FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki modyfikujące stężenie lipidów.
German: Die Nadel ist im Inneren.
Polish: Igła znajduje się w środku.
German: Ältere Patienten ( ≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
German: • Möglicherweise hören Sie Signaltöne, die anzeigen, dass Ihre Injektion begonnen hat.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
German: Die Anwendungseinheit ist ausschließlich zur Anwendung mit dem mitgelieferten 3,5 mlPatronenelement vorgesehen.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum,
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
German: Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
German: Startknopf (nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit sind)
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
German: Am Ende des ersten Jahres (Woche 52 in OSLER und Woche 48 in OSLER-2) traten Patienten in die Repatha-Phase ein, in der alle Patienten Repatha offen für entweder weitere 4 Jahre (OSLER) oder 2 Jahre (OSLER-2) erhielten.
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
German: Was Repatha enthält - Der Wirkstoff ist Evolocumab.
Polish: Co zawiera lek Repatha - Substancją czynną leku jest ewolokumab.
German: Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Statinen behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Clearance von Evolocumab von etwa 20 % beobachtet.
Polish: U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%.
German: Injektionslösung (Injektion) (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
German: Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
German: Die Überprüfung aller berichteten Überempfindlichkeitsreaktionen ergab einen eindeutigen Hinweis auf unterschiedliche klinische Erscheinungsbilder von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Evolocumab.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
German: Es wurden über einen Zeitraum von 124 Wochen keine zeitabhängigen Änderungen der Serumkonzentrationen beobachtet.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
German: e Die Einschätzung der Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris erfolgte ad-hoc.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
German: Nicht den grauen Startknopf drücken.
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
German: Injektionslösung (Injektion) (automatischer Minidosierer).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny mini-dozownik).
German: Vermeiden Sie es z. B., diese im Handschuhfach oder im Kofferraum Ihres Autos aufzubewahren.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in pivotalen kontrollierten klinischen Studien oder über das Spontanmeldewesen berichtet wurden, werden entsprechend der Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 nach folgender Konvention dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Dann lassen Sie die Abdeckung offen.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
German: b 2-seitiger Log-Rank-Test, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
German: D Erhalten Sie den DRUCK auf die Haut aufrecht.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
German: Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel im Blut.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
German: Die Studie untersuchte nicht die Korrelation zwischen der Regression der atherosklerotischen Erkrankung und kardiovaskulären Ereignissen.
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
German: Ausgangswerte von PCSK9-Spiegeln sowie Ausmaß und Zeitverlauf der PCSK9-Neutralisierung aber waren bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen ähnlich.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
German: Schlaganfall (tödlich/nicht tödlich)d
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
German: TC/ HDL-CVerhältnis
Polish: Stosunek TC/ HDL-C
German: Reduktion des Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego
German: Patienten „at risk"
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter
Polish: Homozygotyczna postać hipercholesterolemii rodzinnej u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat
German: • Legen Sie den Einsatz auf Ihre Hand.
Polish: • położyć blister na dłoni.
German: Evolocumab s.c.
Polish: Ewolokumab sc.
German: Von den 18.546 Patienten, die in doppelblinden klinischen Studien mit Repatha behandelt wurden, waren 7.656 (41,3 %) ≥ 65 Jahre alt, während 1.500 (8,1 %) ≥ 75 Jahre alt waren.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
German: d Der Behandlungseffekt bezüglich eines Schlaganfalls war bedingt durch eine Reduktion des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall; es gab keinen Effekt auf hämorrhagischen oder ungeklärten Schlaganfall.
Polish: d Wpływ leczenia udaru odnosił się głównie do zmniejszeniea ryzyka udaru niedokrwiennego; nie było wpływu na udar krwotoczny lub udar o nieustalonej przyczynie.
German: Das Vorhandensein von bindenden AntiEvolocumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
German: Linke Aufreißlasche
Polish: Lewa wypustka
German: Wichtig: Die Nadel ist im Inneren.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Evolocumab ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der EU kontraindiziert, jedoch sollten Ärzte und Patienten über das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit Evolocumab informiert werden.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
German: Repatha ist zur Selbstinjektion durch den Patienten nach angemessener Schulung vorgesehen.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
German: • Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
German: Stellen Sie sicher, dass keine Kleidungsstücke den geladenen automatischen Minidosierer verdecken und Sie das blaue Licht zu jeder Zeit sehen können.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
German: Insgesamt 194 Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) und 106 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in TAUSSIG eingeschlossen.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
German: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Niederlande
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Polish: Sprawdzić termin ważności.
German: Grauer Startknopf
Polish: Szary przycisk startowy
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Polish: NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
German: Blinkendes Warnlicht
Polish: Migające światło ostrzegawcze
German: Wichtig: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt zu halten.
Polish: Ważne: Ważne, aby skóra była rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen legen nahe, dass keine Dosisanpassungen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht erforderlich sind.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
German: Patienten mit Statin-Intoleranz
Polish: Pacjenci nietolerujący statyn
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in pivotalen Studien waren bei den empfohlenen Dosierungen Nasopharyngitis (7,4 %), Infektion der oberen Atemwege (4,6 %), Rückenschmerzen (4,4 %), Arthralgie (3,9 %), Influenza (3,2 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
German: Einzelne subkutane Dosen von 140 mg Repatha wurden bei 8 Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung, 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und 8 gesunden Probanden untersucht.
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
German: Die Abdeckung nach links drehen.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen das Sichtfenster für das Arzneimittel.
Polish: Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku.
German: In jeder Verlängerungsstudie wurden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im ersten Jahr der Studie entweder Repatha plus Standardtherapie (Evolocumab-Gruppe) oder Standardtherapie allein (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
German: Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt und Sie Signaltöne hören.
Polish: Co należy zrobić, jeśli lampka wskazująca stan automatycznego mini-dozownika ciągle miga czerwonym światłem, a urządzenie emituje sygnały dźwiękowe.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden erwiesen sich die Evolocumab-Expositionen als um etwa 40-50 % niedriger.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
German: Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.
Polish: W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przed wstrzyknięciem przyłożyć właściwy (żółty) koniec wstrzykiwacza do skóry.
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
German: (Behandlung in Abwesenheit eines Statins)
Polish: (leczenie bez statyn)
German: (Statinintolerant)
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Evolocumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Evolocumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ewolokumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ewolokumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
German: allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
Polish: samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.
German: Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen.
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
German: Dann fest drücken, bis sie zuschnappt.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
German: Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden dürfen.
Polish: Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Repatha.
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
German: Repatha ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
German: Sollte der automatische Minidosierer an Ihrem Körper angebracht sein, entfernen Sie ihn vorsichtig.
Polish: Jeśli automatyczny mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden).
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
German: Es sind keine Anpassungen der Statin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Repatha erforderlich.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
German: Gelbes Fenster (Injektion abgeschlossen)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
German: Repatha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Wichtig: Um den automatischen Minidosierer sicher anzubringen, ist es wichtig, eine feste und glatte Hautoberfläche auszuwählen.
Polish: Ważne: Aby dobrze i pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik, należy wybrać miejsce, w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.
German: • Nicht anwenden, wenn das weiße Schutzpapier fehlt oder beschädigt ist.
Polish: • Nie wolno używać urządzenia, jeśli zabezpieczenie z białego papieru zostało usunięte lub uszkodzone.
German: Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.
Polish: Migająca zielona lampka i sygnały dźwiękowe wskazują rozpoczęcie wstrzykiwania.
German: • Übelkeit (Nausea)
Polish: • Uczucie mdłości (nudności)
German: Im integrierten Analysensatz zur klinischen Sicherheit war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise in Verbindung mit Überempfindlichkeit stehen, 4,45 % bei Studienteilnehmern jeder Evolocumab-Gruppe und 3,95 % bei Studienteilnehmern jeder Kontrollgruppe; das relative Risiko betrug 1,13 (95 % KI: 1,02; 1,25).
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
German: Sonst kann das Arzneimittel austrocknen.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Polish: Część opakowania zbiorczego (wielopak), nie może być sprzedawany osobno.
German: Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Polish: Włożyć oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione ponownie do lodówki.
German: Die pharmakokinetische Interaktion zwischen Statinen und Evolocumab wurde in den klinischen Studien mit Repatha beurteilt.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy statynami a ewolokumabem oceniano w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Repatha.
German: • Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen.
Polish: • powoli i delikatnie popchnąć tłok do góry w celu usunięcia powietrza z ampułko-strzykawki.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.
German: • Klopfen Sie mit Ihren Fingern behutsam an den Zylinder der Spritze, bis die Luftblase/Lücke zum oberen Ende der Spritze aufsteigt.
Polish: • delikatnie opukiwać palcami cylinder ampułko-strzykawki, dopóki pęcherzyki powietrza/warstwa powietrza nie znajdą się w jej górnej części,
German: Fahren Sie mit einem Finger über die Ränder des Pflasters, um dieses zu fixieren.
Polish: Przesunąć palcem wzdłuż krawędzi przylepca, aby go przymocować.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden vom medizinischen Fachpersonal geschult.
Polish: • Pacjent nie powinien próbować wykonywać samodzielnie wstrzyknięcia, dopóki nie zostanie przeszkolony przez personel medyczny.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Evolocumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
German: • Eventuell spüren Sie einen Nadelstich.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.