FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zutectra é apresentado como solução injectável fornecida numa seringa de vidro pré-cheia (500 UI/ml - 5 num blister).
Bulgarian: Zutectra е под формата на инжекционен разтвор и се предлага в предварително напълнени спринцовки (500 IU/ml - опаковка по 5 в блистер).
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com partículas.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат частици.
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente destinado a objectos cortantes.
Bulgarian: След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли и празните стъклени съдове в контейнер за остри отпадъци.
Portuguese: Os melhores locais para injecções são onde a pele é menos firme e mais macia, por exemplo, no abdómen, no braço, na coxa ou nas nádegas, e longe de articulações, nervos e ossos.
Bulgarian: Найдобрите места за инжектиране са тези с лесно подвижна и мека кожа, напр. върху корема, мишницата, бедрото или седалището, далеч от стави, нерви, кости.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento A injecção do medicamento pelo doente ou pelo prestador de cuidados, num tratamento em casa, requer treino por parte de um médico experiente na orientação de doentes para tratamentos em casa.
Bulgarian: Инжектирането на лекарствения продукт от пациента или от болногледач в домашни условия изисква обучение от лекар с опит в подготвянето на пациенти за домашно лечение.
Portuguese: Braços: Deve utilizar a parte posterior do braço superior.
Bulgarian: Трябва да се използва задната страна на мишниците.
Portuguese: Limpe o local da injecção com movimentos circulares com a compressa embebida em álcool.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране, като го избършете с кръгови движения с тампон със спирт.
Portuguese: Os efeitos da imunoglobulina anti-hepatite B sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Mantenha as seringas e o elemento de eliminação de seringas fora do alcance das crianças; tranque as seringas de reserva, se possível.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките и контейнера за използвани спринцовки на място, недостъпно за деца; по възможност ги дръжте заключени.
Portuguese: Reacções no local da injecção como dor, urticária no local da injecção, hematoma e eritema
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, уртикария на мястото на инжектиране, хематом и еритема
Portuguese: Zutectra deve estar à temperatura ambiente (aprox. 23°C-27°C) antes de utilizar.
Bulgarian: Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
Bulgarian: Въпреки всичко това, при прилагането на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Portuguese: Soluções turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada entre 500 UI e 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas.
Bulgarian: Дозата може да бъде индивидуално определена и адаптирана от 500 IU до 1 000 IU (в изключителни случаи до 1
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор
Portuguese: A maioria das reacções adversas foi de natureza ligeira a moderada.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции (НЛР), са били леки до умерени по тежест.
Portuguese: Como conservar Zutectra
Bulgarian: Как да съхранявате Zutectra
Portuguese: Para a documentação das suas injecções de Zutectra recomendamos vivamente a utilização do diário de tratamento.
Bulgarian: Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на инжекциите Zutectra.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tiveram de sujeitar-se a um período de treino de, pelo menos, 29 dias, nunca começando a auto-administração em casa antes do 36.º dia. Com excepção de 6 doentes que desistiram antes do 36.º dia, todos os doentes concluíram o tratamento hospitalar e a autoadministração em casa.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване е трябвало да преминат период на обучение от най-малко 29 дни, а самостоятелното приложение в домашни условия е можело да започне най-рано на 36-тия ден.
Portuguese: Para que é utilizado Zutectra
Bulgarian: За какво се използва Zutectra
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir sibilos súbitos, dificuldade de respirar, pulsação acelerada, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (comichão).
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват внезапно появило се хриптене, затруднено дишане, ускорен пулс, оток на клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, обрив или сърбеж.
Portuguese: A solução deve ser administrada imediatamente após abertura da seringa.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага веднага след отваряне на спринцовката.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com partículas.
Bulgarian: Не използвайте Zutectra, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Portuguese: - Retire a cápsula de fecho protectora da seringa.
Bulgarian: - Отстранете предпазното капаче от спринцовката.
Portuguese: Durante todo o período de observação não ocorreram quaisquer falhas de tratamento definidas como VHB-ADN positivo e HBsAg.
Bulgarian: Не е имало неуспешно лечение, определено като положителни находки на HBV-DNA и HBsAg по време на целия период на наблюдение.
Portuguese: Importante: Não utilize uma área onde sinta caroços, inchaços, nódulos firmes, dor ou numa zona descolorada, com reentrâncias, crostas ou onde a pele esteja gretada.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, натъртвания, твърди възелчета или имате болка, или в област, която е с променен цвят, хлътнала, набръчкана или с нарушена цялост на кожата.
Portuguese: Apenas para uso por via subcutânea.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Portuguese: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Bulgarian: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), os vírus da hepatite B e hepatite C, e para o vírus da hepatite A não encapsulado.
Bulgarian: Приема се, че взетите мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като например вируса на имунния дефицит при хора (HIV), вируса на хепатит B и вируса са хепатит С, и за вируса без обвивка на хепатит А.
Portuguese: A solução é límpida e amarela pálida ou castanho claro.
Bulgarian: Разтворът е бистър и бледожълт или светлокафяв.
Portuguese: A substância activa é a imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI/ml.
Bulgarian: Активното вещество е човешки имуноглобулин срещу хепатит B 500 IU/ml.
Portuguese: Limpe a zona pretendida com a compressa embebida em álcool.
Bulgarian: Почистете избраната зона с тампон със спирт.
Portuguese: Como utilizar Zutectra
Bulgarian: Как да използвате Zutectra
Portuguese: Zutectra destina-se exclusivamente a injecção por via subcutânea, sob a pele.
Bulgarian: Zutectra е предназначен само за подкожно инжектиране.
Portuguese: Os efeitos de Zutectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biotest Pharma GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Biotest Pharma GmbH
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19 (agente causal de Ringel rubella).
Bulgarian: Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като парвовирус B19 (причинител на инфекциозния еритем).
Portuguese: É difícil apertar o tecido entre os dedos e injectar Zutectra em si mesmo usando este local.
Bulgarian: В тази област е трудно сами да си повдигнете кожна гънка и да инжектирате Zutectra.
Portuguese: Poderá ser útil manter o registo de onde aplicou a última injecção, para evitar problemas.
Bulgarian: За да избегнете проблеми, може да Ви е от полза да си записвате къде сте поставили последната инжекция.
Portuguese: Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Bulgarian: Човешки имуноглобулин срещу хепатит B
Portuguese: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Bulgarian: Hrvatska Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Portuguese: Contudo, se os seus níveis de anticorpos forem suficientes e estiver num regime posológico fixo, você ou o seu prestador de cuidados pode ser treinado para lhe aplicar a injecção em casa (ver abaixo).
Bulgarian: Ако обаче нивата на антителата Ви са достатъчни и имате схема на приложение с фиксирана доза, Вие или
Portuguese: Com imunoglobulinas normais podem observar-se ocasionalmente reacções adversas tais como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e lombalgia moderada.
Bulgarian: При прилагане на обикновени (нормални) имуноглобулини е възможно понякога да се проявят нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско артериално налягане и умерена болка в кръста.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (aprox. 23 °C-27 °C) antes de ser utilizado.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para o vírus da hepatite A (VHA) não encapsulado.
Bulgarian: Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В (HBV) и хепатит С (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит А (HAV).
Portuguese: Não foram relatados efeitos adversos graves relacionados com a medicação administrada durante o estudo.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни нежелани реакции, свързани с изпитваното лекарство.
Portuguese: Proteína humana 150 mg dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI.
Bulgarian: Човешки протеин 150 mg, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Portuguese: Proteína humana 150 mg/ml dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Bulgarian: Човешки протеин 150 mg/ml, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU/ml антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com Zutectra:
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции при приложение на Zutectra:
Portuguese: A cor da solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
Bulgarian: Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт или светлокафяв.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Glicina, água para injectáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: глицин, вода за инжекции.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém Imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа човешки имуноглобулин срещу хепатит B (human hepatitis B immunoglobulin) 500 IU.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia
Bulgarian: Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como lidar com a dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какво да правите с дозата.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Portuguese: Imunoglobulinas como Zutectra não foram associadas a infecções da hepatite A nem do parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, contidos no medicamento, funcionam como protectores.
Bulgarian: А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие.
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране Оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Portuguese: Проф.
Bulgarian: Г.
Portuguese: Zutectra destina-se a injecção subcutânea (debaixo da pele).
Bulgarian: Zutectra е предназначен за подкожно инжектиране.
Portuguese: Nádegas: Utilize qualquer zona em que consiga apertar tecido entre os dedos.
Bulgarian: Използвайте всяка област, където можете да повдигнете кожна гънка.
Portuguese: Prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes adultos HBsAg e VHB-ADN negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser confirmado, pelo menos, nos últimos 3 meses antes do transplante hepático ortotópico.
Bulgarian: Превенция на повторна инфекция с вируса на хепатит B (HBV) при HBsAg и HBV-ДНК негативни възрастни пациенти най-малко една седмица след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит B чернодробна недостатъчност.
Portuguese: O ensaio clínico principal aberto e prospectivo de braço único recrutou 23 receptores de transplantes hepáticos que haviam recebido profilaxia de imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B e que,
Bulgarian: В отвореното проспективно клинично изпитване с една група са били включени 23 пациенти след чернодробна трансплантация, които са получавали профилактика с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B и след това са преминали на лечение със Zutectra подкожно.
Portuguese: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Bulgarian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Portuguese: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Bulgarian: Landsteinerstrasse 5
Portuguese: PT-1050 139 Lisboa
Bulgarian: A-1050 Wien
Portuguese: Antes de qualquer vacinação, informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
Portuguese: O que é Zutectra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zutectra Como utilizar Zutectra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra Как да използвате Zutectra
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Bulgarian: При HBsAg и HBV-ДНК негативни пациенти трябва да се поддържат нива на антителата >100 IU/l.
Portuguese: Com outros preparados de imunoglobulina humana foram notificados os seguintes sintomas adicionais: arrepios cefaleia (dor de cabeça) tonturas febre vómitos reacções alérgicas ligeiras náusea (vontade de vomitar) dores articulares pressão arterial baixa lombalgia moderada reacções no local da injecção: inchaço, estado dorido, vermelhidão, endurecimento da pele, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Bulgarian: втрисане главоболие замаяност повишена температура повръщане леки алергични реакции гадене (позиви за повръщане) ставни болки ниско кръвно налягане умерена болка в кръста - реакции на мястото на инжектиране: оток, болезненост, зачервяване, втвърдяване на кожата, локално затопляне, сърбеж, образуване на синини и обрив.
Portuguese: É necessário um período de vigilância suficiente com níveis séricos estáveis mínimos de anticorpos antiHBs> 100 UI/l, bem como um regime de dose fixa.
Bulgarian: Необходим е достатъчно продължителен период на наблюдение със стабилни минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l, както и фиксирана схема на прилагане: трябва стриктно да се спазва схемата за проследяване на нивата на анти-HBs антителата на пациентите (вж. погоре).
Portuguese: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Bulgarian: Тел.: + 49 6103 801-0 Факс: + 49 6103 801-150
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de uma reinfecção por hepatite B e nenhum paciente foi positivo ao teste de HBsAg ou positivo ao VHB-ADN durante o estudo, o que confirma que a administração subcutânea de Zutectra, como parte do tratamento combinado com terapia virostática de VHB durante 8 - 18 dias após o transplante hepático ortotópico, foi eficaz na protecção contra a reinfecção com o vírus da hepatite B. Foi notificada uma reacção adversa sem gravidade relacionada com Zutectra (hematoma no local da injecção).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на повторна инфекция с вируса на хепатит B и нито един пациент не е бил с положителен тест за HBsAg или HBV-ДНК по време на проучването, което потвърждава, че е осигурена ефективна защита срещу повторна инфекция с вируса на хепатит
Portuguese: Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Bulgarian: Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Човешки имуноглобулин срещу хепатит B Human hepatitis B immunoglobulin
Portuguese: Prurido, erupção
Bulgarian: Пруритус, обрив
Portuguese: O que é Zutectra
Bulgarian: Какво съдържа Zutectra
Portuguese: O objectivo do ensaio clínico aberto, prospectivo, de braço único foi a investigação da eficácia e da segurança de Zutectra na prevenção da reinfecção com o vírus da hepatite B (VHB) ≥ uma semana após o transplante hepático ortotópico em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Bulgarian: Целта на откритото, проспективно, с едно рамо клиничното изпитване е изследване на ефикасността и безопасността на Zutectra за профилактика на повторна инфекция с вируса на хепатит
Portuguese: 49 doentes receberam injecções subcutâneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1000 UI (2 ml) (adaptação da dose em casos excepcionais até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima antiHBs sérica.
Bulgarian: Zutectra 500 IU (1 ml) или 1 000 IU (2 ml) (адаптиране на дозата в изключителни случаи до 1
Portuguese: A solução tem de estar à temperatura ambiente antes de administrada.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да достигне стайна температура.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zutectra?
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
Bulgarian: Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи - до 1 500 IU.
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Bulgarian: Zutectra се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или на всеки 2 седмици.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zutectra.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zutectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zutectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
Bulgarian: Антителата са белтъци, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zutectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zutectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
Bulgarian: Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата).
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
Bulgarian: Допълнителна информация за Zutectra:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zutectra се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: As injeções de Zutectra podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados logo que tenham recebido a formação adequada.
Bulgarian: Zutectra могат да се поставят от самите пациенти или от техния болногледач след подходящо обучение.
Portuguese: No segundo estudo, todos os 49 doentes apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro e nenhum deles foi reinfetado durante as 24 semanas de tratamento.
Bulgarian: Във второто проучване всички 49 пациенти имат нива на антителата над 100 IU на литър и при нито един от тях не се наблюдава повторна инфекция по време на 24седмичното лечение.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zutectra пациентът трябва да приема лекарства, съдържащи същото активно вещество като в Zutectra, но прилагани венозно.
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
Bulgarian: В първото проучване всички 23 пациенти, които завършват лечението, имат нива на антителата над 100 IU на литър.