FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): niestrawność zaparcie wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski zaczerwienienie skóry gorączka niedrożność nosa lub wydzielina z nosa napięcie lub ból mięśni ból mięśni lub dłoni bądź stóp mała liczba krwinek czerwonych (anemia) mała liczba płytek krwi zwiększenie stężenia potasu we krwi zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): indigestie constipaţie erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii febră nas înfundat sau care curge muşchi încordaţi sau dureroşi dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie) număr scăzut de trombocite în sânge o creştere a cantităţii de potasiu din sânge schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Romanian: Doza recomandată de Blitzima în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Polish: Reakcje związane z wlewem
Romanian: Reacții legate de perfuzie
Polish: Rytuksymab podawano w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m powierzchni ciała w pierwszym cyklu terapii, a następnie 500 mg/m powierzchni ciała w kolejnych 5 cyklach, w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u chorych na PBL.
Romanian: Rituximabul a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă la o doză a primului ciclu de 375 mg/m crescută la 500 mg/m la fiecare ciclu pentru 5 doze, în asociere cu fludarabina şi ciclofosfamida la pacienţii cu LLC.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były oceniane w czterech badaniach, po dożylnym podaniu dawek 500 mg i 1000 mg w 1. i 15. dniu.
Romanian: Farmacocinetica rituximabului a fost evaluată după administrarea intravenoasă a două doze de 500 mg şi 1000 mg în zilele 1 şi 15 din patru studii clinice.
Polish: Zaburzenia serca dławica piersiowa, migotanie przedsionków, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego trzepotanie przedsionków
Romanian: Tulburări cardiace angină pectorală, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic flutter atrial
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 x 1000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximabul seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje, osłabienie czucia, pobudzenie, bezsenność, rozszerzenie naczyń, zawroty głowy, niepokój zaburzenia smaku neuropatia obwodowa, porażenie nerwu twarzowego5
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parestezie, hipoestezie, agitaţie, insomnie, vasodilataţie, ameţeli, anxietate disgeuzie neuropatie periferică, paralizia nervului facial neuropatie cerebrală, pierderea altor simţuri5
Polish: Rytuksymab (N = 167)
Romanian: Rituximab (N = 167)
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na chłoniaki nieziarnicze i przewlekłą białaczkę limfocytową Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego
Romanian: Experienţa clinică în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Limfom folicular
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania zabitych szczepionek podczas terapii rytuksymabem, powinny być one podane w czasie do 4 tygodni przed podaniem kolejnej dawki rytuksymabu.
Romanian: Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu rituximab, acestea trebuie finalizate cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de rituximab.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia łzawienia, zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Romanian: Tulburări oculare tulburări de lacrimaţie, conjunctivită pierdere severă a vederii
Polish: Wlewy w leczeniu podtrzymującym i w leczeniu nawrotu były podawane nie wcześniej niż po upływie 16 tygodni od wcześniejszego wlewu.
Romanian: Perfuziile de întreţinere sau în caz de recurenţă a bolii au fost administrate la interval de minimum 16 săptămâni după perfuzia anterioară.
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstościach występowania niedokrwistości.
Romanian: Nu au fost diferenţe raportate pentru incidenţa anemiei.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanego co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m suprafaţă corporală la fiecare 3 luni, pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii.
Polish: W badaniach klinicznych wynik dodatni badania na obecność ADA stwierdzono ogółem po leczeniu rytuksymabem u 392/3095 (12,7 %) chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Romanian: Un total de 392/3095 (12,7 %) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu rituximab.
Polish: W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC w porównaniu do schematu FC.
Romanian: A fost raportată o uşoară dar nesemnificativă îmbunătăţire în supravieţuirea globală în braţul R-FC comparativ cu braţul FC.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów zaburzenia serca - spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica) astma, niedotlenienie narządów obrzęk żołądka.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate modificări ale gustului - cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul probleme ale inimii - cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină) astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului umflare la nivelul stomacului.
Polish: W tym okresie czasu 81 % pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało rytuksymab pomiędzy 24. a 56. tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
Romanian: Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81 % dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
Polish: A w tej grupie 733/3189 (23 %) pacjentów doświadczyło reakcji związanych z wlewem w czasie trwania pierwszego wlewu pierwszego cyklu leczenia rytuksymabem.
Romanian: Dintre cei 3189 pacienţi trataţi cu rituximab, 1135 (36 %) au prezentat cel puţin o IRR, cu 733/3189 (23 %) dintre pacienţi care au experimentat o IRR după administrarea primei perfuzii la prima expunere la rituximab.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu medicamentul rituximab, toţi pacienţii trebuie supuşi testelor de depistare a virusului hepatitei B (VHB), dintre care cel puțin statusul AgHBs şi statusul Ac anti-HBc.
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 170 do 175 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i od 317 do 370 µg/ml dla dawki 2 x 1000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximabul seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 μg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Polish: PML
Romanian: LMP
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów otrzymujących rytuksymab, łącznie z doniesieniami o przypadkach piorunującego zapalenia wątroby zakończonych zgonem.
Romanian: La subiecţii aflaţi în tratament cu rituximab, s-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv hepatită fulminantă finalizată cu deces.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano ciężkie, prowadzące do zgonu reakcje na wlew u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, IRR severe, finalizate cu deces.
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo podawanych z większą szybkością wlewów rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego stopniem aktywności choroby, którzy w czasie trwania pierwszego wlewu i w czasie 24 godzin po tym wlewie nie mieli ciężkich zależnych od wlewu reakcji, jako kolejny otrzymywali 2-godzinny wlew rytuksymabu.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, pentru a evalua siguranţa unei perfuzii de rituximab mai rapide, a fost permisă administrarea perfuziei intravenoase de 2 ore de rituximab pacienţilor cu PR activă moderată până la severă care nu au manifestat o RA gravă legată de perfuzie pe parcursul sau în intervalul a 24 de ore de la prima perfuzie studiată.
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.
Polish: † Wyniki w 24 tygodniu Istotna statystycznie różnica w stosunku do placebo+MTX***p≤ 0,0001
Romanian: † Rezultat la 24 săptămâni Diferenţă semnificativă faţă de placebo + MTX la momentul principal de evaluare:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu rytuksymabu były reakcje związane z wlewem dożylnym.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea rituximabului, au fost IRR.
Polish: • złe samopoczucie lub apatia
Romanian: • Durere fără să vă fi rănit • Senzaţie generală de rău sau apatie
Polish: Premedykacja i leki profilaktyczne
Romanian: Premedicaţiaşimedicaţia profilactică
Polish: Odpowiada to 13,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 13,2% din maximul recomandat.
Polish: Choroba grypopodobna
Romanian: Medicament nediluat
Polish: Następnie w czasie i po 4-tygodniowym leczeniu indukcyjnym produktem leczniczym Blitzima zakończeniu leczenia powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Romanian: Acest tratament trebuie continuat cu prednisolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Blitzima.
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany do infuzji produkt leczniczy nie zawiera strątów i czy nie zmienił zabarwienia.
Romanian: Înaintea administrării, medicamentele administrate parenteral trebuie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech, uczucie dyskomfortu w gardle, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
Polish: Jak pacjent powinien postępować z otrzymaną Kartą Ostrzegawczą?
Romanian: Ce trebuie să fac cu acest card?
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów 19,3 Odsetek odpowiedzi (CR, nPR
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP, sau
Polish: Przeprowadzono badania toksycznego wpływu leku na rozwój wewnątrzmaciczny na małpach Cynomolgus, które otrzymywały go w dawce 100 mg/kg (w dniach ciąży od 20 do 50).
Romanian: Studiile de toxicitate, efectuate pe maimuţele cynomolgus, cu doze până la 100 mg/kg rituximab (tratament în zilele de gestaţie 20-50) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului.
Polish: Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,6% din maximul recomandat.
Polish: Leczenie początkowe, pacjenci z dużą masą guza, 4 dawki podawane co tydzień W danych zbiorczych z trzech badań, 39 pacjentów z nawrotowym lub opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym, z obecnością dużej masy guza (pojedyncza zmiana o wymiarze ≥ 10 cm), otrzymywało rytuksymab w dawce 375 mg/m pc. w infuzji dożylnej, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Romanian: Tratamentul iniţial, pacienţi cu masă tumorală mare, săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice, 39 pacienţi cu recidivă sau chimiorezistenţă, cu masă tumorală mare (o singură leziune ≥ 10 cm în diametru), cu limfom folicular non-Hodgkin cu celule B de grad mic, au primit 375 mg/m rituximab în perfuzie intravenoasă, săptămânal în 4 doze.
