FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Danish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Danish: Frankrig Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007
Danish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Slovak: Španielsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Danish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Danish: Budapest 1123 Hungary
Slovak: Budapest 1123
Danish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovak: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Danish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Danish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Antwerpseweg 15-17 2340
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Danish: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Slovak: Muthgasse 36/2
Danish: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Slovak: Tablets 150 mg/30 mg
Danish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Slovak: Francúzsko RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Francúzsko
Danish: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Slovak: Villaquilambre,Leon Španielsko
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Danish: The Netherlands
Slovak: Holandsko
Danish: Norway
Slovak: Nórsko
Danish: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovak: Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Danish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Holandsko
Danish: Ethinylestradiol/Dieno gest Pharbil
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest
Danish: 851 01 Bratislava Slovak republic
Slovak: 851 01 Bratislava
Danish: Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: Bulharsko Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Slovak: Colonia Allee 15 51067 Köln Nemecko
Danish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Nemecko
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Slovak: 1327 AH Almere Holandsko
Danish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Danish: DROSPIRENON/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Slovak: DROSPIRENONE/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Danish: 5340 BH Oss The Netherlands
Slovak: 5340 BH Oss Holandsko
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
Danish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovak: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Danish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Slovak: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Nemecko
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francúzsko
Danish: Rumænien Jenapharm GmbH & Co.
Slovak: Rumunsko Jenapharm GmbH
Danish: 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: 5340 BH, Oss Holandsko
Danish: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Slovak: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon
Danish: VIVAX EuroAsia s.r.o.
Slovak: EuroAsia s.r.o.
Danish: Luxembourg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Danish: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 timer
Slovak: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Danish: 82041 Oberhaching Germany
Slovak: Oberhaching Nemecko
Danish: Slovenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Slovak: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Danish: Bulgarien Zentiva, k.s.
Slovak: Bulharsko Zentiva, k.s.
Danish: Tyskland Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovak: GmbH Colonia Allee 15
Danish: Frankrig Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Danish: KERN PHARMA, S.L.
Slovak: Španielsko KERN PHARMA, S.L.
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol
Slovak: Chlormadinone Ethinylestradiol
Danish: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Slovak: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Danish: Rumænien Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Slovak: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Danish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Slovak: Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovinsko
Danish: Rumænien LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovak: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Danish: 821 02 Bratislava Slovak republic
Slovak: 821 02 Bratislava
Danish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovak: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM
Danish: Bulgarien N.V.
Slovak: Bulharsko N.V.
Danish: Apothecon B.V.
Slovak: Holandsko Apothecon B.V.
Danish: Mylan B.V.
Slovak: Holandsko Mylan B.V.
Danish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko ACTAVIS SPAIN, S.A.
Danish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Danish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovak: Alkotás street 53 Budapest 1123
Danish: Bayer B.V.
Slovak: Holandsko Bayer B.V.
Danish: 821 08 Bratislava Slovak republic
Slovak: 821 08 Bratislava
Danish: BRILL PHARMA, S.L.
Slovak: Španielsko BRILL PHARMA, S.L.
Danish: Bulgarien Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovak: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Danish: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Danish: 92931 Paris la Defense Cedex France
Slovak: Paris la Defense Cedex Francúzsko
Danish: Berlin D-13353
Slovak: D-13353
Danish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Slovak: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Maďarsko
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Frankrig SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard
Danish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Danish: Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien
Slovak: Stammhaustraße 1210 Wien
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Danish: Ethinylestradiol Drospirenon
Slovak: Ethinylestradiol Drospirenone
Danish: TEVA PHARMA S.L.U.
Slovak: Španielsko TEVA PHARMA S.L.U.
Danish: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Slovak: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Danish: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Danish: Pfizer B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer B.V.
Danish: Diena Pharbil
Slovak: Pharbil
Danish: Bulgaria
Slovak: Bulharsko
Danish: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Danish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin
Danish: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Danish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovak: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154
Danish: Dessette Forte
Slovak: Dessette Forte oral use
Danish: Overtrukket tablet Oral anvendelse
Slovak: Dessette oral use
Danish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Danish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemecko
Danish: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Slovak: Palau-Solitá i Plegamans
Danish: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Slovak: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Danish: Ethinylestradiol Gestoden
Slovak: Ethinylestradiol Gestodene
Danish: Tipperary Clonmel Ireland
Slovak: St Tipperary Clonmel Írsko
Danish: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Danish: Dunajska cesta 151
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Slovak: Ganlose 3660 Stenlose Dánsko
Danish: Rumænien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovak: Pharma AG Muellerstr.
Danish: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Slovak: Ltd, PO Box 2857,
Danish: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH
Danish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Danish: Rumænien Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Slovak: Rumunsko Famy Care Europe Ltd.
Danish: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Danish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Danish: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovak: Béla street 43-47.
Danish: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Slovak: Aravaca (Madrid)
Danish: DK-5260 Odense S Denmark
Slovak: DK-5260
Danish: Bayer AB
Slovak: Francúzsko Bayer
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Katya Coated Tablets
Slovak: Katya Coated
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Danish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovak: Alameda da Beloura
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Slovak: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Danish: Rumænien Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovak: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Danish: Bulgarien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak: Bulharsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Slovak: Mikrogramm + 30
Danish: Rumænien Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Slovak: Rumunsko Medico Uno Pharma Kft.
Danish: (kød og mælk)
Slovak: (mäso a mlieko)
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Danish: Combisyn blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 30. januar 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Danish: De berørte medlemsstater var af den opfattelse, at godkendelsen af Combisyn kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combisyn.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Danish: Der bør foretages en restkoncentrationsundersøgelse for mælk i henhold til vejledningen om fastlæggelse af tilbageholdelsestider for mælk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combisyn under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Danish: • Combisyns virkning var ikke bekræftet;
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combisyn er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combisyn havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combisyn og referencelægemidlet.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Danish: Combisyn er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Danish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Danish: Til støtte for Combisyn blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combisyn og referencelægemidlet.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combisyn og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combisyn, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Danish: Dyreart
Slovak: Liek
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combisyn og referencelægemidlet.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combisyn.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combisyns formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Danish: Intramammær indgivelse til diegivende kvæg i en dosis på 3 sprøjter pr.
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo
Danish: Combisyn fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke(r)
Slovak: Lieková forma Sila
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combisyn var utilstrækkeligt dokumenteret;
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Danish: berørt område, indgivet enkeltvis med 12 timers mellemrum
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo v intervale 12 hodín
Danish: EU-nummre
Slovak: EU číslo
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse blisterpakning (PVC/alu)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Filmom obalené tablety
Danish: (Mulig mekanisme)
Slovak: (Možný mechanizmus)
Danish: Der var ingen dødsfald, og alle patienter kom sig.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Danish: • hvis dit immunsystem er meget svækket
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Danish: • hvis du drikker alkohol
Slovak: • ak požívajú alkohol
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Danish: Hold øje med vigtige symptomer
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen bliver værre.
Slovak: Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Danish: Desuden blev indvirkningen af mad på hastigheden og omfanget af absorption undersøgt.
Slovak: Skúmal sa tiež vplyv potravy na rýchlosť a rozsah absorpcie.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. marca 1998
Danish: • dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
Danish: Bivirkningerne har ofte været forbigående.
Slovak: Tieto účinky boli často prechodné.
Danish: • brystforstørrelse hos mænd.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov.
Danish: Kør ikke bil, og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Danish: Du kan få knogleproblemer
Slovak: Môžete mať problémy s kosťami
Danish: Enhver af disse to typer af multinucleosid resistens mutationer begrænser i svær grad de fremtidige terapeutiske muligheder.
Slovak: Ktorákoľvek z týchto dvoch schém mutácií multinukleozidovej rezistencie vážne obmedzuje budúce terapeutické možnosti.
Danish: Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.
Slovak: Nedávne zistenia svedčia o tom, že expozícia u detí vo veku <6 rokov môže byť znížená približne o 30% v porovnaní s inými vekovými skupinami.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke, at lamivudin er mindre effektiv hos denne aldersgruppe.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti nepoukazujú na to, že lamivudín je menej účinný v tejto vekovej skupine.
Danish: Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om risici og fordele ved Combivir for dig og dit barn.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Combiviru pre vás a pre vaše dieťa.