FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Polonia y Lituania consideraron que los datos bibliográficos sobre la farmacocinética de la furosemida, presentados en el expediente de autorización de comercialización, no son aplicables a Furosemide Vitabalans y que deben considerarse insuficientes.
Danish: Ved den decentrale procedure var Polen og Litauen af den opfattelse, at den bibliografiske oversigt over farmakokinetiske data for furosemid, der ledsager ansøgningen, ikke kan anvendes på Furosemide Vitabalans og bør anses for utilstrækkelig.
Spanish: Se consideró que era necesario disponer de datos in vivo, especialmente con un fármaco que exhibe tal variabilidad de valores farmacocinéticos.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med in vivo-data, navnlig for et lægemiddelstof med så stærkt varierende farmakokinetiske værdier.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos disponibles en la literatura no son suficientes para reivindicar que Furosemide Vitabalans tendría una biodisponibilidad similar.
Danish: De farmakokinetiske parametre i litteraturen giver ikke tilstrækkeligt grundlag for at hævde, at Furosemide Vitabalans vil have tilsvarende biotilgængelighed.
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar a los productos cuya autorización de comercialización se ha solicitado, a pesar de las diferencias existentes.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados para apoyar la solicitud de Furosemide Vitabalans, el solicitante presentó:
Danish: For at påvise relevansen af den bibliografi, der anvendes til støtte for ansøgningen om Furosemide Vitabalans, henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til:
Spanish: La falta de datos sobre la biodisponibilidad del producto podría producir cambios imprevisibles en la respuesta farmacodinámica e ineficacia terapéutica además de la aparición de efectos tóxicos.
Danish: De manglende data om produktets biotilgængelighed kan tænkes at medføre uforudsigelige afvigelser i den farmakodynamiske respons med behandlingssvigt eller toksiske effekter til følge.
Spanish: De hecho, la furosemida es un principio activo de baja solubilidad y baja permeabilidad (clase SCB IV) para el que no puede hacerse una extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
Danish: Furosemid har således lav opløselighed med lav permeabilitet (BCS klasse IV), hvilket ikke støtter en ekstrapolation på grundlag af farmaceutiske data.
Spanish: • Los datos presentados no demuestran que Furosemide Vitabalans sea similar a los productos descritos en la bibliografía presentada.
Danish: • de forelagte data viser ikke, at Furosemide Vitabalans svarer til de produkter, der er anvendt i den forelagte bibliografiske oversigt.
Spanish: El uso de la furosemida está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad durante el procedimiento descentralizado.
Danish: Furosemid har udbredt klinisk anvendelse, og under den decentrale procedure er der forelagt en række publikationer til støtte for dets virkning og sikkerhed.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Danish: Som tidligere nævnt fastslår bilag I til direktiv 2001/83/EF, at de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Spanish: Se consideró necesario presentar un enfoque científicamente válido, como la demostración de una farmacocinética comparable que relacione a Furosemide Vitabalans con un producto similar.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med en videnskabeligt begrundet tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig farmakokinetik, for at bygge bro fra Furosemide Vitabalans til et lignende produkt.
Spanish: • Datos farmacéuticos
Danish: • Farmaceutiske data
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) no pudo resolverse la principal reserva expresada por Polonia y Lituania y, en consecuencia, se derivó el tema al CHMP.
Danish: Den betænkelighed, der blev rejst af Polen og Litauen, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Spanish: Además, los datos in vitro no bastan para demostrar que los datos clínicos de los estudios presentados son aplicables a Furosemide Vitabalans.
Danish: Desuden kan in vitrodata ikke godtages som eneste bevis for, at de kliniske data fra de forelagte undersøgelser kan finde anvendelse på Furosemide Vitabalans.
Spanish: • Datos clínicos
Danish: • Kliniske data
Spanish: En respuesta al CHMP, el solicitante hizo referencia además a los datos publicados sobre la farmacocinética presentando parámetros FC de formulaciones de comprimidos similares a Furosemide Vitabalans así como una formulación diferente (p. ej., comprimido de 20 mg, etc.).
Danish: Som svar på Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers spørgsmål henviste ansøgeren desuden til publicerede farmakokinetiske data for tabletformuleringer svarende til Furosemide Vitabalans samt andre formuleringer (f.eks. 20 mg tabletter).
Spanish: El expediente presentado por el solicitante no incluyó ningún dato clínico in vivo que pudiera haber demostrado que el perfil farmacocinético de Furosemide Vitabalans es similar al de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Danish: Det af ansøgeren forelagte dossier indeholdt ingen in vivo kliniske data til godtgørelse af, at den farmakokinetiske profil af Furosemide Vitabalans svarer til de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Spanish: • Conclusión del CHMP sobre los motivos para la revisión
Danish: • Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers konklusion vedrørende begrundelsen for fornyet overvejelse
Spanish: El grupo de expertos ad-hoc consideró que la literatura publicada y los datos de disolución aportados por el solicitante no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Danish: Ad hoc-ekspertgruppen fandt, at den publicerede litteratur og de opløsningsdata, der var fremlagt af ansøgeren, ikke var tilstrækkelige til at godtgøre sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans.
Spanish: El CHMP consideró que un amplio intervalo de valores farmacocinéticos para diferentes productos de furosemida 40 mg no demuestra que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans se hallen dentro del mismo intervalo.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fandt, at de meget forskellige farmakokinetiske værdier for forskellige produkter indeholdende 40 mg furosemid ikke var bevis for, at de farmakokinetiske parametre for Furosemide Vitabalans vil ligge inden for samme område.
Spanish: Además, el solicitante presentó una serie de perfiles de disolución que comparaban Furosemide Vitabalans con otros nueve comprimidos de furosemida 40 mg.
Danish: Ansøgeren forelagde endvidere en sammenligning af opløselighedsprofiler for Furosemide Vitabalans og ni andre tabletter indeholdende furosemid, 40 mg.
Spanish: • Datos farmacocinéticos
Danish: • Farmakokinetiske data
Spanish: El argumento del solicitante de que los métodos de fabricación tradicionales, además de los excipientes de uso habitual, son suficientes para demostrar la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida, no se puede aceptar.
Danish: Ansøgerens påstand om, at traditionelle fremstillingsmetoder samt hjælpestoffer med udbredt anvendelse er tilstrækkelige til at danne bro mellem Furosemide Vitabalans og andre furosemidprodukter, kan ikke godtages.
Spanish: En consecuencia, los datos bibliográficos presentados por el solicitante para respaldar la seguridad y la eficacia de la furosemida no aportaron pruebas suficientes para demostrar que la farmacocinética de Furosemide Vitabalans garantiza un uso seguro y eficaz con las mismas dosis e indicaciones que se solicitan.
Danish: Derfor er den bibliografiske oversigt, der er forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen og sikkerheden af furosemid, ikke tilstrækkelig evidens for, at farmakokinetikken af Furosemide Vitabalans tillader sikker og virkningsfuld anvendelse ved den ansøgte dosering og de ansøgte indikationer.
Spanish: Además, dado que la furosemida es un compuesto muy variable, se consideró necesaria la presentación de datos in vivo con el fin de caracterizar la FC del producto junto con la justificación que permitiera su comparación con los datos publicados.
Danish: På baggrund af, at furosemid har så forskellige egenskaber, blev det desuden anset for nødvendigt at forelægge in vivo-data til karakterisering af produktets farmakokinetik sammen med en begrundelse, der gør det muligt at bygge bro til de publicerede data.
Spanish: De hecho, no se puede excluir que la formulación, cuya solicitud se ha presentado, se comporte ,en términos farmacocinéticos, de forma diferente a los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Danish: Det kan nemlig ikke udelukkes, at formuleringen af det ansøgte produkt vil have andre farmakokinetiske egenskaber end de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Spanish: Serían necesarios más datos para respaldar la relevancia de los datos bibliográficos que demostrasen la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Danish: Det ville kræve supplerende data at underbygge relevansen af den bibliografiske oversigt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans .
Spanish: A partir de la bibliografía publicada no es posible concluir que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans estuvieran dentro de los mismos límites que otros comprimidos de 40 mg de furosemida, a los que se hace referencia.
Danish: Litteraturdata alene giver ikke grundlag for at konkludere, at de farmakokinetiske parametre af Furosemide Vitabalans vil ligge inden for samme område som de andre tabletter indeholdende furosemid, 40 mg, som der henvises til.
Spanish: El CHMP considera que para reivindicar la misma indicación se debería haber mostrado la comparabilidad de la biodisponibilidad entre el producto cuya solicitud se ha presentado y un producto incluido en la literatura presentada.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er af den opfattelse, at der skal være påvist sammenlignelig biotilgængelighed af det ansøgte produkt og et produkt omhandlet i den forelagte litteratur, for at der kan påberåbes samme indikation.
Spanish: El argumento del solicitante, de que los métodos de fabricación tradicionales y de los excipientes más usados en las formulaciones de comprimidos no ocasionaría una posible exposición menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans (comparada con la exposición obtenida con la administración de otros comprimidos de furosemida 40 mg), no puede considerarse una demostración suficiente para relacionar el producto solicitado y la otra furosemida descrita en la literatura.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at traditionelle fremstillingsmetoder og sædvanligt anvendte tablethjælpestoffer udelukker muligheden for lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans (end eksponeringen fra andre tabletter indeholdende 40 mg furosemid), anses ikke for tilstrækkelig evidens til at bygge bro mellem det ansøgte produkt og de i litteraturen beskrevne andre furosemidprodukter.
Spanish: Por tanto, no es posible concluir que la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans sean iguales a las de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Danish: Det kan derfor ikke konkluderes, at Furosemide Vitabalans vil have samme virkning og sikkerhed som de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Spanish: Los argumentos del solicitante, que dicen que no existe relación entre la cantidad absorbida de furosemida y la diuresis, y que la magnitud de la diuresis con la formulación de liberación controlada y con la de liberación rápida es casi igual, no se consideraron suficientes para demostrar la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at der ikke er korrelation mellem den absorberede mængde af furosemid og diuresen, og at formuleringer med kontrolleret udløsning og umiddelbar udløsning frembringer næsten samme diurese, blev ikke anset for tilstrækkelige til at bevise virkningen af Furosemide Vitabalans .
Spanish: El CHMP no consideró relevante el estudio que respalda la seguridad de la furosemida (Dormans et al.1) presentado por el solicitante, ya que en este estudio se usó la furosemida por vía intravenosa y Furosemide Vitabalans está previsto para la administración oral en comprimidos de 40 mg.
Danish: Den undersøgelse, ansøgeren har forelagt til støtte for sikkerheden af furosemid (Dormans et al.1), anså Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ikke for relevant, da furosemid i undersøgelsen blev anvendt intravenøst, mens Furosemide Vitabalans påtænkes anvendt oralt som en 40 mg tablet.
Spanish: Por ello, se inició un procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y se pidió al solicitante que justificara que la literatura aportada para respaldar esta solicitud era aplicable al producto y que demostrara que la exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans, comparada con la exposición obtenida con la administración del producto usado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la literatura presentada, no afectaría a la eficacia ni la seguridad.
Danish: Ansøgeren blev herunder anmodet om at begrunde, at den litteratur, der var forelagt til støtte for ansøgningen, kunne anvendes på det ansøgte produkt, og godtgøre, at virkningen og sikkerheden ikke ville berøres af en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans end ved anvendelse af det produkt, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser, som beskrives i den forelagte litteratur.
Spanish: • por qué la seguridad y la eficacia del producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg,
Danish: • hvorfor sikkerheden og virkningen er det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, re elt ville være anderledes end for andre produkter indeholdende furosemid, 40 mg
Spanish: El CHMP considera que el solicitante no ha demostrado adecuadamente que la bibliografía publicada presentada sobre furosemida fuera directamente aplicable a Furosemide Vitabalans.
Danish: Det er Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende har godtgjort, at den publicerede litteratur om furosemid kunne anvendes direkte på Furosemide Vitabalans .
Spanish: El grupo no consideró suficientes los argumentos del solicitante, que aducen que no existe relación entre la cantidad absorbida de furosemida y la diuresis y que la magnitud de la diuresis con la formulación de liberación controlada y con la de liberación rápida es casi igual, como para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Danish: Ansøgeren gjorde gældende, at der ikke er korrelation mellem den absorberede mængde af furosemid og diuresen, og at formuleringer med kontrolleret udløsning og umiddelbar udløsning frembringer næsten samme diurese.
Spanish: Como se ha debatido anteriormente, los datos in vitro que demuestran la similitud de los perfiles de disolución entre Furosemide Vitabalans y otros productos que contienen furosemida no demuestran que la biodisponibilidad de estos productos vaya a ser similar, concretamente con un principio activo de la clase SCB IV (baja solubilidad, baja permeabilidad).
Danish: Ansøgeren hævdede desuden, at opløselighedsegenskaberne sammen med åbenbar farmaceutisk ækvivalens danner bro mellem Furosemide Vitabalans og andre godkendte produkter indeholdende furosemid, 40 mg. Som tidligere omtalt udgør in vitro-data, der påviser lighed mellem opløselighedsprofilen af Furosemide Vitabalans og af andre furosemidprodukter, ikke et bevis for, at produkterne har samme biotilgængelighed, navnlig for et lægemiddelstof tilhørende BCS klasse IV (lav opløselighed, lav permeabilitet).
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
Spanish: Envío a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Danish: Oversættelserne af standpunktets bilag fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Spanish: 28 de abril de 2016
Danish: 28. april 2016
Spanish: 28 de mayo de 2016
Danish: 28. maj 2016
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2016
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-møde marts 2016
Spanish: La primera Autorización de Comercialización (AC) en la UE se concedió el 5 de abril de 1963.
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt den 5. april 1963.
Spanish: 1999, Informe del estudio [NP07224]
Danish: 1999, Study report [NP07224]
Spanish: Tampoco se puede excluir el riesgo de resistencia cruzada.
Danish: Risikoen for krydsresistens kan heller ikke udelukkes.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 22 de febrero de 2016 que a continuación fue considerada por el CMDh conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC har den 22. februar 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: En lo que se refiere a las reacciones alérgicas, se han comunicado de forma espontánea un total de 717 casos graves y no graves en pacientes expuestos a fusafungina desde el lanzamiento del producto (desde 1963 hasta el 31 de agosto de 2015).
Danish: Hvad angår allergiske reaktioner, er der spontant indberettet i alt 717 ikke-alvorlige og alvorlige tilfælde hos fusafungin-eksponerede patienter siden lanceringen af produktet (fra 1963 til 31. august 2015).
Spanish: La distribución de las RAF es la siguiente:
Danish: Fordelingen af bivirkningerne er som følger:
Spanish: Los estudios se diseñaron para abordar la eficacia en el día 7, pero no mostraron ninguna eficacia en ese momento.
Danish: Undersøgelserne er designet til at have fokus på virkningen på dag 7, men påviser ikke nogen virkning på det tidspunkt.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que en su momento se emitan las comunicaciones pertinentes.
Danish: Desuden anbefaler PRAC, at der snarligt udfærdiges relevant kommunikationsmateriale.
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que estaba justificada la revocación, más que la suspensión.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at en tilbagekaldelse er mere berettiget end en suspension.
Spanish: Además, Italia mostró preocupación por el beneficio de fusafungina en sus indicaciones aprobadas.
Danish: Derudover har Italien betænkeligheder med hensyn til fordelene ved fusafungin i de godkendte indikationer.
Spanish: Datos de seguridad de informes espontáneos
Danish: Sikkerhedsdata fra spontane indberetninger
Spanish: De estos, 5 casos están relacionados con la hipersensibilidad, el sexto es un caso de síndrome de choque tóxico, que según el curso de los acontecimientos probablemente estuvo provocado por un traumatismo anterior del paciente.
Danish: Heraf er 5 relateret til overfølsomhed, mens det sjette er et tilfælde af toksisk shocksyndrom, som i betragtning af hændelsesforløbet sandsynligvis skyldes patientens forudgående traume.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de resistencia microbiana frente a fusafungina es otra incertidumbre, puesto que no hay datos suficientes para evaluar este riesgo potencial.
Danish: Potentialet for mikrobiel resistens over for fusafungin er således endnu et usikkerhedsmoment, da der er utilstrækkelige data til vurdering af denne potentielle risiko.
Spanish: Mecanismos de acción
Danish: Virkningsmekanismer
Spanish: Fusafungina es un depsipéptido antibacteriano producido por la cepa 437 de Fusarium lateritium.
Danish: Fusafungin er et depsipeptid-antibiotikum, der udvindes af svampen Fusarium lateritium stamme 437.
Spanish: Estos 717 casos representan el 65,1% de /todas las notificaciones con fusafungina detectados en la base de datos de seguridad del TAC.
Danish: Disse 717 tilfælde repræsenter 65,1 % af alle de indberetninger vedrørende fusafungin, der er fundet i markedsføringsindehaveres sikkerhedsdatabase.
Spanish: El PRAC señaló que ni EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Antibiogramas) en Europa ni CLSI (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) en EE. UU. han fijado unos criterios de interpretación para la sensibilidad (valores críticos clínicos).
Danish: PRAC bemærker, at EUCAST-komitéen (European Committee on Antibacterial Susceptibility Testing) i Europa eller CLSI-instituttet (Clinical and Laboratory Standards Institute) i USA ikke har fastsat nogen fortolkningskriterier for fusafungin-følsomhed (kliniske breakpoints).
Spanish: Además, el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas las demás indicaciones.
Danish: PRAC mener endvidere, at kvaliteten af den kliniske evidens er meget lav for alle andre indikationer.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Spanish: A la luz de la nueva información disponible, el TAC solicitó una modificación de tipo II para actualizar la información sobre el producto en relación con este riesgo en septiembre de 2014 en los Estados miembros.
Danish: På baggrund af de nye oplysninger har indehaveren af markedsføringstilladelsen i september 2014 indsendt en type II-variation til medlemsstaterne med henblik på opdatering af risiciene i produktinformationen.
Spanish: También se señaló que, aunque en la actualidad EUCAST recomienda usar valores de corte epidemiológicos (ECOFFs) para los agentes tópicos, especialmente cuando no se dispone de valores críticos clínicos, no se dispone de ECOFFs para fusafungina en la página web de EUCAST.
Danish: Det bemærkes endvidere, at selv om EUCAST-komitéen aktuelt anbefaler at anvende epidemiologiske cut-offværdier (ECOFF-værdier) for topiske midler, navnlig når der ikke foreligger kliniske breakpoints, finder man ingen ECOFF-værdier for fusafungin på EUCAST's websted.
Spanish: Datos de seguridad de ensayos clínicos
Danish: Sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser
Spanish: Considerando los datos proporcionados para las otras indicaciones (distintas a la rinofaringitis), el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas estas indicaciones.
Danish: I betragtning af de data, der foreligger for de andre indikationer (dvs. andre indikationer end rhinofaryngitis), er PRAC af den opfattelse, at kvaliteten af de kliniske data er meget lav for alle disse indikationer.
Spanish: Por lo tanto, el 6 de agosto de 2015 la ANC de Italia (AIFA) puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina en todas las indicaciones y grupos de edad y que formulase una recomendación sobre si la autorización para estos productos se debería mantener, modificar, suspender o revocar.
Danish: Derfor indledte den nationale kompetente myndighed i Italien (AIFA) den 6. august 2015 en henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler i alle indikationer og aldersgrupper, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, varieres, suspenderes eller tilbagekaldes.