FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Devono rappresentare la differenza massima di efficacia che non abbia effetti rilevanti nella pratica clinica; eventuali differenze di trattamento comprese in questo intervallo sarebbero pertanto accettabili perché non hanno rilevanza clinica.
Swedish: Skillnader inom detta intervall skulle därmed vara godtagbara eftersom de inte har någon klinisk betydelse.
Italian: Riferimenti bibliografici
Swedish: Litteraturhänvisningar
Italian: Non esistono requisiti di sicurezza specifici che si applichino esclusivamente ai medicinali biosimilari per via del loro specifico percorso di sviluppo.
Swedish: Biosimilarer skiljer sig från andra läkemedel vad gäller sättet de utvecklats på, men det finns inga särskilda säkerhetskrav som är tillämpliga endast för biosimilarer.
Italian: Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari
Swedish: Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer
Italian: Ciò avviene grazie a studi approfonditi di comparabilità con il medicinale di riferimento (figura 5) e sulla base di dati solidi di qualità farmaceutica.
Swedish: Detta baseras på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet (se figur 5).
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale altamente simile a un altro medicinale biologico già commercializzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento")1,2.
Swedish: En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts för marknasföring inom EU (det så kallade referensläkemedlet).1, 2 Godkända biosimilarer får marknadsföras så snart marknadsskyddet för referensläkemedlet löpt ut (efter tio år).
Italian: Un medicinale biosimilare può essere approvato per alcune o per tutte le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento.
Swedish: En biosimilar kan godkännas för vissa eller alla de indikationer som godkänts för referensläkemedlet, eftersom ett företag kan välja att inte inkludera alla referensläkemedlets indikationer i sin ansökan.
Italian: Il trattamento continua per un periodo di 2-4 settimane.
Swedish: De används under en period av 2 till 4 veckor.
Italian: o di ibridi di queste specie.
Swedish: eller hybrider av båda arterna.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Swedish: Detta betyder att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Swedish: Läkemedel med björkblad ska bara användas till vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
Swedish: Även om det finns ett litet antal kliniska studier, däribland en studie på 15 patienter med urinvägsinfektion som visade på en positiv effekt, är uppgifterna alltför begränsade för att kunna användas som bevis.
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Swedish: Deras frekvens är okänd.
Italian: Questo documento e' una traduzione del documento Rapporto pubblico di Valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen för allmänheten av HMPC:s utredningsrapport, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Italian: Betulla foglia
Swedish: Björkblad
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
Swedish: Björkblad är den gängse benämningen på bladen av trädet Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh.
Italian: Che cos'è la foglia di betulla?
Swedish: Vad är björkblad?
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller björkblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Italian: Non devono inoltre essere utilizzati in pazienti affetti da patologie per cui è consigliato limitare l'assunzione di liquidi (come patologie cardiache o renali gravi).
Swedish: De får heller inte ges till patienter med tillstånd för vilka ett sänkt vätskeintag rekommenderas (såsom allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti foglia di betulla si basano sul loro impiego di lunga data.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad utgår därför från deras långvariga användning.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla non devono essere somministrati a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla foglia o al polline della betulla.
Swedish: Läkemedel som innehåller björkblad får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot björkblad eller björkpollen.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller björkblad ska användas.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
Swedish: Mer information om läkemedel med björkblad
Italian: Gli estratti sono preparati utilizzando la tecnica di estrazione dei composti da materiali vegetali per dissoluzione in solvente (acqua o alcol).
Swedish: Extrakt bereds genom en teknik för att extrahera substanser ur växtmaterial genom att lösa upp dem i en vätska (t.ex. vatten eller alkohol).
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller björkblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Tra gli effetti indesiderati riferiti con i medicinali contenenti foglia di betulla si annoverano diarrea, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, e reazioni allergiche quali prurito, eruzione cutanea e congestione e gocciolamento nasale.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med läkemedel som innehåller björkblad innefattar diarré, sjukdomskänsla eller illamående samt allergiska reaktioner såsom klåda, utslag och täppt och rinnande näsa.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della foglia di betulla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av björkblad som läkemedel.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med björkblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med björkblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglia di betulla per incrementare la produzione di urina si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di disturbi di piccola entità a carico dell'apparato urinario.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad för att öka urinproduktionen utgår från deras "traditionella användning" vid mindre urinvägsproblem.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglia di betulla sono solitamente disponibili come tisane o in forma solida e liquida da assumere per bocca.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar med björkblad finns vanligen som örtte eller i fasta och flytande läkemedelsformer som ska tas genom munnen.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti foglia di betulla possono essere usati in presenza di disturbi minori a carico dell'apparato urinario (strutture che trasportano le urine) per accrescere la produzione di urina, allo scopo di sciacquare il tratto urinario.
Swedish: HMPC fann att björkblad på grundval av sin långvariga användning kan användas vid lindriga besvär i urinvägarna genom att att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglia di betulla e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med björkblad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller björkblad?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglia di betulla.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller björkblad.
Italian: Per ottenere gli estratti essiccati il solvente viene fatto evaporare.
Swedish: För att erhålla torra extrakt låter man därefter vätskan avdunsta.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglia di betulla?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med björkblad i EU?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med björkblad?
Italian: I preparati a base di foglia di betulla sono ottenuti polverizzando o sminuzzando (riducendo in frammenti minuscoli) le foglie essiccate o come estratti essiccati o liquidi.
Swedish: Beredningar med björkblad erhålls genom att pulverisera (finfördela) det torkade bladet, eller genom attframställa torra extrakt eller vätskeextrakt.
Italian: Le foglie per uso medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
Swedish: Bladen för medicinskt bruk utvinns antingen från träd som har odlats eller påträffats i naturen.
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om
Italian: Contenitore primario
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Italian: • beve regolarmente alcolici.
Swedish: • du regelbundet dricker alkohol.
Italian: Ciò si verifica in genere entro il primo anno di trattamento.
Swedish: Detta inträffar i regel under det första årets behandling.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Italian: Gli effetti includono:
Swedish: Effekterna omfattar:
Italian: Contatti immediatamente il medico se:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om:
Italian: • rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti
Swedish: • dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar
Italian: Non sono emersi segni di sviluppo di tolleranza nel corso del tempo.
Swedish: Det fanns inga tecken på utveckling av tolerans över tid.
Italian: Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm).
Swedish: En initial liten men övergående tillväxtminskning (cirka 1 cm) har observerats.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico poiché è possibile che il suo trattamento debba essere modificato.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom du kan behöva få din behandling ändrad.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il suo trattamento.
Swedish: Din behandling kan behöva ändras.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Italian: La differenza è considerata priva di impatto sulla sicurezza clinica.
Swedish: Skillnaden anses inte påverka klinisk säkerhet.
Italian: • Alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini.
Swedish: • Beteendeförändringar, särskilt hos barn.
Italian: • Depressione.
Swedish: • Depression.
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti.
Swedish: Placera munstycket mellan tänderna.
Italian: Eventi/pazie nte-anno
Swedish: Händelser/pa tientår
Italian: 60 dosi
Swedish: 60 doser
Italian: Le concentrazioni plasmatiche derivanti non sono state determinate.
Swedish: De resulterande plasmakoncentrationerna fastställdes inte.
Italian: Per effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 7.
Swedish: Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.
Italian: La riduzione del tasso di riacutizzazioni è statisticamente significativa (valore P<0,01) per entrambi i confronti
Swedish: Minskning av exacerbationsfrekvens är statistiskt signifikant (P-värde < 0,01) för båda jämförelserna.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero contenuto nel latte.
Swedish: Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk.
Italian: Codice ATC: R03AK07
Swedish: ATC-kod: R03AK07
Italian: Precauzioni con malattie speciali
Swedish: Försiktighet vid särskilda sjukdomar
Italian: Può essere indicato il trattamento sintomatico e di supporto.
Swedish: Stödjande och symtomatisk behandling kan vara indicerad.
Italian: Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.
Swedish: Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång dagligen.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con combinazioni di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata.
Swedish: Detta ska beaktas inte bara vid insättande av kombinationsläkemedel utan även när underhållsdosen justeras.
Italian: La durata dell'effetto è di almeno 12 ore dopo una singola dose.
Swedish: Effekten varar under minst 12 timmar efter en engångsdos.
Italian: • Alterazioni del gusto, come avere un cattivo sapore in bocca.
Swedish: • Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen.
Italian: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Swedish: Dimsyn (se även avsnitt 4.4)
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Italian: 120 dosi
Swedish: 120 doser
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
Swedish: Ta bort inhalatorn från munnen.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del formoterolo nelle donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om användning av formoterol på gravida kvinnor.
Italian: In queste condizioni si deve iniziare un trattamento specifico.
Swedish: Specifik behandling bör sättas in för dessa tillstånd.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Chiudere le labbra attorno al boccaglio.
