FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ritonavir inhibuje transportéry p-glykoproteinu OATP1B1 a OATP1B3 a současné užívání se substráty těchto transportérů může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto látek (např. dabigartan etexilát, digoxin, statiny a bosentan; viz níže uvedená tabulka interakcí).
Bulgarian: Ритонавир инхибира транспортерите P-гликопротеини OATP1B1 и OATP1B3, и съвместното прилагане със субстрати на тези транспортери може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези съединения (напр. дабигатран етексилат, дигоксин, статини и бозентан, вж. таблицата за взаимодействията по-долу).
Czech: U virologických selhání ve studii ARTEMIS nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými PI.
Bulgarian: При неуспех от вирусологичното лечение в проучването ARTEMIS не е наблюдавана кръстосана резистентност с друг протеазен инхибитор.
Czech: Je doporučeno pečlivé sledování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají darunavir s kobicistatem.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и коригиране на дозата метформин при пациенти, които приемат дарунавир, едновременно с кобицистат.
Czech: Jestliže je předepsán darunavir dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Bulgarian: Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер.
Czech: Úprava dávky methadonu však může být nutné při současném podávání po delší období.
Bulgarian: Все пак може да е необходима повишена доза метадон, когато се прилага съпътстващо за по-дълъг период от време.
Czech: C-darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg kombinace darunaviru s ritonavirem v plazmě náležela mateřské léčivé látce.
Bulgarian: C-дарунавир при здрави доброволци показва, че основна част от радиоактивността в плазмата след единична доза дарунавир/ритонавир 400/100 mg се дължи на основното активно вещество.
Czech: Ethinylestradiol Norethisteron 35 g/1 mg jednou denně
Bulgarian: Етинилестрадиол Норетиндрон 35 μg /1 mg веднъж дневно
Czech: INHALAČNÍ BETA AGONISTÉ Salmeterol
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА АГОНИСТИ Салметерол
Czech: Darunavir v kombinaci s ritonavirem způsobil snížení přežívání mláďat, které se projevilo nepříznivou odpovědí v 15. dni laktace a snížením počtu mláďat přežívajících během laktace.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на новородените плъхове, които показват реакция на стряскащ отговор на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
Czech: - Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
Bulgarian: - Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиоиди).
Czech: Darunavir/ritonavir N = 80
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=80
Czech: Vzácné muskoskeletální ztuhlost, artritida, ztuhlost kloubů
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна скованост, артрит, скованост на ставите
Czech: - Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech.
Bulgarian: - Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
Czech: Souběžné užívání se silnými induktory CYP3A je kontraindikováno, vzhledem k možnému snížení expozice kobicistatu a darunaviru, která vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Bulgarian: Едновременното приложение със мощни индуктори на CYP3A е противопоказано, тъй като това може да намали експозицията на кобицистат и дарунавир, което води до загуба на терапевтичен ефект.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaný pustulózní exantém*
Bulgarian: С неизвестна честота токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантематозна пустулоза*
Czech: Po 2letém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
Bulgarian: След 2 години приложениен на дарунавир при експозиция на или под стойностите на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
Czech: Současné užívání potencovaného darunaviru může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран дарунавир може да доведе до значително повишаване на експозицията на дабигатран или тикагрелор.
Czech: Současné užívání darunaviru/kobicistatu se slabými až středně silnými induktory CYP3A (např. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikason a bosentan) se nedoporučuje (viz tabulka interakcí níže).
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир/кобицистат със слаби до умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц, етравирин, невирапин, боцепревир, флутиказон и бозентан) не се препоръчва (вж. таблицата на взаимодействията по-долу).
Czech: Darunavir je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Bulgarian: Дарунавир представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Czech: U nedospělých potkanů s dávkou 1 000 mg/kg darunaviru (jednorázová dávka) ve 26. dni věku nebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) ve 23. až 50. dni věku nebyla pozorována žádná s léčbou spojená úmrtí a expozice a profil toxicity byly srovnatelné s dospělými potkany.
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с лечението смъртни случаи при млади плъхове, при които е приложен 1 000 mg/kg дарунавир (еднократна доза) на 26-дневна възраст или 500 mg/kg (многократна доза) от 23-дневна до 50-дневна възраст и експозицията и профилът на токсичност са сравними с наблюдаваните при възрастни плъхове.
Czech: Didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání kombinace darunavir/ritonavir s jídlem.
Bulgarian: Диданозин е приложен на празен стомах, като трябва да се прилага 1 час преди или 2 часа след приема на дарунавир/ритонавир по време на хранене.
Czech: Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран Титанов диоксид (Е171) Макрогол
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол частично хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол и талк.
Czech: Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
Bulgarian: Дарунавир може да повиши риска от кървене.
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Bulgarian: Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин за лечение на някои сърдечни нарушения, например нарушение на сърдечния ритъм
Czech: Účel léčivého přípravku
Bulgarian: Предназначение на лекарството
Czech: Viry izolované od pacientů léčených kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně, u kterých došlo k virologickému selhání - virologickému relapsu (reboundu), které byly citlivé k tipranaviru na počátku léčby, zůstaly ve většině případů citlivé k tipranaviru i po léčbě.
Bulgarian: Вируси, изолирани от пациенти на дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно с вирусологичен неуспех, получили ребаунд, които са били чувствителни към типранавир на изходната стойност, в голяма част от случаите са останали чувствителни към него и след лечението.
Czech: Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na 1-kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с алфа1-киселинния гликопротеин (вж. точка 4.5).
Czech: Doporučuje se užití jiných antiagregancií, která nejsou ovlivněna inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel).
Bulgarian: Употребата на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр.прасугрел) е препоръчителна.
Czech: Je třeba opatrnosti a sledování nežádoucích účinků fesoteridonu nebo solifenacinu.
Bulgarian: Да се проследява за нежелани реакции по отношение на фезотеродин и солифенацин.
Czech: Lovastatin, simvastatin a lomitapid ke snížení hladin cholesterolu
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване на нивото на холестерола
Czech: ● U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test genotypu HIV-1, je doporučené dávkování 600 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně spolu s jídlem.
Bulgarian: При всички останали пациенти, преминали ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на приложение е 600 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно приети с храна.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru/ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky u 21 již dříve léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 3 až < 6 let a tělesnou hmotností 10 kg až < 20 kg byly hodnoceny v otevřené studii fáze II ARIEL.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни продукти, при 21 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти, получавали ART, на възраст от 3 до < 6 години и тегло от 10 kg до < 20 kg, са оценени в отворено Фаза II проучване ARIEL.
Czech: Nedokončivší (Non-completer) jsou započítáni jako selhání: pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu, jsou započítáni se změnou rovnou 0
Bulgarian: При незавършване се отбелязва неуспех: пациентите, които са прекъснали по-рано се отбелязват с промяна, равна на 0
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Mylan závratě.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.
Czech: U darunaviru byla hlášena léčivou látkou vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Bulgarian: При употребата на дарунавир се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (напр. остър хепатит, цитолитичен хепатит).
Czech: Vyrážka, která byla zkoušejícím považována za související s prodáním léčivého přípravku, měla výskyt podobný.
Bulgarian: Обрив, считан от изследователя за свързан с лекарството, настъпва с подобна честота.
Czech: Užívejte vždy s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem.
Bulgarian: Винаги ги приемайте с клобицистат или с ритонавир и храна.
Czech: - Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.
Bulgarian: - Приемайте Вашите други лекарства за , прилагани в комбинация с дарунавир и ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар.
Czech: Farmakokinetické parametry darunaviru byly v ustáleném stavu srovnatelné, pokud byl zesílený kobicistatem nebo ritonavirem.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на дарунавир в равновесно състояние са съпоставими, когато са усилени с кобицистат в сравнение с ритонавир.
Czech: Darunavir současně užívaný s kobicistatem snižuje clearance kreatininu.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган едновременно с кобицистат понижава креатининовия клирънс.
Czech: součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetyl metabolit)
Bulgarian: ** сбор от активните съставки на рифабутин (прекурсор + метаболита 25- O-дезацетил)
Czech: Zvýšené koncentrace lovastatinu nebo simvastinu v plazmě mohou vyvolat myopatii, včetně rhabdomyolýzy.
Bulgarian: Повишените концентрации на ловастатин или симвастатин в плазмата може да причинят миопатия, включително рабдомиолиза.
Czech: Kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírné zvýšení sérového kreatininu a mírný pokles clearance kreatininu.
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинина и може да доведе до слабо повишаване на креатинина в серума и слабо понижение в креатининовия клирънс.
Czech: (Rifabutin je induktorem a substrátem CYP3A).
Bulgarian: (Рифабутин е индуктор и субстрат на CYP3A4).
Czech: Obě ramena užívala fixní doplňkovou léčbu sestávající z tenofovir-disoproxyl-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Bulgarian: И при двете групи е използван фиксиран основен режим, съставен от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru/ritonaviru Darunavir a ritonavir jsou metabolizovány CYP3A.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир/ритонавир Дарунавир и ритонавир се метаболизират от CYP3A.
Czech: Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to, zda je darunavir zesílený ritonovairem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).
Bulgarian: Същите препоръки са приложими за съвместното приложение със мощни инхибитори на CYP3A4, независимо от това дали дарунавир е усилен с ритонавир или с кобицистат (вж. точката по-горе).
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné užívání takových léčivých přípravků,u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě doprovázeny výskytem závažných nežádoucích účinků a/nebo život ohrožujících příhod kontraindikováno (týká se darunaviru zesíleného buď ritonavirem nebo kobicistatem).
Bulgarian: Следователно едновременното лечение с такива лекарствени продукти, за които повешават концентрациите в плазмата са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, с ритонавир или с кобицистат).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (n = 12, věk ≥ 65) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително при изследваната възрастова група (18 до 75 години) пациенти, инфектирани с HIV (n=12, възраст ≥ 65) (вж. точка 4.4).
Czech: Tabulka níže uvádí dávku darunaviru a ritonaviru v závislosti na tělesné hmotnosti pediatrických pacientů
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени дозите дарунавир и ритонавир в зависимост от теглото при педиатрични пациенти.
Czech: ANTIKOAGULANCIA/INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТ/ИНХИБИТОР НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
Czech: Cmax norethisteronu ↔ β s darunavirem/ritonavirem
Bulgarian: β норетиндрон Cmax ↔ β β с дарунавир/ритонавир
Czech: Pacienti s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на Child-Pugh).
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi c
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите в
Czech: V případě, že jsou doporučení stejná pro darunavir současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru nebo kobicistatu, užívá se označení „zesílený darunavir".
Bulgarian: В случай, че препоръката за дарунавир, когато се прилага едновременно с ниска доза ритонавир или кобицистат е една и съща, се използва терминът "усилен дарунавир".
Czech: Sildenafil k léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
Bulgarian: Силденафил за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове)
Czech: Obě ramena používala optimalizovaný základní léčebný režim (OBR = Optimized Background Regimen) složený z nejméně 2 antiretrovirových agens (NRTI buď s nebo bez NNRTI).
Bulgarian: И при двете групи е използван оптимален основен режим (OBR), съставен най-малко от 2 антиретровирусни средства (NRTI с или без NNRTI).
Czech: Toto doporučení je založeno na 15hodinovém poločasu darunaviru v přítomnosti ritonaviru a na doporučeném přibližně 12hodinovém intervalu dávkování.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на полуживот на дарунавир от 15 часа, при наличието на ритонавир и на препоръчителния дозов интервал от приблизително 12 часа.
Czech: Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
Bulgarian: Дарунавир не може да действа правилно без ритонавир.
Czech: U laboratorních potkanů vedla kombinace darunaviru s ritonavirem k mírnému zvýšení účinku na parametry erytrocytů, na játra a štítnou žlázu a ke zvýšení incidence ostrůvků fibrózy v pankreatu (pouze u samců laboratorních potkanů) ve srovnání se samotným darunavirem.
Bulgarian: При плъхове комбинацията от дарунавир с ритонавир води до малко увеличение на ефекта върху параметрите на червените кръвни клетки, черния дроб и щитовидната жлеза и увеличени случаи на островна фиброза в панкреаса (само при мъжки плъхове) в сравнение с лечение с дарунавир, прилаган самостоятелно.
Czech: Kombinaci zesíleného darunaviru a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Bulgarian: Комбинацията от усилен дарунавир и артеметер/лумефантрин може да се използва без адаптиране на дозата; но поради повишаване експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze Sildenafil Tadalafil
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония Силденафил
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Ranitidin
Bulgarian: Н2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Ранитидин
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Czech: Na základě různých cest vylučování ostatních NRTI zidovudinu, emtricitabinu, stavudinu, lamivudinu, které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, který není metabolizován CYP450, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a zesíleného darunaviru.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с усилен дарунавир.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte darunavir užívat.
Bulgarian: Дори, когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на дарунавир.
Czech: Reakce na léčivou látku s eosinofilií a systémovými příznaky*, Stevens-Johnsonův syndrom*
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson*
Czech: Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru.
Bulgarian: Обривът обикновено е лек до умерен.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza, zvýšení hladiny thyreostimulačního hormonu v krvi
Bulgarian: Нечести хипотиреоидизъм, повишаване на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Czech: Kobicistat snižuje clearanci kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu.
Bulgarian: Кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на потискане на тубулната секреция на креатинина.
Czech: Kobicistat 150 mg užívaný s 800 mg darunaviru jednou denně zlepšuje farmakokinetické parametry darunaviru srovnatelným způsobem jako ritonavir (viz bod 5.2).
Bulgarian: Кобицистат 150 mg, приложен с дарунавир 800 mg веднъж дневно подобрява фармакокинетичните параметри на дарунавир по съпоставим начин с тези на ритонавир (вж.
Czech: Toto doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti kobicistatu nebo ritonaviru a na doporučeném přibližně 24hodinovém intervalu dávkování.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на полуживот на дарунавир при наличието на кобицистат или ритонавир и на препоръчителния дозов интервал от приблизително 24 часа.
Czech: U hlodavců byly identifikovány jako cílové orgány hematopoetický systém, hemokoagulační systém, játra a štítná žláza.
Bulgarian: При гризачи идентифицираните прицелни органи са хемопоетичната система, кръвосъсирващата система, черния дроб и щитовидната жлеза.
Czech: Některá klinická hodnocení naznačují, že by raltegravir mohl způsobovat mírný pokles plazmatických koncentrací darunaviru.
Bulgarian: Някои клинични проучвания показват, че ралтегравир може да доведе до умерено понижение на концентрациите на дарунавир в плазмата.
Czech: - Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu).
Bulgarian: - Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват количеството на холестерола).
Czech: Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 6 hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи по обичайната схема на приложение.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Kortikosteroidy primárně metabolizované prostřednictvím CYP3A (včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu)
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон)
Czech: Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem darunaviru/ritonaviru u dospělých infikovaných virem HIV-1 nebyly pozorovány žádné nové klinicky relevantní závěry (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Няма нови клинично значими находки за безопасността в сравнение с познатия профил на безопасност на дарунавир/ритонавир при възрастни инфектирани с HIV-1 (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Czech: V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo ritonaviru do 6 hodin od doby obvyklého užívání má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
Bulgarian: В случай, че доза от дарунавир и/или ритонавир бъде пропусната в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме колкото е възможно по-скоро с храна предписаната доза дарунавир и ритонавир.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Дарунавир Mylan, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Vyšetření Časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
Bulgarian: * тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и може също да се очакват и при дарунавир/кобицистат.
Czech: Z tohoto důvodu musí být darunavir užíván pouze v kombinaci s přípravkem, který je farmakokinetickým zesilovačem (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Следователно, дарунавир трябва да бъде използван единствено в комбинация с фармакокинетичен усилвател (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle.
Bulgarian: Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и приемете следващите дози, както обикновено.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a a údaji o genotypu, u kterých se vyvinuly mutace b v závěru léčby, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех a и с генотипни данни за развити мутации б като крайна точка, n/N
Czech: Přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem zesíleným kobicistatem Doporučení pro darunavir zesílený ritonavirem s ohledem na substráty CYP3A4, CYP2D6, pglykoprotein, OATP1B1 a OATP1B3 jsou odpovídající také pro darunavir zesílený kobicistatem (viz kontraindikace a doporučení uvedené v části výše).
Bulgarian: Препоръките за дарунавир, усилен с ритонавир, важат и за дарунавир, усилен с кобицистат по отношение на субстратите на CYP3A4, CYP2D6, P-гликопротеин, OATP1B1 и OATP1B3 (вж. противопоказания и препоръки, представени по-горе).