FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi provi ta' fażi 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 pazjent) kriterji importanti ta' esklużjoni nkludew riskju akbar ta' fsada, tromboċitopenija klinikament importanti jew anemija, fsada fil-kranju fil-passat, fsada gastrointestinali fis-6 xhur ta' qabel jew kirurġija maġġuri f' dawn l-aħħar 30 ġurnata.
Icelandic: ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 sjúklingar), sem var mikilvæg III. stigs rannsókn, voru helstu atriði sem útilokuðu þátttöku aukin blæðingarhætta, klínískt mikilvæg blóðflagnafæð eða blóðleysi, fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu, blæðingar í meltingarvegi á síðustu 6 mánuðum eða meiriháttar skurðaðgerð á síðustu 30 sólarhringum.
Maltese: Avvenimenti avversi (AEs) ta' dispneja (dispneja, dispneja waqt li tkun irpużat, dispneja waqt l-eżerċizzju, dispneja paroksiż mali ta' bil-lejl u dispneja ta' bil-lejl), meta jiġu kombinati, kienu rappurtati minn 13.8% tal-pazjenti kkurati b' ticagrelor u minn 7.8% tal-pazjenti kkurati b' clopidogrel.
Icelandic: Í heild komu aukaverkanir sem tengjast mæði (mæði, mæði í hvíld, mæði við áreynslu, næturmæði í köstum (dyspnoea paroxysmal nocturnal) og næturmæði) fram hjá 13,8% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Maltese: Ticagrelor huwa primarjament sottostrat ta' CYP3A4 u inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Icelandic: Ticagrelor er aðallega CYP3A4 hvarfefni og vægur CYP2A4 hemill.
Maltese: Il-Polonja
Icelandic: Polska
Maltese: Is-sigirtà ta' Possia f'pazjenti b'sindrome koronarji akuti (UA, NSTEMI u STEMI) kienet evalwata fi studju pivitali kbir ta' fażi 3 studju PLATO (studju [PLATelet Inibizzjoni u Outcomes tal-pazjenti], 18,624 pazjent), li qabbel pazjenti ikkurati bi Possia (doża ta' tagħbija ta' 180 mg ta' Possia u doża ta' manteniment ta' 90 mg darbtejn kuljum) ma' pazjenti ikkurati bi clopidogrel (300-600 mg doża ta'
Icelandic: Öryggi Possia hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST-hækkunar og hjartadrep með ST-hækkun) var metið í einni stórri 3. stigs rannsókn PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 sjúklingar) þar sem sjúklingar sem fengu Possia (180 mg Possia hleðsluskammtur og 90 mg viðhaldsskammtur tvisvar á sólarhring) voru bornir saman við sjúklinga sem fengu clopidogrel (300-600 mg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 75 mg viðhaldsskammti, einu sinni á sólarhring), hvort tveggja gefið samhliða asetýlsalisýlsýru og annarri hefðbundinni meðferð.
Maltese: Meta jingħata ticagrelor radjutikkettat, il-medja tar-radjuattività rkuprata hija madwar 84% (57.8% flippurgar, 26.
Icelandic: Þegar geislamerkt ticagrelor er gefið endurheimtast um það bil 84% (57,8% með saur, 26,5% í þvagi) af geislavirkninni.
Maltese: Intent mediku
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Maltese: L-għotja flimkien ta' Possia u levonorgestrel u ethinyl estradiol żiedet l-esponiment għal ethinyl estradiol b'madwar 20% iżda ma bidlitx il-farmakokinetika ta' levonorgestrel.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og levonorgestrels og ethinyl estradíóls jók útsetningu fyrir ethinyl estradíóli sem nam u.þ.b. 20% en hafði engin áhrif á lyfjahvörf levonorgestrels.
Maltese: L-effett tal-kura ta' ticagrelor fuq clopidogrel jidher konsistenti fuq ħafna sottogruppi, inkluż piż; sess; passat mediku ta' dijabete mellitus, attakk iskemiku temporanju jew attakk ta' puplesija mhux emorraġiku, jew rivaskularizzazzjoni; terapiji oħrajn li jinkludu l-eparini, inibituri ta' GpIIb/IIIa u inibituri tal-pompi tal-protoni (ara sezzjoni 4.5); dijanjosi tal-aħħar każ fl-indiċi (STEMI, NSTEMI, jew UA); u, il-mezz ta' kura li kien intiż meta saret ir-randomisation (invażiva jew medika).
Icelandic: Yfirburðir ticagrelor meðferðar samanborið við clopidogrel voru samkvæmir í fjölda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. þyngd, kyn, sjúkdómssaga um sykursýki, skammvinn blóðþurrð í hjarta eða heilaslag án blæðingar, eða kransæðaaðgerðir; samhliða meðferð með t.d. heparíni, GpIIb/IIa hemlum og prótónpumpuhemlum (sjá kafla 4.5); greining tilvika (sjúklingar með hjartadrep með ST-hækkun, hjartadrep án ST-hækkunar eða hvikul hjartaöng); og áætluð meðferð fyrir slembiröðun (með inngripi
Maltese: L01XX17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XX17.
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Maltese: Tużax Potactasol:
Icelandic: Potactasol:
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Búkarest
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Maltese: Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI ) Valur-p log rank
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Log rank p-gildi
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á 21 dags fresti
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
Icelandic: 220 Hafnarfjörður Ísland
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Icelandic: Í heildina greindist full eða hlutasvörun hjá 87, þar af 13 sem áttu sér stað við 5. eða 6. meðferðarlotu og 3 sem áttu sér stað seinna.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Maltese: estravażazzjoni3
Icelandic: Utanæðablæðing3
Maltese: 1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Icelandic: 1 ml af 1 mg/ml tópótecan lausn
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Maltese: (1) x 1 mg fjal
Icelandic: 1 x 1 mg hettuglas
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001
Maltese: 5 ijiem.
Icelandic: 4 ár.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Potactasol Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52%), uppköst (32%), niðurgangur (18%), hægðatregða (9%) og slímhúðarbólga (14%).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/002
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/002
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23%, n=11)
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12%, n=9) og Cmax (23%, n=11) á 5. degi.
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Icelandic: Mannitól (E421) Vínsýra (E334) Natríumhýdroxíð Saltsýra (E507)
Maltese: Anemija:
Icelandic: Blóðleysi:
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVI
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju Í samanburðarrannsókn á tópótecani (n=112) og paclitaxeli (n=114) hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir vegna krabbameins í eggjastokkum með lyfjameðferð byggða á platínu var svörunartíðni (95% CI) 20,5% (13%, 28%) á móti 14% (8%, 20%) og miðgildi tíma fram að svörun 19 vikur á móti 15 vikum (áhættuhlutfall 0,7 [0,6; 1,0 ]), fyrir tópótecan annars vegar og paclitaxel hins vegar.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
Icelandic: Leitið síðan ráða hjá lækni.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metabolit N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja (mean) ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu ma' topotecan li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Maltese: Barra minn hekk, 5% talpazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Icelandic: 18% af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7%.
Maltese: - Potactasol 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet (billi għandu 10 % żejjed)
Icelandic: - Potactasol 1 mg með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf (þar sem lyfið inniheldur 10%
Maltese: Rata ta' reazzjoni (%)
Icelandic: Tíðni svörunar (%)
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %), rispettivament.
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43%) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1%) lotum; 65 (60%) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5%) lotum og 50 (46%) fengu blóðflögur í 159 (34,9%) lotum.
Maltese: L-erja taħt il-kurva żdiedet bejn wieħed u ieħor fi proporzjoni maż-żieda tad-doża.
Icelandic: O-glúkúróníð umbrotsefni tópótecans og N-desmetýltópótecans hafa greinst í þvagi.
Maltese: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24
Maltese: - Potactasol 4 mg b'4 ml ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: - Potactasol 4 mg með 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Maltese: Severa (plejtlits < 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 109/l) hjá 25% sjúklinga (8% meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Maltese: Metabolit N-desmethyl, li wera attività tixtiebah jew anqas minn dik tas-sustanza oriġinali fi prova bbażata fiċ-ċellula, instabet flawrina, fil-plasma, u fil-ħmieġ.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
Maltese: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: EU/1/18/1335/001
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: 2132 NP Hoofddorp In-Netherlands
Icelandic: 2132 NP Hoofddorp Holland
Maltese: IB/II III/IV
Icelandic: IB/II III/
Maltese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Il-Ġappun
Icelandic: Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Maltese: Northumberland NE61 3YA
Icelandic: Nothumberland NE61 3YA
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; CR=rispons komplet; PR=rispons parzjali
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=full svörun; PR=svörun að hluta til
Maltese: POTELIGEO (N=184) Sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) Frekwenza Reazzjoni avversa
Icelandic: POTELIGEO (N=184) Flokkun eftir líffærum (SOC)
Maltese: Mogamulizumab Vorinostat
Icelandic: Mógamúlísúmab Vorinostat
Maltese: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Icelandic: Þær altæku meðferðir sem oftast höfðu verið notaðar áður handa einstaklingum í Evrópu voru bexaróten (70%), interferón (59%), metótrexat (49%), ljósmeðferð á blóði utan líkama (ECP) (31%) og gemcitabín/meðferðaráætlanir með gemcitabíni (28%).
Maltese: Diff fir-Riskju (M vs. V)
Icelandic: Munur á áhættu (M samanborið við V)
Maltese: Ġilda (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa
Icelandic: Svörunartíðni (n, %) 95% CIa
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
Icelandic: 56% sjúklinga fengu mógamúlísúmab í a.m.k. 6 lotur og 25% sjúklinga fengu mógamúlísúmab í a.m.k.12 lotur.
Maltese: CCR4 ġiet identifikata fuq ≥1 % tal-linfoċiti f'100 % tal-pazjenti, u 96 % (134/140) kellhom CCR4 li ġiet identifikata fuq ≥10 % tal-linfoċiti tal-ġilda.
Icelandic: CCR4 greindist á ≥1% eitilfrumna hjá 100% sjúklinga og hjá 96% (134/140) greindist CCR4 á ≥10% eitilfrumna í húð.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "POTELIGEO fih is-sodju".
Icelandic: Sjá kafla 2 „POTELIGEO inniheldur natríum".
Maltese: Pazjenti li qalbu ngħataw sa 46 xahar ta' terapija bi mogamulizumab, mid-datacut ta' Diċembru 2016.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð höfðu fengið allt að 46 mánaða meðferð með mógamúlísúmabi við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Maltese: Takasaki Plant
Icelandic: Takasaki
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet (7 [2.2%] pazjenti), Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata (5 [1.6%] pazjenti), Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (4 [1.3%] pazjenti), Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi (3 [0.9%] pazjenti), Disturbi fil-fwied u filmarrara (2 [0.6%] pazjenti), u Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (2 [0.6%] pazjenti).
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru alvarlegar lyfjaaukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fleiri en einum sjúklingi skráðar í líffæraflokkana sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra (7 [2,2%] sjúklingar), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað (5 [1,6%] sjúklingar), öndunarfæri, brjósthol og miðmæti (4 [1,3%] sjúklingar), stoðkerfi og bandvefur (3 [0,9%] sjúklingar), lifur og gall (2 [0,6%] sjúklingar), og áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar (2 [0,6%] sjúklingar).
Maltese: POTELIGEO huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.
Icelandic: POTELIGEO er til notkunar í bláæð.
Maltese: Fil-linja bażi tal-istudju, 38% kellhom mard fi stadju IB-II, 10% fl-istadju III, 52% fl-istadju IV.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 38% með sjúkdóm af stigi IB-II, 10% af stigi III og 52% af stigi IV.
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk mógamúlísúmab var 7,70 mánuðir (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 mánuðir (95% CI: 2,87; 4,07) í hópnum sem fékk vorinostat, sem veitti áhættuhlutfallið 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-hliða, lagskipt log rank próf).
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á bilinu 0,1 mg/ml til 3,0 mg/ml.
Maltese: Tabella 2: Rispons waqt perjodu ta' kura randomizzat fi studju 0761-010 (intenzjoni li tingħata kura)
Icelandic: Svörun á slembuðu meðferðartímabili í rannsókn 0761-010 (meðferðarþýði)
Maltese: Demm (n)
Icelandic: Húð (n)
Maltese: Inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw kura fi Studju 0761-010 waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð í rannsókn 0761-010 hætti meðferð vegna innrennslistengdra viðbragða.
Maltese: Fil-prova klinika (0761-010), kien hemm żewġ rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja b'eżiti fatali f'pazjenti b'pulmonite severa li seħħew aktar minn 9 xhur wara l-bidu tal-kura bi mogamulizumab.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni (0761-010) komu fram 2 tilfelli þar sem tilkynnt var um öndunarbilun sem leiddi til dauða hjá sjúklingum með svæsna lungnabólgu sem kom fram meira en 9 mánuðum eftir að meðferð var hafin með mógamúlísúmabi.
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR), n Kompartiment:
Icelandic: Heildartíðni svörunar (ORR), n (%) Hólf:
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' mogamulizumab ġie vvalutat minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' bejn 60 u 89; n= 157), moderat (CrCL ta' bejn 59 u30; n= 80), jew sever (CrCL ta' inqas minn 30 mL/min; n= 2).
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt (kreatínínúthreinsun [CrCL] á bilinu 60 til 89; n= 157), í meðallagi (CrCL á bilinu 59 til 30; n= 80) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL innan við 30 ml/mín.; n= 2).
Maltese: IgG1 kappa umanizzata u defucosylated li tintrabat b'mod selettiv ma' CCR4, riċettur akkoppjat mal-proteina G għall-kimokini CC li huwa involut fit trasferiment ta' linfoċiti lejn diversi organi inkluż lill-ġilda, li jwassal għat-tnaqqis taċ-ċelluli fil-mira.
Icelandic: Mógamúlísúmab er fúkósýlsykrusvipt (defucosylated), mannaðlagað IgG1 kappa ónæmisglóbúlín sem binst CCR4 á valbundinn hátt, en það er G-prótein tengdur viðtaki fyrir CC efnatoga sem á sinn þátt í að flytja eitilfrumur til ýmissa líffæra, m.a. húðarinnar, sem veldur eyðingu markfrumna.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Icelandic: 4.7 Aukaverkanir
Maltese: Tingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15 u 22 tal-ewwel ċiklu ta' 28-jum, segwita minn infużjonijiet kull ġimgħatejn fil-Jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 28-jum sakemm il-marda tipprogressa jew it-tossiċità ma tkunx aċċettabbli.
Icelandic: 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stendur og síðan eru innrennsli gefin á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15 í næstu 28 daga lotu, þar til sjúkdómur versnar eða óviðundandi eiturverkana verður vart.
Maltese: Rata ta' rispons (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI
Maltese: AWTORIZZAZZJONI GTAL-AWTORIZ FIS-SUQ
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Glýsín
Maltese: Reazzjonijiet severi (Grad 3) kienu esperjenzati minn 4% tal-pazjenti.
Icelandic: Svæsin viðbrögð (stig 3) komu fram hjá 4% sjúklinga.
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæra- og tíðniflokkum og skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Nodali (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab. V= vorinostat
Icelandic: Eitlar (n) Svörunartíðni (n, %) 95% CIa M=mógamúlísúumab.
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt magn POTELIGEO með smitgát upp í sprautuna og flytja yfir í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð stungulyf, lausn sem nemur 9 mg á ml (0,9%).
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' 10 mL (ħġieġ tat-tip I) b'tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u għatu tal-polipropilen tat-tip flip-off.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml hettuglasi úr gleri (gler af gerð I) með gúmmítappa, álinnsigli og afrífanlegu pólýprópýlenloki.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar premedikazzjoni u modifiki tad-doża.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forlyfjagjöf og breytingar á skömmtum í kafla 4.2.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu osservati fi 33% tal-pazjenti li ngħataw kura bi POTELIGEO.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 33% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með POTELIGEO.
Maltese: POTELIGEO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Maltese: Rata ta' rispons ġenerali (CR + PR ikkonfermati,
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %)
Maltese: - Kull kunjett fih 20 mg ta' mogamulizumab f'konċentrat ta' 5 mL, li jikkorrispondi għal 4 mg/mL.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml af þykkni, sem samsvarar 4 mg/ml.
Maltese: [% koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%)] kien ta' 3.57 L (20.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var margfeldismeðaltal [% fráviksstuðull (CV%)] miðlægs dreifingarrúmmáls (Vc) 3,57 l (20,1%).