FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atualmente, os ensaios clínicos com Prevenar 13 fornecem dados de imunogenicidade em adultos de idade igual ou superior a 18 anos, incluindo adultos de idade igual ou superior a 65 anos anteriormente vacinados com uma ou mais doses da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, pelo menos, nos 5 anos anteriores ao recrutamento.
Icelandic: Prevenar 13 hafa fengist gögn um ónæmingargetu hjá fullorðnum 18 ára og eldri, þ.m.t. fullorðnir 65 ára og eldri sem áður höfðu verið bólusettir með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, 5 árum áður en þeir hófu þátttöku í rannsóknunum.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára
Portuguese: Os dados obtidos de um estudo clínico pós-comercialização, que avaliou o impacto da utilização profilática de antipiréticos (ibuprofeno e paracetamol) na resposta imunitária a Prevenar 13, sugerem que a administração de paracetamol concomitantemente, ou no próprio dia da vacinação, pode reduzir a resposta imunitária a Prevenar 13, após a série de imunização primária.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn sem gerð var eftir markaðssetningu lyfsins til að meta áhrif fyrirbyggjandi meðferðar með hitastillandi lyfjum (íbúprófeni og parasetamóli) á ónæmissvar við Prevenar 13 benda til þess að notkun parasetamóls samtímis bólusetningu eða innan sama dags geti dregið úr ónæmissvari við Prevenar 13 eftir skammta sem gefnir voru ungbörnum samkvæmt bólusetningaráætlun.
Portuguese: Vómito; diarreia
Icelandic: Uppköst; niðurgangur
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente 32 g de proteína transportadora CRM197 e 0,125 mg de alumínio.
Icelandic: 32 µg CRM197 flutningsprótein og 0,125 mg af áli.
Portuguese: A resposta imunitária para o serotipo 3 após a dose de reforço não aumentou acima dos níveis observados após a série de imunização primária em lactentes; desconhece-se a relevância clínica desta observação relativamente à indução de memória imunitária ao serotipo 3 (ver secção 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade.
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldurs.
Portuguese: Redução da doença, % IC 95%
Icelandic: Fækkun sýkinga, % 95% CI
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Portuguese: Os intervalos de confiança (IC) do rácio são retrotransformações de um intervalo de confiança com base na distribuição t de Student para a média de diferenças dos logaritmos das medidas.
Icelandic: á Student t dreifingunni fyrir meðaltalsmun á logaritma mælinganna.
Portuguese: NC 27330, Sanford, EUA
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Portuguese: Prevenar não se destina a adultos.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Portuguese: Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Portuguese: As crianças foram avaliadas até aos 3 anos e meio de idade.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Portuguese: Dados epidemiológicos obtidos entre 1988 e 2003 indicam que na Europa a cobertura é inferior e varia de país para país.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Portuguese: O QUE É PREVENAR E PARA QUE É UTILIZADO
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Portuguese: - se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Portuguese: CRM197, sacáridos ativados e conjugados Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/02/2001 Data da última renovação: 02/02/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Portuguese: Se se esqueceu de voltar ao médico ou enfermeiro na altura prevista, peça aconselhamento ao médico
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido dada recentemente outra vacina.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Portuguese: * conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EU do Conselho, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Portuguese: A segurança da vacina foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados que incluíram mais de 18.000 lactentes saudáveis (6 semanas a 18 meses).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Portuguese: Estas reações são, na sua maioria, moderadas (inferior ou igual a 39 ºC) e transitórias (ver secção 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço após estes esquemas de vacinação ainda não foi estabelecida.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Portuguese: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes desta vacina ser dada à criança.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos não foram notificados efeitos indesejáveis.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Portuguese: A eficácia contra a doença invasiva foi avaliada num ensaio clínico duplamente cego, aleatório, de larga escala, numa população multiétnica na Califórnia do Norte (estudo Kaiser Permanente).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Portuguese: O pneumococos é responsável por 30-40% de todas as OMA bacterianas e por uma quantidade mais elevada de OMA graves.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de crianças foi avaliado até atingirem 4 a 5 anos de idade.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em crianças mais velhas não vacinadas.
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Portuguese: Deve iniciar-se tratamento antipirético sempre que se justifique ou se a temperatura subir acima de
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið
Portuguese: Foi estimado que Prevenar pode prevenir 6-13% de todos os episódios clínicos de
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
Portuguese: Não utilize Prevenar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Portuguese: As crianças foram vacinadas com Prevenar (3 doses com intervalo de 1 mês a partir dos 2 meses de idade) e destas 46 foram também vacinadas, entre os 15-18 meses, com uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar devem basear-se em recomendações oficiais.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum.
Portuguese: Lactentes com 2 - 6 meses de idade:
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
Portuguese: A maior parte da experiência de segurança foi obtida com o ensaio de eficácia no qual 17.066 lactentes foram vacinados com 55.352 doses de Prevenar.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Portuguese: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Portuguese: Contudo, o benefício global foi uma redução de 34% (95% IC:
Icelandic: Þrátt fyrir það var heildarávinningur fækkun um 34% (95% CI:
Portuguese: Consequentemente, tendo em conta os dados disponíveis, o PRAC considerou que se justificavam alterações nas condições da Autorização de Introdução no Mercado.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Portuguese: Qual o aspecto de Prevenar e conteúdo da embalagem
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Portuguese: Na dose de reforço observou-se uma certa supressão dos níveis de anticorpos contra o Hib, porém todas as crianças tinham níveis que conferem proteção.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Portuguese: Eficácia contra a otite média
Icelandic: Verkun gegn miðeyrnabólgu
Portuguese: Estas reações foram, na maioria, de natureza transitória.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Portuguese: No Quebec, Canadá, Prevenar foi introduzido aos 2, 4 e 12 meses de idade com uma dose única no programa de inclusão em crianças até aos 5 anos de idade.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma Reação anafilática rara após a
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar bólusetningar.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Portuguese: • A primeira injeção poderá ser administrada a partir dos 2 meses de idade
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa við 2 mánaða aldur
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade (ver secção 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade
Icelandic: Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn milli 11 og 15 mánaða
Portuguese: Num estudo efetuado após a autorização de comercialização que envolveu 115 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, foi notificada sensibilidade local em 39,1% das crianças, 15,7% das quais apresentaram sensibilidade local que interferia com os movimentos dos membros.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Portuguese: A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em recomendações oficiais que considerem o impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Portuguese: OMS Relatório Técnico Nº 927, 2005; "Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine for use in infants."
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Portuguese: Frequentes ( 1/100 e < 1/10) Pouco frequentes (  1/1.000 e < 1/100) Raros (  1/10.000 e < 1/1.000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000)
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém 2 microgramas de sacáridos para os serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, 4 microgramas do serotipo 6B por dose (total de 16 microgramas de sacáridos) conjugados com a proteína transportadora CRM197 e adsorvidos em fosfato de alumínio (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60 a 70% dos episódios clínicos de OMA.
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
Portuguese: A imunogenicidade do Prevenar foi investigada num estudo aberto multicêntrico com 49 lactentes com drepanocitose.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Portuguese: Rubor ou induração ≥ 2 cm de diâmetro foram notificados em 22,6% e 13,9% das crianças, respetivamente.
Icelandic: ≥ 2 cm í þvermál voru skráð hjá 22,6% og 13,9% barna, hvor aukaverkun um sig.
Portuguese: Devido à longa experiência pós-comercialização, ao perfil de segurança bem caracterizado e à extensa exposição do medicamento, o PRAC recomendou a alteração da frequência dos RPS para de 10 em 10 anos e a alteração do Anexo II em conformidade, de modo a refletir a atual frase no modelo QRD referente à lista EURD.
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Vegna hinnar löngu reynslu eftir markaðssetningu, vel þekkts öryggis og víðtækrar notkunar lyfsins, mælti PRAC með því að tíðni PSUR yrði breytt í 10 ár og að Viðauka II yrði breytt til samræmis við það, til að endurspegla núverandi setningu í QRD staðalforminu sem sem vísar til EURD listans.
Portuguese: A maioria dos dados indicou que uma proporção mais reduzida de lactentes atingiu concentrações de anticorpos ≥ 0,35 µg/ml (concentração de anticorpos de referência recomendada pela OMS
Icelandic: Stærstur hluti niðurstaðna hefur bent til þess að lægra hlutfall ungbarna fái mótefnastyrk upp á > 0,35 g/ml (viðmiðunar mótefnasvar sem WHO mælir með)
Portuguese: Lactentes mais velhos e crianças não vacinados previamente:
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
Portuguese: Frequentes (  1/100 e < 1/10) Pouco frequentes (  1/1.000 e < 1/100) Raros (  1/10.000 e < 1/1.000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: A Efetividade da vacina contra a DIP causada pelos serotipos da vacina foi avaliada em crianças entre os 3 e os 59 meses de idade durante os primeiros quatro anos de implementação do programa.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Portuguese: Habitualmente, a criança deverá ser vacinada com uma série inicial de três doses da vacina, seguida
Icelandic: Venjulega á að gefa barninu frumbólusetningu sem samanstendur af þremur stökum skömmtum og
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios clínicos ou da experiência pós-comercialização encontram-se listadas no quadro seguinte por classes de sistemas de órgãos e frequência, para todos os
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum eða eftir að markaðsleyfi var gefið út (post-marketing experience), eru flokkaðar eftir áhrifum á líffærakerfi og tíðni og eiga við um alla
Portuguese: As estimativas de eficácia contra a doença invasiva foram obtidas na população dos EUA onde a cobertura de serotipos pela vacina variou entre 80 a 89%.
Icelandic: Mat á verkun gegn djúpum sýkingum fékkst með notkun bóluefnisins í Bandaríkjunum, þar sem sermisgerðir bóluefnisins veittu vörn í 80-89% tilvika.
Portuguese: A efetividade (sem confirmação microbiológica do diagnóstico) contra a pneumonia não bacteriémica foi igualmente avaliada.
Icelandic: Virkni (sjúkdómsgreining var ekki staðfest með ræktun) gegn lungnabólgu án baktería í blóði var einnig metin.
Portuguese: Contém ainda cloreto de sódio e água para injetáveis.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Portuguese: Embora possa ocorrer alguma resposta imunitária à toxina diftérica, a imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra a difteria.
Icelandic: Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði, þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki í staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki.
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou as administrações separadas com as administrações concomitantes de Prevenar (três doses aos 2; 3,5 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) e Meningitec (vacina meningocócica conjugada do grupo C; duas doses aos 2 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) não houve evidência de interferência na resposta imunitária entre as duas vacinas conjugadas, quer após a conclusão das séries primárias, quer após as doses de
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem borin var saman gjöf Prevenar (þrír skammtar við 2; 3,5 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) og Meningitec (meningókokka C samtengt bóluefni; tveir skammtar við 2 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) samhliða og hvors fyrir sig, komu ekki fram neinar vísbendingar um að þessi tvö samtengdu bóluefni trufluðu ónæmissvar hjá hvort öðru eftir frumbólusetningarskammtana eða eftir örvunarskammtana.
Portuguese: Prevenar é administrado a crianças desde os 2 meses até aos 5 anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite, septicemia ou bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia e infeção nos ouvidos causadas por sete tipos da bactéria
Icelandic: Börnum frá 2 mánaða að 5 ára aldri er gefið Prevenar til að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu, blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af bakteríunni Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: A resposta imunitária a vacinas pediátricas de rotina administradas concomitantemente com Prevenar em locais de injeção diferentes foi avaliada em 7 estudos clínicos controlados.
Icelandic: Ónæmissvörun við hefðbundnum barnabóluefnum, gefnum samtímis Prevenar, á mismunandi stungustöðum, var metin í 7 klínískum rannsóknum.
Portuguese: Prevenar protege apenas contra infeções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida.
Icelandic: Prevenar veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu, af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Portuguese: Com esta vacina podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.
Portuguese: Além disso, as GMCs foram mais baixas para os anticorpos contra a maioria dos serotipos após a série de imunização primária de duas doses em lactentes do que após a série de imunização de três doses em lactentes.
Icelandic: Auk þess var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMC) lægri fyrir mótefnin gegn flestum sermisgerðum eftir tveggja skammta ungbarnabólusetningu en eftir þriggja skammta ungbarnabólusetningu.