FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
Estonian: Rocephin sisaldab toimeainena tseftriaksooni, mis on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibakteriaalne aine, mis toimib in vitro paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
Estonian: Mitme näidustuse toetuseks esitatud andmetest ilmneb, et kliinilistes uuringutes osales piisav arv baktereemiaga patsiente, millest võib järeldada, et tseftriaksooni tohib heakskiidetud näidustustel kasutada ka siis, kui patsiendil on baktereemia.
Slovenian: Vključene so bile tudi posebne populacije, kot so na primer bolniki z okvaro ledvic ali jeter in pediatrična populacija.
Estonian: Samuti on lisatud teave patsientide eripopulatsioonide kohta, nagu neeru- ja maksakahjustusega patsiendid ning lapsed.
Slovenian: Zaključki v zvezi z uskladitvijo različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzeti v nadaljevanju.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamise tulemused on järgmised.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo odobreno z manjšimi spremembami.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud tekst oli pärast vähest ümbersõnastamist vastuvõetav.
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Estonian: Tseftriaksoonil on siiski oma koht kliinilises praktikas, kui on vaja intravenoosset ravi.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da so dokazi, ki podpirajo uporabo ceftriaksona pri bolnišnični pljučnici, zadostni, da se usklajena indikacija lahko odobri ob upoštevanju, da je BP vključena v indikacijo „okužbe spodnjih dihal" ali „pljučnica", ki sta trenutno odobreni v večini držav članic.
Estonian: Üldkokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et tseftriaksooni kasutamise andmed haiglatekkelise pneumoonia ravis on piisavad, et heaks kiita ühtlustatud näidustus, kuivõrd haiglatekkeline pneumoonia sisaldub praegu enamikus liikmesriikides heakskiidetud näidustustes „alumiste hingamisteede infektsioon" või „pneumoonia".
Slovenian: Zdravilo Rocephin je kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenčkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav bilirubinske encefalopatije ali ki prejemajo intravenske infuzije, ki vsebujejo kalcij.
Estonian: Rocephin on vastunäidustatud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, kellel on bilirubiinentsefalopaatia tekke risk või kes saavad intravenoosseid infusioone kaltsiumi sisaldavate toodetega.
Slovenian: Vendar so spremembe običajno majhne, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno, če je delovanje ledvic in jeter zadovoljivo.
Estonian: Muutused on siiski üldiselt väiksed ning rahuldava neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje V zvezi z nosečnostjo je navedeno, da je izkušenj pri ljudeh malo, da študije na živalih niso pokazale embriotoksičnega ali teratogenega učinka in da je pri uporabi zdravila med nosečnostjo potrebna previdnost.
Estonian: Raseduse hoiatustest ilmneb, et kogemus inimestel on piiratud, loomkatsed ei ole näidanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid ja ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše indikacija za sinusitis, faringitis in prostatitis zaradi pomanjkanja zanesljivih kliničnih preskušanj pri teh boleznih.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tühistada sellised näidustused nagu sinusiit, farüngiit ja prostatiit usaldusväärsete kliiniliste uuringute puudumise tõttu.
Slovenian: Obstajajo pa zadostni podatki, da se lahko za ceftriakson uskladi indikacija pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, saj predloženi klinični podatki večinoma izhajajo iz študij, opredeljenih kot študije pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Estonian: Samas on piisavalt andmeid, et ühtlustada tseftriaksooni näidustus naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide korral, sest enamik esitatud kliinilistest andmetest pärineb naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonidega patsientidega toimunud uuringutest.
Slovenian: Podatki za določitev pogostnosti neželenih učinkov zdravila Rocephin so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Andmed Rocephini kõrvaltoimete esinemissageduse kohta pärinesid kliinilistest uuringutest.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik kliinilisi andmeid pärineb kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega patsientide uuringutest, ehkki need hõlmasid väga erinevaid haigusseisundeid.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da je ceftriakson, ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo v preskušanjih za pridobitev dovoljenja za promet v EU, primerno zdravilo za zdravljenje ZBP pri odraslih in otrocih.
Estonian: Üldkokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et tseftriaksoon, mida on kasutatud võrdlusravimina Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite uuringutes, on sobiv ravim keskkonnatekkelise pneumoonia raviks lastel ja täiskasvanutel.
Slovenian: Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
Estonian: Tseftriaksoon ei biotransformeeru organismis, vaid muutub seedetrakti mikrofloora toimel inaktiivseteks metaboliitideks.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
Estonian: Esitatud andmete alusel järeldas inimravimite komitee siiski, et tseftriaksoon on süüfilise ravis kasulik.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Estonian: Sel põhjusel nõustus inimravimite komitee kavandatud sõnastusega „naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid".
Slovenian: Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Estonian: Kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri pripravi usklajenih informacij o zdravilu upošteval vse povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki so trenutno registrirani v državah članicah EU, v katerih je to zdravilo odobreno, objavljeno literaturo in kumulativne izkušnje z varnostjo zdravila Rocephin, ki jih je družba zabeležila v zbirki podatkov o varnosti zdravila in ki so obravnavane v ustreznih poglavjih krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Core Data Sheet - CDS).
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte koostamisel arutas müügiloa hoidja praegu kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides kehtiva müügiloaga ravimite heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtteid, avaldatud kirjandusandmeid ja Rocephini kumulatiivseid ohutusandmeid, mis on registreeritud ettevõtte ravimiohutuse andmebaasis ning esitatud ettevõtte põhiandmete lehe asjakohastes lõikudes.
Slovenian: • Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Estonian: • komitee vaatas läbi Rocephini ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tuvastatud erinevused;
Slovenian: Zdravilo Rocephin zavira bakterijske encime, ki so nujni za sintezo celične stene (sintezo peptidoglikana), s čimer povzroči odmiranje celic.
Estonian: Rocephin inhibeerib rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani sünteesiks) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
Slovenian: Na splošno dokazi iz kontroliranih kliničnih preskušanj kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa.
Estonian: Üldkokkuvõttes tõendavad kontrolliga kliiniliste uuringute andmed, et tseftriaksoon on ägeda keskkõrvapõletiku ravis efektiivne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da odmerki ceftriaksona do 700 mg/kg niso pomembno vplivali na plodnost ali razvoj ploda oziroma zarodka, izvedene študije pa so bile ocenjene kot ustrezne.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mis tõendavad, et tseftriaksooni annustel kuni 700 mg kehamassi kg kohta ei olnud olulist mõju viljakusele ega loote arengule.
Slovenian: Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
Estonian: Tseftiaksooni on kasutatud võrdlusravimina paljudes hiljutistes uute antibiootikumide, näiteks tseftaroliini ja tseftobiprooli kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je spremenjeno besedilo sprejemljivo.
Estonian: Muudetud sõnastus oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, da bi lahko utemeljili podvrsti bolezni gonokokni artritis in gonokokna okužba očesa kot ločeni indikaciji, zato ju je izbrisal iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot ločeni indikaciji.
Estonian: Samas leidis inimravimite komitee, et andmed gonorröa alamvormide, näiteks gonokokkartriidi ja silma gonokokknakkuse kohta on ebapiisavad, neid saaks esitada eraldi näidustustena, ning seepärast eemaldati need eraldi näidustused ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: • Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB)
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da ceftriakson s svojim protimikrobnim delovanjem ni primerna učinkovina za indikacijo pri nezapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole tseftriaksooni mikroobivastane toime naha ja pehmekudede tüsistumata infektsioonide näidustusel kasutamiseks kohane.
Slovenian: Po premisleku je odbor CHMP sklenil, da se lahko odobri indikacija „akutne eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni".
Estonian: Kõiki asjaolusid arvestades järeldas inimravimite komitee, et heaks saab kiita näidustuse „kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine".
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da je besedilo indikacije „intraabdominalne okužbe" sprejemljivo.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et näidustuse „kõhuõõne infektsioonid" sõnastus on vastuvõetav.
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
Estonian: Perioperatiivsete infektsioonide profülaktika
Slovenian: • Bolnišnična pljučnica (BP)
Estonian: • Haiglatekkeline pneumoonia
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Estonian: Kliinilised andmeid tseftriaksooni efektiivsuse toetuseks süüfilise ravis on vähe, andmeid neurosüüfilisega patsientide ravi kohta on veel vähem.
