FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benodigdheden voor het toedienen van de injectie Materialen die aanwezig zijn in de verpakking:
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie Obsiahnuté v škatuľke:
Dutch: Dit is een multidoseringspreparaat waaruit, gedurende de periode van 1 maand na oplossen, verschillende doses kunnen worden opgezogen.
Slovak: Toto je viacdávkový liek, z ktorého sa môžu nasávať jednotlivé dávky počas 1 mesiaca po rozpustení.
Dutch: Beide parameters bepalen de endogene rode bloedcelreserve, welke berekend kan worden volgens de volgende formule:
Slovak: Obe premenné určujú endogénnu rezervu červených krviniek, ktorú je možné vypočítať pomocou nasledujúceho vzorca.
Dutch: • Intraveneuze toediening (in de ader of aderpoort), alleen toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Intravenózne podávanie (do žily alebo do žilového vstupu), ktoré vykonávajú iba zdravotnícki pracovníci.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om symptomen van anemie te controleren en om bloedtransfusie te vermijden.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali signifikantné prínosy pravdepodobne spôsobené podaním epoetínov, ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši až na hladinu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a na vyhnutie sa transfúzii krvi.
Dutch: Shunttrombose Trombocytose
Slovak: Trombóza cievneho shuntu Trombocytóza
Dutch: De dosis NeoRecormon hangt af van uw ziektebeeld, de manier waarop de injectie wordt gegeven (onder de huid of in een ader) en van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka NeoRecormonu závisí od okolností vášho ochorenia, od spôsobu podania injekcie (pod kožu alebo do žily) a od vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Symptomen van anemie en bijwerkingen kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť vekom, pohlavím a celkovým zaťažením chorobou; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil individuálny klinický priebeh a stav pacienta.
Dutch: 18 Beweeg de naaldbeschermer 90° naar voren, weg van de spuit (A).
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu do 90° uhla smerom od valca injekčnej striekačky (A).
Dutch: De dosering van NeoRecormon hangt af van uw conditie, hoeveelheid rode bloedcellen en van de hoeveelheid bloed dat gedoneerd wordt vóór de operatie.
Slovak: Dávka NeoRecormonu závisí od vášho stavu, od hladiny červených krviniek a od toho, aké množstvo krvi sa odoberie pred operáciou.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan tijdens de epoëtinebehandeling licht tot matig stijgen en dit kan een verandering veroorzaken in de bloedstolling.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa počas liečby epoetínom môže slabo až mierne zvýšiť, čo môže spôsobiť zmeny v zrážanlivosti krvi.
Dutch: • 1 droog steriel watje
Slovak: • 1 suchý sterilný gázový štvorec.
Dutch: Bij prematuren kon een potentieel risico op retinopathie, veroorzaakt door erytropoëtine, niet uitgesloten worden, daarom moet voorzichtigheid worden betracht en de beslissing om een prematuur kind te behandelen moet een gebalanceerde overweging zijn tussen de mogelijke voordelen en nadelen van deze behandeling en de beschikbare alternatieve opties.
Slovak: U predčasne narodených detí, nie je možné vylúčiť riziko, že erytropoetín spôsobí retinopatiu a z toho dôvodu sa má pri rozhodovaní o použití u predčasne narodených detí opätovne zvážiť riziko voči potenciálnemu prínosu liečby a dostupnosť alternatívnych možností liečby.
Dutch: Het gebruik in deze indicatie dient te worden afgewogen tegen het gemelde verhoogde risico op trombo-embolische gebeurtenissen.
Slovak: Pri použití lieku v tejto indikácii sa musí zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembolických príhod.
Dutch: Bij patiënten die met NeoRecormon werden behandeld, komen deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
Slovak: U pacientov liečených NeoRecormonom je tento výskyt 7 % v porovnaní so 4 % v kontrolnej skupine; nesúvisí to so žiadnym nárastom tromboembolickej mortality v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: uvedenom v ods. 7 článku 107c Smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Er kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
Slovak: Môže sa objaviť zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, obzvlášť po rýchlom zvýšení PCV.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka NeoRecormonu na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
Dutch: Dit kan vervolgens leiden tot levensbedreigende complicaties voor hart of bloedvaten.
Slovak: To môže viesť k život ohrozujúcim komplikáciám srdca alebo krvných ciev.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml flacon (glas type I)
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antianemisch, ATC-code: B03XA01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01
Dutch: Deze omvatten koorts, rillingen, hoofdpijn, pijn in de ledematen, botpijn en/of zich algeheel onwel voelen.
Slovak: K nim patrí horúčka, triaška, bolesť hlavy, bolesť končatín, bolesť kostí a/alebo celkový pocit nevoľnosti.
Dutch: • Het voorkomen van anemie bij te vroeg geboren baby's (die 750 tot 1500 gram wegen en vóór de 34ste week zijn geboren).
Slovak: Prevenciu anémie u predčasne narodených detí (s hmotnosťou 750 až 1 500 g, a ktoré sa narodili pred 34. týždňom).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren, vooral bij het begin van de behandeling.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak, obzvlášť na začiatku liečby.
Dutch: Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen of tijdelijk uw NeoRecormon-behandeling onderbreken.
Slovak: Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo môže dočasne prerušiť liečbu NeoRecormonom.
Dutch: 16 juli 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. júla 1997
Dutch: 15 Breng de naald in de injectiepoort in (volg de instructies van de fabrikant van de injectiepoort).
Slovak: 15. Zaveďte injekciu do injekčného portu (dodržte pokyn dodávateľa injekčného portu).
Dutch: Dit kan mogelijk schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Dutch: Deze reacties zijn gebruikelijk licht tot matig van aard en verdwenen na enige uren of dagen.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne slabé až mierne a v priebehu niekoľkých hodín alebo dní ustúpili.
Dutch: Tijdige revisie van de shunt en tromboseprofylaxe, bijv. door het voorschrijven van acetylsalicylzuur dient overwogen te worden bij patiënten met chronisch nierfalen die risico lopen op trombose van de shunt.
Slovak: Včasná revízia cievneho shuntu a podanie kyseliny acetylsalicylovej ako profylaxie trombózy sa má zvážiť napríklad u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí majú riziko trombózy cievneho shuntu.
Dutch: Iedere één of twee weken kan de arts uw dosis aanpassen om uw persoonlijke onderhoudsdosering te vinden.
Slovak: Lekár vám môže upravovať dávku každý týždeň alebo každé dva týždne, aby zistil vašu individuálnu udržiavaciu dávku.
Dutch: • Bewaar de spuit altijd droog.
Slovak: • Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v suchu.
Dutch: Bij een paradoxale afname van het hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met lage aantallen reticulocyten, dient de behandeling met epoëtine te worden gestaakt en een antierytropoëtine antilichaamonderzoek dient uitgevoerd te worden.
Slovak: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
Dutch: • Neem de verpakking met de spuit(en) en naald(en) uit de koelkast.
Slovak: • Vyberte škatuľku so striekačkou(ami) a ihlou(ami) z chladničky.
Dutch: De behandeling met NeoRecormon wordt verdeeld in twee stadia:
Slovak: Liečba NeoRecormonom je rozdelená do dvoch štádií:
Dutch: Uw arts kan de behandeling met NeoRecormon starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl of minder is.
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu NeoRecormonom, ak vaša hladina hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Dutch: Slecht onder controle te houden hypertensie.
Slovak: Ťažko zvládnuteľná hypertenzia.
Dutch: • u uw eigen bloed vóór een operatie doneert en:
Slovak: • ak si pred operáciou darujete vlastnú krv, a:
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C
Dutch: Dierexperimentele studies hebben aangetoond dat epoëtine bèta de myelotoxiciteit van cytostatica, zoals etoposide, cisplatine, cyclofosfamide en fluoro-uracil niet potentieert.
Slovak: Pokusy na zvieratách ukázali, že epoetín beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatík, napr. etoposidu, cisplatiny, cyklofosfamidu a fluorouracilu.
Dutch: De studie bereikte geen van de primaire doelen, namelijk het aantonen van een verminderd risico op overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire morbiditeit of nierziekte in een eindstadium (ESRD).
Slovak: Štúdia nesplnila ani primárny cieľ preukázať zníženie rizika pre celkovú mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu, ani pre zníženie rizika terminálneho štádia zlyhávania obličiek (ESRD).
Dutch: 15 Breng de naald in de ader in.
Slovak: 15. Zaveďte ihlu do žily.
Dutch: Met behulp van celculturen van menselijke beenmergcellen kon worden aangetoond dat epoëtine bèta specifiek de erytropoëse stimuleert en geen invloed heeft op de leukopoëse.
Slovak: Pokusy s tkanivovými kultúrami ľudskej kostnej drene ukázali, že epoetín beta špecificky stimuluje erytropoézu a nemá žiadny vplyv na tvorbu leukocytov.
Dutch: • wanneer het aluminiumgehalte in uw bloed erg hoog is
Slovak: • ak máte veľmi vysoké hladiny hliníka v krvi
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Dutch: Uw arts zal altijd precies bijhouden welk product u gebruikt.
Slovak: Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete vy používať.
Dutch: Instructie voor gebruik alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De volgende instructies leggen uit hoe u een intraveneuze injectie met NeoRecormon moet toedienen.
Slovak: Návod na použitie určený len pre zdravotníckych pracovníkov Nasledujúci návod vysvetľuje, ako podať intravenóznu injekciu NeoRecormonu.
Dutch: Wanneer u een patiënt bent die lijdt aan nefrosclerose en u bent niet aan de dialyse, zal uw arts beslissen of behandeling goed voor u is.
Slovak: Ak ste pacient s nefrosklerózou a nie ste na dialýze, váš lekár rozhodne, či je liečba pre vás vhodná,
Dutch: Er zijn gevallen van PRCA gemeld bij patiënten met hepatitis C die behandeld werden met interferon en ribavirine en tegelijkertijd met epoëtine.
Slovak: Sú hlásené prípady, keď pacientom s hepatitídou C liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Dutch: Aanbevolen wordt het trombocytenaantal in de eerste acht weken van de behandeling regelmatig te controleren.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať počet trombocytov.
Dutch: Pure red cell aplasia (PRCA)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia)
Dutch: In meerdere gecontroleerde studies, lieten epoëtinen niet zien dat zij de algemene overleving verbeterden of het risico op tumorprogressie verminderden bij patiënten met anemie geassocieerd aan kanker.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo zníženie rizika progresie nádoru u pacientov s anémiou spojenou s onkologickým ochorením.
Dutch: Voor de toepassing van NeoRecormon in een predonatieprogramma met autoloog bloed, dienen de officiële richtlijnen voor bloeddonatie in acht te worden genomen, met name: - alleen patiënten met een hematocriet ≥ 33 % (hemoglobine ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) mogen doneren.
Slovak: Pri používaní NeoRecormonu v programe autológneho darcovstva sa musia brať do úvahy oficiálne smernice a princípy darcovstva krvi, a to hlavne: - darovať krv môžu len pacienti s PCV ³ 33 % (hemoglobín ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l];
Dutch: Bijna alle patiënten moeten behandeld worden met ijzersupplementen gedurende de behandeling met NeoRecormon.
Slovak: Takmer všetci pacienti musia dostávať počas liečby NeoRecormonom prípravky obsahujúce železo.
Dutch: Dit moet een verstopping in de slangen van het dialysesysteem voorkomen.
Slovak: To má zabrániť upchatiu hadičiek dialyzačného systému.
Dutch: • Duw niet op of trek niet aan de zuiger.
Slovak: Netlačte ani neťahajte piest.
Dutch: Wanneer u een patiënt bent met kanker, besef dan dat NeoRecormon als bloedcelgroeifactor kan werken en onder sommige omstandigheden een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
Slovak: Ak ste pacient, ktorý má nádor, mali by ste vedieť, že Neorecormon, ako rastový faktor červených krviniek, môže za niektorých okolností negatívne pôsobiť na váš nádor.
Dutch: Na toediening van epoëtine bèta steeg het aantal erytrocyten, de hemoglobinewaarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe werd geïncorporeerd.
Slovak: Po podaní epoetínu beta dochádza k zvýšeniu počtu erytrocytov, hodnôt hemoglobínu a retikulocytov, ako aj rýchlosti inkorporácie 59Fe.
Dutch: De beslissing om recombinant erytropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een baten/risicoanalyse in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
Slovak: Rozhodnutie podať rekombinantné erytropoetíny sa má urobiť na základe zhodnotenia prínosu a rizika s ohľadom na konkrétnu klinickú súvislosť.
Dutch: De therapeutische breedte van NeoRecormon is erg groot.
Slovak: Terapeutický dosah NeoRecormonu je veľmi široký.
Dutch: Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobineniveau tussen 10 en 12 g/dl houden.
Slovak: Po začatí liečby bude Váš lekár udržiavať Vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is hoger dan na intraveneuze toediening en bedraagt gemiddeld 13 - 28 uur.
Slovak: Terminálny polčas je predĺžený v porovnaní s intravenóznym podaním a jeho priemerné hodnoty dosahujú 13 - 28 hodín.
Dutch: Uw arts kan regelmatig uw bloed controleren om te kijken naar:
Slovak: Váš lekár vám možno bude robiť pravidelné krvné testy, aby skontroloval:
Dutch: Glazen buis
Slovak: Sklenený valec
Dutch: Aangezien anafylactoïde reacties in incidentele gevallen zijn beschreven, wordt geadviseerd de eerste dosis onder medische supervisie toe te dienen.
Slovak: Vzhľadom na ojedinelý výskyt anafylaktoidných reakcií sa odporúča podávať prvú dávku lieku pod dohľadom lekára.
Dutch: Indien de hematocriet van de patiënt bloeddonatie toestaat (Ht ≥ 33 %), wordt NeoRecormon toegediend na de bloeddonatie.
Slovak: Ak hodnoty pacientovho PCV umožnia darovanie krvi, t.j. ak je PCV ≥ 33 %, NeoRecormon sa podáva na konci darovania krvi.
Dutch: Meta-analyses laten consistent een stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Dutch: • u bent allergisch voor epoëtine bèta of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Behandeling dient te worden beperkt tot die patiënten waarbij het vermijden van homologe transfusies als uitermate belangrijk wordt geacht, in overweging nemende de risico/nut beoordeling van de homologe transfusies.
Slovak: Liečba má byť rezervovaná pre pacientov, u ktorých je zvlášť významné predísť homológnej transfúzii krvi, pričom sa má zobrať do úvahy riziko/prínos homológnej transfúzie pre pacienta.
Dutch: Het bevat een hormoon dat epoëtine bèta wordt genoemd en dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
Slovak: Obsahuje hormón, ktorý sa nazýva epoetín beta, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
Dutch: Factoren die in deze analyse moeten worden meegewogen, zijn het type en het stadium van de tumor, de mate van anemie, levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré sa majú vziať do úvahy pri tomto rozhodnutí sú typ nádoru; stupeň anémie; predpokladaná dĺžka života; prostredie, kde sa bude pacient liečiť a voľba pacienta (pozri časť 5.1).
Dutch: NeoRecormon wordt tweemaal per week toegediend over een periode van 4 weken.
Slovak: NeoRecormon sa podáva dvakrát týždenne počas 4 týždňov.
Dutch: In de aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire-, cerebrovasculaire- of perifere vaataandoeningen, dient de wekelijkse toename van de Hb en de maximale Hb op de individuele patiënt te worden afgestemd op geleide van het klinisch beeld.
Slovak: U pacientov s hypertenziou alebo existujúcim kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym alebo periférnym cievnym ochorením sa má individuálne stanoviť týždenné zvýšenie Hb a cieľový Hb berúc pri tom do úvahy klinický stav pacienta.
Dutch: De bijwerking, die het meest beschreven wordt gedurende de behandeling met NeoRecormon, is een verhoging van de bloeddruk of het verergeren van de bestaande hypertensie, met name bij patiënten met een snelle toename van de hematocriet (zie rubriek 4.4).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom počas liečby NeoRecormonom je zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä po rýchlom zvýšení PCV (pozri časť 4.4).
Dutch: • Trek de rubber dop van het eind van de spuit af (A).
Slovak: Potiahnutím odstráňte gumové viečko z konca injekčnej striekačky (A).
Dutch: Subcutaan en intraveneus gebruik na reconstitutie volgens voorschrift.
Slovak: Podkožné a vnútrožilové použitie po rekonštitúcii podľa inštrukcií.
Dutch: Er dient in het bijzonder aandacht te worden besteed aan plotseling optredende, stekende migraineachtige hoofdpijn, omdat dit een mogelijk waarschuwingssignaal is.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať výskytu náhlej bodavej bolesti hlavy podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom hypertenznej krízy.
Dutch: Uw zorgverlener zal aan u laten zien hoe u de injectie met NeoRecormon voorbereidt en op de juiste wijze toedient voordat u het voor de eerste keer zelf toedient.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekčnú striekačku a podať injekciu NeoRecormonu predtým, ako ho použijete po prvýkrát.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) treden allergieën of huidreacties op zoals huiduitslag of galbulten, jeuk of reacties rond de injectieplaats.
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa pozorovali alergie alebo kožné reakcie, ako vyrážka alebo žihľavka, svrbenie alebo reakcie v mieste podania injekcie.
Dutch: Benodigde aantal eenheden autoloog bloed autoloog bloed
Slovak: Požadované množstvo autológnej krvi
Dutch: • u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels in de aderen (diepe veneuze trombose)bijv. wanneer u eerder bloedstolsels heeft gehad
Slovak: • hrozí vám riziko krvných zrazenín v žilách (hĺbková venózna trombóza) - napríklad, ak sa u vás už objavili krvné zrazeniny.
Dutch: Foliumzuur- en vitamine B12 tekort dienen te worden uitgesloten, omdat de werkzaamheid van NeoRecormon in deze situaties verminderd is.
Slovak: Má sa vylúčiť deficit kyseliny listovej a vitamínu B12, pretože za daných podmienok znižujú účinnosť
Dutch: Als de bloeddrukstijgingen niet onder controle gehouden kunnen worden met behulp van behandeling met geneesmiddelen, wordt aanbevolen om de behandeling met NeoRecormon tijdelijk te onderbreken.
Slovak: Ak vzostupy krvného tlaku nie je možné regulovať liekmi, odporúča sa dočasné prerušenie liečby NeoRecormonom.
Dutch: b) Het handhaven (onderhouden) van de voldoende hoeveelheid rode bloedcellen De onderhoudsdosering: wanneer uw aantal rode bloedcellen een aanvaardbaar niveau heeft bereikt, wordt de dosis verlaagd tot de helft van de dosis die gebruikt werd om de anemie te corrigeren.
Slovak: Udržiavanie dostatočnej hladiny červených krviniek Udržiavacia dávka: Keď vaša hladina červených krviniek dosiahne prijateľnú úroveň, dávka sa zníži na polovicu dávky použitej na úpravu anémie.
Dutch: NeoRecormon in gereconstitueerde multidose oplossing bevat benzylalcohol, welke toxische reacties kan veroorzaken en anafylactische reacties bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
Slovak: NeoRecormon v rekonštituovanom roztoku na viac dávok obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze is gevallen of beschadigd is.
Slovak: • Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
Dutch: Deze studies lieten een consistent onverklaard statistisch significante stijging in sterfte zien bij patiënten met anemie geassocieerd aan verschillende voorkomende kankers, die recombinant humaan erytropoëtine ontvingen, vergeleken met de controlegroep.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častým onkologickým ochorením, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Dutch: Labelling of the stand
Slovak: Označenie stojana
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met chronisch nierfalen die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl, ontvingen patiënten ofwel behandeling met darbepoëtine alfa tot streefwaarden van hemoglobine van 13 g/dl ofwel placebo (zie rubriek 4.4).
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 4038 nedializovanými pacientmi s chronickým ochorením obličiek, s diabetom typu 2 a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g / dl, dostávali pacienti buď darbepoetín alfa na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu 13 g / l alebo placebo (pozri časť 4.4).
Dutch: Verander bij elke injectie van ader om gevoeligheid op één plaats te voorkomen.
Slovak: Meňte žilu pri každej injekcii, aby sa predišlo bolestivosti na jednom mieste.
Dutch: Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta nad a pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
Dutch: Dit is omdat niet met zekerheid kan worden uitgesloten dat uw nierfalen sneller verergert.
Slovak: pretože s istotou sa nedá vylúčiť možnosť urýchlenia progresie ochorenia obličiek.
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 20
Slovak: chlorid sodný, polysorbát 20,