FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est donc estimé que le demandeur a démontré qu'il respectait les exigences de la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ce qui permet d'établir un lien avec les données de sécurité et d'efficacité associées au produit de référence.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir pierādījis atbilstību iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļas (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) prasībām, un tas ļauj šo informāciju par drošumu un efektivitāti skatīt vienotā kontekstā ar atsauces preparāta drošumu un efektivitāti.
French: Modifications apportées à certaines rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Latvian: Izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukciju sadaļās
French: Le demandeur a fourni toutes les données concernant la solubilité, comme l'exige la directive du CVMP au sujet des aspects qualitatifs des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire destinés à être administrés dans de l'eau potable (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs par šķīdību ir iesniedzis visus datus, ko saistībā ar dzeramajam ūdenim pievienojamo veterināro farmaceitisko līdzekļu (zāļu) kvalitāti pieprasa CVMP vadlīnijas (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
French: La raison de l'inclusion de ces excipients a été fournie.
Latvian: Attiecīgo palīgvielu iekļaušanai preparāta sastāvā ir loģisks pamatojums.
French: Lors de cette procédure, le CVMP a été chargé de déterminer si les données disponibles relatives à Solamocta étaient suffisantes pour justifier une exemption d'obligation de réaliser des études de bioéquivalence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la conduite d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Latvian: Saistībā ar šo procedūru CVMP tika lūgts izlemt, vai par Solamocta pieejamie dati ir pietiekami, lai būtu pamatots atbrīvojums no prasības par veterināro zāļu bioekvivalences pētījumu veikšanu saskaņā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļu (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
French: a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché, via la procédure décentralisée, pour Solamocta conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, se rapportant au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable autorisé au Royaume-Uni.
Latvian: Uzņēmums „Eurovet Animal Health B.V." decentralizētās procedūras kārtībā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu ir iesniedzis Solamocta reģistrācijas apliecības pieteikumu, par atsauces zālēm norādot Apvienotajā Karalistē reģistrēto Amoxinsol 100 % (masas/masas) pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
French: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Latvian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
French: Une justification satisfaisante a été fournie indiquant que le produit, Solamocta, est éligible à une dérogation de l'obligation de démontrer une bioéquivalence in vivo avec le produit de référence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la réalisation d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), et que les excipients n'auront pas d'incidence sur la biodisponibilité ou la sécurité de ce produit par rapport au produit de référence.
Latvian: Ir pietiekami apstiprināts, ka attiecībā uz zālēm Solamocta ir piemērojams atteikums in vivo pierādīt bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt veterināro zāļu bioekvivalences pētījumus un ka palīgvielas neietekmēs šo zāļu biopieejamību vai drošumu salīdzinājumā ar atsauces preparātu.
French: De plus, la rubrique du RCP 5.1 Propriétés pharmacodynamiques inclut dorénavant des informations à jour sur le mode d'action de l'amoxicilline et les trois principaux mécanismes de résistance aux bêta-lactamines.
Latvian: Tagad ZA 4.5. apakšpunktā „Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem" ir ietverta attiecīgajos gadījumos izmantojama standartfrāze, ko pamato jutības pārbaužu rezultāti, un ieteikums ievērot informācijā par preparātu iekļautos norādījumus, kā arī ZA 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības" tagad ir ietverta visjaunākā informācija par amoksicilīna darbības mehānismu un trijiem galvenajiem beta laktāmu rezistences mehānismiem.
French: les aminopénicillines) peut entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (p.ex.
Latvian: Paplašināta spektra Beta-laktāma zāļu (piemēram, aminopenicilīnu) lietošana var izraisīt multirezistentu bakteriālo fenotipu (piem., tādu, kas ražo paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL)) selekciju.
French: Par conséquent, l'affaire a été confiée au CVMP le 28 mai 2015 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Latvian: Tā kā Dānijā radušies jautājumi ir palikuši neatrisināti, ieinteresētajām dalībvalstīm nav izdevies panākt vienošanos par preparāta Solamocta reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šis jautājums 2015. gada 28. maijā tika nosūtīts CVMP.
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Latvian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flakons
French: Administration intraveineuse
Latvian: Intravenozai lietošanai
French: Nom de fantaisie:Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
French: 300 mg.
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
French: • Aucune donnée clinique concernant l'exposition pendant la grossesse n'est disponible.
Latvian: • klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À METTRE EN OEUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: ES dalībvalstīs ieviešamie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
French: Les États membres doivent veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en œuvre.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai būtu izpildīti visi šajā pielikumā raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi drošai un efektīvai šo zāļu lietošanai.
French: • Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe de méningite
Latvian: • visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningīta pazīmes;
French: Tous les professionnels de santé pouvant prescrire eculizumab reçoivent les éléments d'information appropriés
Latvian: 1. visi veselības aprūpes ārsti, kas var parakstīt ekulizumabu, saņem atbilstošo izglītojošo materiālu;
French: • Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
French: Les rappels de vaccination sont envoyés aux prescripteurs.
Latvian: 4. zāļu parakstītājiem tiek nosūtīti atgādinājumi par vakcināciju.
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs et pharmaciens qui ont prescrits/dispensés eculizumab un rappel sur la nécessité de (re-)vacciner contre Neisseria meningitidis les patients traités par eculizumab.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem un farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums par (atkārtotas) vakcinācijas pret Neisseria meningitidis nepieciešamību pacientiem, kas saņem ekulizumabu.
French: La carte de surveillance patient doit contenir :
Latvian: Pacienta drošības kartē jābūt šādai informācijai:
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;
French: • Les coordonnées où un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes ārsts var saņemt papildu informāciju.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d'information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a effectivement reçu une vaccination antiméningococcique et / ou une antibioprophylaxie.
Latvian: 3. zāļu parakstīšana iespējama tikai pēc rakstiska apliecinājuma, ka pacients tiešām ir vakcinēts pret meningokoku infekciju un/vai saņēmis antibiotisku līdzekli profilaksei;
French: • La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab
Latvian: • pacienta drošības karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ekulizumabu;
French: • Carte de surveillance patient
Latvian: • pacienta drošības kartei.
French: Les éléments d'information doivent être validés par l'autorité nationale compétente et doivent contenir les éléments suivants :
Latvian: Izglītojošais materiāls jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju, un tajā jābūt:
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients / les personnes s'occupant de ces patients : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie / infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation d'être vacciné avant le traitement / d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu,
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab
Latvian: • antivielu pret ekulizumabu veidošanās risks;
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus
Latvian: • brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādas radušās;
French: Eculizumab ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est nécessaire.
Latvian: Grūtniecēm ekulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
French: • Guides d'information pour les patients / les personnes s'occupant de ces patients
Latvian: • informatīvām brošūrām pacientam/aprūpētājam;
French: Les guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Latvian: Norādēm pacientam/aprūpētājam jābūt par konkrētām indikācijām, un tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
French: Les guides de prescription pour les médecins doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Latvian: Norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu jābūt par konkrētām indikācijām, tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
French: • Guides de prescription pour les médecins
Latvian: • norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu;
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
French: • Eculizumab pouvant être tératogène, une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer est nécessaire pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: • ekulizumabs var būt teratogēns, tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode un zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab
Latvian: • ieraksts par to, ka pacients saņem ekulizumabu;
French: • L'inclusion dans les registres HPN et SHU atypique
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros;
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
French: • Le risque de réactions à la perfusion, y compris une anaphylaxie, et des conseils sur la surveillance après la perfusion
Latvian: • infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;
French: • Le risque de réactions à la perfusion avec eculizumab, y compris une anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion
Latvian: • ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Latvian: • cik svarīgi ir pirms ārstēšanas vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;
French: Tous les patients traités par eculizumab reçoivent une carte de surveillance patient
Latvian: 2. visi ar ekulizumabu ārstētie pacienti saņem pacienta drošības karti;
French: La nécessité d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: • Les informations sur les registres HPN et SHU atypique et les modalités d'inclusion des patients
Latvian: o iekļaušanu reģistros; • informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Latvian: • zāļu aprakstam;
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement)
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi, uzraudzība un ieteicamie pasākumi (tikai aHUS);
French: • L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenza avant le traitement par eculizumab
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un haemophilus;
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement)
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai PNH);
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique (dans le SHU atypique) après l'interruption / le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d'eculizumab
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks (aHUS gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
French: Soliris (eculizumab)
Latvian: Soliris (ekulizumabs)
French: Il est administré une fois par semaine dans un premier temps, puis toutes les deux ou trois semaines.
Latvian: Soliris sākotnēji ievada katru nedēļu, pēc tam ik pēc divām vai trim nedēļām.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Soliris sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Soliris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Soliris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu?
French: Des informations sur Soliris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Latvian: Sīkāka informācija par Soliris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
French: Le profil de sécurité du médicament était comparable pour toutes ces maladies et a été jugé acceptable.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs visām slimībām, un tas tika uzskatīts par pieņemamu.
French: 29 juillet 2014; TSNMO: 24 avril 2019).
Latvian: NMOSD: 2019. gada 24. aprīlī).
French: Autres informations relatives à Soliris:
Latvian: Cita informācija par Soliris
French: Soliris contient la substance active eculizumab.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu.
French: Il a été démontré que Soliris était bénéfique pour les patients atteints de ces maladies rares.
Latvian: Ir pierādīts, ka Soliris sniedz labumu pacientiem ar šīm retajām slimībām.
French: Une réduction de la notation de deux points indique une amélioration cliniquement significative de l'état de santé du patient.
Latvian: Vērtējuma samazināšanās par 2 punktiem norāda uz klīniski nozīmīgu pacienta stāvokļa uzlabošanos.
French: Le traitement par Soliris a amélioré les symptômes des patients et leur capacité à pratiquer les activités du quotidien sur la base d'un système de notation standard.
Latvian: Ārstēšana ar Soliris uzlaboja pacientu simptomus un spēju veikt ikdienas aktivitātes, kā tika noteikts ar standarta vērtēšanas sistēmu.
French: Les effets indésirables rapportés avec Soliris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Soliris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à ce qu'un certain nombre de patients aient présenté une rechute.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kāds nepieciešams, līdz noteiktam pacientu skaitam slimība recidivēja.
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de certains types d'infections et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Latvian: Pacientiem arī tiks izsniegta speciāla kartīte, kurā izskaidroti noteiktu infekcijas veidu simptomi, ar norādījumu šo simptomu rašanās gadījumā nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Soliris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Soliris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont un anticorps appelé AQP4 et dont la maladie est récurrente (le patient fait l'objet de crises [rechutes] entre des périodes sans symptômes).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuriem ir antiviela, ko dēvē par AQP4, un kuru slimība recidivē (kad pacientam starp periodiem bez simptomiem ir lēkmes [recidīvi]).
French: Après 26 semaines, le traitement par Soliris s'est traduit par une baisse de 4,7 points sur l'échelle, tandis que le placebo n'a permis qu'une baisse de 2,8 points.
Latvian: Pēc 26 nedēļām Soliris nodrošināja samazinājumu par 4,7 skalas punktiem, savukārt placebo nodrošināja samazinājumu par 2,8 punktiem.
French: La société qui commercialise Soliris veillera à ce que le médicament ne soit administré aux patients qu'après qu'il aura été vérifié qu'ils ont été correctement vaccinés.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Soliris, nodrošinās, ka šīs zāles izsniedz tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai pacients ir atbilstoši vakcinēts.
French: Pourquoi Soliris est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Soliris ir reģistrētas ES?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Soliris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Latvian: Visbiežākā Soliris blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (HPN: 17 octobre 2003; SHUa: 24 juillet 2009; myasthénie grave:
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (PNH: 2003. gada 17. oktobrī; aHUS: 2009. gada 24. jūlijā; miastēnija: 2014. gada 29. jūlijā;
French: Le taux de LDH augmente à mesure que la dégradation des globules rouges progresse.
Latvian: LDH līmenis pieaug, kad pastiprinās sarkano asins šūnu noārdīšanās.
French: En cas de réaction à la perfusion, le médecin peut ralentir ou interrompre cette dernière.
Latvian: Ja rodas kādas ar infūziju saistītas reakcijas, ārstam infūzija ir jāpalēnina vai jāaptur.
French: Aperçu de Soliris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Soliris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Soliris, le 20 juin 2007.
Latvian: 2007. gada 20. jūnijā Soliris saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: Les effets indésirables les plus graves, qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100, sont les septicémies à méningocoque (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et détériorent les organes).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, ir meningokoku sepse (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un bojā orgānus).
French: Au terme de la deuxième étude, menée auprès de 20 patients atteints d'un SHUa et déjà traités par échange plasmatique ou perfusion, 80 % des patients n'ont plus eu besoin d'un échange plasmatique, d'une perfusion ou d'une dialyse, et 90 % des patients ont présenté une normalisation hématologique après traitement par Soliris.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 20 pacientiem, kuriem bija aHUS un kuriem jau veica plazmas maiņu vai infūziju, 80 % pacientu vairs nebija vajadzīga plazmas maiņa, infūzija vai dialīze un 90 % pacientu panāca hematoloģisko rādītāju normalizāciju pēc ārstēšanas ar Soliris.