FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je ochranná lhůta vypočtená na základě takového rozložení v daném případě značně nadhodnocená.
Latvian: No tā izriet, ka šajā gadījumā izdalīšanās periods, kas aprēķināts uz šādu distribūciju pamata, ir lielā mērā pārvērtēts.
Czech: - 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů;
Latvian: - 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods ir ilgāks par 5 nedēļām;
Czech: Jelikož však v tomto případě hodnoty TTSC závisejí i na období stání na sucho (pozitivní trend), je odhad rozložení citlivý na vzorek zkoumaných subjektů (krávy s určitým konkrétním obdobím stání na sucho).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šajā gadījumā LLDK ir atkarīga arī no cietstāvēšanas perioda (pozitīvā tendence), distribūcijas novērtējumam ir jutība pret pētāmo objektu paraugu (govīm ar noteiktu cietstāvēšanas periodu).
Czech: - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
Latvian: - 36 dienas pēc ārstēšanas, ja cietstāvēšanas periods ir 5 nedēļas vai īsāks.
Czech: Ad us. Vet
Latvian: Ad us.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Cobactan CD a přípravků souvisejících názvů ve smyslu stanovení ochranné lhůty pro mléko následovně: - 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů; - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
Latvian: Tāpēc Veterināro zāļu komiteja iesaka izmaiņas Cobactan DC un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos, lai noteiktu izdalīšanās periodu pienam šādi: - 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods ir ilgāks par 5 nedēļām; - 36 dienas pēc ārstēšanas, ja cietstāvēšanas periods ir 5 nedēļas vai īsāks.
Czech: Byly zváženy dvě alternativy vyjádření ochranné lhůty pro mléko:
Latvian: Tika izskatītas divas alternatīvas, kā izteikt izdalīšanās periodu pienam.
Czech: Ochranná lhůta po ukončení léčby
Latvian: 2. Izdalīšanās periods pēc ārstēšanas
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMU IZMAIŅĀM
Czech: V předložené studii se období stání na sucho značně lišilo, od 16 až do 36 dnů.
Latvian: Iesniegtajā pētījumā cietstāvēšanas periods ievērojami mainījās, robežās no 16 līdz 36 dienām.
Czech: Pro zohlednění této nejistoty je nezbytné přidat určitou bezpečnostní lhůtu.
Latvian: Rēķinoties ar šo nenoteiktību, ir nepieciešams paplašināt drošības robežas.
Czech: Výsledná ochranná lhůta pak platí pro všechna zvířata bez ohledu na přesnou dobu trvání období stání na sucho.
Latvian: Iegūtais izdalīšanās periods ir derīgs visiem dzīvniekiem, neatkarīgi no cietstāvēšanas perioda īstā ilguma.
Czech: Cobactan DC a přípravky souvisejících názvů jsou schváleny v několika členských státech coby intramamární mast, podávaná formou předplněné stříkačky obsahující 150 mg cefquinomu (ve formě sulfátu).
Latvian: Cobactan DC un radniecīgās zāles ar citiem piešķirtajiem nosaukumiem ir atļautas vairākās dalībvalstīs kā ziede lietošanai tesmenī, ko piegādā kā pilnšļirci, kas satur 150 mg cefkvinoma sulfāta.
Czech: Údaje o reziduích by měly být získávány od dostatečného počtu zvířat, rodících během omezeného časového intervalu.
Latvian: Dati par atliekām ir jāiegūst no pietiekama dzīvnieku skaita, kas atnesušies ierobežotā laika periodā.
Czech: 2.1 Deplece reziduí v mléce
Latvian: Atlieku samazināšanās pienā
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMU IZMAIŅĀM
Czech: Původně stanovená ochranná lhůta činila pro mléko 49 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, a 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvalo 49 dnů.
Latvian: Sākotnēji pienam noteiktais izdalīšanās periods pēc ārstēšanas bija 49 dienas, ja cietstāvēšanas periods bijis īsāks par 49 dienām, un 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods bijis 49 dienas.
Czech: Dvě fáze deplece v mléce (t.j. během období stání na sucho a po otelení) spolu úzce souvisejí, výpočet ochranné lhůty na základě doby od ukončení léčby lze proto považovat za vhodnější, protože zohledňuje obě fáze deplece.
Latvian: Atlieku samazināšanās divas fāzes (t.i., cietstāvēšanas periodā un pēc atnešanās) ir savstarpēji saistītas un tāpēc par vairāk atbilstošu var tikt uzskatīta izdalīšanās perioda aprēķināšana, kas pamatojas uz laiku pēc ārstēšanas, jo tā ņem vērā abas atlieku samazināšanās fāzes.
Czech: U krav, u nichž období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, smí být mléko určené k lidské spotřebě nadojeno až po 50 dnech od poslední léčby."
Latvian: No govīm ar cietstāvēšanas periodu, kas īsāks par 49 dienām, cilvēku patēriņam paredzētu pienu drīkst iegūt tikai pēc 50 dienām no pēdējās ārstēšanas reizes."
Czech: Z textu pokynů se jeví nanejvýše logické, že ochranná lhůta by měla být vyjádřena jako doba po otelení pro konkrétní (rozsah) období stání na sucho.
Latvian: No norādījumu teksta šķiet visloģiskāk secināt, ka izdalīšanās periods ir jāizsaka kā laiks pēc atnešanās noteiktam cietstāvēšanas perioda ilgumam (diapazonam).
Czech: Z důvodu (1) značného rozpětí trvání období stání na sucho a (2) podstatné deplece reziduí ze čtvrtí kravského vemene během období stání na sucho platí, že období stání na sucho v tomto případě má významný vliv na rezidua při prvním dojení po otelení.
Latvian: Sakarā ar to, ka 1) cietstāvēšanas periodam bija plašs diapazons un 2) cietstāvēšanas periodā bija būtiska atlieku samazināšanās govju tesmeņa ceturkšņos, cietstāvēšanas periodam šajā gadījumā ir nozīmīga ietekme uz atliekām pirmajā slaukumā pēc atnešanās.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v září 2005 předložili žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání (FR/V/148/01/II/02), za účelem zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko.
Latvian: Lai saīsinātu noteikto izdalīšanās periodu pienam, reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) 2005. g. septembrī iesniedza II tipa izmaiņas (FR/V/148/01/II/02), kas pakļautas savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Czech: Cephaguard DC
Latvian: Cephaguard DC Tesmeņa ziede
Czech: Ačkoli přípravek byl kravám podáván 28 dnů před očekávaným otelením, období stání na sucho se podstatně lišilo, a to od 16 do 36 dnů.
Latvian: Lai gan produktu ievadīja govīm 28 dienas pirms sagaidāmās teļa piedzimšanas, cietstāvēšanas periodi mainījās plašās robežās no 16 līdz 36 dienām.
Czech: Navíc pokyny týkající se souhrnů údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky, obsažené v dílu 6C Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii, uvádí, že pro přípravky podávané nedojícím kravám se ochranná lhůta pro mléko stanovuje na základě data následného otelení.
Latvian: Bez tam vadlīnijas par farmaceitisko veterināro zāļu aprakstu, kas ietvertas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 6.C sējumā, par cietstāvošo govju produktiem norāda, ka izdalīšanās periodu nosaka pēc nākošās atnešanās datuma.
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro mléko Stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci
Latvian: Piena izdalīšanās perioda noteikšana Reģistrācijas apliecības īpašnieku pieeja
Czech: Aby se ochranná lhůta dala vyjádřit počtem dojení po otelení, je třeba ustanovit kategorie (např. 3) období stání na sucho, jejichž praktické užití by však mohlo být obtížné.
Latvian: Lai izteiktu izdalīšanās periodu ar slaukšanas reizēm pēc atnešanās, ir jānosaka vairākas (piem., 3) cietstāvēšanas perioda kategorijas, kas praktiski var būt grūti izdarāms.
Czech: Náplní postupu bylo určit, zda na základě dostupných údajů lze pro mléko stanovit ochrannou lhůtu v délce 35 dnů po ukončení léčby.
Latvian: Pārskatīšanas uzdevums bija noskaidrot, vai, pamatojoties uz pieejamiem datiem, pienam var noteikt izdalīšanās periodu 35 dienas pēc pēdējās ārstēšanas.
Czech: Výbor došel k závěru, že statistická analýza údajů z nové studie, předložená držiteli rozhodnutí o registraci, není optimální, a to z důvodu (1) závislosti hodnot TTSC na délce trvání období stání na sucho a (2) výběru krav s velice krátkým obdobím stání na sucho coby zkoumaných subjektů.
