FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta, nu folosiţi scule sau utilaje şi nu participaţi la activităţi care v-ar putea cauza vătămări, până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
English: Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Romanian: Expunerea sistemică la guanfacină este similară la bărbaţii şi la femeile cărora li se administrează aceeaşi doză în mg/kg.
English: Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza pe baza greutăţii dumneavoastră corporale şi a modului în care Intuniv funcţionează pentru dumneavoastră, însă creşterea nu poate fi mai mare de 1 mg pe săptămână.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, agenţi antiadrenergici cu acţiune la nivel central Codul ATC: C02AC02.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei constatări este incertă.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Romanian: Dacă sunt omise două sau mai multe doze consecutive, se recomandă reluarea stabilirii treptate a dozei pe baza tolerabilităţii pacientului la guanfacină.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Intuniv având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: If you are worried, speak to your doctor.
Romanian: Dacă aveţi îngrijorări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Romanian: • lista de verificare înainte de iniţierea tratamentului cu Intuniv, pentru a identifica pacienţii care prezintă un risc de reacţii adverse grave,
English: The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Romanian: Scala de evaluare pentru ADHD este un instrument de măsurare a simptomelor centrale de ADHD.
English: The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
Romanian: Efectul administrării concomitente cu psihostimulante a fost examinat în cadrul unui studiu cu terapie suplimentară la subiecţii cu răspuns parţial la psihostimulante.
English: Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Romanian: Excreţia renală este calea de eliminare majoră (80%), medicamentul principal însemnând 30% din radioactivitatea urinară.
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Romanian: Evaluarea eficacităţii primare a fost scorul total ADHD-RS-IV.
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Romanian: Sincopa poate presupune riscuri de căderi sau accidente, ceea ce poate duce la vătămări grave (vezi pct. 4.8 şi 4.7).
English: By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Romanian: Prin stimularea receptorilor alfa2A-adrenergici, guanfacina reduce impulsurile nervului simpatic provenite de la centrul vasomotor către inimă şi vasele sanguine.
English: Do not chew, divide or crush.
Romanian: A nu se mesteca, diviza sau sfărâma.
English: • Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
Romanian: • Nu spargeţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul; acest lucru va afecta modul în care comprimatul funcţionează.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Romanian: Îndeosebi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
English: Swallow the tablet whole.
Romanian: A se înghiţi comprimatul întreg.
English: • Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi), întrucât acest lucru poate afecta modul în care funcţionează medicamentul.
English: Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la faptul că pot apărea somnolenţa şi sedarea, îndeosebi la începutul tratamentului sau odată cu creşterile dozei.
English: Thorough QT /QTc study
Romanian: Studiu amănunţit privind QT/QTc
English: • If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Romanian: • Dacă aţi omis două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să trebuiască să reluați administrarea de Intuniv la o doză mai mică.
English: Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Romanian: Guanfacina este un substrat in vitro al MATE1 și nu poate fi exclusă relevanța clinică a inhibării MATE1.
English: The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni este necunoscut, cu toate că atât guanfacina, cât şi acidul valproic sunt metabolizate prin glucuronoconjugare, ceea ce poate rezulta în inhibare competitivă.
English: Intuniv contains lactose:
Romanian: Intuniv conţine lactoză:
English: Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Romanian: Efecte asupra înălţimii, greutăţii şi indicelui de masă corporală (IMC) Copiii şi adolescenţii trataţi cu Intuniv pot manifesta o creştere a valorii IMC.
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Romanian: Apoi, trebuie să urmeze monitorizarea la 6 luni, cu o monitorizare mai frecventă după orice ajustare a dozei.
English: For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, doza de început recomandată este de 1 mg de guanfacină, administrată pe cale orală o dată pe zi.
English: Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Intuniv nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Romanian: Medicul care alege să utilizeze guanfacină pentru perioade lungi de timp (peste 12 luni) trebuie să reevalueze utilitatea guanfacinei la fiecare 3 luni în primul an şi, apoi, cel puţin anual pe baza aprecierii clinice (vezi pct. 4.4) şi trebuie să se aibă în vedere perioade de probă fără medicaţie pentru evaluarea funcţionării pacientului în absenţa farmacoterapiei, preferabil în timpul vacanţelor şcolare.
English: Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Romanian: Ajustările dozei (creştere sau scădere) până la o doză maximă tolerată din intervalul de doză optimă recomandată ajustată în funcţie de greutate, pe baza evaluării clinice a răspunsului şi tolerabilităţii, pot avea loc la orice interval săptămânal după doza iniţială.
English: Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Romanian: De asemenea, pe baza studiilor in vitro, guanfacina poate fi un inhibitor al OCT1 la concentrațiile maxime din vena portă.
English: Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară la începerea tratamentului şi pot dispărea pe măsură ce continuaţi tratamentul; dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: • Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
Romanian: • diagrama pentru monitorizarea continuă (semne vitale, înălţime, greutate) a pacienţilor în timpul tratamentului cu Intuniv,
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Romanian: • aveţi tensiune arterială mică sau mare, probleme cu inima sau antecedente familiale de probleme cu inima
English: Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Romanian: Programul de stabilire treptată a dozei pentru adolescenţi (cu vârsta de 13-17 ani)
English: Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Romanian: Intuniv nu trebuie administrat împreună cu mesele bogate în grăsimi din cauza creşterii expunerii, întrucât s-a arătat că mesele bogate în grăsimi au un efect semnificativ asupra absorbţiei guanfacinei.
English: The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în dimensiuni ale ambalajului de 7, 28 sau 84 de comprimate, dar este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie disponibile.
English: • It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Romanian: • Acesta poate fi luat cu sau fără alimente, dar nu trebuie administrat împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi).
English: The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Romanian: Blister format din 2 straturi, un film transparent termoformabil rigid care este laminat cu PCTFE pe un suport din PVC pe care este lipită o folie din aluminiu penetrabilă.
English: Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă guanfacina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
English: Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Romanian: Adolescenţii cu o greutate de 58,5 kg şi peste pot fi titraţi la o doză de 7 mg/zi după ce subiectul finalizează minim 1 săptămână de terapie la o doză de 6 mg/zi şi medicul efectuează o analiză minuţioasă a tolerabilităţii subiectului şi eficacităţii.
English: A significant increase in incidence of adenomas of the pancreatic islet was observed in male rats treated with 5 mg/kg/day guanfacine for 102 weeks but not in female rats.
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei adenoamelor insulei pancreatice s-a observat la şobolanii masculi trataţi cu guanfacină 5 mg/kg/zi timp de 102 săptămâni, dar nu şi la femelele de şobolan.
English: Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Romanian: Guanfacina este un agonist selectiv al receptorului alfa2A-adrenergic, ceea ce înseamnă că are o afinitate de 15-20 mai mare pentru acest subtip de receptor decât pentru subtipurile alfa2B sau alfa2C.
English: In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, administrarea dozelor de Intuniv poate fi reluată în ziua următoare.
English: In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
Romanian: În cazul utilizării concomitente de inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A, se recomandă o reducere cu 50% a dozei de guanfacină.
English: Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Romanian: În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea pacientului la Intuniv, doza de întreţinere recomandată se încadrează în intervalul 0,05-0,12 mg/kg/zi.
English: Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
Romanian: Intuniv se poate administra cu sau fără alimente, dar nu trebuie să se administreze cu mese bogate în grăsimi din cauza expunerii crescute (vezi pct. 5.2).
English: Dry mouth
Romanian: • gură uscată
English: Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, and at least 50% of the clearance of guanfacine is hepatic.
Romanian: Guanfacina este eliminată atât prin ficat, cât şi prin rinichi şi cel puţin 50% din clearance-ul guanfacinei este hepatic.
English: • your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Romanian: • tensiunea dumneavoastră arterială şi ritmul cardiac, precum şi alte verificări ale inimii, după cum este adecvat
English: These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Romanian: Aceste reduceri reprezintă o reducere procentuală de 56% faţă de 33% pentru guanfacină faţă de placebo.
English: Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Romanian: Cercetarea preclinică sugerează că guanfacina modulează semnalizarea din cortexul prefrontal şi ganglionul bazal, prin modificarea directă a transmisiei sinaptice a noradrenalinei la receptorii alfa 2adrenergici.
English: Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Romanian: Guanfacina a prezentat toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la şoareci şi şobolani (NOAEL 0,5 mg/kg/zi) şi la iepuri (NOAEL 3,0 mg/kg/zi), în prezenţa toxicităţii materne.
English: Cardiovascular conditions (e.g. constriction of blood vessels in the lung).
Romanian: Afecţiunile cardiovasculare (de exemplu constricţia vaselor de sânge din plămâni)
English: Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Romanian: Pacienţilor li se va recomanda să consume multe lichide.
English: Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Romanian: Tabelul 1 Programul de stabilire treptată a dozei pentru copiii cu vârsta de 6-12 ani
English: • Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Romanian: • Listă de verificare pentru întreruperea administrării guanfacinei, inclusiv pentru monitorizarea tensiunii arteriale și a pulsului pacienților în timpul reducerii treptate a dozei.
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Romanian: Apariţia somnolenţei/sedării şi hipotensiunii arteriale a fost mai semnificativă în primele câteva săptămâni de tratament, ulterior diminuându-se treptat.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Romanian: Toate reacţiile adverse provenite din experienţa de după punerea pe piaţă sunt scrise cu caractere cursive.
English: In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Romanian: În cadrul acestui studiu, nu a fost observat niciun efect asupra expunerii la d-amfetamină după asocierea dintre Intuniv şi lisdexamfetamină dimesilat.
English: • Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Intuniv decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
English: Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia guanfacinei şi metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
English: When Intuniv is co-administered with valproic acid, patients should be monitored for potential additive central nervous system (CNS) effects and consideration should be given to the monitoring of serum valproic acid concentrations.
Romanian: Atunci când Intuniv este administrat concomitent cu acid valproic, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea potenţialelor efecte aditive asupra sistemului nervos central (SNC) şi trebuie să se aibă în vedere monitorizarea concentraţiilor serice de acid valproic.
English: Guanfacine showed a significantly greater improvement in the ADHD-RS-IV total score compared with subjects receiving placebo.
Romanian: Guanfacina a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare a scorului total ADHD-RS-IV comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
English: The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Modificările tensiunii arteriale au fost observate la unele persoane la sfârșitul perioadei de urmărire, care a avut o durată cuprinsă între 3 și 26 de săptămâni după ultima doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, guanfacina este un substrat al OCT1 și OCT2, dar nu al BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2.
English: This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Romanian: Acest lucru duce la o scădere a rezistenţei vasculare periferice şi tensiunii arteriale, precum şi la o reducere a ritmului cardiac.
English: Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG 29-15 ml/min) şi cu o afecţiune renală în stadiu final (RFG <15 ml/min ori care necesită dializă).
English: Intuniv causes a decrease in heart rate.
Romanian: Intuniv cauzează o scădere a ritmului cardiac.
English: • Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Romanian: • lista de verificare pentru monitorizarea continuă şi gestionarea siguranţei pacienţilor, inclusiv faza de titrare în timpul tratamentului cu Intuniv,
English: Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Romanian: Administrarea concomitentă a guanfacinei și a substraturilor OCT1 cu Tmax similar (de exemplu, metformină) poate determina creșterea Cmax a acestor medicamente.
English: In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Romanian: În cadrul unui studiu de interacţiuni medicamentoase, administrarea de Intuniv în asociere cu lisdexamfetamina dimesilat a indus o creştere de 19% a concentraţiilor plasmatice maxime ale guanfacinei, în timp ce expunerea (ASC) a crescut cu 7%.
English: Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Romanian: Fertilitatea masculilor a fost afectată la 8 mg/kg/zi, cea mai scăzută doză testată, echivalentă cu de 10,8 ori doza maximă recomandată la om, de 0,12 mg/kg, exprimată ca raport mg/m2.
English: Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui specialist corespunzător în tulburările comportamentale ale copilăriei şi/sau adolescenţei.
English: The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Romanian: Doza poate fi ajustată în trepte de maxim 1 mg pe săptămână.
English: The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Romanian: Farmacocinetica guanfacinei este similară la pacienţii copii (cu vârsta de 6 până la 12 ani) şi la cei adolescenţi (cu vârsta de 13 până la 17 ani) cu ADHD, precum şi la voluntarii adulţi sănătoşi.
English: The major circulating metabolite is 3-OH-guanfacine sulphate which lacks pharmacological activity.
Romanian: Metabolitul circulant major este sulfatul de 3-OH-guanfacină, care nu prezintă activitate farmacologică.
English: Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să nu folosească echipamente grele, să nu conducă vehicule şi să nu meargă cu bicicleta până când nu ştiu cum răspund la tratamentul cu Intuniv (vezi pct. 4.7).
English: SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
Romanian: SHP503-401: Pentru a investiga siguranţa de lungă durată (în special efectele asupra funcţiei neurocognitive) a Intuniv la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu ADHD, DAPP trebuie să desfăşoare şi să depună rezultatele unui studiu de siguranţă comparativ, în conformitate cu un protocol agreat.
English: The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Romanian: Doza recomandată este cuprinsă între 0,05 şi 0,12 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
English: Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Romanian: Bradicardia a apărut la 1,5%, hipotensiunea arterială la 3,2% şi sincopa a apărut la 0,7% din totalul pacienţilor trataţi cu guanfacină.
English: • If you stop taking this medicine your blood pressure and heart rate may increase (see section 4
Romanian: • Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, tensiunea dumneavoastră arterială şi ritmul cardiac pot creşte (vezi pct. 4 de mai jos).