FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Injizieren Sie die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden durch leichtes Drücken des Kolbens, bis die Spritze leer ist.
Slovak: Vstrekujte suspenziu po dobu 5 sekúnd jemným stláčaním piesta, až kým sa nevyprázdni injekčná striekačka.
German: Bei Frauen, die Östrogen einnehmen, beträgt die Anfangsdosis normalerweise 3 mg, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
Slovak: Pre ženy užívajúce perorálne estrogény je začiatočná dávka zvyčajne 3 mg podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
German: Fälle von rezidivierenden Malignomen und benignen Tumoren, de-novo und sekundären Tumoren wurden in zeitlichem Zusammenhang mit einer Somatropin-Therapie berichtet.
Slovak: Prípady opätovných výskytov malígnych a benígnych nádorov, de-novo a sekundárnych nádorov boli hlásené v prechodnom vzťahu s liečbou somatropínom.
German: Patienten mit früheren Malignomen sollten regelmäßig untersucht werden, um eine Progression oder ein Wiederauftreten auszuschließen.
Slovak: U pacientov s anamnézou zhubných ochorení sa má pravidelne vyšetrovať progresia alebo opätovný výskyt ochorenia.
German: Wird die Suspension nicht sofort angewendet, muss sie unmittelbar vor der Injektion durch Schwenken wieder rekonstituiert werden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, suspenzia sa musí znova rekonštituovať krúživým pohybom tesne pred podaním injekcie.
German: Daher muss bei Kindern, die mehr als 40 kg wiegen, das Gesamtinjektionsvolumen gleichmäßig auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden, da mehr als 1 ml der Suspension erforderlich ist.
Slovak: U detí s hmotnosťou viac než 40 kg sa preto musí rozdeliť celkový objem injekcie na rovnaké diely medzi dve miesta podania injekcie, pretože sa vyžaduje viac než 1 ml suspenzie.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig bei Erwachsenen berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), waren Gewebeschwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, ein leichter Anstieg des Blutzuckers und Kopfschmerzen.
Slovak: Veľmi často hlásenými vedľajšími účinkami u dospelých (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí) boli opuch tkaniva z dôvodu zadržiavania tekutín, mierne zvýšená hladina cukru v krvi a bolesť hlavy.
German: Ein Anstieg der Empfindlichkeit gegenüber Wachstumshormon (ausgedrückt als Änderung der IGF-IKonzentration pro Wachstumshormondosis) kann mit der Zeit insbesondere bei Männern beobachtet werden.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvyšujúca sa citlivosť voči rastovému hormónu (prejavuje sa ako zmena hladiny IGF-I na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
German: Es wurde keine Akkumulation von menschlichem WH nach mehrfacher Dosierung dieses Arzneimittels beobachtet.
Slovak: Po viacerých dávkach tohto lieku sa nepozorovala žiadna akumulácia hGH.
German: Nach 6 Monaten, in denen wöchentlich Somatropin Biopartners gegeben wurde, kam es zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Fettanteils von 1,6 kg in der Somatropin Biopartners-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Slovak: Biopartners sa pozorovalo štatisticky významné zníženie podielu telesného tuku o 1,6 kg v skupine so Somatropinom Biopartners v porovnaní so skupinou s placebom.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin Biopartners stimmt im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil täglich durchgeführter Wachstumshormonbehandlungen überein.
Slovak: Bezpečnostný profil Somatropinu Biopartners je vo všeobecnosti v súlade s dobre známym bezpečnostným profilom každodenných terapií rastovým hormónom.
German: Dosisverringerungen können erforderlich sein: - bei Patienten älter als 60 Jahre - bei Patienten, bei denen lang anhaltende Gewebeschwellungen, die durch Flüssigkeitsansammlungen verursacht werden, auftreten oder ungewöhnliche Empfindungen wie ein kribbelndes und prickelndes Gefühl sowie Jucken - um die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu verhindern, wobei der durch das Handgelenk verlaufende Nerv (der Mittelarmnerv) gequetscht wird, was zu Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Hand führen kann - nach Anwendung des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum hinweg, vor allem bei Männern.
Slovak: Zníženia dávkovania môžu byť potrebné: - u pacientov vo veku nad 60 rokov, - u pacientov, u ktorých sa rozvinie dlhotrvajúci opuch tkaniva spôsobený zadržiavaním tekutín alebo u ktorých sa rozvinie abnormálny pocit, ako napríklad pichanie, brnenie a svrbenie, - na zabránenie vzniku syndrómu karpálneho tunela, pri ktorom dochádza k stlačeniu nervu prechádzajúceho cez zápästie (mediánový nerv), čo spôsobuje stratu citlivosti a bolesť ruky, - po dlhodobom používaní tohto lieku, najmä u mužov.
German: Einsetzen im Erwachsenenalter: Patienten mit einem WH-Mangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter Erkrankung des hypophysären/hypothalamischen Systems und bekanntem Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon (außer Prolaktin).
Slovak: Vznik v dospelosti: pacienti s GHD v dospelosti sú definovaní ako pacienti so známou hypotalamickyhypofyzárnou poruchou a s nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy s výnimkou prolaktínu.
German: IGF-I SDS größer als +2
Slovak: SDS pre IGF-I väčšia než +2
German: Entsorgen Sie vorsichtig alle verwendeten Injektionsnadeln und Spritzen nach einmaliger Anwendung.
Slovak: Všetky použité injekčné ihly a injekčné striekačky po jednom použití bezpečne zlikvidujte.
German: MWH wird durch den klassischen Proteinkatabolismus sowohl in der Leber als auch den Nieren metabolisiert.
Slovak: Metabolická premena hGH zahŕňa klasický proteínový katabolizmus v pečeni aj obličkách.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Slovak: Časté: nespavosť
German: Junge erwachsene Patienten mit geschlossenen Epiphysen, die in ihrer Kindheit aufgrund eines WH-Mangels behandelt wurden, sollten entsprechend der Kriterien für erwachsene Patienten erneut auf einen WH-Mangel untersucht werden (siehe Abschnitt 4.1), bevor eine Substitutionstherapie mit den für Erwachsenen empfohlenen Dosen begonnen wird.
Slovak: U mladých dospelých pacientov s uzavretými epifýzami, ktorí sa predtým v detstve liečili na GHD, sa má pred začatím substitučnej liečby dávkami odporúčanými pre dospelých znova vyhodnotiť GHD použitím kritérií pre dospelých pacientov (pozri časť 4.1).
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel, die - bereits im Kindesalter an Wachstumshormonmangel litten oder - im Erwachsenenalter nicht genügend Wachstumshormon besitzen.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých s nedostatkom (deficitom) rastového hormónu, ktorí - už mali nedostatok rastového hormónu v detstve alebo - nemajú dostatok rastového hormónu v dospelosti.
German: Diagnose und Therapie mit diesem Arzneimittel sollten durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel (WH-Mangel) besitzen.
Slovak: Diagnostiku a liečbu týmto liekom majú začínať a sledovať lekári s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s nedostatkom rastového hormónu (GHD).
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit dem benötigten Volumen des Lösungsmittels zur Injektion zu befüllen, wie im Text von Abbildung 4 weiter oben beschrieben.
Slovak: Pokračujte v napĺňaní injekčnej striekačky správnym objemom injekčného roztoku, ako je to uvedené v texte na obrázku 4 vyššie.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von unzureichendem Körperwachstum (Wachstumsstörungen) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer unzureichenden Sekretion von Wachstumshormon.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zlyhania normálneho rastu (nedostatočného rastu) u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov s nedostatočným vylučovaním rastového hormónu.
German: Die empfohlene wöchentliche Dosis bei Kindern (d. h. 0,5 mg/kg/Woche) sollte nicht überschritten werden, da bei dieser Patientengruppe nur wenige Erfahrungen mit höheren Dosen vorliegen.
Slovak: j. 0,5 mg/kg/týždeň) sa nemá prekročiť, pretože existujú iba obmedzené skúsenosti s vyššími dávkami v tejto skupine pacientov.
German: Diagnose und Therapie mit diesem Arzneimittel sollten durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit WH-Mangel besitzen.
Slovak: Diagnostiku a liečbu týmto liekom majú začínať a sledovať lekári s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s GHD.
German: Die wöchentliche Dosis von 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, da nur unzureichende Erfahrungen mit hohen Dosen bei Kindern vorliegen.
Slovak: Nemá sa prekročiť týždenná dávka 0,5 mg somatropínu na kilogram telesnej hmotnosti z dôvodu obmedzených skúseností s vyššími dávkami u detí.
German: Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren sollten die 10 mg- und 20 mg-Durchstechflaschen dieses Arzneimittels angewendet werden.
Slovak: Na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov sa majú používať 10 mg a 20 mg injekčné liekovky tohto lieku.
