FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ των ασθενών με διάρροια, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 2.415 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια οποιουδήποτε βαθμού διάρροιας ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 2.511 ημέρες).
Estonian: Kõhulahtisusega patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 2 päeva (vahemik: 1…2415 päeva) ja ükskõik millise astme kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 2 päeva (vahemik: 1…2511 päeva).
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Tηλ:+357 22 817690
Greek: - αίσθημα αστάθειας (ζάλη), διαταραχή της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία).
Estonian: - tasakaalukaotuse tunne (pearinglus), maitsemeele muutused (düsgeusia).
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες: Αν η αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών είναι > 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (ULN) του εργαστηρίου, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι την επαναφορά των τιμών σε ≤ 2,5 x ULN και στη συνέχεια να επαναχορηγείται σε δόσεις των 400 mg μία φορά ημερησίως.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus: Kui esineb maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine üle 5 korra normi ülemisest piirist (upper limit of normal, ULN), tuleb bosutiniibi kasutamine katkestada kuni ≤ 2,5 x ULN taastumiseni.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Διεξαγωγή μίας μονοσκελούς, ανοικτής, πολυκεντρικής, μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βοσουτινίμπης σε ασθενείς με θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ), οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) της τυροσινικής κινάσης και για τους οποίους η ιματινίμπη, νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Läbi viia ühe rühmaga avatud mitmekeskuseline bosutiniibi efektiivsuse ja ohutuse uuring Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidse leukeemiaga (Ph+ KML) patsientidel, keda varem raviti ühe või enama türosiini kinaasi inhibiitoriga ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib ning dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: επώδυνο ερυθρό ή πορφυροειδές εξάνθημα που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
Greek: Δόση και τρόπος χορήγησης
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα, φαρμακευτικό εξάνθημα
Estonian: Eksfoliatiivne lööve, ravimlööve
Greek: Ως MMR ορίστηκε ο λόγος BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% βάσει της διεθνούς κλίμακας (που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 3 από την τυποποιημένη αρχική τιμή) με ελάχιστο αριθμό 3.000 μεταγράφων ABL που αξιολογήθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο.
Estonian: MMR defineeriti kui ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-i suhe rahvusvahelisel skaalal (mis vastab vähenemisele ≥ 3 logaritmitud väärtuse võrra lähteväärtustest) ning vähemalt 3000 ABL-i transkripti olemasolu (kesklabori hinnangul).
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus defineeriti kui Ph+ metafaaside puudumine kromosoomide märgistusanalüüsis, millega uuriti luuüdi aspiraadist saadud ≥ 20 metafaasi, või MMR, kui piisav tsütogeneetiline hindamine ei olnud võimalik.
Greek: Διεξήχθη μια πολυκεντρική, ανοιχτή δοκιμή μονού σκέλους, Φάσης 1/2, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της βοσουτινίμπης 500 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ΧΜΛ με αντίσταση ή μη ανεκτικότητα σε ιματινίμπη με διαφορετικές κοόρτεις για νόσο σε χρόνια, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 TKI (ιματινίμπη) ή περισσότερους από 1 TKI (ιματινίμπη ακολουθούμενη από δασατινίμπη και/ή νιλοτινίμπη).
Estonian: I/II faasi ühe rühmaga avatud mitmekeskuseline uuring viidi läbi, et hinnata üks kord ööpäevas manustatava bosutiniibi 500 mg annuse efektiivsust ja ohutust KML-iga patsientidel, kes olid imatiniibi suhtes resistentsed või ei talunud seda, ning erinevatesse kohortidesse jaotatud KF, AF ja BF haigusega patsientidel, keda on varem ravitud ühe TKI-ga (imatiniib) või enam kui ühe TKI-ga (imatiniib, millele järgnes dasatiniib ja/või nilotiniib).
Greek: Εάν είναι αναγκαία η χορήγηση ενός ισχυρού ή μέτριου αναστολέα του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βοσουτινίμπη ή μείωσης της δόσης της βοσουτινίμπης.
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit tuleb manustada bosutiniibravi ajal, tuleb kaaluda bosutiniibravi katkestamist või bosutiniibi annuse vähendamist.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης στα 400 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή στα 300 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί εάν δεν παρουσιάσουν σοβαρές ή εμμένουσες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας βαρύτητας και εάν δεν επιτύχουν επαρκή αιματολογική, κυτταρογενετική ή μοριακή ανταπόκριση.
Estonian: Annuse suurendamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel 400 mg-ni üks kord ööpäevas (koos toiduga) või raske neerukahjustusega patsientidel 300 mg-ni üks kord ööpäevas võib kaaluda patsientide puhul, kellel ei ole tekkinud raskeid ega püsivaid mõõdukaid kõrvaltoimeid ning kes ei ole saavutanud piisavat hematoloogilist, tsütogeneetilist ega molekulaarset ravivastust.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με βοσουτινίμπη στα 400 mg, συνολικά 46 ασθενείς (17,2%) έλαβαν κλιμακώσεις δόσης στα 500 mg.
Estonian: III faasi uuringus esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, kelle bosutiniibravi algannus oli 400 mg, suurendati kokku 46 (17,2%) patsiendil annus 500 mg-ni.
Greek: - διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι, ναυτία.
Estonian: - kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Estonian: Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E470b)
Greek: Μετά από τουλάχιστον 12 μήνες παρακολούθησης στον πληθυσμό mITT, οι διακοπές λόγω προόδου της νόσου σε ΧΜΛ επιταχυνόμενης ή βλαστικής φάσης για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με βοσουτινίμπη ήταν 0,4% συγκριτικά με 1,7% για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ιματινίμπη.
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi oli haiguse AF või BF KML-iks progresseerumise tõttu ravi katkestanute osakaal bosutiniibravi rühmas 0,4% vs. 1,7% imatiniibiga ravitud patsientidest.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) με έγκυρη αξιολόγηση αναφοράς.
Estonian: Hõlmab valiidse esialgse hindamisega patsiente (N).
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με BCR-ABL TKIs.
Estonian: Seoses BCR-ABL TKI-dega on teatatud B-hepatiidi reaktiveerumisest.
Greek: Έτη 2 (Μήνας 24) και 5 (60 μήνες) για ασθενείς σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με ιματινίμπη μόνο και Έτη 1 (Μήνας 12) και 4 (48 μήνες) για ασθενείς σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 άλλο TKI, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση.
Estonian: 2. aasta (24. kuu) ja 5. aasta (60 kuud): ainult imatiniibiga ravitud KF haigus; 1. aasta (12. kuu) ja 4. aasta (48 kuud): imatiniibi ja veel vähemalt ühe TKI-ga ravitud KF haigus, AF ja BF haigus.
Greek: Υπήρχαν 570 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη σε αυτή τη μελέτη συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 μόνο TKI (ιματινίμπη), ασθενών με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI (δασατινίμπη και/ή νιλοτινίμπη), ασθενών με ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη) και ασθενών με Ph+ ΟΛΛ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη).
Estonian: Selles uuringus raviti bosutiniibiga 570 osalejat, sealhulgas KF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud ainult ühe TKI-ga (imatiniib), KF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud imatiniibi ja veel vähemalt ühe TKI-ga (dasatiniib ja/või nilotiniib), AF või BF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib), ja Ph+ ALL-iga patsiente, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib).
Greek: Η αθροιστική επίπτωση της CCyR, προσαρμοσμένη με βάση τον συναγωνιστικό κίνδυνο διακοπής της θεραπείας χωρίς CCyR, ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον mITT πληθυσμό (79,1% [95% CI: 73,4%, 83,7%] έναντι 67,3% [95% CI: 60,9%, 72,8%] την Εβδομάδα 48, HR: 1,38 [95% CI: 1,13, 1,68], μονόπλευρη τιμή-p-=0,0003).
Estonian: CCyR-i kumulatiivne esinemissagedus pärast kohandamist enne CCyR-i saavutamist ravi katkestamise konkureeriva riskiga oli mITT populatsioonis bosutiniibravi rühmas suurem kui imatiniibravi rühmas (48. nädalal vastavalt 79,1% [95% CI: 73,4%; 83,7%] vs. 67,3% [95% CI: 60,9%; 72,8%]; HR: 1,38 [95% CI: 1,13; 1,68], ühepoolne p-väärtus = 0,0003).
