FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efficib har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Czech: S přípravkem Efficib tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Efficib se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
Swedish: Efficib är indicerat som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter.
Czech: Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie
Swedish: Tillägg av sitagliptin till glimepirid och metformin gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar.
Czech: Přidání sitagliptinu ke glimepiridu a metforminu vedlo k významnému zlepšení glykemických parametrů.
Swedish: Sekundärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke)
Czech: Sekundární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda)
Swedish: Ingen känd frekvens bullös pemfigoid
Czech: Četnost není známa bulózní pemfigoid
Swedish: Den observerade förekomsten av hypoglykemi hos patienter som behandlades med sitagliptin var likvärdig med placebo.
Czech: Pozorovaná incidence hypoglykemie u pacientů léčených sitagliptinem byla podobná jako u placeba.
Swedish: Patienter som behandlades med sitagliptin visade en liten viktökning (+1,1 kg) jämfört med patienter som fått placebo.
Czech: U pacientů léčených sitagliptinem došlo v porovnání s pacienty léčenými placebem k mírnému přírůstku tělesné hmotnosti (+1,1 kg).
Swedish: Minimala ökningar av QTc, vilka inte ansågs kliniskt betydelsefulla, observerades i en studie med 800 mg sitagliptin.
Czech: V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné.
Swedish: Administrering av joderat kontrastmedel
Czech: Podání jodovaných kontrastních látek
Swedish: En 24-veckors placebokontrollerad studie omfattande 660 patienter var utformad för att utvärdera insulinsparande effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till insulin glargin med eller utan metformin (minst 1 500 mg) vid intensifierad insulinbehandling.
Czech: Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie zahrnující 660 pacientů s cílem vyhodnotit inzulin šetřící účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jedenkrát denně) přidaného k inzulinu glargin s metforminem (nejméně 1500 mg) nebo bez něj v průběhu intenzifikace inzulinové terapie.
Swedish: Efficib 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Czech: Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety
Swedish: Hur du tar Efficib
Czech: Jak se přípravek Efficib užívá
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: - zvracení - bolest žaludku (bolest břicha) - svalové křeče - celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou - problémy s dýcháním - snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Swedish: Efter peroral administrering av en 100 mg dos till friska individer absorberades sitagliptin snabbt och maximal plasmakoncentration (medianvärdet för Tmax) uppnåddes efter 1-4 timmar.
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, maximálních hodnot dosahují plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM.
Swedish: Det primära kardiovaskulära effektmåttet var sammansatt av den första förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning för instabil angina.
Czech: Primární složený kardiovaskulární cíl byl první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Swedish: Efficib är indicerat som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma)-agonist (dvs en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en PPARγ-agonist.
Czech: Přípravek Efficib je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare): lågt blodsocker, illamående, väderspänning, kräkningar
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení
Swedish: Studien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intentionto-treat-populationen.
Czech: Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a
Swedish: Uppsök sjukhus om du har symtom på laktatacidos, såsom att känna sig frusen eller inte må helt bra, kraftigt illamående eller kräkningar, magsmärta, oförklarad viktnedgång, muskelkramper eller snabb andning (se avsnitt "Varningar och försiktighet").
Czech: Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod „Upozornění a opatření"), jděte do nemocnice.
Swedish: För de olika metformindoserna finns Efficib tillgängligt i styrkorna 50 mg sitagliptin och 850 mg respektive 1 000 mg metforminhydroklorid.
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Efficib k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
Swedish: Ingen känd frekvens artropati
Czech: Četnost není známa artropatie
Swedish: Primärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning för instabil angina)
Czech: Primární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris)
Swedish: Efficib 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Czech: Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var också likvärdig för patienter som behandlades med sitagliptin eller placebo.
Czech: Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených sitagliptinem nebo placebem rovněž podobná.
Swedish: Efficib ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Czech: Přípravek Efficib musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående pioglitazon + metformin-behandling (N=152)
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě pioglitazonem + metforminem (N = 152)
Swedish: Efficib ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.3 och 4.5.
Czech: Přípravek Efficib má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).
Swedish: Den totala incidensen av allvarliga biverkningar hos patienter som fick sitagliptin var densamma som för patienter som fick placebo.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling (N=453)
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě metforminem (N = 453)
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med pioglitazon:
Czech: U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Swedish: För dessa fynd var exponeringsnivån för icke-observerade biverkningar 6 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Czech: Žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při expozici 6krát vyšší než je hodnota expozice v klinické praxi.
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och en PPARγ-agonist En 26-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till pioglitazon i kombination med metformin.
Czech: Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a agonistou PPAR Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu.
Swedish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Czech: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Swedish: Efficib 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Czech: Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum
Swedish: Mindre vanliga kräkningar
Czech: Méně časté zvracení
Swedish: En del patienter har upplevt diarré, illamående, väderspänning, förstoppning, magsmärta eller kräkningar då de börjat med behandling med sitagliptin och metformin tillsammans (rapporterad frekvens: vanliga).
Czech: U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).
Swedish: Efficib 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Czech: Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum
Swedish: Ingen känd frekvens smärta i extremiteter
Czech: Četnost není známa bolest končetin
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt var likvärdig hos patienter som behandlades med sitagliptin jämfört med placebo.
Czech: Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s pacienty léčenými placebem podobné.
Swedish: Ingen känd frekvens kutan vaskulit
Czech: Četnost není známa kožní vaskulitida
Swedish: Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas I-studier och en farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I- och fas II-studier.
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze I a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze I a II neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
Swedish: Detta förhållande förbättrades med sitagliptinbehandling och försämrades med glipizidbehandling.
Czech: V této studii se u sitagliptinu zlepšil poměr proinzulinu k inzulinu, což je marker účinnosti syntézy a uvolňování inzulinu, a při léčbě glipizidem se zhoršil.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 50 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och insulin En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till insulin (med en stabil dosering under minst 10 veckor) med eller utan metformin (minst 1 500 mg).
Czech: Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a inzulinem Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů) s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg).
Swedish: En del patienter som har behandlats med metformin och tilläggsbehandling med sitagliptin har upplevt följande biverkningar:
Czech: U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Swedish: TECOS var en randomiserad studie med 14 671 patienter i intention-to treat-populationen med HbA1c ≥6,5 till 8,0% (48 mmol/mol - 64 mmol/mol) och fastställd kardiovaskulär sjukdom som fick sitagliptin (7 332) 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7 339) i tillägg till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Czech: Pacientům byl podáván sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
Swedish: Efficib är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (dvs trippel kombinationsterapi) för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter där kost och motion tillsammans med stabil dos av insulin och metformin inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Czech: trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med insulin:
Czech: U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och en sulfonureid En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till glimepirid (i monoterapi eller i kombination med metformin).
Czech: Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylmočoviny Byla navržena 24týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu (samotnému nebo v kombinaci s metforminem).
Swedish: Sitagliptin kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá na farmakokinetiku vliv, lze sitagliptin podávat spolu s jídlem nebo bez něj.
Swedish: Ingen känd frekvens urtikaria
Czech: Četnost není známa urtikarie
Swedish: EU/1/08/457/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/010 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/021 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/011 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/012 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/022 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/013 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/08/457/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/457/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/457/010 56 potahovaných tablet EU/1/08/457/021 60 potahovaných tablet EU/1/08/457/011 112 potahovaných tablet EU/1/08/457/012 168 potahovaných tablet EU/1/08/457/022 180 potahovaných tablet EU/1/08/457/013 196 potahovaných tablet EU/1/08/457/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) potahovaných tablet
Swedish: EU/1/08/457/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/019 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/004 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/020 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/006 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/08/457/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/457/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/457/003 56 potahovaných tablet EU/1/08/457/019 60 potahovaných tablet EU/1/08/457/004 112 potahovaných tablet EU/1/08/457/005 168 potahovaných tablet EU/1/08/457/020 180 potahovaných tablet EU/1/08/457/006 196 potahovaných tablet EU/1/08/457/007 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) potahovaných tablet
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformininnehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující metformin příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2013.
Swedish: Efficib tas två gånger dagligen.
Czech: Přípravek Efficib se užívá dvakrát denně.
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Czech: Metformin je v EU dostupný od padesátých let 20. století.
Swedish: Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efficib som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efficib platné v celé Evropské unii dne 16. července 2008.
Swedish: Mer information om Efficib
Czech: Další informace o přípravku Efficib
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efficib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan 2008.
Czech: Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.
Swedish: Högsta dos av sitagliptin är 100 mg en gång dagligen.
Czech: Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně.
Swedish: Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Efficib.
Czech: Na podporu použití přípravku Efficib byly využity výsledky dalších tří studií.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tagit tidigare.
Czech: Síla užívaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Swedish: Företaget gjorde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Efficib tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Czech: Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Efficib se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efficib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efficib.
Swedish: Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Czech: Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin/850 mg metforminhydroklorid och 50 mg sitagliptin/1 000 mg metforminhydroklorid).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu / 850 mg metformin hydrochloridu a 50 mg sitagliptinu / 1 000 mg metformin hydrochloridu).
Swedish: Efficib sitagliptin / metforminhydroklorid
Czech: Efficib sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som dricker mycket stora mängder alkohol eller är alkoholister eller till ammande kvinnor.
Czech: Přípravek nesmí být používán ani u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu, nebo u alkoholiků či u kojících žen.
Swedish: • till patienter som redan tar en kombination av sitagliptin och metformin som separata tabletter,
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Swedish: Det fanns ingen skillnad när det gällde denna effekt mellan patienter som också fick metformin och dem som inte fick metformin.
Czech: Neprokázal se žádný rozdíl tohoto účinku mezi pacienty, kteří zároveň užívali metformin, a pacienty, kteří ho neužívali.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efficib.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Efficib (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Efficib (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea (pocit nevolnosti).
Swedish: Efficib ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin
Czech: Přípravek Efficib by měl být užíván spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Swedish: Det verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad hormonů ze skupiny „inkretinů" v těle.
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Efficib effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
Czech: V první z dalších tří studií byl přípravek Efficib účinnější než samostatně podávaný metformin nebo sitagliptin.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.