FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont estimé que les questions identifiées lors de la procédure MRP relevaient de la gestion clinique et, de ce fait, ne pouvaient être traitées en menant d'autres essais cliniques.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye az volt, hogy az MRP során azonosított kérdések a klinikai irányításhoz kapcsolódtak, és azok ezért további klinikai vizsgálatok elvégzésével nem oldhatók meg.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Seretide Diskus et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 28 ou 60 doses.
Hungarian: TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT 28 vagy 60 adag
French: Si vous oubliez de prendre SERETIDE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Seretide-et
French: La posologie du traitement était augmentée toutes les 12 semaines jusqu'à ce que le contrôle total** ait été obtenu ou que la posologie la plus forte de l'étude ait été atteinte.
Hungarian: A kezelés folyamán 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték aa „teljes kontrollt"** vagy eljutottak a vizsgálati gyógyszer legmagasabb adagjáig.
French: Sur une période de 12 mois, le risque d'exacerbations de BPCO était diminué de 1,42 par an à 0,99 par an comparativement au placebo et le risque d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale était significativement diminué de 0,81 à 0,47 par an comparativement au placebo.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a COPD exacerbatiók száma évi 1,42-ről évi 0,99-re csökkent, és az oralis szteroidot igénylő exacerbatiók kockázata szignifikánsan csökkent évi 0,81-ről 0,47-re, placebohoz viszonyítva.
French: Enfants de 4 ans et plus :
Hungarian: Gyermekeknek 4 éves kortól:
French: SÉCURITÉ
Hungarian: BIZTONSÁG
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Hungarian: Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól:
French: Dans certains cas, Seretide peut ne pas être adapté à la prise simultanée d'autres médicaments.
Hungarian: Egyes esetekben a Seretide nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
French: Lorsque le compteur indique 0, votre dispositif pour inhalation est vide.
Hungarian: Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki] [A gyógyszerről részletes információaz {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.]
French: • le CHMP a considéré la saisine formulée à l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission au sujet de Seretide Diskus et dénominations associées (voir Annexe I).
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Diskusra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
French: *Très fréquent Fréquent
Hungarian: *Nagyon gyakori Gyakori
French: La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Hungarian: Ezek a hatások azonban kevésbé gyakoriak, mint az orális kortikoszteroidok esetében.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
French: La principale objection liée à l'identification de la population de patients, en particulier concernant les patients répondant aux corticostéroïdes inhalés seuls, n'avait pas été suffisamment identifiée.
Hungarian: A betegpopuláció, különösen az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra reagáló betegek azonosításával kapcsolatos kifogást nem határozták meg megfelelően.
French: Via A. Fleming, 2
Hungarian: Fleming, 2
French: Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
Hungarian: Ez nem igényel sürgős beavatkozást, mivel a mellékvesekéreg működése néhány nap alatt rendeződik, amit a plazma kortizolszintek mérésével igazoltak.
French: Chez les patients asthmatiques, le traitement par Seretide ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az exacerbatiók veszélye miatt.
French: Si vous avez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir pris Seretide, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Seretide.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Seretide-re.
French: Le CHMP considérait l'utilisation du « contrôle de l'asthme » en tant que variable d'efficacité primaire comme un paramètre fiable sur l'état clinique du patient, et, en tant que tel, comme significatif d'un point de vue clinique.
Hungarian: A CHMP az „asztma szabályozása" elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
French: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suède
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svédország
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlande
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
French: - Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement, tel qu'activité et irritabilité inhabituelles (principalement chez les enfants).
Hungarian: - Szorongásérzés, alvászavarok, viselkedési változások mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (főleg gyermekeknél).
French: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
French: Si vous arrêtez de prendre SERETIDE
Hungarian: Ha abbahagyja a Seretide alkalmazását
French: Seretide Diskus est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Hungarian: A Seretide Diskus kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
French: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, RoyaumeUni
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
French: Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone.
Hungarian: A ritonavir jelentősen megemelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját.
French: Pourcentage de patients atteignant le *Bon Contrôle (BC) et le **Contrôle Total (CT) de l'asthme sur 12 mois FP4/Salmeterol
Hungarian: A *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) asztma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt Szalmeterol/FP
French: Crampes musculaires Arthralgies Myalgies
Hungarian: Izomgörcsök Arthralgia Myalgia
French: L'exposition systémique augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
Hungarian: A szisztémás expozíció lineárisan nő az inhalációs adag nagyságával.
French: Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
French: - Tremblements et ryhtme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
Hungarian: - Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
French: Prévenez votre médecin, mais il n'y a pas lieu d'interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous l'indique.
Hungarian: Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Seretide alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
French: - Seretide peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
Hungarian: - A Seretide befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
French: Certains traitements antiviraux ou antifongiques (tels que les médicaments contenant du ritonavir, du kétoconazole et de l'itraconazole) peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone dans votre organisme et par conséquent augmenter le risque d'avoir des effets indésirables.
Hungarian: Egyes vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol) megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát mennyiségét, és így nagyobb lehet az esély mellékhatások kialakulására.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'est pas acceptable d'exposer l'ensemble de la population cible aux événements indésirables liés aux bêta-agonistes.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem elfogadható a teljes célcsoportot kitenni a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatásoknak.
French: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Autriche
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
French: Ces effets disparaissent généralement à la poursuite du traitement, cependant, si vous prenez des doses plus importantes sur une longue période, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ezek a hatások általában elmúlnak a kezelés folytatása mellett, mindazonáltal, ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
French: 5 COMMENT CONSERVER SERETIDE
Hungarian: 5 Hogyan kell a Seretide-et tárolni?
French: Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Seretide 500/50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
Hungarian: 6 és 12 hónapos, placebo kontrollos klinikai vizsgálatok szerint 50/500 mikrogramm Seretide rendszeres adagolása javítja a légzésfunkciót, és csökkenti a légszomjat, valamint a tüneti kezelés iránti igényt.
French: - L'autre constituant est le lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
French: Cependant, le CHMP a reconnu que les directives cliniques actuelles, c'est-à-dire les directives de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA), présentent des éléments favorables à l'utilisation d'un traitement en association pour débuter un traitement d'entretien.
Hungarian: A CHMP ennek ellenére elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják.
French: Des effets indésirables peuvent aussi apparaître si vous avez une infection ou subissez un stress important (comme après un accident grave ou si vous subissez une intervention chirurgicale).
Hungarian: Fertőző betegség esetén vagy erős stressz állapotokban (pl. súlyos baleset után vagy műtét esetén) is előfordulhatnak ezek a mellékhatások.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Le Diskus libère une poudre qui est inhalée dans le poumon.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A Diskusból por formájában távozó gyógyszert a tüdőbe kell belélegezni.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Seretide pour le traitement d'entretien initial.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretideval végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
French: La majorité de la dose est éliminée dans les fécès sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
Hungarian: Az adag nagyobb része a széklettel ürül metabolitok és változatlan hatóanyag formájában.
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danemark
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánia
French: Bien que la sécurité du salmétérol / propionate de fluticasone soit reconnue, le CHMP a considéré qu'il n'est pas justifié d'exposer l'ensemble de la population cible à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables liés aux bêta-agonistes.
Hungarian: Bár a szalmeterol/flutikazon-propionát biztonsági profilja jól ismert, a CHMP nem látta indokoltnak, hogy a teljes kezelni kívánt betegpopulációt kitegyék a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatások nagyobb előfordulási gyakoriságának.
French: Seretide Diskus est également utilisé dans le traitement symptomatique continu des Broncho-Pneumopathies Chroniques Obstructives (BPCO) sévères.
Hungarian: A Seretide Diskust a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rendszeres kezelésére is alkalmazzák.
French: Si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée, un des principes actifs, le propionate de fluticasone, peut inhiber la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül alkalmaz nagy Seretide adagokat, az egyik hatóanyag, a flutikazonpropionát, leállíthatja a mellékvesekéregben a természetes szteroid hormon termelést.
French: Elle souligne en outre que Seretide n'est pas approprié en tant que traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme bénin ou sévère et que les corticostéroïdes inhalés restent en général le traitement de première intention chez la majorité des patients.
Hungarian: Arra is felhívja a figyelmet, hogy a Seretide az enyhe és a súlyos asztmában szenvedő betegeknél nem megfelelő IMT, és a legtöbb beteg esetében általában továbbra is a belélegzett kortikoszteroidok jelentik az elsővonalbeli kezelést.
French: D'autres métabolites non identifiés sont également trouvés dans les fécès.
Hungarian: A székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
French: Seretide n'est pas destiné au traitement de première intention de l'asthme léger.
Hungarian: A Seretide-et nem az enyhe sztma kezdeti kezelésére tervezték.
French: L'utilisation de Seretide au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour l'enfant.
Hungarian: A Seretide alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a gyermeknek okozott esetleges károsodás kockázatát.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure MRP afin d'élargir les indications actuellement approuvées pour inclure le traitement d'entretien initial (IMT) par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP keretében II. típusú módosítási kérelmet nyújtottak be, hogy a jelenlegi javallatokat kiterjesszék a krónikus perzisztáló asztmában szenvedő betegek rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelésére (IMT).
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité et irritabilité (notamment chez les enfants)
Hungarian: Szorongás, alvászavarok és magatartás változások mint hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeken)
French: Le résultat final primaire dans l'étude GOAL était la proportion de patients dont l'asthme parvenait à être contrôlé.
Hungarian: A GOAL vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya, akiknél elérték az asztma megfelelő szabályozását.
French: Cependant, la quantité de lactose dans ce médicament ne pose généralement aucun problème chez les personnes intolérantes au lactose.
Hungarian: Azonban a gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukorérzékenység esetében sem.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
French: Dans ce cas, vous devez utiliser votre traitement « de secours » d'action rapide et de courte durée (comme le salbutamol) que vous devez toujours avoir sur vous en cas de besoin.
Hungarian: Ilyenkor a gyorsan ható készenléti gyógyszerét kell hasznia (pl. szalbutamolt), amelyet mindig tartson magánál.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Seretide Diskus et ses dénominations associés.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a Seretide Diskus-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó 6(13).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre Seretide.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Seretide kezelést.
French: Cela peut correspondre aussi bien à une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit, qu'à une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Hungarian: Az egyszeri adagolás történhet este, ha Önnek éjszaka jelentkező panaszai vannak, vagy reggel, ha napközben jelentkeznek a tünetek.
French: La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroiddal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát tanácsos rendszeresen ellenőrizni.
French: Chez le rat, le salmétérol et le propionate de fluticasone sont éliminés dans le lait.
Hungarian: Patkányban mind a szalmeterol, mind a flutikazonpropionát kiválasztódik a tejbe.
French: Les études menées chez l'animal avec le xinafoate de salmétérol ont montré une toxicité embryofoetale seulement après exposition à de fortes doses.
Hungarian: Szalmeterol-xinafoáttal végzett állatkísérletekben csak magas expozíciós szinten jelentkezett embiofoetalis toxicitás.
French: Seretide Diskus contient jusqu'à 12,5 milligrammes de lactose par dose.
Hungarian: A Seretide Diskus adagonként 12,5 mg laktózt tartalmaz.
French: Le salmétérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action (dont l'effet peut durer pendant au moins 12 heures).
Hungarian: A szalmeterol az úgynevezett tartós hatású hörgtágítók közé tartozik (hatása legalább 12 órán keresztül tart).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide Diskus chez les enfants de moins de 4 ans.
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
French: INHALATION DE LA DOSE : Lisez ce paragraphe attentivement avant de prendre votre médicament.
Hungarian: 3. A GYÓGYSZER BELÉGZÉSE: Mielőtt inhalálná a gyógyszert, gondosan olvassa el ezt a részt.
French: L'utilisation de Seretide au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Hungarian: A Seretide alkalmazása terhes nőknél csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
French: 1 x Diskus 28 doses ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contenant chacun 60 doses Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Hungarian: 1 x 28 adagos Diskus vagy 1 x 60 adagos Diskus vagy 2 x 60 adagos Diskus vagy 3 x 60 adagos Diskus vagy 10 x 60 adagos Diskus
French: Seretide Diskus 100/50 ………….Une inhalation deux fois par jour L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
Hungarian: 4-12 éves gyermekek Seretide 100 Diskus naponta kétszer egy adag belégzése Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
French: Les résultats de cette étude suggèrent que Seretide 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d'un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a naponta kétszer 50/100 µg Seretide mérlegelhető, mint mint elsőként alkalmazott fenntartó kezelés közepesen súlyos perzisztáló asztmában olyan betegeknél, akiknél nagyon fontos a gyors asztma kontroll (lásd 4.2 pont).
French: Quand vous sortez Seretide Diskus pour la première fois de son étui, il sera en position fermée.
Hungarian: Amikor a Seretide Diskust kiveszi a dobozból, az csukott állapotban van.
French: - Accélération rapide du ryhtme cardiaque (tachycardie).
Hungarian: - Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
French: - Maux de tête, bien que cet effet indésirable diminue généralement à la poursuite du traitement.
Hungarian: - Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
French: Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique.
Hungarian: A flutikazon-propionát a szisztémás keringésből gyorsan távozik.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Seretide 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Seretide en tant que traitement d'entretien initial.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Seretideval vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
French: Des données issues de six études pivot et de deux études complémentaires ont été présentées pour confirmer la sécurité du salmétérol / FP utilisé pour débuter un traitement d'entretien.
Hungarian: Hat engedélyezést célzó vizsgálat és két alátámasztó vizsgálat eredményeit nyújtották be a fenntartó kezelésként alkalmazott szalmeterol/FP biztonsági profiljának igazolására.
French: La pharmacocinétique de chaque constituant peut donc être considérée séparément.
Hungarian: Ezért farmakokinetikai szempontból a hatóanyagok külön-külön értékelhetők.