FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
French: Ce médicament N'EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
English: Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
French: Les résultats ont été confirmés par les critères secondaires d'efficacité en cohérence avec à ceux observés dans la population globale.
English: The infusion will take about 20 to 50 minutes.
French: La perfusion durera environ 20 à 50 minutes.
English: Proteinaceous particles might be present.
French: Des particules protéiques peuvent être présentes.
English: Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
French: La variabilité interindividuelle de la concentration maximale et de l'exposition systémique est d'environ 20 % à 30 %
English: CINQAERO will be given every 4 weeks.
French: CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines.
English: Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
French: Des symptômes ou des exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement.
English: There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du reslizumab chez les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
English: Intravenous use, after dilution only.
French: Voie intraveineuse, après dilution uniquement.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
French: Les données non-cliniques disponibles ne semblent pas indiquer d'effet sur la fertilité.
English: Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
French: En raison de la taille réduite de l'échantillon et des déséquilibres initiaux entre les groupes consécutifs à l'analyse de sous-groupe, aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité dans l'asthme dans la population pédiatrique.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO : - si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d'infections parasitaires.
English: Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours suivre exactement les indications de votre médecin.
English: Remove CINQAERO from the refrigerator.
French: Sortir CINQAERO du réfrigérateur.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose omise.
English: The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
French: La dose unique la plus élevée administrée par voie intraveineuse rapportée était de 12,1 mg/kg et n'a pas eu de conséquences cliniques pour le patient.
English: - if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au reslizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections helminthiques.
English: It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
French: Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation.
English: Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
French: L'arrêt ou la suspension du traitement avec ce médicament peut provoquer une réapparition de vos symptômes asthmatiques.
English: Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
French: Le traitement d'entretien par CSO (jusqu'à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) était autorisé.
English: GINA 4, % GINA 5, %
French: GINA stade 4, % GINA stade 5, %
English: If you stop using CINQAERO
French: Si vous arrêtez d'utiliser CINQAERO
English: What you need to know before you are given CINQAERO You must not receive CINQAERO:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO Vous ne devez jamais recevoir CINQAERO :
English: Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
French: Un total de 2 195 sujets a reçu au moins une dose de reslizumab.
English: Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
French: Une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Augmentation de la concentration sanguine d'une enzyme (la créatine phosphokinase).
English: Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
French: Des concentrations sériques maximales d'environ 80 µg/mL sont habituellement observées à la fin de la perfusion.
English: Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) pendant ou après l'administration de CINQAERO.
English: Reslizumab has a half-life of about 24 days.
French: Le reslizumab a une demi-vie d'environ 24 jours.
English: The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
French: La sécurité et l'efficacité de CINQAERO chez les enfants et les adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
English: Do NOT stop treatment with CINQAERO unless your doctor tells you to, even if you feel better.
French: N'arrêtez PAS le traitement par CINQAERO sans l'aval de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: Maintenance OCS was not allowed.
French: Le traitement d'entretien par CSO n'était pas autorisé.
English: The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
French: La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes ; code ATC : R03DX08
English: In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
French: Les données in vitro indiquent qu'il est peu probable que l'IL-5 et le reslizumab aient un effet sur l'activité des CYP1A2, 3A4 ou 2B6.
English: Parasitic (helminth) infections
French: Infections parasitaires (helminthiques)
English: CINQAERO contains sodium
French: CINQAERO contient du sodium
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 16 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études dans l'asthme réalisées avec CINQAERO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: ** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
French: ** Il convient d'utiliser le volume nominal des flacons (10 mL ou 2,5 mL dans chaque flacon).
English: The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
French: Le volume (en mL) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit : 0,3 × poids corporel du patient (en kg).
English: Patients between 35 kg and 199 kg
French: Patients pesant entre 35 kg et 199 kg
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an en fonction de la sévérité de la maladie et du niveau de contrôle des exacerbations d'asthme.
English: What are the benefits of using CINQAERO
French: Quels sont les bénéfices de l'utilisation de CINQAERO
English: IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
French: L'IL-5 est une cytokine impliquée dans la différenciation, la maturation, le recrutement et l'activation des éosinophiles humains.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du reslizumab dans le lait.
English: If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
French: Si la solution pour perfusion a été placée au réfrigérateur, il convient de la laisser se réchauffer à température ambiante (15 °C - 25 °C).
English: Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
French: Le reslizumab est un anticorps qui a une masse moléculaire de 147 kDa et ne devrait donc pas être excrété dans les urines.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
French: Les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes doivent être traités avant la mise en route du traitement par reslizumab.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement a été l'élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), rapportée chez environ 2 % des patients traités.
English: Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
French: Les taux d'éosinophiles dans l'expectoration ont été mesurés dans un sous-groupe de 38 patients adultes à la fin du traitement.
English: Fertility There are no fertility data in humans.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité chez l'Homme.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Douleur musculaire (myalgie).
English: CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
French: CINQAERO réduit la fréquence des crises d'asthme, vous aide à mieux respirer et diminue vos symptômes asthmatiques.
English: The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
French: Il n'a pas été observé d'impact sur la pharmacodynamique clinique, l'efficacité et la sécurité.
English: The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
French: La dose maximale est de 3 mg par kg de poids.
English: Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
French: Après cette période, CINQAERO peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire.
English: It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
French: Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards.
French: Le patient doit être maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite.
English: No treatment effect on asthma exacerbations was observed for this age group (asthma exacerbation rate ratio [reslizumab/placebo] of 2.09).
French: Il n'a pas été observé d'effet du traitement sur les exacerbations d'asthme dans ce groupe d'âge [rapport des taux d'exacerbation d'asthme (reslizumab/placebo) de 2,09].
English: In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
French: Dans les études I et II uniquement, les patients devaient avoir présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours de l'année précédant leur entrée dans l'étude.
English: CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
French: CINQAERO est un médicament qui contient une substance active appelée reslizumab, qui est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire un type de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps et se lie à elle.
English: No data are available for children aged up to 11 years.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants d'âge inférieur ou égal à 11 ans.
English: Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
French: Le reslizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
English: These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
French: Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et ont été décrites dès la deuxième dose de reslizumab.
English: Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
French: Le tableau 3 présente les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III.
English: There are limited safety data in non-white ethnic populations.
French: Les données de sécurité concernant les populations non caucasiennes sont limitées.
English: Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
French: Des améliorations ont été observées dès 4 semaines après la première dose de reslizumab (16 semaines pour le score AQLQ) et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
English: Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement les signes de ce type de réaction chez vous.
English: Preparation of solution for infusion
French: Préparation de la solution pour perfusion
English: It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le reslizumab est excrété dans le lait maternel.
English: Table 2: Adverse reactions System organ class
French: Tableau 2 : effets indésirables Classe de systèmes d'organes Fréquence
English: CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
French: CINQAERO bloque l'activité de l'interleukine 5 et réduit le nombre d'éosinophiles dans votre sang et vos poumons.
English: CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: CINQAERO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
French: L'étude III était une étude randomisée, contrôlée contre placebo, menée sur 16 semaines.
English: Myalgia*
French: Myalgie*
English: * This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
French: * Cette posologie correspond à une dose maximale de 3 mg/kg.
English: Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence [les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
French: Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux.
English: Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
French: Élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK) Les élévations de la créatine phosphokinase sanguine ont été transitoires et asymptomatiques et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
English: Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration Des réactions systémiques aigües, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec reslizumab (voir rubrique 4.8).
English: Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
French: L'expérience pédiatrique est limitée (voir rubrique 5.1).
English: The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les études I et II, était la fréquence des exacerbations d'asthme par patient au cours des 52 semaines de traitement.
English: Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
French: Les résultats correspondant au VEMS, au score ACQ et au score AQLQ sont présentés dans le tableau 5 ci-dessous pour la population globale et pour le sous-groupe GINA 4 et 5.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
French: Il convient d'indiquer au patient qu'il doit consulter un médecin si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody produced in mouse myeloma cells (NS0) by recombinant DNA technology.
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules de myélome de souris (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
English: The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
French: La pharmacocinétique du reslizumab a été similaire chez les adultes (18 à 65 ans ; n = 759) et chez les patients âgés (plus de 65 ans ; n = 30).
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG4, κ) against the human interleukin-5 (IL-5).
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4, κ) dirigé contre l'interleukine 5 (IL-5)
English: If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
French: Si une perfusion de reslizumab n'est pas effectuée à la date prévue, le traitement doit être repris dès que possible à la dose et à la fréquence initialement prescrites.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer l'administration concomitante du reslizumab avec d'autres médicaments.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
French: Des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né humain par l'intermédiaire du lait maternel pendant les premiers jours suivant la naissance.
English: In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
French: Comme les autres anticorps monoclonaux, le reslizumab est vraisemblablement dégradé en peptides de petites tailles et en acides aminés par protéolyse enzymatique.
English: The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
French: La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
English: Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
French: La clairance du reslizumab est d'environ 7 mL/heure.
English: Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
French: Le volume de distribution du reslizumab est d'environ 5 L, suggérant une faible distribution extravasculaire.
English: Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
French: CINQAERO est un traitement au long cours.
English: The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
French: La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 cidessous.
English: Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
French: Des améliorations du VEMS ont été notées 4 semaines après la première dose de reslizumab.
English: Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement l'apparition de signes de réaction allergique pendant et après votre perfusion.
English: If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
French: Si une dose prévue de CINQAERO n'a pas été administrée, demandez à votre médecin de convenir d'un nouveau rendez-vous pour la suite de votre traitement.
English: No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
French: Il n'est pas attendu de retentissement de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du reslizumab dans la mesure où les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.