FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Italian: Dati clinici limitati sull'uso della mexiletina in donne incinte mostrano che la mexiletina attraversa la placenta e raggiunge il feto.
English: CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Italian: CGI giudicata efficace dagli sperimentatori CGI giudicata efficace dai pazienti Effetto del trattamento (test di Mc Nemar)
English: Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Italian: A seconda della Sua funzione cardiaca, possono essere necessari esami anche prima e dopo eventuali aggiustamenti della dose.
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Italian: Inoltre, il medico eseguirà regolarmente una rivalutazione del trattamento che assume per accertarsi che Namuscla sia ancora il medicinale più adatto a Lei.
English: Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Italian: Il cibo non influenza né la velocità né l'entità di assorbimento della mexiletina.
English: Very common: abdominal pain
Italian: Molto comune: dolore addominale
English: Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Italian: Un aumento nelle concentrazioni della caffeina indotto dalla somministrazione concomitante di mexiletina può destare preoccupazione nei pazienti con aritmia cardiaca.
English: The main observed effects in rats and/or dogs were vomiting, diarrhoea, tremor, ataxia, convulsions and tachycardia.
Italian: I principali effetti osservati nei ratti e/o cani sono stati vomito, diarrea, tremore, atassia, convulsioni e tachicardia.
English: For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
Italian: Per le patologie cardiache non elencate nel paragrafo 4.3, il beneficio degli effetti antimiotonici della mexiletina deve essere ponderato rispetto al rischio di complicanze cardiache valutando caso per caso.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con mexiletina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
Italian: L'assunzione di Namuscla insieme con uno qualsiasi di questi medicinali aumenta il rischio di un disturbo grave del ritmo cardiaco denominato torsione di punta.
English: Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
Italian: Non assuma Namuscla con determinati medicinali che hanno una cosiddetta finestra terapeutica ristretta (si tratta di medicinali in cui piccole differenze nella dose o nella concentrazione sanguigna possono influire sull'effetto del medicinale o sui suoi effetti indesiderati).
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
Italian: Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti a 4,4 g di mexiletina cloridrato ingerita, ma sono stati segnalati anche casi di sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto pari a circa 4 g di mexiletina cloridrato orale.
English: Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
Italian: Pertanto, in base alla risposta clinica, il dosaggio della mexiletina deve essere adattato durante e dopo il trattamento con l'induttore enzimatico.
English: It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
Italian: Pertanto, si raccomanda di ridurre l'assunzione di caffeina durante il trattamento con mexiletina.
English: Effect of other medicinal products on mexiletine
Italian: Effetto di altri medicinali sulla mexiletina
English: You should talk to your doctor about this, together you will make a decision whether to abstain breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy.
Italian: Deve parlarne con il medico, insieme al quale prenderete la decisione se evitare l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con mexiletina.
English: Caucasians
Italian: Caucasici
English: The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
Italian: La dose di mantenimento è da 1 a 3 capsule al giorno da assumere a intervalli regolari per tutto il giorno.
English: Effect of mexiletine on other medicinal products
Italian: Effetto della mexiletina su altri medicinali
English: Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk.
Italian: La mexiletina attraversa la barriera placentare e si diffonde nel latte materno.
English: Mexiletine is, therefore, mostly active on muscle fibres subject to repeated discharges (such as skeletal muscles).
Italian: Pertanto, la mexiletina è maggiormente attiva sulle fibre muscolari soggette a ripetute scariche (come i muscoli scheletrici).
English: See section “Do not take Namuscla”.
Italian: Si veda il paragrafo “Non assuma Namuscla”.
English: It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Italian: Si raccomanda di ridurre della metà il consumo di caffeina durante il trattamento con mexiletina in quanto il medicinale può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, antiarrhythmics, class Ib, ATC code: C01BB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmici, classe Ib, codice ATC: C01BB02.
English: OCT2 substrates
Italian: Substrati di OCT2
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following since these medicines may affect or be affected by Namuscla:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto questi possono influenzare o essere influenzati da Namuscla:
English: - disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Italian: - disturbi del ritmo cardiaco, si veda il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per i sintomi e ulteriori informazioni; si tratta di un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1
English: If you or your doctor detects any heart rhythm disturbances or any of the conditions stated in section “Do not take Namuscla”, your doctor will stop your treatment with Namuscla.
Italian: Qualora Lei o il Suo medico dovesse riscontrare un qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco o una qualsiasi delle condizioni specificate nel paragrafo “Non assuma Namuscla”, il medico interromperà il trattamento con Namuscla.
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti che hanno manifestato sintomi miotonici che hanno interessato almeno 2 segmenti e che hanno avuto un impatto su almeno 3 attività quotidiane.
English: Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
Italian: Informi il medico o il farmacista se inizia a fumare o smette di fumare mentre assume Namuscla in quanto il fumo altera i livelli ematici di Namuscla e può essere necessario modificare opportunamente la dose.
English: Uncommon: bradycardia
Italian: Non comune: bradicardia
English: A cardiac evaluation is recommended shortly after treatment start (e.g. within 48 hours).
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca poco dopo l'inizio del trattamento (es. entro 48 ore).
English: Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
Italian: Le mexiletina può indurre un'aritmia o accentuare un'aritmia preesistente, sia essa diagnosticata o meno.
English: Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Italian: Come possibili cause sono stati identificati numerosi medicinali compresi anticonvulsivanti, antibiotici e anche la mexiletina.
English: • Guidance to identify (and exclude) patients at a greater risk of developing arrhythmias due to Namuscla treatment;
Italian: • Linee guida per identificare (ed escludere) i pazienti a più alto rischio di sviluppare aritmie per via del trattamento con Namuscla;
English: The recommended starting dose of mexiletine is 167 mg daily (1 capsule per day).
Italian: La dose iniziale raccomandata di mexiletina è 167 mg al giorno (1 capsula al giorno).
English: • Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
Italian: • I pazienti devono sempre portare con sé la scheda e mostrarla in occasione di tutte le visite mediche agli HCP diversi dal medico prescrivente (es. HCP addetti alle emergenze);
English: The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
Italian: Il potenziale della mexiletina come responsabile di interazioni farmacologiche non è noto.
English: The patient alert card (wallet size), to be handed by prescribing specialist and to be read in conjunction with the patient leaflet, should contain the following key messages:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (dimensioni tascabili), che deve essere consegnata dallo specialista prescrivente e letta insieme al foglio illustrativo, deve contenere i seguenti messaggi fondamentali:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Namuscla in all subsets of the paediatric population in the symptomatic treatment of myotonic disorders (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Namuscla in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento sintomatico dei disturbi miotonici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Italian: Insieme a Namuscla viene distribuita una Scheda di allerta per ricordare a Lei e al personale medico il rischio di aritmie cardiache.
English: What Namuscla is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Namuscla e a cosa serve 2.
English: Median value at Day 18
Italian: Valore mediano al Giorno 18
English: • Contraindications with Namuscla which may increase the susceptibility to arrhythmias;
Italian: • Controindicazioni con Namuscla che possono aumentare la suscettibilità ad aritmie;
English: A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
Italian: Una valutazione cardiaca è raccomandata anche poco dopo aver iniziato Namuscla (es. entro 48 ore).
English: In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
Italian: In caso di bradicardia con ipotensione, occorre somministrare atropina endovenosa.
English: Africans
Italian: Africani
English: What you need to know before you take Namuscla 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla 3.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are abdominal pain (12%), vertigo (8%) and insomnia (12%).
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con mexiletina sono dolore addominale (12%), vertigini (8%) e insonnia (12%).
English: Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
Italian: Il trattamento di mantenimento prevede 167 mg-500 mg al giorno (1-3 capsule al giorno), in base all'intensità dei sintomi e alla risposta clinica, da assumere regolarmente per tutto il giorno.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Amido di mais Silice colloidale Magnesio stearato
English: Electrolyte imbalance needs to be corrected before administering mexiletine and to be monitored throughout treatment (with a periodicity to be adapted patient by patient).
Italian: Un eventuale squilibrio elettrolitico deve essere corretto prima di somministrare la mexiletina e deve essere monitorato per tutta la durata del trattamento (con una periodicità da adattare paziente per paziente).
English: Throughout treatment with mexiletine, and in relation with dose changes, cardiac monitoring of patients needs to be adapted as a function of the heart condition of the patient:
Italian: Per tutta la durata del trattamento con mexiletina e in relazione alle modifiche della dose, il monitoraggio cardiaco dei pazienti deve essere adattato in funzione della condizione cardiaca del paziente:
English: Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function.
Italian: Namuscla viene usato per trattare i sintomi della miotonia (quando i muscoli si rilassano lentamente e con difficoltà dopo averli usati) negli adulti con disturbi miotonici non distrofici, che sono causati da difetti genetici che interessano la funzione muscolare.
English: In order to prevent and / or minimise the important identified risks of Cardiac Arrhythmia in patients with Dystrophic Myotonia (off-label use) and Decreased Namuscla clearance, thus the risk of adverse reactions in patients with hepatic impairment, the MAH shall ensure that in each MS where Namuscla is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients are provided, respectively, with:
Italian: Al fine di prevenire e/o minimizzare i rischi identificati importanti di aritmia cardiaca nei pazienti con miotonia distrofica (uso off-label) e ridotta clearance di Namuscla, e pertanto il rischio di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza epatica, il MAH garantirà in ciascun SM in cui Namuscla è commercializzato che a tutti gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti vengano forniti, rispettivamente:
English: Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Italian: L'escrezione della mexiletina avviene essenzialmente attraverso i reni (il 90% della dose, incluso il 10% di mexiletina rimasta invariata).
English: In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Italian: In caso di crisi convulsive, occorre usare benzodiazepine.
English: The efficacy and safety of mexiletine in non-dystrophic myotonia was evaluated in MYOMEX, a multi-centre, double-blind, placebo-controlled, cross-over (2 treatment periods of 18 days) study with a 4-day wash-out period in 13 patients with myotonia congenita (MC) and 12 patients with paramyotonia congenita (PC).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della mexiletina nella miotonia non distrofica sono state valutate in MYOMEX, uno studio di cross-over multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (2 periodi di trattamento di 18 giorni) con un periodo di wash-out di 4 giorni in 13 pazienti con miotonia congenita (MC) e 12 pazienti con paramiotonia congenita (PC).
English: Intermediate metabolisers (IM)
Italian: Metabolizzatori intermedi (IM)
English: • Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment;
Italian: • Namuscla deve essere interrotto immediatamente se il paziente sviluppa anomalie cardiache, non risponde o non manifesta beneficio durante il trattamento a lungo termine con Namuscla;
English: Mexiletine blocks sodium channels with a stronger potency in situations of excessive burst of action potentials (use-dependent block) and/or prolonged depolarization (voltage-dependent block), as occurring in diseased tissues, rather than on physiological excitability (resting or tonic block).
Italian: La mexiletina blocca i canali del sodio con una maggiore potenza in situazioni di una scarica eccessiva di potenziali d'azione (blocco uso-dipendente) e/o depolarizzazione prolungata (blocco voltaggiodipendente), come avviene nei tessuti malati, piuttosto che in fase di eccitabilità fisiologica (blocco a riposo o tonico).
English: Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
Italian: In casi rari, Namuscla può causare stanchezza, confusione, annebbiamento della vista: qualora dovesse manifestare questi effetti, eviti di guidare, usare la bicicletta e macchinari.
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant.
Italian: Se rimane incinta mentre assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico in quanto è preferibile non assumere Namuscla durante la gravidanza.
English: The metabolic degradation proceeds via various pathways, including aromatic and aliphatic hydroxylation, dealkylation, deamination and N-oxidation.
Italian: La degradazione metabolica avviene attraverso varie vie, comprese quella dell'idrossilazione aromatica e alifatica, dell'alchilazione, della deaminazione e dell'N-ossidazione.
English: Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
Italian: Ogni capsula dura contiene: - mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina (principio attivo) - Altri componenti (amido di mais, silice anidra colloidale, stearato di magnesio, gelatina, ossido di ferro [E 172], biossido di titanio [E 171]).
English: Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects
Italian: Punteggio di rigidità (VAS) (mm) Numero di soggetti
English: Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Namuscla, sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore, compreso un ECG (elettrocardiogramma).
English: An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered.
Italian: Occorre prendere in considerazione un appropriato aggiustamento nella dose del substrato di OCT2.
English: There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Italian: Le informazioni sugli effetti della mexiletina nei neonati/bambini sono insufficienti.
English: Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
Italian: In base alle proprietà farmacocinetiche della mexiletina, nei pazienti di età ≥65 anni non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: • Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
Italian: • Evidenziare il rischio di ridotta clearance di Namuscla nei pazienti con insufficienza epatica e fornire indicazioni su come trattare questi pazienti al fine di prevenirla, garantendo una titolazione prudente di Namuscla nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (aumentando la dose dopo almeno 2 settimane di trattamento).
English: Contact your doctor or go to your nearest emergency center immediately if you experience any of the following side effects: - severe allergy to mexiletine (with symptoms such as severe rash with fever); this is a very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - allergia grave alla mexiletina (con sintomi quali grave eruzione cutanea con febbre); si tratta di un effetto indesiderato molto raro che può interessare fino a 1 persona su 10.000.
English: • Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
Italian: • I pazienti devono informare l'HCP di qualsiasi medicinale attualmente in uso o prima di iniziare ad assumere qualsiasi nuovo medicinale, durante il trattamento con Namuscla;
English: Common: tachycardia
Italian: Comune: tachicardia
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke and decreased if a patient stops to smoke.
Italian: La dose di mexiletina può dover essere aumentata qualora un paziente inizi a fumare e ridotta nel caso in cui smetta di fumare.
English: Very common: insomnia
Italian: Molto comune: insonnia
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient's CYP450 polymorphism.
Italian: Deve essere rispettato un periodo di almeno 7 giorni prima di aumentare la dose per garantire il raggiungimento dei livelli allo stato stazionario, indipendentemente al polimorfismo di CYP450 del paziente.
English: In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2.
Italian: In uno studio di interazione con dosi singole, la clearance della mexiletina era ridotta del 38% in seguito alla somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore di CYP1A2.
English: Mexiletine is a substrate for the metabolic pathways involving hepatic enzymes; inhibition or induction of these enzymes is expected to alter mexiletine plasma concentrations.
Italian: La mexiletina è un substrato per le vie metaboliche che coinvolgono enzimi epatici; si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi alteri le concentrazioni plasmatiche della mexiletina.
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately.
Italian: Se rimane incinta mentre assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico.
English: • In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary).
Italian: • Nei pazienti senza anomalie cardiache, si raccomanda un monitoraggio periodico con ECG (ogni 2 anni o più frequentemente se ritenuto necessario).
English: Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder.
Italian: Le capsule di Namuscla sono capsule di gelatina con involucro duro di colore arancione svedese (20 mm) ripiene di polvere bianca.