FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari, pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Croatian: Lijek Nitisinone MDK dostupan je u obliku kapsula (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Latvian: Nitisinone MDK ir pieejamas kapsulās (2 mg, 5 mg un 10 mg).
Croatian: Kapsule se obično progutaju cijele, ali mogu se otvoriti i njihov se sadržaj može pomiješati s malom količinom vode ili formule netom prije nego što se proguta.
Latvian: Parasti kapsulas norij veselas, bet tās var atvērt un saturu iemaisīt nelielā ūdens vai piena maisījuma daudzumā tieši pirms lietošanas.
Croatian: Ime lijeka izmijenjeno je u Nitisinone MDK 3. travanj 2017.
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Nitisinone MDK 2017. gada 3. oktobris.
Croatian: To znači da Nitisinone MDK sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Orfadin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nitisinone MDK sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Orfadin.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Nitisinone MendeliKABS
Latvian: Iepriekš zināmas kā Nitisinone MendeliKABS
Croatian: To je rijetka bolest pri kojoj tijelo nije u mogućnosti do kraja razgraditi aminokiselinu tirozin i dolazi do nastanka štetnih tvari koje uzrokuju teške probleme s jetrom i rak jetre.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un tas izraisa kaitīgu vielu veidošanos, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i ne treba ih ponavljati za lijek Nitisinone MDK.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Orfadin, un tie nav jāatkārto ar Nitisinone MDK.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nitisinone MDK.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nitisinone MDK.
Croatian: Međutim, budući da nerazgrađeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nitisinone MDK, bolesnici moraju imati posebnu prehranu s niskim razinama tirozina.
Latvian: Taču tā kā Nitisinone MDK terapijas laikā nepārvērstais tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nitisinone MDK.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Nitisinone MDK kvalitāti.
Croatian: Ta prehrana mora imati i niske razine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo organismā tas tiek pārvērsts par tirozīnu.
Croatian: Nitisinone MDK je „generički lijek".
Latvian: Nitisinone MDK ir "ģenēriskas zāles".
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Nitisinone MDK dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Orfadin.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nitisinone MDK kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Orfadin.
Croatian: Budući da je lijek Nitisinone MDK generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Latvian: Tā kā Nitisinone MDK ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Croatian: Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Nitisinone MDK u promet u EU-u.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Nitisinone MDK lietošanai ES.
Croatian: Nitisinone MDK izdaje se samo na recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Latvian: Nitisinone MDK var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga HT-1 ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Croatian: Tirozin u tijelu razgrađuju određeni enzimi.
Latvian: Tirozīnu organismā sašķeļ vairāki fermenti.
Croatian: Nitisinone MDK primjenjuje se uz prehranu kojom se ograničava unos aminokiselina tirozina i fenilalanina.
Latvian: Nitisinone MDK ir jālieto kopā ar diētu ar ierobežotu aminoskābju tirozīna un fenilalanīna saturu.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nitisinone MDK pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nitisinone MDK, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nitisinone MDK?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu?
Croatian: Bolesnicima koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1) nedostaje jedan od tih enzima pa se tirozin ne izlučuje na ispravan način, nego se pretvara u štetne tvari.
Latvian: Ja HT1 pacientiem trūkst viena no šiem fermentiem, tad tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Nitisinone MendeliKABS u Europskoj uniji od 24. kolovoza 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 24. augustā izsniedza Nitisinone MendeliKABS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Nitisinone MDK je lijek za liječenje nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Latvian: Nitisinone MDK ir zāles, ko lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT 1) ārstēšanai.
Croatian: što je prije moguće, a doza lijeka Nitisinone MDK određuje se ovisno o odgovoru bolesnika i tjelesnoj težini.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas agrāk, bet Nitisinone MDK deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nitisinone MDK bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nitisinone MDK lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Ostale informacije lijeku Nitisinone MDK
Latvian: Cita informācija par Nitisinone MDK
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Orfadin.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Orfadin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Nitisinone MDK un kāpēc tās lieto?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK, nitizinon, blokira enzim koji tirozin pretvara u štetne tvari.
Latvian: Nitisinone MDK aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Croatian: Lijek Nitisinone MDK namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Latvian: Nitisinone MDK ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nitisinone MDK nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nitisinone MDK.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nitisinone MDK lietošanu.
Croatian: Nitisinone MDK sadrži djelatnu tvar nitizinon.
Latvian: Nitisinone MDK satur aktīvo vielu nitizinonu.
Croatian: Zašto je lijek Nitisinone MDK odobren?
Latvian: Kāpēc Nitisinone MDK tika apstiprinātas?
Croatian: Kako se Nitisinone MDK koristi?
Latvian: Kā lieto Nitisinone MDK?
Croatian: EU/1/18/1290/001 Nityr
Latvian: EU/1/18/1290/001 Nitīrs
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljen o) ime
Latvian: EMA procedūras numurs
Croatian: Boca (HDPE)
Latvian: ABPE pudele
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti barem svakih šest mjeseci.
Latvian: Pacienti jāizmeklē vismaz reizi sešos mēnešos.
Croatian: Više informacija o lijeku Nityr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Nityr ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nityr (nitizinon)
Latvian: Nityr (nitizinons)
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz dienā.
Croatian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Latvian: Nityr (nitizinons) EMA/396203/2018
Croatian: Nityr je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Latvian: Nityr ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Croatian: Te se aminokiseline obično nalaze u bjelančevinama u hrani i piću.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti ir sastopamas olbaltumvielās ēdienu un dzērienu sastāvā.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nityr.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Nityr kvalitāti.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nityr
Latvian: Cita informācija par Nityr
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nityr?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nityr lietošanu?
Croatian: Nityr se koristi za liječenje nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Latvian: Nityr ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju (HT-1).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nityr pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Nityr lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Nityr se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju smiju započeti i pratiti samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju HT-1.
Latvian: Nityr var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Croatian: To je rijetka bolest u kojoj tijelo ne može potpuno razgraditi aminokiselinu tirozin te se posljedično stvaraju štetne tvari koje uzrokuju ozbiljne tegobe s jetrom i rak jetre.
Latvian: Tā ir reta slimība, kuras gadījumā organisms nespēj pilnībā sašķelt aminoskābi tirozīnu, tāpēc veidojas kaitīgas vielas, kas izraisa nopietnus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Croatian: To znači da Nityr sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Orfadin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nityr satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Orfadin.
Croatian: male količine tirozina.
Latvian: tirozīna saturu.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Nityr.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Orfadin, un ar Nityr tie nav jāatkārto.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nityr, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku
Latvian: Papildu informāciju par Nityr lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Liječenje treba započeti što prije, a dozu lijeka Nityr prilagoditi prema bolesnikovoj reakciji i tjelesnoj težini.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas agrāk, bet Nityr deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa masas.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nityr kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nityr lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Međutim, kako nepromijenjeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nityr, bolesnici moraju biti na posebnoj prehrani koja sadrži
Latvian: Taču, tā kā Nityr terapijas laikā nepārveidotais tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu
Croatian: Što je Nityr i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Nityr un kāpēc tās lieto?
Croatian: Bolesnicima koji imaju HT-1 nedostaje jedan od tih enzima pa se tiroksin ne može pravilno ukloniti nego se pretvara u štetne tvari.
Latvian: HT-1 pacientiem trūkst viena no šiem fermentiem, tāpēc tirozīns tiek nevis pareizi izvadīts no organisma, bet gan pārveidots par bīstamām vielām.
Croatian: Zašto je lijek Nityr odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Nityr tika reģistrētas ES?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Nityr posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Orfadin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Nityr ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Orfadin.
Croatian: Nityr je dostupan u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju na usta.
Latvian: Nityr ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 10 mg tabletes.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nityr i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Nityr pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Budući da je Nityr generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Latvian: Tā kā Nityr ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Croatian: Nityr sadrži djelatnu tvar nitizinon te je „generički lijek".
Latvian: Nityr satur aktīvo vielu nitizinonu un ir "ģenēriskas zāles".
Croatian: Nityr se primjenjuje u kombinaciji s prehranom s ograničenim unosom aminokiselina tirozin i fenilalanin.
Latvian: Lietojot Nityr, jāievēro diēta ar ierobežotu aminoskābju tirozīna un fenilalanīna saturu.
Croatian: Prehrana treba sadržavati i male količine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo tas organismā tiek pārveidots par tirozīnu.
Croatian: Kako djeluje Nityr?
Latvian: Kā Nityr darbojas?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Nityr?
Latvian: Kāda ir Nityr ieguvuma un riska attiecība?
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Nityr, kao i od lijeka Orfadin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Orfadin gadījumā, Nityr ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nityr, nitizinon, blokira enzim koji pretvara tirozin u štetne tvari.
Latvian: Nityr aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nityr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nityr lietošanu.
Croatian: Kako se Nityr koristi?
Latvian: Kā lieto Nityr?
Croatian: Tirozin se u tijelu razgrađuje pomoću više enzima.
Latvian: Tirozīnu organismā šķeļ vairāki fermenti.
Croatian: Kako je Nityr ispitivan?
Latvian: Kā noritēja Nityr izpēte?
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate trudnoću.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 tableta.
Latvian: Katra pudele satur 60 tabletes.
Croatian: Tablete nisu pogodne za lomljenje kako bi se dobila dodatna jačina.
Latvian: Tabletes nav piemērotas laušanai, lai iegūtu papildu stiprumu.
Croatian: Drugi lijekovi i Nityr
Latvian: Citas zāles un Nityr
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Podaci iz ispitivanja koji su se koristili kao povijesna kontrola (van Spronsen i sur., 1994) pokazali su sljedeće vjerojatnosti preživljenja.
Latvian: Dati no pētījuma, kuru izmantoja kā vēsturiskās kontroles elementu (van Spronsen u.c., 1994), uzrādīja šādus dzīvildzes varbūtības datus.
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi
Latvian: Kas ir Nityr un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 tableta
Latvian: SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBAS 60 tabletes
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebna dodatna jačina (tj. jačina između višekratnika 10 mg ili manja od 10 mg) dostupni su drugi lijekovi slabije jačine.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nepieciešami papildu zāļu stiprumi (t. i., starp vairākām 10 mg tabletēm vai mazāki par 10 mg), ir pieejamas citas zāles ar mazāku stiprumu.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Latvian: Oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja - 2 mjeseca Datum otvaranja:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas ir 2 mēneši Atvēršanas datums:
Croatian: Ako je biokemijski odgovor zadovoljavajući, doza se mora prilagođavati samo sukladno povećanju tjelesne težine.
Latvian: Ja bioķīmiskā iedarbība ir apmierinoša, deva ir jāpielāgo tikai atbilstoši ķermeņa masas pieaugumam.
Croatian: U međunarodnom ispitivanju bolesnika s HT-1 koji se liječe samo uz ograničenja u prehrani, pronašlo se da je HCC bio dijagnosticiran u 18% svih bolesnika u dobi od 2 godine i naviše.
Latvian: Starptautiskā izpētē par HT-1 pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar uztura ierobežojumiem, konstatēja, ka HCC diagnosticēja 18% no visiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta 207 HT-1 pacientiem.
Croatian: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Latvian: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: Ta se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina (druge aminokiseline).
Latvian: Šīs speciālās diētas pamatā ir zems tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturs.
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu "„Iespējamās blakusparādības").
Croatian: U 23 zdrava dobrovoljca nakon primjene pojedinačne doze tableta Nityr (10 mg) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 59 sati (u rasponu od 41 do 74 sata).
Latvian: Pēc Nityr tablešu (10 mg) vienas devas lietošanas 23 veseliem brīvprātīgajiem nitisinona terminālais eliminācijas pusperiods (mediāna) plazmā bija 59 stundas (41-74 stundu diapazonā).
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 19 bolesnika s HT-1 da bi se procijenila farmakokinetika, djelotvornost i sigurnost doziranja jednom dnevno u usporedbi s doziranjem dvaput dnevno.
Latvian: Pētījumu veica 19 pacientiem ar HT-1, lai novērtētu PK, efektivitāti un drošumu lietošanai reizi dienā, salīdzinot ar lietošanu divas reizes dienā.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca > 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Latvian: Vecums, kad parādījās simptomi 1 gads 2 gadi < 2 mēneši > 2-6 mēneši > 6 mēneši
Croatian: Jedna tableta sadrži manje od 120 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Latvian: Katra tablete satur mazāk nekā 120 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Međutim, pored gore navedenih pretraga, tijekom započinjanja terapije, prelaska s doziranja dvaput dnevno na doziranje jednom dnevno ili u slučaju pogoršanja, može biti potrebno pomnije pratiti sve dostupne biokemijske parametre (tj. sukcinilaceton u plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) u mokraći i aktivnost sintaze porfobilinogena (PBG) u eritrocitima).
Latvian: Tomēr, papildus augstāk minētajiem testiem, terapijas uzsākšanas laikā, pārejot no devu lietošanas divas reizes dienā uz lietošanu reizi dienā vai arī pasliktināšanās gadījumā, var būt nepieciešams ciešāk sekot visiem pieejamajiem bioķīmiskajiem parametriem (t.i., sukcinilacetona līmenim plazmā, urīna 5-aminolevulinātam (ALA) un eritrocītu porfobilinogēna (PBG)-sintēzes aktivitātēm).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Posjete radi praćenja potrebno je provoditi svakih 6 mjeseci; u slučaju štetnih događaja preporučuju se kraći razmaci između posjeta.
Latvian: Ārsta pārbaudes nepieciešams veikt reizi 6 mēnešos; blakusparādību gadījumā tiek rekomendēts saīsināt intervālus starp ārsta vizītēm.
Croatian: Kliničko je ispitivanje bilo otvorenog tipa i bez kontrolne skupine.
Latvian: Klīniskais pētījums bija atklāts un nekontrolēts.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem tableta dostupni su drugi farmaceutski oblici.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības ar tablešu norīšanu, ir pieejamas citas zāļu formas.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Na temelju in vitro studija ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, nitisinonam nevajadzētu nomākt CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 mediēto metabolismu.
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na 100 osoba).
Latvian: Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts) ir retāk novērota blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Croatian: Nityr se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Latvian: Grūtniecības laikā nevajadzētu lietot Nityr, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A X04.
Croatian: Međutim, zbog ograničenih podataka za bolesnike tjelesne težine <20 kg, u toj se populaciji bolesnika preporučuje razdijeliti ukupnu dnevnu dozu i primijeniti je u dva dijela.
Latvian: Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divās lietošanas reizēs.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes var lietot ar vai bez uztura.
Croatian: - Ostali sastojci su gliceroldibehenat i laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Nityr sadrži laktozu").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīna dibehenāts un laktozes monohidrāts (skatīt 2. punkta sadaļu ‘Nityr satur laktozi').
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nityr
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nityr