FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice.
Hungarian: A pulmonalis tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe fellépése tüdőinfiltrátumok radiológiai jeleinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása emelkedett neutrophil granulocytaszámmal együtt az akut respirációs distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek (lásd 4.8 pont) Ilyen körülmények között a kezelőorvos megítélése szerint a Lonquex-terápiát abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Početak plućnih simptoma kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezani s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanja plućne funkcije zajedno s povišenim brojem neutrofila mogu biti preliminarni znakovi akutnog respiratornog distres-sindroma (ARDS) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Hungarian: A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz
Croatian: Lonquex sadrži sorbitol i natrij
Hungarian: Lonquex 6 mg injekció lipegfilgrasztim sc.
Croatian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lipegfilgrasztim/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lipegfilgrastim/metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Az ajánlott adag egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként egyszer.
Croatian: Koja je preporučena doza Preporučena doza je jedna napunjena štrcaljka (6 mg lipegfilgrastima) jedanput po ciklusu kemoterapije.
Hungarian: A negyedik ciklus során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően a maximális vérkoncentráció alacsonyabb volt az első ciklus során megfigyeltnél (átlagérték: 77 és 111 ng/ml), és 8 órás medián tmax elteltével alakult ki.
Croatian: 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, maksimalne koncentracije u krvi bile su niže od onih opaženih u prvom ciklusu (srednje vrijednosti 77 odnosno 111 ng/ml) i postignute su nakon medijana tmax od 8 sati.
Hungarian: Fennáll a kockázata, hogy a Lonquex-re is reakció alakul ki Önnél.
Croatian: Može postojati i rizik od reakcije na Lonquex.
Hungarian: Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Croatian: Ubodite iglu u kožu do kraja, kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 4. ábrán).
Croatian: Najpogodnija mjesta da sami sebi primijenite injekciju su: - gornji dio bedara, - trbuh (vidjeti siva područja na slici 4) s time da morate izbjegavati kožu neposredno oko pupka.
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim placebo vonatkozásában), CI és a p-érték a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Croatian: Δ LS srednja vrijednost (razlika srednje vrijednosti lipegfilgrastim - placebo procijenjene metodom najmanjih kvadrata), CI i p-vrijednost iz multivarijantne Poissonove regresijske analize
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve.
Croatian: Ubrizgajte tekućinu u tkivo polako i jednoliko, cijelo vrijeme držeći nabor kože između prstiju.
Hungarian: Egy I. fázisú, 21, 2-16 év közötti, Ewing típusú tumorban vagy rhabdomyosarcomában szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a lipegfilgrasztimot egyszeri subcutan 100 μg/kg-os (a felnőttek fix dózisáig, legfeljebb 6 mg-ig terjedő) adagban alkalmazták 24 órával a kezelési rend 1. hete utolsó kemoterápiás kezelésének vége után.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u 21 djeteta u dobi između 2 i 16 godina s tumorom iz skupine Ewingovih tumora ili rabdomiosarkomom, lipegfilgrastim je bio primijenjen kao jedna supkutana doza od 100 μg/kg (do najviše 6 mg, što je fiksna doza za odrasle) 24 sata nakon završetka zadnje kemoterapije u 1. tjednu protokola.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy előretöltött fecskendő segítségével, injekció formájában adják be.
Croatian: Ovaj se lijek daje kao injekcija pomoću napunjene štrcaljke.
Hungarian: A neutrophilek által mediált clearance mechanizmus miatt a lipegfilgrasztim farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja a vese- vagy májkárosodás.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Zbog mehanizma klirensa posredovanog neutrofilima, ne očekuje se da će na farmakokinetiku lipegfilgrastima utjecati oštećenje funkcije bubrega ili jetre.
Hungarian: A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
Croatian: Lipegfilgrastim se metabolizira putem unutarstanične ili izvanstanične razgradnje proteolitičkim enzimima.
Hungarian: mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a „4.
Croatian: Vaš će liječnik također redovito provjeravati Vašu mokraću, jer drugi lijekovi slični ovome (npr. drugi faktori stimulacije granulocitnih kolonija poput filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima) mogu oštetiti sićušne filtre u Vašim bubrezima (glomerulonefritis, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Hungarian: A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel rendelkezik, buborékcsomagolásban.
Croatian: Lonquex je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki sa pričvršćenom iglom koja se nalazi u blisteru.
Hungarian: Azonban súlyos csont- és izomrendszeri fájdalom esetekről is beszámoltak (főleg csont- és hátfájdalomról), ideértve a kórházi ellátást igényelő eseteket is.
Croatian: (uglavnom koštane boli i boli u leđima), uključujući slučajeve koji su doveli do hospitalizacije.
Hungarian: Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Lonquex izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja zabilježenog s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Hungarian: A Lonquex-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonquex.
Hungarian: Hova kell beadnia az injekciót?
Croatian: Gdje treba dati injekciju
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki.
Hungarian: Két pivotális, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték a lipegfilgrasztim ciklusonként egyszer történő alkalmazását myelosuppressiv kemoterápiában részesülő betegeknél.
Croatian: Doziranje lipegfilgrastima jedanput po ciklusu ispitano je u dva ključna randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja u bolesnika na mijelosupresivnoj kemoterapiji.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Átlátszó, színtelen oldat
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra, bezbojna otopina
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Hungarian: A vérlemezkeszám és a haematocrit rendszeres ellenőrzése javasolt.
Croatian: Preporučuje se redoviti nadzor broja trombocita i hematokrita.
Hungarian: Egy 6 mg-os lipegfilgrasztim adag (egyetlen Lonquex előretöltött fecskendő) ajánlott minden egyes kemoterápiás ciklusban, amelyet hozzávetőlegesen 24 órával a citotoxikus kemoterápia után kell alkalmazni.
Croatian: Po jednom ciklusu kemoterapije preporučuje se jedna doza od 6 mg lipegfilgrastima (jedna napunjena štrcaljka lijeka Lonquex), koja se daje približno 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Hungarian: Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont)
Croatian: Postavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke (Lonquex napunjena štrcaljka, vatica natopljena alkoholom i mali zavoj od gaze ili sterilna gaza).
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett 3 vizsgálat (XM22-01, XM22-05, XM22-06) során 6 mg lipegfilgrasztim egyetlen subcutan injekcióját követően, a maximális vérszint elérésének medián időtartama 30-36 óra volt, míg az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 32-62 óra között alakult.
Croatian: U 3 ispitivanja (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u krvi postignuta je nakon medijana od 30 do 36 sati, a prosječni terminalni poluvijek je bio u rasponu od približno 32 do 62 sata nakon jednokratne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera.
Hungarian: Thrombocytopeniáról és leukocytosisról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zabilježene su trombocitopenija i leukocitoza (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A lipegfilgrasztimot a neutrophil sejtek internalizálják (nem lineáris folyamat), majd intracellulárisan, endogén protelitikus enzimek segítségével bontják le.
Croatian: Lipegfilgrastim ulazi u neutrofile (nelinearni proces), potom ga proteolitički enzimi razgrađuju unutar stanice.
Hungarian: A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
Croatian: Ovaj lijek treba dati približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog ciklusa kemoterapije.
Hungarian: Helyezzen minden szükséges dolgot (a
Croatian: Postavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke
Hungarian: Bőrreakciók*
Croatian: Često kožne reakcije*
Hungarian: - A megtelt szúrásbiztos tartályt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Croatian: - Zbrinite puni neprobojni spremnik prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Hungarian: - Tüdővérzés.
Croatian: • krvarenje iz pluća
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim.
Croatian: • Djelatna tvar je lipegfilgrastim.
Hungarian: Hypokalaemia*
Croatian: Često hipokalemija*
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdőinfiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućne infiltrate ili upalu pluća mogu biti pod povećanim rizikom.
Hungarian: Javasolt a vizelet ellenőrzése (lásd 4.8 pont).
Croatian: Preporučuje se praćenje analize mokraće (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 2 vizsgálatban (XM22-02 és XM22-03) a 227, illetve 262 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax) 44, illetve 48 óra volt.
Croatian: U 2 ispitivanja (XM22-02 and XM22-03) u bolesnika s karcinomom dojke koji su primali kemoterapiju doksorubicinom i docetakselom, srednje maksimalne koncentracije u krvi od 227 i 262 ng/ml postignute su nakon medijana vremena do maksimalne koncentracije (tmax) od 44 odnosno 48 sati.
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 7. ábra).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 7).
Hungarian: A filgrasztim-, lenograsztim-, illetve pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Croatian: Glomerulonefritis je prijavljen u bolesnika koji su primali filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim.
Hungarian: Ezen betegeknél a keresztreakció kockázata miatt nem szabad lipegfilgrasztim-terápiát kezdeni.
Croatian: Terapija lipegfilgrastimom ne smije se započeti u ovih bolesnika zbog rizika od ukrižene reakcije.
Hungarian: - Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol i otvrdnuće
Hungarian: Ez tüdőrendellenesség következménye lehet (lásd a
Croatian: To može biti posljedica plućnog poremećaja
Hungarian: 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine sa sigurnosnom napravom
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek
Croatian: • krize srpastih stanica u bolesnika s anemijom srpastih stanica
Hungarian: Különleges betegpopulációk Rákbetegek
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Hungarian: A vizsgálat napjai, a lipegfilgrasztim injekció beadása a 0. napon
Croatian: Dani ispitivanja, injekcija lipegfilgrastima 0. dana farmakodinamičkog učinka specifičnog za kuniće.
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 6. ábra).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 6).
Hungarian: A Lonquex alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Lonquex tijekom trudnoće.
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva, a dugattyú lassú, felfelé történő nyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Croatian: S vrhom štrcaljke usmjerenim prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke tako što ćete polako potiskivati klip prema gore.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt adagolású dózistoxicitási és lokális toleranciával kapcsolatos - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza te lokalne podnošljivosti.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 6 mg lipegfilgrasztimmal vagy 6 mg pegfilgrasztimmal végzett kezelésre.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 u skupinu koja je primala 6 mg lipegfilgrastima ili u skupinu koja je primala 6 mg pegfilgrastima.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
Croatian: Kako Lonquex djeluje
Hungarian: A fecskendő és a bőrfelszín által bezárt szög ne legyen túl kicsi (legalább
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 7).
Hungarian: Nátrium.
Croatian: Natrij.
Hungarian: Hypokalaemiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zabilježena je hipokalemija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressióval járó kemoterápiában - például nitrozoureákkal végzett kezelésben - részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu procijenjene u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s kasnom mijelosupresijom, npr. nitrozourejama.
Hungarian: - Bőrreakciók, úgymint bőrpír vagy kiütés.
Croatian: • glavobolja • kožne reakcije, kao što su crvenilo ili osip
Hungarian: G-CSF, illetve származékainak beadása után, a forgalomba hozatalt követően kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara nakon primjene G-CSF ili njegovih derivata prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Glomerulonephritis (lásd 4.4 pont)
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis (vidjeti dio 4.4) Pedijatrijska populacija
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Croatian: Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Hungarian: A testtömeg növekedésével a lipegfilgrasztim-expozíció csökkenő tendenciáját észlelték.
Croatian: Opažen je trend smanjenja izloženosti lipegfilgrastimu s povećanjem tjelesne težine.
Hungarian: Túlsúlyos betegek
Croatian: Bolesnici prekomjerene tjelesne težine
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg.
Croatian: Nemojte uhvatiti napunjenu štrcaljku za klip ili poklopac igle.
Hungarian: Kizárólag a biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőre vonatkozóan: Fontos: A fecskendő kezelése előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Croatian: Važno: prije rukovanja štrcaljkom pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: A lipegfilgrasztim bármilyen kemoterápiás gyógyszerrel együtt történő alkalmazását még nem vizsgálták betegeknél.
Croatian: Nije ispitivana istovremena primjena lipegfilgrastima s nekim kemoterapijskim lijekom u bolesnika.
Hungarian: Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt, gézkötszert vagy steril géztampont és a szúrásbiztos tartályt) könnyen elérhető közelségbe.
Croatian: (Lonquex napunjena štrcaljka, vatica natopljena alkoholom, mali zavoj od gaze ili sterilna gaza i neprobojni spremnik).
Hungarian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Croatian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima* u 0,6 ml otopine.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt,
Croatian: Izbjegavajte žustro potresanje.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 mg szorbitot tartalmaz.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó és oldalsó részébe is adhatja (lásd a szürke területeket a 4. és 5. ábrán).
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može Vam je dati i u stražnju ili vanjsku stranu nadlaktice
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Hungarian: Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
Croatian: U ispitivanju (XM22-04) u bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica koji su primali kemoterapiju sastavljenu od cisplatina i etoposida, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 317 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 24 sata,a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 28 sati nakon jedne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima u prvom ciklusu kemoterapije.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim
Croatian: Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki lipegfilgrastim
Hungarian: - Vérköhögés.
Croatian: Krvožilne nuspojave
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
Croatian: U ispitivanju faze 1 (vidjeti dio 5.1) uz primjenu otopine od 10 mg/ml za supkutanu injekciju, posebno pripremljene za pedijatrijska ispitivanja, srednje vrijednosti maksimalnih koncentracija u krvi (Cmax) nakon jedne supkutane injekcije od 100 μg/kg (najviše 6 mg) lipegfilgrastima uz prvi ciklus kemoterapije bile su 243 ng/ml u dobnoj skupini od 2 do < 6 godina, 255 ng/ml u dobnoj skupini od 6 do < 12 godina i 224 ng/ml u dobnoj skupini od 12 do < 18 godina.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lépruptura, ideértve néhány halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.4 pont) Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél fellépő sarlósejtes krízis (lásd 4.4 pont)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava ruptura slezene uključujući neke smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: Jégecet
Croatian: Nuspojava
Hungarian: Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó, színtelen és részecskementes.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne otopine koje ne sadrže čestice.
Hungarian: A lipegfilgrasztim, a filgrasztimhoz és pegfilgrasztimhoz hasonlóan, kötődik a humán
Croatian: Lipegfilgrastim se veže za receptor humanog G-CSF poput filgrastima i pegfilgrastima.
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Croatian: Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungarian: A folyadék teljes mennyiségének befecskendezéséhez ütközésig nyomja előre a dugattyút.
Croatian: Potisnite klip do kraja kako biste ubrizgali svu tekućinu.
Hungarian: 3. táblázat: DSN, SN és FN az XM22-04 vizsgálat 1. ciklusában (ITT) Placebo (n = 125)
Croatian: Tablica 3: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-04 (ITT)
Hungarian: A fecskendőben maradt Lonquex-et nem szabad felhasználni.
Croatian: Nemojte primijeniti Lonquex koji je preostao u štrcaljki.
Hungarian: (lásd 1. ábra).
Croatian: (vidjeti sliku 9).
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF, illetve származékainak alkalmazása sarlósejtes krízissel járt (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnici s anemijom srpastih stanica Kriza srpastih stanica je bila povezivana s primjenom G-CSF ili derivata u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: hónap}.
Croatian: 2 godine
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Hungarian: Többnyire kemoterápiás kezelésben részesülő rákos betegeknél kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF, illetve származékainak beadását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet (lásd 4.4 pont és 4.8 pont).
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ako se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je većinom u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF ili njegovih derivata (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8).
Hungarian: - A Lonquex-hez hasonló más gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban nem gyakori előfordulással beszámoltak lépmegnagyobbodásról és léprepedéssel járó esetekről.
Croatian: • Povećana slezena zabilježena je manje često i slučajevi prsnuća slezene zabilježeni su uz druge lijekove slične Lonquexu.