FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Italian: Suini: 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
English: Premix for medicated feed
Italian: Premiscela per mangime medicato
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Italian: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Italian: Indicazioni, dosaggi e dati dei residui nei polli
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di polveri per somministrazione nel mangime contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina non è supportato da dati e i regimi posologici attualmente raccomandati comportano un rischio più elevato di selezione e sviluppo della resistenza dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Italian: Questo studio ha dimostrato che, in generale, l'associazione lincomicina-spectinomicina ha migliorato significativamente gli endpoint patologici e batteriologici clinici testati in un modello sperimentale di infezione da aerosol a una dose di 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni.
English: In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Italian: In base ai dati clinici sulla sensibilità in vitro disponibili nei suini, l'associazione appare ipoteticamente giustificata dal suo spettro di attività esteso nella dissenteria dei suini causata da B. hyodysenteriae e patogeni enterici associati sensibili alla spectinomicina.
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Italian: I dati clinici disponibili mostrano che l'associazione, somministrata nell'acqua da bere a un dosaggio di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni (la dose armonizzata per Linco-Spectin 100), è clinicamente efficace nel trattamento delle infezioni miste da B. hyodysenteriae e altri patogeni enterici bersaglio della spectinomicina e, in tali situazioni, è superiore ai principi attivi individuali.
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Italian: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomicina e spectinomicina
English: It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
Italian: È noto, sulla base delle proprietà farmacocinetiche della spectinomicina, che solo quantità trascurabili vengono assorbite dall'intestino e che, in ogni caso, i livelli nel sangue non raggiungono quelli della MIC. inoltre, la spectinomicina è polare e non attraversa facilmente le membrane né si distribuisce nel compartimento intracellulare.
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di premiscele per alimenti medicati contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina è supportato da dati clinici adeguati e i regimi posologici attualmente raccomandati comportano un rischio più alto di selezione e sviluppo della resistenza dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dalloStreptomyces spectabilis; ha attività batteriostatica ed è attiva contro alcuni batteri Gram-negativi aerobi, cocchi Gram-positivi e Mycoplasma spp.
English: Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Italian: Maagdenburgstraat
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Italian: Polli: 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Italian: I dati sui residui presentati per le polveri per l'uso in acqua da bere non mettono in discussione i tempi di attesa approvati per ciascun medicinale singolarmente alla dose di 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Italian: La lincomicina è attiva contro i batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi e i micoplasmi.
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Italian: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomicina e spectinomicina
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Italian: La maggioranza dei dati dell'efficacia clinica disponibili si riferisce alla somministrazione dell'associazione in forma di polvere per l'uso in acqua da bere; questi dati costituiscono la base per il regime posologico autorizzato di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni per Linco-Spectin 100, approvato durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMEA/V/A/088).
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Italian: Pertanto, in base allo spettro di attività dell'associazione, alle considerazioni generali sulla patogenesi dell'enteropatia proliferativa suina e ai dati clinici disponibili, l'indicazione per il trattamento e la prevenzione dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e patogeni enterici associati (E. coli) a un dosaggio di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni in acqua da bere, approvato durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMEA/V/A/088) per Linco-Spectin 100, è considerata giustificata.
English: Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Italian: La spectinomicina è attiva anche contro Salmonella spp.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Italian: I dati sui residui presentati per le polveri per l'uso in acqua da bere non mettono in discussione i tempi di attesa approvati per ciascun medicinale singolarmente alla dose di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni.
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Italian: In base soprattutto all'ultimo studio sperimentale, l'indicazione per malattia respiratoria cronica (CRD) causata da M. gallisepticum ed E. coli e associata a un basso tasso di mortalità, e il regime posologico associato di 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni, approvato durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMEA/V/A/088) per Linco-Spectin 100, sono stati ritenuti giustificati come unica indicazione e dosaggio validati nei polli.
English: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Italian: LincomycinSpectinomycin Pulver
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Italian: Per quanto riguarda le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale ai suini a una dose di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (10 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni, è considerata efficace nei casi di enteropatia proliferativa suina causata da L. intracellularis e patogeni potenzialmente associati tra cui E. coli.
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Italian: Nei polli, le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale ai suini a una dose di 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni, è considerata efficace nei casi di CRD causata da M. gallisepticum ed E. coli e associata a un basso tasso di mortalità.
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Italian: 2 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale nel mangime o in acqua da bere ai suini, il CVMP ha raccomandato che l'indicazione “dissenteria dei suini causata da B. hyodysenteriae” fosse eliminata dalle informazioni sul prodotto.
English: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Italian: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Italian: Suini, galline piccioni, anatre, tacchini
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Italian: Linko-spectin 44 premix Lincomicina e spectinomicina
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Italian: Se si considerano i dati relativi alla sensibilità in vitro alla lincomicina di B. hyodysenteriae, anche se esistono differenze tra le aree geografiche ed è presente una variabilità dovuta all'assenza di una metodologia di analisi standard, appare evidente che l'intervallo della concentrazione minima inibente (MIC) è ampio e che la maggior parte degli isolati presenta una MIC aumentata in una popolazione di batteri in cui il tipo selvaggio è ridotto (o perfino assente).
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Italian: Linco-Spectin 44 Premix Lincomicina e spectinomicina
English: Lincospectin 44 mg/g
Italian: Lincospectin 44 mg/g Lincomicina e spectinomicina
English: Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Italian: Suini, pollame (polli da carne, pollastre) e tacchini
English: 16,65 g/100 g
Italian: 16,65 g/100 g 33,35 g/100 g
English: Calves, piglets, chickens
Italian: Vitelli, suinetti, polli
English: Piglets, calves, chickens
Italian: Suinetti, vitelli, polli
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Italian: Sint Lenaartseweg
English: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Italian: 33,3 g/146,36 g 66,7 g/146,36 g
English: Piglets, chickens
Italian: Suinetti, polli
English: INN
Italian: I
English: End of February
Italian: Fine febbraio
English: # median (min-max)
Italian: # mediana (min-max)
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
English: Macrophages are considered the main target organ.
Italian: I macrofagi sono considerati il principale organo bersaglio.
English: * produced from porcine intestinal mucosa.
Italian: * prodotto da mucosa intestinale porcina.
English: Measure 1
Italian: Misura 1
English: No special precautions are indicated.
Italian: Non è indicata alcuna precauzione speciale.
English: The mechanism of action is multifactorial.
Italian: Il meccanismo d'azione è multifattoriale.
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Italian: Le informazioni di sicurezza nei bambini sono disponibili dallo studio di prevenzione condotto esclusivamente nei bambini.
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Italian: Riceverà questo trattamento quattro volte al giorno per almeno 21 giorni o fin quando i suoi sintomi saranno risolti.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Additional information is shown in the following Table 2.
Italian: Nella seguente Tabella 2 sono mostrate informazioni aggiuntive
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Italian: • se ha problemi di circolazione del sangue poiché il suo organismo non riesce a mantenere una pressione sanguigna costante.
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Italian: I dati derivati da un registro USA indipendente hanno dimostrato un effetto benefico di Defitelio nella pratica clinica abituale.
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di defibrotide non è stato tuttavia pienamente spiegato.
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Italian: Analisi aggiornata del CIBMTR da presentare entro fine dicembre
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/878/001
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Italian: Negli studi di trattamento più del 50% dei pazienti erano bambini.
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Italian: È noto che PAI-2 è sovraregolato unicamente nella placenta.
English: • The active substance is defibrotide.
Italian: • Il principio attivo è defibrotide.
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Italian: Questi dati provengono da un registro in aperto e i soggetti non sono stati randomizzati.
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Italian: La natura e la gravità della frequenza di reazioni avverse nei bambini sono altrimenti le stesse degli adulti.
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Italian: Nell'analisi ad interim del registro in corso, erano disponibili i dati di 96 pazienti con VOD severa.
English: 22079 Italy
Italian: 22079 Italia
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini (di età tra 1 mese e 18 anni) siano simili per tipo, severità e frequenza e non sono necessarie altre precauzioni particolari.
English: Defitelio should always be diluted prior to use.
Italian: Defitelio deve essere sempre diluito prima dell'uso.
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Italian: Tuttavia, informi il medico o l'operatore sanitario se pensa che sia stata dimenticata una dose.
English: Summary of the Safety Profile
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che sia dimenticata una dose.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Italian: Questa può essere provocata da medicine che vengono somministrate prima di un trapianto di cellule staminali.
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
Italian: Devono essere usate solo le soluzioni limpide senza particelle visibili.
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Italian: In considerazione della natura del medicinale, non è atteso un rischio per i neonati/lattanti.
English: Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio di trattamento: risposta completa e tasso di sopravvivenza in VOD severa al giorno +100
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a questo livello e di conseguenza non si raccomanda di aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno.
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Italian: • se assume un medicinale che aumenta il rischio di sanguinamento
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antitrombotici; codice ATC: B01AX01.
English: However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Italian: Tuttavia, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli o usare macchinari a causa della natura della malattia di base.
English: However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, se usato, in casi eccezionali, deve essere usata cautela mediante uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be expected to exceed 24 hours at 2-8°C.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente ci si aspetta non superino le 24 ore a 2-8°C.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 ottobre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 luglio 2018
English: Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Italian: Il volume di distribuzione è circa 10 L. Studi in vitro dimostrano che per il 93% Defitelio si lega alle proteine plasmatiche.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Italian: Tuttavia non è stata riportata alcuna differenza nell'incidenza di eventi di sanguinamento grave o di eventi di sanguinamento con esito fatale.
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
Italian: *=stime di Kaplan Meier per analisi del tempo all'evento al giorno +100
English: Individual Studies
Italian: Singoli studi
English: You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Italian: Non le deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.