FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Croatian: Viekirax se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Croatian: Viekirax je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Czech: Jak přípravek Viekirax působí?
Croatian: Kako djeluje Viekirax?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Viekirax je v kombinaci s jinými léčivými přípravky účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4, a to i u pacientů s cirhózou jater.
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da je Viekirax u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvoran u čišćenju genotipova 1a, 1b i 4 virusa hepatitisa C, uključujući u bolesnika koji su imali ožiljke na jetri.
Czech: Jaké přínosy přípravku Viekirax byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Viekirax utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A", přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Viekirax različito djeluju: ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Croatian: U bolesnika s ožiljcima jetre liječenje lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom rezultiralo je stopom čišćenja krvi od 93 % do 100 % nakon 24 tjedna liječenja.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viekirax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Viekirax nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Viekirax je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Viekirax potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viekirax registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Viekirax odobren u EU-u?
Czech: Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) virus vymizel z krve u 96 % až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Croatian: Kod 96 % do 100 % bolesnika bez ožiljaka na jetri očišćena je krv od virusa nakon 12 tjedana liječenja (s ribavirinom ili bez njega).
Czech: Jak se přípravek Viekirax používá?
Croatian: Kako se Viekirax primjenjuje?
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží, například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně, a na tom, zda již v minulosti podstoupil léčbu.
Croatian: Postoji nekoliko vrsta (genotipova) virusa hepatitisa C, a Viekirax se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipova 1a, 1b i 4. Kombinacija lijekova koji će se koristiti i trajanje liječenja ovise o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen, prirodi problema koje ima s jetrom, kao što je ciroza jetre (nastajanje ožiljaka) ili nepravilna funkcija jetre, te o tome je li bolesnik prethodno liječen.
Czech: − máte cukrovku.
Croatian: - imate šećernu bolest.
Czech: možný mechanismus interakce
Croatian: mogući mehanizam interakcije
Czech: Mechanismus: neznámý
Croatian: Mehanizam : nepoznat
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Viekirax sadrži
Czech: Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
Croatian: Smanjiti dozu digoksina za 30-50%.
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Croatian: 24 tjedna (vidjeti dio 5.1)
Czech: • Tablety užívejte ráno s jídlem.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro s hranom.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Czech: ↑ midazolam nebo triazolam
Croatian: ↑ midazolam ili triazolam
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test, verzija 2.0).
Czech: Nerelevantní Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP53
Czech: 12 nebo 24 týdnů
Croatian: 12 ili 24 tjedna.
Czech: Současné podávání může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povećanoga rizika od štetnih događaja.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
Czech: ≥ 25 IU/ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Croatian: HCV RNK od ≥ 25 IU/ml uz najmanje 6 tjedana liječenja.
Czech: • Závažné alergické reakce, známky mohou zahrnovat: o Potíže s dýcháním nebo s polykáním o Závrať nebo točení hlavy, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem o Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla o Vyrážku a svědění kůže
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati: o otežano disanje ili gutanje o omaglica ili ošamućenost, koje se mogu javiti uslijed niskog krvnog tlaka o oticanje lica, usana, jezika ili grla o osip ili svrbež kože
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Croatian: • ako ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastatin
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE rosuvastatin
Czech: Nestudováno.
Croatian: Nije proučavano.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Croatian: Ispitivanje PEARL-I provodilo se u Americi i Europi a M12-563 u Japanu.
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Czech: − jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Czech: Pět dnů po dokončení léčby přípravkem Viekirax +
Croatian: 5 dana nakon završetka liječenja lijekom Viekirax
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU viekirax
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju neke statine (vidjeti Tablicu 2), feksofenadin, repaglinid i antagoniste receptora angiotenzina II (npr. valsartan).
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikronukleární test v kostní dřeni potkanů a Comet testy u jater potkanů).
Croatian: Paritaprevir je bio negativan u testu mutagenosti na bakterijama i u dva genetska toksikološka testa in vivo (mikronukleusni test na koštanoj srži štakora i Cometov test na jetri štakora).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je slično, neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viekirax
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Viekirax
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např.
