FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Javlor, να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία, εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W trakcie leczenia, jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Javlor, opóźnić lub przerwać leczenie.
Greek: Έτσι, ασθενείς που λαμβάνουν Javlor πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς από ιατρούς για την εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
Polish: Tak więc pacjenci otrzymujący Javlor powinni być starannie monitorowani przez lekarza na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά με νερό.
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.
Greek: Όταν προσαρμόστηκαν στους προγνωστικούς παράγοντες, οι αναλύσεις της PFS στις υποομάδες ασθενών χωρίς ή με προηγούμενη χρήση cisplatin έδειξαν HR
Polish: Po uwzględnieniu czynników prognostycznych analiza PFS w podgrupach pacjentów bez lub z uprzednim leczeniem cisplatyną wykazały odpowiednio HR
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα PRES.
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się objawy PRES należy monitorować ciśnienie krwi.
Greek: Μπορεί να θελήσετε να ζητήσετε συμβουλευτική σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Polish: Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: 2ο διαδοχικό περιστατικό
Polish: 2. kolejne zdarzenie
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία και αναφέρθηκαν στις δύο δοκιμές φάσης ΙΙ και τη μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (450 ασθενείς υπό θεραπεία με vinflunine) ήταν αιματολογικές διαταραχές, κυρίως ουδετεροπενία και αναιμία, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, ειδικότερα δυσκοιλιότητα, ανορεξία, ναυτία, στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια και γενικές διαταραχές όπως εξασθένιση/κόπωση.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgłaszanymi w dwóch badaniach II fazy i jednym badaniu III fazy u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (450 pacjentów leczonych winfluniną) były zaburzenia hematologiczne, głównie neutropenia i niedokrwistość; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza zaparcie, anoreksja, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych, wymioty, ból brzucha i biegunka oraz zaburzenia ogólne takie jak astenia/zmęczenie.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται περαιτέρω από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (56 ασθενείς με CrCl μεταξύ 20 mL/min και 60 mL/min), η οποία δείχνει ότι η κάθαρση της vinflunine επηρεάζεται από την τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης (εξίσωση Cockcroft και Gault).
Polish: Jest to dodatkowo potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (56 pacjentów z CrCl między 20 mL/min i 60 mL/min) wykazując, że na klirens winfluniny ma wpływ wartość klirensu kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει αμφότεροι να λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης έως τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez trzy miesiące po zakończeniu terapii.
Greek: Καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς όπου η vinflunine συνδυάστηκε είτε με cisplatin, carboplatin, capecitabine, ή με gemcitabine.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną, kapecytabiną lub gemcytabiną.
Greek: Προκειμένου να προληφθεί η δυσκοιλιότητα, συνιστώνται καθαρτικά και διατροφικά μέτρα που περιλαμβάνουν ενυδάτωση από το στόμα, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 ή 7 μετά από κάθε χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W celu zapobiegania zaparciu, zaleca się podawanie środków przeczyszczających i stosowanie odpowiedniej diety, w tym nawadniania doustnego od 1. do 5. lub 7. dnia po każdym podaniu winfluniny (patrz punkt 4.4).
Greek: παρουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin.
Polish: w przypadku uprzedniego leczenia cisplatyną.
Greek: Όλοι ανάρρωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: Wszystkie przypadki ustąpiły w czasie trwania badania klinicznego.
Greek: Το Javlor είναι ένα πυκνό διάλυμα που πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Polish: Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών οι οποίοι υπεβλήθησαν σε θεραπεία με vinflunine Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych winfluniną
Greek: Απουσία οποιασδήποτε αιματολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου, η οποία προκαλεί καθυστέρηση της θεραπείας ή μείωση της δόσης, η δόση θα αυξάνεται στα 320 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για τους επόμενους κύκλους.
Polish: W przypadku niewystępowania jakiejkolwiek toksyczności hematologicznej w pierwszym cyklu leczenia powodującej opóźnienie leczenia lub zmniejszenie dawki, dawkę można zwiększyć do 320 mg/m² pc.,
Greek: Για περαιτέρω κύκλους, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W dalszych cyklach leczenia dawki należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności (patrz punkt 4.2).
Greek: Ένας ασθενής πέθανε μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και ένας άλλος λόγω καρδιοαναπνευστικής ανακοπής.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku zawału mięśnia sercowego, a drugi w wyniku nagłego zatrzymania krążenia i oddechu.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί γλυκόζη 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.
Polish: Można również użyć roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε (τις τελευταίες 2 εβδομάδες) ή έχετε σοβαρή λοίμωξη, - σε περίπτωση που θηλάζετε, - σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων και/ή των αιμοπεταλίων σας είναι πολύ χαμηλά.
Polish: - jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.
Greek: - με τρανσαμινάσες ≤ 2,5xULN (< 5xULN μόνο σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων).
Polish: - z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσότερων ουσιών που παρατείνουν το διάστημα QT/QTc δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
Greek: Το Javlor θα δίνεται σε εσάς από ειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγεονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη μέσα στη φλέβα σας) που διαρκεί 20 λεπτά.
Polish: Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο, η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς, ώστε να ελέγχεται o απόλυτoς αριθμός των ουδετερόφιλων (ΑΝC), τα αιμοπετάλια και η αιμοσφαιρίνη καθώς η ουδετεροπενία, η θρομβοπενία και η αναιμία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της vinflunine.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić pełne badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count; ANC), płytek krwi i hemoglobiny jako, że neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość są często występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu winfluniny.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες Χειρότερος Βαθμός NCI ανά ασθενή (%) Όλοι οι βαθμοί Βαθμός 3
Polish: Najcięższy Stopień NCI na pacjenta (%) Wszystkie stopnie
Greek: • Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να εγχέεται για 20 λεπτά.
Polish: • Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
Greek: Για την πρόληψη της δυσκοιλιότητας μπορεί να σας δοθούν καθαρτικά.
Polish: Aby zapobiec zaparciom można zastosować leki przeczyszczające.
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Greek: Επιπλέον, μια προκαθορισμένη ανάλυση με πολλές μεταβλητές που διεξήχθη στον πληθυσμό ΙΤΤ έδειξε ότι η vinflunine είχε στατιστικά σημαντική θεραπευτική επίδραση (p=0,036) στη συνολική επιβίωση, όταν ελήφθησαν υπόψη οι προγνωστικοί παράγοντες (PS, σπλαγχνική εμπλοκή, αλκαλικές φωσφατάσες, αιμοσφαιρίνη, ακτινοβόληση πυέλου), με αναλογία κυνδύνου 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Polish: Dodatkowo, zaplanowana wcześniej analiza wieloczynnikowa populacji ITT wykazała, że winflunina miała statystycznie znamienny wpływ leczniczy (p=0,036) na przeżycie całkowite, przy uwzględnieniu czynników prognostycznych takich jak: PS, przerzuty do innych narządów, fosfataza alkaliczna, hemoglobina, napromienianie miednicy; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,77 (95% CI 0,61,
Greek: Πώς να φυλάσσεται Javlor
Polish: Jak przechowywać Javlor
Greek: Για την αποφυγή εξαγγειώσεων είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται η σωστή εισαγωγή της βελόνας πριν την έναρξη της έγχυσης.
Polish: Aby zapobiec wynaczynieniu, przed rozpoczęciem podawania wlewu, należy upewnić się, że igła została prawidłowo umieszczona w świetle żyły.
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας (NCI CTC έκδοση 2.0).
Polish: Działania niepożądane zaprezentowano poniżej wg Klasyfikacji Układów i Narządów, częstości występowania i stopnia nasilenia (NCI CTC wersja 2.0).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Greek: Μια δοκιμή φάσης III και δύο δοκιμές φάσης II υποστηρίζουν τη χρήση του Javlor για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών ως θεραπεία δεύτερης γραμμής μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με πλατίνα.
Polish: Jedno badanie III fazy i dwa badania II fazy uzasadniają stosowanie produktu Javlor w leczeniu zaawansowanego lub z przerzutami raka przejściowokomórkowego dróg moczowych jako leczenia drugiej linii, po niepowodzeniu leczenia pochodnymi platyny.
Greek: Καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς όπου η vinflunine συνδυάστηκε με doxorubicin.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z doksorubicyną.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Greek: Η vinflunine έχει δειχθεί ότι είναι κλαστογόνος (προκαλεί θραύση των χρωμοσωμάτων) σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε αρουραίους καθώς επίσης μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος σε μία ανάλυση λεμφώματος σε ποντίκια (χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού).
Polish: Winflunina wykazuje właściwości klastogenne (indukuje złamania chromosomów) w teście mikrojądrowym w warunkach in vivo u szczurów jak i właściwości klastogenne i mutagenne w teście chłoniaka mysiego (bez aktywacji metabolicznej).
Greek: ketoconazole, itraconazole και χυμός γκρέιπφρουτ) ή επαγωγέων (όπως rifampicin και Hypericum perforatum (βότανο του Αγίου Ιωάννη)) πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτοί μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις vinflunine και DVFL (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Polish: Dlatego należy unikać skojarzonego stosowania winfluniny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i sok grejpfrutowy) lub silnymi induktorami (takimi jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać stężenia winfluniny i DVFL (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με vinflunine.
Polish: Nie ma antidotum w przypadku przedawkowania winfluniny.
Greek: 2 ≥ 5 ημέρες ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας1
Polish: ≥ 5 dni lub ≥ stopnia 3.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λίγες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση της vinflunine.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Greek: Όχι συχνές Πόνος από όγκο
Polish: Niezbyt często Ból guzaa
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι αναστρέψιμη και μπορεί να προληφθεί με ειδικά διατροφικά μέτρα όπως ενυδάτωση από το στόμα και πρόσληψη ινών και με χορήγηση καθαρτικών, όπως διεγερτικών καθαρτικών ή μαλακτικών των κοπράνων από την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 ή 7 του κύκλου θεραπείας.
Polish: Zaparcia są odwracalne i można im zapobiec stosując odpowiednią dietę, w tym doustne nawadnianie, spożycie błonnika oraz poprzez stosowanie leków przeczyszczających takich jak pobudzająco-przeczyszczające lub rozwalniające stolec od 1. do 5. lub 7. dnia cyklu leczenia.
Greek: Παρόλα αυτά, η vinflunine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο προαρρυθμικό κίνδυνο (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, υποκαλιαιμία) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu winfluniny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii (np. zastoinowa niewydolność serca, wydłużanie odcinka QT w wywiadzie, niskie stężenie potasu) (patrz punkt 4.8).
Greek: Λοίμωξη με ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 2,8% των ασθενών.
Polish: obserwowano u 2,8% pacjentów.
Greek: Αρχικός ANC < 1.500/mm3 για την πρώτη χορήγηση, αρχικός ANC < 1.000/mm3 για επόμενες χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: początkowa ANC < 1 000/mm3 dla kolejnych podań (patrz punkt 4.4).
Greek: (95% CI) = [0,51 (0,31 - 0,86), p=0,0111] και HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84), p=0,0016]
Polish: (95% CI)= [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] i HR (95%CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Javlor należy rozcieńczyć przed podaniem.
Greek: Μια μελέτη φάσης I που αξιολόγησε την επίδραση της θεραπείας με ketoconazole (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) στη φαρμακοκινητική της vinflunine έδειξε ότι η συγχορήγηση ketoconazole (400 mg από το στόμα μια φορά ημερησίως για 8 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα 30% και 50% αύξηση στην έκθεση στο αίμα της vinflunine και του μεταβολίτη της 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), αντίστοιχα.
Polish: Badanie I fazy oceniające wpływ leczenia ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę winfluniny wykazało, że równoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę przez 8 dni) powodowało zwiększenie stężenia we krwi winfluniny i jej metabolitu
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της vinflunine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT/QTc πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Równoczesne stosowanie winfluniny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.4).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών) Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και πάνω (βλ. παράγραφο
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Greek: Αιμοπετάλια < 100.000/mm3 (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Płytki krwi < 100 000/mm³ (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο Βαθμού 3 έμετος ως ≥ 6 επεισόδια σε 24 ώρες κατά την προθεραπεία ή ανάγκη για ενδοφλέβια υγρά.
Polish: Wymioty stopnia 3. definiuje się jako występujące ≥ 6 razy w ciągu 24 godzin przed leczeniem; lub wymagające podawania płynów dożylnie.
Greek: Οι καρδιακές επιδράσεις είναι γνωστή ομαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca.
Polish: Wpływ na serce jest znanym działaniem niepożądanym alkaloidów Vinca.
Greek: Μελέτες απεικόνισης κατανομής μετά από ραδιενεργή vinflunine σε αρουραίους έδειξε ότι τα επίπεδα της ουσίας στους πνεύμονες, τους νεφρούς, το ήπαρ, τους σιελογόνους και ενδοκρινείς αδένες και τoν γαστρεντερικό σωλήνα αυξάνονταν γρηγορότερα από ότι στο αίμα.
Polish: że stężenia winfluniny w płucach, nerkach, wątrobie, gruczołach ślinowych i wydzielania wewnętrznego oraz przewodzie pokarmowym wzrastały szybciej niż we krwi.
Greek: In vivo, η vinflunine εμφανίζει σημαντική αντιογκογόνο δράση εναντίον ευρέος φάσματος ανθρώπινων ξενομοσχευμάτων σε ποντικούς όσον αφορά στην παράταση της επιβίωσης και την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου.
Polish: In vivo winflunina wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w stosunku do licznych modeli ludzkiego raka u myszy, zarówno w zakresie wydłużenia czasu przeżycia jak i zahamowania wzrostu nowotworu.
Greek: 1,5xULN και/ή 1,5xULN < τρανσαμινάσες ≤ 2,5xULN και/ή ULN < GGT ≤ 5xULN ].
Polish: GGN i (lub) 1,5 x GGN < aminotransferazy ≤ 2,5 x GGN i (lub) GGN < GGT ≤ 5 x GGN]
Greek: Δυσκοιλιότητα Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκε στο 15,3% των υπό θεραπεία ασθενών.
Polish: U 15,3% leczonych pacjentów występowały zaparcia stopnia ≥3.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση του Javlor μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Polish: Podanie dokanałowe może prowadzić do zgonu.
Greek: Η έναρξη της vinflunine αντενδείκνυται σε άτομα με αρχικό ANC < 1.500/mm3 ή αιμοπετάλια < 100.000/mm3.
Polish: Kolejne podawanie winfluniny jest przeciwwskazane, w przypadku gdy początkowa ANC < 1 000/mm3 lub płytki krwi < 100 000/ mm3.
Greek: Τα τυπικά κλινικά συμπτώματα είναι, με ποικίλους βαθμούς: νευρολογικά (κεφαλαλγία, σύγχυση, σπασμοί, οπτικές διαταραχές), συστηματικά (υπέρταση) και γαστρεντερικά (ναυτία, έμετος).
Polish: Typowe objawy kliniczne, występujące w różnym stopniu nasilenia to: objawy neurologiczne (ból głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia), ogólnoustrojowe (nadciśnienie) oraz zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty).
Greek: Διαυγή φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι τα οποία κλείνουν με γκρι βουτυλικό ή μαύρο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα που καλύπτεται με δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο και κάλυμμα.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki z przezroczystego szkła typu I zamykane szarym butylowym bądź czarnym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με vinflunine πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Podczas podawania winfluniny należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Greek: Η Βαθμού 2 βλεννογονίτιδα ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή».
Polish: Zapalenie błony śluzowej stopnia 2. definiowane jest jako „umiarkowane", stopnia 3. jako „ciężkie" i stopnia 4. jako „zagrażające życiu".
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc. raz na 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Greek: 3ο διαδοχικό περιστατικό
Polish: 3. kolejne zdarzenie
Greek: Το Javlor δεν πρέπει να δίνεται ενδορραχιαία (μέσα στη σπονδυλική στήλη).
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
Greek: Πίνακας 1: Καθυστέρηση της δόσης για επόμενους κύκλους λόγω τοξικότητας
Polish: Opóźnienie lub przerwanie podawania dawki z powodu toksyczności Tabela 1: Opóźnienie podawania dawki w kolejnych cyklach z powodu toksyczności Toksyczność
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Greek: - με χρόνο προθρομβίνης > 70% NV (Φυσιολογική Τιμή) και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια: [ ULN (Ανώτερο Φυσιολογικό Όριο) < χολερυθρίνη ≤
Polish: - z czasem protrombinowym > 70% prawidłowej wartości (PW) oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [Górna Granica Normy (GGN) < bilirubina ≤ 1,5 x
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Javlor - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (vinflunine) ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca
Polish: Kiedy nie stosować leku Javlor: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca
Greek: Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή προσκόλληση στις άσηπτες τεχνικές, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής.
Polish: Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Greek: Βαθμού ≥ 3 (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) (εκτός από έμετο
Polish: (ciężkie lub zagrażające życiu) (z wyjątkiem wymiotów lub nudności stopnia 3.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Javlor.
Polish: Zaparcia to bardzo często występujące działanie niepożądane po zastosowaniu leku Javlor.
Greek: Η δυσκοιλιότητα αντιμετωπίζεται με ιατρική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zaparcia udaje się opanować poprzez odpowiednie działania medyczne (patrz punkt 4.4).
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - ketoconazole και itraconazole, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από μύκητες, - οπιοειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου, - ritonavir, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV, - doxorubicin και πολυαιθυλενογλυκυλιωμένη λιποσωματική doxorubicin, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κάποιων ειδών καρκίνου, - rifampicin, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φυματίωσης ή μηνιγγίτιδας, - φυτικό παρασκεύασμα που περιέχει hypericum perforatum (βότανο του Αγίου Ιωάννη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελαφριάς έως μέτριας κατάθλιψης.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne: - ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic, - opioidy stosowane w leczeniu bólu, - rytonawir stosowany w leczeniu infekcji HIV, - doksorubicynę oraz pegylowaną/liposomalną doksorubicynę, stosowane w leczeniu niektórych odmian raka, - ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych, - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej depresji.
Greek: Εάν επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Polish: Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) ή 10 mL (250 mg vinflunine) πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Polish: Każda fiolka zawiera odpowiednio 2 mL (50 mg winfluniny), 4 mL (100 mg winfluniny) lub 10 mL (250 mg winfluniny) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Greek: - σε ασθενείς ηλικίας 80 ετών και πάνω, η δόση vinflunine που δίνεται είναι 250 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες.
Polish: - u pacjentów w wieku 80 lat i powyżej winfluninę podaje się w dawce 250 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.