FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Danish: Meget almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter) er:
English: CHC
Danish: TM
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 135 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
English: Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Danish: Meget sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter) er:
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Danish: * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 5,40 (3,42 til 8,54), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 2,89 (1,93 til 4,32), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 0,53 (0,33 til 0,85), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0084
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 135 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 135 µg FYLDT PEN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/016
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Danish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Peginterferon alfa-2a
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Hver sprøjte på 0,5 ml opløsning indeholder 90 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 90 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Danish: Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Hver sprøjte på 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
English: Retinal haemorrhage
Danish: Nyrer: Nedsat nyrefunktion
English: Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Danish: Genotype 2 eller 3 Høj viral belastning med RVR**
English: 3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Danish: 3 x 200 mg tabletter om aftenen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 1 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 135 µg FYLDTE PENNE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 180 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: Reduce Pegasys to 135/90/45 micrograms
Danish: Reducer Pegasys til mikrogram
English: In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105
Danish: I studie WV16241 var primære endepunkter for effekt normalisering af ALAT og
English: Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Danish: Samlet vedvarende respons *95 % konfidensinterval for forskellighed: 11 % til 33 % p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test) =
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 90 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 180 µg HÆTTEGLAS
English: ● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Danish: • Hold sprøjten, så kanylen peger opad for at fjerne luftbobler fra sprøjten.
English: ● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
Danish: ● søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom åndenød,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: How to use Pegasys
Danish: Sådan skal du tage Pegasys
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/006
English: Alcohol pad
Danish: Spritserviet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 135 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: Pegasys dosing
Danish: Dosisjustering af Pegasys
English: Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) er:
English: Measuring the dose of Pegasys
Danish: Afmåling af Pegasysdosis
English: Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Danish: Almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) er:
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Danish: 2 x 200 mg tabletter om aftenen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 180 µg FYLDT PEN
English: With the exception of pyrexia, the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with CHC patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
Danish: I kliniske studier med 48 ugers behandling og 24 ugers follow-up svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys ved kronisk hepatitis B til sikkerhedsprofilen for kronisk hepatitis C. Med undtagelse af pyreksi var frekvensen for størstedelen af de rapporterede bivirkninger markant mindre for patienter med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med Pegasys-monoterapi sammenlignet med HCVpatienter, der blev behandlet med Pegasys-monoterapi (se tabel 9).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 180 µg HÆTTEGLAS
English: Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Danish: Der er udført akutte og kroniske toksicitetsstudier på cynomolgus-aber.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/005
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 180 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Danish: Infektion i de øvre luftveje, bronkitis, svampeinfektion i munden og herpes (en almindelig tilbagevendende virusinfektion omkring læber og mund)
English: Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN .
Danish: Hvis stigningerne overstiger 10x øvre referencegrænse, bør behandlingen normalt ikke påbegyndes.
English: Vision loss Serous retinal detachment
Danish: Odds Ratio konfidensinterval)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Peginterferon alfa-2a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/015
English: Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
Danish: Pegasys 180 mik ro-gram
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/012
English: Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Danish: Vandladningsbesvær, inkontinens, lidelse i urinvejene
English: Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Danish: Fordøjelsessystemet: Diarré, kvalme og mavesmerter Hud: Hårtab og hudreaktioner (herunder kløe, dermatitis og tør hud)
English: Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Danish: * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 2,89 (1,93 til 4,32), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 0,53 (0,33 til 0,85), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0084
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Danish: Lav viral belastning= ≤800.000 IE/ml; høj viral belastning= >800.000 IE/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 180 µg FYLDTE PENNE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Danish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Peginterferon alfa-2a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/014
English: No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Danish: I studierne blev der ikke inkluderet patienter, som var smittet med både HBV og hiv.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/017
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Danish: * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1.000/1.200 mg, 48 uger vs Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1.000/1.200 mg, 24 uger: Odds ratio (95 % konfidensinterval)= 2,12 (1,30 til 3,46), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/013
English: 800 mg
Danish: 180 mikrogram 800 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/003
English: This is normal.
Danish: Ikke almindelig
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Danish: Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Peginterferon alfa-2a
English: Excipient
Danish: Encefalopati
English: Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anaemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
Danish: Hormonsystemet: Diabetisk ketoacidose (en komplikation, der skyldes ukontrolleret diabetes) Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Selvmord og psykotiske forstyrrelser(svære problemer med personligheden og forringelse af normal social funktion), koma (en dyb vedvarende bevidstløshedstilstand), krampeanfald og ansigtslammelse (svækkelse af ansigtsmusklerne) Øjne: Betændelse i og hævelse af synsnerven, betændelse i nethinden og sår på hornhinden Hjerte og blodkar: Hjerteanfald, hjertesvigt, smerter i hjertet, hurtig hjerterytme, rytmeforstyrrelser eller betændelse i hjertets beklædning og hjertemuskel, hjerneblødning og betændelse i blodkarrene Luftveje: Interstitiel pneumoni (lungebetændelse inklusive dødelig udgang) og blodprop i lungerne Fordøjelsessystemet: Mavesår og betændelse i bugspytkirtlen Lever: Nedsat leverfunktion, betændelse i galdegangen og fedtlever Muskler og knogler: Muskelbetændelse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 135 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 180 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: Thyroid function
Danish: Thyreoideafunktion
English: General
Danish: Total
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Danish: Respons ved afslutnin g af behandling
English: ● Keep this leaflet.
Danish: ● Gem indlægssedlen.
English: <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Danish: - Absolut neutrofilocyttal (ANC) ≥1.500 celler/mm - Adækvat kontrolleret thyreoideafunktion (TSH og T4)
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
English: Always wash hands after removing gloves.
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Danish: Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Danish: Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Danish: Topotecan er ikke rekommanderet til anvendelse i disse patientgrupper.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Danish: Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Danish: Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
English: This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Danish: Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: Extravasation has been reported very rarely.
Danish: 3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Danish: Table 2 Resultater Studie GOG-0179
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du er bekymret over den mængde medicin du får.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Danish: I det usandsynlige tilfælde at overdosering forekommer, vil din læge overvåge dig for bivirkninger.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
English: - Infections.
Danish: - Infektioner.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performance status 3.
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Danish: Der er ikke udført “in vivo” humane farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
English: - Fever.
Danish: - Feber.
English: Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Danish: Topotecan Actavis må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og professionelt sundhedspersonale
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
English: feet and throat.
Danish: såvel som hænder, fødder og i halsen.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Danish: Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
English: Then seek medical evaluation by a physician.
Danish: Søg derefter medicinsk vurdering hos en læge.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat forringet nyrefunktion.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
English: The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Danish: Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
English: Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.