FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 kogemustel põhinevate Stribild'iga seostatavate kõrvaltoimete ja kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravi (kasutatuna koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega) kõrvaltoimete koondtabel
Greek: Η φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir δεν έχει αξιολογηθεί στους ηλικιωμένους (πάνω από 65 ετών).
Estonian: Eakatel (vanemad kui 65 aastat) ei ole elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetikat uuritud.
Greek: • συχνοουρία και αίσθημα δίψας (νεφρογενής άποιος διαβήτης)
Estonian: • rohke urineerimine ja janutunne (nefrogeenne magediabeet)
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες των αγωγών κατά του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV).
Estonian: Kaasuva B-hepatiidi viirusinfektsiooniga (HBV) patsientide puhul peavad arstid HIV-infektsiooni optimaalseks kontrollimiseks jälgima ajakohaseid HIV-ravi juhiseid.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Greek: Ατορβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)/Emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/Tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)
Estonian: Atorvastatiin (10 mg üksikannus)/elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/kobitistaat (150 mg üks kord ööpäevas)/emtritsitabiin (200 mg üks kord ööpäevas)/tenofoviiralafenamiid (10 mg üks kord ööpäevas)
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με HIV-1 λοίμωξη, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga noorukite puhul (vanuses 12 kuni < 18 aastat) oli LMT Z-skoor tenofoviirdisoproksiili saanud noorukitel madalam kui platseebot saanud osalejatel.
Greek: Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με λοίμωξη HIV σχετιζόμενος με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate όπως το Stribild.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel, kes kasutavad tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldavaid tooteid nagu Stribild, on suurenenud oht neeruhaiguste tekkeks.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Stribild
Estonian: Soovitus Stribild'iga koosmanustamise kohta
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη σε ανθρώπους με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν κατά την έναρξη και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Estonian: Ex vivo uuringutes küülikutel ja in vivo uuringutes koertel täheldati, et inimese soovitatavast 150 mg päevaannusest vähemalt 11 korda kõrgemat plasmakonsentratsiooni andvate annuste puhul on kobitsistaadil nõrk QT-intervalli pikendamise potentsiaal, mis võib PR-intervalli veidi pikendada ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της δαβιγατράνης με το Stribild.
Estonian: Stribild'i ja dabigatraani koosmanustamine on vastunäidustatud.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Stribild
Estonian: Kuidas Stribild'i säilitada
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει κάτω από 70 ml/min ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία με το Stribild.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens langeb Stribild'i ravi ajal alla 70 ml/min, vt lõik 4.4.
Greek: Εθνικότητα Λευκός
Estonian: Etniline kuuluvus
Greek: Να γίνεται έναρξη με την χαμηλότερη δυνατή δόση της ατορβαστατίνης με προσεκτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Estonian: Alustage atorvastatiini väikseima annusega ja Stribild'iga koosmanustamisel tuleb hoolikalt jälgida patsiendi ohutust.
Greek: πόνος1, κόπωση
Estonian: valu1, väsimus
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Seega ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tenofoviirdisoproksiili annuse kohandamine vajalik.
Greek: Εάν πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν νεφρικές διαταραχές πρέπει να ζητείται η συμβουλή νεφρολόγου, ώστε να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Stribild.
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse või tuvastatakse neerufunktsiooni kõrvalekaldeid, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda ravi katkestamise vajadust.
Greek: Φλουραζεπάμη
Estonian: Flurasepaam
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0102, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 239 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 206 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Estonian: Uuringus GS-US-236-0102 oli CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 48. nädalaks võrreldes ravieelsete näitajatega Stribild'i ravi saanud patsientidel 239 rakku/mm3 ja EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili ravi saanud patsientidel 206 rakku/mm3.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας: κολχικίνη
Estonian: • mükobakterite vastased ravimid: rifampitsiin
Greek: Stribild.
Estonian: Suukaudne.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Estonian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Stibild'i koosmanustamine lovastatiini ja simvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stribild
Estonian: Muu teave Stribildi kohta
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες.
Estonian: Stribild sisaldab nelja toimeainet.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stribild διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stribildi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Stribild διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg ελβιτεγκραβίρη/150 mg κομπισιστάτη/200 mg εμτρισιταβίνη/245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Estonian: Stribildi turustatakse tablettidena (150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaati / 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili).
Greek: Στις 24/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stribild.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stribildi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. mail 2013.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stribildi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stribild.
Estonian: See on ravimi Stribild Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Stribild δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Estonian: Stribild ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste teket.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα από τα συστατικά του Stribild, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα), καθώς και σοβαρών νεφρικών διαταραχών που ενδεχομένως να επηρεάσουν και τα οστά.
Estonian: Mõnd Stribildi koostisosa kasutanud patsientidel on täheldatud teatavaid harvasid, kuid raskeid kõrvalnähte, sh laktatsidoos (liigne piimhappesisaldus veres) ja rasked neeruprobleemid, mis võivad kahjustada ka luid.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αρκετά άλλα φάρμακα, καθώς μπορεί να υπάρξει αλληλεπίδραση μεταξύ τους, γεγονός που ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Stribildi ei tohi kasutada koos mitme teise ravimiga, kuna nende võimalik koostoime võib vähendada ravi efektiivsust või suurendada kõrvalnähtude riski.
Greek: Η κομπισιστάτη ενισχύει τις επιδράσεις της ελβιτεγκραβίρης, παρατείνοντας τον χρόνο δράσης της ελβιτεγκραβίρης.
Estonian: Kobitsistaat suurendab elvitegraviiri toimet, pikendades elvitegraviiri toimeaega.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stribild υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Stribildi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Συγκεκριμένα, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Stribild όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου του ιού HIV έχουν καταδειχθεί ξεκάθαρα σε μελέτες και επισήμανε ότι το φάρμακο διαθέτει το πλεονέκτημα ότι λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Estonian: Eelkõige järeldas amet, et Stribildi kasulikkust HIVi viiruskoormuse vähendamisel on uuringutes selgelt tõendatud, ning luges eeliseks seda, et ravimit manustatakse üks kord ööpäevas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stribild.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stribildi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stribild σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stribildi kasulikkus?
Greek: Τι είναι το Stribild και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Stribild ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελβιτεγκραβίρη / κομπισιστάτη / εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Estonian: Stribild elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stribild θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Stribild, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Stribildi turustaja tagab kõikidele Stribildi eeldatavalt määravatele arstidele teabematerjali, mis sisaldab olulist ohutusteavet.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα καλύπτουν τον κίνδυνο εμφάνισης νεφροπάθειας σε ενήλικες και εφήβους, καθώς και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων του κατάλληλου ελέγχου, καθώς και της κατάλληλης παρακολούθησης των ασθενών.
Estonian: See sisaldab teavet neeruhaiguse riski kohta täiskasvanutel ja noorukitel ning selle riski vähendamise meetmeid, sealhulgas patsientide sobiv eelhindamine ja jälgimine.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν διακόψει στο παρελθόν τη θεραπεία με τενοφοβίρη δισοπροξίλη λόγω νεφρικής τοξικότητας.
Estonian: Stribildi ei tohi kasutada patsiendid, kes on varem lõpetanud tenofoviirdisoproksiilravi neerutoksilisuse tõttu.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του ιικού φορτίου (της ποσότητας του ιού HIV-1 στο αίμα).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (HIV-1 viiruse sisaldus veres) vähenemine.
Greek: Το Stribild είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Estonian: Stribild on ravim, mis sisaldab toimeainetena elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Greek: Το Stribild διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.422 ενήλικες ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, και συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Estonian: Stribildi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1422 HIV-1ga nakatunud varem ravimata täiskasvanud patsienti ja milles Stribildi võrreldi teiste HIV-ravimitega.
Greek: Πώς δρα το Stribild;
Estonian: Kuidas Stribild toimib?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stribild;
Estonian: Mis riskid Stribildiga kaasnevad?
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 90% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stribild (316 από τους 353) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με περίπου το 87% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης (308 από τους 355).
Estonian: 48 nädala järel oli ravivastuse saavutanud ligikaudu 90% Stribildiga ravitud patsientidest (316 patsienti 353st) ja ligikaudu 87% võrdlusravimiga ravitud patsientidest (308 patsienti 355st).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stribild, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Stribildiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 88% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stribild (305 από τους 348) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με περίπου το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης (296 από τους 352).
Estonian: 48 nädala järel oli ravivastuse saavutanud ligikaudu 88% Stribildiga ravitud patsientidest (305 patsienti 348st) ja ligikaudu 84% võrdlusravimiga ravitud patsientidest (296 patsienti 352st).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild είναι ναυτία (τάση για έμετο) και διάρροια, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Estonian: Stribildi kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus ja kõhulahtisus, mis võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού HIV-1 που ονομάζεται ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του ιού, μειώνοντας έτσι την ικανότητα του ιού να πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνοντας την εξάπλωσή του.
Estonian: See blokeerib integraasi (HIV-1 ensüüm, mis osaleb viiruse paljunemisel) ning vähendab sellega viiruse võimet normaalselt paljuneda ja aeglustab selle levikut.
Greek: Η τενοφοβίρη δισοπροξίλη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 715 ασθενείς, το Stribild συγκρίθηκε με τη συνδυαστική θεραπεία ριτοναβίρης, αταζαναβίρης συν ένα φάρμακο που περιείχε εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη (που περιέχονται επίσης στο Stribild).
Estonian: Esimeses uuringus (715 patsienti) võrreldi Stribildi kombinatsiooniga, mis koosnes ritonaviirist ja atasanaviirist koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili (kaks viimast toimeainet sisalduvad ka Stribildis) sisaldava ravimiga.
Greek: Το Stribild, αναστέλλοντας τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, καθώς και τη δράση της ιντεγκράσης, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Estonian: Pöördtranskriptaasi ja integraasi blokeerimisega vähendab Stribild HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väiksena.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση των λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Estonian: Stribild on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stribild;
Estonian: Kuidas Stribildi kasutatakse?
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους νεφρούς και συνέστησε την προσεκτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stribild, καθώς και την παρακολούθησή της κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Samuti võttis amet arvesse neerudega seotud kõrvalnähte ning soovitas, et enne Stribildi kasutamist tuleb hoolikalt hinnata patsientide neerutalitlust ja seda tuleb ravi ajal jälgida.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Stribild, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Stribildi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς των οποίων το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερα από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Estonian: Ravile vastanuks loeti patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi vähenenud alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 707 ασθενείς, το Stribild συγκρίθηκε με ένα φάρμακο το οποίο περιείχε εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Estonian: Teises uuringus (707 patsienti) võrreldi Stribildi efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili sisaldava ravimiga.
Greek: Αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 και επιτρέπει στον ιό να πολλαπλασιάζεται εντός του οργανισμού.
Estonian: Need blokeerivad pöördtranskriptaasi (HIV-1 tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismis paljuneda) toime.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stribild περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Stribildi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stribild.
Estonian: Stribildi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η τενοφοβίρη και η εμτρισιταβίνη είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stribild;
Estonian: Miks Stribild heaks kiideti?
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους 35 kg και άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi ehk AIDSi) infektsiooni raviks patsientidel, kes on vähemalt 12-aastased ja kehamassiga vähemalt 35 kg. Stribildi kasutatakse ainult patsientidel, kes ei ole varem HIV-ravimeid kasutanud või kelle haigus ei arvata olevat resistentne Stribildis sisalduvate viirusevastaste ainete suhtes; seda tohib alla 18-aastastel patsientidel kasutada üksnes juhul, kui neil ei saa kõrvalnähtude tõttu kasutada muid, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavaid HIV-ravimeid.
Greek: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml
Estonian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Greek: 1 ή περισσότεροι σάκκοι ο καθένας με 1 αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης
Estonian: 1 või mitu kotti, igal kotil on 1 luer/spike ühendus
Greek: Ενδοφλέβια χρήση σάκκος (EVA) Ανάλογα με τον ασθενή έως 50 ml μέγιστο
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml
Greek: 6 ώρες.
Estonian: 6 tundi.
Greek: Αυτό θα διαρκέσει περίπου 20 λεπτά.
Estonian: See kestab umbes 20 minutit
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε άλλη θεραπεία
Estonian: Te võite vajada muud ravi
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθείστε τις αναγραφόμενες οδηγίες.
Estonian: Lugege seda tähelepanelikult ja järgige seal toodud juhiseid.
Greek: Υπάρχουν αρκετοί λόγοι για τους οποίους θα μπορούσε να συμβεί αυτό, για παράδειγμα:
Estonian: Sellel võib olla mitmeid põhjuseid, näiteks:
Greek: Δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται σε άλλο άτομο.
Estonian: Seda ei tohi kunagi manustada kellelegi teisele.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
Greek: δdAXP=dAMP+dADP+dATP.
Estonian: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Greek: 0,429γ (0,24-0,72)
Estonian: 0,429 c (0,24...0,72)
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις του μητρώου θα υποβάλλονται κάθε 2 χρόνια.
Estonian: Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
Greek: - Ο γιατρός θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi.
Greek: Η διάρκεια χορήγησης είναι περίπου 20 λεπτά (βλέπε παράγραφο 6.6).
Estonian: Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
Greek: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Συνολικά
Estonian: n/a 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kokku
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Estonian: Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Greek: Μετά τη θεραπεία
Estonian: Pärast ravi
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15-30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15...30°C.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/kg/h.
Estonian: Infusiooni kiirus ei tohi ületada 5 ml/kg/h.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα.
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις n
Estonian: Rasked infektsioonid n
Greek: Το 83% ήταν λευκοί (56% Καυκάσιοι/Ευρωπαϊκής καταγωγής και 28% Άραβες/Βόρειας Αφρικανικής καταγωγής), 11% Αφροαμερικανοί/Αφρικανοί και 6% Ασιάτες.
Estonian: Kaheksakümmend kolm protsenti olid valge rassi esindajad (56% Euroopa päritolu ja 28% Araabia/Põhja-Aafrika päritolu), 11% afroameeriklased/aafriklased ja 6% asiaadid.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Strimvelis σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών ή άνω των 6 ετών και 1 μηνός δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Strimvelis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kuue kuu või üle 6 aasta ja 1 kuu ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Greek: - Πάντοτε να δείχνετε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας όταν τους επισκέπτεστε ή εάν επισκεφτείτε το νοσοκομείο.
Estonian: - Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma arstile või meditsiiniõele, kui neid külastate, või kui pöördute haiglasse.
Greek: γ Σοβαρές λοιμώξεις είναι εκείνες οι οποίες απαιτούν νοσηλεία ή παράταση της νοσηλείας.
Estonian: c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
Greek: Με αυτήν την πάθηση, το ανοσοποιητικό σύστημα δεν λειτουργεί σωστά ώστε να προστατεύει τον οργανισμό από τις λοιμώξεις.
Estonian: Selle haiguse puhul ei toimi immuunsüsteem õigesti, et kaitsta organismi infektsioonide eest.