FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
Swedish: De farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen visar att relevansen av de inlämnade litteraturuppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden inte togs upp på ett tillfredsställande sätt.
English: why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Swedish: • Varför den aktuella produkten loratadin 10 mg skulle utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte kunnat fastställa relevansen av de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tillsammans med den farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska dokumentationen, för att påvisa säkerheten och effekten av Loraxin.
English: ● if you are pregnant.
Swedish: ● om du är gravid.
English: * primary analysis
Swedish: * primär analys
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Swedish: Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av bevacizumab.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 2019
English: You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
Swedish: Du kommer att behandlas med Zirabev en gång varannan eller var tredje vecka.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Swedish: * om angivet så kommer frekvensen från data från kliniska prövningar
English: 1 Kaplan-Meier estimates
Swedish: Kaplan-Meier beräkningar
English: Oxaliplatin on day 1
Swedish: Oxaliplatin på dag 1
English: When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Swedish: När Zirabev injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
English: *Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Swedish: * Analys av överlevnad vid klinisk cut-off 31 januari 2007 ** Primär analys vid klinisk cut-off 31 januari 2006 a Relativt mot kontrollgruppen
English: c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d
Swedish: c Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
English: Median PFS (on treatment)**
Swedish: Median PFS (i behandling)**
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga (1/100 till < 1/10); mindre vanliga (1/1000 till < 1/100); sällsynta (1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Zirabev om du inte har diskuterat detta med din läkare.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Swedish: Capecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Swedish: 5-fluorouracil intravenöst bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
English: Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Swedish: Tillverkare Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
English: These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Swedish: Dessa kliniskt relevanta oönskade händelser har därför inkluderats i tabell 2 inom kolumnen ” Ingen känd frekvens”.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Swedish: Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Zirabev påbörjas.
English: Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Swedish: Användning av Zirabev hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
English: Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Swedish: Zirabev kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70%, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
Swedish: En minskning av cirkulerande VEGF-koncentration har påvisats efter intravitreal anti-VEGFbehandling.
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Swedish: Medelåldern var 59,4 år; 56,6% av patienterna hade en ECOG performance status (PS) på 0, 43% hade ett värde på 1 och 0,4% hade ett värde på 2.
English: Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Swedish: Zirabev kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Swedish: Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten av bevacizumab med IFL-regimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
English: What Zirabev is and what it is used for
Swedish: Vad Zirabev är och vad det används för
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Ireland Pharmaceuticals
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills Zirabev inte längre kan förhindra att din tumör växer.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Swedish: ● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Zirabev, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
English: Other medicines and Zirabev
Swedish: Andra läkemedel och Zirabev
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med bevacizumab, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Swedish: Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av bevacizumab.
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med Zirabev.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Swedish: Tabell 9 Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
English: Caution should be exercised when Zirabev and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Zirabev och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.
English: For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Swedish: För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
English: ● if you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med Zirabev kan öka risken för allvarliga biverkningar.
English: ● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Swedish: ● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
English: Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den Zirabev-dos som är rätt för dig.
English: Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
Swedish: Innan du får Zirabev eller medan du behandlas med Zirabev:
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
English: Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Swedish: Använd inte Zirabev om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
English: Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Swedish: Zirabev är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion.
Swedish: I samtliga kliniska studier administrerades bevacizumab som en intravenös infusion.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda Zirabev-lösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven).
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Zirabev.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
English: ● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
Swedish: ● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
English: No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Zirabev och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
English: Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Swedish: Zirabev ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zirabev.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Swedish: Zirabev innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
English: Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Swedish: Zirabev-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
English: Special populations
Swedish: Andra speciella populationer
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Swedish: NR 25-75 percentil (månader) 5,5 NR 6,1 NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
Swedish: Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Zirabev.
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Swedish: Det var sällsynt med avbrytande av bevacizumab-behandling eller sjukhusvård.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Swedish: Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av bevacizumab.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Swedish: Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2- negativ sjukdom (90%), och ett mindre antal patienter hade okänd (8%) eller konfirmerad HER2- positiv status (2%), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev.
Swedish: ● Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Zirabev-dos.
English: Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Swedish: Infusioner med Zirabev ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Swedish: Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3kan vara relaterat till dosen.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
English: Zirabev is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Zirabev är ett biosimilar-läkemedel.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Swedish: Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + bevacizumab) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
English: ● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
Swedish: ● Din läkare bör skriva upp läkemedlets produktnamn och tillverkningssatsnummer.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Swedish: Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
Swedish: ● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Zirabev-behandling.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Swedish: Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och Zirabev-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
English: Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Swedish: Avslutning av din behandling med Zirabev kan stoppa effekten på din tumörtillväxt.
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Swedish: Dosreduktion av interferon alfa-2a verkade inte påverka effekten av kombinationen med bevacizumab och interferon alfa-2a baserat på andel händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) över tid, som visades i en subgruppsanalys.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Zirabev eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumabgruppen.
English: Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Swedish: Bevacizumab har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för äldre.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Swedish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektionsflaska
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Swedish: Vanligast förekommande var epistaxis av NCI- CTCAE v.3 grad 1 som varade mindre än 5 minuter, förbättrades utan medicinsk åtgärd och som inte krävde någon förändring av behandlingen med bevacizumab.
English: ● Zirabev can increase the risk of developing a weak heart.
Swedish: ● Zirabev kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
English: ● Zirabev can increase the incidence of high blood pressure.
Swedish: ● Zirabev kan öka förekomsten av högt blodtryck.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Swedish: I de flesta fall kan den erforderliga mängden Zirabev spädas med 0,9% natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Swedish: I en explorativ analys var överlevnadsvinsten för bevacizumab mindre uttalad i den subgrupp av patienter som inte hade adenokarcinom.
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Swedish: I studie BO20924 var bevacizumab-exponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Swedish: Bevacizumab kombinerades med två kemoterapiregimer:
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Swedish: Incidensen av dessa reaktioner i vissa kliniska studier med bevacizumab var vanlig (upp till 5% för bevacizumabbehandlade patienter).
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Swedish: Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån bevacizumab-behandling och studiebehandling i tabell 14 respektive tabell 15.
English: Best overall response - Primary analysis
Swedish: Bästa respons - Primäranalys
English: Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Bevacizumab är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Swedish: Att kombinera Zirabev med ett annat läkemedel som kallas sunitinib malat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Swedish: *Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNAteknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
English: Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Swedish: Bevacizumab är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.