FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu u dospelých s EpCAMpozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo sa takáto terapia už nedá aplikovať.
Estonian: Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivse kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Slovak: Poškodenie pečene alebo trombóza / obštrukcia vrátnice Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti s viac ako 70 % metastázovanej pečene a / alebo s trombózou / obštrukciou vrátnice sa neskúmali.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus või värativeeni tromboos/obstruktsioon Maksafunktsiooni mõõdukast raskemakujulise kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosiga/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
Slovak: Removabu bolo často pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Estonian: Removabi manustamise järgselt täheldati sageli maksaensüümide aktiivsuse mööduvat tõusu.
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
Estonian: Lahjendatud Removabi infusioonilahus manustatakse seejärel intraperitoneaalselt konstantse infusioonikiirusega, kasutades asjakohast pumbasüsteemi.
Slovak: To je bezpečnostné opatrenie, ktorým sa zabezpečuje, aby bol Removab infundovaný iba intraperitoneálnou cestou podania.
Estonian: See ettevaatusabinõu on vajalik selleks, et tagada Removabi infundeerimine ainult intraperitoneaalse manustamisviisi kaudu.
Slovak: Removab je dodávaný ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát v naplnenej injekčnej striekačke s kanylou.
Estonian: Removabi turustatakse selge ja värvitu infusioonilahuse kontsentraadina süstelis koos kanüüliga.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni on esitatud joonisel 1.
Slovak: prednizolón (N=111)
Estonian: Katumaksomab + prednisoloon (N = 111)
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti - čas prežívania bez punkcie - bol zloženým koncovým bodom, definovaným ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr (rovnaký ako v kľúčovej štúdii).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja punktsioonita elulemus oli liittulemusnäitaja, mida määratleti ajana esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni või surmani, kui see saabus enne (sarnaselt pöördelise uuringuga).
Slovak: Deň po poslednej infúzii odstráňte drenážou všetku tekutinu ascitu až do zastavenia spontánneho prietoku.
Estonian: • viimasele infusioonile järgneval päeval dreenida astsiiti kuni spontaanse voolu lõppemiseni.
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
Estonian: USA Riikliku Vähiinstituudi CTCAE kriteeriume (versioon 4.0) määratletakse järgmiselt: CTCAE 1. aste = kerge, CTCAE 2. aste = mõõdukas, CTCAE 3. aste = raske, CTCAE 4. aste = eluohtlik.
Slovak: Rýchlosť pumpy prispôsobte objemu, ktorý sa má podať, a plánovanej infúznej dobe.
Estonian: • reguleerige pumba kiirust manustatava koguse ja kavandatud infusiooniaja järgi;
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Estonian: Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovak: 728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Estonian: Kõrvaltoimed on tuletatud komplekssest ohutusanalüüsist 12 kliinilise uuringu põhjal, milles osalenud 728 patsiendile manustati katumaksomabi intraperitoneaalselt, 293 patsiendile 6-tunnise ja 435 patsiendile 3-tunnise infusioonina.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti a / alebo s viac než 70 % metastázovanej pečene a / alebo trombózou / obštrukciou vrátnice (vena portae) sa neskúmali.
Estonian: Mõõdukast raskemakujulise maksafunktsiooni kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosi/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa 8 dní po liečbe katumaxomabom vyvinuli HAMA sa v porovnaní s HAMA negatívnymi pacientmi zaznamenalo zlepšenie klinických výsledkov, merané podľa času prežívania bez punkcie, času do ďalšej punkcie a celkového prežívania.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid 8 päeva möödumisel katumaksomabravist inimese hiirevastased antikehad, paranesid kliinilised tulemused, mida mõõdeti punktsioonivaba elulemusena, järgmise punktsioonini kulunud ajana ja üldise elulemusena, võrreldes inimese hiirevastaste antikehade suhtes negatiivsete patsientidega.
Slovak: Neovii Biotech GmbH
Estonian: MUU Neovii Biotech GmbH
Slovak: Katumaxomab bol detekovateľný v tekutine ascitu a v plazme.
Estonian: Katumaksomabi leidus astsiidivedelikus ja plasmas.
Slovak: Aby sa vyhodnotil vplyv premedikácie prednizolónom na bezpečnosť a účinnosť, bol skúmaný primárny koncový bod bezpečnosti „zložené skóre bezpečnosti" a primárny koncový bod účinnosti „prežívanie bez punkcie".
Estonian: Hindamaks prednisolooni premedikatsiooni mõju ohutusele ja efektiivsusele, uuriti efektiivsuse esmase tulemusnäitajana ohutuse liitskoori ja efektiivsuse teise esmase tulemusnäitajana punktsioonita elulemust.
