FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter minimum 7 års opfølgning i det pædiatriske fase-I studie blandt 17 patienter med imatinib resistent eller intolerant CML-CP var medianvarigheden af progressionsfri overlevelse (PFS) 53,6 måneder og raten af OS var 82,4%.
Slovenian: V pediatrični študiji I. faze je po najmanj 7 letih spremljanja pri 17 bolnikih s KML-KO, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, mediana trajanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) znašala 53,6 meseca, delež celokupnega preživetja (OS) pa 82,4%.
Danish: Stevens-Johnsons syndromf Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Danish: Ved samtidig brug af aluminiumhydroxid-/magnesiumhydroxidantacida og SPRYCEL hos raske frivillige reduceres AUC efter indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL med 55% og Cmax med 58%.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je pri sočasni uporabi aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida in zdravila SPRYCEL AUC enkratnega odmerka zdravila SPRYCEL zmanjšala za 55%, Cmax pa za 58%.
Danish: Derudover tyder in vitro og in vivo undersøgelser på, at behandling med SPRYCEL reversibelt påvirker aktiveringen af blodplader.
Slovenian: Razen tega pa in vitro ter in vivo testi funkcije trombocitov kažejo, da ima zdravljenje z zdravilom SPRYCEL tudi reverzibilen vpliv na aktivacijo trombocitov.
Danish: Hvis cytopeni kommer igen, gentag knoglemarvsaspirat/-biopsi og genoptag behandling ved en lavere dosis.
Slovenian: Če se citopenija ponovi, ponovite aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in nato ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Danish: Der blev indberettet grad 3 eller 4 hypokalcæmi, hypokaliæmi og hypofosfatæmi hos patienter i alle CML-faser, men med øget hyppighed hos patienter med CML i myeloid eller lymfoid blastfase og Ph+ ALL.
Slovenian: O hipokalciemiji, hipokaliemiji in hipofosfatemiji stopnje 3 ali 4 so poročali pri bolnikih s KML v vseh obdobjih, vendar pa so bila poročila pogostejša pri bolnikih s KML v obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe in bolnikih s Ph+ ALL.
Danish: Responsrater er vist i tabel 14.
Slovenian: Deleži odziva so predstavljeni v preglednici 14.
Danish: In vitro data tyder på, at dasatinib har potentiale til at forlænge kardiel ventrikulær repolarisering (QTintervallet) (se pkt.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da je uporaba dasatiniba lahko povezana s podaljšanjem repolarizacije ventriklov (interval QT) (glejte poglavje 5.3).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,01% (4-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (54,1% versus 45%).
Slovenian: Delež bolnikov z doseženim razmerjem BCR-ABL ≤ 0,01% (zmanjšanje za 4-log vrednosti) v katerem koli času je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (54,1% v primerjavi s 45%).
Danish: Raten for cCCyR i SPRYCEL og imatinib gruppen inden for 3 måneder (54% og 30%), 6 måneder (70% og 56%), 9 måneder (75% og 63%), 24 måneder (80% og 74%), 36 måneder (83% og 77%), 48 måneder (83% og 79%) og 60 måneder (83% og 79%) var i overensstemmelse med det primære endepunkt.
Slovenian: Deleži cCCyR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL in v skupini, ki je prejemala imatinib, so bili v 3 mesecih (54% oziroma 30%), 6 mesecih (70% oziroma 56%), 9 mesecih (75% oziroma 63%), 24 mesecih (80% oziroma 74%), 36 mesecih (83% in 77%), 48 mesecih (83% in 79%) ter 60 mesecih (83% in 79%) konsistentni s primarnim opazovanim dogodkom.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Danish: Sjælden cor pulmonale, myokarditis, akut koronarsyndrom, hjertestop, PR-forlængelse i elektrokardiogram, koronararteriesygdom, pleuroperikarditis
Slovenian: Redki pljučno srce, miokarditis, akutni koronarni sindrom, srčni zastoj, podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu, koronarna arterijska bolezen, plevroperikarditis
Danish: 7 år
Slovenian: 7 let
Danish: Der var ingen signifikant forskel på dasatinibs PK mellem børn og unge.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih ni bilo pomembne razlike v farmakokinetiki dasatiniba.
Danish: Et åbent, randomiseret, non-komparativt multicenter-studie med patienter med behandlingssvigt ved initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Slovenian: Odprta, randomizirana, neprimerjalna, multicentrična študija je bila izvedena pri bolnikih, pri katerih je bilo začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg neuspešno.
