FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et multi-center, randomiseret dobbelt-blindet studie sammenlignende cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) blev gennemført hos patienter med inoperable, lokalt fremskreden eller metastatisk MTC og dokumenteret radiografisk sygdomsprogression inden for 14 måneder forud for indtræden i studie.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā tika salīdzināti ārstēšanas rezultāti kabozantiniba (N = 219) un placebo grupā (N = 111), iekļāva pacientus ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku medulāru vairogdziedzera vēzi un dokumentētu radiogrāfisku slimības progresēšanu 14 mēnešu periodā pirms iekļaušanas pētījumā.
Danish: Træk bagpapiret af
Latvian: Noplēst papīra pamatni
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter med alvorlig hæmoragi eller nylig hæmoptyse.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar nopietnu asiņošanu vai nesenu hemoptīzi.
Danish: Tæt monitorering af patienterne anbefales derfor under de første 8 ugers behandling (se pkt.
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās ir ieteicama pacientu rūpīga novērošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Hypotension (fald i blodtryk)
Latvian: Hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās).
Danish: Valg af et alternativt samtidigt administreret lægemiddel uden eller med minimalt potentiale til at inducere eller hæmme CYP3A4 bør overvejes.
Latvian: Jāapsver alternatīvu vienlaicīgi lietoto zāļu bez CYP3A4 inducēšanas vai inhibēšanas potenciāla vai ar minimālu potenciālu izvēle.
Danish: Resultater fra et studie hos patienter med nedsat nyrefunktion indikerer, at ratioerne af middelværdierne beregnet ved mindste kvadraters metode for plasme-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Pētījuma, kurā piedalījās pacienti ar nieru darbības traucējumiem, rezultāti liecina, ka pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķināto vidējo ģeometrisko vērtību koeficienti kabozantinibam plazmā, Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi par 19% un 30% augstāki pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (Cmax 90% TI no 91,60% līdz 155,51%, AUC0-inf 90% TI no 98,79% līdz 171,26%) un attiecīgi par 2% un 6-7% augstāki (Cmax 90% TI no 78,64% līdz 133,52%, AUC0-inf 90% TI no 79,61% līdz 140,11%) pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīti.
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg daglig i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant effekt på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora (PSI) esomeprazola (40 mg katru dienu 6 dienas) un vienas 100 mg kabozantiniba devas lietošana veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Danish: Samlet responsratea (95 % CI)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājsa (95% TI)
Danish: Dette er fordi, at COMETRIQ kan påvirke den måde, visse andre lægemidler fungerer.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka COMETRIQ var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, kā arī dažas zāles var ietekmēt COMETRIQ iedarbību.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar žurkām liecināja par samazinātu tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Danish: Gentagen daglig dosering af cabozantinib på 140 mg i 19 dage resulterede i circa en 4- til 5-dobbelt middel cabozantinib akkumulation (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på cirka dag 15.
Latvian: Atkārtotu kabozantiniba 140 mg devu lietošana vienreiz dienā 19 dienas izraisīja vidēji aptuveni 4-5 kārtīgu kabozantiniba uzkrāšanos (pamatojoties uz AUC) salīdzinājumā ar vienas devas lietošanu; līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni līdz 15. dienai.
Danish: • Lægemidler anvendt til at fortynde blodet, som f.eks. warfarin
Latvian: Zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīns.
Danish: Hvert blisterkort indeholder tilstrækkelig medicin til 7 dage.
Latvian: Katra blistera plāksnīte satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 7 dienām.
Danish: Olbrachtova 2006/9,
Latvian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Danish: • Lægemidler anvendt til behandling af bakterielle infektioner (antibiotika), såsom erythromycin, clarithromycin og rifampicin
Latvian: Zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (antibiotikas), piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns.
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedblivende.
Latvian: Atrades dzemdē/olnīcās un samazinātā hematopoēze bija pārejošas, turpretim ietekme uz kaulu rādītājiem un aknu pigmentāciju bija noturīga.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
Danish: Samtidige administreret lægemidler
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Danish: Reduktioner af dosis og seponering forekom hos henholdsvis 79 % og 72 % af patienter behandlet med cabozantinib i det pivotale kliniske studie.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā deva tika samazināta un pārtraukta attiecīgi 79% un 72% ar kabozantinibu ārstētu pacientu.
Danish: • En rift i eller abnorm forbindelse af væv i dit fordøjelsessystem; symptomer kan omfatte kraftig eller vedblivende mavepine
Latvian: Plīsums vai patoloģiska audu savienošanās gremošanas sistēmā; iespējamie simptomi ir stipras vai pastāvīgas sāpes vēderā.
Danish: Indlægsseddel er inden i posen.
Latvian: Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.
Danish: • Tab af opmærksomhed, bevidsthedstab, ændringer i tale, delirium, abnorme drømme
Latvian: Uzmanības zudums, samaņas zudums, runas izmaiņas, delīrijs, patoloģiski sapņi.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede moderat Cmax - og AUC-værdier (henholdsvis 41 % og 57 %) relativt til fastende tilstande hos raske frivillige, der fik en enkelt 140 mg oral cabozantinib dosis.
Latvian: Trekns ēdiens mēreni palielināja Cmax un AUC vērtības (attiecīgi 41% un 57%), salīdzinot ar vērtībām veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tukšā dūšā iekšķīgi vienu kabozantiniba 140 mg devu.
Danish: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for forsøgspersoner i cabozantinib-armen og placebo-armen (p<0,0001; Tabel 2).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītāji pacientiem kabozantiniba un placebo grupā bija attiecīgi 27,9% un 0% (p <0,0001; 2. tabula).
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Latvian: - Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Danish: HR: 0,85 (0,64-1,12) p = 0,2409
Latvian: 21,1 mēneši Riska attiecība: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Danish: En signifikant forbedring i OS blev observeret i undergruppen af RET-M918T-mutationspositive patienter (n=81/219 i cabozantinib-armen): 44,3 måneder i cabozantinib-armen vs. 18,9 måneder i placebo-armen (HR = 0,60; p = 0,0255).
Latvian: Nozīmīga kopējās dzīvildzes uzlabošanās tika novērota RET M918T mutācijas pozitīvu pacientu apakšgrupā (n=81/219 kabozantiniba grupā): 44,3 mēneši kabozantiniba grupā salīdzinājumā ar 18,9 mēnešiem placebo grupā (riska attiecība = 0,60, p=0,0255).
Danish: Hvert blisterkort har nok kapsler til til at vare syv dage (én uge).
Latvian: Katrā blistera plāksnītē iepakoto kapsulu skaits ir pietiekams septiņu dienu (vienu nedēļu) ilgai lietošanai.
Danish: • Tab af koordination i dine muskler, skade på skeletmuskulatur
Latvian: Muskuļu koordinācijas zudums, skeleta muskuļu bojājums.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Latvian: Retāk (1/1 000 līdz
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Danish: • Blodpropper i arterierne
Latvian: Asins recekļi artērijās.
Danish: Der er vigtigt for dig, at du udøver god mundpleje under behandling med COMETRIQ.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas ar COMETRIQ laikā ievērotu labu mutes higiēnu.
Danish: Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder er passende, mens du tager COMETRIQ.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes COMETRIQ lietošanas laikā.
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Latvian: Sakarā ar kabozantiniba augsto saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem (5.2. apakšpunkts) var būt iespējama plazmas olbaltumvielu aizstāšanas mijiedarbība ar varfarīnu.
Danish: Median for progressionsfri overlevelse
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas
Danish: Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Latvian: Kapsulas ir pieejamas arī 28 dienu iepakojumā, kas satur kapsulas 28 dienām, - 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir kapsulas septiņām dienām.
Danish: Median varigheden af objektivt respons var 14,6 måneder (95 % CI: 11,1-17,5) for forsøgspersoner i cabozantinib-armen.
Latvian: Objektīvo atbildes reakciju vidējais ilgums pacientiem kabozantiniba grupā bija 14,6 mēneši (95% TI: 11,1, 17,5).
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med COMETRIQ.
Latvian: Ārstēšanas ar COMETRIQ laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Danish: • Lægemidler anvendt til at behandle HIV eller AIDS, såsom ritonavir, maraviroc og emtricitabin
Latvian: Zāles HIV vai AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavirs, maraviroks un emtricitabīns.
Danish: Kliniske data i medullær thyroideacancer
Latvian: Klīniskie dati par medulāru vairogdziedzera vēzi
Danish: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), også kendt som Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) er blevet observeret med cabozantinib.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS), kas zināms arī kā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms COMETRIQ lietošanas
Danish: • Blodpropper i venerne og i lungerne
Latvian: Asins recekļi vēnās un plaušās.
Danish: Patienter bør advares mod at tage et P-gp substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib.
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu.
Danish: Vævsprøver fra tumor vil indledningsvis gennemgå histologisk evaluering, manuel tumor opformering og DNA-isolation.
Latvian: Sākumā tiks veikta audzēja audu histoloģiskā izmeklēšana, manuāla audzēja bagātināšana un DNS izolēšana.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager COMETRIQ.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar COMETRIQ laikā Jums vai Jūsu partnerei ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Latvian: Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering et stykke under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām ar kabozantiniba iedarbību saistītas audzēju atrades bija palielināta labdabīgu feohromocitomu, atsevišķi vai kopā ar ļaundabīgu feohromocitomu/kompleksu virsnieru serdes ļaundabīgu feohromocitomu abiem dzimumiem pie iedarbības, kas bija krietni zemāka par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, sastopamība.
Danish: • Allergilægemidler, såsom fexofenadin og ranolazin
Latvian: Pretalerģijas zāles, piemēram, feksofenadīns un ranolazīns.
Danish: Monitorér for bivirkninger og justér dosis eller anvend dosisafbrydelse efter behov (se pkt.
Latvian: Kontrolējiet, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un pielāgojiet devu vai pārtrauciet devas lietošanu, ja nepieciešams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Lægemidler anvendt til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporin baserede regimer ved reumatoid artritis og psoriasis
Latvian: Zāles transplantātu atgrūšanas novēršanai (ciklosporīns) un ciklosporīnu saturošas terapijas shēmas reimatoīdā artrīta un psoriāzes ārstēšanai.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Der henvises til de individuelle blisterkort for dispenseringsinstruktioner.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Skatīt dozēšanas instrukcijas atsevišķām blistera plāksnītēm.
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Latvian: Devu līmenis, kuru lietojot nenovēro nevēlamās blakusparādības (NOAEL), šajās atradēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Danish: CYP3A4-hæmmere og -inducere
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji
Danish: Brug af anden medicin sammen med COMETRIQ
Latvian: Citas zāles un COMETRIQ
Danish: Hos rotte og hund i gentaget-dosis toksicitetsstudier op til 6 måneders varighed, var målorganer for toksicitet mave-tarmkanalen, lymfevæv, nyre-, binyre- og reproduktionsvejs-væv.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, kas ilga līdz 6 mēnešiem, toksicitātes mērķorgāni bija kuņģa-zarnu trakts, kaulu smadzenes, limfoīdie audi, nieres, virsnieru dziedzeri un reproduktīvās sistēmas audi.
Danish: • Ophør af menstruation, vaginalblødning
Latvian: Menstruāciju izbeigšanās, asiņošana no maksts.
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Latvian: Matu sakņu iekaisums, pinnes, pūšļi (uz citām ķermeņa daļām, izņemot plaukstas un pēdas).
