FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko burzálního poškození a omezená imunosuprese jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (s ohledem na to, že použití přípravku je nutné omezit na případy vzplanutí infekce vysoce virulentními IBDV kmeny) a tvoří součást hodnocení poměru přínosů a rizik prováděného veterinářem při rozhodování o použití tohoto přípravku.
Polish: Ryzyko uszkodzenia torby i ograniczona immunosupresja są wyraźnie wymienione w ChPL (tak samo jak potrzeba ograniczenia stosowania produktu do przypadku epidemii choroby wywołanej przez bardzo zjadliwe szczepy IBDV) i wchodzą w skład oceny ryzyka i korzyści przeprowadzanej przez weterynarza podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu tego produktu.
Czech: Přípravek Poulva Bursa Plus je živá vakcína proti viru onemocnění infekční burzitidy (IBDV), známé rovněž jako nemoc gumboro.
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV) znanej także pod nazwą choroby Gumboro.
Czech: Studie účinnosti byly prováděny jak v laboratorních podmínkách u SPF kuřat a komerčních kuřat s MDA, tak v terénních podmínkách.
Polish: Badania oceny skuteczności przeprowadzono w warunkach laboratoryjnych u kurcząt SPF i w stadach komercyjnych z MDA oraz w terenie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl 2 pivotní studie, 7 podpůrných studií a 4 terénní studie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania główne, 7 badań pomocniczych i 4 badania terenowe.
Czech: Vakcína je určena ke specifickému použití v případech vzplanutí onemocnění vyvolaných vysoce virulentními IBDV (vvIBDV) kmeny.
Polish: Szczepionkę zaleca się szczególnie w przypadkach epidemii choroby wywołanych przez bardzo wirulentne szczepy IBDV (vvIBDV).
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac Bursa Plus, jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Polish: Dlatego CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Poulvac Bursa Plus, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w aneksie II opinii CVMP.
Czech: Přestože je doporučeno perorální podávání, byly některé bezpečnostní studie prováděny s použitím intraokulárního podávání.
Polish: Chociaż zalecane jest podawanie drogą doustną, w niektórych badaniach dotyczących bezpieczeństwa zastosowano dooczną drogę podania.
Czech: • Účinnost vakcíny v přítomnosti škály titrů MDA (průměrný titr dle doporučení přibližně 500 ELISA jednotek) byla v laboratorních podmínkách rovněž prokázána: bylo prokázáno výrazné snížení výskytu burzálních lézí 14 a 32 dní po čelenži.
Polish: • W warunkach laboratoryjnych wykazano także skuteczność szczepionki przy różnych mianach MDA (średnie miano około 500 jednostek ELISA, zgodne z zaleceniami): w 14. i 32. dniu po prowokacji wykazano istotne zmniejszenie uszkodzeń torby.
Czech: Údaje z terénu potvrzují přínosy očkování v reálných podmínkách v místech, kde se vyskytly přetrvávající problémy s vvIBD a kde středně silné přípravky nebyly při zvládání vvIBD úspěšné.
Polish: Wyniki badań terenowych potwierdziły korzyści szczepienia w realnych warunkach w miejscach, gdzie występowały problemy związane z vvIBD i gdzie produkty zawierające szczepy o pośredniej zjadliwości nie były skuteczne w zapobieganiu tym problemom.
Czech: Jedním z problémů posouzení účinnosti vakcinace u komerčních brojlerů (s MDA) v laboratorních podmínkách je nicméně skutečnost, že obvykle nejsou klinicky ovlivněni čelenží vvIBDV, jako je tomu v případě SPF kuřat, tj.
Polish: Jednakże jednym z problemów podczas oceny skuteczności szczepionki w komercyjnych stadach brojlerowskich (z MDA) w warunkach laboratoryjnych jest to, że nie mają one zazwyczaj objawów klinicznych zakażenia wywołanego przez vvIBDV, jak kurczęta SPF (Specific Pathogen Freepozbawione specyficznego patogenu, SPF).
Czech: • Přípravek Poulvac Bursa Plus má nepříznivý vliv na sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti NDV.
Polish: • Szczepionka Poulvac Bursa Plus ma niekorzystny wpływ na odpowiedź serologiczną pobudzoną wskutek szczepienia przeciwko NDV.
Czech: • Terénní studie potvrzuje bezpečnost vakcíny.
Polish: • Bezpieczeństwo szczepionki zostało potwierdzone w badaniu terenowym.
Czech: Potenciální výhoda používání kmenů „střední plus" nebo „horký", jaké obsahuje vakcína Poulvac Bursa Plus, spočívá v tom, že jsou na rozdíl od slabších kmenů schopny prolomit vyšší hladiny mateřských protilátek (MDA).
Polish: Potencjalną korzyścią stosowania szczepów o „ponad pośredniej" zjadliwości lub „gorących", takich jak szczep zawarty w szczepionce Poulvac Bursa Plus, jest to, że są one w stanie przełamać wyższe poziomy przeciwciał pochodzących od matki (MDA), w porównaniu z łagodniejszymi szczepami.
Czech: Rozsah burzálních lézí pozorovaný v nezávislém potvrzujícím testování přípravku Poulvac Bursa Plus je v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v několika členských státech a používány v Evropské unii.
Polish: Stopień uszkodzenia torby obserwowany w niezależnych potwierdzających badaniach do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus jest zgodny z obserwowanym po szczepieniu podobnymi produktami, które są już zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich i stosowane na terenie Unii Europejskiej.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Polish: 2.3 Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Czech: Rizika
Polish: Zagrożenia
Czech: Maximální dávky viru byly v minimální úrovni pasáže použity téměř ve všech pivotních studiích (4 z 5).
Polish: W prawie wszystkich badaniach głównych (4 z 5) zastosowano maksymalne dawki wirusa z hodowli na minimalnym poziomie.
Czech: Tento účinek nicméně neovlivňuje schopnost vakcíny proti newcastleské chorobě ochránit před čelenží s virulentním NDV.
Polish: Jednakże efekt ten nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko chorobie Newcastle do ochrony po ekspozycji na wirulentny NDV.
Czech: Podrobnou analýzou poskytnutých údajů bylo zjištěno, že přípravek Poulvac Bursa Plus může překonat ELISA titry onemocnění infekční burzitidou ≥ 500.
Polish: W szczegółowej analizie przedstawionych danych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus jest w stanie przełamać miana przeciwciał ELISA przeciwko zakaźnej chorobie torby ≥ 500.
Czech: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Polish: Ostre zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza u drobiu: izolacja i opis wysoce zjadliwego szczepu (Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain).
Czech: Tato snížená sérologická reakce proti NDV se nicméně neodrazila ve snížení klinické ochrany proti virulentní čelenži.
Polish: Jednakże obniżona odpowiedź serologiczna przeciwko NDV nie przełożyła się na zmniejszenie ochrony klinicznej po wirulentnej ekspozycji.
Czech: Přestože monografie Evropského lékopisu 01/2008:0587 není přímo použitelná, prokázalo se, že vakcinační kmen je v souladu s jeho oddílem 2.4.1 „bezpečnost".
Polish: Chociaż w tym przypadku nie można całkowicie zastosować monografii Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że zawarte w szczepionce szczepy wirusa spełniają jej wymogi w punkcie 2.4.1 „Bezpieczeństwo".
Czech: • S ohledem na míru burzálního poškození pozorovaného u SPF ptáků očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus se uvádí, že z výsledků nezávislého potvrzujícího testování přípravku Poulvac Bursa Plus prováděného v Německu, předložené během současného řízení, vyplývá, že hodnoty pozorovaných burzálních lézí jsou v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v mnoha členských státech, a tudíž používány v Evropské unii.
Polish: • W odniesieniu do stopnia uszkodzenia torby obserwowanego u ptaków SPF zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus można zauważyć, że wyniki niezależnych badań potwierdzających do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus przeprowadzonych przez Niemcy i przedstawionych podczas obecnej procedury wskazują, że obserwowany stopień uszkodzenia torby jest taki sam jak obserwowany po szczepieniu podobnymi produktami, które są obecnie zatwierdzone w wielu państwach członkowskich i zatem powszechnie stosowane na terenie Unii Europejskiej.
Czech: Výsledky prokázaly, že vakcinační kmen významně snižuje sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti viru newcastleské choroby (NDV) u kuřat dříve očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus.
Polish: Wykazano, że szczep zawarty w szczepionce istotnie zmniejszył odpowiedź serologiczną pobudzoną w wyniku szczepienia przeciwko wirusowi choroby Newcastle (NDV), co obserwowano u kurcząt wcześniej zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus.
Czech: Portugalsko Fort Dodge Animal Health
Polish: Portugalia Fort Dodge Animal Health
Czech: Byl doložen průlomový titr, což podporuje navržené doporučení pro používání a potvrzuje schopnost přípravku překonat MDA (přítomné v hladinách uvedených v souhrnu údajů o přípravku), což bývá obvykle u středních vakcín zdrojem problémů.
Polish: Miano przełamania zostało potwierdzone, co podtrzymuje proponowane zalecenia do stosowania i potwierdza, że produkt może być stosowany w celu pokonania MDA (na poziomach określonych w ChPL), co jest typowym problemem związanym ze szczepionkami zawierającymi szczepy o pośredniej zjadliwości.
Czech: Neuvádí se sice, že by přípravek vykazoval lepší ochranu než stávající přípravky, v terénních podmínkách bylo nicméně prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
Polish: Nie ma konieczności wykazania lepszej ochrony niż uzyskiwana dzięki istniejącym produktom; mimo to w warunkach terenowych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus jest w stanie przywrócić wydajność utraconą wskutek vvIBD, które przełamało ochronę uzyskaną za pomocą klasycznych szczepionek zawierających szczepy o łagodnej lub pośredniej zjadliwości.
Czech: Španělsko Fort Dodge Animal Health
Polish: Hiszpania Fort Dodge Animal Health
Czech: • V terénních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
Polish: • W warunkach terenowych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus była w stanie przywrócić wydajność utraconą wskutek vvIBD, które przełamało ochronę zapewnioną przez klasyczne szczepionki zawierające szczepy o łagodnej lub pośredniej zjadliwości.
Czech: Monografie byla nicméně zpracována pouze pro klasické kmeny a předpokládá se, že poškození burzy je spojováno s vakcinačními kmeny typu střední plus.
Polish: Jednakże monografia dotyczy tylko szczepów klasycznych, a uszkodzenie torby jest prawdopodobnie związane z zawartymi w szczepionce szczepami o ponad pośredniej zjadliwości.
Czech: Vakcína je indikována k aktivní imunizaci kuřat s hladinami mateřských protilátek ≤ 500 ELISA jednotek ke snížení úmrtnosti a burzálních lézí onemocnění gumboro.
Polish: Szczepionka jest wskazana w czynnym uodpornianiu kurcząt, u których poziom przeciwciał matczynych wynosi ≤ 500 jednostek ELISA w celu zmniejszenia śmiertelności i stopnia uszkodzenia torby Fabrycjusza w przebiegu choroby Gumboro.
Czech: • Účinnost vakcíny (minimální titr) byla prokázána u SPF kuřat doporučeného minimálního stáří: U těchto zvířat bylo dosaženo snížení výskytu burzálních lézí a prevence úmrtnosti vyvolané virem vvIBDV.
Polish: • Wykazano skuteczność szczepionki (minimalne miano) u kurcząt SPF w najmłodszym zalecanym wieku: u tych ptaków szczepienie zmniejszyło uszkodzenia torby i zapobiegło zgonom wywołanym przez zakażenie vvIBDV.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provedl 5 pivotních studií, 7 podpůrných studií a 3 terénní studie za účelem hodnocení bezpečnosti vakcíny.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa szczepionki podmiot odpowiedzialny przedstawił 5 badań głównych, 7 badań pomocniczych i 3 badania terenowe.
Czech: Vliv na sérologii je v souhrnu údajů o přípravku dostatečně uveden.
Polish: Wpływ na wyniki serologiczne został odpowiednio odzwierciedlony w ChPL.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo učiněno žádné prohlášení o slučitelnosti s jinými přípravky, má se za to, že byly předloženy dostatečné informace k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
Polish: Zważywszy na brak ustalonej zgodności, uznaje się, że przedstawiono wystarczające informacje na poparcie braku negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
Czech: Hodnocení přípravku Poulvac Bursa Plus
Polish: Ocena szczepionki Poulvac Bursa Plus
Czech: Účinnost vakcíny byla náležitě prokázána v laboratorních podmínkách, kde se s dostatečnou průkazností potvrdilo, že je účinná při prevenci úmrtnosti a snižování výskytu burzálních lézí vyvolaných vvIBDV u SPF kuřat.
Polish: W warunkach laboratoryjnych w odpowiedni sposób wykazano skuteczność szczepionki wystarczającą do potwierdzenia zapobiegania zgonom i zmniejszenia uszkodzeń torby wywołanych przez vvIBDV na kurczętach SPF.
Czech: Vakcína má nepříznivý vliv na hladinu sérologické reakce na očkování proti viru newcastleské choroby (NDV), neovlivňuje však schopnost NDV vakcíny vyvolat obrannou reakci a ochránit před čelenží s virulentním NDV.
Polish: Szczepionka ma niekorzystny wpływ na poziom odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciwko NDV, jednakże nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko NDV do wywoływania ochronnej odpowiedzi umożliwiającej obronę po ekspozycji na zjadliwe szczepy NDV.
