FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Czech: Základní skóre Skóre v 52. týdnu Remise
Lithuanian: Pradinis balų skaičius Balų skaičius 52 savaitę Remisija
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Lithuanian: Klinikinis atsakas pateikiamas procentais ligonių, kuriems pasireiškė ARK 20, 50 ir 70 atsakas ir psoriazinio artrito atsako kriterijų (PsARK) pagerėjimas.
Czech: HAQ Základní 52. týden a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Lithuanian: SVK Pradinis 52 savaitę a: Ligoniai, kurie nebaigė viso 12 mėnesių trukmės tyrimo, buvo vertinami kaip asmenys, kurių organizmas į gydymą nereagavo.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Enbrel, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Lithuanian: Jei indikuotinas pakartotinis gydymas Enbrel, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících etanercept (s výjimkou biosimilárních přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl etanercepto (išskyrus naudojamą biologiškai panašiems preparatams), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra etanercepto (išskyrus naudojamą biologiškai panašiems preparatams), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje ligonių neįgalumas buvo vidutinio laipsnio, o vidutinis SVK balas1,4-1,5.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Enbrel ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto HBV infekcija, turi būti nutrauktas Enbrel vartojimas ir skirtas efektyvus priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
Lithuanian: Dozės proporcingumas nebuvo oficialiai įvertintas, bet akivaizdaus klirenso prisotinimo visoje dozavimo kitimo srityje nepastebėta.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais tyrimais nebuvo nustatyta sunkių infekcijų (mirtinų, pavojingų gyvybei, reikalaujančių stacionarinio gydymo ar gydymo intraveniniais antibiotikais) padažnėjimo.
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
Lithuanian: Suaugusiems ligoniams reikia ištraukti visą tirpalą.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Czech: Přípravek Enbrel se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: Enbrel nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina.
Czech: Během čekání, než roztok v peru dosáhne pokojové teploty, si přečtěte Krok 2 (dole) a zvolte místo injekce.
Lithuanian: Laukdami, kol švirkštiklyje esantis tirpalas sušils iki kambario temperatūros, perskaitykite 2 etapo nurodymus (toliau) ir parinkite injekcijos vietą.
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou
Lithuanian: • Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas
Czech: Přípravek Enbrel se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Lithuanian: Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.
Czech: • Vyndejte obsah z balení.
Lithuanian: • Išimkite viską, kas yra pakuotėje.
Czech: Při podávání přípravku Enbrel se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Lithuanian: Vartojant Enbrel, retais ir labai retais atvejais pasireiškė atitinkamai centrinės ir periferinės demielinizacijos reiškiniai.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Enbrel:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti išvardyta pagrindinė informacija skirta Enbrel gydomiems pacientams:
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Lithuanian: Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Lithuanian: Vidutinė pastovi koncentracija serume buvo 1,6-2,1 mcg/ml 12, 24 ir 48 savaitėmis.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek Enbrel podán.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.
Czech: o něco nižší než hodnota 0,11 l/hod.
Lithuanian: ir yra šiek tiek mažesnis už tą, kuris nustatytas sveikiems savanoriams (0,11 l/val.
Czech: • Jehla zůstane v delší části obalu.
Lithuanian: • Adata turi likti ilgesnėje uždorio dalyje.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku Enbrel úplně.
Lithuanian: 8 paveikslą). Jei langelis nėra visiškai violetinis, kreipkitės pagalbos į savo slaugytoją arba vaistininką, nes galbūt švirkštikliu buvo suleistas ne visas Enbrel tirpalas.
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Lithuanian: Vartojant Enbrel, nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės nustatytas statistiškai reikšmingas daugumos su sveikata susijusių gyvenimo kokybės ir fizinių funkcinių vertinimų pagerėjimas, įskaitant BASFI (ankilozinio spondilito funkcinis indeksas Bath), bendrąjį sveikatos būklės indeksą EuroQol 5D ir fizinio komponento indeksą SF-36.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Lithuanian: ASV 50 ir 70 vertinimui, reiškiančiam atitinkamai 50 % ir 70 % pagerėjimą, buvo naudoti tie patys kriterijai.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
Lithuanian: Tarp jų buvo retų pranešimų apie pancitopeniją ir labai retų pranešimų apie aplazinę anemiją.
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
Lithuanian: Enbrel + metotreksatas (n = 231)
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat (nebo uvést) do pacientovy dokumentace název podávaného přípravku a číslo šarže.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti (arba nurodyti) skirto preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Enbrel a v souladu s místními doporučeními.
Lithuanian: Jei diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, gydymo Enbrel pradėti negalima. Jei diagnozuota neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, latentinės tuberkuliozės gydymą reikia pradėti vaistais nuo tuberkuliozės prieš pradedant skirti Enbrel ir laikantis vietinių rekomendacijų.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Lithuanian: Hematofaginė histiocitozė (makrofagų aktyvacijos sindromas)*
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem Enbrel 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Lithuanian: Atviru būdu atlikto tęstinio saugumo tyrimo duomenimis, 58 anksčiau nurodyto tyrimo vaikų populiacijos pacientai (nuo 4 metų įtraukimo į tyrimą metu) toliau vartojo Enbrel iki 10 metų.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 583 pacientai, įtraukti pagal tuos pačius įtraukimo kriterijus, kaip ir antrame tyrime.
Czech: Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie perinatalinį ir postnatalinį etanercepto toksiškumą bei etanercepto poveikį vaisingumui ir bendrajai reprodukcinei elgsenai nėra.
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Lithuanian: Tokių ligonių gydymo, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per savaitę, veiksmingumo įrodymai remiasi ligonių, sergančių ankiloziniu spondilitu, tyrimų duomenimis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek Enbrel.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, sudarytą iš informacijos pateiktos visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie kaip tikimasi, skirs vaistinį preparatą užpildytame švirkštiklyje teisingam ir saugiam vartojimui, bei paciento įspėjamąją kortelę, kuri bus duodama pacientams vartojantiems Enbrel.
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Enbrel může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Lithuanian: Antikūnų susidarymas Vartojant Enbrel gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Lithuanian: Gydymas Enbrel gali padidinti ligonių, kuriems nustatytas sepsis, mirštamumą.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Lithuanian: Enbrel gydytiems pacientams nustatyti aktyvios tuberkuliozės atvejai, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozę.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Lithuanian: Pakuotę vėl uždenkite popierine danga ir dėžutę su likusiais švirkštais padėkite atgal į šaldytuvą.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Czech: Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad galiukas prie nieko neprisiliestų.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad į švirkštą pritraukėte 1 ml injekcinio vandens.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených přípravkem Enbrel 0,09%.
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių Enbrel, sudarė 0,09 %.
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně přípravku Enbrel, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Lithuanian: TNF antagonistais, įskaitant Enbrel, gydytiems pacientams nustatyta melanominio ir nemelanominio odos vėžio (NMOV) atvejų.
Czech: • Latex: Kryt jehly je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
Lithuanian: • Lateksas: adatų dangteliai pagaminti iš latekso (sausos natūralios gumos).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Lithuanian: Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija").
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8% vs. 2%) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Lithuanian: Bendrai, infekcinės ligos buvo dažniau diagnozuotos pacientams, gydytiems etanerceptu, palyginti su vienu metotreksatu (3,8 %, palyginti su 2 %), ir su etanerceptu susijusios infekcinės ligos buvo sunkesnės.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Enbrel v monoterapii (n=103), přípravku Enbrel s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Lithuanian: Ilgalaikis monoterapijos Enbrel (n = 103), gydymo Enbrel kartu su metotreksatu (n = 294) arba monoterapijos metotreksatu (n = 197) saugumas buvo įvertintas remiantis iki 3 metų trukmės registro duomenimis apie 594 vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų, kuriems buvo diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, ir 39 nuo 2 iki 3 metų amžiaus vaikus.
Czech: Proto se současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu Enbrel ir anakinrą nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Czech: V souladu s tím je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Lithuanian: Taip pat atitinkamai atnaujintas pakuotės lapelis.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
Lithuanian: • Užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Lithuanian: Nutraukus Enbrel vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
Czech: K podání přípravku Enbrel budete potřebovat také 1 ml vody na injekci a injekční stříkačku.
Lithuanian: Leidžiant Enbrel taip pat reikės 1 ml injekcinio vandens ir švirkšto
Czech: Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je přípravek Enbrel považován za negenotoxický.
Lithuanian: Remiantis daugelio in vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, manoma, kad Enbrel nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
Lithuanian: Naudokitės tik tomis priemonėmis, kurios yra pakuotėje.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)
Lithuanian: Hematofaginė histiocitozė (makrofagų aktyvacijos sindromas)
Czech: Ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích u pacientů s psoriatickou artritidou byla u jednoho pacienta hlášena závažná infekce (pneumonie).
Lithuanian: Dvigubai aklų ir atvirų tyrimų metu vienam pacientui, sirgusiam psoriaziniu artritu, atsirado sunki infekcija (plaučių uždegimas).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Didesnė šio derinio klinikinė nauda nenustatyta; toks vartojimas nerekomenduotinas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
Lithuanian: Daugumai tyrime dalyvavusių psoriaziniu artritu sirgusių bei Enbrel vartojusių pacientų pasireiškė veiksmingas B ląstelių imuninis atsakas į pneumokokinę polisacharidinę vakciną, bet apskritai titrai buvo vidutiniškai mažesni, o keliems pacientams - dvigubai didesni, palyginti su nevartojusiais Enbrel.
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Lithuanian: Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta.
Czech: Při dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které jsou přibližně dvakrát tak vysoké než koncentrace zjištěné po jednotlivé dávce.
Lithuanian: Manoma, kad vaistinio preparato leidžiant du kartus per savaitę pusiausvyrinė koncentracija maždaug du kartus didesnė nei po vienkartinės dozės.
Czech: † Viz výše podkapitola "Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou"
Lithuanian: skyrelį aukščiau „Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu".
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Enbrel je příliš silný, nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů s psoriázou, ve které pacienti dostávali 50 mg etanerceptu dvakrát týdně po dobu 96 týdnů, byl v každém hodnoceném okamžiku pozorován výskyt protilátek do přibližně 9%.
Lithuanian: Ilgalaikio psoriazės tyrimo metu, pacientams 96 savaites vartojant 50 mg du kartus per savaitę, kiekvieno vertinimo metu antikūnų nustatymo dažnis buvo maždaug 9 %.
Czech: minimálně 75% zlepšení ve skóre Psoriasis Area and Severity Indexu oproti výchozí hodnotě).
Lithuanian: y., ne mažesnis kaip 75 % pagerėjimas pagal psoriazės ploto ir sunkumo indekso rodmenį, lyginant su pradžioje buvusia būkle).
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Lithuanian: Reakcijų vaisto suleidimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio - rečiau.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Lithuanian: Kūdikių gyvosiomis vakcinomis skiepyti paprastai nerekomenduojama 16 savaičių po motinos suvartotos paskutinės Enbrel dozės.
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek Enbrel 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Lithuanian: 104 savaitę MRT tyrimu nustatytas vidutinis įvertinimo pagal SPARCC skalę pokytis nuo pradinio rodmens visiems Enbrel gydytiems tiriamiesiems buvo 4,64 vertinant kryžmeninį klubo sąnarį (n=153) ir 1,40 vertinant stuburą (n=154).
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Manoma, kad Enbrel gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Didesnė šio derinio klinikinė nauda nenustatyta; toks vartojimas nerekomenduotinas (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou.
Lithuanian: Ligos atoveiksminio paūmėjimo nebuvo ir sunkių su psoriaze susijusių nepageidaujamų reiškinių nepasitaikė.
Czech: Methotrexate Enbrel
Lithuanian: Metotreksatas Enbrel
Czech: Placebo N=106 až 109*
Lithuanian: Placebas N = 106-109*
Czech: • Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon.
Lithuanian: • Dūrio vietą 10 sekundžių spauskite tamponu.
Czech: Závažné alergické/anafyla ktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Lithuanian: Sunki alergija / anafilaksinės reakcijos (įskaitant angioedemą, bronchų spazmą), sarkoidozė
Czech: Když zapomenete podat přípravek Enbrel
Lithuanian: Pamiršus suleisti Enbrel
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku  18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše  10 % povrchu těla (BSA).
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuris buvo antros fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10 % kūno paviršiaus.
Czech: • VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechna voda pro injekci v lahvičce.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklį LABAI LĖTAI, kol visas injekcinis vanduo subėgs į flakoną.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Lithuanian: Enbrel vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau - iki dvejų metų.
Czech: Methotrexát (n = 228)
Lithuanian: Metotreksatas (n = 228)
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galite padengti tvarsčiu.
Czech: V tom případě začněte znovu s novou lahvičkou přípravku Enbrel, vodou pro injekci, stříkačkou, jehlou a tampony.
Lithuanian: Pradėkite ruošti naują dozę, paėmę naujus Enbrel flakoną, injekcinį vandenį, švirkštą, adatą ir tamponus.
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n=277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre  30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre  30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Lithuanian: Didžiausiame iš šių tyrimų (n = 277) dalyvavo pacientai nuo 18 iki 70 metų amžiaus, sergantys aktyviu ankiloziniu spondilitu, vizualinėje analogijų skalėje (VAS) vertintu ≥ 30 balų pagal rytinio sąstingio vidutinę trukmę ir intensyvumą plius apibūdinamu ≥ 30 VAS balų pagal bent 2 iš šių trijų kriterijų: bendrą paciento įvertinimą, vidutinį įvertinimą VAS balais pagal naktinius ir bendruosius nugaros skausmus, 10-ies atsakymų į vonios ankilozinio spondilito funkcinio indekso (VASFI) (angl.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem Enbrel k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Lithuanian: Palyginti su placebu, Enbrel lėmė statistiškai reikšmingą ASV 40, ASV 20 ir ASV 5/6 pagerėjimą.