FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexium Controlia varten 26. elokuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Esomepratsolin pumppujen toimintaa ehkäisevä vaikutus vähentää mahahapon eritystä, mikä lievittää refluksioireita.
Bulgarian: Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
Finnish: Lisätietoja Nexium Control -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Jos oireet jatkuvat kahden viikon jälkeen, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
Bulgarian: Ако симптомите продължават след 2 седмици
Finnish: Potilas saa Nexium Controlin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miksi Nexium Control on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Nexium Control е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Nexium Control vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Nexium Control?
Finnish: Miten Nexium Controlia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Nexium Control?
Finnish: Nexium Control esomepratsoli
Bulgarian: Nexium Control
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nexium Controlin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia oli havaittavissa vielä 2 viikon toipumisjakson jälkeen.
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
Finnish: Kaikki haavat (ITT
Bulgarian: Всички рани (ITT
Finnish: Karbomeeri 980
Bulgarian: Карбомер 980
Finnish: Silmien suojaaminen
Bulgarian: Защита на очите
Finnish: • haavan arviointi ja varoitus, että käsittelyä ei saa toistaa
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla vaikeita ja edellyttää lääketieteellistä hoitoa.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Finnish: Tämä sen lisäksi, että koulutusmateriaali on toimitettava kaikille mahdollisille käyttäjille.
Bulgarian: Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
Finnish: Sinut voidaan tutkia säännöllisesti, jotta tällaiset tilat havaitaan.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
Finnish: Koulutuspaketin on sisällettävä seuraavat:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Finnish: *Näitä vertailuja on tulkittava varoen, sillä ne perustuvat ryhmiin, jotka eivät ole täysin satunnaistettuja.
Bulgarian: *Тези сравнения трябва да се интерпретират с повишено внимание, понеже се базират на групи, които не са напълно рандомизирани.
Finnish: Potilaan ja haava-alueen valmisteleminen
Bulgarian: Подготовка на пациента и раневата област
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet NexoBrid-geelin valmistuksesta.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на NexoBrid гел.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä infektioiden ehkäisemistä tai hoitamista varten.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
Finnish: Tämän vaikutuksen aikaan saavia osatekijöitä ei tunneta.
Bulgarian: Не са установени специфичните компоненти, осъществяващи този ефект.
Finnish: Tämä on otettava huomioon näiden valmisteiden annostelussa.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при прилагане на подобни продукти.
Finnish: Palovammat, joista on vain vähän tai ei ollenkaan kokemusta
Bulgarian: Изгаряния, за които липсва или има ограничен опит
Finnish: Toista ja myöhempää levitystä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NexoBrid
Bulgarian: Други лекарства и NexoBrid
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Näiden tietojen perusteella oletetaan, että yleinen turvallisuusprofiili oli 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan kussakin maassa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Finnish: Paikallinen kipu*
Bulgarian: Локална болка*
Finnish: Katso myös kohdat 4.2 ja 4.8.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin on oltava hoito-opas, jossa toimenpiteet kuvataan vaihe vaiheelta ja joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä seikoista:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
Finnish: Geeli on kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Гелът е прозрачен и безцветен.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään sekahaavoja koskevat tulokset.
Bulgarian: В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
Finnish: ** Tietoinen suostumusasiakirja
Bulgarian: ** Формуляр за информирано съгласие
Finnish: Haava on pidettävä kosteana koko käsittelytoimenpiteen ajan.
Bulgarian: Раната трябва да се поддържа мокра в хода на процедурата по нанасяне.
Finnish: Keskimääräinen kehon kokonais-pinta-ala oli 10 %.
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
Finnish: Yhteensä 10 potilaalla 15:sta Tmax oli 2 tuntia ja 5 potilaalla Tmax oli 4 tuntia.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Finnish: Pyreksia/hypertermia*
Bulgarian: Пирексия/хипертермия*
Finnish: <n/a>]
Bulgarian: <Неприложимо>]
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lisääntyneen myrkyllisyyden varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност.
Finnish: Haavan tyyppi
Bulgarian: Тип рана
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid
Finnish: Emojen altistus oli kuitenkin huomattavasti vähäisempää kuin suurimmat raportoidut kliiniset annostukset (10-500 kertaa pienempi kuin ihmisen AUC, 3-50 kertaa pienempi kuin ihmisen Cmax).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ananakselle, papaiinille (ks. myös kohta 4.4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Finnish: • kipulääkityksen tarve
Bulgarian: Необходимост от профилактика на болката
Finnish: NexoBrid-valmistetta (2 g / 100 cm eli 0,02 g/cm 2) käytettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C-8C).
