FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com bortezomib são náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, fadiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periférica (incluindo sensorial), cefaleia, parestesia, diminuição do apetite, dispneia, erupção cutânea, herpes zóster e mialgia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
Portuguese: #, Inflamação dos olhos*, Diplopia, Olho seco*, Irritação ocular*, Dor ocular, Aumento do lacrimejo, Secreção ocular
Czech: #, zánět oka*,diplopie, suché oko*, podráždění oka*, bolest oka, zvýšená tvorba slz, výtok z oka
Portuguese: Pouco frequentes Hiperbilirrubinemia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
Czech: Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu
Portuguese: • Boca ou lábios doridos, dor de garganta
Czech: • Bolest úst nebo rtů, bolest v krku
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com bortezomib em associação com talidomida e dexametasona [BTDx, n = 130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n = 127].
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Portuguese: RC+qRC+RC 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC+qRC+RP+RM 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Czech: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
Portuguese: Reação à transfusão, Calafrios*, Fraturas*, Lesões na face, Lesões nas articulações*, Queimaduras, Laceração, Dor relacionada com o procedimento, Lesões por radiações*
Czech: Transfuzní reakce, zlomeniny*, rigor*, poranění obličeje, poranění kloubů, popáleniny, lacerace, bolest spojená s aplikací, radiační poškození*
Portuguese: • Infeções dentárias
Czech: • Infekce zubů
Portuguese: Níveis de TGO (AST)
Czech: Hladina bilirubinu Hladina SGOT (AST)
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ grau 3 que se considere relacionada com bortezomib.
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně, souvisí s bortezomibem
Portuguese: Infeção do trato urinário*
Czech: Infekce močových cest*
Portuguese: • Circulação insuficiente
Czech: • Nedostatečný krevní oběh
Portuguese: * Atualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses me: meses
Czech: Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
Portuguese: Edema (incluindo periférico), Calafrios, Dor*, Mal-estar*
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, bolest*,
Portuguese: • Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
Czech: • Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce
Portuguese: Os principais resultados de eficácia são apresentados na tabela 12.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Portuguese: • Inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração) ou presença de fluído à volta do coração
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; qRC = resposta quase completa; ITT = Intenção de tratar; TR = Taxa de resposta; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; RP = resposta parcial; OR = odds ratio (taxa de probabilidade) * Objetivo (endpoint) primário a OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat; RR = poměr odpovědí; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď, OR = odds ratio * Primární cílový parametr a OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu.
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se podává jako 35sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Tabela 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk
Portuguese: Herpes zóster (incluindo infeção disseminada e oftálmica), Pneumonia*, Herpes simplex*, Infeção fúngica*
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, herpes simplex*, mykotické infekce*
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição do batimento cardíaco
Czech: • Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu
Portuguese: d Valor p para a taxa de resposta (RC+RP) do teste chi-quadrado Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação.
Czech: Hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico - Eletrocardiograma Em ensaios clínicos, ocorreram casos isolados de prolongamento do intervalo QT cuja causalidade não foi estabelecida.
Czech: V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Diminuição do peso
Czech: Hyperbilirubinemie*, abnormální výsledky analýz proteinů*, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: Bortezomib não deve ser administrado por outras vias.
Czech: Bortezomib se nesmí podávat jinou cestou.
Portuguese: Lesão da córnea*, Exoftalmia, Retinite, Escotoma, Afeções oculares (incluindo pálpebras) NE, Dacrioadenite adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ótica#, Diferentes graus de insuficiência visual (até à cegueira)*
Czech: Korneální léze*, exoftalmus, retinitida, skotom, porucha oka (včetně očních víček) blíže neurčená, získaná dakryoadenitida, fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Portuguese: Linfoma de Células do Manto
Czech: Lymfom z plášťových buněk
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (terapêutica de indução) Terapêutica de associação com dexametasona
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (indukční léčba) Kombinovaná léčba s dexamethasonem
Portuguese: VDDx = vincristina, doxorrubicina, dexametasona; BDx = bortezomib, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; BTDx = bortezomib, talidomida, dexametasona; NP = neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: periferní neuropatie, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
Portuguese: Pouco frequentes Disacusia (incluindo zumbidos)*, Insuficiência auditiva (até à surdez), Desconforto nos ouvidos*
Czech: Dysakuzie (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), nepříjemné pocity v uchu*
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente
Czech: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk
Portuguese: • Feridas
Czech: • Poranění
Portuguese: • Vermelhidão ou dor no local da injeção
Czech: • Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Neuropatias*, Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
Portuguese: • Caquexia ou perda de massa corporal
Czech: • Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração IV ou SC
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny injekčních stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Portuguese: • Enjoo (náuseas) ou vómitos, perda de apetite
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
Portuguese: Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com bortezomib, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Czech: Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem Bortezomib pó para solução injetável é uma massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Bortezomib prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de bortezomib.
Czech: MAH zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílí v souvislosti s bortezomibem na jeho předepisování, výdeji, zacházení s ním či podávání, budou poskytnuty příslušné edukační materiály.
Portuguese: • Problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina
Czech: • Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris)
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla
Portuguese: O perfil de segurança de bortezomib em 240 doentes com LCM tratados com bortezomib a 1,3 mg/m em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (BR-CAP), em comparação com 242 doentes tratados com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (RCHOP) foi relativamente consistente ao observado em doentes com mieloma múltiplo, em que as principais diferenças estão descritas abaixo.
Czech: Bezpečnostní profil bortezomibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Portuguese: A informação disponível sobre o retratamento do mieloma múltiplo em recaída com bortezomib é limitada.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relabujícího mnohočetného myelomu bortezomibem.
Portuguese: • Queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Portuguese: • Coágulos sanguíneos nos seus pulmões
Czech: • Krevní sraženiny v plicích
Portuguese: Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Czech: ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos.
Czech: Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Portuguese: • Alteração dos níveis de consciência, confusão
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost
Portuguese: Os doentes a receber bortezomib em associação com talidomida devem aderir ao programa da talidomida de prevenção de gravidez.
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci s thalidomidem mají dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Portuguese: e População de resposta inclui doentes com doença mensurável na avaliação basal.
Czech: Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku f
Portuguese: Erupção cutânea*, Prurido*, Eritema, Pele seca
Czech: Vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá kůže
Portuguese: O estudo farmacocinético foi conduzido em doentes com vários graus de compromisso renal, que foram classificados de acordo com os seus valores de depuração da creatinina (ClCr), nos seguintes grupos: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ligeiro (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří byli podle hodnot clearance kreatininu CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39
Portuguese: - Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de bortezomib, recomenda-se administrar uma solução de bortezomib menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání bortezomibu reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok bortezomibu (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Portuguese: Absorção Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m e de 1,3 mg/m a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
Czech: 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a112 ng/ml, v tomto pořadí.
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas Terapêutica de associação com melfalano e prednisona Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável é administrado por via intravenosa ou por via subcutânea em associação com melfalano oral e prednisona oral como apresentado na tabela 2.
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Portuguese: Considera-se um ciclo de tratamento um período de seis semanas.
Czech: Za jeden léčebný cyklus se považuje 6týdenní období.
Portuguese: Tabela13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Resultado (endpoint) de eficácia
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010 Cílové parametry
Portuguese: • Infeções ou inflamação na boca, feridas na boca, esófago, estômago e intestinos, por vezes associadas a dor ou hemorragias, desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir,
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída entre os 18 e os 36 meses após o diagnóstico (n = 33), a taxa de RC foi de 79% (IC 95%: 61, 91) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 73% (IC 95%: 54, 85).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
Portuguese: B n=200
Czech: B n=200a
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber bortezomib em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (ex. talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Portuguese: Hipermagnesemia*, Acidose, Desequilíbrio dos eletrólitos*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipercloremia*, Hipovolemia, Hiperfosfatemia*, Doença metabólica, Deficiência do complexo vitamínico B, Deficiência de vitamina B12, Gota, Aumento do apetite, Intolerância ao álcool
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, nerovnováha elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Portuguese: • requisitos de reconstituição diferentes para a administração intravenosa (IV) e para a administração subcutânea (SC)
Czech: • odlišné požadavky na rekonstituci před intravenózním (i.v.)
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, bortezomib ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně společně s přípravky dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Portuguese: RC+nRC+VGPR+PR % (IC 95%)
Czech: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando bortezomib foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (Grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo bortezomib no Bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleo (2,1% versus 0%); hipoxia (8% versus 2%).
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s bortezomibem ve srovnání s historickou kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie (backbone) podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
Portuguese: Podem ser administrados fatores estimuladores de colónias de granulócitos para toxicidade hematológica, de acordo com a prática clínica local.
Czech: Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující kolonie granulocytů.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a bortezomib Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Portuguese: 13,1 mo
Czech: 13,1 měsíce
Portuguese: O bortezomib é um inibidor do proteassoma.
Czech: Bortezomib je proteazomový inhibitor.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa que avaliou o efeito do cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), mostrou um aumento médio da AUC de bortezomib em 35% (IC90% [1,032 a 1,772]), com base em dados de 12 doentes.
Czech: Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90 % [1,032 až 1,772]).
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com bortezomib e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de bortezomib como descrito na tabela 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď pozastavte, a/nebo upravte dávku bortezomibu, jak je uvedeno v tabulce 1.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de bortezomib.
Czech: Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami bortezomibu má být nejméně 72 hodin.
Portuguese: • Zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
Czech: • pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle)
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) Linfoma de células do manto
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV)
Portuguese: Os doentes no grupo de BDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11), e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos ciclos 3 e 4).
Czech: Pacienti ve skupině s BDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421).
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol (E 421)
Portuguese: Adicionalmente, quando bortezomib é administrado em associação com outros medicamentos quimioterápicos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas desses medicamentos em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações dos respetivos Resumos das Características dos Medicamentos.
Czech: Navíc pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit vhodné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Czech: Upozornění a opatření Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud máte cokoli z níže uvedeného:
Portuguese: • Sangramento nos intestinos ou estômago
Czech: • Krvácení ze střev nebo žaludku
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de desconforto respiratório agudo, Embolia pulmonar, Pneumonia, Hipertensão pulmonar, Edema pulmonar (incluindo agudo)
Czech: Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
Portuguese: Como é que bortezomib é administrado
Czech: Jak se bortezomib podává
Portuguese: f n (%) nRC n (%) RC+RP
Czech: f n (%) nCR n (%) CR+PR