FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lactose, sorbitol og natrum
Icelandic: Laktósa, sorbitól og natríum
Danish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/821/001
Icelandic: Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/13/821/001
Danish: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o.
Icelandic: KRKA-POLSKA Sp.z. o.o. ul. Równoległa 5
Danish: Tolucombi er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet.
Icelandic: Tolucombi er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Danish: Effekten af en fastdosiskombination af telmisartan/HCT på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet er indtil videre ukendt.
Icelandic: Áhrif ákveðinnar skammtasamsetningar (fixed dose combination) telmisartans/hýdróklórtíazíðs á tíðni hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni vegna þeirra eru ekki þekkt.
Danish: Tolucombi må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Tolucombi er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager Tolucombi.
Icelandic: Sumir finna fyrir sundli eða þreytu eftir töku Tolucombi.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest tidsfrist fastsat af CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP.
Danish: Samtidig administration af lithium og Tolucombi kan ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og Tolucombi (sjá kafla 4.4).
Danish: Povidon (K30) Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Natriumhydroxid (E524) Natriumstearylfumarat Sorbitol (E420)
Icelandic: Póvídón (K30) Rautt járnoxíð (E172) Vatnsfrí kísilkvoða Natríumhýdroxíð (E524) Natríumsterýlfúmarat Sorbitól (E420)
Danish: Der var ingen klare tegn på teratogenicitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale udvikling af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram, en við skammta telmisartans yfir eitrunarmörkum komu hins vegar fram áhrif á þroska afkvæma eftir fæðingu eins og minni líkamsþyngd og seinkun á opnun augna.
Danish: Erfaringer med Tolucombi er begrænsede hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af serumværdierne for kalium, kreatinin og urinsyre.
Icelandic: Tolucombi er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
Danish: Det er ikke klarlagt, i hvilket omfang hydrochlorthiazid kan fjernes ved hæmodialyse.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti er hægt að fjarlægja hýdróklórtíazíð með blóðskilun.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat og sorbitól (E420).
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet, forhøjede leverenzymer
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði, hækkun lifrarensíma
Danish: Hvis disse lægemidler gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartankombinationen, tilrådes monitorering af kalium-plasmaniveauet.
Icelandic: Ef þessum lyfjaefnum er ávísað samtímis hýdróklórtíazíð-telmisartan samsetningu, er ráðlagt að mæla plasmaþéttni kalíums.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge hvis du får nogle af følgende symptomer:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
Danish: Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og den behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen ved initiering af behandlingen og regelmæssigt derefter.
Icelandic: Gæta skal að hæfilegri vökvagjöf hjá sjúklingunum og íhuga eftirlit með nýrnastarfsemi eftir að samtímis meðferð er hafin og síðan með reglulegu millibili.
Danish: Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med Tolucombi initieres.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en Tolucombi er gefið.
Danish: Du bør ikke tage Tolucombi tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet "Graviditet og amning").
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Danish: Individuel dosistitrering med hver af de to komponenter anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination.
Icelandic: Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride Tolucombi 40 mg/12,5 mg én gang dagligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en Tolucombi 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Danish: Tolucombi bør tages af patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Icelandic: Tolucombi á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Danish: Thiaziddiuretika kan øge serumcalciumniveauet på grund af nedsat udskillelse.
Icelandic: Tíazíðþvagræsilyf geta hækkað kalsíumgildi í sermi vegna minni útskilnaðar.
Danish: Samtidig brug af Tolucombi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Tolucombi samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af Tolucombi til patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Tolucombi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Tolucombi til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf Tolucombi handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Danish: Bivirkninger, der er kendt for de enkelte komponenter, men som ikke er forekommet i de kliniske forsøg, kan forekomme ved behandling med Tolucombi.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með Tolucombi.
Danish: I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos hunner eller hanner ved brug af telmisartan og hydrochlorothiazid.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra af völdum telmisartans og hýdróklórtíazíðs.
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
Icelandic: Hækkun þvagsýru í blóði
Danish: Derfor frarådes brug af Tolucombi.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Tolucombi.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ved solbadning hurtigere end ellers oplever symptomer på solskoldning (såsom rødme, kløe, hævelse, blærer).
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.
Danish: Ndsat nyrefunktion Periodisk monitorering af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Povidon (K30) Silica, kolloid vandfri Natriumhydroxid (E524) Natriumstearylfumarat Sorbitol (E420) Gul jernoxid (E172)
Icelandic: Póvídón (K30) Vatnsfrí kísilkvoða Natríumhýdroxíð (E524) Natríumsterýlfúmarat Sorbitól (E420) Gult járnoxíð (E172)
Danish: Tidligere prækliniske sikkerhedsforsøg med samtidig indgift af telmisartan og hydrochlorthiazid i normotensive rotter og hunde i doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det kliniskterapeutiske område, fandt man ikke andre resultater end dem, der allerede var set ved indgift af de to stoffer hver for sig.
Icelandic: Í fyrri forklínískum rannsóknum á öryggi við samtímis gjöf telmisartans og hýdróklórtíazíðs hjá rottum og hundum með eðlilegan blóðþrýsting í skömmtum sem gáfu sambærilega útsetningu og á klíníska skammtabilinu komu ekki fram önnur áhrif en þegar höfðu komið fram við gjöf hvors efnisins fyrir sig.
Danish: Disse fund skønnes at være forårsaget af telmisartans farmakologiske aktivitet.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin vera vegna lyfjafræðilegra áhrif telmisartans.
Danish: En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for Tolucombi.
Icelandic: Aukin tíðni blóðsýkinga hefur komið fram við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Tolucombi.
Danish: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatien
Icelandic: Krka - farma d.o.o, V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko Króatía
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 58,8 kg eða léttari og eru með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka inn lyfið.
Danish: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Icelandic: Aukin hætta er á alvarlegum lágþrýstingi og skertri nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með tvíhliða nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli í nýrnaslagæð til eins starfhæfs nýra ef þeir eru meðhöndlaðir með lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið.
Danish: - Kalktilskud og/eller D-vitamintilskud.
Icelandic: - Kalsíumuppbót/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.
Danish: Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
Icelandic: Annað ástand þar sem renín-angíótensín-aldósterónkerfið er örvað Hjá sjúklingum þar sem starfsemi æðaveggja og nýrna er einkum háð virkni renín-angíótensínaldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun (congestive heart failure) eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar á meðal nýrnaslagæðaþrengsli) hefur meðhöndlun með lyfjum, sem hafa áhrif á þetta kerfi, verið tengd bráðum lágþrýstingi, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða mjög sjaldan bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.8).
Danish: - hvis din læge i en blodprøve finder for lavt indhold af kalium eller for højt indhold af calcium og dette ikke bedres ved behandling.
Icelandic: - ef um er að ræða of lítið af kalíum eða of mikið af kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder skal tage i betragtning, at sorbitol er en kilde til fructose.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 58,8 kg að þyngd eða léttari þurfa að hafa í huga að sorbitól breytist í frúktósa.
Danish: Hver 80 mg/12,5 mg tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 294,08 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver 80 mg/12,5 mg tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 294,08 mg af sorbitóli (E420).
Danish: 1: Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Icelandic: Byggt á reynslu eftir markaðssetningu 2:
Danish: I et opfølgningsstudie med 80 mg/25 mg kombination sås en yderligere reduktion af blodtrykket (resulterende i en samlet reduktion på 11,5/9,9 mmHg (SBP/DBP).
Icelandic: Blóðþrýstingur lækkaði enn frekar í framhaldsrannsókn með 80/25 mg samsetninguna (samtals minnkun um 11,5/9,9 mmHg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur)).
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.
Danish: - Overfølsomhed over for andre derivater af sulphonamid (hydrochlorthiazid er et sulphonamidderivat).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða).
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med Tolucombi.
Icelandic: Sundl eða syfja getur stöku sinnum komið fram við notkun Tolucombi.
Danish: 56 x 1 tablet
Icelandic: 56 x 1 tafla
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få symptomer såsom lavt blodtryk og hjertebanken.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti.
Danish: Tolucombi er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
Icelandic: Tolucombi er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Danish: Thiazider i store doser medfører voldsomme diureser og kan hæmme mælkeproduktionen.
Icelandic: Stórir skammtar af tíazíði, sem valda mikilli þvagræsingu, geta hamlað mjólkurmyndun.
Danish: Brug af Tolucombi sammen med mad og alkohol Du kan tage Tolucombi med eller uden mad.
Icelandic: Taka má Tolucombi með eða án matar.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluhitastig lyfsins.
Danish: Desuden skal Tolucombi anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk coma.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun Tolucombi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Danish: Tolucombi findes også i styrkerne 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Tolucombi fæst einnig í styrkleikunum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Danish: Intravaskulær hypovolæmi Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum (symptomatic hypotension) getur komið fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía KRKA-POLSKA Sp.
Danish: Toksikologiske fund, som også er kendt fra prækliniske forsøg med "angiotensin converting enzyme"hæmmere og angiotensin II-receptor-antagonister, var: Fald i røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet urea N i serum (BUN) og kreatinin), forøget plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære celler og gastriske slimhindelæsioner.
Icelandic: Eituráhrif, sem einnig eru vel þekkt úr forklínískum rannsóknum með ACE-hemlum og angíótensín II blokkum, voru: lækkun á rauðkornagildum (rauðkornum, blóðrauða, blóðkornaskilum), breytingar á blóðflæði nýrna (hækkað köfnunarefni úr þvagefni og kreatínín í blóði), aukin renínvirkni í plasma, stækkun (hypertrophy/hyperplasia) á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) og sár á magaslímhúð.
Danish: Unormal leverfunktion/leversygdom
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi/liftrarsjúkdómur
Danish: - Anti-cholinerge lægemidler (medicin til behandling af en række forskellige lidelser, såsom mavekramper, urinblære spasmer, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom og som en hjælp til bedøvelse) såsom atropin og biperiden.
Icelandic: - Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkisonsveiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.
Danish: Du bør ikke tage Tolucombi tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni, þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Danish: Typiske symptomer på væskemangel eller ubalance mellem kroppens salte er mundtørhed, svaghed, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper, kvalme, opkastning, trætte muskler og en unormal hurtig hjerterytme (mere end 100 slag i minuttet).
Icelandic: Einkenni truflana á vökva- eða saltajafnvægi eru m.a. munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, syfja, eirðarleysi, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).
Danish: Ydre pakning
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Danish: I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,143,76)].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00-2,06)].
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af telmisartan/hydrochlorthiazid (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Tolucombi var sambærileg og greint var frá við notkun telmisartans eins sér í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum sem 1.471 sjúklingur tók þátt í sem slembiraðað var á telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Danish: SØN
Icelandic: Börn
Danish: Du bør ikke tage Tolucombi, hvis du ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Dette lægemiddel indeholder 294,08 mg sorbitol pr. tablet, svarende til 5 mg/kg/dag, hvis kropsvægten er 58,8 kg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 294,08 mg af sorbítóli í hverri töflu, sem jafngildir 5 mg/kg/dag ef líkamsþyngd er 58,8 kg.
Danish: Ældre patienter Der er ingen forskelle med hensyn til telmisartans farmakokinetik hos personer over eller under 65 år.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf telmisartans eru eins hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára.
Danish: I en samlet analyse af to ens 8 ugers dobbeltblinde placebo-kontrollerede kliniske forsøg, hvor der blev sammenlignet med valsartan/hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (n=2121 patienter evalueret for effekt) blev der påvist en signifikant større sænkning af blodtrykket på 2,2/1,2 mmHg (SBP/DBP) (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre) til fordel for telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg kombinationen.
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum niðurstöðum úr 2 svipuðum 8 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með valsartan/hýdróklórtíazíð 160 mg/25 mg (n=2.121 sjúklingar metnir með tilliti til virkni) sást marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi 2,2/1,2 mmHg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur) (munur í breytingu á aðlöguðu meðaltali frá upphafsgildi) hjá telmisartan/hýdróklórtíazíð 80 mg/25 mg samsetningunni.
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II (AT1)-receptorerne.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunar á angíótensín II (AT1) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í Tolucombi.
Danish: Øjeblikkelig lægehjælp eller operation kan overvejes, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að grípa inn í með læknisfræðilegum aðgerðum eða skurðaðgerð, ef ekki næst stjórn á augnþrýstingnum.
Danish: Nedenstående bivirkninger, der er blevet rapporteret for de to aktive indholdsstoffer, er også mulige bivirkninger for Tolucombi, selvom de ikke er set i kliniske studier med dette lægemiddel.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun Tolucombi þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Danish: - Medicin, der påvirkes af ændringer i kaliumindholdet i blodet, såsom hjertemedicin (f.eks. digoxin) eller medicin til at kontrollere hjerterytmen (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), medicin, som bruges til psykiske lidelser (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) og andre lægemidler, såsom visse antibiotika (f.eks sparfloxacin, pentamidin) eller visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks terfenadin).
Icelandic: - Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. dígoxín) eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómasín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín, pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).
Danish: Thiaziderne kan reducere udskillelsen af calcium i urinen og forårsage en intermitterende og let forhøjelse af serumcalcium, uden andre forstyrrelser i calciumstofskiftet.
Icelandic: Tíazíð geta dregið úr útskilnaði kalsíums í þvagi og valdið lítilsháttar og sveiflukenndri hækkun á kalsíum í sermi ef þekkt efnaskiptatruflun kalsíums er ekki til staðar.
Danish: Forhøjede triglycerider
Icelandic: Hækkun þríglýseríða
Danish: Dette gælder specielt, hvis du samtidig med Tolucombi tager én af de typer medicin, der er angivet herunder:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Tolucombi:
Danish: 84 x 1 tablet
Icelandic: 84 x 1 tafla
Danish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg indeholder 147,04 mg sorbitol pr. tablet, svarende til 5 mg/kg/dag, hvis kropsvægten er 29,8 kg.
Icelandic: Tolucombi 40 mg/12,5 mg inniheldur 147,04 mg af sorbítóli í hverri töflu, sem jafngildir 5 mg/kg/dag ef líkamsþyngd er 29,8 kg.
Danish: EU/1/13/821/030 EU/1/13/821/033
Icelandic: EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030 EU/1/13/821/033
Danish: Pressor-aminer (f.eks. noradrenalin) Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.
Icelandic: Amínur sem hafa áhrif á blóðþrýsting (pressor amines) (t.d. noradrenalín)
Danish: Risikofaktorer for at udvikle akut snævervinklet glaukom kan omfatte allergi over for sulfonamider eller antibiotika i anamnesen.
Icelandic: Áhættuþættir bráðrar þrönghornsgláku geta meðal annars verið saga um ofnæmi fyrir súlfónamíðum eða penicillíni.
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig behandling med lithium og ACE-hæmmere.
Icelandic: Afturkræf hækkun á litíumþéttni í sermi og eiturverkanir hafa sést við samtímis gjöf litíums og ACE hemla.