FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr sumum aukaverkunum (hækkun líkamshita) Infanrix hexa.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане преди 18-месечна възраст.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst fyrir 18 mánaða aldur.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при много недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Bulgarian: Haemophilus influenzae тип b (Hib): може да причини мозъчен оток (възпаление).
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b (Hib): getur valdið heilabólgu.
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix hexa може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Infanrix hexa veiti öllum bólusettum börnum fulla vernd.
Bulgarian: ако Вашето бебе е родено много недоносено (във или преди 28-ма гестационна седмица) може да се появят по-дълги паузи между вдишванията в сравнение с нормалното за 23 дни след ваксинация.
Icelandic: ef barnið er fætt löngu fyrir tímann (við eða fyrir 28. viku meðgöngu) getur orðið lengra en venjulega á milli andardrátta í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Bulgarian: Недоносени кърмачета, родени най-рано след 24 гестационна седмица 3- дозова
Icelandic: Fyrirburar sem fæddir eru eftir að minnsta kosti 24 vikna meðgöngu 3-skammtar
Bulgarian: Дихателните пътища отичат, което води до сериозни проблеми с дишането и понякога до задушаване.
Icelandic: Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun.
Bulgarian: По-рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.
Icelandic: Sjaldgæfara er að bakterían valdi jafnframt sýkingum í blóði, hjarta, lungum, beinum, liðum og augn- og munnvefjum.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Infanrix hexa er gefið.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при лекаря.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
Icelandic: önnur próf til þess að staðfesta Hib-sýkingu á þessu tímabili.
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Icelandic: ef barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Bulgarian: периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
Icelandic: tímabundið meðvitundarleysi eða skert árvekni
Bulgarian: В и инактивиран полиомиелит (DTPaHBV-IPV) съставката е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Icelandic: (DTPa-HBV-IPV) er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Bulgarian: Магарешка кашлица (коклюш): силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
Icelandic: Kíghósta: mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð eða í húð.
Bulgarian: Тетанус: тетаничните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Icelandic: Stífkrampa: stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Bulgarian: Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Icelandic: Hann veldur alvarlegum hósta sem getur leitt til vandamála við öndun.
Bulgarian: Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа).
Icelandic: Mænusótt getur gert vöðva ófæra um að hreyfast (lömun).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Infanrix hexa er notað:
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да се доставя с накрайник тип луер с керамично покритие (ceramic coated treatment, CCT) или с адаптор тип луер лок с капачка на накрайника от твърда пластмаса (plastic rigid tip cap, PRTC).
Icelandic: Áfyllta sprautan er fáanleg annaðhvort þannig að Luer oddurinn hefur verið keramikhúðaður (ceramic coated treatment, CCT) eða á oddinum er stífur plasttappi (plastic rigid tip cap, PRCT) sem er LuerLock millistykki.
Bulgarian: За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане между 11 и 13месечна възраст.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Bulgarian: Това предполага, че има основание за втора бустер доза от ваксина срещу коклюш при деца на възраст 5-7 години, които преди това са били ваксинирани по тази конкретна схема.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að þörf sé á öðrum örvunarskammti af kíghóstabóluefni hjá börnum á aldrinum 5-7 ára sem áður hafa verið bólusett samkvæmt þessari áætlun.
Bulgarian: Infanrix hexa трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Icelandic: Infanrix hexa skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Icelandic: Þessi börn höfðu fengið
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 2 месеца между първичните дози.
Icelandic: Líða þurfa að minnsta kosti 2 mánuðir á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Bulgarian: Тъй като капсуларният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1-2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен тест в урината.
Icelandic: Hib fjölsykrunga mótefnisvakinn er skilinn út í þvagi, getur þvagpróf reynst jákvætt innan 1-2 vikna eftir bólusetningu.
Bulgarian: Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
Icelandic: Blanda þarf báðum efnisþáttum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Bulgarian: Ресуспендираната ваксина изглежда като малко по-мътна суспензия в сравнение с течната съставка самостоятелно.
Icelandic: Blandað bóluefnið virðist vera örlítið meira skýjuð dreifa en fljótandi efnisþátturinn einn sér.
Bulgarian: Hib съставката е бял прах в стъклен флакон.
Icelandic: Hib-þátturinn er hvítt duft í hettuglasi úr gleri.
Bulgarian: Бронхит, апнея2 [вж. точка 4.4 за апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица)]
Icelandic: Berkjubólga, öndunarstöðvun2 [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)]
Bulgarian: Infanrix hexa може да се прилага съпътстващо с пневмококови конюгатни ваксини (PCV7, PCV10 и PCV13), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB), перорална ротавирусна ваксина и ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV).
Icelandic: Infanrix hexa má gefa samhliða samtengdum pneumókokkabóluefnum (PCV7, PCV10 og PCV13), samtengdu meningókokkabóluefni sermishópi C (samtengingar CRM197 og TT), samtengdu meningókokkabóluefni sermishópum A, C, W-135 og Y (TT samtengingum), meningókokkabóluefni sermishópi B (MenB), rótaveirubóluefni til inntöku og bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV).
Bulgarian: ако детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка на буталото.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Bulgarian: Той се покачва до 88% в случай на едновременно приложение с пневмококова ваксина, съдържаща тетаничен токсоид като носител и до 98%, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с TT конюгатна менингококова ваксина (вж. точка 4.5).
Icelandic: Þetta hækkar í 88% þegar pneumókokkabóluefni er notað samhliða sem inniheldur stífkrampatoxóíð sem burðarefni og í 98% þegar Infanrix hexa er gefið samhliða TT samtengdu meningókokkabóluefni (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix hexa.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix hexa.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде постигнат задоволителен имунен отговор.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki fullkomna ónæmissvörun.
Bulgarian: По отношение на хепатит B e установено персистиране на серопротективни концентрации на антителата (≥10 mIU/ml) след 3-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa при ≥85% от лицата на 4-5-годишна възраст, при ≥72% от лицата на 7-8-годишна възраст, при ≥60% от лицата на 12-13-годишна възраст и при 53,7% от лицата на 14-15-годишна възраст.
Icelandic: Með tilliti til lifrarbólgu B hefur sermisvörn mótefnaþéttni (≥10 ma.e./ml), eftir áætlun um 3-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix Hexa, reynst endast hjá ≥ 85% einstaklinga 4-5 ára, hjá ≥ 72% af einstaklingum 7-8 ára, hjá ≥60% einstaklinga 12-13 ára og hjá 53,7% einstaklinga 14-15 ára.
Bulgarian: ако след предишна ваксинация с Infanrix hexa или друга ваксина срещу магарешка кашлица, детето Ви е имало някакви проблеми, особено: - повишена температура (над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
Icelandic: ef einhverjir kvillar hafa áður hrjáð barnið eftir að hafa fengið Infanrix hexa eða annað bóluefni við kíghósta, einkum: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Bulgarian: Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað
Bulgarian: Тя може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
Icelandic: Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komi fram við notkun þessa bóluefnis:
Bulgarian: Лекарят трябва да знае, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с конюгатна пневмококова ваксина (PCV7, PCV10, PCV13), или с ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV), в сравнение с честотата, установена след самостоятелното прилагане на Infanrix hexa.
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa í huga að tíðni hækkunar líkamshita er hærri þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdu pneumókokkabóluefni (PCV7, PCV10, PCV13), eða samhliða bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Bulgarian: Един месец след бустер дозата най-малко 98,4% от участници са имали серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от антигените, с изключение на PT (най-малко 96,8%) и хепатит B (най-малко 88,7%).
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammt voru a.m.k. 98,4% einstaklinga með sermisvörn eða með sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka nema gegn kíghóstatoxóíði (a.m.k. 96,8%) og lifrarbólgu B (a.m.k. 88,7%).
Bulgarian: След установяване на контрол над заболяването ваксината може да бъде приложена.
Icelandic: Bóluefnið má gefa eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Bulgarian: Отговорът към бустер дозата по отношение на кратните покачвания на концентрациите на антителата (15- до 235-кратно) показват, че недоносените кърмачета са с адекватна първична ваксинация за всички антигени на Infanrix hexa.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem hlutfallsleg aukning á mótefnaþéttni (15- til 235-föld) bendir til þess að fyrirburar hafi verið fullnægjandi næmir fyrir öllum mótefnavökum í Infanrix hexa.
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина): бронхит, обрив, подути лимфни възли на шията, подмишницaта или слабините (лимфаденопатия), кървене или получаване на синини по-лесно от нормално (тромбоцитопения), при много недоносени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията, временно спиране на дишането (апнея), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем), подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu): berkjubólga, útbrot, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlastækkun), blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð), hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu, tímabundin öndunarstöðvun, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur), bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í, blöðrur.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Bulgarian: В проследяващо проучване, проведено при 74 деца, приблизително 2,5 до 3 години след бустер дозата, 85,3% от децата все още са били серопротектирани срещу хепатит B и най-малко 95,7% са били серопротектирани срещу трите полиовирусни типа и PRP.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn, sem gerð var hjá 74 börnum, u.þ.b. 2,5 til 3 árum eftir örvunarskammtinn voru 85,3% barnanna ennþá með sermisvörn gegn lifrarbólgu B og a.m.k. 95,7% voru með sermisvörn gegn þremur gerðum af mænusóttarveirum og PRP.
Bulgarian: Поради повишен риск от покачване на температурата, болка на мястото на инжектиране, загуба на апетит и раздразнителност, когато Infanrix hexa е прилагана едновременно с MenB ваксина и 7-валентна пневмококова конюгатна ваксина, когато е възможно, могат да се обмислят ваксинации по различно време.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á hita, verk á stungustað, lystarleysis og pirrings þegar Infanrix hexa var gefið samhliða MenB bóluefni og 7-gildu samtengdu pneumókokkabóluefni, má íhuga aðskildar bólusetningar þegar það er mögulegt.
Bulgarian: Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Icelandic: Greint var frá eftirtöldum lyfjatengdum aukaverkunum í klínískum rannsóknum (gögn frá fleiri en 16.000 einstaklingum) og eftir að bóluefnið kom á markað.
Bulgarian: Клиничната защита на коклюшната компонента на Infanrix (DTPa) срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО ( ≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена след 3-дозовата първична имунизация в проучванията в таблицата по-долу :
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix (DTPa) gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í ≥ 21 dag) eftir þriggja skammta ónæmisaðgerð í rannsóknunum sem sýndar eru í eftirfarandi töflu:
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения на детето Ви за следващите дози ваксина.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 1 месец между първичните дози.
Icelandic: Líða þarf að minnsta kosti 1 mánuður á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Bulgarian: Резултатите от протичащо рутинно национално наблюдение в Италия показват, че Infanrix hexa е ефективна по отношение на контрола на Hib заболяване при кърмачета, когато ваксината е приложена съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 11 месеца.
Icelandic: Niðurstöður reglubundinnar eftirlitsrannsóknar sem er í gangi á Ítalíu sýndu fram á virkni Infanrix hexa við að ná stjórn á Hib-sjúkdómi hjá ungbörnum þegar bóluefnið er gefið samkvæmt 3 og 5 mánaða frumbólusetningaráætluninni, með örvunarskammti sem gefinn er við u.þ.b. 11 mánaða aldur.
Bulgarian: DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa: natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици).
Icelandic: Infanrix hexa inniheldur neómýcín og pólýmyxín Þetta bóluefni inniheldur neómýcín og pólýmyxín (sýklalyf).
Bulgarian: Безопасност при недоносени кърмачета:
Icelandic: Öryggi hjá fyrirburum:
Bulgarian: Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Bulgarian: Обаче, тъй като имунният отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix hexa е еквивалентен на този към Infanrix (DTPa), очаква се протективната ефикасност на двете ваксини да бъде еквивалентна.
Icelandic: Hins vegar þar sem ónæmissvörun gegn kíghóstamótefnavökum eftir gjöf Infanrix hexa er sú sama og fyrir Infanrix (DTPa), er gert ráð fyrir að varnandi verkun bóluefnanna tveggja sé sú sama.
Bulgarian: 50 x 1 доза (0,5 ml)
Icelandic: 50 x 1 skammtur (0,5 ml)
Bulgarian: B-1330 Rixensart
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Bulgarian: Данните не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от отделните антигени, въпреки, че е установен непостоянен антитяло-отговор към полиовирус тип 2 при едновременно прилагане със Synflorix (серопротекцията варира от 78% до 100%) и нивата на имунен отговор към PRP (Hib) антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца, са били по-високи при едновремeнно прилагане с пневмококова или менингококова ваксина, конюгирани с тетаничен токсоид (вж. точка 5.1).
Icelandic: Upplýsingar sýna engin klínískt marktæk áhrif á mótefnasvörun við einstökum mótefnavökum, þó að ósamkvæm mótefnasvörun hafi sést við mænusóttarveiru gerð-2 við samhliða gjöf með Synflorix (sermisvörn á bilinu 78% til 100%) og tíðni ónæmissvörunar gegn PRP (Hib) mótefnavaka Infanrix hexa eftir 2 skammta sem gefnir voru við 2 og 4 mánaða aldur var hærri þegar það var gefið samhliða stífkrampatoxóíð samtengdu pneumókokka- eða meningókokkabóluefni (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað handa barninu.
Bulgarian: Честотата и тежестта на повишена температура след едновременно приложение на двете ваксини в първичните имунизационни серии е по-ниска от наблюдаваната след бустер доза.
Icelandic: Tíðni hita og alvarleiki eftir samhliða gjöf bóluefnanna tveggja í frumónæmisaðgerðunum var lægri en tíðnin sem kom fram eftir örvunarskammtinn.
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ:
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið kláði, húðútbrot, mæði og þroti í andliti eða á tungu.
Bulgarian: Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка към флакона, съдържащ праха.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Bulgarian: В случаите, в които Infanrix hexa е прилагана едновременно с ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB) и пневмококови конюгатни ваксини, в проучванията са наблюдавани непоследователни резултати по отношение на отговорите към инактивиран полиовирус тип 2, конюгиран пневмококов антиген на серотип 6B и коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат клинично значимо повлияване.
Icelandic: Þegar Infanrix hexa var gefið samhliða MenB og samtengdum pneumókokkabóluefnum sáust ósamkvæmar niðurstöður í rannsóknum hvað varðar svörun við óvirkjaðri mænusóttarveiru gerð-2, mótefnavaka sermisgerð 6B samtengds pneumókokkabóluefnis og við mótefnavaka kíghósta pertaktíns en þessar upplýsingar benda ekki til klínískt mikilvægrar truflunar.
Bulgarian: Infanrix hexa се прилага под формата на мускулна инжекция.
Icelandic: Infanrix hexa verður gefið með inndælingu í vöðva.