FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para frascos para injetáveis de 100 ml
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT - 100 ml viaal
Portuguese: Caso desenvolva uma reação alérgica grave ou urticária, notifique imediatamente o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon või nõgestõbi, teatage sellest kohe arstile, haigla apteekrile või õele.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Eptifibatide Accord 2 mg/ml solução injetável eptifibatida
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Eptifibatide Accord 2 mg/ml süstelahus eptifibatiid
Portuguese: A eptifibatida, um heptapeptido cíclico sintético, que contém seis aminoácidos, incluindo uma cisteínamida e um resíduo mercaptopropionil (desamino cisteinil), é um inibidor da agregação plaquetária, pertencente à classe dos RGD (arginina-glicina-aspartato)-miméticos.
Estonian: Eptifibatiid on sünteetiline tsükliline heptapeptiid, mis sisaldab kuut aminohapet, sh ühte tsüsteiinamiidi ja ühte merkaptopropionüüli (desaminotsüsteinüül) jääki.
Portuguese: A taxa de acontecimentos do objetivo primário foi de 11,9% nos doentes em que foi administrada uma dose reduzida (1 micrograma/kg/min) vs 11,2% nos doentes em que foi administrada a dose padrão (2 microgramas/kg/min), quando a eptifibatida foi administrada de forma precoce por rotina (p= 0,81).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja juhtumite esinemus oli 11,9 % nendel patsientidel, kes said vähendatud annust (1 mikrogramm/kg/min) versus 11,2% patsientidel, kes said standardse annuse eptifibatiidi (2 mikrogrammi/kg/min) varase rutiini alusel (p=0,81).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Particularmente: - os que diluem o sangue (anticoagulantes orais) ou - medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, incluindo varfarina, dipiridamol,
Estonian: − ravimid, mis väldivad verehüüvete tekkimist, kaasa arvatud varfariin, dipüridamool, tiklopidiin,
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão eptifibatida
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus eptifibatiid
Portuguese: Não existe qualquer indicação de ocorrência de reações adversas graves associadas à administração acidental de doses elevadas em bólus, de uma perfusão rápida descrita como sobredosagem ou de doses elevadas cumulativas.
Estonian: Juhuslike suurte booluste manustamise, üleannustamisena teatatud kiire infundeerimise või suurte kumulatiivsete annuste manustamisel ei tekkinud raskeid kõrvaltoimeid.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min) foi atingida 100% de inibição às 24 horas após a administração de 2 microgramas/kg/min.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min) saavutati 2 mikrogrammi/kg/min manustamise järgselt 24 tunniks 100% inhibeerimine.
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, solução injetável
Estonian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, süstelahus
Portuguese: A eptifibatida pareceu aumentar o risco de hemorragia quando administrado com estreptoquinase, num estudo sobre o enfarte agudo do miocárdio.
Estonian: Ühes ägeda müokardi infarkti uuringus suurendas eptifibatiid verejooksu riski manustamisel koos streptokinaasiga.
Portuguese: Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõe poole.
Portuguese: - hemorragia (perda de sangue) fatal.
Estonian: - surmaga lõppev verejooks.
Portuguese: A redução da incidência de acontecimentos relacionados com o objetivo, registada nos doentes tratados com eptifibatida, foi observada na fase inicial do tratamento (nas primeiras 72-96 horas),
Estonian: Tulemusnäitaja esinemissagedus vähenes eptifibatiidi saavatel patsientidel ravi varases järgus (esimese 72...96 tunni jooksul) ja vähenemine püsis 6 kuu jooksul ilma oluliselt suremust mõjutamata.
Portuguese: > 110 mm Hg sob terapêutica anti-hipertensiva) - compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou dependência de diálise renal - compromisso hepático clinicamente significativo - administração parentérica concomitante ou planeada de outro inibidor da glicoproteína
Estonian: − raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või sõltuvus neerudialüüsist
Portuguese: - Os outros componentes são o ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Estonian: - Abiained on sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Portuguese: A associação de tenecteplase de dose reduzida e eptifibatida, comparativamente ao placebo e eptifibatida, aumentou significativamente o risco de hemorragias graves e ligeiras quando foram administrados concomitantemente num estudo sobre o enfarte do miocárdio agudo com elevação ST.
Estonian: ST-elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti uuringus suurenes vähendatud annuses tenekteplaasi ja eptifibatiidi koosmanustamisel oluliselt nii suuremate kui ka väiksemate verejooksude risk võrreldes platseebo ja eptifibatiidi kasutamisega.
Portuguese: Em doentes submetidos a ICP, deve determinar-se também o ACT.
Estonian: PCI patsientidel määrata ka aktiveeritud hüübimisaega.
