FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione sistemica (AUC0-12) in pazienti con BPCO e compromissione renale di entità moderatasevera (eGFR: 30-45 mL/min) è approssimativamente superiore del 30% per glicopirronio, in confronto a soggetti con BPCO e funzione renale normale (eGFR >90 mL/min).
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC0-12) a közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (eGFR 30-45 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg 30%-kal magasabb a glikopirrónium esetén, mint az egészséges veseműködésű (eGFR > 90 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél.
Italian: Ciò consente di erogare una dose di medicinale dal boccaglio (Vedere Figura 5).
Hungarian: Ennek hatására egy puff gyógyszer fog távozni a szájfeltétből (lásd 5. ábra).
Italian: Fase 3: Tenga l'inalatore con il boccaglio puntato verso di sé ed espiri il più profondamente possibile attraverso la bocca (Vedere Figura 8).
Hungarian: 3. lépés: Tartsa úgy az inhalátort, hogy a szájfeltét Ön felé mutasson, és a száján keresztül fújja ki teljesen a levegőt, amennyire csak kényelmes Önnek (lásd 8. ábra).
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del fabbricante responsabile del rilascio del lotto in questione.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Italian: Ripeta le fasi da 2 a 7 per inalare la seconda dose di Bevespi Aerosphere.
Hungarian: A második puff Bevespi Aerosphere alkalmazásához ismételje meg a 2. - 7. lépéseket.
Italian: L'escrezione di formoterolo è stata studiata in sei soggetti sani in seguito alla somministrazione contemporanea di formoterolo radiomarcato per via orale ed EV.
Hungarian: A formoterol excretióját hat egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták, izotóppal jelölt formoterol per os és iv.
Italian: Studio PINNACLE 1
Hungarian: PINNACLE 1
Italian: Glicopirronio (N=451)
Hungarian: glikopirrónium (N = 451)
Italian: Nelle vie respiratorie produce effetti farmacologici attraverso l'inibizione del recettore M3 presente nella muscolatura liscia, inducendo la broncodilatazione.
Hungarian: A légutakban a simaizmokon lévő M3-receptor gátlásán keresztül fejti ki a farmakológiai hatását, ami bronchustágulathoz vezet.
Italian: • se è allergico a glicopirronio, formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: ha allergiás a glikopirróniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, Bevespi Aerosphere deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a Bevespi Aerosphere csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Italian: L' inalatore è predosato e pressurizzato, comprendente un contenitore pressurizzato di alluminio a cui è attaccato un indicatore della dose, dotato di un corpo di erogatore bianco in plastica e un boccaglio con un cappuccio antipolvere di colore arancione.
Hungarian: Az inhalátor egy túlnyomásos, mért dózisú inhalátor, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és narancssárga porvédő kupakkal ellátott szájfeltétből, valamint egy alumínium túlnyomásos tartályhoz csatlakoztatott adagolásjelzőből áll.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Italian: E'stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium és a formoterol anyatejbe történő bejutását igazoló bizonyítékokról számoltak be.
Italian: Glicopirronio
Hungarian: Glikopirrónium
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Studi di riproduzione animale con glicopirronio hanno riscontrato pesi corporei ridotti dei feti di ratti e conigli e un basso incremento ponderale di cuccioli di ratti prima dello svezzamento è stato osservato ad esposizioni considerevolmente più alte di quelle raggiunte durante l'uso clinico.
Hungarian: A glikopirróniummal végzett reprodukciós állatkísérletek patkányoknál és nyulaknál csökkent testtömeget mutattak, és alacsony testtömeg-növekedést észleltek patkányok utódainál, az elválasztás előtt a klinikai alkalmazás során elértnél számottevően magasabb szisztémás expozíciók mellett.
Italian: Glicopirronio (N=474)
Hungarian: glikopirrónium (N = 474)
Italian: Finestra di visualizzazione dell'indicatore di dosi
Hungarian: Adagolásjelző kijelző ablaka
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta, l'inalatore deve essere caricato.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, légtelenítenie kell az inhalátort.
Italian: La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) variava da 30 a 196 mL/min, che rappresenta un range di compromissione renale di entità da moderata a nulla.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) 30196 ml/perc között változott, ami a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés és az egészséges veseműködés közötti tartományt képviselte.
Italian: Studio PINNACLE 2
Hungarian: PINNACLE 2
Italian: Figura 2c 100 dosi
Hungarian: 2c ábra 100 puff
Italian: Sospensione pressurizzata per inalazione (inalazione pressurizzata).
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (túlnyomásos inhaláció).
Italian: È stato riscontrato che CYP2D6 è l'enzima predominante coinvolto nel metabolismo di glicopirronio.
Hungarian: Azt találták, hogy a glikopirrónium metabolizmusában érintett enzim döntően a CYP2D6.
Italian: VISTA LATERALE
Hungarian: OLDALNÉZET
Italian: • Solo per uso inalatorio
Hungarian: • Kizárólag szájon át történő belégzésre való!
Italian: Endpoint primario in tutti gli studi.
Hungarian: a beválogatás szerinti populáció száma elsődleges végpont az összes vizsgálatban
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di formoterolo in seguito a inalazione orale, ricavato dall'analisi di farmacocinetica di popolazione, era pari a 13 ore.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 13 óra volt.
Italian: Norflurano
Hungarian: Norflurán
Italian: • Il puntatore indicherà 120 dopo 10 inalazioni con Bevespi Aerosphere.
Hungarian: • A mutató a Bevespi Aerosphere-ből kiengedett 10 puff után is a 120-ra mutat.
Italian: Contenitore pressurizzato
Hungarian: Túlnyomásos tartály
Italian: Studio PINNACLE 4
Hungarian: PINNACLE 4
Italian: Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Italian: Se ha usato una quantità superiore di Bevespi Aerosphere rispetto alla dose raccomandata, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Italian: Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
Hungarian: Ne használja az inhalátort, ha a nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából.
Italian: • Usi Bevespi Aerosphere seguendo esattamente le indicazioni del medico.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvosa mondta Önnek.
Italian: • Prema con decisione sulla parte centrale dell'indicatore della dose finché il movimento del contenitore pressurizzato nell'erogatore non si arresta.
Hungarian: • Nyomja le erősen az adagolásjelző közepét, amíg a túlnyomásos tartály meg nem áll az indítószerkezetben.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Altre interazioni farmacodinamiche
Hungarian: Egyéb farmakodinámiás kölcsönhatások
Italian: • Bevespi Aerosphere è dotato di un indicatore della dose situato nella parte superiore del contenitore pressurizzato (Vedere Figura 1).
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere a túlnyomásos tartály tetején adagolásjelzővel van felszerelve (lásd 1. ábra).
Italian: Fase 1: Estragga il contenitore pressurizzato dall'erogatore (Vedere Figura 15).
Hungarian: 14. ábra 1. lépés: Vegye ki a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetből (lásd 15. ábra).
Italian: Nei pazienti affetti da BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypoxia és az egyidejű kezelés hypokalaemiát válthat ki (lásd 4.5 pont).
Italian: Esacerbazioni della BPCO:
Hungarian: COPD exacerbatiók:
Italian: Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe - közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE (EROGATORE)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
Italian: Sverige
Hungarian: Svédország
Italian: I pazienti affetti da BPCO con un peso corporeo basso e compromissione renale moderata-severa possono avere un'esposizione sistemica a glicopirronio approssimativamente raddoppiata.
Hungarian: Az alacsony testtömegű, és ugyanakkor közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű, COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg kétszeres lehet a glikopirrónium szisztémás expozíciója.
Italian: In caso di dubbi su come usare Bevespi Aerosphere, consulti il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'effetto dell'età, sesso e peso corporeo sui parametri farmacocinetici di glicopirronio e formoterolo.
Hungarian: Az életkornak, a nemnek és a testtömegnek a glikopirrónium és formoterol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása alapján dózismódosítás nem szükséges.
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIOINFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Può udire un leggero click prodotto dall'indicatore della dose mentre scala il numero di dosi durante l'uso.
Hungarian: Egy halk kattanást hallhat az adagolásjelzőből, ahogy az visszaszámlál a használat alatt.
Italian: Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Nincsenek a Bevespi Aerosphere súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó, releváns adatok, és a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Ipokaliemia indotta da farmaci
Hungarian: Gyógyszer indukálta hypokalaemia
Italian: Gli altri componenti sono norflurano, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bevespi Aerosphere e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Bevespi Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Italian: Trattamenti di confronto con Bevespi
Hungarian: A kezelés összehasonlítása a Bevespi
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.
Hungarian: EXP A tasak felbontását követően 3 hónapon belül felhasználandó.
Italian: Se dimentica di usare Bevespi Aerosphere
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bevespi Aerosphere-t
Italian: Ciò significa che sono rimaste 110 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2b).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Italian: Non comune tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)
Hungarian: Szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia és extrasystolék)
Italian: 2 anni Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
Italian: • Il puntatore indicherà 100 dopo altre 10 inalazioni.
Hungarian: • A mutató 100-ra mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere javasolt adagja mellett nem észleltek paradox bronchospasmust.
Italian: Bevespi Aerosphere è una sospensione pressurizzata per inalazione.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Italian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante) ed è inserito in una scatola.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
Italian: Figura 18
Hungarian: 18. ábra
Italian: Figura 15
Hungarian: 15. ábra
Italian: E' necessario prestare attenzione anche nel trattamento dei pazienti affetti da tireotossicosi oppure prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di glicopirronio sono pari rispettivamente a 741 L e 2990 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
Italian: Uso inalatorio.
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra.
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di formoterolo sono pari rispettivamente a 1030 L e 647 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a formoterol becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 1030 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 647 liter.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di glicopirronio in seguito a inalazione orale, ricavato dall'analisi di farmacocinetica di popolazione, era pari a 15 ore.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Bevespi Aerosphere nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) per il trattamento della BPCO.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-nek COPD indikációban gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) nincs releváns alkalmazása.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Italian: Fase 7: Espiri lentamente (Vedere Figura 12).
Hungarian: 7. lépés: Ezután óvatosan fújja ki a levegőt (lásd 12. ábra).
Italian: Non usi Bevespi Aerosphere:
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t:
Italian: Confezioni multiple contengono 3 inalatori ciascuno da 120 erogazioni.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Italian: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Italian: Ciò significa che sono rimaste 120 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2a).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
Italian: Se rientra in uno qualsiasi di questi casi o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: In questo studio è stata utilizzata una procedura gerarchica di test statistici e questo confronto era situato al di sotto di un confronto che non ha ottenuto la significatività statistica.
Hungarian: A Ventolin-t, mint mentő gyógyszert alkalmazó populációból a PINNACLE 4-vizsgálatból Ebben a vizsgálatban egy hierarchikus statisztikai vizsgálati módszert alkalmaztak, és ez az összehasonlítás egy olyan összehasonlítás alatt volt, hogy nem érte el a statisztikai szignifikancia szintet.
Italian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Italian: Ciò significa che sono rimaste 100 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2c).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 oC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 210 6871500
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Hungarian: Új információk is lehetnek benne.
Italian: 2, Nausea
Hungarian: Szájszárazság 2, hányinger
Italian: Parti dell'inalatore Bevespi Aerosphere (Vedere Figura 1):
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor részei (Lásd 1. ábra):
Italian: Punteggio totale SGRQ
Hungarian: SGRQ összpontszá
Italian: Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonisták és szimpatomimetikumok, köztük a glikopirrónium vagy formoterol alkalmazása után cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció és a tachycardia észlelhetők.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel farmakokinetikai vizsgálatokat.
Italian: Negli studi PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ha dimostrato di determinare miglioramenti di FEV1 pre-dose nel corso di 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Italian: • agitazione
Hungarian: • izgatottság
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia prescritto dal medico.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Italian: Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse comuni come capogiri e nausea.
Hungarian: Azonban előfordulhat szédülés és a hányinger, melyek gyakori mellékhatások.
Italian: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere ha prodotto un miglioramento della qualità della vita correlato allo stato di salute specifico per la malattia, secondo quanto indicato da una riduzione del punteggio totale ottenuto nel Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo (p<0.0001) e glicopirronio [vedere Tabella 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare Bevespi Aerosphere e ogni volta che acquista un nuovo inalatore perché potrebbero contenere nuove informazioni.
Hungarian: Kérjük, a Bevespi Aerosphere alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor új inhalátort kap, olvassa el ezt a használati útmutatót és a betegtájékoztatót.
Italian: Ipokaliemia
Hungarian: Hypokalaemia
Italian: Bevespi Aerosphere è usato per facilitare la respirazione dei pazienti adulti che soffrono di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia a lungo termine delle vie aree dei polmoni causata spesso dal fumo di sigaretta.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük van.
Italian: Questo è equivalente a una dose preimpostata di 10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 microgrammi di glicopirronio, e 5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Italian: Bevespi Aerosphere ha anche dimostrato di produrre miglioramenti di FEV1 di picco entro 2 ore dalla somministrazione della dose per 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Italian: • Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con indicatore delle dosi inserito in un erogatore.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Italian: • alti livelli di glucosio nel sangue
Hungarian: • magas vércukorszint
Italian: Nel PINNACLE 1 e PINNACLE 2 ci sono stati miglioramenti rispetto al formoterolo.
Hungarian: A formoterolhoz képest javulás mutatkozott a PINNACLE 1-, PINNACLE 2 vizsgálatban.
Italian: Cappuccio
Hungarian: Kupak
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta:
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t
Italian: Comune reazioni avverse associate a formoterolo reazioni avverse associate a glicopirronio
Hungarian: Gyakori a formoterollal összefüggő mellékhatások a glikopirróniummal összefüggő mellékhatások
Italian: Effetto anticolinergico
Hungarian: Antikolinerg aktivitás
Italian: Figura 16
Hungarian: 16. ábra
Italian: Figura 13
Hungarian: 13. ábra