FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Erkenntnisse, die der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz vorlagen, wurde vereinbart, dass in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für alle Antiepileptika innerhalb der Europäischen Union ein Warnhinweis auf die Suizidalität aufgenommen werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на доказателствата, с които разполага Работната група по проследяване на лекарствената безопасност, се приема, че КХП на всички антиепилептични средства в рамките на
German: Der Inhalt, die Ziele und die Umsetzung des Risikomanagementplans sollten zwischen dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen nationalen Behörde abgesprochen werden.
Bulgarian: Съответните ПРУ и национални компетентни органи обсъждат съвместно съдържанието, целите и изпълнението на плана.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen aller Darreichungsformen der Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimittel dahin gehend geändert werden sollten, dass Informationen über die Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, aufgenommen werden.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че продуктовата информация за всички лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, следва да бъде изменена и да включва информация за лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира, и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
German: Die Post-hoc-Analysen zeigten jedoch, dass die mit Valproat behandelten Patienten signifikant weniger häufig als die mit Placebo behandelten Patienten wegen einer Stimmungsepisode aus der Studie ausschieden, während der betreffende Unterschied zu den mit Lithium behandelten Patienten statistisch nicht signifikant war.
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, поради епизод на промяна в настроението, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
German: Außerdem überprüfte der CHMP das Sicherheitsprofil von Valproinsäure/Valproat in dieser
Bulgarian: КИСЕЛИНА/ВАЛПРОАТ (вж.
German: Wirksamkeit
Bulgarian: Мания
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
German: Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission sollte ggf. der Risikomanagementplan mit jedem neuen Antrag auf Erweiterung der Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung eingereicht werden.
Bulgarian: След издаване на решение от Европейската комисия с всяко ново заявление за удължаване на показанието за лечение на мания при биполярно разстройство трябва да се предоставя
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
German: 20136 Milano Italy
Bulgarian: 20136 Milano
German: 92700 Colombes France
Bulgarian: 92700 Colombes
German: HU-1045 Budapest Hungary
Bulgarian: HU-1045 Budapest
German: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italy
Bulgarian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Италия
German: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Denmark
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Дания
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
German: 2015 Strovolos Cyprus
Bulgarian: 2015 Strovolos
German: 92213 SAINT-CLOUD France
Bulgarian: 92213 SAINT-CLOUD
German: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: 10785 Berlin
German: Kallithea 17674, Athens Greece
Bulgarian: Kallithea 17674, Athens
German: 08019 Barcelona Spain
Bulgarian: 08019 Barcelona
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: D-53730 St.Augustin Germany
Bulgarian: D-53730 St.Augustin
German: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
German: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Bulgarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa
German: FI-00351 Helsinki Finland
Bulgarian: FI-00351 Helsinki
German: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgium
Bulgarian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne
German: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
German: D-27457 Cuxhaven Germany
Bulgarian: D-27457 Cuxhaven
German: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
German: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Germany
Bulgarian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin
German: NL-1327 AH Almere The Netherlands
Bulgarian: NL-1327 AH Almere
German: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Denmark
Bulgarian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
German: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
German: 167 14 Bromma Sweden
Bulgarian: 167 14 Bromma
German: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur
German: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
German: ANNEX I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: NL-2003 RN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: NL-2003 RN Haarlem
German: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS United Kingdom
Bulgarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
German: D-01445 Radebeul Germany
Bulgarian: D-01445 Radebeul
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
German: DK-2970 Hørsholm Denmark
Bulgarian: DK-2970 Hørsholm
German: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions/Injektionslösung
Bulgarian: прах и разтворител за инфузионен/инжекционен разтвор
German: Санофи-Авентис България ЕООД бул.
Bulgarian: Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал.
German: Surrey, GU1 4YS United Kingdom
Bulgarian: Surrey, GU1 4YS
German: PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Bulgarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
German: D-63741 Aschaffenburg Germany
Bulgarian: D-63741 Aschaffenburg
German: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles
German: ME194AH United Kingdom
Bulgarian: ME194AH
German: ARZNEIMITTEL AG Stadastr.
Bulgarian: STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastr.
German: 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
German: D-79359 Riegel Germany
Bulgarian: D-79359 Riegel
German: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ United Kingdom
Bulgarian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ
German: NL-1507 CC Zaandam The Netherlands
Bulgarian: NL-1507 CC Zaandam
German: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Bulgarian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien
German: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Germany
Bulgarian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
German: 2012 HK Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 2012 HK Haarlem
German: Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
German: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Italy
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano
German: FI-02201 Espoo Finland
Bulgarian: FI-02201 Espoo
German: 348 Syggrou Avenue, Building A'
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A'
German: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI02101 Espoo Finland
Bulgarian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo
German: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos
German: 1325 Lysaker Norway
Bulgarian: 1325 Lysaker
German: D-89146 Laichingen Germany
Bulgarian: D-89146 Laichingen
German: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
German: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva
Bulgarian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A.
