FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ranexa depottabletter är ovalformade tabletter.
Polish: Jak wygląda lek Ranexa i co zawiera opakowanie Ranexa tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.
Swedish: Det är sannolikt att dosberoende biverkningar uppträder.
Polish: Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki.
Swedish: Det kan hända att din läkare bestämmer sig för en lägre dos eller vidtar andra försiktighetsåtgärder om något av detta gäller för dig.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Swedish: Ranexa 1 000 mg två gånger dagligen ökade plasmakoncentrationerna av simvastatinlakton, simvastatinsyra ungefär till det dubbla.
Polish: Produkt Ranexa podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał stężenie laktonu symwastatyny, kwasu symwastatyny około 2-krotnie.
Swedish: Ranexa gav en signifikant sänkning av antalet anginaattacker per vecka och konsumtionen av kortverkande nitroglycerin jämfört med placebo.
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej i potrzebę doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), vissa antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin och tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, doxepin, amitriptylin).
Polish: Przykłady takich leków to: określone leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
Swedish: - om du använder vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (klaritromycin, telitromycin), svampinfektioner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), hiv-infektion (proteashämmare), depression (nefazodon) eller störningar i hjärtrytmen (t.ex. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Polish: - jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Swedish: • Samtidig administrering av måttligt potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Polish: • Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Swedish: Verapamil (120 mg tre gånger dagligen) ökar steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 2,2.
Polish: Werapamil (w dawce 120 mg trzy razy na dobę) zwiększa 2,2 krotnie stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Swedish: Förändrade sinnesupplevelser (känsla eller smak), darrningar, trötthets- eller slöhetskänsla, sömnighet eller dåsighet, matthetskänsla eller svimning, yrsel när man reser sig upp Mörk urin, blod i urinen, svårighet att kasta vatten Uttorkning
Polish: Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia, senność lub somnolencja, wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej
Swedish: Höjda halter av ämnena kreatinin eller urea i blodet, ökat antal blodplättar eller vita blodkroppar, förändringar i ditt EKG
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub krwinek białych, zmiany w zapisie EKG
Swedish: Ranexa är kontraindicerat till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Swedish: Ranexa bör ej användas till patienter som behandlas med CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) (se avsnitt 4.5).
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować u pacjentów leczonych induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Swedish: - vissa läkemedel mot allergier (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), störningar i hjärtrytmen (t.ex. disopyramid, prokainamid) och depression (t.ex. imipramin, doxepin, amitriptylin), eftersom dessa läkemedel kan påverka ditt EKG.
Polish: - określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
Swedish: Ελλάδα
Polish: NN: {numer}
Swedish: En ökad förekomst av biverkningar sågs hos patienter som behandlats med ranolazin i studien RIVERPCI (se avsnitt 5.1) där patienter med ofullständig revaskularisering efter perkutan koronarintervention (PCI) fick ranolazin upp till 1 000 mg två gånger dagligen eller placebo under cirka 70 veckor.
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
Swedish: Sällsynta: perifer kyla, ortostatisk hypotoni.
Polish: Rzadko: obwodowe uczycie zimna, niedociśnienie ortostatyczne.
Swedish: Sällsynta: angioödem, allergisk dermatit, urtikaria, kallsvettningar, hudutslag.
Polish: Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, zimne poty, wysypka.
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Polish: Dzieci i młodzież:
Swedish: Clearance av ranolazin är dosberoende och sjunker med ökande dos.
Polish: Klirens ranolazyny zależy od dawki i maleje wraz ze zwiększeniem dawki.
Swedish: Måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %) mellan Ranexa och placebo när de lades till gängse medicinsk behandling (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, trombocythämmare, lipidsänkande läkemedel och ACE-hämmare).
Polish: W dużym badaniu oceny działania (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z UA/NSTEMI ostrym zespołem wieńcowym nie wystąpiły różnice w zakresie śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,87) lub częstości występowania udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%) pomiędzy grupą otrzymującą produkt Ranexa, a grupą otrzymującą placebo, gdy lek dodano do standardowego leczenia (obejmującego leki beta-adrenolityczne, antagonistów kanałów wapniowych, azotany, leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenie lipidów i inhibitory ACE).
Swedish: Ranexa 750 mg 2 gånger dagligen ökar plasmakoncentrationen av metoprolol med en faktor på 1,8 gånger.
Polish: Produkt Ranexa, stosowany w dawce 750 mg dwa razy na dobę powodował 1,8-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu.
Swedish: Effekten av ranolazin på human fertilitet är okänd.
Polish: Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.
Swedish: Rabdomyolys har associerats med höga doser av simvastatin och fall av rabdomyolys har observerats hos patienter som fått Ranexa och simvastatin, vid uppföljning efter godkännandet.
Polish: Rabdomioliza jest związana ze stosowaniem dużych dawek symwastatyny, a w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących produkt Ranexa i symwastatynę.
Swedish: Varje tablett innehåller 750 mg ranolazin.
Polish: Jedna tabletka zawiera 750 mg ranolazyny.
Swedish: Vanliga: förstoppning, kräkningar, illamående.
Polish: Często: zaparcie, wymioty, nudności.
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad mellan Ranexa och placebo vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %).
Polish: Podczas dużego badania oceniającego wpływ leku (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym UA (niestabilna dławica)/NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) nie stwierdzono różnicy pomiędzy produktem Ranexa a placebo w zakresie ryzyka śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyny:placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyny: placebo 0,87) lub częstości objawowych udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%).
Swedish: Ranexa uppvisade större effekt än placebo med avseende på förlängning av arbetstid under arbetsprov vid dalkoncentration efter 12 veckor för båda de studerade doserna, när de användes som tilläggsterapi.
Polish: Produkt Ranexa stosowany jako leczenie dodatkowe przy najniższym stężeniu leku po 12 tygodniach w obu dawkach wykazał większą skuteczność niż placebo w wydłużeniu czasu do wystąpienia bólu podczas próby wysiłkowej.
Swedish: Ranexa får ej användas under amning.
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Andningssvårigheter, hosta, näsblödning
Polish: Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa Podwójne widzenie
Swedish: Den måttligt potenta CYP3A4-hämmaren diltiazem (180-360 mg en gång dagligen) ger dosberoende ökningar av de genomsnittliga steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 1,5 till 2,4.
Polish: Diltiazem (w dawce od 180 do 360 mg raz na dobę), umiarkowanie silny inhibitor CYP3A4, powoduje zależne od dawki 1,5-2,4-krotne zwiększenie średniego stężenia ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Swedish: Ranexa 750 mg depottabletter innehåller laktosmonohydrat.
Polish: Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną.
Swedish: 500 mg-tabletterna är ljusorange och präglade med 500 på ena sidan.
Polish: Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Swedish: Glyceroltriacetat
Polish: Trioctan glicerolu
Swedish: Dostitreringen till patienter med låg kroppsvikt måste göras med försiktighet (se avsnitt 4.4, 4.8 och
Polish: U pacjentów z małą masą ciała należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Swedish: 375 mg-tabletterna är ljusblåa och präglade med 375 på ena sidan.
Polish: Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375.
Swedish: Den potenta CYP2D6-hämmaren paroxetin ökade, i en dos av 20 mg en gång dagligen, steady state-plasmakoncentrationerna för ranolazin 1 000 mg två gånger dagligen med i genomsnitt en faktor 1,2.
Polish: Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę.
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Kombination av ranolazin med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, hiv-proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Laboratoriefynd: Små, kliniskt oväsentliga reversibla höjningar av serumkreatininnivåerna har iakttagits hos friska försökspersoner och patienter som behandlades med Ranexa.
Polish: Wyniki laboratoryjne: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano niewielkie, nie mające znaczenia klinicznego, odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Swedish: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Polish: Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Swedish: Ranexa är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min) (se avsnitt 4.3 och
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Polish: Tabletki można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Swedish: 191 patienter randomiserades till behandling med Ranexa 500 mg två gånger dagligen, 1 000 mg två gånger dagligen, 1 500 mg två gånger dagligen, och matchande placebo, var och en i 1 vecka i en crossoverdesign.
Polish: Stu dziewięćdziesięciu jeden pacjentów zostało randomizowanych do grup leczonych produktem Ranexa w dawce wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę i 1 500 mg dwa razy na dobę lub odpowiadającymi im dawkami placebo.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ranexa 375 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 375 mg
Swedish: Man bör undvika att initiera behandling med Ranexa under administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) (se avsnitt
Polish: Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem Ranexa podczas podawania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, hiv-proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
Swedish: Hur du tar Ranexa
Polish: Jak stosować lek Ranexa
Swedish: Hur Ranexa ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Ranexa
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini International O. L. S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini International O. L. S.A.
Swedish: - om du har lätta leverproblem.
Polish: - jeśli u pacjenta występują łagodne choroby wątroby.
Swedish: Tala om för din läkare om du får vanliga biverkningar som yrsel, illamående eller kräkningar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
Swedish: 750 mg-tabletterna är blekgröna och präglade med 750 på ena sidan.
Polish: Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattade man att ranolazinexponeringen var förhöjd med en faktor 1,2 hos personer med måttligt nedsatt funktion (kreatininclearance 40 ml/min).
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem (klirens kreatyniny 40 ml/min) oceniono 1,2-krotne zwiększenie ekspozycji na ranolazynę.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 750 mg ranolazin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg ranolazyny.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 375 mg ranolazin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg ranolazyny.
Swedish: P-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil) ökar plasmanivåerna av ranolazin.
Polish: Ranolazyna jest substratem glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil) zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ranexa 750 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 750 mg
Swedish: Mindre vanliga: trötthet, perifert ödem.
Polish: Niezbyt często: zmęczenie, obrzęk obwodowy.
Swedish: • Lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: • Łagodne zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Elektrokardiografiska effekter: Dos- och plasmakoncentrationsrelaterade förlängningar av QTcintervallet (cirka 6 ms vid 1 000 mg två gånger dagligen), minskningar av T-vågsamplituden, och i vissa fall hackiga T-vågor, har iakttagits hos patienter som behandlas med Ranexa.
Polish: Działanie elektrokardiograficzne: U pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano zależny od dawki i stężenia leku w osoczu wydłużenie odstępu QT (około 6 ms w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę), obniżenie amplitudy załamka T, a w niektórych przypadkach zazębione załamki T. Uważa się, że wpływ ranolazyny na powierzchniowy elektrokardiogram wynika z hamowania szybkiego prostowniczego prądu potasowego, który wydłuża czas trwania potencjału komorowego i z hamowania późnego prądu sodowego, który skraca czas trwania potencjału komorowego.
Swedish: Depottablett Ljusorange ovalformad tablett präglad med 500 på ena sidan.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Ranexa med mat och dryck Ranexa tas med eller utan mat. Du bör inte dricka grapefruktjuice när du behandlas med Ranexa.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Swedish: Dosbegränsning för atorvastatin och adekvat klinisk monitorering kan övervägas vid användning av Ranexa.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Ranexa należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny i odpowiedni nadzór kliniczny.
Swedish: Mindre vanliga: anorexi, nedsatt aptit, dehydrering.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: brak łaknienia, zmniejszenie apetytu, odwodnienie.
Swedish: Behovet av försiktighetsåtgärder är lägre för patienter med snabb CYP2D6-metabolisering.
Polish: U pacjentów z szybkim metabolizmem (wysoka aktywność CYP2D6) potrzeba stosowania środków ostrożności jest mniejsza.
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln eller tarmen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Swedish: EU/1/08/462/005 60 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/006 60 tabletter i burk EU/1/08/462/011 30 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/012 100 tabletter i blisterförpackning
Polish: EU/1/08/462/005 60 tabletek w blistrze EU/1/08/462/006 60 tabletek w butelce EU/1/08/462/011 30 tabletek w blistrze EU/1/08/462/012 100 tabletek w blistrze
Swedish: Graviditet Du bör inte ta Ranexa om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Polish: Ciąża Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.
Swedish: Hjärtsvikt (CHF): Dostitreringen till patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) bör göras med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Zastoinowa niewydolność krążenia: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III-IV w klasyfikacji NYHA) należy zachować ostrożność podczas zwiększania dobieranej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: EU/1/08/462/001 60 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/002 60 tabletter i burk EU/1/08/462/007 30 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/008 100 tabletter i blisterförpackning
Polish: EU/1/08/462/001 60 tabletek w blistrze EU/1/08/462/002 60 tabletek w butelce EU/1/08/462/007 30 tabletek w blistrze EU/1/08/462/008 100 tabletek w blistrze
Swedish: Blue #2/Indigokarmin Aluminium Lake (E132)
Polish: Błękit nr 2/Indygotyna (E132)
Swedish: Nässelutslag, allergisk hudreaktion
Polish: Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry
Swedish: Ranexa saluförs som 375 mg, 500 mg och 750 mg depottabletter.
Polish: Produkt Ranexa jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 375 mg, 500 mg i 750 mg.
Swedish: : EMEA/CHMP/643049/2009 EMEA/H/C/805
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/643044/2009 EMEA/H/C/805
Swedish: 1 Tidigare känt som Latixa.
Polish: 1 Wcześniej znany jako Latixa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: Den 11 augusti 2008 bytte läkemedlet namn till Ranexa.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2008 r. nazwę leku zmieniono na Ranexa.
Swedish: Den 9 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latixa som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 9 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Latixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: I början av studien kunde patienterna motionera i ungefär sju minuter.
Polish: Na początku badania pacjenci mogli wykonać około 7-minutowy wysiłek fizyczny.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna kunde motionera efter 12 veckors behandling jämfört med före behandlingen.
Polish: Główną miarą skuteczności był pomiar czasu wysiłku fizycznego, jaki pacjenci mogli wykonać po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Swedish: ranolazin Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: ranolazyna Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Det finns som ovala depottabletter (blå: 375 mg; orange: 500 mg; gröna: 750 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieskie: 375 mg; pomarańczowe: 500 mg; zielone: 750 mg).
Swedish: Efter två till fyra veckor ska dosen höjas till 500 mg två gånger per dag och sedan till 750 mg två gånger per dag, beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę, a następnie do 750 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi występującej u pacjenta.
Swedish: Doserna ska höjas försiktigt för äldre, patienter som väger mindre än 60 kilo och patienter som har problem med njurarna, levern eller hjärtat.
Polish: Dawki należy ostrożnie zwiększać u osób w podeszłym wieku, pacjentów ważących poniżej 60 kg oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Swedish: Mer information om Ranexa:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ranexa:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ranexa skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ranexa do obrotu.
Swedish: Patienter som tar Ranexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Ranexa muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Ranexa har undersökts i en större studie på totalt 823 patienter med en genomsnittsålder på 64 år som haft angina pectoris i minst tre månader.
Polish: Preparat Ranexa badano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów o średniej wieku 64 lat i cierpiących na dusznicę bolesną od co najmniej trzech miesięcy.
Swedish: Högsta dosen är 750 mg två gånger per dag.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Ranexa är 375 mg två gånger per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.