FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Arava aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Arava, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Was ist Arava?
Danish: Hvad er Arava?
German: In der Verlängerungsstudie war Arava nicht so wirksam wie Methotrexat.
Danish: Arava var ikke lige så effektivt som methotrexat i den forlængede undersøgelse.
German: Wie wurde Arava untersucht?
Danish: Hvordan blev Arava undersøgt?
German: Arava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
German: Wie wirkt Arava?
Danish: Hvordan virker Arava?
German: Arava darf nicht angewendet werden bei Patienten mit: Lebererkrankung; schwerer Immunschwäche, wie beispielsweise dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS); stark eingeschränkter Funktion des Knochenmarks oder niedrigen Blutzellzahlen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen bzw. Blutplättchen), die von anderen Krankheiten als einer rheumatoiden oder Psoriasis-Arthritis verursacht werden; schweren Infektionen; mittelschwerer bis stark eingeschränkter Nierenfunktion; schwerer Hypoproteinämie (niedriger Blutproteinspiegel).
Danish: leverlidelser svære immundefekttilstande såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids) ringe knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller trombocytter) forårsaget af andre lidelser end rheumatoid arthritis eller arthritis psoriatica svære infektioner moderat til svært nedsat nyrefunktion svær hypoproteinæmi (lavt indhold af proteiner i blodet).
German: Welchen Nutzen hat Arava in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arava?
German: Wofür wird Arava angewendet?
Danish: Hvad anvendes Arava til?
German: Wie wird Arava angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Arava?
German: Bevor Arava verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchzuführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Arava, og regelmæssigt under behandlingen.
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Arava in vier Hauptstudien mit mehr als 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (andere zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendete Arzneimittel) verglichen wurde.
Danish: I disse undersøgelser blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med methotrexat eller sulfasalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis).
German: • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre).
Danish: • De er ældre (dvs. over 65 år).
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
Danish: Mindre end 2% blev genfundet som uforandret lægemiddel.
German: Beim Menschen wurden fünf Metaboliten identifiziert.
Danish: Der er idenficeret 5 metabolitter hos mennesker.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er:
German: Diese Daten werden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Danish: Disse data anses ikke som værende klinisk signifikante.
German: Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise für die meisten Patienten nicht von Bedeutung.
Danish: Denne øgning er generelt uvæsentlig for de fleste patienter.
German: 00-867 Warschau Poland
Danish: 00-867 Warsaw Poland
German: Frankreich übermittelte daher eine Notifizierung, die am 19. September 2007 bei der EMEA einging, und am 20. September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingeleitet.
Danish: Frankrig indgav derfor en meddelelse, som blev modtaget af EMEA den 19. september 2007, og den 20. september 2007 blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr.
German: Vergleich zwischen den Behandlungen
Danish: Sammenligning mellem behandling
German: 1000 Ljubljana
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Arcoxia und damit verbundene Bezeichnungen.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Arcoxia og tilknyttede navne.
German: Häufigkeit† (95 % KI)
Danish: Hyppighed† (95 % KI)
German: • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
Danish: • hvis De er under 16 år
German: Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen.
Danish: Lægen vil drøfte Deres behandling med Dem af og til.
German: Jedoch waren die meisten hepatischen Ereignisse im MEDAL-Studienprogramm nicht schwerwiegend.
Danish: De fleste hepatiske bivirkninger i MEDAL-programmet var dog ikke-alvorlige.
German: Griechenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Danish: Grækenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Danish: Dette bør overvejes når hurtig smertelindring er nødvendig.
German: 24.766 Patientenjahre
Danish: 24766 patientår
German: • Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.
Danish: • De er kvinde og forsøger at blive gravid.
German: Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht.
Danish: Doser, der er højere end de anbefalede for hver indikation, har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 %.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 100%.
