FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras su dilución, utilizar en las 24 horas siguientes si se conserva en nevera.
Greek: Μετά την αραίωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες και στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La administración de TEPADINA debe ser supervisada por un médico con experiencia en tratamientos de acondicionamiento antes de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Greek: Η χορήγηση του TEPADINA πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Con un seguimiento de 36 a 57 meses, la SSE varió entre el 46% y el 70% en los estudios publicados.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Στις δημοσιευμένες μελέτες, για διάστημα παρακολούθησης από 36 έως 57 μήνες η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κυμαίνεται από 46% έως 70%.
Spanish: Teniendo en cuenta que todos los pacientes sufren recidivas o tumores sólidos de pronóstico sombrío, estas tasas indican la eficacia de los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς κινδυνεύουν από υποτροπή ή κακή πρόγνωση των συμπαγών όγκων, τα ποσοστά αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με θειοτέπα.
Spanish: La tiotepa experimenta desulfuración oxidativa por medio de las familias de isoenzimas CYP2B y CYP3A del citocromo P450 para producir el metabolito principal y activo, la TEPA (trietilenefosforamida).
Greek: Η θειοτέπα υπόκειται σε οξειδωτική αποθείωση μέσω των οικογενειών ισοενζύμων CYP2B και CYP3A του κυτοχρώματος P450, του βασικού και ενεργού μεταβολίτη TEPA (τριαιθυλενοφωσφοραμίδη).
Spanish: El tratamiento de acondicionamiento tiene como objetivo la citorreducción y, en el mejor de los casos, la erradicación de la enfermedad.
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας πρέπει να επιφέρει κυτταρομείωση και, ιδανικά, εκρίζωση της νόσου.
Spanish: Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversión repetida del vial.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου χειρωνακτικά με επανειλημμένες αναστροφές.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con Vacunas de virus vivos atenuados (excepto fiebre amarilla): riesgo de enfermedad sistémica potencialmente mortal.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων ουσιών Εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων οργανισμών (εκτός από τον κίτρινο πυρετό): κίνδυνος συστηματικής, πιθανώς θανατηφόρας νόσου.
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos, las tasas de recidiva a los 12-57 meses variaron entre el 33% y el 57%.
Greek: Υποτροπή: Σε όλα τα αναφερθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής κυμαίνονται από 33% έως 57% μετά από 12 έως 57 μήνες.
Spanish: TEPADINA debe administrarse una vez finalizada la perfusión de ciclofosfamida (ver sección 4.5).
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης κυκλοφωσφαμίδης (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: La tiotepa es un citotóxico polifuncional relacionado química y farmacológicamente con la mostaza de nitrógeno.
Greek: Η θειοτέπα είναι πολυλειτουργικός κυτταροτοξικός παράγοντας που συνδέεται χημικά και φαρμακολογικά με τον αζωτούχο υπερίτη.
Spanish: Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con la piel, esta deberá lavarse bien con agua y jabón inmediatamente.
Greek: Εάν το διάλυμα θειοτέπας έρθει τυχαία σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Spanish: Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua (ver sección 6.6).
Greek: Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Estos datos respaldan la eficacia de los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa en todas las enfermedades hematológicas.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με βάση τη θειοτέπα για την αντιμετώπιση όλων των αιματολογικών νόσων.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/marzo/2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
Spanish: Se han observado casos de leucoencefalopatía tras el tratamiento con tiotepa en pacientes adultos y pediátricos con múltiples quimioterapias previas, incluyendo metotrexato y radioterapia.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοεγκεφαλοπάθειας μετά από θεραπεία με θειοτέπα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε πολλαπλές προηγούμενες χημειοθεραπείες, καθώς και θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ακτινοθεραπεία.
Spanish: Se ha demostrado que la tiotepa afecta a la fertilidad e interfiere con la espermatogénesis en ratones macho, además de alterar la función ovárica en ratones hembra.
Greek: Η θειοτέπα καταδείχθηκε ότι προκαλεί προβλήματα γονιμότητας και παρεμβαίνει στη σπερματογένεση σε αρσενικούς ποντικούς, καθώς και ότι προκαλεί προβλήματα στη λειτουργία των ωοθηκών σε θηλυκούς ποντικούς.
Spanish: La gran variabilidad intraindividual en el estado de coagulación durante el proceso canceroso y la posible interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia anticancerosa hacen necesario, cuando se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales, aumentar la frecuencia de los controles del CIN (cociente internacional normalizado).
Greek: Λόγω της υψηλής μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων ως προς την κατάσταση πήξης σε περιπτώσεις κακοήθειας και της ενδεχόμενης αλληλεπίδρασης μεταξύ των αντιπηκτικών που λαμβάνονται από το στόμα και της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας, σε περιπτώσεις που αποφασίζεται η χορήγηση θεραπείας με αντιπηκτικά από το στόμα, απαιτείται αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR).
Spanish: CYP2B6 cataliza la conversión metabólica de ciclofosfamida a su forma activa 4-hidroxiciclofosfamida (4-OHCP) y, por tanto, la administración simultánea de tiotepa puede ocasionar un descenso de las concentraciones de la forma activa 4-OHCP.
Greek: Το CYP2B6 δρα ως καταλύτης για τον μεταβολισμό της κυκλοφωσφαμίδης προς την ενεργή της μορφή 4-υδροξυ-κυκλοφωσφαμίδη(4OHCP) και, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση θειοτέπας ενδέχεται να προκαλεί μειωμένες συγκεντρώσεις ενεργού 4-OHCP.
Spanish: Mayor propensión a las infecciones Septicemia
Greek: Αύξηση ευαισθησίας στις λοιμώξεις Σηψαιμία
Spanish: Recidiva: Con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos, la tasa de recidiva varió entre el 15% y el 44%.
Greek: Υποτροπή: Σε όλα τα αναφερθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα, το ποσοστό υποτροπής κυμαινόταν από 15% έως 44%.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa, tres o más ciclos de quimioterapia o un trasplante previo de células madre pueden presentar un mayor riesgo de enfermedad veno-oclusiva hepática (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούενα ακτινοθεραπεία, ισοδύναμη με ή μεγαλύτερη από τρεις κύκλους χημειοθεραπείας, ή που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής φλεβοαποφρακτικής νόσου (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Por consiguiente, durante el uso concomitante de tiotepa y estos medicamentos, los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia médica.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θειοτέπας και των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Spanish: • cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos.
Greek: • όταν η υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων είναι κατάλληλη για θεραπεία συμπαγών όγκων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: La tiotepa puede causar una toxicidad pulmonar que se sume a los efectos provocados por otros compuestos citotóxicos (busulfán, fludarabina y ciclofosfamida) (ver sección 4.8).
Greek: Η θειοτέπα ενδέχεται να προκαλεί πνευμονική τοξικότητα, επίδραση η οποία ενδεχομένως προστίθεται στις επιδράσεις άλλων κυτταροτοξικών παραγόντων (βουσουλφάνη, φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento y hasta la recuperación del paciente, se tienen que realizar hemogramas completos frecuentes, que incluyan recuentos de leucocitos y plaquetas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επίτευξη ανάρρωσης πρέπει να διενεργούνται συχνά γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων διαφορικών αναλύσεων λευκοκυττάρων και αναλύσεων αιμοπεταλίων.
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία adienne@adienne.com
Spanish: Algunos efectos secundarios más graves del tratamiento con TEPADINA o del procedimiento del trasplante son: - descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para su trasplante) - infección - problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática - ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped) - complicaciones respiratorias
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με TEPADINA ή της διαδικασίας μεταμόσχευσης περιλαμβάνονται - μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων αιμοσφαιρίων (επιδιωκόμενη επίδραση του φαρμάκου για την προετοιμασία του οργανισμού για την έγχυση μεταμόσχευσης) - λοίμωξη - ηπατικές διαταραχές, όπως απόφραξη ηπατικής φλέβας - το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας (νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή) - αναπνευστικές επιπλοκές
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia hepática en el metabolismo y la eliminación de tiotepa.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα της ηπατικής δυσλειτουργίας στον μεταβολισμό και στην αποβολή της θειοτέπας.
Spanish: Leucoencefalopatía
Greek: Λευκοεγκεφαλοπάθεια
Spanish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Alemania
Greek: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Γερμανία
Spanish: Al igual que con otros compuestos citotóxicos, se extremará la precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de TEPADINA para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τις άλλες κυτταροτοξικές ενώσεις, κατά την προετοιμασία και τον χειρισμό διαλυμάτων TEPADINA πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Spanish: El filtrado no altera la potencia de la solución.
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει την δραστικότητα του διαλύματος.
Spanish: Por consiguiente, la tiotepa está contraindicada durante el embarazo.
Greek: Ως εκ τούτου, η θειοτέπα αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Estado de confusión Cambios en el estado mental
Greek: Συγχυτική κατάσταση Μεταβολές της νοητικής κατάστασης
Spanish: Preparación de TEPADINA
Greek: Προετοιμασία του TEPADINA
Spanish: El uso concomitante de tiotepa y otros mielodepresores o mielotóxicos (como ciclofosfamida, melfalán, busulfán, fludarabina, treosulfano) puede potenciar el riesgo de reacciones adversas hematológicas por solapamiento de los perfiles de toxicidad de estos medicamentos.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοτέπας και άλλων μυελοκατασταλτικών ή μυελοτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλωφοσφαμίδη, μελφαλάνη, βουσουλφάνη, φλουδαραβίνη, τρεοσουλφάνη) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω των αλληλοεπικαλυπτόμενων προφίλ τοξικότητας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Composición de TEPADINA - El principio activo es la tiotepa.
Greek: Τι περιέχει το TEPADINA - Η δραστική ουσία είναι η θειοτέπα.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica) - delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación - úlcera gastrointestinal - inflamación del tejido muscular cardíaco (miocarditis) - enfermedad cardíaca anormal (miocardiopatía)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή και αποφολίδωση του δέρματος (ερυθροδερμική ψωρίαση) - παραλήρημα, νευρικότητα, ψευδαισθήσεις, ταραχή - γαστρεντερικό έλκος - φλεγμονή του μυικού ιστού της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα) - μη φυσιολογική κατάσταση της καρδιάς (καρδιομυοπάθεια)
Spanish: De esta forma puede recibir un trasplante de nuevas células de la médula ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas.
Greek: Δρα καταστρέφοντας τα κύτταρα του μυελού των οστών, γεγονός που βοηθάει στη μεταμόσχευση νέων κυττάρων μυελού των οστών (αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα), τα οποία με τη σειρά τους διευκολύνουν τον οργανισμό στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo antes de recibir TEPADINA.
Greek: Πριν λάβετε TEPADINA πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να είστε έγκυος.
Spanish: TEPADINA solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης TEPADINA πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ύπαρξη μικροσωματιδίων πριν από την χορήγηση.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación ADIENNE S.r.l.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής ADIENNE S.r.l.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2C-8C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C-8 C).
Spanish: En algunos casos se han comunicado unas tasas de recidiva del 40% a 5 años y a 10 años.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί επίσης ποσοστά υποτροπής μικρότερα από 40% στα 5 και 10 έτη παρακολούθησης.
Spanish: TEPADINA puede afectar a la fertilidad masculina y femenina.
Greek: Το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Spanish: Cambios en el estado mental
Greek: Μεταβολές της νοητικής κατάστασης
Spanish: Aceptación del injerto: La aceptación del injerto se ha conseguido (del 92% al 100%) con todos los tratamientos de acondicionamiento descritos y en el plazo de tiempo previsto.
Greek: Εμφύτευση: Η εμφύτευση επιτεύχθηκε κατά το αναμενόμενο χρονικό διάστημα σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας που αναφέρθηκαν (92%-100%).
Spanish: TEPADINA tiene que ser reconstituida y diluida antes de su administración.
Greek: Το TEPADINA πρέπει να ανασυστάται και να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ Γενικά
Spanish: Por consiguiente, se recomienda el uso de guantes durante la preparación de la solución para perfusión.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση συνιστάται η χρήση γαντιών.
Spanish: • con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en pacientes adultos y pediátricos con enfermedades hematológicas;
Greek: • με ή χωρίς ολόσωμη ακτινοβολία, ως αγωγή προετοιμασίας πριν από αλλογενή ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με αιματολογικές νόσους
Spanish: LEUCEMIA
Greek: ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ
Spanish: La toxicidad limitante de la dosis en el caso de la tiotepa es la ablación de médula ósea, que permite un aumento gradual significativo de la dosis con la perfusión de TCMH autólogo.
Greek: Η τοξικότητα της θειοτέπας συνίσταται στην καταστροφή του μυελού των οστών, γεγονός που επιτρέπει τη σημαντική κλιμάκωση της δόσης έγχυσης σε περιπτώσεις αυτόλογης μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Spanish: Teniendo en cuenta que todos los pacientes recibieron tratamiento para tumores sólidos de alto riesgo, los resultados de SSE confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH son estrategias terapéuticas eficaces para el tratamiento de pacientes pediátricos con tumores sólidos.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για υψηλού κινδύνου συμπαγείς όγκους, τα αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με συμπαγείς όγκους.
Spanish: La tiotepa es un inhibidor débil de la CYP2B6 y, por tanto, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizadas por CYP2B6, como ifosfamida, tamoxifeno, bupropión, efavirenz y ciclofosfamida.
Greek: Η θειοτέπα είναι ασθενής αναστολέας του CYP2B6 και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του CYP2B6, όπως ιφωσφαμίδη, ταμοξιφαίνη, βουπροπιόνη, εφαβιρένζη και κυκλοφωσφαμίδη.
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa
Greek: Αύξηση αμινοτρανσφερά σης αλανίνης
Spanish: TEPADINA puede influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το TEPADINA ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: No se aconseja el uso concomitante con vacunas de virus vivos atenuados (excepto vacuna contra la fiebre amarilla), fenitoína o fosfenitoína (ver sección 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση εμβολίων ζωντανών εξασθενημένων οργανισμών (εκτός από το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού), φαινυτοΐνης και φωσφαινυτοΐνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: TEPADINA debe administrarse una vez finalizada cualquier infusión de ciclofosfamida.
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης κυκλοφωσφαμίδης.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - ansiedad, confusión - dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal) - elevación de la creatinina - reacciones alérgicas - oclusión de un vaso sanguíneo (embolia) - alteración del ritmo cardíaco - insuficiencia cardiaca - incapacidad cardiovascular - deficiencia de oxígeno - acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) - hemorragia pulmonar - parada respiratoria - sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada - inflamación de la vejiga urinaria - molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria) - aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre (elevación del BUN) - cataratas - insuficiencia hepática - hemorragia cerebral - tos - estreñimiento y molestias gástricas - obstrucción intestinal - perforación de estómago - cambios del tono muscular - falta general de coordinación de los movimientos musculares - hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas - síntomas menopáusicos - cáncer (segundas neoplasias principales) - alteración de la función cerebral - infertilidad masculina y femenina
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - άγχος, σύγχυση - μη φυσιολογική διόγκωση μιας από τις αρτηρίες του εγκεφάλου προς τα έξω (ενδοκρανιακό ανεύρυσμα) - αύξηση κρεατινίνης - αλλεργικές αντιδράσεις - απόφραξη αιμοφόρου αγγείου (εμβολή) - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού - αδυναμία της καρδιάς - καρδιαγγειακή αδυναμία - ανεπάρκεια οξυγόνου - συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) - πνευμονική αιμορραγία - αναπνευστική ανακοπή - αίμα στα ούρα (αιματουρία) και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - φλεγμονή της ουροδόχου κύστης - δυσφορία κατά την ούρηση και μείωση της παραγωγής ούρων (δυσουρία και ολιγουρία) - αύξηση της ποσότητας αζωτούχων συστατικών στη ροή του αίματος (αύξηση αζώτου ουρίας στο αίμα) - καταρράκτης - ηπατική αδυναμία - εγκεφαλική αιμορραγία - βήχας - δυσκοιλιότητα και στομαχικές ενοχλήσεις - εντερική απόφραξη - διάτρηση στομάχου - αλλαγές στον μυικό τόνο - σημαντική έλλειψη συντονισμού των μυικών κινήσεων - μελάνιασμα λόγω χαμηλής συγκέντρωσης αιμοπεταλίων - συμπτώματα εμμηνόπαυσης - καρκίνος (δεύτερη πρωτοπαθής κακοήθεια) - μη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου - ανδρική και γυναικεία στειρότητα
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml).
Spanish: En los niños, si la dosis es inferior a 250 mg, puede utilizarse un volumen adecuado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de TEPADINA de entre 0,5 y 1 mg/ml.
Greek: Στα παιδιά, εάν η δόση είναι μικρότερη των 250 mg, μια κατάλληλη ποσότητα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί, προκειμένου να αποκτηθεί η τελική συγκέντρωση του TEPADINA μεταξύ 0,5 και 1 mg / ml.
Spanish: Mortalidad relacionada con el régimen (MRR) y Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT): se han notificado valores bajos, lo que confirma la seguridad de los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa para TCMH alogénicos en pacientes adultos con enfermedades hematológicas.
Greek: Θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή και θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση: έχουν αναφερθεί χαμηλές τιμές, γεγονός που επιβεβαιώνει την ασφάλεια των αγωγών προετοιμασίας με θειοτέπα για την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές νόσους.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/622/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/001
Spanish: TEPADINA tiene que ser administrada por un profesional sanitario cualificado mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena) tras la dilución de cada vial.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) μετά από την αραίωση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Spanish: La tiotepa se absorbe de manera poco fiable del tubo digestivo: la inestabilidad ácida no permite la administración de tiotepa por vía oral.
Greek: Η θειοτέπα απορροφάται χωρίς σταθερό ρυθμό από τη γαστρεντερική οδό: η μεταβλητότητα των οξέων αποτρέπει τη χορήγηση της θειοτέπας από το στόμα.
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 30% y el 87%, con un período de seguimiento de 11,7 a 87 meses.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 30% έως 87% για περίοδο παρακολούθησης 11,7 έως 87 μήνες.
Spanish: Vial de vidrio transparente tipo I con un tapón de de goma (de bromobutilo o clorobutilo), que contiene 15 mg de tiotepa.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα από καουτσούκ (βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτυλίου), το οποίο περιέχει 15 mg θειοτέπας.
Spanish: El tratamiento con tiotepa a la dosis y con la pauta terapéutica recomendadas ocasiona una profunda mielodepresión en todos los pacientes.
Greek: Το επακόλουθο της αγωγής με θειοτέπα στη συνιστώμενη δόση και σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας είναι η έντονη μυελοκαταστολή που παρατηρείται σε όλους τους ασθενείς.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de CYP2B6 (como clopidogrel y ticlopidina) o CYP3A4 (como antimicóticos azólicos, macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e inhibidores de la proteasa) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tiotepa y reducir la concentración del metabolito activo TEPA.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς CYP2B6 (για παράδειγμα κλοπιδογρέλη και τικλοπιδίνη) ή CYP3A4 (για παράδειγμα αντιμυκητιασικά αζόλης, μακρολίδες όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και αναστολείς πρωτεάσης) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της θειοτέπας στο πλάσμα και είναι πιθανόν να μειώσει τις συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη TEPA.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 50% y el 100%, con un período de seguimiento de 9,4 a 121 meses.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 50% έως 100% για περίοδο παρακολούθησης από 9,4 έως 121 μήνες.