FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: − Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Liofilizat:
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti na reprodukciju mužjaka nisu provedena.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de siguranță asupra performanței reproducerii la iepurii de sex masculin.
Croatian: Tako su kunići imunizirani protiv miksoma virusa i protiv virusa klasične hemoragične bolesti kunića i tipa2 RHD virusa.
Romanian: În consecință, iepurii sunt imunizați atât împotriva virusului mixomatozei cât și a virusurilor clasice și a celor RHD de tip 2.
Croatian: Prvo cijepljenje: Nakon rekonstitucije, 1 dozu cjepiva dati subkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
Romanian: Vaccinarea primară: Administrați o doză la iepuri începând cu vârsta de 5 săptămâni.
Croatian: ETIKETA OTAPALA 0,5 ml i 10 ml staklene bočice
Romanian: Flacon sticlă de 0,5 ml și 10 ml
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 dozu cjepiva dati supkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
Romanian: Administrați o doză la iepuri începând cu vârsta de 5 săptămâni.
Croatian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Croatian: 10 x 50 doza vakcine
Romanian: Cutie de carton cu 10 flacoane x 50 doze de vaccin
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Romanian: 5831 AN Boxmeer
Croatian: Cjepni soj su miksoma virusi, koji u kapsidisadrže proteinski gen virusa hemoragične bolesti kunića ili tip 2 RHD virusa.
Romanian: Tulpinile de vaccin sunt virusuri mixoma care exprimă gena capsida proteica a virusurilor RHD
Croatian: Otapalo: Dinatrij fosfat dihidrat
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Fosfat dihidrogen de potasiu
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primjena pod kožu.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PPRI ČUVANJU Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Croatian: Vakcina:
Romanian: Revaccinarea:
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica s 50 doza vakcine; i kartonska kutija s 10 bočica s 10 ml otapala.
Romanian: - Cutie de carton cu 10 flacoane x 50 doze de vaccin; și cutie de carton cu 10 flacoane x 10 ml de solvent.
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥103,0 i ≤105,8 FFU* Živi miksoma virus, vektorski RHD soj MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU*
Romanian: Virus viu mixoma vector RHD tulpina 009: 103.0 - 105.8 UFF* Virus viu mixoma vector RHD tulpina MK1899: 103.0 - 105.8 UFF*
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH)TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Croatian: Ne tresite!
Romanian: Nu agitaţi!
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako krvarenje ne prestaje kao što je očekivano.
Romanian: Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor.
Croatian: Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Croatian: (pre- i postoperativno)
Romanian: (pre şi postoperator)
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Croatian: Otopina ne smije biti prehladna kad se primjenjuje.
Romanian: Soluţia nu trebuie să fie foarte rece atunci când se administrează.
Croatian: Druge nuspojave (ozbiljne i one koje nisu ozbiljne) zaprimljene su spontanim prijavljivanjem.
Romanian: Celelalte reacţii adverse (grave şi non-grave) au fost raportate spontan.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat;
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi 1/100); rare (≥1/10000 şi 1/1000); foarte rare (1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Nonafact prejak ili preslab, obratite se svom liječniku
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Nonafact este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Croatian: Aktivirani faktor IX, zajedno s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Croatian: Preporučuje se da brzina primjene ne prelazi 2 ml/min.
Romanian: Se recomandă ca ritmul de administrare să nu depăşească 2 ml/min.
Croatian: Nakon otapanja lijek se treba odmah primijeniti (unutar 3 sata).
Romanian: După dizolvare medicamentul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. srpnja 2006.
Romanian: Reînnoirea autorizaţiei: 03 iulie 2006
Croatian: Alergijske reakcije
Romanian: Reacţiile alergice
Croatian: Komplikacije povezane s kateterima
Romanian: Complicații asociate cateterului
Croatian: Klinički značaj protutijela na mišje proteine, ako se ona doista pojave, nije poznat.
Romanian: Relevanţa clinică a anticorpilor la proteinele de şoarece, dacă acestea într-adevăr apar, nu este cunoscută.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin te se oblikuje ugrušak.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Croatian: Po potrebi, blage alergijske reakcije, poput koprivnjače, mogu se liječiti antihistaminicima (lijekovi koji suzbijaju alergije).
Romanian: Dacă este cazul, reacţiile alergice uşoare, precum urticaria, pot fi tratate cu antihistaminice (medicamente care combat alergiile).
Croatian: Oni će tada osigurati da Vam se da faktor IX, ako se pokaže potreba za tim.
Romanian: Ei vor avea grijă să vi se administreze factor IX dacă se dovedeşte necesar.
Croatian: Anafilaktička reakcija
Romanian: Reacţia anafilactică
Croatian: U rijetkim slučajevima Nonafact može prouzročiti tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).
Romanian: În cazuri rare, Nonafact poate provoca o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
Croatian: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Nonafact sadrži natrijev klorid
Romanian: Nonafact conţine clorură de sodiu
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl)
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase oko 68 000 Daltona.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară de circa 68.000 Dalton.
Croatian: Ako ste alergični na mišje proteine ili ste imali bilo kakve reakcije na mišje proteine.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la proteine de şoarece sau aţi avut orice reacţii la proteine de şoarece.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela (inhibitori)
Romanian: Anticorpii neutralizanţi (Inhibitorii)
Croatian: Nonafact se nikada ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: Nonafact nu trebuie amestecat niciodată cu alte medicamente.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Romanian: În anumite cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte sau doze mai mari.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koje Vam nije propisao liječnik.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să orice luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9
Romanian: Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi
Romanian: Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Romanian: Tratamentul trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu sa zahtjevima definiranim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Titularul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs, în conformitate cu cerinţele stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se svom liječniku.
Romanian: În caz unei reacţii alergice grave (şoc anafilactic), opriţi imediat administrarea medicamentului şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Croatian: Bijeli prašak.
Romanian: Liofilizat alb.
Croatian: U tim slučajevima preporučuje se obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili vađenje zuba, obavijestite svog liječnika ili zubara da imate nedostatak faktora IX.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau o extracţie dentară, informaţi medicul sau dentistul că aveţi deficit de factor IX.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije potrebno utvrditi prisutnost inhibitora.
Romanian: De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Croatian: Ne primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako prašak nije potpuno otopljen.
Romanian: A nu se utiliza soluţia dacă nu este complet limpede sau dacă liofilizatul nu este total reconstituit.
Croatian: Ako trebate liječenje za suzbijanje protutijela (inhibitora), potrebno ga je provesti u centru za liječenje hemofilije.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de tratament pentru combaterea anticorpilor (inhibitori), acesta trebuie să se efectueze într-un centru de tratament pentru hemofilici.
Croatian: Ako ste ranije doživjeli preosjetljivost na primjenu krvi ili krvnih pripravaka, Nonafact se smije primijeniti samo kad je to apsolutno potrebno (u po život opasnim slučajevima).
Romanian: Dacă aţi manifestat anterior hipersensibilitate ca răspuns la administrarea de sânge sau de produse pe bază de sânge, Nonafact nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar (în situaţii care pun viaţa în pericol).
Croatian: Nonafact si možete davati i sami ako je to odobreno u Vašoj državi i ako ste dovoljno uvježbani.
Romanian: Nonafact poate fi autoadministrat dacă această practică este aprobată în ţara dumneavoastră şi dacă deţineţi pregătirea necesară.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na mišje proteine.
Romanian: Cunoscută reacţie alergică la proteine de şoarece.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina.
Romanian: Acţiunea specifică a Nonafact este de aproximativ 200 UI/mg proteină.
Croatian: Sadržaj:
Romanian: Conţine:
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i u kirurgiji:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Croatian: Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.
Romanian: Aduceţi cele două flacoane la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25°C.
Croatian: Točna doza ovisit će o ozbiljnosti kliničke situacije, Vašoj tjelesnoj težini i količini faktora IX u krvi.
Romanian: Doza exactă va depinde de gravitatea situaţiei clinice, de greutatea dumneavoastră şi de cantitatea de factor IX din sângele dumneavoastră.
Croatian: BROJ SERIJE Lot: {broj}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Croatian: Kako Nonafact izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Nonafact şi conţinutul ambalajului
Croatian: Čuvati u hladnjaku (na 2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (la 2°C-8°C).
Croatian: Ako imate jetrenu ili srčanu bolest ili ste nedavno operirani, postoji povećan rizik od komplikacija zgrušavanja.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau aţi suferit de curând o operaţie chirurgicală, există un risc mai mare de complicaţii generate de formarea de cheaguri.
Croatian: Očekuje se da učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece budu iste kao i u odraslih.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii este preconizată a fi aceeaşi ca şi la adulţi.
Croatian: Osim toga, prašak će se bolje otopiti ako se obje bočice najprije ostave da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Romanian: În plus, pulberea se va dizolva mai rapid dacă ambele flacoane sunt mai întâi lăsate să ajungă la temperatura camerei (15°C-25°C).
Croatian: Nakon rekonstitucije: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 3 sata na temperaturi od 21°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la o temperatură de 21°C.
Croatian: Nonafact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: Nonafact vă este administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Croatian: Ovo su uvjeti koji povećavaju opasnost od stvaranja unutarnjih krvnih ugrušaka.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care cresc riscul de a dezvolta cheaguri de sânge interne.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Croatian: Učestalost doza (sati)/Trajanje liječenja (dani)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile)
Croatian: Navedeno se također odnosi na novorođenčad i bolesnike s povećanim rizikom za trombozu ili "DIK" (disiminiranu intravaskularnu koagulaciju), bolest u kojoj je poremećen sustav zgrušavanja krvi.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru nou născuţi şi pentru pacienţii cu un risc crescut de tromboză sau „DIC" (coagulare intravasculară diseminată) o boală care perturbă sistemul de coagulare a sângelui.
Croatian: Stupanj krvarenja / Vrsta kirurškog postupka
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
Croatian: Inhibitori
Romanian: Inhibitorii
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. srpnja 2001.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 iulie 2001
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Croatian: U farmakodinamičkim ispitivanjima na kunićima i zamorcima pokazana je minimalna trombogenost lijeka Nonafact.
Romanian: În urma testelor farmacodinamice efectuate la iepuri şi cobai, trombogenitatea Nonafact s-a dovedit a fi minimă.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na odrasle i djecu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât pentru adulţi cât şi pentru copii.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
Croatian: U svakoj od ovih situacija potrebno je procijeniti korist liječenja lijekom Nonafact u odnosu na rizik od pojave ovih komplikacija.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu Nonafact trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V *.
Croatian: Sanquin, Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska
Romanian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Olanda 12.
Croatian: Veći kirurški zahvati
Romanian: Intervenţii chirurgicale majore
Croatian: Virusna sigurnost
Romanian: Siguranţa virală
Croatian: Natrijev klorid saharoza histidin.
Romanian: Clorură de sodiu Zaharoză Histidină.
Croatian: Nisu poznate interakcije između lijeka Nonafact i drugih lijekova.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de interacţiune între Nonafact şi alte medicamente.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim koagulacijskim faktorom IX, kod bolesnika je potrebno pratiti razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora), koje je potrebno kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) odgovarajućim biološkim testovima.
Romanian: După tratamentul repetat cu produsele cu factor IX de coagulare uman, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Croatian: Faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske krvi.
Romanian: Factorul IX este o componentă normală a sângelui uman.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Vaše tijelo može razviti protutijela (inhibitore) protiv faktora IX koja će deaktivirati Nonafact.
Romanian: Organismul dumneavoastră poate dezvolta anticorpi (inhibitori) contra factorului IX, care vor inactiva Nonafact.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Tijekom tog liječenja bit ćete pažljivo praćeni zbog svih mogućih nuspojava.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru detectarea oricăror reacţii adverse posibile în timpul acestui tratament.
Croatian: Ako primijenite 1 međunarodnu jedinicu (IU) po kilogramu tjelesne težine, koncentracija faktora IX u Vašoj krvi će porasti za 1,1% u odnosu na normalnu aktivnost.
Romanian: Dacă vi se administrează 1 Unitate Internaţională (UI) pe kilogram, concentraţia de factor IX din sângele dumneavoastră va creşte cu 1,1% din activitatea normală.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva agenţilor transmisibili, vezi pct. 4.4.
Croatian: Hemofilija B je kronična bolest, stoga može biti potrebno doživotno liječenje faktorom IX.
Romanian: Hemofilia B este o boală cronică, de aceea tratamentul cu factor IX se poate întinde pe toată durata vieţii.
Croatian: Prašak se otapa za 5 minuta i nastaje prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.
Romanian: Pulberea se dizolvă în cel mult 5 minute producând o soluţie limpede, incoloră pană la galben pal.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
Romanian: Nonafact conţine urme de anticorp monoclonal de şoarece (< 0,1 ng IgG de şoarece/UI de factor IX) utilizat pentru purificarea produsului.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (na 2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (la 2C-8C).
Croatian: Osobito u slučaju velikih operacija, važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi temeljito provjeri prije i nakon operacije.
Romanian: În mod deosebit în cazul operaţiilor chirurgicale majore este important să se verifice cu atenţie concentraţia de factor IX din sânge înainte şi după operaţie.
Croatian: Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna.
Romanian: Înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede sau uşor opalescentă.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă din Farmacopeea Europeană.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krv na prisutnost ovih protutijela, osobito ako ste pri prethodnom primanju pripravaka faktora IX imali tešku alergijsku reakciju.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi, mai ales dacă aţi manifestat în trecut o reacţie alergică gravă la utilizarea unui medicament pe bază de factor IX.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna do blago žuta i ima neutralni pH.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la galben pal şi are un pH neutru.