FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Italian: La combinazione di diversi cerotti transdermici può determinare una velocità di rilascio del fentanil superiore a 100 microgrammi/ora.
Finnish: Useaa depotlaastaria samanaikaisesti käyttämällä voidaan fentanyylin vapautumisnopeudeksi saada yli 100 mikrog/tunti.
Italian: Eruzione cutanea ed arrossamento cutaneo si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Finnish: Ihottuma ja punoitus katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Italian: Non utilizzare alcool o altri solventi per la pulizia.
Finnish: Puhdistamiseen ei saa käyttää alkoholia tai muita liuottimia, sillä ne voivat läpäistä ihon laastarin käytön seurauksena.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo}
Finnish: [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: [5 cerotti transdermici] Data
Finnish: [5 depotlaastaria:] Pvm.
Italian: Eruzione cutanea, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Finnish: Ihottuma, punoitus ja kutina katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Italian: Un'eccezione può essere fatta in caso di espressa prescrizione di Fentanyl-ratiopharm da parte del medico.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin poikkeuksellisesti erikseen määrätä alle 12vuotiaalle lapselle Fentanyl-ratiopharmia.
Italian: La dose viene stabilita dal suo medico che la regolerà per lei individualmente in base alla gravità del dolore, le sue condizioni generali ed al tipo di trattamento per il dolore da lei finora ricevuto.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Fentanyl-ratiopharm -annostuksen kipusi voimakkuuden, yleisvointisi ja aiemmin käyttämäsi kipulääkityksen perusteella.
Italian: I sintomi sono respirazione anormale, lenta o debole.
Finnish: Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä.
Italian: Non comune: tremore, parestesie, disturbi del linguaggio.
Finnish: vapina, parestesiat, puhehäiriöt.
Italian: Se smette di utilizzare i cerotti potrebbe sentirsi male.
Finnish: Laastarien käytön lopettaminen voi aiheuttaa huonovointisuutta.
Italian: In pazienti molto anziani o deboli non è raccomandato iniziare un trattamento oppioide con Fentanyl-ratiopharm a causa della nota suscettibilità a trattamenti con oppiacei.
Finnish: Opioidihoidon aloittamista Fentanyl-ratiopharm käyttäen ei suositella hyvin iäkkäille eikä heikkokuntoisille potilaille, sillä tällaiset potilaat ovat tunnetusti herkkiä opioideille.
Italian: Questi composti hanno un'elevata affinità per i recettori degli oppiacei con una attività farmacologia relativamente bassa e quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti che hanno sviluppato dipendenza dagli oppiacei (vedere anche paragrafo
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin analgeettistä vaikutusta ja voivat aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla (katso kohta 4.4).
Italian: Patologie cardiovascolari: Non comune: tachicardia, bradicardia.
Finnish: Sydän Melko harvinaiset takykardia, bradykardia
Italian: Verificare soprattutto che il cerotto aderisca adeguatamente ai bordi.
Finnish: Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa.
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata)
Finnish: Taulukko 3: Transdermaalisen fentanyylin suositeltu aloitusannos perustuu päivittäiseen suun kautta annettuun morfiini-annokseen (vakaan ja hyvinsiedetyn opioidihoidon potilaille) Suun kautta nautittu morfiini annos (mg/24h)
Italian: Il prurito si risolve solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto
Finnish: Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati come sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia, kuten voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä hengityslamaa.
Italian: Non deve assumere i farmaci riportati di seguito insieme a Fentanyl-ratiopharm, a meno che sia sotto stretto controllo del medico.
Finnish: Älä käytä mitään seuraavassa mainittua lääkettä samanaikaisesti Fentanyl-ratiopharmin kanssa, ellei lääkäri niin erikseen määrää ja seuraa vointiasi.
Italian: Uso transdermico 16,5 mg/30 cm² il quale rilascia 100 µg di fentanil all' ora
Finnish: 16.5 mg/30 cm2 vapauttaa fentanyyliä 100µg tunnissa
Italian: A seconda della sua reazione, la concentrazione del cerotto o il numero di cerotti possono richiedere un aggiustamento.
