FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Der līdz.".
Estonian: Samastamise ja antibiootikumide tundlikkuse teste tuleb kõigil sellistel isolaatidel korrata ja kui tulemus kinnitub, siis saata isolaat referentslaborisse.
Latvian: Jebkura izolāta pretmikrobu identifikācijas un jutīguma noteikšanas testi jāatkārto, un apstiprināta rezultāta gadījumā izolāts jānosūta uz kontroles laboratoriju.
Estonian: • kui on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või muutus elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.
Latvian: • Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu".
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Estonian: Vorikonasooli tuleks eelkõige kasutada patsientidel, kellel on progresseeruvad ja eluohtlikud infektsioonid.
Latvian: Vorikonazolu jālieto, galvenokārt, pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Estonian: Noretisteroon / etünüülöstradiool (1 mg / 0,035 mg ööpäevas)
Latvian: Noretisterons/etinilestradiols (1 mg/0,035 mg vienreiz dienā)
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC kood: J02AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02A C03
Estonian: Stabiilsus pärast lahjendamist:
Latvian: Stabilitāte pēc atšķaidīšanas:
Estonian: Vorikonasooli farmakokineetikat on uuritud tervetel vabatahtlikel, eripopulatsioondel ja haigetel.
Latvian: Vorikonazola farmakokinētika pētīta veseliem cilvēkiem, atsevišķās populācijās un slimniekiem.
Estonian: Avaldatud sõltumatu uuringu järgi: Vorikonasooli AUC0-∞ ↓ 59%
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Vorikonazols AUC0-∞ ↓ 59%
Estonian: Lisaks sellele täheldati ravile reageerivust 1 patsiendil 3-st, kellel seeninfektsioon oli põhjustatud enam kui ühe tekitaja poolt, sh Scedosporium spp.
Latvian: Turklāt pozitīvs efekts novērots 1 no 3 pacientiem, kuriem bija vairāki infekcijas ierosinātāji, to skaitā Scedosporium spp.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - lõpetage Voriconazole Hikma kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole
Latvian: Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet Voriconazole Hikma lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu
Estonian: • Invasiivse aspergilloosi ravi.
Latvian: • Invazīvas aspergillozes ārstēšanai.
Estonian: 6 Vt "Nägemiskahjustused" lõigus 4.8.
Latvian: 6Skatīt 4.8. apakšpunktā sadaļu "Redzes traucējumi".
Estonian: MIC piir (mg/l)
Latvian: MIC robežvērtības (mg/l)
Estonian: Vorikonasool on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane ravim, mis on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel juhtudel:
Latvian: Vorikonazols ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis un indicēts pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem šādos gadījumos:
Estonian: Lapsed ja noorukid Voriconazole Hikma't ei tohi kasutada alla 2-aastastele lastele.
Latvian: Bērni un pusaudži Voriconazole Hikma nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts pēc pagatavošanas jālieto nekavējoties.
Estonian: On väga tähtis, et te teataksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.
Estonian: Soovitatav annus lastele ja teismelistele on järgmine:
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:
Estonian: Amfoteritsiin B → flukonasool (N=122)
Latvian: Amfotericīns B → flukonazols (N=122)
Estonian: Kõigist patsientidest 58%-l kasutati müeloablatiivsete haiguste raviskeeme.
Latvian: 58 % pacientu no visiem ievēroja mieloablatīvas terapijas shēmas.
Estonian: 22-l alla 2-aastasel patsiendil, kes said vorikonasooli ravimi tasuta kasutamise programmis, teatati järgmistest kõrvaltoimetest (mille puhul ei saa välistada seost vorikonasooliga): fotosensibilisatsiooni reaktsioon (1), arütmia (1), pankreatiit (1), bilirubiini sisalduse tõus veres (1), maksaensüümide aktiivsuse tõus (1), lööve (1) ja papilli ödeem (1).
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu lietošana līdzjūtības dēļ programmā, tika ziņotas sekojošas blakusparādības (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).
Estonian: Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda metadooni annuse vähendamine.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt metadona
Estonian: Patsiente, eriti lapsi, kellel esinevad ägeda pankreatiidi riskitegurid (nt hiljutine keemiaravi või vereloome tüvirakkude transplantatsioon (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation)), tuleb vorikonasoolravi ajal hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacientiem, īpaši bērniem, kuriem ir akūta pankreatīta riska faktori (piemēram, nesen veikta ķīmijterapija, asinsrades cilmes šūnu transplantācija [HSTC- hematopoietic stem cell transplantation]), ir jāveic rūpīga kontrole voriconazola terapijas laikā.
Estonian: Verepreparaadid ja elektrolüütide kontsentreeritud lühiajalised infusioonilahused:
Latvian: Asins preparāti un koncentrēti elektrolītu šķīdumi īslaicīgām infūzijām:
Estonian: 4 EUCAST ei ole määranud vorikonasooli suhtes liikidest sõltumatuid piire.
Latvian: 4 EUCAST vorikonazolam nenoteica robežvērtības, kas ir ar sugām nesaistītas..
Estonian: Aspergillus-infektsioonid - efektiivsus halva prognoosiga aspergilloosipatsientidel Vorikonasool avaldab in vitro fungitsiidset toimet Aspergillus spp.
Latvian: Aspergillus infekcijas - iedarbīgums aspergillozes pacientiem ar sliktu prognozi Vorikonazolam in vitro piemīt fungicīda aktivitāte pret Aspergillus spp.
Estonian: Vorikonasooli in vitro toime Candida perekonna liikidele ei ole siiski ühetaoline.
Latvian: Tomēr in vitro vorikonazola aktivitāte pret Candida sugas sēnītēm nav viennozīmīga.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi intravenoosse ravimvormiga kesta kauem kui 6 kuud.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, ārstēšanās ar vorikonazola intravenozo formu nedrīkst ilgt vairāk par 6 mēnešiem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vältas vorikonasoolravi 705 patsiendil enam kui 12 nädalat, neist 164 said vorikonasooli enam kui 6 kuud.
Latvian: Klīniskos pētījumos 705 pacienti saņēma vorikonazola terapiju ilgāk par 12 nedēļām, bet 164 no viņiemilgāk par 6 mēnešiem.
Estonian: • kardiomüopaatia, eriti südamepuudulikkuse korral
Latvian: • kardiomiopātija, sevišķi tad, ja attīstījusies sirds mazspēja;
Estonian: Vorikonasooli ohutuse kohta patsientidel, kellel esinevad kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (aspartaattransaminaas (ASAT), alaniintransaminaas (ALAT), aluseline fosfataas (ALP) või üldbilirubiin rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri), on vähe andmeid.
Latvian: Informācija par vorikonazola lietošanas drošumu pacientiem, kuru aknu funkcionālo testu rādītāji ir ārpus normas robežas (aspartāta transamināze (ASAT), alanīna transamināze (ALAT), sārmainā fosfatāze (SF) vai kopējais bilirubīna līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ir ierobežota.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui arst on niimoodi määranud.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Estonian: • kaasasündinud või omandatud QTc intervalli pikenemine
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums;
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Voriconazole Hikma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Voriconazole Hikma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Estonian: Tegemist on heterogeense populatsiooniga, hõlmates hematoloogiliste kasvajatega patsiente, söögitoru kandidiaasi ja teiste ravile raskesti alluvate seeninfektsioonidega HIV positiivseid patsiente, ilma neutropeeniata kulgenud kandideemiaga ja aspergilloosiga patsiente ning terveid vabatahtlikke.
Latvian: Tā ir heterogēna populācija, kas ietver pacientus ar ļaundabīgām asins slimībām, HIV inficētus pacientus ar barības vada kandidozi un refraktārām sēnīšinfekcijām, pacientus bez neitropēnijas, kuriem konstatēta kandidēmija vai aspergilloze, un veselus brīvprātīgos.
Estonian: Suukaudne*
Latvian: Perorāli*
Estonian: Rahuldavat üldist reageerivust ravile (haigusnähtude ja radiograafilise/bronhoskoopilise leiu täielik või osaline taandarenemine) täheldati 53% vorikonasooliga ravitud patsientidest, võrrelduna 31%-ga komparaatori grupis.
