FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verfügbaren Daten, um die Aufnahme von Produktionsstätten, aus denen zurzeit Produkte importiert werden (Kanada, Türkei und Vereinigte Staaten), in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen zu belegen, wurden eingereicht.
Lithuanian: Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
German: Da noch nicht alle Daten vorliegen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
Lithuanian: Kol neturima duomenų, reikalingų 31 straipsnyje nustatytai procedūrai užbaigti, vertinimas atliekamas laipsniškai, CHMP priimant atitinkamas nuomones.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
German: Anhang II
Lithuanian: I priedą)
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių rekomenduoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančias gamybos vietas įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
German: • Innerhalb kürzester Zeit mussten nicht betroffene Chargen von Peritonealdialyselösungen für die Patienten in der EU zur Verfügung stehen, weshalb anderen PD-Lösungen, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, Vorrang eingeräumt wurde.
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.
German: Begründung für die Aufnahme von drei Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Lithuanian: Trijų gamybos vietų įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Lithuanian: - Privaloma atlikti visų pradinių vaistinių medžiagų (taip pat pagalbinių medžiagų) mikrobinės taršos tyrimus ir, jeigu pagrįsta, endotoksinų tyrimus.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme von drei Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Lithuanian: II Priedas Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir trijų gamybos vietų įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
German: • Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme läuft, und es werden keine Peritonealdialyselösungen aus dieser Produktionsstätte, die der Hauptlieferant des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa ist, freigegeben.
Lithuanian: • Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekiamas rinkai nutrauktas.
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein erstes Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
Lithuanian: Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka pirmai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti Kanados, Lenkijos ir Turkijos gamybos vietas, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos.
German: Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme und die Aussetzung der Lieferungen aus dieser Produktionsstätte führten zu der Notwendigkeit, zusätzliche Produktionsstätten zu genehmigen, um die Versorgung mit PD-Lösungen in Europa sicherzustellen.
Lithuanian: Kastlebare nustatyti trūkumai, dėl kurių nutrauktas tiekimas iš šios gamybos vietos, privertė leisti naudotis papildomomis gamybos vietomis, kad nenutrūktų peritoninės dializės tirpalų tiekimas Europoje.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Lithuanian: , galutinio sterilizavimo, turi būti peržiūrėti ir patikslinti atsižvelgiant į proceso galimybes ir geriausią praktiką.
German: Die terminale Sterilisation ist als Mindestexpositionszeit bei einer Mindesttemperatur gemäß Ph. Eur.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir turi būti suderintas visose gamybos vietose.
German: In Anbetracht der derzeitigen Unsicherheit über die Grundursache und die zukünftige Wiederaufnahme der Lieferungen aus Castlebar zielte die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf ab, zukünftige Versorgungsprobleme bei PD-Lösungen in Europa zu entschärfen und sicherzustellen, dass genügend PD-Lösungen zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė priežastis kol kas neišaiškinta ir nežinoma, kada preparatas vėl bus tiekiamas iš Kastlebaro, rinkodaros leidimuose numatytos papildomos gamybos vietos, kad nesusidarytų peritoninės dializės tirpalų trūkumas ir būtų užtikrintas reikiamo peritoninės dializės tirpalų kiekio prieinamumas.
German: Die normale Freigabe durch eine sachkundige Person (QP) soll für alle Produkte gelten, die gemäß den Bedingungen der EU-Genehmigungen für das Inverkehrbringen freigegeben werden.
Lithuanian: Standartinis kvalifikuoto asmens išleidimas turi apimti visus preparatus, išleidžiamus pagal ES rinkodaros teisės sąlygas; konkrečiai kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad veikliosios medžiagos pagamintos laikantis ES geros gamybos praktikos reikalavimų.
German: In dieser Phase des Prüfungsverfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei als zusätzliche Produktionsstätten zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken in diesen Produktionsstätten identifiziert wurden.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų. Šiuo 31 straipsnyje nurodytos peržiūros procedūros etapu turima pakankamai duomenų rekomenduoti rinkodaros leidimuose kaip papildomas gamybos vietas numatyti Kanados, Lenkijos ir Turkijos gamybos vietas, kadangi jose nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų.
German: Um den Bedarf zu decken, stieg die zuvor nicht erfolgte Einfuhr von PD-Lösungen aus Kanada, der Türkei und den Vereinigten Staaten.
Lithuanian: Poreikiui patenkinti padidinti iš Kanados, Turkijos ir JAV importuojamo peritoninės dializės tirpalo kiekiai.
German: Zusätzliche Maßnahmen, die jedoch erst nach Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 identifizierbar sind, können später für diese Produktionsstätten gefordert werden.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Lithuanian: Kol nepadaryta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros, tikimasi, kad siekdamas užtikrinti saugaus preparato tiekimą rinkodaros teisės turėtojas visose savo gamybos vietose įgyvendins visas išvadas, padarytas atlikus tyrimą Kastlebaro gamybos vietoje. Jis privalo taikyti didesnio jautrumo kinetinį turbidimetrinį limulus amebocyte lysate (LAL) metodą endotoksinų koncentracijai nustatyti ir iš naujo pateikti išsamų visų gamybos vietų gamybos procesų aprašymą kartu su kritišku jų vertinimu.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffend die Aufnahme von drei Produktionsstätten (in Kanada, der Türkei und Polen) für Dialyselösungen, die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
Lithuanian: CHMP rekomenduoja iš dalies pakeisti rinkodaros leidimų sąlygas, numatyti juose tris papildomas gamybos vietas (Kanadoje, Turkijoje ir Lenkijoje).
German: Zunächst wurden zwei Gutachten abgegeben.
Lithuanian: Paskelbtos dvi pirminės nuomonės.
German: Der CHMP stimmte den vorgeschlagenen Studien zu.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytiems tyrimams.
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuojami iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
German: Zusätzlich zu dem Programm zur Qualitätsverbesserung wurden Schritte ausgearbeitet, um die Versorgung in Zukunft sicherzustellen.
Lithuanian: Be kokybės gerinimo programos, numatytos priemonės būsimam tiekimui užtikrinti.
German: • Nach Auffassung des Ausschusses ist das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Programm für die künftige Versorgung angemessen.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikta būsimo tiekimo programa yra tinkama.
German: Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Rinkodaros teisių pakeitimo pagrindas
German: Sobald Lösungen an den neuen Herstellungsanlagen in der Produktionsstätte in Castlebar hergestellt werden, werden für eine Dauer von acht Wochen erneut wöchentliche Meldungen eingeführt, anschließend werden Berichte im Abstand von vier Monaten erstellt.
Lithuanian: Vėl pradėjus tirpalų gamybą naujose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose, aštuonias savaites reikės teikti savaitines ataskaitas, o vėliau - keturias mėnesines ataskaitas.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Vollständigkeit halber eine Pharmakovigilanzinspektion stattfinden sollte.
Lithuanian: Kad viskas būtų atlikta iki galo, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
German: Der CHMP ist nun in der Lage, ein drittes und letztes Gutachten zu dem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das sich schwerpunktmäßig mit den Problemen in der Produktionsstätte in Castlebar befasst.
Lithuanian: CHMP dabar turi galimybę priimti trečią ir galutinę nuomonę dėl 31 straipsnyje numatytos peržiūros procedūros, susijusios su gamybos vietoje Kaslbare kilusiomis problemomis.
German: Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für Hämodialyselösungen wurden umgehend vom Markt zurückgerufen, nachdem Alternativen verfügbar wurden.
Lithuanian: Monosol ir 0,9 % natrio chlorido hemodializės tirpalai buvo nedelsiant atšaukti iš rinkos, nes rinkoje buvo kitų tirpalų, kuriuos galima naudoti šiuo tikslu.
German: Nach Demontage der Produktionsanlage wurden zwar keine Proteine/kein Biofilm, aber grampositive und gramnegative Mikroorganismen festgestellt.
Lithuanian: Nors išmontavus gamybos liniją, baltymų / bioplėvelės nerasta, joje aptikta gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Änderungsmanagementplan zur Entwicklung der Korrektur- und Präventionsmaßnahmen vor, dem der CHMP zustimmte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taisomųjų ir prevencinių veiksmų rengimo pokyčių valdymo planą, kuriam pritarė CHMP.
German: Die Untersuchung legt nahe, dass eine Kombination von Faktoren zu den Befunden beigetragen hat.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai patvirtina, kad tokius rezultatus lėmė keli veiksniai.
German: Zu den Produkten, die in den betroffenen Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, zählen die Lösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal für die Peritonealdialyse (PD) sowie Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für die Hämodialyse.
Lithuanian: Su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose buvo gaminami peritoninės dializės (PD) tirpalai Dianeal, Extraneal ir Nutrineal bei hemodializei skirti Monosol ir 0,9 % natrio chlorido tirpalai.
German: Es wurde festgestellt, dass sich das Risiko einer aseptischen Peritonitis erhöhte, wenn ein Patient einen oder mehrere betroffene(n) Beutel einer Charge/von Chargen verwendete, der/die erhöhte Endotoxinkonzentrationen enthielt(en).
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad aseptinio peritonito rizika yra didesnė, jei pacientas suvartojo vieną arba kelis su minėta problema susijusios (-ų) serijos (-ų) tirpalo maišelius su padidėjusiu endotoksinų kiekiu.
German: Die Kommission erließ am 14. Juli 2011 den entsprechenden Beschluss.
Lithuanian: Sprendimą šiuo klausimu Komisija paskelbė 2011 m.
German: Zu den sonstigen erweiterten Pharmakovigilanzaktivitäten zählen eine klinische Überprüfung, in der Daten zu der Anzahl der Peritonitis-Fälle in der EU erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Schwere der Peritonitisepisoden (einschließlich der tödlichen Fälle) und der Auswirkungen auf das klinische Langzeitergebnis.
Lithuanian: Be šios aktyvesnės farmakologinio budrumo veiklos, bus vykdomas klinikinis auditas, kurio metu bus renkami duomenys apie ES nustatytus peritonito atvejus, ir atliekamas stebimasis tyrimas, kuriuo bus siekiama įvertinti peritonito epizodų (įskaitant mirtinus atvejus) sunkumą ir poveikį ilgalaikei pacientų klinikinei būklei.
German: Außerdem wurden die Reinigungs-/Desinfektionsverfahren überprüft.
Lithuanian: Valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros procedūros taip pat peržiūrėtos.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo pagrindas
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kaslbare „Baxter" grupės ir susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų (žr.
German: Es wurde ein Plan zur Erhaltung bestehender Produktionsstätten, zur Registrierung zusätzlicher Produktionsstätten in Italien und den Vereinigten Staaten, zur Erweiterung verschiedener Produktionsstätten im Hinblick auf eine Erhöhung ihrer Kapazität und Möglichkeiten für eine ausreichende Zahl alternativer Anbieter/für Ausgangsmaterialbestände beschlossen.
Lithuanian: Patvirtintas esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų Italijoje ir Jungtinėje Karalystėje esančių gamybos vietų registracijos ir įvairių gamybos vietų plėtros planas, skirtas jų pajėgumams didinti ir pasirengti užtikrinti pakankamą pakaitinių žaliavos tiekėjų skaičių ar pakankamas žaliavos atsargas.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichten und im Rahmen mündlicher Erläuterungen vorgebrachten Daten sowie den Bericht über die Nachforschungen zur Hauptursache und gelangte zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine umfassende Untersuchung der Hauptursache durchgeführt hat, die zu den nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Dialyselösungen, die in bestimmten Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, geführt hat.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojo rašytiniuose ir žodiniuose paaiškinimuose pateiktus duomenis, taip pat bendrą pagrindinės priežasties tyrimo ataskaitą, ir daro išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas atliko išsamų pagrindinės priežasties, dėl kurios tam tikrose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintuose dializės tirpaluose aptiktas specifikacijų neatitinkantis endotoksinų kiekis, tyrimą.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die vereinbarten epidemiologischen Studien, die klinische Überprüfung und die Beobachtungsstudie sowie die anderen, im Risikomanagementplan ausführlich beschriebenen Maßnahmen durchführen.
Lithuanian: • Komitetas reikalauja iš rinkodaros teisės turėtojo atlikti patvirtintus epidemiologinius tyrimus, klinikinį auditą ir stebimąjį tyrimą ir įgyvendinti kitas priemones, nurodytas rizikos mažinimo plane.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, da diese Produkte als therapeutisch gleichwertig mit den EU-Produkten bewertet wurden und ihre Qualität ausreichend gesichert ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelius Dianeal, Extraneal ir Nutrineal tiekimo apribojimus ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar terapijos priemonių taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje (EEE) esančiose gamybos vietose, kadangi įvertinus nustatyta, kad terapinio poveikio požiūriu šie preparatai yra lygiaverčiai ES gaminamiems preparatams ir turima pakankamai jų kokybę patvirtinančių duomenų.
German: Außerdem wird der Plan des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Erhaltung bestehender Produktionsstätten, zur Registrierung zusätzlicher Produktionsstätten und zur Erweiterung der Produktionskapazität anderer Produktionsstätten als sinnvoll erachtet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų gamybos vietų registracijos ir kitų gamybos vietų gamybos pajėgumų didinimo planas yra tinkamas.
German: Der Ausschuss schlug vor, die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar Ende Dezember 2011 durchzuführen und das Ergebnis der Inspektion den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung zu stellen.
Lithuanian: gruodžio pabaigos turi būti atliktas Kaslbaro gamybos vietos patikrinimas, kurio rezultatai turi būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von importierten PDLösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ilgalaikio didelių importuotų peritoninės dializės tirpalų kiekių vartojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistinių preparatų tiekimą į Europos Sąjungą, vadovaujantis 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra skubiai parengti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui į rinkodaros teisių sąlygas pagrįsti.
German: So wurden überarbeitete Betriebsmittel installiert, um Bereiche, in denen es zu einer Ansammlung von Wasser oder Lösungen kommen könnte, zu minimieren.
Lithuanian: Siekiant sumažinti vietų, kuriose gali kauptis vanduo ar tirpalas, sumontuota nauja perprojektuota įranga.
German: Insgesamt könnte eine Kombination von Faktoren zu den Ergebnissen beigetragen haben, beispielsweise unzureichend konzipierte Betriebsmittel, mechanisches Versagen von Betriebsmitteln (in einigen Tanks, die in den betroffenen Produktionsanlagen verwendet werden, wurden Risse entdeckt), nicht regelmäßig angewendete und nicht dem Stand der Technik entsprechende Methoden zur Keimüberwachung, einschließlich überalterter Methoden zur Überwachung von Endotoxinen, und ein ungenügender Reinigungs- und Desinfektionsplan.
Lithuanian: Apskritai manoma, kad šiuos tyrimo rezultatus galėjo lemti keli veiksniai, kaip antai, netinkamai suprojektuota įranga, mechaninis įrangos gedimas (kai kuriuose su šia problema susijusių gamybos linijų rezervuaruose aptikta įtrūkimų), reguliariai netaikomi ir pasenę mikrobų kontrolės metodai (įskaitant endotoksinų kontrolės metodus) bei netinkamas valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros režimas.
German: Da nicht alle Daten vorlagen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
Lithuanian: Nors gauti ne visi duomenys, kurių reikia 31 straipsnyje numatytai procedūrai užbaigti, vertinimas buvo atliekamas laipsniškai, todėl CHMP vieną po kitos priėmė kelias nuomones.
German: Diese erweiterte Pharmakovigilanz galt für Produkte von alternativen Produktionsstätten, die nach Europa liefern.
Lithuanian: Šios griežtesnės farmakologinio budrumo priemonės buvo taikomos preparatams iš kitų gamybos vietų, tiekiančių preparatus Europos rinkai.
German: Die Fachinformationen für Dialyselösungen weisen auf das Risiko einer Peritonitis hin.
Lithuanian: Dializės tirpalų preparato informaciniuose dokumentuose pateikiama informacija apie peritonito riziką.
German: Als zusätzliche Maßnahme wurde ein spezieller konsolidierter Risikomanagementplan (RMP) für das erneute Inverkehrbringen von Dialyselösungen, die an den Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden und von dem Endotoxinproblem betroffen waren, eingereicht.
Lithuanian: Kaip papildoma priemonė pateiktas suvestinis rizikos valdymo planas, skirtas dializės tirpalų gamybos atnaujinimui su endotoksinų problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses sind kritische Verbesserungen durchgeführt worden, darunter eine Überarbeitung der betroffenen Produktionsanlagen, eine Einführung mikrobiologischer Schnelltests von Ausgangsmaterialien, Hilfsstoffen und Endprodukten vor Ort und ein empfindlicheres Verfahren für Endotoxintests mit niedrigeren Nachweisgrenzen für Endprodukte und Hilfsstoffe.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad padaryta svarbių pakeitimų, pvz., perprojektuotos su šia problema susijusios gamybos linijos, gamybos vietoje pradėta taikyti modernius spartaus mikrobų aptikimo žaliavoje, pagalbinėse medžiagose ir galutiniame produkte metodus ir jautresnį endotoksinų tyrimo metodą, kuris leidžia aptikti mažesnius endotoksinų kiekius ir galutiniame produkte, ir pagalbinėse medžiagose.