Finnish: Laastarin vahvuutta tai laastarien määrää voi olla tarpeen muuttaa sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Italian: I sintomi da astinenza possono essere nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi.
Finnish: Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa.
Italian: Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (microgrammi/h)
Finnish: Oraalinen morfiiniannos (mg / 24 h)
Italian: Questo riguarda per esempio: - medicinali usati per il trattamento dell'ansia (tranquillanti) - farmaci usati per il trattamento della depressione (antidepressivi) - farmaci usati per il trattamento di disturbi psicologici (neurolettici) - anestetici, se pensa che e possa essere somministrato un anestetico, comunichi al dottore o dentista che sta usando Fentanyl-ratiopharm.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä tai aineita ovat esimerkiksi: - rauhoittavat lääkkeet - masennuslääkkeet - psykoosilääkkeet (ns. neuroleptit) - nukutus- ja puudutusaineet; jos sinulle ollaan antamassa nukutus- tai puudutusainetta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Fentanyl-ratiopharmia - unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) - allergialääkkeet ja matkapahoinvointilääkkeet (antihistamiinit, pahoinvointilääkkeet) - muut voimakkaat kipulääkkeet (opioidit) - alkoholi.
Italian: Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, nausea, vomito, stipsi, sudorazione, prurito.
Finnish: Uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, hikoilu, kutina.
Italian: Come sostituire il cerotto transdermico
Finnish: Depotlaastarin vaihtaminen
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fentanyl-ratiopharm non deve essere effettuata prima che siano trascorse 24 ore.
Finnish: Fentanyl -ratiopharmin maksimaalista analgeettista tehoa ei voida arvioida, ennen kuin depotlaastari on ollut käytössä 24 tuntia, koska seerumin fentanyylipitoisuus suurenee vähitellen 24 tunnin aikana laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Italian: sedazione, nervosismo, perdita di appetito Non comune: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, agitazione Molto raro:
Finnish: Melko harvinaiset euforia, amnesia, unettomuus, hallusinaatiot, ahdistuneisuus
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che deprimono il SNC, possono indurre un ulteriore effetto depressivo, ipoventilazione e ipotensione come pure potrebbero verificarsi sedazione o coma.
Finnish: Samanaikainen muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta sekä aiheuttaa hypoventilaatiota, hypotensiota ja voimakkaan sedaation tai kooman.
Italian: Non li rada, in quanto la rasatura irrita la pelle.
Finnish: Karvoja ei saa ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä.
Italian: Per quanto riguarda gli schemi di conversione delle dosi da morfina orale a fentanyl transdermico riportati nell'RCP, il CHMP, in base ai dati disponibili, è del parere che nell'RCP (sezione 4.2) debbano essere menzionate entrambe le tabelle: lo schema di conversione prudenziale (150:1) indicato nell'attuale RCP di Fentanyl ratiopharm per i pazienti con necessità di alternare l'oppioide e lo schema di conversione 100:1 (tabella di Donner) per i pazienti in corso di terapia stabile e ben tollerata con oppioidi.
Finnish: Konservatiivinen muuntokaava (150:1), joka määritellään kyseessä olevassa Fentanyl ratiopharmin valmisteyhteenvedossa potilaille, jotka tarvitsevat opioidikiertoa, ja muuntokaava 100:1 (Donnerin taulukko) potilaille, jotka saavat vakaata tai hyvin siedettyä opioidihoitoa.
Italian: Come applicare Fentanyl-ratiopharm
Finnish: MITEN FENTANYL-RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil.
Finnish: Yksi laastari, jonka pinta-ala on 7,5 cm2, sisältää 4,125 mg fentanyyliä.
Italian: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, nikotus, nesteen kertyminen kudoksiin, palelu.
Italian: Potenziale di irritazione locale
Finnish: Paikallisen ärsytyksen potentiaali
Italian: Applicando il metodo di Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Finnish: Seuraten Kussin lähestymistapaa (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Italian: La base giuridica della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e successive modifiche.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Italian: MOTIVAZIONI PER UN PARERE FAVOREVOLE
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Italian: Ciò può forse essere attribuito a differenze degli algoritmi o delle specifiche del modello o a ragioni analoghe.
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Italian: I risultati ottenuti dal richiedente con questo modello per quanto riguarda l'effetto del trattamento sono i seguenti:
Finnish: Hakijan saamat tulokset hoidolle tätä mallia käyttämällä olivat seuraavat:
Italian: Pertanto gli Stati membri dissenzienti erano del parere che la differenza fosse non solo statisticamente significativa ma anche clinicamente rilevante.
Finnish: Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
Italian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania transdermico
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Saksa
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI DEL PARERE FAVOREVOLE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Italian: Dose singola - stima OR: 5,67, IC 95% [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dose multipla - stima OR: 1,41, IC 95% [0,97; 2,05] p = 0,0716
Finnish: Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Italian: Inizialmente il richiedente aveva presentato dati di confronto degli eventi avversi senza un'analisi statistica ed è stato pertanto richiesto un confronto statistico.
Finnish: Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Il medicinale di riferimento è Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Finnish: Vertailulääkevalmiste on Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Italian: Pertanto un uso ripetuto di cerotti transdermici induce sempre una lieve irritazione cutanea.
Finnish: Siksi depotlaastareiden toistuva käyttö aiheuttaa aina lievää ihon ärsytystä.
Italian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), il richiedente ha ricalcolato il modello logistico misto secondo la procedura NLMIXED del SAS (SAS versione 9.1.3).
Finnish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) hakija laski uudelleen logistisen sekamallin käyttämällä SAS-menetelmää NLMIXED (SAS-versio 9.1.3).
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan haltija
Italian: Gli Stati membri dissenzienti erano del parere che i risultati dello studio dovessero essere rianalizzati in quanto inizialmente i dati sull'irritazione non erano stati valutati in modo corretto.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tutkimustulokset pitää analysoida uudelleen, koska alustavasti ärsytystietoja ei oltu arvioitu oikein.
Italian: Fatto ancor più importante, il richiedente ha riprodotto l'effetto statisticamente significativo del prodotto per lo studio con dose singola (p= 0,0371), mentre per quanto riguarda lo studio a dose multipla le differenze non erano statisticamente significative (p=0,0716).
Finnish: Tärkeämpää on, että hakija tuotti uudelleen tilastollisesti merkittävän tulovaikutuksen yhden annoksen tutkimukselle (p = 0,0371), kun taas monen annoksen tutkimuksen erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (p = 0,0716).
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja asianomainen jäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Italian: In base all'esperienza, tali valori sono stati giudicati perfettamente in linea con i risultati di altri cerotti generici a base di fentanil.
Finnish: Kokemuksen perusteella näiden arvojen katsottiin olevan täysin yhdenmukaisia muiden geneeristen fentanyylilaastareiden kanssa.
Italian: Per chiarire la rilevanza clinica di tali dubbi e per valutare significato dell'analisi statistica effettuata dallo Stato membro interessato, il CHMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Finnish: Selvittääkseen näiden kysymysten kliinistä merkittävyyttä ja arvioidakseen osallisen jäsenvaltion suorittaman tilastollisen analyysin merkittävyyttä lääkevalmistekomitea tarkasteli seuraavia seikkoja:
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dallo Stato membro interessato dissenziente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Italian: Per tale motivo si è ritenuto fondato presumere che ulteriori studi non avrebbero aggiunto alcunché d'importante a conforto del profilo di sicurezza favorevole esistente e che andavano per ciò evitati per motivi attinenti al benessere degli animali, secondo la prassi consolidatasi in altre procedure a livello europeo.
Finnish: Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
Italian: - Aspetti non clinici
Finnish: - Ei-kliiniset kysymykset
Italian: Non esistendo attualmente una linea guida esplicita a livello comunitario sulla valutazione della tollerabilità locale dei sistemi transdermici e considerando le esperienze precedenti maturate con le autorizzazioni all'immissione sul mercato comunitario di vari altri cerotti transdermici, il CHMP ha osservato che la tollerabilità cutanea è sempre stata valutata nell'ambito degli studi di farmacocinetica.
