FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα αν είναι αιφνίδιοι, οξείς πονοκέφαλοι ομοιάζοντες με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, αστάθεια στη βάδιση, σπασμούς ή αιφνίδιες συσπάσεις, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Eporatio και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Eporatio používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Teл: +359 2 489 95 85
Czech: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Eporatio Πριν διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Eporatio Dříve než přestanete tento přípravek používat, poraďte se s lékařem.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων της συνολικής επιβίωσης εξήγαγε μια εκτίμηση του σχετικού κινδύνου της τάξης του 1,08 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0,99, 1,18, 42 δοκιμές και 8.167 ασθενείς).
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18; 42 klinických studií a 8 167 pacientů).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Eporatio, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα.
Czech: Přípravek Eporatio, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Greek: Ελέγξτε πάλι, για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται η σωστή δόση του Eporatio στη σύριγγα.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio.
Greek: Μπορείτε να αφαιρέσετε to Εporatio από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 7 ημέρες, χωρίς να υπερβαίνετε την ημερομηνία λήξης.
Czech: Eporatio můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Greek: Eporatio 10.000 IU/1 ml, Eporatio 20.000 IU/1 ml και Eporatio 30.000 IU/1 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διάλυμα.
Czech: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eporatio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Εμφάνιση του Eporatio και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Eporatio είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα μαζί με μια βελόνη σύριγγας.
Czech: Jak přípravek Eporatio vypadá a co obsahuje toto balení Eporatio je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Greek: Τι είναι το Eporatio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eporatio Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eporatio Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Eporatio Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat Jak se přípravek Eporatio používá
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τακτικά εξετάσεις και θα ρυθμίσει τη δόση ή θα διακόψει τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Teva Biotech GmbH
Greek: Εάν ξεχάσατε μία ένεση, ή πήρατε μικρότερη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eporatio Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eporatio
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat Nepoužívejte přípravek Eporatio
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε κάνει ένεση μεγαλύτερης ποσότητας Eporatio από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Eporatio než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τακτικα εξετάσεις και θα ρυθμίσει τη δόση ή θα διακόψει τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků a podle výsledků může dávku upravit nebo dočasně léčbu přerušit, pokud je to nutné.
Greek: - Σοβαρά αυξημένη αρτηριακή πίεση:
Czech: - bolest hlavy, - vysoký krevní tlak,
Greek: Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Czech: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 20.000 IU εποετίνης θήτα μία φορά την εβδομάδα, η τελική ημιζωή είναι 29 ώρες μετά από την πρώτη δόση και 28 ώρες στη σταθερή κατάσταση.
Czech: epoetinu theta jednou týdně je terminální poločas 29 hodin po první dávce a 28 hodin v ustáleném stavu.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Eporatio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Greek: Περιέκτης για την καθορισμένη δοσολογία Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Czech: Rámeček pro předepsané dávkování
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Eporatio, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση του Eporatio διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης του Eporatio εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Czech: protože opakované zvyšování této dávky přípravku Eporatio, v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Eporatio
Czech: Jak přípravek Eporatio uchovávat
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Eporatio, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα, - έναν περιέκτη βελόνων (πλαστικός περιέκτης που διατίθεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) ώστε να μπορείτε να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σύριγγες.
Czech: - kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon, - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.
Greek: Η θεραπεία με Eporatio διαιρείται σε δύο στάδια: α) Διόρθωση της αναιμίας
Czech: Léčba přípravkem Eporatio je rozdělena do dvou fází:
Greek: Μη γνωστή σε ασθενείς με καρκίνο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Θρομβεμβολικά επεισόδια, π.χ. αύξηση της πήξης του αίματος.
Czech: Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με την εποετίνη θήτα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Οι τιμές αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας δε θα πρέπει να υπερβαίνουν την τιμή των 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Hodnoty hemoglobinu by neměly překročit hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Eporatio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Podávání přípravku Eporatio v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Greek: Eporatio 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 30 μήνες
Czech: Eporatio 5 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců
Greek: Πάρτε μία κυψέλη με μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eporatio
Czech: Jak se přípravek Eporatio používá
Greek: Θα πρέπει να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Czech: Jak se přípravek Eporatio aplikuje Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Eporatio, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα και τον περιέκτη συλλογής βελόνων).
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Eporatio, tampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí).
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Czech: č.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Greek: Eporatio εποετίνη θήτα
Czech: Eporatio epoetin theta
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Eporatio.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eporatio platné V celé Evropské unii společnosti ratiopharm GmbH dne 29. října 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eporatio:
Czech: Další informace o přípravku Eporatio:
Greek: Τα αποτελέσματα του Eporatio ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Eporatio byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eporatio διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eporatio je k dispozici zde.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τις 700 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους.
Czech: Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eporatio.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Eporatio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 ΔΜ.
Czech: Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla přesáhnout 60 000 IU.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eporatio (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Eporatio (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Greek: Το Eporatio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη θήτα, σε άλλες εποετίνες ή ουσίες-παράγωγα εποετινών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Eporatio.
Czech: Přípravek Eporatio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eporatio;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eporatio?
Greek: Το Eporatio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλεί συμπτώματα.
Czech: Přípravek Eporatio se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Eporatio με αυτά της εποετίνης βήτα κατά τη φάση συντήρησης.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Eporatio s epoetinem beta během udržovací fáze.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της επίδρασης που είχε η αύξηση της δόσης Eporatio από τις 20 ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στις 120 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Eporatio z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Eporatio, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Eporatio.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Eporatio, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Eporatio.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση διόρθωσης καταδείχθηκε ότι η αύξηση της αρχικής δόσης του Eporatio βελτιώνει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Eporatio vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Greek: Η εποετίνη θήτα του Eporatio δρα στον οργανισμό ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Czech: Epoetin theta V přípravku Eporatio působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Greek: Τι είναι το Eporatio;
Czech: Co je Eporatio?
Greek: Η δραστική ουσία του Eporatio, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Czech: Léčivá látka V přípravku Eporatio, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Eporatio είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Eporatio nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Eporatio, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση συντήρησης, η μεταβολή των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν Eporatio και στους ασθενείς που έλαβαν εποετίνη βήτα.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eporatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Eporatio je uveden V příbalových informacích.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς έλαβαν είτε Eporatio (υποδορίως ή ενδοφλεβίως) είτε εποετίνη βήτα (άλλο φάρμακο τύπου ερυθροποιητίνης για την αντιμετώπιση της αναιμίας).
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Eporatio (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Eporatio υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Eporatio podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eporatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Eporatio byl prokázán V průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eporatio;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eporatio schválen?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eporatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eporatio V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Greek: Το Eporatio ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Eporatio byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Greek: Το Eporatio είναι ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Přípravek Eporatio je injekční roztok.
Greek: Πώς δρα το Eporatio;
Czech: Jak přípravek Eporatio působí?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Eporatio πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eporatio;
Czech: Jak se přípravek Eporatio používá?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eporatio;
Czech: Na co se přípravek Eporatio používá?
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2003.
Czech: Jejich odpovědi byly odevzdány 25. listopadu 2003.
Greek: Είδος ζώου
Czech: Druh zvířat
Greek: 2.2 Υπολογισμός χρόνου αναμονής
Czech: 2.2 Výpočet ochranné lhůty
Greek: I-20090 Assago (MI)
Czech: I-20090 Assago (MI) Itálie
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΕΙΔΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU
Greek: Μυς: 50 µg/kg Λίπος: 250 µg/kg Ήπαρ: 1500 µg/kg Νεφροί: 300 µg/kg Γάλα: 20 µg/kg
Czech: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg Játra: 1500 µg/kg Ledvina: 300 µg/kg Mléko: 20 µg/kg
Greek: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon
Czech: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francie
Greek: B-1070 Bruxelles
Czech: B-1070 Bruxelles Belgie
Greek: Ωστόσο, το γεγονός αυτό δεν θεωρείται ότι δυσχεραίνει τον καθορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής.
Czech: Tato skutečnost však nebyla považována za komplikaci pro stanovení vhodné ochranné lhůty.
Greek: Τα σχετικά ερωτήματα αφορούσαν στον χρόνο αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στις 28 Ιουλίου 2003.
Czech: Definované otázky se vztahovaly k ochranným lhůtám a 28. července 2003 byly předány držitelům rozhodnutí o registraci.
Greek: Για τις 3 μελέτες τα δεδομένα επέτρεψαν τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης.
Czech: Data u tří studií umožňovala uplatnění statistické metody.
Greek: Το προϊόν έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (σε όλα τα κράτη μέλη πλην της Ελλάδος) και στη Νορβηγία ως διάλυμα για επιχύσεις στη ράχη των ζώων με τοπική εφαρμογή.
Czech: Přípravek je registrován v Evropské unii (ve všech členských státech s výjimkou Řecka) a v Norsku jako roztok pro nalévání na hřbet k lokálnímu použití.
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα την eprinomectin σχετικά με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRLs) σύμφωνα με τον κανονισμό του Συμβουλίου 2377/90.
Czech: CVMP již dříve posuzoval eprinomektin, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) v souvislosti s nařízením Rady 2377/90.
Greek: Η Eprinomectin συμπεριλήφθη στο παράρτημα I του κανονισμού του Συμβουλίου 2377/90 και τα παρακάτω ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα βοοειδή:
Czech: Eprinomektin byl zahrnut do přílohy I nařízení Rady 2377/90 a pro všechny druhy skotu byla stanoveny následující maximální limity reziduí:
Greek: Box 327
Czech: P.O. Box 327
Greek: Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας στατιστική ή εναλλακτική προσέγγιση, όπως απαιτείται, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Ochranná lhůta byla vypočítána s použitím statistické nebo alternativní metody, jak je v daném případě doporučováno v pokynu CVMP pro postup při harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Greek: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Czech: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Greek: Και οι τέσσερις μελέτες θεωρήθηκαν σχετικές προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Czech: Všechny čtyři studie byly posouzeny jako relevantní pro stanovení ochranné lhůty.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του καταλοίπου ιχνηθέτη καθορίστηκαν με επαληθευμένη μέθοδο φθορισμού HPLC με όριο ανίχνευσης 1 μg/kg και όριο ποσοτικοποίησης 2 μg/kg.
Czech: Koncentrace markerových reziduí byly stanoveny pomocí validované HPLC-fluorescenční metody s limitem detekce 1 μg/kg a limitem kvantifikace 2 μg/kg.
Greek: μελέτη δεν ήταν δυνατή η χρήση της στατιστικής μεθόδου λόγω της σημαντικής απόκλισης των δεδομένων.
Czech: U čtvrté studie nemohla být statistická metoda použita z důvodu velkých odchylek v souboru dat.
Greek: UK-Essex CM19 5TG
Czech: UK-Essex CM19 5TG Spojené království
Greek: Σε όλες τις μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά δείγματα περινεφρικού λίπους και δεν διερευνήθηκε η συγκέντρωση καταλοίπων στον λιπώδη ιστό της περιοχής χορήγησης της δόσης.
Czech: Ve všech studiích byl odebrán pouze vzorek perirenálního tuku a koncentrace reziduí v tuku z místa podání nebyla zjišťována.