FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardo a una lieve riformulazione del paragrafo 4.9 del CSP e la sua implementazione come testo armonizzato negli Stati membri dell'UE.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor een kleine wijziging in de bewoording van rubriek 4.9 van de SPC en om deze tekst te gebruiken als geharmoniseerde tekst voor alle lidstaten.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di adottare le controindicazioni: gravidanza; ipersensibilità a felodipina o "ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1"; insufficienza cardiaca scompensata, anziché insufficienza cardiaca non compensata come in precedenza; infarto miocardico acuto; angina pectoris instabile; ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa e ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco, come testo armonizzato.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende contra-indicaties in de geharmoniseerde tekst op te nemen: zwangerschap; overgevoeligheid voor felodipine of 'een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1'; gedecompenseerd hartfalen in plaats van nietgecompenseerd hartfalen zoals in vorige versie; acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris; hemodynamisch significante hartklepobstructie en dynamische cardiale outflow-obstructie.
Italian: Negli studi preclinici di tossicità riproduttiva vi sono stati effetti sullo sviluppo fetale, che si ritengono dovuti all'azione farmacologica di felodipina".
Dutch: Bij niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine.'
Italian: Il CHMP ha avallato il parere del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'adozione del testo della CDS con alcune modifiche, poiché esso tratta le proprietà farmacocinetiche di felodipina.
Dutch: Het CHMP was het eens met de vergunninghouder en keurde de CDS-tekst goed met enkele wijzigingen omdat deze tekst een goede beschrijving geeft van de farmacokinetische eigenschappen van felodipine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP la giustificazione del motivo per cui la frase "Gli studi sulla tossicità riproduttiva hanno dimostrato effetti di fetotossicità" non debba essere inserita nell'RCP armonizzato a livello UE per Plendil.
Dutch: De vergunninghouder gaf het CHMP redenen waarom "Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft foetotoxische effecten aangetoond" niet moet worden opgenomen in de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Per il paragrafo 4.5, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare il testo del CSP, con un'aggiunta e una cancellazione secondo la scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS).
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder stelde voor om voor rubriek 4.5 de tekst van het CSP te gebruiken, met één aanvulling en één verwijdering De bewoording van deze rubriek liep in de lidstaten sterk uiteen.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui la madre assuma dosi terapeutiche durante l'allattamento, questo farmaco non influisce probabilmente sul lattante".
Dutch: Bij gebruik van felodipine in therapeutische dosering door de moeder is een effect op de zuigeling echter niet te verwachten".
Italian: Le informazioni sull'olio di ricino sono riportate nel paragrafo 2 e nel paragrafo 6 del testo dell'RCP armonizzato proposto e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è del parere che la quantità di olio di ricino presente come eccipiente nelle compresse di Plendil sia troppo limitata per avere un qualsiasi effetto, salvo che per una possibile ipersensibilità, e l'ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale è una controindicazione.
Dutch: De informatie over ricinusolie wordt gegeven in de rubrieken 2 en 6 van de voorgestelde, geharmoniseerde SPC-tekst en de vergunninghouder is van mening dat de ricinusolie als hulpstof in de Plendil-tabletten een te geringe concentratie heeft om effect te hebben.
Italian: La felodipina è un bloccante dei canali del calcio (calcio-antagonista) diidropiridinico, indicata per il controllo dell'ipertensione e, in molti paesi, anche per il trattamento dell'angina pectoris stabile.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en in vele landen ook voor de behandeling van stabiele angina pectoris.
Italian: • il campo d'applicazione del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare il paragrafo 5.3 della CDS per il paragrafo sui dati preclinici dell'RCP armonizzato a livello UE per felodipina, poiché il testo si basa sull'attuale nomenclatura preclinica.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De vergunninghouder stelde voor om de tekst van rubriek 5.3 van de CDS te gebruiken voor de preklinische rubriek van de geharmoniseerde Europese SPC voor felodipine, omdat de tekst gebaseerd is op de huidige niet-klinische nomenclatuur.
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il CHMP ha proposto un testo alternativo, in linea con l'RCP armonizzato di amlodipina per questo paragrafo: "Felodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Het CHMP deed een voorstel voor een andere tekst, in lijn met de geharmoniseerde SPC van amlodipine voor deze rubriek: "Felodipine kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere informazioni riguardo alle occasioni in cui deve essere eseguita una lavanda gastrica.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om toe te voegen wanneer een maagspoeling moet worden uitgevoerd.
Italian: Inoltre, è stata inserita l'avvertenza: "L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate", in considerazione dell'assenza di prove sull'uso di felodipina nelle emergenze ipertensive e in accordo con le informazioni sul prodotto di amlodipina i relatori ravvisano la necessità di inserire l'avvertenza come proposto nell'elenco delle questioni in sospeso.
Dutch: De waarschuwing: "De werkzaamheid en veiligheid van felodipine bij de behandeling van spoedeisende hypertensie-gevallen is niet bestudeerd" werd ook toegevoegd wegens het ontbreken van gegevens over felodipine bij spoedeisende hypertensie-gevallen.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di abbreviare il testo relativo alle proprietà farmacodinamiche, poiché esso comprende parti di limitata rilevanza clinica o non ritenute giustificate dall'evidenza clinica.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de tekst over de farmacodynamische eigenschappen in te korten omdat een gedeelte ervan weinig klinische relevantie heeft of niet bevestigd is door klinische onderzoeksresultaten.
Italian: L'uso in associazione a potenti inibitori o induttori del CYP3A4 è trattato in modo più adeguato nei paragrafi 4.5 e 5.2 dell'RCP armonizzato a livello UE per Plendil, proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder bevat een verbeterde tekst voor het gebruik in combinatie met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 in de rubrieken 4.5 en 5.2 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Italian: Sono state completate tre procedure europee, che hanno condotto a una dicitura concordata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Plendil:
Dutch: De goedgekeurde bewoording van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Plendil is gebaseerd op de resultaten van drie Europese procedures:
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei medicinali che presentavano divergenze.
Dutch: Het CHMP zond de vergunninghouder een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's de verschillen waren aangetroffen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di inserire "Negli studi preclinici di tossicità riproduttiva vi sono stati effetti sullo sviluppo fetale che si ritengono dovuti all'azione farmacologica di felodipina".
Dutch: De vergunninghouder voegde de volgende tekst toe: "In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit van Plendil werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine."
Italian: Dato che l'iperplasia gengivale è una nota reazione avversa al trattamento con felodipina e può essere evitata con una buona igiene orale, il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire l'avvertenza "in pazienti con pronunciata gengivite/periodontite è stata segnalata una lieve iperplasia gengivale", nel paragrafo 4.4 dell'RCP armonizzato a livello UE per Plendil.
Dutch: Daarom stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende waarschuwing op te nemen: "bij patiënten met ernstige gingivitis/periodontitis werd lichte tandvleeszwelling gerapporteerd" in rubriek 4.4 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: 151 25 Maroussi Greece
Dutch: 151 25 Maroussi
Italian: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Dutch: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongary
Italian: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Dutch: Gartunavagen, S-151 85, Södertälje Sweden
Italian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Dutch: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wenen
Italian: Theotokopoulou & Astronafton str
Dutch: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Italian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Dutch: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb Croatia
Italian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Italian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
Italian: Slovacchia
Dutch: Slowaakse Republiek
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
Italian: AstraZeneca S.A.
Dutch: AstraZeneca AB,
Italian: EU/1/19/1388/001
Dutch: EU/1/19/1388/001 Polivy
Italian: 140 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: 140 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Polivy
Dutch: injectieflacon
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Dutch: Injectieflacon (glas)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Polivy sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Polivy continu gevolgd.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezioni gravi.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die een ernstige infectie hebben.
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen.
Italian: Altre informazioni su Polivy
Dutch: Overige informatie over Polivy
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Polivy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy te waarborgen?
Italian: La dose di Polivy dipende dal peso corporeo del paziente ed è somministrata per 6 cicli.
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Polivy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Polivy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con DLBCL.
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
Italian: Benché lo studio includesse un numero limitato di pazienti e siano necessari ulteriori dati per confermare i risultati, l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Polivy soddisfasse un bisogno medico insoddisfatto.
Dutch: Hoewel de studie een beperkt aantal patiënten omvatte en er meer gegevens nodig zijn om de resultaten te bevestigen, was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat Polivy in een onvervulde medische behoefte voorziet.
Italian: Polivy ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Italian: Polivy può influenzare la produzione di cellule ematiche.
Dutch: Polivy kan de productie van bloedcellen beïnvloeden.
Italian: Ulteriori informazioni su Polivy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Polivy?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Italian: La DLBCL è "rara" e Polivy è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 aprile 2018.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Polivy viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena per 90 minuti.
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Polivy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Italian: Qualora il paziente manifestasse una reazione correlata all'infusione, è opportuno rallentare o interrompere la somministrazione.
Dutch: Als de patiënt een infusiegerelateerde reactie ontwikkelt, dient de infusie te worden vertraagd of onderbroken.
Italian: Perché Polivy è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Polivy geregistreerd in de EU?
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Polivy è efficace nel trattamento dei pazienti la cui malattia non rispondeva a un precedente trattamento o era ritornata e i quali non erano candidabili al trapianto.
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Italian: Polivy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
Italian: I pazienti affetti da DLBCL presentano cellule B (un tipo di globuli bianchi) cancerose.
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
Italian: Come agisce Polivy?
Dutch: Hoe werkt Polivy?
Italian: Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di cancro (risposta completa) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a rituximab e bendamustina, rispetto al 18 % di coloro che avevano ricevuto soltanto rituximab e bendamustina.
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
Italian: Poiché per Polivy è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Polivy fornirà ulteriori dati sugli effetti di Polivy per confermarne la sicurezza e l'efficacia quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con DLBCL.
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
Italian: Sintesi di Polivy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo.
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Polivy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Quali benefici di Polivy sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Italian: Ai pazienti sono somministrati paracetamolo e un medicinale antistaminico prima del trattamento con Polivy al fine di ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Italian: La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con bendamustina e rituximab, mentre l'altra metà ha ricevuto soltanto bendamustina e rituximab.
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
Italian: Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, bendamustina e rituximab.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono neutropenia febbrile (conta dei globuli bianchi bassa con febbre), febbre e infezione polmonare.
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
Italian: Polivy contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
Italian: Il medico può ridurre o sospendere la dose di Polivy se il paziente sviluppa effetti indesiderati a carico delle cellule ematiche.
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
Italian: Quali sono i rischi associati a Polivy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
Italian: Come si usa Polivy?
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
Italian: Cos'è Polivy e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Polivy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Polivy.
Italian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1388/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1388/001
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.