FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantinib (S)-malat.
Danish: Der kunne ikke påvises bioækvivalens mellem cabozantinibkapslen og tabletformuleringerne efter en enkelt dosis på 140 mg hos raske frivillige.
Croatian: Bioekvivalencija između oblika kapsule i tablete kabozantiniba nije se mogla dokazati nakon primjene jedne doze od 140 mg u zdravih ispitanika.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,61 mg laktoze.
Danish: En højere relativ andel af patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) udviklede hepatisk encefalopati med cabozantinib-behandling.
Croatian: U relativno većeg udjela bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) došlo je do razvoja hepatičke encefalopatije uz liječenje kabozantinibom.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed.
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti.
Danish: Objektive responsrate-værdier (ORR) er opsummeret i tabel 5.
Croatian: Rezultati za stopu objektivnog odgovora (ORR) sažeto su prikazani u tablici 5.
Danish: Cabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Croatian: Kabozantinib je supstrat CYP3A4.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt under behandling med cabozantinib.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom mora se redovito kontrolirati proteine u urinu.
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptor-tyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogleremodellering, lægemiddelresistens og metastatisk progression af cancer.
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira različite receptorske tirozin kinaze (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju, rezistencijom na lijek te metastatskom progresijom raka.
Danish: Patientfordelingen ifølge IMDC risikogrupperne var 81 % middel risiko (1-2 risikofaktorer) og 19 % høj risiko (≥ 3 risikofaktorer).
Croatian: Prema IMDC skupinama rizika, 81 % bolesnika pripadalo je skupini sa srednjim (1-2 čimbenika rizika), a 19 % skupini s lošim rizikom (≥3 čimbenika rizika).
Danish: Kliniske data ved hepatocellulært karcinom
Croatian: Klinički podaci za hepatocelularni karcinom
Danish: - Lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporinbaseret behandling af reumatoid artritis og psoriasis.
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa (ciklosporin) i režimi za reumatoidni artritis i psorijazu koji sadrže ciklosporin
Danish: • Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)
Croatian: • Apsces (nakupljanje gnoja s oticanjem i upalom)
Danish: ORR (kun delvise responser) (95 % CI) p-værdi1
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovori) (95 % CI) p-vrijednost1
Danish: Akut medicinsk behandling, herunder støttende behandling med antiemetika, midler mod diarré eller antacida, bør indledes for at forhindre dehydrering, elektrolytubalancer og vægttab.
Croatian: Potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje, uključujući suportivnu skrb antiemeticima, antidijaroticima ili antacidima, kako bi se spriječili dehidriranost, neravnoteža elektrolita i gubitak tjelesne težine.
Danish: Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.
Croatian: To mogu biti znakovi perforacije u probavnom sustavu, puknuća koje nastane u želucu ili crijevima i može biti opasno po život.
Danish: • Dehydrering
Croatian: • Dehidracija
Danish: CABOMETYX må ikke tages sammen med mad.
Croatian: CABOMETYX se ne smije uzimati s hranom
Danish: Data for nedenstående bivirkninger er baseret på patienter, der fik Cabometyx 60 mg oralt dagligt i de pivotale studier i RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling og i behandlingsnaivt RCC og i HCC efter forudgående systemisk behandling (pkt.
Croatian: Podaci o sljedećim nuspojavama temelje se na podacima bolesnika koji su primali Cabometyx od 60 mg peroralno jednom dnevno u pivotalnim ispitivanjima RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF i prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om i kod HCC-a nakon prethodne sistemske terapije (dio 5.1).
Danish: Prædisponerende risikofaktorer for svær blødning i den fremskredne HCCpopulation kan omfatte tumorinvasion af store blodkar og tilstedeværelsen af underliggende levercirrhose, der resulterer i øsofageale varicer, portal hypertension og trombocytopeni.
Croatian: Predisponirajući faktori nastanka teškog krvarenja u populaciji uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma mogu uključivati invaziju tumora u velike krvne žile i prisutnost podležeće ciroze jetre što dovodi do varikoziteta jednjaka, portalne hipertenzije i trombocitopenije.
Danish: Al. Jana Pawła II 29
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Danish: Galdesaltbindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interferere med cabozantinib og påvirke absorptionen (eller reabsorptionen), hvilket kan resultere i nedsat eksponering (se pkt.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Danish: RPLS er en sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 1000 mennesker)
Croatian: RPLS se rijetko javlja (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba).
Danish: Figur 5: Kaplan Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (CELESTIAL)
Croatian: Slika 5: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (CELESTIAL)
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C), da cabozantinib ikke er undersøgt i denne population, og eksponering kan være øget hos disse patienter.
Croatian: Upotreba Cabometyxa ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) budući da kabozantinib nije ispitan u toj populaciji te izloženost može biti povećana u tih bolesnika.
Danish: • Blodpropper i blodårerne (vener og arterier) og i lungerne
Croatian: • Krvni ugrušci u venama, arterijama i plućima
Danish: Brug af CABOMETYX sammen med mad
Croatian: Uzimanje CABOMETYXA s hranom
Danish: Gentagen dosering af cabozantinib på 140 mg daglig i 19 dage resulterede i gennemsnitlig akkumulering af cabozantinib på ca. 4 til 5gange (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på ca. 15 dage.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (temeljeno na AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 15-og dana.
Danish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Croatian: Ipsen Pharma, s.r.o., Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
Croatian: Planirana interim analiza OS-a provedena je u vrijeme analize PFS-a i nije dosegla granicu statističke značajnosti (202 događaja, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Croatian: Razina bez primijećenih štetnih učinaka (NOAEL) za ove nalaze bila je manja od razina kliničke izloženosti u ljudi pri predviđenoj terapijskoj dozi.
Danish: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var ens for CABOMETYX- og placebo-armene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserede patienter:
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su slične između skupine koja je primala CABOMETYX i skupine koja je primala placebo te su prikazane u nastavku za svih 707 randomiziranih bolesnika:
Danish: INR-værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti vrijednosti INR-a.
Danish: • Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed, hoste
Croatian: • Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost, kašalj
Danish: Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kabozantiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer sigurnost i djelotvornost u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Danish: • Lavt indhold af albumin i blodet
Croatian: • Niska razina albumina u krvi
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib med anvendelse af data fra oral administration af cabozantinibdoser fra 20 til 140 mg til 1883 patienter og 140 raske frivillige var cabozantinibs terminale halveringstid i plasma ca. 110 timer.
Croatian: Prema populacijskoj PK analizi kabozantiniba iz podataka prikupljenih od 1883 bolesnika s i 140 zdrava dobrovoljca nakon peroralne primjene raspona doza od 20 mg do 140 mg, terminalni poluvijek kabozantiniba u plazmi iznosi približno 110 sati.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde af op til 6 måneders varighed var målorganer for toksicitet mave-tarmkanal, knoglemarv, lymfevæv, nyrer, binyrer og reproduktionsorganer.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju do 6 mjeseci, ciljni organi za toksičnost bili su GI trakt, koštana srž, limfno tkivo, bubreg te nadbubrežno tkivo i tkivo reproduktivnog trakta.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Danish: Patienter (N=658) med fremskreden RCC med en clearcelle-komponent, der tidligere havde fået mindst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinasehæmmer (VEGFR TKI), blev randomiseret (1:1) til at få CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Croatian: Bolesnici (N=658) s uznapredovalim RCC-om svijetlih stanica koji su prethodno primili najmanje jedan inhibitor receptorske tirozin kinaze VEGF receptora (VEGFR TKI) bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=330) ili everolimus (N=328).
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX.
Croatian: Za vrijeme liječenja CABOMETYXOM izbjegavajte trudnoću.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX
Croatian: Drugi lijekovi i CABOMETYX
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora protonske pumpe (IPP) esomeprazola (40 mg dnevno tijekom 6 dana) s jednokratnom dozom od 100 mg kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na plazmatsku izloženost kabozantinibu (AUC).
Danish: Hypertension blev observeret oftere i gruppen af behandlings-naive RCC-patienter (67 %) sammenlignet med RCC-patienter efter tidligere VEGF-målrettet behandling (37 %).
Croatian: Hipertenzija je bila češće opažena u populaciji prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om (67 %) nego u bolesnika s RCC-om prethodno liječenih terapijom usmjerenom na VEGF (37 %).
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,54 mg laktoze.
Danish: 4 metabolitter var til stede i plasma med eksponeringer (AUC), der var >10 % af cabozantinibs: XL184-N-oxid, XL184-amid spaltningsprodukt, XL184monohydroxysulfat og XL184-6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Croatian: Četiri metabolita su bila prisutna u plazmi pri izloženosti (AUC) većoj od 10 % u odnosu na ishodišnu tvar, a to su: XL184-N-oksid, XL184 produkt razgradnje amida, XL184 monohidroksi sulfat i 6-dezmetilsulfat produkta razgradnje amida.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 31,07 mg laktoze.
Danish: - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)
Croatian: - Film-ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, žuti (E172)
Danish: Hvis bivirkningerne reduceres til grad ≤1, genstartes behandlingen ved en reduceret dosis.
Croatian: Ako se nuspojava povuče do ≤ 1. stupnja, ponovno započnite liječenje sa smanjenom dozom.
Danish: CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Croatian: Što je CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.
Danish: • Hævelse i dine ben og arme
Croatian: • Oticanje ruku i nogu
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 3 til 4 timer efter dosering.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi postignute su za 3 do 4 sata nakon uzimanja doze.
Danish: Lokalregionale transarterielle emboliseringsprocedurer eller infusion af kemoterapi: 44 % Strålebehandling før cabozantinib-behandling: 37 % Median varighed af sorafenib-behandling: 5,32 måneder
Croatian: Lokoregionalna transarterijska embolizacija ili postupci kemoinfuzije: 44 % Radioterapija prije liječenja kabozantinibom: 37 %
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med forlænget QT-interval i anamnesen, patienter, som tager antiarytmika, og patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Croatian: Kabozantinib treba oprezno primijeniti u bolesnika s anamnezom produljenja QT intervala, u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili bolesnika s relevantnom prethodno postojećom srčanom bolesti, bradikardijom ili poremećajima ravnoteže elektrolita.
Danish: HDPE-tabletbeholder med en børnesikret polypropylenlukning og tre små dåser med silicagel som tørremiddel.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i tri spremnika sa sredstvom za sušenje (silika-gel).
Danish: • Hårtab og udtynding af håret (alopeci), ændret hårfarve
Croatian: • Alopecija (gubitak kose i smanjenje volumena kose), promjena boje kose
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med moderat nedsat leverfunktion (n=15) i henhold til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group)kriterierne.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (n=15) prema kriteriju NCI-ODWG (engl.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når lægemidler til modificering af gastrisk pH (dvs. PPI'er, H2-receptorantagonister og antacida) administreres sammen med cabozantinib.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Danish: Forekomsten af systemisk ikke-strålebehandling og lokal leverrettet systemisk anticancerbehandling uden for protokollen (NPACT) var 26 % i cabozantinib-armen og 33 % i placebo-armen.
Croatian: Incidencija sistemske terapije protiv karcinoma isključujući zračenja i lokalne sistemske, neprotokolarne terapije protiv karcinoma usmjerene na jetru (NPACT) bila je 26 % u skupini koja je primala kabozantinib i 33 % u skupini koja je primala placebo.
Danish: Virkning af cabozantinib på andre lægemidler
Croatian: Učinak kabozantiniba na druge lijekove
Danish: • Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig.
Croatian: • Napadaji, glavobolje, konfuzija ili otežana koncentracija.
Danish: Da orale kontraceptiva muligvis ikke kan betragtes som "effektive kontraceptionsmetoder", bør der samtidig anvendes en anden metode, fx en barrieremetode (se pkt.
Croatian: Budući da postoji mogućnost da oralni kontraceptivi ne predstavljaju „učinkovitu metodu kontracepcije", moraju se koristiti uz dodatnu metodu, kao što su mehanička sredstva kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Danish: kuldefølelse og tør hud
Croatian: zatvor, osjećaj hladnoće i suhu kožu
Danish: • En brændende eller stikkende følelse i tungen
Croatian: • Osjećaj žarenja ili bockanja u jeziku
Danish: Den gennemsnitlige estimerede clearance (CL/F) ved steady state var 2,48 l/time.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL/F) u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je na 2,48 l/h.
Danish: Dehydrering, hypoalbuminæmi, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hyperbilirubinæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi
Croatian: dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatrijemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Croatian: Na temelju pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene, plodnost u muškaraca i žena može biti ugrožena liječenjem kabozantinibom (vidjeti dio 5.3).
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af behandling med antihypertensiva skal cabozantinibdosis reduceres.
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije prisutne unatoč primjeni antihipertenziva, doza kabozantiniba mora se smanjiti.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Danish: Patienter (n=707) med HCC, der ikke kan behandles med kurativ behandling og som tidligere havde fået sorafenib til fremskreden sygdom, blev randomiseret (2:1) til at få CABOMETYX (n=470) eller placebo (n=237).
Croatian: Bolesnici (N=707) s HCC-om, koji ne odgovara na kurativno liječenje, prethodno liječeni sorafenibom radi uznapredovale bolesti randomizirani su (2:1) za primanje lijeka CABOMETYX (N=470) ili placeba (N=237).
Danish: En eksploratorisk OS-analyse censureret til anvendelsen af NPACT understøttede den primære analyse: HR, justeret for stratifikationsfaktorer (pr. IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; stratificeret logrank p-værdi = 0,0005).
Croatian: Eksplorativna analiza ukupnog preživljenja cenzurirana za upotrebu NPACT-a podržala je primarnu analizu: HR, prilagođen za faktore stratifikacije (prema IxRS), bio je 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; p-vrijednost = 0,0005 za stratificirani log rang).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cabozantinib til gravide kvinder.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom kabozantiniba u trudnica.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonæmisk encefalopati) rapporteret hos 5,6 % af de cabozantinib-behandlede patienter (26/467); Grad 3-4-hændelser hos 2,8 % og én (0,2 %) grad 5-hændelse.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), hepatična encefalopatija (hepatična encefalopatija, encefalopatija, hiperamonijemična encefalopatija) zabilježena je u 5,6 % bolesnika liječenih kabozantinibom (26/467); događaji od 3. do 4. stupnja u 2,8 % i jedan (0,2 %) događaj 5. stupnja.
Danish: Plasmakoncentration-tid-kurver viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Croatian: Profili ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (Figur 1 og Tabel 3).
Croatian: Pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a za CABOMETYX u usporedbi s everolimusom (Slika 1 i Tablica 3).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev trombocytopeni og nedsat antal blodplader rapporteret.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), prijavljene su trombocitopenija i snižene razine trombocita.
Danish: Mediantiden til opståen var 14 uger.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 14 tjedana.
Danish: ikke-planlagt interimanalyse af OS blev der påvist en statistisk signifikant forbedring hos patienter, der var randomiseret til CABOMETYX, sammenlignet med everolimus (320 hændelser, median på 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR=0,66 [0,53- 0,83]; p=0,0003; Figur 2).
Croatian: U sljedećoj neplaniranoj interim analizi OS-a, pokazalo se statistički značajno poboljšanje u bolesnika randomiziranih na CABOMETYX u usporedbi s everolimusom (320 događaja, medijan od 21,4 mjeseca naspram 16,5 mjeseci; HR=0,66 [0,53; 0,83]; p=0,0003; Slika 2).
Danish: Der blev observeret en mindre end 10 % forskel i AUC mellem cabozantinibtablet- (CABOMETYX) og kapsel- (COMETRIQ) formuleringerne.
Croatian: Uočena je razlika u AUC između tableta kabozantiniba (CABOMETYX) i kapsula kabozantiniba (COMETRIQ) manja od 10 %.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en >2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Croatian: U mladih štakora (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti >2 godine) u kojih je primjenjen kabozantinib došlo je do povećanja parametara leukocita, smanjenja hematopoeze, pubescentnog/nezrelog ženskog spolnog sustava (bez odgođenog vaginalnog otvaranja), abnormalnosti zuba, smanjenog mineralnog sadržaja i gustoće kostiju, pigmentacije jetre i limfocitne hiperplazije limfnih čvorova.
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Croatian: • Umor, slabost, glavobolja, omaglica
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući lijekove nabavljene bez recepta.
Danish: Bivirkninger grad 4 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Croatian: 4. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP), forhøjet GGT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet niveau af kolesterol i blodet, fald i antal hvide blodlegemer
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine, porast ALT-a u serumu, porast AST-a porast ALP-a u krvi, porast GGTa, porast kreatinina u krvi, porast amilaze, porast lipaze, porast kolesterola u krvi, smanjenje broja bijelih krvnih stanica porast triglicerida u krvi
Danish: Start igen ved en reduceret dosis.
Croatian: Ponovo uvedite liječenje sa smanjenom dozom.
Danish: En tæt overvågning af den samlede sikkerhed anbefales til disse patienter (se pkt.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ukupne sigurnosti u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN) blev der ikke rapporteret tilfælde af fistler.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN) slučajevi fistula nisu zabilježeni.
Danish: Tættere monitorering af den samlede sikkerhed anbefales til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se også pkt.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ukupne sigurnosti u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza pokazale su se prolaznima, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før påbegyndelse af cabozantinib.
Croatian: Prije uvođenja kabozantiniba krvni tlak treba biti dobro kontroliran.
Danish: Efter en enkelt dosis 14C-cabozantinib hos raske frivillige blev cirka 81 % af den samlede administrerede radioaktivitet genfundet inden for en indsamlingsperiode på 48 dage, med 54 % i fæces og 27 % i urin.
Croatian: kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca, otprilike 81 % od ukupno primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54 % fecesom i 27 % urinom.