FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'ingestion récente, le vomissement forcé ou le lavage d'estomac peuvent être envisagés.
Czech: Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
French: La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de Phase II-III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de Silodosine Recordati dans le sang ;
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodosin Recordati v krvi.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP ont été signalés lors d'interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) IFIS byl hlášen během operací katarakty (viz bod 4.4).
French: Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin Recordati Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za propouštění dané šarže.
French: Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém1
French: Lors d'une étude en administration unique, les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine n'ont pas été modifiées chez neuf patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (scores de Child-Pugh de 7 à 9), comparé aux neuf volontaires sains.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou se farmakokinetika silodosinu u devíti pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) v porovnání s devíti zdravými jedinci nezměnila.
French: La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu'à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe masculin.
Czech: Silodosin byl hodnocen u zdravých mužů v dávkách až 48 mg/den.
French: L'exposition au principal métabolite dans le plasma, la silodosine glucuronide (KMD-3213G), est, à l'équilibre, environ 3 fois supérieure à celle de la substance mère.
Czech: Expozice hlavnímu metabolitu v plazmě, silodosin-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustáleném stavu asi 3krát vyšší než expozice silodosinu.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Silodosine Recordati.
Czech: • Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat.
French: Aucune augmentation de l'incidence de l'hypotension orthostatique n'a été constatée.
Czech: bez nárůstu četnosti výskytu ortostatické hypotenze.
French: Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l'ASC de la silodosine a été observée, mais la Cmax et la demi-vie n'ont pas été affectées.
Czech: Při současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem, byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30%, ale hodnota Cmax a biologický poločas nebyly ovlivněny.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat.
French: • Le traitement par Silodosine Recordati peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Czech: • Léčba přípravkem Silodosin Recordati může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti.
French: La silodosine est fortement sélective vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α1A situés principalement dans la prostate humaine, au niveau de la base de la vessie, du col de la vessie, de la capsule prostatique et de l'urètre prostatique.
Czech: Silodosin je vysoce selektivní pro α1A-adrenergní receptory, které jsou u lidí primárně lokalizovány v prostatě, bázi a krčku močového měchýře, pouzdru prostaty a prostatické části močové trubice.
French: Cette altération n'entraîne aucun retentissement clinique, par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.
French: Silodosine Recordati a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Silodosin Recordati má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Silodosine Recordati.
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodosin Recordati vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
French: Très rare Fréquence indéterminée
Czech: Méně časté Vzácné
French: Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe.
Czech: Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
French: L'examen des données de sécurité chez les patients recrutés dans l'ensemble des études cliniques ne fait pas apparaître de risque supplémentaire (telle l'augmentation des vertiges ou de l'hypotension orthostatique) lié à une insuffisance rénale légère (n = 487) lors du traitement par la silodosine, comparé aux patients dont la fonction rénale est normale (n = 955).
Czech: Zhodnocení údajů o bezpečnosti u pacientů zařazených ve všech klinických studiích nenaznačuje, že by mírná porucha funkce ledvin (n = 487) znamenala další bezpečnostní riziko během léčby silodosinem (například zvýšený výskyt závratě nebo ortostatické hypotenze) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 955).
French: Lors d'une étude clinique de Phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu'au total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 70), comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 155), alors qu'elles avaient doublé en moyenne chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 7).
Czech: Sledování plazmatické hladiny v klinické studii fáze III ukázalo, že hladiny celkového silodosinu se po 4 týdnech léčby u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (n = 70) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 155) nezměnily, zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 7) se v průměru zdvojnásobily.
French: Parmi eux, 961 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň po dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
French: Grossesse et allaitement Nonapplicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
Czech: Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
French: Silodosine Recordati agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
Czech: Silodosin Recordati je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
French: Dans un essai clinique de Phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score total IPSS moyen était de 18,9 points à l'inclusion, étaient répondeurs à la silodosine (soit une amélioration du score IPSS d'au moins 25 % par rapport à l'inclusion).
Czech: V klinickém hodnocení fáze IV prováděném v Evropě u pacientů s průměrným celkovým vstupním skóre IPSS 18,9 bodu 77,1% pacientů odpovídalo na silodosin (posuzováno jako změna v IPSS
French: Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
French: Nombre de patients
Czech: Počet pacien tů
French: Le traitement par silodosine entraîne une réduction du volume de l'éjaculat, ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Czech: Léčba silodosinem vede ke snížení objemu spermatu během orgasmu, což může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodosine Recordati.
Czech: • léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodosin Recordati.
French: Le profil pharmacocinétique de la silodosine est linéaire sur l'ensemble de cet intervalle de doses.
