FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja s kvadrivalentnim cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i vodenih kozica i prethodnim kombiniranim cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO se može davati istodobno (ali u različita mjesta primjene) s cjepivom Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske studier med den tetravalente vaksinen mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper og med den tidligere formuleringen av den kombinerte vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc. kan M-M-RVAXPRO administreres samtidig (men på separat injeksjonssted) med Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine.
Croatian: Stoga, temeljem prethodno navedenih informacija, PRAC preporučuje izmjenu dijela 4.8 SmPC-a dodavanjem nuspojave „plač" s učestalošću „manje često".
Norwegian Bokmål: 4.8, å legge til «Gråt» med frekvensen «mindre vanlige».
Croatian: M-M-RVAXPRO je indiciran za istodobno cijepljenje protiv morbila, parotitisa i rubele u osoba u dobi od 12 mjeseci nadalje (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO brukes som profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder hos personer fra 12 måneders alder (se pkt.
Croatian: Budući da se živa cjepiva protiv morbila i parotitisa proizvode u kulturi stanica pilećih embrija, osobe koje su imale anafilaktičnu, anafilaktoidnu ili drugu akutnu reakciju (npr. urtikariju, oticanje usta i grla, otežano disanje, hipotenziju ili šok) nakon konzumacije jaja, mogu imati povećan rizik od reakcija preosjetljivosti ranog tipa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan personer som tidligere har fått anafylaktiske, anafylaktoide eller andre straksallergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) etter inntak av egg, ha en økt risiko for umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo ne smije se upotrijebiti ako primijetite da sadrži čestice ili da se izgled otapala, praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen må ikke brukes hvis det oppdages partikulært materiale eller hvis utseendet til oppløsningsvæsken eller pulveret eller den rekonstituerte vaksinen avviker fra det som er beskrevet over.
Croatian: Preosjetljivost na bilo koje cjepivo protiv morbila, parotitisa ili rubele ili neku od pomoćnih tvari, uključujući neomicin (vidjeti dijelove 2, 4.4 i 6.1).
Norwegian Bokmål: Tidligere overfølsomhet overfor enhver vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder eller overfor et eller flere av hjelpestoffene, inkludert neomycin (se pkt.
Croatian: M-M-RVAXPRO prašak za suspenziju za injekciju
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, te za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet, og for instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: Nakon 1. doze
Norwegian Bokmål: Etter dose 1
Croatian: Cijepljenje s M-M-RVAXPRO cjepivom ne mora rezultirati zaštitom od bolesti u svih cijepljenih osoba.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med M-M-RVAXPRO gir ikke nødvendigvis beskyttelse hos alle som vaksineres.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 1620 zdravih ispitanika koji su u vrijeme primanja prve doze cjepiva bili u dobi od 9 do 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Vaksinedosene ble gitt med 3 måneders mellomrom til 1620 friske personer som var mellom 9 og 12 måneder gamle ved første dose.
Croatian: Cjepivo se injicira intramuskularno (i.m.) ili supkutano (s.c.).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal injiseres intramuskulært (i.m.)
Croatian: Kronični artritis
Norwegian Bokmål: Kronisk artritt
Croatian: Nakon primjene dvije doze, stopa seroprotekcije protiv morbila bila je 94,6% kada je prva doza primijenjena u dobi od 9 mjeseci, u odnosu na 98,9% kada je prva doza primijenjena u dobi od 12 mjeseci (neinferiornost kao cilj ispitivanja nije dokazana).
Norwegian Bokmål: Etter to doser var seroproteksjonen mot meslinger 94,6 % når den første dosen ble gitt ved 9 måneders alder sammenlignet med 98,9 % når første dose ble gitt ved 12 måneders alder (studiemålet for «non-inferiority» ble ikke oppfylt).
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Croatian: • crvenilo na mjestu injekcije; bol na mjestu injekcije; oticanje na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: • Rødhet, smerter, hovenhet på injeksjonsstedet.
Croatian: U neke su djece nakon cijepljenja cjepivom M-M-RVAXPRO bile primijećene sljedeće nuspojave povezane s cjepivom, sažete u dijelu b (isključujući izolirane prijave čija je učestalost bila <0,2%).
