FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „SEH" auf der anderen Seite.
Croatian: Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „SEH" na drugoj strani.
German: Die Therapie mit Icandra kann entweder mit der 50 mg/850 mg oder der 50 mg/1000 mg Tablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Tablette morgens und die andere abends eingenommen wird.
Croatian: Liječenje Icandrom može se započeti s jačinom tablete ili od 50 mg/850 mg ili od 50 mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna tableta ujutro i druga navečer.
German: - Icandra ist als Dreifachkombinationstherapie mit Insulin zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen Patienten zu verbessern, wenn eine stabile Insulindosis und Metformin allein zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
Croatian: - Icandra je indiciran u trojnoj kombiniranoj terapiji sa inzulinom kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i metformina ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Icandra vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Icandrom.
German: Für drei Dosisstärken von Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg) wurde die Bioäquivalenz im Vergleich zu den entsprechenden Dosierungen der freien Kombinationen aus Vildagliptin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten nachgewiesen.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija triju jačina doza Icandre (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) u usporedbi sa slobodnom kombinacijom tableta vildagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von Icandra fortsetzen.
Croatian: Ako se trebate pridržavati dijabetičke dijete za kontrolu tjelesne težine, onda svakako nastavite s njom i za vrijeme uzimanja Icandre.
German: Icandra kombiniert zwei Antidiabetika mit komplementären Wirkmechanismen, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Blutzuckerregulation verbessern: Vildagliptin, das zur Klasse der InkretinVerstärker gehört, und Metforminhydrochlorid, das zur Klasse der Biguanide gehört.
Croatian: Icandra sadrži kombinaciju dviju antihiperglikemijskih tvari s komplementarnim mehanizmima djelovanja za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače i metforminklorid, pripadnik skupine bigvanida.
German: Icandra ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten erhältlich.
Croatian: Icandra je dostupan u pakiranjima od 10, 30, 60, 120, 180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima od 120 (2x60), 180 (3x60) ili 360 (6x60) filmom obloženih tableta.
German: - Patienten, die mit einer Zweifachkombinationstherapie mit Insulin und der maximal verträglichen Dosis von Metformin nicht ausreichend eingestellt sind:
Croatian: - U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola dvojnom kombiniranom terapijom inzulinom i najvišom podnošljivom dozom metformina:
German: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Croatian: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
German: Icandra 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „FLO" auf der anderen Seite
Croatian: Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnožute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „FLO" na drugoj strani.
German: Die Dosierung von Icandra sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher eingenommenen Dosis beinhalten.
Croatian: Doza lijeka Icandra mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) i doza metformina slična dosadašnjoj dozi.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Icandra ist eine Bestimmung der Leberfunktionswerte durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu ermitteln.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Icandrom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
German: Deshalb sollten Sie Icandra nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.
Croatian: Stoga ne smijete uzimati Icandru za liječenje šećerne bolesti tipa
German: Während der Behandlung mit Icandra sind die Leberfunktionswerte im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Icandrom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
German: Icandra kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Croatian: Icandra može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
German: - Icandra ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert bei erwachsenen Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden können.
Croatian: - Icandra je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. trojna kombinirana terapija) kao dodatak dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika u kojih je kontrola nedostatna s metforminom i sulfonilurejom.
German: Die Startdosis von Icandra sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und die bisher eingenommene Dosis von Metformin beinhalten.
Croatian: Uobičajena početna doza Icandre mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) plus dosadašnja doza metformina.
German: Wie ist Icandra aufzubewahren?
Croatian: Kako Čuvati Icandru
German: Die einzunehmende Menge Icandra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Icandra Sie einnehmen sollen.
Croatian: Količina Icandre koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Icandra durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Icandru.
German: Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, auf einer Seite ist „NVR" und auf der anderen Seite „FLO" eingeprägt.
Croatian: Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „FLO" na drugoj strani.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Icandra einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Croatian: Da bi izbjegao nisku koncentraciju glukoze u krvi (hipoglikemija), Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti Vašu dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Icandrom.
German: - Nehmen Sie eine Tablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz danach.
Croatian: Kada i kako uzimati Icandru - Tablete progutajte cijele sa čašom vode, - Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka.
German: Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen.
Croatian: Intravaskularna primjena jodnih kontrastnih sredstava u radiološkim pretragama može dovesti do zatajivanja bubrega.
German: Passen Sie die Dosierung von Icandra sofern notwendig während der gleichzeitigen Anwendung mit einem dieser Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen an.
Croatian: Ako je potrebno, dozu Icandre treba prilagoditi za vrijeme istodobne primjene te nakon njenog završetka.
German: Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Icandra werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Icandrom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
German: Wie ist Icandra einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Icandru
German: Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.
Croatian: Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu, pakiranje i ovu uputu o lijeku ponesite sa sobom.
German: Andere Nebenwirkungen Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Icandra zu folgenden Nebenwirkungen:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Icandru:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Icandra einnehmen, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Croatian: Ako imate ili ste imali bolest gušterače, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti prije nego uzmete Icandru.
German: Ereignisse schweren Herzversagens traten bei insgesamt 23 Patienten (5,1 %) auf.
Croatian: Ozbiljna zatajenja srca nastupila su u ukupno 23 bolesnika (5,1%).
German: Aus diesem Grund leitete die Europäische Kommission am 27. November 2013 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein.
Croatian: Stoga je Europska komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dana 27. studenog
German: Die Inzidenz von arteriellen Thrombosen (pro 100 Patientenjahre) bleibt relativ konstant.
Croatian: Incidencija arterijskih trombotičkih događaja (na 100 bolesnika godišnje) ostaje relativno konstantna.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von der Europäischen Kommission am 1. Juli 2013 für die folgenden Indikationen bei erwachsenen Patienten erteilt:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 1. srpnja 2013. za sljedeće indikacije u odraslih bolesnika s:
German: Nicht-klinische Fragen
Croatian: Neklinički problemi
German: Es ist daher nicht klar, ob die Aufrechterhaltung des Ansprechens bei speziell dieser Patientengruppe für die gesamte CP-CML-Population generalisiert werden kann.
Croatian: Stoga nije jasno može li se generalizirati održavanje odgovora u ovoj posebnoj grupi bolesnika za CP-CML populaciju.
German: Es besteht außerdem ein Zusammenhang zwischen Gefäßverschlüssen und einem Risiko für Herzversagen als sekundäres Ereignis.
Croatian: Postoji također veza između vaskularne okluzije i rizika od srčanog zatajenja kao sekundarnog događaja.
German: Der PRAC forderte eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung.
Croatian: PRAC je zatražio dodatne aktivnosti za smanjivanje rizika.
German: • Der PRAC hat alle vom Zulassungsinhaber vorgestellten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Meinungen geprüft.
Croatian: • PRAC pregledao sve podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Iclusig, kao i mišljenja izražena od strane znanstvene savjetodavne grupe za onkologiju.
German: • Aktualisierte Informationen zu Nebenwirkungen.
Croatian: • ažurirane informacije o nuspojavama.
German: • Absetzen der Behandlung, wenn nach 3 Monaten kein hämatologisches Ansprechen erreicht wurde.
Croatian: • prekid liječenja, ako hematološki odgovor nije nastupio do 3. mjeseca.
German: Klinische Fragen
Croatian: Klinički problemi
German: Eine Typ-II-Änderung wurde eingereicht und zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z. B. Aktualisierungen der Produktinformation, wurden implementiert.
Croatian: Dostavljena je varijacija tipa II, te su predložene dodatne mjere za smanjivanje rizika, poput primjerice ažuriranja informacija o proizvodu.
German: Studie (n=449) bei 81 Patienten (18 %) schwerwiegende Gefäßverschlüsse auf; insgesamt tratenbei 101 Patienten (23 %) Gefäßverschlüsse auf (schwerwiegend und nicht schwerwiegend).
Croatian: Ukupno 81 (18%) bolesnik u ispitivanju faze 2 (n=449) iskusio je ozbiljne vaskularne okluzije, dok je općenito ukupno 101 bolesnik (23%) iskusio vaskularne okluzije (ozbiljne i neozbiljne).
German: Diese Daten umfassen allerdings nur eine relativ kleine Anzahl an Patienten, deren Dosis meist aufgrund unerwünschter Ereignisse reduziert worden war; außerdem ist die Nachbeobachtungszeit sehr begrenzt.
Croatian: No, ovi podaci uključuju relativno mali broj bolesnika, u većine kojih je doza smanjena uslijed nuspojava, a razdoblje kontrole je bilo ograničeno.
German: Im Oktober 2013 wurde die Europäische Arzneimittel-Agentur darüber informiert, dass die Häufigkeit von Gefäßverschlüssen höher war, als man in den Studien, die die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen stützten, beobachtet hatte.
Croatian: U listopadu 2013. godine, EMA je obaviještena da je stopa vaskularnih okluzija veća od stope uočene u kliničkim ispitivanjima koja su podržala prvotno odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
German: • Zusätzliche Warnhinweise über Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Blutungsrisiko im Zusammenhang mit gerinnungshemmenden Wirkstoffen.
Croatian: • dodatna upozorenja o hipertenziji, srčanom zatajenju i riziku od krvarenja sa lijekovima protiv grušanja.
German: • Der PRAC berücksichtigte das schwerwiegende Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit Iclusig, das wahrscheinlich mit der Dosierung korreliert.
Croatian: • PRAC razmotrio ozbiljan rizik od vaskularnih okluzija povezan s lijekom Iclusig, koje su vrlo vjerojatno povezane s dozom.
German: Obwohl diese Daten für Ärzte, die eine Dosisreduzierung in Erwägung ziehen, nützlich sein können, werden sie derzeit als nicht ausreichend erachtet, um eine formelle Empfehlung für eine Dosisreduzierung bei Patienten, bei denen kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, auszusprechen.
Croatian: Iako ovi podaci mogu biti korisni za liječnika koji razmatra smanjivanje doze, trenutno se nedostatnim smatra usvajanje službene preporuke za smanjivanje doze u bolesnika koji nemaju nuspojave.
German: Ponatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der entwickelt wurde, um die Kinaseaktivität von nativem BCR-ABL und allen mutierten Formen, einschließlich der „Gatekeeper-Mutation" T315l, zu hemmen.
Croatian: Ponatinib je inhibitor tirozin-kinaze (TKI), dizajniran sa ciljem inhibiranja aktivnosti kinaze nativnog BCR-ABL-a, kao i svih mutiranih varijacija, uključujući „čuvara" T315I.
German: Nichtsdestotrotz kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es wichtig ist, diese Daten in die Produktinformation aufzunehmen.
Croatian: Bez obzira na navedeno, Odbor je suglasan s važnošću prezentiranja ovih podataka u uputi o lijeku.
German: • Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nach Dosisreduzierung bei Patienten mit CP-CML, die ein MCyR erreicht haben, um Ärzte über die aktuell verfügbaren Daten zur Dosisreduzierung zu informieren.
Croatian: • uključivanje podataka o sigurnosti i učinkovitosti po smanjivanju doze u bolesnika sa CPCML-om koji su postigli MCyR kako bi se obavijestilo liječnike o trenutno dostupnim podacima za smanjivanje doze.
German: • Aktualisierte Empfehlungen zur Beurteilung des kardiovaskulären Status und ggf. zur Erwägung alternativer Behandlungsoptionen.
Croatian: • ažurirane preporuke za ocjenu kardiovaskularnog statusa i razmatranje alternativnih metoda liječenja, kada je to primjereno.
German: Der Zulassungsinhaber muss den entsprechenden Fachkräften im Gesundheitswesen Schulungsmaterialien bereitstellen, in denen wichtige medizinische Risiken beschrieben werden, für die eine Überwachung und/oder Dosisanpassung empfohlen wird, sowie Anweisungen zum Umgang mit Nebenwirkungen basierend auf der Überwachung oder Dosisanpassung bzw. dem Absetzen der Behandlung, sowie verfügbare Daten zum Zusammenhang zwischen der Dosis und dem Risiko für Gefäßverschlüsse.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavit će relevantnim zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se navode važni zdravstveni rizici za koje se preporuča praćenje i/ili prilagodba doze, upute za upravljanje nuspojavama na temelju praćenja kao i modifikacije doze ili ustezanje liječenja i dostupni podaci o odnosu između doze i rizika od vaskularne okluzije.
German: Es existieren einige plausible molekulare Mechanismen, die möglicherweise zu Gefäßverschluss-Ereignissen beitragen.
Croatian: Postoji niz plauzibilnih molekularnih mehanizama koji mogu doprinijeti vaskularnim okluzijama.
German: Angesichts des hohen Risikos für Gefäßverschlüsse entschied der PRAC, dass in der Produktinformation deutlich darauf hingewiesen werden müsse, dass Ponatinib bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen (kein hämatologisches Ansprechen nach 3 Monaten), Ponatinib abgesetzt werden sollte.
Croatian: U svjetlu visokog rizika od vaskularne okluzije, PRAC je zaključio kako je potrebno pojasniti u informacijama o proizvodu da je potrebno prekinuti primjenu ponatiniba u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje (nema hematološkog odgovora do 3. mjeseca).
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iclusig ausgesprochen.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka za lijek Iclusig.
German: Es ist daher angemessen, bestehende Empfehlungen zur Bewertung des kardiovaskulären Status des Patienten vor Behandlungsbeginn nochmals zu bekräftigen.
Croatian: Stoga je primjereno pojačati postojeće preporuke za kardiovaskurani status bolesnika čija je procjene potrebna prije pokretanja terapije.
German: Künftig werden weitere nicht-klinische Studien durchgeführt mit dem Ziel, die potentiellen Mechanismen für Gefäßverschlüsse bei einer Behandlung mit Ponatinib weiter zu charakterisieren.
Croatian: Provest će se daljnja neklinička ispitivanja sa ciljem daljnjeg karakteriziranja potencijalnih mehanizama za vaskularne okluzije s terapijom ponatinibom.
German: Jedoch standen einige ausstehende Fragen offen, die im Rahmen des beschleunigten Änderungsverfahrens nicht beantwortet werden konnten und die eine weitere Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig erforderlich machten.
Croatian: No, bio je prisutan niz neriješenih problema koji se nisu mogli ukloniti pokrenutim postupkom varijacije, te koji su zahtijevali daljnji pregled omjera koristi i rizika lijeka Iclusig.
German: • Der PRAC hat außerdem die derzeit verfügbaren Daten zur Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit sowie jener zwischen Dosis und Toxizität betrachtet und kam zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichten, um eine formelle Empfehlung zur Dosisreduzierung als Maßnahme zur Risikominimierung bei Patienten, bei denen keine Toxizität aufgetreten ist, zu rechtfertigen.
Croatian: • PRAC također razmotrio trenutno dostupne podatke o odnosima doze i djelotvornosti te doze i toksičnosti, i zaključio da su isti preograničeni za donošenje službenih preporuka za smanjivanje doze kao mjere za smanjivanje rizika u bolesnika koji nisu imali naznake toksičnosti.
German: Gründe für die Empfehlung
Croatian: Razlozi za preporuku Budući da je
German: Die meisten Fälle schweren Herzversagens traten bei Patienten auf, die aufgrund ihrer Grunderkrankung, kardiovaskulärer Risikofaktoren und zuvor erfolgter Behandlungen mit kardiotoxischen Arzneimitteln, einschließlich anderer TKI, bekanntermaßen gefährdet waren.
Croatian: Većina slučajeva zatajenja srca nastupila je u bolesnika s poznatim rizikom od bolesti koja se nalazi u podlozi, čimbenicima kardiovaskularnog rizika i prethodnom terapijom kardiotoksičnih lijekova koji su uključivali druge TKI-ove.
German: Dies beinhaltete eine weitere Betrachtung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils von Ponatinib, um die optimale Dosierung für alle Patientenpopulationen und Indikationen zu bestimmen (einschließlich Empfehlungen für Initialdosis und Dosisreduzierungen), eine genauere Beurteilung der Art, Schwere und Häufigkeit aller unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse mit Gefäßverschluss (und der möglichen Folgekrankheiten) sowie Herzinsuffizienz, Untersuchung der potentiellen Wirkmechanismen, die zu Gefäßverschlüssen führen und Abwägung der Möglichkeiten zur weiteren Risikominimierung.
Croatian: Ovo je uključivalo daljnje razmatranje FK-FD profila ponatiniba kako bi se utvrdilo optimalno doziranje u svih populacija bolesnika i indikacija (uključujući preporuke za početnu dozu i redukcije doza), daljnja ocjena prirode, ozbiljnosti i učestalosti svih nuspojava vaskularne okluzije koje se pojavljuju kao posljedica liječenja (kao i mogući naknadni događaji), te zatajenje srca, istraživanje potencijalnih mehanizama djelovanja koji rezultiraju vaskularnom okluzijom kao i razmatranja mogućnosti za daljnje mjere smanjivanja rizika.
German: Diese Studie stellt eine Schlüsselrolle bei der Feststellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ponatinib dar und wurde als eine Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt.
Croatian: Ovo se ispitivanje smatra ključnim za omjer koristi i rizika ponatiniba, te je postavljeno kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Daher kann keine formelle Empfehlung bezüglich der begleitenden Anwendung dieser Wirkstoffe ausgesprochen werden und die potentiellen Risiken für Blutungen bei Anwendung von thrombozytenhemmenden und gerinnungshemmenden Wirkstoffen bei mit Ponatinib behandelten Patienten müssen abgewägt werden.
Croatian: Stoga se ne može izdati službena preporuka u vezi s istovremenom primjenom ovih lijekova, te je potrebno razmotriti potencijalne rizike od krvarenja s antitrombocitnim i antikoagulatnim lijekovima u bolesnika liječenih ponatinibom.
German: • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, in der Akzelerationsphase oder in der Blastenkrise, die nicht auf eine Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib ansprechen; die eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib oder Nilotinib aufweisen und für die eine Nachbehandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist; oder die die T315l-Mutation aufweisen, sowie
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju i
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Iclusig geändert werden sollten.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC te je mišljenja kako je potrebno izmijeniti odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Iclusig.
German: • Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die nicht auf eine Behandlung mit Dasatinib ansprechen; die eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib aufweisen und für die eine Nachbehandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist; oder die die T315l-Mutation aufweisen
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) koji su rezistentni na dasatinib; koji ne podnose dasatinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
German: Es ist wahrscheinlich, dass das Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit der Dosis steht, weshalb davon auszugehen ist, dass eine Dosisreduzierung das Risiko für Gefäßverschlüsse senkt.
Croatian: Izgledno je da je rizik od vaskularne okluzije povezan s dozom, te se stoga očekuje da bi smanjenje doze smanjilo rizik od vaskularne okluzije.
German: Im Rahmen der Beurteilung der potentiellen Ursachen für ein erhöhtes Auftreten von Gefäßverschlüssen bei mit Ponatinib behandelten Patienten wurden die molekularen Mechanismen basierend auf Hauptwirkungen und begleitenden Wirkungen erörtert.
Croatian: Kao sastavni dio ocjene potencijalnih uzroka koji mogu rezultirati učestalijim nastupanjem okluzivnih događaja u bolesnika liječenih ponatinibom razmatrani su molekularni mehanizmi temeljeni na ciljanom i neciljanom djelovanju.