FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Temodal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temodalia.
Bulgarian: При тези пациенти Temomedac се прилага самостоятелно.
Finnish: MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä.
Bulgarian: В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
Finnish: Miksi Temodal on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Temodal е разрешен за употреба?
Finnish: Annoskokoon ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението.
Finnish: Mihin Temodalia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Temodal?
Finnish: Miten Temodalia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Temodal?
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Ensimmäisessä, hiljattain todettua glioblastoma multiformea koskeneessa tutkimuksessa Temodalin ja sädehoidon tehoa verrattiin pelkän sädehoidon tehoon 573 potilaalla.
Bulgarian: В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Finnish: Miten Temodalia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Temodal?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Temodalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.
Finnish: Temodal on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Bulgarian: Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Finnish: Miten Temodal vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Temodal?
Finnish: Voit myös tarvita muita hoitoja.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворенa.
Finnish: Väri/merkintä
Bulgarian: Цвят/маркировка
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70 vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Finnish: Temotsolomidi yksinään n = 224
Bulgarian: n = 224
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговата експозиция:
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Bulgarian: ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B.
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks.
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuu 2014.
Bulgarian: 18 юли 2014
Finnish: • mitkä ovat annospäiviäsi.
Bulgarian: кои са Вашите дни на прилагане.
Finnish: Temomedac saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Bulgarian: Temomedac може да причини трайно безплодие.
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10 - 20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20 %), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3 vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван.
Finnish: Temomedac-valmistetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Temomedac не трябва да се прилага при бременни жени.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temomedac
Bulgarian: Други лекарства и Temomedac
Finnish: Ottaessasi Temomedac-valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Bulgarian: Temomedac може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Temomedac и за какво се използва
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temomedac-annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temomedac веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: 20 kovaa kapselia
Bulgarian: 20 твърди капсули
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t1/2) е приблизително 1,8 часа.
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Finnish: • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Bulgarian: тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temomedac -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temomedacilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temomedac по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Bulgarian: В някои случаи то може да е попродължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Finnish: Painon aleneminen
Bulgarian: Понижаване на теглото
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) oksentelua aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, potilasta pitää informoida sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението.
Finnish: • jos olet yli 70 vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Bulgarian: ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
Finnish: • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax-arvon muutokset ovat kliinisesti merkittäviä, Temomedacia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temomedac трябва да се приема без храна.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Bulgarian: В клиничните проучвания изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43 %) и повръщане (36 %).
Finnish: Otat pelkästään Temomedacia kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Bulgarian: Ще приемате само Temomedac веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Jos otat enemmän Temomedac-valmistetta kuin sinun pitäisi Mikäli vahingossa otat liian monta Temomedac-kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiinihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temomedac Ако случайно вземете повече капсули Temomedac, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1 - 2 viikossa.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1 - 2 седмици.
Finnish: Temomedac-hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Bulgarian: Лечението с Temomedac може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Finnish: Temomedac-valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temomedac трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m², 150 mg/m² и 200 mg/m².
Finnish: • jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0 - 5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temomedac-valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temomedac, ще бъдат различни.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Bulgarian: Дaтa нa пocлeднo преразглеждане нa лиcтoвкaтa Други източници на информация
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n = 287), или само ЛТ (n = 286).
Finnish: • jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Bulgarian: ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70 vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
Bulgarian: Токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla temotsolomidilla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8 %, което означава пълна абсорбция.
Finnish: Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista:
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания:
Finnish: Temomedac sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Bulgarian: Temomedac съдържа лактоза (вид захар).
Finnish: • Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temomedac-valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temomedac, докато повръщането бъде овладяно.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: • jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
Finnish: Temomedac on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5-дневен цикъл).
Finnish: Joissain tapauksissa Temomedac-annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temomedac или лечението да се прекрати.
Finnish: • koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Bulgarian: тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Finnish: Melko harvoin on raportoitu verenmyrkytystä eli sepsistä (kun bakteerit ja niiden toksiinit kiertävät verenkierrossa ja alkavat tuhota elimiä).
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на сепсис (когато бактерии и техните токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите).
Finnish: Jos Temomedac joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Temomedac незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m².
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10 % от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temomedacia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temomedac,
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Finnish: Temomedac sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Bulgarian: Temomedac съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Finnish: Näin siksi, että Temomedac voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Temomedacl може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход.
Finnish: Temomedac-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате Temomedac Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temomedacia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temomedac в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Bulgarian: Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима лекарска намеса.
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m² на цикъл.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi-kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Finnish: Eläinkokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² havaittiin teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m² показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46 %.
Finnish: Temomedac on tarkoitettu:
Bulgarian: Temomedac е показан за лечение на:
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temomedac-hoidon haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temomedac (вижте точка), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Finnish: Tutkimukset Yleiset:
Bulgarian: Изследвания Чести:
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3 - 4), trombosytopenia (luokka 3 - 4)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3 - 4 степен) тромбоцитопения (3 - 4 степен)
Finnish: Joskus Temomedac-hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temomedac.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4 % и на 23 % от АUC на TMZ.
Finnish: • kontrolloimaton verenvuoto
Bulgarian: неспиращо кървене,
Finnish: Kouristukset, päänsärky
Bulgarian: Гърчове, главоболие
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikuvauksella tai neurologisen tilan huononemisena.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Finnish: Älä ota Temomedac-valmistetta
Bulgarian: Не приемайте Temomedac
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
Finnish: Näön sumentuminen
Bulgarian: Замъглено виждане