FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό του dabrafenib με trametinib οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη υπό προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju dabrafeniba s trametinibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Greek: Το καρβοξυ-dabrafenib απεκκρίνεται στη χολή και στα ούρα.
Croatian: Karboksidabrafenib se izlučuje u žuč i urin.
Greek: Τα οφέλη και ο κίνδυνοι πριν από τη χορήγηση του dabrafenib σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ή έχουν επί του παρόντος καρκίνο που σχετίζεται με μεταλλάξεις RAS θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike prije primjene dabrafeniba u bolesnika s rakom povezanim s RAS mutacijama u anamnezi ili postojećim karcinomom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό αν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα όσο παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Croatian: Porazgovarajte s Vašim liječnikom ako dobijete kožni osip tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Greek: Πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση εν τω βάθει φλέβας μπορεί να παρουσιαστεί όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
Croatian: Plućna embolija ili duboka venska tromboza mogu se javiti kada se dabrafenib koristi u kombinaciji s trametinibom.
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Tafinlar ή trametinib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako uzmete previše Tafinlara ili trametiniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Greek: • Δερματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδας), φλεγμονής των τριχικών θυλακίων στο δέρμα, διαταραχές των ονύχων, όπως είναι οι μεταβολές στην κοίτη του όνυχα, ο πόνος στον όνυχα, η λοίμωξη και το οίδημα των παρανυχίδων δερματικού εξανθήματος με πυώδεις φουσκάλες, δερματικού καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (είδους καρκίνου του δέρματος), θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής), εκβλαστήσεις τύπου ακροχορδόνων, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Croatian: • kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula kose u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Greek: • Πάρτε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar u kombinaciji s trametinibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Greek: • μερικά αντιβιοτικά, όπως η κλαριθρομυκίνη, η δοξυκυκλίνη και η τελιθρομυκίνη
Croatian: • neke antibiotike, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση cuSCC στο σκέλος συνδυασμού της επικουρικής θεραπείας ήταν περίπου 18 εβδομάδες και 33 εβδομάδες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave cuSCC-a bio je otprilike 18 tjedana u skupini koja je primala kombinaciju u ispitivanju adjuvantnog liječenja i 33 tjedna u skupini koja je primala placebo.
Greek: Τα άτομα διαστρωματώθηκαν ανά επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) (>ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) έναντι ULN) και μετάλλαξη BRAF (V600E έναντι V600K).
Croatian: Ispitanici su bili stratificirani prema razini laktat dehidrogenaze (LDH) (> gornje granice normale (GGN) naspram  GGN) i BRAF mutaciji (V600E naspram V600K).
Greek: Κακοήθειες που σχετίζονται με το RAS έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες, τόσο μαζί με άλλον αναστολέα του BRAF (χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία και μη δερματικό SCC κεφαλής και τραχήλου) όσο και με τη μονοθεραπεία με το dabrafenib (αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος), αδενοκαρκίνωμα του χοληφόρου πόρου) και το συνδυασμό του dabrafenib με τον αναστολέα του MEK trametinib (ορθοκολικός καρκίνος, καρκίνος του παγκρέατος).
Croatian: Razvoj zloćudnih bolesti povezanih s RAS-om prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu drugog BRAF inhibitora (kronična mijelomonocitna leukemija i planocelularni karcinom glave i vrata koji nije zahvatio kožu), kao i uz primjenu dabrafeniba u monoterapiji (adenokarcinom gušterače, adenokarcinom žučovoda), te dabrafeniba u kombinaciji s MEK inhibitorom, trametinibom (kolorektalni rak, rak gušterače).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στους 45 ασθενείς που διασταυρώθηκαν από μονοθεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό trametinib 2 mg QD και dabrafenib 150 mg BID στο Μέρος C αυτής της μελέτης.
Croatian: Slični su rezultati bili uočeni u 45 bolesnika koji su prešli s monoterapije dabrafenibom na kombinaciju trametinib 2 mg jedanput na dan i dabrafenib 150 mg dvaput na dan u Dijelu C ovog ispitivanja.
Greek: Διάρκεια της ενδοκράνιας ανταπόκρισης, διάμεση, μήνες (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI) N=29 4,6 (2,8; ND)
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) /Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Εάν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib και η απόλυτη μείωση του LVEF είναι >10% σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς και το κλάσμα εξώθησης είναι κάτω του οριζόμενου από τους επιστημονικούς θεσμούς κατώτατου φυσιολογικού ορίου (LLN) παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2) για οδηγίες τροποποίησης της δόσης του trametinib.
Croatian: Kada se dabrafenib primjenjuje u kombinaciji s trametinibom i postoji apsolutno smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za > 10% u odnosu na početnu vrijednost te je vrijednost ejekcijske frakcije ispod donje granice normale (DGN) za određenu ustanovu, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.2) za upute za prilagodbu doze trametiniba.
Greek: Σε ασθενείς με πιθανολογούμενη ILD ή πνευμονίτιδα, που λαμβάνουν θεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εμφανίζουν νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά συμπτώματα και ευρήματα που περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια, υποξία, υπεζωκοτική συλλογή ή διηθήσεις, των οποίων η κλινική διερεύνηση εκκρεμεί, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2) για οδηγίες τροποποίησης της δόσης του trametinib.
Croatian: U bolesnika liječenih dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom u kojih se sumnja na IBP ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.2) za uputu za prilagodbe doze trametiniba.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Greek: Έχουν συλλεχθεί περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε μη Καυκάσιους ασθενείς.
Croatian: Prikupljeni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dabrafeniba u bolesnika drugih rasnih skupina osim bijelaca.
Greek: Όταν το tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης.
Croatian: Tafinlar kada se daje u kombinaciji s trametinobom može izazvati očne tegobe, uključujući sljepoću.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος οστική αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη α
Croatian: Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišena alkalna fosfataza u krvi povišena gama-glutamiltransferaza povišena kreatin fosfokinaza u krvi a
Greek: Στο 1% των ασθενών που ελάμβαναν dabrafenib ως μονοθεραπεία στον ενιαίο πληθυσμό ασφαλείας, σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ταυτοποιήθηκαν οριζόμενα ως πυρετός που συνοδεύεται από σοβαρή ρίγη, αφυδάτωση, υπόταση ή/και οξεία νεφρική ανεπάρκεια προνεφρικής αιτιολογίας σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη.
Croatian: U 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne.
Greek: Οι βελτιώσεις για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της PFS διατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 5 ετών στο σκέλος του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib.
Croatian: Poboljšanja za mjeru sekundarnog ishoda PFS bila su održana tijekom 5-godišnjeg vremenskog okvira u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμενη θεραπεία (αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης III [BREAK-3])
Croatian: Bolesnici koji ranije nisu liječeni ili nakon neuspjeha barem jedne ranije sistemske terapije (rezultati faze II [BREAK-2])
Greek: Οι ασθενείς με μελάνωμα καθοδηγούμενο από μεταλλάξεις BRAF εκτός της V600E αποκλείστηκαν.
Croatian: Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama osim mutacije V600E su bili isključeni.
Greek: Στο 1% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία dabrafenib, σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ταυτοποιήθηκαν οριζόμενα ως πυρετός που συνοδεύεται από σοβαρή ρίγη, αφυδάτωση, υπόταση ή / και οξεία νεφρική ανεπάρκεια προνεφρικής αιτιολογίας σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima s monoterapijom dabrafenibom, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dabrafenib, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με trametinib, είναι 150 mg (δύο καψάκια των 75 mg) δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχούν σε μία συνολική ημερήσια δόση 300 mg).
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, bilo kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg (dvije kapsule od 75 mg) dva puta dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg).
Greek: Οι περιπτώσεις cuSCC θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με δερματολογική εξαίρεση και η θεραπεία με το dabrafenib ή, εάν λαμβάνεται σε συνδυασμό, με dabrafenib και trametinib θα πρέπει να συνεχίζεται χωρίς καμία προσαρμογή της δόσης.
Croatian: U slučaju pojave planocelularnog karcinoma kože potrebno je učiniti dermatološku eksciziju i liječenje dabrafenibom ili, ako se uzimaju u kombinaciji, dabrafenibom i trametinibom treba nastaviti bez prilagođavanja doze.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν κατά κατάσταση μεταλλάξεων BRAF (V600Ε έναντιV600K) και στάδιο νόσου πριν τη χειρουργική επέμβαση σύμφωνα με την 7
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema BRAF mutacijskom statusu (V600E naspram V600K) i stadiju bolesti prije operacije koristeći 7. izdanje AJCC (engl.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση dabrafenib, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την κρεατινίνη ορού ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnicima je potrebno redovito kontrolirati kreatinin u serumu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση του dabrafenib (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Zbog djelovanja hrane na apsorpciju dabrafeniba, bolesnici moraju uzimati dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη,
Croatian: • Blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Greek: RPED και RVO μπορεί να παρουσιαστούν με το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
Croatian: Moguća je pojava RPED-a i RVO-a u kombinaciji dabrafeniba s trametinibom.
Greek: % (95 % CI) Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεση τιμή, μήνες (95 % CI)
Croatian: % (95% CI) Trajanje odgovora Medijan, mjeseci (95% CI)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε σε περίπτωση επιδείνωσης.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru što je prije moguće ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, bilo prvi puta ili u slučaju da se pogoršaju.
Greek: Έχετε μαζί σας τα καψάκια του Tafinlar και τα δισκία του trametinib όταν είναι δυνατό.
Croatian: Ponesite sa sobom kapsule Tafinlara i tablete trametiniba kad možete.
Greek: NR = Δεν επιτεύχθηκε, NA = Δεν εφαρμόζεται
Croatian: ND = Nije dostignuto, NP = Nije primjenjivo
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα και/ή ιρίτιδα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su oftalmološke reakcije koje uključuju uveitis, iridociklitis i iritis u bolesnika liječenih dabrafenibom kao monoterapijom i u kombinaciji s trametinibom.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Tafinlar μόνο έχουν ως εξής.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Tafinlar:
Greek: Πρωτογενής ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 17-Απρ
Croatian: Primarna analiza (završni datum za podatke: 17. travnja
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση 15%) που αναφέρθηκαν για το dabrafenib ήταν υπερκεράτωση, κεφαλαλγία, πυρεξία, αρθραλγία, κόπωση, ναυτία, θήλωμα, αλωπεκία, εξάνθημα και έμετος.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija  15%) prijavljene pri uporabi dabrafeniba bile su hiperkeratoza, glavobolja, pireksija, artralgija, umor, mučnina, papilom, alopecija, osip i povraćanje.
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη, βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: • Glikozide digitalisa (npr. digoksin, vidjeti dio 4.4)
Greek: Το ανεξήγητο κοιλιακό άλγος θα πρέπει να διερευνάται άμεσα, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης της αμυλάσης και της λιπάσης ορού.
Croatian: Neobjašnjive bolove u abdomenu potrebno je hitno ispitati, a pretrage trebaju uključivati mjerenje amilaza i lipaza u serumu.
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600K μεταστατικό μελάνωμα (n=16) το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 13% (95% CI: 0,0, 28,7) και η διάμεση DoR ήταν 5,3 μήνες (95% CI: 3,7, 6,8).
Croatian: U bolesnika s BRAF V600K pozitivnim metastatskim melanomom (n=16) stopa odgovora je bila 13% (95% CI: 0,0; 28,7), s medijanom DoR-a od 5,3 mjeseci (95% CI: 3,7; 6,8).
Greek: Το Tafinlar, σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να οδηγήσει σε αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση).
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom može imati za posljedicu razgradnju mišića (rabdomioliza).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (94%) που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1.
Croatian: Većina bolesnika (94%) uključenih u kohorte liječene kombiniranom terapijom imala je ECOG funkcionalni status 0 ili 1. 26 (28%) nikada nije pušilo.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέα πρωτοπαθή μελανώματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙ για τον NSCLC (BRF113928).
Croatian: U ispitivanju faze II za NSCLC (BRF113928) nisu zabilježeni slučajevi pojave novih primarnih melanoma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει οφθαλμολογική εξέταση πριν από τη λήψη του Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib και κατά τη διάρκεια της λήψης του.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda savjetovati da napravite pregled očiju prije početka liječenja Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom i za vrijeme njegove primjene.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) Το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
Greek: In vitro πειράματα έχουν δείξει παράδοξη ενεργοποίηση της μεταγωγής σημάτων από την ενεργοποιούμενη από μιτογόνα πρωτεϊνική κινάση (κινάση MAP) σε κύτταρα με BRAF φυσικού τύπου με μεταλλάξεις RAS όταν εκτίθεται σε αναστολείς του BRAF.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala paradoksalnu aktivaciju signalnog puta mitogen-aktivirane protein kinaze (MAP kinaza) u staničnim linijama divljeg BRAF tipa s RAS mutacijama nakon izlaganja BRAF inhibitorima.
Greek: In vitro, το dabrafenib είναι ένας μηχανιστικός αναστολέας του CYP3A4.
Croatian: In vitro, dabrafenib je inhibitor s djelovanjem na mehanizam CYP3A4.
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πιθανώς πρέπει να επαγρυπνείτε Μερικά άτομα που παίρνουν το Tafinlar αναπτύσσουν άλλα προβλήματα που μπορεί να είναι σοβαρά.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju lijek Tafinlar razvijaju stanja koja mogu biti ozbiljna.
Greek: Η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας 1076 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση (επικουρική θεραπεία) και προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib150 mg δύο φορές ημερησίως και trametinib 2 mg ημερησίως.
