FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m2 jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m2 jälkeen.
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2 oraz od 15 do 32 l/h i od 18 do 32 l/h po kolejnych dawkach, odpowiednio: 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2.
Finnish: Ks. lisätietoja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa koskevasta valmisteyhteenvedosta.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, patrz odpowiednie
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib Accord -hoitosyklin päivänä 4 annetun Bortezomib Accord -injektion jälkeen annoksena 30 mg/m2 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Polish: Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m2 w dniu 4. cyklu leczenia Bortezomib Accord we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę po wstrzyknięciu produktu
Finnish: • poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä
Polish: • nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
Finnish: Kun verrattiin potilaita, joiden maksan toiminta oli normaali ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut bortetsomibin annosnormalisoituun AUC-arvoon.
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian znormalizowanego do dawki AUC bortezomibu.
Finnish: Annostus potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma (MCL)
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL)
Finnish: Ristitulosuhdee (95 %:n luottamusväli) = 1,428 (0,749;
Polish: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) pg=0,275
Finnish: n: ITT-potilaita Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC)
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)a Zdarzenia n (%)
Finnish: • allergiset reaktiot
Polish: • reakcje uczuleniowe;
Finnish: 14,0 kk
Polish: 14,0 mo
Finnish: • aivoverenkierron häiriöt
Polish: • zaburzenia naczyń mózgowych;
Finnish: Bortezomib Accord yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Finnish: Hepatiitti B -infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli BzR-CAP- tai R-CHOP-hoitoa saaneilla potilailla samankaltainen (BzRCAP-hoidossa 0,8 % vs R-CHOP-hoidossa 1,2 %).
Polish: była podobna u pacjentów w grupie BzR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, pneumoniitti, keuhkoverenpaine, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien)
Polish: Niezbyt często zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zatorowość płucna, zapalenie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc (w tym ostry)
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (>18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Finnish: Potilasta ei otettu tutkimukseen mukaan, jos hänellä oli tutkimuksen alkaessa ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia tai trombosyyttimäärä oli < 50 000/µl.
Polish: Pacjentów z wyjściową neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 lub liczbą płytek krwi <50000/µl wyłączano z badania.
Finnish: Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Bortezomib Accord -hoidon aloitusannoksen muutossuositukset
Polish: Tabela 6: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej produktu Bortezomib Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Finnish: Myyntiluvan haltija
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: 20,7 kk
Polish: 20,7 mo
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta bortetsomibin farmakokinetikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa bortetsomibiannoksilla 0,5-1,3 mg/m2 toteutetun ensimmäisen hoitosyklin ajan.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu Fazy I podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Finnish: • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen
Polish: • trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub, farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä
Polish: Liczba pacjentów, którzy przeżyli badanie bez progresji choroby
Finnish: Bortezomib Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bortezomib Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Harvinainen Aplasia, ruoansulatuselimistön epämuodostumat, kalansuomutauti
Polish: Rzadko aplazja, wady rozwojowe żołądka i jelit, rybia łuska
Finnish: Bz = Bortezomib Accord; Dx = deksametasoni; T = talidomidi a Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja
Polish: Dzień 1,2,3,4 Dzień 8,9,10,11Bz=Bortezomib Accord; Dx=deksametazon; T=talidomid a Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu, jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Finnish: Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
Polish: Często duszność*, krwawienie z nosa, zapalenie górnych lub dolnych dróg oddechowych*, kaszel*
Finnish: • mahan ja suoliston infektio tai tulehdus
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 1,688 (1,148;
Polish: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) pg=0,007
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painon nousu, poikkeavuudet verikokeissa*, suurentunut CRP-arvo
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka
Finnish: Bortetsomibi-hoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
Polish: Leczeniu bortezomibem towarzyszy często hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB
Finnish: Bortezomib Accord on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Produkt Bortezomib Accord jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: • käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytysolosuhteet
Polish: • środki ostrożności przechowywania dla przygotowanego roztworu;
Finnish: • kuulon heikkeneminen, kuurous
Polish: • utrata słuchu, głuchota;
Finnish: • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
Polish: • zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana
Polish: Modyfikacje dawkowania podczas terapii pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Finnish: Taulukko 8 Kliinisessä tutkimuksessa BzR-CAP-hoitoa saaneilla manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BzR-CAP
Finnish: • infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä,
Polish: • zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
Finnish: päänsärkyä - hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä - yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.
