FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg insgesamt 30 % niedriger.
Portuguese: A AUC foi 30% mais baixa nos doentes pediátricos com um peso inferior a 30 kg devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% nestes doentes, em comparação com os doentes com ≥30 kg.
German: kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Portuguese: pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
German: eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
Portuguese: do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
German: wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Portuguese: está indicada no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
German: *Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
Portuguese: * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose + A dose suplementar é uma dose única adicional
German: Pregabalin kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt, wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
Portuguese: A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável pela libertação do lote
German: • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: : - se tem alergia ao pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in vier pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, n = 295; 14-tägige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren, n=175; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; und 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n = 54) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde, ähnlich.
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em quatro estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com 4 a 16 anos de idade, n=295; estudo de eficácia e segurança com 14 dias de duração em doentes com idade entre 1 mês e menos de 4 anos, n=175; farmacocinético e de tolerabilidade, n=65;e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
German: ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren und einer 14tägigen placebokontrollierten Studie an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade e um estudo controlado por placebo com 14 dias de duração em 175 doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 4 anos conduzidos para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
German: eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen.
Portuguese: do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto.
German: ist nur zum Einnehmen vorgesehen.
Portuguese: é apenas para utilização por via oral.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pregabalina Zentiva k.s.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pregabalina Zentiva k.s.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequente
German: gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Portuguese: faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
German: wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Portuguese: está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema e linfático Pouco frequente
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s..
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Zentiva k.s.
German: Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Portuguese: É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Zentiva k.s., regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
German: Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min)
Portuguese: Ajuste da dose de pregabalina com base na função renal Depuração da creatinina (CLcr) (ml/min)
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Portuguese: No estudo de 12 semanas controlado por placebo, os doentes pediátricos (4 a 16 anos de idade) foram atribuídos a 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 150 mg/dia), 10 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 600 mg/dia) ou placebo.
German: Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit
Portuguese: Redução da função do trato gastrointestinal inferior Existem notificações póscomercialização de acontecimentos relacionados com a redução da função do trato gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos com potencial para causar obstipação, tais como opioides analgésicos.
German: In Studien zur prä/postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
German: In der 14-tägigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 7 mg/kg/Tag, Pregabalin 14mg/kg/Tag oder Placebo zugeordnet.
Portuguese: No estudo de 14 dias controlado por placebo, os doentes pediátricos (1 mês a menos de 4 anos de idade) foram atribuídos aos grupos de 7 mg/kg/dia de pregabalina, 14 mg/kg/dia de pregabalina ou placebo.
German: Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2 „Eingeschränkte Nierenfunktion").
Portuguese: A depuração plasmática e a depuração renal de pregabalina são diretamente proporcionais à depuração da creatinina (ver secção 5.2, Compromisso renal).
German: Pregabalin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: 25 mg Hartkapseln sind verpackt in Al//Al (OPA/Al/PVC//Al)Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Portuguese: 25 mg cápsulas é acondicionada em blisters de alu/alu (OPA/Alu/PVC/Alu) como acondicionamento primário.
German: wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
German: einnehmen.
Portuguese: VAL.
German: wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Portuguese: está indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
German: bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
Portuguese: • Informe o seu médico se durante o tratamento com pregabalina notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
German: Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen Mit Pregabalin Zentiva k.s werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
German: Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
German: Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou, no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal.
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Propylenglycol konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac - Óxido de ferro negro (E172) - Propilenoglicol - Solução forte de amónia - Hidróxido de potássio
German: zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Zentiva k.s para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva k.s.
German: Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Zentiva cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
German: • Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
Portuguese: • Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão), corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 47,57 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 47,57 mg de lactose (como monohidratada).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
German: Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal (ver secção 4.4).
German: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln sind verpackt in PVC//Al-Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Portuguese: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC/alu como acondicionamento primário.
German: 75 mg, 150 mg, 225 mg und 300 mg sind erhältlich in Packungen mit 14, 56, 98 und 100 Hartkapseln.
Portuguese: 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.
German: Angioödem, allergische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Portuguese: Angioedema, reação alérgica
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Polyethylenglycol
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac - Óxido de ferro negro (E172) - Polietilenoglicol
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva-Logo
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zentiva logo
German: 225 mg Hartkapseln Pregabalin
Portuguese: 225 mg cápsulas Pregabalina
German: Lactose- Monohydrat vorverkleisterte Stärke (Mais) Talkum
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada, Amido de milho pre-gelatinizado, Talco.
German: und wofür wird es angewendet?
Portuguese: e para que é utilizada?
German: ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
German: ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: está disponível na forma de cápsulas (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica.
German: enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Portuguese: contém a substância ativa pregabalina.
German: Ärzte können bei Patienten mit Nierenproblemen niedrigere Dosen wählen.
Portuguese: Os médicos podem optar por doses mais baixas em doentes com problemas renais.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, divididos por duas ou três tomas.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizada como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.
Portuguese: Isto diminui a atividade das células nervosas do cérebro e da medula espinal que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Gürtelrose (Herpes zoster) oder Nervenerkrankungen aufgrund von Diabetes auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com herpes zóster (zona) ou doenças dos nervos causadas pela diabetes, e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva k.s., ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva k.s., a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas com efeitos biológicos muito diferentes.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Pregabalina Zentiva k.s.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, não existe necessidade de os repetir relativamente à Pregabalina Zentiva k.s.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pregabalina Zentiva k.s., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Da Pregabalin Zentiva k.s ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva k.s., a dose deve ser reduzida de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos da Pregabalina Zentiva k.s.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva k.s zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lyrica, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva k.s.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva k.s der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva k.s.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: In einigen Mitgliedstaaten wie Deutschland und dem Vereinigten Königreich ist die Zahl seit 2009 deutlich angestiegen.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros como, por exemplo, a Alemanha e o Reino Unido, a incidência aumentou de forma marcada desde 2009.
German: Diskussion der vorliegenden Daten
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
German: Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
German: Diese Beobachtungen werden durch Daten aus epidemiologischen Studien und Laboruntersuchungen weiter gestützt;
Portuguese: Estas observações são adicionalmente corroboradas por dados de estudos epidemiológicos e laboratoriais;