FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže používáte přípravek Myalepta, můžete mít zvýšené množství cukru („hyperglykemie") nebo tuku („hypertriglyceridemie") v krvi, což může být známkou toho, že tento lék neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta pacjent może mieć zwiększone stężenie cukru („hiperglikemia") lub tłuszczów („hipertriglicerydemia") we krwi, co może oznaczać, że lek ten nie działa tak dobrze, jak powinien.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: • Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Polish: ● Igła jest krótka i powinna być wprowadzone w skórę w całości pod kątem 45 stopni.
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Polish: Chociaż były one powiązane tymczasowo, nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub zaprzeczenie bezpośredniego związku z leczeniem metreleptyną na podstawie obecnie dostępnych dowodów.
Czech: o Potřeba shody s léčbou kvůli riziku zánětu slinivky břišní v případě náhlého ukončení medikace.
Polish: o Konieczność przestrzegania zasad leczenia z powodu ryzyka zapalenia trzustki w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
Polish: • z potwierdzoną wrodzoną uogólnioną LD (ang. Berardinelli-Seip syndrome) lub nabytą uogólnioną LD (ang. Lawrence syndrome), u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej
Czech: o Při souběžném užívání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii: - V prvních dvou týdnech léčby přípravkem Myalepta může být zapotřebí výrazně snížit dávku inzulínu o 50 nebo více % v porovnání s výchozí dávkou.
Polish: o Podczas równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych może wystąpić hipoglikemia: - W pierwszych 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Myalepta może być konieczne znaczne zmniejszenie początkowej dawki insuliny o 50% lub więcej.
Czech: Pokud je zapotřebí z jakéhokoliv důvodu ukončit podávání metreleptinu, doporučujeme během dvou týdnů dávku postupně snižovat ve spojení s nízkotučnou dietou, viz bod 4.2.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia metreleptyną z jakiegokolwiek powodu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej, patrz punkt 4.2.
Czech: Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
Polish: Zdarzenia te obejmowały: 1 epizod poważnego i ciężkiego zapalenia wyrostka robaczkowego u 1 pacjenta, 2 epizody poważnego i ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów, pojedynczy epizod poważnej i ciężkiej posocznicy oraz nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia dziąseł u 1 pacjenta, a także 6 epizodów poważnej i ciężkiej posocznicy lub bakteriemii oraz 1 epizod nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia ucha u 1 pacjenta.
Czech: • nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
Polish: • lub lipodystrofię częściową wywołaną odpowiedzią organizmu na chorobę wirusową (zwaną także lipodystrofią nabytą).
Czech: - Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami.
Polish: - Nabyte LD są związane z zaburzeniami autoimmunologicznymi.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z plastikowej ampułki.
Czech: • Jednu injekční stříkačku s mnohem kratší jehlou k injekčnímu podání roztoku pod kůži
Polish: • Jedna strzykawka do wstrzykiwań ze znacznie krótszą igłą do wstrzykiwania roztworu pod skórę.
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej (np. niewłaściwego wyrównania metabolicznego) lub innych wskazań (np. problemów z tolerancją, nadmierną utratą masy ciała, zwłaszcza u dzieci i młodzieży) dawka może zostać zmniejszona lub zwiększona do dawki maksymalnej opisanej w Tabeli 1.
Czech: Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v souladu se schváleným protokolem.
Polish: W celu dalszej oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myalepta w normalnych warunkach praktyki klinicznej, wnioskodawca powinien ustanowić rejestr obejmujący wszystkich pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub lipodystrofią częściową leczonych produktem leczniczym Myalepta zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Czech: Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Polish: Równoczesne schematy dawkowania leków przeciwcukrzycowych i leków obniżających stężenie lipidów nie były stosowane stale w okresie badania, ale przeprowadzone analizy nie wykazały żadnej istotnej różnicy w skuteczności u pacjentów, u których nie zwiększono dawki ani nie uzupełniono podawanych leków przeciwcukrzycowych lub leków obniżających stężenie lipidów, w porównaniu do całej badanej populacji.
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Polish: Jedno poważne i ciężkie zapalenie wyrostka robaczkowego było tymczasowo powiązane z aktywnością blokującą działanie skierowane przeciwko metreleptynie u pacjenta z lipodystrofią częściową, który nie należał do podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekarz powinien upewnić się, że pacjent postępuje zgodnie z techniką podawania tego produktu leczniczego, otrzymuje odpowiednią dawkę i przestrzega zaleceń dietetycznych.
Czech: Není známo, zda metreleptin přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna przenika do mleka kobiecego.
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie obejmowały analizy toksykokinetyki.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Polish: Myalepta może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i wpływ na płodność").
Czech: • nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů)
Polish: • pojemnik na odpady ostre (do bezpiecznego usuwania sprzętu do wstrzykiwania po jego zużyciu)
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
Polish: ● zmiana rzeczywista stężenia HbA1c po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości w punkcie początkowym, oraz
Czech: • vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
Polish: • wytwarzanie przeciwciał przeciwko metreleptynie przez organizm, co może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Polish: Zalecaną dobową dawkę metreleptyny ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z Tabelą 1.