Finnish: Näillä potilailla NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen.
Bulgarian: При подобни пациенти NexoBrid трябва да се използва внимателно.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista lasten ja nuorten alaryhmässä.
Bulgarian: По-долу са обобщени данните по отношение на ефикасността от това проучване при анализ на подгрупите за деца и юноши.
Finnish: - kemikaalien aiheuttamat palovammat - radioaktiivisten ja muiden vaarallisten aineiden kontaminoimat haavat, jotta vältyttäisiin valmisteen ennalta arvaamattomalta reagoinnilta niihin ja haitallisen aineen leviämisen riskin lisääntymiseltä.
Bulgarian: - рани, замърсени с радиоактивни или други опасни вещества, за да бъдат избегнати непредвидими реакции с продукта и повишения риск от разпространение на вредното вещество.
Finnish: In vitro- ja eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että bromelaiini voi myös lisätä fibrinolyysiä.
Bulgarian: In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата.
Finnish: Sekahaavojen vertailuja tulee tulkita varoen, sillä ne perustuvat ryhmiin, jotka eivät ole täysin satunnaistettuja, ja NexoBrid-valmisteella hoidetut sekahaavat olivat yleisesti ottaen laajempia ja niiden kolmannen asteen haavojen alue oli suurempi.
Bulgarian: Сравненията при смесени рани трябва да се интерпретират внимателно, понеже те са базирани на групи, които не са напълно рандомизирани, и смесените рани, лекувани с NexoBrid, като цяло са били по-големи и са имали по-голяма площ с увреждане в цяла дълбочина.
Finnish: NexoBrid-valmisteen (proteiinivalmiste) mahdollisuus herkistymisen aiheuttamiseen on otettava huomioon, jos potilaat altistuvat myöhemmin uudelleen bromelaiinia sisältäville tuotteille.
Bulgarian: Способността на NexoBrid (протеинов продукт) да причинява сенсибилизация трябва да се отчита при повторно експониране на пациенти на съдържащи бромелаин продукти на по-късен етап.
Finnish: Yleisimmin raportoidut NexoBrid-valmisteen käytön haittavaikutukset ovat paikallinen kipu ja ohimenevä pyreksia/hypertermia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употреба на NexoBrid са локална болка и преходна пирексия/хипертермия.
Finnish: Tähdellä (*) merkityistä haittavaikutuksista on lisätietoja haittavaikutusluettelon jälkeen.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
Finnish: Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва
Finnish: Haavakomplikaatioiden ehkäiseminen
Bulgarian: Предотвратяване на раневи усложнения
Finnish: NexoBrid-geelin valmistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa, lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.
Bulgarian: Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела за лекарите или медицинските специалисти.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana kaikkiaan 362 potilasta hoidettiin bromelaiinilla rikastetulla proteolyyttisten entsyymien konsentraatilla.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване общо 362 пациенти са били лекувани с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин.
Finnish: Jauhe ja geeli on sekoitettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Прахът и гелът трябва да се смесят преди прилагане.
Finnish: Mikrobiologisista syistä ja koska valmisteen entsymaattinen aktiivisuus vähenee jatkuvasti sekoittamisen jälkeen, käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti (15 minuutin kuluessa).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, понеже ензимната активност на продукта намалява постепенно след смесването му, разтвореният продукт трябва да се използва веднага след приготвянето му (в рамките на 15 минути).
Finnish: 48 haavaa
Bulgarian: 48 рани
Finnish: Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta Miten NexoBrid-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid Как да използвате NexoBrid
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita, joiden perusteella voitaisiin kunnolla arvioida NexoBrid-valmisteen mahdollista vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са достатъчни за адекватна оценка на потенциала на NexoBrid да повлияе развитието на ембриона/фетуса (вж. точка 5.3).
Finnish: NexoBrid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате NexoBrid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) (haavojen lukumäärä)
Bulgarian: Дни (средна ± CO) (Брой рани)
Finnish: Valmiste pitää käyttää 15 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването.
Finnish: Koska emät ja isät sietivät NexoBrid-valmistetta huonosti, näillä kokeilla ei katsota olevan merkitystä arvioitaessa riskiä ihmisille.
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Finnish: Useissa tapauksissa riittävää paranemista ei tapahtunut, jolloin myöhemmin oli suoritettava niiden peittäminen autograftilla, mikä johti haavan sulkeutumisen merkitseviin viiveisiin.
Bulgarian: При няколко случая не е настъпило адекватно заздравяване и на по-късен етап е била необходима автоприсадка, което е довело до значимо забавяне на затварянето на раната, което от своя страна е свързано с повишен риск за свързани с раната усложнения.
Finnish: Pyreksia/hypertermia
Bulgarian: Пирексия/хипертермия
Finnish: Jos et ole varma, käytätkö parhaillaan jotakin yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: NexoBrid-jauhe (pullo)
Bulgarian: NexoBrid прах (флакон)
Finnish: Bromelaiini saattaa voimistaa ACE:n estäjien hypotensiivista vaikutusta aiheuttaen odotettua suurempaa verenpaineen alenemista.
Bulgarian: Бромелаин може да усили хипотензивния ефект на ACE-инхибитори, като води до по-голям от очаквания спад на кръвното налягане.
Finnish: Koska NexoBrid-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä varmistettu, NexoBridvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена, NexoBrid не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että valmisteen tullessa markkinoille palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa työskentelevät hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän NexoBridvalmistetta, saavat nimenomaisen koulutuksen ja koulutuspaketin.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
Finnish: Jos valmistetta voi päästä potilaan silmiin, ne on suojattava rasvaisella silmävoiteella.
Bulgarian: Ако има опасност от контакт с очите, очите на пациента трябва да бъдат предпазени с мазна маз за очи.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVAT TIEDOT
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ ПРОЧЕТАТ
Finnish: • NexoBrid-jauhe ja -geeli ovat steriilejä.
Bulgarian: Прахът и гелът NexoBrid са стерилни.
Finnish: Jauhetta ei saa vetää henkeen.
Bulgarian: Прахът не трябва да се вдишва.
Finnish: • lisääntynyt kuolleisuuden riski potilailla, joilla on kardiopulmonaarisia sairauksia.
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
Finnish: NexoBrid-hoitoryhmässä potilaiden ikä oli 4,4-55,7 vuotta.
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите лекувани с NexoBrid е от 4,4 до 55,7 години.
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettisia parametreja ja imeytymisen laajuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty lapsille.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
Finnish: NexoBrid-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti imeytyy palohaava-alueilta systeemisesti (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин се абсорбира системно от областите с изгаряния (вж. точка 5.2).
Finnish: Ihoaltistuksen jälkeen NexoBrid on huuhdeltava pois vedellä ihon herkistymisriskin pienentämiseksi (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се изплакне с вода, за да се намали вероятността за сенсибилизиране (вж. точка 6.6).
Finnish: NexoBrid-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa haavojen, joissa oli näkyviä dermaalisia jäänteitä, annettiin parantua spontaanin epitelisoitumisen kautta.
Bulgarian: При проучванията с NexoBrid рани с видими остатъци от дерма са били оставяни да заздравеят чрез спонтанна епителизация.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten hyytymishäiriöiden merkkien varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за възможни признаци на нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: 60 haavaa
Bulgarian: 60 рани
Finnish: 65428 Rüsselsheim Saksa
Bulgarian: 65428 Rüsselsheim Германия
Finnish: Nämä Cmax- ja AUClast-tulokset osoittavat, että systeemiseen imeytymiseen voi vaikuttaa sekä käytetty NexoBrid-annos (joka on suhteessa käsiteltävään haava-alueeseen) että muut, potilaskohtaiset, tekijät.
Bulgarian: Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента.
Finnish: Bromelaiini saattaa voimistaa fluorourasiilin ja vinkristiinin vaikutuksia.
Bulgarian: Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu jakelemaan NexoBrid-valmistetta hallitusti varmistaakseen, että valmiste ei ole käytettävissä missään hoitolaitoksessa ellei vähintään yksi hoitolaitoksen kirurgeista ole saanut muodollista koulutusta NexoBrid-valmisteen käytössä.
Bulgarian: ПРУ трябва да предприеме контролирано разпространение на NexoBrid, за да гарантира, че продуктът няма да бъде предоставен за употреба в даден център, докато там поне един хирург не е преминал официално обучение за употребата на NexoBrid.
Finnish: PSUR:t Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia kunnes CHMP sopii toisin.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания, ако СНМР не одобри друго.
Finnish: 40 µg/ml:n Cmax voi olla mahdollinen ihmisillä, joille on annettu NexoBrid-valmistetta lupaehtojen puitteissa, kun otetaan huomioon, että farmakokinetiikkaa on arvioitu vain potilailla, joilla on pääasiassa pintapalohaavoja ja jotka saavat puolet maksimiannoksesta.
Bulgarian: Възможна е Cmax от 40 µg/ml при пациенти, на които NexoBrid е приложен при лицензираните условия, когато се смята, че ФК е оценена при пациенти с големи повърхностни изгаряния, получаващи половината от максималната доза.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, joiden haavojen täydellisen sulkeutumisen päivämäärä oli saatavissa.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, за които има данни за напълно затваряне на раните.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Saksa
Bulgarian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Finnish: Minisialle kolmen päivän välein injektiona laskimoon annetut annokset, enintään 12 mg/kg, olivat hyvin siedettyjä kolmen ensimmäisen injektion osalta, mutta niiden jälkeen annettujen kolmen viimeisen injektion jälkeen havaittiin kliinisiä merkkejä vaikeasta toksisuudesta (esimerkiksi verenvuotoja useissa elimissä).
Bulgarian: Многократни интравенозни инжекции на дози до 12 mg/kg на всеки 3 дни при мини-прасенца се понасят добре в хода на първите три инжекции, но след следващите три инжекции са наблюдавани тежки клинични признаци на токсичност (напр. кръвоизливи в няколко органа).
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että jauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Bulgarian: За това обикновено е необходимо смесване на праха и гела за 1 до 2 минути.
Finnish: Kivun ja pyreksian/hypertermian yleisyys oli suurempi ilman näitä varotoimenpiteitä (ks. alla).
Bulgarian: Честотата на тези болката и пирексията/хипертермията е по-висока ако не се прилагат предпазни мерки (вж. по-долу).
Finnish: Silmät on suojattava huolellisesti kasvojen palovammojen hoidon aikana käyttämällä suojaavaa vaseliinivoidetta.
Bulgarian: Очите трябва да бъдат внимателно защитени при лечение на изгарания по лицето, използвайки адхезивна бариера с вазелин.
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava ACE:n estäjiä saavilla potilailla.
Bulgarian: Трябва да се следи кръвното налягане при пациенти, приемащи АСЕ-инхибитори.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Finnish: Paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet (esim. hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) saattavat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Локално приложени антибактериални лекарствени продукти (напр. сребърен сулфадиазин или повидон йод) могат да намалят ефикасността на NexoBrid (вж. точка 4.4).
Finnish: Kokemuksia NexoBrid-valmisteen käytöstä iäkkäille (yli 65-vuotiaille) potilaille on vain vähän.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttö palaneen kudoksen poistamiseen voi aiheuttaa kuumetta, haavatulehduksen tai -infektion ja mahdollisesti yleisinfektion.
Bulgarian: Употребата на NexoBrid за отстраняване на изгорени тъкани може да доведе до висока телесна температура, възпаление на раната или инфекция на раната и евентуално обща инфекция.
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa kokeissa laskimoon annetulla NexoBrid-valmisteella ei todettu epäsuoraa tai suoraa toksista vaikutusta kehittyvään alkioon/sikiöön.
Bulgarian: При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.
Finnish: Karstan poistoajankohdan vaikutusta arvioitiin potilailla, joiden karstan poisto onnistui (yhteensä vähintään 90 % potilaan kaikkien palohaavojen karstasta saatiin poistettua), määrittämällä aika vamman syntymisestä ja tietoisesta suostumuksesta onnistuneeseen poistoon.
Bulgarian: Ефектът по отношението на времето за отстраняване на есхарата е бил оценен при пациенти с успешно отстраняване на есхарата (поне 90% отстраняване на есхарите от всички рани на пациента), чрез определяне на времето от настъпване на увреждането, както и времето от даване на информирано съгласие до успешно отстраняване на есхара.
Finnish: Hyötyjä ja riskejä arvioitaessa on huomioitava, että vanhuksilla on muita potilaita useammin muita samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст.