FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Abraxane in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurde, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 %
Portuguese: Num estudo de doses repetidas com 12 doentes que receberam Abraxane administrado por via intravenosa a 260 mg/m2, a variabilidade intradoente da AUC foi de 19% (intervalo = 3,21%-37,70%).
German: Abraxane ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg bzw. 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung, erhältlich.
Portuguese: Abraxane está disponível em frascos para injetáveis de vidro, contendo 100 mg ou 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
German: Gelegentlich: Druckempfindliches Nagelbett, Urtikaria, Hautschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierungsstörung, juckender Ausschlag, Hautkrankheit, Hyperhidrose, Onychomadese, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Dermatitis, nächtliche Schweißausbrüche, makulopapulärer Ausschlag, Vitiligo, Hypotrichose, Unbehagen an den Fingernägeln, generalisierter Pruritus, makulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, Hautläsion, aufgeschwollenes Gesicht
Portuguese: Pouco frequentes: sensibilidade do leito ungueal, urticária, dor cutânea, reação de fotossensibilidade, distúrbios de pigmentação, exantema com prurido, afeções cutâneas, hiperidrose, onicomadese, exantema eritematoso, exantema generalizado, dermatite, suores noturnos, exantema máculo-papular, vitiligo, hipotricose, desconforto ungueal, prurido generalizado, exantema macular, exantema papular, lesões cutâneas, edema facial
German: Häufig: Infektion, Harnweginfektion, Folliculitis, Infektion der oberen Atemwege, Candidiasis, Sinusitis
Portuguese: Frequentes: infeção, infeção do trato urinário, foliculite, infeção do trato respiratório superior, candidíase, sinusite
German: • Abnormale Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten,
Portuguese: • Diminuição anormal do número de tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue
German: Im Folgenden sind die häufigsten und wichtigsten Vorfälle von Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei 421 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas auftraten, die in der klinischen Phase-III-Studie an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus jeweils mit 125 mg/m2
Portuguese: As seguintes são as incidências mais frequentes e importantes de reações adversas relacionadas com 421 doentes com carcinoma metastático do pâncreas que foram tratados com 125 mg/m2 de Abraxane em associação com gemcitabina numa dose de 1000 mg/m2 administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias no estudo clínico de fase III.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão paclitaxel
German: Abraxane wurde den Patienten (N = 431) als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 125 mg/m2 gefolgt von Gemcitabin als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 1.000 mg/m2
Portuguese: Abraxane foi administrado a doentes (N = 431) por perfusão intravenosa durante 30-40 minutos numa dose de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina por perfusão intravenosa durante 30-40 minutos numa dose de 1000 mg/m2, administradas nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
German: < 1.500 Zellen/mm3 - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Portuguese: • se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência <1500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).
German: • Trockener Mund, Schluckbeschwerden
Portuguese: • Boca seca, dificuldade em engolir
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Brustkrebs
Portuguese: Cancro da mama
German: Im Rahmen der fortgesetzten Überwachung von Abraxane wurde bei einigen Patienten, die früher mit Capecitabin behandelt worden waren, palmar-plantare Erythrodysästhesie gemeldet.
Portuguese: Em alguns doentes anteriormente expostos a capecitabina, foram notificados casos de eritrodisestesia palmo-plantar durante a monitorização continuada de Abraxane.
German: Selten: Panzytopenie
Portuguese: Raros: pancitopenia
German: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsabnahme
Portuguese: Frequentes: elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, elevação da fosfatase alcalina sérica, diminuição do peso
German: Lungenkrebs
Portuguese: Cancro do pulmão
German: Tabelle 5: Dosisreduktionen wegen nicht-hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células
German: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes com tumores sólidos avançados indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis de desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento.
German: Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C im Originalkarton und vor Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
Portuguese: Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C, na embalagem original, protegida da luz.
German: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan).
Portuguese: Solução de albumina humana (contendo sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DL-triptofanato).
German: Dosen bis Besserung auf ≤ Grad 1 nicht verabreichen; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena aDosisstufenreduktionen siehe Tabelle 1
Portuguese: Suspender as doses até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose seguinte mais baixoa aVer a Tabela 1 para as reduções dos níveis posológicos
German: Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression Häufig: Febrile Neutropenie
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, supressão da medula óssea Frequentes: neutropenia febril
German: Sehr häufig: Dyspnoe
Portuguese: Muito frequentes: dispneia
German: Häufig: Stauungsinsuffizienz, Tachykardie
Portuguese: Frequentes: Insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia
German: Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4 % berichtet.
Portuguese: A pneumonite foi notificada numa frequência de 4% com a utilização de Abraxane em associação com gemcitabina.
German: Verabreichen Sie die rekonstituierte Abraxane-Suspension intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter.
Portuguese: Administrar a suspensão reconstituída de Abraxane por via intravenosa utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
German: Thrombozytenzahl (Zellen/mm3)
Portuguese: Contagem de plaquetas (células/mm3)
German: Gebärfähige Frauen sollten während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Abraxane eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante e até um mês após o tratamento com Abraxane.
German: Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Portuguese: Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão Paclitaxel
German: Rekonstituierte Suspension: Sie kann gekühlt bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche oder einem Infusionsbeutel aufbewahrt werden.
Portuguese: Suspensão reconstituída: pode ser armazenada no frigorífico a 2°C-8°C até 24 horas, no frasco para injetáveis ou no saco para perfusão, protegida da luz.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Portuguese: O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida.
German: Häufig: Periphere Ödeme, Schleimhautentzündung, Schmerzen, Rigor, Ödeme, Schwäche, verschlechterter Allgemeinzustand, Brustschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Lethargie, Hyperpyrexie
Portuguese: Frequentes: edema periférico, inflamação das mucosas, dor, calafrios, edema, fraqueza, diminuição do estado geral, dor torácica, doença tipo gripal, mal-estar, letargia, hiperpirexia
German: Sehr häufig: Fatigue, Asthenie, Pyrexie
Portuguese: Muito frequentes: fadiga, astenia, pirexia
German: Häufig: Periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Schwindel, periphere motorische Neuropathie, Ataxie, sensorische Störung, Somnolenz
Portuguese: Frequentes: neuropatia sensorial periférica, cefaleia, disgeusia, tonturas, neuropatia motora periférica, ataxia, distúrbios sensoriais, sonolência
German: Häufig: Bauchschmerzen, abdominale Distension, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, orale Hypästhesie
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, distensão abdominal, dor abdominal superior, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, hipoestesia oral
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Gesamtüberlebenszeit (Monate)
Portuguese: Percentil 75 da sobrevivência global (meses)
German: Gelegentlich: Schmerzen in der Brustkorbwand, Schwäche der Muskulatur, Genickschmerzen, Leistenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen in der Skelettmuskulatur, Flankenschmerzen, Unbehagen in den Gliedern, Muskelschwäche
Portuguese: Pouco frequentes: dor na parede torácica, fraqueza muscular, cervicalgia, dor nas virilhas, espasmos musculares, dor musculosquelética, dor nos flancos, desconforto nos membros, fraqueza muscular
German: Gelegentlich: Metastaseschmerzen, Tumornekrose
Portuguese: Pouco frequentes: dor metastática, necrose tumoral
German: In der zweiten Studie wurde eine Dosis von 300 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten an 63 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom verwendet.
Portuguese: O segundo estudo em 63 doentes com carcinoma da mama metastático utilizou uma dose de 300 mg/m2 em perfusão de trinta minutos.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Ungeöffnete Durchstechflaschen: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Frascos para injetáveis não abertos: manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Häufig: Nagelkrankheiten, Pruritus, trockene Haut, Erythem, Nagelpigmentierung/-verfärbung, Hyperpigmentierung der Haut, Onycholyse, Nagelveränderungen
Portuguese: Frequentes: afeções das unhas, prurido, pele seca, eritema, pigmentação/descoloração das unhas, hiperpigmentação cutânea, onicólise, alterações das unhas
German: Abraxane-Dosis (mg/m2)
Portuguese: Dose de Abraxane (mg/m2)
German: Gesamtüberlebenszeit, Monate (95 % - KI) HRA+G/G (95 % - KI)a p-Wertb
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes (%) Sobrevivência global mediana, meses (IC 95%) HRA+G/G (IC 95%)a valor P b
German: Durchstechflasche, 50 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml (vidro de tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo) com selo de segurança (alumínio), contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
German: • Verschwommene Sicht
Portuguese: • Visão turva
German: • Erhöhte Leberwerte
Portuguese: • Aumento dos valores das provas de função hepática
German: Stillzeit
Portuguese: Sépsis
German: Gelegentlich: Polyneuropathie, Areflexie, Dyskinesie, Hyporeflexie, Neuralgie, Verlust des Empfindens, Synkope, posturaler Schwindel, neuropathische Schmerzen, Tremor
Portuguese: Pouco frequentes: polineuropatia, arreflexia, discinesia, hiporreflexia, neuralgia, perda sensorial, síncope, tontura postural, dor neuropática, tremor
German: Der sonstige Bestandteil ist Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und NAcetyltryptophan).
Portuguese: O outro componente é a albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
German: Gelegentlich: Unbehagen in der Brust, abnormaler Gang, Schwellung, Reaktion an der Injektionsstelle
Portuguese: Pouco frequentes: desconforto torácico, andar anormal, inchaço, reação no local da injeção
German: Die übliche Dosis beträgt bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs 125 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen
Portuguese: A dose habitual no cancro avançado do pâncreas é de 125 mg/m2 da área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos.
German: Tabelle 4: Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Portuguese: Tabela 4: Reduções de dose para toxicidades hematológicas em doentes com cancro do plumão de não-pequenas células
German: Eine Verwendung spezieller Di(2-Ethylhexyl)phthalat (DEHP)-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Abraxane-Infusionen nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Abraxane isentos de di(2-etil-hexil) ftalato (DEHP).
German: Gelegentlich 1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Portuguese: Pouco frequentes1: hipersensibilidade
German: • Abnahme der Blutplättchen im Blut
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 tiverem sido suspensas: Dia 15 ≥ 1000
German: • Schmerzen in den Muskeln
Portuguese: • Dores musculares
German: • Erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Portuguese: • Aumento da bilirrubina do sangue
German: Bei den mindestens 65 Jahre alten Patienten, die Abraxane erhielten, traten Toxizitäten nicht deutlich häufiger auf.
Portuguese: Não houve uma ocorrência notória de toxicidades com maior frequência em doentes com pelo menos 65 anos de idade que receberam Abraxane.
German: Es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen auslösen kann.
Portuguese: Os dados sugerem que paclitaxel pode provocar graves anomalias congénitas quando administrado durante a gravidez.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von ihnen angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist); dazu gehören auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
Portuguese: fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver a certeza se o medicamento que está a tomar é um antibiótico) e incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (por ex.,
German: • Schmerzen an der Tumorstelle, Tumorabsterben
Portuguese: • dor do lado do tumor, necrose tumoral
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter Abraxane Stauungsinsuffizienz und linksventrikuläre Dysfunktion beobachtet.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência cardíaca congestiva e de disfunção ventricular esquerda em indivíduos medicados com Abraxane.
German: Durchstechflasche, 100 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 100 ml (vidro de tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo) com selo de segurança (alumínio), contendo 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
German: • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
Portuguese: • medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex.,
German: Tabelle 8: Pathologische Blutbildwerte in der Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Portuguese: Tabela 8: Anomalias laboratoriais hematológicas detetadas no ensaio em adenocarcinoma do pâncreas
German: Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Portuguese: Os efeitos secundários raros podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000:
German: Die empfohlene Dosis von Abraxane beträgt 100 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus.
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane é de 100 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage] 1 Anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv)
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas com Abraxane em associação com gemcitabina (N=421) Doenças do sistema nervoso
German: Gemcitabin-Dosis
Portuguese: Dose de gemcitabina
German: Bei keinem der mit Abraxane in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Portuguese: Os doentes tratados com Abraxane e carboplatina não tiveram neuropatia periférica de grau 4.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien unter Abraxane-Monotherapie unabhängig von der jeweils verabreichten Dosis berichtet wurden
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com Abraxane em monoterapia em qualquer dose
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático poderão ter um risco aumentado de toxicidade, sobretudo devido a mielossupressão; esses doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita ao desenvolvimento de mielossupressão profunda.
German: Sehr häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Stomatitis
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, estomatite
German: Prüfen Sie die Suspension in der Durchstechflasche auf Fremdpartikel.
Portuguese: Inspecione a suspensão no frasco para injetáveis para deteção de partículas em suspensão.
German: Sehr häufig: Alopezie, Ausschlag
Portuguese: Muito frequentes: alopécia, exantema
German: Häufig: Interstitielle Pneumonitis3, Dyspnoe, Epistaxis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten, Rhinitis, Rhinorrhoe
Portuguese: Frequentes: pneumonite intersticial3, dispneia, epistaxe, dor faringolaríngea, tosse, rinite, rinorreia
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom wurde eine pharmakokinetische Studie mit Abraxane und Carboplatin durchgeführt.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de farmacocinética com Abraxane e carboplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células.
German: Wie ist Abraxane anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Abraxane
German: Sonstige Bestandteile: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan)
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
German: Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
Portuguese: OU Reduzir as doses 1 nível de dose com base nas doses do Dia 8
German: Gelegentlich: Hepatomegalie
Portuguese: Pouco frequentes: hepatomegalia
German: Abraxane darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Abraxane
German: • Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre (z. B. Cimetidin)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por ex., cimetidina)
German: Die empfohlene Dosis des Kombinationspartners Gemcitabin beträgt 1.000 mg/m2 als intravenöse Infusion über 30 Minuten unmittelbar im Anschluss an die Abraxane-Gabe an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Portuguese: A dose recomendada concomitante de gemcitabina é de 1000 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos imediatamente após terminar a administração de Abraxane nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
German: • Verringerte oder fehlende Reflexe, unwillkürliche Bewegungen, Schmerzen entlang eines
Portuguese: • diminuição ou falta de reflexos, movimentos involutários, dores num nervo, desmaio, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Abraxane als Monotherapie bei jeder Dosis und Indikation in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Portuguese: A tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de Abraxane a doentes de estudos, nos quais Abraxane foi administrado em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N =
German: Tabelle 12: Gesamtansprechrate in der randomisierten Studie an Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (Intent-to-treat-Kollektiv)
Portuguese: Tabela 12: Taxa de resposta global no ensaio aleatorizado do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Portuguese: Doentes com compromisso renal
German: Gesamtüberleben Anzahl Todesfälle, n (%) Medianes OS (95 %-KI) (Monate) HRA/T (95,1 %-KI)
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) PFS mediana (IC de 95%) (meses) RRA/T (IC de 95%) Sobrevivência global Número de mortes, n (%) OS mediana (IC de 95%) (meses) RRA/T (IC de 95,1%)
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
German: Infektionen wie Halsschmerzen oder Fieber kommt;
Portuguese: • se tiver, de forma anormal, nódoas negras, hemorragias ou sinais de infeções, como dores de garganta ou febre;
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 über
Portuguese: Nadir da CAN <500/mm3 durante > 1 semana
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam Abraxane em associação com gemcitabina durante a realização de um ensaio sobre adenocarcinoma do pâncreas.
German: Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerzen, abnormales Sehen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Juckreiz in den Augen, Keratitis
Portuguese: Pouco frequentes: irritação ocular, dor ocular, visão anormal, diminuição da acuidade visual, conjuntivite, perturbações visuais, prurido ocular, queratite
German: • Husten
Portuguese: • Tosse