Czech: Farmakokinetika silodosinu má v tomto rozmezí dávek lineární průběh.
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosine Recordati Comment prendre Silodosine Recordati
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Silodosine Recordati Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat Obsah balení a další informace
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de Silodosine Recordati peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Czech: • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodosin Recordati.
French: La silodosine et son conjugué glucuronide atteignent l'équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3,
French: Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm)
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
French: Les données relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :
Czech: Údaje pozorované u populací Intent-to-treat (populace všech randomizovaných pacientů) v každé z těchto studií jsou uvedeny níže:
French: L'absorption de la silodosine administrée par voie orale est bonne et proportionnelle à la dose.
Czech: Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.
French: Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171).
French: Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin Recordati Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
French: Lors d'une étude en administration unique, l'exposition à la silodosine (non liée) chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 8) et modérée (n = 8) a entraîné, en moyenne, une augmentation de la Cmax (d'un facteur 1,6) et de l'ASC (d'un facteur 1,7) comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 8).
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou vedla expozice silodosinu (volnému) u jedinců s mírnou (n = 8) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 8) v průměru ke zvýšení hodnot Cmax (1,6krát) a AUC (1,7krát) v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (n = 8).
French: Comment se présente Silodosine Recordati et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati vypadá a co obsahuje toto balení
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiées.
Czech: Farmakokinetika silodosinu nebyla studována u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
French: C'est pourquoi des gélules de Silodosin Recordati 4 mg sont disponibles.
Czech: Pro tento účel je k dispozici přípravek Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodosine Recordati peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodosin Recordati může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
French: 10 gélules 20 gélules 30 gélules 50 gélules 90 gélules 100 gélules
Czech: 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
French: Symptômes irritatifs
Czech: Iritační příznaky
French: La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe.
Czech: Tobolka se má užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
French: Lors d'une étude clinique de Phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du score AUA (American Urologic Association) a été observée sous silodosine 8 mg (-6,8 ± 5,8 ; n = 90 ; p = 0,0018) et sous silodosine 4 mg (-5,7 ± 5,5 ; n = 88 ; p = 0,0355) que sous placebo (-4,0 ± 5,5 ; n = 83).
Czech: u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
French: Silodosine
Czech: Silodosin
French: La silodosine subit un métabolisme intensif, principalement par l'intermédiaire du CYP3A4, de l'alcool déshydrogénase et de l'UGT2B7.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
French: Silodosine Recordati 4 mg et 8 mg gélules Contenu de la gélule
Czech: Silodosin Recordati 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin Recordati Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d'utiliser la dose initiale plus faible de 4 mg.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodosin Recordati nedoporučuje.
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 8 mg chaque jour.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně.
French: Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Czech: Jestliže se u Vás při vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujte co nejdříve svého lékaře.
French: Silodosine Recordati 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x
French: Ceci permet d'atténuer à la fois les symptômes irritatifs dus au remplissage de la vessie et les symptômes obstructifs liés à la miction (troubles urinaires du bas appareil, TUBA) associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms,
French: L'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
French: Silodosine Recordati 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23%) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace a anejakulace (snížený objem ejakulátu nebo bez ejakulátu), s četností výskytu 23%.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosine Recordati.
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace peroperační syndrom plovoucí duhovky
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
French: L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et ≤ 80 mL/min).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
French: Comment conserver Silodosine Recordati
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodosine Recordati en cas d'opération de la cataracte.
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.
French: Dans quel cas Silodosine Recordati est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Silodosin Recordati používá
French: La prise de Silodosine Recordati peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Czech: Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
French: Lors de l'étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été démontrée : la différence moyenne ajustée (IC à 95 %) entre les traitements pour le score IPSS total dans la population per protocol a été de 0,4 (-0,4 à 1,1).
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95% CI)
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Silodosine Recordati.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
French: Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
French: Lors d'une étude d'interaction, une augmentation d'un facteur 3,7 des concentrations plasmatiques maximales de la silodosine et une augmentation d'un facteur 3,1 de l'exposition à la silodosine (c'est-à-dire de l'ASC) ont été observées après administration concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 (kétoconazole 400 mg).
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
French: silodosine recordati 4 mg
Czech: Silodosin Recordati 4 mg
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 8 mg par jour, par voie orale.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
French: Différence (IC à
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
French: Syncope Perte de conscience1
Czech: Poruchy nervového systému závrať synkopa ztráta vědomí1
French: Aucune baisse significative de la pression artérielle en décubitus dorsal n'a été observée dans aucune des études cliniques conduites avec la silodosine.
Czech: V žádné klinické studii provedené se silodosinem nebylo pozorováno významné snížení krevního tlaku měřeného vleže.