Polish: - skurcze mięśni, osłabienie mięśni; - splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; - duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia; - kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa bortetsomibi-hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa, (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Dostosowanie dawek podczas leczenia i powtórnego rozpoczęcia leczenia w monoterapii Leczenie bortezomibem należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia.
Finnish: f Sisältää kaikki täydelliset vasteet (CR + CRu) riippumattoman arviointikomitean, luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Polish: f Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin melfalaani-prednisoni-yhdistelmän vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 21 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin keskimääräisen AUC-arvon nousseen 17 %.
Polish: Badania interakcji lekowych oceniające wpływ oddziaływania między melfalanem i prednizonem na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazały zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą AUC bortezomibu o 17%, w oparciu o dane zebrane od 21 pacjentów.
Finnish: Päi vä 8
Polish: Dzie ń 8.
Finnish: Ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Polish: Nie podawać inną drogą.
Finnish: Hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu melko harvoin ja yleisesti diabetespotilailla, jotka saivat oraalisia diabeteslääkkeitä.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące niezbyt często i często obserwowano występowanie zarówno hipo-, jak i hiperglikemii.
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana
Polish: U pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim nasilenie małopłytkowości było związane z liczbą płytek krwi występującą przed leczeniem: jeżeli początkowe wartości były mniejsze niż 75 000/μl, u 90% spośród 21 pacjentów podczas badania stwierdzano liczbę płytek krwi ≤25 000/μl, w tym u 14% pacjentów liczba płytek krwi była poniżej 10 000/μl.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Accord annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Accord należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: • tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu
Polish: • nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
Finnish: ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana
Polish: Natomiast, gdy początkowe wartości liczby płytek krwi były większe niż 75 000/μl, tylko u 14% spośród 309 pacjentów stwierdzono w trakcie badania liczbę płytek krwi ≤25000/μl.
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten hoitoon voidaan antaa granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką w celu leczenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów.
Finnish: CR+nCR+PR % (95 % luottamusväli)
Polish: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
Finnish: Anto ihon alle: Lisää 1,4 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2,5 mg/ml.
Polish: Podanie podskórne: należy dodać 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu by uzyskać stężenie 2,5 mg/ml.
Finnish: Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun BzR-CAP-hoidon suhteen.
Polish: Wartość ilorazu szans (OR) ryzyka większa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BzR-CAP.
Finnish: Jos potilas saa vähintään osittaisen vasteen, hoitoa suositellaan antamaan vielä 2 hoitosykliä.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle.
Finnish: Lisäksi, jos Bortezomib Accord annetaan yhdistelmänä muiden solunsalpaajavalmisteiden kanssa ja potilaalle ilmaantuu toksisuutta, näiden muiden valmisteiden annoksen pienentämistä asianmukaisesti valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti on harkittava.
Polish: Ponadto, gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Finnish: • trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 75 x 109/l, jos potilaalla on luuydininfiltraatio tai haiman sekvestraatio
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000 /μl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 11:
Polish: Wyniki analizy skuteczności leczenia przedstawiono w Tabeli 11:
Finnish: Bortezomib Accord -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Polish: Lek Bortezomib Accord zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym
Finnish: T 100 mg a
Polish: T 100 mga
Finnish: Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Polish: Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Finnish: Bortezomib Accord -hoito keskeytetään, kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Bortezomib Accord do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Finnish: Älä käytä Bortezomib Accord -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin 646 potilaalla turvallisuutta ja tehoa, kun annettiin bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai bortetsomibia monoterapiana multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa ja joiden sairaus ei edennyt antrasykliinia sisältävän hoidon aikana.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. bortezomib w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim,
Finnish: Hyvin yleinen Kuume*, väsymys, voimattomuus Yleinen
Polish: Zaburzenia ogólne Bardzo często gorączka*, zmęczenie, astenia i stany w miejscu podania
Finnish: 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg. b Jos potilas saa 4 hoitosyklin jälkeen vähintään osittaisen vasteen, enimmillään voidaan antaa 6 hoitosykliä
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Finnish: • psoriaasin kaltainen ihosairaus
Polish: • stan skóry podobny do łuszczycy;
Finnish: Kaavioon kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta pitää sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Polish: Zasady zmiany dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Finnish: Annosmuutokset etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yhdistelmähoidossa
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim
Finnish: • Jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 × 109/l tai neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib Accordvalmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi <25000 μl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750 μl w dniu podania dawki produktu Bortezomib Accord (innym niż dzień 1.)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli induktion jälkeinen vasteluku (CR+nCR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek CR+nCR uzyskany po indukcji leczenia.
