FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 8).
Spanish: La pluma precargada está ahora lista para usar.
Italian: Ora la penna pre-riempita è pronta per l'uso.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como lo recuerde.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di TRUDEXA non appena se ne ricorda.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Italian: Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Spanish: Trudexa se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Italian: TRUDEXA va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Spanish: Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:
Italian: TRUDEXA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Italian: Non proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Trudexa sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con TRUDEXA sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Trudexa no empeora ni causa las estenosis.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che TRUDEXA non peggiora o causa stenosi.
Spanish: Tuberculosis:
Italian: Tubercolosi:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo farmaco non va combinato con altri medicinali.
Spanish: Proteinuria, dolor renal
Italian: Proteinuria, dolori renali
Spanish: Administración concomitante de un antagonista TNF y anakinra
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e di anakinra
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo VI eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
Italian: Le risposte ACR nello Studio VI sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
Spanish: Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de detección de tuberculosis: Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________
Italian: Registri di seguito le date dell'ultimo test per la tubercolosi: Test alla tubercolina: __________________ Radiografia del torace: _______________
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses de la terapia y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Spanish: Qué es Trudexa y para qué se utiliza Antes de usar Trudexa Cómo usar Trudexa Posibles efectos adversos 5 Conservación de Trudexa Información adicional
Italian: Che cos'è TRUDEXA e a che cosa serve Prima di usare TRUDEXA Come usare TRUDEXA Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare TRUDEXA Altre informazioni
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cinco meses, la monitorización debe continuarse durante este periodo.
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a cinque mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén tratando.
Italian: • Mostri questa Scheda a qualsiasi medico coinvolto nel suo trattamento.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y los efectos adversos.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e gli eventi avversi.
Spanish: La terapia continuada pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Trudexa tras resolverse la infección.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere TRUDEXA dopo la remissione dell'infezione.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1 Settembre 2003
Spanish: Fechas del tratamiento con Trudexa: Primera inyección: _______________________ Siguientes inyecciones:
Italian: Date del trattamento con TRUDEXA: 1^ iniezione: _______________________ Iniezioni successive:
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato.
Spanish: El tratamiento con Trudexa puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Italian: Il trattamento con TRUDEXA può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Spanish: 4) Eliminación de los materiales
Italian: 4) Gettare via i materiali
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti selettivi immunosoppressivi.
Spanish: Los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento.
Italian: Il paziente è migliorato dopo la sospensione della terapia.
Spanish: Infecciones graves:
Italian: Gravi infezioni:
Spanish: En el ensayo CHARM, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Italian: Nel CHARM, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Spanish: TEXTO DE LA TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE (no incluida en el estuche o como parte del prospecto)
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE (non inclusa nella confezione o come parte del foglio illustrativo)
Spanish: La inyección termina cuando el indicador amarillo deeja de moverse.
Italian: L'iniezione potrà essere ritenuta completata quando l'indicatore giallo non si sposterà più.
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale del dosaggio di corticosteroidi dopo l'ottava settimana.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo.
Italian: • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos , aunque no todas las personas las sufran.
Italian: Come tutti i farmaci, TRUDEXA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Spanish: No debe utilizar Trudexa junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra.
Italian: TRUDEXA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de adalimumab.
Italian: Nel caso in cui si pianifichi un intervento chirurgico si deve considerare la lunga emivita di adalimumab.
Spanish: En el ensayo III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Italian: Nello studio III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRUDEXA.
Spanish: Infección, irritación o inflamación del ojo.
Italian: Infezioni, irritazione o infiammazione dell'occhio
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas diréctamente a la luz.
Italian: Non usi una penna pre-riempita che sia stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta.
Spanish: • debilidad muscular;
Italian: • debolezza muscolare;
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección
Italian: 2) Scelta e preparazione della sede di iniezione
Spanish: Kent ME11 5EL
Italian: Kent ME11 5EL United Kingdom
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (IX) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (IX) condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa, se deben optimizar otras terapias concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA, le altre terapie concomitanti (ad esempio i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 79% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Italian: E' stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 79% dei pazienti ha continuato ad essere sottoposto a terapia con almeno uno di questi farmaci.
Spanish: Si olvidó usar Trudexa:
Italian: Se si dimentica di usare TRUDEXA:
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Italian: Devono essere eseguiti esami di screening appropriati (per es. il test alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Spanish: Un fallo en la respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibróticas establecidas que pueden requerir tratamiento quirúrgico.
Italian: La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi su base fibrocistica che può richiedere un intervento chirurgico.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab (ver sección 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con TRUDEXA non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Italian: E' un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Trudexa.
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di TRUDEXA.
Spanish: Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina.
Italian: Questo comporterà la raccolta di una storia clinica dettagliata, una radiografia del torace e il test alla tubercolina.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel relativo piano.
Spanish: Tapa 1 (gris)
Italian: TAPPO 1 (di colore grigio)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ad intervalli di 6 mesi.
Spanish: ¿Qué contiene Trudexa?
Italian: Cosa contiene TRUDEXA
Spanish: • Hinchazón de la cara, manos, pies
Italian: • Gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Trudexa pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Italian: Pazienti trattati con TRUDEXA possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Spanish: • No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada.
Italian: • Non rimetta nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita.
Spanish: Si está en tratamiento con Trudexa, puede aumentar el riesgo.