Danish: Sort jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når midler til modificering af gastrisk pH (dvs. PPI'er, H2-receptorantagonister og antacida) administreres sammen med cabozantinib.
Latvian: Devas pielāgošana nav indicēta, ja kuņģa pH modificējošie līdzekļi (t.i., protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi) tiek lietoti vienlaicīgi ar kabozantinibu.
Danish: Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nebija mainījusies pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Latvian: NOAEL embrija/augļa toksicitātes un teratogēnas iedarbības pētījumu atradēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Danish: Resultater fra et studie med patienter med nedsat leverfunktion indikerer, at eksponeringen (AUC0-inf) øgedes med henholdsvis 81 % og 63 % hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion (90 % CI for AUC0-inf: 121,44 % til 270,34 % ved let og 107,37 % til 246,67 % ved moderat nedsat leverfunktion).
Latvian: Pētījuma, kurā piedalījās pacienti ar aknu darbības traucējumiem, rezultāti liecina, ka iedarbība (AUC0-inf) palielinājās par 81% un 63% pacientiem attiecīgi ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (AUC0-inf 90% TI no 121,44% līdz 270,34% pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un no 107,37% līdz 246,67% - pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem).
Danish: • Lægemidler anvendt til at behandle virus-infektioner, såsom efavirenz
Latvian: Zāles vīrusa infekciju ārstēšanai, piemēram, efavirenzs.
Danish: • Dehydrering
Latvian: Dehidratācija.
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med COMETRIQ.
Latvian: Pastāv iespēja, ka ārstēšana ar COMETRIQ var ietekmēt Jūsu fertilitāti.
Danish: Kontrol af formodede lægemiddelbivirkninger kan betyde midlertidig seponering og/eller dosisreduktion ved behandlingen med COMETRIQ.
Latvian: Saistībā ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām var būt nepieciešama ārstēšanas ar COMETRIQ īslaicīga pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
Danish: 20 mg og 80 mg
Latvian: 20 mg un 80 mg
Danish: Thromboemboliske bivirkninger
Latvian: Trombembolijas gadījumi
Danish: Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jūsu ārstam ir jāmaina lietojamā(-ās) deva(-as).
Danish: I tilfælde af hypertensiv krise, bør cabozantinib seponeres.
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Danish: COMETRIQ er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv, inoperable, lokal fremskreden eller metastatisk thyroideacarcinom.
Latvian: COMETRIQ ir paredzēts medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu, nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju.
Danish: • Brystsmerter, som skyldes blokeringer i arterierne, hurtig hjertefrekvens
Latvian: Sāpes krūtīs nosprostotu artēriju dēļ, ātra sirdsdarbība.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīze pacientu ar RET M918T mutāciju grupā
Danish: Hos kaniner producerede cabozantinib ændringer i føtalt bløddelsvæv (reduceret størrelse på milten, lille eller manglende intermediær lunge-del) og øget føtal incidens af totale misdannelser.
Latvian: Trušiem kabozantinibs izraisīja augļu mīksto audu izmaiņas (samazinātu liesas izmēru, mazu plaušas vidējo daivu vai tās trūkumu) un palielināja kopējo augļa anomāliju biežumu.
Danish: • Ændringer i hårfarve (lysner), hårtab
Latvian: Matu krāsas izmaiņas (kļūst gaišāki), matu izkrišana.
Danish: Median for samlet overlevelse
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze
Danish: • Protein eller blod i urinen, galdesten, smertefuld vandladning
Latvian: Olbaltums vai asins urīnā, žultsakmeņi, sāpīga urinēšana.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 2 til 5 timer efter dosering.
Latvian: Pēc kabozantiniba iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-5 stundu laikā.
