FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Más de 1700 pacientes han recibido InductOs en ensayos clínicos.
Portuguese: No decurso dos estudos clínicos mais de 1700 doentes receberam InductOs.
Spanish: Respuesta inmunitaria
Portuguese: Resposta imunitária
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE la solución de dibotermina alfa sobre la matriz, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
Portuguese: Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE a solução de dibotermina alfa sobre a matriz, seguindo o padrão da figura abaixo representada.
Spanish: • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença (p.ex., fraturas devido à doença de
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de InductOs en pacientes con enfermedad autoinmune conocida.
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de InductOs em doentes com doença autoimune conhecida não se encontram estabelecidas.
Spanish: La dosis máxima está establecida en 24 mg (2 envases de matrices enteras de 12 mg).
Portuguese: A dosagem máxima é limitada a 24 mg (2 matrizes inteiras da embalagem de 12 mg).
Spanish: InductOs no se debe implantar posterior al dispositivo de fusión intersomática lumbar donde se puede acceder de forma directa al conducto vertebral y/o a la(s) raíz(ces) nerviosa(s).
Portuguese: InductOs não deve ser implantado posteriormente ao dispositivo de fusão intersomática lombar, onde é possível acesso direto ao canal raquidiano e/ou à raiz ou raízes nervosas.
Spanish: Se usa de forma complementaria al tratamiento y cuidado estándar de fracturas del hueso de la espinilla.
Portuguese: É utilizado como complemento ao tratamento e cuidados padrão de fraturas da tíbia.
Spanish: • Una infección activa en el lugar de la operación.
Portuguese: • Uma infeção ativa no local da cirurgia
Spanish: 4 Los acontecimientos que afectan a las raíces de los nervios raquídeos incluyen radiculitis, radiculopatía lumbar, dolor radicular, radiculitis lumbosacra, radiculopatía y ciática.
Portuguese: 4 Acontecimentos radiculopáticos incluem radiculite, radiculopatia lombar, dor radicular, radiculite lombosagrada, radiculopatia e ciática.
Spanish: Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral (ver sección 4.4).
Portuguese: Tem de ter-se cuidado e precaução para evitar o sobre-enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e/ou da parte anterior do espaço intervertebral (ver secção 4.4).
Spanish: Además, los estudios preclínicos han mostrado que si el hueso inducido por InductOs se fractura, puede auto-repararse de tal forma que no se diferencia del hueso nativo.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos não clínicos indicaram que, em caso de fratura, o osso induzido pelo InductOs pode reparar-se não se diferenciando do osso nativo.
Spanish: El médico que le esté tratando le implantará InductOs durante la operación.
Portuguese: O médico que vai tratar a sua fratura implantará o InductOs durante a cirurgia.
Spanish: Si está recibiendo InductOs para el tratamiento de una fractura de espinilla, su médico le colocará InductOs alrededor del hueso fracturado cuando le trate la fractura.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com InductOs para uma fratura da tíbia, o seu médico colocará cirurgicamente o InductOs à volta do seu osso partido, quando a fratura for tratada.
Spanish: El edema localizado fue frecuente cuando se utilizó InductOs para la fusión de la columna cervical.
Portuguese: O edema localizado foi frequente quando InductOs foi utilizado para artrodese da coluna cervical.
Spanish: Ningún paciente con una concentración de anticuerpos positivos contra el colágeno bovino tipo I desarrolló anticuerpos de reacción cruzada contra el colágeno humano tipo I.
Portuguese: Nenhum dos doentes com títulos positivos para o colagénio Tipo I bovino apresentou anticorpos de reação cruzada ao colagénio Tipo I humano.
Spanish: Conservación de InductOs No es necesario que conserve este medicamento
Portuguese: Como conservar InductOs Não é da sua responsabilidade conservar este produto.
Spanish: - Los demás componentes son: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y colágeno bovino tipo I.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80, água para preparações injetáveis e colagénio Tipo I bovino.
Spanish: No se le debería aplicar InductOs
Portuguese: Não deve utilizar InductOs
Spanish: Se debe evitar comprimir el producto o sobrellenar el volumen previsto para la formación de nuevo tejido óseo (ver sección 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se precauções para não comprimir o produto ou sobre-encher o volume desejado para a formação de osso novo (ver secção 4.4).
Spanish: En dos estudios exploratorios, se tomaron muestras de suero antes y después de la intervención, de unos pocos pacientes con fracturas de huesos largos.
Portuguese: Em dois estudos exploratórios foram recolhidas amostras de soro pré- e pós-cirurgia em alguns doentes com fraturas de osso longo.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se implantó en el canal intramedular hasta el contacto cortical, se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control con tratamiento estándar (ver la sección 4.8).
Portuguese: Num estudo clínico em que o canal intramedular foi fresado até ficar moldado à cortical, foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (ver secção 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de InductOs en la cirugía de columna cervical y, por lo tanto, InductOs no debe utilizarse en este tipo de cirugía.
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de InductOs na cirurgia da coluna cervical não foram estabelecidas, pelo que o InductOs não deve ser utilizado nesta situação.
Spanish: Siguiendo una técnica estéril, coloque una jeringa, una aguja y el envase interior que contiene la matriz en la zona estéril.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, coloque uma seringa, uma agulha e a embalagem interior da matriz num campo esterilizado.
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml fue significativamente eficaz (comparado con el cuidado estándar) en todos los pacientes, independientemente de su historial de tabaquismo.
Portuguese: O InductOs 1,5 mg/ml foi significativamente eficaz (comparativamente com o tratamento padrão) nos doentes com ou sem história de tabagismo.
Spanish: • La utilización de InductOs puede producir formación ósea (osificación heterotópica) en los tejidos subyacentes, que puede dar lugar a complicaciones.
Portuguese: • A utilização do InductOs pode causar a formação de osso nos tecidos circundantes (ossificação heterotrófica), podendo dar origem a complicações.
Spanish: Aumento de la resorción ósea
Portuguese: Aumento da reabsorção óssea
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja utilizadas.
Portuguese: Inutilize esta seringa e agulha após a utilização.
Spanish: • Una matriz (7,5 cm x 10 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Portuguese: • Uma matriz (7,5 cm x 10 cm) numa embalagem blister (cloreto de polivinilo - PVC).
Spanish: Gravedad de las fracturas: El tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs fue significativamente efectivo en todos los tipos de fracturas, incluyendo fracturas graves de Gustilo IIIB (un 52 % menos de riesgo de sufrir intervenciones secundarias, en comparación con los pacientes bajo tratamiento estándar).
Portuguese: Gravidade das fraturas: O tratamento com InductOs 1,5 mg/ml foi significativamente eficaz em todas as classes de fraturas, incluindo as fraturas Gustilo IIIB graves (risco de segundas intervenções 52% menor do que nos doentes submetidos a tratamento padrão).
Spanish: 2/3 de la matriz
Portuguese: 2/3 da matriz
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de InductOs en pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Portuguese: A segurança e a eficácia de InductOs não foram demonstradas em indivíduos com doenças ósseas metabólicas.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se trató la enfermedad degenerativa del disco mediante un procedimiento de fusión intersomática lumbar posterior con dibotermina alfa, se observó la formación de hueso posterior en las TAC.
Portuguese: Em ensaios clínicos, quando a doença degenerativa dos discos foi tratada com um procedimento de artrodese intersomática lombar posterior com dibotermina alfa, observou-se formação óssea posterior em tomografias computorizadas.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer la Ficha Técnica antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.
Spanish: OTROS Medtronic BioPharma B.V.
Portuguese: OUTRAS Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg) de dibotermina alfa.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg) de dibotermina alfa.
Spanish: La eficacia de InductOs se demostró en un estudio multinacional, aleatorizado, controlado, simpleciego con 450 pacientes (entre 18 y 87 años; 81 % varones) con fracturas abiertas de tibia sagitales que requerían tratamiento quirúrgico.
Portuguese: A eficácia do InductOs foi demonstrada num estudo multinacional, com distribuição aleatória, com ocultação simples, controlado, realizado em 450 doentes (idades compreendidas entre 18 e 87 anos; 81% do sexo masculino) com fraturas expostas de haste tibial requerendo um tratamento cirúrgico.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo específicas para las fracturas agudas de tibia
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização específicas para as fraturas agudas da tíbia
Spanish: • Dos matrices (2,5 cm x 5 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Portuguese: • Duas matrizes (2,5 cm x 5 cm) numa embalagem blister (cloreto de polivinilo - PVC).
Spanish: • usado con otros dispositivos de fusión intersomática fabricados con material distinto al titanio,
Portuguese: • utilizado com dispositivos de artrodese intersomática fabricados com outros materiais que não sejam titânio, PEEK ou osso
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima (dos envases de 12 mg), es decir, está prácticamente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose máxima (duas embalagens de 12 mg), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
Portuguese: InductOs está indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
Spanish: • Cualquier enfermedad oncológica activa o pacientes que estén siguiendo tratamiento como consecuencia de una enfermedad oncológica.
Portuguese: • Qualquer neoplasia maligna ativa ou em doentes submetidos a uma terapêutica antineoplásica
Spanish: La dosis máxima en el espacio intervertebral está establecida en 8 mg (5,3 cm3 de matriz humedecida).
Portuguese: A dose máxima é limitada a 8 mg (5,3 cm3 de matriz molhada) de InductO no espaço intervertebral.
Spanish: Cuando se usa en la cirugía de fusión de la parte inferior de la espalda, InductOs se combina con un dispositivo médico que corrige la posición de su columna vertebral.
Portuguese: Na cirurgia de artrodese da região inferior da coluna, o InductOs é utilizado em associação com um dispositivo médico que corrige a posição da sua coluna.
Spanish: Una vez preparado, InductOs contiene dibotermina alfa a una concentración de 1,5 mg/ml.
Portuguese: Após a preparação, InductOs contém dibotermina alfa numa concentração de 1,5 mg/ml.
Spanish: Abra el envase interior que contiene las matrices y deje las matrices en sus bandejas.
Portuguese: Destaque a embalagem interior das matrizes e conserve as matrizes nos respetivos tabuleiros.
Spanish: Información farmacodinámica específica de los estudios de fractura aguda de tibia
Portuguese: Informação farmacodinâmica específica de estudos de fratura aguda da tíbia
Spanish: Un envase de InductOs de 4 mg contiene:
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 4 mg contém:
Spanish: Debido a la actividad angiogénica de InductOs, pueden producirse acumulaciones líquidas (pseudoquistes, edema localizado, derrame en el lugar de la implantación), en ocasiones encapsuladas, que, en algunos casos, producen compresión de los nervios y dolor.
Portuguese: Devido à atividade angiogénica do InductOs, foi notificada coleção de fluidos (pseudoquisto, edema localizado, derrame no local do implante), por vezes encapsulados, nalguns casos causando a compressão de nervos e/ou dor.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de seguridad de 8 ensayos clínicos a los 24 meses después de la cirugía, la frecuencia de pacientes con pseudoartrosis fue aproximadamente 2 veces menor tras el tratamiento con InductOs (4,8 %, 22 de 456 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (12,7 %, 31 de 244 pacientes).
Portuguese: Numa análise de dados agrupados de segurança obtidos em 8 ensaios clínicos, 24 meses após a cirurgia, a frequência de doentes com pseudoartrose que foi aproximadamente 2 vezes menor após o tratamento com InductOs (4,8 %, 22 num total de 456 doentes) em comparação com o enxerto de osso autogéneo (12,7 %, 31 num total de 244 doentes).
Spanish: Se ha descubierto que tanto dibotermina alfa como el colágeno bovino tipo I producen respuestas inmunes en algunos pacientes.
Portuguese: Tanto a dibotermina alfa como o colagénio Tipo I bovino têm demonstrado potenciar as respostas imunitárias nos doentes.
Spanish: Para el dolor y la discapacidad (escala Oswestry), la tasa de éxito fue del 72,9 % en el grupo que utilizó InductOs frente al 72,5 % en el grupo que utilizó un injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -11,2, 12,0).
Portuguese: Para a dor e incapacidade (pontuação Oswestry) a taxa de sucesso foi de 72,9% versus 72,5% no grupo com enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -11,2, 12,0).
Spanish: CONTENIDOS POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Spanish: Se desconoce la seguridad y eficacia de InductOs en cirugía de columna en el cuello y, por tanto, InductOs no debe utilizarse en estos casos.
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de InductOs na cirurgia da coluna no pescoço não foram estabelecidas, pelo que o InductOs não deve ser utilizado nesta situação.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 mg de dibotermina alfa
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 mg de dibotermina alfa
Spanish: CONTENIDOS POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD 2 matrices estériles (2,5 x 5 cm)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene antecedes de cáncer.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se alguma vez teve cancro.
Spanish: • Debe informar a su médico si padece algún problema en el riñón o en el hígado
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha doença dos rins ou fígado.
Spanish: No se recomienda el uso de InductOs junto con clavos fresados en la reparación de fracturas de tibia abiertas.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de InductOs com cavilhas fresadas no tratamento de fraturas expostas da tíbia.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/226/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/001
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 12 mg de dibotermina alfa
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 12 mg de dibotermina alfa
Spanish: Un envase de InductOs de 12 mg contiene:
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 12 mg contém:
Spanish: Envase de 12 mg:
Portuguese: Embalagem de 12 mg:
Spanish: Migración del dispositivo1* Acumulación de líquidos2*
Portuguese: Acumulação de fluido2*
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: ver dorso
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: ver do lado oposto
Spanish: Un metanálisis post-hoc de 6 ensayos clínicos controlados con datos procedentes de pacientes tratados con InductOs o injerto óseo autógeno mediante dispositivos de fusión intersomática con marcado "CE" o espaciadores óseos de aloinjertos y varios abordajes quirúrgicos demostró que, 24 meses después de la cirugía, InductOs se asociaba a una tasa de éxito superior en términos de fusión (95 %, 241 de 255 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (85 %, 177 de 209 pacientes), con un odds ratio de 3,26 (IC del 95 %: 1,172; 9,075; p=0,024).
Portuguese: Uma meta-análise post hoc de 6 ensaios clínicos controlados com dados de doentes tratados com InductOs ou enxertos de osso autogéneo, administrado utilizando dispositivos de artrodese intersomática com a marcação CE ou com espaçadores de osso alogéneo e diversas abordagens cirúrgicas demonstrou que 24 meses após a cirurgia, InductOs foi associado a uma taxa de sucesso mais elevada da fusão (95 %, 241 num total de 255 doentes) em comparação com o enxerto de osso autogéneo (85 %, 177 num total de 209 doentes), com uma razão de probabilidades de 3,26 (IC 95 %: 1,172; 9,075; P = 0,024).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo específicas para la fusión intersomática lumbar
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização específicas para a artrodese intersomática lombar
Spanish: Una vez que InductOs y los dispositivos de fusión intersomática lumbar hayan sido implantados, no debe irrigarse el interior del espacio intervertebral.
Portuguese: Após a implantação de InductOs e do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar, o interior do espaço intervertebral não pode ser irrigado.
Spanish: La migración del dispositivo puede producirse después de usar InductOs en la cirugía de fusión intersomática lumbar y puede precisar una revisión quirúrgica (ver sección 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer deslocamento do dispositivo após utilização de InductOs na cirurgia de artrodese da coluna que pode exigir revisão cirúrgica (ver secção 4.8).
Spanish: Durante la fase de seguimiento de dos años de duración de los ensayos clínicos realizados sobre la fusión intersomática lumbar con bordaje posterior, la osificación heterotópica observada en las radiografías se produjo con más frecuencia en los pacientes tratados con InductOs que en los tratados con autoinjerto (ver sección 4.4).
Portuguese: Durante o seguimento de dois anos em ensaios clínicos sobre artrodese intersomática lombar utilizando uma abordagem posterior, ocorreu com mais frequência ossificação heterotópica observada em radiografias em doentes tratados com InductOs em comparação com autoenxertos (ver secção 4.4).
Spanish: Si la administración de InductOs no se realiza siguiendo las instrucciones, la seguridad y la eficacia del producto pueden verse comprometidas.
Portuguese: O não cumprimentoo do modo de administração de InductOs pode comprometer a sua segurança e eficácia.
Spanish: Transcurridos 24 meses desde la operación, InductOs demostró que no era estadísticamente inferior al injerto óseo autógeno, con una tasa de éxito para la fusión determinada radiológicamente del 94,4 % para InductOs frente al 88,9 % para el injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -1,53; 12,46).
Portuguese: Aos 24 meses pós-cirurgia o InductOs demonstrou ser estatisticamente não inferior ao enxerto ósseo autogéneo com uma taxa de sucesso para a artrodese determinada radiologicamente de 94,4% para o InductOs versus 88,9% para o enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -1,53, 12,46).
Spanish: La matriz está precortada en 2 piezas de 2,5 x 5 cm cada una.
Portuguese: A matriz é cortada previamente em duas porções de 2,5 cm x 5 cm.
Spanish: 1/6 de la matriz
Portuguese: 1/6 da matriz
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de las reacciones adversas observadas en los pacientes expuestos al tratamiento con InductOs.
Portuguese: A frequência de reações adversas em doentes expostos ao tratamento com InductOs é apresentada na tabela abaixo.
Spanish: Utilizando la jeringa y aguja restantes del envase, reconstituya el vial de dibotermina alfa con 8,4 ml de disolvente.
Portuguese: Utilizando as restantes seringa e agulha da embalagem, proceda à reconstituição do frasco para injetáveis de dibotermina alfa com 8,4 ml de solvente.
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación dibotermina alfa
Portuguese: InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação Dibotermina alfa
Spanish: Envase de 4 mg:
Portuguese: Embalagem de 4 mg:
Spanish: 2 jeringuillas (5 ml)
Portuguese: 2 seringas (5 ml)
Spanish: Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene la dibotermina alfa liofilizado.
Portuguese: Injete lentamente o solvente no frasco para injetáveis que contém a dibotermina alfa liofilizada.
Spanish: InductOs se le proporciona a su médico como un kit para su implantación mediante cirugía.
Portuguese: Qual o aspeto de InductOs e conteúdo da embalagem InductOs é fornecido ao seu médico como um conjunto para implantação durante a cirurgia.
Spanish: Información farmacodinámica específica de los estudios de fusión intersomática lumbar
Portuguese: Informação farmacodinâmica específica de estudos de artrodese intersomática lombar
Spanish: Abra el envase interior que contiene la matriz y deje la matriz en la bandeja.
Portuguese: Destaque a embalagem interior da matriz e conserve a matriz no respetivo tabuleiro.
Spanish: 2 jeringuillas (10 ml)
Portuguese: 2 seringas (10 ml)
Spanish: Si los síntomas persisten, puede requerirse una intervención clínica (aspiración y/o retirada mediante cirugía) (ver sección 4.8).
Portuguese: A intervenção clínica (aspiração e/ou remoção cirúrgica) pode ser necessária caso os sintomas persistam (ver secção 4.8).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas InductOs tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Os efeitos de InductOs sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: • Dos jeringas (10 ml; polipropileno)
Portuguese: • Duas seringas (10 ml; polipropileno).
Spanish: Utilizando una técnica de transvase aséptica así como la jeringa y la aguja del paso 1, extraiga del vial 8,0 ml de la solución de dibotermina alfa reconstituida en la zona no estéril, sujetando el vial invertido para facilitar la extracción.
Portuguese: Utilizando uma técnica de transferência assética e a seringa e agulha do passo 1, retire 8,0 ml da solução de dibotermina alfa reconstituída do frasco para injetáveis no campo não esterilizado, segurando o frasco em posição invertida para facilitar a remoção.
Spanish: 1/3 de la matriz
Portuguese: 1/3 da matriz
Spanish: • Dos jeringas (5 ml; polipropileno)
Portuguese: • Duas seringas (5 ml; polipropileno).