FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη TRISTAR ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων που σύγκρινε το Trimbow με ελεύθερο συνδυασμό που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως, συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.157 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Latvian: TRISTAR bija 26 nedēļu ilgs aktīvi kontrolēts atklāts pētījums, kurā Trimbow salīdzināja ar brīvi sagatavotu kombināciju, kas sastāvēja no fiksētas devas flutikazona/vilanterola 92/22 mikrogramu inhalācijas pulvera kombinācijas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā plus tiotropija 18 mikrogramu inhalācijas pulvera, cietās kapsulas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā (1 157 randomizēti pacienti).
Greek: Η μελέτη TRIBUTE ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που σύγκρινε το Trimbow με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 85/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.532 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Latvian: TRIBUTE bija 52 nedēļas ilgs, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā salīdzināja Trimbow ar fiksētu kombināciju, kas sastāvēja no indakaterola/glikopironija 85/43 mikrogramu inhalācijas pulvera kombinācijas, cietās kapsulas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā (1 532 randomizēti pacienti).
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να λάβετε μια απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Trimbow, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για σας.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Trimbow, Jums ir jāpieņem kopā ar ārstu, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Greek: Το Trimbow ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά ανώτερο ως προς έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, ως προς το τιοτρόπιο και ως προς έναν σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου όσον αφορά τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής (μετρούμενη μέσω της συνολικής βαθμολογίας στο Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ, Αναπνευστικό ερωτηματολόγιο του νοσοκομείου Saint George).
Latvian: Tāpat Trimbow statistiski nozīmīgi uzrādīja pārākumu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanā (pēc Sv. Džordža slimnīcas Elpošanas vērtējuma anketas (Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ) kopējā punktu skaita), salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, tiotropiju un fiksētu indakaterola un glikopironija kombināciju.
Greek: Μια ανάλυση των ανταποκριθέντων κατέδειξε ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών είχε κλινικά σημαντική βελτίωση (μείωση έναντι της τιμής κατά την έναρξη μεγαλύτερη από ή ίση με 4) μετά από 26 και 52 εβδομάδες με το Trimbow από ό,τι με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης και με το τιοτρόπιο.
Latvian: Analizējot pacientus ar atbildes reakciju pēc terapijas, Trimbow lietotāju vidū pēc 26 un 52 ārstēšanas nedēļām ievērojami lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja klīniski nozīmīgu uzlabošanos (samazināšanos par vismaz 4 punktiem salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) salīdzinājumā ar fiksētās beklometazona dipropionāta un formoterola kombinācijas un tiotropija lietotājiem.
Greek: Σχετιζόμενες με το Trimbow
Latvian: Saistībā ar Trimbow lietošanu
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trimbow μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 20% (ρυθμός: 0,46 έναντι 0,57 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,003).
Latvian: Salīdzinot ar tiotropiju, Trimbow samazināja vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu 52 nedēļu periodā par 20% (biežums: 0,46 salīdzinājumā ar 0,57 gadījumiem uz pacientu/gadā; p = 0,003).
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, το Trimbow βελτίωσε τον μέσο FEV1 πριν τη δόση στο διάστημα της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων κατά 22 ml (p=0,018).
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto indakaterola un glikopironija kombināciju, Trimbow pēc 52 ārstēšanas nedēļām uzlaboja pirms zāļu devas mērīto FEV1 par 22 ml (p=0,018).
Greek: Σε μια μελέτη εισπνοής σε σκύλους με τηλεμετρία, το καρδιαγγειακό σύστημα ήταν ένα κύριο σύστημα-στόχος για τις οξείες επιδράσεις του Trimbow (αύξηση της καρδιακής συχνότητας, μείωση της αρτηριακής πίεσης, μεταβολές στο ΗΚΓ σε υψηλότερες δόσεις), επιδράσεις οι οποίες πιθανώς συνδέονται κυρίως με τη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου.
Latvian: Inhalāciju pētījumā, kurā ar telemetrijas palīdzību pētīja suņus, svarīga Trimbow akūtās iedarbības mērķorgānu sistēma bija sirds un asinsvadu sistēma (pie lielākām devām tika novērota sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena pazemināšanās un izmaiņas EKG), - šī iedarbība, iespējams, galvenokārt, bija saistīta ar formoterola bēta-2 adrenerģisko aktivitāti un glikopironija muskarīna receptoru antagonista aktivitāti.
Greek: Το Trimbow περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και γλυκοπυρρόνιο σε μορφή διαλύματος που αποδίδει ένα αερόλυμα με υπέρλεπτα σωματίδια με μέση τιμή διάμεσης αεροδυναμικής διαμέτρου μάζας (MMAD) περίπου 1,1 μικρόμετρα και συν-εναπόθεση των τριών συστατικών.
Latvian: Trimbow satur beklometazona dipropionātu, formoterolu un glikopironiju šķīduma formā, kas veido aerosolu ar īpaši smalkām daļiņām ar vidējo masas mediānas aerodinamisko diametru (MMAD)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trimbow 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trimbow 87 mikrogrami/5 mikrogrami/9 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 23% (ρυθμός: 0,41 έναντι 0,53 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,005).
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, Trimbow samazināja vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu 52 nedēļu periodā par 23% (biežums: 0,41 salīdzinājumā ar 0,53 gadījumiem uz pacientu/gadā; p = 0,005).
Greek: Χρήση με αεροθάλαμο
Latvian: Lietošana ar krājtelpu
Greek: Διάρροια1, ξηροστομία, δυσφαγία1, ναυτία, δυσπεψία1, αίσθημα καύσου στα χείλη1, οδοντική τερηδόνα1, (αφθώδης) στοματίτιδα
Latvian: Caureja1, sausuma sajūta mutē, disfāgija1, slikta dūša, dispepsija1, dedzinoša sajūta lūpās1, zobu kariess1, (aftozs) stomatīts
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 81 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 63 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, Trimbow pēc 26 ārstēšanas nedēļām uzlaboja pirms zāļu devas mērīto FEV1 par 81 ml, bet pēc 52 ārstēšanas nedēļām - par 63 ml.
Greek: Σχετιζόμενες με το γλυκοπυρρόνιο
Latvian: Saistībā ar glikopironija lietošanu
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p < 0,001).
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, Trimbow pēc 26 ārstēšanas nedēļām par 117 ml uzlaboja 2 stundas pēc zāļu devas mērīto FEV1 un pēc 52 ārstēšanas nedēļām šis rādītājs uzlabojās par 103 ml (p <0,001).
Greek: Υπεραιμία1, έξαψη1, υπέρταση
Latvian: Izsitumi1, nātrene1, nieze, pastiprināta svīšana1
Greek: • βραχνάδα
Latvian: • aizsmakums;
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το <επινοηθείσα ονομασία > δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži <Piešķirtais nosaukums> nav ieteicams bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή αν είστε άνω των 75 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει ανάλογα την συνιστώμενη δόση.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai esat vecāks par 75 gadiem, Jūsu ārsts var pielāgot ieteikto devu.
Greek: Πώς να πάρετε το<επινοηθείσα ονομασία >
Latvian: Kā lietot <Piešķirtais nosaukums>
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που ανάρρωσαν, τα συμπτώματά εξαφανίστηκαν εντός 4 μηνών μετά τη διακοπή της τριμεταζιδίνης.
Latvian: Vairumam pacientu, kas atveseļojās, simptomi izzuda četru mēnešu laikā pēc trimetazidīna lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Trimetazidīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Latvian: Gados veci pacienti
Greek: Διαταραχές ύπνου (αϋπνία, υπνηλία)
Latvian: Miega traucējumi (bezmiegs, miegainība)
Greek: Εάν τα συμπτώματα όπως της νόσου του Πάρκινσον επιμένουν για πάνω από 4 μήνες μετά την διακοπή του φαρμάκου, θα πρέπει να αναζητείται η γνώμη νευρολόγου.
Latvian: Ja parkinsonisma simptomi saglabājas ilgāk par 4 mēnešiem pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, ir jākonsultējas ar neirologu.
Greek: Αυτά τα συμβάματα έχουν χαμηλό επιπολασμό και είναι συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Latvian: Šie gadījumi ir ļoti reti un parasti ir atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Σε ένα ισχαιμικό κύτταρο, η ενέργεια που λαμβάνεται με την οξείδωση της γλυκόζης απαιτεί μικρότερη κατανάλωση οξυγόνου σε σχέση με τη διαδικασία της β-οξείδωσης.
Latvian: Išēmiskā šūnā glikozes oksidācijā iegūtā enerģija prasa mazāku skābekļa patēriņu nekā  oksidācijas procesā.
Greek: Σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που κάνουν την εμφάνιση λοιμώξεων περισσότερη πιθανή, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγιών ή εμφάνισης κακώσεων.
Latvian: Izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas padara iespējamāku infekcijas rašanos, trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία >.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά στοιχειοθετήθηκε και στο χρόνο εμφάνισης της στηθάγχης (p=0,049).
