FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 08040 Barcelona, Hiszpania lub
Hungarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolország vagy
Polish: Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego.
Hungarian: Ezek intenzitása általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Polish: Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza) Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka gorączka i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne).
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok).
Polish: Różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm oznakowane literą „L" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej
Hungarian: 10,3 × 4,8 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L", másik oldalán „50" jelöléssel.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
Hungarian: Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide Accord-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Polish: Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél, a felnőttekhez képest nagyobb clearance miatt akár 12 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Monoterapia
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és felnőttek Monoterápia
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt, kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Polish: Niezalecana Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki) 2 mg/kg mc./dobę co tydzień
Hungarian: Titrálás (lépcsőzetesen növelve) 50 mg naponta kétszer (100 mg/nap) hetenként
Polish: Tydzień Stosowane opakowanie
Hungarian: Alkalmazandó csomag
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: W tym badaniu u 425 pacjentów w wieku 16-70 lat z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi, którzy przyjmowali stałe dawki jednego lub dwóch dostępnych na rynku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmieniono leczenie na monoterapię lakozamidem, przydzielając w ramach randomizacji do grupy otrzymującej dawkę 400 mg lub 300 mg na dobę (w stosunku 3:1).
Hungarian: A vizsgálatba 425, olyan 16 és 70 év közötti beteget vontak be, akik kórtörténetében nem kontrollált parciális görcsrohamok szerepeltek, és 1 vagy 2, állandó dózisú, forgalomban lévő antiepileptikumot szedtek.
Polish: Lek Lacosamide Accord zawiera lakozamid.
Hungarian: A Lacosamide Accord lakozamidot tartalmaz.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, biorących udział w tym badaniu, klirens nerkowy lakozamidu był tylko nieznacznie zmniejszony.
Hungarian: A lakozamid renalis clearance-e csak enyhén csökkent ebben a vizsgálatban az idős egyéneknél.
Polish: Co zawiera lek Lacosamide Accord
Hungarian: Mit tartalmaz a Lacosamide Accord?
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (200 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis hetenként naponta kétszer 50 mg-mal (100 mg/nap) tovább emelhető, a napi 400 mg-os maximális ajánlott adag (naponta kétszer 200 mg) eléréséig.
Polish: • Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Hungarian: • Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (patrz szczegółowe informacje na temat badania w punkcie 5.1) i otwartych (n=408) w terapii wspomagającej u dzieci w wieku od 4 lat był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym u dorosłych pacjentów, jednakże częstość występowania niektórych działań niepożądanych (senność, wymioty, drgawki) była większa.
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n=408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISZPANIA
Hungarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zaburzenia serca
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis minden héten tovább emelhető naponta kétszer 50 mg-mal (100 mg/nap), a naponta kétszer 300 mg maximális ajánlott adag (600 mg/nap) eléréséig.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lacosamide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lacosamide Accordra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és tabletták (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) formájában forgalmazzák.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vimpat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Vimpathoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lacosamide Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lacosamide Accordra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że Lacosamide Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Vimpat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lacosamide Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vimpat nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Lacosamide Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Lacosamide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Uważa się również, że lakozamid bierze udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych.
Hungarian: A lakozamid feltételezhetően az idegsejtek károsodásának megelőzésében is részt vesz.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, leczenie produktem Lacosamide Accord można rozpocząć z zastosowaniem wyższej pierwszej dawki (zwanej dawką nasycającą).
Hungarian: Ha az orvos gyorsabb hatás elérését látja szükségesnek, a Lacosamide Accord-kezelés megkezdhető magasabb első adaggal (úgynevezett telítő dózis).
Polish: Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakozamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Hungarian: A lakozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban valószínűsíthetően csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Lacosamide Accord wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej we krwi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Lacosamide Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Polish: Powodem takiego postępowania było udowodnienie bardzo dobrej rozpuszczalności i całkowitego wchłaniania substancji czynnej, lakozamidu, co oznacza, że po przyjęciu doustnym prawie 100% substancji trafia do krwi.
Hungarian: Ennek oka az, hogy bebizonyosodott, hogy a hatóanyag, a lakozamid rendkívül oldékony és teljes mértékben felszívódik, vagyis szájon át bevéve a hatóanyag csaknem 100%-a eléri a véráramot.
Polish: Lacosamide Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku od 16 lat.
Hungarian: A Lacosamide Accord egy epilepszia ellenes gyógyszer, amelyet parciális görcsrohamok (az agy egy bizonyos részén kezdődő epilepsziás görcsök) kezelésére alkalmaznak legalább 16 éves epilepsziás betegeknél.
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Lacosamide Accord dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Hungarian: Amennyiben a Lacosamide Accorddal végzett kezelést le kell állítani, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Polish: Następnie można ją zwiększać co tydzień do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii lub do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Hungarian: A szokásos kezdőadag 50 mg naponta kétszer, amely hetente emelhető önmagában történő alkalmazás esetén legfeljebb napi kétszeri 300 mg-ig, más epilepszia ellenes gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén pedig napi kétszeri 200 mg-ig.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Vimpat, i powtarzanie ich dla leku Lacosamide Accord nie jest konieczne.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Vimpattal, így ezeket nem szükséges megismételni a Lacosamide Accord esetében.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lacosamide Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lacosamide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Połączenie tych działań może zapobiegać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Hungarian: E hatások együttesen megelőzhetik a normálistól eltérő elektromos aktivitás szétterjedését az agyban, csökkentve az epilepsziás görcsroham esélyét.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Lacosamide Accord jest porównywalny z produktem Vimpat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lacosamide Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Vimpattal.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lacosamide Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Lacosamide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Ponieważ Lacosamide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Lacosamide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lacosamide Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Lacosamide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lacosamide Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lacosamide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lacosamide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Lacosamide Accorddal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Lacosamide
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lacosamide Accord alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lacosamide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Lacosamide Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Substancja czynna leku Lacosamide Accord, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Hungarian: A Lacosamide Accord hatóanyaga, a lakozamid egy epilepszia ellenes gyógyszer.
Polish: Lacosamide Accord podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Hungarian: A Lacosamide Accordot önmagában vagy más epilepszia ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lacosamide Accord
Hungarian: A Lacosamide Accorddal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na inne części mózgu).
Hungarian: Másodlagos generalizációval (amikor a roham az agy más részeire is átterjed) járó vagy anélküli parciális görcsrohamok kezelésére egyaránt alkalmazható.
Polish: Lacosamide Accord zawiera substancję czynną lakozamid.
Hungarian: A Lacosamide Accord hatóanyaga a lakozamid.
Polish: Jak stosować produkt Lacosamide Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Accordot?
Polish: Co to jest produkt Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa produkt Lacosamide Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lacosamide Accord?
Polish: Anneks A
Hungarian: MELLÉKLET A
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Hungarian: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő + 1 adapter
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Hungarian: Szirup palack (üveg)
Polish: 5 fiolek syrop
Hungarian: Lacosamide 150 mg
Polish: 1 fiolka
Hungarian: 200 ml
Polish: Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy jól rögzül a helyén.
Polish: Popić wodą.
Hungarian: Ezután igyon rá egy kevés vizet.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Lek można przyjąć na dwa sposoby:
Hungarian: Kétféleképpen ihatja meg a gyógyszert:
Polish: Należy usunąć pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Polish: • Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönti, hogy hány napig fog infúziót kapni.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Hungarian: Ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Polish: Po podaniu dożylnym Cmax jest osiągane pod koniec infuzji.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a Cmax az infúzió végére érhető el.
Polish: • Sorbitol (rodzaj cukru).
Hungarian: • Szorbit (egy cukorfajta).
Polish: Ta substancja może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (rzadka choroba metaboliczna).
Hungarian: Ez az anyag ártalmas lehet a fenilketonuriában (egy ritka anyagcserebetegségben) szenvedő emberek számára.
Polish: Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Hungarian: Nyissa ki az üveget a kupak lenyomásával, miközben a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (1. ábra).
Polish: Przepisując syrop dawkę należy podawać w jednostakach objętości (ml) zamiast masy (mg).
Hungarian: A szirup felírásakor az adagot térfogatban (ml) kell megadni a tömeg (mg) helyett.
Polish: • Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
Hungarian: • Zárja be a palackot a műanyag kupakkal (az adaptert nem kell eltávolítani).
Polish: Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Hungarian: Amint egyszer már kinyitotta a szirup üvegét, nem szabad 2 hónapnál hosszabb ideig használnia.
Polish: Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.
Hungarian: Ez 15-60 percig tart.
Polish: • wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody (wciskając tłoka do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) - następnie wypić cały płyn (należy nalać tylko tyle wody, aby łatwo było wypić roztwór) lub
Hungarian: • ürítse ki a szájfecskendő tartalmát egy kis mennyiségű vízbe úgy, hogy a szájfecskendő dugattyúját az aljáig benyomja (11. ábra) - akkor mindenképpen meg kell inni az összes vizet (csak annyit adjon hozzá, hogy könnyű legyen meginni) vagy
Polish: Niewielkie ilości innych metabolitów były również wykrywane w moczu (0,5-2%).
Hungarian: További metabolitokat kis mennyiségben (0,5-2%) találtak a vizeletben.
Polish: Ma to zapobiec nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.
Hungarian: Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepszája visszatérjenek vagy súlyosbodjon.
Polish: • Substancją czynną jest lakozamid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Polish: • Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: • Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Hungarian: • Tartsa meg egy kézzel a palackot fejjel lefelé, és a másik kezével töltse fel a szájfecskendőt.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Hungarian: Felbontás után: 2 hónap
Polish: Do jednorazowego użytku
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra
Polish: • Infuzja dożylna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Hungarian: • Az IV-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
Polish: • Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny.
Hungarian: • Aszpartám (E951), a fenil-alanin egyik forrása.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Polish: • Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Hungarian: • Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
Polish: Syrop.
Hungarian: Szirup.
Polish: Pudełko tekturowe/ butelka
Hungarian: Külső karton/üveg
Polish: Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.
Hungarian: Ne távolítsa el az adaptert a használat után.
Polish: Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
Polish: • W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Polish: • W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide UCB w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Polish: Roztwór do wlewów dożylnych to alternatywna opcja dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Hungarian: Az oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, a okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Hungarian: A viselkedést, kognitív és érzelmi funkciót az Achenbach CBCL és BRIEF kérdőívekkel mérték, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálatok ideje alatt mindvégig alkalmaztak, és ezen vizsgálatok alatt nagyjából stabilak maradtak.
Polish: Po 4-godzinnej hemodializie wartość AUC lakozamidu zmniejsza się o około 50%.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelést követően a lakozamid AUC-értéke körülbelül 50%-kal csökken.
Polish: Nie zalecana
Hungarian: Nem ajánlott
Polish: • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
Hungarian: • Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50%-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető..
Polish: • Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Hungarian: • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések.