FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Neparvis" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Neparvis" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Romanian: Alte informații despre Neparvis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neparvis
Romanian: EPAR-ul complet pentru Neparvis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Neparvis este disponibil sub formă de comprimate (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan și 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Maltese: Neparvis jiġi bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neparvis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neparvis?
Romanian: De ce a fost aprobat Neparvis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neparvis?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Neparvis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neparvis.
Romanian: În grupul tratat cu Neparvis, 21,8 % (914 din 4 187) din pacienți fie au murit ca urmare a problemelor cardiace și circulatorii, fie au fost internați în spital cu insuficiență cardiacă, în comparație cu 26,5 % (1 117 din 4 212) din pacienții tratați cu enalapril.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Neparvis, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-isptar b'insuffiċjenza talqalb meta mqabbel ma' 26.
Romanian: Sacubitrilul blochează descompunerea peptidelor natriuretice produse în organism.
Maltese: Is-sacubitril timblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Romanian: Studiul a fost întrerupt într-o fază incipientă deoarece au existat dovezi convingătoare că Neparvis este mai eficace decât enalaprilul.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Neparvis kien aktar effikaċi minn enalapril.
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de Neparvis 49 mg/51 mg de două ori pe zi, iar după 2-4 săptămâni doza se dublează la 97 mg/103 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Neparvis 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
Romanian: De asemenea, peptidele natriuretice scad tensiunea arterială și protejează inima împotriva fibrozei (țesut cicatricial) care apare în insuficiența cardiacă.
Maltese: Il-peptidi natrijuretiċi jnaqqsu wkoll il-pressjoni tad-demm u jipproteġu l-qalb milli tiżviluppa fibrożi (tessuti taċ-ċikatriċi) li sseħħ f'insuffiċjenza tal-qalb.
Romanian: Cele două substanțe active din Neparvis, sacubitrilul și valsartanul, acționează în moduri diferite.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Neparvis, is-sacubitril u l-valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Romanian: Compania care produce Entresto a consimțit ca datele științifice proprii să fie utilizate pentru Neparvis („consimțământ informat").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Entresto qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Neparvis ("kunsens infurmat").
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neparvis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Neparvis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Neparvis este un medicament pentru afecțiuni cardiace, care conține substanțele active sacubitril și valsartan.
Maltese: Neparvis huwa mediċina tal-qalb li fiha s-sustanzi attivi sacubitril u valsartan.
Romanian: Se utilizează la adulți cu insuficiență cardiacă de lungă durată care prezintă simptomele bolii.
Maltese: Tintuża f'adulti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb fit-tul li għandhom sintomi tal-marda.
Romanian: Denumire atribuită
Maltese: Ippakkjar
Romanian: Neptra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10/12/2019.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Romanian: Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) și Malassezia pachydermatitis (o ciupercă).
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Romanian: Alte informații despre Neptra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Romanian: Mai multe informații despre Neptra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Romanian: Neptra conține trei substanțe active: florfenicol, terbinafină și mometazonă.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neptra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în Europa la câini cu infecții ale urechii provocate de Staphylococcus pseudintermedius și Malassezia pachydermatitis, la 43 de animale tratate cu Neptra semnele de infecție otică s-au redus cu 71 % după 28 de zile, ceea ce înseamnă eficacitate similară cu cea a grupului comparator format din 45 de câini, tratați cu un alt medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizare în tratamentul infecțiilor urechii, la care reducerea a fost de 74 %.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic care acționează prin blocarea producției de proteine, acestea fiind componente esențiale ale peretelui celulei bacteriene.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Romanian: Două dintre substanțele active din componența Neptra, florfenicolul și terbinafina, acționează împotriva cauzelor potențiale ale infecției.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Neptra apar foarte rar, cel mai frecvent raportate (care pot afecta cel mult 1 animal din 10 000) fiind schelălăit, tremor al capului, nistagmus (mișcări oculare necontrolate), vărsături, tulburări la nivelul urechii interne care cauzează pierderea echilibrului, pierderea poftei de mâncare, hiperactivitate și durere și inflamație la locul de aplicare la scurt timp după administrare.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Romanian: A treia substanță activă, mometazona, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația și durerea asociate infecției.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, mometason, hija kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjat mal-infezzjoni.
