FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información importante acerca de algunos componentes de Zelboraf Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tärkeää tietoa Zelboraf-tablettien joistakin aineosista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que Zelboraf puede empeorar los efectos del tratamiento con radiación.
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut tai sinulle suunnitellaan sädehoitoa, koska Zelboraf saattaa pahentaa sädehoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia.
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que QTc disminuya por debajo de 500 ms.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes QTc laskee 500 ms:n alapuolelle.
Spanish: • Reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
Finnish: • Allergiset reaktiot, joita voivat olla kasvojen turpoaminen ja hengitysvaikeudet
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe continuarse hasta progresión de la enfermedad o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver las Tablas 1 y 2 a continuación).
Finnish: Vemurafenibihoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukot 1 ja 2 jäljempänä).
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Zelboraf.
Finnish: Imettämistä ei suositella Zelboraf-hoidon aikana.
Spanish: Cohorte 2 Previamente tratados n = 56
Finnish: Kohortti 2 Aiempaa hoitoa saaneet n = 56
Spanish: Vemurafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Finnish: Vemurafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa (ks. kohta 4.5).
Spanish: România Roche România S.R.L.
Finnish: Roche România S.R.L.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) pueden ser más susceptibles a experimentar reacciones adversas, incluyendo CCEc, disminución del apetito y alteraciones cardíacas.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65vuotiaat) potilaat saattavat olla alttiimpia haittavaikutusten, kuten ihon okasolusyövän, ruokahalun heikkenemisen ja sydänoireiden, kehittymiselle.
Spanish: Resultados del ensayo fase II (NP22657) en pacientes que fallaron al menos a un tratamiento previo
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (NP22657) potilailla, joiden vähintään yksi aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi
Spanish: En la mayoría de los casos, se continuó el tratamiento con vemurafenib y el evento de sarcoidosis se resolvió o persistió.
Finnish: Valtaosassa tapauksista vemurafenibihoitoa jatkettiin, ja sarkoidoosi joko hävisi tai pitkittyi.
Spanish: El efecto en el intervalo QTc medio permaneció estable entre 12-15 ms después del primer mes de tratamiento, observándose la mayor prolongación del intervalo QTc medio (15,1 ms; límite superior del IC del 95%: 17,7 ms) dentro de los 6 primeros meses (n = 90 pacientes).
Finnish: QTc-vaikutus pysyi stabiilina, keskimäärin 12-15 ms:n tasolla, ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, ja suurin keskimääräinen QTc-ajan piteneminen (15,1 ms; 95 %:n CI:n yläraja: 17,7 ms) havaittiin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana (n = 90 potilasta).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con vemurafenib en pacientes con QTc > 500 milisegundos (ms).
Finnish: Vemurafenibihoidon aloittamista ei suositella, jos QTc on > 500 millisekuntia (ms).
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 15,9 meses (IC del 95%: 11,6; 18,3).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 15,9 kuukautta (95 % CI: 11,6, 18,3).
Spanish: • Poco frecuentes: AST
Finnish: • Melko harvinaiset: ASAT
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en un estudio clínico con seis pacientes adolescentes.
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)
Finnish: • Muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa (QT-ajan piteneminen)
Spanish: Sin embargo, las exposiciones en los estudios de desarrollo embriofetal estuvieron por debajo de los niveles de exposición clínicos basándose en la comparación de AUC, es por tanto difícil definir en qué medida estos resultados pueden ser extrapolados a humanos.
Finnish: Koska altistukset olivat alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa pienempiä kuin kliininen altistus AUC-vertailun perusteella, on vaikeaa arvioida, missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa ihmisiin.
Spanish: • Además, su médico necesita inspeccionar su cabeza, cuello, boca, glándulas linfáticas y le realizará regularmente un escáner.
Finnish: • Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet, ja tietokonekerroskuvaus tehdään säännöllisin välein.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (e)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (e)
Spanish: Todos los pacientes tratados tenían al menos 15 años y pesaban 45 kg. Tres pacientes fueron tratados con 720 mg de vemurafenib dos veces al día y tres pacientes fueron tratados con 960 mg de vemurafenib dos veces al día.
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat olivat vähintään 15-vuotiaita ja painoivat vähintään 45 kg. Kolme potilasta sai hoitona 720 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa, ja kolme potilasta sai hoitona 960 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: • El principio activo es vemurafenib.
Finnish: • Vaikuttava aine on vemurafenibi.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi(e), StevensJohnsonin oireyhtymä(f)
Spanish: • Informe a su médico si tiene problemas en el riñón o hígado.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Spanish: Muchos medicamentos anticancerosos son sustratos de BCRP y por lo tanto hay un riesgo teórico de interacción con vemurafenib.
Finnish: Monet syöpälääkkeet ovat BCPR:n substraatteja, joten yhteisvaikutusten riski vemurafenibin kanssa on teoreettisesti olemassa.
Spanish: Historia previa de cáncer
Finnish: Aiemmin sairastettu syöpä
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: Casos de daño renal agudo* Casos de daño renal agudo asociados con casos de deshidratación Modificación de dosis debida a daño renal Todos los porcentajes están expresados como casos sobre el total de pacientes expuestos a cada medicamento.
Finnish: Akuutit munuaisvauriot* Dehydraatioon liittyneet akuutit munuaisvauriot Annosmuutokset akuutin munuaisvaurion vuoksi Kaikki prosenttiosuudet on ilmaistu kummankin lääkevalmisteen osalta tapauksina koko altistetusta potilasjoukosta.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 675 pacientes para recibir vemurafenib (n = 337) o dacarbazina (n = 338).
Finnish: Yhteensä 675 potilasta jaettiin satunnaistetusti vemurafenibia (n = 337) tai dakarbatsiinia (n = 338) saavaan ryhmään.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con vemurafenib e iniciar los cuidados de soporte.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä vemurafenibin antamista on lykättävä ja aloitettava tukihoito.
Spanish: - Cohorte 2 con pacientes previamente tratados (N = 56): pacientes que habían sido previamente tratados para sus metastásis cerebrales y habían progresado tras este tratamiento.
Finnish: - kohortti 2 koostui aiempaa hoitoa saaneista potilaista (N = 56): potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa ja sairaus oli edennyt tämän hoidon jälkeen.
Spanish: No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas.
Finnish: Zelborafin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja.
Spanish: Conservación de Zelboraf
Finnish: Zelborafin säilyttäminen
Spanish: aumento de la GCT(c), disminución de peso, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento de la creatinina en sangre(1)(2) (h)
Finnish: painon lasku, sydänsähkökäyrässä todettava QT-ajan piteneminen, suurentunut veren kreatiniini pitoisuus(1)(2) (h)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zelboraf
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA zelboraf
Spanish: Edad avanzada No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes con una edad > 65 años.
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityiset annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, myös kääntyvien kärkien takykardian, riskiä.
Spanish: En base al criterio establecido por un grupo internacional de expertos clínicos y científicos, el daño hepático inducido por un fármaco quedó definido como cualquiera de las siguientes alteraciones de laboratorio:
Finnish: Kansainvälisen (lääkäreistä ja tutkijoista koostuvan) asiantuntijaryhmän kehittämien kriteereiden perusteella, potilaalla on lääkkeen aiheuttama maksavaurio, mikäli hänellä on todettu poikkeama jossakin seuraavista laboratorioarvoista:
Spanish: • Enfermedades inflamatorias que afectan principalmente a piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
Finnish: • Tulehduksellinen sairaus, joka enimmäkseen esiintyy ihossa, keuhkoissa ja silmissä (sarkoidoosi)
Spanish: En el ensayo fase II, el AUC0-8h y la Cmax en el día 1 fueron 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml y 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa 1. päivän AUC0-8h oli 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ja Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en niños menores de 18 años.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: del 95%: 70%, 85%) y a los 12 meses fue de 58% (IC del 95%: 49%, 67%).
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus oli 6 kuukauden kuluttua 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) ja 12 kuukauden kuluttua 58 % (95 % CI: 49 %, 67 %).
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 4 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de dos dosis diarias.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään neljä tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta annostelu kahdesti vuorokaudessa voi toteutua.
Spanish: Tabla 2: Esquema de modificación de dosis en base a la prolongación del intervalo QT Valor QTc
Finnish: Taulukko 2: Annostuksen säätäminen QT-ajan pitenemisen mukaan QTc-aika
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, se debe interrumpir temporalmente la administración de vemurafenib, corregir las alteraciones electrolíticas (incluyendo el magnesio) y controlar los factores de riesgo cardíaco que aumentan el intervalo QT (ej. insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias).
Finnish: Jos QTc on vemurafenibihoidon aikana yli 500 ms, hoito on keskeytettävä, poikkeavat elektrolyyttiarvot (myös magnesium) on korjattava ja QT-ajan pitenemisen sydänperäiset riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) on saatava hallintaan.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tratamiento con vemurafenib (960 mg dos veces al día) o dacarbazina (1000 mg/m2 en el día 1 de cada 3 semanas).
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti joko vemurafenibia (960 mg kahdesti vuorokaudessa) tai dakarbatsiinia (1000 mg/m2 joka kolmannen viikon 1. päivänä).
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Finnish: Hoito lopetetaan pysyvästi.
Spanish: No tome más comprimidos de Zelboraf hasta que haya informado a su médico.
Finnish: Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Spanish: No se debe administrar vemurafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Finnish: Vemurafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Spanish: Las mutaciones en el gen BRAF dan lugar a la activación de las proteínas BRAF, las cuales actúan promoviendo la proliferación celular en ausencia de los factores de crecimiento.
Finnish: BRAF-geenin mutaatiot johtavat BRAFproteiinien konstitutiiviseen aktivaatioon, joka voi aiheuttaa solujen jakautumisen ilman siihen liittyviä kasvutekijöitä.
Spanish: Zelboraf puede disminuir la eficacia de algunos anticonceptivos orales.
Finnish: Zelboraf saattaa heikentää joidenkin ehkäisytablettien tehoa.
Spanish: Aumento de la ALT (c), aumento de la fosfatasa alcalina (c), aumento de la AST(c),
Finnish: ALAT-arvon nousu (c), alkalisen fosfataasiarvon nousu (c), ASATarvon nousu (c),
Spanish: • A grado 3 • A grado 4
Finnish: • 3. asteeseen
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de este hallazgo, pero no se puede excluir un riesgo de un efecto clínicamente relevante sobre la administración concomitante de sustratos del CYP2C8.
Finnish: Löydöksen in vivo-merkitystä ei tunneta, mutta kliinisesti merkitsevän vaikutuksen riskiä CYP2C8-substraatin toimintaan ei voida poissulkea.
Spanish: Un cuarenta y nueve por ciento de los pacientes habían fallado a ≥ 2 tratamientos previos.
Finnish: Vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa oli osoittautunut tehottomaksi 49 prosentilla potilaista.
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä:
Spanish: Para obtener información sobre el uso pediátrico, ver sección 4.2.
Finnish: Tiedot valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Spanish: En base a los datos preclínicos y a un estudio de balance de masas en humanos, la mayor parte de vemurafenib se elimina por vía hepática.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suurin osa vemurafenibista eliminoituu maksan kautta.
Spanish: Si olvidó tomar Zelboraf
Finnish: Jos unohdat ottaa Zelboraf-tabletit
Spanish: Las alteraciones en las enzimas hepáticas notificadas en el ensayo clínico fase III se expresan a continuación como la proporción de pacientes que han experimentado una modificación del valor basal a grado 3 o 4 en las alteraciones de las enzimas hepáticas:
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa raportoidut maksaentsyymiarvojen muutokset ilmoitetaan seuraavassa niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla todettiin 3. tai 4. asteen muutos lähtöarvoihin verrattuna:
Spanish: No hay datos relacionados con el uso de vemurafenib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vemurafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Por favor, informe a su médico si nota cualquier cambio en su piel tan pronto como sea posible.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición media de vemurafenib en plasma es estable durante el intervalo de 24 horas, según indicó el resultado del cociente promedio de 1,13 entre las concentraciones plasmáticas antes y 2- 4 horas después de la dosis de la mañana.
Finnish: Vakaan tilan aikana vemurafenibialtistuksen keskiarvo plasmassa pysyy stabiilina 24 tunnin jakson ajan, kuten ennen aamuannosta ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen mitattujen plasman lääkeainepitoisuuksien suhde 1,13 (keskiarvo) osoittaa.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con vemurafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: Kun harkitaan imetyksen tai vemurafenibihoidon lopettamista, on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib a niveles plasmáticos de 100 µM observados en los pacientes en estado estacionario (aproximadamente 50 µg/ml), podría disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos CYP2B6 administrados concomitantemente, tales como bupropión.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, pienentävätkö potilaiden plasmasta vakaan tilan aikana mitatut 100 µM:n (noin 50 µg/ml) vemurafenibipitoisuudet samanaikaisesti annettujen CYP2B6-substraattien, kuten bupropionin, pitoisuutta plasmassa.
Spanish: Vemurafenib no debería usarse en pacientes con melanoma maligno BRAF de tipo nativo.
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä maligni melanooma.
Spanish: La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de Seguridad (DSMB) fue que estos resultados fueran liberados en enero de 2011 y que se modificara el estudio para permitir que los pacientes con dacarbazina pasaran al otro grupo y pudieran recibir vemurafenib.
Finnish: Nämä tulokset julkaistiin tammikuussa 2011 puolueettoman valvontakomitean (Data and Safety Monitoring Board (DSMB) suosituksesta, ja tutkimusta muutettiin siten, että dakarbatsiinia saaneille potilaille annettiin mahdollisuus siirtyä vemurafenibihoitoon.
Spanish: • Tipos de cánceres de piel (carcinoma de células basales, nuevo melanoma primario)
Finnish: • Tietyntyyppiset ihosyövät (tyvisolusyöpä, uusi primaari melanooma)
Spanish: No se ha establecido la seguridad de vemurafenib en niños y adolescentes.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Spanish: La semivida de eliminación poblacional estimada mediante un análisis farmacocinético poblacional de vemurafenib es de 51,6 horas (el rango del percentil 5º y 95º de las semividas estimadas individuales es de 29,8 - 119,5 horas).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu vemurafenibin eliminoitumisen puoliintumisaika potilaspopulaatiossa on 51,6 tuntia (yksittäisten puoliintumisaikojen estimaattien 5. ja 95. persentiilin vaihteluväli on 29,8-119,5 tuntia).
Spanish: Tome siempre Zelboraf como le haya indicado su médico.
Finnish: Ota Zelborafia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Concentración Inhibitoria 50 (nM)
Finnish: Estävä pitoisuus (IC50) (nM)
Spanish: Asimismo, se les debe recomendar que mientras estén tomando este medicamento, deben llevar ropa protectora, utilizar un protector solar de amplio espectro Ultravioleta A (UVA)/ Ultravioleta B (UVB) y un protector labial (Factor de Protección Solar ≥ 30) cuando se encuentren al aire libre con el fin de prevenir quemaduras solares.
Finnish: Potilaita on neuvottava suojaamaan iho palamiselta hoidon aikana käyttämällä peittäviä vaatteita ja laajakirjoista ultravioletti A (UVA) / ultravioletti B (UVB) -auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta (suojakerroin ≥ 30) ulkona ollessaan.
Spanish: Tabla 3: RAMs notificadas en pacientes tratados con vemurafenib en los ensayos fase II o fase III y acontecimientos procedentes de los informes de seguridad de todos los ensayos clínicos (1) y fuentes poscomercialización (2).
Finnish: Taulukko 3: Vemurafenibia saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset toisen tai kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa sekä kaikkien kliinisten tutkimusten(1) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä(2) turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat
Spanish: Vemurafenib inhibió moderadamente CYP2C8 in vitro.
Finnish: Vemurafenibi inhiboi kohtalaisesti CYP2C8 -entsyymiä in vitro.
Spanish: Se desconocen los efectos de los inhibidores de P-gp y BCRP que no son tampoco inhibidores potentes CYP3A4.
Finnish: Sellaisten P-gp:n ja BCRP:n estäjien, jotka eivät ole myös voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, vaikutuksia ei tunneta.
Spanish: La combinación de este medicamento con Zelboraf no está recomendada por verse aumentada la toxicidad en hígado.
Finnish: Tämän lääkkeen ja Zelborafin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se lisää maksahaittoja.
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones, o sensación de mareo.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulien tai kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, ihottuma tai pyörtymisen tunne.
Spanish: Para controlar las reacciones adversas o la prolongación del intervalo QTc puede ser necesario una reducción de la dosis, una interrupción temporal y/o la interrupción permanente del tratamiento (ver Tablas 1 y 2).
Finnish: Haittavaikutukset tai QTc-ajan piteneminen saattavat vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1ja 2).
Spanish: La administración concomitante de sustratos del CYP2C8 con un estrecho margen terapeútico, se debe realizar con precaución, ya que vemurafenib puede aumentar sus concentraciones.
Finnish: CYP2C8:n substraattien, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea, samanaikaisessa käytössä pitää olla varovainen, koska vemurafenibi saattaa suurentaa niiden pitoisuutta.
Spanish: QTc > 500 ms al comienzo
Finnish: QTc > 500 ms lähtötilanteessa
Spanish: Interrumpir de forma permanente o temporalmente el tratamiento con vemurafenib hasta el grado 0 - 1.
Finnish: Vemurafenibihoito lopetetaan pysyvästi tai keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Spanish: Dos pacientes (1,5%) desarrollaron valores absolutos de QTc > 500 ms (CTC Grado 3) emergente con el tratamiento y solamente un paciente (0,8%) mostró un cambio en el QTc con respecto al valor basal de > 60 ms (ver sección 4.4).
Finnish: Kahden potilaan (1,5 %) absoluuttinen QTcarvo nousi hoidon aikana yli 500 ms:iin (3. aste CTC-kriteerien mukaan), ja vain yhdellä potilaalla (0,8 %) QTc-ajan muutos lähtöarvosta oli > 60 ms (ks. kohta 4.4).
Spanish: Tome sus comprimidos
Finnish: Tablettien ottaminen
Spanish: Figura 1: Curvas de SG de Kaplan-Meier - pacientes no tratados previamente (fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kuvaajat kokonaiselinajasta - aikaisemmin hoitamattomat potilaat (tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 20.12.2012)
Spanish: Las elevaciones de creatinina sérica fueron mayoritariamente de leves (> 1-1,5 x LSN) a moderadas (> 1,5-3 x LSN) y se observó que fueron reversibles por naturaleza (ver Tabla 4).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen oli lähinnä lievää (> 1-1,5x ULN) tai keskivaikeaa (> 1,5-3x ULN) ja sen havaittiin olevan luonteeltaan korjautuvaa (ks. taulukko 4).
Spanish: La comida (con alto contenido en grasa) aumenta la biodisponibilidad relativa de una dosis única de 960 mg de vemurafenib.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) suurentaa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen suhteellista hyötyosuutta.
Spanish: En un estudio clínico Fase III (MO25515, N= 3219), se reportó una incidencia mayor de potenciación de la toxicidad por radiación cuando los pacientes con vemurafenib recibieron radiación antes y durante la terapia con vemurafenib (9,1%) en comparación con aquellos pacientes que recibieron de manera concomitante vemurafenib y radiación (5,2%) o a aquellos cuyo tratamiento de radiación fue anterior a vemurafenib (1,5%).
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistumista raportoitiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (MO25515, N = 3219) yleisemmin vemurafenibipotilailla, jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa ja sen aikana (9,1 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat sädehoitoa ja vemurafenibia samanaikaisesti (5,2 %) tai jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa (1,5 %).
Spanish: Se deben controlar estos eventos con reducción de la dosis, interrupción del tratamiento o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Finnish: Tapahtumat pitää hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
Spanish: Vemurafenib se puede tomar con o sin alimentos, pero debe evitarse el consumo constante de las dos dosis diarias con el estómago vacío (ver sección
Finnish: Vemurafenibi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta molempien annosten jatkuvaa ottamista tyhjään mahaan on vältettävä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Por favor es importante que informe a su médico si está tomando:
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin, jos käytät:
Spanish: En los pacientes que desarrollen carcinoma de células escamosas cutáneo, se recomienda continuar con el tratamiento sin realizar ningún ajuste de dosis.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihon okasolusyöpä, suositellaan hoidon jatkamista annostusta muuttamatta.
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3 1ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3. aste Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 1. kerran