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage isu vähenemine* / anoreksia, dehüdratsioon*, hüpokaleemia, hüpoalbumineemia, hüponatreemia*, hüpokaltseemia*, hüpoproteineemia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Podávanie katumaxomabu nevyvolalo u zvieracích modelov žiadne príznaky abnormálnej alebo s liekom súvisiacej akútnej toxicity ani príznaky lokálnej intolerancie v mieste podania injekcie alebo infúzie.
Estonian: Loomkatsetes ei põhjustanud katumaksomabi manustamine ebatavalise ega ravimiga seotud ägeda mürgistuse nähte ega paikse talumatuse nähte süste- või infusioonikohal.
Slovak: Koncentrácie sa u väčšiny pacientov zvyšovali s počtom infúzií a aplikovanými dávkami.
Estonian: Selle kontsentratsioonid nii plasmas kui ka astsiidis suurenesid enamikul patsientidel kasutatud infusioonide ja annuste arvu suurenedes.
Slovak: Removab budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Estonian: Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
Slovak: Akútne infekcie
Estonian: Ägedad infektsioonid
Slovak: Podanie prednizolónu ako premedikácie neviedlo k zníženiu výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako bolus ani inou cestou než intraperitoneálne.
Estonian: Removabi ei tohi manustada boolusena ega muul teel kui intraperitoneaalselt.
Slovak: Táto štúdia porovnávala paracentézu plus katumaxomab verzus samotnú paracentézu (kontrola).
Estonian: Uuringus võrreldi katumaksomabi kasutamist koos paratsenteesiga ainult paratsenteesi kasutamisega (kontrollrühm).
Slovak: V kľúčovom dvojramennom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy II/III u 258 pacientov so symptomatickými malígnymi ascitami v dôsledku EpCAM-pozitívnych karcinómov, z ktorých 170 bolo randomizovaných na liečbu katumaxomabom.
Estonian: Pöördelises kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud II/III faasi kliinilises uuringus, milles osalenud 258 patsiendil oli EpCAM-positiivsest kartsinoomist põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit ja kellest 170 randomiseeriti katumaksomabi ravirühma.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často), sú však väčšinou mierne až stredne závažné a dobre reagujú na dodatočnú liečbu.
Estonian: Seedetrakti reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st (väga sage), aga need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja alluvad hästi lisaravile.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete Čo je Removab a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Removab Ako používať Removab
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist Kuidas Removabi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Removabi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
Estonian: 94%-l patsientidest olid ühe kuu möödumisel viimasest katumaksomabi infusioonist inimese hiirevastased antikehad.
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
Estonian: 4. infusioon 150 mikrogrammi
Slovak: Removab musí pripraviť zdravotnícky pracovník použitím vhodnej aseptickej techniky.
Estonian: Removabi peab manustamiseks ette valmistama aseptilisi töövõtteid kasutav kvalifitseeritud tervishoiutöötaja.
Slovak: Tento prechodný účinok sa sčasti považuje za dôsledok intraperitoneálnej cesty podania.
Estonian: See mööduv toime tuleneb arvatavasti osaliselt intraperitoneaalsest manustamisteest.
Slovak: Celkom 45 z 88 (51
Estonian: Üldse läks kontrollgrupist aktiivsele katumaksomabravile üle 45 patsienti 88st (51%).
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni)
Estonian: Aeg astsiidi esimese raviotstarbelise punktsiooni vajaduseni Mediaanne aeg astsiidi esimese raviotstarbelise punktsiooni vajaduseni (päevades)
Slovak: (N=108)
Estonian: Katumaksomab (N = 108)
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
Estonian: Ainult intraperitoneaalne pärast lahjendamist.
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
Estonian: Kõrvaltoimena esines sageli kõhuvalu.
Slovak: Katumaxomab bol podávaný v oboch skupinách ako štyri 3-hodinové kontinuálne intraperitoneálne infúzie v dávkach 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí.
Estonian: Katumaksomabi manustati mõlemas rühmas nelja 3-tunnise püsiva kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, vastavalt 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi päevadel 0, 3, 7 ja 10.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
Estonian: Katumaksomabi farmakokineetikat 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi nelja intraperitoneaalse infusiooni ajal ja järel uuriti 13 patsiendil, kellel oli EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit.
Slovak: • katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
Estonian: • polüuretaanist või polüuretaanist ja silikoonkattega kateetrid
Slovak: Malígny ascites je nahromadenie tekutiny v brušnom priestore (v peritoneálnej dutine) spôsobené niektorými typmi rakoviny.
Estonian: Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Estonian: Teostatavusuuringus, kus hinnati teist intraperitoneaalse infusiooni tsüklit, millega kaheksale kartsinoomist tingitud pahaloomulise astsiidiga patsiendile (IP-CAT-AC-04) manustati 1, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi, tuvastati kõigis saadaolevates astsiidi ja plasma proovides skriinimisel ADA.
Slovak: DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Slovak: Infúzia sa musí podávať kontinuálne po dobu aspoň 3 hodín.
Estonian: Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3 tunni jooksul.
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
Estonian: Selles kinnitavas, kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud IIIb faasi uuringus, milles osales 219 epiteelkasvajaga patsienti, kelle sümptomaatiline pahaloomuline astsiit vajas raviotstarbelist astsiidipunktsiooni, hinnati katumaksomabiravi koos 25 mg prednisolooni premedikatsiooniga võrreldes katumaksomabi ainuraviga.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
Estonian: • Panna 50 ml süstlale kork peale ja segada lahust ettevaatlikult loksutades.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Estonian: • Müügiloa ühe täiendava uuendamise alused
Slovak: 150 mikrogramov v deň 10
Estonian: 10. päeval 150 mikrogrammi
Slovak: *= lobulárny karcinóm prsníka
Estonian: Emaka limaskesta vähk *= lobulaarne rinnavähk
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
Estonian: Kolmel patsiendil (0,4%) täheldati CTCAE 4. astet.
Slovak: To vedie k deštrukcii nádorových buniek.
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - bolesť - zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek - znížené hladiny draslíka v krvi - znížené hladiny bielkovín v krvi
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - valu - valgeliblede taseme vähenemine või tõus
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie.
Estonian: Ainult intraperitoneaalne.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sú veľmi časté a väčšinou sa vyskytnú s intenzitou 1. alebo 2. stupňa podľa CTCAE, pozorované však boli aj s intenzitou vyššieho stupňa, a reagujú na adekvátnu symptomatickú liečbu.
Estonian: Need sümptomid kajastavad katumaksomabi toimemehhanismi ning on üldjuhul täielikult pöörduvad.. Seedetraktiga seotud reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus on väga sagedad ja neid esineb enamasti CTCAE kohaselt 1. või 2. raskusastmega, kuid on täheldatud ka kõrgema raskusastmega, ning need reageerivad piisavale sümptomaatilisele ravile.
Slovak: 1. infúzia 10 mikrogramov
Estonian: 1. infusioon 10 mikrogrammi
Slovak: • polyetylénové perfúzne hadičky s vnútorným priemerom 1 mm a dĺžkou 150 cm
Estonian: • polüetüleenist perfusioonivoolikud sisediameetriga 1 mm ja pikkusega 150 cm
Slovak: Počas podávania infúzie a po skončení infúzie Removabu zaznamená pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často) vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Estonian: Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Slovak: Removabu musíte použiť nasledujúce komponenty, pretože Removab je kompatibilný iba s týmito komponentmi:
Estonian: Removabi lahjendamiseks ja manustamiseks võib kasutada ainult järgmisi Removabiga kokkusobivaid osi:
Slovak: Do 50 ml injekčnej striekačky natiahnite aspoň 3 ml dodatočného vzduchového pufru.
Estonian: • Jätta 50 ml süstlasse veel vähemalt 3 ml suurune õhupuhver.
Slovak: UPOZORNENIE NA ODLEPITEĽNEJ NÁLEPKE, KTORÁ SA MUSÍ PRILEPIŤ NA 50ml INJEKČNÚ
Estonian: HOIATAV TEKST EEMALDATAVALE KLEEBISELE, MIS TULEB KINNITADA LAHJENDATUD REMOVABI INFUSIOONILAHUST SISALDAVA 50 ML SÜSTLA PEALE
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/04/2009
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Estonian: Removabi võib manustada ainult intraperitoneaalse infusiooni teel.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
Estonian: Removabi ei tohi manustada intraperitoneaalse boolusena ega muid manustamisteid kasutades.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
Estonian: Removabi tuleb manustada konstantse kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, infusiooni kestus peab olema vähemalt 3 tundi.
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Estonian: 0,1 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Estonian: 0,5 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Estonian: 7. päeval 50 mikrogrammi
Slovak: 95 % IS pre HR
Estonian: HR 95% usaldusvahemik
Slovak: Obrázok 3 Schematické zobrazenie infúzneho systému
Estonian: Joonis 3 Infusioonisüsteemi skeem
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Estonian: Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Estonian: 3. päeval 20 mikrogrammi
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie.
Estonian: Erirühmad Uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Výsledky pre medián času prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu vyjadrené ako mediány a miery rizík sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud tulemused punktsioonita elulemuse ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aja suhtes mediaansete aegade ja riskisuhetena.
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Estonian: Katumaksomabi manustati nelja intraperitoneaalse infusioonina suurenevates annustes 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi vastavalt 0., 3., 7. ja 10. päeval (vt lõik 4.2).
Slovak: Bolesť brucha bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 43,7 % pacientov, pričom u 8,2
Estonian: 43,7%-l patsientidest esines kõrvaltoimena kõhuvalu, mis 8,2%-l patsientidest ulatus 3. astmeni, kuid sümptomaatilise raviga kadus.
Slovak: Neboli pozorované žiadne reakcie precitlivenosti.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
Slovak: % pacientov boli pozorované príznaky SIRS do 24 hodín po infúzii katumaxomabu.
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) 3,8%-l patsientidest tekkisid 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni SIRS-i sümptomid.
Slovak: Odlepiteľná nálepka, ktorá je umiestnená na vnútornej strane lepenkovej krabice Removabu s nápisom „Zriedený Removab.
Estonian: • Removabi pappkarbi siseküljele kinnitatud eemaldatav kleebis tekstiga "Lahjendatud Removab.
Slovak: 3. infúzia 50 mikrogramov
Estonian: 3. infusioon 50 mikrogrammi
Slovak: Použité perfúzne hadičky musia mať vnútorný priemer 1 mm a dĺžku 150 cm.
Estonian: Perfusiooniliini siseläbimõõt peab olema 1 mm ja pikkus 150 cm;
Slovak: Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Estonian: Soovitatav on kasutada eelravimina muid või täiendavaid tavapäraseid valuvaigistavaid, palavikuvastaseid või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík.
Estonian: Nende patsientide ravi Removabiga võib kaaluda alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide põhjalikku hindamist.
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika (pozri časť 4.4).
Estonian: Nende patsientide ravi Removabiga võib kaaluda alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte nasledujúce ťažkosti: - neodvedená tekutina v brušnej dutine, - studené ruky a nohy, závrat, ťažkosti s močením, srdce vám bije rýchlejšie a únava (príznaky zníženého objemu krvi), - priberanie na váhe, slabosť, namáhavé dýchanie a zadržiavanie tekutín v tele (príznaky nízkej hladiny bielkovín v krvi), - závrat a mdloba (príznaky zníženého tlaku krvi), - problémy so srdcom a krvným obehom, - problémy s obličkami alebo pečeňou,
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest: - kõhuõõnde on kogunenud väljadreenimata vedelikku; - käed ja jalad külmetavad, uimasus, raskused urineerimisega, südametegevuse kiirenemine ja nõrkus (verehulga vähenemise sümptomid); - kehakaalu tõus, nõrkus, hingeldus ja vedelikupeetus (vere proteiinisisalduse vähenemise sümptomid); - pearinglus ja minestamistunne (madala vererõhu sümptomid); - südame ja vereringe häired; - neeru- või maksaprobleemid; - nakkus.
Slovak: 4. dávka
Estonian: 4. annus
Slovak: IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná z bunkovej línie hybridného hybridómu potkana a myši
Estonian: *roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - strata chuti do jedla - dehydratácia - zníženie počtu červených krviniek (anémia) - znížené hladiny vápnika a sodíka v krvi - veľmi rýchly srdcový tep - vysoký alebo nízky krvný tlak - bolesť brucha sprevádzaná ťažkosťami pri vylučovaní alebo upchatím stolice, zápcha - namáhavé dýchanie - nahromadenie tekutiny okolo pľúc, čo spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť - zápal žlčovodov - sčervenanie kože, vyrážka - veľmi rýchly srdcový tep, horúčka, namáhavé dýchanie, pocit únavy alebo závratu - súbor reakcií v dôsledku uvoľnenia mediátorov zápalu - zhoršenie celkového zdravotného stavu, celkový pocit nevoľnosti a slabosti - zadržiavanie tekutín - precitlivenosť
Estonian: Sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - isu kadumine - dehüdratsioon - punaliblede hulga vähenemine (aneemia) - kaltsiumi ja naatriumi vähenemine veres - väga kiire südametegevus - kõrge või madal vererõhk - kõhuvalu koos roojamisraskuste või soolesulgusega, kõhukinnisus - hingeldamine - vedeliku kogunemine kopsude ümbruses, põhjustades valu rindkeres ja hingeldust - sapiteede põletik - nahapunetus, lööve - väga kiire südametegevus, palavik, õhupuudus, nõrkustunne või uimasus - põletiku mediaatorite vabanemisest tulenevate reaktsioonide kogum - üldise tervisliku seisundi halvenemine, üldine halb enesetunne ja nõrkus - vedelikupeetus - ülitundlikkus
Slovak: Perfúzna hadička (vnútorný priemer 1 mm, dĺžka 150 cm) 4 Infúzny ventil
Estonian: infusioonilahus 3 Perfusiooniliin (sisediameeter 1 mm, pikkus 150 cm) 4 Infusiooniklapp
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Estonian: Katumaksomab on kolmefunktsiooniline, spetsiaalselt epiteelrakkude adhesiooni molekuli (EpCAM) ja CD3-antigeeni vastane roti-hiire hübriidne monoklonaalne antikeha.