FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen en de HST mag alleen worden voortgezet zolang het voordeel opweegt tegen het risico.
Polish: We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku starannie oceniać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania HTZ i terapię tę kontynuować tak długo, jak korzyści będą przewyższać ryzyko.
Dutch: Neem één tablet eenmaal per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Dutch: Aangetekend moet worden dat de steekproef in dit onderzoek erg klein was (22 tot 29 vrouwen) en dat er geen 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van hyperplasie wordt vermeld.
Polish: Należy zauważyć, że wielkość próby była bardzo mała (22 do 29 kobiet) oraz że nie określono 95%.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt een regelmatig medisch onderzoek eveneens aanbevolen waarvan de frequentie en de aard individueel worden aangepast.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Dutch: De gegevens over hogere doseringen NETA of andere progestagenen mogen daarom niet geëxtrapoleerd worden naar NETA 0,1 mg.
Polish: Zatem danych dotyczących wyższych dawek NETA lub innych progestagenów nie można ekstrapolować do dawki 0,1 mg NETA.
Dutch: Uw arts dient ernaar te streven de laagste dosis voor te schrijven voor een zo kort mogelijke periode die uw symptomen verlicht.
Polish: Lekarz powinien zapisywać pacjentkom możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy okres zapewniający zmniejszenie nasilenia objawów.
Dutch: Novo Nordisk Flemingweg 18
Polish: Flemingweg 18
Dutch: Voordat u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, zal uw arts beoordelen of Activelle een geschikte behandeling voor u is.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie oceniał, czy Activelle jest odpowiednim lekiem dla danej pacjentki.
Dutch: Indien u een doorbraakbloeding of spotting krijgt, is dit meestal geen reden tot bezorgdheid, vooral gedurende de eerste maanden van de behandeling met HST.
Polish: Wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu zwykle nie jest powodem do niepokoju, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania HTZ.
Dutch: Zoals andere progestagenen induceert norethisteron een masculinisatie van de vrouwelijke foetus bij ratten en apen.
Polish: Jak inne progestageny, noretysteron powoduje wirylizację płodów płci żeńskiej u szczurów i małp.
Dutch: Wanneer de 28 tabletten van een kalenderverpakking opgebruikt zijn, begint u onmiddellijk met de volgende kalenderverpakking.
Polish: Po zużyciu 28 tabletek w opakowaniu kalendarzykowym, następnego dnia należy rozpocząć następne opakowanie.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de activiteit van Activelle doen toenemen: • geneesmiddelen die ketoconazol (tegen schimmelinfectie) bevatten.
Polish: Inne leki mogą z kolei nasilać działanie leku Activelle: • leki, w skład których wchodzi ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
Dutch: • Pijn in de rug of de nek
Polish: • ból pleców lub szyi
Dutch: Om een borstgezwel zo vroeg mogelijk te ontdekken, is het belangrijk uw borsten regelmatig te controleren op veranderingen en eventuele veranderingen met uw arts te bespreken.
Polish: W celu wczesnego wykrycia raka piersi należy regularne badać piersi w celu wykrycia ewentualnych zmian i omawianie wykrytych zmian z lekarzem.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Dutch: Het Cochrane-overzicht (Lethaby et al, 2004) en de analyse van de beschikbare observatiegegevens (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) duiden erop dat toevoeging van progestageen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus de verhoogde incidentie van endometriumkanker, veroorzaakt door oestrogeen alleen, vermindert maar niet geheel elimineert; en dat continu gecombineerde HST de kans op endometriumkanker niet verhoogt.
Polish: Przegląd Cochrane (Lethaby et al 2004) oraz analiza dostępnych danych z badań obserwacyjnych (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) wskazują, że włączenie progestagenu przez co najmniej 12 dni w ciągu jednego cyklu leczenia zmniejsza, lecz nie eliminuje zupełnie wzrostu częstości występowania raka endometrium wywołanego przez stosowanie estrogenów w monoterapii, oraz że skojarzona ciągła HTZ nie zwiększa ryzyka rozwoju raka endometrium.
Dutch: Ten gevolge van belangrijke verschillen tussen diersoorten en tussen dier en mens hebben de preklinische resultaten slechts een beperkte voorspelbare waarde bij de mens.
Polish: Ze względu na znaczne różnice pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt oraz pomiędzy zwierzętami i ludźmi wyniki badań przedklinicznych mają ograniczoną wartość, jeżeli chodzi o przewidywanie skutków działania estrogenów u ludzi.
Dutch: De ervaring met Activelle bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Activelle w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Dutch: Het circuleert gebonden aan SHBG (37%) en aan albumine (61%), terwijl slechts ongeveer 1-2% niet gebonden is.
Polish: W osoczu znajduje się on w postaci związanej z SHBG (37%) i albuminami (61%) oraz w postaci niezwiązanej (około 1-2%).
Dutch: Na toediening van twee Activelle tabletten was de gemiddelde maximale plasmaconcentratie 24 pg/ml (CV 38%).
Polish: Po podaniu dwóch tabletek leku Activelle średnie stężenie w osoczu wynosi 24 pg/ml (CV 38%).
Dutch: Het aantal bijkomende gevallen van borstkanker bij vrouwen die HST gebruiken is globaal vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd waarop zij starten (bij vrouwen tussen 45-65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Polish: Liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest podobna w przypadku kobiet rozpoczynających HTZ bez względu na wiek w momencie rozpoczynania leczenia (zakres wieku od 45 do 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Controles, met inbegrip van mammografie, dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor opsporing, hierbij rekening houdend met de individuele klinische behoeften.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym mammografię, należy przeprowadzać według aktualnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do indywidualnych potrzeb klinicznych.
Dutch: Estradiol: Het werkzame bestanddeel is het synthetisch 17β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.
Polish: Estradiol: Substancja czynna, którą jest 17β-estradiol, jest identyczna pod względem chemicznym i biologicznym z endogennym estradiolem ludzkim.
Dutch: Depressie of verergering van depressie
Polish: Depresja lub nasilenie depresji Nerwowość
Dutch: HST kan dit risico verhogen.
Polish: HTZ może to ryzyko dodatkowo nasilać się.
Dutch: Verlichting van de menopauzale symptomen wordt bereikt vanaf de eerste weken van de behandeling.
Polish: Do złagodzenia objawów okresu menopauzy dochodzi w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten dient zorgvuldig aandacht te worden besteed aan profylactische maatregelen om VTE na chirurgie te voorkomen.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów w okresie pooperacyjnym powinno się zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ po zabiegach chirurgicznych.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Activelle zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST").
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Activelle pacjentka zostanie poinformowana przez lekarza o ryzyku i korzyściach związanych z leczeniem tym preparatem (patrz też punkt 4, „Inne działania uboczne preparatów złożonych stosowanych w HTZ").
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Activelle heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Activelle nie wpływa na obsługę maszyn ani na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
Dutch: - Pickar J.H. et al:
Polish: - Pickar J.H.
Dutch: U kunt de behandeling met Activelle starten op iedere gewenste dag.
Polish: Pacjentka może rozpocząć leczenie preparatem Activelle w dowolnym dniu.
Dutch: Als een bloedonderzoek moet worden uitgevoerd, vertel dan uw arts dat u Activelle gebruikt, want oestrogenen kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Polish: W przypadku konieczności wykonania badań krwi, pacjentka powinna ona poinformować zlecającego badania lekarza o przyjmowaniu leku Activelle, gdyż estrogeny mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.
Dutch: Na orale toediening van een tablet Activelle wordt norethisteronacetaat snel geabsorbeerd en omgezet in norethisteron (NET).
Polish: Po podaniu doustnym tabletki leku Activelle octan noretisteronu ulega szybkiemu wchłonięciu i przemianie do noretisteronu (NET).
Dutch: - Het percentage proliferatief endometrium (71%) was hoger, maar het percentage atrofisch endometrium was lager (19%) dan verwacht voor een continue combinatie.
Polish: - Odsetek pacjentek z proliferacją endometrium (71%) był wyższy, a odsetek pacjentek z endometrium zanikowym niższy (19%) niż oczekiwano w przypadku osób stosujących ciągłą skojarzoną HTZ.
Dutch: Wat bevat Activelle
Polish: Co zawiera Activelle
Dutch: Amenorroe (geen bloedingen noch spotting) trad op bij 89% van de vrouwen in maand 6 van de behandeling.
Polish: Brak miesiączki (niewystępowanie krwawień ani plamień) stwierdzano u 89% kobiet w 6 miesiącu leczenia.
Dutch: De kalenderverpakking met 28 tabletten bestaat uit 3 delen: - de bodem is in gekleurd ondoorzichtig polypropyleen - de externe cirkel is in transparant polystyreen - de centrale schijf is in gekleurd ondoorzichtig polystyreen.
Polish: Opakowanie kalendarzykowe zawierające 28 tabletek składa się z następujących 3 części: - podstawy wykonanej z kolorowego nieprzezroczystego polipropylenu, - części zewnętrznej w kształcie pierścienia wykonanej z przezroczystego polistyrenu, - tarczy wewnętrznej wykonanej z nieprzezroczystego polistyrenu.
Dutch: Novo Nordisk Pharma nv Internationalelaan 55/6, B-1070 Brussel België
Polish: Novo Nordisk Pharma N.V Boulevard International 55/6, B-1070 Brussel Belgia
Dutch: Eventueel zal uw arts uw behandeling dan nauwkeuriger opvolgen.
Polish: Lekarz może w tej sytuacji zlecić dokładniejsze monitorowanie leczenia.
Dutch: Gebruik Activelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting "EXP".
Polish: Nie stosować leku Activelle po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „Termin ważności".
Dutch: Dit product bevat dus een bekend progestageen in een lagere dosering dan het huidige verkrijgbare product en heeft bovendien een nieuwe oestrogeen/progestageenverhouding (1:5 in plaats van 1:2).
Polish: Oznacza to, że nowy produkt zawiera znany progestagen w dawce niższej niż znana dawka dopuszczona do obrotu oraz ma inny współczynnik estrogen/progestagen (1:5 zamiast 1:2).
Dutch: Indien tijdens behandeling met Activelle een zwangerschap optreedt, dient deze behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Polish: Jeśli w okresie stosowania leku Activelle zastanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Dutch: Het risico op VTE kan tijdelijk verhoogd zijn bij langdurige immobilisatie, ernstige traumata of grote chirurgische ingrepen.
Polish: Ryzyko wystąpienia ŻChZZ może być okresowo zwiększone przez długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy czy duże zabiegi chirurgiczne.
Dutch: De inname van de eerste tablet Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet er uit.
Polish: Jak wyjąć pierwszą tabletkę Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.
Dutch: De acute toxiciteit van oestrogenen is laag.
Polish: Toksyczność ostra estrogenów jest mała.
Dutch: Andere factoren die het risico op beroerte verhogen zijn:
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu zalicza się:
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, duiden niet op een speciaal risico voor de mens buiten deze die reeds in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Dutch: FABRIKANT Novo Nordisk A/S
Polish: WYTWÓRCA Novo Nordisk A/S
Dutch: Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties blijven onveranderd.
Polish: Stężenie frakcji wolnej, czyli frakcji biologicznie czynnej tych hormonów pozostaje niezmienione.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Więcej informacji w ulotce.
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen toenemen (angiotensinogeen/renine-substraat, alpha-1-antitrypsine en ceruloplasmine).
Polish: Stężenie innych białek osocza może również być zwiększone (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyny i ceruloplazminy).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Activelle Activelle bevat lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle W skład leku Activelle wchodzi laktoza.
Dutch: • Depressie of verergering van een bestaande depressie
Polish: • pojawienie się depresji lub nasilenie istniejącej
Dutch: De farmacokinetiek is niet bestudeerd bij ouderen.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie była badana.
Dutch: • bij één van de aandoeningen vermeld in rubriek 2, "Neem Activelle niet in".
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie 2, „Kiedy nie stosować leku Activelle".
Dutch: Als u een naast familielid heeft (moeder, zus, grootmoeder van moeders- of vaderskant), die een ernstige ziekte heeft gehad, bijvoorbeeld het optreden van een bloedprop of borstkanker, kunt u ook een verhoogd risico hebben.
Polish: Jeśli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki (matki, siostry, babki ze strony matki lub ojca) występowała poważna choroba, taka jak zakrzepica czy rak piersi, to również pacjentka może być narażona na zwiększone ryzyko rozwoju tych chorób.
Dutch: Een meerderheid van de CHMP-leden steunde echter het initiatief van de aanvrager/vergunninghouder om een ander, continu gecombineerd HST met zeer lage dosering uit te brengen.
Polish: Większość członków CHMP poparła jednak przedstawiony przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny wniosek o pozwolenie na wprowadzenie preparatu umożliwiającego skojarzoną ciągłą HTZ bardzo niskimi dawkami hormonów.
Dutch: Het risico dat u een bloedprop krijgt is bovendien groter:
Polish: Ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe, jeśli:
Dutch: Neem iedere dag zonder onderbreking een tablet.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie bez przerywania.
Dutch: Het metabolisme van 17β-estradiol vindt voornamelijk plaats in de lever en darmen, maar ook in de doelwitorganen en leidt tot de vorming van minder actieve of inactieve metabolieten, waaronder estron, catecholoestrogenen en verschillende oestrogeensulfaten en -glucuronides.
Polish: 17β-estradiol metabolizowany jest głównie w wątrobie i jelitach, lecz również w narządach docelowych, prowadząc do powstania mniej aktywnych lub nieaktywnych metabolitów, takich jak estron, katecholoestrogeny oraz kilka siarczanów i glukuronianów estrogenu.
Dutch: De farmacokinetiek van estradiol wordt niet beïnvloed door norethisteronacetaat.
Polish: Na farmakokinetykę estradiolu nie ma wpływu octan noretisteronu.
Dutch: Het is niet bekend of deze resultaten ook van toepassing zijn op vrouwen die jonger dan 65 jaar zijn op het moment dat de behandeling begint, of op vrouwen die andere HSTproducten gebruiken.
Polish: Nie wiadomo, czy uzyskane w tym badaniu wyniki mają też zastosowanie do kobiet w wieku poniżej 65 lat rozpoczynających leczenie oraz do kobiet przyjmujących inne preparaty do HTZ.
Dutch: Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels België
Polish: Novo Nordisk Pharma N.V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Dutch: • als u langere tijd bedlegerig bent als gevolg van een operatie, letsel of ziekte
Polish: • pacjentka jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu zabiegu operacyjnego, urazu lub choroby,
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Polish: Rodzaje opakowań:
Dutch: Hormonale substitutietherapie (HST) van de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen meer dan één jaar na de menopauze.
Polish: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet, u których od menopauzy upłynął ponad rok.
Dutch: Indien de patiënt vergeten is een tablet in te nemen, dient deze zo spoedig mogelijk ingenomen te worden binnen de volgende twaalf uur.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, powinna ją przyjąć jak najszybciej, o ile nie upłynęło więcej niż dwanaście godzin.
Dutch: Bij uw periodieke medische controles kan uw arts u vragen naar eventuele vaginale bloedingen tijdens het gebruik van Activelle.
Polish: Lekarz podczas regularnych wizyt kontrolnych może pytać pacjentkę o krwawienia z pochwy podczas stosowania leku Activelle.
Dutch: Daarom moet u uw arts altijd ernstige aandoeningen van naaste familieleden melden; dat geldt ook voor elke verandering die u aan uw borsten opmerkt.
Polish: Pacjentka powinna informować lekarza o poważnych chorobach u swoich bliskich krewnych oraz o jakichkolwiek zmianach stwierdzonych w swoich piersiach.
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen en progestagenen kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van middelen die bekend staan als inductoren van geneesmiddel-metaboliserende enzymen, met name van cytochroom P450-enzymen, zoals anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en antiinfectieuze middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Polish: Metabolizm estrogenów i progestagenów może być zwiększony w przypadku jednoczesnego stosowania substancji będących induktorami enzymów metabolizujących leki, zwłaszcza enzymów cytochromu P450, do których zalicza się leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane w zakażeniach (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Activelle en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Activelle pod różnymi nazwami (zob.
Dutch: Actieve bestanddelen die de werking van de microsomale geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen remmen, bijvoorbeeld ketoconazol, kunnen de bloedspiegels van de werkzame bestanddelen van Activelle doen toenemen.
