FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Wakix.
Estonian: Wakix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Wakixi toimet.
Slovenian: Podatkov o uporabi pitolizanta pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Estonian: Pitolisandi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal või need puuduvad.
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
Estonian: MWT väärtused olid pitolisandirühmas 80% suuremad kui platseeborühmas.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno dnevno zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo pitolizant, je treba pogosto ponovno oceniti njihovo stopnjo zaspanosti in jim po potrebi svetovati, naj se izogibajo vožnji in drugim dejavnostim, ki so lahko nevarne.
Estonian: Päevase liigunisuse all kannatavatel patsientidel, sealhulgas neil, kes võtavad pitolisanti, tuleb unisusastet sageli uuesti hinnata ja vajaduse korral anda nõu, et nad väldiksid autojuhtimist või mis tahes muud potentsiaalselt ohtlikku tegevust.
Slovenian: Pitolizant se dobro in hitro absorbira, pri čemer se največja plazemska koncentracija pojavi približno tri ure po odmerjanju.
Estonian: Pitolisant imendub hästi ja kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu kolm tundi pärast manustamist.
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Estonian: Narkolepsia on haigus, mis põhjustab päevast liigunisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud).
Slovenian: Večina bolnikov (65 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan.
Estonian: Enamik patsiente (65%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Wakix, takoj pokličite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Wakix'i tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile.
Slovenian: Pitolizant se v zelo velikem obsegu veže na beljakovine v serumu (> 90 %) in se približno enakovredno porazdeli med krvne celice in plazmo.
Estonian: Pitolisant seondub ulatuslikult seerumi valkudega (> 90%) ja jaotub erütrotsüütide ja plasma vahel ligikaudu võrdselt.
Slovenian: Ob kombiniranju teh dveh zdravilnih učinkovin je potrebno klinično spremljanje in morebiti tudi prilagoditev odmerka med kombiniranim zdravljenjem ter še en teden po zdravljenju z induktorjem.
Estonian: Kui neid kahte toimeainet kombineeritakse, tuleb patsienti kliiniliselt jälgida ja võimalik, et kombinatsioonravi ajaks ja indutseerijaga ravimise lõpetamise järgseks nädalaks ka annust kohandada.
Slovenian: Pojavijo se lahko glavoboli, bolečina v želodcu, slabost ali razdražljivost.
Estonian: Teil võivad tekkida peavalud, kõhuvalu, iiveldus või ärrituvus.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso poročali o povratnem fenomenu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei teatatud tagasilöögi fenomeni esinemisest.
Slovenian: Pri ponavljajočem dajanju zdravila se stanje dinamičnega ravnovesja vzpostavi po 5-6 dneh dajanja, kar povzroči povečanje serumske koncentracije za približno 100 %.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon pärast viit kuni kuut manustamispäeva, selle tagajärjel suureneb sisaldus seerumis umbes 100%.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Estonian: Teil tuleb Wakixit võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Slovenian: Obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk
Slovenian: Študije na živalih kažejo na škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, seahulgas teratogeensust.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu pri zdravih prostovoljcih so ocenjevali v študijah, v katerih je sodelovalo več kot 200 preskušancev, ki so prejemali enkratne odmerke pitolizanta do 216 mg največ 28 dni.
Estonian: Ekspositsiooni pitolisandile tervetel vabatahtlikel hinnati uuringutes, mis hõlmasid rohkem kui 200 osalejat, kes said pitolisanti kuni 216 mg üksikannuses ja kuni 28 päeva jooksul.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): multicentrična, opazovalna varnostna študija v obdobju trženja zdravila za dokumentiranje uporabe zdravila Wakix in zbiranje podatkov o varnosti zdravila Wakix, kadar se uporablja v redni klinični praksi.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Mitmekeskuseline, müügiloa saamise järgne vaatlev ohutusuuring ravimi Wakix kasutamise dokumenteerimiseks ja arstlikus tavapraktikas kasutatava Wakixi ohutuse kohta teabe kogumiseks.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Wakix
Estonian: Muud ravimid ja Wakix
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi annusega 9 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam.
