FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.
Latvian: - Ja reakcijas būs smagas un/vai zudīs šo zāļu iedarbība, Jūsu ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu antivielas, kas var ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
English: 20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
Latvian: 20 ml stikla flakons, kurā ir balts vai dzeltenbalts pulveris.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (includes dermatitis allergic and anaphylactic/anaphylactoid reactions)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (starp tām ir alerģiskais dermatīts un anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas)
English: In this lysosomal storage disorder (LSD), clinical features are reflective of the distribution of Gaucher cells in the liver, spleen, bone marrow, skeleton, and lungs.
Latvian: Šī lizosomālās glabāšanas traucējuma (LGT) gadījumā klīnisko izpausmju pamatā ir Gošē šūnu izplatība aknu, liesas, kaulu smadzeņu, skeleta un plaušu šūnās.
English: 20 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal, and flip-off cap.
Latvian: 20 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora kaučuka pārklājumu), viendaļīga izolācija un noplēšams vāciņš.
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Latvian: Grūtniecības laikā un dažas nedēļas pēc dzemdībām Gošē slimība var kļūt aktīvāka.
English: Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Latvian: Izšķīdināšana jāveic, izmantojot sterilu ūdeni injekcijām:
English: Gaucher disease is an autosomal recessive disorder caused by mutations in the GBA gene which results in a deficiency of the lysosomal enzyme beta-glucocerebrosidase.
Latvian: Gošē slimība ir autosomāla recesīva slimība, ko izraisa mutācija GBA gēnā, kuras rezultāts ir lizosomālā enzīma bēta glikocerebrozidāzes deficīts.
English: Study 058 was an open-label clinical safety study in 211 patients including 205 patients previously treated with imiglucerase 6 treatment-naïve patients and 57 patients aged 65 years or older (56/57 had switched from imiglucerase to velaglucerase alfa).
Latvian: Pētījums 058 bija atklāts klīnisks drošuma pētījums 211 pacientiem, tostarp 205 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar imiglicerāzi, 6 iepriekš neārstētiem pacientiem un 57 pacientiem, kuru vecums ir 65 gadi un vairāk (56 no 57 bija pārgājuši no imiglicerāzes uz alfa velaglicerāzi).
English: Patients received doses ranging from 30 to 60 Units/kg (median dose 35 Units/kg) every other week for up to 84 months (7 years).
Latvian: Pacienti saņēma VPRIV devā no 30 līdz 60 vienībām/kg (vidējā deva 35 vienības/kg) katru otro nedēļu līdz 84 mēnešus (7 gadus).
English: Pack sizes of 1, 5 and 25 vials.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 un 25 flakoni.
English: VPRIV may be given to the elderly (aged over 65 years) at the same dose and frequency as in adults.
Latvian: VPRIV var lietot gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) tādās pašās devās un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
English: Velaglucerase alfa is manufactured to contain predominantly high-mannose-type glycans to facilitate internalisation of the enzyme by the phagocytic target cells via the mannose receptor.
Latvian: Alfa velaglicerāzi iegūst tādā veidā, lai tā saturētu galvenokārt augstākos mannozes tipa glikānus, veicinot enzīma internalizāciju fagocītiskajās mērķa šūnās, tam iedarbojoties uz mannozes receptoru.
English: The educational materials for the use of VPRIV in home infusion are aimed at providing guidance on how to manage risk of infusion-related reactions including allergic-type hypersensitivity reactions in a home setting.
Latvian: Izglītojošo materiālu VPRIV infūzijas ievadīšanai mājas apstākļos mērķis ir sniegt ieteikumus par to, kā kontrolēt ar infūziju saistītu reakciju, tostarp alerģiska veida paaugstinātas jutības reakciju, risku mājas apstākļos.
English: Only 1 out of 163 patients assessed developed anti-velaglucerase alfa antibodies during the study.
Latvian: Tikai 1 no 163 pacientiem pētījuma laikā radās antivielas pret alfa velaglicerāzi.
English: Patients were required to have Gaucher disease-related anaemia and either thrombocytopenia or organomegaly.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar Gošē slimību saistītai anēmijai un trombocitopēnijai vai organomegālijai.
English: Velaglucerase alfa was initially administered in a dose-escalating fashion in the first 3 patients (15, 30, 60 Units/kg) and the 9 remaining patients began treatment with 60 Units/kg.
Latvian: Pirmajiem 3 pacientiem alfa velaglicerāzi sākotnēji lietoja, kāpinot devu (15, 30, 60 vienības/kg), bet pārējiem 9 pacientiem ārstēšanu sāka ar 60 vienībām/kg.
English: Fifty-four patients were naïve to ERT and 40 patients switched from imiglucerase to VPRIV.
Latvian: Piecdesmit četriem pacientiem EAT iepriekš nebija veikta, bet 40 pacientiem tika veikta pāreja no imiglicerāzes uz VPRIV.
English: Each vial will contain an extractable volume of 4.0 ml (100 Units/ml).
Latvian: No katra flakona paņemamais tilpums ir 4,0 ml (100 vienības/ml).
English: Patients previously treated with imiglucerase received a median of 8 velaglucerase alfa infusions with median duration of treatment of 15.1 weeks.
Latvian: Ar imiglicerāzi iepriekš ārstēti pacienti saņēma vidēji 8 alfa velaglicerāzes infūzijas, un vidējais ārstēšanas ilgums bija 15,1 nedēļa.
English: VPRIV treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Latvian: Terapija ar VPRIV jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot pacientus ar Gošē slimību.
English: Treatment should be approached with caution in patients who have exhibited symptoms of hypersensitivity to velaglucerase alfa or other enzyme replacement therapy.
Latvian: Piesardzība jāievēro to pacientu ārstēšanā, kam pret alfa velaglicerāzi vai citu enzīmu aizstājterapiju izpaudušies paaugstinātas jutības simptomi.
English: Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens flakons satur 12,15 mg nātrija.
English: In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease.
Latvian: Šajā nelielajā pētnieciskajā izpētē intravenozi ievadītas alfa velaglicerāzes neneiroloģiskas efektivitātes atrades un drošuma profils 3. tipa Gošē slimības pacientiem atbilda 1. tipa Gošē slimības pacientiem novērotajām atradēm.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Latvian: Šajā pētījumā nekonstatēja norādījumus par 3. tipa Gošē slimības neneiroloģisko izpausmju nozīmīgiem uzlabojumiem, izņemot vienam pacientam.
English: The number of vials to be reconstituted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose.
Latvian: Izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz konkrētā pacienta ķermeņa masu un viņam parakstīto devu.
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājas grūtniecība, grūtniecības un dzemdību laikā iespējama palielināta slimības aktivitāte.
English: VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Latvian: VPRIV neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Latvian: Atbilstīgam medicīniskam atbalstam, kas nozīmē arī neatliekamās palīdzības sniegšanā adekvāti izglītotus speciālistus, jābūt nekavējoties pieejamam, kad tiek ievadīta alfa velaglicerāze.
English: A total of 95 patients (73 adult and 22 paediatric) who participated in studies 032, 034, and 039 enrolled in the open label extension study and were treated with velaglucerase alfa.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā iesaistījās kopā 95 pacienti (73 pieaugušie un 22 pediatrijas pacienti), kas bija piedalījušies pētījumā 032, 034 un 039, un šie pacienti tika ārstēti ar alfa velaglicerāzi.
English: The most commonly observed symptoms of infusion-related reactions were: headache, dizziness, hypotension, hypertension, nausea, fatigue/asthenia, and pyrexia/body temperature increased (see section 4.4 for further information).
Latvian: Visbiežāk novērotie ar infūzijām saistīto reakciju simptomi bija šādi: galvassāpes, reibonis, hipotensija, hipertensija, slikta dūša, nogurums/astēnija, kā arī drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra (vairāk informācijas skatīt 4.4. apakšpunktā).
English: Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Latvian: Pētījumi, lietojot devas virs 60 vienībām/kg, nav veikti.
English: A severe allergic reaction, with difficulty breathing, swelling of the face, lips, tongue or throat occured.
Latvian: Radās smaga alerģiska reakcija ar apgrūtinātu elpošanu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu.
English: What VPRIV contains
Latvian: VPRIV satur nātriju
English: Clinical studies have evaluated doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērtētas devas amplitūdā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu.
English: Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing
Latvian: Hipertensija, hipotensija, pietvīkums
English: Similar treatment effects were seen through 48 months in the paediatric population who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa.
Latvian: Līdzīga terapijas iedarbība 48 mēnešus tika novērota pediatrijas populācijai, kura 9 mēnešus lietoja imiglicerāzi un pēc tam lietoja alfa velaglicerāzi.
English: Intravenous use.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
English: Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija, astēnija/nogurums, pireksija/paaugstināta
English: There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
Latvian: Dati par alfa velaglicerāzes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: • Manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion;
Latvian: • Rokasgrāmata pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos.
English: Each 400 Units vial of this medicine contains 12.15 mg sodium.
Latvian: Viens 400 vienību zāļu flakons satur 12,15 mg nātrija.
English: Due to the risk for hypersensitivity reactions including anaphylaxis appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju (arī anafilakses) attīstības riska dēļ atbilstīgam medicīniskam atbalstam, kas nozīmē arī neatliekamās palīdzības sniegšanā adekvāti izglītotus speciālistus, jābūt nekavējoties pieejamam, kad tiek ievadīta alfa velaglicerāze.
English: Patients who switched from long-term imiglucerase treatment to velaglucerase alfa (N=38)
Latvian: Pacienti, kuri pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi (N=38)
English: Patients currently treated with imiglucerase enzyme replacement therapy for type 1 Gaucher disease may be switched to VPRIV, using the same dose and frequency.
Latvian: Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un tikpat bieži.
English: Velaglucerase alfa supplements or replaces beta-glucocerebrosidase, the enzyme that catalyzes the hydrolysis of glucocerebroside to glucose and ceramide in the lysosome, reducing the amount of accumulated glucocerebroside and correcting the pathophysiology of Gaucher disease.
Latvian: Alfa velaglicerāze papildina vai aizstāj bēta glikocerebrozidāzi - enzīmu, kurš lizosomā katalizē glikocerebrozīda hidrolīzi līdz glikozei un keramīdam, samazinot uzkrātā glikocerebrozīda daudzumu un koriģējot Gošē slimības patofizioloģiju.
English: See section 5.1 for further information.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 5.1. apakšpunktā.
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, in the clinic or home setting, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Latvian: Ja ārstniecības iestādē vai mājas apstākļos attīstās anafilaktiska vai citas akūtas reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
English: None of the subjects in the pharmacokinetic studies were positive for anti-velaglucerase alfa antibodies on the days of pharmacokinetic evaluation.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos antivielas pret alfa velaglicerāzi farmakokinētikas vērtēšanas dienās nevienam pacientam nekonstatēja.
English: All patients received at least 2 years of ERT and were followed for a mean of 4.5 years (min. 2.3 years, max 5.8 years).
Latvian: Visiem pacientiem vismaz 2 gadus veica EAT, un pacientus novēroja vidēji 4,5 gadus (min.
English: Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
Latvian: Pozitīvas mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula kakliņa vidējā kaula minerālā blīvuma (Bone Mineral Density - BMD) standartvērtību izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem, tika konstatētas attiecīgi 24. mēnesī (0,4; 95% TI 0,1 - 0,7) un 33. mēnesī (0,4; 95% TI 0,2 - 0,6).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: The most common adverse reactions were infusion-related reactions.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas.
English: Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Latvian: Par simptomiem, kas atbilst anafilaksei, ziņots pacientiem klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
English: Patients treated with imiglucerase for 9 months and then velaglucerase alfa for 15 months (N=16)
Latvian: Pacienti, kuri 9 mēnešus tika ārstēti ar imiglicerāzi un pēc tam 15 mēnešus ar alfa velaglicerāzi (N=16)
English: These reactions include; - headache - dizziness - fever/body temperature increased - decreased blood pressure or increased blood pressure - nausea and tiredness - chest discomfort - difficulty in breathing - itching
Latvian: Šādas reakcijas ir - galvassāpes, - reibonis, - drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra, - pazemināts asinsspiediens vai paaugstināts asinsspiediens, - slikta dūša un nogurums, - nepatīkamas sajūtas krūškurvī, - grūtības elpojot, - nieze.
English: VPRIV 400 Units powder for solution for infusion velaglucerase alfa
Latvian: VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai velaglucerase alfa
English: - If you experience any of the symptoms, you must tell your doctor immediately.
Latvian: - Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāziņo par to savam ārstam.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials were hypersensitivity reactions.
Latvian: Nopietnākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos pacientiem bija paaugstinātas jutības reakcijas.
English: Velaglucerase alfa serum concentrations rose rapidly for the first 20 minutes of the 60-minute infusion before leveling off, and Cmax was typically attained between 40 and 60 minutes after the start of the infusion.
Latvian: Pirmajās 20 minūtēs no 60 minūšu infūzijas strauji pieauga alfa velaglicerāzes koncentrācija serumā, pēc tam stabilizējoties, un Cmax parasti tika sasniegta 40-60 minūšu laikā pēc infūzijas sākuma.
English: The safety profile of VPRIV in clinical studies involving children and adolescents aged 4 to 17 years was similar to that observed in adult patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži no 4 līdz 17 gadu vecumam, VPRIV drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.
English: Among 31 treatment-naïve adult patients treated with velaglucerase alfa, the mean lumbar spine BMD Z-score at baseline was -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) and increased by 0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) from baseline following 24 months of treatment with velaglucerase alfa.
Latvian: 31 iepriekš neārstēta, pieauguša pacienta grupā, kas ārstēta ar alfa velaglicerāzi, mugurkaula jostas daļas BMD vidējās standartvērtības izejas datos bija1,820 (95% TI: -2,21, -1,43) un 24 mēnešus pēc ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi, pieauga par 0,62 (95% TI: 0,39, 0,84), salīdzinot ar izejas datiem.
English: • Organisation of home infusion/preparation of infusion;
Latvian: • Infūzijas ievadīšanas mājas apstākļos organizēšana / infūzijas sagatavošana.
English: Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Latvian: Pacientiem vismaz 6 mēnešus pirms iesaistīšanas pētījumā bija jābūt lietojušiem nemainīgu imiglicerāzes devu.
English: Haemoglobin concentration and platelet counts were evaluated as changes from baseline, which was defined as the end of the patient's treatment with imiglucerase.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju un trombocītu skaitu novērtēja kā izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, ko definēja kā rādītājus, kurus noteica, noslēdzot pacientu ārstēšanu ar imiglicerāzi.
English: The data described below reflect exposure of 94 patients with type 1 Gaucher disease who received velaglucerase alfa at doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week in 5 clinical studies.
Latvian: Tālāk minētie dati raksturo iedarbību 94 pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuri saņēma alfa velaglicerāzi devā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu 5 klīniskajos pētījumos.
English: 9/l), liver volume was reduced from 1.46 to 1.22 times normal (mean reduction of 17%) and spleen volume was reduced from 14.0 to 5.75 times normal (mean reduction of 50%).
Latvian: 1,46 reizes pārsniegtas normas līdz 1,22 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 17 %), un liesas apjoms samazinājās no 14,0 reizes pārsniegtas normas līdz 5,75 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 50 %).
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and the total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Latvian: Aprēķinātais zāļu daudzums jāpaņem no attiecīgā skaita flakonu un kopējais nepieciešamais tilpums jāatšķaida ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
English: Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Latvian: Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas, var veikt individuālu devas pielāgošanu.
English: After a minimum of 12 months of continuous treatment with velaglucerase alfa, all patients qualified to have the dose of velaglucerase alfa reduced in a step-wise fashion from 60 to 30 Units/kg after achieving at least 2 of the 4 “Year 1” therapeutic goals of ERT for type 1 Gaucher disease.
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi visiem pacientiem bija iespējama alfa velaglicerāzes devas pakāpeniska samazināšana no 60 uz 30 vienībām/kg, kad bija sasniegti vismaz 2 no 4 “1. gada” EAT mērķiem EAT 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
English: Study in patients switching from imiglucerase treatment to VPRIV Study 034 was a 12-month, open-label safety study in 40 patients aged 2 years and older who had been receiving treatment with imiglucerase at doses ranging from 15 to 60 Units/kg for a minimum of 30 consecutive months.
Latvian: Pētījums, kurā piedalījās pacienti, kam tika veikta pāreja no imiglicerāzes terapijas uz VPRIV Pētījums 034 bija 12 mēnešus ilgs nemaskēts drošuma pētījums, kurā piedalījās 40 pacienti vecumā no 2 gadiem, kas iepriekš vismaz 30 mēnešus pēc kārtas bija saņēmuši ārstēšanu ar imiglicerāzi devās no 15 līdz 60 vienībām/kg.
English: It requires reconstitution and dilution and is intended for intravenous infusion only.
Latvian: To nepieciešams atšķaidīt, un tas paredzēts intravenozām infūzijām.
English: Sustained clinical activity continued to be demonstrated during treatment as observed by improvements in haemoglobin concentrations and platelet counts and reduced liver and spleen volumes.
Latvian: Ārstēšanas laikā tika demonstrēta ilgstoša klīniskā aktivitāte, kas izpaudās kā hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita rādītāju uzlabojums un aknu un liesas apjoma samazinājums.
English: VPRIV 400 Units powder for solution for infusion
Latvian: VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
English: In Study 034, 25 of 40 patients received home therapy at least once during the 12-month study.
Latvian: 25 no 40 pacientiem vismaz vienu reizi 12 mēnešu pētījuma laikā saņēma terapiju mājas apstākļos.
English: In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
Latvian: Šajā vienā gadījumā antivielu neitralizēšanas spēju noteica ar in vitro testa starpniecību.
English: These are called infusion related reactions and might appear as a hypersensitivity reaction with symptoms like nausea, rash, difficulty in breathing, back pain, chest discomfort (chest tightness), hives, joint pain or headache.
Latvian: Šādi tiek sauktas ar infūziju saistītas reakcijas, un tās var izpausties kā paaugstinātas jutības reakcija ar tādiem simptomiem kā slikta dūša, izsitumi, grūtības elpojot, sāpes mugurā, nepatīkamas sajūtas krūškurvī (spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, sāpes locītavās vai galvassāpes.
English: Treatment with velaglucerase alfa was administered as the same number of units and regimen as their imiglucerase dose.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar alfa velaglicerāzi, tika izmantots tāds pats vienību skaits un ārstēšanas shēma kā imiglicerāzes terapijas gadījumā.
English: The safety profile of VPRIV in clinical studies involving patients aged 65 years and above was similar to that observed in other adult patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti no 65 gadu vecuma, VPRIV drošuma profils bija līdzīgs kā citiem pieaugušajiem pacientiem novērotais.
English: Velaglucerase alfa 60 Units/kg given intravenously every other week demonstrated clinically meaningful increases from baseline in mean haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+50.9 x 10
Latvian: Alfa velaglicerāze devā 60 vienības/kg, lietota intravenozi katru otro nedēļu, salīdzinājumā ar sākotnējiem datiem uzrādīja klīniski nozīmīgu vidējās hemoglobīna koncentrācijas pieaugumu (+2,4 g/dl) un trombocītu skaita palielināšanos (+50,9 x 10
English: This increase in haemoglobin concentration was demonstrated to be clinically and statistically non-inferior to imiglucerase (mean treatment difference of change from baseline to 9 months [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
Latvian: Tika pierādīts, ka šāds hemoglobīna koncentrācijas pieaugums klīniski un statistiski bija vismaz līdzvērtīgs tam, ko novēroja ar imiglicerāzi (vidējā izmaiņu atšķirība starp abiem terapijas veidiem no pētījuma sākuma līdz 9 mēnešu perioda beigām [alfa velaglicerāze - imiglicerāze]: (0,135 g/dl).
English: VPRIV is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Latvian: VPRIV ir vienreizējai lietošanai un jāievada caur 0,22 µm filtru.