FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre enfant peut alors recevoir Menitorix si votre médecin ou votre infirmière le conseillent mais il est possible que la protection obtenue contre Hib et MenC ne soit pas aussi bonne que chez les autres enfants.
Bulgarian: Ви може да се приложи Menitorix при препоръка от страна на Вашия лекар или медицинска сестра, но то може да не развие толкова добра защита срещу инфекциите предизвикани от Hib и MenC, както другите деца.
French: Le vaccin reconstitué est une solution claire et incolore.
Bulgarian: Разтворената ваксина е бистър и безцветен разтвор.
French: La réponse immunitaire aux valences Hib et MenC de Menitorix a seulement été évaluée en primovaccination dans des études cliniques utilisant la co-administration avec des vaccins DTCaP* ou DTCaP-HepB*.
Bulgarian: Имунният отговор към Hib и MenC съставките на Menitorix е оценен само при клинични изпитвания на първична ваксинация, при които са прилагани едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини.
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bulgarian: Редки (≥1/10 000, <1/1 000)
French: Poudre Trometamol Saccharose
Bulgarian: Прах: трометамол, захароза
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Menitorix chez les sujets immunodéprimés.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при индивиди с имунен дефицит.
French: MGC (microgrammes/ml)
Bulgarian: GMC (микрограма/ml)
French: * Hib PRP - Polysaccharide d'Haemophilus type b polyribosylribitol phosphate TT - anatoxine tétanique
Bulgarian: Hib PRP - Haemophilus influenzae тип B полирибозилрибитол фосфат TT - тетаничен токсоид
French: Dans le groupe ayant reçu Menitorix en primovaccination et en rappel, 49 sujets sur 56 (87,5 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 56 sujets sur 56 (100 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Bulgarian: При групата, на която първичната и бустер имунизация е с Menitorix 49/56 (87,5%) от лицата са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 56/56 (100%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
French: Utilisation d'autres médicaments ou vaccins
Bulgarian: Употреба на други лекарства
French: Menitorix se présente sous forme d'une poudre blanche de vaccin Hib-MenC dans un flacon de verre associé à une seringue préremplie d'un demi millilitre (0,5 ml) de solvant clair et incolore de chlorure de sodium, pour une dose de vaccin.
Bulgarian: Как изглежда Menitorix и какво съдържа опаковката Menitorix се предлага като Hib-MenC ваксина под формата на бял прах в стъклен флакон, заедно с половин милилитър (0,5 ml) бистър, безцветен разтворител натриев хлорид в предварително напълнена спринцовка за 1 доза ваксина.
French: Lors d'essais cliniques en primovaccination, Menitorix a été administré simultanément (dans chaque cuisse) avec un vaccin DTCaP-HepB.
Bulgarian: При клинични изпитвания на първична ваксинация, Menitorix е прилаган едновременно (в двете срещуположни бедра) с DTPa-HBV-IPV ваксина.
French: Dans un essai de vaccination de rappel contre Hib et MenC, Menitorix a été coadministré (dans chaque cuisse) avec une première dose de vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole (ROR).
Bulgarian: При изпитване на бустер ваксинация срещу Hib и MenC, Menitorix е приложен едновременно (в двете срещуположни бедра) с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Menitorix chez les nourrissons n'ayant pas reçu une primovaccination avec des vaccins conjugués Hib et MenC.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при малки деца, при които досега не е приложена първична ваксинация с конюгатна ваксина срещу Hib и MenC.
French: Si Menitorix est utilisé chez les nourrissons pour les premières vaccinations contre Hib et MenC :
Bulgarian: Приложение на Menitorix при деца за първична ваксинация срещу Hib и MenC:
French: Les estimations d'efficacité basées sur un nombre limité de cas à ce jour indiquent également une baisse possible de la protection chez les enfants en bas âge ayant reçu une seule dose en primovaccination Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90 % ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
Bulgarian: Ефективността във всички останали възрастови групи (на възраст до 18 години), при които е приложена първична ваксинация от една доза, за момента остава около 90% или повече в рамките на една година и повече след ваксинацията.