Slovenian: V drugo ključno študijo (Harmony Ibis) so vključili 165 bolnikov (67 zdravljenih s pitolizantom, 33 s placebom in 65 z modafinilom).
Estonian: Teine keskne uuring (Harmony Ibis) hõlmas 165 patsienti (67 said raviks pitolisanti, 33 platseebot ja 65 modafiniili).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol, titanov dioksid in makrogol 3350.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350.
Slovenian: Enota v skupnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Estonian: Mitmikpakendi osa, mitte eraldi müümiseks.
Slovenian: Poleg tega pitolizant uravnava različne sisteme živčnih prenašalcev, tako da poveča sproščanje acetilholina, noradrenalina in dopamina v možganih.
Estonian: Pitolisant reguleerib ka erinevaid neurotransmitterite süsteeme, suurendades atsetüülkoliini, noradrenaliini ja dopamiini vabanemist ajus.
Slovenian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
Slovenian: 25 % odmerka se izloči z izdihanim zrakom, majhen delež (< 3 %) pa se izloči z blatom, v katerem je količina pitolizanta ali BP2.951 zanemarljiva.
Estonian: 25% annusest eritub väljahingatava õhuga ja väike osa (< 3%) on avastatud ka väljaheites, kus leidus ebaolulisel hulgal pitolisanti või BP2.951.
Slovenian: Pitolizant ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Pitolisant mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Pitolizant ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Estonian: Pitolisant ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Slovenian: Rezultati glede deleža katapleksije pri odmerku 18 mg enkrat na dan niso bili skladni z rezultati prve ključne študije (36 mg enkrat na dan).
Estonian: Üks kord ööpäevas 18 mg manustamisel ei olnud katapleksia esinemissageduse näitajad kooskõlas esimese keskse uuringu (36 mg üks kord ööpäevas) tulemustega.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja ajakohastatud riskijuhtimiskava esitamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samal ajal.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi pitolizanta, so bili nespečnost (8,4 %), glavobol (7,7 %), navzea (4,8 %), tesnoba (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omotica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), motnje spanja (1,1 %), utrujenost (1,1 %), bruhanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povečanje telesne mase (0,9 %) in bolečina v zgornjem delu trebuha (0,9 %).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed seoses pitolisandiga on insomnia (8,4%), peavalu (7,7%), iiveldus (4,8%), ärevus (2,1%), ärrituvus (1,8%), pearinglus (1,4%), depressioon (1,3%), treemor (1,2%), unehäired (1,1%), väsimus (1,1%), oksendamine (1,0%), vertiigo (1,0%), düspepsia (1,0%), kehakaalu tõus (0,9%), valu ülakõhus (0,9%).
Slovenian: Odmerek se lahko na podlagi zdravnikove presoje in odziva bolnika kadar koli zmanjša (do 4,5 mg na dan) ali poveča (do 36 mg na dan).
Estonian: Arsti otsusel ja patsiendi ravivastuse alusel võib annust mis tahes ajal vähendada (kuni 4,5 mg-ni ööpäevas) või suurendada (kuni 36 mg-ni ööpäevas).
Slovenian: Je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia raviks.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri enem bolniku z epilepsijo poročali o poslabšanju epilepsije.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud ühest epilepsia ägenemise juhust epilepsiaga patsiendil.
Slovenian: Pri starejših od 80 let je kinetika rahlo drugačna, vendar ne v klinično pomembni meri.
Estonian: Üle 80-aastastel patsientidel ilmnesid kineetikas väikesed, kliiniliselt ebaolulised muutused.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 21 dni po prekinitvi zdravljenja (glede na razpolovni čas pitolizanta/presnovkov) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu (pitolisandi ja selle metaboliitide poolväärtusaegade alusel) kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Po podvojitvi odmerka pitolizanta s 27 na 54 mg se AUC0-∞ poveča za približno 2,3-krat.
Estonian: Pitolisandi annuse kahekordistamisel 27 mg-st 54 mg-ni suurenes AUC0-∞ 2,3 korda.
Slovenian: V klinični študiji z večkratnimi odmerki je kombinacija pitolizanta s probenecidom znižala AUC pitolizanta za približno 34 %.
Estonian: Kliinilises mitme annusega uuringus vähendas probenetsiidi kombinatsioon pitolisandiga pitolisandi AUC-d ligikaudu 34%.
Slovenian: Stopnja prebujevalnega učinka obeh zdravilnih učinkovin je bila podobna (slika 1).
Estonian: Mõlema toimeainega ravimi ärkvelolekut soodustav toime leiti olevat sarnane (joonis 1).
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z urinom (približno 63 %) prek neaktivnega nekonjugiranega presnovka (BP2.951) in presnovka, konjugiranega z glicinom.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt uriiniga (ligikaudu 63%) inaktiivse mittekonjugeeritud metaboliidi (BP2.951) ja glütsiiniga konjugeeritud metaboliidi kujul.
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici).
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Slovenian: Prehranske motnje
Estonian: Toitumishäired
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Wakix lahko vključujejo glavobol, nespečnost, razdražljivost, navzeo in bolečino v trebuhu.
Estonian: Wakixi üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, insomnia, ärrituvus, iiveldus ja kõhuvalu.
Slovenian: Pri psih je pitolizant zaviral kanalčke hERG, pri čemer je IC50 presegel terapevtske koncentracije, in sprožil rahlo podaljšanje intervala QTc.
Estonian: Koertel blokeeris pitolisant terapeutilist kontsentratsiooni ületava IC50 juures hERG kanali ja põhjustas QTc vähese pikenemise.
Slovenian: Pitolizant se lahko uporablja skupaj z modafinilom ali natrijevim oksibatom.
Estonian: Pitolisandi võib kasutada koos modafiniili või naatriumoksübaadiga.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike s srčno boleznijo, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT ali za katere je znano, da povečajo tveganje za motnje repolarizacije, ali ki sočasno jemljejo zdravila, ki pomembno povečajo Cmax in razmerje AUC pitolizanta (glejte poglavje 4.5), ali bolnike s hudo ledvično ali zmerno jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4) pozorno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Siiski tuleb südamehaigusega patsiente, kes saavad samal ajal teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid või ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad riski repolarisatsioonihäire tekkeks või kes saavad samal ajal pitolisandi Cmax-i ja AUC suhet oluliselt suurendavaid ravimeid (vt lõik 4.5) või raske neeru- või mõõduka maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.4) hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zdravilo Wakix je na voljo v plastenki s 30 ali 90 tabletami.
Estonian: Wakix on müügil pudelis, milles on 30 või 90 tabletti.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času, ne vzemite pa dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje „Nosečnost").
Estonian: Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, seepärast tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Rasedus").
Slovenian: Sodelovalo je 105 narkoleptičnih bolnikov, ki so ob izhodišču imeli pogoste tedenske napade katapleksije (54 bolnikov, zdravljenih s pitolizantom, in 51 bolnikov, zdravljenih s placebom).
Estonian: Uuring hõlmas 105 narkolepsiaga patsienti, kellel uuringu alguses oli suur katapleksiahoogude nädalane esinemissagedus (54 patsienti said raviks pitolisanti ja 51 platseebot).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (stadij 2 do 4 po mednarodni klasifikaciji kronične bolezni ledvic, tj. očistek kreatinina med 15 in 89 ml/min) sta bili Cmaks in AUC povečani za 2,5-krat, kar pa ni vplivalo na razpolovni čas (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Neerukahjustus Kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel (kroonilise neeruhaiguse rahvusvahelise klassifikatsiooni järgi 2. kuni 4. aste, s.t kreatiniini kliirens 15...89 ml/min) kaldusid Cmax ja AUC olema 2,5 korda suuremad, ilma et see oleks mõjutanud ravimi poolväärtusaega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pitolizant je zmerno močan zaviralec CYP2D6 (IC50 = 2,6 µM).
Estonian: Pitolisant on CYP2D6 mõõduka tugevusega inhibiitor (IC50 = 2,6 µM).
Slovenian: Načrt študije je bil podoben študiji Harmony I, čeprav je bil največji odmerek pitolizanta, ki ga je doseglo 75 % bolnikov, 18 mg enkrat na dan namesto 36 mg pri študiji Harmony I. Ker je pomembno neravnovesje privedlo do primerjave rezultatov z razvrščanjem centrov v skupine oziroma brez tega razvrščanja, je najbolj konzervativni pristop pokazal statistično neznačilno zmanjšanje rezultata ESS pri pitolizantu v primerjavi s placebom (pitolizantplacebo = 1,94 z vrednostjo p = 0,065).
Estonian: Uuringu ülesehitus oli sarnane uuringule Harmony I, välja arvatud see, et pitolisandi maksimaalne annus, milleni jõudis 75% patsientidest, oli 18 mg üks kord ööpäevas 36 mg asemel, mida kasutati uuringus Harmony I. Kui oluline ebasümmeetria viis klasterdatud või klasterdamata uuringukeskuste tulemuste võrdlemiseni, näitas konservatiivseim lähenemine ESS-skoori ebaolulist vähenemist pitolisandi rühmas võrreldes platseeboga (pitolisant - platseebo = -1,94; p = 0,065).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pitolizant ni ne substrat ne zaviralec humanega P-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Estonian: In vitro uuringute andmed viitavad, et pitolisant ei ole inimese P-glükoproteiini ega rinnavähi resistentsusvalgu (ingl breast cancer resistance protein, BCRP) substraat ega inhibiitor.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughovi lestvici) se lahko dnevni odmerek dva tedna po začetku zdravljenja poveča, vendar ne sme preseči največjega odmerka 18 mg (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) võib kaks nädalat pärast ravi algust ööpäevast annust suurendada, kuid mitte üle maksimaalse annuse 18 mg (vt lõik 5.2).
Slovenian: Pri največjih odmerkih pri opicah niso zabeležili nobenih histopatoloških sprememb, pri podganah pa so v nekaterih organih (jetra, dvanajstnik, timus, nadledvična žleza in pljuča) opazili nekaj manjših histopatoloških sprememb.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud suurimate annuste juures histopatoloogilisi muutusi ja rottidel esines mõnedes elundites (maks, duodeenum, tüümus, neerupealised ja kopsud) väikseid histopatoloogilisi muutusi.
Slovenian: Koda QR bo vstavljena pozneje URL {ustrezne informacije o zdravilu na spletni strani EMA še niso znane}.
Estonian: Lisatakse QR-kood URL {link Euroopa Ravimiameti kodulehele ravimiteabeni ei ole veel teada} Leiate teavet ka allolevat QR-koodi skaneerides.
Slovenian: Rasa Vpliv rase na presnovo pitolizanta ni bil ovrednoten.
Estonian: Rassi mõju pitolisandi metabolismile ei ole hinnatud.
Slovenian: Želodčne motnje Med kliničnimi študijami so pri 3,5 % bolnikov, ki so prejemali pitolizant, poročali o želodčnih motnjah, ki so bile posledica hiperacidnosti.
Estonian: Maohäired Kliiniliste uuringute ajal on 3,5%-l pitolisanti saanud patsientidest teatatud ülihappesusest tingitud maohäiretest.
Slovenian: V predkliničnih študijah so odvisnost od zdravila in nagnjenost k zlorabi zdravila preučevali pri miših, opicah in podganah.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes tehti ravimi sõltuvus- ja kuritarvituspotentsiaali hindamiseks uuringud hiirtel, ahvidel ja rottidel.
Slovenian: Glavni nekonjugirani presnovki so hidroksilirani derivati na več mestih in razcepljene oblike pitolizanta, ki vodijo do neaktivnega glavnega presnovka karboksilne kisline, ki se nahaja v urinu in serumu.
Estonian: Peamised mittekonjugeeritud metaboliidid on pitolisandi mitmes asendis hüdroksüülitud derivaadid ja lõhustunud vormid, millest tekib uriinis ja seerumis leiduv mitteaktiivne peamine karboksüülhappe metaboliit.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
Estonian: Pitolisanti poolväärtusaeg plasmas on 10...12 tundi.
Slovenian: Izgled zdravila Wakix in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Wakix välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wakix Kako jemati zdravilo Wakix Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist Kuidas Wakixit võtta
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili učinke na parametre sperme, brez pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih, in zmanjšanje odstotka živih plodov pri samicah, ki so jim dajali zdravilo (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati mõju seemnerakkude parameetritele, mis ei mõjutanud oluliselt isasloomade sigivust ega ravitud emasloomadel elusloodete osakaalu vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ključna študija (Harmony 1), dvojno slepa randomizirana študija primerjave s placebom in modafinilom (400 mg/dan) z vzporednimi skupinami in prilagodljivimi odmerki je vključevala 94 bolnikov (31 bolnikov, zdravljenih s pitolizantom, 30 s placebom in 33 z modafinilom).
Estonian: Keskne uuring (Harmony I) oli kaksikpime, randomiseeritud, platseebo ja modafiniiliga (400 mg ööpäevas) võrdlev paralleelrühmadega uuring paindliku annuste kohandamisega ja hõlmas 94 patsienti (31 patsienti raviti pitolisandiga, 30 platseeboga ja 33 modafiniiliga).
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Estonian: *p < 0,0001 vs. platseebo
Slovenian: V dveh namenskih študijah intervala QT so supraterapevtski odmerki pitolizanta (3- do 6-krat večji od terapevtskega, tj. od 108 mg do 216 mg) povzročili majhno do zmerno podaljšanje intervala QTc (1013 ms).
Estonian: Kahes spetsiaalses QT uuringus pikendasid pitolisandi supraterapeutilised annused (3...6 korda raviannusest suuremad ehk 108...216 mg) QTc-intervalli vaid vähe kuni mõõdukalt (10...13 ms).
Slovenian: Kombinaciji peroralnih kontracepcijskih sredstev in pitolizanta se je treba izogibati in uporabiti dodatno zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kombineerimist pitolisandiga tuleb vältida ja lisaks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Wakix pri eni ali več podskupin pediatrične populacije z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Wakixiga läbi viidud uuringute tulemused katapleksiaga või katapleksiata narkolepsiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolnike z nenormalno stopnjo zaspanosti, ki jemljejo pitolizant, je treba opozoriti, da se njihova stopnja budnosti morda ne bo vrnila na normalno raven.
Estonian: Ebanormaalse unisuse all kannatavatele patsientidele, kes võtavad pitolisanti, tuleb öelda, et nende virgustase ei pruugi normaliseeruda.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pitolizant.
Estonian: Toimeaine on pitolisant.
Slovenian: Pitolizant je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli psihiatrične motnje, kot sta huda tesnoba ali huda depresija s tveganjem za samomorilne misli.
Estonian: Pitolisanti tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis psühhiaatrilised häired, näiteks suur ärevus ja raske depressioon, millega kaasneb suitsiidirisk.
Slovenian: Učinkovitost pitolizanta v odmerku do 36 mg enkrat na dan pri zdravljenju narkolepsije s katapleksijo ali brez nje so dokazali v dveh glavnih, 8-tedenskih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih z vzporednimi skupinami (Harmony I in Harmony CTP).
Estonian: Pitolisandi efektiivsus katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia ravis annusega kuni 36 mg üks kord ööpäevas tehti kindlaks kahes peamises 8-nädalases, mitmekeskuselises, randomiseeritud, kaksikpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (Harmony I ja Harmony CTP).
Slovenian: Še posebej previdni morate biti, če zdravilo Wakix jemljete sočasno z določenimi antidepresivi (npr. z imipraminom, klomipraminom in mirtazapinom) ter določenimi zdravili za zdravljenje alergij (antihistaminiki, kot so feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin in mepiramin).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb teil olla, kui võtate Wakixit koos mõnede antidepressantidega (nt imipramiin, klomipramiin ja mirtasapiin) ja mõnede allergia raviks kasutatavate ravimitega (antihistamiinid, nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je največji dnevni odmerek 18 mg.
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel on maksimaalne ööpäevane annus 18 mg.