FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kolestilan binder till fosfor från mat i din magtarmkanal för att förhindra att det absorberas till ditt blod.
Finnish: Kolestilaani sitoutuu ravinnosta peräisin olevaan fosforiin ruoansulatuskanavassa ja estää sitä imeytymästä vereen.
Swedish: BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.
Finnish: BindRen on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: Efter ett år var medelserumfosfornivån 1,89 mmol/L med en signifikant minskning från baslinjen på 0,39 mmol/L och responsfrekvensen (fosfornivå < 1,78 mmol/L) var 44%.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen seerumin keskimääräinen fosforitaso oli 1,89 mmol/l, vähenemisen lähtötasosta ollen merkitsevä (0,39 mmol/l) ja vasteen saaneiden osuus (fosforitaso <1,78 mmol/l) ollessa 44 %.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var blödning i magtarmkanalen (mindre vanlig) och förstoppning (vanlig).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat mahasuolikanavan verenvuoto (melko harvinainen) ja ummetus (yleinen).
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: lågt blodtryck, svaghet, törst, huvudvärk, yrsel, darrning, muntorrhet, sväljningsproblem, smakförändring, halsbränna hårdare avföring, inflammation eller smärta i mage eller tarm, förändrade tarmvanor, sömnlöshet, klåda, torr hud, utslag, nässelfeber, kliande röda prickar, ansamling av blod (hematom) t.ex. under huden, ledvärk, ryggvärk, smärta i leder, muskelsmärtor eller -spasmer, ökade nivåer av bisköldkörtelhormon (ett protein), vissa fetter och leverenzymer i blodet och låg folatnivå (en vitamin).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 100:sta henkilöstä): matala verenpaine, heikkous, jano, päänsärky, huimaus, vapina, kuiva suu, nielemisvaikeudet, muutokset maun aistimisessa, närästys, ulosteen kovettuminen, tulehdus tai kipu mahassa tai suolessa, ulostamisrytmin muutos, unettomuus, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, nokkosihottuma, kutisevat punaiset täplät, veren kerääntyminen esim. ihon alle (mustelma), nivelkipu, selkäkipu, kipu raajoissa, lihaskipu tai lihaskouristukset, lisäkilpirauhashormonin, tiettyjen veren rasvojen ja maksaentsyymien määrän suureneminen ja folaatin (vitamiini) määrän väheneminen veressä.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut burken väl.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Swedish: - du har onormalt höga kalciumnivåer i blodet p.g.a. överaktiva bisköldkörtlar.
Finnish: - veressäsi on epänormaalin korkeat kalsiumarvot, mikä johtuu lisäkilpirauhasten liikatoiminnasta.
Swedish: Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos ammande kvinnor.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja imettävillä naisilla ei ole.
Swedish: Den aktiva substansen är kolestilan.
Finnish: Vaikuttava aine on kolestilaani.
Swedish: Ändringar i gallsyrepoolen i magtarmkanalen har observerats sänka serumglukos.
Finnish: Sappihappopoolin muutosten maha-suolikanavassa on myös havaittu alentavan seerumin glukoosia.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: renat vatten, hydroxypropylcellulosa, kolloidal och vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad ricinolja, etylcellulosa, hypromellos, makrogol 8000, trietylcitrat, titandioxid, talk, cetanol och natriumlaurylsulfat.
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, etyyliselluloosa, hypromelloosi, makrogoli 8000, trietyylisitraatti, titaanidioksidi, talkki, setanoli ja natriumlauryylisulfaatti.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar BindRen om du lider av något av följande problem: - sväljningsproblem
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BindRenvalmistetta, jos kärsit seuraavista ongelmista, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle:
Swedish: Rekommenderad startdos är 6-9 g per dag, 2 g eller 3 g tre gånger om dagen vid måltider.
Finnish: Suositeltu annos on 6-9 g/vrk (2 g tai 3 g kolme kertaa vuorokaudessa) aterioiden yhteydessä.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT BindRen 1 g tabletter
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BindRen 1 g tabletit
Swedish: Granulat ska tas hela som en dos från dospåsen.
Finnish: Rakeet on otettava kokonaisena yhtenä annoksena annospussista.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som får immunsuppressiva medel.
Finnish: On oltava varovainen, kun BindRenvalmistetta määrätään immunosuppressantteja saaville potilaille.
Swedish: Cetylalkohol Natriumlaurylsulfat Ricinolja, hydrogenerad
Finnish: Setyylialkoholi Natriumlauryylisulfaatti Hydrattu risiiniöljy
Swedish: En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyydet taulukkomuodossa esitetään seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000);
Swedish: Hos patienter med HbA1c ≥ 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan 0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna med flexibel dos.
Finnish: Kolestilaania käyttäneillä tutkimushenkilöillä, joiden HbA1c alkutilanteessa oli ≥7,0 %, HbA1c väheni 0,36-1,38 % viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa, ja 0,94-0,91 % viikolla 12 kahdessa joustavaa annosta käyttävässä tutkimuksessa.
Swedish: Kolestilan sänker serumfosforkoncentrationen genom att binda fosfat från föda i magtarmkanalen.
Finnish: Kolestilaani alentaa seerumin fosforipitoisuutta sitomalla ruoasta peräisin olevaa fosfaattia ruoansulatuskanavassa.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan.
Finnish: Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 1 g kolestilaania.
Swedish: BindRen har givits till dialyspatienter i doser på upp till 15 g/dag i upp till ett år i följd utan några överdoseringsfall.
Finnish: BindRen-valmistetta on annettu dialyysipotilaille annoksina korkeintaan yhden vuoden ajan, eikä yliannostustapauksia ole ollut.
Swedish: Svarsfrekvensen (antingen en minskning av fosfor i serum ≤ 1,78 mmol/l och/eller en minskning från baslinjen ≥ 0,3 mmol/l) var 50,4 % respektive 43,8 % i de två studierna (placebo 30,8 % respektive 26,3 %).
Finnish: 13,1 g. Vasteen saaneiden osuus (seerumin fosforipitoisuuden aleneminen arvoon ≤ 1,78 mmol/l ja/tai aleneminen lähtötasolta vähintään 0,3 mmol/l) oli ensimmäisessä tutkimuksessa 50,4 % ja toisessa 43,8 % (plasebo vastaavasti 30,8 % ja 26,3 %).
Swedish: Detta är för att din läkare kan komma att vilja övervaka din hälsa, ändra dosen av BindRen eller den andra medicinen du tar eller tala om för dig att inte ta BindRen och den andra medicinen på samma gång.
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata terveydentilaasi, muuttaa BindRenin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta, tai neuvoa että et käytä BindRen-valmistetta ja muuta lääkettä samanaikaisesti.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Swedish: Övriga innehållsämnen är renat vatten, hydroxypropylcellulosa, kolloidal och vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad ricinolja, hypromellos, ättiksyreestrar av mono- och diglycerider av fettsyror, polysorbat 80, shellack, indigokarmin aluminiumlack (E 132) och karnaubavax.
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, rasvahappojen mono- ja diglyseridien etikkahappoesterit, polysorbaatti 80, sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Swedish: Tre fas III-studier och två långvariga uppföljningsstudier har utförts på patienter med CKD stadie 5 på dialys för att undersöka effekt och säkerhet för denna population.
Finnish: Dialyysipotilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, on suoritettu tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kolme faasin III tutkimusta ja kaksi pitkäaikaista jatkotutkimusta.
Swedish: Kalciumfosforjonprodukten minskades med minst 0,48 mmol2/L2 vid vecka 12 jämfört med placebo vid doser på ≥ 9 g/dag i studien med fast dos och med 1,05 och 0,86 mmol2/L2 vid vecka 12 i två studier med flexibel dos.
Finnish: Kalsium-fosfori-ionitulo väheni kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa annoksilla ≥9 g/vrk viikolla 12 lumelääkkeeseen verrattuna vähintään 0,48 mmol2/l2 ja kahdessa joustavaa annosta käyttävässä tutkimuksessa viikolla 12 1,05 sekä 0,86 mmol2/l2.
Swedish: Om du måste ta andra läkemedel kommer din läkare att berätta om du kan ta de andra läkemedlen samtidigt som BindRen eller om du behöver ta de andra läkemedlen 1 timme före eller 3 timmar efter att du tar BindRen.
Finnish: Jos sinun on otettava muita lääkkeitä, lääkäri kertoo, voitko ottaa muut lääkkeet samaan aikaan kuin BindRen.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Swedish: Om du slutar att ta BindRen
Finnish: Jos lopetat BindRen-valmisteen käytön
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är blödning från magen eller nedre tarmen (mindre vanliga).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat verenvuoto mahasta tai paksusuolesta (melko harvinainen).
Swedish: BindRen innehåller inte kalcium och din läkare kan komma att skriva ut ytterligare kalciumtabletter.
Finnish: BindRen ei sisällä kalsiumia ja lääkäri saattaa
Swedish: Detta inkluderar läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom digoxin), högt blodtryck (såsom enalapril maleat), anfall eller kramper (såsom valproinsyra, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin oxkarbazepin, topiramat, vigabatrin, zonisamid och levetiracetam), levotyroxin (används för att behandla sköldkörtelhormonbrist) orala preventivmedel (östrogen, progestogen eller kombinationspiller), immunsuppresiva läkemedel (såsom cyklosporin, mykofenolat, takrolimus).
Finnish: Näitä ovat mm. sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten digoksiini), korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten enalapriilimaleaatti), epilepsialääkkeet (kuten valproiinihappo, fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, gabapentiini, vigabatriini, tsonisamidi ja levetirasetaami), (levo)tyroksiini (käytetään hoitamaan kilpirauhasen vajaatoimintaa), suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet (estrogeeni, progesteroni tai yhdistelmätabletit), immuunijärjestelmää suppressoivat lääkkeet (kuten syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi).
Swedish: Uppdelningen av den dagliga dosen kan justeras enligt råd från en läkare med tanke på intaget av fosfater via dieten.
Finnish: Lääkäri voi ohjata jakamaan vuorokautisen annoksen toisinkin, ottaen huomioon vuorokauden aikana ruoasta saatavan fosfaatin.
Swedish: Kolestilanbundet fosfor utsöndras från kroppen via avföringen.
Finnish: Kolestilaaniin sitoutunut fosfori erittyy sitten elimistöstä ulosteessa.
Swedish: BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: BindRen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Den dagliga dosen av BindRen-tabletter ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning.
Finnish: BindRen-tablettien vuorokautinen annos tulee ottaa kolmena yhtä suurena annoksena aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen, ja nielemisen apuna käytetään riittävää määrää vettä.
Swedish: Grundämnet kalcium ska ges som kosttillskott om hypokalcemi förekommer.
Finnish: Hypokalsemian tapauksessa on annettava kalsiumia alkuainemuodossa.
Swedish: Dosering Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).
Finnish: Annostus Suositeltu aloitusannos on 6-9 g/vrk (2-3 g kolme kertaa vuorokaudessa).
Swedish: Blödning i magtarmkanalen, esofagit, fekalom, dysfagi, ändrade tarmvanor, muntorrhet
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, esofagiitti, ulostepahka, dysfagia, ulostamisrytmin muutos, suun kuivuminen
Swedish: Patienter med sjukdomar med anfall eller kramper uteslöts från kliniska prövningar med BindRen.
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut kouristuskohtauksia, suljettiin pois BindRen-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen:
Swedish: Serumkolesterol
Finnish: Seerumin kolesteroli
Swedish: Dospåsar av folielaminat (polyetylentereftalat/polyetylen/aluminiumfolie/polyetylen/polyvinylidenklorid).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Foliolaminaatti (polyeteenitereftalaatti/polyeteeni/alumiinifolio/polyeteeni/polyvinylideenikloridi)annospussit.
Swedish: Den dagliga dosen av BindRen-granulat ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning.
Finnish: BindRen-rakeiden vuorokautinen annos tulee ottaa kolmena yhtä suurena annoksena aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen, ja nielemisen apuna käytetään riittävää määrää vettä.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) biverkningar: illamående, kräkning, brännande känsla i magen, diarré, uppspändhet, magsmärta och tarmsmärta, gaser, försämrad aptit och lågt kalcium i blodet.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 10:stä henkilöstä): pahoinvointi, oksentelu, polttava tunne mahassa, ripuli, turvotus, mahakipu ja suoliston kipu, ilmavaivat, ruokahalun väheneminen ja matalat kalsiumarvot veressä.
Swedish: BindRen 2 g granulat BindRen 3 g granulat kolestilan
Finnish: BindRen 2 g rakeet BindRen 3 g rakeet kolestilaani
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) biverkningar: blockering av tarmen, låg nivå av vitamin K, tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln och svullna anklar eller extremiteter.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 1 000:sta henkilöstä): suolitukos, K-vitamiinin puutos, sydänlihasta ruokkivien verisuonien tukkeutuminen ja nilkkojen tai raajojen turpoaminen.
Swedish: Serumkalciumfosforjonprodukt
Finnish: Seerumin fosfori
Swedish: Kolestilan kan även binda urinsyra i magtarmkanalen.
Finnish: Kolestilaani voi myös sitoa virtsahappoa maha-suolikanavassa.
Swedish: BindRen innehåller den aktiva substansen kolestilan.
Finnish: BindRen-valmiste sisältää vaikuttavana aineena kolestilaania.
Swedish: tarmdivertikel, sigmoid kolit, sår i magtarmkanalen eller nyligen utförd större kirurgi i
Finnish: suolen divertikkeli, sigmasuolen koliitti, maha-suolikanavan haavaumia, tai hiljattainen suuri
Swedish: Ökad nivå av leverenzymer
Finnish: Maksaentsyymipitoisuudet suurentuneet
Swedish: Fertilitet Inga data är tillgängliga för att utvärdera potentiella effekter av BindRen på fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys BindRen-valmisteen mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Swedish: - BindRen 2 g granulat: varje dospåse innehåller 2 g kolestilan.
Finnish: - BindRen 2 g rakeet: yksi annospussi sisältää 2 g kolestilaania.
Swedish: Muskelspasmer, muskel-/skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, smärta i extremiteter
Finnish: Lihaksen spasmi, luuston ja lihaksen kipu, artralgia, selkäkipu, kipu raajoissa
Swedish: - BindRen 3 g granulat: varje dospåse innehåller 3 g kolestilan.
Finnish: - BindRen 3 g rakeet: yksi annospussi sisältää 3 g kolestilaania.
Swedish: I en dubbelblind, 12-veckorsstudie med fast dos med fem kolestilan-grupper (3, 6, 9, 12 och 15 g/dag) och placebo uppvisade kolestilan vid 6 g/dag och över en dosberoende minskning av serumfosfornivån.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteää annosta, oli viisi kolestilaaniryhmää (3, 6, 9, 12 ja 15 g/vrk) ja lumelääke.
Swedish: • gallobstruktion
Finnish: • Kouristuskohtauksia
Swedish: Blisterförpackningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Läpipainopakkaukset Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Studie med fast dos:
Finnish: Kiinteää annosta käyttävä tutkimus:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Finnish: Myyntiluvan haltija Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG - 2 G GRANULAT I DOSPÅSAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 2 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG - 3 G GRANULAT I DOSPÅSAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 3 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Swedish: Hydroxypropylcellulosa Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Ricinolja, hydrogenerad
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Kolloidinen, vedetön piidioksidi Hydrattu risiiniöljy
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g granulat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2 g rakeita.
Swedish: Inga data gällande användning av BindRen hos patienter före dialys är tillgängliga.
Finnish: BindRen-valmisteen käytöstä predialyysivaiheen potilailla ei ole tietoja.
Swedish: Kolestilan minskade signifikant LDL-kolesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 och 33,4% vid 3, 6, 9, 12 respektive 15 g/dag vid vecka 12 jämfört med placebo i studien med fast dos.
Finnish: Kolestilaani vähensi seerumin LDL-kolesterolia merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa: 17,8 % (3 g/vrk), 25,6 % (6 g/vrk), 29,4 % (9 g/vrk), 34,8 % (12 g/vrk) ja 33,4 % (15 g/vrk).
Swedish: Varje dospåse innehåller 3 g granulat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 3 g rakeita.
Swedish: I den första studien var medelserumfosfornivån 2,33 mmol/L vid baslinjen och 1,96 mmol/L (medelminskning med 0,36 mmol/L) vid vecka 12 med en daglig medeldos på 11,5 g kolestilan.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen seerumin fosforipitoisuus oli alkutilanteessa 2,33 mmol/l ja viikolla 12 1,96 mmol/l (keskimääräinen väheneminen 0,36 mmol/l), kolestilaanin keskimääräisen vuorokausiannoksen ollessa 11,5 g. Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen seerumin fosforipitoisuus oli alkutilanteessa 2,44 mmol/l ja viikolla 12 1,94 mmol/l (keskimääräinen aleneminen 0,50 mmol/l), kolestilaanin keskimääräisen vuorokausiannoksen ollessa
Swedish: Brist på vitamin K, kalcifylaxi, elektrolytobalans, vätskeöverbelastning
Finnish: K-vitamiinin puutos, kalsifylaksi,
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Swedish: Du har även fått råd att följa en särskild diet för att minska mängden fosfor som din kropp tar upp från mat. Ibland räcker inte dialys och diet för att förhindra att fosforhalten i ditt blod stiger till höga nivåer, ett tillstånd som din läkare kallar hyperfosfatemi.
Finnish: Joskus dialyysi ja ruokavalio eivät riitä estämään fosforin määrän kohoamista veressäsi korkeiksi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 1 g filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BindRen 1 g kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Blödning och förhöjda koagulationsparametrar (PT och aPTT) var tydliga för råttor efter upprepad administrering.
Finnish: Rotilla havaittiin toistuvan annon jälkeen verenvuotoja ja hyytymisparametrien (PT ja aPTT) suurentuneita arvoja.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller påsen efter "UTG.DAT".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burkens etikett eller blisterförpackningen efter "Utg.dat".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: BindRen innehåller inte kalcium och påverkar inte kalciumkoncentrationer i serum under behandling i upp till ett år. Kalciumkoncentrationer i serum ska övervakas som normal uppföljning av en dialyspatient.
Finnish: BindRen ei sisällä kalsiumia eikä sillä ole vaikutusta seerumin kalsiumpitoisuuksiin korkeintaan vuoden pituisten hoitojen aikana.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Swedish: BindRen 1 g filmdragerade tabletter kolestilan
Finnish: BindRen 1 g kalvopäällysteiset tabletit kolestilaani
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000);
Swedish: BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av folat under kliniska studier som varade i upp till ett år. Folatabsorption i tarmen kan dock bli nedsatt under långtidsbehandling med BindRen.
Finnish: BindRen ei saanut aikaan kliinisesti relevanttia folaatin imeytymisen vähenemistä korkeintaan vuoden pituisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Minskade blodkoncentrationer har dock rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen.
Finnish: Tämä on havaittu lääkevalmisteilla, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin BindRen-valmisteella.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT BindRen 3 g granulat
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BindRen 3 g rakeet
Swedish: Tremor, yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Finnish: Vapina, huimaus, päänsärky, makuhäiriö
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga:
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT BindRen 2 g granulat
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BindRen 2 g rakeet
Swedish: Blödning i magtarmkanalen
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/804/001-005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/804/001-005
Swedish: Asteni
Finnish: Erä
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
Swedish: BindRen kolestilan
Finnish: BindRen kolestilaani
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: BindRen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BindRen som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BindRenia varten 21. tammikuuta 2013.
Swedish: Detta leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan ge upphov till komplikationer, exempelvis hjärt- och skelettsjukdomar.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Swedish: I kliniska prövningar drabbades omkring 3 av 10 patienter av minst en biverkning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissä noin kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi ainakin jokin sivuvaikutus.
Swedish: Fosfathalten ska därefter övervakas regelbundet.
Finnish: Veren fosfaattipitoisuutta seurataan säännöllisesti.