FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmanto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Polish: Tabela 2).
Latvian: 2. tabula.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu określenia znaczących różnic w złamaniach szyjki kości udowej, jednakże zaobserwowano tendencję polegającą na zmniejszeniu liczby nowych złamań szyjki
Latvian: Pētījums nebija plānots, lai noteiktu nozīmīgas gūžas kaula lūzumu atšķirības, bet tika konstatēta jaunu gūžas kaulu lūzumu samazināšanās tendence.
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Pacientiem ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kwas zoledronowy podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Latvian: Zoledronskābi ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Polish: Kwas zoledrono wy (%)
Latvian: Zoledron skābe (%)
Polish: Do jednocześnie podawanych leków na osteoporozę należały: kalcytonina, raloksyfen, tamoksyfen, hormonalna terapia zastępcza, tibolon; wyłączono jednak inne bisfosfoniany.
Latvian: Vienlaikus osteoporozes terapija ietvēra: kalcitonīnu, raloksifēnu, tamoksifēnu, hormonu aizstājējterapiju, tibolonu, bet nebija atļauts lietot citus bisfosfonātus.
Polish: Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut.
Latvian: Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.
Polish: W obu przypadkach objaw ten ustąpił.
Latvian: Abi gadījumi bija pārejoši.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss ir 5,04 ± 2,5 l/h neatkarīgi no devas, un to neietekmēja ne dzimums, ne vecums, rase vai ķermeņa masa.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Polish: • Każdorazowo przed podaniem dawki kwasu zoledronowego należy obliczyć klirens kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała stosując wzór Cockcroft- Gaulta.
Latvian: • Pirms katras zoledronskābes devas jāaprēķina kreatinīna klīrenss, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: U 152 pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym (N=82) lub placebo (N=70) wykonano biopsję grzebienia biodrowego rok po trzeciej corocznej dawce.
Latvian: 152 pacientēm ar osteoporozi pēc menopauzes, kas ārstētas ar zoledronskābi (N=82) vai placebo (N=70), 1 gadu pēc trešās ikgadējās devas lietošanas tika iegūta kaulu biopsija no crista iliaca.
Polish: W ciągu pierwszej doby, 39 ± 16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną.
Latvian: Pirmajās 24 stundās 39 ± 16% ievadītās devas izdalās urīnā, bet atlikusī daļa pārsvarā saistās ar kaulaudiem.
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28%
Polish: Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie kwasu zoledronowego w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo.
Latvian: Visu veidu mirstību konstatēja 10% (101 pacients) zoledronskābes terapijas grupā, salīdzinot ar 13% (141 pacients) placebo grupā.
Polish: o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem ar predisponētiem riska faktoriem)
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy i stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Latvian: Citas zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi, ir pieejamas onkoloģisko indikāciju ārstēšanai.
Polish: Kwas zoledronowy wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
Latvian: 3 gadu laikā zoledronskābe izraisīja pastāvīgu iedarbību, kā rezultātā gūžas kaula lūzumu risks samazinājās par 41% (95% TI, no 17% līdz 58%).
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Polish: Kwas zoledronowy znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu bólu pleców odpowiednio o 17,9 dni i 11,3 dni w porównaniu z placebo, oraz znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu złamań odpowiednio o 2,9 dni i 0,5 dnia w porównaniu z placebo (p<0,01 we wszystkich
Latvian: Zoledronskābe būtiski mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu muguras sāpju dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 17,9 dienām un 11,3 dienām, salīdzinot ar placebo, un nozīmīgi mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu lūzumu dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 2,9 dienām un 0,5 dienām, salīdzinot ar placebo (visi p<0,01).
Polish: Działanie leku Zoledronic acid Teva Generics polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Zoledronic acid Teva Generics.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Generics.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Generics devas lietošanas.
Polish: Brak danych potwierdzających czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia zaniku kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bisfosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļu osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešams veikt dentālas procedūras.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie spowodowało dalszego zmniejszenia poziomu markerów
Latvian: Atkārtota lietošana neizraisīja turpmāku kaulu vielmaiņas marķieru mazināšanos.
