FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς το ομοσπονδιακό γραφείο προστασίας του καταναλωτή και ασφάλειας τροφίμων της Γερμανίας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Solupred 125 mg (αιτών: CP-Pharma), προέκυψε ότι δεν ήταν διαθέσιμα ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής των 6 ημερών για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών για τα προϊόντα αναφοράς Solu-Medrol 120 mg και Solu-Medrol 500 mg τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία για χρήση σε σκύλους, γάτες και βοοειδή (κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Zoetis).
Czech: žádosti o registraci jakožto generického veterinárního léčivého přípravku, týkající se přípravku Solupred 125 mg (žadatel: CPPharma) se zdálo, že pro referenční léčivé přípravky Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, které jsou registrovány ve Francii pro použití u psů, koček a skotu (držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis), nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje ohledně reziduí, které by podpořily 6denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), η Γερμανία έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Czech: I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogensukcinátem) se Německo domnívalo, že tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα από το αρχείο των ΑΟΚ για τη μεθυλπρεδνιζολόνη υποστηρίζουν την παραδοχή ότι η δυνητική έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης θα υπερβαίνει τη φαρμακολογική ADI, γεγονός που υποδηλώνει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια των καταναλωτών,
Czech: • výbor CVMP usoudil, že údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
Czech: V důsledku toho výbor doporučuje zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη μείωσης καταλοίπων για τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη ήταν ένα προϊόν συνδυασμού που περιείχε μεθυλπρεδνιζολόνη (ως ελεύθερη αλκοόλη) και δύο αντιβιοτικές ουσίες (νεομυκίνη και βενζυλοπενικιλλίνη).
Czech: methylprednisolon, je kombinovaný přípravek obsahující methylprednisolon (ve formě volného alkoholu) a dvě antibiotické látky (neomycin a benzylpenicilin).
Greek: Λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος
Czech: Důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τη χορήγηση των προϊόντων μέσω της ενδομυϊκής οδού όσο και για τη χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Czech: To se týká intramuskulárního i intravenózního podání přípravků.
Greek: Όλες οι αναφορές σε βοοειδή ως είδος-στόχος θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace by měly být odstraněny veškeré odkazy na skot jako cílový druh.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και αραιωτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα Ι.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu nelze stanovit, výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát uvedených v příloze I.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
Czech: Pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné údaje o depleci reziduí.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένας χρόνος αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Czech: Pod hladinu MRL však všechny hodnoty klesly poprvé až 21. den. I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogen-sukcinátem) tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát není dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουνίου 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. června 2017.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/119)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Greek: Στις 2 Μαΐου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Czech: Dne 2. května 2016 zahájilo Německo postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené přípravky.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών ή αλλεργικών παθήσεων, καθώς και για την αντιμετώπιση και την πρόληψη καταστάσεων καταπληξίας.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát se používají k léčbě zánětlivých nebo alergických onemocnění a rovněž k léčbě a prevenci šokových stavů.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη;
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolonhydrogen-sukcinát přezkoumávány?
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Czech: Německo se domnívalo, že ochranná lhůta 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti) léčený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být k zajištění bezpečnosti spotřebitelů dostatečná.
Greek: Απουσία ειδικών για το προϊόν δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων, καθώς και οποιασδήποτε άλλης πληροφορίας σχετικά με τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, η CVMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που χρησιμοποιούνται για τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (ΕΜΕΑ/MRL/798/01)1.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o depleci reziduí pro tento přípravek nebo jakýchkoliv jiných informací týkajících se reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát výbor CVMP zohlednil dostupné údaje o depleci reziduí, které byly použity pro stanovení maximálních limitů reziduí pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων δεν είναι ευνοϊκή, απουσία επαρκών δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων, ούτως ώστε να αιτιολογείται χρόνος αναμονής 6 ημερών για τα βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί).
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku není příznivý vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí, které by zdůvodnily ochrannou lhůtu 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, απουσία επαρκών δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων, δεν είναι δυνατό να οριστεί χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή τα οποία έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí nelze stanovit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Greek: Τι είναι η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη;
Czech: Co je methylprednisolon-hydrogen-sukcinát?
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδους-στόχου και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχο για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχο και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχο για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μάιος 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 8 Φεβρουάριος 2016
Czech: Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης είναι μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν εν γένει εντός 2-12 ωρών μετά την ένεση.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během 2-12 hodin po podání injekce.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Czech: Mají se zvážit alternativní možnosti léčby.
Greek: Για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Důležité informace týkající se bezpečnosti viz bod 4.4.
Greek: Για τον λόγο αυτό ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (<1 mg/kg).
Czech: Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Greek: Μία ώρα μετά μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, εφόσον απαιτείται.
Czech: V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
Greek: Αναφέρθηκε μόνο σε βρέφη.
Czech: Hlášeno pouze u kojenců
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB17
Greek: Μη γνωστές Φωτοτοξικότητα / φωτοευαισθησία Μη γνωστές
Czech: Není známo Fototoxicita / Fotosenzitivita Není známo
Greek: Ο αποχρωματισμός αυτός είναι αναμενόμενος και εξαφανίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Toto zabarvení se očekává a vymizí po skončení léčby.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, συνιστάται ο έλεγχος των παρεντερικών διαλυμάτων, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι δεν περιέχουν σωματίδια.
Czech: Před jakýmkoli podáním se doporučuje prohlédnout si parenterální roztoky a ověřit si, že v nich nejsou přítomny žádné částice.
Greek: Όπου αναφέρεται, η συχνότητα βασίζεται σε πολύ μικρό μέγεθος δείγματος.
Czech: Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
Greek: • βενλαφαξίνη
Czech: • venlafaxin
Greek: Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μήνα σε σκύλους δεν κατέδειξε μακροσκοπικές τοξικές επιδράσεις.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης με ταυτόχρονη χρήση σεροτονεργικών φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5)
Czech: Serotoninový syndrom při souběžném použití se serotoninergními léčivy (viz bod 4.4 a bod 4.5)
Greek: Το φάρμακο αυτό βοηθάει στην επαναφορά της αιμοσφαιρίνης στα φυσιολογικά επίπεδα και στην αποκατάσταση της μεταφοράς οξυγόνου στο αίμα.
Czech: Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος είναι περιορισμένος, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για οξεία χορήγηση μόνο σε επείγουσες καταστάσεις σε νοσοκομεία.
Czech: Toto riziko je však omezené, neboť tento léčivý přípravek je určen k akutnímu podání při naléhavých situacích v nemocnici.
Greek: Χορηγήστε την ένεση με πολύ αργό ρυθμό για 5 λεπτά.
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Greek: Italia Medac Pharma S.r.l.
Czech: Medac Pharma S.r.l.
Greek: Φυλάσσετε τη φύσιγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte ampulku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ημέρα.
Czech: Léčba obvykle nemá trvat déle než jeden den.
Greek: Μετά το άνοιγμα ή την αραίωσης: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Greek: • κλομιπραμίνη,
Czech: • klomipramin,
Greek: Πριν από τη χορήγηση της ένεσης, ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα ελέγξουν εάν η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν υπό επιτήρηση, τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Czech: Pacient má být pod neustálým dohledem, je třeba sledovat hladinu methemoglobinu a v případě potřeby provést nezbytná podpůrná opatření.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, καθώς το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioniniumchlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αργά με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) διάρκειας 5 λεπτών.
Czech: Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.
Greek: Επίσης, έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την ανάπτυξη καλλιεργημένων εμβρύων 2 κυττάρων και την παραγωγή προγεστερόνης σε καλλιεργημένα ανθρώπινα ωχρινικά κύτταρα.
Czech: Také se prokázalo, že potlačuje růst kultivovaných dvoubuněčných myších embryí a tvorbu progesteronu v kulturách lidských buněk žlutého tělíska.
Greek: Η κλινική συνέπεια δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinická souvislost není známa.
Greek: Βρέφη ηλικίας άνω των 3 μηνών, παιδιά και έφηβοι: Ίδια δοσολογία με τους ενήλικες.
Czech: Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající: Stejné dávkování jako u dospělých.
Greek: Αμφότερα τα βρέφη είχαν πολύπλοκο ιατρικό ιστορικό και το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ευθυνόταν μόνο εν μέρει για τον θάνατό τους.
Czech: Oba kojenci měli komplikovaný zdravotní stav a methylthioninium-chlorid byl za úmrtí odpovědný pouze částečně.
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - πόνος στο στομάχι - πόνος στο στήθος - πονοκέφαλος - άγχος - άλγος στη θέση ένεσης - έμετος
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest žaludku - bolest zad - bolest hlavy - úzkost - bolest v místě injekce - zvracení
Greek: Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíce a mladší
Greek: Η οδήγηση μπορεί πράγματι να επηρεαστεί λόγω συγχυτικής κατάστασης, ζάλης και πιθανών διαταραχών στην όραση.
Czech: Schopnost řídit může být ovlivněna z důvodu zmatenosti, závratí a možných poruch zraku.
Greek: Η θεραπεία δεν υπερβαίνει συνήθως τη μία ημέρα.
Czech: Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Greek: Οξεία συμπτωματική θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από φαρμακευτικά και χημικά προϊόντα.
Czech: Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými přípravky.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.
Greek: Appia 7 bis, 46/48, 810 43 Capua, Iταλία
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης αποβάλλεται με τα ούρα, συνήθως με τη μορφή χλωριούχου λευκομεθυλοθειονινίου.
Czech: Většina dávky se vylučuje močí, obvykle ve formě leukomethylthioninium-chloridu.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 7 mg/kg.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg.
Greek: Καρκινογένεση
Czech: Karcinogenicita
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημιζωή του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 26,7 ώρες.
Czech: Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
Greek: • μιρταζαπίνη,
Czech: • mirtazapin,
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg.
Czech: Má se proto zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας στον παιδιατρικό πληθυσμό καταδείχθηκε σε δύο αναδρομικές μελέτες και σε μία ανοιχτή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
Czech: Účinnost methylthioninium-chloridu při léčbě methemoglobinemie u pediatrické populace prokázaly dvě retrospektivní studie a jedna otevřená randomizovaná klinická studie.
Greek: Στη μεθαιμοσφαιριναιμία, το αίμα σας περιέχει υπερβολική ποσότητα μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά το οξυγόνο στον οργανισμό).
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.Τυχόν εναπομείναν διάλυμα στην ανοιχτή φύσιγγα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Jakýkoli zbylý roztok v otevřených ampulkách se musí zlikvidovat.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα ή την αραίωση.
Czech: Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται επίσης και μεμονωμένα περιστατικά αποτελεσματικότητας.
Czech: Kazuistiky účinnosti jsou k dispozici také v odborné literatuře.
Greek: Appia 7 bis, 46/48 IΤ-810 43 Capua (CE) Iταλία
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
Greek: Αιμολυτική αναιμία έχει επίσης παρατηρηθεί σε περιπτώσεις σοβαρής υπερδοσολογίας (20-30 mg/kg) σε βρέφη και ενήλικες με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από ανιλίνη ή χλωρική ένωση.
Czech: Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
Greek: Η απέκκριση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Czech: Vylučování methylthioninium-chloridu do mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se methylthioninium-chlorid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Λόγω έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το εάν το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για χρονικό διάστημα έως και 8 ημερών μετά από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου.
Czech: Vzhledem k nedostatečnému množství dostupných údajů o tom, zda methylthioninium-chlorid prochází do lidského mateřského mléka, se má kojení po léčbě tímto přípravkem přerušit na dobu až 8 dnů.