FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xarelto bevételének egyéb lehetőségeiről.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti Xarelto.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xarelto
Hungarian: Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.
Croatian: Ako ste imali veliku operaciju kuka, tablete je uobičajeno uzimati 5 tjedana.
Hungarian: A betegek 93,2%-a kapott egyidejűleg ASA és tienopiridin kezelést, míg 6,8%-a csak ASA-t.
Croatian: 93,2 % bolesnika istodobno je primalo ASK uz dodatak tienopiridina, a 6,8 % samo ASK.
Hungarian: Ételekkel nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nisu uočene klinički značajne interakcije s hranom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az Einstein DVT, PE és Extension vizsgálatban ugyanazokat az előre meghatározott elsődleges és másodlagos hatásossági végpontokat alkalmazták.
Croatian: U ispitivanjima Einstein DVT, PE i Extension koristili su se isti unaprijed određeni primarni i sekundarni ishodi djelotvornosti.
Hungarian: Vascularis pseudoaneury sma
Croatian: Vaskularna pseudoaneurizmaC
Hungarian: Az első adagot 6 - 10 órával a műtét után kell bevenni, amennyiben a beteg hemosztázisa helyreállt.
Croatian: Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Xarelto alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Xarelto može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Hungarian: Különböző testsúly-kategóriák
Croatian: Različite kategorije s obzirom na tjelesnu težinu
Hungarian: A Xarelto 15 és 20 mg tablettát étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Xarelto tablete od 15 i 20 mg moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A rivaroxaban együttes alkalmazása egyéb erős CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) ugyancsak a rivaroxaban plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Croatian: Istodobna primjena rivaroksabana s drugim jakim induktorima CYP3A4 (npr. fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom (Hypericum perforatum)) također može dovesti do smanjene koncentracije rivaroksabana u plazmi.
Hungarian: A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Croatian: Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na dan.
Hungarian: A döntést a terápia megkezdéséről és időtartamáról a kardioverzión áteső betegekre vonatkozó antikoaguláns terápia irányelveinek figyelembevételével kell meghozni.
Croatian: Prilikom odluke o započinjanju i trajanju liječenja moraju se uzeti u obzir preporuke iz važeće smjernice za antikoagulacijsko liječenje u bolesnika koji se podvrgavaju kardioverziji.
Hungarian: A kezelési idő középértéke 19 hónap volt, míg az összesített kezelési időtartam legfeljebb 41 hónap volt.
Croatian: Medijan vremena liječenja iznosio je 19 mjeseci, a ukupno trajanje liječenja iznosilo je najviše 41 mjesec.
Hungarian: Milyen a Xarelto külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A Xarelto-val kapcsolatosan jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi, 3. táblázatban került összefoglalásra, szervrendszeri kategóriák (MedDRA alapján) és gyakoriság szerint.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz Xarelto navedene su niže u tablici 3, prema klasifikaciji organskih sustava (prema MedDRA-i) i prema učestalosti.
Hungarian: Vizsgált populáció
Croatian: Ispitivana populacija
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A Xarelto non-inferior volt a warfarinhoz képest a stroke és a nem központi idegrendszeri systemás embolisatio által alkotott elsődleges kompozit végpont tekintetében.
Croatian: Xarelto nije bio inferioran u odnosu na varfarin za primarni kompozitni ishod moždanog udara i sistemske embolije koja nije vezana uz središnji živčani sustav.
Hungarian: Napi egyszeri 10 mg rivaroxaban legalább 6 órával a műtét után történő alkalmazását hasonlították össze napi egyszeri 40 mg enoxaparin 12 órával a műtét előtt elkezdett alkalmazásával.
Croatian: Primjena rivaroksabana u dozi od 10 mg jedanput na dan, koja je počela najranije 6 sati nakon operacije, uspoređena je s primjenom enoksaparina u dozi od 40 mg jedanput na dan, koja je započela 12 sati prije operacije.
Hungarian: Kevés vízben elkeverve kell beadni a porrá tört tablettát a gyomorszondán keresztül, majd a szondát vízzel át kell öblíteni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Zdrobljenu tabletu treba primijeniti u maloj količini vode putem želučane sonde nakon čega je treba isprati vodom (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Hungarian: Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után
Croatian: Preporuke za doziranje prije i nakon invazivnih postupaka i kirurškog zahvata
Hungarian: Ezért a Xarelto-t az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Croatian: Stoga se Xarelto u tih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.
Hungarian: A Xarelto-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Croatian: Xarelto se može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy a rivaroxaban kiválasztódik az anyatejbe.
Croatian: Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko.
Hungarian: Halálos vérzést 0,2 per 100 betegév gyakorisággal, és intracranialis vérzést 0,4 per 100 betegév gyakorisággal jelentettek.
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,2 na 100 bolesnik-godina, a intrakranijalno krvarenje u 0,4 na 100 bolesnik-godina.
Hungarian: Az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTI) és a HepTest megnyúlása szintén dózisfüggő; ezek azonban nem javasoltak a rivaroxaban farmakodinámiás hatásának értékelésére.
Croatian: Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) i vrijeme izmjereno Heptestom također se produljuju ovisno o dozi, no ti se pokazatelji ne preporučuju za procjenu farmakodinamičkih učinaka rivaroksabana.
Hungarian: Antiphospholipid szindrómában szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s antifosfolipidnim sindromom
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Croatian: Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).
Hungarian: Ezért a Xarelto kettős antithrombocyta kezeléssel kombinációban történő alkalmazása az ismerten magasabb vérzési kockázattal rendelkező betegeknél egyensúlyban kell legyen az atherothromboticus események megelőzéséből származó előnyökkel.
Croatian: Stoga primjenu lijeka Xarelto u kombinaciji s dvojnom antitrombocitnom terapijom u bolesnika za koje se zna da imaju povećani rizik od krvarenja treba uravnotežiti u odnosu na korist za sprječavanje aterotrombotskih događaja.
Hungarian: Jelentős vérzés 2,1 per 100 betegév gyakorisággal jelentkezett.
Croatian: Veće krvarenje javilo se u 2,1 na 100 bolesnik-godina.
Hungarian: 31 hónap
Croatian: 31 mjesec
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg).
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete (30 mg) na dan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatási anyagot a bevezetés előtt.
Croatian: Nositelj odobrenja će, prije stavljanja lijeka u promet, dostaviti edukacijski paket svim liječnicima za koje se očekuje da bi mogli propisivati/primjenjivati Xarelto.
Hungarian: A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a Felírási tájékoztató hazájukban történő terjesztésének megkezdése előtt a tájékoztató anyag tartalmát és formáját és a kommunikációs tervet.A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket:
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Croatian: Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje lijeka.
Hungarian: 41 hónap
Croatian: 41 mjesec
Hungarian: (Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében: lásd 4.4 pont).
Croatian: (Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega: vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanjima učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora, nisu uočeni učinci (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Időskorú betegek Az életkor növekedésével növekedhet a vérzés kockázata (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: S porastom dobi može biti povećan rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: A Xarelto terápiát a transesophagealis echocardiográfia (TEE) irányítású kardioverzióhoz antikoagulánssal korábban nem kezelt betegek esetében legalább 4 órával a kardioverzió előtt kell elkezdeni a megfelelő antikoaguláltsági állapot biztosítása érdekében (lásd 5.1 és 5.2 pontok).
Croatian: Za kardioverziju vođenu transezofagealnim ehokardiogramom (TEE) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antikoagulansima, liječenje lijekom Xarelto treba započeti najmanje 4 sata prije kardioverzije da bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: A betegeket sűrűn kell monitorozni a neurológiai károsodás jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében (pl. alsó végtagi zsibbadás vagy gyengeség, a belek vagy a húgyhólyag funkciózavara).
Croatian: U bolesnika treba često pratiti pojavu znakova i simptoma neurološkog oštećenja (npr. utrnulost ili slabost u nogama, disfunkcija crijeva ili mokraćnog mjehura).
Hungarian: Több mint 12 800 beteget értékeltek négy randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension és Einstein Choice), továbbá elvégezték az Einstein DVT és Einstein PE vizsgálatok egy előre meghatározott összesített elemzését is.
Croatian: Ispitano je preko 12 800 bolesnika u četiri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension i Einstein Choice), te je dodatno provedena unaprijed definirana objedinjena analiza ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE.
Hungarian: 6785, nem valvuláris eredetű pitvarfibrillációban szenvedő beteget vontak be a stroke és a nem központi idegrendszeri eredetű systemas embolisatio klinikai gyakorlatban történő megelőzésének vizsgálatába.
Croatian: Bilo je uključeno 6785 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija u svrhu prevencije moždanog udara i sistemske embolije koja nije povezana sa središnjim živčanim sustavom (SŽS) u kliničkoj praksi.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 erős induktoraival történő együttes alkalmazást kerülni kell, kivéve akkor, ha a betegnél szorosan monitorozzák a thrombosis okozta panaszokat és tüneteket.
Croatian: Stoga se istodobna primjena jakih induktora CYP3A4 mora izbjegavati osim ako se bolesnika pažljivo ne promatra zbog mogućih znakova i simptoma tromboze.
Hungarian: A Xarelto-val végzett kezelést hosszú távon kell folytatni, feltéve ha a stroke és a systemas embolisatio megelőzéséből származó előnyök meghaladják a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto mora se nastaviti dugotrajno ako je korist prevencije moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Xarelto szedését a lehető leghamarabb el kell kezdeni az invazív vagy műtéti beavatkozás után, azzal a feltétellel, ha ezt az adott klinikai helyzet lehetővé teszi, illetve a kezelőorvos megítélése szerint megfelelő vérzéscsillapítást alkalmaztak (lásd 5.2 pont).
Croatian: Primjena lijeka Xarelto mora se nastaviti čim prije nakon invazivnog postupka ili kirurškog zahvata pod uvjetom da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza prema ocjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Az átlagos CHADS2 és HAS-BLED pontszámok a XANTUS során mind 2,0-nek adódtak, szemben a ROCKET-AF átlagosan 3,5-es és 2,8-es CHADS2, illetve HAS-BLED pontszámaival.
Croatian: U ispitivanju XANTUS srednja vrijednost za CHADS2 i HAS-BLED rezultat bila je 2,0, u odnosu na ispitivanje ROCKET AF, gdje je srednja vrijednost za CHADS2 rezultat bila 3,5 te srednja vrijednost za HAS-BLED rezultat 2,8.
Hungarian: A Xa faktor gátlása megszakítja az intrinsic és extrinsic véralvadási kaszkád útvonalakat, gátolva mind a trombintermelést, mind a vérrögök kialakulását.
Croatian: Inhibicijom faktora Xa prekida se unutarnji i vanjski put kaskade zgrušavanja krvi, čime se inhibira stvaranje trombina i razvoj tromba.
Hungarian: A warfarin utolsó adagja utáni negyedik napon minden próba (ideértve a PI, aPTI, az anti-Xa faktor aktivitás és az ETP) kizárólag a rivaroxaban hatását mutatta.
Croatian: Četvrtoga dana nakon zadnje doze varfarina svi testovi (uključujući PV, aPTV, inhibiciju aktivnosti faktora Xa i ETP) odražavali su samo učinak rivaroksabana.
Hungarian: A kardioverzió elvégzése előtt minden beteg esetében meg kell győződni arról, hogy a beteg a Xarelto filmtablettát a felírtaknak megfelelően szedte.
Croatian: Za sve bolesnike, prije kardioverzije mora se zatražiti potvrda da je bolesnik uzimao Xarelto kako mu je bilo propisano.
Hungarian: 2 vagy több egység vörösvértest-koncentrátum vagy teljes vér transzfúziója*
Croatian: Pad hemoglobina* Transfuzija 2 ili više jedinica koncentrata eritrocita ili pune krvi*
Hungarian: • 75 éves és 75 éves életkor felett, ha csak ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel egyidejűleg alkalmazzák.
Croatian: • u dobi od ≥ 75 godina ako se primjenjuje istodobno samo s ASK-om ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Hungarian: 35 ± 4 nap p Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Croatian: 35 ± 4 dana p rivaroksaban 10 mg jedanput na dan
Hungarian: Hemodinamikailag instabil PE betegek, vagy olyan betegek, akiknél thrombolysis vagy pulmonalis embolectomia szükséges
Croatian: Hemodinamički nestabilni bolesnici s plućnom embolijom ili bolesnici koji trebaju trombolizu ili plućnu embolektomiju
Hungarian: Ez a feltáró vizsgálat hasonló hatékonyságot és biztonságosságot mutatott a rivaroxaban és a KVA kezelt betegcsoportokban a kardioverzió tekintetében.
Croatian: Ovo eksploracijsko ispitivanje pokazalo je usporedive rezultate djelotvornosti i sigurnosti između skupina liječenih rivaroksabanom i VKA u slučaju kardioverzije.
Hungarian: 10 mg vagy 20 mg
Croatian: 10 mg ili 20 mg
Hungarian: A férfi és női betegek között nem volt klinikailag jelentős különbség sem a farmakokinetikai tulajdonságokban, sem a farmakodinámiás hatásokban.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici ni u farmakodinamici između bolesnika i bolesnica.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei a kezelési szándék szerinti elemzés szerinti hierarchia sorrendjében a 4. táblázatban találhatók.
Croatian: Rezultati za sekundarni ishod, hijerarhijski poredanih u analizama prema namjeri liječenja, prikazani su u tablici 4.
Hungarian: ♦ A Xarelto-t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni.
Croatian: ♦ Xarelto morate uzimati točno prema uputama liječnika.
Hungarian: A biohasznosulás (AUC és Cmax) az egész tablettáéhoz hasonló volt, amikor 20 mg rivaroxabant almapürében elkevert porrá tört tabletta formájában, szájon át adtak be, illetve amikor vízben szuszpendálva, gyomorszondán át alkalmazták, és utána folyékony táplálékot adtak.
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) je bila usporediva za 20 mg rivaroksabana primijenjenog peroralno u obliku zdrobljene tablete umiješane u kašu od jabuke ili suspendirane u vodi i primijenjene putem želučane sonde nakon čega je uslijedio tekući obrok, u usporedbi s cijelom tabletom.
Hungarian: Az enoxaparin nem befolyásolta a rivaroxaban farmakokinetikai jellemzőit.
Croatian: Enoksaparin nije utjecao na farmakokinetiku rivaroksabana.
Hungarian: Terápiás adag
Croatian: Terapijska doza
Hungarian: A rivaroxabannal kezelt betegek 12%-ánál fordult elő thromboemboliás esemény (4 ischaemiás stroke és 3 myocardialis infarctus).
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
Hungarian: Betegektől származó farmakokinetikai adatok
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika
Hungarian: Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn, mint például pangásos szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog zatajivanja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake.
Hungarian: Időskorú betegek
Croatian: Bolesnici u dobi
Hungarian: Xarelto 2,5 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Croatian: Xarelto 2,5 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 10 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 15 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 20 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom )
Hungarian: ♦ Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Xarelto antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Croatian: Obavijest za liječnike: ♦ INR vrijednosti se ne bi smjele koristiti jer nisu pouzdana mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto.
Hungarian: A vizsgálati adatok azt mutatják, hogy ezen betegek rivaroxaban-kezelése kevesebb előnnyel jár (lásd 5.1 pont).
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju na to da takvi bolesnici mogu imati manje koristi od liječenja rivaroksabanom (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a rivaroxaban-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a teherbe esés elkerülése érdekében.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja rivaroksabanom.
Hungarian: A rivaroxaban kezelés során nem szükséges a véralvadási paraméterek monitorozása a klinikai gyakorlatban.
Croatian: Tijekom liječenja rivaroksabanom nema potrebe za kliničkim rutinskim praćenjem koagulacijskih parametara.
Hungarian: A tablettát étellel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A rivaroxaban és az erős CYP3A4 induktor rifampicin együttes alkalmazása a rivaroxaban átlagos AUCértékének körülbelül 50%-os csökkenéséhez vezetett, a farmakodinámiás hatások párhuzamos csökkenése mellett.
Croatian: Istodobna primjena rivaroksabana s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana za oko 50 %, uz istodobno slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben klinikailag szükséges, a rivaroxaban-szinteket kalibrált kvantitatív anti-Xa faktor tesztekkel lehet mérni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Međutim, ako je klinički indicirano, razina rivaroksabana može se mjeriti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testovima (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett vérzések közé az epistaxis (4,5%), illetve a gyomor- és bélrendszeri vérzések (3,8%) tartoztak.
Croatian: Najčešće prijavljena krvarenja bila su epistaksa (4,5%) i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (3,8%).
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg, ennek módosítása nem szükséges.
Croatian: Kad je preporučena doza 10 mg jedanput na dan, nije potrebna prilagodba preporučene doze.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje.
Hungarian: A parenterális antikoaguláns első adagját a Xarelto következő adagja bevételének időpontjában kell beadni.
Croatian: Prva doza parenteralnog antikoagulansa mora se dati u vrijeme kada bi se uzela sljedeća doza lijeka Xarelto.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt hatásokat főként a rivaroxaban fokozott farmakodinámiás aktivitására lehetett visszavezetni.
Croatian: Učinci primijećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze uglavnom su posljedica pojačanog farmakodinamičkog djelovanja rivaroksabana.
Hungarian: A kezelés időtartamát mindegy egyes betegnél a rendszeres időközönként végzett értékelések alapján kell meghatározni, és mérlegelni kell a thromboticus események kockázatát a vérzés kockázatával szemben.
Croatian: Trajanje liječenja u svakog pojedinog bolesnika treba odrediti na temelju redovitih kontrola, te je potrebno uzeti u obzir rizik od trombotskih događaja naspram rizika od krvarenja.
Hungarian: • Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról
Croatian: • Smjernice u pogledu prebacivanja s liječenja i na liječenje rivaroksabanom
Hungarian: A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták műbillentyűvel élő betegeknél, ezért nincs adat annak alátámasztására, hogy a Xarelto megfelelő véralvadásgátlást biztosít ebben a betegcsoportban.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto nisu ispitivane u bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima, stoga nema podataka u prilog tomu da Xarelto osigurava adekvatnu antikoagulaciju u toj skupini bolesnika.
Hungarian: Fatális PE/haláleset, amelynél nem lehet kizárni a PE-t
Croatian: PE sa smrtnim ishodom/smrt za koju se ne može isključiti PE
Hungarian: - Tünetekkel járó vérzés kritikus szervben (nem fatális)
Croatian: - Simptomatsko krvarenje u kritični organ (bez smrtnog ishoda)
Hungarian: (HDPE tartály)
Croatian: (HDPE boca)
Hungarian: A rivaroxabant 500 mg acetilszalicilsavval együtt adva nem volt megfigyelhető klinikailag szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatás.
Croatian: Kad se rivaroksaban primijenio istodobno s 500 mg acetilsalicilatne kiseline, nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije.
Hungarian: 2. ábra: Az elsődleges hatásossági végpont (stroke, myocardialis infarctus, cardiovascularis halálozás) bekövetkezéséig eltelt idő a COMPASS vizsgálatban
Croatian: Slika 2: Vrijeme do prve pojave primarnog ishoda djelotvornosti (moždani udar, infarkt miokarda, kardiovaskularna smrt) u ispitivanju COMPASS
Hungarian: A panaszok, a tünetek és a súlyosság (beleértve a halálos kimenetelt is) ilyenkor a vérzés és/vagy anaemia helyének és fokának, illetve kiterjedésének megfelelően változnak (lásd 4.9 pont, „A vérzés kezelése").
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) varirat će ovisno o mjestu i stupnju ili opsegu krvarenja i/ili anemije (vidjeti dio 4.9 „Zbrinjavanje krvarenja").