FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
Dutch: - Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 8 mg per dag en moeten uw dosisverhogingen plaatsvinden met tussenpozen van ten minste 2 weken.
English: Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Dutch: Blisterverpakking (PVC/aluminium blisterverpakking)
English: Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions.
Dutch: Perampanel suspensie voor oraal gebruik is op een mg per mg basis biologisch equivalent aan perampanel tabletten onder nuchtere condities.
English: Therefore, the possibility of decreased efficacy of progestative-containing oral contraceptives should be considered for women needing Fycompa 12 mg/day and an additional reliable method (intra-uterine device (IUD), condom) is to be used (see section 4.4).
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van progestageenbevattende orale anticonceptiva te worden overwogen voor vrouwen die Fycompa 12 mg/dag nodig hebben en dient een aanvullende, betrouwbare methode (spiraaltje (IUD), condoom) te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
Dutch: In een retrospectief onderzoek van de klinische praktijk werden 51 patiënten met epilepsie die perampanel als adjuvante behandeling toegediend kregen, overgeschakeld op monotherapie met perampanel.
English: Influence of Fycompa on AED concentration
Dutch: Invloed van Fycompa op AE-concentratie
English: Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma.
Dutch: Perampanel wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisatie gevolgd door snelle excretie van metabolieten; alleen sporenhoeveelheden perampanel-metabolieten worden waargenomen in plasma.
English: During the Titration Phase in all three trials, treatment was initiated at 2 mg/day and increased in weekly increments of 2 mg/day to the target dose.
Dutch: Tijdens de titratiefase in alle drie de trials, werd de behandeling geïnitieerd op 2 mg/dag en in wekelijkse stappen van 2 mg/dag verhoogd tot de targetdosis.
English: Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation.
Dutch: Perampanel wordt voor een groot deel gemetaboliseerd via primaire oxidatie en daaropvolgende glucuronidering.
English: Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day.
Dutch: Gegevens uit placebogecontroleerde onderzoeken geven aan dat verbetering in het onder controle houden van aanvallen wordt waargenomen bij een eenmaaldaagse dosis perampanel van 4 mg en dit voordeel wordt versterkt naarmate de dosis wordt verhoogd tot 8 mg/dag.
English: Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
Dutch: Tien (10) patiënten werden gedurende ten minste 18 maanden opgevolgd en van hen bleven er 3 (30%) op monotherapie met perampanel gedurende ten minste 18 maanden.
English: The effect of perampanel on human fertility has not been established.
Dutch: Het effect van perampanel op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
English: Fycompa contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Fycompa bevat lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen, die werden geïdentificeerd op basis van beoordeling van de volledige veiligheidsdatabase van de klinische Fycompa-onderzoeken, vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fycompa in one or more subsets of the paediatric population in treatment-resistant epilepsies (localisation-related and age-related epilepsy syndromes) (see section 4.2 for information on adolescent use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fycompa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandelingsresistente epilepsieën (localisatiegerelateerde en leeftijdgerelateerde epilepsiesyndromen) (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij adolescenten).
English: Uncommon (may affect more than 1 user in 1000) are: - thoughts about harming yourself or ending your own life (suicidal thoughts), tried to end your own life (attempted suicide)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn: - gedachten om uzelf te verwonden of uw eigen leven te beëindigen (suïcidale gedachten), poging tot beëindiging van uw eigen leven (zelfmoordpoging)
English: Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
Dutch: Perampanel suspensie dient eenmaal daags bij het naar bed gaan oraal te worden ingenomen.
English: Oxcarbazepine is rapidly metabolised by cytosolic reductase enzyme to the active metabolite, monohydroxycarbazepine.
Dutch: Oxcarbazepine wordt snel gemetaboliseerd door middel van het cytosolische reductase-enzym tot de werkzame metaboliet, monohydroxycarbazepine.
English: In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%.
Dutch: Bij de farmacokinetische analyse van de epilepsiepopulatie, bleek perampanel de klaring van oxcarbazepine met 26% te verlagen.
English: The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Dutch: De metabolisering van perampanel wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A op basis van resultaten van klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen die radiogelabeld perampanel kregen toegediend en ondersteund door in-vitro-onderzoeken met behulp van recombinante humane CYP's en humane levermicrosomen.
English: In all controlled and uncontrolled trials in patients with partial-onset seizures, 1,639 subjects have received perampanel of whom 1,147 have been treated for 6 months and 703 for longer than 12 months.
Dutch: In alle gecontroleerde en niet-gecontroleerde trials bij patiënten met partiële aanvallen hebben 1.639 proefpersonen perampanel ontvangen, van wie 1.147 gedurende 6 maanden en 703 langer dan 12 maanden werden behandeld.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit u overkomt.
English: Fycompa contains sorbitol
Dutch: Fycompa bevat sorbitol
English: Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Dutch: Andere gelijktijdige (niet-anti-epileptica) cytochroom P450-inducerende of -remmende geneesmiddelen
English: Patients should be closely monitored for tolerability and clinical response when adding or removing cytochrome P450 inducers or inhibitors, since perampanel plasma levels can be decreased or increased; the dose of perampanel may need to be adjusted accordingly.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verdraagbaarheid en klinische respons bij het toevoegen of verwijderen van cytochroom P450-inductoren of -remmers, daar plasmaspiegels van perampanel kunnen worden verlaagd of verhoogd; de dosis van perampanel moet mogelijk dienovereenkomstig worden aangepast.
English: You should not take Fycompa if you have serious liver problems or moderate or serious kidney problems.
Dutch: U dient dit middel niet in te nemen als u ernstige leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.
English: These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population.
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat eenmaaldaagse toediening van perampanel in doses van 4 mg tot 12 mg aanzienlijk werkzamer was dan placebo als adjunctieve behandeling in deze populatie.
English: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: FD&C Blue #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132)
English: The usual starting dose is 2 mg once a day before you go to bed.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg eenmaal daags voor het naar bed gaan.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in rats, abnormal delivery and nursing conditions were observed at maternally toxic doses, and the number of stillbirths was increased in offspring.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij ratten, werden abnormale worp- en borstvoedingsomstandigheden waargenomen bij maternale toxische doses en het aantal doodgeborenen was hoger bij nakomelingen.
English: The active substance is perampanel.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perampanel.
English: - Your doctor may increase this in 2 mg steps to a maintenance dose between 4 mg and 12 mg depending on your response.
Dutch: - Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg en 12 mg afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert.
English: When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours.
Dutch: Bij dosering in combinatie met de sterke CYP3A-inductor carbamazepine was de gemiddelde t1/2 25 uur.
English: If more than 1 dose has been missed, for a continuous period of less than 5 half-lives (3 weeks for patients not taking perampanel metabolism-inducing anti-epileptic drugs (AED), 1 week for patients taking perampanel metabolism-inducing AEDs (see section 4.5)), consideration should be given to re-start treatment from the last dose level.
Dutch: Wanneer er meer dan één dosis is gemist, gedurende een doorlopende periode van minder dan 5 halfwaardetijden (3 weken voor patiënten die geen perampanelmetabolisatie-inducerende anti-epileptica (AED's) innemen, 1 week voor patiënten die perampanelmetabolisatie-inducerende AED's innemen (zie rubriek 4.5)), dient men te overwegen de behandeling opnieuw te starten vanaf het laatste dosisniveau.
English: In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van gepoolde gegevens uit 19 fase 1-onderzoeken, was de gemiddelde t1/2 van perampanel 105 uur.
English: Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Dutch: Dosisverhogingen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis dienen te worden gebaseerd op klinische respons en verdraagbaarheid.
English: Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Fycompa heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend)
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can make you less alert and affect your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan u minder alert maken en uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen beïnvloeden.
English: The total clearance of Fycompa was increased when administered with carbamazepine (2.75-fold), phenytoin (1.7-fold) and oxcarbazepine (1.9-fold), which are known inducers of enzymes of metabolism (see section 5.2).
Dutch: De totale klaring van Fycompa werd verhoogd bij toediening met carbamazepine (2,75-voudig), fenytoïne (1,7-voudig) en oxcarbazepine (1,9-voudig), die bekende inductoren van metabolisatie-enzymen zijn (zie rubriek 5.2).
English: The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Dutch: Het 50%-responderpercentage bedroeg 22,2% in combinatie met enzyminducerende anti-epileptica en 69,4% wanneer perampanel in combinatie met niet-enzyminducerende anti-epileptica werd gegeven.
English: The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known.
Dutch: Het effect van perampanel op de concentraties monohydroxycarbazepine is niet bekend.
English: Following administration of radiolabeled perampanel, only trace amounts of perampanel metabolites were observed in plasma.
Dutch: Na toediening van radiogelabeld perampanel werden alleen sporenhoeveelheden perampanelmetabolieten waargenomen in plasma.
English: Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months.
Dutch: Vierendertig (34) patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden opgevolgd en van hen bleven er 24 (71%) op monotherapie met perampanel gedurende ten minste 6 maanden.
English: Film coating Hypromellose 2910 Talc
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Talk
English: You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Dutch: U dient dit gedurende één maand na het stoppen met de behandeling voort te zetten.
English: - Felbamate (a medicine used to treat epilepsy) may also affect Fycompa.
Dutch: - Felbamaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie) kan ook van invloed zijn op Fycompa.
English: The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
Dutch: De toediening van maximale getolereerde doses aan ratten en apen resulteerde in farmacologisch te verklaren klinische CZS-verschijnselen en een verlaagd uiteindelijk lichaamsgewicht.
English: There were no effects on male fertility.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de mannelijke vruchtbaarheid.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other anti-epileptic medicine(s) with sorbitol.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt die sorbitol bevatten.
English: Suicidal ideation
Dutch: Suïcidale ideatie
English: Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Dutch: Fycompa wordt niet gezien als een sterke inductor of remmer van cytochroom P450- of UGT-enzymen (zie rubriek 5.2).
English: Fycompa contains a medicine called perampanel.
Dutch: Fycompa bevat een geneesmiddel, perampanel genaamd.
English: The efficacy of perampanel in the treatment of absence seizures has not been demonstrated.
Dutch: De werkzaamheid van perampanel bij de behandeling van absence-aanvallen is niet aangetoond.
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures.
Dutch: Er is een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd op basis van de gepoolde gegevens uit de 3 werkzaamheidstrials voor partiële aanvallen.
English: Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Dutch: Uit onderzoeken bij zogende ratten blijkt dat perampanel en/of de metabolieten ervan in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
English: In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic-clonic seizures.
Dutch: Daarnaast is er een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd in één werkzaamheidstrial voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
English: In a placebo controlled study conducted in adolescent patients, no significant changes in cognition relative to placebo as measured by Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score were observed for perampanel.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat is uitgevoerd bij adolescente patiënten werden voor perampanel ten opzichte van placebo geen significante veranderingen waargenomen in cognitie, gemeten met de algemene cognitiescore van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem.
English: In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
Dutch: In de open-label extensiefase werden na behandeling met perampanel gedurende 52 weken geen significante veranderingen waargenomen in de algemene score van het CDR-systeem (zie rubriek 5.1 Pediatrische patiënten).
English: Co-administration of perampanel tablets with a high fat meal had no impact on the peak plasma exposure (Cmax) or total exposure (AUC0-inf) of perampanel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van perampanel-tabletten met een vetrijke maaltijd had geen invloed op de piekplasmablootstelling (Cmax) of totale blootstelling (AUC0-inf) van perampanel.
English: In a healthy volunteer study to assess the effects of perampanel on alertness, and memory using a standard battery of assessments, no effects of perampanel were found following single and multiple doses of perampanel up to 12 mg/day.
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers voor het bepalen van de effecten van perampanel op alertheid en geheugen met behulp van een standaard reeks beoordelingen, werden geen effecten van perampanel gevonden na enkele en meerdere doses perampanel tot maximaal 12 mg/dag.
English: Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Dutch: Op basis van de klinische-trialdatabase van 196 adolescenten die in dubbelblinde studies aan perampanel waren blootgesteld voor partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, was het globale veiligheidsprofiel van adolescenten vergelijkbaar met dat van volwassenen, behalve voor agressie, wat vaker bij adolescenten dan bij volwassenen werd waargenomen.
English: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
Dutch: De Global Cognition t-Scores van het CDR-systeem voor placebo en perampanel bedroegen respectievelijk 41,2 (10,7) en 40,8 (13,0) bij de basislijn.
English: Perampanel may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken en kan daarom de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
English: The pharmacokinetics of perampanel following a single 1 mg dose were evaluated in 12 subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B, respectively) compared with 12 healthy, demographically matched subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel na een enkele dosis van 1 mg werd geëvalueerd bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en B) in vergelijking met 12 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Dutch: Laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
English: In all three trials, following a 6-week Baseline Phase to establish baseline seizure frequency prior to randomisation, subjects were randomised and titrated to the randomised dose.
Dutch: In alle drie de trials werden proefpersonen, na een 6 weken durende basislijnfase om de basislijn-aanvalfrequentie vast te stellen voorafgaand aan randomisatie, gerandomiseerd en getitreerd naar de gerandomiseerde dosis.
English: Symptoms of DRESS include typically, although not exclusively, fever, rash associated with other organ system involvement, lymphadenopathy, liver function tests abnormalities and eosinophilia.
Dutch: Bij de symptomen van DRESS horen meestal, doch niet uitsluitend koorts, rash met betrokkenheid van andere orgaanstelsels, lymfadenopathie, abnormale leverfunctietests en eosinofilie.
English: The 50% responder rates in the 4 mg, 8 mg and 12 mg groups were respectively 23.0%, 31.5%, and 30.0% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and were 33.3%, 46.5% and 50.0% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Dutch: De 50% responderpercentages in de 4 mg-, 8 mg- en 12 mg-groepen waren respectievelijk 23,0%, 31,5%, en 30,0% in combinatie met enzyminducerende anti-epileptica en waren 33,3%, 46,5% en 50,0% wanneer perampanel werd gegeven in combinatie met niet-enzyminducerende anti-epileptica.
English: - Your doctor may increase this in 2 mg (4 ml) steps to a maintenance dose between 4 mg (8 ml)
Dutch: - Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg (4 ml) tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg (8 ml)
English: In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde de CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de AUC van perampanel met 20% en verlengde de halfwaardetijd van perampanel met 15% (67,8 u vs 58,4 u).
English: In vitro studies show that perampanel is not a substrate or significant inhibitor of organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 and 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, and 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat perampanel geen substraat of significante remmer is van de organische anion-transporterende polypeptiden (OATP) 1B1 en 1B3, organische aniontransporters (OAT) 1, 2, 3 en 4, organische kationtransporters (OCT) 1, 2 en 3 en de effluxtransporters P-glycoproteïne en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
English: Psychomotor performance
Dutch: Psychomotorische prestatie
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Dutch: Honderdveertien (81,4%) van de 140 proefpersonen die onderzoek 332 hebben voltooid, werden opgenomen in het extensie-onderzoek.
English: A statistically significant effect on the reduction in 28-day seizure frequency (Baseline to Treatment Phase) as compared to the placebo group was observed with perampanel treatment at doses of 4 mg/day (Study 306), 8 mg/day (Studies 304, 305 and 306), and 12 mg/day (Studies 304 and 305).
Dutch: Een statistisch significant effect op de vermindering in de 28 dagen-aanvalsfrequentie (basislijn tot behandelingsfase) in vergelijking met de placebogroep werd waargenomen bij behandeling met perampanel in doses van 4 mg/dag (Onderzoek 306), 8 mg/dag (Onderzoeken 304, 305 en 306) en 12 mg/dag (Onderzoeken 304 en 305).
English: PVC/aluminium blisters
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
English: 8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Dutch: Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles.