FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se à utilização em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevados níveis de glucose sanguínea) não podia ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Estonian: Repaglinide Suni pidi kasutama koos dieedi ja kehaliste harjutustega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei olnud võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega reguleerida.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se a ser utilizado em doentes com diabetes de tipo 2.
Estonian: Repaglinide Suni kavatseti kasutada II tüüpi diabeediga patsientide raviks.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se igualmente à utilização em associação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes do Tipo 2 cujo controlo dos níveis de glucose apenas com metformina não era satisfatório.
Estonian: Repaglinide Suni pidi kasutama ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei andnud rahuldavaid tulemusi.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a impureza do medicamento e com a forma como a empresa analisara os resultados do estudo de bioequivalência.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas muret ravimi lisandi üle ning ei olnud rahul ettevõtte bioekvivalentsusuuringu tulemuste analüüsiga.
Portuguese: O que é o Repaglinide Sun?
Estonian: Mis on Repaglinide Sun?
Portuguese: EMA/352825/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Repaglinide Sun (repagliniid) EMA/352836/2010
Portuguese: Qual era utilização prevista para o Repaglinide Sun?
Estonian: Milleks kavatseti Repaglinide Suni kasutada?
Portuguese: O Repaglinide Sun foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm.
Estonian: See tähendab, et Repaglinide Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: O Repaglinide Sun deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o NovoNorm, auxiliando o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições.
Estonian: Repaglinide Suni eeldatav toime on insuliini tekkimisel kõhunäärmes söögi ajal samalaadne NovoNormi toimega.
Portuguese: Como deveria funcionar o Repaglinide Sun?
Estonian: Milline on Repaglinide Suni eeldatav toime?
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Portuguese: 1 de junho de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Estonian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Portuguese: O que é o Restaysis?
Estonian: Mis on Restaysis?
Portuguese: Como funciona o Restaysis?
Estonian: Kuidas Restaysis toimib?
Portuguese: A substância ativa do Restaysis, a ciclosporina, reduz a atividade das células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
Estonian: Restaysise toimeaine tsüklosporiin vähendab põletikuprotsessides osalevate immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) rakkude aktiivsust.
Portuguese: O CHMP concluiu que os resultados apresentados pela empresa não eram suficientemente robustos para demonstrar a eficácia do Restaysis.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud tulemused ei olnud piisavalt kindlad Restaysise efektiivsuse tõendamiseks.
Portuguese: O Restaysis é um medicamento que contém a substância ativa ciclosporina.
Estonian: Restaysis on ravim, mis sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Portuguese: Em 25 de abril de 2018, a Allergan Pharmaceuticals International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Restaysis, para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Limited teatas 25. aprillil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Restaysis müügiloa taotlus.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et tagasivõtmisel puuduvad tagajärjed käimasolevatele kliinilistele uuringutele.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com lesões na superfície do olho e com visão turva após 6 meses de tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kahjustatud silmapinna ja häguse nägemisega patsientide arv 6kuulise ravi järel.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos resultados de três estudos com ciclosporina realizados na década de 1990 em doentes com doença do olho seco moderada a grave, nos quais o Restaysis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Estonian: Ettevõte esitas analüüsitulemused kolme uuringu kohta, mis olid 1990ndatel tsüklosporiiniga tehtud mõõduka kuni raske kuiva silma sündroomiga patsientidel, kus Restaysist võrreldi platseeboga (näiva raviga).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirou o seu pedido devido ao parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir uma relação benefício-risco positiva na população de doentes pretendida.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei ole komiteel võimalik järeldada, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on kavandatud patsiendipopulatsioonis positiivne.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Restaysis não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole ravimi Restaysis kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Restaysis não podia ser aprovado para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Restaysis kasutamist mõõduka kuiva silma sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Restaysis?
Estonian: Milleks kavatseti Restaysist kasutada?
Portuguese: Esperavase que a aplicação direta do medicamento no olho reduzisse a inflamação e os sintomas da doença.
Estonian: Otse silma manustamisest eeldati põletikku ja haiguse sümptomeid vähendavat toimet.
Portuguese: Previa-se que o Restaysis fosse utilizado em adultos com doença do olho seco moderada inadequadamente controlada apesar do tratamento com substitutos lacrimais ou lubrificantes oculares.
Estonian: Restaysis kavatseti kasutada mõõduka kuiva silma sündroomiga täiskasvanute raviks, kelle haigus oli pisaraasendajate või silmaniisutajatega ebapiisavalt ohjatud.
Portuguese: A inflamação parece ter um papel importante no desenvolvimento da doença do olho seco, independentemente da causa da doença.
Estonian: Sõltumata haiguse põhjusest näib, et kuiva silma sündroomi tekkes on oluline roll põletikul.
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de colírio.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
Portuguese: A análise centrou-se num subgrupo de doentes com doença do olho seco moderada.
Estonian: Analüüs keskendus mõõduka kuiva silma sündroomiga patsientide alarühmale.
Portuguese: Em particular, a forma como os resultados foram analisados em doentes com doença do olho seco moderada poderia ter criado uma tendência a favor do Restaysis.
Estonian: Tulemusi oli analüüsitud sellisel viisil, millega võidi saavutada mõõduka kuiva silma sündroomiga patsientidel Restaysise suhtes soodsalt kallutatud tulemused.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados adicionais exigidos no prazo disponível.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole võimalik esitada ettenähtud tähtaja jooksul nõutud lisaandmeid.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Portuguese: Dado que a doença de Parkinson geralmente ocorre em pessoas com mais de 60 anos de idade, seria necessário realizar estudos em pessoas mais velhas, uma vez que a estrutura da pele muda devido ao envelhecimento.
Estonian: Et Parkinsoni tõbi esineb enamasti üle 60-aastastel, on vaja eakamate patsientide uuringuid, sest vananemisel naha struktuur muutub.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/43037/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Portuguese: O CHMP receava que não tivessem sido fornecidos dados suficientes sobre a qualidade do medicamento e do seu processo de fabrico.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, et ravimi kvaliteedi ja tootmisprotsessi kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas ainda não se encontra completamente esclarecida.
Estonian: Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Portuguese: Esperava-se que o Rotigotine Mylan fosse utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson e de adultos com a síndrome das pernas inquietas (uma doença em que o doente tem uma necessidade incontrolável de mexer as pernas para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite).
Estonian: Rotigotine Mylaniga kavatseti ravida selliseid täiskasvanuid, kel on Parkinsoni tõbi või rahutute jalgade sündroom (häire, mille korral patsiendil on kontrollimatu tung liigutada jalgu, et vabaneda ebamugavatest, valulikest või ebaharilikest aistingutest kehas, enamasti öösiti).
Portuguese: O Comité receava igualmente que os estudos sobre a forma como o sistema aderia à pele tivessem sido realizados apenas em jovens adultos.
Estonian: Samuti nägi komitee probleemi selles, et plaastri kleepumise uuringutes osalesid ainult noored täiskasvanud.
Portuguese: A rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que os doentes possam controlar os seus movimentos e apresentem menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez e lentidão dos movimentos.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks jäikus ja liigutuste aeglus.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de sistemas transdérmicos (adesivos que administram um medicamento através da pele).
Estonian: Seda kavatseti turustada transdermaalsete plaastritena (plaastrid, mis viivad ravimi organismi läbi naha).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade do Rotigotine Mylan, incluindo estudos sobre a forma como o sistema adere à pele.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Rotigotine Mylan kvaliteedi uuringud, sealhulgas selle kohta, kuidas plaaster nahale kleepub.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina morrem e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Neupro, e não necessitam de ser repetidos para o Rotigotine Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Neupro on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Rotigotine Mylan korrata.
Portuguese: O Rotigotine Mylan é um medicamento que contém a substância ativa rotigotina.
Estonian: Rotigotine Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena rotigotiini.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser melhorada pela rotigotina.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Portuguese: O que é o Rotigotine Mylan?
Estonian: Mis on Rotigotine Mylan?
Portuguese: Como funciona o Rotigotine Mylan?
Estonian: Kuidas Rotigotine Mylan toimib?
Portuguese: O Rotigotine Mylan foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Neupro.
Estonian: See tähendab, et Rotigotine Mylan sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Neupro, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para investigar se o Rotigotine Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, et uurida ravimi Rotigotine Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Rotigotine Mylan não podia ser aprovado para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Rotigotine Mylan kasutamist Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Rotigotine Mylan não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Rotigotine Mylan kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Rotigotine Mylan.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et ravimi Rotigotine Mylan kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Portuguese: Em 22 de dezembro de 2017, a Mylan S.A.S.
Estonian: Mylan S.A.S.
Portuguese: A substância ativa do Rotigotine Mylan, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Estonian: Rotigotine Mylani toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist ehk aine, millel on dopamiiniga analoogne toime.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rotigotine Mylan?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Rotigotine Mylan kasutada?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (100 mg e 400 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (100 mg ja 400 mg).
Portuguese: O que é o Ruvise?
Estonian: Mis on Ruvise?
Portuguese: EMEA/H/C/002551
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ruvise (imatinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ruvise (imatiniib)
Portuguese: O tratamento com o Ruvise só deveria ser iniciado em doentes que não apresentassem uma progressão rápida da doença.
Estonian: Ravi Ruvisega kavatseti alustada ainult nendel patsientidel, kellel ei esinenud haiguse kiiret progresseerumist.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ruvise.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer durante um teste de marcha de seis minutos.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vahemaa, mille patsiendid suutsid läbida 6 minuti kõndimiskatses.
Portuguese: Os dados mostravam apenas uma melhoria limitada e variável na distância que os doentes conseguiam percorrer durante o teste de marcha.
Estonian: Esitatud andmed näitasid üksnes vähest ja varieeruvat paranemist vahemaa osas, mille patsiendid olid võimelised kõndimiskatses läbima.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ruvise, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi Ruvise müügiloa taotluse.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 202 doentes com HAP.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ühe põhiuuringu andmed; uuringus osales 202 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado duas rondas de perguntas.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks kahe vooru küsimused.
Portuguese: Os medicamentos contendo imatinib estão atualmente aprovados na União Europeia (UE) para o tratamento de diferentes tipos de cancros.
Estonian: Imatiniibi sisaldavad ravimid on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud eri liiki vähkkasvajate raviks.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Portuguese: O Ruvise é um medicamento que contém a substância ativa imatinib.
Estonian: Ruvise on ravim, mille toimeaine on imatiniib.
Portuguese: Esta retirada não tem qualquer impacto sobre a utilização de outros medicamentos contendo imatinib no cancro.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju imatiniibi sisaldavate ravimite kasutamisele vähi näidustusel.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários graves observados em alguns doentes com HAP, o CHMP considerou serem necessários mais dados para identificar os doentes com um risco específico.
Estonian: Võttes arvesse mõnel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil täheldatud raskeid kõrvalnähte, otsustas inimravimite komitee, et kõige suurema riskiteguriga patsientide kindlakstegemiseks on vaja rohkem andmeid.
Portuguese: O Ruvise deveria ser utilizado como um tratamento adjuvante em adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões) para melhorar a capacidade para a prática de exercício (a capacidade para realizar atividade física).
Estonian: Ruviset kavatseti kasutada täiendava ravimina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks täiskasvanud patsientidel, et parandada füüsilist võimekust (kehaliste tegevuste sooritamise võimet).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com HAP tratados com imatinib apresentavam um risco mais elevado de efeitos secundários graves, levando frequentemente ao internamento no início do tratamento, sendo que o acompanhamento a longo prazo não mostrou qualquer melhoria significativa a nível da sobrevivência ou do retardamento do agravamento dos sintomas.
Estonian: Samas oli imatiniibiga ravitud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu nad vajasid sageli haiglaravi juba varases ravifaasis, ja pikaaegse järelkontrolli andmed ei näidanud imatiniibravi olulist kasulikkust haigete elulemuse pikendamise või haiguse sümptomite süvenemise pidurdamisena.
Portuguese: O Comité constatou ainda a presença de um risco mais elevado e não explicado de hemorragia subdural (um tipo de hemorragia no cérebro).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka subduraalse hematoomi (teatud liiki ajuverejooks) suuremat riski, mille põhjus on teadmata.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ruvise para o tratamento da HAP não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ruvise kasutamist pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseou no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às perguntas do CHMP dentro do prazo regulamentar.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte taotluse tagasivõtmise põhjusena, et inimravimite komitee küsimustele vastamiseks vajalikke andmeid ei ole võimalik taotluse menetlemiseks ettenähtud tähtajaks esitada.
Portuguese: O medicamento deveria ser utilizado em doentes que continuam a apresentar sintomas, apesar de serem tratados com pelo menos dois medicamentos específicos para a HAP.
Estonian: Ruviset kavatseti kasutada patsientidel, kelle sümptomid ei kadunud ka vähemalt kahe spetsiaalselt pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi kasutamise järel.
Portuguese: O Comité estava preocupado com o facto de o efeito benéfico do imatinib na HAP não ter sido demonstrado de forma suficiente.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamine põhjus oli asjaolu, et imatiniibi kasulik toime pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis ei olnud piisaval määral tõendatud.
Portuguese: Ao bloquear esta ação, o Ruvise deveria facilitar o fluxo do sangue nas artérias dos pulmões, diminuindo, assim, a tensão arterial elevada nestes órgãos.
Estonian: Eeldati, et selle toime blokeerimisega kergendab Ruvise verevoolu kopsuarterites, mis alandab vererõhku kopsudes.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ruvise?
Estonian: Milline on Ruvise eeldatav toime?
Portuguese: No estudo, os doentes receberam imatinib ou um placebo (um tratamento simulado), em associação com dois ou mais medicamentos para a HAP, durante 24 semanas.
Estonian: Patsientidele anti 24 nädala vältel peale kahe või enama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimi kas imatiniibi või platseebot (näiv ravim).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ruvise não eram superiores aos seus riscos na população com HAP.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ruvise kasulikkus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga haigete populatsioonis ei ületa kaasnevaid riske.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que continuam em curso os estudos de extensão da HAP.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused pulmonaalse arteriaalse kõrgvererõhu jätkuuuringud jätkuvad.
Portuguese: Nas células dos vasos sanguíneos nos pulmões, esta ação das tirosina cinases contribui para o estreitamento dos vasos sanguíneos, o que provoca a tensão arterial elevada.
Estonian: Türosiinkinaasid mõjutavad kopsuveresoonte rakke, mille tagajärjel veresooned ahenevad ja vererõhk suureneb.