German: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Bulgarian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol
German: Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Bulgarian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
German: Kapsel
Bulgarian: капсула
German: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Bulgarian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo
German: 8502 Lannach Austria
Bulgarian: 8502 Lannach
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V.
German: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório
Bulgarian: Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
German: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Bulgarian: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6
German: Box 65
Bulgarian: B.O. Box 65
German: Charalambou Mouskou 14
Bulgarian: Mouskou 14
German: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg
Bulgarian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg таблетка
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Laken
Bulgarian: Heizel Esplanade b22 1020 Laken
German: SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Bulgarian: Telecom Gardens Medialaan 40
German: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
German: Convulsofin Tabletten
Bulgarian: Convulsofin таблетка
German: Valpro TAD Lösung
Bulgarian: Valpro TAD Lösung перорален разтвор
German: Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
German: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Bulgarian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou
German: SODIUM VALPROATE ORALSOLUTION BP 200MG/5ML
Bulgarian: SODIUM VALPROATE ORAL SOLUTION BP 200MG/5ML
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Чехия sanofi-aventis, s.r.o.
German: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Latvia
Bulgarian: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga
German: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Bulgarian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
German: Sirup
Bulgarian: сироп
German: Diplexil überzogene Tablette
Bulgarian: Diplexil обвита таблетка
German: Valproat-RPh Lösung
Bulgarian: Valproat-RPh Lösung перорален разтвор
German: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana
German: Deutschland esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: 150mg esparma GmbH Seepark 7
German: Sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Convulex 50 mg/mlSirup für Kinder
Bulgarian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
German: ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Germany
Bulgarian: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Bulgarian: Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Bulgarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml перорален разтвор
German: FI-02200 Espoo Finland
Bulgarian: FI-02200 Espoo
German: A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Bulgarian: LT-09310 Vilnius
German: Hamburg 22335 Germany
Bulgarian: Hamburg 22335
German: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia
Bulgarian: 11317 Tallinn
German: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
German: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml
Bulgarian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml сироп
German: 43,38mg / 1 ml
Bulgarian: 43,38mg / 1 ml сироп
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: таблетка с изменено освобождаване
German: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Poland
Bulgarian: 00.-203 Warsaw
German: D-83602 Holzkirchen Germany
Bulgarian: D-83602 Holzkirchen
German: 811 05 Bratislava Slovakia
Bulgarian: 05 Bratislava
German: D-89070 Ulm Germany
Bulgarian: Ulm 89079
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Bulgarian: DEPAKINE solución oral
German: Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Bulgarian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg
German: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Bulgarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung перорален разтвор
German: 7,50g/150 ml
Bulgarian: 7,50g/150 ml сироп
German: 500,06 mg + 217,75 mg
Bulgarian: 500,06 mg + 217,75 mg гранули с удължено освобождаване
German: AWD.pharma GmbH & Co.
Bulgarian: AWD.pharma GmbH & Co. KG
German: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Bulgarian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung перорален разтвор
German: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Bulgarian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
German: 217.75mg/500.06mg Retardgranulat
Bulgarian: 217.75mg/500.06mg гранули с удължено освобождаване
German: Convulex magensaftresistente Kapsel
Bulgarian: Convulex стомашно-устойчива капсула
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg überzogene Tablette
Bulgarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg обвита таблетка
German: 49, avenue Georges Pompidou
Bulgarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
German: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Bulgarian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos обвита таблетка
German: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Bulgarian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
German: 288,2 mg/5 ml
Bulgarian: 288,2 mg/5 ml сироп
German: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten 500 mg
Bulgarian: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten
German: Ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
German: 166,76 mg + 72,61 mg Retardgranulat
Bulgarian: 166,76 mg + 72,61 mg гранули с удължено освобождаване
German: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Bulgarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 600mg
Bulgarian: D-39116 Magdeburg espa-valept 600mg
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º
German: Propymal Enteric 450 mg 450 mg magensaftresistente Weichkapsel
Bulgarian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg стомашно-устойчива капсула, мека
German: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten 300 mg
Bulgarian: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten
German: 72.61mg/166.76 mg Retardgranulat
Bulgarian: 72.61mg/166.76 mg гранули с удължено освобождаване
German: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg Retardtablette
Bulgarian: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg
German: Depakine chrono 500 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 500 mg филмирана таблетка с удължено освобождаване
German: magensaftresistente Kapsel
Bulgarian: стомашно-устойчива капсула
German: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Bulgarian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos обвита таблетка
German: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Bulgarian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram гранули с изменено освобождаване
German: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Bulgarian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg капсула
German: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Bulgarian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg перорален разтвор
German: Gerot Pharmazeutica GmbH
Bulgarian: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH
German: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
German: 290.27mg/666.60mg Retardgranulat
Bulgarian: 290.27mg/666.60mg гранули с удължено освобождаване
German: Gerot Pharmazeutika Ges.
