FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stocrin je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Stocrin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Slovenian: • v prvi študiji so zdravilo Stocrin v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom ali z indinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili) primerjali s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Bulgarian: при първото проучване, Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин, или с индинавир (други противовирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Slovenian: • v tretji študiji so primerjali dodajanje zdravila Stocrin ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kombinaciji protivirusnih zdravil, ki je vključevala indinavir in dve drugi protivirusni zdravili, pri bolnikih, ki so se že zdravili zaradi okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от противовирусни лекарства, включваща индинавир и две други противовирусни лекарства при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stocrin odobreno?
Bulgarian: Защо Stocrin е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Stocrin deluje?
Bulgarian: Как действа Stocrin?
Slovenian: Kako se zdravilo Stocrin uporablja?
Bulgarian: Как се използва Stocrin?
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih drugih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Stocrin.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Stocrin да бъде коригирана при пациенти, които по същото време приемат определени други лекарства.
Slovenian: Tretja študija je pokazala, da je imelo po 24 tednih virusno breme nižje od 400 kopij/ml več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stocrin, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: След 24 седмици повече пациенти, приемащи Stocrin, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Slovenian: • v drugi študiji so zdravilo Stocrin v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugima protivirusnima zdraviloma primerjali z enako kombinacijo, vendar brez zdravila Stocrin.
Bulgarian: второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две противовирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 10-2018.
Slovenian: Dodatni podatki iz razžiritve te študije, ki je vključevala otroke, stare od 13 do 18 let, so potrdili prvotne rezultate.
Bulgarian: Допълнителни данни от продължението на това проучване при деца на възраст от 13 до 18 години потвърждават първоначалните резултати.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strensiq je na splošno podprlo več dodatnih majhnih študij.
Bulgarian: Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strensiq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Strensiq stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Nadaljnje informacijeglede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Slovenian: Agencija je upoštevala, da je hipofosfatazija resna in smrtno nevarna bolezen, za katero ni odobreno nobeno zdravljenje.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
Slovenian: Strensiq (asfotaza alfa)
Bulgarian: Strensiq (asfotase alfa)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Strensiq (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, eritem (pordela koža), bolečina v rokah in nogah, povišana telesna temperatura, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, izpuščaj in srbenje) in kontuzija (podplutba).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване).
Slovenian: Zdravilo Strensiq so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 13 otrok, starih od 6 do 12 let.
Bulgarian: Strensiq е проучен в едно основно проучване при 13 деца на възраст между 6 и 12 години.
Slovenian: Ker je hipofosfatazija izjemno redka bolezen, bodo podatki pri tej skupini bolnikov verjetno ostali omejeni.
Bulgarian: Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Strensiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovenian: Z varnostnega vidika so bili reakcije na mestu injiciranja in drugi neželeni učinki obvladljivi ob upoštevanju obstoječih priporočil.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че реакциите на мястото на инжектиране и другите нежелани реакции подлежат на овладяване с наличните препоръки.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Strensiq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Strensiq je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hipofosfatazijo, ki se je pojavila v otroštvu.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi druga merila učinkovitosti, kot je telesna rast.
Bulgarian: В проучването са разгледани и други показатели за ефективност като увеличение на ръста.
Slovenian: Bolniki s hipofosfatazijo ne morejo proizvesti dovolj delujoče ALP, kar povzroča šibke kosti.
Bulgarian: При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости.
Slovenian: Čeprav je bila glavna študija majhna in z njo niso neposredno primerjali zdravila Strensiq z drugo obliko zdravljenja ali nezdravljenimi bolniki, je agencija menila, da je bilo izboljšanje, ki so ga opazili pri kosteh in pridobivanju telesne višine, pomembno.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
Slovenian: Rentgenske slike otrok, ki so prejemali zdravilo Strensiq, so primerjali s podobnimi rentgenskimi slikami 16 otrok, ki niso prejeli zdravila Strensiq („pretekli kontrolni podatki").
Bulgarian: Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли").
Slovenian: Pregled zdravila Strensiq in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Strensiq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Encim „za tkivo nespecifična alkalna fosfataza" (ALP) ima ključno vlogo pri ustvarjanju in ohranjanju zdravih kosti, saj uravnava kalcij in fosfate v telesu.
Bulgarian: Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза" (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма.
Slovenian: Bolezen hipofosfatazija je redka, zato je bilo zdravilo Strensiq 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Хипофосфатазията се счита за рядко заболяване и Strensiq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 декември 2008 г.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Strensiq v odmerku 2 mg/kg ali 3 mg/kg trikrat na teden v obdobju 24 tednov.
Bulgarian: На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици.
Slovenian: Ker je uporabljena količina odvisna od telesne mase bolnika, bo zdravnik moral odmerek prilagoditi, ko se bo spremenila bolnikova telesna masa, predvsem pri rastočih otrocih.
Bulgarian: Тъй като приложеното количество зависи от телесното тегло на лицето, лекарят трябва да коригира дозата при промени в теглото на пациента, по-конкретно при растящи деца.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Strensiq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Strensiq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo šestkrat na teden (v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase) ali trikrat na teden (v odmerku 2 mg/kg).
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Strensiq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Strensiq odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Strensiq е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва?
Slovenian: Hipofosfatazija je redka dedna bolezen kosti, ki lahko povzroči zgodnjo izgubo zob, nepravilno oblikovane kosti, pogoste zlome kosti in težave z dihanjem.
Bulgarian: Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti zdravila je bilo izboljšanje rentgenskega videza zapestnih in kolenskih sklepov pred zdravljenjem z zdravilom Strensiq in po njem.
Bulgarian: Основният показател за ефективност на лекарството е подобрението в рентгенографиите на ставите на китките и колената на пациентите преди и след лечение със Strensiq.
Slovenian: V nekaterih od njih so proučevali tudi zdravilo Strensiq v odmerku 1 mg/kg, dano šestkrat na teden.
Bulgarian: Някои от проучванията изследват и дозата Strensiq от 1 mg/kg, прилагана шест пъти седмично.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Strensiq, bo za bolnike in negovalce pripravilo izobraževalno gradivo, ki bo zagotavljalo, da se zdravilo uporablja pravilno, in zmanjšalo tveganje za napake pri uporabi zdravila.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Strensiq, ще предостави на пациентите и болногледачите образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно, както и за минимализиране на риска от грешки при лечението.
Slovenian: Ker je zdravilo Strensiq pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, vzpostavilo register bolnikov s hipofosfatazijo, s pomočjo katerega bo zbiralo podatke o bolezni in dolgotrajni varnosti ter učinkovitosti zdravila Strensiq.
Bulgarian: Тъй като Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Strensiq на пазара, ще изготви регистър на пациентите с хипофосфатазия, за да събере информация относно заболяването и дългосрочната безопасност и ефективност на Strensiq.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strensiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq
Slovenian: Ta študija je pokazala, da se je otrokom, ki so prejemali zdravilo Strensiq, izboljšala struktura sklepov, kar so dokazali z rentgenskimi slikami, večina pa je pridobila tudi na telesni višini.
Bulgarian: Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strensiq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strensiq?
Slovenian: To gradivo bo vključevalo navodila za samoinjiciranje, namenjena bolnikom, in navodila za injiciranje, namenjena staršem in negovalcem otrok s to boleznijo.
Bulgarian: Този материал ще включва наръчник за самоинжектиране, предназначен за пациентите, както и наръчник за инжектиране, предназначен за родителите или болногледачите на децата, страдащи от заболяването.
Slovenian: Za zdravilo Strensiq je bilo 28. avgusta 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strensiq izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са установени в проучванията?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Strensiq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Asfotaza alfa, učinkovina v zdravilu Strensiq, je različica humanega encima ALP in deluje kot nadomestek, kar poviša ravni delujoče ALP.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
Slovenian: Kako se zdravilo Strensiq uporablja?
Bulgarian: Как се използва Strensiq?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Strensiq še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Strensiq?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Strensiq je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem presnovnih ali kostnih bolezni.
Bulgarian: Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
Slovenian: Zdravilo Strensiq vsebuje učinkovino asfotaza alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Slovenian: Pretekli kontrolni podatki so pokazali, da večina otrok ni imela podobnih izboljšanj v sklepih ali pridobivanju telesne višine v primerljivem časovnem obdobju.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
Slovenian: Kako zdravilo Strensiq deluje?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila zdravnika.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Slovenian: Priporoča se nadzor prehrane.
Bulgarian: Препоръчва се контрол на хранителния режим.
Slovenian: Napredek glede na stadije po Tannerju se je pokazal kot ustrezen.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Slovenian: Zgodovinski kontrolni podatki niso pokazali sprememb v času.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
Slovenian: Zdravila Strensiq ne segrevajte na noben drug način (na primer, ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Slovenian: Vključenih je bilo 13 bolnikov,
Bulgarian: Включени са тринадесет пациенти
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni injicirati pravilni odmerek.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Slovenian: Skrbno preberite poglavje 3, da se seznanite s priporočili za injiciranje.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране.
Slovenian: Ti učinki so bili omejeni na mesta injiciranja in so bili delno ali povsem reverzibilni.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja lahko pomaga kar najbolj zmanjšati te reakcije.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Slovenian: Bodite pozorni, da se z iglo ne poškodujete.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
Slovenian: Nomenklatura, simboli in enote so sledili priporočilom Ameriškega združenja za raziskovanje kosti in mineralov (American Society for Bone and Mineral Research).
Bulgarian: Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Lonza Biologics
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Slovenian: SN {številka} NN {številka}
Bulgarian: SN {номер}
Slovenian: Kraniosinostoza lahko povzroči povečan intrakranialni tlak.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Slovenian: Bolniki mladostniki (in odrasli bolniki) v tej študiji niso kazali navidezne rasti.
Bulgarian: Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
Slovenian: vsako leto v okviru vsakoletne ponovne ocene zdravila
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
Slovenian: Za več informacij glejte:
Bulgarian: За повече информация, моля посетете:
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 9 bolnikom odmerke zvečali posebej zato, da bi izboljšali klinični odziv.
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Slovenian: 2 leti Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za največ 3 ure pri temperaturi med 23 °C
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so na sliki sivo označena.
Bulgarian: Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
Slovenian: Za histološke analize biopsij so uporabili programsko opremo Osteomeasure (Osteometrics, ZDA).
Bulgarian: За хистологичния анализ на биопсиите е използван софтуерът Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Slovenian: To bo zatesnilo preluknjano tkivo in preprečilo izcejanje.
Bulgarian: Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
Slovenian: zelena (x2)
Bulgarian: Зелен (x2)
Slovenian: Fluktuacija pri pridobivanju višine je bila očitna in lahko kaže težjo bolezen in višjo stopnjo obolevnosti pri teh mladih bolnikih.
Bulgarian: Колебанието в увеличението на ръста е видимо и може да отразява по-тежкото заболяване и по-високата степен на заболеваемост при тези по-млади пациенти.
Slovenian: Starost ob začetku zdravljenja v študiji je bila med 0,5 in 35 mesecev.
Bulgarian: Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Strensiq pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila ovrednotena, zato specifičnih režimov odmerjanja za te bolnike ni mogoče priporočati.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval o možnih mestih injiciranja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Bulgarian: Не е предназначен за интравенозно или интрамускулно инжектиране.
Slovenian: Ti referenčni podatki so bili izdelani iz reprezentativnega vzorca zdravih otrok in niso specifični za otroke s posebnimi potrebami v zvezi z zdravstveno oskrbo; uporabljajo se, kadar ni na voljo tablic rasti za otroke s hipofosfatazijo.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so bili med študijo potrebni peroralni dodatki vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: За някои пациенти са необходими перорални добавки витамин D по време на проучването (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Odziv protiteles (s prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles ali brez nje) se je spreminjal s časom.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj so spodaj navedeni neželeni učinki, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви са нежеланите реакции, изброени по-долу, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни.
Slovenian: Odrasli bolniki Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih > 18 let, so omejeni.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.
Slovenian: 119 (225) dni v 24. tednu.
Bulgarian: (225) дни на седмица 24
Slovenian: • Če pri vas pride do anafilaktične reakcije ali stanja s podobnimi simptomi, se bo zdravnik z vami pogovoril o naslednjih korakih in možnosti, da začnete ponovno jemati zdravilo Strensiq pod zdravniškim nadzorom.
Bulgarian: В случай, че имате анафилактична реакция, или събитие с подобни симптоми, Вашият лекар ще обсъди с Вас следващите стъпки и възможността за възобновяване на лечението със Strensiq под медицински контрол.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da razvoj protiteles ne vpliva na klinično učinkovitost ali varnost (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност (вж. точка 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede ponovnega pojava znakov in simptomov resne preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повторна поява на признаци и симптоми на реакция на тежка свръхчувствителност.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte sami, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Strensiq natančno preberite naslednja navodila
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja in uvedba ustreznega zdravljenja.
Bulgarian: Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
Slovenian: Zdravilo Strensiq lahko povzroči, da nekateri testi nepravilno pokažejo višje ali nižje rezultate.
Bulgarian: Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати.