FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf účinnosť lieku Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s hlavnými patogénmi.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf egyszeri szubkután dózisban alkalmazva a szarvasmarhák légzőszervi betegségének kezelésében.
Slovak: Členský štát/EHP
Hungarian: Tagország EU/EEA
Slovak: To je v súlade s odporúčaniami usmernenia výboru CVMP k štatistickým princípom (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Hungarian: Ez összhangban áll a statisztikai elvekről szóló CVMP irányelv (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovak: Ďalší bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis so 63 izolátmi a potom nasledoval mikroorganizmus Pasteurella multocida (50 izolátov).
Hungarian: A következő a Mycoplasma bovis volt 63 izolátummal, amelyet a Pasteurella multocida követett (50 izolátum).
Slovak: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Hungarian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Slovak: Keďže testovanie citlivosti mikroorganizmu Mykoplazma u zvierat v súčasnosti nie je štandardizované („skutočná" hodnota MIC90 sa nemôže stanoviť s istotou), Inštitút pre klinické a laboratórne normy (CLSI) neschválil žiadne hraničné hodnoty MIC pre druh Mykoplazma a neexistuje dobre zavedený vzťah farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD), nemôže sa vyvodiť žiadny záver o prediktívnej účinnosti tohto prístupu.
Hungarian: Annak alapján, hogy állatoknál a Mycoplasma érzékenységi vizsgálata jelenleg nem standardizált (a „valós" MIC90 érték biztonsággal nem határozható meg), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (CLSI) a Mycoplasma spp. vonatkozásában nem hagyott jóvá MIC határértékeket, továbbá nincs jól megalapozott farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat, e megközelítés prediktív hatékonyságára vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Rakúsko
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Ausztria
Slovak: Konečný výsledok a riziko relapsu sa vyhodnotili, keď sa skončil antimikrobiálny účinok lieku Resflor.
Hungarian: A végleges kimenetelt és a relapszus kockázatát a Resflor antimikrobiális hatásának megszűnése után értékelték.
Slovak: na zabránenie chyby.
Hungarian: elfogultság elkerülésére vonatkozó ajánlásaival.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie v rôznych publikáciách.
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a rezisztencia alakulását a különböző publikációkban.
Slovak: Účinnosť lieku Resflor proti respiračnej infekcii zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis bola preukázaná v dvoch experimentálnych modeloch (vytvorených v roku 2008 a 2012) a v dvoch klinických terénnych skúšaniach (uskutočnených v roku 2004 a 2005).
Hungarian: A Resflor-nak az M. bovis által okozott légzőszervi fertőzésekkel szembeni hatékonyságát két (2008ban és 2012-ben végzett) kísérleti modellben és két (2004-ben és 2005-ben végzett) klinikai terepvizsgálatban igazolták.
Slovak: Nemecko Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Podľa dostupných údajov sa nemôže vyvodiť záver, že sa citlivosť mikroorganizmu M. bovis počas tohto obdobia znížila.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet arra következtetni, hogy a M. bovis érzékenysége ezen időszak alatt csökkent volna.
Slovak: Experimentálna štúdia uskutočnená v roku 2008 bola zaslepená, randomizovaná a zodpovedala požiadavkám správnej klinickej praxe (GCP).
Hungarian: A 2008-ban végzett kísérleti vizsgálat vak és randomizált volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznieslo Dánsko a Nemecko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil všetky dostupné údaje o účinnosti pre liek Resflor spolu s odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky a vhodnosti rozvrhu štúdie pre hlavnú záťažovú štúdiu uskutočnenú v roku 2012.
Hungarian: A Dánia és Németország által felvetett aggályok eloszlatása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be minden, a Resflor vonatkozásában rendelkezésre álló hatékonysági adatot, valamint a javasolt terápiás dózis és a 2012-ben végzett pivotális provokációs vizsgálat vizsgálati elrendezése megfelelőségének igazolását.
Slovak: Zoznam názvu, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobu podania, držiteľa rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: A nevek felsorolása, a gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatóanyag tartalmának, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Avšak na základe predklinických údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, hodnoty MIC florfenikolu proti kmeňom mikroorganizmu M. bovis izolovaným v niekoľkých členských štátoch EÚ od roku 2007 do roku 2013 boli v rozsahu 0,5 až > 64 µg/ml.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott preklinikai adatok alapján a 2007-2013 között, számos uniós tagállamban izolált M. bovis törzsek ellen a flórfenikol MIC értékei 0,5 és> 64 µg/ml között mozogtak.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená a 6. novembra 2013 sa preto začal postup koordinačnej skupiny CMDv podľa článku 13 ods.
Hungarian: Mivel ez a kérdés megoldatlan maradt, 2013. november 6-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti CMDv eljárás vette kezdetét.
Slovak: Antipyretická reakcia na liečbu tulatromycínom alebo florfenikolom bola na 2. a 3. deň klinicky podobná so štatisticky významnými rozdielmi v prospech florfenikolu.
Hungarian: A tulatromicin, illetve flórfenikol kezelésre adott antipiretikus reakció klinikailag hasonló volt, statisztikailag szignifikáns eltéréssel a flórfenikol javára a 2. és 3. napon.
Slovak: Počas tohto postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMDv) týkajúceho sa zmeny Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže byť spojené so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv) lefolytatott módosítási eljárás során Dánia és Németország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot azonosított, amely a klinikai vizsgálatokban a hatékonyság igazolására, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járó Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelése esetén a Resflor javasolt kezelési adagjának indoklására vonatkozott.
Slovak: Judet Ilfov
Hungarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Slovak: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
Hungarian: Intervet Romania s.r.l.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je pozitívny a odporučil udelenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok (pozri prílohu I) a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III.
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az általános előny-kockázat profil pozitív, és javasolta a Resflor injekcióra (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényben lévő összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Slovak: Aj keď jednozložkový výrobok florfenikol, ktorý sa použil ako porovnávací liek, nie je povolený na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis, v experimentálnom modeli M. bovis v roku 2008 sa preukázal ako účinný.
Hungarian: Bár az összehasonlító készítményként alkalmazott, egykomponensű flórfenikol készítményt nem engedélyezték a M. bovis fertőzések esetén, az hatékonynak bizonyult a 2008-ban végzett M. bovis kísérleti modellben.
Slovak: 13A Comuna
Hungarian: 13A
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horúčkou.
Hungarian: A Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, lázzal társuló légzőszervi fertőzések kezelésére javallott.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatok.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o tom, ako sa majú farmakokinetické a farmakodynamické údaje použiť pri liečbe infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a M. bovis fertőzések esetén a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat hogyan kell alkalmazni.
Slovak: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Hungarian: injection, solution for Injection for Cattle
Slovak: Najrozšírenejší patogén pred začatím štúdie bol mikroorganizmus Mannheimia haemolytica (142 izolátov).
Hungarian: A kezelés előtt a Mannheimia haemolytica volt a leggyakoribb kórokozó (142 izolátum).
Slovak: Povolenie florfenikolu na liečbu respiračného ochorenia zapríčineného mikroorganizmom M. bovis by zabránilo používaniu veľmi dôležitých antimikrobiálnych liekov, čo by následne mohlo znížiť selekčný tlak na vznik rezistentných kmeňov vyplývajúci z používania iných tried antibiotík, ako sú makrolidy a fluórchinolóny.
Hungarian: Az M. bovis által okozott légzőszervi betegség kezelése estén a flórfenikol engedélyezése elkerülhetővé tenné a kritikus fontosságú antimikrobiális szerek alkalmazását, és ennek következtében csökkenthetné az egyéb osztályba tartozó antibiotikumok, például a makrolidok és a fluorokinolonok alkalmazásából adódóan a rezisztens törzsekre kifejtett szelekciós nyomást.
Slovak: Flunixín je jednou z najsilnejších protizápalových látok na trhu, ktorá má významný vplyv na patofyziológiu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis, ako aj na klinické koncové body (rýchlejšie zníženie rektálnej teploty a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s florfenikolom v monoterapii).
Hungarian: A flunixin egyike a legerősebb forgalomban lévő gyulladáscsökkentő szereknek, és fontos hatást fejt ki a M. bovis pneumónia kórlefolyására, valamint a klinikai paraméterekre (az önmagában adott flórfenikolhoz képest a rektális hőmérséklet és a viselkedési pontszám gyorsabb csökkenése az első 9 órában).
Slovak: Údaje MIC a vývoj rezistencie mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu
Hungarian: MIC adatok és a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulása
Slovak: Liek sa však v tejto štúdii nemohol použiť v monoterapii, keďže by to mohlo zvýhodniť testovaný výrobok, ktorý je kombináciou florfenikolu a flunixínu.
Hungarian: Ugyanakkor ezt a hatóanyagot nem lehetett önmagában alkalmazni ebben a vizsgálatban, mivel az a flórfenikol és flunixin kombinációból álló, vizsgált készítmény számára előnyt jelentett volna.
Slovak: Použila sa ďalšia pozitívna kontrolná skupina liečená monovýrobkom florfenikolu, je však potrebné poznamenať, že tento výrobok nie je povolený na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis.
Hungarian: Alkalmaztak egy másik, flórfenikol monoterápiával kezelt, pozitív kontroll csoportot is, azonban meg kell jegyezni, hogy ezt a készítményt nem engedélyezték a M. bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, pri použití tohto lieku v odporúčanej dávke sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie,
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a készítmény javasolt adagban történő alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia speciális kockázatát nem azonosították;
Slovak: V multicentrickom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v roku 2005, sa porovnávala účinnosť jednozložkového výrobku florfenikolu s tulatromycínom pri prirodzene sa vyskytujúcich atakoch ochorenia BRD.
Hungarian: A 2005-ben végzett, multicentrikus vizsgálatban a flórfenikol monoterápia hatékonyságát hasonlították össze tulatromicinnel a szarvasmarhák természetesen előforduló légzőszervi betegség járványaiban.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii žiadna štandardizovaná metóda na stanovenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) florfenikolu proti mikroorganizmu M. bovis.
Hungarian: Jelenleg a flórfenikol M. bovis elleni minimális inhibitor koncentrációjának (MIC) meghatározására nem létezik standardizált módszer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal tiež vyriešiť možné používanie lieku proti mikroorganizmu M. bovis, čo môže prispieť k vzniku alebo zvýšiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kellett vennie azt a lehetőséget, hogy a készítmény M. bovis elleni alkalmazása hozzájárul az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához, illetve növeli annak kockázatát.
Slovak: Na základe aktuálnych poznatkov o infekciách zapríčinených mikroorganizmom Mykoplazma používanie kombinácie florfenikolu s flunixínom zlepší mieru klinickej úspešnosti v porovnaní s používaním antibiotika v monoterapii.
Hungarian: A Mycoplasma fertőzésekkel kapcsolatos korszerű ismeretek alapján a flórfenikol és flunixin kombináció alkalmazása egyetlen, önmagában adott antibiotikumhoz képest javítja a klinikai sikerarányt.
Slovak: Resflor injekčný roztok (ďalej sa uvádza ako liek Resflor) je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Hungarian: A Resflor injekció (a továbbiakban: „Resflor") egy oldatos injekció szarvasmarháknak, amely hatóanyagként flórfenikolt és flunixint tartalmaz.
Slovak: Keďže sa testoval len jednozložkový výrobok florfenikol, antimikrobiálny účinok florfenikolu sa mohol porovnať len s účinkom tulatromycínu.
Hungarian: Mivel csupán az egykomponensű flórfenikol készítményt vizsgálták, csak annak antimikrobiális hatását lehetett összehasonlítani a tulatromicinnel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Resflor je významne účinnejší ako florfenikol v monoterapii, viac znižuje horúčku, výskyt útlmu je nižší a respiračné skóre 6 hodín po liečbe je lepšie.
Hungarian: Igazolták, hogy a Resflor szignifikánsan felülmúlta a flórfenikol monoterápiát, 6 órával a kezelés után a láz nagyobb mértékben csökkent, a depresszió előfordulása kisebb volt és a légzőszervi pontszám is jobb volt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh retrospektívne opätovne analyzoval túto štúdiu s podskupinou prípadov, ktoré mali pri zaradení do štúdie pozitívny test na mikroorganizmus M. bovis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja retrospektív módon újraelemezte ezt a vizsgálatot azon esetek alcsoportjával, amelyeknél a beválasztáskor kimutatták a M. bovis-t.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štatistická analýza na preukázanie, že florfenikol nie je menej účinný než pozitívna kontrola, pokiaľ ide o mieru klinického uzdravenia na 7. deň.
Hungarian: Egy kiegészítő statisztikai elemzést végeztek annak igazolására, hogy a 7. napon a klinikai gyógyulási arány tekintetében a flórfenikol nem múlja alul a pozitív kontroll csoportot.
Slovak: Posúdenie prínosu
Hungarian: Előnyök értékelése
Slovak: Do konca štúdie (18. deň) bolo florfenikolom úspešne liečených 61 prípadov z 87 (70,1
Hungarian: A vizsgálat végén (18. nap) a flórfenikol esetén a 87 esetből 61-nél (70,1%), a tulatromicin esetén pedig 89 esetből 68-nál (76,4%) volt sikeres a kezelés.
Slovak: Posúdenie rizík
Hungarian: Kockázatok értékelése
Slovak: Teľatám zaradeným do štúdie boli na 0. deň pred liečbou odobraté vzorky formou hlbokého chráneného výteru z hltana.
Hungarian: A beválasztott borjaktól a kezelést megelőzően mély, védett toroktampon segítségével vettek mintát.
Slovak: Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers
Hungarian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Slovak: Rozdiely v dennej miere neúspešnosti od 5. do 18. dňa medzi dvomi liečebnými skupinami neboli štatisticky významné v žiadnom z týchto dní a takisto ani celkový rozdiel v kumulatívnej miere neúspešnosti od 5. do 18. dňa (29,9
Hungarian: Az 5-18. nap között a két kezelési csoport között a napi sikertelenségi arányok közötti különbség, illetve a kumulatív sikertelenségi arány általános különbsége egyik napon sem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Slovak: Mycoplasma bovis bol vystavený florfenikolu v miere expozície odporúčanej pre liek Resflor takmer dvadsať rokov.
Hungarian: A Mycoplasma bovis-t közel két évtizede teszik ki a Resflor vonatkozásában javasolt expozíciós rátának megfelelő flórfenikolnak.
Slovak: Francúzsko Intervet MSD Santé
Hungarian: Franciaország Intervet MSD Santé Animale
Slovak: Taliansko Intervet MSD Santé
Hungarian: Olaszország Intervet MSD Santé Animale
Slovak: Referenčný liek v pozitívnej kontrolnej skupine obsahuje tulatromycín a je povolený na liečbu a prevenciu ochorenia BRD súvisiaceho s mikroorganizmom M. bovis.
Hungarian: A pozitív kontroll csoportnál alkalmazott referencia készítmény tulatromicint tartalmaz, amelyet a szarvasmarhák M. bovis-hoz kapcsolódó légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére hagyták jóvá.
Slovak: Klinický prínos lieku Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie alebo akéhokoľvek iného druhu.
Hungarian: A szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében igazolták a Resflor előnyös klinikai hatását, és a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia vagy bármely más kockázatot nem azonosítottak.
Slovak: Holandsko Intervet Nederland B.V.
Hungarian: Intervet Nederland B.V.
Slovak: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécko
Hungarian: Görögország Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street
Slovak: Miera úspešnosti na 4. a 7. deň (primárne koncové body) bola významne vyššia v skupine užívajúcej liek Resflor ako v skupine užívajúcej fyziologický roztok (4. deň: Resflor 96,9 % v porovnaní s fyziologickým roztokom 61,9
Hungarian: A 4. és 7. napon meghatározott sikerarányok (primer végpontok) szignifikánsan magasabbak voltak a Resflor- csoportban, mint a sóoldat csoportban (4. nap: Resflor 96,9%, illetve sóoldat 61,9%; 7. nap: Resflor 92,2%, illetve sóoldat 47,6%; p<0,0001 - Fischer-féle egzakt próba).
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre pridanie mikroorganizmu M. bovis ako štvrtého patogénu spôsobujúceho ochorenie BRD k indikácii lieku Resflor sa považuje za priaznivý.
Hungarian: A javallat M. bovis-szal a szarvasmarhák légzőszervi betegségének negyedik kórokozójaként történő kiegészítése esetén az előny-kockázat profil kedvezőnek tartható.
Slovak: I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
Hungarian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu.
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulását.
Slovak: Výrobok obsahujúci flunixín sa preto súbežne podával s výrobkom obsahujúcim tulatromycín, aby sa zabezpečila porovnateľnosť liečebných skupín.
Hungarian: Ezért a kezelési csoportok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében a tulatromicin készítményt egy flunixin készítménnyel egészítették ki.
Slovak: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals)
Hungarian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovak: V štúdii sa potvrdila lepšia účinnosť lieku Resflor v porovnaní s placebom (fyziologickým roztokom) pri liečbe respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) indukovaného mikroorganizmom M. bovis.
Hungarian: A vizsgálat megerősítette, hogy a szarvasmarhák M. bovis által kiváltott légzőszervi betegsége kezelésében a Resflor felülmúlja a placebót (sóoldat).
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že na základe klinických výsledkov balíka údajov (dve experimentálne štúdie a dve terénne skúšania) sú dávka a trvanie liečby liekom Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis primerané,
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a (két kísérleti és két terepvizsgálatból származó) adathalmazban szereplő klinikai eredmények alapján a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében a Resflor adagja és a Resflor-ral történő kezelés időtartama megfelelő;
Slovak: Na 4. a 7. Deň sa preukázalo, že liek Resflor nie je menej účinný než tulatromycín, keďže dolná hranica 97,5 % intervalu spoľahlivosti bola nižšia ako 15 %. Liek Resflor sa preto považuje za účinnejší ako liečba fyziologickým roztokom a nie menej účinný ako kombinácia tulatromycínu a flunixínu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 4. és a 7. napon a Resflor sikeraránya nem múlta alul a tulatromicint, mivel a 97,5%-os konfidencia intervallum alsó határa 15%-nál kevesebb volt.
Slovak: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécko
Hungarian: 17456 Alimos Görögország
Slovak: Terénna štúdia uskutočnená v roku 2004 bola štúdia, ktorá zodpovedala požiadavkám GCP a porovnávala jednozložkový výrobok florfenikol (40 mg/kg) a liek Resflor podávané vo forme jednej podkožnej dávky na liečbu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka.
Hungarian: A 2004-ben végzett terepvizsgálat egy helyes klinikai gyakorlat szerint végzett vizsgálat volt, amelyben egy egykomponensű flórfenikol készítményt (40 mg/ttkg) és a Resflor-t hasonlították össze
Slovak: Okrem toho, u teliat liečených liekom Resflor sa rýchlejšie znížila horúčka a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s teľatami liečenými florfenikolom v monoterapii.
Hungarian: Ezenfelül a flórfenikol monoterápiával kezelt borjakkal összehasonlítva a Resflor-ral kezelt borjak esetében a láz és viselkedési pontszámok gyorsabban csökkenést mutattak az első 9 órában.
Slovak: Podľa údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pri použití lieku Resflor sa neočakáva osobitné riziko zvýšenia citlivosti mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a Resflor alkalmazása esetén a M. bovis flórfenikollal szembeni érzékenységének növekedését illetően különösebb kockázat nem várható.
Slovak: Cieľové druhy
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat faj
Slovak: Pri použití lieku Resflor v odporúčanej dávke sa neočakáva osobitné riziko zvýšenia citlivosti mikroorganizmu M. bovis na florfenikol.
Hungarian: A Resflor javasolt dózisban történő alkalmazása esetén a M. bovis flórfenikollal szembeni érzékenységének növekedését illetően különösebb kockázat nem várható.