FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), главно с албумин и алфа-1 кисел глюкопротеин.
French: Ne prenez jamais Tolura - Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Tolura - ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Tolura peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Bulgarian: Tolura може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Tolura:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolura:
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
French: (Voir rubrique 5.3).
Bulgarian: точка 5.1).
French: Le volume moyen apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 500 litres.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение при достигане на стационарно състояние (Vdss) е около 500 l.
French: Sepsis y compris d'évolution fatale
Bulgarian: Сепсис включително с фатален изход
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: За повече информация виж листовката.
French: Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales.
Bulgarian: При двата вида животни са наблюдавани повишена активност на плазмения ренин и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулните клетки.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC), augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в по-малка степен областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се повишава непропорционално на дозата.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont: - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans).
Bulgarian: Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години).
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Tolura ».
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Tolura".
French: A l'initiation du traitement préventif avec Tolura 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Bulgarian: В началото на профилактичното лечение с Tolura 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.
French: L'association avec les IEC ou les AINS, par exemple, présente un risque moins important si les précautions d'utilisation sont strictement suivies.
Bulgarian: Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е помалък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu'à environ 100%.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробни увреждания показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
French: Dans des études pré-cliniques, aucun effet de Tolura n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
Bulgarian: В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Tolura върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
French: La dose recommandée de Tolura est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tolura е една таблетка дневно.
French: La Cmax, et dans une moindre mesure l'AUC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de 40 mg.
Bulgarian: Cmax и в по-малка степен АUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
French: Il n'y a pas de progression linéaire entre la dose et les taux plasmatiques.
Bulgarian: Няма линейна зависимост между дозите и плазмените нива.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Tolura chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Tolura при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
French: Possibles effets indésirables de Tolura:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на Tolura
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Tolura est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако ефектът на Tolura Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Tolura.
Bulgarian: В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolura.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4% vs 43,9%) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан е сравнима с плацебо (41,4 % спрямо 43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания при пациенти, лекувани за хипертония.
French: Tolura est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé.
Bulgarian: Tolura се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
French: Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Tolura.
Bulgarian: Намаленият обем и/или натриевият дефицит трябва да бъде коригиран преди приложение на Tolura.
French: Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeûn ou avec un repas.
Bulgarian: 3 часа след приложение плазмените концентрации са подобни при приемане на телмисартан на гладно или с храна.
French: Tolura appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Bulgarian: Tolura принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ.
French: Le telmisartan n'a pas d'affinité pour d'autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés.
Bulgarian: Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително AT2 и други по-слабо характеризирани АТрецептори.
French: Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés.
Bulgarian: Телмисартан трябва да се съхранява в запечатания блистер, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Tolura.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolura.
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
French: * Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
Bulgarian: Събитието може да се случи случайно или би могло да бъде свързано с механизъм, който към момента не е известен.
French: BLISTER (PA/Alu/PVC-Alu)
Bulgarian: БЛИСТЕР/OPA/Al/PVC Al
French: Tolura est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Bulgarian: Tolura се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.
French: - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénineangiotensinealdostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
Bulgarian: - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренинангиотензин-алдостерон и/или калиеви добавки.
French: Lors de la prise de telmisartan avec de la nourriture, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (AUC0-∞) varie d'environ 6% pour une dose de 40 mg à environ 19% pour une dose de 160 mg.
Bulgarian: Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на телмисартан варира от около 6 % (40 mg доза) до около 19 % (160 mg доза).
French: Affections du système immunitaire Rare:
Bulgarian: Нарушения на имунната система редки:
French: Hypotension 2, hypotension orthostatique
Bulgarian: Хипотония 2, ортостатична хипотония
French: Tolura est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Tolura е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Tolura.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Tolura.
French: Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité.
Bulgarian: Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота.
French: Si vous oubliez de prendre Tolura
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tolura
French: Le telmisartan se fixe sélectivement sur le récepteur AT1.
Bulgarian: Телмисартан се свързва селективно с AT1 рецептора.
