FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah z iglo ali brez nje, ki vsebujejo enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje, v škatli z 1 ali10 injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла.
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Bulgarian: 1,175 милиграма
Slovenian: Pregled vseh spontanih neželenih učinkov po organskih sistemih (OS), izrazih na visoki ravni (High Level Term - HLT) in prednostnih izrazih (PI), stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeno ali nemedicinsko potrjeno) z vključitvijo števila fatalnih poročil za obdobje, ki ga krije poročilo, in kumulativno.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас (SOC), термин на високо ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и включващи броя на докладите за фатален изход, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Slovenian: 1. injekcija
Bulgarian: Инжектиране 1
Slovenian: Neželeni učinki v tednu po cepljenju z zdravilom Focetria H1N1 pri 77 otrocih, starih 3-8 let, in 80 otrocih in mladostnikih, starih 9-17 let, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg, so bili, kot sledi:
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 77 деца на възраст 3-8 години и 80 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи доза
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo FOCLIVIA Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia
Slovenian: Redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 1.000 cepljenih oseb).
Bulgarian: Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)
Slovenian: Možno je, da se pri vas pojavi alergijska reakcija.
Bulgarian: Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.
Slovenian: Zelo redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10.000 cepljenih oseb).
Bulgarian: Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)
Slovenian: 2. injekcija
Bulgarian: Инжекция 2
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95%CI)**
Slovenian: 0,5 ml v viali z enkratnim odmerkom (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Bulgarian: 0,5 ml в еднодозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
Slovenian: V presledku 4 tednov so pri 4 različnih odmerkih (3,75; 7,5; 15 in 30 μg HA/odmerek) uporabili dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo sev H9N2 (A/Chicken/Hong Kong/G9/97).
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Slovenian: V 3-tedenskem presledku so 156 preiskovancev cepili s cepivom, ki je vsebovalo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/odmerek z adjuvansom).
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg хемаглутинин (HA)/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици при 156 участника.
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* naslednjega seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004):
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva pri osebah z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na tiomersal in na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) je treba biti previden.
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Slovenian: A/turkey/Turkey/05 v razponu od 11 % (3-25) (študija V87P1) do 30 % (24-37) (študija V87P13) in stopnjo serokonverzije 25 % (19-31) za študijo V87P13.
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 11% (3-25) (V87P1) до 30% (24-37) (V87P13), и степен на сероконверсия 25% (19-31) за проучването V87P13.
Slovenian: Zato se 6-mesečna ali letna redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila znotraj obdobja pandemije nadomestijo z mesečnimi poenostavljenimi rednimi dopolnjenimi poročili o varnosti zdravila (S-PSUR), ki se jim predloži povzetek porazdelitve cepiva.
Bulgarian: ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни „опростени
Slovenian: cepivo proti pandemični gripi (površinski antigeni, inaktivirani, z adjuvansom)
Bulgarian: Пандемична ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Slovenian: Pri 312 zdravih odraslih prostovoljcih so izvedli klinično preskušanje 2. faze (študija V87P1) s kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване във фаза II (Проучване V87P1) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1, при 312 здрави възрастни.
Slovenian: Stopnja serozaščite*, delež serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelesa proti HA na
Bulgarian: Степента на серопротекция*, степента на сероконверсия*
Slovenian: Vendar boste v pandemični situaciji v primeru, da dobite alergijsko reakcijo, še vedno lahko prejeli cepivo, če bo nemudoma na voljo zdravljenje.
Bulgarian: - При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината.
Slovenian: Navadno se jemljejo tri- do štirikrat dnevno, ne smejo pa se jemati več kot 1do 2 tedna.
Bulgarian: Обикновено се приемат три до четири пъти дневно и в продължение на не повече от 1-2 седмици.
Slovenian: Njen namen ni spodbuditi nabiranja rastline v naravi.
Bulgarian: Целта не е да се насърчава събирането на растението в природата.
Slovenian: Te informacije je treba pred uporabo zdravila pazljivo prebrati.
Bulgarian: Тази информация трябва да се прочете внимателно преди употреба на продукта.
Slovenian: Predstavlja tudi del tradicionalne kitajske medicine.
Bulgarian: Използва се и в китайската традиционна медицина.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари
Slovenian: Veliko tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora še ni v celoti raziskanih z obstoječimi znanstvenimi metodami.
Bulgarian: Много традиционни растителни лекарствени продукти не са изследвани напълно по настоящите научни методи.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Slovenian: Tradicionalna uporaba je opredeljena kot uporaba, ki traja najmanj 30 let, od tega 15 let na območju Skupnosti.
Bulgarian: Традиционната употреба трябва да обхваща период от най-малко 30 години, като 15 от тях да са употреба в
Slovenian: Sladki navadni komarček je rastlina, ki raste v naravi večine evropskih območij z zmernim podnebjem, za avtohtono pa velja na sredozemski obali, od koder se je razširila proti vzhodu v Indijo.
Bulgarian: Сладкото резене е диворастящо растение, което се среща в повечето части на Европа с умерен климат, но обикновено се смята, че е характерно за бреговете на Средиземно море, откъдето се разпространява на изток към Индия.
Slovenian: Odločba Komisije o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je na voljo tukaj.
Bulgarian: Решението на Комисията за създаване на списък на Общността с растителни вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за употреба при традиционни растителни лекарствени продукти, може да се намери тук.
Slovenian: Taka kombinirana zdravila bo HMPC ocenil posebej.
Bulgarian: Тези комбинирани лекарствени продукти се оценяват от HMPC отделно.
Slovenian: Če želite več podatkov o zaključkih HMPC, si oglejte vpis v seznam Skupnosti za to zdravilo rastlinskega izvora.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за заключенията на HMPC, направете справка в списъка на Общността за този растителен лекарствен продукт.
Slovenian: Uporaba teh pripravkov je utemeljena z njihovo tradicionalno uporabo kot zdravil rastlinskega izvora.
Bulgarian: Употребата на тези препарати се основава на традиционната им употреба като растителни лекарствени продукти.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja EU je priložnost za uradno registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora na podlagi njihove tradicionalne uporabe, če jih lahko uporabljamo varno brez zdravnikove diagnoze, zdravljenja in spremljanja.
Bulgarian: Фармацевтичното законодателство в ЕС предоставя възможност за официално регистриране на традиционни растителни лекарствени продукти въз основа на традиционната им употреба, при условие че те могат да се употребяват безопасно без помощ от лекар за поставяне на диагноза, назначаване на лечение и проследяване.
Slovenian: Dolgoletna uporaba, ki traja že več kot 30 let, in omejene eksperimentalne študije kažejo na to, da je tradicionalna uporaba za zgoraj navedene indikacije verodostojna.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба, повече от 30 години, и ограничените експериментални проучвания традиционната употреба за горепосочените показания може да се счита за приемлива.
Slovenian: Izdelana so iz posušenih plodov, ki jih strejo, zdrobijo ali zmeljejo v prah.
Bulgarian: Те се приготвят от сушени плодове, натрошени, счукани или стрити на прах.
Slovenian: Ker so plodovi sladkega navadnega komarčka že dolgo v uporabi, so podatki, ki jih je pregledal HMPC, vsebovali rezultate študij iz znanstvene literature, vključno s študijami na poskusnih modelih.
Bulgarian: Тъй като плодът от сладко резене се употребява отдавна, информацията, разгледана от HMPC, включва резултати от проучвания от научната литература, включително проучвания върху експериментални модели.
Slovenian: Poročali so o sproščujočem učinku alkoholnih ekstraktov iz navadnega komarčka in eteričnega olja iz navadnega komarčka na posamezne skrčene gladke mišice.
Bulgarian: Докладван е отпускащ ефект на алкохолни екстракти и етерично масло от резене върху отделни свити гладки мускули.
Slovenian: Opazili so, da številne sestavine ploda navadnega komarčka zavirajo rast patogenih bakterij in gliv.
Bulgarian: Отбелязано е, че редица съединения в плодовете от резене потискат растежа на патогенни бактерии и гъбички.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka so povezani z alergičnimi reakcijami, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лекарствените продукти с плод от сладко резене са свързани с алергични реакции, засягащи кожата или дихателната система.
Slovenian: V pripravkih, ki vsebujejo plodove sladkega navadnega komarčka, je bilo odkritih veliko sestavin, zato ni mogoče natančno določiti delovanja vsake posamezne sestavine.
Bulgarian: В препаратите, съдържащи плод от сладко резене, са установени много компоненти и не е възможно да се определи с точност действието на всеки един от тях.
Slovenian: Študij o varnosti pripravkov iz plodov sladkega navadnega komarčka je malo, vendar dolgoletne izkušnje z njihovo uporabo pri človeku kažejo, da so dovolj varni.
Bulgarian: Проучванията, които изследват безопасността на препаратите с плод от сладко резене, са малко, но дългогодишният опит от употреба при хора показва, че тяхната безопасност е задоволителна.
Slovenian: Vpise v seznam Skupnosti odobri Evropska komisija na podlagi znanstvenega mnenja HMPC, vsebujejo pa opis zdravil rastlinskega izvora, vključno s podatki o njihovi sestavi, načinu in namenu uporabe, načinu delovanja in zagotovitvi varne uporabe zdravila.
Bulgarian: Позициите в списъка на Общността се одобряват от Европейската комисия след предоставяне на научно становище от HMPC и описват растителните лекарствени продукти, включително тяхното съдържание, начин на употреба, показания, действие и безопасна употреба.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka niso priporočljiva za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let, ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila v tej starostni skupini.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата им при деца под 4 години поради липсата на достатъчно информация за безопасна употреба в тази възрастова група.
Slovenian: POMEMBNO OPOZORILO: Slika je priložena z namenom priskrbeti dodatne informacije o viru rastlinske snovi/pripravka.
Bulgarian: Снимката се предоставя като допълнителна информация за източника на растителното вещество/препарат.
Slovenian: Botanično latinsko ime rastline je Foeniculum vulgare Miller subsp.
Bulgarian: Ботаническото латинско наименование на растението е Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Slovenian: HMPC je do teh zaključkov prišel na podlagi ocene razpoložljivih bibliografskih podatkov o pripravkih iz plodov sladkega navadnega komarčka.
Bulgarian: HMPC стига до тези заключения след оценка на наличните библиографски данни за препарати с плод от сладко резене.
Slovenian: Poročali so tudi o protivnetnem učinku pri peroralni uporabi zdravila pri podganah.
Bulgarian: Освен това е докладван противовъзпалителен ефект след перорално приложение при плъхове.
Slovenian: Zdravila iz plodov navadnega sladkega komarčka so na voljo v različnih oblikah, ki jih zaužijemo peroralno, npr. v obliki zeliščnega čaja, tablet ali kapsul.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене се предлагат под най-различни форми, предназначени за перорална употреба, например билков чай, таблетки, капсули.
Slovenian: Klinična preskušanja zdravil iz sladkega navadnega komarčka so omejena, vendar pa farmakološki podatki podpirajo verodostojnost tradicionalne medicinske uporabe zdravila.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с лекарствени продукти с плод от сладко резене са ограничени, но фармакологичните данни потвърждават предполагаемите ефекти от традиционната лекарствена употреба.
Slovenian: Študije posameznih sestavin teh zdravil niso v celoti pojasnile delovanja teh zdravil, zato se domneva, da je učinek pripravkov posledica skupnega delovanja več sestavin sladkega navadnega komarčka.
Bulgarian: Проучванията на отделни компоненти на лекарствените продукти не могат да обяснят напълно действието на лекарствените продукти, поради това се смята, че няколко компонента в препаратите с плод от сладко резене действат съвместно за постигане на ефекта.
Slovenian: Sekretolitični in ekspektorantski učinki obeh glavnih sestavin sladkega navadnega komarčka (anetol in estragol), opaženi v študiji pri kuncih, prav tako podpirajo verodostojnost tradicionalne uporabe navadnega komarčka pri zdravljenju kašlja, povezanega s prehladi.
Bulgarian: В допълнение секретолитичният и отхрачващ ефект на двата основни компонента в плода от сладко резене (анетол и естрагол), наблюдавани в проучване при зайци, също биха могли да потвърдят предполагаемите ефекти от традиционната употреба на резене за кашлица, свързана с простуда.
Slovenian: Podrobnejši napotki so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu zdravilu.
Bulgarian: Подробни указания има в листовката към всеки лекарствен продукт.
Slovenian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung so na voljo v poročilu HMPC o oceni zdravila, pregledu pripomb, prejetih med javnim posvetovalnim obdobjem, in drugih povezanih dokumentih, ki jih lahko najdete tukaj.
Bulgarian: Допълнителна информация за оценката на HMPC относно Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung е предоставена в доклада за оценка на HMPC, в прегледа на коментарите, получени по време на публичната консултация, и в други свързани документи, които могат да се намерят тук.
Slovenian: EMA/HMPC/411665/2008 ODBOR ZA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Bulgarian: EMA/HMPC/411665/2008 КОМИТЕТ
Slovenian: Za pomembne informacije o uporabi tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora glejte navodilo za uporabo, ki je priloženo vsakemu posameznemu zdravilu.
Bulgarian: Важна информация за употребата на традиционния растителен лекарствен продукт се съдържа в листовката към всеки отделен продукт.
Slovenian: Ker preskušanja učinkov zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka niso bila izvedena v obdobju nosečnosti in dojenja, se kot splošni previdnosti ukrep odsvetuje uporaba teh zdravil pri nosečnicah in doječih materah.
Bulgarian: Тъй като не са правени изпитвания, които да разглеждат ефектите на лекарствените продукти с плод от сладко резене по време на бременност или кърмене, поначало не се препоръчва употреба при бременни или кърмещи жени.
Slovenian: Gojijo jo za pridelavo plodov (splošno znanih kot semena navadnega komarčka) za uporabo v medicini (rastlinska snov).
Bulgarian: Растението се отглежда заради плодовете (обикновено наричани още семена от резене), които се използват за лекарствени цели (билков продукт).
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka se lahko uporabljajo od 4. leta starosti dalje.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене могат да се използват при пациенти на възраст над 4 години.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka se na splošno dobro prenašajo.
Bulgarian: Обикновено лекарствените продукти с плод от сладко резене се понасят добре.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih iz plodov sladkega navadnega komarčka Uporaba plodov sladkega navadnega komarčka v medicini je del tradicionalne evropske fitoterapije.
Bulgarian: Лекарствената употреба на плод от сладко резене е част от традиционната европейска фитотерапия.
Slovenian: Zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sladki navadni komarček.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене са противопоказни за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сладко резене.
Slovenian: Odmerek in pogostost uporabe zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka sta odvisna od namena uporabe in formulacije uporabljenega zdravila.
Bulgarian: Дозата на лекарствените продукти с плод от сладко резене и честотата на тяхната употреба се определят от състоянието, за което се прилагат, и от вида на използваната лекарствена форма.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka se tradicionalno uporabljajo za: - simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi; - simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo; - kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене се използват традиционно за: - симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zadevnem zdravilu iz plodov sladkega navadnega komarčka, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички налюдавани при лекарствените продукти с плод от сладко резене нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Sproščujoči in protivnetni učinki skupaj s protimikrobnim delovanjem sestavin lahko pojasnijo tradicionalno uporabo zdravil iz sladkega navadnega komarčka pri zdravljenju blažjih prebavnih težav s krči in zdravljenju kašlja, povezanega s prehladom.© EMEA 2010
Bulgarian: Възможно е отпускащият и противовъзпалителният ефект, както и антимикробното действие на съставките да допринасят за традиционната употреба на лекарствените продукти, съдържащи сладко резене, за лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания и за лечение на кашлица, свързана с простуда.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka vsebujejo plodove sladkega navadnega komarčka.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене съдържат плод от растението сладко резене.
Slovenian: Pripravki iz plodov sladkega navadnega komarčka lahko vsebujejo tudi druge rastlinske snovi.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи плодове от сладко резене, се предлагат и в комбинация с други растителни вещества.
Slovenian: Ta dokument je povzetek poročila o oceni zdravila, ki ga je sprejel Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на доклада за оценка, приет от Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC), в който са описани наличните данни за лекарствената употреба на растителното вещество и направените заключения след оценяването на тези данни.
Slovenian: Katere študije so bile izvedene z zdravili iz plodov sladkega navadnega komarčka?
Bulgarian: Какви проучвания са проведени с лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili iz plodov sladkega navadnega komarčka?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Slovenian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Bulgarian: ПРОДУКТИ (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ПЛОД
Slovenian: Za kaj se zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka uporabljajo?
Bulgarian: За какво се използват лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Slovenian: Kaj vsebujejo zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka?
Bulgarian: Какво съдържат лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Slovenian: Razlogi so bili naslednji:
Bulgarian: Основанията са следните:
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE (2)
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ (2)
Slovenian: London, 5. september 2008 EMEA/344321/2008
Bulgarian: EMEA/344321/2008
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, zadevne države članice pa Belgija, Češka, Nemčija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo.
Bulgarian: Референтната държавачленка е Франция, а заинтересованите държави-членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и
Slovenian: Med pisnim postopkom je Francija posredovala prošnjo za znanstveno oceno novih študij, ki jih je dal na razpolago imetnik dovoljenja za promet.
Bulgarian: В хода на писмената процедура от Франция е получено искане за научна оценка на нови проучвания, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
Slovenian: Zdravilo so potrdile Češka, Italija in Španija.
Bulgarian: Продуктът е приет от Чешката република, Италия и Испания.
Slovenian: Belgija, Nemčija in Združeno kraljestvo pa sta izrazili pomisleke glede ustreznosti karenc in vloge so bile v obeh državah umaknjene.
Bulgarian: Белгия, Германия и Обединеното кралство изразяват загриженост относно неадекватността на карентните срокове и заявленията са оттеглени от тези страни.
Slovenian: Razlogi za začasni preklic so bili enaki kot na zasedanju CVMP maja 2006.
Bulgarian: Причините за това са същите като установените на заседанието на CVMP през май 2006 г.
Slovenian: Arbitražni postopek se je pričel 8. septembra 2005 s sprejemom seznama vprašanj.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 8 септември 2005 г. с приемането на списък с въпроси.
Slovenian: Postopek ocenjevanja novih podatkov se je pričel 15. aprila 2008.
Bulgarian: Процедурата по оценка на новите данни започва на 15 април 2008 г.
Slovenian: Karenca za mleko je bila 2,5 dneva.
Bulgarian: 2,5 дни.
Slovenian: Belgija je zadevo zato napotila na agencijo EMEA dne 28. julija 2005.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса на 28 юли 2005 г.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije z dnem 5. septembra 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 5 Септември 2008