FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Polish: Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem <nazwa produktu>.
English: For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Polish: W przypadku podawanych ogólnoustrojowo produktów zawierających lewofloksacynę lista czynników ryzyka w pierwszym wymienionym powyżej zdaniu powinna dodatkowo zawierać „u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny”.
English: In [indication] [name of product] should
Polish: W [wskazanie] produkt [nazwa produktu] należy stosować tylko
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: When taking this medicine
Polish: Podczas przyjmowania tego leku
English: A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Polish: Nowe albo aktualne ostrzeżenie dotyczące neuropatii obwodowych powinno zawierać przynajmniej następujące informacje:
English: In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Polish: Oprócz dodania zmian zalecanych poniżej, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony należy dodać następujące zdanie na końcu punktu 4.1:
English: The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Polish: Aktualne ostrzeżenie dotyczące chorób/zaburzeń ścięgien należy zmienić w odniesieniu do czynników ryzyka, czasu do wystąpienia i konieczności monitorowania pacjentów oraz powinno zawierać przynajmniej następujące informacje (lub dodać nowe ostrzeżenie, jeśli brak):
English: Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Polish: Leczenie tych pacjentów [INN] należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
English: Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
Polish: Dodatkowo dla podanej poniżej substancji czynnej należy również usunąć następujące wskazania: Pefloksacyna
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
English: The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Polish: Należy unikać stosowania [INN] u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
English: • Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Polish: • Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Polish: U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Polish: Ostrzeżenie dotyczące neuropatii obwodowych należy włączyć/zmienić w następujący sposób:
English: A - Summary of product characteristics (SmPC)
Polish: A - Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
English: If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku [nazwa produktu] wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Polish: • Okołooperacyjna profilaktyka w inwazyjnej chirurgii urologicznej
English: The following warning should be included:
Polish: Należy dodać następujące ostrzeżenie:
English: • Salmonella infections (carrier)
Polish: • Zakażenia salmonellą (nosicielstwo)
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku [nazwa produktu], jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu.
English: Prevention of infection in surgical procedures
Polish: Zapobieganie zakażeniu w zabiegach chirurgicznych
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie [INN] i rozważyć alternatywne leczenie.
English: • Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
Polish: • Ropnie oskrzeli przy braku zmian miąższowych: U pacjentów z grupy ryzyka (przewlekły alkoholizm, palenie tytoniu, pacjenci w wieku powyżej 65 lat)
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Polish: Pacjentom leczonym [INN] należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Polish: Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
English: The following new warning should be included:
Polish: Należy dodać następujące nowe ostrzeżenie:
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Polish: Wskazania w tabeli poniżej należy usunąć dla wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony Zapalenie gardła i migdałków
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu>, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Polish: Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie).
English: Tuberculosis, in combination treatment
Polish: • Gruźlica, w leczeniu skojarzonym
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Polish: Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów.
English: Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Polish: Uwaga: wskazania są pogrupowane pod nagłówkami lub pojęciami nadrzędnymi, obejmującymi tę samą jednostkę chorobową.
English: • Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
Polish: • Zapalenie płuc o Zapalenie płuc, zwłaszcza w przypadku wywołania przez tzw. „problematyczne” drobnoustroje, takie jak: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella lub Staphylococcus o Zapalenie płuc, przede wszystkim w przypadku wywołania przez takie bakterie jak Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella lub Staphylococcus
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
Polish: • Zakażenia ginekologiczne o Zakażenia ginekologiczne
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
English: Chlamydia
Polish: • Chlamydioza
English: • Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Polish: • Zakażenia kości i stawów (zapalenie kości i szpiku wywołane przez mikroorganizmy Gram-ujemne)
English: • Severe skin and soft-tissue infections (last line)
Polish: • Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich (ostatnia linia)
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Polish: • Nadkażenie przewlekłego zapalenia ucha (niezależnie od charakteru) i jamy po mastoidektomii
English: Section 4.1: therapeutic indications
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
English: • Alternative form of treatment for bone and joint infections
Polish: • Alternatywna metoda leczenia zakażeń kości i stawów
English: The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Polish: Wskazania w tabeli poniżej powinny być ograniczone dla wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony w celu stosowania tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Polish: Istniejące ulotki dla pacjenta dla produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony zostaną zmienione (odpowiednio przez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionego brzmienia, podanego poniżej (nowy tekst podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst przekreślony):
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Polish: Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
English: • Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
Polish: • Leczenie i profilaktyka wrażliwych na ofloksacynę zakażeń bakteryjnych u pacjentów z osłabioną odpornością (na przykład pacjenci z neutropenią)
English: Nosocomial pneumonia
Polish: Szpitalne zapalenie płuc
English: • Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
Polish: • Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę (profilaktyka zakażeń, u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności na zakażenia (np. w stanach neutropenicznych))
English: Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Polish: • Zakażenia skóry i tkanek miękkich o Zakażenia skóry i tkanek miękkich o Gram-ujemne zakażenie skóry i tkanek miękkich o Zakażenia skóry i tkanek miękkich lub zakażenia urazów wywołane przez Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis i P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
English: Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
Polish: • Zakażenia ucha, nosa i gardła o Zakażenia ucha, nosa i gardła (z wyjątkiem ostrego zapalenia migdałków)
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Polish: Istniejące druki informacyjne dla produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony zostaną zmienione (odpowiednio przez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionego brzmienia, podanego poniżej (nowy tekst podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst przekreślony):
English: • Bone and joint infections (last line) o Bone and joint infections: such as osteomyelitis or septic arthritis.
Polish: • Zakażenia kości i stawów (ostatnia linia) o Zakażenia kości i stawów, takie jak zapalenie kości i szpiku lub septyczne zapalenie stawów.
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
Polish: • Zakażenia płuc o Zakażenia płuc [takie jak: ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zaostrzenie mukowiscydozy, szpitalne zapalenie płuc, gruźlica płuc wywołana przez oporne prątki, zwłaszcza u pacjentów z osłabioną odpornością (przeciwgruźliczy lek drugiego wyboru)]
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Polish: • Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego u dorosłych kobiet przed menopauzą
English: • Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
Polish: • Zapobieganie biegunce podróżnych Przygotowania przedoperacyjne w przewlekłym perlakowym zapaleniu ucha i przewlekłym zapaleniu ucha rozprzestrzeniającym się do kości Posocznica Wybiórcza dekontaminacja przewodu pokarmowego u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym Zapobieganie zaostrzeniom u kobiet z nawracającymi zakażeniami układu moczowego
English: Norfloxacin
Polish: Norfloksacyna
English: Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich / Powikłane zakażenia skóry i struktur skórnych
English: • Acute sinusitis (last line)
Polish: • Ostre zapalenie zatok (ostatnia linia)
English: 1.2.2 Additional amendments of indications for specific quinolones/fluoroquinolones
Polish: 1.2.2 Dodatkowe zmiany wskazań dla określonych chinolonów/fluorochinolonów
English: Lower respiratory tract infections
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
Polish: • Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
Polish: • Zakażenia płuc o Zakażenia płuc (ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zaostrzenie mukowiscydozy, szpitalne zapalenie płuc)
English: General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
English: • Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
Polish: • Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą
English: • Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
Polish: • Ciężkie/poważne zakażenia bakteryjne żołądka i jelit
English: • Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
Polish: • Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek)
English: (complicated or uncomplicated) o Infections of bones (osteitis, osteomyelitis) o Bone and joint infections o Gram negative infection of bones and joints o Bone infections (such as osteomyelitis and orthopaedic material/implant infection, especially when used in association with other antibiotics like rifampicin o Alternative form of treatment for bones and joints infections
Polish: (powikłane lub niepowikłane) o Zakażenia kości (zapalenie kości, zapalenie kości i szpiku) o Zakażenia kości i stawów o Zakażenia kości i stawów wywołane przez bakterie Gram-ujemne o Zakażenia kości (takie jak zapalenie kości i szpiku oraz zakażenie materiału ortopedycznego/implantu, zwłaszcza w przypadku stosowania z innymi antybiotykami, takimi jak ryfampicyna) o Alternatywna metoda leczenia zakażeń kości i stawów
English: • Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
Polish: • Posocznica wywołana przez powyżej wymienione zakażenia układu płciowego i moczowego
English: • Infections of the bones and joints
Polish: • Zakażenia kości i stawów
English: Levofloxacin
Polish: Lewofloksacyna
English: • Lower respiratory tract infections
Polish: • Zakażenia dolnych dróg oddechowych
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Acute pelvic inflammatory disease o Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Pelvic region infection in women (in combination with other antibiotics) o Inflammatory pelvic disease, in combinations treatment o Upper genital tract infection in women (see 4.4) (complicated or uncomplicated) o Upper gynaecological tract infections, including infections due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae
Polish: • Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w leczeniu skojarzonym o Ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej o Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w leczeniu skojarzonym o Zakażenie w obrębie miednicy mniejszej u kobiet (w skojarzeniu z innymi antybiotykami) o Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w leczeniu skojarzonym o Zakażenie górnego odcinka układu płciowego u kobiet (patrz 4.4) (powikłane lub niepowikłane) o Zakażenia górnego odcinka układu płciowego u kobiet, w tym zakażenia wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
Polish: • Profilaktyka po operacjach lub zabiegach w układzie moczowo-płciowym o profilaktyka po operacjach lub zabiegach w układzie moczowo-płciowym o Profilaktyka nawracających zakażeń układu moczowego po operacji przezcewkowej lub przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego Zakażenia pochwy
English: • Complicated intra-abdominal infections.
Polish: • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
English: Infection of cerebrospinal fluid
Polish: Zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego Zapalenie wsierdzia
English: • Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
Polish: • Gruźlica płuc wywołana przez oporne prątki, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną odpornością (drugorzędny lek przeciwgruźliczy)
English: • Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Polish: • Bakteryjne zapalenie żołądka i jelit o Bakteryjne zapalenie żołądka i jelit o Bakteryjne zapalenie jelit o Zakażenia jelitowe o biegunka bakteryjna wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego
English: • Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Polish: • Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4)
English: • Urosepsis (only applicable for i.v.
Polish: • Posocznica moczowa (urosepsa) (dotyczy tylko postaci dożylnej)
English: The following new wording should be included after listing of side effects:
Polish: Należy dodać następujący nowy tekst po wymienionych działaniach niepożądanych:
English: • Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
Polish: • Ostre zakażenia układu moczowego u mężczyzn o ostre zakażenia układu moczowego u mężczyzn o ostre zakażenie zakażeń dolnego odcinka układu moczowego u mężczyzn