FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Vaccinet innehåller 14,5 mg sorbitol.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Rokote sisältää 14,5 mg sorbitolia.
Swedish: Hos små barn rekommenderas vanligtvis låret för intramuskulära injektioner medan överarmen rekommenderas som injektionsställe hos äldre personer.
Finnish: Yleensä pienille lapsille suositellaan pistosta reiden ulkosyrjään, kun taas vanhemmille henkilöille suositeltu pistoskohta on olkavarsi.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 vaccinerade)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 rokotettavalla 100:sta)
Swedish: M-M-RVAXPRO är inte kontraindicerat till individer som får topikala kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i lågdos (t.ex. astmaprofylax eller ersättningsbehandling).
Finnish: M-M-RVAXPRO ei ole vasta-aiheinen henkilöillä, jotka käyttävät topikaalisia tai pienen annoksen parenteraalisia kortikosteroideja (esim. astman profylaksiaan tai korvaushoitona).
Swedish: M-M-RVAXPRO kan ges vid samma tillfälle som Prevenar och/eller vaccin mot hepatit A, dock på ett annat injektionsställe (t.ex. i andra armen eller benet).
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa eri injektiokohtaan (esim. toiseen käsivarteen tai jalkaan).
Swedish: M-M-RVAXPRO är indicerat för samtidig vaccinering mot mässling, påssjuka och röda hund av personer från 12 månaders ålder (se avsnitt 4.2).
Finnish: M-M-RVAXPRO on tarkoitettu rokottamiseen samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 12 kuukauden iästä alkaen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och M-M-RVAXPRO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja M-M-RVAXPRO
Swedish: Hos kvinnor är förekomsten av artrit och artralgi generellt sett högre än hos barn (12-20%), och reaktionerna tenderar att vara mer uttalade och av längre varaktighet.
Finnish: Naisilla niveltulehduksen ja nivelkivun ilmaantuvuustiheys on yleisesti ottaen suurempi kuin lapsilla (12-20 %), ja reaktiot ovat yleensä selvemmin havaittavia ja pidempikestoisia.
Swedish: Som för andra vacciner kanske inte M-M-RVAXPRO resulterar i fullständigt skydd hos alla vaccinerade.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, M-M-RVAXPRO ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKORENFÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Swedish: En vitt spridd användning av ett vaccinationsschema med 2 doser i USA och länder som Finland och Sverige har lett till en >99 % reduktion av incidensen av var och en av de tre målsjukdomarna.
Finnish: Yhdysvalloissa sekä eräissä muissa maissa, kuten Suomessa ja Ruotsissa, laajalle levinnyt kahden annoksen rokotusohjelma on vähentänyt kyseisten kolmen kohdetaudin esiintyvyyttä yli 99 %.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning godkänns inte av PRAC.
Finnish: PRAC ei yhdy myyntiluvan haltijan päätelmään.
Swedish: Efter vaccination av barn är reaktioner i leder vanligtvis mindre vanliga (0-3%) och av kort varaktighet.
Finnish: Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan bestå av andningsbesvär, svullet ansikte, lokal svullnad, och svullnad i armar och ben.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon saattaa liittyä hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, paikallista turvotusta ja raajojen turvotusta
Swedish: Data om immunogenicitet och säkerhet visar att M-M-RVAXPRO kan administreras till spädbarn mellan 9 och 12 månader i enlighet med officiella rekommendationer eller då det krävs ett tidigt skydd (t.ex. barnomsorg, sjukdomsutbrott, eller resor till en region där mässling är utbredd).
Finnish: Immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot osoittavat, että M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9-12 kuukauden ikäisille vauvoille virallisten suositusten mukaan, tai kun varhaisen suojan katsotaan olevan tarpeen (esim. päivähoito, tautiepidemiat tai matka alueelle, jossa esiintyy paljon tuhkarokkoa).
Swedish: När vaccinet ges till en person kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att tillverka antikroppar mot mässling-, påssjuke- och röda hundvirus.
Finnish: Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) valmistaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan.
Swedish: I en klinisk prövning fick 752 barn M-M-RVAXPRO, antingen intramuskulärt eller subkutant.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 752 lasta sai M-M-RVAXPRO-rokotetta, joko lihakseen tai ihon alle.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 månaders ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa lapsille 9 kuukauden iästä alkaen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: En andra dos kan ges tidigast 4 veckor efter den första dosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti toinen annos voidaan antaa, kun ensimmäisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
Swedish: Seroskyddsnivåerna mot mässling, påssjuka och röda hund för den fullständiga analysuppsättningen visas i tabell 1.
