FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit mykofenolaattimofetiili
Polish: Myclausen 500 mg tabletki powlekane mykofenolan mofetylu
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mg) ja kapseleina (250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg) i kapsułek (250 mg).
Finnish: Myclausenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myclausen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Myclausen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myclausen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myclausenia varten 7. lokakuuta 2010.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä DNA:n muodostuksen kannalta soluissa, varsinkin imusoluissa (valkosoluja, jotka liittyvät elinsiirteiden hylkimisreaktioon).
Polish: Enzym ten ma istotne znaczenie podczas tworzenia DNA w komórkach, zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które biorą udział w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille Myclausen-annos lasketaan pituuden ja painon perusteella.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myclausen oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien (muita elinsiirteen hylkimistä estäviä lääkkeitä) kanssa.
Polish: Lek stosuje się z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Myclausenia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu.
Finnish: Myclausen-hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Polish: Leczenie lekiem Myclausen powinien rozpoczynać i kontynuować specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Finnish: Tällöin imusolujen kyky tunnistaa elinsiirre ja hyökätä sitä vastaan heikentyy, ja hylkimisreaktion vaara pienenee.
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja Myclausen-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myclausen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Myclausen on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cellcept.
Polish: Oznacza to, że lek Myclausen jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cellcept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Sydänsiirteen saaneille aikuisille suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä, ja hoito tulee aloittaa viiden päivän kuluessa elinsiirrosta.
Polish: Po przeszczepieniu serca zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, rozpoczynając w ciągu pięciu dni po przeszczepie.
Finnish: Myclausenilla estetään kehoa hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä.
Polish: Lek Myclausen stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.
Finnish: Maksasiirteen saaneille aikuisille mykofenolaattimofetiili annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon) neljänä ensimmäisenä päivänä elinsiirron jälkeen, ja Myclausenia aletaan antaa 1,5 g kahdesti päivässä heti, kun potilas sen sietää.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać przez pierwsze cztery dni po przeszczepie we wlewie dożylnym, a następnie należy rozpocząć podawanie leku Myclausen w dawce 1,5 g dwa razy na dobę, gdy tylko lek ten może być tolerowany.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Cellceptin tavoin Myclausenin hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Cellcept, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Muita tietoja Myclausenista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myclausen:
Finnish: Annoksen mukauttaminen voi olla tarpeen potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie dawki.
Finnish: Koska Myclausen on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Munuaissiirteen saaneille aikuisille suositeltu annos on 1 g kahdesti päivässä suun kautta, ja hoito tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
Polish: Po przeszczepieniu nerki zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 g dwa razy na dobę, doustnie, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po przeszczepie.
Finnish: Se muuttuu elimistössä mykofenolihapoksi, joka estää entsyymiä ni meltä inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi.
Polish: W organizmie ulega on przekształceniu w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym określany jako „dehydrogenaza monofosforanu inozyny".
Finnish: Myclausen on lääke, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Polish: Myclausen to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Finnish: Mitä Myclausen on?
Polish: Co to jest Myclausen?
Finnish: Koska Myclausen on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Cellcept.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Cellcept.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myclausen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Myclausen-hoitoa ei suositella lapsille sydämen- tai maksansiirron jälkeen, sillä sen vaikutuksia tässä ryhmässä ei tunneta.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących działania u dzieci po przeszczepach serca lub wątroby nie zaleca się stosowania leku Myclausen w tej grupie pacjentów.
Finnish: Myclausen estää uuden DNA:n muodostumista ja hidastaa siten imusolujen lisääntymistä.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myclausen zmniejsza szybkość namnażania limfocytów.
Finnish: Myclausenin vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immuunisalpaaja.
Polish: Substancja czynna leku Myclausen, mykofenolan mofetylu, to lek immunosupresyjny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Myclausen-valmisteen laatu on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Cellceptiin ja että nämä kaksi valmistetta ovat biologisesti samanarvoisia.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Myclausen cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cellcept.
Finnish: Myclausen mykofenolaattimofetiili
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykofenolan mofetylu
Finnish: Myclausen on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Lek Myclausen jest lekiem generycznym.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Finnish: Mikä on Myclausenin hyöty-riskisuhde?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myclausen?
Finnish: Myclausenin antotapa ja annos määräytyvät siirretyn elimen mukaan.
Polish: Droga podania i dawka leku Myclausen zależą od rodzaju przeszczepionego narządu.
Finnish: 50 x 1 tablettia (yksikköannos)
Polish: 50 x 1 tabletki (dawka pojedyncza)
Finnish: 100 x 1 kapselia (yksikköannos)
Polish: 100 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Finnish: Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Polish: Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.
Finnish: Monissa näistä tapauksista ei ilmoitettu haittavaikutuksia.
Polish: W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
Finnish: • vakava infektio, joka saattaa vaikuttaa koko elimistöön
Polish: • ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm
Finnish: • eri laboratorioarvojen muutokset
Polish: • zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych
Finnish: Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi suurentunut.
Polish: Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry.
Finnish: Lapset ja nuoret (2-18-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Finnish: • veren punasolujen riittämätön tuotanto
Polish: • niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek
Finnish: Annos vaihtelee lapsen koon mukaan.
Polish: Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04A A06
Finnish: 2031GA Haarlem Alankomaat
Polish: 2031GA Haarlem Netherlands
Finnish: Niissä yliannostapauksissa, joissa ilmoitettiin esiintyneen haittavaikutuksia, tapaukset olivat lääkevalmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Finnish: Voit ottaa kapselit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: • sinulla on mustia tai verisiä ulosteita tai oksennat verta tai tummia hiukkasia, jotka näyttävät kahvinpuruilta.
Polish: • czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan (pituus ja paino).
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała).
Finnish: • veren tiettyjen valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia)
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutropenia)
Finnish: Hoitosi aloittaa ja sitä seuraa elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.
Polish: Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liity heikentynyttä neutrofiilien toimintaa.
Polish: Te zmiany nie są związane z upośledzeniem funkcji neutrofili.
Finnish: Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden "Varoitukset ja varotoimet" sekä "Raskaus, ehkäisy ja imetys" alta.
Polish: Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią".
Finnish: 50 tablettia 150 tablettia 50x1 tablettia
Polish: 50 tabletek powlekanych 150 tabletek powlekanych 50 x 1 tabletek powlekanych
Finnish: • tiettyjen valkosolujen muodon muuttuminen
Polish: • zmiana kształtu pewnych białych krwinek
Finnish: • kaikkien verisolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän suureneminen
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Finnish: • Lukijalle kerrotaan kummankin oppaan johdannossa, että oppaan on tarkoitus antaa tietoa siitä, että sikiön altistumista on vältettävä ja miten mykofenolaattimofetiiliin liittyvien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen riski voidaan minimoida.
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Finnish: Ne voivat olla merkkejä vatsan tai sisäelinten verenvuodosta.
Polish: Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu vahingossa, pese lääkejauheen kanssa kosketuksiin joutuneet ihoalueet saippualla ja vedellä.
Polish: Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą.
Finnish: • matala tai korkea verenpaine, verisuonten laajeneminen
Polish: • niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Finnish: T- ja Blymfosyyttien proliferaatio on erittäin riippuvainen puriinien de novo -synteesistä, kun taas muut solutyypit kykenevät käyttämään korvaavia reittejä.
Polish: Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu dysponują alternatywnymi drogami syntezy.
Finnish: EU/1/07/439/003 (50 tablettia) EU/1/07/439/004 (150 tablettia) EU/1/07/439/005 (50x1 tablettia)
Polish: EU/1/07/439/003 (50 tabletek) EU/1/07/439/004 (150 tabletek) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletek)
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden (siklosporiinin ja kortikosteroidien) kanssa.
Polish: Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).
Finnish: Kaikilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt opportunisti-infektioiden riski, joka suurenee immunosuppressiivisen kokonaisaltistuksen kasvaessa (ks. kohta 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów po transplantacji jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevaa ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: • veren suuri kolesteroli- ja/tai rasva-ainepitoisuus
Polish: • wysokie stężenie cholesterolu i/lub tłuszczów we krwi
Finnish: • Potilaiden neuvonta: Tässä kohdassa painotetaan, että terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan välillä on tärkeää käydä perusteellisesti, informatiivisesti ja jatkuvasti keskustelua mykofenolaattimofetiiliin liittyvistä raskautta koskevista riskeistä ja olennaisista riskin minimointimenetelmistä, mukaan lukien muut hoitovaihtoehdot, jos mahdollista.
Polish: • Doradztwo pacjentów: W tej sekcji podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji, w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat tulleensa raskaaksi.
Polish: Należy poinformować pacjentkę o potrzebie niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza, gdy zauważy objawy ciąży.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyvissä parametreissa ei havaittu seuraavissa sukupolvissa eikä emoilla.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność oraz rozrodczość matek ani osobników należących do następnych pokoleń.
Finnish: Muissa geenimutaatioiden havaitsemiseksi tehdyissä kokeissa in vitro ei havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Polish: Inne testy in vitro do wykrywania mutacji genowych nie wykazały działania genotoksycznego.
Finnish: • veren valkosolujen, verihiutaleiden tai punasolujen määrän väheneminen, joka voi johtaa infektioiden, mustelmien, verenvuodon, hengenahdistuksen ja heikkouden tunteen vaaran suurenemiseen
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia
Finnish: Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV-säteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Polish: Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV), nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai oireyhtymä havaittiin 13,5 %:lla potilaista.
Polish: Wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV wystąpiły u 13,5% chorych.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen mykofenolaattihoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem.
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Finnish: • vakava keskushermostosairaus (JC-viruksen aiheuttama etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia)
Polish: • ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana z wirusem JC)
Finnish: • sinulla on ihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy hengitysvaikeuksia - sinulla saattaa olla lääkkeestä johtuva vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, angioedeema)
Polish: • wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - może to oznaczać poważną reakcję alergiczną na lek (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy);
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -kapseleita tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Polish: Mycophenolate mofetil Teva w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2.
Finnish: • veren suuri sokeripitoisuus
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
Finnish: Ota siis 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla.
Polish: To oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Mycophenolate mofetil Teva -valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittamista, sekä mies että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaahoidon aikana.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postępowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja KelleySeegmillerin oireyhtymissä.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub KelleySeegmillera.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1000 - <1/100), harvinainen (≥1/10 000 - <1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Mykofenolihappo on voimakas, selektiivinen, ei-kilpaileva ja reversiibeli inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin estäjä ja tämän vuoksi se estää guanosiininukleotidisynteesin de novo -reitin liittymättä DNA-molekyyliin.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP.
Finnish: • munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingoooforektomia)
Polish: przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Finnish: • sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai kurkkukipua
Polish: • objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
Finnish: Ota siis 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.
Polish: To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta heikentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Finnish: Ota siis 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.
Polish: To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Mycophenolate mofetil Teva on markkinoilla, että kaikki Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Mycophenolate mofetil Teva jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Mycophenolate mofetil Teva, otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Finnish: Mykofenolihapon huippupitoisuus (mykofenolihapon Cmax-arvo) kuitenkin pieneni 40 % ruokailun yhteydessä.
Polish: Jednak maksymalne stężenie MPA (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Ota siis 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Polish: To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tarkistettava kansalliset influenssarokotussuositukset.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Finnish: Enterohepaattiseen kiertokulkuun vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. kolestyramiini, siklosporiini A, antibiootit)
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki)
Finnish: • veren suuri kaliumpitoisuus, veren pieni kalium-, magnesium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuus
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi