FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)
Slovak: Podobne mohla byť indukovaná aj UDP1A1.
Maltese: Jista' jkun li ġie indott ukoll UGT1A1.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že enzalutamid je silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9 a CYP2C19.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (V/F) enzalutamidu u pacientov po jednorazovej perorálnej dávke je 110 litrov (29 % CV).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Slovak: NR = nedosiahnuté. p-hodnota je odvodená od log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnosti ECOG (0 - 1 oproti 2) a stredného skóre bolesti (<
Maltese: Il-valur P inkiseb minn log rank test isseparat skont il-punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2) u l-punteġġ ta'
Slovak: Liečba enzalutamidom znížila riziko zhoršenia FACT-P skóre o 37,5
Maltese: Il-kura b'enzalutamide naqqset ir-riskju ta' degradazzjoni FACT-P b'37.5% meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.
Slovak: *Spontánne hlásenia z praxe po uvedení lieku na trh
Maltese: * Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Slovak: CYP3A4 zohráva v metabolizme enzalutamidu druhoradú úlohu.
Maltese: CYP3A4 għandu rwol żgħir fil-metaboliżmu ta' enzalutamide.
Slovak: V čase primárnej analýzy bolo randomizovaných 1 633 pacientov.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja kien hemm 1,633 pazjent magħżula b'mod każwali.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozsah 41 - 92) a rasová príslušnosť bola 93 % belošská, 4 % černošská, 1 % ázijská a 2 % iná.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Slovak: Štúdia 9785-CL-0222 (TERRAIN)
Maltese: Studju 9785-CL-0410
Slovak: Medián času do zhoršenia FACT-P bol 11,3 mesiacov v skupine s enzalutamidom a 5,6 mesiacov v skupine s placebom.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Zložky obalu mäkkej kapsuly sú želatína, sorbitol - roztok sorbitolu (pozri časť 2), glycerol, oxid titaničitý (E171) a čistená voda.
Maltese: - Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis- suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
Slovak: Obrázok 8: Celkové prežitie podľa podskupín v štúdii AFFIRM - pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Maltese: Figura 8: Sopravivenza globali skont is-sottogrupp fl-istudju AFFIRM - Proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Slovak: Mäkké kapsuly
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Slovak: CYP2C8 zohráva významnú úlohu v eliminácii enzalutamidu a v tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Maltese: • Aġenti tat-tirojde (eż. levothyroxine)
Slovak: PC: SN: NN:
Maltese: BPI-SF:
Slovak: Reakcie precitlivenosti
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi
Slovak: I A (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacín, antipsychotiká a ďalšie (pozri časť 4.4.).
Maltese: III (eż amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) prodotti mediċinali antiarritmiċi, methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ., għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Enzalutamid je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo môžu byť gravidné (pozri časti 4.3, 5.3 a 6.6).
Maltese: Enzalutamide huwa kontraindikat f'nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.3, 5.3, u 6.6).
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah 42 - 93) a rasová príslušnosť bola 77 % belošská, 10 % ázijská, 2 % černošská a 11
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena (medda ta' 42 - 93) u d-distribuzzjoni razzjali kienet 77% Kawkasi, 10% Asjatiċi, 2% Suwed u 11% razez oħrajn jew mhux magħrufa.
Slovak: 0,44 (95 % CI: 0,34; 0,57), p <0,0001].
Maltese: [HR = 0.44 (CI ta' 95%: 0.34, 0.57, p < 0.0001].
Slovak: Medián hodnoty rPFS bol 19,7 mesiacov v skupine s enzalutamidom a 5,4 mesiacov v skupine s placebom.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo a 0,3 % pacientov liečených bikalutamidom.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 0.3% tal-pazjenti kkurati b'bicalutamide.
Slovak: 36,6 (33,1; NR) 14,7 (14,2; 15,0)
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Xtandi
Slovak: Protokolom vopred špecifikovaná predbežná analýza po 520 úmrtiach ukázala štatisticky významnú superioritu v celkovom prežívaní u pacientov liečených enzalutamidom oproti placebu (Tabuľka 4 a Obrázky 7 a 8).
Maltese: L-analiżi interim speċifikata minn qabel fil-protokoll wara 520 mewta wriet superjorità statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali f'pazjenti kkurati b'enzalutamide meta mqabbla ma' plaċebo (Tabella 4 u Figuri 7 u 8).
Slovak: Štúdia MDV3100-14 (PROSPER)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Slovak: Ďalšie zložky filmom obalených tabliet sú: - Jadro tablety: acetát sukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kroskarmelóza sodná, magnéziumstearát.
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta 'din l-osservazzjoni tibqa' mhux magħrufa.
Slovak: PUZDRO BEZ BLUE BOXU
Maltese: KARTUNA TA' BARRA B'KAXXA BLU
Slovak: V ľudskej plazme sú prítomné dva hlavné metabolity:
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin fil-plażma umana:
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 40 mg sú žlté okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 40.Každá škatuľka obsahuje 112 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 tabliet.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' 40 mg ta' Xtandi huma pilloli miksija b'rita sofor u tondi, imnaqqxa b'E 40 Kull kartuna fiha 112-il pillola f'4 kartieri bil-folji, bi 28 pillola kull waħda.
Slovak: (pacienti s nemetastázujúcim CRPC)
Maltese: (enzalutamide wara abiraterone f'pazjenti b'CRPC metastatiku)
Slovak: Veľmi časté: zlomeniny‡
Maltese: Komuni ħafna: ksur‡
Slovak: Pomer rizík bol 0,24 (95 % CI: 0,14; 0,42) a medián času do prípadu PFS nebol dosiahnutý v skupine s enzalutamidom oproti 8,6 mesiaca v skupine s bikalutamidom.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu kien 0.24 (CI ta' 95%: 0.14, 0.42) u ż-żmien medjan għal avveniment ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' enzalutamide kontra 8.6 xhur fil-grupp ta' bicalutamide.
Slovak: Na základe in vitro údajov nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP a MRP2 (v čreve), rovnako ako aj inhibíciu transportéra organického aniónu 3 (OAT3) a transportéra organického katiónu 1 (OCT1) (systémovo).
Maltese: Abbażi tad-dejta in vitro, l-inibizzjoni ta' BCRP u MRP2 (fl-intestin), kif ukoll tat-trasportatur-3 talanijonji organiku (OAT3) u ta' trasportatur katijoniku organiku 1 (OCT1) (sistematikament), ma tistax tiġi eskluża.
Slovak: Medián PFS bol 19,4 mesiaca (95 % CI: 16,5, nedosiahnuté) u skupiny s enzalutamidom oproti 5,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 8,1) v skupine s bikalutamidom [HR =
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid a jeho hlavné metabolity neinhibujú nasledujúce transportéry pri klinicky relevantných koncentráciách: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 alebo OAT1.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii u transgénnych myší rasH2 nepreukázal enzalutamid karcinogénny potenciál (absencia neoplastických nálezov) pri dávkach až 20 mg/kg denne (AUC24h ~317 µg.h/ml), ktoré mali za následok plazmatickú expozícii podobnú klinickej expozícii (AUC24h 322 µg.h/ml) u pacientov s mCRPC dostávajúcich 160 mg denne.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur fi ġrieden transġeniċi rasH2, enzalutamide ma wera l-ebda potenzjal karċinoġeniku (nuqqas ta' sejbiet neoplastiċi) f'dożi sa 20 mg/kg kuljum (AUC24h ~317 µg·h/mL), li rriżultaw f'livelli ta' esponiment fil-plażma simili għall-esponiment kliniku (AUC24h 322 µg·h/mL) f'pazjenti b'mCRPC li kienu qed jirċievu 160 mg kuljum.
Slovak: Ďalšie zložky mäkkej kapsuly sú kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy, butylhydroxyanizol (E320) a butylhydroxytoluén (E321).
Maltese: butylhydroxyanisole (E320), u butylhydroxytoluene (E321).
Slovak: Xtandi 40 mg mäkké kapsuly enzalutamid
Maltese: Xtandi 40 mg kapsuli rotob enzalutamide
Slovak: Ďalšie nádory, ktoré tiež potenciálne súvisia s primárnou farmakológiou, zahŕňajú fibroadenóm mliečnych žliaz a benígny tymóm týmu u samcov, benígne nádory granulárnych buniek vaječníkov u samíc, a adenóm pars distalis hypofýzy u oboch pohlaví.
Maltese: Tumuri oħra, li huma wkoll meqjusa potenzjalment relatati mal-farmakoloġija primarja, jinkludu fibroadenoma tal-glandoli mammarji u timoma beninna tat-timu fl-irġiel, tumuri beninni taċ-ċelluli granulosa tal-ovarji fin-nisa, u adenoma tal-pars distalis pitwitarja fiż-żewġ sessi.
Slovak: Avšak u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol biologický polčas enzalutamidu v porovnaní so zdravou kontrolou dvojnásobný (10,4 dňa v porovnaní s 4,7 dňami), čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Maltese: Madankollu, il-half-life ta' enzalutamide irdoppjat f'pazjenti b'indeboliment tal fwied sever meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li servew bħala kontroll (10.4 ijiem meta mqabbla ma' 4.7 ijiem), possibbilment relatat ma' distribuzzjoni akbar fit-tessuti.
Slovak: Podľa hodnotenia na základe zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „infarkt myokardu" a „iná ischemická choroba srdca" zahŕňajú tieto preferované termíny pozorované najmenej u dvoch pacientov v randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3: angína pectoris, koronárne ochorenie, infarkty myokardu, akútny infarkt myokardu, akútny koronárny syndróm, nestabilná angína pectoris, ischémia myokardu a artérioskleróza koronárnej tepny.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Infart Mijokardijaku' u ‘Mard tal-Qalb Iskemiku Ieħor' inklużi t-termini ppreferuti li ġejjin osservati f'tal-inqas żewġ pazjenti fi studji ta' fażi 3 kkontrollati bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: anġina pectoris, mard tal-arterja koronarja, infarti mijokardijaki, infart mijokardijaku akut, sindrome koronarju akut, anġina li mhix stabbli, iskemija mijokardijaka, u arterjosklerożi tal-arterja koronarja.
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % CI)1
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (%) Medjan, xhur (CI ta' 95%)1
Slovak: Bolo požadované, aby čas na zdvojnásobenie PSA u pacientov bol ≤ 10 mesiacov, PSA ≥ 2 ng/ml, a potvrdenie zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR).
Maltese: PSA ≤ 10 xhur, PSA ≥ 2 ng/mL, u konferma ta' marda mhux metastatika permezz ta' reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR, blinded independent central review).
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 160 mg ta' enzalutamide (erba' kapsuli rotob ta' 40 mg) bħala doża waħda orali kuljum.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón).
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Slovak: Eliminácia Priemerný klírens (CL/F) enzalutamidu u pacientov sa pohybuje od 0,520 do 0,564 litra/hodinu.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania bola vykonaná, keď bolo zaznamenaných 784 úmrtí.
Maltese: Analiżi aġġornata tas-sopravivenza twettqet meta ġew osservati 784 każ ta' mewt.
Slovak: U 145 pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie bol medián rPFS 8,1 mesiaca (95 % CI: 5,7; 8,3).
Maltese: Għall145 pazjent li ma kinux irċivew kimoterapija fil-passat, l-rPFS medjan kien 8.1 xhur (CI ta' 95%: 5.7, 8.3).
Slovak: Súčasné podávanie enzalutamidu (160 mg jedenkrát denne) s jednorazovými perorálnymi dávkami senzitívnych CYP substrátov u pacientov s karcinómom prostaty viedlo k 86 % zníženiu AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 56 % zníženiu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9) a 70 % zníženiu AUC omeprazolu (substrát CYP2C19).
Maltese: midazolam (substrat ta' CYP3A4), tnaqqis ta' 56% fl-AUC tal-warfarina-S (substrat ta' CYP2C9), u tnaqqis ta' 70% fl-AUC ta' omeprazole (substrat ta' CYP2C19).
Slovak: • liečbu vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC) u dospelých mužov (pozri časť 5.1);
Maltese: • kura ta' rġiel adulti b'kanċer mhux metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC) ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Medián času do progresie PSA bol 37,2 mesiaca (95 % CI: 33,1; NR) v ramene s enzalutamidom oproti 3,9 mesiaca (95 % CI: 3,8; 4,0) v ramene s placebom.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni tal-PSA kien ta' 37.2 xhur (CI ta' 95%: 33.1, NR) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 3.9 xhur (CI ta' 95%: 3.8, 4.0) fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Podľa hodnotenia podľa zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „záchvaty" zahŕňajú záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, fokálne dyskognitívne záchvaty, parciálne záchvaty a status epilepticus.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
Slovak: %. Enzalutamid nie je substrátom efluxových transportérov P-gp alebo BCRP.
Maltese: desmethyl enzalutamide mhuwiex substrat għal P-gp jew BCRP.
Slovak: Vnútorné použitie.
Maltese: enzalutamide.
Slovak: Iné lieky a Xtandi
Maltese: Mediċini oħra u Xtandi
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu nemal Xtandi (160 mg jedenkrát denne) klinicky významný účinok na farmakokinetiku intravenózne podávaného docetaxelu (75 mg/m2 infúziou každé 3 týždne).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'CRPC metastatiku, Xtandi (160 mg darba kuljum) ma kellu lebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel mogħti ġol-vini (75 mg/m2 permezz ta' infużjoni kull 3 ġimgħat).
Slovak: Tabuľka 4: Celkové prežívanie pacientov liečených buď enzalutamidom alebo placebom v štúdii AFFIRM (intent-to-treat analýza)
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza globali ta' pazjenti kkurati jew b'enzalutamide jew bi plaċebo fl-istudju AFFIRM (analiżi b'intenzjoni li tikkura)
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovak: x 5) naplnených pier
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Slovak: EMEA/H/C/002647
Maltese: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: Xultophy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xultophy (inzulín degludek/liraglutid)
Maltese: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xultophy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
Slovak: Ďalšia účinná látka lieku Xultophy, liraglutid, patrí do triedy liekov proti cukrovke nazývaných agonisty GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xultophy hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Účinné látky lieku Xultophy sú inzulín degludek a liraglutid.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xultophy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
Slovak: HbA1c na začiatku v skupine užívajúcej liek Xultophy bola 8,7 % a po 26 týždňoch sa znížila na 6,9
Maltese: Fil-grupp ta' Xultophy, il-livell medju ta' HbA1c fil-bidu kien 8.7%, u niżel għal 6.9% wara 26 ġimgħa ta' kura.
Slovak: ATC kód: A10AE56
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE56
Slovak: Liraglutid (Victoza)
Maltese: Liraglutide (Victoza)
Slovak: Hallas Allé, DK-4400 Kalundborg, Dánsko Novo Nordisk A/S
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p˂0,001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
Slovak: V obidvoch skupinách 66 %-67 % dosiahlo HbA1c <
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
Slovak: Inzulín degludek (Tresiba)
Maltese: Insulin degludec (Tresiba)
Slovak: (brucho).
Maltese: (żamma tal-ilma).
Slovak: Prechod z inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml)
Maltese: Trasferiment minn insulina glargine (100 unitl/ml)
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2014
Slovak: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Maltese: Fiha 3 mL ta' soluzzjoni Xultophy.
Slovak: Kombinácia so sulfonylureou ± metformínom
Maltese: Żieda ma' sulfonylurea ± metformin
Slovak: Xultophy Placebo
Maltese: Xultophy Plaċebo
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek, Lira = liraglutid, zazn. miera = zaznamenaná miera, PYE = pacientorok expozície
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, obs. rate= rata osservata (observed rate), PYE= sena ta' esponiment ta' pazjent (patient year of exposure)
Slovak: Rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Maltese: Id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti.
Slovak: Odhadovaný rozdiel
Maltese: Differenza stmata
Slovak: Liraglutid bol lepší v prevencii MACE v porovnaní s placebom (Obrázok 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
Slovak: Dávka agonistu GLP-1 receptora zostala nezmenená od začiatku skúšania
Maltese: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. júla 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Lulju 2019
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri použití agonistov GLP-1 receptora, vrátane liraglutidu.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1, inkluż liraglutide.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Slovak: Kontrola glykémie
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 naplnené pero EU/1/14/947/002 3 naplnené perá EU/1/14/947/003
Maltese: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných štúdiách fázy 3 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Slovak: Plán klinickej štúdie lieku Xultophy zahŕňal približne 1 900 pacientov liečených liekom Xultophy.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Slovak: mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
Slovak: Žlčové kamene.
Maltese: Kardjovaskulari.
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) - na depresiu
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni
Slovak: Xultophy a alkohol
Maltese: Xultophy mal-alkoħol
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Maltese: jnaqqas ir-riskju ta' dan it-tidil fil-ġilda.
Slovak: • lieky nazývané „sympatomimetiká", napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín
Maltese: • mediċini msejħa ‘simpatomimetiċi' bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline għall-ażma
Slovak: Xultophy (dávkovacia jednotka)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
Slovak: Populácia v štúdií zahŕňala pacientov ≥65 rokov (n=4 329) a ≥75 rokov (n=836) a pacientov s miernou (n=3 907), stredne závažnou (n=1 934) alebo závažnou (n=224) poruchou funkcie obličiek.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Xultophy, IGlar=inzulín glargín
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Slovak: Liraglutid je analóg glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1, ktorý sa viaže na receptor pre GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje ho.
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Slovak: Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec