FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Spanish: Su médico determinará cuándo se debe cambiar la bolsa de perfusión de BLINCYTO, período que puede oscilar entre cada día y cada 4 días.
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (de 7 meses a 80 años) y el sexo no influyen en la farmacocinética de blinatumomab.
English: Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
English: Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Blinatumomab no se debe usar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo en el feto.
English: Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities.
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro en hepatocitos humanos sugieren que blinatumomab no afectó a las actividades del enzima CYP450.
English: Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Spanish: Leucoencefalopatía, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva
English: Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Spanish: El análisis clínico de la EMR, con independencia de la técnica elegida, se debe realizar en un laboratorio cualificado familiarizado con la técnica, siguiendo directrices técnicas bien establecidas.
English: This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Spanish: Esto es así para compensar la pérdida en la línea de perfusión intravenosa y para garantizar que el paciente recibe la dosis completa de BLINCYTO.
English: 250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
Spanish: 250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)
English: Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Spanish: “Forest Plot” de la Tasa de RC/RCh* durante los dos primeros ciclos para el estudio MT103-211 (Grupo de análisis principal)
English: Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Spanish: Debido al potencial de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los pacientes deben ser controlados para detectar signos y síntomas.
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, podría ocurrir una depleción de las células B en los recién nacidos debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
English: ≥75% to <90%
Spanish: de ≥75% a <90%
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
Spanish: * El protocolo del estudio necesita ser desarrollado y presentado para evaluación por parte del PRAC 3 meses después de la Decisión de la Comisión de la UE.
English: Patients in 3
Spanish: Pacientes en la 3
English: In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
Spanish: En la parte del estudio de búsqueda de dosis, se evaluaron dosis de hasta 30 µg/m2/día.
English: The patient alert card should contain:
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
English: • low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
Spanish: • niveles bajos de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas”, que ayudan al sistema inmunitario a luchar contra las infecciones (inmunoglobulinas disminuidas)
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Spanish: El incremento de los valores medios de la Css fue aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo estudiado.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
English: Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Spanish: El área de superficie corporal (0,37 a 2,70 m2) influye en la farmacocinética de blinatumomab.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), ver sección 5.1.
English: - prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Spanish: - ser preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica estableciendo las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
English: In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Spanish: En este estudio abierto, la calidad de vida relacionada con la salud se notificó utilizando el cuestionario de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
English: Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Spanish: Solución (estabilizadora): Solución transparente entre incolora y amarillenta con un pH de 7,0.
English: The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Spanish: Es preciso sopesar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento y el riesgo de acontecimientos neurológicos y se debe intensificar la precaución al administrar BLINCYTO a estos pacientes.
English: Patients who responded to BLINCYTO but later relapsed had the option to be retreated with BLINCYTO.
Spanish: Los pacientes que respondieron a BLINCYTO pero que recayeron más tarde tuvieron la opción de volver a ser tratados con BLINCYTO.
English: Dose adjustment was possible in case of adverse events.
Spanish: El ajuste de dosis fue posible en caso de acontecimientos adversos.
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Spanish: Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja.
English: • Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, frecuencia y gravedad (se han observado toxicidades neurológicas de grado 3 y 4)
English: Hepatic enzyme increased a, 15
Spanish: Enzima hepática aumentada a,15
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Estudio 20150136: un estudio observacional de blinatumomab que evalúa la seguridad y la eficacia, utilización y la práctica de tratamiento*
English: Neurologic events
Spanish: Acontecimientos neurológicos
English: If formation of anti-blinatumomab antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Spanish: Si se sospecha de formación de anticuerpos anti-blinatumomab con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización para considerar una prueba de anticuerpos.
English: The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
English: n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
Spanish: n= número de pacientes que alcanzaron la RC o RCh* en los primeros dos ciclos de tratamiento en el subgrupo especificado.
English: • Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Spanish: • No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución
English: Diluted solution (prepared infusion bag)
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada)
English: Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugirió que no existía asociación entre los niveles de ALT o AST y el aclaramiento de blinatumomab.
English: The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
Spanish: El tipo de acontecimientos adversos observados en neonatos fue similar a los observados en la población pediátrica global.
English: Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
Spanish: Por lo tanto, una vez el LCR está limpio, se puede iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
English: 12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
Spanish: 12 Pirexia incluye aumento de la temperatura corporal y pirexia.
English: To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Spanish: Para disminuir el riesgo de SLC, es importante iniciar el tratamiento con BLINCYTO (ciclo 1, días 1-7) a la dosis de inicio recomendada en la sección 4.2.
English: *, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
Spanish: *, 1 paciente presentaba enfermedad progresiva (SG 2,3 meses) y 2 no respondieron al tratamiento (SG 1,1 meses y 8,7 meses, respectivamente).
English: Primary refractory
Spanish: Refractario primario
English: Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Spanish: Su médico o enfermero le controlará para determinar la presencia de signos y síntomas de estas reacciones.
English: In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Spanish: En el segundo ciclo, se recomienda la hospitalización como mínimo durante 2 días, y la decisión clínica se basará en la tolerancia a BLINCYTO durante el primer ciclo.
English: Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Spanish: Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
English: Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
Spanish: Debido a posibles acontecimientos neurológicos, los pacientes tratados con blinatumomab deben abstenerse de conducir y de realizar tareas o actividades peligrosas como conducir o utilizar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa mientras se les administre blinatumomab.
English: In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle.
Spanish: En ciclos de tratamiento posteriores, se produjo una elevación de las citoquinas en menos pacientes y con una menor intensidad en comparación con las 48 horas iniciales del primer ciclo de tratamiento.
English: These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: Patients in 2
Spanish: Pacientes en la 2
English: Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Spanish: Se midieron los niveles de citoquinas, incluidas IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, y los más elevados fueron los de IL-6, IL-10 e IFN-γ.
English: • infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Spanish: • infección de la sangre, incluidas las infecciones por bacterias, hongos, virus u otros tipos de infección
English: If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento después de un acontecimiento adverso no dura más de 7 días, se debe continuar con el mismo ciclo hasta un total de 28 días de perfusión, incluidos los días anteriores y posteriores a la interrupción en ese ciclo.
English: Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Spanish: Al igual que otros tratamientos con proteínas, se prevé que blinatumomab se degrade en péptidos y aminoácidos pequeños a través de vías catabólicas.
English: Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas.
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: Teniendo en cuenta sus propiedades farmacológicas, no se puede excluir riesgo en el lactante.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Spanish: No se observó una recuperación de los recuentos de células B periféricas durante el período de 2 semanas sin tratamiento entre ciclos de tratamiento.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Spanish: Seis de esos pacientes mostraron anticuerpos anti blinatumomab con una actividad neutralizante in vitro.
English: It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones de preparación y administración proporcionadas en esta sección para minimizar los errores de medicación (incluidas la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis).
English: What BLINCYTO is and what it is used for What you need to know before you use BLINCYTO How to use BLINCYTO
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO Cómo usar BLINCYTO
English: • serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
Spanish: • infección grave que puede resultar en una insuficiencia de un órgano o un shock o que puede ser mortal (septicemia)
English: Each BLINCYTO pack contains 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of solution (stabiliser):
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión y 1 vial de solución (estabilizadora):
English: Some vaccines must not be given within two weeks before, at the same time as or in the months after you receive treatment with BLINCYTO.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar en las dos semanas previas, al mismo tiempo o en los meses posteriores a recibir tratamiento con BLINCYTO.
English: In the event of a seizure, secondary prophylaxis with appropriate anticonvulsant medicinal products (e.g. levetiracetam) is recommended.
Spanish: En el caso de una convulsión, se recomienda profilaxis secundaria con medicamentos anticonvulsivos adecuados (p. ej., levetiracetam).
English: Days 29-42
Spanish: Días 29-42
English: Subsequent cycles
Spanish: Ciclos posteriores
English: However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Spanish: No obstante, algunos pacientes notificaron una aparición retardada de las reacciones a la perfusión o en ciclos posteriores.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el solicitante debe presentar los resultados finales del estudio observacional de seguimiento para caracterizar más extensivamente la seguridad de BLINCYTO a largo plazo incluyendo aspectos del desarrollo, TCPH y neoplasias secundarias en pacientes pediátricos de alto riesgo reclutados en el estudio 20120215*.
English: Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de blinatumomab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Spanish: Las bolsas de perfusión de BLINCYTO se deben preparar para realizar la perfusión durante 24, 48, 72 o 96 horas.
English: Patients received up to 4 cycles of treatment.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento.
English: The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Spanish: El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.
English: What you need to know before you use BLINCYTO
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO
English: Induction Cycle 1 Days 1-28
Spanish: Ciclo de inducción 1 Días 1-28
English: Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada): Si su bolsa de perfusión se cambia en casa: - Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.
English: The target dose of 28 mcg/day was administered in cycle 2 and subsequent cycles starting on day 1 of each cycle.
Spanish: La dosis objetivo de 28 µg/día se administró en el ciclo 2 y en los ciclos siguientes a partir del día 1 de cada ciclo.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético de la población para evaluar los efectos de las características demográficas sobre la farmacocinética de blinatumomab.
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Infusion rate (mL/hour)
Spanish: Velocidad de la perfusión (ml/hora)
English: Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Spanish: Después, su médico puede decidir aumentar su dosis durante las semanas 2, 3 y 4 del tratamiento.
English: - The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
Spanish: - Su enfermero abrirá el embalaje y las bolsas de perfusión se conservarán en una nevera hasta el momento de la perfusión.
English: Preparation of the solution for infusion
Spanish: Preparación de solución para perfusión
English: Your doctor may decide to then increase your dose to 28 micrograms per day for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Spanish: Después, su médico puede decidir aumentar su dosis a 28 microgramos al día durante las semanas 2, 3 y 4 de su tratamiento.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones mientras recibe BLINCYTO, ya que es posible que deban ser tratadas y que se deba ajustar su dosis:
English: Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment.
Spanish: Usted tendrá el catéter de perfusión colocado en todo momento durante cada ciclo de su tratamiento.
English: 7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
Spanish: 7 Taquicardia incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.
English: 5.9 months
Spanish: 5,9 meses
English: If the toxicity takes more than 14 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently, except if described differently in the table below.
Spanish: Si la toxicidad tarda más de 14 días en resolverse, se debe interrumpir BLINCYTO permanentemente, excepto si se indica lo contrario en la siguiente tabla.
English: Reinitiation of BLINCYTO at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved and no earlier than 12 hours after interruption of the infusion (see section 4.2).
Spanish: Se debe considerar reiniciar el tratamiento con BLINCYTO a la dosis terapéutica correcta cuando se hayan resuelto todas las toxicidades y no antes de 12 horas después de la interrupción de la perfusión (ver sección 4.2).
English: Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours.
Spanish: Alternativamente, los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente (máximo 27°C) hasta 4 horas.
English: If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: Refractory status - n (%)
Spanish: Estado refractario - n (%)
English: The median time to the first event was within the first two weeks of treatment.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento fue dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.