FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil ORR po RECIST v 1.0.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR vastavalt RECIST v1.0 kriteeriumitele.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (300) titanov dioksid (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool (300) Titaandioksiid (E171)
Slovenian: Zavedajte se, da lahko zdravilo Caprelsa povzroči utrujenost, šibkost ali zamegljen vid.
Estonian: Pidage meeles, et Caprelsa võib teil põhjustada väsimust, nõrkust või nägemise hägustumist.
Slovenian: Večina (95 % bolnikov) je imela metastatsko bolezen.
Estonian: Enamusel patsientidest (95%) oli haigus metastaseerunud.
Slovenian: To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca.
Estonian: Need võivad olla teie südame elektrilise aktiivsuse muutuse sümptomid.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka.
Estonian: Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta.
Slovenian: Pred prihodom zdravila CAPRELSA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne CAPRELSA turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloahoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teavituskanali, levitamise viisi ning kõik teised programmi aspektid.
Slovenian: Prva podaljšanja intervala QT so se najpogosteje pojavljala v prvih 3 mesecih zdravljenja, a so se prvič pojavila tudi po preteku tega obdobja.
Estonian: Esimene QTc pikenemine tekkis kõige sagedamini esimese kolme ravikuu jooksul, kuid nende esmane teke jätkus ka edaspidi.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Slovenian: V primeru hujših kožnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonovega sindroma) je bolnike priporočljivo napotiti na nujno zdravniško obravnavo.
Estonian: Raskemate nahareaktsioonide (nt Stevensi-Johnsoni sündroom) korral on patsiendil soovitatav pöörduda koheselt arsti poole.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE12
Slovenian: Med učinki, ugotovljenimi v drugih študijah, sta bila zavrtje toka hERG (humanega ether-a-go-go povezanega gena) in podaljšanje intervala QTc pri psih.
Estonian: Teistes uuringutes täheldatud toimeteks olid hERG (human ether-a-go-go related gene) inhibeerimine ja QTc-intervalli pikenemine koertel.
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto, jo lahko raztopite v vodi takole:
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega, võite seda veega segada, nagu järgnevalt kirjeldatud:
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg vsak dan.
Estonian: • Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Slovenian: Neznani
Estonian: Teadmata
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili celotni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate) opredeljen kot delni odziv (PR - partial response) ali popolni odziv (CR - complete response) ali stabilna bolezen (SD - stable disease) v trajanju vsaj 24 mesecev, trajanje odziva (DOR - duration of response), čas do poslabšanja bolečin na podlagi lestvice najhujše bolečine vprašalnika BPI (brief pain inventory) in celokupno preživetje (OS - overall survival).
Estonian: Sekundaarseteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastus (objective response rate, ORR), haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mis oli defineeritud kui osaline ravivastus (partial response, PR), täielik vastus (complete response, CR) või vähemalt 24 nädalat püsinud stabiilne haigus (stable disease, SD), ravivastuse kestus (duration of response, DOR), aeg valu süvenemiseni (vastavalt Brief Pain Inventory (BPI) valu raskusastme skaalale) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Slovenian: Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimimisviisi ja mõned ravimid võivad avaldada toimet Caprelsa'le.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Caprelsa
Estonian: Kui te unustate Caprelsa't võtta
Slovenian: ** vključno z dvema primeroma smrti bolnikov z intervalom QTc > 550 ms (eden zaradi sepse in drugi zaradi srčnega popuščanja).
Estonian: ** sealhulgas kaks surma patsientide hulgas, kelle QTc >550 msek (surmapõhjusteks vastavalt sepsis ja südamepuudulikkus).
Slovenian: Vključeni so bili le tisti bolniki s CTN ≥ 500pg/ml (konvencionalne enote) ali ≥ 146,3 pmol/l (mednarodne standardne enote).
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
Slovenian: Bolnike so zdravili z vandetanibom ali placebom, dokler niso dosegli objektivnega napredovanja bolezni.
Estonian: Patsiente raviti vandetaniibi või platseeboga, kuni neil tekkis objektiivne haiguse progresseerumine.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Estonian: See võib tähendada, et teil esineb kopsupõletik, mida nimetatakse "interstitsiaalseks kopsupõletikuks".
Slovenian: Analiza je bila narejena z modelom logistične regresije in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Estonian: Analüüsil kasutati logistilist regressiooni, milles ravi oli ainus faktor.
Slovenian: Po izboljšanju je treba zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Pärast paranemist tuleb ravi taasalustada vähendatud annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba med nosečnostjo je malo.
Estonian: Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. februar 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: • 1, 3 in 6 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Estonian: • 1, 3 ja 6 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem, in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku, uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ning vähemalt neli kuud pärast viimast annust efektiivset kontratseptsiooni.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da jemljite manjši ali višji odmerek zdravila Caprelsa (npr. dve 100-mg tableti ali eno 100-mg tableto).
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett).
Slovenian: Ugotovljeni delež objektivnega odziva je bil 43,8 %; v vseh primerih je šlo za delen odziv.
Estonian: Täheldatud objektiivse ravivastuse määr oli 43,8%, millest kõik olid osalised ravivastused.
Slovenian: Če visokega krvnega tlaka ni mogoče obvladati z medicinsko obravnavo, se vandetaniba ne sme začeti znova uporabljati, dokler krvni tlak ni urejen z zdravili.
Estonian: Kui kõrge vererõhk ei allumedikamentoossele ravile, ei tohi taasalustada ravi vandetaniibiga enne, kui vererõhk on ravimitega ohjatud.
Slovenian: Izločanje odmerka je bilo počasno in glede na razpolovni čas v plazmi je pričakovati nadaljnje izločanje še po preteku 21 dni.
Estonian: Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu.
Slovenian: Vandetanib se med uporabo več odmerkov kopiči približno 8-kratno in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 2 mesecih.
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub vandetaniib ligikaudu 8-kordselt, kusjuures tasakaalukontsentratsioon saabub ligikaudu 2 kuu pärast.
Slovenian: Snemanje EKG in meritve serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) je treba opraviti izhodiščno, nato 1, 3, 6 in 12 tednov po začetku zdravljenja ter vsake 3 mesece vsaj eno leto potem.
Estonian: EKG tuleb teha ning seerumi kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus määrata enne ravi algust, 1, 3, 6 ja 12 nädalat pärast ravi algust ning iga 3 kuu jooksul vähemalt ühe aasta kestel.
Slovenian: Tekočino je mogoče dati tudi po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Estonian: Vedelikku võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi toru kaudu.
Slovenian: Po dobrem prenašanju prvega ali drugega ciklusa zdravljenja (1 ciklus = 28 dni) so preostali bolniki nadaljevali zdravljenje z odmerkom 100 mg/m2.
Estonian: Olles hästi talunud esimest või esimest kahte ravitsüklit (1 tsükkel = 28 päeva), jätkasid allesjäänud patsiendid ravi annusega 100 mg/m2/ööpäev.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi, bile so v veliki meri reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila in so jih pripisali zavrtju receptorja žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGFR) ali EGFR.
Estonian: Need nähud avaldusid kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist ja neid võis omistada vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptori (VEGFR) või EGFR inhibeerimisele.
Slovenian: Trajanje neželenih učinkov povezanih s prevelikim odmerjanjem je lahko podaljšano zaradi dolgega razpolovnega časa vandetaniba (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Slovenian: • pentamidin (uporablja se za zdravljenje okužbe)
Estonian: • pentamidiin (kasutatakse nakkushaiguse ravis);
Slovenian: Vandetanib ni substrat beljakovine MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) ali BCRP (breast cancer resistance protein).
Estonian: Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti izboljšanje preživetja brez napredovanja (PFS - progression-free survival) z vandetanibom v primerjavi s placebom.
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vandetaniibi puhul, võrreldes platseeboga.
Slovenian: Prisotnost zgolj simptomatske bolezni ali zgolj progresivne bolezni ni zadosten razlog za takojšnje zdravljenje z vandetanibom.
Estonian: Ainult sümptomaatiline või ainult progresseeruv haigus ei ole piisav alus ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Slovenian: • Po navodilu zdravnika ali farmacevta.
Estonian: • vastavalt teie arsti või apteekri õpetusele.
Slovenian: Treba je bolj pogosto spremljati interval QTc in elektrolite v serumu.
Estonian: Sagedamini tuleb jälgida QTc ja elektrolüüte seerumis.
Slovenian: Anevrizme in arterijske disekcije
Estonian: Aneurüsmid ja arteridissektsioonid
Slovenian: Večina zvišanj med nadaljnjim zdravljenjem mine, druga po navadi minejo po 1 do 2 tednih prenehanja zdravljenja.
Estonian: Enamikel juhtudel ALAT aktiivsus normaliseerub ravi jätkudes, ülejäänud juhud taanduvad tavaliselt 1…2 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Slovenian: • redno med zdravljenjem z zdravilom Caprelsa:
Estonian: • regulaarselt ravi ajal Caprelsa'ga:
Slovenian: Odmerek za bolnike v starosti od 5 do 18 let je treba določiti z nomogramom v preglednici 1.
Estonian: Annustamisel patsientidele vanuses 5…18 aastat tuleb juhinduda nomogrammist tabelis 1.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili učinke na zobe, ledvice in kožo.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid hammastele, neerudele ja nahale.
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Estonian: M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Estonian: On tähtis, et te Patsiendi hoiatuskaardi alles hoiate ja näitate seda oma lähedastele või hooldajatele.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa morda deluje tudi neposredno na rakave celice in jih uniči ali upočasni njihovo rast.
Estonian: Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu aeglustades.
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Estonian: Vandetaniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Povzetek ugotovitev glede učinkovitosti pri delu bolnikov glede na status mutacije RET
Estonian: Efektiivsuse kokkuvõte patsientide osahulgas vastavalt nende RET-mutatsiooni staatusele
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus
Slovenian: CTN manj kot 500 pg/ml
Estonian: Kaltsitoniin alla 500 pg/ml
Slovenian: Hitrost spreminjanja ravni biokemičnih označevalcev kot je kalcitonin (CTN) in/ali karcinoembrionski antigen (CEA), kakor tudi hitrost spreminjanja volumna tumorja med skrbnim opazovanjem lahko pripomorejo k določitvi ne le bolnikov, ki potrebujejo zdravljenje, temveč tudi optimalnega trenutka za začetek zdravljenja z vandetanibom.
Estonian: Biomarkerite, nagu kaltsitoniini ja (või) kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) taseme muutuse ulatus, nagu ka kasvajamahu muutuse ulatus jälgimisperioodi ajal aitab kindlaks teha mitte ainult ravivajavaid patsiente, vaid ka sobivaimat hetke ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caprelsa
Estonian: Muud ravimid ja Caprelsa
Slovenian: Pojavijo se pri 8 % oseb, ki zaradi medularnega raka ščitnice jemljejo zdravilo Caprelsa.
Estonian: Neid on täheldatud 8% patsientidest, kes kasutavad Caprelsa't medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Slovenian: Po peroralni uporabi vandetaniba je absorpcija počasna in največja koncentracija v plazmi se praviloma pojavi mediano 6 ur (razpon: od 4 do 10 ur) po odmerjanju.
Estonian: Pärast vandetaniibi suukaudset manustamist on imendumine aeglane ja plasma maksimaalsed kontsentratsioonid saabuvad keskmiselt 6 tunni jooksul (vahemikus 4...10 tundi) pärast manustamist.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Caprelsa se zaščitite, kadar greste ven, tako da vedno uporabite sredstvo za sončenje in nosite oblačila, ki bodo preprečila izpostavljenost soncu.
Estonian: Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati, kasutades päikesekaitsekreemi ning kandes riideid, mis kaitsevad päikesekiirguse eest.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Caprelsa, če kaj od naštetega velja za vas.
Estonian: Ärge võtke Caprelsa't, kui mõni ülal nimetatud punktidest käib teie kohta.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele peavad sisaldama järgmist olulist teavet:
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Estonian: • kui teil on või on olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Slovenian: Končno celokupno preživetje se ni statistično značilno razlikovalo (HR 0,99, 95,002 % IZ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Estonian: Lõplik üldine elulemus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Slovenian: Opozorilna izkaznica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Slovenian: • hude kožne reakcije, ki prizadenejo obsežne predele telesa.
Estonian: • rasked nahareaktsioonid suurtel kehapiirkondadel.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine (vt lõik 4.8).
Slovenian: Tveganje za torsades je lahko večje pri bolnikih z elektrolitskim neravnovesjem (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pöörduvate tippude tahhükardia risk võib tõusta elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovenian: -Ponovno oceno koristi in tveganj zdravljenja pri RET-negativnih bolnikih na podlagi ponovne analize arhiviranih vzorcev tumorjev iz pivotne študije D4200C00058.
Estonian: − uue hinnangu ravi efektiivsuse kohta RET-negatiivsetel patsientidel keskses uuringus D4200C00058 arhiveeritud kasvajaproovide kordusanalüüsi põhjal.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje alanin-aminotransferaze.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taset soovitatakse regulaarselt kontrollida.
Slovenian: Sočasni uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, šentjanževka, karbamazepin, fenobarbital) se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Vandetaniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Slovenian: • izguba las ali dlak (alopecija);
Estonian: • juuste või karvade väljalangemine (alopeetsia);
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caprelsa so našteti v poglavju 4.
Estonian: Caprelsa kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.
Slovenian: V kraku s placebom se je napredovanje pojavilo pri skupaj 51 (51 %) bolnikov; pri 46 (46 %) so ugotovili napredovanje po RECIST in 5 (5 %) bolnikov je umrlo, ne da bi se pojavilo napredovanje.
Estonian: Platseeborühmas oli kokku 51 (51%) patsiendil tekkinud haiguse progresseerumine; 46 (46%) progresseerumine vastavalt RECIST kriteeriumidele ning 5 (5%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Slovenian: Štirinajst od 28 bolnikov (50 %), ki so nehali prejemati vandetanib zaradi neželenega dogodka, je zdravljenje prekinilo brez zmanjšanja odmerka.
Estonian: 28-st patsiendist neliteist (50%), kes lõpetasid ravi vandetaniibiga kõrvalnähu tõttu, lõpetasid ravi ilma annuse vähendamiseta.
Slovenian: Da boste popili zares vso zdravilo, kozarec še enkrat napolnite z vodo, tokrat do polovice, in vodo popijte.
Estonian: Täitke klaas uuesti poolenisti veega ning jooge see ära.
Slovenian: • Kako izračunati odmerek zdravila CAPRELSA za otroke in mladostnike.
Estonian: • kuidas arvutatakse CAPRELSA annust lastel ja noorukitel;
Slovenian: Blage do zmerne kožne reakcije je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem ali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo uporabe.
Estonian: Kergekujulisi ja keskmise raskusega nahareaktsioone võib ravida sümptomaatiliselt, annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
Estonian: 79 patsienti identifitseeriti M918T mutatsiooni puudumise alusel ning ühtegi RET-mutatsiooni ei avastatud kuue eksoni testimisel, kuid 71 patsiendil teostatud DNA sekveneerimine 6 eksonis oli mittetäielik.
Slovenian: To časovno shemo je treba uporabiti v obdobju po zmanjšanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QTc in po prekinitvi odmerjanja, ki je daljše od dveh tednov.
Estonian: Sama graafikut tuleb järgida pärast QTc pikenemise tõttu toimunud annuse langetamist ning ravi katkestust enam kui kaheks nädalaks.
Slovenian: Velikost študije je majhna zaradi redkosti tega raka pri otrocih, vendar velja za reprezentativno za ciljno populacijo.
Estonian: Ehkki uuring on väike, sest medullaarne kilpnäärmevähk on lastel haruldane, on see piisavalt esinduslik sihtpopulatsiooni osas.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tablete vandetaniba raztopijo v pol kozarca negazirane pitne vode.
Estonian: Neelamisraskusega patsientide puhul võib vandetaniibi tabletid lahustada pooles klaasitäies mittekarboniseeritud joogivees.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Slovenian: Zaradi velike intraindividualne variabilnosti odziva na antikoagulantno zdravljenje in možnosti medsebojnih delovanj med antagonisti vitamina K in kemoterapijo, so v primeru zdravljenja z antagonisti vitamina K priporočljive pogostejše kontrole INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Estonian: Arvestades suuri erinevusi antikoagulatsioonravi efektis ning K-vitamiini antagonistide ja kemoteraapia vahelise koostoime võimalust, soovitatakse K-vitamiini antagonistide kasutamisel INR-i (International Normalised Ratio) sagedamini jälgida.
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Slovenian: • kožni izpuščaj ali akne;
Estonian: • nahalööve või akne;
Slovenian: Glede na tveganja je pomembno omejiti zdravljenje z vandetanibom na tiste bolnike, ki zares potrebujejo zdravljenje, tj. na tiste s simptomatsko-agresivnim razvojem bolezni.
Estonian: Seoses kaasnevate riskidega on oluline ravida vandetaniibiga neid patsiente, kes seda tõeliselt vajavad, st. kel on sümptomaatilis-agressiivne haiguse kulg.
Slovenian: Rezultati študij farmakodinamičnih in farmakokinetičnih medsebojnih delovanj kažejo, da sočasno dajanje z ondansetronom zdravim osebam, po vsem sodeč, le malo vpliva na farmakokinetiko vandetaniba, ima pa majhen aditiven učinek na podaljšanje intervala QTc za približno 10 ms.
Estonian: Farmakodünaamilise ja farmakokineetilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et ondansetrooni samaaegne manustamine tervetele inimestele näis avaldavat vähest toimet vandetaniibi farmakokineetikale, kuid omas väikest summeeruvat toimet QTc-intervalli pikenemisele - ligikaudu 10 msek.
Slovenian: Pri različnih obdobjih izpostavljenosti so bile mediane vrednosti hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, povečane za 0,5-1,5 g/dl v primerjavi z izhodiščem.
Estonian: Erinevate ravi kestuste korral tõusis hemoglobiini keskmine väärtus vandetaniibiga ravitavatel patsientidel 0,5…1,5 g/dl võrra võrreldes algväärtusega.
Slovenian: • depresija;
Estonian: • depressioon;
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so ugotovili, da vandetanib ne okvari linearne rasti.
Estonian: • Kliinilised uuringud laste ja noorukitega näitasid, et vandentaniib ei kahjusta lineaarset kasvu.
Slovenian: • Sheme odmerjanja glede na bolnikovo telesno površino, vključno z vizualnim prikazom dvotedenske sheme odmerjanja glede na telesno površino.
Estonian: • annustamisskeemid vastavalt patsiendi kehapindalale, k.a kehapindalal põhineva 2-nädalase annustamisskeemi näitlikustav esitus;
Slovenian: Jedro tablete kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza krospovidon (vrsta A) povidon (K 29-32) magnezijev stearat
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat