FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Bulgarian: Отехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологично проучване забезопасностпримногократноприложение приплъхове,присистемна експозиция 2,1пъти по-голямаоттази,постигнататерапевтично.Наблюдавано е повишеносистолно и артериалнокръвно налягане (до 29 mm-Hg)при плъхове и маймуни при системни експозиции 2,1пъти и8,5 пъти по-високи,съответно,оттези,достигнати с терапевтични дози при хора.
English: Neutropenia
Bulgarian: неутропения
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Bulgarian: При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие наинфекциис Aspergillus са по-редки,отколкото в контролнитегрупи.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Bulgarian: Честотопроследяванезанежеланилекарствениреакции и токсичност,свързани с калциевитеантагонисти,сепрепоръчваповременасъпътстващо приложение с позаконазол.
English: Adverse reactions by body system and frequency* Blood and lymphatic system disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
English: 24x1 gastro-resistant tablet 96x1 gastro-resistant tablet
Bulgarian: 96x1 стомашно-устойчиви таблетки
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Bulgarian: белодробна хипертония, интерстициалнипневмонии, пневмонити Стомашно-чревнинарушения
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Bulgarian: обрив, сърбеж Нечести: улцерации в устата, алопеция, дерматит,еритема,петехии
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария илиповръщанетрябвадабъдатстриктнопроследяванизапробивнагъбичниинфекции.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на позаконазол и рифабутинили подобни индуктори (напр.рифампицин)трябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишавариска.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Bulgarian: Следсъпътстващоприложениенапозаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно)с атазанавир и ритонавир(300/100 mg веднъж дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди,Cmaxи AUC на атазанавирсасеувеличили средносъответно1,5 и 2,5 пъти(диапазон от0,9до4,1 пъти).
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализпри пациенти в Cav популацията показва, че 81% от участниците, лекувани с доза 300 mgведнъж дневно постигат стационарно състояние при прогнозирана Cav между 500-2 500 ng/ml.При един участник (<1%)прогнозиранатаCav е под500 ng/ml, а при 19% от участницитепрогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и ергоалкалоиди е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Bulgarian: Заефекта на позаконазол върху плазмените нива на рифабутин вижте по-долу.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole Accord by increasing the amount of Posaconazole Accord in the blood.
Bulgarian: Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Позаконазол Accord като увеличаватколичествотонаПозаконазол Accord в кръвта.
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни. в:
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Bulgarian: Нечести: панкреатит,подуваненакорема,ентерит,дискомфорт в епигастриума,оригване,гастроезофагеална рефлуксна болест, оток на устата
English: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Bulgarian: 11 от 24пациенти с доказана или вероятна фузариоза са лекувани успешно с позаконазолперорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за период с медиана 124 дни и не повече от 212 дни.Междуосемнадесетпациенти с непоносимостили с инфекции,рефрактернинаамфотерицинБилиитраконазол, 7 пациентисакласифицираникатоотговарящиналечението.
English: - Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Bulgarian: Нераздробявайте,недъвчете,нечупетеилинеразтваряйтетаблетката.
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
Bulgarian: ИнхибиторинаHMG-CоАредуктазата,метаболизираниотCYP3A4 (напр. симвастатин,ловастатин и аторвастатин)
English: There is no experience with overdose of posaconazole tablets.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на позаконазол таблетки.
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1)
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Bulgarian: Плазменитеконцентрациинапозаконазолследприемнапозаконазолтаблетки с времетоможеда се повишат при някои пациенти.
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Bulgarian: Нечести: хепатоцелуларно увреждане, хепатит, иктер,хепатомегалия, холестаза, чернодробна токсичност,абнормначернодробнафункция
English: - some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
Bulgarian: някоилекарства,използванизалечениеилипредотвратяваненагърчовекатофенитоин,карбамазе пин,фенобарбитал и примидон.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Акоиматенякаквидопълнителнивъпроси,попитайтеВашиялекар,фармацевтилимедицинска сестра.
English: long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Bulgarian: нарушения на слуха Сърдечни нарушения Нечести: синдром наудълженQTинтервал§, промени велектрокардиограма§, палпитации,брадикардия,суправентрикуларни екстрасистоли, тахикардия
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Bulgarian: необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване безпричина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост,кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб.
English: Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Bulgarian: Позаконазол Accord 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол (posaconazole)
English: hearing impairment
Bulgarian: проблеми със слуха
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Bulgarian: Няма проучванияза екскрецията на позаконазол в кърмата.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
Bulgarian: ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗАУПОТРЕБА
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Позаконазолтрябвадасеприлага с повишеновниманиеприпациенти с чернодробноувреждане,порадиограниченияклиничен опит и възможността плазмените нива напозаконазол при тези пациенти да са повишени (вж.
English: Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Bulgarian: Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания напозаконазолтаблетка и пероралнасуспензия Позаконазол таблетка
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Bulgarian: Както и при другите азолови противогъбични средства, при проучвания за токсичност примногократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони.Адрено-потискащи ефекти се наблюдават при проучванията затоксичност при плъхове и кучета при експозиции, еднакви или поголемиоттези,наблюдаванипри терапевтичните дози у хората.
English: Indication
Bulgarian: СПИСЪК
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole Accord, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Bulgarian: Позаконазол Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарствотодадействаправилно.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИСВОЙСТВА
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Bulgarian: В комбинация концентрациите на позаконазолможезначителнодасепонижат,затовасъпътстващата употреба с позаконазолтрябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишава риска (вж. точка 4.5).
English: Posaconazole Accord contain sodium
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа натрий
English: Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
Bulgarian: Натоварващадоза300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневнопрезпървияден,следкоето300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
English: Endocrine disorders Rare:
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система Редки:
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Bulgarian: Ив двете проучвания за профилактично приложение найчестатаинфекция,коятосеразвивавъпрекипрофилактиката, е аспергилоза.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Bulgarian: Призайципозаконазол е ембриотоксиченприекспозиции, по-големиоттези,достигнатипритерапевтичнидози.Кактосенаблюдавапридругите азолни противогъбични средства, тези ефекти върху репродуктивната способноствероятно се дължат на свързания с лечението ефект върху стероидогенезата.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашияфармацевткакдаизхвърлятелекарствата,коитовеченеизползвате.Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Bulgarian: По време насъпътстващоприложение с позаконазолсепрепоръчваредовнопроследяваненанежеланитереакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните средства, субстрати на CYP3A4.
English: Fixed-time periodc
Bulgarian: Срок на годност
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Bulgarian: Акостежена с детероденпотенциал,използвайтеефективенметодза предпазване от забременяване,докатоприемате това лекарство.
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Bulgarian: Ефектътнапозаконазолвърхуниватанафозампренавир,когатофозампренавир се дава сритонавир е неизвестен.
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Bulgarian: При друго проучване със здрави доброволци, многократнотоприложениенапозаконазол перорална суспензия (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmaxи AUCна интравенозния мидазолам (единична доза от0,4 mg) средносъответно1,3 и 4,6 пъти (диапазон от 1,7 до 6,4пъти);
English: EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Bulgarian: Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Повечетоотвинкаалкалоидите(напр. винкристин и винбластин),сасубстратина CYP3A4.Съпътстващотоприложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, свинкристин се свързва със сериозни нежелани реакции(вж. точка 4.4).
English: Talc (E553b)
Bulgarian: Триетилцитрат (E1505)
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold respectively.
Bulgarian: Следсъпътстващоприложениенапозаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно) сатазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, CmaxиAUCнаатазанавирсасеувеличилисредносъответно с 2,6 и 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26пъти).
English: renal tubular acidosis, interstitial nephritis Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Bulgarian: бъбречна тубулна ацидоза, интерстициаленнефрит Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Bulgarian: Повишаванетоначернодробнитеензимиобикновено е обратимоследпреустановяване на лечението, ав отделни случаи стойноститесенормализиратбезпрекъсваненатерапията.Макар и рядко,съобщаваниса и чернодробнинарушения в по-тежка степен сфатален изход.
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Bulgarian: Епидемиологични гранични стойности (Epidemiological Cut-off, ECOFF) за Aspergillus spp. ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати спридобитарезистентност,саопределенипометодологиятанаEUCAST. EUCAST ECOFF стойности:
English: If you forget to take Posaconazole Accord - If you forget a dose, take it as soon as you remember it. - However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Bulgarian: Може дасеналожикорекция в дозатанакалциевитеантагонисти.
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болка в гърба, болка във врата, мускулно-скелетна болка, болка в крайник
English: 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Дозировка и начиннаприложение
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Bulgarian: Плазменитеконцентрациинапозаконазолследприемнапозаконазол таблетки обикновено саповисоки от тези при прием на позаконазол перорална суспензия.
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаина повишени нива на циклоспорин,довелидосериознинежеланиреакции,включителнонефротоксичност и единслучайналевкоенцефалопатия с леталенизход.
English: Immune system disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: алергични реакции Редки:
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Bulgarian: Освен това санаправени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време настационарнотосъстояние, преди следващата доза (Cmin)за по-широккръгучастници.На базатана средните стойности на Cminконцентрации можедасеизчислипрогнозирана среднаконцентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Bulgarian: При пациенти с висок риск за развитие на инвазивни гъбични инфекции са проведени дверандомизирани, контролирани проучвания за профилактика на развитието на такива инфекции.
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Bulgarian: Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmaxи AUC на позаконазол съответно с41% и50%.Съпътстващатаупотребанапозаконазол и фенитоин или подобни индуктори (напр.
English: Gastrointestinal dysfunction
Bulgarian: Стомашно-чревна дисфункция
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: *На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор.
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: КЛИНИЧНИДАННИ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 gastro-resistant tablets
Bulgarian: 24стомашно-устойчиви таблетки
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: ПриложениеI:Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Bulgarian: мозъчно-съдовинцидент,енцефалопатия,перифернаневропатия,синкоп Нарушениянаочите
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Bulgarian: Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати)
English: hypertension
Bulgarian: хипертония
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Bulgarian: Нечести: тромбоцитопения, левкопения, анемия, еозинофилия, лимфаденопатия, инфаркт на далака
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Bulgarian: Необходимо е повишеновниманиеприупотребатанапозаконазол,тъйкатосасъобщаванинякоинежеланиреакции(на пр.замаяност,сънливост и т.н.),коитобихамоглидаповлияятшофирането/работата с машини.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Bulgarian: Общинарушения и ефекти на мястото наприложение Чести:
English: Sulfonylureas
Bulgarian: възпаление на лигавицата
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ДРУГИУСЛОВИЯИИЗИСКВАНИЯНАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: АконякоеотгореизброенитесеотнасядоВас(илиаконестесигурни),говорете с Вашиялекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Bulgarian: Нечести: оток, болка, втрисане, неразположение,дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост,усещанезапаника,възпалениена лигавица
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Bulgarian: Прилаганетонакомбиниранаантимикотичнатерапиянебиследвалоданамаляваефикасносттана позаконазол или другите средства;всепаккъммоментанямаклиничнодоказателство,чекомбиниранататерапиящедоведедодопъ лнителниползи.