FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ya que no se puede descartar una asociación con la lesión hepática, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Italian: Non essendo possibile escludere un'associazione con il danno epatico, si raccomanda di eseguire valutazioni dei test della funzione epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Spanish: La cantidad pequeña de F508del-CFTR que alcanza la superficie celular tiene una probabilidad baja de apertura del canal (apertura del canal defectuosa).
Italian: La piccola quantità di F508del-CFTR che raggiunge la superficie della cellula ha una bassa probabilità di apertura del canale (gating del canale difettoso).
Spanish: Medicamentos concomitantes de mayor relevancia clínica Antialérgicos: montelukast
Italian: Medicinali concomitanti di maggiore rilevanza clinica Antiallergici: montelukast
Spanish: Información importante sobre el contenido de Orkambi Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones*
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo*
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Spanish: Ejemplos de comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Italian: Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Spanish: 56 sobres
Italian: 56 bustine
Spanish: El granulado de Orkambi se presenta en un sobre con lámina de aluminio (tereftalato de polietileno orientado biaxialmente/polietileno/aluminio/polietileno [BOPET/PE/Alu/PE]).
Italian: Orkambi granulato è confezionato in una bustina in pellicola di alluminio accoppiato [polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE)].
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che lumacaftor ha il potenziale di indurre CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; tuttavia, in vitro è stata osservata anche l'inibizione del CYP2C8 e del CYP2C9.
Spanish: • Hipoglucemiantes orales (se utilizan para tratar la diabetes tipo 2): repaglinida
Italian: • Ipoglicemizzanti orali (usati per la gestione del diabete di tipo 2): repaglinide
Spanish: Se han observado acontecimientos respiratorios como dificultad respiratoria u opresión en el pecho en pacientes al comienzo del tratamiento con Orkambi, especialmente en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
Italian: Eventi respiratori, come fiato corto o oppressione al torace, sono stati riscontrati nei pazienti all'inizio del trattamento con Orkambi, soprattutto in quelli con funzione polmonare compromessa.
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: Durante il trattamento, la pressione arteriosa deve essere monitorata periodicamente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los efectos adversos graves de Orkambi incluyen aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, daño hepático y empeoramiento de la enfermedad hepática grave preexistente.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi per Orkambi comprendono livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue, danno al fegato e peggioramento di una grave malattia del fegato preesistente.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y de CYP3A5.
Italian: Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5.
Spanish: Si experimenta mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
Italian: Se avverte capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos
Italian: Contraccettivi ormonali: etinilestradiolo, noretindrone e altri progestinici
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas de la administración conjunta de lumacaftor e ivacaftor no revelaron riesgos especiales para los seres humanos en términos de posibles toxicidades aditivas y/o sinérgicas.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute che hanno previsto la somministrazione concomitante di lumacaftor e ivacaftor non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo in termini di potenziali tossicità additive e/o sinergiche.
Spanish: Tras la administración dos veces al día, las concentraciones plasmáticas de lumacaftor e ivacaftor en estado estacionario en los sujetos sanos se alcanzaron por lo general tras aproximadamente 7 días de tratamiento, con una proporción de acumulación de aproximadamente 1,9 para lumacaftor.
Italian: Dopo la somministrazione due volte al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di lumacaftor e ivacaftor in soggetti sani sono state in genere raggiunte dopo circa 7 giorni di trattamento, con un rapporto di accumulo di circa 1,9 per lumacaftor.
Spanish: Comentario clínico eritromicina
Italian: Commento clinico eritromicina
Spanish: Orkambi se debe tomar por la mañana y por la noche (cada 12 horas) con alimentos que contengan grasas.
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
Spanish: Su médico puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Italian: Il medico potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de aumentos de ALAT, ASAT o bilirrubina, se debe considerar un control más frecuente.
Italian: Per i pazienti con storia di aumenti dei livelli di ALT, AST o bilirubina, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Spanish: Las reacciones adversas graves que ocurrieron en al menos el 0,5 % de los pacientes incluyeron acontecimientos hepatobiliares, p. ej., aumento de las aminotransferasas, hepatitis colestásica y encefalopatía hepática.
Italian: Le reazioni avverse gravi comparse in almeno lo 0,5% dei pazienti comprendevano eventi epatobiliari, ad es. aumento delle transaminasi, epatite colestatica ed encefalopatia epatica.
Spanish: El médico de su hijo puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Italian: Il medico del bambino potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Italian: Ingerisca le compresse intere.
Spanish: El acontecimiento ocurrió en los 5 días siguientes al inicio del tratamiento y remitió tras interrumpir lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
Italian: L'evento si è verificato entro 5 giorni dall'inizio del trattamento e si è risolto dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo, como azitromicina.
Italian: Si deve considerare un'alternativa a questi antibiotici, ad es. azitromicina.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orkambi Debe seguir tomando el medicamento de la forma indicada por su médico incluso si se encuentra bien.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orkambi Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se si sente bene.
Spanish: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
Italian: Antibiotici: claritromicina, telitromicina
Spanish: El descenso observado tras la administración había remitido para la semana 16.
Italian: La riduzione post-dose si è risolta entro la Settimana 16.
Spanish: Si un niño sufre mareos mientras toma Orkambi, se aconseja que el niño no monte en bicicleta ni haga nada que requiera una atención absoluta hasta que los síntomas desaparezcan.
Italian: Se un bambino manifesta capogiri durante il trattamento con Orkambi, si consiglia al bambino di non andare in bicicletta e di non svolgere altre attività che richiedono la sua piena attenzione, fino alla scomparsa dei sintomi.
Spanish: No se observó ningún acontecimiento respiratorio grave, ninguna reducción de la dosis ni ninguna suspensión del tratamiento en los pacientes que comenzaron el tratamiento a la mitad de la dosis (ver sección 4.4).
Italian: Non sono stati osservati eventi respiratori gravi, riduzioni o interruzioni della dose nei pazienti che avevano iniziato il trattamento alla dose dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de tomar Orkambi.
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo l'assunzione di Orkambi.
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Spanish: Estos acontecimientos menstruales ocurrieron con más frecuencia en el subgrupo de mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales (25,0 %) que en las que no tomaban anticonceptivos hormonales (3,5 %) (ver sección 4.5).
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
Italian: Non deve masticare, rompere o dissolvere le compresse.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15), pero se espera que la exposición sea mayor que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con moderata insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Spanish: Consúmalo completamente.
Italian: Consumarlo completamente.
Spanish: Los alimentos o los líquidos deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Italian: Gli alimenti o i liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Spanish: En los sujetos sanos, la semivida de ivacaftor cuando se administra con lumacaftor es aproximadamente de 9 horas.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita di ivacaftor somministrato con lumacaftor è di circa 9 ore.
Spanish: Forma de administración Orkambi se toma por vía oral.
Italian: Modo di somministrazione Orkambi è per uso orale.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se ha determinado claramente la relevancia clínica de la magnitud de estos cambios en niños de 2 a 5 años con fibrosis quística en un tratamiento más prolongado.
Italian: La rilevanza clinica dell'entità di queste variazioni nei bambini da 2 a 5 anni affetti da fibrosi cistica non è stata determinata chiaramente nel trattamento a più lungo termine.
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Italian: 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna
Spanish: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Italian: Antimicobatterici: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Spanish: Mínimos cuadrados (IC 95 %)
Italian: Media dei minimi quadrati (IC 95%)
Spanish: Sustratos de CYP2B6 y CYP2C
Italian: Substrati del CYP2B6 e CYP2C
Spanish: Se desconoce si Orkambi es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Spanish: La exposición de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Italian: L'esposizione a ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios de dosis repetidas con exposiciones consideradas superiores (>25 veces, >45 veces y >35 veces en ratones, ratas y perros, respectivamente) a la máxima humana de ivacaftor cuando se administró como Orkambi, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Spanish: Otros medicamentos concomitantes clínicamente relevantes Antiarrítmicos: digoxina
Italian: Altri medicinali concomitanti di rilevanza clinica Antiaritmici: digossina
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que son sustratos del transporte mediado por OAT1/3 y BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos.
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che sono substrati per il trasporto dell'OAT1/3 e della BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali.
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
Italian: Effetti sulla concentrazione del cloruro nel sudore
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Spanish: Ivacaftor no es un inhibidor de OAT1 y OAT3.
Italian: Ivacaftor non è un inibitore dell'OAT1 e dell'OAT3.
Spanish: Los estudios en animales con lumacaftor e ivacaftor no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, observándose efectos con ivacaftor únicamente con dosis maternalmente tóxicas (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: *Para las variables enumeradas, el cambio absoluto desde el valor basal es el cambio absoluto medio desde el valor basal en la semana 24.
Italian: * Per gli endpoint elencati, la variazione assoluta rispetto al basale è la variazione assoluta media dal basale alla Settimana 24.
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que inhiben la BCRP puede aumentar la concentración plasmática de lumacaftor.
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che inibiscono la BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lumacaftor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orkambi de su hijo Administre Orkambi a su hijo durante todo el tiempo que el médico de su hijo le haya recomendado.
Italian: Se interrompe il trattamento del bambino con Orkambi Dia Orkambi al bambino per tutto il periodo raccomandato dal medico del bambino.
Spanish: Se evaluó el efecto del sexo en la farmacocinética de lumacaftor utilizando el análisis de la farmacocinética poblacional de los datos procedentes de los estudios clínicos de lumacaftor administrado en combinación con ivacaftor.
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lumacaftor è stato valutato mediante un'analisi di farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici eseguiti con lumacaftor somministrato in associazione a ivacaftor.
Spanish: A dosis maternalmente tóxicas en ratas, ivacaftor produjo una disminución en el peso corporal de los fetos; un aumento en la incidencia de variaciones en las costillas cervicales, costillas hipoplásicas y costillas onduladas; e irregularidades en el esternón, entre ellas, fusiones.
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la madre, ivacaftor ha prodotto riduzione del peso corporeo fetale, aumento dell'incidenza di variazioni nelle costole cervicali, ipoplasia costale, costole ondulate e irregolarità dello sterno, incluse fusioni.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído*
Italian: • Mal di orecchie, fastidio alle orecchie*
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de la administración (ver sección 5.2).
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo la somministrazione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Cambio absoluto en el ppVEF1, medias de mínimos cuadrados (IC del 95 %)
Italian: Variazione assoluta di ppFEV1, Media dei minimi quadrati (IC al 95%)
Spanish: Mientras esté tomando Orkambi, puede notar que respira mejor, que no se enferma tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
Spanish: No se observaron efectos en los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis ≤100 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: De los pacientes que comenzaron lumacaftor/ivacaftor a la dosis completa, un paciente presentó un acontecimiento respiratorio grave, a tres pacientes se les redujo posteriormente la dosis y tres pacientes suspendieron el tratamiento.
Italian: Dei pazienti che avevano iniziato il trattamento con lumacaftor/ivacaftor alla dose completa, un paziente ha avuto un evento respiratorio grave, in tre pazienti la dose è stata successivamente ridotta e tre pazienti hanno interrotto il trattamento.
Spanish: Tabla 8: Resumen de las variables secundarias en el ensayo 8 Variables secundarias*
Italian: Tabella 8: Riassunto degli outcome secondari nello Studio 8 Endpoint secondari*
Spanish: Por lo tanto, tras sopesar los riesgos y los beneficios del tratamiento, Orkambi se debe utilizar con precaución a una dosis reducida (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Italian: Pertanto, dopo avere valutato i rischi e i benefici del trattamento, Orkambi deve essere usato con cautela a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto comune
Spanish: Orkambi no debe utilizarse en pacientes que no tengan dos copias de la mutación F508del en el gen CFTR.
Italian: Orkambi non deve essere utilizzato nei pazienti che non hanno due copie della mutazione F508del nel gene CFTR.
Spanish: No hay experiencia del uso de Orkambi en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), pero se espera que la exposición sea mayor que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Orkambi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata.
Spanish: Respiración anómala, dolor bucofaríngeo, congestión de los senos paranasales*, rinorrea, eritema faríngeo*
Italian: Respirazione anomala, dolore orofaringeo, congestione sinusale*, rinorrea, eritema faringeo*
Spanish: En los ensayos 1 y 2 participaron pacientes de 12 a 17 años.
Italian: I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi negli Studi 1 e 2.
Spanish: La incidencia de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes con un VEF1 menor antes del tratamiento.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
Spanish: Se ha observado un aumento de la tensión arterial en algunos pacientes tratados con Orkambi.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Orkambi.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor puede alterar (es decir, aumentar o disminuir) la exposición de los sustratos de CYP2C8 y CYP2C9, disminuir la exposición de los sustratos de CYP2C19 y disminuir considerablemente la exposición de los sustratos CYP2B6.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor può alterare (ossia aumentare o diminuire) l'esposizione dei substrati del CYP2C8 e del CYP2C9, ridurre l'esposizione dei substrati del CYP2C19 e ridurre sostanzialmente l'esposizione dei substrati del CYP2B6.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi e ivacaftor administrado solo (una de las sustancias activas de Orkambi) se enumeran a continuación y pueden ocurrir con el uso de Orkambi.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con Orkambi e ivacaftor (uno dei principi attivi di Orkambi) da solo sono elencati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Orkambi.
Spanish: Ivacaftor produjo un aumento relacionado con la dosis, aunque transitorio, en los parámetros de la presión sanguínea en perros con dosis orales únicas de hasta 60 mg/kg.
Italian: Ivacaftor ha prodotto un aumento dose-correlato ma transitorio dei parametri della pressione arteriosa nei cani, a dosi orali singole fino a 60 mg/kg.
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos*
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de la Pgp
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione della Pgp
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE granulado
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO granulato
Spanish: Además, en un estudio clínico con ivacaftor en monoterapia se demostró que ivacaftor es un inhibidor débil de P-gp.
Italian: Inoltre, uno studio clinico condotto con ivacaftor in monoterapia ha dimostrato che ivacaftor è un debole inibitore della P-gp.
Spanish: Anticoagulantes: dabigatrán
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional del aclaramiento frente al aclaramiento de la creatinina no muestra ninguna tendencia en los sujetos con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 4.2).
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione della clearance rispetto alla clearance della creatinina non mostra alcuna tendenza per i soggetti con lieve e moderata compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Dosis habitual: tome 2 comprimidos enteros cada 12 horas (mañana y noche) con alimentos que contengan grasas.
Italian: Dose abituale: prendere 2 compresse intere ogni 12 ore (mattina e sera) con alimenti contenenti grassi.
Spanish: Por tanto, Orkambi no se debe utilizar en niños menores de 2 años.
Italian: Pertanto, Orkambi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Spanish: Cómo tomar Orkambi
Italian: Come prendere Orkambi