FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících dávku 25 mg byla oproti pacientům užívajícím placebo vyšší incidence přerušení léčby z důvodu průjmu (0,7 % u pacientů užívajících placebo vs 3,1 % u pacientů užívajících naloxegol 25 mg) a bolesti břicha (0,2 % vs 2,9 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var det høyere forekomst av behandlingsavbrudd hos pasienter som fikk dosen på 25 mg på grunn av diaré (0,7 % for placebo versus 3,1 % for naloksegol 25 mg) og abdominale smerter (0,2 % versus 2,9 %).
Czech: silný, středně silný nebo slabý (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3 og 4.5).
Czech: Proto má být těmto pacientům naloxegol předepisován s opatrností (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når man forskriver naloksegol til slike pasienter (se pkt.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje úprava dávkování naloxegolu, pokud je souběžně podáván s diltiazemem nebo jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en dosejustering av naloksegol ved samtidig behandling med diltiazem og andre moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket naloksegol ble henholdsvis 68 % og 16 % av den totale administrerte dosen gjenfunnet i feces og urin.
Czech: Definice pacienta s nedostatečnou odpovědí na laxativa Aby mohli být pacienti zařazeni do kategorie LIR, museli během dvou týdnů předcházejících první návštěvě v rámci studie udat příznaky OIC o minimálně střední intenzitě, které přetrvávaly i při užívání přípravku alespoň z jedné třídy laxativ po dobu nejméně 4 dnů během období před začátkem studie.
Norwegian Bokmål: For å kvalifisere som LIR, måtte pasientene i de to ukene før det første studiebesøket ha rapportert om samtidige symptomer på opioidindusert forstoppelse med minst moderat alvorlighetsgrad samtidig som de tok minst én type laksantia i minst fire dager i løpet av pre-studieperioden.
Czech: Naloxegol se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního traktu, pacientům se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce ani pacientům s nádorovým onemocněním, u kterých existuje zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Naloksegol må ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, eller hos pasienter med underliggende kreft som har økt risiko for gastrointestinal perforering (se pkt.
Czech: Ve studii Kodiac 4 byly odezvy na léčbu placebem, dávkou 12,5 mg a dávkou 25 mg u podskupiny pacientů z kategorie LIR 28,8 %, 42,6 % a 48,7 %, zatímco ve studii Kodiac 5 byly odpovídající odezvy na léčbu 31,4 %, 42,4 % a 46,8 %.
Norwegian Bokmål: I Kodiac 4 var responderandelene i gruppene som fikk placebo, 12,5 mg og 25 mg i LIR-undergruppene henholdsvis 28,8 %, 42,6 % og 48,7 %, mens de tilsvarende responderandelene i Kodiac 5 var 31,4 %, 42,4 % og 46,8 %.
Czech: Jak se přípravek Moventig užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Moventig
Czech: EU/1/14/962/004 10 potahovaných tablet EU/1/14/962/005 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/006 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/010 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/007 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/011 100 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/004 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/006 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose)
Czech: Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol.
Norwegian Bokmål: Moventig inneholder virkestoffet naloksegol.
Czech: Balení obsahující 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert éndoseblisterpakning.
Czech: • pokud je přirozená ochranná bariéra mezi krevními cévami a mozkovou tkání ve Vašem mozku poškozena, jako tomu je např. při nádorech mozku nebo centrálního nervového systému, nebo při onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo
Norwegian Bokmål: • dersom den naturlige beskyttelsesbarrieren mellom blodårene i hodet og i hjernen er skadet, for eksempel hvis du har kreft i hjernen eller i sentralnervesystemet, eller dersom du har en sykdom i sentralnervesystemet som multippel sklerose eller Alzheimers sykdom - kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever manglende smertestillende effekt av dine opioider (sterke smertestillende legemidler) eller du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4).
Czech: Naloxegol je periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů s omezeným přestupem do centrálního nervového systému (CNS).
Norwegian Bokmål: Klinisk viktige forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren Naloksegol er en perifert virkende my-opioidreseptorantagonist med begrenset tilgang til det sentrale nervesystemet (CNS).
