FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma tenían 65 años o más y en el ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30 años de edad.
Croatian: Nijedan od bolesnika s osteosarkomom liječenih u ispitivanjima nije bio u dobi od 65 godina ili stariji, a u randomiziranom ispitivanju faze III bili su uključeni samo bolesnici u dobi do 30 godina.
Spanish: La presencia de fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede ser un signo de infección grave.
Croatian: Vrućica sa smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), može biti znak ozbiljne infekcije.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles: - acumulación excesiva de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajeno nakupljanje -tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Spanish: Cuando la fiebre o los escalofríos persistan durante más de 8 horas después de la administración de mifamurtida debe tenerse en cuenta una posible sepsis.
Croatian: Ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene mifamurtida, potrebno je uzeti u obzir moguću sepsu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mifamurtida en niños con edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad.
Croatian: Sigurnot i djelotvornost mifamurtida u djece u dobi od 0 do 2 godine nije utvrđena.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX15
Spanish: No es necesario que interrumpa el programa de MEPACT si se retrasa su quimioterapia; tendrá que completar 36 semanas (9 meses) de tratamiento con MEPACT sin interrupciones
Croatian: Nema potrebe prekidati raspored primjene lijeka MEPACT ukoliko se odgodi primjena kemoterapije; 36 tjedana (9 mjeseci) liječenja lijekom MEPACT treba završiti bez prekida.
Spanish: Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad general sugiere efectos nocivos sobre los órganos reproductivos masculinos o femeninos.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja opće toksičnosti koji bi ukazivali na štetne učinke na muške ili ženske reproduktivne organe.
Spanish: Estos datos indican que ni la mifamurtida total ni la libre se acumularon durante el período de tratamiento.
Croatian: Ti podaci pokazuju da se ni ukupni niti slobodni mifamurtid ne akumuliraju tijekom razdoblja liječenja.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con MEPACT antes de terminar el programa de tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom MEPACT prije predviđenog završetka terapije bez da se prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom.
Spanish: MEPACT se presenta en una caja de cartón que contiene:
Croatian: MEPACT se isporučuje u kutiji koja sadrži
Spanish: El segundo episodio incluyó múltiples crisis de gran mal durante varios días.
Croatian: Druga epizoda uključivala je višestruke grand mal epileptičke napadaje tijekom više dana.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: En 2 de 4 pacientes con metástasis pulmonar, la radioactividad se asoció a metástasis pulmonar.
Croatian: U 2 od 4 bolesnika s plućnim metastazama radioaktivnost je bila povezana s plućnim metastazama.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Croatian: Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Spanish: Cianosis, Palpitaciones
Croatian: Cijanoza, palpitacije
Spanish: Un adulto voluntario sano recibió accidentalmente una dosis única de 6,96 mg de mifamurtida y experimentó un episodio reversible de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento.
Croatian: Zdravi odrasli dobrovoljac je slučajno primio jednokratnu dozu od 6,96 mg mifamurtida i imao prolaznu ortostatsku hipotenziju povezanu s liječenjem.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) media fue de 17,0 ± 4,86 h x nM y la Cmax (concentración máxima) fue de 15,7 ± 3,72 nM.
Croatian: Srednja vrijednost područja ispod krivulje AUC bila je 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksimalna koncentracija) bila je 15,7 ± 3,72 nM.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MEPACT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, MEPACT može uzrokovati nuspojave, ali one se neće javiti kod svakoga.
Spanish: Aunque estos estudios no son concluyentes, no existen evidencias de que mifamurtida interfiera con los efectos antitumorales de la quimioterapia o viceversa.
Croatian: Iako ta ispitivanja nisu konačna, nema dokaza da mifamurtid ometa antitumorsko djelovanje kemoterapije ili obrnuto.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos, fiebre y fatiga, especialmente durante la primera administración de MEPACT.
Croatian: Većina bolesnika ima zimicu, vrućicu i umor, posebno tijekom prve primjene lijeka MEPACT.
Spanish: No hay datos sobre el uso de la mifamurtida en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni mifamurtida kod trudnica.
