FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg Ephedrin HCl pro kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei orale Dosen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg efedrina HCl na kg telesne mase dnevno, razdeljen v dva peroralna odmerka.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
German: In Europa wird die Ovariohysterektomie jedoch vor allem bei Hündinnen mittleren Alters und alten Hündinnen durchgeführt.
Slovenian: Vendar se v Evropi ovariohisterektomija najpogosteje opravlja pri psicah srednjih let ali starih psicah.
German: Bei der empfohlenen Dosis, die entsprechend der vorgeschlagenen SPC individuell angepasst werden sollte, ist die Sicherheit in angemessener Weise sichergestellt.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku, ki ga je treba skladno s predlogom Povzetka glavnih značilnosti zdravila individualno prilagoditi, je varnost zagotovljena do primerne ravni.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Präparats günstig ist.
Slovenian: CVMP meni, da je razmerje med tveganji koristmi za to zdravilo ugodno.
German: Wenn man berücksichtigt, dass Harninkontinenz selbst mehrere Jahre nach der Operation noch auftreten kann, könnte man meinen, dass Enurace hauptsächlich bei älteren Hündinnen zum Einsatz kommen dürfte, die häufiger unter kardiovaskulären, Leber-, Nieren- oder sonstigen Krankheiten leiden.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se urinska inkontinenca lahko pojavi celo več let po operaciji, lahko sklepamo, da bi se zdravilo Enurace uporabljalo večinoma pri starejših živalih, ki imajo pogosteje srčno-žilne, jetrne, ledvične in druge bolezni.
German: Italien könnte den Antrag mit überarbeitetem Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) akzeptieren.
Slovenian: Italija bi lahko sprejela vlogo s popravljenim besedilom Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Die vorgeschlagene Dosis von 1-3 mg Ephedrin HCl/kg/Tag, aufgeteilt in zwei orale Dosen, ist wirksam und sicher; allerdings benötigen manche Tiere eine höhere Dosis, was mit individuellen Unterschieden beim Ansprechen auf Ephedrin zusammenhängt.
Slovenian: Predlagani odmerek 1 - 3 mg efedrina HCl/kg/dan, ki ga razdelimo v dva peroralna odmerka, je učinkovit in varen, vendar nekatere živali potrebujejo višji odmerek, ki je povezan z individualno variacijo odziva na efedrin.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden, mit folgender Änderung:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjo dopolnitvijo:
German: Obwohl in den Verträglichkeitsstudien nicht auf den Einfluss des Alters eingegangen wurde, wurde dieser Faktor in den Wirksamkeitsstudien und Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen berücksichtigt.
Slovenian: V študijah tolerance niso preverjali vpliva starosti živali, upoštevali pa so ga v študijah učinkovitosti in postmarketinških raziskavah.
German: Aufgrund der sehr stark eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten und des hohen Euthanasierisikos bei Fehlschlagen der Behandlung oder wenn die Behandlung nicht bezahlbar ist, ist Ephedrin eine Substanz einer weiteren Option - Propalin anstelle von Enurace und vice versa, in Anbetracht dessen, dass die sympathomimetische Behandlung von Harninkontinenz weitaus besser ist als eine hormonelle Behandlung (eine Alternative sind Operationen wie Kolposuspension, Urethropexie sowie die endoskopische Injektion von Kollagen bei refraktären Fällen).
Slovenian: Ker je pri urinski inkontinenci zelo malo možnosti za zdravljenje in obstaja veliko tveganje evtanazije, če zdravljenje ne uspe ali ni finančno dostopno, velja zdravilo efedrin kot druga alternativna možnost, tj. zdravilo Propalin namesto zdravila Enurace in obratno, zlasti če upoštevamo, da je simpatikomimetično zdravljenje urinske inkontinence veliko boljše od hormonskega zdravljenja (alternativna možnost so kirurški posegi, kot so kolposuspenzija, uretropeksija in endoskopsko injiciranje kolagena v neodzivnih primerih).
German: Abschnitt 4.5 der SPC und Abschnitt 12 der Packungsbeilage:
Slovenian: poglavje 4.5 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 12 Navodila za uporabo:
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten belegen, dass Enurace 50 ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz bei Hündinnen mit erfolgter Ovariohysterektomie ist.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil vlagatelj, kažejo, da je zdravilo Enurace 50 učinkovito zdravilo za zdravljenje urinske inkontinence pri psicah z ovariohisterektomijo.
German: Unter Berücksichtigung der Behandlungsvorteile und der relativ geringen Rate an Nebenwirkungen, die aus den PMS-Studien hervorgehen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig erachtet.
Slovenian: Če upoštevamo koristne učinke zdravljenja in relativno nizko pojavnost neželenih učinkov, ki je razvidna iz postmarketinških raziskav, se lahko šteje, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
German: Als Antwort auf die Fragen zur Toxizität argumentiert der Antragsteller, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Ephedrin und der individuellen Schwankung bei der Rezeptordichte keine Sicherheitsspanne festgelegt werden kann und Dosiserhöhungen mit einer erhöhten Intensität und Häufigkeit der wohlbekannten Nebenwirkungen einhergehen.
Slovenian: Vlagatelj na vprašanja o toksičnosti odgovarja z ugotovitvijo, da zaradi farmakološkega učinka efedrina in variacije med posameznimi živalmi glede gostote receptorjev, ni mogoče določiti varnostne meje, višanje odmerka pa bo povezano z intenzivnostjo in pogostostjo dobro poznanih neželenih učinkov.
German: Frankreich erachtet die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen (in sehr seltenen Fällen Vorhofflimmern und Tachykardie) gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
Slovenian: Francija meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neugodno za živali, če tehtamo neželene učinke (atrijska fibrilacija in tahikardija v zelo redkih primerih) in potencialne koristne učinke učinkovitega zdravljenja inkontinence.
German: 50 mg Hündinnen Nur zur oralen Verabreichung; muss mit dem Futter verabreicht werden.
Slovenian: 50 mg Psice Samo za peroralno uporabo skupaj s hrano
German: Stärke Tierart
Slovenian: Jakost Živalsk a vrsta
German: Im Vergleich zu den 20 % mit einem Placebo behandelten Tieren, die in Studie ACE129801 kontinent wurden, wirken diese Zahlen sehr überzeugend.
Slovenian: Te številke so zelo prepričljive v primerjavi z 20 % živalih, ki so dobivale placebo in postale kontinenčne v raziskavi ACE129801.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2006 leitete der CVMP ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung für Enurace 50 ein.
Slovenian: CVMP je na seji decembra 2006 za zdravilo Enurace 50 začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
German: Es besteht kein Zweifel daran, dass die Behandlung von Hunden mit Enurace zu einem Auftreten von Nebenwirkungen führen kann, die auf die besondere Aktivität von Ephedrin zurückzuführen sind.
Slovenian: Zdravljenje psic z zdravilom Enurace nedvomno lahko vključuje pojav neželenih učinkov zaradi posebnosti efedrina.
German: Herzinsuffizienz war eines der Ausschlusskriterien, so dass die Studien keinerlei Informationen über die Verwendung des Produktes bei Tieren mit einer derartigen Erkrankung enthalten; allerdings liegen auch keine Daten vor, die nahe legen, dass herzkranke Hunde nicht mit diesem Wirkstoff behandelt werden dürfen.
Slovenian: Glede srčne disfunkcije Odbor ugotavlja, da je slednja bila eden od izključitvenih kriterijev, zato raziskave niso prinesle podatkov o uporabi zdravila pri živalih s takšnim stanjem, vendar tudi ni podatkov, da srčnih bolnikov ne smemo zdraviti z efedrinom.
German: Verwendung von Präparaten, die für den Menschen bestimmt sind, oder von Dosierungsarten aus Apothekenmischungen, die Ephedrin enthalten, stellen eine weitaus gefährlichere Alternative zur Behandlung der Harninkontinenz bei Hunden dar, wenn das Präparat mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und einer über viele Jahre nachgewiesenen wirksamen Anwendung im RMS nicht erhältlich ist.
Slovenian: Uporaba pripravkov, označenih za človeka, ali oblik odmerjanja, pridobljenih iz sestavljenih zdravil, ki vsebujejo efedrin, predstavljajo veliko bolj nevarno alternativo za zdravljenje urinske inkontinence pri psih v primeru, če zdravilo z dovoljenjem za promet in dokazano učinkovitostjo v referenčni državi članici več let ne bo dostopno.
German: Die Wirksamkeitsdaten weisen mehrere Fehler auf, und auch die verfügbare Datenmenge lässt zu wünschen übrig.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti je malo in imajo več pomanjkljivosti.
German: Die kardiovaskuläre Funktion des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen
Slovenian: Pred zdravljenjem z Enurace 50 je treba pozorno preveriti delovanje kardiovaskularnega sistema psa in ga med zdravljenjem periodično nadzorovati.
German: In Hinblick auf die erwähnten kardiovaskulären Erkrankungen ist die SPC in Abschnitt 4.5 durch Einfügung des Satzes „die kardiovaskulären Funktionen des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen" abzuändern.
Slovenian: Glede srčno-žilnih bolezni je treba poglavje 4.5 Povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti s stavkom „pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enurace 60 je treba natančno določiti funkcionalnost srca in ožilja ter to funkcionalnost redno spremljati v času zdravljenja".
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(v)) verwiesen, um ein 60-tägiges Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung einzuleiten.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke CMD(v).
German: Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt; außerdem hat der Antragsteller einige nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen zur Verwendung bei Hunden vorgelegt.
Slovenian: Čeprav je podatkov o toksičnosti za ciljno žival malo, so neželeni učinki zdravljenja z efedrinom dobro poznani pri ljudeh.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika
German: Patienten sollten nicht mehr als eine Kapsel täglich anwenden.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti več kot eno kapsulo na dan.
German: Weitere Informationen zu Enurev Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Enurev Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich, die jeweils zur gleichen Zeit angewendet wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan vedno ob istem času.
German: Enurev Breezhaler erhielt am 28. September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Enurev Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enurev Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Enurev Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: In beiden Studien basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf der Verbesserung bei dem forcierten exspirierten Volumen (FEV1, dem maximalen Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
German: Nach 12 Wochen Behandlung erhöhte Enurev Breezhaler in der ersten Studie das FEV1 um 97 ml mehr als Placebo, in der zweiten Studie um 108 ml.
Slovenian: Po dvanajstih tednih zdravljenja se je z jemanjem zdravila Enurev Breezhaler v prvi študiji FEV1 povečal za 97 ml več kot pri placebu, v drugi študiji pa za 108 ml.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Enurev Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Enurev Breezhaler stalno spremljajo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Enurev Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Slovenian: Enurev Breezhaler(glikopironijev bromid) EMA/326865/2018
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Tatsache einer einmal täglichen Anwendung den Patienten helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da se zaradi uporabe zdravila enkrat na dan bolniki lažje držijo zdravljenja.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind trockener Mund, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Insomnia (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enurev Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), nespečnost, bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Enurev Breezhaler einen bescheidenen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es zudem die Symptome der COPD verbesserte.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je imelo zdravilo Enurev Breezhaler skromne, vendar koristne učinke za bolnike pri izboljšanju delovanja pljuč ter da je izboljšalo tudi simptome KOPB.
German: Außerdem bestehen mit Enurev Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonisten.
Slovenian: Poleg tega pri zdravilu Enurev Breezhaler ni večjih pomislekov glede varnosti, ker so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih antagonistih muskarinskih receptorjev.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enurev Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er Muskarin-Rezeptoren (Ziele) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Slovenian: To pomeni, da širi dihalne poti, tako da zavira muskarinske receptorje (tarče) v mišičnih celicah v pljučih.
German: Enurev Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Slovenian: Kapsule zdravila Enurev Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, se uporabljajo samo z inhalatorjem Enurev Breezhaler in se ne smejo pogoltniti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Enurev Breezhaler?
German: Warum wurde Enurev Breezhaler in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enurev Breezhaler odobreno v EU?
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Slovenian: Bolnik vzame odmerek tako, da položi kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek, ki ga vsebuje kapsula.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Enurev Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Enurev Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Slovenian: Enurev Breezhaler(glikopironijev bromid)
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Slovenian: KOPB je bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
German: Welchen Nutzen hat Enurev Breezhaler in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Enurev Breezhaler izkazalo v študijah?
German: Weitere Informationen über Enurev Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enurev Breezhaler
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj se uporablja?
German: Enurev Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovenian: Enurev Breezhaler je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
German: Enurev Breezhaler wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
German: Der Wirkstoff in Enurev Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Enurev Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
German: Übersicht über Enurev Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Enurev Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
German: Welche Risiken sind mit Enurev Breezhaler verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enurev Breezhaler?
German: Enurev Breezhaler erwies sich in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 888 Patienten mit COPD bei der Linderung der Symptome der COPD gegenüber Placebo (eine Scheinbehandlung) als wirksamer.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler se je izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPB v dveh glavnih študijah pri 1 888 bolnikih s to boleznijo.
German: Wie wird Enurev Breezhaler angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Enurev Breezhaler uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enurev Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
German: Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler vsebuje učinkovino glikopironijev bromid.
German: Die Muskarin-Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln, und wenn Glycopyrroniumbromidv inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Slovenian: Ti nadzirajo krčenje mišic, ob vdihu glikopironijevega bromida pa se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pripomore, da ostanejo dihalne poti odprte, in bolniku omogoča, da lažje diha.
German: Wie wirkt Enurev Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Enurev Breezhaler deluje?
German: Enurev Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Enurev Breezhaler je le na recept.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
German: Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
German: Das kann passieren.
Slovenian: To se lahko zgodi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
German: Elimination Nach intravenöser Verabreichung von [
Slovenian: Izločanje Po intravenskem odmerjanju s [
German: Es ist nicht schädlich.
Slovenian: To vam ne bo škodovalo.
German: Häufig gestellte Fragen
Slovenian: Pogosta vprašanja
German: Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
Slovenian: Vdihnite hitro in globoko kolikor morete.
German: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
Slovenian: Zadržite dih Zadržite dih do 5 sekund.
German: Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
Slovenian: Na jeziku sem začutil manjši delec kapsule - ali je to pomembno?
German: Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten.
Slovenian: Niste prejeli dovolj zdravila.
German: Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let.
German: Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Slovenian: To zdravilo lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Slovenian: • sprememba glasu (hripavost)
German: Ältere Menschen
Slovenian: Starejši ljudje
German: Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let, je prišlo do glavobola (pogosto) in okužbe sečil (pogosto).
German: Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
Slovenian: Kaj naj naredim, če je v kapsuli še prašek?
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
Slovenian: Možnost, da se kapsula zdrobi v manjše delce, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih preskušanjih.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Slovenian: Če boste to zdravilo uporabljali enkrat na dan, vam bo pomagalo pri zmanjševanju vpliva KOPB na vaše vsakodnevno življenje.
German: Geschlecht, Tabakkonsum und FEV1-Ausgangswert hatten keinen erkennbaren Einfluss auf die systemische Exposition.
Slovenian: Spol, status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 niso imeli opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rokovanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.