Latvian: Labs kopējais efekts (visu sākumstāvoklī konstatēto pazīmju, RTG/bronhoskopiskās patoloģijas pilnīga vai daļēja izzušana) novērots 53% ar vorikonazolu ārstēto pacientu, kamēr kontrolgrupā - 31% pacientu.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärit andmete farmakokineetilis-farmakodünaamiline analüüs on tuvastanud positiivseid seoseid plasma vorikonasoolisisalduse ja maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete ning nägemishäirete vahel.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu farmakokinētiskā-farmakodinamiskā analīzē tika identificēta pozitīva korelācija starp vorikonazola plazmas koncentrāciju un aknu funkcijas testu rādītājiem, un vizuāliem traucējumiem.
Estonian: Noole suund iga farmakokineetilise parameetri juures põhineb geomeetrilise keskmise 90% usaldusintervallil, kus näitaja jääb vahemikku 80…125% (↔), alla selle (↓) või ületab seda (↑).
Latvian: Bultas rādītāja virziens pie katra farmakokinētiskā rādītāja pamatots ar vidējā ģeometriskā rādītāja 90% ticamības intervālu, kas atrodas 80-125% robežās (↔), zem šīm robežām (↓) vai virs tām (↑).Zvaigznīte (*) norāda uz divpusēju mijiedarbību.
Estonian: • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes.
Latvian: • Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktu uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal alati kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā noteikti jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: 10 Sealhulgas ravimitest põhjustatud maksakahjustus, toksiline hepatiit, maksarakkude kahjustus ja hepatotoksilisus.
Latvian: 10Ietver zāļu izraisītus aknu bojājumus, toksisko hepatītu, hepatocelulārus bojājumus un hepatotoksicitāti.
Estonian: Vähieelsete nahakahjustuste või skvamoosrakulise vähi tuvastamisel tuleb VORICONAZOLE HIKMA-i kasutamine lõpetada (vt allpool lõiku „Pikaajaline ravi").
Latvian: Ja tiek diagnosticēts pirmsvēža ādas bojājums vai plakanšūnu vēzis, VORICONAZOLE HIKMA lietošana ir jāpārtrauc (skatīt zemāk "Ilgstoša ārstēšana").
Estonian: Arvestades preparaadi kõrget biosaadavaust (96%; vt lõik 5.2), võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
Latvian: Tā kā perorālā biopieejamība ir augsta (96%; skatīt 5.2. apakšpunktu), tad var pāriet no i.v. ievadīšanas uz perorālu dozēšanu, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Estonian: Vorikonasoli kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Vorikonazola drošums un efektivitāte bērniem līdz 2 gadu vecumam nav noteikta.
Estonian: • Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete Candida-infektsioonide ravi (sh C. krusei).
Latvian: • Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu Candida (to skaitā C. krusei) infekciju ārstēšanai.
Estonian: Patsientidel, kaasa arvatud lapsed, soovitatakse ravi ajal VORICONAZOLE HIKMA-iga vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega ning kasutada kaitseriietust ja päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF).
Latvian: VORICONAZOLE HIKMA terapijas laikā visiem pacientiem, ieskaitot bērnus, tiek rekomendēts izvairīties no atrašanās tiešos saules staros un izmantot tādus līdzekļus kā aizsargājošs apģērbs un saules aizsargkrēms ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor - SPF).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Sobivad infusioonilahused: Lahustatud lahust võib edasi lahjendada järgmiste lahustega:
Latvian: Saderīgi šķīdumi infūzijām: Pagatavoto šķīdumu var atšķaidīt ar:
Estonian: ERG mõõdab silma võrkkesta elektrilist aktiivsust.
Latvian: ERG ir tīklenes elektropotenciālu pieraksts.
Estonian: Vorikonasooli ohutust uuriti kliinilistes uuringutes 288 lapsel vanuses 2...<12 aastat (169) ja vanuses 12 kuni < 18 aastat (119), kellele manustati vorikonasooli profülaktilisel (183) ja ravieesmärgil (105).
Latvian: Vorikonazola drošums tika pētīts 288 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem (169) un no 12 līdz <18 gadiem (119), kuri klīniskajos pētījumos saņēma vorikonazolu profilaktiskā (183) un terapeitiskā (105) nolūkā.
Estonian: Lastel, kellel esinevad fototoksilised kahjustused nagu pigmendilaigud või tedretähnid, on soovitatav päikese vältimine ja dermatoloogiline jälgimine ka pärast ravi katkestamist.
Latvian: Bērniem, kuriem ir fotonovecošanās pazīmes, piemēram, pigmentācijas vai vasaras raibumi, iesaka neuzturēties saulē un apmeklēt dermatologu pat pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: • Alfentanüül ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)
Latvian: • alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģiskās procedūrās),
Estonian: • Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate Voriconazole Hikma't suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)
Latvian: • pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat Voriconazole Hikma pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),
Estonian: 30 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgi, äratõmmatava alumiiniumist kinnitusrõnga ja punase plastkaanega.
Latvian: 30 ml caurspīdīgs I klases stikla flakons, kas ir aizvākots ar hlorbutilgumijas aizbāzni un aizzīmogots ar atlokāmu alumīnija vāciņu ar sarkanu matētas plastmasas pogu virspusē.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui maksafunktsiooni näitajad oluliselt suurenevad, peab ravi Voriconazole Hikma'ga lõpetama, välja arvatud juhul kui ravi kasu-riski meditsiiniline hindamine õigustab ravi jätkamist sellel patsiendil.
Latvian: Ja aknu funkcionālie rādītāji ievērojami paaugstinās, Voriconazole Hikma lietošana ir jāpārtrauc, ja vien pacienta ārstēšanas riska-ieguvumu medicīniskais novērtējums neattaisno zāļu lietošanas turpināšanu.
Estonian: Et EUCAST-i analüüsiks oli kasutada ainult üheksa juhtu, siis praegu on tõendusmaterjal siiski ebapiisav C. krusei kliinilise piiri üle otsustamiseks.
Latvian: parapsilosis un C. tropicalis.Tomēr, tā kā EUCAST izvērtēšanai bija pieejami tikai 9 gadījumi, nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu C. krusei klīnisko robežvērtību.
Estonian: Primaarses analüüsis defineeriti edukat vastust, mida hindas andmete ülevaatuskomitee (DRC, Data Review Committee) uuritavate ravimite suhtes pimemeetodil, kui kõigi infektsiooninähtude ja -sümptomite lahenemist/paranemist koos Candida hävitamisega veres ja nakatatud sügavates kudedes 12. nädalal pärast ravi lõppu (EOT, End of Therapy).
Latvian: Primārajās analīzēs, pēc Datu Izvērtēšanas Komitejas (DIK) novērtējuma, tika sasniegta izārstēšanās/uzlabošanās visām klīniskajām infekcijas pazīmēm un simptomiem, ar Candida iznīdēšanu asinīs un dziļo audu infekcijas skartajās vietās 12 nedēļas pēc terapijas beigām.
Estonian: 4 Sealhulgas hüpoksilis-isheemiline entsefalopaatia ja metaboolne entsefalopaatia.
Latvian: 4Ietver hipoksisku išēmisku encefalopātiju un metabolisko encefalopātiju.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus alla 2-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, pagaidām nav pētīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Estonian: • Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)
Latvian: • Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)
Estonian: Vorikonasooli sobivus teiste infusioonilahustega, välja arvatud need, mis on loetletud eespool või lõigus 6.2, ei ole teada.
Latvian: Vorikonazola saderība ar šķīdinātājiem, kas nav uzskaitīti augstākminētajā sarakstā vai 6.2. apakšpunktā, nav zināma.
Estonian: Kui teie või teie laps võtate Voriconazole Hikma't seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada Voriconazole Hikma kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto Voriconazole Hikma sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt Voriconazole Hikma lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.
Estonian: Arst võib teie seisundist tingituna annust muuta.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.
Estonian: Et ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline.
Latvian: Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista.
Estonian: Antud uuring kinnitas varasema prospektiivse uuringu tulemusi, milles vorikonasool osutus efektiivseks halva prognoosi ja kõrge riskiastmega patsientidel, sh siiratud organi või koe äratõukereaktsiooni ajal esinevate infektsioonide ja eriti ajuinfektsioonide korral (millega tavaliselt kaasneb ligemale 100%-line suremus).
Latvian: Šis pētījums apstiprina rezultātus, kas iegūti agrāk veiktā prospektīvā pētījumā, kurā novērots pozitīvs iznākums pacientiem ar sliktas prognozes riska faktoriem, to skaitā ar transplantāta reakciju pret saimnieku (graft versus host disease) un, jo īpaši, ar cerebrālu infekciju (kas parasti saistīta ar gandrīz 100% mirstību).
Estonian: Edukus 180. päeval* Edukus 100. päeval Läbis vähemalt 100-päevase profülaktika uuringuravimiga days of
Latvian: Panākumi 100. dienā Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz 100 dienas
Estonian: 29-päevase raviperioodi vältel ei täheldatud vabatahtlikel ERG muutuste progresseerumist ja need taandusid täielikult vorikonasoolravi lõpetamisel.
Latvian: ERG pārmaiņas 29 dienas ilgas terapijas laikā neprogresēja un pilnībā izzuda, beidzot lietot vorikonazolu.
Estonian: • Teatage oma arstile kohe, kui teil tekib: päikesepõletus; raske nahalööve või villid; luuvalu.
Latvian: • nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas: o saules apdegums o izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas o kaulu sāpes.
Estonian: Andmed vorikonasooli farmakokineetika kohta raske maksatsirroosiga (Child-Pugh C) patsientidel puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Par farmakokinētiku pacientiem ar smagas pakāpes aknu cirozi (C klase pēc Child-Pugh) nav datu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Estonian: Saadaval on vorikonasooli suukaudsed ravimvormid teiste tootjate poolt.
Latvian: Perorāli lietojamas vorikonazola zāļu formas ir pieejamas no citiem ražotājiem.
Estonian: Konkreetselt on C. glabrata flukonasooliresistentsete isolaatide korral vorikonasooli MIC suurem kui flukonasoolitundlikel isolaatidel.
Latvian: Īpaši pret C.glabrata vorikonazola MIK ir proporcionāli augstāka attiecībā pret flukonazolu rezistentiem izolātiem, nekā pret flukonazolu jutīgiem izolātiem.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot Voriconazole Hikma, izņemot gadījumus, kad sagaidāmais pozitīvais efekts mātei noteikti ir lielāks par potenciālo risku auglim.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A ja B) on soovitatav kasutada vorikonasooli standardseid küllastusannuseid, ent säilitusannust vähendada poole võrra (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu cirozi (A un B klase pēc Child-Pugh), kuri lieto vorikonazolu, ieteicams izmantot standarta piesātināšanas režīmu, bet balstdevu samazināt uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Takroliimuse Cmax ↑ 117% Takroliimuse AUCt ↑ 221%
Latvian: Takrolims Cmax ↑ 117% Takrolims AUCt ↑ 221%
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, võib nende ravimite suurenenud sisaldus plasmas põhjustada QTc intervalli pikenemist ja harvadel juhtudel ka torsades de pointes'i.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, paaugstināta šo zāļu plazmas koncentrācija var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes .
Estonian: Vorikonasooli intravenoosse ravi kestuse mediaan oli 10 päeva (vahemik 2…85 päeva).
Latvian: Intravenozā vorikonazola lietošanas ilguma mediāna bija 10 dienas (robežās no 2 līdz 85 dienām).
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vorikonasooli mitmekordset intravenoosset manustamist on uriinis sedastatav 80% radioaktiivsusest, pärast mitmekordset suukaudset manustamist aga 83% radioaktiivsusest.
Latvian: Ja izmanto radioaktīvi iezīmētu vorikonazolu, pēc atkārtotām intravenozām devām urīnā konstatē ap 80% radioaktivitātes un pēc atkārtotām perorālām devām - ap 83%.
Estonian: Vorikonasooli üldine ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.
Latvian: Kopumā vorikonazola drošuma profils pediatriskajā populācijā bija līdzīgs drošuma profilam pieaugušo populācijā.
Estonian: In vitro uuringutes on täheldatud efektiivsust järgmiste patogeenide kliiniliste isolaatide suhtes Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, kusjuures enamiku tüvede puhul jäid inhibeerimiseks piisavad vorikonasooli kontsentratsioonid vahemikku 0,05 kuni 2 mikrogrammi/ml.
Latvian: In vitro klīniskos izolātos novērota aktivitāte pret Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. un Histoplasma capsulatum, turklāt, vairums ģinšu tika inhibētas pie vorikonazola koncentrācijas no 0,05 līdz 2 µg/ml.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi manustada samaaegselt koos verepreparaatidega.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem.