FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Stribild Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Stribild.
Spanish: Otros medicamentos y Stribild Hay algunos medicamentos que nunca deben tomarse con Stribild.
French: La surveillance de l'INR doit être poursuivie pendant les premières semaines suivant l'arrêt du traitement par Stribild.
Spanish: La monitorización del INR debe continuarse durante las primeras semanas tras la suspensión del tratamiento con Stribild.
French: 5 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Spanish: 5 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
French: • difficulté à dormir (insomnie), rêves anormaux
Spanish: • dificultades para dormir (insomnio), sueños anormales
French: • une diminution du nombre de globules blancs (qui peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (que puede hacerle más propenso a las infecciones)
French: La tubulopathie rénale proximale s'est généralement résolue ou améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la suspensión de tenofovir disoproxilo.
French: 6 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Spanish: 6 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener la exposición a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stribild Comment prendre Stribild
Spanish: Qué es Stribild y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stribild Cómo tomar Stribild
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Stribild chez des patients adolescents reçoivent un dossier d'éducation contenant :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Stribild en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga los siguientes documentos:
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)
Spanish: • problemas digestivos con molestias después de las comidas (dispepsia)
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude a La fenêtre de la semaine 48 est comprise entre le jour 309 et le jour 378 (inclus).
Spanish: Datos ausentes durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio a La ventana de la semana 48 es entre los días 309 y 378 (ambos inclusive).
French: Stribild est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Stribild puede interaccionar con otros medicamentos.
French: Stribild contient du lactose
Spanish: Stribild contiene lactosa
French: • acidose lactique (voir Effets indésirables éventuels graves : parlez-en immédiatement à votre médecin)
Spanish: • acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente)
French: • Un comprimé par jour par voie orale avec de la nourriture.
Spanish: • Un comprimido al día por la boca, con alimentos.
French: Stribild est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
Spanish: Stribild viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
French: Les concentrations en cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant.
Spanish: Los niveles de cobicistat disminuyen y puede que no proporcionen una potenciación suficiente.
French: Dans de rares cas, des pancréatites et des acidoses lactiques, parfois fatales, ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado de forma rara casos de pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales.
French: Carbamazépine-10,11-époxide :
Spanish: Carbamazepina-10,11-epóxido:
French: Si vous présentez ces symptômes au cours du traitement par Stribild, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Spanish: Si le afectan durante el tratamiento con Stribild, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Stribild :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stribild:
French: La périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou l'absence de facteurs de risques supplémentaires d'insuffisance rénale.
Spanish: El programa recomendado de monitorización de la función renal considerando la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal.
French: Stribild doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Stribild se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos.
French: • idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant), dépression
Spanish: • ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente depresión o problemas de salud mental), depresión
French: • douleurs, maux d'estomac
Spanish: • dolor, dolor de estómago
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró el beneficio de tenofovir disoproxilo sobre placebo según los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en la semana 24.
French: 4 Étude menée avec Stribild.
Spanish: 4 Estudio realizado utilizando Stribild.
French: Aucune apparition de résistance au cobicistat ne peut être démontrée au sein du VIH-1 in vitro en raison de son manque d'activité antivirale.
Spanish: No se puede demostrar el desarrollo de resistencia a cobicistat en el VIH-1 in vitro debido a su ausencia de actividad antiviral.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Stribild, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
Spanish: Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Stribild o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la enfermedad causada por el VIH por sí misma.
French: Il est important de ne pas arrêter la prise de Stribild sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, n'arrêtez pas de prendre Stribild.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Stribild sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Stribild.
French: Stribild peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou des insomnies.
Spanish: Stribild puede causar mareos, cansancio e insomnio.
French: Les études de carcinogénicité orale à long terme concernant l'elvitégravir et le cobicistat n'ont pas montré de potentiel carcinogène chez la souris et le rat.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo con elvitegravir y cobicistat no mostraron potencial carcinogénico en ratas y ratones.
French: La coadministration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con didanosina ya que genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina.
French: Études avec Stribild
Spanish: Estudios con Stribild
French: Les métabolites issus de l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou de la glucuroconjugaison, présents à de très faibles taux, présentent une activité anti-VIH très inférieure et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
Spanish: Los metabolitos generados mediante hidroxilación aromática y alifática o glucuronidación están presentes en niveles muy bajos, presentan una actividad anti-VIH considerablemente menor y no contribuyen a la actividad antiviral global de elvitegravir.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Stribild.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Stribild.