Greek: Ηπατικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου ή πυρετό.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus või palavik.
Greek: Το Bosulif δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
Greek: EU/1/13/818/006 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/007 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Estonian: EU/1/13/818/006 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/007 (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
Greek: Από τους 994 (78%) ασθενείς στους οποίους παρουσιάστηκε διάρροια, 10 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω του συγκεκριμένου συμβάματος.
Estonian: 994-st (78%) kõhulahtisusega patsiendist kümme katkestas selle tõttu ravi bosutiniibiga.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ήπιων επαγωγέων του CYP3A με βοσουτινίμπη.
Estonian: Nõrkade CYP3A indutseerijate kasutamisel koos bosutiniibiga tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση της MMR, προσαρμοσμένη με βάση τον συναγωνιστικό κίνδυνο διακοπής της θεραπείας χωρίς MMR, ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον πληθυσμό mITT (45,1% [95% CI: 38,8%, 51,2%] έναντι 33,7% [95% CI: 27,8%, 39,6%] την Εβδομάδα 48, αναλογία κινδύνου [hazard ratio - HR] από ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων υποκατανομής: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], μονόπλευρη τιμή-p-=0,0086).
Estonian: MRR-i kumulatiivne esinemissagedus pärast kohandamist enne MMR-i saavutamist ravi katkestamise konkureeriva riskiga oli mITT populatsiooni bosutiniibravi rühmas suurem kui imatiniibravi rühmas (48. nädalal vastavalt 45,1% [95% CI: 38,8%; 51,2%] vs. 33,7% [95% CI: 27,8%; 39,6%]; riskitiheduste suhe [hazard ratio, HR] stratifitseeritud proportsionaalse alajaotustega riskimudeli põhjal: 1,35 [95% CI: 1,07; 1,70]; ühepoolne p-väärtus = 0,0086).
Greek: Επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP)=εξάλειψη των στοιχείων που καθορίζουν τις επιταχυνόμενες ή βλαστικές φάσεις αλλά παραμονή σε χρόνια φάση.
Estonian: Tagasipöördumine kroonilisse faasi (return to chronic phase; RCP) = omaduste kadumine, mis määratlevad AF või BF, kuid ikka veel KF.
Greek: Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/818/006
Estonian: Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/006
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (λοίμωξη ή φλεγμονή του ήπατος) οποιουδήποτε τύπου ή ιστορικό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω σημείων και συμπτωμάτων ηπατικών προβλημάτων: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on varem esinenud maksaprobleeme, sealhulgas ükskõik millist hepatiiti (maksanakkus võipõletik) või on esinenud mis tahes järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ning valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Greek: Σε μία μελέτη με 24 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν 5 ημερήσιες δόσεις των 400 mg κετοκοναζόλης (ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A) με μία εφάπαξ δόση των 100 mg βοσουτινίμπης υπό συνθήκες νηστείας, η κετοκοναζόλη αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 5,2 φορές και την AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα κατά 8,6 φορές, σε σύγκριση με τη χορήγηση της βοσουτινίμπης μόνο.
Estonian: 24 osalejaga tervetel läbi viidud uuringus, kus manustati ööpäevas 400 mg ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) 5 annust koos 100 mg bosutiniibi üksikannusega tühja kõhu peale, suurendas ketokonasool bosutiniibi Cmax-i 5,2 korda ja bosutiniibi AUC-d 8,6 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
Greek: Χρόνος έως την OHR για όσους ανταποκρίθηκαν μόνο β, εβδομάδες (95% CI)
Estonian: Aeg OHR-ni ainult ravile reageerijatel, nädalat (95% CI)
Greek: Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/818/003
Estonian: Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/003
Greek: - οξεία φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).
Estonian: - äge kõhunäärme põletik (äge pankreatiit).
Greek: Το ποσοστό βασίζεται στον αριθμό των ασθενών για τους οποίους υπήρξε αξιολόγηση της μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Protsent põhineb algtaseme mutatsiooniga patsientide arvu hindamisel.
Greek: Ο t1/2 της βοσουτινίμπης αυξήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega suurenes bosutiniibi t1/2 maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Αν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης) ή έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο σοβαρής καρδιοπάθειας.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te minestate (kaotate teadvuse) või teil esineb ebaregulaarne südametöö Bosulifi võtmise ajal, sest see võib olla raske südamehaiguse tunnuseks.
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση μέχρι τον Μήνα 12, ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο, ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus 12. kuuks (teisene tulemusnäitaja) defineeriti kui Ph+ metafaaside puudumine kromosoomide märgistusanalüüsis, millega uuriti luuüdi aspiraadist saadud ≥ 20 metafaasi, või MMR, kui piisav tsütogeneetiline hindamine ei olnud võimalik.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid.
Greek: Σε μια μελέτη με 20 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν μία άπαξ δόση 125 mg απρεπιτάντης (ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A) με μία άπαξ δόση 500 mg βοσουτινίμπης υπό συνθήκες σίτισης, η απρεπιτάντη αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 1,5 φορά και την AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα κατά 2,0 φορές, σε σύγκριση με τη χορήγηση της βοσουτινίμπης μόνο.
Estonian: Tervetel läbi viidud 20 osalejaga uuringus, kus 125 mg aprepitanti (mõõdukas CYP3A inhibiitor) manustati üksikannusena koos 500 mg bosutiniibi üksikannusega täiskõhu tingimustes, suurendas aprepitant bosutiniibi Cmax-i 1,5 korda ja bosutiniibi AUC-d plasmas 2,0 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif διατίθενται σε διάφορες περιεκτικότητες.
Estonian: Bosulifi õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση άπαξ από στόματος δόσης βοσουτινίμπης (400 mg) με πολλαπλές από του στόματος δόσεις λανσοπραζόλης (60 mg) σε μία μελέτη 24 υγιών ατόμων υπό συνθήκες νηστείας, η Cmax και η AUC της βοσουτινίμπης μειώθηκαν σε 54% και 74%, αντίστοιχα, σε σχέση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η βοσουτινίμπη (400 mg) μόνο.
Estonian: Kui 24 tervele vabatahtlikule manustati tühja kõhuga bosutiniibi suukaudne üksikannus (400 mg) koos lansoprasooliga (60 mg ööpäevas mitmel järjestikusel päeval), vähenesid bosutiniibi Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 74% võrreldes üksnes bosutiniibi (400 mg) manustamisega.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο (St. John's Wort)] ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε βοζεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη), καθώς θα εμφανιστεί μείωση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα.
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijatega (sealhulgas, kuid mitte ainult, karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin, naistepuna) või mõõdukate CYP3A indutseerijatega (sealhulgas, kuid mitte ainult, bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin) tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni vähenemine.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - πυρετός, συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - palavik, mis on seotud vere valgeliblede väikese arvuga (febriilne neutropeenia).
Greek: Η σύγκριση της έκθεσης σε όλα τα είδη δείχνει ότι η έκθεση που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητα συμβάντα στις εξάμηνες και εννιάμηνες μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους, αντίστοιχα, ήταν παρόμοια με την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση 400 mg ή 500 mg (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Estonian: Plasmakontsentratsioonide võrdlused liikide vahel viitavad sellele, et kontsentratsioonid, mis ei põhjustanud kõrvaltoimeid 6- ja 9-kuulistes (vastavalt rottidel ja koertel) toksilisuse uuringutes, olid sarnased inimestele mõeldud annustega (400 mg või 500 mg kliinilise annuse kasutamisel) (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Greek: z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Estonian: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Greek: Λιπάση ορού
Estonian: Ελλάδα
Greek: Σε μία μελέτη χορήγησης βοσουτινίμπης από το στόμα σε σκύλους, η βοσουτινίμπη δεν προκάλεσε μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, παθολογικές κολπικές ή κοιλιακές αρρυθμίες ή επιμήκυνση του διαστήματος PR, QRS ή QTc στο ΗΚΓ σε εκθέσεις έως και 3 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 2φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 500 mg (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
Estonian: Suukaudselt manustatava bosutiniibi uuringus koertel ei põhjustanud bosutiniib vererõhu muutusi, kodade või vastakeste arütmiaid ega EKG-d PR-i, QRS-i või QTc pikenemist vastavalt ravimi 3-kordse või 2-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata Cmax-i alusel vastaval liigil).
Greek: Η έκθεση του εμβρύου σε ραδιενέργεια προερχόμενη από τη βοσουτινίμπη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης προσδιορίστηκε σε μία μελέτη μεταφοράς μέσω του πλακούντα σε εγκυμονούντες επίμυες Sprague-Dawley.
Estonian: Tiinetel Sprague-Dawley rottidel läbi viidud platsenta läbimise uuringus näidati loote kokkupuudet bosutiniibist pärineva radioaktiivsusega tiinuse ajal.
Greek: Γαστρίτιδα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του πρωκτού, της γαστρορραγίας, της αιμορραγίας του εντέρου, της αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, της αιμορραγίας του ορθού)
Estonian: Gastriit, seedetrakti verejooks (sh anaalne verejooks, maoverejooks, verejooks soolestikus, verejooks seedetrakti alaosas, rektaalne verejooks)
Greek: - τοξική βλάβη στο ήπαρ, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής διαταραχής.
Estonian: - maksa toksiline kahjustus, maksafunktsiooni kõrvalekalded, sealhulgas maksahäire.
Greek: Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του ένζυμου CYP3A, εάν είναι δυνατό.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav valida mõni teine ravim, millel ei ole või on minimaalne CYP3A ensüümi inhibeeriv toime.
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Greek: Μετά τη συγχορήγηση άπαξ δόσης βοσουτινίμπης με 6 ημερήσιες δόσεις των 600 mg ριφαμπικίνης σε 24 υγιή άτομα σε κατάσταση σίτισης, η έκθεση (Cmax και AUC στο πλάσμα) στη βοσουτινίμπη μειώθηκε σε 14% και 6%, αντίστοιχα, σε σχέση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν κατά τη μονοθεραπεία με βοσουτινίμπη 500 mg.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksikannuse samaaegset manustamist koos kuue 600 mg rifampitsiini ööpäevase annusega 24 tervele täis kõhuga katseisikule vähenes bosutiniibi plasmatase (Cmax ja AUC plasmas) vastavalt 14% ja 6% võrreldes üksnes 500 mg bosutiniibi manustamisega.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση της λιπάσης ορού.
Estonian: On täheldatud seerumi lipaasisisalduse suurenemist.
Greek: Η έκθεση στην υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε κονίκλους (10 mg/kg/ημέρα) και δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ήταν 0,9 φορές και 0,7 φορές μικρότερη από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg ή 500 mg, αντίστοιχα, (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Estonian: Kontsentratsioon suurima küülikutel testitud annuse korral (10 mg/kg ööpäevas), mis ei põhjustanud kõrvaltoimeid lootele, oli vastavalt 0,9-kordne ja 0,7-kordne inimestel esinev kontsentratsioon kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν κλινικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5 από τη βοσουτινίμπη.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 substraadid kuna bosutiniib ei inhibeeri neid ensüüme.
Greek: Επιδράσεις της βοσουτινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μια μελέτη με 27 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν μία άπαξ δόση 500 mg βοσουτινίμπης με μία άπαξ δόση 150 mg dabigatran etexilate mesylate (ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης [P-gp]) υπό συνθήκες σίτισης, η βοσουτινίμπη δεν αύξησε τη Cmax ή την AUC της δαβιγατράνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με τη χορήγηση του dabigatran etexilate mesylate μόνο.
Estonian: Tervetel läbi viidud kahekümne seitsme osalejaga uuringus, kus 500 mg bosutiniibi manustati üksikannusena koos 150 mg dabigatraaneteksilaadiga mesülaadi vormis [P-glükoproteiini (P-gp) substraat] üksikannusega täiskõhu tingimustes, ei suurendanud bosutiniib dabigatraani Cmax-i ega AUC-d plasmas võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi mesülaadi vormis manustamisega.
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/818/001
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/001
Greek: Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία CMH, στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή και βαθμολογία Sokal κατά την τυχαιοποίηση.
Estonian: p-väärtus tugineb randomiseerimisel geograafiliste piirkondade ja Sokali skoori järgi stratifitseeritud CMH-analüüsil.