Norwegian Bokmål: b, observert hos personer etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO (ekskludert isolerte rapporter med frekvens < 0,2 %).
Croatian: Za i.m. ili s.c. primjenu
Norwegian Bokmål: eller s.c. bruk
Croatian: Ako će se raditi tuberkulinski test, mora se napraviti prije, u vrijeme ili 4-6 tjedana nakon cijepljenja s M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Hvis tuberkulintest skal utføres bør den gjøres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO.
Croatian: Nakon primjene 2. doze, stopa seroprotekcije protiv morbila bila je 98,1% kada je prva doza cjepiva primijenjena u dobi od 11 mjeseci; u odnosu na 98,9% kada je prva doza cjepiva primijenjena u dobi od 12 mjeseci (neinferiornost kao cilj ispitivanja je dokazana).
Norwegian Bokmål: Etter to doser var seroproteksjonen mot meslinger 98,1 % når den første dosen ble gitt ved 11 måneders alder, sammenlignet med 98,9 % når første dose ble gitt ved 12 måneders alder (studiemålet for «non-inferiority» ble oppfylt).
Croatian: U teško imunokompromitiranih pojedinaca nehotično cijepljenih cjepivom koje sadrži virus morbila prijavljen je encefalitis s inkluzijskim tjelešcima, pneumonitis i smrtni ishod kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva.
Norwegian Bokmål: Hos personer med svært nedsatt immunforsvar feilaktig vaksinert med meslingvirusholdig vaksine er det rapportert om meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, pneumonitt og fatalt utfall som en direkte følge av vaksineoverført meslingvirusinfeksjon.
Croatian: Učinkovitost
Norwegian Bokmål: Effekt
Croatian: M-M-RVAXPRO je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubele (crljenca).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO er en vaksine som inneholder svekket mesling-, parotitt- og rubellavirus.
Croatian: EudraVigilance Data Analysis System)), kao i pregled literature, nije rezultirao dokazima koji bi ukazali na povezanost MMR cjepiva i nuspojave plača, te je bio pri stavu da ažuriranje informacija o lijeku trenutno nije potrebno.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen konkluderte at gjennomgangen av data fra både kliniske studier og data etter markedsføring (inkludert «EudraVigilance Data Analysis System» (EVDAS)) for MMR, såvel som en gjennomgang av litteraturen, ikke har gitt bevis for å anta en kausal sammenheng mellom MMR og gråt, og at en oppdatering av produktinformasjonen derfor ikke er nødvendig på dette tidspunktet.
Croatian: • otečeni limfni čvorovi
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfekjertler.
Croatian: Usporedno kliničko ispitivanje u koje je bilo uključeno 1279 osoba cijepljenih s M-M-RVAXPRO ili prethodnim kombiniranim (proizvedenim s humanim serumskim albuminom) cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. pokazalo je da ta dva cjepiva imaju sličnu imunogenost i sigurnost primjene.
Norwegian Bokmål: En komparativ studie med 1279 pasienter som fikk M-M-RVAXPRO eller den tidligere formuleringen (produsert med humant serumalbumin) av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., viste lignende immunogenitet og sikkerhet mellom de to legemidlene.
Croatian: Sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Norwegian Bokmål: c c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Croatian: Za primjenu tijekom epidemije morbila, ili postekspozicijsko cijepljenje ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje prethodno nisu bile cijepljene, a koje su u kontaktu sa ženama u kojih postoji vjerojatnost da su trudne, te u osoba podložnih zarazi parotitisom i rubelom, vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: Til bruk ved meslingutbrudd, etter smitteeksponering eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer over 9 måneders alder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og personer som sannsynligvis kan være mottagelige for kusma og røde hunder, se pkt.
Croatian: M-M-RVAXPRO prašak za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Croatian: Poremećaji uha i labirinta senzorička gluhoća nepoznato
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint Nervedøvhet
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Međutim, kako se pokazalo da M-M-RVAXPRO ima sigurnosni i imunogeni profil sličan prethodnom kombiniranom cjepivu protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc., može se uzeti u obzir iskustvo s tim cjepivom.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO har vist en sikkerhets- og immunogenitetsprofil lik den tidligere formuleringen av en kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., og derfor kan erfaring med denne vaksinen legges til grunn for samtidig bruk.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Norwegian Bokmål: Væsken er klar og fargeløs.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset med pulveret.
Croatian: Nakon što se cjepivo pomiješa s priloženim otapalom, mora se primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 8 sati.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine skal enten brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap og brukes innen 8 timer.
Croatian: Stoga je tuberkulinski test, ako ga se mora raditi, potrebno napraviti prije cijepljenja, istodobno s cijepljenjem ili 4 do 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Dersom en tuberkulintest skal utføres, bør den derfor administreres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO.
Croatian: • upala mrežnice (u oku) s promjenama vida
Norwegian Bokmål: • Betennelse i retina (i øyet) med synsendringer.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi aseptičkog meningitisa nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa i rubele.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aseptisk meningitt er rapportert etter vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder.
Croatian: Pri razmatranju cijepljenja u takvim slučajevima mora se pažljivo procijeniti omjer mogućeg rizika i koristi.
Norwegian Bokmål: Det potensielle risikonytteforholdet skal vurderes nøye før vaksinasjon i slike tilfeller.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo, atenuirano), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo, atenuirano) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for meslinger / kusma / røde hunder (levende, svekket) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder meslinger / kusma / røde hunder (levende, svekket) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić.
Norwegian Bokmål: Før du blander pulveret med væsken, er det en lys gul, kompakt krystallinsk kake.
Croatian: Također vidjeti dio 3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER
Croatian: M-M-RVAXPRO se daje kako bi pomoglo zaštititi Vas ili Vaše dijete od morbila, parotitisa i rubele.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO gis for å bidra til å utvikle beskyttelse hos deg eller barnet ditt mot meslinger, kusma (forårsaket av parotittvirus) og røde hunder (forårsaket av rubellavirus).
Croatian: Kako čuvati M-M-RVAXPRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer M-M-RVAXPRO
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rinoreja manje često bronhospazam, kašalj, upala pluća, pneumonitis (vidjeti dio 4.3), grlobolja nepoznato
Norwegian Bokmål: Bronkiale spasmer, hoste, pneumoni, pneumonitt (se pkt.4.3), sår hals
Croatian: Cijepljenje živim atenuiranim cjepivom protiv rubele infekciji podložnih adolescentica i žena reproduktivne dobi koje nisu trudne indicirano je ako se primjenjuju određene mjere opreza (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Immunisering av mottagelige ikke-gravide ungdommer og voksne kvinner i fruktbar alder med levende, svekket rubellavaksinevirus er indisert hvis det tas hensyn til visse forsiktighetsregler (se pkt.
Croatian: *Ove su nuspojave bile zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet i/ili u vrijeme trajanja kliničkih ispitivanja primjene cjepiva M-M-RVAXPRO ili cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc ili s njihovim monovalentnim (pojedinačnim) komponentama.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene ble rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO eller vaksine mot meslinger, kusma og rødehunder produsert av Merck & Co., Inc., eller med enkeltkomponentene, ved bruk etter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Croatian: Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO 3. Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO 4. Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva M-M-RVAXPRO er og hva det brukes mot Hva du må vitefør du bruker M-M-RVAXPRO Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO Mulige bivirkninger
Croatian: Prašak: sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Norwegian Bokmål: Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Norwegian Bokmål: Injiser alt innholdet i sprøyten inn i hetteglasset med pulveret.
Croatian: • osip na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: • Blåmerke på injeksjonsstedet.
Croatian: U teško imunokompromitiranih osoba koje su nehotično bile cijepljene cjepivom koje sadrži virus morbila zabilježeni su encefalitis s inkluzijskim tjelešcima nakon morbila, pneumonitis i smrtni ishod kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva (vidjeti dio 4.3); također su zabilježeni diseminirani parotitis i infekcija virusom rubele iz cjepiva.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt immunforsvar som feilaktig har blitt vaksinert med meslingvirusholdig vaksine, er det rapportert om meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, pneumonitt og fatalt utfall som en direkte følge av vaksineoverført meslingvirusinfeksjon (se pkt.
Croatian: Osobe koje su vjerojatno podložne infekciji parotitisom i rubelom M-M-RVAXPRO cjepivo je poželjno za cijepljenje osoba koje su vjerojatno podložne infekciji parotitisom i rubelom.
Norwegian Bokmål: Personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder M-M-RVAXPRO foretrekkes til vaksinasjon av personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što Vi ili Vaše dijete primite M-M-RVAXPRO ako ste imali nešto od navedenog: - ako Vi ili Vaše dijete imate alergijsku reakciju na jaja ili hranu koja sadrži jaja - ako Vi ili Vaše dijete imate u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti alergije ili konvulzije (napadaje) - ako ste Vi ili Vaše dijete imali nuspojavu nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, parotitisa ili rubele (kao zasebnih cjepiva ili kombiniranog cjepiva, kao što je cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele koje proizvodi tvrtka Merck & Co., Inc., ili M-M-RVAXPRO) koja je uključivala sklonost nastanku modrica ili krvarenju koje je trajalo dulje nego uobičajeno - ako ste Vi ili Vaše dijete zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), ali nemate simptome HIV bolesti.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har fått en bivirkning etter vaksinasjon med meslinger, kusma eller røde hunder (som enkelkomponentvaksiner eller en kombinasjonsvaksine f.eks. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., eller M-M-RVAXPRO) som inkluderte tendens til å få blåmerker eller blødninger lengre enn vanlig - hvis du eller barnet ditt har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men ikke viser symptomer på HIV-sykdom.
Croatian: živi, atenuirani virus rubele 2, soj Wistar RA 27/3 …………...……..ne manje od 1x10 3 CCID50*
Norwegian Bokmål: 2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 1x10 3 CCID50*
Croatian: živi, atenuirani virus parotitisa 1, soj Jeryl Lynn™ [Razina B]...........ne manje od 12,5x10
Norwegian Bokmål: Parotittvirus Jeryl Lynn™ [nivå B]-stamme (levende, svekket) ikke mindre enn 12,5x10
Croatian: Pri razmatranju cijepljenja u takvim slučajevima, mora se pažljivo procijeniti omjer mogućeg rizika i koristi (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det potensielle risikonytteforholdet bør vurderes nøye før vaksinasjon i slike tilfeller (se pkt.
Croatian: M-M-RVAXPRO - Prašak u bočici i otapalo u bočici-Pakiranje od 1, 10
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO - Pulver i hetteglass og oppløsningsvæske i hetteglass- Pakning på 1, 10
Croatian: Osim toga, druge nuspojave prijavljene nakon stavljanja cjepiva M-M-RVAXPRO u promet i/ili tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja u promet prethodnih monovalentnih i kombiniranih cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc., bez obzira na njihovu uzročno-posljedičnu povezanost ili učestalost navedene su u dijelu b.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert, uten hensyn til årsakssammenheng eller frekvens, ytterligere bivirkninger av M-M-RVAXPRO fra bruk etter markedsføring og/eller fra kliniske studier samt etter markedsføring av tidligere formuleringer av enkeltkomponent- og kombinerte vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc. Disse er oppsummert i pkt.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno)ime Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Croatian: 2 bočice
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Croatian: Distribucija/eliminacija
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Croatian: · na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
Croatian: To može biti i za nekoliko mjeseci.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Croatian: - gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora
Norwegian Bokmål: - Tap av balanse eller en endring i måten du går eller snakker på.
Croatian: Analiza podskupina PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser PFS
Croatian: • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Croatian: · Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Croatian: Smanjenje rizika
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave na lijek bile su:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Croatian: Kao minimum trebaju biti uključeni HBsAg-status i HBcAb-status.
Norwegian Bokmål: Som et minimum skal dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
Croatian: 95,1%b CI (-3,2%; 24,3%) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Croatian: ND 9,32 godine
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Croatian: (< 1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Croatian: · Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Norwegian Bokmål: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Croatian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
Croatian: • povišen krvni tlak
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
Croatian: opći svrbež,
Norwegian Bokmål: Anafylakse,
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Croatian: Vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.