FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Scandonest?
Dutch: Waarom werd Scandonest beoordeeld?
Spanish: También está disponible en la UE con los nombres comerciales Biocaine y Scandicaine.
Dutch: Scandonest is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Biocaine en Scandicaine.
Spanish: Otras secciones de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Efectos adversos).
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, la empresa que comercializa Scandonest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Scandonest en la UE.
Dutch: Op 25 augustus 2017 verwees Septodont, de firma die Scandonest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Scandonest in de EU te harmoniseren.
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Spanish: La revisión de Scandonest se inició a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Scandonest werd op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Scandonest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Scandonest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Spanish: Contiene el principio activo mepivacaína.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof mepivacaïne.
Spanish: Scandonest está autorizado a partir de ahora para uso como anestésico local en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso).
Dutch: Scandonest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ongeveer 20 kg).
Spanish: El 31 de mayo de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Scandonest y denominaciones asociadas y recomendó modificar la ficha técnica para armonizar la forma en que se utiliza el medicamento en la UE.
Dutch: Op 31 mei 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Scandonest en verwante namen en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt te harmoniseren.
Spanish: Scandonest ya no debe utilizarse como anestésico local durante procedimientos de podología (tratamiento de callos, verrugas, etc.), ya que los datos presentados por la empresa no se consideraron suficientes para respaldar este uso.
Dutch: Scandonest mag niet meer als lokaal anestheticum worden gebruikt tijdens chiropodische procedures (de behandeling van eksterogen, wratten, enz.), omdat de door de firma overgelegde gegevens niet voldoende geacht werden ter ondersteuning van dit gebruik.
Spanish: Scandonest no debe utilizarse en pacientes alérgicos al principio activo mepivacaína o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Scandonest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof mepivacaïne of voor andere bestanddelen van het middel.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones que eran válidas únicamente en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o eran redundantes y ya estaban incluidas en la lista actual mencionada.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína) EMA/533239/2018
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd EMA/533239/2018
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína)
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd
Spanish: En adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg por kg de peso corporal, hasta una dosis total máxima de 300 mg.
Dutch: Bij volwassenen is de maximaal aanbevolen dosis 4,4 mg per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 300 mg. Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,75 mg/kg.
Spanish: Scandonest es un anestésico local, un medicamento que se utiliza para bloquear la sensibilidad y el dolor en una parte del cuerpo durante procedimientos médicos.
Dutch: Scandonest is een lokaal anestheticum, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een deel van het lichaam tijdens medische ingrepen gevoelloos te maken om de pijn te bestrijden.
Spanish: Scandonest se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros con respecto a la forma en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información del producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) en los países donde se comercializa el producto.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Spanish: EU/1/14/969/001
Dutch: EU/1/14/969/001 Scenesse
Spanish: 16 mg Implante
Dutch: 16 mg implantaat subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Spanish: Scenesse
Dutch: EU-nummer
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/969/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/969/001
Spanish: La semivida es de aproximadamente 30 minutos.
Dutch: De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 minuten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2014 Datum van laatste verlenging: 19 november 2019
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos se aconseja precaución.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid echter geboden.
Spanish: Este efecto se observó solo a niveles de exposición unas 8 veces mayores que la exposición humana.
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
Spanish: Informe final: 6 años después de la aprobación.
Dutch: Eindrapport: zes jaar na goedkeuring.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
Dutch: Wat is SCENESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.
Spanish: Puede ser necesario consultar a un dermatólogo.
Dutch: In dit geval kan doorverwijzing naar een dermatoloog nodig zijn.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
Dutch: In het register dienen gegevens van zowel patiënten als artsen te worden verzameld.
Spanish: • demostración de la técnica de aplicación correcta, resaltando las medidas necesarias para garantizar que el implante no sufra daños durante el uso;
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Spanish: • cómo acceder y utilizar el registro de la UE.
Dutch: • Het toegang krijgen en gebruiken van het EU-register.
Spanish: • la importancia de incluir e introducir a los pacientes en el registro de la UE;
Dutch: • Het belang van het werven voor en opnemen van patiënten in het EU-register.
Spanish: Programa educacional y de formación para médicos
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
Dutch: Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
Spanish: • métodos para prevenir o minimizar los errores de aplicación y las reacciones en el lugar de la aplicación.
Dutch: • Methodes om applicatiefouten en reacties op de applicatieplaats te voorkomen of minimaliseren.
Spanish: Se une durante más tiempo que la α-MSH.
Dutch: Deze binding houdt langer stand dan die van α-MSH.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's) is bereikt.
Spanish: • material de formación personal;
Dutch: • persoonlijk trainingsmateriaal;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: emollientia en protectiva, protectiva tegen UV-straling voor systemisch gebruik, ATC-code: D02BB02
Spanish: - Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen schadelijk effect op vruchtbaarheid en voortplanting aangetoond.
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet beoordeeld in klinisch onderzoek met een duur van meer dan 2 jaar (zie rubriek 4.2).
Spanish: Esto se debe en parte a la resistencia de afamelanotida a la degradación inmediata por las enzimas proteolíticas o séricas (ver sección 5.2).
Dutch: Dit is deels het gevolg van de resistentie van afamelanotide tegen onmiddellijke afbraak door serum- of proteolytische enzymen (zie rubriek 5.2).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor instructies m.b.t. juiste toediening en voorbereiding, zie rubriek 4.2.
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
Spanish: Tenga en cuenta que un aumento de la exposición a la radiación UV contribuye al desarrollo de cáncer de piel.
Dutch: Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con este medicamento.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met dit geneesmiddel.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Dutch: Als u hier last van krijgt, mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
Dutch: Na subcutane toediening van het implantaat wordt het grootste gedeelte van de werkzame stof binnen de eerste 48 uur afgegeven, waarbij tegen dag 5 meer dan 90% is afgegeven.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
Spanish: Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel bestaat het risico dat u zich suf en vermoeid gaat voelen, met name binnen 72 uur na toediening.
Spanish: - Complicaciones de las heridas, heridas abiertas.
Dutch: - Wondcomplicatie, open wond.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens over behandeling van ouderen beperkt zijn, mag afamelanotide niet worden gebruikt bij patiënten van meer dan 70 jaar oud.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Dutch: De tweede primaire doelstelling van het onderzoek dient te bestaan uit het beoordelen van de naleving van risicobeperkende aanbevelingen en het gecontroleerde toegangsprogramma voor patiënten die SCENESSE krijgen toegediend.
Spanish: • la importancia de mantener unas condiciones asépticas;
Dutch: • Het belang van het handhaven van aseptische omstandigheden.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering was de enige bevinding met relevantie een toename van de melaninepigmentatie bij honden, hetgeen in overeenstemming is met de farmacologische activiteit van de werkzame stof.
Spanish: SCENESSE se administra subcutáneamente en condiciones asépticas, tal como se describe a continuación.
Dutch: SCENESSE wordt subcutaan en onder aseptische omstandigheden toegediend, zoals hieronder is beschreven.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
Dutch: De farmacokinetiek van afamelanotide is nog niet volledig gekarakteriseerd, d.w.z. distributie, metabolisme of excretie zijn niet duidelijk.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones 4.3 y 5.2.
Dutch: Voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3 en 5.2.
Spanish: El material de formación personal, incluido el vídeo formativo, debe contener los siguientes mensajes clave:
Dutch: Het persoonlijke trainingsmateriaal en de voorlichtingsvideo moeten de volgende kernboodschappen bevatten:
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Dutch: Bij een tweede onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij Lister-Hooded-ratten werd geen toereikende blootstelling bereikt.
Spanish: - Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
Dutch: - Haal het verpakte implantaat uit de koelkast en laat het geneesmiddel opwarmen tot omgevingstemperatuur.
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel voor meer eumelanine zorgt, zal bij de meeste behandelde patiënten de huid donkerder worden.
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar over zijn metabolieten (actief of inactief).
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke interacties of effecten bij speciale patiëntengroepen, bijv. bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt;
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 implante
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 implantaat
Spanish: Protección solar
Dutch: Bescherming tegen de zon
Spanish: La hoja informativa para el registro debe contener los siguientes mensajes clave:
Dutch: Het registerinformatieblad moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
Dutch: Er is aangetoond dat EPP-patiënten die afamelanotide kregen meer aan direct zonlicht (van 10:00 tot 18:00 uur) werden blootgesteld tijdens een 180 dagen durende onderzoeksperiode dan placebo-ontvangers (p=0,044; afamelanotide rekenkundig gemiddelde: 115,6 uur, mediaan 69,4 uur; placebo gemiddelde 60,6 uur, mediaan 40,8 uur).
Spanish: Este dato no se considera relevante para la seguridad humana, dado que las glándulas de Harder no están presentes en el ser humano.
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan vier implantaten per jaar worden geinjiceerd.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración de la protección requerida.
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aanbevolen, afhankelijk van de benodigde beschermingsduur.
Spanish: El número máximo de implantes anuales recomendado es de cuatro.
Dutch: Het aanbevolen maximale aantal implantaten is vier per jaar.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
Dutch: Er moet weloverwogen worden besloten of patiënten met één of meer van deze aandoeningen met dit geneesmiddel mogen worden behandeld.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 implante
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 implantaat
Spanish: - Transfiera el implante a la abertura del catéter.
Dutch: - Breng het implantaat over naar de uitlaatopening van de katheter.
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
Dutch: Ontwerpprotocol moet twee maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie worden ingediend Tussentijdse rapporten: indiening eenmaal per jaar.
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
Dutch: EPP is een aandoening waarbij patiënten een verhoogde gevoeligheid hebben voor zonlicht, wat toxische effecten kan veroorzaken, zoals pijn en een branderig gevoel.
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
Dutch: Als oligopeptide met een korte halfwaardetijd wordt van afamelanotide verwacht dat het snel zal worden gehydrolyseerd tot kortere peptidefragmenten en tot zijn afzonderlijke aminozuren.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
Dutch: Vanwege beperkte gegevens over de behandeling van oudere patiënten wordt het gebruik van afamelanotide niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: En la mayor parte de los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de afamelanotida se encuentran por debajo del límite de cuantificación el día 10.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken was de plasmaconcentratie van afamelanotide tegen dag 10 onder de kwantificeringslimiet.
Spanish: - Si tiene cualquier afección grave del hígado.
Dutch: - U heeft een ernstige aandoening van de lever.
Spanish: No se han realizado estudios de determinación de dosis.
Dutch: Er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: Los niveles plasmáticos de afamelanotida se mantienen un cierto número de días.
Dutch: De plasmaconcentratie van afamelanotide blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd.
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
Dutch: De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de specialist (zie rubriek 4.4).
Spanish: No coloque un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no se ha insertado.
Dutch: Dien alleen een nieuw implantaat toe als eenduidig is bevestigd dat het eerste exemplaar niet is ingebracht.
Spanish: El implante se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea), utilizando un catéter y una aguja.
Dutch: Het implantaat wordt toegediend als injectie onder uw huid (subcutaan) met behulp van een katheterbuis en een naald.
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de stof binnen korte tijd hydrolyse ondergaat; de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metabolieten hiervan zijn nog niet opgehelderd.