FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Estonian: Süstelahus peab olema selge vahetult pärast külmikust võtmist.
Czech: IGF-1 zvyšuje hustotu kostní tkáně.
Estonian: IGF-1 suurendab luutihedust.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Estonian: Mekasermiini ägeda üleannustamise ravi peab olema suunatud hüpoglükeemia sümptomite leevendamisele.
Czech: U některých pacientů léčených mekaserminem ukázalo ultrazvukové vyšetření srdce (echokardiogram) zvětšení srdečního svalu.
Estonian: Mõnedel mekasermiiniga ravitud patsientidel näitas südame ultraheliuuring (ehhokardiogramm), südamelihase suurenemist ja südameklapi häireid.
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Estonian: Isastel rottidel täheldati annusega 1 mg/kg ja üle selle ööpäevas ( 1-kordne kliiniline toime, mis saadakse inimesele soovitatud annusega,põhinedes AUC-l) ja emastel rottidel kõikide annustega ( 0,3-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist.
Czech: Vývoj skoliózy musí být u Vás monitorován.
Estonian: Teid tuleb jälgida skolioosi süvenemise osas.
Czech: Pokud při předávkování dojde ke ztrátě vědomí, pravděpodobně bude zapotřebí podat intravenózně glukózu nebo parenterálně glukagon, aby se odstranily účinky hypoglykémie.
Estonian: Kui üleannustamise tulemusel tekib teadvuse kadu, manustada hüpoglükeemia kadumiseni intravenoosselt glükoosi või parenteraalselt glükagooni.
Czech: Obrázek 4: Hrot v tekutině
Estonian: Joonis 4: suruge nõela ots vedelikku
Czech: Další informace žádejte u lékaře.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: hüpoglükeemia Sage: hüpoglükeemilised krambihood, hüperglükeemia
Czech: Hypertrofie v místě injekce (zvětšení tkáně v místě injekce) a podlitina Tomuto lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Estonian: Süstekoha hüpertroofia (süstekoha tursumine) ja verevalumid Süstekoha reaktsioone saab ära hoida, vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Estonian: Mekasermiini-ravi alustamisel, perioodiliselt ravi käigus ja kliiniliste sümptomite esinemisel soovitatakse teha patsiendile funduskoopiline uuring.
Czech: Dávka má být přizpůsobena konkrétnímu pacientovi.
Estonian: Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 ml lahust.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Estonian: • Patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kõrvu, nina ja kurku, et kliiniliste sümptomite ilmnemisel välistada võimalikud komplikatsioonid või alustada sobivat ravi.
Czech: Pokud se injekce správně rozptýlily, tento stav vymizel.
Estonian: Kui süstekohad valiti õigesti, seda kõrvaltoimet ei tekkinud.
Czech: Stříkačku neuzavírejte.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Czech: Doporučená počáteční dávka mekaserminu je 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně subkutánní injekcí.
Estonian: Mekasermiini soovitatav algannus nahaalusel süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
Estonian: IGF-1-l on insuliini sekretsiooni pärssiv toime.
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Estonian: Sisestage nõel läbi viaali kummist korgi ja lükake kolbi, et õhku viaali suruda (vt joon.
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující bolest, podráždění, krvácení, modřiny, červenání a zatvrdnutí.
Estonian: INCRELEX´i ravi ajal on esinenud reaktsioone, nagu ärritus, veritsus, turse, punetus ja süstekoha kõvenemist.
Czech: Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
Estonian: Närvisüsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud peavalu.
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Estonian: Enne nõela sisestamist viaali tõmmake kolb tagasi, et tõmmata süstlasse õhu kogus, mis vastab manustatavale annusele.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mekaserminu.
Estonian: Maksakahjustuse toimet mekasermiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a)
Estonian: Kui te kasutate INCRELEXi rohkem kui ette nähtud
Czech: Brodišče 32 SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47
Estonian: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INCRELEX 10 mg/ml süstelahus
Czech: Při každé injekci změňte místo vpichu.
Estonian: Vahetage süstekohta igal süstimiskorral.
Czech: Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Estonian: Mekasermiini tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
Estonian: Te peaksite hoiduma kõrge riskiga tegevustest (nt juhtimine jne) 2...3 tundi pärast ravimi manustamist, eriti INCRELEX-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi sobiva annuse kindlakstegemiseni, mis ei põhjusta kõrvaltoimeid, mis muudavad sellised tegevused ohtlikuks.
Czech: Reakci v místě vpichu se lze vyhnout změnou místa injekce při každém podání (rotace místa vpichu).
Estonian: Süstekoha reaktsioone saab ära hoida vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Czech: Zažívací systém Během léčby mekaserminem se vyskytlo zvracení a bolest v horní části břicha.
Estonian: Seedetrakti häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud oksendamist ja valu kõhu ülaosas.
Czech: Léčbu mekaserminem smějí předepisovat pouze lékaři s praxí v diagnostice a léčbě pacientů s poruchami růstu.
Estonian: Ravi mekasermiiniga tehakse kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhiste järgi.
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Estonian: Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
Czech: Slovenija Pharmaswiss d.o.o
Estonian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
Estonian: Sage: uneapnoe sündroom, adenoidide hüpertroofia, kurgumandlite hüpertroofia, norskamine
Czech: Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
Estonian: Kui teil on skolioos, peate laskma endal sageli kontrollida lülisamba kõverdumisastet.
Czech: Reakci v místě vpichu lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Estonian: Süstekoha reaktsioone saab ära hoida vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha pööramine).
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: Lõpetage kohe INCRELEXi kasutamine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon.
Czech: Post-marketingové hlášení
Estonian: Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce jater, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta neerupuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
Czech: Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém a dyspnoe.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Ipsen Pharma
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
Estonian: - Abiained on: bensüülakohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi (vt lõik 2 "INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi").
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Hypertrofie tonzil
Estonian: Kurgumandlite hüpertroofia
Czech: Metabolismus sacharidů
Estonian: Süsivesikute metabolism
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hypertrofie kůže, abnormální struktura vlasu
Estonian: Sage: naha hüpertroofia, ebanormaalne juuste struktuur
Czech: Vodný roztok, čirý, bezbarvý.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu vesilahus.
Czech: Jestliže používáte novou injekční lahvičku, sejměte ochranné víčko.
Estonian: Uue viaali kasutamisel eemaldage kaitsekork.
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Estonian: Anafülaksiale viitavad sümptomid olid lööve, angioödeem ja düspnoe.
Czech: 28100 Dreux Francie
Estonian: Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Czech: Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby mekaserminem, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega, eriti mekasermiin-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutava annuse kindlakstegemiseni.
Czech: Biotransformace Bylo prokázáno, že IGF-1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
Estonian: IGF-1 metaboliseerub nii maksas kui ka neerudes.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Czech: Reprodukční systém Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení prsů.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud rindade suurenemist.
Czech: Vyberte si místo aplikace injekce - na paži, stehně, hýždích nebo břichu (viz níže).
Estonian: Valige süstekoht - õlavars, reis, tuhar või kõht (vt allolevat joonist).
Czech: • INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Estonian: • INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Czech: Viz příbalová informace.
Estonian: Edasise teave saamiseks vaata pakendi infolehte.
Czech: Tyto stavy je třeba v průběhu léčby přípravkem INCRELEX sledovat.
Estonian: INCRELEXiga ravimisel tuleb selliseid seisundeid kindlasti jälgida.
Czech: Obrázek 3: Příprava k nasátí
Estonian: Joon 3: valmistuge vedeliku väljatõmbamiseks
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Estonian: Suurenenud koljusisese rõhu sümptomite hulka kuuluvad nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine.
Czech: Příprava dávky
Estonian: Annuse ettevalmistamine
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastel ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud.
Czech: Místo vpichu se musí při každé injekci měnit.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada igal süstimiskorral.
Czech: Symptomatické hypoglykemii se zpravidla zabránilo, pokud pacient krátce před nebo po podání přípravku INCRELEX snědl jídlo nebo svačinu.
Estonian: Kui vahetult enne või pärast INCRELEXi manustamist söödi või einestati, siis sümptomaatilist hüpoglükeemiat üldjuhul ei tekkinud.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
Czech: • Poučení pro rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie včetně injekční aplikace glukagonu.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama patsiente, kuidas ära tunda ja ravida hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid, kaasa arvatud glükagooni süstimine.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/ml
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Czech: Zvětšené mandle/nosní mandle
Estonian: Suurenenud kurgumandlid/adenoidid
Czech: - jestliže se u Vás objeví kulhání nebo bolest kyčelního nebo kolenního kloubu.
Estonian: - kui te hakkate lonkama või tekib puusa või põlvevalu - kui teil on suurenenud mandlid (kurgumandlite hüpertroofia).
Czech: Časté: Gynekomastie
Estonian: Sage: günekomastia
Czech: Následující dávka má být podána jako obvykle s jídlem nebo svačinou.
Estonian: Järgmine annus manustage nagu tavaliselt vahetult enne või pärast söömist või einestamist.
Czech: Velmi časté: Otitis media, Časté: nedoslýchavost, bolest ucha, výpotek ve středním uchu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Väga sage: keskkõrvapõletik Sage: kõrvavalu, kuulmise nõrgenemine, keskkõrva efusioon
Czech: Při léčbě mekaserminem byla pozorována bolest svalů .
Estonian: Mekasermiiniravi puhul on täheldatud ka valu lihastes.
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Estonian: Antikehade teke ei põhjustanud kasvu aeglustumist.
Czech: Papiloedem
Estonian: Papilliödeem
Czech: Negativní těhotenský test a používání vhodné antikoncepce je nutné u všech premenopauzálních žen používajících INCRELEX.
Estonian: Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
Czech: Systémová/lokální hypersenzitivita
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Czech: PC:
Estonian: SC
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml süstelahus mekasermiin
Czech: Pokud jste injekčně aplikoval(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Estonian: Kui te süstisite INCRELEXi soovitatavast annusest rohkem, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Czech: Instrukce k podávání glukagonu v případě výskytu závažné hypoglykémie.
Estonian: Juhised glükagooni manustamiseks raske hüpoglükeemia raviks.
Czech: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Estonian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud, vt lõik 4.
Czech: Svalová a kosterní soustava Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti kloubů a končetin.
Estonian: Luu-ja lihaskonna häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud liigesevalu ja valu jäsemetes.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Estonian: Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Increlex platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Increlexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007.
Czech: Increlex mecaserminum
Estonian: Increlex mekasermiin
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
Estonian: Uuringute kestus oli 15 kuud kuni 8 aastat ja efektiivsuse põhinäitaja oli kasvukiirus.
Czech: Jelikož se jedná o zřídka se vyskytující onemocnění, byla řada dětí zařazena do více než jedné studie.
Estonian: Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků studií činila průměrná rychlost růstu před léčbou 2,8 cm za rok.
Estonian: Kõigi uuringute kokkuvõttes oli keskmine kasvukiirus enne ravi 2,8 cm aastas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Increlexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Increlex byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Increlexi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
Estonian: Increlex toimib samal viisil kui looduslik IGF-1, asendades puuduvat hormooni ja aidates lapsel kasvada pikemaks.
Czech: Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
Estonian: Nimelt stimuleerib see hormoon rakkude jagunemist ja kasvu ning toitainete omastamist, toetades kehakudede kasvu.
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
Estonian: Mõnes uuringus osalesid lapsed, kellel oli kasvuhormooni geeni defekte ja kellel olid tekkinud kasvuhormooni vastased antikehad.
Czech: Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
Estonian: Increlexi tootja viib läbi pikaajalise uuringu ravimi ohutuse kohta ravi alustamisel lapseeas ja jätkamisel täiskasvanueas.
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné".
Estonian: Ettevõte taotles müügiluba Increlexi kasutamiseks ka nende laste raviks, kuid võttis oma taotluse pärast ravimi hindamist tagasi, sest seda haigust ei sisaldu ravimi harvikravimiks nimetamise märkes.
Czech: Injekce by se měla aplikovat krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
Estonian: Süstida tuleb vahetult enne või pärast sööki või oodet.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
Estonian: Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
Estonian: Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), oksendamine, süstekoha hüpertroofia (mügarad süstekohal) ja keskkõrvapõletik.
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu nemůže přijímat potravu.
Estonian: Kui patsient ei saa mingil põhjusel süüa, tuleb ravi katkestada.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
Estonian: Increlexi kasutamist uuriti viies uuringus, milles osales kokku 76 raske primaarse IGF-1 puudulikkusega 1-15-aastast last, kellest üheksa olid saanud enne uuringutes osalemist teistsugust rekombinantset IGF-1.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,04 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Increlexi kasutamist platseeboga (näiv ravim) kaheksal patsiendil, kuid teistes uuringutes Increlexi muude ravimitega ei võrreldud.
Czech: Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Estonian: Suurim annus on 0,12 mg kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Czech: Přípravek by nikdy neměl být podán do žíly.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veeni.
Czech: Co je Increlex?
Estonian: Mis on Increlex?
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et primaarse IGF-1 puudulikkusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Increlex 22. mail 2006 harvikravimiks.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Estonian: Increlex kiirendas kasvu.
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on aktiivne neoplaasia (rakkude ebanormaalne kasv) või selle kahtlus.
Czech: Dodá také pomůcky na výpočet dávky, které lékařům a pacientům (nebo jejich ošetřujícím osobám) pomohou stanovit správnou dávku.
Estonian: Ettevõte turustab ka annusekalkulaatoreid, mis aitavad arstidel ja patsientidel (või nende hooldajatel) arvutada vajaliku annuse.
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi Increlexiga katkestada.
Czech: IGF-1 je velmi důležitý faktor ovlivňující, jak vysoké dítě bude.
Estonian: IGF-1 määrab suuresti ära selle, kui pikaks laps kasvab.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Increlexi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
Estonian: Annust tuleb patsiendile individuaalselt kohandada olenevalt kasvu kiirusest ja kõrvalnähtudest.