German: 25.836 Patientenjahre
Danish: 25836 patientår
German: 1123 Budapest
Danish: 1123 Budapest Hungary
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX1 og COX-2.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
German: [Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
Danish: [Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (> 1/100 til < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000 til < 1/100), Sjælden (> 1/10.000 til < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Danish: Distributionsvolumen ved steady-state (Vdss) hos mennesker er ca. 120 liter.
German: Sehr selten: Bronchospasmus.
Danish: Meget sjælden: Bronchospasmus.
German: Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med ARCOXIA:
German: Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Danish: Børn og unge under 16 år.
German: Keiner dieser Metaboliten hemmt die COX-1.
Danish: Ingen af disse metabolitter hæmmer COX-1.
German: Wenn Sie bereits älter sind (d. h. über 65 Jahre), wird Ihr Arzt Sie entsprechend sorgfältig kontrollieren.
Danish: Hvis De er ældre (dvs. over 65 år), vil lægen undersøge Dem regelmæssigt.
German: Sehr selten: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Danish: Meget sjælden: Konfusion, hallucinationer.
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
Danish: • hvis De har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet (kontakt Deres læge eller sygeplejerske, hvis De ikke er sikker på, om Deres blodtryk er tilstrækkeligt behandlet).
German: Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen ARCOXIA nicht einnehmen.
Danish: Børn og unge under 16 år bør ikke tage ARCOXIA.
German: Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
Danish: Disse tilstande kan øge risikoen for hjertesygdom.
German: Sollte der Blutdruck signifikant ansteigen, ist eine alternative Therapie zu erwägen.
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør alternativ behandling overvejes.
German: • Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt.
Danish: • De er i behandling for en infektion.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Belgien
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein.
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid, må De ikke tage tabletterne.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum)
Danish: • Rifampicin (et antibiotikum).
German: Intent-to-treat †Ereignisse pro 100 Patientenjahre; KI=Konfidenzintervall n=Gesamtzahl Patienten der Per-Protokoll-Analyse
Danish: Intent-to-treat †Hændelser pr. 100 patientår; KI=Konfidensinterval N=samlet antal patienter inkluderet i per-protocol-populationen
German: Metabolismus
Danish: Metabolisme
German: Untersuchungen:
Danish: Undersøgelser:
German: Die Wirkung des Arzneimittels kann schneller eintreten, wenn ARCOXIA ohne Nahrung eingenommen wird.
Danish: Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når ARCOXIA administreres uden mad.
German: Der Blutdruck sollte in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Danish: Blodtrykket bør monitoreres inden for to uger efter initiering af behandling og herefter regelmæssigt.
German: Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als vom Arzt verordnet.
Danish: Tag aldrig flere tabletter end Deres læge anbefaler.
German: Die Sicherheitsdaten und Einzelheiten dieses Programms sind unter 5.1 dargestellt.
Danish: Sikkerhedsdata og detaljer fra dette program ses i pkt.
German: Tabelle 1: Häufigkeiten bestätigter thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse (gepooltes MEDAL-Programm)
Danish: Tabel 1: Hyppighed for bekræftede thrombotiske kardiovaskulære hændelser (Poolet MEDALprogram)
German: • wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Danish: • hvis De er eller kan være gravid, eller hvis De ammer (se "Graviditet og amning")
German: Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
German: Etoricoxib 120 mg sollte nur während der akuten symptomatischen Phase eingenommen werden.
Danish: Etoricoxib 120 mg bør kun anvendes i den akutte symptomatiske fase.
German: Sehr selten: hypertensive Krise.
Danish: Meget sjælden: Hypertensiv krise.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin
Danish: • Blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin.
German: PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Danish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
German: Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist.
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket er vedvarende forhøjet over 140/90mmHg og ikke er tilfredsstillende kontrolleret.
German: Diese Hauptmetaboliten weisen entweder keine messbare Aktivität oder nur eine schwache Aktivität bei der Hemmung der COX-2 auf.
Danish: Disse hovedmetabolitter viste enten ingen målelig aktivitet eller kun svag aktivitet som COX-2 hæmmere.
German: Nehmen Sie ARCOXIA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid ARCOXIA nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: • ARCOXIA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden.
Danish: • ARCOXIA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes selektive COX-2-hæmmere.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De blot genoptage behandlingen næste dag.
German: Wenn sich der therapeutische Nutzen nicht verbessert, sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Danish: Såfremt der ikke ses en øget terapeutisk effekt, bør andre terapeutiske muligheder overvejes.
German: Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und ARCOXIA nicht länger als erforderlich einzunehmen.
Danish: Det er vigtigt, at De tager den mindste dosis, der kan lindre Deres smerter, og De bør ikke tage ARCOXIA i længere tid end nødvendigt.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr selten: Hepatitis.
Danish: Lever og galdeveje: Meget sjælden: Hepatitis.
German: Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse.
German: Diese Arzneimittel wiederum gehören zu der als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.
Danish: Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
German: • Sie haben oder hatten bereits erhöhten Blutdruck.
Danish: • De har tidligere haft forhøjet blodtryk.
German: Sie dürfen nicht Auto fahren, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Danish: Kør ikke bil, hvis De oplever svimmelhed eller søvnighed.
German: Die geschätzte PlasmaClearance beträgt ca. 50 ml/min nach intravenöser Verabreichung einer 25-mg-Dosis.
Danish: Plasmaclearance estimeres til ca. 50 ml/min for en intravenøs dosis på 25 mg.
German: Es ist wichtig, ARCOXIA so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Danish: Det er vigtigt, at De tager ARCOXIA, som lægen har foreskrevet.
German: DK-2600 Glostrup
Danish: DK-2600 Glostrup Danmark
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen eller på apoteket.
German: 90 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24h) beträgt 37,8 µg•h/ml.
Danish: Det geometriske middelareal under kurven (AUC0-24 timer) er 37,8 µg t/ml.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10).
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10).
German: Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Prostaglandinbildung.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) - dies sind Anzeichen einer möglichen Lebererkrankung.
Danish: • gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - dette er tegn på leversygdom
German: Kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität waren in den Etoricoxib- und DiclofenacBehandlungsgruppen vergleichbar.
Danish: Kardiovaskulær mortalitet og samlet mortalitet var den samme i etoricoxib- og diclofenacbehandlingsgrupperne.
German: Eine Schmerzlinderung war bereits vier Stunden nach Therapiebeginn zu beobachten.
Danish: Smertelindring blev observeret så tidligt som 4 timer efter påbegyndelse af behandling.
German: Die kardiorenalen Ergebnisse der EDGE- und EDGE-II-Studien entsprachen den für die MEDALStudie beschriebenen.
Danish: De kardiorenale resultater for EDGE og EDGE II var i overensstemmelse med de resultater, der er beskrevet for MEDAL-undersøgelsen.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Verstärkung der Formulierung der Gegenanzeige bei Patienten mit Bluthochdruck und macht die verschreibenden Ärzte auf die dringende Notwendigkeit zur Blutdruckkontrolle aufmerksam, besonders in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at kontraindkationen for patienter med hypertension skærpes, og at de ordinerende læger skal advares om, at patientens blodtryk skal overvåges, især i de første to uger efter behandlingsstart.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik ist bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten vergleichbar.
Danish: Ældre patienter: Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
German: Etoricoxib ist ein Inhibitor der humanen Sulfotransferase-Aktivität, insbesondere der SULT1E1, und es wurde gezeigt, dass es zu einem Anstieg der Serum-Konzentration von Ethinylestradiol führt.
Danish: Etoricoxib har en hæmmende effekt på den humane sulfotransferase aktivitet, specielt SULT1E1, og er påvist at øge serumkoncentrationen af ethinylestradiol.
German: Per Protokoll: Alle Ereignisse unter Studienmedikation oder 14 Tage nach deren Absetzen (ausgeschlossen: Patienten, die < 75% der Studienmedikation oder andere NSAR in >10% der Zeit einnahmen).
Danish: Per-protocol: Alle hændelser under behandling i undersøgelsen eller inden for 14 dage efter seponering (ekskluderede: Patienter, som tog <75 % af studiemedicinen eller tog NSAID, der ikke hørte til undersøgelsen >10 % af tiden).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: Etoricoxib war bereits Gegenstand früherer CHMP-Verfahren zur Sicherheit von COX-2-selektiven Inhibitoren, die 2004 und 2005 abgeschlossen wurden.
Danish: Etoricoxib var omfattet af tidligere indbringelser for CHMP om sikkerheden af selektive COX-2hæmmere, som blev afsluttet i 2004 og 2005.
German: Diese positiven Wirkungen hielten über die gesamte 12-wöchige Behandlungsdauer an.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt over behandlingsperioden på 12 uger.
German: Wie alle Arzneimittel kann ARCOXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: ARCOXIA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion eine kompensatorische Rolle spielen.
Danish: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion.
German: Intent-to-treat: Alle bestätigten Ereignisse bis zum Studienende (einschließlich Patienten, die möglicherweise nach Absetzen der Studienmedikation andere Therapien erhielten).
Danish: Intent-to-treat: Alle bekræftede hændelser op til slutningen af undersøgelsen (inklusive patienter, der potentielt blev eksponeret for indgreb, der ikke hørte til undersøgelsen, efter ophør med studiemedicinen).
German: UAB, Merck Sharp & Dohme", Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Litauen
Danish: UAB, Merck Sharp & Dohme", Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Jedoch wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skelettalen Missbildungen bei den Feten beobachtet.
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erhöhungen ist nicht bekannt und höhere Dosen PremarinTM wurden nicht in Kombination mit Etoricoxib untersucht.
Danish: Den kliniske signifikans af disse stigninger er ukendt, og højere doser af Premarin, givet i kombination med etoricoxib, er ikke undersøgt.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
German: • Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
Danish: • Ciclosporin eller tacrolimus (immunhæmmende lægemidler).
German: Sie könnte auch bei der Abheilung von Ulzera eine Rolle spielen.
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
German: Die Daten aus klinischen Studien zeigten einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt der Etoricoxib-Dosis von 90 mg einmal täglich für die AS-Indikationen; einige vorliegende Daten deuten allerdings darauf hin, dass auch niedrigere Dosen wirksam sein könnten.
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste klinisk betydningsfuld behandlingseffekt af 90 mg etoricoxib én gang daglig ved AS-indikationerne, men der foreligger dog data, som indikerer, at den lavere dosis muligvis også viser effekt.
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Danish: Køn: Etoricoxibs farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
German: Kinder: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib wurde bei Kindern (< 12 Jahre) nicht untersucht.
Danish: Børn: Etoricoxibs farmakokinetik hos børn (< 12 år) er ikke undersøgt.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Analyse von Dosisermittlungsstudien, um zu ermitteln, ob für manche Patienten auch eine Behandlung mit 60 mg einmal täglich ausreichend wäre.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at data fra dosisundersøgelserne undersøges nærmere, før man kan konkludere, om behandling med 60 mg én gang daglig også kan være tilstrækkeligt for nogle patienter.
German: Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.
Danish: Dette skyldes, at risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde kan stige efter længere tids behandling, især ved høje doser.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
German: Ein Anstieg der EE-Exposition kann zu einer erhöhten Häufigkeit der spezifischen Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva führen (z. B. venöse thromboembolische Ereignisse bei Risikopatientinnen).
Danish: En øgning i EØ-eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f.eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen).
German: Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Etoricoxib und Rifampicin, einem starken Induktor der CYPEnzyme, bewirkte eine 65%ige Abnahme der Plasmakonzentration von Etoricoxib.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i etoricixibs plasmakoncentration.