FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise ist mehr als 1 Tag notwendig, damit genug Blutstammzellen für die Herstellung von Zynteglo und die Aufbewahrung von Ersatzzellen gewonnen werden können, falls Zynteglo nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
Hungarian: A Zynteglo előállításához és a biztonsági sejtek tárolásához - arra az esetre, ha a Zynteglo nem adható vagy nem működik -szükséges mennyiségű vérőssejt begyűjtéséhez több mint 1 napra is szüksége lehet.
German: Der primäre Endpunkt war Transfusionsunabhängigkeit (TI) bis Monat 24, definiert als gewichteter Durchschnitt von Hb ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen für einen fortlaufenden Zeitraum von ≥ 12 Monaten zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach der Zynteglo-Infusion.
Hungarian: Az elsődleges végpont a transzfúziófüggetlenség (TI) a 24. hónapig, melynek defíníciója a súlyozott átlagos Hb ≥ 9 g/dl, vörövérsejt-transzfúziók nélkül, a Zynteglo infúziója utáni folyamatos ≥12 hónapos időtartamig.
German: Verabreichung von Zynteglo
Hungarian: Zynteglo adagolása
German: • Das Patienteninformationspaket soll Folgendes enthalten:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
German: Die Wirksamkeit basiert auf Daten von 32 erwachsenen und jugendlichen TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (siehe Tabelle 4).
Hungarian: A hatásosságot 32 felnőtt és serdülőkorú TDT-s és egy nem-ß0/β0 genotípusos, Zynteglo-val kezelt beteg alapján értékelték (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
German: • Alle Infusionsbeutel auf Vollständigkeit prüfen und anhand des beiliegenden Chargeninformationsblattes für jeden Infusionsbeutel bestätigen, dass sich dieser innerhalb des Verfalldatums befindet.
Hungarian: • Az összes Zynteglo infúziós tasakot figyelembe véve ellenőrizzen minden egyes infúziós tasakot, hogy a lejárati ideje a mellékelt tétel információs lapon található lejárati időn belüli-e.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischen- und Abschlussdaten von Studie HGB-207 einreichen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúziódependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a HGB-207 vizsgálatra vonatkozó időközi és végleges adatokat.
German: Das mediane (min.; max.) Serumferritin betrug bei Baseline 3.778,7 (784; 22.517) pmol/l und die mediane (min.; max.) Eisenkonzentration in der Leber betrug 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Hungarian: A medián (min, max) szérumferritin-szint a kiinduláskor 3135,2 (1643, 8629) pmol/l volt, a medián (min, max) máj vaskoncentráció pedig 8,15 (1,2, 26,4) mg/g volt (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205).
German: Studie HGB-204
Hungarian: HGB-204-es vizsgálat
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen mit einer Stärke von 1,2-20 × 106 Zellen/ml enthält.
Hungarian: Genetikailag módosított, autológ CD34+sejtekkel gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak és 1,2-20 × 106 sejt/ml erősségű.
German: Zynteglo darf nicht an Frauen, die stillen, verabreicht werden.
Hungarian: A Zynteglo-t tilos szoptató nőknél alkalmazni.
German: Jugendliche mit einem bekannten und verfügbaren HLA-kompatiblen, verwandten HSZ-Spender wurden von den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Hungarian: A serdülőket kizárták a 3. fázisú vizsgálatokból, ha ismert és elérhető HLA-illesztett HSC-donorral rendelkeztek.
German: Fieber, Ermüdung
Hungarian: Kimerültség,láz
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}>
German: Blutungen stellen eine potenzielle Komplikation von Thrombozytopenie nach einer myeloablativen Konditionierung und Behandlung mit Zynteglo dar.
Hungarian: A vérzés a thrombocytopenia potenciális szövődménye a myeloablativ kondicionálás és a Zynteglokezelés után.Egyetlen súlyos, hipotenzióval járó esemény fordult elő egy betegnél, ami a Zynteglokezelés után 11 nappal kezdődött.
German: Der primäre Endpunkt war Transfusionsunabhängigkeit (transfusion independence, TI) bis Monat 24, definiert als gewichteter Durchschnitt von Hb ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen für einen fortlaufenden Zeitraum von ≥ 12 Monaten zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach der ZyntegloInfusion.
Hungarian: Az elsődleges végpont a transzfúzió-függetlenség (transfusion independence, TI) a 24. hónapig, melynek defíníciója a súlyozott átlagos Hb ≥90 g/dl, vörösvérsejt-transzfúziók nélkül, a Zynteglo infúziója utáni folyamatos ≥12 hónapos időtartamig.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
German: Eine MRT der Leber sollte bei allen Patienten vor der myeloablativen Konditionierung durchgeführt werden.
Hungarian: A myeloablativ kondicionálás előtt minden betegen máj MR-vizsgálatot kell végezni.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 20 × 106 CD34+-Zellen/kg verabreicht.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban akár 20 × 106 CD34+ sejt/kg dózist is beadtak.