Croatian: Klinički nadzor i prilagodba doze mogu biti potrebni za ostale supstrate za CYP1A2 (npr.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Croatian: Tablici 16 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a bilo prolazno i ocijenjeno kao povezano s primjenom lijeka.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ) Flutikason
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI (INHALACIJSKI) flutikazon
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50 % při podání s jídlem jako Viekirax.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ombitasvira i paritaprevira bila je približno 50% nakon primjene s hranom u obliku lijeka Viekirax.
Czech: C24:= koncentrace 24 hodin po podání jedné dávky cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu.
Croatian: 6. C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Czech: kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u ispitivanjima fazi 3) rezultira u <10% promjene u izloženosti ombitasviru te nema promjene u izloženosti paritapreviru.
Czech: Neužívejte přípravek Viekirax
Croatian: Nemojte uzimati Viekirax
Czech: Poznámka: Dávky použité pro přípravek Viekirax a dasabuvir byly následující: ombitasvir 25 mg, paritaprevir
Croatian: Napomena: Primijenjene doze lijeka Viekirax i dasabuvira su bile sljedeće: ombitasvir 25 mg, paritaprevir
Czech: Přestaňte užívat přípravek Viekirax a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Viekirax i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze 3 nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Croatian: Učinak prilagodbe doze ribavirina na vjerojatnost postizanja SVR-a U kliničkim ispitivanjima faze 3, u 91,5% ispitanika nije bilo potrebno prilagođavati dozu ribavirina tijekom terapije.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Czech: Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
Croatian: U prisutnosti dasabuvira, izloženost paritapreviru se povećala za 50 do 65%, dok nije bilo promjene u izloženosti ombitasviru.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Croatian: +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Czech: ciprofloxacin, theofylin a kofein).
Croatian: ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin i kofein).
Czech: − trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida C;
Croatian: - imate neku drugu jetrenu bolest osim hepatitisa C;
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. dabigatran-etexilát).
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatraneteksilata).
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin2
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, s vyraženým nápisem „AV1" na jedné straně.
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom „AV1" na jednoj strani.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QT-intervala.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Viekirax u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Viekirax, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti.
Czech: Substituce L28V u HCV NS5A snížily citlivost na ombitasvir 21násobně.
Croatian: Supstitucija L28V u proteinu NS5A HCV-a smanjila je osjetljivost na ombitasvir 21 puta.
Czech: Nerelevantní Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Croatian: NP Dozu pravastatina treba smanjiti za 50%.
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry;
Croatian: • ako osim hepatitisa C imate umjerene do teške tegobe s jetrom
Czech: studie GARNET)
Croatian: GARNET (otvoreno)
Czech: a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Croatian: (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Czech: Kojení Není známo, zda se paritaprevir/ritonavir nebo ombitasvir a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se paritaprevir/ritonavir ili ombitasvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Croatian: U cirkulaciji je pronađeno najmanje 5 sporednih metabolita paritaprevira, koji su činili približno 10% radioaktivnosti u plazmi.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Czech: V části 1b bylo SVR12 dosaženo u 22/22 (100 %) subjektů (95% CI: 85,1 %; 100 %).
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su 22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Czech: Dávky ribavirinu byly stanoveny na základě tělesné hmotnosti (1 000-1 200 mg/den).
Croatian: Doza ribavirina je temeljena na težini (1000 mg - 1200 mg na dan).
Czech: Podává-li se Viekirax společně s dasabuvirem, kombinuje tři antivirotika s odlišným mechanismem účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, přímo působící na cílový HCV ve více fázích životního cyklu viru.
Croatian: Mehanizam djelovanja Viekirax primijenjen zajedno s dasabuvirom kombinira tri direktno djelujuća antivirotika koji imaju različite mehanizme djelovanja i profile rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u nekoliko različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina subjektů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina subjektů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Croatian: Doza ribavirina prilagođavala se individualno prema odluci ispitivača, pri čemu je većina ispitanika primala dozu od 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, ali je većina ispitanika također primala dozu od 600 do 800 mg na dan i na kraju liječenja.
Czech: SVR12 % (n/N) Výsledek u subjektů bez SVR12
Croatian: SVR12 % (n/N) Ishodi za ispitanike bez SVR12
Czech: Při současném podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávaným takrolimem byly pozorovány závažné a/nebo život ohrožující účinky a podobné riziko lze očekávat u sirolimu a everolimu.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Viekirax i dasabuvira sa sistemskim takrolimusom primijećeni su ozbiljni i/ili po život opasni događaji, a sličan se rizik može očekivati i kod primjene sa sirolimusom i everolimusom.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by u asijských subjektů byly expozice ombitasviru o 18-21 % vyšší a expozice paritapreviru o 37-39 % vyšší než u neasijských subjektů.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, Azijati su imali 18% do 21% višu izloženost ombitasviru i 37% do 39% višu izloženost paritapreviru od onih koji nisu Azijati.
Czech: Specifické pokyny k dávkování dasabuviru a ribavirinu včetně úpravy dávky si prostudujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Croatian: Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
Czech: žádná, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%)
Croatian: Peg-IFN + RBV, n (%)
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Croatian: Od ukupno 50 ispitanika koji su primali ribavirin, u njih 39 bilo je potrebno prekinuti liječenje ribavirinom, a 11 od njih bilo je liječeno i eritropoetinom.
Czech: 4-24 mg/ 1-6 mg 1x denně8
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan8
Czech: U subjektů s infekcí HCV, v porovnání se subjekty bez cirhózy, se hodnoty AUC u paritapreviru zvýšily 2,2 až 2,4násobně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A) a 3 až 4násobně u subjektů s cirhózou stupně Child-Pugh B.
Croatian: U ispitanika inficiranih HCV-om, u usporedbi s ispitanicima bez ciroze, vrijednost AUC-a paritaprevira povećala se 2,2 do 2,4 puta u ispitanika s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A) i 3 do 4 puta u ispitanika s cirozom Child-Pugh stadija B.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤ 20% změnu expozic paritapreviru.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10% promjene u izloženosti ombitasviru i ≤20% promjene u izloženosti paritapreviru.
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
Croatian: Istodobna primjena s drugim direktno djelujućim antiviroticima protiv HCV-a Ustanovljene su sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i/ili ribavirinom.
Czech: Celkově dosáhlo 72 ze 79 subjektů bez předchozí léčby (45 z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po 12 týdnech léčby.
Croatian: Sveukupno, 72 od 79 prethodno neliječenih ispitanika (45 od 52 s genotipom 1a i 27 od 27 s genotipom 1b) i 40 od 45 prethodno liječenih ispitanika (21 od 26 s genotipom 1a i 19 od 19 s genotipom 1b) postiglo je SVR12 nakon 12
Czech: Y93H, Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Croatian: Supstitucija Y93H, Y93N ili M28V je u kombinaciji sa supstitucijom Q30R smanjila aktivnost ombitasvira više od 42 802 puta.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin
Croatian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin
Czech: Přestože buprenorfin a zolpidem jsou také metabolizovány přes CYP3A, studie lékových interakcí naznačují, že úprava dávky při společném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho není zapotřebí (tabulka 2).
Croatian: Iako se buprenorfin i zolpidem također metaboliziraju putem CYP3A, ispitivanja interakcija lijekova upućuju na to da nije potrebna prilagodba doze prilikom istodobne primjene ovih lijekova s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Pokud je sirolimus používán společně s přípravkem Viekirax + dasabuvirem, podávejte sirolimus v dávce 0,2 mg dvakrát týdně (každé 3 nebo
Croatian: Ako se sirolimus primjenjuje zajedno s lijekom Viekirax + dasabuvirom, sirolimus treba davati u dozi od 0,2 mg dvaput tjedno (svaka 3 ili 4 dana, ista dva dana svakog tjedna).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viekirax, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Viekirax nego što ste trebali
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio terapijskog režima za hepatitis C.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Viekirax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Viekirax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Ombitasvir Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Viekirax; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Viekirax, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.