Finnish: Bz n = 132
Polish: Bz n=132a
Finnish: Bz n = 202
Polish: Bz n=202a
Finnish: • heikentynyt munuaisten toiminta
Polish: • zmniejszona czynność nerek;
Finnish: Bortetsomibi-hoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta aiemman hoidon jälkeen potilaan viimeksi sietämällä annoksella, 1,3 mg/m2 (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), jota annettiin kolmen viikon välein päivinä 1, 4, 8 ja 11
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m2 (n=93) lub ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan Bortezomib Accordvalmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Accord razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Finnish: CR+nCR CR+nCR+VGPR+PR
Polish: CR+nCR+VGPR+PR %
Finnish: Rotan ja kanin kehitykseen liittyvissä toksisuustutkimuksissa on havaittu alkio-sikiökuolleisuutta emolle toksisilla annoksilla, mutta suoraa alkio-sikiötoksisuutta ei ole havaittu annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia.
Polish: Badania dotyczące rozwoju działania toksycznego przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały śmiertelne działanie na zarodek i płód po stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki.
Finnish: Bortetsomibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa bortetsomibilla.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Bortezomib Accord w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.
Polish: Należy zmieniać strony podczas kolejnych wstrzyknięć.
Finnish: Bortezomib Accord voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib Accord może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Polish: Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Finnish: Vapina, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, pakkoliikkeet*, pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt*, muistamattomuus (ei dementia)*, enkefalopatia*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä#, neurotoksisuus, kouristuskohtaukset*, herpesvirusinfektion jälkeinen hermosärky, puhehäiriöt*, levottomat jalat -oireyhtymä, migreeni, iskiaskipu, huomiokyvyn häiriöt, refleksien poikkeavuudet*, hajuharhat Harvinainen Aivoverenvuoto*, kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalivuoto mukaan lukien)*, aivojen turvotus, TIAkohtaus, kooma, autonomisen hermoston epätasapaino, autonomisen hermoston sairaus, aivohermohalvaus*, halvaus*, pareesi*, pyörtymistä enteilevät oireet, aivorungon oireyhtymä, aivoverisuonten häiriö, hermojuurivaurio, psykomotorinen yliaktiivisuus, selkäytimen puristustila, määrittelemättömät kognitiiviset häiriöt, motorinen toimintahäiriö, määrittelemättömät hermoston häiriöt, hermojuuritulehdus, kuolaaminen, hypotonia
Polish: Rzadko krwotok śródmózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BzDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; BzTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
Polish: VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BzDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=neuropatia obwodowa Uwaga: Neuoropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuoropatia obwodowa, neuoropatia obwodowa ruchowa, neuoropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Finnish: Bz = bortetsomibi, Dex = deksametasoni CR = täydellinen vaste, nCR = lähes täydellinen vaste PR = osittainen vaste, MR = minimaalinen vaste
Polish: CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Finnish: 1 mg
Polish: FIOLKA 1 mg
Finnish: Harvinainen Pahanlaatuinen kasvain, plasmasoluleukemia, munuaissolukarsinooma, kyhmy, mycosis fungoides, hyvänlaatuinen kasvain*
Polish: Rzadko nowotwór złośliwy, białaczka plazmocytowa, rak nerkowokomórkowy, guz, ziarniniak grzybiasty, nowotwór łagodny*
Finnish: Anto laskimoon: Lisää 3,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Polish: Podanie dożylne: należy dodać 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu by uzyskać stężenie 1 mg/ml.
Finnish: Jos saat Bortezomib Accordia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Accord razem z innymi lekami w leczeniu chłoniak z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen
Polish: • nudności lub wymioty, utrata apetytu;
Finnish: • trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 109/l.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 100 000 /μl, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1500/μl
Finnish: Lähtötilanteen keuhkokuvaa voidaan myös tarvita mahdollisten hoidon jälkeen ilmaantuvien muutosten vertailussa.
Polish: Zaleca się wykonanie RTG klatki piersiowej przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stanu wyjściowego do oceny potencjalnych zmian w płucach po leczeniu.