FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ter beschikking gestelde onderzoeken vermelden daarom geen richtlijnen voor kwaliteitscontrole waardoor er twijfels bestaan over de nauwkeurigheid van de bemonstering van de injectieplaats.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Dutch: Uit de gegevens van het meest relevante onderzoek kon een berekende wachttijd van 54 dagen worden afgeleid.
Lithuanian: Pagal nustatytus kriterijus labiausiai atitikusio tyrimo duomenis apskaičiuota išlauka buvo 54 paros.
Dutch: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Lithuanian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: De nu vastgestelde MRL's voor doramectine in weefsels gebruiken 90% (60 μg/persoon per dag) van de ADI, zodat er nog 10% (6 μg) resteert om de blootstelling aan residuen uit andere bronnen (bijvoorbeeld via melk) te dekken.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi Šiuo metu nustatyti doramektino DLL kiekiai audiniuose sudaro 90 % (60 μg/asmeniui per parą) LPD, paliekant 10 % (6 μg) šio vaisto likučiams iš kitų šaltinių, pvz., pieno.
Dutch: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Lithuanian: 2740-244 Porto Salvo
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken bij rundvee beschikbaar.
Lithuanian: Pateikti keli su galvijais atlikti tyrimai.
Dutch: Uit de CVMP-richtsnoer voor veiligheid en eisen voor residugegevens voor diergeneesmiddelen bedoeld voor kleine indicaties of kleine diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 valt af te leiden dat, bij gebrek aan gegevens over kleine diersoorten, een wachttijd van 1,5 maal de goedgekeurde wachttijd voor grote diersoorten in overweging genomen kan worden.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl reikalavimų, keliamų duomenims, susijusiems su retų ligų ar retų rūšių gyvūnų gydymui skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir likučiais (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, teigiama, kad nesant retesnių rūšių gyvūnų tyrimų duomenų, galima apsvarstyti galimybę taikyti išlauką, kuri būtų 1,5 karto ilgesnė už patvirtintą labiau paplitusių rūšių gyvūnų atveju taikomą išlauką.
Dutch: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Lithuanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Dutch: 3 CVMP-richtsnoer voor veiligheid en eisen voor residugegevens voor diergeneesmiddelen bedoeld voor kleine indicaties of kleine diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Lithuanian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf.
Dutch: Uit het pivotale onderzoek dat uitging van een worst case scenario kon een wachttijd van 60 dagen worden berekend.
Lithuanian: Remiantis pagrindinio tyrimo, kurio metu analizuotas blogiausio atvejo scenarijus, duomenimis, apskaičiuota išlauka buvo 60 parų.
Dutch: Een reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor het uitvoeren van een tier B-beoordeling overgelegd maakte geen deel uit van de ERA.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Dutch: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Lithuanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine daarom niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Atlikti bioakumuliacijos vertinimą remiantis dabartiniu duomenų rinkiniu neįmanoma, todėl atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės negalima.
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het lammeren: Zoals hierboven al werd genoemd, wordt 3 µg/l beschouwd als veilige doramectineconcentratie in melk.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki ėriavimosi Kaip nurodyta pirmiau, 3 µg/l laikomas saugia doramektino koncentracija piene.
Dutch: 3,44 µg/l werd naar beneden afgerond tot 3 µg/l, de waarde die beschouwd werd als veilige doramectineconcentratie in melk.
Lithuanian: Ši reikšmė (3,44 µg/l) buvo suapvalinta iki 3 µg/l ir tokia doramektino koncentracija piene buvo laikoma saugia.
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.
Lithuanian: Dėl galvijų laikytasi nuomonės, kad galima patvirtinti standartinį 2 mėnesių laikotarpį (nuo gydymo iki veršiavimosi).
Dutch: Nederland vestigde de aandacht op het feit dat er voor identieke of vergelijkbare injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten, verschillende wachttijden zijn vastgesteld door de lidstaten (EU/EER).
