FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).
Slovenian: Kaj je zdravilo Abseamed in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Abseamed vsebuje zdravilno učinkovino epoetin alfa, beljakovino, ki spodbuja kostni mozeg k tvorbi rdečih krvnih celic, ki prenašajo hemoglobin (snov, ki prenaša kisik).
Czech: Chirurgičtí pacienti v programech předoperačního autologního odběru Musí se respektovat všechna zvláštní upozornění a zvláštní opatření spojená s programem autologní krve, zejména běžná náhrada objemu.
Slovenian: Bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognih preddonorskih programih Upoštevati je treba vsa posebna opozorila in posebne previdnostne ukrepe, povezane z avtolognimi preddonorskimi programi, zlasti rutinsko nadomeščanje tekočine.
Czech: • u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
Slovenian: • pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy v mozku.
Slovenian: Epoetin alfa je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epilepsijo, epileptičnimi napadi v anamnezi ali bolezenskimi stanji, povezanimi z nagnjenostjo k epileptični aktivnosti, kot so okužba CŽS in metastaze v možganih.
Czech: Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.
Slovenian: Glavoboli, še zlasti nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem, stanje zmedenosti ali epileptični krči so lahko opozorilni znak nenadnega zvišanja krvnega tlaka.
Czech: • Závažná alergická reakce, která může zahrnovat: • oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo,
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla,
Czech: Další studie porovnávaly režim se subkutánním podáváním 40 000 IU epoetinu alfa jednou týdně s dávkami v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU
Slovenian: V dodatnih študijah so primerjali režim epoetina alfa 40.000 i.e. enkrat na teden z odmerki enkrat na dva tedna od 80.000 do 120.000 i.e., subkutano.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými ledvinovým onemocněním, pro dospělé pacienty podstupující chemoterapii, dospělé pacienty před plánovanou ortopedickou operací nebo dospělé pacienty s myelodysplastickými syndromy)
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje (samo za bolnike s simptomatsko anemijo, ki jo povzroči bolezen ledvic, za odrasle bolnike, ki prejemajo kemoterapijo, ali odrasle bolnike, naročene na ortopedski kirurški poseg, ali odrasle bolnike s samo mielodisplastičnimi sindromi)
Czech: Poločas eliminace u subkutánního podání zdravým osobám se odhaduje přibližně na 24 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas za subkutano uporabo je pri zdravih osebah približno 24 ur.
Czech: Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Abseamed má podávat pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Kadar takšen dostop (v veno ali cevko) ni takoj na razpolago, se vaš zdravnik lahko odloči, da je treba zdravilo Abseamed injicirati pod kožo (subkutano).
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA)
Slovenian: • Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg signifikantně snížil riziko alogenní transfuze u pacientů s hodnotou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Slovenian: Epoetin alfa 300 i.e./kg je pomembno zmanjšal tveganje za alogensko transfuzijo krvi pri bolnikih, predhodno zdravljenih s hemoglobinom > 10 do ≤ 13 g/dl.
Czech: Jednalo se o non-inferioritní studii plánovanou tak, aby bylo vyloučeno 15 % zvýšení rizika nádorové progrese nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou (standard of care, SOC) ve srovnání se skupinou s pouhou standardní léčbou.
Slovenian: To je bila študija neinferiornosti, zasnovana za izključitev 15-odstotnega povečanja tveganja napredovanja tumorja ali smrti pri epoetinu alfa in standardni negi v primerjavi samo s standardno nego.
Czech: Výchozí charakteristiky u pacientů s hladinou sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováni
Slovenian: Izhodiščne značilnosti oseb s sEPO < 200 me./ml ob presejanju Randomizirani
Czech: Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních terapeutických dávek je nejasný.
Slovenian: Spremembe si lahko razložimo kot posledico materinega počasnega pridobivanja telesne mase in njihov pomen za ljudi, ki prejemajo terapevtske odmerke, ni znan.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktické reakce a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri izpuščaja (vključno z urtikarijo), anafilaktičnih reakcijah in angionevrotičnem edemu (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající hypertenze úměrné podané dávce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila med zdravljenjem z epoetinom alfa je od odmerka odvisno zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden,
Slovenian: V 5 majhnih, odprtih, nenadzorovanih študijah (število bolnikov je bilo od 9 do 22, skupaj n = 72), so epoetin alfa otrokom dajali subkutano z začetnimi odmerki 100 i.e./kg/teden do 150 i.e./kg/teden z možnostjo povečanja do 300 i.e./kg/teden.
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Slovenian: Placebo sEPO ob presejanju < 200 me./ml (N) Hemoglobin (g/l)
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že je podávána nejnižší účinná dávka přípravku stimulujícího tvorbu erytrocytů (ESA) pro adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi uporaba najmanjšega odobrenega odmerka zdravila za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent) za doseganje ustreznega nadzora simptomov anemije.
Czech: Hypertenzní krize3
Slovenian: pogosti hipertenzijska kriza3
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Abseamed okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Abseamed takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Czech: • Abseamed se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed se injicira v veno takoj po tem, ko darujete kri, 3 tedne pred kirurškim posegom.
Czech: Po intravenózním podání epoetinu alfa osobám s chronickým renálním selháním byl rozsah distribučního objemu 57-107 ml/kg po podání jedné dávky (12 IU/kg) až 42-64 ml/kg po podání více dávek (48 až 192 IU/kg).
Slovenian: Po intravenskem dajanju epoetina alfa osebam s kronično ledvično odpovedjo je bil razpon volumna porazdelitve od 57-107 ml/kg po enkratnem odmerjanju (12 i.e./kg) oz. do 42-64 ml/kg po večkratnem odmerjanju (48-192 i.e./kg).
Czech: Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování.
Slovenian: Če je naslednji odmerek že čez en dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z običajnim režimom.
Czech: 1 Časté při dialýze 2 Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody (včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení), tranzitorní ischemické ataky a trombózu v shuntu (včetně dialyzačního systému) a trombózu ve výduti arteriovenózního shuntu 3 Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.4
Slovenian: 2 Vključuje arterijske in venske dogodke, s smrtnim izidom in brez njega, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice, arterijska tromboza (vključno z miokardnim infarktom), cerebrovaskularne dogodke (vključno s cerebralnim infarktom in cerebralno krvavitvijo), prehodne ishemične napade in trombozo šanta (vključno z dializno opremo) in trombozo v arteriovenskih anevrizmah šanta 3 Opisano v spodnjem podpoglavju in/ali v poglavju 4.4
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 150 IU/kg 3x týdně, 240 IU/kg (do maxima 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (do maxima 40 000 IU) jednou za 2 týdny.
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 150 i.e./kg, 3-krat na teden, 240 i.e./kg (do največ 20.000 i.e.) enkrat na teden ali 480 i.e./kg (do največ 40.000 i.e.) enkrat na dva tedna.
Czech: Subkutánní podání
Slovenian: Subkutano dajanje
Czech: - U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně) doporučuje při saturací transferinem pod 20 %.
Slovenian: - Pri bolnikih z rakom priporočamo dajanje nadomestkov železa (elementarno železo 200 do 300 mg/dan peroralno), če je saturacija transferina manjša od 20 %.
Czech: V klinických studiích s chemoterapií byla prokázána srovnatelná intenzita chemoterapie ve skupině s epoetinem alfa a s placebem podobností plochy pod křivkou závislosti počtu neutrofilů na čase u pacientů léčených epoetinem alfa a placebem a také podobným podílem pacientů ve skupině léčené epoetinem alfa a skupině léčené placebem, u nichž absolutní počty neutrofilů byly nižší než 1 000 a 500 buněk/µl.
Slovenian: Primerljiva intenzivnost kemoterapije v skupini z epoetinom alfa in v skupini s placebom v preskušanjih s kemoterapijo je bila dokazana s podobno površino pod krivuljo števila nevtrofilcev v odvisnosti od časa pri bolnikih, zdravljenih z epoetinom alfa, in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, kot tudi s podobnim deležem bolnikov v skupinah, zdravljenih z epoetinom alfa in s placebom, katerih absolutno število nevtrofilcev je padlo pod 1.000 in 500 celic/µl.
Czech: abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
Slovenian: Pomembno je, da injekcije sami sebi ne poskušate dati, če vas za to nista posebej usposobila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: V otevřené studii nebyl prokázán žádný rozdíl v celkové době přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike pri splošnem preživetju bolnikov, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin ali kontrolno skupino.
Czech: 2 000 IU/ml:
Slovenian: 2.000 i.e./ml:
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy obsahující platinu i režimy bez platiny.
Slovenian: Epoetin alfa so preučili v kliničnih preskušanjih pri odraslih anemičnih bolnikih z rakom z limfoidnimi in solidnimi tumorji in pri bolnikih na različnih režimih kemoterapije, vključno z režimi, ki vključujejo platino in tistimi, ki ne vključujejo platine.
Czech: Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku
Slovenian: Dodatki železa in druga sredstva za spodbujanje tvorbe krvi lahko povečajo učinkovitost zdravila
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.4).
Slovenian: Za optimalen odziv na zdravljenje z epoetinom alfa je treba zagotoviti ustrezne zaloge železa in po potrebi dajati nadomestke železa (glejte poglavje 4.4).
Czech: Žádoucí rozsah koncentrací hemoglobinu byl 9,6 až 11,2 g/dl.
Slovenian: Želeni razpon koncentracije hemoglobina je bil 9,6 do 11,2 g/dl.
Czech: 1 000 IU/0,5 ml 2 000 IU/1 ml
Slovenian: 1.000 i.e./0,5 ml 2.000 i.e./1 ml
Czech: Bylo hlášeno více případů při subkutánní (SC) cestě podání v porovnání s intravenózní cestou podání.
Slovenian: Pri subkutani (s.c.) uporabi so poročali o več primerih kot pri intravenski (i.v.)
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Abseamed může podávat dvakrát týdně.
Slovenian: Bolniki na peritonealni dializi lahko dobivajo zdravilo Abseamed dvakrat na teden.
Czech: Chronické renální selhání
Slovenian: Kronična ledvična odpoved
Czech: - u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Slovenian: - pri odraslih z ledvično insuficienco, ki še niso vključeni v dializno zdravljenje, za zdravljenje hude anemije zaradi bolezni ledvic s spremljajočimi kliničnimi simptomi pri bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Czech: Epoetin alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózně nebo subkutánně jednou týdně) byl hodnocen v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném 16týdenním klinickém hodnocení a v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném 20týdenním klinickém hodnocení u anemických pediatrických pacientů podstupujících myelosupresivní chemoterapii k léčbě různých nemyeloidních malignit dětského věku.
Slovenian: Epoetin alfa 600 i.e./kg (dan intravensko ali subkutano enkrat na teden) so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, 16-tedenski študiji in v randomizirani, nadzorovani, odprti, 20-tedenski študiji pri anemičnih pediatričnih bolnikih, ki so prejemali mielosupresivno kemoterapijo za zdravljenje različnih otroških nemieloidnih malignih obolenj.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii kvality života u hemodialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním bylo prokázáno klinicky a statisticky významné zlepšení u pacientů léčených epoetinem alfa ve srovnání se skupinou užívající placebo při měření únavy, tělesných příznaků, vztahů a deprese (dotazník pro onemocnění ledvin) po šesti měsících léčby.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji kakovosti življenja bolnikov s kronično ledvično odpovedjo na hemodializi se je po šestih mesecih zdravljenja pokazalo klinično in statistično značilno izboljšanje pri bolnikih, zdravljenih z epoetinom alfa, v primerjavi s skupino s placebom, za izmerjeno utrujenost, telesne simptome, razmerja in depresijo (Vprašalnik za bolezen ledvic).
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed se daje v obliki injekcije pod kožo.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih izpuščajih, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
Slovenian: • Če se zdravite z dializo, ko se začenjate zdraviti z zdravilom Abseamed, bo morda treba prilagoditi vaš režim dialize.
Czech: U zdravých osob bylo po intravenózním podávání dávky 150 a 300 IU/kg 3krát týdně pozorováno zvýšení sérových koncentrací epoetinu alfa přímo úměrné dávce.
Slovenian: Pri zdravih osebah so po intravenskem dajanju 150 in 300 i.e./kg 3-krat na teden opazili z odmerkom sorazmerno povečanje koncentracij epoetina alfa v serumu.
Czech: V tomto stratu vykazovalo 20/40 (50 %) pacientů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání se 7/31 (22,6 %) pacientů s předchozími transfuzemi (u dvou pacientů s předchozí transfuzí bylo dosaženo primárního cílového parametru na základě snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Slovenian: V tej skupini so eritroidni odziv v prvih 24 tednih dokazali pri 20/40 (50 %) oseb brez predhodnih transfuzij, v primerjavi s 7/31 (22,6 %) oseb s predhodnimi transfuzijami (dve osebi s predhodno transfuzijo sta dosegli primarni opazovani dogodek na podlagi absolutnega zmanjšanja števila enot RKC, ki sta jih prejeli s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem).
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo pacienti dialyzovaní peritoneálně), lze přípravek Abseamed podávat subkutánní injekcí.
Slovenian: Kjer intravenski dostop ni takoj na razpolago (bolniki, ki se še ne zdravijo z dializo, in bolniki na peritonealni dializi), se zdravilo Abseamed lahko daje v obliki subkutane injekcije.
Czech: • je-li poškozena pečeť.
Slovenian: • da je tesnilo poškodovano.
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Z celkem 3 417 pacientů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen u 2 094 anemických pacientů.
Slovenian: Od skupaj 3.417 oseb v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2.094 anemičnih osebah.
Czech: (GM-CSF), která by měla vliv na hematologickou diferenciaci anebo proliferaci nádorových buněk bioptických vzorků tumorů in vitro.
Slovenian: (GM-CSF) glede na in vitro hematološko diferenciacijo ali proliferacijo vzorcev tumorjev, ki so bili pridobljeni z biopsijo.
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Abseamed u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri stopnjevanju odmerkov zdravila Abseamed pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, saj so morda višji kumulativni odmerki epoetina povezani s povečanim tveganjem za umrljivost, resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke.
Czech: V okamžiku ukončení klinického hodnocení byla střední doba přežití bez progrese (progression free survival, PFS) na základě hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém rameni (poměr rizik HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), což nazančuje, že cílů studie nebylo dosaženo.
Slovenian: V času kliničnega preseka je bilo mediano preživetje brez napredovanja (PFS - progression free survival) po raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni 7,4 mesece v vsakem kraku (razmerje ogroženosti 1,09; 95 % IZ: 0,99; 1,20), kar kaže, da cilj študije ni bil dosežen.
Czech: • Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: • Prepričajte se, da si injicirate le količino tekočine po navodilih svojega zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Doporučená udržovací dávka je mezi 25 IU/kg a 50 IU/kg 2krát týdně rozdělená do 2 stejně velkých injekčních dávek.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 25 i.e./kg in 50 i.e./kg, 2-krat na teden, v dveh enakih injekcijah.
Czech: U většiny anemických pacientů s rakovinou, kteří dostávali cyklickou chemoterapii, byl poměr CL/F nižší po subkutánních dávkách 40 000 IU jednou týdně a 150 IU/kg 3krát týdně oproti hodnotám u zdravých osob.
Slovenian: Pri večini anemičnih oseb z rakom, ki so prejemale ciklično kemoterapijo, je bil CL/F po subkutanih odmerkih 40.000 i.e enkrat na teden in 150 i.e./kg 3-krat na teden nižji v primerjavi z vrednostmi za zdrave osebe.
Czech: • Kašel.
Slovenian: • Kašelj.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním je poločas intravenózně podávaného epoetinu alfa mírně prodloužen oproti zdravým osobám, přibližně na 5 hodin.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično z ledvično odpovedjo je razpolovni čas intravensko danega epoetina alfa v primerjavi z zdravimi osebami nekoliko podaljšan, približno 5 ur.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat Nepoužívejte přípravek Abseamed:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Abseamed Ne uporabljajte zdravila Abseamed:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Czech: Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
Slovenian: Zdravilo Abseamed lahko pri teh bolnikih zmanjša potrebo po transfuziji krvi.
Czech: Abseamed může snížit nutnost podání krevní transfuze.
Slovenian: Zdravilo Abseamed lahko zmanjša potrebo po transfuziji krvi.
Czech: Abseamed je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Abseamed je podobno biološko zdravilo.
Czech: Střední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých osob byl 49,3 ml/kg.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve je bil pri zdravih osebah 49,3 ml/kg po intravenskih odmerkih 50 in 100 i.e./kg.
Czech: Výrazně menšímu počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla podána transfuze červených krvinek (5,8 % ve srovnání s 11,4 %); u výrazně většího počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou však byla zaznamenána trombotická cévní příhoda (2,8 % ve srovnání s 1,4 %).
Slovenian: Značilno manj bolnikov je prejelo transfuzije RKC v kraku z epoetinom alfa in standardno nego (5,8 % v primerjavi z 11,4 %); vendar pa je imelo značilno več bolnikov trombotične žilne dogodke v kraku z epoetinom alfa in standardno nego (2,8 % v primerjavi z 1,4 %).
Czech: U dětí se má hladina hemoglobinu udržovat mezi 9,5 a 11 g/dl.
Slovenian: Pri otrocih se mora raven hemoglobina vzdrževati med 9,5 in 11 g/dl.
Czech: Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Abseamed pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik predlaga, da se vi ali vaš skrbnik naučite, kako si injicirati zdravilo Abseamed pod kožo (subkutano).
Czech: Pokud se epoetin alfa podává současně s cyklosporinem, je třeba monitorovat hladinu cyklosporinu v krvi a upravit dávky tohoto cytostatika, jakmile se hodnoty hematokritu zvýší.
Slovenian: Če epoetin alfa dajemo sočasno s ciklosporinom, je treba spremljati koncentracije ciklosporina v krvi in njegov odmerek v primeru zvečanega hematokrita prilagoditi.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované, 52týdenní klinické studii s otevřeným dávkovacím rozmezím u hemodialyzovaných pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním.
Slovenian: Epoetin alfa so ocenili v odprti, nerandomizirani 52-tedenski klinični študiji z odprtim razponom odmerka pri pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, zdravljenih s hemodializo.
Czech: Jestliže je Abseamed podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
Slovenian: Če se zdravilo Abseamed injicira pod kožo (subkutano), se z eno injekcijo navadno ne injicira količina, večja kot en mililiter zdravila (1 ml).
Czech: (viz bod 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Czech: Program předoperačního autologního odběru
Slovenian: Avtologni preddonorski program
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).