FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen betrug 0,02 pro Patientenjahr bei mit Cimzia behandelten Patienten.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner var 0,02 per patientår för Cimzia-behandlade patienter.
German: Die Erfahrung in Bezug auf die Unbedenklichkeit bei operativen Eingriffen bei Patienten unter Cimzia-Behandlung ist begrenzt.
Swedish: Erfarenheten är begränsad med avseende på säkerhet vid operativa ingrepp hos patienter som behandlas med Cimzia.
German: Versuchen Sie nicht, die Injektion zu wiederholen, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Swedish: Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att tala med din läkare eller apotekspersonal.
German: Bei Verdacht auf eine inaktive ("latente") Tuberkulose sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose hinzugezogen werden.
Swedish: Om inaktiv (latent) tuberkulos misstänks ska läkare med tuberkulosbehandling som specialitet konsulteras.
German: Die wesentlichen Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Swedish: De viktigaste resultaten från studien presenteras i tabell 4.
German: Behandlungsunterschied: Cimzia 200 mg - Plazebo, Cimzia 400 mg - Plazebo (und entsprechende 95 % KI und p-Werte) werden mit Hilfe eines zweiseitigen asymptotischen Wald-Standardfehlertests geschätzt.
Swedish: Behandlingsskillnader: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (och motsvarande 95% konfidensintervall samt p-värde) har utvärderats enligt ett tvåsidigt Wald asymptotiskt standardfelstest.
German: • Lassen Sie die Schutzkappe der Nadel los - dies ermöglicht ava zu überprüfen, ob das Medikament verwendet werden kann.
Swedish: • Släpp nålskyddet - detta gör att ava kontrollerar läkemedlet.
German: In den plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis entwickelten 5,8 % der mit Cimzia behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Erythem, Jucken, Hämatom, Schmerzen, Schwellung, im Vergleich zu 4,8 % der Plazebo-Patienten.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit utvecklade 5,8% av de patienter som behandlades med Cimzia reaktioner vid injektionsstället såsom erytem, klåda, hematom, smärta, svullnad eller blåmärken, jämfört med 4,8% av de patienter som fick placebo.
German: Sie erhalten Cimzia entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die Haut (subkutane Anwendung, Abkürzung: s.c.).
Swedish: Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.).
German: • Die Meldungen "Achtung keine Schutzkappe.
Swedish: • Meddelandena "Nål utan skydd!
German: Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt werden.
Swedish: Du ska inte ta vissa (levande) vacciner under behandling med Cimzia.
German: - Sie können diese Geschwindigkeit über den Drehregler an der Seite Ihres ava ändern.
Swedish: - Du kan ändra denna inställning genom att använda "scrollhjulet" på sidan av ava.
German: Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt.
Swedish: Injektionen ges vanligen i låret eller buken.
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren sechzig Patienten Antikörperpositiv; 27 dieser Patienten waren in Bezug auf neutralisierende Antikörper auswertbar und positiv getestet worden.
Swedish: I CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var 60 patienter antikroppspositiva, 27 av dessa patienter kunde utvärderas för neutralisering av antikroppar och testade positivt.
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft en svår hjärtsjukdom.
German: Bei Frauen war das ASAS20-Ansprechen nicht statistisch signifikant unterschiedlich zu Plazebo bis nach dem Zeitpunkt 12 Wochen.
Swedish: Hos kvinnliga patienter skiljde sig inte ASAS20-svaret statistiskt signifikant jämfört med placebo förrän efter vecka 12.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
German: Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen.
Swedish: Patienter ska förses med det speciella påminnelsekortet.
German: Odynophagie, Hypermotilität
Swedish: Odynofagi, ökade tarmrörelser
German: Die klinische Signifikanz sehr niedriger Konzentrationen Certolizumab Pegol bei Säuglingen ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av låga nivåer av certolizumabpegol för spädbarn är okänd.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn die Behandlung mit TNF-Antagonisten bei Patienten mit Malignomen in der Anamnese erwogen wird oder wenn die Behandlung bei Patienten fortgesetzt werden soll, die Malignome entwickeln.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande av behandling med TNF-antagonist hos patienter med maligniteter i anamnesen eller vid övervägande om fortsatt behandling hos patienter som utvecklar maligniteter.
German: Der Behandlungserfolg von „klar" (0) oder „fast klar" (1) umfasste fehlende Anzeichen einer Psoriasis oder normale bis rosa Färbung der Läsionen, fehlende Plaqueverdickung und keine bis minimale fokale Schuppung.
Swedish: Framgångsrik behandling med svaren "läkt" eller "nästan läkt" innebär inga tecken på psoriasis eller normal till rosa färg på lesioner, ingen förtjockning av placket och ingen till minimal fokal fjällning.
German: Die Häufigkeit war sowohl bei Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden (2,8 % in AxSpA versus 0,4 % in der RA-Population), als auch bei Patienten, die mit Cimzia behandelt wurden (4,7 % in AxSpA versus 0,8 % in der RA-Population), erhöht.
Swedish: Frekvensen var förhöjd både hos patienter som behandlades med placebo (2,8% mot 0,4% i axSpA- respektive RA-populationen) liksom hos patienter som behandlades med Cimzia (4,7% mot 0.8% i axSpA- respektive RA-populationen).
German: Wenn Sie an COPD leiden oder starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
Swedish: Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
German: • Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller när du ligger ned, eller svullna fötter (hjärtsvikt)
German: Das Gerät wird separat zur Verfügung gestellt.
Swedish: Injektionsenheten tillhandahålls separat.
German: Mehrfachdosierungen von bis zu 800 mg s.c. und 20 mg/kg i.v.
Swedish: Upprepade doser på upp till 800 mg subkutant och 20 mg/kg intravenöst har administrerats.
German: Krebs - Gelegentlich wurden bestimmte Arten von KREBS bei Patienten beschrieben, die mit Cimzia oder anderen TNF-Blockern behandelt wurden.
Swedish: Cancer - Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare.
German: Injektionszwecke (siehe "Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid" in Abschnitt 2).
Swedish: "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment.
Swedish: Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa.
German: Woche 16
Swedish: Vecka 16
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise stärker gefährdet, sich eine Infektion zuzuziehen.
Swedish: Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cimzia 200 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cimzia 200 mg
German: • Störungen des Menstruationszyklus (monatliche Periode) einschließlich Ausfall der Blutung oder schwere bzw. unregelmäßige Blutung
Swedish: • störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
German: Zu diesen Untersuchungen gehört die detaillierte Aufnahme Ihrer medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbs und ein Tuberkulin-Test.
Swedish: Detta innefattar en grundlig genomgång av sjukdomshistoria, lungröntgen och tuberkulin-test.
German: Wenn Sie ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
Swedish: • Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*
German: - "Arzneimittel akzeptiert" erscheint, wenn alles richtig ist.
Swedish: - "Läkemedlet godkänt" visas på skärmen om det är korrekt.
German: • Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
Swedish: • fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)
German: Patienten, die bei einer beliebigen früheren biologischen Therapie „primäre" Non-Responder waren (definiert als kein Ansprechen innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen), wurden aus den Phase III-Studien (CIMPASI-1, CIMPASI-2 und CIMPACT) ausgeschlossen.
Swedish: Patienter som var "primary non-responders", d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 och CIMPACT).
German: Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden: - Anakinra - Abatacept
Swedish: Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit: - anakinra - abatacept.
German: Die Kombination von Certolizumab Pegol mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kombination av certolizumabpegol och anakinra eller abatacept rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Certolizumab Pegol nicht durchgeführt.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med certolizumabpegol.
German: Certolizumab Pegol ist ein rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), der in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert wird.
Swedish: Certolizumabpegol är ett Fab'-fragment av en rekombinant humaniserad antikropp mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) tillverkat i Escherichia coli och konjugerat med polyetylenglykol (PEG).
German: Abbildung 1 1: Nadelkappe 2: Kopf des Kolbens 3: Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
Swedish: Figur 1 1: Nålskydd 2: Kolvhuvud 3: Klämmor för aktivering av nålskydd
German: • Sobald die Injektion abgeschlossen ist, erscheint auf dem ava-Bildschirm die Meldung "Injektion abgeschlossen.
Swedish: • När injektionen är klar visas meddelandet "Injektionen är klar.
German: ASAS 40 Woche 12
Swedish: ASAS 40 Vecka 12
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel im selben Winkel, in dem Sie sie eingestochen haben, vorsichtig aus der Haut.
Swedish: • När sprutan är tom, ta försiktigt bort nålen från huden i samma vinkel som den trycktes in.
German: Knicken Sie die Nadel nicht.
Swedish: Böj inte nålen.
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (erscheint als Hautausschlag in
Swedish: • försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet)
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Swedish: För de patienter som var kvar i studien bibehölls förbättringarna av alla tidigare nämnda effektmått i hög utsträckning till vecka 204.
German: Nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
Swedish: Icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)
German: • Die aktuell ausgewählte Injektionsgeschwindigkeit (Arzneimitteldurchflussgeschwindigkeit) wird angezeigt.
Swedish: • Den för närvarande valda injektionshastigheten visas.
German: Liegt die Diagnose einer aktiven Tuberkulose vor oder während der Behandlung vor, darf keine Cimzia-Behandlung eingeleitet werden bzw. muss sie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnosticeras före eller under behandling, ska behandling med Cimzia inte påbörjas alternativt sättas ut (se avsnitt 4.3).
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurden eine Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz und erhöhte Sterblichkeit aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz beobachtet.
Swedish: I en klinisk studie med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av kronisk hjärtsvikt observerats.
German: Cimzia wurde bei 409 Patienten mit Psoriasis-Arthritis in der klinischen Studie PsA001 bis zu 4 Jahre lang untersucht.
Swedish: Cimzia har studerats på 409 patienter med psoriasisartrit i den kliniska studien PsA001 i upp till 4 år.
German: Tierexperimentelle Studien mit einem Nagetier-Anti-Ratte-TNFα ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus.
Swedish: Djurstudier med anti-rått-TNFα från gnagare gav inga bevis på försämrad fertilitet eller fosterskador.
German: - Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem HEPATITIS B-VIRUS (HBV) besteht, wenn Sie HBV-Träger sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann Cimzia das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die Träger dieses Virus sind, erhöhen.
Swedish: - Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv HEPATIT B-VIRUS (HBV)infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus.
German: • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn Sie ohne ihre Verpackung heruntergefallen ist.
Swedish: • Använd inte sprutan om du tappat den efter att den tagits ut ur sin förpackning.
German: In den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren die co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Anteil der Patienten, die in Woche 16 PASI 75 und PGA „klar" oder „fast klar" (mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten seit Baseline) erzielten.
Swedish: I studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var de co-primära effektmåtten andelen med patienter som uppnådde PASI 75 och PGA "läkt" eller "nästan läkt" (med minst en 2-poängsreduktion från baseline) vecka 16.
German: Sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52 war das ASAS 40-Ansprechen signifikant höher als unter Plazebo.
Swedish: Vid både vecka 12 och 52 var ASAS 40-responserna signifikant bättre än för placebo.
German: • Die Nadel wird automatisch in den leeren Fertigpen zurückgezogen.
Swedish: • Nålen kommer automatiskt att flyttas tillbaka in i den tomma injektionspennan.
German: • zwei Alkoholtupfer (zum Reinigen der ausgewählten Injektionsstellen)
Swedish: • 2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Cimzia-Therapie in vivo eine Auswirkung auf die Gerinnung hat.
Swedish: Det finns inga bevis för att behandling med Cimzia påverkar koagulation in vivo.
German: • "Schutzkappe entfernen und aufbewahren" wird angezeigt.
Swedish: • Meddelandet "Ta bort och spara nålskyddet" visas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod L04AB05
German: Cimzia wurde bei 325 Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis) in der klinischen Studie AS001 bis zu 4 Jahre lang untersucht.
Swedish: Cimzia har studerats i 325 patienter med aktiv axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit) i den kliniska studien AS001 i upp till 4 år.
German: Nehmen Sie immer den Patientenpass mit.
Swedish: Ta alltid med påminnelsekortet.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Cimzia bei Patienten, die auf einen anderen TNF-Blocker mit Überempfindlichkeit reagiert haben, ist begrenzt; bei diesen Patienten ist Vorsicht angebracht.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Cimzia hos patienter som har fått en svår överkänslighetsreaktion mot någon annan TNF-antagonist; för dessa patienter måste försiktighet iakttas.
German: • Wenn Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: • Om du känner dig osäker på injektionsproceduren, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
German: Cimzia wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Swedish: Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:
German: Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, können geeignete Empfängnisverhütungsmethoden für 5 Monate nach der letzten Behandlung mit Cimzia in Erwägung gezogen werden.
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmetoden komma att övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen.
German: Alle Patienten erhielten sowohl in der Phase mit verblindeter Dosierung als auch in der offenen Behandlungsphase Cimzia.
Swedish: Alla patienter fick Cimzia, både i den dosblinda och i den öppna uppföljningsperioden.
German: • die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu verlangsamen,
Swedish: • bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,
German: Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPACT-Studie sind in Tabelle 12 dargestellt.
Swedish: Huvudresultaten av CIMPACT-prövningen visas i tabell 12.
German: • Machen Sie es sich bequem und setzen Sie sich für Ihre Injektion hin.
Swedish: • Hitta en bekväm sittande ställning för att ge dig injektionen.
German: Unerwünschte Ereignisse des hämatologischen Systems einschließlich medizinisch bedeutsamer Zytopenie (z.B. Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie) wurden unter Cimzia beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hematologiska biverkningar, inklusive medicinskt signifikant cytopeni (leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), har rapporterats med Cimzia (se avsnitt 4.8).
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Cimzia eingeleitet wird.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Cimzia påbörjas.
German: Die beiden primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil von Patienten, die in Woche 12 ein ACR20-Ansprechen erreichten, und die Änderung gegenüber der Ausgangslage beim mTSS (modified Total Sharp Score) in Woche 24.
Swedish: De två primära effektmåtten var andelen patienter som uppnådde ACR 20 svar vecka 12 och förändring från baseline med avseende på mTSS (modified Total Sharp Score) vecka 24.
German: Fieber, Schmerz (beliebige Lokalisation), Asthenie, Pruritus (beliebige Lokalisation), Reaktionen an der Injektionsstelle
Swedish: Feber, smärta (lokaliserad var som helst), asteni, klåda (lokaliserad var som helst), reaktioner vid injektionsstället
German: Die Ergebnisse stammen aus der randomisierten Gruppe.
Swedish: Resultaten är från den randomiserade populationen.
German: Patienten, die ursprünglich in die Behandlung mit Cimzia randomisiert worden waren und in Woche 16 ein PASI 75-Ansprechen erzielten, wurden basierend auf ihrem ursprünglichen Dosierungsschema erneut randomisiert.
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till Cimzia som uppnådde en PASI 75-respons vecka 16 randomiserades igen baserat på deras ursprungliga doseringsschema.
German: Es wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach Verabreichung von Cimzia berichtet.
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats efter administrering av Cimzia.
German: Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.
German: Tabelle 8 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie AS001 (prozentualer Anteil der Patienten)
Swedish: Tabell 8 Utfall avseende primärt effektmått i den kliniska studien AS001 (procent av patienterna)
German: Tabelle 11 Klinisches Ansprechen in den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 in Woche 16 und Woche 48 Woche 16
Swedish: Tabell 11: Kliniskt svar i studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 vid vecka 16 och vecka 48 Vecka 16
German: In klinischen Studien mit Cimzia und anderen TNF-Antagonisten wurden bei Patienten, die TNFAntagonisten erhielten, im Vergleich mit den Kontrollpatienten, die Plazebo erhielten, mehr Fälle von Lymphomen und anderen malignen Erkrankungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I kliniska studier med Cimzia och andra TNF-antagonister har fler fall av lymfom och andra maligniteter rapporterats hos patienter som fått TNF-antagonister än hos kontrollpatienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cimzia auf die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Swedish: Inverkan av långtidsbehandling med Cimzia på utvecklingen av autoimmuna sjukdomar är okänd.
German: Tabelle 5 Änderungen über 12 Monate in RA-I Plazebo + MTX N=199 Mittelwert (SD)
Swedish: Tabell 5 Förändringar under 12 månader i RA-I Placebo + metotrexat N=199 Medel (SD)
German: • Erkrankungen der Brust
Swedish: • bröstsjukdomar
German: • rheumatoide Arthritis,
Swedish: • reumatoid artrit,
German: Woche 0, 2, 4. b) PGA-Skala mit 5 Kategorien.
Swedish: Cimzia vid vecka 0, 2, 4. b) PGA 5-kategoriskala.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebenen wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse während der gesamten Studiendauer von 204 Wochen in der gesamten Studienpopulation sowie in den Untergruppen aufrechterhalten werden.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien bibehölls förbättringar av alla tidigare nämnda primära effektmått fram till vecka 204 i den totala populationen liksom i subpopulationerna.
German: • Drücken Sie etwas Mull einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle: - Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Swedish: • Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder: - Gnid inte på injektionsstället.
German: Die Inkubation von Monozyten mit Cimzia führte zu einer dosisabhängigen Hemmung der Lipopolysaccharid- (LPS-)induzierten TNFα- und IL-1ß-Produktion in humanen Monozyten.
Swedish: Inkubering av monocyter med Cimzia resulterade i en dosberoende hämning av lipopolysackarid (LPS)-inducerad produktion av TNFα och IL-1β i humana monocyter.
German: • Geschwollene Lymphknoten
Swedish: • svullna lymfkörtlar
German: Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Cimzia kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Bakterielle Infektionen (einschließlich Abszess), virale Infektionen (einschließlich Herpes zoster, Papillomavirus und Influenza)
Swedish: Bakteriella infektioner (inklusive abscess), virala infektioner (inklusive herpes zoster, papillomvirus, influensa)
German: Bei Auftreten solcher Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Swedish: Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während einer Behandlung mit Cimzia Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf Dyskrasien oder eine Infektion hinweisen könnten (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken eller symtom som indikerar bloddyskrasi eller infektion (t ex långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet) under behandling med Cimzia.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studie PsA001 sind in Tabelle 10 abgebildet.
Swedish: Viktiga effektmått från den kliniska studien PsA001 finns i tabell 10.