilo za uporabo.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Slovenian: • bolnikov s ponavljajočo se multiplo sklerozo (MS).
Czech: Jak přípravek Avonex působí?
Slovenian: Kako zdravilo Avonex deluje?
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
Slovenian: Ti bolniki so v preteklih treh letih doživeli vsaj dva relapsa ali vsaj en relaps na leto, če so bili bolni manj kot tri leta.