FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être pris par les patients qui ont déjà eu un angiœdème, les patients qui ont une maladie grave du foie ou les femmes enceintes.
German: Es darf auch nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Angioödem aufgetreten ist, sowie von Patienten, die an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder schwanger sind.
French: Quels sont les bénéfices d'Entresto démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Entresto in den Studien gezeigt?
French: L'étude principale a constaté qu'Entresto a diminué le nombre des décès dus à des problèmes cardiaques ou circulatoires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
German: Die Hauptstudie ergab, dass Entresto die Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen sowie Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz reduzierte.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entresto?
German: Welche Risiken sind mit Entresto verbunden?
French: L'insuffisance cardiaque est l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
German: Bei einer Herzinsuffizienz kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
French: Pourquoi Entresto est-il approuvé?
German: Warum wurde Entresto zugelassen?
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Entresto und wofür wird es angewendet?
French: Les deux substances actives d'Entresto, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
German: Die beiden in Entresto enthaltenen Wirkstoffe, Sacubitril und Valsartan, wirken über unterschiedliche Mechanismen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin aux effets nocifs de l'hormone sur le cœur et réduit également la pression artérielle, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, unterbindet Valsartan die schädlichen Auswirkungen des Hormons auf das Herz und senkt außerdem durch Weitung der Blutgefäße den Blutdruck.
French: Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur contre le développement de la fibrose (tissu cicatriciel) qui survient en cas d'insuffisance cardiaque.
German: Natriuretische Peptide senken auch den Blutdruck und schützen das Herz vor der Entwicklung einer bei Herzinsuffizienz auftretenden Fibrose (Narbengewebe).
French: Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
German: Entresto ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält.
French: Les effets indésirables graves d'Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
German: Die in der Hauptstudie berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Entresto waren mit denen von Enalapril vergleichbar, das bereits zur Anwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen ist.
French: Les peptides
German: Entresto
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entresto.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entresto zu verstehen.
French: Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, qui est un autre médicament utilisé pour l'insuffisance cardiaque.
German: In der Hauptstudie wurde Entresto mit Enalapril verglichen, einem anderen bei Herzinsuffizienz angewendeten Arzneimittel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entresto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les patients inclus dans cette étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (le pourcentage de sang éjecté du cœur).
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten wiesen eine chronische Herzinsuffizienz mit charakteristischen Krankheitssymptomen und einer verminderten Ejektionsfraktion (Auswurffraktion, das das Herz verlassende Blutvolumen) auf.
French: Entresto ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
German: Entresto darf nicht gemeinsam mit ACE-Inhibitoren (die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck angewendet werden) eingenommen werden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entresto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Entresto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein hoher Kaliumspiegel, niedriger Blutdruck und Nierenfunktionsstörungen (schlechter arbeitende Nieren).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entresto, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entresto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Comment Entresto agit-il?
German: Wie wirkt Entresto?
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
German: Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz zur Behandlung der Symptome angewendet.
French: Comment Entresto est-il utilisé?
German: Wie wird Entresto angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entresto, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Entresto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
German: Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. es blockiert die Wirkungen des Hormons Angiotensin II, die für Patienten mit Herzinsuffizienz gefährlich sein können.
French: Le valsartan, l'une des substances actives du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
German: einer der in Entresto enthaltenen Wirkstoffe, hat sich bereits bei der Bekämpfung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz bewährt; seine Nebenwirkungen sind bekannt.
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen) kann ein Angioödem auftreten, eine potenziell schwere Nebenwirkung, bei der ein rasches Anschwellen tieferer Hautgewebe sowie der Gewebe rund um den Hals zu Atembeschwerden führen.
French: Sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produites dans l'organisme.
German: Sacubitril hemmt den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide, die für eine erhöhte Natrium- und Wasserausscheidung über den Harn sorgen und so die Belastung für das Herz vermindern.
French: EU/1/14/923/001 Entyvio
German: EU/1/14/923/001
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
German: 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Présentation
German: Entyvio
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
German: Durchstechflasche (Glas)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
German: Die Gründe hierfür sind nicht vollständig bekannt, und hängen möglicherweise mit dem Wirkmechanismus zusammen.
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen: Sofort verwenden.
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
German: • Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben.
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
German: Die Anwendung von Entyvio bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
German: • Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt.
French: Toutes les 8 semaines
German: Alle acht Wochen
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
German: Wenn der Inhalt nach 20 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, kann weitere 10 Minuten gewartet werden.
French: Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
German: Entyvio eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
French: L'effet sur les autres vaccins par voie orale ou nasale n'est pas connu.
German: Die Auswirkungen auf andere orale oder nasale Impfstoffe sind unbekannt.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
German: Diese können während oder nach der Infusion auftreten.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keine signifikante Zunahme der Anzahl von schwerwiegenden Infektionen.
French: Entyvio passe dans le lait maternel.
German: Entyvio geht in die Muttermilch über.
French: Ne pas conserver1
German: Nicht aufbewahren1
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Entyvio, das wie folgt verabreicht wird (siehe Tabelle unten):
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
German: Entyvio kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
German: Die Lehrmaterialien für Ärzte sollten folgende Kernaussagen beinhalten:
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
German: Alle Patienten müssen während jeder Infusion kontinuierlich überwacht werden.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
German: Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
German: Die Verabreichung von Grippe-Impfstoff sollte per Injektion nach der üblichen klinischen Praxis erfolgen.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
German: Die meisten infusionsbedingten Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Stunden auf.
French: 3 Cette période peut inclure jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C.
German: 3 Dieser Zeitraum kann bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C umfassen.
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
German: Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem ihnen Entyvio verabreicht wurde.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
German: Daher wird die Verwendung von Entyvio bei diesen Patienten nicht empfohlen.
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
German: Die Induktion der Remission bei Morbus Crohn kann bei einigen Patienten bis zu 14 Wochen dauern.
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit Entyvio behandelt werden können.
French: Le vedolizumab ne se lie pas aux intégrines α4β1 et αEβ7 ni n'en inhibe la fonction.
German: Vedolizumab bindet nicht an α4β1- und αEβ7-Integrine und hemmt nicht deren Funktion.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
German: Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
German: Vorangegangene und gleichzeitige Behandlung mit Biologika
French: et CD8
German: +- und CD8
French: Saccharose Polysorbate 80
German: Polysorbat 80
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
German: Die Durchstechflasche nicht kräftig schütteln oder umdrehen.
French: • sueurs nocturnes
German: • Nächtliches Schwitzen
French: Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d'efficacité d'Entyvio sur votre maladie.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, diesen Behandlungsplan zu ändern, je nachdem, wie gut Entyvio bei Ihnen wirkt.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, den Sie jederzeit mit sich führen müssen.
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
German: Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt.
French: La voie d'élimination exacte du vedolizumab n'est pas connue.
German: Die genaue Eliminationsroute von Vedolizumab ist nicht bekannt.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
French: 6 semaines après le traitement 1
German: 6 Wochen nach Behandlung 1
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
German: Wenn Sie zuvor Natalizumab erhalten haben (ein Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis), informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Ihnen Entyvio gegeben werden kann.
French: Ces données sont cohérentes avec les recherches sur les primates non humains qui n'ont pas décelé d'effets sur la surveillance immunitaire du SNC.
German: Diese Daten sind übereinstimmend mit Untersuchungen an nicht-humanen Primaten, bei denen keine Auswirkungen auf die Immunabwehr des ZNS zu erkennen war.
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 A-4020 Linz Österreich
French: Le vedolizumab a été détecté dans le lait maternel.
German: Vedolizumab wurde in der Muttermilch nachgewiesen.
French: Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
German: Nach dem Auflösen die Durchstechflasche vorsichtig 3 Mal umdrehen.
French: • zona (herpès zoster)
German: • Gürtelrose (Herpes zoster)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
French: 0 semaine
German: 0 Wochen
French: Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum.
German: Die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden schwenken.
French: Réaction anaphylactique, choc anaphylactique
German: Anaphylaktische Reaktion, Anaphylaktischer Schock
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
German: Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
German: Mögliche schwere Nebenwirkungen umfassen Infusionsreaktionen oder allergische Reaktionen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) und Infektionen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
French: Comme noté dans le Tableau 4, bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas été satisfait, les analyses exploratoires montrent que des résultats cliniquement significatifs ont été observés.
German: Wie in Tabelle 4 angegeben, zeigen explorative Analysen, dass, obwohl der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, klinisch bedeutsame Ergebnisse beobachtet wurden.
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
German: • Die komplette medizinische Anamnese des Patienten, einschließlich jeglicher vorausgegangenen oder aktuellen Behandlung mit Biologika, ist zu berücksichtigen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des symptômes suivants :
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Infusionslösung so rasch wie möglich verwendet werden.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
German: Es ist nicht ausreichend bekannt, welche Auswirkungen Entyvio auf Ihr Baby haben könnte.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
French: Solution reconstituée dans le flacon
German: Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Entyvio Ihren Arzt um Rat.
French: Évolution du taux de CRP de la situation initiale à la semaine 6, médiane (µg/mL) Au total‡
German: Veränderung der Serum-CRP vom Ausgangswert bis Woche 6, Median (µg/mL)
French: Entyvio est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
German: Entyvio ist bei Patienten mit aktiver Tuberkulose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Induction d'une rémission dans la maladie de Crohn
German: Die Induktion einer Remission bei Morbus Crohn
French: 24 heures2,3
German: 24 Stunden2,3
French: 2 semaines après le traitement 1
German: 2 Wochen nach Behandlung 1
French: • Il n'y a pas d'essais cliniques avec Entyvio chez les patients précédemment traités par le natalizumab.
German: • Es gibt keine klinischen Studien mit Entyvio bei Patienten, die zuvor mit Natalizumab behandelt wurden.
French: Entyvio est à usage unique.
German: Entyvio ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
French: Les autres effets indésirables dont vous êtes susceptible de faire l'expérience pendant un traitement par Entyvio sont répertoriés ci-dessous.
German: Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Entyvio auftreten können, sind unten aufgeführt.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
German: Die Langzeituntersuchungen zur Sicherheit dauern noch an.
French: La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
French: Au total^
German: Gesamt^
French: Globalement, les résultats des essais cliniques ne suggèrent pas, à ce jour, de risque accru de tumeur maligne lors d'un traitement par vedolizumab ; cependant, le nombre de tumeurs malignes a été faible et l'exposition à long terme limitée.
German: Insgesamt lassen die bisherigen Ergebnisse aus dem klinischen Programm nicht auf ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei einer Behandlung mit Vedolizumab schließen, jedoch war das Auftreten von Krebserkrankungen gering und die langfristige Exposition war begrenzt.
French: Il n'y a eu aucune différence cliniquement significative en termes de rémission clinique entre les groupes de traitement à ces périodes d'évaluation.
German: An diesen Zeitpunkten fanden sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der klinischen Remission zwischen den Behandlungsgruppen.
French: • si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
French: La substance active est le vedolizumab.
German: Der Wirkstoff ist: Vedolizumab.