FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 6 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 6 puhdistuslappua
English: Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
English: Şos.
Finnish: viim.
English: paleness.
Finnish: Nivelpsoriaasi
English: ASASa 20 Week 2
Finnish: ASASa 20
English: Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Finnish: Synkopee, migreeni, vapina, unihäiriöt
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 6 esitäytettyä kynää, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 6 puhdistuslappua
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 4 puhdistuslappua
English: Uncommon hypertension, flushing, haematoma
Finnish: Hypertensio, punastelu, hematooma
English: Placebo
Finnish: MTXa
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (0,8 ml steriiliä liuosta), jossa neulansuojus, sekä 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/006
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 esitäytettyä kynää, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 4 puhdistuslappua
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,8 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
English: Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Finnish: Vastaainemuodostus oli vähäisempää metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
English: Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Finnish: Ripuli, vatsakipu, suutulehdus, suun haavaumat, pahoinvointi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa neulansuojus
English: ASAS 50 Week 2
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 50 Viikko 2
English: N=74
Finnish: Lumelääke N=74
English: N=166
Finnish: Lumelääke N=166
English: • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Finnish: • Verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/009
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty ruisku neulasuojuksella sisältää 40 mg adalimumabia.
English: • If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
Finnish: • Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Trudexaa mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia
English: • Double vision;
Finnish: • Kaksoiskuvia
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Finnish: Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulasuojus, on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Finnish: kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/004
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Finnish: Kun osoitin pysähtyy, pistos on annettu kokonaan.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 4 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Adalimumabi
English: Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Finnish: Kuume, väsymys (esim. voimattomuus ja huonovointisuus)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Finnish: Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa neulasuojuksella Adalimumabi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trudexa 40 mg injektioneste, liuos
English: • Pull the needle completely out of the vial.
Finnish: • Poista neulan suojus.
English: Uncommon skin papilloma
Finnish: Veri jaimukudos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/003
English: Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Finnish: Trudexa 40 mg injektioneste on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
English: Subcutaneous use
Finnish: Ihon papilloomat
English: Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Finnish: Trudexan käyttöä raskausaikana ei suositella.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Finnish: Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Finnish: o Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 6 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
English: • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
Finnish: • virtsaamishäiriöt (esim. verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve);
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Finnish: Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä kynässä on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Finnish: Trudexa-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja huolehdittava riittävästä ehkäisystä.
English: • urinary tract infection, cold blisters, shingles;
Finnish: • virtsatieinfektio, yskänrokko, vyöruusu;
English: Uncommon vision disorder, ocular sensation disorders
Finnish: Silmän infektio, ärsytys tai imflammaatio Näköhäiriöt, silmän tuntohäiriöt
English: • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
Finnish: • Hävitä käytetty kynä välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai
English: Rare thyroid disorder (including goitre)
Finnish: Lymfopenia Neutropenia (esim. agranulosytoosi),
English: Evoltra clofarabine
Finnish: Evoltra klofarabiini
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: The average age of the treated patients was 12 years.
Finnish: Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Finnish: Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Finnish: Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: Other information about Evoltra
Finnish: Muuta tietoa Evoltrasta
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Finnish: Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Finnish: Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Finnish: Hoito on toistettava 26 viikon välein.
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Finnish: Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Finnish: Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Finnish: Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
English: Why has Evoltra been approved?
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
English: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Finnish: Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Finnish: Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
English: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
English: What is the risk associated with Evoltra?
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
English: What information is still awaited for Evoltra?
Finnish: Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Finnish: Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Finnish: Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
English: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
English: How has Evoltra been studied?
Finnish: Miten Evoltraa on tutkittu?
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Finnish: Evoltra luokiteltiin 5. helmikuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What is Evoltra used for?
Finnish: Mihin Evoltraa käytetään?
English: How is Evoltra used?
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
English: How does Evoltra work?
Finnish: Miten Evoltra vaikuttaa?
English: Sachet (PE/alu/PET)
Finnish: Annospussi (PE/Alu/PET)
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Finnish: 30 annospussia + 2 ruiskua + 1
English: 100 mg Powder for Oral Suspension
Finnish: 100 mg Jauhe oraalisuspensiota varten
English: Oral use
Finnish: sekoituslasi
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: See sections 5.1 and 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 5.1 ja 5.2.
English: Wash your hands before opening the pack.
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Finnish: 1 Ks. kohta 4.2; NA: ei käytettävissä
English: (pre- and post-operative)
Finnish: (pre- ja postoperatiivisesti)
English: 144h 168h 192h 240 h 288 h
Finnish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
Finnish: ALPROLIX (95 %:n CI) N=22
English: If you use more ALPROLIX than you should
Finnish: Jos käytät enemmän ALPROLIXia kuin sinun pitäisi
English: Phone: +46 8 697 20 00
Finnish: Puh: +46 8 697 20 00
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Finnish: Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
English: Decreased appetite
Finnish: Alentunut ruokahalu
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Finnish: Lisätään QR-koodi + http://www.alprolix-instructions.com
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor.
Finnish: Se on K-vitamiinista riippuva hyytymistekijä.