FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: tos; molestias nasales
Romanian: Frecvente: Tuse; disconfort nazal
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Romanian: În experiența după punerea pe piață cazuri rare de flutter atrial, cu conducere atrioventriculară 1:1 sunt observate.
Spanish: • náuseas y vómitos
Romanian: • greaţă şi vărsături
Spanish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Romanian: Tel: +31 20 808 32 06
Spanish: • fatiga • disminución de la sensibilidad en la boca
Romanian: • sensibilitate scăzută la nivelul gurii
Spanish: • Antes de administrar BRINAVESS, el paciente debe estar adecuadamente hidratado y hemodinámicamente optimizado y (si fuera necesario) adecuadamente anticoagulado
Romanian: • Pacientul trebuie să fie hidratat corespunzător şi stabil din punct de vedere hemodinamic şi (dacă este necesar) tratat corespunzător cu medicamente anticoagulante înainte de a i se administra BRINAVESS
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio en cada vial de 200 mg, equivalente a 1,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para el adulto.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu per flacon de 200 mg, echivalent cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Spanish: Los pacientes con ICC mostraron una mayor incidencia global de acontecimientos de hipotensión, durante las 2 primeras horas después de la administración en pacientes tratados con vernakalant en comparación con los pacientes que recibieron placebo (13,4 % frente a 4,7 %, respectivamente).
Romanian: Pacienţii cu ICC au demonstrat o incidenţă globală mai mare a evenimentelor hipotensive, în timpul primelor 2 ore după administrare la pacienţii trataţi cu vernakalant comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (13,4 % comparativ cu, respectiv, 4,7 %).
Spanish: Frecuentes: prurito; hiperhidrosis
Romanian: Frecvente: Prurit; hiperhidroză Mai puţin frecvente:
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 200 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 200 mg.
Spanish: Vernakalant no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial tipic primar la ritm sinusal.
Spanish: • cambio en el sentido del olfato
Romanian: • o modificare a mirosului dumneavoastră
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: BRINAVESS debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado y en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión.
Romanian: BRINAVESS trebuie administrat în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie de către un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.
Spanish: Otras enfermedades y otros problemas no estudiados Se ha administrado vernakalant a pacientes con un QT no corregido menor de 440 ms sin aumento del riesgo de torsade de pointes.
Romanian: Vernakalanta fost administrat la pacienţi cu un interval QT necorectat mai mic de 440 ms fără un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor.
Spanish: Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de vernakalant.
Romanian: Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea vernakalantului.
Spanish: BRINAVESS es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) que es transparente, incoloro a amarillo pálido.
Romanian: Cum arată BRINAVESS şi conţinutul ambalajului BRINAVESS este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) care este limpede şi incolor până la galben pal.
Spanish: Poco frecuentes: dolor en la extremidad
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Spanish: Conservación de BRINAVESS Contenido del envase e información adicional
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BRINAVESS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Los pacientes que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Spanish: Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ringer lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables.
Romanian: Solvenţii recomandaţi sunt soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă Ringer lactat sau soluţie injectabilă de glucoză 5 %.
Spanish: Muy frecuentes: estornudos
Romanian: Foarte frecvente:
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea vernakalantului la pacienţii cu FEVS ≤ 35% documentat anterior.
Spanish: Debido a la rápida distribución y a la efímera exposición, a la baja unión a proteínas, a la falta de inhibición de otras enzimas CYP P450 estudiadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y a la no inhibición de la glucoproteína P en un ensayo de transporte de digoxina, no se espera que vernakalant, administrado mediante perfusión, tenga interacciones significativas con medicamentos.
Romanian: Nu este de aşteptat ca vernakalantul administrat în perfuzie să determine interacţiuni medicamentoase semnificative datorită distribuţiei rapide şi expunerii tranzitorii, legării slabe de proteinele plasmatice, lipsei inhibării altor enzime CYP P450 testate (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 sau 2E1) şi lipsei inhibării glicoproteinei-P într-un test de transport al digoxinei.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular en las dos primeras horas después de la dosis (6,4 % con vernakalant en comparación con el 1,6 % con placebo).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (6,4 % pentru vernakalant, comparativ cu 1,6 % pentru placebo).
Spanish: Poco frecuentes: disnea; irritación de la garganta; dolor orofaríngeo; congestión nasal; sensación de asfixia;sensación de ahogo; rinorrea
Romanian: Mai puţin frecvente: Dispnee; iritaţie faringiană; dureri orofaringiene congestie nazală; senzaţie de sufocare; senzaţie de înecare; rinoree
Spanish: Durante e inmediatamente después de la perfusión de vernakalant se han comunicado casos de hipotensión grave.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hipotensiune arterială în timpul şi imediat după perfuzia cu vernakalant.
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular dentro de las 2 primeras horas después de la dosis (1,2 % frente a 0 % con placebo).
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială cărora li se administrează vernakalant au o incidenţă mai mare de conversie la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei (1,2 % comparativ cu 0 % la placebo).
Spanish: • sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento
Romanian: • senzaţie de cap uşor sau de leşin, stare generală de rău, senzaţie de moleşeală sau somnolenţă
Spanish: episodios de tratamiento con BRINAVESS, la efectividad se evaluó como la proporción de pacientes que convirtieron el ritmo sinusal durante al menos un (1) minuto dentro de los 90 minutos desde el inicio de la perfusión de BRINAVESS, excluyendo a los pacientes que recibieron cardioversión eléctrica o antiarrítmicos intravenosos de clase I/III para cardioversión dentro del intervalo de los 90
Romanian: În studiul de siguranță post-autorizare SPECTRUM care a inclus 1.778 de pacienți cu 2009 episoade de tratament BRINAVESS, eficacitatea a fost evaluată ca proporție de pacienți care s-au covertit la ritm sinusal timp de cel puțin un minut, în decurs de 90 de minute de la începutul perfuziei BRINAVESS, excluzând pacienți care au primit cardioversie electrică sau antiaritmice intravenoase clasa I / III pentru cardioversie în fereastra de 90 de minute.
Spanish: Si no se ha producido conversión al ritmo sinusal con la perfusión inicial o dentro del periodo de observación de 15 minutos, administre una segunda perfusión de 2 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal în urma perfuziei iniţiale sau în perioada de monitorizare de 15 minute, administraţi o a doua perfuzie în doză de 2 mg/kg timp de 10 minute.
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clases I y III) dentro de las 4 horas previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de vernakalant.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea vernakalant.
Spanish: Entre las reacciones adversas clínicamente significativas observadas en ensayos clínicos estuvieron hipotensión y arritmia ventricular (ver sección 4.4 Hipotensión, Insuficiencia cardiaca congestiva).
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile clinice au inclus hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară.
Spanish: • estornudos
Romanian: • strănut
Spanish: Debido a la limitada experiencia, vernakalant debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clase I y III).
Romanian: Datorită experienţei limitate, vernakalant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Spanish: Pacientes > 100 kg: se añaden 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de diluyente.
Romanian: Pacienţi ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 100 ml solvent Pacienţi > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 120 ml solvent
Spanish: Hay poca experiencia con vernakalant en pacientes con marcapasos.
Romanian: Există experienţă limitată cu vernakalant la pacienţi cu stimulatoare cardiace.
Spanish: Se debe vigilar frecuentemente a los pacientes mientras dure la perfusión y al menos durante los 15 minutos después de que esta haya finalizado por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace
Spanish: Población pediátrica:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Spanish: Frecuentes: náuseas; parestesia oral; vómitos Poco frecuentes: sequedad de boca; diarrea; hipoestesia oral; sensación de urgencia para defecar
Romanian: Frecvente: Greaţă; parestezie orală; vărsăturiMai puţin frecvente: Xerostomie; diaree; hipoestezie orală; defecaţie imperioasă
Spanish: - En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de duración - En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de duración
Romanian: Conversia rapidă la ritm sinusal a fibrilaţiei atriale cu debut recent la adulţi -Pentru pacienţi la care nu s-au efectuat intervenţii chirurgicale: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 7 zile -Pentru pacienţi care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 3 zile
Spanish: monomórficas, no mantenidas (promedio de 3-4 latidos).
Romanian: Aceste aritmii au fost în mod obişnuit tahicardii ventriculare asimptomatice, monomorfe, nesusţinute (în medie 3-4 bătăi).
Spanish: • falta de aliento o sensación de tensión en el tórax
Romanian: • dispnee sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre el uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de BRINAVESS.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după
Spanish: Estos efectos, observados dentro de las 24 horas posteriores a la administración de BRINAVESS, deberían desaparecer rápidamente.
Romanian: Aceste reacţii, observate în termen de 24 de ore de la administrarea BRINAVESS, ar trebui să treacă rapid; cu toate acestea, dacă nu trec, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Spanish: BRIVANESS no se debe administrar como bolo o inyección rápida.
Romanian: BRINAVESS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Spanish: días y ≤ 45 días) evaluada como criterio de valoración secundario de la eficacia en un total de 185
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu durată mai lungă (> 7 zile şi ≤ 45 zile) evaluată ca un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii la un număr total de 185 pacienţi nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între vernakalant şi placebo.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril hidrocloruro de vernakalant IV
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Spanish: Poco frecuentes: presión arterial diastólica aumentada
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale diastolice
Spanish: • Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 424 horas antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III).
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Spanish: Hipotensión Puede producirse hipotensión en un pequeño número de pacientes (vernakalant, 5,7 %, placebo, 5,5 %
Romanian: Hipotensiunea arterială poate apărea la un număr mic de pacienţi (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % în timpul primelor 2 ore după adminstrare).
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 226 mg (56,5 ml de solución de 4 mg/ml).
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în termen de 15 minute de la sfârșitul perfuziei inițiale, se poate administra o a doua perfuzie de 10 minute de 226 mg (56,5 ml soluție de 4 mg/ml).
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de la perfusión; sensación de calor; parestesia en el lugar de la perfusión Poco frecuentes: fatiga; irritación en el lugar de la perfusión; hipersensibilidad en el lugar de la perfusión; prurito en el lugar de la perfusión; malestar
Romanian: Mai puţin frecvente: Stare de oboseală, iritaţie la locul perfuziei; hipersensibilitate la locul perfuziei; prurit la locul perfuziei; stare de rău general;
Spanish: • Hipotensión
Romanian: • Hipotensiune arterială
Spanish: No deben administrarse dosis totales de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas.
Romanian: Nu se pot administra în decurs de 24 ore doze totale mai mari de 5 mg/kg.
Spanish: • sequedad de boca
Romanian: • senzaţie de uscăciune a gurii
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Conservación de BRINAVESS
Romanian: Cum se păstrează BRINAVESS
Spanish: Aleteo auricular
Romanian: Flutter atrial
Spanish: Con respecto a la reproducción, después de la administración intravenosa de vernakalant, a niveles de exposición (AUC) similares o inferiores a los niveles de exposición humana (AUC) alcanzados después de una dosis única intravenosa de vernakalant, no se observaron efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Romanian: Cu privire la funcţia de reproducere nu au fost observate efecte asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale după administrarea intravenoasă a vernakalantului la nivele de expunere (ASC) similare sau mai mici decât nivelele de expunere (ASC) la om atinse după o singură doză de vernakalant administrată intravenos.
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 2 mg/kg (segunda perfusión máxima de 226 mg (56,5 ml de la solución de 4 mg/ml)).
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în 15 minute după terminarea perfuziei iniţiale, se poate administra o a doua perfuzie de 2 mg/kg timp de 10 minute (doza maximă pentru a doua perfuzie de 226 mg (56,5 ml de soluţie 4 mg/ml)).
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 4% din maximul recomandat.
Spanish: Vernakalant se elimina fundamentalmente por O-desmetilación mediada por CYP2D6 en metabolizadores extensos por CYP2D6.
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Romanian: Listă reacţiilor adverse sub formă de tabel
Spanish: Esto equivale al 1,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat.
Spanish: Hg o insuficiencia cardiaca avanzada con síntomas tras un mínimo esfuerzo o en reposo
Romanian: • dacă aveţi o valvă cardiacă foarte îngustă, tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mm Hg sau insuficienţă cardiacă avansată cu simptome la efort minim sau în repaus
Spanish: No debe administrarse vernakalant a pacientes que, unas 4 horas antes de vernakalant, recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III) (ver sección 4.3).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cărora li s-au administrat MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de vernakalant (vezi pct. 4.3).
Spanish: - ciertas enfermedades del corazón incluyendo el músculo cardiaco, la capa que rodea al corazón y un estrechamiento grave de las válvulas del corazón
Romanian: Înainte să utilizaţi BRINAVESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme: insuficienţă cardiacă anumite boli de inimă implicând muşchiul inimii, stratul care înconjoară inima şi o îngustare severă a valvelor inimii o boală a valvelor inimii probleme la nivelul ficatului utilizaţi alte medicamente pentru controlul ritmului cardiac
Spanish: Sin embargo, como consecuencia de la corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, no se espera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre la FC de los sustratos de 2D6 administrados de forma crónica.
Romanian: Cu toate acestea, nu este de aşteptat ca administrarea intravenoasă acută de vernakalant să influenţeze marcat FC substraturilor 2D6 administrate cronic, ca o consecinţă a timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al vernakalantului şi prin urmare a naturii tranzitorii a inhibării 2D6.
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Spanish: Paso 3: inspeccione la solución La solución estéril diluida debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Romanian: Soluţia sterilă diluată trebuie să fie clară, incoloră până la galben pal.
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BRINAVESS
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: • Los fármacos antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo no deben usarse en las 4
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Spanish: (IDAC) y/o cirugía valvular (la fibrilación auricular se produjo más de 1 día pero menos de 7 días después de la cirugía).
Romanian: ACT II a studiat efectul vernakalant la pacienţii cu aveau fibrilaţie atrială cu durata < 3 zile, care au fost supuşi recent unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) şi/sau intervenţii chirurgicale valvulare (fibrilaţie atrială apărută la mai mult de 1 zi, dar la mai puţin de 7 zile după intervenţia chirurgicală).
Spanish: Cada vial de 500 mg de hidrocloruro de vernakalant es equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Romanian: Fiecare flacon de 500 mg clorhidrat de vernakalant este echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Spanish: Frecuentes: parestesia; mareos
Romanian: Paraestezie; ameţeală;
Spanish: 25 ml EU/1/10/645/002
Romanian: EU/1/10/645/002
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Spanish: Antes de la administración de BRINAVESS, lea atentamente la Ficha Técnica del medicamento y la Tarjeta de Información para el Profesional Sanitario
Romanian: Citiţi cu atenţie Rezumatul caracteristicilor produsului şi cardul informaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de administrarea BRINAVESS
Spanish: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Romanian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Spanish: EU/1/17/1192/001 Brineura
Romanian: EU/1/17/1192/00
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Spanish: 2 viales + 1 vial
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Romanian: Brineura 150 mg
Spanish: Contenido (concentración)
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Spanish: Vial (vidrio)
Romanian: Administrare intracerebroventriculară flacon (sticlă)
Spanish: Acondicionamiento primario
Romanian: Soluție perfuzabilă
Spanish: Julio de 2020
Romanian: Iulie 2020
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
Romanian: Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Spanish: Ver Figura 1.
Romanian: Vezi Figura 1.
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Spanish: Presentará una inestabilidad evidente y puede tener caídas intermitentes.
Romanian: Va manifesta instabilitate evidentă și poate avea căderi intermitente.
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Spanish: Las barras verticales representan el error estándar de la media.
Romanian: Barele verticale reprezintă eroarea standard a mediei
Spanish: Pocas palabras inteligibles.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Spanish: Tasa de descenso (puntos/48 semanas)a
Romanian: Rata declinului (puncte/48 de săptămâni)a
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: No se dispone de información.
Romanian: Nu există informații disponibile.
Spanish: Brineura contiene sodio:
Romanian: Brineura conține sodiu: