FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 12 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 10 anos de idade para o tratamento da perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen af den pædiatriske population i alderen 0-12 år til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 0-10 år til behandling af bipolar lidelse (se pkt.
Portuguese: • sofre ou sofreu de problemas cardíacos ou AVC
Danish: • har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Portuguese: Deve estar disponível tratamento com broncodilatadores agonistas beta de curta duração para o controlo de possíveis efeitos secundários respiratórios graves (broncospasmo) .
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a loxapina e a 8-OH-loxapina não são indutores das enzimas CYP 1A2, 2B6 ou 3A4 a concentrações clínicas relevantes.
Danish: In vitro studier indikerer, at loxapin og 8-OH-loxapin ikke inducerer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: A medicação de emergência (lorazepam por via intramuscular) foi administrada quando se tornou indispensável em termos clínicos.
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10): tonturas, irritação da garganta, boca seca ou cansaço.
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed
Portuguese: Nota: se a luz verde se mantiver acesa depois de o doente inalar, peça-lhe para repetir os passos 3 a 5.
Danish: Bemærk: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse, efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3 til 5.
Portuguese: As principais vias metabólicas incluem a hidroxilação para formar 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, a Noxidação para formar N-óxido de loxapina, e a desmetilação para formar amoxapina.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje er hydroxylering til 8-OH-loxapin og 7-OH-loxapin, N-oxidation til loxapin Noxid og demethylering til amoxapin.
Portuguese: O potencial para a loxapina e respetivos metabolitos (amoxapina, 7-OH loxapina, 8-OH-loxapina e loxapina-N-óxido) inibirem o metabolismo medicamentoso mediado pela CYP450 foi estudado in vitro para as isoenzimas CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Danish: Potentialet af loxapin og dets metabolitter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin, og loxapin-Noxid) til at hæmme CYP-medieret metabolisering af lægemidler er undersøgt in vitro for CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Portuguese: Um estudo de loxapina inalada em combinação com 1 mg lorazepam intramuscular, demonstrou não haver efeitos significativos na taxa respiratória, oximetria de pulso, pressão arterial ou frequência cardíaca, comparativamente a cada um dos fármacos administrados isoladamente.
Danish: I et studie med inhaleret loxapin og intramuskulær lorazepam 1 mg i kombination fandtes ikke signifikante virkninger på respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk eller hjertefrekvens sammenlignet med de enkelte lægemidler administreret hver for sig.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de crises convulsivas em doentes a receberem loxapina oral em níveis de dose antipsicóticos, podendo mesmo ocorrer em doentes epiléticos mantidos numa base de rotina com terapêutica medicamentosa anticonvulsivante (ver secção
Danish: Ved oral behandling med loxapin i antipsykotiske doser er der beskrevet krampeanfald, som kan forekomme hos patienter med epilepsi, selv om de er i løbende behandling med krampestillende medicin (se pkt.
Portuguese: Se a dose de 9,1 mg não foi previamente tolerada pelo doente ou se o médico decidir que é mais adequada uma dose inferior, pode ser administrada uma dose inferior de 4,5 mg.
Danish: I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Portuguese: O ADASUVE é utilizado para o tratamento dos sintomas agudos da agitação ligeira a moderada que pode ocorrer nos doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
Danish: ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom.
Portuguese: Um estudo de loxapina inalada em combinação com 1mg de lorazepam intramuscular, demonstrou não haver efeitos significativos na taxa respiratória, oximetria de pulso, pressão arterial ou frequência cardíaca, comparativamente a cada um dos fármacos administrados isoladamente.
Danish: I et studie med inhaleret loxapin og intramuskulær lorazepam 1mg i kombination fandtes ikke signifikante virkninger på respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk eller hjertefrekvens sammenlignet med de enkelte lægemidler administreret hver for sig.
Portuguese: Deve estar disponível um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação para o tratamento de possível broncospasmo.
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação em recipiente unidose consiste num inalador de plástico branco de dose única e descartável que contém loxapina.
Danish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
Danish: Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Portuguese: Aconselha-se precaução se a loxapina for associada a outros medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivante como, por exemplo, fenotiazinas ou butirofenonas, clozapina, tricíclicos ou inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), tramadol e mefloquina (ver secção 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af loxapin sammen med andre lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, f.eks. phenothiaziner eller butyrofenoner, clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tramadol og mefloqin (se pkt.
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos controlados por placebo em indivíduos com asma persistente ligeira a moderada ou DPOC moderada a grave, as reações adversas do broncospasmo foram comunicadas com muita frequência.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med persisterende let til moderat astma eller moderat til svær KOL blev bronkospasme derimod indberettet som en meget almindelig bivirkning.
Portuguese: Cada inalador é fornecido numa bolsa de alumínio multilaminada e selada.
Danish: Hver inhalator leveres i en forseglet pose af flerlaget aluminiumfolie.
Portuguese: A exposição à loxapina nas 2 primeiras horas após a administração (AUC0-2h, uma medida da exposição precoce que é relevante para o início do efeito terapêutico) correspondeu a 25,6 ng*h/ml na dose de 4,5 mg e a 66,7 ng*h/ml na dose de 9,1 mg em indivíduos saudáveis.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng*t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng*t/ml for 9,1 mg dosen.
Portuguese: Inalar.
Danish: Inhalér.
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 5 mg de loxapina e administra 4,5 mg de loxapina.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.
Portuguese: Um inalador de dose única
Danish: Én enkeltdosisinhalator
Portuguese: Devem ser tomadas precauções ao administrar o ADASUVE a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e na utilização concomitante com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ADASUVE administreres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse og til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Portuguese: Cada inalador fornece 9,1 mg de loxapina.
Danish: Hver inhalator afgiver 9,1 mg loxapin.
Portuguese: A extensão da excreção da loxapina ou respetivos metabolitos no leite humano é desconhecida.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang loxapin eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Portuguese: 30 min. pósdose
Danish: 30 min. efter dosering 2 timer efter dosering
Portuguese: Em estudos realizados em doentes agitados, o broncospasmo foi comunicado como uma reação adversa pouco frequente mas grave, ao passo que, nos indivíduos com doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo foi comunicado com frequência, tendo muitas vezes implicado um tratamento com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação.
Danish: Bronkospasme blev derimod beskrevet som almindelig hos patienter med aktiv luftvejssygdom, hos hvem den ofte krævede behandling med en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da loxapina foram determinados em doentes a seguirem regimes crónicos e estáveis com antipsicóticos após a administração repetida do ADASUVE de 4 em 4 horas, num total de 3 doses (4,5 mg ou 9,1 mg).
Danish: De farmakokinetiske parametre af loxapin blev bestemt efter gentagen administration af ADASUVE hver 4. time med i alt tre doser (på enten 4,5 mg eller 9,1 mg) hos patienter i kronisk, stabilt antipsykotisk behandlingsregimen.
Portuguese: • sofre ou sofreu de glaucoma (pressão aumentada no olho)
Danish: • har eller har haft grøn stær (for højt væsketryk i øjet)
Portuguese: A loxapina é um substrato para diversas isoenzimas CYP450; estudos in vitro demonstraram que a 7OH-loxapina é formada essencialmente pelas CYP 3A4 e 2D6, a 8-OH-loxapina é formada essencialmente pela CYP1A2, a amoxapina é formada essencialmente pela CYP3A4, 2C19 e 2C8, e o N-óxido de loxapina é formado por FMO.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at 7-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP 3A4, og 2D6, 8-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP1A2, amoxapin hovedsagelig dannes af CYP-3A4, -2C19 og -2C8, og loxapin N-oxid dannes af FMO.
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 10 mg de loxapina e administra 9,1 mg de loxapina.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 10 mg loxapin og afgiver 9,1 mg loxapin.
Portuguese: Num estudo de suporte de dose única de Fase 2 que incluiu um total de 129 doentes com esquizofrenia e perturbação esquizoafetiva, a diminuição na alteração da PEC ao fim de 2 horas foi de -5,0 para o placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg.
Danish: I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p<0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
Portuguese: pó para inalação, loxapina patilha luz indicadora aplicador bucal patilha luz indicadora
Danish: mundstykke uthpiece flig kontrollampe light
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.
Danish: I den første time efter hver dosis skal patienterne observeres for tegn og symptomer på bronkospasme.
Portuguese: No caso do ADASUVE, a ordem dos metabolitos observada nos seres humanos (com base na exposição sistémica) foi 8-OH-loxapina >> N-óxido de loxapina > 7-OH-loxapina > amoxapina, com níveis plasmáticos de 8-OH-loxapina semelhantes ao composto principal.
Danish: Rangordenen af metabolitterne hos mennesker (baseret på systemisk eksponering) var for ADASUVE 8-OH-loxapin >> loxapin N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin, med plasmakoncentrationer af 8-OH-loxapin i samme størrelsesorden som moderstoffets.