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Polish: Choroby autoimmunologiczne są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
Polish: Większa ekspozycja na metreleptynę oraz dłuższy okres t1/2 u ciężarnych osobników mogą być związane ze zmniejszoną zdolnością eliminacji poprzez wiązanie rozpuszczalnego receptora leptyny obserwowanego w większej liczbie u ciężarnych myszy.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: • tampony napuštěné alkoholem (k očištění pokožky v místě vpichu injekce a očištění horní strany injekčních lahviček)
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem (do oczyszczania skóry w miejscu wkłucia i czyszczenia otworów fiolek)
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Myalepta, co 6 miesięcy, zaleca się skontrolowanie techniki jego podawania u pacjentów stosujących ten produkt leczniczy we samodzielnie.
Czech: V tomto případě bylo dlouhodobé předávkování spojeno se závažnou anorexií způsobující nedostatek vitamínů a zinku, anémií způsobenou nedostatkem železa, proteinovou kalorickou podvýživou a nedostatečným přírůstkem tělesné hmotnosti, což bylo vyřešeno následnou podpůrnou léčbou a úpravou dávky.
Polish: W tym przypadku przedłużone przedawkowanie było związane z ciężką anoreksją powodującą niedobór witamin i cynku, niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza, niedożywienie białkowo-energetyczne i słaby przyrost masy ciała, które ustąpiły po wdrożeniu leczenia wspomagającego i dostosowaniu dawki.
Czech: Průměr (SD)
Polish: Średnia (SD) Wartość p
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) o co najmniej 0,5% lub zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o co najmniej 25%,
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Polish: Dostępne są dodatkowe materiały i filmy edukacyjne, które mogą pomóc pacjentowi w zrozumieniu tego, jak właściwie stosować lek Myalepta.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s generalizovanou LD a v této podskupině pacientů s částečnou LD jsou uvedeny v tabulce 7.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz w tej podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową wymieniono w Tabeli 7.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy bardzo dokładnie obserwować czy u pacjenta występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe działań niepożądanych i rozpocząć leczenie wspomagające.
Czech: Avšak v publikovaných studiích vedla léčba euleptinemických prepubertálních samic myší leptinem k časnějšímu nástupu puberty.
Polish: Niemniej jednak, w opublikowanych badaniach, leczenie euleptynemicznych samic myszy w okresie przedpokwitaniowym spowodowało wczesne wystąpienie objawów pokwitania.
Czech: Když se kvůli objemu dávka rozděluje, je možno podat dávky ihned po sobě vpichem do různých míst.
Polish: W przypadku podziału dawki ze względu na jej objętość obie części dawki można podawać jedna po drugiej w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: • ve skleněné injekční lahvičce (s gumovou zátkou).
Polish: • w szklanej fiolce (z gumową zatyczką)
Czech: Maximální denní dávka u mužů a žen činí 10 mg nebo 2 ml objemu k injekčnímu podání.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u mężczyzn i u kobiet wynosi 10 mg lub 2 ml objętości wstrzyknięcia.
Czech: • průvodce pro pacienty/pečovatele,
Polish: • Przewodnik dla pacjentów/opiekunów
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki zanim przerwie się leczenie lekiem.
Czech: 25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
Polish: 25) W drugiej ręce należy trzymać strzykawkę, tak jak trzyma się ołówek.
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Polish: Grudka liofilizowanego proszku powinna być nienaruszona i koloru białego.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku, musí ji podat ihned poté, co její vynechání zjistí, a následující den pokračovat běžně plánovanou dávkou.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać dawkę natychmiast po zauważeniu, że została pominięta, a następnego dnia wznowić normalny schemat dawkowania.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli można uznać go zasadniczo za produkt „wolny od sodu".
Czech: - Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
Polish: - Zmniejszenie dawki w okresie dwóch tygodni zalecane jest w połączeniu z dietą niskotłuszczową.
Czech: Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta.
Polish: Wprawdzie wpływ przeciwciał neutralizujących na skuteczność nie został potwierdzony, jednak lekarz powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał neutralizujących w przypadku znaczącej utraty skuteczności pomimo podawania produktu leczniczego Myalepta.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między stosowaniem produktu leczniczego a rozwojem i (lub) progresją chłoniaka.
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
Polish: • Jeśli w strzykawce można zaobserwować bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza, należy postępować zgodnie z wytycznymi opisanymi w kroku 7, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Czech: • Tampónem napuštěným alkoholem očistěte místo zlomu ampule.
Polish: • Przy pomocy chusteczki nawilżonej alkoholem oczyścić miejsce przełamania ampułki.
Czech: Aby se stanovily potenciální obavy týkající se bezpečnosti a/nebo nedostatku účinnosti ve vztahu k imunogenicitě přípravku Myalepta, musí žadatel předložit integrovanou analýzu imunogenicity hodnocenou v souladu s validovanými zkouškami.
Polish: W celu odniesienia się do potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa i (lub) braku skuteczności związanej z immunogennością produktu leczniczego Myalepta, wnioskodawca powinien złożyć zintegrowaną analizę immunogenności zmierzoną zgodnie ze zwalidowanymi metodami analitycznymi.
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Polish: U dzieci bez zaburzeń metabolicznych należy modyfikować dawkę głównie w związku ze zmianą masy ciała.
Czech: 26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů.
Polish: 26) Delikatnie wprowadzić igłę w skórę w nachyleniu pod kątem około 45 stopni względem ciała.
Czech: Přípravek Myalepta může ovlivnit účinky jiných léků.
Polish: Lek Myalepta może wpłynąć na działanie innych leków.
Czech: Tabulka 2 Výpočet dávky
Polish: Tabela 2 Obliczanie dawki
Czech: Pokyny k podávání viz bod 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania leku, patrz punkt 4.2.
Czech: • Jehla se musí do ampule dostat co nejdále.
Polish: • Należy włożyć igłę do ampułki możliwie jak najgłębiej.
Czech: Všechny hlášené hypoglykemie u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD byly mírného charakteru, bez zjevného vzorce nástupu nebo klinických následků.
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszenia hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i w podgrupie pacjentów z LD częściową miały przebieg łagodny bez wystąpienia objawów lub następstw klinicznych.
Czech: • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
Polish: • W okresie stosowania leku Myalepta pacjentka, która mogłaby zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy.
Czech: Skleněná ampule je zapečetěná nádoba.
Polish: Szklana ampułka to zamknięty pojemnik.
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Polish: Ciąża W związku z przywróceniem uwalniania hormonu luteinizującego może nastąpić nieplanowane zajście w ciążę (patrz punkt 4.6).
Czech: Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie.
Polish: Przypuszcza się, że mechanizm zapalenia trzustki u tych pacjentów był rezultatem hipertriglicerydemii i, co za tym idzie, zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki w warunkach przerwania skutecznego leczenia hipertriglicerydemii.
Czech: Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między chłoniakiem a produktem leczniczym Myalepta.
Czech: Při ukončení podávání přípravku Myalepta u pacientů s rizikovými faktory, které mohou vést k pankreatitidě (např. pankreatitida v anamnéze, vážná hypertriglyceridemie) se doporučuje postupné snižování dávky v průběhu dvou týdnů ve spojení s dietou s omezeným obsahem tuku.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem leczniczym Myalepta u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej.
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Polish: Metreleptyna nie wykazuje żadnego działania genotoksycznego ani nie zaobserwowano żadnych zmian proliferacyjnych ani stanów przednowotworowych u myszy lub psów w wyniku leczenia trwającego maksymalnie 6 miesięcy.
Czech: Chcete-li nabrat vodu pro injekci, je třeba rozlomit ampuli v místě zlomu, jak je zobrazeno na obrázku výše.
Polish: By usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę w miejscu przełamania, jak pokazano na powyższym rysunku.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Polish: W badaniach klinicznych metreleptynę otrzymało łącznie 148 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub częściową.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáže, jak máte tento lék připravit a injekčně podat.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób przygotować i wstrzyknąć lek.
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Polish: ● okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
Czech: • léky na epilepsii nebo záchvaty (jako fenytoin),
Polish: • leki w przypadku padaczki lub napadów drgawkowych (takie jak fenytoina),
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta".
Polish: Patrz punkt 2 „Jak przerwać stosować leku Myalepta", by uzyskać więcej informacji.
Czech: Celkem 8 (24 %) z 34 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali terapii ke snížení lipidů, v průběhu léčby metreleptin ukončilo jejich užívání.
Polish: Łącznie 8 (24%) z 34 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali leki obniżające stężenie lipidów w punkcie początkowym, mogło przerwać ich stosowanie w okresie leczenie metreleptyną.
Czech: Známky vysoké hladiny tuku K příznakům vysoké hladiny tuku patří:
Polish: Objawy dużego stężenia tłuszczów Objawy dużego stężenia tłuszczów obejmują:
Czech: Jaké množství podat v injekci
Polish: Jaką dawkę leku wstrzyknąć
Czech: • bolest svalů („myalgie") • bolest kloubů
Polish: • ból mięśni („mialgia") • ból stawów
Czech: V klinických studiích byla hypoglykemie kontrolována pomocí příjmu potravy/nápojů a úpravou dávky antidiabetického léčivého přípravku.
Polish: W badaniach klinicznych hipoglikemię leczono poprzez spożycie pokarmu lub napoju oraz modyfikację dawki leku przeciwcukrzycowego.
Czech: 24) Před vpíchnutím injekce do kůže stiskněte jednou rukou kůži v místě, do kterého budete vpichovat.
Polish: 24) Aby wstrzyknąć lek pod skórę, należy jedną ręką chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Polish: Dawka leku Myalepta może zmieniać się z czasem w zależności od tego, jak lek działa na pacjenta.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak stanu zapalnego trzustki, takich jak:
Czech: Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně").
Polish: Uwaga: Lek Myalepta należy wstrzykiwać pod skórą („podanie podskórne").
Czech: Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD):
Polish: Produkt leczniczy Myalepta jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety w ramach terapii zastępczej w leczeniu powikłań wynikających z niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią (LD):
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné vážné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast i trwale przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne („krwotok")