FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Swedish: Den aktiva substansen är flutikasonfuroat Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alisade 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alisade 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
English: • steroid creams
Swedish: • kortisonkräm eller salva
English: When to use Alisade
Swedish: När ska du använda Alisade
English: Hepatic Impairment:
Swedish: Nedsatt njurfunktion:
English: If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du använt för stor mängd Alisade Kontakta din läkare eller apotekspersonal
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Swedish: 120 spraydoser
English: Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Swedish: Alisadedosen kan då behöva ändras.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
English: 4 Always replace the cap once you have finished.
Swedish: 9 Sätt alltid tillbaka skyddskåpan efter användning.
English: CARTON
Swedish: Omskakas
English: How much to use
Swedish: Hur mycket Alisade ska användas
English: Norge
Swedish: KG
English: HOW TO STORE ALISADE
Swedish: HUR ALISADE SKA FÖRVARAS
English: How to store Alisade
Swedish: Hur Alisade ska förvaras
English: contact your doctor as soon as possible.
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt.
English: The following statements reflect studies conducted on the individual components.
Swedish: Följande redovisning avser studier som utförts på de enskilda komponenterna.
English: Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients
Swedish: Karaktäristika vid användning hos specifika grupper av friska frivilliga eller patienter
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Swedish: På det sättet kan du bli hjälpt att vara symtomfri hela dagen och natten.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Ingår i ett flerpack, får ej säljas separat.
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
Swedish: • smärta och irritation i bakre delen av munnen och halsen
English: These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Swedish: Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Swedish: När det gäller de farmakokinetiska egenskaperna kan därför varje komponent studeras separat.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
English: When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Swedish: När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att kontrollera dina andningssvårigheter och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
English: It is very important that you use ANORO ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder ANORO ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
English: ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Swedish: ANORO ELLIPTA ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning efter behov.
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation (inandning) vid samma tidpunkt varje dag.
English: Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
Swedish: Använd inte ANORO ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades från de kliniska studierna.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem)
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Swedish: Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOL-exacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
English: SGRQ Total Score
Swedish: SGRQ Total Poäng
English: Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Swedish: Samtidig användning av icke-selektiva eller selektiva beta-adrenerga blockerare ska undvikas om det inte finns mycket starka skäl till att använda dessa.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Swedish: Ökande användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen försämrats.
English: TDI Focal Score
Swedish: TDI Focal Poäng
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Swedish: Sluta använda ANORO och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Swedish: En del läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar, eller öka risken för att få biverkningar.
English: COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas och som långsamt försämras.
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
Swedish: Administreringssätt: a) Förbereda en dos
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.
Swedish: De frekvenstal som anges för biverkningarna identifierade i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i integration av fem 24-veckorsstudier och en 12-månaders säkerhetsstudie.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta efter administrering av vilanterol (se avsnitt 5.3).
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom)
English: There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ANORO ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
English: ∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Swedish: ∗ I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
English: If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.
English: Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Swedish: Akuta andningssvårigheter efter användning av ANORO ELLIPTA är sällsynt.
English: The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Swedish: Den första gången du använder ANORO ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
English: The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
Swedish: De aktiva substanserna utgörs av ett vitt pulver i separata blister inuti inhalatorn.
English: Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12.
Swedish: Förbättring av EET jämfört med placebo sågs dag 2 och kvarstod vecka 6 och vecka 12.
English: The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Swedish: Resultaten var liknande de för ANORO ELLIPTA dosen och gav ytterligare stödjande bevis för effekten av ANORO ELLIPTA.
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren råder dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.
English: Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms.
Swedish: Efter oral inhalation verkar båda föreningarna lokalt på luftvägarna och framkallar bronkdilatation via olika mekanismer.
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Swedish: • plötslig svaghetskänsla eller yrsel (som kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ANORO ELLIPTA innehåller laktos) och magnesiumstearat.
English: Supraventricular extrasystoles Palpitations
Swedish: Supraventrikulär extrasystole Palpitationer
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Swedish: Om du får en sådan attack måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
English: A dose-dependent increase in heart rate was also observed.
Swedish: Man observerade även en dosberoende ökning av hjärtfrekvensen.
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Swedish: • smärtsamma och frekventa urineringar (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Swedish: Minskningen av serumkalium är vanligen övergående, icke tillskottskrävande.
English: When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget kommer den att vara i ”stängd” position.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av ANORO ELLIPTA över tid.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Swedish: Om dina KOL-symtom (andnöd, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
English: Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Swedish: Vilanterol eliminerades primärt genom metabolism följt av utsöndring av metaboliter i urin och faeces.
English: Following repeat dosing of inhaled vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 2.4-fold accumulation.
Swedish: Efter upprepad inhalation av vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 2,4 gångers ackumulering.
English: 55 micrograms/22 micrograms
Swedish: 55 mikrogram/22 mikrogram
English: If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att använda ANORO ELLIPTA Inhalera ingen extra dos för att kompensera för en glömd dos.
English: When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Swedish: När umeklidinium och vilanterol administrerades i kombination genom inhalation, var farmakokinetiken för vardera komponenten densamma som den som observerades när respektive aktiv substans administrerades var för sig.
English: Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
English: Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Swedish: Huvudvärk Tremor Dysgeusi Yrsel
English: The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Swedish: Säkerhetsprofilen för ANORO ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
English: It is a quinuclidine derivative with activity across multiple muscarinic receptor subtypes.
Swedish: Det är ett quinuclidinderivat med verkan på flera olika undertyper av muskarinreceptorer.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Swedish: I gentoxicitetsstudier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Anoro Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol var jämförbar mellan KOL-patienter som var 65 år och däröver och patienter som var yngre än 65 år.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter ”EXP”.
English: Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när umeklidinium/vilanterol används samtidigt med andra läkemedel med potential att orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
English: Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reaction with umeclidinium/vilanterol was nasopharyngitis (9%).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den mest frekvent rapporterade biverkningen av umeklidinium/vilanterol är nasofaryngit (9 %)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ANORO ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidinium är oxidativa (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Swedish: Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen vilket tyder på en försumbar absorption efter peroral administrering.
English: It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i ANORO ELLIPTA kan passera över i bröstmjölk.
English: Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern överstiger potentiella risker för fostret.
English: • increase of the measured eye pressure
Swedish: • ökning av det uppmätta trycket i ögat
English: Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
English: Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Swedish: Läkemedel som innehåller beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2adrenerga agonister som vilanterol.
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Swedish: Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Idioventrikulär rytm Takykardi
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention.
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
Swedish: Det primära effektmåttet var den årliga frekvensen av måttliga och svåra exacerbationer under behandlingen hos försökspersoner som behandlades med FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
English: Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
Swedish: Verapamil, en måttlig CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för vilanterol.
English: ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Swedish: ANORO ELLIPTA uppvisade förbättringar av lungfunktionen (definierat som förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1) i flera studier.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att inga dosjusteringar behövs för umeklidinium eller vilanterol på grund av ålder, ras, kön, användning av inhalationskortikosteroider eller vikt.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att musklerna i lungorna drar ihop sig så att luften lättare kan passera.
English: If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder ANORO ELLIPTA.
English: Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Swedish: Behandling med umeklidinium/vilanterol ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Swedish: Ökade nivåer av cykliskt AMP ger en avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna och hämmar frisättningen av mediatorer av omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.
English: EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
English: If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Swedish: Om du får något av följande symtom när du tar ANORO ELLIPTA ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart meddela dinläkare:
English: Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Swedish: Umeklidinium var inte teratogent hos råtta eller kanin.
English: Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Swedish: Efter intravenös administrering till friska frivilliga var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
English: Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
English: The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Swedish: ELLIPTA inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
English: However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Swedish: Andra beta2-adrenerga agonister kan emellertid detekteras i bröstmjölk.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med umeklidinium/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.