FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 14513 Teltow, Tyskland Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Slovak: Fax +49 3328 434643 E-mail info@codon.de
Swedish: Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
Slovak: Posúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi
Swedish: Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
Slovak: Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
Swedish: • svullnad till följd av förhindrat vätskeflöde via lymfkärlen
Slovak: • opuch spôsobený obmedzeným prietokom tkanivovej tekutiny cez lymfatické cievy,
Swedish: • SOC Hud och subkutan vävnad: smärta i ärret (vanliga)
Slovak: SOC Poruchy kože a podkožného tkaniva: bolesť jazvy (časté)
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga effekten av och säkerhet hos Spherox mot mikrofraktur hos patienter med broskdefekter i knät med en defektstorlek mellan 1 och < 4 cm2, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från den pågående prospektiva, randomiserade, öppna multicenterstudien.
Slovak: Spheroxu v porovnaní s mikrofraktúrou u pacientov s defektom chrupavky kolena s veľkosťou defektu 1 až < 4 cm2 má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť prospektívnu randomizovanú otvorenú multicentrickú štúdiu a predložiť priebežné výsledky.
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Slovak: Infekcia zapríčinená vírusom hepatitídy B (HBV), vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusmi
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter med tecken på kroniska inflammationssjukdomar.
Slovak: Z hlavných štúdií s liekom Spherox boli vylúčení pacienti s príznakmi chronických zápalových ochorení.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm alebo
Swedish: Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
Slovak: Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu.
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom (implantáciou) alebo s liekom Spherox.
Swedish: Mycket viktigt: Följ rekommendationerna från din läkare och sjukgymnast noga.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta.
Swedish: Kondromalaci,
Slovak: artralgia,
Swedish: En symtomatisk hypertrofi av transplantatet kan ske under behandling med Spherox med smärta som följd.
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
Slovak: Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Swedish: Den är förpackad i en steril tub med ett skruvlock och dessutom omgiven av en extra påse.
Slovak: Je zabalená v sterilnej tube so skrutkovacím uzáverom a obalená ďalším vreckom.
Swedish: Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
Slovak: Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.
Swedish: Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov bolo liečených 10 - 30 sféroidmi/cm² defektu, 25 pacientov bolo liečených 40
Swedish: • Den aktiva substansen i Spherox är sfäroider som består av broskceller och broskmaterial som härrör från din egen kropp.
Slovak: Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
Swedish: Spherox implanteras i broskdefekten i leden under nästa operation.
Slovak: Spherox sa počas ďalšej operácie implantuje do defektu chrupavky v kĺbe.
Swedish: I analyspopulationen ingick 102 patienter (41 kvinnor, 61 män) med en genomsnittlig ålder av 37 år (intervall mellan 18 och 49 år) och ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,8.
Slovak: Analyzovaná populácia zahŕňala 102 pacientov (41 žien, 61 mužov) s priemerným vekom 37 rokov (v rozmedzí od
Swedish: Samtidiga ledproblem såsom tidig osteoartrit, subkondrala bendefekter, ledinstabilitet, lesioner i ligament eller menisk, onormal viktfördelning i leden, varus- eller valgusfelställning, felställning eller instabilitet i knäleden samt metaboliska, inflammatoriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar i den drabbade leden kan potentiellt medföra komplikationer.
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
Swedish: Applikatorn co.fix 150 är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Slovak: Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
Swedish: Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Slovak: Z pivotných klinických skúšaní sú k dispozícii informácie o nežiaducich reakciách u 177 pacientov.
Swedish: • SOC Blodkärl: lymfödem (vanliga), tromboflebit (mindre vanliga), djup ventrombos (mindre vanliga), hematom (mindre vanliga)
Slovak: SOC Poruchy ciev: lymfedém (časté), tromboflebitída (menej časté), trombóza hlbokých žíl (menej časté), hematóm (menej časté)
Swedish: 10-70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
Slovak: Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Slovak: V priebehu klinických skúšaní a/alebo zo spontánnych zdrojov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie považované za súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Swedish: o Bekräftelse att patienten som får läkemedlet är den rätta patienten som får det passande läkemedlet.
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Potvrdenie, že pacient prijímajúci liek je ten správny pacient prijímajúci príslušný liek, o Potvrdenie príslušného miesta implantácie,
Swedish: Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och patella (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med defektstorlek upp till 10 cm2 hos vuxna.
Slovak: Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre regeneráciu chrupavky a záchranu kĺbov [International
Swedish: Följ råden från din läkare eller sjukgymnast noga.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Swedish: Applikatorn (stamlängd 150 mm (co.fix 150)) är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Patient-ID (inräknat tillverkningssatsnumret)}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {identifikačné číslo pacienta (vrátane čísla šarže)}
Swedish: Hur du använder Spherox
Slovak: Ako používať Spherox
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
Slovak: Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo kolenného kĺbu sa neodporúča.
Swedish: • SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
Slovak: artralgia (veľmi časté), opuch kĺbov (veľmi časté), tendonitída (časté), svalová slabosť (časté), syndróm patelofemorálnej bolesti (časté), osteonekróza (menej časté)
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Slovak: Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
Swedish: I samtliga 3 dosgrupper kunde en signifikant förbättring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ses efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med före behandling.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách dávkovaní sa po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch pozorovalo významné zlepšenie (α <
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
Slovak: Tento liek obsahuje špecifický počet sféroidov ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2).
Swedish: Fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Slovak: Prípady, keď sa liek Spherox nemôže dodať
Swedish: Den förfyllda sprutan är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för barn under 15 års ålder har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med kraftigt övervikt rekommenderas inte.
Slovak: Aplikácia lieku Spherox u obéznych pacientov sa neodporúča.
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Slovak: • ak kosti v kĺbe ešte neprestali rásť, • ak máte pokročilý zápal v kĺbe a kosti s degeneráciou postihnutého kĺbu (osteoartritída),
Swedish: I "samtliga dosgrupper" ökade genomsnittligt totalt KOOS under det första året efter behandling från 57,0 ± 15,2 till 73,4 ± 17,3 på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och fortsatte öka något, och nådde 74,6 ± 17,6 efter 18 månader, 73,8 ± 18,4 efter två år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fyra år och 76,9 ± 19,3 vid slutlig uppföljning efter fem år.
Slovak: 17,3 a naďalej sa trochu zvyšovalo, pričom po 18 mesiacoch dosiahlo hodnotu 74,6 ± 17,6, po dvoch rokoch 73,8 ± 18,4, po troch rokoch 77,0 ± 17,8, 77,1 ±
Swedish: • muskelsvaghet
Slovak: • svalová slabosť,
Swedish: Operationssåret kan tillslutas efteråt utan något ytterligare skydd över det behandlade området (såsom.
Slovak: Potom sa chirurgická rana môže uzavrieť bez ďalšieho zakrytia liečenej oblasti
Swedish: • smärta i ärrvävnad
Slovak: • bolesť zjazveného tkaniva.
Swedish: Vänd dig till din läkare eller sjukgymnast om du har ytterligare frågor om behandlingen med Spherox.
Slovak: Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Spherox, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Spherox för barn i åldern 15 till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
Slovak: 2. návšteva: Implantácia lieku
Swedish: • SOC Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer: ligamentskada (vanliga), suturrelaterad komplikation (mindre vanliga), såröppning (mindre vanliga)
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
Swedish: Lokalt tillförda antibiotika eller desinfektionsmedel kan ha potentiellt toxiska effekter på ledbrosk och det rekommenderas inte att Spherox kommer i direkt kontakt med dessa ämnen.
Slovak: Lokálne aplikované antibiotiká alebo dezinfekčné látky môžu byť pre kĺbovú chrupavku toxické,
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
Swedish: Hur Spherox ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Spherox
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intraartikulär användning
Slovak: Na intraartikulárne použitie
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Slovak: EU/1/17/1181/001
Swedish: • SOC Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: smärta (vanliga), gångrubbning (vanliga), obehag (mindre vanliga)
Slovak: SOC Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť (časté), porucha chôdze (časté), nepohodlie (menej časté)
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter om de genomgick medicinsk behandling med kortikosteroider.
Slovak: Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
Slovak: Spherox sa používa na liečbu defektov až do veľkosti
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som uppstår efter implantationen av Spherox är oftast förknippade med operationen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Katetern i applikatorn är tillverkad av termoplastisk polyuretan, förseglingspluggen på ena sidan av akrylnitrilbutadienstyren och en silikonpropp på andra sidan.
Slovak: Tuba môže obsahovať maximálne dva systémy co.fix 150. Katéter aplikátora je vyrobený z termoplastického polyuretánu, tesniaca zátka je na jednej strane z akrylonitrilbutadiénstyrénu a na druhej strane je zo silikónu.
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Slovak: {1 alebo 2} aplikačný systém{aplikačné systémy} co.fix 150 mm obsahujúci {obsahujúce}{počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Tillverkningssatsnummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {číslo šarže}
Swedish: Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
Slovak: Úspešnosť postupu môže nepriaznivo ovplyvniť neliečený edém kosti zodpovedajúci defektu chrupavky, ktorý sa má liečiť.
Swedish: Spherox får inte appliceras om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ak je primárny alebo sekundárny obal poškodený, a preto nie je sterilný, liek Spherox sa nemá aplikovať.
Swedish: Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av "non inferiority" (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
Slovak: (Δ 5,7 s nižšou hranicou IS v hodnote -1,0 pri vyhodnotení po 12 mesiacoch, Δ 6,1 s nižšou hranicou IS v hodnote -0,4 pri vyhodnotení po 24 mesiacoch, pričom výsledky KOOS po 36 mesiacoch boli v súlade s predchádzajúcimi časovými bodmi).
Swedish: Kliniska uppgifter om exponerade graviditeter saknas för autologa kondrocyter eller sfäroider från autologa kondrocyter.
Slovak: V prípade autológnych chondrocytov alebo sféroidov z autológnych chondrocytov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa expozície lieku v tehotenstve.
Swedish: Avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Spruta
Slovak: Váčik
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för autolog användning.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA SEKUNDÁRNOM OBALE
Swedish: • låsning i led
Slovak: • zablokovanie kĺbu,
Swedish: Information om läkemedlets effekter på lång sikt saknas dock fortfarande.
Slovak: Poznatky o dlhodobom účinku lieku však stále nie sú úplné.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný; väčšina očakávaných vedľajších účinkov môže byť spôsobená operáciou.
Swedish: EPAR för Spherox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spherox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kondrocytsfäroiderna fäster vid brosket inom 20 minuter.
Slovak: Sféroidy chondrocytov sa prichytia na chrupavku do 20 minút.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Swedish: Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
Slovak: Spoločnosť bude tiež pokračovať v prvej štúdii s cieľom získať viac informácií o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Spherox.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
Slovak: Liek sa pripravuje špecificky pre každého jednotlivého pacienta a musí ho podať kvalifikovaný lekár v zdravotníckom zariadení.
Swedish: Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, ako je pád alebo úraz pri športe.
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
Slovak: Všetci títo pacienti podstúpili liečbu liekom Spherox, keďže mikrofraktúra sa neodporúča na opravu veľkých defektov.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sféroidov chondrocytov.
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnia ďalšie dve štúdie o výrobe lieku Spherox, v ktorých sa bude okrem iného skúmať konzistentnosť finálneho lieku.
Swedish: I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
Slovak: V tejto štúdii sa skóre výsledku pacientov pri použití lieku Spherox zlepšilo o 16 bodov v prvom roku a ďalšie zlepšenia sa pozorovali do troch rokov po skončení liečby.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
Slovak: Liek sa nesmie použiť ani u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C a/alebo vírusom HIV.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spherox.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skóre KOOS (skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), ktoré je odstupňované na stupnici od 0 do 100 (pričom 0 znamená najzávažnejšie symptómy a 100 znamená žiadne symptómy).
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
Slovak: Skóre KOOS si merali pacienti sami, pričom hodnotili závažnosť svojich symptómov, ako je bolesť, vplyv na každodenný život, športové a rekreačné činnosti a kvalita života.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spherox.
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Spherox uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí s liekom zaobchádzajú alebo liek používajú, dostali vzdelávacie materiály o použití a uchovávaní lieku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Spherox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Knäbroskdefekterna låg på 1-4 cm2 i storlek.
Slovak: Veľkosť defektov kolennej chrupavky bola 1 - 4 cm2.
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že postihnutá oblasť nie je väčšia ako 10 cm2.
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 102 pacientov sa liek Spherox porovnával s mikrofraktúrou (druh operácie, ktorá sa používa na liečbu defektov chrupavky).
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Slovak: Spherox sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox?
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
Slovak: Z predbežných údajov tejto štúdie po jednom roku vyplýva, že pomocou lieku Spherox sa zlepšilo skóre výsledku o 22 bodov a liek bol taký účinný ako mikrofraktúra.
Swedish: Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.
Slovak: To umožní, aby sféroidy chondrocytov zaplnili defekt chrupavky.