FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tandemact non può essere somministrato a pazienti che hanno gravi problemi renali o che hanno problemi di fegato.
Polish: Leku Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: Come agisce Tandemact?
Polish: Jak działa lek Tandemact?
Italian: Come si usa Tandemact?
Polish: Jak stosować produkt Tandemact?
Italian: Perché è stato approvato Tandemact?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tandemact?
Italian: Per che cosa si usa Tandemact?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tandemact?
Italian: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Polish: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Italian: Può essere somministrato a:
Polish: Lek stosuje się u:
Italian: Ulteriori informazioni su Tarceva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tarceva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Italian: Tarceva va assunto almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Polish: Lek Tarceva przyjmuje się przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim.
Italian: Tarceva (erlotinib)
Polish: Tarceva (erlotynib)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tarceva sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tarceva są stale monitorowane.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (25, 100 e 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 150 mg).
Italian: Tarceva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 settembre
Polish: Lek Tarceva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 19 września 2005 r.
Italian: Cos'è Tarceva e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Italian: Cancro pancreatico
Polish: Rak trzustki
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tarceva sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tarceva przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Italian: Nel caso dell'NSCLC, la dose giornaliera abituale è di 150 mg.
Polish: W przypadku NSCLC zwykła dawka wynosi 150 mg na dobę.
Italian: Altre informazioni su Tarceva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tarceva
Italian: Ai pazienti che assumono Tarceva si raccomanda di smettere di fumare, poiché questa pratica può ridurre la quantità di farmaco nel sangue.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva powinni zaprzestać palenia, gdyż palenie może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Italian: Tuttavia, non sono stati riscontrati vantaggi per i pazienti affetti da cancro che non si era diffuso oltre il pancreas.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych korzyści dla pacjentów, u których nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza trzustkę.
Italian: Erlotinib blocca gli EGFR presenti sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Polish: Erlotynib blokuje białka EGFR, które występują na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tarceva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva
Italian: Nel caso del cancro pancreatico, la dose giornaliera è di 100 mg.
Polish: W przypadku raka trzustki dawka wynosi 100 mg na dobę.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tarceva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tarceva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo erlotinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną erlotynib.
Italian: Tarceva contribuisce pertanto ad arrestare la crescita e la diffusione del cancro nell'organismo.
Polish: W ten sposób lek Tarceva zapobiega wzrostowi i rozprzestrzenianiu się nowotworu w organizmie.
Italian: Tarceva può prolungare l'arco di tempo in cui i pazienti vivono senza soffrire un peggioramento della malattia e prolungare la vita di alcuni pazienti.
Polish: Lek Tarceva może przedłużyć czas życia pacjentów bez nasilenia się choroby i przedłużyć czas życia u niektórych pacjentów.
Italian: Tarceva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Polish: Lek Tarceva jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Tarceva è anche impiegato in pazienti affetti da cancro pancreatico metastatico, in combinazione con gemcitabina (un altro farmaco antitumorale).
Polish: Lek Tarceva stosuje się również u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Italian: Il principio attivo di Tarceva, erlotinib, appartiene al gruppo degli "inibitori EGFR".
Polish: Substancja czynna leku Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów EGFR.
Italian: Nel complesso, Tarceva ha prolungato in misura marginale l'arco di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia nonché i tempi di sopravvivenza.
Polish: Lek Tarceva ogółem nieznacznie wydłużył czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby oraz czas przeżycia.
Italian: Per quanto riguarda l'NSCLC, Tarceva è stato valutato essenzialmente in quattro studi:
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca lek Tarceva oceniano głównie w czterech badaniach:
Italian: Il beneficio più consistente è stato registrato in un sottogruppo di 49 pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR: coloro che avevano assunto Tarceva (22 pazienti) hanno vissuto in media 44,6 settimane senza peggioramento della malattia, rispetto alle 13 settimane di coloro che avevano assunto placebo (27 pazienti);
Polish: Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR: u pacjentów przyjmujących lek Tarceva (22 osoby) czas przeżycia wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (27 osób).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tarceva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Lo studio ha messo a confronto il periodo di sopravvivenza dei pazienti in caso di utilizzo di Tarceva nella fase iniziale dello studio con il periodo di sopravvivenza dei pazienti in caso di utilizzo di Tarceva in una fase successiva dello studio, senza riscontrare vantaggi nell'uso precoce del medicinale, poiché i pazienti trattati con Tarceva all'inizio dello studio non sono vissuti più a lungo di quelli trattati con Tarceva in un momento successivo dello studio (dopo che la malattia era progredita);
Polish: W badaniu nie stwierdzono korzyści wynikających z wczesnego stosowania leku, gdyż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na wczesnym etapie badania nie był dłuższy niż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na późniejszym etapie badania (po wystąpieniu progresji choroby).
Italian: Tarceva è un medicinale antitumorale usato nel cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato (il cancro ha iniziato a diffondersi) o metastatico (il cancro si è già diffuso ad altre parti del corpo).
Polish: Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium zaawansowanym (co oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać) lub przerzutowym (co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tarceva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati per Tarceva sono considerati gestibili.
Polish: Działania niepożądane leku Tarceva uznano za możliwe do kontrolowania.
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni di Tarceva usato in monoterapia per il cancro del polmone erano eruzioni cutanee (a carico del 75 % dei pazienti), diarrea (54 %), inappetenza e stanchezza (ciascuna nel 52 % dei pazienti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach związane ze stosowaniem leku Tarceva w monoterapii w leczeniu raka płuca to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka (obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów).
Italian: In seguito a tale blocco, le cellule tumorali non sono più in grado di ricevere i messaggi necessari alla loro crescita e diffusione (metastasi).
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów).
Italian: Quali benefici di Tarceva sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tarceva wykazane w badaniach
Italian: Come agisce Tarceva?
Polish: Jak działa lek Tarceva
Italian: • il quarto studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 731 pazienti che non avevano risposto ad almeno un precedente trattamento chemioterapico.
Polish: • W czwartym badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 731 pacjentów, u których co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała.
Italian: Nel caso dei pazienti affetti da NSCLC è necessario eseguire il test delle mutazioni attivanti dell'EGFR prima di iniziare la terapia con Tarceva, a meno che il precedente trattamento chemioterapico sia risultato inefficace e altri trattamenti non siano idonei.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarceva pacjentów z NSCLC należy zbadać pod kątem mutacji aktywujących EGFR, chyba że wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie nie są odpowiednie.
Italian: I pazienti trattati con Tarceva sono sopravvissuti in media 6,7 mesi, rispetto ai 4,7 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Polish: Czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Tarceva wynosił średnio 6,7 miesiąca, w porównaniu z 4,7 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR la cui malattia è stabile dopo la chemioterapia iniziale.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których choroba ustabilizowała się po wstępnej chemioterapii.
Italian: Nello studio su Tarceva usato in combinazione con gemcitabina per il cancro pancreatico, gli effetti indesiderati più comuni erano stanchezza (a carico del 73 % dei pazienti), eruzioni cutanee (69 %) e diarrea (48 %).
Polish: W badaniu dotyczącym leku Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka (obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów).
Italian: Come si usa Tarceva?
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Italian: I pazienti affetti da cancro metastatico che avevano assunto Tarceva come terapia iniziale hanno vissuto in media 5,9 mesi senza peggioramento della malattia, contro i 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący lek Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tarceva, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: • pazienti senza mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace e altri trattamenti non sono idonei.
Polish: • pacjentów bez mutacji aktywujących EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie są nieodpowiednie.
Italian: • un terzo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 643 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato le cui cellule cancerose non presentavano mutazioni attivanti dell'EGFR e la cui malattia era stabile dopo 4 cicli di trattamento con chemioterapia contenente platino.
Polish: • W trzecim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Italian: • il secondo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo (un trattamento fittizio) in 889 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato o metastatico la cui malattia non era peggiorata dopo 4 cicli di trattamento con chemioterapia contenente platino.
Polish: • W drugim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 889 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie doszło do nasilenia choroby po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Italian: Tarceva è stato studiato in combinazione con gemcitabina in 569 pazienti affetti da cancro pancreatico in stadio avanzato, non resecabile (che non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico.
Polish: Lek Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną badano u 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) lub przerzutowym rakiem trzustki.
Italian: • il primo studio ha messo a confronto Tarceva con la chemioterapia in 173 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazioni attivanti dell'EGFR; tali pazienti non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Polish: • W pierwszym badaniu lek Tarceva porównywano z chemioterapią u 173 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii.
Italian: I pazienti che avevano assunto Tarceva hanno vissuto in media 10,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto medicinali chemioterapici;
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva żyli średnio 10,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,1 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Italian: Stabile significa che il cancro non è né migliorato né peggiorato in seguito a chemioterapia
Polish: Stabilizacja choroby oznacza, że po zastosowaniu chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka) choroba nowotworowa ani nie ustąpiła, ani nie nasiliła się;
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace;
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała;
Italian: Sintesi di Tarceva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tarceva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Poiché Tarceva sembra essere più efficace in pazienti affetti da cancro pancreatico che sviluppano eruzioni cutanee, il trattamento deve essere riconsiderato una volta trascorse da 4 a 8 settimane qualora non si siano manifestate eruzioni cutanee.
Polish: W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50 mg. Ze względu na to, że lek Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u pacjentów nie wystąpiła wysypka.
Italian: Tra i pazienti che assumevano Tarceva, la media di sopravvivenza era di 8,6 mesi per quelli affetti da tumore "positivo per l'EGFR all'IHC" (ossia con presenza di EGFR sulla superficie cellulare), a fronte di 5,0 mesi in quelli affetti da tumore negativo per l'EGFR all'IHC.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Tarceva średni czas przeżycia wyniósł 8,6 miesiąca u osób, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwór był EGFR
Italian: ("mutazioni attivanti") nel gene che codifica una proteina nota come recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR);
Polish: • wcześniej nieleczonych pacjentów, u których komórki nowotworowe mają pewne zmiany („mutacje aktywizujące") w genie kodującym białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
Italian: Quali sono i rischi associati a Tarceva?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tarceva
Italian: Si deve procedere con cautela in tali situazioni.
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Italian: Qualunque grado 3
Polish: Każdy stopień 3
Italian: Veda anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności są podsumowane w Tabeli 3.
Italian: In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
Italian: - corrisponde a una percentuale inferiore alla soglia.
Polish: - odpowiada odsetkowi poniżej wartości granicznej
Italian: Termini preferenziali MedDRA % % % % % %
Polish: Terminologia MedDRA % % % % % %
Italian: Raro to <1/1,000)
Polish: Rzadko do <1/1000)
Italian: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Italian: Data della prima autorizzazione:19 settembre 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2010
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Italian: Deve informare il medico:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Italian: Altre forme d'interazione
Polish: Inne rodzaje interakcji
Italian: Altre ADR, comprese quelle osservate in altri studi, sono sintetizzate nella Tabella 2.
Polish: Inne ADR, w tym obserwowane w innych badaniach, podsumowano w Tabeli 2.
Italian: Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
Polish: Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione*
Polish: Zakażenia i infestacje Zakażenia*
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è chiara.
Polish: Kliniczne znaczenie tych różnic nie jest jasne.
Italian: Revisione indipendente **
Polish: Niezależna ocena**
Italian: I primi 330 pazienti sono stati valutati a livello centrale (tasso delle risposte 6,2 %); 401 pazienti sono stati valutati dallo sperimentatore (tasso delle risposte 11,2 %).
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Italian: Farmacocinetica in speciali popolazioni
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Italian: I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con Tarceva.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Italian: OS*** (mesi)
Polish: OS*** (miesiące)
Italian: • Stanchezza, febbre, brividi
Polish: • Zmęczenie, gorączka, dreszcze
Italian: Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Italian: Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.
Polish: Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Italian: PFS (mediana in mesi)
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
Polish: Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Italian: Popolazione con malattia localmente avanzata
Polish: Populacja z chorobą miejscowo zaawansowaną
Italian: Tarceva con cibi e bevande Non prenda Tarceva con il cibo.
Polish: Tarceva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Italian: (mesi)
Polish: (miesiące)
Italian: PFS (mediana in mesi), Valutazione sperimentatore p<0,0001
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Italian: Popolazione globale
Polish: Cała populacja
Italian: Una più alta incidenza di ILD (il 5% circa con un tasso di mortalità dell'1,5%) è stata osservata tra i pazienti Giapponesi.
Polish: Większą częstość występowania ILD (około 5%, ze wskaźnikiem śmiertelności wynoszącym 1,5%) zaobserwowano wśród pacjentów w badaniach prowadzonych w Japonii.
Italian: Che cos'è Tarceva e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Italian: Se necessario, occorre ridurre la dose di erlotinib, soprattutto in presenza di tossicità.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Italian: • Reazioni infiammatorie attorno alle unghie
Polish: • Reakcje zapalne wokół paznokci
Italian: Grado NCI-CTC
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Italian: Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Italian: Sono possibili interazioni con i principi attivi che vengono metabolizzati da questi enzimi o che su di essi agiscono da inibitori o da induttori.
Polish: Mogą występować potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy lub są ich inhibitorami bądź induktorami.
Italian: Veda anche in "Altri medicinali e Tarceva".
Polish: Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva".
Italian: Il 90% dei pazienti in trattamento con Tarceva ha sviluppato un rash entro i primi 44 giorni.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Italian: Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia
Italian: Veda anche il paragrafo 3 "Come prendere Tarceva".
Polish: Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva".
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, la presenza di un oppiaceo sembra aumentare l'esposizione di circa l'11 %.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Italian: Inclusi casi fatali.
Polish: W tym z przypadkami zgonów.