French: - Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Tolura, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Bulgarian: - диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с Tolura, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).
French: Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Tolura est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.
Bulgarian: За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Tolura е една таблетка от 80 mg веднъж дневно.
French: Tolura est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.
Bulgarian: Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето нечести:
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да дъдат взети преди работа или приложение на лекарствения продукт.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести:
French: Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS).
Bulgarian: Налице е очевидна тенденция за връзка между дозата и времето на възстановяването на базалното систолно кръвно налягане (SBР).
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Tolura.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Tolura.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Tolura, n'ayez pas d'inquiétude.
Bulgarian: Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте.
French: Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8502), et ont été suivis sur une durée moyenne d'observation de 4,5 ans.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от следните три групи на лечение: телмисартан 80 mg (n=8 542), рамиприл 10 mg (n=8 576) или комбинацията от телмисартан 80 mg и рамиприл 10 mg (n=8 502), с последващо средно време на проследяване 4,5 години.
French: Comment conserver Tolura
Bulgarian: Как да съхранявате Tolura
French: Présentations: Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Bulgarian: Големина на опаковките: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблетки в кутия.
French: En cas d'administration de Tolura à des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.
Bulgarian: Когато се използва Tolura при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина.
French: La posologie usuelle de Tolura pour la plupart des patients est d'un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Tolura за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
French: Tolura bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Bulgarian: Tolura блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
French: Les patient présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Tolura.
French: En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението, за период от няколко дни без данни за ребаунд хипертония.
French: Par conséquent, une surveillance adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients; une adaptation de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut s'avérer nécessaire en fonction des résultats.
Bulgarian: Затова, при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарствена, когато е показано.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolura
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Tolura
French: Tolura contient du lactose et du sorbitol (E420).
Bulgarian: Tolura съдържа лактоза и сорбитол (E420).
French: Un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être instauré au cours de la grossesse.
Bulgarian: Не трябва да се започва прием на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на бременност.
French: L' effet de Tolura peu être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Bulgarian: Ефектът на Tolura може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
French: La sécurité et l'efficacité de Tolura chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tolura при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Tolura est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Bulgarian: Tolura не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
French: Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë
Bulgarian: Бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Bulgarian: Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au cours du 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
French: Autres affections liées au système rénine-angiotensine aldostérone
Bulgarian: Други състояния със стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон
French: Comment prendre Tolura
Bulgarian: Как да приемате Tolura
French: Tolura peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine).
Bulgarian: Tolura може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или съществуващо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, като телмисартан, предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
French: Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements
Bulgarian: Абдоминална болка, диария, диспепсия, флатуленция, повръщане редки:
French: Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite
Bulgarian: Инфекция на уринарния тракт, включително цистит, инфекция на горния респираторен тракт, включително фарингит и синуит редки:
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да започнете да кърмите.
French: - Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване.
French: - Les autres composants sont la povidone, la méglumine, l'hydroxyde de sodium, la lactose monohydraté, le sorbitol (E420) et le stéarate de magnésium.
Bulgarian: - Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, лактоза монохидрат, сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Les diurétiques d'épargne potassique dont la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène, ou l'amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique.
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици като спиринолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевите добавки или солевите заместители, съдържащи калий могат да доведат до значимо повишаване на серумния калий.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de Tolura, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза Tolura може да се наблюдава при пациенти с намален обем и/или натриев дефицит при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
French: Aucune différence statistiquement significative dans l'incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n'a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC95 % [0,81; 1,05], p = 0,22)].
Bulgarian: Не се открива статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо с коефициент на риск 0,92 (95 % ДИ 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, Code ATC C09CA07.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ антагонист, самостоятелно, АТС код: С09СА07
French: Le risque est particulièrement élevé pour les associations avec les diurétiques d'épargne potassique et lors d'association avec les sels de régime contenant du potassium.
Bulgarian: Рискът е особено висок при комбинация с калий- съхраняващи диуретици и когато се комбинира със солеви заместители, съдържащи калий.