FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím RoActemry s inhibítormi TNF ani inými biologickými liekmi na liečbu pacientov s RA.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av RoActemra kombinert med TNF-antagonister eller annen biologisk behandling for RA-pasienter.
Slovak: Dokázalo sa, že tocilizumab inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
Norwegian Bokmål: Det er vist at tocilizumab inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalering.
Slovak: Závažná reakcia na injekciu/infúziu a jej zvládnutie
Norwegian Bokmål: 4.2 i SPC.• Alvorlige injeksjon-/infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
Slovak: Ak vám podali viac RoActemry, ako mali Keďže RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis av lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Slovak: Rutinným laboratórnym sledovaním sa zistilo, že približne u 24 % pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na ³ 6,2 mmol/l, pričom u 15 % pacientov došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ³ 4,1 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemonitorering fikk ca 24 % av pasientene som fikk RoActemra i kliniske studier påvist vedvarende økning i total kolesterol ≥ 6,2 mmol/l, og 15 % opplevde en vedvarende økning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l.
Slovak: RoActemra môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat.
Slovak: V dlhodobej expozícií bol celkový výskyt gastrointestinálnych perforácií 0,28 udalostí na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av gastrointestinale perforasjoner 0,28 tilfeller per 100 pasientår.
Slovak: Osemdesiat päť percent (64/75) pacientov liečených tocilizumabom a 24,3
Norwegian Bokmål: 85 % (64/75) av de tocilizumab-behandlede pasientene og 24,3 % (9/37) av de placebobehandlede pasientene nådde dette endepunktet.
Slovak: · Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch a nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C - 28 °C) počas asi 25 - 30 minút, aby sa ohriala.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren flat overflate og la sprøyten ligge i romtemperatur (18 °C - 28 °C) i ca. 25-30 minutter for å varmes opp. Å ikke la sprøyten oppnå romtemperatur kan resultere i en ubehagelig injeksjon og det kan være vanskelig å trykke inn stempelet.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere, ACTPen® 4 naplnené perá
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® 4 ferdigfylte penner
Slovak: Dávka pre dospelých pacientov s RA a OBA je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky)
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) gitt én gang i uken.
Slovak: V dlhodobej expozícií bol celkový výskyt gastrointestinálnych perforácií 0,28 udalosti na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: I populasjonen for langtidseksponering var den totale raten av gastrointestinale perforasjoner 0,28 tilfeller per 100 pasientår.
Slovak: I - V mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,5 - 6,8.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studiene I-V hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) på 6,5-6,8 ved utgangspunktet.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávanej RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA a rádiografická odpoveď sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra administrert subkutant ved lindring av tegn og symptomer på RA og radiografisk respons, ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte multisenter studier.
Slovak: ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52. týždeň ACR20, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Slovak: 1 x 109/l, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra Når ANC øker > 1 x 109/l, gjenoppta RoActemra-behandlingen annenhver uke og øk til injisering hver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Slovak: %), u ktorých sa vytvorili protilátky proti RoActemre, došlo u 6 k významnej reakcii z precitlivenosti, ktorá u 5 z nich viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Av de 46 pasientene (1,6 %) som utviklet anti-RoActemra-antistoffer, fikk seks en klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon som hos 5 pasienter førte til permanent seponering av behandlingen.
Slovak: RoActemra napomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností.
Norwegian Bokmål: RoActemra reduserer symptomer som smerter og hevelse i leddene, og kan også forbedre din evne til å utføre daglige gjøremål.
Slovak: Prerušte podávanie RoActemry, pokým nebude hodnota < 3-násobok ULN a postupujte podľa vyššie uvedených odporúčaní pre >
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra til < 3 x ULN og følg anbefalinger over for > 1 til 3 x ULN.
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres som en 0,9 ml ferdigfylt sprøyte som inneholder 162 mg tocilizumab injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: V štúdii SC-I bolo celkovo 625 pacientov liečených RoActemrou v dávke 162 mg podávanej raz za týždeň vyšetrených na protilátky proti RoActemre v 6-mesačnom kontrolovanom období.
Norwegian Bokmål: I SC-I ble totalt 625 pasienter, som ble behandlet med RoActemra 162 mg ukentlig, testet for anti-RoActemra-antistoffer i den 6-måneders kontrollperioden.
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života
Norwegian Bokmål: Helserelaterte effekter og livskvalitet
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky podlieha RoActemra dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår RoActemra bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Slovak: 1 Pozri časť 4.3
Norwegian Bokmål: 2 Se pkt 4.4
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa naplneného pera RoActemry, obráťte sa na svojho lekára, ktorý je s používaním RoActemry dobre oboznámený.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell som kjenner til bruk av RoActemra dersom du har spørsmål eller bekymringer i forbindelse med din RoActemra ferdigfylte penn.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte injekčnú striekačku rozobrať.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å åpne eller demontere sprøyten.
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA a/alebo OBA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA og/eller GCA.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (1,3 - 2,1) pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote (priemerné zlepšenie) o 3,1 - 3,4.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i DAS28 (gjennomsnittlig forbedring) på 3,1-3,4 fra utgangspunktet ble observert hos pasienter behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrollpasienter (1,3-2,1).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo RoActemra obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RoActemra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: U pacientov s OBA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 4,09 l, distribučný objem periférneho kompartmentu bol 3,37 l, čo malo za následok distribučný objem 7,46 l v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med GCA var det sentrale distribusjonsvolumet 4,09 l, det perifere distribusjonsvolumet var 3,37 l, hvilket resulterte i et distribusjonsvolum ved steady state på 7,46 l.
Slovak: 3- až 5-násobok ULN
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN
Slovak: Všetci pacienti, predovšetkým deti, majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, spesielt barn, er ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med RoActemra.
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Slovak: Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Slovak: 656 pacientov randomizovaných v pomere 2:1 do skupiny s RoActemrou podávanou subkutánne v dávke 162 mg každý druhý týždeň, alebo do skupiny s placebom, v kombinácii s nebiologickým(i)
Norwegian Bokmål: I SC-II ble 656 pasienter randomisert 2:1 til RoActemra subkutant 162 mg annenhver uke eller placebo i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs.
Slovak: ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO (BEZ BLUE BOXU)- Spoločné balenie
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FERDIGFYLT PENN (UTEN BLUE BOX) - Multipakning
Slovak: Pacienti s pJIA
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter
Slovak: U pediatrických pacientov s pJIA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 1,97 l; distribučný objem periférneho kompartmentu 2,03 l; čo malo za následok distribučný objem 4,0 l v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med pJIA var sentralt distribusjonsvolum 1,97 l og perifert distribusjonsvolum 2,03 l, som resulterte i et distribusjonsvolum på 4,0 l ved steady-state.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC, Cmin a Cmax dosiahol po 12 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC, Cmin, og Cmax.
Slovak: · keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s hodnotami transamináz ALT alebo AST zvýšenými na > 1,5 násobok ULN, je nutná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved initiering av RoActemra-behandling hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 1,5 x øvre normalverdi.
Slovak: Po intravenóznom podaní podlieha tocilizumab dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår tocilizumab bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Slovak: Poškodenie pečene vyvolané liekom, hepatitída,
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hepatitt, gulsott
Slovak: V skupine s tocilizumabom tieto nežiaduce účinky zahŕňali (avšak nielen tieto) vyrážku, urtikáriu, hnačku, nepohodlie v epigastriu, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte rekasjoner hos sJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til utslett, urtikaria, smerter i mellomgulvet, leddsmerter og hodepine.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku pozri v časti 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Slovak: 8 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 12 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. RoActemra môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
Norwegian Bokmål: Dosen er 12 mg for hver kg kroppsvekt hvis du veier mindre enn 30 kg. RoActemra kan gis alene eller i kombinasjon med kortikosteroider.
Slovak: RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát Tocilizumab
Norwegian Bokmål: RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning tocilizumab
Slovak: V klinických štúdiách RA s RoActemrou sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
Norwegian Bokmål: Kliniske RA-studier med RoActemra viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til tilberedning før bruk
Slovak: V 12 týždňovej kontrolovanej fáze zaznamenalo 16 % pacientov zo skupiny s tocilizumabom a 5,4
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien opplevde 16 % av pasientene i tocilizumab-gruppen og 5,4 % av pasientene i placebogruppen en bivirkning innen 24 timer etter infusjon.