French: Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier l'utilisation concomitante du voriconazole et de Stribild.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de la relación riesgo/beneficio para justificar el uso de voriconazol con Stribild.
French: Effets sur la concentration des médicaments Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin1
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin1
French: Le ténofovir disoproxil peut provoquer une réduction de la DMO.
Spanish: Tenofovir disoproxilo puede causar una disminución de la DMO.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Stribild.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Stribild.
French: • une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires
Spanish: • aumento de los niveles de la creatina quinasa en la sangre, que puede causar dolor y debilidad muscular
French: Les interactions décrites reposent sur des études menées avec les composants de Stribild administrés individuellement et/ou en association, ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Stribild.
Spanish: Las interacciones descritas se basan en estudios realizados con los componentes de Stribild en forma de fármacos individuales y/o en combinación, o son interacciones medicamentosas potenciales que puede ocurrir con Stribild.
French: Stribild peut avoir un effet sur vos reins.
Spanish: Stribild puede afectar a los riñones.
French: Stribild contient du lactose monohydraté.
Spanish: Stribild contiene lactosa monohidrato.
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la densité minérale osseuse (rats et chiens).
Spanish: La toxicidad ósea se diagnosticó como osteomalacia (monos) y reducción de la densidad mineral ósea (DMO) (ratas y perros).
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Stribild vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Spanish: Si es mayor de esta edad y le han recetado Stribild, su médico le controlará cuidadosamente.
French: Voir aussi dans Co-administration avec d'autres médicaments ci-dessous.
Spanish: Ver también Administración concomitante con otros medicamentos más adelante.
French: Il existe des incertitudes quant aux effets à long terme du ténofovir disoproxil sur la toxicité rénale et osseuse.
Spanish: Existen dudas sobre los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxilo con respecto a la toxicidad ósea y renal.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
French: Échec virologiquec
Spanish: Fracaso virológicoc
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes (9,0 %) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de digoxine lorsque la digoxine est associée à Stribild.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de digoxina cuando ésta se combine con Stribild.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
French: On dispose de données limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Stribild en pacientes mayores de 65 años.
French: • des troubles du foie et du pancréas
Spanish: • problemas de hígado y de páncreas
French: Des diminutions de la DMO ont été observées chez les patients pédiatriques.
Spanish: Se han notificado disminuciones de la DMO en pacientes pediátricos.
French: Si vous remarquez les symptômes d'une infection ou d'autres symptômes, tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, contactez votre médecin immédiatement pour qu'il effectue une prise en charge adaptée.
Spanish: Si advierte algún síntoma de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para obtener el tratamiento necesario.
French: Aucun cas supplémentaire de tubulopathie rénale proximale n'a été signalé entre la semaine 48 et la semaine 144.
Spanish: No se notificaron casos adicionales de disfunción tubular renal proximal desde la semana 48 hasta la semana 144.
French: Succès virologique ARN du VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements
Spanish: Éxito virológico ARN del VIH-1 <50 copias/ml Diferencia entre tratamientos
French: Stribild n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Stribild).
Spanish: Stribild normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar los riñones (ver Toma de Stribild con otros medicamentos).
French: • une augmentation du sucre, des acides gras (triglycérides) et de la bilirubine dans votre sang
Spanish: • aumento del azúcar, los ácidos grasos (triglicéridos) y la bilirrubina en sangre
French: Il est recommandé de surveiller attentivement le patient et d'adapter la posologie de la metformine chez les patients sous Stribild.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización del paciente y ajustar la dosis de metformina en los pacientes tratados con Stribild.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Les données de sécurité d'emploi actuellement disponibles chez les enfants âgés de moins de 12 ans sont insuffisantes.
Spanish: Para niños menores de 12 años de edad, no hay suficientes datos de seguridad disponibles.
French: • altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
Spanish: • rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE Bosentan
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentano
French: Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Spanish: Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
French: Les patients doivent toutefois être informés que des sensations vertigineuses, de la fatigue et des insomnies ont été rapportées au cours de traitements par Stribild.
Spanish: No obstante, se informará a los pacientes de que se han notificado mareos, fatiga e insomnio durante el tratamiento con Stribild.
French: • douleur dans l'abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas (pancréatite)
Spanish: • dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas (pancreatitis)
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Spanish: • Si es alérgico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
French: Après l'administration orale de Stribild avec de la nourriture chez des patients infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées 4 heures après la prise pour l'elvitégravir, 3 heures après la prise pour le cobicistat, 3 heures après la prise pour l'emtricitabine et 2 heures pour le ténofovir à la suite de la conversion rapide du ténofovir disoproxil.
Spanish: Después de la administración oral de Stribild con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron 4 horas después de la dosis para elvitegravir, 3 horas después de la dosis para cobicistat, 3 horas después de la dosis para emtricitabina y a las 2 horas para tenofovir tras la rápida conversión de tenofovir disoproxilo.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 ml/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
Spanish: El aclaramiento renal se estima que es de aproximadamente 210 ml/min, lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
French: 2 Études réalisées avec de l'elvitégravir boosté par le ritonavir.
Spanish: 2 Estudios realizados con elvitegravir reforzado con ritonavir.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane de l'elvitégravir après l'administration de Stribild est d'environ 12,9 heures.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de elvitegravir tras la administración de Stribild es de aproximadamente 12,9 horas.
French: Parmi les 18 patients chez lesquels une résistance virale est apparue, cette apparition s'est produite jusqu'à la semaine 48 chez 13 d'entre eux, entre la semaine 48 et la semaine 96 chez 3 d'entre eux et entre la semaine 96 et la semaine 144 de traitement chez 2 d'entre eux.
Spanish: De los 18 pacientes que desarrollaron resistencia viral, en 13 se produjo hasta la semana 48, en 3 entre la semana 48 y la semana 96 y en 2 entre la semana 96 y la semana 144 de tratamiento.
French: Le cobicistat est lié à 97-98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 2.
Spanish: Cobicistat se une en un 97-98% a las proteínas plasmáticas humanas y la relación de concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de 2.
French: Des études in vitro indiquent que l'emtricitabine n'est pas un inhibiteur des enzymes du CYP450 humain.
Spanish: Los estudios in vitro indican que emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas CYP450 humanas.
French: De plus, à des concentrations bien plus élevées (300 fois supérieures environ) que celles observées in vivo, le ténofovir n'a pas inhibé in vitro le métabolisme des médicaments médié par les principales isoformes du CYP450 humain impliquées dans la biotransformation des médicaments (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ou CYP1A1/2).
Spanish: Además, a concentraciones considerablemente mayores (aproximadamente 300 veces más altas) que las observadas in vivo, tenofovir no inhibió in vitro el metabolismo farmacológico mediado por ninguna de las principales isoformas humanas de CYP450 implicadas en la biotransformación de fármacos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
French: idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients présentant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), dépression Affections du système nerveux : Très fréquent :
Spanish: ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica), depresión Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:
French: EU/1/13/830/001 30 comprimés pelliculés EU/1/13/830/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/13/830/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/830/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
French: La co-administration de Stribild avec le dabigatran est contreindiquée.
Spanish: La administración concomitante de Stribild con dabigatrán está contraindicada.
French: Stribild ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: Stribild no debe administrarse con otros medicamentos antirretrovirales.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203) Talc (E553B)
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203) Talco (E553B)
French: Les mutations primaires associées au raltégravir/elvitégravir n'affectent pas la sensibilité in vitro au dolutégravir en tant que mutations uniques et la présence supplémentaire de mutations secondaires (à l'exception de Q148) n'entraînent pas non plus de changements pertinents de l'indice de résistance dans des expériences de mutagenèse dirigée.
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir no afectan la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones, y la presencia adicional de mutaciones secundarias (excepto Q148) tampoco causa cambios en sensibilidad relevantes en experimentos con mutagénesis dirigida.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif (transporteur d'anions organiques humain [hOAT1]), environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Spanish: Tenofovir se excreta principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo (transportador de aniones orgánicos humano [hOAT1]), excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras su administración intravenosa.
French: Le cobicistat n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les études de génotoxicité conventionnelles.
Spanish: Cobicistat no fue mutágeno ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
French: Interaction avec Stribild non étudiée.
Spanish: Interacción no estudiada con Stribild.
French: La brochure d'éducation rénale Stribild pour les prescripteurs à des patients adolescents doit inclure les messages clés de sécurité d'emploi suivants :
Spanish: El folleto informativo renal sobre Stribild para prescriptores de pacientes adolescentes contendrá los siguientes mensajes importantes de seguridad:
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de Stribild était similaire à celui observé chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Spanish: En dicho estudio el perfil de seguridad de Stribild fue similar al de los adultos (ver sección 4.8, Tabla de reacciones adversas).
French: Avant l'initiation du traitement par Stribild
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Stribild
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont tous deux dotés d'une activité spécifique sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2) et sur le virus de l'hépatite B.
Spanish: Ambos, emtricitabina y tenofovir, tienen actividad específica frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) y frente al virus de la hepatitis B.