FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem: alterações dos níveis de algumas células sanguíneas, gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado; aumento de açúcar no sangue e na urina aumento dos níveis de ácido úrico e da creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; inquietação, tremor; movimentos musculares estranhos (disquinésia); prisão de ventre; secura de boca; erupção cutânea; falta de forças; fadiga extrema, retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés, febre, dores nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек, сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimidos orodispersíveis ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimidos orodispersíveis ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimidos orodispersíveis
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 10 mg, таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 15 mg, таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 20 mg, таблетки, диспергиращи се в устата
Portuguese: Parkinsonismo6
Bulgarian: Паркинсонизъм6 Дискинезия
Portuguese: Não tome ZYPREXA VELOTAB
Bulgarian: Не приемайте ZYPREXA VELOTAB
Portuguese: Elevação dos níveis de glucose4
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза
Portuguese: Manitol ZYPREXA VELOTAB comprimido orodispersível contém manitol.
Bulgarian: Манитол ZYPREXA VELOTAB таблетка, диспергираща се в устата, съдържа манитол.
Portuguese: inchaço da boca e da garganta, comichão,vermelhidão na pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; gaguez, abrandamento do ritmo cardíaco;sensibilidade à luz; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento;incontinência urinária; dificuldade em urinar;perda de cabelo;ausência ou diminuição dos períodos menstruais; ealterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) 6.2 Incompatibilidades
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат (E219) Натриев пропил парахидроксибензоат (E217)
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada em doentes que estejam a tomar fluvoxamina ou quaisquer outros inibidores do CYP1A2 tal como ciprofloxacina.
Bulgarian: При пациенти, които приемат флувоксамин или друг инхибитор на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли пониска начална доза.
Portuguese: O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de ZYPREXA VELOTAB que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB да приемате и колко дълго да ги приемате.
Portuguese: 0,1125 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico, 0,0375 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico, ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Bulgarian: 0,1125 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,0375 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
Portuguese: - Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPREXA VELOTAB.
Bulgarian: При пациенти, които приемат ZYPREXA VELOTAB, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
Portuguese: 3Observado em níveis iniciais normais em jejum (<5,17 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
Portuguese: 5Observado em níveis basais normais em jejum (<1,69mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
Portuguese: Antes de começar a tomar ZYPREXA VELOTAB, e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPREXA VELOTAB и редовно по време на лечението.
Portuguese: 0,225 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico 0,075 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina.
Bulgarian: 0,225 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,075 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
Portuguese: cortando com cuidado pelo picotado.
Bulgarian: Внимателно отворете клетката чрез отстраняване на покриващото фолио.
Portuguese: Os comprimidos de ZYPREXA VELOTAB partem-se facilmente, pelo que deve pegar neles com cuidado.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB се чупят много лесно, поради което
Portuguese: Se parar de tomar ZYPREXA VELOTAB
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ZYPREXA VELOTAB
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico «atípico» por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
Bulgarian: Познато е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, прилагани от 50-те години на ХХ век.
Portuguese: A
Bulgarian: Как действа
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos «orodispersíveis» (5, 10, 15 e 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 или 20 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zyprexa Velotab pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zyprexa Velotab може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foram ainda efetuados três estudos para demonstrar que, quando tomados por via oral, os dois medicamentos resultam em níveis equivalentes de olanzapina no sangue.
Bulgarian: Проведени са също така три проучвания, за да се покаже, че когато се приемат през устата, двете лекарства произвеждат еднакви нива на оланзапин в кръвта.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental com numerosos sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и заблуди (погрешни вярвания).
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-se que se liga a vários recetores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Portuguese: dose deve ser ajustada de acordo com o grau de resposta e de tolerância do doente.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от това как се повлиява пациентът и доколко понася лечението.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zyprexa Velotab, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zyprexa Velotab прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os doentes com mais de 65 anos com função renal ou hepática reduzida poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи пониска начална доза от 5 mg дневно.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
Bulgarian: Разтворимите таблетки се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или пък като се разтварят във вода преди поглъщането им.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o reaparecimento) destes episódios em doentes com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham apresentado uma resposta a um tratamento inicial.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидивите на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zyprexa Velotab.
Portuguese: Zyprexa Velotab olanzapina
Bulgarian: Zyprexa Velotab olanzapine
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zyprexa Velotab.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Zyprexa Velotab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a sonolência, o aumento de peso, a hipotensão ortostática (descida súbita da pressão arterial ao levantar) e o aumento dos níveis de prolactina (uma hormona).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zyprexa Velotab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост), наддаване на тегло, ортостатична хипотония (внезапно падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон).
Portuguese: O Zyprexa Velotab contém a mesma substância ativa que um outro medicamento, o Zyprexa, já autorizado na União Europeia desde 1996.
Bulgarian: Zyprexa Velotab съдържа същото активно вещество като друго лекарство, одобрено в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г., наречено Zyprexa.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é utilizado para o tratamento de adultos com esquizofrenia.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Portuguese: Por este motivo, os estudos realizados com o Zyprexa foram utilizados para fundamentar a utilização do Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Поради това проучванията, направени при Zyprexa, са използвани в подкрепа на употребата на Zyprexa Velotab.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Bulgarian: Zyprexa Velotab е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Portuguese: O Zyprexa Velotab foi tão eficaz como os medicamentos com que foi comparado para o tratamento de esquizofrenia, o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, e para a prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar.
Bulgarian: Zyprexa Velotab е също толкова ефективен, колкото и контролните лекарства при лечение на възрастни с шизофрения, лечение на умерени до тежки манийни епизоди при възрастни и предотвратяване на рецидиви при възрастни с биполярно разстройство.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zyprexa Velotab são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zyprexa Velotab са по-големи от рисковете, и препоръча Zyprexa Velotab да бъде разрешен за употреба.
Portuguese: A substância ativa no Zyprexa Velotab, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Bulgarian: Активното вещество в Zyprexa Velotab, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
Portuguese: À semelhança do Zyprexa, o Zyprexa Velotab foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: Както Zyprexa, така и Zyprexa Velotab е по-ефективен за подобряване на симптомите от плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zyprexa Velotab depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/dia.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zyprexa Velotab, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zyprexa Velotab, вижте листовката.
Portuguese: Outras informações sobre o Zyprexa Velotab
Bulgarian: Допълнителна информация за Zyprexa Velotab
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
Bulgarian: Velotab е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Portuguese: O uso do Zyprexa Velotab é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Zyprexa Velotab не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към оланзапин или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zyprexa Velotab durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Zyprexa Velotab са установени в проучванията?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zyprexa Velotab?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zyprexa Velotab?
Portuguese: Em 3 de fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyprexa Velotab, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Como se utiliza o Zyprexa Velotab?
Bulgarian: Как се използва Zyprexa Velotab?
Portuguese: Para que é utilizado o Zyprexa Velotab?
Bulgarian: За какво се използва Zyprexa Velotab?
Portuguese: A semi-vida terminal foi aproximadamente de 10 horas.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително 10 часа.
Portuguese: Foram acordadas as seguintes indicações:
Bulgarian: Одобрени са следните показания:
Portuguese: Em alguns casos, foi reportada estimulação paradoxal do SNC.
Bulgarian: В някои случаи се наблюдава парадоксално стимулиране на ЦНС.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена:
Portuguese: Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.
Bulgarian: Около две трети от дозата се екскретира непроменена в урината.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o texto proposto pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с текста, предложен от CHMP.
Portuguese: McNeil Dinamarca Aps Bregnerødvej 133
Bulgarian: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Portuguese: Sant Cugat del Vallés.
Bulgarian: Sant Cugat del Vallés. Barcelona
Portuguese: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Itália
Bulgarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Италия
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas, destacando as principais áreas de divergência.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема списък с въпроси, посочващ главните области на различия.
Portuguese: SLO - 1001 Ljubljiana Eslovénia
Bulgarian: SLO - 1001 Ljubljiana Словения
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi de 0,50 l/kg.
Bulgarian: Привидния обем на разпределение е 0,50 l/kg.
Portuguese: B - 2600 Berchem Bélgica
Bulgarian: B - 2600 Berchem Белгия
Portuguese: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polónia
Bulgarian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Полша
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви и се определя от Вашия лекар.
Portuguese: Em caso de ocorrência de sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение.
Portuguese: Como e quando deve tomar Zyrtec ?
Bulgarian: Как и кога да приемате Зиртек?
Portuguese: D-76139 Karlsruhe ALEMANHA
Bulgarian: D-76139 Karlsruhe Германия
Portuguese: O QUE É ZYRTEC E PARA QUE É UTILIZADO
Bulgarian: Какво представлява Зиртек и за какво се използва
Portuguese: A solução diluida deve ser administrada imediatamente.
Bulgarian: Разредения разтвор трябва да се приеме веднага.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Portuguese: McNeil Suécia AB, Sollentuna Suécia
Bulgarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Швеция
Portuguese: Em 16 Estados-Membros, o tratamento com cetirizina está também recomendado para lactentes e crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos.
Bulgarian: В 16 държави-членки лечението с цетиризин се препоръчва също при бебета и прохождащи деца на 1 до 2 години.
Portuguese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanha
Bulgarian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Испания
Portuguese: 08918 Badalona (Barcelona) Espanha
Bulgarian: 08918 Badalona (Barcelona) Испания
Portuguese: O CHMP concordou com o texto harmonizado, mantendo no entanto o limite mínimo de 2 anos de idade.
Bulgarian: CHMP се съгласи с хармонизирания текст, но запази по-ниския възрастов праг от 2 години.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Bulgarian: Пост-маркетингов опит
Portuguese: Os efeitos experimentais observados em animais ou em doses mais elevadas que as recomendadas e que não se encontram em linha com a indicação devem ser eliminados.
Bulgarian: Експерименталните ефекти, наблюдавани при животни или при по-високи дози от препоръчаните, както и тези, които не са в съответствие с показанията, трябва да бъдат изтрити.
Portuguese: A secção correspondente do folheto informativo foi revista em conformidade.
Bulgarian: Съгласно това съответната точка от листовката е променена.
Portuguese: A CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
Bulgarian: CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:
Portuguese: As gotas devem ser colocadas numa colher ou diluidas em água e tomadas oralmente .
Bulgarian: Капките трябва да се отсипят в лъжица или разредени във вода и се приемат перорално.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Zyrtec, existem várias divergências nas informações relativas ao medicamento, tendo sido desencadeado um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de harmonizar os textos divergentes das informações relativas ao medicamento em toda a UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, приети от държавите-членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
Portuguese: UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
Bulgarian: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos adversos, directos ou indirectos, sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionáriol/fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Portuguese: 31-546 Krakow Polónia
Bulgarian: 31-546 Krakow
Portuguese: As indicações pediátricas actuais não estão desarmonizadas com base na indicação em si, mas no que respeita à definição dos grupos etários pediátricos e em relação às dosagens para estes grupos.
Bulgarian: Настоящите педиатрични показания са уеднаквени не по отношение на самото показание, а по отношение на определенията за различните педиатрични възрастови групи и по отношение на дозирането при тези групи.
Portuguese: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Португалия
Portuguese: De acordo com a orientação relativa ao RCM, as interacções negativas apenas devem ser referidas no RCM se forem de interesse clínico para o prescritor.
Bulgarian: Според указанията в КХП отрицателните взаимодействия трябва да бъдат споменати в КХП само ако са от клиничен интерес за назначаващия лекар.
Portuguese: NL-4822 NK Breda Países Baixos
Bulgarian: NL-4822 NK Breda Холандия
Portuguese: O medicamento está indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos em todos os Estados-Membros.
Bulgarian: Лекарството е показано при възрастни и деца над 2 години във всички държавичленки.