FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţi antineoplazici, antimetaboliţi, analogi ai pirimidinei;
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' pyrimidine;
Romanian: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng·h/ml) t1/2 (min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.siegħa/ml) t1/2 (min)
Romanian: TC (grup combinat) n = 243
Maltese: TC (grupp flimkien) n = 243
Romanian: IÎ 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Maltese: 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Romanian: ,e anemie leucopenie
Maltese: *, e anemija lewkopenija
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Romanian: Cod ATC: L01BC08
Maltese: L01BC08
Romanian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.:
Maltese: Джонсън България" ЕООД
Romanian: Vdss (l) CL (l/h)
Maltese: Vdss (L)
Romanian: RC + RCp
Maltese: CR + CRp
Romanian: Frecvente şoc septic* sepsis* sinuzită
Maltese: Komuni xokk settiku* sepsis* sinożite
Romanian: • Neutropenie febrilă (temperatură ≥ 38,5°C şi număr absolut de neutrofile < 1000/μl)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (temperatura ≥ 38.5°C u għadd assolut tan-newtrofils < 1,000/µL)
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a decitabinei este neglijabilă (< 1%).
Maltese: L-irbit ta' decitabine mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti (< 1%).
Romanian: Dacogen conţine potasiu şi sodiu
Maltese: Dacogen fih potassium u sodium
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută enterocolită, inclusiv colită neutropenică, cecită*
Maltese: Mhux magħruf enterokolite, inkluż kolite newtropenika, ċekite*
Romanian: Frecvente hipersensibilitate inclusiv reacţie anafilactică
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva inkluża reazzjoni anafilattika
Romanian: ELIMINARE
Maltese: Eliminazzjoni
Romanian: În analiza ITT s-a observat o rată de 23,6% a RC (IÎ 95%: 13,2, 37%) la 13/55 din subiecţii trataţi cu Dacogen.
Maltese: ITT, rata ta' CR ta' 23.6% (95% CI: 13.2,37) ġiet osservata fi 13/55 individwu kkurat b'Dacogen.
Romanian: Inclusiv termeni preferaţi hipersensibilitate, hipersensibilitate la medicament, reacţie anafilactică, şoc anafilactic, reacţie anafilactoidă, şoc anafilactoid.
Maltese: Inklużi termini preferiti sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, reazzjoni anafilaktojda, xokk anafilaktojdu.
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Romanian: Tabelul 2: Alte criterii finale de evaluare a eficacităţii pentru studiul DACO-016 (populaţia ITT).
Maltese: Tabella 2: Punti aħħarin oħra ta' effikaċja għall-istudju DACO-016 (popolazzjoni ITT)
Romanian: RCp = remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor, SFE = supravieţuire fără evenimente, SFP = supravieţuire fără progresia bolii, OR = odds ratio (raportul cotelor), RR = raport de risc - = Ne-evaluabil
Maltese: CR = (complete remission) kontroll sħiħ tal-marda; CRp = (complete remission with incomplete platelet recovery) kontroll sħiħ tal-marda bi rkuprar mhux sħiħ tal-plejtlits, EFS = (event-free survival) sopravivenza mingħajr effetti, PFS = (progression-free survival) sopravivenza mingħajr avvanz tal-marda, OR = (odds ratio) proporzjon ta' probabbiltà, HR = (hazard ratio) proporzjon ta' periklu - = Ma setax jiġi stmat
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament identificate cu Dacogen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Identifikati b'Dacogen
Romanian: RC SFE
Maltese: CR EFSa
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Romanian: Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului.
Maltese: X'inhu Dacogen Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli).
Romanian: Este utilizat la adulţi.
Maltese: Huwa jintuża fl-adulti.
Romanian: Supravieţuirea generală (Populaţia ITT)
Maltese: Sopravivenza globali (popolazzjoni
Romanian: Vdss al decitabinei la pacienţi cu cancer este mare, indicând distribuţia în ţesuturile periferice.
Maltese: IlVdss ta' decitabine f'pazjenti bil-kanċer huwa kbir, li jindika distribuzzjoni fit-tessuti periferali.
Romanian: Reacțiile adverse raportate au corespuns profilului de siguranţă cunoscut al Dacogen la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi rrappurtati kienu konistenti mal-profil magħruf ta' sigurtà ta' Dacogen fl-adulti (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Experienţa clinică
Maltese: KLINIKU
Romanian: Frecvente stomatită
Maltese: Komuni stomatite
Romanian: Mediana supravieţuirii globale, la populaţia ITT a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 5,7, 11,5).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali fil-poplazzjoni ITT kien ta' 7.6 xhur (95% CI: 5.7, 11.5).
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu Dacogen în funcţie de grupul rasial a fost: caucazieni 209 (86,4%) şi asiatici 33 (13,6%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'Dacogen skont ir-razza kienu Bojod 209 (86.4%) u Asjatiċi 33 (13.6%).
Romanian: B-2340 Beerse Belgia
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 73 de ani (interval între 64 şi 91 de ani).
Maltese: L-età medjana għall-popolazzjoni blintenzjoni li tiġi kkurata (ITT) kienet ta' 73 sena (tvarja minn 64 sa 91 sena).
Romanian: Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
Maltese: Id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku, madankollu, kien hemm tendenza ta' titjib fis-sopravivenza bi tnaqqis ta' 15% fir-riskju ta' mewt għall-individwi fil-fergħa ta' Dacogen (Figura 1).
Romanian: Alăptare (vezi pct.4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Romanian: Nu utilizaţi Dacogen:
Maltese: Tużax Dacogen:
Romanian: • Doza este de 20 mg/m2 din aria suprafeţei corporale.
Maltese: • Id-doża hija ta' 20 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Romanian: Pe baza analizei populaţiei ITT, s-a obţinut o diferenţă semnificativă statistic a ratei de remisiune completă (RC+RCp) în favoarea subiecţilor din braţul în tratament cu Dacogen, 17,8% (43/242), comparativ cu braţul OT, 7,8% (19/243); diferenţa de tratament de 9,9% (IÎ 95%: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Maltese: ITT, inkisbet differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' kontroll sħiħ tal-marda (CR + CRp) favur l-individwi fil-fergħa ta' Dacogen, 17.8% (43/242) meta mqabbla mal-fergħa TC, 7.8% (19/243); differenza fil-kura ta' 9.9% (95% CI: 4.07; 15.
Romanian: • o infecţie,
Maltese: • infezzjoni.
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet)
Maltese: Mhux komuni dermatożi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)
Romanian: Motivele de întrerupere au fost progresia bolii (12 [70,6%] subiecţi), necesitatea transplantului (3 [17,6%]), decizia investigatorului (1 [5,9%]) şi „altele" (1 [5,9%]).
Maltese: 6%] individwu), individwi li pproċedew għal trapjant (3 [17.6%]), deċiżjoni tal-investigatur (1 [5.9%]), u "oħrajn" (1 [5.9%]).
Romanian: Conține substanța activă numită „decitabină".
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva ‘decitabine'.
Romanian: Excluzând pneumonia, infecţiile de tract urinar, sepsis, şoc septic şi sinuzită
Maltese: Li teskludi pnewmonja, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, sepsis, xokk settiku u sinusite.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Romanian: „Celelalte infecţii" cel mai frecvent raportate în studiul DACO-016 au fost: herpes oral, candidoză orală, faringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, celulită, bronşită, nazofaringită inclusiv enterocolită infecţioasă
Maltese: "Infezzjonijiet oħra" li kienu l-aktar irrapportati fl-istudju DACO-016 kienu herpes orali, kandidijasi orali, farinġite, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju ta' fuq, ċellulite, bronkite, nasofarinġite.
Romanian: Analiza datelor mature de supravieţuire generală (Populaţia ITT)
Maltese: Analiżi ta' dejta matura ta' sopravivenza globali (popolazzjoni ITT).
Romanian: Acest medicament conţine 0,29 mmol (6,67 mg) sodiu pe flacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Romanian: În urma reconstituirii, 1 ml de concentrat conţine decitabină 5 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' konċentrat 5 mg ta' decitabine.
Romanian: Foarte frecvente epistaxis
Maltese: Komuni ħafna epistassi
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric.
Maltese: Eċċipjenti: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), u hydrochloric acid.
