FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba podająca produkt leczniczy i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare în cursul utilizării și înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 ° C şi 8 ° C, cu excepţia cazului în care procesul de diluare are loc în condiţii aseptice validate şi controlate.
Polish: Jeśli nerki pacjenta nie pracują tak dobrze jak powinny, lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează în parametrii normali, medicul dumneavoastră va decide cât anume să vă reducă doza.
Polish: Zanamiwir jest wydalany przez nerki i oczekuje się, że zostanie usunięty na drodze hemodializy.
Romanian: Zanamivir este eliminat prin excreţie renală şi este de așteptat ca acesta să fie eliminat prin hemodializă.
Polish: Fiolki z lekiem Dectova są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Romanian: Flacoanele de Dectova sunt destinate numai pentru o singură utilizare.
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Dectova și pentru ce se utilizează 2.
Polish: • Jeśli worek infuzyjny przechowywany był w lodówce, przed użyciem należy wyjąć go z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej.
Romanian: • Dacă este păstrată la frigider, punga de perfuzie trebuie scoasă din frigider și lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Polish: • Workiem infuzyjnym należy delikatnie poruszać w celu zapewnienia odpowiedniego wymieszania się roztworu.
Romanian: • Punga de perfuzie trebuie manevrată ușor cu mâna, pentru a se asigura o bună omogenizare a conținutului.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia, stosowanie zanamiwiru u kobiet karmiących piersią należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzko dla dziecka.
Romanian: Deoarece experiența este limitată, utilizarea zanamivirului la mamele care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește orice risc posibil pentru copil.
Polish: Jak wygląda lek Dectova i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Dectova și conținutul ambalajului
Polish: Oporność w trakcie leczenia zanamiwirem występuje rzadko.
Romanian: Selecţia rezistenţei la medicament în timpul tratamentului cu zanamivir apare rar.
Polish: Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży określono w oparciu o grupę 71 pacjentów w wieku ≥ 6 miesięcy do < 18 lat biorącą udział w badaniu II fazy.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la copii și adolescenți se bazează pe raportările provenite de la 71 de pacienţi cu vârsta ≥6 luni şi <18 ani, incluși în studiile de fază II.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Romanian: • Reacţii alergice severe, inclusiv erupţie pe piele însoţită de mâncărimi, umflare a feţei, gâtului sau limbii, dificultăţi la respiraţie, stare confuzională şi vărsături
Polish: Wyodrębnienie opornych wirusów grypy jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych, w tym produktu leczniczego Dectova u pacjentów o obniżonej odporności, dlatego też istotne jest monitorowanie oporności oraz rozważenie alternatywnych terapii w razie potrzeby.
Romanian: Selecţia tulpinilor de virus gripal rezistente este mai probabilă în cazul pacienţilor imunocompromişi, după tratamentul acestora cu medicamente antivirale, inclusiv Dectova; prin urmare, este important ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru apariţia rezistenţei şi, atunci când este necesar, să fie trecuţi la terapii alternative.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą mieć odzwierciedlenie w wynikach badania krwi:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Polish: To podstawienie nie ma wpływu na zanamiwir, dlatego też wirusy z podstawieniem H275Y zachowują pełną wrażliwość na zanamiwir.
Romanian: Această substituţie nu are însă efect asupra zanamivir; prin urmare, virusurile care prezintă substituţia H275Y îşi păstrează pe deplin sensibilitatea la zanamivir.
Polish: Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne
Romanian: Reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uznanymi za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Dectova są: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (2%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (1%), uszkodzenie komórek wątroby (1%), biegunka (1%) oraz wysypka (1%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse considerate a fi posibile sau probabile corelate cu Dectova sunt creştere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei (2%), creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (1%), leziuni hepatocelulare (1%), diaree (1%) și erupții cutanate tranzitorii.
Polish: Pacjentom poddawanym przerywanej hemodializie lub przerywanej dializie otrzewnowej dawkę należy podać po zakończeniu sesji dializy.
Romanian: În cazul pacienților aflați în tratament prin hemodializă intermitentă sau dializă peritoneală intermitentă, doza de zanamivir trebuie administrată după încheierea ședinței de dializă.
Polish: Tabela 6: Porównanie statystyczne TTCR pomiędzy grupą przyjmującą zanamiwir w dawce 600 mg a każdą z pozostałych grup (IPP)
Romanian: Tabelul 6: ITRC și comparațiile statistice între grupul de tratament cu zanamivir 600 mg și fiecare dintre celelalte grupe de tratament (PVGP)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej (ang. time to clinical response, TTCR); odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako połączenie stabilizacji parametrów życiowych (temperatura ciała, nasycenie tlenem, stan układu oddechowego, częstość akcji serca oraz skurczowe ciśnienie krwi) lub wypis ze szpitala.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp până la obținerea răspunsului clinic (ITRC); răspunsul clinic a fost definit printr-un parametru compus indicând stabilizarea semnelor vitale (temperatură, saturaţie cu oxigen, status respirator, frecvenţă cardiacă şi tensiune arterială sistolică) sau prin externarea din spital.
Polish: U szczurów wykazano, że zanamiwir przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.
Romanian: La șobolani, s-a demonstrat că zanamivirul este excretat în cantități mici în lapte.
Polish: Młodzież, dzieci oraz niemowlęta powinny otrzymywać przez 5 do 10 dni dawkę wyliczoną stosownie do masy ciała (Tabela 1).
Romanian: Adolescenților, copiilor și sugarilor trebuie să li se administreze o doză calculată în funcție de greutatea corporală, timp de 5 până la 10 zile (vezi tabelul 1).
Polish: Podstawienie H275Y jest najczęściej występującym podstawieniem neuraminidazy skutkującym opornością i wiąże się ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Romanian: Substituţia H275Y este cea mai frecventă substituţie de rezistenţă la nivelul neuraminidazei şi se corelează cu reducerea susceptibilităţii la peramivir şi oseltamivir.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowanie ogólnoustrojowego, inhibitory neuraminidazy.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru uz sistemic, inhibitor de neuraminidază
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 70,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,54% zalecanej przez WHO maksymalnej, dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g u osób dorosłych.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 70,8 mg per flacon, echivalent cu 3,54% din doza zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu, pentru un adult.
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
Romanian: Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Polish: Nie wykazano, by produkt leczniczy Dectova zmniejszał ryzyko powikłań bakteryjnych związanych z zakażeniem grypą.
Romanian: S-a demonstrat că Dectova reduce riscul de infecţii bacteriene asociate infecţiei cu virus gripal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dectova, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy ten lek podają.
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de utilizarea Dectova, întrebați medicul sau asistenta medicală care îl administrează.
Polish: Zanamiwir nie jest metabolizowany, w związku z tym nie przewiduje się wpływu zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: Zanamivir nu este metabolizat, de aceea nu sunt anticipate efecte ale insuficienţei hepatice.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na zanamiwir jest związana z mutacjami, które powodują zmiany aminokwasów w wirusowej neuraminidazie lub wirusowej hemaglutyninie lub w obu.
Romanian: Sensibilitatea redusă la zanamivir se asociază cu mutaţii care duc la modificări ale aminoacizilor de la nivelul neuraminidazei virale sau a hemaglutininei virale, sau ale ambelor.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do tej u młodych dorosłych.
Romanian: Farmacocinetica zanamivir la subiecţii vârstnici a fost similară cu cea observată la subiecţii adulţi mai tineri.
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie należy podawać równocześnie z innymi dożylnymi produktami leczniczymi ani przygotowywać w roztworach zawierających glukozę lub inne elektrolity (patrz punkt 6.6.).
Romanian: Dectova nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu administrare pe cale intravenoasă sau preparate în soluții care conțin glucoză sau alți electroliți (vezi pct. 6.6).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, stosowanie produktu leczniczego Dectova w okresie ciąży należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Romanian: Deoarece experiența este limitată, utilizarea Dectova în timpul sarcinii trebuie avută în vedere doar dacă posibilul beneficiu terapeutic pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Polish: • aktywności zanamiwiru in vitro,
Romanian: • activităţii in vitro a zanamivir
Polish: Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne.
Romanian: După administrarea Dectova pot apărea reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice.
Polish: Najważniejszym ciężkim działaniem niepożądanym było zaobserwowane u dwóch pacjentów (<1%) uszkodzenie komórek wątroby.
Romanian: Cea mai importantă reacţie adversă a fost afectarea hepatică, observată la doi pacienţi (<1%).
Polish: Podstawienia w neuraminidazie powodujące zmniejszoną wrażliwość na zanamiwir pojawiły się w trakcie leczenia zanamiwirem w wirusach ludzkich oraz wirusach o potencjale zoonotycznym: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Romanian: Substituţiile la nivelul neuraminidazei, responsabile de reducerea susceptibilităţii la zanamivir, au apărut în timpul tratamentului cu zanamivir în virusurile umane şi în cele cu potenţial zoonotic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2);
Polish: Badania in vitro wskazują, że zanamiwir nie jest inhibitorem ani substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistant protein, BCRP), p-glikoproteiny, białka odpowiedzialnego za usuwanie wielu leków i toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion protein) MATE1, MATE2-K, transportera anionów organicznych (ang. organic anion transporter) OAT1, OAT3, polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide) OATP1B1, OATP1B3 oraz transportera kationów organicznych 2 (ang. organic cation Transporter, OCT2), ani też inhibitorem enzymów cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4.
Romanian: Studiile efectuate in vitro indică faptul că zanamivir nu este un inhibitor sau substrat al proteinei de rezistenţă la tratament în cancerul de sân (breast cancer resistance protein, BCRP), al glicoproteinei P, al transportorilor polimedicament şi de extruzie a toxinelor (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE)1, MATE2-K, al transportorilor anionici organici (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, al polipeptidei transportoare de anioni organici (Organic Anion Transporting Polypeptide, OAT)1B1, OATP1B3 şi al transportorilor cationici organici (Organic Cation Transporter, OCT)2, nici nu reprezintă un inhibitor al enzimelor citocromului P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4
Polish: Zanamiwir wykazał znaczące działanie profilaktyczne w stosunku do eksperymentalnego zakażenia wirusem grypy typu A, co obrazują: uzyskany niski stopień zakażeń (14% w porównaniu do 100% pozytywnego wyniku serologicznego w grupie placebo, p <0,005), wyniki izolowania wirusa metodą hodowli wirusowej (0% w porównaniu do 100% w grupie placebo, p <0,005), jak również zmniejszenie liczby przypadków gorączki (14% w porównaniu do 88% w grupie placebo, p <0,05), przypadków wystąpienia chorób górnych dróg oddechowych (0% w porównaniu do 100% w grupie placebo, p<0,005) oraz ogólna ocena objawów (mediana 1 w porównaniu do 44 w grupie placebo, p<0,001).
Romanian: Zanamivir a avut efect profilactic semnificativ împotriva infecţiei induse prin expunerea intenţionată la virusul gripal tip A, fapt demonstrat prin rata scăzută de infecţii (serologie pozitivă la 14% dintre subiecți, faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005), izolarea virusului în funcţie de cultura virală (0% faţă de 100% în grupul cu placebo, p<0,005), precum şi prin reducerea incidenţei febrei (14% faţă de 88% în grupul cu administrare de placebo, p<0,05), a infecţiilor la nivelul tractului respirator superior (0% faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005) şi prin scorurile totale ale simptomelor (1 faţă de scorul median 44 în grupul cu administrare de placebo, p<0,001).
Polish: Zanamiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy, enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony komórkowej zakażonych komórek i ułatwia ich przedostawanie się do dróg oddechowych.
Romanian: Zanamivir este un inhibitor al neuraminidazei de pe suprafaţa virusului gripal, o enzimă care eliberează particule virale din membrana plasmatică a celulelor infectate şi facilitează astfel răspândirea virusului la nivelul tractului respirator.
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Romanian: INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Polish: ≥ 6 lat do < 18 lat
Romanian:  6 ani până la < 18 ani
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokientykę zanamiwiru.
Romanian: Analiza farmacocinetică la nivelul populaţiei nu a evidenţiat un efect semnificativ al vârstei asupra farmacocineticii zanamivir.
Polish: • Należy obliczyć odpowiednią dawkę i objętość produktu leczniczego Dectova.
Romanian: • Se calculează doza necesară și volumul de Dectova.
Polish: • klinicznej i wirusologicznej aktywności zanamiwiru w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem osób eksperymentalnie zakażonych wirusem grypy (ang. human influenza challenge study),
Romanian: • activităţii clinice şi virusologice a zanamivir, comparativ cu placebo, în cadrul unui studiu de expunere umană deliberată la virusul gripal
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Polish: Zanamiwir nie jest induktorem CYP1A2 i 2B6 i na podstawie modelowania farmakokinetycznego opartego o fizjologię nie oczekuje się interakcji z substratami CYP3A4, chociaż indukcję CYP3A4 in vitro zaobserwowano w przypadku stężenia 50-krotnie większego niż stężenia klinicznie istotne.
Romanian: Zanamivir nu este inductor al CYP1A2 şi 2B6 şi, deşi s-a observat fenomenul de inducere a CYP3A4 in vitro la concentraţii de 50 de ori mai mari decât concentraţiile considerate relevante clinic, nu este de aşteptat nicio interacţiune cu substraturile CYP3A4 pe baza modelului de analiză farmacocinetică fiziologică.
Polish: Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Polish: Okres półtrwania zanamiwiru w surowicy krwi wzrasta do około 12-20 godzin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens keratyniny <30 ml/min).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al zanamivir se prelungeşte până la aproximativ 12-20 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz fiolce po: EXP.
Romanian: Nu utilizați Dectova după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: Aceasta este o autorizație de punere pe piață în circumstanțe excepționale și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă completează, în termenul stabilit, următoarele măsuri:
Polish: • bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak: o wysypka skórna, która może mieć postać pęcherzyków i wyglądać jak małe plamki (rumień wielopostaciowy), o szeroko rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), o nadmierne łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka).
Romanian: • Reacţii foarte severe la nivelul pielii precum: o O reacţie pe piele, posibil cu formare de vezicule care arată ca nişte ținte (eritem polimorf) o O reacţie extinsă pe piele, cu formare de vezicule şi însoţită de descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson) o Exfoliere a pielii pe o mare parte din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Polish: Zanamiwir jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej.
Romanian: Zanamivirul este eliminat nemodificat în urină, prin filtrare glomerulară.
Polish: Wyniki badania przeprowadzanego na szczurach w okresie około- i poporodowym nie wykazały istotnych klinicznie zaburzeń rozwoju potomstwa.
Romanian: Rezultatele unui studiu efectuat la șobolan, peri- și postnatal, nu au evidențiat afectarea clinic semnificativă a dezvoltării puilor.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 3,08 mmola (70,8 mg) sodu.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 3,08 mmol (70,8 mg).
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem występuje rzadko (patrz punkt 5.1).
Romanian: Apariţia rezistenţei la tratament este rară în cazul zanamivirului (vezi pct. 5.1).
Polish: Lek Dectova i inne leki
Romanian: Dectova împreună cu alte medicamente
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Dectova jest ograniczone.
Romanian: Există o experiență limitată privind supradozajul la administrarea Dectova.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój zarodka i płodu szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnego rodzaju mniejszych zmian w szkielecie oraz zmian trzewnych, z których większość mieściła się w granicach częstości występowania odnotowywanej historycznie dla tej badanej grupy zwierząt.
Romanian: În cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală efectuat la șobolan s-a observat o creștere a incidenței unor variate modificări scheletale și viscerale minore, majoritatea valorilor care incidenței menținându-se în limitele valorilor epidemiologice istorice pentru tulpina de virus gripal studiată.
Polish: Produkt Dectova podaje się w infuzji dożylnej przez 30 minut.
Romanian: Administrare intravenoasă Dectova trebuie administrat în perfuzie timp de 30 de minute.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dectova u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dectova la copii cu vârsta mai mică de 6 luni nu au fost încă stabilite.
Polish: Jak stosować lek Dectova 4.
Romanian: Cum să utilizați Dectova 4.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Dectova și pentru ce se utilizează
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: Data primei autorizări: 26 Aprilie 2019
Polish: Kliniczny wpływ zmniejszonej wrażliwości tych wirusów jest nieznany, a wpływ swoistych podstawień na wrażliwość wirusów na zanamiwir może zależeć od szczepu.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic al reducerii sensibilităţii în cazul acestor virusuri, iar efectele substituţiilor specifice asupra sensibilităţii virusului la zanamivir sunt posibil dependente de tulpina virală.
Polish: 2 - <6 lat 14 mg/kg lat mg/kg lat mg
Romanian: 2 - <6 ani 14 mg/kg ani mg/kg ani mg
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zaburzenia świadomości nieznana
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos convulsii alterare a stării de conştienţă frecvenţă necunoscută
Polish: Kiedy nie stosować leku Dectova:
Romanian: Nu utilizați Dectova:
Polish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Grupa wiekowa
Romanian: Grupa de vârstă
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3..
Polish: Jak przygotować infuzję do podania dożylnego:
Romanian: Cum se prepară perfuzia pentru administrare intravenoasă:
Polish: GM %CV GM %CV GM Przedział
Romanian: MG %CV MG %CV MG Interval
Polish: 12 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 600 mg dwa razy na dobę
Romanian: 12 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 600 mg de două ori pe zi
Polish: Hamowanie aktywności neuraminidazy występuje przy bardzo małym stężeniu zanamiwiru in vitro, z medianą wartości stężenia hamującego (IC50) na poziomie 0,33 nM do 5,77 nM odpowiednio wobec szczepów wirusa grypy typu A i B.
Romanian: Inhibarea neuraminidazei in vitro s-a produs la concentraţii foarte scăzute de zanamivir, valorile mediane ale concentraţiei inhibitorii (CI50) împotriva tipurilor A şi B de virus gripal fiind de 0,33 nM până la, respectiv, 5,77 nM.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții prezentați la punctul 6.1.
Polish: Niektóre podstawienia aminokwasów neuraminidazy, które wystąpiły w trakcie leczenia oseltamiwirem lub peramiwirem, powodują zmniejszoną wrażliwością na zanamiwir.
Romanian: O serie de substituţii ale aminoacizilor de la nivelul neuraminidazei care apar în timpul tratamentului cu oseltamivir sau peramivir determină reducerea sensibilităţii la zanamivir.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały istotnego klinicznie wpływu zanamiwiru na płodność u samców i samic.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte clinic semnificative ale zanamivir asupra fertilității masculine sau feminine.