FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a las solicitudes de autorización de comercialización de Hydrokortison Alternova (Orifarm) y de Hydrokortison BBS, el CHMP concluyó que los Estados miembros tendrán que considerar si la semejanza entre el producto propuesto y los medicamentos descritos en la bibliografía conforme al anexo I de la Directiva 2001/83/CE está suficientemente demostrada, ya que las solicitudes se refieren al artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE («uso claramente establecido»).
Portuguese: Para os pedidos de autorização de introdução no mercado de Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, o CHMP concluiu que o(s) Estado(s)-Membro(s) terá(ão) de considerar se a ligação do medicamento proposto aos medicamentos descritos na literatura, em conformidade com o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, está suficientemente estabelecida, uma vez que os pedidos de autorização de introdução no mercado estão ao abrigo do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE («Uso bem estabelecido»).
Spanish: • El Comité concluyó que, para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización para las que existían datos alternativos que permitían establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, la relación riesgo/beneficio se considera favorable.
Portuguese: • O Comité concluiu que, para as autorizações de introdução no mercado e para os pedidos de autorização de introdução no mercado em que existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, o perfil benefício-risco foi considerado favorável.
Spanish: − los medicamentos autorizados para los que se han presentado datos alternativos o una justificación, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE;
Portuguese: − Os medicamentos autorizados para os quais foram apresentados dados alternativos de bioequivalência ou uma justificação, mas que foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE;
Spanish: Para estos medicamentos que no son considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en el plazo de 12 meses tras la decisión de la Comisión.
Portuguese: Para esses medicamentos considerados críticos pelo(s) Estado(s)-Membro(s) da UE, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem submeter um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE, num prazo de 12 meses após a Decisão da Comissão.
Spanish: Para poder levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, el TAC deberá demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Portuguese: Para que a suspensão das autorizações de introdução no mercado seja levantada, os titulares de AIM devem demonstrar bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, tendo por base dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE).
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE consideran el medicamento crítico, puede aplazarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión durante el periodo en el cual el medicamento se considere crítico.
Portuguese: Nos casos em que, com base nestes critérios, as autoridades competentes nacionais relevantes dos Estados-Membros da UE considerem que um medicamento é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa poderá ser adiada durante o período em que o medicamento seja considerado crítico.
Spanish: Los Estados miembros de la UE pueden considerar un medicamento autorizado como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros de la UE y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Portuguese: Um medicamento autorizado poderá ser considerado crítico pelos Estados-Membros da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados nos Estados-Membros da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser mantidas, já que o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado é considerado favorável.
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Portuguese: Alguns destes medicamentos autorizados poderão ser considerados críticos pelos EstadosMembros individuais da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da autorização de introdução no mercado em causa é aplicável.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos o una justificación, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser suspensas, uma vez que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Se requiere bioequivalencia (BE) para concluir que la eficacia y la seguridad de un medicamento con una autorización de comercialización o una solicitud de autorización de comercialización son similares a las del medicamento de referencia conforme al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Para um medicamento com autorização de introdução no mercado ou com pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE é requerida a demonstração da bioequivalência (BE) para a conclusão de que a eficácia e segurança são semelhantes às do medicamento de referência.
Spanish: no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por tanto, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio.
Portuguese: Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, não é possível considerar satisfeitos os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerada positivo.
Spanish: Francia Teva Sante
Portuguese: Teva Sante
Spanish: España QUALIGEN, SL
Portuguese: QUALIGEN, SL
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Portuguese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Portuguese: Sanofi Aventis France
Spanish: Francia ZYDUS France
Portuguese: ZYDUS France
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Portuguese: Hexal AG, Germany
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Portuguese: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Portuguese: Stasisport Pharma N.V.
Spanish: España Strides Arcolab International
Portuguese: Reino Unido Strides Arcolab International
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Portuguese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Portuguese: Sandoz n.v./s.a.
Spanish: Lupin (Europe) Limited
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Portuguese: Sandoz A/S, Denmark
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
Portuguese: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Spanish: Bupropion Orion bupropión
Portuguese: Bupropion Orion bupropiom
Spanish: Cápsula blanda Vía oral
Portuguese: Cápsula mole Via oral
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Portuguese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropiom
Spanish: Medreich PLC
Portuguese: Reino Unido Medreich PLC
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Portuguese: FARMACEUTICA, SA
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Alemania)
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)
Spanish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg
Portuguese: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg Comprimido Via oral
Spanish: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Portuguese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
Portuguese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Portuguese: Países Baixos Pharmascope Ltd.
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Portuguese: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Portuguese: VITAMA S.A.
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Portuguese: etinilestradiol / levonorgestrel
Spanish: Francia Mylan SAS
Portuguese: Mylan SAS
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Portuguese: 1 A Pharma GmbH, Germany
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Portuguese: Sandoz A/S
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Portuguese: 2care4 Generics ApS
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Portuguese: Corporation Orion Pharma, Finland
Spanish: bupropión
Portuguese: bupropiom
Spanish: Francia Arrow Génériques
Portuguese: Arrow Génériques
Spanish: Generic Speciality Pharma Limited
Portuguese: Speciality Pharma Limited
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Portuguese: Mylan Dura GmbH
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Portuguese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Portuguese: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg Comprimido revestido por película
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Portuguese: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
Spanish: Milpharm Limited
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Portuguese: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Portuguese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Spanish: BBS Consult ApS
Portuguese: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Portuguese: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Portuguese: 1A Pharma GmbH
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Spanish: SUBSTIPHAR M
Portuguese: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Portuguese: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Omega 3 Strides Arcolab International etil ésteres 90 del ácido omega-3
Portuguese: Omega 3 Strides Arcolab International ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Portuguese: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Francia Cristers
Portuguese: Cristers
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Portuguese: Orion Corporation
Spanish: Healthcare Limited
Portuguese: HBS Healthcare Limited
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Portuguese: Sandoz GmbH
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
Portuguese: 2care4 Aps
Spanish: etil ésteres 90 del ácido omega-3
Portuguese: ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Portuguese: Aurobindo Pharma BV
Spanish: Beta- histina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Portuguese: Beta- histina Bluefish dicloridrato de betahistina
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Portuguese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Spanish: BBS Consult Aps
Portuguese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
Portuguese: EQL Pharma AB
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
Spanish: Luxemburg o
Portuguese: Luxemburgo
Spanish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Portuguese: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol / levonorgestrel
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Spanish: Metformine Almus metformina hidrocloruro
Portuguese: Metformina Almus cloridrato de metformina
Spanish: metformina hidrocloruro
Portuguese: cloridrato de metformina
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Francia Sandoz
Portuguese: Sandoz
Spanish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformina hidrocloruro
Portuguese: Metformin 850 mg Film-coated tablet cloridrato de metformina
Spanish: Bupropione Sandoz bupropión
Portuguese: Bupropione Sandoz bupropiom
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
Portuguese: Bupropion Sandoz bupropiom
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
Portuguese: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet cloridrato de metformina
Spanish: Betahistyna Bluefish betahistina dihidrocloruro
Portuguese: Betahistyna Bluefish dicloridrato de betahistina
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.