FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is op dit ogenblik niet bekend of cladribine de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали кладрибин може да намали ефективността на системно действащите хормонални контрацептиви.
Dutch: Een onderzoek bij MS-patiënten naar interacties tussen geneesmiddelen heeft aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine niet veranderde wanneer deze gelijktijdig met pantoprazol werd toegediend.
Bulgarian: Едно проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с МС показва, че бионаличността на 10 mg перорален кладрибин не се променя при съпътстващо приложение на пантопразол.
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumaraat, fingolimod, glatirameracetaat, interferon bèta, natalizumab of teriflunomide.
Bulgarian: Подобни лекарства включват алемтузумаб, даклизумаб, диметилов фумарат, финголимод, глатирамеров ацетат, интерферон бета, натализумаб или терифлуномид.
Dutch: Het grootste percentage patiënten met lymfopenie van graad 3 of 4 werd waargenomen 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar (4,0% en 11,3% van de patiënten met lymfopenie van graad 3 in jaar 1 en jaar 2, 0% en 0,4% van de patiënten met lymfopenie van graad 4 in jaar 1 en jaar 2).
Bulgarian: Най-големият дял пациенти с лимфопения 3-та или 4-та степен е наблюдаван 2 месеца след първата доза кладрибин през всяка от годините (4,0% и 11,3% от пациентите са били с лимфопения 3-та степен през 1-вата и 2-рата година, 0% и 0,4% от пациентите са били с лимфопения 4-та степен през 1-вата и 2-рата година).
Dutch: De duur van een behandelingsweek
Bulgarian: Продължителност на седмицата на лечение
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-ATP bedroeg 10 uur.
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-ATP е 10 ч.
Dutch: Daardoor is het in theorie mogelijk dat de biologische beschikbaarheid, intracellulaire distributie en renale eliminatie van cladribine verandert door sterke remmers van de ENT1- en CNT3-transporteiwitten, zoals dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac of reserpine.
Bulgarian: Съответно, бионаличността, вътреклетъчното разпределение и елиминирането чрез бъбреците на кладрибин теоретично могат да бъдат променени от мощни инхибитори на транспортерите ENT1 и CNT3 като дилазеп, нифедипин, нимодипин, цилостазол, сулиндак или резерпин.
Dutch: Op het niveau van absorptie van cladribine blijkt de enige denkbare klinisch relevante interactieroute het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP of ABCG2) te zijn.
Bulgarian: Единственият път на взаимодействие на ниво абсорбция на кладрибин, който би могъл да има клинично значение, изглежда е протеинът на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP или ABCG2).
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart in zowel jaar 1 als jaar 2 moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken advies krijgen over de kans op een ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie.
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция.
Dutch: Hematotoxische geneesmiddelen
Bulgarian: Хематотоксични лекарствени продукти
Dutch: Als u bloedtransfusies nodig heeft, vertel dan de arts dat u MAVENCLAD gebruikt.
Bulgarian: Ако се налага да Ви бъдат правени кръвопреливания, кажете на лекуващия лекар, че приемате MAVENCLAD.
Dutch: Voordat u start met de behandeling wordt uw bloed onderzocht om te controleren of u MAVENCLAD kunt innemen.
Bulgarian: Преди да започнете лечението ще Ви бъдат направени кръвни тестове, за да се провери дали можете да приемате MAVENCLAD.
Dutch: Er werd bij muizen geen verhoogde incidentie gezien van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (met uitzondering van tumoren van de klier van Harder, voornamelijk adenomen).
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения или други видове тумори (отделно от туморите на жлезата [хардерова] на третия клепач, предимно аденоми) при мишки.
Dutch: Als gevolg van een lagere verhouding van DCK tot 5'-NTase worden andere uit het beenmerg afkomstige cellen minder getroffen dan lymfocyten.
Bulgarian: В резултат на по-малкото съотношение DCK/5'-NTase, други костномозъчни клетки се повлияват по-слабо отколкото лимфоцитите.
Dutch: In de analyses van de CLARITY-gegevens werd een consistent behandelingseffect op relapsen waargenomen met het geannualiseerd relapspercentage, variërend van 0,16 tot 0,18 in de groepen met cladribine en van 0,47 tot 0,50 in de placebogroep (p < 0,0001).
Bulgarian: В анализа на данните от проучването CLARITY, е наблюдаван последователен лечебен ефект върху пристъпите, като годишната честота на пристъпи е варирала от 0,16 до 0,18 в групите на лечение с кладрибин и 0,47 до 0,50 в плацебо групата (p <0,0001).
Dutch: Neem de vergeten dosis niet samen met de volgende geplande dosis in.
Bulgarian: Не вземайте пропуснатата доза заедно със следващата доза по схемата.
Dutch: Een vergeten dosis moet zodra men dit merkt worden ingenomen op dezelfde dag volgens het behandelingsschema.
Bulgarian: Пропусната доза трябва да бъде приета веднага щом пациентът се сети на същия ден, в зависимост от схемата на лечение.
Dutch: Symptomen van een infectie zijn onder andere: koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, algemeen gevoel van onwel zijn of verlies van eetlust.
Bulgarian: висока температура, болезненост, болки в мускулите, главоболие, обща отпадналост или загуба на апетит.
Dutch: - Als een tablet op een oppervlak is blijven liggen of als deze breekt en in stukjes uit de blisterverpakking valt, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Bulgarian: - Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако се счупи и парчета от нея изпаднат от блистера, повърхността трябва да се измие добре.
Dutch: Bijzondere aandacht wordt aanbevolen voor patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het varicellazostervirus.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за експозиция на вируса на варицела зостер.
Dutch: In delende cellen interfereert Cd-ATP met de DNA-synthese door remming van ribonucleotide-reductase en concurreert het met deoxyadenosine-trifosfaat voor opname in DNA door DNA-polymerasen.
Bulgarian: При делящи се клетки, Cd-ATP повлиява синтезата на ДНК, като инхибира рибонуклеотид редуктазата и се конкурира с дезоксиаденозин трифосфата за инкорпориране в ДНК чрез ДНК полимерази.
Dutch: Lymfopenie.
Bulgarian: Лимфопения.
Dutch: Vanwege de door cladribine geïnduceerde afname van het aantal lymfocyten kunnen additieve hematologische bijwerkingen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (bijvoorbeeld carbamazepine).
Bulgarian: Поради индуцираното от кладрибин намаляване на броя на лимфоцитите може да се очакват адитивни хематологични нежелани лекарствени реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (напр. карбамазепин).
Dutch: Er is geen significante accumulatie van de plasmaconcentratie van cladribine waargenomen na herhaalde dosering.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително кумулиране на концентрации на кладрибин в плазмата след многократно дозиране.
Dutch: U heeft een tweede anticonceptiemethode nodig tijdens de behandeling met MAVENCLAD en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
Bulgarian: Вие се нуждаете от втори противозачатъчен метод по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на поне 4 седмици след последната доза.
Dutch: (2) Duw de haakjes aan de zijkanten van de doos gelijktijdig in met uw wijsvinger en duim, en houd ze ingedrukt.
Bulgarian: Натиснете навътре страничните бутончета на картонената опаковка едновременно, с палеца и показалеца, и ги задръжте натиснати. (3)
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg kregen een eerste behandelingskuur in week 1 en 5 van het eerste jaar en een tweede behandelingskuur in week 1 en 5 van het tweede jaar.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани да получават кумулативната доза 3,5 mg/kg, са провели първия курс на лечение на седмици 1 и 5 от първата година, а втория курс на лечение на седмици 1 и 5 от втората година.
Dutch: In klinische onderzoeken en langdurige follow-up van patiënten behandeld met een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg oraal cladribine, werden gevallen van maligniteiten frequenter vastgesteld bij patiënten behandeld met cladribine (10 gevallen op 3.414 patiëntjaren [0,29 gevallen per 100 patiëntjaren] dan bij patiënten die placebo kregen (3 gevallen op 2.022 patiëntjaren [0,15 gevallen per 100 patiëntjaren]) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При клиничните проучвания и дългосрочното проследяване на пациентите, лекувани с кумулативна доза 3,5 mg/kg перорален кладрибин, събития на злокачествени заболявания са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с кладрибин (10 събития на 3 414 пациентогодини [0,29 събития на 100 пациентогодини]) в сравнение с пациентите, които са получавали плацебо (3 събития на 2 022 пациентогодини [0,15 събития на 100 пациентогодини]) (вж. точка 4.4).
Dutch: Een post-hoc analyse van een gemengde cohort bestaande uit CLARITY- en ONWARD-patiënten, gedefinieerd volgens de EDSS-basisscore van ≥ 3,5 als gelijkgesteld aan secundaire progressieve MS, gaf een vergelijkbare daling in geannualiseerd relapspercentage in vergelijking met patiënten met een EDSS-score lager dan 3.
Bulgarian: Обаче един пост-хок анализ на смесена кохорта, включваща пациенти, участвали в проучванията CLARITY и ONWARD, определени въз основа на изходен скор по EDSS ≥3,5 като представители (прокси) на вторична прогресираща МС, показват сходно намаляване на годишната честота на пристъпите в сравнение с пациентите със скор по EDSS под 3.
Dutch: De farmacokinetiek van cladribine is onderzocht na orale en intraveneuze toediening bij MS-patiënten, bij patiënten met maligniteiten en in in-vitro-systemen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кладрибин е проучена след перорално и след интравенозно приложение при пациенти с МС и пациенти със злокачествени заболявания, както и в системи in vitro.
Dutch: Andere doelorganen na langere toediening (14 cycli) van cladribine aan apen via subcutane toedieningsweg waren de nieren (karyomegalie van het renale tubulaire epitheel), bijnieren (atrofie van de cortex en verminderde vacuolisatie), maag-darmstelsel (atrofie van de mucosa) en testikels.
Bulgarian: Други прицелни органи след по-продължително приложение (14 цикъла) на кладрибин върху маймуни по подкожен път са били бъбреците (кариомегалия на бъбречния тубулен епител), надбъбреците (атрофия на кората и намалена вакуолизация), стомашно-чревния тракт (атрофия на лигавиците) и тестисите.
Dutch: Na het binnendringen in de doelcellen wordt cladribine door DCK gefosforyleerd tot cladribinemonofosfaat (Cd-AMP) (en in de mitochondriën ook door deoxyguanosine-kinase).
Bulgarian: След навлизане в прицелните клетки, кладрибин се фосфорилира до кладрибин монофосфат (Cd-AMP) чрез DCK (и също чрез дезоксигуанозин киназа в митохондриите).
Dutch: Vanwege het potentieel van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 1 week na de laatste dosis (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета на естествено хранене, кърменето е противопоказано по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на 1 седмица след последната доза (вж. точка 4.3).
Dutch: De incidentie van herpes zoster was hoger tijdens de periode van lymfopenie van graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) vergeleken met de periode dat de patiënten geen lymfopenie van graad 3 of 4 hadden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била по-висока по време на периода на лимфопения 3-та и 4-та степен (<500 до 200 клетки/mm³ или <200 клетки/mm³), в сравнение с времето, когато пациентите не са имали лимфопения 3-та или 4-та степен (вж. точка 4.4).
Dutch: In verschillende klinische onderzoeken tonen gegevens met de voorgestelde cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg lichaamsgewicht, een geleidelijke verbetering in het mediane aantal lymfocyten tot opnieuw het normale bereik in week 84 na de eerste dosis van cladribine (ongeveer 30 weken na de laatste dosis van cladribine).
Bulgarian: При клиничните проучвания, данните при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg тегло показват постепенно подобрение в медианата на броя на лимфоцитите, обратно до нормални граници, на седмица 84 след първата доза кладрибин (приблизително 30 седмици след последната доза кладрибин).
Dutch: - U heeft actieve tuberculose of leverontsteking (hepatitis).
Bulgarian: - ако имате активна туберкулоза или възпаление на черния дроб (хепатит).
Dutch: Het effect op het aantal lymfocyten is dosisafhankelijk.
Bulgarian: Ефектът върху броя на лимфоцитите зависи от дозата.
Dutch: Voorbeeld: Als u bent vergeten om de dosis van dag 3 in te nemen en u dat pas op dag 4 merkt, neem dan de dosis van dag 3 in op dag 4 en breidt het totale aantal dagen van de behandelingsweek met één dag uit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата за ден 3 и не се сетите за това до ден 4, приемете дозата за ден 3 на ден 4 и удължете продължителността на седмицата на лечение с 1 ден.
Dutch: In vitro bleken de verhoudingen van intra- versus extracellulaire accumulatie al 1 uur na blootstelling aan cladribine ongeveer 30 tot 40 te bedragen.
Bulgarian: Установено е, че 1 час след експозиция на кладрибин съотношението in vitro на вътре- спрямо извънклетъчното натрупване вече е около 30 до 40.
Dutch: In dit vervolgonderzoek kregen 806 patiënten gedurende een onderzoeksperiode van 96 weken hetzij placebo of een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg (in een schema dat vergelijkbaar was met het schema dat in CLARITY werd gebruikt).
Bulgarian: В това продължение на проучването, 806 пациенти са получавали или плацебо, или кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (при схема, подобна на тази, използвана в CLARITY) в продължение на 96-седмичен период на лечение.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; u mag er niet op kauwen en mag ze niet laten oplossen in uw mond.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или оставят да се разтворят в устата.
Dutch: De renale klaring was hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid, wat wijst op actieve renale tubulaire uitscheiding van cladribine.
Bulgarian: Бъбречният клирънс превишава гломерулната филтрация, което е показателно за активна бъбречна тубулна секреция на кладрибин.
Dutch: Het is aangetoond dat de renale klaring van cladribine afhankelijk is van de creatinineklaring.
Bulgarian: Установено е, че бъбречният клирънс на кладрибин зависи от креатининовия клирънс.
Dutch: MAVENCLAD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: MAVENCLAD e показан за лечение на възрастни пациенти с високоактивна пристъпна форма на множествена склероза (МС), диагностицирана по клинични характеристики и образна диагностика (вж. точка 5.1).
Dutch: Orale herpes, dermatomale herpes zoster.
Bulgarian: Орален херпес, херпес зостер с дерматомна локализация
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Als u van een andere behandeling voor MS overschakelt naar MAVENCLAD, zal uw arts voordat u met deze behandeling start, controleren of de aantallen van uw witte bloedcellen (lymfocyten) normaal zijn.
Bulgarian: Ако преминавате от други лечения за МС на лечение с MAVENCLAD, Вашият лекар ще провери дали броят на кръвните Ви клетки (лимфоцитите) е нормален, преди да започнете лечението.
Dutch: Wanneer oraal cladribine op een lege maag werd toegediend, bedroeg de mediane Tmax 0,5 uur (bereik 0,5 tot 1,5 uur).
Bulgarian: При прием на перорален кладрибин на гладно, медианата на Tmax е 0,5 ч (диапазон от 0,5 до 1,5 ч).
Dutch: Patiënten met RRMS die 3,5 mg/kg cladribine kregen, vertoonden statistisch significante verbeteringen voor het geannualiseerd relapspercentage (ARR), het percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van relapsen, het percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van aanhoudende invaliditeit en de tijd tot 3 maanden EDSS-progressie, vergeleken met patiënten die placebo kregen (zie tabel 3).
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна форма на МС на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg са показали статистически значимо подобрение в годишната честота на пристъпите, дела на пациентите без пристъпи в рамките на 96 седмици, дела на пациентите оставащи без инвалидност в рамките на 96 седмици и времето до 3-месечна прогресия по скалата за оценка на инвалидността (EDSS) в сравнение с пациентите на лечение с плацебо (вж. Таблица 3).
Dutch: 100 tot < 110
Bulgarian: 100 до <110
Dutch: methotrexaat (wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als psoriasis of reumatoïde artritis); corticosteroïden voor langdurig gebruik (worden gebruikt om ontstekingen tegen te gaan, bijvoorbeeld bij astma).
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на заболявания като псориазис или ревматоиден артрит); кортикостероиди за продължителна употреба (използвани за намаляване на възпаление, например при астма).
Dutch: Behandelingskuur jaar 2
Bulgarian: Курс на лечение в година 2
Dutch: In rustende cellen veroorzaakt cladribine enkelstrengs breuken in het DNA, snelle consumptie van nicotinamideadenine-dinucleotide, ATP-depletie en celdood.
Bulgarian: При клетки в покой кладрибин причинява разкъсвания на единичната ДНК верига, бързо изразходване на никотинамид аденин динуклеотида, изчерпване на АТФ и клетъчна смърт.
Dutch: Het is aangetoond dat cladribine een langdurige werking heeft door zich preferentieel te richten op lymfocyten en de auto-immuunprocessen die betrokken zijn bij de pathofysiologie van MS.
Bulgarian: Установено е, че кладрибин има продължителни ефекти чрез „прицелване" предимно в лимфоцитите и автоимунните процеси, участващи в патофизиологичния механизъм на МС.
Dutch: De incidentie van herpes zoster was toegenomen bij patiënten die werden behandeld met cladribine.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била повишена при пациенти на лечение с кладрибин.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van cladribine te onderzoeken bij oudere of pediatrische MS-patiënten, of bij proefpersonen met nier- of leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване фармакокинетиката на кладрибин при пациенти в старческа възраст или при педиатрични пациенти с МС, или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: Een mogelijke afname van blootstelling aan cladribine moet in overweging worden genomen indien sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP (bijvoorbeeld corticosteroïden) of P-gp (bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid) gelijktijdig worden toegediend.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможното намаляване на експозицията на кладрибин при съпътстващо приложение на индуктори на транспортерите BCRP (напр. кортикостероиди) или P-gp (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart in zowel jaar 1 als jaar 2 moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken advies krijgen over de kans op een ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Dutch: In het geval van een vergeten dosis, moet de patiënt de vergeten dosis op de volgende dag innemen en het aantal dagen van die behandelingsweek uitbreiden.
Bulgarian: В случай на пропусната доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза на следващия ден и броят да дните в тази седмица на лечение трябва да се удължи.
Dutch: Post-hoc subgroepanalyses van de werkzaamheid zijn uitgevoerd bij patiënten met hoge ziekteactiviteit die werden behandeld met oraal cladribine bij de aanbevolen cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Проведени са подгрупови пост-хок анализи за ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването, лекувани с перорален кладрибин при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg.
Dutch: Wanneer cladribine werd toegediend met een vetrijke maaltijd was de absorptie ervan vertraagd (mediane Tmax 1,5 uur, bereik 1 tot 3 uur) en de Cmax met 29% verlaagd (op basis van het geometrisch gemiddelde), terwijl de AUC niet was veranderd.
Bulgarian: При приложение с богата на мазнини храна абсорбцията на кладрибин се забавя (медиана на Tmax 1,5 ч, диапазон от 1 до 3 ч) и Cmax се намалява с 29% (на база геометрична средна стойност), докато AUC остава непроменена.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van bloedwaarden wordt in zulke gevallen aangeraden.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва внимателно проследяване на хематологичните параметри.
Dutch: • In het langdurige carcinogeniteitsonderzoek bij muizen bedroeg de hoogste gebruikte dosis 10 mg/kg, die genotoxisch bleek te zijn in het micronucleusonderzoek bij muizen (equivalent aan ongeveer de 16-voudige verwachte blootstelling van AUC bij patiënten die de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen).
Bulgarian: В дългосрочното проучване за канцерогенност при мишки най-високата използвана доза е 10 mg/kg, която се приема за генотоксична при микронуклеарното проучване при мишки (еквивалентна на приблизително 16 пъти по-висока от очакваната експозиция при хора въз основа на AUC при пациенти, приемащи максималната дневна доза 20 mg кладрибин).
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват нежелани ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
Dutch: Een vergeten dosis mag niet samen met de volgende geplande dosis worden ingenomen op de volgende dag.
Bulgarian: Пропусната доза не трябва да се приема заедно със следващата доза по схемата на следващия ден.
Dutch: In verschillende onderzoeken werd het grootste percentage patiënten met lymfopenie graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) gezien 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar, wat duidt op een tijdsinterval tussen plasmaconcentraties van cladribine en het maximale hematologische effect.
Bulgarian: При проучванията, най-голям дял пациенти с лимфопения 3-та или 4-та степен (<500 до 200 клетки/mm³ или <200 клетки/mm³) е наблюдаван 2 месеца след първата доза кладрибин през всяка от годните, показателно за промеждутък от време между достигането на плазмените концентрации на кладрибин и максималния хематологичен ефект.
Dutch: Een infectie die vaak voorkomt bij MAVENCLAD is gordelroos.
Bulgarian: Инфекция, която се наблюдава често при лечение с MAVENCLAD е херпес зостер.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesmuizen werden misvormde foetussen met agenesie van delen van distale uiteinden van de humerus en/of de femur waargenomen.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на женски мишки са наблюдавани фетуси с малформации с агенеза на фрагментиране на израстъка(ците) дистално на раменната кост и/или фемура.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijkheid
Bulgarian: Зависимости от дозата и времето
Dutch: Hematologische monitoring
Bulgarian: Хематологично проследяване
Dutch: Als een tablet op een oppervlak heeft gelegen of als een tablet gebroken of in stukjes uit de blisterverpakking wordt gehaald, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Bulgarian: Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако е счупена или на парчета при изваждането й от блистера, зоната трябва да се измие добре.