FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) pueden incluir disminución del apetito (anorexia), agitación, irritabilidad, pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel, falta de control de la micción (incontinencia urinaria).
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα) είναι μειωμένη όρεξη (ανορεξία), ανησυχία, ευερεθιστότητα, απώλεια μαλλιών, κνίδωση, ανωμαλία στην οσμή του δέρματος και ακράτεια ούρων.
Spanish: Como también se ha comunicado edema cerebral en pacientes con hipermetioninemia, se ha postulado como un posible mecanismo de acción la hipermetioninemia secundaria debida a la terapia con betaína anhidra.
Greek: Καθότι το εγκεφαλικό οίδημα αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς με υπερμεθειονιναιμία, η δευτερογενής υπερμεθειονιναιμία λόγω της θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη θεωρείται ως πιθανός μηχανισμός δράσης.
Spanish: No tome Cystadane Si es alérgico a la betaína anhidra.
Greek: Μην πάρετε το Cystadane Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στην άνυδρη βηταΐνη.
Spanish: Si usted experimenta dolores de cabeza matutinos con vómitos y/o alteraciones visuales, consulte inmediatamente con su médico (pueden ser signos de inflamación cerebral).
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος).
Spanish: Debe tomar Cystadane por vía oral (por la boca).
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Cystadane από το στόμα.
Spanish: Cystadane debe utilizarse como terapia complementaria a otras terapias tales como la vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta específica.
Greek: Το Cystadane θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες όπως τη βιταμίνη B6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη B12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ και μια ειδική δίαιτα.
Spanish: - Si al reintroducir el tratamiento los síntomas de edema cerebral recurren, entonces debe interrumpirse indefinidamente la terapia con betaína anhidra.
Greek: - Εάν υπάρξει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εγκεφαλικού οιδήματος μετά την επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής, τότε η θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θα πρέπει να διακοπεί επ' αόριστον.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, molestias gástricas e inflamación de la lengua pueden aparecer con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, ναυτία, έμετος, στομαχική δυσφορία και φλεγμονή της γλώσσας δεν εμφανίζονται συχνά (σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα).
Spanish: Durante el embarazo, la administración de betaína anhidra junto con piridoxina, folato, anticoagulante y dieta, con una monitorización estrecha de la homocisteína en plasma, es compatible con buenos resultados tanto para la madre como para el feto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χορήγηση άνυδρης βηταΐνης επιπρόσθετα στην πυριδοξίνη, το φυλλικό οξύ, αντιπηκτικά και δίαιτα υπό στενή παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος θα ήταν συμβατά με καλές εκβάσεις για τη μητέρα και για το έμβρυο.
Spanish: Si olvidó tomar Cystadane:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cystadane
Spanish: La dosis total diaria recomendada es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día.
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση είναι 100 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2 δόσεις ημερησίως.
Spanish: La betaína anhidra actúa como un donador del grupo metilo en la remetilación de homocisteína a metionina en pacientes con homocistinuria.
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη ενεργεί ως δότης ομάδας μεθυλίου στην αναμεθυλίωση της ομοκυστεΐνης σε μεθειονίνη σε ασθενείς με ομοκυστινουρία.
Spanish: Esto demuestra que las diferencias en la cinética de la betaína anhidra se deben probablemente a la depleción de la betaína anhidra en la homocistinuria no tratada y sólo son significativas en el tratamiento inicial.
Greek: Αυτό καταδεικνύει ότι οι διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της άνυδρης βηταΐνης πολύ πιθανόν να οφείλονται σε μείωση των επιπέδων άνυδρης βηταΐνης σε μη-θεραπευθείσα ομοκυστινουρία και έχουν σημασία μόνο κατά την αρχική θεραπεία.
Spanish: La influencia de Cystadane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Cystadane δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: En función de los estudios in vitro, la betaína anhidra puede interactuar con las mezclas de aminoácidos y medicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA.
Greek: Με βάση στοιχεία in vitro, η άνυδρη βηταΐνη πιθανό να αλληλεπιδρά με μείγματα αμινοξέων και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Spanish: La betaína anhidra también ha demostrado que aumenta los niveles de metionina y S-adenosil metionina (SAM) en plasma en pacientes con deficiencia de MTHFR y defecto de cbl.
Greek: Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η άνυδρη βηταΐνη αυξάνει τη μεθειονίνη πλάσματος και τα επίπεδα Sαδενοσυλ μεθειονίνης (SAM) πλάσματος σε ασθενείς με ανεπάρκεια MTHFR και cbl.
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de homocisteína se asocian a acontecimientos cardiovasculares tales como trombosis, osteoporosis, anomalías esqueléticas y desplazamiento del cristalino.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος συσχετίζονται με καρδιαγγειακά συμβάματα όπως θρόμβωση, οστεοπόρωση, σκελετικές ανωμαλίες και παρεκτόπιση του οπτικού φακού.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
Spanish: Se comunicaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo asociado con hipermetioninemia durante la terapia con betaína anhidra en pacientes con deficiencia de CBS (ver sección 4.8).
Greek: Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήματος που σχετίζεται με υπερμεθειονιναιμία αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • saque del frasco una cuchara colmada de polvo
Greek: • Αφαιρέστε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Spanish: Tres cucharas graduadas (verde, azul, rosa) dispensan 100 mg, 150 mg o 1 g de betaína anhidra.
Greek: Τα τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια (πράσινο, μπλε, ροζ) χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Spanish: Qué es Cystadane y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cystadane Cómo tomar Cystadane
Greek: Περιεχόμενα του παρόντος φύλλου οδηγιών 1 Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cystadane 3 Πώς να πάρετε το Cystadane 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Cystadane
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como diarrea, glositis, náuseas, molestias gástricas, vómitos y trastornos dentales pueden aparecer con menor frecuencia.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, στομαχική δυσφορία, έμετος και οδοντικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σπανίως.
Spanish: Cystadane 1 g polvo oral
Greek: Cystadane 1 g πόσιμη κόνις
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Poco frecuentes: diarrea, glositis, náuseas, molestias estomacales, vómitos
Greek: Όχι συχνές: διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, δυσφορία του στομάχου, έμετος
Spanish: Polvo blanco cristalino que fluye libremente.
Greek: Λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
Spanish: Se debe tener precaución con el incremento de dosis en pacientes con deficiencia de CBS debido al riesgo de hipermetioninemia.
Greek: Για τους ασθενείς με ανεπάρκεια βήτασυνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) χρειάζεται προσοχή κατά την τιτλοποίηση των δόσεων προς τα επάνω, λόγω του κινδύνου υπερμεθειονιναιμίας.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco con 180 g de polvo y tres cucharas graduadas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με 180 g κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Spanish: Se observó una recuperación completa tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε πλήρης αποθεραπεία (βλ.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la betaína anhidra.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της άνυδρης βηταΐνης δεν έχει προσδιοριστεί.
Spanish: Polvo oral.
Greek: Από στόματος χρήση.
Spanish: Esto nos proporcionará las siguientes dosis: medida pequeña 100 mg, medida mediana 150 mg y medida grande 1 g de betaína anhidra.
Greek: Με αυτό τον τρόπο θα πάρετε τις ακόλουθες δοσολογίες: μικρό κοχλιάριο 100 mg, μετρίου μεγέθους κοχλιάριο 150 mg και μεγάλο κοχλιάριο 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Spanish: Si aprecia efectos adversos como dolores de cabeza, vómitos o cambios en la vista y padece el subtipo de homocistinuria conocido como CBS (deficiencia de cistationina beta-sintasa), póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de inflamación de la masa encefálica (edema cerebral).
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγίες, έμετο ή αλλαγή στην όραση και έχετε τον υπότυπο της ομοκυστινουρίας που ονομάζεται CBS (ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθότι μπορεί να είναι σημεία οιδήματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα).
Spanish: En dosis altas, se observaron un efecto depresor del SNC e irritación del tubo digestivo en ratas.
Greek: Σε ψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε μια επίδραση καταστολής του ΚΝΣ και ερεθισμός της γαστρεντερικής οδού στους επίμυες.
Spanish: Composición de Cystadane - El principio activo es betaína anhidra.
Greek: Τι περιέχει το Cystadane - Η δραστική ουσία είναι η άνυδρη βηταΐνη.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por frecuencia y clasificación de órganos del sistema.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Spanish: Se proporcionan tres cucharas graduadas que dispensan 100 mg, 150 mg ó 1 g de betaína anhidra.
Greek: Παρέχονται τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια που χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 3 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Spanish: • cistationina beta-sintasa (CBS),
Greek: • Βήτα-συνθετάση κυσταθειονίνης (CBS),
Spanish: La betaína anhidra demostró disminuir los niveles plasmáticos de homocisteína en los tres tipos de homocistinuria, es decir, deficiencia de CBS, deficiencia de MTHFR y defecto de Cbl.
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος σε τρεις τύπους ομοκυστινουρίας δηλαδή την ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS), την ανεπάρκεια 5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολικής αναγωγάσης (MTHFR), και την ανεπάρκεια του συμπαράγοντα μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
Spanish: Se demostró que el aporte de betaína anhidra mejoraba las anomalías metabólicas del líquido cefalorraquídeo en los pacientes con homocistinuria.
Greek: Η συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τις μεταβολικές ανωμαλίες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών με ομοκυστινουρία.
Spanish: 180 g de polvo oral y tres cucharas graduadas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 g πόσιμης κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Spanish: Antes de abrir, agitar ligeramente el frasco.
Greek: Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε.
Spanish: En pacientes pediátricos menores de 10 años, la pauta posológica eficaz habitual es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día; el aumento de la frecuencia a más de dos veces al día y/o de la dosis por encima de 150 mg/kg/día no mejora el efecto reductor de la homocisteína.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας σε περισσότερο από δύο φορές ημερησίως ή/και της δόσης σε πάνω από 150 mg/kg/ημέρα δεν βελτιώνει την επίδραση μείωσης της ομοκυστεΐνης.
Spanish: 1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra.
Greek: 1 g πόσιμης κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Spanish: • rase la cuchara con la parte llana de un cuchillo
Greek: • Περάστε την επιφάνεια ενός μαχαιριού πάνω από το κοχλιάριο
Spanish: Cystadane 1 g polvo oral Betaína anhidra
Greek: Cystadane 1 g πόσιμη κόνις Άνυδρη Βηταΐνη
Spanish: Biotransformación La betaína anhidra es donante de un grupo metilo
Greek: Βιομετατροπή Η άνυδρη βηταΐνη ενεργεί ως δότης ομάδας μεθυλίου.
Spanish: Cystadane es un polvo blanco cristalino de flujo libre.
Greek: Εμφάνιση του Cystadane και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cystadane είναι μια λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
Spanish: Monitorización terapéutica:
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση
Spanish: Antes de abrir el frasco, debe agitarse ligeramente.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί ελαφρώς πριν ανοιχθεί.
Spanish: - Si aparece algún síntoma de edema cerebral como dolores de cabeza por las mañanas con vómitos y/o cambios en la vista, deben comprobarse los niveles plasmáticos de metionina y el cumplimiento con la dieta, e interrumpir el tratamiento con Cystadane.
Greek: Για τη μείωση των επιπέδων μεθειονίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δίαιτας, καθώς και μείωσης της δόσης του Cystadane ή προσωρινής διακοπής της θεραπευτικής αγωγής με Cystadane - Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, θα πρέπει να ελεγχθούν τα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος και η συμμόρφωση στη δίαιτα και η θεραπευτική αγωγή με Cystadane θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: CAD Periodo de validez una vez abierto: 3 meses.
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες
Spanish: En estos pacientes se observaron aumentos elevados en los niveles plasmáticos de metionina en un rango que abarcó de 1.000 a 3.000 µM.
Greek: Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού οιδήματος περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο και/ή αλλαγές στην όραση Σημειώθηκαν ψηλές αυξήσεις στα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος σε κλίμακα από 1000 ως 3000 µM στους ασθενείς αυτούς.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: • la cuchara mediana proporciona 150 mg de polvo de betaína anhidra;
Greek: • Το μεσαίο μπλε κοχλιάριο μετρά 150 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
Spanish: • la cuchara pequeña proporciona 100 mg de polvo de betaína anhidra;
Greek: • Το μικρό πράσινο κοχλιάριο μετρά 100 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
Spanish: Por lo general esto se logra al cabo de un mes.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός ενός μηνός.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2016.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystadane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystadane.
Spanish: Otras informaciones sobre Cystadane
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystadane
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cystadane.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadane.
Spanish: Debe disolverse por completo en agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimento y ha de tomarse inmediatamente después.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πλήρως σε νερό, χυμό, γάλα, υγρή ή στερεά τροφή και να καταναλώνεται αμέσως.
Spanish: Esto ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
Greek: Αυτό βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Spanish: Esto provoca una amplia gama de síntomas, incluida perturbación de la visión, debilidad de los huesos y problemas circulatorios.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, μεταξύ άλλων βλάβες στην όραση, εξασθένιση των οστών και κυκλοφορικά προβλήματα.
Spanish: Esto se asoció con una mejoría de los síntomas que afectan al sistema cardiovascular (corazón y vasos sanguíneos) así como a una mejora en los problemas de desarrollo en alrededor de tres cuartas partes de los pacientes que toman Cystadane.
Greek: Αυτό σχετίστηκε με τη βελτίωση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν το καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία) καθώς και τη βελτίωση των αναπτυξιακών προβλημάτων σε περίπου τρία τέταρτα των ασθενών που λάμβαναν Cystadane.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por homocistinuria es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadane fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ομοκυστινουρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cystadane χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2001.
Spanish: La información contenida en estos estudios se comparó con informes publicados en los que se describía el resultado de los pacientes no tratados que sufrían la enfermedad.
Greek: Οι πληροφορίες από τις εν λόγω μελέτες συγκρίθηκαν με τις δημοσιευμένες εκθέσεις που περιέγραφαν την έκβαση των ασθενών που έπασχαν από την συγκεκριμένη ασθένεια και δεν λάμβαναν θεραπεία.
Spanish: La betaína es una sustancia natural que se extrae de la remolacha azucarera.
Greek: Η βηταΐνη είναι ένα φυσικό συστατικό που εκχυλίζεται από ζαχαρότευτλα.
Spanish: Cystadane se suministra con 3 cucharas graduadas a 100 mg, 150 mg y 150 mg de polvo.
Greek: Το Cystadane χορηγείται με 3 δοσομετρικά κουτάλια για τη μέτρηση 100 mg, 150 mg και 1 g σκόνης.
Spanish: La dosis normal de Cystadane es de 100 mg al día por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis similares.
Greek: Η συνήθης δόση του Cystadane είναι 100 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις.
Spanish: La mayoría de los pacientes también estaban ingiriendo vitaminas B6 o B12, o folato.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα βιταμίνες Β6 ή Β12, ή φυλλικό οξύ.
Spanish: El medicamento fue eficaz en pacientes con los tres tipos de homocistinuria.
Greek: Το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό και στους τρεις τύπους ομοκυστινουρίας.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cystadane?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El EPAR completo de Cystadane puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cystadane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El tratamiento con Cystadane deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con homocistinuria.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Cystadane πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό άνυδρη βηταΐνη
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadane?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadane;
Spanish: Se utiliza con otros tratamientos, como la vitamina B6 (piridoxina), la vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta especial.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως τη βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη Β12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ, παράλληλα με μια ειδική δίαιτα.
Spanish: En la homocistinuria, la betaína reduce los niveles de homocisteína en el organismo transformando la homocisteína en aminoácido metionina.
Greek: Στην ομοκυστινουρία, η βηταΐνη μειώνει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα, μετατρέποντας την ομοκυστεΐνη στο αμινοξύ μεθειονίνη.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystadane el viernes, 15 de febrero de 2007.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cystadane.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Cystadane (observado en más de un paciente de cada 10 ) es la elevación de los niveles de metionina en sangre.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
Spanish: Los pacientes con síntomas de edema cerebral, como cefaleas con vómitos por las mañanas, o alteraciones de la visión, deben hablar con su médico, pues podría ser necesario interrumpir la administración de Cystadane.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως οι πρωϊνοί πονοκέφαλοι που συνοδεύονται από έμετο, ή αλλαγές στην όραση, πρέπει να αναφέρουν τα εν λόγω συμπτώματα στον ιατρό τους καθώς η θεραπεία με Cystadane ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Spanish: En el caso de 140 pacientes, se proporcionó también información sobre sus síntomas, la dosis y la duración del tratamiento y otros medicamentos que debían ingerirse.
Greek: Παρουσιάστηκαν επίσης πληροφορίες για τα συμπτώματα, τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας 140 ασθενών, καθώς και πληροφορίες για άλλα φάρμακα που αυτοί λάμβαναν.
Spanish: ¿Qué es Cystadane y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Cystadane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Cystadane es un medicamento indicado para el tratamiento de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede degradar por completo el aminoácido homocisteíno y en consecuencia se acumula en el organismo.
Greek: Το Cystadane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ομοκυστινουρίας, μιας κληρονομικής ασθένειας κατά την οποία το αμινοξύ ομοκυστεΐνη δεν μπορεί να διασπαστεί και ως εκ τούτου συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los pacientes que tomaban Cystadane parecían presentar mayores reducciones de homocisteína que los pacientes no tratados.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cystadane παρουσίασαν σημαντικότερες μειώσεις στα επίπεδα ομοκυστεΐνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία.
Spanish: Deben supervisarse los niveles de metionina en los pacientes que toman Cystadane, ya que podría provocar edema cerebral (hinchazón del cerebro).
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane, καθώς ενδέχεται να σχετίζονται με εγκεφαλικό οίδημα (πρήξιμο στον εγκέφαλο).