FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, IC al 95%: 1,35 - 2,06, 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana.
Lithuanian: Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35; 2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
Italian: Nespo deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia.
Lithuanian: Nespo reikia atsargiai skirti epilepsija sergantiems pacientams.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati osservati effetti di Nespo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nepastebėta jokio Nespo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Italian: Assicurarsi che la pelle sotto ed intorno alla penna preriempita sia ferma e tesa, in modo da offrire una resistenza che consenta la completa retrazione della protezione di sicurezza e lo "sblocco"
Lithuanian: Įsitikinkite, kad odos plotas po užpildyta švirkštimo priemone ir apie ją yra pakankamai kietas ir standus, kad būtų tvirta atrama apsauginiam dangteliui pilnai pakelti ir švirkštimo priemonei „atrakinti"
Italian: La tollerabilità e l'efficacia della somministrazione della terapia con Nespo una volta ogni 3 settimane nel ridurre la necessità di trasfusioni, in pazienti sottoposti a chemioterapia, è stata valutata in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco.
Lithuanian: Vieną kartą per tris savaites vartojamo Nespo efektyvumas ir saugumas mažinant rudonųjų kraujo ląstelių transfuzijų poreikį chemoterapija gydomiems pacientams buvo vertinamas randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrio tyrimo metu.
Italian: Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che lei ha bisogno di Nespo dato che il suo livello di emoglobina è 10 g/dl o meno.
Lithuanian: Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Nespo, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė.
Italian: • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle.
Lithuanian: • Bėrimas ir (arba) odos paraudimas
Italian: Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ad 1 anno:
Lithuanian: Pateikiamos atskiros suaugusiųjų ir vaikų gydymo rekomendacijos. Jaunesnių nei 1 metų vaikų gydymas nėra tirtas:
Italian: Uno specifico PSUR pediatrico presentato alle autorità regolatorie sarà redatto, ogni 6 mesi, per i primi 2 anni successivi all'approvazione di estensione delle indicazioni pediatriche di NESPO nell'insufficienza renale cronica.
Lithuanian: Specialieji PASP dėl preparato skyrimo vaikams kontroliuojančioms institucijoms bus pateikiami kas 6 mėnesius pirmaisiais 2 metais po to, kai bus patvirtintos išplėstos NESPO indikacijos vaikams, kurie serga LIL.
Italian: Il margine terapeutico di Nespo è molto ampio.
Lithuanian: Terapinių Nespo dozių diapazonas yra labai platus.
Italian: Nessuna linea guida è disponibile per quanto riguarda la correzione dell'emoglobina in pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 10 anni.
Lithuanian: Rekomendacijų, kaip koreguoti hemoglobino kiekį vaikams nuo 1 iki 10 metų, nėra.
Italian: Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette.
Lithuanian: Eritrocitų gamybą stimuliuojančių medžiagų veiksmingumą mažina geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka, todėl jų trūkumą reikia pašalinti.
Italian: Questo studio è stato condotto in 705 pazienti anemici con neoplasie non mieloidi e sottoposti a diversi cicli di chemioterapia.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 705 ne mieloidiniais navikais sergantys pacientai, kuriems buvo anemija, ir, kuriems buvo skiriami kartotiniai chemoterapijos ciklai.
Italian: Ipersensibilità a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas darbepoetinui alfa, r-HuEPO ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Italian: Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėt, ar nepradūrėte kraujagyslės.
Italian: L'uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, piktnaudžiaujantiems Nespo, gali per daug padidėti hematokritas.
Italian: • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Nespo per chilogrammo di peso corporeo.
Lithuanian: • 2,25 mikrogramai Nespo kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
Italian: Nel gruppo trattato una volta alla settimana, il 75% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę, 75% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
Italian: Se clinicamente indicato, può essere praticata una flebotomia.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima atlikti flebotomiją.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3.0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
Italian: Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa.
Lithuanian: Jei pageidaujamam hemoglobino kiekiui palaikyti būtina keisti dozę, rekomenduojama ją keisti maždaug 25 %.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione
Lithuanian: INJEKCIJOS VIETOS PARINKIMAS IR PARUOŠIMAS
Italian: • anemia falciforme;
Lithuanian: • pjautuvinė anemija;
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai reikšmingos epoetinų, vartojamų kai hemoglobino koncentracija yra didesnė, negu būtina anemijos simptomams kontoliuoti ir išvengti kraujo perpylimo, naudos nerodo.
Italian: Se nota una macchia di sangue lei può premere delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Lithuanian: Pasirodžiusią kraujo dėmelę galite švelniai nuvalyti vata ar medvilniniu audinu.
Italian: Il medico la informerà se il suo dosaggio cambierà.
Lithuanian: Gydytojas praneš, jeigu keis dozę.
Italian: Il sito di iniezione preferito per l'uso di Nespo penna preriempita è la parte anteriore della coscia.
Lithuanian: Geriausia injekcijos vieta, naudojant Nespo užpildytą švirkštimo priemonę, yra priekinė šlaunies pusė.
Italian: Nespo deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme o epilessia.
Lithuanian: Be to, atsargiai Nespo reikia gydyti ir ligonius, sergančius pjautuvine anemija ar epilepsija.
Italian: • Episodi convulsivi.
Lithuanian: • Traukuliai.
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima di effettuare l'iniezione.
Lithuanian: Prieš injekciją oro burbuliukų pašalinti prieš injekciją nebūtina.
Italian: Rispetto ai dati farmacocinetici negli adulti con IRC, valutati sullo stesso arco di tempo, il profilo farmacocinetico di darbepoetina alfa è risultato simile nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti con IRC.
Lithuanian: Lyginant su LIN sergančių suaugusiųjų, kuriems mėginiai buvo imti tiek pat laiko, farmakokinetiniais duomenimis, nustatyta, kad darbepoetino alfa farmakokinetika LIN sergantiems vaikams ir suaugusiesiems yra panaši.
Italian: • 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o
Lithuanian: • 0,75 mikrogramai vienąkartą per dvi savaites arba
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino:
Italian: ∅ Non muovere la penna preriempita durante l'iniezione.
Lithuanian: ∅ Nejudinkite užpildyto švirkštimo priemonės injekcijos metu.
Italian: Se l'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25%.
Italian: Dato il maggiore contenuto di carboidrati, il livello di darbepoetina alfa in circolo si mantiene al di sopra della concentrazione minima stimolante l'eritropoiesi più a lungo della dose molare equivalente di r-HuEPO, permettendo una somministrazione meno frequente di darbepoetina alfa per ottenere la stessa risposta biologica.
Lithuanian: Darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl preparato pavartojus, didesnė nei minimali eritropoezę stimuliuojanti koncentracija kraujyje išlieka ilgiau, negu pavartojus ekvivalentišką molinę r-HuEPO dozę, vadinasi, norint sukelti tokią pačią biologinę reakciją darbepoetino alfa galima injekuoti rečiau.
Italian: Tolga dal frigorifero la siringa preriempita.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštimo priemonę iš šaldytuvo.
Italian: La valutazione dei dati farmacocinetici di darbepoetina alfa in pazienti pediatrici (3-16 anni), con IRC sia in dialisi sia non in dialisi, ha determinato il profilo farmacocinetico per periodi di campionamento fino ad una settimana (168 ore) dopo singola dose sottocute o endovena.
Lithuanian: Vertinant darbepoetino alfa farmakokinetiką vaikams (nuo 3 iki 16 metų), sergantiems LIN, kuriems atliekama arba neatliekama hemodializė, nustatyti farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės dozės į poodį ar į veną, mėginius imant iki 1 savaitės (168 valandų).
Italian: E' stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattività crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con darbepoetina alfa (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Šiems antikūnams būdinga kryžminė reakcija su visais eritrocitų gamybą stimuliuojančiais baltymais, todėl pacientų, kurių kraujyje yra ar spėjama, kad yra neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną, darbepoetinu alfa gydyti negalima (žr.
Italian: Nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, il 72% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, 72% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
Italian: In caso di policitemia, Nespo deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus policitemijai, gydymą Nespo reikia trumpam sustabdyti (žr.
Italian: Nespo SureClick Penna Preriempita - Legga attentamente questo foglio prima dell'uso La parte anteriore della coscia é il sito preferito.
Lithuanian: Nespo SureClick užpildyta švirkštimo priemonė - Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Italian: Nespo viene somministrato una volta la settimana, una volta ogni due settimane o una volta al mese con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).
Lithuanian: Nespo tirpalas leidžiamas kartą per savaitę arba kartą per dvi svaites, arba kartą per mėnesį, arba po oda (poodinė injekcija), arba veną (intraveninė injekcija).
Italian: Il medico le ha prescritto Nespo (un antianemico) per curare la sua anemia.
Lithuanian: Gydytojas skiria Nespo (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti.
Italian: Darbepoetin alfa
Lithuanian: Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)
Italian: Nel caso venga fatta diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un'altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą Nespo reikia nutraukti ir pacientui kitų rekombinantinių eritropoezę skatinančių baltymų neskirti (žr.
Italian: • se le è stata diagnosticata un'ipertensione arteriosa che non è attualmente controllata con altri farmaci prescritti dal medico; o
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuota didelio kraujospūdžio liga, kuri nekontroliuojama kitais gydytojo skirtais vaistais;
Italian: Molto Comune (≥1/10) Ipertensione
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Lithuanian: Galimas šalutinius poveikis
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l'iniezione con la siringa preriempita.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato užpildytu švirkštu švirkšti.
Italian: I flaconcini sono di vetro di tipo I con tappi di gomma rivestiti con fluoropolimero.
Lithuanian: Buteliukai pagaminti iš I klasės stiklo ir užkimžti fluorpolimeru dengtu kamšteliu.
Italian: Non pertinente.
Lithuanian: Nespo sudėtis
Italian: I dati di 809 pazienti trattati con Nespo nell'ambito degli studi clinici europei sono stati analizzati per definire la dose richiesta per mantenere l'emoglobina; non è stata osservata alcuna differenza fra la dose media settimanale somministrata per via endovenosa o per via sottocutanea.
Lithuanian: Europoje atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 809 pacientai ir kuriais buvo nustatinėjama būtina hemoglobino kiekiui palaikyti Nespo dozė, duomenų analizė rodo, jog į veną arba po oda sušvirkštos vidutinės savaitinės dozės poveikis yra vienodas.
Italian: Piano per la gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Italian: Premere la penna preriempita sulla pelle, in modo da sbloccare la
Lithuanian: Švirkštimo priemonę spauskite prie odos, kad ji būtų atrakinta
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing:
Lithuanian: Nespo jau esant rinkoje, registruotos šios nepageidaujamos reakcijos:
Italian: Fase di Mantenimento
Lithuanian: Palaikomoji fazė
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale), e non influisce sull'emivita sierica.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad inkstų klirensas yra labai mažas (ne daugiau kaip 2 % viso klirenso) ir nedaro įtakos pusinės eliminacijos trukmei kraujo serume.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione di Nespo alla settimana oppure ogni due settimane.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Nespo dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Nespo.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Nespo penna preriempita.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau švirkšti Nespo užpildytomis švirkštimo priemonėmis.
Italian: I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Nespo e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu Toliau pateikti duomenys, gauti kontroliuotų klinikinių, kuriuose dalyvavo 1357 pacientai, iš jų 766 buvo gydomi Nespo, o 591 - r-HuEPO, metu.
Italian: • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Lithuanian: • trumpino bendro išgyvenamumo trukmę ir didino su ligos progresavimu per 4 mėnesius susijusių mirčių dažnį metastaziniu krūties vėžiu sergantiems chemoterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Italian: • allergia al lattice (il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
Lithuanian: • alergija lateksui (užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra latekso darinių).
Italian: COME CONSERVARE NESPO
Lithuanian: Kaip laikyti Nespo
Italian: Usi ogni penna preriempita per una sola iniezione.
Lithuanian: Vieną užpildytą švirkštimo priemonę naudoti vienai injekcijai.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Italian: L'utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche.
Lithuanian: Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti į poodį, kad nebūtų pradurtos periferinės venos.
Italian: Molto rari (osservati in meno di 1 soggetto su 10.000)
Lithuanian: Labai reti (stebėti mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000)
Italian: Nespo (SureClick) in penna preriempita somministra il dosaggio totale contenuto nella confezione.
Lithuanian: Nespo (SureClick) užpildyta švirkštimo priemone sušvirkščiama visa kiekvienos formos dozė.
Italian: Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) a Nespo, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell'iniezione di Nespo una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Lithuanian: Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Nespo, bus sprendžiama, ar Nespo reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites.
Italian: ITALIANO
Lithuanian: LIETUVIŠKAI
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte to daryti tol, kol Jūsų neapmokė gydytojas, medicinos sesuo ar vaistininkas.
Italian: • Aplasia pura della serie rossa.
Lithuanian: • Grynoji eritrocitų aplazija.
Italian: Nespo non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai Nespo nedarė.
Italian: Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
Lithuanian: Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)
Italian: • Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa) • Ritenzione di liquidi (edema).
Lithuanian: • Per didelis kraujospūdis (hipertenzija) • Skysčių susilaikymas (periferinė edema)
Italian: Effetto indesiderato
Lithuanian: Nepageidaujama vaisto reakcija
Italian: La dose iniziale di Nespo per chilogrammo di peso corporeo per correggere la sua anemia sarà:
Lithuanian: Mažakraujystei gydyti pradinė Nespo dozė kilogramui kūno svorio yra:
Italian: Per pazienti ≥ 11 anni di età, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 µg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
Lithuanian: 11 metų ir vyresniems vaikams pradinė į poodį ar veną leidžiama dozė yra 0,45 µg/kg kūno svorio, ji švirkščiama vieną kartą per savaitę.
Italian: Preparazione del sito di iniezione
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a realizzare studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 (20 aprile 2007) del RMP, presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrum veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.0 versijoje (2007 m.
Italian: Se Nespo si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso, non deve essere usato.
Lithuanian: Jei tirpalas drumstas arba jame yra kietųjų dalelių, vartoti draudžiama.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/kg, l'emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
Lithuanian: Kai 0,6-2,1 μg/kg darbepoetino alfa švirkščiama į poodį kartą per mėnesį, galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 73 val.
Italian: La penna preriempita è stata disegnata per l'iniezione solo nella zona sotto la pelle.
Lithuanian: Užpildyta švirkštimo priemonė yra skirta tik injekcijoms po oda.
Italian: Per i pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 18 anni, gli studi clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Nespo, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
Lithuanian: Vaikų nuo 1 iki 18 metų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Nespo dozę kartą per savaitę ir vieną kartą per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Nespo dozę kartą per dvi savaitės.
Italian: In studi clinici controllati con somministrazione di Nespo e di altri fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) è stato dimostrato quanto segue:
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Nespo ir kiti eritropoezę stimuliuojantys preparatai (ESP):