FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP analysierte eine Reihe von inkongruenten Bereichen in der Produktinformation von Meropenem und nahm schließlich eine revidierte Produktinformation (PI) an.
Estonian: Inimravimite komitee hindas meropeneemi ravimiteabe mitmeid ebakõlalisi osi ja võttis vastu muudetud ravimiteabe.
German: Frieren Sie die Lösung nicht ein.
Estonian: Ärge külmutage lahust.
German: Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen.
Estonian: Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi halli kummikorgi.
German: • akute bakterielle Meningitis.
Estonian: ● äge bakteriaalne meningiit.
German: Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.
Estonian: Teie arst määrab, millises annuses ravimit te vajate.
German: Wie ist Meronem anzuwenden?
Estonian: KUIDAS MERONEMI KASUTADA
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmte der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monaten - einschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni osas nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et märkida „3 kuud" väikseimaks piirvanuseks, kuid leidis, et tuleb alles jätta võimalus ravida alla 3 kuu vanuseid lapsi, sealhulgas vastsündinuid.
German: Aufgrund der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des Abfalls wird die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem als nicht kontrollierbar angesehen und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Languse kiire alguse ning ulatuse tõttu võib valproehappe koosmanustamine karbapeneemrühma antibiootikumiga olla raskesti juhitav ning seetõttu tuleb sellest hoiduda (vt lõik 4.4).
German: Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben.
Estonian: Hoidke süstalt selliselt, et nõela ots osutaks ülespoole.
German: Über die Einbeziehung von Meropenem in ein solches Kombinationsschema entscheidet der Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Patientenmerkmale, der zu behandelnden Infektion sowie der lokal häufig vorkommenden Erreger und ihrer Resistenzprofile.
Estonian: Otsuse kasutada meropeneemi kombineeritud raviskeemi osana teevad meditsiinitöötajad, võttes arvesse patsientide omapära, ravitavat infektsiooni, kohalikku valdavat bakteriaalfloorat ja nende antibiootikumidele tundlikkuse profiile.
German: Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit Carbapenemen (einschließlich Meropenem) Krampfanfälle beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ravi ajal karbapeneemide, sealhulgas meropeneemiga, on harva teatatud krampidest (vt lõik 4.8).
German: Abschnitt 6.1 - Liste der sonstigen Bestandteile
Estonian: 6.1 - Abiainete loetelu
German: Histologische Befunde einer Schädigung der Nierentubuli gab es in einer Studie bei Mäusen und Hunden über 7 Tage nach einer Einmal-Dosis nur bei Dosierungen von 2000 mg/kg und mehr und bei Affen bei 500 mg/kg.
Estonian: Neerude tubulaarsed kahjustused olid hiirtel ja koertel histoloogiliselt jälgitavad alles 2000 mg/kg ja suuremate üksikannuste juures ning ahvidel 7-päevases uuringus annuse juures 500 mg/kg.
German: Probenecid konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt daher die renale Ausscheidung von Meropenem.
Estonian: Probenetsiid konkureerib meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab meropeneemi renaalset ekskretsiooni, mille tulemuseks on poolväärtusaja pikenemine ja meropeneemi plasmakontsentratsiooni suurenemine.
German: Es gibt keine durch den gleichen Angriffpunkt bedingte Kreuzresistenz zwischen Meropenem und Chinolonen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetracyclinen.
Estonian: Meropeneemil ja kinolooni, aminoglükosiidi, makroliidi ja tetratsükliini rühma ravimitel ei ole ristuvat resistentsust eesmärkvalkude osas.
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 1000 mg Meropenem.
Estonian: MERONEM ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 1 g Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)£ Staphylococcus spp.
Estonian: Staphylococcus aureus (ainult metitsilliintundlikud tüved)£ Staphylococcus species (ainult metitsilliintundlikud tüved), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B rühm)
German: • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut.
Estonian: ● ägeda algusega raske lööve, villide teke või naha koorumine.
German: 500 mg/10 ml zur Injektion oder variable
Estonian: 500 mg/10 ml süstimiseks või varieeruv kontsentratsioon infusiooniks
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Maksapuudulikkus: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).
German: grampositive Anaerobier gramnegative Anaerobier speziesunabhängige Grenzwertkonzentrationen5
Estonian: Grampositiivsed anaeroobid Gramnegatiivsed anaeroobid Liigiga mitteseotud MIC väärtused
German: Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert.
Estonian: Meropeneem on hemodialüüsitav ja hemofiltreeritav.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes des Patienten und die Prognose der Behandlung zu verschieden sind, um eine Extrapolation der Wirksamkeit bei VAP aus der Wirksamkeit bei HAP zu erlauben.
Estonian: Sel põhjusel nõustus inimravimite komitee, et patsientide üldseisundi raskus ja ravitulemused on piisavalt erinevad, et vältida ventilaatorpneumoonia korral oleva efektiivsuse ekstrapoleerimist haiglatekkese pneumoonia korral olevaks efektiivsuseks.
German: 1 g/20 ml (nicht im Handel)
Estonian: 1g/20 ml (ei ole turul)
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Meronem und zugehörigen Namen (siehe Annex I).
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
German: Dosis, alle 8 Stunden zu verabreichen
Estonian: Iga 8 tunni järel manustatav annus
German: Meronem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium je 1 Gramm, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
Estonian: MERONEM 1,0 g: käesolev ravim sisaldab ligikaudu 4,0 milliekvivalenti naatriumi 1,0 g annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie),
Estonian: ● Infektsioon kopsudes (kopsupõletik)
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Meronem nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.
Estonian: Ärge katkestage Meronemi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud.
German: • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
Estonian: ● probenetsiid (podagra raviks);
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden.
Estonian: Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile määratud; kasutage seda ainult selle haiguse raviks, milleks see teile määrati.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmt der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertritt jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monateneinschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni osas nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et märkida „3 kuud" väikseimaks piirvanuseks, kuid leiab, et tuleb alles jätta võimalus ravida alla 3 kuu vanuseid lapsi, sealhulgas vastsündinuid.
German: • Hautausschlag, juckende Haut
Estonian: Lööve, sügelus
German: Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
Estonian: Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.
German: Tschechien: MERONEM Ungarn: Meronem
Estonian: Ungari: Meronem
German: Es sollte auch beachtet werden, dass für Pneumonien bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Estonian: Pneumoonia näidustuse põhjendused on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad.
German: Nach den Daten aus dieser Studie war die Behandlung bakterieller gynäkologischer Infektionen mit Meropenem hoch wirksam, und die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Meropenem in Monotherapie war vergleichbar mit der der Kombinationsbehandlung mit Clindamycin plus Gentamycin.
Estonian: Meropeneemi kliiniline ja bakterioloogiline efektiivsus monoteraapiana oli sarnane klindamütsiini ja gentamütsiini kombinatsiooni efektiivsusega.
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 2 klinische Studien unter Einschluss von etwa 1 050 Patienten durchgeführt, von denen etwa 520 Meropenem erhielten.
Estonian: Pärast esialgse müügiloa taotluse menetlemist on toimunud veel 2 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 1050 patsienti, kellest ligikaudu 520 patsienti raviti meropeneemiga.
German: Bei Anwendung von Meronem mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ning taimeravi preparaate.
German: Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum.
Estonian: Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega.
German: In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial gefunden.
Estonian: Läbiviidud uuringutes puuduvad tõendid preparaadi mutageensuse kohta; viljakusega seotud toksilisuse ja teratogeensuse kohta ei ole läbiviidud uuringutes ilmnenud tõendeid, kusjuures rottidel kasutati annuseid kuni 750 mg/kg ja ahvidel kuni 360 mg/kg.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 500 mg Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 500 mg Meropenem.
Estonian: MERONEM ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 500 mg Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile.
German: Schweden: Meronem Slovakei: Meronem 500 mg i.v.
Estonian: Slovakkia: Meronem 500 mg i.v.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Estonian: Abiaine on veevaba naatriumkarbonaat.
German: Portugal: Meronem Rumänien: Meronem i.v.
Estonian: Rumeenia: Meronem i.v.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die gynäkologischen Erreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
Estonian: Esitati kokkuvõtlikud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed tavaliste günekoloogiliste patogeenide kohta, mis isoleeriti algses müügiloa taotluses esitatud kliinilises uuringus.
German: Akute bakterielle Meningitis
Estonian: Äge bakteriaalne meningiit
German: Diese Extrapolation kann als zulässig angesehen werden, da die Pathophysiologie und auch die bakterielle Ätiologie der Meningitis bei Erwachsenen und Kindern in Wesentlichen gleich sind.
Estonian: Seda ekstrapoleerimist saab pidada asjakohaseks, sest meningiidi patofüsioloogia ja selle bakteriaalne etioloogia on olemuslikult ühesugused nii täiskasvanutel kui ka lastel, võttes arvesse täiskasvanute ja laste annuse suhet (40 mg/kg lastel vastab 2 g ühikannusele täiskasvanutel).
German: PostMarketing-Meldungen über Nebenwirkungen bei Patienten unter einer Zweifachkombination liegen nur wenige vor und können daher nicht extrapoliert werden.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt monoteraapia kliinilistel uuringutel; müügiloa andmise järgseid kõrvaltoimete teateid kombineeritud ravi saavatelt patsientidelt on vähe ja nende järgi ei saa seega ekstrapoleerida.
German: Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
Estonian: Febriilse neutropeeniaga patsientide ravi
German: Meldungen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung inhalativer oder vernebelter Meropenem-Zubereitungen gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bisher nicht ein.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole saanud teateid seoses sissehingatava või pihustatava meropeneemi kõrvaltoimetest.
German: Bakterien können jedoch gegen mehr als eine Klasse von Antibiotika resistent sein, wenn die Resistenz durch Undurchlässigkeit der Zellmembran oder Effluxpumpen zustande kommt.
Estonian: Mikroorganismid võivad siiski üles näidata resistentsust enam kui ühe antibakteriaalse ravimrühma suhtes, kui tabatud toimemehhanismide hulka kuuluvad läbilaskvuse kadumine teatud osakeste suhtes ja/või väljavoolupump (väljavoolupumbad).
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die Meningitiserreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
Estonian: Esitati kokkuvõtlikud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed tavaliste meningiidipatogeenide kohta, mis isoleeriti algses müügiloa taotluses esitatud kliinilistes uuringutes.
German: Eine Besserung der Lungenfunktion ist darüber hinaus auch bei den CF-Patienten ersichtlich, die im Rahmen von zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierten Compassionate-Use-Programmen mit Meropenem behandelt wurden.
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud kopsutalitluse paranemist kahes meropeneemiga ravitud tsüstilise fibroosiga patsientide erilubade alusel kasutamise programmis.
German: Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:
Estonian: Haigustunnused võivad olla järgmised:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C
German: Vereinigtes Königreich: Meronem IV Zypern: MERONEM
Estonian: Ühendkuningriik: Meronem IV
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meronem mitteilen, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.
Estonian: On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.
Estonian: Valmislahust mitte külmutada.
German: Auch zusammenfassende MHK-Daten wurden hierzu vorgestellt.
Estonian: Samuti olid lisatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni kokkuvõtlikud andmed.
German: Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
Estonian: Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Estonian: Tüsistunud kõhuõõne infektsioonid
German: 5 Speziesunabhängige Grenzwerte wurden hauptsächlich über PK/PD-Daten definiert.
Estonian: 5 Liigiga mitteseotud väärtuste murdepunktid on tuletatud peamiselt FK/FD andmetest ning ei sõltu MIC jaotumusest eri liikide puhul.
German: Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.
Estonian: Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.
German: Dies ist mit einem Anstieg der Halbwertszeit und der Plasmakonzentration von Meropenem verbunden.
Estonian: Neerupuudulikkus põhjustab plasma AUC kõvera tõusu ja meropeneemi poolväärtusaja pikenemise.
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer Kreatinin-Clearance über 50 ml/Minute ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik normaalse neerufunktsiooni korral või kui kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min.
German: AstraZeneca Farmacéutica Meronem I.V., 1000 1 g
Estonian: Meronem I.V., 1000 1 g
German: Sonstiger Bestandteil:
Estonian: Abiained:
German: • Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut
Estonian: ● raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Estonian: MERONEM ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 500 mg infusioonilahuse ja süstelahuse pulber MERONEM ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 1 g infusioonilahuse ja süstelahuse pulber
German: Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen den Nutzen der Substanz bei zumindest einigen Infektionsarten infrage stellt, sollte, wenn nötig, Expertenrat eingeholt werden.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida spetsialisti abi, kui resistentsuse kohalik levimus muudab ravimkasutuse ühe või teise infektsiooni korral küsitavaks.
German: Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima oma naatriumi tarbimist, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
German: In Studien mit wiederholten Dosierungen von bis zu 6 Monaten Dauer zeigten sich nur geringfügige Wirkungen, unter anderem ein Abfall der roten Blutkörperchen bei Hunden.
Estonian: Kuuekuulistel korduvannuse uuringutel, kus kasutati annust 500 mg/kg, leiti ainult kergeid kõrvaltoimeid, nagu erütrotsüütide mõõtmete vähenemine koertel.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete eine klinische Studie an 40 Patienten, von denen 27 mit Meropenem behandelt wurden.
Estonian: Algse müügiloa taotluse ajal esitatud kliiniline programm kirjeldas 1 kliinilist uuringut, milles osales 40 patsienti, kellest 27 patsienti raviti meropeneemiga.
German: Bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank fand der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 484 Ereignisse in 273 Fällen, die Patienten mit bekannter CF betrafen, und stellte diese Daten in zusammengefasster Form vor.
Estonian: Kokku tuvastati 273 haigusjuhu korral 484 episoodi, mille müügiloa hoidja võttis kokku ja hindas.
German: Die intravenöse Formulierung wurde in Tierstudien gut vertragen.
Estonian: Loomkatsetes oli intravenoossse ravimvormi talutavus hea.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer 40 mg/kg-Bolusinjektion bei Kindern vor.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 40 mg/kg manustamist lastele veenisisese boolussüstena.
German: Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben").
Estonian: Meronemi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule").
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 6 klinische Studien an etwa 1200 Patienten, von denen etwa 650 mit Meropenem behandelt wurden.
Estonian: Algse müügiloa taotluse ajal esitatud kliiniline programm kirjeldas 6 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 1200 patsienti, kellest ligikaudu 650 patsienti raviti meropeneemiga.
German: 500 mg (Milligramm) 10 ml (Milliliter)
Estonian: 500 mg (milligrammi)
German: Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
Estonian: Hispaania: Meronem I.V.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Halbwertzeit von Meropenem etwa 1 Stunde; das mittlere Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,25 l/kg (11-27 l).
Estonian: Tervetel isikutel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund, keskmine jaotusruumala ligikaudu 0,25 l/kg (11-27 l) ning keskmine kliirens 287 ml/min 250 mg annuse juures, langedes tasemele 205 ml/min 2 g annuse juures.
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit mäßigen und schweren Störungen der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on soovitav annust kohandada (vt lõik 4.2).
German: 1 g/100 ml (nicht im Handel)
Estonian: 1 g/100 ml (ei ole turul)
German: Meronem 1000 mg
Estonian: Meronem 1000 mg 1 g
German: • Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,
Estonian: ● Infektsioonid kopsudes ja bronhides süstilise fibroosiga haigetel
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 2 klinische Studien an etwa 470 Patienten, von denen etwa 230 mit Meropenem behandelt wurden.
Estonian: Algse müügiloa taotluse ajal esitatud kliiniline programm kirjeldas 2 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 470 patsienti, kellest ligikaudu 230 patsienti raviti meropeneemiga.
German: Demzufolge bestätigte der CHMP den folgenden Wortlaut für den Anwendungsbereich als angemessen:
Estonian: Seega kinnitas inimravimite, et asjakohane on järgmine näidustus:
German: Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.
Estonian: Meronemi võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.
German: • Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,
Estonian: ● tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonid;
German: Dosierungshäufigkeit
Estonian: Süstimine
German: Meropenem kann zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber eingesetzt werden, das vermutlich auf einer bakteriellen Infektion beruht.
Estonian: Meronemi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks, kellel on palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 6 klinische Studien an etwa 950 Patienten mit komplizierten Infektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (complicated skin and skin structure infections, cSSSI), von denen etwa 470 mit Meropenem behandelt wurden.
Estonian: Algse müügiloa taotluse ajal esitatud kliiniline programm kirjeldas 6 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 950 naha ja nahastruktuuri tüsistunud infektsioonidega patsienti, kellest ligikaudu 470 patsienti raviti meropeneemiga.
German: Spezifische Interaktionsstudien wurden nur mit Probenecid durchgeführt.
Estonian: Teiste ravimitega, kui probenetsiid, ei ole spetsiaalseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
German: Wenden Sie Meronem immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
Estonian: Kasutage Meronemi alati täpselt nii,
German: Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 500 mg Meropenem.
Estonian: Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 4 klinische Studien an etwa 220 Patienten mit Meningitiden, von denen etwa 120 mit Meropenem behandelt wurden.
Estonian: Algse müügiloa taotluse ajal esitatud kliiniline programm kirjeldas 4 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 220 meningiitinfektsiooniga patsienti, kellest ligikaudu 120 patsienti raviti meropeneemiga.
German: Es wurde festgestellt, dass bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Estonian: Näidustuse põhjendused on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad.
German: Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
Estonian: Sulgege oma kanüüli kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.