FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące długotrwałego stosowania (dłużej niż 6 miesięcy) w tym wskazaniu jest ograniczone.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z dolgotrajnim zdravljenjem več kot 6 mesecev za to indikacijo je malo.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego produktu leczniczego przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C oraz przez 4 godziny w temperaturze 30C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituiranega zdravila so dokazali za 8 ur pri 2 °C do 8 °C in za 4 ure pri 30 °C.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja
Polish: Jednak w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po jego wprowadzeniu do obrotu znaleziono w sumie 898 przypadków anafilaksji.
Slovenian: Pri kumulativnem pregledu baze varnostnih podatkov so med podatki iz obdobja trženja zdravila našli skupaj 898 primerov anafilaksije.
Polish: Immunoglobuliny G (IgG) są obecne w mleku ludzkim i dlatego oczekuje się, że omalizumab będzie obecny w mleku ludzkim.
Slovenian: Imunoglobulini G (IgG) so prisotni v materinem mleku, zato je v materinem mleku mogoče pričakovati tudi prisotnost omalizumaba.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia strona ud.
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je sprednja stran stegen.
Polish: Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.
Slovenian: Za več informacij o zgodnjih znakih in simptomih resnih alergijskih reakcij glejte poglavje 4.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach całkowite rozpuszczenie proszku może potrwać dłużej niż 20 minut.
Slovenian: Upoštevajte, da utegne včasih trajati dalj kot 20 minut, da se bo prašek povsem raztopil.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie innej dawki niż u dorosłych pacjentów w młodszym wieku.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni podatki, ni pa dokazov, da bi bili pri starejših bolnikih potrebni drugačni odmerki kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Polish: Jaka dawkę leku należy stosować
Slovenian: Koliko zdravila uporabljati
Polish: BOCF (ang. baseline observation carried forward) = początkowa obserwacja przeniesiona dalej; mITT (ang. modified intention-to-treat population) = zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia
Slovenian: BOCF = metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajoče vrednosti (angl. baseline observation carried forward ) ; mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja (angl. modified intention-to-treat population)
Polish: Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih uporabe tega zdravila v nosečnosti.
Polish: Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki jih potrebujete pri injiciranju:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja*
Polish: Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym.
Slovenian: Opomba: notranji del injekcijske brizge je mogoče zavrteti, tako da lahko v preglednem okencu odčitate oznako.
Polish: Działania zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu są wymienione z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Učinkom, o katerih so poročali v obdobju trženja, je pripisana neznana navedba pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Średnia zmiana w tygodniowej ocenie nasilenia świądu względem stanu początkowego, wykazała zmniejszenie o 8,25 w 12. tygodniu i o 8,95 w 24. tygodniu.
Slovenian: Povprečna sprememba izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča kaže na zmanjšanje ocene za 8,25 po 12 tednih in za 8,95 po 24 tednih.
Polish: Leczenie omalizumabem pacjentów z atopią spowodowało znaczne zmniejszenie liczby receptorów FcRI na bazofilach.
Slovenian: Zdravljenje atopijskih oseb z omalizumabom je povzročilo znatno zmanjšanje števila receptorjev FcRI na bazofilcih.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością, przy czym najczęściej występujące działania wymieniono w pierwszej kolejności.
Slovenian: V posameznem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Polish: Przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie nie uległy zmianie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacij so bili nespremenjeni (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie przewiduje się wpływu na noworodki / niemowlęta karmione piersią.
Slovenian: Učinka na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Polish: Średnią LS oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA.
Slovenian: Povprečja po metodi najmanjših kvadratov so ocenili s pomočjo modela ANCOVA.
Polish: U większości pacjentów przebieg choroby nie był wystarczająco kontrolowany, ale otrzymywali oni jednocześnie mniej leków przeciwastmatycznych niż pacjenci w badaniu 1 lub 2.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolezen nezadostno kontrolirana, a so dobivali manj spremljajočih zdravil proti astmi kot bolniki v študijah 1 in 2.
Polish: • Pojemnik na ostre przedmioty.
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6, jak również punkt Informacje dla pracowników służby zdrowia, znajdujący się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in tudi poglavje z informacijami za zdravstveno osebje na koncu Navodila za uporabo.
Polish: Xolair może przenikać do mleka matki.
Slovenian: Zdravilo Xolair lahko prehaja v materino mleko.
Polish: *Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Slovenian: *Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v liniji sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary).
Polish: W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Koncentracije celotnega IgE so med zdravljenjem zvišane in ostanejo po prekinitvi zdravljenja zvišane do enega leta.
Polish: • Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks) i nie powinny jej dotykać osoby wrażliwe na tą substancję.
Slovenian: • Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo rokovati z njim.
Polish: Po odtworzeniu
Slovenian: Po rekonstituciji
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki o działaniu ogólnym stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX05
Polish: Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg produktu leczniczego Xolair w 1 do 4 wstrzyknięciach.
Slovenian: Na podlagi teh meritev utegne biti za vsako aplikacijo potrebnih 75 do 600 mg zdravila Xolair v 1 do 4 injekcijah.
Polish: Xolair nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Xolair nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.
Slovenian: Nato se pogovorite z zdravnikom in se posvetujte, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Polish: • Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, aby uzyskać pełną dawkę, należy przy każdym wstrzyknięciu wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: • Če morate za celotni odmerek dati več kot eno injekcijo, si za to vsakokrat izberite drugo mesto injiciranja.
Polish: Na klirens omalizumabu składają się procesy klirensu IgG, jak również klirens poprzez specyficzne wiązanie i tworzenie kompleksów z docelowym ligandem, IgE.
Slovenian: Očistek omalizumaba vključuje tako procese očistka IgG kot tudi očistek preko specifične vezave in sestavljanja kompleksov z njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Polish: W badaniach 3-5 za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto zaostrzenie astmy, natomiast w badaniu 6 oceniano przede wszystkim ograniczenie w stosowaniu wziewnych kortykosteroidów.
Slovenian: V študijah 3-5 so za primarno končno stanje uporabljali eksacerbacijo, medtem ko so v študiji 6 vrednotili predvsem zmanjšano porabo kortikosteridov za inhaliranje.
Polish: Czas trwania leczenia, monitorowanie pacjentów i dostosowywanie dawkowania Produkt leczniczy Xolair jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja, spremljanje in prilagajanje odmerkov Zdravilo Xolair je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Xolair i wprowadzić właściwe leczenie.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Xolair takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Dostępne są wyniki dotyczące stosowania dawki 300 mg u 9 pacjentów w 12. tygodniu oraz 6 pacjentów w 24. tygodniu i wskazują one na podobną reakcję na leczenie omalizumabem jak w populacji pacjentów dorosłych.
Slovenian: Rezultati po 12 tednih zdravljenja z odmerkom 300 mg so na voljo za 9 bolnikov, po 24 tednih zdravljenja pa za 6 bolnikov in kažejo podobno velik odziv na zdravljenje z omalizumabom kot pri populaciji odraslih.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 6.3).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Polish: Dawki większe niż 150 mg (Tabela 1) należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 150 mg, (preglednica 1) je treba razdeliti in aplicirati na dveh ali več mestih injiciranja.
Polish: Nie stosować, jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Slovenian: Ne uporabite ga, če so prisotni trdni delci.
Polish: Omalizumab wiąże się z IgE i zmniejsza stężenie wolnej IgE.
Slovenian: Omalizumab se veže na IgE in zniža koncentracijo prostega IgE.
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące z zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i antagonistów receptorów leukotrienowych (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
Slovenian: Dovoljeno je bilo vzdrževalno zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi, teofilinom in modifikatorjem levkotriena (22 %, 27 % oziroma 35 % bolnikov).
Polish: Wpływ parametrów demograficznych i innych czynników na ekspozycję na omalizumab oceniano na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Slovenian: Vpliv demografskih značilnosti in drugih dejavnikov na izpostavljenost omalizumabu so ocenjevali s pomočjo populacijske farmakokinetike.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę, jak pokazano na obrazku.
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika.
Polish: Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Xolair, so navadno blagi do zmerni, v posameznih primerih pa so lahko resni.
Polish: Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę.
Slovenian: Plastični ovitek vzemite iz škatle in potegnite z njega papirno krovno plast.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta i innych osób, użytych igieł i strzykawek nie można nigdy używać ponownie.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Polish: Całkowite stężenie IgE w surowicy można ponownie oznaczać w celu określenia dawki, jeśli leczenie produktem leczniczym Xolair zostało przerwane na co najmniej rok.
Slovenian: Vrednosti celotnega serumskega IgE lahko ponovno uporabimo za določanje odmerka, če je bilo zdravljenje z zdravilom Xolair prekinjeno za najmanj eno leto.
Polish: Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych.
