FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, au primit chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la maximum 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2 şi zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, нелекувани преди това, са получили стандартна СНОР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, доксорубицин 50 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимална доза 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните 1-ви - 5-ти) през 3 седмици за осем цикъла или ритуксимаб 375 mg/m2 плюс CHOP (RCHOP).
Romanian: În studiile clinice de primă linie în LLC, pacienţii cu stadiul C Binet au avut mai multe reacţii adverse în braţul R-FC comparativ cu cei din braţul FC (R-FC 83% vs.
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с RFC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83 % спрямо FC 71 %).
Romanian: Durere la nivelul abdomenului superior
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 2 флакона.
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu Rixathon, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Rixathon и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la ușor gălbui.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Romanian: Reactivarea infecţiei cu hepatită B a fost, de asemenea, raportată foarte rar la pacienţii cu PR trataţi cu rituximab (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В се съобщава също много рядко при пациенти с ревматоиден артрит, които получават ритуксимаб (вж. точка 4.4).
Romanian: c) Poliartrită reumatoidă
Bulgarian: в) Ревматоиден артрит
Romanian: • insuficienţă respiratorie
Bulgarian: дихателна недостатъчност
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg (rituximabum).
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).
Romanian: Acest medicament conţine 263,2 mg (11,5 mmoli) de sodiu per flacon de 50 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Romanian: indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R-CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC sau RP) (Tabel 9).
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с ритуксимаб се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
Romanian: Cum vi se administrează Rixathon
Bulgarian: Как се прилага Rixathon
Romanian: +herpes zoster,
Bulgarian: Херпес зостер
Romanian: Tulburări gastrointestinale dispepsie, diaree, reflux gastro esofagian, ulceraţii la nivelul gurii, durere la nivelul abdomenului superior
Bulgarian: Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема
Romanian: Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.
Bulgarian: За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.
Romanian: 273 la 100 pacienţi pe an (95% IÎ 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Bulgarian: Rixathon е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Romanian: Tabel 4 Reacţii adverse induse de medicament care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu rituximab ca tratament de întreținere pentru GPA şi MPA, şi a căror frecvenţă a fost mai mare decât în grupul comparator
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи ритуксимаб за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт
Romanian: 48-luni p = 0,009
Bulgarian: 48 месеца p = 0,0096
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rixathon.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rixathon.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până la 404 μg/ml pentru doza de
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 355 до 404 μg/ml при дозата от 2 × 1 000 mg.
Romanian: Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal" care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B".
Bulgarian: Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели кръвни клетки, наречени
Romanian: Doza recomandată de Rixathon utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 perfuzii, în total).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Romanian: Cele mai frecvente RA evidenţiate în timpul studiilor clinice cu rituximab au fost IRR (a se vedea
Bulgarian: Най-честите НЛР след получаване на ритуксимаб по време на клиничните изпитвания са IRR (вж. Таблица 2).
Romanian: Valorile p din testul Chi-pătrat Risc relativ estimat (IÎ 95%)
Bulgarian: p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI)
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rixathon trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rixathon, трябва да се даде сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, multicentric, controlat, deschis, au fost randomizaţi în total 117 de pacienţi (88 cu GPA, 24 cu MPA şi 5 cu vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală) cu remisiune a bolii pentru a primi azatioprină (59 pacienţi) sau rituximab (58 pacienţi).
Bulgarian: Общо 117 пациенти (88 с ГПА, 24 с МПА и 5 с ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA) в ремисия на заболяването са рандомизирани да получават азатиоприн (59 пациенти) или ритуксимаб (58 пациенти) в проспективно, многоцентрово, контролирано, открито проучване.
Romanian: Rixathon vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Rixathon с химиотерапия Rixathon ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Romanian: Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.
Bulgarian: Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.
Romanian: TNCT: timpul până la următoarea cură de chimioterapie;
Bulgarian: Не се достига към датата на заключване на базата данни на клиничното изпитване, TNCT: време до следващата химиотерапия; TNLT: време до следващото антилимфомно лечение.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia cu Rixathon.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с Rixathon.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 μg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 × 1 000 mg.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rixathon trebuie să primească cardul de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rixathon, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Rixathon.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Rixathon трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 perfuzii, în total).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 × 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 × 1 000 mg.
Romanian: sindrom de eliberare de citokine4, boala serului trombocitopenie reversibilă acută legată de perfuzie 4
Bulgarian: Синдром на туморен лизис, синдром на освобождав ан е на цитокини4, серумна болест
Romanian: • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial,
Bulgarian: инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică,
Bulgarian: необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас,
Romanian: (conjunctivită)
Bulgarian: (стенокардия)
Romanian: La 18 luni, un total de 19/34 de pacienţi (56%) cu PV care au fost trataţi cu rituximab au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor ADA.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56 %) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Romanian: Pentru reducerea riscului de apariţie a sindromului de liză tumorală la pacienţii cu LLC, este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de iniţierea tratamentului.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с достатъчна хидратация и приложение на урикостатици 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен разпад.
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Bulgarian: Rixathon е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rixathon 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Acest medicament conţine 52,6 mg (2,3 mmoli) de sodiu per flacon de 10 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
Romanian: La pacienţii cu
Bulgarian: Всички пациенти
Romanian: Rixathon, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Rixathon, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu,
Bulgarian: Други съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции (вижте точка 2).
Romanian: - Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează - Atenţionare cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv simptomele - Necesitatea ca pacienţii să contacteze profesioniştii din domeniul sănătăţii în cazul în care apar simptome
Bulgarian: - Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях -
Romanian: (predominan t cutanată), vasculită leucocitocla stică
Bulgarian: Васкулит (предимно кожен), левкоцитокластичен васкулит
Romanian: Rituximab + prednison în doză redusă (n = 38)
Bulgarian: Ритуксимаб + ниска доза преднизон
Romanian: R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p< 0,0001, testul log-rank).
Bulgarian: Медианата на продължителността на повлияване е 37,7 месеца в групата с R-CVP и 13,5 месеца в групата с СVР (р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Romanian: • afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Romanian: Rixathon împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Rixathon
Romanian: 733/3189 (23%) dintre pacienţi care au experimentat o IRR după administrarea primei perfuzii la prima expunere la rituximab.
Bulgarian: При 3 189 пациенти, лекувани с ритуксимаб, 1 135 (36 %) са получили поне една IRR, а 733/3 189 (23 %) от пациентите са получили IRR след първата инфузия на първата експозиция на ритуксимаб.
Romanian: Rituximab N=505
Bulgarian: N=505
Romanian: • Reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie
Bulgarian: кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив
Romanian: Flacon de 50 ml: flacoane din sticlă transparentă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 500 mg rituximab în 50 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare după a doua perfuzie, la a doua serie de tratament, a fost de 19 zile pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 21 şi 22 zile pentru doza de 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 × 500 mg и варира от 21 до 22 дни при дозата от 2 × 1 000 mg. PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение.
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI % HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T
Bulgarian: Средна промяна на HAQ-DI
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Romanian: limfadenopatie creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM3
Bulgarian: Преходно повишение на серумните нива на
Romanian: Monoterapie • Limfom folicular refractar/recidivat
Bulgarian: Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1)
Bulgarian: Намаление на риска1)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Riximyo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Romanian: Riximyo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
Bulgarian: Riximyo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Riximyo (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
Bulgarian: Ракът се подобрява при над 87 % от пациентите, приемащи Riximyo (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
Romanian: Prezentare generală a Riximyo și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Riximyo и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riximyo?
Romanian: De ce a fost autorizat Riximyo în UE?
Bulgarian: Защо Riximyo е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Compania care comercializează Riximyo va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Riximyo, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Riximyo este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Bulgarian: Това означава, че Riximyo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Romanian: Alte informații despre Riximyo
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Bulgarian: Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Riximyo sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riximyo непрекъснато се проследяват.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Riximyo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Riximyo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Riximyo, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежеланите реакции и ограниченията на Riximyo вижте листовката.
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
Bulgarian: Освен това тя ще предостави на лекарите и пациентите, прилагащи лекарството за ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Riximyo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при MabThera, ползите при Riximyo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Riximyo este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea adulților cu următoarele forme de cancer sanguin și afecțiuni inflamatorii:
Bulgarian: Riximyo е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Romanian: • pemfigus vulgar, o afecțiune gravă care implică apariția pe arii extinse de bășici pe piele și pe mucoasa bucală, a nasului, a gâtului și a organelor genitale.
Bulgarian: • пемфигус вулгарис, тежко заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Riximyo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Riximyo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de reanimare a pacienților.
Bulgarian: Трябва да се прилага под строгото наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riximyo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riximyo?
Romanian: A fost evaluată siguranța Riximyo și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Riximyo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Riximyo este MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Riximyo е MabThera.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Riximyo sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate cu perfuzia, infecții și afecțiuni cardiace.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Riximyo са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riximyo pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Riximyo са установени в проучванията?
Romanian: Riximyo conține substanța activă rituximab.
Bulgarian: Riximyo съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, Riximyo poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
Bulgarian: В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Riximyo може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Riximyo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Riximyo има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Riximyo sunt echivalente cu cele ale MabThera.
Bulgarian: Освен това проучване при пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Riximyo са същите като при MabThera.