FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italië
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van methylthioniniumchloride na intraveneuze toediening is 26,7 uur.
Icelandic: Áætlaður endanlegur helmingunartími fyrir metýltíóníníumklóríð eftir lyfjagjöf í æð er 26,7 tímar.
Dutch: In de literatuur zijn ook case-reports van de werkzaamheid beschikbaar.
Icelandic: Ferilskýrslur um verkun eru einnig tiltækar.
Dutch: Verkleurde huid (blauw)
Icelandic: Litur í húð (blár)
Dutch: Zeer langzaam gedurende 5 minuten injecteren.
Icelandic: Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.
Dutch: Type I glazen ampullen.
Icelandic: Gerð I af glerlykjum.
Dutch: De klinische gevolgen van de remming zijn niet bekend.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hömlunarinnar eru óþekktar.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig, of gebruik geen machines omdat methylthioniniumchloride matige invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italië
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Ítalía
Dutch: Na openen of verdunning: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/verdunning geen risico op microbiële besmetting inhoudt.
Icelandic: Eftir opnun eða þynningu:Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið strax, nema aðferð við opnun/ þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg.
Icelandic: Uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg.
Dutch: Ook is aangetoond dat het de groei van tweecellige muizenembryo's en de aanmaak van progesteron door gekweekte humane luteïnecellen remt.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að lyfið heftir vöxt ræktaðra tveggja frumu fósturvísa músa og framleiðslu á prógesteróni í ræktuðum gulbúsfrumum manna.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga lyfjagjöf.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed.
Icelandic: Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.
Dutch: AB Pharm Sp. z o.o.
Icelandic: AB Pharm Sp.
Dutch: Bij ratten zijn verhoogde resorptiesnelheden waargenomen.
Icelandic: Í rottum varð vart við aukinn uppsogshraða.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn teratogene effecten met foetale en maternale toxiciteit gemeld.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa fundist í rottum og kanínum, vegna eituráhrifa í fóstri og móðurlífi.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Methylthioninium chloride Proveblue bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur Methylthioninium chloride Proveblue valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) vanwege het risico op hemolytische anemie;
Icelandic: Sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat efnahvata (G6PD) vegna áhættu á rauðalosblóðleysi
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrijk
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frakkland
Dutch: De uitscheiding van methylthioniniumchloride in de melk is niet bij dieren onderzocht.
Icelandic: Útskilnaður metýltíóníníumklóríðs í mjólk hefur ekki verið rannsakað í dýrum.
Dutch: Methylthioniniumchloride (ook bekend als methyleenblauw) behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd antidota.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð (einnig kallað methylene blue) tilheyrir flokki lyfja sem kallast móteitur.
Dutch: Tot deze geneesmiddelen behoren SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), bupropion, buspiron, clomipramine, mirtazapine en venlafaxine.
Icelandic: Þar með eru talin SSRI-(selective serotonin reuptake inhibitors) þunglyndislyf, bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Dutch: Methylthioniniumchloride is een krachtige remmer van de transporters OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð er öflugur hemill á flutningsensímin OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Dutch: Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren).
Icelandic: Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt).
Dutch: De klinische gevolgen worden echter minimaal geacht, omdat methylthioniniumchloride Proveblue vaak slechts één keer wordt gebruikt en in een acute noodsituatie.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru þó taldar hverfandi þar sem Methylthioninium chloride Proveblue er oftast notað aðeins einu sinni og í bráðum neyðartilvikum.
Dutch: De in de onderstaande tabel vermelde bijwerkingen komen voor bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) na intraveneuze toediening.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru skráðar í töflunni hér að neðan komu fyrir hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) eftir lyfjagjöf í æð.
Dutch: • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - pijn in extremiteit - duizeligheid - zweten - huidverkleuring.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur í útlim - sundl - svitamyndun - mislitun húðar.
Dutch: Uw huid kan blauw kleuren; - verminderd aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek wordt en u kortademig en zwak wordt; - geelzucht (geelkleuring van de huid en ogen), dit is alleen waargenomen bij zuigelingen.
Icelandic: Húðin getur orðið blá - fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og gert þig andstutta(n) og þreklausa(n), - gulu (húð og augu verða gul), þetta hefur eingöngu fundist hjá ungbörnum.
