FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu'ils devront mettre place au niveau national afin d'assurer que : o Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Spanish: El Estado Miembro acordará los detalles de un sistema de distribución controlada con el TAC de acuerdo con las normativas nacionales y los sistemas sanitarios y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que: o Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes non susceptible de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas sin capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
French: Déclaration de compréhension du patient en ce qui concerne le risque qu'implique le thalidomide et les mesures du PPG Informations sur le patient, signature et date Nom du médecin prescripteur, signature et date Objectif de ce document tel que précisé dans le PPG (programme de prévention des grossesses) : « L'objectif du formulaire d'accords de soins consiste à protéger les patients et tout fœtus éventuel en s'assurant que les patients sont correctement informés sur et comprennent le risque de tératogénicité et les autres réactions indésirables associées au traitement par thalidomide.
Spanish: Nombre del médico prescriptor, firma y fecha Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: "El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de la talidomida.
French: • Formulaires d'accords de soins o Trois types d'accords de soins doivent être disponibles : Pour les patientes susceptibles de procréer Pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer Pour les hommes o Tous les formulaires d'accords de soins doivent contenir les éléments suivants : Mise en garde de tératogénicité
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento o Debe haber 3 tipos de formularios de inicio del tratamiento: Paciente femenina con capacidad de gestación Paciente femenina sin capacidad de gestación Paciente varón o Todos los formularios de inicio del tratamiento deben contener los siguientes elementos:
French: • La nécessité d'arrêter Thalidomide Celgene immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse Conseil de sécurité pour les hommes
Spanish: • Necesidad de comunicar inmediatamente al médico prescriptor cualquier posible sospecha de embarazo Consejos de seguridad para hombres
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme susceptible de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está utilizando un anticonceptivo eficaz
French: • La nécessité de contacter son médecin immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Spanish: • La necesidad de ponerse inmediatamente en contacto con el médico ante una sospecha de embarazo
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que lo trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
French: Arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de grossesse Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil
Spanish: Enviar al paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para asesoramiento y evaluación
French: • Que si sa partenaire découvre qu'elle est enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de suspicion de grossesse
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente si hay sospecha de embarazo
French: • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme susceptible de procréer ne prenant pas de contraception efficace
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está usando un anticonceptivo eficaz
French: o Données de sécurité applicables à tous les patients Description et prise en charge des thromboembolies veineuses, des événements cardiovasculaires, et des neuropathies périphériques Retour des gélules non utilisées au pharmacien en fin de traitement Ne pas donner de sang pendant le traitement et une semaine après la fin du traitement o Algorithme pour la mise en oeuvre du Plan de prévention de la grossesse Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse o Informations sur le programme de prévention des grossesses Définition d'une femme susceptible de procréer et mesures à adopter par le prescripteur en cas d'incertitude quant au statut de femme susceptible de procréer Informations définissant une contraception efficace Conseil de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer
Spanish: o Consejos de seguridad relevantes para todos los pacientes Descripción y manejo de los acontecimientos tromboembólicos y cardiovasculares y de la neuropatía periférica Eliminación de residuos o excedentes del medicamento No donar sangre durante el tratamiento ni durante la semana posterior a la finalización del tratamiento o Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
French: • Qu'il ne doit pas donner du sang ou du sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
Spanish: • Que no debe donar sangre o semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
French: • Qu'elle ne doit pas donner du sang durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
Spanish: • Que no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
French: • Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse
Spanish: • La necesidad de ponerse en contacto con el médico inmediatamente si se sospecha embarazo
French: • Brochures éducatives à l'attention des patients: o Ces brochures peuvent être de 3 types ou un seul type de brochure pour patients qui associe les informations portant sur chaque catégorie de patient Brochure pour les femmes susceptibles de procréer et leurs partenaires Brochure pour les femmes non susceptibles de procréer Brochure pour les patients de sexe masculin o Toutes les brochures doivent contenir les informations suivantes Le fait que Thalidomide Celgene est tératogène Le fait que Thalidomide Celgene peut provoquer des thromboembolies, événements cardiovasculaires et neuropathies Description de la carte patient et son utilisation dans l'État Membre individuel Dispositions nationales ou autres dispositions spécifiques applicables pour les prescriptions de délivrance du thalidomide Le fait que Thalidomide Celgene ne peut pas être donné à une autre personne Le fait que le patient ne doit pas donner son sang durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide Le fait que le patient doit informer son médecin de tout événement indésirable Que les gélules non utilisées doivent être remises au pharmacien à la fin du traitement o Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures : Brochure pour les patientes susceptibles de procréer
Spanish: Folletos educativos para pacientes: o Los folletos pueden ser de 3 tipos o un único folleto para pacientes que combine la información correspondiente a cada una de las categorías de pacientes: Folleto para mujeres con capacidad de gestación y sus parejas Folleto para mujeres sin capacidad de gestación Folleto para pacientes varones o Todos los folletos deben incluir la siguiente información Que Thalidomide Celgene es teratógeno Que Thalidomide Celgene podría causar tromboembolia, acontecimientos cardiovasculares y neuropatía
French: • Ne pas donner son sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide o Exigences en cas de grossesse
Spanish: • Que no deben donar semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida o Requisitos de comunicación del embarazo Interrumpir el tratamiento con Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo
French: • Que si elle doit changer ou arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer : - le médecin lui ayant prescrit sa contraception qu'elle prend du thalidomide - le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
Spanish: - al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescribe la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes varones también deben incluir:
French: • les femmes enceintes;
Spanish: • mujeres embarazadas;
French: Elle a cependant retiré cette demande au cours de l'évaluation initiale du médicament.
Spanish: Sin embargo, retiró esta solicitud durante la evaluación inicial del medicamento.
French: • les femmes susceptibles d'entamer une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et qu'elles ne seront pas enceintes durant ou peu de temps après le traitement;
Spanish: • mujeres que se puedan quedar embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para garantizar que no están embarazadas antes del tratamiento y que no se quedarán embarazadas durante el tratamiento o poco después del mismo;
French: thalidomide
Spanish: talidomida
French: La dose recommandée est de 200 mg (4 gélules) par jour, prises au même moment, de préférence au coucher.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (cuatro cápsulas) al día tomada siempre a la misma hora, preferentemente antes de acostarse.
French: Thalidomide Celgene a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 avril 2008.
Spanish: Thalidomide Celgene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de abril de 2008.
French: La société recueillera par ailleurs des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l'indication approuvée.
Spanish: La compañía recopilará asimismo información acerca de si el medicamento se utiliza o no fuera de la indicación terapéutica aprobada.
French: Précédemment connu sous le nom de Thalidomide Pharmion.
Spanish: Conocido anteriormente como Thalidomide Pharmion.
French: Cela peut contribuer à ralentir l'évolution du myélome multiple.
Spanish: De este modo, se ayuda a frenar la progresión del mieloma múltiple.
French: Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé par les groupes suivants:
Spanish: Thalidomide Celgene no se debe usar nunca en los siguientes grupos:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Thalidomide Celgene sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Thalidomide Celgene se controlan de forma continua.
French: • les patients dans l'incapacité de suivre ou de respecter les mesures de contraception exigées.
Spanish: • pacientes que no sean capaces de cumplir el requisito de usar anticonceptivos.
French: Thalidomide Celgene peut être utilisé pour un maximum de 12 cycles de traitement de six semaines chacun.
Spanish: Thalidomide Celgene puede emplearse durante 12 ciclos de tratamiento como máximo, cada uno de ellos de 6 semanas de duración.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée dans l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, siempre que se adopten medidas muy estrictas para evitar la exposición del feto a la talidomida, los beneficios de Thalidomide Celgene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Des informations sur Thalidomide Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Thalidomide Celgene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
French: La société qui commercialise Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Spanish: La compañía que comercializa Thalidomide Celgene establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d'entre eux.
Spanish: También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thalidomide Celgene utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles numérations de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faibles numérations de globules blancs), anémie (faibles numérations de globules rouges), lymphopénie (faibles numérations de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles numérations de plaquettes dans le sang), neuropathie périphérique (lésions des nerfs entraînant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensation anormale de fourmillements et de picotements), dysesthésie (sens du toucher atténué), somnolence, constipation et œdèmes périphériques (gonflements, en général des jambes).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene combinado con melfalán y prednisona (observados en más de uno de cada diez pacientes) son: neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (valores bajos de leucocitos), anemia (valores bajos de glóbulos rojos), linfopenia (valores bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (valores bajos de plaquetas en la sangre), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies), temblores, mareos, parestesias (sensaciones raras, como de hormigueo), disestesia (reducción del sentido del tacto), sueño, estreñimiento y edema periférico (hinchazón, normalmente en las piernas).