Spanish: Hematuria, Disuria, Polaquiuria
Croatian: Hematurija, dizurija, polakizurija
Spanish: Hipertensión, Hipotensión
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: Si se produce una reacción respiratoria grave, se debe interrumpir la administración de mifamurtida e iniciar el tratamiento apropiado.
Croatian: Ako se pojavi jaka respiratorna reakcija, potrebno je prekinuti primjenu mifamurtida i započeti primjereno liječenje.
Spanish: MEPACT está indicado en niños, adolescentes y adultos jóvenes para el tratamiento del osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa.
Croatian: MEPACT je indiciran kod djece, adolescenata i mladih odraslih za liječenje resektabilnog nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja malignosti nakon makroskopski potpune kirurške resekcije.
Spanish: MEPACT no se ha probado en mujeres embarazadas.
Croatian: MEPACT nije ispitan u trudnica.
Spanish: La seguridad de la mifamurtida liposomal se ha evaluado en más de 700 pacientes con distintos tipos y estadios de cáncer y en 21 sujetos adultos sanos (ver la sección 4.8).
Croatian: Sigurnost liposomalnog mifamurtida ispitana je u više od 700 bolesnika s različitim vrstama i stupnjevima raka te u 21 zdravog odraslog ispitanika (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se han realizado estudios limitados de la interacción de mifamurtida con quimioterapia.
Croatian: Provedena su ograničena ispitivanja interakcija mifamurtida s kemoterapijom.
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima na bolesnicima koji su bili u dobi od 2 do 30 godina pri postavljanju dijagnoze (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En un estudio de fase I, hubo un caso de reacción alérgica grave que tuvo lugar tras la primera perfusión de mifamurtida a una dosis de 6 mg/m2.
Croatian: U ispitivanju faze I, bila je jedna prijava ozbiljne alergijske reakcije koja se pojavila nakon prve infuzije mifamurtida, primijenjenog u dozi od 6 mg/m2.
Spanish: Ningún requisito especial para su eliminación.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Spanish: Se considera que es apropiada una frecuencia "desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)".
Croatian: Učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)" smatra se prikladnom.
Spanish: Debe administrarse como terapia adyuvante después de la resección: durante las 12 primeras semanas se administrará dos veces por semana, con al menos 3 días de diferencia, y en las 24 semanas posteriores se administrará una vez a la semana, con un total de 48 infusiones en 36 semanas.
Croatian: Treba ga primijeniti kao adjuvantnu terapiju nakon resekcije: dva puta tjedno s razmakom od najmanje 3 dana tijekom 12 tjedana, nakon čega slijedi primjena jedan puta tjedno tijekom dodatnih 24 tjedana, odnosno ukupno 48 infuzija u 36 tjedana.
Spanish: Puede ser difícil distinguir las reacciones alérgicas de las respuestas inflamatorias exageradas, pero debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de reacciones alérgicas.
Croatian: Razlikovanje alergijske reakcije od pretjeranog upalnog odgovora može biti teško, no kod bolesnika treba pratiti znakove alergijske reakcije.
Spanish: También puede administrarse a pacientes ambulatorios.
Croatian: Može ga se davati i ambulantno.
Spanish: Aspecto de MEPACT y contenido del envase
Croatian: Kako MEPACT izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Suspensión reconstituida
Croatian: Pripremljena suspenzija
Spanish: Los liposomas fueron fagocitados por las células del sistema reticuloendotelial.
Croatian: Liposome su fagocitirale stanice retikuloendotelnog sustava.
Spanish: MTP-PE es un activador potente de monocitos y macrófagos.
Croatian: MTP-PE je potentni aktivator monocita i makrofaga.
Spanish: - ciclosporina, tacrolimus, utilizados después de un trasplante para evitar el rechazo de los órganos trasplantados, y otros inmunosupresores utilizados por ejemplo para tratar la psoriasis (una enfermedad cutánea).
Croatian: - ciklosporin, takrolimus, koji se koriste nakon transplantacije za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, ili druge imunosupresive koji se koriste npr. za liječenje psorijaze (bolesti kože).
Spanish: En especies sensibles (conejo y perro), la dosis diaria más alta de mifamurtida liposomal que no causó efectos adversos fue de 0,1 mg/kg, correspondiente a 1,2 y 2 mg/m2, respectivamente.
Croatian: U osjetljivih vrsta (kunić i pas) najveća dnevna doza liposomalnog mifamurtida koja nije izazvala nuspojave iznosila je 0,1 mg/kg, što odgovara 1,2 i 2 mg/m2.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente importantes ya que la dosis máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida es 2-3 veces superior a la dosis recomendada (2 mg/m2).
Croatian: Smatra se da te promjene nisu klinički značajne jer je maksimalna podnošljiva doza mifamurtida (4-6 mg/m2) 2-3 puta veća od preporučene doze
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: En un ensayo separado en 14 pacientes, las curvas de la concentración plasmática media frente al tiempo de la mifamurtida total y libre que se determinaron después de la primera perfusión de mifamurtida y después de una última perfusión 11 o 12 semanas después, fueron casi superponibles y los valores medios de la AUC de la mifamurtida libre fueron similares después de la primera y la última perfusión.
Croatian: U zasebnom ispitivanju u 14 bolesnika, srednje vrijednosti krivulje serumske koncentracije u vremenu ukupnog i slobodnog mifamurtida koje su procijenjivane nakon prve infuzije mifamutida i nakon posljednje infuzije 11 ili 12 tjedana kasnije bile su gotovo podudarne, a srednje vrijednosti AUC slobodnog mifamurtida nakon prve i posljednje infuzije bile su slične.
Spanish: Hubo también, en el estudio de fase III, un caso de reacción alérgica de grado 4 (hipertensión) que requirió hospitalización (ver sección 4.4).
Croatian: U ispitivanju faze III bila je, također, i jedna prijava alergijske reakcije stupnja 4 (hipertenzija) koja je zahtjevala hospitalizaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Estos efectos no son previsibles con la dosis recomendada; no obstante, se recomienda vigilar los parámetros de coagulación después de la primera dosis y después de varias dosis.
Croatian: To se ne očekuje kod preporučenih doza, ali preporučuje se nakon prve doze i ponovno nakon nekoliko doza provjeriti parametre zgrušavanja.
Spanish: La hiperhidrosis (11%) fue muy común en pacientes que recibieron mifamurtida en ensayos no controlados.
Croatian: Hiperhidroza (11%) je bila vrlo česta kod bolesnika koji su mifamurtid primali u nekontroliranim ispitivanjima.
Spanish: Mifamurtida no fue mutagénico ni causó efectos teratogénicos en ratas y conejos.
Croatian: Mifamurtid nije bio mutagen i nije pokazao teratogeno djelovanje kod štakora i kunića.
Spanish: Si no se va a utilizar de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto una vez abierto son responsabilidad del usuario y normalmente no deben sobrepasar las 6 horas a temperatura ambiente.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne smiju prijeći 6 sati na sobnoj temperaturi.
Spanish: MEPACT afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: MEPACT ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mifamurtida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mifamurtid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: En este momento no debe retirarse la tapa del conector luer del filtro.
Croatian: U ovom trenutku se ne smije skidati poklopac s luer spojnice.
Spanish: - medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco, utilizados para el tratamiento de dolores de cabeza, fiebre o dolor.
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), poput acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili diklofenaka, koji se koriste za liječenje glavobolje, vrućice ili boli.
Spanish: El MTP-PE es un ligando específico del NOD2, un receptor que se encuentra fundamentalmente en monocitos, células dendríticas y macrófagos.
Croatian: MTP-PE je specifični ligand NOD2, receptora koji se prvenstveno nalazi na monocitima, dendritičkim stanicama i makrofazima.
Spanish: Después de retirar la aguja de la jeringa, ésta debe acoplarse al filtro abriendo la tapa del conector luer del filtro (figura 1).
Croatian: 6. Nakon što se sa štrcaljke ukloni igla, štrcaljku treba učvrstiti na filtar otvaranjem luer spojnice na filtru (slika 1).
Spanish: Durante la administración de mifamurtida, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos o síntomas inusuales, como artritis o sinovitis, que puedan sugerir reacciones inflamatorias no controladas.
Croatian: Tijekom primjene mifamurtida kod bolesnika treba obratiti pažnju na neuobičajene znakove ili simptome, poput artritisa ili sinovitisa, koji ukazuju na nekontroliranu upalnu reakciju.
Spanish: Debe dejar reposar el vial durante 1 minuto para asegurar una hidratación profunda de la sustancia seca.
Croatian: Bočicu treba ostaviti da miruje 1 minutu kako bi se osigurala temeljita hidracija suhe tvari.
Spanish: • Jeringa estéril de 60 o 100 ml para 1 solo uso con llave luer
Croatian: • 1 jednokratna sterilna štrcaljka od 60 ili 100 ml sa luer lock spojnicom
Spanish: No se observaron efectos de la insuficiencia hepática leve sobre la exposición sistémica (AUCinf) al MTP-PE total.
Croatian: Blago oštećenje jetre nije imalo utjecaja na sistemsku izloženost (AUCinf) ukupnom MTP-PE.
Spanish: Dé varias vueltas a la bolsa suavemente para mezclar la solución.
Croatian: 12. Vrećicu treba nježno okretati kako bi se otopina izmiješala.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Según la prevalencia de la enfermedad, tanto niños como adultos jóvenes participaron en el estudio pivotal.
Croatian: Na temelju prevalencije ove bolesti, u pivotalnim ispitivanjima ispitivana su djeca i mlađi odrasli.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Spanish: Instrucciones para la preparación de MEPACT para perfusión intravenosa
Croatian: Upute za pripremu MEPACT intravenske infuzije
Spanish: MEPACT contiene sodio
Croatian: MEPACT sadrži natrij
Spanish: La activación de los macrófagos humanos mediante mifamurtida está asociada con la producción de citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleukina-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, y IL-12 y moléculas de adhesión, incluido el antígeno 1- (LFA-1) asociado a la función de los linfocitos y la molécula-1 (ICAM-1) de adhesión intercelular.
Croatian: Aktivacija ljudskih makrofaga mifamurtidom povezana je sa stvaranjem citokina, uključujući tumor nekrotizirajući faktor (TNF-α), interleukin-1 (IL-1β), IL-6, IL-8 i IL-12 te adhezijskih molekula, uključujući limfocitni funkcionalni antigen-1 (LFA-1) i međustaničnu adhezijsku molekulu-1 (ICAM-1).
Spanish: Se recomienda que la reconstitución de la suspensión liposomal se realice en una cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y técnicas asépticas.
Croatian: Preporučuje se da se rekonstituciju liposomalne suspenzije treba izvoditi u kabinetu s laminarnim protokom zraka uz primjenu sterilnih rukavica i aseptičkim postupkom.
Spanish: Mifamurtida puede administrarse durante períodos de neutropenia, pero la fiebre posterior atribuida al tratamiento debe vigilarse estrechamente.
Croatian: Mifamurtid se može davati u razdobljima neutropenije, ali posljedičnu vrućicu koja se pripisuje liječenju treba pomno nadzirati.
Spanish: Deshidratación, Hipopotasemia, Disminución del apetito
Croatian: Dehidracija, hipokalemija, smanjeni apetit
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na kutiji iza oznake „EXP".
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de mifamurtida en la leche.
Croatian: Izlučivanje mifamurtida u mlijeko nije ispitivano kod životinja.
Spanish: Se recomienda la vigilancia continua de la función renal y hepática si se utiliza mifamurtida una vez finalizada la quimioterapia, hasta que se complete todo el tratamiento.
Croatian: Preporučuje se nastaviti pratiti funkciju bubrega i jetre ako se mifamurtid koristi nakon završetka kemoterapije, sve do završetka terapije.
Spanish: Puesto que la mifamurtida actúa por estimulación del sistema inmune, debe evitarse el uso crónico o rutinario de los corticosteroides durante el tratamiento con mifamurtida.
Croatian: Budući da se djelovanje mifamurtida temelji na stimulaciji imunološkog sustava, tijekom liječenja mifamurtidom treba izbjegavati kroničnu ili rutinsku primjenu kortikosteroida.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos únicamente con niveles maternos tóxicos.
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
Spanish: Por lo tanto, MEPACT no debe utilizarse durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Croatian: Stoga se MEPACT ne smije koristiti u trudnoći i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Spanish: En un ensayo aleatorizado en fase III de 678 pacientes (rango de edad entre 1,4 y 30,6 años) con osteosarcoma resecable de alto grado y diagnóstico reciente, la adición de mifamurtida adyuvante a la quimioterapia (bien con cisplatino, doxorrubicina y metotrexato con o sin ifosfamida) aumentó significativamente la supervivencia general de 6 años y consiguió una reducción relativa del riesgo de mortalidad del 28% (p = 0,0313, riesgo relativo = 0,72 [intervalo de confianza del 95% (IC): 0,53, 0,97]).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III na 678 bolesnika (raspon godina od 1,4 do 30,6) s novodijagnosticiranim resektabilnim osteosarkomom visokog stupnja malignosti, dodatak adjuvantne terapije mifamurtida kemoterapiji (s doksorubicinom, cisplatinom i metotreksatom s ili bez ifosfamida) značajno je povećao ukupno 6-godišnje preživljenje i rezultiralo je relativnim smanjenjem rizika od smrti od 28% (p=0,0313, omjer hazarda (HR) = 0,72 [95% interval pouzdanosti (CI): 0,53,
Spanish: Se debe evitar el uso regular de corticoides cuando se esté utilizando MEPACT, ya que éste puede afectar la manera en que actúan los medicamentos.
Croatian: Redovito uzimanje kortkosteroida treba izbjegavati kada se koristi MEPACT jer mogu utjecati na njegovo djelovanje.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el periodo de lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con MEPACT debe tomarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con mifamurtida para la madre.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu liječenja treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja mifamurtidom za ženu.
Spanish: MEPACT no debe administrarse mediante una inyección en bolo.
Croatian: MEPACT se ne smije primijeniti kao bolus injekcija.
Spanish: Para más información sobre la reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Spanish: La variabilidad farmacocinética fue mayor en el grupo de insuficiencia hepática moderada (el coeficiente de variación en la exposición sistémica [AUCinf] fue del 50% frente a < 30% en los otros grupos de función hepática).
Croatian: Famakokinetička varijabilnost bila je veća u skupini s umjerenim oštećenjem jetre (koeficijent varijacije sistemske izloženosti [AUCinf] bio je 50% u odnosu na < 30% u drugim skupinama).
Spanish: No refrigerar ni congelar la solución.
Croatian: Otopinu ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
Spanish: Después de la inyección de liposomas radiomarcados que contenían mifamurtida, la semivida media del material radiomarcado fue bifásica con una fase alfa de unos 15 minutos y una semivida terminal de aproximadamente 18 horas.
Croatian: Nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže mifamurtid, srednja vrijednost poluvijeka radioaktivno označenog materijala bila je dvofazna sa α fazom od oko 15 minuta i terminalnim poluvijekom od približno 18 sati.
Spanish: La concentración sin efectos adversos de mifamurtida en animales se corresponde aproximadamente a la dosis recomendada de 2 mg/m2 para el ser humano.
Croatian: Razina mifamurtida koja ne izaziva nuspojave kod životinja približno odgovara preporučenoj dozi za ljude od 2 mg/m2.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de -MTP-PE liposomal en humanos.
Croatian: Metabolizam liposomalnog MTP-PE nije ispitivan u ljudi.
Spanish: En 28 pacientes con osteosarcoma de edades comprendidas entre los 6 y los 39 años las concentraciones séricas de mifamurtida total (liposomal y libre) disminuyeron rápidamente con una semivida media de 2,04 ± 0,456 horas.
Croatian: U 28 bolesnika s osteosarkomom u dobi od 6 do 39 godina serumske koncentracije ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida su brzo opadale sa srednjim poluvijekom od 2,04 ± 0,456 sati.