FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nach Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes im Einzelfall kann am Tag der intraartikulären Injektion eine Einzeldosis eines systemischen NSAR verabreicht werden.
Dutch: Overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts van het individuele geval mag op de dag van de intra-articulaire injectie een enkelvoudige dosis systemische NSAID worden toegediend.
German: Verminderung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit im Zusammenhang mit aseptischer Gelenkentzündung bei Pferden.
Dutch: Vermindering van lichte tot matige terugkerende kreupelheid die wordt geassocieerd met aseptische gewrichtsontsteking bij paarden.
German: Anschließend beide Suspensionen in derselben Spritze mischen, um eine Dosis des Tierarzneimittels herzustellen (2 ml).
Dutch: Vermeng de twee suspensies in dezelfde spuit om één dosis van het middel (2 ml) te verkrijgen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Der Umgang mit Flüssigstickstoffbehältern sollte ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal erfolgen.
Dutch: Houders met vloeibare stikstof mogen uitsluitend door geoefend personeel worden gehanteerd.
German: Intraartikuläre Anwendung
Dutch: Intra-articulair gebruik
German: Eine Durchstechflasche (1 ml) mit Stammzellen und eine Durchstechflasche (1 ml) mit allogenem Plasma vom Pferd.
Dutch: Eén flacon (1 ml) met stamcellen en één flacon (1 ml) met equine allogeen plasma.
German: Wenn nach dem Auftauen in einer der Durchstechflaschen Zellverbände sichtbar sind, die betreffende Durchstechflasche vorsichtig schütteln, bis die Suspension klar und farblos (Stammzellsuspension) oder klar und gelb (allogene Plasmasuspension vom Pferd: das Verdünnungsmittel) ist.
Dutch: Als er na het ontdooien in (één van) de flacons samenklonterende cellen zichtbaar zijn, schudt u deze flacon(s) voorzichtig tot de suspensie helder en kleurloos (stamcelsuspensie) of helder en geel (equine allogene plasmasuspensie: het verdunningsmiddel) is.
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd (Verdünnungsmittel): klare, gelbe Suspension.
Dutch: Equine allogene plasmasuspensie (verdunningsmiddel): heldere gele suspensie.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen, lokale entzündliche Reaktionen und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen, die mehrere Wochen andauern und möglicherweise Fieber verursachen können.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan dit middel pijn, lokale ontstekingsreacties en zwelling op de injectieplaats veroorzaken die enkele weken kan aanhouden en mogelijk koorts veroorzaakt, en dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Farblose und klare Suspension.
Dutch: (1 ml) Kleurloze en heldere suspensie.
German: - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Dutch: - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
German: Allogenes Plasma vom Pferd (1 ml) Gelbe und klare Suspension.
Dutch: Equine allogeen plasma (1 ml) Gele en heldere suspensie.
German: Jede 2 ml-Dosis enthält:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Pferden mit gering- bis mittelgradiger Fesselgelenkslahmheit als wirksam erwiesen.
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met lichte tot matige kreupelheid in het kogelgewricht.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer relevanten Feldstudie nach einmaliger Verabreichung des Tierarzneimittels und gleichzeitiger einmaliger systemischer Verabreichung eines NSAR nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond in een centraal veldonderzoek na enkelvoudige toediening van het diergeneesmiddel en gelijktijdige enkelvoudige systemische toediening van een NSAID.
German: Herstellung der Injektionssuspension:
Dutch: Bereiding van de suspensie voor injectie:
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Global Stem cell Technology (GST) NV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Global Stem cell Technology (GST) NV
German: Sonstige Bestandteile (1 ml):
Dutch: Hulpstoffen (1 ml):
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
German: Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel (EAP): Allogenes Plasma vom Pferd
Dutch: Flacon met verdunningsmiddel (EAP): Equine allogeen plasma
German: Art der Anwendung: Intraartikuläre Anwendung.
Dutch: Toedieningsweg: Intra-articulair gebruik.
German: 4.1 Zieltierart
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd:
Dutch: Equine allogene plasmasuspensie:
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension
Dutch: Arti-Cell Forte Suspensie voor injectie
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Dutch: Per dosis (2 ml):
German: Zur intraartikulären Anwendung.
Dutch: Voor intra-articulair gebruik.
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C) oder in Flüssigstickstoff lagern und transportieren.
Dutch: -70 °C) of in vloeibare stikstof bewaren en transporteren.
German: In der relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung mit Arti-Cell Forte eine Einzeldosis eines NSAR systemisch verabreicht.
Dutch: In het centrale klinische veldonderzoek werd een enkelvoudige systemische toediening van een NSAID gecombineerd met een gelijktijdige behandeling met Arti-Cell Forte.
