FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srčani poremećaji rijetko perikarditis, atrioventrikularni blok često hipertenzija manje često hemoragija ili krvarenje (na različitim mjestima), hiperkoagulacija (uključujući tromboflebitis, plućnu emboliju), sinkopa, edem (uključujući periferni i edem lica), ekhimoze (uključujući hematom, petehije)
Bulgarian: Нечести хеморагия или кървене (произволно място), хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), синкоп, оток (включително периферен и лицев), екхимози (включително хематом, петехии)
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 4 godine izloženosti), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 17,3% (u 8,7% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 8,7% bilo trajno).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (експозиция до 4 години), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 17,3% (8,7% са с преходно и допълнително 8,7% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke i
Bulgarian: две предварително напълнени с разтвор спринцовки и
Croatian: Kod primjene treba slijediti upute za uporabu navedene na kraju upute o lijeku i u korisničkom priručniku koji dolazi uz „ava" elektromehanički uređaj za injekciju.
Bulgarian: За приложението, трябва да се спазват инструкциите за употреба в края на листовката и в инструкцията за употреба, предоставена с електромеханичното устройство за инжектиране „аvа".
Croatian: Bolesnici koji su početno randomizirani za primanje Cimzije i postigli su odgovor PASI 75 u 16. tjednu, ponovno su randomizirani prema početnom rasporedu doze.
Bulgarian: Пациентите, първоначално рандомизирани на Cimzia, които са постигнали отговор PASI 75 в седмица 16, са били повторно рандомизирани въз основа на първоначалната схема на дозиране.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko eksfolijacija i deskvamacija kože, bulozne promjene kože, poremećaji strukture dlaka, Stevens-Johnsonov sindrom**, multiformni eritem**, lihenoidne reakcije
Bulgarian: Редки кожна ексфолиация и десквамация, булозни състояния, нарушение в структурата на косъма, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе**, лихеноидни реакции
Croatian: ACR20 12. tjedan 24. tjedan ACR50 12. tjedan 24. tjedan
Bulgarian: ACR20 Седмица 12 Седмица 24 ACR50 Седмица 12 Седмица 24
Croatian: *Ti su događaji povezani s tom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom liječenja Cimzijom.
Bulgarian: *Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се определи от наличните данни.
Croatian: • Vratite zatvarač na iglu.
Bulgarian: Поставете капачката на иглата.
Croatian: §§ Cimzia 400 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je superiornost
Bulgarian: §§ Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва превъзходство (р <0,05).
Croatian: Inkubacija monocita s Cimzijom dovodi do inhibicije, ovisnoj o dozi, lipopolisaharidom (LPS) induciranog TNFα te stvaranje IL1β u ljudskim monocitima.
Bulgarian: . Инкубирането на моноцитите с цертолизумаб пегол води до дозозависимо инхибиране на липополизахарид (LPS)индуцираното образуване на TNFα и IL1β в човешките моноцити.
Croatian: ** Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista.
Bulgarian: Тези събития са свързани с класа на TNF-антагонистите.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema smanjenju ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Bulgarian: Това 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 156-седмичен отворен период на лечение.
Croatian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX razlika*
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTXПлацебо +MTX Разлика*
Croatian: Cimzia 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cimzia 200 mg
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Srednja vrijednost (SD)
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Средно (SD)
Croatian: Poremećaji oka manje često poremećaji vida (uključujući slabljenje vida), upala oka i očnog kapka, poremećaji suzenja
Bulgarian: Нечести зрително нарушение (включително намаление на зрението), възпаление на окото и клепача, нарушение в сълзоотделянето
Croatian: Tijekom primjene Cimzije rijetko su zabilježene teške reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на тежка свръхчувствителност след приложение на Cimzia.
Croatian: Svi ispitanici koji nisu postigli odgovor PASI 75 u 16. tjednu uključeni su u escape skupinu i primali Cimziju u dozi od 400 mg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Всички пациенти, които не са постигнали отговор PASI 75 в седмица 16, са преминали към група на допълнително лечение и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Croatian: Slično tome, na osnovi podataka kliničkih ispitivanja faze III u bolesnika s psorijazom, populacijski odnos izloženosti i odgovora utvrđen je između koncentracija certolizumabpegola u plazmi i PASI-ja s EC90 od 11,1 µg/ml.
Bulgarian: По подобен начин, въз основа на данни от клинични проучвания фаза III при пациенти с псориазис, е установена популационна зависимост експозиция-отговор между плазмената концентрация на цертолизумаб пегол и PASI с EC90 11,1 μg/ml.
Croatian: Cimzia se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je uistinu potrebna.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju (PsA001) u 409 bolesnika ≥ 18 godina s pojavom aktivnog psorijatičnog artritisa u odrasloj dobi tijekom barem 6 mjeseci kako je definirano kriterijima Klasifikacijskih kriterija za psorijatični artritis (CASPAR, engl.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване ( PsA001 ) при 409 пациенти на възраст ≥ 18 години, с активен псориатичен артрит, с начало в зряла възраст, поне от 6 месеца, както е определено по критериите за класифициране на псориатичен артрит (CASPAR).
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) u napunjenoj štrcaljki treba primijeniti samo kao supkutanu injekciju.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da zatraže liječnički savjet ako se tijekom ili nakon liječenja Cimzijom pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. dugotrajni kašalj, onemoćalost/gubitak tjelesne težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска помощ, в случай че по време или след лечението с Cimzia се появят признаци/симптоми (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, леко повишена температура), предполагащи наличието на туберкулозна инфекция.
Croatian: U PsA001 kliničkom istraživanju u usporedbi s placebom u skupini bolesnika liječenih Cimzijom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocijenjeno Upitnikom za procjenu zdravljaindeks nesposobnosti (HAQ-DI, engl.
Bulgarian: В клинично изпитване PsA001 пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили за значително подобрение на физическата функция, установена съгласно Въпросник за оценка на здраветоИндекс за ивалидност
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako se Cimzia injicira.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да инжектирате Cimzia.
Croatian: U PsA001 kliničkom istraživanju inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocjenjivana je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, zbroju erozija (ES, engl.
Bulgarian: В клинично изпитване PsA001 инхибирането на прогресията на структурното увреждане е била оценена рентгенологично и изразена като промяна в модифициран общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозията (ES) и скора за стесняване на ставното пространство (JSN) на седмица 24 в сравнение изходните стойности.
Croatian: DoseFlex kliničko istraživanje
Bulgarian: Клинично изпитване DoseFlex:
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Bulgarian: 24-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 168-седмичен отворен период на лечение.
Croatian: Tablica 3 ACR odgovor u kliničkim istraživanjima RA-I i RA-II Ispitivanje RA-I Kombinacija s metotreksatom (24 i 52 tjedna)
Bulgarian: Таблица 3 ACR отговор при клинични изпитвания RA-I и RA-II
Croatian: Na kraju tog razdoblja napunjene brizgalice moraju se upotrijebiti ili baciti.
Bulgarian: В края на този период предварително напълнените спринцовки трябва да бъдат използвани или изхвърлени.
Croatian: • smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене
Croatian: Održana remisija* (DAS28(ESR) <2,6 u 40. i 52. tjednu)
Bulgarian: (DAS28(ESR) <2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52)
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimunih bolesti.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за влиянието на продължителното лечение с Cimzia върху автоимунните заболявания.
Croatian: Nakon odgovarajuće vježbe tehnike injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek koristeći uložak za dozator za jednokratnu uporabu i „ava" elektromehanički uređaj za injekciju, ako njihov liječnik procijeni da je to prihvatljivo, i prema potrebi uz liječničko praćenje.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами електромеханичното устройство за инжектиране „ava" с патрон за дозиращо устройство за еднократна употреба, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom*
Bulgarian: синдром на Гилен-Баре*
Croatian: Indikator razine lijeka 3. Štrcaljka
Bulgarian: Индикатор за нивото на лекарството 3.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Croatian: U ukupnoj populaciji postotak bolesnika s ASAS20 odgovorom bio je klinički relevantan i značajno viši za skupine liječene Cimzijom 200 mg svaka 2 tjedna i Cimzijom 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo pri svakoj posjeti od 1. tjedna do 24. tjedna (p≤0,001 pri svakoj posjeti).
Bulgarian: В общата популация, процентът на ASAS20 отговорилите е клинично значим и значително повисок в групите на лечение с Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с плацебо групата, при всяко посещение от седмица 1 до седмица 24 (р≤0,001 при всяко посещение).
Croatian: • problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt,
Bulgarian: сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите,
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Croatian: Udio bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog neželjenih događaja tijekom kontroliranih istraživanja bio je 4,4% u skupini koja je liječena Cimzijom i 2,7% u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време наконтролираните изпитвания, е 4,4% при пациентите на лечение с Cimzia и 2,7% при пациентите, приемали плацебо.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cimziju
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cimzia
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom uočeno je značajno manje radiografske progresije u odnosu na skupinu bolesnika koji su primali placebo u 24., odnosno 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Bulgarian: Пациентите на Cimzia са показали значително по-малка рентгенографска прогресия спрямо пациентите на плацебо на Седмица 24 и Седмица 52 (вж. Таблица 5).
Croatian: - Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim flasterom.
Bulgarian: - ако е необходимо, поставете върху мястото на инжектиране малка залепяща се превръзка.
Croatian: Zaštitni poklopac na igli načinjen je od stirensko-butadienske gume koja sadrži epoksipren, derivat lateksa prirodne gume (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Капачетонаиглата е от стирен-бутадиенова гума, която съдържапроизводно на естественкаучук (вж. точка 4.4 ).
Croatian: • Uklonite zatvarač igle povlačeći ga ravno s igle.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата, като я издърпате в права линия.
Croatian: • gastrointestinalna opstrukcija (začepljenje probavnog sustava).
Bulgarian: стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).
Croatian: Bolesnici koji su početno randomizirani za primanje placeba i postigli su odgovori PASI 50, ali ne i odgovor PASI 75 u 16. tjednu, primali su Cimziju u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (uz udarnu dozu Cimzije od 400 mg u 16., 18. i 20. tjednu).
Bulgarian: Пациентите, първоначално рандомизирани на плацебо, които са постигнали отговор PASI 50, но не и отговор PASI 75 в седмица 16, получават Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (с натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 16, 18 и 20).
Croatian: • vrtoglavica (omaglica)
Bulgarian: вертиго (замаяност)
Croatian: * Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista, no njihova incidencija s certolizumabpegolom nije poznata.
Bulgarian: *Тези събития са свързани с класа TNF-антагонисти, но не е известна честотата с цертолизумаб пегол.
Croatian: BASDAI 50(c,d)
Bulgarian: Частична ремисия(в,г)
Croatian: Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести (може да засегнатдо 1 на 100 души):
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput tjedno N=170
Bulgarian: Etanercept 50 mg BiW N=170
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) u napunjenoj brizgalici treba primijeniti samo kao supkutanu injekciju.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената писалка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
Croatian: Nuspojave često bakterijske infekcije (uključujući apsces), virusne infekcije (uključujući herpes zoster, papilomavirus, influencu)
Bulgarian: Чести бактериални инфекции (включително абсцес), вирусни инфекции (включително херпес зостер, папиломавирус и инфлуенца)
Croatian: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Bulgarian: ZoneIndustrielledePlanchyd'Avau
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001. § Cimzija po 200 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je neinferiornost (razlika između etanercepta i Cimzije po 200 mg svaka 2 tjedna bila je 8,0%, 95% CI2,9; 18,9 na osnovi prethodno specificirane margine neinferiornosti od 10%).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва неинфериорност( разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определена граница на неинфериорност от 10%).
Croatian: Maligne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни нарушения
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek podsjećaju se na mogućnost lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, posebno u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тези изследвания да се впише в картата за напомняне на пациента.Назначаващите лечението трябва да бъдат предупредени относно риска от появата на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, inhibicija radiografske progresije održala se do 216. tjedna.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
Croatian: U 52. tjednu bolesnici liječeni Cimzijom pokazali su klinički značajno poboljšanje na ljestvici MASES u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početno stanje -2,4 odnosno -0,2).
Bulgarian: На седмица 52 пациентите, лекувани с Cimzia, са показали клинично значимо подобрение в MASES, в сравнение с плацебо (промяна в средните стойности на LS от изходното ниво съответно -2.4; -0.2).
Croatian: (a) Cimzia svi režimi doziranja = podaci kod 200 mg Cimzije primijenjene svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu plus 400 mg Cimzije primijenjene svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu
Bulgarian: Cimzia всички схеми на прилаганe = данни от Cimzia 200 mg, прилаган на всеки 2 седмици, предшествани от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2 и 4 плюс Cimzia 400 mg, прилагана на всеки 4 седмици, предшествани от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2 и 4
Croatian: • bol
Bulgarian: Пол
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti za certolizumabpegol nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с цертолизумаб пегол.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa sniženom koncentracijom lijeka u plazmi.
Bulgarian: Образуването на антитела се свързва с намалена плазмена концентрация на лекарството.
Croatian: Prijavljeni su postmarketinški slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica (HSTCL) u bolesnika liječenih s TNF-antagonistima.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (HSTCL) са съобщени при пациенти, лекувани с TNF-антагонист в пост-маркетинговия период.
Croatian: Bolesnika koji mora na zahvat tijekom liječenja Cimzijom treba strogo pratiti zbog mogućnosti pojave infekcija te poduzeti odgovarajuće mjere.
Bulgarian: Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
Croatian: • Čvrsto gurnite plosnati zatvarač vrha u utor za uložak/injekciju na uređaju „ava".
Bulgarian: Силно притиснете капачката на плоския край на порта за патрон/инжектиране в долната част на „ava" - натискайте, докато чуете щракване.
Croatian: Od 138 bolesnika randomiziranih na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, njih 92, 68 odnosno 48 imali su ACR 20/50/70 odgovor u 48. tjednu.
Bulgarian: При 138 пациенти рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, ACR 20/50/70 отговор са имали съответно 92, 68 и 48 пациенти.
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.
Bulgarian: Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
Croatian: Vaše bolesti,
Bulgarian: Пациентите,
Croatian: Tijekom liječenja
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Croatian: 879 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg svaka 2 tjedna s MTX-om
Bulgarian: 879 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg всеки 2 седмици с MTX
Croatian: Rendgenske snimke su pokazale da Cimzia, kad se primjenjuje u kombinaciji s MTX-om, usporava progresiju oštećenja zgloba i poboljšava fizičku funkciju.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia води до намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, измерена рентгенографски, както и до подобрение на физическата функция, при комбинирано приложение с MTX.
Croatian: Postotak bolesnika s ACR 20 odgovorom bio je klinički relevantan za skupine liječene s 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i s 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna u usporedbi s placebo skupinom pri svakoj posjeti nakon početka liječenja pa do 24. tjedna (nominalno p≤0,001 pri svakoj posjeti).
Bulgarian: Процентът на ACR20 отговорилите е бил клинично значим при групите на лечение Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, в сравнение с плацебо групата при всяко посещение след изходното ниво до седмица 24 (номинална р-стойност ≤ 0,001 при всяко посещение).
Croatian: Slični rezultati postignuti su u subpopulacijama s ankilozantnim spondilitisom i s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати и в двете субпопулации: анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Croatian: • Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljenu(e) štrcaljku(e) u posebni spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Na početku je 37% i 41% bolesnika imalo visoku aktivnost bolesti (ASDAS ≥2,1, ≤3,5), a 62% i 58%
Bulgarian: (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) и 62% и 58% от пациентите са били с много висока активност на заболяването (ASDAS >3.5)
Croatian: Placebo N=51
Bulgarian: Плацебо N=51
Croatian: Bolesnici s nezadovoljavajućim odgovorom u 16. tjednu (bez odgovora po kriteriju PASI 50) bili su podobni za primanje Cimzije od 400 mg svaka 2 tjedna do 48. tjedna, u otvorenom ispitivanju.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчен отговор на седмица 16 (PASI 50 неотговорили) са били подходящи да получават отворено Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 48.
Croatian: Cimzia ima visok afinitet za ljudski TNFα za koji se veže s disocijacijskom konstantom (KD) od 90 pM.
Bulgarian: Cimzia има висок афинитет към човешкия TNFα и се свързва с KD на 90 pM. TNFα е ключов провъзпалителен цитокин, с основна роля в процеса на възпалението.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko kolelitijaza često osip manje često alopecija, nova pojava ili pogoršanje psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu dlanova i stopala) i s njom povezana stanja, dermatitis i ekcem, poremećaj žlijezda znojnica, kožni vrijed, fotoosjetljivost, akne, promjene boje kože, suha koža, poremećaji noktiju i ležišta nokta
Bulgarian: Нечести алопеция, поява или влошаване на псориазис (включително палмо-плантарен пустулозен псориазис) и свързани с него състояния, дерматити и екзема, нарушения на потните жлези, кожни улцерации, фоточувствителност, акне, обезцветяване на кожата, суха кожа, нарушения на ноктите и нокътното легло
Croatian: Od 135 bolesnika randomiziranih na 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, 89, 62 odnosno 41 bolesnik imao je ACR 20/50/70 odgovor.
Bulgarian: При 135 пациенти, рандомизирани на Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, ACR 20/50/70 отговор на седмица 48 са имали съответно 89, 62 и 41 пациенти.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 11,5 %.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 11,5%.
Croatian: Physician Global Assessment, PGA) od ≥ 3 i bili su kandidati za sistemsku terapiju i/ili fototerapiju i/ili kemoterapiju.
Bulgarian: Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, Засегната телесна повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, Глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 и са били кандидати за системна терапия и/или фототерапия и/или химиофототерапия.
Croatian: Reumatoidni artritis
Bulgarian: Ревматоидeн артрит
Croatian: Bolesnici su primili udarnu dozu od 400 mg Cimzije u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega je slijedilo 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna tijekom početnog otvorenog razdoblja.
Bulgarian: Пациентите са получили натоварващи дози Cimzia 400 mg на седмица 0, 2 и 4, последвани от Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици по време на първоначалния отворен период.
Croatian: Kako se daje Cimzia
Bulgarian: Как се прилага Cimzia
Croatian: • srčana aritmija
Bulgarian: сърдечна аритмия