FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bilo koji od dizajna uloška NutropinAq može se koristiti s bilo kojim od dizajna brizgalice NutropinAq.
Bulgarian: И двата модела патрони NutropinAq могат да се използват и с двата модела NutropinAq писалки.
Croatian: Istodobno liječenje glukokortikoidima inhibira učinke lijeka NutropinAq na poticanje rasta.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди намалява стимулиращите растежа ефекти на NutropinAq.
Croatian: Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Croatian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Bulgarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas o primjeni posljednje doze iz uloška.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва относно процедурата за въвеждане на последната доза в патрона.
Croatian: • Kada ih ne koristite, uvijek čuvajte NutropinAq brizgalicu i uložak u hladnjaku, zaštićene od svjetlosti.
Bulgarian: Вашата NutropinAq писалка и патрон в хладилник и защитени от светлина когато не се ползват.
Croatian: 1 uložak koji sadrži 2 ml otopine za injekciju
Bulgarian: 1 патрон, съдържащ 2 ml инжекционен разтвор
Croatian: Pojava dijabetesa melitusa i hiperglikemije prijavljene su u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговото наблюдение са докладвани захарен диабет и хипергликемия (вж. точка 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s lijekom NutropinAq i placebom bile su vrućica, infekcija, povraćanje, pojačan kašalj, faringitis, rinitis i upala srednjeg uha.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са свързани както с NutropinAq, така и с плацебо, и са висока температура, инфекция, повръщане, усилване на кашлицата, фарингит, ринит и възпаление на средното ухо.
Croatian: Nakon odobrenja za stavljanje u promet lijeka NutropinAq utvrđene su i druge nuspojave.
Bulgarian: В периода след одобряването на NutropinAq са идентифицирани и други нежелани реакции.
Croatian: Dva glavna, multicentrična, kontrolirana ispitivanja provedena su kod bolesnika sa zatajenjem rasta povezanim s kroničnom bubrežnom insuficijencijom Oba ispitivanja trajala su dvije godine u kojjma je jedna skupina primala lijek a druga placebo nakon čega je slijedilo produljeno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje u kojem su svi bolesnici primali somatropin.
Bulgarian: Всяко проучване е с двегодишен период на лечение, което включва рамо с плацебо, последвано от отворено неконтролирано разширение, в което всички пациенти са получили соматропин.
Croatian: Uzročna povezanost s liječenjem somatropinom nije utvrđena.
Bulgarian: Не е доказана причинно-следствена връзка с лечението със соматропин.
Croatian: Rok valjanosti: {datum} Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku 28 dana na 2°C do 8°C.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 28 дни при 2°C-8°C.
Croatian: Do 0,05 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jednom na dan.
Bulgarian: До 0,05 mg/kg телесно тегло, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
Croatian: Manje često: urinarna inkontinencija, polakisurija, poliurija, abnormalnosti urina
Bulgarian: Инконтиненция на урина, полакиурия, полиурия, промени в урината
Croatian: Primjena glukokortikoida
Bulgarian: Употреба на глюкокортикоиди
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas kako ćete čuvati brizgalicu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва относно съхранението на писалката.
Croatian: Neškodljivost nastavka liječenja somatropinom kod bolesnika s akutnom kritičnom bolesti u jedinicama intenzivne njege zbog komplikacija nakon kirurških zahvata na otvorenom srcu ili abdomenu, višestrukih ozljeda u nesrećama ili akutnog zatajenja disanja nije utvrđena.
Bulgarian: Безопасността при продължаването на лечението със соматропин при пациенти в отделенията за реанимация с остро животозастрашаващо заболяване поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или остра дихателна недостатъчност, които са получавали заместващи дози за одобрени показания, не е установена.
Croatian: Nakon prve uporabe uložak se može pohraniti do 28 dana pri temperaturi od 2 do 8°C.
Bulgarian: След първата употреба, патронът може да се съхранява до 28 дни при 2 °C-8°C.
Croatian: Koristite samo igle za brizgalicu koje preporučuje
Bulgarian: Използвайте само иглите за писалка, препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Ako ne liječite hipotireozu, djelovanje lijeka NutropinAq može izostati.
Bulgarian: Ако хипотиреоидизмът не се лекува, той може да блокира действието на NutropinAq.
Croatian: 6 uložaka koji sadrže 2 ml otopine za injekciju
Bulgarian: 6 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор
Croatian: Najčešće nuspojave uočene u glavnim ispitivanjima bile su infekcija, glavobolja, upala srednjeg uha, vrućica, faringitis, rinitis i gastroenteritis i povraćanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани по време на основните проучвания, са инфекция, главоболие, възпаление на средното ухо, висока температура, фарингит, ринит и гастроентерит и повръщане.
Croatian: Serija: {broj}
Bulgarian: Партиден №: {номер}
Croatian: Sve skupine imale su porast u mineralnoj gustoći kostiju u 24. mjesecu iako nije bilo statistički značajnog odgovora s obzirom na dozu.
Bulgarian: При проучването за ДРХВ с начало в зряла възраст не са наблюдавани съществени промени в костната минерална плътност (КМП) на пациентите, докато при проучването с начало на заболяването в детска възраст всички групи имат увеличение на КМП след 24 месеца, въпреки че не е имало статистически значим отговор спрямо дозата за КМП на цялото тяло.
Croatian: Zatvarač brizgalice
Bulgarian: Капачка на писалката
Croatian: Također provjerite brizgalicu kako biste provjerili pomiče li se crno dugme za doziranje gore dolje na pravilan način te da
Bulgarian: Трябва да проверите и дали черното копче за дозиране се движи правилно нагоре и надолу и че броячът на дисплея с течен кристал работи.
Croatian: Poremećaji oka
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести:
Croatian: • Brizgalica treba sadržavati onoliko NutropinAq koliko će se koristiti.
Bulgarian: Писалката трябва да съдържа NutropinAq, който се използва.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja specifična za spol s lijekom NutropinAq. Dostupna literatura ukazuje da je farmakokinetika somatropina slična kod muškaraca i kod žena.
Bulgarian: Наличната литература показва, че фармакокинетиката на соматропин е сходна при мъже и жени.
Croatian: 3 uloška koji sadrže 2 ml otopine za injekciju
Bulgarian: 3 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор
Croatian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) otopina za injekciju
Bulgarian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инжекционен разтвор
Croatian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) otopina za injekciju somatropin
Bulgarian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инжекционен разтвор Соматропин
Croatian: Manje često: zloćudne novotvorine, dobroćudne novotvorine
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, доброкачествени неоплазми
Croatian: Potrebna doza određuje se uporabom sljedeće formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2019.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2019 г.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina
Bulgarian: Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
Croatian: omaglica i gubitak svijesti.
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
Croatian: Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za injekciju.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
Croatian: Populacija odraslih
Bulgarian: Възрастна популация
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____________
Bulgarian: Изваден от хладилника: _____________
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 34 (85%) bilo je liječeno dvaput tjedno ili rjeđe.
Bulgarian: От тези пациенти 34 (85%) са лекувани два пъти седмично или по-рядко.
Croatian: 33 (82,5%) bolesnika nije doživjelo nikakva krvarenja, a 36 (90,0%) bolesnika nije imalo spontana krvarenja.
Bulgarian: 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2014.
Bulgarian: 22 юли 2014 г.
Croatian: Uzorak je testiran u središnjem laboratoriju s osam razrjeđenja.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
Croatian: (preoperativno i postoperativno)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek u skladu s uputama svog liječnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, спазвайки точно предписанието на Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti je li to slučaj.
Bulgarian: Вашия лекар ще провери това.
Croatian: To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako topli kao vaši dlanovi.
Bulgarian: Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
Croatian: Rezultat je bio pozitivan samo pri faktoru razrjeđenja 1, a titar antitijela bio je vrlo nizak.
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
Croatian: Stoga se Nuwiq treba koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Bulgarian: Затова Nuwiq трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Croatian: Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
Croatian: Stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u PTPs)
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при PTP)
Croatian: Ove rezultate potvrdilo je dugoročno praćenje 49 od te djece koja su bila liječena tijekom dodatnog razdoblja s medijanom od približno 30 mjeseci (raspon od 9,5 do 52 mjeseci); tijekom tog razdoblja 45% djece nije imalo spontana krvarenja.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se više ne smije vraćati u hladnjak.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно.
Croatian: Lijeku tijekom postupka proizvodnje i konačnom lijeku nisu dodane tvari životinjskog ili ljudskog podrijetla.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 24 sata, ako se lijek čuva na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение на стайна температура.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, s pH vrijednosti od 6,5 do 7,5.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati dok ne dođe do poboljšanja.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 до 24 часа до овладяване на състоянието.
Croatian: Ako se pojave teški simptomi, potrebno je hitno liječenje.
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Bulgarian: Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб
Croatian: Morate biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
Croatian: Drugi lijekovi i Nuwiq
Bulgarian: Други лекарства и Nuwiq
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor aktiviranom faktoru IX te ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на фибринови съсиреци.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi toga, pitajte svog liječnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Učestalost doza (sati)/ Trajanje liječenja (dani)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
Croatian: To je posebno važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) taj rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Bulgarian: Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Croatian: Potrebno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (engl. annualised bleeding rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
Croatian: Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl).
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Bulgarian: На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
Croatian: Podaci su dobiveni za 29 prethodno liječene djece između 2 i 5 godina, 31 dijete između 6 i 12 godina te jednog adolescenta u dobi od 14 godina.
Bulgarian: Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст.
Croatian: Parestezija Glavobolja Omaglica
Bulgarian: Парестезия Главоболие Замаяност
Croatian: Stupanj krvarenja/ Vrsta kirurškog zahvata
Bulgarian: Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nuwiq je približno 9500 IU/mg proteina.
Bulgarian: Специфичната активност на Nuwiq е приблизително 9500 IU/mg протеин.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu i adolescente.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Croatian: Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.
Bulgarian: Начинът на приложение на Nuwiq при деца и юноши не се различава от този при възрастните.
Croatian: Nuwiq se može primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Croatian: Toksikološka ispitivanja pokazala su dobru podnošljivost lokalne intravenske primjene i sistemske izloženosti kod laboratorijskih životinja (štakora i makaki majmuna).
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват, че локалното интравенозно приложение и системната експозиция се понасят добре от лабораторни животни (плъхове и дългоопашати макаци).
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Standardna klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Croatian: Ukupno je liječeno 986 epizoda krvarenja sa medijanom doze od 30,9 IU/kg.
Bulgarian: Лекувани са общо 986 епизода на кръвоизлив с доза с медиана 30,9 IU/kg.
Croatian: Možda će Vam trebati veća doza lijeka Nuwiq ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Nuwiq или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
Croatian: Napomene povezane s pomoćnom tvari (sadržaj natrija)
Bulgarian: Съображения, свързани с помощно вещество (съдържание на натрий)
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija po bočici).
Bulgarian: Един милилитър реконституиран разтвор съдържа 7,35 mg натрий (18,4 mg натрий на флакон).
Croatian: Srednja vrijednost ± SD anualizirane stope krvarenja bila je 1,2 ± 3,9, a srednja vrijednost ± SD doze bila je 52,2 ± 12,2 IU/kg po injekciji i 99,7 ± 25,6 IU/kg tjedno.
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Croatian: Normalna težina (n=14)
Bulgarian: Нормално тегло (n=14)
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в стъклен флакон.
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Croatian: Kao što je poznato iz literature, povrat i poluvijek bili su manji u mlađe djece nego u odraslih, a klirens je bio veći, što bi djelomično moglo biti uzrokovano utvrđenim većim volumenom plazme po kilogramu tjelesne težine u mlađih bolesnika.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Croatian: Spoj faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Croatian: Otopina je sada spremna i potrebno ju je odmah primijeniti.
Bulgarian: Разтворът е готов за употреба веднага.
Croatian: Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.
Croatian: Dvadeset bolesnika koristilo je medijan doze veći od 45 IU/kg.
Bulgarian: Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
Croatian: Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
Croatian: Slijed aminokiselina je usporediv s oblikom 90 + 80 kDa humanog plazmatskog faktora VIII (tj. s izbrisanom B-domenom).
Bulgarian: Последователността на аминокиселините е сходна с формата 90 + 80 kDa на човешкия плазмен фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн).
Croatian: Osobito je u slučaju većih kirurških zahvata neophodno precizno praćenje nadomjesne terapije ispitivanjem koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Bulgarian: По-специално в случаи на големи хирургични интервенции, е абсолютно необходимо прецизно проследяване на заместващата терапия чрез изследване на показателите на коагулацията (активност на фактор VIII в плазмата).
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju 22 su odrasla bolesnika liječena prema potrebi.
Bulgarian: В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi koji nastaje zbog smanjene razine faktora VIII:C i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижени нива на фактор VIII:C и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati isključivo s isporučenim otapalom (2,5 ml vode za injekcije) pomoću isporučenog seta za injekcije.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
Croatian: Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4 „Alergijske reakcije".
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции".
Croatian: Nuwiq sadrži natrij
Bulgarian: Nuwiq съдържа натрий