FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia> [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Greek: Πώς να πάρετε το <ονομασία προϊόντος> [η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στις σχετικές παραγράφους]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.3).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της φλουπιρτίνης με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν φαρμακευτικώς επαγόμενη ηπατική βλάβη (βλ.
Portuguese: Os doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool não devem tomar <Nome de Fantasia>.
Greek: [Από στόματος φαρμακευτικές μορφές και υπόθετα] Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή κατάχρηση οινοπνεύματος, δεν πρέπει να λαμβάνουν το <Ονομασία Προϊόντος>.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser utilizada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar o alívio da dor adequado.
Greek: [100 mg φαρμακευτική μορφή άμεσης αποδέσμευσης (IR), υπόθετα] Η φλουπιρτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην κατώτερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για να επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του άλγους.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser administrada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
Greek: [100 mg φαρμακευτική μορφή άμεσης αποδέσμευσης (IR), υπόθετα] H φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγείται στην κατώτερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για να επιτευχθεί επαρκής αναλγησία.
Portuguese: Outras dosagens e formas farmacêuticas estão disponíveis apenas na Alemanha.
Greek: Άλλες περιεκτικότητες και φαρμακευτικές μορφές διατίθενται μόνο στην Γερμανία.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 600 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto desta secção, do seguinte modo:
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh αναδιατύπωσε τη συγκεκριμένη παράγραφο, ως ακολούθως:
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas]
Greek: [Όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές]
Portuguese: Contudo, três estudos publicados1,2,3
Greek: Ωστόσο, σε τρεις δημοσιευμένες μελέτες 1,2,3 αναφέρθηκαν αυξημένα
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo flupirtina estão aprovados em 11 Estados-Membros (EM) da União, sujeitos a receita médica: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη και χορηγούνται μόνο με συνταγή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε 11 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Portuguese: O PRAC recomendou também a apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την υποβολή ετήσιων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας.
Portuguese: A exposição dos doentes à flupirtina era superior na Alemanha e aumentou progressivamente de 7,9 milhões DDD em 2001 para 28,1 milhões DDD em 2011.
Greek: Η έκθεση των ασθενών στη φλουπιρτίνη ήταν μεγαλύτερη στη Γερμανία και αυξήθηκε με σταθερό ρυθμό από 7,9 εκατομμύρια DDD το 2001 σε 28,1 εκατομμύρια DDD το 2011.
Portuguese: De facto, os estudos de eficácia disponíveis abrangem períodos máximos de 8 semanas.
Greek: Στην πραγματικότητα, οι διαθέσιμες μελέτες αποτελεσματικότητας σχεδιάστηκαν για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων.
Portuguese: Globalmente, recomenda-se que a duração do tratamento seja estabelecida individualmente pelo prescritor.
Greek: Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να καθορίζεται κατά περίπτωση από τον συνταγογράφοντα γιατρό.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC dos medicamentos contendo flupirtina
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico pedir-lhe-á que suspenda imediatamente a toma/utilização de <Nome do medicamento>.
Greek: Εάν οι εξετάσεις ήπατος δείξουν παθολογικά ευρήματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε αμέσως τη λήψη/χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis em todos os EM.
Greek: Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης των 100 mg διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη.
Portuguese: Isto é particularmente importante no que se refere ao modelo de lombalgia, devido à esperada taxa elevada de remissão espontânea.
Greek: Αυτό το χρονικό διάστημα είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ό,τι αφορά το μοντέλο πόνου στη ράχη, λόγω του αναμενόμενου υψηλού ποσοστού αυθόρμητης ύφεσης.
Portuguese: Os ensaios clínicos publicados não apresentaram notificações de insuficiência hepática.
Greek: Στις δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές δεν υπήρξαν αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας.
Portuguese: Globalmente, desde 1999, foram tratados 11,8 milhões de doentes com medicamentos contendo flupirtina.
Greek: Συνολικά, από το 1999 οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη ανέρχονται σε 11,8 εκατομμύρια.
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada de 400 mg, apesar de só estarem autorizados neste país, constituem a formulação mais prescrita na União desde 2007.
Greek: Τα δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης των 400 mg, παρότι κυκλοφορούν μόνο στη Γερμανία, είναι το συχνότερα συνταγογραφούμενο σκεύασμα στην ΕΕ από το 2007.
Portuguese: notificaram níveis elevados das transaminases em 3%, 31% e 58,6%, respetivamente, dos doentes tratados com flupirtina.
Greek: επίπεδα τρανσαμινασών σε 3%, 31% και 58,6% αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μεφλουπιρτίνη.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e como solução injetável (100 mg).
Greek: Η φλουπιρτίνη διατίθεται υπό μορφή καψακίων άμεσης αποδέσμευσης 100 mg, δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης 400 mg, υποθέτων 75 mg και 150 mg και υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (100 mg).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar < nome do medicamento > [O texto abaixo deve ser introduzido nas secções relevantes]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το < ονομασία προϊόντος > [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους]
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Alemanha (BfArM) identificou um número crescente de reações de hepatotoxicidade (provavelmente idiossincráticas) notificadas em associação com a flupirtina.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας (BfArM) διαπίστωσε έναν αυξανόμενο αριθμό αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας (πιθανόν ιδιοσυγκρισιακής φύσης) σε σχέση με τη φλουπιρτίνη.
Portuguese: Os dois estudos clínicos a longo prazo apresentados (disponibilizados desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado) não foram controlados e abordaram a utilização da flupirtina ao longo de um estudo num período de 2 - 6 meses5 e de um ano6,7.
Greek: Οι δύο μακροχρόνιες κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν (οι οποίες κατέστησαν διαθέσιμες μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας) ήταν μη ελεγχόμενες και εξέτασαν τη χρήση της φλουπιρτίνης για χρονικό διάστημα 2 - 6 μηνών5 και ενός έτους6,7.
Portuguese: A flupirtina é um SNEPCO ("selective neuronal potassium channel opener") cujo modo de funcionamento consiste em reduzir a atividade elétrica excessiva que conduz a diversos estados dolorosos.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου (selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO) ο οποίος δρα μειώνοντας την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα που προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Portuguese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (para publicação, ver também abaixo) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Greek: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Portuguese: A maioria dos casos foram notificações de enzimas hepáticas aumentadas, icterícia, hepatite ou insuficiência hepática.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ίκτερο, ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo flupirtina;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Portuguese: O PRAC solicitou que estas fossem submetidas no âmbito do plano de gestão dos riscos.
Greek: Η PRAC ζήτησε την υποβολή τους στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: Funciona também como um antagonista funcional dos recetores NMDA (N-metil-Daspartato).
Greek: Επίσης, δρα ως ανταγωνιστής υποδοχέα της λειτουργικής N-μεθυλ-D-ασπαρτάμης (NMDA).
Portuguese: A dose diária definida (DDD) pela OMS para a flupirtina oral é de 400 mg.
Greek: Η καθορισμένη από τον ΠΟΥ ημερήσια δόση (DDD) φλουπιρτίνης χορηγούμενης από το στόμα είναι 400 mg.
Portuguese: A taxa de notificação de casos hepáticos com a flupirtina (independentemente da causalidade) é de 15,2 casos/100 000 doentes-anos (com base numa exposição de 893 000 doentes todos os anos).
Greek: Το ποσοστό αναφοράς περιστατικών ηπατίτιδας με τη χρήση φλουπιρτίνης (ανεξαρτήτως αιτίας) είναι 15,2 περιστατικά/100 000 έτη ασθενών (με βάση έκθεση ασθενών ίση με 893.000 έτη ασθενών).
Portuguese: Os casos de transplante hepático ou os casos fatais resultantes da insuficiência hepática foram observados após 3 a 5 semanas de tratamento em 25% dos casos, e os restantes após 60 dias de tratamento (só estão disponíveis informações de 8 casos, num total de 15 casos fatais).
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρα περιστατικά ως αποτέλεσμα ηπατικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν μετά από 3-5 εβδομάδες θεραπείας σε 25% των περιστατικών, ενώ τα υπόλοιπα περιστατικά παρατηρήθηκαν μετά από 60 ημέρες θεραπείας (πληροφορίες είναι διαθέσιμες μόνο για 8 από τα συνολικά 15 θανατηφόρα περιστατικά).
Portuguese: As alterações destinam-se a refletir a utilização restrita por um período máximo de duas semanas de tratamento e, consequentemente, apenas para utilização na dor aguda e quando o uso de outros analgésicos é contraindicado.
Greek: Στόχος των τροποποιήσεων είναι να αποτυπωθεί ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε δύο εβδομάδες το μέγιστο και, κατά συνέπεια, η χρήση μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου και εφόσον τα άλλα αναλγητικά αντενδείκνυνται.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações ao texto proposto na secção 2 do FI, que refletissem com precisão as alterações recomendadas pelo PRAC à secção 4.3 «Contraindicações» do RCM.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στη διατύπωση που προτείνεται για την παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να αντανακλά με ακρίβεια τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της PRAC στην παράγραφο «4.3 Αντενδείξεις».
Portuguese: O período de tempo até ao início da insuficiência hepática observada no âmbito da notificação espontânea foi de 25% para cada um dos casos após 2-3 semanas, após 3-8 semanas, após 8-13 semanas e após >13 semanas (estavam disponíveis informações relacionadas com o período de tempo até ao início em 35 casos, num total de 49 casos).
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση της ηπατικής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε στις αυθόρμητες αναφορές ήταν 25 % για κάθε περιστατικό μετά από 2-3 εβδομάδες, μετά από 3-8 εβδομάδες, μετά από 8-13 εβδομάδες και μετά από περισσότερες από 13 εβδομάδες (πληροφορίες για τον χρόνο εμφάνισης είναι διαθέσιμες για 35 από τα συνολικά 49 περιστατικά).
Portuguese: Uma outra publicação4 descreveu seis casos de lesão hepática induzida por flupirtina, incluindo um que implicou um transplante hepático.
Greek: Σε μια άλλη δημοσίευση 4 περιγράφονται έξι περιστατικά ηπατικής βλάβης προκαλούμενης από τη χρήση φλουπιρτίνης, ένα εκ των οποίων έχρηζε μεταμόσχευσης ήπατος.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis conforme descrito acima, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Greek: Σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα προαναφερθέντα δεδομένα, η PRAC απεφάνθη ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Portuguese: O PRAC considera que existem evidências suficientes sobre a eficácia na indicação da dor (ligeira, moderada e grave) aguda (nociceptiva).
Greek: Η PRAC έκρινε επαρκείς τις αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιος, μέτριος, σοβαρός).
Portuguese: Tanto os dados da literatura como os dados dos ensaios clínicos aleatorizados1,1,1,1 apresentaram um aumento dos marcadores para a insuficiência hepatobiliar associado ao tratamento com a flupirtina.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία καθώς και τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές1,1,1,1 έδειξαν αύξηση των δεικτών ανεπάρκειας ήπατος - χοληφόρων η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη.
Portuguese: A flupirtina está autorizada na União Europeia desde 1984 como um analgésico alternativo aos opioides e aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para o tratamento da dor aguda e crónica (como as tensões musculares dolorosas, cefaleias de tipo tensão, dor cancerosa, dismenorreia e dor na sequência de traumatismo, cirurgia ou lesões ortopédicas).
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1984 ως εναλλακτικό αναλγητικό των οπιοειδών και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) για την αντιμετώπιση του οξέος και χρόνιου πόνου (όπως η επώδυνη μυϊκή τάση, ο πονοκέφαλος από τάση, ο καρκινικός πόνος, η δυσμηνόρροια και ο πόνος μετά από κακώσεις ή ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμούς).
Portuguese: O PRAC recomendou também que o titular da AIM apresentasse um plano de gestão dos riscos (RMP) completo dentro de um período de tempo específico.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει ένα πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
Portuguese: [Solução injetável (i.m.)]
Greek: [Ενέσιμο διάλυμα (ενδομυϊκά)]
Portuguese: Durante o período que decorreu de 1999 a março de 2013, foi identificado um total de 136 notificações de lesão hepática induzida por flupirtina (lesão hepática induzida por medicamentos, necrose hepática, insuficiência hepática, incluindo casos fatais) no âmbito da notificação espontânea e literatura, incluindo 15 casos com resultado fatal.
Greek: Την περίοδο από το 1999 έως τον Μάρτιο του 2013 διαπιστώθηκαν συνολικά 136 περιστατικά ηπατικής βλάβης προκαλούμενης από τη χρήση φλουπιρτίνης (προκαλούμενη από το φάρμακο ηπατική βλάβη, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια που περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά) σε αυθόρμητες αναφορές και στη βιβλιογραφία, περιλαμβανομένων 15 περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση.
Portuguese: Tendo em conta os riscos de hepatotoxicidade, o PRAC considerou ser necessário recomendar medidas adicionais de minimização dos riscos para garantir uma utilização segura e eficaz na dor aguda.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων ηπατοτοξικότητας, η PRAC έκρινε ότι υπάρχει η ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου με σκοπό τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o PRAC recomendou alterações nos termos da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo flupirtina.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η PRAC εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας που υπόκεινται σε όρους και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Portuguese: Por último, são necessários materiais educacionais para informar com clareza os prescritores e os doentes quanto ao risco de hepatotoxicidade associado à flupirtina e quanto às medidas necessárias para minimizar os riscos.
Greek: Τέλος, απαιτείται εκπαιδευτικό υλικό για την ολοκληρωμένη ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη φλουπιρτίνη και τα απαιτούμενα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Portuguese: • O PRAC considera que os dados relativos à segurança fornecem evidências de um risco aumentado de hepatotoxicidade, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático quando a duração do tratamento é superior a 2 semanas.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, περιλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση ή που είχαν ως αποτέλεσμα τη μεταμόσχευση ήπατος όταν η διάρκεια της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων.
Portuguese: Para garantir uma relação risco-benefício favorável nesta indicação, o PRAC concluiu que o tratamento deveria ser restringido a, no máximo, 2 semanas.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, η PRAC απεφάνθη ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί σε 2 εβδομάδες το μέγιστο.
Portuguese: Acordou-se uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição e a necessidade de realizar um estudo de segurança pós-autorização e um estudo de utilização do medicamento.
Greek: Συμφωνήθηκε η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα χρονικά περιθώρια διανομής της, όπως επίσης και η διενέργεια μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos e não clínicos, estudos epidemiológicos, notificações espontâneas e literatura publicada sobre a segurança e eficácia dos medicamentos contendo flupirtina, bem como as informações apresentadas pelos intervenientes, sobretudo no que se refere ao risco de hepatotoxicidade.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Portuguese: Um total de 330 distúrbios hepáticos e biliares foi notificado no período póscomercialização no mercado, 49 dos quais envolveram insuficiência hepática e 15 tiveram um resultado fatal ou resultaram em transplante hepático.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν 330 ηπατικές διαταραχές και διαταραχές των χοληφόρων, εκ των οποίων 49 αφορούσαν ηπατική ανεπάρκεια και 15 είχαν θανατηφόρα έκβαση ή είχαν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος.
Portuguese: Os casos possíveis relacionados com o tratamento com a flupirtina, e com repetição da provocação notificada, sofreram uma recorrência ou um agravamento dos sintomas em 93% dos casos.
Greek: Περιστατικά πιθανόν σχετιζόμενα με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη, περιλαμβανομένων των αναφερθέντων περιστατικών επανεμφάνισης συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της ουσίας, εμφάνισαν υποτροπή ή επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 93% των περιστατικών.
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC concordou com atividades de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos adicionais.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συμφώνησε σε ό,τι αφορά τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: Adicionalmente, a frequência do aumento dos marcadores hepatobiliares observado em estudos clínicos causou uma frequência mais elevada de ocorrência destas reações adversas medicamentosas e, por conseguinte, a alterações nos termos da informação dos medicamentos relativamente a este aspeto.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα της παρατηρηθείσας αύξησης δεικτών ανεπάρκειας ήπατος - χοληφόρων σε κλινικές μελέτες είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και, ως εκ τούτου, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο ζήτημα.
Portuguese: A maioria dos estudos apresentados centra-se apenas no tratamento da dor num uso a curto prazo, sendo que o controlo da dor crónica se destina a um uso a longo prazo na maior parte dos casos.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες που παρουσιάστηκαν αφορούν τη διαχείριση του πόνου μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας χρήσης, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις η διαχείριση του χρόνιου πόνου συνεπάγεται μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: Se observar quaisquer sintomas que possam ser indicativos de lesão hepática durante o tratamento com <Nome do medicamento> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido), deve suspender a toma/utilização de <Nome do medicamento> e consultar de imediato um médico no caso da ocorrência de algum destes sintomas.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> παρατηρήσετε συμπτώματα που ενδέχεται να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, δυσφορία στην κοιλιά, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερος, κνησμός) πρέπει να διακόψετε τη λήψη/χρήση του <ονομασία προϊόντος> και να αναζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Portuguese: O seu médico testará a sua função hepática semanalmente durante o tratamento com <Nome do medicamento> porque foram notificados casos de níveis aumentados de enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática em associação com a terapêutica com flupirtina.
Greek: Καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> ο γιατρός σας θα εξετάζει κάθε εβδομάδα την ηπατική λειτουργία σας, επειδή έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια σε σχέση με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη.
Portuguese: No caso do tratamento da dor aguda, o PRAC recomendou que o benefício continua a ser superior ao risco de hepatotoxicidade quando o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, fármacos anti-inflamatórios não esteroides ou opioides fracos) é contraindicado.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, η PRAC εισηγήθηκε ότι το όφελος εξακολουθεί να υπερτερεί του κινδύνου ηπατοτοξικότητας στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται.