FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki zdravila (NUZ) (> 25 %), o katerih so poročali v zvezi z enkorafenibom 300, so bili hiperkeratoza, alopecija, sindrom roka-noga, utrujenost, izpuščaj, artralgija, suha koža, slabost,
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25%) prijavljene kod liječenja enkorafenibom od 300 mg su hiperkeratoza, alopecija, sindrom palmarno plantarne eritrodizestezije, umor, osip, artralgija, suha koža, mučnina, mijalgija, glavobolja, povraćanje i pruritus.
Slovenian: Nenormalni laboratorijski izvidi delovanja jeter
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga jetrene funkcije
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Braftovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Braftovi, o svim
Slovenian: - kri v urinu,
Croatian: - pojava krvi u mokraći
Slovenian: Substrati prenašalcev
Croatian: Supstrati transportnih proteina
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnih učinkovinah z minimalno indukcijo encima CYP3A ali brez nje.
Croatian: Treba razmotriti zamjenske lijekove koji nisu uopće ili su minimalni induktori CYP3A.
Slovenian: Zaradi PPES se je pri 4,1 % (9/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 23,0 % (50/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Croatian: PPES je doveo do obustave liječenja u 4,1% (9/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze liječenja u 23,0% (50/217) bolesnika.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba trajno prekinjen, se mora jemanje enkorafeniba prekiniti.
Croatian: Ako je binimetinib trajno obustavljen, treba obustaviti i enkorafenib.
Slovenian: Učinek enkorafeniba na prenašalce
Croatian: Učinak enkorafeniba na transportne proteine
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh razreda A) je potrebna previdnost in enkorafenib vnašati z zmanjšanim odmerkom 300 mg enkrat dnevno.
Croatian: Pugh stupanj A) sa smanjenom dozom na 300 mg jednom dnevno.
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi* Zvišana vrednost amilaze Zvišana vrednost lipaze
Croatian: Često povišenje transaminaza* povišenje kreatinina u krvi* povišenje lipaze povišenje alkalne fosfataze u krvi povišenje kreatinina u krvi* povišenje amilaze povišenje lipaze
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo odmerjanje, pri 4,4 % bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Croatian: Proljev je doveo do obustave liječenja u 0,4% bolesnika i privremenog prekida liječenja ili prilagodbe doze u 4,4% bolesnika.
Slovenian: Če bruhate in ste dehidrirani, o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.
Slovenian: HR (95 % IZ) (proti Vem) p-vrednost (stratificirani lograng test)
Croatian: HR (95 % CI) (naspram vemurafenib) p-vrijednost (stratificirani lograng)
Slovenian: Primeri močnih inhibitorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo ritonavir, itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol in sok grenivke.
Croatian: Primjeri snažnih inhibitora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na ritonavir, itrakonazol, klaritromicin,
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Zdravljenje z zdravilom Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka,
Croatian: Drugi karcinomi kože: Liječenje lijekom Braftovi može prouzročiti drugačiji tip raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Slovenian: Varnostni profil enkorafeniba kot samostojnega zdravila (300 mg enkrat dnevno) temelji na podatkih 217 bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju združena populacija bolnikov, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba).
Croatian: Sigurnosni profil enkorafeniba kao monoterapije (300 mg peroralno jednom dnevno) temelji se na podacima 217 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF V600 mutacijom (u daljnjem tekstu ukupna populacija 300 enkorafeniba).
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj se prekine dojenje ali zdravljenje z enkorafenibom, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit terapije za majku, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti terapiju enkorafenibom.
Slovenian: Do zaprtja je prišlo pri 24,1 % (66/274) bolnikov in je doseglo 1. ali 2. stopnjo.
Croatian: Konstipacija se javila kod 24,1% (66/274) bolesnika i bila je stupnja 1 ili 2.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 0,7% (2/274) bolesnika.
Slovenian: HR (95 % IZ) (proti Enko 300) p-vrednost (stratificirani lograng test)
Croatian: HR (95 % CI) (naspram enkorafenib 300) p-vrijednost (stratificirani lograng)
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali glede kakovosti življenja in funkcionalnega stanja v povezavi z zdravjem in simptomov melanoma ter neželenih učinkih v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili ocena funkcionalnosti zdravljenja raka - melanom (FACTM), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Croatian: Procjena kvalitete života (QoL) (krajnji rok: 19. svibnja 2016.) Skala funkcionalne ocjene djelotvornosti antitumorske terapije - melanoma (FACT-M), rezultati upitnika Europske organizacije za istraživanje i liječenje karcinoma - Kvaliteta života (engl.
Slovenian: Treba je razmisliti o trajni prekinitvi vnosa enkorafeniba.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba.
Slovenian: - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije na rokah in stopalih), - okvara ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Croatian: - crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima (palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo) - zatajenje bubrega - poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s bubrezima (porast kreatinina) - poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom jetre (alkalna fosfataza u krvi)
Slovenian: • 3. stopnja
Croatian: • Stupanj 3
Slovenian: Zelo pogosti
Croatian: Često kolitisk
Slovenian: Enkorafeniba ne uporabljajte pri bolnikih z malignim melanomom z nemutiranim genom BRAF (divji tip).
Croatian: V600K. Enkorafenib se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju maligni melanom s divljim tipom BRAF gena.
Slovenian: - nekatere vrste kožnih tumorjev, kot so kožni papilom in bazalnocelični karcinom, - alergijska reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza in težave z dihanjem,
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) - neke vrste tumora kože, kao što su papilom kože i bazocelularni karcinom - alergijska reakcija koja može uključivati oticanje lica i otežano disanje - promjene okusa - upala oka (uveitis) - krvni ugrušci - upala debelog crijeva (kolitis)
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav fotosenzitivnosti opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, fotoosjetljivost je zabilježena u 4,1% (9/217) bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je ob uporabi enkorafeniba potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4. in 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije treba pomno nadzirati tijekom primjene enkorafeniba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Enkorafenib je pri človeških primarnih hepatocitih induciral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 in CYP3A4.
Croatian: Enkorafenib inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4 u ljudskim primarnim hepatocitima.
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 1. del:: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum 7. november 2017)
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralno 300 mg enkrat dnevno) v kombinaciji z binimetinibom (peroralno 45 mg dvakrat dnevno) se ovrednotili pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno, jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno, dvaput dnevno) procijenjena je na 257 bolesnika s pozitivnom mutacijom BRAF V600 s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (u daljnjem tekstu: kombinirana 300 populacija), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
Slovenian: Če kljub podporni terapiji v 2 tednih ni izboljšanja, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati zdravljenje z enakim oziroma z zmanjšanim odmerkom.
Croatian: Ako se ne postigne poboljšanje unutar dva tjedna usprkos potpornoj terapiji, treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1 te nastaviti liječenje s istom razinom doze ili smanjenom dozom.
Slovenian: Ob jemanju enkorafeniba so bili opaženi nenormalni laboratorijski izvidi delovanja jeter, vključno s povišanjem AST in ALT (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga jetrene funkcije, uključujući porast ALT i AST, prijavljena su pri liječenju enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro niso na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Abdominalne bolečine so bile opažene pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.
Croatian: Bol u abdomenu prijavljena je u 27,4% (75/274) bolesnika i bila je stupnja 3 u 2,6% (7/274) bolesnika.
Slovenian: Sprememba odmerka
Croatian: Prilagodba doze
Slovenian: a Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta,
Croatian: aZajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovenian: Bolniki z blago do hudo jetrno okvaro so lahko bolj izpostavljeni enkorafenibu (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetrene funkcije, izloženost enkorafenibu može biti povećana (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravljenje je bilo zaradi krvavitev treba prekiniti pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Croatian: Krvarenja koja su dovela do obustavljanja liječenja javila su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Slovenian: • Če se stanje izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje oziroma do izhodiščnih vrednosti, je treba nadaljevati z zmanjšanim odmerkom.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 0 ili 1 ili na početne vrijednosti, treba nastaviti sa smanjenom dozom.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila anemija opažena pri 19,7 % (54/274) bolnikov; pri 4,7 % (13/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. ali 4. stopnje.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
Slovenian: - težave s srcem, vključno s spremembami v električni aktivnosti srca (podaljšanje intervala QT), - težave s krvavitvami ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo krvavitve, - težave z očmi,
Croatian: - probleme s krvarenjem ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati krvarenje
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo spol ni pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek ali volumen distribucije.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da spol ne predstavlja značajnu kovarijatu u modelu klirensa ili volumena distribucije enkorafeniba.
Slovenian: Ali pa je treba trajno prekiniti vnos enkorafeniba.
Croatian: Ili, treba trajno obustaviti enkorafenib.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerka enkorafeniba (v kombinaciji z binimetinibom)
Croatian: Tablica 2: Preporučena prilagodba doze za enkorafenib (kada se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom) za određene nuspojave
Slovenian: Za informacije o odmerjanju in priporočenih spremembah odmerka binimetiniba glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze binimetiniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
Slovenian: Fotosenzitivnost
Croatian: Fotoosjetljivost
Slovenian: Do slabosti je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274) bolesnika.
Slovenian: Bazalnocelični karcinom Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija
Slovenian: Trda kapsula (kapsula) ima pokrovček neprozorne oranžne barve in telo neprozorne kožne barve z natisnjeno stilizirano črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 50mg« na telesu.
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula) ima narančastu neprozirnu kapicu i neprozirno tijelo boje mesa, sa stiliziranim „A" tiskanim na kapici i „LGX 50mg" na tijelu kapsule.
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Enko 300)
Croatian: HRa (95 % CI) (naspram enkorafeniba 300)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali imate mutacijo gena BRAF.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Braftovi Prije početka liječenja, Vaš liječnik će provjeriti prisustvo BRAF mutacije.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako spremljal delovanje vaših ledvic.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi nadzirao funkciju bubrega prije i tijekom liječenja.
Slovenian: - nenormalen rezultat krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (amilaza).
Croatian: - poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom gušterače (amilaza)
Slovenian: Priporočeno je, da se pred začetkom uporabe enkorafeniba in binimetiniba oceni iztisni delež levega prekata (LVEF) z ehokardiogramom ali slikanjem MUGA (multi-gated acquisition scan), nato en mesec po začetku uporabe in nato v približno 3-mesečnih intervalih ali pogosteje, kakor je klinično indicirano, v času trajanja zdravljenja.
Croatian: Multi-Gated Acquisition) prije uvođenja enkorafeniba i binimetiniba, mjesec dana nakon uvođenja i potom u intervalima na približno svaka tri mjeseca ili češće ukoliko je to klinički indicirano tijekom liječenja.
Slovenian: Glavobol*
Croatian: - glavobolja
Slovenian: Klinični podatki o uporabi enkorafeniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso na voljo.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni enkorafeniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Braftovi 50 mg: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg enkorafeniba.
Croatian: Braftovi 50 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Slovenian: Če se v 4 tednih stanje ne izboljša, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler ni doseženo izboljšanje do stopnje 0 ali 1. stopnje oziroma vrednosti pred zdravljenjem/izhodiščnih vrednosti, nato je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Croatian: Ako nema poboljšanja unutar 4 tjedna, treba prekinuti enkorafenib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1 ili na početne vrijednosti, a potom nastaviti s istom dozom.
Slovenian: Braftovi 75 mg: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
Croatian: Braftovi 75 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru, ko se ob sočasnem zdravljenju z enkorafenibom jemlje zmeren inhibitor CYP3A.
Croatian: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni umjereno jakih inhibitora CYP3A s enkorafenibom.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri čemer je pri 1,6 % (4/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika i to stupnja 3 prijavljenog u 1,6% (4/257) bolesnika.
Slovenian: Embriofetalna razvojna študija pri podganah navaja, da je enkorafenib povzročil fetalno toksičnost z nižjo težo fetusa in zakasnitvijo v skeletnem razvoju.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja kod štakora pokazalo je da enkorafenib izaziva toksičnost u fetusa,
Slovenian: - vnetje debelega črevesa (kolitis), - rdeča, hrapava ali razpokana koža, - vnetje maščobnega sloja pod kožo, simptomi vključujejo občutljive vozličke na koži,
Croatian: - upala masnog potkožnog sloja, simptomi uključuju osjetljive kvržice pod kožom
Slovenian: Pankreatitis Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil opažen večinoma asimptomatični dvig encimov trebušne slinavke.
Croatian: Povišenje enzima gušterače, uglavnom asimptomatsko, prijavljeno je kod ukupne populacije kombinirane terapije 450.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, so glavobol opazili pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri čemer je pri 1,5 % (4/274) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, glavobolja se javila u 21,5% (59/274) bolesnika uključujući i nuspojave stupnja 3 u 1,5% (4/274) bolesnika.
Slovenian: Krvavitevi Hipertenzija*
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često krvarenjei hipertenzija*
Slovenian: - kožni izpuščaj z ravno površino spremenjene barve ali z bunčicami kot pri aknah (akneiformni dermatitis),
Croatian: - osip na koži s ravnom obezbojenom površinom ili uzdignutim čvorićima poput akni
Slovenian: V primeru glavobola, vrtoglavice ali oslabelosti se prav tako posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
Slovenian: Do bruhanja je prišlo pri 28,1 % (77/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,2 % (6/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Croatian: Povraćanje se javilo u 28,1% (77/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,2% (6/274) bolesnika.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila driska opažena pri 38 % (104/274) bolnikov in je dosegla 3.-4. stopnjo pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3-4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Lijek Braftovi može izazvati ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule Braftovi 75 mg trde kapsule
Croatian: Braftovi 50 mg tvrde kapsule Braftovi 75 mg tvrde kapsule
Slovenian: V 2. delu osnovne študije so pri bolnikih, zdravljenih v okviru kombinacije 300, PPES opazili pri 3,9 % (10/257) bolnikov, pri čemer je pri 0,4 % (1/257) bolnikov prišlo do dogodka 3. stopnje.
Croatian: U skupini kombinirane terapije 300 dijela 2 pivotalnog ispitivanja, PPES je zapažen u 3,9% (10/257) bolesnika sa stupnjem 3 prijavljenim u 0,4% (1/257) bolesnika.
Slovenian: Če bolnik ne more prenašati odmerka 100 mg enkrat dnevno, je treba jemanje enkorafeniba trajno prekiniti.
Croatian: Enkorafenib se mora trajno obustaviti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 100 mg jednom dnevno.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav vnetja uvee opažen pri 4,4 % (12/274) bolnikov, in sicer 1. stopnje pri 0,4 % (1/274), 2. stopnje pri 3,6 % (10/274)
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, uveitis je prijavljen u 4,4% (12/274) bolesnika, i to kao stupanj 1 u 0,4% (1/274), stupanj 2 u 3,6% (10/274) i stupanj 3 u 0,4% (1/274) bolesnika.
Slovenian: Driska*
Croatian: RPED*
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav izpuščaja opažen pri 43,3 % (94/217) bolnikov.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, osip je prijavljen u 43,3% (94/217) bolesnika.
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze (GGT)* Zvišana vrednost transminaze*
Croatian: Vrlo često povišenje gama-glutamil transferaze (GGT)*
Slovenian: - vrste kožnega raka, kot je bazalnocelični karcinom, - vnetje očesa (uveitis), - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), ki povzroči hude bolečine v trebuhu,
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - vrsta raka kože, kao što je bazocelularni karcinom - upala oka (uveitis) - upala gušterače (pankreatitis) koja izaziva jaku bol u abdomenu
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inhibitorji BRAF, so bili opaženi novi primarni malignomi, dermalni in nedermalni, in se lahko pojavijo pri jemanju enkorafeniba (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti, kožne i one koje nisu kožne, zabilježene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima i mogu se javiti tijekom primjene enkorafeniba (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,5 % (1/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 7,4 % (16/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Croatian: Osip je doveo do obustavljanja liječenja u 0,5% (1/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 7,4%
Slovenian: povezane z enkorafenibom, vključno s kliničnimi preiskavami in preiskavami delovanja jeter, skupaj z ocenami EKG-ja, kot je klinično ustrezno med zdravljenjem.
Croatian: Preporučuje se pomniji nadzor toksičnosti povezanih s enkorafenibom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, uključujući i klinički pregled i pretrage jetrene funkcije, s procjenom
Slovenian: - nenormalen rezultat krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (lipaza).
Croatian: - poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom gušterače (lipaza)
Slovenian: Artritis*
Croatian: Često artritis*
Slovenian: V primerih bolnikov, pri katerih se razvijejo nedermalni malignomi,
Croatian: U maloj skupini bolesnika dobi
Slovenian: • Če se stanje izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje oziroma do izhodiščnih vrednosti, potem je treba nadaljevati z zmanjšanim odmerkom.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 0 ili 1 ili na početne vrijednosti, treba nastaviti sa smanjenom razinom doze.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno posebno prilagođavati dozu bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Slovenian: bolečine v mišicah, glavobol, bruhanje in srbenje.
Croatian: - bol u mišićima, grčevi ili slabost
Slovenian: - povišana telesna temperatura, - nekatere vrste benignih kožnih tumorjev, kot so melanocitni nevus in kožni papilom, - nenormalni rezultati preiskav krvi, povezanih s preiskavami delovanja jeter,
Croatian: - neke vrste benignih tumora kože, kao što su melanocitni nevus i papilom kože
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo: - bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme,
Croatian: (rabdomioliza) koje može prouzročiti oštećenje bubrega i može biti opasno po život; znakovi i simptomi mogu uključivati: - bol u mišićima, grčeve, ukočenost ili spazam - tamno obojena mokraća
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki Pogostnost
Croatian: Tablica 4: Nuspojave
Slovenian: Braftovi 75 mg trde kapsule Trda kapsula (kapsula) ima pokrovček neprozorne kožne oranžne barve in telo neprozorne bele barve z natisnjeno stilizirano črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 75mg« na telesu.
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula) ima neprozirnu kapicu boje mesa i neprozirno tijelo bijele boje, sa stiliziranim „A" tiskanim na kapici i „LGX 75mg" na tijelu kapsule.