FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is opmerkelijk dat het meest uitgesproken effect van alcohol, volgens de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens voor dit middel van de concurrent, niet bij de hoogste geteste alcoholconcentratie (40 %) optreedt, maar tussen 28 en 32 %.
Slovenian: Omeniti je treba, da so predstavljeni podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o tem konkurenčnem zdravilu pokazali, da je najizrazitejši učinek alkohola pri koncentraciji alkohola med 28 in 32 odstotkov in ne pri največji testirani koncentraciji (40 odstotkov).
Dutch: Hoewel de meeste middelen reeds waarschuwingen en verwijzingen naar deze interactie in de samenvatting van de productkenmerken bevatten, dient de formulering geharmoniseerd te worden om dezelfde stand van kennis te garanderen.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti večine teh zdravil so že navedena opozorila in navodila v zvezi s to interakcijo, vendar je besedilo potrebno uskladiti in tako zagotoviti enako raven osveščenosti.
Dutch: De in-vitrogegevens gaven een afgifte aan van 80 % van het geneesmiddel binnen 15 minuten in een alcoholoplossing van 20 %.
Slovenian: Podatki in vitro preiskave so pokazali, da se je 80 odstotkov zdravila sprostilo v manj kot 15 minutah v 20 odstotkih alkoholne raztopine.
Dutch: In-vivo-onderzoeken uitgevoerd met een hydromorfonformulering op basis van ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) bevestigden de bestaande in-vitrogegevens die aangeven dat alcohol invloed op de formulering heeft.
Slovenian: In vivo študije, izvedene s formulacijo hidromorfona na osnovi amonijevega metakrilata ko-polimera tipa B (Eudragit RS), so potrdile obstoječe in vitro podatke, ki kažejo, da alkohol učinkuje na formulacijo.
Dutch: • het Comité echter heeft geconcludeerd dat, aangezien er een farmacodynamische interactie met alcohol kan optreden, de productinformatie van de hierboven genoemde middelen op een duidelijke en geharmoniseerde wijze de farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol dient te beschrijven;
Slovenian: • Odbor je menil, da se farmakodinamična interakcija z alkoholom lahko pojavi, zato mora biti v informacijah o prej navedenih zdravilih na jasen in usklajen način opisana farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom.
Dutch: Bij dit onderzoek is het belangrijker om te overwegen of het waargenomen in-vitro-effect een onaanvaardbaar risico voor patiënten vormt, dan te bevestigen dat het generieke en het oorspronkelijke middel bio-equivalent zijn.
Slovenian: V tem pregledu je od potrditve biološke enakovrednosti generičnega in originatorskega zdravila pomembneje ugotoviti, ali opaženi in vitro učinek predstavlja nesprejemljivo tveganje za bolnike.
Dutch: Probleemdrinkers Niet-probleemdrinkers
Slovenian: Neproblematični pivci
Dutch: heeft het Comité geadviseerd de handelsvergunningen waarvoor de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III, te wijzigen.
Slovenian: Odbor je tako priporočil spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, za katero so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft geconcludeerd dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties;
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne preneha z uživanjem alkohola.
Dutch: De vraag wat beschouwd zou kunnen worden als een klinisch significante interactie met alcohol werd aan de EWP ter overweging gelaten.
Slovenian: Odgovor na vprašanje, kaj velja za klinično pomembno interakcijo z alkoholom, je morala podati delovna skupina za učinkovitost.
Dutch: De cohort bevatte zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers.
Slovenian: Vključeni so bili tako problematični kot neproblematični pivci.
Dutch: Niet alle houders van de vergunning voor het in de EU in de handel brengen van orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding bevatten, hebben gegevens overgelegd en daarom kan niet worden gegarandeerd dat alle in de EU goedgekeurde middelen zijn beoordeeld.
Slovenian: Ker podatkov niso predložili vsi imetniki dovoljenja za promet s peroralnimi opioidnimi zdravili s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin na evropskem trgu, ni mogoče potrditi, da so bila ocenjena vsa v EU odobrena zdravila.
Dutch: Het Comité heeft ook nagedacht over het nut voor voorschrijvers en patiënten van een farmacokinetische waarschuwing in de productinformatie die verwijst naar de in-vitrogegevens.
Slovenian: Odbor je ocenil tudi uporabnost farmakokinetičnega opozorila glede in vitro podatkov v informacijah o zdravilu za predpisovalce in bolnike.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft overwogen dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en dat de bestaande risicobeperkende maatregelen dit probleem niet afdoende verhelpen;
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da se pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne vzdržuje pri uporabi alkohola, zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja tega vprašanja ne obravnavajo ustrezno.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de bijsluiters en de etikettering
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila,navodil za uporabo in označevanja
Dutch: De verwachte toename van de oplossnelheid die bij middelen met gemodificeerde afgifte wordt waargenomen, is het resultaat van de destabilisatie van het systeem van gemodificeerde afgifte door alcohol.
Slovenian: Pričakovano povečanje stopnje raztapljanja, opaženo pri zdravilih s prirejenim sproščanjem, je posledica dejstva, da sistemi za prirejeno sproščanje v prisotnosti alkohola postanejo nestabilni.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van orale opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III stopnje po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravila) (glejte Prilogo I)
Dutch: Bovendien is de IVIV-correlatie op het moment voor de meeste middelen onzeker.
Slovenian: Poleg tega je za večino zdravil korelacija in vitro - in vivo trenutno negotova.
Dutch: In dit opzicht hield het CHMP geen rekening met het bewijs dat bij de mondelinge toelichting op 23 juni 2010 werd ingediend dat dergelijke aannames niet correct zijn.
Slovenian: Zlasti so bile oblikovane predpostavke o delovanju nekaterih formulacij, ki so bile utemeljene zgolj na pomožnih snoveh; pri tem CHMP ni upošteval dokazov, predloženih na ustni obravnavi dne 23. junija 2010, da so takšne predpostavke napačne.
Dutch: In de gevallen waar de hoogste mate van interactie in vitro werd waargenomen, is het echter duidelijk dat de hoge oplosbaarheid van de hulpstoffen in alcohol een goede verklaring voor de waarneming vormde.
Slovenian: V primerih, ko je bila opažena najvišja stopnja in vitro interakcije, je bilo to mogoče razložiti z visoko topnostjo pomožnih snovi v alkoholu.
Dutch: • het Comité van mening is dat orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding en een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten, schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Slovenian: • Odbor je podprl stališče, da so peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, pri normalnih pogojih uporabe v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, škodljiva.
Dutch: • het Comité heeft geconcludeerd dat middelen zonder een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte onder normale gebruiksomstandigheden geen significante schadelijke interactie met alcohol doen vermoeden;
Slovenian: • Odbor je menil, da zdravila brez premaza iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizma za prirejeno sproščanje ne kažejo pomembne interakcije z alkoholom, ki bi bila pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva.
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP om advies gevraagd over de handhaving, schorsing of intrekking van de handelsvergunningen voor goedgekeurde orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (die morfine, oxycodon, fentanyl of hydromorfon bevatten).
Slovenian: Evropska komisija je tako CHMP zaprosila, naj poda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z odobrenimi peroralnimi zdravili s prirejenim sproščanjem III stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja) (ki vsebujejo morfin, oksikodon, fentanil in hidromorfon) ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Dutch: Chronische pijn met opioïdgebruik Chronische pijn zonder opioïdgebruik Geen chronische pijn
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 13,5 Brez kronične bolečine
Dutch: Totaal
Slovenian: Skupno
Dutch: In het advies wordt duidelijk gesteld dat 50 % van de formuleringen in vitro door alcohol bleek te worden beïnvloed.
Slovenian: V mnenju je jasno navedeno, da je alkohol in vitro učinkoval na 50 odstotkov formulacij.
Dutch: Dat er bij het advies geen rekening werd gehouden met het voorgaande advies van de werkgroepen van het CHMP, te weten de EWP (werkgroep Werkzaamheid) en de QWP (werkgroep Kwaliteit), dat door het CMD(h) - de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik, was verzocht.
Slovenian: Pri izdanem mnenju niso bili upoštevani predhodni nasveti delovnih skupin Odbora, in sicer delovne skupine za učinkovitost in delovne skupine za kakovost, ki jih je naročila Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, prav tako pa niso bili navedeni ustrezni razlogi za neupoštevanje teh mnenj.
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een middel van een concurrent, waarbij de afgifte van oxycodon in de aanwezigheid van alcohol wordt versneld, als voorbeeld van een mogelijk klinisch betekenisvolle interactie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled kot primer možne klinično pomembne interakcije navedel konkurenčno zdravilo, pri katerem je sproščanje oksikodona v prisotnosti alkohola pospešeno.
Dutch: Het CHMP had geen aandacht besteed aan de kwestie van het verhoogde risico dat verbonden is met opioïdformuleringen met gemodificeerde afgifte die gevoeliger voor alcohol zijn dan het referentiemiddel, terwijl ze geen extra voordeel voor de patiënt geven.
Slovenian: Odbor ni obravnaval vprašanja dodatnega tveganja pri bolnikih, ki ga predstavljajo formulacije opioidov s prirejenim sproščanjem, ki kažejo večjo občutljivost na alkohol v primerjavi z referenčnim zdravilom, pri tem pa ne zagotavljajo nobenih dodatnih koristi za bolnika.
Dutch: heeft het CHMP schorsing geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen van orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding en een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten (zie bijlage I).
Slovenian: CHMP je tako priporočil začasni umik dovoljenja za promet za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje (glejte Prilogo I).
Dutch: Het oplosprofiel van dit middel (80 % opgeloste stof binnen 15 minuten in 20 % alcohol) valt buiten de grenzen van de Ph. Eur.
Slovenian: Profil raztapljanja tega zdravila (80 odstotkov raztopljene snovi v 15 minutah v 20 odstotkih alkohola) presega mejne vrednosti Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah).
Dutch: Uitzondering hierop vormde één morfineformulering met een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte, waarbij in combinatie met alcohol dosedumping kan optreden.
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten, in acht heeft genomen;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja),
Dutch: Gezien het feit dat de voorgestelde farmacodynamische waarschuwing het gelijktijdig gebruik met alcohol reeds afraadt en gezien de beperkingen van de in-vitrogegevens en de moeilijkheid van de interpretatie ervan door voorschrijvers, was de meerderheid van het Comité van mening dat de toevoeging van een waarschuwing voor een farmacokinetische interactie op basis van de invitrogegevens niet bevorderlijk is voor de duidelijkheid van de boodschap aan patiënten en voorschrijvers dat gelijktijdig gebruik met alcohol vermeden dient te worden.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Dutch: Dat het CHMP geen aandacht had besteed aan het extra risico dat verbonden is met opioïdformuleringen met gemodificeerde afgifte die gevoeliger voor alcohol zijn dan het referentiemiddel, terwijl ze geen extra voordeel voor de patiënt geven.
Slovenian: Odbor ni obravnaval vprašanja dodatnega tveganja za bolnike, ki ga predstavljajo formulacije opioidov s prirejenim sproščanjem, ki kažejo večjo občutljivost na alkohol v primerjavi z referenčnim zdravilom, pri tem pa ne zagotavljajo nobenih dodatnih koristi za bolnika.
Dutch: Aangezien de voorgestelde farmacodynamische waarschuwing het gelijktijdig gebruik met alcohol reeds afraadt en gezien de beperkingen van de in-vitrogegevens en de moeilijkheid van de interpretatie ervan door voorschrijvers, was de meerderheid van het Comité van mening dat de toevoeging van een waarschuwing voor een farmacokinetische interactie op basis van de invitrogegevens niet bevorderlijk zou zijn voor de duidelijkheid van de boodschap aan patiënten en voorschrijvers dat gelijktijdig gebruik met alcohol vermeden dient te worden.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ter ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten en die in de EU in de handel zijn, in acht heeft genomen;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajea bolečine, odporne na predhodna zdravljenja), ki so na trgu EU.
Dutch: Als gevolg daarvan werd een aanbeveling goedgekeurd om de formuleringen waarbij sprake was van een zodanige interactie dat de middelen in feite lijken op formuleringen met onmiddellijke afgifte (terwijl ze een dosis opioïd voor een formulering met gemodificeerde afgifte bevatten), te schorsen en opnieuw te formuleren.
Slovenian: Vprašanje dodatnega tveganja za bolnike je CHMP obravnaval v svojem prvotnem mnenju in posledično sprejel priporočilo, da je treba začasno umakniti in spremeniti vse formulacije, pri katerih so bile interakcije tako velike, da je bilo zdravilo v osnovi podobno formulaciji s takojšnjim sproščanjem (vsebovalo pa je odmerek opioida, primeren za formulacijo s prirejenim sproščanjem).
Dutch: In de redenen voor heronderzoek stelde de vergunninghouder verder dat het CHMP in zijn advies interacties met alcohol anders benaderde dan interacties met voedsel.
Slovenian: V utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je bilo mnenje Odbora glede pristopa do interakcije z alkoholom neskladno s pristopom do interakcije s hrano.
Dutch: Kwaliteit
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Dutch: Naar aanleiding van het verzoek van de vergunninghouder riep het CHMP een ad-hocvergadering bijeen van deskundigen op het gebied van formuleringstechnologie, farmacokinetiek en klinische/medische praktijk teneinde adviserende antwoorden te verstrekken op specifieke vragen met betrekking tot de redenen voor heronderzoek.
Slovenian: farmakokinetike in klinične/medicinske prakse, da bi s posvetovanjem prišli do odgovorov na specifična vprašanja v zvezi z utemeljitvijo zahtevka za ponovni pregled.
Dutch: Om het vermogen tot dose-dumping van elk middel te beoordelen, werd vergunninghouders van de geneesmiddelen van niveau III op de WHO-schaal voor de bestrijding van ernstige pijn verzocht om gegevens over hun middelen in te dienen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili III stopnje po lestvici SZO za lajšanje hudih bolečin so bili zaprošeni, da predložijo podatke o svojih zdravilih za ocenitev možnosti prekomernega sproščanja vsakega posameznega zdravila.
Dutch: Het verband tussen pijn en alcoholgebruik is door Brennan et al. beoordeeld in een cohort van 401 ouderen met verschillend alcoholgebruik (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Slovenian: Povezavo med bolečino in pitjem so ocenjevali Brennan et al. v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci pitja (Brennan, Addiction.
Dutch: Dit wordt onderbouwd door het feit dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden.
Slovenian: To utemeljuje dejstvo, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnim zdravilom in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Dutch: Van deze morfineformulering met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte is reeds vastgesteld dat er in combinatie met alcohol dose-dumping kan optreden.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je ta morfinska formulacija s premazom iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizmom za prirejeno sproščanje zdravilo, pri katerem se lahko ob sočasnem uživanju alkohola pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Dutch: Van de onderzochte formuleringen bleek vijftig procent in vitro door alcoholoplossingen te worden beïnvloed.
Slovenian: Med in vitro preizkušanimi zdravili je bilo 50 odstotkov formulacij, na katere so vplivale alkoholne raztopine.
Dutch: Een preparaat op basis van hydromorfon en een systeem voor verlengde afgifte bestaande uit ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) ondervond ook een significant effect van hoge alcoholconcentraties op de oplossnelheid in vitro.
Slovenian: Pomemben učinek pri visoki koncentraciji alkohola na in vitro raztopino se je pokazal tudi pri zdravilu, ki vsebuje hidromorfon, njegov sistem podaljšanega sproščanja pa je sestavljen iz kopolimera amonijevega metakrilata tipa B (Eudragit RS).
Dutch: Er zijn momenteel echter geen fentanyl bevattende orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte in de EU goedgekeurd, aangezien het wegens een uitgesproken first-pass-effect niet mogelijk is om fentanyl oraal toe te dienen.
Slovenian: III. stopnja lestvice SZO vključuje fentanil, hidromorfon, morfin in oksikodon, vendar v EU trenutno ni odobrenih peroralnih zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo fentanil, saj zaradi učinka prvega prehoda peroralna uporaba fentanila ni možna.
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten te worden goedgekeurd.
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Dutch: Bewijs dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Dutch: Alleen van toepassing voor middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten (EU/EER)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Dutch: HU - Hongarije
Slovenian: HU - Madžarska
Dutch: Тева Фармасютикълс България
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Dutch: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Slovenian: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Dutch: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Slovenian: 30-733, Cracow
Dutch: Stada Strasse 2-18
Slovenian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Slovenian: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Dutch: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Slovenian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, zacht
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem, mehka
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Slovenian: Ratiopharm Nederland B.V.