FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń niewywołujących negatywnych skutków w środowisku (ang. Predicted No Effect Concentrations, PNECs) ustalonych na podstawie stężenia LC50 wynoszącego 1,34 µg/kg gleby dla much (Haematobia irritans) i najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych (NOEC) równego 4,0 µg/kg gleby dla chrząszczy żyjących w odchodach (Ontophagus gazelle) uzyskano wysokie współczynniki ryzyka (ang. risk quotient, RQ) dla obu gatunków (odpowiednio 20149 i 675, na podstawie ilości wszystkich pozostałości w odchodach w 21. dniu po podaniu), co wskazuje na bardzo wysokie ryzyko dla owadów żyjących w odchodach w ocenie stopnia A. Z tego powodu należy przeprowadzić ocenę stopnia B. Jednakże stwierdzono, że obecnie brak jest dostępnych ujednoliconych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile fără efect (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) obţinute din LC50 de 1,34 µg/kg de sol pentru muştele de bou (Haematobia irritans) şi a concentraţiei fără efect observat (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pentru gândacii de bălegar (Ontophagus gazelle), coeficienţii de risc rezultaţi pentru ambele specii au fost mari (20149 şi, respectiv, 675, pe baza valorii de reziduuri totale din bălegar la 21 de zile după administrare), indicând un risc acut mare pentru insectele de bălegar la nivelul A.
Polish: „Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła" na „Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła"1.
Romanian: Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine în Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine1.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar.
Polish: Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, doramectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate.
Polish: Do określenia ryzyka dla fauny żyjącej w odchodach zastosowano wartości przewidywanych stężeń w środowisku (ang. Predicted Environmental Concentrations, PEC) dla odchodów, wyznaczone w załączonym badaniu dotyczącym metabolizmu.
Romanian: Caracterizarea riscurilor pentru fauna de bălegar a fost realizată prin utilizarea concentraţiilor predictibile în mediu (PEC, Predicted Environmental Concentrations) în cazul bălegarului, care au fost obţinute din studiul metabolismului prezentat.
Polish: Konieczna była ocena fazy II, stopnia A. Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Pow) ustalono na 4,4 z zastosowaniem metody wytrząsania w kolbie.
Romanian: Coeficientul n-octanol/apă (log Pow) a fost determinat ca fiind 4,4 prin metoda agitării vasului.
Polish: INN/moc Gatunki zwierząt
Romanian: Speciile animale
Polish: Produkt leczniczy Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła zawiera doramektynę jako składnik czynny.
Romanian: Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine conţine doramectină ca ingredient activ.
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących rodzaju i zawartości metabolitów, niemożliwe jest zweryfikowanie wartości PEC na podstawie metabolizmu, a ocena ryzyka jest oparta na poziomie wszystkich pozostałości.
Romanian: Prin urmare, nu este posibilă nicio rafinare a PEC pe baza metabolismului, iar evaluarea riscurilor se bazează pe reziduuri totale.
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła (i produkty powiązane pod różnymi nazwami) jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do stosowania zewnętrznego zawierającym doramektynę.
Romanian: Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine şi denumirile asociate este o soluţie pour on transparentă, incoloră, care conţine doramectină.
Polish: Charakterystka Produktu Leczniczego
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotce informacyjnej
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Polish: Po podaniu produktu, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych.
Romanian: După tratament excreţia doramectinei la niveluri potenţial toxice poate avea loc timp de câteva săptămâni.
Polish: Referencyjnym produktem dla tego wniosku dotyczącego produktu odtwórczego był preparat Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła.
Romanian: Produsul de referinţă pentru această cerere de autorizare a unui medicament generic a fost Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Polish: Wynik oceny ryzyka dla środowiska wskazuje, że w ocenie stopnia A w dwóch przypadkach, a mianowicie w przypadku dafni (w scenariuszu wydalania bezpośredniego) i w przypadku fauny żyjącej w odchodach, współczynniki RQ są wyższe niż 1.
Romanian: Rezultatul ERM indică faptul că CR sunt mai mari decât 1 în evaluarea de nivel A în două cazuri, şi anume dafniile (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi fauna de bălegar.
Polish: Ulotka informacyjna:
Romanian: Prospectul:
Polish: Jednakże nie przedstawiono badania dotyczącego bioakumulacji.
Romanian: Totuşi, nu a fost prezentat niciun studiu de bioacumulare; de asemenea, nu a fost realizată nicio evaluare a intoxicării secundare.
Polish: Odchody zawierające doramektynę, wydalane na pastwiskach przez leczone zwierzęta mogą zmniejszać liczebność organizmów odżywiających się odchodami, co może mieć wpływ na rozpad odchodów.
Romanian: Fecalele ce conţin doramectină excretate în bălegarul eliminat de animalele tratate, pot reduce abundenţa de microorganism din bălegar ce poate avea impact asupra degradării bălegarului
Polish: • Podczas niniejszej procedury arbitrażowej w Irlandii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego, Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła, zostało przeniesione z firmy Pfizer Healthcare Ireland na firmę Elanco Animal Health, Eli Lilly and
Romanian: • În timpul acestei proceduri de sesizare în Irlanda, autorizaţia de punere pe piaţă a produsului de referinţă Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine a fost transferată de la Pfizer
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE (tzw. wniosek dotyczący produktu odtwórczego).
Romanian: Cererea a fost transmisă în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE (adică o cerere de autorizare a unui medicament generic).
Polish: W odniesieniu do toksycznego wpływu na faunę żyjącą w odchodach dostępnych jest wiele badań i publikacji w piśmiennictwie naukowym.
Romanian: Erau disponibile câteva studii şi literatură de specialitate publicată despre toxicitatea faunei de bălegar.
Polish: Company Limited i nazwa produktu referencyjnego w Irlandii została zmieniona na Zearl
Romanian: Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirea produsului de referinţă în Irlanda a fost schimbat în Zearl 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Polish: Kał zawierające doramektynę pochodzący od zwierząt przebywających na pastwiskach może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.
Romanian: Materiile fecale care conţin doramectină, excretate pe păşune de animalele tratate, pot să reducă abundenţa organismelor de bălegar şi să aibă, astfel, un impact asupra degradării bălegarului.
Polish: że w celu odniesienia się do rozpoznanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz jakichkolwiek pozostałych wątpliwości dotyczących bioakumulacji należy zastosować środki ograniczające ryzyko.
Romanian: • Pe baza datelor din evaluarea riscurilor pentru mediu prezentate împreună cu cererea, s-a considerat că, pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă referitoare la bioacumulare, trebuie aplicate măsuri de diminuare a riscurilor;
Polish: Cztery pozostałe badania podsumowano poniżej.
Romanian: Celelalte patru studii sunt rezumate în continuare.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Węgry.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia i Suedia.
Polish: Zakłada się, że skuteczność produktu utrzyma się przez okres od 18 do 42 dni.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 18 şi 42 de zile.
Polish: Próbki pobierano jedynie z miejsc wstrzyknięcia (500-600 g).
Romanian: Au fost prelevate probe doar de la locurile de injectare (500-600 g).
Polish: Potrzeba powtórnego leczenia jest mniejsza w porównaniu z innymi produktami przeciwrobaczymi.
Romanian: Necesitatea de a repeta tratamentele este redusă comparativ cu alte produse antihelmintice.
Polish: Zatem ten scenariusz nie był rozpatrywany w odniesieniu do owiec.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost luat în considerare pentru ovine.
Polish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Polish: Masa ciała zwierząt wynosiła poniżej 250 kg.
Romanian: Greutatea animalelor a fost mai mică de 250 kg.
Polish: Wykonano dwa podania podskórne zamiast jednego, co dało więcej miejsc wstrzyknięć.
Romanian: Au fost efectuate două administrări subcutanate în loc de una, ceea ce a dus la mai multe locuri de injectare.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że końcowa wersja informacji o produkcie ustalona w 210. dniu procedury przez grupę koordynacyjną zawiera specjalne ostrzeżenia dotyczące warunków stosowania u krów mlecznych.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că versiunea finală a Informaţiilor referitoare la produs obţinută în cursul procedurii Grupului de coordonare în ziua 210 conţine atenţionări specifice privind condiţiile de utilizare la bovinele pentru lapte.
Polish: Zatem uznano, że konieczne są odpowiednie środki ograniczające ryzyko, co wyszczególniono w informacji o produkcie.
Romanian: Prin urmare, sunt considerate necesare măsuri adecvate de diminuare a riscurilor, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Polish: Bydło, owce i świnie
Romanian: Bovine, ovine şi porcine
Polish: Maximum Residue Limit, MRL) dla substancji czynnej doramektyny (tabela 1 aneksu do rozporządzenia (UE) nr 37/2010) u wszystkich gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności:
Romanian: Următoarele LMR au fost stabilite în UE pentru substan a activă doramectină (tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru toate speciile de mamifere producătoare de hrană:
Polish: Lek chroni świnie przed zakażeniem lub ponownym zakażeniem wywołanym przez Sarcoptes scabiei przez 18 dni.
Romanian: Acesta protejează porcinele împotriva infectării sau reinfectării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile.
Polish: Jednakże badanie to wykonano wcześniej (2002 r.) niż ustalono wytyczne (2005 r.).
Romanian: Se remarcă faptul că studiul (2002) precedă introducerea ghidului (2005).
Polish: To daje okres karencji wynoszący 70 dni.
Romanian: Aceasta conduce la o perioadă de retragere de 70 de zile.
Polish: Chociaż badanie to było dobrze przeprowadzone, nie można bez rozsądnego powodu (np. dowodów wskazujących na błędy) pominąć innych badań.
Romanian: De i acest studiu a fost bine efectuat, nu pot fi trecute cu vederea alte studii decât dacă există un motiv întemeiat în acest sens (de exemplu, dovezi de erori).
Polish: CVMP uznał, że metoda testu zastosowanego w celu określenia współczynnika podziału n-oktanol/woda jest niewłaściwa.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej uzgodniono, że rejestracja produktu odtwórczego pod nazwą Dectomax nie zostanie wydana, zanim produkt referencyjny o nazwie „Dectomax" nie zostanie wycofany lub inaczej nazwany.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
Polish: Pomiędzy badaniami odnotowano istotne różnice (zakres od 5 do 68 razy), których nie można tłumaczyć różnymi masami próbek pobranych z miejsc wstrzyknięć.
Romanian: Au fost observate diferen e semnificative între studii (de 5 până la 68 de ori)care nu pot fi explicate prin greutatea diferită a probelor de la locurile de injectare.
Polish: Nie zbadano miejsc wstrzyknięcia w 35. i 56. dniu.
Romanian: Locurile de injectare nu au fost testate la 35 i 56 de zile.
Polish: Na podstawie danych z ostatniego badania można ustalić okres karencji równy 54 dni.
Romanian: Pe baza datelor din ultimul studiu, s-a putut calcula o perioadă de retragere de 54 de zile.
Polish: Produkt ma takie same wskazania do stosowania jak produkt referencyjny.
Romanian: Produsul are acelea i indicaţii ca produsul de referinţă.
Polish: Uznano, że jest to najbardziej odpowiednie badanie do ustalenia okresu karencji dla mięsa i podrobów u bydła, jednakże w ocenie należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne dane.
Romanian: Acest studiu a fost considerat cel mai adecvat pentru a sta la baza perioadei de retragere pentru carne i organe la bovine, de i la evaluare trebuie avute în vedere toate datele relevante.
Polish: Okres karencji dla bydła
Romanian: Perioada de retragere pentru bovine
Polish: Dodatkowe korzyści produktu są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego.
Romanian: Beneficiile suplimentare ale acestui produs sunt identice cu cele ale produsului de referinţă.
Polish: Przed omówieniem kwestii spornych należy zwrócić uwagę na dwie poniżej przedstawione zmiany w pierwszym wniosku, które zostały wprowadzone w czasie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CVMP:
Romanian: Înainte de a aborda problemele referitoare la dezacord următoarele două modificări la cererea iniţială au fost făcute în timpul procedurii de descentralizare, ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
Polish: W szczególności Komitet uznał, że nie można zlekceważyć wyników innych badań wskazujących na poziom pozostałości powyżej wartości MRL dla mięśni w ostatnich punktach czasowych pomiarów wynoszących 35 i 49 dni.
