FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En cuanto a los riesgos identificados y potenciales relacionados con el uso de Alcover granulado en sobres, el Comité examinó las medidas de minimización de riesgo propuestas, sobre todo para mitigar el posible riesgo de abuso, cambio de adicción/dependencia y abstinencia a la luz de las indicaciones solicitadas.
Portuguese: • No que concerne aos riscos identificados e potenciais relacionados com o uso de Alcover grânulos em saquetas, o Comité considerou as medidas de minimização do risco propostas, principalmente para mitigar o potencial risco de abuso, mudança de adição/dependência e privação, à luz das indicações propostas;
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la denegación de la autorización de comercialización para Alcover y denominaciones asociadas, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para Alcover e nomes associados, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg grânulos em saquetas.
Spanish: Los resultados de los estudios de eficacia presentados no proporcionan pruebas lo suficientemente sólidas para establecer la eficacia de Alcover (oxibato de sodio) granulado en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA).
Portuguese: Não se pode considerar que os resultados dos estudos de eficácia submetidos fornecem provas suficientemente robustas para estabelecer a eficácia de Alcover (oxibato de sódio) grânulos na manutenção da abstinência do álcool e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA).
Spanish: Con el fin de mitigar aún más estos riesgos en la práctica clínica, el solicitante ha propuesto medidas de minimización de riesgos adicionales, aparte de las advertencias/consejos incluidos en la información sobre el producto: reducir la dosis al final del tratamiento para evitar el riesgo de abstinencia; ingreso para el tratamiento del SAA; advertencias y consejos en caso de consumo concomitante de alcohol; implantación de un sistema de distribución controlado que requiera prescripción médica, y envases que contengan solo tratamiento para 4 días.
Portuguese: Para mitigar ainda mais estes riscos na prática clínica, o requerente propôs medidas de minimização do risco adicionais para além das advertências/orientações na informação do medicamento; uma redução da dose no final do tratamento para prevenir o risco de privação; um cenário de internamento no tratamento da SPA; advertências e orientações em caso de consumo concomitante de álcool; e a implementação de um sistema de prescrição restrita e distribuição controlada e uma embalagem contendo apenas 4 dias de tratamento.
Spanish: En lo que respecta a los riesgos identificados y potenciales relacionados con el uso de Alcover granulado, en especial, los riesgos de desvío, abuso, cambio de adicción y toxicidad si se administra junto con alcohol, el Comité consideró que no se pueden considerar evidentes la viabilidad, la proporcionalidad y la eficacia de las medidas de minimización de riesgos propuestas en ausencia de una eficacia demostrada en las indicaciones solicitadas.
Portuguese: No que respeita aos riscos potenciais e identificados relacionados com o uso de Alcover grânulos, em particular os riscos de uso para fins recreativos, abuso, mudança de adição e toxicidade se coadministrado com álcool, o Comité considerou que a viabilidade, a proporcionalidade e a eficácia das medidas de minimização do risco propostas não podem ser consideradas evidentes na ausência de uma eficácia demonstrada nas indicações reivindicadas.
Spanish: Por todo lo anterior, el Comité decidió mantener su dictamen previo de que la relación riesgo/beneficio de este medicamento es negativa para las dos indicaciones propuestas.
Portuguese: Com base no acima exposto, o Comité decidiu manter o seu parecer anterior de que a relação benefício-risco deste medicamento é negativa para ambas as indicações propostas.
Spanish: En conclusión, en lo referente a la evaluación inicial y el procedimiento de revisión, el CHMP mantiene su dictamen inicial de que la relación riesgo/beneficio de este medicamento no es favorable en ninguna de las dos indicaciones propuestas.
Portuguese: Em conclusão, após a avaliação inicial e o procedimento de reexame, o CHMP mantém o seu parecer inicial de que a relação benefício-risco deste medicamento não é favorável em ambas as indicações propostas.
Spanish: Aunque los expertos reconocieron los problemas metodológicos que plantea la realización de un ensayo clínico aleatorizado en este campo, recomendaron efectuar un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado con placebo y viable para confirmar los resultados en la subpoblación objeto de interés.
Portuguese: Embora reconhecendo que a condução de um ensaio clínico aleatorizado neste campo coloca desafios metodológicos, os peritos recomendaram a realização de um estudo viável prospetivo, multicêntrico e controlado por placebo, para confirmar os resultados na subpopulação de interesse.
Spanish: Dadas las bajas tasas de respuesta observadas en los análisis de subgrupos a posteriori, existe un riesgo potencial de que los pacientes con RCA muy alto no respondan de forma suficiente a Alcover, sino que mantengan el potencial de desarrollar dependencia durante el tratamiento con oxibato de sodio a largo plazo.
Portuguese: Considerando as modestas taxas de respondedores nas análises de subgrupos post hoc a curto prazo, existe um potencial risco de os doentes com NRC muito elevado não responderem suficientemente a Alcover e de ainda terem o potencial de ficarem dependentes do oxibato de sódio a longo prazo.
Spanish: En general, el CHMP mantiene su dictamen inicial de que los resultados de los estudios clínicos presentados no son suficientes para establecer la eficacia de Alcover (oxibato de sodio) granulado en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA), ya que existen varios inconvenientes en el diseño de estos estudios clínicos, como el diseño abierto, el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, el hecho de que no se registrara el RCA en el momento basal, la baja dosis del comparador y la falta de evaluación de los efectos en las convulsiones y el delirio, que son los episodios más preocupantes en la abstinencia alcohólica.
Portuguese: Globalmente, o CHMP mantém o seu parecer inicial de que os resultados dos estudos clínicos submetidos não são suficientes para estabelecer a eficácia de Alcover (oxibato de sódio) grânulos na manutenção da abstinência do álcool e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA), pois existem vários problemas no desenho destes estudos clínicos, incluindo a ausência de ocultação, o pequeno tamanho das amostras, a escolha da população de doentes e a ausência de resultados claramente definidos e estatisticamente significativos, o NRC não ser registado no início do estudo, a baixa dose do comparador e a falta de avaliação dos efeitos ao nível de convulsões ou delírio como os acontecimentos mais preocupantes na privação do álcool.
Spanish: A la luz de lo anterior y de los riesgos identificados relacionados con el producto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Alcover granulado en sobres y denominaciones asociadas no es favorable.
Portuguese: Face ao acima exposto e aos riscos identificados relacionados com o medicamento, o CHMP entendeu que a relação benefício-risco de Alcover grânulos em saqueta e nomes associados não é favorável.
Spanish: Los ensayos presentados que contaron con comparadores activos (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 y Nimmerrichter 2002) tenían varios defectos metodológicos, como un diseño abierto, un tamaño de muestra pequeño, heterogeneidad en la población del estudio, ausencia de protocolo o de criterios de valoración principales definidos, evaluación de un gran número de resultados y un periodo de reclutamiento prolongado, por lo que las conclusiones basadas en un análisis a posteriori no proporcionan pruebas suficientes para establecer la eficacia del uso de oxibato de sodio granulado en el tratamiento del SAA.
Portuguese: Os ensaios submetidos com braços comparadores ativos (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 e Nimmerrichter 2002) tinham várias falhas metodológicas, tais como ausência de ocultação, pequenos tamanhos de amostra, heterogeneidade das populações dos estudos, ausência de protocolo ou de parâmetros de avaliação final primários definidos, avaliação de um grande número de resultados e um período de recrutamento prolongado, que levaram a conclusões baseadas numa análise post hoc que não fornecem provas suficientes para estabelecer a eficácia para a utilização do oxibato de sódio grânulos no tratamento da SPA.
Spanish: Observando los resultados de la tasa de abstinencia obtenidos en los estudios SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 y Di Bello 1995, aparte de las diferencias en el diseño de los estudios, los grupos de pacientes elegidos a posteriori y las diferentes duraciones de los estudios, no se puede concluir si se midió la abstinencia continua ni si los pacientes con respuesta (definidos a posteriori como los pacientes que completaron el estudio con un RCA< alto o que no recayeron a un consumo abundante) son realmente el grupo de personas al que dirigirse con la intención de lograr una abstinencia completa.
Portuguese: Relativamente aos resultados da taxa de abstinência dos estudos SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 e Di Bello 1995, à exceção dos diferentes desenhos dos estudos, dos grupos de doentes selecionados post hoc e das diferentes durações dos estudos, não é possível concluir se foi medida a abstinência contínua e se os respondedores (definidos a posteriori como completadores com um NRC inferior a elevado ou que não recaíram em consumos elevados de bebidas alcoólicas) são, na verdade, o grupo de pessoas visado com a ideia de abstinência completa.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Alcover granulado, existe un evidente riesgo de abuso / uso incorrecto / desvío / sobredosis / dependencia / efectos sobre el SNC / depresión respiratoria en los pacientes con un RCA muy alto.
Portuguese: Relativamente à segurança de Alcover grânulos, o risco de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos, sobredosagem, dependência, depressão do SNC/respiratória em doentes com NRC muito elevado é bem reconhecido.
Spanish: El metaanálisis que incluyó los estudios GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 y Di Bello 1995 adolece de varios defectos metodológicos y problemas de seguridad; por ejemplo, el GATE 2 no evaluó la población de interés; el ensayo SMO032/10/03 incluyó solo un subgrupo de pacientes con RCA alto/muy alto y no cumplió su criterio de valoración principal; el ensayo de Gallimberti no comunicó el criterio de valoración principal ni el tiempo de seguimiento; el de Di Bello tenía una muestra muy reducida (total n = 17) y no especificó el criterio de valoración principal.
Portuguese: A meta-análise que incluiu os estudos GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995 teve várias falhas metodológicas e questões relativas à qualidade: nomeadamente, o GATE 2 não avaliou a população de interesse; o ensaio SMO032/10/03 incluiu apenas um subconjunto de doentes com NRC elevado/muito elevado e não alcançou o seu parâmetro de avaliação final primário; o ensaio Gallimberti não indicou qual o parâmetro de avaliação final primário nem o tempo de seguimento; Di Bello tinha um tamanho de amostra muito pequeno (total n=17) e não especificou o parâmetro de avaliação final primário.
Spanish: Comentarios del CHMP sobre los motivos de la revisión
Portuguese: Discussão do CHMP relativamente aos fundamentos para o reexame
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el solicitante por escrito y en las explicaciones orales, y los relativos a la eficacia y la seguridad de Alcover y denominaciones asociadas 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres en las indicaciones propuestas para el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica.
Portuguese: • O Comité reviu a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente por escrito e nas apresentações orais e relacionados com a eficácia e a segurança de Alcover e nomes associados, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg grânulos em saquetas nas indicações propostas para a manutenção da abstinência do álcool e o tratamento da síndrome de privação do álcool; o Comité também considerou os fundamentos submetidos pelo requerente no âmbito do procedimento de reexame e as opiniões de um grupo de peritos ad hoc;
Spanish: Se comentó también que, en los pacientes con benzodiazepinas, la dependencia del oxibato de sodio puede ser importante.
Portuguese: O mesmo comentário foi feito relativamente ao possível papel do oxibato de sódio nos doentes dependentes de benzodiazepinas.
Spanish: Se propusieron medidas de minimización del riesgo para los riesgos conocidos.
Portuguese: Foram propostas medidas de minimização do risco para os riscos conhecidos.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Spanish: Resultado de la revisión de un procedimiento en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado do reexame de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Spanish: Alcover jarabe está disponible en Austria e Italia.
Portuguese: O Alcover xarope encontra-se disponível na Áustria e em Itália.
Spanish: ¿Qué es Alcover granulado?
Portuguese: O que é o Alcover granulado?
Spanish: El 22 de junio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Alcover granulado.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE), no que respeita à autorização do Alcover granulado.
Spanish: Debrégeas & Associés Pharma presentó una solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado a la Agencia del Medicamento de Austria para un procedimiento descentralizado.
Portuguese: A Debrégeas & Associés Pharma submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 18/12/2017.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 18/12/2017.
Spanish: Esta decisión solo afecta a la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado y no a Alcover jarabe.
Portuguese: Esta decisão diz apenas respeito ao pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado e não afeta o Alcover xarope.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado eran insuficientes y de una calidad inadecuada para demostrar la eficacia del medicamento en las indicaciones propuestas.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados submetidos a acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado eram insuficientes e de qualidade inadequada para demonstrar que o medicamento seria eficaz nas utilizações propostas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Alcover granulado no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Austria ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alcover granulado não eram superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida na Áustria nem nos seguintes EstadosMembros da UE: Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que, dado que los beneficios de Alcover granulado no estaban claramente demostrados, no podía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de referencia o afectados.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que, uma vez que os benefícios do Alcover granulado não foram claramente demonstrados, a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida no Estado-Membro de referência nem nos Estados-Membros envolvidos.
Spanish: El principio activo de Alcover granulado, el oxibato de sodio, se une a los receptores (dianas) de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal para una sustancia llamada ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que hace que disminuya la actividad de estas células.
Portuguese: A substância ativa do Alcover granulado, o oxibato de sódio, liga-se a recetores (alvos) de uma substância denominada ácido gama-aminobutírico (GABA), localizados nas células nervosas do cérebro e da espinal medula, conduzindo à diminuição da atividade destas células.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas manifestadas por varios Estados miembros al no haberse demostrado claramente los beneficios de Alcover granulado y dada la existencia de riesgos como los de dependencia, uso indebido y efectos secundarios.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas por vários Estados-Membros relativamente ao facto de os benefícios do Alcover granulado não terem sido claramente demonstrados e à existência de diversos riscos, incluindo o risco de dependência, uso indevido e efeitos secundários.
Spanish: Alcover granulado es un medicamento que se iba a utilizar para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica aguda y para favorecer la abstinencia a medio y largo plazo en adultos alcohólicos con un nivel muy elevado de consumo de alcohol.
Portuguese: Previa-se que o Alcover granulado fosse utilizado para tratar a síndrome de abstinência alcoólica aguda e para ajudar a manter a abstinência a médio e longo prazo, em adultos dependentes de álcool com um nível de consumo de álcool muito elevado.
Spanish: Dado que actúa sobre estos receptores del mismo modo que el alcohol, Alcover granulado iba a utilizarse para tratar los efectos de la interrupción del consumo de alcohol en pacientes alcohólicos, como agitación, temblor y problemas para dormir, y para favorecer una abstinencia continuada.
Portuguese: Dado que se liga a estes recetores da mesma forma que o álcool, o Alcover granulado destinava-se a ser utilizado para tratar os efeitos da interrupção do consumo de álcool em doentes dependentes de álcool, incluindo agitação, tremores e problemas do sono, e para ajudar a manter a abstinência continuada.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP confirmó su dictamen inicial de que no podía concederse la autorización de comercialización.
Portuguese: Após o reexame, o CHMP confirmou o seu parecer inicial de que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Spanish: evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Alcover granulado?
Portuguese: Porque foi revisto o Alcover granulado?
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 22 de diciembre de 2016.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 22 de dezembro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos da Áustria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 12 de octubre de 2017.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 12 de outubro de 2017, confirmou que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Portuguese: Via de administração Embalagem
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
Spanish: Los resultados se obtuvieron a partir de un metanálisis de ambos ensayos.
Portuguese: Os resultados são obtidos a partir de uma metanálise de ambos os ensaios.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por un médico.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico.
Spanish: Los tratamientos se administraron como se recomienda oficialmente.
Portuguese: Os tratamentos foram administrados como oficialmente recomendado.
Spanish: Crema Crema blanca a ligeramente amarilla.
Portuguese: Creme branco a ligeiramente amarelo.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/09/1998 Fecha de la última renovación: 03/09/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/09/1998 Data da última renovação: 03/09/2008
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Descripción general:
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Descrição geral:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Deve ser submetida uma actualização do PGR:
Spanish: No se observó la proporcionalidad de las dosis.
Portuguese: Não se observou qualquer proporcionalidade com a dose.
Spanish: Se trataron 4-8 lesiones de QA.
Portuguese: Foi tratada uma área de 4-8 lesões de QA.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Portuguese: Lista a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones sistémicas.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de reações sistémicas.
Spanish: Aplicar únicamente en las zonas afectadas y evitar las superficies internas.
Portuguese: Aplique apenas nas áreas afetadas e evite qualquer aplicação a nível das superfícies internas.
Spanish: En este último caso, deben tomarse las medidas apropiadas.
Portuguese: Neste último caso, deverão ser tomadas as medidas adequadas.
Spanish: El 56% de los pacientes no han presentado hipopigmentación; no se ha notificado hiperpigmentación.
Portuguese: 56% dos doentes não tiveram hipopigmentação; não foi notificado qualquer caso de hiperpigmentação.
Spanish: Muy raramente se han producido reacciones graves y dolorosas, particularmente cuando se ha utilizado más cantidad de crema de la recomendada.
Portuguese: Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada.