FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů ve věku od 12 let užívající přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3, byly bolest hlavy (14 % oproti 11 % při užívání placeba) a nazofaryngitida (12 % oproti 10 % při užívání placeba).
Hungarian: Azoknál a 12 éves és idősebb betegeknél, akik a placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatok összevont adatai alapján ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak, a leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a fejfájás (14% vs.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem, dalším přípravkem.
Hungarian: A Symkevi-t általában egy másik gyógyszerrel, ivakaftorral együtt kell szedni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tezacaftorum 100 mg a ivacaftorum 150 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg tezakaftort (tezacaftorum) és 150 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 a studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (24. týden ve studii 3), respektive 24 týdnů (16. týden ve studii 3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. és a 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, tartós javulás következett be a ppFEV1-értékben, amely az 1. vizsgálat esetén a 48. hétig (a 3. vizsgálat 24. hete), a 2. vizsgálat esetén pedig a 24. hétig (a 3. vizsgálat 16.
Czech: Acetát-sukcinát hypromelosy Natrium-lauryl-sulfát (E 487) Hypromelosa (E 464) Mikrokrystalická celulosa (E 460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b)
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Nátrium-laurilszulfát (E487) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkármellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Czech: Možné známky poruchy funkce jater
Hungarian: Májbetegségek lehetséges jelei
Czech: Žádná dávka ivakaftoru 150 mg
Hungarian: A 150 mg-os ivakaftor-dózis nem szükséges
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení
Hungarian: • hányinger vagy hányás;
Czech: Ve studii 1 (pacienti homozygotními nosiči mutace F508del), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominální hodnota p < 0,0001*).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban (a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegek) az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkező átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4; -8,8; névleges P < 0,0001*).
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater viz tabulka 2.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózismódosítást illetően lásd a 2. táblázatot.
Czech: Zánět prsu, gynekomastie, porucha bradavky, bolest bradavky méně časté
Hungarian: Emlőgyulladás, gynaecomastia, az emlőbimbó rendellenessége, az emlőbimbó fájdalma nem gyakori
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 24 týdnů (změna v rámci skupiny = 0,7 [1,5] procentního bodu oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 24 héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = 0,7 (1,5) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem není nutná úprava dávky substrátů CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátok ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Příklady silných induktorů CYP3A:
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok például:
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykazovali trvalé zlepšování v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (změna v rámci skupiny = -0,8 [0,8] procentních bodů oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 48. héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = -0,8 (0,8) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Czech: Metabolit M2-TEZ vykazuje o mnoho méně farmakologické aktivity než tezakaftor nebo M1-TEZ a metabolit M5-TEZ se nepovažuje za farmakologicky aktivní.
Hungarian: mint a tezakaftor vagy az M1-TEZ, az M5-TEZ pedig nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými inhibitory CYP3A (např. flukonazolem, erythromycinem) musí být dávka upravena podle tabulky 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal (például flukonazol, eritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az 1. táblázatban foglaltak szerint kell módosítani a dózist (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podávání ivakaftoru:
Hungarian: Az ivakaftor-kezelés mellett észlelt mellékhatások:
Czech: Příklady středně silných inhibitorů CYP3A:
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorok például:
Czech: Ranní dávka Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
Hungarian: Reggeli adag 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta 150 mg-os ivakaftor tabletta
Czech: Otok ucha méně časté
Hungarian: Pangó váladék a fülben nem gyakori
Czech: Počáteční dávka: Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně.
Hungarian: Kezdő adag: egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer.
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti (studie 3) U pacientů, kteří se zúčastnili studií 1 (n = 459) a 2 (n = 226), probíhá nezaslepená, multicentrická, pokračovací studie fáze 3 v délce 96 týdnů, která hodnotí bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott hosszú távú Symkevi-kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére jelenleg végeznek egy folyamatban lévő, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, gyógyszerváltással végzett („rollover"), 96 hetes vizsgálatot az 1. vizsgálat betegeivel (n = 459) és a 2. vizsgálat betegeivel (n = 226).
Czech: Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem, aniž byste užil(a) tabletu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez igaz Önre, és ne kezdje meg a tabletták szedését.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi není nutná úprava dávky substrátů OATP1B1.
Hungarian: Az OATP1B1-szubsztrátok dózisát Symkevi-vel együtt történő alkalmazás esetén nem szükséges módosítani.
Czech: Večer Žádná úprava dávky Žádná dávka ivakaftoru 150 mg
Hungarian: Nincs dózismódosítás A 150 mg-os ivakaftor-dózis nem szükséges
Czech: Výskyt příhod plicní exacerbace vyžadujících hospitalizaci je v obou léčebných skupinách obdobný (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Hungarian: antibiotikum-terápiát igénylő pulmonalis exacerbációk előfordulása alacsonyabb volt a kezelési csoportban, mint a placebo-csoportban (RR: 0,53 [95%-os CI: 0,34, 0,82]; névleges P = 0,0042). A hospitalizációt igénylő pulmonalis exacerbációk előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportban (RR: 0,78 [95%-os CI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Czech: Jak přípravek Symkevi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Symkevi tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení.
Hungarian: A 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó Symkevi filmtabletta sárga, ovális alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „V100" felirat szerepel, másik oldala sima.
Czech: Tableta ivakaftor 150 mg*V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg, respektive ivakaftor 150 mg.
Hungarian: 150 mg-os ivakaftor tabletta *Az adagolást a 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta, vagy a 150 mg-os ivakaftor tabletta másnaponta történő adásával kell folytatni.
Czech: TEZ 100 mg jednou denně / IVA 150 mg každých 12 hodin
Hungarian: Serdülők 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként Felnőttek 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként
Czech: • Zánět prsu
Hungarian: • bőrkiütés;
Czech: Toto mohou být známky poruchy funkce jater:
Hungarian: Ez májbetegséget jelezhet:
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) zdánlivého distribučního objemu tezakaftoru 271 (157) l a ivakaftoru 206 (82,9) l. Tezakaftor ani ivakaftor nevstupují přednostně do lidských červených krvinek.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt naponta egyszer 100 mg tezakaftor orálisan, étkezés utáni állapotban történő alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos eloszlási térfogat a tezakaftor esetében 271 (157) l, az ivakaftor esetében pedig 206 (82,9) l volt.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg tabletta tezacaftorum/ivacaftorum
Czech: Relativní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (%)**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett relatív változás (%)**
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Czech: Neočekává se, že by expozice tezakaftoru byla významně ovlivněna souběžně podávanými inhibitory OATP1B1, P-gp nebo BRCP vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě.
Hungarian: Nagymértékű intrinszik permeabilitása és a változatlan formában történő kiválasztódás kis valószínűsége miatt OATP1B1-, P-gp- vagy BCRP-inhibitorok egyidejű alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a tezakaftor-expozíciót.
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Symkevi-t tárolni?
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se při použití přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje postupovat oparně (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty (95% CI) ppFEV1 ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi Symkevi (v kombinaci s ivakaftorem) a placebem byl 4,0 procentní body (95% CI: 3,1; 4,8; p < 0,0001).
Hungarian: Az elsődleges végpont, vagyis a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében (az ivakaftorral kombinációban alkalmazott) Symkevi- és a placebo-kezelés közötti különbség 4,0 százalékpont volt (95%-os CI: 3,1, 4,8; P<0,0001).
Czech: U pacientů s CF, kterým byl podáván přípravek Symkevi, byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Hungarian: CF-ban szenvedő, Symkevi-vel kezelt betegeknél emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Czech: Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty ppFEV1 u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě byl 6,8 procentních bodů (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
Hungarian: Az elsődleges végpont, vagyis a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetétől a 4. és 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és a placebo-kezelésben részesülő betegek közötti különbség 6,8 százalékpont volt (95%-os CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A:
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok például:
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta
Czech: (Smyšlený) název Síla
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség
Czech: Celkově 75 % pacientů užívajících přípravek Symtuza (77 pacientů ze 103) dosáhlo tohoto poklesu po 24 týdnech léčby, což bylo podobné jako 74 % (37 z 50) pacientů, u kterých bylo tohoto poklesu dosaženo pomocí srovnávacího léčivého přípravku.
Hungarian: Összességében, a Symtuza-t szedő betegek 75%-ánál (103 betegből 77) érték el ezt a csökkenést 24 hetes kezelést követően, amely hasonló a betegek 74%-ával (50-ből 37), akik ugyanezt az összehasonlító gyógyszerrel érték el.
Czech: Další informace o přípravku Symtuza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Hungarian: A Symtuza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Czech: Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
Hungarian: A Symtuza négy olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak a HIV ellen:
Czech: Další informace o přípravku Symtuza
Hungarian: A Symtuza-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravku Symtuza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. září 2017.
Hungarian: 2017. szeptember 21-én a Symtuza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Rovněž se nesmí užívat v kombinaci s některými léčivými přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Symtuza, a také s léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá bizonyos gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a Symtuza hatékonyságát, valamint olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symtuza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Symtuza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Symtuza infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: A Symtuza nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Symtuza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Symtuza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Léčivé látky v přípravku Symtuza již byly prokázány jako účinné při samostatném použití a jejich kombinace v jedné tabletě zjednodušuje léčbu.
Hungarian: A Symtuza hatóanyagai már hatásosnak bizonyultak külön-külön alkalmazva, és azok kombinációja egyetlen tablettában leegyszerűsíti a kezelést.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symtuza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, bolest hlavy a vyrážka.
Hungarian: A Symtuza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a fejfájás és a bőrkiütés.
Czech: • Darunavir je typ antivirové látky zvané „inhibitor proteázy".
Hungarian: • A darunavir egy úgynevezett „proteáz inhibitor" típusú antivirális szer.
Czech: Symtuza je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let (a tělesnou hmotností nejméně 40 kg).
Hungarian: A Symtuza egy antivirális gyógyszer, amelyet az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és legalább 12 éves (és legalább 40 kg testsúlyú) serdülőknél.
Czech: Přípravek Symtuza je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: A Symtuza tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 800 mg darunavirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Czech: Blokováním proteázy přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Hungarian: A proteáz gátlása révén a Symtuza csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A Symtuza csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Czech: Vzhledem k tomu, že jednotlivé léčivé látky přípravku Symtuza byly v minulosti prokázány jako účinné a jsou schváleny pro použití k léčbě infekce HIV, byly provedeny převážně studie, které prokázaly, že přípravek Symtuza navozoval podobné hladiny léčivých látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.
Hungarian: Mivel a Symtuza egyes hatóanyagai hatékonynak bizonyultak és engedélyezettek a HIV-fertőzés kezelésében, a vizsgálatok főként annak igazolására irányultak, hogy a Symtuza a vérben a hatóanyagok hasonló szintjét eredményezi, mint a külön-külön alkalmazott hatóanyagok.
Czech: Symtuza (darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
Hungarian: Symtuza (darunavir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-alafenamid)
Czech: Přípravek Symtuza nesmějí užívat pacienti s významně sníženou funkcí jater.
Hungarian: A Symtuza nem alkalmazható súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
Czech: • Kobicistat působí jako „látka zesilující účinky", která zvyšuje účinky darunaviru zpomalením jeho odbourávání, čímž prodlužuje jeho antivirovou aktivitu v těle.
Hungarian: • A kobicisztát „hatásfokozóként" működik a darunavir hatásának erősítése érdekében, lassítja a darunavir lebomlását, ezáltal pedig meghosszabbítja a testben az antivirális hatás időtartamát.
Czech: Jedna hlavní studie dále srovnávala přípravek Symtuza s jiným antivirovým léčivým přípravkem obsahujícím darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil u 153 dospělých pacientů s HIV, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálatban a Symtuza-t egy másik, darunavirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó antivirális gyógyszerrel hasonlították össze 153 HIV-fertőzött felnőtt részvételével, akiket korábban nem kezeltek.
Czech: • Emtricitabin je také inhibitor reverzní transkriptázy a působí stejně jako tenofovir.
Hungarian: • Az emtricitabin szintén egy reverz transzkriptáz inhibitor és ugyanúgy fejti ki hatását, mint a tenofovir.
Czech: Účinnost byla měřena na základě poklesu virové nálože (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Hungarian: A hatékonyságot a vírusterhelés (a HIV-1 mennyisége a vérben) 50 kópia/ml alá történő csökkenésével mérték.
Czech: Vzhledem k tomu, že tenofovir-alafenamid je účinný při nižší dávce než tenofovir-disoproxil, nabízí přípravek Symtuza možnost omezení nežádoucích účinků.
Hungarian: Mivel a tenofovir-alafenamid alacsonyabb dózisban hatásos, mint a tenofovir-dizoproxil, a Symtuza csökkent mellékhatások lehetőségét nyújtja.
Czech: Více informací o používání přípravku Symtuza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přehled pro přípravek Symtuza a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Symtuza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Blokuje činnost proteázy, což je enzym, který viru umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Hungarian: A proteáz enzimet gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Czech: Jaké přínosy přípravku Symtuza byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Symtuza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Tenofovir je inhibitor reverzní transkriptázy, což znamená, že blokuje činnost enzymu reverzní transkriptáza, který virus potřebuje, aby se mohl množit.
Hungarian: A tenofovir egy reverz transzkriptáz inhibitor, ami azt jelenti, hogy a vírus szaporodását lehetővé tevő, reverz transzkriptáz nevű enzim működését gátolja.
Czech: Přípravek Symtuza byl rovněž stejně účinný jako podobný kombinovaný přípravek, který (namísto tenofovir-alafenamidu) obsahuje tenofovir-disoproxil.
Hungarian: A Symtuza továbbá ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint egy hasonló, tenofovir-alafenamid helyett tenofovir-dizoproxilt tartalmazó, kombinációs gyógyszer.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích, které by se neměly užívat společně s přípravkem Symtuza, naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: A Symtuza-val együtt nem szedhető gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symtuza průběžně sledovány.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symtuza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Symtuza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jak přípravek Symtuza působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Symtuza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symtuza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Symtuza alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symtuza registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Symtuza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symtuza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Symtuza obsahuje léčivé látky darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Hungarian: A Symtuza hatóanyagként darunavirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Symtuza je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak se přípravek Symtuza používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Symtuzát?
Czech: Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Symtuza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Hungarian: Ezek az események gyakran átmenetiek.
Czech: Po 48. týdnu nebyly k dispozici žádné srovnávací údaje
Hungarian: A 48. hetet követően nincsenek komparátor adatok
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Hungarian: Ilyen reakciókat jellemző módon a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám.
Hungarian: Ennek a növekedésnek a klinikai jelentősége nem ismert.