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter
Slovenian: SPRYCEL filmsko obložene tablete
Danish: Myeloid blastfase (n= 74)c
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n = 74)c
Danish: Almindelig kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens*c, perikardie-effusion*, arytmi (inklusive takykardi), palpitationer
Slovenian: Pogosti kongestivno srčno popuščanje/srčna disfunkcija*c, perikardialni izliv*, aritmije (vključno s tahikardijo), palpitacije
Danish: SPRYCEL indeholder saccharose
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje saharozo
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL pulver til oral suspension for patienter med Ph+ CML-CP og pædiatriske patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter rekonstitution) Legemsvægt (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo pri bolnikih s Ph+ KML-KO in pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije po rekonstituciji) Telesna masa (kg)
Danish: Meget almindelig pleuraeffusion*, dyspnø
Slovenian: Zelo pogosti plevralni izliv*, dispneja
Danish: Der er ingen erfaring med SPRYCEL behandling til børn under 1 år.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni izkušenj z zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium pr. ml SPRYCEL oral suspension.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Danish: SPRYCEL indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje laktozo
Danish: Efter 24 måneders opfølgning var OS i nydiagnosticerede patienter 100% og 96,6% i imatinib resistente eller intolerante patienter.
Slovenian: Po 24 mesecih spremljanja je delež celokupnega preživetja (OS) pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo znašal 100%, pri bolnikih, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali pa 96,6%.
Danish: Uanset formulering var den overordnede sikkerhedsprofil af SPRYCEL i den pædiatriske population med Ph+ CML-CP tilsvarende den i den voksne population, med undtagelse af, at der ikke blev rapporteret perikardieansamling, pleuraansamling, pulmonært ødem eller pulmonær hypertension i den pædiatriske population.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji s Ph+ KML-KO je bil celokupen varnostni profil zdravila SPRYCEL podoben tistemu pri odraslih, ne glede na farmacevtsko obliko, z izjemo perikardialnega izliva, plevralnega izliva, pljučnega edema ali pljučne hipertenzije, o katerih pri pediatrični populaciji niso poročali.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for grad 3 eller 4 hypofosfatæmi 7%, for grad 3 eller 4 forhøjelse af kreatinin og bilirubin 1%, og for grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase forblev frekvensen 1%.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež hipofosfatemije stopnje 3 ali 4 znašal 7%, kumulativni delež zvišanja vrednosti kreatinina in bilirubina stopnje 3 ali 4 je znašal 1%, kumulativni delež zvišanja transaminaz stopnje 3 ali 4 pa je ostal 1%.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: forsinket sammenvoksning af de afrundede ender, der udgør led (epifyser); langsommere eller forsinket vækst.
Slovenian: Mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: zapoznelo zaprtje zaobljenih delov kosti, ki tvorijo sklepe (epifize), počasnejša ali zaostala rast
Danish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til oral suspension
Slovenian: SPRYCEL 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Danish: Ekkokardiografi bør foretages ved behandlingsstart hos alle patienter med symptomer på hjertesygdom og bør overvejes hos patienter med risikofaktorer for hjerte- eller lungesygdom.
Slovenian: O elektrokardiografiji je treba razmisliti tudi pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno ali pljučno bolezen.
Danish: Dosering til børn med CML eller Ph+ ALL i kronisk fase er baseret på legemsvægt.
Slovenian: Pri otrocih s KML v kroničnem obdobju ali Ph+ ALL odmerjanje temelji na telesni masi.
Danish: I studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase omfattede dasatinib relaterede væskeretentionsbivirkninger efter mindst 60 måneders opfølgning pleuraeffusion (28%), superficielt ødem (14%), pulmonal hypertension (5%), generaliseret ødem (4%) og perikardie-effusion (4%).
Slovenian: V študiji pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja neželeni učinki zastajanja tekočin, povezani z uporabo dasatiniba, vključevali plevralni izliv (28%), površinski edem (14%), pljučno hipertenzijo (5%), generalizirani edem (4%) in perikardialni izliv (4%).
Danish: Figur 4: Landmark plot for samlet overlevelse for dasatinib ved BCR-ABL-niveau (≤ 10% eller > 10% ved måned 3 i et fase 3-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase
Slovenian: Grafični prikaz ("Landmark plot") celokupnega preživetja pri uporabi dasatiniba pri vrednosti BCR-ABL (≤ 10% ali > 10%) v 3. mesecu v študiji 3. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager SPRYCEL hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin, der forebygger blodpropper (se "Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL") hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager SPRYCEL: dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom: če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov (glejte "Druga zdravila in zdravilo SPRYCEL") če imate težave z jetri ali s srcem, ali ste jih imeli v preteklosti če med jemanjem zdravila SPRYCEL začnete težko dihati, začutite bolečino v prsih ali začnete kašljati, je to lahko znak zastajanja tekočine v pljučih ali prsnem košu (kar je lahko pogostejše pri bolnikih, starih 65 let ali starejših) ali posledica sprememb v krvnih žilah, ki s krvjo oskrbujejo pljuča če ste kdaj bili ali ste okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo SPRYCEL namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Danish: Herefter genoptages behandlingen, eventuelt med reduceret dosis, afhængigt af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Slovenian: Nato se lahko z zdravljenjem nadaljuje, in sicer s primerno zmanjšanim odmerkom, odvisno od resnosti prvega pojava neželenega učinka.
Danish: SPRYCEL udskrives til voksne og børn på 1 år og derover.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se lahko predpiše odraslim in otrokom, starim najmanj 1 leto.
Danish: Hvis SPRYCEL ikke tåles efter dosisreduktion, skal enten den potente CYP3A4-hæmmer seponeres, eller behandlingen med SPRYCEL afbrydes, indtil hæmmeren seponeres.
Slovenian: Če bolnik zdravila SPRYCEL po zmanjšanju odmerka ne prenaša, ukinite močan zaviralec CYP3A4 ali pa prekinite zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, dokler se zaviralec ne ukine.
Danish: Mindst 7 års opfølgning
Slovenian: Najmanj 7-letno spremljanje
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for neutropeni, trombocytopeni og anæmi henholdsvis 29%, 22% og 13%.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež nevtropenije znašal 29%, kumulativni delež trombocitopenije 22%, kumulativni delež anemije pa 13%.
Danish: Tabel 15: Effekt af SPRYCEL hos pædiatriske patienter med CML-CP Kumulativt respons over tid efter minimum opfølgningsperiode 3 måneder
Slovenian: Preglednica 15: Učinkovitost zdravila SPRYCEL pri pediatričnih bolnikih s KML-KO Kumulativni odziv glede na čas po najmanjšem obdobju spremljanja 3 mesece
Danish: Smerter: årebetændelse, som kan medføre rødme, ømhed og hævelse, senebetændelse Hjerne: hukommelsestab
Slovenian: Bolečina: vnetje ven, ki lahko povzroči rdečino, občutljivost in oteklino ter vnetje kit.
Danish: Efter opklaring bør der foretages en funktionel vurdering, inden behandlingen med dasatinib genoptages.
Slovenian: Po okrevanju je treba izvesti testiranje delovanja srca, preden se zdravljenje z dasatinibom nadaljuje.
Danish: Sikkerhedsprofilen for SPRYCEL administreret som enkeltstofbehandling hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne.
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL pri samostojnem zdravljenju pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO je bil primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih.
Danish: Den overordnede gennemsnitlige halveringstid af dasatinib er cirka 5-6 timer hos patienter.
Slovenian: Celotna srednja končna razpolovna doba dasatiniba je pri bolnikih približno 5 do 6 ur.
Danish: Resultater for patienter med knoglemarvstransplantation efter behandling med dasatinib er endnu ikke fuldt evalueret.
Slovenian: Izid presaditve kostnega mozga po zdravljenju z dasatinibom ni bil popolnoma ovrednoten.
Danish: Patienter med BCR-ABL > 10% efter 3 måneder
Slovenian: Bolniki z vrednostjo BCR-ABL > 10% v 3. mesecu
Danish: Ydre karton: sprycel 10 mg/ml
Slovenian: Škatla: sprycel 10 mg/ml
Danish: Efter 60 måneders opfølgning var mediantiden til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL gruppen og 5,8 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en bekræftet CCyR.
Slovenian: Po 60 mesecih spremljanja je pri bolnikih s potrjenim CCyR mediana vrednost časa do cCCyR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL znašala 3,1 meseca, v skupini, ki je prejemala imatinib pa 5,8 meseca.
Danish: For at opnå den anbefalede dosis findes SPRYCEL som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmovertrukne tabletter og pulver til oral suspension (10 mg/ml suspension efter rekonstitution).
Slovenian: Za dosego priporočenega odmerka je zdravilo SPRYCEL na voljo v obliki 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg in 140 mg filmsko obloženih tablet in v obliki praška za peroralno suspenzijo (10 mg/ml suspenzije po rekonstituciji).
