FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Romanian: La adulţi, rezultatele nu au arătat nici o diferenţă semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcţie de vârstă.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost SFP, bazat pe evaluarea de către investigator a progresiei bolii pe baza scanărilor radiologice sau a titrurilor CA-125, sau deteriorarea simptomatică per protocol.
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Romanian: Singurele variabile care au demonstrat o corelaţie semnificativă statistic cu hemoragia au fost terapia cu bevacizumab şi tipul histologic cu celule scuamoase.
English: Bevacizumab vs. No bevacizumab
Romanian: Bevacizumab vs fără bevacizumab
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată când 46,7% dintre pacienţi au decedat, data de întrerupere fiind 31 Martie 2013.
English: % patients with objective response p-value
Romanian: % pacienţi cu răspuns obiectiv valoarea p
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Romanian: Tabelul 1 prezintă, în funcţie de frecvenţă, toate reacţiile adverse care s-au dovedit a avea o relaţie de cauzalitate cu administrarea de bevacizumab, prin:
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate privind continuarea administrării de bevacizumab la pacienţii cu alte tipuri de fistulă.
English: Dyspnoea, Rhinitis, Epistaxis, Cough
Romanian: Dispnee, Rinită, Epistaxis, Tuse
English: Peripheral sensory neuropathya
Romanian: Neuropatie senzorială perifericăa
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Romanian: Vârsta medie generală a fost de 59,4 ani; 56,6% dintre pacienţi aveau o valoare a statusului de performanţă ECOG de 0,43% dintre pacienţi o valoare de 1 şi 0,4% dintre pacienţi aveau valoarea 2.
English: • if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Romanian: • dacă dezvoltaţi hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
English: Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
Romanian: Investigatorul a evaluat protocolul GOG - analiza SFP specifică (necenzurată nici pentru progresiile CA-125 nici pentru TFP înainte de progresia bolii) cu date interimare la 25 Februarie 2010.
English: • CT arm (chemotherapy alone):
Romanian: • Braţul cu CT (numai chimioterapie):
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa administrării, s-a observat o incidenţă generală mai mare a evenimentelor adverse de grad 3-5 în studiul E3200, comparativ cu studiul ML18147.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, incluzând malformaţii (vezi pct. 5.3).
English: MVASI is not formulated for intravitreal use.
Romanian: MVASI nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Romanian: Deoarece IgG maternă este eliminată în lapte iar bevacizumab ar putea afecta creşterea şi dezvoltarea sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului şi nu trebuie să alăpteze cel puţin 6 luni după ultima doză de bevacizumab.
English: p-value (Chi-squared test)
Romanian: valoare p (Test Chi pătrat)
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Romanian: Deoarece bevacizumab poate afecta negativ procesul de cicatrizare al plăgilor, pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale importante în ultimele 28 zile au fost excluşi de la înrolarea în studiile clinice de fază III.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Romanian: Tabelele 1 şi 2 prezintă reacţiile adverse asociate cu utilizarea bevacizumab în asociere cu diferite scheme chimioterapice pentru indicaţii terapeutice multiple.
English: Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
Romanian: Analiză exploratorie; analiza actualizată a SG la data limită de acumulare a datelor clinice 28 octombrie 2015, aproximativ 45% dintre pacienţi au decedat şi prin urmare datele privind SG sunt considerate imature.
English: Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu MVASI poate determina oprirea efectului asupra creşterii tumorii.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copiii şi adolescenţii diagnosticaţi recent cu gliom cu grad înalt de malignitate.
English: For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi mai jos, la pct. „Descrierea anumitor reacţii adverse grave”.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic privind supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi tabelul 8).
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Romanian: Majoritatea pacienţilor din fiecare braţ de tratament (74% şi 71%) au avut la momentul iniţial tumori primare slab diferenţiate (grad 3).
English: In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Romanian: În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de MVASI poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 ml.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Romanian: Testarea mutaţiei EGFR trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului cu asocierea de MVASI şi erlotinib.
English: For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi tabelul 3 „Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă”.
English: Each pack of MVASI contains one vial.
Romanian: Fiecare cutie de MVASI conţine un flacon.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la IFL a determinat o creştere semnificativ statistică în supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata globală de răspuns (vezi tabelul 4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Romanian: Informaţii privind cazurile de malformaţii fetale raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt furnizate la pct. 4.6 şi pct. 4.8.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Romanian: Într-un studiu clinic, incidenţa cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienţii cu vârsta > 65 ani comparativ cu grupul care a inclus pacienţi mai tineri (< 65 ani).
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă sau de leşin asociate utilizării MVASI.
English: Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Romanian: Administrarea de MVASI împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacţii adverse severe.
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Romanian: Analiză independentă fără cunoaşterea alocării la tratament (analiză principală definită în protocol).
English: The primary endpoint was PFS as assessed by the investigator using RECIST.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost SFP, aşa cum a fost evaluată de către investigator utilizând RECIST.
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Romanian: Comparativ cu braţul de control; risc relativ stratificat.
English: • MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Romanian: • MVASI poate creşte riscul apariţiei unei căi anormale de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Romanian: La un procent crescut de pacienţi (aproximativ 62%) s-au administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate în protocol, care au putut avea un impact asupra analizei supravieţuirii globale.
English: MVASI may impair female fertility.
Romanian: MVASI poate afecta fertilitatea femeilor.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Romanian: Într-un grup de 110 pacienţi repartizaţi randomizat pentru înrolarea în braţul 3 (5-FU/FA + bevacizumab), înainte de renunţarea la acest braţ, valoarea mediană a duratei de supravieţuire globală a fost de 18,3 luni şi valoarea mediană a duratei de supravieţuire fără progresie a bolii a fost de 8,8 luni.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Romanian: Au fost observate de asemenea, îmbunătăţiri semnificative statistic ale supravieţuirii fără progresia bolii.
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Romanian: Câteva reacţii adverse sunt reacţii observate frecvent pentru chimioterapie; cu toate acestea, bevacizumab poate agrava aceste reacţii când este asociat cu medicamente chimioterapice.
English: Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Romanian: A fost efectuată analiza SFP prespecificată, cu date interimare la data de 29 Septembrie 2009.
English: • severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Romanian: • hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creştere bruscă şi severă a tensiunii arteriale,
English: If too much MVASI is given
Romanian: Dacă se administrează prea mult MVASI
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă semnificativă privind durata supravieţuirii globale între pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în monoterapie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat FOLFOX-4.
English: In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Romanian: În ambele studii, a existat o tendinţă de scădere a expunerii la bevacizumab pentru valori mai mici ale greutăţii corporale.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Romanian: Microangiopatie trombotică renală, care poate fi manifestată clinic prin proteinurie (frecvenţă necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
English: Description of selected serious adverse reactions
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse grave
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 12 decembrie 2012 şi este considerată analiza finală.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Romanian: Opt sute douăzeci şi nouă pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 şi 244 bevacizumab monoterapie).
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Romanian: Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul bevacizumab + Placebo şi braţul bevacizumab + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
English: With gross residual disease.
Romanian: Cu boală reziduală macroscopică.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv au fost inferioare în braţul cu bevacizumab în monoterapie comparativ cu braţul cu FOLFOX-4.
English: The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu au fost de rasă albă (96%); vârsta mediană a fost de 57 ani în ambele braţe de tratament, 25% dintre pacienţii din fiecare braţ de tratament au avut 65 ani sau mai mult şi aproximativ 50% dintre pacienţi au avut un scor PS ECOG de 1; 7% dintre pacienţii din fiecare braţ de tratament au avut un scor PS ECOG de 2.
English: 878 patients were randomised to the two arms.
Romanian: 878 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în cele două braţe.
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta şi este de anticipat ca bevacizumab să inhibe angiogeneza la făt şi ca urmare se suspectează că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
English: How to use MVASI
Romanian: Cum să utilizaţi MVASI
English: There is evidence suggesting that all grade (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Romanian: Există dovezi care sugerează că, toate gradele de proteinurie (Institutul Naţional de Cancer din S.U.A - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [NCI-CTCAE versiunea 3.0]) pot fi dependente de doză.
English: Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de MVASI potrivită.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.
Romanian: Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforaţii gastro-intestinale, reprezentând 0,2%-1% din numărul total al pacienţilor trataţi cu bevacizumab.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică demonstrează că valorile clearance-ului şi a volumului de distribuţie corespunzătoare bevacizumab au fost comparabile între pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi, atunci când au fost normalizate în funcţie de greutatea corporală, existând tendinţa ca expunerea să scadă pentru valori descrescătoare ale greutăţii.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de sângerare la nivelul SNC şi tratamentul cu MVASI trebuie înterupt în cazul depistării sângerării intracraniene.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all prespecified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Romanian: Beneficiul clinic, măsurat prin supravieţuirea globală, a fost observat în toate subgrupurile de pacienţi prespecificate, inclusiv în cele definite prin vârstă, sex, status de performanţă, localizarea tumorii primare, numărul de organe implicate şi durata bolii în stadiul metastatic.
English: MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Romanian: Tratamentul cu MVASI trebuie definitiv întrerupt dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă, sau dacă la aceşti pacienţi apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă.
English: Summarised below are PFS results:
Romanian: Rezultatele SFP sunt rezumate mai jos:
English: 5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Romanian: 5,8% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Romanian: În braţul cu chimioterapie, pentru asocierea FOLFOX-4, dozele utilizate şi modul de administrare, sunt aceleaşi cu cele prezentate în tabelul 6 pentru studiul clinic NO16966.
English: These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Romanian: Aceste tratamente, utilizate în asociere cu MVASI, pot creşte riscul de reacţii adverse severe.
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Romanian: Proteinuria de grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienţii trataţi.
English: There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la profilul de siguranţă al bevacizumab la pacienţii cu diateză hemoragică congenitală, coagulopatie dobândită sau la pacienţii care primesc doza maximă de anticoagulante pentru tratamentul tromboembolismului înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, deoarece aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Romanian: Cantitatea necesară de bevacizumab trebuie extrasă şi diluată până la volumul de administrare necesar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: One-sided log-rank p-value.
Romanian: Testul log-rank unilateral, valoarea p.
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in table 3.
Romanian: În tabelul 3 sunt prezentate informaţii detaliate cu privire la aceste reacţii apărute după punerea pe piaţă.
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice cu bevacizumab, pacienţii cu ICC preexistentă, clasa II-IV NYHA (New York Heart Association) au fost excluşi, ca urmare, nu există date disponibile privind riscul ICC la această grupă de pacienţi.
English: • if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în gură, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau aţi pierdut un dinte, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
English: The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Romanian: Tabloul clinic al SEPR este adesea nespecific şi, prin urmare, diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferinţă imagistică prin IRM.
English: • an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Romanian: • o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee şi esofag, între organele interne şi piele, între vagin şi orice părţi ale intestinului sau între alte ţesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) şi sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Romanian: MVASI poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.