FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
Bulgarian: Записвайте номера на деня от лечението (1), датата (2) и часа (3) на Вашето инжектиране.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Bulgarian: • Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Bulgarian: За незабавна и еднократна употреба веднага след отваряне и реконституиране на разтвора.
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Bulgarian: Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.
English: Not provided in the pack:
Bulgarian: В опаковката не са включени:
English: 25°C).
Bulgarian: 25˚С).
English: •Find a clean area and aflat surface.
Bulgarian: •Намерете чисто място и равна повърхност.
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Bulgarian: Ако отлепящата се пломба е повредена или разлепена, не използвайте иглата.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: За използваната терминологията по отношение на честотата се прилагат следните определения: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: Do not inject directly into a vein.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
English: Get together everything you need and lay them out:
Bulgarian: Съберете всичко, което Ви е нужно, и го разположете:
English: The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Bulgarian: Продуктът трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
English: Get a new needle.
Bulgarian: Вземете нова игла.
English: • An empty syringe for injection (see illustration below)
Bulgarian: Празна спринцовка за инжектиране (вижте илюстрацията по-долу)
English: A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Bulgarian: Ще се добави стикер, за да може пациентът да запише датата на първата употреба.
English: Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Dose (IU)
Bulgarian: Доза (IU)
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Bulgarian: малформации на половите органи, несъвместими с бременност
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Bulgarian: Натиснете буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.
English: When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Bulgarian: Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин.
English: • Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
Bulgarian: Не използвайте никакво лекарство, останало в предварително напълнената Ви писалка след 28 дни.
English: However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като GONAL-f не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
English: See the “Instructions for Use”.
Bulgarian: Вижте инструкциите за употреба..
English: The injection site should be alternated daily.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя ежедневно.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
English: Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Bulgarian: Инжектирайте дозата, както сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: An example of a treatment diary:
Bulgarian: Примерен дневник на лечението:
English: The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Bulgarian: Следната таблица показва количествата, които трябва да се приложат, за да се осигури предписаната доза:
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
Bulgarian: Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Bulgarian: Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле).
English: The medicine must be administered immediately after preparation.
Bulgarian: Лекарството трябва да се употреби веднага след приготвянето му.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата в кожата докрай (1).
English: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
Bulgarian: Използването на Вашия дневник на лечението да записвате Вашето(ите) дневно(и) инжектиране(ия) Ви позволява да се уверявате всеки ден, че сте си инжектирали пълната предписана доза.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Bulgarian: За да сведете до минимум раздразнението на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Bulgarian: Вземете нова игла - използвайте само предоставените игли „single-use“ (за еднократна употреба).
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Bulgarian: Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).
English: Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Bulgarian: Самостоятелно приложение на GONAL-f трябва да се извършва само от пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
English: Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Bulgarian: Проучванията показват, че едновременното приложение с лутропин алфа не променя значително активността, стабилността, фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на активните вещества.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Bulgarian: Честотата на ектопична бременност след АРТ е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация.
English: Removing the needle after each injection.
Bulgarian: Отстраняване на иглата след всяко инжектиране.
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
Bulgarian: Можете да завъртите обратно бутона за задаване на дозата, ако сте преминали 25.
English: After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Bulgarian: След разтваряне на праха (което обикновено става веднага), проверете дали получения разтвор е бистър и дали не съдържа някакви частици.
English: Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Bulgarian: Не закрепвайте иглата твърде силно; може да бъде трудно иглата да се свали след инжектиране.
English: • Carefully remove and discard the green inner shield.
Bulgarian: Внимателно свалете и изхвърлете зеления вътрешен предпазител.
English: Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Bulgarian: Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.
English: Contains: 1 mL water for injections
Bulgarian: Съдържа: 1 ml вода за инжекции
English: If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение и общият клирънс са съответно 10 l и 0,6 l/h.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място.
English: Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал колко IU да си инжектирате всеки ден.
English: Other medicines and GONAL-f
Bulgarian: Други лекарства и GONAL-f
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че използвате нова игла за всяко инжектиране.
English: Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Bulgarian: Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи, сравняващо ефикасността и безопасността на GONAL-f с уринарния FSH при асистираните репродуктивни технологии)
English: Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли не по-късно от 28 дни след първата употреба.
English: The pH of the solution is 6.7-7.3.
Bulgarian: pH на разтвора е 6,7-7,3.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of GONAL-f.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на GONAL-f.
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
Bulgarian: Продължете, като бутате иглата с поставена капачка срещу твърда повърхност, докато чуете щракване („click“).
English: • GONAL-f is usually given every day.
Bulgarian: GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.
English: Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.
English: • Breast development, acne or weight gain.
Bulgarian: • Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.
English: • Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Bulgarian: Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
English: GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Bulgarian: GONAL-f трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично заедно с hCG за минимален период от 4 месеца.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Bulgarian: В частност, пациентките трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия, като бъде назначено подходящото специфично лечение.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Bulgarian: Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща доза GONAL-f от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се оптимизира развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум риска от нежелана овариална свръхстимулация.
English: If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Bulgarian: Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните FSH и LH
English: Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Придържането към препоръчаните за GONAL-f дози и терапевтични схеми може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: • if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Bulgarian: В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
Bulgarian: Проверете дали отлепящата се пломба на външната капачка на иглата не е повредена или разлепена:
English: The pen is for subcutaneous injection only.
Bulgarian: Писалката е само за подкожно инжектиране.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
Bulgarian: След най-малко 5 секунди, извадете иглата извън кожата, докато държите бутона за задаване на дозата натиснат надолу (3).
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Bulgarian: •ако сте мъж: с необратимо увреждане на тестисите.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
Bulgarian: Сравнението на исторически данни предполага, че степента на овулация, постигната с GONAL-f/LH, е сходна с постигнатата с hMG.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.
English: • If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Bulgarian: Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Bulgarian: pH на реконституирания разтвор е 6,5-7,5.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
Bulgarian: Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с GONAL-f.
English: • Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
Bulgarian: Инжектирайте под кожата чрез плавно натискане на буталото, както Ви е обяснено.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Bulgarian: Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на GONAL-f.
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Bulgarian: Задайте дозата на липсващото количество, което записахте в дневника на лечението или числото, което все още се показва в прозорчето за дозата на Вашата предишна писалка, и инжектирайте.
English: GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
Bulgarian: GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”.
English: Never store the pen with the needle attached.
Bulgarian: Никога не съхранявайте писалката с поставена игла.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Bulgarian: Прозорчето за отчитане на дозата ще покаже липсващото количество, което трябва да инжектирате, като използвате нова писалка.
English: Amount Displayed After Injection
Bulgarian: Количество, показвано след инжектиране
English: • Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
Bulgarian: Махнете спринцовката от флакона и я изхвърлете (сложете предпазната капачка, за да избегнете нараняване).
English: The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Осигуреният разтворител в предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само за реконституиране и след това да бъде изхвърлен в съответствие с местнитe изисквания.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Bulgarian: Жени с ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) GONAL-f може да се прилага като курс от ежедневни инжекции.
English: • Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Bulgarian: Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за най-малко 5 секунди, за да се уверите, че инжектирате пълната доза (2).
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
Bulgarian: Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите в края на тази листовка под заглавието „Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител”.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f.
Bulgarian: Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.
English: • Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и я напълнете с въздух като издърпате буталото до правилната доза в международни единици (IU FSH).
English: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Bulgarian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Италия
English: Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid
Bulgarian: Огледайте внимателно върха на иглата за малка(и) капчица(и) течност
English: • GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
Bulgarian: Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор.
English: • For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Bulgarian: За следващи инжекции на приготвения разтвор GONAL-f повторете стъпки 4. до 7.
English: GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained.
Bulgarian: GONAL-f не трябва да се използва, когато не може да се постигне ефективен отговор.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Bulgarian: Уверете се отново, че прозорчето за отчитане на дозата показва правилната доза.
English: • Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
Bulgarian: Запишете останалата доза в раздела „Количество, зададено за инжектиране“ на следващия ред (6).
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Bulgarian: Числата, показани на прозорчето за отчитане на дозата Ви помагат да:
English: For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и приложението на GONAL-f прах и разтворител за инжекционен разтвор вижте точка 6.6 и листовката.
English: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
Bulgarian: Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата първия път, когато използвате нова писалка, трябва да направите стъпките на следващата страница.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Bulgarian: Пациенти с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с GONAL-f.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Bulgarian: Често прилагана терапевтична схема започва с доза от 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 IU или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигането на адекватен, но не и прекомерен отговор.
English: with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Bulgarian: ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на възпроизводителните органи.
English: • In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Bulgarian: На първия ред от таблицата обемът на Вашата писалка е вече записан за Ваше улеснение
English: Throw it away in a sharps disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: with unexplained vaginal bleeding.
Bulgarian: с вагинално кървене с неясен произход.
English: Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Bulgarian: Клиничната оценка на GONAL-f показва, че дневната доза, терапевтичният режим и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от понастоящем прилаганите при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH.
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Bulgarian: Външен вид на праха: бели лиофилизирани пелети.
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
Bulgarian: Необходима обща доза FSH (брой ампули FSH 75 IU)
English: Then GONAL-f is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Bulgarian: След това се започва лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста.
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: * рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (recombinant human follicle stimulating hormone - r-hFSH), произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (6).
Bulgarian: Уверете се, че сте въвели правилната доза, преди да инжектирате (6).
English: • primary testicular insufficiency
Bulgarian: първична тестикуларна недостатъчност
English: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands.
Bulgarian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
Bulgarian: Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите за употреба.
English: • Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
Bulgarian: Запишете Вашата предписана доза в раздела „Предписана доза“ (5).