FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Vaktsiinile ZULVAC 8 Ovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Polish: Co to jest ZULVAC 8 Ovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Ovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Ovis u owiec.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis ohutust uuriti lammaste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę ZULVAC 8 Ovis?
Estonian: Milleks vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasutatakse?
Polish: --1 Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera jeden z następujących, inaktywowanych szczepów wirusa choroby niebieskiego języka: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1
Estonian: --1 Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab ühte järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004RP** ≥ 0,8
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Estonian: ** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Estonian: *Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel ja veistel efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1
Estonian: EU/2/17/207/002 Zulvac BTV Ovis
Polish: Brak
Estonian: Puuduvad.
Polish: Lokalny odczyn utrzymywał się do 25 dni.
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid kestsid kuni 25 päeva.
Polish: Po 12 miesiącach wymagana jest dawka przypominająca.
Estonian: 12 kuu pärast on vaja teha korduvvaktsineerimine.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Estonian: Lisateave Zulvac BTV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Polish: W większości przypadków reakcje przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania, utrzymującego się nie więcej niż tydzień.
Estonian: Enamikul juhtudest on reaktsioon süstekoha difuusne turse, mis ei kesta kauem kui üks nädal.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV przewyższają ryzyko, i że szczepionka może być dopuszczona do obrotu w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zulvac BTV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: W dniu 21 lutego 2019 r. nazwę szczepionki zmieniono na Zulvac BTV.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 21. veebruaril 2019 Zulvac BTV-ks.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych szczepionką Zulvac BTV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Estonian: Zulvac BTV-ga ravitud lammaste ja veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) kaitsma organismi haiguse eest.
Polish: Rodzaj serotypu wykorzystanego w szczepionce dobiera się przed rozpoczęciem produkcji, w zależności od rodzaju wirusa krążącego w środowisku i wywołującego chorobę w danym czasie.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav serotüüp valitakse enne tootmist sõltuvalt sellest, mis tüüp parajasti levib ja haigust põhjustab.
Polish: Uwzględniono również dane na temat skuteczności innych szczepionek przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka zawierających pojedyncze serotypy lub skojarzenie dwóch serotypów w warunkach terenowych.
Estonian: Arvesse võeti ka andmeid lammaste katarraalse palaviku viiruse üksikserotüüpe või kahe serotüübi kombinatsiooni sisaldavate muude vaktsiinide efektiivsuse kohta välitingimustes.
Polish: Szczepionka może zapobiegać obecności serotypów 1 lub 8 we krwi oraz zmniejszać poziom serotypu 4.
Estonian: Vaktsiiniga saab ennetada serotüüpide 1 ja 8 esinemist veres ning vähendada serotüübi 4 sisaldust.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Zulvac BTV, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga Zulvac BTV toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: 1 Znana wcześniej pod nazwą Zulvac BTV Ovis.
Estonian: 1 Varasem nimetus Zulvac BTV Ovis.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (surmatud) viirust.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 6. tygodnia życia u owiec i od 12. tygodnia życia u bydła, a drugie 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Estonian: Esimene süst tehakse lammastele 6 nädala vanuselt ja veistele 12 nädala vanuselt ning teine süst tehakse 3 nädalat hiljem.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Zulvac BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Zulvac BTV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. aprillil 2017.
Polish: Zulvac BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Estonian: Zulvac BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega saa seetõttu haigust tekitada.
Polish: Badanie laboratoryjne z udziałem jagniąt, którym podano szczepionkę z serotypem 4, wykazało, że szczepionka zmniejsza poziom serotypu 4 we krwi na co najmniej 12 miesięcy, natomiast badania z wykorzystaniem serotypu 1 i 8 wykazały brak tych serotypów po upływie roku.
Estonian: Serotüübiga 4 vaktsineeritud lammaste laboriuuring näitas, et vaktsiin vähendas serotüübi 4 sisaldust veres vähemalt 12 kuuks, samas kui serotüübi 1 ja 8 uuringud näitasid vastavate serotüüpide puudumist ühe aasta pärast.
Polish: U owiec działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu początkowych 2 dawek i trwa rok.
Estonian: Lammastel tekib kaitse 3 nädalat pärast kaht esmast vaktsineerimist ning kestab 1 aasta.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że w przypadku każdego serotypu działanie ochronne trwa 1 rok.
Estonian: Edasised laboriuuringud tõendasid, et iga serotüübi vastane kaitse kestab 1 aasta.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką.
Estonian: Zulvac BTV on vaktsiin.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Zulvac BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Zulvac BTV ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Polish: Rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni.
Estonian: Naha all võib tunda ka kuni 60 cm2 suurusi sõlmi, mis aja jooksul vähenevad, kuid võivad püsida kuni 50 päeva.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u bydła (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 2,7˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Estonian: Zulvac BTV kõige sagedamad kõrvalnähud veistel (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv kehatemperatuuri tõus kuni 2,7 °C kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i wyciąg saponin), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja Quil-A-d.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV
Estonian: Muu teave Zulvac BTV kohta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u owiec (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 1,6˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Estonian: Zulvac BTV kõige sagedamad kõrvalnähud lammastel (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv kehatemperatuuri tõus kuni 1,6 °C kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Polish: Zulvac BTV (inaktywowana szczepionka przeciwko chorobie niebieskiego języka zawierająca serotyp 1, 4 lub
Estonian: Zulvac BTV (lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab serotüüpi 1, 4 või 8)1
Polish: Szczepionka stosowana u owiec zawiera jeden z trzech następujących szczepów szczepionkowych: BTV, serotyp 1; BTV, serotyp 4; BTV, serotyp 8.
Estonian: Lammaste vaktsiin sisaldab üht järgmisest kolmest vaktsiinitüvest: BTV serotüüp 1, BTV serotüüp 4 ja BTV serotüüp 8.
Polish: W badaniach laboratoryjnych pojedynczych serotypów 1, 4 i 8, a także skojarzenia serotypów 1 i 8 u owiec wykazano, że działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu początkowych 2 dawek dla każdego serotypu.
Estonian: Üksikserotüüpide 1, 4 ja 8 ning serotüüpide 1 ja 8 kombinatsiooniga tehtud laboriuuringud lammastel näitasid, et iga serotüübi vastu tekib kaitse 3 nädalat pärast kaht esmast vaktsineerimist.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że dla poszczególnych serotypów działanie ochronne trwa rok.
Estonian: Edasised laboriuuringud tõendasid, et vastavate serotüüpide vastane kaitse kestab 1 aasta.
Polish: Co to jest szczepionka Zulvac BTV i w jakim celu się ją stosuje?
Estonian: Mis on Zulvac BTV ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Szczepionkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach - podskórnie u owiec i domięśniowo u bydła.
Estonian: Vaktsiini manustatakse lammastele kahe süstiga naha alla ja veistele kahe süstiga lihasesse.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom lub bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Estonian: manustatakse vaktsiini, peab loomade immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Estonian: Zulvac BTV on vaktsiin, mida kasutatakse lammaste ja veiste kaitseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac BTV kaasnevad?
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne pojedynczych serotypów 1 i 8 u bydła, w których wykazano, że działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po szczepieniu podstawowym podanym w dwóch wstrzyknięciach dla serotypu 1 i 25 dni po szczepieniu podstawowym dla serotypu 8.
Estonian: Üksikserotüüpidega 1 ja 8 tehtud laboriuuringud veistel näitasid, et serotüübi 1 vastu tekib kaitse 15 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist ning serotüübi 8 vastu 25 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist.
Polish: Jak stosować szczepionkę Zulvac BTV?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac BTV kasutatakse?
Polish: U bydła działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 1 i 25 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 8.
Estonian: Veistel tekib kaitse serotüübi 1 korral 15 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist ning serotüübi 8 korral 25 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist.
Polish: Zulvac BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego szczepu spośród serotypów 1, 4 i 8.
Estonian: Zulvac BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku serotüübi 1, 4 või 8 viirust.
Polish: Szczepionka stosowana u bydła zawiera szczep BTV, serotyp 1 albo szczep BTV, serotyp 8.
Estonian: Veiste vaktsiin sisaldab kas BTV serotüüpi 1 või BTV serotüüpi 8.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydawana z przepisu lekarza.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptiravim.
Polish: Działanie ochronne trwa rok, zarówno w przypadku serotypu 1, jak i 8.
Estonian: Nii serotüübi 1 kui ka serotüübi 8 korral kestab kaitse 1 aasta.
Polish: Jak działa szczepionka Zulvac BTV?
Estonian: Kuidas Zulvac BTV toimib?
Polish: Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Polish: Zanikały one w ciągu maksymalnie 25 dni.
Estonian: Need möödusid kuni 25 päevaga.
Polish: Kod ATCvet: QI02AA.
Estonian: ATCvet kood: QI02AA.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.
Estonian: Vältida korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:1 rok.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury szczepienia.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek)
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina)
Polish: Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.
Estonian: Lõpptootes sisalduva tüve tüüp kohandatakse epidemioloogilisele olukorrale lõpptoote valmistamise ajal ja näidatakse etiketil.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.04.2017.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
Estonian: Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
Polish: Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone tylko pod specjalnymi warunkami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej dotyczącymi kontroli choroby niebieskiego języka.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud vaid teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse lammaste katarraalse palaviku tõrje õigusaktidega.
Polish: Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Estonian: Tõhususe tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatud tõhususest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisje Europejską o planach wprowadzenia do obrotu produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Estonian: Müügiloa hoidja peab Euroopa Komisjoni informeerima selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Polish: s.c. (owce) / i.m.
Estonian: s.c. (lammas) / i.m (veis)
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Esitatakse monovalentse BTV-4 vaktsiini kolme partii täielikud stabiilsusandmed 39 kuu jooksul pärast müügiloa andmist.
Polish: Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
Estonian: 2. süst: 3 nädala pärast.
Polish: 17813 Vall de Bianya
Estonian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse lammaste katarraalse palaviku viiruse vastase vaktsineerimise põhimõtete kohaselt.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Estonian: Vaktsiini juhusliku saastumise vältimiseks kasutamise ajal on suurema annuste arvuga pakendite korral soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
Polish: Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
Polish: Lokalne odczyny mogą nieznacznie się zwiększać po podaniu drugiej dawki i utrzymywać się w takim przypadku do 15 dni.
Estonian: Paiksed reaktsioonid võivad olla veidi suuremad teise manustamise järel ja kesta kuni 15 päeva.
Polish: Sposób podania (owce i bydło)
Estonian: Manustamisviis (lammas ja veis)
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po iniekcji, u 10% zwierząt może dochodzić do przejściowego wzrostu temperatury mierzonej rektalnie nieprzekraczającego 2°C.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist esines 10% loomadest mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2 °C.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Wykazano przeciwciała seuroneutralizujące BTV-1 wskazujące na czas trwania ochrony do 21 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Estonian: Esinevad tõendid BTV-1 seroneutraliseerivate antikehade kohta, mis viitavad kuni 21-kuulisele kaitsele pärast esmast vaktsineerimist.
Polish: Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny - dłużej niż 63 dni).
Estonian: Pärast kahekordse annuse (4 ml) manustamist sarnanevad reaktsioonid lammastel pärast ühekordse annuse manustamist ilmnenud reaktsioonidega, kuid süstekoha reaktsioonid võivad püsida kauem (üldine turse süstekohal, mis ei püsi kauem kui 9 päeva või subkutaanne granuloom, mis võib püsida kauem kui 63 päeva.)
Polish: Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Estonian: Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub.
Polish: Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin)
Estonian: Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt)
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml pudelid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Polish: W większości przypadków reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm2 (ziarniniak podskórny, rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti difuusse tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või kuni 60 cm2 suuruste palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mille suurus aja jooksul väheneb, kuid mis võib püsida üle 50 päeva).
Polish: Odczyn w miejscu iniekcji może wystąpić bardzo często po szczepieniu.
Estonian: Väga sageli võib pärast vaktsineerimist esineda paikne reaktsioon süstekohas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust isastel suguloomadel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek), Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin), tiomersal.
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina), Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt), tiomersaal.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Estonian: Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab:
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Estonian: Üks järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Polish: Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,6°C.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduv rektaaltemperatuuri tõus mitte üle 1,6 °C.
Polish: Dawka 2 ml:
Estonian: 2 ml annuse kohta:
Polish: ** Poniżej poziomu wykrywalności < 3,4 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Estonian: ** Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,4 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła - szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Polish: Butelka 20 ml (BTV-4 dla owiec) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estonian: Pudel 20 ml (BTV-4 lammastele) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RTqPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Estonian: *Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Polish: Owce: Podanie podskórne.
Estonian: Lammas Nahaaluseks manustamiseks.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.