German: Leichte Verstärkungen der Lahmheit und Reaktionen an der Injektionsstelle, wie leichte bis mäßige Zunahmen der Gelenkschwellung sowie leichte Temperaturerhöhungen an der Injektionsstelle, traten während der ersten Woche nach der Anwendung des Tierarzneimittels sehr häufig auf.
Dutch: Tijdens de eerste weken van het gebruik van het diergeneesmiddel trad zeer vaak een lichte toename van de kreupelheid en de reacties op de injectieplaats op, zoals een lichte tot matige toename van de gewrichtszwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de injectieplaats.
German: Allogenes Plasma vom Pferd (EAP) 1 ml
Dutch: Hulpstoffen (1 ml): Equine allogeen plasma (EAP) 1 ml
German: Suspension aus allogenen, peripheren mesenchymalen Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert: klare, farblose Suspension.
Dutch: Suspensie van chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed: heldere kleurloze suspensie.
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
German: Intraartikuläre Anwendung.
Dutch: Intra-articulair gebruik.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
German: GEBRAUCHSINFORMATION Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Dutch: BIJSLUITER: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
German: allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert (1 ml)
Dutch: Werkzaam bestanddeel (1 ml): Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed (1 ml)
German: Darüber hinaus war der Nutzen der Behandlung bescheiden.
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling bescheiden.
German: Weitere Informationen zu der Beurteilung:
Dutch: Meer informatie over de beoordeling:
German: Die Prüfung von Cilostazol wurde auf Ersuchen von Spanien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt.
Dutch: De beoordeling van cilostazol werd in gang gezet op verzoek van Spanje, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: • Als u nog vragen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
German: Es wurde belegt, dass viele dieser Patienten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen mussten.
Dutch: Er waren aanwijzingen dat velen van deze patiënten het gebruik van het geneesmiddel moesten stopzetten.
German: Literatur.
Dutch: Referenties.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an folgende Empfehlungen halten:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten deze aanbevelingen volgen:
German: Weitere Informationen zu den Studien und den Schlussfolgerungen des CHMP sind nachstehend angeführt.
Dutch: Meer informatie over de onderzoeken en de conclusies van het CHMP wordt hieronder gegeven.
German: • Andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten gegebenenfalls an den verschreibenden Arzt verweisen.
Dutch: • Andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten, waar van toepassing, patiënten doorverwijzen naar de voorschrijvend arts.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche diese befürwortete und am 24. Juni 2013 einen in der gesamten europäischen Union (EU) rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze bekrachtigde en op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie (EU) juridisch bindend besluit nam.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie unter der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente).
Dutch: Voor de volledige veranderingen in de informatie voor artsen en patiënten kunt u terecht onder de tab 'Alle documenten'.
German: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Dutch: Hiatt, W.R., S.R.
German: Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sind nachstehend detailliert angeführt.
Dutch: Gedetailleerde aanbevelingen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden hieronder beschreven.
German: Die am häufigsten berichteten kardiovaskulären Ereignisse waren Palpitationen und Tachykardie (jeweils etwa 5 % der Gesamtzahl der Spontanberichte).
Dutch: De vaakst voorkomende cardiovasculaire voorvallen die werden gemeld, waren palpitaties en tachycardie (elk ongeveer 5% van de totale spontane meldingen).
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens eingeleitet und nach drei Monaten überprüft werden.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden begonnen door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens, en dient na drie maanden te worden beoordeeld.
German: Dies entsprach einer absoluten Gehstreckenverlängerung um 87,4 Meter bzw. 43,7 Meter (ausgehend von einer Gehstrecke vor Behandlungsbeginn von etwa 133 Metern).
Dutch: Dit kwam overeen met een absolute toename in de loopafstand met respectievelijk 87,4 meter en 43,7 meter (ten opzichte van een uitgangswaarde van ongeveer 133 meter).
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit dem Jahr 2000 über nationale Verfahren zugelassen und in Deutschland, Frankreich, Italien, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich unter den Phantasiebezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
Dutch: Geneesmiddelen die cilostazol bevatten, zijn sinds 2000 in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn verkrijgbaar in Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Pletal en Ekistol.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die am 24. Juni 2013 einen endgültigen Beschluss fasste, mit dem das Gutachten befürwortet wurde.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die op 24 juni 2013 een definitief besluit uitbracht waarin het advies werd bekrachtigd.
German: Wenn Sie Cilostazol enthaltende Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, damit dieser Ihre Behandlung überprüft.
Dutch: Als u cilostazolbevattende geneesmiddelen gebruikt, moet u een niet-dringende afspraak met uw arts maken om uw behandeling opnieuw te bekijken.
German: Durch Hemmung des Enzyms werden diese Wirkungen verringert und der Blutfluss verbessert, wodurch die Patienten eine längere Strecke ohne invalidisierende Schmerzen zurücklegen können.
Dutch: Blokkering van het enzym vermindert deze effecten en verbetert de bloedstroming, waardoor de patiënten verder kunnen lopen zonder invaliderende pijn.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU unter den Bezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
Dutch: Cilostazolbevattende geneesmiddelen zijn in de EU verkrijgbaar onder de namen Pletal en Ekistol.
German: Etwa 8 % der Spontanberichte betrafen Fälle von Blutungen.
Dutch: Gevallen van hemorragie vertegenwoordigden ongeveer 8% van de spontane meldingen.
German: Obwohl das Design und die vorzeitige Beendigung der Studie nur begrenzte Schlussfolgerungen zulassen, verschaffen diese Ergebnisse in mancher Hinsicht Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol.
Dutch: Hoewel de opzet en vroege beëindiging van het onderzoek beperkend zijn voor de conclusies die kunnen worden getrokken, verschaffen deze resultaten enige geruststelling met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van cilostazol.
German: Viele Patienten, denen das Arzneimittel verschrieben worden war, waren viel älter und nahmen mehr Arzneimittel ein als diejenigen, an denen das Arzneimittel ursprünglich vor der Markteinführung untersucht worden war, was das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen erklären könnte.
Dutch: Velen van de patiënten die het geneesmiddel kregen voorgeschreven, waren veel ouder en gebruikten meer geneesmiddelen dan degenen bij wie het middel oorspronkelijk werd getest alvorens het op de markt te brengen, wat het verhoogde risico op bijwerkingen kan verklaren.
German: • Die Agentur hat für die Anwendung von Cilostazol einige Einschränkungen empfohlen.
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau heeft een aantal beperkingen voor het gebruik van cilostazol aanbevolen.
German: • Sicherheitsdaten aus nahezu 14 000 gemeldeten Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (im Zusammenhang mit einer Exposition von über 6 Millionen Patientenjahren weltweit) und 4 000 Ereignissen aus nicht interventionellen Studien bestätigten das aus klinischen Prüfungen bekannte Nebenwirkungsprofil von Cilostazol.
Dutch: • Veiligheidsgegevens op basis van bijna 14 000 meldingen over vermoedelijke bijwerkingen (in de context van meer dan zes miljoen patiëntenjaren blootstelling wereldwijd) en 4 000 voorvallen in niet-interventionele onderzoeken bevestigden het bekende bijwerkingenprofiel van cilostazol op basis van klinische proeven.
German: Die Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Termins überprüfen und dabei bewerten, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Cilostazol weiterhin angemessen ist.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten bij hun volgende routineafspraak opnieuw te bekijken en te beoordelen of voortzetting van de cilostazolbehandeling gepast is.
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Die Empfehlungen wurden im Anschluss an eine Prüfung der derzeitigen Nachweise ausgesprochen, bei der aufgezeigt wurde, dass der bescheidene Nutzen dieser Arzneimittel, d. h. deren Fähigkeit, dem Patienten das Zurücklegen einer längeren Gehstrecke zu ermöglichen, nur in einer begrenzten Patientenuntergruppe größer als deren Risiken ist, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für Nebenwirkungen auf das Herz und schwere Blutungen.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een bestudering van huidig bewijsmateriaal dat aangaf dat de bescheiden voordelen van deze geneesmiddelen, namelijk hun vermogen om de afstand te vergroten die patiënten kunnen lopen, slechts bij een beperkte subgroep van patiënten groter zijn dan de risico's ervan, in het bijzonder de risico's van bijwerkingen die het hart aantasten of ernstige bloedingen.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen für eine Patientenuntergruppe von klinisch bedeutendem Ausmaß war und dass das Ansprechen nach einem dreimonatigen Behandlungszeitraum angemessen bewertet werden kann.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de grootte van het voordeel klinisch belangrijk was bij een subgroep van de patiënten, en dat de respons na drie maanden behandeling voldoende kan worden beoordeeld.
German: In der Cilostazol-Gruppe gab es 49 Todesfälle, von denen 12 auf Herzstörungen beruhten, und in der Placebo-Gruppe 52 (13 kardialer Ursache).
Dutch: Er waren 49 sterfgevallen in de cilostazolgroep, waarvan 12 te wijten waren aan cardiale stoornissen, en 52 in de placebogroep (13 cardiaal).
German: Die Studie, in denen die Gesamtmortalität als primärer Endpunkt untersucht wurde, wurde aufgrund einer hohen Abbruchquote in beiden Patientengruppen (397 von 721 Patienten unter Cilostazol und 391 von 718 Patienten unter Placebo) und einer weitaus niedrigeren als erwarteten Mortalitätsrate vorzeitig (nach etwa 3 Jahren) beendet.
Dutch: De proef, waarin mortaliteit door alle oorzaken als primair eindpunt werd onderzocht, werd vroeg beëindigd (na ongeveer drie jaar) vanwege een hoog afvalpercentage in beide groepen (397 van de 721 patiënten op cilostazol en 391 van de 718 patiënten die placebo kregen) en vanwege een veel lager mortaliteitspercentage dan verwacht.
German: Allerdings legen die Befunde nahe, dass Cilostazol allein oder in Kombination mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer das Blutungsrisiko nicht erhöht.
Dutch: Het bewijsmateriaal suggereert echter dat cilostazol alléén, of in combinatie met één ander bloedplaatjesaggregatieremmend middel, het risico op bloedingen niet verhoogt.
German: Bei der Untersuchung eines kombinierten Endpunkts aus kardialer Morbidität (koronare und zerebrovaskuläre Ereignisse) und Mortalität zeigten sich 135 Ereignisse unter Cilostazol und 153 unter Placebo.
Dutch: Wanneer een samengesteld eindpunt van cardiale morbiditeit (coronaire en cerebrovasculaire voorvallen) en mortaliteit in aanmerking werd genomen, waren er 135 voorvallen met cilostazol en 153 met placebo.
German: Die Empfehlung wird für die einzelnen Patienten unterschiedlich sein und ist abhängig von Faktoren, wie mögliche Lebensweisen, durch die sich die Erkrankung bessern könnte, sowie davon, ob sich die Symptome beim Gehen seit Beginn der Behandlung mit Cilostazol gebessert haben, ob kürzlich Herzprobleme aufgetreten sind und welche anderen Arzneimittel begleitend angewendet werden.
Dutch: Het advies zal voor iedere patiënt anders zijn en afhangen van factoren zoals opties voor leefgewoonten die uw aandoening zouden kunnen verbeteren en het antwoord op de vraag of uw loopsymptomen zijn verbeterd sinds u met cilostazol begon, of u recente hartproblemen heeft gehad en welke andere geneesmiddelen u gebruikt.
German: Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Cilostazol sowie um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Het Spaans agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) verzocht het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van cilostazol uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van cilostazolbevattende producten in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
German: • Eine Analyse der verfügbaren Daten deutet auf ein erhöhtes Blutungsrisiko bei der Gabe von Cilostazol an Patienten hin, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel einnehmen.
Dutch: • Analyse van de beschikbare gegevens wijst op een verhoogd risico op hemorragie wanneer cilostazol wordt gegeven aan patiënten die eveneens zowel aspirine als clopidogrel gebruiken.
German: Das Ersuchen wurde aufgrund von bei der spanischen Behörde eingegangenen Meldungen über schwere Nebenwirkungen auf das Herz, einschließlich tödlicher Herzanfälle, Angina und Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) sowie über Fälle von schweren Blutungen, einschließlich Hirnblutungen, gestellt.
Dutch: Het verzoek volgde op meldingen aan het Spaanse agentschap over ernstige bijwerkingen die het hart aantasten, waaronder fatale hartaanvallen, angina en aritmieën (onregelmatige hartslag), alsook gevallen van ernstige bloedingen waaronder bloedingen in de hersenen.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich des Risikos für Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Cilostazol bewusst sein und dessen Dosis bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer einnehmen, reduzieren.
Dutch: • Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van het risico van interacties met cilostazol; de dosis ervan moet worden verlaagd bij patiënten die ook sterke remmers van CYP3A4 of CYP2C19 gebruiken.
German: Der CHMP empfahl daher eine Reihe von Maßnahmen, mit denen erreicht werden soll, dass Cilostazol gezielt bei derjenigen Population angewendet wird, die am ehesten einen Nutzen aus der Behandlung zieht und bei der das Risiko für Nebenwirkungen gering ist.
Dutch: Het CHMP heeft daarom een aantal maatregelen aanbevolen die als doel hebben zich te richten op het gebruik van cilostazol door de populatie die er het meest waarschijnlijk baat bij zal vinden en waarbij het risico op bijwerkingen laag is.
German: Der Ausschuss empfahl, Cilostazol nur bei Patienten anzuwenden, deren Symptome sich trotz Änderung ihrer bisherigen Lebensweise, beispielsweise durch Bewegung, gesunde Ernährung und Abgewöhnen des Rauchens, nicht gebessert haben.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat cilostazol alleen zou moeten worden gebruikt bij patiënten van wie de symptomen ondanks eerdere veranderingen in de leefgewoonten, zoals het overgaan op lichaamsbeweging, een gezond dieet en het stoppen met roken, niet zijn verbeterd.