FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excrétion initiale était rapide, de manière telle que 50 % environ de la radioactivité administrée ont été récupérés dans les 24 premières heures, et 75 % d'ici 48 heures.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
French: On a observé un effet réversible sur la fertilité de rats mâles ayant été traités avec Kengrexal (voir rubrique 5.3).
Maltese: Effett riversibbli fuq il-fertilità ġie osservat f'firien irġiel ikkurati b'Kengrexal (ara sezzjoni 5.3).
French: Le cangrélor est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Maltese: Cangrelor hu kontraindikat f'pazjenti bi kwalunkwe storja medika ta' puplesija/TIA, (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
French: Hémorragie intracrânienned *
Maltese: Emorraġija intrakranjali d *
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des épisodes hémorragiques modérés et légers de type GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) étaient plus fréquents chez les patients traités par le cangrélor que chez ceux traités par le clopidogrel, voir rubrique 4.8.
Maltese: Fi studji importanti ħafna li twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), avvenimenti ta' ħruġ ta' demm moderat u ħafif kienu aktar komuni f'pazjenti kkurati b'cangrelor milli f'pazjenti kkurati bi clopidogrel, ara sezzjoni 4.8.
French: REI a valeurs p reposant sur le test du Chi-carré.
Maltese: a valuri p ibbażati fuq test Chi-squared.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: EMA/65420/2015 EMA/H/C/003773
Maltese: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
French: Kengrexal s'est révélé plus efficace que le clopidogrel pris par voie orale pour réduire la survenue de ces événements: 4,7 % des patients (257 patients sur 5 470) auxquels avait été administré Kengrexal ont subi un événement ou sont décédés, contre 5,9 % (322 patients sur 5 469) des patients traités par clopidogrel.
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kengrexal, le 23 mars 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement commence par un bolus intraveineux de 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, qui doit être administré en moins d'une minute, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
French: Kengrexal contient le principe actif cangrélor.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kengrexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
French: Il est utilisé en association avec de l'aspirine chez les adultes atteints de coronaropathie (maladie cardiaque provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins du cœur), qui subissent une intervention coronaire percutanée (ICP - une opération chirurgicale utilisée pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur).
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kengrexal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kengrexal?
French: Autres informations relatives à Kengrexal:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
French: Le principe actif contenu dans Kengrexal, le cangrélor, est un antiplaquettaire.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits.
French: Kengrexal a été comparé à du clopidogrel pris par voie orale dans une étude principale portant sur plus de 11 000 adultes atteints d'une coronaropathie et subissant une ICP.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les problèmes dus à la formation de caillots sanguins chez les patients subissant une ICP qui n'ont pas été traités auparavant avec des inhibiteurs des récepteurs P2Y12.
Maltese: Il-mediċina ntweriet li hija ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'pazjenti li sarilhom PCI li ma rċevewx kura preċedenti b'inibituri ta' P2Y12.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kangrelor
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
French: 1 pompe doseuse
Maltese: 1 pompa tal-kejl
French: 30 sachets pompe doseuse (PP/LDPE)
Maltese: (PP/LDPE);
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
French: Oxybutynine
Maltese: Oxybutynin
French: Anxiété, confusion, nervosité, agitation, insomnie
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
French: MedDRA Classe de systèmes d'organes
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Les autres effets indésirables rapportés ont été un prurit au site d'application (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), une dermatite au site d'application (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), des sensations vertigineuses (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), des céphalées (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), une constipation (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) et un prurit (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
French: Irlande du Nord BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
French: Figure A :
Maltese: Figura A:
French: Film de protection Polyester siliconé
Maltese: Polyester silikonizzat
French: BT51 3RP Irlande du Nord
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
French: La majorité des patients étaient caucasiens (86,3 %) et de sexe féminin (89,2 %), avec un âge moyen de 59,4 ans (intervalle : 18 à 88 ans).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
French: Membrane de support Polyester transparent / éthylène vinyle acétate (PET/EVA)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
French: EU/1/03/270/004 30 sachets
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
French: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
French: Après 30 doses, jetez la pompe Kentera.
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
French: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
French: Éthanol (96 pour cent) Glycérol
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
French: Date de première autorisation : 15/06/2004 Date du dernier renouvellement : 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
French: Système de pharmacovigilance :
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza:
French: EU/1/3/270/004 < 30 sachets >
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
French: - L'érythromycine, un antibiotique macrolide (utilisé dans le traitement des infections bactériennes).
Maltese: - Erythromycin, antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali).
French: Kentera délivre environ 0,08 mg/kg/jour.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
French: - Les antidépresseurs tricycliques (utilisés dans le traitement de la dépression).
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).
French: Les autres effets indésirables fréquemment rapportés ont été : bouche sèche (8,6 %), constipation (3,9 %), diarrhée (3,2 %), céphalées (3,0 %), sensations vertigineuses (2,3 %) et vision trouble (2,3 %).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
French: - Jetez les films de protection.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
French: Gêne abdominale, dyspepsie
Maltese: Skumdità addominali, dispepsja
French: - La substance active est l'oxybutynine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
French: Altération de la mémoire#, amnésie#, léthargie#, trouble de l'attention#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
French: Choisissez un site approuvé pour l'application de Kentera.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
French: Voir figure B.
Maltese: Ara Figura B.
French: Les deux patients se sont rétablis après un traitement symptomatique.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
French: Provocation de lésions
Maltese: Ferita imposta
French: L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
French: La forme de base libre de l'oxybutynine est pharmacologiquement équivalente au chlorhydrate d'oxybutynine.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
French: La substance active est l'oxybutynine.
Maltese: Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la bouche sèche (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Figure D :
Maltese: Figura D:
French: La sécurité de Kentera a été évaluée chez les patients atteints d'incontinence urinaire par impériosité lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de phase 3, qui a inclus 789 patients (dont 389 patients recevaient Kentera et 400 patients recevaient le placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
French: Le volume de distribution a été estimé à 193 l après administration intraveineuse de 5 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
French: Volume de vidange urinaire (ml) Début d'étude
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
French: Les patients traités avec Kentera ont présenté une diminution statistiquement fortement significative du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par jour entre le début d'étude et l'évaluation finale (critère d'évaluation primaire d'efficacité) comparé au placebo (p < 0,0001), ainsi que pour les critères d'évaluation secondaires : une diminution de la fréquence urinaire moyenne par jour (p = 0,0017) et une augmentation du volume urinaire moyen par vidange (p = 0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
French: Figure B :
Maltese: Figura B:
French: Excipients : éthanol (96 %), glycérol, hydroxypropylcellulose, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau purifiée.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
French: Incidence
Maltese: EFFETTI
French: Placebo (N = 400)
Maltese: (N=400)
French: Chaque dispositif transdermique de 39 cm² contient 36 mg d'oxybutynine.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
French: L'oxybutynine est un mélange racémique (50:50) des isomères R et S. L'activité antimuscarinique est principalement à charge de l'isomère R. L'isomère R de l'oxybutynine présente une plus grande sélectivité vis-à-vis des sous types muscariniques M1 et M3 (prédominants dans le détrusor et la glande parotide) par rapport au sous-type M2 (prédominant dans le tissu cardiaque).
Maltese: Attività anti-muskarinika tinsab l-aktar flisomeru R. L-isomeru R ta' oxybutynin juri selettività akbar għas-sub-tipi muskariniċi M1 u M3 (predominanti fil-muskolu detrusor tal-bużżieqa tal-awrina u fil-glandola parotid) meta mqabbla mas-subtip M2 (predominanti f'tessut kardijaku).
French: - Les autres composants sont : éthanol (96 %), glycérol, hydroxypropylcellulose, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau purifiée.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
French: Insuffisance métabolique
Maltese: Metaboliżmu indebolit
French: (N = 400) Moyen (DS) Médian Moyen (DS) Médian
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
French: L'expression de CYP3A et de CYP3A4 peut varier de plus de 40 fois en raison du polymorphisme génétique.
Maltese: L-espressjoni ta' CYP3A u CYP3A4 tista' tvarja b'sa 40 darba minħabba l-polimorfiżmu ġenetiku.
French: Rash, sécheresse cutanée, rash prurigineux
Maltese: Raxx, ġilda xotta, raxx pruritiku
French: Le sachet est construit à partir d'une poche en matériel laminé multicouche (copolymère de polyméthacrylate/acrylonitrile/adhésif/aluminium/polyéthylène à basse densité/papier).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
French: Électrocardiogramme anormal, modification de l'électrocardiogramme, augmentation de la chlorémie
Maltese: Elettrokardjogramma anormali, bidla fl elettrokardjogramma, żieda ta' chloride fid-demm
French: Réaction de panique#, délire#, hallucinations#, désorientation#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
French: Fréquence urinaire quotidienne Début d'étude
Maltese: Frekwenza urinarja ta' kuljum
French: - Les phénothiazines, les butyrophénones ou la clozapine (utilisés dans le traitement des maladies mentales).
Maltese: - Phenothiazines, butyrophenone jew clozapine (użati għat-trattament ta' mard mentali).
French: - La quinine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque).
Maltese: - Quinidine (użat għat-trattament ta' ritmi anormali tal-qalb).
French: L'étude de phase 3 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, qui incluait 789 patients.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
French: L'activité anticholinergique de l'oxybutynine est augmentée par l'utilisation concomitante d'autres anticholinergiques ou médicaments à activité anticholinergique, tels que l'amantadine et d'autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (ex : le bipéridène, la lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (ex : les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), la quinidine, les antidépresseurs tricycliques, l'atropine et les substances apparentées, telles que les antispasmodiques atropiniques ou le dipyridamole.
Maltese: L-attività antikolinerġika ta' oxybutynin tiżdied bl-użu flimkien ma' antikolinerġiċi oħra jew ma' prodotti mediċinali b'attività antikolinerġika, bħal amantadine u prodotti mediċinali antikolinerġiċi oħra antiparkinsonjani (eż. biperiden, levodopa), antistamini, antipsikotiċi (eż. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, antidepressanti triċikliċi, atropine u taħlitiet relatati bħallantispasmodiċi atropiniċi, u dipyridamole.
French: Infection des voies urinaires
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju
French: Solution adhésive de copolymère acrylique contenant du 2-éthylhexyl acrylate, du N-vinylpyrrolidone et du hexaméthylèneglycol diméthacrylate
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
French: Kentera 90,7 mg/g gel
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
French: Gel 1 récipient multidose avec pompe doseuse de 30 grammes
Maltese: Ġel Kontenitur b'ħafna dożi wieħed b'pompa tal-kejl ta' 30 gramma
French: # uniquement les effets indésirables après mise sur le marché figurant dans les rapports de pharmacovigilance (non observés au cours des essais cliniques), avec la catégorie de fréquence estimée d'après les données de sécurité des essais cliniques, et signalés en association avec l'utilisation topique de l'oxybutynine (effets de classe anticholinergiques).
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
French: - L'atropine et d'autres médicaments anticholinergiques (utilisés dans le traitement des troubles gastriques, comme le syndrome de l'intestin irritable).
Maltese: - Atropine u mediċini antikolinerġiċi oħra (użati għat-trattament ta' disturbi tal-istonku bħas sindrome ta' imsaren irritabbli).
French: Les métabolites incluent l'acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine qui est pharmacologiquement active.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu phenylcyclohexylglycolic acid, li huwa farmakoloġikament inattiv, u N-desethyloxybutynin, li huwa farmakoloġikament attiv.
French: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynine
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel oxybutynin
French: Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique urinaire, code ATC : G04B D04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-spażmodiku urinarju, kodiċi ATC:
French: La surface du dispositif transdermique est de 39 cm2, libérant une quantité nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
French: En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié doit être instauré.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fl-apparat urinarju, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
French: Environ 75 % des patients n'avaient eu aucun traitement pharmacologique antérieur pour incontinence.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
French: Érythème au site d'application, réaction au site d'application, exanthème (rash) au site d'application
Maltese: Eritema fil-post tal-applikazzjoni, reazzjoni fil-post tal-applikazzjoni, raxx fil-post tal-applikazzjoni
French: Excipients : triacétine ; adhésif acrylique (contenant un polymère d'acrylate de 2-ethylhexyl ; de N-vinyl pyrrolidone et de hexamethyleneglycol dimethacrylate) Support : film d'acétate de polyester ethylène-vinyl ; film de polyester siliconé.
Maltese: N-vinyl pyrrolidone u dominji tal-polimer hexamethyleneglycol dimethacrylate).Rinforz: kisja rqiqa ta' polyester/ethylene-vinyl acetate; kisja rqiqa ta' polyester silikonizzat.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hi deskritta f'sezzjoni 4.8, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une réaction au niveau du site d'application observée chez 23,1 % des patients.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
French: Cet endroit doit être :
Maltese: JIS:
French: Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, arythmie sinusale
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, aġitazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau purifiée
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
French: Épisodes quotidiens d'incontinence urinaire Début d'étude
Maltese: Episodji ta' inkontinenza ta' kuljum
French: Kentera contient la substance active oxybutynine et est utilisé chez l'adulte pour contrôler les symptômes de l'incontinence urinaire par impériosité (émission involontaire d'urine) et/ou de l'augmentation de la fréquence des mictions et de l'impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner).
Maltese: Kentera fih is-sustanza attiva oxybutynin u jintuża fl-adulti biex jikkontrolla s-sintomi tal-inkontinenza impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u l-urgenza tal-awrina.
French: Rhinite
Maltese: Rinite
French: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
French: - Le dipyridamole (utilisé dans le traitement des problèmes de coagulation du sang).
Maltese: - Dipyridamole (użat għat-trattament ta' problemi fit-tagħqid tad-demm).
French: L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces événements n'aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera :
Maltese: L-għoti orali ta' oxybutynin jista' jiġġustifika dawn id-dikjarazzjonijiet ta' twissija li ġejjin, iżda dawn l avvenimenti ma kinux osservati matul il-provi kliniċi b'Kentera:
French: Il est possible, mais dans des cas très rares, que le dispositif se décolle complètement.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
French: L'EPAR complet relatif à Kentera est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
French: Résumé EPAR à l'intention du public oxybutynine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina