FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jetreni klirens odgovara protoku plazme kroz jetru, ukazujući na visoku stopu izlučivanja putem jetre, dakle učinkoviti put eliminacije ishodišnog spoja.
Latvian: Klīrenss caur aknām aptuveni atbilst plazmas plūsmai caur aknām, kas liecina par lielu aknu ekstrakcijas attiecību un līdz ar to arī par efektīvu pamata aktīvās vielas elimināciju.
Croatian: Odgoditi terapiju do oporavka na stupanj 1. Smanjiti dozu za 20%.
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz stāvoklis uzlabojies līdz 1. pakāpei.
Croatian: Bolesnici koji su primali Pixuvri skloni su razviti mijelosupresiju (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i limfopenija) koja se prvenstveno manifestira neutropenijom.
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem var rasties mielosupresija (neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija un limfopēnija), kuras galvenā izpausme ir neitropēnija.
Croatian: Noćno znojenje, petehije, makularni osip, kožni vrijedovi
Latvian: Svīšana naktī, petēhijas, makulāri izsitumi, ādas čūlas
Croatian: Prilagodba
Latvian: Pielāgošana
Croatian: Febrilna neutropenija, poremećaj krvi
Latvian: Febrila neitropēnija, asins sastāva pārmaiņas
Croatian: log rang p-vrijednost= 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42; 0,86)
Latvian: log-rank p vērtība = 0,005 RA = 0,60 (95% TI
Croatian: Iako je incidencija teške supresije koštane srži s kliničkim posljedicama relativno rijetka, bolesnici koji su liječeni lijekom Pixuvri pažljivo su praćeni čestim provjerama krvne slike, naročito na pojavu znakova neutropenije.
Latvian: Lai gan smaga kaulu smadzeņu nomākuma ar klīniskām sekām sastopamība ir salīdzinoši maza, ar Pixuvri ārstētos pacientus rūpīgi uzraudzīja, bieži pārbaudot asinsainu, jo īpaši neitrofilo leikocītu skaitu.
Croatian: Ipak, korist od liječenja lijekom Pixuvri nije utvrđena kada se koristio kao lijek pete ili kasnije linije liječenja u bolesnika refraktornih na posljednje liječenje, i u toj skupini bolesnika podaci su vrlo ograničeni.
Latvian: Taču, lietojot kā 5. vai vēlākas izvēles līdzekli pacientiem, kas bijuši rezistenti pret pēdējo veikto terapiju, Pixuvri ieguvums nav pierādīts, un dati par šo pacientu grupu ir ļoti ierobežoti.
Croatian: < 1,0 - 0,5 x 109/l
Latvian: < 1,0 - 0,5 x 10
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Ražotāja(-u), kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Croatian: Tako nastaje tamnoplava otopina piksantrona u koncentraciji 5,8 mg/ml.
Latvian: Tā rezultātā tiek iegūts tumši zils šķīdums ar piksantrona koncentrāciju 5,8 mg/ml.
Croatian: Smjernice za prilagođavanje doze
Latvian: Norādījumi par devas pielāgošanu
Croatian: Pripremljena otopina piksantrona stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15 °C do 25 °C) u standardnim vrećicama za infuziju.
Latvian: Sagatavots piksantrona šķīdums ir stabils 24 stundas istabas (15°C - 25C) temperatūrā standarta infūzijas maisos.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i uz izlaganje danjem svjetlu u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā (15°C - 25°C) un dienas gaismas apstākļos polietilēna (PE) standarta infūziju maisos.
Croatian: piksantron izravno alkilira DNK tvoreći stabilne DNK adukte i dvolančane lomove.
Latvian: Turklāt atšķirībā no antraciklīniem vai antracēndioniem piksantrons tieši alkilē DNS, veidojot stabilus DNS savienojumus un dubultu pavedienu atstarpes.
Croatian: Pixuvri se daje 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa, do ukupno 6 ciklusa.
Latvian: Cik bieži lieto Pixuvri Pixuvri lieto katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz sešiem cikliem ilgi.
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost
Latvian: Hiperbilirubinēmija, hepatotoksicitāte
Croatian: Nemojte dojiti dok ste liječite lijekom Pixuvri.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Pixuvri.
Croatian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Latvian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su 40% bolje preživljenje bez progresije bolesti, u usporedbi s bolesnicima liječenim kontrolnim lijekom, s medijanom vremena preživljenja do progresije bolesti dužim za 2,7 mjeseci (omjer hazarda [engl. hazard ratio -HR]=0,60, log rang p=0,005) (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem konstatēja dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos par 40 %, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar salīdzinājuma preparātiem, un vidējā PFS (progression- free-survival) bija par 2,7 mēnešiem ilgāka (riska attiecība (RA)=0,60, log-rank p=0,005) (skatīt 1. attēlu tālāk).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pixuvri je piksantron koji je citotoksični aza-antracendion.
Latvian: Pixuvri aktīvā viela ir piksantrona citotoksisks aza-antracēndions.
Croatian: Korist od liječenja piksantronom nije utvrđena u bolesnika kod kojih se on koristio kao peta ili kasnija linija kemoterapije a koji su bili refraktorni na prethodnu terapiju.
Latvian: Piksantrona terapijas ieguvums pacientiem, lietojot to kā piektās vai vēlākas izvēles ķīmijterapiju pacientiem, kuri ir rezistenti pret pēdējo izmantoto terapiju, nav pierādīts.
Croatian: Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Latvian: Pixuvri ir indicēts kā monoterapija vairākkārt recidivējošas vai rezistentas agresīvas ne-Hodžkina B šūnu limfomas (NHL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Croatian: U 11 bolesnika liječenih lijekom Pixuvri ovi su događaji bili stupnja 1-2, a u 2
Latvian: 11 ar Pixuvri ārstētiem pacientiem šie traucējumi bija 1.-2. pakāpes, bet diviem pacientiem tie bija 3. pakāpes; šie traucējumi bija pārejoši un nesaistīti ar Pixuvri devu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Primijećena je trenutačna smrt u miševa nakon pojedinačne intravenske primjene lijeka Pixuvri u dozama od 29 mg/kg i 38 mg/kg (114 mg/m2, LD10).
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu Pēc vienreizējas intravenozas Pixuvri ievadīšanas 29 mg/kg un 38 mg/kg devā pelēm novēroja tūlītēju nāvi (114 mg/m 2, LD10).
Croatian: Srce
Latvian: Sirds
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pixantrone
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici (citostatici), antraciklini, i srodne tvari.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antraciklīni un radniecīgas vielas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja podnošljivosti lokalne primjene.
Latvian: Lokālas panesamības pētījums nav veikts.
Croatian: Manje često Anksioznost, nesanica, poremećaj spavanja
Latvian: Trauksme, bezmiegs, miega traucējumi
Croatian: ≥ 15% od početnih vrijednosti.
Latvian: Samazināt devu par 20 %.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) jedan ml koncentrata sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 5,8 mg piksantrona.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām katrs koncentrāta ml satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.
Croatian: Piksantron ima slabu ili nikakvu sposobnost inhibicije transportnih mehanizama P-gp, BCRP, i BSEP in vitro.
Latvian: Piksantrona spēja inhibēt P-gp, BCRP un BSEP transportmehānismu in vitro bija vāja vai tās nebija vispār.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg piksantrondimaleata (što odgovara 29 mg piksantrona).
Latvian: Vienā flakonā ir 50 mg piksantrona dimaleāta (atbilst 29 mg piksantrona).
Croatian: Mješavina mora biti bistra otopina tamnoplave boje.
Latvian: Maisījumam jābūt dzidram un tumši zilam šķīdumam.
Croatian: NAZIV LIJEKA Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: Može nastupiti teška mijelosupresija.
Latvian: Var rasties smaga mielosupresija.
Croatian: Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale prilikom rukovanja i za vrijeme postupaka dekontaminacije.
Latvian: Rīkojoties ar Pixuvri, un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pixuvri u bolesnika s oštećenom funcijom bubrega nisu ustanovljene.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pierādīta.
Croatian: - Varfarina za sprječavanje zgrušavanja krvi - Teofilina za liječenje stanja poput emfizema ili astme - Amitriptilina za liječenje depresije - Olanzapina, klozapina za liječenje shizofrenije ili manične depresije - Haloperidola za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja - Ondansetrona za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije - Propranolola za liječenje visokog tlaka
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles: - varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos; - teofilīnu, lai ārstētu tādus plaušu darbības traucējumus kā emfizēma vai astma; - amitriptilīnu depresijas ārstēšanai; - olanzapīnu, klozapīnu šizofrēnijas vai maniakālas depresijas ārstēšanai; - haloperidolu trauksmes un bezmiega ārstēšanai; - ondansetronu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā; - propranololu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pixuvri u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nisu ustanovljene.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Croatian: Plodnost Nakon ponovljenih primjena lijeka Pixuvri već u niskim dozama od 0,1 mg/kg/dan, zabilježena je atrofija testisa u pasa, ovisna o dozi.
Latvian: Pēc atkārtotas Pixuvri lietošanas tikai 0,1 mg/kg lielā dienas devā suņiem konstatēja no devas atkarīgu sēklinieku atrofiju.
Croatian: Kako ćete primati Pixuvri Moguće nuspojave Kako čuvati Pixuvri
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pixuvri
Croatian: Laktoza hidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Latvian: Laktozes monohidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Croatian: Količinu Pixuvri u miligramima koju treba primijeniti na bolesniku treba odrediti na temelju njegove tjelesne površine
Latvian: Pacientam lietojamais Pixuvri daudzums miligramos jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Latvian: Sagatavots un atšķaidīts šķīdums
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid laktoza hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Croatian: Pixuvri je pokazao toksičnost u majke i fetusa u miševa i kunića, čak i u niskim dozama od 1,8 mg/kg, primijenjenim 9.-11. dan trudnoće.
Latvian: Pixuvri izraisīja toksisku ietekmi uz mātīti un augli žurkām un trušiem, lietojot pat tikai 1,8 mg/kg lielu devu 9.-11. grūsnības dienā, lielākas devas izraisīja abortus un pilnīgu embrija rezorbciju.
Croatian: Bolesnici lošeg funkcionalnog stanja
Latvian: Pacienti ar sliktu vispārējo stāvokli
Croatian: Tablica 4
Latvian: 4. tabula.
Croatian: Infekcija zbog neutropenije, infekcija dišnih puteva, infekcija, sepsa
Latvian: Neitropēniska infekcija, elpceļu infekcija, infekcija, sepse
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Croatian: Rekonstitucija/priprema za intravensku primjenu Jedna bočica za jednokratnu primjenu lijeka Pixuvri sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 29 mg piksantrona.
Latvian: Šķīdināšana/sagatavošana intravenozai ievadīšanai Katrs vienreizējās lietošanas Pixuvri flakons satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 29 mg piksantrona.
Croatian: Ostale česte toksičnosti
Latvian: Citas bieži novērotas toksicitātes
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg piksantrona.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens ml koncentrāta satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 5,8 mg piksantrona.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i izložena svjetlosti u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Latvian: Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir stabils līdz 24 stundām istabas (15C 25C) temperatūrā un ir noturīgs pret dienas gaismas iedarbību standarta polietilēna (PE) infūzijas maisos.
Croatian: Pixuvri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Latvian: Kā Pixuvri ievada Pixuvri ievada pilienveidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa soli.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Pixuvri.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: Slični nalazi nađeni su u štakora i pasa pri dozi od 116 mg/m2.
Latvian: Līdzīgas atrades novēroja žurkām un suņiem, lietojot devu 116 mg/m 2. Suņiem uzreiz pēc ārstēšanas radās tahikardija un elektrokardiogrāfiskas (EKG)
Croatian: - promjena boje kože - stanjivanje ili ispadanje kose
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas, alopēcija
Croatian: Srčani poremećaji*
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Croatian: Ako je na 1. dan bilo kojeg ciklusa liječenja apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,0 x 109/l, ili je broj trombocita < 75 x 109/l preporučuje se liječenje odgoditi dok se apsolutni broj neutrofila ne popravi do ≥ 1,0 x 109/l, a broj trombocita do ≥ 75 x 109/l.
Latvian: 9/l vai trombocītu skaits ir < 75 x 10 9/l, ārstēšanu ieteicams atlikt, līdz ANS atjaunojas līdz ≥ 1,0 x 10
Croatian: Po potrebi, liječnik će za vrijeme liječenja prilagoditi dozu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m 2. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pielāgos devu ārstēšanas laikā.
Croatian: Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron
Latvian: Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pixantrone
Croatian: Dolazi u obliku tamnoplavog praška koji se isporučuje u bočicama koje sadrže 29 mg piksantrona.
Latvian: Tas ir tumši zils pulveris, kas pieejams flakonos ar 29 mg piksantrona.
Croatian: - abnormalan osjet na koži poput utrnulosti, trnaca, bockanja (parestezija) - glavobolja - pospanost - umor - upale očiju (konjunktivitis) - proljev - bol u trbuhu - upala i/ili ulceracije u grlu i ustima - suha usta, zatvor, probavne tegobe, gubitak apetita - promjene na koži poput crvenila i svrbeža kože, promjene na noktima
Latvian: - garšas sajūtas traucējumi; - patoloģiskas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, durstīšanas sajūta, skudriņu skraidīšanas sajūta (parestēzijas); - galvassāpes; - miegainība; - nogurums; - acu iekaisums (konjunktivīts); - caureja; - vēdersāpes; - rīkles un mutes iekaisums un/vai čūlas; - sausa mute, aizcietējums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums; - ādas pārmaiņas, piemēram, apsārtums, un ādas nieze, nagu pārmaiņas; - sirds bojājums, samazināta sirds spēja sūknēt asinis, sirds elektrisko signālu blokāde,
Croatian: dođe u kontakt s kožom, odmah operite kožu i temeljito isperite sluznice vodom.
Latvian: Ja Pixuvri (liofilizētais pulveris vai sagatavotais šķīdums) saskaras ar ādu, nekavējoties nomazgājiet ādu un rūpīgi noskalojiet gļotādas ar ūdeni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povećavanja doze, primjenjivane su pojedinačne doze piksantrona do 158 mg/m2 bez znakova toksičnosti ovisne o dozi.
Latvian: Devas palielināšanas klīniskajos pētījumos bez pierādījumiem par devas atkarīgu toksicitāti lietotas vienreizējas piksantrona devas līdz 158 mg/m
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave povezane s primjenom lijeka Pixuvri zabilježene u dovršenim ispitivanjima lijeka Pixuvri kao jedinog lijeka, prema učestalosti Klasifikacija organskog sustava
Latvian: Ar Pixuvri saistītās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos Pixuvri monoterapijas pētījumos, atbilstoši sastopamības biežumam
Croatian: Način primjene
Latvian: Salīdzinājuma preparāti
Croatian: Sterilnim postupkom rekonstituirajte svaku bočicu od 29 mg dodavanjem 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, izšķīdiniet katra 29 mg flakona saturu ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Croatian: Jedna bočica sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 29 mg piksantrona.
Latvian: Viens flakons satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 29 mg piksantrona (pixantrone).
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom rukovanja Pixuvri je protutumorski lijek koji može oštetiti stanice; potreban je oprez prilikom rukovanja.
Latvian: Pixuvri ir pretvēža līdzeklis, kas ir kaitīgs šūnām; ar zālēm jārīkojas uzmanīgi.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Ovaj lijek, nakon razrjeđenja, sadrži oko 1000 mg (43 mmol) natrija po dozi.
Latvian: Pacienti, kas ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu Šīs zāles pēc atšķaidīšanas satur aptuveni 1000 mg (43 mmol) nātrija vienā devā.
Croatian: Kako se primjenjuje Pixuvri
Latvian: Kā lietot Pixuvri
Croatian: - mučnina, povraćanje
Latvian: Slikta dūša, vemšana
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Croatian: Heart Association [NYHA]), infarktom miokarda u zadnjih 6 mjeseci, teškom aritmijom, nekontroliranom hipertenzijom, nekontroliranom anginom pektoris ili ranijom terapijom kumulativnim dozama doksorubicina ili njegovog ekvivalenta koje prelaze 450 mg/m2, potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi od terapije prije samog započinjanja liječenja lijekom Pixuvri.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību vai tādiem riska faktoriem kā sākotnējā KKIF vērtība < 45 %, nosakot ar radionuklīdo (MUGA) skenēšanu, klīniski nozīmīgas kardiovaskulāras patoloģijas (atbilst 3. vai 4. pakāpei pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas [NYHA] klasifikācijas), miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā, smaga aritmija, nekontrolēta hipertensija, nekontrolēta stenokardija vai iepriekš lietotas doksorubicīna vai ekvivalenta līdzekļa kumulatīvās devas, kas pārsniedz 450 mg/m2, pirms ārstēšanas ar
Croatian: Stomatitis, proljev, konstipacija, abdominalna bol, suha usta, dispepsija
Latvian: Stomatīts, caureja, aizcietējums, vēdersāpes, sausa mute, dispepsija
Croatian: Umor, upala sluznica, pireksija, bol u prsnom košu, edem
Latvian: Nespēks, gļotādas iekaisums, pireksija, sāpes krūškurvī, tūska
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Croatian: Za vrijeme primjene razrijeđene otopine lijeka Pixuvri treba koristiti infuzijski filter s veličinom pora od 0,2 µm od polietersulfona.
Latvian: Atšķaidītā Pixuvri šķīduma ievadīšanas laikā jāizmanto sistēmā iebūvēti poliētersulfona filtri ar poru izmēru 0,2 µm.
Croatian: Konjunktivitis Manje često Suho oko, keratitis
Latvian: Sausas acis, keratīts
Croatian: Anoreksija, hipofosfatemija Manje često Hiperuricemija, hipokalcemija, hiponatremija
Latvian: Hiperurikēmija, hipokalcēmija, hiponatriēmija
Croatian: Poremećaji osjeta okusa, parestezija, glavobolja,
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi, parestēzijas, galvassāpes, miegainība
Croatian: < 0,5 x 109/l
Latvian: < 0,5 x 10
Croatian: Nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Pixuvri potječu iz konačnih rezultata svih dovršenih ispitivanja s jednim lijekom (n = 197) . Nuspojave su navedene u Tablici 3 prema MedDRA
Latvian: Informācija par Pixuvri blakusparādībām (BP) iegūta, izmantojot visu pabeigto monoterapijas pētījumu (n=197) galīgos datus.
Croatian: Razmotriti prekid terapije zbog trajnog smanjenja LVEF** za
Latvian: Apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja vērojams pastāvīgs KKIF** samazinājums par ≥ 15 % no sākotnējās vērtības.
Croatian: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction - ejekcijska frakcija lijevog ventrikula
Latvian: KKIF: Kreisā kambara izsviedes frakcija.
Croatian: mišićno-koštana bol u prsnom košu, mišićno-koštana ukočenost, bol u vratu, bol u udovima
Latvian: Artralģija, artrīts, muguras sāpes, muskuļu vājums, krūškurvja skeleta muskuļu sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs
Croatian: Bol/crvenilo na mjestu injekcije događa se rijetko prilikom primjene lijeka Pixuvri.
Latvian: Pixuvri infūzijas laikā retos gadījumos var rasties sāpes/apsārtums injekcijas vietā.
Croatian: U ispitivanju PIX 301, u skupini koja je primala Pixuvri smanjena ejekcijska frakcija pojavila se u
Latvian: Pētījumā PIX 301 samazinātu izsviedes frakciju Pixuvri grupā konstatēja 13 pacientiem (19,1 %).
Croatian: kongestivno zatajenje srca, blok grane srčanog snopa, tahikardija
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija, sirdsdarbības traucējumi, sastrēguma sirds mazspēja, Hisa kūlīša zara blokāde, tahikardija
Croatian: I sa sivim čepom od butilne gume s aluminijskim prstenom i crvenom plastičnom kapicom, koja sadrži 50 mg piksantrondimaleata, što odgovara 29 mg piksantrona.
Latvian: I hidrolītiskās klases stikla flakons ar 50 mg piksantrona dimaleāta, kas atbilst 29 mg piksantrona, noslēgts ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija aizdari un sarkanu plastmasas vāciņu.
Croatian: Aseptički uvucite volumen potreban za željenu dozu (bazirano na koncentraciji od 5,8 mg/ml) i prenesite u vrećicu za infuziju s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, ievelciet devai nepieciešamo tilpumu (ņemot vērā, ka koncentrācija ir 5,8 mg/ml) un pārnesiet to uz 250 ml infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Croatian: - teške infekcije poput septičkog šoka, bronhitisa, upale pluća, kandidijaze, celulitisa, meningitisa,
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - smagas infekcijas, piemēram, septisks šoks, bronhīts, pneimonija, kandidoze, celulīts,
Croatian: Primjenom sterilnih postupaka uvucite volumen potreban za željenu dozu (bazirano na koncentraciji od 5,8 mg/ml) i dalje razrijedite 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije do konačnog volumena od 250 ml.
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, ievelciet devai nepieciešamo tilpumu (ņemot vērā, ka koncentrācija ir 5,8 mg/ml) un tālāk atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām līdz 250 ml beigu tilpumam.
Croatian: Potrebno je pratiti koagulacijske parametre, posebice INR (engl. international normalised ratio), već prvih dana nakon započetog istovremenog liječenja lijekom Pixuvri i varfarinom.
Latvian: Pirmajās dienās uzreiz pēc Pixuvri vienlaikus terapijas uzsākšanas jākontrolē asinsreces rādītāji, jo īpaši Starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojave znakovi kardiotoksičnosti, prije nastavka terapije mora se odvagnuti odnos koristi i rizika.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pierādīta toksiska ietekme uz sirdi, jānovērtē Pixuvri terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Croatian: Stoga Pixuvri treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, lietojot Pixuvri.
Croatian: Za usporedbu odnosa u skupini liječenih lijekom Pixuvri i kontrolnoj skupini liječenih drugim kemoterapeutikom korišten je Fischerov egzaktni test.
Latvian: Lai salīdzinātu proporcijas Pixuvri un salīdzinošās ķīmijterapijas grupās, izmantoja Fišera testu.