FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Espera-se que indutores potentes tenham efeitos maiores e possam reduzir a eficácia de panobinostate, assim deve ser evitado o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Estonian: Tugevatel indutseerijatel eeldatakse olevat tugevam toime ja need võivad panobinostaadi efektiivsust vähendada - seetõttu tuleb vältida tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerijate, sealhulgas, aga mitte ainult, karbamasepiini,
Portuguese: • tosse com sangue, corrimento nasal ensanguentado (sinais de sangramento nos pulmões)
Estonian: • vere köhimine, verise vedeliku eritumine ninast (veritseva kopsu nähud)
Portuguese: Insuficiência renal, hematúria, incontinência urinária
Estonian: Neerupuudulikkus, hematuuria, uriinipidamatus
Portuguese: Grau 3 apesar de medicação antidiarreica
Estonian: 3. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Portuguese: Descrição de reações adversas adversas medicamentosas selecionadas
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, edema periférico, pirexia, astenia Frequentes
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, püreksia, asteenia
Portuguese: As alterações da tiroide incluindo hormonas em cães (triodotironina reduzida (T3)) e em ratos (redução da triodotironina (T3), tetraiodotironina (T4) (machos) e hormona estimulante da tiroide (TSH)) foram observadas com exposições correspondentes a 0,07-2,2 da AUC no ser humano observada clinicamente.
Estonian: Panobinostaadi AUC väärtustel, mis vastasid 0,07...2,2-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati kilpnäärmefunktsiooni muutusi, sealhulgas hormonaalsed muutused koertel (trijoodtüroniini (T3) langus) ja rottidel (trijoodtüroniini (T3), tetrajoodtüroniini (T4) (isastel) ja türeotropiini (TSH) langus)).
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser mais frequente durante o tratamento com panobinostate, particularmente durante a fase de aumento da dose.
Estonian: Vastavalt sellele, kuidas patsient ravi talub, võib kaaluda annuse suurendamist 10 mg-lt 15 mg-ni. Nende patsientide jälgimise sagedust tuleb suurendada panobinostaadiga ravimise ajal, eriti annuse suurendamise faasis.
Portuguese: O que é Farydak e para que é utilizado O que é Farydak
Estonian: Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Farydak
Portuguese: (ver secção 4.2).
Estonian: Vt lõik 4.
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação para ≤ grau 1
Estonian: Panobinostaadi annus taastumisel ≤1.
Portuguese: Deve também ser considerado o ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 6).
Estonian: Samuti võib kaaluda bortesomiibi annuse kohandamist (vt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõte ja tabel 6).
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a tosse, tais como dextrometorfano.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse köha raviks, nagu dekstrometorfaan.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Com base nos resultados obtidos em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco tanto de morte fetal como de anomalias no desenvolvimento esquelético quando administrado a mulheres grávidas prevê-se que seja alta.
Estonian: Põhinedes loomkatsete andmetele on suur tõenäosus, et rasedatele naistele manustatud panobinostaat tõstab tugevalt nii lootesurmade kui ka skeleti arenguhäirete eeldatavat riski.
Portuguese: Grau 4 apesar de medicação antidiarreica
Estonian: 4. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Portuguese: disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona ou sotalol.
Estonian: kinidiin, propafenoon või sotalool.
Portuguese: Estes doentes tinham uma mediana de 2 tratamentos anteriores.
Estonian: Patsientide eelnevate ravide mediaanarv oli 3.
Portuguese: • diarreia, dor abdominal, febre (sinais de inflamação do cólon)
Estonian: • kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik (põletikulise jämesoole nähud)
Portuguese: As funções toroideia e hipófisária devem ser monitorizadas através da avaliação dos níveis hormonais (p.ex.
Estonian: Kilpnäärme- ja hüpofüüsifunktsiooni tuleb jälgida hormoonide taseme mõõtmisega (nt vaba T4 ja TSH) vastavalt kliinilisele vajadusele.
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - medicamentos usados para tratar infeções, incluindo infeções fúngicas (tais como cetoconazol,
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate järgmisi ravimeid: - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks, sealhulgas seeninfektsiooni ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool) ja mõned bakterinfektsiooni ravimid (nagu antibiootikumidest klaritromütsiin või telitromütsiin).
Portuguese: Agentes que com probabilidade de diminuirem as concentrações de panobinostate
Estonian: Ained, mis võivad vähendada panobinostaadi kontsentratsiooni
Portuguese: Pode iniciar-se bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 uma vez por semana nos dias 1 e 8, e dexametasona na dose 20 mg nos dias 1 e 8.
Estonian: Panobinostaadi algannus võib olla 15 mg ja kui esimeses tsüklis talutakse seda hästi, võib annust teises tsüklis suurendada 20 mg-ni. Bortesomiibi algannus võib olla 1,3 mg/m2 üks kord nädalas 1. ja 8. ravipäeval ja deksametasooni annus 20 mg 1. ja 8. ravipäeval.
Portuguese: Foram notificadas alterações no ECG (eletrocardiograma) em doentes tratados com panobinostate+bortezomib+dexametasona, sobretudo envolvendo depressão do segmento ST (21,7%) e alterações na onda T (39,6%).
Estonian: kõrvalekalletest, peamiselt oli tegu ST-T depressiooniga (21,7%) ja T-saki muutustega (39,6%).
Portuguese: Os níveis de fluídos e de eletrólitos sanguíneos, especialmente potássio, magnésio e fosfato, devem ser monitorizados durante a terapêutica e corrigidos conforme clinicamente indicado para prevenir potencial desidratação e desequilíbrio de eletrólitos (ver secção 4.2).
Estonian: Dehüdratsiooni ja elektrolüütide häirete tekkimise ennetamiseks tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida vedeliku tasakaalu ja elektrolüütide, eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfori sisaldust veres ja korrigeerida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação para neutropenia grau 2
Estonian: Panobinostaadi annus pärast neutropeenia taastumist 2. raskusastmeni
Portuguese: Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol (E1520), esmalte goma-laca.
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Portuguese: 33,3% dos doentes do grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 10,3% dos doentes do grupo de placebo + bortezomib + dexametasona receberam transfusões de plaquetas durante o tratamento.
Estonian: 6,8%-l panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendil versus 3,2%-l platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendil teatati uuringu näidustusest (hulgimüeloom) sõltumatust surmast ravi ajal.
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Estonian: Vaskulaarsed häired
Portuguese: • respiração rápida, sensação de tontura
Estonian: • kiire hingamine, pearinglus
Portuguese: melfalano 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, combinação de bortezomib e dexametasona 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Estonian: tsüklofosfamiidiga 45,3%, bortesomiibiga 43,0%, kombineeritult bortesomiibi ja deksametasooniga
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação da trombocitopenia para grau 2
Estonian: Panobinostaadi annus pärast trombotsütopeeni a taastumist 2. raskusastmeni
Portuguese: Dose de bortezomib aquando recuperação para neutropenia grau 2
Estonian: Bortesomiibi annus pärast neutropeenia taastumist 2. raskusastmeni
Portuguese: Farydak panobinostat
Estonian: Farydak panobinostaat
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
Estonian: Samuti esitab ta põhiuuringu lõpliku analüüsi selle kohta, kui pikk on ravimit saanud patsientide elulemus.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Farydaki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: de Farydak é 20 mg, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo.
Estonian: Farydaki soovitatav algannus on 20 mg tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
Estonian: Lisaks toimib panobinostaat olemasolevast ravist erinevalt.
Portuguese: Os doentes recebem o medicamento durante 8 ciclos, e recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais 8 ciclos.
Estonian: Patsientidele manustatakse ravimit 8 tsükli vältel ja nendele, kellele see on kasulik, soovitatakse veel 8 tsüklit.
Portuguese: O que é o Farydak e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Farydak ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Farydak.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Farydaki võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud andsid põhjust ettevaatlikkuseks ja neid ei saanud põhjendada patsientide puhul, kellele oleks võinud anda vähem toksilist ravi, oli inimravimite komitee seisukohal, et arvestades alternatiivide puudumist olid kõrvalnähud kõnealuse varem ravitud alarühma puhul vastuvõetavad ja kontrollitavad.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et progressioonivaba elulemuse suurenemine oli kliiniliselt tähtis, kuigi märkis, et veel ei ole tõendatud kasulikkus üldisele elulemusele.
Portuguese: Os benefícios do Farydak foram demonstrados num estudo principal que incluiu 768 adultos com mieloma múltiplo que recidivou após tratamentos prévios.
Estonian: Farydaki kasulikkus on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 768 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus tuli pärast varasemat ravi tagasi.
Portuguese: Tal deverá impedir a multiplicação das células cancerosas e ativar processos que matam a célula, abrandando, desta forma, o crescimento do tumor.
Estonian: See peaks peatama vähirakkude jagunemise ja aktiveerima rakke hävitavad protsessid, aeglustades nii vähi kasvu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Farydak?
Estonian: Mis riskid Farydakiga kaasnevad?
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (parte da informação do medicamento).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on ravimiteabe osa).
Portuguese: Por que foi aprovado o Farydak?
Estonian: Miks Farydak heaks kiideti?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Farydak foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Farydak 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Portuguese: Isto significa que oferece uma nova alternativa para os doentes que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e agentes imunomoduladores, e que têm opções de tratamento limitadas e por conseguinte, uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Estonian: See tähendab, et tegemist on uue alternatiiviga patsientidele, kes on varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit, ning kelle ravivõimalused on piiratud ja kellel on seetõttu suur rahuldamata meditsiiniline vajadus.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et selles rühmas on Farydaki kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Estonian: Muu teave Farydaki kohta
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
Estonian: See on ravimi Farydak Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O médico pode ter de ajustar ou atrasar a administração das doses em doentes que sofram efeitos secundários graves.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks annuse kohandamist või annuse manustamise edasilükkamist nende patsientide puhul, kellel tekivad rasked kõrvalnähud.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Farydak podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Farydak pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Quando os resultados foram analisados apenas para o grupo de doentes que receberam pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (talidomida, lenalidomida ou pomalidomida), o tempo médio até agravamento do mieloma foi de 12,5 meses com o Farydak versus 4,7 meses com o placebo.
Estonian: Kui analüüsiti ainult selle patsiendirühma tulemusi, kes olid varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit (talidomiid, lenalidomiid või pomalidomiid), oli keskmine aeg müeloomi süvenemiseni Farydaki korral 12,5 kuud võrreldes 4,7 kuuga platseebo korral.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
Estonian: Lisaks varustab Farydakit turustav ettevõte patsiendid teabepakmega, sh patsiendikaardiga, et aidata neil ravimit õigesti manustada.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Farydak.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como deacetilases das histonas (HDAC), que estão envolvidas na ativação e desativação dos genes no interior das células.
Estonian: See blokeerib histooni deatsetülaasiks nimetatavate ensüümide toime, mis osalevad rakkudes geenide toime sisse- ja väljalülitamises.
Portuguese: Os efeitos mais significativos que levaram a que os doentes tivessem que interromper o tratamento (que ocorreu em cerca de 4 doentes em cada 10) foram diarreia, fraqueza, cansaço e pneumonia (infeção nos pulmões).
Estonian: Kõige olulisemad kõrvalnähud, mille tõttu tuli patsiendi ravi katkestada (mida juhtus ligi 4 patsiendi puhul 10st), olid kõhulahtisus, nõrkus ja väsimus ning pneumoonia (kopsupõletik).
Portuguese: É administrado em adultos cuja doença recidivou (reapareceu) ou se agravou após pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kelle haigus on tagasi tulnud või süvenenud pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, sh ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (immuunsüsteemile toimiv ravim).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio que os doentes viveram antes de um agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão), nos doentes que receberam Farydak este foi de 12 meses, em comparação com cerca de 8 meses nos doentes que receberam placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine aeg enne patsiendi haiguse taassüvenemist (progressioonivaba elulemus), mis oli 12 kuud Farydakit saanud patsientidel võrreldes ligi 8 kuuga platseebot saanud patsientidel.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Farydak, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Farydaki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: No mieloma múltiplo, prevê-se que o panobinostat mantenha ativados os genes supressores da divisão e crescimento das células cancerosas.
Estonian: Eeldatavasti hoiab panobinostaat hulgimüeloomi korral toimivana geenid, mis pärsivad vähirakkude jagunemist ja kasvu.
Portuguese: O Farydak contém a substância ativa panobinostat.
Estonian: Farydak sisaldab toimeainena panobinostaati.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Farydak (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, e efeitos no sangue, como trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas que são importantes para a coagulação do sangue), anemia, neutropenia e linfopenia (níveis baixos de determinados glóbulos brancos).
Estonian: Farydaki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine ning verega seotud kõrvalnähud, nagu trombotsütopeenia (vere hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus), aneemia, neutropeenia ja lümfopeenia (teatud vere valgeliblede väike sisaldus).
Portuguese: A substância ativa do Farydak, o panobinostat, é um tipo de medicamento chamado inibidor da deacetilase das histonas (HDAC).
Estonian: Farydaki toimeaine panobinostaat on teatud liiki ravim, mida nimetatakse histooni deatsetülaasi inhibiitoriks.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Farydak, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Farydakiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Como funciona o Farydak?
Estonian: Kuidas Farydak toimib?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Farydak, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Farydaki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Entre 1 e 2 doentes em cada 10 registaram efeitos ao nível do coração, que incluíram taquicardia (frequência cardíaca aumentada), palpitações e ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial, taquicardia sinusal); mais raramente, os doentes apresentaram alterações na condução elétrica do coração (prolongamento do intervalo QTc).
Estonian: Südamega seotud kõrvalnähte tekkis 1-2 patsiendil 10st ja nende hulka kuuluvad tahhükardia (kiirenenud südametegevus), südamepekslemine ja südamerütmi muutused (kodade virvendus, siinustahhükardia); harvem esines patsientidel südame elektrilise aktiivsuse muutusi (QT-intervalli pikenemine).
Portuguese: Farydak está disponível sob a forma de cápsulas (10, 15 e 20 mg) e é administrado em ciclos de tratamento de 21 dias, em associação com bortezomib e dexametasona.
Estonian: Farydakit turustatakse kapslitena (10, 15 ja 20 mg) ning seda manustatakse 21-päevaste ravitsüklitena koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com bortezomib e dexametasona.
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) täiendajana bortesomiibi ja deksametasooniga toimuvale ravile.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Farydak, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Farydak durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Farydaki kasulikkus?
Portuguese: O tratamento com o Farydak tem de ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Ravi Farydakiga peab alustama vähiravis kogenud arst.
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno utilizado em associação com dois outros medicamentos, bortezomib e dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Estonian: Farydak on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon.
Portuguese: Como se utiliza o Farydak?
Estonian: Kuidas Farydakit kasutatakse?
Portuguese: O uso do Farydak está contraindicado em mulheres a amamentar.
Estonian: Farydakit ei tohi kasutada rinnaga toitvad naised.
Portuguese: 1 ml (30 mg/ml) 1 seringa précheia
Estonian: 1 ml (30 mg/ml)
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro) em caneta pré-cheia
Estonian: Süstel (klaas) pen-süstlis
Portuguese: Acondicionamento Primário
Estonian: Süstelahus Subkutaanne
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Fasenra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fasenra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Mais informações sobre Fasenra podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Estonian: Lisateave Fasenra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2018, Fasenra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Estonian: Fasenra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. jaanuaril 2018.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Fasenra são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Fasenra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado, com poucos efeitos secundários.
Estonian: Ravim on hästi talutav ja väheste kõrvalnähtudega.
Portuguese: Outras informações sobre Fasenra
Estonian: Muu teave Fasenra kohta
Portuguese: Fasenra (benralizumab)
Estonian: Fasenra (benralisumaab)
Portuguese: Fasenra deve ser administrado enquanto trouxer benefícios para o doente, devendo os médicos reavaliar, pelo menos uma vez por ano, se o tratamento deve ser continuado.
Estonian: Fasenra manustamist tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik, ning arst peab vähemalt kord aastas hindama ravi jätkamise vajadust.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Fasenra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Fasenra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Fasenra ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Fasenra são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Fasenra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Porque está Fasenra autorizado na UE?
Estonian: Miks Fasenra ELis heaks kiideti?