FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études principales menées auprès de 435 patients présentant de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique de longue durée ont montré que Doptelet était efficace pour augmenter les taux de plaquettes avant une procédure invasive.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
French: Quels sont les bénéfices de Doptelet démontrés au cours des études?
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
French: Parmi les patients qui présentaient une thrombocytopénie plus grave, 67 % de ceux qui ont reçu Doptelet 60 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 29 % des patients à qui un placebo a été administré.
Slovak: Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
French: Il est nécessaire d'effectuer un test sanguin le jour de la procédure afin de s'assurer que la numération plaquettaire est adéquate et, contre toute attente, qu'elle n'est pas élevée.
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
French: Des études ont montré que Doptelet réduisait le besoin de transfusions de plaquettes ou d'autres traitements de secours destinés à prévenir les saignements excessifs avant une procédure invasive et pendant un maximum de 7 jours après celle-ci.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Doptelet znižuje potrebu transfúzie krvných doštičiek alebo iných záchranných opatrení na prevenciu rozsiahleho krvácania pred invazívnym zákrokom a 7 dní po ňom.
French: Doptelet contient la substance active avatrombopag.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
French: On estimait que tous les effets indésirables observés lors d'un traitement par Doptelet résultaient de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle il était utilisé.
Slovak: Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
French: La substance active de Doptelet, l'avatrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter la numération plaquettaire.
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
French: Doptelet n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
French: Dans ces études, 88 % des patients qui ont reçu Doptelet 40 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 36 % des patients à qui un placebo (un traitement fictif) a été administré.
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
French: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Slovak: EMA/243810/2019
French: Autres informations relatives à Doptelet:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Comment Doptelet est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Doptelet užíva?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Doptelet, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient pas une transfusion de plaquettes ou un autre traitement («procédure de secours») afin de prévenir des saignements excessifs après le début du traitement par Doptelet et jusqu'à 7 jours après leur procédure invasive.
Slovak: liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Doptelet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Doptelet agit-il?
Slovak: Doptelet účinkuje?
French: Date de première autorisation : 20 juin 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
French: - Les autres composants sont :
Slovak: Ďalšie zložky sú:
French: Groupes de races ou ethniques
Slovak: Rasové alebo etnické skupiny
French: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Slovak: EU/1/19/1373/002
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)*
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA*)
French: Une dose par jour
Slovak: Dávka jedenkrát denne
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
French: Ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Slovak: Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
French: Effet des protéines de transport
Slovak: Účinok transportných proteínov
French: Ne donnez pas Doptelet à des personnes de moins de 18 ans.
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
French: Cet effet indésirable a été évalué comme non grave.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
French: • Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de comprimés à prendre et quand les prendre.
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test.
French: La sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
French: • baisse du taux de globules rouges (anémie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
French: • Avalez les comprimés en entier, une fois par jour pendant le repas.
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
French: Votre médecin vous aidera à décider si les bénéfices de l'allaitement l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé si vous allaitez.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
French: Les effets indésirables sont classés par terme privilégié ou système d'organe et par fréquence.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa preferovaného výrazu a triedy orgánových systémov a frekvencie.
French: Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Slovak: Doptelet pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek v krvi.
French: Doptelet contient du lactose (un type de sucre).
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po „EXP".
French: L'effet de l'avatrombopag sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Slovak: Účinok avatrombopagu na ľudskú fertilitu nebol stanovený.
French: - si vous êtes allergique à l'avatrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: * à l'état d'équilibre, sauf pour la cyclosporine qui était administré en dose unique
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
French: c Test de la somme des rangs de Wilcoxon.
Slovak: c Wilcoxonov test súčtu poradia.
French: La dose suivante sera prise le lendemain à l'heure habituelle.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
French: Par conséquent, les données provenant de ces études réalisées chez les animaux n'illustrent pas totalement les effets indésirables potentiels associés aux augmentations des taux de plaquettes liées à l'avatrombopag chez l'Homme.
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX08
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX08
French: Les populations de patients étaient similaires entre les cohortes avec numération plaquettaire à l'inclusion basse et élevée et se composaient de 66 % d'hommes et 35 % de femmes ; l'âge médian était de 58 ans et 61 % des patients étaient de race blanche, 34 % Asiatiques et 3 % de race noire.
Slovak: Populácie pacientov boli podobné medzi kohortami s nízkym a vysokým počiatočným počtom trombocytov a pozostávali zo 66 % mužov a 35 žien, medián veku bol 58 rokov a 61 % bolo bielej rasy, 34 % bolo ázijského pôvodu a 3 % boli čiernej rasy.
French: Les carcinoïdes gastriques étaient jugés probablement liés à l'hypergastrinémie prolongée observée dans les études de toxicité.
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
French: Catégorie
Slovak: Kategória
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov nemôže byť vylúčené.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
French: Carcinogenèse
Slovak: Karcinogenéza
French: Doptelet ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
French: Les plaquettes sont les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler et donc à réduire ou prévenir les saignements.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo predchádzajú krvácaniu.
French: Le (%CV) de la clairance de l'avatrombopag est estimé à 6,9 l/h (29 %).
Slovak: CV) klírens avatrombopagu sa odhaduje na 6,9 l/h (29
French: Il appartient à une famille de médicaments appelée agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
French: Inhibiteur de la P-gp
Slovak: Inhibítory P-gp
French: Si vous oubliez de prendre Doptelet
Slovak: Ak zabudnete užiť Doptelet
French: Les comprimés sont fournis dans des boîtes contenant une plaquette en aluminium.
Slovak: Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden hliníkový blister.
French: Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
French: Autres médicaments et Doptelet
Slovak: Iné lieky a Doptelet
French: Excrétion dans le lait maternel
Slovak: Vylučovanie do mlieka
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au lactose, de déficit en lactase total ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
French: Doptelet contient du lactose
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de l'avatrombopag chez des patients ayant déjà pris de l'avatrombopag sont limitées.
Slovak: Informácie o používaní avatrombopagu u pacientov už predtým užívajúcich avatrombopag sú obmedzené.
French: L'administration du médicament doit débuter 10 à 13 jours avant la procédure programmée.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať 10 až 13 dní pred plánovaným zákrokom.
French: En raison du manque d'informations disponibles, il n'est pas recommandé de prendre de l'avatrombopag pendant plus de 5 jours.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
French: L'avatrombopag est un substrat pour le transport médié par la P-glycoprotéine (P-gp) (voir tableau 3).
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp) (pozri tabuľku 3).
French: Les études menées chez l'homme ont démontré que la voie rénale n'était pas la principale voie d'élimination de l'avatrombopag intact ou de son métabolite.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdie u ľudí preukázali, že renálna cesta nie je hlavnou cestou eliminácie nezmeneného avatrombopagu ani jeho metabolitov.
French: La sévérité des lésions gastriques dépendait de la dose et de la durée de l'administration d'avatrombopag et affichait une tendance évidente à la réversibilité pendant la période de récupération.
Slovak: Závažnosť žalúdkových lézií závisela od dávky a trvania podávania avatrombopagu a preukazovala jasný trend smerom k reverzibilite počas obdobia zotavovania.
French: La proportion de sujets ne nécessitant pas de transfusion de plaquettes ou de procédure de secours pour un saignement était globalement similaire dans les différents sous-groupes.
Slovak: Pomer osôb, ktoré nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu bol vo všeobecnosti podobný v rámci všetkých podskupín.
French: L'efficacité de l'avatrombopag était similaire dans les différents sous-groupes pour la population des études de phase 3 combinées (étude 1 et étude 2).
Slovak: Účinnosť avatrombopagu bola podobná v rámci rôznych podskupín pre súhrnnú populáciu štúdií fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
French: • Prenez votre dose dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
French: On ne sait pas si l'avatrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa avatrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Même si le profil bénéfice-risque associé aux procédures non spécifiquement incluses dans les études cliniques est probablement similaire, l'efficacité et la sécurité de l'avatrombopag n'ont pas été établies dans les chirurgies lourdes telles que la laparotomie, la thoracotomie, la chirurgie à cœur ouvert, la craniotomie ou l'excision d'organes.
Slovak: Aj keď je pravdepodobné, že profil prínosu-rizika pre iné zákroky, ktoré neboli špecificky zahrnuté v klinických štúdiách, bude porovnateľný, účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu neboli stanovené pri veľkých chirurgických zákrokoch ako je laparotómia, torakotómia, chirurgické zákroky na otvorenom srdci, kraniotómia alebo excízia orgánov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
French: Cet effet n'était pas associé à une réponse inflammatoire ou à des signes d'érosion ou de formation d'ulcère.
Slovak: Tento účinok sa nespájal so zápalovou odpoveďou ani dôkazom erózie a tvorby vredov.
French: La dose journalière recommandée d'avatrombopag dépend de la numération plaquettaire du patient (voir Tableau 1).
Slovak: Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom počte trombocytov (pozri tabuľku 1).
French: Plaquette (polyamide/polychlorure de vinyle/aluminium avec pellicule enfonçable en aluminium et polyéthylène téréphthalate) contenant 10 ou 15 comprimés pelliculés.
Slovak: Blister (polyamidom a polyvinylchloridom laminovaný hliníkový film s pretlačovacou hliníkovou polyetyléntereftalátovou fóliou) obsahujúci buď 10 alebo 15 filmom obalených tabliet.
French: Effet de l'avatrombopag
Slovak: Účinok avatrombopagu
French: Il n'y a pas de données cliniques sur la présence d'avatrombopag dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti avatrombopagu v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
French: L'avatrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez les souris, les rats, les singes ou les chiens en raison de la spécificité unique des récepteurs de la TPO.
Slovak: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytov u myší, potkanov, opíc ani psov kvôli svojej jedinečnej špecifickosti voči TPO receptoru.
French: Ne cessez pas de prendre Doptelet sans que votre médecin vous y invite.
Slovak: Neprestávajte užívať Doptelet, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
French: Le patient subira la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose d'avatrombopag.
Slovak: Pacient má podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
French: • fièvre
Slovak: • horúčka.
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Doptelet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Dopteletom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée chez des volontaires en bonne santé, l'état d'équilibre a été atteint 5 jours après l'administration.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s viacnásobnou dávkou u zdravých dobrovoľníkov sa ustálený stav dosiahol v 5. deň podávania dávok.
French: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Slovak: * Medicínsky slovník pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities,
French: • Commencez à prendre Doptelet 10 à 13 jours avant votre procédure médicale programmée.
Slovak: Začnite užívať Doptelet 10 až 13 dní pred naplánovaným lekárskym zákrokom.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Doptelet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en présence d'une thrombocytopénie secondaire à une maladie hépatique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dopteletom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre trombocytopéniu ako sekundárny dôsledok ochorenia pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Toxicologie et/ou pharmacologie animale(s)
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
French: Si vous avez pris plus de Doptelet que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Dopteletu, ako máte
French: Après l'administration d'une dose unique de 20 mg d'avatrombopag marquée au 14C à des volontaires de sexe masculin en bonne santé, 88 % de la dose était récupérée dans les selles et 6 % dans les urines.
Slovak: Po podaní jednorazovej 20 mg dávky 14C-avatrombopagu zdravým mužským dobrovoľníkom sa 88 % dávky vylúčilo stolicou a 6 %
French: Les expositions (ASC) à des doses n'entraînant aucune lésion gastrique chez les espèces étaient 3 à 33 fois supérieures aux expositions humaines à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Slovak: Expozície (AUC) pri dávkach, ktoré nepreukazovali žiadne žalúdkové lézie v rámci všetkých druhov, boli 3- až 33-násobne vyššie ako expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí.
French: Chaque plaquette contient 10 ou 15 comprimés.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 alebo 15 tabliet.
French: Aucun métabolite d'avatrombopag n'a été détecté dans le plasma.
Slovak: V plazme sa nezaznamenali žiadne metabolity avatrombopagu.
French: Au cours des études de toxicité de 4 semaines ou plus à doses répétées, des lésions gastriques liées au traitement ont été observées chez les souris, les rats et les singes cynomolgus.
Slovak: V 4-týždňových alebo dlhších štúdiách toxicity s opakovanou dávkou sa u myší, potkanov a opíc cynomolgus pozorovali žalúdočné lézie súvisiace s liečbou.
French: • caillot sanguin dans la veine porte (le vaisseau sanguin qui transporte le sang des intestins au foie) pouvant provoquer une douleur ou un gonflement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen
Slovak: • krvná zrazenina v portálnej žile (krvná cieva, ktorá privádza krv z čriev do pečene), ktorá môže spôsobiť bolesť alebo opuch hornej časti brucha,
French: La principale toxicité de l'avatrombopag dans les études pivot à doses répétées concernait l'estomac, à fortes doses, avec des marges de sécurité adéquates comparativement à l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme ; ces effets étaient réversibles, y compris dans les études de toxicité chronique.
Slovak: Primárna toxicita avatrombopagu v pivotných štúdiách s opakovanou dávkou bola zistená v žalúdku pri vysokých dávkach s primeranými bezpečnostnými hranicami pri porovnaní s expozíciami pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí; tieto účinky boli reverzibilné aj v štúdiách chronickej toxicity.
French: L'avatrombopag n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2) mais compte tenu de la courte durée du traitement, aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Slovak: Avatrombopag sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2), avšak vzhľadom na krátke trvanie liečby sa neodporúča žiadna úprava dávky.
French: ASC0-inf
Slovak: AUC0-inf
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: En tout, 24,8 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 4,6 % de 75 ans ou plus et seulement 1 (0,2 %) de 85 ans ou plus.
Slovak: % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov, 4,6 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a len 1 (0,2
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir de l'avatrombopag ou un placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na užívanie avatrombopagu alebo placeba.
French: Les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire basse ont reçu 60 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours, et les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire élevée ont reçu 40 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours.
Slovak: Pacienti v kohorte nízkeho počiatočného počtu trombocytov dostávali 60 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní a pacienti v kohorte vysokého počiatočného počtu trombocytov dostávali 40 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.