Latvian: Komiteja secināja, ka RAĪ veiktā jaunā pētījuma datu statistiskā analīze nav optimāla, ņemot vērā to, ka tiek apvienota (1) LLDK atkarība no cietstāvēšanas perioda ilguma un (2) govju ar ļoti īsu cietstāvēšanas periodu atlase pētījumam.
Czech: V pokynu se navrhuje, aby se metoda TTSC použila u údajů o reziduích získaných od zvířat s omezeným rozpětím trvání období stání na sucho za předpokladu, že mírné rozdíly v období stání na sucho budou mít jen malý vliv na hodnoty reziduí.
Latvian: Vadlīnijās ir ieteikts izmantot LLDK metodi atlieku datiem, kas iegūti no dzīvniekiem ar ierobežotu cietstāvēšanas perioda ilgumu, pieņemot, ka ierobežotas atšķirības cietstāvēšanas perioda ilgumā vāji ietekmētu atliekas.
Czech: Přístup spočívající ve vyjadřování ochranné lhůty coby doby po ukončení léčby lze považovat za přijatelný pouze pokud studovaný vzorek rozložení období stání na sucho představuje hodnověrný reprezentativní vzorek opravdového rozložení období stání na sucho v praxi.
Latvian: Izdalīšanās perioda izteikšana ar laiku pēc ārstēšanas ir pieņemama tikai tad, kad pētāmais paraugs pēc cietstāvēšanas periodu distribūcijas ir patiess praksē novēroto cietstāvēšanas periodu distribūcijas atspoguļojums.
Czech: V důsledku toho se s odhadovanou ochrannou lhůtou pojí určitá nejistota plynoucí ze závislosti na délce trvání období stání na sucho.
Latvian: Rezultātā, noteiktais izdalīšanās periods ietver zināmu nenoteiktību, ko izraisa atkarība no cietstāvēšanas perioda ilguma.
Czech: Byla provedena nová studie deplece reziduí v mléce, a to na dojnicích s obdobím stání na sucho v délce 36 dnů a méně, která byla předložena za účelem podpoření požadavku na zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko, jenž byl předmětem žádosti o změnu.
Latvian: Tika veikts jauns pētījums par atlieku samazināšanos pienā ar slaucamām govīm, kam cietstāvēšanas periods bija 36 dienas vai mazāks, un tas tika iesniegts, lai pamatotu izmaiņu procedūrā pieprasītā pienam noteiktā izdalīšanās perioda samazināšanu.
Czech: Úvod a základní informace
Latvian: 1. Ievads un pamats
Czech: V rámci postupu přezkoumání zástupce držitelů rozhodnutí o registraci uznal, že: - během období stání na sucho dochází k depleci, - k rychlejší depleci dochází po otelení a že - ochranná lhůta u mléka po otelení závisí na délce období stání na sucho.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā RAĪ pārstāvis apstiprināja, ka: - cietstāvēšanas laikā notiek atlieku samazināšanās, - pēc atnešanās samazināšanās notiek straujāk, un - izdalīšanās periods pienam pēc atnešanās ir atkarīgs no cietstāvēšanas perioda ilguma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: K dispozici byla rovněž studie deplece reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho od 40 do 58 dnů, na základě níž byla stanovena ochranná lhůta pro původní rozhodnutí o registraci.
Latvian: Bija pieejami arī pētījuma dati par atlieku samazināšanos slaucamām govīm ar cietstāvēšanas periodu no 40 līdz 58 dienām, kas bija pamatā izdalīšanās perioda noteikšanai sākotnējai reģistrācijas apliecībai.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) během svého zasedání, které se konalo ve dnech 19.20. dubna 2006, zahájil postup přezkoumání podle čl.
Latvian: CVMP (Veterināro zāļu komiteja) sanāksmē, kas notika no 2006. gada 19. līdz 20. aprīlim, tika uzsākta cefkvinomu saturoša Cobactan DC pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřili nesouhlas s výsledkem procedury a předložili záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky.
Latvian: RAĪ nepiekrita procedūras rezultātam un nosūtīja šo jautājumu pārskatīšanai EMEA.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci určil ochrannou lhůtu pomocí statistické analýzy (metody zjištění doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC)) údajů o reziduích obsažených v mléce, přičemž jednotlivé časy byly vyjádřeny jako dojení po ukončení léčby bez ohledu na délku trvání období stání na sucho.
Latvian: RAĪ pārstāvis noteica izdalīšanās periodu, izmantojot datus par atlikumu pienā, ar statistisko analīzi [ar paņēmienu, kurā nosaka laiku līdz drošai koncentrācijai (LLDK)], kurā laika punkti bija izteikti kā slaukšanas reizes pēc ārstēšanas, neņemot vērā cietstāvēšanas perioda ilgumu.
Czech: Rakousko Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Latvian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Czech: Přesto je jasné, že období stání na sucho by mělo být ve vyjádření ochranné lhůty zohledněno.
Latvian: Tomēr, ir skaidrs, ka cietstāvēšanas periodam ir jābūt daļai no noteiktā izdalīšanās perioda.
Czech: V praxi by však aplikace této varianty nebyla možná.
Latvian: Tomēr, to nebūs iespējams lietot lauka apstākļos.
Czech: Intervet Deutschland GmbH
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Czech: 1a D-85716
Latvian: D-85716 Unterschleissheim
Czech: Vymyšlený název přípravku
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: Bezpečnostní lhůta v délce 1,5 dne, jak ji navrhl zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, byla ze strany výboru CVMP považována za přijatelnou.
Latvian: CVMP uzskatīja par pieņemamu RAĪ pārstāvja piedāvāto drošības diapazonu 1,5 dienas.
Czech: Závěry
Latvian: 3. Slēdzieni
Czech: Ochranná lhůta po otelení
Latvian: 1. Izdalīšanās periods pēc atnešanās
Czech: Lucembursko Intervet International B.V.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Czech: Bezpečnostní lhůta 1,5 dne, navrhovaná zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, byla přijata.
Latvian: Tika pieņemts RAĪ pārstāvja piedāvātais 1,5 dienas ilgais drošības diapazons.
Czech: Diskuse
Latvian: 2. Apspriešana
Czech: Dostupnými statistickými metodami nebylo možné provést analýzu údajů z obou studií, a proto výbor výsledky obou studií zkombinoval, a to tak, že k vyvození bezpečnostní lhůty použil (1) ochrannou lhůtu v délce 34,5 dnů od podávání léčiva, jak ji odhadli držitelé rozhodnutí o registraci, a (2) výsledky studie s delším trváním období stání na sucho.
Latvian: Tāpēc Komiteja apvienoja abu pētījumu rezultātus, (1) lietojot izdalīšanās periodu 34,5 dienas pēc ārstēšanas, kā to noteica RAĪ, un (2) izmantojot datus no pētījuma ar ilgākiem cietstāvēšanas periodiem, lai iegūtu drošības diapazonu.
Czech: „Mléko určené k lidské spotřebě smí být nadojeno až 24 hodin po otelení při období stání na sucho delším než 49 dnů.
Latvian: "Ja cietstāvēšanas periods ir bijis ilgāks par 49 dienām, cilvēku patēriņam paredzētu pienu drīkst iegūt tikai 24 stundas pēc atnešanās.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli, aby byla stanovena ochranná lhůta pro mléko v trvání 35 dnů po ukončení léčby.
Latvian: RAĪ piedāvāja noteikt izdalīšanās periodu pienam 35 dienas pēc ārstēšanas.
Czech: Proto usoudil, že by se s cílem zohlednit odchylky v údajích měla přidat určitá bezpečnostní lhůta, přičemž ke stanovení její délky byla shledána užitečnou úvodní studie reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho v délce 40 až 58 dnů.
Latvian: Tika uzskatīts, ka sākotnējais atlieku pētījums slaucamām govīm ar cietstāvēšanas periodu no 40 līdz 58 dienām ir derīgs drošības diapazona ilguma noteikšanai.
Czech: Byla použita vhodná pozitivní kontrola.
Latvian: Tika izmantota atbilstoša pozitīvā kontrole.
Czech: Výsledek testu byl negativní.
Latvian: Testa rezultāts bija negatīvs.
Czech: Odpověď byla předložena agentuře EMEA dne 23. března 2006.
Latvian: Atbilde EMEA tika iesniegta 2006. g. 23. martā.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Czech: Frekvence a způsoby podání
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Czech: Může být tudíž konstatováno, že účinek pozorovaný in vitro nemá biologický význam.
Latvian: Tāpēc var secināt, ka in vitro novērotais efekts nav bioloģiski svarīgs.
Czech: Důvodem bylo to, že příslušný národní orgán pro kontrolu veterinárních přípravků ve Velké Británii (Veterinary Medicines Directorate, VMD) usoudil, že tento léčivý přípravek může na základě následujících skutečností představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví:
Latvian: Tam par iemeslu ir Apvienotās Karalistes valsts kompetentās iestādes Veterinārās medicīnas direktorāta (VMD) uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus draudus sabiedrības veselībai, jo:
Czech: Výbor tudíž usoudil, že není vyžadována žádná další studie mutagenního potenciálu pro hodnocení této látky.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka šīs vielas novērtēšanai nav jāveic papildu mutagenitātes pētījums.
Czech: D-85716
Latvian: Feldstr. 1a D-85716
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
Czech: Byl zaznamenán jeden pozitivní výsledek chromosomové aberace.
Latvian: Tika ziņots par vienu pozitīvu rezultātu hromosomu aberāciju testā.
Czech: Úvod a základní informace
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatinformācija
Czech: Německo, jako referenční členský stát v rámci postupu vzájemného uznávání pro přípravek Cobactan IV 4,5 %, oznámilo dne 2. března 2006 agentuře EMEA (Evropská agentura pro léčivé přípravky), že Veterinární koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (CMDv) nedosáhla dohody ve věci tohoto přípravku.
Latvian: Vācija, kas ir atsauces dalībvalsts Cobactan IV 4.5% savstarpējās atzīšanas procedūrā, 2006. g. 2. martā paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jomā (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par šīm zālēm.
Czech: Při zvážení skutečných hodnot a omezení testů a skutečnosti, že pouze jedna z jedenácti studií prokázala pozitivní výsledky, je možné shrnout, že neexistují obavy z toho, že 2,3-cyklohexenopyridin může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Latvian: Ņemot vērā testiem piemītošās vērtības un ierobežojumus, un to, ka tikai vienā no vienpadsmit pētījumiem ir konstatēti pozitīvi rezultāti, var secināt, ka 2,3-cikloheksēnopiridīns nevar radīt nopietnu potenciālu risku sabiedrības veselībai.
Czech: Cobactan Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: Cobactan Pulveris un injekcijas šķīduma šķīdinātājs
Czech: Léková forma Síla
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Czech: Žadatel
Latvian: Kandidāts
Czech: Symyšlený název přípravku
Latvian: Piešķirtais zāļu nosaukums
Czech: Závěrem výbor CVMP souhlasil s tím, že bylo úspěšně prokázáno, že 2,3cyklohexenopyridin nemá klastogenní potenciál in vivo a že provedení dalších studií není opodstatněné.
Latvian: Tādējādi CVMP piekrīt, ka ir gūti pietiekami pierādījumi, ka 2,3-cikloheksēnopiridīnam nepiemīt klastogēnas īpašības in vivo, un tālāki pētījumi nav vajadzīgi.
Czech: Přípravek Cobactan IV 4,5 %, ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem , obsahuje 45 mg/ml cefchinomu (ve formě sulfátu).
Latvian: Cobactan IV 4.5%, ko piedāvā kā pulveri kopā ar šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, satur 45 mg/ml cefkvinoma (kā sulfāts).
Czech: Pozitivní nálezy při in vitro podmínkách byly dále zkoumány pomocí in vivo mikronukleárního testu.
Latvian: Pozitīvais in vitro rezultāts tika tālāk pētīts in vivo mikrokodolu testā.
Czech: Ačkoliv byly rovněž zaznamenány negativní výsledky u dvou in vivo mikronukleárních testů, nejsou pozitivní in vitro výsledky vyloučeny, jelikož obě in vivo studie zahrnovaly hodnocení účinků na buňky kostní dřeně.
Latvian: Lai arī divos mikrokodolu testos in vivo ir iegūti negatīvi rezultāti, nevar noliegt pozitīvos in vitro rezultātus, jo abos in vivo pētījumos izmantoja kaula smadzeņu šūnās.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění, byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Latvian: Saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Czech: Ke zmírnění obav z této nečistoty je vyžadován negativní výsledek v druhé in vivo studii s použitím odlišné tkáně.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, lai mazinātu bažas par šo piemaisījumu, ir jāiegūst negatīvs rezultāts vēl vienā in vivo pētījumā, izmantojot citus audus.
Czech: Čtyři in vivo testy genotoxicity provedené s cefchinomem při nízkých a vysokých koncentracích 2,3-cyklohexenopyridinu byly také negativní.
Latvian: Bez tam četri in vivo genotoksicitātes testi ar cefkvinomu, kas saturēja mazu un lielu 2,3cikloheksēnopiridīna koncentrāciju, bija negatīvi.
Czech: Výsledky in vivo nejvíce odpovídají účinkům na člověka, protože tyto výsledky mají „vyšší váhu" než výsledky z testů in vitro.
Latvian: Rezultāti in vivo vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, jo šie rezultāti "apgāž" in vitro iegūtos rezultātus.
Czech: Byly poskytnuty specifikace sterilní léčivé látky cefchinomu sulfátu používaného pro výrobu přípravku Cobactan IV 4,5 % a specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti pro prášek konečného přípravku Cobactan IV 4,5 %.
Latvian: Tika iesniegtas aktīvās sastāvdaļas, sterilā cefkvinoma sulfāta, specifikācijas, ko izmanto Cobactan IV 4.5% ražošanai, kā arī galaprodukta Cobactan IV 4.5% pulvera specifikācijas tūlīt pēc tā izgatavošanas un glabāšanas laika beigās.
Czech: Maximální koncentrace cefchinomu naměřené v plazmě léčených zvířat (např. 2 µg/ml po dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve srovnání s očekávanými koncentracemi 2,3-cyklohexenopyridinu (např. 1 % této nečistoty v cefchinomu vedoucí k 0,02 µg 2,3-cyklohexenopyridinu/ml v plazmě) ukazuje, že koncentrace několika stovek µg/ml u pozitivního in vitro testu daleko přesahují koncentrace odpovídající podmínkám in vivo.
Latvian: Maksimālās cefkvinoma koncentrācijas, kas noteiktas mērķdzīvnieku plazmā (piemēram, 2 µg/ml pēc 1 mg/kg devas) bija salīdzināmas ar sagaidāmām 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrācijām (piemēram, 1 % cefkvinona piemaisījuma dotu 0,02 µg 2,3-cikloheksēnopiridīna 1 ml plazmas) un uzrāda, ka vairāku simtu µg/ml koncentrācija pozitīvajā in vitro testā tālu pārsniedz attiecīgās koncentrācijas in vivo.
Czech: Jelikož in vivo výsledky nejvíce odpovídají působení na člověka, mají tyto výsledky „větší váhu" než výsledky z in vitro testování.
Latvian: Tā kā in vivo rezultāti vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, šie rezultāti "apgāž" in vitro testos iegūtos rezultātus.
Czech: Za předpokladu: 1. vysoké míry proliferace kostní dřeně, 2. intravenózní cesty podání a 3. vysokých použitých dávek, je vysoce nepravděpodobné, že by byl druhý in vivo test u další tkáně pozitivní.
Latvian: Ņemot vērā 1) kaula smadzeņu audu lielo proliferācijas ātrumu, 2) intravenozo lietošanu un 3) lielo izmantoto devu, ir mazticams, ka vēl viens in vivo tests ar citiem audiem dotu pozitīvus rezultātus.
Czech: 2.1 Zvážení bezpečnostních otázek týkajících se vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Latvian: Apsvērumi sakarā ar bažām par izejvielas 2,3-cikcloheksēnopiridīna nekaitīgumu
Czech: 2.2 Údaje týkající se specifikací cefchinomu, zvláště v souvislosti s nečistotou 2,3cyklohexenopyridinu
Latvian: Dati saistībā ar cefkvinoma specifikāciju, jo īpaši par 2,3-cikloheksēnopiridīna piemaisījumu
Czech: Klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko novēroja in vitro, netika pierādītas in vivo.
Czech: Specifické nálezy klastogenního potenciálu 2,3-cyklohexenopyridinu v jednom in vitro testu při vysokých koncentracích nebyly potvrzeny při nejvyšší testované intravenózní dávce (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti) při in vivo mikronukleárním testu.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko konstatēja vienā in vitro testā, izmantojot lielu 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrāciju, netika apstiprinātas in vivo mikrokodolu testā lielākajā pārbaudītajā intravenozajā devā (2000 mg/kg).