FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Atazanavir Krka in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van Atazanavir Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Atazanavir Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Reyataz, τα οφέλη του Atazanavir Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van atazanavir, waardoor de hoeveelheid atazanavir in het bloed toeneemt.
Greek: Η ριτοναβίρη επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης, αυξάνοντας το επίπεδο συγκέντρωσής της στο αίμα.
Dutch: Een overzicht van Atazanavir Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Atazanavir Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Reyataz, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Atazanavir Krka.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Reyataz, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Atazanavir Krka.
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Krka gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka;
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Krka, is een proteaseremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Krka, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Dutch: Waarom is Atazanavir Krka geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Krka στην ΕΕ;
Dutch: Wat is Atazanavir Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Atazanavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe is Atazanavir Krka onderzocht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atazanavir Krka;
Dutch: ** gebaseerd op historische vergelijking.
Greek: ** Με βάση ιστορική σύγκριση.
Dutch: De arts van uw kind zal hierover beslissen.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για αυτό.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Dutch: Datum van opening: ____________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:____________
Dutch: De klinische relevantie van deze niet-klinische gegevens is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτές τις αλλαγές.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι.
Dutch: Een alternatieve betrouwbare anticonceptiemethode wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Dutch: Aan enkele patiënten werd aanvullend factor VIII gegeven.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Dutch: Studie 136 (INDUMA)
Greek: Μελέτη 136 (INDUMA)
Dutch: Dit zouden verschijnselen van een ernstig hartprobleem kunnen zijn.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα σοβαρού καρδιακού προβλήματος.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat op het moment van de 96-weken analyse 48% van alle patiënten nog in de studie zaten.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη.
Dutch: Een causaal verband is gesuggereerd, hoewel het werkingsmechanisme niet opgehelderd is.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση, αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Dutch: 15 tot minder dan 35
Greek: 15 έως λιγότερο από 35
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART gezien.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Dutch: Week 48
Greek: Εβδομάδα 48
Dutch: De uitslag verdwijnt gewoonlijk binnen 2 weken zonder verandering van uw atazanavirbehandeling.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας σας με αταζαναβίρη.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en met de levensstijl.
Greek: Τέτοιες μεταβολές μπορεί εν μέρει να σχετίζονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenië
Greek: 8501 Novo mesto
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 2 zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, tenzij anders aangegeven.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διεξήχθησαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Dutch: Week 96
Greek: Εβδομάδα 96
Dutch: Simvastatine Lovastatine
Greek: Σιμβαστατίνη Λοβαστατίνη
Dutch: Bij kinderen (in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind beslissen over de juiste dosering gebaseerd op het gewicht van uw kind.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Dutch: Open de capsules niet.
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
Dutch: Als genotypering niet mogelijk is, dient er volledige controle op veiligheid en werkzaamheid plaats te vinden.
Greek: Αν ο προσδιορισμός του γονότυπου δεν είναι εφικτός, θα πρέπει να διεξάγεται πλήρης παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Per protocolanalyse e
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο ε
Dutch: Voor sommige patiënten was een ziekenhuisopname voor aanvullende behandeling noodzakelijk en sommigen kregen complicaties.
Greek: Μερικοί ασθενείς χρειάστηκαν νοσηλεία για επιπλέον θεραπευτική αντιμετώπιση και κάποιοι εμφάνισαν επιπλοκές.
Dutch: De beste resultaten bij het behandelen van deze bijwerkingen worden behaald door vroegtijdige diagnose en het onmiddellijk staken van alle verdachte geneesmiddelen.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα στον έλεγχο αυτών των συμβάντων προέρχονται από την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση διακοπή οποιωνδήποτε υπόπτων φαρμάκων.
Dutch: Indien beschikbaar zijn de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) aangegeven tussen haakjes.
Greek: Εάν διατίθενται, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI) εμφανίζονται σε παρενθέσεις.
Dutch: Deze bijwerking is gewoonlijk niet gevaarlijk bij volwassenen en kinderen ouder dan 3 maanden, maar het zou een verschijnsel kunnen zijn van een ernstig probleem.
Greek: Συνήθως αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι επικίνδυνη στους ενήλικες και στα βρέφη ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, αλλά θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα κάποιου σοβαρού προβλήματος.
Dutch: Enkelvoudige doseringen tot 1.200 mg zijn ingenomen door gezonde vrijwilligers zonder symptomatisch ongunstige effecten.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 1.200 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές χωρίς να εμφανιστούν συμπτωματικές δυσμενείς επιδράσεις.
Dutch: Analyse van data na 96 weken behandeling toonde duurzaamheid van antivirale activiteit (tabel 5).
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από 96 εβδομάδες θεραπείας κατέδειξε τη διατηρησιμότητα της αντιιικής δραστηριότητας (Πίνακας 5).
