FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích bylo porovnáno celkem 48 koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se 23 kontrolními kočkami, které podstoupily pouze chirurgický zákrok a radioterapii.
Polish: W obu badaniach porównano łącznie 48 kotów leczonych produktem Oncept IL-2 z 23 kotami z grupy kontrolnej, u których krótko przedtem przeprowadzono zabieg i radioterapię.
Czech: Oncept IL-2 je imunomodulační přípravek, což znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozenou obranyschopnost organismu).
Polish: Preparat Oncept-IL2 jest immunomodulatorem, co oznacza, że wpływa na czynność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Czech: K dispozici je jako lyofilizát (mrazem vysušená peleta) a rozpouštědlo (voda pro injekce), které tvoří suspenzi pro injekci.
Polish: Jest on dostępny w postaci liofilizatu (osadu powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) oraz rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 se používá tehdy, když nádor dosahuje průměru 2 až 5 cm a rakovina se nešíří do dalších částí těla.
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się, gdy średnica guza wynosi od 2 do 5 cm i nie rozprzestrzenia się on na inne części ciała.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 byl zkoumán v rámci dvou terénních studií zahrnujících 71 koček, u nichž se samovolně vyvinul fibrosarkom, jenž se nerozšířil do dalších částí těla.
Polish: Preparat Oncept IL-2 oceniano w dwóch badaniach populacyjnych obejmujących 71 kotów, u których doszło do samoczynnego pojawienia się włókniakomięsaka, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Czech: Účinek interleukinu IL-2 spočívá v tom, že stimuluje některé ze specializovaných buněk imunitního systému k tomu, aby napadaly rakovinné buňky.
Polish: Białko IL-2 działa poprzez pobudzanie niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego do ataku na komórki nowotworowe.
Czech: felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus
Polish: Kocia interleukina 2 rekombinowana w wirusie Canarypox
Czech: Další informace o přípravku Oncept IL-2:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Oncept IL-2:
Czech: Oncept IL-2 je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338).
Polish: Preparat Oncept IL-2 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną kocią interleukinę 2 rekombinowaną w wirusie Canarypox (vCP1338).
Czech: Virus umožňuje dlouhodobou tvorbu malého množství interleukinu IL-2 v místě vpichu.
Polish: Wirus umożliwia produkcję białka IL-2 w miejscu wstrzyknięcia w niewielkich ilościach przez dłuższy czas.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 se používá k léčbě koček s fibrosarkomem, což je agresivní nádorové onemocnění napadající měkké tkáně.
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się w leczeniu kotów z włókniakomięsakiem, rodzajem nowotworu złośliwego tkanek miękkich.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Oncept IL-2 je „nosič", canarypoxvirus, který obsahuje gen, jenž vytváří protein - felinní interleukin-2 (IL-2).
Polish: Substancja czynna preparatu Oncept IL-2 to będący „nośnikiem" wirus Canarypox, który zawiera gen produkujący białko zwane kocią interleukiną 2 (IL-2).
Czech: Jaký přínos přípravku Oncept IL-2 byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oncept IL-2 zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncept IL-2?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oncept IL-2 schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Oncept IL-2?
Czech: Jak přípravek Oncept IL-2 působí?
Polish: Jak działa preparat Oncept IL-2?
Czech: Prášek pro infúzní roztok
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Czech: (Obchodní) název
Polish: Nazwa (własna)
Czech: Poskytnuté údaje, včetně některých údajů o zmírnění krvácení, byly navíc považovány za slibné.
Polish: Ponadto przedstawione dane, w tym niektóre dane dotyczące ograniczonego krwawienia, uznano za obiecujące.
Czech: V důsledku toho se zmírní nadměrné krvácení způsobené antikoagulancii.
Polish: W wyniku tego zmniejsza się nadmierne krwawienie spowodowane antykoagulantami.
Czech: Další informace k přípravku Ondexxya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ondexxya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Czech: Dávka závisí na poslední dávce antikoagulancia a na tom, kdy ji pacient užil.
Polish: Dawka zależy od tego, jaka była ostatnia dawka leku przeciwzakrzepowego i kiedy pacjent go przyjął.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ondexxya průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ondexxya są stale monitorowane.
Czech: Ondexxya (andexanetum alfa)
Polish: Ondexxya (andeksanet alfa)
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ondexxya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ondexxya przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Agentura však poukázala také na nenaplněnou léčebnou potřebu zastavit život ohrožující nebo nekontrolované krvácení způsobené inhibitory faktoru Xa.
Polish: Agencja zwróciła jednak również uwagę na niezaspokojoną potrzebę medyczną zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia spowodowanego przez inhibitory czynnika Xa.
Czech: Tato antikoagulancia působí tak, že blokují faktor Xa, což je přirozená bílkovina, která napomáhá srážení krve.
Polish: Te antykoagulanty działają poprzez blokowanie czynnika Xa, naturalnego białka, które umożliwia krzepnięcie krwi.
Czech: V případě krvácejících pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (které postihují přibližně 1 osobu z 10) tromboembolismus (problémy zapříčiněné sraženinami v cévách, jako jsou ucpané žíly, srdeční infarkt a mrtvice) a horečka.
Polish: U pacjentów, u których występowało krwawienie, najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane skrzepami w naczyniach krwionośnych, jak np. zablokowane żyły, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu) oraz gorączka.
Czech: Společnost provede také další studie za účelem získání více informací o účincích a hladinách přípravku Ondexxya v krvi a potvrzení doporučeného dávkování.
Polish: Firma przeprowadzi również badania, aby uzyskać więcej informacji na temat działania leku Ondexxya i jego poziomu we krwi i potwierdzić zalecenia dotyczące dawkowania.
Czech: Přípravek Ondexxya se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Polish: Lek Ondexxya podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym około 2,5 godziny.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ondexxya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ondexxya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ondexxya, zejména pacienti starší 75 let, mohou být vystaveni vyššímu riziku tromboembolismu.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Ondexxya, zwłaszcza w wieku ponad 75 lat, mogą być bardziej narażeni na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że nie ustalono możliwości stosowania aktywności anty-Xa jako wiarygodnego kryterium zmniejszonego krwawienia oraz że nie ma wystarczających dowodów na stosowanie leku Ondexxya do odwrócenia leczenia edoksabanem, innym inhibitorem czynnika Xa.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
Polish: Lek Ondexxya uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Czech: Přípravek Ondexxya nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Polish: Leku Ondexxya nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Czech: Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
Polish: Ondexxya jest lekiem stosowanym w celu zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia u osób dorosłych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty) apiksaban lub rywaroksaban.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení „aktivity antifaktoru Xa" (což je ukazatel toho, jak dobře antikoagulancium blokuje přirozený faktor Xa).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie „aktywności anty-Xa" (miara zdolności do blokowania naturalnego czynnika Xa przez antykoagulant).
Czech: Více informací o používání přípravku Ondexxya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ondexxya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ondexxya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ondexxya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, przy czym oba te działania związane są z podawaniem dożylnym leku, a także krótkotrwały wzrost poziomów niektórych białek wskazujący na krzepnięcie krwi.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya aktywność anty-Xa zmniejszyła się średnio o 90% u 83 pacjentów przyjmujących apiksaban i o 78% u 70 pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada" pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
Polish: Andeksanet alfa, substancja czynna leku Ondexxya, działa jako „przynęta" dla antykoagulantów o nazwie inhibitory czynnika Xa takich jak apiksaban i rywaroksaban.
Czech: V rámci dvou hlavních studií bylo zjištěno, že přípravek Ondexxya byl účinný u zdravých dobrovolníků, kteří užívali buď apixaban, nebo rivaroxaban, což jsou antikoagulancia, která blokují účinek faktoru Xa.
Polish: W dwóch badaniach głównych stwierdzono skuteczność leku Ondexxya u zdrowych ochotników, którzy przyjęli apiksaban lub rywaroksaban, dwa antykoagulanty blokujące działanie czynnika Xa.
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ondexxya
Czech: Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
Polish: W związku z tym, że lek Ondexxya uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dowody z badań u pacjentów z dużym krwawieniem, aby w sposób wiarygodny powiązać aktywność czynnika anty-Xa ze zdolnością do powstrzymania krwawienia oraz wyjaśnić ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach i wstępnych danych z badań u pacjentów lek Ondexxya uznano za skuteczny w zmniejszaniu aktywności anty-Xa u osób przyjmujących antykoagulanty blokujące czynnik Xa (inhibitory czynnika Xa).
Czech: Po podání přípravku Ondexxya se antikoagulancia naváží na andexanet alfa místo na faktor Xa, takže jej již nemohou blokovat.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya antykoagulanty przyłączają się do andeksanetu alfa i nie mogą już blokować czynnika Xa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ondexxya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób, które przyjęły rywaroksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 97% u 26 osób, w porównaniu z 45% u 13 osób otrzymujących placebo.
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób, które przyjęły apiksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 92% u 23 osób, w porównaniu z 33% u 8 osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Do další probíhající studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru Xa (antikoagulancium) a u nichž došlo k silnému krvácení.
Polish: W kolejnym trwającym badaniu uczestniczyli pacjenci z dużym krwawieniem przyjmujący antykoagulant będący inhibitorem czynnika Xa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ondexxya wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
Polish: Jak działa lek Ondexxya
Czech: Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ondexxya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Výdej přípravku Ondexxya je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Ondexxya jest wydawany na receptę i należy go stosować wyłącznie w szpitalu.
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ondexxya
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
Polish: Jak stosować lek Ondexxya
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia wynosiła dziewięć dni.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoliv jeho následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: ≥ 8 hodin
Polish: ≥8 godzin
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Polish: Badanie powinno być oparte na uzgodnionym protokole.
Czech: Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytucji potrzebne będą:
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Polish: Walidacja nie zakończyła się jeszcze sukcesem.
Czech: ATC kód: V03AB38
Polish: Kod ATC: V03AB38
Czech: Pontevedra 36410
Polish: Pontevedra 36410 Hiszpania
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
Polish: Około połowę pacjentów stanowili mężczyźni, a średnia wieku wynosiła 77,4 roku.
Czech: velmi časté
Polish: bardzo często
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Polish: • wpływ na markery krzepnięcia krwi: niektóre markery mające wpływ na krzepnięcie krwi uległy na krótko zwiększeniu i następnie powróciły do normy.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. dubna 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Polish: Częstość występowania u zdrowych ochotników
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
Czech: U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
Polish: U tych zdrowych osób nie występowały zakrzepy krwi.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Polish: Skuteczność hemostatyczna była dobra lub doskonała u 81,9% spośród 249 pacjentów.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové použití.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Tylko do jednorazowego użycia.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Polish: W zaktualizowanej analizie cząstkowej oceniono dane od 352 pacjentów.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w szpitalu i instrukcje te są przeznaczona wyłącznie dla personelu szpitala.
Czech: Konec infuze
Polish: Koniec infuzji
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Polish: <8 godzin lub nieznany
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Polish: Należy zauważyć, że lek ten jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych, a lekarz zdecydował, że pacjent go potrzebuje.
Czech: Obnova tvorby trombinu
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne przeprowadzono przy użyciu poprzedniej generacji substancji leczniczej.
Czech: Během rekonstitučního postupu je zapotřebí použít aseptickou techniku.
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Czech: C/ La Relba s/n Porrino
Polish: C/ La Relba s/n
Czech: Je možné podávat difenhydramin.
Polish: Można podać difenhydraminę.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka ustalają dawkę tego leku potrzebną pacjentowi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Polish: EU/1/18/1345/001
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały oparte na modelowaniu danych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Polish: Czas rozpuszczania dla każdej fiolki wynosi ok. trzech do pięciu minut.
Czech: Tabulka 1: Režimy dávkování
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania
Czech: Mezi hodnocenými zdravými subjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků (hlavně reakce související s infuzí) než muži.
Polish: Wśród badanych zdrowych osób u kobiet wystąpiło więcej działań niepożądanych (głównie reakcji związanych z infuzją) niż u mężczyzn.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres do dwóch tygodni u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od czterech do siedmiu godzin.
Czech: V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych reakcji związanych z infuzją wystarczająca może być uważna obserwacja.
Czech: Ukázalo se, že aktivita TFPI v plazmě byla blokována na 10 až 20 hodin po podání andexanetu alfa.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Klinický význam této interakce z hlediska udržení tvorby trombinu a potenciálu protrombotického účinku nebyl plně osvětlen.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji w zakresie utrzymania wytwarzania trombiny i potencjału działania prozakrzepowego nie zostało w pełni wyjaśnione.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použit.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po otwarciu należy natychmiast użyć.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").