FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 2 Rienso gydomiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, buvo hipotenzija, patinimas infuzijos vietoje, feritino kiekio padidėjimas serume, skausmas krūtinėje, viduriavimas, svaigulys, ekchimozė, niežulys, lėtinis inkstų nepakankamumas ir dilgėlinė.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt og komu fyrir hjá ≥2 sjúklingum í Rienso meðferð m.a. lágþrýstingur, bólga á stungustað, aukið ferritín í sermi, brjóstverkir, niðurgangur, sundl, flekkblæðing, kláði, langvinn nýrnabilun og ofsakláði.
Lithuanian: • informacija dėl didelės sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant mirtinas, rizikos: kontraindikacijos, ypatingos pacientų populiacijos (pvz., nėščios moterys, senyvo amžiaus asmenys), įspėjimai, padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, sveikatos priežiūros specialistų atliekamas stebėjimas 30 minučių po vaistinio preparato vartojimo, įspėjimas dėl vėlyvų
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á alvarlegum, þ.m.t. banvænum ofnæmisviðbrögðum: frábendingar, sérstakir sjúklingahópar (t.d. þungaðar konur, aldraðir), varnaðarorð, einkenni ofnæmisviðbragða, eftirlit heilbrigðisstarfsmanna í 30 mínútur eftir lyfjagjöf, varnaðarorð
Lithuanian: 1 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 66 metai (svyravo nuo 23 iki 95); 60 % sudarė moterys; 65 % sudarė baltosios, 32 % - juodosios ir 2 % - kitų rasių atstovai.
Icelandic: Í rannsókn 1 var meðalaldur sjúklinga 66 ár (á bilinu 23 til 95 ára); 60% voru kvenkyns; 65% voru hvítir, 32% voru svartir og 2% voru af öðrum kynþáttum.
Lithuanian: Apvalkalas izoliuoja biologiškai aktyvią geležį nuo plazmos komponentų, kol geležies-angliavandenio kompleksas patenka į kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų retikoloendotelinės sistemos makrofagus.
Icelandic: Skelin einangrar lífvirka járnið frá plasmaþáttum þar til járn-kolvetnisfléttan fer í stórátfrumnakerfi í netþekjuvef lifrarinnar, miltans og beinmergjar.
Lithuanian: Feritinas prieš gydymą (vidurkis ± SD, ng/ml)
Icelandic: ± SD, ng/ml)
Lithuanian: 510 mg geležies/17 ml
Icelandic: 30 mg af járni 510 mg járn / 17 ml
Lithuanian: Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą.
Icelandic: Aðstaða til endurlífgunar og búnaður til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislík viðbrögð á að vera til staðar, þ.m.t. 1:1.000 adrenalínlausn til inndælingar.
Lithuanian: Tiek Rienso, tiek ir geriamosios geležies grupėje, atitinkamai 36 % ir 43 % pacientų prieš gydymą vartojo ESP.
Icelandic: 36% sjúklinga í Rienso hópnum og 43% sjúklinga í hópnum sem fékk járn til inntöku voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Lithuanian: Senyviems (>65 metų amžiaus) arba keliomis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams pasireiškusių pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų baigtys gali būti sunkesnės.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) eða sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð geta afleiðingarnar verið alvarlegri.
Lithuanian: Lūpų patinimas Liežuvio patinimas
Icelandic: Bólgnar varir Bólgin tunga
Lithuanian: Pacientams, kuriems bus paskirti du flakonai, antrasis flakonas bus suleistas infuzija praėjus nuo dviejų iki aštuonių dienų po pirmosios dozės infuzijos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tvö hettuglös er það seinna gefið með innrennsli tveimur til átta dögum eftir fyrsta innrennslið.
Lithuanian: Rienso vartoti draudžiama šiais atvejais:
Icelandic: Ekki má nota Rienso þegar um er að ræða:
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Lithuanian: ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ
Icelandic: FLOKKUN EFTIR LÍFFÆRUM
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo ir atskiedimo infuzijai: cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 96 klukkustundir við 25 °C.
Lithuanian: Tiek Rienso, tiek ir geriamosios geležies grupėje, atitinkamai 42 % ir 44 % pacientų prieš gydymą vartojo eritropoezę stimuliuojančius preparatus (ESP).
Icelandic: 42% sjúklinga í Rienso hópnum og 44% sjúklinga í hópnum sem fékk járn til inntöku voru á lyfjum sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyfjum) í upphafi.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Rienso vaikams ar paaugliams iki 18 metų skirti negalima.
Icelandic: Rienso skal ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Lithuanian: RTT nuomone, dabartinis ES PCS tiksliai atspindi dabartinę literatūrą ir pateikia tinkamas gaires ES praktikuojantiems gydytojams.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er þeirrar skoðunar að núverandi samantekt ESB á eiginleikum lyfsins endurspegli nákvæmlega fyrirliggjandi heimildir og veiti sérfræðingum ESB viðeigandi leiðbeiningar.
Lithuanian: Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
Icelandic: Ekki skal nota neinar aðrar þynningarlausnir og meðferðarlyf til gjafar í bláæð.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - kraujavimas, patinimas, kraujosruva, skausmas, išbėrimas, dirginimas ar karštis
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blæðing, þroti, mar, verkur, útbrot, erting eða hiti á innrennslis-/stungustað
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, %)
Icelandic: ± SD, %)
Lithuanian: Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo ląstelėse esančios molekulės, kuri perneša deguonį po visą organizmą, gamybai.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt efni til að búa til blóðrauða, sem eru sameindir í rauðum blóðkornum og gera flutning súrefnis um líkamann mögulegan.
Lithuanian: Sąveika su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT)
Icelandic: Truflandi áhrif á segulómskoðun (MRI)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir vaistinį
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir
Lithuanian: Du iš šių atvejų RTT įtraukė į dabartinį PASP kaip naujausią informaciją.
Icelandic: Tvær af þessum tilkynningum hafði markaðsleyfishafi tekið með í þessa PSUR sem síðbúnar upplýsingar.
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia geležies perteklius.
Icelandic: Rienso má ekki gefa sjúklingum með járnofhleðslu.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:Jeigu gydymo metu ar netrukus po gydymo Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, rodančių sunkų šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui ar slaugytojai: bėrimas, niežulys, (staigus) svaigulys, alpulys, (stiprėjantis) patinimas, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas ar kitos problemos, kurios gali iškilti.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef vart verður við eitthvert af eftirfarandi merkjum og einkennum sem benda til alvarlegra aukaverkana meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir meðferð: útbrot, kláða, (skyndilegt) sundl, vönkun, (aukna) bólgu, erfiðleika með öndun, blísturshljóð við öndun eða einhver önnur vandamál sem kunna að koma upp.
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, jeigu jų hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl, transferino saturacija serume (TSAT) viršija 50% arba feritino kiekis yra didesnis nei 800 ng/ml (žr.
Icelandic: Rienso má ekki gefa sjúklingum ef blóðrauði þeirra er meiri en 12 g/dl, mettun transferríns í sermi (TSAT) er meiri en 50% eða ferritín er meira en 800 ng/ml (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Skiedimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 4.2 um þynningu lyfsins.
Lithuanian: Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Hettuglösin eru einungis einnota.
Lithuanian: Jis vartojamas geležies stokos anemijai, pasireiškiančiai dėl geležies atsargų trūkumo, gydyti suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á járnskortsblóðleysi af völdum skorts á járnforða í líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Po gydymo kai kurie žmonės gali jausti svaigulį, minčių susipainiojimą ar alpulį.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að lyfið er gefið.
Lithuanian: Duomenys, gauti iš Jungtinių Amerikos Valstijų dializės klinikų vaistinį preparatą patiekus į rinką
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu af blóðskilunarstofum í Bandaríkjunum
Lithuanian: Rienso hemodializės metu nešalinamas.
Icelandic: Rienso er ekki hægt að fjarlægja með blóðskilun.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Rienso vartojimą.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rienso.
Lithuanian: Suleidus didelę dozę patinams ir vidutinę bei didelę dozę patelėms, nepriklausomai, ar F1 patinai buvo suporuoti su F1 patelėmis, ar F1 patinai buvo suporuoti su patelėmis, kurioms nebuvo suleista vaistinio preparato, arba atvirkščiai, sumažėjo galimybė atsivesti jauniklių.
Icelandic: Getan til að eignast unga (æxlunargeta) minnkaði hjá karldýrum á stórum skammti og hjá kvendýrum á miðlungsstórum og stórum skammti, óháð því hvort karldýr af F1-kynslóð voru pöruð við F1 kvendýr eða F1 karldýr pöruð við kvendýr sem voru ekki útsett fyrir lyfinu og öfugt.
Lithuanian: Poveikis kraujagyslių MR tomografijai trunka maždaug 1-2 dienas, o poveikis audinių diagnostinei tomografijai gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Icelandic: 1-2 daga en áhrifin á myndgreiningar vefja kunna að vara í allt að 6 mánuði.
Lithuanian: Išbėrimas (išbėrimas, generalizuotas išbėrimas, išbėrimas su niežuliu, dilgėlinė) Niežulys (generalizuotas niežulys)
Icelandic: Útbrot (útbrot, útbreidd útbrot, kláðaútbrot, ofsakláði) Kláði (útbreiddur kláði)
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti susiję su širdies ir kraujotakos sistemos komplikacijomis, sąmonės netekimu ir gali sukelti mirtį. Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų arba sergate gretutine liga, pvz., kepenų arba širdies liga, pasireiškus pavojingai alerginei reakcijai, sunkių pasekmių rizika, įskaitant mirtį, gali būti didesnė.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með undirliggjandi sjúkdóm, svo sem lifrar- eða hjartasjúkdóm, getur hættan á alvarlegum afleiðingum, þ.m.t. dauða, verið aukin eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas intravenine infuzija, jį suleidžiant į naują ar esamą venos prieigos vietą.
Icelandic: Rienso skal gefa með innrennsli í bláæð um nýjan eða tiltækan íkomustað.
Lithuanian: Nerekomenduojama Rienso skirti pacientams, kuriems pasireiškia bakteriemija.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa sjúklingum með blóðsýkingu (bacteraemia) Rienso.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni breytingu á skömmtum frá töflu
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl Rienso vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Rienso á meðgöngu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Rienso perdozavimą žmonėms nėra.
Icelandic: Engin gögn úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um ofskömmtun á Rienso hjá mönnum.
Lithuanian: Tada geležis arba patenka į ląstelės viduje esančias geležies atsargas (pvz., feritiną), arba su plazmos transferinu pernešama į eritroidines prekursines ląsteles hemoglobino gamybai.
Icelandic: Járnið fer svo annað hvort í járnforðabúr innan frumunnar (t.d. ferritín) eða er flutt í transferrín í plasma til flutnings í rauðfrumuforvera til að mynda blóðrauða.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
Lithuanian: DAŽNI (NUO ≥1/100 iki
Icelandic: ALGENGAR (≥1/100 til
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos savo pobūdžiu ir dažniu buvo panašios į reakcijas, pasireiškusias kitų klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru svipaðar að eðli og tíðni og þær sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio vaisingumui arba bendrai reprodukcijai žiurkėms, kurioms buvo į veną suleistos Rienso dozės iki 18 mg Fe/kg/per parą (atitinkama dozė žmogui 2,9 mg Fe/kg/per parą), nebuvo pastebėta.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu Rienso í bláæð, við skammta sem voru allt að 18 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 2,9 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
Lithuanian: Taigi šiame PASP RTT siūlo pakeisti dabartinį įspėjimą PCS 4.4 skyriuje ir nurodyti, kad sąveika su MRT gali įvykti iki 6 mėnesių po ferumoksitolio skyrimo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi lagði því til sem hluta af þessari PSUR að breyta núverandi varnaðarorðum í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins, til að leggja áherslu á að truflandi áhrif á segulómskoðun geti komið fram í allt að 6 mánuði eftir gjöf ferumoxytols, sem var samþykkt af PRAC.
Lithuanian: Perdozavimą reikia gydyti, jei reikia, naudojant medžiagas, kurios su geležimi sudaro chelatus.
Icelandic: Veita skal meðferð við ofskömmtun, ef þörf krefur með lyfi sem klóbindur járn (iron chelating agent).
Lithuanian: 2 tyrimas LIL neatliekant dializės
Icelandic: Rannsókn 2 Langvinnur nýrnasjúkdómur, án skilunar
Lithuanian: Suleidus Rienso po 100 mg Fe/kg/per parą organogenezės metu vaikingoms žiurkėms, sumažėjo jauniklių svoris.
Icelandic: Þegar Rienso var gefið á tímabilinu þegar líffæri myndast hjá rottum við skammta sem hafa eituráhrif á mæður, eða 100 mg Fe/kg/dag, leiddi það til minni fósturþyngdar.
Lithuanian: MR tomografijos rezultatus vertina specialistai, kurie yra įspėti apie tai, kad pacientas neseniai vartojo Rienso, arba atliekamas MR T1 arba protonų tankio pulsinių sekų tyrimas.
Icelandic: Segulómskoðunarmyndir er hægt að túlka fyrr á grundvelli vitneskju um nýlega gjöf á Rienso eða með því að notast við T1-vigtaðar eða róteindaþéttnivigtaðar (proton density-weighted) MR púlsaraðir.
Lithuanian: Tačiau reikia atsargiai vertinti geležies kiekį serume per 24 valandas po Rienso vartojimo, kadangi laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies, esančios Rienso, kiekis.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við túlkun á járnmagni í sermi í 24 klst. frá því að Rienso er gefið, því járn í blóði og transferrínbundið járn kann að mælast of hátt í rannsóknarstofuprófunum þar sem járnið í Rienso mælist einnig.
Lithuanian: Kai organizme yra geležies trūkumas, hemoglobinas nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Icelandic: Þegar of lítið járn er í líkamanum er ekki hægt að búa til blóðrauða, sem leiðir til blóðleysis (lágrar þéttni blóðrauða).
Lithuanian: Rienso karcinogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á Rienso.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po 2-8 parų, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn fær tvo skammta skal seinna 510 mg innrennslið fara fram 2 til 8 dögum síðar í samræmi við töflu 1.
Lithuanian: Gydytojai, turi prieinamas skubios pagalbos priemones, jeigu jų prireiktų, žino apie šį galimą šalutinį poveikį ir stebės Jus infuzijos metu bei mažiausiai 30 minučių po infuzijos.
Icelandic: Læknar vita um þessar hugsanlegu aukaverkanir og munu fylgjast með þér meðan á innrennsli lyfsins stendur og í a.m.k.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio vaisingumui arba bendrai reprodukcijai subrendusioms žiurkėms nebuvo pastebėta (žr.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá fullorðnum rottum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija (žr.
Icelandic: Aukin áhætta er hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, m.a. lyfjaofnæmi, þ.m.t. sjúklingar með sögu um slæman astma, exem eða aðra ofnæmistilhneigingu (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis, mažiau kaip 100 mg etanolio 17 ml flakone.
Icelandic: Lyfið inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg í hverju 17 ml hettuglasi.
Lithuanian: Antrą vaisto flakoną reikia suleisti kaip infuziją po dviejų-aštuonių dienų, jeigu indikuotina.
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á.
Lithuanian: Pavartojus Rienso, gali pasireikšti hipotenzija kartu su padidėjusio jautrumo požymiais arba be jų (žr.
Icelandic: Lágþrýstingur kann að fylgja gjöf á Rienso, með eða án merkja um ofnæmi (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Periodinis geležies kaupimąsi patvirtinančių laboratorinių rodiklių, tokių kaip feritino kiekis serume ir transferino saturacija, stebėjimas leidžia atpažinti geležies kaupimąsi organizme.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum járnforða, svo sem ferritíni í sermi og mettun transferríns, gerir kleift að greina járnuppsöfnun.
Lithuanian: Rienso vartojimas
Icelandic: Gjöf Rienso
Lithuanian: Rienso yra koloidinis geležies - angliavandenio kompleksas.
Icelandic: Rienso er kvoðulausn með járn-kolvetnisfléttu.
Lithuanian: Rienso skirtas geležies stokos anemijai į veną gydyti suaugusiesiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (LIL).
Icelandic: Rienso er ætlað til gjafar í bláæð til meðferðar á járnskortsblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Lithuanian: Rienso yra juodas ar rausvai rudas infuzinis tirpalas.
Icelandic: Rienso er svart til rauðbrúnt innrennslislyf, lausn.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimo metu, suleidus didelę dozę 60 mg Fe/kg/per parą (HED 9,7 mg Fe/kg/per parą), sulėtėjo lytinis brendimas jaunikliams patinams. Jauniklių patelių grupėse suleidus vidutinę ir didelę dozę, atitinkamai 30 mg Fe/kg/per parą ir 60 mg Fe/kg/per parą (atitinkamai HED 4,8 mg Fe/kg/per parą ir 9,7 mg Fe/kg/per parą), kai kurioms patelėms sulėtėjo lytinis brendimas bei sutriko rujos ciklas.
Icelandic: 30 mg Fe/kg/dag og háa skammtinum 60 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar annars vegar 4,8 mg Fe/kg/dag og hins vegar 9,7 mg Fe/kg/dag hjá mönnum) seinkaði kynþroska auk þess sem truflun á gangferli kom fram hjá sumum kvendýrum.
Lithuanian: - 17 ml infuzinio tirpalo yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Icelandic: - 17 ml af innrennslislyfi, lausn, innihalda 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Lithuanian: Po dabartinio PASP DLP papildomai buvo pranešta apie 6 mirties nuo padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus vartojant ferumoksitolį.
Icelandic: Eftir lokadag upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins fyrir núverandi PSUR, hefur til viðbótar verið tilkynnt um 6 banvæn tilvik ofnæmisviðbragða með ferumoxytoli.
Lithuanian: Juodas ar rausvai rudas tirpalas.
Icelandic: Svört til rauðbrún lausn
Lithuanian: Per šį PASP laikotarpį buvo pranešta apie 45 naujus padidėjusio jautrumo atvejus: 24 atvejai buvo sunkūs (įskaitant vieną mirtiną atvejį, kuris jau buvo įtrauktas į naujausią ankstesnio PASP informaciją) ir 21 atvejis nesunkus.
Icelandic: 24 alvarleg, þ.m.t. eitt banvænt tilvik sem þegar hafði verið tilkynnt um sem síðkomnar upplýsingar í fyrri PSUR og 21 tilvik sem ekki voru alvarleg.
Lithuanian: Osmoliališkumas: 270-330 mosm/kg.
Icelandic: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Lithuanian: Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem hefur áður fengið skammta af járnfléttum (iron complexes) með inndælingu án þess að slík viðbrögð hafi komið fram.
Lithuanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir preparatas negali būti laikomas ilgiau nei 4 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Icelandic: Sé það ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 4 klukkustundir við 25 °C.
Lithuanian: Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Icelandic: Veita á til viðbótar meðferð með andhistamínum og/eða barksterum ef við á.
Lithuanian: TSAT pokytis nuo pradinė vertės iki
Icelandic: Breyting á TSAT frá upphafi til dags 35 (meðalt.
Lithuanian: - jeigu jums buvo alergija vaistui arba yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo)
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi eða þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
Lithuanian: Nesuderinamumas • Rienso negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žemiau paminėtus infuzinius
Icelandic: Rienso saman við önnur lyf að undanskildum innrennslisvökvunum sem
Lithuanian: Jeigu manoma, kad gydymo Rienso nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
Icelandic: Meðferð með Rienso á að takamarka við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef metið er að ávinningur vegi upp á móti hugsanlegri áhættu fyrir bæði móðurina og fóstrið.
Lithuanian: Per 24 valandas po Rienso vartojimo, laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies kiekis Rienso komplekse.
Icelandic: Í 24 klst. frá því að Rienso er gefið kann járn í blóði og transferrínbundið járn að mælast óeðlilega hátt í rannsóknarstofuprófunum vegna þess að járnið í Rienso fléttunni (complex) mælist einnig.
Lithuanian: Rienso vartojimas gali laikinai paveikti MR tomografijos diagnostines galimybes.
Icelandic: Gjöf á Rienso kann að hafa tímabundin áhrif á greiningarhæfni segulómskoðunar (MRI).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo tiriamas žiurkių prenatalinis ir postnatalinis vystymasis, metu nustatytas nepageidaujamas poveikis lytiniam brendimui ir gebėjimui vaikuotis F1-kartoje (žr.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu fram aukaverkanir á kynþroska og getu til að eignast unga í F1-kynslóðinni (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) Didžiausia dozė yra 1020 mg (2 flakonai), tačiau Rienso dviejų dozių negalima skirti tuo pačiu metu.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur er 1.020 mg (2 hettuglös) en ekki má gefa tvo skammta af Rienso á sama tíma.
Lithuanian: Imuninė liga arba infekcija
Icelandic: Ónæmissjúkdómur eða sýking
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Lithuanian: - 1 ml infuzinio tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Lithuanian: Siekiant palaikyti tikslinę hemoglobino koncentraciją, iš naujo įvertinus paciento būklę ir patvirtinus geležies stoką, galima skirti kartotinį gydymą Rienso.
Icelandic: Til að viðhalda markgildi blóðrauða má gefa Rienso eftir að sjúklingur hefur verið metinn aftur og járnskortur staðfestur.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), kuriame yra 17 ml tirpalo, su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Icelandic: 17 ml lausn í hettuglasi (úr gleri af gerð I) með tappa (úr klórbútýlgúmmíi) og áþrykktri hettu úr áli.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1562 LIL sergantys tiriamieji, metu 7,9 % Rienso vartojusių pacientų buvo stebimos nepageidaujamos reakcijos, iš kurių 0,2 % buvo įvertintos kaip sunkios.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 1.562 þátttakendum með langvinnan nýrnasjúkdóm komu fram aukaverkanir hjá 7,9% sjúklinga sem fengu Rienso.