FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dit 26 weken durende, open-label onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van 4 verschillende doseringen Aldurazyme: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
Latvian: Šajā 26 nedēļu ilgajā atklātajā pētījumā 33 MPS I pacienti saņēma 1 no 4 Aldurazyme terapijas shēmām: 100 V/kg i.v.
Dutch: EU/1/03/253/003 25 Flacons
Latvian: EU/1/03/253/001 1 Flakons EU/1/03/253/002 10 Flakoni EU/1/03/253/003 25 Flakoni
Dutch: • blauwachtige kleur van de huid (door lagere zuurstofniveaus in het bloed)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • zilgana ādas nokrāsa (sakarā ar zemāku skābekļa koncentrāciju asinīs)
Dutch: Dosering
Latvian: Tahikardija
Dutch: 1 De afname van het percentage voorspelde waarde voor FVC is niet klinisch significant binnen dit tijdsbestek en de absolute longinhoud bleef evenredig toenemen met veranderingen in lengte bij pediatrische patiënten in de groei
Latvian: 1 Procentu no aprēķinātā normālā FVC samazināšanās šajā laika posmā nav klīniski nozīmīga,
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet op aseptische wijze worden verdund met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida ar infūzijām paredzētu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, izmantojot aseptisku tehniku.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is niet voldoende ervaring opgedaan met het gebruik van Aldurazyme bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Aldurazyme lietošanu grūtniecēm.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie Laronidase
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aldurazyme 100 V/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai laronidase
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking die slechts bij één patiënt is opgetreden geclassificeerd als vaak.
Latvian: Pacientu grupa bija maza, tādēļ NZB tika uzskatītas par biežām, ja tās radās vienam pacientam.
Dutch: Voeg de bij elkaar gevoegde hoeveelheden Aldurazyme toe aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Latvian: Pievienojiet apvienotos Aldurazyme tilpumus infūzijām paredzētam nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumam.
Dutch: • hoesten
Latvian: • nemiers
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen misselijkheid, buikpijn braken, diarree
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā Vemšana, caureja
Dutch: • ademhalingsproblemen
Latvian: Respirators distress,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en artropathie, artralgie, rugpijn, pijn in de ledematen musculoskeletale pijn
Latvian: Artropātija, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs
Dutch: De globale respons kwam voor 26 patiënten (58%) neer op een verbetering, bij 10 patiënten (22%) trad geen verandering op, en bij 9 patiënten (20%) werd een verslechtering vastgesteld.
Latvian: Ņemot vērā to, ka slimības izpausmes pacientiem bija neviendabīgas, tika izmantots salikts mērķa parametrs, kas sastāvēja no piecu efektivitātes rādītāju klīniski nozīmīgo izmaiņu summas (procenti no aprēķinātā normālā FVC, 6MWT, kustību apjoms pleca locītavā fleksijā, AHI un redzes asums), kopējā atbildes reakcija bija uzlabošanās 26 pacientiem (58%), bez izmaiņām 10 pacientiem (22%) un pasliktināšanās 9 pacientiem (20%).
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 500 U laronidase De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, polysorbaat 80, water voor injecties
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.
Dutch: Dit effect hield tot vier jaar aan.
Latvian: Šī iedarbība saglabājas līdz pat četriem gadiem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aldurazyme verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Aldurazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het is echter nog niet geheel bekend welke uitwerking deze kunnen hebben op de werkzaamheid en veiligheid van het middel.
Latvian: Pagaidām nav zināms, cik lielā mērā tās var ietekmēt zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 16 december 2015 niet langer van kracht.
Latvian: Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta trešdien, 2015. gada 16. decembrī.
Dutch: Overige informatie over Aldurazyme
Latvian: Cita informācija par Aldurazyme
Dutch: Aldurazyme laronidase
Latvian: Aldurazyme laronidāze
Dutch: Sommige hiervan waren ernstig, maar het aantal bijwerkingen neemt geleidelijk af na verloop van tijd.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām ir smagas, bet blakusparādību skaits laika gaitā samazinās.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aldurazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aldurazyme.
Dutch: Deze werden gemeten voorafgaand aan de behandeling en na 26 weken behandeling.
Latvian: Šos kritērijus vērtēja pirms un pēc 26 nedēļu ārstēšanas kursa.
Dutch: Hierna werd het onderzoek voortgezet tot een maximale duur van vier jaar en werden alle patiënten behandeld met Aldurazyme.
Latvian: Pēc tam pētījums turpinājās līdz pat četriem gadiem, un visi pacienti lietoja Aldurazyme.
Dutch: Bij de helft van de behandelde kinderen had de lever een normale omvang aan het einde van het onderzoek.
Latvian: Pusei ārstēto bērnu pētījuma beigās bija normāla izmēra aknas.
Dutch: Aldurazyme was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Latvian: Sākotnēji Aldurazyme bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Dutch: Hierdoor kunnen de symptomen van MPS I onder controle gehouden worden en de levenskwaliteit van de patiënten verbeterd worden.
Latvian: Tas samazina MPS-I simptomus, uzlabojot pacientu dzīves kvalitāti.
Dutch: Bij kinderen onder de vijf jaar verlaagde Aldurazyme de GAG-waarden in de urine met zo'n 60%.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Aldurazyme samazināja glikozaminoglikānu līmeni urīnā par apmēram 60 %.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die met Aldurazyme behandeld worden, ontwikkelen antilichamen (eiwitten die in reactie op Aldurazyme geproduceerd worden).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kam ievada Aldurazyme, rodas antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Aldurazyme).
Dutch: Aldurazyme wordt eenmaal per week toegediend als infusie in een ader.
Latvian: Aldurazyme lieto reizi nedēļā infūzijas veidā vēnā.
Dutch: Het onderzoek was voornamelijk gericht op de veiligheid van het middel, maar ook werd gemeten in hoeverre de GAG-waarden in urine en de omvang van de lever afnamen.
Latvian: Pētījumā galvenokārt tika novērtēts zāļu drošums, taču noteica arī zāļu spēju samazināt glikozaminoglikānu līmeni urīnā, kā arī aknu izmēru.
Dutch: Aldurazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die ernstig overgevoelig zijn voor laronidase of enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir izteikta alerģija pret laronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Latvian: Ārstēšana ar Aldurazyme ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību pacientu ārstēšanā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldurazyme in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aldurazyme?
Dutch: Waarom is Aldurazyme goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Aldurazyme tika apstiprinātas?
Dutch: Aldurazyme is ook onderzocht bij 20 kinderen onder de vijf jaar, die het middel een jaar lang kregen toegediend.
Latvian: Aldurazyme iedarbību pētīja, apsekojot arī 20 bērnus, kas jaunāki par pieciem gadiem un kam Aldurazyme ievadīja gadu.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aldurazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aldurazyme reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat laronidase kan worden aangemaakt.
Latvian: Tā tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šis ferments tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt laronidāzi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aldurazyme vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aldurazyme lietošanu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Aldurazyme de symptomen van MPS I daadwerkelijk onder controle houdt.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Aldurazyme ļauj efektīvi kontrolēt MPS-I simptomus.
Dutch: De volgende nietneurologische symptomen van MPS I kunnen optreden: een vergrote lever, stijve gewrichten waardoor het bewegen bemoeilijkt wordt, verminderde longinhoud, hartaandoeningen en oogziekten.
Latvian: Neneiroloģiskie MPS-I simptomi var būt palielinātas aknas, stīvas locītavas, kas apgrūtina kustības, samazināts plaušu tilpums, sirds un acu slimības.
Dutch: Aldurazyme wordt gebruikt bij patiënten bij wie de diagnose mucopolysaccharidose I (MPS I; α-Liduronidase-deficiëntie) bevestigd is, ter behandeling van de niet-neurologische symptomen van de ziekte (symptomen die geen verband hebben met de hersenen of zenuwen).
Latvian: Aldurazyme izmanto fermentaizstāšanas terapijā pacientiem, kam ir diagnosticēta mukopolisaharidozeI (MPS-I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu slimības neneiroloģiskos simptomus (simptomus, kas nav saistīti ar smadzenēm vai nerviem).
Dutch: Laronidase, de werkzame stof in Aldurazyme, is een kopie van het humane enzym α-L-iduronidase.
Latvian: Aldurazyme aktīvā viela laronidāze ir cilvēka fermenta α-L-iduronidāze kopija.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme bij patiënten ouder dan vijf jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, artropathie (gewrichtsschade), artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, pijn in handen en voeten, blozen, koorts en reacties op de plaats van infusie.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, ja Aldurazyme lieto pacienti, kas vecāki par pieciem gadiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, artropātija (locītavu bojājumi), artraļģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās), sasārtums, drudzis un reakcija infūzijas vietā.
Dutch: Welke voordelen bleek Aldurazyme tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Aldurazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het volledige EPAR voor Aldurazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aldurazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aldurazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bij patiënten jonger dan vijf jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een verhoogde bloeddruk, verminderde zuurstofverzadiging (een maat voor de longfunctie), tachycardie (snelle hartslag), koorts en rillingen.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par pieciem gadiem, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts asinsspiediens, samazināts skābekļa piesātinājums (plaušu darbības rādītājs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), drudzis un drebuļi.
Dutch: Aldurazyme is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof laronidase bevat.
Latvian: Aldurazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu laronidāzi.
Dutch: Laronidase wordt gebruikt als ‘enzymvervangingstherapie'; dit houdt in dat het een vervanging is voor het enzym dat bij patiënten met MPS I ontbreekt.
Latvian: Laronidāzi izmanto kā fermenta aizstājējterapiju; tas nozīmē, ka šādā veidā šī viela kompensē fermenta trūkumu MPS-I pacientiem.
Dutch: Dit betekent dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen, GAG's) niet afgebroken worden; deze stapelen zich dan op in het merendeel van de organen van het lichaam en beschadigen deze.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas vielas, ko dēvē par glikozaminoglikāniem, netiek noārdītas un uzkrājas daudzos ķermeņa orgānos, radot to bojājumus.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Aldurazyme zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van patiënten na 26 weken behandeling had verbeterd.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Aldurazyme pēc 26 nedēļām uzlabo gan pacientu plaušu forsētās izelpas tilpumu, gan viņu staigātspēju.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aldurazyme zijn door de infusieprocedure veroorzaakte reacties die niet zozeer aan het geneesmiddel zelf te wijten zijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Aldurazyme blakusparādības ir tieši infūzijas, nevis zāļu izraisītā reakcija.
Dutch: Hoe werkt Aldurazyme?
Latvian: Kā Aldurazyme darbojas?
Dutch: Wat is Aldurazyme?
Latvian: Kas ir Aldurazyme?
Dutch: Aldurazyme moet worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is;
Latvian: Aldurazyme jālieto slimnīcās vai klīnikās, kas aprīkotas ar reanimācijas iekārtām, un slimniekiem pirms infūzijas var būt nepieciešamas zāles alerģiskas reakcijas profilaksei.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aldurazyme.
Latvian: Pilns visu Aldurazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: MPS I is een zeldzame erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een verminderde enzymactiviteit van α-L-iduronidase.
Latvian: MPS-I ir reta iedzimta slimība, kad α-Liduronidāzes fermenta aktivitātes līmenis organismā ir daudz zemāks par normu.
Dutch: Hoe is Aldurazyme onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Aldurazyme izpēte?
Dutch: Aldurazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 45 patiënten van zes jaar en ouder met de bevestigde diagnose MPS I. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de geforceerde vitale capaciteit (een maatstaf voor het functioneren van de longen) en de afstand die de patiënten konden lopen binnen zes minuten.
Latvian: Aldurazyme iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 45 pacientiem vecumā no sešiem gadiem, kam diagnosticēta MPS-I.
Dutch: Hoe wordt Aldurazyme gebruikt?
Latvian: Kā lieto Aldurazyme?
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
Dutch: 240 capsules
Latvian: 240 kapsulas
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Dutch: HDPE fles
Latvian: ABPE pudele
Dutch: Verpakkings grootte
Latvian: Tiešais iepakojums
Dutch: EU nummer
Latvian: (ES) numurs
Dutch: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Dutch: ● en gevorderd is.
Latvian: ● un ir progresējis.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Latvian: Jutība pret saules gaismu
Dutch: Alle graden
Latvian: Visas pakāpes
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Latvian: Dati par pacientiem no 80 gadu vecuma nav pieejami.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
Latvian: Pārmērīgi liela ķermeņa masa (> 130 kg)
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en voor kruidengeneesmiddelen.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
Latvian: Zemāka aprēķinātās ORR ticamības robežvērtība, kas augstāka par definēto 35 % robežvērtību, varētu sasniegt statistiski ticamu rezultātu.
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, rūpīgi jānovēro, un viņiem jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Dutch: Testen en controles
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde p < 0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p < 0,0001
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Latvian: Ir svarīgi lietot Alecensa divreiz dienā tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Dutch: [19,9 ; NE]
Latvian: [19,9; NV]
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
Latvian: To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
Latvian: Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu.
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Latvian: Vairums šādu notikumu bija pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Latvian: ● zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: CYP3A-inductoren
Latvian: CYP3A induktori
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Dutch: Dit moet omdat Alecensa invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Alecensa var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai alektinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Latvian: Novērošanas laika mediāna (mēneši)
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Latvian: Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase (AF)**
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies varieerde van 36,9 - 123 kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu ķermeņa masa bija 36,9-123 kg.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi pirms ārstēšanas sākšanas ar Alecensa:
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
Latvian: Alektiniba individuālo prognozēto eliminācijas pusperioda vērtību ģeometriskā vidējā vērtība bija 32,5 stundas.