Bulgarian: Gerot Pharmazeutika Ges. m. b.
German: KG
Bulgarian: G.
German: 66,66 mg + 29,03 mg Retardgranulat
Bulgarian: 66,66 mg + 29,03 mg гранули с удължено освобождаване
German: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Bulgarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose гранули с удължено освобождаване
German: Propymal Enteric 600 mg 600 mg magensaftresistente Weichkapsel
Bulgarian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg стомашно-устойчива капсула, мека
German: 666,60 mg + 290,27 mg
Bulgarian: 666,60 mg + 290,27 mg гранули с удължено освобождаване
German: 5.764 g/100 ml
Bulgarian: 5.764 g/100 ml сироп
German: Depakine Zuur magensaftresistente Weichkapsel
Bulgarian: Depakine Zuur стомашно-устойчива капсула, мека
German: France
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
German: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g
Bulgarian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g гранули с удължено освобождаване
German: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Bulgarian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg капсула
German: 5,764 /100 ml
Bulgarian: 5,764 /100 ml сироп
German: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Bulgarian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg überzogene Tablette
Bulgarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg обвита таблетка
German: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Bulgarian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
German: 200.00 mg / 87.00 mg Retardtablette
Bulgarian: 200.00 mg / 87.00 mg
German: WOCKHARDT UK LIMITED
Bulgarian: PHARMACEUTICALS UK LIMITED
German: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Bulgarian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
German: Valproinsäure-ratiopharm
Bulgarian: Natriumvalproaat ratiopharm
German: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Bulgarian: GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H
German: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Bulgarian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg капсула
German: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Bulgarian: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
German: Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: капсула с удължено освобождаване
German: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet
Bulgarian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
German: 29.03 mg/66.66 mg Retardgranulat
Bulgarian: 29.03 mg/66.66 mg гранули с удължено освобождаване
German: Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
Bulgarian: Колкото по-висока е дозата, толкова по-високи са рисковете, но всички дози носят риск.
German: Teratogenität und Auswirkungen auf die Entwicklung
Bulgarian: Тератогенност и ефекти върху развитието
German: Apotheker müssen sicherstellen,
Bulgarian: Фармацевтът трябва да гарантира, че
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
Bulgarian: Ако жената планира бременност
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen,
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че
German: Jährliche Beurteilung der Behandlung durch einen Spezialisten
Bulgarian: Годишен преглед на лечението от медицински специалист
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Bulgarian: • се използва най-ниската ефективна доза и да се разделя дневната доза валпроат на няколко малки дози, които трябва да се приемат през целия ден.
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде разделена най-малко на две единични дози (вж. точка 4.6).
German: Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms :
Bulgarian: Условия на програмата за предпазване от бременност:
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Bulgarian: Това съответства на 2 до 3 бебета на всеки 100, родени от жени, които нямат епилепсия.
German: Schulungsmaterial
Bulgarian: Обучителни материали
German: Wichtige Hinweise für Frauen
Bulgarian: Важен съвет за жените
German: Kernbotschaften:
Bulgarian: Основни послания:
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
Bulgarian: Тъй като валпроат се използва в продължение на много години, се знае, че при жени, които приемат валпроат, около 10 бебета на всеки 100 ще имат вродени дефекти.
German: Mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode (vorzugsweise eine anwenderunabhängige Form der Verhütung wie etwa ein Intrauterinpessar oder Implantat) oder zwei einander ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, sind anzuwenden.
Bulgarian: Трябва да се използва най-малко един ефективен метод за контрацепция (за предпочитане независима от потребителя форма, като например вътрематочна спирала или имплантат), или две допълващи се форми на контрацепция, включително бариерен метод.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са изхода от арбитражната процедура.
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, може да имат проблеми с развитието през ранната детска възраст.