FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een klein aantal meldingen geweest van patiënten die hydrocefalus ontwikkelden (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen) nadat Spinraza werd toegediend.
Slovenian: Obstaja majhno število poročil o bolnikih, pri katerih se je po dajanju zdravila Spinraza razvil hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov).
Dutch: • Overgevoeligheid (een allergische of allergie-achtige reactie met symptomen zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, huiduitslagof jeuk)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska ali alergiji podobna reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza,
Dutch: Indien een injectieflacon uit de oorspronkelijke doos wordt verwijderd, mag de totale opgetelde tijd buiten de koelkast niet meer dan 30 uur zijn, bij een temperatuur die niet hoger is dan 25°C.
Slovenian: Če ste jih vzeli iz originalne kartonske škatle, celotni skupen čas brez hlajenja ne sme preseči 30 ur pri temperaturi, ki ni višja od 25 °C.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon per doos.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala na kartonsko škatlo.
Dutch: Spinraza wordt gegeven via injectie in de onderrug.
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje z injekcijo v spodnji del hrbta.
Dutch: De injectieflacon met Spinraza dient voorafgaand aan toediening te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Slovenian: Vialo zdravila Spinraza morate pred uporabo pregledati za delce.
Dutch: Van de patiënten met waargenomen waarden in maand 15 had een groter percentage met Spinraza behandelde personen een verbetering (respectievelijk 73% en 41%) en had een kleiner percentage met Spinraza behandelde personen een verslechtering (respectievelijk 23% en 44%) in totale HFMSE-score in vergelijking met de sham-controlegroep.
Slovenian: Od tistih z ugotovljenimi vrednostmi v 15. mesecu se je celotni rezultat HFMSE izboljšal večjemu deležu bolnikov (73 % proti 41 %) in poslabšal manjšemu deležu bolniku, zdravljenih z zdravilom Spinraza (23% proti 44%) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Dutch: Van deze patiënten waren er 6 patiënten (33%) in de groep die Spinraza kreeg en 0 patiënten (0%) in de controlegroep die de schijnbehandeling kreeg die voldeden aan de criteria voor responder voor een motorische mijlpaal die in het protocol waren gedefinieerd.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 6 (33 %) v skupini z zdravilom Spinraza in 0 (0 %) v kontrolni skupini na placebu izpolnjevalo s protokolom opredeljena merila za bolnika, odzivnega z motoričnimi mejniki.
Dutch: Tabel 2: Primaire en secundaire eindpunten bij de definitieve analyse - onderzoek CS3B Werkzaamheidsparameter
Slovenian: Preglednica 2: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki v končni analizištudija CS3B
Dutch: Opmerking 2: Van de 110 patiënten in de werkzaamheidsset overleden er 29 patiënten (13 (18%) in de groep die Spinraza kreeg en 16 (43%) in de controlegroep) en werden 3 patiënten teruggetrokken vanwege een andere reden dan overlijden (2 (3%) in de groep die Spinraza kreeg en 1 (3%) in de controlegroep); deze patiënten zijn daarom niet meegenomen in deze analyse van de werkzaamheidsset (WS).
Slovenian: Opomba 2: Od 110 bolnikov v naboru za oceno učinkovitosti jih je 29 umrlo (13 (18 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza in 16 (43 %) kontrolnih bolnikov na placebu), 3 so prenehali sodelovati v študiji iz drugega razloga, ne zaradi smrti (2 (3 %) bolnika, zdravljena z zdravilom Spinraza in 1 (3 %) kontrolni bolnik na placebu) in zato niso bili vključeni v to analizo ES.
Dutch: De gemiddelde Cmax-waarden en AUC-waarden in plasma namen ongeveer evenredig met de dosis toe voor het onderzochte dosisbereik.
Slovenian: Srednje vrednosti plazemske Cmax in AUC so v ocenjenem razponu odmerkov naraščale približno proporcionalno odmerku.
Dutch: Het gebruik van Spinraza moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap en als borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Uporabi zdravila Spinraza se je med nosečnostjo in dojenjem bolje izogibati.
Dutch: Van de 12 patiënten (50%) die in onderzoek CS3B niet voldeden aan de definitie van permanente beademing waren in onderzoek CS11 7 patiënten (58%) in leven zonder permanente beademing.
Slovenian: Od 12 bolnikov (50 %), ki v študiji CS3B niso dosegli odzivnosti, opredeljene s trajno ventilacijo, je bilo v študiji CS11 živih 7 bolnikov (58 %), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaat, natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Dutch: De mediane leeftijd bij screening was 3 jaar, en de mediane leeftijd waarop de klinische klachten en symptomen van SMA zich voor het eerst voordeden was 11 maanden.
Slovenian: mediana starost ob nastopu kliničnih znakov in simptomov SMA pa 11 mesecev.
Dutch: Hoe lang moet u Spinraza blijven gebruiken?
Slovenian: Kako dolgo se zdravilo Spinraza uporablja
Dutch: Van 98 voorvallen werd aangenomen dat ze geen of waarschijnlijk geen verband houden met nusinersen.
Slovenian: 98 izmed teh ni povezanih oziroma je povezanost z uporabo nusinersena malo verjetna.
Dutch: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn, onder andere, hoofdpijn, braken en rugpijn.
Slovenian: Ti lahko vključujejo glavobole, bruhanje in bolečino v hrbtu.
Dutch: 26,3% (95%-BI: 12,4
Slovenian: 26,3 % (95-% IZ: 12,4,
Dutch: Spinraza is bestemd voor intrathecaal gebruik via lumbaalpunctie.
Slovenian: Zdravilo Spinraza se uporablja intratekalno z lumbalno punkcijo.
Dutch: • Op de eerste dag van de behandeling, dag 0
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje: • na prvi dan zdravljenja, dan 0;
Dutch: Van de 45 patiënten die in onderzoek CS3B niet voldeden aan de definitie van permanente beademing waren ten tijde van de tussentijdse analyse in onderzoek CS11 38 patiënten (84%) in leven zonder permanente beademing.
Slovenian: Od 45 bolnikov, ki v študiji CS3B niso dosegli odzivnosti, opredeljene s trajno ventilacijo, je bilo v času vmesne analize študije CS11 živih 38 bolnikov (84 %), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Dutch: Elke doos met Spinraza bevat één injectieflacon.
Slovenian: Ena kartonska škatla zdravila Spinraza vsebuje eno vialo.
Dutch: -1,0 (95%-BI: -2,5 - 0,5)
Slovenian: -1,0 (95-% IZ: -2,5, 0,5)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden prejmete ali preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Spinraza wordt gebruikt voor het behandelen van een genetische aandoening met de naam spinale spieratrofie (‘spinal muscular atrophy' - SMA).
Slovenian: Zdravilo Spinraza se uporablja za zdravljenje genetske bolezni, ki se imenuje spinalna mišična atrofija (SMA).
Dutch: 3,9 (95%-BI: 3,0 - 4,9) p = 0,0000001
Slovenian: 3,9 (95-% IZ: 3,0, 4,9) p=0,0000001
Dutch: De farmacokinetiek van nusinersen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Slovenian: Farmakokinetike nusinersena pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso proučevali.
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door een open-label fase 2-onderzoek bij symptomatische patiënten bij wie SMA was gediagnosticeerd (CS3A).
Slovenian: Te rezultate podpira odprta študija 2. faze pri simptomatičnih bolnikih, ki so jim postavili diagnozo
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met Spinraza werd ingezet in onderzoek CS11 (n=24; sham-controle in onderzoek CS3B) hadden in de uitgangssituatie van onderzoek CS11 een mediane leeftijd van 17,8 maanden (bereik 10-23 maanden) en een mediane CHOP INTEND-score van 17,25 (bereik 2,046,0).
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, ki so zdravljenje z zdravilom Spinraza prvič začeli v študiji CS11 (n = 24; kontrolni bolniki na placebu v študiji CS3B), je bila 17,8 meseca (razpon 10-23 mesecev), v izhodišču študije CS11 pa so imeli povprečni rezultat CHOP INTEND 17,25 (razpon 2,0-46,0).
Dutch: Het primaire eindpunt dat werd beoordeeld was de tijd tot overlijden of tot permanente beademing (≥ 16 uur beademing/dag continu gedurende > 21 dagen in afwezigheid van een acuut reversibel voorval of tracheostomie).
Slovenian: Čas do smrti ali trajne ventilacije (≥ 16 ur ventilacije/dan neprekinjeno za > 21 dni v odsotnosti akutnega reverzibilnega dogodka ali traheostomije) je bil določen za primarni končni opazovani dogodek.
Dutch: Als u of uw kind een dosis Spinraza heeft gemist, neem dan contact op met uw arts zodat Spinraza zo snel mogelijk kan worden toegediend.
Slovenian: Če izpustite ali če vaš otrok izpusti odmerek zdravila Spinraza, se posvetujte z zdravnikom, tako da boste prejeli ali bo vaš otrok prejel zdravilo Spinraza čimprej.
Dutch: Bij een meerderheid van de patiënten die werden behandeld met Spinraza trad stabilisatie of verbetering van de motorische functie op.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, so opazili stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije, največjo korist pa so opazili pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje uvedeno zgodaj.
Dutch: Er kunnen zich ook problemen voordoen wanneer dit geneesmiddel via deze weg wordt toegediend bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose (gedraaide en gebogen wervelkolom).
Slovenian: Možne so tudi težave zaradi dajanja zdravila na ta način pri zelo mladih bolnikih in pri tistih s skoliozo
Dutch: In figuur gebruikte populatie: CS5-proefpersonen in de tussentijdse set met het aantal kopieën van het SMN2-gen tussen haakjes aangegeven, CS3A: Proefpersonen met 2 kopieën SMN2, CS3B: Proefpersonen met 2 kopieën SMN2 in tussentijdse set.
Slovenian: Populacija, ki je bila uporabljena za pripravo slike: Populacija preiskovancev iz študije CS5 z namenom zdravljenja, pri katerih je število kopij genov za SMN2 navedeno v oklepajih, CS3A: preiskovanci s po 2 kopijama genov za SMN2, CS3B: preiskovanci s po 2 kopijama genov za SMN2 z uporabo nabora populacije z namenom zdravljenja.
Dutch: SMA is een progressieve neuromusculaire aandoening die het gevolg is van mutaties in chromosoom 5q in het SMN1-gen. Een tweede gen, SMN2, dat zich in de nabijheid van SMN1 bevindt, is verantwoordelijk voor de productie van een kleine hoeveelheid SMN-eiwit.
Slovenian: SMA je progresivna živčnomišična bolezen, ki nastane zaradi mutacij na kromosomu 5q na genu SMN1.
Dutch: Behandeling met Spinraza mag alleen worden ingezet door een arts met ervaring in de behandeling van spinale spieratrofie (spinal muscular atrophy - SMA).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza sme začeti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem spinalne mišične atrofije (SMA).
Dutch: 4Beoordeeld aan de hand van de werkzaamheidsset na 15 maanden (Spinraza n=66; sham-controlegroep n=34); analyses zijn gebaseerd op geïmputeerde gegevens wanneer er ontbrekende gegevens zijn.
Slovenian: 4Ocenjeno z naborom v 15. mesecu za oceno učinkovitosti (Month 15 Efficacy Set) (zdravilo Spinraza n=66; kontrola s placebom n=34); kjer podatki manjkajo, analize temeljijo na metodi imputacije podatkov.
Dutch: 2 Beoordeeld aan de hand van de ‘intent-to-treat'-populatie (Spinraza n=84; sham-controlegroep n=42); gegevens voor patiënten die nog geen bezoek na 15 maanden hadden afgelegd, werden geïmputeerd door middel van de ‘multiple imputation'-methode.
Slovenian: 2Ocenjeno z uporabo populacije z namenom zdravljenja (zdravilo Spinraza n=84; kontrola s placebom n=42); podatki za bolnike brez pregleda v 15. mesecu so bili pripisani z metodo večkratne imputacije.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat nusinersen geen inductor of remmer van CYP450-gemedieerd metabolisme is.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nusinersen ni induktor ali inhibitor presnove preko presnovne poti CYP450.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een groep die Spinraza kreeg (volgens het goedgekeurde doseringsschema) of een controlegroep die de schijnbehandeling kreeg; de duur van de behandeling varieerde van 6 tot 442 dagen.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Spinraza (po odobrenem režimu odmerjanja) bodisi na kontrolo s placebom, zdravljenje pa je trajalo od 6 do 442 dni.
Dutch: Van de 13 patiënten met SMA die zich voor het eerst op zuigelingenleeftijd manifesteerde, voldeden 7 van de 9 patiënten (78%; 95%-BI: 45, 94) in de Spinraza-groep en 0 van de 4 patiënten (0%; 95%-BI: 0, 60) in de sham-controlegroep aan de criteria voor motorische-mijlpaalrespons (volgens HINE sectie 2:
Slovenian: Od 13 bolnikov, ki so jim postavili diagnozo simptomatične SMA z nastopom pri dojenčku, je 7 od 9 bolnikov (78 %; 95-% IZ: 45, 94) v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, in 0 od 4 bolnikov (0 %; 95-% IZ: 0, 60) v kontrolni skupini bolnikov na placebu izpolnilo merila za doseganje odzivnosti, opredeljene z motoričnimi mejniki (v skladu s HINE,
Dutch: 1CS4 is stopgezet na een positieve statistische analyse van het primaire eindpunt bij de tussentijdse analyse (statistisch significante verbetering ten opzichte van de HFMSE-score in de uitgangssituatie werd waargenomen bij patiënten die behandeld waren met Spinraza vergeleken met de controlepatiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen (Spinraza ten opzichte van sham-controlegroep: 4,0 versus -1,9; p=0,0000002)).
Slovenian: 1Študijo CS4 so prekinili po pozitivni statistični analizi primarnega končnega opazovanega dogodka pri vmesni analizi (statistično značilno izboljšanje od izhodiščnega rezultata HFMSE so ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Spinraza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo Spinraza proti kontroli s placebom: 4,0 proti -1,9;
Dutch: Verdringing van deze factoren leidt ertoe dat exon 7 in het mRNA van SMN2 aanwezig blijft en daarom kan, wanneer SMN2-mRNA wordt gevormd, dit worden getranslateerd naar het functionele SMN-eiwit van volledige lengte.
Slovenian: v mRNA SMN2, zato se izdelana mRNA SMN2 lahko prevede v funkcionalno beljakovino SMN s polno dolžino.
Dutch: Van deze patiënten hadden 4 patiënten een voorbijgaande respons, hadden 5 patiënten een aanhoudende respons en hadden 6 patiënten een respons die op het moment van het afsluiten van de gegevens niet kon worden geclassificeerd als voorbijgaand of aanhoudend.
Slovenian: V celoti gledano je bila pogostnost ADA majhna; 15 (4 %) bolnikov je bilo razvrščenih kot ADA-pozitivni, od katerih so imeli 4 prehodni odziv, 5 jih je imelo trajni odziv, 6 bolnikov pa je imelo odzive, ki jih v času presečnega datuma zbiranja podatkov ni bilo mogoče opredeliti kot predhodne ali trajne.
Dutch: Bij patiënten met SMA-type II werd de Upper Limb Module-test uitgevoerd met een gemiddelde verbetering van 1,9 (SD 2,68; n=11) op dag 253 en 3,5 (SD 3,32; n=9) op dag 1050.
Slovenian: Pri bolnikih s SMA tipa II so opravili test modula zgornjih udov s povprečnim izboljšanjem 1,9 (SD 2,68, n=11) po 253 dneh in 3,5 (SD 3,32, n=9) po 1050 dneh.
Dutch: 0,5 (95%-BI: -0,6 - 1,6)
Slovenian: 0,5 (95-% IZ: -0,6, 1,6)
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van nusinersen bij symptomatische patiënten met spinale spieratrofie op lange termijn te evalueren, dient de vergunninghouder het open-label fase 3-verlengingsonderzoek (SHINE, CS11) uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen.
Slovenian: (PAES): Da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ocenil dolgoročno učinkovitost in varnost nusinersena pri simptomatičnih bolnikih s spinalno mišično atrofijo, mora izvesti odprto podaljšano študijo 3. faze (SHINE, CS11) in predložiti rezultate.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse MedDRA voorkeursterm Frequentiecategorie voor Spinraza, n=84
Slovenian: Razred pogostnosti pri zdravilu Spinraza, n=84
Dutch: Het wordt aangeraden vóór toediening van Spinraza een volume cerebrospinale vloeistof (CSV) equivalent aan het te injecteren volume Spinraza te verwijderen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred injiciranjem zdravila Spinraza odstrani volumen cerebrospinalne tekočine (cerebral spinal fluid - CSF), ki je enak volumnu zdravila Spinraza, ki se ga injicira.
Dutch: Bij de definitieve analyse was er een statistisch significant hoger percentage patiënten die de definitie van responder voor een motorische mijlpaal bereikten in de groep die Spinraza had gekregen (51%) ten opzichte van de controlegroep die de schijnbehandeling had gekregen (0%) (p < 0,0001).
Slovenian: V končni analizi je v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, statistično značilno večji delež bolnikov, ki so dosegli odzivnost, opredeljeno z motoričnimi mejniki (a motor milestone responder) (51 % delež), kot pa v kontrolni skupini bolnikov na placebu (0 % delež) (p<0,0001).
Dutch: onderhoudsdoses tot een 1,4- tot 3-voudige concentratie, en bereikten binnen ongeveer 24 maanden een steady state.
Slovenian: Srednje najnižje koncentracije nusinersena v CSF so se po večkratnih začetnih in vzdrževalnih odmerkih nakopičile za približno 1,4- do 3-krat in dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v približno 24 mesecih.
Dutch: Van de 8 patiënten met SMA die zich later manifesteerde, voldeden 4 van de 5 patiënten (80%; 95%-BI: 38, 96) in de Spinraza-groep en 2 van de 3 patiënten (67%; 95%-BI: 21, 94) in de sham-controlegroep aan deze definitie van respons.
Slovenian: Od 8 bolnikov, ki so jim postavili diagnozo simptomatične SMA s poznejšim začetkom, je 4 od 5 bolnikov (80 %; 95-% IZ: 38, 96) v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, in 2 od 3 bolnikov (67 %; 95-% IZ: 21, 94) v kontrolni skupini bolnikov na placebu izpolnilo merila za doseganje tako opredeljene odzivnosti.
Dutch: De gemiddelde afstand bij de 6-minuten-looptest bedroeg 278,5 meter (SD 206,46) op dag 253 en 333,6 meter (SD 176,47) op dag 1050.
Slovenian: Povprečna razdalja 6MWT je bila 278,5 metra (SD 206,46) po 253 dneh in 333,6 metra (SD 176,47) po 1050 dneh.
Dutch: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Dutch: • Ernstige infectie die verband houdt met de ruggenprik (bijv. hersenvliesontsteking)
Slovenian: • resne okužbe, povezane z lumbalno punkcijo (npr. meningitis)
Dutch: Hoe wordt Spinraza toegediend?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Spinraza
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 26,4 (SD 11,91) op dag 253 en 31,3 (SD 13,02) op dag 1050; er werd geen plateau waargenomen.
Slovenian: Povprečni celotni rezultat je bil 26,4 (SD 11,91) po 253 dneh in 31,3 (SD 13,02) po 1050 dneh zdravljenja, brez platoja.
Dutch: Er werden verbeteringen van de motorische functie waargenomen bij patiënten die Spinraza bleven gebruiken na onderzoek CS3B en bij patiënten die de behandeling met Spinraza inzetten in onderzoek CS11 (figuur 3).
Slovenian: Izboljšanje motorične funkcije so opazili pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spinraza iz študije CS3B, in pri tistih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Spinraza uvedeno v študiji CS11 (slika 3), največjo korist pa so opazili pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje uvedeno zgodaj.
Dutch: Bij de toediening van Spinraza kan sedatie nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Glede na klinično stanje bolnika bo za dajanje zdravila Spinraza mogoče potrebna sedacija.
Dutch: Bij deze patiënten werd een gemiddelde verbetering gezien van 28,6 meter (SD 47,22; n=12) op dag 253 en 86,5 meter (SD 40,58; n=8) op dag 1050.
Slovenian: Pri teh bolnikih so ugotovili povprečno izboljšanje za 28,6 metra (SD 47,22, n=12) po 253 dneh in 86,5 metra (SD 40,58, n=8) po
Dutch: Elke ml bevat 2,4 mg nusinersen.
Slovenian: En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Dutch: Het onderzoek CS3B (ENDEAR) was een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met een controle bestaande uit een schijnbehandeling (sham), uitgevoerd bij 121 symptomatische zuigelingen ≤ 7 maanden oud bij wie SMA was vastgesteld (symptomen deden zich voor het eerst voor op een leeftijd jonger dan 6 maanden).
Slovenian: Študija CS3B (ENDEAR) je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 3. faze, opravljena pri 121 simptomatičnih dojenčkih, starih ≤ 7 mesecev, ki so jim postavili diagnozo SMA (nastop simptomov pred 6 meseci starosti).
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: april 2023
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: april
Dutch: - Elke ml bevat 2,4 mg nusinersen.
Slovenian: - En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Dutch: Patiënten behandeld met Spinraza
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spinraza
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een groep die Spinraza kreeg (3 oplaaddoses en onderhoudsdoses om de 6 maanden) of een controlegroep die een schijnbehandeling kreeg; de duur van de behandeling varieerde van 324 tot 482 dagen.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Spinraza (ti so prejemali po 3 začetne odmerke in vzdrževalne odmerke vsakih 6 mesecev) bodisi na kontrolo s placebom, zdravljenje pa je trajalo 324 do 482 dni.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 65 tot 592 dagen (mediaan 289 dagen).
Slovenian: V študiji CS11 so vsi bolniki prejemali zdravilo Spinraza, v času vmesne analize pa je zdravljenje trajalo od 65 do 592 dni (mediana 289 dni).
Dutch: Criteria die in het protocol waren vastgelegd voor klinische manifestatie van SMA waren een voor de leeftijd gecorrigeerd lichaamsgewicht lager dan het vijfde percentiel volgens de WHO, een afname van 2 of meer grote percentielen in de gewichtsgroeicurve, plaatsing van een percutane maagsonde, en/of het niet bereiken van de verwachte WHO-mijlpalen voor hun leeftijd (zitten zonder ondersteuning, staan met hulp, kruipen op handen en knieën, lopen met hulp, zelfstandig staan en zelfstandig lopen).
Slovenian: zmanjšanje 2 ali več pomembnejših percentilov rastne krivulje telesne mase, vstavitev perkutane gastrostome in/ali nesposobnost doseči pričakovane, starosti primerne mejnike SZO (sedenje brez opore, stanje s pomočjo, plazenje po dlaneh in kolenih, hoja s pomočjo, samostojno stanje in samostojna hoja).
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMA-type I of II zouden ontwikkelen.
Slovenian: Smatrali so, da se bo pri bolnikih v tej študiji najverjetneje razvila SMA tipa I ali II.
Dutch: Daarna dient om de 4 maanden een onderhoudsdosis te worden toegediend.
Slovenian: Nato je treba dati vzdrževalni odmerek enkrat na vsake
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Dutch: Er bestaat een risico op bijwerkingen die voorkomen nadat dit middel is toegediend via een lumbaalpunctie of ruggenprik (zie rubriek 3).
Slovenian: Obstaja tveganje, da se bodo po dajanju zdravila Spinraza s postopkom lumbalne punkcije pojavili neželeni učinki (glejte poglavje 3).
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: • Če opazite pri sebi ali svojem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 49,8 (SD 12,46) op dag 253 en 52,6 (SD 12,78) op dag 1050.
Slovenian: Povprečni celotni rezultat je bil 49,8 (SD 12,46) po 253 dneh in 52,6 (SD 12,78) po 1050 dneh.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Postopek lumbalne punkcije
Dutch: Van de 22 patiënten die ouder waren dan het door de WHO gedefinieerde bereik voor de verwachte leeftijd bij het behalen van dit resultaat (95e percentiel) konden 17 patiënten (77%) zelfstandig lopen.
Slovenian: Med bolniki, katerih starost ni v razponu pričakovane starosti za doseganje mejnikov po SZO (95. percentil), je 17 od 22 bolnikov (77 %) osvojilo mejnik samostojne hoje.