FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Portuguese: Aos 6 meses, no ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação,aleatorizado e controlado, 27 %, 58 % e 51 % dos doentes do grupo do rituximab com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25 %, 50 % e 46 % do grupo da ciclofosfamida.
Maltese: Wara 6 xhur, fil-prova kkontrollata b'attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Portuguese: Afeções artralgia /
Maltese: Artrite rewmatika
Portuguese: No ensaio clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica, 99 doentes foram tratados com rituximab (375 mg/m2, uma vez por semana, durante 4 semanas) e glucocorticoides (ver secção 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika dwar granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika, 99 pazjent kienu kkurati b'rituximab (375 mg/m2, darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat) u glukokortikojdi (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas selecionadas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Rituzena, em associação com glucocorticoides, é indicado na indução da remissão da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Maltese: Rituzena, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Portuguese: insuficiência renal4
Maltese: insuffiċjenza tal-kliewi4
Portuguese: arrepios e calafrios.
Maltese: Fil-pazjenti kollha,
Portuguese: Acontecimentos infecciosos (predominantemente bacterianos e virais) ocorreram em aproximadamente 30-55 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LNH e em 30-50 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LLC.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1 % (17/3.189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Portuguese: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Maltese: Tel: +356 2755 9990
Portuguese: Os dois acontecimentos adversos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali,
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 3-15).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti serji tal-qalb kienet ta' 2.1 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 3-15).
Portuguese: Rituzena 500 mg concentrado para solução para perfusão
Maltese: Rituzena 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Portuguese: 1 Categoria de frequência derivada de valores laboratoriais recolhidos no âmbito da monitorização laboratorial de rotina nos 2 Categoria de frequência derivada de dados pós-comercialização.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta tumoral (CR, CRu, PR) foi significativamente superior (p< 0,0001 teste Qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9 %) em relação ao grupo CVP (57,2 %).
Maltese: fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos alopecia necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
Maltese: insuffiċjenza tal qalb, infart mijokardijaku taħbit mhux normali tal-qalb li ġej mill-atriju nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' Stevens-Johnson5
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
Maltese: L-IRRs kollha kienu ta' Grad CTC 1 jew 2.
Portuguese: Contraindicações da utilização na artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite
Maltese: Kontraindikazzjonijiet għall-użu f'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite u polianġite
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento relativamente à sobrevivência global demonstrou uma diferença clínica significativa (p = 0,029, teste log-rank estratificado por centro): as taxas de sobrevivência aos 53 meses foram de 80,9 % para os doentes no grupo R-CVP comparativamente a 71,1 % para os doentes no grupo CVP.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura f'dak li jikkonċerna is-sopravivenza globali wriet differenza klinika sinifikanti (p = 0.029, test log-rank stratifikat biċ-ċentru): rati ta' sopravivenza wara 53 xahar kienu 80.9% għall-pazjenti fil-grupp ta' R-CVP meta mqabbel ma' 71.1% għall-pazjenti fil-grupp ta'
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Portuguese: b) Leucemia linfocítica crónica
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Portuguese: LMP, reativação da hepatite B
Maltese: PML, attivazzjoni mill-ġdid talepatite B
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, a incidência de alterações cardíacas de grau 3/4 foi comparável entre os doentes tratados com rituximab e os em observação.
Maltese: Waqt kura ta' manteniment, l-inċidenza ta' disturbi kardijaċi ta' grad 3/4 kienet komparabbli bejn pazjenti kkurati b'rituximab u l-osservazzjoni.
Portuguese: São exemplos destas infeções virais graves as infeções causadas por vírus herpes (Citomegalovírus, Vírus Varicela Zoster e Vírus Herpes Simplex), vírus JC (leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)) e vírus da hepatite C. Foram também notificados nos ensaios clínios casos fatais de LMP que ocorreram após a progressão da doença e repetição do tratamento.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)) u virus tal-epatite Ċ.
Portuguese: A TRG foi de 36 % (IC95 % 2 % - 51 %; RC 3 %, RP33 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Maltese: • inti allerġiku għal rituximab, proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi ingredjenti oħra ta' din il-mediċina (imniżżla f'taqsima 6)
Portuguese: Estas incluem a artrite Reumatoide e outras doenças auto-imunes não-aprovadas, como o Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e a vasculite.
Maltese: Dan jinkludi artrite rewmatika u mard awtoimmuni off-label ieħor, inkluż Lupus Eritematosus Sistemika (SLE) u vaskulite.
Portuguese: O antigénio exprime-se em > 95 % de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
Maltese: L-antiġen huwa espress fuq > 95% tal-limfomi mhux ta' Hodgkin
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4 % dos doentes tratados com rituximab em monoterapia.
Maltese: Infezzjonijiet severi kienu rrappurtati f'madwar 4% tal-pazjenti kkurati b'rituximab bħala monoterapija.
Portuguese: Neoplasia maligna
Maltese: Tqala u treddigħ
Portuguese: Dos 3.189 doentes tratados com rituximab, 1.135 (36 %) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3.189 (23 %) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a rituximab.
Maltese: Fost 3,189 pazjent kkurat b'rituximab, 1,135 (36%) kellhom esperjenza ta' mill-inqas IRR waħda b'733/3,189 (23%) talpazjenti li kellhom IRR wara l-ewwel infużjoni tal-ewwel esponiment għal rituximab.
Portuguese: Após duas perfusões intravenosas de 1.000 mg de rituximab, com um intervalo de duas semanas, o tempo de semivida terminal foi de 20,8 dias (8,58-35,9 dias), a depuração sistémica média foi de 0,23 l/dia (0,091-0,67 l/dia), e o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 4,6 l (1,7-7,51 l).
Maltese: 8 ġurnata (medda, 8.58 sa 35.9 ġurnata), il-medja tat-tneħħija sistemika kienet ta' 0.23 L/jum (medda, 0.091 sa 0.67 L/jum), u l-medja tal-volum taddistribuzzjoni fi stat fiss kienet ta' 4.6 l (medda, 1.7 sa 7.51 L).
Portuguese: O Rituzena contém a substância ativa rituximab.
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva rituximab.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rituzena pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Rituzena e o MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a proporção de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 em 155 doentes) com Rituzena e 73 % (43 em 59 doentes) com MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Rituzena u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Rituzena u ta' 73% (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 8-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96 % dos casos (67 em 70 doentes) com Rituzena e 90 % (63 em
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Rituzena u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Portuguese: O medicamento de referência do Rituzena é o MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Rituzena hija MabThera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rituzena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rituzena.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa u rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Portuguese: O Rituzena só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Rituzena huwa 'mediċina bijosimili'.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rituzena?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rituzena?
Portuguese: A substância ativa do Rituzena, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rituzena, ir-rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Portuguese: Estudos de suporte forneceram provas adicionais, incluindo um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Rituzena a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Rituzena mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni tal-Istati Uniti ta' MabThera.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Rituzena com o MabThera demonstraram que a substância ativa do Rituzena é altamente similar à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rituzena ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rituzena hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rituzena?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rituzena?
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg) e de solução oral (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f' kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rivastigmine 1 A Pharma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rivastigmine 1 A Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma foi estudado em três estudos principais que incluíram 2 126 doentes com doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rivastigmine 1 A Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine 1 A Pharma.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Portuguese: Um estudo adicional em 27 doentes foi utilizado para demonstrar que o Rivastigmine 1 A Pharma cápsulas e o Rivastigmine 1 A Pharma solução oral produziam os mesmos níveis da substância ativa no sangue.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine 1 A Pharma ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Portuguese: No referente à pontuação total, nos doentes tratados com o Rivastigmine 1 A Pharma, observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, em comparação com 4,4 pontos nos que receberam o placebo.
Maltese: Għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine 1 A Pharma kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Portuguese: Também está contraindicado em doentes com suspeita de terem tido uma reação alérgica chamada "dermatite de contacto alérgica" ao adesivo de Exelon.
Maltese: Ma għandux jintuża minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta' kellhom reazzjonijiet allerġiċi msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt' għall-istikk Exelon.
Portuguese: A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até ser atingida a dose regular de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose tolerada mais elevada para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta dose não deverá exceder 6 mg, duas vezes por dia.
Maltese: F'pazjenti li jittolleraw din id-doża, din tista' tiżdied b'1.5 mg kull darba, iżda bejn żieda u oħra għandu jitħalla intervalli ta' mhux iqsar minn ħmistax, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3 sa 6 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite a transmissão de mensagens entre as células nervosas).
Maltese: Filpazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Portuguese: A substância ativa do Rivastigmine 1 A Pharma, a rivastigmina, é um fármaco utilizado no tratamento da demência.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine 1 A Pharma, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Portuguese: Nos três estudos do Rivastigmine 1 A Pharma em doentes com demência de Alzheimer, observou-se, nos doentes que tomaram doses de Rivastigmine 1 A Pharma compreendidas entre 6 e 9 mg por dia, um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos partindo de uma base de 22,9 pontos no início do estudo, em que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine 1 A Pharma fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine 1 A Pharma ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer associada à doença de Parkinson que tomaram o Rivastigmine 1 A Pharma cápsulas, observou-se uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, em comparação com um agravamento de 0,7 pontos nos que receberam o placebo, partindo de uma base inicial de cerca de 24 pontos.
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine 1 A Pharma wrew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun ma' tnaqqis ta' 0.7 punti rreġistrat fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Exelon em 1998 ("consentimento informado").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni mogħtija lil Exelon fl-1998 (‘kunsens infurmat').
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma jintuża fil-kura ta' pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, diżordni progressiva tal-moħħ li bil-mod il-mod taffettwa l-memorja, l-abbiltà intellettwali u l-imġiba.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma é também utilizado para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-Parkinson.
Portuguese: O Comité concluiu inicialmente que, no tratamento da demência associada à doença de Parkinson, os benefícios do Rivastigmine 1 A Pharma não eram superiores aos seus riscos.
Maltese: Għall-ewwel il-Kumitat kien ikkonkluda li fit-trattament tad-dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson, il-benefiċċji ta' Rivastigmine 1 A Pharma ma kinux ogħla mir-riskji tiegħu.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: D-90429 Nuremberg Alemanha
Maltese: D-90429 Nuremberg
Portuguese: 82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Maltese: D-82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Portuguese: O teste do micronúcleo in vivo foi negativo.
Maltese: It test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Portuguese: 250 cápsulas duras
Maltese: 250 kapsula iebsa
Portuguese: Rivastigmina n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%)
Portuguese: Contém benzoato de sódio (E 211).
Maltese: Fih sodium benzoate (E 211).
Portuguese: Conservar na posição vertical.
Maltese: Store in an upright position.
Portuguese: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 112 cápsulas duras
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Portuguese: Data da primeira autorização: 11/12/2009 Data da primeira renovação: 19/08/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 19/08/2014
Portuguese: - A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.
Portuguese: 50 ml de solução oral 120 ml de solução oral
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni orali 120 ml ta' soluzzjoni orali
Portuguese: Tabela 1 Infecções e infestações
Maltese: Tabella 1 Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: BLISTER DE ALU/PVC
Maltese: FOLJA TAL-ALU/PVC
Portuguese: Sistema de farmacovigilância:
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Portuguese: Prurido, dermatite alérgica (disseminada)
Maltese: Prurite, dermatite allerġika (mifruxa)
Portuguese: Lista tabelada de reacções adversas
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: − Dióxido de titânio (E171)
Maltese: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Solução oral Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: D-82041 Oberhaching Alemanha
Maltese: D-82041 Oberhaching
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após uma dose de 3 mg é cerca de 36%±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36 %±13 %.
Portuguese: A rivastigmina pode interferir com a actividade de medicamentos anticolinérgicos (p. ex., oxibutinina, tolterrodina).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg cápsulas duras Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg cápsulas duras Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg cápsulas duras Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg cápsulas duras
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsuli ibsin
Portuguese: In vitro, este metabolito revela uma inibição mínima da acetilcolinesterase (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma filmetaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Portuguese: Hiperhidrose Dermatite alérgica (disseminada)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar interação farmocinética com medicamentos metabolizados pelas seguintes isoenzimas de citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP2B6.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-ebda interazzjoni farmakokinetika mhi mistennija ma' prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi taċ-ċitokromi li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9,
Portuguese: ADCS-CGIC Placebo
Maltese: ADCS-CGIC
Portuguese: Fibrilhação auricular Bloqueio auriculoventricular Síndrome do seio doente
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju Blokk atrijo-ventrikulari Sindromu tas-sinus marid
Portuguese: As categorias de frequências estão definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode estimar-se a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).