German: Hypotonie, Hämatom
Hungarian: Hypoxia, orrvérzés
German: Menschen mit dieser Erkrankung können nicht genug Hämoglobin produzieren.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő emberek nem képesek elég hemoglobint előállítani, vagyis azt a fehérjét, ami a vérben az oxigént szállítja.
German: o Bei allen Patienten sollte eine jährliche Kontrolle des vollständigen Blutbildes und des Gesamthämoglobinspiegels zur Überwachung auf Leukämie/Lymphom bzw. der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit durchgeführt werden.
Hungarian: hemoglobinszintet a leukaemia/lymphoma monitorozása és a hatékonyság fenntartása érdekében.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit MRT-Ergebnissen, die einen Eisengehalt in der Leber ≥ 15 mg/g nachweisen, zur weiteren Beurteilung einer Leberbiopsie unterzogen werden.
Hungarian: A további értékeléshez ≥15 mg/g májbeli vastartalmat mutató MR-lelet esetén ajánlott májbiopsziát végezni.
German: • Schmerzen im Rücken, in den Knochen, der Haut, den Gliedmaßen, dem After oder den
Hungarian: • a hát, a csontok, a bőr, a végtagok, a végbélnyílás vagy az izmok fájdalma
German: Mobilisierung und Apherese
Hungarian: Mobilizáció és aferézis
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischendaten und die Ergebnisse der 5-jährigen Nachbeobachtung aus Studie LTF-303 einreichen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúzió-dependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az LTF-303 vizsgálatra vonatkozó időközi és az 5 éves nyomonkövetési adatokat.
German: Sie sollten Arzneimittel zur Entfernung von Eisen aus Ihrem Körper (sogenannte Chelatbildner: Deferoxamin, Deferipron und/oder Deferasirox) 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie vor der Zynteglo-Infusion absetzen (siehe Abschnitt 3 Wie wird Zynteglo verabreicht?).
Hungarian: kelátképző szerek: deferoxamin, deferipron és/vagy deferazirox) (lásd 3. pont, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
German: Gegenanzeigen für die Mobilisierungswirkstoffe und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
Hungarian: Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek ellenjavallatait.
German: Zynteglo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Den Infusionsbeutel anschließen und gemäß den am Verabreichungsort für die Verabreichung von Zelltherapie-Produkten bestehenden Standardverfahren infundieren.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
German: Die mediane (min.; max.) Dauer bis zu Thrombozytenzahlen von ≥ 50 × 109/l und ≥ 100 × 109/l ohne Unterstützung betrug 52 (20; 268) Tage bzw. 63 (20; 1.231) Tage.
Hungarian: A transzfúzió nélkül ≥50 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 52 nap volt (minimum 20 nap, maximum 268 nap), a ≥100 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 63 (20, 1231) nap volt.
German: Für nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollten lokale Richtlinien zur biologischen Sicherheit befolgt werden.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerek vagy hulladékanyagok esetében a helyi biológiai biztonságra vonatkozó iránymutatásokat kell követni.
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz.
German: • Magenschmerzen
Hungarian: • ajakduzzanat
German: Non-β0/β0-Patienten
Hungarian: Nem β0/β0 betegek
German: Petechien, Ekchymose, Hautschmerzen, palpable Purpura, Petechien,
Hungarian: Petechiák, ecchymosis, fájdalmas bőr, tapintható purpura, petechiák, generalizált pruritus, purpura, verejtékmirigy-rendellenesség, urticaria, száraz bőr
German: (Monate) n Median (min.; max.)
Hungarian: időtartama (hónapok) n medián (min, max)
German: Arzneimittel bis zu einem Jahr bei ≤ -140 °C lagern.
Hungarian: ≤-140 °C-on tárolandó, legfeljebb egy évig.
German: Vor der Infusion muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den spezifischen Patienteninformationen auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) bestätigt werden.
Hungarian: A beteg személyazonosságát az infúzió beadása előtt az infúziós tasak(ok)on és a fém tartály(ok)on elhelyezett egyedi betegazonosító adatokkal kell egyeztetni.
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor (LVV) transduzierte hämatopoetische Stammzellen (HSZ) enthält.
Hungarian: Egy genetikailag módosított, autológ, CD34+ sejtekkel gazdagított haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmazó sejtpopuláció, amelyeket a β-A-T87Q-globin gént kódoló lentivírus vektorral (LVV) transzdukáltak.
German: 48 Monate nach der Infusion von Zynteglo betrug bei Patienten, die eine TI erreicht haben, die mediane (min.; max.) Reduktion des Serumferritinspiegels gegenüber Baseline 75,02 % (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Hungarian: A Zynteglo infúzióját követő 48. hónapban a TI-t elérő betegeknél a szérumferritin-szint medián (min, max) változása a kiindulási értékhez viszonyítva -75,02% (-84,8, -39,2) volt, a máj vastartalma esetében pedig -67,14% volt (-83,3 269,2) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
German: Jeden Infusionsbeutel per intravenöse Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen.
Hungarian: Az egyes Zynteglo-infúziós tasakokat intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Hungarian: Ha az alábbiak valamelyikét észleli, orvoshoz kell fordulni:
German: Es ist zu bestätigen, dass auf dem/n Infusionsbeutel(n) Zynteglo aufgedruckt ist.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bluebird bio (Netherlands) B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó bluebird bio (Netherlands) BV Stadsplateau 7
German: EU/1/08/479/001
Hungarian: EU/1/08/479/001 Zypadhera
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Hungarian: 210 mg Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Hatás- Gyógyszerforma erősség
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Hungarian: Minden beteg részére betegkártyát fognak kiosztani, melynek tartalma:
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Hungarian: Egy továbbképzési program az egészségügyi dolgozók (orvosok-nővérek-gyógyszerész) számára, mely az alábbiakat tartalmazza
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der Unterschiede der Verpackungen - Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses, falls ein Ereignis auftritt 2) Empfehlung zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Glukose, Lipiden und Gewicht.
Hungarian: 1) A poszt-injekciós szindróma leírása - Oktatás az olanzapin két intramuszkuláris gyógyszer formulájáról, beleértve a csomagolások közti különbségeket - A feloldás és a szabályszerű alkalmazás technikájának leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges 2) Ajánlások a beteg glükóz-és lipidértékeinek, valamint testtömegének ellenőrzésére - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a lent leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, végrehajtásra kerüljön:
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Hungarian: - A poszt-injekciós szindróma leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Hungarian: Valószínűleg le kell feküdnie, amíg jobban nem érzi magát.
German: Andere Symptome können sein:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek még:
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
Hungarian: Alkalmazás időseknél (75 év felett)
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Hungarian: Hosszú távú (legalább 48-hetes) expozíció
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Hungarian: A ZYPADHERA néha túl gyorsan kerülhet be a vérkeringésbe.
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Hungarian: A betegeket ezen időszak alatt szorosan ellenőrizni kell.
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak ezt megelőző testtömeg-növekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
German: Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
Hungarian: Az olanzapin hatásosságát nem mutatták ki ezekben a vizsgálatokban.
German: Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird.
Hungarian: Döntse el, hogy melyik tűt fogják alkalmazni az injekció beadásához a betegnél.
German: Bei hohen Dosen waren Wachstumsparameter verringert.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedési paraméterek csökkentek.
German: Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.
Hungarian: Az injekció beadását állandó, folyamatos nyomással kell végezni.
German: Die Sedierung beeinflusste das Paarungsverhalten männlicher Ratten.
Hungarian: A szedáció befolyásolta a hím patkányok párosodását.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Hungarian: Átállás egyéb antipszichotikumokra
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Hungarian: Az orális olanzapin gyorsan eloszlik.
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Hungarian: • ha Önnél korábban szemproblémákat, pl. a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyos formáját állapítottak meg.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek mennyi ZYPADHERA injekcióra van szüksége, és milyen gyakran kapja az injekciókat.
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek eszméletvesztéshez vezethetnek.
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges magzati kockázatot.
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der obigen Symptome haben.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
German: Wenn Sie eine Injektion von ZYPADHERA vergessen haben Beenden Sie die Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a ZYPADHERA-t Ne szakítsa meg a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
Hungarian: Nyolc-tizenkét hét között a felszabadulás fokozatosan csökken.
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet ellenőrizheti a vérnyomását és a pulzusát.
German: Gegenüber der zentralnervösen Dämpfung entwickelte sich eine Toleranz.
Hungarian: A központi idegrendszer depressziójához tolerancia fejlődött ki.
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
Hungarian: A terápia során a későbbiekben a dózis az egyéni klinikai státusz alapján módosítható.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat.
German: • Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten.
Hungarian: • Az egyes injekciók beadása után egy nem gyakori, de súlyos reakció következhet be.
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (a preklinikai információkat lásd az 5.3 pontban).
German: Besondere Sorgfalt muss auf eine sachgerechte Injektionstechnik gerichtet werden, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Különösen vigyázni kell a megfelelő injekciós technika alkalmazására, hogy elkerülhető legyen a véletlenszerű intravascularis vagy subcutan beadás (lásd 6.6 pont).
German: MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT.
Hungarian: NE MASSZÍROZZA AZ INJEKCIÓ HELYÉT.
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
Hungarian: 0,1-1,1%-ánál fordultak elő.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, értesítse kezelőorvosát, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a következő injekciót.
German: Vergleichbare pharmakokinetische Unterschiede zwischen Männern und Frauen und zwischen Rauchern und Nichtrauchern wurden in klinischen Studien mit ZYPADHERA beobachtet.
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai különbségeket figyeltek meg férfiak és nők, illetve dohányosok és nemdohányosok között a ZYPADHERA-val folytatott klinikai vizsgálatokban.
German: Herzrhythmus), instabile Angina pectoris oder niedriger Blutdruck
Hungarian: instabil angina vagy alacsony vérnyomás
German: Patienten, die eine zu große Menge Olanzapin erhalten haben, hatten die folgenden Symptome:
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok olanzapint kaptak, többek között a következő tüneteket tapasztalták:
German: Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Lösungsmittel enthält, als für die Zubereitung benötigt wird.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az injekciós üvegben több oldószer van, mint amennyi az elkészítéshez szükséges.