FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller lamivudin, eller läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil samhliða öðrum lyfjum sem innihalda lamivudin eða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil eða tenofovir alafenamid eða með adefovir dipivoxili (sjá kafla 4.5).
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (över 3 000 utfall från exponering under första trimestern) som tagit den aktiva komponenten lamivudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, tyder inte på risk för missbildningstoxicitet.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um að notkun staka virka þáttarins lamivudins á meðgöngu (yfir 3.000 þunganir á fyrsta þriðjungi) ásamt öðrum andretróveirulyfjum veldur hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Swedish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hämning av CYP3A)
Icelandic: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A hömlun)
Swedish: I DRIVE-AHEAD randomiserades 728 deltagare och fick minst en dos av antingen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gång dagligen.
Icelandic: einn skammt af doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eða efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxili (EFV/FTC/TDF) einu sinni á dag.
Swedish: • tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär som schizofreni).
Icelandic: • thioridazin (lyf við geðsjúkdómum t.d. geðklofa)
Swedish: 4, kräkningar, flatulens
Icelandic: 4, uppköst,
Swedish: Förväntat:  doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
Icelandic: doravirin (CYP3A hömlun vegna ritonavirs)
Swedish: Andra läkemedel och Delstrigo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Delstrigo
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga hosta*, nasala symtom*
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar hósti*, einkenni frá nefi*
Swedish: • rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, så som tuberkulos)
Icelandic: • rifabutin (lyf við ákveðnum bakteríusýkingum t.d. berklum)
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmisendurvirkjunarheilkenni hjá sjúklingum sem hafa fengið samsetta andretróveirumeðferð.
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % KI)
Icelandic: Mismunur (95 % CI)
Swedish: Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n=36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i någon fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
Icelandic: Þótt takmarkaður fjöldi einstaklinga 65 ára og eldri hafi tekið þátt (N=36) er enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum doravirins hjá þeim sem eru a.m.k.
Swedish: Försökspersonerna måste ha varit virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA < 40 kopior/ml) på sin baslinjeregim i minst 6 månader före studiestart, utan tidigare virologisk svikt och ha en dokumenterad avsaknad av RT-substitutioner som ger resistens mot doravirin, lamivudin och tenofovir (se avsnitt om Resistens).
Icelandic: eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
Swedish: Mätningar av bentäthet ska övervägas för vuxna hiv-1-infekterade patienter med frakturer eller med andra riskfaktorer för osteoporos eller benförlust i anamnesen.
Icelandic: Hugleiða á mat á beinþéttni hjá fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu sem eru með sögu um sjúkleg beinbrot eða aðra áhættuþætti beinþynningar eða beintaps.
Swedish: Fynd från studierna i råtta och apa indikerar att det fanns en minskning i intestinal absorption av fosfat med potentiell sekundär reduktion av BMD relaterat till substansen.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hjá rottum og öpum benda til minnkaðs frásogs fosfats í þörmum sem tengist efninu og hugsanlega afleiddri minnkun á beinþéttni.
Swedish: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Icelandic: Slævandi lyf/svefnlyf midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Swedish: Baserat på administrering av en intravenös mikrodos är distributionsvolymen för doravirin 60,5 l. Doravirin är till cirka 76 % bundet till plasmaproteiner.
Icelandic: Doravirin er u.þ.b. 76 % bundið plasmapróteinum.
Swedish: Läkemedel mot diarré telotristatetyl
Icelandic: Lyf við niðurgangi telotristat ethyl
Swedish: • aggression, hallucinationer, svårigheter att anpassa sig till förändringar, humörsvängningar,
Icelandic: árásarhneigð, ofskynjanir, erfiðleikar við að aðlagast breytingum, geðsveiflur, svefnganga
Swedish: Psykiska störningar Vanliga onormala drömmar, insomnia
Icelandic: Algengar óeðlilegir draumar, svefnleysi
Swedish: Sällsynta förhöjt blodkreatinfosfokinas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukinn kreatínkínasi í blóði
Swedish: Baserat på data om lamivudin rekommenderas inte Delstrigo till patienter med CrCl <50 ml/min.
Icelandic: Delstrigo ekki ráðlögð hjá sjúklingum með CrCl < 50 ml/mín.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, med fall av akut njursvikt och Fanconis syndrom (skada på njurtubuli med svår hypofosfatemi) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil, en av komponenterna i Delstrigo.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri nýrnastarfsemi m.a. bráðri nýrnabilun og Fanconi heilkenni (pípluskaði með verulegri blóðfosfatlækkun) við notkun tenofovir disoproxils sem er einn af þáttum Delstrigo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AR24
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur:
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar i blodet (neutropeni)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð)
Swedish: Detta genom att lägga till en tablett doravirin 100 mg (som enskild substans) som ska tas ungefär 12 timmar från dosen av Delstrigo (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því er náð með því að taka eina 100 mg töflu af doravirini (einu og sér) til viðbótar með u.þ.b. 12 klst. millibili frá Delstrigo skammtinum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo om du är osäker.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Delstrigo er notað.
Swedish: I de flesta prövningar med engångsdoser till hiv-1-infekterade försökspersoner eller till friska försökspersoner med serumprover under 24 timmar efter doseringen, var den observerade genomsnittliga elimineringstiden (t½) mellan 5-7 timmar.
Icelandic: Í flestum stakskammtarannsóknum hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eða hjá heilbrigðum einstaklingum þar sem sermispróf var tekið 24 klst.
Swedish: • lamivudin - en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Icelandic: Lamivudin - nukleósíðbakritahemill (NRTI)
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir har inte studerats hos vuxna försökspersoner utan hemodialys med CrCl <10 ml/min eller hos försökspersoner med terminal njursjukdom hanterad med peritoneal- eller annan form av dialys.
Icelandic: Lyfjahvörf tenofovirs hjá fullorðnum sem ekki eru í blóðskilun og eru með CrCl < 10 ml/mín. og hjá þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og gangast undir kviðskilun eða aðra skilun hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofovir observerades mellan försökspersoner med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Icelandic: Enginn klínískt verulegur munur er á lyfjahvörfum tenofovirs hjá einstaklingum sem eru með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Eftersom tenofovir främst elimineras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil och läkemedel som reducerar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion via OAT1, OAT3 eller MRP4 öka serumkoncentrationen av tenofovir.
Icelandic: Þar sem tenofovir skilst aðallega út um nýru bæði með gaukulsíun og virkri pípluseytingu (kafli 5.2) getur samhliða gjöf doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka pípluseytingu fyrir tilstilli OAT1, OAT3 eða MRP4 aukið sermisþéttni tenofovirs.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: - Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Delstrigo ska undvikas om nefrotoxiska läkemedel används samtidigt eller nyligen har använts (t.ex. höga doser av eller multipla icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel [NSAID]) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Delstrigo samhliða lyfjum sem eru með eiturverkun á nýru eða þegar slík lyf hafa nýlega verið notuð (t.d. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar í stórum eða endurteknum skömmtum [NSAID]) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Studier av oral karcinogenicitet på råtta och mus visade endast på en låg incidens duodenala tumörer hos mus vid extremt höga doser.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inntöku eingöngu hjá rottum og músum gaf til kynna lága tíðni skeifugarnaæxla við óhemju stóra skammta hjá músum.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Swedish: Lamivudin har visats passera placenta hos människa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lamivudin fer yfir fylgju hjá mönnum.
Swedish: En brytpunkt för en minskad känslighet som associeras med en reduktion i klinisk effekt, genererat av olika NNRTI-substitutioner, har inte fastställts.
Icelandic: 48. Mörk fyrir minnkað næmi sem kom fram vegna ýmissa NNRTI skiptihvarfa sem tengist minnkaðri klínískri verkun hafa ekki verið staðfest.
Swedish: DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Icelandic: Hlutskörp arfgerð, n 15 Arfgerðarónæmi við DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga trötthet, feber*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar þreyta, hiti*
Swedish:  etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Icelandic: ethinyl estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish: Antipsykotika tioridazin
Icelandic: Geðrofslyf thioridazin
Swedish: Antivirala läkemedel mot hiv tenofovirdisoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Icelandic: HIV veirulyf tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: Antiandrogener enzalutamid
Icelandic: And-andrógen lyf enzalutamid
Swedish: • telotristatetyl (läkemedel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)
Icelandic: telotristat ethyl (lyf við niðurgangi hjá þeim sem eru með krabbalíkisheilkenni
Swedish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Icelandic: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Swedish: Samtidig administrering ska undvikas.
Icelandic: Helst á að forðast notkun
Swedish: Förväntat:  buprenorfin  naloxon
Icelandic: Áætlað: ↔ buprenorphin ↔ naloxone
Swedish: Efter insättning av höga doser eller multipla NSAID-preparat har fall av akut njursvikt rapporterats hos hiv-infekterade patienter med riskfaktorer för njurdysfunktion, som föreföll vara stabila på tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun eftir notkun NSAID í stórum eða endurteknum skömmtum hjá sjúklingum með HIV-sýkingu með áhættuþætti fyrir truflun á nýrnastarfsemi sem virðast stöðugir á tenofovir disoproxili.
Swedish: NNRTI-substitutioner och användning av doravirin
Icelandic: NNRTI skiptihvörf og notkun doravirins
Swedish: Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Delstrigo, kommer din läkare att förskriva en 100 mg tablett doravirin som ska tas dagligen ungefär 12 timmar efter din dos Delstrigo.
Icelandic: Delstrigo þá ávísar læknirinn 100 mg töflum af doravirin sem á að taka um það bil 12 klst. eftir Delstrigo.
Swedish: insomnia inkluderar: insomnia, insomningssvårigheter och sömnstörningar depression inkluderar: depression, nedstämdhet, egentlig depression och persisterande depressiv sjukdom ångest inkluderar: ångest och generaliserat ångestsyndrom buksmärta inkluderar: buksmärta och övre buksmärta obehag i buken inkluderar: obehag i buken och obehag i epigastriet lös avföring inkluderar: lös avföring och onormal avföring gastrointestinal motilitetsstörning inkluderar: gastrointestinal motilitetsstörning och frekventa tarmuttömningar utslag inkluderar: utslag, makulära utslag, erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag och urtikaria förhöjt alaninaminotransferas inkluderar: förhöjt alaninaminotransferas och hepatocellulär skada
Icelandic: Truflanir á þarmahreyfingum ná yfir: truflanir á þarmahreyfingum og tíðar hægðir Útbrot ná yfir: útbrot, dílaútbrot, roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og ofsakláða Aukinn alanín aminótransferasi nær yfir: aukinn alanín aminótransferasa og lifrarfrumuskaða
Swedish: Vid behov ska alternativ till NSAID-preparat övervägas till patienter med risk för njurdysfunktion.
Icelandic: Íhuga á aðra meðferð en NSAID hjá sjúklingum sem eru í hættu á truflun á nýrnastarfsemi.
Swedish: • andningssvårigheter, förstorade halsmandlar
Icelandic: öndunarerfiðleikar, stækkaðir hálskirtlar
Swedish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Icelandic:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Swedish: Läkemedel mot gikt samt urikosuriska läkemedel lesinurad
Icelandic: Lyf við þvagsýrugigt og þvagsýrulosandi lyf lesinurad
Swedish: Hur du tar Delstrigo
Icelandic: Hvernig nota á Delstrigo
Swedish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Swedish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxili lamivudin + tenofovir disoproxil (300 mg Lamivudin SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: Om tillämpligt kan insättning av behandling mot hepatit B vara motiverad, särskilt hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, eftersom hepatitexacerbation efter behandlingen kan leda till leverdekompensation och leversvikt.
Icelandic: B einkum hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur getur valdið vantempruðum lifrarsjúkdómi og lifrarbilun.
Swedish: Hypofosfatemi och osteomalaci sekundärt till proximal renal tubulopati bör tas hänsyn till hos patienter med risk för njurdysfunktion som får persisterande eller förvärrade skeletteller muskelsymtom under tiden de behandlas med produkter som innehåller tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Íhuga á blóðfosfatlækkun og beinmeyru sem afleiðingar af aðlægum píplukvilla í nýrum hjá sjúklingum sem eru í hættu á truflun á nýrnastarfsemi með þrálát eða versnandi einkenni í beinum og vöðvum meðan á töku lyfja sem innihalda tenofovir disoproxil stendur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmdragerade tabletter doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Icelandic: Delstrigo 100 mg/ 300 mg / 245 filmuhúðaðar töflur doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil
Swedish: Det finns inga signifikanta eller kliniskt relevanta skillnader i lamivudins farmakokinetik baserat på etnicitet.
Icelandic: Enginn marktækur munur eða munur sem skiptir máli klínískt er á lyfjahvörfum lamivudins m.t.t. kynþáttar.
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och andra måttliga inducerare av CYP3A har inte utvärderats, men minskade koncentrationer av doravirin förväntas.
Icelandic: Samhliða gjöf doravirins og annarra meðalöflugra CYP3A virkja hefur ekki verið metin en búast má við minnkaðri doravirin þéttni.
Swedish: • njurskada, njursten, njursvikt, skador på de små kanalerna i njurarna, njurskada, rikliga mängder urin samt törst
Icelandic: • nýrnaskemmdir, nýrnasteinar, nýrnabilun, skemmdir á frumum í nýrnapíplum, nýrnaskaði, mikil þvaglát og þorstatilfinning
Swedish: Behandling mot cystisk fibros lumakaftor
Icelandic: Til meðferðar á slímsseigjusjúkdómi lumacaftor
Swedish: Resistens
Icelandic: háþrýstingur
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 31 år (mellan 18 och 70 år), 85 % var män, 52 % var icke-kaukasier, 3 % hade samtidig hepatit B- eller C-infektion, 14 % hade aids i anamnesen, 21 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior per ml och 12 % hade ett CD4
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 31 ár (á bilinu 18-70 ár), 85 % voru karlar, 52% voru ekki hvítir, 3% voru einnig með lifrarbólgu
Swedish: Mindre vanliga mardrömmar, depression 2, ångest
Icelandic: Sjaldgæfar martraðir, þunglyndi
Swedish: Hiv-1-isolat selekterade av tenofovir uttryckte en K65R-substitution i hiv-1 RT och uppvisade 2-4 gånger lägre känslighet för tenofovir.
Icelandic: HIV-1 stofnar sem valdir voru af tenofovir tjá K65R í HIV-1 bakrita og sýndu
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Icelandic: Gera á varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir smit í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel via urinen är obetydlig.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts lyfs með þvagi er lítill.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Swedish: Till patienter med risk för njurdysfunktion, t.ex. patienter som tidigare haft njurbiverkningar under behandling med adefovirdipivoxil, rekommenderas analys av beräknad CrCl, serumfosfat, uringlukos och urinprotein innan Delstrigo sätts in.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í hættu á truflun á nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingar sem hafa áður orðið fyrir áhrifum á nýru eftir að hafa fengið meðferð með adefovir dipivoxili, er mælt með að meta CrCl, fosfór í sermi, glúkósa í þvagi og prótein í þvagi áður en meðferð með Delstrigo hefst og nýrnastarfsemi á að meta oftar eins og við á eftir sjúkdómsástandi sjúklings meðan á meðferð með Delstrigo stendur.
Swedish: Syrareducerande medel antacida (aluminium- och magnesiumhydroxid som oral suspension) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Icelandic: Sýrulækkandi lyf sýrubindandi lyf (ál og magnesiumhýdroxíð mixtúra, dreifa) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: Varningarna är lämpliga.
Icelandic: Viðvaranirnar eru viðeigandi.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Icelandic: Tilvísunaraðildarríkið er Bretland fyrir bæði lyfin.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Tyskland och Nederländerna.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað innsend gögn komst nefndin að eftirfarandi niðurstöðu varðandi þau atriði sem vakin var athygli á í tilkynningunni frá Þýskalandi og Hollandi.
Swedish: För pour-onläkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Frakkland, Grikkland, Holland, Ísland, Írland, Ítalía, Kýpur, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Tékkland, Ungverjaland, Þýskaland Hvað varðar blettalyfið taka Belgía, Frakkland, Holland og Þýskaland þátt sem hlutaðeigandi aðildarríki.
Swedish: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Icelandic: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedlen kan anses vara positivt.
Icelandic: Telja má að ávinningurinn-áhættan fyrir vörurnar sé jákvæður.
Swedish: Eftersom PECgrundvatten var lägre än 0,1 µg/l krävdes ingen ytterligare bedömning för vattenmiljön.
Icelandic: Þar sem PECgrunnvatn var undir 0.1 µg/l var ekki þörf á frekara mati fyrir vatnsdeildina.
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Icelandic: Bætið eftirfarandi texta við viðeigandi kafla í upplýsingum um lyfið:
Swedish: Inga ytterligare studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen, eftersom det i dagsläget inte finns någon vägledning inom detta område.
Icelandic: Engar aðrar rannsóknir voru gerðar til þess að skilgreina betur áhættuna þar sem leiðbeiningar á þessu sviði eru ekki til staðar eins og er.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMP-riktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Icelandic: Til þess að taka á þeim áhyggjum, sem komu fram í málskotinu, sendi umsækjandinn inn umhverfisáhættumat í samræmi við VICH viðmiðunarreglurnar GL61 og GL382 og í samræmi við CVMP viðmiðunarreglurnar til stuðnings VICH viðmiðunarreglum GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Swedish: Nya akuta OECD-studier gjordes på vattenlevande organismer följt av en kronisk OECD-studie på Daphnia.
Icelandic: Ný OECD bráðarannsókn var gerð á vatnalífverum í kjölfar langvarandi rannsóknar OECD á halaflóm.
Swedish: Den höga jordabsorptionskoefficienten (KOC, uttryckt som logKOC) på >4,2 tyder på att eventuellt deltametrin som kommer in i vattenmiljön rör sig till sediment.
Icelandic: Hái jarðvegsaðsogsstuðullinn (KOC, expressed as logKOC) >4.2 gefur til kynna að allt deltametrín, sem fer út í vatnsumhverfið, muni færast í set.
Swedish: Ingen nedbrytningshastighet för deltametrin i sediment krävdes för en fullständig miljöriskbedömning, men viss information i den publicerade litteraturen tyder på att nedbrytning i vissa sediment sker, med en halveringstid i jord på cirka 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Icelandic: Ekki var krafist niðurbrotshlutfalls deltametríns í seti til þess að ljúka matinu á umhverfisáhættum en sumar upplýsingar í birtum ritum benda til þess að eitthvað niðurbrot í seti eigi sér stað þar sem helmingunartími í jarðvegi sé um 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Swedish: Vetenskapliga skäl angavs för avvikelserna från riktlinjerna och ett antal sakkunniggranskade artiklar lämnades in.
Icelandic: Vísindalegar réttlætingar voru gefnar fyrir frávikum frá viðmiðunarreglunum og voru nokkur ritrýnd rit send inn.
Swedish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Icelandic: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Swedish: Användning av läkemedlen förväntades inte utgöra någon risk för mark, grundvatten och ytvatten.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að notkun lyfjanna skapi jarðvegi, grunnvatni og yfirborðsvatni hættu.
Swedish: Den innehöll alla uppgifter som krävdes för en slutsats om vilken miljörisk användning av läkemedlen innebär.
Icelandic: Það veitti allar nauðsynlegar upplýsingar til ákvarðanatöku um umhverfisáhættur af völdum notkunar lyfjanna.