Czech: Bezpečnost
Polish: 2.1 Bezpieczeństwo
Czech: • V souladu s doporučeními Evropského lékopisu (za použití SPF kuřat) byla provedena studie ke zhodnocení možné imunosuprese spojené s podáváním vakcíny.
Polish: • W celu oceny potencjalnej immunosupresji związanej z podawaniem szczepionki przeprowadzono badanie zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej (z wykorzystaniem kurcząt SPF).
Czech: Tyto údaje byly získány v reálných podmínkách v chovech s hladinami MDA, přičemž tyto podmínky je třeba považovat za typické situace, v jakých by měl být přípravek používán.
Polish: Badania przeprowadzono w praktycznych warunkach w stadach z poziomami MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe dla sytuacji, w których produkt mógłby być zastosowany.
Czech: • Neuvádí se sice nic o slučitelnosti s jinými přípravky, byly nicméně předloženy sérologické údaje k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
Polish: • Pomimo braku zapewnień o zgodności szczepionki przedstawiono dane serologiczne, które potwierdzają brak negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
Czech: Přínos přípravku byl v tomto rozsahu prokázán v terénu v podmínkách, za kterých by přípravek měl být používán a při hladinách mateřských protilátek (MDA), které musí být nutně chápány jako typické.
Polish: Korzyści te zostały wykazane w terenie w warunkach, w jakich produkt ma być stosowany, i z poziomami MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe.
Czech: Do té doby bylo v chovech brojlerů obecnou praxí očkování slepic těsně před snůškou, aby byla vyvolána vysoká hladina pasivní imunity u kuřat, která by je mohla ochránit až do věku, kdy je infekce IBDC s ohledem na imunosupresi méně zhoubná.
Polish: Te bardzo wirulentne szczepy zaczęły pojawiać się w Europie od końca lat 80. ubiegłego wieku Przed pojawieniem się tych szczepów powszechną praktyką w hodowlach brojlerów było szczepienie kur niosek przed samym okresem składania jaj w celu pobudzenia wysokiego poziomu odporności biernej u kurcząt zapewniającej ochronę przed zachorowaniem do wieku, w którym zakażenie IBDV jest mniej szkodliwe w odniesieniu do immunosupresji.
Czech: o Výbor přijal zdůvodnění, že pozorovaná imunosuprese je uznaným rizikem spojeným s přípravkem, které je kompenzováno prokázanou schopností chránit proti vvIBD při hladinách mateřských protilátek uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: o obserwowana immunosupresja jest znanym ryzykiem związanym z produktem, które jest zrównoważone przez potwierdzoną zdolność do zapewnienia ochrony przed vvIBD przy poziomach MDA zgodnych z określonymi w ChPL;
Czech: o Souhrn údajů o přípravku poskytuje dostatečné informace, na jejichž základě má konečný uživatel možnost přípravek vhodným způsobem použít, a to včetně doporučení používat přípravek pouze tehdy, je-li přítomen vysoce virulentí IBD.
Polish: o w celu zapewnienia właściwego stosowania produktu w ChPL zamieszczono odpowiednie informacje dla ostatecznego użytkownika zawierające zalecenie do stosowania tylko w miejscach występowania vvIBD;
Czech: Přirozenou imunosupresivní povahu vakcinačního kmene prokazuje navíc prokázána i jedna další studie.
Polish: Ponadto w innym badaniu potwierdzono immunosupresyjną naturę właściwą dla szczepu zawartego w szczepionce.
Czech: Léková forma Obsah léčivé látky
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: Začátek a trvání období zvýšené imunity je potvrzeno u komerčních brojlerů v podobné laboratorní studii za přítomnosti MDA.
Polish: W podobnym badaniu laboratoryjnym potwierdzono początek i czas trwania odporności w komercyjnych stadach brojlerów z MDA.
Czech: --1 Živý aroA gen deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195 - 5,2x106 - 9,1x108 CFU* *jednotky tvořící kolonie na trypton sójovém agaru
Polish: --1 Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195: 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU* *CFU - jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytkach z agarem tryptozowo-sojowym.
Czech: Registrační číslo(a)
Polish: Załącznik A
Czech: Obchod ní název
Polish: Nazwa własna
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Polish: Moc Postać farmaceuty czna
Czech: ATCvet kód: QI01AE04.
Polish: Kod ATCvet: QI01AE04.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe ptaki.
Czech: Datum posledního prodloužení: 15/05/2017.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/05/2017.
Czech: Imunizaci je třeba považovat za jednu z komponent komplexního kontrolního programu, který řeší všechny důležité hygienické a zdravotní faktory pro drůbež.
Polish: Uodparnianie powinno być traktowane jako składnik złożonych programów kontroli dotyczących wszystkich ważnych czynników higieny i zdrowia drobiu.
Czech: Doporučený objem pro jednu dávku je mezi 0,1 a 0,5 ml.
Polish: Zaleca się by jedna dawka miała objętość pomiędzy 0,1 a 0,5 ml.
Czech: Odstraňte těsnění a zátku.
Polish: Usunąć kapsel i korek.
Czech: Cílem je, aby každý pták dostal jednu dávku vakcíny.
Polish: Celem jest by dostarczyć każdemu zwierzęciu jedną dawkę szczepionki.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Vakcinační schéma
Polish: Schemat szczepienia
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro ptáky, živé bakteriální vakcíny pro domácí drůbež.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki bakteryjne dla drobiu domowego.
Czech: Podání v pitné vodě:
Polish: Podanie w wodzie do picia:
Czech: Po použití desinfikujte ruce a vybavení.
Polish: Zdezynfekować ręce i sprzęt po podaniu.
Czech: Nasaďte zátku a třepte, dokud nedojde k rozpuštění.
Polish: Ponownie umieścić korek i mocno wstrząsać do czasu rozpuszczenia.
Czech: Nejsou dostupné informace o vlivu vysoké hladiny mateřských protilátek na účinnost vakcíny.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu wysokiego poziomu przeciwciał matczynych na skuteczność szczepienia.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.
Czech: Nepoužívejte antibiotika 1 týden před a po vakcinaci, protože antibiotická léčba může narušit účinnost vakcíny.
Polish: Nie stosować leczenia antybiotykowego w ciągu 1 tygodnia przed i po szczepieniu, ponieważ stosowanie antybiotyków może osłabić skuteczność szczepionki.
Czech: Lidé se sníženou imunitou by neměli být přítomni při podávání vakcíny.
Polish: Osoby z immunosupresją nie powinny być obecne podczas podawania tej szczepionki.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8 ˚C).
Czech: Vakcinační kmen může být identifikován podle jeho růstových vlastností na biologickém růstovém médiu: vykazuje normální růst na MacConkey a trypto-casein sojovém agaru, zatímco nejsou pozorovány žádné kolonie, když je kmen kultivovaný bez aromatických aminokyselin (minimální agar).
Polish: Szczep szczepionkowy może być zidentyfikowany na podstawie jego właściwości podczas wzrostu na biologicznych podłożach hodowlanych: wykazuje normalny wzrost na podłożu MacConkey'a i na agarze tryptozowo-sojowym, podczas gdy nie obserwuje się tworzenia kolonii na płytkach z aminokwasami aromatycznymi (agar minimalny).
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: 17813 Vall de Bianya Girona
Polish: 17813 Vall de Bianya
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/06/2012.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 15/06/2012.
Czech: Vakcínu je nejlepší podávat v množství vody, které ptáci spotřebují do 3 hodin.
Polish: Najlepiej jest podać szczepionkę w takiej objętości wody, która zostanie spożyta przez ptaki w ciągu 3 godzin.
Czech: Použijte čisté vakcinační materiály a vypněte ventilaci po dobu 15 minut po vakcinaci.
Polish: Stosować czysty sprzęt do szczepienia i wyłączyć wentylację na 15 minut po szczepieniu.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 2 hodin.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 2 godzin.
Czech: Z poloviny naplňte lahvičku vodou bez chloru pokojové teploty.
Polish: Wypełnić fiolkę do połowy niechlorowaną wodą o temperaturze pokojowej.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po podání 10krát vyšší dávky vakcíny.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu 10-cio krotnie większej dawki szczepionki.
Czech: Platí obecné pravidlo, že rekonstituovaná vakcína by měla být podána v čerstvé vodě bez chloru v množství 1 000 dávek na 1 litr vody a den věku pro 1 000 kuřat, např. pro 1 000 10denních kuřat by bylo třeba 10 litrů vody.
Polish: Ogólną zasadą jest odtworzenie szczepionki w niechlorowanej, świeżej wodzie w stosunku 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody na dzień życia ptaków dla 1000 ptaków, np. potrzebne jest 10 litrów wody dla 1000 dziesięciodniowych ptaków.
Czech: Rozpuštěnou vakcínu ptákům podejte ihned po rekonstituci.
Polish: Rozpuszczoną szczepionkę podawać ptakom natychmiast po odtworzeniu.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo během 6 týdnů před počátkem snášky.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Czech: Nevystavujte suspenzi pro vakcinaci přímému slunečnímu světlu.
Polish: Unikać ekspozycji szczepionki na światło słoneczne.