FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Alunbrig θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alunbrig σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία στοχευμένη στην ALK.
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Greek: Τι είναι το Alunbrig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Greek: Το Alunbrig χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Alunbrig je vázán na lékařský předpis.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alunbrig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μειωμένων δόσεων σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Greek: Το Alunbrig περιέχει τη δραστική ουσία μπριγκατινίμπη.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Greek: Το Alunbrig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ΜΜΚΠ που είναι θετικός στην ALK, σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alunbrig στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Greek: Το Alunbrig είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) και έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν αγωγή με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται κριζοτινίμπη.
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alunbrig σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ανασκόπηση του Alunbrig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alunbrig;
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Greek: Το Alunbrig ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Greek: Πώς δρα το Alunbrig;
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Greek: Alunbrig;
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Greek: Βλέπε επίσης την αρχή της παραγράφου 4.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο προσδιορίστηκαν από δύο κλινικές δοκιμές:
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Greek: Πιθανότητα 12-μηνης επιβίωσης (%)
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Greek: Έκδοση 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοέμβριος 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Greek: • ευαισθησία στο ηλιακό φως
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Greek: Είναι κυρτά στην πάνω και στην κάτω πλευρά.
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Greek: • Παίρνετε το Alunbrig μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Greek: Οι περισσότερες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας και αυτό ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση δισκίου 30 mg, προκειμένου να επιτευχθεί η νέα συνιστώμενη δόση.
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Greek: Μελέτη 101
Czech: Studie 101
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Greek: Φυλή και φύλο
Czech: Rasa a pohlaví
Greek: Σημείωση: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ορίστηκε ως ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την ημερομηνία κατά την οποία έγινε για πρώτη φορά εμφανής η εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, όποιο συμβεί πρώτο.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στην ALTA (πληθυσμός ITT) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Greek: Παίρνετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα.
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται, εφόσον παρατηρείται κλινικό όφελος.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπεριλήφθηκαν, με την προϋπόθεση ότι ήταν νευρολογικά σταθεροί και δεν απαιτούσαν αυξανόμενη δόση κορτικοστεροειδών.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα από τον καρκίνο του πνεύμονα.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά συχνότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
Greek: • μεταβολές της αίσθησης της γεύσης
Czech: • změny ve vnímání chuti
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες† όλων των βαθμών
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη με βάση τις μεταστάσεις στον εγκέφαλο (παρουσία, απουσία) και την καλύτερη προηγούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία με κριζοτινίμπη (πλήρης ή μερική ανταπόκριση, οποιαδήποτε άλλη ανταπόκριση/μη γνωστή).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Greek: Ο λόγος συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα ήταν 0,69.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Greek: Το Alunbrig με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Greek: 90 mg μία φορά την ημέρα (πρώτες 7 ημέρες)
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση τιμή (μήνες)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Greek: Επίπεδα μείωσης της δόσης Πρώτη
Czech: Úrovně snižování dávky První
Greek: Το Alunbrig εμποδίζει τη δράση αυτής της πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την αύξηση και εξάπλωση του καρκίνου.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση των αυξήσεων της CPK ήταν 27 ημέρες.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Greek: Αποφύγετε προϊόντα γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή ενδέχεται να μεταβάλλουν την ποσότητα μπριγκατινίμπης στο σώμα σας.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Greek: Το Alunbrig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Βραδυκαρδία με απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ένδειξη επείγουσας παρέμβασης
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, παρατηρήθηκε μέτρια συσσώρευση (γεωμετρικός μέσος λόγος συσσώρευσης: 1,9 έως 2,4).
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Greek: μειώστε σε 60 mg μία φορά την ημέρα διακόψτε μόνιμα δεν εφαρμόζεται
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την μπριγκατινίμπη.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να διατηρούν το δοχείο με το αφυγραντικό μέσα στη φιάλη και να μην το καταπίνουν.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας ήταν 4,5 μήνες, με μέγιστη διάρκεια 28,7 μήνες.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την ανάλυση της ALTA συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και η καμπύλη Kaplan-Meier (KM) για την αξιολογηθείσα από τον ερευνητή PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
Greek: Ασθενείς με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την ένταξη στη δοκιμή Σχήμα 90 mg* (N = 26)
Czech: Pacienti s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu režim 90 mg* (n = 26)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Greek: Η μπριγκατινίμπη συνδεόταν μέτρια (91%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση δεν εξαρτιόταν από τη συγκέντρωση.
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Greek: Το Alunbrig μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της όρασης, ζάλη ή κόπωση.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Greek: • πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα Τα πνευμονικά προβλήματα, ορισμένα βαριά, είναι συχνότερα εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να αποκλείσουν πιθανή απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Greek: Συντομογραφίες: ITT = με πρόθεση για θεραπεία
Czech: Zkratky: ITT = populace s léčebným záměrem
Greek: Εικόνα 1: Επιβίωση Χωρίς Συστηματική Εξέλιξη Αξιολογηθείσα από τον Ερευνητή: Πληθυσμός ITT ανά Σκέλος Θεραπείας (ALTA)
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Greek: Οι πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 1-2 υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας ή την τροποποίηση της δόσης.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας επέτρεπαν την ένταξη ασθενών με τεκμηριωμένη αναδιάταξη της ALK με βάση επικυρωμένη δοκιμή, κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 - 2 και προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας
Czech: Balení pro zahájení léčby
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: (3,7, ΜΕ)
Czech: (3,7; NE)
Greek: Η θεραπεία με το Alunbrig δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε από τον γιατρό σας να συζητήσει μαζί σας του κινδύνους της λήψης Alunbrig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα έκβασης συμπεριλάμβαναν την επιβεβαιωμένη ORR όπως αξιολογήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), τον χρόνο έως την ανταπόκριση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση και την ενδοκρανιακή ORR και ενδοκρανιακή DOR όπως αξιολογήθηκε από μια IRC.
Czech: K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC.
Greek: Αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK)
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Greek: Το κύριο μέτρο έκβασης ήταν το ποσοστό επιβεβαιωμένης αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1)], όπως αξιολογήθηκε από έναν ερευνητή.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího.
Greek: Κάθε συσκευασία αποτελείται από ένα εξωτερικό κουτί με δύο εσωτερικά κουτιά που περιέχουν:
Czech: Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση και σε σταθερoποιημένη κατάσταση, η συστηματική έκθεση ήταν ανάλογη με τη δόση στο εύρος δόσεων 60-240 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπριγκατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί δυνητικά να βλάψει το βρέφος.
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Greek: Βραδυκαρδία (ΚΣ χαμηλότερη των 60 bpm)
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης ή στην κυψέλη και στο κουτί μετά το «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Greek: Μελέτη 101: Μια πολυκεντρική δοκιμή κλιμάκωσης/επέκτασης, φάσης 1/2, ανοικτής επισήμανσης, σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες.
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Alunbrig σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8).
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν την κυκλοφορία του Alunbrig σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων πληροφόρησης, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση για τις αυξήσεις της αμυλάσης και για τις αυξήσεις της λιπάσης ήταν 17 ημέρες και 29 ημέρες, αντίστοιχα.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alunbrig Μην πάρετε το Alunbrig: σε περίπτωση αλλεργίας στη μπριγκατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Το Alunbrig δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Greek: • αυξημένο χρόνος πήξης του αίματος που φαίνεται με εξετάσεις και ονομάζεται ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και με νερό.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Alunbrig προσωρινά ή μόνιμα.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Greek: Η δοκιμασία για θετικό στην ALK ΜΜΚΠ πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με καταδεδειγμένη επάρκεια στη συγκεκριμένη τεχνολογία που χρησιμοποιείται.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Greek: Υπέρταση βαθμού 3 (ΣΑΠ ≥ 160 mmHg ή ΔΑΠ ≥ 100 mmHg, ένδειξη ιατρικής παρέμβασης, περισσότερα του ενός αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ένδειξη εντατικότερης θεραπείας από την προηγουμένως εφαρμοζόμενη θεραπεία)
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικός παράγοντας, αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Greek: Η επίδραση της γεμφιβροζίλης στη φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης δεν είναι κλινικώς σημαντική και ο υποκείμενος μηχανισμός για τη μειωμένη έκθεση στη μπριγκατινίμπη δεν είναι γνωστός.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Greek: Πρώιμες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν επίσης σε μια μελέτη κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς (N = 137) (Μελέτη 101), συμπεριλαμβανομένων τριών θανατηφόρων περιπτώσεων (υποξία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας και πνευμονία).
Czech: Časné plicní nežádoucí účinky se vyskytly také u pacientů ve studii se zvyšováním dávky (n = 137) (Studie 101), včetně tří fatálních případů (hypoxie, syndrom akutní respirační tísně a pneumonie).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία κατά την ένταξη στη δοκιμή και τα χαρακτηριστικά της νόσου στην ALTA ήταν διάμεση ηλικία 54 ετών (εύρος 18 έως 82, 23% 65 και άνω), 67% Λευκοί και 31% Ασιάτες, 57% γυναίκες, 36% ECOG PS 0 και 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% άτομα που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές, 35% πρώην καπνιστές, 5% νυν καπνιστές, 98% Σταδίου IV, 97% αδενοκαρκίνωμα και 74% προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
Greek: Αναστολείς του CYP2C8
Czech: Inhibitory CYP2C8
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάζετε νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου πόνου στον θώρακα, βήχα και πυρετού, ειδικά εντός της πρώτης εβδομάδας λήψης του Alunbrig, επειδή μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρών πνευμονικών προβλημάτων.
Czech: • zápal plic Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξωτερικό κουτί:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička: