FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisreduktion von Myocet liposomal aufgrund eingeschränkter Leberfunktion.
Swedish: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
German: Myocet liposomal 50 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Liposomales Doxorubicin HCl i.v.
Swedish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
German: Danach wird der Tropf über eine andere Vene verabreicht.
Swedish: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
German: Schmerzhafte Rötungen an Handflächen und Fußsohlen
Swedish: Rodnad och smärta på händer och fötter
German: Kardiomyopathie
Swedish: Kardiotoxicitet
German: Falls Myocet liposomal nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för det beredda läkemedlets förvaringstider och förvaringsbetingelser före användning.
German: WIRKSTOFF(E)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER (ER)
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann aber essen.
Swedish: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
German: • Atembeschwerden, Brustschmerzen
Swedish: • andningssvårigheter, ont i bröstet
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält.
Swedish: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen eftersom Myocet liposomal inte innehåller något konserveringsmedel.
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Swedish: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
German: Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel
Swedish: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
German: Bilirubin > ULN, aber < 50 μmol/l
Swedish: överväg 25 % dosreduktion bilirubin > övre normalvärde men < 50 µmol/l
German: Myocet liposomal besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl Lactose
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
German: Febrile Neutropenie
Swedish: Neutropen feber
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin ska Myocet liposomal inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
German: Bestrahlungstherapie
Swedish: Behandling med strålning
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Swedish: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
German: Bei Patientinnen, die mit Myocet liposomal anstatt mit konventionellem Doxorubicin behandelt wurden, zeigte eine Meta-Analyse ein statistisch signifikant geringeres Auftreten von sowohl klinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,20, p = 0,02) als auch kombinierter klinischer und subklinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,38, p < 0,0001).
Swedish: Analyser av kardiotoxicitet i kliniska prövningar har visat en statistiskt signifikant reduktion av hjärtsjukdom hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med patienter som behandlades med konventionellt doxorubicin med samma dos i mg. En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Myocet liposomal angewendet wird.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
German: • Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests
Swedish: • onormala leverfunktionstester
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Swedish: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
German: Bei Anwendung von Doxorubicin mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glykoprotein (p - GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein.
Swedish: Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar Pglykoprotein (P-gp).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: Ta bort den ventilerande anordningen.
German: Nagelerkrankungen
Swedish: Nagelproblem
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
German: Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Swedish: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Swedish: Illamående/kräkningar
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PUFFER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
German: Wie Myocet liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Bei 12 % bzw. 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
Swedish: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Swedish: Övriga biverkningar
German: • Gefühl der Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit.
Swedish: • Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet
German: Asthenie/Fatigue
Swedish: Asteni/trötthet
German: Während der Therapie mit Myocet liposomal ist eine sorgfältige Überwachung der Blutwerte (einschließlich Leukozyten- und Thrombozytenzahl und Hämoglobin) erforderlich.
Swedish: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicinhydroklorid
German: Perikarderguss
Swedish: Perikardit
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
German: EU-Nummer
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
German: Überleben 0,05
Swedish: Överlevnad 0,05
German: Effektive Halbwertszeit (h)
Swedish: Effektiv halveringstid (h)
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
German: Überleben 0,301
Swedish: Överlevnad 0,301
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
German: Der zeitliche Verlauf der Krankheitsprogression kann stark variieren und ist nicht vorhersagbar.
Swedish: Tidsförloppet för sjukdomsprogressionen är extremt varierande och kan inte förutsägas.
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden in Abschnitt 4.8 beschrieben.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner beskrivs i avsnitt 4.8.
German: Myozyme enthält Natrium.
Swedish: Myozyme innehåller natrium
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
German: *Ein Patient, für den keine Daten nach Ausgangserhebung vorlagen, wurde aus den Analysen ausgeschlossen.
Swedish: *En patient som inte hade data efter utgångsvärdet exkluderades från analyserna.
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
German: Allerdings treten hohe und persistierende IgG-Antikörpertiter auch bei einigen CRIM-positiven Patienten auf.
Swedish: Höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förekommer dock även hos vissa CRIM-positiva patienter.
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
German: Strecke im 6-minütigen Gehtest (in Metern)
Swedish: Avstånd med 6-minuters gångtest (meter)
German: Tabelle 4: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand: Wirksamkeitsnachweis in der plazebokontrollierten Studie
Swedish: Tabell 4: Förändring från utgångsvärde: effektresultat i den placebokontrollerade studien
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
Swedish: Den färdiga lösningen skall administreras så snart som möjligt efter beredning.
German: Aufgrund der Seltenheit der Krankheit und der bislang geringen Erfahrung ist die Wirkung der IgG-Antikörperbildung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zurzeit noch nicht vollständig untersucht.
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
German: Zwei Patienten starben während der Studiendauer und wurden nicht in die Erweiterungsstudie aufgenommen.
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
German: • Schmerzen oder lokale Reaktion an der Einstichstelle
Swedish: • smärta eller lokala reaktioner på infusionsstället
German: Der Tod tritt normalerweise durch Herzund/oder Atemversagen vor Erreichen des ersten Lebensjahres ein.
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
German: Die empfohlene Dosis von Myozyme für Kinder und Jugendliche ist identisch mit der für Erwachsene.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är samma som för vuxna.
German: Herzstillstand Bradykardie Tachykardie Zyanose
Swedish: Hjärtstopp Bradykardi Takykardi Cyanos
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 6,2.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
Swedish: Denna effekt kunde delvis tillskrivas maternell toxicitet, eftersom en signifikant minskad matkonsumtion samt minskad kroppsviktsökning observerades.
German: In dieser Patientengruppe wurde ein unterschiedliches Ansprechen bezüglich der motorischen Funktion beobachtet.
Swedish: I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
German: • Fieber oder erhöhte Körpertemperatur
Swedish: • feber eller förhöjd kroppstemperatur
German: Es scheint keinen Zusammenhang zwischen dem Eintreten infusionsbedingter Reaktionen und dem Zeitpunkt der IgG-Antikörperbildung zu geben.
Swedish: Det verkar inte finnas någon korrelation mellan uppkomsten av infusionsrelateradereaktioner och förloppet för IgG-antikroppsbildning.
German: Diese drei Studien mit Myozyme (mit einer Nachbeobachtung von mindestens 3 Jahren in zwei Studien und einer medianen Nachbeobachtung von 23 Monaten in der dritten Studie) deuten auf eine Stabilisierung oder Verbesserung sowohl der motorischen Funktion als auch der Lungenfunktionen hin.
Swedish: Dessa tre studier med Myozyme (med en uppföljning under minst 3 år i två studier och en median på 23 månader i den tredje studien) tydde på stabilisering eller förbättring av den motoriska funktionen och stabilisering av lungfunktionen.
German: Nephrotisches Syndrom Proteinurie
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
German: Präklinische Daten zeigten keine signifikanten unerwünschten Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Prekliniska data visade inga signifikanta skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
German: Es wird daher empfohlen, bei Patienten mit hohen IgG-Antikörpertitern regelmäßig Urinanalysen vorzunehmen.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden urinanalys hos patienter med höga IgG-antikroppstitrar.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte stufenweise gesteigert werden.
Swedish: Infusionerna skall ökas gradvis.
German: Plazebo (n = 30)
Swedish: Placebo (n=30)
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte im Hinblick auf alle klinischen Manifestationen der Krankheit routinemäßig untersucht werden.
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
German: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche und ist damit praktisch „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska och är därmed så gott som "natriumfritt".
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Swedish: Reaktionerna förekom vanligtvis strax efter påbörjad infusion.
German: Jede Packung enthält 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
German: Was ist Myozyme und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
German: In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: • Vorübergehende Atemnot oder plötzlicher Atemstillstand
Swedish: • tillfälligt andningsuppehåll eller plötsligt andningsstillestånd
German: Mittelwert ± SA Median
Swedish: Medelvärde ± s.d. Median
German: In der unbehandelten historischen Kohorte waren 5 der 47 Patienten (10,6 %) mit vorhandenen Daten im Alter von 30 Monaten (2,5 Jahren) am Leben.
Swedish: I den obehandlade historiska kohorten levde 5 av 47 patienter (10,6 %) för vilka data var tillgängliga vid åldern 30 månader (2,5 år).
German: 4 Weitere unerwünschte Ereignisse aus Post-Marketing, Expanded-Access-Programmen und nicht kontrollierten klinischen Studien.
Swedish: 4 Ytterligare biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion, från program med utökad tillgång och från ickekontrollerade kliniska studier.
German: AUC ∞ und Cmax waren bei den Untersuchungen in Woche 0, 12 und 52 ähnlich, was anzeigt, dass die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa nicht zeitabhängig ist (Tabelle 5).
Swedish: AUC∞ och Cmax var likartade vid besöken vecka 0, 12 och 52, vilket indikerar att farmakokinetiken hos alglukosidas alfa inte var tidsberoende (tabell 5).
German: In der oben genannten Studie mit 69 Patienten der späten Verlaufsform in den Niederlanden zeigte Myozyme eine Verbesserung der Muskelkraft.
Swedish: I ovan beskrivna studie i Nederländerna med 69 patienter med sen debut, uppvisade Myozyme en förbättring av muskelstyrkan.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend nicht schwer, verliefen leicht bis mäßig und verschwanden wieder spontan.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var inte allvarliga, av lindrig till måttlig intensitet och försvann spontant.
German: Den Infusionsbeutel vorsichtig drehen oder massieren, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Swedish: Vänd försiktigt upp och ned på eller massera infusionspåsen för att blanda den utspädda lösningen.
German: Bei diesen Patienten ergab eine Nierenbiopsie eine Ablagerung von Immunkomplexen.
Swedish: Hos dessa patienter visade njurbiopsi på avlagring av immunkomplex.
German: Aufgrund der Blut-Hirn-Schranke und der Größe des Enzyms ist eine Aufnahme von Alglucosidase alfa in das Zentralnervensystem unwahrscheinlich.
Swedish: På grund av blod-hjärnbarriären och enzymets storlek är det osannolikt att alglukosidas alfa tas upp i centrala nervsystemet.
German: Die Überlebensdauer ohne invasive Beatmung konnte in der unbehandelten historischen Kohorte nicht aufgezeichnet werden, weshalb ein Vergleich dieses Endpunkts nicht möglich ist.
Swedish: Överlevnadstiden utan invasiv ventilator registrerades dock inte i den obehandlade historiska kohorten och en jämförelse av denna endpoint är inte möjlig.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann sich dieses Risiko weiter erhöhen.
Swedish: Genom att använda läkemedel som hämmar immunförsvaret kan risken öka ytterligare.
German: • Erhöhter oder hoher Blutdruck
Swedish: • förhöjt eller högt blodtryck