Dutch: De symptomen kunnen een lichte geelkleuring van de huid of ogen zijn.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studie was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat gezien bij volwassenen.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη ήταν συνολικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
Dutch: Tijdens de prepartumperiode dient aanvullende monitoring te worden overwogen.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπλέον παρακολούθησης.
Dutch: Bij de start van de studie kreeg 34% van de patiënten een PI en 60% een NNRTI.
Greek: Κατά την έναρξη, το 34% των ασθενών έλαβε έναν PI και το 60% έναν NNRTI.
Dutch: Er was geen bewijs van pathologische geelzucht en zes van de 40 zuigelingen in deze studie ontvingen lichttherapie gedurende maximaal 4 dagen.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις παθολογικού ίκτερου και έξι από τα 40 βρέφη αυτής της μελέτης έλαβαν φωτοθεραπεία για 4 ημέρες το μέγιστο.
Dutch: (responder/evalueerbaar) Alle patiënten 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Greek: Όλοι οι ασθενείς 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Dutch: Er is een trend richting een hogere klaring bij jongere kinderen wanneer wordt genormaliseerd voor lichaamsgewicht.
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά ύστερα από κανονικοποίηση ως προς το σωματικό βάρος.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale vaste tijdstip.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Dutch: FC-gevoeligheid in celkweken in relatie tot het wildtype als referentie werd bepaald met behulp van PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του άγριου τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit de "last observation carried forward" analysemethode (tijdsgemiddelde verschil van 0,11, 97,5% betrouwbaarheidsinterval [-0,15, 0,36]).
Greek: Ελήφθησαν συνεκτικά αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Leeftijd/Geslacht: een studie naar de farmacokinetiek van atazanavir is uitgevoerd bij 59 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (29 jongeren, 30 ouderen).
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Dutch: In dit geval is nauwgezette klinische controle geboden (zie Interacties met andere geneesmiddelen hieronder).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση (βλ. Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φαρμακευτικά Προϊόντα παρακάτω).
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit de "last observation carried forward" analysemethode.
Greek: Ελήφθησαν συνεκτικά αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων αίματος και της γλυκόζης γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία HIV.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom attent gemaakt worden op de mogelijkheid van toegenomen bloeding.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Dutch: e Per protocolanalyse: exclusie van patiënten die de studie niet voltooiden en patiënten met grote protocolafwijkingen.
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο: Αποκλειομένων των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη και εκείνων με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met Atazanavir Krka het beste voor u is.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το Atazanavir Krka είναι ο καλύτερος για σας.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers voortgezet of herstart nadat de behandeling onderbroken was.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξεκίνησε εκ νέου, εάν είχε διακοπεί.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, worden daarom de volgende aanbevelingen gedaan, afhankelijk van de CYP2C19status:
Greek: Συνεπώς, αν ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις σύμφωνα με την κατάσταση CYP2C19:
Dutch: Klinische resultaten
Greek: Κλινικά αποτελέσματα
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische verschillen met betrekking tot leeftijd of geslacht.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική βασιζόμενες στην ηλικία ή το φύλο.
Dutch: De frequentie is gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de International Normalised Ratio (INR) zorgvuldig te controleren gedurende de behandeling met atazanavir, vooral bij start van de behandeling.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της Διεθνής Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταζαναβίρη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: e Aantal evalueerbare patiënten.
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van atazanavir bij patiënten met verminderde leverfunctie was 12,1 uur vergeleken met 6,4 uur bij gezonde proefpersonen.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αταζαναβίρης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία ήταν 12,1 ώρες έναντι 6,4 ωρών σε υγιή άτομα.
Dutch: Atazanavir Krka capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Krka μπορεί να χρησιμοποιηθούν από ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij gezonde personen was de renale uitscheiding van onveranderd atazanavir ongeveer 7% van de toegediende dosis.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: σε υγιή άτομα, η νεφρική αποβολή της αμετάβλητης αταζαναβίρης ήταν περίπου το 7% της χορηγηθείσας δόσης.
Dutch: Ze werken door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verlagen, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt.
Greek: Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας και αυτό με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Dutch: (kg)
Greek: (mg)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Dutch: Met antiretrovirale therapie voorbehandelde volwassen patiënten
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 maanden en met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, worden er vergelijkbare resultaten verwacht met andere protonpompremmers.
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd geelzucht binnen enkele dagen tot enkele maanden na start van de behandeling gemeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ο ίκτερος αναφέρθηκε εντός μερικών ημερών έως μερικών μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Alhoewel deze studie zijn beperkingen had (bijv. de ongebonden concentratie geneesmiddel is niet bestudeerd), suggereren de resultaten dat de farmacokinetische parameters van atazanavir verlaagd waren met 30% tot 50% bij patiënten die hemodialyse ondergingen ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιάλυση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Na een mogelijke vermindering in atazanavirblootstelling tijdens het tweede en derde trimester, kunnen atazanavirblootstellingen toenemen tijdens de eerste twee maanden na de bevalling (zie rubriek 5.2).
Greek: Μετά την πιθανή μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου, οι εκθέσεις στην αταζαναβίρη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων μηνών μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Dutch: Omdat er beperkte data beschikbaar zijn en als gevolg van variabiliteit tussen patiënten tijdens de zwangerschap kan Therapeutische Drug Monitoring (TDM) overwogen worden om een adequate blootstelling te garanderen.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα και λόγω της διακύμανσης μεταξύ των ασθενών κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο Παρακολούθησης της Θεραπευτικής Αγωγής (ΠΘΑ) για να διασφαλιστεί η επαρκής έκθεση.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: Raadpleeg de doseringstabel van de specifieke formulering (zie de Samenvatting van de productkenmerken van andere formuleringen).
Greek: Συμβουλευτείτε τον πίνακα δοσολογίας για τη συγκεκριμένη μορφή (βλ. την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων μορφών).
Dutch: f)
Greek: ε)
Dutch: 90 (3 x 30) harde capsules
Greek: 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια
Dutch: Grotere effecten kunnen worden verwacht indien fluticasonpropionaat wordt geïnhaleerd.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορούν να αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Toediening van actieve kool kan ook worden gebruikt om het verwijderen van niet geabsorbeerd geneesmiddel te ondersteunen.
Greek: Μπορεί επίσης να γίνει χορήγηση ενεργού άνθρακα για να επικουρήσει την απομάκρυνση του μη απορροφηθέντος φαρμάκου.
Dutch: Mogelijke cardiale effecten van dit middel bij mensen kunnen niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Πιθανές καρδιακές επιδράσεις του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορούν να αποκλειστούν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: De gemiddelde AUC(0-∞) was 42% hoger bij patiënten met verminderde leverfunctie dan bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η μέση AUC(0-∞) ήταν κατά 42% μεγαλύτερη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία από ότι σε υγιή άτομα.
Dutch: Als het gebruik van atorvastatine strikt noodzakelijk wordt geacht, dan dient de laagst mogelijke dosis van atorvastatine te worden toegediend onder zorgvuldige monitoring (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν η χρήση της ατορβαστατίνης κρίνεται αυστηρά απαραίτητη, η χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης θα πρέπει να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Uw arts zou bloedtesten moeten afnemen voordat u begint met Atazanavir Krka en tijdens de behandeling.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το Atazanavir Krka και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Frequentere controle van de therapeutische concentratie van deze geneesmiddelen wordt aanbevolen totdat de plasmaspiegels gestabiliseerd zijn.
Greek: Συνιστάται πιο συχνή παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μέχρις ότου τα επίπεδα στο πλάσμα έχουν σταθεροποιηθεί.
Dutch: Daarom wordt zo een gelijktijdige toediening niet aanbevolen.
Greek: Συνεπώς, τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Dutch: Er was een toename in het maximum PR-interval vergeleken met atazanavir alleen.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στο μέγιστο διάστημα PR σε σύγκριση με μονοθεραπεία αταζαναβίρης.
Dutch: Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van atazanavir is gebaseerd op gegevens van de open-label, multicenter, klinische studie AI424-020 die uitgevoerd werd bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας της αταζαναβίρης βασίζεται σε δεδομένα από την ανοικτού σχεδιασμού πολυκεντρική κλινική δοκιμή AI424-020 που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 21 ετών.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten (pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar) in week 48 (studie AI424-020)
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών) στην Εβδομάδα 48 (Μελέτη AI424-020) Παράμετρος
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλα άτομα.
Dutch: Fluticasonpropionaat plasmawaarden namen significant toe, terwijl de intrinsieke cortisolwaarden afnamen met ongeveer 86% (90% betrouwbaarheidsinterval 82-89%).
Greek: Τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Dutch: ALFA 1-ADRENOCEPTORANTAGONIST Alfuzosine
Greek: ΑΛΦΑ 1-ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για από στόματος χρήση.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: g
Greek: γ
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts die ervaren is in de behandeling van hivinfecties.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Greek: Παρότι έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Dutch: De studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar atazanavir geen onderdeel van was) en die negatief waren voor hiv-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden postpartum.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 40 βρέφη που έλαβαν αντιρετροϊκή προφυλακτική θεραπεία (που δεν περιελάμβανε αταζαναβίρη) και ήταν αρνητικά για HIV-1 DNA τη στιγμή του τοκετού και/ή τους πρώτους 6 μήνες μετά τον τοκετό.