Slovak: Očistite zvolené miesto vpichu pomocou alkoholom napusteného tampónu (pozri obr.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte området med en spritserviett (se fig. C) for å unngå faren for infeksjon.
Slovak: V 6 mesačných kontrolovaných štúdiách bola miera výskytu všetkých infekcií hlásených pri liečbe tocilizumabom 8 mg/kg spolu s DMARD 127 udalostí na 100 pacientorokov oproti 112 udalostiam na 100 pacientorokov v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene var hyppigheten av rapporterte infeksjoner med tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARD-behandling 127 hendelser per 100 pasientår mot 112 hendelser per 100 pasientår i gruppen som fikk placebo pluss DMARDs.
Slovak: Arthritis Disease Activity Score) u pacientov dovtedy neliečených tocilizumabom a udržala všetky exploračné parametre účinnosti u pacientov, ktorí prešli z liečby i.v. podávanou RoActemrou na s.c. podávanú RoActemru, počas celej doby trvania štúdie u pacientov v obidvoch hmotnostných skupinách (TH nižšia ako 30 kg a TH ³ 30 kg).
Norwegian Bokmål: Alle eksplorative effektparametere ble opprettholdt for pasienter som byttet fra intravenøs til subkutan RoActemra-behandling gjennom hele studien for pasienter i begge kroppsvektgrupper (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Slovak: Farmakokinetika RoActemry u pacientov s OBA sa stanovila za použitia populačného farmakokinetického modelu analýzy údajov z databázy zloženej zo 149 pacientov s OBA liečených dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý týždeň alebo dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: RoActemras farmakokinetikk hos GCA-pasienter ble bestemt ved hjelp av en farmakokinetisk populasjonsmodell fra et datasett med analyser sammensatt av 149 GCA-pasienter behandlet med 162 mg subkutan dose ukentlig eller 162 mg subkutan dose annenhver uke.
Slovak: · príprava injekcie/infúzie
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg oproti pacientom s placebom a MTX alebo inými DMARD zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med RoActemra 8 mg/kg ble det påvist signifikante forbedringer i alle individuelle komponenter av ACR-respons, inkludert antall ømme og hovne ledd, pasientens og legens helhetlige bedømmelse, "disability index scores", smertebedømmelse og CRP, sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss metotreksat eller andre DMARDs i alle studier.
Slovak: Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia, incidencia zvýšenia nepriameho bilirubínu vyššia ako horný limit normy sledované ako rutinný laboratórny parameter, je 6,2 % u pacientov liečených tocilizumabom v dávke 8 mg/kg + DMARD.
Norwegian Bokmål: Insidens av indirekte bilirubinverdier over øvre normalgrense, påvist i rutineprøver, er 6,2 % hos pasienter behandlet med 8 mg/kg tocilizumab + DMARD i løpet av den dobbeltblinde kontrollperioden.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinické zlepšenie je pozorované do 6 týždňov od začatia liečby
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 6 uker etter behandlingsstart med RoActemra.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú vplyv liečby tocilizumabom na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ikke noen påvirkning av fertilitet ved behandling med tocilizumab.
Slovak: RoActemra sa má nariediť na konečný objem 100 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: RoActemra skal fortynnes aseptisk til et sluttvolum på 100 ml med steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: kontrolovanej, multicentrickej štúdii s pacientmi s aktívnou RA (SC-II).
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons av subkutant administrert RoActemra ble undersøkt i en dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med aktiv RA (SC-II).
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenom pere obsahujúcom 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres som en 0,9 ml ferdigfylt penn som inneholder 162 mg tocilizumab injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO (S BLUE BOXOM)- Spoločné balenie
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FERDIGFYLT PENN (MED BLUE BOX) - Multipakning
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 10).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 9).
Slovak: Subkutánna forma tocilizumabu sa podáva naplnenou injekčnou striekačkou na jednorazové použitie vybavenej bezpečnostným krytom ihly (pre-filled syringe (PFS)
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av tocilizumab administreres med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Slovak: 8 mg/kg tocilizumabu sa podávali raz za štyri týždne v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Slovak: U týchto pacientov sa RoActemra môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď je pokračujúca liečba MTX nevhodná.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan RoActemra gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller hvor fortsatt behandling med metotreksat ikke anses som egnet.
Slovak: RoActemra sa má nariediť na konečný objem 50 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: RoActemra skal fortynnes aseptisk til et sluttvolum på 50 ml med steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Nájdite si pohodlný priestor s čistým rovným pracovným povrchom.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjon med RoActemra Finn et komfortabelt sted med en ren, flat arbeidsflate.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa expozícií po subkutánnom podávaní RoActemry u pacientov so sJIA mladších ako 2 roky, ktorí mali telesnú hmotnosť nižšiu ako 10 kg. Pri podávaní RoActemry subkutánne musia mať pacienti so sJIA minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende eksponering etter subkutan administrering av RoActemra hos sJIApasienter under 2 år med en kroppsvekt under 10 kg.
Slovak: (vyskytujúce sa u ³ 5 % pacientov liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s DMARD) boli infekcie horných dýchacích ciest,
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med DMARDs) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky, spoločné balenie obsahuje 12 (3 balenia x 4) naplnených injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 ferdigfylte sprøyter, og multipakning inneholder 12 (3 pakninger á 4) ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli pertrvávajúcu remisiu ochorenia v 52.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde vedvarende remisjon ved uke 52, er vist i tabell 4.
Slovak: 24. týždni dosiahli remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 <
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk DAS28 remisjon (DAS28 < 2,6) ved uke 24.
Slovak: Pri posudzovaní času do nástupu prvého vzplanutia OBA sa pozorovalo výrazne menšie riziko vzplanutia ochorenia v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania prednizónu a so skupinou s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania prednizónu, a v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne každý druhý týždeň, v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania prednizónu (porovnávané pri hladine významnosti 0,01).
Norwegian Bokmål: Evaluering av tid til første oppbluss av GCA viste en signifikant lavere risiko for oppbluss hos gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison og for gruppen som fikk RoActemra subkutant annenhver uke, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker med prednison (sammenlignet på signifikansnivå 0,01).
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, a obzvlášť pediatrickí alebo starší pacienti, boli podrobení aktuálne platným imunizáciám v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby RoActemrou.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, særlig pediatriske eller eldre pasienter, er ajour med hensyn til all immunisering i samsvar med gjeldende retningslinjer for immunisering, før oppstart av RoActemra-behandling.
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 103/ml)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier (celler x 103/µl)
Slovak: V klinických štúdiách s tocilizumabom sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tocilizumab viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 510 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA vykonaných u dospelých (n=4 009),
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen kommer fra 4510 pasienter som fikk RoActemra i kliniske studier.
Slovak: Laboratórna hodnota
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi
Slovak: Prípady perforácie divertikulu ako komplikácie divertikulitídy boli pri liečbe RoActemrou u pacientov s RA hlásené menej často (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av divertikulær perforasjon som komplikasjon til divertikulitt har vært rapportert med RoActemra hos RA-pasienter (se pkt.
Slovak: Všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami 1. stupňa a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet var ikke-alvorlige grad 1-hendelser, og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.
Slovak: Štúdia SC-II hodnotila pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viac DMARD, pričom približne 20 % malo v anamnéze nedostatočnú odpoveď na liečbu najmenej jedným inhibítorom TNF.
Norwegian Bokmål: Studie SC-II evaluerte pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons på eksisterende behandling, inkludert en eller flere DMARDs hvor ca. 20 % hadde en historie med utilstrekkelig respons på minst én TNFhemmer.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z nich, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse skal du underrette legen din snarest mulig.
Slovak: **** vzplanutie: recidíva prejavov alebo príznakov OBA a/alebo ESR ≥30 mm/h -potrebné zvýšenie dávky prednizónu Remisia: absencia vzplanutia a návrat CRP do normalizovaných hodnôt
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (terskel for signifikans for primære og sentrale sekundære tester for superioritet) ***Beskrivende p-verdi <0,005 ****Oppbluss: tilbakefall av tegn eller symptomer på GCA og eller ESR >30mm/h - økning av prednisondosen kreves Remisjon: fravær av oppbluss og normalisering av CRP
Slovak: % (15/52) pacientov s pJIA malo ISR po s.c. podávanej RoActemre.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,8 % (15 av 52) pJIA-pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet fra subkutan RoActemra.