Danish: Resultatet af PFS-analysen, baseret på den centrale gennemgang RECIST vurdering, påviste en statistisk signifikant forskel i varigheden af PFS med cabozantinib versus placebo: Median varigheden var 11,2 måneder for forsøgspersoner i cabozantinib-armen versus 4,0 måneder for forsøgspersoner i placebo-armen (stratifieret fareratio [HR] = 0,28; 95 % CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figur 1).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzes rezultāti, kas pamatojās uz centralizēto pārskatu saskaņā ar RECIST novērtēšanas kritērijiem, uzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību dzīvildzes bez slimības progresēšanā pacientiem, kuri lietoja kabozantinibu, un pacientiem, kuri lietoja placebo: pacientiem kabozantiniba grupā vidējā dzīvildze bija 11,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,0 mēnešiem pacientiem placebo grupā (stratificētā riska attiecība 0,28; 95% TI: 0,19, 0,40; p <0,0001; 1. attēls).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, der kan øge plasmakoncentrationerne af cabozantinib, bør anvendes med forsigtighed.
Latvian: Ārstējot vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, kas var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā, jāievēro piesardzība.
Danish: Oral antikonception
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Danish: Den endelige analyse af OS blev gennemført, efter at 218 hændelser (dødsfald) var forekommet og viser en tendens til en øgning i median overlevelse på 5,5 måneder i cabozantinib-armen: Median (måneder) 26,6 for cabozantinib vs. 21,1 for placebo (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64-1,12], p = 0,2409).
Latvian: Kopējās dzīvildzes beigu analīze tika veikta pēc 218 notikumiem (nāvēm), un tā parāda paaugstināšanās tendenci 5,5 mēnešu ilgā vidējā dzīvildzē kabozantiniba grupā: 26,6 mēneši ilga vidējā dzīvildze, lietojot kabozantinibu, salīdzinājumā ar 21,1 mēnesi ilgu dzīvildzi, lietojot placebo (riska attiecība = 0,85 [95 % TI: 0,64, 1,12], p=0,2409).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Danish: Sygdoms kontrolrate b (95 % CI) Calcitonin responsa
Latvian: Slimības kontroles rādītājsb (95% TI)
Danish: Alle tre undergrupper viste øget PFS i cabozantinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR'er på henholdsvis 0,23, 0,53, og 0,30 for RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper).
Latvian: Pacienti visās trīs apakšgrupās uzrādīja ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas kabozantiniba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība RET mutācijas pozitīvu pacientu, negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā bija attiecīgi 0,23, 0,53 un 0,30).
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: En oral undersøgelse børe foretages forud for start med cabozantinib og periodisk under behandlingen med cabozantinib.
Latvian: Pirms kabozantiniba lietošanas uzsākšanas un periodiski terapijas ar kabozantinibu laikā ir jāveic mutes dobuma izmeklēšana.
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) ske med forsigtighed.
Latvian: Tāpēc ir jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot MRP2 inhibitorus (piemēram, ciklosporīnu, efavirenzu, emtricitabīnu).
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anti-hypertensiver, bør dosis af cabozantinib reduceres.
Latvian: Noturīgas hipertensijas, kas nepāriet arī pēc antihipertensīvo līdzekļu lietošanas, gadījumā kabozantiniba deva ir jāsamazina.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg daglig i 27 dage) til raske frivillige sænkede cabozantinib clearance (med 29 %) og øgede enkeltdosis plasma cabozantinib eksponering (AUC) med 38 %.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana (400 mg vienreiz dienā 27 dienas) veseliem brīvprātīgajiem par 29% samazināja kabozantiniba klīrensu un par 38% palielināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Danish: • 140 mg (1 orange 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)
Latvian: • 140 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 3 pelēkās 20 mg kapsulas);
Danish: Administration af den potente CYP3A4-inducer rifampicin (600 mg daglig i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og reducerede eksponeringen af cabozantinib i plasma (AUC) efter en enkelt dosis med 77 %.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg vienreiz dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem par 4,3 reizēm palielināja kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).