FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan virker Plegridy?
Polish: Jak działa lek Plegridy
Danish: Hvordan anvendes Plegridy?
Polish: Jak stosować lek Plegridy
Danish: I det første år fik patienterne Plegridy hver anden eller fjerde uge, eller de fik placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W ciągu pierwszego roku pacjentom podawano lek Plegridy lub placebo (leczenie pozorowane) co dwa lub co cztery tygodnie; w drugim roku wszystkim pacjentom podawano lek Plegridy co dwa lub co cztery tygodnie.
Danish: åbnes her
Polish: Tu otwierać
Danish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Polish: Research Triangle Park, NC 27709-4627
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Polish: Średni wiek (w latach)
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Polish: • Przekroczony został termin ważności.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2019
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marca 2019
Danish: De kliniske erfaringer hos patienter over 65 år er begrænsede.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
Danish: Resultaterne for dette studie er vist i tabel 3.
Polish: Wyniki badania przedstawione są w Tabeli 3.
Danish: De fleste enzymforhøjelser var <3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Polish: W większości przypadków poziom enzymów był <3 razy większy od górnej granicy normy (ang. Upper Limit Normal ULN).
Danish: Resultaterne i denne undergruppe var numerisk overensstemmende med den generelle population, men var ikke statistisk signifikante.
Polish: Wyniki w tej podgrupie były liczbowo zgodne z tymi uzyskanymi w ogólnej populacji, ale nie były znaczące statystycznie.
Danish: Plegridy må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Polish: Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Resultaterne i denne undergruppe stemmer overens med den generelle population.
Polish: Wyniki w tej podgrupie były zgodne z tymi otrzymanymi dla populacji ogólnej.
Danish: Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
Polish: Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.
Danish: Dag 0
Polish: Dzień 0
Danish: 125 (fuld dosis)
Polish: 125 (pełna dawka)
Danish: Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Danish: Det primære endepunkt var attakkfrekvensen på årsbasis (ARR) over 1 år.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik rzutów (annual relapse rate, ARR) po upływie jednego roku.
Danish: Tabel 2: Studiedesign
Polish: Tabela 2: Plan badania
Danish: Ingen blev betragtet som alvorlige.
Polish: Żadnego objawu nie uznano za ciężki.
Danish: *Tages hver 2. uge (hver 14. dag)
Polish: *Co 2 tygodnie (14 dni)
Danish: Studiedesignet og patientdemografien præsenteres i tabel 2.
Polish: Plan badania i dane demograficzne dotyczące pacjentów przedstawione są w Tabeli 2.
Danish: Hvornår
Polish: Kiedy
Danish: Neutraliserende antistoffer kan reducere den kliniske virkning.
Polish: Przeciwciała neutralizujące mogą zmniejszać skuteczność kliniczną.
Danish: - Alvorlig allergisk reaktion
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 44 kDa, hvoraf proteinfraktionen udgør ca. 23 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi ok. 44 kDa, z czego część białkowa stanowi ok. 23 kDa.
Danish: Hvilken pakning
Polish: Które opakowanie
Danish: Pakningen indeholder 3 indre pakninger.
Polish: Opakowanie zawiera 3 pudełka.
Danish: Plegridy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją podać możliwie jak najszybciej.
Danish: Det er normalt, og de behøver ikke at blive fjernet før injektionen.
Polish: Jest to normalne i nie ma potrzeby ich usuwania przed wstrzyknięciem.
Danish: I tilfælde af overdosering kan patienterne indlægges til observation på hospitalet, og der bør gives passende understøttende behandling.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą być hospitalizowani w celu obserwacji i należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Danish: Gyldigheden af ekstrapolering af disse prækliniske data til mennesker er ikke kendt.
Polish: Nie wiadomo, na ile wiarygodna jest ekstrapolacja tych danych nieklinicznych na ludzi.
Danish: Trin 2: Saml tingene sammen, og vask hænder
Polish: Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Danish: Det er normalt, og det påvirker ikke din dosis.
Polish: Jest to normalne i nie wpływa na dawkę, którą należy podać.
Danish: Behandlingen bør indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Danish: - Hvis du har taget mere end én injektion af Plegridy i løbet af en periode på 7 dage, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske.
Polish: - Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Danish: - Kontakt omgående en læge.
Polish: - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med at beskytte mod infektioner og sygdomme.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.
Danish: Patienter, som ikke havde haft gavn af tidligere MS-behandling, blev ikke inkluderet i studiet.
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie SR się nie powiodło, nie byli włączeni do badania.
Danish: Behandlingen kan derefter fortsætte med den næste planlagte dosis efter skemaet.
Polish: Leczenie można następnie kontynuować, przyjmując następną dawkę zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.
Danish: Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Plegridy-injektion og fortsæt med at tage paracetamol eller ibuprofen, så længe du har influenzalignende symptomer.
Polish: Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy grypopodobne.
Danish: Hvis du tager hætten af, må du ikke sætte den på igen.
Polish: Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem.
Danish: Pakningerne kan tages ud af køleskabet og lægges tilbage igen flere gange, hvis der er behov for det.
Polish: - Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie taka potrzeba.
Danish: • Lad kanylen blive siddende i i 5 sekunder (se figur J).
Polish: • Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz Rysunek J).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende agens, immunostimulanser, interferoner, ATC-kode: L03AB13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje antyneoplastyczne i immunomodulujące, leki immunostymulujące; interferony, kod ATC: L03AB13
Danish: Mængde (mikrogram)
Polish: Ilość (w mikrogramach)
Danish: Behandling med Plegridy kan være med til at forhindre, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.
Polish: Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller non-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych ani niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.
Danish: - Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Danish: Du må ikke røre ved, rengøre eller håndtere kanylehætten.
Polish: Nie dotykać, nie czyścić ani nie manipulować osłoną igły.
Danish: Interferoner er en familie af naturligt forekommende proteiner, der induceres af celler som reaktion på biologiske og kemiske stimuli og medierer flere cellerespons, som er blevet klassificeret som antivirale, antiproliferative og immunmodulerende.
Polish: Interferony stanowią rodzinę naturalnie występujących białek, które wytwarzane są przez komórki w odpowiedzi na bodźce biologiczne i chemiczne i które pośredniczą w licznych odpowiedziach komórek sklasyfikowanych jako przeciwwirusowe, przeciwproliferacyjne i immunomodulacyjne.
Danish: Virkningerne på menstruationscyklussens længde blev påvist reversible.
Polish: Wykazano odwracalność wpływu na długość cyklu miesiączkowego.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.
Danish: Fald i leukocyttallene var ikke forbundet med forhøjet infektionsrisiko eller alvorlige infektioner.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń ani ciężkich zakażeń.
Danish: Af de patienter, som rapporterede influenzalignende symptomer, rapporterede 90 % dem som milde eller moderate.
Polish: Spośród pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne 90% określało je jako łagodne lub umiarkowane.
Danish: Søg råd hos en læge.
Polish: - należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Danish: Du vil nu høre, at kliklydene starter.
Polish: Słyszalny stanie się dźwięk klikania.
Danish: Patienter, der viser symptomer på depression, bør overvåges nøje under behandlingen og behandles efter sædvanlig praksis.
Polish: Pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć.
Danish: • Notér dato og sted for hver injektion.
Polish: • Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
Danish: Plegridys sikkerhed og virkning hos patienter på over 65 år er på grund af det begrænsede antal af disse patienter i de kliniske studier ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Plegridy u pacjentów powyżej 65. roku życia nie są wystarczająco zbadane ze względu na ograniczoną liczbę takich pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli:
Danish: Proceduren for selvadministration af patienten bør gennemgås jævnligt, især hvis der har været reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Plegridy i denne aldersgruppe er ikke kendt.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Plegridy w tej grupie wiekowej.
Danish: Mennesker med attakvis MS har perioder, hvor sygdommen ikke er aktiv imellem opblussen af symptomer (attakker).
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy, kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).
Danish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Polish: Cambridge, MA 02142
Danish: Hos patienter, der oplevede influenzalignende symptomer, var mediantiden til symptomerne indtrådte 10 timer (interkvartilt interval 7 til 16 timer) efter injektionen, og medianvarigheden var 17 timer (interkvartilt interval 12 til 22 timer).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły objawy grypopodobne, mediana czasu od wstrzyknięcia produktu do wystąpienia tych objawów wynosiła 10 godzin (przedział międzykwartylowy 7 do 16 godzin), natomiast mediana czasu utrzymywania się objawów wynosiła 17 godzin (przedział międzykwartylowy 12 do 22 godzin).
Danish: Hvilken dosis
Polish: Która dawka
Danish: Den observerede Cmax (gennemsnit±SE) var 280 ± 79 pg/ml efter gentagen dosering af 125 mikrogram hver 2. uge.
Polish: Obserwowane maksymalne stężenie Cmax (±SE) wynosiło 280 ± 79 pg/ml po wielokrotnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie.
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klassevirkninger)
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. Thrombotic microangiopathy TMA) (efekt klasy)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości występowały:
Danish: I kliniske studier fik i alt 1.468 patienter Plegridy i op til 278 uger med en samlet eksponering svarende til 4.217 personår.
Polish: W badaniach klinicznych, łącznie 1468 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez okres do 278 tygodni, co odpowiadało całkowitemu czasowi ekspozycji 4217 pacjentolat.
Danish: Under 1 % af de patienter, som fik Plegridy under den placebokontrollerede fase af ADVANCE-studiet, afbrød behandlingen på grund af influenzalignende symptomer.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w kontrolowanej placebo fazie badania ADVANCE przerwało leczenie z powodu objawów grypopodobnych.
Danish: • Hver pen må kun bruges én gang.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz może być wykorzystany tylko jeden raz.
Danish: • Den anbefalede opbevaring er i køleskab ved 2 °C til 8 °C i den lukkede originalpakning for at beskytte mod lys.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Blå
Polish: niebieski
Danish: For at minimere risikoen for reaktioner på injektionsstedet skal patienterne instrueres i at anvende aseptisk teknik.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy przeszkolić w aseptycznym wykonywaniu wstrzyknięć.
Danish: Din læge vil måske alligevel ordinere Plegridy til dig, men det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer, der påvirker dit humør.
Polish: - Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.
Danish: • Klem forsigtigt huden omkring det rengjorte injektionssted med tommel- og pegefinger, så der dannes en lille hudfold (se figur G).
Polish: • Delikatnie złapać kciukiem i palcem wskazującym skórę otaczającą oczyszczone miejsce wstrzyknięcia aby powstał niewielki fałd skórny (Patrz Rysunek G).
Danish: CI: Konfidensinterval * Vedvarende udvikling af handicap blev defineret som mindst 1 points stigning fra baseline-EDSS ≥1 eller 1,5 points stigning for patienter med baseline-EDSS på 0 opretholdt i 12/24 uger.
Polish: CI: Przedział ufności * Utrzymująca się progresja niepełnosprawności była definiowana jako co najmniej 1-punktowy (≥1) wzrost w stosunku do etapu wyjściowego w skali EDSS lub wzrost o 1,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0, i utrzymujący się przez 12 / 24 tygodnie.
Danish: Kontrollér, at du kan se de grønne striber i injektionsstatusvinduet (se figur F).
Polish: Należy upewnić się, że zielone prążki są widoczne w okienku stanu wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Danish: • Hvis der er under 7 dage til næste planlagte dosis: Patienten skal påbegynde et nyt 2-ugers doseringsskema startende fra det tidspunkt, hvor patienten tager den glemte dosis.
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało mniej niż 7 dni: należy rozpocząć nowy dwutygodniowy schemat dawkowania, z początkiem w dniu przyjęcia pominiętej dawki.
Danish: Tabel 3: Kliniske resultater og MR-resultater
Polish: Tabela 3: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI Placebo
Danish: Resultater over 2 år bekræftede, at virkningen blev opretholdt ud over det placebokontrollerede første år af studiet.
Polish: Wyniki badań prowadzonych przez 2 lata potwierdziły utrzymującą się skuteczność zaobserwowaną po pierwszym roku badania z kontrolą placebo.
Danish: Notér dato og sted
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Polish: Powinien być widoczny żółty tłoczek.
Danish: Andel af studiedeltagere med attakker HR
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotami HR
Danish: Efter gentagen dosering af doser på 125 mikrogram hver 2. uge med subkutan administration var fordelingsvolumen uden korrektion for biotilgængelighed (gennemsnit±SE) 481 ± 105 l.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie objętość dystrybucji bez korekty uwzględniającej dostępność biologiczną (±SE) wynosiła 481 ± 105 l.
Danish: Kontakt en læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.
Polish: - należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.
Danish: Lægen vil måske kontrollere dit blodtryk, dit blod (antal blodplader) og din nyrefunktion.
Polish: Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
Danish: Patienter med attakvis MS med mindst 2 attakker inden for de foregående 3 år og 1 attak i det foregående år med en EDSS-score på ≤5,0
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatnich 3 lat i 1 rzutem w ciągu ostatniego roku, z wynikiem w skali EDSS wynoszącym ≤5,0
Danish: • Plegridy kan tages ud af køleskab og lægges tilbage, hvis det er nødvendigt.
Polish: • Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony.
Danish: Der er påvist effekt af Plegridy sammenlignet med placebo.
Polish: Wykazano, że produkt Plegridy jest bardziej skuteczny niż placebo.
Danish: • Hvis der er 7 dage eller mere til næste planlagte dosis: Patienten skal tage den glemte dosis med det samme.
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 7 dni: pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast.
Danish: Hvis du kommer til at stikke dig selv eller en anden med kanylen i Plegridy, skal du straks vaske det berørte område med vand og sæbe, og du skal kontakte en læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt.
Polish: W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Danish: Fyldte sprøjter/fyldte penne er kun til éngangsbrug og skal kasseres efter brug.
Polish: Ampułko-strzykawki/wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przeznaczone są do jednorazowego użytku i po użyciu należy je wyrzucić.
Danish: Dosistitrering ved initiering af behandlingen kan være med til at reducere influenzalignende symptomer, som kan forekomme ved initiering af behandling med interferoner.
Polish: Dostosowywanie dawki na początku leczenia może złagodzić objawy grypopodobne, jakie mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia interferonami.
Danish: Forsigtig!
Polish: Uwaga!
Danish: muskelstivhed og muskelkramper, træthed og følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene - Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at se ting - Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.
Polish: zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg - ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i zaburzenia widzenia - trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
Danish: Hvis du ikke hører kliklyde, eller du ikke ser grønne striber i injektionsstatusvinduet, når du har forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har måske ikke fået din injektion.
Polish: Jeżeli klikanie nie jest słyszalne, lub po próbie wstrzyknięcia nie pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia, może to oznaczać że wstrzykiwacz się zablokował i nie doszło do wstrzyknięcia.
Danish: Hver indre pakning indeholder 2 penne i en beskyttende plasticbakke.
Polish: W każdym pudełku znajdują się 2 wstrzykiwacze na ochronnej plastikowej tacy.
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne over 18 år med attakvis multipel sklerose (MS).
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób powyżej 18. roku życia.
Danish: Startpakken indeholder de to første injektioner, for at du gradvist kan øge dosen.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera dwa wstrzykiwacze, które pozwolą na stopniowe zwiększanie dawki.
Danish: • Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for rødme, hævelse eller ømhed.
Polish: • Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk lub tkliwość.
Danish: Processen med kovalent at konjugere en PEG-fraktion til et protein kan ændre det umodificerede proteins in vivo-egenskaber, herunder nedsat renal clearance og nedsat proteolyse, hvorved halveringstiden forlænges.
Polish: Proces kowalencyjnego sprzężania cząsteczki PEG do białka może zmieniać właściwości in vivo niezmodyfikowanego białka, w tym powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i proteolizy, wydłużając tym samym okres półtrwania w organizmie.
Danish: I gennemsnit begynder de influenzalignende symptomer ca. 10 timer efter injektionen og varer i 12 til 24 timer.
Polish: Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
Danish: Foretag injektionen Trin 4: Vælg og rengør injektionsstedet
Polish: Podawanie wstrzyknięcia Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Danish: Du må dog ikke injicere mere end én gang i løbet af en periode på 7 dage.
Polish: Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz w każdym okresie 7-dniowym.
Danish: Der var ingen indberetninger om alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter, som fik Plegridy i ADVANCE-studiet.
Polish: Nie zgłaszano ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w badaniu ADVANCE.
Danish: Under 1 % af de patienter, som fik Plegridy, havde en alvorlig overfølsomhedsreaktion (f.eks. angioødem, urticaria), og de kom sig, så snart de blev behandlet med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka), które szybko ustąpiły po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Danish: • Træk kanylen lige ud (se figur K).
Polish: • Wyciągnąć igłę (patrz Rysunek K).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Plegridy blev vurderet ud fra det placebokontrollerede første år af et 2 årigt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie hos patienter med attakvis multipel sklerose
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Plegridy oceniano w kontrolowanym placebo pierwszym roku trwającego 2 lata randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (badanie ADVANCE).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Danish: Injektionssted åbnes her
Polish: Miejsce wstrzyknięcia Tu otwierać
Danish: - Depression
Polish: - Depresja
Danish: Data fra studier med andre interferon beta-forbindelser viste ikke teratogent potentiale.
Polish: W innych badaniach produktów zawierających interferon beta nie wykazano potencjału teratogennego.