Slovenian: Ceftriakson je uporaben v primeru AEKB, četudi je bila podporna študija majhna.
Estonian: Tseftriaksoon võib olla kasulik kroonilise bronhiidi ägenemise ravis, ehkki selle toetuseks esitatud uuring oli väikesemahuline.
Slovenian: Na podlagi kumulativnega pregleda dogodkov, povezanih s konvulzijami, ki so ga opravili med postopkom delitve dela pri oceni redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rocephin, je bil v preglednico s povzetkom neželenih učinkov v poglavju 4.8 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključen pojem „konvulzije".
Estonian: Rocepini perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses lisati pärast krampidega seotud sündmuste kumulatiivset analüüsi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 kõrvalnähtude väljapakutud tabelisse nimetus „krambid".
Slovenian: Zato se je odbor CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov in dejstva, da je bil ceftriakson odobren za okužbe kosti in sklepov v večini držav članic, strinjal z usklajeno indikacijo: okužbe kosti in sklepov.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ning arvestades, et tseftriaksoon on enamikus liikmesriikides luu- ja liigeseinfektsioonide raviks heaks kiidetud, leppis inimravimite komitee kokku ühtlustatud näidustuseks „luu- ja liigeseinfektsioonid".
Slovenian: Kljub temu so v primeru hude okvare ledvic ali jeter priporočili skrbno klinično spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ning ohutuse aspektist on siiski soovitatav raske neeru- ja maksakahjustuse korral hoolikas kliiniline jälgimine.
Slovenian: Dognanja o precejšnji sposobnosti penetracije v tkiva, protimikrobnem delovanju in farmakokinetiki ter farmakokinetiki/farmakodinamiki tvorijo znanstveno podlago za odobritev uporabe ceftriaksona za zdravljenje bakterijskega endokarditisa.
Estonian: Arvestades tseftriaksooni üldiselt head tungimist kudedesse, antibakteriaalset toimet ning farmakokineetilisi ja farmakokineetika/farmakodünaamika seose andmeid, on selle kasutamine bakteriaalse endokardiidi korral teaduslikult põhjendatud.
Slovenian: Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
Estonian: Muudeti imetamise hoiatuste sõnastust, märkides, et ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsioonide riski, mistõttu võib olla vaja imetamine katkestada.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Da bi zagotovili skladnost s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bilo besedilo o inkompatibilnosti z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi (ki je vključeno v dokument EU „Ključna informacija o varnosti zdravila") prestavljeno v poglavje 6.2 (Inkompatibilnosti).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt tõsteti teave sobimatuse kohta amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega (mis on Euroopa Liidu keskses ohutusprofiili dokumendis) lõiku 6.2 (sobimatus).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt on piisavalt randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute andmeid, mis toetavad kuseteede infektsioonide, sealhulgas püelonefriidi ravi näidustust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študije, ki kažejo, da farmakokinetika ceftriaksona ni bistveno drugačna pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki lahko sicer povzročijo zaplete pri akutnih okužbah.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringute andmed, mis näitavad, et tseftriaksooni farmakokineetika ei ole ägedate infektsioonide kulgu raskendada võivate neeru- ja maksakahjustusega patsientidel oluliselt muutunud.
Slovenian: Zdravilo se daje parenteralno, bodisi z intramuskularnim injiciranjem, intravenskim injiciranjem ali infundiranjem.
Estonian: Rocephini manustatakse parenteraalselt intramuskulaarse süstena või intravenoosse süste või infusioonina.
Slovenian: Študije kažejo, da so stopnje uspešnosti zdravljenja s ceftriaksonom in primerjalnimi zdravili podobno visoke.
Estonian: Nendes on ravi olnud sarnaselt edukas nii tseftriaksooni kui ka võrreldavate ravimite kasutamisel.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki navaja, da simptomov prevelikega odmerjanja (slabosti, bruhanja in driske) ni mogoče ublažiti s hemodializo ali peritonealno dializo in da posebnega antidota ni, je po mnenju odbora CHMP sprejemljivo.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja pakutud teabe lisamist, et hemodialüüs või peritoneaaldialüüs ei vähenda üleannustamise sümptomeid (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning tseftriaksoonil puudub spetsiifiline antidoot.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja predlagal spremenjeno indikacijo „ceftriakson se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe", ki je po mnenju odbora CHMP sprejemljiva.
Estonian: Inimravimite komitee pakkus seepärast välja ja pidas vastuvõetavaks näidustust sõnastusega „tseftriaksooni tohib kasutada neutropeenia ja oletatavast bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks".
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatuste alusel muudeti ka pakendi infolehte, kui muudatused olid ravimi kasutajale asjakohased.
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
Estonian: Infektsioonid nõrgenenud imuunsüsteemiga patsientidel
Slovenian: Na primer: če se ve, ali je bila pljučnica pridobljena v bolnišnici ali zunaj nje, je mogoče lažje sklepati o patogenih, ki so bili prisotni, zato sta bila definirana pojma „bolnišnična pljučnica (BP)" in „zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)".
Estonian: Nii näiteks viitab pneumoonia tekkekoht (haiglas või mujal) võimalikele patogeenidele, mille tõttu eristatakse haigla- ja keskkonnatekkelist pneumooniat.
Slovenian: je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Rocephin in povezanimi imeni, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III (glejte Prilogo I).
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht, soovitab inimravimite komitee muuta Rocephini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v indikacijo dodata pojma II.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidja pakutud täpsustus II ja III staadiumi lisamisena näidustusele on vastuvõetav.
Slovenian: Dokazi kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri preprečevanju perioperativnih okužb pri različnih vrstah kirurških posegov, kot so na primer operacija srca, ortopedska operacija, operacija genitourinarnega trakta in transuretralna resekcija prostate (TURP).
Estonian: On tõendatud, et mitme operatsioonitüübi korral, nagu südameoperatsioonid, ortopeedilised operatsioonid, kuseteede ja suguelundite operatsioonid ning eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP), on tseftriaksoon perioperatiivsete infektsioonide profülaktikas efektiivne.
Slovenian: Nekaj dokazov iz kliničnih študij, ki podpirajo indikacijo „okužbe kosti in sklepov", je na voljo.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on mõningaid andmeid, mis toetavad luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustust.
Slovenian: Dokazi kažejo na precejšnjo klinično učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju gonoreje, kadar se uporablja za zdravljenje z enkratnimi odmerki.
Estonian: Tseftriaksooni üheannuselise ravi korral on esinenud hea kliiniline efektiivsus gonorröa ravis.
Slovenian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Estonian: Piazza Durante 11 20131 Milano Itaalia
Slovenian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Estonian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumeenia
Slovenian: 100 74 Stockholm Sweden
Estonian: 100 74 Stockholm Rootsi
Slovenian: 02181 Espoo Finland
Estonian: 02181 Espoo Soome
Slovenian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Estonian: Roche Nederland B.V.
Slovenian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Estonian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Läti
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovenian: Madžarska Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Estonian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovenian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Estonian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Taani
Slovenian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Estonian: Prantsusmaa Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Prantsusmaa
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Slovenian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Estonian: 2720-413 Amadora, Portugal
Slovenian: Rocephin zur Infusion 2 g
Estonian: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g
Slovenian: 3446 GR Woerden
Estonian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holland
Slovenian: Intravenska uporaba 1000 mg
Estonian: Intravenoosne 1000 mg
Slovenian: Intravenska ali subkutana uporaba
Estonian: Intravenoosne või subkutaanne
Slovenian: 1g 1 g
Estonian: 1g
Slovenian: Intravenska uporaba 500 mg
Estonian: Intravenoosne 500 mg
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249
Slovenian: Roche Oy PL 12
Estonian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Slovenian: Netherlands
Estonian: Holland
Slovenian: Intramuskularna ali subkutana uporaba
Estonian: Intramuskulaarne või subkutaanne
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire
Estonian: Ühendkuningriik Roche Products Limited,
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rolufta Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rolufta Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Estonian: Rolufta Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Slovenian: Za zdravilo Rolufta Ellipta je bilo 20. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Rolufta Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. märtsil 2017.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rolufta Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rolufta Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Slovenian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Estonian: Rolufta Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rolufta Ellipta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Incruse Ellipta, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Estonian: Müügiluba põhineb 2014. aastal antud Incruse Ellipta müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Estonian: Rolufta Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).