FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Italia S.p.A. Tel:
Swedish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Icelandic: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Swedish: Baselinevärde (±SD)
Icelandic: Grunngildi (± SD)
Swedish: * p< 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
Swedish: Gul järnoxid (E172) ) (endast i 4 mg kapslar)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
Swedish: Förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Icelandic: Pakkningar með 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Swedish: 5 hårda kapslar 10 hårda kapslar 20 hårda kapslar 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Icelandic: 5 hörð hylki 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
Swedish: Silodyx tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
Icelandic: Silodyx tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Swedish: Silodyx är inte avsett för användning hos kvinnor.
Icelandic: Silodyx er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Silodyx.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodyx.
Swedish: Silodyx finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Icelandic: Silodyx fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodyx.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Silodyx.
Swedish: Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Silodyx, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodyx stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Swedish: • Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Silodyx.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodyx.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Silodyx.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Silodyx er notað.
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodyx avbryts.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Silodyx er hætt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodyx.
Icelandic: Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (dreraðgerð) er mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Silodyx.
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Silodyx, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Silodyx þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
Swedish: Responderfrekvensen (dvs. förbättring av IPSS totalpoäng med minst 25 %) var signifikant högre i silodosin-gruppen (68 %) och tamsulosin-gruppen (65 %) jämfört med placebogruppen (53 %).
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25%) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
Swedish: Vad Silodyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Hur du tar Silodyx
Icelandic: Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Silodyx Hvernig nota á Silodyx
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodyx.
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodyx.
Swedish: Silodyx används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
Icelandic: Silodyx er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
Swedish: Silodyx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Silodyx hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Silodyx eller tillfälligt sluta att ta Silodyx i samband med kataraktoperationen.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú skulir fresta eða hætta töku Silodyx tímabundið fyrir dreraðgerð.
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Silodyx med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 "Dos").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Silodyx meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Swedish: Silodyx behandlar inte prostatacancer.
Icelandic: Silodyx læknar ekki krabbamein í blöðruhálskirtli.
Swedish: I en klinisk fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från baseline på minst 25 %).
Icelandic: 18,9 punktum við grunngildi, kom fram svörun hjá 77,1 % sjúklinga við sílódósín (metið sem breyting frá grunngildi IPSS heildarstiga um minnst 25 %).
Swedish: Silodyx kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
Icelandic: Silodyx getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
Swedish: Om du har glömt att ta Silodyx
Icelandic: Ef gleymist að taka Silodyx
Swedish: • Behandling med Silodyx kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
Icelandic: Meðferðin með Silodyx getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien ZAMBON nv-sa Tél/Tel:
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodyx påbörjas.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að valda sömu einkennum mun læknirinn athuga hvort þú ert með krabbamein í blöðruhálskirtli áður en meðferð er hafin með Silodyx.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodyx.
Icelandic: Sveppalyf (svo sem ketókónasól eða itrakónasól), lyf sem eru notuð við HIV sýkingu/ALNÆMI (svo sem rítónavír) eða lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í veg fyrir að líffærum sé hafnað (svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk Silodyx í blóði.
Swedish: Silodyx kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Silodyx kann að valda fylgikvillum meðan á dreraðgerð stendur (skurðaðgerð á auga vegna skýs á augasteini, sjá kaflann:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Ta inte Silodyx om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Silodyx ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Silodyx är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Icelandic: Silodyx er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás.
Swedish: Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecfikt antigen (PSA) skall utföras före behandling och därefter med regelbundna mellanrum.
Icelandic: Framkvæma skal endaþarmsskoðun með fingri og, ef þörf er á, mæla mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) fyrir meðferð og með reglulegu millibili eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Swedish: Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Icelandic: Innihald hylkisins Sterkja, forhleypt (maís) Mannitól (E421) Magnesíum sterat Natríum lárilsúlfat
Swedish: Silodyx 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Silodyx 4 mg eru gul, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodyx 4 mg om dagen (se nedan).
Icelandic: Mælt er með einu hylki af Silodyx 4 mg á dag fyrir sérstaka sjúklingahópa (sjá hér á eftir).
Swedish: Vad Silodyx används för
Icelandic: Við hverju Silodyx er notað
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hvað varðar sjúklinga með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (n = 35) er mælt með minni upphafsskammti sem nemur 4 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodyx 8 mg om dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodyx 8 mg á dag.
Swedish: Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun sílódósíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Silodxy 8 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Silodyx 8 mg eru hvít, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Swedish: Andra läkemedel och Silodyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Silodyx
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Silodyx för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Silodyx hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Silodyx 4 mg och 8 mg hårda kapslar
Icelandic: Silodyx 4 mg og 8 mg hörð hylki
Swedish: Utg.dat
Icelandic: Ελλάδα
Swedish: Hur du tar Silodyx
Icelandic: Hvernig nota á Silodyx
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
Icelandic: Þvagfæralyf, alfablokkar, ATC-flokkur:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Silodyx för en pediatrisk population för indikationen indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Icelandic: Börn Notkun Silodyx á ekki við hjá börnum við ábendingunni góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (BPH).
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodyx 4 mg hårda kapslar.
Icelandic: Því er einnig hægt að fá Silodyx 4 mg hörð hylki.
Swedish: Om du slutar att ta Silodyx
Icelandic: Ef hætt er að nota Silodyx
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Silodyx kan minska.
Icelandic: Lyf við flogaveiki eða rifampicín (lyf til að meðhöndla berkla) þar sem hugsanlega getur dregið úr áhrifum Silodyx.
Swedish: Vad Silodyx är och vad det används för Vad Silodyx är
Icelandic: Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað
Swedish: Steady-state-nivåer av digoxin, ett substrat för P-glykoprotein, påverkades inte signifikant av samtidig administrering med silodosin 8 mg en gång om dagen.
Icelandic: Við stöðugt ástand urðu gildi dígoxíns, sem er hvarfefni P-glýkópróteins, ekki fyrir marktækum áhrifum af samhliða lyfjagjöf með sílódósíni 8 mg einu sinni á dag.
Swedish: Silodyx 4 mg hårda kapslar Silodxy 8 mg hårda kapslar
Icelandic: Silodyx 4 mg hörð hylki Silodyx 8 mg hörð hylki
Swedish: Studie Behandlingsarm
Icelandic: Rannsókn Meðferðararmur
Swedish: 1 flaska
Icelandic: 1 Glas
Swedish: MT (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Swedish: 3 flaskor
Icelandic: 3 Glös
Swedish: Använd dropparna vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Notist hvern dag á sama tíma.
Swedish: Luta huvudet bakåt.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är mycket låga.
Icelandic: Plasmaþéttni er mjög lítil.
Swedish: Du kan stå framför en spegel, om det hjälper.
Icelandic: Gerið þetta fyrir framan spegil ef það er betra.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du blir extremt trött eller får yrsel.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú verður mjög þreyttur eða sundlar.
Swedish: BE-2870 Puurs Belgien eller
Icelandic: BE-2870 Puurs Belgíu eða
Swedish: Om droppen missar ögat, försök igen.
Icelandic: Ef dropi ratar ekki í augað skal reyna aftur.
Swedish: Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.
Icelandic: Ekki nota fleiri dropa þar til tími er kominn fyrir næsta reglulega skammt.
Swedish: Fortsätt med nästa dos som planerat.
Icelandic: Haldið áfram með næsta skammt eftir áætlun.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin eru liðin hjá.
Swedish: Det finns inga effekt- och säkerhetsdata för tilläggsterapi längre än 6 veckor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi viðbótarmeðferðar í meira en 6 vikur.
Swedish: Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
Icelandic: Haldið glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og fingra.
Swedish: Undvik att vidröra droppspetsen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan.
Icelandic: Ekki snerta dropasprotann með fingrum þegar glasið er opnað eða lokað.
Swedish: Alla patienter rapporterades ha tillfrisknat helt, oftast inom 6-24 timmar.
Icelandic: Öll börnin náðu sér að fullu, yfirleitt á innan við 6-24 klst.
Swedish: SIMBRINZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Icelandic: SIMBRINZA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 3 flaskor.
Icelandic: Askja með 1 eða 3 glösum.
Swedish: Vad SIMBRINZA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað
Swedish: Hos kaniner nåddes maximala okulära koncentrationer på mindre än en timme i de flesta fall.
Icelandic: Hjá kanínum var hámarksþéttni í auga náð á innan við einni klst. í flestum tilfellum.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIMBRINZA för barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SIMBRINZA hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára.
Swedish: Oxidativ klyvning av imidazolinringen till 5-brom-6-guanidinkinoxalin har också observerats.
Icelandic: Oxunarklofnun ímídazólín-hringsins í 5-bróm-6-guanidinoquinoxalin hefur einnig komið fram.
Swedish: Alla behandlingsdifferenser (SIMBRINZA mot enskilda komponenter) var statistiskt signifikanta med p=0,0001 eller lägre.
Icelandic: Allur munur á meðferð (SIMBRINZA samanborið við innihaldsefnin ein sér) var tölfræðilega marktækur, p=0,0001 eða minna.
Swedish: Brimonidintartrat kan ge upphov till allergiska reaktioner i ögonen.
Icelandic: Brimonidintartrat getur valdið ofnæmi í augum.
Swedish: Vad SIMBRINZA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA Hur du använder SIMBRINZA Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIMBRINZA Hvernig nota á SIMBRINZA Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar í meðferð þeirra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Swedish: För att minska mängden läkemedel som kan komma ut i resten av kroppen när du har använt ögondroppen ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan under minst 2 minuter.
Icelandic: Til að draga úr magni lyfsins sem gæti borist til annarra hluta líkamans eftir notkun augndropanna, skal loka auganu og þrýsta varlega með fingri á augnkrókinn næst nefinu í a.m.k. 2 mínútur.
Swedish: Dosrelaterade minskningar av fostervikterna sågs hos ungar till mödrar som gavs 2 till 18 mg/kg/dag.
Icelandic: Skammtaháð minnkun á fósturþyngd sást hjá ungum þeirra mæðra sem fengu 2 til 18 mg/kg/dag.
Swedish: Vrid av flasklocket.
Icelandic: Snúið lokinu af glasinu.
Swedish: Differens Genomsnitt a
Icelandic: Mismunur Meðalgildi a
Swedish: Du ska tala om för din läkare om dosen för något av dina nuvarande läkemedel ändras.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef skammti einhvers lyfs sem þú notar hefur verið breytt.
Swedish: Sluta inte att använda SIMBRINZA utan att tala med läkare.
Icelandic: Ekki hætta að nota SIMBRINZA nema að tala fyrst við lækninn.
Swedish: 4 veckor efter öppnandet.
Icelandic: 4 vikur eftir að glasið ef opnað.
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Icelandic: Dragið neðra augnlok niður með hreinum fingri, þar til tárasekkurinn á milli augnloksins og augans opnast.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: SIMBRINZA med alkohol
Icelandic: Notkun SIMBRINZA með áfengi
Swedish: Den eventuella effekten av brinzolamid på korneal endotelfunktion har inte studerats på patienter med skadad kornea (speciellt patienter med lågt antal endotelceller).
Icelandic: Hugsanleg áhrif brínzólamíðs á starfsemi innanþekju-glæru hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru með skaddaða glæru (einkum hjá sjúklingum með fáar innanþekjufrumur).
Swedish: Behandling av barn som är 2 år och äldre (särskilt barn som är 2-7 år och/eller väger < 20 kg) rekommenderas inte på grund av risken för CNS-relaterade biverkningar (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð barna 2 ára og eldri (einkum þeirra sem eru á bilinu 2-7 ára gömul og/eða eru ≤ 20 kg að þyngd) vegna hugsanlegra aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.9).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Nyfödda och barn under 2 år (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Nýburar og ungbörn undir 2 ára aldri (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hur SIMBRINZA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á SIMBRINZA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: De klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Om du använder dropparna i båda ögonen, upprepa de olika momenten för ditt andra öga.
Icelandic: Ef dropar eru notaðir í bæði augu skal endurtaka fyrir hitt augað.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Swedish: Om dimsyn uppträder vid instillationen ska patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills synen klarnat.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd um tíma verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið og nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Swedish: Patienter ska instrueras att skaka flaskan väl före användning.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að hrista glasið vel fyrir notkun.
Swedish: SIMBRINZA kan påverkas av alkohol.
Icelandic: Áfengi getur haft áhrif á SIMBRINZA.
Swedish: Tryck försiktigt i botten på flaskan för att frigöra en droppe SIMBRINZA.
Icelandic: Þrýstið lauslega á botn glassins til að gefa einn dropa af SIMBRINZA.
Swedish: Brinzolamid + brimonidin Genomsnitt a
Icelandic: + Brimonidin Meðalgildi a
Swedish: En ml suspension innehåller 0,03 mg bensalkoniumklorid.
Icelandic: Hver ml af dreifu inniheldur 0,03 mg bensalkónklóríð.
Swedish: Brinzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare och brimonidintartrat tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-2-adrenerga receptoragonister.
Icelandic: Brínzólamíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast kolsýruanhýdrasahemlar og brimonidintartrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-2 adrenvirkir viðtakaörvar.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska.
Icelandic: Til að forðast sýkingar skal farga glasinu 4 vikum eftir að það var opnað og nota nýtt glas.
Swedish: Tillverkare Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Icelandic: Framleiðandi Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Swedish: Den IOP-sänkande effekten av brimonidin kan vara längre.
Icelandic: Augnþrýstingslækkandi verkun brimonidins gæti verið lengri.
Swedish: Det är särskilt viktigt att läkemedlet inte används till barn under 2 år eftersom det inte kan anses vara säkert (se avsnittet "Använd inte SIMBRINZA" ovan).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að lyfið sé ekki notað hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kaflann „Ekki má nota SIMBRINZA" að ofan) vegna þess að ólíklegt er að það sé öruggt.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer hos människa är < 1 ng/ml vilket uppnås inom < 1 timme.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma hjá mönnum er < 1 ng/ml og næst á < 1 klst.
Swedish: Skriv upp det datum då du öppnat den på avsett utrymme på kartongen.
Icelandic: Skrifið dagsetningu opnunar á þar til gert svæði á öskjunni.
Swedish: Den systemiska farmakokinetiken för brinzolamid och brimonidin, var för sig eller i kombination, har inte studerats på barn.
Icelandic: Altæk lyfjahvörf brínzólamíðs og brimonidins, eitt og sér eða í samsetningu, hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.