FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Finnish: Potilaille annetaan lääkettä kahdeksassa jaksossa, ja kahdeksaa lisäjaksoa suositellaan niille potilaille, joille siitä on hyötyä.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Farydakin käytöstä.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Farydakvalmistetta.
English: Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset olivat huolestuttavia eikä niitä voitu hyväksyä niiden potilaiden kohdalla, joille voitiin antaa vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä, lääkevalmistekomitea katsoi, että sivuvaikutukset olivat hyväksyttäviä tässä aiemmin hoitoa saaneessa potilasalaryhmässä vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi ja että ne olivat hallittavissa.
English: It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös päätutkimuksesta lopullisen analyysin, jossa tarkastellaan sitä, kauanko lääkkeellä hoidetut potilaat pysyivät elossa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että elinajan ilman taudin pahenimista piteneminen oli kliinisesti merkittävää, joskin komitea totesi, ettei kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä ollut vielä osoitettu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Finnish: Farydakin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Farydak nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 8. marraskuuta 2012.
English: Other information about Farydak
Finnish: Muita tietoja Farydakista
English: The recommended starting dose of Farydak is 20 mg, taken on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the cycle.
Finnish: Farydakin suositeltu aloitusannos on 20 mg hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
English: The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Farydakin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Finnish: Tämän oletetaan pysäyttävän syöpäsolujen monistumisen ja aktivoivan solun kuolemaan johtavat prosessit, jolloin syövän kasvu hidastuu.
English: The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Finnish: Farydakin hyöty on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 768 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen.
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Farydakista on havaittu tutkimuksissa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Farydakin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why is Farydak approved?
Finnish: Miksi Farydak on hyväksytty?
English: What is Farydak and what is it used for?
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Farydakista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What are the risks associated with Farydak?
Finnish: Mitä riskejä Farydakiin liittyy?
English: Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Finnish: Farydak-hoidon saa aloittaa syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, ja lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Farydakia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Finnish: Tärkeimmät sivuvaikutukset, joiden vuoksi potilaiden oli lopetettava hoito (kuten kävi noin neljälle potilaalle kymmenestä) olivat ripuli, heikotus ja väsymys sekä keuhkokuume.
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Finnish: Kun analysoitiin vain sen potilasryhmän tulokset, jossa potilaat olivat saaneet aiemmin vähintään kaksi hoitoa, mukaan luettuina bortetsomibi ja immunomodulatorinen lääke (talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi), myelooman pahenemista edeltänyt aika oli keskimäärin 12,5 kuukautta Farydakia saaneilla ja 4,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla.
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Finnish: Farydak on syöpälääke, jota käytetään kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
English: In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Finnish: Lisäksi Farydakia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille perehdytysmateriaalia ja potilaskortin, jotta potilaat osaavat ottaa lääkkeen oikein.
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Finnish: Farydakin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä vereen kohdistuvat vaikutukset, kuten trombosytopenia (veren hyytymisen kannalta tärkeiden verihiutaleiden vähäisyys), anemia, neutropenia ja lymfopenia (tiettyjen valkosolujen vähäisyys).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Farydakin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Finnish: Farydakia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Farydakin käytön ehdoista.
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Finnish: Multippelissa myeloomassa panobinostaatin arvellaan pitävän syöpäsolujen jakautumista ja kasvua estävät geenit ”päällä”.
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on uusiutunut tai pahentunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, bortetsomibilla ja immunomodulatorisella (immuunijärjestelmään vaikuttavalla) lääkkeellä annettu hoito mukaan luettuina.
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Finnish: Farydakin vaikuttava aine, panobinostaatti, on histonideasetylaasin (HDAC) estäjiin kuuluva lääke.
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Farydakin yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Finnish: Se on siis uusi hoitovaihtoehto niille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa (myös bortetsomibilla ja immunomodulatorisilla aineilla) ja joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten lääke vastaa merkittävään läketieteelliseen tarpeeseen.
English: How is Farydak used?
Finnish: Miten Farydakia käytetään?
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Farydak-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Farydak contains the active substance panobinostat.
Finnish: Farydakin vaikuttava aine on panobinostaatti.
English: How does Farydak work?
Finnish: Miten Farydak vaikuttaa?
English: For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Finnish: Se estää histonideasetylaaseiksi (HDAC) kutsuttujen entsyymien toiminnan.
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Farydakin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Finnish: Farydakia on saatavana kapseleina (10, 15 ja 20 mg).
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen bortetsomibi- ja deksametasonihoidon lisänä.
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaan sairauden pahenemiseen kuluvan ajan keskimääräinen pituus (elinaika, jolloin tauti ei etene).
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Finnish: Niitä olivat takykardia (nopeutunut syke), sydämentykytykset ja rytmihäiriöt (eteisvärinä ja sinustakykardia).
English: Packaging Content Package size
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
English: ATC code: G04BE10.
Finnish: ATC-koodi: G04BE10.
English: If you take more Spedra than you should
Finnish: Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi
English: Consideration should be given to the following:
Finnish: Seuraavat seikat on huomioitava:
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Finnish: Tällä ei ollut vaikutusta altistukseen (AUC).
English: You may get more side effects than usual and they may be worse.
Finnish: Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.
English: Spedra with drink and alcohol
Finnish: Spedra juoman ja alkoholin kanssa
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
English: Spedra is not for women.
Finnish: Spedra ei ole tarkoitettu naisille.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Finnish: Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
Finnish: Näitä altistusmuutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
English: Concomitant use of alcohol
Finnish: Alkoholin samanaikainen käyttö
English: You should not take Spedra more than once a day.
Finnish: Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä.
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
English: Other medicines and Spedra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spedra
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: • jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
English: Elderly(≥ 65 years old)
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
English: What Spedra contains
Finnish: Mitä Spedra sisältää
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Finnish: • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
English: What Spedra is and what it is used for
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
English: • pink or red urine, blood in the urine
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
English: Angina pectoris Tachycardia
Finnish: Angina pectoris Takykardia
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
Finnish: • spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
English: • If you have heart trouble.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Finnish: Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.
English: What you need to know before you take Spedra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Finnish: • infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Finnish: Ei ole mahdollista päätellä, liittyvätkö nämä tapaukset suoraan PDE5-estäjien käyttöön vai muihin tekijöihin.
English: Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Finnish: Avanafiilin ei havaittu kertyvän plasmaan, kun sitä annettiin 200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Finnish: Näiden tietojen perusteella avanafiililla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, jotka metaboloituvat näiden entsyymien kautta.
English: Spedra does not cure your condition.
Finnish: Spedra ei paranna vaivaasi.
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Finnish: • näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä
English: Do not take Spedra:
Finnish: Älä ota Spedraa
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Finnish: Lääkärin on myös neuvottava, mitä potilaan pitää tehdä, jos posturaalisia hypotensiivisia oireita ilmenee.
English: Use in patients using other medicinal products
Finnish: Käyttö muita lääkevalmisteita käyttävillä potilailla
English: • feeling unable to keep still
Finnish: • kykenemättömyys pysyä paikallaan
English: Avanafil is extensively metabolised in humans.
Finnish: Avanafiili metaboloituu ihmisessä laajasti.
English: This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan.
English: In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Finnish: Jos potilas on ottanut avanafiilia 12 tunnin sisällä ja nitraatin antoa pidetään lääketieteellisesti tarpeellisena hengenvaarallisessa tilanteessa, merkittävän ja mahdollisesti vaarallisen verenpaineen laskun todennäköisyys kasvaa.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Finnish: Yhdistelmällä ei ollut näyttöä suotuisasta kliinisesta vaikutuksesta tutkitulla väestöllä.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Finnish: Sillä on voimakkaampi vaikutus PDE5:een kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin (> 100-kertainen/PDE6; > 1 000-kertainen / PDE4, PDE8 ja PDE10; > 5 000-kertainen / PDE2 ja PDE7; > 10 000-kertainen / PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11).
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että avanafiili on hyvin selektiivinen PDE5:n suhteen.
English: Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Spedralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan nitraattien ja avanafiilin yhteisvaikutuksista typpioksidi/cGMP-reittiin.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
English: • If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Finnish: • jos sinulla on ollut äkillistä näkökyvyn heikkenemistä toisessa silmässä, koska silmään ei virrannut tarpeeksi verta (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia [NAION])
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Finnish: Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Finnish: Koska huimausta ja näkökyvyn muutoksia ilmoitettiin avanafiilia koskevissa kliinisissä kokeissa, potilaiden on seurattava Spedran aiheuttamia reaktioita ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Finnish: Avanafiilin ja CYP-induktorin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi heikentää avanafiilin tehoa.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Finnish: Potilaita, joiden erektio kestää yli 4 tuntia (priapismi), on neuvottava hakeutumaan heti lääkäriin.
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Finnish: Avanafiililla ei ole mitään vaikutusta ilman sukupuolista kiihotusta.
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Finnish: Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion vain, jos olet kiihottunut.
English: • If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Finnish: • jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka liittyivät raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).