French: En se basant sur les titres d'anticorps sériques bactéricides anti-MenC et sur le titre moyen géométrique d'anticorps sériques bactéricides obtenus dans les études ainsi que sur l'efficacité d'une administration unique de vaccins MenC monovalents conjugués aux jeunes enfants qui n'ont pas reçu de primo vaccination, le demandeur/TAM est parvenu à la conclusion que l'efficacité à long terme de Menitorix sera au moins aussi bonne, sinon meilleure, que celle observée dans ce groupe d'âge au Royaume-Uni et au Canada.
Bulgarian: На базата на титрите SBA-MenC и SBA GMT, получени при проучвания, и поради ефективността на единични дози на монокомпонентни MenC конюгирани ваксини при неимунизирани първично прохождащи деца заявителят/ПРУ заключава, че дълготрайната ефикасност на Menitorix ще бъде поне толкова добра (дори по-добра) колкото ефикасността, наблюдавана в същата възрастова група в
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) chez des enfants ayant reçu d'autres vaccins contenant MenC, notamment : collapsus ou choc, l'enfant ne répondant pas à ses parents pendant un certain temps après la vaccination, évanouissement, convulsions chez des enfants qui en avaient déjà présenté, perte de sensibilité ou augmentation de la sensibilité (par exemple douleur, fourmillements et picotements ou démangeaisons au site d'injection), douleurs articulaires, ou taches ou plaques violacées sous la peau.
Bulgarian: Те включват: колапс или шок, детето не отговаря на родителите си за известно време след ваксинацията, припадък, гърчове при деца, които са имали гърчове преди, липса на чувствителност или повишена чувствителност (например болка, изтръпване или сърбеж на мястото на инжектиране), болка в ставите или лилави точици, или петна под кожата.
French: Après deux doses N=111
Bulgarian: След две дози N=111
French: Si Menitorix est utilisé comme rappel de la vaccination contre Hib et MenC :
Bulgarian: Приложение на Menitorix за засилване на защитата срещу Hib и MenC:
French: Dans un essai de primovaccination, la coadministration d'un candidat vaccin contenant la même quantité de polyosides conjugués Hib et MenC que Menitorix avec du DTCaP-HepB* et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré (les trois injections ont été faites en des sites anatomiquement distants) a donné des réponses immunitaires vis-à-vis des sept sérotypes pneumococciques similaires aux réponses observées dans un groupe ayant reçu du DTCaP-HepB* simultanément au vaccin Hib (conjugué à l'anatoxine tétanique) et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré.
Bulgarian: Hib и MenC захариди като Menitorix, с DTPa-HBVIPV* ваксина и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина (трите инжекции са направени на анатомично отдалечени места) са получени сходни имунни отговори към седемте пневмококови серотипа, както и при групата, при която е приложена DTPa-HBVIPV* ваксина едновременно с Hib (конюгиран с тетаничен токсоид) и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
French: Poudre : trometamol, saccharose Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции.
French: Après trois doses N=111
Bulgarian: След три дози N=111
French: La persistance en anticorps a été démontrée pour Hib dans trois essais cliniques (N = 217) avec 98,2 % des sujets ayant une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à 14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Bulgarian: Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти-PRP е била ≥ 0,15 микрограма/ml при 98,2% от индивидите на възраст 11-18 месеца т.e.
French: Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
French: 89 rue de l'Institut, B-1330
Bulgarian: Rue de l'Institut 89
French: • Vomissements
Bulgarian: • Обрив
French: Faites attention avec Menitorix :
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Menitorix
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно.
French: • Autres effets indésirables possibles
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
French: D'autres tests de diagnostic, non basés sur la détection de l'antigène capsulaire dans les urines, doivent être réalisés pour confirmer l'infection par Hib pendant cette période.
Bulgarian: Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Hib през този период, трябва да се използват други диагностични тестове, които да не са базирани на откриването на капсулен антиген в урината.
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
French: DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Les nourrissons ayant reçu en primovaccination un vaccin combiné coquelucheux acellulaire contenant Hib, doivent recevoir une vaccination de rappel Hib avant l'âge de 2 ans.
Bulgarian: При деца, на които при първична имунизация е приложена ацелуларна коклюшна комбинирана ваксина, съдържаща Hib, трябва да се направи
French: Menitorix peut être administré en même temps que d'autres vaccins destinés à protéger contre une ou plusieurs maladies tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique, hépatite B, le vaccin conjugué contre le pneumocoque et les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR).
Bulgarian: Menitorix може да се прилага по едно и също време с ваксини, предназначени да предпазват от едно или повече от следните заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
French: • Nesseiria meningitidis du groupe C : comme la bactérie Hib, MenC est le plus fréquemment la cause de méningite.
Bulgarian: Подобно на бактерията Hib, MenC бактерията най-често причинява менингит.
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle), 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles séparées dans les conditionnements suivants : - conditionnement contenant 1 flacon de poudre et une seringue préremplie de solvant avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguilles - conditionnement contenant 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de solvant avec 20 aiguilles séparées ou sans aiguilles.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бутилова гума), с или без отделни игли в следните видове опаковки:
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à Menitorix, à tout autre vaccin Hib ou MenC, à l'anatoxine tétanique ou à l'un des composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6).
Bulgarian: Hib или MenC ваксина, към тетаничен токсоид или към някоя от останалите съставки на ваксината (вижте раздел 6).
French: Lorsque Menitorix a été administré en primovaccination (3 doses), un vaccin DTCaP-HepB*(N = 796) ou un vaccin DTCaP* (N=375) a été administré simultanément.
Bulgarian: При приложение на Menitorix като курс от 3 дози при първична ваксинация, едновременно са прилагани и DTPa-HBV-IPV* ваксина (N=796) или DTPa-IPV ваксина*
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: Чести (≥1/100, <1/10)
French: Anticorps anti-PRP microgrammes/ml microgrammes/ml MGC (microgrammes/ml) rASB-MenC
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml ≥1 микрограма/ml GMC (микрограма/ml) rSBA-MenC
French: 10 flacons: poudre 10 seringues préremplies : solvant 10 x 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
French: MENITORIX ne doit pas être administré si :
Bulgarian: ПРЕДИ MENITORIX ДА БЪДЕ ПРИЛОЖЕН НА ДЕТЕТО ВИ Menitorix не трябва да се прилага:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration de Menitorix : Réactions allergiques (incluant urticaire et réactions anaphylactoïdes), lymphadénopathie, sensations vertigineuses, convulsions fébriles, hypotonie, céphalées.
Bulgarian: Алергични реакции (включително уртикария и анафилактоидни реакции), лимфаденопатия, замаяност, фебрилни гърчове, хипотония, главоболие.
French: • Rare (pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000 mais plus d'1 dose de vaccin sur 10 000) • Eruption cutanée
Bulgarian: Нечести (при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина) • Плач
French: Peu fréquent : pleurs
Bulgarian: Психични нарушения: много чести: раздразнителност нечести: плач
French: Les données soutiennent l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination des nourrissons et la vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants en bas âge après une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Bulgarian: Данните са в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация и реимунизация в ранна детска възраст, за реимунизация на деца през втората им година и за реимунизация на прохождащи деца, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
French: • Irritabilité
Bulgarian: Раздразнителност
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : la bactérie Hib est le plus fréquemment la cause de méningite (inflammation de l'enveloppe du cerveau et de la moelle épinière).
Bulgarian: Hib бактерията най-често причинява менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
French: Sujets primovaccinés avec 2 doses de NeisVac-C** N=167
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 2 дози NeisVac-C**
French: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
French: Nature et contenu de l'emballage
Bulgarian: Данни за опаковката
French: Cette poudre est dissoute dans le solvant fourni, juste avant l'injection.
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране прахът се разтваря с разтворителя.
French: 1 seringue préremplie : solvant 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0,5 ml)
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec ** ou Menjugate** N=96
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози разрешена за употреба ваксина Meningitec** или Menjugate** N= 96
French: Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000, <1/100)
French: MENITORIX est un vaccin destiné aux enfants à partir de l'âge de 2 mois et jusqu'à 2 ans pour prévenir les maladies dues aux bactéries appelées Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Bulgarian: Menitorix е ваксина, която може да се прилага на деца след навършване на възраст 2 месеца до 2 годишна възраст за предпазване от инфекциозни заболявания, причинявани от бактериите Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
French: Ces sujets avaient reçu en primovaccination soit Menitorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois, soit NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (avec un vaccin DTCa-Hib à l'âge de 2, 4 et 6 mois).
Bulgarian: Нивата на антителата са измерени на 18-ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14-месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac-C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa-Hibсъдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
French: N = nombre de sujets avec des résultats disponibles % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide méningococcique C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Bulgarian: N = брой лица с налични резултати % = процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut-off) PRP = полирибозилрибитол фосфат rSBA-MenC = серумни бактерицидни антитела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
French: Dans trois essais cliniques (N = 209), 92,3 % des sujets avaient un titre en ASB-MenC ≥ 1/8 à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Bulgarian: При три клинични изпитвания (N=209), 92,3% от индивидите, на възраст 11-18 месеца т.e.
French: • Surveillance après commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингов опит
French: Les réponses à tous les antigènes co-administrés ont été satisfaisantes et similaires à celles obtenues dans les groupes contrôles qui avaient reçu soit du DTCaP-HepB-Hib* coadministré avec un vaccin conjugué MenC (MenCC) soit du DTCaPHepB*coadministré avec un vaccin conjugué Hib et sans MenCC.
Bulgarian: Отговорите към всички едновременно приложени антигени са били задоволителни и сходни с получените при контролните групи, на които е приложена DTPa-HBV-IPV-Hib*
French: • Somnolence
Bulgarian: Сънливост
French: Si vous oubliez d'emmener votre enfant pour le faire vacciner avec Menitorix Votre médecin ou votre infirmière vous diront quand votre enfant doit revenir pour ces injections.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват кога да ги посетите за тези инжекции.
French: - Les substances actives sont : Polyoside d'Haemophilus type b
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus тип b
French: PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Bulgarian: PRP= полирибозилрибитол фосфат rSBA-MenC= серумни бактерицидни антиела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент
French: • Diarrhée
Bulgarian: Диария
French: Immunisation active des nourrissons âgés de 2 mois à 2 ans pour la prévention des maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Bulgarian: Активна имунизация на кърмачета на възраст над 2 месеца и деца на възраст до 2 години за предпазване от инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis серогрупа C (MenC).
French: Comment conserver Menitorix
Bulgarian: Как да cъхранявате Menitorix
French: 1 flacon + 1 flacon
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
French: 5 flacons + 5 flacons
Bulgarian: 5 флакона + 5 флакона
French: Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe A 10 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 à 33,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe C 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 à 12,5 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe W135 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 à 8,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe Y 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 à 10,0 microgrammes/0,5 ml
Bulgarian: Менингококов олигозахарид група W135 Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 микрограма Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 3,3 до 8,3 микрограма/0,5 ml
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 9.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 9.
French: Autres médicaments et Menveo
Bulgarian: Други лекарства и Menveo
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
French: Il est possible que l'efficacité de Menveo soit réduite chez ces personnes.
Bulgarian: Възможно е ефективността на Menveo да бъде намалена при такива лица.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6.6.
French: L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination.
Bulgarian: Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията.
French: Les composants de ce vaccin doivent être inspectés visuellement avant et après la reconstitution.
Bulgarian: Съставките на ваксината трябва да се проверят визуално преди и след разтварянето.
French: Il est nécessaire de contrôler si les réactions indésirables sont intensifiées par la coadministration.
Bulgarian: Необходимо е да се проверява дали нежеланите реакции може да се усилят при някакво съвместно прилагане.
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст под 2 години)
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
French: 1 mois après la vaccination
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията
French: L'incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d'adolescents ou d'adultes.
Bulgarian: Честотата и тежестта на всякакви, местни, системни и други реакции като цяло са подобни в групите с Menveo във всички проучвания и вътрегрупово при юношите и възрастните.
French: Le vaccin agit en aidant votre organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Bulgarian: Ваксината действа, като стимулира организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу тези бактерии.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque groupe de vaccin.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група.
French: Pour les informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels de la santé à la fin de cette notice.
Bulgarian: За информация относно разтварянето на ваксината вижте раздела за медицински специалисти в края на тази листовка.
French: Ces réactions indésirables ont été : Troubles du métabolisme et de la nutrition
Bulgarian: Тези нежелани реакции са: Нарушения на метаболизма и храненето:
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност след разтваряне в продължение на 8 часа при температура под 25°C.
French: Les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour établir l'efficacité de Menveo chez les enfants de moins de 2 ans.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да се установи ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел