FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Strensiq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Strensiq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: L'enzyme «phosphatase alcaline tissulaire non spécifique» (ALP) joue un rôle essentiel dans la formation et le maintien des os en bonne santé, et le contrôle du calcium et du phosphate dans le corps.
Romanian: Enzima „fosfatază alcalină nespecifică țesutului" (ALP) joacă un rol esențial în formarea oaselor și menținerea sănătății acestora, precum și în gestionarea calciului și fosforului din organism.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Strensiq, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Strensiq, citiți prospectul.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strensiq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Strensiq?
French: Strensiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies métaboliques ou osseuses.
Romanian: Strensiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor metabolice sau osoase.
French: Des informations sur Strensiq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Strensiq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
French: Chez les témoins historiques, la plupart des enfants ne présentaient pas d'améliorations semblables des articulations ni de gain statural sur une durée comparable.
Romanian: La controalele anterioare, majoritatea copiilor nu au prezentat îmbunătățiri similare ale încheieturilor mâinilor și genunchilor și nu au crescut în înălțime într-o perioadă comparabilă de timp.
French: Comment Strensiq est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Strensiq?
French: Comment Strensiq agit-il?
Romanian: Cum acționează Strensiq?
French: Aperçu de Strensiq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Strensiq și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Strensiq en raison de la rareté de la maladie.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Strensiq.
French: ce qui entraîne une faiblesse osseuse.
Romanian: slăbirea oaselor.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Annuellement, dans le cadre d'une réévaluation annuelle
Romanian: Anual, cu reevaluare anuală
French: La progression des stades de Tanner a semblé appropriée.
Romanian: Progresul cuantificat prin stadiile Tanner a părut adecvat.
French: Faites attention à ne pas vous blesser avec l'aiguille.
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Romanian: Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
French: Ces effets étaient limités aux sites d'injection et ont été partiellement ou complètement réversibles.
Romanian: Aceste efecte au fost limitate la locurile de injectare şi au fost parţial sau complet reversibile.
French: Les témoins historiques n'ont pas présenté de modification au cours du temps.
Romanian: Controalele istorice nu au prezentat modificări în timp.
French: Les normes médicales actuelles pour un traitement d'urgence doivent être respectées.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale curente privind tratamentul de urgenţă.
French: Étape 5: Elimination du matériel
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Romanian: Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
French: N'utilisez pas d'autre moyen pour réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Romanian: Nu încălziți Strensiq în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte).
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose correcte.
Romanian: Acum sunteți pregătit(ă) să injectați doza corectă.
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai de 3 heures au maximum).
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
French: Une surveillance du régime alimentaire est recommandée.
Romanian: Se recomandă monitorizarea dietei.
French: Douleurs dans les mains et les pieds.
Romanian: Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
French: La réponse immunitaire (avec ou sans présence d'anticorps neutralisants) a été variable dans le temps.
Romanian: Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
French: Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Romanian: Respectaţi întotdeauna instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
French: • instructions sur la dose correcte à administrer ;
Romanian: • Instrucţiuni privind doza corectă ce trebuie administrată
French: Les documents d'information destinés aux patients et aux soignants doivent contenir les messages clés suivants :
Romanian: Materialele educative pentru pacienți și îngrijitori vor conţine următoarele mesaje principale:
French: L'âge moyen lors de l'apparition des signes/symptômes était de 1,49 mois.
Romanian: Vârsta medie la debutul semnelor/simptomelor a fost de 1,49 luni.
French: Maux de tête.
Romanian: Durere de cap
French: L'alternance des sites d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Romanian: Rotaţia locurilor de injectare poate facilita reducerea la minimum a acestor reacţii.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
French: Un patient est sorti de l'étude en raison d'une hypersensibilité au site d'injection.
Romanian: Un pacient s-a retras din studiu din cauza hipersensibilității la nivelul locului de injectare.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi cuprinse între 23 °C şi 27 °C.
French: La nomenclature, les symboles et les unités suivaient les recommandations de l'American Society for Bone and Mineral Research.
Romanian: Nomenclatorul, simbolurile şi unităţile au respectat recomandările Societăţii Americane pentru Cercetare în domeniul Oaselor şi Mineralelor (American Society for Bone and Mineral Research).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu asfotază alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Type de flacon utilisé pour l'injection
Romanian: Tip de flacon utilizat pentru injecţie
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité.
Romanian: Este posibilă apariţia imunogenităţii.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
French: Les patients ne peuvent s'auto-injecter le médicament qu'après avoir été correctement formés aux procédures d'administration.
Romanian: Pacienţii îşi pot auto-administra injecţia numai după ce au fost instruiţi în mod adecvat cu privire la procedurile de administrare.
French: La fluctuation du gain de taille était apparente et peut être le reflet d'une maladie plus sévère et d'un taux plus élevé de morbidités chez ces patients plus jeunes.
Romanian: Fluctuaţia în ceea ce priveşte creşterea în înălţime a fost evidentă şi poate reflecta o severitate mai mare a bolii şi o rată de morbiditate mai ridicată la aceşti pacienţi mai tineri.
French: • La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
Romanian: • Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Alexion Europe SAS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Alexion Europe SAS
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi auto-limitante şi majoritatea (> 99%) au fost raportate ca fiind non-grave.
French: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth États-Unis
Romanian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance des recommandations relatives à l'injection.
Romanian: Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea.
French: Étape 2 : prélèvement de la solution de Strensiq du flacon
Romanian: Pasul 2: Extragerea soluției de Strensiq din flacon
French: Dans cette étude, les patients adolescents (et adultes) n'ont pas présenté de gain statural apparent.
Romanian: Pacienţii adolescenţi (şi cel adult) din acest studiu nu au manifestat o creştere evidentă în înălţime.
French: La dose d'asfotase alfa a été augmentée chez 11 patients au cours de l'étude.
Romanian: Doza de asfotază alfa a fost crescută la 11 pacienți pe parcursul studiului.
French: N'injectez pas ce médicament vous-même à moins d'avoir reçu une formation et compris la procédure.
Romanian: Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.
French: Si vous avez besoin d'une deuxième injection pour atteindre la dose prescrite, prenez un autre flacon de Strensiq et répétez les étapes 1 à 4.
Romanian: Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
French: Il n'est pas destiné à être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Romanian: Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
French: REMARQUE : n'injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
Romanian: NOTĂ: nu utilizaţi zone în care simţiţi umflături, mase dure sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice aţi observat.
French: • description détaillée des modalités d'injection de Strensiq en utilisant des techniques aseptiques ;
Romanian: • Descrierea detaliată a modului de injectare a Strensiq, folosind tehnici aseptice
French: Ne frottez pas le site d'injection après l'injection.
Romanian: Nu frecaţi locul de injectare după ce aţi efectuat injecţia.
French: Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l'évolution du poids.
Romanian: Dozele vor trebui ajustate cu regularitate de către medicul dumneavoastră, pe măsură ce greutatea corporală se modifică.
French: • instructions sur les modalités de choix du site d'injection et de réalisation de l'injection et de son enregistrement ;
Romanian: • Instrucţiuni privind alegerea locului injectării şi modul de efectuare şi înregistrare a injecţiei
French: S'il est décidé de ré-administrer le médicament, la réintroduction doit se faire sous surveillance médicale et l'utilisation d'une prémédication appropriée peut être envisagée.
Romanian: Dacă se ia decizia de a readministra medicamentul, reexpunerea trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi se poate lua în considerare utilizarea medicaţiei prealabile adecvate.
French: • informations sur la gestion de la chaîne du froid pendant le stockage et le transport de Strensiq ;
Romanian: • Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
French: Il n'a pas été observé de signes de calcification ectopique dans les autres tissus examinés.
Romanian: Nu s-au observat calcificări ectopice în alte ţesuturi examinate.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d'injection possibles.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la locurile de injectare posibile.
French: Chez 9 de ces 11 patients, la dose a été augmentée dans le but précis d'améliorer la réponse clinique.
Romanian: Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
French: • Vous pourrez présenter une réaction au site d'injection.
Romanian: • Este posibil să prezentaţi o reacţie la locul de injectare.
French: • En cas d'injections régulières, vous devez alterner les sites d'injection entre les différentes parties du corps pour limiter la douleur et l'irritation éventuelles.
Romanian: • Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
French: Il peut donc être nécessaire d'utiliser une autre méthode d'analyse si vous êtes traité(e) par Strensiq.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză dacă sunteți tratat cu Strensiq.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, enzymes, Code ATC : A16AB13
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13
French: Code couleur du flacon à utiliser
Romanian: Culoarea flaconului care trebuie utilizat
French: Effets de l'asfotase alfa sur l'aspect radiologique
Romanian: Efectele asfotazei alfa asupra aspectului radiologic
French: Vert (x 2)
Romanian: Verde (x2)
French: Les parties du corps les plus adaptées pour l'injection sont indiquées en gris sur l'illustration.
Romanian: Zonele cele mai adecvate pentru injecţie sunt marcate cu gri în imagine.
French: Les données issues de cas rapportés depuis la commercialisation semblent indiquer que le développement d'anticorps peut avoir un effet sur l'efficacité clinique.
Romanian: Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
French: Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai multe flacoane pentru a extrage cantitatea completă necesară pentru obţinerea dozei corecte.
French: L'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique de l'asfotase alfa a varié au cours du temps en raison de la nature variable dans le temps de l'immunogénicité et il a été estimé globalement que les expositions pharmacocinétiques étaient diminuées de moins de 20 %.
Romanian: Impactul imunogenităţii asupra farmacocineticii asfotazei alfa a variat în timp, datorită naturii variabile în timp a imunogenităţii şi în general s-a estimat că diminuează expunerile farmacocinetice cu mai puţin de 20%.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.
Romanian: Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
French: Les patients ont été randomisés pour la période principale de traitement.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la grupul de tratament pentru perioada de tratament principală.
French: La majorité de ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, având intensitate uşoară până la moderată.
French: Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce anume înseamnă reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnificaţia acestora.
French: Ces données de référence étaient issues d'un échantillon représentatif d'enfants sains et ne sont pas spécifiques aux enfants ayant des besoins médicaux particuliers : elles ont été utilisées en l'absence de courbes de croissance pour les enfants atteints d'hypophosphatasie.
Romanian: Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
French: • Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu'une seule fois.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat doar o singură dată.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter la réapparition de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea recurenţei semnelor şi simptomelor de reacţie de hipersensibilitate severă.
French: La sécurité et l'efficacité de Strensiq chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées et aucun schéma posologique spécifique ne peut être recommandé chez ces patients.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
French: Trente-huit patients ont été traités pendant au moins 2 ans (24 mois) et 6 patients ont été traités pendant au moins 5 ans (60 mois).
Romanian: Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
French: Sur ces 97 patients, 55 (56,7 %) ont également présenté des anticorps neutralisants à un certain moment après l'inclusion.
Romanian: Dintre acei 97 de pacienţi, 55 (56,7%) au prezentat de asemenea anticorpi neutralizanţi la un reper temporal oarecare după momentul inițial.
French: Toute solution non utilisée restant dans le flacon doit être éliminée.
Romanian: Orice soluţie neutilizată rămasă în flacon trebuie eliminată.
French: SN {numéro}
Romanian: PC {număr} SN {număr} NN {număr}
French: *produite par la technologie de l'ADN recombinant sur culture de cellules mammifères (cellules ovariennes de hamster chinois, CHO).
Romanian: * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
French: Avant d'injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.
Romanian: Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'injection et des effets indésirables liés à l'injection.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacţiile la locul de injectare şi reacţiile adverse asociate cu injectarea.
French: • Si vous injectez vous-même ce médicament, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament.
Romanian: • Dacă vă auto-injectaţi acest medicament, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor instrui cum să pregătiţi şi să injectaţi medicamentul.
French: Certains patients ont eu besoin d'une supplémentation en vitamine D orale pendant l'étude (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Unii pacienţi au necesitat suplimente de vitamina D cu administrare orală în timpul studiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Si vous présentez une réaction sévère au site d'injection, informez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: Boîtes de 1 ou 12 flacons.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
French: La phosphatase alcaline (PA) est utilisée comme réactif de détection dans de nombreux dosages de routine.
Romanian: Fosfataza alcalină (ALP) este utilizată ca reactiv de detectare în multe teste de laborator de rutină.
French: Sur 109 patients atteints d'hypophosphatasie inclus dans les études cliniques et pour lesquels des données sur les anticorps après l'inclusion sont disponibles, 97/109 (89,0 %) ont été testés positifs pour les anticorps anti-médicament à un certain moment après le début du traitement par Strensiq.
Romanian: Dintre cei 109 pacienţi cu hipofosfatazie înrolaţi în studiile clinice şi pentru care sunt disponibile date cu privire la anticorpi după momentul iniţial, 97/109 (89,0%) au avut rezultat pozitiv la testele de detectare a anticorpilor anti-medicament după începerea tratamentului cu Strensiq.
French: Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq.
Romanian: Dacă este necesar să efectuați analize de laborator (să vi se recolteze sânge pentru analize), spuneți-i medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Strensiq.
French: Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie ».
Romanian: Strensiq este un medicament utilizat pentru a trata o boală ereditară, numită hipofosfatazie.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement.
Romanian: Acest lucru va facilita vindecarea ţesutului puncţionat şi va preveni orice scurgere.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints d'hypophosphatasie âgés de plus de 18 ans sont limitées.
Romanian: Pacienţi adulţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârsta > 18 ani sunt limitate.
French: Sortez le(s) flacon(s) non ouvert(s) de Strensiq du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l'injection pour que le liquide soit à température ambiante.
Romanian: 2. Scoateți flaconul (flacoanele) nedeschis(e) de Strensiq din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare, pentru a permite lichidului să ajungă la temperatura camerei.
French: • guide d'auto-injection destiné aux patients ;
Romanian: • Ghidul de autoinjectare pentru pacienţi
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
French: Si un volume supérieur est nécessaire, plusieurs injections doivent être effectuées sur des sites différents.
Romanian: Dacă se aplică această situaţie, trebuie să se efectueze mai multe injecţii în locuri diferite.