FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Dutch: Het is alleen werkzaam wanneer het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
Bulgarian: То действа само когато се приема в комбинация с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално.
Dutch: De patiënt mag per dag maximaal tien tabletten innemen.
Bulgarian: С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entacapone Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Entacapone Teva?
Dutch: Entacapone Teva wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
Bulgarian: Entacapone Teva се използва в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Dutch: Entacapone Teva wordt gebruikt samen met levodopa (levodopa gecombineerd met benserazide dan wel met carbidopa) wanneer de patiënt fluctuaties heeft tegen het einde van het interval tussen twee doses medicatie.
Bulgarian: Entacapone Teva се прилага заедно с леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа) когато пациентът има флуктуации малко преди изтичане на периода между две дози от лекарството.
Dutch: Wanneer de patiënt voor het eerst Entacapone Teva aan de gebruikelijke geneesmiddelen toevoegt, kan het noodzakelijk zijn dat hij of zij een lagere dagdosis levodopa inneemt, door minder vaak een dosis in te nemen of door de hoeveelheid levodopa per inname te verlagen.
Bulgarian: Когато пациентите добавят Entacapone Teva към настоящото си лечение може да се наложи прием на по-малка дневна доза леводопа, което се коригира или чрез разреждане на интервалите на прием или чрез намаляване на количеството леводопа в отделните дози.
Dutch: Entacapone Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapone bevat.
Bulgarian: Entacapone Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон (entacapone).
Dutch: Overige informatie over Entacapone Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Entacapone Teva
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entacapone Teva.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entacapone Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Entacapone Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Comtess.
Bulgarian: Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Comtess.
Dutch: Entacapone Teva wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met een standaardbehandeling met levodopa alleen.
Bulgarian: Entacapone Teva се прилага когато флуктуациите не могат да бъдат овладени само със стандартното приложение на комбинация от лекарства, съдържаща леводопа.
Dutch: De patiënt kan dan het ene moment bewegen (‘on'-fase) en daar plotseling problemen mee krijgen (‘off'-fase).
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и способност да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
Dutch: Entacapone Teva kan uitsluitend met de standaardcombinaties levodopa worden ingenomen.
Bulgarian: Entacapone Teva може да се използва само в конвенционални комбинации с леводопа.
Dutch: Entacapone Teva wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Bulgarian: Болестта на Parkinson представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Entacapone Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Entacapone Teva да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entacapone Teva verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entacapone Teva, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Waarom is Entacapone Teva goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Entacapone Teva е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is Entacapone Teva?
Bulgarian: Какво представлява Entacapone Teva?
Dutch: Hoe werkt Entacapone Teva?
Bulgarian: Как действа Entacapone Teva?
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HbsAg.
Bulgarian: Всички 57 пациенти са останали положителни за HBsAg.
Dutch: ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr-substituties.
Bulgarian: c Пациентите също имат LVDr замени.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Ентекавир Accord със или без храна.
Dutch: Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите развитието на резистентност към лечението.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Dutch: Stop niet met het innemen van Entecavir Accord zonder advies van uw arts, omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Bulgarian: не спирайте приема на Ентекавир Accord без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациенти, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
Dutch: Niet alle patiënten moeten dezelfde Entecavir Accord dosering innemen.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Accord.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е изчислена като най-малко 70%.
Dutch: Neem Entecavir Accord zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Bulgarian: Приемайте Ентекавир Accord толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.
Dutch: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Bulgarian: Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Dutch: Als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Bulgarian: Ако сте инфектирани също и с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
Dutch: Als u een Entecavir Accord dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза Ентекавир Accord, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Dutch: Dosering van Entecavir Accord*
Bulgarian: Доза Ентекавир Accord*
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест и изследването за репарация на ДНК при плъхове също са отрицателни.
Dutch: Histologische verbeteringb
Bulgarian: Хистологично подобрениеb
Dutch: Een lege maag betekent ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Bulgarian: Празен стомах означава наймалко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.
Bulgarian: Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. Resistentie).
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност).
Dutch: Het is niet aangetoond dat Entecavir Accord veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Не е доказано, че Ентекавир Accord е безопасен за употреба по време на бременност.
Dutch: Entecavir Accord vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Bulgarian: Ентекавир Accord намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
Bulgarian: Пол и раса: не е необходимо коригиране на дозата във връзка с пола и расата.
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Bulgarian: Тази рядка, но сериозна нежелана реакция в отделни случаи може да доведе до смърт.
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
Bulgarian: Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир с медиана на продължителност 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Accord via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Ентекавир Accord се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или схема на прилагане.
Dutch: zelden (komen voor bij minder 1 op de 1.000 gebruikers): ernstige allergische reactie.
Bulgarian: Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Entecavir Accord op een lege maag in te nemen.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Accord на празен стомах.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност за пациента.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хронична хепатит B инфекция.
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavir resistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
Dutch: De gebleken entecavir resistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
Bulgarian: Появявата на резистентност към ентекавир при проучванията при рефрактерност към ламивудин до седмица 240 е обобщена в таблица.
Dutch: Het resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 wordt hieronder getoond.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени по-долу.
Dutch: Wat is Entecavir Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HbeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
Dutch: HbeAg-negatief (studie 027)
Bulgarian: HBeAg отрицателни (проучване 027)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Ентекавир Accord със или без храна.
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в старческа възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Dutch: Na het openen van de flacon binnen 90 dagen gebruiken.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
Dutch: De tablet en de drank waren bio-equivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
Bulgarian: Таблетките и пероралния разтвор са биоеквивалентни при здрави индивиди, поради което двете форми може да се използват като взаимнозаменяеми.
Dutch: De AUC-waarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Bulgarian: AUC е 29% по-висока при индивидите в старческа възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.
Dutch: In enkele gevallen werd de M184V-mutatie in het hiv-virus waargenomen, hetgeen gevolgen heeft voor de selectie van HAART-behandelingen die de patiënten in de toekomst mogen ondergaan.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите могат да приемат в бъдеще.
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Bulgarian: Тези 14 пациенти имат по-ниска честота на генотипна резистентност към ентекавир (кумулативна вероятност 18,8% през 5 години на проследяване), отколкото цялата популация в проучването (вж. таблицата).
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in aminotransferases als gevolg van een respons op de behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, moeten artsen nagaan of veranderingen in ALAT gepaard gaan met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Bulgarian: За разграничаване на повишаването на аминотрансферазите като отговор на лечението, от повишаването потенциално свързано с лактатна ацидоза, лекарят трябва да се увери, че промените в ALT са свързани с подобрението на другите лабораторни маркери при хроничния хепатит
Dutch: Serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Deze resultaten zijn niet naar voren gekomen uit onderzoek met herhaalde dosering bij andere diersoorten, waaronder apen die gedurende één jaar dagelijks meer dan 100 keer de dagelijkse dosis entecavir van mensen kregen toegediend.
Bulgarian: Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Dutch: De waargenomen geneesmiddelaccumulatie is ≈ 2 keer bij dosering eenmaal per dag, wat duidt op een effectieve halfwaardetijd van de accumulatie van 24 uur.
Bulgarian: Наблюдаваният индекс на кумулиране е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≥ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка понижение (медианата на понижението от изходно ниво е 1,5 точки).
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen moet worden stopgezet wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Dutch: b NC = F (noncompleter = failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als ‘failures' (bijv.
Bulgarian: b NC=F (незавършили=неуспех), означаващо прекратяване на терапията преди седмицата за анализ, включващи причини като смърт, липса на ефикасност, нежелано събитие, непридържане към терапията/липса на проследяване,
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Accord omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Accord eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Accord, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Accord на празен стомах веднъж дневно.
Dutch: Overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Accord kunnen zijn.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Accord.
Dutch: Er is mogelijk een drank beschikbaar voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Bulgarian: Перорален разтвор може да е наличен за пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige verschijnselen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Entecavir Accord.
Bulgarian: При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Ентекавир Accord.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Bulgarian: 49 от 60те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
Dutch: Deze onderzoeken bieden ervaring bij 195 HbeAg-positieve nucleoside-naïeve patiënten die werden behandeld met entecavir gedurende een mediane duur van 99 weken.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир с продължителност с медиана от 99 седмици.
Dutch: Entecavir Accord mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
Bulgarian: Ентекавир Accord не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар.
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: След започване на антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата на серумната HBV ДНК намаляват (вж.точка 4.8).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол
Dutch: jaar 3
Bulgarian: 3 години
Dutch: De voordelen van langdurige virologische suppressie met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, waaronder het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
Dutch: De frequentie en aard van de bijwerkingen in dit onderzoek waren consistent met die welke verwacht worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en met het bekende veiligheidsprofiel van entecavir.
Bulgarian: Честотата и хараткера на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
Dutch: Substituties die in klinische isolaten worden waargenomen (rtT184A, C, F, G, I, L, M of S; rtS202 C, G of I; en/of rtM250I, L of V) verminderden entecavir gevoeligheid verder met 16 tot 741 keer ten opzichte van het wild-type virus.
Bulgarian: Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16- до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
Dutch: Daarnaast heeft blootstelling aan grote hoeveelheden entecavir geen relevante nadelige effecten op γ-polymerase of synthese van mitochondrisch DNA in HepG2-cellen (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетки (Ki > 160 µM).
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelflimiterend te zijn.
Bulgarian: Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са самоограничаващи се.
Dutch: Entecavir Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Ентекавир Accord принадлежи към групата лекарства, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
Dutch: Wat betreft de keuze om de behandeling te starten bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Bulgarian: По отношение на решението за започване на лечение при педиатрични пациенти, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.