Finnish: Täydellisen analyysin mukaiset serosuojatasot tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan on esitetty taulukossa 1.
Swedish: • en sjukdom som består i muskelsvaghet, onormala sinnesförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen (Guillain-Barrés syndrom).
Finnish: • sairaus, johon kuuluu lihasten heikkous, epätavalliset tuntemukset, käsivarsien, jalkojen ja ylävartalon pistely (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Swedish: Dos 1 vid 11 månader/ Dos 2 vid 14 månader N = 480
Finnish: 1. annos 11 kk iässä / 2. annos 14 kk iässä N = 480
Swedish: M-M-RVAXPRO kan ges till personer som nyligen (inom 3 dagar) varit i kontakt med ett mässlingfall och som är i inkubationstiden för sjukdomen.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä.
Swedish: Läkaren bör vara uppmärksam på den temperaturstegring som kan förekomma efter vaccinationen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lääkärin tulee olla tarkkaavainen rokotusta mahdollisesti seuraavan lämmönnousun varalta (ks. kohta 4.8).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad M-M-RVAXPRO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får M-M-RVAXPRO Hur M-M-RVAXPRO ska användas Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: framställt i WI-38 humana diploida lungfibroblaster.
Finnish: Tuotettu ihmisen WI-38 diploidi-keuhkofibroblastisoluviljelmässä.
Swedish: †, feberkramper (hos barn), Guillain-Barrés syndrom, huvudvärk, encefalit orsakad av mässlinginklusionsantikroppar (MIBE) (se avsnitt 4.3), okulära pareser, optisk neurit, parestesi, polyneurit, polyneuropati, retrobulbär neurit, synkope
Finnish: †, enkefalopatia kuumekouristukset (lapsilla), Guillain-Barrén oireyhtymä, päänsärky, tuhkarokon aiheuttama enkefaliitti (measles inclusion body encephalitis, MIBE) (ks. kohta 4.3), silmähalvaus, optinen neuriitti, parestesia, polyneuriitti, polyneuropatia, retrobulbaarineuriitti, synkopee
Swedish: Dessutom, om personen som ska vaccineras redan har utsatts för mässling-, påssjukeeller röda hundvirus utan att redan ha blivit sjuk, kanske inte M-M-RVAXPRO kan förhindra sjukdomen från att bryta ut.
Finnish: Samoin jos rokotettava on jo altistunut tuhkarokolle, sikotaudille tai vihurirokolle, mutta sairaus ei vielä ole puhjennut, M-M-RVAXPRO ei välttämättä estä sairauden kehittymistä.
Swedish: Även om ett kausalt förhållande mellan andra stammar av påssjukevaccin och aseptisk meningit har påvisats, så föreligger inga bevis som kopplar Jeryl Lynn™ påssjukevaccin till aseptisk meningit.
Finnish: Vaikka muiden sikotautirokotekantojen ja aseptisen meningiitin välillä on osoitettu olevan kausaalinen suhde, ei ole todisteita siitä, että Jeryl Lynn™-sikotautirokote voitaisiin yhdistää aseptiseen meningiittiin.
Swedish: • huvudvärk; svimning; nervbesvär som kan orsaka svaghet, krypningar, eller domnande känsla; störningar i ögonnerven.
Finnish: • päänsärky; pyörtyminen; hermoston häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa heikkouden tai pistelyn tunnetta tai tunnottomuutta; silmähermon häiriöt
Swedish: Jämfört med den första dosen så är en andra dos M-M-RVAXPRO inte associerad med en ökad frekvens eller svårighetsgrad av kliniska symptom, inklusive dem som tyder på en allergisk reaktion.
Finnish: Verrattuna ensimmäiseen annokseen, toiseen annokseen M-M-RVAXPRO-rokotetta ei liity kliinisten oireiden, mm. yliherkkyyteen viittaavien oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden lisääntymistä.
Swedish: Det har rapporterats att levande försvagat mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin givna individuellt kan ge en tillfällig nedsättning av tuberkulinreaktion i huden.
Finnish: On todettu, että elävien, heikennettyjen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokotteiden antaminen erikseen saattaa tilapäisesti laskea ihon tuberkuliiniherkkyyttä.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du ska få M-M-RVAXPRO.
Finnish: Lääkäri voi päättää, annetaanko sinulle M-M-RVAXPRO-rokotus.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna vid användning av M-M-RVAXPRO var: feber (38,5 °C eller högre), reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta, svullnad och erytem.
Finnish: Yleisimmät M-M-RVAXPRO-rokotteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat: kuume (38,5 °C tai korkeampi); pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus ja punoitus.
Swedish: eller s.c. användning.
Finnish: tai s.c.
Swedish: Administrering av mässling-, påssjuke- eller röda hundantikroppsinnehållande blodprodukter, inklusive immunglobulinberedningar, ska undvikas en månad efter en dos av M-M-RVAXPRO om det inte bedöms vara nödvändigt.
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkovasta-aineita sisältävien verivalmisteiden antoa, mukaan lukien immunoglobuliinivalmisteet, pitäisi välttää yhden kuukauden ajan M-M-RVAXPRO-rokotteen annosta, ellei antoa katsota ehdottoman välttämättömäksi.
Swedish: - om du eller ditt barn har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som påverkar immunförsvaret.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on jokin verisairaus tai immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä.
Swedish: Det finns inga rapporter om överföring av den mer försvagade Enders' Edmonston-stammen av mässlingvirus eller Jeryl Lynn
Finnish: Enemmän heikennetyn Enders Edmonston -kannan tuhkarokkovirusten tai Jeryl Lynn
Swedish: Liksom för alla injicerbara vaccin ska lämplig medicinsk behandling vara omedelbart tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion till följd av vaccinationen (se avsnitt 4.8) .
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Dessutom kan individer som utvecklat trombocytopeni efter första dosen M-M-RVAXPRO (eller något vaccin med någon av de ingående komponenterna) utveckla trombocytopeni efter upprepade doser.
Finnish: Henkilöille, joille on kehittynyt trombosytopenia ensimmäisen M-M-RVAXPROannoksen (tai jonkin sen sisältämän rokotteen annon) jälkeen, saattaa kehittyä tämä myös toistuvien annosten yhteydessä.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Finnish: Veri ja imukudos Paikallinen lymfadenopatia, trombosytopenia
Swedish: Kassera utspätt vaccin om det inte använts inom 8 timmar.
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan ges med en del rutinvaccinationer till barn som kan vara lämpliga att ges samtidigt.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa yhtä aikaa joidenkin muiden tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa, mikäli samanaikainen rokottaminen on tarpeen.
Swedish: Hittills har inga specifika studier utförts avseende samtidig användning av M-M-RVAXPRO och andra vacciner.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia M-M-RVAXPRO-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei tähän mennessä ole tehty.
Swedish: Dos 1 vid 12 månader/ Dos 2 vid 15 månader N = 466
Finnish: 1. annos 12 kk iässä / 2. annos 15 kk iässä N = 466
Swedish: Ovanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 vaccinerade)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 rokotettavalla 1000:sta)
Swedish: Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Swedish: I kliniska prövningar administrerades M-M-RVAXPRO till 1 965 barn (se avsnitt 5.1) och den generella säkerhetsprofilen var jämförbar med den tidigare formuleringen av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund, tillverkat av Merck & Co., Inc.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta annettiin 1965 lapselle (ks. kohta 5.1) ja sen yleinen turvallisuusprofiili oli verrattavissa Merck & Co. Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen turvallisuusprofiiliin.
Swedish: Dessa studier fastställde också att serokonversion som svar på vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund gick parallellt med skydd mot sjukdomarna.
Finnish: Samoin näissä tutkimuksissa osoitettiin, että rokotuksen vasteena aikaansaatua serokonversiota tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa kohtaan voitiin rinnastaa aikaansaatuun suojaan näitä tauteja vastaan.
Swedish: Vederbörlig försiktighet bör iakttagas vid administrering av M-M-RVAXPRO till personer vilka tidigare själva har haft krampanfall eller där någon inom familjen har haft krampanfall, samt till personer med tidigare cerebral skada.
Finnish: Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa M-M-RVAXPRO-rokotetta henkilöille, joilla itsellään tai joiden suvussa on aikaisemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on aiemmin todettu aivovaurioita.
Swedish: Mässling (titer ≥255 mIE/ml)
Finnish: Tuhkarokko (titteri ≥255 mIU/ml)
Swedish: Tabell 1: Seroskyddsnivåer mot mässling, påssjuka och röda hund 6 veckor efter dos 1 och 6 veckor efter dos 2 av det kombinerande mässling-, påssjuke-, röda hund- och vattkoppsvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. - Fullständig analysuppsättning
Finnish: Taulukko 1: Serosuojatasot tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 6 viikkoa ensimmäisen ja 6 viikkoa toisen Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistaman nelivalenttisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokoteannoksen jälkeen - täydellinen analyysi
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
Swedish: Efter två doser var seroskyddet mot mässling 94,6 % då den första dosen gavs vid 9 månader jämfört med 98,9 % då den första dosen gavs vid 12 månader (målet för non-inferiority-studier har ej uppnåtts).
Finnish: Kahden annoksen jälkeen serosuojataso tuhkarokkoa vastaan oli 94,6 %, kun ensimmäinen annos annettiin 9 kuukauden iässä, ja 98,9 %, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (tutkimuksen tavoitetta valmisteen eihuonommuudesta ei saavutettu).
Swedish: • aseptisk meningit (feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, stel nacke och känslighet för ljus); svullna testiklar; infektion av mellanörat; inflammerade spottkörtlar; atypisk mässling (beskriven hos patienter som har fått ett vaccin med inaktiverat mässlingvirus, vanligtvis givet innan år 1975).
Finnish: • aseptinen aivokalvontulehdus (kuume, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, niskan jäykkyys ja valonarkuus); kivesten turvotus; välikorvatulehdus; sylkirauhastulehdus; epätyypillinen tuhkarokko (potilailla, jotka ovat saaneet kuollutta tuhkarokkovirusta sisältävän rokotteen, tavallisesti ennen vuotta 1975)
Swedish: Vaccination av mottagliga icke gravida ungdomar och vuxna kvinnor i barnafödande ålder med levande försvagat rubellavirusvaccin är indicerat om särskilda försiktighetsåtgärder iakttas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Finnish: Vastustuskyvyttömien, ei-raskaana olevien murrosikäisten tyttöjen ja hedelmällisessä iässä olevien aikuisten naisten rokottamista elävällä, heikennetyllä vihurirokkorokotteella voidaan pitää perusteltuna, mikäli huolehditaan tietyistä varotoimenpiteistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: Spädbarn mellan 9 och 12 månaders ålder
Finnish: 9-12 kuukauden ikäiset vauvat:
Swedish: Resultaten från en retrospektiv fallkontrollerad studie, som genomförts av US Centers for Disease Control and Prevention, antyder att den övergripande effekten av mässlingvaccin har varit att skydda mot SSPE genom att förhindra mässling med dess medföljande risk för SSPE.
Finnish: Yhdysvalloissa (US Centers for Disease Control and Prevention) tehdyn retrospektiivisen tapausverrokkitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tuhkarokkorokotteen kokonaisvaikutus on ollut SSPE-tapauksilta suojaava.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita (eläviä, heikennettyjä) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Efter 2 doser var seroskyddet mot mässling 98,1 %, då den första dosen gavs vid 11 månader jämfört med 98,9 % då den första dosen gavs vid 12 månader (målet för non-inferiority-studier har uppnåtts).
Finnish: Toisen annoksen jälkeinen serosuojataso tuhkarokkoa vastaan oli 98,1 %, kun ensimmäinen annos annettiin 11 kuukauden iässä, ja 98,9 %, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (tutkimuksen tavoite valmisteen ei-huonommuudesta saavutettiin).
Swedish: * 50 % infektiös dos i cellkultur.
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose)
Swedish: M-M-RVAXPRO ska injiceras i muskeln eller under huden antingen på utsidan av låret eller på överarmen.
Finnish: M-M-RVAXPRO injisoidaan lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.
Swedish: Det finns inga bevis för att mässlingvaccin kan orsaka SSPE.
Finnish: Ei ole mitään todisteita siitä, että tuhkarokkorokote aiheuttaisi subakuuttia sklerosoivaa panenkefaliittia (SSPE).
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska tillämpa nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet i 1 månad, eller enligt läkarens rekommendation, efter att ha fått vaccinet.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tarvittavia varotoimenpiteitä välttääkseen raskautta yhden (1) kuukauden tai lääkärin suositteleman ajan rokottamisesta.
Swedish: Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, ska IG inte ges på 1 månad, om inte din läkare säger något annat.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotuksen jälkeen immunoglobuliinia ei pitäisi antaa kuukauteen, ellei lääkäri toisin määrää.
Swedish: Påssjuka (titer ≥10 ELISA Ab enh./ml)
Finnish: Sikotauti (titteri ≥10 ELISA Ab yksikköä/ml)
Swedish: Dessa patienter ska följas noga med avseende på mässling, påssjuka och röda hund.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin tuhkarokko-, parotiitti- ja vihurirokkotartunnan varalta.
Swedish: Ytterligare en dos med mässling-innehållande vaccin bör övervägas enligt officiella rekommendationer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Virallisten suositusten mukaisesti on syytä harkita tuhkarokkorokotteen lisäannosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Graviditet ska undvikas 1 månad efter vaccination.
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen.
Swedish: Kliniska studier av 284 trippelseronegativa barn mellan 11 månader och 7 år visade att den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. är höggradigt immunogent och i allmänhet tolereras väl.
Finnish: 284 kolmelle virukselle seronegatiivisella lapsella, joiden iät vaihtelivat 11 kuukauden ja 7 vuoden välillä, tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistama tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote on erittäin immunogeeninen ja yleisesti hyvin siedetty.
Swedish: Även om M-M-RVAXPRO innehåller levande virus, är de för svaga för att kunna orsaka mässling, påssjuka eller röda hund hos friska människor.
Finnish: Vaikka M-M-RVAXPRO sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan terveillä henkilöillä tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa.
Swedish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009
Finnish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Swedish: Graviditet Gravida kvinnor ska inte vaccineras med M-M-RVAXPRO.
Finnish: Raskaus Raskaana olevia naisia ei saa rokottaa M-M-RVAXPRO-rokotteella.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita (eläviä, heikennettyjä) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita (eläviä, heikennettyjä) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Studier har visat att ammande kvinnor som vaccinerats efter förlossning med levande försvagat röda hundvaccin kan utsöndra viruset i bröstmjölken och överföra det till det diande spädbarnet.
Finnish: Tutkimusten mukaan imettävät, synnytyksen jälkeen elävällä heikennetyllä vihurirokkorokotteella rokotetut naiset saattavat erittää viruksia rintamaitoon, josta ne siirtyvät imetettävään lapseen.
Swedish: Hos barn som behandlas mot tuberkulos har inte sjukdomen förvärrats vid vaccination med levande mässlingvirusvaccin.
Finnish: Tuberkuloosihoitoa saavilla lapsilla ei ole todettu sairauden pahenemista eläviä viruksia sisältävän tuhkarokkorokotuksen jälkeen.
Swedish: Det kan finnas två separata nålar: använd den ena nålen för beredning av vaccinet och den andra för administrering av vaccinet till patienten.
Finnish: Jos pakkauksessa on kaksi neulaa: käytä toista neulaa rokotteen sekoittamiseen ja toista rokotteen antamiseen rokotettavalle henkilölle.
Swedish: Individer som redan har trombocytopeni kan som följd av vaccination utveckla en svårare trombocytopeni.
Finnish: Trombosytopeniasta kärsivillä henkilöillä tauti saattaa rokotuksen seurauksena muuttua vakavammaksi.
Swedish: Individer som misstänks vara mottagliga för påssjuka och röda hund M-M-RVAXPRO är att föredra vid vaccination av personer som troligen är mottagliga för påssjuka och röda hund.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat todennäköisesti vastustuskyvyttömiä sikotaudille ja vihurirokolle M-M-RVAXPRO-rokotetta suositellaan ensisijaisena rokotteena henkilöille, jotka ovat todennäköisesti vastustuskyvyttömiä sikotaudille ja vihurirokolle.
Swedish: Vaccination med M-M-RVAXPRO ger inte nödvändigtvis skydd hos alla som vaccineras.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotettaville.
Swedish: Natriumfosfat
Finnish: Natriumfosfaatti
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte injiceras i blodet.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa injisoida verisuoneen.