FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni (lahko prizadenejo do 1 od 100 ljudi) bolečine v sklepih trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah (miopatija/miozitis), mišični krči bolečine v hrbtu, vratu in ledvenem predelu odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah ali okrog ust bolečine v križu ali kolku, ki lahko sevajo v nogo (išias) motnje okušanja splošno slabo počutje
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bol u zglobovima trajna mišićna slabost ili bol u mišićima (miopatija/miozitis), grč mišića bol u leđima, vratu i boku obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama ili oko usta bol u donjem dijelu leđa ili kuku koja se može širiti u nogu (išijas) poremećaj osjeta okusa opće loše osjećanje (malaksalost)
Slovenian: Počasi in previdno nalivajte raztopino iz steklenice v odmerno posodico, dokler ne odmerite predpisane količine.
Croatian: Polako i pažljivo ulijte otopinu iz boce u dozirnu čašu dok niste ulili propisanu količinu.
Slovenian: • Pri HBeAg-negativnih bolnikih brez ciroze je treba zdravljenje izvajati vsaj do serokonverzije HBsAg ali do dokazanega prenehanja učinka zdravljenja.
Croatian: • u HBeAg-negativnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati barem do HBsAg- serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Slovenian: Pri virusu hepatitisa B z zapisom za substitucijo rtN236T ali rtA181V, povezano z rezistenco na adefovir, je prišlo do približno 0,3- oziroma 4-kratne spremembe občutljivost za telbivudin v celični kulturi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: HBV koji kodira supstitucije rtN236T odnosno rtA181V povezane s rezistencijom na adefovir pokazao je oko 0,3 odnosno 4 puta promjenu u osjetljivosti na telbivudin u staničnoj kulturi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Razen tega je v podskupini bolnikov, ki so imeli ob vključitvi ALT ≥2x ULN (n = 320), dosegel HBeAg serokonverzijo po 104 tednih bistveno večji delež bolnikov s telbivudinom (36%) v primerjavi z bolniki z lamivudinom
Croatian: Osim toga, u podskupini bolesnika s početnim razinama ALT-a ≥2x GGN (320), značajno veći udio bolesnika liječenih telbivudinom je postiglo HBeAg serokonverziju u 104. tjednu (36%) u odnosu na bolesnike liječene lamivudinom (28%).
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Croatian: Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina so sorazmerne odmerku v razponu od 25 do 1.800 mg. Do stanja dinamičnega ravnovesja pride po 5 do 7 dneh, pri odmerjanju enkrat dnevno s približno 1,5-kratnim kopičenjem sistemske izpostavljenosti, kar kaže na učinkovit razpolovni čas kopičenja približno 15 ur.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 5 do 7 dana pri primjeni jedanput na dan, uz nakupljanje od približno 1,5 puta pri sustavnoj izloženosti, što pokazuje da efektivno poluvrijeme nakupljanja iznosi oko 15 sati.
Slovenian: Študija CLDT600ACN04E1 - vpliv zdravljenja na histološko zgradbo jeter V študiji CLDT600ACN04E1 so pri 57 bolnikih vrednotili razpoložljivo biopsijo jeter ob izhodišču in po povprečno 260,8 tednih zdravljenja glede sprememb v histološki zgradbi jeter (38 bolnikov je bilo HBeAg-pozitivnih in 19 HBeAg-negativnih).
Croatian: Ispitivanje CLDT600ACN04E1 - učinak liječenja na histološki nalaz jetre Ispitivanje CLDT600ACN04E1 uključivalo je 57 bolesnika s dostupnim usporednim biopsijama na početku i nakon prosječnog liječenja tijekom 260,8 tjedana, pri čemu su određene histološke promjene u jetri (38 HBeAg-pozitivni and 19 HBeAg-negativni bolesnici).
Slovenian: V 104-tedenskih kliničnih študijah so neželene učinke, o katerih so poročali, po jakosti običajno opredelili kot blage ali zmerne.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 104 tjedana, prijavljene nuspojave najčešće su bile klasificirane kao blage do umjerene s obzirom na težinu.
Slovenian: Telbivudin ni niti substrat niti zaviralec ali induktor encimskega sistema citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg telbivudina.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Croatian: Razinu HBV DNK potrebno je pratiti svakih 6 mjeseci kako bi se osigurao kontinuirani odgovor.
Slovenian: Telbivudin-5'-trifosfat zavira DNA polimerazo virusa hepatitisa B (reverzno transkriptazo), tako da tekmuje z naravnim substratom timidin-5'-trifosfatom.
Croatian: Telbivudin-5'-trifosfat inhibira HBV DNK polimerazu (reverznu transkriptazu) nadmetanjem s prirodnim supstratom timidin 5'-trifosfatom.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sebivo
Croatian: Kako uzimati Sebivo
Slovenian: Parametri odzivnosti v času zdravljenja, ki so jih ocenjevali po 24 tednih in so napovedovali pojavljanje virusov z rezistenco na zdravilo po 104 tednih, so bili: HBV DNA >300 kopij/ml in zvišanje koncentracije ALT v serumu.
Croatian: Parametri odgovora za vrijeme liječenja u 24. tjednu koji su predviđali pojavu virusa rezistentnog na lijek do 104. tjedna bili su HBV DNK >300 kopija/ml i povišenje ALT-a u serumu.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti drugih kombinacij protivirusnih zdravil s telbivudinom zaenkrat ni podatkov.
Croatian: Zasada nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti kombinacija telbivudina s ostalim antiviroticima.
Slovenian: Pri telbivudinu so opazili tudi trend večanja deležev izgube HBeAg (35% v primerjavi z 29%) in serokonverzije (30% v primerjavi s 25%).
Croatian: Sklonost prema višim stopama nestanka HBeAg (35% u odnosu na 29%) i serokonverziji (30% u odnosu na 25%) su također bili opaženi za telbivudin.
Slovenian: Telbivudin zavira sintezo tako prve verige virusa hepatitisa B (EC50 = 0,4-1,3 mol/l) kot tudi druge verige (EC50 = 0,12-0,24 mol/l) in kaže večjo nagnjenost k zaviranju sinteze druge verige.
Croatian: Telbivudin je inhibitor sinteze i prvog (EC50 = 0,4-1,3 M) i drugog (EC50 = 0,12-0,24 M) lanca HBV-a, te pokazuje izrazitu sklonost za inhibiciju stvaranja drugog lanca.
Slovenian: Pozor: Če v odmerno posodico nalijete preveč raztopine, presežek zavrzite v odtok.
Croatian: Napomena: Ako količina ulivena u čašu premašuje potrebnu dozu, višak odbacite u sudoper.
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Izhodiščne koncentracije ALT nad 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal) in izhodiščne koncentracije HBV DNA <9 log10 kopij/ml so bile povezane z večjo stopnjo serokonverzije HBeAg pri HBeAg-pozitivnih bolnikih.
Croatian: Početne razine ALT-a >2x GGN i početne razine HBV DNK <9 log10 kopija/ml bile su povezane s višim stopama HBeAg serokonverzije u HBeAg-pozitivnih bolesnika.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti dolgotrajnega zdravljenja je sestavljalo 655 bolnikov, med katerimi je bilo 518 bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 137 bolnikov iz študije NV-02B-015.
Croatian: Populacija obuhvaćena ispitivanjem dugotrajne sigurnosti sastojala se od 655 bolesnika, uključujući 518 iz NV02B-007 (GLOBE) i 137 iz NV-02B-015.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 600 mg so prestregli v 7 dneh v urinu približno 42% odmerka telbivudina.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina, oko 42% doze izmjereno je u mokraći nakon 7 dana.
Slovenian: Tudi pri drugih interferonih alfa (pegiliranih ali standardnih) takega povečanega tveganja ni mogoče izključiti.
Croatian: Takav povećan rizik ne može se isključiti za druge interferone alfa (pegilirane ili standardne).
Slovenian: Zdravilo Sebivo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Sebivo malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 600-miligramski odmerek (30 ml) peroralne raztopine vsebuje približno 47 mg natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: doza od 600 mg (30 ml) oralne otopine sadrži otprilike 47 mg natrija.
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil za prilagajanje intervalov med odmerki glede na očistek kreatinina dodatno spreminjanje odmerkov v času redne hemodialize ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nakon prilagođavanja intervala doziranja prema klirensu kreatinina, nikakva druga prilagođavanja doze nisu nužna pri rutinskoj hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko povzroča tudi druge neželene učinke: Pogosti (lahko prizadenejo do 1 od 10 ljudi) omotičnost, glavobol kašelj driska, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) izpuščaj utrujenost izvidi preiskav krvi, ki kažejo višje vrednosti nekaterih jetrnih encimov (na primer ALT, AST), amilaze, lipaze ali kreatin kinaze
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) omaglica, glavobolja kašalj proljev, mučnina, bol u trbuhu kožni osip umor nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine nekih jetrenih enzima (npr. ALT, AST), amilaze, lipaze ili kreatin kinaze
Slovenian: Zaradi vgraditve telbivudin-5'-trifosfata v virusno DNA, se zaključi sinteza DNA verige, kar zavre replikacijo virusa hepatitisa B.
Croatian: Ugradnja telbivudin-5'trifosfata u virusnu DNK izaziva prekid lanca DNK, rezultirajući inhibicijom umnažanja HBV-a.
Slovenian: Po 24 tednih so 203 HBeAg-pozitivni bolniki (44%) in 177 HBeAg-negativnih (80%) bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, doseglo nemerljivo koncentracijo HBV DNA.
Croatian: U 24. tjednu, 203 HBeAg-pozitivnih (44%) i 177 HBeAg-negativnih (80%) ispitanika liječenih telbivudinom su postigli HBV DNK razine koje nije moguće otkriti.
Slovenian: Preglednica 8 Analiza učinkovitosti na podlagi podatkov, združenih iz študij NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 in CLDT600A2303
Croatian: Tablica 8 Analiza djelotvornosti skupnih podataka iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 i CLDT600A2303
Slovenian: Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene merilne oznake za 5 ml in 10 ml, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj oznaka za 5 i 10 ml kako biste izbjegli potencijalno bacanje ili prolijevanje otopine.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila po 24 tednih zdravljenja koncentracija HBV DNA nemerljiva, so po 156 oziroma 208 tednih zdravljenja izkazovali boljše izide (preglednica 8).
Croatian: U bolesnika u kojih razina HBV DNK u 24. tjednu nije bila mjerljiva, imali su bolje ishode u 156. i 208. tjednu (Tablica 8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dolgotrajnega zdravljenja (104 tedne) z zdravilom Sebivo so ocenjevali v dveh kontroliranih kliničnih študijah, v katere so vključili 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B (v študijah NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja Sebivom (104 tjedna) ispitivani su u dva ispitivanja s aktivnom kontrolom koja su uključivala 1699 bolesnika s kroničnim hepatitisom B (NV-02B-007 GLOBE i NV-02B-015).
Slovenian: Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji NV-02B-007 (GLOBE) so potrdili rezultati študije NV-02B-015.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE) bili su potvrđeni u ispitivanju NV-02B-015.
Slovenian: Preglednica 5 Virološki, biokemični in serološki cilji opazovanja po 52. tednu v študiji NV02B-007 (GLOBE)
Croatian: Tablica 5 Virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Pripravljanje 6-mililitrskega odmerka z uporabo brizge za peroralno dajanje zdravila
Croatian: Priprema doze lijeka od 6 ml korištenjem štrcaljke za usta
Slovenian: nemerljivost HBV DNA n/N (%)
Croatian: Nemjerljivi HBV DNK n/N (%)
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, da boste iztisnili zrak, dokler se ne pojavi kapljica raztopine.
Croatian: Pažljivo i polagano pritišćite klip dok se ne pojavi kapljica otopine kako biste uklonili zrak.
Slovenian: Telbivudin ni deloval proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV) in vitro.
Croatian: Telbivudin nije bio djelotvoran protiv HIV-a in vitro.
Slovenian: O vplivu telbivudina na farmakokinetične lastnosti pegiliranega interferona ni mogoče podati dokončnih zaključkov zaradi velike interindividualne variabilnosti koncentracij pegiliranega interferona alfa-2a.
Croatian: Zbog velikih razlika u koncentracijama pegiliranog interferona alfa-2a među bolesnicima ne može se donijeti konačan zaključak o učincima telbivudina na farmakokinetiku pegiliranog interferona.
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je telbivudin glede odzivov na zdravljenje izkazal bolje kot lamivudin (75,3% bolnikov z odzivom v primerjavi s 67,0% ob lamivudinu; p = 0,0047).
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika, telbivudin se pokazao superioran lamivudinu u terapijskom odgovoru (75,3% u odnosu na 67,0% bolesnika s odgovorom; p = 0,0047).
Slovenian: O zdravljenju s telbivudinom pri bolnikih z virusom hepatitisa B z enojno mutacijo rtN236T ali A181V, ki je rezistenten na adefovir ni podatkov.
Croatian: Ne postoje podaci o liječenju telbivudinom u bolesnika s ustanovljenom infekcijom virusom hepatitisa B rezistentnim na adefovir s jednostrukim rtN236T ili A181V mutacijama.
