FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Danish: Patisiran er formuleret som lipidnanopartikler med henblik på at levere siRNA til hepatocytter, hovedkilden til TTR protein i kredsløbet.
Finnish: Se kuljettaa siRNA:n hepatosyytteihin, jotka ovat verenkierrossa olevan TTR-proteiinin ensisijainen lähde.
Danish: Flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter kan gives for at reducere risikoen for IRR'er, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan tarvittaessa antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Danish: • Svimmelhed eller besvimelse (vertigo)
Finnish: • pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne (kiertohuimaus)
Danish: • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
Finnish: • Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania.
Danish: Efter 18 måneder blev der observeret en fordel med Onpattro i forhold til placebo på tværs af alle domæner af Norfolk QoL-DN, og 51,4 % af patienter behandlet med Onpattro oplevede en forbedring i livskvalitet (Norfolk QoL-DN ændring fra baseline på <0 point) sammenlignet med 10,4 % af patienter behandlet med placebo.
Finnish: 51,4 % Onpattro-hoitoa saaneista potilaista koki elämänlaatunsa parantuneen (Norfolk QoL-DN-kyselyn muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä).
Danish: Brug infusionsposer uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Finnish: Käytä infuusiopusseja, jotka eivät sisällä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR (se pkt.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
Danish: • Stoppet eller løbende næse (rhinitis)
Finnish: • tukkoinen tai vuotava nenä (nuha)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Derefter skal tilskud af vitamin A på 2.500 IE per dag genoptages i andet og tredje trimester, hvis serumniveauer af vitamin A endnu ikke er vendt tilbage til det normale, på grund af den forhøjede risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester.
Finnish: Jos seerumin A-vitamiinipitoisuus ei ole tämän jälkeen normalisoitunut, A-vitamiinilisän käyttö aloitetaan uudestaan toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella annoksina 2500 IU vuorokaudessa, sillä A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmannella raskauskolmanneksella.
Danish: • Onpattro leveres i kartoner med et hætteglas i hver.
Finnish: • Onpattro toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät yhden injektiopullon.
Danish: • Kassér eventuelt ubrugt Onpattro.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt Onpattro-valmiste.
Danish: Hvert hætteglas indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran formuleret som lipidnanopartikler.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidinanopartikkeleiden muodossa.
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie oplevede 18,9 % af patienter behandlet med Onpattro IRR'er sammenlignet med 9,1 % af patienter behandlet med placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 18,9 %:lle Onpattro-hoitoa saaneista potilaista tuli infuusioon liittyviä reaktioita.
Danish: Endepunktet er et sammensat mål af motorisk, sensorisk og autonom polyneuropati, herunder vurderinger af motorisk styrke og reflekser, kvantitativ sensorisk testning, nerveledningsundersøgelser og ortostatisk hypotension med en score mellem 0 og 304 point, hvor en stigende score angiver tiltagende svækkelse
Finnish: Se sisältää motorisen voiman ja refleksien arvioinnit, kvantitatiivisen sensorisen testauksen, hermojohtumistutkimukset ja asentoverenpaineen.
Danish: Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
Finnish: Vaikka aikuisilla rotilla, joille annosteltiin rotalle spesifistä patisiraani-surrogaattia, seerumin TTR- (≥ 90 %), tyroksiini- (≥ 66 %) ja A-vitamiinipitoisuudet (≥ 75 %) laskivat, ei vaikutuksia koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen, alkion ja sikiön kehitykseen tai pre-/postnataaliseen kehitykseen todettu.
Danish: i de første 15 minutter, efterfulgt af en øgning af hastigheden til cirka 3 ml/min.
Finnish: Sen jälkeen nopeus on lisättävä noin 3 ml:aan/min infuusion loppuajaksi.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Finnish: Vakaassa tilassa patisiraanin arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 7,15 ± 2,14 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,021 ± 0,044 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 184 ± 159 mikrog·h/ml.
Danish: Det skal du vide, før du får Onpattro Du må ikke få Onpattro:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Danish: Serumkoncentrationerne af vitamin A under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn på A-vitaminmangel skal vurderes før iværksættelse af behandling med Onpattro.
Finnish: A-vitamiinipitoisuudet pitää korjata, ja A-vitamiinipuutoksesta johtuvat mahdolliset silmäoireet ja -löydökset pitää tutkia ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid , bør du anvende sikker prævention, mens du behandles med Onpattro.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
Danish: Norfolk QoL-DN spørgeskemaet (patientrapporteret) inkluderer domæner relateret til funktionen af små og store nervefibre samt autonom nervefunktion, symptomer og almindelige dagligdags aktiviteter med en total score mellem -4 og 136, hvor en stigende score angiver forværring af livskvalitet.
Finnish: Norfolk QoL-DN-kysely (potilaan raportoima) sisältää osa-alueet, jotka liittyvät pienten säikeiden, suurten säikeiden ja autonomisten hermojen toimintaan, oireisiin ja päivittäisiin toimintoihin.
Danish: Antistoffer mod Onpattro blev evalueret ved at måle antistoffer specifikke for PEG2000-C-DMG, en lipidkomponent eksponeret på overfladen af Onpattro.
Finnish: Onpattro-valmisteen lääkevasta-aineita arvioitiin mittaamalla vasta-aineet, jotka olivat spesifisiä PEG2000-C-DMG:n suhteen.
Danish: Øgning af patisirandosis resulterede i større reduktion i TTR, idet maksimale reduktioner nåede et plateau ved eksponering for patisiran på 300 mikrogram per kg med dosering hver 3. uge.
Finnish: Vähentymisen maksimitaso saavutettiin patisiraanialtistuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein.
Danish: Et dagligt tilskud af vitamin A på cirka 2.500 IE vitamin A dagligt tilrådes hos patienter, som behandles med Onpattro (se pkt.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin 2500 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4).
Danish: IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita on havaittu Onpattro-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandling med Onpattro.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
Danish: A-vitaminmangel, herunder nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende tørre øjne, øjenbetændelse, korneal inflammation eller -sår, korneal fortykkelse eller korneal perforering.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy A-vitamiinipuutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien hämäränäön heikkenemistä tai hämäräsokeutta, pitkittyvää kuivasilmäisyyttä, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavauma, sarveiskalvon paksuuntumista tai sarveiskalvon puhkeama, potilas suositellaan lähettämään silmälääkärin tutkimuksiin.
Danish: I graviditetens første 60 dage kan både for høje og for lave niveauer af vitamin A være forbundet med en forøget risiko for føtale misdannelser.
Finnish: Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä ensimmäisten 60 raskausvuorokauden aikana lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
Danish: • En dedikeret slange med et infusionssæt, der har et 1,2 mikron PES in-line infusionsfilter skal bruges.
Finnish: • Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin kiinteä PESsuodatin.
Danish: Bronkitis
Finnish: Bronkiitti
Danish: Hvis du har fået for meget Onpattro
Finnish: Jos Onpattro-annos jää sinulta välistä
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
Finnish: Vakaassa tilassa PEG2000-C-DMG:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 4,22 ± 1,22 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,0236 ± 0,0093 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 145 ± 64,7 mikrog·h/ml.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, inden du får Onpattro.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta, jos olet epävarma asiasta.
Danish: Den anbefalede dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kg legemsvægt administreret via intravenøs (i.v.)
Finnish: Onpattro-valmisteen suositeltu annos on 300 mikrogrammaa/painokg kerran kolmessa viikossa laskimoinfuusiona (i.v.)
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Finnish: Vakaassa tilassa DLin-MC3-DMA:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 40,2 ± 11,5 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 1,75 ± 0,698 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 1403 ± 105 mikrog·h/ml.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 12 tuntia.
Danish: • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Finnish: • Tiedossa oleva yliherkkyys sulfonamideille.
Danish: Ældre: Dosis til ældre FAP-patienter er ikke fastlagt.
Finnish: Vanhukset: Annosta iäkkäille FAP-potilaille ei ole määritetty.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
Finnish: Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Finnish: Tutkimuksen edistymistä koskeva raportti sisältää täydelliset tiedot pyrkimyksistä vuosittaisen rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi: odotettavissa oleva suurentunut määrä on 30 potilasta/vuosi.
Danish: Onsenal indeholder:
Finnish: Painoväri sisältää:
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
Danish: Da ikke alle bivirkninger bliver rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke er inkluderet i sikkerhedsdatabasen, kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Finnish: Koska kaikkia haittavaikutuksia ei ilmoiteta myyntiluvan haltijalle eikä siten tallenneta turvallisuustietokantaan, näiden haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida määrittää
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Finnish: Alle 1 % annoksesta kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
Danish: • Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
Danish: På baggrund af dette kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Finnish: Siksi näiden reaktioiden esiintymistiheyksiä ei voida määrittää luotettavasti.
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.
Finnish: Älä ota Onsenalia, jos imetät.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa CHIP-tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, sisältäen päivityksen turvallisuustietoihin 8. vuosittaisen uudellenarvioinnin yhteydessä ja toimittaa täydellisen raportin loppuun saatetusta tutkimuksesta kun ne ovat saatavina.
Danish: Hvis kapslerne er for gamle, kan de indleveres på apoteket til destruktion.
Finnish: Jos kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.
Danish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Finnish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa
Danish: Der bør udvises forsigtighed, da der savnes erfaring med doser højere end 200 mg hos disse patienter.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska kokemusta tällaisten potilaiden hoidosta yli 200 mg:n annoksilla
Danish: Onsenal 200 mg kapsler indeholder lactose (49,8 mg).
Finnish: Onsenal 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (49,8 mg).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX33
Danish: Lægen kan derfor ønske at kontrollere dit blodtryk
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.
Danish: Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
Finnish: Onsenalin otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Onsenalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Finnish: Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viiden hoitopäivän kuluessa.
Danish: • Patienter med nyreinsufficiens med estimeret kreatinclearance <30 ml/min.
Finnish: • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed, at du bliver gravid.
Finnish: Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kuului 58 potilasta, joille oli aiemmin tehty subtotaalinen tai totaalinen kolektomia, ja 25 potilasta, joilta paksusuolta ei ollut leikattu.
Danish: Klar eller uigennemsigtig PVC/Aclar/aluminiumfolieblister.
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC/Aclar/alumiini-läpipainoliuska.
Danish: 13 patienter havde den svækkede FAP-fænotype.
Finnish: Kolmellatoista potilaalla oli heikko FAP-fenotyyppi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Danish: Det kan også spille en rolle i sårheling.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa myös haavan paranemiseen.
Danish: Disse omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkut antibiootit (Bactrim ja Septra käytettyinä yhdessä sulfametoksatsolin ja trimetopriimin kanssa), joita voidaan käyttää infektioiden hoitoon.
Danish: COX-2-hæmmere mindsker dannelsen af systemisk (og derfor muligvis endotelial) prostacyclin uden at påvirke trombycytternes tromboxan.
Finnish: COX-2:n estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oletettavasti prostaglandiinisynteesin
Danish: Der er identificeret 2 iso-former, COX1 og COX-2.
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering i kliniske forsøg.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia yliannostuksesta kliinisissä tutkimuksissa ei ole.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Danish: Celecoxib elimineres hovedsagligt via metabolisme.
Finnish: Selekoksibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Finnish: Tämän in vitro -löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin er der set alvorlig blødning.
Finnish: Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia verenvuotoja.
Danish: • Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score >10) (klasse C).
Finnish: • Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet  10) (luokka
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes f.eks. ventrikeltømning, klinisk overvågning, og om nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on annettava asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, esimerkiksi tehtävä mahahuuhtelu, tarkkailtava potilaan kliinistä tilaa ja aloitettava tarvittaessa oireenmukainen hoito.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tidligere forpligtet sig til at gennemføre forsøget "Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (CHIP-forsøg - Protokol A3191193) for at fremskaffe yderligere sikkerheds- og effektdata.
Finnish: Myyntiluvan haltija on aikaisemmin sitoutunut tekemään tutkimuksen "Faasi III:n lumekontrolloitu selekoksibitutkimus genotyypiltään positiivisilla tutkimushenkilöillä, joilla on perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi" (CHIP-tutkimus, tutkimussuunnitelma A3191193) saadakseen tehoa ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavien potilaiden metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumfolieblister.
Finnish: Läpikuultamaton PVC/ alumiiniläpipainopakkaus.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version dateret 28. februar 2005, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio päivitetty 28.2.2005, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Danish: Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en genetisk sygdom, som skyldes en autosomal dominant genetisk forandring af et tumorsuppressorgen, adenomatosis polyposis coli-gen (APC-gen).
Finnish: Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) on geneettinen sairaus, joka johtuu kasvunrajoitegeenin, adenomatous polyposis coli (APC) -geenin, autosomaalisesta dominantista geenimuutoksesta.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 3 tunnin kuluttua.
Danish: * Hypertension, opkastning og diarré er indkluderet i Tabel 2, fordi de er hyppigere rapporteret i disse forsøg, som forløb over 3 år, end bivirkninger i Tabel 1, som omfatter bivirkninger fra forsøg af 12 ugers varighed.
Finnish: * Kohonnut verenpaine, oksentelu ja ripuli ovat taulukossa 2, koska niitä ilmoitettiin useammin näissä kolmivuotisissa tutkimuksissa; taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset ovat peräisin 12 viikon tutkimuksista.
Danish: Som for anden non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk.
Finnish: Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa verenpainetta.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem nogle COX-1-hæmmende NSAID-præparater og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for tromboemboliske hændelser.
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
Danish: Kliniske aspekter:
Finnish: Kliiniset tiedot
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal.
Finnish: Ole erityisen varovainen Onsenalin suhteen Lääkärin on seurattava joitakin potilaita erityisen tarkoin Onsenalin käytön aikana.
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er markant ændret hos disse patienter, idet elimineringen hovedsagelig sker ved levermetabolisme.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se ei odotettavasti muutu merkittävästi näillä potilailla, koska selekoksibi eliminoituu pääasiassa maksassa metaboloitumalla.