FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu stigum batans.
Spanish: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Icelandic: Þunglyndi fylgir aukin hætta á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvígstengd tilvik).
Spanish: Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.
Icelandic: Mælt er með eftirfylgni í sérhæfðu umhverfi.
Spanish: La agomelatina es un agonista melatoninérgico (receptores MT1 y MT2) y un antagonista de 5-HT2C.
Icelandic: Agómelatín er melatónínvirkur örvi (MT1 og MT2 viðtakar) og 5-HT2c hemill.
Spanish: - si su hígado no funciona de forma adecuada (insuficiencia hepática).
Icelandic: - ef lifrin starfar ekki eðlilega (skert lifrarstarfsemi).
Spanish: En la mayoría de las personas con depresión Thymanax empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
Icelandic: Thymanax byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Thymanax de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Thymanax en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Spanish: No se observó mejoría en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años, N=69, de los cuales 48 tratados con agomelatina).
Icelandic: Enginn bati kom fram hjá mjög öldruðum sjúklingum (≥ 75 ára, N= 69, þar af fengu 48 agómelatín).
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba agomelatina a estos pacientes.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar agómelatíni er ávísað hjá þessum sjúklingum.
Spanish: En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn ávísað hærri skammti (50 mg), þ.e. tveimur töflum sem taka skal saman áður en farið er að sofa að kvöldi.
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT) (>3 veces el límite superior del rango normal)
Icelandic: Hækkaður gamma-glútamýltransferasi* (GGT) (> 3 sinnum eðlileg efri mörk)
Spanish: Desde la primera semana del tratamiento, la conciliación del sueño y la calidad del sueño mejoraron de manera significativa sin embotamiento diurno según evaluaron los propios pacientes.
Icelandic: Frá fyrstu viku meðferðar, komu fram verulegar framfarir við að ná svefni og á svefngæðum án klaufagangs að degi til samkvæmt mati sjúklinga.
Spanish: La variabilidad aumenta con comidas ricas en grasas.
Icelandic: Breytileikinn eykst með fituríkri fæðu.
Spanish: - Los demás componentes son:
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a.:
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de pensamientos suicidas antes del comienzo del tratamiento, tienen mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda hegðun og þeir sem hafa umtalsverðar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin, eiga frekar á hættu að fá sjálfsvígshugsanir eða gera tilraunir til sjálfsvígs og ætti að fylgjast mjög náið með þeim meðan á meðferð stendur.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), se mostró que a una dosis de 25 mg la AUC media y la Cmax media fueron 4 veces y 13 veces más altas, aproximadamente, en pacientes ≥ 75 años comparado con pacientes < 75 años.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Spanish: La agomelatina no mostró propiedades proconvulsivantes a dosis intraperitoneales de hasta 128 mg/kg en ratones y ratas.
Icelandic: Ekki komu fram krampaörvandi áhrif af völdum agómelatíns við skammta allt að 128 mg/kg hjá músum og rottum.
Spanish: La mayoría de efectos adversos son leves o moderados.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar.
Spanish: Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Spanish: Agomelatina no altera la atención diurna ni la memoria en voluntarios sanos.
Icelandic: Agómelatín breytir hvorki virkni að degi til né minni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Asociación con inhibidores del CYP1A2 (ver las secciones 4.3 y 4.5)
Icelandic: Notkun ásamt CYP1A2 hemlum (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Spanish: Fumar induce al CYP1A2 y se ha demostrado que disminuye la biodisponibilidad de la agomelatina, especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
Icelandic: Reykingar örva CYP1A2 og hafa sýnt að þær draga úr aðgengi agómelatíns, sérstaklega hjá stórreykingamönnum (≥ 15 sígarettur/dag) (sjá kafla 5.2).
Spanish: Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado funciona de manera adecuada antes de iniciar el tratamiento y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort lifrin í þér starfi eðlilega áður en meðferð er hafin og síðan reglulega meðan á meðferðinni stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun agómelatíns hjá á meðgöngu.
Spanish: - Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Icelandic: - Ef þú ert með geðhvarfasýki, hefur fengið eða færð einkenni oflætis (tímabil óeðlilega mikils bráðlyndis og tilfinninga) skalt þú ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf eða áður en þú heldur áfram að nota lyfið (sjá einnig „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Spanish: Qué es Thymanax y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad la agomelatina inducía un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en la rata y el ratón, a una dosis al menos 110 veces más alta que la dosis terapéutica.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum stuðlaði agómelatín að aukinni tíðni lifraræxla hjá rottum og músum í skammti sem var minnst 110 sinnum hærri en ráðlagði skammturinn.
Spanish: Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum: própranólól (betablokki notaður í meðferð við háþrýstingi), enoxacín (sýklalyf).
Spanish: Comprimido recubierto con película, amarillo-anaranjado, oblongo, de 9,5 mm de longitud y 5,1 mm de ancho, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
Icelandic: Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Thymanax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Thymanax að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Spanish: Si su médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis en el momento del aumento de dosis y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Icelandic: Ef læknirinn hækkar skammtinn upp í 50 mg á að framkvæma lifrarpróf í upphafi skammtabreytingar og síðan reglulega á meðan meðferð stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur.
Spanish: Se ha demostrado superioridad (2 estudios) y no-inferioridad (4 estudios) en seis de siete ensayos de eficacia en poblaciones heterogéneas de pacientes adultos deprimidos versus ISRS/IRSN (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
Icelandic: Yfirburðir (2 rannsóknir) eða ekki síðri útkoma (4 rannsóknir) hefur komið fram í sex af sjö rannsóknum á verkun hjá ólíku þýði fullorðinna sjúklinga með þunglyndi í samanburði við SSRI/SNRI (sertralín, escitalópram, flúoxetín, venlafaxín eða duloxetín).
Spanish: No debe tomar Thymanax junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome Thymanax" en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thymanax samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Thymanax"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti sem búist var við í blóðinu.
Spanish: Puede experimentar síntomas de retirada relacionados con la interrupción del tratamiento previo durante unas semanas, incluso si la dosis de su medicamento antidepresivo previo se reduce gradualmente.
Icelandic: Þú getur fengið meðferðarrofseinkenni (fráhvarfseinkenni) í nokkrar vikur eftir að fyrri meðferð er hætt, jafnvel þó að skammtur þunglyndislyfsins sé minnkaður smám saman.
Spanish: Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua.
Icelandic: Þú skalt kyngja töflunni með vatni.
Spanish: Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría.
Icelandic: Þar sem bati verður e.t.v. ekki á fyrstu vikum meðferðar eða lengur, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum þar til slíkur bati verður.
Spanish: Un paciente que ingirió 2.450 mg de agomelatina, se recuperó de forma espontánea sin anomalías cardiovasculares ni biológicas.
Icelandic: Einn einstaklingur sem tók 2.450 mg af agómelatíni náði sér af sjálfsdáðum án óeðlilegra einkenna frá hjarta og æðakerfi eða annarra óeðlilegra líffræðilegra afleiðinga.
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina, ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
Icelandic: Agómelatín var ekki borið beint saman við paroxetín og flúoxetín þar sem þessum samanburðarlyfjum var bætt við til að tryggja næmi við prófun í rannsókninni.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de agomelatina en niños desde 2 años en adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun agómelatíns hjá börnum 2 ára og eldri í meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum .
Spanish: Envases calendario que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Dagatalspakkningar sem innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Se observó también eficacia en pacientes con depresión más intensa (HAM-D basal ≥25) en todos los estudios positivos controlados con placebo.
Icelandic: Verkun kom einnig fram hjá sjúklingum með alvarlegra þunglyndi (grunngildi HAM-D ≥ 25) í öllum jákvæðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios no estaba permitido aumentar la dosis inicial de agomelatina, paroxetina o fluoxetina incluso si la respuesta no era adecuada.
Icelandic: Hinsvegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se debe asegurar de que todos los médicos que se prevé prescriban o utilicen Thymanax, dispongan de "folletos informativos dirigidos al paciente" para que sean entregados a los pacientes a los que prescriban este medicamento.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ætla má að muni ávísa eða nota Thymanax fái fræðslubæklinga fyrir sjúklinga, til að afhenda þeim sjúklingum þeirra sem fá lyfið.
Spanish: Considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir o utilizar máquinas se puede ver afectada.
Icelandic: Þar sem svimi og svefnhöfgi eru algengar aukaverkanir ætti að vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum á hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Spanish: Por tanto, la agomelatina no modificará la exposición a los medicamentos metabolizados por el CYP 450.
Icelandic: Agómelatín mun því ekki breyta útsetningu fyrir lyfjum sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP 450.
Spanish: La variable principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal.
Icelandic: Aðal endapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Spanish: Estos efectos adversos incluyen: - Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Icelandic: - Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: • lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K30), glicolato sódico de almidón de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicerol, macrogol (6000), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat tegund A, sterínsýra, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, glýceról, makrógól (6000), gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171). prentblek: gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Spanish: El número total de pacientes que recibió 50 mg fue demasiado bajo para llegar a alguna conclusión.
Icelandic: 50 mg skammt var of lítill til að hægt væri að draga ályktanir af þeim niðurstöðum.
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 7 enero 2019
Icelandic: 19. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Si el tratamiento con Thymanax se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Thymanax al principio del tratamiento.
Icelandic: Ef Thymanax meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Thymanax meðferð í upphafi.
Spanish: La fluvoxamina, un potente inhibidor del CYP1A2 e inhibidor moderado del CYP2C9, inhibe de manera notable el metabolismo de la agomelatina produciendo que aumente 60 veces (rango 12-412) la exposición a agomelatina.
Icelandic: Flúvoxamín, öflugur CYP1A2 og miðlungi öflugur CYP2C9 hemill hindrar greinilega umbrot agómelatíns sem veldur 60-faldri (á bilinu 12-412) aukningu á útsetningu agómelatíns.
Spanish: La dosis recomendada de Thymanax es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Thymanax er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi.
Spanish: En un estudio específico que incluía pacientes cirróticos con insuficiencia hepática crónica leve (tipo A de Child-Pugh) o moderada (tipo B de Child-Pugh), la exposición a 25 mg de agomelatina aumentó de forma sustancial (70 veces y 140 veces, respectivamente), en comparación con los voluntarios agrupados (por edad, peso y tabaquismo) sin insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Icelandic: Í sértækri rannsókn hjá sjúklingum með skorpulifur með langvinna væga (Child-Pugh tegund A) eða miðlungi mikla (Child-Pugh tegund B) skerðingu á lifrarstarfsemi, jókst útsetning fyrir agómelatíni 25 mg verulega (annars vegar 70 og hins vegar 140 falt) samanborið við sambærilega sjálfboðaliða (aldur, þyngd og reykingavenjur) sem ekki höfðu lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Spanish: Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo cuando comience el tratamiento con Thymanax.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Thymanax meðferð er hafin.
Spanish: - Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con Thymanax.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða: óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita strax ráða hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Thymanax.
Spanish: Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse.
Icelandic: Eftir meðferð í tvær vikur, má auka skammtinn ef enginn bati hefur orðið, í 50 mg einu sinni á dag, þ.e. tvær 25 mg töflur, teknar saman áður en farið er að sofa á kvöldin.
Spanish: La ingesta de alimentos (comida normal o rica en grasas) no modifica la biodisponibilidad ni la velocidad de absorción.
Icelandic: Inntaka fæðu (venjuleg máltíð eða fiturík máltíð) breytir ekki aðgenginu eða frásogshraða.
Spanish: Aspecto de Thymanax y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Thymanax og pakkningastærðir
Spanish: ALT y/o AST elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALT y/o AST en 1,2% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2,6% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0,5% con placebo).
Icelandic: Hækkað ALAT og/eða ASAT (í klínískum rannsóknum, hækkun > 3 sinnum eðlileg efri mörk á ALAT og/eða ASAT kom fram hjá 1,2% sjúklinga á 25 mg af agómelatíni á dag og 2,6% á 50 mg agómelatíni á dag samanborið við 0,5% hjá sjúklingum á lyfleysu.
Spanish: Si olvidó tomar Thymanax
Icelandic: Ef gleymist að taka Thymanax
Spanish: El folleto informativo dirigido al paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Spanish: No se ha observado una modificación relevante de los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (n=8, dosis única de 25 mg), pero debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave ya que sólo se dispone de datos clínicos limitados en estos pacientes (ver sección 4.2).
Icelandic: Engin breyting er skiptir máli hefur komið fram á lyfjahvörfum agómelatíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (n=8, stakur 25 mg skammtur), en gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem aðeins liggja fyrir takmörkuð klínísk gögn varðandi þessa sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Spanish: La agomelatina pasa a la placenta y a los fetos de las ratas preñadas.
Icelandic: Agómelatín fer yfir fylgju og til fóstra hjá ungafullum rottum.
Spanish: La agomelatina aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina.
Icelandic: Agómelatín eykur losun noradrenalíns og dópamíns á sértækan hátt í framheilaberki og hefur engin áhrif á utanfrumuþéttni serótóníns.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio es de aproximadamente 35 l y la unión a las proteínas plasmáticas es del 95%, con independencia de la concentración, y no se modifica con la edad ni en pacientes con insuficiencia renal, pero la fracción libre es el doble en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er um 35 l og próteinbinding í plasma er 95% óháð styrk og breytist ekki með aldri eða hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en óbundni hlutinn tvöfaldast hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg einu sinni á dag, til inntöku áður er farið er að sofa á kvöldin.
Spanish: Durante su tratamiento con Thymanax:
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Thymanax stendur:
Spanish: La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de transaminasas.
Icelandic: Við ákvörðun um hækkun skammta þarf að taka tillit til aukinnar hættu á transamínasa hækkunum.
Spanish: Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas de forma periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado (ver también sección 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að fylgjast reglulega með gildum transamínasa eftir um þrjár vikur, sex vikur (lok bráðafasa), eftir um tólf og tuttugu og fjórar vikur (lok viðhaldsfasa) og síðan þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida cuando se administraban antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Icelandic: Safngreining á klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðsjúkdóma sýndi fram á aukna hættu á sjálfsvígshegðun tengda þunglyndislyfjum samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum yngri en 25 ára.
Spanish: Esté atento ante los signos y síntomas que puedan indicarle que su hígado no está funcionando adecuadamente.
Icelandic: Vertu á varðbergi varðandi ummerki og einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega
Spanish: Thymanax no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Thymanax.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thymanax við meðferð gegn þunglyndi hjá sjúklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Thymanax hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid España
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Spanish: Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento y se debe realizar un estrecho seguimiento durante el periodo de tratamiento en todos los pacientes, especialmente si hay factores de riesgo de daño hepático o uso concomitante de medicamentos asociados con riesgo de daño hepático.
Icelandic: Gæta skal varúðar áður en meðferð er hafin og viðhafa náið eftirlit meðan á meðferð stendur hjá öllum sjúklingum, einkum ef til staðar eru áhættuþættir vegna lifrarskemmda eða ef lyf sem tengjast hættu á lifrarskemmdum eru tekin samhliða.