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina telbivudin
Slovenian: V klinične študije telbivudina ni bilo vključeno dovolj veliko število bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, če se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Croatian: 65 godina starosti da bi se moglo odrediti reagiraju li oni drugačije od mlađih bolesnika.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh študij pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da bolesnicima s oštećenjem jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 600 mg (jedna tableta) jedanput na dan.
Slovenian: Spremljanje odziva med zdravljenjem
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže približno sredine med merilnima oznakama za 5 ml in 10 ml.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte otopinu iz boce u čašu dok ne dođe do oko pola razine između oznake za 5 ml i 10 ml.
Slovenian: Tablete ne žvečite, ne lomite in ne drobite.
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni drobiti tabletu.
Slovenian: Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo faze III, v kateri so primerjali telbivudin 600 mg enkrat na dan z lamivudinom 100 mg enkrat na dan v 104-tedenskem obdobju zdravljenja pri 332 HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih kitajskih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso prejemali nukleozidnega zdravljenja.
Croatian: Ovo ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se telbivudin u dozi od 600 mg jedanput na dan uspoređivao s lamivudinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u trajanju liječenja od 104 tjedna u 332 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih kineskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Slovenian: ohranjena normalna vrednost ALT
Croatian: Normalizacija ALT
Slovenian: HBeAg-pozitivni <300 kopij/ml
Croatian: HBeAg-pozitivni <300 kopija/ml
Slovenian: Pri tej analizi so bili kumulativni deleži rezistence v 4. letu 22,3% pri HBeAgpozitivnih bolnikih in 16,0% pri HBeAg-negativnih bolnikih.
Croatian: Takovom analizom ustanovljeno je 22,3% HBeAg-pozitivnih bolesnika i 16,0% HBeAg-negativnih bolesnika u 4. godini.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to svojemu zdravniku, še preden boste vzeli Sebivo.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Sebiva obavijestite svog liječnika.
Slovenian: 300-mililitrska steklenica iz rjavega stekla z za otroke varno zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico, z varnostnim obročem in s polipropilensko odmerno posodico z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml ter s polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Croatian: 300 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uključujući polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten, polipropilensku dozirnu čašu graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sebivo - Učinkovina je telbivudin.
Croatian: Što Sebivo sadrži - Djelatna tvar je telbivudin.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali telbivudin in so po 24 tednih dosegli nemerljive vrednosti HBV DNA pri testu PCR, so po 104 tednih dosegli najvišja deleža nemerljivosti HBV DNA in HBeAg serokonverzije (pri HBeAg-pozitivnih bolnikih) ter najnižji skupni delež virološkega preboja.
Croatian: Bolesnici liječeni telbivudinom koji su postigli nemjerljiv HBV DNK metodom PCR 24. tjednu su imali najviše stope nemjerljivog HBV DNK i HBeAg serokonverzije (u HBeAg-pozitivnih bolesnika) te najniže ukupne stope virusnog proboja u 104. tjednu
Slovenian: HBeAg-negativni <300 kopij/ml
Croatian: HBeAg-negativni <300 kopija/ml
Slovenian: Preglednica 9 Farmakokinetični parametri telbivudina (povprečje  SD) pri osebah z različnimi stopnjami delovanja ledvic delovanje ledvic (očistek kreatinina v ml/min)
Croatian: Tablica 9 Farmakokinetički parametri (srednja vrijednost  SD) telbivudina u ispitanika s različitim stupnjevima bubrežne funkcije
Slovenian: Po 48 tednih je pri 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih bolnikov in pri 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolnikov prišlo do virološkega povratnega odziva z merljivo vrednostjo mutacij za rezistenco HBV.
Croatian: Rezultati dobiveni u 48. tjednu pokazali su da se kod 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih i 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolesnika koji su primali telbivudin ponovno pojavio virus s mjerljivim HBV mutacijama odgovornima za rezistenciju.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z dekompenzirano cirozo ni ustreznih podatkov.
Croatian: Ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
Slovenian: Študiji NV-02B-007 (GLOBE) in CLDT600A2303 - kumulativni deleži genotipske rezistence Prvotna analiza kumulativnih deležev genotipske rezistence po 104 oziroma 208 tednih je temeljila na podatkih populacije ITT (populacije z namenom zdravljenja) in je vključevala podatke vseh bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje skupno 4 leta, ne glede na koncentracijo HBV DNA.
Croatian: Ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i CLDT600A2303 - kumulativne stope genotipske rezistencije Izvorna analiza kumulativne stope genotipske rezistencije u 104. i 208. tjednu temelji se na ITT populaciji i uključuje sve bolesnike u kojih je provedeno liječenje u trajanju od 4 godine, neovisno o razini HBV DNK.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml, kar je enakovredno odmerku 600 mg, enkrat na dan.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 30 ml, što odgovara dozi od 600 mg, jednom dnevno.
Slovenian: Pri vsakem bolniku z difuznimi nepojasnjenimi bolečinami v mišicah, povečano občutljivostjo mišic, njihovo šibkostjo ali miozitisom (ki je opredeljen kot miopatija s histološko potrjeno poškodbo mišic) je treba pomisliti na miopatijo, opredeljeno kot perzistentne nepojasnjene bolečine v mišicah in/ali šibkost mišic ne glede na stopnjo zvišanja vrednosti kreatin kinaze (CK).
Croatian: Mogućnost da je riječ o miopatiji, koja se definira kao trajna i neobjašnjiva bol u mišićima i/ili mišićna slabost, bez obzira na stupanj porasta razina kreatin kinaze, potrebno je razmotriti u svakog bolesnika s difuznim, neobjašnjivim mialgijama, osjetljivošću mišića, mišićnom slabošću ili miozitisom (definiran kao miopatija s histološkim dokazom oštećenja mišića).
Slovenian: Poslabšanja z zvišanjem ALT
Croatian: Bez promjene Pogoršanje
Slovenian: Telbivudin se večinoma izloča preko ledvic, zato je pri bolnikih z očistkom kreatinina <50 ml/min, vključno s tistimi na hemodializi, priporočljivo prilagoditi intervale med odmerki.
Croatian: Telbivudin se eliminira prvenstveno izlučivanjem putem bubrega te se stoga preporučuje prilagođavanje intervala doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami ali ste jih imeli kdaj prej.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate, ili ste ikada imali problema s bubrezima.
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: kumulativna stopnja HBeAg serokonverzije pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HBV po 24 tednih zdravljenja (%)
Croatian: Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije (%) Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije u bolesnika s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu (%)
Slovenian: Izmed teh HBeAg-pozitivnih bolnikov jih je do konca 52. tedna 95% ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 39% jih je doseglo HBeAg serokonverzijo, 90% normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je pri 0,5% teh bolnikov pokazala rezistenca.
Croatian: Među tim HBeAg-pozitivnim ispitanicima, 95% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 39% je postiglo HBeAg serokonverziju, 90% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0,5% javila rezistencija u 48. tjednu.
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete telbivudin
Slovenian: Zdravilo Sebivo jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Slovenian: Po uporabi odmerno posodico vedno očistite in namestite nazaj na zaporko.
Croatian: Nakon uporabe i čišćenja dozirnu čašu uvijek vratite na zatvarač.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi odmerno posodico iz polipropilena z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml in polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Croatian: Pakiranje sadrži polipropilensku čašu za doziranje kroz usta graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Slovenian: Genotipska analiza 50 izolatov HBV, ki so jih v študiji CLDT600A2303 po 208 tednih odvzeli bolnikom, zdravljenim s telbivudinom, je pokazala podoben vzorec rezistence kot po 104 tednih.
Croatian: Genotipska analiza 50 HBV izolata od bolesnika liječenih telbivudinom koji su uzimani u 208. tjednu (CLDT600A2303) pokazala je profil rezistencije sličan onom koji je uočen u 104. tjednu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku in po večkratnem odmerjanju so ocenjevali pri zdravih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B. Farmakokinetičnih lastnosti telbivudina v priporočenem odmerku 600 mg pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B niso ocenjevali.
Croatian: Kinetika jednokratne i višekratnih doza telbivudina ispitivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom B. Farmakokinetika telbivudina nije ispitivana u bolesnika s kroničnim hepatitisom B pri preporučenoj dozi od 600 mg.
Slovenian: Preglednica 7 Glavni cilji opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA v serumu po 24 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Tablica 7 Ključni pokazatelji djelotvornosti u 104. tjednu prema razinama HBV DNK u serumu u 24. tjednu, bolesnici liječeni telbivudinom u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Raztopino, ki je ostala v odmerni posodici, izlijte v odtok.
Croatian: Otopinu koja je preostala u čaši odbacite u sudoper.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA [samo na škatli]
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD [samo na kutiji]
Slovenian: Ena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 600 mg telbivudina.