FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, napr. pri Comtesse v spojení s levodopou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Impulzus-kontroll zavarok: A dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Comtess-szel kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ako užívať Comtess
Hungarian: Hogyan kell szedni a Comtess-t?
Slovak: Porucha funkcie obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu.
Hungarian: Az entakapon farmakokinetikáját vesekárosodás nem befolyásolja.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Hungarian: Egy tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Comtess obsahuje sójový lecitín.
Hungarian: A Comtess szójalecitint tartalmaz.
Slovak: Čo je Comtess a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Comtess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess
Hungarian: Tudnivalók a Comtess szedése előtt
Slovak: Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Hungarian: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom [len na škatuli]
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovak: Comtess užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Hungarian: A levodopával egyidejűleg szedett Comtess aluszékonyságot, és időnként hirtelen elalvást okozhat.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu,
Hungarian: 200 mg entakapon tablettánként,
Slovak: %) sa získali analýzou 13 dvojito slepých štúdií s 2 082 zaradenými pacientmi s kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky, ktorí dostávali entakapon.
Hungarian: ** A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegségre utaló események előfordulási aránya (sorrendben 0,43% és 1,54%) 13 kettős-vak vizsgálat analíziséből származik, melyeket 2082, „end-of-dose" motoros fluktuációkat („on-off jelenséget") mutató, entakapont kapó betegen végeztek.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 16. septembra 2003 a 16. septembra 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 16-án és 2008. szeptember 16-án újították meg.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Orion Corporation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Orion Corporation.
Slovak: Európska komisia 16. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Comtess na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1998. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Comtess-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Comtess bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Comtess mindkét vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Hungarian: • kórtörténetben szereplő rosszindulatú neuroleptikus szindróma (egy veszélyes idegrendszeri probléma, amelyet rendszerint pszichózis ellenes gyógyszerek okoznak) vagy rabdomiolízis (az izomrostok leépülése).
Slovak: Comtess sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A Comtess-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Comtess ku svojej existujúcej liečbe, možno bude potrebné znížiť ich dennú dávku levodopy, a to buď zmenou frekvencie podávania, alebo znížením množstva levodopy užívanej v každej dávke.
Hungarian: Amikor a betegek először vesznek be Comtess-t a meglévő gyógyszerük mellé, szükséges lehet a levodopa alacsonyabb dózisának alkalmazására, akár a szedési gyakoriság módosításával, akár az egyes bevételek során alacsonyabb adag alkalmazásával.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Comtess na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Comtess forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Slovak: Comtess by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Comtess nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az entakaponra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtess (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő) a diszkinézia (kontrollálhatatlan mozdulatok), hányinger (émelygés) és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Slovak: Liek Comtess sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť samostatne štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
Hungarian: A Comtess-t akkor alkalmazzák, amikor ezek az ingadozások nem kezelhetők kizárólag a standard levodopát tartalmazó terápiával.
Slovak: Comtess, entakapon, pôsobí tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Hungarian: A Comtess hatóanyaga az entakapon helyreállítja a dopaminszintet az agy azon részeiben, amelyek a mozgásszabályozásért és -koordinációért felelősek.
Slovak: Comtess sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtess alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
Hungarian: A Comtess-t összesen 376 Parkinson-betegségben szenvedő személy bevonásával vizsgálták, két, egyenként hathónapos vizsgálatban, melyekben azt értékelték, hogy milyen hatást fejt a Comtess vagy placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer) hozzáadása a beteg meglévő levodopa és karbidopa vagy levodopa és benzerazid kombinációjához.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Comtess sa nachádza tu.
Hungarian: A Comtess-re vonatkozó teljes EPAR itt.
Slovak: V prvej štúdii pridanie lieku Comtess predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Comtess hozzáadása a meglévő gyógyszerekhez 1 óra 18 perccel hosszabbította meg azt az időtartamot, amíg a betegek "jól" érezték magukat, a placebóhoz képest.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtess je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej liečby k štandardným liekom levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa u pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých nemožno stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a standard levodopa/benzerazid vagy levodopa/karbidopa készítmények kiegészítőjeként alkalmazott Comtess előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat a Parkinson-kóros betegeknél, továbbá a dózis lecsengésének végén jelentkező motoros ingadozások kezelésében olyan betegeknél, akiknek állapota a standard kombinációkkal nem stabilizálható.
Slovak: Comtess by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
Hungarian: A Comtess nem adható együtt a "monoamin-oxidáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egyik csoportja).
Slovak: Comtess sa užíva len v kombinácii buď s levodopou a benserazidom, alebo s levodopou a karbidopou.
Hungarian: A Comtess-t levodopa és benzerazid vagy levodopa és karbidopa kombinációval együtt alkalmazzák.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) COMTESS EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Comtess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Comtess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtess?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Comtess alkalmazása?
Slovak: Comtess je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Hungarian: A Comtess hatóanyagként entakapont tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Comtess v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Comtess alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Liek Comtess by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
Hungarian: A Comtess nem adható a következő problémák esetén:
Slovak: Liek Comtess sa môže užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
Hungarian: A Comtess kizárólag hagyományos levodopa kombinációkkal szedhető.
Slovak: Comtess účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Comtess?
Slovak: Liek Comtess sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy), keď má pacient na konci obdobia účinku dvoch dávok lieku fluktuácie.
Hungarian: A Comtess-t levodopával (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a két adag bevétele közötti időszak végén a betegeknél "ingadozások" lépnek fel, a hatás lecsengése és a tünetek visszatérése következtében.
Slovak: Ako bol liek Comtess skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Comtess-t?
Slovak: Prečo bol liek Comtess schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Comtess forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako sa liek Comtess užíva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Comtess?
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/Aklar) 28 tabliet EU/1/09/511/002 CONBRIZA 20 mg Filmom obalená tableta
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovak: Absolútne zníženie rizika
Hungarian: Abszolút kockázat csökkenés
Slovak: County Kildare Írsko
Hungarian: County Kildare Írország
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Slovak: 18 mesiacov
Hungarian: 18 hónap.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (egyfajta cukor).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Hungarian: A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - 1/10); nem gyakori (1/1 000 - 1/100); ritka (1/10 000 - 1/1 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: - Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.
Hungarian: A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étellel vagy a nélkül.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto zrazeniny môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy, postihnutie alebo úmrtie.
Hungarian: Bár nagyon ritkán, de ezek a vérrögök súlyos egészségügyi problémákhoz, rokkantsághoz vagy halálhoz is vezethetnek.
Slovak: Klinický význam týchto zmien sa nestanovil.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem bizonyított.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak náhodne užijete viac CONBRIZY ako ste mali.
Hungarian: Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha véletlenül több CONBRIZA-t vett be, mint amennyit kellett volna.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Hungarian: A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye azt be, amint eszébe jut.
Slovak: Celkový počet pacientok n=1724
Hungarian: Betegek teljes száma n = 1724
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania CONBRIZY
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta a CONBRIZA szedése során:
Slovak: Avšak, ak je takmer čas pre ďalšiu dávku tohto lieku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a užite iba nasledovnú dávku.
Hungarian: Azonban, ha már majdnem itt az ideje, hogy bevegye a gyógyszer következő adagját, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a következő esedékes adagot vegye be.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17.apríl 2009
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 17.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň užitá ústami.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta szájon át alkalmazva.
Slovak: Iné lieky a CONBRIZA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CONBRIZA
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.apríl 2014
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 17.
Slovak: CONBRIZA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A CONBRIZA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto zmeny nie sú považované za klinicky relevantné, bazedoxifen je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
Hungarian: Mivel ezek a változások nem tekintendők klinikailag relevánsnak, a bazedoxifen az étkezések figyelembevétele nélkül alkalmazható.
Slovak: Bol preukázaný signifikantný pokles incidencie vertebrálnych zlomenín; účinnosť pri zlomeninách bedra sa nestanovila.
Hungarian: A vertebrális törések előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenése bizonyított; a hatásosság a csípőtörések esetében még nem megállapított.
Slovak: Nezaznamenala sa endometriálnej proliferácia.
Hungarian: Az endometrium proliferációját nem igazolták.
Slovak: Ak musíte ostať imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.
Hungarian: Ha hosszú ideig nem mozoghat, vagy műtétre van előjegyezve, fontos, hogy megbeszélje orvosával, hogy milyen módon tudja a vérrögök kialakulásának kockázatát csökkenteni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogén-receptor modulátorok; ATC kód: G03XC02.
Slovak: Neužívajte tento liek ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Skupina s raloxifenom bola ukončená počas druhého 2-ročného predĺženia.
Hungarian: A raloxifen-csoport az első 2 éves kiterjesztés alatt abbahagyta a kezelést.
Slovak: Účinkuje cez spomalenie alebo zastavenie rednutia kostí u týchto žien.
Hungarian: A gyógyszer ezeknél a nőknél lassítja vagy megállítja a csontritkulást.
Slovak: Filmový obal hypromelóza dioxid titánu (E171) makrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Slovak: Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írország
Slovak: V dlhodobých štúdiách sa pozorovali nádory obličiek (adenómy a karcinómy) pri všetkých sledovaných dávkach, pravdepodobne ako dôsledok tohto chronického poškodenia obličiek.
Hungarian: Hosszútávú vizsgálatokban vesetumorokat (adenómákat és karcinómákat) észleltek minden vizsgált dózisnál, feltehetőleg ennek a krónikus vesekárosodásnak a következményeként.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
Hungarian: A CONBRIZA-t a hosszú ideg tartó immobilizációt megelőzően vagy annak során (pl. műtétet követő felépülés, elhúzódó ágyhoz kötöttség) abba kell hagyni, és a kezelés csak akkor folytatható, ha a beteg ismét teljesen járóképes.
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
Hungarian: Relatív kockázat csökkenés (95% CI)
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg sa neodporúčajú, pretože sa nepreukázala zvýšená účinnosť a vyššie dávky môžu súvisieť s ďalším rizikom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A 20 mg-nál nagyobb dózisok nem javasoltak, mert a hatás fokozódása nem bizonyítható, valamint a magasabb dózisok további kockázattal járhatnak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak sa objavia očné symptómy, pacientkám treba odporučiť, aby vyhľadali lekára.
Hungarian: Ha látással kapcsolatos tünetek jelentkeznek, a betegeknek javasolni kell, hogy kérjenek orvosi segítséget.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval karcinóm buniek obličiek.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban vesesejtes karcinómákat észleltek.
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s označením "WY20".
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, kapszula formájú filmtabletta, az egyik oldalán „WY20" dombornyomással.
Slovak: Navyše, ženám užívajúcim CONBRIZU sa má odporučiť pravidelne sa pohybovať počas dlhšieho cestovania.
Hungarian: A CONBRIZA-t szedő nők figyelmét továbbá fel kell hívni arra, hogy hosszú utazás során időközönként mozogjanak.
Slovak: Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
Hungarian: Egy súlyos osteoporosisos csonttörés átlagos tízéves valószínűsége a teljes vizsgálati populációban 11% volt.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt biztonságossági adatok klinikai vizsgálatokból és a forgalmazást követő spontán mellékhatásjelentésekből származnak.
Slovak: Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
Hungarian: Naponta 1-nél több tabletta bevétele nem növeli a hatásosságot és fokozott kockázatot hordozhat.
Slovak: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavných izoenzýmov CYP.
Hungarian: A bazedoxifen nem aktiválja és nem gátolja a fő CYP izoenzimek aktivitását.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas klinických štúdií boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Slovak: Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie než koncentrácie nezmeneného liečiva v plazme.
Hungarian: Ennek a glukuronidnak körülbelül 10-szer magasabb a koncentrációja, mint a plazmában lévő változatlan hatóanyagnak.
Slovak: - ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.
Hungarian: - ha emlődaganata van, mivel az ebben a betegségben szenvedő nőknél ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban nincs megfelelő tapasztalat.
Slovak: V klinických štúdiách bola ako nežiaduci účinok hlásená ospanlivosť a pacientky majú byť oboznámené s potenciálnym účinkom na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mellékhatásként aluszékonyságot jelentettek, és a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt lehetséges hatásra.
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
Hungarian: Ezek a csont-remodelingre gyakorolt hatások a csontsűrűség (BMD) növekedéséhez vezetnek, amely pedig a törések kockázatának csökkenéséhez járul hozzá.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Hungarian: Szervrendszerek szerinti osztályozás
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Hungarian: Ha ez előfordulna, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
Hungarian: Ezek a tumorok spontán vesesejtes karcinómáknak tekintendők, amelyek ismerten előfordulnak nem humán főemlősökben, és humán szempontból feltehetőleg nem relevánsak.
Slovak: Cerebrovaskulárne účinky
Hungarian: Cerebrovascularis hatások
Slovak: Do tejto štúdie boli zahrnuté pacientky s hodnotami BMD T-skóre pre LS a FN nie menej než -2,5.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél az LS vagy az FN BMD T-score-értéke nem volt alacsonyabb, mint -2,5.
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Hungarian: A bazedoxifent nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél a trigliceridszint 300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
Hungarian: 1. táblázat: A bazedoxifen vertebrális törések kockázatára gyakorolt hatása 3 éven át tartó kezelést követően
Slovak: U premenopauzálnych žien sa jeho bezpečnosť nestanovila a neodporúča sa jeho používanie v tejto populácii.
Hungarian: Menopausa előtt álló nőknél biztonságosságát nem állapították meg, és alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Slovak: Prehľad profilu bezpečnosti
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Slovak: Vyššie sú uvedené niektoré dôvody, prečo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Hungarian: A fenti okok miatt előfordulhat, hogy ez a termék az Ön számára nem megfelelő.
Slovak: Ak sa cítite ospanlivo po užití tohto lieku, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevétele után álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Hungarian: Fontos, hogy a bazedoxifen alkalmazása egyik fajnál sem volt káros hatással a csontminőségre.
Slovak: Počet pacientok
Hungarian: Betegek száma
Slovak: U pacientok liečených bazedoxifenom incidencia zlomenín súvisela s pôvodným rizikom zlomeniny: čím vyššie riziko zlomeniny, tým väčší prínos liečby bazedoxifenom.
Hungarian: A bazedoxifennel kezelt betegeknél a csonttörések előfordulási gyakorisága a kiindulási csonttörési kockázattal volt összefüggésben: minél magasabb a csonttörés kockázata, annál nagyobb a bazedoxifen-kezelés előnye.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Hungarian: Minden betegnek napi 1200 mg elemi kalciumot és 400 NE D-vitamint kellett kapnia.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.