FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Thyrogen-valmistetta vahingossa liikaa saaneet potilaat ovat raportoineet pahoinvointia, heikkoutta, huimausta, päänsärkyä, oksentelua ja kuumia aaltoja.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thyrogen U pacjentów, którym przypadkowo podano zbyt dużą dawkę leku Thyrogen, występowały nudności, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, wymioty i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Finnish: Thyrogen-hoidon jälkeen voi esiintyä kilpirauhaskudosjäänteiden tai etäpesäkkeiden suurenemista.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Thyrogen może dojść do powiększenia pozostałości tkanki tarczycy lub do powiększenia przerzutów.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa yhteen samassa ruiskeessa annettavaksi.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Finnish: Diagnostisen seerumin tyreoglobuliinin (Tg) seurantatestiä varten seeruminäyte pitää ottaa 72 tuntia viimeisen Thyrogen-injektion jälkeen.
Polish: W celu kontrolnego diagnostycznego oznaczenia stężenia tyreoglobuliny (Tg) w surowicy, próbkę krwi należy pobrać 72 godziny po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu leczniczego Thyrogen.
Finnish: Molemmat annostukset paransivat joko pelkän Thyrogen-valmisteella stimuloidun tyreoglobuliinin tai sen ja radiojodikuvauksen herkkyyttä, tarkkuutta ja negatiivista ennustearvoa verrattuna niiden potilaiden tuloksiin, jotka olivat jatkaneet kilpirauhashormonihoitoaan ilman keskeytystä.
Polish: W przypadku obu schematów dawkowania otrzymano lepszą czułość, dokładność i ujemną wartość predykcyjną dla tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen jako takiej lub w połączeniu z obrazowaniem po podaniu radiojodu, w porównaniu do badania, w którym pacjenci przyjmowali hormony tarczycy.
Finnish: Uusiutumisten osuus ESTIMABL1-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat pienen tai suuren radiojodiannoksen, ja potilailla, jotka saivat edeltävästi Thyrogen-valmistetta tai joiden kilpirauhashormonihoito keskeytettiin
Polish: Częstości nawrotów u pacjentów w badaniu ESTIMABL1, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI oraz przygotowywanych poprzez podanie produktu leczniczego Thyrogen lub THW
Finnish: Jos radiojodia annetaan kuvantamista tai kilpirauhaskudoksen poistamista (ablaatiota) varten, lääkäri antaa radiojodiannoksen 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.
Polish: Jeżeli ma być wykonane obrazowanie z użyciem radiojodu lub usunięcie (ablacja) pozostałości tkanki tarczycy, lekarz poda radiojod 24 godziny po podaniu ostatniej dawki leku Thyrogen.
Finnish: Näin ollen tarvitaan sekä TgAb:n että Tg:n määrityksiä.
Polish: Dlatego należy jednocześnie oznaczać stężenie przeciwciał przeciwko Tg (TgAb) i tyreoglobuliny (Tg).
Finnish: Raskaus Thyrogen-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Thyrogen na reprodukcję.
Finnish: Noudata aseptista työskentelytapaa.
Polish: Należy zachować zasady aseptyki.
Finnish: Tyreotropiini alfan käyttö ei ollut huonompi vaihtoehto kuin kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen hoitoa edeltävässä stimulaatiossa yhdistettynä radiojodiin, kun tehtiin kilpirauhasjäänteen leikkauksen jälkeinen ablaatiohoito.
Polish: Tyreotropina alfa okazała się równoważna odstawieniu hormonu tarczycy dokonywanemu podczas stymulacji przed leczeniem skojarzonym przy zastosowaniu radiojodu, mającym na celu ablację pozostałości tkanki tarczycy po jej usunięciu chirurgicznym.
Finnish: Metastaattinen sairaus varmistettiin 35 potilaalla hoidon jälkeisellä gammakuvauksella tai imusolmukebiopsialla.
Polish: W przeprowadzonej po leczeniu scyntygrafii lub podczas biopsji węzła limfatycznego u 35 pacjentów potwierdzono występowanie przerzutów.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Thyrogen-injektiopullo sisältää 0,9 mg tyreotropiini alfaa 1,0 ml:aa kohti.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera 0,9 mg tyreotropiny alfa w 1,0 ml.
Finnish: Sydän tykytys
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca
Finnish: Erittäin harvoja hypertyreoosi- tai eteisvärinätapauksia on havaittu, kun Thyrogen 0,9 mg on annettu potilaille, joilla on jäljellä joko osa kilpirauhasesta tai koko kilpirauhanen.
Polish: U pacjentów, którym pozostawiono część lub cały gruczoł tarczowy, po podaniu produktu leczniczego Thyrogen 0,9 mg zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki nadczynności tarczycy lub migotania przedsionków.
Finnish: Thyrogen-valmisteen avulla todetaan tietyntyyppisiä kilpirauhassyöpiä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka käyttävät kilpirauhashormoneja.
Polish: Lek Thyrogen jest używany do wykrywania określonych rodzajów raka tarczycy u pacjentów po usunięciu tarczycy stosujących hormony tarczycy.
Finnish: Useilla kilpirauhassyöpäpotilailla on raportoitu kasvainten lisääntynyttä kasvua diagnostisiin menetelmiin vaaditun kilpirauhashormonihoidon keskeytyksen aikana, minkä on katsottu johtuvan siihen liittyneestä pitkäkestoisesta TSH-pitoisuuden suurenemisesta.
Polish: U pacjentów z rakiem tarczycy odnotowano kilka przypadków pobudzenia wzrostu guza w trakcie odstawiania hormonów tarczycy w celu wykonania zabiegów diagnostycznych, co przypisuje się towarzyszącemu utrzymywaniu się podwyższonego stężenia TSH.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli natriumvetyfosfaattimonohydraatti natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti natriumkloridi.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek.
Finnish: Kilpirauhasjäänteen ablaatiohoidon onnistumista arvioitiin myös käyttämällä kriteerinä Thyrogen-stimuloitua seerumin Tg-pitoisuutta < 2 ng/ml kahdeksan kuukautta ablaatiohoidon jälkeen potilailla, mutta tämä koski vain potilaita, joilla ei ollut määritystä häiritseviä Tg-vasta-aineita.
Polish: Skuteczność ablacji pozostałości tkanki tarczycy oceniono również tylko u pacjentów, u których nie występowały mogące fałszować wynik przeciwciała anty-Tg, również przez osiem miesięcy po ablacji wykonanej według kryterium stymulowanego produktem leczniczym Thyrogen stężenia Tg < 2 ng/ml.
Finnish: Tällöin Thyrogen-stimulaatiolla aikaansaadut 3 ng/ml:n, 2 ng/ml:n ja 1 ng/ml:n tyreoglobuliinipitoisuudet olivat yhdenmukaisia vastaavien, kilpirauhashormonihoidon keskeytyksellä aikaansaatujen 10 ng/ml:n, 5 ng/ml:n ja 2 ng/ml:n tyreoglobuliinipitoisuuksien kanssa.
Polish: W badaniach klinicznych, w których w celu wykrycia pozostałości tarczycy lub raka u pacjentów po ablacji oznaczano tyreoglobulinę przyjmując 0,5 ng/ml jako dolną granicą wykrywalności, stężenia tyreoglobuliny stymulowane produktem leczniczym Thyrogen wynoszące 3 ng/ml, 2 ng/ml i 1 ng/ml odpowiadały stężeniom tyreoglobuliny po odstawieniu hormonu tarczycy wynoszącym odpowiednio 10 ng/ml, 5 ng/ml i 2 ng/ml.
Finnish: Sen jälkeen kun valmiste on sekoitettu veteen injektioita varten, 1,0 ml liuosta (0,9 mg alfatyrotropiinia) annetaan lihaksensisäisesti pakaralihakseen.
Polish: Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań 1,0 ml roztworu (0,9 mg tyreotropiny alfa) podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladek.
Finnish: Valmisteen vaikutuksiin kuuluu, että se stimuloi poistamatta jäänyttä kilpirauhaskudosta sitomaan jodia, mikä on tärkeää radiojodikuvauksessa.
Polish: Jedno z działań leku obejmuje stymulację pozostałości tkanki tarczycy do pochłaniania jodu, mającą znaczenie przed naświetlaniem tarczycy radiojodem.
Finnish: Suositeltava annostus on kaksi annosta 0,9 mg alfatyreotropiinia annettuna vain lihakseen 24 tunnin välein.
Polish: Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstępie 24-godzinnym wyłącznie w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
Finnish: Thyrogen-valmisteen muunlaisesta annostelusta terminaalivaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, minkä vuoksi ohjeita annostuksen vähentämiseksi tässä potilasryhmässä ei ole.
Polish: Brak jest badań dotyczących alternatywnych schematów dawkowania produktu leczniczego Thyrogen pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, które wskazywałyby na konieczność zmniejszenia dawki leku w tej populacji.
Finnish: Tämä vastaa 0,9 mg:n tyreotropiini alfa -annosta.
Polish: Odpowiada to 0,9 mg tyreotropiny alfa gotowej do wstrzyknięcia.
Finnish: Tästä seuraa, että elimistöön jää kuvausajankohtana vähemmän radiojodia, mikä on otettava huomioon valittaessa radiojodigammakuvantamisessa käytettävän radiojodin aktiivisuutta.
Polish: Czynnik ten należy rozważyć przy doborze aktywności stosowanego w obrazowaniu radiojodu.
Finnish: Thyrogen-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin kilpirauhassyöpäpotilailla yhden 0,9 mg:n lihakseen annetun ruiskeen jälkeen.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Thyrogen zbadano u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 0,9 mg.
Finnish: Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten tyreotropiini alfa
Polish: Thyrogen 0,9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tyreotropina alfa
Finnish: Thyrogen-liuos suositellaan pistettäväksi 3 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Polish: Zaleca się podanie roztworu leku Thyrogen w ciągu trzech godzin po przygotowaniu.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käytöllä saavutetaan radiojodin oton ja tyreoglobuliinin vapautumisen edellyttämä TSH-stimulaatio, mutta samalla potilaat pysyvät eutyreoottisina THST-hoidolla.
Polish: Stosując produkt leczniczy Thyrogen osiąga się stymulację TSH niezbędną do wychwytu radiojodu i uwalniania tyreoglobuliny w stanie eutyreozy przy zachowaniu THST, co pozwala na uniknięcie działań niepożądanych wynikających z niedoczynności tarczycy.
Finnish: Suositeltava Thyrogen-valmisteen annostus on kaksi annosta 0,9 mg alfatyreotropiinia annettuna kahtena injektiona lihakseen 24 tunnin välein.
Polish: Zalecany schemat dawkowania leku Thyrogen obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstępie 24-godzinnym w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
Finnish: Yksi kliiniseen tutkimukseen osallistunut potilas koki haittavaikutuksia saatuaan Thyrogen-valmistetta laskimoon.
Polish: Inny pacjent włączony do badania klinicznego po dożylnym podaniu produktu leczniczego Thyrogen zgłosił działania niepożądane.
Finnish: Liuoksen kemiallinen säilyvyys on 24 tuntia, jos liuos säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: Roztwór produktu leczniczego Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin, jednakże pozostaje on stabilny chemicznie do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C−8°C).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiota kohti, eli se on lähes natriumiton.
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Thyrogen-valmistetta ei saa antaa laskimoon.
Polish: Produktu leczniczego Thyrogen nie wolno podawać dożylnie.
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot), näitä reaktioita ovat mm. nokkosihottuma (urtikaria), kutina,
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Finnish: Tél: 0 800 222 555
Polish: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Finnish: On suositeltavaa, että Thyrogen-liuos injisoidaan kolmen tunnin kuluessa liuottamisesta.
Polish: Zaleca się, aby produkt leczniczy Thyrogen wstrzyknąć w ciągu trzech godzin po sporządzeniu roztworu.
Finnish: Thyrogen on indikoitu käytettäväksi radiojodigammakuvauksen kanssa tai ilman sitä seerumin tyreoglobuliinipitoisuusmäärityksen (Tg) yhteydessä kilpirauhasjäämien sekä hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän toteamiseksi potilailla, jotka saavat hormonisuppressiohoitoa (THST:tä) kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Polish: Produkt leczniczy Thyrogen (tyreotropina alfa) jest wskazany do stosowania u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, po przebytej tyreoidektomii, poddawanych supresji hormonalnej (THST) przy oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi z obrazowaniem lub bez obrazowania, po podaniu radiojodu w celu ablacji pozostałości tkanki tarczycy.
Finnish: Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Thyrogen 0,9 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Thyrogen-liuos on injisoitava kolmen tunnin kuluessa.
Polish: Po przygotowaniu roztwór leku Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin.
Finnish: Kun se on valmistettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa, otetaan 1,0 ml liuosta (vastaa 0,9 mg Thyrogen-valmistetta) ja annetaan potilaalle.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,2 ml wody do wstrzykiwań pobiera się i podaje 1,0 ml roztworu (stanowiący równoważnik 0,9 mg produktu leczniczego Thyrogen).
Finnish: Koska TSH-pitoisuus suurenee Thyrogen-valmisteen annon jälkeen, etäpesäkkeissä (metastaaseissa) voi esiintyä paikallista turvotusta tai verenvuotoa ja etäpesäkkeet voivat suurentua.
Polish: Ze względu na zwiększenie stężenia TSH po podaniu leku Thyrogen, u pacjentów z przerzutami raka może występować miejscowy obrzęk lub krwawienie w miejscu przerzutów, które mogą się powiększać.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta Älä käytä Thyrogen-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen Kiedy nie stosować leku Thyrogen:
Finnish: Uusiutumisten osuus HiLo-tutkimuksen potilailla, jotka saivat ennen ablaatiota Thyrogen-hoitoa tai joiden kilpirauhashormonihoito keskeytettiin
Polish: Częstość nawrotów u pacjentów w badaniu HiLo, przygotowywanych do ablacji poprzez podanie produktu leczniczego Thyrogen lub odstawienie hormonu tarczycy Produkt leczniczy Thyrogen
Finnish: Esihoitoa kortikosteroideilla suositellaan harkittavaksi potilaille, joilla paikallinen kasvaimen suureneminen voi heikentää vitaaleja anatomisia rakenteita.
Polish: U pacjentów, u których miejscowy wzrost guza może mieć wpływ na ważne dla życia narządy, zaleca się rozważenie premedykacji kortykosteroidami.
Finnish: Käyttö lapsille
Polish: Dzieci i młodzież
Finnish: Näin ollen tässä avaintutkimuksessa ja sen seurantatutkimuksessa Thyrogen-valmisteen käyttö ei ollut huonompi (non-inferior) vaihtoehto kuin kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen, kun tutkittiin TSH-pitoisuuksien suurenemista potilailla, jotka tarvitsevat radiojodihoitoa edeltävää stimulaatiota kilpirauhaskudosjäänteiden leikkauksen jälkeisessä ablaatiossa.
Polish: Podsumowując, w kluczowym badaniu klinicznym i w badaniu obserwacyjnym produkt leczniczy Thyrogen okazał się równoważny supresji hormonu tarczycy dokonywanej w celu zwiększania stężenia TSH podczas stymulacji przed leczeniem skojarzonym przy zastosowaniu radiojodu, mającym na celu ablację pozostałości tkanki tarczycy po jej usunięciu chirurgicznym.
Finnish: Lisätietoja löytyy pakkausselosteesta.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos pitää pistää kolmen tunnin kuluessa.
Polish: Lek podać w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Polish: 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Yksi Thyrogen-injektiopullo sisältää 0,9 mg:n nimellismäärän tyreotropiini alfaa.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera wartość nominalną 0,9 mg tyreotropiny alfa.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos nokkosrokko, ihottuma pruritus, hyperhydroosi
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka świąd, nadmierne pocenie się
Finnish: Natrium
Polish: Sód
Finnish: Tämän jälkeen 51 potilaan seurantaa jatkettiin keskimäärin kolme ja puoli vuotta.
Polish: Następnie 51 pacjentów obserwowano średnio przez okres 3,5 roku.
Finnish: Thyrogenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Thyrogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Thyrogenia ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Leku Thyrogen nie wolno stosować podczas ciąży.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thyrogenia varten 9. maaliskuuta 2000.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thyrogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Thyrogen tyreotropiini alfa
Polish: Thyrogen tyreotropina alfa
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thyrogenlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Thyrogen.
Finnish: Tämä havainto vahvistettiin jatkotutkimuksessa: hoito oli onnistunut kaikilla 43 potilaalla, joiden tulokset voitiin arvioida kolmen ja puolen vuoden jälkeen.
Polish: Wyniki te potwierdzono w badaniu dotyczącym okresu obserwacji: u wszystkich 43 pacjentów, u których wyniki leczenia można było ocenić po kolejnym okresie 3,5 roku, uzyskano pomyślny wynik leczenia.
Finnish: Näistä potilaista 25 käytti Thyrogenia ja 18 potilaalla korvaushoito lopetettiin.
Polish: W grupie tej 25 pacjentów stosowało lek Thyrogen, a u 18 pacjentów przerwano terapię zastępczą.
Finnish: Näiden kahden mittauksen tuloksia vertailtiin, jotta nähtäisiin, olivatko ne yhtäpitävät.
Polish: Sprawdzano zgodność wyników obu pomiarów.
Finnish: Jodi annetaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogeninjektiosta, ja kuvaus tehdään 48-72 tuntia myöhemmin.
Polish: Jod należy podać 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu leku Thyrogen, a obrazowanie należy wykonać po dalszych 48-72 godzinach.
Finnish: Näissä tapauksissa potilas kuvataan muutaman päivän kuluttua sen selvittämiseksi, onko kilpirauhaskudosta vielä jäljellä.
Polish: W takich wypadkach badanie obrazowe wykonuje się kilka dni później, aby sprawdzić, czy obecne są pozostałości tkanki tarczycy.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen tehtyyn testiin, jossa selvitettiin, oliko potilaalla kilpirauhaskudosta jäljellä.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na kontroli wykonywanej osiem miesięcy po leczeniu w celu sprawdzenia, czy u pacjenta obecne są jakiekolwiek pozostałości tkanki tarczycy.
Finnish: Yhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja 13 tutkimuksesta, mukaan lukien yksi keskeinen tutkimus, jossa verrattiin Thyrogenin vaikutusta ja korvaushoidon lopettamisen vaikutusta 394 potilaalla, joita seurattiin keskimäärin kaksi ja puoli vuotta.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki 13 badań z opublikowanej literatury, w tym wyniki jednego kluczowego badania, w którym porównywano wpływ leku Thyrogen oraz wpływ zaprzestania stosowania terapii zastępczej u 394 pacjentów, w przypadku których okres obserwacji wynosił około 2,5 roku.
Finnish: Thyrogenia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) naudan (lehmän) tai ihmisen TSH-hormonille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Thyrogen nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bydlęcą (krowią) lub ludzką TSH lub na którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thyrogenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Thyrogenia varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thyrogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Mitä hyötyä Thyrogenista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Thyrogen zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Yleisin Thyrogenin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thyrogen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Thyrogenin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Thyrogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Laajemmat julkaistut tutkimukset vahvistivat, että Thyrogenin vaikutus oli samankaltainen kuin korvaushoidon lopettamisen vaikutus niillä potilailla, joiden syöpä ei ollut levinnyt elimistön muihin osiin.
Polish: W większych opublikowanych badaniach potwierdzono, że lek Thyrogen miał podobny wpływ, jak przerwanie stosowania terapii zastępczej u pacjentów, u których nowotwór nie dał przerzutów do innych części organizmu.
Finnish: Tätä varten kilpirauhasen stimulaatiota (tyreoglobuliinin tuotantoa sekä radioaktiivisen jodin kertymistä) koskevat mittaukset tehtiin kahdesti: kerran Thyrogen-hoidon jälkeen ja kerran sen jälkeen, kun potilaat olivat lopettaneet korvaushoidon, joka estää elimistön luonnollisen tyreotropiinihormonin tuotannon.
Polish: W tym celu dwukrotnie prowadzono pomiary stymulacji tarczycy (pomiary ilości tyreoglobuliny oraz ilości pochłoniętego jodu radioaktywnego)po raz pierwszy po podaniu leku Thyrogen, natomiast po raz drugi po wstrzymaniu terapii zastępczej, która hamuje wytwarzanie naturalnego TSH.
Finnish: Jos Thyrogenia käytetään jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen, radioaktiivinen jodi annetaan myös 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.
Polish: Gdy lek Thyrogen stosuje się w celu usunięcia pozostałości tkanek tarczycy, jod radioaktywny także podaje się 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu leku Thyrogen.
Finnish: Lisäksi toteutettiin kaksi myöhemmin julkaistua tutkimusta, joihin osallistui 1 190 potilasta.
Polish: Opublikowano wyniki dwóch kolejnych badań obejmujących 1190 pacjentów, u których stosowano niższe dawki radioaktywnego jodu.
Finnish: Kilpirauhaskudoksen läsnäolo voidaan tarkistaa verikokeella (joka osoittaa, että jäljellä oleva kilpirauhaskudos tuottaa tyroglobuliinia eli kilpirauhasproteiinia), tai jos potilaalle on annettu radioaktiivista jodia, asia voidaan tarkistaa kuvauksella (joka osoittaa, että jäljellä olevaan kilpirauhaskudokseen kertyy jodia aktiivisesti).
Polish: Obecność tkanek tarczycy można sprawdzić poprzez wykonanie badania krwi (umożliwiającego wykazanie, czy białko tarczycy - tyreoglobulina - jest produkowane przez pozostałości tkanek tarczycy) lub, jeżeli pacjentowi podano radioaktywny jod, z użyciem badania obrazowego (umożliwiającego wykazanie, czy pozostałości tkanek tarczycy aktywnie pobierają jod).
Finnish: Lääkeyhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Thyrogenin vaikutusta, kun sitä käytettiin tyreoglobuliinitestissä ilman radiojodikuvausta.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań pochodzące z opublikowanej literatury, w których oceniano wpływ leku Thyrogen podczas stosowania wraz z testem tyreoglobulinowym, lecz bez obrazowania z użyciem jodu radioaktywnego.
Finnish: Julkaistut tutkimukset osoittivat, että Thyrogen oli tehokas myös vähäisen riskin potilailla, kun jäännöskudos havaittiin pelkästään mittaamalla tyreoglobuliinin pitoisuus, ja että radiojodikuvaus ei aina ollut tarpeen.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że stosowanie leku Thyrogen było również skuteczne u pacjentów z grupy niskiego ryzyka, u których pozostałości tkanki wykryto wyłącznie w drodze oznaczania stężenia tyreoglobuliny, oraz że wykonanie obrazowania po podaniu jodu radioaktywnego nie zawsze było konieczne.
Finnish: Jotta kilpirauhaskudos voidaan havaita, sen on oltava aktiivinen, mikä edellyttää tyreotropiini-nimisen hormonin (TSH-hormonin) myötävaikutusta.
Polish: Wykrywana jest tylko aktywna tkanka tarczycy, która wymaga obecności hormonu zwanego tyreotropiną (TSH).
Finnish: Kahdeksan kuukauden jälkeen kumpikin hoito oli onnistunut täydellisesti (100 %) kilpirauhaskudoksen poistamisen osalta syövän vuoksi tehdyn kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Polish: Obie terapie były skuteczne w 100%, jeżeli chodzi o eliminację tkanek tarczycy, po ośmiu miesiącach od zabiegu usunięcia nowotworu tarczycy.