Slovenian: Bolnika oziroma negovalca je treba pred tem naučiti ustrezne tehnike injiciranja in prepoznavanja zgodnjih znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Polish: Badanie EXPECT, w którym wzięło udział 154 niemowląt, które były narażone na Xolair podczas ciąży i karmienia piersią, nie wykazało działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Slovenian: Rezultati študije EXPECT s 154 dojenčki, ki so bili izpostavljeni zdravilu Xolair med nosečnostjo ali z dojenjem, niso pokazali neželenih učinkov na dojenega otroka.
Polish: Pacjentów lub opiekunów należy poinstuować, aby wstrzykiwali całą dawkę produktu Xolair zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj injicirajo celotno količino zdravila Xolair po navodilih v Navodilu za uporabo.
Polish: % pacjentów z ≥0,5 poprawą wartość p * znacząca poprawa lub całkowita kontrola ** wartość p dla całkowitego rozkładu ocen
Slovenian: Vrednost p * izrazito izboljšanje ali popolno obvladanje bolezni ** vrednost p za celotno porazdelitev ocen
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, to pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed wstrzyknięciem leku sobie lub innym osobom.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Xolair doma injicirate sami oziroma da vam ga lahko injicira oseba, ki skrbi za vas (negovalec), vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ustrezno usposobiti, preden zdravilo injicirate sebi ali drugim.
Polish: Ogólne parametry farmakokinetyczne omalizumabu są podobne w tych populacjach.
Slovenian: Splošne farmakokinetične lastnosti omalizumaba so v obeh navedenih populacijah podobne.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ponownego leczenia omalizumabem jest ograniczone.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s ponovno uvedbo zdravljenja z omalizumabom je malo.
Polish: - Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
Slovenian: - Pomembno je, da ste ustrezno usposobljeni za injiciranje zdravila, preden si ga injicirate sami.
Polish: - Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
Slovenian: - nizko število trombocitov z znaki, kot so krvavitev ali pojavljanje modric v večji meri kot normalno.
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt leczniczy Xolair stosowano w skojarzeniu z immunoterapią, stwierdzono, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xolair w skojarzeniu z konkretną immunoterapią nie różni się od bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xolair w monoterapii.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so zdravilo Xolair dajali sočasno z imunoterapijo, so ugotovili, da se varnost in učinkovitost zdravila Xolair v kombinaciji s specifično imunoterapijo ne razlikujeta od varnosti in učinkovitosti pri samostojni uporabi zdravila Xolair.
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły wcześniej niż przed wstrzyknięciem.
Slovenian: • Pokrovček igle snemite šele tik pred injiciranjem.
Polish: W wielowymiarowej analizie wariancji sprawdzającej możliwe wyjściowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, współczynnik ryzyka wyniósł 1,32 (95% przedział ufności 0,91-1,91).
Slovenian: Po rezultatih multivariatne analize z upoštevanjem izhodiščnih kardiovaskularnih dejavnikov tveganja je bilo razmerje ogroženosti 1,32 (95-odstotni interval zaupanja 0,91-1,91).
Polish: Zaleca się, aby lekarz przepisujący lek dokonał okresowej oceny konieczności kontynuowania leczenia.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, naj občasno ponovno ocenijo ali je nadaljnje zdravljenje še potrebno.
Polish: U tych pacjentów w badaniu 1 produkt leczniczy Xolair zmniejszał częstość występowania zaostrzeń astmy o 40% (p = 0,002).
Slovenian: Pri teh bolnikih v študiji 1 je zdravilo Xolair zmanjšalo pogostnost eksacerbacij astme za 40 % (p = 0,002).
Polish: % pacjentów odpowiadających na leczenie*
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena % bolnikov z odzivom*
Polish: Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Polish: Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia produktem leczniczym Xolair nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku.
Slovenian: Zato ponovnega določanja koncentracije IgE med zdravljenjem z zdravilom Xolair ne moremo uporabljati kot smernice za določanje odmerka.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących rakotwórczego działania omalizumabu.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z omalizumabom niso opravili.
Polish: Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62 %.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - zarażenie pasożytnicze
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - okužbe s paraziti
Polish: Leczenie produktem Xolair w tym otwartym badaniu spowodowało 61% zmniejszenie częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu do aktualnie stosowanego, osobnego leczenia przeciwastmatycznego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair v tej odprti študiji je povzročilo 61-odstotno zmanjšanje pogostnosti klinično pomembnih eksacerbacij astme v primerjavi z zdravljenjem samo s trenutnimi zdravili za astmo.
Polish: Wszystkie badania miały 16-tygodniowy okres przedłużonej obserwacji bez stosowania żadnego leczenia.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 16-tedensko obdobje spremljanja brez zdravljenja.
Polish: Całościowa ocena lekarska została przeprowadzona w pięciu wyżej wymienionych badaniach, lekarze w szerokim zakresie przeprowadzili ocenę kontroli astmy.
Slovenian: Zdravnikovo celotno oceno so uporabili v petih od zgoraj omenjenih študij kot široko merilo obvladovanja astme, opravil pa jo je lečeči zdravnik.
Polish: Uwalnianie histaminy in vitro z bazofilów wyizolowanych od pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair zmniejszyło się o około 90% po stymulacji alergenem w porównaniu do wartości sprzed leczenia.
Slovenian: In vitro se je sproščanje histamina iz bazofilcev, izoliranih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, po stimulaciji z alergenom zmanjšalo za približno 90 % v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Polish: Pacjenci z astmą
Slovenian: Bolniki z astmo
Polish: W takim przypadku należy powtarzać czynności opisane w punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie będzie widać żadnych cząstek przypominających wyglądem żel.
Slovenian: V tem primeru ponavljajte korak 4, dokler v raztopini ni več videti želatinastih delcev.
Polish: Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzenia oraz należy poradzić pacjentom, aby informowali o jakichkolwiek podejrzanych objawach.
Slovenian: Pri preprečevanju in zdravljenju teh težav so lahko učinkoviti kortikosteroidi, bolnikom pa je treba naročiti, da poročajo o vseh sumljivih simptomih.
Polish: Wystąpienie choroby zwykle miało miejsce po 1-5 dniach od podania pierwszego lub kolejnych wstrzyknięć, a także po dłuższym leczeniu.
Slovenian: Reakcije praviloma nastopijo 1 do 5 dni po uporabi prve ali katere od naslednjih injekcij, lahko tudi po dolgotrajnem zdravljenju.
Polish: Średnie tygodniowe wskaźniki nasilenia świądu zmniejszyły się znamiennie, przy czym maksymalny efekt leczenia zaobserwowano około 12. tygodnia i był on utrzymany w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia.
Slovenian: Povprečna ocena izraženosti srbenja v enem tednu se je statistično značilno znižala, pri čemer je bil učinek največji okrog 12. tedna, ohranil pa se je v celotnem 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Polish: Stężenia omalizumabu w mleku stanowiły 0,15% stężenia leku w surowicy krwi matki.
Slovenian: Koncentracije omalizumaba v mleku so bile 0,15 % koncentracije v materinem serumu.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej omalizumabu przeprowadzono w celu oceny wpływu charakterystyki demograficznej.
Slovenian: Analizirali so populacijsko farmakokinetiko omalizumaba, da bi ovrednotili učinke demografskih značilnosti.
Polish: Ponadto, u małp cynomolgus w miejscu wstrzyknięcia leku obserwowano ostry krwotok i stan zapalny.
Slovenian: Poleg tega so pri opicah cinomolgus na mestih injiciranja opazili akutno krvavitev in vnetje.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce" na końcu tej ulotki.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Xolair, glejte pod naslovom "Navodila za uporabo zdravila Xolair v napolnjeni injekcijski brizgi" na koncu tega Navodila za uporabo.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niewielkiej liczby pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri manjšem številu bolnikov odkrili protitelesa proti omalizumabu (glejte poglavje 4.8).
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły automatycznie zakryje igłę.
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije odkrito iglo.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, energicznie obracać fiolką (nie wstrząsać) przez około 1 minutę tak, by równomiernie zmoczyć proszek.
Slovenian: Držite vialo v pokončnem položaju, približno 1 minuto jo živahno sukajte (ne da bi jo stresali), da se bo prašek enakomerno zmočil.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Xolair wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tygodniach leczenia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je izkazalo, da traja vsaj 12-16 tednov, da se pokaže učinkovitost zdravljenja z zdravilom Xolair.
Polish: Ponadto, analiza danych farmakokinetycznych populacji wykazała, że leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H2 oraz antagoniści receptora leukotrienowego nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę omalizumabu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Poleg tega rezultati analize populacijske farmakokinetike ne kažejo, da bi zaviralci histaminskih receptorjev H2 ali antagonisti levkotrienskih receptorjev lahko pomembno vplivali na farmakokinetiko omalizumaba (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko zewnętrzne lub opakowanie z plastikową tacą były otwierane, gdyż może to nie być bezpieczne do stosowania.
Slovenian: • Če zunanja škatla ali plastični ovitek nista originalno zaprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj morda ni varno za uporabo.