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul analizei farmacocineticii populaţionale la un pacient tipic căruia i se administrează zilnic perfuzii de 1 oră cu Dacogen în doză de 20 mg/m2 timp de 5 zile,
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-analiżi tal-PK tal-popolazzjoni għal pazjent tipiku li jirċievi infużjonijiet ta' siegħa ta' 20 mg/m2 ta' Dacogen kuljum fuq perijodu ta' 5 ijiem kull
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a fost semnificativ mai mare pentru subiecţii din braţul Dacogen, 3,7 luni (IÎ 95%: 2,7; 4,6), comparativ cu subiecţii din grupul OT, 2,1 luni (IÎ 95%: 1,9; 3.1), raportul de risc 0,75 (IÎ 95%: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr avvanz talmarda kien itwal b'mod sinifikanti għal individwi fil-fergħa ta' Dacogen, 3.7 xhur (95% CI: 2.7; 4.6) meta mqabbla ma' individwi fil-fergħa TC, 2.1 xhur (95% CI: 1.9; 3.1); proporzjon ta' periklu 0.75 (95% CI: 0.62; 0.91), p = 0.
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de grad 3/4 (≥ 20%) la medicament au inclus pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febrilă şi anemia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni tal-Grad 3/4 għall-mediċina (≥ 20%) kienu jinkludu pulmonite, tromboċitopenija, newtropenija, newtropenija bid-deni u anemija.
Romanian: La nivel intracelular, decitabina este activată prin fosforilare secvenţială prin intermediul activităţilor fosfokinazei, la trifosfatul corespunzător, care apoi este încorporat de către ADN polimeraza.
Maltese: Ġewwa ċ-ċellula, decitabine jiġi attivat b'fosforilazzjoni sekwenzjali permezz ta' attivitajiet ta' phosphokinase għat-triphosphate ekwivalenti, li mbagħad jiġi inkorporat mill-polymerase tad-DNA.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, concentratul (în 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile) trebuie diluat suplimentar, utilizând lichide perfuzabile răcite în prealabil (2°C - 8°C).
Maltese: Fi żmien 15-il minuta minn wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrat (f'10 ml ta' ilma sterili għall-injezzjoni) għandu jiġi ddilwit aktar bi fluwidi tal-infużjoni mkessħin (2°C - 8°C).
Romanian: Decitabina (5-aza-2-deoxicitidina) este un analog al deoxinucleozid citidinei care inhibă selectiv ADN metiltransferaza, în doze mici, având ca rezultat hipometilarea în promotorul genei care poate conduce la reactivarea genelor de supresie tumorală, inducerea diferenţierii celulare sau a senescenţei celulare, urmate de moarte celulară programată.
Maltese: Decitabine (5-aza-2'-deoxycytidine) huwa analogu ta' cytidine deoxynucleoside li jimpedixxi b'mod selettiv il-methyltransferases tad-DNA f'dożi baxxi, li jwassal għal hypomethylation tal-promutur talġene li tista' twassal għall-attivazzjoni mill-ġdid tal-ġeni li jrażżnu t-tumur, induzzjoni tad-divrenzjar taċ-ċelluli jew xjuħija taċ-ċellula segwit minn mewt programmat taċ-ċellula.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Acesta este numit un „ciclu de tratament" şi se repetă o dată la 4 săptămâni.
Maltese: Dan huwa msejjaħ ‘ċiklu ta' kura' u jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că farmacocinetica decitabinei nu este dependentă de vârstă (intervalul studiat de la 40 la 87 de ani; mediana 70 de ani).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni uriet li l-farmakokinetika ta' decitabine mhijiex dipendenti fuq l-età (ġiet studjata medda ta' etajiet bejn 40 u 87 sena; medjan ta' 70 sena).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine 0,5 mmol potasiu (E340) şi 0,29 mmol sodiu (E524).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 5 mmol ta' potassium (E340) u 0.29 mmol ta' sodium (E524).
Romanian: Pentru un pacient tipic (greutate 70 kg/suprafaţa corporală de 1,73 m2), parametrii farmacocinetici ai decitabinei sunt enumeraţi în Tabelul 3 de mai jos.
Maltese: Għal pazjenti tipiku (piż ta' 70 kg/1.73 m erja tas-superfiċje tal-ġisem) il-parametri farmakokinetiċi ta' decitabine huma elenkati fit-Tabella 3 hawn taħt.
Romanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Romanian: După reconstituire şi diluţia soluţiei pentru perfuzie intravenoasă, acest medicament conţine între 13,8 mg şi 138 mg (0,6 și 6 mmoli) sodiu pe doză (în funcţie de lichidul de perfuzie utilizat pentru diluţie), echivalent cu 0,7-7% din cantitatea de sodiu zilnică minimă recomandată de OMS pentru un adult, respectiv 2 g sodiu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u ddilwizzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina, din il-mediċina jkun fiha bejn 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium f'kull doża (skont il-fluwidu tal-infużjoni għad-dilwazzjoni), ekwivalenti għal 0.7-7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Romanian: SFP
Maltese: PFSa
Romanian: În grupul de tratament cu Dacogen, a fost o incidenţă mai mare a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse la femei, comparativ cu bărbaţi (43% comparativ cu 32%).
Maltese: Fil-fergħa tal-grupp ikkurati b'Dacogen, kien hemm inċidenza ogħla ta' twaqqif ta' trattament minħabba avvenimenti avversi f'nisa meta mqabbla ma' l-irġiel (43% kontra 32%).
Romanian: Această soluţie diluată preparată pentru perfuzie intravenoasă poate fi păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C timp de până la maximum 3 ore, şi apoi timp de până la 1 oră la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de administrare.
Maltese: Din is-soluzzjoni dilwita ppreparata tista' tinżamm fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C għal massimu ta' 3 sigħat, u sa siegħa f'temperatura ambjentali tal-kamra (20°C - 25°C) qabel ma tingħata.
Romanian: • Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament.
Maltese: • Inti se tirċievi Dacogen kuljum għal 5 ijiem, imbagħad 3 ġimgħat mingħajr il-mediċina.
Romanian: Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
Maltese: Iż-żmien medjan sa CR kien ta' 4.1 xhur, u ż-żmien medjan ta' CR kien 18.2 xahar.
Romanian: N/A = Nu se aplică
Maltese: NA = Mhux applikabbli (Not applicable)
Romanian: Există potenţialul de interacţiune cu alte medicamente care sunt activate de asemenea prin fosforilare secvenţială (prin intermediul activităţilor fosfokinazei intracelulare) şi/sau metabolizate de către enzimele implicate în inactivarea decitabinei (de exemplu, citidin deaminaza).
Maltese: Hemm potenzjal ta' interazzjoni ta' bejn il-mediċini ma' aġenti oħra li li jiġu attivati huma wkoll b'fosforilazzjoni sekwenzjali (permezz tal-attivitajiet intraċellulari ta' phosphokinase) u/jew li huma mmetabolizzati b'enżimi implikati fil-inattivazzjoni ta' decitabine (e.ż. cytidine deaminase).
Romanian: În studiile clinice, 30% dintre pacienţi trataţi cu Dacogen şi 25% dintre pacienţii trataţi în braţul comparator au avut evenimente adverse care au determinat deces în timpul tratamentului sau în perioada de 30 de zile după administrarea ultimei doze din medicaţia de studiu.
Maltese: Fi studji kliniċi, 30% tal-pazjenti ikkurati b'Dacogen u 25% tal-pazjenti ikkurati fil-fergħa talkomparatur kellhom avvenimenti avversi b'eżitu ta' mewt waqt it-trattament jew fi żmien 30 ġurnata wara l-aħħar doża tal-mediċina tal-istudju.
Romanian: Restul subiecţilor aveau risc citogenetic intermediar.
Maltese: Il-kumplament tal-individwi kellhom ċitoġenetika ta' riskju intermedju.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: După prepararea medicamentului, acesta conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.
Maltese: Wara li tipprepara l-mediċina, hija jkun fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, i.e. hija essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium'.
Romanian: Studiile in vitro arată că decitabina nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP 450 la valori până la peste 20 de ori faţă de concentraţia terapeutică plasmatică maximă (Cmax) observată.
Maltese: Studji in vitro juru li decitabine la jimpedixxi u lanqas jinduċi enzimi CYP 450 sa aktar minn 20 darba l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika osservata filplażma (Cmax).
Romanian: Flaconul nedeschis: a nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Lista reacţiilor adverse la medicament în format tabelar Reacţiile adverse la medicament raportate la 293 pacienţi cu LMA trataţi cu Dacogen sunt rezumate în Tabelul 1.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina miġbura f'tabella Reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrappurtati f'293 pazjent b'AML ikkurati b'Dacogen huma mniżżla fil-qosor f'Tabella 1.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei [ClCr] < 30 ml/min).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela fl-għoti ta' Dacogen lil pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] < 30 ml/min).
Romanian: Impactul medicamentelor administrate concomitent asupra decitabinei Nu se anticipează interacţiuni metabolice mediate de citocromul (CYP) 450, deoarece metabolizarea decitabinei nu este mediată de către acest sistem, ci prin dezaminare oxidativă.
Maltese: Impatt fuq decitabine ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien miegħu Interazzjonijiet metaboliċi tal-mediċina medjati miċ-ċitokroma (CYP) 450 mhumiex mistennija minħabba li l-metaboliżmu ta' decitabine mhuwiex medjat minn din is-sistema iżda minn deaminazzjoni ossidattiva.
Romanian: • Acest medicament conţine 0,29 mmoli (6,67 mg) de sodiu (principalul component al sării de gătit/masă) în fiecare flacon.
Maltese: • Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tattisjir/tal-mejda) f'kull kunjett.
Romanian: Dacogen este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi, nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară, în conformitate cu clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie.
Maltese: Dacogen huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) de novo jew sekondarja, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tasSaħħa (WHO - World Health Organisation) li ma jistgħux jieħdu kimoterapija standard ta' induzzjoni.
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru perfuzie decitabină i.v.
Maltese: Dacogen 50 mg trab għall-infużjoni decitabine
Romanian: • Infecţii virale, bacteriene sau fungice active (de exemplu, necesită administrarea intravenoasă de antiinfecţioase sau de tratament suportiv extensiv)
Maltese: • Infezzjoni attiva ikkawżata minn virusis, batterji jew fungi (jiġifieri, teħtieġ mediċini antiinfettivi mill-vini jew kura estensiva ta' sostenn)
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în funcţie de categoria de frecvenţă.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina huma elenkati skont ilkategorija ta' frekwenza.
Romanian: Dovezile din literatura de specialitate indică faptul că decitabina are potenţial carcinogen.
Maltese: Evidenza mill-litteratura turi li decitabine jista' jikkaġuna kanċer.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3.
Maltese: B'din irrikostituzzjoni, kull ml jkun fih madwar 5 mg ta' decitabine f'pH ta' 6.7 sa 7.3.
Romanian: C-decitabina marcată radioactiv la pacienţii cu cancer au arătat că 90% din doza administrată de decitabină (4% medicament nemodificat) se excretă în urină.
Maltese: C f'pazjenti bil-kanċer urew li 90% tad-doża ta' decitabine mogħtija (4% tal-mediċina mhux mibdula) titneħħa fl-awrina.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent (≥ 35%) sunt pirexia, anemia şi trombocitopenia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni għall-mediċina (≥ 35%) rrappurtati huma deni, anemija u tromboċitopenija.
Romanian: Foarte frecvente pneumonie* infecţie la nivelul tractului urinar* orice alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice)
Maltese: Kull infezzjoni oħra (virali, batterika, fungali)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Romanian: Inclusiv hemoragiile asociate cu trombocitopenie, inclusiv cazurile letale
Maltese: Inkluża emorraġija assoċjata ma' tromboċitopenija, inklużi każijiet fatali.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Maltese: Fi ħdan 15-il minuta wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni trid tiġi ddilwita aktar bi fluwidi tal-infużjoni mkessħin (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5% glucose) għal konċentrazzjoni finali ta' 0.15 sa 1.0 mg/ml.
Romanian: Conține substanța activă decitabină.
Maltese: Fih is-sustanza attiva deċitabina.
Romanian: Dacogen decitabină
Maltese: Dacogen deċitabina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Dacogen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Substanța activă din Dacogen, decitabina, este un „analog al deoxinucleozid citidinei".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Dacogen, id-deċitabina, hija ‘analogu deossinukleoside taċ-citidina'.
Romanian: Dacogen a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 485 de adulți nou diagnosticați cu LMA, care nu erau eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
Maltese: Dacogen ġie studjat fi studju ewlieni li involva 485 adult, li kien għadu kif saritilhom id-dijanjożi talAML, iżda ma kinux eliġibbli għal kimoterapija ta' induzzjoni standard.