FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tali studi l'età media era di 68 anni (intervallo 21-100); 51 % erano donne.
Slovak: V týchto štúdiách bol medián veku 68 rokov (rozsah 21-100); 51 % bolo žien.
Italian: La frequenza di tale evento non è nota dai dati a disposizione.
Slovak: Z dostupných údajov nie je známe, ako často sa to stáva.
Italian: Pertanto non è raccomandato nessun adeguamento del dosaggio in base all'età.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania na základe veku.
Italian: Informazioni importanti:
Slovak: Dôležité poznámky:
Italian: Peso del paziente in kg
Slovak: Hmotnosť pacienta v kg
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Slovak: Dostupné sú nasledovné balenia:
Italian: Sesso Non sono state osservate significative differenze in funzione del sesso.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné rozdiely medzi pohlavím.
Italian: Non far assumere questa medicina a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, in quanto i potenziali rischi e benefici sono sconosciuti.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože potenciálne riziká a prínosy nie sú známe.
Italian: Il medico potrebbe permettere che lei prenda altri medicinali, inclusi quelli per la costipazione.
Slovak: Váš lekár vám môže dovoliť užívať iné lieky vrátane liekov na zápchu.
Italian: Pertanto, Relistor deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Slovak: Preto sa má Relistor podávať týmto pacientom opatrne.
Italian: Tenga la siringa in una mano come una matita.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke ako ceruzku.
Italian: SCHEDA DI CONTROLLO PER IL PAZIENTE
Slovak: KONTROLNÝ ZOZNAM PACIENTA
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a krok za krokom ich nasledujte.
Italian: Tenga sempre l'imballaggio esterno del medicinale con sè, anche se vuoto.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajšiu škatuľu lieku aj keď je prázdna.
Italian: Effetto sulla ripolarizzazione cardiaca
Slovak: Účinky na repolarizáciu srdca
Italian: Ad ogni modo ciò ha comportato solo una minima riduzione della clearance totale (da 107 L/h a 95 L/h).
Slovak: Toto však malo za následok mierne zníženie celkového klírensu (zo 107 l/h na 95 l/h).
Italian: Generalmente queste reazioni erano da lievi a moderate.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie mierne až stredne ťažké.
Italian: Altri medicinali e Relistor
Slovak: Iné lieky a Relistor
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Lassativi, Antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Laxanciá, Antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH01
Italian: Faccia in modo di non toccare il tappo in gomma di nuovo.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa gumovej zátky znova nedotkli.
Italian: In entrambi gli studi nessuna prova suggeriva effetti differenti in funzione dell'età o del sesso sulla sicurezza o efficacia.
Slovak: V oboch štúdiách sa nezaznamenalo nič, čo by nasvedčovalo rozdielnym vplyvom veku alebo pohlavia na bezpečnosť alebo účinnosť.
Italian: Lo schema di somministrazione usuale è una dose singola a giorni alterni.
Slovak: Obvyklá schéma dávkovania je jedna samostatná dávka každý druhý deň.
Italian: Uso sottocutaneo (SC)
Slovak: Subkutánne použitie (s.c.)
Italian: Il volume di distribuzione all'omeostasi (Vss) è approssimativamente 1,1 L/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,1 l/kg.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 02 luglio 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. júla 2008
Italian: Gli effetti cardiaci sono stati osservati in alcuni studi non-clinici sui cani (prolungamento dei potenziali d'azione nelle fibre del Purkinje o prolungamento dell'intervallo QTc).
Slovak: Kardiálne účinky boli pozorované v niektorých predklinických štúdiách u psov (predĺženie akčného potenciálu v Purkiňových vláknach alebo predĺženie QTc intervalu).
Italian: Si assicuri che la dose prescritta dal medico corrisponda alla dose indicata sull'etichetta della siringa preriempita.
Slovak: Ubezpečte sa, že dávka predpísaná Vaším lekárom zodpovedá dávke uvedenej na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Ciò indica che è stato attivato il meccanismo di sicurezza e l'ago si ritrarrà nella siringa.
Slovak: Bude to znamenať, že bezpečnostný mechanizmus sa aktivoval a ihla sa vtiahne do injekčnej striekačky.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Potrebbe avere un movimento intestinale entro pochi minuti o poche ore dall'iniezione; pertanto, si raccomanda di avere vicino un bagno o una padella da letto.
Slovak: Môžete mať stolicu do niekoľkých minút až hodín po injekcii; preto sa odporúča mať nablízku toaletu alebo posteľovú misu.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Italian: NON rimettere MAI il cappuccio sull'ago.
Slovak: NIKDY znova nenasadzujte kryt na ihlu.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in modo appropriato.
Slovak: V prípade potreby sa má začať liečba.
Italian: Riempire la siringa al livello mL (dose)
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte po úroveň ml (dávka)
Italian: - Se sta ricevendo una terapia di supporto per la Sua patologia avanzata, questo farmaco deve essere utilizzato per un periodo di tempo limitato, che solitamente sarà inferiore a 4 mesi.
Slovak: Ak dostávate podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia, budete tento liek užívať iba obmedzenú dobu, ktorá bude zvyčajne kratšia ako 4 mesiace.
Italian: Non ci sono state evidenze di teratogenicità nei ratti o nei topi.
Slovak: Neexistuje dôkaz teratogenity u potkanov a králikov.
Italian: In caso di sovradosaggio, segni e sintomi di ipotensione ortostatica devono essere monitorati e il medico deve essere informato.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú znaky a príznaky ortostatickej hypotenzie monitorovať a hlásiť lekárovi.
Italian: Se spinge il pistone completamente sentirà il suono di uno scatto ('click').
Slovak: Ak zatlačíte piest úplne nadol, budete počuť zvuk „kliknutia".
Italian: Faccia in modo di avere a disposizione sufficiente tempo per completare l'iniezione.
Slovak: Ubezpečte sa, že ste si vyhradili dostatok času na prípravu injekcie.
Italian: Relistor può essere iniettato indipendentemente dall'eventuale assunzione di cibo.
Slovak: Relistor sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti avevano una malattia in fase terminale ed un'aspettativa di vita limitata, per la maggior parte di loro la diagnosi primaria era cancro incurabile; per altri la diagnosi primaria era BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)/enfisema all'ultimo stadio, malattia cardiovascolare/insufficienza cardiaca, malattia di Alzheimer/demenza, HIV/AIDS, o altre malattie in fase terminale.
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé ochorenie v terminálnom štádiu a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/demenciu, HIV/AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Italian: Si raccomanda di cambiare sito di iniezione ogni volta.
Slovak: Odporúča sa zakaždým meniť miesto podania injekcie.
Italian: Può utilizzare un apposito contenitore per materiale tagliente (tipo il contenitore per lo smaltimento di materiale biologico).
Slovak: Môžete použiť kontajner na ostré predmety (ako napr. žltý kontajner na biologicky nebezpečný materiál).
Italian: Non provi a fare l'iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come prepararla e come farla.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako ju pripraviť a podať.
Italian: L'effetto sulla razza non poteva essere analizzato in quanto la popolazione in studio era in predominanza Caucasica (88 %).
Slovak: Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto; ad ogni modo sembra non coinvolgere il canale ionico cardiaco di tipo umano del potassio (hERG).
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy; avšak ľudský kardiálny draslíkový iónový kanál (hERG) sa pravdepodobne nezúčastňuje.
Italian: Non lo inserisca in un angolo in quanto l'ago potrebbe piegarsi o rompersi.
Slovak: Nevsúvajte ju pod uhlom, keďže sa môže ohnúť alebo zlomiť.
Italian: Se necessario può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Slovak: V prípade potreby môžete prekryť miesto podania injekcie lepivou náplasťou.
Italian: Una volta inserito il medicinale nella siringa, lo stesso deve essere utilizzato entro 24 ore, poiché Relistor è sensibile alla luce e potrebbe non funzionare correttamente nel caso in cui sia lasciato nella siringa per più di 24 ore.
Slovak: Ako náhle je liek natiahnutý do injekčnej striekačky, musí sa použiť do 24 hodín, lebo Relistor je citlivý na svetlo a nemusel by správne účinkovať ak sa v striekačke ponechá dlhšie ako 24 hodín.
Italian: Durante la prima settimana (giorni 1, 3, 5, 7) i pazienti ricevevano 0,15 mg/kg di metilnaltrexone bromuro o placebo.
Slovak: Počas prvého týždňa (deň 1, 3, 5, 7) pacienti dostávali buď 0,15 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu alebo placebo.
Italian: Chieda al medico, infermiere o farmacista istruzioni sulla corretta modalità per gettare via (smaltire) il contenitore.
Slovak: Spýtajte sa lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika na pokyny pre správne vyhodenie (likvidáciu) kontajnera.
Italian: Altrimenti non usi la soluzione.
Slovak: Pokiaľ taký nie je, roztok nepoužívajte.
Italian: È usato nei pazienti nel caso in cui altri medicinali per la costipazione, chiamati lassativi, non abbiano funzionato abbastanza bene.
Slovak: Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è eliminato principalmente come principio attivo immodificato.
Slovak: Eliminácia Metylnaltrexóniumbromid sa primárne eliminuje ako nezmenená aktívna látka.
Italian: Trovi una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata sulla quale disporre tutto ciò che è contenuto nella confezione di Relistor.
Slovak: Vyberte si rovnú, čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu, na ktorú si môžete vyložiť obsah balenia Relistoru.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava una diagnosi primaria di dolore lombare.
Slovak: Primárnou diagnózou väčšiny pacientov bola bolesť chrbtice.
Italian: I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore, solo nel caso in cui non ci sia stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno precedente.
Slovak: Pacienti môžu dostať dve po sebe nasledujúce dávky s odstupom 24 hodín iba v prípade, že sa neobjaví odpoveď (stolica) na dávku počas predošlého dňa.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V 4.9 Sovradosaggio
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Italian: Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé krvácanie.
Italian: Se dimentica una dose informi il medico o il farmacista il prima possibile.
Slovak: Ak zabudnete dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi čo najskôr.
Italian: I pazienti presentavano anamnesi di dolore cronico non canceroso e stavano assumendo oppioidi a dosaggi stabili di almeno 50 mg di dosi equivalenti di morfina orale al giorno.
Slovak: Pacienti v minulosti trpeli chronickou nenádorovou bolesťou a užívali stabilnú dávku opioidu aspoň 50 mg perorálneho ekvivalentu morfínu denne.
Italian: Non provi a fare l'iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come farla.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako si ju máte podať.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Italian: Un'analisi supplementare ha valutato la percentuale di pazienti che raggiungevano ≥3 RFBM completi a settimana e un aumento ≥1 di RFBM completi a settimana in almeno 3 delle 4 settimane di trattamento.
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Italian: Questa scheda contiene domande importanti a cui dovrà rispondere, prima di assumere Relistor e durante il trattamento con Relistor.
Slovak: Táto časť obsahuje dôležité otázky, na ktoré musíte odpovedať predtým, ako začnete užívať Relistor a počas liečby Relistorom.
Italian: Potrebbe ricevere sia una confezione contenente un astuccio interno con tutto il necessario per l'iniezione, o solo il flaconcino singolo.
Slovak: Môžete dostať buď balenie obsahujúce vnútornú škatuľu so všetkým čo potrebujete na injekciu alebo iba samostatnú injekčnú liekovku.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Italian: Relistor è somministrato come iniezione sottocutanea.
Slovak: Relistor sa podáva ako subkutánna injekcia.
Italian: Se usa più Relistor di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Relistoru, ako máte
Italian: Meno di 38 kg
Slovak: Menej ako 38 kg
Italian: Potrebbero verificarsi capogiri, e ciò potrebbe influenzare la capacità di guida o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Môžu sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Italian: Durata dal trattamento
Slovak: Trvanie liečby
Italian: Dati provenienti da studi clinici suggeriscono che il trattamento con metilnaltrexone bromuro comporta una rapida insorgenza (mediamente entro 30-60 minuti) del movimento intestinale.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú tomu, že liečba metylnaltrexóniumbromidom môže viesť k rýchlemu nástupu (priemerne 30 až 60 minút) stolice.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di dolore addominale grave, persistente o peggiorato; se si verifica questo sintomo, metilnaltrexone bromuro deve essere interrotto.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať na ťažké, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa bolesti brucha; ak sa vyskytne tento príznak, metylnaltrexóniumbromid sa má vysadiť.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non influisce sulla farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP).
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid neovplyvňuje farmakokinetiku liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti:
Italian: La dose è normalmente somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sottocutanea.
Slovak: Dávka sa zvyčajne podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Italian: Più di 114 kg
Slovak: Menej ako 114 kg
Italian: Che cos'è Relistor e a cosa serve
Slovak: Čo je Relistor a na čo sa používa
Italian: - Se il medico è a conoscenza che il suo intestino è stato o è ostruito o il suo intestino è in condizioni da richiedere un immediato intervento chirurgico (che è stato diagnosticato dal medico).
Slovak: Keď vy alebo váš lekár viete, že máte alebo ste mali v minulosti upchané črevá alebo že vaše črevá sú v stave, v ktorom je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí diagnostikovať váš lekár).
Italian: Se riceve il solo flaconcino, avrà bisogno di salviettine imbevute di alcool e una siringa per iniezione.
Slovak: Ak dostanete iba injekčnú liekovku, budete potrebovať ešte alkoholové tampóny a injekčnú striekačku.
Italian: In base alle esigenze cliniche possono essere somministrate dosi ad intervalli più lunghi.
Slovak: Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch podľa potreby.
Italian: Circa metà della dose è escreta con le urine e un po' meno con le feci.
Slovak: Približne polovica dávky sa vylúči močom a o niečo menej stolicou.
Italian: La clearance renale di metilnaltrexone bromuro era ridotta in seguito alla somministrazione di dosi multiple di cimetidina (da 31 L/h a 18 L/h).
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu bol znížený po podaní viacerých dávok cimeditínu (z 31 l/h na 18 l/h).
Italian: Ciò può avere effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Tie môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Ciò consente al metilnaltrexone bromuro di agire come antagonista muoppioide a livello periferico in tessuti quali il tratto gastrointestinale, senza interferire con gli effetti analgesici oppioido-mediati sul sistema nervoso centrale.
Slovak: Toto umožňuje metylnaltrexóniumbromidu účinkovať ako periférne aktívny mi-opioidný antagonista v tkanivách ako tráviaci trakt, bez vplyvu na opiátmi sprostredkované analgetické účinky na centrálny nervový systém.
Italian: Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella pelle con una leggera inclinazione (45 gradi) con un movimento rapido e breve.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vsuňte celú dĺžku ihly do kože pod malým uhlom (45 stupňov).
Italian: Utilizzi l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area pulita della cute e tenerla saldamente.
Slovak: Druhou rukou jemne stisnite vyčistenú oblasť kože a pevne ju držte.
Italian: Le seguenti istruzioni mostrano come iniettare Relistor.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako podať Relistor.
Italian: Non iniettare in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita.
Slovak: Nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Italian: Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limiti devono ricevere una dose pari a 0,15 mg/kg del loro peso.
Slovak: Pacienti, ktorých hmotnosť je mimo uvedených rozsahov, majú dostať dávku 0,15 mg/kg.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lo lasci asciugare.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vysušiť.
Italian: Lista in tabelle delle reazioni avverse
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Italian: Un RFBM è stato definito come movimento intestinale avvenuto senza terapia lassativa durante le 24 ore precedenti.
Slovak: RFBM bola definovaná ako stolica, ku ktorej došlo bez použitia laxatív počas predchádzajúcich 24 hodín.
Italian: Studi di metabolismo in vitro suggeriscono che metilnaltrexone bromuro non inibisce l'attività di CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, mentre è un debole inibitore del metabolismo di un modello di substrato del CYP2D6.
Slovak: CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, je však slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Italian: Costipazione non correlata all'uso di oppioidi
Slovak: Zápcha, ktorá nesúvisí s užívaním opiodov
Italian: Metilnaltrexone solfato è un metabolita inattivo e presente nel plasma ad un livello approssimativamente pari al 25 % dei materiali relativi al prodotto.
Slovak: Metylnaltrexonsulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25 % zo všetkých metabolitov.
Italian: I pazienti presentavano costipazione indotta da oppioidi (< 3 movimenti intestinali senza terapia lassativa di rescue per settimana durante il periodo di screening).
Slovak: Pacienti mali opioidov indukovanú zápchu (počas obdobia skríningu mali <3 stolice týždenne bez podania záchrannej liečby).
Italian: Sono stati analizzati dati da 133 pazienti (62 trattati con metilnaltrexone bromuro, 71 con placebo).
Slovak: Boli analyzované údaje od 133 (62 metylnaltrexóniumbromid, 71 placebo) pacientov.
Italian: Se ciò avvenisse getti via il tutto e cominci di nuovo utilizzando un altro flaconcino ed un'altra siringa.
Slovak: Ak sa to stane, znehodnoťte liek a začnite znovu s použitím inej injekčnej liekovky a injekčnej striekačky.
Italian: La N-demetilazione del metilnaltrexone bromuro per generare naltrexone non è significativa, incidendo solo per lo 0,06 % della dose somministrata.
Slovak: N-demetylácia metylnaltrexóniumbromidu na naltrexon nie je významná, pričom zodpovedá za 0,06 % podanej dávky.
Italian: Eviti di ripetere l'iniezione esattamente nello stesso punto usato precedentemente.
Slovak: Vyhnite sa opakovanému podaniu injekcie na to isté miesto.
Italian: Assembli tutto ciò di cui ha bisogno per l'iniezione.
Slovak: Zhromaždite si veci potrebné pre injekciu.
Italian: ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU
Italian: Nei pazienti sottoposti a cure palliative, Relistor è aggiunto al trattamento lassativo comune (vedere sezione 5.1).
Slovak: U pacientov s paliatívnou starostlivosťou sa Relistor pridá k obvyklej laxatívnej liečbe (pozri časť 5.1).
Italian: Nel periodo successivo all'autorizzazione del prodotto sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale dopo l'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con condizioni che possono essere associate con la riduzione localizzata o diffusa dell'integrità strutturale nella parete del tratto gastrointestinale (ad esempio, ulcera peptica, pseudo ostruzione (sindrome di Ogilvie), malattia diverticolare, tumori infiltranti maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
Italian: Verifichi sempre di avere la dose corretta di medicinale nella siringa.
Slovak: Vždy sa ubezpečte, že máte v injekčnej striekačke správnu dávku.
Italian: Ponga il coperchio dell'ago sulla superficie di lavoro.
Slovak: Položte ochranný kryt ihly na pracovnú plochu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di metilnaltrexone bromuro in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť metylnaltrexóniumbromidu.
Italian: Un altro endpoint secondario ha valutato la proporzione di pazienti con ≥3 RFBM a settimana durante la fase di 4 settimane in doppio cieco.
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ hodnotil podiel pacientov s ≥3 RFBM za týždeň počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Italian: La siringa preriempita NON deve MAI essere riutilizzata.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa NESMIE používať opakovane.
Italian: In tale studio, l'età mediana dei pazienti era di 49 anni (intervallo 23-83); il 60 % dei pazienti erano donne.
Slovak: V tejto štúdii bol medián veku pacientov 49 rokov (rozsah 23-83);
Italian: - Se ha nausea, vomito, brividi, sudorazione, ha dolori di pancia e/o sente il cuore battere veloce subito dopo aver preso Relistor, contatti il suo medico.
Slovak: Keď máte pocit nevoľnosti, triašku, potíte sa, vraciate, máte bolesti brucha a / alebo rýchly tlkot srdca krátko po užití Relistoru, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Italian: In uno studio su volontari sani si è notata ipotensione ortostatica associata ad una dose di 0,64 mg/kg somministrata come un bolo endovenoso.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou 0,64 mg/kg podanou ako intravenózny bolus.