FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Tulburări ale sângelui (de exemplu, un număr crescut de mici particule din sânge numite trombocite, care poate intensifica tendinţa de coagulare a sângelui, sau concentraţii crescute ale anumitor tipuri de celule albe din sânge), - Poftă scăzută de mâncare, - Furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului, - Tremor, - Modificări ale ritmului inimii, eritem facial, - Indigestie (dispepsie), inflamarea limbii, - Erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, - Durere, crampe sau slăbiciune musculară, inflamarea muşchilor (miozită), dureri articulare, - Probleme la nivelul rinichilor, - Inflamarea şi iritarea vaginului, - Durere sau slăbiciune generală, oboseală (fatigabilitate), - Analize ale sângelui care indică concentraţii crescute ale zahărului din sânge, creatininei serice,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Blodsykdommer (f.eks. økt antall små blodpartikler kalt blodplater, som kan øke tendensen til blodlevring eller høyere nivå av visse typer hvite blodceller), - Nedsatt appetitt, - Prikking eller nummenhet i hender og føtter, smaksforstyrrelser, - Skjelving, - Forandringer i hjerterytmen, rødming, - Dårlig fordøyelse (dyspepsi), betennelse i tungen, - Kløende hudutslett, - Muskelsmerter, -kramper eller -svakhet, betennelse i musklene (myositt), leddsmerter, - Nyreproblemer, - Betennelse og irritasjon i skjeden, - Generelle smerter eller svakhet, tretthet (utmattelse), - Blodprøver som viser økt nivå av blodsukker, serumkreatinin, myoglobin eller laktatdehydrogenase (LDH), forlenget blodkoagulasjonstid eller forstyrrelse i blodets saltbalanse, - Kløende øyne.
Romanian: Excipient: Hidroxid de sodiu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Natriumhydroksid
Romanian: Table 3 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDBAC-11-02
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 6 ani, Cubicin este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 60 minute (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
Romanian: - Au fost observate reacţii alergice grave, acute, la pacienţii trataţi cu aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv Cubicin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Cubicin.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Ikke kjent*:
Romanian: La adulți, daptomicina poate fi administrată intravenos sub formă de perfuzie în decurs de 30 sau sub formă de injecţie în decurs de 2 minute.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30- minutters infusjon eller som en 2minutters injeksjon.
Romanian: Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Flacoane pentru o singură utilizare din sticlă transparentă de tip I, de 10 ml, cu dopuri din cauciuc de tip I şi sisteme de închidere din aluminiu cu capace „flip-off" din plastic de culoare galbenă.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med gul avrivbar plasthette.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 7 și 17 ani, Cubicin este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Romanian: - Durere în piept sau constricţie a pieptului, - Erupţii trecătoare pe piele cu formare de pustule, care afectează uneori cavitatea bucală şi organele genitale, - Umflături în jurul gâtului, - Puls rapid sau slab, - Respiraţie şuierătoare, - Febră, - Tremor sau frisoane, - Bufeuri, - Ameţeală, - Leşin, - Gust metalic.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet, - Besvimelse, - Metallaktig smak.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu sau 9 mg/ml (0,9%) (volum obişnuit 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg de Cubicin, clearanceul total normalizat al daptomicinei în funcție de greutate și timpul de înjumătățire, la adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost similar cu cel de la adulți.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
Romanian: Intenție de tratare modificată (ITM)
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» (MITT)
Romanian: La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu cSSTI.
Norwegian Bokmål: Hos voksne skal bruk ved bakteriemi være assosiert med RIE eller cSSTI.
Romanian: Daptomicina nu trebuie administrată sub formă de injecție în decurs de 2 minute la pacienții copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Daptomycin skal ikke administeres som en 2-minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Romanian: Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine daptomicină 350 mg.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin.
Romanian: Intenție de tratare Intenție de tratare modificată Evaluabil clinic Evaluabil microbiologic (EM)
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» Klinisk evaluerbar
Romanian: - Cardul de dozaj trebuie să conţină algoritmii adecvaţi pentru calculul dozei de Cubicin pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicaţie (osmolaritate ridicată, supradozaj).
Norwegian Bokmål: - For å bidra til å minimere risikoen for feilmedisinering (høy osmolaritet, overdose) skal doseringskortet inneholde nødvendige algoritmer for beregning av den Cubicindosen som skal rekonstitueres.
Romanian: Cubicin trebuie reconstituit doar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Cubicin skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Romanian: Intenție de tratare modificată microbiologic (ITMm)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk modifisert «intent-to-treat» (mMITT)
Romanian: Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine daptomicină 500 mg.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Romanian: Prezentare 500 mg:
Norwegian Bokmål: Cucicin 500 mg:
Romanian: Doză Durata perfuziei
Norwegian Bokmål: Dose Infusjonstid
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Infecţii micotice, cum sunt aftele, - Infecţii ale căilor urinare, - Număr mic de celule roşii în sânge (anemie), - Ameţeli, anxietate, dificultate de somn, - Durere de cap, - Febră, slăbiciune (astenie), - Tensiune arterială mare sau scăzută, - Constipaţie, durere abdominală, - Diaree, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), - Flatulenţă, - Umflare sau balonare abdominală, - Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime, - Durere, mâncărimi sau roşeaţă la locul de perfuzare, - Durere la nivelul braţelor sau picioarelor, - Analize ale sângelui care indică concentraţii ridicate ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei (CPK).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Soppinfeksjoner, for eksempel trøske, - Urinveisinfeksjon, - Redusert antall røde blodceller (anemi), - Svimmelhet, angst, søvnproblemer, - Hodepine, - Feber, svakhet (asteni), - Høyt eller lavt blodtrykk, - Forstoppelse, magesmerter, - Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast), - Rikelig avgang av gass (flatulens), - Hoven eller oppblåst mage, - Hudutslett eller kløe, - Smerter, kløe eller rødhet på infusjonsstedet, - Smerter i armer eller ben, - Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK).
Romanian: Schema terapeutică de administrare a dozelor pentru Cubicin la pacienții copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for Cubicin hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Romanian: Clearance-ul creatininei
Norwegian Bokmål: Indikasjon for bruk Kreatininclearance
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică înainte de utilizare a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C şi până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: • Grupa de vârstă 4 (n=45): 1 până la < 2 ani, tratați cu daptomicină în doze de 10 mg/kg sau SOC.
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Romanian: - Că există riscul apariţiei toxicităţii musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului şi la intervale regulate.
Norwegian Bokmål: Doseringskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: - At det er risiko for alvorlig skjelettmuskeltoksisitet, og at det er viktig å måle CK ved behandlingsstart og deretter med regelmessige mellomrom.
Romanian: • Grupa de vârstă 1 (n=113): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină în doze de 5 mg/kg sau comparatorul reprezentat de îngrijire medicală standard (standard-of-care comparator (SOC));
Norwegian Bokmål: • Aldergruppe 1 (n=113): 12 til 17 år behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standard komparatorbehandling (SOC);
Romanian: Prezentare 350 mg:
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg:
Romanian: La adulți, Cubicin se utilizează sub formă de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) şi se administrează pe o perioadă de 30 minute sau prin injecţie intravenoasă (vezi pct. 6.6) şi se administrează pe o perioadă de 2 minute.
Norwegian Bokmål: 6.6) og administreres i løpet av en 30minutters periode eller ved intravenøs injeksjon (se pkt.
Romanian: 5 mg/kg 30 minute
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg 30 minutter
Romanian: Schemele terapeutice recomandate de administrare a dozelor pentru pacienții copii și adolescenți în funcție de vârstă și de indicație sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (1 til 17 år) Anbefalte doseringsregimer for pediatriske pasienter basert på alder og indikasjon er vist under.
Romanian: Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Romanian: Reacţii la locul de administrare a perfuziei, pirexie, astenie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni Mindre vanlige: Utmattelse, smerter
Romanian: Un total de 389 subiecți au fost tratați în studiu, incluzând 256 subiecți cărora li s-a administrat daptomicină și 133 subiecți care au primit îngrijire medicală standard.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var det sponsordefinerte kliniske utfallet ved «test-of-cure» (TOC), som var definert av en medisinsk utprøvingsleder uten forkunnskap om testen.Totalt 389 personer ble behandlet i studien, inkludert 256 personer som fikk daptomycin, og 133 personer som fikk standardbehandling.
Romanian: Un studiu de fază 4 (DAP-PEDBAC-11-02) a fost efectuat pentru a evalua siguranța, eficacitatea și proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, inclusiv) cu SAB.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med SAB. Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter i denne studien er summert opp i tabell 3.
Romanian: EU/1/19/1365/001 Cufence
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1365/001
Romanian: Capsulă
Norwegian Bokmål: Cufence
Romanian: 200 mg
Norwegian Bokmål: 200 mg Kapsel, hard
Romanian: 100 de capsule
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 kapsler
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Romanian: Studiul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Norwegian Bokmål: Studien skal gjennomføres i samsvar med en godkjent protokoll.
Romanian: Se recomandă efectuarea monitorizării, cu o frecvenţă de cel puţin două ori pe an.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at overvåkingen utføres minst to ganger i året.
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Romanian: Nu există antidot.
Norwegian Bokmål: Det er ingen motgift.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1365/001
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (5-17 ani)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom (5 til 17 år)
Romanian: De asemenea, electrocardiograma nu a fost modificată.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografien var også uendret.
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani
Norwegian Bokmål: Barn < 5 år
Romanian: Raport final: Q4 2025 (studiu principal)
Norwegian Bokmål: Q4 2025 (hovedstudie)
Romanian: La începutul tratamentului, doza variază între 2 şi 5 capsule pe zi.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen varierer dosen mellom 2 og 5 kapsler daglig.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2019
Romanian: Este posibil ca acest efect să fie mai evident la pacienţii cu simptome neurologice pre-existente.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer åpenbar hos pasienter med eksisterende nevrologiske symptomer.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: - Celelalte componente sunt
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Romanian: Alte produse
Norwegian Bokmål: Andre produkter
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cufence 3.
Romanian: OECD SIDS trietilentetramina 2002 clasifică profilul genotoxic al trientinei ca având prioritate/ preocupare scăzută.
Norwegian Bokmål: OECD SIDS triethylenetetramine 2002 klassifiserer den gentoksiske profilen til trientin som lav prioritet/bekymring.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată obişnuită.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta neste dose til normal tid.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte eller endre behandlingen uten å rådføre deg med lege, selv om du føler deg bedre.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi divizată în 2 până la 4 doze mai mici, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen kan deles inn i 2 til 4 mindre doser, som indikert av legen din.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - Greaţă (în special la iniţierea tratamentului)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Kvalme (spesielt i starten av behandlingen)
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal kun initieres av spesialistleger med erfaring fra behandling av Wilsons sykdom.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost cauzată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke mulig å fastslå om årsaken til reaksjonen var trientin eller tidligere penicillaminbehandling.
Romanian: Ajustarea dozelor de trientină trebuie realizată în paşi mici.
Norwegian Bokmål: Justering av trientindosene skal utføres i små trinn.
Romanian: Prin urmare, suplimentele de fier pot fi necesare în anumite cazuri.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd kan derfor i enkelte tilfeller være nødvendig.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan imidlertid ikke utelukkes.
Romanian: În cazuri de până la 20 g de bază de trientină nu au fost raportate efecte adverse aparente.
Norwegian Bokmål: I tilfeller opptil 20 g trientinbase var det ingen tilsynelatende bivirkninger rapportert.
Romanian: Expunerea pare să fie foarte variabilă între subiecţi.
Norwegian Bokmål: Eksponering synes å være svært variabel mellom pasientene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cufence la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cufence hos barn i alderen 0 til 5 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis kapslene er klebrige eller våte.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să crească sau să reducă doza de Cufence.
Norwegian Bokmål: Legen kan bli nødt til å øke eller redusere Cufence-dosen.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza depinde de vârsta şi de greutatea corporală şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom avhenger dosen av alder og kroppsvekt, og vil bli justert av legen din.
Romanian: Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Doza este mai mică decât cea pentru adulţi şi depinde de vârstă şi de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Dosen er lavere enn for voksne og er avhengig av alder og kroppsvekt.
Romanian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
Norwegian Bokmål: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Romanian: Monitorizarea regulată este deosebit de importantă la începutul tratamentului sau la modificarea dozei la copiii în creştere şi la femeile gravide, pentru a asigura menţinerea valorilor cuprului la un nivel adecvat.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning er spesielt viktig i starten av behandlingen eller når dosen endres, hos barn i vekst og hos gravide kvinner for å påse at kobbernivåene holdes på et passende nivå.
Romanian: Mai mult, au existat unele îndoieli cu privire la relaţia cu trientina, deoarece problemele pulmonare au fost observate, de asemenea, la majoritatea câinilor care au făcut obiectul studiului de 26 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det var også noe usikkerhet vedrørende forholdet til trientin, ettersom lungefunnene også ble observert hos de fleste kontrollhundene i den 26-ukers studien.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av flasken: 3 måneder.
Romanian: Acest lucru sugerează un risc carcinogen redus pentru pacienții cu boală Wilson ca urmare a tratamentului cu trientină.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en redusert karsinogen risiko for pasienter med Wilsons sykdom som følge av trientinbehandling.
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai la expuneri care depăşesc suficient expunerea umană maximă, fapt ce indică o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble kun observert ved eksponeringer som var tilstrekkelig høyere enn den maksimale humane eksponeringen, til å indikere lav relevans for klinisk bruk.
Romanian: Trientina este absorbită cu tmax care se produce într-un interval cuprins între 0,5 şi 4 ore după administrarea dozei la voluntari sănătoşi şi la pacienţi.
Norwegian Bokmål: Trientin absorberes med tmax mellom 0,5 og 4 timer etter dosering hos friske frivillige og pasienter.