Lithuanian: Nyderlandai atkreipė dėmesį, kad valstybės narės (ES/EEE) nustačiusios skirtingas identiškų arba panašių maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, išlaukas.
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Lithuanian: tokiame pieno kiekyje, kurį, manoma, žmonės suvartoja per dieną), galima apskaičiuoti, kad doramektino koncentracija piene, kurią galima laikyti saugia, yra 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Dutch: Volgens Nederland is het in het belang van de Europese consumenten en het milieu dat de wachttijden en de risicobeperkende maatregelen voor het milieu geharmoniseerd worden.
Lithuanian: Nyderlandai laikėsi nuomonės, jog ES vartotojų ir aplinkos labui reikia suderinti išlaukas ir aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemones, todėl 2012 m.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Overige voorzorgsmaatregelen
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Kitos atsargumo priemonės
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
Lithuanian: Kadangi CVMP buvo pateikta šiek tiek su šiaurės elniais susijusių duomenų, nuspręsta, kad reikia patikslinti šį įvertį.
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
Lithuanian: Atlikus A pakopos rizikos mėšlo faunai vertinimą, nustatytas labai didelis rizikos koeficientas, kuris rodo nepriimtiną didelį pavojų.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was men van mening dat de bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkschapen en drachtige melkschapen binnen 70 dagen voor het lammeren) is conservatief en geeft na toediening in de hoogste aanbevolen dosering van 300 μg/kg lichaamsgewicht voldoende zekerheid voor de consumentenveiligheid.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nuspręsta, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms avims, įskaitant ėringas pienines avis, likus mažiau nei 70 parų iki ėriavimosi) yra konservatyvus ir jo pakanka siekiant užtikrinti vartotojų saugumą panaudojus didžiausią rekomenduojamą vaisto dozę (300 μg/kg KS).
Dutch: De bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkkoeien met inbegrip van drachtige melkvaarzen, binnen 60 dagen voor het kalven) wordt beschouwd als conservatief.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms karvėms, įskaitant veršingas pienines telyčias, likus mažiau nei 60 parų iki veršiavimosi) yra konservatyvus.
Dutch: Omdat rendieren beschouwd worden als een kleine diersoort (met rundvee als overeenkomstige grote diersoort) werd de mogelijkheid van extrapolatie van een wachttijd van rundvee correct geacht.
Lithuanian: Tačiau kadangi šiaurės elniai laikomi retesne rūšimi (galvijai yra atitinkama labiau paplitusi rūšis), nuspręsta, kad išlauką galima ekstrapoliuoti iš galvijų tyrimų duomenų.
Dutch: • op grond van de milieurisicogegevens, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare en pour-on doramectine-bevattende diergeneesmiddelen, het CVMP van mening was dat er risicobeperkende maatregelen genomen moeten worden om het hoofd te bieden aan de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en mestflora alsook aan de resterende onzekerheid over bioaccumulatie;
Lithuanian: • remdamasis švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, keliamos rizikos aplinkai vertinimo duomenimis, kuriuos pateikė pareiškėjai (rinkodaros leidimo turėtojai), CVMP laikėsi nuomonės, kad siekiant išspręsti nustatytos rizikos vandens organizmams ir mėšlo faunai klausimą ir pašalinti visus likusius neaiškumus dėl bioakumuliacijos, turi būti taikomos rizikos mažinimo priemonės;
Dutch: Injektionslösung für Schweine intramusculair Varkens
Lithuanian: Injektionslösung für Schweine
Dutch: Met het oog op het feit dat de bemonstering van de injectieplaats niet volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en de relatief grote extrapolatie van het laatste tijdpunt van slacht (35 dagen) naar de berekende wachttijd, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen aan de berekende wachttijd van 60 dagen.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad imant mėginius iš injekcijos vietos nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad apskaičiuojant išlauką, palyginti daug duomenų buvo ekstrapoliuota iš paskutinio skerdimo laiko momento (35 paros), nuspręsta, kad prie apskaičiuotos 60 parų išlaukos trukmės reikia pridėti 30 %
Dutch: Het beschikbare onderzoek bij rendieren leverde gegevens over residuen op de injectieplaats 10 dagen na toediening van het product.
Lithuanian: CVMP pateiktas su šiaurės elniais atliktas tyrimas suteikė duomenų apie likučių kiekį injekcijos vietoje praėjus 10 parų nuo preparato sušvirkštimo.
Dutch: Residugegevens
Lithuanian: Vaisto likučių audiniuose duomenys
Dutch: • besloot het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor de injecteerbare en pour-on, doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die onderworpen zijn aan wijzigingen in de productinformatie, positief is;
Lithuanian: • CVMP nuomone, bendras švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai;
Dutch: Het CVMP kon niet beschikken over melkresidugegevens van melkvee na behandeling in de droogstandsperiode.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų apie doramektino likučių kiekį piene po užtrūkusių gyvūnų gydymo šiuo vaistu.
Dutch: Het merendeel van de residudepletieonderzoeken die ter beschikking waren gesteld voor beoordeling door het CVMP, waren uitgevoerd voor de introductie van de huidige richtsnoer met betrekking tot bemonstering van de injectieplaats: VICH GL48 over marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 waarin wordt aangegeven dat er controlemaatregelen geïntroduceerd moeten worden om de kwaliteit van de bemonstering van de injectieplaats te garanderen, bijvoorbeeld door het afnemen van aparte kern- en omgevingsmonsters, de methode die wordt aangeraden in de CVMP-richtsnoer voor injectieplaatsresiduen (EMEA/CVMP/542/03)2.
Lithuanian: Pažymima, kad dauguma CVMP vertinimui pateiktų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų buvo atlikti prieš patvirtinant dabartines su mėginių ėmimu iš injekcijos vietos susijusias gaires - tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos gaires Nr. 48 (VICH GL48) dėl žymenų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų, kurie atliekami siekiant nustatyti preparatams taikytinas išlaukas (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1; jose nurodyta, kad reikia nustatyti kokybės kontrolės priemones, kurios užtikrintų, kad mėginiai iš injekcijos vietos būtų paimti tinkamai, pvz., imami atskiri pagrindinio audinio ir jį supančių audinių mėginiai - tai yra metodika, rekomenduojama CVMP gairėse dėl likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03)2.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft doramectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, doramektinas gali turėti neigiamą poveikį ne paskirties organizmams.
Dutch: Op grond van deze gegevens was men van mening dat een tijdsverloop van 2 maanden tussen behandeling van droogstaande koeien met injecteerbare, doramectine-bevattende producten in de aanbevolen dosering en het kalven zal leiden tot veilige residuniveaus in de melk.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, laikytasi nuomonės, kad 2 mėnesių laikotarpio nuo nelaktuojančių galvijų gydymo rekomenduojamomis švirkščiamųjų preparatų su doramektinu dozėmis iki veršiavimosi pakaks siekiant užtikrinti, kad piene esantis doramektino likučių kiekis būtų saugus.
Dutch: Rundvee, varkens
Lithuanian: Galvijai, kiaulės
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Dutch: VICH GL48: Onderzoek naar het metabolisme en residukinetiek van diergeneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden voor het product (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP-richtsnoer voor residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf bemonstering van de injectieplaats).
Lithuanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
Dutch: Er waren echter wel twee niet-GLP residudepletieonderzoeken bij melkgevende koeien beschikbaar die gegevens opleverden over residuen in melk.
Lithuanian: Bet buvo atlikti du geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimų neatitinkantys likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai su laktuojančiais galvijais, kurie suteikė duomenų apie likučių kiekį piene.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor diergeneesmiddelen voor injectie die doramectine bevatten:
Lithuanian: Atitinkamų produkto informacijos skyrių pakeitimai injekciniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra doramektino
Dutch: In het kader van de CVMP-beoordeling overwoog het Comité of verdere aanbevelingen nodig zijn om te kunnen garanderen dat het gebruik tijdens de droogstandsperiode niet zal leiden tot residuen in melk die, in combinatie met residuen van andere voedingsstoffen, zouden kunnen leiden tot een blootstelling van de consument boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 60 μg/persoon per dag.
Lithuanian: Atliekant vertinimą Veterinarinių vaistų komitete (CVMP), svarstyta, ar reikia papildomų rekomendacijų, siekiant užtikrinti, kad ne laktacijos laikotarpiu naudojant doramektiną, piene nebūtų tiek šio vaisto likučių, kad juos sudėjus su doramektino likučiais kituose maisto produktuose, vartotojams vartojant šiuos produktus, nebūtų viršyta leistina paros dozė (LPD) (60 μg/asmeniui per parą).
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex PTANCŪZIJA
Dutch: Op grond van gegevens uit onderzoek bij rundvee werd een conservatieve schatting gemaakt van de terminale halfwaardetijd (7 dagen) van doramectineresiduen op de injectieplaats van rendieren.
Lithuanian: Remiantis galvijų tyrimų duomenimis, taikant konservatyvų metodą apskaičiuota galutinė doramektino likučių pusėjimo trukmė injekcijos vietoje šiaurės elnių organizme buvo 7 paros.
Dutch: Annex III
Lithuanian: III priedas
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
Lithuanian: Tokiu atveju šiaurės elniams turi būti taikoma 105 parų išlauka.
Dutch: Er werd geoordeeld dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat door het gebruik bij schapen via run-off in het oppervlaktewater terechtkomt.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad kai preparatai su doramektinu naudojami avims, į paviršinio vandens telkinius su vandens nuotėkiu patenkantis doramektinas vandens organizmams pavojaus nekelia.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle injecteerbare en pour-on geneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor het gebruik bij voedselproducerende zoogdiersoorten (zie bijlage I)
Lithuanian: Visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, (žr.
Dutch: Naast het feit dat op grond van de huidige gegevens bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) een milieurisico voor aquatische organismen vastgesteld, alsook voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat als de producten overeenkomstig de aanbevolen dosering worden gebruikt.
Lithuanian: Be to, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, negalima atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės, remiantis turimais toksiškumo duomenimis nustatyta, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojami preparatai su doramektinu kelia pavojų vandens organizmams ir mėšlo faunai, kai su mėšlu pasišalina doramektino likučių.
Dutch: In termen van bioaccumulatie wordt de log Pow-waarde, gezien de gehanteerde methode (schudfles), niet als solide beschouwd, maar deze duidt wel op mogelijke bioaccumulatie van doramectine.
Lithuanian: Kalbant apie bioakumuliaciją, atsižvelgiant į taikytą metodą (kratoma kolba), laikomasi nuomonės, kad vandens pasiskirstymo koeficiento (log Pow) reikšmė nėra patikima; nepaisant to, iš jos matyti, kad doramektinas gali kauptis įvairiuose gyvo organizmo audiniuose.
Dutch: Er waren twee onderzoeken bij schapen beschikbaar.
Lithuanian: Pateikti du su avimis atlikti tyrimai.
Dutch: Prontax subcutaan
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Een niet-GLP residudepletieonderzoek bij melkgevende koeien en twee GLP residudepletieonderzoeken bij niet-melkgevende koeien waren beschikbaar voor beoordeling door het CVMP.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi CVMP vertinimui pateiktas vienas GLP reikalavimų neatitinkantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su laktuojančiais pieniniais galvijais ir du GLP reikalavimus atitinkantys likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai su nelaktuojančiais galvijais.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens wordt daarom een wachttijd van 77 dagen aanbevolen.
Lithuanian: Todėl kiaulių skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 77 parų išlauką.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige ooien, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 70 dagen voor de verwachtte partus.
Lithuanian: Negalima naudoti ėringoms avims, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 70 dienų iki numatyto atsivedimo.
Dutch: Uit de informatie van de lidstaten blijkt dat de wachttijd voor (orgaan)vlees van rundvee voor pour-on producten is vastgesteld op 35 dagen in alle lidstaten (EU/EER) waar de producten zijn geregistreerd of waar een aanvraag voor registratie is ingediend.
Lithuanian: Dėl užpilamųjų preparatų, iš informacijos, kurią pateikė valstybės narės, matyti, kad visose valstybėse narėse (ES/EEE), kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimas arba svarstoma suteikti jų rinkodaros leidimą, galvijų skerdienai ir subproduktams numatyta 35 parų išlauka.
Dutch: Opgemerkt moet worden, dat de doramectine-bevattende diergeneesmiddelen niet zijn toegestaan bij melkgevende dieren wegens het ontbreken van een maximale residulimiet (MRL) voor melk.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad nesant nustatyto didžiausio leistino doramektino likučių (DLL) kiekio piene, veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, neleidžiama naudoti laktuojantiems gyvūnams.
Dutch: Melk - Tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Er waren geen onderzoeken bij melkgevende of niet-melkgevende rendieren beschikbaar.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki jauniklių vedimo Tyrimų su laktuojančiomis ar nelaktuojančiomis šiaurės elnių patelėmis nepateikta.
Dutch: Voor het run-off-scenario kan de conclusie voor rundvee worden geëxtrapoleerd naar schapen, aangezien de hoogste PEC voor rundvee (0,84 µg/kg) hoger is dan de hoogste PEC voor schapen (0,48 µg/kg).
Lithuanian: Kalbant apie nuotėkio scenarijų, kadangi didžiausia doramektino PEC naudojant šį vaistą galvijams (0,84 µg/kg) yra didesnė už didžiausią
Dutch: GRIEKENLAND
Lithuanian: Graikija
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de betreffende producten wordt positief bevonden, mits (i) voor de injecteerbare producten de wachttijden voor (orgaan)vlees wordt voor rundvee wordt vastgesteld op 70 dagen, voor varkens op 77 dagen en voor rendieren op 70 dagen, (ii) voor de injecteerbare en pour-on producten de volgende perioden met betrekking tot melk worden vastgesteld als het minimale tijdsverloop tussen behandeling en het kalven/lammeren: 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen en (iii) voor de injecteerbare en pour-on producten risicobeperkende maatregelen worden opgenomen in de productinformatie met betrekking tot risico's voor aquatisch organismen en mestfauna.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad susijusių preparatų naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas, jeigu: i) naudojant švirkščiamuosius preparatus, galvijų skerdienai ir subproduktams bus nustatyta 70 parų, avių - 70 parų, kiaulių - 77 parų, o šiaurės elnių - 70 parų išlauka; ii) naudojant švirkščiamuosius ir užpilamuosius preparatus, pienui nustatyta mažiausia išlaukos trukmė (laikotarpis nuo gydymo iki veršiavimosi/ėriavimosi) galvijų ir šiaurės elnių atveju bus 2 mėnesiai, o avių atveju - 70 parų, ir iii) švirkščiamųjų ir užpilamųjų preparatų informaciniai dokumentai bus papildyti informacija apie vandens organizmams ir mėšlo faunai keliamos rizikos mažinimo priemones.
Dutch: Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandelde runderen gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms gali būti papildomai sumažintas gydytų galvijų neleidžiant prie vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po gydymo.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten:
Lithuanian: Atitinkamų produkto informacijos skyrių pakeitimai užpilamiems veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra doramektino
Dutch: Pour-on oplossing lokaal - op de rug van het dier
Lithuanian: Išoriškaigyvuliui ant nugaros
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius