FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (EKG) (»podaljšanje intervala QT«)
Lithuanian: • padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas; • pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
Slovenian: Merila ne-manjvrednosti so bila izpolnjena, če je bila spodnja meja dvosmernega 98,3-odstotnega intervala zaupanja za razliko v celotnih odzivnostih na peroralni odmerek palonosetrona minus odobreni intravenski pripravek večja od -15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei geriamos palonosetrono dozės ir patvirtintos į veną leidžiamos preparato dozės bendro atsako rodiklių skirtumo dvipusio 98,3 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Slovenian: V povezavi z jemanjem palonosetrona 750 mikrogramov so poročali o dveh primerih s konstipacijo in zaprtjem z blatom, ki sta potrebovala hospitalizacijo.
Lithuanian: Buvo pastebėti du su 750 mikrogramų palonesetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai ligonius prireikė hospitalizuoti.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo razmerje bolnikov s popolnim odgovorom (opredeljen kot brez bruhanja in dodatnega zdravila) v prvih 24 urah po uvedbi kemoterapije.
Lithuanian: Svarbiausias efektyvumo kintamasis buvo ta dalis pacientų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (CR, apibrėžiamas kaip epizodas be jokios emezės ir pagalbinių medikamentų) per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aloxi
Lithuanian: Kaip vartoti Aloxi
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 30 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Slovenian: 0-24 ur
Lithuanian: 0-24 val.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: a Kohorta z namenom zdravljenja.
Lithuanian: a Ketinta gydyti grupė.
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule so neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne mehke kapsule, napolnjene z bistro rumenkasto tekočino.
Lithuanian: Aloxi 500 mikrogramų minkštosios kapsulės yra lygios, šviesiai rusvai gelsvos, nepermatomos, apvalios arba ovalios formos minkštosios kapsulės, užpildytos skaidriu, gelsvu tirpalu.
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Lithuanian: AUC0-∞, val.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost,
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Lithuanian: metabolizuojama susidarant dviems pirminiams metabolitams, kuriems būdingas mažiau nei 1 %
Slovenian: V kliničnih študijah pri odmerku 500 mikrogramov (skupaj 161 bolnikov) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki ga je mogoče pripisati zdravilu Aloxi, glavobol (3,7 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 161 pacientui) vartojant 500 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija, kuri bent galėtų būti susijusi su Aloxi vartojimu, buvo galvos skausmas
Slovenian: Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule palonosetron
Lithuanian: Aloxi 500 mikrogramų minkštosios kapsulės
Slovenian: • kašelj ali kratka sapa, • krvavitev iz nosu,
Lithuanian: Kosulys, dispnėja, kraujavimas iš nosies
Slovenian: Toda, kot pri drugih antagonistih 5-HT3 je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai ligoniams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Lithuanian: <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne silikonizirane gume in aluminijastim pokrovčkom.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo silikonu padengtu guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena Mantel-Haenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 µg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 µg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (Mantel-Haenszel) testą) buvo [-11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mikrogramų/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Slovenian: • visoka koncentracija bilirubina v krvi,
Lithuanian: • didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;
Slovenian: p-vrednostc
Lithuanian: p vertėc
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
Slovenian: • zvišana raven barvila bilirubina (označevalec težav z jetri) v krvi,
Lithuanian: • padidėjęs pigmento bilirubino (kepenų sutrikimų žymens) kiekis kraujyje, • raumenų skausmas.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 µg/kg ir 10 µg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 15-krat večji od človeškega terapevtskega odmerka), aplicirani dnevno v obdobju dveh let, so povzročili zvečano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 15 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
Lithuanian: Tirpalo likutį reikia sunaikinti.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na dokazu ne-manjvrednosti peroralnih odmerkov palonosetrona v primerjavi z odobrenim intravenskim pripravkom.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas, tiriant, ar geriamos palonosetrono dozės yra ne mažesnio veiksmingumo nei patvirtinta į veną leidžiama preparato forma.
Slovenian: • občutek zaspanosti ali težave s spanjem,
Lithuanian: • mieguistumo pojūtis arba nemiga;
Slovenian: 5 let Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Lithuanian: Atidarius flakoną, tirpalą reikia nedelsiant vartoti, likutį reikia sunaikinti.
Slovenian: • kolcanje, vetrovi (flatulenca), suha usta ali slaba prebava,
Lithuanian: • žagsulys, pilvo pūtimas (meteorizmas), burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti,
Lithuanian: Palonosetronas buvo saugiai vartojamas kartu su analgetikais, antiemetikais bei pykinimą slopinančiais vaistais, antispazminiais bei anticholinerginiais vaistiniais preparatais.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake ''EXP".
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" („Tinka iki") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: 6 do <12 let
Lithuanian: Nuo 12 iki
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Aloxi se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi, jeigu:
Slovenian: Spol bolnika ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Lithuanian: Lytis palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV): Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Lithuanian: Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) išvengimas Buvo atlikto du vaikų ir paauglių tyrimai.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aloxi
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Aloxi
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Lithuanian: • stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Aloxi.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja v dneh po kemoterapiji, razen če se ne uporabi zaradi dajanja naslednje kemoterapije.
Lithuanian: Kelias dienas po chemoterapijos Aloxi negalima vartoti pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti, jei tai nėra susiję su kitos chemoterapijos skyrimu.
Slovenian: p d tc
Lithuanian: p vertė c
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 µg /kg in 20 µg /kg, popravljeni za telesno maso.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų /kg dozių grupėse kartu.
Slovenian: reakcija na mestu infuzije,
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje*
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Aloxi, saj bi lahko ta zdravila ob sočasnem jemanju z zdravilom Aloxi povzročila težave s srčnim ritmom.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aloxi, nes vartojant kartu su Aloxi šie vaistai gali sukelti širdies plakimo sutrikimą.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Slovenian: Mantel-Haenszlov statistični ne-manjvrednostni interval zaupanja s prilagojeno stratifikacijo za razliko v primarnem kriteriju, popolnem odgovoru (CR), [-10,5, 1,7 %], kar pomeni, da ne-manjvrednost ni bila dokazana.
Lithuanian: skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Slovenian: pri enojnem odmerku 1 µg/kg in 3 µg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas, leidžiant į veną vienkartines 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg dozes, buvo palygintas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 150 pacientų, priklausančių nuo > 28 parų iki 23 mėnesių (7 pacientai), nuo 2 iki 11 metų (96 pacientai) ir nuo 12 iki 16 metų (47 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie palonosetrono vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173 ± 29 ml/min in ledvični očistek 53 ± 29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173 ± 73 ml/min., iš inkstų - 53 ± 29 ml/min.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju po 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Lithuanian: Tiekiama 1 flakono su 5 ml tirpalo pakuotėse.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aloxi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aloxi
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, vensko razbarvanje, razširitev ven
Lithuanian: Hipotonija, hipertonija, venų spalvos pakitimai, venų išsiplėtimas
Slovenian: Odmerka glede na spol bolnika ni potrebno prilagajati.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, prezgodnji utripi, miokardna ishemija, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, nadprekatni prezgodnji utripi
Lithuanian: ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Slovenian: Blaga do zmerna ledvična okvara bistveno ne vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Lithuanian: Nedidelis arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas reikšmingos įtakos palonosetrono farmakokinetikai neturi.
Slovenian: (3 x 0,15 mg/kg , največji celotni odmerek 32 mg) 30 minut pred začetkom emetogene kemoterapije med ciklom 1.
Lithuanian: didžiausia bendra dozė - 32 mg) likus 30 minučių iki emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos 1 ciklo metu.
Slovenian: Dajanja zdravila Aloxi v dnevih po kemoterapiji se ne priporoča, razen če boste imeli še en cikel kemoterapije.
Lithuanian: Nerekomenduojama Aloxi leistis dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Lithuanian: Amžius palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih za preprečevanje navzee in bruhanja kot posledica zmerno ali visoko emetogene kemoterapije je 402 bolnikov prejelo enkratni odmerek palonosetrona (3, 10 ali 20
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu vidutinio stiprumo arba stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti 402 pacientai suvartojo vieną palonosetrono dozę (3, 10 arba 20 mikrogramų/kg).
Slovenian: EU/1/04/306/002
Lithuanian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Slovenian: Kohorta z namenom zdravljenja.
Lithuanian: Ketinta gydyti grupė.
Slovenian: Palonosetron pri klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira citokrom P450 izoencimov.
Lithuanian: Vartojant klinikiškai reikšmingomis koncentracijomis, palonosetronas citochromo P450 izofermentų aktyvumo neslopina ir nedidina.
Slovenian: • bolečine v trebuhu (želodcu),
Lithuanian: • pilvo (skrandžio) skausmas;
Slovenian: • zaprtost,
Lithuanian: • dusulys,
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica,
Lithuanian: • kosulys ar dusulys;
Slovenian: bolnikih z rakom mod koncentracija v plazmi od 1. do 5. dne povprečno (± SD) zrasla za 42 ± 34 %.
Lithuanian: Kas antrą dieną į veną leidus tris dozes po 0,25 mg palonosetrono 11 sėklidžių vėžiu sergantiems pacientams, vidutinis (± SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 5 dienos buvo 42 % ± 34 %.
Slovenian: Jemanja zdravila Aloxi v dnevih po kemoterapiji se ne priporoča, razen če boste imeli še en cikel kemoterapije.
Lithuanian: Nerekomenduojama Aloxi vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Slovenian: Po enkratnem odmerku približno 0,75 mg intravenskega palonosetrona je bil celotni telesni očistek palonosetrona pri zdravih preiskovancih 160
Lithuanian: Sveikiems pacientams suleidus į veną maždaug 0,75 mg palonosetrono, palonosetrono bendras pašalinimas iš sveikų tiriamųjų organizmo buvo 160 ± 35 ml/h/kg (vidurkis ± SN), pašalinimas iš inkstų buvo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aloxi
Lithuanian: Kaip laikyti Aloxi
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pokažejo pri preiskavah: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį rodo tyrimai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių • padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;
Slovenian: Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije.
Lithuanian: 250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą (boliusinė injekcija) likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Slovenian: EU/1/04/306/003
Lithuanian: EU/1/04/306/002 EU/1/04/306/003
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and
Lithuanian: Vaikų populiacija Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) išvengimas
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.
Lithuanian: CINV (chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo) gydymo klinikinių tyrimų metu palonosetrono poveikis kraujospūdžiui, širdies plakimo dažniui ir EKG parametrams, įskaitant QTc, buvo panašus į ondansetrono ir dolasetrono.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji zdravila Aloxi s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams po 20 mikrogramų/kg Aloxi infuzijos į veną per 15 min.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui
Slovenian: kemoterapevtske cikle.
Lithuanian: vadinamas chemoterapija.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi:
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų gydymo grupę ir fazę, lyginant su ondansetronu
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
Lithuanian: • venų spalvos pakitimas ir venų padidėjimas; • jautimasis laimingesniu nei įprasta arba nerimo pojūtis;
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite tega zdravila.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Kriteriji ne-manjvrednosti so bili izpolnjeni, če je bila spodnja meja 97,5-odstotnega intervala za razliko med pogostnostjo popolnega odziva pri intravenskem palonosetronu in pri intravenskem ondansetronu večja kot -15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei į veną leidžiamo palonosetrono ir į veną leidžiamo ondansetrono visiško atsako rodiklių skirtumo 97,5% patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 500 mikrogramov palonosetrona (v obliki klorida).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
Slovenian: Volumen porazdelitve c, d, l/kg a
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris c, d, l/kg 6,08 (36,5) 5,29
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovenian: parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Lithuanian: periferinė sensorinė neuropatija
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če opazite kakšne znake alergijske reakcije.
Lithuanian: Pastebėję alerginės reakcijos požymių, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: To vključuje bolnike z osebno ali rodbinsko anamnezo podaljšanja QT, elektrolitskih motenj, kongestivnega popuščanja srca,
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar jų kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems yra elektrolitų nenormalumas,
Slovenian: Glede na in vitro raziskave, palonosetron v klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira izoencima citokrom P450.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
Slovenian: Ena viala, v kateri je 5 ml raztopine, vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Aloxi
Lithuanian: Nustojus vartoti Aloxi
Slovenian: mcg/kg).
Lithuanian: /kg
Slovenian: Neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne, mehke želatinske kapsule,
Lithuanian: Lygios, šviesiai rusvai gelsvos, nepermatomos, apvalios arba ovalios formos minkštosios želatinos kapsulės, užpildytos skaidriu, gelsvu tirpalu.
Slovenian: Palonosetron je bil v akutni fazi bruhanja enako učinkovit, tako pri zmerno kot visoko emetogeni kemoterapiji, kot primerjana zdravila.
Lithuanian: Palonosetronas nebuvo blogesnis lyginant su lyginamu gydymu ūmios emezės fazėje tiek vidutinio, tiek didelio emetogeniškumo sąlygomis.
Slovenian: V dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah v katerih je sodelovalo 1132 bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną, ciklofosfamidą ≤ 1 500 mg/m2 ir doksorubiciną > 25 mg/m2, buvo palygintas 250 mikrogramų bei
Slovenian: Zato lahko bolniki jemljejo kapsule zdravila Aloxi ne glede na obroke.
Lithuanian: Todėl Aloxi kapsules galima vartoti su maistu arba atskirai.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje 1 x viala 5 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 x 5 ml flakonas