FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The abatacept + MTX group had less progression in structural damage compared with MTX group as reflected by mean treatment difference of the abatacept + MTX group versus MTX group (Table 6).
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 6).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: ORENCIA SC PATIENT ALERT CARD TEXT
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE DE ORENCIA SC
English: ORENCIA IV PATIENT ALERT CARD TEXT
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE DE ORENCIA IV
English: Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
Portuguese: Na secção 5.1 está resumida a informação sobre a segurança relativa num ensaio clínico versus o infliximab.
English: Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter.
Portuguese: Após a administração inicial, ORENCIA deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira perfusão, e depois cada 4 semanas.
English: Less than 60 kg
Portuguese: Menos de 60 kg
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and up to 14 weeks after the last dose of abatacept.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nas 14 semanas depois da última dose de abatacept.
English: The abatacept + MTX group had less progression in structural damage compared with MTX group as reflected by mean treatment difference of the abatacept + MTX group versus MTX group (Table 5).
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 5).
English: The risk of disease flare for patients continuing on abatacept was less than one third that for placebo-treated patients (hazard ratio estimate=0.31; 95% CI
Portuguese: O risco de exacerbação da doença para os doentes que mantiveram abatacept foi menos de um terço do que para os doentes tratados com placebo (estimativa hazard ratio=0,31; IC
English: Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Portuguese: Tuberculose: Deve ser examinado quanto a tuberculose latente antes do tratamento com ORENCIA.
English: With your other hand, pinch the cleaned skin.
Portuguese: Com a sua outra mão, belisque a zona da pele que limpou.
English: Uncommon Increased tendency to bruise, dry skin, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
Portuguese: Tendência aumentada para contusões, pele seca, alopecia, prurido, urticária, psoríase, acne, eritema, hiperidrose
English: Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.3% of patients receiving abatacept and in 0.1% of placebo-treated patients.
Portuguese: A interrupção do tratamento devido a uma reação aguda relacionada com a perfusão ocorreu em 0,3% dos doentes a receber abatacept e em 0,1% dos doentes tratados com placebo.
English: Following the initial administration, ORENCIA should be given at 2 and 4 weeks after the first infusion and every 4 weeks thereafter.
Portuguese: Após a administração inicial, ORENCIA deve ser administrado 2 e 4 semanas após a perfusão inicial e depois cada 4 semanas.
English: In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
Portuguese: No estudo III, a eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em doentes com uma resposta inadequada a um inibidor do FNT, sendo o inibidor do FNT suspenso antes da aleatorização; foram permitidos outros DMARDs (fármacos antirreumatismais modificadores da doença).
English: The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above with the following differences:
Portuguese: Conforme descrito acima, os efeitos secundários sentidos por crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular são semelhantes aos sentidos por adultos , com as seguintes diferenças:
English: Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Portuguese: Reconstituição dos frascos para injetáveis: sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injetáveis e uma agulha de 18-21 gauge.
English: If you miss your dose within three days of when you are supposed to take it, take your dose as soon as you remember and then follow your original dosing schedule on your chosen day.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose até três dias da altura suposta de administração, injete a sua dose assim que se lembrar e depois siga a calenderização inicial de doses.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Portuguese: Não conservar para reutilização qualquer porção da solução para perfusão não utilizada.
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see sections 4.4 and
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo o abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secções 4.4 e
English: In study SC-I, ACR responses were assessed at 5 years with 85% (356/421) ACR 20 responses, 66% (277/423) ACR 50 responses, and 45% (191/425) ACR 70 responses.
Portuguese: No estudo SC-I, as respostas ACR foram avaliadas aos 5 anos com 85% (356/421) de respostas ACR 20, 66% (277/423) de respostas ACR 50, e 45% (191/425) de respostas ACR 70.
English: 15% NA
Portuguese: 15% ND
English: The adjusted geometric mean of abatacept at steady state trough concentration (Cminss) was 25.3 mcg/mL for the subcutaneous pre-filled pen and 27.8 mcg/mL for the subcutaneous pre-filled syringe with a ratio of 0.91 [90% CI: 0.83, 1.00].
Portuguese: A média geométrica ajustada de abatcept desde a linha base através da concentração (Cminss) foi 25,3 mcg/ml para a caneta pré-cheia subcutânea e 27,8 mcg/ml para a seringa pré-cheia subcutânea com uma razão de 0,91 [CI 90%: 0,83; 1,00].
English: The recommended dose of ORENCIA for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is 125 mg given every week regardless of weight.
Portuguese: A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é 125 mg todas as semanas independentemente do peso.
English: Serious infections, including sepsis and pneumonia, have been reported with abatacept (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves com abatacept, incluindo sépsis e pneumonia (ver secção 4.8).
English: Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
Portuguese: Estes recipientes são contentores especiais resistentes à perfuração para descarte de objetos cortantes.
English: Uncommon Arthralgia, pain in extremity
Portuguese: Artralgia, dores nas extremidades
English: At 12 months, the incidence of AE of infections were 59.6% (93), 68.5% (113), and the incidence of serious AE of infections were 1.9% (3) and 8.5% (14) for abatacept and infliximab groups, respectively.
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 59,6% (93), 68,5% (113), e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,9% (3) e de 8,5% (14) para os grupos de abatacept e infliximab, respetivamente.
English: This medicinal product contains 0.014 mmol sodium (0.322 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Este medicamento contém 0,014 mmol (0.322 mg) de sódio por caneta pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
English: In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
Portuguese: O objetivo do estudo SC-I foi demonstrar, relativamente à administração intravenosa, a não inferioridade da eficácia e a comparabilidade de segurança do abatacept subcutâneo em indivíduos com AR moderada a severa e com resposta inadequada ao MTX.
English: If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Portuguese: Caso tenha utlizado ORENCIA enquanto estava grávida, é importante que informe o profissional de saúde do seu bebé.
English: In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/kg, representing 3-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com abatacept em ratos, não foram observados efeitos indesejáveis nas crias das fêmeas que tinham recebido abatacept em doses até 45 mg/kg, representando uma exposição 3 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
English: † p < 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Portuguese: † p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas depois da última dose do tratamento com abatacept.
English: A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
Portuguese: Um total de 270 doentes com 65 anos de idade ou mais, incluindo 46 doentes com idade igual ou superior a 75 anos, receberam abatacept subcutâneo em ensaios clínicos controlados.
English: Don't use the syringe if there are visible signs of needle damage or bending.
Portuguese: Não utilize a seringa no caso de se verificarem sinais visíveis de dano ou dobras.
English: Store unused syringes in the refrigerator in the original carton.
Portuguese: Guarde seringas não usadas no frigorífico na embalagem original.
English: 42% 48%*** 18% NAd
Portuguese: 42% 48%*** 18% NDd
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe has not been studied in children and adolescents under 2 years of age.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 2 anos.
English: The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração subcutânea de ORENCIA em crianças com menos de 2 anos não foram ainda estabelecidas.
English: A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade, aleatorizado, com ocultação (investigador), foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia de abatacept administrado semanalmente por via subcutânea (SC) sem uma dose de carga de abatacept intravenoso (IV) versus adalimumab de duas em duas semanas por via subcutânea, ambos em contexto de MTX, em doentes com uma resposta inadequada a metotrexato (estudo SC-II).
English: Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha este medicamento e o recipiente de eliminação fora da vista e do alcance das crianças.
English: ACR 70 Month 3 Month 6 Month 12
Portuguese: ACR 70 Mês 3
English: 87.5 mg/0.7 mL light blue plunger
Portuguese: 87,5 mg/0,7 ml êmbolo azul claro
English: Higher ACR 20 responses in study PsA-II were seen with abatacept 125 mg subcutaneous vs. placebo irrespective of concomitant non-biological DMARD treatment.
Portuguese: Foram observadas respostas ACR 20 maiores no estudo PsA-II com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo independentemente de tratamento concomitante com DMARD não biológico.
English: 39% NAe
Portuguese: 39% NDe
English: Study SC-II investigated the relative efficacy and safety of abatacept and adalimumab, both given subcutaneously without an intravenous loading dose and with background MTX, in patients with moderate to severely active RA and an inadequate response to previous MTX therapy.
Portuguese: O estudo SC-II comparou a eficácia e segurança relativas de abatacept e adalimumab, ambos administrados por via subcutânea sem uma dose de carga intravenosa e num contexto de MTX, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave e uma resposta inadequada a terapêutica prévia com MTX.
English: ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite psoriática, isoladamente ou em associação com metotrexato.
English: 23% NA
Portuguese: 23% ND
English: Grip
Portuguese: febre
English: However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
Portuguese: No entanto, pode ser acordado com o seu médico que passe a injetar-se a si próprio com ORENCIA.
English: In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, o tratamento com abatacept não levou ao aumento da formação de anticorpos, tais como anticorpos antinucleares e anti-ADN, em relação ao tratamento com placebo (ver secções 4.8 e 5.3).
English: How ORENCIA is given to you
Portuguese: Como ORENCIA lhe é administrado
English: - Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Portuguese: - - Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
English: Dispose of used ClickJect Pre-filled Pen into sharps disposal container right away after use.
Portuguese: Rejeite a caneta pré-cheia ClickJect num recipiente para objetos cortantes logo depois da sua utilização.
English: Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (2,653 patients with abatacept, 1,485 with placebo).
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com artrite reumatoide ativa em ensaios clínicos controlados por placebo (2.653 doentes com abatacept, 1.485 doentes com placebo).
English: A greater percentage of abatacept- than placebotreated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Portuguese: Uma percentagem superior de doentes com DPOC tratados com abatacept em relação aos doentes com DPOC tratados com placebo desenvolveu uma reação adversa grave (5,4% vs. 0%), incluindo exacerbação da DPOC (1 de 37 doentes [2,7%]) e bronquite (1 de 37 doentes [2,7%]).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
English: Vial (15 mL Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium).
Portuguese: Frasco para injetáveis (de 15 ml em vidro do Tipo 1) com rolha (borracha de halobutilo) e selo "flip off" (alumínio).
English: Antibodies directed against the entire abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by ELISA assays in patients with pJIA following repeated treatment with intravenous ORENCIA.
Portuguese: Os anticorpos direcionados para a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em doentes com AIJp após tratamento repetido com ORENCIA intravenoso.
English: A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Portuguese: O abatacept demonstrou reduzir a progressão das lesões articulares e melhorar a função física durante o tratamento em associação com metotrexato.
English: Abatacept has been studied in patients with active psoriatic arthritis in two placebo-controlled clinical trials (341 patients with abatacept, 253 patients with placebo) (see Section 5.1).
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa em dois ensaios clínicos controlados por placebo (341 doentes com abatacept, 253 doentes com placebo) (ver secção 5.1).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept por 0,4 ml.
English: In the cumulative period in clinical trials in 7,044 patients treated with abatacept during 20,510 patient-years, the incidence rate of serious infections was 2.4 per 100 patient-years, and the annualised incidence rate remained stable.
Portuguese: No período cumulativo em ensaios clínicos em 7.044 doentes tratados com abatacept durante o correspondente a 20.510 doentes por ano, a taxa de incidência de infeções graves foi 2,4 por 100 doentes por ano e a taxa de incidência anual manteve-se estável.
English: Liquid
Portuguese: Líquido
English: If needed, you may apply a small adhesive plaster to the injection site.
Portuguese: Se necessário, pode aplicar um penso rápido no local da injeção.
English: The recommended dose of ORENCIA for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is 125 mg abatacept given every week regardless of weight.
Portuguese: A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é 125 mg de abatacept todas as semanas independentemente do peso.
English: In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 49.4% of abatacept-treated patients and 45.8% of placebo-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com abatacept controlados por placebo, as reações adversas (RAs) foram notificadas em 49,4% dos doentes tratados com abatacept e 45,8% dos doentes tratados com placebo.
English: ORENCIA is available in the following presentations: - pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Portuguese: ORENCIA está disponível nas seguintes apresentações: - embalagem de 4 canetas pré-cheias e embalagem múltipla contendo 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4).
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser utilizada imediatamente ou até 24 horas se refrigerada de 2°C a 8°C.
English: Similar inhibition was observed in both treatment groups up to 24 months (mTSS (mean ± standard deviation [SD] = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), erosion score (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), and JSN score (0.48 ±2.18 vs 0.72 ±3.81)) for the abatacept (n=257) and adalimumab (n=260) groups, respectively.
Portuguese: Foi observada inibição semelhante em ambos os grupos de tratamento até 24 meses (mTSS (média± desvio padrão [DP] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), pontuação da erosão (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) e pontuação EEA (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81)) para os grupos de abatacept (n=257) e adalimumab (n=260), respetivamente.
English: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
Portuguese: Abatacept Abatacept Placebo Grupo de abatacept no
English: The mean change was, 0.41 and 0.74 from year 1 to year 2 (n=290, 130), 0.37 and 0.68 from year 2 to year 3 (n=293, 130), 0.34 and 0.43 from year 3 to year 4 (n=290, 128) and the change was 0.26 and 0.29 (n=233, 114) from year 4 to year 5 for patients originally randomised to abatacept plus MTX and placebo plus MTX respectively.
Portuguese: A variação média foi de 0,41 e 0,74 do ano 1 para o ano 2 (n = 290, 130), 0,37 e 0,68 do ano 2 para o ano 3 (n = 293, 130), 0,34 e 0,43 do ano 3 para o ano 4 (n = 290, 128), e a variação foi de 0,26 e 0,29 (n = 233, 114) do ano 4 para o ano 5 para doentes inicialmente aleatorizados para abatacept em combinação com MTX e MTX em combinação com placebo, respetivamente.
English: Baseline (Mean)
Portuguese: Basal (Média)
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines.
Portuguese: Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir, pedalar ou de utilizar máquinas.
English: In the placebo-controlled clinical trials with abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 22.7% of abatacept-treated patients and 20.5% of placebo-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo com abatacept, foram notificadas infeções possivelmente relacionadas com o tratamento em 22,7% dos doentes tratados com abatacept e em 20,5% dos doentes tratados com placebo.
English: Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Portuguese: PASSO 1: Preparar-se para um injeção de ORENCIA Reúna todo o material para a injeção numa superfície plana e limpa Apenas a seringa pré-cheia está incluída na embalagem:
English: ORENCIA is usually used in combination with methotrexate, although ORENCIA may also be used alone in case of intolerance to methotrexate or if treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: ORENCIA é habitualmente utilizado em associação com metotrexato, embora o ORENCIA também possa ser utilizado sozinho em caso de intolerância ao metotrexato ou se o tratamento com metotrexato for inadequado.
English: the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor.
Portuguese: o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a terapêutica anterior com um ou mais fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato (MTX) ou um inibidor do fator de necrose tumoral-alfa (FNT).
English: Most randomised Period B patients entered Period C (58/60 Period B abatacept recipients; 59/62 Period B placebo recipients), as did 36 of the 47 Period A non-responders (n=153 total patients).
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados d Período B entrou no Período C (58/60 doentes a receber abatacept no Período B; 59/62 doentes a receber placebo no Período B), tal como 36 dos 47 não respondedores do Período A (n=153 total doentes).