French: Le médecin doit également comprendre les risques du thalidomide et les modalités de suivi de son utilisation.
Spanish: El médico debe conocer además los riesgos de la talidomida y cómo se debe supervisar su uso.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Thalidomide Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Thalidomide Celgene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les patients ayant reçu le melphalan et la prednisone vivaient en moyenne 33,2 mois à partir du début de l'étude, contre 51,6 mois lorsque le traitement incluait également Thalidomide Celgene.
Spanish: Los pacientes tratados con melfalán y prednisona vivieron una media de 33,2 meses desde el inicio del estudio, en comparación con 51,6 meses cuando el tratamiento también incluía Thalidomide Celgene.
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, une dose initiale de 100 mg (2 gélules) par jour est recommandée.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada para los pacientes de más de 75 años es de 100 mg (dos cápsulas).
French: Le médecin peut différer, interrompre l'administration des doses ou les réduire si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d'éruption cutanée, de faible rythme cardiaque, d'évanouissement ou de somnolence.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o retrasar o suspender su administración si el paciente experimenta ciertos efectos adversos, como coágulos de sangre, lesiones nerviosas, erupción cutánea, frecuencia cardíaca baja, pérdida del conocimiento o somnolencia.
French: L'étude a consisté à comparer l'effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene.
Spanish: El estudio comparó el efecto del melfalán y la prednisona, con o sin Thalidomide Celgene.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene?
French: La plupart des patients sous thalidomide ressentent des effets indésirables.
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida experimentan efectos adversos.
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Spanish: Facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos para los pacientes, donde se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
French: Les effets secondaires rapportés avec Thalidomide Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Thalidomide Celgene se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Chaque État membre s'assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
French: Pourquoi Thalidomide Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Thalidomide Celgene en la UE?
French: Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Spanish: Se usa en pacientes a partir de 65 años de edad y en pacientes más jóvenes que no pueden tratarse con quimioterapia a dosis elevadas.
French: Thalidomide Celgene est disponible sous la forme de gélules (50 mg).
Spanish: Thalidomide Celgene se presenta en cápsulas (50 mg).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thalidomide Celgene, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thalidomide Celgene, ver el prospecto.
French: Thalidomide Celgene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments qui modulent le système immunitaire ou de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Spanish: Thalidomide Celgene solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos que modulan el sistema inmunitario o medicamentos para tratar el cáncer.
French: Thalidomide Celgene a permis d'augmenter la durée de vie des patients dans une une étude principale incluant 447 sujets atteints de myélome multiple.
Spanish: Thalidomide Celgene prolongó el tiempo que vivieron los pacientes en un estudio principal en el que participaron 447 pacientes con mieloma múltiple.
French: Il contient la substance active thalidomide.
Spanish: Contiene el principio activo talidomida.
French: La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu'elle exerce une action nocive sur l'enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales qui engagent le pronostic vital de l'enfant.
Spanish: La talidomida es un potente «teratógeno» humano, lo que significa que tiene efectos nocivos para el feto y provoca malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
French: L'étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Spanish: Participaron pacientes de más de 65 años y enfermos más jóvenes que no podían recibir quimioterapia en dosis altas.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude portant sur l'association de Thalidomide Celgene avec la dexaméthasone en tant que traitement «d'induction» du myélome multiple, pour une utilisation avant une chimiothérapie à haute dose.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio que examinó la combinación de Thalidomide Celgene y dexametasona como tratamiento de «inducción» para el mieloma múltiple utilizado antes de la quimioterapia en dosis altas.
French: Quels sont les bénéfices de Thalidomide Celgene démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thalidomide Celgene en los estudios realizados?
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré conformément à un programme spécial instauré pour prévenir l'exposition au médicament d'enfants à naître.
Spanish: Thalidomide Celgene debe recetarse y dispensarse siguiendo un programa especial para impedir la exposición del feto al medicamento.