Latvian: Nozīmīgi pagarinājās arī laiks līdz stenokardijas lēkmes sākumam (p=0,49).
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικές σημαντικά διαφορές μεταξύ των ομάδων στα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ολική διάρκεια άσκησης, ολικό φορτίο έργου και κλινικά τελικά σημεία).
Latvian: Citu sekundāro galamērķu radītājos netika novērota nozīmīga atšķirība starp grupām ( kopējais slodzes laiks, kopējā slodze un klīniskie galamērķi).
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορεί να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα θα πρέπει να γίνεται παραπομπή σε νευρολόγο ώστε να γίνονται οι κατάλληλες εξετάσεις.
Latvian: Neskaidros gadījumos pacienti ir jānosūta pie neirologa atbilstošu izmeklējumu veikšanai.
Greek: - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Latvian: - Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Greek: Οι αντιισχαιμικές δράσεις επιτυγχάνονται χωρίς επακόλουθες αιμοδυναμικές επιδράσεις.
Latvian: Anti-išēmiska darbība tiek sasniegta bez vienlaicīgas hemodinamiskas ietekmes.
Greek: Σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, η τριμεταζιδίνη δρα ως μεταβολικός παράγοντας, διατηρώντας το υψηλό ενεργειακό των ενδοκυτταρικών επιπέδων φωσφορικών στο μυοκάρδιο.
Latvian: Pacientiem ar išēmisko sirds slimību trimetazidīns darbojas kā metabolisks līdzeklis, saglabājot miokardā augsti enerģētisku fosfātu intracelulāro līmeni.
Greek: Η ενδυνάμωση της οξείδωσης της γλυκόζης βελτιστοποιεί τις ενεργειακές διαδικασίες του κυττάρου, οπότε και διατηρείται ο κατάλληλος ενεργειακός μεταβολισμός κατά την ισχαιμία.
Latvian: Glikozes oksidācijas potencēšana optimizē šūnu enerģijas procesus, tādējādi uzturot pareizu enerģijas metabolismu išēmijas laikā.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāpievieno sekojošu tekstu]
Greek: Η τριμεταζιδίνη δεν εμφανίζει αιμοδυναμικές δράσεις σε κλινικές μελέτες, παρόλα αυτά περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας έχουν παρατηρηθεί με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8), που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trimetazidīnam nav hemodinamiskas ietekmes, lai gan pēcreģistrācijas periodā novēroti reiboņa un miegainības gadījumi (skatīt 4.8 apakšpunktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τριμεταζιδίνης στη θεραπεία ασθενών με χρόνια στηθάγχη, είτε ως μονοθεραπεία ή όταν η ωφέλεια από άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα ήταν ανεπαρκής.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīta trimetazidīna efektivitāte un drošība pacientiem ar hronisku stenokardiju ārstēšanā, lietojot to monoterapijā vai tad, ja ieguvums no citu antianginālu zāļu lietošanas bijis nepietiekams.
Greek: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), αγγειοοίδημα.
Latvian: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP), angioneirotiskā tūska
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt reiboni un miegainību, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāpievieno sekojošu tekstu]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāpievieno sekojošu tekstu]
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, περιλαμβανομένων τόσο των ασυμπτωματικών όσο και των συμπτωματικών ασθενών, η τριμεταζιδίνη απέτυχε να δείξει όφελος τόσο στα εργομετρικά (ολική διάρκεια άσκησης, χρόνος εμφάνισης κατάσπασης του διαστήματος ST κατά 1mm και χρόνος εμφάνισης στηθάγχης) όσο και στα κλινικά σημεία.
Latvian: Kopējā populācijā, tajā skaitā simptomātiskiem un asimptomātiskiem pacientiem, trimetazidīnam netika pierādīta labvēlīga ietekme attiecībā uz erometriskajiem (kopējais slodzes ilgums, laiks līdz 1 mm ST segmenta depresijai un laiks līdz stenokardijas lēkmes sākumam) un klīniskajiem galamērķiem.
Greek: Συστήνεται προσοχή όταν η τριμεταζιδίνη συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους οποίους αναμένεται εκτεταμένη έκθεση: - μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2), - ηλικιωμένοι ασθενείς μεγαλύτεροι των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība, trimetazidīnu ordinējot pacientiem, kam sagaidāma pastiprināta iedarbība: - Pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu), - par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν μεγαλύτερη έκθεση στη τριμεταζιδίνη λόγω της σχετικής με την ηλικία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados veciem pacientiem trimetazidīna darbība var pastiprināties ar vecumu saistītas nieru darbības pavājināšanās dēļ (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Greek: Η τριμεταζιδίνη μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον (τρόμος, ακινησία, υπερτονία), τα οποία θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Trimetazidīns var izraisīt vai paasināt parkinsonisma simptomus (trīci, akinēziju, hipertoniju), kas ir regulāri jāizmeklē, īpaši gados veciem pacientiem.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņas attiecīgajās sadaļās
Greek: Η τριμεταζιδίνη αναστέλλει τη β-οξείδωση των λιπαρών οξέων, με την αναστολή της μακράς αλύσου του συνενζύμου 3-κετοακυλ- Α θειολάση (3-ΚΑΤ αναστολέας), με το οποίο αυξάνεται η οξείδωση της γλυκόζης.
Latvian: Trimetazidīns inhibē taukskābju  oksidēšanu, bloķējot garās ķēdes 3-ketoacil KoA tiolāzi, kas pastiprina glikozes oksidēšanu.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο
Latvian: Devas titrēšana gados veciem pacientiem jāveic uzmanīgi (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: [οι μέχρι τώρα εγκεκριμένες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από την παρακάτω]
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas [pašreiz apstiprinātās kontrindikācijas ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošu tekstu]
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά - τυφλή , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 426 ασθενείς (TRIMPOL - II), που λάμβαναν μετοπρολόλη 100mg ημερησίως (50 mg b.i.d) η προσθήκη τριμεταζιδίνης (60 mg/ημέρα) για 12 εβδομάδες βελτίωσε σημαντικά τις παραμέτρους των δοκιμασιών κόπωσης και των κλινικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: συνολική διάρκεια άσκησης +20,1s, p=0,023, συνολικό έργο +0,54 METs, p=0,001, χρόνος εμφάνισης κατάσπασης του διαστήματος ST κατά 1mm +33,4s, p=0,003, χρόνος εμφάνισης της στηθάγχης +33,9s, p<0,001, στηθαγχικές κρίσεις / εβδομάδα -0,73, p=0,014 και κατανάλωση βραχείας δράσης νιτρωδών/ εβδομάδα, -0,63, p=0,032, χωρίς αιμοδυναμικές μεταβολές.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (TRIMPOL-II), kurā piedalījās 426 pacienti, trimetazidīnu (60 mg dienā) lietoja papildus metoprololam pa 100 mg dienā (50 mg divas reizes dienā) 12 nedēļas, kā rezultātā statistiski nozīmīgi uzlabojās slodzes testu raksturlielumi un klīniskie simptomi, salīdzinot ar placebo: kopējais slodzes ilgums +20,1 s, p= 0,023, kopējā noslodze +0,54 METs, p=0,001, laiks līdz ST segmenta 1 mm depresijai +33,4 s, p=0,003, laiks līdz stenokardijas sākumam +33,9 s, p<0,001, stenokardijas lēkmes/nedēļa -0,73, p=0,014 un ātras darbības nitrātu lietošana/nedēļa -0,63, p=0,032, bez hemodinamiskām pārmaiņām.
Greek: Αρτηριακή υπόταση, ορθοστατική υπόταση η οποία μπορεί να σχετίζεται με εξασθένηση, ζάλη ή πτώση κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή, έξαψη
Latvian: Arteriāla hipotensija, ortostatiska hipotensija, kas var būt saistīta ar savārgumu, reiboni vai kritieniem, jo īpaši pacientiem, kuri lieto antihipertensīvas zāles, pietvīkums
Greek: Πτώσεις στο έδαφος, μπορεί να συμβούν, οφειλόμενες κυρίως στην αστάθεια κατά το βάδισμα ή σε υπόταση, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Var būt kritieni nestabilas gaitas vai hipotensijas dēļ, īpaši pacientiem, kas lieto antihipertensīvas zāles (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Greek: Αίσθημα παλμών, έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία
Latvian: Sirdsklauves, ekstrasistoles, tahikardija
Greek: Η δόση είναι ένα δισκίο των 35 mg τριμεταζιδίνης δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Latvian: Deva ir viena tablete pa 35 mg trimetazidīna divreiz dienā ēdienreižu laikā.
Greek: Παρόλα αυτά, στην υποομάδα συμπτωματικών ασθενών (n= 1574) που καθορίστηκε σε μία post-hoc ανάλυση, η τριμεταζιδίνη (140 mg) βελτίωσε σημαντικά την ολική διάρκεια άσκησης (+23,8 s έναντι +13,1 s του εικονικού φαρμάκου, p=0,001) και το χρόνο εμφάνισης στηθάγχης (+46,3 s έναντι +32,5s του εικονικού φαρμάκου, p=0,005).
Latvian: Kaut gan, simptomātisko pacientu grupā (n=1574) definētajā post-hoc analīzē trimetazidīns (140mg) nozīmīgi uzlaboja kopējo slodzes ilgumu (+23,8 s vs 13,1 s placebo grupā; p=0,001) un laiku līdz stenokardijas lēkmes sākumam (+46,3 s salīdzinājumā ar +32,5 s placebo grupā; p=0,005).
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Θρομβοπενία Θρομβοπενική πορφύρα
Latvian: Agranulocitoze Trombocitopēnija Trombocitopēniska purpura
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το <επινοηθείσα ονομασία > 35 mg είναι να λαμβάνετε ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων το πρωί και το βράδυ.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 35 mg ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā ēdienreižu laikā no rīta un vakarā.
Greek: Συμπτώματα όπως της νόσου του Πάρκινσον, (τρόμος, ακινησία, υπερτονία), αστάθεια στο βάδισμα, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, άλλες σχετικές με την κινητικότητα διαταραχές, συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Parkinsonisma simptomi (trīce, akinēzija, hipertonija), nestabila gaita, nemierīgo kāju sindroms, citi saistīti kustību traucējumi, kas parasti ir atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Greek: Διαταραχές στον ύπνο (δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία), δυσκοιλιότητα, ερυθρότητα του δέρματος με σοβαρή γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να επιφέρει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Latvian: Miega traucējumi (iemigšanas grūtības, miegainība), aizcietējums, smagi ģeneralizēti, sarkani izsitumi uz ādas ar ādas lobīšanos, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus.
Greek: Εξωπυραμιδικές διαταραχές (μη φυσιολογικές κινήσεις, που περιλαμβάνουν τρόμο και τίναγμα των χεριών και των δακτύλων, ακούσιες στροφές του σώματος, μικροβηματισμός και δυσκαμψία των χεριών και των ποδιών) συνήθως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (neparastas kustības, arī trīce un plaukstu un pirkstu trīce un kratīšanās, kroplīgas ķermeņa kustības, šļūcoša gaita un roku un kāju stīvums), kas parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības [jāpievieno sekojošu tekstu]
Greek: Η εμφάνιση κινητικών διαταραχών όπως συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, αστάθεια κατά το βάδισμα θα πρέπει να οδηγήσουν σε οριστική διακοπή της τριμεταζιδίνης.
Latvian: Visiem pacientiem ar tādiem kustību traucējumiem kā parkinsonisma simptomi, nemierīgo kāju sindroms, trīce, nestabila gaita, trimetazidīna lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Greek: Γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί (αναφέρεται και ως αίσθημα παλμών), έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία, πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά την όρθια στάση που μπορεί να επιφέρει σκοτοδίνη, ελαφρά ζάλη ή λιποθυμία, αδιαθεσία (γενικά αίσθημα δυσφορίας), ζάλη, πτώση στο έδαφος, εξάψεις.
Latvian: Ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sauc arī par sirdsklauvēm), papildus sirds sitieni, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, neskaidra sajūta galvā vai ģībšana, savārgums (vispārēja slikta pašsajūta), reibonis, krišana, pietvīkums.
Greek: Νόσος του ήπατος (ναυτία, έμετος, απώλεια της όρεξης, γενικό αίσθημα δυσφορίας, πυρετός, κνησμός, κίτρινη χρώση του δέρματος και των οφθαλμών, ανοιχτόχρωμες κενώσεις, σκουρόχρωμα ούρα).
Latvian: Aknu slimība (slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, nieze, ādas un acu dzelte, gaiši izkārnījumi, tumšs urīns).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [30-60]ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2), η προτεινόμενη δόση είναι 1 δισκίο των 20 mg ή 1 ml (20 σταγόνες) του πόσιμου διαλύματος τριμεταζιδίνης δύο φορές την ημέρα, δηλ. μία το πρωί και μία το βράδυ κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 20 mg vai 1 ml ( 20 pilieni) šķīduma iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā, t.i. viena no rīta un otra vakarā ēdienreižu laikā.
Greek: Kατηγορία Οργανικό Σύστημα Συχνότητα
Latvian: Orgānu sistēmu grupas
Greek: Κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία και έμετος
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, slikta dūša un vemšana
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος λόγω της στεφανιαίας νόσου).
Latvian: [attiecīgajās sadaļās ir jāpievieno sekojošu tekstu] Kas ir <Piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto Šīs zāles paredzētas lietošanai pieaugušajiem kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu stenokardiju (sāpes krūtīs, ko izraisa koronāra slimība).