Swedish: Slut läpparna runt munstycket.
Italian: Gruppi di trattamento
Swedish: Behandlingsgrupper
Italian: • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto intervento medico in passato.
Swedish: • tidigare astmaexacerbationer som krävt medicinska åtgärder.
Italian: L'inalatore è ora pronto per l'uso.
Swedish: Din inhalator är nu färdig att användas.
Italian: Tuttavia, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Swedish: Depression, beteendeförändringar (främst hos barn)
Italian: Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra le somministrazioni dei medicinali che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.
Swedish: Om detta inte är möjligt, bör tidsintervallet mellan administreringarna av de interagerande läkemedlen vara så långt som möjligt.
Italian: I meccanismi d'azione delle due sostanze sono descritti di seguito.
Swedish: Verkningsmekanismen för de två substanserna beskrivs nedan.
Italian: Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano.
Swedish: Det är okänt om formoterol passerar över i bröstmjölk hos människa.
Italian: In questi casi è talvolta necessario un aumento temporaneo della dose dei glucocorticoidi orali.
Swedish: I dessa fall kan det ibland vara nödvändigt att tillfälligt öka dosen av orala glukokortikosteroider.
Italian: • Ossitocina, che viene data alle donne in gravidanza per indurre il travaglio.
Swedish: • oxytocin som ges till gravida kvinnor för att sätta igång förlossningen
Italian: Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall.
Italian: β2-adrenocettori agonisti
Swedish: β2-adrenoreceptoragonister
Italian: Nei ratti, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno.
Swedish: Hos råttor har små mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk.
Italian: • Alterazioni della pressione sanguigna.
Swedish: • Förändringar av blodtrycket.
Italian: Non sono emersi segni di attenuazione dell'effetto antiasmatico nel corso del tempo.
Swedish: Det fanns inga tecken på en minskad antiastmatisk effekt över tid.
Italian: • Sensazione di irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia o rabbia.
Swedish: • Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska.
Italian: 2 inalazioni al mattino o
Swedish: 2 inhalationer på morgonen eller
Italian: Quando i numeri diventano rossi nella finestra, consultare il medico e procurarsi un nuovo inalatore.
Swedish: När numren blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc
Swedish: Förlängning av QTc-intervall
Italian: • glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)
Swedish: • glaukom (ökat tryck i ögat)
Italian: posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
Swedish: posakonazol, klaritromycin och telitromycin)
Italian: Potrebbe essere necessario prendere altri medicinali se sviluppa sintomi allergici o artritici.
Swedish: Du kan behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit.
Italian: Studio 6 mesi
Swedish: Studie månader
Italian: Una dose da 90 microgrammi somministrata nell'arco di tre ore in pazienti con ostruzione bronchiale acuta non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
Swedish: En dos på 90 mikrogram som administrerats under tre timmar till patienter med akut bronkobstruktion påvisade inte några säkerhetsproblem.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50% per il formoterolo e del 90% per la budesonide.
Swedish: Plasmaproteinbindning är cirka 50 % för formoterol och 90 % för budesonid.
Italian: Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.
Swedish: Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.
Italian: L'esatto meccanismo responsabile dell'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi non è noto.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den antiinflammatoriska effekten av glukokortikosteroider är inte känd.
Italian: Budesonide viene eliminata per via metabolica principalmente catalizzata dall'enzima CYP3A4.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism som huvudsakligen katalyseras av enzymet CYP3A4.
Italian: Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc.
Swedish: Formoterol i sig själv kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.
Italian: I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller hämma effekten av formoterol.
Italian: • NON effettui più di 6 inalazioni in una volta sola.
Swedish: • Ta INTE fler än 6 inhalationer vid ett tillfälle.
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
Swedish: Det finns viss evidens för en ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi ai potenziali effetti di budesonide sulla fertilità.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om den eventuella effekten av budesonid på fertilitet.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Italian: Inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio.
Swedish: Andas in kraftigt och djupt genom munstycket.
Italian: 2 inalazioni alla sera.
Swedish: 2 inhalationer på kvällen.
Italian: Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno
Swedish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro, sömnstörningar
Italian: Panoramica delle riacutizzazioni gravi negli studi clinici
Swedish: Översikt av svåra exacerbationer i kliniska studier Studienr,
Italian: Gli effetti probabilmente dipendono da dose, tempo di esposizione, esposizione concomitante e precedente a steroidi e sensibilità individuale.
Swedish: Effekterna är troligen beroende på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare exponering för steroider samt individuell känslighet.