Portuguese: Se a contagem plaquetária descer para níveis inferiores a 100.000/mm3 será necessário proceder à contagem adicional das plaquetas para excluir a existência de pseudotrombocitopenia.
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000/mm
Portuguese: A redução da incidência dos acontecimentos dos objetivos nos doentes medicados com eptifibatida é evidente na fase precoce do tratamento.
Estonian: Tulemusnäitaja esinemissagedus vähenes eptifibatiidi saavatel patsientidel üsna ravi alul.
Portuguese: OUTRAS
Estonian: MI
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Estonian: Abiained: Sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Portuguese: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) naatriumi.
Portuguese: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus
Portuguese: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão: frasco para injetáveis de 100 ml, embalagem com um frasco para injetáveis.
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus: 100 ml viaal, pakendis üks viaal.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 100 ml de vidro de Tipo I, fechado com rolha de borracha butílica e selado com cápsula destacável de alumínio.
Estonian: Üks 100 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja millel on äratõmmatav alumiiniumist ümbris.
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a eptifibatida.
Estonian: Ettevõte esitas eptifibatiidi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Eptifibatide Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Eptifibatide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de 180 microgramas por quilograma de peso corporal, administrada numa veia por injeção o mais cedo possível após o diagnóstico.
Estonian: Soovitatav annus on 180 mikrogrammi kilogrammi kehamassi kohta manustatuna süstina veeni niipea kui võimalik pärast diagnoosimist.
Portuguese: Isto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir ataques cardíacos.
Estonian: See vähendab verehüüvete tekkimist ja aitab ennetada südameinfarkte.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Eptifibatide Accord para utilização na UE.
Estonian: Komitee soovitas Eptifibatide Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eptifibatide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eptifibatide Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Eptifibatide Accord.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eptifibatide Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: • doentes com angina instável (dor torácica causada por um fluxo sanguíneo reduzido para o coração, que pode ocorrer em repouso ou sem um estímulo óbvio);
Estonian: • patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (rinnavalu, mida põhjustab südame halb verevarustus, mis võib toimuda puhkeolekus või ilma nähtava vallandajata);
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento utilizado para prevenir ataques cardíacos em adultos.
Estonian: Eptifibatide Accord on ravim, mida kasutatakse südameinfarkti ennetamiseks täiskasvanutel.
Portuguese: Esta união das plaquetas é um passo importante na formação de um coágulo sanguíneo e, quando acontece nos vasos sanguíneos que irrigam o coração, pode levar a um ataque cardíaco.
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon on oluline etapp verehüübe moodustumisel ja kui see toimub südant verega varustavas veresoones, võib see põhjustada südameinfarkti.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico administrado por injeção e perfusão intravenosas, que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Integrilin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Eptifibatide Accord on süsti ja infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Integrilin.
Portuguese: A esta injeção segue-se uma perfusão contínua de 2,0 microgramas/kg por minuto, administrada durante um período máximo de 72 horas, até ao início da cirurgia ao coração ou até à alta hospitalar (a situação que primeiro se verificar).
Estonian: Sellele järgneb 2,0 µg/kg/min pidevinfusioon kestusega kuni 72 tundi kuni südameoperatsiooni alguseni või haiglast väljakirjutamiseni (olenevalt sellest, kumb toimub varem).
Portuguese: Uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Eptifibatide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Eptifibatide Accord demonstrou ser comparável ao Integrilin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Eptifibatide Accord sarnane toime ravimiga Integrilin.
Portuguese: • doentes que já tenham tido um enfarte do miocárdio sem onda-Q (um tipo de ataque cardíaco), quando se tenham verificado dores torácicas nas últimas 24 horas e se apresentem anomalias no ECG ou sejam detetados sinais de problemas de coração no sangue.
Estonian: • patsiendid, kellel juba on esinenud Q-sakita müokardiinfarkt (südameinfarkti liik), kui rinnavalu on täheldatud viimase 24 tunni jooksul ja esinevad EKG muutused või on veres täheldatud südameprobleemidele viitavaid muutusi.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é administrado com aspirina e heparina não fracionada (outros medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos).
Estonian: Eptifibatide Accordi manustatakse koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga (vere hüübimist pärssivad ravimid).
Portuguese: A substância ativa do Eptifibatide Accord, a eptifibatida, impede as plaquetas de se agregarem ao bloquear uma proteína chamada glicoproteína IIb/III, que existe na superfície das plaquetas e contribui para as tornar aderentes.
Estonian: Eptifibatide Accordi toimeaine eptifibatiid peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides nende pinnal valgu glükoproteiin IIb/IIIa, mis muudab need kleepuvaks.
Portuguese: Eptifibatide Accord eptifibatida
Estonian: Eptifibatide Accord eptifibatiid
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa eptifibatida.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena eptifibatiidi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Eptifibatide Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Eptifibatide Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Integrilin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Integrilini korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eptifibatide Accord.
Estonian: See on ravimi Eptifibatide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Os doentes que sofram de uma diminuição moderada da função renal devem receber uma dose mais baixa durante a perfusão.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerutalitlusega patsiendid peavad infusiooni ajal saama väiksema annuse.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eptifibatide Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Outras informações sobre o Eptifibatide Accord
Estonian: Muu teave Eptifibatide Accordi kohta
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eptifibatide Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Quando o doente é submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia, um procedimento cirúrgico utilizado para a reabertura de artérias coronárias estreitadas), a perfusão de Eptifibatide Accord pode continuar durante um período até 24 horas após o procedimento, com uma duração máxima de tratamento de 96 horas.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI või angioplastikakirurgiline protseduur,millega laiendatakse ahenenud pärgartereid), võib ravi jätkata kuni 24 tundi pärast operatsiooni.
Portuguese: O que é o Eptifibatide Accord e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Eptifibatide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eptifibatide Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com Eptifibatide Accord são os que apresentam um risco elevado de ataque cardíaco nos três a quatro dias subsequentes ao início dos sintomas de angina aguda (súbita).
Estonian: Kõige tõenäolisemalt saavad Eptifibatide Accordist kasu need patsiendid, kellel on müokardiinfarkti suur oht esimese 3-4 päeva kestel pärast ägeda stenokardia algust, sealhulgas ka need patsiendid, kes läbivad perkutaanse transluminaalse koronaarangioplastika (PTCA, ahenenud südamearterite laiendamise operatsioon).
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária.
Estonian: Eptifibatide Accord on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eptifibatide Accord?
Estonian: Miks Eptifibatide Accord heaks kiideti?
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Integrilin.
Estonian: See tähendab, et Eptifibatide Accord on sarnane võrdlusravimiga Integrilin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Como funciona o Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accord toimib?
Portuguese: Isto significa que ajuda a evitar a união (agregação) das células no sangue denominadas plaquetas.
Estonian: See tähendab, et ravim aitab ennetada teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute) - agregatsiooni (kokkukleepumist).
Portuguese: O Eptifibatide Accord deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de ataques cardíacos e angina e só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Eptifibatide Accordi tohib manustada arst, kellel on kogemusi südameinfarktide ja stenokardia ravis.
Portuguese: Como foi estudado o Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi uuriti?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Eptifibatide Accord?
Estonian: Milles seisneb Eptifibatide Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Portuguese: Como se utiliza o Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi kasutatakse?
Portuguese: O Eptifibatide Accord não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Eptifibatide Accordi kasutada.
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 6 de Novembro de 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 6. novembril 2007.
Portuguese: A França considera que o regime de dosagem do medicamento não é correcto.
Estonian: Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
Portuguese: 3421 GW Oudewater Países Baixos
Estonian: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente observou que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
Estonian: Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Portuguese: 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia durante no máximo 5 dias.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva
Portuguese: Isto poderá conduzir a uma falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que respeita a bactérias zoonóticas.
Estonian: See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Estonian: Seega kehtivad järeldused ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta mõlema ravimi suhtes.
Portuguese: As objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Equibactin vet.
Estonian: Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a França) no dia 210 do procedimento descentralizado.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
Portuguese: Em 8 de Novembro de 2007, foi adoptada uma Lista de Perguntas que foi remetida aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o que causou a interrupção da contagem do tempo do procedimento.
Estonian: 8. novembril 2007 võeti vastu küsimuste loetelu, mis saadeti müügiloa hoidjatele, ning sellega menetluse kulg peatus.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização e as mesmas advertências e precauções para assegurar uma utilização segura do produto que as do medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused ja samad hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks kui võrdlusravimil Tribrissen suukaudne pasta.
Portuguese: 333,3 mg/g de sulfadiazina e 66,7 mg/g trimetoprim.
Estonian: 333,3 mg/g sulfadiasiini ja 66,7 mg/g trimetoprimi hobune suukaudne
Portuguese: O medicamento de referência original "Tribrissen Oral Paste" foi autorizado nos Países Baixos em 1992.
Estonian: Originaalravimile Tribrissen suukaudne pasta on väljastatud müügiluba 1992. aastal Hollandis.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação da fase I e da fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Estonian: Taotleja esitas vastuseks 1. küsimusele koopia detsentraliseeritud menetlusele esitatud taotluse toetuseks lisatud algsest toimikust ning detsentraliseeritud menetluse käigus hindamise I ja II etapi tulemusena ja hiljem veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse tulemusena esitatud täiendavatest andmetest.
Portuguese: Em 24 de Setembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Holland teatas 24. septembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2007, receberam-se as respostas dos titulares da AIM às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Estonian: 16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
Portuguese: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Estonian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele pasta