FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale Competact, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koji su uzimali Competact.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Competact.
Croatian: - Djelatne tvari su pioglitazon i metforminklorid.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffer er piaglitazon og meforminhydroklorid.
Croatian: Sljedeći podaci su rezultati ispitivanja provedenih posebno s pioglitazonom i posebno s metforminom.
Norwegian Bokmål: Følgende data har blitt utledet fra studier utført med pioglitazon eller metformin monoterapi.
Croatian: Zatajenje srca uz primjenu pioglitazona zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet, i bilo je češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av pioglitazon er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt (se pkt.
Croatian: Kako uzimati lijek Competact
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Competact
Croatian: 3-4% i hematokrita za 3,6-4,1%) u usporednim kontroliranim ispitivanjima s pioglitazonom.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitazon.
Croatian: 1 Nakon stavljanja lijeka na tržište, kod bolesnika liječenih pioglitazonom prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: 1Etter markedsføring er det innkommet rapporter om overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som er behandlet med pioglitazon.
Croatian: Na početku liječenja mogu se javiti bol u trbuhu, proljev, gubitak apetita, mučnina i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, diaré, nedsatt appetitt, kvalme og oppkast kan forekomme i oppstarten av behandlingen.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija često često nesanica manje često manje često glavobolja često poremećaj osjeta okusa često često
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypestesi vanlige vanlige insomni mindre vanlige mindre vanlige hodepine vanlige smaksforstyrrelser vanlige vanlige
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija često
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brysts ykdomme r erektil dysfunksjon vanlige
Croatian: pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: nepoznato nepoznato poremećeni testovi jetrene funkcije5
Norwegian Bokmål: ikke kjent ikke kjent unormale verdier i leverfunksjonstester5
Croatian: 60 tableta
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje ustanovilo je dugotrajnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod šećerne bolesti tipa 2. Analiza rezultata za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom koji su nakon neuspjeha liječenja samo dijetom bili liječeni metforminom pokazala je: - značajno sniženje apsolutnog rizika za sve komplikacije šećerne bolesti u skupini koja je primala metformin (29,8 događaja na 1000 bolesničkih godina) u odnosu na skupinu liječenu samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesničkih godina), p = 0,0023, i kombinirane skupine na sulfonilureji i inzulinskoj monoterapiji (40,1 događaja na 1000 bolesničkih godina), p = 0,0034
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter behandlet med metformin etter mislykket diett alene viste: - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) sammenlignet med diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og sammenlignet med kombinerte sulfonylurea- og insulinmonoterapigrupper (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034 - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017 - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for generell mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår sammenlignet med diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,011), og sammenlignet med kombinerte sulfonylurea- og insulinmonoterapigrupper 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021) - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,01).
Croatian: - ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti dio "Rizik od laktacidoze") ili ketoacidozu.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se avsnittet "Risiko for laktacidose") eller ketoacidose.
Croatian: NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), angiotensinkonverterende enzym (ACE-) hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Croatian: 50 tableta
Norwegian Bokmål: 50 tabletter
Croatian: Competact 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminklorid
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Croatian: - poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Norwegian Bokmål: lokale hevelser (ødemer)
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, zabilježena incidencija zatajenja srca u skupinama liječenima pioglitazonom bila je jednaka kao i u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju,
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var forekomsten av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Croatian: Kako Competact izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Competact Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Ako postoji žutica, primjenu lijeka treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis gulsott observeres, bør legemidlet seponeres.
Croatian: Povećana incidencija prijeloma kostiju u žena opažena je u analizi objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojava u randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier, er det sett økt insidens av frakturer hos kvinner (se pkt.
Croatian: Operacija
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Croatian: Početna doza iznosi najviše polovicu maksimalne doze.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Croatian: Primjena Competact se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Norwegian Bokmål: Competact må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Croatian: Ako bolesnica želi zatrudnjeti, liječenje lijekom Competact treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet bør behandlingen med Competact seponeres.
Croatian: - bol u trbuhu (bol u abdomenu)
Norwegian Bokmål: bihulebetennelse (sinusitt) - luft i magen (flatulens) - søvnvansker (insomnia)
Croatian: Bolesnike, osobito one sa smanjenom srčanom rezervom, treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine ili pojave otoka.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning eller ødem, særlig de med redusert hjertefunksjon.
Croatian: Ako prestanete uzimati Competact,
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Competact
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povisuje, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) eller rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) er rapportert å henholdsvis øke/redusere plasmakonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) rezultira trostrukim porastom AUC-a pioglitazona.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Croatian: Competact 15 mg/850 mg filmom obložene tablete pioglitazon/metforminklorid
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Croatian: bol u trbuhu vrlo često vrlo često proljev vrlo često vrlo često nadutost manje često gubitak apetita vrlo često vrlo često mučnina vrlo često vrlo često povraćanje vrlo često vrlo često
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer4 abdominale smerter svært vanlige svært vanlige diaré svært vanlige svært vanlige flatulens mindre vanlige redusert appetitt svært vanlige svært vanlige kvalme svært vanlige svært vanlige oppkast svært vanlige svært vanlige
Croatian: Takeda (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda (logo)
Croatian: EU/1/06/354/011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/354/011
Croatian: Sindrom policističnih jajnika
Norwegian Bokmål: Polycystisk ovariesyndrom
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) se u bolesnika koji su uzimali Competact razvio karcinom mokraćnog mjehura.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har sjelden forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Competact.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za primjenu kod šećerne bolesti, kombinirani peroralni lijekovi za sniženje glukoze u krvi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD05.
Croatian: Tjelesnu težinu trebate provjeravati u redovitim vremenskim razmacima; ako Vam se težina poveća, obavijestite o tome svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom vekten øker.
Croatian: Budući da:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskaplige evalueringen
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metformin.
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Croatian: Mišljenje CHMP-a
Norwegian Bokmål: CHMPs vurdering
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
Croatian: Rizik od laktacidoze vrlo je rijedak u kliničkoj praksi i u većini je slučajeva zabilježen samo u hitnoj medicinskoj skrbi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg.
Croatian: Štoviše, liječenje metforminom usporava daljnje pogoršanje funkcije bubrega i pruža značajne dodatne mikrovaskularne i makrovaskularne koristi za navedenu populaciju bolesnika.
Norwegian Bokmål: I tillegg sakner metforminbehandling videre forverring av nyrefunksjon og gir mer signifikante mikro- og makrovaskulære fordeler for denne pasientgruppen.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metformin.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefaler CHMP endringen til betingelsene for godkjenning av markedsføring for produkter som inneholder metformin.
Croatian: • CHMP je razmotrio dokaze iz epidemioloških ispitivanja koja su pokazala da je laktacidoza vrlo rijetko stanje do kojeg najčešće dolazi u bolesnika s akutnim oboljenjem bubrega, kardiorespiratornom bolesti ili sepsom.
Norwegian Bokmål: • CHMP vurderte bevis fra epidemiologiske studier som har vist at laktacidose er en svært sjelden tilstand som oftest oppstår i pasienter med akutt nyre- eller kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
Croatian: Ti bolesnici čine veliku populaciju bolesnika kojima koristi od metformina trenutačno možda nisu dostupne diljem Unije.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.
Croatian: • CHMP je pregledao sve podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže metformin za liječenje dijabetesa tipa 2 u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 - 59 ml/min) uz usredotočenost na rizik od laktacidoze.
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
Croatian: Osim toga, objavljene epidemiološke studije ukazuju na to da se metformin često primjenjuje u kliničkoj praksi u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, što je vidljivo u postojećim kliničkim smjernicama, i to bez značajnog većeg rizika od laktacidoze ili drugih ozbiljnih nuspojava.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser utgitte epidemiologiske studier at metformin ofte brukes i klinisk praksis til pasienter med moderat nyresvikt som reflekteres i gjeldende kliniske retningslinjer uten en merkbar økning i risikoen for laktacidose eller andre alvorlige bivirkninger.
Croatian: Ako izuzmemo laktacidozu, ukupni sigurnosni profil metformina u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega sličan je sigurnosnom profilu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: S obzirom na jasan odnos između funkcije bubrega i izloženosti metforminu, iz dostavljenih podataka može se zaključiti da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega faze 3a i 3b preporučena dnevna doza od 2 000 mg, odnosno od 1 000 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.
Croatian: • CHMP je zaključio da su publikacije u medicinskoj literaturi pokazale da se metformin može sigurno primjenjivati u manjim dozama u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at utgivelser i medisinsk litteratur har vist at metformin i en redusert dose kan brukes sikkert til pasienter som har moderat nyresvikt.
Croatian: Osim toga, iako se uzročnost ne može isključiti, vrlo je vjerojatno da laktacidozu uzrokuju drugi čimbenici, a ne metformin.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.
Croatian: Smatra se da je u interesu Unije da se provede ponovna procjena prikladnosti postojećih preporuka za lijekove koji sadrže metformin u bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega, uzimajući u obzir dostupne informacije o riziku od laktacidoze.
Norwegian Bokmål: Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose.
Croatian: Ukupno razmatrajući, primjena metformina u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega bila je sigurna pri smanjenim dozama i nije uzrokovala značajno povišenje metformina ili laktata u plazmi.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har metformin blitt brukt sikkert med pasienter som har moderat nyresvikt i reduserte doser, uten å forårsake betydelige forhøyelser i metformin eller melkeplasma.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metformin ostaje povoljan te se preporučuje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za primjenu kod oštećenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom metformina u osoba s dijabetesom jesu gastrointestinalne pojave blagog do umjerenog stupnja koje uključuju proljev, mučninu, povraćanje, abdominalnu bol i smanjeni apetit.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt.
Croatian: • CHMP je zaključio da dokazi iz kliničkih i epidemioloških ispitivanja upućuju na koristi od primjene lijekova koji sadrže metformin u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 - 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).
Croatian: Osim toga, rutinske farmakovigilancijske aktivnosti proširit će se uvrštavanjem kumulativnog ocjenjivanja i ciljanog kontrolnog upitnika o slučajevima laktacidoze u sljedeće PSUR-ove.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessige tiltak for farmakovigilans utvides til å omfatte en samlet gjennomgåelse og en spesialisert oppfølgende spørreundersøkelse om laktacidosetilfeller som skal innleveres i følgende PSUR-er.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR-a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Croatian: Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u PSUR-ove i ciljani upitnik.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
Croatian: Štoviše, u najnovijim kliničkim smjernicama za liječenje dijabetesa tipa 2 preporučuje se primjena metformina kod umjerenog oštećenja bubrega.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler nylige kliniske retningslinjer om behandling av T2DM bruken av metformin for moderat nyresvikt.
Croatian: Zaključak na osnovi novih znanstvenih podataka jest da su glavni uzroci laktacidoze kardiogeni ili hipovolemijski šok, teško zatajenje srca, teška ozljeda i sepsa.
Norwegian Bokmål: Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.
Croatian: Dokazano je da postoje koristi od metformina u liječenju dijabetesa tipa 2 u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, u smislu da lijek smanjuje kardiovaskularni rizik i sve uzroke smrtnosti.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
Croatian: • CHMP je bio mišljenja da se rizik od laktacidoze može smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR-a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: • CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS).
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metformin ostaje povoljan, što je podložno izmjenama u informacijama o lijeku kako je gore opisano.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
Croatian: Primjena metformina u bolesnika sa zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU-u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu.
Norwegian Bokmål: Metformin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler anses som førstevalget for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er utbredt brukt innen EU. For tiden er bruken av metformin hos pasienter med nyresvikt ikke samstemt gjennom EU, fordi det er kontraindikert for pasienter med forskjellige grader av moderat nyresvikt, avhengig av medlemland og produkt.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metformin ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderer følgelig at nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin er fordelaktig, med forbehold om endringene til produktinformasjonen.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/98/081/001 Comtan