FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of een absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib en encorafenib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd, tot herstel.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih binimetinib treba uporabljati previdno, v primeru simptomatične disfunkcije levega prekata, LVEF 3. ali 4. stopnje ali pri absolutnem zmanjšanju LVEF z izhodiščne vrednosti ≥ 10 %, je treba prenehati uporabo binimetiniba in enkorafeniba in ocenjevati LVEF vsaka dva tedna do okrevanja.
Dutch: Bovendien werden in de 13 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten omkeerbare klinische pathologische veranderingen waargenomen bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Poleg tega so bile v 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/d opažene reverzibilne spremembe klinične patologije.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Dutch: Voorbehoedsmiddelen die hormonen bevatten (zoals de pil, injecties, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen vrijgeven) werken mogelijk niet zo goed als verwacht tijdens uw behandeling met Braftovi.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo hormone (kot so tablete, injekcije, obliži, vsadki in nekateri maternični vložki (IUD), ki sproščajo hormone), morda med jemanjem zdravila Braftovi ne bodo delovali tako zanesljivo, ko je pričakovano.
Dutch: Bij doses encorafenib van 600 mg tot 800 mg eenmaal daags, werd nierdisfunctie (hypercreatinemie van Graad 3) waargenomen bij 3 van de 14 patiënten.
Slovenian: Pri odmerkih enkorafeniba med 600 in 800 mg enkrat dnevno je bila okvara ledvic (hiperkreatinemija 3. stopnje) opažena pri 3 od 14 bolnikov.
Dutch: Gezien de kleine omvang van de verandering in klaring en de grote variabiliteit in het voorspelde distributievolume in het model, is het echter onwaarschijnlijk dat het gewicht een klinisch relevante invloed heeft op de blootstelling aan encorafenib.
Slovenian: Vseeno pa ima zaradi majhne magnitude sprememb v očistku in visoke variabilnosti napovedanega volumna distribucije v modelu masa malo verjetno klinično pomemben vpliv na izpostavljenost enkorafenibu.
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen voor ketoconazol suggereren een ongeveer 5-voudige toename van de AUC voor encorafenib en een 3 tot 4-voudige toename van de Cmax van encorafenib.
Slovenian: Po napovedih na podlagi modela za ketokonazol se predvideva povečanje - približno 5-kratno za AUC enkorafeniba in od 3- do 4-kratno za Cmax enkorafeniba.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een klinisch significante blootstelling-afhankelijke QT-verlenging uit te sluiten.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izključili klinično pomembno podaljšanje intervala QT, ki bi bilo odvisno od izpostavljenosti.
Dutch: Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht en verminderde gezichtsscherpte, traden op bij 21,5% (59/274) van de patiënten.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, je bila opažena pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) was 6,5 maanden (bereik 1,0 tot 22,8 maanden).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava cuSCC (vse stopnje) je bila 6,5 meseca (v razponu od 1,0 do 22,8 meseca).
Dutch: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib N = 194 (Enko 300)
Dutch: Deel 2 van Studie CMEK162B2301 was bedoeld om de bijdrage van binimetinib aan de combinatie encorafenib en binimetinib te beoordelen.
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan z namenom vrednotenja doprinosa binimetiniba v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Dutch: Combinatie met binimetinib
Slovenian: Kombinacija z binimetinibom
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van gezichtsparese was 0,3 maanden (bereik 0,1 tot 12,1 maanden).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava pareze obraza je bila 0,3 meseca (v razponu od 0,1 do 12,1 meseca).
Dutch: Encorafenib moet hervat worden met een lagere dosis als QTcF ≤ 500 ms.
Slovenian: Vnašanje zmanjšanega odmerka enkorafeniba je treba nadaljevati, ko je dosežena vrednost QTcF ≤ 500 ms.
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van encorafenib (T1/2) was 6,32 uur (3,74 tot 8,09 uur).
Slovenian: Srednja vrednost (obseg) končne razpolovne dobe enkorafeniba (T1/2) je bila 6,32 h (od 3,74 do 8,09h).
Dutch: In de subacute 28-daagse en subchronische 13 weken durende toxicologische studies bij ratten resulteerde de behandeling met encorafenib aan 20 mg/kg/dag (dosisniveau ongeveer 8 maal de blootstelling van de mens aan de aanbevolen dosis) in afgenomen teelbal- en epididymisgewichten met tubulaire degeneratie en oligospermie.
Slovenian: V subakutni 28-dnevni in subkronični 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah je zdravljenje z enkorafenibom z odmerkom 20 mg/kg/d (raven odmerka je približno 8-kratnik vrednosti za izpostavljenost ljudi pri priporočenem odmerku) povzročilo zmanjšane testise in epididimis z degeneracijo tubulov in oligospermijo.
Dutch: Bijgewerkte analyse, ‘cut-off'-datum: 07 november 2017 PFS
Slovenian: Posodobljena analiza, končni datum: 7. november 2017
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was de progressievrije overleving (Progression-Free Survival, PFS) van Combo 450 in vergelijking met vemurafenib zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Slovenian: Meritev rezultata primarne učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (progression-free survival - PFS) pri zdravljenju s kombinacijo 450 v primerjavi z vemurafenibom po ocenah neodvisnega slepega odbora za pregled (blinded independent review committee - BIRC).
Dutch: Dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder en in Tabel 2 opgegeven.
Slovenian: Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednici 2.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja za kombinacijo 300 v primerjavi z Enko 300, in sicer 52,1 tedna v primerjavi z 31,5 tedna.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Braftovi beïnvloeden of de kans op bijwerkingen verhogen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Braftovi ali pa zaradi njih bolj verjetno pride do neželenih učinkov.
Dutch: Een definitieve verslechtering met 10% in FACT-M en in EORTC QLQ-C30 was significant vertraagd bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld in vergelijking met andere behandelingen.
Slovenian: 10-odstotno dokončno poslabšanje pri oceni FACT-M in vprašalniku EORTC QLQ-C30 je bilo glede na druga zdravljenja bistveno zakasnjeno pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo 450.
Dutch: Patiënten mochten eerdere adjuvante therapie en één eerdere lijn immunotherapie hebben ontvangen voor niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Slovenian: Bolniki so pred tem lahko prejemali adjuvantno zdravljenje in eno predhodno imunoterapijo za neresektabilno lokalno napredujočo ali metastatsko bolezen.
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
Slovenian: Zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi
Dutch: 28 harde capsules 112 harde capsules
Slovenian: 28 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Dutch: - Oogproblemen: Braftovi, indien samen genomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken.
Slovenian: - Težave z očmi: Zdravilo Braftovi, kadar se jemlje z binimetinibom, lahko povzroči resne težave z očmi.
Dutch: In de 4 weken durende en de 13 weken durende toxiciteitsstudies bij ratten werden klinische tekenen, verminderd lichaamsgewicht, gereduceerd gewicht van epididymides en prostaat en microscopische bevindingen in teelballen, epididymides, maag en huid opgemerkt.
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri podganah so bili opaženi naslednji klinični znaki: zmanjšana telesna masa, zmanjšana epididimis in masa prostate ter mikroskopske sledi v testisih, epididimisu, trebuhu in na koži.
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen over maakt.
Slovenian: Če vas to skrbi, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met encorafenib.
Slovenian: Študije plodnosti z enkorafenibom niso bile izvedene.
Dutch: Bovendien werden er geen klinische verschillen in blootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib wordt toegediend.
Slovenian: Poleg tega niso bile klinično opažene razlike v izpostavljenosti, ko je binimetinib apliciran skupaj z enkorafenibom.
Dutch: • Graad 1-3
Slovenian: • 1.-3. stopnja
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Braftovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige (diltiazem) en sterke (posaconazol) CYP3A4-remmers met een eenmalige doses van encorafenib bij gezonde vrijwilligers resulteerde respectievelijk in een 2- en 3voudige toename van de oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC], en in een respectievelijke verhoging van 44,6% en 68,3% van de maximale concentratie aan encorafenib (Cmax).
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega (diltiazem) in močnega (posakonazol) inhibitorja encima CYP3A4 z enkratnimi odmerki enkorafeniba pri zdravih prostovoljcih je povzročila 2- in 3-kratno povečanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) in povišanje največje koncentracije enkorafeniba (Cmax) za 44,6 % in 68,3 %.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Dutch: Voor nieuwe primaire niet-cutane RAS-mutatie-positieve maligniteiten: er moet overwogen worden om encorafenib en binimetinib permanent stop te zetten.
Slovenian: Za nove primarno nedermalne malignome, pozitivne na mutacijo RAS: razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa enkorafeniba in binimetiniba.
Dutch: Er werd geen formele klinische studie uitgevoerd om het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van encorafenib te evalueren.
Slovenian: Za ocenjevanje vpliva farmakokinetike enkorafeniba na okvaro ledvic ni bila izvedena nobena uradna klinična študija.
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen Frequentie
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki Pogostnost
Dutch: Vanwege het potentiële risico op QT-verlenging, wordt aanbevolen om vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling elektrolytenabnormaliteiten in serum, waaronder magnesium en kalium, te corrigeren en risicofactoren voor QT-verlenging te controleren (bijv. congestief hartfalen, brady-aritmieën).
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za podaljšanje intervala QT se pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem priporoča, da se popravi abnormalne vrednosti serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem in kalijem, ter spremlja dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. srčno popuščanje, bradiaritmije).
Dutch: 42 harde capsules 168 harde capsules
Slovenian: 42 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Dutch: Het gedeelte patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten van <65 jaar en die van ≥65 jaar.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je bil podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in tistih, ki so bili stari 65 let ali več.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt geen voordeel meer heeft of een onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovenian: Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Dutch: De meeste van deze voorvallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3-4.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1. ali 2. stopnje (14,6 %), 3,3 % primerov pa je bilo 3. ali 4. stopnje.
Dutch: De aanbevolen dosering van Braftovi is 6 capsules van 75 mg eenmaal per dag (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van 450 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Braftovi je 6 kapsul po 75 mg enkrat dnevno (kar ustreza dnevnemu odmerku 450 mg).
Dutch: Andere belangrijke metabole routes waren hydroxylering, carbamaathydrolyse, indirecte glucuronidering en glucoseconjugaatvorming.
Slovenian: Ostale glavne metabolne poti vključujejo hidroksilacijo, hidrolizo karbamata, neposredno glukuronidacijo in tvorjenje konjugata z glukozo.
Dutch: Encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib (n = 274)
Slovenian: Enkorafenib 450 mg v kombinaciji z binimetinibom (n = 274)
Dutch: Wat is Braftovi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 1
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 1. del
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gepland.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, is de gemiddelde (SD) bloedplasmaconcentratieverhouding 0,58 (0,02) en het gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume (Vz/F) van encorafenib is 226 l (32,7%).
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih je srednja koncentracija (SD) kri-plazma 0,58 (0,02) in srednji (CV %) navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) enkorafeniba 226 l (32,7 %).
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 42 ou 168 harde capsules.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 42 ali 168 trdih kapsul.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 28 of 112 harde capsules.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 112 trdih kapsul.
Dutch: De meeste voorvallen waren van Graad 1-2, met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1.-2. stopnje, o dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov, nobeden izmed dogodkov pa ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met grapefruitsap moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Slovenian: Izogibatise je treba sočasni uporabi enkorafeniba s sokom grenivke (glejte poglavji 4.4. in 4.5).
Dutch: Wanneer u Braftovi afzonderlijk verderzet terwijl het andere geneesmiddel (binimetinib) tijdelijk wordt stopgezet op basis van de beslissing van uw arts, kunt u bepaalde van de hierboven opgesomde bijwerkingen krijgen, hoewel de frequentie ervan anders kan zijn (hoger of lager).
Slovenian: Če zdravilo Braftovi jemljete samostojno, medtem ko je vnos drugih zdravil (binimetiniba) začasno prekinjen, ker se je tako odločil zdravnik, se lahko pri vas pojavijo nekateri stranski učinki, navedeni zgoraj, pri čemer se njihova pogostnost lahko spremeni (poveča ali zmanjša).
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Slovenian: Interakcije zdravila
Dutch: Toediening van encorafenib aan een dosis van 450 mg eenmaal daags als monotherapie wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Vnos enkorafeniba v odmerku 450 mg enkrat dnevno kot samostojnega zdravila ni priporočen.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet klinisch geëvalueerd bij patiënten met matige (ChildPugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie.
Slovenian: Farmakokinetika enkorafeniba ni bila klinično ocenjena pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo (Child-Pugh razreda C) okvaro jeter.
Dutch: Na herhaalde eenmaal daagse dosering werden binnen de 15 dagen steady-state-omstandigheden bereikt.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens, wordt encorafenib niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov uporaba enkorafeniba ni priporočljiva za bolnike z zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie (PD)) (%)
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen) (%)
Dutch: Braftovi is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Braftovi je za peroralno uporabo.
Dutch: Als een dosis encorafenib wordt gemist, mag de patiënt de overgeslagen dosis alleen innemen als het nog meer dan 12 uur duurt tot de volgende geplande dosis.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnik izpusti odmerek enkorafeniba, lahko izpuščeni odmerek zdravila vzame samo, če je do naslednjega predvidenega odmerka več kot 12 ur.
Dutch: In vitro remt encorafenib de hepatische transporter OCT1, maar het is onwaarschijnlijk dat het klinisch een doeltreffende remmer is.
Slovenian: In vitro je enkorafenib zavrl jetrnega prenašalca OCT1, vendar je malo verjetno, da bi bil klinično učinkovit inhibitor.
Dutch: Gezichtsparese was in het algemeen omkeerbaar en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% (2/217).
Slovenian: Pareza obraza je bila večinoma reverzibilna in je privedla do prenehanja zdravljenja pri 0,9 % (2/217) bolnikov.
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij konijnen wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit veroorzaakte met lager foetaal gewicht en voorbijgaande veranderingen in de ontwikkeling van het skelet.
Slovenian: Embriofetalna razvojna študija pri zajcih navaja, da je enkorafenib povzročil fetalno toksičnost z nižjo težo fetusa in prehodne spremembe v skeletnem razvoju.
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2:
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2. del:
Dutch: Bijwerkingen van Braftovi zoals misselijkheid, braken, uitdroging en wazig zicht kunnen opkomen of verslechteren.
Slovenian: Pojavijo ali poslabšajo se lahko stranski učinki zdravila Braftovi, kot so slabost, bruhanje, dehidracija in zamegljen vid.
Dutch: Overgevoeligheidb
Slovenian: Preobčutljivostb
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Slovenian: Venski tromboembolizem
Dutch: In vitro werd voorspeld dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat bijdraagt aan de totale oxidatieve klaring van encorafenib in humane levermicrosomen (~83,3%), gevolgd door CYP2C19 en CYP2D6 (respectievelijk ~16,0% en 0,71%).
Slovenian: predviden kot glavni encim, ki prispeva k popolnemu očistku enkorafeniba z oksidacijo v mikrosomih človeških jeter (~83,3 %), sledita CYP2C19 in CYP2D6 (~16,0 % in 0,71 %).
Dutch: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Kombinacija 450)
Dutch: Niet-gestratificeerde subgroepanalysen vertoonden puntschattingen ten gunste van Combo 450, waaronder LDH bij basislijn, ECOG-prestatiestatus en AJCC-stadium.
Slovenian: Nestratificirane analize podskupin so pokazale ocenjene vrednosti v korist kombinaciji 450, vključno pri izhodiščni vrednosti encima LDH, stanju zmogljivosti ECOG in stadiju po AJCC.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Dutch: Simulaties van 450 mg encorafenib samen toegediend met toetssubstraten voor CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 op Dag 1 en Dag 15, wijzen allen uit dat er geen klinisch relevante interacties worden verwacht.
Slovenian: 450 mg enkorafeniba, apliciranega skupaj z vzorčnimi substrati za CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 na dan 1 in dan 15, nakazujejo, da se ne pričakuje klinično relevantnih interakcij.
Dutch: Encorafenib monotherapie 300 mg (n = 217)
Slovenian: Samostojno zdravilo enkorafenib 300 mg (n = 217)
Dutch: Encorafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Enkorafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Encorafenib was fototoxisch in een in vitro 3T3 neutraal rood opnametest.
Slovenian: Enkorafenib je bil fototoksičen pri in vitro testu 3T3 s privzemom barvila nevtralno rdeče.
Dutch: Deel 1 van Studie CMEK162B2301 toonde een statistisch significante verbetering in PFS aan bij de patiënten die werden behandeld met Combo 450 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Slovenian: 1. del študije CMEK162B2301 je pokazal statistično pomembno izboljšanje vrednosti PFS pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z vemurafenibom.
Dutch: Encorafenib is een remmer van UGT1A1.
Slovenian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Dutch: Encorafenib moet worden gegeven in combinatie met binimetinib.
Slovenian: Enkorafenib je treba jemati v kombinaciji z binimetinibom.
Dutch: Normal, ULN))
Slovenian: Level, NOAEL).
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden, dan moeten encorafenib en binimetinib gelijktijdig worden verlaagd in dosis, onderbroken of stopgezet.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo toksični učinki, je treba hkrati zmanjšati odmerek enkorafeniba in binimetiniba oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Combo 450 (n = 274), waren 194 patiënten (70,8%) < 65 jaar oud, 65 patiënten (23,7%) waren 65-74 jaar oud en 15 patiënten (5,5%) waren > 75 jaar oud.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij ratten wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit induceerde met lager foetaal gewicht en vertragingen in de ontwikkeling van het skelet.
Slovenian: Embriofetalna razvojna študija pri podganah navaja, da je enkorafenib povzročil fetalno toksičnost z nižjo težo fetusa in zakasnitvijo v skeletnem razvoju.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Dutch: Voor gelijktijdige toediening met CYP3A4- en UGT1A1-substraten die darmextractie ondergaan, wordt een lichte tot matige interactie verwacht.
Slovenian: Za skupno aplikacijo s substratoma CYP3A4 in UGT1A1, ki se absorbirata v črevesju, se pričakuje manjša do zmerna interakcija.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 100% voor encorafenib en 99,6% voor binimetinib; de mediane RDI was 86,2% voor Enco 300 en was 94,5% voor vemurafenib.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 100 % za enkorafenib in 99,6 % za binimetinib; mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Dutch: Dilatatie van de aortaboog werd bij sommige foetussen waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih fetusih je bila opažena dilatacija aortnega loka.
Dutch: Encorafenib is zowel een remmer als inductor van CYP3A4.
Slovenian: Enkorafenib je obenem inhibitor in induktor encima CYP3A4.
Dutch: Behandeling met encorafenib in combinatie met binimetinib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom lahko začne in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem s protirakavimi zdravili.
Dutch: De gemiddelde (CV%) schijnbare klaring (CL/F) van encorafenib was 27,9 l/uur (9,15%).
Slovenian: enkorafeniba je bila 27,9 l/h (9,15 %).
Dutch: Hoewel binimetinib een UGT1A1-substraat is, ondergaat het geen darmextractie en daarom wordt er geen geneesmiddelinteractie met encorafenib verwacht.
Slovenian: Čeprav je binimetinib substrat UGT1A1, se ne absorbira v črevesju, zato se ne pričakuje interakcije z enkorafenibom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (≥ 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, danega skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Dutch: Hyperkeratose*
Slovenian: Hiperkeratoza*