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Latvian: Ietekme uz visiem klīniskiem lūzumiem Informācija par galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamību ir sniegta 4. tabulā.
Polish: Należy zachować ostrożność kwas zoledronowy w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad zoledronskābe tiek ievadīta kopā ar zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt dehidratāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kwas zoledronowy nie miał działania mutagennego w testach mutagenności, a badania rakotwórczości nie wykazały istnienia dowodów potwierdzających możliwość rakotwórczości leku.
Latvian: Zoledronskābe nebija mutagēniska mutagenitātes pārbaudēs, arī karcerogenitātes pārbaudes nedeva nekādus kancerogēniskas iedarbības pierādījumus.
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano utratę wzrostu mniejszą o około 2,5 mm w porównaniu z placebo (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Latvian: Zoledronskābes grupā tika noteikta par aptuveni 2,5 mm mazāka auguma mazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Polish: Działanie teratogenne obserwowano u szczurów po dawkach ≥0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Latvian: Teratogēnu iedarbību novēroja žurkām, lietojot ≥ 0,2 mg/kg devas, un tā izpaudās kā ārīgas, viscerālas un skeleta kroplības.
Polish: Około 42% pacjentów uzyskało wartość BMD szyjki kości udowej T-score poniżej -2,5%, a około 45% pacjentów uzyskało wartość BMD szyjki kości udowej T-score powyżej -2,5%.
Latvian: Aptuveni 42% pacientu augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaits bija zemāks par -2,5 un aptuveni 45% pacientu augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaits bija augstāks par -2,5.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics, należy zgłosić się na kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs apsverat Zoledronic acid Teva Generics terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Polish: Częstość występowania złamań szyjki kości udowej wynosiła 1,44% wśród pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 2,49% wśród osób otrzymujących placebo.
Latvian: Gūžas kaula lūzumu biežums ar zoledronskābi ārstētiem pacientiem bija 1,44%, salīdzinot ar 2,49% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: Wielkości opakowań 5 i 10 są dostępne wyłącznie w opakowaniach zbiorczych składających się z 5 lub 10 opakowań z których każde zawiera 1 butelkę.
Latvian: 5 un 10 pudeļu iepakojumi pieejami tikai multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 kastītes, katrā pa 1 pudelei.
Polish: Różnice w zakresie klirensu osoczowego pomiędzy poszczególnymi pacjentami jak również u tego samego pacjenta, wynosiły odpowiednio 36% i 34%.
Latvian: Konstatētā zoledronskābes plazmas klīrensa starppersonu un individuālā mainība bija attiecīgi 36% un 34%.
Polish: Kwas zoledronowy istotnie zwiększał BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej oraz nasady dalszej kości promieniowej w porównaniu z placebo we wszystkich punktach czasowych (6, 12, 24 i 36 miesięcy).
Latvian: Zoledronskābe būtiski palielināja mugurkaula lumbālās daļas, gūžas kaula un distālā spieķa kaula KMB, salīdzinot ar placebo terapiju visos laika punktos (6, 12, 24 un 36 mēnešos).
Polish: Kwas zoledronowy nie podlega przemianom metabolicznym i jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki.
Latvian: Zoledronskābe netiek metabolizēta un tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Polish: Niezbyt często Obniżenie stężenia wapnia we krwi Obserwowane u pacjentów stosujących równocześnie glikokortykosteroidy.
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs Novērotas pacientiem, vienlaicīgas lietošanas laikā ar glikokortikosteroīdiem.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot zoledronskābes ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu kwasem zoledronowym i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych kwasem zoledronowym po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.
Latvian: Sešiem pacientiem, kuriem terapeitiskā atbildreakcija tika sasniegta 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar zoledronskābi vai vēlāk, pētījuma pagarinājuma novērošanas periodā novēroto slimības recidīvu atkārtoti ārstēja ar zoledronskābi vidēji pēc 6,5 gadiem no sākotnējās ārstēšanas.
Polish: Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu kwasu zoledronowego w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Latvian: Pedžeta slimības atkārtota ārstēšana: pēc sākotnējās zoledronskābes lietošanas Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju novēro paildzinātu remisijas periodu.
Polish: Złamania bez udziału kręgów (1) * wartość p <0,001, **wartość p <0,0001 (1) Z wyłączeniem złamań palców rąk, nóg i złamań kości twarzy (2) W tym kliniczne złamania kręgów piersiowych i lędźwiowych Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
Latvian: Nevertebrāls lūzums (1) *p-vērtība <0,001, **p-vērtība <0,0001 (1) izņemot rokas un kājas pirkstu un sejas kaulu lūzumus (2) ieskaitot klīniskus torakālo un klīniskus lumbālo skriemeļu lūzumus
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <35 ml/min (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Smagi nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz
Latvian: Dati par Pedžeta slimības atkārtotu ārstēšanu ir ierobežoti
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu.
Polish: • Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania
Latvian: • Viena zoledronskābes deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Polish: W przypadku osteoporozy, Zoledronic acid Teva Generics działa przez rok.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Zoledronic acid Teva Generics darbojas vienu gadu.
Polish: Podanie 64 pacjentom pojedynczych i wielokrotnych, 5 i 15 minutowych infuzji kwasu zoledronowego w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg pozwoliło uzyskać następujące dane farmakokinetyczne,
Latvian: Pēc vienreizējas un atkārtotas 5 un 15 minūšu infūzijas pa 2, 4, 8 un 16 mg zoledronskābes 64 pacientiem iegūti šādi farmakokinētikas dati, kas bija neatkarīgi no devas.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Generics u dzieci i młodzieży nie było badane.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Polish: Wczesne fazy dyspozycji (α, β i t1/2 powyżej) prawdopodobnie odzwierciedlają szybki wychwyt substancji do
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izplatīšanās fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
Polish: W innym badaniu z udziałem mężczyzn (badanie CZOL446M2308) coroczna infuzja kwasu zoledronowego okazała się nie gorsza niż cotygodniowe dawki alendronianu, w odniesieniu do procentowej zmiany w BMD odcinka lędźwiowego po 24 miesiącach względem wartości wyjściowych.
Latvian: Citā pētījumā vīriešiem (pētījums CZOL446M2308) pēc 24 mēnešiem salīdzinot procentuālās izmaiņas KMB mugurkaula jostas daļas skriemeļos ar sākumstāvokli, ikgadēja zoledronskābes infūzija uzrādīja līdzīgus rezultātus kā iknedēļas alendronāta lietošana.
Polish: U pacjentek otrzymujących lek Zoledronic acid Teva Generics w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zoledronic acid Teva Generics postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana).
Polish: W badaniu HORIZON-RFT leczenie kwasem zoledronowym istotnie zwiększało BMD całej kości biodrowej i szyjki kości udowej w porównaniu z placebo we wszystkich punktach czasowych.
Latvian: HORIZON-RFT pētījumā ārstēšana ar zoledronskābi būtiski palielināja visas gūžas un augšstilba kaula kakliņa KMB, salīdzinot ar placebo terapiju visos laika punktos.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Latvian: pudelēm.
Polish: Wiele zgłaszanych przypadków było połączonych z wykonanymi zabiegami stomatologicznymi, takimi jak ekstrakcja zęba.
Latvian: Daudzi ziņojumi saistīti ar dentālām ķirurģiskām manipulācijām, tādām kā zoba ekstrakcija.
Polish: Średni czas zakończenia Przedłużonego Okresu Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia choroby Pageta liczony od dawki początkowej był dłuższy u pacjentów leczonych kwasem zolendronowym (7,7 lat) niż u pacjentów leczonych ryzedronianem (5,1 lat).
Latvian: Vidējais pētījuma pagarinājuma novērošanas perioda pārtraukšanas laiks no sākotnējās devas līdz Pedžeta slimības atkārtotas ārstēšanas nepieciešamībai bija garāks zoledronskābei (7,7 gadi) nekā risedronātam (5,1 gads).
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpes (5,1%).
Polish: Po rozpoczęciu infuzji kwasu zoledronowego stężenia substancji czynnej w osoczu szybko zwiększyły się, osiągając maksymalne wartości pod koniec infuzji, a następnie obserwowano szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej do wartości <10% wartości maksymalnych po 4 godzinach oraz <1% wartości maksymalnych po 24 godzinach, po czym następował długi okres bardzo małych
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākšanas aktīvās vielas koncentrācija plazmā strauji palielinājās, maksimālo līmeni sasniedzot infūzijas beigās, pēc tam pēc 4 stundām koncentrācija strauji mazinājās līdz < 10% no maksimālās koncentrācijas un pēc 24 stundām bija < 1% no maksimālās koncentrācijas, kam sekoja ilgstošs ļoti zemas koncentrācijas (nepārsniedzot 0,1% no maksimālās koncentrācijas)
Polish: W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we
Latvian: Pedžeta slimības pētījumos simptomātisku hipokalciēmiju novēroja aptuveni 1% pacientu, no kuriem visi atveseļojās.
Polish: U pacjentów nie stosujących uprzednio bisfosfonianów ryzyko zmniejszyło się o 51%, a u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie
Latvian: Šis riska samazinājums bija 51% pacientiem, kuri pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus, un 42% pacientiem, kuri vienlaikus saņēma osteoporozes terapiju.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego.
Latvian: Lielākā daļa šo nevēlamo blakusparādību attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc zoledronskābes lietošanas.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Zoledronic acid Teva Generics nie wcześniej niż po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości
Latvian: Ja Jums nesen ir bijis gūžas kaula lūzums, Zoledronic acid Teva Generics ieteicams ievadīt divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas lūzuma fiksēšanas operācijas.
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: - Grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki martwicy kości (głównie szczęki), przede wszystkim u pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym.
Latvian: Retāk saņemti ziņojumi par osteonekrozes (pārsvarā žokļu) gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem, ieskaitot zoledronskābi.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Latvian: Ja pēc Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania leków o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar olbaltumiem stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Polish: Moc statystyczna badania była niewystarczająca, by wykazać zmniejszenie liczby jawnych klinicznie złamań u mężczyzn; częstość występowania złamań klinicznych wynosiła 7,5% u mężczyzn leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 8,7% otrzymujących placebo.
Latvian: Pētījuma mērķis nebija apstiprināt klīnisko lūzumu samazinājumu vīriešiem; klīnisku lūzumu sastopamība ar zoledronskābi ārstētiem vīriešiem bija 7,5% salīdzinājumā ar 8,7% ar placebo ārstētiem vīriešiem.
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniach wielkości 1, 5 lub 10.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 vai 10
Polish: Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Latvian: Pietūkums, apsārtums, sāpes vai nieze acī vai acs paaugstināta jutība pret gaismu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju, bisfosfonāti, ATĶ
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma standarta klasifikācijai.
Polish: Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (wiązanie w około 43-55%) i z tego względu występowanie interakcji wynikających z ewentualnego wyparcia z miejsca wiązania innych leków silnie związanych z białkami jest raczej mało prawdopodobne.
Latvian: Zoledronskābe nav stipri saistīta ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43-55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Polish: częstość występowa nia zdarzeń
Latvian: gadījumu biežums
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym w dawce 5 mg raz na rok spowodowało znaczne zmniejszenie BSAP, o 30% względem wartości wyjściowych po 12 miesiącach, które utrzymywało się na poziomie 28% poniżej wartości wyjściowych po 36 miesiącach.
Latvian: Terapija ar ikgadēju 5 mg zoledronskābes devu pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazināja BSAP par 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas pēc 36 mēnešiem saglabājās par 28% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
Polish: U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji kwasu zoledronowego po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu zoledronskābes infūziju ieteicams veikt vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktā).