FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Croatian: Pogledajte SmPC {SmPC se treba nalaziti u kutiji}.
Spanish: Cada ml de solución contiene 400 MBq de flutemetamol (18F) en la fecha y hora de calibración.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
Spanish: VIZAMYL se suministra en viales de vidrio de Tipo I de 10 ml y 15 ml con tapones de goma halobutílica y sellos de aluminio.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u bočicama od 10 ml i 15 ml od stakla tipa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable flutemetamol (18F)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F) i.v.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, España Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Spanish: Porción superior del intestino grueso Vejiga
Croatian: Gornji dio debelog crijeva Mjehur
Spanish: El principio activo es flutemetamol (18F).
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Spanish: Médula ósea roja Piel
Croatian: Navale crvenila
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad del vial, no debe utilizarse.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Spanish: Se utilizaron los resultados anatomopatológicos del estudio pivotal anterior.
Croatian: Upotrebljena je histopatologija iz ključnog ispitivanja.
Spanish: El tratamiento consiste en aumentar la eliminación por orina y heces para ayudar a eliminar la radiactividad del cuerpo.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Spanish: En los 68 pacientes, una lectura ciega de las imágenes PET por 5 lectores resultó en una sensibilidad del 86% (IC 95%: 72, 95) y una especificidad del 92% (IC 95%: 74, 99) considerando el resultado de la mayoría de los lectores.
Croatian: U 68 bolesnika, specifičan vizualni PET snimak bez poznavanja identiteta bolesnika očitan od strane 5 tumača slika rezultirao je osjetljivošću od 86% (95% CI: 72% do 95%) i specifičnošću od 92% (95% CI: 74% do 99%).
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Croatian: Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.
Spanish: • Información sobre la patología amiloide en la enfermedad de Alzheimer; información relevante sobre Vizamyl como un trazador PET de β-amiloide, incluyendo la indicación aprobada de acuerdo a la Ficha Técnica, limitaciones de uso de Vizamyl, errores de interpretación, información de seguridad y los resultados de ensayos clínicos que informan sobre el uso diagnóstico de Vizamyl.
Croatian: • Informacije o amiloidnoj patologiji kod Alzheimerove bolesti; važne podatke o VIZAMYL-u kao β-amiloidnom PET obilježivaču, uključujući odobrene indikacije prema SmPC-u,
Spanish: La conservación de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnom regulativom o radioaktivnim tvarima.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que le administre VIZAMYL si: Tiene problemas de riñón
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako:
Spanish: Si la integridad del vial está comprometida, el producto no debe utilizarse.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije koristiti.
Spanish: Disminución de la glucemia Aumento de la lactato deshidrogenasa sérica Aumento del recuento de neutrófilos
Croatian: Povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi Povećan broj neutrofila Ubrzano disanje
Spanish: Etanol anhidro
Croatian: Etanol, bezvodni
Spanish: Figura 1.
Croatian: PRILOG III.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, España Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Bélgica MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Alemania
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Njemačka
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de flutemetamol (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Spanish: La cabeza del paciente debe inclinarse de forma que el plano comisura anterior-comisura posterior (CA-CP) esté en ángulo recto con el eje longitudinal del orificio de la cámara PET, con la cabeza colocada en un soporte adecuado.
Croatian: Postavite odgovarajući podložak ispod bolesnikove glave i podignite mu bradu tako da prednja i stražnja komisurna linija (ACPC) budu pod pravim kutovima u odnosu na os PET snimača.
Spanish: La actividad recomendada para un adulto es 185 MBq de flutemetamol (18F) administrados por vía intravenosa (como inyección en bolo en aproximadamente 40 segundos).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 185 MBq flutemetamola (18F) primijenjena intravenski
Spanish: IV
Croatian: V
Spanish: Para las precauciones relacionadas con peligros medioambientales ver sección 6.6.
Croatian: Za mjere opreza vezano uz onečišćenje okoliša vidjeti dio 6.6.
Spanish: Se desconoce la fijación in vivo a otras estructuras de β-amiloide y otros receptores o estructuras cerebrales.
Croatian: In vivo vezanje flutemetamola (18F) s drugim β-amiloidnim strukturama ili drugim strukturama mozga ili receptorima je nepoznato.
Spanish: Vesícula biliar
Croatian: Žučni mjehur
Spanish: Casos que muestran ejemplos de un estudio PET con VIZAMYL negativo (izquierda) y otro positivo (derecha).
Croatian: VIZAMYL PET slučajevi koji pokazuju primjere negativne PET snimke (lijevo) i pozitivne snimke (desno) s flutemetamolom (18F).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen a continuación:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi:
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato Agua para preparaciones inyectables
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat
Spanish: No hay evidencia de que el flutemetamol se una a formas solubles de β-amiloide.
Croatian: Nema dokaza o vezivanju flutemetamola (18F) za topljive oblike amiloida.
Spanish: En los ensayos de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de flutemetamol (18F) a las placas de β-amiloide.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja nisu pokazala interferenciju prilikom vezanja flutemetamola (18F) za β-amiloidne plakove uz prisutnost drugih uobičajenih lijekova koje uzimaju bolesnici s AB-om.
Spanish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Croatian: Tel: +371 780 7086
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
Croatian: Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Spanish: La influencia de VIZAMYL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: VIZAMYL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad ni de toxicología sobre la función reproductora con flutemetamol (18F).
Croatian: S flutemetamolom (18F) nisu provođene studije kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Spanish: Está embarazada o cree que pudiera estarlo Está en período de lactancia
Croatian: imate problema s bubrezima imate problema s jetrom ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni dojite
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Croatian: Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s djecom tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Spanish: Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños durante las 24 horas después de la inyección.
Croatian: Trebate izbjegavati bilo kakav bliski kontakt s malom djecom tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Spanish: Los lóbulos frontales y cíngulo anterior (f,ac, revisión axial) Cíngulo posterior y precúneo (pc, revisión sagital) Zonas temporo-parietales incluyendo la Ínsula (in, revisión axial y tp-in, revisión coronal).
Croatian: Snimke je potrebno pregledavati sistematično (Slika 1) počevši od razine mosta (p) prema gore kroz Frontalne režnjeve i prednji cingulatni korteks (f, ac, aksijalni prikaz) Stražnji cingulatni korteks i prekuneus (pc, sagitalni prikaz) Temporo-parijetalne dijelove uključujući inzulu (in, aksijalni prikaz i tp-in, koronalni prikaz) Lateralne temporalne režnjeve (It, aksijalni prikaz) Strijatalno područje (s, aksijalni prikaz)
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vizamyl pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vizamyl nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Vizamyl y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Vizamyl i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vizamyl?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vizamyl?
Spanish: En un nuevo análisis posterior se evaluaron de nuevo los datos de los 68 pacientes originales junto con los resultados de otros que habían fallecido después del final del estudio original, resultando en un total de 106 pacientes.
Croatian: Kasnija ponovna analiza ponovno je istražila podatke izvornih 68 bolesnika zajedno s rezultatima ostalih bolesnika koji su umrli nakon završetka izvornog ispitivanja, što čini ukupno 106 bolesnika.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vizamyl?
Croatian: Zašto je Vizamyl odobren?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vizamyl el 22 de agosto de 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vizamyl na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.
Spanish: En este reanálisis, la mayoría de los evaluadores pudieron interpretar las exploraciones con una sensibilidad de alrededor del 91 % (se detectó al 91 % de los pacientes que presentaban placas) y una especificidad del 90 % (el 90 % de los pacientes sin placas fueron calificados correctamente como negativos).
Croatian: U ovoj posljednjoj analizi većina osoba koja je očitavala snimke mogla je tumačiti snimke s osjetljivošću od otprilike 91% (91% bolesnika kojima su identificirani plakovi) i specifičnost od 90% (u 90% bolesnika bez plakova ispravno je utvrđeno da nemaju plakova).
Spanish: Además, la empresa que comercializa Vizamyl dará acceso a un curso de formación para todos los médicos especialistas en medicina nuclear que se espere que utilicen este producto en la Unión Europea, para garantizar una interpretación exacta y fiable de las imágenes en las exploraciones de PET.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek u promet Vizamyl omogućit će pristup tečajevima za obuku za sve liječnike nuklearne medicine za koje se očekuje da će koristiti ovaj proizvod u Europskoj uniji, kako bi se osiguralo točno i pouzdano očitavanje slika PET snimaka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vizamyl son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vizamyl nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Cómo actúa Vizamyl?
Croatian: Kako djeluje Vizamyl?
Spanish: Vizamyl aporta una cantidad muy baja de radiación, que supone un riesgo muy bajo de cáncer o alguna anomalía hereditaria.
Croatian: Vizamyl isporučuje vrlo malu količinu zračenja što predstavlja vrlo mali rizik od raka ili bilo kakvih nasljednih abnormalnosti.
Spanish: Sin embargo, existe un riesgo de resultados falsos positivos (cuando pacientes sin placas se califican como positivos), por lo que las exploraciones con Vizamyl no deben usarse por sí solas para diagnosticar demencia, sino junto con una evaluación clínica del paciente.
Croatian: No, postoji rizik lažnih pozitivnih rezultata (u slučaju kada su bolesnici bez plakova ocijenjeni kao pozitivni), stoga se snimke s lijekom Vizamyl ne smiju koristiti samostalno u dijagnosticiranju demencije, već zajedno s kliničkom evaluacijom bolesnika.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vizamyl (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son rubor (enrojecimiento de la piel) e incremento de la presión arterial.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vizamyl (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su crvenilo (crvenilo kože) i povišeni krvni tlak.
Spanish: Por tanto, los médicos tendrán que utilizar esta exploración junto con una evaluación clínica.
Croatian: Stoga liječnici moraju koristiti snimke zajedno s drugim sredstvima kliničkog ocjenjivanja.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vizamyl.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vizamyl.
Spanish: Otras informaciones sobre Vizamyl
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vizamyl
Spanish: Esto se considera una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con problemas de memoria sujetos a evaluación en cuanto a enfermedad de Alzheimer y otros tipos de demencia.
Croatian: To se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnosticiranju bolesnika s problemima pamćenja koji se evaluiraju zbog Alzheimerove bolesti i drugih tipova demencije.
Spanish: La radiación que emite puede detectarse en la imagen de PET, lo que permite a los médicos comprobar si está presente una cantidad significativa de placas.
Croatian: Zračenje koje emitira može se otkriti PET snimanjem, što omogućuje liječnicima da uoče jesu li prisutne značajne količine plaka.
Spanish: El tipo de exploración utilizado con Vizamyl se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Croatian: Tip snimke koji se koristi s lijekom Vizamyl naziva se i pozitronska emisijska tomografija (PET).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vizamyl?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vizamyl?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vizamyl.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vizamyl.
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las exploraciones de PET, se demostró que la sensibilidad de estas oscilaba entre el 81 % y el 93 %.
Croatian: Usporedbom rezultata autopsija s PET snimkama dokazana je osjetljivost snimaka između 81-93%.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vizamyl se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vizamyl.
Spanish: Los pacientes deben debatir los resultados de la exploración de PET con su médico.
Croatian: Bolesnici trebaju o rezultatima svojih PET snimaka razgovarati sa svojim liječnikom.
Spanish: Esto significa que las exploraciones de PET definieron correctamente como positivos a entre el 81 % y el 93 % de los pacientes que presentaban cantidades significativas de placas en el cerebro.
Croatian: To znači da su PET snimke ispravno identificirale pozitivno 81-93% bolesnika koji su imali značajne količine plakova u mozgu.
Spanish: El CHMP indicó que, debido a los efectos limitados de los tratamientos disponibles actualmente para la enfermedad de Alzheimer, no hay pruebas sólidas de una mejora inmediata en el tratamiento o la evolución de los pacientes después de las exploraciones de PET con Vizamyl.
Croatian: No, CHMP je ipak napomenuo da uslijed ograničenog djelovanja trenutno dostupnog liječenja Alzheimerove bolesti ne postoje čvrsti dokazi za neposredno poboljšanje održavanog stanja bolesnika niti ishode kod bolesnika nakon PET snimaka s lijekom Vizamyl.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vizamyl la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vizamyl nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: En términos de seguridad, Vizamyl conlleva la exposición del paciente a cantidades pequeñas de radiación, que se encuentra en el rango de otros radiofármacos aprobados y, por tanto, el perfil de seguridad es aceptable.
Croatian: U smislu sigurnosti, Vizamyl obuhvaća izlaganje bolesnika malim količinama zračenja unutar raspona drugih odobreni radiofarmaceutika, te je sigurnosni profil stoga prihvatljiv.
Spanish: El principio activo de Vizamyl, flutemetamol (18F), es un radiofármaco que emite bajas cantidades de radiación y actúa apuntando y adhiriéndose a las placas de beta-amiloide del cerebro.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vizamyl, flutemetamol (18F), je radiofarmaceutik koji emitira male količine zračenja i djeluje ciljajući i vezujući se na β-amiloidne plakove u mozgu.
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de beta-amiloide en la exploración de PET (exploración negativa), es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
Croatian: Ako se uoči mala količina β-amiloidnih plakova ili ih se ne uoči na PET snimci (negativna snimka), nije izgledno da bolesnik ima Alzheimerovu bolest.
Spanish: Además, no se ha establecido la utilidad de Vizamyl para predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con problemas de memoria o para controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Croatian: Nadalje, iskoristivost lijeka Vizamyl u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s problemima pamćenja ili praćenju odgovora bolesnika na liječenje nije utvrđeno.
Spanish: Sin embargo, una exploración positiva de por sí no es suficiente para efectuar un diagnóstico en pacientes con problemas de memoria, porque pueden verse placas en pacientes con diferentes tipos de demencias, así como en personas más mayores sin síntomas.
Croatian: No, samo pozitivna snimka nije dovoljna za donošenje dijagnoze u bolesnika s problemima pamćenja, budući da se plakovi mogu uočiti u bolesnika s različitim tipovima demencija kao i u starijih osoba bez simptoma.
Spanish: Se investigó Vizamyl en un estudio principal con 176 pacientes que se encontraban en las etapas finales de su vida y que habían dado su consentimiento para que se les realizaran autopsias cuando fallecieran, para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades significativas de placas de beta-amiloide en sus cerebros.
Croatian: Vizamyl je ispitan u jednom glavnom ispitivanju u 176 bolesnika koji su se nalazili pred kraj života te koji su dali suglasnost za obdukciju nakon smrti, kako bi se zaključno dokazalo jesu li imali značajne količine β-amiloidnih plakova u mozgovima.
Spanish: En el estudio se analizó la sensibilidad de las exploraciones de PET (si eran capaces de identificar correctamente a los pacientes que presentaban cantidades significativas de placas en el cerebro) cuando las interpretaban médicos especializados.
Croatian: Ispitivanje je istražilo osjetljivost PET snimaka (koliko su dobro snimke identificirale bolesnike koji su imali značajne količine plakova u mozgu) nakon što su ih očitali kvalificirani liječnici.
Spanish: El Comité indicó que las exploraciones de PET con Vizamyl tienen una elevada sensibilidad y especificidad para detectar una cantidad significativa de placas de beta-amiloide en el cerebro y que reflejan estrechamente lo visualizado en las autopsias.
Croatian: Odbor je zaključio da PET snimke s lijekom Vizamyl imaju visoki stupanj osjetljivosti i specifičnosti za otkrivanje količine beta-amiloidnih plakova u mozgu, te da snimke precizno prikazuju ono što je uočeno na biopsiji.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vizamyl en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vizamyl utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Vizamyl sólo se podrá dispensar con receta médica, y las exploraciones de PET con Vizamyl solo deben solicitarlas médicos con experiencia en el tratamiento clínico de pacientes con trastornos como la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
Croatian: Vizamyl se izdaje samo na liječnički recept, a PET snimanje s lijekom Vizamyl trebali bi indicirati zdravstveni djelatnici s iskustvom u kliničkom upravljanju bolesnicima s bolestima poput Alzheimerove bolesti i drugih demencija.
Spanish: Vizamyl es un radiofármaco (un medicamento que contiene pequeñas cantidades de una sustancia radiactiva) que contiene el principio activo flutemetamol (18F); se emplea únicamente para uso diagnóstico.
Croatian: Vizamyl je radiofarmaceutik (lijek koji sadrži male količine radioaktivne tvari) koji sadrži djelatnu tvar flutemetamol (18F).