FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lonsurf ist zum Einnehmen.
Maltese: Lonsurf jiġi f'żewġ konċentrazzjonijiet.
German: Hazard ratio [95 % CI] p-Wertc
Maltese: Proporzjon ta' riskju [95% CI] Valur P
German: International Normalized Ratio (INR) erhöht
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) miżjud
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
German: Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Stärke (Mais) Stearinsäure
Maltese: Lactose monohydrate Lamtu, Preġelatinizzat (Qamħirrum) Aċidu stearic
German: Hämorrhagische Enterokolitis Gastrointestinalblutung Akute Pankreatitis Aszites
Maltese: Enterokolite emorraġika Emorraġija gastrointestinali Pankreatite akuta Axxite
German: Kolorektales Karzinom
Maltese: Kanċer kolorettali
German: Servier s.r.o.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
German: - Metastasiertes Magenkarzinom (TAGS): Grad 3 oder 4 erniedrigte Neutrophilenzahl (17,0 % vs. 6,6 %), verminderter Appetit (37,3 % vs. 31,9 %), Asthenie (22,2 % vs. 17,0 %) und Stomatitis (7,2 % vs. 2,2 %).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili Grad 3 jew 4 (17.0% vs 6.6%), nuqqas ta'aptit (37.3% vs 31.9%), astenija (22.2% vs 17.0%) u stomatite (7.2% vs 2.2%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten; ATC-Code: L01BC59
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
German: < 0,5 × 109/l
Maltese: (< 0.5 x 10
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin ein Substrat der Nukleosid-Transporter CNT1, ENT1 und ENT2 ist.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab, dass Leberfunktionsparameter einschließlich alkalischer Phosphatase (AP, 36-2322 U/l), Aspartataminotransferase (AST, 11-197 U/l), Alaninaminotransferase (ALT, 5-182 U/l) und Gesamtbilirubin (0,17-3,20 mg/dl) sowohl für PKParameter von Trifluridin als auch Tipiracil-Hydrochlorid keine signifikanten Kovariaten darstellen.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
German: 1a
Maltese: 1a a
German: Hämatokrit erniedrigt a Unterschiedliche MedDRA-bevorzugte Bezeichnungen, die als klinisch ähnlich erachtet wurden, wurden zu einer Bezeichnung zusammengefasst.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
German: Level Stufe 2 Dosisreduktion: Von 30 mg/m2 auf 25 mg/m2 25 mg/m2
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
German: Menstruationsstörung
Maltese: Disturbi menstruwali
German: • Anämie (sehr häufig).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
German: • Virale Infektionen
Maltese: • infezzjonijiet virali
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
German: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Maltese: Τηλ: +357 22741741
German: Sehnen, Nerven oder Bändern
Maltese: Età, sess u razza
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg in der Häufigkeit von Myelosuppression, einschließlich Anämie, Neutropenie, Leukopenie und Thrombozytopenie.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
German: Angina pectoris Arrhythmie Palpitationen
Maltese: Anġina pectoris Arritmija Palpitazzjonijiet
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 90,735 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
German: In vitro-Analysen deuten darauf hin, dass weder Trifluridin noch Tipiracil-Hydrochlorid noch FTY (inaktiver Metabolit von Trifluridin) die untersuchten CYP-Isoenzyme hemmen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen bei 533 behandelten Patienten mit metastasiertem KRK aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) sowie der 335 behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) sind in Tabelle 5 gelistet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati minn 533 pazjent ikkurati bil-kanċer kolorettali metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (RECOURSE) u t-335 pazjent ikkurati bil-kanċer gastriku metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (TAGS), huma murija f'Tabella 5.
German: KOF (m2)
Maltese: BSA (m
German: {MM.JJJJ}
Maltese: Eλλάδα
German: *Common Terminology Criteria for Adverse Events
Maltese: * Terminoloġija komuni għal reazzjonijiet avversi
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor nofs (55.4%) il-pazjenti rċivew irinotecan preċedenti, 33.3 % irċivew ramucirumab preċedenti, u 16.6 % irċivew terapija preċedenti mmirata lejn HER2.
German: Dehydratation Hyperglykämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypernatriämie Hyponatriämie Hypokalzämie Gicht
Maltese: Deidrazzjoni Ipergliċemija Iperkalimja Ipokalimja Ipofosfatimja Ipernatremja Iponatremja Ipokalċimja Gotta
German: Weitere in vitro-Analysen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid wurden unter Verwendung humaner Transportproteine für Influx und Efflux durchgeführt (Trifluridin mit MDR1, OATP1B1, OATP1B3 und BCRP; Tipiracil-Hydrochlorid mit OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 und BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
German: • Thrombozytopenie (sehr häufig).
Maltese: • Tromboċitopenija(komuni ħafna).
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
German: Diese 4-wöchige Periode wird als "ein Zyklus" bezeichnet.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 4 ġimgħat jissejjaħ ‘ċiklu'.
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
Maltese: Pilloli għal kull doża (2x kuljum)
German: Hazard ratio für Tod: 0,68 (95 % CI [0,58-0,81]) p < 0,0001
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
German: Lonsurf plus BSC (n = 534)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=534)
German: Placebo plus BSC (n = 266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
German: • Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig), Aszites (gelegentlich), Kolitis (gelegentlich), akute Pankreatitis (gelegentlich), Ileus (gelegentlich) und Subileus (gelegentlich).
Maltese: • Problemi gastrointestinali severi: uġigħ addominali (komuni), axxite (mhux komuni), kolite (mhux komuni), pankreatite akuta (mhux komuni), ileus (mhux komuni) u subileus (mhux komuni).
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (62 %) oder im Rektum (38 %) auf.
Maltese: Is-siti prinċipali tal-marda kienu l-kolon (62%) jew ir-rektum (38%).
German: Placebo plus BSC (n = 170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
German: Lonsurf enthält das antineoplastische Thymidin-basierte Nukleosid-Analogon Trifluridin und den Thymidin-Phosphorylase (TPase)-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid, die in einem molaren Verhältnis von 1:0,5 kombiniert sind (Masseverhältnis 1:0,471).
Maltese: Lonsurf huwa magħmul minn analogu tan-nukleosidi antineoplastiku bbażata fuq thymidine, u linibitur ta' thymidine phosphorylase (TPase), tipiracil hydrochloride, bi proporzjon molari 1:0.5
German: • Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen.
Maltese: • Trifluridine iwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer.
German: Level Stufe 3 Dosisreduktion: Von 25 mg/m2 auf 20 mg/m2 20 mg/m2
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 3: Minn 25 mg/m sa 20 mg/m20 mg/m a
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120,980 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
German: Dosis in mg (2x täglich)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
German: Neutropenie Leukopenie Anämie
Maltese: Newtropenija Lewkopenija Anemija
German: Lonsurf plus BSC (n = 337)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=337)
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
German: Das mittlere Alter der 800 randomisierten Patienten betrug 63 Jahre, 61 % waren männlich, 58 % Kaukasier/weißer Hautfarbe, 35 % asiatisch/orientalisch und 1 % der Patienten waren afrikanischamerikanisch/schwarzer Hautfarbe.
Maltese: Mit-800 pazjent randomizzat, l-età medjana kienet ta' 63 sena, 61% kienu rġiel, 58% kienu Kawkasi/Bojod, 35% kienu Asjatiċi/Orjentali, u 1% kienu Suwed/Amerikani Afrikani, u l-pazjenti kollha kellhom
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten
Maltese: Lonsurf 20 mg/8.19 mg pillola
German: Für Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Alter zwischen 75 Jahren und älter stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung (87 Patienten (10 %) aus den gepoolten Daten der RECOURSE- und TAGS-Studien, von denen 2 Patienten 85 Jahre oder älter waren).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti kkurati b'Lonsurf li għandhom 75 sena u aktar (87 pazjent (10%) fid data miġbura tal-istudji RECOURSE u TAGS, li minnhom 2 pazjenti kellhom 85 sena jew aktar).
German: In der RECOURSE-Studie bzw. in der TAGS-Studie erhielten 9,4 % bzw. 17,3 % der Patienten in der Lonsurf-Gruppe G-CSF, meist aus therapeutischen Gründen.
Maltese: Flistudji RECOURSE u TAGS, 9.4% u 17.3 % tal-pazjenti fil-grupp Lonsurf rispettivament irċevew G-CSF primarjament għall-użu terapewtiku.
German: Hazard ratio für Tod, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-seitig) ; p =0,0006 (2-seitig)
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (naħa waħda) ; p =0.0006 (żewġ naħiet)
German: Daher wird Trifluridin mit dem TPase-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid kombiniert.
Maltese: trifluridine u tipiracil hydrochloride.
German: 50a a Bei einer täglichen Gesamtdosis von 50 mg sollten Patienten eine 20 mg/8,19 mg-Tablette am Morgen und zwei 15 mg/6,14 mg-Tabletten am Abend einnehmen.
Maltese: Wara doża totali tal-jum ta' 50 mg, il-pazjenti għandhom jieħdu 1 x 20 mg/8.19 mg pillola u 2 x 15 mg/6.14 mg pilloli filgħaxija.
German: Die resorbierte Menge Trifluridin wird metabolisiert und als FTY und Trifluridin-Glucuronid-Isomere im Urin ausgeschieden.
Maltese: It-trifluridine assorbit kien metabolizzat, u eliminat fl-awrina bħala FTY u iżomeri ta' trifluridine glucuronide.
German: Die Wirkung von Lonsurf auf das Gesamtüberleben war bei Patienten < 65 Jahren und ≥ 65 Jahren ähnlich.
Maltese: Leffett ta' Lonsurf fuq is-sopravivenza globali kien simili f'pazjenti <65 sena u ≥65 sena.
German: Risikopatienten: Lonsurf
Maltese: Tiħux Lonsurf
German: Der Behandlungsvorteil in Bezug auf OS und PFS wurde durchgehend beobachtet, in allen Randomisierungsschichten und über die meisten relevanten, prä-spezifizierten Subgruppen hinweg, einschließlich Geschlecht, Alter (< 65 Jahre; ≥ 65 Jahre), Ethnie, ECOG-PS, vorhergehende Ramucirumab-Behandlung, vorhergehende Irinotecan-Behandlung, Anzahl der Vortherapien (2; 3; ≥ 4), vorherige Gastrektomie, Lage des Primärtumors (Magen, gastroösophagealer Übergang) und HER2-Status.
Maltese: Il-benefiċċju tal-OS u PFS ġie osservat b'mod konsistenti, fl-istrati tar-randomizzazzjoni kollha u filbiċċa l-kbira tas-sottogruppi speċifikati minn qabel, inkluż sess, età (< 65; ≥ 65 sena), oriġini etnika, PS ta' ECOG, kura preċedenti b'ramucirumab, kura preċedenti b'irinotecan, numru ta' korsijiet preċedenti (2; 3; ≥ 4), gastrektomija preċedenti, sit tat-tumur primarju (gastriku; ġunzjoni gastroesofagali) u status tal-HER2.
German: Jede Tablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg trifluridine u 8.19 mg tipiracil.
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma trifluridine u tipiracil.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (RECOURSE)-Studie bei Patienten mit metastasiertem KRK
Maltese: Tabella 6 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (RECOURSE) f'pazjenti bilkanċer kolorettali metastatiku
German: Die weltweite Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) ist ähnlich bei normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) und in den Subgruppen mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClKr = 60 bis 89 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (ClKr = 30 bis 59 ml/min).
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi (AEs) hija simili f'sottogruppi b'funzjoni normali talkliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl = 60 sa 89 mL/min) jew moderat (CrCl = 30 sa 59 mL/min).
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, absolutem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Il-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza tal-galactose, id-defiċjenza ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
German: Das mediane OS betrug 5,7 Monate (95 % CI [4,8-6,2]) in der Lonsurf-Gruppe vs. 3,6 Monate (95 % CI [3,1-4,1]) in der Placebo-Gruppe mit 1-Jahres-Überlebensraten von 21,2 % bzw. 13,0 %.
Maltese: L-OS medjana kienet 5.7 xhur (95% CI: 4.8, 6.2) għall-grupp ta' Lonsurf kontra 3.6 xhur (95% CI: 3.1, 4.1) għall-grupp tal-plaċebo; b'rati ta' sopravivenza ta' sena ta' 21.2 % u 13.0 %, rispettivament.
German: < 0,0001 (1-seitig and 2-seitig)
Maltese: <0.0001 (naħa waħda u żewġ naħiet)
German: Für niedrige Albumin-Werte zwischen 2,2 und 3,5 g/dl betrugen die entsprechenden Clearance-Werte 4,2 bis 3,1 l/h.
Maltese: Għal valuri baxxi tal-albumina minn 2.2 sa 3.5 g/dL, il-valuri tat-tneħħija korrispondenti huma minn 4.2 sa 3.1 L/h.
German: Das PFS war bei Patienten, die Lonsurf plus BSC erhielten, signifikant besser (HR: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57]; p < 0,0001) (siehe Tabelle 6, Abbildungen 1 und 2).
Maltese: PFS ittejbet b'mod sinifikanti f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf kif ukoll BSC (proporzjon ta' riskju: 0.48; 95% CI [0.41 sa 0.57]; p < 0.0001 (ara Tabella 6, Figura 1 u Figura 2).
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 2%) f'pazjenti li jirċievu Lonsurf li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura, tnaqqis tad-doża, dewmien tad-doża jew interruzzjoni tad-doża kienu newtropenija, anemija, lewkopenija, għejja, tromboċitopenja, dardir u dijarea.
German: Für Tipiracil-Hydrochlorid betrug nach oraler Einmalgabe von Lonsurf mit [14C]Tipiracil-Hydrochlorid der wiedererlangte Anteil Radioaktivität 77 % der Dosis, welche sich aus 27 % renaler und 50 % fäkaler Elimination zusammensetzen.
Maltese: C]-tipiracil hydrochloride,ir-radjoattività rkuprata kienet ta' 77% tad-doża, li kkonsistiet minn 27% ta' eliminazzjoni tal-awrina u 50% eliminazzjoni tal-ippurgar.
German: In präklinischen Studien wurde für Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid sowohl gegen 5-Fluorouracil (5FU)-sensitive als auch gegen resistente kolorektale Tumorzelllinien eine Tumoraktivität gezeigt.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, trifluridine/tipiracil hydrochloride wera attività kontra t-tumuri kontra l-linja taċ-ċelluli tal-kanċer kolorettali sensittivi u reżistenti għal 5-fluorouracil (5-FU).
German: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg ist eine weiße, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "15" auf der einen Seite und "102" und "15 mg" auf der anderen Seite.
Maltese: • Lonsurf 15 mg/6.14 mg hija bajda, mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda, miksija b'rita, b''15' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘15 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war Gesamtüberleben (overall survival, OS), weitere Endpunkte waren progessionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), die Tumoransprechrate (overall response rate, ORR) und die Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR).
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effikaċja kien sopravivenza totali (overall survival, OS) u l-punti aħħarija sekondarji ta' effikaċja kienu sopravivenza bla progressjoni (progression-free survival, PFS), rata ta' rispons globali (overall response rate, ORR) u rata għallkontroll tal-mard (disease response rate, DCR).
German: Jede Packung enthält 20, 40 oder 60 Filmtabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 20, 40 jew 60 pillola miksija b'rita.
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg der Häufigkeit gastrointestinaler Toxizität, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza ta' effetti tossiċi gastrointestinali inkluż id-dardir, rimettar u dijarea.
German: Infektionsrisiko erhöht sein
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Metastasiertes Magenkarzinom
Maltese: Kanċer kolerettali metastatiku
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
German: • Austrocknung
Maltese: • deidrazzjoni
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und 5-[Trifluoromethyl]uracil (FTY) die Aktivität von humanen Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzymen nicht inhibieren.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) ma inibixxux l-attività tal-iżoformi taċ-ċitokromu P450 (CYP) tal-bnedmin.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil.
Maltese: Kull pillola fiha 15-il mg trifluridine u 6.14 mg tipiracil.
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Maltese: • Emboliżmu pulmonari (mhux komuni): koaguli tad-demm fil-pulmun.
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Tabletten Trifluridin/Tipiracil
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lonsurf 15-il mg/6.14 mg pilloli trifluridine/tipiracil
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem KRK untersucht.
Maltese: L-effikaċja u sigurtà klinika ta' Lonsurf kienu evalwati fi studju tal-Fazi III (RECOURSE) internazzjonali, randomizzat, double-blind, ikkontrollat minn plaċebo f'pazjenti b'kanċer kolorettali metastatiku kkurat qabel.
German: Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten).
Maltese: Kull pakkett fih 20 pillola miksija b'rita (2 folji ta' 10 pilloli l-waħda) jew 40 pillola miksija b'rita (4 folji ta' 10 pilloli l-waħda), jew 60 pillola miksija b'rita (6 folji ta' 10 pilloli l-waħda)
German: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg ist eine hellrote, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "20" auf der einen Seite und "102" und "20 mg" auf der anderen Seite.
Maltese: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg hija ħamra ċara, mżaqqa miż-żewġ naħar, tonda, miksija b'rita, b''20' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘20 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
German: • CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter anti-emetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
Maltese: • CTCAE* reazzjoni avversa mhux ematoloġika tal-Grad 3 jew tal-Grad 4; minbarra dardir u/jew rimettar tal-Grad 3 ikkontrollat minn terapija antiemetika jew dijarea li tirrispondi għal prodotti mediċinali ta' kontra d-dijareja.
German: Insgesamt wurden 507 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, die Lonsurf (n = 337) plus BSC (best supportive care) oder Placebo (n = 170) plus BSC erhielten.
Maltese: B'kollox, 507 pazjenti kienu randomizzati 2:1 sabiex jirċievu Lonsurf (N = 337) kif ukoll l-aħjar kura ta' appoġġ (BSC) jew plaċebo (N = 170) kif ukoll BSC.
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-proteini totali
German: Tel: +34 91 748 96 30
Maltese: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
German: Angst Schlaflosigkeit
Maltese: Ansjetà Insomnija
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten Trifluridin/Tipiracil
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lonsurf 20 mg/8.19 mg pilloli trifluridine/tipiracil
German: • niedrige Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Calcium
Maltese: • livelli baxxi ta' phosphates, sodium, potassium jew calcium fid-demm tiegħek
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass bei empfohlener Dosierung Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durch Hemmung von OCT2 und MATE1 verursacht werden.
Maltese: Għaldaqstant mhuwiex probabbli li jikkawża interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, fiddożi rakkomandati, minħabba inibizzjoni ta' OCT2 u MATE1.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (TAGS)-Studie bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
Maltese: Tabella 7 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (TAGS) f'pazjenti bil-kanċer gastriku metastatiku
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOGPS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 5,7 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,0 Monate (HR: 0,66, 95 % CI [0,56-0,78]; p < 0,0001).
Maltese: Iż-żmien medjan għal PS ≥ 2 għall-grupp Lonsurf u l-grupp plaċebo kien 5.7 xhur u 4.0 xhur, rispettivament, bi proporzjon ta' riskju ta' 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
German: Der Behandlungsvorteil in Bezug auf OS und PFS wurde durchgehend über alle relevanten, präspezifizierten Subgruppen hinweg beobachtet, einschließlich Ethnie, geographischer Region, Alter (< 65 Jahre; ≥ 65 Jahre), Geschlecht, ECOG-PS, KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten Erkrankung, Anzahl Metastasen und Primärlokalisation des Tumors.
Maltese: L-OS u l-benefiċċju PFS kienu osservati b'mod konsistenti, fis-sottogruppi speċifikati minn qabel relevanti kollha, inkluż ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, età (< 65; ≥ 65), sess, PS tal-ECOG, status KRAS, tul taż-żmien mid-dijanjożi tal-ewwel metastasi, numru ta' siti metastatiċi, u sit ewlieni tattumur.
German: Dysphonie
Maltese: Disfonja
German: E-08013 Barcelona Spanien
Maltese: 08013-Barcelona Spanja