Romanian: În special, comitetul a considerat că nu puteau fi ignorate constatările din alte studii care indicau reziduuri peste LMR la nivel muscular la ultimele puncte de măsurare de 35 i 49 de zile.
Polish: Nie było to częścią tej procedury arbitrażowej i zatem nie zostało rozpatrzone przez CVMP.
Romanian: Acest punct nu făcea parte din prezenta sesizare i, prin urmare, nu a fost luat în considerare de CVMP.
Polish: Grupy zawierały więcej zwierząt niż minimalna ich liczba zalecana w wytycznych dotyczących ustalania okresu karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna): 6 zwierząt zamiast 4 w grupie.
Romanian: Grupurile au inclus mai multe animale decât numărul minim recomandat în ghidul pentru perioada de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animale per grup, în loc de 4.
Polish: Przy wartości log Pow ≥ 4 wymagana jest ocena bioakumulacji.
Romanian: Ca rezultat al log Pow ≥ 4, este necesară evaluarea bioacumulării.
Polish: W przypadku scenariusza spływu, z uwagi na fakt, że najwyższa wartość PEC bydło (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PECowce (0,48 µg/kg), uznano, że wnioski uzyskane dla bydła mogą zostać przeniesione na owce.
Romanian: În cazul scenariului de scurgere, întrucât cea mai mare PEC la bovine (0,84 µg/kg) este mai mare decât cea mai mare PEC la ovine (0,48 µg/kg), concluzia la care s-a ajuns pentru bovine poate fi extrapolată la ovine.
Polish: W ocenie ryzyka środowiskowego nie przedstawiono badania dotyczącego reprodukcji Daphnia magna w celu przeprowadzenia oceny stopnia B.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
Polish: Wobec braku danych proponuje się, aby zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach ze strony odchodów owiec było traktowane jako podobne do zagrożenia wynikającego z leczenia bydła.
Romanian: În absen a datelor, se propune ca riscul pentru fauna de bălegar din bălegarul de ovine să fie considerat ca fiind similar riscului rezultat din tratamentul bovinelor.
Polish: Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Pow) ustalono na 4,4 z zastosowaniem metody wytrząsania w kolbie.
Romanian: Coeficientul n-octanol/apă (log Pow) a fost determinat ca fiind 4,4 prin metoda agitării vasului.
Polish: W punkcie 4.5 (Specjalne środki ostrożności podczas stosowania) zaproponowano następujący tekst:
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 (precauţii speciale pentru utilizare):
Polish: Produkt podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
Romanian: Produsul se aplică printr-o singură injecţie subcutanată sau intramusculară.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano wysoką zmienność poziomów pozostałości w próbkach z miejsca wstrzyknięcia i żadne z nich nie spełniało w pełni obecnie obowiązujących wytycznych.
Romanian: În plus, studiile au arătat varia ii mari ale reziduurilor din probele de la locurile de injectare i niciunul nu este pe deplin în conformitate cu ghidurile actuale.
Polish: Uważa się, że pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne, w leczeniu których produkt jest wskazany, wywołują znaczne straty w produkcji i niekorzystnie wpływają na dobrostan zwierząt.
Romanian: Paraziţii interni şi externi indicaţi pentru acest produs sunt recunoscuţi ca provocând importante pierderi de producţie şi ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że (1) do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz że (2) okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła będzie wynosił 70 dni.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca (1) măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar i (2) să se stabilească o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine.
Polish: Bydło:
Romanian: BOVINE:
Polish: Brak dostępnych specyficznych badań dotyczących fauny żyjącej w odchodach w przypadku owiec.
Romanian: Nu există studii specifice disponibile pentru fauna de bălegar la ovine.
Polish: Jednakże z uwagi na zmienność obserwowaną w badaniach, fakt, że żadne z badań nie było w pełni zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, i fakt, że w wielu badaniach poziomy pozostałości utrzymywały się powyżej wartości MRL w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, uznano, że aby skompensować niejasności dotyczące całego zestawu danych właściwe będzie dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere variabilitatea observată pe parcursul studiilor, faptul că niciun studiu nu era pe deplin în conformitate cu ghidul actual i că, în unele studii, nivelurile de reziduuri rămâneau mai mari decât LMR la ultimul punct de măsurare, s-a considerat adecvat să se adauge o marjă de siguranţă de 30% pentru a compensa incertitudinile legate în general de totalitatea datelor.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podobnie jak w przypadku korzyści, z wyjątkiem zagrożeń będących tematem tej procedury arbitrażowej (ocena ryzyka środowiskowego i okres karencji u bydła), przewiduje się, że wszystkie inne zagrożenia są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego; zagrożenia te nie były szczegółowo omawiane przez CVMP.
Romanian: În general, ca în cazul beneficiilor, cu excepţia riscurilor identificate în special în cursul sesizării (ERM şi perioada de retragere la bovine), se preconizează că toate celelalte riscuri vor fi identice cu cele pentru produsul de referinţă, acestea nefiind examinate în detaliu de CVMP.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących poziomu pozostałości zastosowano inną niż przewidywana drogę podania produktu, zatem nie zostały one włączone do oceny.
Romanian: Două dintre studiile de reziduuri au fost efectuate folosind o altă cale de administrare decât cea prevăzută pentru utilizarea produsului i, prin urmare, nu au fost considerate relevante pentru evaluare.
Polish: Okres karencji u bydła dla produktu referencyjnego wynosi 63 dni.
Romanian: S-a stabilit o perioadă de retragere de 63 de zile pentru bovine pentru produsul de referin ă.
Polish: Potencjalne poważne zagrożenie dotyczące okresu karencji stwierdzone przez Holandię dotyczy proponowanego okresu karencji wynoszącego 54 dni przed ubojem zwierząt, który został uznany za zbyt krótki, biorąc pod uwagę poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wykazane w innych badaniach, niż badanie wykorzystane jako badanie podstawowe, oraz fakt, że żadne z badań dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości nie zostało przeprowadzone zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Riscul poten ial mare legat de perioada de retragere identificat de Ţările de Jos se referă la perioada de retragere propusă de 54 de zile pentru sacrificare, la bovine, care este considerată mai degrabă scurtă luând în considerare nivelurile de reziduuri la locul de injectare demonstrate în alte studii decât cel folosit ca studiu pivot, i că niciunul dintre studiile privind reducerea reziduurilor nu a fost efectuat în conformitate cu ghidurile existente pentru reziduurile de la locul de injectare.
Polish: Przedstawiony raport z badania jest bardzo pobieżny i nie podano w nim masy ciała zwierząt.
Romanian: Raportul de studiu furnizat este foarte succint, iar greutatea animalelor nu a fost indicată.
Polish: W odniesieniu do wpływu na środowisko w przypadku stosowania produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla owiec CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi scenariusz „bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych" dotyczy tylko bydła.
Romanian: În ceea ce priveşte impactul utilizării Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă la ovine asupra mediului, CVMP a considerat că, în conformitate cu ghidul CVMP, doar bovinele sunt vizate de scenariul de „excre ie directă în apele de suprafaţă".
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę ryzyka dla środowiska z zgodnie z wytycznymi VICH dotyczącymi oceny fazy I i fazy II przyjętymi przez CVMP (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna, CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna) oraz zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-wersja poprawiona).
Romanian: O evaluare a riscurilor pentru mediu a fost realizată de către solicitant în conformitate cu ghidurile VICH pentru Faza I şi Faza II ale evaluării, adoptate de CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), precum şi cu liniile directoare CVMP, în ceea ce priveşte evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, în sprijinul liniilor directoare ale VICH GL6 şi GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Polish: Przedstawiono siedem badań dotyczących poziomu pozostałości, które CVMP ocenił w celu ustalenia okresu karencji u bydła.
Romanian: Şapte studii despre reziduuri au devenit disponibile şi au fost evaluate de CVMP pentru evaluarea perioadei de retragere pentru bovine.