FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Neofordex, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Neofordex v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Op 17 juli 2014 heeft Laboratories CTRS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Neofordex in te trekken.
Slovak: Dňa 17. júla 2014 spoločnosť Laboratories CTRS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Neofordex, ktorý sa mal používať na liečbu mnohopočetného myelómu.
Dutch: Terwijl het referentiemiddel Dectancyl verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 0,5 mg, zou Neofordex verkrijgbaar komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Slovak: Dectancyl je dostupný vo forme 0,5 mg tabliet, liek Neofordex mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Dutch: Daarnaast werd verwacht dat Neofordex, doordat het in één tablet een hoge dosis levert, de dosering zou vereenvoudigen.
Slovak: Tiež sa predpokladalo, že vysoká dávka v jednej tablete lieku Neofordex zjednoduší dávkovanie.
Dutch: Neofordex werd op 6 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van multipel myeloom.
Slovak: Neofordex bol 6. júna 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu mnohopočetného myelómu.
Dutch: Bij multipel myeloom wordt een hoge dosis dexamethason samen met chemotherapie gebruikt om de chemotherapie effectiever te maken en bepaalde bijwerkingen van kankerbehandeling, zoals misselijkheid en braken, te verminderen.
Slovak: Pri mnohopočetnom myelóme sa dexametazón používa vo vysokých dávkach spolu s chemoterapiou, aby chemoterapia bola účinnejšia, a na
Dutch: Voor welke behandeling was Neofordex bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Neofordex?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Neofordex zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Neofordex účinkovať?
Dutch: 15 september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Dutch: De firma overlegde resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
Dutch: In het onderzoek werd het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde gemeten.
Slovak: V štúdii sa meral počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Dutch: Wat is Ogivri?
Slovak: Čo je Ogivri?
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Herceptin.
Slovak: To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Herceptin.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
Slovak: Približne v štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
Slovak: Ogivri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om te onderzoeken of Ogivri dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt als het referentiegeneesmiddel Herceptin en derhalve hetzelfde effect heeft.
Slovak: Na zdravých dobrovoľníkoch boli vykonané dve štúdie s cieľom preskúmať, či liek Ogivri produkuje rovnaké hladiny účinnej látky v tele ako referenčný liek Herceptin a má preto rovnaký účinok.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ogivri voor de behandeling van borstkanker en maagkanker niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ogivri nemôže byť povolený na liečbu rakoviny prsníka a rakoviny žalúdka.
Dutch: Trastuzumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan HER2.
Slovak: Trastuzumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2.
Dutch: In een derde onderzoek werd Ogivri in combinatie met een taxaan vergeleken met Herceptin in combinatie met een taxaan bij 500 patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de tumorcellen HER2-overexpressie vertoonden.
Slovak: V tretej štúdii bol liek Ogivri v kombinácii s taxánom porovnaný s liekom Herceptin použitým v kombinácii s taxánom u 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých nádorové bunky nadmerne vylučovali HER2.
Dutch: Het grootste bezwaar van het CHMP betrof het ontbreken van een geldig certificaat waarin wordt bevestigd dat de productielocatie van het middel voldoet aan de eisen van goede fabricagemethoden (GMP).
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol chýbajúci platný certifikát potvrdzujúci, že závod vyrábajúci liek spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven met Ogivri.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Ogivri.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende documentatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Ogivri.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočnú dokumentáciu na podporu žiadosti pre liek Ogivri.
Dutch: Ogivri werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Slovak: Ogivri bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Ogivri was bedoeld voor de behandeling van vroege en gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker.
Slovak: Ogivri mal byť používaný na liečbu včasného a metastatického karcinómu prsníka a metastatického karcinómu žalúdka.
Dutch: Ogivri zou alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Slovak: Ogivri sa mal používať len ak sa preukáže, že karcinóm nadmerne vylučuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2 a ktorý spôsobuje, že nádorové buky rastú rýchlejšie.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van het middel kon worden verkregen.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe na mieste výroby lieku.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Voor welke behandeling was Ogivri bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ogivri?
Dutch: De werkzame stof in Ogivri en Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een zogenaamd antigeen) op bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ogivri in te trekken.
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ogivri na trh, ktorý je určený na liečbu rakoviny prsníka a rakoviny žalúdka.
Dutch: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Slovak: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Dutch: De firma trok de aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had uitgevaardigd.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage (vitespen)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Oncophage (vitespen)
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd omtrent de bestanddelen van het geneesmiddel en het productieproces.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o obsahu lieku a o výrobnom procese.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: Wat is Oncophage?
Slovak: Čo je Oncophage?
Dutch: Op 23 november 2009 heeft de firma Antigenics Therapeutics Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage in te trekken.
Slovak: Dňa 23. novembra 2009 spoločnosť Antigenics Therapeutics Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek
Dutch: Aangezien de eiwitten in vitespen lijken op de eiwitten die op de kankercellen voorkomen, werd verwacht dat het immuunsysteem de kankercellen ook zou aanvallen, waardoor de terugkeer of verspreiding van de oorspronkelijke tumor zou worden voorkomen.
Slovak: Keďže bielkoviny v látke vitespen sú podobné ako bielkoviny na rakovinových bunkách, predpokladalo sa, že imunitný systém zaútočí aj na rakovinové bunky, a tak zabráni návratu alebo šíreniu pôvodného tumoru.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Oncophage werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het niet kregen.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Oncophage, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Dutch: Autoloog betekent dat het verkregen is uit de lichaamscellen van de patiënt zelf.
Slovak: Autológny znamená, že je odvodený z buniek pacientovho tela.
Dutch: Oncophage is een oplossing voor injectie, die de werkzame stof vitespen (20 microgram) bevat.
Slovak: Oncophage je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku vitespen (20 mikrogramov).
Dutch: De werking van Oncophage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Oncophage sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Wanneer Oncophage aan de patiënt wordt toegediend, leert het afweersysteem van het lichaam de eiwitten in vitespen als lichaamsvreemd te herkennen en zal het een immuunrespons opwekken.
Slovak: Keď sa liek Oncophage podá pacientovi, obranný systém tela (imunitný systém) sa naučí rozoznávať bielkoviny v látke vitespen ako cudzie a vyvolá imunitnú reakciu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka času prežitia bez návratu karcinómu.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Oncophage niet opwogen tegen de risico's.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru, že prínos lieku Oncophage nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Dutch: Oncophage is een product voor autologe immunotherapie.
Slovak: Oncophage je autológny imunoterapeutický produkt.
Dutch: Oncophage zou worden gebruikt bij patiënten met niercelcarcinoom (een soort nierkanker) dat nog niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid (gelokaliseerd).
Slovak: Oncophage sa mal používať v prípade pacientov s karcinómom renálnych buniek (typ rakoviny obličiek), ktorý sa ešte nerozšíril do iných častí tela (lokalizovaný).
Dutch: Bovendien was er niet genoeg informatie om de werkingswijze van Oncophage bij niercelcarcinoom te verklaren en om de geschikte dosis van het geneesmiddel te bepalen.
Slovak: Neboli predložené ani dostatočné informácie na vysvetlenie, akým spôsobom liek Oncophage účinkuje pri karcinóme renálnych buniek, a na určenie vhodnej dávky lieku.
Dutch: Oncophage werd op 11 april 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor niercelcarcinoom.
Slovak: Oncophage bol 11. apríla 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Dutch: De werkzame stof in Oncophage, vitespen, bestaat uit eiwitten (‘heat shock protein-peptide complex-96') die uit de kankercellen van de patiënt zijn verkregen.
Slovak: Oncophage, vitespen, je vyrobená z bielkovín (bielkovinovopeptidový komplex-96 vzniknutý pri tepelnom šoku), ktoré boli extrahované z rakovinových buniek pacienta.
Dutch: Het zou worden gebruikt wanneer er een hoog risico was op terugkeer van de kanker nadat de patiënt een operatie ter verwijdering van de tumor had ondergaan.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade vysokého rizika návratu karcinómu po chirurgickom odstránení tumoru.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen patiënten zijn die Oncophage als onderdeel van een klinisch onderzoek of met speciale toestemming of een ‘named patient programme' krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Oncophage v súčasnosti v Európskej únii neužívajú nijakí pacienti v rámci klinickej štúdie, formálneho použitia lieku v naliehavých prípadoch alebo v rámci určitého programu pre pacientov.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Oncophage of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Oncophage v naliehavých prípadoch?
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van een onderzoek onder 818 volwassenen met gelokaliseerd niercelcarcinoom dat operatief was verwijderd, bij wie het risico op terugkeer van de kanker hoog was.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie zahŕňajúcej 818 dospelých s vysokým rizikom návratu karcinómu s lokalizovaným karcinómom renálnych buniek, ktorý bol chirurgicky odstránený.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor Oncophage voor het gebruik als een aanvullende therapie na operatie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom met een hoog risico op terugkeer, te weigeren.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit het hoofdonderzoek niet bleek dat Oncophage werkzaam was voor het verlengen van de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že v hlavnej štúdii sa nepreukázala účinnosť lieku Oncophage pri predĺžení času do návratu karcinómu.
Dutch: Oncophage was bedoeld als aanvullende therapie na operatie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom met een verhoogd risico op terugkeer.
Slovak: Oncophage na doplňujúcu liečbu po operácii lokalizovaného karcinómu renálnych buniek s vysokým rizikom návratu.
Dutch: Voor welke behandeling was Oncophage bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Oncophage?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Oncophage zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Oncophage účinkovať?
Dutch: EMEA/745161/2009 EMEA/H/C/994
Slovak: EMEA/H/C/994
Dutch: Een score van 2 betekent dat de patiënt zonder hulp voor zichzelf kan zorgen, maar te ziek is om enig werk te verrichten.
Slovak: Stav výkonnosti 2 znamená, že pacient sa môže bez pomoci o seba postarať, ale je príliš chorý na to, aby vykonával nejakú prácu.
Dutch: Paclitaxel is een antikankermiddel dat sinds 1993 verkrijgbaar is in de Europese Unie.
Slovak: Paklitaxel je protirakovinový liek, ktorý je v Európskej únii dostupný od roku 1993.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Ref. doc.
Slovak: V Londýne 22.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name neuropathie (schade aan de zenuwen) en onverklaard overlijden.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, najmä neuropatie (poškodenie nervov) a nevysvetlených úmrtí.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio paclitaxel poliglumex
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Opaxio paklitaxel poliglumex
Dutch: In dit onderzoek werd Opaxio vergeleken met gemcitabine of vinorelbine (twee andere middelen tegen kanker).
Slovak: V tejto štúdii sa liek Opaxio porovnával s gemcitabínom alebo vinorelbínom (ďalšie dva protirakovinové lieky).
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Dutch: Wat is Opaxio?
Slovak: Opaxio?
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní po podaní žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Dutch: Buiten de EU zet de firma haar onderzoek echter voort naar de werkzaamheid van Opaxio bij verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, slokdarmkanker en niet-kleincellige longkanker.
Slovak: Mimo EÚ však spoločnosť ďalej skúma liek Opaxio v prípade niekoľkých karcinómov vrátane ovariálneho, ezofágového a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten in de Europese Unie (EU), aangezien er in de EU momenteel geen klinische onderzoeken met Opaxio lopen of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov v Európskej únii (EÚ), pretože v EÚ sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
Slovak: Paklitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Opaxio of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Opaxio v naliehavých prípadoch?
Dutch: De werkzaamheid van Opaxio werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Opaxio sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel poliglumex.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku paklitaxel poliglumex.
Dutch: Bovendien bleek niet uit het onderzoek dat Opaxio werkzamer was dan de twee vergelijkingsmiddelen.
Slovak: V týchto štúdiách sa tiež nepreukázalo, že liek Opaxio je účinnejší ako dva porovnávacie lieky.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opaxio voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2 niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Opaxio nemôže byť schválený na liečbu prvej línie v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over onzuiverheden in het middel en over de wijze waarop paclitaxel in het lichaam wordt afgegeven en verspreid wanneer Opaxio wordt toegediend.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali nečistôt v lieku a spôsobu, akým sa paklitaxel uvoľňuje a distribuuje v tele pri podávaní lieku Opaxio.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Dutch: De werkzame stof in Opaxio, paclitaxel poliglumex, wordt naar verwachting in de kankercellen omgezet in paclitaxel.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opaxio, paklitaxel poliglumex, sa v rakovinových bunkách mení na paklitaxel.
Dutch: De ECOG-score (ook wel de ECOG Performance Status genoemd) geeft aan hoe ziek een kankerpatiënt is.
Slovak: Stav výkonnosti podľa ECOG je miera ochorenia pacienta s rakovinou.
Dutch: Het standpunt van de firma dat het onderzoek aantoonde dat Opaxio minstens zo goed was als de vergelijkingsmiddelen werd niet door het CHMP aanvaard, omdat het niet duidelijk was dat de vergelijkingsmiddelen zelf werkzaam waren bij het type patiënten dat aan het hoofdonderzoek deelnam.
Slovak: Výbor neprijal názor spoločnosti, že sa v štúdii preukázalo, že liek Opaxio je prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie lieky, pretože nebolo jasné, či sú tieto porovnávacie lieky účinné v prípade typu pacientov zaradených do hlavnej štúdie.
Dutch: Voor welke behandeling was Opaxio bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opaxio?
Dutch: De firma legde de resultaten over van één hoofdonderzoek met 477 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 477 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc so stavom výkonnosti 2.
Dutch: Opaxio zou worden gebruikt voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een ECOG-score van 2.
Slovak: Opaxio sa mal používať v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
Dutch: In Opaxio wordt paclitaxel gebonden aan poliglumex, zodat de stof beter oplosbaar is.
Slovak: Opaxio sa viaže na poliglumex, v dôsledku čoho je lepšie rozpustný.
Dutch: Opaxio is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Slovak: Opaxio je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Dutch: Op 1 september 2009 heeft de firma CTI Life Sciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio in te trekken.
Slovak: Dňa 21. septembra 2009 spoločnosť CTI Life Sciences Ltd.