FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en Austria, Bulgaria, República Checa, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou schváleny v Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku a na Slovensku.
Spanish: Harald Enzmann (Alemania)
Czech: Harald Enzmann (Německo)
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 19 de febrero de 2010 Fecha del dictamen:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 19. února 2010 Datum vydání stanoviska:
Spanish: ¿Qué es bufexamaco?
Czech: Co je bufexamak?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Spanish: Además, dado que estas reacciones son muy similares a la enfermedad que se está tratando, pueden retrasar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad del paciente.
Czech: Tyto reakce se navíc velmi podobají léčeným chorobám, a tak může dojít ke zpoždění v diagnóze či léčbě pacientova onemocnění.
Spanish: La mayoría de los estudios databan del desarrollo original del bufexamaco en los decenios de 1970 y 1980, y su calidad era inferior a la esperada hoy.
Czech: Většina studií pocházela z doby prvotního vývoje bufexamaku v 70. a 80. letech 20. století a dosahovala nižší úrovně, než jaká se vyžaduje v dnešní době.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser lo bastante graves como para precisar hospitalización.
Czech: Vzniklá alergická reakce může být natolik závažná, že vyžaduje hospitalizaci.
Spanish: Por este motivo, no pudo obtenerse de ellos ninguna prueba de la eficacia del bufexamaco.
Czech: Z tohoto důvodu z nich nemohly být odvozeny žádné důkazy účinnosti bufexamaku.
Spanish: • Los médicos deben dejar de recetar medicamentos que contengan bufexamaco.
Czech: • Lékaři by měli léčivé přípravky obsahující bufexamak přestat předepisovat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del bufexamaco.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti bufexamaku.
Spanish: Es probable asimismo que la dificultad para diferenciar entre un fracaso del tratamiento y una reacción alérgica haya hecho que se notifiquen menos casos de reacción alérgica de contacto de los reales.
Czech: Je také pravděpodobné, že obtížné rozlišování mezi neúspěšnou léčbou a alergickou reakcí vedlo k nedostatečnému hlášení případů kontaktních alergických reakcí.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: El Comité consideró que los datos presentados en apoyo de la eficacia del bufexamaco eran muy limitados.
Czech: Výbor dále poznamenal, že údaje předložené na podporu účinnosti bufexamaku byly velmi omezené.
Spanish: Se presentan en forma de cremas, pomadas rectales y supositorios, y con los siguientes nombres comerciales: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan y otras denominaciones comerciales.
Czech: Mohou být dostupné ve formě krému, rektální masti a čípků, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan a pod jinými obchodními názvy.
Spanish: • Los pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan bufexamaco deben hablar con su médico para que este pueda cambiar su tratamiento por otro adecuado.
Czech: • Pacienti, kteří léčivé přípravky obsahující bufexamak v současnosti užívají, by se měli obrátit na svého lékaře, aby mohli přejít na vhodnou alternativní léčbu.
Spanish: 20 de enero de 2010
Czech: 20. ledna 2010
Spanish: El riesgo de sufrir una reacción alérgica de contacto con bufexamaco es alto y aumenta aún más en los pacientes con trastornos predisponentes, como algunas formas de eccema, para los que a menudo se receta bufexamaco.
Czech: Riziko vzniku kontaktní alergické reakce na bufexamak je vysoké, přičemž ještě vyšší je u pacientů s predispozicemi, jako jsou například některé formy ekzémů, k jejichž léčbě se bufexamak často předepisuje.
Spanish: El CHMP señaló que los medicamentos que contienen bufexamaco se comercializan desde la década de 1970 y que, desde entonces, se han notificado reacciones alérgicas de contacto, lo que ha limitado el uso de estos medicamentos en muchos países.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou dostupné již od 70. let 20. století a že kontaktní alergické reakce již byly v průběhu minulých let hlášeny, což vedlo k omezením v používání těchto léků v řadě zemí.
Spanish: En diciembre de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de Alemania llevó a cabo una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen bufexamaco.
Czech: V prosinci 2009 dokončila německá regulační agentura pro léčivé přípravky přezkum přínosů a rizik přípravků obsahujících bufexamak.
Spanish: 22 de abril de 2010
Czech: 22. dubna 2010
Spanish: Además, cuando analizó los pocos estudios controlados más recientes, el CHMP advirtió que no se había demostrado la eficacia del bufexamaco.
Czech: Navíc po vyhodnocení několika málo novějších, kontrolovaných studií výbor CHMP konstatoval, že účinnost bufexamaku stále nebyla prokázána.
Spanish: El bufexamaco se utiliza para controlar los síntomas de la inflamación cutánea (como enrojecimiento y picor) en enfermedades tales como eccema y dermatitis.
Czech: Bufexamak se používá k léčbě příznaků zánětu kůže (například zarudnutí a svědění) u onemocnění, jako jsou ekzém a dermatitida.
Spanish: El CHMP señaló también que el bufexamaco es un «sensibilizador», es decir, hace que las reacciones empeoren con la exposición repetida.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že bufexamak je tzv. senzibilizátor, takže při opakované expozici působí zhoršování reakcí.
Spanish: En particular, el CHMP tuvo en cuenta las respuestas dadas por las empresas a la lista de preguntas sobre las reacciones alérgicas notificadas tras el contacto con bufexamaco.
Czech: Výbor se zejména zabýval odpověďmi společností na seznam otázek týkajících se alergických reakcí hlášených po kontaktu s bufexamakem.
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Czech: Bufexamak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Spanish: También puede utilizarse, en combinación con otras sustancias, para controlar los síntomas de la inflamación que pueden producirse alrededor del ano en pacientes con hemorroides (almorranas) o con una fisura anal (desgarro del revestimiento del conducto anal).
Czech: V kombinaci s dalšími látkami jej lze rovněž používat k regulaci příznaků zánětu, který se může objevit v okolí řitního otvoru u pacientů s hemoroidy či anální fisurou (trhlinou ve sliznici análního kanálu).
Spanish: Durante esta revisión, la agencia obtuvo información de las empresas que comercializan bufexamaco en Alemania y analizó los estudios publicados sobre la eficacia del bufexamaco.
Czech: V průběhu tohoto přezkumu obdržela agentura informace od společností dodávajících bufexamak na německý trh a zkoumala publikované studie účinnosti bufexamaku.
Spanish: El CHMP examinó los datos utilizados por la agencia alemana en su revisión, así como la información facilitada por las empresas que comercializan bufexamaco en otros países de la UE.
Czech: Výbor CHMP se zabýval údaji, které ve svém přezkumu použila německá regulační agentura, a dále informacemi, jež poskytly společnosti dodávající bufexamak na trh v dalších zemích EU.
Spanish: 27 de julio de 2010
Czech: 27. července 2010
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen bufexamaco en toda la UE.
Czech: Regulační agentura informovala v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu, aby výbor mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující bufexamak v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Spanish: Hay disponibles otros muchos tratamientos antiinflamatorios.
Czech: Alternativní protizánětlivé léky jsou široce dostupné.
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla všechna příslušná rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie (EU) zrušena.
Spanish: La agencia alemana concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en Alemania.
Czech: Německá agentura dospěla k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby rozhodnutí o jejich registraci byla v Německu zrušena.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la revocación (retirada) de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen bufexamaco en toda la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy bufexamaku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bufexamak byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
Czech: Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit známky zánětu.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de bufexamaco?
Czech: Proč byl bufexamak přezkoumáván?
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 09. října 2013.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Spanish: Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas tratadas en el Grupo de trabajo sobre Farmacocinética.
Czech: Otázky a odpovědi: Stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku.
Spanish: La empresa quería que se reconociera la autorización en Alemania (el «Estado miembro interesado»).
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu („dotčeném členském státu").
Spanish: El Comité también subrayó que el solicitante realizó los estudios antes de la publicación de la reciente directriz actualizada1 para los productos de este tipo.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že žadatel provedl studie před zveřejněním současných aktualizovaných doporučení1 pro přípravky tohoto typu.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen el mismo nivel de principio activo en el organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos danesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitrio el 21 de diciembre de 2012.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a dánská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 21. prosince 2012 celou věc výboru CHMP k arbitráži.
Spanish: ¿Qué es Metilfenidato Hexal?
Czech: Co je Methylphenidate Hexal?
Spanish: 09 de octubre de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Czech: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Spanish: Hexal A/S presentó Metilfenidato Hexal para su autorización por el procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 que también es válida en Irlanda, por un procedimiento descentralizado.
