FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando os dados limitados sobre a eficácia, o risco de cancro associado ao uso de calcitonina e a duração prolongada do tratamento exigido nesta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina para o tratamento da osteoporose com o objetivo de reduzir o risco de fraturas vertebrais, que é a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitonin készítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Portuguese: No que respeita ao uso de calcitonina injetável na prevenção de perda óssea aguda, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada.
Hungarian: Az akut csontvesztés megelőzésére alkalmazott injektálható kalcitoninra vonatkozóan a hatásosság bizonyítéka a publikált szakirodalmon alapul.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina são superiores aos seus riscos em doentes com osteoporose, tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado ao uso prolongado de calcitonina.
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (jogosultjainak) új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani(uk), amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Portuguese: Conclusão geral do procedimento de reexaminação O âmbito da reexaminação foi a relação risco-benefício da formulação intranasal de medicamentos que contêm calcitonina na indicação de "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Hungarian: Az újraértékelés a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Hungarian: 183 11 Täby Sweden
Portuguese: 75014 Paris - França
Hungarian: 75014 Paris - France
Portuguese: 0401 Oslo, Noruega
Hungarian: 0401 Oslo, Norway
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Hungarian: I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
Hungarian: 1800 Vilvoorde Belgium
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha
Hungarian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlândia
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Portuguese: 140 00 República Checa
Hungarian: 140 00 Czech Republic
Portuguese: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Hungarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Portuguese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - França
Hungarian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Portuguese: D-06796 Brehna Alemanha
Hungarian: D-06796 Brehna Germany
Portuguese: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
Portuguese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - França
Hungarian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Portuguese: Calcitonine Sandoz
Hungarian: CALCITONINA SANDOZ
Portuguese: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Hungarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Portuguese: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Hungarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Portuguese: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Hungarian: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Portuguese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrança
Hungarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Portuguese: Brno República Chec
Hungarian: Brno Czech Republic
Portuguese: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Hungarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Portuguese: 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Hungarian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Áustria
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Portuguese: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polónia
Hungarian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Portuguese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Hungarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Portuguese: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Hungarian: PEGASSOU 18
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Hungarian: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Portuguese: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia
Hungarian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Portuguese: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Hungarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray oldatos orrspray
Portuguese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrança
Hungarian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Portuguese: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itália
Hungarian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Portuguese: LEOVAN M. LEON AND CO
Hungarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Portuguese: 200ui/1d.
Hungarian: 200 NE/1d.
Portuguese: D-22946 Trittau Alemanha
Hungarian: D-22946 Trittau Germany
Portuguese: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Hungarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina oldatos orrspray
Portuguese: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Hungarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha
Hungarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Portuguese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grécia
Hungarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Portuguese: República Checa
Hungarian: Czech republic
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Portuguese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Hungarian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Portuguese: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha
Hungarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Portuguese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Hungarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Portuguese: 635 00 Brno República Checa
Hungarian: 635 00 Brno
Portuguese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Hungarian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
Hungarian: D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Alemanha mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Portuguese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Hungarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. Budapest
Portuguese: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Hungarian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 NE/0,1 ml oldatos orrspray
Portuguese: D-90429 Nürnberg, Alemanha
Hungarian: D-90429 Nürnberg, Germany
Portuguese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Hungarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Portuguese: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Hungarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Portuguese: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Hungarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Hungarian: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Portuguese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Hungarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Hungarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG. KOYSIDI 14
Portuguese: 400 IU
Hungarian: 400 NE
Portuguese: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Portuguese: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Hungarian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Portuguese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Hungarian: Miacalcic Nasal 100 100 NE
Portuguese: VOCATE
Hungarian: VOTANIA SA
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Áustria
Hungarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Portuguese: PIKERMI ATTIKIS 19009
Hungarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Portuguese: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Portuguese: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E.
Portuguese: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E.
Portuguese: 200 IU
Hungarian: 200 NE
Portuguese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Portuguese: 12th Km National Highway
Hungarian: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: 100 IU
Hungarian: 100 NE
Portuguese: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Portuguese: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Portuguese: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 200 NE
Portuguese: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Hungarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
Portuguese: ATHENS 17671
Hungarian: ACHARNES 13671
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Hungarian: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Portuguese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Portuguese: Húngria
Hungarian: Hungary
Portuguese: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Hungarian: 200 NE/dózis, 2000 NE/ML
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Portuguese: G. LYRA 25, KIFISSIA
Hungarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Hungarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
Portuguese: CALCO 100 NE/ml injekció
Hungarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 NE/ml injekció subcutaneous use
Portuguese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Portuguese: Pharma, Gemini, Budova B
Hungarian: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
Hungarian: A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
Portuguese: Manter o tubo bem fechado.
Hungarian: A tubust szorosan zárva kell tárolni.
Portuguese: A secção sobre contra-indicações permaneceu inalterada.
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tartandó.
Portuguese: Eeva Liisa Kärkkäinen
Hungarian: Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Portuguese: Sr. Tone Strnad
Hungarian: Mr Tone Strnad
Portuguese: Considerações em matéria de benefício/risco
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
Hungarian: A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
Portuguese: 4818 CP Breda, Países
Hungarian: 4818 CP Breda, Hollandia
Portuguese: Malmaison Cedex, França
Hungarian: Malmaison Cedex, Franciaország
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica
Hungarian: 1800 VILVOORDE Belgium
Portuguese: 1000 Ljubljana,
Hungarian: SI-1000 Ljubljana,
Portuguese: Os tubos são acondicionados em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (apenas 500 mg) comprimidos.
Hungarian: A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
Portuguese: No entanto, várias alterações foram introduzidas no RCM.
Hungarian: Az alkalmazási előíráson azonban számos módosítást végeztek.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Baggio & Sr. Carlo Candiani
Hungarian: Baggio & Mr Carlo Candiani
Portuguese: As frequências são definidas em: pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.
Hungarian: A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000.
Portuguese: principalmente albumina.
Hungarian: elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Portuguese: Foram investigados os aspectos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Hungarian: A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai-kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő.
Portuguese: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Hungarian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria
Portuguese: Nutrição Lda, Av.
Hungarian: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Portuguese: Os 45% remanescentes de cálcio sérico encontram-se ligados a proteínas,
Hungarian: A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez,
Portuguese: Doenças do sistema imunitário:
Hungarian: Immunrendszer megbetegedései:
Portuguese: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Hungarian: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada aceitável quando este é utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Hungarian: A készítmény minőségét elfogadhatónak kell tekinteni, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban használják.
Portuguese: Distribuição e metabolismo
Hungarian: Megoszlás és metabolizmus:
Portuguese: A classificação e a terminologia foram modificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Hungarian: Az osztályozást és a terminológiát a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelően módosították.
Portuguese: Adultos: 500 - 1500 mg por dia Crianças: 500 - 1000 mg por dia
Hungarian: Felnőtteknek: 500 - 1500 mg naponta
Portuguese: Informação para diabéticos:
Hungarian: Tájékoztatás cukorbetegek számára:
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado cujo Resumo das Características do Medicamento consta do Anexo III do presente parecer.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás e vélemény III. mellékletében szerepel.
Portuguese: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Hungarian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II. Emelet
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Portuguese: Código ATC: carbonato de cálcio (A12A A04), lactogluconato de cálcio (A12A A06)
Hungarian: ATC kód: Kalcium-karbonát (A12A A04), Kalcium-laktát-glükonát (A12A A06)
Portuguese: Novartis Sverige AB
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam2 év.
Portuguese: Um comprimido efervescente contém 0,002 unidades de hidratos de carbono e deste modo é adequado para diabéticos.
Hungarian: Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Portuguese: Muito raros: Têm sido reportados casos isolados de reacções alérgicas sistémicas (reacção anafiláctica, edema da face, edema angioneurótico)
Hungarian: Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy egy esetben jelentettek.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Portuguese: O âmbito do procedimento foram as medidas necessárias para a obtenção de um Resumo das Características do Medicamento (RCM) harmonizado, bem como a harmonização do módulo 3 do dossier, para o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs substituir todas as fórmulas existentes por uma única fórmula com duas dosagens e optimizar o processo de fabrico desta fórmula.
Hungarian: Az eljárás a harmonizált alkalmazási előírás eléréséhez szükséges intézkedésekre, valamint a dokumentáció 3. moduljának harmonizálására terjedt ki, amellyel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az összes létező készítményt egyetlen, két erősségben létező készítmény váltsa fel, és optimalizálják e készítmény gyártásának folyamatát.
Portuguese: Baixos a/c: W. VanBerckel
Hungarian: Attn: W. VanBerckel
Portuguese: Se necessário, deve reduzir-se a dose de cálcio ou descontinuar a terapêutica.
Hungarian: Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: República Checa a/c: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Hungarian: Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság Novartis s.r.o.
Portuguese: Eficácia
Hungarian: Hatékonysági kérdések
Portuguese: 81379 München, Alemanha a/c: Sr. Martin Bischof &
Hungarian: 81379 München, Németország Martin Bischof &
Portuguese: Cerca de 50% da quantidade total de cálcio presente no sangue está na forma ionizada fisiológicamente activa, e aproximadamente 5% complexada com o citrato, fosfato e outros aniões.
Hungarian: 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal,
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Portuguese: A secção sobre efeitos indesejáveis foi modificada de acordo com os dados mais recentes resultantes da vigilância pós-autorização de introdução no mercado e actualizada de acordo com a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokról szóló részt a forgalomba hozatalt követő legfrissebb felmérésből származó információknak megfelelően módosították, és összehangolták az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással is.
Portuguese: a/c: G. Tseriotis
Hungarian: Attn: G. Tseriotis
Portuguese: A toxicidade cardíaca dos glicosídos poderá aumentar com a hipercalcémia resultante do tratamento com cálcio.
Hungarian: A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt.
Portuguese: A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
Portuguese: Estado-Membro
Hungarian: Tagállam
Portuguese: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia, Chipre.
Hungarian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str.
Portuguese: Os sintomas de hipercalcémia podem incluir: náusea, vómitos, sede, polidipsia, poliúria, desidratação e obstipação.
Hungarian: A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés.
Portuguese: Por esta razão, as preparações de tetraciclinas devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a administração oral de cálcio.
Hungarian: Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.
Portuguese: Os corticosteróides sistémicos reduzem a absorção de cálcio.
Hungarian: A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis e numa pesquisa bibliográfica, não parece existir qualquer questão de segurança grave associada à administração de cálcio por via oral.
Hungarian: Biztonsági kérdések A rendelkezésre álló információk és szakirodalmi kutatás alapján úgy tűnik, a szájon át adott kalcium alkalmazásához nem kapcsolódnak fontosabb biztonsági kérdések.