FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri ulasku u ispitivanje, 5,8 % bolesnika imalo je stabilne metastaze u mozgu, a 3,8 % ih je prethodno bilo liječeno bevacizumabom.
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 5,8 % stabil hjernemetastase ved studiestart og 3,8 % var blitt behandlet med bevacizumab tidligere.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) na temelju kliničkih podataka.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) basert på kliniske data.
Croatian: Populacijske PK analize pokazale su umjerene učinke na izloženost nintedanibu, ovisno o dobi, tjelesnoj težini i rasi (vidjeti u nastavku).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste moderate effekter etter eksponering for nintedanib, avhengig av alder, kroppsvekt og rase (se nedenfor).
Croatian: Nema podataka o primjeni Vargatefa u trudnica, ali pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ove djelatne tvari (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på bruk av Vargatef hos gravide kvinner, men prekliniske studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved bruk av dette virkestoffet (se pkt.
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50 - 450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble vist ved økning av nintedanibeksponering (doseområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to ganger daglig).
Croatian: Prethodno specificirana procjena izvedena je u populaciji bolesnika s adenokarcinomom za koje se smatralo da su u ispitivanje ušli s posebno lošom prognozom liječenja, odnosno, bolesnici čija je bolest napredovala tijekom ili neposredno nakon prve linije liječenja prije ulaska u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert evaluering ble utført i populasjonen av pasienter med adenokarsinom som ble ansett for å ha kommet inn i studien med særlig dårlig behandlingsprognose, dvs. pasienter som hadde progresjon under eller kort tid etter førstelinjebehandling før de gikk inn i studien.
Croatian: Mučnina ≥ stupnja 3 unatoč antiemetičkom liječenju
Norwegian Bokmål: OG/ELLER kvalme ≥ grad 3 til tross for behandling med antiemetika
Croatian: Trigliceridi srednje duljine lanca Tvrda mast
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Hardfett
Croatian: - Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Proljev može dovesti do gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan ramme mer enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) i kroppen din.
Croatian: Predaja konačnog izvješća iz studije s jednom skupinom: 4. kvartal 2020.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig studierapport fra den enkeltarmede studien: Q4
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)* - primarna analiza Bolesnici, n
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)* - primæranalyse Pasienter, n
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala, koji je ključan za proliferaciju i preživljenje kako endotelnih tako i perivaskularnih stanica (pericita i vaskularnih glatkomišićnih stanica).
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring, som er avgjørende for spredning og overlevelse av endoteliale så vel som perivaskulære celler (pericytter og vaskulære glatte muskellceller).
Croatian: perforacija pankreatitis kolitis
Norwegian Bokmål: Perforasjon pankreatitt
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vargatef bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Vargatef uten først å ta kontakt med lege.
Croatian: Većina bolesnika su bili neazijati (81,6 %), medijan dobi je iznosi 60,0 godina, početna vrijednost statusa općeg stanja bolesnika prema ECOG-u je bila 0 (28,6 %) ili 1 (71,3 %); jedan bolesnik je imao početnu vrijednost 2 statusa općeg stanja bolesnika prema ECOG-u.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var ikke-asiatiske (81,6 %), median alder var 60,0 år, ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %), og én pasient hadde ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet på 2.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe Vargatefom mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom ovog liječenja te da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom i najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze Vargatefa.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Vargatef bør rådes til å unngå å bli gravide når de får denne behandlingen og bruke hensiktsmessig prevensjon under behandling og i minst tre måneder etter siste dose med Vargatef.
Croatian: U štakora su zamijećena embriofetalna smrtnost i teratogeni učinci pri izloženosti nižoj od izloženosti u ljudi, pri maksimalnoj preporučenoj ljudskoj dozi (MRHD; engl. maximum recommended human dose) od 200 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer under human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 200 mg to ganger daglig.
Croatian: Individualne dnevne doze nintedaniba ne smiju se povećati iznad preporučene doze kako bi se nadoknadile propuštene doze.
Norwegian Bokmål: De enkelte daglige dosene med nintedanib må ikke økes utover anbefalt dose som erstatning for glemte doser.
Croatian: Ova populacija je uključivala bolesnike s adenokarcinomom koji su na početku ispitivanja identificirani kao bolesnici s uznapredovalom bolešću i ušli su u ispitivanje manje od 9 mjeseci od početka prve linije liječenja.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte pasientene med adenokarsinom som var identifisert ved utgangspunktet til å ha hatt progresjon, og kom med i studien mindre enn ni måneder etter førstelinjeterapien startet.
Croatian: Logistička regresija utvrdila je statistički značajnu povezanost između izloženosti nintedanibu i odgovora DCE-MRI.
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom nintedanibeksponering og DCE-MRI-respons.
Croatian: Osobiti oprez se mora primijeniti pri liječenju bolesnika s prethodnim abdominalnim kirurškim zahvatom ili anamnezom nedavne perforacije šupljeg organa.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi eller nylig perforasjon av et hulorgan.
Croatian: U bolesnika na kroničnoj niskodoznoj terapiji heparinima male molekulske mase ili acetilsalicilatnom kiselinom, nije opažena povećana učestalost krvarenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på kronisk lavdose med lavmolekylære hepariner eller acetylsalisylsyre, ble det ikke observert noen økning i blødningsfrekvens.
Croatian: Nintedanib može prouzročiti fetalno oštećenje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan forårsake fosterskade hos mennesker (se pkt.
Croatian: Teratogeni učinci na aortne lukove, srce i urogenitalni sustav primijećeni su pri izloženosti 4 puta većoj od izloženosti pri MRHD-u te na embriofetalni razvoj aksijalnog skeleta pri izloženosti 3 puta većoj od one pri MRHD-u.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter på aortabuene i kombinasjon med hjertet og urogenitalsystemet ble registrert ved en eksponering 4 ganger høyere enn ved MRHD, og på embryo-føtal utvikling på aksialskjelettet ved en eksponering 3 ganger høyere enn ved MRHD.
Croatian: Bolesnicima koji su razvili tromboembolijske događaje tijekom liječenja i koji su trebali antikoagulacijsko liječenje, bilo je dozvoljeno nastaviti primjenu Vargatefa, i oni nisu pokazali veću učestalost događaja krvarenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet tromboemboliske hendelser under behandling og som trengte antikoagulasjonsbehandling, fikk fortsette med Vargatef og viste ingen økt blødningsfrekvens.
Croatian: Liječenje Vargatefom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Croatian: Mjerenja QT/QTc su zabilježena i analizirana u ispitivanju koje je uspoređivalo nintedanib u monoterapiji nasuprot sunitinibu u monoterapiji u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica.
Norwegian Bokmål: QT/QTc-målinger ble registrert og analysert fra en egen studie som sammenlignet nintedanib monoterapi og sunitinib monoterapi hos pasienter med nyrecellekarsinom.
Croatian: Međutim, preporučuje se povećan nadzor u bolesnika s nekoliko ovih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales imidlertid hos pasienter med flere av disse risikofaktorene (se pkt.
Croatian: Potentni induktori P-gp-a (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, i gospina trava) mogu smanjiti izloženost nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning avVargatef
Croatian: Nema podataka o potencijalnim učincima nintedaniba na žensku plodnost u ljudi ili životinja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om potensielle effekter av nintedanib på kvinnelig fertilitet, verken blant mennesker eller dyr.
Croatian: Potporno liječenje mučnine i povraćanja može uključivati lijekove s antiemetičkim djelovanjem, npr. glukokortikoide, antihistaminike ili antagoniste 5-HT3 receptora te odgovarajući nadomjestak tekućine.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling mot kvalme og oppkast kan omfatte legemidler med antiemetiske egenskaper, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-reseptorantagonister og tilstrekkelig hydrering.
Croatian: Proljev se javio u 43,4 % (≥ stupanj 3: 6,3 %) bolesnika s adenokarcinomom u skupini liječenoj nintedanibom.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3, 6,3 %) av pasienter med adenokarsinom i nintedanibarmen.
Croatian: Poznato je da prehrambeni proizvodi soje uzrokuju alergijske reakcije uključujući tešku anafilaksu u osoba preosjetljivih na soju.
Norwegian Bokmål: Soyaprodukter i kostholdet er kjent å forårsake allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig anafylakse, hos personer med soyaallergi.
Croatian: AUCτ,ss se povećao za 25 % u bolesnika s 50 kg (5. percentil), a smanjio za 19 % u bolesnika sa 100 kg (95. percentil) u odnosu na bolesnike s medijanom težine od 71,5 kg.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
Croatian: Samo je mali dio biotransformacije nintedaniba uključivao CYP puteve s CYP 3A4 kao glavnim uključenim enzimom.
Norwegian Bokmål: Bare en mindre del av biotransformasjonen av nintedanib gikk via CYP-veier, der CYP 3A4 var det dominerende enzymet.
Croatian: U bolesnika s povećanim vrijednostima jetrenih enzima prikladna mjera je bila upotreba utvrđene sheme za postepeno smanjenje doze, a trajni prekid liječenja je bio neophodan samo u 2,2 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økte leverparametere var bruken av den fastsatte, trinnvise dosereduksjonsplanen riktig tiltak, og seponering av behandling var bare nødvendig hos 2,2 % av pasientene.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije bolesti (PFS; engl. progression-free survival) prema procjeni neovisnog povjerenstva za procjenu (IRC; engl. independent review committee) na temelju skupine planirane za liječenje (ITT; engl. intent-to-treat) i histološkog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av en uavhengig granskningskomité (IRC) basert på intent-to-treat (ITT)-populasjonen og testet ved histologi.
Croatian: Vargatef se ne smije uzeti na dan primjene kemoterapije docetakselom (= 1. dan).
Norwegian Bokmål: Vargatef må ikke tas samme dag som kjemoterapi med docetaksel administreres (= dag 1).
Croatian: AUCτ,ss se smanjio za 16 % u 45-godišnjeg bolesnika (5. percentila), a povećao za 13 % u 76-godišnjeg bolesnika (95. percentila) u odnosu na bolesnika s medijanom dobi od 62 godine.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient (5. persentil) og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient (95. persentil) i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
Croatian: Ako se propusti doza nintedaniba, primjenu treba nastaviti u sljedeće predviđeno vrijeme u preporučenoj dozi.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med nintedanib glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Croatian: Budući da je za nekoliko drugih inhibitora tirozin kinaza poznato da utječu na QT interval, nintedanib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc intervala.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er kjent at flere andre tyrosinkinasehemmere påvirker QT, bør forsiktighet utvises når nintedanib administreres til pasienter som kan utvikle QTc-forlengelse.
Croatian: Inhibicija VEGFR receptora može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Norwegian Bokmål: VEGFR-hemming kan assosieres med økt risiko for blødning.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da su se male količine nintedaniba i njegovih metabolita (≤ 0,5 % primijenjene doze) izlučile u mlijeko štakora u laktaciji.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at små mengder nintedanib og metabolitter (≤ 0,5 % av administrert dose) ble skilt ut i melken til diegivende rotter.
Croatian: To je lijek za odrasle bolesnike s određenim tipom raka pluća nemalih stanica („adenokarcinomom") i u kojih je već ranije provedeno liječenje drugim lijekom protiv tog raka, ali čiji tumor je ponovno počeo rasti.
Norwegian Bokmål: Det er til voksne pasienter som har NSCLC av en bestemt type ("adenonkarsinom") og som allerede har fått én behandling med et annet legemiddel for å behandle kreften, men der svulsten har begynt å vokse igjen.
Croatian: 120 x 1 meka kapsula
Norwegian Bokmål: 120 x 1 myke kapsler
Croatian: Liječenje Vargatefom stoga se smije započeti ili, u slučaju perioperativnog prekida, nastaviti na temelju kliničke procjene odgovarajućeg cijeljenja rane.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
Croatian: Nakon unosa hrane izloženost nintedanibu se povećala za približno 20 % u usporedbi s primjenom pod natašte (CI: 95,3 - 152,5 %), a apsorpcija je bila odgođena (medijan tmax natašte: 2,00 sata; uz hranu: 3,98 sati).
Norwegian Bokmål: Etter matinntak økte eksponering for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administrering under fastende forhold (KI 95,3-152,5 %) og absorpsjonen ble forsinket (median tmaks fastende: 2,00 timer, ikke-fastende: 3,98 timer).
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je nadzirati krvnu sliku, osobito tijekom kombiniranog liječenja s docetakselom.
Norwegian Bokmål: Blodverdiene bør overvåkes under behandlingen, spesielt ved kombinasjonsbehandling med docetaksel.
Croatian: Bolesnici liječeni Vargatefom imaju povećani rizik od venske tromboembolije uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Vargatef har økt risiko for venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na protein kikirikija imaju povećani rizik od teških reakcija na sojine preparate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter har økt risiko for alvorlige reaksjoner på soyapreparater.
Croatian: 2. Provesti studiju s jednom skupinom kako bi se ispitalo mogu li se genetički/genomski markeri (sami ili u kombinaciji s kliničkim kovarijatama) koristiti za predviđanje ukupnog preživljenja (OS) bolesnika s NSCLC-om koji su podobni za liječenje nintedanibom.
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet studie for å undersøke hvorvidt genetiske/genommarkører (alene eller kombinert med kliniske kovarianter) kan brukes til å predikere total overlevelse (OS) hos pasienter med NSCLC som er egnet for behandling med nintedanib.
Croatian: Analize PK-djelotvornosti nisu bile provedene za kliničke mjere ishoda.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske effektanalyser ble ikke utført for kliniske endepunkter.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja za bolesnike s nasljeđenom predispozicijom za krvarenje ili bolesnike koji primaju punu dozu antikoagulacijskog liječenja prije počinjanja liječenja Vargatefom (za iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti „Krvarenje" gore).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier hos pasienter med hereditær predisposisjon for blødning eller hos pasienter som har fått fulldose antikoagulasjonsbehandling før oppstart av behandling med Vargatef (for erfaring etter markedsføring, se «Blødning» over).
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može dodatno smanjiti Vašu dnevnu dozu na 200 mg dnevno (dvije kapsule od 100 mg).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan legen din redusere den daglige dosen ytterligere, til 200 mg daglig (to kapsler på 100 mg).
Croatian: Nemojte uzimati Vargatef - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vargatef - dersom du er allergisk overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost**
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi*
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5 % cijepanja u usporedbi s 25 % cijepanja estera.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Croatian: Ovaj je rezultat potvrđen u analizi praćenja preživljenja bez napredovanja bolesti (HR 0,85 %, 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), koja je uključivala sve događaje prikupljene u vrijeme zaključne analize ukupnog preživljenja.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni od 9 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B) nisu dovoljni za karakterizaciju ove populacije.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig fra 9 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), men er ikke tilstrekkelig til å karakterisere denne populasjonen.
Croatian: Preosjetljivost na nintedanib, na kikiriki ili soju, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: BIBF 1202 se potom glukuronizira enzimima UGT, i to UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 i UGT 1A10, u BIBF 1202 glukuronid.
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av UGT -enzymer, dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202-glukuronid.
Croatian: Samo se mali dio biotransformacije nintedaniba odvija putem CYP enzima.
Norwegian Bokmål: Kun en liten del av biotransformasjonen av nintedanib involverte CYP-enzymer.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigla se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
Croatian: U dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), izloženost je bila 7,6 puta veća na temelju Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) odnosno 8,7 puta veća (90% CI 5,7 - 13,1) na temelju AUC u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), var eksponeringen henholdsvis 7,6 ganger høyere basert på Cmax (90 % KI 4,4 - 13,2) og 8,7 ganger høyere (90 % KI 5,7 - 13,1) basert på AUC, sammenlignet med friske frivillige.
Croatian: Ne uzimajte Vargatef istog dana kada primate kemoterapijsko liječenje docetakselom.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Vargatef samme dag som du behandles med cellegift med docetaksel.
Croatian: Vargatef malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Vargatef har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Na temelju pretkliničkih istraživanja, ne postoje dokazi o smanjenju muške plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske undersøkelser er det ingen tegn på nedsettelse av mannlig fertilitet (se pkt.
Croatian: Liječenje nintedanibom nije značajno promijenilo vrijeme do pogoršavanja prethodno specificiranih simptoma kašlja, dispneje i boli, ali je rezultiralo značajnim pogoršanjem u skali simptoma proljeva.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib forandret ikke tid til forverring av forhåndsspesifiserte symptomer som hoste, dyspné og smerter signifikant, men resulterte i en signifikant forverring av symptomer på diaré.
Croatian: Drugi lijekovi i Vargatef
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vargatef
Croatian: Uočeni štetni događaji odgovarali su poznatom profilu sigurnosti nintedaniba, tj. povećanim vrijednostima jetrenih enzima i gastrointestinalnim simptomima.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Croatian: Unatoč tome, cjelokupna korist liječenja nintedanibom uočena je bez štetnog djelovanja na kvalitetu života koju je bolesnik sam prijavio.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det observert en samlet behandlingsgevinst med nintedanib uten negativ påvirkning av den selvrapporterte livskvaliteten.
Croatian: Učestalost sepse (1,3 %) i febrilne neutropenije (7,5 %) bila je povećana pri liječenju nintedanibom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sepsis (1,3 %) og febril nøytropeni (7,5 %) var økt under behandling med nintedanib, sammenlignet med placeboarmen.
Croatian: U bolesnika s tumorom adenokarcinomske histologije, 15,8 % je imalo stadij bolesti < IIIB/IV, 15,2 % je imalo stadij bolesti IIIB i 69,0 % je imalo stadij bolesti IV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor med histologisk adenokarsinom hadde 15,8 % sykdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % hadde sykdomsstadium IIIB og 69,0 % hadde sykdomsstadium IV.
Croatian: Potencijal interakcija nintedaniba s hormonalnim kontraceptivima nije istražen.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju nintedaniba i njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Tijekom liječenja Vargatefom Vaš liječnik će redovito provjeravati Vašu kompletnu krvnu sliku i pregledavati Vas radi znakova infekcije, poput upale, vrućice ili umora.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Vargatef vil legen din overvåke blodcellene dine med jevne mellomrom og undersøke deg for tegn på infeksjon, som betennelse, feber eller tretthet.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s višim kardiovaskularnim rizikom uključujući koronarnu arterijsku bolest.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med forhøyet kardiovaskulær risiko, inkludert kjent koronarsykdom.
Croatian: Nadalje, inhibirane su Fms-slična protein-tirozin-kinaza (Flt)-3, limfocit-specifična protein-tirozin-kinaza (Lck) i proto-onkogen protein-tirozin-kinaza Src (Src).
Norwegian Bokmål: I tillegg blir Fms-lignende tyrosinproteinkinase (Flt)-3, lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase (Lck) og protoonkogen tyrosinproteinkinase src (Src) hemmet.