German: Sehr selten: Schlaflosigkeit*
Slovak: Veľmi zriedkavé: nespavosť*
German: Beenden Sie das Schwenken der Durchstechflasche erst dann, wenn die Suspension homogen und weiß ist und sich alles auf dem Boden befindliche Pulver aufgelöst hat.
Slovak: Krúživý pohyb zastavte až vtedy, keď sa suspenzia bude zdať homogénna, biela a všetok prášok na spodku sa rozptýli.
German: Häufig: Hämaturie, erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
Slovak: Časté: hematúria, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
German: Sehr selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen - Schläfrigkeit - Vergrößerung der männlichen Brust
Slovak: Veľmi zriedkavé, môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí - nespavosť - zväčšenie mužského prsníka
German: Sie dürfen vor der Injektion die Nadel nicht berühren oder zulassen, dass sie in Kontakt mit einer Oberfläche kommt.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej kontaktu s akýmkoľvek povrchom pred podaním injekcie.
German: Nach der Herstellung muss das Produkt sofort angewendet werden.
Slovak: Po príprave sa tento liek musí ihneď použiť.
German: Da Somatropin die Wachstumsrate erhöht, sollten Patienten mit einer Skoliose in der Vorgeschichte während der Behandlung mit Somatropin auf eine Progression der Skoliose hin überwacht werden.
Slovak: Keďže somatropín zvyšuje rýchlosť rastu, u pacientov so skoliózou v anamnéze liečených somatropínom sa má sledovať zhoršenie skoliózy.
German: Verwenden Sie sie sofort, da es sonst zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension kommen kann, wenn diese stehen gelassen wird.
Slovak: Suspenziu ihneď použite, pretože ak ju ponecháte stáť, môže
German: Es wird empfohlen, ein maximales Injektionsvolumen von 1 ml pro Injektionsstelle, was einer Dosis von 20 mg Somatropin entspricht, nicht zu überschreiten.
Slovak: Pre každé miesto podania injekcie sa odporúča neprekročiť maximálny objem injekcie 1 ml, čo zodpovedá dávke 20 mg somatropínu.
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Dosis* erforderlich sind
Slovak: Injekčné liekovky a rozpúšťadlo potrebné na prípravu jednej dávky*
German: Das Pulver sollte vor der Anwendung in der Injektionsspritze homogen verteilt sein.
Slovak: Prášok musí byť pred podaním homogénne suspendovaný v injekčnom roztoku.
German: Es erhöht die Plasmaspiegel von Fettsäuren und HDL-Cholesterin (Lipoproteinen hoher Dichte) und senkt das Gesamtcholesterin im Plasma.
Slovak: Somatropín stimuluje metabolizmus lipidov tým, že zvyšuje hladinu mastných kyselín v plazme a cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high-density lipoprotein) a znižuje celkovú hladinu cholesterolu v plazme.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion nach einer Überdosierung wird empfohlen.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
German: Es ist daher sehr wichtig, die normale Dosis und die Stressdosis von Glukokortikoiden zu beurteilen, die bei Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormon gegebenenfalls angepasst werden müssen.
Slovak: Preto je veľmi dôležité vyhodnotenie východiskových a záťažových dávok glukokortikoidov, ktoré môže byť potrebné upraviť pri začatí liečby rastovým hormónom.
German: • Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen - Vergrößerung der männlichen Brust
Slovak: Menej časté, môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí - zväčšenie mužského prsníka
German: Bei pädiatrischen Patienten mit endokrinen Erkrankungen, einschließlich WH-Mangel, kann es häufiger zu einer Epiphysenlösung des Hüftkopfs kommen.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane GHD sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie hlavných epifýz femuru.
German: Häufig: Pigmentierungsstörung (1,1 %)
Slovak: Časté: porucha pigmentácie (1,1
German: Die Entstehung von neuen Tumoren oder das erneute Auftreten vorher existierender Tumoren wurde bei der Behandlung mit Wachstumshormonen berichtet.
Slovak: Počas liečby rastovými hormónmi bol hlásený vznik nových nádorov alebo opätovný výskyt predtým existujúcich nádorov.
German: Bei persistierendem Ödem oder schwerer Parästhesie ist die Dosierung von Somatropin zu verringern, um der Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms vorzubeugen.
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej parestézie, aby sa zabránilo rozvoju syndrómu karpálneho tunela.
German: Somatropin fördert die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Slovak: Somatropín podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
German: Entfernen Sie die Spritze und entsorgen Sie diese.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a zlikvidujte ju.
German: Wenn Sie jedoch der Überzeugung sind, dass dies bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da möglicherweise die Behandlung beendet werden muss.
Slovak: Nie je známe, ako často sa to môže vyskytnúť, ale ak máte takéto podozrenie, kontaktujte vášho lekára, pretože môže byť potrebné ukončiť liečbu.
German: Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Schulterschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere, Tendonitis, Gelenkschwellung, Arthritis, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie*
Slovak: Časté: bolesť chrbta, bolesť v končatinách, artralgia, bolesť ramena, stuhnutosť svalov a kostí, bolesť kostí, svalová slabosť, pocit ťažoby, tendonitída, opuch kĺbov, artritída, muskuloskeletálna bolesť, myalgia*
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg Somatropin, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg somatropínu podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
German: Was Somatropin Biopartners enthält
Slovak: Čo Somatropin Biopartners obsahuje
German: Weitere Dosisanpassungen können, abhängig von den IGF-I-Werten des Patienten, erforderlich sein.
Slovak: V závislosti od odpovede IGF-I u pacienta môžu byť potrebné opakované úpravy dávky.
German: Nach der Rekonstitution sollte diese sofort injiziert werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má injekcia ihneď podať.
German: Häufig: Geringer Nüchternblutzucker, Hyperlipidämie, erhöhtes Insulin im Blut, erhöhtes Cholesterin im Blut, erniedrigtes Natrium im Blut, erhöhte Triglyceride im Blut, erhöhte Glucose im Blut, erhöhtes oder erniedrigtes HDL, erhöhtes LDL
Slovak: Časté: zhoršená hladina glukózy nalačno, hyperlipidémia, zvýšená hladina inzulínu v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená alebo znížená hladina HDL, zvýšená hladina LDL Neznáme: rezistencia voči inzulínu*
German: Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion, die eine Thyroxin-Substitutionstherapie erhalten, kann es zu einer Hypophysenüberfunktion kommen.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom dostávajúcich substitučnú liečbu tyroxínom sa môže rozvinúť hyperpituitarizmus.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Somatropin Biopartners in einer 12-monatigen kontrollierten klinischen Vergleichsstudie mit 178 Kindern, die bisher noch nicht behandelt worden waren und mit Wachstumsstörungen inzufolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon, und in einer Dosisfindungsstudie beobachtet.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali pri liečbe Somatropinom Biopartners v 12-mesačnej kontrolovanej porovnávacej klinickej štúdii u 178 dovtedy neliečených detí s poruchou rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania endogénneho rastového hormónu a v štúdii zameranej na zistenie dávky.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú dispozícii údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
German: Die Dosis von Patienten, die sich gleichzeitig einer Therapie mit Glukokortikoiden unterziehen, sollte sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu verhindern.
Slovak: Pacientom dostávajúcim súbežnú liečbu glukokortikoidmi sa má starostlivo upravovať ich dávka, aby sa zabránilo inhibičnému účinku na rast.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Somatropin Biopartners
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Somatropinu Biopartners
German: Häufig: Erniedrigtes oder erhöhtes weißes Blutbild, erhöhtes glykolisiertes Hämoglobin, erniedrigtes Hämoglobin
Slovak: Časté: znížený alebo zvýšený počet bielych krviniek, zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu, znížená hladina hemoglobínu
German: Eine übermäßige Therapie mit Glukokortikoiden wird die wachstumsfördernde Wirkung von MWH hemmen.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov inhibuje účinok hGH podporujúci rast.
German: Eine Progression einer Skoliose kann bei Patienten mit schnellem Wachstum auftreten.
Slovak: Pri rýchlom raste môže u pacientov dôjsť k zhoršeniu skoliózy.
German: Ihr Arzt wird die Konzentration Ihrer Nebennierenhormone (Glukokortikoide) untersuchen, da diese nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon eventuell angepasst werden müssen.
Slovak: Váš lekár skontroluje vaše hladiny hormónov nadobličiek (glukokortikoidy), ktoré môžu vyžadovať úpravu po začatí liečby rastovým hormónom.
German: Verringerung -0,5 mg (alle Patienten)
Slovak: -0,5 mg (všetci pacienti)
German: Somatropin Biopartners sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Somatropin Biopartners sa nemá používať u dojčiat vo veku do 2 rokov.
German: Um dies zu verhindern, sollten Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle wählen.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vždy meňte miesto podania injekcie medzi jednotlivými injekciami.
German: Diabetespatienten, die Insulin nehmen, sollten während der Behandlung mit Somatropin sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Pacienti užívajúci inzulín na liečbu diabetes mellitus sa majú počas liečby somatropínom starostlivo sledovať.
German: An dieser wichtigen Phase III-Studie, die 6 Monate dauerte, nahmen 151 erwachsene Patienten teil, die bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem WH-Mangel leiden.
Slovak: Táto kľúčová štúdia fázy III zahŕňala 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a trvala 6 mesiacov.
German: Das Bindungsvermögen dieser Antikörper ist gering und es wurden keine klinischen Auswirkungen im Zusammenhang mit ihrer Bildung beobachtet.
Slovak: Väzbová aktivita týchto protilátok bola nízka a ich tvorba nebola vo všeobecnosti spojená so žiadnymi klinickými následkami.
German: Nach wiederholter wöchentlicher subkutaner Anwendung einer mittleren Dosis von 4,4 mg Somatropin mit langfristiger Wirkstofffreisetzung bei Erwachsenen mit WH-Mangel lagen Cmax und tmax des MWH im Plasma bei etwa 4,5 ng/ml bzw. 15 Stunden.
Slovak: Po opakovanom týždennom subkutánnom podávaní priemernej dávky 4,4 mg somatropínu s predĺženým uvoľňovaním dospelým s GHD dosahovali hodnoty Cmax a tmax plazmatického hGH hodnoty približne 4,5 ng/ml a 15 hodín, v uvedenom poradí.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit früheren Malignomen besteht ein erhöhtes Risiko einer Entwicklung sekundärer Neoplasmen, wenn sie mit Wachstumshormon behandelt werden, insbesondere dann, wenn die Behandlung des primären Malignoms durch eine Strahlentherapie erfolgte.
Slovak: Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientov so zhubným ochorením v anamnéze môže vzniknúť druhotná neoplazma pri liečbe rastovým hormónom, najmä ak liečba primárneho zhubného ochorenia zahŕňala liečbu ožarovaním.
German: Häufig: Nebenniereninsuffizienz, erniedrigtes freies Thyroxin, erniedrigtes freies Trijodthyronin, erhöhtes TSH im Blut, Hypothyreose*
Slovak: Časté: insuficiencia nadobličiek, znížená hladina voľného tyroxínu, znížená hladina voľného trijódotyronínu, zvýšená hladina TSH v krvi, hypotyreóza*
German: Somatropin Biopartners ist angezeigt zur Substitutionstherapie endogener Wachstumshormone bei Erwachsenen, die bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel (WH-Mangel) leiden.
Slovak: Somatropin Biopartners je indikovaný na substitučnú liečbu endogénnym rastovým hormónom u dospelých s nedostatkom rastového hormónu (GHD, growth hormone deficiency) vzniknutým v detstve alebo dospelosti.
German: Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren sollten Durchstechflaschen mit 10 mg und 20 mg Somatropin angewendet werden.
Slovak: Na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov sa majú používať injekčné liekovky obsahujúce 10 mg a 20 mg somatropínu.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Einleitung der Therapie mit Wachstumshormon bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese sowie ungeklärter Atemwegsinfekt.
Slovak: Po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov s Prader-Williho syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacero z nasledujúcich rizikových faktorov, boli hlásene prípady spánkového apnoe a náhlej smrti: závažná obezita, obštrukcia horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
German: Die Anwendung von Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Somatropin Biopartners sa neodporúča počas gravidity.
German: Für den Fall einer SomatropinÜberdosierung gibt es kein spezifisches Antidot.
Slovak: Neexistuje žiadna protilátka na predávkovanie somatropínom.
German: Im Vergleich zu Produkten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die zuvor einmal täglich bei denselben Probanden angewendet wurden, dauerte es nach der Anwendung von Somatropin Biopartners länger, bis tmax erreicht wurde, und auch die Halbwertszeit war länger, was auf die langsamere und langfristige Freisetzung des menschlichen WH an der Injektionsstelle von Somatropin Biopartners zurückzuführen ist.
Slovak: Hodnota tmax sa dosahovala neskôr a polčas bol dlhší po podaní Somatropinu Biopartners, než keď sa rovnakým pacientom predtým podávali jedenkrát denne lieky s okamžitým uvoľňovaním, čo odráža pomalšie a predĺženejšie uvoľňovanie hGH z miesta injekcie Somatropinu Biopartners.
German: Nach Entfernen der Schutzkappen beider Durchstechflaschen sollten die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer gesäubert werden.
Slovak: Po odstránení ochranných viečok z hornej časti oboch injekčných liekoviek očistite gumené zátky tampónom namočeným v alkohole.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
Slovak: Snímte chránič ihly.