FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Velvoitteet terveydenhuollon ammattilaiselle, joka aikoo määrätä tai luovuttaa Thalidomide Celgenen, mukaan luettuna o tarve antaa täydelliset ohjeet ja neuvontaa potilaille o potilaiden pitää pystyä noudattamaan talidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia o tarve antaa potilaille asiaan liittyvää tiedotusmateriaalia o raportointi Celgenelle ja paikalliselle terveysviranomaiselle (mikäli sovellettavissa kyseiseen jäsenvaltioon) kaikista raskauksista tai haittatapahtumista lomakkeilla, jotka sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin.
Hungarian: • A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: o a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás o meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására o a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal o minden terhesség és nemkívánatos esemény jelentése a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak (ha ez vonatkozik a tagállamra) az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával
Finnish: Saat tavallista helpommin verenvuotoja ja mustelmia
Hungarian: Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;
Finnish: • nainen ymmärtää 4 viikon välein tehtävän raskaustestin tarpeen ja suostuu siihen, paitsi jos hänelle on vahvistetusti tehty sterilisaatio (munanjohtimet)
Hungarian: • Megérti és elfogadja, hogy négyhetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve akkor, ha igazoltan petevezeték lekötésen esett át.
Finnish: Lääkkeen määrääjän täytyy varmistaa, että:
Hungarian: A készítményt felíró orvosnak meg kell győződnie az alábbiakról:
Finnish: Talidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava asteen 2-3 ihottuman tapauksessa.
Hungarian: A talidomid-kezelés megszakítása vagy leállítása megfontolandó 2-3. fokú bőrkiütések megjelenése esetén.
Finnish: Sinulla on Thalidomide Celgene -hoidon aikana tavallista suurempi laskimo- ja valtimoveritulppien kehittymisen vaara (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Hungarian: A ThalidomideCelgene-kezelés alatt megnő a vénákban és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások");
Finnish: Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi talidomidin ja deksametasonin yhteiskäyttö muissa kliinisissä tutkimuksissa aiheutti hyvin yleisenä haittavaikutuksena väsymystä, yleisinä haittavaikutuksina ohimeneviä iskeemisiä tapahtumia, synkopeeta, kiertohuimausta (vertigo), hypotensiota, mielialan vaihtelua, ahdistusta, näön hämärtymistä, pahoinvointia ja dyspepsiaa sekä melko harvinaisina haittavaikutuksina aivohalvauksia, divertikkelin perforaatioita, peritoniittia, ortostaattista hypotensiota ja bronkiittia.
Hungarian: A talidomid egyéb klinikai vizsgálatok során dexametazonnal kombinációban alkalmazva a fentebb ismertetett mellékhatásokon kívül nagyon gyakran okozott mellékhatásként fáradtságot, gyakran átmeneti ischaemiás eseményt, ájulást, vertigót, hypotoniát, hangulatváltozást, szorongást, homályos látást, hányingert és dyspepsiát, és nem gyakran cerebrovascularis történést, diverticulum perforatiót, peritonitist, orthostaticus hypotoniát és bronchitist.
Finnish: • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää talidomidia
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos talidomidot szednie
Finnish: Kuume, voimattomuus, huonovointisuus
Hungarian: Láz, asthenia, rossz közérzet
Finnish: Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin yhteiskäyttöön liittyviä yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat: neutropenia, leukopenia, ummetus, uneliaisuus, parestesia, perifeerinen neuropatia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia, huimaus, dysestesia, vapina ja perifeerinen edeema.
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők: neutropenia, leukopenia, székrekedés, somnolencia, paraesthesia, perifériás neuropathia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, szédülés, dysaesthesia, tremor és perifériás oedema.
Finnish: • tarve lopettaa talidomidin käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta
Hungarian: • A talidomid azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Finnish: • Sinä et saa luovuttaa spermaa: o hoidon aikana o vähintään 7 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Hungarian: • Nem adhat spermát: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), amelyet láz és fertőzés kísér.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMA:lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
Hungarian: Az egyes tagállamokban való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal tervezett dátumáról értesítenie kell az EMA-t, illetve a betegek és áldozatok megfelelő országos képviseleteit.
Finnish: • munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta).
Hungarian: • vesebetegség (veseelégtelenség).
Finnish: Thalidomide Celgeneä käyttävät miehet, joilla on naispuolinen partneri, joka voi tulla raskaaksi, katso kohtaa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä".
Hungarian: Fogamzóképes női partnerrel rendelkező és Thalidomide Celgene-t szedő férfibetegek esetében lásd a „Tudnivalók aThalidomide Celgeneszedése előtt" című 2. pontot.
Finnish: Talidomidin yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
Hungarian: A talidomid-túladagolás kezelésére specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
Finnish: Tämä saattaa johtua keuhkoihin johtavissa valtimoissa olevista veritulpista (keuhkoveritulppa), joka on yleinen haittavaikutus.
Hungarian: Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt „tüdőembóliának" nevezzük), amely gyakori mellékhatás.
Finnish: Ota Thalidomide Celgeneä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: • jouduttaessa vaihtamaan ehkäisymenetelmää tai lopettamaan ehkäisyn käyttö on ilmoitettava:
Hungarian: • Ha megkell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy abba kell hagynia azt,
Finnish: Oireita ja löydöksiä olivat näköhäiriöt, päänsärky, kouristukset ja psyykkisen tilan muutokset, joihin saattoi liittyä hypertensiota.
Hungarian: A tünetek és panaszok közé tartozik a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és megváltozott tudatállapot, társuló hypertoniával vagy anélkül.
Finnish: Sinun täytyy käyttää yhtä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi (ks. kohta 2, "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä").
Hungarian: Amennyiben Ön teherbe eshet, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Celgeneszedése előtt" című 2. pontot).
Finnish: e Melfalaanin enimmäisannos vuorokaudessa: 24 mg (≤ 75-vuotiaat) tai 20 mg (> 75-vuotiaat).
Hungarian: e A melfalán maximális napi adagja: 24 mg (75 éves vagy annál fiatalabb betegek esetén) vagy 20 mg (75 évesnél idősebb betegek esetén).
Finnish: • sinulla on esiintynyt allerginen reaktio Thalidomide Celgeneä otettuasi, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
Hungarian: • ha a talidomid szedése alatt allergiás reakciót észlelt, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést;
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaani oli MPT-ryhmissä 51,6 ± 4,5 ja MP-ryhmissä 33,2 ± 3,2 kuukautta (97,5 % CI 0,42-0,84).
Hungarian: A teljes túlélés (OS) mediánja 51,6 ± 4,5 hónap volt az MPT- és 33,2 ± 3,2 hónap az MP-csoportban (97,5 % CI 0,42-0,84). Ez a 18 hónapos különbség statisztikailag szignifikáns volt: a halálozási kockázat csökkenése szempontjából a relatív hazárd az MPT-karon 0,59, a 97,5 %-os konfidencia intervallum 0,42-0,84 és a p-érték < 0,001 volt (lásd 1. ábra).
Finnish: • ovulaation estävät progestiinitabletit (esim. desogestreeli).
Hungarian: • kizárólag progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletták (például dezogesztrel).
Finnish: Plasmassa ja erityisesti virtsassa on talidomidin lisäksi siitä eientsymaattisten, hydrolyyttisten prosessien tuloksena syntyneitä N-(o-karboksibentsoyyli)glutarimidia ja ftalyyli-isoglutamiinia.
Hungarian: A talidomidon kívül a nem enzimatikus úton keletkezett hidrolizált termékek, az N-(o-karboxibenzoil)-glutárimid és a ftaloil-izoglutamin szintén jelen vannak a plazmában, és túlnyomórészt a vizeletben.
Finnish: Talidomidi ei vaikuta hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin.
Hungarian: A talidomid és a hormonális fogamzásgátlók között nem lép fel gyógyszerkölcsönhatás.
Finnish: Time from randomization (month )
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónapokban)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*,†, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*,†, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio*,†,
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma*,†, toxicus epidermalis necrolysis*,†, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció*,†, leukocytoclasticus vasculitis†
Finnish: Raskaaksi tuleminen on mahdollista, vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois syöpähoidon jälkeen.
Hungarian: Még ha a rák kezelését követően nincs is menstruációja, akkor is teherbe eshet.
Finnish: • aivosairaus, johon liittyy näköhäiriöiden, päänsäryn, kouristuskohtausten ja sekavuuden kaltaisia oireita ja mahdollisesti myös verenpaineen nousua (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES).
Hungarian: • olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),
Finnish: Synkopee, bradykardia ja eteis-kammiokatkos Potilaita pitää seurata synkopeen, bradykardian ja eteis-kammiokatkoksen varalta; annoksen pienentäminen tai lääkityksen lopettaminen voi olla tarpeen.
Hungarian: Ellenőrizni kell a betegeket ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk előfordulása tekintetében; mert ezek a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását tehetik szükségessé.
Finnish: Lymfopenia Trombosytopenia
Hungarian: Lymphopenia Thrombocytopenia
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Finnish: Jos mies raskauden alkaessa käyttää talidomidia, naispuolisen kumppanin pitää mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt férfibeteg partnere teherbe esik, a partnert vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden täytyy varotoimenpiteenä käyttää kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on raskaana tai nainen, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegnek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha partnere terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nő.
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu magnesiumstearaatti
Hungarian: Magnézium-sztearát
Finnish: Talidomidi on myös sentraalisesti vaikuttava hypnoottinen sedatiivi (ei-barbituraatti).
Hungarian: A talidomid egyúttal nem barbiturát típusú, centrálisan ható altató-nyugtatószer is.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita tai sikiön kuoleman.
Hungarian: A talidomid súlyos születési rendellenességeket vagy magzati halált okoz.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin valitsee sinulle annoksen, seuraa edistystäsi ja saattaa säätää annostasi.
Hungarian: Azonban kezelőorvosa határozza majd meg az Ön adagját, és a betegség lefolyásának megfigyelése alapján módosíthatja is a dózist.
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) ja valtimotromboembolian (esim. sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtuma) suurentunutta riskiä on raportoitu talidomidihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia) és artériás thromboembolia (például myocardiális infarctus és cerebrovascularis esemény) fokozott kockázatáról számoltak be talidomiddal kezelt betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Finnish: Valkoinen himmeä kapseli, jossa merkintä "Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
Finnish: Thalidomide Celgene pitää ottaa kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa uneliaisuutta aiheuttavan vaikutuksen vuoksi.
Hungarian: Az álmosságot okozó hatás mérséklése érdekében a Thalidomide Celgene-t lefekvés előtt, egyetlen adagban kell bevenni.
Finnish: Raskaustesti on tehtävä lääkärin valvonnassa konsultaation yhteydessä, kun talidomidia määrätään tai 3 vuorokauden aikana ennen lääkettä määräävän lääkärin luona käyntiä, kun potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett a talidomid felírásakor, illetve - amennyiben a beteg már legalább 4 hete hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz - a vényt felíró orvos felkeresését megelőző 3 napon belül.
Finnish: Useimpien talidomidia käyttävien potilaiden voidaan olettaa kokevan haittavaikutuksia.
Hungarian: A talidomidot szedő betegek többségénél várható mellékhatások jelentkezése.
Finnish: • jos ehkäisymenetelmää on vaihdettava tai ehkäisy lopetettava, potilaan on kerrottava:
Hungarian: • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy abba kell hagynia azt,
Finnish: • sinulla on esiintynyt kuumetta, vilunväristyksiä ja voimakasta vapinaa, johon on mahdollisesti liittynyt komplikaatioina matala verenpaine ja sekavuutta (nämä saattavat olla vaikea-asteisten infektioiden oireita)
Hungarian: • ha lázat, hidegrázást és erős reszketést észlel, amely esetlegesen alacsony vérnyomással és zavartsággal járhat együtt (ezek súlyos fertőzések tünetei lehetnek);
Finnish: • Näitä vaurioita voivat olla lyhyet käsivarret tai sääret, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot
Hungarian: • A fejlődési rendellenességek közé tartozik a karok vagy lábak megrövidülése, a kezek vagy a lábfejek torzulása, a szem vagy a fül fejlődési rendellenessége, illetve a belső szervekkel kapcsolatos problémák.
Finnish: Kaikki käyttämättömät lääkkeet pitää palauttaa apteekkiin tai lääkärille hoidon päätyttyä.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell adnia a gyógyszerésznek vagy a kezelőorvosnak.
Finnish: Potilaat, joiden munuais- tai maksatoiminta on heikentynyt Thalidomide Celgeneä ei ole virallisesti tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Thalidomide Celgene károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset ilman talidomidia tai samanaikaisesti annetun 200 mg/vrk talidomidiannoksen kanssa kuin vakaan tilan tasossa.
Hungarian: A talidomid egyidejű alkamazása nélkül és napi 200 mg talidomid dinamikus egyensúlyi koncentráció eléréséig történt alkalmazása mellett kapott eredmények hasonlóak voltak.
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus ei osoittanut minkäänlaista vaikutusta hedelmällisyyslukuihin uroksissa tai naaraissa.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt a hímek, illetve a nőstények termékenységi mutatóira gyakorolt hatást, noha hímeknél testicularis degeneratiótfigyeltek meg.
Finnish: Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, talidomidin jakelun tulee tapahtua 7 päivän kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvonnassa tehdyn, negatiiviseksi todetun raskaustestin jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek talidomidot kiadni a felírástól számított 7 napon belül szabad, egy orvosilag ellenőrzött, negatív eredményű terhességi teszt után.
Finnish: Osuus
Hungarian: Arány
Finnish: • raskaustestien välttämättömyys, ts. ennen hoitoa, vähintään joka neljäs viikko hoidon aikana ja hoidon päätyttyä
Hungarian: • Terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, legalább 4 hetenként a kezelés alatt és a kezelés befejezése után
Finnish: ehkäisyn määräävälle lääkärille, että hän käyttää talidomidia talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on keskeyttänyt ehkäisyn tai vaihtanut ehkäisymenetelmää
Hungarian: A fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed A talidomidot felíró orvost arról, hogy abbahagyta a fogamzásgátlást vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert
Finnish: • sinulla on tai on aikaisemmin ollut vaikeita iho-oireita nimeltään Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (tunnetaan myös nimillä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Hungarian: • ha súlyos bőrreakciót, úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist vagy DRESS szindrómát (más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) tapasztal jelenleg vagy tapasztalt korábban.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Thalidomide Celgeneä pediatristen potilaiden multippelin myelooman hoitoon.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nek gyermekeknél és serdülőknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Finnish: • kuulon heikkeneminen tai kuurous
Hungarian: • halláskárosodás vagy süketség,
Finnish: Kaikki potilaat Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä, jos
Hungarian: Minden beteg esetén A Thalidomide Celgene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Celgene Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene Europe B.V.
Finnish: • potilas noudattaa raskauden ehkäisyohjelmaa ja siihen liittyviä ehtoja ja hän on vahvistanut tai hänen on vahvistettu ymmärtävän niitä koskevat tiedot riittävän hyvin
Hungarian: • A beteg betartja a Terhességmegelőző Program feltételeit, és az orvosnak arról is meg kell győződnie, hogy a nőbeteg valóban megfelelő szinten megértette a tudnivalókat.
Finnish: Ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta ja veren kemialliset muuttujat eivät vaikuta merkitsevästi talidomidin jakaantumiseen.
Hungarian: A talidomid eloszlását azonban nem befolyásolja jelentős mértékben az életkor, a nem, a vesefunkció, sem a vér kémiai paraméterei.
Finnish: Uroskoiralla havaittiin yhden vuoden lääkityksen jälkeen korjautuvia sappitukoksia tiehyissä altistuksen ollessa yli 1,9 kertaa ihmisen altistus.
Hungarian: Hím kutyák esetében, a humán expozíció 1,9-szeresét meghaladó expozíciók mellett, egy éves adagolás után reverzíbilis epedugaszokat figyeltek meg a canaliculusokban.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset sivuvaikutuksia, kuten huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben mellékhatásokat, például szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy kuumetta, vilunväreitä ja vaikeaa vapinaa, ja jonka mahdollisia komplikaatioita ovat alentunut verenpaine ja sekavuus (septinen sokki)
Hungarian: • a vér súlyos fertőzése (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,
Finnish: 200 mg/vrk 0,125 mg/kg/vrk 2 mg/kg/vrk
Hungarian: 0,125 mg/kg naponta
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Talidomidihoitoa saavilla potilailla on laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan) ja valtimotromboembolian (kuten sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtumien) lisääntynyt riski (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegeknél fokozott a vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia), valamint az artériás thromboembolia (például myocardialis infarctus és cerebrovascularis esemény) kockázata (lásd 4.8 pont).
Finnish: • voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen verenpaine
Hungarian: (páncitopénia), gyengeség, ájulás vagy bizonytalanságérzés, kimerültség, alacsony vérnyomás,
Finnish: Kapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Finnish: Tarkoituksena on painottaa talidomidin teratogeenisuuteen liittyviä varoituksia, antaa neuvoja raskauden ehkäisystä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeita raskaustestin tarpeellisuudesta.
Hungarian: Oktatási anyagok A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatási anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek részére a magzati talidomid-expozíció elkerüléseérdekében, mely oktatóanyag hangsúlyozza a talidomid teratogenitására vonatkozó figyelmeztetéseket, tanácsokat ad a kezelés előtt megkezdendő fogamzásgátlásra vonatkozóan, és útmutatást biztosít a szükséges terhességi tesztek elvégzéséhez.
Finnish: Lääkkeen määräämiseen ja jakeluun liittyvät rajoitukset Talidomidin määrääminen pitää rajoittaa korkeintaan neljän viikon hoitoon naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Hungarian: A gyógyszerfelírásra és -kiadásra vonatkozó korlátozások Fogamzóképes nők esetében legfeljebb 4 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia*^ Melko harvinainen Myelodysplastinen oireyhtymä*^ Tuntematon
Hungarian: Akut myeloid leukemia*,^
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle potilastiedotteen.
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden on varotoimenpiteenä käytettävä kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegeknek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása alatt és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nővel létesítenek szexuális kapcsolatot.
Finnish: • Seuraavat tiedot pitää antaa myös asiaankuuluvissa potilastiedotteissa o Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Hungarian: • A megfelelőbetegoktató brosúráknak tartalmaznia kell az alábbi információkat is: o Fogamzóképes nők
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: Aste 4 (invalidisoiva neuropatia)
Hungarian: fokú (rokkantságot okozó neuropathia)
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Finnish: Thalidomide Celgeneä käytetään päivittäin lääkekuureina, joista jokainen kestää kuusi viikkoa, yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, joita otetaan päivinä 1-4 jokaisessa kuuden viikon kuurissa.
Hungarian: A gyógyszert melfalánnal és prednizonnal kombinációban kell szedni, amelyeket az egyes 6 hetes ciklusok 1-4. napján kell bevenni.
Finnish: Nämä raskaustestit tehdään niillä käyntikerroilla, kun lääke määrätään tai 3 vuorokauden aikana ennen lääkettä määräävän lääkärin luona käyntiä.
Hungarian: A terhességi teszteket azon a napon kell elvégezni, amikor a beteg a gyógyszer felíratásához felkeresi az orvost, illetve az azt megelőző 3 napon belül.