FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außer den in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen wurden keine weiteren Nebenwirkungen nach Verabreichung einer 2-fachen Impfstoffdosis beobachtet.
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea „Reacţii adverse".
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 ........ ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Romanian: PR >1,15* Erysipelothrix rhusiopathiae inactivat, tulpina R32E11 ..................
German: Zur Untersuchung des Schweinerotlaufs wurden zwei Laborstudien durchgeführt.
Romanian: Pentru erizipelul porcin au fost realizate două studii de laborator.
German: Auch eine ungeimpfte Kontrollgruppe wurde mitgeführt.
Romanian: De asemenea, a existat un grup de control care nu a fost vaccinat.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică al prezentului EPAR.
German: Am 8. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng Parvo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2014.
German: Die Wartezeit für Eryseng Parvo beträgt null Tage.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Eryseng Parvo este de zero zile.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren) von Eryseng Parvo ist eine leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tage nach der Impfung anhalten kann.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Eryseng Parvo (observat la mai mult de 1 porc din 10) este inflamația ușoară până la moderată la locul injecției, care de obicei dispare în decurs de patru zile însă, în unele cazuri, poate dura până la 12 zile după vaccinare.
German: Weitere Informationen über Eryseng Parvo:
Romanian: Alte informații despre Eryseng Parvo:
German: Die Parvovirusstudie ergab, dass Eryseng Parvo 100 % der Föten schützte, während in der unbehandelten Kontrollgruppe 89 % der Föten mumifizierten.
Romanian: Studiul cu parvovirus a demonstrat că Eryseng Parvo a protejat fetușii în proporție de 100 %, în timp ce 89 % dintre fetușii din grupul de control s-au mumificat.
German: Eryseng Parvo ist als Injektionssuspension erhältlich.
Romanian: Eryseng Parvo este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
German: Wird Eryseng Parvo Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virus und die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Romanian: Atunci când Eryseng Parvo se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul și bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eryseng Parvo gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Eryseng Parvo depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
German: Eryseng Parvo enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAEDextran und Ginseng).
Romanian: Eryseng Parvo conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
German: In der ersten Laborstudie unter Beteiligung von 40 Schweinen wurden 30 Schweinen im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, während eine Kontrollgruppe von 10 Schweinen ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
Romanian: Primul studiu de laborator a implicat 40 de porci; 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
German: Dies trägt zum Schutz gegen porcine Parvoviren und Schweinerotlauf bei.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva parvovirusului porcin și a erizipelului porcin.
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem porcinen Parvovirus und/oder Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul porcin și la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
German: In Bezug auf porcine Parvoviren wurde eine Laborstudie durchgeführt, bei der drei Gruppen von jeweils 11 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten) mit unterschiedlichen Konzentrationen an porcinen Parvoviren geimpft wurden.
Romanian: Pentru parvovirusul porcin a fost realizat un studiu de laborator care a implicat trei grupuri a câte 11 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) vaccinate cu diferite concentrații de parvovirus porcin.
German: Den Sauen wurden im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, die zweite Dosis drei bis vier Wochen vor der Begattung.
Romanian: Porcii au fost vaccinați cu două doze la interval de trei săptămâni, a doua doză fiind administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de montă.
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin.
German: Das Kriterium für die Wirksamkeit war das Nichtbestehen von porcinen Parvoviren und das Bestehen von Antikörpern gegen das porcine Parvovirus bei den Föten.
Romanian: Indicatorul eficacității a fost absența parvovirusului porcin și prezența anticorpilor împotriva parvovirusului porcin la fetuși.
German: In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen gemäß dem Impfprotokoll sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis geimpft.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
German: Weitere sechs Monate später wurden den Schweinen Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien der Serotypen 1 und 2 injiziert und als Wirksamkeitskriterium der Prozentsatz an Schweinen gewertet, der sich aufgrund der Impfung als geschützt erwies.
Romanian: Porcii au fost expuși după încă șase luni la injecții cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
German: Bei den Untersuchungen zu Schweinerotlauf erwiesen sich in der ersten Laborstudie 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und blieben jeweils frei von spezifischen Hautläsionen.
Romanian: În ceea ce privește erizipelul porcin, primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
German: Welchen Nutzen hat Eryseng Parvo in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eryseng Parvo pe parcursul studiilor?
German: In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrixrhusiopathiae-Serotypen 1 und 2.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a demonstrat că 93 % (14 din 15) dintre porci au fost protejați împotriva expunerii la Erysipelothrix rhusiopathiae serotipurile 1 și 2.
German: Eryseng Parvo dient auch dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das von Erysipelothrix-rhusiopathiaeBakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
Romanian: De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
German: Welches Risiko ist mit Eryseng Parvo verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
German: Die Sauen wurden am Tag 40 der Schwangerschaft mit Parvoviren in Kontakt gebracht und dann am Tag 90 der Schwangerschaft eingeschläfert (tierschutzgerecht vorzeitig getötet).
Romanian: Scroafele au fost expuse la parvovirus în ziua 40 a gestației și apoi au fost eutanasiate (sacrificate prin metode umane) în ziua 90 a gestației.
German: Eryseng Parvo soll embryonale und fötale (ungeborene) Ferkel vor einer transplazentaren Infektion mit porciner Parvovirose schützen.
Romanian: Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
German: Warum wurde Eryseng Parvo zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Eryseng Parvo?
German: Wofür wird Eryseng Parvo angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eryseng Parvo?
German: Wie wirkt Eryseng Parvo?
Romanian: Cum acționează Eryseng Parvo?
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) porcine Parvoviren des Stamms NADL-2 und Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
Romanian: Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
German: Wie wurde Eryseng Parvo untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Eryseng Parvo?
German: Was ist Eryseng Parvo?
Romanian: Ce este Eryseng Parvo?
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
German: 252 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
German: Starterpackung:
Romanian: Esbriet Esbriet
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Romanian: Pachetul informativ trebuie să conţină următoarele:
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru utilizarea în siguranţă)
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
Romanian: • Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Romanian: • Orice alte RAM clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
German: Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.
Romanian: Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ.
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate ori de câte ori este posibil.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
German: Woche 1, Woche 2
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1, Săptămâna 2
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
Romanian: Aceste rezultate nu sunt considerate relevante pentru om.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
Romanian: Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
Romanian: Peste 170 de pacienţi au fost investigaţi în studii clinice deschise, timp de peste cinci ani, iar unii dintre ei pentru o perioadă de până la zece ani.
German: ● Geschmacksveränderungen
Romanian: • modificări ale gustului
German: Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.
Romanian: Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
German: Der Schweregrad der phototoxischen Läsionen wurde durch Auftragen eines Sonnenschutzmittels auf ein Minimum reduziert.
Romanian: Severitatea leziunilor fototoxice a fost redusă la minimum prin aplicarea unei creme de protecţie solară.
German: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Romanian: Scădere în greutate;scădere a apetitului alimentar
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
German: Die Sicherheitscheckliste für Esbriet muss die folgenden Kernpunkte betreffend die Leberfunktion und Photosensibilität enthalten:
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
German: Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Esbriet şi conţinutul ambalajului
German: Die Behandlung erfolgte dreimal täglich über 52 Wochen.
Romanian: Tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de 52 de săptămâni.
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: Esbriet împreună cu alimente şi băuturi
German: In beiden Studien erfolgte die Behandlung dreimal täglich über mindestens 72 Wochen.
Romanian: În ambele studii, tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de minim 72 de săptămâni.
German: (Sonnenaufgang, Morgendosis)
Romanian: (răsărit; doza de dimineaţă)
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine, în total, 63 de capsule.
German: Wenn die Symptome anhalten, können die Patienten angewiesen werden, die Behandlung für ein bis zwei Wochen zu unterbrechen, damit die Symptome abklingen können.
Romanian: Dacă simptomele continuă, pacienţii pot fi instruiţi să întrerupă tratamentul timp de una până la două săptămâni pentru a permite dispariţia simptomelor.
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
Romanian: Rar, acestea au fost asociate cu creşteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei totale.
German: ● Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten)
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru administrarea în siguranţă)
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Esbriet decât trebuie
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament.
German: ● Während der Behandlung mit Esbriet kann es zu einem Anstieg der Serum-Transaminasen kommen.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX05.
German: Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.
German: ● Schwächegefühl oder Energielosigkeit
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
German: Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
German: Der Wirkmechanismus von Pirfenidon ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Romanian: Mecanismul de acţiune al pirfenidonei nu a fost pe deplin stabilit.
German: Diese Veränderungen waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Romanian: A fost observată reversibilitatea după încetarea tratamentului.
German: Bei Patienten mit bestätigtem Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin während der Behandlung können die folgenden Dosisanpassungen erforderlich sein.
Romanian: Pentru pacienţii cu valori crescute confirmate ale ALT, AST sau bilirubinei în timpul tratamentului, pot fi necesare următoarele ajustări ale dozei.
German: ● Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Romanian: • Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală.
German: Unerwünschte Reaktionen, die nach Markteinführung auftraten, sind ebenfalls in Tabelle 1 gelistet.
Romanian: Reacţiile adverse în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă sunt enumerate în Tabelul 1.
German: Die unerwünschten Reaktionen waren leicht, vorübergehend und entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Pirfenidon.
Romanian: Reacţiile adverse au fost uşoare, trecătoare şi în concordanţă cu reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pirfenidonă.
German: Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
German: ● Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen.
Romanian: • Esbriet poate determina pierdere în greutate.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
German: Ca. 80 % einer oral angewendeten Dosis von Pirfenidon werden innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe im Urin ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 80% dintr-o doză de pirfenidonă administrată pe cale orală se elimină prin urină în decurs de 24 de ore de la dozare.
German: (See Ireland)
Romanian: Malta (See Ireland)