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE YDRE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Danish: Af 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL i et kontinuerligt dosisregime oplevede 2 (1,6%), bivirkninger, der medførte behandlingsophør.
Slovenian: Od 126 pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili po režimu neprekinjenega odmerjanja, so se pri 2 (1,6%) bolnikih pojavili neželeni učinki zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af voksne patienter med: nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov: z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
Danish: Farmakokinetikken for tabletformuleringen af dasatinib blev evalueret i 72 pædiatriske patienter med recidiv eller refraktær leukæmi eller solide tumorer ved orale doser, der strækker sig fra 60 til 120 mg/m2 én gang dagligt og 50 til 110 mg/m2 to gange dagligt.
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba v obliki tablete so ovrednotili pri 72 pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno levkemijo ali solidnimi tumorji pri peroralnih odmerkih v razponu od 60 do 120 mg/m2 enkrat na dan in od 50 do 110 mg/m2 dvakrat na dan. Združeni podatki iz obeh študij kažejo, da se dasatinib hitro absorbira.
Danish: Hos patienter med resistent myelosuppression er hæmatopoietisk vækstfaktor blevet anvendt.
Slovenian: Bolniki z rezistentno mielosupresijo so prejeli hematopoetski rastni faktor.
Danish: Meget almindelig hududslæte
Slovenian: Zelo pogosti kožni izpuščaje
Danish: Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste
Slovenian: Srce in pljuča: razbijanje srca, motnje srčnega ritma, kongestivno srčno popuščanje, oslabelost srčne mišice, visok krvni tlak, zvišan krvni tlak v pljučih in kašelj.
Danish: CML i kronisk fase - nyligt diagnosticeret
Slovenian: KML v kroničnem obdobju - bolniki z na novo diagnosticirano boleznijo
Danish: Kumulative grad 3 eller 4 cytopenier hos patienter, der fik 100 mg en gang dagligt, var sammenlignelige ved år 2 og år 5 og omfattede: neutropeni (35% versus 36%), trombocytopeni (23% versus 24%) og anæmi (13% versus 13%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 100 mg enkrat na dan, je bila kumulativna pojavnost citopenij stopnje 3 ali 4 po 2 in 5 letih zdravljenja podobna, in sicer: nevtropenija (35% v primerjavi s 36%), trombocitopenija (23% v primerjavi s 24%) in anemija (13% v primerjavi s 13%).
Danish: Rådgiv gravide patienter og patienter der kan blive gravide om de potentielle risici for fosteret ved dasitinib og hjælpestoffet benzylalkohol, som kan akkumuleres over tid og kan forårsage metabolisk acidose.
Slovenian: Bolnicam, ki so noseče ali bi lahko zanosile, je treba pojasniti možno tveganje za plod, povezano z dasatinibom, pa tudi s pomožno snovjo benzilalkoholom, ki se lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Danish: Anden dosis (ml)
Slovenian: Drugi odmerek (ml)
Danish: Blandt patienter som fik imatinib 400 mg inden inklusion i studiet opnåedes MCyR hos 61% af patienterne i dasatinib armen og 50% i imatinib armen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z imatinibom v odmerku 400 mg, je bil v skupini, ki je prejemala dasatinib dober citogenetski odziv dosežen pri 61% bolnikov, v skupini, ki je prejemala imatinib, pa pri 50% bolnikov.
Danish: Nyreforandringer hos aber behandlet i op til 9 måneder var begrænset til en stigning i baggrundsnyremineralisering.
Slovenian: Pri opicah, ki so zdravilo prejemale do 9 mesecev, so bile spremembe v ledvicah omejene na mineralizacijo.
Danish: Data beskrevet nedenfor afspejler eksponeringen for SPRYCEL som enkeltstofbehandling ved alle doser testet i kliniske studier (N=2.900), inklusive 324 voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, 2.388 voksne patienter med imatinib resistent eller intolerant CML eller Ph+ ALL i kronisk eller fremskreden fase samt 188 pædiatriske patienter.
Slovenian: V nadaljevanju navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu SPRYCEL pri samostojnem zdravljenju pri vseh odmerkih, ki so jih preskusili v kliničnih študijah (n=2.900), vključno s 324 odraslimi bolniki z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, 2.388 odraslimi bolniki s KML v kroničnem obdobju ali obdobju pospešenega poteka, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali ali s Ph+ ALL in 188 pediatričnimi bolniki.
Danish: Dasatinib er en potent, subnanomolær hæmmer af BCR-ABL-kinase med effekt ved en koncentration på 0,6-0,8 nM.
Slovenian: Dasatinib je močan subnanomolaren zaviralec BCR-ABL kinaze, učinkovit pri koncentraciji od 0,6 do 0,8 nM. Dasatinib se veže tako na neaktivno kot na aktivno konformacijo encima BCR-ABL.
Danish: Hvis marvcellulariteten er <10%, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes, indtil ANC > 500/μl (0,5 × 109/l), hvor behandlingen kan genoptages på fuld dosis.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga <10%, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže >500/μl (0,5 x 109/l), v tem trenutku pa se zdravljenje lahko nadaljuje v celotnem odmerku.
Danish: Syvoghalvfems af de 130 pædiatriske patienter med CML-CP blev behandlet med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gang dagligt (maximumdosis på 100 mg en gang dagligt for patienter med højt BSA).
Slovenian: Sedemindevetdeset od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO se je zdravilo z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet v odmerku 60 mg/m2 enkrat na dan (največji odmerek 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z veliko telesno površino).
Danish: Pulver: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Slovenian: Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Blandt de 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime var medianvarigheden af behandlingen 23,6 måneder (interval 1,4 til 33 måneder).
Slovenian: Pri 126 pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL po režimu neprekinjenega odmerjanja, je mediana trajanja zdravljenja znašala 23,6 meseca (razpon 1,4 do 33 mesecev).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,0032% (4,5-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (44% versus 34%).
Slovenian: Delež bolnikov z doseženim razmerjem BCR-ABL ≤ 0,0032% (zmanjšanje za 4,5-log vrednosti) v katerem koli času je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (44% v primerjavi s 34%).
Danish: MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter.
Slovenian: Dober citogenetski odziv je bil dosežen pri 55% bolnikov, ki so bili odporni na imatinib, in 82% bolnikov, ki zdravljenja z imatinibom niso prenašali.
Danish: I et akut, oralt enkeltdosisstudie med aber sås kutan blødning, men dette sås ikke i studier med gentagne doser, hverken hos aber eller rotter.
Slovenian: Pri opicah so pri akutni študiji z enim peroralnim odmerkom opazili kožne krvavitve, vendar pa pri študijah s ponavljajočimi se odmerki kožnih krvavitev pri opicah ali podganah niso opazili.
Danish: Pulver Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Slovenian: Prašek Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Der opstod gastrointestinal blødning grad 3 eller 4 hos 6% af patienterne med CML i fremskreden fase, hvilket almindeligvis krævede behandlingsafbrydelser og transfusioner.
Slovenian: Krvavitve v prebavilih stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 6% bolnikov s KML v napredovalem obdobju in so običajno terjale prekinitev zdravljenja in dajanje transfuzij.
Danish: Hovedpine Nedsat appetit Træthed a I det pivotale studie fik 24 patienter ud af et samlet antal på 106 patienter pulveret til oral suspension mindst én gang, og 8 af dem fik udelukkende pulveret til oral suspension.
Slovenian: Zmanjšanje apetita Utrujenost a V ključni študiji je od skupno 106 bolnikov 24 bolnikov vsaj enkrat prejelo prašek za peroralno suspenzijo, 8 od teh bolnikov pa je zdravilo prejemalo le v obliki praška za peroralno suspenzijo.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Slovenian: Če dojite, to povejte zdravniku.
Danish: Til patienter, der får dasatinib, bør der derfor vælges alternative midler, der har mindre potentiale for CYP3A4-induktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dasatinibom, je torej v primeru sočasnega zdravljenja treba izbrati alternativna zdravila, pri katerih je tveganje za indukcijo CYP3A4 manjše (glejte poglavje 4.5).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Infektioner: lungebetændelse, herpes virusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), infektion i øvre luftveje, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Okužbe: pljučnica, okužba s herpesvirusi (vključno s citomegalovirusom - CMV), okužba zgornjih dihal in resna okužba krvi ali tkiv (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi).
Danish: I et studie med raske frivillige øgede en enkeltdosis på 100 mg dasatinib AUC og Cmax af simvastatin, der er et kendt CYP3A4-substrat, med henholdsvis 20 og 37%.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je enkratni 100 mg odmerek dasatiniba povečal AUC in Cmax izpostavljenosti simvastatinu (znan substrat za CYP3A4), in sicer AUC za 20%, Cmax pa za 37%.