FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να παίρνετε το Mekinist περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Mekinist uzmite svakoga dana u približno isto vrijeme.
Greek: 18,2 (14,3, NE)
Croatian: 18,2 (14,3; NO)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν πέτυχαν το προκαθορισμένο όριο για να διεκδικήσουν στατιστική σημαντικότητα σε αυτή την πρώτη διάμεση ανάλυση OS (ΗΡ=0,50, p=0,000019).
Croatian: Ti rezultati nisu dostigli unaprijed određenu granicu koja potvrđuje statističku značajnost pri toj prvoj interim analizi OS-a (HR=0,50; p=0,000019).
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε διακοπή ή μείωση της δόσης.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Mekinist για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Croatian: Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Greek: Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών.
Croatian: Plodnost muškaraca i žena Mekinist može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Greek: Στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, 38 ασθενείς (67%) είχαν λάβει μια γραμμή συστηματικής θεραπείας κατά του καρκίνου για μεταστατική νόσο.
Croatian: U prethodno liječenoj populaciji, 38 bolesnika (67%) imalo je jednu liniju antitumorske sistemske terapije za metastatsku bolest.
Greek: Οι έλεγχοι αυτοί γίνονται για να εντοπιστεί εάν έχει εμφανιστεί στο σώμα σας οποιοσδήποτε άλλος καρκίνο, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων.
Croatian: Svrha tih provjera je da se uoči je li se neki drugi rak, uključujući karcinom pločastih stanica, razvio u Vašem tijelu.
Greek: Η ένταξη απαιτούσε πλήρη εξαίρεση του μελανώματος με πλήρη λεμφαδενεκτομή εντός 12 εβδομάδων πρίν από την τυχαιοποίηση.
Croatian: Uključenje je zahtijevalo potpunu resekciju melanoma s potpunom limfadenektomijom unutar 12 tjedana prije randomizacije.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE25
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο 423 ασθενών σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβει είτε συνδυασμό (N=211) είτε dabrafenib (N=212).
Croatian: Randomizirano je ukupno 423 ispitanika u omjeru 1:1 na kombinaciju (N=211) ili na dabrafenib (N=212).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση των αντιαιμοπεταλιακών ή της αντιπηκτικής θεραπείας.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan uz istodobnu primjenu antitrombocitne ili antikoagulacijske terapije.
Greek: Συνιστώνται, επίσης, εξετάσεις της πυέλου (για τις γυναίκες) και εξετάσεις του πρωκτού πριν και κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Croatian: Pregled zdjelice (za žene) i analni pregled također se preporučuju prije i na kraju Vašeg liječenja.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίαζαν κακοήθειες με επιβεβαιωμένη ενεργοποίηση μεταλλάξεων RAS δεν ήταν επιλέξιμοι.
Croatian: Bolesnici sa zloćudnim bolestima s potvrđenim aktivirajućim RAS mutacijama nisu mogli sudjelovati u ispitivanju.
Greek: 57 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει 1-3 γραμμές προηγούμενης συστηματικής θεραπείας για μεταστατική νόσο.
Croatian: 57 bolesnika imalo je 1-3 linije prethodne sistemske terapije za svoju metastatsku bolest.
Greek: Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Croatian: Provjerite se svojim liječnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Greek: Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλαγές παραμένουν τοπικές και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Mekinist και dabrafenib ενδέχεται να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Croatian: Obično te kožne promjene ostaju lokalne i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.
Greek: Χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο περιέχει dabrafenib για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Croatian: Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži dabrafenib, za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom, a koji se proširio u druge dijelove tijela ili ne može biti odstranjen operacijom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες μελετήθηκαν μόνο ασθενείς με δερματικό μελάνωμα.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ispitivani samo bolesnici s kožnim melanomom.
Greek: Το Mekinist θα πρέπει να λαμβάνεται είτε με την πρωινή δόση του dabrafenib είτε με την απογευματινή δόση του dabrafenib.
Croatian: Mekinist treba uzimati ili s jutarnjom dozom dabrafeniba ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (ΟS) και τα εκτιμώμενα ποσοστά 1ετούς, 2ετούς, 3ετούς, 4ετούς και 5ετούς επιβίωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 8.
Greek: Δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (cuSCC)
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cuSCC)
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του trametinib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika trametiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Το dabrafenib είναι ένας αναστολέας των κινασών RAF.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaza.
Greek: Οι εκτιμήσεις επιβίωσης σε 1 και 2 έτη από την τυχαιοποίηση ήταν 97% και 91% στο σκέλος συνδυασμού και 94% και 83% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: Procjene preživljavanja u 1. i 2. godini od randomizacije bile su 97% i 91% u skupini koja je primala kombinaciju, odnosno 94% i 83% u skupini koja je primala placebo.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε τυχόν προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δοσολογίας εξ' αιτίας της ραγοειδίτιδας για όσο διάστημα αποτελεσματικές τοπικές θεραπείες μπορούν να ελέγξουν την οφθαλμική φλεγμονή.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze zbog uveitisa dokle god se upala oka može kontrolirati učinkovitim lokalnim terapijama.
Greek: Αλλαγές στο δέρμα σας, οι οποίες ενδέχεται να υποδεικνύουν νέο καρκίνο του δέρματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το δέρμα σας προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και θα το ελέγχει τακτικά για όσο διάστημα το παίρνετε.
Croatian: Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja
Greek: • Ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών
Croatian: • neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Greek: Ξεφλούδισμα του δέρματος.
Croatian: Ljuštenje kože.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και πρέπει να λαμβάνονται χωρίς φαγητό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti i treba ih uzimati bez hrane, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Croatian: Trametinib treba uzeti peroralno s punom čašom vode.
Greek: Η θεραπεία για όλους τους ασθενείς συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου, το θάνατο ή την απόσυρση.
Croatian: Svi bolesnici su liječeni do progresije bolesti, smrti ili povlačenja iz ispitivanja.
Greek: Συνιστάται η δόση του trametinib να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Preporučuje se uzimati dozu trametiniba svakoga dana u približno isto vrijeme.
Greek: Η δοκιμασία σχεδιάστηκε ειδικά για τη διαφορική ανίχνευση των μεταλλάξεων V600E και V600K.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να αναζητηθούν τυχόν νέοι καρκίνου του δέρματος.
Croatian: Razlog tome je da se vidi imate li bilo koje nove rakove kože.
Greek: • Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας
Croatian: • nedostatak energije, osjećaj slabosti
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.
Greek: 9,2d (7,4, NR)
Croatian: 9,2d (7,4; ND)
Greek: Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται σε άλλες παραγράφους (βλ, παραγράφους 2 και 4).
Croatian: Opise tih nuspojava možete pronaći u drugim dijelovima (pogledajte dijelove 2 i 4).
Greek: Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγηθούν αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Croatian: Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).
Greek: • αφότου φάτε, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες προτού πάρετε το Mekinist.
Croatian: • nakon jela morate pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka Mekinist.
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτήσει τη μείωση της δόσης, την προσωρινή διακοπή ή την οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ Πίνακες 1 και 2).
Croatian: Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati smanjivanje doze, privremeni prekid liječenja ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (87%) στον πληθυσμό ITT είχαν μετάλλαξη BRAF V600E και το 12% των ασθενών είχαν BRAF V600K.
Croatian: Većina bolesnika (87%) u ITT populaciji imala je BRAF mutaciju V600E i 12% bolesnika imalo je BRAF mutaciju V600K.
Greek: d a - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (εκτίμηση ερευνητή) b - Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης=Πλήρης ανταπόκριση + Μερική ανταπόκριση c - Διάρκεια της ανταπόκρισης d - Στο χρονικό σημείο αναφοράς, η πλειοψηφία (≥59% των υπό dabrafenib+trametinib και 42% των υπό vemurafenib) των εκτιμώμενων από τον ερευνητή απαντήσεων βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη NR=Δεν επιτεύχθηκε
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku ND = Nije dostignuto
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης NR = Δεν επιτεύχθηκε
Croatian: CI = interval pouzdanosti ND = nije dostignuto
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν τα ορμονικά αντισυλληπτικά επηρεάζονται από το trametinib.
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Greek: Οι κοορτές εντάχθηκαν διαδοχικά:
Croatian: Kohorte su bile uključene sekvencijski:
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το τι πρέπει να κάνετε προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη της εμφάνισης εξανθήματος.
Croatian: Slijedite liječničke upute o tome kako spriječiti pojavu osipa.
Greek: Η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση στο trametinib (< 6% για οποιαδήποτε ομάδα).
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost trametinibu (< 6% u svakoj skupini).
Greek: Πρωτοπαθής όγκος ή όγκος από μεταστατική εστία ελέγχθηκε με μία έγκυρη δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) που αναπτύχθηκε από τη Response Genetics Inc.
Croatian: Primarni tumor ili tumor s mjesta metastaze testiran je uz pomoć validiranog testa lančane reakcije polimerazom (engl. polymerase chain reaction, PCR) koji je razvila tvrtka Response Genetics Inc.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome ovih reakcija te ih pažljivo pratiti na pojavu kožnih reakcija.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς που λαμβάνουν trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib θα πρέπει να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για μειωμένη σπερματογένεση, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη.
Croatian: Muški bolesnici koji uzimaju trametinib u kombinaciji s dabrafenibom trebaju biti informirani o potencijalnom riziku od narušene spermatogeneze, koja bi mogla biti nepovratna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το trametinib απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trametinib u majčino mlijeko.
Greek: • έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
Croatian: • imate ili ste ranije imali tegoba s bubrezima.
Greek: Πάρτε το Mekinist ημερησίως, με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από το γεύμα).
Croatian: Mekinist uzmite jedanput na dan, na prazan želudac (najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να συνεχίζουν τη θεραπεία με trametinib έως ότου πάψουν να αποκομίζουν πλέον όφελος ή την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici nastave liječenje trametinibom sve dok od njega imaju koristi ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti tablicu 2).
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη δόση που ξεχάσατε, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Η αλληλουχία των θεραπειών μετά από εξέλιξη υπό θεραπεία με έναν αναστολέα BRAF δεν έχει καθιερωθεί.
Croatian: Slijed terapija nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
Greek: Συνολικά 870 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στους κλάδους της θεραπείας συνδυασμού (n=438) και του εικονικού φαρμάκου (n=432).
Croatian: Ukupno 870 bolesnika bilo je randomizirano u skupine koje su primale kombiniranu terapiju (n=438) i placebo (n=432).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τυχόν αλλαγές στο δέρμα σας κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ή μετά από τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na svojoj koži dok uzimate ovaj lijek ili nakon liječenja (pogledajte i dio 4).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η PFS στον πληθυσμό ITT και η OS, το ORR, και η DoR στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και στον πληθυσμό ITT.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda bile su PFS u ITT populaciji te OS, ORR i DoR a u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti i ITT populaciji.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των επεισοδίων σε ασθενείς με ασταθείς ή/και συμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (< 75.000) δεν έχει καθοριστεί καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Croatian: Potencijal za te događaje u bolesnika s niskom razinom trombocita (< 75 000) nije utvrđen budući da su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Greek: Περιέχει αφυγραντικό, να μην το αφαιρέσετε ή το καταπιείτε.
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, koje se ne smije ukloniti niti pojesti.
Greek: Όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib και η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥ 38,5
Croatian: Kada se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom a bolesnikova temperatura je ≥ 38,5
Greek: Ως εκ τούτου, άλλες θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τη θεραπεία με το συνδυασμό σε αυτόν τον πληθυσμό που έχει προηγουμένως λάβει σε αγωγή με αναστολέα του BRAF.
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μίας εφάπαξ δόσης ενός δισκίου των 2 mg είναι 72% σε σχέση με μία ενδοφλέβια (IV) μικροδοσολογική χορήγηση.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti jedne doze od 2 mg u obliku tablete iznosi 72% u odnosu na intravensku (i.v.) mikrodozu.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Greek: Περιστατικά cuSCC μπορούν να αντιμετωπισθούν με εξαίρεση και δεν απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας.
Croatian: Slučajevi cuSCC-a mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (Μήνες)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Greek: Η λήψη του Mekinist ή ο συνδυασμός Mekinist και dabrafenib μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας, το πεπτικό σύστημα (όπως είναι το στομάχι, το ορθό ή τα έντερα), τους πνεύμονες, και τα άλλα όργανα, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i u Vašem mozgu, probavnom sustavu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima te može dovesti do smrti.
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε νόσο σταδίου IVM1c (67%).
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IVM1c (67%).
Greek: Μετά από χορήγηση 2 mg μία φορά ημερησίως, η γεωμετρική μέση τιμή της Cmax, της AUC(0-) και της συγκέντρωσης πριν τη χορήγηση σε σταθερή κατάσταση ήταν 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/mL και 12,1 ng/ml, αντίστοιχα με χαμηλή αναλογία μέγιστης προς ελάχιστης τιμής (1,8).
Croatian: Nakon primjene doze od 2 mg jedanput na dan, u stanju dinamičke ravnoteže geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC(0-) i koncentracije prije primjene doze iznosile su 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml odnosno 12,1 ng/ml, uz nizak omjer vršne i najniže vrijednosti (1,8).
Greek: Εάν παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib, τότε και οι δύο θεραπείες θα πρέπει ταυτόχρονα να μειώσουν τη δόση τους, να διακοπούν προσωρινά ή οριστικά.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s terapijom kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom, u obje je terapije istovremeno potrebno smanjiti dozu, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Greek: Από τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου στο σκέλος της χημειοθεραπείας, συνολικά 51 (47%) μεταπήδησαν σε trametinib.
Croatian: Među bolesnicima s potvrđenom progresijom bolesti u skupini liječenoj kemoterapijom, ukupno je 51 (47%) bolesnik prešao u skupinu koja je primala trametinib.
Greek: • Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού, η οποία μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή
Croatian: • krvarenje u različitim dijelovima tijela, koje može biti blago ili ozbiljno
Greek: • Χαμηλά επίπεδα νατρίου (υπονατριαιμία) ή φωσφόρου (υποφωσφαταιμία) στο αίμα
Croatian: • niske razine natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija) u krvi
Greek: • ερυθρότητα και ερεθισμό των οφθαλμών
Croatian: • crvenilo i nadraženost oka
Greek: 24,6 (11,7, NE)4
Croatian: 24,6 (11,7; NO)
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, το trametinib δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 και CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da trametinib nije inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ni CYP3A4.
Greek: Το μέρος B της μελέτης BRF113220 συμπεριέλαβε μία κοορτή 26 ασθενών, η οποία εμφάνισε εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα BRAF.
Croatian: Dio B ispitivanja BRF113220 uključivao je kohortu od 26 bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο δέρμα σας (βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži (pogledajte dio 4 za simptome na koje treba obratiti pažnju).
Greek: Το trametinib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Trametinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier της OS που εκτιμήθηκε από τον ερευνητή (ανάλυση post-hoc 20 Μαΐου 2013) παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Greek: • Αύξηση στην κρεατινική φωσφοκινάση, ένζυμο που εντοπίζεται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τον σκελετικό μυ
Croatian: • povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Greek: Επομένως, το trametinib και το dabrafenib αναστέλλουν δύο κινάσες σε αυτό το μονοπάτι, τις MEK και RAF, και, κατά συνέπεια, ο συνδυασμός παρέχει ταυτόχρονη αναστολή του μονοπατιού.
Croatian: Tako trametinib i dabrafenib inhibiraju dvije kinaze u ovom putu, MEK i RAF, te stoga kombinacija omogućuje istodobnu inhibiciju puta.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του το dabrafenib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη-δερματικών κακοηθειών όταν είναι παρούσες μεταλλάξεις RAS.
Croatian: Na temelju svog mehanizma djelovanja, dabrafenib može povećati rizik od zloćudnih bolesti koje ne zahvaćaju kožu kada su prisutne RAS mutacije.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε, διόγκωση των ποδιών ή κνημών), ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας.
Croatian: • imate tegobe sa srcem kao što su zatajenje srca (koji mogu uzrokovati nedostatak zraka, otežano disanje dok ležite, oticanje stopala ili nogu) ili problemi s otkucajima srca.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Στη μελέτη Φάσης III με trametinib σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα (n=211), 49 ασθενείς (23%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 9 ασθενείς (4%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem je trametinib primjenjivan u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n=211), 49 bolesnika (23%) bilo je u dobi ≥ 65 godina, a 9 bolesnika (4%) u dobi ≥ 75 godina.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Χημειοθεραπεία, (n=108)
Croatian: Kemoterapija (n=108)
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά από περίοδο διακοπής της θεραπείας και αποδίδονταν στη φαρµακολογική δράση.
Croatian: Svi ovi učinci su bili reverzibilni nakon razdoblja bez liječenja i mogli su se pripisati farmakološkom učinku lijeka.
Greek: Η χρήση με dabrafenib μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά και ως εκ τούτου μία εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης, όπως μία μέθοδος φραγμού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Croatian: Primjena uz dabrafenib može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa je stoga potrebno koristiti zamjensku metodu kontracepcije, poput metode barijere, kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Mekinist και το dabrafenib λαμβάνονται μαζί
Croatian: Nuspojave kada se Mekinist i dabrafenib uzimaju zajedno
Greek: • Αν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για όσο διάστημα παίρνετε το Mekinist και για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Mekinist i još najmanje 16 tjedana po njegovu završetku.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mekinist
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mekinist
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se bilo što od toga moglo odnositi na Vas.