FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de la dompéridone a été initiée le 1er mars 2013 à la demande de l'agence belge des médicaments, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAGG-AMPS), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' domperidone nbdiet fl-1 ta' Marzu 2013 fuq it-talba tal-awtorità tal-mediċini Belġjana, lAġenzija Federali għal Mediċini u Prodotti tas-Saħħa (FAGG-AFMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: La forme injectable de la dompéridone avait été retirée en 1985 en raison d'effets indésirables à ce niveau.
Maltese: Il-forma injettabli ta' domperidone ġiet irtirata fl-1985 minħabba tali effetti sekondarji.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée devait être réduite à 10 mg, jusqu'à trois fois par jour par voie orale chez l'adulte et l'adolescent à partir de 35 kg.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Informations destinées aux professionnels de la santé
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
French: • La nouvelle dose recommandée chez l'adulte (et chez l'adolescent à partir de 35 kg lorsque cette utilisation est autorisée) est de 10 mg par voie orale, jusqu'à trois fois par jour (dose maximale de 30 mg par jour).
Maltese: • Id-doża ġdida rrakkomandata fl-adulti (u adolexxenti ≥ 35 kg fejn liċenzjati) hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum (doża massima ta' 30 mg kuljum).
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir des normes de sécurité d'emploi harmonisées pour les médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans les différents États de l'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone
Maltese: Restrizzjonijiet dwar l-użu ta' mediċini li fihom domperidone
French: Sur 57 décès d'origine cardiovasculaire signalés, 27 patients présentaient d'autres facteurs de risque et 13 décès avaient soit un lien improbable avec la dompéridone, soit une autre étiologie possible.
Maltese: Mis-57 fatalità kardjovaskulari rrappurtati, 27 kellhom fatturi ta' riskju oħrajn, filwaqt li 13 kellhom jew relazzjoni implawżibbli mal-amministrazzjoni ta'
French: Celles-ci incluaient des données cliniques et non cliniques, publiées ou non, dont une étude approfondie sur l'intervalle QT, l'analyse cumulative des cas cliniques de troubles cardiaques et d'examens vasculaires des bases de données de sécurité d'emploi des produits à base de dompéridone, des études pharmaco-épidémiologiques et des études d'efficacité publiées ou non.
Maltese: Dan ikkonsista minn dejta klinika u mhux klinika, kemm ippubblikata kif ukoll le, inkluż studju intensiv tal-QT, reviżjoni kumulativa ta' rapporti ta' każijiet ta' disturbi kardijaċi u investigazzjonijiet vaskulari minn databases ta' sigurtà għal prodotti b'domperidone, studji farmakoepidemjoloġiċi, u studji ta' effikaċja ppubblikati u mhux ippubblikati.
French: Le 23 avril 2014, le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé des recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone.
Maltese: Fit-23 ta' April 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri DeċentralizzatiUman (CMDh) approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi limitat l-użu ta' mediċini li fihom domperidone.
French: • Une analyse de la base de données de sécurité d'emploi du produit original contenant 342 cas graves rapportés d'événements cardiaques ou d'examens vasculaires a mis en évidence la fréquence élevée de facteurs de risque cardiovasculaire, d'antécédents cardiovasculaires et de traitements concomitants associés aux arythmies cardiaques chez les patients concernés.
Maltese: • Reviżjoni tad-database ta' sigurtà tal-prodott oriġinatur li involviet 342 rapport serju ta' avvenimenti kardijaċi jew investigazzjonijiet vaskulari, enfasizzat il-frekwenza għolja ta' fatturi ta' riskju kardjovaskulari assoċjati, storja kardjovaskulari, u mediċini konkomittanti assoċjati ma' arritmiji kardjaċi fil-pazjenti kkonċernati.
French: Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, chez les adultes recevant des doses orales journalières de plus de 30 mg et chez les patients prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4 de manière concomitante.
Maltese: Riskju ogħla ġie osservat f'pazjenti ikbar minn 60 sena, adulti li jieħdu dożi orali ta' kuljum ta' aktar minn 30 mg, u dawk li qegħdin jieħdu mediċini li ttawwlu l-QT jew inibituri CYP3A4 b'mod konkomittanti.
French: Ils existent sous forme de comprimés, de suspension orale ou de suppositoires sous différentes désignations commerciales (telles que le Motilium).
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, sospensjoni orali u suppożitorji b'diversi ismijiet kummerċjali (bħal Motilium).
French: De manière générale, les analyses de sécurité d'emploi indiquent qu'environ 40 % de ces cas sont rapportés chez des patients de plus de 60 ans.
Maltese: B'mod ġenerali, reviżonijiet ta' sigurtà jindikaw li madwar 40% ta' tali rapporti huma f'pazjenti ta' ‘il fuq minn 60 sena.
French: • Un nombre significatif de cas rapportés était associé à un traitement concomitant ou co-suspect connu pour allonger l'intervalle QT seul ou en association avec la dompéridone, à des inhibiteurs du CYP3A4 ou à des diurétiques augmentant l'excrétion du potassium.
Maltese: • Ġie rrappurtat numru sinifikanti ta' każi b'mediċina konkomittanti jew ko-suspettata magħrufa li ttawwal l-intervall tal-QT, inibituri CYP3A4, jew dijuretiċi li jaħlu l-potassju.
French: L'utilisation des produits délivrant une dose de 20 mg par voie orale et des suppositoires de 10 ou 60 mg n'est plus recommandée et ils doivent donc être retirés, ainsi que les produits combinés associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) lorsqu'ils sont disponibles.
Maltese: Prodotti li jipprovdu doża ta' 20 mg mill-ħalq, u suppożitorji ta' 10 jew 60 mg m'għadhomx jiġu rakkomandati għall-użu u għandhom jiġu rtirati, kif għandhom ukoll ikunu prodotti ta' kombinazzjoni b'cinnarizine (antiistamina) fejn disponibbli.
French: • Les données en faveur des autres indications étaient extrêmement limitées.
Maltese: • Dejta li tappoġġja indikazzjonijiet oħrajn kienet limitata.
French: • Une analyse des données confirme un risque légèrement accru d'effets indésirables cardiaques graves lié à l'utilisation de la dompéridone, y compris un allongement de l'intervalle QTc, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave et la mort subite cardiaque.
Maltese: • Reviżjoni tal-evidenza ikkonfermat riskju żgħir miżjud ta' reazzjonijiet avversi ta' mediċini b'effetti kardijaċi serji relatati mal-użu ta' domperidone, inklużi prolongazzjoni tal-QTc, torsade de pointes, arritmija ventrikulari serja u mewt kardijaka f'daqqa.
French: • Les produits contenant de la dompéridone sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère ou de maladies où la conduction cardiaque est ou risque d'être perturbée ou s'accompagnant d'une cardiopathie sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, ainsi que lorsqu'ils sont co-administrés avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Maltese: • Prodotti b'domperidone huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever, kundizzjonijiet fejn il-konduzzjoni kardijaka hija, jew tista' tkun, indebolita jew fejn hemm mard kardijaku sottostanti bħal insuffiċjenza tal-qalb konġestiva , u meta jiġu amministrati flimkien ma' mediċini li jtawwlu l-QT jew inibituri CYP3A4 b'saħħithom.
French: Les effets indésirables graves de la dompéridone sur le cœur, incluant l'allongement de l'intervalle QT (une altération de l'activité électrique du cœur) et les arythmies (instabilité du rythme cardiaque), avaient été évalués précédemment par l'EMA et les mises en garde correspondantes intégrées aux informations sur le produit.
Maltese: Effetti serji fuq il-qalb b'domperidone, inkluż titwil tal-intervall QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb) u arritmiji (taħbit tal-qalb mhux stabbli), ġew evalwati qabel mill-EMA u linformazzjoni tal-prodott ġiet aġġornata bit-twissijiet rilevanti.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 10 mg par voie orale jusqu'à trois fois par jour, ou 30 mg en suppositoire deux fois par jour.
Maltese: • Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum, jew 30 mg bħala suppożitorji darbtejn kuljum.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 20-mg.
French: Des informations sur Doptelet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
French: Doptelet contient la substance active avatrombopag.
Maltese: Doptelet fih is-sustanza attiva avatrombopag.
French: Autres informations relatives à Doptelet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Doptelet
French: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Maltese: EMA/243810/2019
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Doptelet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Doptelet?
French: Parmi les patients qui présentaient une thrombocytopénie plus grave, 67 % de ceux qui ont reçu Doptelet 60 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 29 % des patients à qui un placebo a été administré.
Maltese: Fost pazjenti bi tromboċitopenija aktar severa, 67% ta' dawk li ngħataw 60 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 29% ta' dawk li rċevew ilplaċebo.
French: Dans ces études, 88 % des patients qui ont reçu Doptelet 40 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 36 % des patients à qui un placebo (un traitement fictif) a été administré.
Maltese: F'dawn l-istudji, 88% tal-pazjenti li ngħataw 40 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
French: Deux études principales menées auprès de 435 patients présentant de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique de longue durée ont montré que Doptelet était efficace pour augmenter les taux de plaquettes avant une procédure invasive.
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'435 pazjent b'livelli baxxi ta' pjastrini minħabba l-mard tal-fwied li ilu jeżisti sabu li Doptelet kien effettiv biex iżid il-livelli ta' pjastrini qabel proċedura invażiva.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Doptelet sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Doptelet hija ssorveljata kontinwament.
French: La dose est de 2 ou 3 comprimés (en fonction de la numération plaquettaire au début du traitement) par jour, pendant 5 jours.
Maltese: Id-doża hija ta' 2 jew 3 pilloli (skont l-għadd ta' pjastrini fil-bidu tal-kura), kuljum għal 5 ijiem.
French: Comment Doptelet est-il utilisé?
Maltese: Kif jintuża Doptelet?
French: La substance active de Doptelet, l'avatrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter la numération plaquettaire.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doptelet, l-avatrombopag, teħel mal-istess riċetturi bħattrombopojetin, u b'hekk tgħinhom iżidu l-għadd tal-pjastrini.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Maltese: Fil-ġisem, ormon imsejjaħ trombopojetin jistimula l-produzzjoni tal-pjastrini billi jeħel ma' riċetturi (miri) fil-mudullun.
French: ≥ 40 à < 50
Maltese: ≥ 40 sa < 50
French: Figure 1 :
Maltese: Figura 1:
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
French: c Test de la somme des rangs de Wilcoxon.
Maltese: c Test Rank Sum ta' Wilcoxon.
French: IRLANDE
Maltese: IRELAND
French: Catégorie
Maltese: Kategorija
French: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
French: Événements thrombotiques/thromboemboliques
Maltese: Avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi
French: Groupes de races ou ethniques
Maltese: Gruppi ta' Razza jew Etniċi
French: Alcool polyvinylique (E1203) Talc (E553b)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
French: Les scores MELD des patients allaient de < 10 (37,5 %), 10 à 14 (46,3 %) et de > 14 à < 24 (16,2 %), et incluaient les patients avec un score CTP de classe A (56,4 %), de classe B (38,1 %) et de classe C (5,6 %).
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX08
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC: B02BX08 Mekkaniżmu ta' azzjoni
French: Date de première autorisation : 20 juin 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
French: Rifampine
Maltese: Rifampin
French: 5 jours
Maltese: 5 ijiem
French: Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171)
French: L'avatrombopag n'est pas un substrat pour l'OATP1B1, l'OATP1B3, l'OCT2, l'OAT1 et l'OAT3.
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
French: Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
French: Co. Dublin
Maltese: Dublin
French: ASC0-inf
Maltese: AUC0-inf
French: - La substance active est l'avatrombopag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi avatrombopag.
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)*
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460(i)) Crospovidone de type B (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
French: L'avatrombopag est un substrat pour le transport médié par la P-glycoprotéine (P-gp) (voir tableau 3).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
French: Sur les 88 % de molécules médicamenteuses trouvées dans les selles, 77 % ont été identifiées comme étant des molécules d'origine (34 %) et du métabolite 4-hydroxy (44 %).
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
French: Numération plaquettaire (x109/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
French: Pelliculage : alcool polyvinylique [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxyde de titane [E171]; oxyde de fer jaune [E172].
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
French: Inhibiteur de la P-gp
Maltese: Inibituri ta' P-gp
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
French: 40 mg (deux comprimés de 20 mg)
Maltese: 40 mg (Żewġ pilloli ta' 20 mg)
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Doptelet contient du lactose »), cellulose microcristalline [E460(i)] ; crospovidone de type B [E1202] ; silice colloïdale anhydre [E551] ; stéarate de magnésium [E470b].
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
French: Doptelet contient du lactose (un type de sucre).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
French: • Doptelet se présente sous la forme de comprimés de 20 mg.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
French: Effet de l'avatrombopag
Maltese: Effett ta' avatrombopag
French: • Commencez à prendre Doptelet 10 à 13 jours avant votre procédure médicale programmée.
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
French: La dose habituellement recommandée est de 40 mg (2 comprimés) ou 60 mg (3 comprimés) chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija jew 40 mg (2 pilloli) jew 60 mg (3 pilloli) kuljum għal 5 ijiem wara xulxin.
French: In vitro, l'avatrombopag n'inhibe pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6, le CYP2E1 ou le CYP3A, n'induit pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C et le CYP3A, et induit faiblement le CYP2C8 et le CYP2C9.
Maltese: Avatrombopag ma jinibixxix CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5 et du CYP2C9
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
French: Les études in vitro suggèrent que l'avatrombopag est hautement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 96 %).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
French: En tout, 24,8 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 4,6 % de 75 ans ou plus et seulement 1 (0,2 %) de 85 ans ou plus.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
French: Dans l'étude 2, 204 patients au total ont été randomisés ; 128 patients dans le groupe sous avatrombopag et 76 patients dans le groupe sous placebo.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
French: Après l'administration d'une dose unique de 20 mg d'avatrombopag marquée au 14C à des volontaires de sexe masculin en bonne santé, 88 % de la dose était récupérée dans les selles et 6 % dans les urines.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
French: Le (%CV) de la clairance de l'avatrombopag est estimé à 6,9 l/h (29 %).
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
French: Il convient de prendre en compte l'élévation potentielle du risque thrombotique lors de l'administration de Doptelet à des patients présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie, notamment des maladies génétiques prothrombotiques (mutation Leiden du facteur V, mutation 20210A du gène de la prothrombine, déficit en antithrombine ou déficit en protéine C ou S).
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'avatrombopag n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), notamment les patients nécessitant une hémodialyse.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
French: Placebo (n = 48)
Maltese: (n = 48)
French: Les effets indésirables sont classés par terme privilégié ou système d'organe et par fréquence.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bit-Terminu Preferut u bis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi,
French: 60 mg (trois comprimés de 20 mg)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
French: In vitro, l'avatrombopag inhibe le transporteur d'anion organique (OAT) 1 et 3 et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) mais pas le polypeptide du transporteur d'anion organique (OATP) 1B1 et 1B3 et le transporteur de cation organique (OCT) 2.
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Doptelet 3.
French: Les expositions (ASC) à des doses n'entraînant aucune lésion gastrique chez les espèces étaient 3 à 33 fois supérieures aux expositions humaines à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).
French: Compte tenu du profil métabolique connu de l'avatrombopag et du fait que seulement 6 % de la dose est éliminée dans les urines, la probabilité que les effets de l'insuffisance rénale affectent la pharmacocinétique de l'avatrombopag est jugée très faible (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
French: Placebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
French: Tableau 1 Dose journalière recommandée d'avatrombopag
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' kuljum għal avatrombopag
French: Un comprimé pelliculé contient de l'avatrombopag maléate équivalent à 20 mg d'avatrombopag.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta' avatrombopag.
French: Doptelet n'a pas été évalué chez les patients ayant présenté des événements thromboemboliques.
Maltese: Doptelet ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' avvenimenti tromboemboliċi.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'avatrombopag dans le lait étaient similaires à ceux observés dans le plasma, avec un rapport d'exposition de la radioactivité associée à l'avatrombopag (lait-plasma) de 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
French: Chaque plaquette contient 10 ou 15 comprimés.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
French: Doptelet 20 mg comprimés avatrombopag
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
French: Le métabolisme oxydatif de l'avatrombopag est essentiellement médié par le CYP2C9 et le CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au lactose, de déficit en lactase total ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
French: Inhibiteur modéré du CYP3A et du CYP2C9
Maltese: Inibitur moderat ta' CYP3A u CYP2C9