FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LISONORM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: - bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
Greek: - η βιοϊσοδυναμία με προϊόντα ενός συστατικού έχει επαρκώς καταδειχθεί.
English: Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Greek: Η αμλοδιπίνη, χρησιμοποιούμενη σε παρόμοιες δόσεις σε ηλικιωμένους ή νεότερους ασθενείς, είναι εξίσου καλά ανεκτή και επομένως, συνιστάται φυσιολογική δόση για μεγαλύτερους σε ηλικία ανθρώπους.
English: Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Greek: Εφόσον η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως, η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη σε ορισμένες περιπτώσεις.
English: In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Lisonorm θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διατηρείται ο ασθενής υπό στενή ιατρική επίβλεψη έως ότου επέλθει πλήρη και παρατεταμένη υποχώρηση των συμπτωμάτων.
English: Weight increase, Weight decrease
Greek: Αύξηση βάρους, μείωση βάρους
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, 3 άτομα εγκατέλειψαν τη θεραπεία.
English: The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Greek: Το μέγεθος της αντιυπερτασικής δράσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
English: The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT ήταν παρόμοια και στις 3 διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές και δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των τιμών QTc πριν και μετά τη δόση.
English: Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Greek: Το αγγειοοίδημα που συνοδεύεται από οίδημα λάρυγγα είναι δυνητικά θανατηφόρο.
English: - swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty in swallowing.
Greek: - πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση.
English: Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν λαμβάνετε το Lisonorm μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
English: Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Greek: Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 7 έως 8 ημέρες συνεχόμενης ημερήσιας χορήγησης δόσης.
English: In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία ποσοστό ίσο με 95 έως 98% αμλοδιπίνης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10 συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 μη συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000 σπάνιες: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000 άγνωστη: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: If you forget to take Lisonorm
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lisonorm
English: No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί ακριβείς συστάσεις δοσολογίας για τέτοιες περιπτώσεις και, επομένως, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενής με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι (AUC, Cmax, tmax, χρόνος ημίσειας ζωής) δεν ήταν διαφορετικές από αυτές που παρατηρούνται μετά τη μεμονωμένη χορήγηση των επιμέρους συστατικών.
English: You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Greek: Ενδέχεται να μην έχετε κανένα σύμπτωμα από την πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, αλλά είναι δυνατόν να αυξηθεί ο κίνδυνος ορισμένων επιπλοκών (όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή) εάν δεν παίρνετε τακτικά το αντιυπερτασικό σας φάρμακο.
English: Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Greek: Τα άτομα επιλέχθηκαν βάσει κατάλληλων κριτηρίων συμμετοχής και το δοσολογικό σχήμα τυποποιήθηκε, αποκλείοντας παράγοντες που επηρεάζουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
English: In this leaflet:
Greek: Στο φυλλάδιο αυτό υπάρχουν οι εξής πληροφορίες:
English: Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής αποβολής περίπου 30-50 ώρες.
English: You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Greek: Πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Lisonorm και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος: - δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό.
English: Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Greek: Το Lisonorm μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές με ασφάλεια.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
English: During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης (n=195), η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα και τις δύο δραστικές ουσίες σε σχέση με ασθενείς σε μονοθεραπεία.
English: If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση, πιθανώς ως συνέπεια αυτού του μηχανισμού, μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου του αίματος.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Greek: Η γραμμή εντομής προορίζεται μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης για ευκολία κατάποσης και όχι για τη διαίρεση σε ίσες δόσεις.
English: Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Greek: Διάμετρος: περίπου 8 mm Η γραμμή εντομής προορίζεται μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης για ευκολία κατάποσης και όχι για τη διαίρεση σε ίσες δόσεις.
English: The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Greek: Ο αιτών, Gideon Richter, υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη (Τσεχική Δημοκρατία, ΕΕ, Λιθουανία, Λετονία, Πολωνία, Ρουμανία και Σλοβακία) μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με την Ουγγαρία ως κράτος μέλος αναφοράς.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Greek: Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία με Lisonorm θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
English: Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Greek: Πρόσθετες παρενέργειες που έχουν αναφερθεί μεμονωμένα με την αμλοδιπίνη ή τη λισινοπρίλη (οι δύο δραστικές ουσίες) και ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης με το Lisonorm είναι οι εξής:
English: In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Greek: Σύμφωνα με τις νομοθετικές απαιτήσεις (CHMP/EWP/191583/2005), πρέπει να καταδειχθεί επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, απόδειξη ευρείας θεραπευτικής εμπειρίας, και μια δεόντως καθορισμένη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα νέα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης για τα οποία διεκδικείται αντικατάσταση της ένδειξης.
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς άλλους παράγοντες που δημιουργούν επιπλοκές, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια.
English: The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
Greek: Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
English: Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών απάντησε επαρκώς παρέχοντας τα αποτελέσματα μιας επιπρόσθετης μελέτης, της υπ' αριθμόν 67289 μελέτης βιοϊσοδυναμίας, και παρουσίασε επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας.
English: Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) με τη χρήση του Lisonorm.
English: The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Greek: Η γαστρεντερική απορρόφηση του Lisonorm δεν επηρεάζεται από την τροφή.
English: The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το συνδυασμό ήταν η κεφαλαλγία (8%), ο βήχας (5%) και η ζάλη (3%).
English: The maximum daily dose is one tablet.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο.
English: If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται Lisonorm σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν σημεία λοίμωξης.
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία όπως οι ηλικιωμένοι ή οι αφυδατωμένοι ασθενείς.
English: The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα της λισινοπρίλης διατηρείται επίσης μακροπρόθεσμα.
English: No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Greek: Δεν έχουν περιγραφεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των δραστικών ουσιών του Lisonorm.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Lisonorm και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι).
English: It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Greek: Μειώνει την περιφερική αγγειακή αντίσταση και τη συστηματική αρτηριακή πίεση.
English: Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι πιθανό να προκαλέσει πολύ χαμηλή πίεση, η οποία πρέπει να παρακολουθείται στενά και εάν εμφανιστούν χαρακτηριστικά συμπτώματα όπως ζάλη και πονοκέφαλος, θα πρέπει να σας τοποθετήσουν σε οριζόντια θέση με το πρόσωπο προς τα πάνω.
English: As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Greek: Όπως αναμενόταν για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμακευτικού προϊόντος, ο πονοκέφαλος ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Greek: Εάν η οιδηματώδης διόγκωση περιλαμβάνει τη γλώσσα, την επιγλωττίδα ή το λάρυγγα, ή είναι πιθανό να προκαλέσει απόφραξη των αεροφόρων οδών, θα πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως επείγουσα θεραπεία.
English: • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
Greek: • ναρκωτικά, μορφίνη και σχετικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρού πόνου
English: These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ενδέχεται να συνοδεύονται από αύξηση της καρδιακής παροχής με αμετάβλητη καρδιακή συχνότητα, καθώς και αύξηση της νεφρικής αιματικής ροής.
English: In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Greek: Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Greek: • αναισθητικά, που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές ή σε ορισμένες οδοντιατρικές επεμβάσεις
English: Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lisonorm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: • Severe hypotension.
Greek: • Σοβαρή υπέρταση.
English: Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Greek: Μολονότι η κύρια δράση της ρυθμίζεται από το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η λισινοπρίλη είναι επίσης αποτελεσματική σε υπερτασικούς ασθενείς με χαμηλή δραστικότητα ρενίνης πλάσματος.
English: For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Greek: Για το Lisonorm (νέος συνδυασμός λισινοπρίλης 10mg/ αμλοδιπίνης 5mg), δεν καθορίσθηκε θετική σχέση οφέλους/κινδύνου λόγω του ότι η αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας δεν διεξήχθη με κατάλληλο μάρτυρα, και ότι τα προκαταρτικά αποτελέσματα της νέας μελέτης βιοϊσοδυναμίας (αριθμός 67289) δεν επέτρεπαν πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
English: • Hypersensitivity to any of the excipients.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
English: This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Greek: Αυτό είναι δυνατό να προκαλέσει παρατεταμένη αιμορραγία, κόπωση, αδυναμία, νόσο των λεμφαδένων, αυτοάνοση νόσο (στην οποία το σώμα επιτίθεται στον εαυτό του).
English: In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθηκαν σε διαβητικούς ασθενείς, δεν επιβεβαιώθηκαν μεταβολές στο επίπεδο γλυκόζης αίματος και αύξηση στην επίπτωση υπογλυκαιμίας.
English: Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Greek: Η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να είναι χαμηλότερη με επακόλουθη αύξηση της AUC και του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής στους ηλικιωμένους.
English: Alcohol enhances the hypotensive effect.
Greek: Το αλκοόλ ενισχύει την υποτασική δράση.
English: Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Greek: Κατά προτίμηση, η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lisonorm.
English: The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% που υπολογίστηκαν για τα AUC(0-t), AUC(0-inf) και Cmax ήταν εντός του εύρους τιμών 0,8-1,25 και για τα δύο συστατικά (λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη).
English: An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που ενέχει η έλλειψη επαρκών αποδείξεων για τη βιοϊσοδυναμία, δεδομένου ότι ο αιτών δεν χρησιμοποίησε ως θεραπείες αναφοράς τα αρχικά προϊόντα (Aulin Gel), αλλά στην αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποίησε γενόσημα προϊόντα ενός συστατικού.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Greek: Εάν διατίθεται, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με έγχυση αγγειοτενσίνης ΙΙ.
English: If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Greek: Εάν απαιτείται συγχορήγηση των προαναφερθέντων ουσιών, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο της συγχορήγησης και να εφαρμόζεται μόνο με αυξημένη προσοχή και τακτική παρακολούθηση τόσο των επιπέδων καλίου ορού όσο και της νεφρικής λειτουργίας.
English: LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Greek: Επικυρώθηκαν οι μέθοδοι υγρής χρωματογραφίας με φασματομετρία μάζας και φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS) για την ανάλυση αμφότερων των ενώσεων και τεκμηριώθηκε η σταθερότητα των δειγμάτων κατά την περίοδο αποθήκευσής τους.
English: Treatment of essential hypertension.
Greek: Θεραπεία σημαντικής υπέρτασης.
English: Fixed dose combination
Greek: Συνδυασμός σταθερής δόσης
English: Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα παρουσιάζεται 6 έως 10 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης.
English: Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Greek: Σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του Lisonorm σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση σε κύηση
English: Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Greek: Αναλόγως, η αμλοδιπίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: A total of 96 post-dose adverse events were reported by 35 of the 48 subjects who received at least one dose of the study medication.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δόσης αναφέρθηκαν συνολικά 96 ανεπιθύμητες ενέργειες από 35 ασθενείς σε σύνολο 48 ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής.
English: Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες, παροδικές και σπάνια δικαιολογούσαν διακοπή της θεραπείας με το Lisonorm.
English: Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση, παρακολούθηση - και, όποτε είναι απαραίτητο, υποστήριξη - της καρδιακής λειτουργίας, της αρτηριακής πίεσης και της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών).
English: Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Greek: Η αμλοδιπίνη, ωστόσο, δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες και, επομένως, η αιμοκάθαραση δεν είναι πιθανό να αποφέρει όφελος (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Amlodipine (n=64)
Greek: Αμλοδιπίνη (n=64)
English: Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός λογισμικού βιοϊσοδυναμίας, το Bioequiv 3.5, το οποίο χρησιμοποιεί μια προσέγγιση ανεξάρτητη από το μοντέλο.
English: Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αντισταθμιστική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και επομένως, οι αντισταθμιστικοί ρυθμιστικοί μηχανισμοί που ενεργοποιούνται από αναστολείς ΜΕΑ ενδέχεται να συμβάλλουν στην αποκατάσταση των φυσιολογικών ανταποκρίσεων στην αυξημένη πρόσληψη άλατος.