Portuguese: Cada inalador fornece 4,5 mg de loxapina.
Danish: Hver inhalator afgiver 4,5 mg loxapin.
Portuguese: Frequentes: tonturas
Danish: Almindelig: svimmelhed
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no sistema nervoso central (SNC), o ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com respiração comprometida, tais como doentes hipovigilantes ou doentes com depressão do SNC devido a álcool ou outros medicamentos com ação central, incluindo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. (ver secção 4.5).
Danish: På grund af loxapins primære virkninger på CNS skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med kompromitteret respiration, såsom patienter med nedsat opmærksomhed eller med CNS-depression forårsaget af alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater m.v. (se pkt.
Portuguese: Considerando que a estimulação por adrenoceptores beta pode agravar a hipotensão no quadro de um bloqueio parcial dos adrenoceptores alfa induzido por loxapina, a adrenalina não deve ser utilizada (ver secção 4.5).
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt.
Portuguese: Retire o aplicador bucal da boca e sustenha a respiração por alguns segundos.
Danish: Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.
Portuguese: O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes (ver secção 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til berusede eller delirøse patienter (se pkt.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen før brug
Portuguese: Cada inalador é acondicionado numa bolsa de alumínio selada.
Danish: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde Elementos-chave a incluir no material educacional: Geral:
Danish: Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte:
Portuguese: Como utilizar ADASUVE
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE
Portuguese: ARMAÇÃO DO DISPOSITIVO
Danish: ANORDNINGENS HUS
Portuguese: Após a primeira dose, foi administrada uma segunda dose pelo menos 2 horas mais tarde no caso de a agitação não ter desaparecido o suficiente.
Danish: Hvis agitationen ikke var aftaget tilstrækkeligt efter den første dosis, blev der givet endnu en dosis mindst to timer senere.
Portuguese: 1 inalador de dose única
Danish: 1 enkeltdosisinhalator
Portuguese: Para a administração do medicamento, o doente inala pelo aplicador bucal com uma inspiração profunda e regular.
Danish: Produktet administreres ved, at patienten inhalerer gennem mundstykket med en jævn, dyb indånding.
Portuguese: Três
Danish: Tre
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de compromisso renal após a sobredosagem oral de loxapina.
Danish: Derudover er nyresvigt beskrevet ved oral overdosering med loxapin.
Portuguese: Os ratos fêmea não acasalaram devido a diestro persistente após o tratamento oral com loxapina.
Danish: Hunrotter ville efter oral behandling med loxapin ikke parre sig som følge af vedvarende diestrus.
Portuguese: • Declaração relativa à definição aguda da indicação Risco de broncospasmo:
Danish: Risikoen for bronkospasme:
Portuguese: A loxapina deve ser utilizada com precaução nos doentes com antecedentes de distúrbios convulsivos dado que baixa o limiar convulsivo.
Danish: Hos patienter med krampeanfald i anamnesen bør anvendelse af loxapin ske med forsigtighed, da det sænker krampetærsklen.
Portuguese: Expirar.
Danish: Ånd ud.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Portuguese: Uma
Danish: Én
Portuguese: 524 doentes adultos com agitação associada a esquizofrenia (incluindo 27 doentes com perturbação esquizoafetiva) ou perturbação bipolar, tratados com ADASUVE 4,5 mg (265 doentes) ou ADASUVE 9,1 mg (259 doentes).
Danish: Vurderingen af bivirkningerne i de kliniske undersøgelser bygger på to fase 3-undersøgelser og én fase 2A-korttidsundersøgelse (24 timer), der alle var placebokontrollerede og omfattede 524 voksne patienter med agitation i forbindelse med skizofreni (herunder 27 med skizoaffektiv sygdom) eller bipolar lidelse, der blev behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 patienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 patienter).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: irritação da garganta
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: halsirritation
Portuguese: Via inalatória.
Danish: Til inhalation.
Portuguese: • sofre ou sofreu de convulsões
Danish: • har eller har haft kramper
Portuguese: Qual o aspeto de ADASUVE e conteúdo da embalagem ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose consiste num inalador de plástico branco de dose única e descartável que contém loxapina.
Danish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Portuguese: Se utilizar mais ADASUVE do que deveria
Danish: Hvis du har brugt for meget ADASUVE
Portuguese: A diminuição da agitação tornou-se clara 10 minutos após a Dose 1, o primeiro momento da avaliação, e em todas as avaliações subsequentes durante o período de avaliação de 24 horas, para ambas as doses de 4,5 mg e 9,1 mg, tanto nos doentes esquizofrénicos como nos doentes bipolares.
Danish: Der var klart mindsket agitation 10 minutter efter dosis 1, som var det første vurderingstidspunkt, samt ved alle de efterfølgende vurderinger i den 24-timers vurderingsperiode.
Portuguese: • já utilizou o ADASUVE e desenvolveu sintomas de sibilos (pieira) ou falta de ar
Danish: • tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed
Portuguese: Não foram realizados estudos com o ADASUVE em doentes com compromisso renal ou hepático.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 9,1 mg. Decorridas 2 horas, é possível que o seu médico lhe prescreva uma segunda dose depois de avaliar cuidadosamente o seu estado.
Danish: Efter to timer kan lægen udskrive endnu en dosis efter nøje vurdering af din tilstand.
Portuguese: ADASUVE 4,5 mg é fornecido numa embalagem exterior de 1 ou 5 inaladores de dose única.
Danish: ADASUVE 4,5 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enkeltdosisinhalatorer.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg é fornecido numa embalagem exterior de 1 ou 5inaladores de dose única.
Danish: ADASUVE 9,1 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enkeltdosisinhalatorer.
Portuguese: • sofre ou sofreu de retenção urinária (esvaziamento incompleto da bexiga)
Danish: • har eller har haft tilbageholdelse af urinen
Portuguese: Atividade anticolinérgica
Danish: Antikolinerg aktivitet
Portuguese: • se tem problemas pulmonares, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (que o seu médico chamou, possivelmente, de "DPOC").
Danish: • hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 2-2013.
Portuguese: Outras informações sobre o Adasuve
Danish: Andre oplysninger om Adasuve
Portuguese: O EPAR completo sobre o Adasuve pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adasuve findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Adasuve foi estudado em dois estudos principais.
Danish: Adasuve er blevet anvendt i to hovedundersøgelser.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adasuve.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adasuve.
Portuguese: Adasuve loxapina
Danish: Adasuve loxapin
Portuguese: A agitação é uma complicação conhecida de ambas as doenças mentais.
Danish: Uro er en kendt komplikation ved begge sygdomme.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, a maioria dos efeitos secundários é comparável aos de outros medicamentos antipsicóticos.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre antipsykotiske lægemidler.
Portuguese: Os efeitos do Adasuve foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Adasuve blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: A sua ação nos recetores de outros neurotransmissores pode também ser importante.
Danish: Dets virkning på receptorerne for andre neurotransmitter kan også spille en rolle.
Portuguese: O Adasuve foi mais eficaz do que o placebo no controlo da agitação.
Danish: Adasuve var mere effektivt end placebo til at kontrollere uro.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Adasuve.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adasuve den 20. februar 2013
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Adasuve tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Adasuve recebem um pacote informativo com informações chave sobre o modo de utilização do medicamento, bem como informações de segurança importantes.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Adasuve, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Adasuve, modtager en informationspakke med de vigtigste oplysninger om, hvordan lægemidlet skal bruges, samt vigtig sikkerhedsinformation.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adasuve, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adasuve, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Adasuve só deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Danish: Adasuve må kun administreres i hospitalsomgivelser under opsyn af sundhedspersoner.
Portuguese: Um estudo incluiu 344 doentes com esquizofrenia e o segundo estudo incluiu 314 doentes com perturbação bipolar.
Danish: Den ene omfattede 344 patienter med skizofreni, den anden 314 patienter med bipolær sygdom.
Portuguese: A classificação PEC no início do estudo para estes grupos de doentes variava entre 17 e 18.
Danish: Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.
Portuguese: Uma diminuição da classificação PEC indica uma melhoria dos sintomas.
Danish: Et fald i PEC-score betyder en bedring af symptomerne.
Portuguese: Dado que estes neurotransmissores estão envolvidos na agitação no quadro da esquizofrenia e perturbação bipolar, a loxapina ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo a agitação.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende ved uro ved skizofreni og ved bipolar sygdom, normaliserer loxapin hjerneaktiviteten og mindsker uroen.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante uma hora após cada dose para deteção de sinais de falta de ar.
Danish: Patienterne bør observeres for tegn på kortåndethed en time efter hver dosis.
Portuguese: O Adasuve é um medicamento que contém a substância ativa loxapina.
Danish: Adasuve er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof loxapin.