Czech: Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku.
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Hexal.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal.
Spanish: Se presenta en forma de un comprimido de liberación modificada, que libera parte del principio activo rápidamente (la «fase de liberación inmediata») y el resto durante varias horas.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním, které uvolňují část léčivé látky okamžitě („fáze okamžitého uvolnění") a zbytek během několika hodin.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Hexal?
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Hexal přezkoumáván?
Spanish: El metilfenidato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «psicoestimulantes» y se cree que actúa potenciando la actividad de zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración.
Czech: Metylfenidát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a za mechanismus jeho působení je považováno zvýšení aktivity oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění.
Spanish: Metilfenidato Hexal es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Spanish: El metilfenidato es un medicamento que se usa para tratar a niños de 6 a 18 años de edad con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), un trastorno en el que los niños muestran una incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
Czech: Methylphenidate Hexal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí ve věku 6 až 18 let, které mají ADHD (poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy), stav, při kterém u dětí dochází k trvalé neschopnosti soustředit se, k hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Spanish: Dado que la información sobre el producto indica que el comprimido puede tomarse con o sin alimento, era necesario realizar un estudio de bioequivalencia en presencia de alimento para conceder la autorización de comercialización.
Czech: Vzhledem k tomu, že informace o přípravku uvádějí, že tabletu lze užívat s jídlem či bez něj, byla k udělení rozhodnutí o registraci požadována studie bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la imposibilidad de demostrar bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal y el medicamento de referencia en la fase de liberación inmediata en presencia de alimento, se debía a las diferencias entre pacientes en los efectos de una comida rica en grasas sobre la forma en la que el organismo procesa los medicamentos, y no a diferencias entre las formulaciones de los dos medicamentos y que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Spanish: Se comercializa desde la década de 1950 en forma de comprimidos y cápsulas de liberación inmediata, que liberan el metilfenidato rápidamente, y en forma de comprimidos de liberación modificada, que liberan parte o todo el principio activo más lentamente durante varias horas.
Czech: Je k dispozici od 50. let 20. století ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a ve formě tobolek, ze kterých se metylfenidát uvolní ihned, a tablet s řízeným uvolňováním, ze kterých se uvolňuje veškerá léčivá látka nebo její část pomaleji během několika hodin.
Spanish: Requisitos para demostrar la bioequivalencia de los genéricos de las formulaciones de liberación modificada bifásicas para uso oral.
Czech: Požadavky na prokázání bioekvivalence generik přípravků s bifázickým řízeným uvolňováním v perorální formě.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Hexal (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 55 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Hexal (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos que consideraron que el estudio de bioequivalencia realizado con alimento no demostraban que Metilfenidato Hexal fuera bioequivalente, para la fase de liberación inmediata, al producto de referencia.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
Spanish: - está embarazada de más de 3 meses.
Czech: - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Spanish: Características en grupos de pacientes específicos
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Spanish: Tome el comprimido con abundante cantidad de agua.
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que, en ocasiones, puede producirse mareo o cansancio.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 de diciembre de 2011 Fecha de la primera renovación:
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: Es importante seguir tomando Edarbi cada día a la misma hora.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Spanish: (También es mejor evitar tomar este medicamento al inicio del embarazo; ver sección embarazo).
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Spanish: En total, el 51% de los pacientes eran hombres y el 26% eran mayores de 65 años (5% ≥ 75 años); el 67% eran blancos y el 19% eran de raza negra.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Spanish: El volumen de distribución del azilsartán es de 16 litros aproximadamente.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
Spanish: Qué es Edarbi y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
Spanish: Prospeccto: información para el usuario
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo del azilsartán es el CYP2C9.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Spanish: La semivida de eliminación del azilsartán es de unas 11 horas y el aclaramiento renal es de 2,3 ml/min aproximadamente.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas cuando toman este medicamento y si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Czech: Poruchy nervového systému časté závrať
Spanish: Edarbi está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Spanish: Efecto en la repolarización cardiaca
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
Spanish: En la actualidad no existe ninguna experiencia sobre el uso de Edarbi en pacientes sometidos recientemente a un trasplante de riñón.
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
Spanish: En caso de que la combinación sea necesaria, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles de litio sérico.
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
Spanish: - Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).