Italian: Se lei assume TRUDEXA il rischio può aumentare.
Spanish: Trudexa plumas precargadas está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
Spanish: • Guarde esta tarjeta durante 5 meses después de la última dosis de Trudexa, ya que las reacciones adversas pueden aparecer mucho tiempo después de la última dosis de Trudexa.
Italian: Conservi questa Scheda per 5 mesi dopo l'ultima dose di TRUDEXA, visto che gli effetti indesiderati possono presentarsi anche a distanza di tempo dall'ultima dose di TRUDEXA.
Spanish: En todos los ensayos (I-VII) los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Italian: In tutti gli studi (I-VII), i pazienti con innalzamento delle transaminasi sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti con il proseguimento della terapia.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare TRUDEXA.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clinica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, CLASSIC I y GAIN.
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, il CLASSIC I e il GAIN.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra.
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Spanish: Preparación de la dosis de Trudexa para la inyección
Italian: Preparazione della dose di TRUDEXA per l'iniezione
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trudexa e iniciar el tratamiento apropiado.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di TRUDEXA deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti che il farmaco può causare sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Spanish: Trudexa se evaluó en más de 3000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Italian: TRUDEXA è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Spanish: Los datos de la fase de extensión abierta indican que la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo 60 meses en un subgrupo de pacientes.
Italian: I dati relativi alla fase di estensione in aperto, indicano che la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 60 mesi in un sottogruppo di pazienti.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Tenga especial cuidado con Trudexa").
Italian: E' importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Speciali precauzioni con TRUDEXA").
Spanish: • No debe ser tratado con Trudexa si tiene una infección grave.
Italian: • Lei non deve essere trattato con TRUDEXA nel caso abbia infezioni gravi.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su TRUDEXA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
Italian: • Si lavi accuratamente le mani
Spanish: Tras la administración intravenosa de dosis únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
Italian: Dopo dosi intravenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il (MM/AAAA)
Spanish: • fiebre;
Italian: • febbre.
Spanish: • Debe realizarse las pruebas de tuberculosis.
Italian: • Lei dovrebbe essere sottoposto al test per la tubercolosi.
Spanish: Indicador amarillo
Italian: INDICATORE GIALLO VISIBILE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE Trudexa 40 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TRUDEXA 40 mg
Spanish: Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo importante.
Italian: Tutti i pazienti avevano una storia di grandi fumatori.
Spanish: De nuevo, NO toque la aguja ni deje que ésta toque ninguna superficie.
Italian: Ancora, NON tocchi l'ago, nè tocchi alcuna superficie con esso.
Spanish: No se recomienda la administración de adalimumab durante el embarazo.
Italian: La somministrazione di adalimumab non è, pertanto, consigliata in gravidanza.
Spanish: A los pacientes tratados con Trudexa se les debe entregar la tarjeta de alerta especial.
Italian: Ai pazienti trattati con TRUDEXA deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Spanish: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Italian: • Eruzione cutanea grave, bolle o altri segni di reazione allergica;
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Trudexa?
Italian: Qual'è la procedura da seguire prima di auto-somministrarsi l'iniezione sottocutanea di TRUDEXA?
Spanish: No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.
Spanish: • sensación de pulso rápido, tensión alta;
Italian: • sensazione di battito accelerato, ipertensione;
Spanish: En casos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Spanish: Compruebe que la aguja está por debajo de la superficie del líquido.
Italian: Controlli che l'ago sia sotto la superficie della soluzione.
Spanish: Como Trudexa se administra por vía subcutánea, la comida y la bebida no deberían afectar a Trudexa.
Italian: Poichè TRUDEXA è somministrato per via sottocutanea, cibo e bevande non interferisce con TRUDEXA.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Trudexa:
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di TRUDEXA:
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa:
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA:
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla quarta settimana sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla quarta settimana.
Spanish: En los ensayos clínicos se detectó un aumento del riesgo de sufrir infecciones graves en pacientes tratados con Trudexa, y los informes registrados en los estudios de post-comercialización lo confirman.
Italian: In studi clinici è stato dimostrato un aumentato rischio di infezioni gravi in pazienti in trattamento con TRUDEXA e l'esperienza post-marketing disponibile supporta questi dati.
Spanish: No presionar el botón de activación color ciruela hasta que esté correctamente colocado ya que esto dará como resultado la descarga de la medicación.
Italian: Non prema il pulsante di attivazione di colore viola fino a quando la siringa non sarà stata correttamente posizionata poichè rischierebbe di causare la fuoriuscita della soluzione.
Spanish: La administración de Trudexa sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
Italian: La somministrazione di TRUDEXA senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
Italian: • Lasci la pelle con la prima mano
Spanish: En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Trudexa para tratar su artritis reumatoide.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato TRUDEXA per trattare l'artrite reumatoide.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 40 mg/0,8 ml
Spanish: • Algunas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Trudexa.
Italian: • Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con TRUDEXA.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con Trudexa.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo TRUDEXA.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9% de los pacientes tratados con Trudexa y el 8,1% de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con TRUDEXA e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa:
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati osservati in pazienti che utilizzano TRUDEXA:
Spanish: En el ensayo III, la mejora en la función física se mantuvo durante las 260 semanas (60 meses) de tratamiento abierto.
Italian: Nello Studio III, il miglioramento della funzionalità fisica è stato mantenuto per 260 settimane (60 mesi) di trattamento in aperto.