FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ozurdexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Ozurdex-implantater injiceres direkte i øjets glaslegeme.
Estonian: Ozurdexi implantaat süstitakse otse silma klaaskehasse.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ozurdex?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ozurdexi kasulikkus?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex.
Estonian: Ozurdexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Ozurdex, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ozurdex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Makulært ødem i forbindelse med blokerede vener i nethinden
Estonian: Võrkkesta veenide ummistumisega seotud makulaarne ödeem
Danish: Ozurdex var mere effektivt end skinbehandling til at mindske betændelse hos patienter med uveitis, målt ved en forbedring af patienternes glaslegemescore, der angiver betændelsesgraden, og hvor nul svarer til, at der ingen betændelse er. I et hovedstudie, der omfattede 229 voksne med uveitis, opnåede ca. 47 % af de patienter, der blev behandlet med 700 mikrogram Ozurdex, en glaslegemescore på nul sammenlignet med 36 % af de patienter, der blev behandlet med 350 mikrogram Ozurdex, og 12 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 229 uveiiti põdevat täiskasvanut, oli 8 nädalat pärast süsti 700 µg ravimit Ozurdex saanute seas patsiente, kelle klaaskeha hägususe näitaja oli null, ligikaudu 47%, 350 µg ravimit Ozurdex saanute seas 36% ja platseeboravi saanute seas 12%.
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
Danish: Hver pakke indeholder:
Estonian: Iga pakend sisaldab:
Danish: Følg disse anvisninger omhyggeligt.
Estonian: Palun järgige neid juhiseid hoolikalt.
Danish: Visualiseringen er mulig i de fleste tilfælde.
Estonian: Enamikul juhtudel on visualiseerimine võimalik.
Danish: [Vedlægges i pakningen]
Estonian: [Lisatakse pakendisse]
Danish: Jo flere injektioner, du får, jo hyppigere kan disse virkninger optræde.
Estonian: Mida rohkem süste on tehtud, seda rohkem kõrvaltoimeid võib kaasneda.
Danish: Westport, Co Mayo Irland
Estonian: Westport, Co Mayo Iirimaa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/07/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/03/2015
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsust puudutavaid andmed puuduvad.
Danish: Hver applikator må kun bruges til behandling af et enkelt øje.
Estonian: Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.
Danish: Der skal altid anvendes korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Estonian: Alati tuleb kasutada õigeid aseptilisi süstimistehnikaid.
Danish: Før injektionen vil lægen rense dit øje og øjenlåg.
Estonian: Enne süstimist puhastab arst teie silma ja silmalau.
Danish: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
Estonian: Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm.
Danish: Den generelle forekomst af katarakt var højere efter 1 år sammenlignet med de første 6 måneder.
Estonian: Kataraktide üldine esinemissagedus oli suurem pärast 1 aastat võrreldes esialgse 6 kuuga.
Danish: Systemisk absorption er minimal, og der forventes ingen interaktioner.
Estonian: Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimed ei ole oodatavad.
Danish: Ikke relevant.
Estonian: Ei ole kohandatav.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvornår det er bedst at udføre denne operation, men du skal være klar over, at indtil du er parat til operationen, kan dit syn være lige så dårligt eller dårligere, end før du begyndte at få OZURDEX-injektioner.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, millal on sobivaim aeg selle operatsiooni tegemiseks, kuid te peate arvestama sellega, et kuni operatsioonini võib teie nägemine olla sama halb kui enne OZURDEXi süstete saamist või veelgi halvem.
Danish: * Disse bivirkninger kan skyldes injektionsproceduren og ikke selve OZURDEX-implantatet.
Estonian: *Need kõrvaltoimed võivad tekkida süstimisprotseduuri tõttu ja mitte OZURDEXi implantaadi enda tõttu.
Danish: Patienterne fik op til 7 behandlinger med intervaller, som ikke var hyppigere end ca. hver 6. måned.
Estonian: Patsiendid said kuni seitse ravikuuri mitte sagedamini kui ligikaudu iga kuue kuu järel.
Danish: • Fremskredent glaukom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med lægemidler alene.
Estonian: • Kaugelearenenud glaukoom, mida ei saa piisavalt kontrollida ainult ravimitega.
Danish: 1 implantat.
Estonian: 1 implantaat
Danish: Nedenstående oplysninger er udelukkende til læger og sundhedspersonale og omfatter de nummererede afsnit i produktresuméet, som indeholder praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlet.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud, milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad (≥ 65-aastased)
Danish: I alt 47,3 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Estonian: Kokku 47,3% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Danish: 1) Hold applikatorens længdeakse parallelt med limbus.
Estonian: 1) Hoidke aplikaatori pikka telge limbusega paralleelselt.
Danish: Kortikosteroider har vist sig at inhibere ekspressionen af VEGF.
Estonian: On näidatud, et kortikosteroidid inhibeerivad VEGF-i ekspressiooni.
Danish: Der forventes dog ingen påvirkning af barnet på grund af indgivelsesmåden og de resulterende systemiske niveauer.
Estonian: Toimeid lapsele ei ole oodata manustamistee ja sellest tuleneva süsteemse sisalduse tõttu.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Estonian: Küsige enne mistahes ravimi kasutamist oma arstilt nõu.
Danish: Dette vil du muligvis ikke bemærke, og derfor vil lægen undersøge dig regelmæssigt og give dig behandling for at sænke trykket i øjet, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Seda ei pruugi te ise märgata, mistõttu jälgib arst teid regulaarselt ja pakub teile silmarõhu langetamiseks vajaduse korral ravivõimalusi.
Danish: Kortikosteroider forebygger desuden frigivelsen af prostaglandiner, hvoraf nogle er identificeret som mediatorer for cystisk maculaødem.
Estonian: Lisaks pärsivad kortikosteroidid prostaglandiinide vabanemist, millest mõned on tuvastatud kui tsüstoidse maakula turse mediaatorid.
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra applikatoren.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult aplikaatorilt kaitsekork.
Danish: Efter behandling med OZURDEX kan du opleve nedsat syn i en kort periode.
Estonian: Pärast ravi OZURDEXiga võib teil lühikest aega esineda nägemise halvenemist.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: 6) Applikatoren bortskaffes sikkert straks efter behandlingen.
Estonian: 6) Kõrvaldage aplikaator ohutult kohe pärast raviprotseduuri.
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppering er angivet efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: ETIKET PÅ APPLIKATOR
Estonian: APLIKAATORI ETIKETT
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne OZURDEXi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: OZURDEX virker ved at reducere hævelsen i macula, hvilket er med til at nedsætte eller forebygge yderligere beskadigelse af macula.
Estonian: OZURDEX toimib maakula turse alandajana, mis aitab vähendada või vältida maakula edasisi kahjustusi.
Danish: Det frarådes derfor at behandle begge øjne samtidigt.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ravimit korraga mõlemasse silma manustada.
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE LÆGEMIDLETS NAVN
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Danish: I alt 54 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Estonian: Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Danish: De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig.
Estonian: Nad ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kuni see on möödunud.
Danish: Patienten skal informeres om selv at administrere bredspektrede antimikrobielle øjendråber dagligt 3 dage før og efter hver injektion.
Estonian: Patsienti tuleb õpetada, et ta peab ise manustama laia toimespektriga antimikroobseid tilkasid iga päev 3 päeva vältel enne ja pärast iga süstet.
Danish: Den statistiske superioritet blev opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabel 6.
Estonian: Statistiline paremus säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p ≤ 0,014) nagu näidatud tabelis 6.
Danish: Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen.
Estonian: Patsiente, kellel täheldatakse nägemise paranemist ja selle püsimist, ei tohi korduvalt ravida.
Danish: Lægen vil også give dig et lokalbedøvende middel for at nedsætte eller forebygge eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Estonian: Teie arst annab teile ka paikset tuimastit valu vähendamiseks või vältimiseks, mis võib tekkida seoses süstiga.
Danish: Før spidsen ca. 1 mm ind i sclera, mens den holdes parallelt med limbus.
Estonian: Lükake ots umbes 1 mm ulatuses skleerasse, hoides seda limbuse suhtes paralleelselt.
Danish: Ved systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditeten øges risikoen for intrauterin væksthæmning og binyrebarkinsufficiens hos nyfødte.
Estonian: Pikaaegne süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab emakasisese kasvu pidurdumise ja vastsündinu neerupealiste puudulikkuse riski.
Danish: 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje havde behov for kataraktoperation inden det endelige 3-års besøg, og hos hovedparten blev den udført i det 2. og 3. år.
Estonian: 59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal.
Danish: Hvis virkningen af denne injektion fortager sig, og lægen anbefaler det, kan der herefter blive foretaget en injektion af et nyt implantat i øjet.
Estonian: Kui selle süsti toime kaob ja teie arst seda soovitab, võidakse teie silma süstida uus implantaat.
Danish: • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, inklusive de fleste virussygdomme i cornea og conjunctiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, varicella, mykobakterielle infektioner og svampeinfektioner.
Estonian: • Aktiivne või kahtlustatav okulaarne või periokulaarne infektsioon, samuti enamik sarvkesta ja konjunktiivi viiruslikke haigusi, sh aktiivne epiteliaalne Herpes simplex-keratiit (dendriitiline keratiit), Vaccinia, Varicella, mükobakterite infektsioonid ja seenhaigused.
Danish: OZURDEX-matricen nedbrydes langsomt til mælkesyre og glykolsyre via simpel hydrolyse og nedbrydes derefter yderligere til kuldioxid og vand.
Estonian: OZURDEXi maatriks laguneb aeglaselt piimhappeks ja glükoolhappeks tavalise hüdrolüüsi teel ning edasi süsinikdioksiidiks ja veeks.
Danish: Hold applikatoren med den ene hånd, og træk sikkerhedsfligen direkte væk fra applikatoren.
Estonian: Hoidke aplikaatorit ühes käes ja tõmmake ohutuskleebis aplikaatorilt ära.
Danish: Hvis dette sker, vil dit syn blive nedsat, og du skal sandsynligvis opereres for at fjerne den grå stær.
Estonian: Kui see juhtub, halveneb teie nägemine ja tõenäoliselt vajate katarakti eemaldamiseks operatsiooni.
Danish: I alt 401 patienter (94 %), der blev randomiseret til behandling med OZURDEX, fuldførte den indledende behandlingsperiode (op til dag 180).
Estonian: Kokku 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti lõpetas esialgse ravi (kuni 180. päevani).
Danish: Brugen toppede (33 %) i de første 12 måneder og forblev omtrent den samme fra år til år.
Estonian: Ravimikasutus oli suurim (33%) esimese 12 kuu jooksul ja püsis aastate arvestuses samal tasemel.
Danish: Forhøjelser af IOP krævede enten ikke behandling eller blev håndteret med midlertidig brug af IOP-sænkende lægemidler til lokal brug.
Estonian: IOP tõus ei vajanud ravi või raviti seda toopiliste silmasisest rõhku langetavate ravimite ajutise kasutamisega.
Danish: Dette er overensstemmende med resultater fra studier med okulært stofskifte hos kaniner og aber.
Estonian: See vastab küülikutel ja ahvidel läbi viidud okulaarse metabolismi uuringute tulemustele.
Danish: 4) Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres et klik.
Estonian: 4) Vajutage täiturinuppu aeglaselt, kuni kuulete klõpsatust.
Danish: Hvis dette fortsætter i længere tid og ikke bliver behandlet, kan vævstransplantation blive nødvendig.
Estonian: Kui see kestab kaua ja jääb ravimata, võib vajalik olla koe siirdamine.
Danish: Lægen bør ikke foretage injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt.
Estonian: Teie arst ei tohi OZURDEXi korraga mõlemasse silma süstida.
Danish: Der blev set en behandlingseffekt på det første observationstidspunkt på dag 30.
Estonian: Ravitoimet täheldati esimesel hindamise ajahetkel 30. päeval.
Danish: Hvis en patient har symptomer, såsom sløret syn eller andre synsforstyrrelser, skal vurdering af mulige årsager overvejes; disse kan omfatte katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme, såsom central serøs chorioretinopati (CSCR), der er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu hägune nägemine või muud nägemishäired, tuleb hinnata potentsiaalseid põhjuseid, mille hulka võivad kuuluda katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused (näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia), millest on teatatud pärast süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamist.
Danish: Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres eller fornemmes et klik.
Estonian: Vajutage aeglaselt käivitusnupule, kuni kostab kuuldav klõps.
Danish: Forekomsten af alle observerede katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, nukleær katarakt, subkapsulær katarakt, lentikulær katarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede patienter med et fakisk forsøgsøje over de 3-årige studier.
Estonian: Kõiki täheldatud katarakti tüüpe (st kortikaalne katarakt, diabeetiline katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, lentikulaarne katarakt, katarakt) esines kolmeaastaste uuringute kestel 68%-l faakilise uuritava silmaga patsientidest, keda raviti OZURDEXiga.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Danish: OZURDEX kan have en moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: OZURDEX võib teataval määral mõjutada sõidukijuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Meget almindelig Forhøjet intraokulært tryk**, katarakt**, konjunktival blødning*
Estonian: Silmasisese rõhu tõus**, katarakt**, konjunktiivi verejooks*
Danish: Som i den indledende behandling blev maksimal respons opnået på dag 60 i den ikke-blindede fase.
Estonian: Nagu esialgse ravi puhul, täheldati avatud faasis maksimaalset vastust 60. päeval.
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal foregå under kontrollerede aseptiske forhold, som omfatter brug af sterile handsker, steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekulum (eller tilsvarende).
Estonian: Klaaskehasisene süstimisprotseduur tuleb läbi viia kontrollitud aseptilistes tingimustes, mille hulka kuulub steriilsete kinnaste, steriilse kattelina ja steriilse silmalaupeegli (või sarnase vahendi) kasutamine.
Danish: Hævelse af macula kan medføre skader, der påvirker det centrale syn, som bruges til opgaver som læsning.
Estonian: Maakula turse võib põhjustada kahjustuse, mis mõjutab teie tsentraalset nägemist (kasutatakse nt lugemiseks).
Danish: Bivirkningsprofilen for BRVO-patienter lignede den, som blev observeret hos CRVO-patienter, selvom den generelle forekomst af bivirkninger var højere for undergruppen af patienter med CRVO.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil BRVO-ga patsientidel oli sarnane CRVO-ga patsientidel täheldatuga, kuigi üldine kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem CRVO-ga patsientide alarühmas.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma viste sig ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
Estonian: Plasma deksametasooni kontsentratsioon ei olnud seotud patsientide vanuse, kehakaalu ega sooga.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Diabetisk maculaødem
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Diabeetiline maakula turse
Danish: På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion.
Estonian: Süstimise päeval võib teie arst kasutada antibiootikumi sisaldavaid silmatilku infektsiooni vältimiseks.
Danish: Selv om den systemiske eksponering for dexamethason må forventes at være meget lav efter lokal, intraokulær behandling, bør OZURDEX ikke anvendes under graviditet, medmindre de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Vaatamata sellele, et süsteemne deksametasooni sisaldus on lokaalse intraokulaarse ravi korral eeldatavasti väga väike, ei soovitata OZURDEXi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele.
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier (DME, BRVO/CRVO og uveitis), der anses for at være relateret til OZURDEX-behandling, samt fra spontane indberetninger er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse i nedenstående tabel ved brug af følgende konvention:
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (DME, BRVO/CRVO ja uveiidi uuringutes) esinenud ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud OZURDEX-raviga, on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa loetletud alljärgnevas tabelis, kus on kasutatud järgmist konventsiooni:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud tegema ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida silmasisest rõhku ja seda ravida, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Danish: Før injektionen skal den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade desinficeres (for eksempel ved brug af 5 % povidoniodiddråber i konjunktiva, som i de kliniske studier til godkendelse af OZURDEX), og der skal gives passende lokalanalgesi.
