FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pueden presentar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con Voncento: hipersensibilidad o reacciones alérgicas, eventos tromboembólicos, fiebre, cefalea, disgeusia, y pruebas anormales de la función hepática.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem z zdravilom Voncento se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, trombembolični dogodki, zvišana telesna temperatura, glavobol, disgevzija in nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije.
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 50 UI FVIII/kg de peso corporal se evaluó en 31 pacientes pediátricos menores de 12 años de edad con hemofilia A (ver la tabla abajo).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 50 i.e.FVIII/kg telesne mase so vrednotili pri 31 pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hemofilijo A (glejte spodnjo preglednico).
Spanish: En algunos casos puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis.
Slovenian: V nekaterih primerih, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como eritema, urticaria generalizada, opresión torácica, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia..
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo izpuščaj, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Spanish: La actividad plasmática del factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII plasmático).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za količino faktorja VIII v plazmi).
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad oral
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Spanish: La actividad específica del FVW de Voncento, previa a la adición del estabilizante, es de aproximadamente 100 UI de FVW/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost VWF zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 100 i.e. VWF/mg beljakovin.
Spanish: AUSTRALIA
Slovenian: AVSTRALIJA
Spanish: (h*UI/ml) MRT (h)
Slovenian: (h*i.e./mL) MRT (h)
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de plástico, ya que las superficies de vidrio esmerilado de las jeringas de vidrio tienden a adherirse a ese tipo de soluciones.
Slovenian: Priporočamo uporabo plastičnih brizg za enkratno uporabo, ker se na mlečno-steklene površine vseh steklenih brizg te vrste raztopine lepijo.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Spanish: El producto se ha elaborado a partir de plasma humano (es decir, la parte líquida de la sangre) y contiene las sustancias activas denominadas factor VIII (FVIII) de coagulación humano y factor de von Willebrand (FVW) humano.
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo Zdravilo je narejeno iz človeške plazme (tekoči del krvi) in vsebuje učinkovini humani koagulacijski faktor VIII (FVIII) in humani von Willebrandov faktor (VWF).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Voncento, v vaš dnevnik zdravljenja zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.
Spanish: El tratamiento de la EVW y de la hemofilia A debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
Slovenian: Zdravljenje VWB in hemofilije A naj nadzoruje zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj hemostaze.
Spanish: Población pediátrica con EVW
Slovenian: Pediatrična populacija s VWB
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el FVIII se une al FVW en la circulación del paciente.
Slovenian: Če ga infundiramo hemofiliku, se v krvnem obtoku bolnika FVIII veže na VWF.
Spanish: • Si le han dicho que sufre enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezni srca,
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden incluir los siguientes síntomas: cara, lengua, boca o garganta hinchadas, dificultad para respirar y tragar, urticaria, sibilancia, ardor y escozor en el lugar de infusión, escalofríos, sofocos, sarpullido en todo el cuerpo, dolor de cabeza, caída en la presión arterial, inquietud, latidos cardíacos más rápidos, opresión en el pecho (incluido dolor en el pecho y malestar en el pecho), dolor de espalda, cansancio (letargo), náuseas, vómitos y hormigueo.
Slovenian: otekanje obraza, jezika, ustnic ali grla, težave pri dihanju in požiranju, koprivnica, sopenje, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja ali infundiranja, mrazenje, vročinske oblive, kožni izpuščaj po celem telesu, glavobol, padec krvnega tlaka, nemir, pospešen srčni utrip, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodjem v prsih), bolečino v hrbtu, utrujenost (letargijo), siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Voncento, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Slovenian: Inhibicija FVIII Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Voncento, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, Voncento solo se debe administrar si es claramente necesario.
Slovenian: • Zdravilo Voncento uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con hemofilia A en ausencia de sangrados.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Voncento so vrednotili pri bolnikih s hemofilijo A, ko niso krvaveli.
Spanish: Si le han recetado Voncento para usar en casa, su médico se asegurará de que usted sabe cómo se inyecta y la cantidad que debe utilizar.
Slovenian: Če so vam zdravilo Voncento predpisali za uporabo doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni,
Spanish: Por lo general, la administración de 1 UI/kg de FVW:RCo aumenta el nivel circulante de FVW:RCo en 0,02 UI/ml
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg VWF:RCo dvigne raven VWF:RCo v krvnem obtoku za 0,02 i.e./ml (2 %).
Spanish: Seguridad viral
Slovenian: Varnost pred virusi
Spanish: La decisión sobre la auto administración del medicamento en pacientes con EVW y hemofilia A, la debe tomar el médico que le trata, quien se asegurará de dar la formación necesaria y revisará periódicamente cómo lo realiza el paciente.
Slovenian: Odločitev o tem, ali se sme uporabljati zdravilo za bolnike s VWB in hemofilijo A doma, mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora tudi poskrbeti za ustrezno izobraževanje ter uporabo v določenih časovnih presledkih tudi preverjati.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija občasni
Spanish: Voncento contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje natrij
Spanish: Pacientes de <12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja, v katerem se je izkazalo, da so imeli pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, manjšo izpostavljenost VWF, se priporoča profilaktično odmerjanje v razponu 40 - 80 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1-krat do 3-krat na teden.
Spanish: Se deben alcanzar niveles superiores a 0,6 UI/ml de FVW:RCo (60%) y niveles superiores a 0,4 UI/ml de FVIII:C (40%).
Slovenian: Dosegli naj bi raven VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
Spanish: La dosis en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y por tanto, en general, se basa sobre las mismas instrucciones que para los adultos.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih < 18 let temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na enakih navodilih kot pri odraslih.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente, así como de sus niveles plasmáticos de FVW:RCo y FVIII:C.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika ter njegovih plazemskih ravni VWF:RCo in FVIII:C.
Spanish: Deutschland
Slovenian: NEMČIJA
Spanish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Slovenian: krvavitev v mišico ali hematom
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con EVW en ausencia de sangrados.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Voncento so vrednotili pri bolnikih z VWB, ko niso krvaveli.
Spanish: Inhibición del FVW
Slovenian: inhibicija VWF
Spanish: El envase primario del producto y del disolvente consiste en un vial de vidrio con un tapón de goma, un disco de plástico y una cápsula de cierre de aluminio.
Slovenian: Stično ovojnino viale zdravila in vehikla predstavlja steklena viala z gumijastim zamaškom, plastično okroglo ploščico in aluminijasto zaporko.
Spanish: Pacientes de < 12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja, v katerem se je izkazalo, da so imeli pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, manjšo izpostavljenost VWF, se priporoča profilaktično odmerjanje v razponu 40 - 80 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1-krat do 3-krat na teden (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Voncento 250 UI/600 UI
Slovenian: Voncento 250 i.e./600 i.e.
Spanish: Tras la perfusión, se alcanzaron inmediatamente las concentraciones máximas de los marcadores de FVW (FVW:RCo, FVW:Ag, y FVW:CB) y FVIII:C con una mediana de IR de 0,012-0,016 (UI/ml)(UI/kg) para marcadores FVW y 0,018-0,020 (UI/ml)(UI/kg) para FVIII:C. La mediana del t1/2 de eliminación de los marcadores de FWV fue entre 10,00 y 13,48 h mientras que FVIII:C tuvo un mayor t1/2 de entre 11,40 y 19,54 h debido a un efecto plateau que puede representar el efecto neto de disminuir los niveles de FVIII exógeno, combinado con el aumento de los niveles de FVIII endógeno.
Slovenian: (i.e./ml)/(i.e./kg) za VWF markerje in 0,018-0,020 (i.e./ml)/(i.e./kg) za FVIII:C. Mediani razpolovni čas izločanja (t ½) za VWF markerje je bil med 10,00 in 13,48 ur, pri čemer je bil t ½ za FVIII:C daljši in je bil med 11,40 in 19,54 ur zaradi plato učinka, kar lahko predstavlja neto učinek zmanjšanih ravni eksogeno uporabljenega FVIII, v kombinaciji s povečanjem ravni endogeno uporabljenega FVIII.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) si se administra una dosis extremadamente elevada, especialmente en pacientes con EVW.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ni možno izključiti tveganja za nastanek krvnih strdkov (trombozo), zlasti pri bolnikih s VWB.
Spanish: Si tiene enfermedad de von Willebrand, su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de FVW especificados.
Slovenian: Če imate VWB, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot VWF.
Spanish: Reacción adversa*
Slovenian: Neželeni učinki*
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.
Slovenian: Ponovite i nfundiranje na vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli.
Spanish: No se deben utilizar soluciones visiblemente turbias o soluciones que aún contengan flóculos o partículas.
Slovenian: Vidno motnih raztopin ali raztopin, ki tudi po filtraciji vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Spanish: La posología para la hemofilia A en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y, por lo tanto, normalmente sigue las mismas directrices que se usan para los adultos.
Slovenian: Odmerjanje pri hemofiliji A pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na istih smernicah, ki veljajo za odrasle.
Spanish: • Enfermedad de von Willebrand
Slovenian: • Von Willebrandova bolezen
Spanish: Enfermedad de von Willebrand (EVW)
Slovenian: Von Willebrandova bolezen (VWB)
Spanish: Voncento 1000 UI/2400 UI
Slovenian: Voncento 1000 i.e./2400 i.e.
Spanish: Normalmente las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo), que corresponden a 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Slovenian: Za doseganje hemostaze običajno priporočamo 40 - 80 i.e./kg von Willebrandovega faktorja (VWF:RCo) kar ustreza 20 - 40 i.e. FVIII:C/kg telesne mase (TM).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij CSL Behring GmbH
Spanish: Se ha observado el efecto adverso siguiente de manera muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: El FVIII derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVIII endógeno.
Slovenian: Eksogeno apliciran FVIII, pridobljen iz človeške plazme, se obnaša enako kot endogeni FVIII.
Spanish: Enfermedad de von Willebrand
Slovenian: Von Willebrandova bolezen
Spanish: El FVW derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVW endógeno.
Slovenian: Eksogeno apliciran VWF, pridobljen iz človeške plazme, se vede enako kot endogeni VWF.
Spanish: 1 apósito adhesivo no estéril
Slovenian: 1 nesterilen obliž
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala s praškom
Spanish: Cmin (UI/ml)
Slovenian: Cmin (i.e./mL)
Spanish: • Adminístrese la siguiente dosis inmediatamente y continúe con la administración a intervalos regulares según las indicaciones de su médico.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Voncento • Takoj nadaljujte z vašim naslednjim odmerkom in nadaljujte z rednimi intervali, ki vam jih je predlagal zdravnik.
Spanish: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión factor VIII de coagulación humano factor de von Willebrand humano
Slovenian: Voncento 250 i.e. FVIII/600 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 1000 i.e. FVIII/2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. En los pacientes que reciban productos de FVW que contengan FVIII, se deben controlar los niveles plasmáticos del FVIII:C para evitar niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C, que podrían incrementar el riesgo de acontecimientos trombóticos, y se deben contemplar medidas antitrombóticas (ver también sección 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila VWF, ki vsebuje FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko pride pri nadaljnem zdravljenju do čezmernega dviga FVIII:C. Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila VWF, ki vsebujejo FVIII, moramo spremljati plazemsko raven FVIII:C, da se izognemo dlje časa trajajoči čezmerni plazemski ravni FVIII:C, ki lahko poveča tveganje za trombotične dogodke, in upoštevamo protitrombotične ukrepe (glejte tudi poglavje 5.2).
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Slovenian: Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah ali kirurških posegih lahko uporabimo spodnjo tabelo:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja FVIII
Spanish: Voncento 500 UI/1200 UI
Slovenian: Voncento 500 i.e./1200 i.e.
Spanish: La proporción entre FVIII:C (Factor VIII: Coagulante) y FVW:RCo (factor de von Willebrand : cofactor de la ristocetina) en un vial es de aproximadamente 1:2,4.
Slovenian: Razmerje med FVIII:C in VWF:Rco v viali je približno 1:2,4.
Spanish: La actividad plasmática del factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el FVIII plasmático).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg)
Slovenian: skupni očistek (mL/(h*kg)
Spanish: Atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Spanish: Un envase con 500 UI/1200 UI o 1000 UI/2400UI que contiene: - 1 vial con polvo - 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables - 1 trasvasador con filtro 20/20
Slovenian: Eno pakiranje s 500 i.e. /1200 i.e. ali 1000 i.e. /2400 i.e. vsebuje: - 1 viala s praškom - 1 viala z 10 ml vode za injekcije - 1 priprava za prenos s filtrom 20/20 - Ena notranja škatla vsebuje:
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 8 - 24 ur,
Spanish: Póngase en contacto con su médico urgentemente si: nota síntomas de reacciones alérgicas en algunos casos, puede progresar a una reacción alérgica grave (anafilaxia) que causa dificultad grave para respirar, mareos o shock.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko napredujejo do hude alergijske reakcije (anafilaksije), ki povzroči hude težave pri dihanju, omotico ali šok.
Spanish: No se han asociado reacciones adversas a estas notificaciones.
Slovenian: S tem prevelikim odmerjanjem niso bili povezani nobeni neželeni učinki.
Spanish: Si tiene hemofilia A su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de factor VIII especificados.
Slovenian: Če imate hemofilijo A, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot FVIII.
Spanish: La actividad específica del FVIII de Voncento antes de añadir estabilizador, es de aproximadamente 70 UI de FVIII/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost FVIII zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 70 i.e.
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Slovenian: Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal (recuperación in vivo de 2 UI/dl).
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za približno 2 % normalne aktivnosti (in vivo povrnitev 2 i.e./dl).
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente *** Observados durante la vigilancia poscomercialización, no observados en los ensayos clínicos.
Slovenian: ** Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki *** Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg in jih niso opazili v kliničnih preskušanjih.
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas para evitar que se forme demasiada espuma al disolver el producto.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala z zdravilom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite komplet na dva dela, da se izognete pretiranemu nastajanju pene pri raztapljanju zdravila.
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado.
Slovenian: Zavrzite vialo z vehiklom skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Spanish: Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Slovenian: Ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite komplet Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca,
Spanish: La farmacocinética de dosis única de 80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal fue evaluada en pacientes pediátricos menores de 12 años con EVW grave (tabla a continuación).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 80 i.e.VWF:RCo na kilogram telesne mase so vrednotili pri pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hudo von Willebrandovo boleznijo (glejte preglednico spodaj).
Spanish: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Slovenian: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Spanish: Esto equivale al 0,74% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovenian: priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.