FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lacosamid påvirkede ikke omeprazols farmakokinetik (metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamid indgivet to gange daglig).
Slovak: Lakosamid neovplyvňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizovaného CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podávaný v dávke 300 mg dvakrát denne).
Danish: Brug af Lacosamide Accord sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide Accord ikke tages sammen med alkohol.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide Accord spolu s alkoholom.
Danish: Irritabilitet Følelse af at være beruset
Slovak: (závraty), pocit opitosti,
Danish: Selvmordstanker Hallucinationer(1)
Slovak: samovražedná predstava halucinácia(1)
Danish: Ældre population
Slovak: Dospelá populácia
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide Accord er 50 mg to gange dagligt.
Slovak: Zvyčajná prvá dávka Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denne.
Danish: Lacosamid absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral indgift.
Slovak: Lakosamid sa rýchlo a kompletne vstrebáva po perorálnom podaní.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Polyethylenglycol Talkum
Slovak: Polyvinylalkohol Polyetylénglykol Mastenec
Danish: Johnsons syndrom(1) Toksisk epidermal nekrolyse(1)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm(1) toxická epidermálna nekrolýza(1)
Danish: Lacosamid er bundet mindre end 15 % til plasmaproteiner.
Slovak: Lakosamid sa viaže na bielkoviny plazmy v množstve menšom ako 15 %.
Danish: • Lacosamid Accord bruges til unge og børn i alderen 4 år og ældre, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Slovak: Lacosamide Accord sa používa u dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling (efter de første 4 uger) Efter de første 4 behandlingsuger kan lægen justere dosis til den, som de skal fortsætte Deres langtidsbehandling med.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Danish: I dette studie blev 425 patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til lacosamid-monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1).
Slovak: 425 pacientov vo veku 16 až 70 rokov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali stabilnú dávku 1 alebo 2 registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3:1.
Danish: Lacosamid påvirkede ikke midazolams AUC (metaboliseres via CYP3A4, 200 mg lacosamid indgivet to gange daglig), men Cmax af midazolam var let øget (30 %).
Slovak: Lakosamid neovplyvňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podávaný v dávke 200 mg dvakrát denne), avšak Cmax midazolamu sa mierne zvýšilo (30
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide Accord på Deres krop:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Lacosamide Accordu:
Danish: Den procentvise reduktion over placebo var, på basis af analyse af kovarians, 31,72 % (95 % CI: 16,342, 44,277).
Slovak: Percentuálne zníženie oproti placebu na základe analýzy kovariancie bolo 31,72
Danish: Af forsigtighedshensyn bør amning ophøre under behandling med lacosamid.
Slovak: Z preventívnych príčin sa má dojčenie počas užívania lakosamidu prerušiť.
Danish: Hvis en støddosis er påkrævet, bør der anvendes en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg to gange daglig i den første uge.
Slovak: Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg dvakrát denne v prvom týždni.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Slovak: Na základe analýzy údajov non-inferiórneho klinického skúšania monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom s kontrolovaným uvoľňovaním (CR, controlled release) boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lakosamidu ( 10
Danish: Aldersrelateret nedsat renal clearance med en stigning i AUC-niveauerne bør overvejes hos ældre patienter (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Slovak: U starších pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri nasledujúci odsek „Porucha funkcie obličiek" a časť 5.2).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a inú manipuláciu
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Lacosamide Accord
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Slovak: • problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče,
Danish: Lacosamide Accord er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
Slovak: Lacosamide Accord je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
Danish: I forhold til raske personer steg lacosamids AUC med ca. 30 % hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion og 60 % hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion samt hæmodialysekrævende patienter med nyresygdom i slutstadiet, mens Cmax var upåvirket.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax ostala nezmenená.
Danish: Samlet var andelen af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden på 52,9 % i lacosamid-gruppen, sammenlignet med 33,3 % i placebo-gruppen.
Slovak: Celkovo bol podiel jedincov najmenej s 50 % znížením frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie 52,9 % v skupine užívajúcej lakosamid v porovnaní s 33,3
Danish: (2) Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Slovak: Pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Danish: Dosistilskud efter hæmodialyse anbefales derfor (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča úprava dávkovania po hemodialýze (pozri časť 4.2).
Danish: I nedenstående tabel opsummeres den anbefalede dosering ved monoterapi til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri monoterapii u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis
Slovak: Zahájenie liečby lakosamidom nárazovou dávkou
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Slovak: %) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (1,2)
Danish: Brug af lacosamid er forbundet med en dosisrelateret forlængelse af PR-intervallet.
Slovak: Užívanie lakosamidu je spojené s predĺžením PR intervalu v závislosti na dávke.
Danish: Der var ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og metformin.
Slovak: Takisto neboli zaznamenané žiadne klinicky významné interakcie medzi lakosamidom a metformínom.
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige fra ældre epilepsipatienter, særligt ved doser over 400 mg/dag (se pkt.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o epilepsii u starších pacientov, hlavne pri dávkach vyšších ako 400 mg/deň (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Hyppigheden af synkope rapporteret i puljede kliniske studier med tillægsbehandling er "ikke almindelig", og der er ingen forskel mellem de epilepsipatienter, der fik lacosamid (0,1 %) (n=944), og de epilepsipatienter, der fik placebo (0,3 %) (n=364).
Slovak: Incidencia synkopy hlásená zo súhrnných klinických skúšaní prídavnej liečby je menej častá a nelíši sa u epileptických pacientov (n=944) liečených lakosamidom (0,1
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open label-studier (se pkt.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň a u detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 8 mg/kg/deň, hoci v otvorených štúdiách (pozri časti 4.8 a 5.2) sa dávka do 12 mg/kg/deň použila len u malého počtu týchto detí.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Danish: Under titreringsperioden blev lacosamid-doserne justeret i trin på 1 eller 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 50 eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, med ugentlige intervaller, for at opnå målet for vedligeholdelsesperiodens dosisområde.
Slovak: Počas obdobia titrácie sa dávky lakosamidu upravili zvyšovaním po 1 alebo 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo 50 alebo 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v týždenných intervaloch s cieľom dosiahnuť cieľové rozmedzie dávok v udržiavacom období.
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť
Danish: En maksimal dosis på 250 mg/dag anbefales til pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og for voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) og til patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Slovak: Maximálnu dávku 250 mg denne sa odporúča podávať pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelým pacientom so závažnzávažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo pacientom v poslednom štádiu zlyhania obličiek.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en initial terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg/kg/deň, ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 4 mg/kg/deň po prvom týždni užívania.
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide Accord
Slovak: Ak prestanete užívať Lacosamide Accord
Danish: Behandling med lacosamid er blevet forbundet med svimmelhed, der kan øge forekomsten af tilskadekomst eller fald.
Slovak: Liečba lakosamidom môže spôsobovať závraty, ktoré môžu mať za následok väčší výskyt náhodných poranení alebo pádov.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose-L Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid, vandfri Crospovidon
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza-L Hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná)
Danish: Der blev ikke rapporteret atrieflimren eller atrieflagren i kortvarige kliniske studier; begge dele er dog blevet rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Slovak: V krátkodobých klinických skúšaniach sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide Accord 100 mg-tabletter to gange daglig.
Slovak: Počas druhého týždňa pacient užíva Lacosamide Accord 100 mg tablety dvakrát denne.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide Accord, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide Accords virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn, ikke er kendt.
Slovak: Keďže účinky Lacosamide Accord na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Accord, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Danish: I et interaktionsstudie sås ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og p-pillerne ethinyløstradiol og levonorgestrel.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nebola preukázaná žiadna klinicky relevantná interakcia medzi lakosamidom a perorálnymi kontraceptívami etinylestradiolom a levonorgestrelom.
Danish: In vitro-data viser, at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen af O-desmethylmetabolitten, men det primært involverede isoenzym er ikke blevet fastlagt in vivo.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetyl metabolitu, in vivo sa však hlavný prispievajúci izoenzým nepotvrdil.
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov pečeňovej funkcie, poškodenie pečene,
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra centralnervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en støddosis.
Slovak: Výskyt CNS nežiaducich reakcií, ako je závrat, môže byť vyšší po nárazovej dávke.
Danish: Hvis De vejer 50 kg hver uge eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide Accord med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Lacosamide Accordom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku začnete užívať približne o 12 hodín neskôr.
Danish: Behandlingsstartpakke.
Slovak: Balenie na začatie liečby
Danish: Behandlingsinitieringspakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby je vhodné len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Danish: I de placebokontrollerede studier med lacosamid til epilepsipatienter blev der ikke rapporteret om atrieflimren eller atrieflagren; begge dele er dog rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u pacientov s epilepsiou sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label studier (n=408) som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var øget, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Danish: Polyethylenglycol talkum
Slovak: Polyetylénglykol Mastenec
Danish: Derfor bør en daglig dosis på 600 mg ikke anvendes.
Slovak: Vzhľadom k tomu sa dávka 600 mg/deň neodporúča.
Danish: Titrering (trinvis dosisjustering) 50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
Slovak: Titrácia (postupné zvyšovanie) 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) v týždenných intervaloch
Danish: I interaktionsstudier påvirkede lacosamid ikke signifikant plasmakoncentrationen af carbamazepin og valproinsyre.
Slovak: V klinických štúdiách liekových interakcií lakosamid nemal významný vplyv na plazmatické koncentrácie karbamazepínu a kyseliny valproovej.
Danish: Pakningerne er mærket med ‘uge 1 (2, 3 eller 4)'.
Slovak: Balenia sú označené nápismi "1. týždeň (2.,
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Slovak: U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa môže zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa však má postupovať opatrne.
Danish: Incidensen og alvorligheden af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen aftog i reglen med tiden.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (CNS) a gastrointestinálnych (GI) nežiaducich reakcií obvykle po čase poklesla.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne Hvis De kun tager Lacosamide Accord
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak užívate Lacosamide Accord samostatne
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide Accord 50 mg-tabletter to gange daglig.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide Accord 50 mg tablety dvakrát denne.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNSkliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Slovak: U mláďat psov sa pozorovali prechodné a s dávkou súvisiace klinické prejavy v CNS na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli nižšie ako očakávaná klinická expozícia.
Danish: • Ondt i halsen (pharyngitis);
Slovak: Bolesť hrdla (faryngitída),
Danish: Pakninger med 14 x 1 eller 56 x 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister
Slovak: x 1 alebo 56 x 1 tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky
Danish: Lacosamid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad.
Slovak: Lakosamid v klinicky významnej miere neinhibuje ani neindukuje CYP2C19 a CYP3A4.
Danish: Lacosamid Accord indeholder sojalecitin.
Slovak: Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitín.
Danish: Uge 1
Slovak: Týždeň 1
Danish: Tag ikke Lacosamide Accord:
Slovak: Neužívajte Lacosamide Accord
Danish: Hvis De har taget for meget Lacosamide Accord Kontakt straks lægen, hvis De har taget for meget Lacosamide Accord.
Slovak: Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Vertigo Tinnitus
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinnitus
Danish: Kontakt lægen før De tager Lacosamide Accord hvis:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Danish: De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Slovak: Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek.
Danish: Dog blev der rapporteret en højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet med yngre voksne patienter.
Slovak: U starších pacientov však bol v porovnaní s mladšími dospelými pacientmi pozorovaný vyšší výskyt (rozdiel ≥
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Lacosamide Accord-tabletter 50 mg 14 filmovertrukne Lacosamide Accord-tabletter 100 mg 14 filmovertrukne Lacosamide Accord-tabletter 150 mg 14 filmovertrukne Lacosamide Accord-tabletter 200 mg
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 50 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 100 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 150 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 200 mg
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af lacosamide-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených lakosamidom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne Som monoterapi
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Monoterapia
Danish: • Der var ikke klinisk forskel på de typer af bivirkninger, som patienter eksponeret for doser mellem 400 mg og 800 mg oplevede, og de typer af bivirkninger, som patienter, der fik administreret anbefalede doser af lacosamid, oplevede.
Slovak: Typy nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u pacientov vystavených dávkam nad 400 mg až 800 mg neboli klinicky odlišné od tých, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich odporúčané dávky lakosamidu.
Danish: Titandioxid (E171) Lecithin (soja)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Pædiatrisk population Unge og børn på 50 kg eller derover
Slovak: Pediatrická populácia Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
Danish: Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika lakosamidu nebola hodnotená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: En enkelt støddosis på 200 mg nærmer sig steady-state-koncentrationer, der kan sammenlignes med oral administration af 100 mg to gange dagligt.
Slovak: Jednorazová nárazová dávka 200 mg sa v rovnovážnych koncentráciách približuje k porovnateľnému perorálnemu podávaniu 100 mg dvakrát denne.
Danish: Behandling med lacosamid er blevet forbundet med svimmelhed eller sløret syn.
Slovak: Pri liečbe lakosamidom sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie.
Danish: Som tillægsbehandling
Slovak: Prídavná liečba
Danish: Unormale leverfunktionsprøver er blevet observeret i placebokontrollerede studier med lacosamid hos voksne patienter med partielle anfald, som samtidigt tog 1-3 andre antiepileptiske lægemidler.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali súbežne 1 až 3 antiepileptiká, sa pozorovali abnormality testov funkcie pečene.
Danish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien eller
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo