FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 25 mg Pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml konsentrat 25 mg pembrolizumab.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hepatitis betrug 3,6 Monate (Spanne 8 Tage bis 21,4 Monate).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hepatitt var 3,6 måneder (varierte fra 8 dager til 21,4 måneder).
German: • einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)
Norwegian Bokmål: • en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft)
German: Median (95 % KI) in Monaten
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI), måneder
German: Fünf Studienteilnehmer waren aus anderen Gründen als einem Versagen einer Salvage-Chemotherapie für eine auto-SZT nicht geeignet.
Norwegian Bokmål: Fem studiedeltagere var ikke aktuelle for ASCT på grunn av andre årsaker enn behandlingssvikt med lindrende kjemoterapi.
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige økt kreatinin i blod økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt kreatinin i blod
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-045, einer multizentrischen, randomisierten (1:1), kontrollierten Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung unter oder nach einer Platin-basierten Therapie untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til pembrolizumab ble vurdert i KEYNOTE-045, en randomisert (1:1), kontrollert multisenterstudie for behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos pasienter med progredierende sykdom under eller etter platinabasert kjemoterapi.
German: Pembrolizuma bMonotherapie n=133
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=133
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,8 Monate (Spanne: 0,1 bis 21,5 Monate).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 12,8 måneder (variasjon: 0,1 til 21,5 måneder).
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at antistoffer skilles ut i morsmelk hos mennesker, kan risiko for nyfødte/spedbarn ikke utelukkes.Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med pembrolizumab skal avsluttes/avstås fra.
German: Die von Patienten berichteten Ergebnisse („Patient-reported outcomes" [PROs]) wurden mittels des „European Organization for Research and Treatment of Cancer" Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ausgewertet.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PROs) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30.
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit positivem PD-L1-Status („PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen sowie der tumorassoziierten Immunzellen im Verhältnis zu allen lebensfähigen Tumorzellen - MEL Score") versus negativem PD-L1-Status durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-002 som var PD-L1-positive (PD-L1-uttrykk i ≥ 1 % av tumor og tumorassosierte immunceller relativt til alle levende tumorceller - MEL-skår) vs. PD-L1-negative.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-052, einer multizentrischen, offenen Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-052, en åpen multisenterstudie for behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos pasienter som ikke kunne få cisplatinbasert kjemoterapi.
German: • andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen anzuwenden/einzunehmen.
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Zu
Norwegian Bokmål: OS
German: Patienten unter Placebo plus Chemotherapie, die ein von unabhängiger Seite bestätigtes Fortschreiten ihrer Krebserkrankung aufwiesen, konnten, wenn gewünscht, Pembrolizumab als Monotherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo pluss kjemoterapi, som opplevde uavhengig bekreftet sykdomsprogresjon, ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi.
German: KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen n=514
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke n=514
German: OS Rate im 24.
Norwegian Bokmål: OS verdi ved 24 måneder
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die ein Melanom der Schleimhaut oder des Auges hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller mukosalt eller okulært melanom ble ekskludert.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 276 Patienten aus zwei definierten Kohorten bewertet, eine davon schloss Ipilimumabvorbehandelte Patienten (und zusätzlich, bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation, auch eine BRAFoder MEK-Inhibitor-Vorbehandlung) ein, die andere schloss Ipilimumab-naive Patienten ein.
Norwegian Bokmål: Fra to definerte kohorter, én som inkluderte pasienter tidligere behandlet med ipilimumab (og med BRAF- eller MEK-hemmer hvis BRAF V600-mutasjonspositiv), og én som inkluderte pasienter behandlingsnaive til ipilimumab, ble effekt vurdert for 276 pasienter.
German: Bei 86 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 14 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Norwegian Bokmål: Åttiseks prosent (86 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 14 % hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=414; 77 %) oder BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) mit einer BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=126; 23 %) durchgeführt, wie in Tabelle 6 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-002 som hadde BRAF villtype (n=414, 77 %) eller BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling (n=126, 23 %), se oppsummering i tabell 6.
German: • Vor der Rekonstitution kann die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med frysetørket pulver kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved høyst 25 ºC) opptil 24 timer før rekonstituering.
German: Vorhofflimmern)
Norwegian Bokmål: (allogen)
German: Die 616 Patienten in KEYNOTE-189 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 64 Jahre (49 % waren 65 Jahre oder älter); 59 % waren Männer; 94 % waren kaukasischer und 3 % asiatischer Herkunft; bei 43 % bzw. 56 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor; 31 % waren PD-L1-Nicht-Exprimierer (TPS < 1 %); und 18 % hatten zu Studienbeginn behandelte oder unbehandelte Hirnmetastasen.
Norwegian Bokmål: Blant de 616 pasientene i KEYNOTE-189 var baselinekarakteristikkene: median alder 64 år (49 % 65 år eller eldre), 59 % menn, 94 % hvite og 3 % asiatiske, og henholdsvis 43 % og 56 % med ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1, 31 % PD-L1-negative (TPS < 1 %) og 18 % med behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser ved baseline.
German: In KEYNOTE-426 wurden Subgruppenanalysen der Patienten nach den Einschlusskriterien PD-L1 CPS ≥ 1 [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=243 (56 %) vs. Sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=167 (39 %) vs. Sunitinib: n=158 (37 %)]; sowie nach IMDC-Risikokategorie „Günstig" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=138 (32 %) vs. Sunitinib: n=131 (31 %)]; „Intermediär" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=238 (55 %) vs. Sunitinib: n=246 (57 %)]; und „Ungünstig" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=56 (13 %) vs. Sunitinib: n=52 (12 %)] durchgeführt.
Norwegian Bokmål: I KEYNOTE-426 ble det utført subgruppeanalyser basert på status ved inkludering for pasienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)], CPS < 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] og hos pasienter i IMDC risikogruppe med god prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediær [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] og dårlig prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
German: Placebo + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=206
Norwegian Bokmål: Placebo + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=206
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med cellegift:
German: Ärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfügbaren Behandlungsoptionen (Pembrolizumab als Monotherapie oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, abwägen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere nytte/risiko-balansen av tilgjengelige behandlingsmuligheter (pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi) før initiering av behandling hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals med tumor som uttrykker PD-L1 (se pkt.
German: Patienten mit HNSCC oder zuvor unbehandeltem Urothelkarzinom sollten für eine Behandlung aufgrund einer, mittels eines validierten Tests bestätigten PD-L1-Expression der Tumoren selektiert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karsinom skal baseres på uttrykk av PD-L1 i tumor, bekreftet med en validert test (se pkt.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hyperthyreose betrug 1,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 22,5 Monate).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypertyreose var 1,4 måneder (varierte fra 1 dag til 22,5 måneder).
German: Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Hyperkalzämie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Vanlige økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase, hyperkalsemi, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod hyperkalsemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blod økt alkalisk fosfatase i blod, hyperkalsemi, økt bilirubin i blod
German: Bei 81 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 19 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 19 % av pasientene hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
German: Gelegentlich Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nøytropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
German: Der Nutzen einer Behandlung mit Pembrolizumab sollte gegen das Risiko einer möglichen GVHD bei Patienten mit einer allo-HSZT in der Krankengeschichte abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Vurder nytten av behandling med pembrolizumab og risiko for mulig GVHD hos pasienter med tidligere allogen HSCT.
German: KEYNOTE-189: Kontrollierte Studie einer Kombinationstherapie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-189: Kontrollert studie med kombinasjonsbehandling hos behandlingsnaive ikkeplateepitel NSCLC-pasienter
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte 9 Wochen nach der ersten Dosis, danach alle 6 Wochen innerhalb des ersten Jahres, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble foretatt 9 uker etter den første dosen, deretter hver 6. uke gjennom det første året, deretter hver 12. uke.
German: Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten mit Urothelkarzinom nach vorheriger Platin-basierter Therapie
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
German: 75 mg/m 2 oder Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Placebo und Pemetrexed 500 mg/m 2 intravenös alle 3 Wochen (n = 206).
Norwegian Bokmål: AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av placebo og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=206)
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PDL1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombinasjon med platinabasert og 5-fluorouracil (5-FU) kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk eller inoperabelt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 1 (se pkt.
German: Pembrolizumab Axitinib n=432
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab Aksitinib n=432
German: Alle Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positive) Tumoren wurden vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med BRAF-muterte tumorer hadde tidligere blitt behandlet med en BRAF-hemmer.
German: Bei Patienten mit einer allo-HSZT in der Krankengeschichte wurde nach einer Behandlung mit Pembrolizumab akute GVHD, einschließlich GVHD mit tödlichem Ausgang berichtet.
Norwegian Bokmål: Allogen HSCT før behandling med pembrolizumab Det er rapportert akutt GVHD, inkludert fatal GVHD, etter behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har gjennomgått allogen HSCT.
German: Hazard-Ratio* (95 % KI) p-Wert
Norwegian Bokmål: Hazardratio* (95 % KI) p-verdi
German: Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen n=278
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke n=278
German: Die Ergebnisse bei Ipilimumab-vorbehandelten (n=84) und bei Ipilimumab-naiven (n=52) Patienten unter der Dosierung von 10 mg/kg Pembrolizumab alle 3 Wochen entsprachen im Wesentlichen den Ergebnissen, die bei Patienten unter der Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen Pembrolizumab beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Resultatene for pasienter som ble behandlet med 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke, tidligere behandlet med ipilimumab (n=84) og behandlingsnaive til ipilimumab (n=52), var tilsvarende det som ble sett for pasienter som ble behandlet med 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
German: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-Paclitaxel n=281
Norwegian Bokmål: Placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n=281
German: Der p-Wert des interferenziellen Tests des Gesamtüberlebens (OS) basierend auf der präspezifizierten Interimsanalyse ist in Tabelle 28 abgebildet, dort wurde die statistische Signifikanz erreicht.
Norwegian Bokmål: Se tabell 28 for p-verdi for inferensiell test av PFS basert på den pre-spesifiserte interimanalysen hvor statistisk signifikans er nådd.
German: Grad ≥ 3 mit > 3-facher Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 ganger ULN
German: PD-L1-Expression Pembrolizumab
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab
German: Bei Patienten mit RCC und Erhöhungen der Leberenzyme unter KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib:
Norwegian Bokmål: Leverenzymøkning hos pasienter med RCC behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib:
German: Standardtherapie* n=125
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=125
German: exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) in KEYNOTE-048 nach finaler Analyse und einerNachbeobachtungszeit von im Median 13 Monaten im Pembrolizumab-Kombinationstherapiearm sowie von im Median 11, 5 Monaten im Pembrolizumab-Monotherapiearm.
Norwegian Bokmål: Tabell 23 og 24 oppsummerer hovedeffektresultetene for pebrolizumab hos pasienter med tumor som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 i KEYNOTE-048 ved den avsluttende analysen basert på en median oppfølging i 13 måneder for pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi og ved en median oppfølging i 11,5 måneder for pembrolizumab monoterapi.
German: Die mediane Dauer betrug 2,6 Monate (Spanne 6 Tage bis 12,0+ Monate).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,6 måneder (varierte fra 6 dager til 12,0 måneder).
German: Chemotherapie
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi
German: Müdigkeitsgefühl/Erschöpfung oder Brustschmerzen äußern kann
Norwegian Bokmål: tretthet eller brystsmerter
German: Die mediane Dauer betrug 1,8 Monate (Spanne 4 Tage bis 29,2+ Monate).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,8 måneder (varierte fra 4 dager til 29,2+ måneder).
German: Abbildung 15: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-040 für Patienten mit einer PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %)
Norwegian Bokmål: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm hos KEYNOTE-040pasienter med PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %)
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten nach finaler Analyse, Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier Kurve für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen hos pasienter tidligere behandlet med ipilimumab, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 3.
German: Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne) Anzahl (%) Patienten mit einer Dauer ≥ 6 Monaten
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median varighet av respons i måneder (variasjon) % med varighet ≥ 6 måneder
German: Hyperthyreose trat bei 244 (4,1 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 64 (1,1 %) bzw. 7 (0,1 %) Patienten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertyreose forekom hos 244 (4,1 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1 %) og 7 (0,1 %) av pasientene.
German: Abbildung 11: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-010 (Patienten mit PD-L1 TPS ≥ 1 %, Intent-to-Treat-Population)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-010 (pasienter med PD-L1-uttrykk TPS ≥ 1 %, «intent to treat»-populasjon)
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-002
German: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/nab-Paclitaxel n=278
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-palitaksel n=278
German: Hypothyreose trat bei 645 (11,0 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 475 (8,1 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypotyreose forekom hos 645 (11,0 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1 %) og 8 (0,1 %) pasienter.
German: Studien zur Fertilität bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med pembrolizumab på dyr.
German: p-Wert Median in Monaten (95 % KI) 6-Monats-PFS-Rate (%) (95 % KI) Gesamtansprechrate Gesamtansprechrate ORR% (95% KI) p-Wert Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Norwegian Bokmål: p-verdi Median i måneder (95 % KI) Rate (%) ved 6 måneder (95 % KI) Total responsrate ORR % (95 % KI) p-verdi Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Erhöhung von ALT betrug 2,3 Monate (Spanne: 7 Tage bis 19,8 Monate).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økt ALAT var 2,3 måneder (varierte fra 7 dager til 19,8 måneder).
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Pembrolizumab im Steady-State gering (~6,0 l; CV: 20 %).
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet er lite (~6,0 l, CV: 20 %) og i samsvar med en begrenset ekstravaskulær distribusjon.
German: Pneumonitis trat bei 8,1 % der Patienten mit NSCLC und einer zurückliegenden Bestrahlung des Thorax in der Krankengeschichte auf.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC som tidligere hadde fått thorax røntgenstråling, forekom pneumonitt hos 8,1 %.
German: Ansprechen
Norwegian Bokmål: Responsvarighet
German: Tierstudien zur Reproduktion wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på reproduksjonstoksisitet med pembrolizumab.
German: Was KEYTRUDA enthält Der Wirkstoff ist: Pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av KEYTRUDA Virkestoffet er pembrolizumab.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie, wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet og anafylakse, hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-006
German: Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Hyperthyreose, die sich auf Grad 2 oder weniger gebessert hat, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreose som er forbedret til grad 2 eller lavere, kan ved behov fortsette med pembrolizumab etter nedtrapping av kortikosteroider (se pkt.
German: Standardtherapie* n=122
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=122
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-002
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Muskuloskelettale Schmerzen v, Arthralgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi, smerter i ekstremitetene
German: Bei mit PD-1-Inhibitoren behandelten Patienten wurde im Postmarketing-Umfeld eine Abstoßung von soliden Organtransplantaten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Pembrolizumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med pembrolizumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
German: • Änderungen der Haarfarbe; trockene, juckende Haut; kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden
Norwegian Bokmål: tretthet eller brystsmerter; betennelse i hjerteposen - forandring i hårfargen; tørr, kløende hud; små ujevnheter, kuler eller sår i huden