FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berichte aus den Erfahrungen nach der Markteinführung werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben, da deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist.
Polish: Częstość działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono jako częstość nieznana, ponieważ na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
German: Die Therapie mit Antikoagulanzien muss insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn der DynastatTherapie bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien erhalten, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Polish: Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia produktem Dynastat u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen Sehr häufig
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często
German: • Wenn Sie stillen, dürfen Sie Dynastat nicht erhalten, denn Dynastat wird in geringer Menge in Ihre Muttermilch übergehen.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku Dynastat w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość leku Dynastat przenika do mleka matki.
German: Bezogen auf das Körpergewicht war die Steady-State-Plasmakonzentration von Valdecoxib bei älteren Frauen ca. 16 % höher als bei älteren Männern (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Przy przeliczeniu na masę ciała, ekspozycja na waldekoksyb w osoczu w stanie równowagi jego stężeń była u kobiet w podeszłym wieku o 16% większa niż u mężczyzn w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Es kann sein, dass Sie eine weitere Dosis - entweder 20 mg oder 40 mg - 6 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis erhalten.
Polish: Kolejną dawkę 20 mg lub 40 mg można podać po 6 lub 12 godzinach od pierwszej dawki.
German: Die COX-2 ist diejenige Isoform des Enzyms, für die eine Induktion durch proinflammatorische Stimuli gezeigt wurde.
Polish: COX-2 jest izoformą enzymu indukowaną pod wpływem bodźców prozapalnych.
German: Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht in einem Kühlschrank oder Gefrierschrank gelagert werden.
Polish: Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go przechowywać w lodówce lub zamrażarce.
German: Es zeigte sich eine zusätzliche Schmerzlinderung im Vergleich zur Monotherapie mit Opioiden.
Polish: Wykazano dodatkowy efekt przeciwbólowy w porównaniu ze stosowaniem samych opioidów.
German: Das Lösungsmittel ist in farblosen neutralen Glasampullen (2 ml) enthalten.
Polish: Rozpuszczalnik jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml).
German: Valdecoxib wird über den Leberstoffwechsel eliminiert, wobei weniger als 5 % des Wirkstoffs unverändert im Urin gefunden werden.
Polish: Waldekoksyb jest eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego i mniej niż 5 % niezmienionego leku odzyskuje się w moczu.
German: Untersuchungen erhöhtes Kreatinin im Blut erhöhte
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
German: Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.
Polish: Leki mogą czasami wpływać na działanie innych przyjmowanych leków.
German: An den Tagen 2 und 3 verringerte sich der Opioidverbrauch unter der Therapie mit Dynastat um 7,2 mg und 2,8 mg (37 % und 28 %).
Polish: Podczas stosowania produktu Dynastat dawkę opioidów w drugiej i trzeciej dobie zmniejszono o 7,2 mg oraz 2,8 mg (odpowiednio 37% i 28%).
German: Dieser verminderte Opioidverbrauch ging mit einem signifikanten Rückgang der von Patienten berichteten opioidbedingten Begleitsymptome einher.
Polish: Redukcji dawek opioidów towarzyszyło istotne zmniejszenie liczby zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych opioidów.
German: Ihr Arzt kann die Dosis von Dynastat oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Dynastat lub innych leków, albo przepisze inny lek.
German: Wie Dynastat aussieht und Inhalt der Packung Dynastat ist ein weißes bis fast weißes Pulver.
Polish: Jak wygląda lek Dynastat i co zawiera opakowanie Dynastat występuje w postaci proszku w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Parecoxib (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czas protrombinowy INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4).
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten • Übelkeit
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności (uczucie mdłości)
German: Die Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke wird nicht empfohlen, da die daraus hergestellte Lösung nicht isoton ist.
Polish: Nie jest zalecane używanie wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
German: 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.
German: • wenn Sie Arzneimittel verwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z. B. Prednison)
Polish: • stosowaniu leków nazywanych kortykosteroidami (np. prednizonu)
German: Weitere Hinweise zur Lagerung finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Wirkung auf die Enzyminduktion wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu na indukcję enzymów.
German: Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Die Plasmaclearance (CLp) von Valdecoxib beträgt ca. 6 l/h.
Polish: Klirens osoczowy (Cp) waldekoksybu wynosi około 6 l/h.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Dynastat ist Übelkeit.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym produktu Dynastat są nudności.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Parecoxib (oder seines aktiven Metaboliten Valdecoxib)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu)
German: Parecoxib wird in vivo schnell und nahezu vollständig in Valdecoxib und Propionsäure umgewandelt, mit einer Plasmahalbwertszeit von ungefähr 22 Minuten.
Polish: Parekoksyb jest in vivo szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do waldekoksybu i kwasu propionowego, przy okresie półtrwania wynoszącym 22 minuty.
German: Dynastat muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet oder anschließend verworfen werden (siehe Abschnitt 6.3).
Polish: Dynastat należy podać w ciągu 24 godzin po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.3), w przeciwnym przypadku należy go zniszczyć.
German: Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Polish: Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
German: Wirkung von Parecoxib (oder seines aktiven Metaboliten Valdecoxib) auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Polish: Wpływ parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu) na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
German: Es konnte bisher weder das genaue Risiko einer Einzeldosis noch die Therapiedauer, die mit einem erhöhten Risiko verbunden ist, bestimmt werden.
Polish: Wielkość ryzyka towarzyszącego przyjęciu pojedynczej dawki nie jest znana, nie ustalono też szczegółowo jaki czas trwania leczenia wiąże się ze zwiększeniem tego ryzyka.
German: Was Dynastat enthält
Polish: Co zawiera lek Dynastat
German: Trotzdem sollte die rekonstituierte Lösung aufgrund des Risikos einer mikrobiologischen Verunreinigung bei Injektionszubereitungen sofort verwendet werden, es sei denn, die Herstellung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Polish: Niemniej, ze względu na istotne mikrobiologiczne ryzyko zakażenia, gotowy sporządzony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że przygotowanie roztworu odbyło się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
German: Deshalb wird Parecoxib bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania parekoksybu u tych pacjentów.
German: • wenn Sie bei sich Blasenbildung der Haut oder Hautablösung feststellen - dies kommt selten vor
Polish: • pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry - reakcje te występują rzadko
German: • Personen, die Fluconazol einnehmen
Polish: • Pacjenci przyjmujący flukonazol.
German: Studien zu anderen Arten von chirurgischen Eingriffen außer CABG schlossen nur Patienten mit dem American Society of Anesthesiology (ASA)-Status I bis III ein.
Polish: Badania nad typami zabiegu chirurgicznego innymi niż wymienione powyżej obejmowały wyłącznie pacjentów zakwalifikowanych do klasy I-III wydolności fizycznej wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA, American Society of Anesthesiologists).
German: Trimenons der Schwangerschaft sollte Dynastat nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Nie należy podawać produktu Dynastat w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
German: Die Injektionslösung sollte eine klare, farblose Flüssigkeit sein.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powinien mieć postać bezbarwnej i przezroczystej cieczy.
German: Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch (ein dünner Schlauch in die Vene) injiziert oder langsam und tief in einen Muskel gespritzt werden.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego (cienkiej rurki podłączonej do żyły), lub powoli i głęboko do mięśnia.
German: Auch bei Patienten ohne bekannte Allergie gegen Sulfonamide könnte ein Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen bestehen.
Polish: Pacjenci bez nadwrażliwości na sulfonamidy w wywiadzie również mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.
German: Wie auch bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Cyclooxygenase-/ Prostaglandinsynthese hemmen, wird die Anwendung von Dynastat bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3, 5.1 und 5.3).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, nie zaleca się stosowania produktu Dynastat u kobiet planujących ciążę (patrz punkty 4.3, 5.1 i 5.3).
German: Beim Menschen zeigten Studien, dass Valdecoxib hauptsächlich über die Isoenzyme CYP3A4 und 2C9 metabolisiert wird.
Polish: Badania u ludzi wykazały, że metabolizm waldekoksybu odbywa się głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 oraz 2C9.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit der MedDRA-Terminologie und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z terminologią MedDRA i według ich zmniejszającego się nasilenia.
German: Er stellt ungefähr 10 % der Valdecoxib-Konzentration dar; wegen der niedrigen Konzentration dieses Metaboliten ist nicht zu erwarten, dass dieser Metabolit nach Gabe therapeutischer Dosen von Parecoxib eine klinisch signifikante Wirkung hat.
Polish: Stanowi on około 10% stężenia waldekoksybu; z powodu jego niewielkiego stężenia nie oczekuje się istotnego klinicznego działania tego metabolitu po zastosowaniu dawek terapeutycznych parekoksybu.
German: Wenn Dynastat zusammen mit starken Schmerzmitteln (sogenannten Opioidanalgetika) wie z. B. Morphin angewendet wird, ist die Dosis von Dynastat die gleiche wie oben angegeben.
Polish: W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi (zwanymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi), takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.
German: Dynastat darf bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 bis 9) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy ostrożnie stosować produkt Dynastat u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 - 9 w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann die Anwendung von NSAR den Eisprung verzögern oder verhindern, was bei manchen Frauen mit reversibler Infertilität verbunden war.
Polish: Mechanizm działania sugeruje, że stosowanie NLPZ może opóźnić lub zapobiec pękaniu pęcherzyków Graafa, co wiązano z odwracalną bezpłodnością u niektórych kobiet.
German: Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.
Polish: Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Bauchschmerzen führen)
Polish: • zapalenie trzustki (mogące powodować ból brzucha)
German: Patienten sollen im Falle einer Überdosierung symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni otrzymać leczenie objawowe i podtrzymujące.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
German: Dynastat hat keine Wirkung auf die durch Acetylsalicylsäure vermittelte Hemmung der Thrombozytenaggregation oder die Blutungszeiten.
Polish: Produkt Dynastat nie ma wpływu na hamowanie przez kwas acetylosalicylowy agregacji płytek ani na czas krwawienia.
German: Dynastat wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt.
Polish: Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
German: In Kurzzeitstudien (7 Tage) war die Inzidenz von endoskopisch feststellbaren gastroduodenalen Ulzera bzw. Erosionen bei jungen und älteren ( 65 Jahre) Probanden, die Dynastat (5 bis 21 %) erhalten hatten, - obwohl höher als bei Placebo (5 bis 12 %) - statistisch signifikant niedriger als die Inzidenz, die unter NSAR (66 bis 90 %) beobachtet wurde.
Polish: W krótkoterminowych (7 dni) badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób młodych oraz w podeszłym wieku (≥ 65 lat) przyjmujących produkt Dynastat, częstość stwierdzanych endoskopowo nadżerek oraz owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy wynosiła 5 - 21% i była większa niż w grupie placebo (5-12%), ale statystycznie znamiennie mniejsza od obserwowanej po NLPZ (66-90%).
German: Bei jungen Probanden hatte die Gabe von 40 mg Dynastat zweimal täglich keinen klinisch signifikanten Effekt auf die durch Acetylsalicylsäure vermittelte Hemmung der Thrombozytenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U osób młodych Dynastat w dawce 40 mg dwa razy na dobę nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na hamowanie funkcji płytek spowodowane kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
German: Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone.
German: Die Behandlung mit Placebo und Valdecoxib war im Vergleich mit der Placebo/Placebo-Behandlung ebenfalls mit einer höheren Inzidenz kardiovaskulärer/ thromboembolischer Ereignisse verbunden, der Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.
Polish: Leczenie placebo/ waldekoksybem było również związane z większym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo - zatorowych działań niepożądanych ze strony układu krążenia w porównaniu z placebo, jednak ta różnica nie osiągnęła znamienności statystycznej.
German: Es wird kein unverändertes Parecoxib im Urin und nur Spuren in den Fäzes gefunden.
Polish: W moczu nie wykrywa się niezmienionego parekoksybu, natomiast w próbkach kału stwierdza się jedynie jego śladowe ilości.
German: Die Elimination von Valdecoxib erfolgt über einen ausgeprägten Leberstoffwechsel und schließt verschiedene Abbauwege ein, einschließlich über die Isoenzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und CYP2C9 und die CYP-unabhängige Glukuronidierung (etwa 20 %) der Sulfonamid-Untereinheit.
Polish: Eliminacja waldekoksybu odbywa się w wątrobie poprzez wiele szlaków metabolicznych z udziałem izoenzymów cytochromu P-450 (CYP) 3A4 i CYP2C9, jak również na drodze glukuronidacji grupy sulfonamidowej (około 20%).
German: Aufgrund der Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min.
German: Allerdings wird zu Vorsicht geraten, wenn Methotrexat zusammen mit NSAR verabreicht wird, da die Gabe von NSAR zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Methotrexat führen kann.
Polish: Tym niemniej, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu z NLPZ, gdyż podawanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu.
German: Enthält zusätzlich Dinatriumhydrogenphosphat, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Polish: Zawiera również wodorofosforan sodu, kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
German: • Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag
Polish: • przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca
German: Die Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Polish: Roztwór należy przygotowywać z zachowaniem zasad aseptyki.
German: Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag.
Polish: ), a następnie co 6 - 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę.
German: Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die 4 bis 7 Tage lang (mediane Dauer 4 Tage) Parecoxib erhielten, war nach Behandlungstag 3 gering und mit Placebo vergleichbar.
Polish: Po 3. dniu częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących parekoksyb przez okres 4-7 dni (mediana czasu trwania leczenia 4 dni) była mała i porównywalna z grupą otrzymującą placebo.
German: Nach der Zubereitung sollte die Flüssigkeit eine klare Lösung sein.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być przezroczysty.
German: • wenn Sie bei sich Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm feststellen, wie z. B. schwarzer oder blutiger Stuhl oder Bluterbrechen
Polish: • jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty krwią
German: Bei zwei pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine stabile wöchentliche Methotrexat-Dosis (5 bis 20 mg/Woche als einzelne orale oder intramuskuläre Dosis) erhielten, hatte oral gegebenes Valdecoxib (10 mg zweimal täglich oder 40 mg zweimal täglich) eine geringe bis gar keine Wirkung auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Methotrexat.
Polish: W dwóch badaniach interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących stałe cotygodniowe dawki metotreksatu (5-20 mg/tydzień w postaci pojedynczej dawki doustnej lub domięśniowej), podawany doustnie waldekoksyb (10 mg dwa razy na dobę lub 40 mg dwa razy na dobę) nie miał wpływu lub miał niewielki wpływ na stężenie metotreksatu w osoczu w stanie stacjonarnym.
German: Der erste wahrnehmbare analgetische Effekt trat nach 7 bis 13 Minuten ein, mit einer klinisch bedeutsamen Analgesie nach 23 bis 39 Minuten und einem Wirkungsoptimum innerhalb von 2 Stunden nach Gabe von Einzeldosen von 40 mg i.v.
Polish: Początek odczuwalnego działania przeciwbólowego występował po 7 - 13 minutach, klinicznie znaczące działanie przeciwbólowe występowało po 23 - 29 minutach, natomiast maksymalna skuteczność w ciągu 2 godzin od podania dożylnego lub domięśniowego 40 mg produktu Dynastat w pojedynczej dawce.
German: Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3)
Polish: Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 oraz 5.3).
German: Der Infusionsschlauch muss vor und nach der Dynastat-Injektion genügend lange mit einer kompatiblen Lösung (siehe Abschnitt 6.6) gespült werden.
Polish: Dostęp żylny musi być odpowiednio przepłukany przed i po podaniu produktu Dynastat roztworem o znanej zgodności (patrz punkt 6.6).
German: Beides kann zu einem erhöhten Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen beitragen.
Polish: Oba przypadki mogą przyczynić się do zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der nachfolgend beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der ParecoxibTherapie erwogen werden.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych poniżej narządów wewnętrznych, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia parekoksybem.
German: In allen klinischen Untersuchungen wurde Parecoxib in festen Zeitintervallen appliziert, während die Opioide bei Bedarf verabreicht wurden.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych parekoksyb podawano w stałych odstępach czasu, a opioidy na żądanie.
German: Bei älteren Patienten, volumenreduzierten Patienten (einschließlich solcher unter Diuretikatherapie) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zusammen mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIAntagonisten zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, führen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów (w tym pacjentów leczonych diuretykami) lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2 z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
German: Ein hydrolysierter Metabolit von Valdecoxib (über den CYP-Abbauweg), der im menschlichen Plasma gefunden wurde, ist ein aktiver COX-2-Hemmer.
Polish: Hydroksylowany (za pośrednictwem układu CYP) metabolit waldekoksybu, występujący w ludzkim osoczu, jest aktywnym inhibitorem COX-2.
German: Die Wirkungen von Parecoxib in der Spätphase der Trächtigkeit oder in der prä- und postnatalen Phase wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano działania parekoksybu w późnym okresie ciąży oraz w okresie przed- i pourodzeniowym.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden Sie nicht mehr als 80 mg erhalten.
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.