Estonian: Enne süstimist tuleb silmaümbruse nahk, silmalaug ja silmamuna pind desinfitseerida (näiteks manustades povidoonjoodi 5% lahuse tilku konjunktiivile, nagu tehti OZURDEXi kinnitamise kliinilistes uuringutes), samuti tuleb kasutada piisavat lokaalanesteesiat.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Det skal du vide, før du får OZURDEX Brug ikke OZURDEX
Estonian: Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist Ärge kasutage OZURDEXi
Danish: Alle patienter, som har en rift i bageste linsekapsel, f.eks. dem, der har en bagkammerlinse (f.eks. som følge af kataraktoperation), og/eller dem, som har en irisåbning til glaslegemets hulrum (f.eks. på grund af iridektomi) med eller uden tidligere vitrektomi, har risiko for implantatmigration til forkammeret.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel läätse tagakapsel on rebenenud, näiteks nendel, kellel on tagalääts (nt katarakti operatsiooni tõttu) ja/või iirise avaus klaaskeha ruumi (nt iridektoomia tõttu) koos või ilma varasema vitrektoomiata, esineb oht implantaadi nihkeks eeskambrisse.
Danish: Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær viral (f.eks. herpes simplex) infektion i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex.
Estonian: Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud okulaarne viiruslik (näiteks Herpes simplex) infektsioon, ja neid ei tohi kasutada aktiivse okulaarse Herpes simplex'i korral.
Danish: På dag 180 var reduktionen i retinal middeltykkelse (-119,3 mikrometer) ikke signifikant sammenlignet med sham.
Estonian: 180. päevaks ei olnud keskmine reetina paksus (-119,3 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga statistiliselt oluline.
Danish: Ud af de patienter, som fik en forhøjelse på ≥10 mmHg fra baseline, indtraf denne forhøjelse mellem 45 og 60 dage efter injektionen hos de fleste.
Estonian: Patsientidest, kellel esines algtasemest ≥ 10 mmHg suurem IOP, täheldati suurimal osal sellist IOP tõusu 45 kuni 60 päeva jooksul pärast süsti.
Danish: Bivirkningsprofilen for 341 patienter, som blev analyseret efter endnu en injektion af OZURDEX, lignede den, som fulgte efter den første injektion.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil 341 patsiendil, keda analüüsiti pärast teist OZURDEXi süsti, oli sarnane esimesele süstile järgnenud kõrvaltoimete profiiliga.
Danish: Åbn derefter folieposen i et sterilt felt, og anbring forsigtigt applikatoren på en steril bakke.
Estonian: Seejärel avage steriilsetes tingimustes fooliumkott ja asetage aplikaator ettevaatlikult steriilsele alusele.
Danish: Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
Estonian: Jälgimine võib sisaldada nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimist kohe pärast süsti, tonomeetriat 30 minuti jooksul pärast süsti ja biomikroskoopiat 2…7 päeva pärast süsti.
Danish: Brugen af OZURDEX hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og anbefales derfor ikke.
Estonian: OZURDEXi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ning seda ravimit seetõttu ei soovitata.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OZURDEX indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida OZURDEX sisaldab
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Det er en kraftig promotor for vaskulær permeabilitet.
Estonian: See on tugev veresoonte läbilaskvuse soodustaja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OZURDEX hos alle undergrupper af den pædiatriske population for retinal vaskulær okklusion og for diabetisk maculaødem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on tühistanud nõude esitada OZURDEXi uuringute tulemused kõigis laste alarühmades reetina vaskulaarse sulguse ja ka diabeetilise maakula turse korral.
Danish: Kun hos 1 ud af 368 patienter var kataraktkirurgi nødvendig i løbet af den første behandling og hos 3 ud af 302 patienter i løbet af den anden behandling.
Estonian: Ainult 1 patsient 368-st vajas katarakti operatsiooni esimese süsti ja 3 patsienti 302-st teise süsti järel.