FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen.
Swedish: Se till att du alltid har glukostabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig för säkerhets skull.
Dutch: • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
Swedish: • Att du motionerat mindre än vanligt.
Dutch: Te veel of te weinig Ultratard gebruiken kan tot respectievelijk hypo- of hyperglycemie leiden.
Swedish: Om du tar för mycket eller för lite Ultratard kan det orsaka hypo- respektive hyperglykemi.
Dutch: Er is op basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, waaronder hypoglycemie.
Swedish: Baserat på uppföljning efter marknadsföring har frekvensen biverkningar, inklusive hypoglykemi, rapporterats vara låg (>1/10 000 < 1/1000).
Dutch: Pas goed op met Ultratard ► Als u nier- of leverproblemen heeft, of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo ► Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ► Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft ► Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby ► Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen ► Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo.
Swedish: Var speciellt försiktig med Ultratard ► Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln ► Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning ► Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning ► Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin ► Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov ► Om du är gravid eller planerar en graviditet: du måste vara speciellt noggrann med att kontrollera ditt blodsocker.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN zinkklorid, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Dutch: U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied.
Swedish: Förhindra det genom att växla mellan olika injektionsställen inom samma område.
Dutch: Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte.
Swedish: Både hypoglykemi och hyperglykemi kan uppträda vid otillräckligt kontrollerad diabetesbehandling och ökar risken för missbildningar och fosterdöd.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen: Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen en bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Swedish: Följande ämnen kan öka insulinbehovet: Tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenergika, tillväxthormon och danazol.
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft
Swedish: Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan och att du har rätt dos
Dutch: • Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.
Swedish: • Om du motionerar mer än vanligt.
Dutch: • Injecteer de lucht in de flacon:duw de naald door de rubber stop, en druk op de zuiger
Swedish: • Spruta in luften i injektionsflaskan: stick injektionsnålen genom gummimembranet och pressa ner kolven
Dutch: Zeer zelden komt roodheid, zwelling of jeuk voor bij de plaats van de injectie (plaatselijke overgevoeligheidsreacties).
Swedish: I mycket sällsynta fall kan du drabbas av rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället (lokala allergiska reaktioner).
Dutch: Ultratard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C - +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak.
Swedish: Ultratard injektionsflaskor som inte används ska förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp), inte nära frysfacket.
Dutch: Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen:
Swedish: Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis:
Dutch: Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.
Swedish: Ditt insulinbehov kan förändras om du samtidigt tar: perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, vissa beta-blockerare, ACE-hämmare, acetylsalicylsyra, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenergika, tillväxthormon, danazol, oktreotid och lanreotid.
Dutch: • Trek de naald uit de flacon
Swedish: • Dra ut injektionsnålen ur flaskan
Dutch: Soms is het echter nodig de dosering aan te passen.
Swedish: Dosen Ultratard kan dock behöva justeras.
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan +25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C
Dutch: Ultratard is een zeer langwerkende insuline.
Swedish: Ultratard är ett mycket långverkande insulin.
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht.
Swedish: Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut luften.
Dutch: 3 Het gebruik van Ultratard
Swedish: 3 Hur du tar Ultratard
Dutch: Injecteer de lucht in de flacon met Ultratard en trek de naald uit de flacon
Swedish: Spruta in luften i Ultratard-flaskan och dra sedan ut injektionsnålen
Dutch: Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), nietselectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en alcohol.
Swedish: Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-receptorblockerande medel, ACEhämmare, salicylater, och alkohol.
Dutch: Ultratard is een langwerkende insuline.
Swedish: Ultratard är ett långverkande insulin.
Dutch: Het mengen van Ultratard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat.
Swedish: Det är ej tillrådligt att blanda Ultratard med fosfatbuffrade insuliner, p.g.a. risken för utfällning av zinkfosfat, vilket kan påverka tidskurvan för en sådan insulinblandning på ett oförutsägbart sätt.
Dutch: Ultratard 100 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon.
Swedish: Ultratard 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska.
Dutch: Ultratard 40 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon.
Swedish: Ultratard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska.
Dutch: • Duw de naald in de flacon met Ultratard.
Swedish: • Stick nu in injektionsnålen i flaskan med Ultratard.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij +2°C - +8°C (in de koelkast)
Swedish: Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp)
Dutch: • Trek de juiste hoeveelheid snelwerkende insuline op in de injectiespuit.
Swedish: • Dra upp rätt dos av det snabbverkande insulinet i sprutan.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd,
Swedish: Om du märker några biverkningar, även sådana som inte nämns i den här bipacksedeln, ber vi dig att berätta om dem för din läkare eller apoteket.
Dutch: 6 Ultratard bewaren
Swedish: 6 Så förvarar du Ultratard
Dutch: Hypoglyceglycemie.
Swedish: Hypoglykemi.
Dutch: Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats van de injectie) optreden.
Swedish: Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället) kan uppträda vid behandling med insulin.
Dutch: • Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut eventuell luft
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
Swedish: Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hygoglykemi.
Dutch: Ultratard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
Swedish: Ultratard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Dutch: De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met een bijbehorende schaalverdeling.
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Dutch: • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Ultratard moet worden opgezogen.
Swedish: • Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos Ultratard du behöver.
Dutch: Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
Swedish: Vänd sedan flaskan och sprutan upp och ner
Dutch: • Trek de juiste hoeveelheid Ultratard op in de injectiespuit.
Swedish: • Dra upp rätt dos av Ultratard i sprutan.
Dutch: • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden opgezogen.
Swedish: • Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av det snabbverkande insulinet.
Dutch: Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen).
Swedish: De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (Se 4.8 Biverkningar).
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline
Swedish: • Dra upp luft i sprutan, samma volym som den insulindos du behöver
Dutch: Suspensie voor injectie in een flacon.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
Dutch: Het mengen van Ultratard met snelwerkende insuline
Swedish: Gör så här för att blanda Ultratard med snabbverkande insulin
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Ultratard 40 IE/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ultratard 40 IE/ml
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
Swedish: Produkt i användning: Förvaras vid högst 25°C.
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Ultratard 100 IE/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ultratard 100 IE/ml
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemieën soms anders waarnemen.
Swedish: Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t.ex. genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymptom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med hänsyn till detta (Se 4.8 Biverkningar).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2006.©EMEA 2006
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2006.©EMEA 2006
Dutch: Overige inlichtingen over Ultratard:
Swedish: Mera information om Ultratard:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Ultratard een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Bij type 1 diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
Swedish: Vid typ 1-diabetes varierar dosen mellan 0,5 och 1,0 IE/kg (0,7 och 1,0/kg hos barn innan puberteten), vid typ 2-diabetes är dosen 0,3 till 0,6 IE/kg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultratard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Dutch: Ultratard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Swedish: Ultratard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ULTRATARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
Swedish: Om det anses lämpligare kan det även ges i bukväggen, skinkan eller området kring deltamuskeln (skuldra).
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Ultratard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Swedish: Justering av Ultratard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Dutch: Ultratard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Ultratard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
Dutch: Ultratard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Swedish: Ultratard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Dutch: Ultratard is een insulinesuspensie voor injectie.
Swedish: Ultratard är en insulinsuspension för injektion.
Dutch: Ultratard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Ultratard een langere werkingsduur heeft.
Swedish: Ultratard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Ultratard en mer långvarig verkan.
Dutch: Ultratard wordt in de handel gebracht in injectieflacons, in sterkten van 40 of 100 IE. Ultratard bevat het werkzame bestanddeel humane insuline (rDNA).
Swedish: Ultratard levereras i injektionsflaskor med styrkorna 40 eller 100 IE. Ultratard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Ultratard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Ultratard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet "rekombinant teknik".
Dutch: Het gebruik van Ultratard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Swedish: Behandling med Ultratard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
Dutch: Waarom is Ultratard goedgekeurd?
Swedish: Varför har Ultratard godkänts?
Dutch: Wat is Ultratard?
Swedish: Vad är Ultratard?
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ultratard.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ultratard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Dutch: Ultratard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
Swedish: Ultratard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Dutch: Ultratard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
Swedish: Ultratard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Dutch: Ultratard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts.
Swedish: Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultratard in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ultratard?
Dutch: Ultratard wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, meestal in de dij.
Swedish: Ultratard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
Dutch: Hoe is Ultratard onderzocht?
Swedish: Hur har Ultratard undersökts?
Dutch: Hoe werkt Ultratard?
Swedish: Hur fungerar Ultratard?
Dutch: Ultratard is een insuline-analoog die identiek is aan de door de alvleesklier aangemaakte insuline.
Swedish: Ultratard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ultratard.
Swedish: En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Ultratard finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Ultratard gebruikt?
Swedish: Hur används Ultratard?
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus krijgen Ultratard voorgeschreven.
Swedish: Ultratard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ulunar Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ulunar Breezhaler för barn har inte fastställts.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Ulunar Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ulunar Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Swedish: Du kan inhalera Ulunar Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Dutch: Het wordt aanbevolen Ulunar Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Swedish: Ulunar Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Daarom dient Ulunar Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Swedish: Därför bör Ulunar Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Ulunar Breezhaler.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Ulunar Breezhaler.
Dutch: Ulunar Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen.
Swedish: Ulunar Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Dutch: Ulunar Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Swedish: Ulunar Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Ulunar Breezhaler.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Ulunar Breezhaler.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) • tintelingen of een verdoofd gevoel.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • stickningar eller domningar.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Ulunar Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Ulunar Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Ulunar Breezhaler.
Swedish: Det finns ingen information avseende kliniskt relevant överdosering med Ulunar Breezhaler.
Dutch: Toediening van Ulunar Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Swedish: Administrering av Ulunar Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Ulunar Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Swedish: Ej för akut användning Ulunar Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
Swedish: Ulunar Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ulunar Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Ulunar Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Dutch: Daarom mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder "Ulunar Breezhaler bevat lactose").
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler innehåller laktos").
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ulunar Breezhaler inhalator.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ulunar Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Ulunar Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).