Polish: Substancje czynne, które hamują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby metabolizujących leki, np. ketokonazol, mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnych leku Activelle w organizmie.
Dutch: Activelle wordt voorgeschreven voor de verlichting van onaangename symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten en vaginale droogte, die voorkomen wanneer het oestrogeengehalte afneemt en de menstruatie stopt (menopauze).
Polish: Activelle stosowany jest w celu łagodzenia nieprzyjemnych objawów, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty czy suchość pochwy, które pojawiają się, w przypadku zmniejszenia stężenia estrogenów i ustania miesiączek (menopauza).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Dutch: • Pijn in armen of benen
Polish: • ból rąk lub nóg
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Activelle.
Polish: Choć zdarza się to rzadko, schorzenia te mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku Activelle.
Dutch: • roken
Polish: • palenie tytoniu,
Dutch: De richtlijn stelt dat "voor een nieuwe combinatie van oestrogeen/progestageen (bijvoorbeeld een nieuw doseringsschema of een nieuwe sterkte) of een nieuw progestageen in een vaste combinatie, zijn gegevens aangaande het endometrium vereist, behalve als het gaat om een bekend progestageen met dezelfde toedieningsweg en in dezelfde dosering als in bekende vaste combinaties met oestrogeen, waarbij veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium geëxtrapoleerd kunnen worden van de vaste combinatie als de blootstelling aan het oestrogeen gelijk of lager is".
Polish: W wytycznych podano, że „w przypadku nowego połączenia estrogen/progestagen (np. nowego schematu podawania leku lub dawek substancji czynnych) lub zastosowania nowego progestagenu w ustalonym połączeniu, wymagane są dane na temat endometrium, z wyjątkiem zastosowania znanego progestagenu o tej samej drodze podania i tej samej dawce, która występuje w znanym ustalonym połączeniu z estrogenem - w tym przypadku dane na temat bezpieczeństwa endometrium można ekstrapolować z danych dotyczących ustalonego połączenia substancji czynnych, pod warunkiem że ekspozycja na estrogen jest podobna lub niższa".
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn isomeren van 5α-dihydro-NET en van tetrahydro-NET, die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden als sulfaat- of glucuronide-conjugaten.
Polish: Metabolitami o największym znaczeniu są izomery 5α-dihydro-NET oraz izomery tetrahydro-NET, które ulegają wydaleniu głównie z moczem w postaci siarczanów lub glukuronidów.
Dutch: Twee grote klinische onderzoeken (WHI en HERS d.w.z. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) toonden een mogelijk verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit tijdens het eerste jaar van de behandeling en geen globaal voordeel.
Polish: W dwóch dużych badaniach klinicznych (w badaniu WHI oraz w badaniu HERS - ang. Heart and Estrogen/progestin Replacment Study) stwierdzono możliwość zwiększonego ryzyka zgonu z powodu powikłań krążeniowych w pierwszym roku stosowania badanego leku, przy czym nie stwierdzono żadnych ogólnych korzyści.
Dutch: • als u voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn krijgt
Polish: • jeśli u pacjentki po raz pierwszy w życiu pojawi się migrenowy ból głowy,
Dutch: Activelle is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w ciąży.
Dutch: In de huidige studie was de hoeveelheid weefsel van 7 biopten onvoldoende; de endometriumdikte van deze biopten was > 4mm (het afbreekpunt voor endometriumdikte was 4 mm).
Polish: W omawianym badaniu w 7 próbkach stwierdzono niewystarczającą ilość tkanki oraz endometrium o grubości > 4 mm (wartość progowa grubości endometrium wynosiła 4 mm).
Dutch: Vergeet niet slechts één tablet per dag in te nemen.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
Dutch: Totdat een grondige evaluatie van de trombofiele factoren heeft plaatsgehad of antistollingstherapie is gestart, dient het gebruik van HST bij deze patiënten als gecontraïndiceerd te worden beschouwd.
Polish: Do chwili przeprowadzenia dokładnej oceny czynników predysponujących do zakrzepicy lub włączenia leków przeciwzakrzepowych stosowanie HTZ u tych pacjentek powinno się uważać za przeciwwskazane.