FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: SCENESSE nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Latvian: Implants ir balta vai gandrīz balta nūjiņa, kuras garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs - 1,5 mm, tā atrodas dzintarkrāsas flakonā, kas ir noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tvari koje smanjuju koagulaciju, poput antagonista vitamina K (primjerice varfarin), acetilsalicilatne kiseline i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) mogu iskusiti pojačano stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu implantacije.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto koagulāciju samazinošas vielas, piemēram, K vitamīna antagonistus (piem., varfarīns), acetilsalicilskābi vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), implantācijas vietā iespējama palielināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne smijete primiti
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Croatian: - Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom lumena katetera.
Latvian: - Ar piemērotu ierīci (piemēram, zondi) lēni stumiet implantu visā katetra lūmena garumā.
Croatian: Liječnik će donijeti odluku o najprikladnijem trenutku i mjestu za umetanje implantata.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
Croatian: Upute za uporabu - Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.
Latvian: - Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet kamēr zāles uzsilst līdz apkārtējās vides temperatūrai.
Croatian: Afamelanotid je sintetski tridekapeptid i strukturalni analog α-melanocit stimulirajućeg hormona
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks tridekapeptīds un α-melanocītus stimulējošā hormona (α-MSH) strukturāls analogs.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Latvian: Protokola projekts ir jāiesniedz
Croatian: - Osjećaj lupanja srca, ubrzani puls, modrice, visoki krvni tlak, poteškoće pri stvaranju određenih zvukova
Latvian: - sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, zilumi, augsts asinsspiediens, grūtības izdot dažas skaņas;
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: upala nosa
Latvian: Aizlikts deguns
Croatian: Razlog ovome je što bolesnik koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene implantata.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo pacientiem, kas lieto šīs zāles, implanta vietā var rasties pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Croatian: Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja jūtat nepatīkamas sajūtas vai Jums ir bažas, vaicājiet ārstam.
Croatian: Primjena afamelanotida može, stoga, rezultirati povećanom proizvodnjom eumelanina u koži bolesnika s EPP-om nezavisno od izlaganja sunčevoj svjetlosti ili umjetnom UV svjetlu.
Latvian: Afamelanotīda ievadīšana EPP pacientam var radīt palielinātu eimelanīna ražošanu ādā neatkarīgi no saules gaismas vai mākslīgās UV gaismas iedarbības.
Croatian: mučnina tijekom postupka,
Latvian: Slikta dūša procedūras laikā
Croatian: Poseban oprez je potreban u bolesnika s - osobnom ili obiteljskom anamnezom melanoma (uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna) ili sa suspektnom ili potvrđenom sklonosti kožnom melanomu (CMM1,
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar - melanomu personīgajā vai ģimenes slimību vēsturē (tostarp in-situ melanoma, piem., lentigo maligna) vai aizdomām vai apstiprinātu jutību pret ādas melanomu (CMM1, MIM #155600,
Croatian: - Dezinficirajte kožu iznad ilijačnog grebena.
Latvian: - Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes.
Croatian: Registar bolesti
Latvian: Slimību reģistrs
Croatian: Istovremeni poremećaji koji nisu ispitani
Latvian: Vienlaicīgas slimības nav pētītas
Croatian: - bol u leđima
Latvian: Muguras sāpes
Croatian: - Na ubodno mjesto primijenite mali kompresivni zavoj.
Latvian: - Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju.
Croatian: dijastolička hipertenzija,
Latvian: Diastoliska hipertensija Hipertensija
Croatian: Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.
Latvian: Nav izvērtētas klīniski nozīmīgas kuņģa un zarnu trakta, sirds un asinsvadu sistēmas, elpošanas sistēmas, endokrīnās (tostarp cukura diabēts, Kušinga slimība, Adisona slimība, Peutz-Jeghers sindroms), neiroloģiskās (tostarp lēkmes) un hematoloģiskās (īpaši anēmija) sistēmas slimības.
Croatian: U ispitivanju plodnosti nisu uočeni učinci na reproduktivnu funkciju mužjaka ni ženki Sprague
Latvian: Fertilitātes pētījumos pēc afamelanotīda subkutānas ievadīšanas Sprague-Dawley žurkām, ne vīriešu, ne sieviešu dzimuma žurkām, netika novērota iedarbība uz reproduktīvo funkciju.
Croatian: To je očekivan odgovor na ovaj lijek, te će tamnjenje polako izblijediti osim ako se ne primijeni novi implantat.
Latvian: Tā ir paredzamā atbildes reakcija, lietojot šīs zāles, un, ja netiks ievietots cits implants, tumšums pakāpeniski izbalēs.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
Latvian: Par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu.
Croatian: Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Latvian: Viens implants satur 16 mg afamelanotīda.
Croatian: Ako se ovi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon primjene svakog implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
Latvian: Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katras implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.
Croatian: Ispitivanje provedeno u Sprague-Dawley štakora nije pokazalo nikakve štetne učinke na embrio-fetalni razvoj pri izloženosti otprilike 135 puta većoj od izloženosti u ljudi (na temelju Cmax).
Latvian: Pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām, pakļaujot tās devai, kas ir aptuveni 135 reizes lielāka par cilvēkam paredzēto (pamatojoties uz Cmax), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē embriofetālo attīstību.
Croatian: Ako se ovakvi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon svake primjene implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
Latvian: Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katra implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.
Croatian: - Addisonovu bolest (poremećaj nadbubrežnih žlijezdi koji uzrokuje nedostatak određenih hormona)
Latvian: - Adisona slimība (virsnieru dziedzeru slimība, kad daži hormoni netiek ražoti);
Croatian: Smanjeni apetit hiperkolesterolemija,
Latvian: Samazināta ēstgriba Hiperholesterolēmija Palielināta ēstgriba
Croatian: Nema dostupnih podataka o simptomima ili liječenju predoziranja afamelanotidom.
Latvian: Pārdozēšana Nav pieejami dati par simptomiem vai ārstēšanu afamelanotīda pārdozēšanas gadījumā.
Croatian: Kako se primjenjuje SCENESSE
Latvian: Kā SCENESSE tiek saņemts
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.
Latvian: Pirms implanta lietošanas ārsts pārbaudīs derīguma beigu termiņu.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
Croatian: SCENESSE sadrži djelatnu tvar afamelanotid.
Latvian: SCENESSE satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti primjerenu kontracepciju poput oralnih kontraceptiva, dijafragme u kombinaciji sa spermicidom, intrauterinog uloška (poznatog i kao spirala) tijekom liječenja i još tri mjeseca nakon posljednje ugradnje implantata SCENESSE.
Latvian: Sievietēm, kuras varētu palikt stāvoklī, ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās SCENESSE implantācijas jālieto piemērota kontracepcija, piemēram, perorālā kontracepcija, diafragma ar spermicīdu, intrauterīnā ierīce (vēl tiek dēvēta par spirāli).
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka,
Latvian: • zāļu apraksts;
Croatian: Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože.
Latvian: Ievietošanas procedūras beigās Jūs zem ādas varēsiet just implantu.
Croatian: - osobnom anamnezom karcinoma bazalnih stanica, karcinoma pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinoma Merkelovih stanica ili drugih malignih ili predmalignih kožnih lezija.
Latvian: - personīgajā slimību vēsturē bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
Croatian: Poremećaj pigmentacije Promjena boje kože Hiperpigmentacija kože
Latvian: Melanocītu nēvuss Pigmentācijas traucējumi Izmainīta ādas krāsa Ādas hiperpigmentācija
Croatian: Prije umetanja ovoga lijeka, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu lokalne anestezije kao bi otupio područje u koje se umeće implantat.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārsts var ievadīt vietējas darbības anestēzijas līdzekli, lai implanta ievadīšanas vietā mazinātu jutību.
Croatian: - S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim pokretom.
Latvian: - Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību ievietojiet katetru 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.
Croatian: - Upaljene usnice, oticanje usnica, obojanost usnice, bol u zubnom mesu, zubobolja, promjena boje zubnog mesa, smanjeni osjet dodira u ustima, promjena boje usnice, promjena boje jezika
Latvian: - pietūkušas lūpas, lūpu iekaisums, sāpīgas smaganas, zobu sāpes, smaganu krāsas izmaiņas, samazināta pieskāriena sajūta mutē, lūpu krāsas izmaiņas, mēles krāsas izmaiņas;
Croatian: OBLIK Implantat.
Latvian: Implants.
Croatian: - Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas kroku galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās.
Croatian: - ako imate bilo koju tešku bolest jetre. - ako imate tegobe s jetrom.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Croatian: - Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat.
Latvian: - Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants.
Croatian: Kako SCENESSE izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: SCENESSE ārējais izskats un iepakojums
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 implantat
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Croatian: - Bol, oticanje oko mjesta ugradnje implantata, modrice na mjestu injekcije, nadraženost na mjestu injekcije, povećanje na mjestu implantata, svrbež na mjestu implantata, ispadanje implantata, promjena boje kože na mjestu implantata
Latvian: - sāpes, tūska ap implantācijas vietu, zilumi injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā, implantācijas vietas palielināšanās izmēros, nieze implantācijas vietā, implanta izkrišana, ādas krāsas izmaiņas implantācijas vietā;
Croatian: Preporučuju se tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebne zaštite.
Latvian: Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika gadā ieteicams ievadīt trīs implantus.
Croatian: - Peutz-Jeghersov sindrom (poremećaj koji uzrokuje začepljenje crijeva, s pojavom smeđih pjega na rukama, stopalima i na površini usana)
Latvian: - Peutz-Jeghers sindroms (slimība, kad zarnās veidojas nosprostojumi, kā arī uz Jūsu plaukstām un pēdām, kā arī lūpu virsmas var būt brūni vasaras raibumi);
Croatian: - Bol u zglobovima, mišićna bol, bol u rukama i nogama, iznenadne mišićne kontrakcije, bol u mišićima i kostima, ukočenost mišića i kosti, ukočenost zglobova, bol u preponama, osjećaj težine, oticanje donjih udova
Latvian: - locītavu sāpes, muskuļu sāpes, roku un kāju sāpes, pēkšņas muskuļu kontrakcijas, sāpes muskuļos un kaulos, muskuļu un kaulu stīvums, locītavu stīvums, sāpes cirkšņos, smaguma sajūta, kāju tūska;
Croatian: - proljev i povraćanje
Latvian: - caureja un vemšana;
Croatian: Mučnina bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena Proljev
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā
Croatian: Sprague-Dawley štakora pri otprilike 135 puta većoj izloženosti od izloženosti u ljudi (na temelju
Latvian: Sprague-Dawley žurkām lietojot devas, kas bija aptuveni 135 reizes lielākas par cilvēkam paredzētām (pamatojoties uz Cmax), netika novērota prenatālās un postnatālās attīstības ietekme.
Croatian: Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u iznad područja koje se zove ilijačni greben.
Latvian: Implants tiek ievadīts tieši zem ādas Jūsu viduklī vai vietā, kuru dēvē par zarnkaula augšējo šķautni.
Croatian: Materijal za individualnu obuku, uključujući edukacijski video, obuhvaća sljedeće ključne poruke: • demonstraciju ispravne tehnike primjene, naglašavajući mjere potrebne kako bi se osiguralo da se implantat ne ošteti tijekom uporabe.
Latvian: • Pareizas lietošanas metodes demonstrācija, kurā īpaši atzīmētas darbības, kas jāievēro, lai lietošanas laikā implants netiktu bojāts.
Croatian: Preporučuje se redovit pregled cijeloga tijela (svakih 6 mjeseci) s ciljem praćenja svih pigmentacijskih lezija i drugih abnormalnosti kože.
Latvian: Lai uzraudzītu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.
Croatian: krv u urinu - Komplikacije rana, otvorena rana
Latvian: Ar brūci saistītas komplikācijas Atvērta brūce
Croatian: - Obilna i produljena mjesečnica, nenormalna mjesečnica, osjetljivost dojki, neredovite mjesečnice, iscjedak iz rodnice, smanjeni seksualni nagon
Latvian: - izteiktas un ilgstošas mēnešreizes, patoloģiskas mēnešreizes, jutīgas krūtis, neregulāras mēnešreizes, izdalījumi no maksts, samazināta vēlme pēc seksa.
Croatian: Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu implantata.
Latvian: Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis ievietot implantu.
Croatian: Nužno je oprezno donijeti odluku o liječenju ovim lijekom u bolesnika s bilo kojim od prethodno navedenih stanja.
Latvian: Lai pacientus, kuriem ir kāda no šīm slimībām, ārstētu ar šīm zālēm, lēmums jāpieņem uzmanīgi.
Croatian: Dva pregleda kože cijeloga tijela godišnje namijenjena su: - ranom otkrivanju svih vrsta raka kože i njegovih prekursora uzrokovanih izlaganjem UV
Latvian: Gadā ir nepieciešami divi visa ķermeņa ādas izmeklējumi, lai: - agrīni noteiktu UV gaismas izraisītu jebkāda veida ādas vēzi un priekšvēža stāvokļus, jo sagaidāms, ka ārstēšanas laikā ar afamelanotīdu EPP pacienti nozīmīgi palielinās atrašanos saules gaismā un UV staros.
Croatian: Nemojte primjenjivati SCENESSE
Latvian: Nelietojiet SCENESSE šādos gadījumos:
Croatian: Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP).
Latvian: Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP) diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu.
Croatian: Hematom na mjestu implantata
Latvian: Hematoma implantācijas vietā
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE ako imate ili ste ikada imali: - srčane probleme ili teške probleme s disanjem - probleme s probavnim sustavom - dijabetes
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši: - sirdsdarbības traucējumi vai smagi elpošanas traucējumi; - kuņģa-zarnu trakta traucējumi; - cukura diabēts; - Kušinga slimība (hormonu darbības traucējumi, kad organisms producē pārmērīgi daudz hormonu kortizols);
Croatian: Eumelanin doprinosi fotozaštiti putem različitih mehanizama uključujući: - snažnu širokopojasnu apsorpciju UV i vidljivog svjetla, pri čemu eumelanin djeluje kao filtar
Latvian: • izteikta plaša spektra UV un redzamās gaismas uzsūkšanās, kur eimelanīns darbojas kā filtrs;
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni afamelanotida u trudnica ograničeni.
Latvian: Dati par afamelanotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat
Latvian: SCENESSE 16 mg implants
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām, nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: - Depresija, nesanica, slaba kvaliteta sna, nesvjestica, osjećaj nesvjestice, padanje, mamurnost, slabost, nekontrolirani poriv za pokretanje nogu zbog neugodnog osjećaja u nogama, povećana osjetljivost na dodir, glavobolja nakon ozljede, osjećaj žarenja, nenormalan osjet okusa - Nateknuti očni kapci, crvene oči, suho oko, poteškoće s fokusiranjem na predmete koji su blizu,
Latvian: - depresija, nespēja iemigt, slikta miega kvalitāte, ģībšana, ģībšanas sajūta, kritieni, paģiras, vājums, nespēja ērti iekārtot kājas, paaugstināts jutīgums pret pieskārienu, galvassāpes pēc traumas, dedzinoša sajūta, patoloģiska garšas sajūta;
Croatian: Povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza,
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Izmainīti aknu funkciju testi Paaugstināts transamināžu līmenis
Croatian: - smanjeni apetit
Latvian: - samazināta ēstgriba;
Croatian: - Pratite bolesnika 30 minuta kako biste osigurali uočavanje pojave alergijske reakcije ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa) u slučaju da se javi u bolesnika.
Latvian: - Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari poli (DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
Croatian: smanjeno zasićenje transferina, povišen kolesterol u krvi, povišena glukoza u krvi, smanjeno željezo u krvi,
Latvian: - samazināts trombocītu daudzums, izmaiņas aknu funkciju testos, samazināta dzelzs saistīšana, paaugstināts holesterīna līmenis, paaugstināts cukura līmenis, pazemināts dzelzs līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens, asinis urīnā;
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Latvian: SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
Croatian: - Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) - Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2)
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: poli (DL-laktid-ko-glikolid).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
Croatian: - Prisutnost teške bolesti jetre
Latvian: • Smaga aknu slimība.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s afamelanotidom navedene su u tablici niže u tekstu prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Latvian: Tālāk ir minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar afamelanotīda lietošanu un kuras ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Croatian: okularna hiperemija, suho oko, prezbiopija,
Latvian: Plakstiņu tūska Okulāra hiperēmija Sausā acs
Croatian: - Povećana glad, mučnina nakon umetanja implantata, probavne tegobe, infekcija u želucu i crijevima, upaljen želudac i crijeva, žgaravica, upaljen želudac, neredovito pražnjenje crijeva, vjetrovi, napuhnut trbuh, bol u trbuhu
Latvian: - palielināta ēstgriba, slikta dūša pēc implanta ievietošanas, gremošanas traucējumi, kuņģa un zarnu trakta infekcija, iekaisis kuņģis un zarnas, dedzināšana, iekaisis kuņģis, neregulāra vēdera izeja, gāzes, piepūsts vēders, sāpes vēderā;
Croatian: - Inficirani folikuli kose, gljivična infekcija, infekcija mokraćnog sustava - Zimice, vrućica, gripa, bolest nalik gripi, začepljen nos, začepljeni sinusi, upaljen nos i grlo,
Latvian: - drebuļi, drudzis, gripa, gripai līdzīga slimība, aizlikts deguns, aizlikti blakusdobumi, iekaisis deguns un rīkle;
Croatian: Liječnik koji je završio obuku za postupak primjene umetnut će ovaj implantat.
Latvian: Implantu ievietos ārsts, kas ir apmācīts veikt ievietošanas procedūru.
Croatian: povišen dijastolički krvni tlak, prisutnost krvi u urinu, biopsija kože,
Latvian: Urīnā atrodamas asinis Ādas biopsija
Croatian: Postoji rizik od osjećaja omamljenosti i umora tijekom korištenja ovoga lijeka, posebice unutar 72 sata od primjene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot šīs zāles, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas, ir risks just reiboni un nogurumu.
Croatian: Zbog ograničenih podataka o liječenju starijih bolesnika, primjena afamelanotida se ne preporučuje
Latvian: Sakarā ar to, ka dati par gados vecāku pacientu ārstēšanu ir ierobežoti, afamelanotīdu lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Liječnicima će se također dostaviti informacije iz registra EU-a.
Latvian: Ārsti vēl saņems informāciju par ES reģistru.
Croatian: Scenesse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Latvian: Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Croatian: Scenesse afamelanotid
Latvian: Scenesse afamelanotīds
Croatian: Broj implantata po godini ovisi o tome koliko je zaštite od sunca potrebno.
Latvian: Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scenesse?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Scenesse lietošanu?
Croatian: Odbor je također zatražio savjet od pojedinih bolesnika i stručnjaka o njihovom iskustvu u korištenju lijeka Scenesse.
Latvian: Komiteja vēl konsultējās ar atsevišķiem pacientiem un ekspertiem par viņu pieredzi ar Scenesse.
Croatian: Zašto je Scenesse odobren?
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
Croatian: Scenesse se ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega.
Latvian: Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar samazinātu aknu vai nieru funkciju.