FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4 Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8.100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Czech: dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Spanish: El principio activo de Glustin es pioglitazona.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Glustin je pioglitazon.
Spanish: 6 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Czech: 6 V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Spanish: Glustin 15 mg comprimidos
Czech: Glustin 15 mg tablety
Spanish: Se han notificado en informes postcomercialización la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
Czech: Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny případy nového vzniku, případně zhoršení diabetického makulárního edému se snížením zrakové ostrosti.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Glustin.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glustin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Spanish: Esto se produce principalmente por medio del citocromo P450 2C8, aunque también pueden intervenir en menor escala otras isoformas.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
Spanish: Lactosa monohidrato
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Spanish: No hubo respuesta tumorígena en ratones de ambos sexos.
Czech: U myší obou pohlaví nebyl zaznamenán výskyt nádorů při podávání pioglitazonu.
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del te jido conjuntivo fracturas óseas4
Czech: Poruchy svalové a kos te rní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, que depende de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con pioglitazona.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
Spanish: Los pacientes que toman Glustin en combinación con insulina también presentaron de manera muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) hinchazón localizada (edema).
Czech: U pacientů užívajících Glustin byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Spanish: frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoqui nasa sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa7
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransf erázy7
Spanish: Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina por ser intolerantes o estar contraindicada (ver sección 4.4).
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
Spanish: Glustin pioglitazona
Czech: Glustin pioglitazonum
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glustin el 11 de octubre de 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glustin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000.
Spanish: El EPAr completo de Glustin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glustin?
Spanish: Glustin se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
Czech: Přípravek Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Spanish: Otras informaciones sobre Glustin:
Czech: Další informace o přípravku Glustin:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glustin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glustin.
Spanish: El tratamiento con Glustin deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Czech: Léčba přípravkem Glustin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Spanish: Si se utiliza Glustin en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos adversos.
Czech: Pokud se přípravek Glustin používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Glustin (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), perturbación visual, fracturas óseas y aumento de peso.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glustin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
Spanish: Otros estudios analizaron también el uso a largo plazo de Glustin.
Czech: V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Glustin.
Spanish: ¿Qué es Glustin?
Czech: Co je Glustin?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Glustin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glustin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Glustin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Czech: Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Spanish: Sumando todos los estudios, se suministró Glustin a casi 7 000 pacientes.
Czech: Celkově bylo do všech studií přípravku Glustin zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glustin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glustin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Glustin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glustin byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que tienen problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes).
Czech: Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glustin.
Spanish: En dichos estudios se midió el nivel de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Glustin durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: El principio activo de Glustin, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glustin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Spanish: La compañía que comercializa Glustin elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Spanish: Algunos estudios también examinaron la combinación de Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Spanish: La dosis de Glustin podría tener que ajustarse cuando se administra con otros medicamentos como gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) o rifampicina (un antibiótico que se utiliza para tratar la tuberculosis).
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Spanish: También mejoró el control de glucosa en la diabetes de tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Czech: Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou.
Spanish: Glustin provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido a dosis de 15, 30 y 45 mg. Glustin ha demostrado ser tan eficaz en monoterapia como la metformina y la gliclacida.
Czech: Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Spanish: • en combinación con insulina, en pacientes que no están adecuadamente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
Czech: • spolu s inzulinem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glustin, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Glustin se comparó en varios estudios con placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclacida (una sulfonilurea).
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glustin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glustin?
Czech: K čemu se přípravek Glustin používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Glustin?
Czech: Jak přípravek Glustin působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glustin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Glustin?
Czech: Jak se přípravek Glustin používá?
Spanish: Cada envase específico de paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso o
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Spanish: 3 x 10¹² gc/ml Solución para inyección
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Spanish: Garantizarán que Glybera solo se suministre si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack de material formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles de un programa de acceso restringido y un registro de la enfermedad con el TAC.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnou podrobnosti ohledně programu omezeného přístupu a registru onemocnění.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre de 2012
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Spanish: Los estudios deben incluir al menos a 4 sujetos al año a partir de junio de 2015.
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada país
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Spanish: Las consecuencias a largo plazo de esta infiltración celular se desconocen.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Spanish: Información para los pacientes: ¡Lleve consigo esta tarjeta siempre!
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
Spanish: Todos los estudios de intervención se complementaron con estudios de seguimiento a largo plazo.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Spanish: Los resultados del estudio se deben revisar anualmente.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Spanish: Esa coloración desaparecerá en poco tiempo.
Czech: Toto zabarvení po krátké době vybledne.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Spanish: Hable de esto con su médico.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Spanish: Si existe alguna contraindicación para ese procedimiento, se recomienda en su lugar sedación profunda.
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
Spanish: si está tomando anticonceptivos orales.
Czech: - jestliže užíváte perorální antikoncepci.
Spanish: 18 meses para los viales congelados.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Spanish: Estos efectos fueron proporcionales a la dosis, pero remitieron con el tiempo.
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
Spanish: • Información sobre los signos y síntomas que se deben controlar tras el tratamiento, incluidos:
Czech: • Informace o známkách a příznacích, které je nutno sledovat po léčbě, včetně:
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Spanish: • Aumento de la concentración sanguínea de la enzima muscular creatina-cinasa Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Czech: • zvýšená hladina svalového enzymu kreatinkinázy v krvi Časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10)
Spanish: Los detalles de la operación del registro se acordarán con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro.
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
Czech: Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes diabéticos son limitados.
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar.
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Spanish: No se utilizó ningún ensayo neutralizante.
Czech: Neutralizační test nebyl použit.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es el dolor en las extremidades, que aparece en aproximadamente un tercio de los pacientes.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Spanish: • sensación como de insectos arrastrándose sobre (o debajo) de la piel
Czech: • pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz
Spanish: El cumplimiento estricto de la restricción de grasas en la dieta fue difícil.
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de inmunodepresores.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE Sistema de farmacovigilancia
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Spanish: Se seguirán las directrices de profilaxis locales o internacionales aplicables (ver también sección 4.5).
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Spanish: El modelo de biodistribución fue muy similar en las otras especies evaluadas (gatos y conejos).
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Pruebas de control adicionales
Czech: Další monitorovací testy
Spanish: Inmunodepresores (ver sección 5.2)
Czech: Imunosupresiva (viz bod 5.2)
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Spanish: El número más bajo de copias se encontró en el cerebro, los pulmones, el corazón y los grupos musculares no inyectados.
Czech: Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách.
Spanish: Es importante que tome estos medicamentos siguiendo las instrucciones recibidas.
Czech: Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů.
Spanish: • Glybera es un medicamento de terapia génica.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de 15 años para cada paciente tratado.
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Spanish: En los estudios clínicos de Glybera se utilizaron análisis genéticos estándar (secuenciación).
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Spanish: Fecha del tratamiento:
Czech: Datum léčby:
Spanish: A excepción de un caso de fiebre (39,9 ºC) en el estudio CT-AMT-011-01 que se resolvió en un día, no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con Glybera o la inmunodepresión
Czech: S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos de Glybera en el embarazo ni en el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky přípravku Glybera na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Spanish: Si ocurre eso, su médico le dará el tratamiento adecuado.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad aplicables a este tipo de productos (ver sección 6.6).
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Spanish: Los estudios se deben realizar conforme al protocolo acordado.
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
Spanish: Los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Czech: Léčení pacienti nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.