FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que les vaccins atténués contre la maladie de Newcastle et la bronchite infectieuse de la gamme aviaire de Merial.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: La protection est présente dès 4 jours après la vaccination.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
French: Marek.
Maltese: Xejn ġranet.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
French: Vaxxitek HVT+IBD est un vaccin recombinant destiné à être utilisé contre le virus de la bursite infectieuse aviaire (également appelé maladie de Gumboro) et la maladie de Marek chez les volailles.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
French: Une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant la période de risque.
Maltese: Tilqima waħda hija biżżejjed biex tipprovdi protezzjoni waqt il-perijodu ta' riskju.
French: Vaxxitek HVT + IBD contient des souches vaccinales qui induisent une immunité active et une réponse sérologique (anticorps détectés) contre ces deux maladies.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Vaxxitek HVT+IBD sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour une utilisation sur les volailles et a recommandé que Vaxxitek HVT+IBD reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Vaxxitek HVT+IBD jaqbżu r-riskji ta' l-użu tiegħu fit-tiġieġ u jirrikmanda li Vaxxitek HVT+IBD jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: • Une information selon laquelle, chez les patients présentant des tumeurs avec le KRAS muté, le panitumumab a démontré un effet nuisible en association avec FOLFOX et aucun effet en monothérapie et en association avec FOLFIRI
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Vectibix ont reçu le matériel d'éducation les informant de l'importance de la vérification du statut KRAS avant le traitement par panitumumab.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
French: • Une recommandation selon laquelle Vectibix : o doit être utilisé seulement chez les patients présentant des tumeurs de type KRAS sauvage o ne doit pas être utilisé en monothérapie ou en association avec FOLFIRI chez les patients présentant des tumeurs avec le KRAS muté ou pour lesquels le statut KRAS des tumeurs n'a pas été déterminé o est contre-indiqué en association avec FOLFOX chez les patients présentant des tumeurs avec KRAS muté ou chez les patients dont le statut KRAS n'est pas connu
Maltese: o għandu jintuża biss f'pazjenti li t-tumuri tagħhom huma bi KRAS tat-tip salvaġġ o m'għandux jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' FOLFIRI f'pazjenti li t tumuri tagħhom huma bi KRAS mutant jew pazjenti li t-tumuri tagħhom ma ġewx ittestjati għall-istat ta' KRAS o huwa kontra-indikat flimkien ma' FOLFOX f'pazjenti b'tumuri bi
French: Des informations sur Vectibix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
French: Il contient la substance active panitumumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
French: La durée de perfusion habituelle recommandée est d'environ 60 minutes.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 15 janvier 2015.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vectibix (chez plus de deux patients sur 10) étaient les suivants: diarrhée, nausée (envie de vomir), vomissements, constipation, douleurs abdominales (douleur à l'estomac), fatigue, fièvre, manque d'appétit, paronychie (infection des tissus mous qui entourent l'ongle), rougeurs, dermatite acnéiforme (inflammation de la peau ressemblant à de l'acné), prurit (démangeaisons), érythème (rougissement de la peau) et peau sèche.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
French: Il ne doit être instauré que lorsque la présence du RAS de type sauvage a été confirmée par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
French: • environ 73 % des patients sous Vectibix plus FOLFIRI et 78 % de ceux sous Vectibix et FOLFOX ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer dans une étude portant sur 80 patients non traités précédemment.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
French: • les patients sous Vectibix en association avec FOLFIRI ont vécu pendant 16,2 mois dans une étude comptant 1 186 patients traités précédemment, contre 13,9 mois pour les patients sous FOLFIRI seul.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
French: La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les deux semaines.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
French: Les études montrent que Vectibix peut être efficace lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec les régimes standard de chimiothérapie FOLFOX (une combinaison de fluorouracil avec de l'acide folinique et le médicament anticancéreux oxaliplatine) ou FOLFIRI (fluorouracil avec de l'acide folinique et un autre médicament anticancéreux, l'irinotécan).
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
French: • environ 59 % des patients ayant reçu Vectibix plus FOLFIRI dans une étude portant sur 154 patients non traités précédemment ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
French: La substance active de Vectibix, le panitumumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour bloquer une cible appelée EGFR, à laquelle il se lie et qui se trouve sur certaines cellules, y compris certaines cellules tumorales.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
French: Les patients recevant ces combinaisons de médicaments ont vécu en moyenne pendant 14,8 mois et 12,8 mois, respectivement, sans que leur maladie ne s'aggrave;
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
French: Les patients sous Vectibix ont également vécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave: 6,4 mois contre 4,6 mois;
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire (maladies des poumons).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmun).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vectibix sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
French: • les patients atteints de tumeurs de type sauvage qui ont reçu Vectibix seul n'ont pas vu leur maladie progresser pendant une durée moyenne de 16 semaines dans une étude sur 463 patients, contre 8 semaines chez ceux qui n'ont pas reçu Vectibix et ne bénéficiaient que de soins de soutien.
Maltese: • Il-pazjenti b'tumuri tat-tip selvaġġ li rċevew Vectibix waħdu ma kellhom l-ebda progressjoni talmarda għal medja ta' 16-il ġimgħa fi studju fuq 463 pazjent, meta mqabbla ma' 8 ġimgħat f'dawk li ma rċevewx Vectibix u li kellhom biss kura ta' sostenn.
French: Autres informations relatives à Vectibix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
French: Pourquoi Vectibix est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vectibix?
French: • les patients ayant reçu Vectibix en association avec FOLFOX ont vécu pendant en moyenne 10,1 mois sans que la maladie ne s'aggrave dans une étude portant sur 1 183 patients non traités précédemment, contre 7,9 mois pour ceux sous FOLFOX seul;
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
French: Syndrome de Stevens-Johnson4
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
French: Le traitement est habituellement administré pendant 60 minutes environ.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
French: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) et NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) font partie de la famille de l'oncogène RAS.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
French: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ.:
French: RAS muté (n = 74)
Maltese: RAS mutant (n = 74)
French: oxaliplatine et irinotécan.
Maltese: oxaliplatin u irinotecan.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
French: Date de première autorisation : 3 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
French: Kératite ulcérative1,4 Kératite1
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
French: L'EGFR est une glycoprotéine transmembranaire, membre d'une sous-famille de récepteurs à tyrosine kinase de type I comprenant l'EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, et HER4.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
French: Angiœdème1
Maltese: Anġjoedima1
French: Embolie pulmonaire Epistaxis
Maltese: Emboliżmu pulmonari Epistassi
French: Vectibix en association avec une chimiothérapie à base d'irinotécan, 5-fluorouracile en bolus et leucovorine (IFL)
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez ≥ 20 % des patients sont des troubles gastro-intestinaux [diarrhées (46 %), nausées (39 %), vomissements (26 %), constipation (23 %) et douleurs abdominales (23 %)] ; des troubles généraux [fatigue (35 %), pyrexie (21 %)] ; des troubles du métabolisme et de la nutrition [appétit diminué (30 %)] ; des infections et infestations [périonyxis (20 %)] ; et des affections de la peau et du tissu sous-cutané [rash (47 %), dermatite acnéiforme (39 %), prurit (36 %), érythème (33 %) et sécheresse cutanée (21 %)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
French: Les échantillons tumoraux des patients KRAS exon 2 (codons 12/13) non muté ont été testés pour des mutations RAS supplémentaires, de l'exon 3 (codon 61) et de l'exon 4 (codons 117/146) du KRAS, de l'exon 2 (codons 12/13), de l'exon 3 (codon 61) et de l'exon 4 (codons 117/146) du NRAS et de l'exon 15 (codon 600) du BRAF.
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
French: La médiane de SSP était de 10,0 (IC 95 %: 8,9 ; 11,0) et 11,4 (IC 95 %: 10,5 ; 11,9) mois respectivement dans les bras avec et sans panitumumab.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
French: Chlorure de sodium, trihydrate d'acétate de sodium, acide acétique (glacial), eau pour préparations injectables.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
French: La fréquence maximale estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle, c.-à-d. 3/2 224 (ou 0,13 %).
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
French: Le taux de détermination du statut RAS/BRAF a été de 85 % (1 014 sur 1 186 patients randomisés).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
French: Voir rubrique 2 « Vectibix contient du sodium ».
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
French: Différence (mois)
Maltese: Differenza (xhur)
French: L'ASC (0-tau) moyenne (± DS) et la clairance ont été respectivement de 1 306 ± 374 µg•jour/mL et de 4,9 ± 1,4 mL/kg/jour.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
French: Troubles électrolytiques
Maltese: Disturbi fl-elettroliti
French: Trihydrate d'acétate de sodium
Maltese: Sodium acetate trihydrate
French: Diarrhées1
Maltese: Dijarea1
French: RO (%) (IC 95 %)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
French: Acide acétique glacial (pour ajustement du pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
French: Complications pulmonaires
Maltese: Komplikazzjonijiet pulmonari
French: Par la suite, des mutations supplémentaires au niveau de l'exon 3 (codon 59) des gènes KRAS et NRAS ont été identifiées (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
French: Le risque relatif pour la survie globale était 1,43 (IC 95 % : 1,11 ; 1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
French: Des cas non graves de kératite ont été rapportés chez 0,3 % des patients au cours des essais cliniques.
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
French: Les patients recevant Vectibix en association avec le protocole IFL [5-fluorouracile (500 mg/m2) en bolus, leucovorine (20 mg/m2) et irinotécan (125 mg/m2)] ont présenté une incidence élevée de diarrhées sévères (voir rubrique 4.8).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
French: Patients présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire (voir rubrique 4.4).
Maltese: Pazjenti b'pulmonite tal-interstizju jew fibrożi pulmonari (ara sezzjoni 4.4).
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui correspond à 3,45 mg de sodium.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
French: Vectibix contient du sodium
Maltese: Vectibix fih sodium
French: Nécrolyse épidermique toxique4
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermide4
French: Population RAS muté SSP
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
French: Les effets indésirables observés ont été une toxicité cutanée, des diarrhées, une déshydratation, une fatigue ; ils ont été cohérents avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
French: Hypersensibilité1
Maltese: Sensittività eċċessiva1
French: Les essais cliniques ont évalué des doses allant jusqu'à 9 mg/kg.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew ittestjati dożi sa 9 mg/kg.
French: Développement de symptômes cutanés : grade ≥ 31
Maltese: sintomu(i) filġilda: ≥ grad 31
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg/5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/5 mL
French: 1 Voir la rubrique ci-dessous « Description des effets indésirables sélectionnés » 2 Voir la rubrique 4.4 Réactions liées à la perfusion
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt 2 Ara sezzjoni 4.4
French: • troubles du sommeil (insomnie) ;
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija);
French: Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 recombinant entièrement humain se liant avec une grande affinité et spécificité à l'EGFR humain.
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti, IgG2 kompletament uman li jeħel b'affinità u speċifiċità għolja ma' EGFR uman.
French: (hypokaliémie) ; faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;
Maltese: (ipokalimja); livelli baxxi ta' magnesium fid-demm (ipomanjesimja);
French: De plus, comparé au traitement par soins palliatifs, le traitement par panitumumab était associé à une amélioration de la SSP chez les patients atteints d'une tumeur RAS non muté (RR = 0,38 [IC 95 % : 0,27 ; 0,56]), mais pas chez les patients atteints de tumeur RAS muté (RR = 0,98 [IC 95 % : 0,73 ; 1,31]).
Maltese: Barra dan, it-trattament b'panitumumab kien assoċjat ma' PFS imtejba meta mqabbla ma' BSC f'pazjenti b'tumuri b'RAS tattip salvaġġ (HR = 0.38 [CI ta' 95%: 0.27, 0.56]), iżda mhux f'pazjenti b'tumuri li fihom mutazzjoni ta' RAS (HR = 0.98 [CI ta' 95%: 0.73, 1.31]).
French: La survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) ont été plus courtes chez les patients KRAS muté (exon 2) et chez ceux présentant des mutations supplémentaires RAS (KRAS [exons 3 et 4] ou NRAS [exons 2, 3, 4]) ayant reçu le panitumumab en association avec une perfusion de 5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine (FOLFOX) versus FOLFOX seul (voir rubrique 5.1).
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
French: Lors de l'analyse finale, le risque relatif de SSP était de 1,27 (IC 95 % : 1,06 ; 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Maltese: Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
French: Cependant, une incidence plus élevée d'événements indésirables graves a été rapportée chez les patients âgés traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie FOLFIRI (45 % versus 32 %) ou FOLFOX (52 % versus 37 %) par rapport aux patients traités par chimiothérapie seule (voir rubrique 4.4).
Maltese: Madankollu, numru akbar ta' avvenimenti avversi serji kienu rrappurtati f'pazjenti anzjani ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija FOLFIRI (45% kontra 32%) jew FOLFOX (52% kontra 37%) meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha (ara sezzjoni 4.4).
French: • inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés à des doses allant jusqu'à environ deux fois la dose thérapeutique recommandée (12 mg/kg).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' doża eċċessiva b'dożi sa madwar id-doppju tad-doża terapewtika rakkomandata (12 mg/kg).
French: La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/kg (milligrammes par kilogramme de poids corporel) administrée une fois toutes les deux semaines.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
French: • inflammation de l'œil (conjonctivite) ;
Maltese: • infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite);
French: N'utilisez jamais Vectibix :
Maltese: Tużax Vectibix:
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: Population KRAS (exon 2) muté
Maltese: Popolazzjoni bi KRAS mutant (exon 2)
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.45 mg sodium f'kull mL, ekwivalenti għal 0.017% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.