Dutch: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
Icelandic: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frakkland
Dutch: Lietuva Provepharm SAS
Icelandic: Provepharm SAS
Dutch: Deze kan groen of blauw kleuren - verhoogde gevoeligheid van uw huid voor licht (fotosensitiviteit)
Icelandic: Þær geta orðið grænar eða bláleitar - aukið næmi húðarinnar fyrir ljósi (ljósnæmi).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere thiazinekleurstoffen;
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virka efninu, eða öðrum þíasín litarefnum
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd om te voorkomen dat hoge plaatselijke concentraties van de verbinding leiden tot aanmaak van extra methemoglobine.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue verður að gefa afar hægt á fimm mínútum til að koma í veg fyrir að hár staðbundinn styrkur efnisins framleiði meira methemóglóbín.
Dutch: Methylthioniniumchloride bleek mutageen in genmutatie-tests met bacteriën en muislymfoomcellen, maar niet in muismicronucleustests in vivo bij intraveneuze toediening van 62 mg/kg.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð var stökkbreytandi í niðurstöðum úr genastökkbreytbreytingum í bakteríum og eitilæxlisfrumumí músum en ekki í greiningu sýna in vitro á smákjörnum músa við gjöf 62 mg/kg í æð.
Dutch: De bijwerkingen zijn dezelfde als bij volwassenen (behalve dat hyperbilirubinemie alleen bij zuigelingen is gemeld).
Icelandic: Aukaverkanir eru þær sömu og hjá fullorðnum (fyrir utan gallrauðadreyra, sem eingöngu fannst hjá ungbörnum).
Dutch: - blauwe of groene urine - doof gevoel en tinteling - abnormale smaak in mond - misselijkheid
Icelandic: Húðin getur orðið bláleit - bláleitt eða grænlitað þvag - náladofi - óeðlilegt bragð í munni - ógleði
Dutch: - Bij pasgeborenen en zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger worden lagere doses aanbevolen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Icelandic: - Hjá nýfæddum börnum og ungbörnum 3 mánaða eða yngri; mælt er með lægri skömmtum (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 20 ampullen van 2 ml 10 mg/2 ml
Icelandic: 5 lykjur með 2 ml 20 lykjur með 2 ml 10 mg/2 ml
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro substraat voor BCRP of OCT2 en is geen invitroremmer van BCRP, OAT1 of OAT3.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OCT2 in vitro og hamlar ekki BCRP, OAT1 eða OAT3 in vitro.
Dutch: - Uw urine en ontlasting kunnen blauwgroen kleuren en uw huid kan mogelijk blauw kleuren als u met Methylthioninium chloride Proveblue wordt behandeld.
Icelandic: - þvag og hægðir kunna að verða blágrænar að lit og húðin getur orðið bláleit við meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Hemolytische anemie is ook gemeld in gevallen van ernstige overdosering (20-30 mg/kg) bij zuigelingen en kinderen met methemoglobinemie die door aniline of chloraten is veroorzaakt.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um rauðalosblóðleysi þegar um er að ræða alvarlega ofskömmtun (20-30 mg/kg) hjá ungbörnum og fullorðnum með methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða klórata.
Dutch: De klinische gevolgen van toenemende plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige CYP 1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6- en 3A-substraten zijn, kunnen niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískar afleiðingar aukinnar plasmaþéttni annarra lyfja sem eru næm CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A hvarfefni og eru notuð samhliða.
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro induceerder van CYP2B6 en CYP3A4.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue virkjar ekki CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Dutch: Het merendeel van de dosis wordt via de urine uitgescheiden, doorgaans in de vorm van leucomethylthioniniumchloride.
Icelandic: Megnið af skammtinum skilast út með þvagi, oftast á forminu hvítmetýltíóníníumklóríð.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
Icelandic: Áhrifin eru þau sömu hjá fullorðnum og börnum, fyrir utan gulu, sem hefur aðeins orðið vart í ungbörnum.
Dutch: De werkzaamheid van methylthioniniumchloride voor de behandeling van methemoglobinemie in de pediatrische populatie is in twee retrospectieve onderzoeken en één open, gerandomiseerd klinisch onderzoek aangetoond.
Icelandic: Árangur af meðferð með metýltíóníníumklóríði á methemóglóbíndreyra hjá börnum var staðfestur í tveimur afturvirkum rannsóknum og einni opinni slembaðri klínískri rannsókn.
Dutch: Daarom moeten lagere doses overwogen worden en mag de cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg.
Icelandic: Því ber að athuga lægri skammta og uppsafnaður heildarskammtur má ekki vera hærri en 4 mg/kg.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van methylthioniniumchloride met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotoninenorepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðist samhliða notkun metýltíóníníumklóríðs með sértækum serótónín-endurupptökuhemlum (SSRI lyfjum), serótónín- og noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI lyfjum) og mónóamínoxídasa hemlum (sjá kafla 4.5).
Dutch: Als er symptomen van serotoninesyndroom optreden, stop dan met het gebruik van methylthioniniumchloride en start een ondersteunende behandeling.
Icelandic: Ef einkenni serótónínheilkennis koma fram, skal hætta notkun metýltíóníníumklóríðs og hefja stuðningsmeðferð
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening aan pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden vanwege de lagere concentraties NADPH-methemoglobinereductase voor de reductie van methemoglobine naar hemoglobine, waardoor deze zuigelingen gevoeliger zijn voor methemoglobinemie veroorzaakt door hoge doses methylthioniniumchloride.
Icelandic: Ítrustu varúðar skal gætt við lyfjagjöf til nýfæddra barna og ungbarna undir 3 mánaða aldri, vegna lægri styrks á NADPH-methemóglóbín afoxunarefni sem er nauðsynlegt til að breyta methemóglóbíni í hemóglóbín (blóðrauða), sem gerir þessi ungbörn viðkvæmari fyrir methemóglóbíndreyra af völdum of hárra skammta af metýltíóníníumklóríði.
Dutch: Methylthioniniumchloride kan ernstig of fataal serotoninesyndroom veroorzaken wanneer het in combinatie met serotonerge middelen wordt gebruikt.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð getur valdið alvarlegu eða banvænu serótónínheilkenni þegar það er notað samhliða serótónínvirkum lyfjum.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een aanbeveling voor de dosis op basis van continue infusie.
Icelandic: Of takmörkuð gögn eru fáanleg til að styðja ráðleggingar um samfellt innrennsli.
Dutch: Serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van serotonerge middelen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5)
Icelandic: Serótónínheilkenni við samhliða notkun með serótónínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg en mag niet overschreden worden, omdat Methylthioninium chloride Proveblue in hogere dan de maximale doses bij gevoelige patiënten methemoglobinemie kan veroorzaken.
Icelandic: Ráðlagður uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg og ekki skal gefa umfram hann þar sem metýltíóníníumklóríð getur valdið methemóglóbíndreyra hjá viðkvæmum sjúklingum ef það er gefið í hærri skömmtum.
Dutch: Als het intraveneus gebruik van Methylthioninium chloride echter niet vermeden kan worden, moet u de laagst mogelijke dosis krijgen en tot 4 uur na toediening nauwlettend bewaakt worden.
Icelandic: Hins vegar, ef ekki er hægt að komast hjá gjöf metýltíóníníumklóríðs í æð skal nota lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með þér í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf.
Dutch: Beide zuigelingen hadden een complexe medische toestand en het methylthioniniumchloride was slechts ten dele verantwoordelijk.
Icelandic: Sjúkdómsástand beggja barnanna var flókið og metýltíóníníumklóríð var aðeins að hluta til ábyrgt.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies zijn duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, misselijkheid, huidverkleuring, chromaturie, zweten, injectieplaatspijn en pijn in extremiteit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum eru sundl, náladofi, bragðtruflun, ógleði, mislitun húðar, litmiga, aukin svitamyndun, verkur á stungustað og verkir í útlimum.
Dutch: Het gebruik ervan bij bijschildklieroperaties (niet geïndiceerd) heeft geleid tot schadelijke CZS-effecten wanneer het gelijktijdig met serotonerge geneesmiddelen werd toegediend (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Notkun þess við uppskurð á kalkkirtli (ekki ábending) hefur haft neikvæð áhrif í miðtaugakerfi við lyfjagjöf samhliða serótónvirkra lyfja (sjá kafla 4.5).
Dutch: Tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue moeten het elektrocardiogram (ECG) en de bloeddruk gecontroleerd worden, omdat hypotensie en hartaritmie mogelijke bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með hjartariti (ECG) og blóðþrýstingi á meðan meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue stendur og þegar henni er lokið, þar sem lágþrýstingur og hjartsláttartruflanir eru hugsanlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Dutch: De patiënt moet bewaakt worden, de methemoglobinespiegel moet worden gecontroleerd en indien nodig moeten er passende ondersteunende maatregelen worden genomen.
Icelandic: Sjúklingurinn skal vera í eftirliti, fylgjast þarf með magni methemóglóbíndreyra og nauðsynlegri stuðningsmeðferð beitt.
Dutch: Op basis van kinetische gegevens moet de borstvoeding tot 8 dagen na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue worden gestaakt.
Icelandic: Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf skal hætta brjóstagjöf í allt að 8 daga eftir meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: De toediening van grote intraveneuze doses (≥ 7 mg/kg) Methylthioninium chloride Proveblue aan patiënten die geen methemoglobinemie hebben, veroorzaakt misselijkheid en braken, beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst, tachycardie, ongerustheid, overmatig transpireren, tremor, mydriasis, blauwgroene verkleuring van de urine, blauwkleuring van de huid en slijmvliezen, buikpijn, duizeligheid, paresthesie, hoofdpijn, verwarring, hypertensie, lichte methemoglobinemie (tot 7%) en veranderingen in het elektrocardiogram (afvlakking of inversie van de T-golf).
Icelandic: Gjöf stórra skammta í æð (≥ 7 mg/kg) af Methylthioninium chloride Proveblue til einstaklinga án methemóglóbíndreyra veldur ógleði og uppköstum, þrengslum fyrir brjósti, brjóstverkjum, hröðum hjartslætti, ótta, miklum svita, skjálfta, ljósopsstæringu, blágrænum lit í þvagi, bláum lit í húð og slímhúð, kviðverkjum, svima, náladofa, höfuðverk, rugli, háþrýstingi, vægum methemóglóbíndreyra (allt að 7%) og breytingum á hjartalínuriti (T bylgjur verða flatar eða snúast við).
Dutch: Anesthesiologen moeten waken voor methemoglobinemie bij patiënten die een behandeling met dapson ondergaan en voor interferentie op de BIS (Bispectrale Index) bij toediening van Methylthioninium chloride Proveblue.
Icelandic: Svæfingarlæknar skulu vera vakandi fyrir methemóglóbíndreyra hjá sjúklingum í meðferð með dapsone og fyrir BIS (Bispectral Index) truflun við gjöf á Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: • clomipramine;
Icelandic: Clomipramin
Dutch: Als uw bloedstoornis door aniline of dapson is veroorzaakt, mag de totale cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg (zie rubriek 2).
Icelandic: Ef blóðsjúkdómurinn er af völdum anilíns eða dapsones skal uppsafnaður hámarksskammtur ekki fara fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 2).
Dutch: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
Icelandic: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frakkland
Dutch: Bij vrouwtjes ratten zijn geen aanwijzingen voor een carcinogene werking waargenomen.
Icelandic: Engar vísbendingar fundust um krabbameinsvirkni í kvenkyns rottum.
Dutch: Hemodialyse kan worden toegepast bij patiënten met ernstige hemolyse.
Icelandic: Hægt er að nota blóðskilun hjá sjúklingum með alvarlegt rauðkornarof.
Dutch: Aanbevolen wordt om een cumulatieve dosis van 4 mg/kg voor de kuur niet te overschrijden bij patiënten met door dapson geïnduceerde methemoglobinemie.
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé farið fram úr ráðlögðum skammti fyrir meðferð upp á 4 mg/kg hjá sjúklingum með methemóglóbíndreyra vegna dapsone-eitrunar.
Dutch: Het niet reageren op methylthioniniumchloride duidt op cytochroom-b5-reductasedeficiëntie, glucose6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of sulfhemoglobinemie.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki metýltíóníníumklóríði bendir það til skorts á cytochrome b5 afoxunarefni, skorts á glúkósa-6-fosfat efnahvata eða súlfblóðrauðadreyra.
Dutch: Bij verdunning in glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie moet methylthioniniumchloride met voorzorg worden gebruikt bij patiënten met hyperglykemie of diabetes mellitus, omdat deze aandoeningen door de glucoseoplossing kunnen verergeren.
Icelandic: Ef metýltíóníníumklóríð er þynnt með glúkósalausn 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn, verður að nota það með varúð hjá sjúklingum með blóðsykurshækkun eða sykursýki, þar sem glúkósalausnin getur gert ástandið verra.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
Icelandic: Þér eða barni þínu (0-17 ára gömlu) er gefið Methylthioninium chloride Proveblue til að meðhöndla kvilla í blóði af völdum lyfja eða efna sem geta valdið sjúkdóminum methemóglóbíndreyra.
Dutch: Alleen bij zuigelingen gemeld
Icelandic: Fannst eingöngu hjá ungbörnum
Dutch: Adviseer patiënten om beschermende maatregelen te treffen tegen blootstelling aan licht, omdat fotosensitiviteit kan optreden na toediening van methylthioniniumchloride.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingum að verjast útsetningu fyrir ljósi, vegna þess að ljósnæmi getur komið fram eftir gjöf metýltíóníníumklóríðs
Dutch: Het mag beslist niet worden gemengd met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie omdat is aangetoond dat chloride de oplosbaarheid van methylthioniniumchloride vermindert.
Icelandic: Sérstaklega má ekki blanda þessu lyfi saman við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, þar sem sýnt hefur verið fram á að klóríð dregur úr leysni metýltíóníníumklóríðs.
Dutch: Oplossing voor injectie 5 ampullen van 10 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 5 lykjur með 10 ml
Dutch: De toediening van methylthioniniumchloride Proveblue heeft de potentie om de blootstelling van geneesmiddelen tijdelijk te vergroten die primair door de nieren worden geklaard met behulp van de OCT2/MATE-route, waaronder cimetidine, metformine en aciclovir.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er möguleiki á tímabundið aukinni útsetningu fyrir lyfjum sem eru hreinsuð út aðallega í gegnum nýrun með flutningi sem tengist OCT2/MATE , þar á meðal címetidín, metformin og acýklóvír.
Dutch: Gebruik Methylthioninium chloride Proveblue niet indien de oplossing verkleurd of troebel is, of als er een neerslag van deeltjes aanwezig is.
Icelandic: Ekki skal nota Methylthioninium chloride Proveblue ef lausnin er mislit, gruggug, skýjuð eða botnfall eða agnir eru til staðar.
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (0,3 tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,060,1 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van aanhoudende of terugkerende symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het normale klinische bereik (zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie).
Icelandic: Endurtekinn skammt (0,3 til 0,5 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,06-0,1 ml/kg af líkamsþyngd) má gefa klukkutíma eftir fyrsta skammtinn, ef um er að ræða þrálát eða síendurtekin einkenni eða ef magn methemóglóbíns er enn töluvert ofan eðlilegra klínískra marka (sjá kafla 4.4 fyrir mikilvægar öryggisupplýsingar).
Dutch: Twee zuigelingen zijn overleden na toediening van 20 mg/kg methylthioniniumchloride.
Icelandic: 2 ungbörn létust eftir gjöf 20 mg/kg af metýltíóníníumklóríði.
Dutch: Volwassenen, kinderen ouder dan 3 maanden en ouderen De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2 tot 0,4 ml per kilogram, toegediend in 5 minuten.
Icelandic: Fullorðnir, börn yfir 3 mánaða aldri og aldraðir Venjulegur skammtur er 1 til 2 mg á hvert kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,2 til 0,4 ml á hvert kg af líkamsþyngd, gefið á fimm mínútum.
Dutch: In het geval van door aniline of dapson geïnduceerde methemoglobinemie is de maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur 4 mg/kg (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þegar um er að ræða methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða dapsones, er ráðlagður uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð 4 mg/kg (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke betekenis voor klinisch gebruik, waren regeneratieve anemie met verhoogde gemiddelde bloedplaatjesgehaltes en fibrinogeenspiegels, een minimale verhoging van de gemiddelde bloedwaarden van totaal bilirubine en een verhoogde incidentie van matige bilirubinespiegels in de urine.
Icelandic: Aukaverkanir, sem sáust við útsetningu sem var svipuð klínískri útsetningu og hugsanlega tengdar klínískri notkun voru miðlungs alvarlegt endurmyndandi blóðleysi, tengt auknum meðalfjölda blóðkorna og fíbrínógenmagns, lágmarksaukning á meðalsummu gallrauðablóðgilda og aukin tíðni af all miklum gallrauða í þvagi.