Polish: W wieloośrodkowym jednoramiennym badaniu u 58 chorych z nawrotowym lub opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości lub chłoniakiem grudkowym, u których uzyskano obiektywną odpowiedź kliniczną na uprzednie leczenie rytuksymabem, zastosowano ponownie rytuksymab w dawce 375 mg/m pc. w infuzji dożylnej, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, cu braţ unic, 58 pacienţi cu limfom de grad mic sau folicular nonHodgkin cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, care au obţinut răspuns clinic obiectiv într-o primă fază cu terapie cu rituximab, au fost retrataţi cu 375 mg/m rituximab în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal în 4 doze.
Polish: Łącznie 117 pacjentów (88 z GPA, 24 z MPA i 5 z zapaleniem naczyń związanym z występowaniem przeciwciał ANCA ograniczonym do zajęcia nerek) znajdujących się w fazie remisji choroby zostało losowo przydzielonych do leczenia azatiopryną (59 pacjentów) lub rytuksymabem (58 pacjentów) w prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, otwartym badaniu.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, multicentric, controlat, deschis, au fost randomizaţi în total 117 de pacienţi (88 cu GPA, 24 cu MPA şi 5 cu vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală) cu remisiune a bolii pentru a primi azatioprină (59 pacienţi) sau rituximab (58 pacienţi).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, leukopenia, +neutropenia z gorączką, +trombocytopen ia niedokrwistość, +niedokrwistość plastyczna, +granulocytopen ia zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia przemijające podwyższenie poziomu IgM w surowicy3
Romanian: Tulburări hematolog ice şi limfatice neutropenie, leucopenie, neutropenie febrilă, trombocitope nie anemie, pancitopenie, granulocitope nie tulburări de coagulare, anemie aplastică, anemie hemolitică, limfadenopati e creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM
Polish: Immunizacja
Romanian: Imunizări
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, mikroskopowe zapalenie naczyń oraz pęcherzyca zwykła
Romanian: Poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică și pemfigus vulgar
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Blitzima w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Blitzima în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu Blitzima în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Polish: 3reakcje związane z wlewem dożylnym (obrzęk uogólniony, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk krtani, obrzęk angioneurotyczny ,uogólniony świąd, anafilaksja, reakcja rzekomoanafilakt yczna)
Romanian: reacţii cauzate de perfuzie (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringian, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţie de tip anafilactic)
Polish: Przeciwwskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń i pęcherzycy zwykłej Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Nie było to jednak przedmiotem badań.
Romanian: Nu există date disponibile.
Polish: Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (lub 52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml.
Romanian: Acest medicament conţine 52,6 mg (2,3 mmoli) de sodiu per flacon de 10 ml.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Blitzima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Blitzima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych reakcji maleje w miarę wykonywania kolejnych wlewów.
Romanian: Riscul de astfel de reacții scade la perfuziile ulterioare.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Blitzima.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Blitzima.
Polish: Oznacza to, że produkt Blitzima jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Blitzima este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Blitzima?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Blitzima?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu MabThera - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Blitzima do obrotu.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Blitzima.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Blitzima.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Blitzima.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
Romanian: Medicamentul este de asemenea contraindicat la pacienții care au o infecție severă sau un sistem imunitar foarte slăbit.
Polish: W tym badaniu poprawę zaobserwowano w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) stosujących lek Blitzima i u 90% (63 z 70 pacjentów) stosujących Rituxan.
Romanian: În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Blitzima (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (lek obniżający gorączkę).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) oraz rzadkie i poważne zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych i u więcej niż 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (de exemplu febră, frisoane și tremurături), care apar în momentul primei perfuzii la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA.
Polish: Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje związane z wlewem, zakażenia i - u chorych na raka - choroby serca.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, afecțiunile cardiace.
Polish: Dalsze dowody pochodzą z badań pomocniczych, w tym z jednego badania z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, gdzie dodanie leku Blitzima do chemioterapeutyków było co najmniej równie skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Romanian: Alte dovezi au fost aduse de studiile de susținere, din care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, pentru care adăugarea Blitzima la tratamentul cu medicamente chimioterapice s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, versiunea americană a MabThera.
Polish: Co to jest produkt Blitzima i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Blitzima și pentru ce se utilizează?
Polish: Z uwagi na to, że Blitzima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla produktu MabThera.
Romanian: Având în vedere că Blitzima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Blitzima.