FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Romanian: În tratamentul bolii Crohn, Stelara (concentrat pentru perfuzie) a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins 1 369 de pacienți cu boală activă moderată sau severă.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Romanian: În primul studiu au răspuns aproximativ 42% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara în doză de 45 mg și 50% din cei cărora li s-a administrat doza de 90 mg, față de aproximativ 23% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
Romanian: Pacienților cu greutatea peste 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg pentru psoriazis.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: Din analiza rezultatelor celor două studii principale luate împreună, reiese că aproximativ 69% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni, față de aproximativ 3% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Romanian: În primul studiu au răspuns la tratament aproximativ 34% din pacienții care au primit Stelara (la o doză calculată pe baza greutății corporale) față de 21% din pacienții care au primit placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 6 săptămâni de la injecție, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Romanian: • psoriazis în plăci (boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) forme moderate sau severe.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
Romanian: În al doilea studiu au răspuns aproximativ 44% din cei cărora li s-a administrat una dintre dozele Stelara, față de aproximativ 20% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stelara, citiți prospectul.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Romanian: Pacienții continuă apoi cu Stelara administrat subbcutanat o dată la 8 sau la 12 săptămâni în funcție de răspunsul la tratament.
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
Romanian: Rezultatele pe termen mai lung au arătat că tratamentul continuu determină menținerea răspunsului la
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis is Stelara in twee hoofdstudies onder in totaal 1 996 volwassenen met de aandoening vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe, Stelara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale, care au cuprins în total 1 996 de adulți cu această boală.
Dutch: 3 x 28 tabletten
Romanian: 3 x 28 comprimate
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Romanian: Modificările observate au fost numai parţial reversibile.
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Romanian: Nicio ameliorare în decurs de 7 zile sau a doua apariţie
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
Romanian: • Vârsta medie: 63 ani
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Romanian: Grade b Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 %
Dutch: • Man: 88%
Romanian: • Bărbați: 88%
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Romanian: Informaţii importante privind unele componente
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
Romanian: • Durata medie a tratamentului cu sorafenib: 7,8 luni
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Romanian: - dacă aveţi durere de piept sau probleme de inimă.
Dutch: De totale mediane tijd vanaf de laatste progressie of relaps tot randomisatie bedroeg 6 weken.
Romanian: Valoarea mediană globală a timpului de la cea mai recentă progresie sau recurență până la randomizare a fost de 6 săptămâni.
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Romanian: Acesta este 1 ciclu de tratament.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Mai 2018
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu alte antibiotice nu au fost studiate.
Dutch: De verdraagbaarheid van Stivarga bij deze patiënten is niet vastgesteld.
Romanian: Tolerabilitatea Stivarga la acești pacienți nu a fost stabilită.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Romanian: Aceasta se poate datora accelerării unui proces fiziologic asociat înaintării în vârstă.
Dutch: • Radiotherapie voorafgaand aan regorafenib behandeling: 15%
Romanian: • Radioterapie înainte de tratamentul cu regorafenib: 15%
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
Romanian: Randomizarea a fost efectuată în decurs de 10 săptămâni de la ultimul tratament cu sorafenib.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniteit
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Romanian: Stivarga trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Romanian: Se aplică imediat măsurile medicale de susţinere.
Dutch: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Romanian: EU/1/13/858/002
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
Romanian: Valoarea mediană secundară a PFS (determinată pe baza evaluării investigatorului) a fost de 5,0 și respectiv 4,5 luni.
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Romanian: De asemenea, s-a observat o creştere a ASC a irinotecanului de aproximativ 28%.
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
Romanian: • Caucazieni: 36%, Asiatici: 41%
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Romanian: Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van regorafenib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea regorafenib la femeile gravide.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Romanian: Acest medicament poate influenţa de asemenea rezultatele unor analize de sânge.
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară planificată în prealabil, în vederea evaluării eficacităţii în momentul în care au apărut 432 decese.
Dutch: Waargenomen verhoging van ALAT en/of ASAT
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale ALAT şi/sau ASAT observate
Dutch: Op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering voorspelt echter geen enkele relevante verandering in de blootstelling bij deze patiënten
Romanian: Totuşi, modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei nu preconizează nicio modificare relevantă a expunerii la aceşti pacienţi.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het carcinogene potentieel van regorafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogenetic al regorafenib.
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0: 66% of ECOG PS van 1: 34%
Romanian: • Indicele de performanță (IP) ECOG de 0: 66% sau Indicele de performanță (IP) ECOG de 1: 34%
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga opnieuw te starten dient gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Romanian: Decizia reînceperii tratamentului cu Stivarga trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor şi a riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient.
Dutch: Onderbreking van de toediening en/of verlaging van de dosis kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor pe baza siguranţei şi a tolerabilităţii individuale.
Dutch: In totaal ontwikkelde ongeveer 4,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga hypothyreoïdie waarvoor hormonale substitutiebehandeling nodig is.
Romanian: În general, aproximativ 4,6% dintre pacienţii trataţi cu Stivarga au dezvoltat hipotiroidism, cu necesitatea unui tratament de substituţie hormonală.
Dutch: Daarna mag het geneesmiddel niet meer gebruikt worden.
Romanian: După aceea, medicamentul trebuie eliminat.
Dutch: Talk Titaandioxide (E171)
Romanian: Talc Dioxid de titan (E171)
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal pe cale hepatică.
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Romanian: Parametrul de laborator (în % din probele investigate)
Dutch: Uw arts zal u meestal vragen om Stivarga gedurende 3 weken in te nemen, daarna neemt u 1 week geen tabletten in.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei să luaţi Stivarga timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 1 săptămână.
Dutch: BSC = Beste ondersteunende zorg
Romanian: BSC - Cel mai bun tratament de susţinere
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten goed te letten op klachten en symptomen van verhoogde blootstelling aan BCRP substraten.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor pentru semne şi simptome ale expunerii crescute la substraturile BCRP.
Dutch: Wat is Stivarga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Stivarga op de vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul Stivarga asupra fertilităţii la om.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Stivarga plus BSC in de CONCUR-studie was consistent met het veiligheidsprofiel dat in de CORRECT-studie werd waargenomen.
Romanian: Profilul de siguranță al Stivarga plus BSC în studiul CONCUR a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat în studiul CORRECT.
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse en de meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde condities daarvan te beschrijven.
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi termenul MedDRA cel mai adecvat este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi patologiile asociate.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă un beneficiu sau până când apar efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.4).
Dutch: Verminderde eetlust en voedselinname
Romanian: Scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar
Dutch: • Etiologie omvatte hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH,
Romanian: • Etiologie: hepatită B (38%), hepatită C (21%), steato-hepatită non-alcoolică (NASH, 7%)
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Romanian: Aceasta reprezintă echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Dutch: De meeste patiënten met een PS ≥ 2 stopten de behandeling vanwege progressieve ziekte.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu IP ECOG ≥ 2 au oprit tratamentul din cauza progresiei bolii.
Dutch: Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Romanian: Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă şi a riscului pentru făt.
Dutch: Van deze bijwerkingen is ook bekend dat het ziektegerelateerde complicaties zijn die vaak voorkomen bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten.
Romanian: Aceste evenimente sunt, de asemenea, cunoscute ca fiind complicații frecvente legate de boală la pacienții cu malignități intra-abdominale.
Dutch: • Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusieprocedures: 61%
Romanian: • Proceduri de embolizare transarterială loco-regională sau de chemoperfuzie: 61%
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd, en de blootstelling zou in deze patiëntgroep verhoogd kunnen zijn.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal prin intermediul ficatului, iar expunerea poate fi crescută la această categorie de pacienţi.
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen.
Romanian: Comprimatele Stivarga 40 mg sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Stivarga of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care acţionează Stivarga sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Een diagnose van PRES dient te worden bevestigd met beeldvorming van de hersenen.
Romanian: Diagnosticul de PRES necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Dutch: Percentages
Romanian: Procente
Dutch: Het onderzoek werd gedeblindeerd, nadat deze geplande tussentijdse analyse van de totale overleving de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Romanian: Studiul a fost deschis după ce această analiză intermediară a OS, planificată în prealabil, a depăşit limita de eficacitate prespecificată.
Dutch: De afwijkingen zijn over het algemeen mild tot matig van ernst, niet geassocieerd met klinische manifestaties en vereisen doorgaans geen onderbreking van de toediening of verlaging van de dosering.
Romanian: Aceste modificări sunt în general de severitate uşoară până la moderată, nu se asociază cu manifestări clinice şi nu necesită de obicei întreruperea administrării sau scăderi ale dozelor.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling tijdelijk te stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig en zal uw arts u zeggen dat u moet stoppen met het innemen van Stivarga.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale şi medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi Stivarga.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet M-5 is ongeveer 60 uur (variërend van 40 tot 100 uur).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare pentru metabolitul M-5 este de aproximativ 60 de ore (cu limite cuprinse între 40 şi 100 de ore).
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u een van de geneesmiddelen uit onderstaande lijst inneemt, of andere geneesmiddelen: - bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te bestrijden (bijvoorbeeld ketoconazol,
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreun medicament din lista de mai jos sau orice alte medicamente: - unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol,
Dutch: De Aziatische patiënten die in de klinische studies met Stivarga werden behandeld, waren voornamelijk afkomstig uit Oost Azië (~90%).
Romanian: Pacienții asiatici tratați cu Stivarga în studiile clinice au provenit în special din Asia de Est (~90%).
Dutch: Het wordt aanbevolen om biochemische en metabole parameters tijdens de behandeling met Stivarga te controleren en indien nodig een gepaste, vervangingstherapie te starten volgens de gangbare klinische praktijk.
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici şi metabolici pe parcursul tratamentului cu Stivarga şi, dacă este necesar, începerea tratamentului adecvat de substituţie, în conformitate cu practica clinică standard.
Dutch: Uitzondering: patiënten met syndroom van Gilbert die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen, dienen volgens de hierboven aangegeven aanbevelingen te worden behandeld voor de respectievelijke waargenomen verhogingen van ALAT en/of ASAT.
Romanian: Excepţie: tratamentul pacienţilor cu sindrom Gilbert şi care prezintă valori crescute ale transaminazelor trebuie efectuat conform recomandărilor menţionate mai sus cu privire la valorile crescute observate ale ALAT şi/sau ASAT.
Dutch: Voordat een behandeling met Stivarga wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării Stivarga, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale administrării Stivarga în timpul sarcinii.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Dutch: Cardiale elektrofysiologie / verlenging QT-interval
Romanian: Electrofiziologie cardiacă/Prelungirea QT
Dutch: Slechts 59,5 % van de geïncludeerde patiënten in de CONCUR-studie waren eerder ook behandeld met een anti-VEGF of anti-EGFR therapie.
Romanian: Numai 59,5% dintre pacienții înrolați în studiul CONCUR fuseseră tratați anterior cu medicamente care țintesc VEGF sau EGFR.
Dutch: 0,005178 6,4 maanden
Romanian: 0,005178 6,4 luni
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie ook rubriek 5.2).
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi, de asemenea, punctul 5.2).
Dutch: De patiënt mag geen twee doses op dezelfde dag innemen om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia două doze în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u er op diezelfde dag aan denkt.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte în aceeaşi zi.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een infectie.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecții.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis Stivarga.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Stivarga.
Dutch: De uitscheiding van glucuroniden via de urine daalde bij steady-state onder de 10%.
Romanian: Excreţia urinară de glucuronide a scăzut sub 10% în condiţiile stării de echilibru.
Dutch: Overlevingskans (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
Dutch: Als u deze bijwerking krijgt, kan uw arts uw dosis aanpassen of de behandeling stoppen totdat uw situatie verbetert.
Romanian: Dacă vă confruntaţi cu această reacţie adversă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să întrerupă tratamentul până când starea dumneavoastră se ameliorează.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer; ATC-code: L01XE21.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE21
Dutch: Environmental risk assessment studies hebben aangetoond dat regorafenib het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch voor het milieu te zijn en een risico kan vormen voor het oppervlaktewater en het sediment (zie rubriek 6.6).
Romanian: Studiile asupra evaluării riscului de mediu au arătat că regorafenib are un potenţial persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu şi poate prezenta un risc pentru apele de suprafaţă şi pentru compartimentul de sediment (vezi pct. 6.6).
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Romanian: Creșterea valorilor PFS a fost aceeași, indiferent de vârstă, gen, regiune geografică, cicluri de tratament anterioare, indice de performanță ECOG.