Croatian: Sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, koju je činilo 1076 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom, melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije (adjuvantno liječenje) i uznapredovalim NSCLC-om s BRAF V600 mutacijom liječenih dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput na dan i trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan.
Greek: Στη μελέτη επικουρικής θεραπείας του μελανώματος, η παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε σε <1% (1/435) των ασθενών που ελάμβαναν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib και σε κανέναν από τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju adjuvantnog liječenja melanoma, pankreatitis je prijavljen u <1% (1/435) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom, i u nijednog bolesnika koji je primao placebo.
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών προβλημάτων, όπως η αλοπεριδόλη
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje nekih psihičkih poremećaja, poput haloperidola
Greek: Διακόψτε μόνιμα τη θεραπεία ή διακόψτε τη θεραπεία προσωρινά έως ότου η τοξικότητα καταστεί Βαθμού 0 έως 1 και μειώστε κατά ένα δοσολογικό επίπεδο κατά την επανέναρξη της θεραπείας.
Croatian: Trajno ili privremeno prekinuti terapiju dok se razina toksičnosti ne smanji na 0. ili 1. stupanj te pri nastavljanju terapije dozu smanjiti za jednu razinu.
Greek: Ο τιμή p αποκτήθηκε από τη διπλής όψης διαστρωματωμένη δοκιμή logrank (παράγοντες διαστρωμάτωσης ήταν το στάδιο της νόσου - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - και ο τύπος της μετάλλαξης BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = μη εκτιμήσιμο
Croatian: P-vrijednost je dobivena iz dvostranog stratificiranog logrank testa (faktori stratifikacije bili su stadij bolesti - IIIA naspram IIIB naspram IIIC - i tip BRAF V600 mutacije - V600E naspram V600K)
Greek: Το dabrafenib επέδειξε καταστολή ενός καθοδικού φαρμακοδυναμικού βιοδείκτη (φωσφορυλιωμένη ERK) και ανέστειλε την κυτταρική αύξηση σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF V600, in vitro και σε ζωικά μοντέλα.
Croatian: Dabrafenib je pokazao supresiju nizvodnih farmakodinamičkih biomarkera (fosforilirani ERK) i inhibiciju staničnog rasta u BRAF V600 mutiranim staničnim linijama melanoma, in vitro kao i u modelima na životinjama.
Greek: • Πυρετός (βλ. «Πυρετός» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Croatian: • vrućica (pogledajte "Vrućica" ranije u dijelu 4)
Greek: Η ασφάλεια της μονοθεραπείας με dabrafenib βασίζεται στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας από πέντε κλινικές μελέτες, τις BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, και BRF112680, που περιελάμβαναν 578 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Sigurnost monoterapije dabrafenibom temelji se na ispitivanju sigurnosti u objedinjenoj populaciji iz pet kliničkih ispitivanja, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, u kojima je bilo uključeno 578 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput dnevno.
Greek: Στη συνέχεια, τα δείγματα όλων των ασθενών επανεξετάστηκαν χρησιμοποιώντας την έγκυρη δοκιμασία bioMerieux (bMx) THxID BRAF που έχει πιστοποίηση CE.
Croatian: Naknadno, uzorci svih bolesnika su ponovo testirani koristeći bioMerieux (bMx) THxID BRAF validirani test koji ima CE oznaku. bMx THxID BRAF test je alel specifični PCR koji se provodi na DNK izoliranoj iz FFPE tumorskog tkiva.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Greek: Το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Dabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την κύρια ανάλυση και μία ανάλυση post-hoc με επιπλέον παρακολούθηση 6 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz primarne analize i post-hoc analize s dodanim podacima o praćenju tijekom 6 mjeseci, sažeto su prikazani u tablici 11. Podaci o OS-u iz daljnje post-hoc analize temeljene na podacima sa zaključnim datumom 18. prosinca 2012. prikazani su na slici 3.
Greek: Στις ομάδες των φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επηρεαστούν συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά:
Croatian: Skupine lijekova na koje se to odnosi uključuju, ali nisu ograničene na:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dabrafenib στην αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα έχει αξιολογηθεί σε 3 κλινικές μελέτες (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] και BRF113710 [BREAK-2]) που περιέλαβαν ασθενείς με μεταλλάξεις BRAF V600E και/ή V600K.
Croatian: Djelotvornost dabrafeniba u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju procijenjena je u 3 klinička ispitivanja (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], i BRF113710 [BREAK-2]) uključujući bolesnike s BRAF V600E i/ili V600K mutacijama.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του dabrafenib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije provedeno niti jedno ispitivanje farmakokinetike dabrafeniba u pedijatrijskih bolesnika.