Finnish: Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla mitään eksplisiittistä EU-ohjeistusta depotjärjestelmien paikallisesta siedettävyydestä, ja ottaen huomioon aiemmat kokemukset useiden muiden depotlaastareiden myyntiluvista EU:ssa, lääkevalmistekomitea totesi, että ihosiedettävyys on aina arvioitu osana farmakokineettisiä tutkimuksia.
Italian: Se si accetta che i punteggi di irritazione pari o inferiori a 1 non hanno rilevanza clinica e che oltre il 90% delle incidenze segnalate rientrano ampiamente in tale range accettato, sarebbe errato basare la decisione su un potenziale grave rischio esclusivamente su una piccola percentuale (meno del 4% per dose singola e del 9% per dose multipla).
Finnish: Jos voidaan myöntää, että enintään 1 pisteen ärsytykset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja että yli 90 % raportoiduista tapauksista on selvästi tämän hyväksytyn välin sisällä, olisi siis virheellistä perustaa päätös potentiaalisesta vakavasta riskistä vain pieneen osuuteen (alle 4 % (SD) ja 9 % (MD)) kokonaisuudesta.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTRIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FENTRIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Italian: Il richiedente ha riconosciuto il fatto che siano stati condotti solo studi non clinici con dose singola.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia oli suoritettu.
Italian: Lo Stato membro dissenziente ha sostenuto che, sebbene lo studio non fosse né disegnato né calibrato per valutare il profilo di tolleranza, i suoi risultati suggerivano che il profilo di sicurezza del prodotto in esame fosse peggiore.
Finnish: Myyntilupaa vastustava jäsenvaltion katsoi, että, vaikka tätä tutkimusta ei oltu sen enempää suunniteltu kuin tarkoitettu siedettävyysprofiilin arvioimiseen, sen tulokset viittaavat testituotteen huonompaan turvallisuusprofiiliin.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo in vigore, sono le versioni finali validati nel corso della procedura di coordinamento del gruppo.
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Italian: Le reazioni cutanee con punteggio 1 non sono state inserite nell'analisi in quanto si tratta di reazioni molto lievi riscontrabili con qualsiasi prodotto transdermico in commercio.
Finnish: Analyysiin ei sisällytetty 1 pisteen ihoreaktioita, koska ne ovat erittäin lieviä ja niitä voidaan havaita minkä tahansa markkinoilla olevan depottuotteen kanssa.
Italian: Il fentanil è da 75 a 100 volte più potente della morfina parenterale.
Finnish: Fentanyyli on 75 - 100 kertaa voimakkaampi kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettava morfiini.
Italian: In linea di principio i dati non clinici sulla tolleranza locale del cerotto a doppio strato avrebbero dovuto essere integrati da un'analisi del potenziale di sensibilizzazione.
Finnish: Periaatteessa kaksikerroksisen laastarin paikallisen siedettävyyden ei-kliinisiä tietoja olisi pitänyt täydentää sen herkistyspotentiaalin analyysillä.
Italian: A causa della sollecitazione meccanica esercitata durante la separazione dello strato adesivo dalla parte più esterna della cute, una certa irritazione è inevitabile.
Finnish: Johtuen mekaanisesta ärsytyksestä irrotettaessa liimakerrosta ihon pinnasta, ärsytys on väistämätöntä.
Italian: Il fentanil è in commercio quale anestetico per via intramuscolare fin dagli anni Sessanta.
Finnish: Fentanyyliä on markkinoitu suonensisäisesti annettavana nukutusaineena 1960-luvulta lähtien.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico appartenente alla classe dei derivati della piperidina ed è chimicamente correlato alla petidina.
Finnish: Fentanyyli on synteettinen opioidikipulääke, joka kuuluu piperidiinijohdannaisiin ja liittyy kemiallisesti petidiiniin.
Italian: Si è pertanto sostenuto che non potessero essere usati per confermare che il profilo di sicurezza era comparabile, come richiesto dalla linea guida.
Finnish: Siksi väitettiin, että tätä ei voitu käyttää tukemaan samanlaista turvallisuusprofiilia ohjeistuksen vaatimalla tavalla.
Italian: L'attuale cerotto a strato doppio si differenzia dalla precedente versione a strato singolo solo per l'inserimento di uno strato serbatoio.
Finnish: Nykyinen kaksikerroksinen laastari eroaa aikaisemmasta yksikerroksisesta laastarista vain varakerroksen lisäämisen osalta.
Italian: Tale approccio è stato accettato e sostenuto in generale da altre autorità comunitarie ed extracomunitarie.
Finnish: Muut EU-maiden samoin kuin muiden maiden viranomaiset ovat yleensä hyväksyneet tämän lähtökohdan.
Italian: È stato impiegato il test di McNemar per vedere se fossero osservabili o meno differenze significative tra prodotto di test e prodotto di riferimento in quei pazienti in cui si erano avuti eventi avversi.
Finnish: McNemar-testiä käytettiin sen tutkimiseen, havaittiinko testin ja vertailukohteen välillä merkittäviä eroja niiden potilaiden määrässä, jotka kärsivät haittavaikutuksista.
Italian: Studio a dose singola: il punteggio medio del prodotto di test e del prodotto di riferimento è risultato rispettivamente 0,39 e 0,25.
Finnish: Yhden annoksen tutkimus: testin keskiarvotulos oli 0,39 ja vertailukohteen 0,25.
Italian: Al contrario il controllo visivo dei dati suggeriva l'esistenza di un potenziale maggiore di irritazione cutanea.
Finnish: Päinvastoin, tietojen visuaalinen tarkastelu viittasi pahempaan ihonärsytyspotentiaaliin.
Italian: Le stime OR sono prossime a quelle segnalate dagli Stati membri interessati dissenzienti, anche se non perfettamente identiche.
Finnish: TAI-arviot ovat lähellä vastustavan jäsenvaltion raportoimia arvioita, vaikka eivät täysin samoja.
Italian: Nell'analisi statistica effettuata dagli Stati membri interessati dissenzienti solo una piccola percentuale di incidenze di irritazioni cutanee, calcolate nella misura di 3,28% (dose singola)/8,46% (dose multipla) per il cerotto Fentrix e di 0,64% (dose singola)/5,93% (dose multipla) per il cerotto di riferimento, è stata inclusa nella valutazione della comparabilità dei profili di sicurezza.
Finnish: Vastustavan jäsenvaltion suorittamassa tilastollisessa analyysissa vain pieni prosenttiosuus ihonärsytystapauksista, laskettu 3,28 % (SD)/8,46%(MD) Fentrix-laastarille ja 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) vertailulaastarille, on sisällytetty turvallisuusprofiilin vertailukelpoisuuden arviointiin.
Italian: Tuttavia lo Stato membro interessato dissenziente ha ritenuto che l'autorizzazione del medicinale in oggetto, Fentrix cerotto transdermico, possa presentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica in termini di sicurezza non clinica e clinica.
Finnish: Myyntilupaa vastustava asianomainen jäsenvaltio katsoi kuitenkin, että myyntiluvan myöntäminen tämän lääkevalmisteen, Fentrix, depotlaastarille, voi asettaa kansanterveydelle vakavan riskin eikliinisen ja kliinisen turvallisuuden perusteella.
Italian: Tuttavia gli Stati membri dissenzienti erano del parere che gli eccipienti di cui alla presente domanda fossero qualitativamente diversi da quelli del prodotto di riferimento e che il richiedente avesse utilizzato la versione a strato singolo e non doppio del cerotto in alcune sperimentazioni non cliniche.
Finnish: Vastustavien asianomaisten jäsenvaltioiden kanta oli kuitenkin, että hakemuksen apuaineet eroavat laadullisesti vertailuvalmisteen apuaineista ja että hakija oli käyttänyt kaksikerroksisen laastarin sijasta yksikerroksista laastaria joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Tuttavia i costituenti principali del cerotto - principalmente due degli adesivi - non sono risultati sensibilizzanti per la cute delle cavie quando sono stati testati da soli conformemente alle linee guida CPMP/SWP/2145/00 e OCSE 406 (metodo di Buehler).
Finnish: Laastarin hallitsevien ainesosien - lähinnä kahden liima-aineen, ei kuitenkaan todettu herkistävän marsujen ihoa testattaessa yksin ohjeistuksien CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 (Buehlerin menetelmä) mukaisesti.