FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
Spanish: En los ensayos I y II, se define asma eosinofílica grave como cualquier paciente que se encuentre en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA (corticosteroides inhalados en dosis intermedias o altas [≥ 440 µg de propionato de fluticasona] más otro medicamento de control, con o sin corticosteroides orales de mantenimiento) con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 400 µl-1 al comienzo del tratamiento.
Swedish: I studie I och II definierades svår eosinofil astma som varje patient som motsvarade GINA steg 4 och 5 (mellanhög till hög dos ICS [≥440 µg flutikasonpropionat] plus ett annat förebyggande läkemedel,
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab y cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2).
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: Ensayo III
Swedish: Studie III
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado estéril reslizumab
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml sterilt koncentrat reslizumab
Spanish: Recuentos de eosinófilos
Swedish: Eosinofilantal
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: NPb a FEV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo b NP = no procede c
Swedish: NAb a FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund b NA= ej tillgänglig c GINA-klassificeringen är baserad på definitionen från Global Initiative for Asthma (GINA):
Spanish: Frecuencia
Swedish: Vanliga
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING ● Periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: Un vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab.
Spanish: Ensayo II
Swedish: Studie II
Spanish: Mialgia
Swedish: Myalgi
Spanish: Pruebas de la función pulmonar
Swedish: Lungfunktionstester
Spanish: No agitar el vial.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Spanish: Estados Unidos de América
Swedish: USA
Spanish: Beneficios del uso de CINQAERO
Swedish: Vilka är fördelarna med CINQAERO?
Spanish: Preparación de la solución para perfusión
Swedish: Beredning av infuionsvätska, lösning
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de CINQAERO
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Spanish: los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg mostraron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (56% en el grupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA) en comparación con los que recibieron el placebo.
Swedish: I studie I och II sammantagna hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (56 % för undergruppen GINA 4 och 5) jämfört med placebo.
Spanish: Los datos de apoyo sugerían que el beneficio se mantenía hasta dos años.
Swedish: Understödjande data tydde på att nyttan kvarstod i upp till två år.
Spanish: En general, el medicamento se toleró bien y se han puesto en práctica medidas adecuadas para vigilar y gestionar los riesgos.
Swedish: Totalt sett tolererades läkemedlet väl och lämpliga åtgärder för att övervaka och hantera riskerna har vidtagits.
Spanish: El EPAR completo de Cinqaero se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cinqaero finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100.
Swedish: Anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Spanish: Otras informaciones sobre Cinqaero
Swedish: Mer information om Cinqaero
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cinqaero.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinqaero ska användas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinqaero?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinqaero?
Spanish: Se observaron ataques en el 32% de los pacientes (151 de 477) que recibieron Cinqaero en comparación con el 50% (237 de 476) de los que recibieron placebo.
Swedish: Förvärrade astmasymtom sågs hos 32 procent av patienterna (151 av 477) som fick Cinqaero jämfört med 50 procent (237 av 476) av dem som fick placebo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinqaero.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinqaero.
Spanish: ¿Qué es Cinqaero y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Cinqaero och vad används det för?
Spanish: Cinqaero se comparó con el placebo (una perfusión sin principio activo), ambos administrados cada 4 semanas durante un año.
Swedish: Cinqaero jämfördes med placebo (overksam infusion), som båda gavs var fjärde vecka under ett år.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo reslizumab.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen reslizumab.
Spanish: El efecto adverso más común con Cinqaero (que puede afectar a aproximadamente a 2 personas de cada 100) es un aumento en los niveles de la enzima creatinfosfoquinasa en sangre (una medida del posible daño en los músculos).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cinqaero (kan uppträda hos omkring 2 av 100 personer) är en ökning av nivåerna av enzymet kreatinfosfokinas i blodet (ett mått på möjlig muskelskada).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cinqaero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cinqaero är större än riskerna och rekommenderade att Cinqaero skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cinqaero se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinqaero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejora de los síntomas.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la cantidad de ataques (exacerbaciones) de asma durante el tratamiento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet förvärrade astmasymtom (exacerbationer) som uppträdde under behandlingen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinqaero?
Swedish: Varför godkänns Cinqaero?
Spanish: Además hubo evidencias de mejora en la función pulmonar y en los síntomas del asma, y una reducción del número de eosinófilos en la sangre en pacientes que recibieron Cinqaero.
Swedish: Det fanns dessutom belägg för en förbättring av lungfunktionen och astmasymtomen, samt ett minskat antal eosinofiler i blodet hos patienter som fick Cinqaero.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cinqaero?
Swedish: Vilka är riskerna med Cinqaero?
Spanish: Además, los médicos deben volver a valorar al menos una vez al año si el paciente debe continuar el tratamiento.
Swedish: Infusionen ska ges en gång var fjärde vecka så länge som patienten anses ha nytta av den, och minst en gång om året ska läkarna bedöma på nytt om behandlingen bör fortsätta.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till ett för stort antal av en typ av vit blodkropp som kallas eosinofiler i blodet och i slemmet i lungorna.
Spanish: Cinqaero es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
Swedish: Cinqaero är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Spanish: Se han demostrado los beneficios de Cinqaero en dos estudios principales en los que participaron 953 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba bien mediante corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para prevenir el asma.
Swedish: Nyttan med Cinqaero har visats i två huvudstudier på 953 patienter med eosinofil astma som inte kontrollerades väl av inhalerade kortikosteroider och andra läkemedel mot astma som används för att förebygga sjukdomen.
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controle adecuadamente mediante una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento utilizado para la prevención del asma.
Swedish: Det används som kompletterande behandling hos vuxna med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt av en kombination av höga doser kortikosteroider för inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Spanish: Al unirse a la interleuquina 5 y bloquear su actividad, Cinqaero reduce el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones.
Swedish: När Cinquaero fäster vid interleukin-5 och blockerar dess aktivitet minskas antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Spanish: ¿Cómo se usa Cinqaero?
Swedish: Hur används Cinqaero?
Spanish: Cinqaero solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del asma eosinofílica.
Swedish: Cinqaero är receptbelagt och ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av eosinofil astma.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinqaero en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Cinquaero har visats i studierna?
Spanish: La reducción de los ataques y la mejora de la función pulmonar observadas con Cinqaero se consideraron clínicamente relevantes, sobre todo para pacientes que no puedan controlarse adecuadamente con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para la prevención del asma.
Swedish: Minskningen av antalet förvärrade astmasymtom och förbättringen av lungfunktionen som sågs med Cinqaero ansågs kliniskt relevanta, särskilt vad gäller patienter som inte kan kontrolleras tillräckligt med höga doser inhalerade kortikosteroider och ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Spanish: El principio activo en Cinqaero, el reslizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una sustancia denominada interleuquina 5, que estimula el crecimiento y la actividad de los eosinófilos.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinqaero, reslizumab, är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa vid ett ämne som kallas interleukin-5, som
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cinqaero, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cinqaero finns i bipacksedeln.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cinqaero, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Cinqaero finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Rekommenderad dos är 3 mg för varje kg kroppsvikt.
Spanish: ¿Cómo actúa Cinqaero?
Swedish: Hur verkar Cinqaero?
Spanish: 2 equipos para venopunción 2 protectores
Swedish: 2 set för venpunktion 2 skyddsunderlägg
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
Swedish: Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Swedish: Intravenös användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs inom deras nationella område:
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som skall förvaras hemma för vidare referens.
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
Swedish: Regelbunden genomgång måste utföras av administreringen som utförs av patienten/vårdaren för att säkerställa att optimala metoder upprätthålls.
Spanish: Precaución relativa a la conservación
Swedish: Förvaringsanvisningar
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
Swedish: • Innan läkemedlet förs ut på marknaden i medlemslandet skall den nationella behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Spanish: Los médicos prescriptores les proporcionarán formación sobre los siguientes aspectos: Precaución relativa a la conservación
Swedish: Deras förskrivande läkare kommer att tillhandahålla utbildning om följande delar: Förvaringsanvisningar
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
Swedish: Ett befintligt register efter godkännandet för försäljning i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att föra in patienter.
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
Swedish: • produktresumé och bipacksedel för Cinryze
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
Swedish: • När läkemedlet förs ut på marknaden skall innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Swedish: Följande skall ingå i utbildningspaketet:
Spanish: • Materiales educativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Swedish: • utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: La formación que se facilitará debe cubrir los siguientes aspectos:
Swedish: Utbildningen som tillhandahålls skall riktas mot följande områden:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att fastställa vilka patienter som kan vara lämpliga för administrering i hemmet eller självadministrering av Cinryze.
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Swedish: För vissa patienter kan den förskrivande läkaren besluta att Cinryze kan administreras i hemmet av annan än hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. en familjemedlem) eller genom självadministrering.
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
Swedish: Annan än hälso- och sjukvårdspersonal måste skaffa sig nödvändiga kunskaper innan Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
Swedish: Det är den behandlande läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga kunskaper har förvärvats av annan än hälso- och sjukvårdspersonal och att Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Spanish: , 60 minutos más tarde.
Swedish: 60 minuter senare.
Spanish: • manos y pies
Swedish: • händer och fötter
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Swedish: Hittills är inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
Swedish: I så fall kommer du att kontrolleras noga.
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
Swedish: n= antalet evaluerade patienter.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Spanish: B - 1000 Bruselas
Swedish: B - 1000 Bryssel
Spanish: ) cada 3 o 4 días durante 12 semanas.
Swedish: ) med 3 eller 4 dagars mellanrum i 12 veckor.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2011 Fecha de la última renovación: 26 mayo 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15/06/2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 Maj 2016
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Swedish: Även om symtomen är sällsynta kan de vara allvarliga.
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
Swedish: • struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Swedish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: Por lo tanto, solo se administrará Cinryze a mujeres embarazadas si está claramente indicado.
Swedish: Därför ska Cinryze ges till gravida kvinnor endast om det är tydligt indikerat.
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
Swedish: 1077 XX Amsterdam Nederländerna
Spanish: Después de la reconstitución, el producto deberá utilizarse inmediatamente.
Swedish: Efter beredning bör produkten användas omedelbart.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället var mindre vanliga.
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Swedish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bryssel Belgien
Spanish: No utilice el producto si las soluciones están turbias o teñidas.
Swedish: Använd inte produkten om lösningarna är grumliga eller missfärgade.
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
Swedish: *Tidigare angivna potensvärden uttrycks i interna enheter (E).
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
Swedish: Den primära funktionen för serpiner är att reglera aktiviteten för serinproteaser.
Spanish: Semivida de eliminación (h)
Swedish: Elimineringshalveringstid (h)
Spanish: Prevención:
Swedish: Prevention:
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
Swedish: • ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
Swedish: Detta kan innefatta reaktioner av allergisk typ.
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller chock skulle uppkomma måste akut medicinsk behandling sättas in.
Spanish: Cada envase contiene:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
Swedish: Totalt sett tolererades administrering av Cinryze väl.
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Swedish: Vad Cinryze är och vad det används för
Spanish: La reconstitución, administración del producto y manipulación del equipo de administración y de las agujas deberán realizarse con cautela.
Swedish: Beredning, produktadministrering och hantering av administreringsset och kanyler måste utföras med försiktighet.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Swedish: NL-1066 CX Amsterdam Nederländerna
Spanish: /kg) para prevenir el síndrome de extravasación capilar.
Swedish: /kg) för att förhindra kapillärläckage-syndrom.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
Spanish: Deberá establecerse un registro de post-comercialización con el objetivo de conseguir información adicional sobre la seguridad y la utilización de Cinryze en la UE.
Swedish: Ett register ska upprättas efter godkännandet för försäljning med syftet att erhålla ytterligare information om säkerheten för och användningen av Cinryze inom EU.
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
Swedish: Varje förpackning med Cinryze innehåller:
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
Swedish: Läkaren kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och nyttan med att ta det här läkemedlet.