Czech: (ESRD) podstupujících hemodialýzu byla podobná jako u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Eksponering for naloksegol hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD) som får hemodialyse, var tilsvarende som hos friske frivillige med normal nyrefunksjon.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění může vést k porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. závažná vředová choroba, Crohnova choroba, aktivní nebo rekurentní divertikulitida, infiltrativní malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy), se má při užívání naloxegolu postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved bruk av naloksegol hos pasienter med lidelser som kan føre til at gastrointestinalkanalens vegg svekkes (f.eks. alvorlig ulcussykdom, Crohns sykdom, aktiv eller tilbakevendende divertikulitt, malign infiltrasjon i gastrointestinalkanalen eller peritoneale metastaser).
Czech: • dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha.
Norwegian Bokmål: • dersom du får kraftige, vedvarende eller forverrede magesmerter.
Czech: • jiné léky proti zácpě (kterékoli laxativum)
Norwegian Bokmål: • andre legemidler mot forstoppelse (alle typer laksantia)
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podání se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere kontraindisert (se pkt.
Czech: Není známo, zda je naloxegol vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om naloksegol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: V klinických studiích s dávkou 25 mg byly pozorovány případy silné bolesti břicha a průjmu objevující se typicky krátce po začátku terapie.
Norwegian Bokmål: Det er i kliniske studier rapportert om alvorlige abdominale smerter og diaré med dosen på 25 mg, vanligvis like etter behandlingsoppstart.
Czech: 0,23 až 5,02 hodin) pro rozdrcenou tabletu podanou perorálně, resp. rozdrcenou tabletu podanou přes nasogastrickou sondu.
Norwegian Bokmål: Med median tmaks er på henholdsvis 0,75 timer og 1,50 timer (variasjon: 0,23 til 5,02 timer) for den knuste tabletten gitt oralt og for den knuste tabletten administrert via nasogastrisk sonde.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller du ikke er sikker, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Moventig.
Czech: V případech potvrzeného nebo suspektního předávkování naloxegolem má být zahájena symptomatická léčba a monitorování životních funkcí.
Norwegian Bokmål: Ved kjent eller mistenkt overdose av naloksegol, bør det gis symptomatisk behandling i tillegg til å overvåke vitale funksjoner.
Czech: Frekvence hlášení bolesti končetin u naloxegolu 25 mg byla 3,5 % vs 3,3 % při běžné péči.
Norwegian Bokmål: For smerter i ekstremitetene var forekomsten for naloksegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % for standard behandling.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Eksponering for naloksegol ble funnet å øke med økende vekt, men forskjellene i eksponering ble ikke vurdert som klinisk relevante.
Czech: V několika případech byly u pacientů užívajících methadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí opioidů.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble det observert symptomer som tyder på opioid-abstinens ved bruk av naloksegol 25 mg hos pasienter som fikk metadon for sin smertetilstand.
Czech: Tablety přípravku Moventig 25 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 10, 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Moventig 25 mg tabletter finnes i ikke-perforerte aluminium blisterpakninger i pakningsstørrelser på 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og i perforerte éndoseblisterpakninger i pakningsstørrelse på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou µ-opioidního receptoru.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at naloksegol er en ren antagonist på my-opioidreseptoren.
Czech: Ve 12týdenních studiích (Kodiac 4 a 5) byla frekvence nežádoucích účinků u naloxegolu 25 mg 4,3 % vs 2,0 % u placeba a frekvence nežádoucích účinků bolesti končetin byla u naloxegolu 25 mg 2,2 % vs
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudiene (Kodiac 4 og 5) var forekomst av ryggsmerter 4,3 % for naloksegol 25 mg sammenlignet med 2,0 % for placebo, og forekomst av smerter i ekstremitetene var 2,2 % for naloksegol 25 mg sammenlignet med 0,7 % for placebo.
Czech: Z toho důvodu nebyl naloxegol studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater trpících OIC.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke naloksegol studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pacienti s klinicky významným porušením hematoencefalické bariéry (např. primární mozkové malignity, metastázy do CNS nebo jiné zánětlivé stavy, aktivní roztroušená skleróza, pokročilá Alzheimerova choroba atd.)
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren (f.eks. primære hjernesvulster, CNS-metastaser eller andre inflammatoriske lidelser, aktiv multippel sklerose, avansert Alzheimers sykdom osv.) ble ikke inkludert i kliniske studier, og det kan være fare for at naloksegol kommer inn i CNS ved slike forstyrrelser.
Czech: naloxegolu a 76% snížení Cmax naloxegolu (90% IS: 69 %-80 %) ve srovnání s podáním samotného naloxegolu.
Norwegian Bokmål: Resultatet av den samtidige administreringen av rifampin og naloksegol var 89 % reduksjon (90 % KI: 88 % - 90 %) i AUC for naloksegol og 76 % reduksjon i Cmax for naloksegol (90 % KI: 69 % - 80 %), sammenlignet med når naloksegol ble administrert alene.
Czech: Pacienti s nádorovou bolestí
Norwegian Bokmål: Kreftrelaterte smerter
Czech: • Pacienti s nádory, u kterých hrozí zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu, jako jsou:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreftrelaterte smerter Pasienter med underliggende kreft som har økt risiko for gastrointestinal perforering, som for eksempel pasienter med:
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech v období sání bylo zjištěno, že je naloxegol vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter som dier har vist at naloksegol utskilles i morsmelk.
Czech: Definice nedostatečné odpovědi na laxativum(a) viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: For definisjon på inadekvat respons på laksantia, se pkt.
Czech: Tablety přípravku Moventig 12,5 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Moventig 12,5 mg tabletter finnes i ikke-perforerte aluminium blisterpakninger i pakningsstørrelser på 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og i perforerte éndoseblisterpakninger i pakningsstørrelse på 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitoru chinidinu vedlo k 1,4násobnému zvýšení AUC (90% IS: 1,3-1,5) a 2,4násobnému zvýšení
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmeren kinidin resulterte i 1,4 ganger økning i AUC for naloksegol (90 % KI: 1,3-1,5) og 2,4 ganger økning i Cmax naloksegol (90 % KI: 2,2-2,8).
Czech: který je způsoben vlastnostmi substrátu pro P-gp, je penetrace naloxegolu do CNS minimální.
Norwegian Bokmål: På grunn av dårligere permeabilitet og økt effluks av naloksegol gjennom blod-hjernebarrieren, relatert til P-gp-substrategenskaper, er naloksegols penetrasjon til CNS minimal.
Czech: ATC kód: A06AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister ATC-kode: A06AH03
Czech: Syndrom z odnětí opioidů
Norwegian Bokmål: Opioid abstinenssyndrom
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter
Czech: V klinickém programu (DSM-5) s naloxegolem byly hlášeny případy syndromu z odnětí opioidů.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av opioidabstinenssyndrom i kliniske studier av naloksegol (DSM-5).
Czech: Zlepšení příznaků OIC V podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 25 mg došlo ke zlepšení bolesti konečníku v důsledku obtížného vyprazdňování (Kodiac 4 p = 0,043; Kodiac 5 p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forbedring i symptomer på opioidindusert forstoppelse Dosen på 25 mg ga en forbedring av «anstrengelse ved avføring» hos LIR-undergruppen (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Czech: Nádorová bolest Klinické zkušenosti s použitím naloxegolu při OIC u pacientů s nádorovou bolestí jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med bruk av naloksegol hos pasienter med opioidindusert forstoppelse og kreftrelaterte smerter.
Czech: Moventig 25 mg potahovaná tableta (tableta) Oválná fialová tableta o rozměrech 13 x 7 mm.
Norwegian Bokmål: Moventig 25 mg: lys fiolett og oval, filmdrasjert tablett, i størrelsen 13 x 7 mm.
Czech: • neúplné vyprázdnění konečníku (po vyprázdnění přetrvává pocit nucení na stolici) U pacientů, kteří užívali opiody a měli zácpu a kteří užívali alespoň jedno projímadlo a nedošlo k úplnému odstranění zácpy, zvýšil Moventig v klinických studiích počet vyprázdnění konečníku a zlepšil příznaky zácpy způsobené opiody.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar opioider og har forstoppelse, og som har forsøkt minst ett avføringsmiddel med bare delvis lindring av forstoppelsen, har det i kliniske studier vist seg at Moventig øker antallet avføringer og lindrer symptomene på forstoppelse forårsaket av opioider.
Czech: K nárůstu došlo i při užívání dávky 12,5 mg (p = 0,006 v obou studiích).
Norwegian Bokmål: Kodiac 5 (p<0,001 i begge studiene) og også for dem som fikk dose på 12,5 mg (p=0,006 i begge studiene).
Czech: Méně než 6 % celkové podané dávky bylo vyloučeno do moči jako naloxegol.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen som utskilles i urin utgjorde mindre enn 6 % av den totale administrerte dosen.
Czech: Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné.
Norwegian Bokmål: Moventig brukes i de tilfeller der andre typer avføringsmidler ikke har virket godt nok, og gitt lindrende effekt på forstoppelse.
Czech: Směs lze též podat přes nasogastrickou sondu (CH8 nebo větší); v takovém případě lze tabletu rozdrtit na prášek a rozmíchat ve sklenici naplněné vodou (120 ml).
Norwegian Bokmål: Tabletten kan knuses til pulver og blandes med vann (120 ml), og blandingen administreres via nasogastrisk sonde (CH8 eller større).
Czech: Balení obsahující 10, 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 30 og 90 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Czech: Ve studii Kodiac 4 byl medián doby do prvního SBM po užití dávky 43,4 hodin pro placebo, 20,6 hodin pro dávku 12,5 mg, resp. 5,4 hodin pro dávku 25 mg. Ve studii Kodiac 5 byly odpovídající doby do prvního SBM po užití dávky 38,2 hodin, 12,8 hodin, resp. 18,1 hodin.
Norwegian Bokmål: I Kodiac 4 var median tid til første SBM etter første dose 43,4, 20,6 og 5,4 timer for henholdsvis placebo, 12,5 mg og 25 mg-dose.
Czech: Obstrukce gastrointestinálního traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon
Czech: Možný účinek na CNS (zvrat opioidy indukované miózy měřené pupilometrií) byl pozorován u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 250 mg a u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 1000 mg.
Norwegian Bokmål: En mulig effekt på sentralnervesystemet (reversering av opioid-indusert miose målt ved pupillometri) ble observert hos én frivillig i gruppen som fikk 250 mg og én frivillig i gruppen som fikk 1 000 mg. I en klinisk studie av pasienter med opioidindusert forstoppelse ble en daglig dose på 50 mg assosiert med økt forekomst av uakseptable gastrointestinale bivirkninger (primært abdominale smerter).
Czech: 11,3-14,6) zvýšení AUC naloxegolu a 9,6násobnému zvýšení Cmax naloxegolu (90% IS: 8,1-11,3) ve srovnání s podáním samotného naloxegolu.
Norwegian Bokmål: Resultatet av den samtidige administreringen av ketokonazol og naloksegol var 12,9 ganger økning (90 % KI: 11,3-14,6) i AUC for naloksegol og 9,6 ganger økning i Cmax for naloksegol (90 % KI: 8,1-11,3), sammenlignet med når naloksegol ble administrert alene.
Czech: makrogol (E1521)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Interakce se silnými induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med sterke CYP3A4-induktorer
Czech: Balení obsahující 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 og 90 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Czech: • rekurentní nebo pokročilý ovariální karcinom • léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Norwegian Bokmål: • behandling med VEGF-hemmere (vaskulær endotelial vekstfaktor-hemmere).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Podmínky u pacientů s nádorovou bolestí
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære sykdommer
Czech: Balení obsahující 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 x 1 og 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert éndoseblisterpakning.
Czech: (CSBM) ve srovnání s placebem (Kodiac 4 p = 0,002, Kodiac 5 p < 0,001).
Norwegian Bokmål: (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou i v případě, že u Vás během užívání přípravku Moventig:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier mens du bruker Moventig:
Czech: U pacientů užívajících slabé inhibitory CYP3A4 (např. alprazolam, atorvastatin) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som får svake CYP3A4-hemmere (f.eks. alprazolam, atorvastatin), se pkt.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na králících byl při podávání nejvyšší testované dávky pozorován výskyt fetální skeletální malformace typu fúze obratlových oblouků, která mohla být způsobena léčbou.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en mulig behandlingsrelatert føtal skjelettmisdannelse av sammenvokste virvelbuer ved den høyeste dosen som ble testet i den embryoføtale utviklingsstudien av kaniner, i fravær av maternal toksisitet.
Czech: Perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Czech: Moventig 12,5 mg potahovaná tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Moventig 12,5 mg tablett, filmdrasjert (tablett).
Czech: Naloxegol podaný perorálně nebo přes nasogastrickou sondu do žaludku ve formě rozdrcené tablety smísené s vodou je bioekvivalentní intaktní tabletě s mediánem tmax 0,75; resp. 1,50 hodin (rozmezí
Norwegian Bokmål: En knust naloksegoltablett blandet med vann og gitt oralt eller administrert via en nasogastrisk sonde til magen, er bioekvivalent med en hel tablett.
Czech: možná bude nutné přerušit léčbu přípravkem Moventig.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din - det kan være du må avbryte behandlingen med Moventig.
Czech: došlo ke zlepšení konzistence stolice měřené Bristolskou škálou typů stolice v podskupině pacientů z kategorie LIR ve srovnání s placebem (p < 0,001), nikoli však ve studii Kodiac 4 (p = 0,156).
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens hos LIR-undergruppen målt ved hjelp av Bristol avføringsskala ble forbedret i Kodiac 5 versus placebo (p<0,001), men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Czech: Za podmínek testování multiplicity byl v podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 12,5 mg statisticky významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 (p = 0,028), avšak ne ve studii Kodiac 5
Norwegian Bokmål: Under multiplisitetstestingsprosedyren ble det observert statistisk signifikans for behandlingsgruppen som fikk 12,5 mg sammenlignet med placebo i LIR-undergruppen i Kodia 4 (p=0,028), men ikke i Kodiac 5 (p=0,074).
Czech: Relativní riziko (95% CI) pro účinnost léčby oproti placebu bylo 1,410 (1,106; 1,797), resp. 1,584 (1,253; 2,001) pro skupiny léčené dávkami 12,5 mg, resp. 25 mg.
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var responderandelene i LIR-undergruppen 30,1 % for placebo, 42,5 % for gruppen som fikk 12,5 mg dose, og 47,7 % for gruppen som fikk 25 mg dose, med relativ risiko (95 % KI) for behandlingseffekt versus placebo på 1,410 (1,106, 1,797) og 1,584 (1,253, 2,001) for gruppene som fikk henholdsvis 12,5 mg og 25 mg.
Czech: Dále u těchto pacientů mají být sledovány možné účinky na CNS, jako jsou příznaky syndromu z odnětí opioidů a/nebo zvrat analgetického účinku.
Norwegian Bokmål: Naloksegol bør forskrives med forsiktighet til denne typen pasienter, og den enkeltes nytte/risiko-balanse må vurderes, med observasjon av potensielle CNSeffekter, som for eksempel symptomer på opioidabstinens og/eller forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti, kteří užívali opioidy v dávce minimálně 30 jednotek ekvivalentu morfinu (meu) denně nejméně 4 týdny před zařazením do studie a udávali výskyt OIC. OIC byla potvrzena během dvoutýdenního vstupního období a byla definována jako v průměru méně než 3 spontánní vyprázdnění (SBM) za týden s příznaky zácpy spojenými alespoň s 25% vyprázdněním.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse ble bekreftet i løpet av en to-ukersperiode, og var definert som < 3 spontane avføringer (SBMer) per uke i snitt, med symptomer på forstoppelse assosiert med minst 25 % av avføringene.
Czech: Moventig 12,5 mg potahované tablety Moventig 25 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Moventig 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Moventig 25 mg filmdrasjerte tabletter