Romanian: Terbinafina omoară ciupercile prin blocarea formării de ergosterol, o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
Maltese: Terbinafina toqtol il-fungi billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa parti importanti mill-ħitan taċ-ċelloli fungali.
Romanian: Conținutul unui tub se administrează în fiecare ureche infectată.
Maltese: Il-kontenut ta' tubu wieħed jingħata f'kull widna infettata.
Romanian: Acesta a fost mai eficient decât grupul de control format din 27 de câini, care a primit placebo (un tratament inactiv) și la care reducerea a fost de 49 %.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neptra pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Neptra li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în SUA la câini cu infecții ale urechii provocate de ambele microorganisme, 67 de câini tratați cu Neptra au avut o reducere cu 77 % a scorului clinic pe durata a 30 de zile.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Istati Uniti li għal darb'oħra jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn minħabba żżewġ organiżmi, 67 kelb ikkurati b'Neptra kellhom tnaqqis fil-punteġġ kliniku ta' 77% fuq perjodu ta' 30 jum.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Mărimi de ambalaj: 2, 10 sau 20 de tuburi.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conține:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Romanian: EU / 2/19/246/003 (20 tuburi)
Maltese: EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Romanian: Activitatea in vitro a florfenicolului împotriva Pseudomonas spp., este scăzută (CMI90 a fost > 128 μg/ml).
Maltese: L-attività in vitro ta' florfenicol kontra Pseudomonas spp. hija baxxa (MIC90 > 128 µg/mL).
Romanian: Utilizare auriculară.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: EU / 2/19/246/002 (10 tuburi)
Maltese: EU/2/19/246/002 (10 tubi)
Romanian: Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) au fost scăzute, respectiv cu 1,73 ng/ml la florfenicol, 0,35 ng/ml furoat de mometazonă și 7,83 ng/ml HCl terbinafină atinsă la tmax de 24 ore, 0,5 ore și 20 ore după tratament.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Romanian: Cutie de carton conținând 2, 10 sau 20 blistere.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Romanian: Ataxia, tulburarea urechii interne, nistagmus, vomă, eritem al locului de aplicare, hiperactivitate, anorexie și inflamația locului de aplicare au fost raportate foarte rar în raportările spontane (farmacovigilență).
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Romanian: Se agită bine înainte de utilizare timp de 5 secunde.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Romanian: Clorhidratul de terbinafină este o alilamină cu o activitate fungicidă pronunțată.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Romanian: Alte efecte potențiale legate de tratament au inclus modificări ușoare ale aspartat aminotransferazei (AST), proteine totale, colesterol, fosfor anorganic, creatinină și calciu.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Romanian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Romanian: Produsul medicinal veterinar este o combinație fixă de trei substanțe active (corticosteroid, antifungic și antibiotic).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Romanian: Spectrul său de activitate include bacterii Gram-pozitive și Gram-negative, incluzând Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 μg/ml).
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Romanian: În cazul unei expuneri oculare accidentale, spălați bine ochii cu apă timp de 10 până la 15 minute.
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Romanian: (Se face referire la pictograma unui câine în secțiunea 1).
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Romanian: Carbonat de propilen
Maltese: Propylene carbonate Propylene glycol
Romanian: Utilizarea îndelungată și intensivă a preparatelor topice cu corticosteroizi este cunoscut că declanșează efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcției suprarenale (vezi secțiunea 4.10).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Macrogol 8000
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Romanian: Cfr modifică ARN-ul în situsul de legare al medicamentului (determinând o afinitate redusă la cloramfenicol, florfenicol și clindamicină), iar gena cfr poate fi prezentă în plasmide sau alte elemente transmisibile.
Maltese: Cfr jimmodifika l-RNA fis-sit ta' rbit tal-mediċina (li jikkawża tnaqqis fl-affinità għal chloramphenicol, florfenicol u clindamycin) u l-ġene cfr jista' jkun preżenti fi plażmidi u elementi trasmissibbli oħra.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 annimal ikkurat, inkluż rapporti iżolati).
Romanian: Răspunsul clinic maxim nu poate fi observat decât după 28 de zile după administrare.
Maltese: Ir-rispons kliniku massimu jista' ma jidhirx sa 28 jum wara l-għoti.
Romanian: Neptra picături auriculare pentru câini terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză (1 ml): 16,7 mg clorhidrat de terbinafină, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg furoat de mometazonă
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Romanian: După instilarea produsului s-au observat în studiile de toleranță scăderi ale nivelurilor de cortizol (înainte și după stimulare cu ACTH), indicând faptul că furoatul de mometazonă este absorbit și intră în circulația sistemică.
Maltese: Kienu osservati livelli mnaqqsa ta' cortisol wara l-istillazzjoni tal-prodott fi studji tat-tolleranza (qabel u wara l-istimulazzjoni ACTH), li jindikaw li mometasone furoate huwa assorbit u jidħol fiċċirkolazzjoni sistemika.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEID)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nerlynx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Nerlynx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Romanian: Doza recomandată este de 6 comprimate (240 mg) o dată pe zi, în timpul mesei, de preferință dimineața.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Romanian: Substanța activă din Nerlynx, neratinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin-kinazei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, oboseală, dureri de burtă, erupții pe piele, scăderea poftei de mâncare, stomatită (inflamație la nivelul gurii însoțită de durere) și spasme musculare.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nerlynx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Romanian: Aproximativ 94 % din femeile cărora li s-a administrat tratament cu Nerlynx timp de un an au trăit încă un an după oprirea tratamentului cu Nerlynx fără recidivarea cancerului, față de 92 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nerlynx sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nerlynx hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Dacă se iau în considerare doar femeile cu cancer cu receptori hormonali pozitivi, aproximativ 95 % din cele cărora li s-a administrat Nerlynx au trăit încă un an fără recidivarea cancerului, față de 91 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Romanian: Cum acționează Nerlynx?
Maltese: Kif jaħdem Nerlynx?
Romanian: Nerlynx s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea recidivei cancerului într-un studiu principal la care au participat 2 840 de femei cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cărora li se administrase deja trastuzumab.
Maltese: Nerlynx intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-kanċer milli jirritorna fi studju ewlieni wieħed li involva 2,840 mara b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għall-HER2 li diġà kienu rċivew trastuzumab.
Romanian: Nerlynx este un medicament împotriva cancerului de sân, utilizat pentru a reduce riscul de recidivă a bolii la pacienții cu cancer de sân în stadiu incipient care au fost supuși unei intervenții chirurgicale.
Maltese: Nerlynx huwa mediċina tal-kanċer tas-sider li tintuża biex tnaqqas ir-riskju li tirritorna l-marda f'pazjenti b'kanċer tas-sider bikri li saritilhom kirurġija.
Romanian: Valoare p3
Maltese: Valur p3
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Romanian: SNC = sistemul nervos central.
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Romanian: Transportori ai glicoproteinei P
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 1 față de 4
Maltese: 1 kontra 4
Romanian: Toxicitate pentru reproducere
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Romanian: Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Romanian: Populația ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Romanian: Severitatea diareii*
Maltese: Severità tad-dijarea*
Romanian: 26 față de 55
Maltese: 26 kontra 55
Romanian: Cutie nerlynx 40 mg
Maltese: nerlynx 40 mg
Romanian: Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Romanian: 9 față de 28
Maltese: 9 kontra 28
Romanian: 19 față de 35
Maltese: 19 kontra 35
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Maltese: Iron oxide red (E172)
Romanian: Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Romanian: Neratinibul nu a prezentat o activitate de inhibare a transportorilor de captare OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT2,
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Romanian: • fluconazol (antifungic);
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Romanian: 7 față de 20
Maltese: 7 kontra 20
Romanian: • diltiazem, verapamil (blocanți ai canalelor de calciu);
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Romanian: * Conform CTCAE v4.0
Maltese: * Kull CTCAE v4.0
Romanian: 16 față de 23
Maltese: 16 kontra 23
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Maltese: (ara Sezzjoni 4.4).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Romanian: † Conform CTCAE v4.0
Maltese: Kull CTCAE v4.0
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)2
Maltese: HR (95% CI)
Romanian: • eritromicină (antibiotic);
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Romanian: Nerlynx conține substanța activă neratinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Romanian: Neratinibul a prezentat o activitate de inhibare în transportorul de captare OCT1, cu un IC50 de 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.