FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 so bili predloženi zaščiteni podatki, znanstvene reference in strokovna poročila, ki podpirajo nekatere indikacije za nekatera izmed zdravil, ki jih zajema ta postopek.
Croatian: Podaci proizvođača, znanstveni referentni izvori i stručna izvješća dostavljena u ovome postupku upućivanja u skladu s člankom 35. idu u prilog određenim indikacijama nekih od proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom.
Slovenian: 9 in http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Croatian: Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. Fourth ESVAC report. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al.
Slovenian: Okužba prebavil, ki jo povzroča E. coli (kolibaciloza), ni priznana klinična bolezen pri žrebetih ali odraslih konjih, in podatki v podporo uporabi kolistina pri žrebetih niso bili predloženi, zato je treba to tarčno vrsto izločiti.
Croatian: valjana opravdanja u prilog indikacija za bakteriju Salmonella spp. Gastrointestinalna infekcija prouzročena bakterijom E. coli (kolibaciloza) nije priznata klinička bolest u ždrebadi ili odraslih konja i nisu dostavljeni podaci koji bi govorili u prilog primjeni kolistina u ždrebadi, stoga je potrebno ukloniti ovu ciljanu vrstu.
Slovenian: Kolibaciloza je opredeljena kot okužba debelega črevesa, ki jo povzročajo bakterije družine Enterobacteriaceae, zlasti E. coli, kaže pa se kot bolezen, praviloma v obliki driske in v drugih oblikah pri perutnini.
Croatian: Kolibaciloza je definirana kao infekcija debelog crijeva prouzročena enterobakterijom, osobito bakterijom E. coli, koja rezultira manifestacijom bolesti, obično proljevom i ostalim manifestacijama u peradi.
Slovenian: BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku kolistinijev sulfat spiramicinijev adipat
Croatian: BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku kolistin sulfat spiramicin adipat
Slovenian: Zato je kolistin ponovno postal zadnja terapevtska možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakaterije MDR, XDR in PDR, laktozo fermentirajoči in nefermentirajoči po Gramu negativni bacili, vključno s Pseudomonas aeruginosa in Acinetobacter baumannii.
Croatian: Stoga se kolistin ponovno pojavio kao posljednje rješenje za terapijsku opciju u liječenju infekcija izazvanih MDR-om, XDR-om i PDR-om, gram-negativnim bacilima koji fermentiraju laktozu i koji ne fermentiraju laktozu, uključujući Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii.
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da je ocena razmerja med tveganji in koristmi za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, za peroralno dajanje, negativna in da ta zdravila lahko pomenijo potencialno tveganje za zdravje ljudi;
Croatian: • CVMP je zaključio da je procjena koristi i rizika za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu negativna te da bi proizvodi mogli predstavljati mogući rizik za zdravlje ljudi;
Slovenian: Portugalska Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Croatian: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih v pisni obliki, je odbor CVMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, negativno, in sicer zaradi pomanjkanja kliničnega pomena in zaradi čezmerne izpostavljenosti kolistinu, ki bi lahko pomenila potencialno tveganje za zdravje živali in ljudi zaradi pospešenega pojava odpornosti proti kolistinu.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostavljene pisane podatke, CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s ostalim antimikrobicima za oralnu primjenu za vrste koje proizvode hranu negativan zbog nedostatka kliničke važnosti te s obzirom na pretjerano izlaganje kolistinu, koje bi moglo predstavljati mogući rizik za zdravlje životinja i ljudi zbog ubrzavanja rezistencije na kolistin.
Slovenian: Maja 2014 je Evropska komisija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil (EMEA/V/A/106).
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu za životinjske vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane (EMEA/V/A/106).
Slovenian: Quinocol Oral Solution enrofloksacin kolistinijev sulfat
Croatian: Quinocol Oral Solution enrofloksacin kolistin sulfat
Slovenian: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Croatian: Francuska QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché
Slovenian: Pri negastrointestinalnih indikacijah obstaja pomislek, da uporaba kombiniranih zdravil s kolistinom ni utemeljena.
Croatian: Kad je riječ o negastrointestinalnim indikacijama, postoje zabrinutosti o nedostatku opravdanja za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin.
Slovenian: Madžarska Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Croatian: Mađarska Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Slovenian: Madžarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Croatian: Mađarska Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Slovenian: V državah EU z znano večjo porabo zdravil s kolistinom so bile namreč porazdelitve minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) višje pri izolatih Salmonella spp.
Croatian: Naime, u zemljama EU-a s poznatim višim potrošnjama proizvoda koji sadržavaju kolistin distribucije minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) bile su više za izolate bakterije Salmonella spp. iz svinja i pilića, pri čemu je njih 77 % bilo razvrstano kao rezistentno.
Slovenian: Septikemija z E. coli je priznana bolezen pri novorojenih žrebetih, ki se včasih lahko kaže v obliki driske, ima pa tudi druge simptome.
Croatian: Sepsa prouzročena bakterijom E. coli priznata je bolest u neonatalne ždrebadi koja katkad, između ostalih simptoma, može imati za posljedicu proljev.
Slovenian: Glede na zgornje pomisleke in skladno z omenjenimi priporočili znanstvenega mnenja EMA/CVMP/CHMP za Evropsko komisijo je bil odbor v drugem koraku pozvan, naj pregleda dovoljenja za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, da se zagotovi odgovorna uporaba sredstva pri varovanju zdravja živali in omejevanju možnosti prihodnjega tveganja za javno zdravje.
Croatian: Prema prethodno navedenim zabrinjavajućim podacima te u skladu s preporukama sadržanima u znanstvenom savjetu EMA-e/CVMP-a/CHMP-a Europskoj komisiji, od Odbora je zatraženo da kao sljedeći korak preispita odobrenja za stavljanje na tržište svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobicima za oralnu primjenu za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane kako bi se osigurala odgovorna uporaba tvari u cilju zaštite zdravlja životinja i ograničavanja mogućnosti nastanka rizika za javno zdravlje u budućnosti.
Slovenian: Zaradi obnovljene uporabe kolistina v humani medicini, zlasti kot zadnje terapevtske možnosti za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo večkratno odporni (MDR), izredno odporni (XDR) in panrezistentni (PDR), laktozo fermentirajoči in nefermentirajoči po Gramu negativni bacili, vključno s Pseudomonas aeruginosa in Acinetobacter baumannii, pri nadaljnji veterinarski uporabi te učinkovine obstajajo morebitni pomisleki v zvezi z javnim zdravjem.
Croatian: Uz obnovljenu primjenu kolistina u humanoj medicini, osobito kao posljednje rješenje u terapijskoj opciji za liječenje infekcija prouzročenih gram-negativnim bacilima koji fermentiraju laktozu i koji ne fermentiraju laktozu, a koji su rezistentni na više lijekova (MDR), prošireno rezistentni (XDR) i rezistentni na sve lijekove (PDR), uključujući bacile Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii, s nastavljanjem veterinarske primjene tvari moguće su zabrinutosti za javno zdravlje.
Slovenian: V podporo trditvam o preprečevanju in profilaksi niso na voljo zaščiteni podatki ali veljavne utemeljitve.
Croatian: U prilog tvrdnjama o sprečavanju i profilaksi nisu pruženi podaci proizvođača niti valjana opravdanja.
Slovenian: TETRAKOL prášok na perorálny roztok klortetraciklinijev klorid kolistinijev sulfat
Croatian: TETRAKOL prášok na perorálny roztok klortetraciklin hidroklorid kolistin sulfat
Slovenian: peroralna raztopina piščanci in prašiči peroralno dajanje
Croatian: Oralna otopina Pilići i svinje Oralna primjena
Slovenian: Via Corassori, 62 41100 Modena Italy
Croatian: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Via Corassori, 62 41100 Modena Italy
Slovenian: so dokazali stalno zelo nizko raven odpornosti proti kolistinu pri živalih za proizvodnjo živil in zmanjšano odpornost proti več drugim protimikrobnim sredstvom, ki se uporabljajo v kombiniranih zdravilih s kolistinom, kljub večletni široki uporabi teh zdravil v EU.
Croatian: Nekoliko znanstvenih izvješća i EU-ovi podaci o nadzoru pokazali su neprekidnu vrlo nisku razinu rezistencije na kolistin u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, kao i smanjene razine rezistencije na nekoliko drugih antimikrobnih sredstava koji se primjenjuju u kombiniranim proizvodima koji sadržavaju kolistin, unatoč širokoj primjeni tih proizvoda nekoliko godina.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pri živalskih vrstah in indikacijah, navedenih za njihova zdravila, niso identificirali polimikrobnih okužb prebavil.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu utvrdili polimikrobne gastrointestinalne infekcije za životinjske vrste i indikacije navedene za svoje lijekove.
Slovenian: V tem postopku je bil odbor CVMP naprošen, naj pregleda dovoljenja za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, da se zagotovi odgovorna uporaba sredstva pri varovanju zdravja živali in omejevanju možnosti prihodnjega tveganja za javno zdravje.
Croatian: U ovom je postupku od CVMP-a zatraženo preispitivanje odobrenja za stavljanje na tržište svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobicima za oralnu primjenu za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane kako bi se osigurala odgovorna uporaba tvari u cilju zaštite zdravlja životinja i ograničenja mogućeg rizika za javno zdravlje u budućnosti.
Slovenian: NEOMIX COMPLEX neomicinijev sulfat kolistinijev sulfat
Croatian: NEOMIX COMPLEX neomicin sulfat kolistin sulfat
Slovenian: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Croatian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al.
Slovenian: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS
Croatian: Bugarska COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS
Slovenian: peroralno dajanje v vodo za pitje
Croatian: Primjena u vodi za piće
Slovenian: odbor CVMP je priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, za peroralno dajanje iz Priloge I.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu kao što je navedeno u Prilogu I.
Slovenian: Zato je odbor CVMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, za peroralno dajanje.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobicima za oralnu primjenu.
Slovenian: Sočasne bolezni prebavil, povezane z E. coli (npr. septikemija), so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom prepoznali kot zaplete prvotne bolezni prebavil bodisi zaradi neposrednega sistemskega širjenja bodisi zaradi imunosupresije.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrdili su da se istodobne gastrointestinalne bolesti koje se povezuju s bakterijom E. coli javljaju kao komplikacije izvorne gastrointestinalne bolesti putem izravnog sustavnog širenja ili imunosupresije.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je na podlagi zmanjšanja MIK za tarčne povzročitelje v prisotnosti kombinacije s kolistinom in zmanjšanja indeksa frakcijske inhibitorne koncentracije prepoznalo protimikrobno sinergijo in vitro, kar je podprto tudi v znanstvenih objavah.
Croatian: Nekoliko nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrdilo je antimikrobnu sinergiju in vitro, a znanstvena su je izdanja podržala na temelju smanjenja MIK-a za ciljane patogene u prisutnosti kombinacije kolistina te smanjenja indeksa za frakcijske inhibitorne koncentracije.
Slovenian: oksitetraciklinijev klorid kolistinijev sulfat mg/tablet mg/tablet tablete perutnina (divje kokoši in vodna perutnina)
Croatian: oksitetraciklin hidroklorid kolistin sulfat mg/tablet mg/tablet
Slovenian: SUTRICOL prášok na perorálny roztok kolistinijev sulfat natrijev sulfadimin trimetoprim
Croatian: SUTRICOL prášok na perorálny roztok kolistin sulfat sulfadimidin natrij trimetoprim
Slovenian: Prav tako ni bilo mogoče opredeliti izvedljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi obravnavali ugotovljeno potencialno tveganje za zdravje ljudi, saj je celo omejena uporaba kombiniranih zdravil s kolistinom obveljala za nepotrebno uporabo kolistina.
Croatian: Međutim, nije dokazana korist primjene kombiniranih proizvoda u odnosu na monoterapiju i nisu utvrđene provedive mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio utvrđeni potencijalni rizik za zdravlje ljudi jer se čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin smatra nepotrebnom primjenom kolistina.
Slovenian: Slovakia
Croatian: Slovačka
Slovenian: Podlaga za umik dovoljenj za promet z zdravilom
Croatian: Razlozi za povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Za invazivno E. coli, ki je posledica bolezni prebavil, niso bile predložene posebne klinične študije.
Croatian: Nisu omogućena posebna klinička ispitivanja za invazivnu bakteriju E. coli, sekundarnu u odnosu na gastrointestinalnu bolest.
Slovenian: Spada v terapevtski razred polimiksinov in je identičen polimiksinu E. Kolistin se uporablja za zdravljenje in preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo občutljive bakterije (npr. Escherichia coli) pri prašičih, perutnini, kuncih, govedu, ovcah in kozah.
Croatian: Kolistin se upotrebljava za liječenje i sprječavanje bolesti uzrokovanih osjetljivim bakterijama (npr. Escherichia coli) u svinja, peradi, zečeva, goveda, ovaca i koza.
Slovenian: BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai spiramicinijev adipat kolistinijev sulfat
Croatian: BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai spiramicin adipat kolistin sulfat
Slovenian: V več znanstvenih poročilih in podatkih v okviru nadzora v EU
Croatian: S obzirom na informacije dostupne u izvješćima u okviru EMA-inog
Slovenian: 1 g/tablet 1 MIU/ tablet tableta teleta peroralna uporaba
Croatian: 1 g/tablet 1 MIU/ tablet
Slovenian: kolistinijev sulfat sulfagvanidin
Croatian: kolistin sulfat sulfagvanidin
Slovenian: V predhodnem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, za peroralno dajanje je odbor soglašal z usklajeno indikacijo, omejitvijo trajanja zdravljenja na do 7 dni in opozorilnimi stavki o preudarni uporabi.
Croatian: Odbor je postigao suglasnost oko usklađene indikacije, ograničenja liječenja u trajanju do sedam dana i rečenica upozorenja o opreznoj uporabi.
Slovenian: enrofloksacin kolistinijev sulfat
Croatian: enrofloksacin kolistin sulfat
Slovenian: Za nekatere kombinacije so na voljo tudi klinične študije, v katerih so dokazali učinkovitost pri nekaterih stanjih.
Croatian: Smatra se da kombinirani proizvodi koji sadržavaju kolistin imaju ulogu u ovim složenijim bolestima povezanima s proizvodnjom, a za neke su kombinacije dostupna klinička ispitivanja koja su pokazala učinkovitost za neka stanja.
Slovenian: kolistinijev sulfat sulfadimetoksin
Croatian: kolistin sulfat sulfadimetoksin
Slovenian: Portugalska VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
Croatian: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Slovenian: Colisutrix belsőleges por trimetoprim kolistinijev sulfat
Croatian: Colisutrix belsőleges por trimetoprim kolistin sulfat
Slovenian: Prev Vet Med teletih ter kot zdravljenje blage kolibaciloze pri perutnini
Croatian: , kao i u liječenju blage kolibaciloze u peradi
Slovenian: V nekaterih evropskih državah članicah so za skupinsko zdravljenje okužb prebavil in dihal pri živalih za proizvodnjo živil na voljo kombinacije kolistina z drugimi protimikrobnimi sredstvi.
Croatian: Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u nekim europskim državama članicama.
Slovenian: kolistinijev sulfat oksitetraciklinijev klorid
Croatian: kolistin sulfat oksitetraciklin hidroklorid
Slovenian: Razlog je ta, da se kolistin po peroralni uporabi ne absorbira iz prebavnega trakta in tako
Croatian: Razlog je tomu činjenica da se kolistin nakon oralne primjene ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te stoga ne pridonosi cjelokupnoj terapeutskoj učinkovitosti za te indikacije.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, za peroralno dajanje (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog vrednovanja svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu (vidjeti Prilog I.)
Slovenian: kolistinijev sulfat sulfametoksipiridazin
Croatian: SEPTOTRYL-COLISTINE kolistin sulfat sulfametoksipiridazin
Slovenian: Trenutni status za zadevne po Gramu negativne gastrointestinalne povzročitelje (npr. E. coli) v EU je na primer tak, da so MIK za kolistin zelo nizke, koncentracije kolistina v debelem črevesu pa zelo visoke (npr. 20-krat višje od MIK), tako da bi pri teh indikacijah zadoščala monoterapija.
Croatian: Primjerice, trenutačni status za odgovarajuće gram-negativne gastrointestinalne patogene (npr. E. coli) u EU-u jest da su MIK-ovi na kolistin vrlo niski, a koncentracije kolistina u debelom crijevu vrlo visoke (npr.
Slovenian: AMOXYCOL, geriamieji milteliai amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat
Croatian: AMOXYCOL, geriamieji milteliai amoksicilin trihidrat kolistin sulfat
Slovenian: , je zdravnike prisilil v ponovno uvedbo toksičnega sistemskega zdravljenja s kolistinom v obliki manj toksičnega neaktivnega predzdravila, kolistinijevega metansulfonata, kot protimikrobnega sredstva zadnje možnosti pri okužbah z bakterijami, ki so pogosto vzrok bolnišničnih okužb
Croatian: Nedavni globalni porast gram-negativnih bakterija u humanoj medicini koje su rezistentne na više lijekova, prošireno rezistentne i rezistentne na sve lijekove prisilio je kliničare na ponovno uvođenje toksičnog sustavnog liječenja kolistinom u obliku manje toksičnog neaktivnog prolijeka, kolistina metan sulfonata, kao posljednjeg rješenja antimikrobika za infekcije takvim bakterijama koje su često uzrok infekcija povezanih sa zdravstvenom skrbi
Slovenian: COLISULTRIX, geriamieji milteliai trimetoprim kolistinijev sulfat
Croatian: COLISULTRIX, geriamieji milteliai trimetoprim kolistin sulfat
Slovenian: COLISULTRIX POUDRE kolistinijev sulfat trimetoprim
Croatian: COLISULTRIX POUDRE kolistin sulfat trimetoprim
Slovenian: doksiciklinijev hiklat kolistinijev sulfat
Croatian: doksiciklin hiklat kolistin sulfat
Slovenian: eritromicinijev estolat kolistinijev sulfat
Croatian: eritromicin estolat kolistin sulfat
Slovenian: prašek za peroralno raztopino teleta, ovce, koze, prašiči, žrebeta, piščanci, purani (razen nesnic)
Croatian: Telad, ovce, koze, svinje, ždrebad, pilići, purani (bez slojeva)
Slovenian: Poleg tega so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj utemeljijo prednosti uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom pred uporabo monoterapije pri zdravljenju ustreznih stanj, zlasti z upoštevanjem smernice CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo
Croatian: na primjenu monoterapije u liječenju predmetnih stanja, osobito uzimajući u obzir smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombiniranim proizvoda
Slovenian: Izogibati bi se morali vsakršnemu nepotrebnemu izpostavljanju.
Croatian: Treba izbjegavati svako nepotrebno izlaganje.
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Croatian: Rasprava dostupnih podataka
Slovenian: Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Croatian: Ne koristite kolistin kao zamjenu za dobru praksu upravljanja.
Slovenian: Madžarska Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Croatian: Mađarska Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Slovenian: Ocena koristi
Croatian: Ocjena koristi
Slovenian: Ocena tveganja
Croatian: Ocjena rizika
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni.
Croatian: Trajanje terapije ne smije iznositi više od 7 dana.
Slovenian: V nasvetu je navedeno naslednje:
Croatian: U savjetu se navodi sljedeće:
Slovenian: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Croatian: Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Slovenian: To je v skladu s predhodno oceno CVMP in znanstvenimi nasveti, pripravljenimi za Evropsko komisijo.
Croatian: Ovo je u skladu s prethodnom ocjenom CVMP-a i znanstvenim savjetom Europske komisije.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije sta julija 2013 odbora CVMP in CHMP sprejela znanstvene nasvete in podrobne opombe o kolistinu1.
Croatian: Po zahtjevu Europske Komisije (EK), u srpnju 2013. CVMP i CHMP usvojili su znanstveni savjet i detaljnija razmatranja o kolistinu1.
Slovenian: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Croatian: Industrial El Segre P. 410 25191
Slovenian: Francija Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Croatian: Francuska Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Slovenian: Adyliget, Pipitér u. 5., Madžarska
Croatian: Adyliget, Pipitér u. 5., Mađarska
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Croatian: Rumunjska PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Ilfov, Romunija
Croatian: Ilfov, Rumunjska
Slovenian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Croatian: Španjolska CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta