FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Libérez le piston en laissant la seringue remonter dans le dispositif jusqu'à ce que toute l'aiguille
Spanish: Suelte el émbolo dejando que la jeringa se desplace hacia el interior del dispositivo hasta que toda la aguja quede protegida.
French: Cet effet peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Esto puede asociarse con complicaciones cardiovasculares
French: Comment m'injecter Dynepo moi-même ?
Spanish: ¿Cómo me autoinyecto Dynepo?
French: Ne pas utiliser le liquide restant.
Spanish: No utilizar el líquido sobrante.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: En cas d'aggravation de l'un quelconque des effets secondaires, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Les patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance afin de garantir que la dose adaptée la plus faible de Dynepo est utilisée dans le but de contrôler de manière adéquate les symptômes de l'anémie.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Dynepo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
French: Si une polyglobulie survient, les méthodes conventionnelles (phlébotomie) peuvent être indiquées pour
Spanish: En caso de aparecer policitemia grave, pueden estar indicados métodos convencionales (flebotomía) para reducir el nivel de hemoglobina.
French: Durant les études cliniques, aucun signe de développement d'anticorps neutralisant l'époïétine delta, basé sur une réponse clinique, n'a été observé chez l'homme.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no ha habido indicios de desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la epoetina delta en humanos.
French: Une attention particulière devra être portée aux maux de tête soudains et aigus semblables à des migraines qui devront être considérés comme un signe précurseur possible.
Spanish: Se debe prestar especial atención a dolores de cabeza agudos repentinos tipo migraña que
French: Prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Spanish: Adminístrese la dosis siguiente en
French: Comment faire pour préparer mon injection de Dynepo ?
Spanish: ¿Cómo preparo la inyección de Dynepo?
French: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea
Spanish: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/
French: Il devra ensuite être contrôlé à intervalles réguliers.
Spanish: Posteriormente sus niveles de hemoglobina se controlaran a intervalos regulares.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la concentration d'entretien en hémoglobine ne devra pas dépasser la limite supérieure de la concentration en hémoglobine visée et recommandée à la Section 4.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
French: Votre médecin surveillera les concentrations des différents éléments de votre sang, parmi lesquels la
Spanish: Su médico medira los niveles de diferentes parámetros químicos en su sangre incluyendo: creatinina
French: - Les autres composants de Dynepo sont du phosphate monosodique (monohydrate), du phosphate disodique (heptahydrate), du polysorbate 20, du chlorure de sodium et de l'eau pour injections.
Spanish: - Los demás componentes son: Fosfato sódico monobásico (monohidratado), fosfato sódico dibásico (heptahidratado), polisorbato 20, cloruro sódico y agua para inyectables.
French: Excipients: phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparation injectable.
Spanish: Excipientes: fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado, cloruro sódico, polisorbato 20 y agua para inyectables.
French: Des réactions sévères, voire fatales, impliquant le cœur et les vaisseaux peuvent survenir.
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversasen el corazón y en las venas, que pueden llegar a ser mortales.
French: Votre seringue Dynepo est fournie avec un dispositif de sécurité pour éviter de se blesser en se piquant avec l'aiguille après usage, par conséquent, aucune précaution spéciale d'élimination n'est requise.
Spanish: La jeringa de Dynepo se suministra con un protector para la aguja con el fin de prevenir lesiones causadas por pinchazos después de su uso; por lo tanto, no hay que seguir precauciones especiales
French: Les résultats en termes de survie ainsi que la progression tumorale chez les patients cancéreux traités par Dynepo en raison d'une anémie associée à une insuffisance rénale chronique n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han investigado los resultados en términos de supervivencia y progresión del tumor en pacientes con cáncer que están recibiendo tratamiento con Dynepo para la anemia asociada a insuficiencia renal crónica.
French: L'utilisation de Dynepo chez les patients présentant une néphrosclérose et non encore dialysés devra être définie individuellement, une accélération possible de la progression de l'insuffisance rénale ne pouvant
Spanish: El uso de Dynepo en pacientes nefroescleróticos que no se han sometido todavía a diálisis debe definirse de forma individual ya que no puede descartarse con certeza una posible aceleración de la progresión de la insuficiencia renal.
French: Comme de nombreux composés sont excrétés dans le lait, l'administration de Dynepo chez la femme qui nourrit un enfant au sein doit être
Spanish: Dado que muchos compuestos se excretan en la leche materna, se debe aconsejar precaución cuando se adminstre Dynepo en mujeres en periodo de lactancia.
French: La dose d'entretien sera ensuite déterminée par votre médecin de manière à maintenir le niveau d'hémoglobine dans les limites visées.
Spanish: Posteriormente su médico decidirá la dosis de mantenimiento para mantener su nivel de hemoglobina
French: Au cours de l'hémodialyse, les patients traités avec Dynepo peuvent nécessiter une augmentation des traitements anticoagulants pour prévenir toute obturation du shunt artério-veineux.
Spanish: Los pacientes tratados con Dynepo pueden necesitar, durante la hemodiálisis un aumento del tratamiento anticoagulante para prevenir la formación de coágulos en la fístula arteriovenosa.
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation d'érythrocytes à partir des précurseurs du compartiment médullaire des cellules souches.
Spanish: La eritropoyetina es una glicoproteina que estimula la formación de eritrocitos a partir de sus precursores célulares (células madre).
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
French: Après tout changement de la dose, vous serez soumis à des tests sanguins fréquents (une fois par semaine) jusqu'à ce que votre taux d'hémoglobine atteigne les limites visées.
Spanish: Después de cualquier cambio de la dosis, deberá hacerse análisis de sangre una vez a la semana hasta que su nivel de hemoglobina alcance los valores previstos.
French: La dose initiale est de 50 UI/kg trois fois par semaine en administration intraveineuse et de 50 UI/kg deux fois par semaine en administration sous-cutanée.
Spanish: La dosis inicial es de 50 UI/kg tres veces a la semana si se administra por vía intravenosa y de 50 UI/kg dos veces a la semana si se administra por vía subcutánea.
French: Une fois l'injection administrée, le dispositif de sécurité couvrira l'aiguille pendant la libération du piston.
Spanish: Una vez finalizada la administración,el protector de seguridad para la aguja cubrirá la aguja al soltar el émbolo.
French: La dose initiale habituelle est de 50 UI/kg trois fois par semaine en administration intraveineuse ou de 50 UI/kg deux fois par semaine en administration sous-cutanée.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 UI/kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa o de 50 UI/kg dos veces en semana si se administra por vía subcutánea.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre +2 C et +8 C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Votre médecin gèrera votre dosage de manière à ce que les concentrations d'hémoglobine ne soient pas systématiquement supérieures à 12 g/dl, car cette valeur pourrait entraîner un risque accru d'événement cardiovasculaire (p.ex.
Spanish: Su médico le indicará la pauta posológica adecuada para evitar que la concentración de hemoglobina se mantenga de forma continuada por encima de 12 g/dl, puesto que en esta situación existe un mayor riesgo de que sufra efectos adversos cardiovasculares (p. ej.: ataques al corazón).
French: La seringue est pré-assemblée avec un dispositif de sécurité pour protéger l'aiguille et éviter toute blessure par piqûre.
Spanish: La jeringa está premontada con un protector de seguridad para la aguja que previene lesiones por pinchanzos.
French: La dose devra être diminuée de 25 % - 50 % ou le traitement provisoirement interrompu puis réintroduit à un dosage plus faible si : - Le taux d'hémoglobine atteint ou dépasse 12 g/dl ou - L'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl par période de 4 semaines.
Spanish: La dosis debe reducirse en un 25%-50% o bien suspender temporalmente el tratamiento, volviéndo a reiniciarlo con una dosis más baja si: - El nivel de hemoglobina es ≥ 12 g/dl o - La tasa de aumento de hemoglobina es > 2 g/dl en un período de 4 semanas.
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Spanish: No toque la aguja ni Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
French: En cas d'administration sous-cutanée, le site d'injection devra être changé à chaque nouvelle injection.
Spanish: Cuando se administra por vía subcutánea el lugar de inyección debe cambiarse cada vez.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: La dose devra être augmentée de 25 % - 50 % si : - Le taux d'hémoglobine descend au dessous de 10 g/dl et - L'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 0.7 g/dl par période de 4 semaines.
Spanish: La dosis debe aumentarse en un 25%-50% si: - El nivel de hemoglobina es < 10 g/dl - La tasa de aumento de hemoglobina es < 0,7 g/dl en un período de 4 semanas.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Veillez à n'injecter que la quantité indiquée par votre médecin ou par votre infirmier(ère).
Spanish: Asegúrese de inyectar sólo la cantidad indicada por su médico.
French: Ce paragraphe contient des informations sur la manière de pratiquer une auto injection de Dynepo.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo ponerse usted mismo una inyección de Dynepo.
French: Allaitement : Le passage dans le lait de Dynepo n'est pas connu.
Spanish: Lactancia: Se desconoce si Dynepo se excreta en la leche materna humana.
French: En tenant l'ensemble seringue par les côtés du dispositif, retirez doucement le bouchon en plastique et le capuchon de protection en caoutchouc de l'aiguille sans effectuer un mouvement de torsion.
Spanish: Sujete la jeringa por los lados del dispositivo en el que está ensamblada y retire con cuidado el protector de plástico y el de goma de la aguja sin doblarla.
French: Votre médecin contrôlera votre taux de fer sanguin au cours du traitement avec Dynepo et vous prescrira des suppléments ferriques si nécessaire.
Spanish: Su médico le medirá los niveles de hierro en sangre durante el tratamiento con Dynepo y puede darle
French: Ainsi, chez les patients traités avec Dynepo, des mesures spéciales de surveillance et de contrôle de la pression artérielle devront être mises en place.
Spanish: Por tanto, en pacientes tratados con Dynepo, debe tenerse especial cuidado y monitorizar estrechamente rca y controlar la presión sanguínea.
French: Après tout ajustement de la dose, le taux d'hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu'à stabilisation dans les limites visées.
Spanish: Después de cualquier ajuste de la dosis, deberán también determinarse semanalmente los niveles de hemoglobina hasta que se estabilicen en el rango previsto.
French: La solution n'est pas limpide, incolore, aqueuse et aucune particule n'est visible.
Spanish: La solución es clara, incolora y de aspecto parecido al agua, sin partículas visibles.
French: Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour la réduire ou augmenter la dose de votre traitement antihypertenseur le cas échéant.
Spanish: Si su presión sanguínea aumenta, su médico deberá recetarle un medicamento para reducir la presión sanguínea o aumentarle la dosis del medicamento que esté ya tomando para reducir su presión sanguínea.
French: Celle-ci ne doit être utilisée que si la solution est limpide et incolore comme de l'eau et ne contient pas de particules visibles.
Spanish: Sólo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y si su consistencia es similar a la del agua.
French: Après les 5 jours de conservation à une température ne dépassant pas 25 °C, les seringues préremplies doivent
Spanish: Tras 5 días de almacenamiento por debajo de 25ºC, las jeringas precargadas deben desecharse.
French: Ne retirez pas le bouchon de la seringue avant d'être prêt(e) à pratiquer l'injection.
Spanish: No retire el protector de la jeringa hasta que esté listo para la inyección.
French: Dynepo devra être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse afin de limiter le taux d'hémoglobine à 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Spanish: Dynepo se debe administrar por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Vous ferez l'objet d'une étroite surveillance afin de garantir que la dose la plus faible de Dynepo est utilisée dans le but de contrôler de manière adéquate les symptômes de l'anémie.
Spanish: Su médico le someterá a un minucioso seguimiento para aseguran se emplea menor dosis de Dynepo necesaria para un control adecuado de los síntomas de la anemia.
French: Ne pas utiliser Dynepo après la date de de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après la mention « EXP. ».
Spanish: No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa después de "CAD".
French: La fréquence des événements indésirables qui ont été observés pendant le traitement par Dynepo est présentée dans le tableau ci-dessous.Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a las normativas locales.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Une augmentation de la dose d'anticoagulants est fréquemment requise pour prévenir ce genre d'obturation.
Spanish: Normalmente será necesario aumentar la dosis del tratamiento anticoagulante para evitar que se produzca el bloqueo.
French: - En cas d'aggravation d'un effet secondaire quelconque, ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez le signaler à votre médecin ou à votre
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être prise en compte la gestion de la dose, en considérant la limite visée pour l'hémoglobine comprise entre 10 g/dL (6.2 mmol/l) et 12g/dL (7.5 mmol/l).
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Il convient d'éviter un taux continu d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7.5 mmol/l) ; des conseils sont fournis ci-dessous (cf. paragraphe Gestion de la dose ci-après) afin d'opérer un ajustement approprié de la dose lorsque les valeurs d'hémoglobine dépassent 12 g/dL (7.5mmol/l).
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Les patients présentant une pathologie à hématies falciformes homozygote et une insuffisance rénale, doivent, autant que possible, être maintenus à une concentration totale d'hémoglobine comprise entre
Spanish: Pacientes con anemia de células falciformes homocigóticas y con insuficiencia renal deberan, cuando fuera posible, mantener una concentración de hemoglobina entre 7 y 9 g/dl.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Dynepo a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Dynepo sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o
French: Aucune accumulation d'époïétine delta n'a été observée après une administration i.v.
Spanish: No se observó acumulación de epoetina delta tras repetir la administración intravenosa tres veces en semana.
French: L'utilisation de Dynepo n'est pas approuvée chez les patients cancéreux.
Spanish: Dynepo no está aprobado para su uso en pacientes con cáncer.
French: Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules visibles Ne pas agiter la seringue préremplie avant
Spanish: No la use si está turbia o presenta partículas visibles.
French: Dynepo est utilisé dans le traitement des symptômes de l'anémie (incluant fatigue, sensation de faiblesse et souffle insuffisant) associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes ; l'anémie est un, désordre du sang caractérisé par une diminution du taux des globules rouges.
Spanish: Dynepo se usa para tratar los síntomas de la anemia (que incluyen cansancio, debilidad y dificultad para respirar) asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes adultos.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Contrôles biologiques
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: En raison de réactions anaphylactoïdes pouvant survenir avec l'érythropoïétine et bien qu'aucune de ces réactions n'ait été observée avec Dynepo, il est recommandé d'administrer la première dose sous
Spanish: Aunque no se han observado con Dynepo, dado que con las eritropoyetinas pueden aparecer reacciones anafilactoides, se recomienda que la primera dosis se administre bajo supervisión médica.
French: La pression artérielle devra être contrôlée de manière adéquate avant et pendant le traitement de manière à éviter des complications graves comme une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie et les complications qui lui sont liées (crises d'epilepsie, accident vasculaire-cérébral).
Spanish: Antes de iniciar la terapia y durante la misma, debe controlarse adecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones como la encefalopatía hipertensiva y complicaciones relacionadas (convulsiones, ictus).Si aparecen estas reacciones será necesaria la atención inmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos.
French: Dynepo n'est pas indiqué dans la gestion de l'anémie associée au cancer.
Spanish: Dynepo no está indicado para el tratamiento de la anemia asociada al cáncer.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Chez des patients résistants ou mauvais répondeurs à l'érythropoïétine, présentant un échec à la dose de 20000 UI/ semaine, la présence d'une anémie doit être explorée, en orientant notamment le patient
Spanish: Aquellos pacientes con baja respuesta o con anemia resistente a la administración de epoetina, que no respondan a 20.000 UI/semana, deben ser estudiados y remitidosal hematólogo..
French: Votre médecin devra maintenir votre taux d'hémoglobine dans la limite visée (10 à 12 g/dl).
Spanish: Su médico comprobará que su nivel hemoglobina se mantiene dentro del intervalo deseado de entre 10 y 12 g/dl.
French: Les écarts d'incidence de thrombose et de complications s'y rapportant, ne permettent pas d'expliquer de manière satisfaisante, en termes de survie globale lors des essais, les résultats entre les patients recevant de l'érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe de contrôle
Spanish: Las diferencias observadas en la incidencia de trombosis y complicaciones relacionadas, entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los que formaban parte del grupo de control, no permiten explicar los resultados de supervivencia
French: En cas de doute sur la manière d'effectuer l'injection ou si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre infirmier(ère) et il/elle vous aidera.
Spanish: Si no está seguro sobre cómo ponerse la inyección o tiene alguna pregunta, consulte a su médico.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, afin d'éviter de ponctionner des veines périphériques.
Spanish: En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas
French: Principalement en raison du temps requis pour produire de nouveaux globules rouges, un intervalle approximatif de 4 semaines peut être nécessaire entre l'administration et une amélioration de votre anémie.
Spanish: Entre la administración de la dosis y la mejoría de su anemia pueden pasar, aproximadamente, 4 semanas, lo que se debe principalmente al tiempo necesario para la producción de nuevos glóbulos rojos.
French: EXP
Spanish: CAD
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et du poids général de la maladie; il est nécessaire qu'un médecin évalue individuellement l'évolution clinique et l'état d'un patient.
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de anemia.
French: Prendre des précautions particulières avec Dynepo Votre médecin surveillera de près votre concentration d'hémoglobine afin d'en maintenir le taux dans les limitées visées (10 à 12 g/dl) et il pourra de ce fait procéder, si besoin, à un changement de votre dosage de Dynepo en conséquence.
Spanish: Su médico comprobará que su nivel hemoglobina se mantiene dentro del intervalo deseado de entre 10 y 12 g/dl y, para ello, es posible que tenga que cambiar la dosis de Dynepo que recibe.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES
Spanish: Policitemia Trombocitosis
French: Il convient d'éviter toute augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1.25 mmol/l) sur une période de quatre semaines.
Spanish: Deben evitarse aumentos de hemoglobina superiores a 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un período de 4 semanas.Si esto ocurriera, debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones proporcionadas.