FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om den fortfarande inte fungerar, eller om den producerar en ström av vätska, ta med nässprayen till apoteket för att få råd.
Greek: • Εάν εξακολουθεί να μην λειτουργεί ή εάν εκτοξεύει υγρό, επιστρέψτε το ρινικό εκνέφωμα στο φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Swedish: DL12 8DT Storbritannien
Greek: DL12 8DT
Swedish: Samtidig administering med ritonavir rekommenderas inte på grund av risken för ökad systemexponering av flutikasonfuroat (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: NN:
Greek: SN: NN:
Swedish: Avamys har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Avamys δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Vid vecka 52 och 104, hade 95% av individerna i båda behandlingsgrupperna bakre subkapsulära opacitetsvärden inom ±0,1 av baslinjens värden för varje öga och vid vecka 104, hade ≤1% av individerna i båda behandlingsgrupperna en ökning med ≥0,3 från baslinjen i bakre subkapsulär opacitet.
Greek: Στις εβδομάδες 52 και 104, 95% των ατόμων και στις δύο θεραπευτικές ομάδες είχαν τιμές οπίσθιας υποκάψιας θολερότητας εντός ± 0,1 των βασικών τιμών για κάθε οφθαλμό και στην εβδομάδα 104, ≤1% των ατόμων και στις δύο θεραπευτικές ομάδες είχαν 0,3 αύξηση από τη βασική τιμή στην οπίσθια υποκάψια θολερότητα.
Swedish: Dosering till barn är baserat på utvärdering av effektdata på ett tvärsnitt av den allergiska rinitpopulationen bland barn.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στην εκτίμηση δεδομένων αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικό πληθυσμό με αλλεργική ρινίτιδα.
Swedish: Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ιρλανδία
Swedish: När skyddskåpan är på plats kan inte sprayknappen tryckas in av misstag.
Greek: Όταν το καπάκι είναι τοποθετημένο, το κουμπί απελευθέρωσης του εκνεφώματος δεν μπορεί να πατηθεί κατά λάθος.
Swedish: • Hämmad längdtillväxt hos barn
Greek: • Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008
Swedish: Pediatrisk population:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
Swedish: Ett dosfönster i plasthöljet visar hur mycket Avamys som finns kvar i flaskan.
Greek: Το παράθυρο στην πλαστική θήκη σας επιτρέπει να δείτε πόσο Avamys έχει απομείνει στη φιάλη.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) • Små hål (perforeringar) i nässkiljeväggen som separerar näsborrarna.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουνέως 1 στα 10.000 άτομα) • Μικρές τρύπες (διατρήσεις) στο διάφραγμα της μύτης που χωρίζει τα ρουθούνια.
Swedish: Barn under 6 år:
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Genomsnittlig tillväxtshastighet under en behandlingperiod på 52 veckor var lägre hos de patienter som fick flutikasonfuroat (5,19 cm/år) jämfört med placebo (5,46 cm/år).
Greek: Η μέση ταχύτητα ανάπτυξης στις 52 εβδομάδες θεραπείας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που ελάβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη (5,19 cm/έτος) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (5,46 cm/έτος).
Swedish: Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten övervägas för remittering till en oftalmolog för utvärdering av möjliga orsaker, vilka kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös korioretinopati (CSKR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφεφθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Swedish: 4 Placera näspipen i en av dina näsborrar - se bild g. Rikta näspipen mot näsans yttervägg, bort från näsans skiljevägg.
Greek: 4 Τοποθετήστε το στόμιο σε ένα ρουθούνι - βλέπε εικόνα ζ. Κατευθύνετε το άκρο του στομίου προς το εξωτερικό μέρος της μύτης σας, μακριά από το διάφραγμα.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Avamys påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Avamys δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Avamys är indicerad till vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre)
Greek: Το Avamys ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ( 6 ετών και άνω)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Swedish: • Huvudvärk.
Greek: • Πονοκέφαλος
Swedish: Allergibesvären kan inträffa under vissa tider på året och orsakas av allergi mot gräs eller pollen (hösnuva) eller så kan de inträffa året runt och orsakas av allergi mot djur, husdammskvalster eller mögel, för att nämna några av de vanligaste.
Greek: Τα αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες για να αναφέρουμε μερικά από τα πιο κοινά.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenter, ettårig placebokontrollerad klinisk tillväxtstudie utvärderade effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram dagligen på tillväxthastighet hos 474 prepubertala barn (5 till 7,5 års ålder för flickor och 5 till 8,5 års ålder för pojkar) med stadiometri.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική, διάρκειας ενός έτους ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη της ανάπτυξης, αξιολόγησε την δράση του ρινικού εκνεφώματος φουροϊκής φλουτικαζόνης, 110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως στην ταχύτητα ανάπτυξης σε 474 παιδιά προεφηβικής ηλικίας (ηλικίας 5 έως 7,5 ετών για τα κορίτσια και ηλικίας 5 έως 8,5 για τα αγόρια) με σταδιομετρία.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Avamys tillsammans med dessa läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να λαμβάνετε το Avamys ταυτόχρονα με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Swedish: 8 Upprepa steg 4-7 i den andra näsborren.
Greek: 8 Επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 7 για τη θεραπεία του άλλου ρουθουνιού.
Swedish: Du kan också få lätt blodblandat sekret när du snyter dig.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε ραβδώσεις αίματος όταν φυσάτε τη μύτη σας
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet är en vit nässpraysuspension som är förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska med spraypump.
Greek: Εμφάνιση του Avamys και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο είναι ένα λευκό εναιώρημα ρινικού εκνεφώματος που περιέχεται σε σκούρα πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με αντλία.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Greek: Δυνητικές συστηματικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και σπανιότερα, μία σειρά ψυχολογικών επιδράσεων ή επιδράσεων συμπεριφοράς περιλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Swedish: Systemiska kortikosteroideffekter
Greek: Συστηματικές δράσεις των κορτικοστεροειδών
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller om du upplever obehag när du använder nässprayen, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή εάν αισθάνεστε κάποια δυσφορία με τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Avamys
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avamys Μην χρησιμοποιήσετε το Avamys:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Smärta, sveda, irritation, ömhet eller torrhet på insidan av näsan.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Πόνος, κάψιμο, ερεθισμός, ευαισθησία ή ξηρότητα στο εσωτερικό της μύτης.
Swedish: Regelbunden kontroll av tillväxten hos barn som står på långtidsbehandling med nasala kortikosteroider rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών.
Swedish: Om det är nära i tid när du brukar ta Avamys, vänta då till dess.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, περιμένετε μέχρι τότε.
Swedish: Systemiska effekter av nasala kortikostereoider kan förekomma, särskilt vid användning av höga doser under långa perioder (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανίσουν συστηματικές δράσεις, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Epistaxis *I kliniska studier på barn, upp till 12 veckors behandlingstid, var incidensen för epistaxis lika hos patienter som fick flutikasonfuroat som hos patienter som fick placebo.
Greek: Επίσταξη * Σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες διάρκειας έως 12 εβδομάδων, η επίπτωση της επίσταξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: 1 Skaka nässprayen kraftigt.
Greek: 1 Ανακινήστε δυνατά το ρινικό εκνέφωμα.
Swedish: Pediatrisk exponering för flutikasonfuroat i säkerhets- och effektstudier vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit inkluderade 243 patienter 12 till <18 år, 790 patienter 6 till <12 år och 241 patienter 2 till <6 år.
Greek: Παιδιατρική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε εποχική και ολοετή αλλεργική ρινίτιδα περιλάμβανε 243 ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών, 790 ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών και 241 ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών.
Swedish: I en interaktionsstudie med intranasalt flutikasonfuroat och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol fanns fler individer med mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer i ketokonazolgruppen (6 av 20 personer) jämfört med placebo (1 av 20).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης της ενδορρινικά χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, αναφέρθηκαν περισσότερα άτομα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα της κετοκοναζόλης (6 από τα 20 άτομα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (1 στα 20 άτομα).
Swedish: Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal kortikosteroidanvändning.
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Swedish: Tillväxthämning ** I en ettårig klinisk studie som utvärderade tillväxt hos prepubertala barn som fick 100 mikrogram flutikasonfuroat en gång dagligen, observerades en genomsnittlig behandlingsskillnad på 0,27 cm per år i tillväxthastighet jämfört med placebo (se Klinisk effekt och säkerhet)
Greek: Καθυστερημένη ανάπτυξη **Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας ενός έτους που αξιολόγησε την ανάπτυξη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας τα οποία ελάμβαναν 110 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως, παρατηρήθηκε μία μέση διαφορά στη θεραπεία -0,27 cm ανά έτος στην ταχύτητα ανάπτυξης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: Skyddskåpan stänger ute damm, bibehåller trycket och förhindrar att näspipen täpps igen.
Greek: Το καπάκι κρατάει μακριά τη σκόνη, στεγανοποιεί και εμποδίζει το βούλωμα του στομίου.
Swedish: Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan överväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider och om så är fallet ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, στην οποία περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Swedish: Ett fåtal äldre patienter (> 65 år, n=23/872; 2,6 %) bidrog med farmakokinetisk data.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν μόνο από λίγους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας  65 ετών, n=23/872, 2,6 %).
Swedish: Avamys nässpray används för att behandla symtom vid allergisk rinit som nästäppa, rinnsnuva eller klåda i näsan, nysningar samt ögon som tåras, kliar eller är röda hos vuxna och barn 6 år och äldre.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Avamys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Swedish: En del känner inte att de får full effekt förrän flera dagar efter att de börjat ta Avamys.
Greek: Πόσο χρόνο χρειάζεται το Avamys για να δράσει Ορισμένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρμάκου παρά μόνο μετά από αρκετές ημέρες από την πρώτη χρήση του Avamys.
Swedish: Den intranasala sprayen ska omskakas före användning.
Greek: Η ενδορινική συσκευή πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Swedish: 14,2 ml typ I eller typ III flaska (bärnstensfärgat glas) med spraypump som avger avdelade doser.
Greek: 14,2 ml Τύπου Ι ή Τύπου ΙII φιάλη (γυάλινη) χρώματος σκούρου πορτοκαλί, εφοδιασμένη με δοσομετρική αντλία ψεκασμού.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angioödem, utslag och urtikaria.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, του αγγειοοιδήματος, του εξανθήματος και της κνίδωσης.
Swedish: Barn och ungdomar Används inte till barn under 6 år.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Swedish: 1 Torka av näspipen och insidan av skyddskåpan med en ren, torr näsduk - se bild i och j.
Greek: 1 Σκουπίζετε το στόμιο και το εσωτερικό μέρος του καπακιού με ένα καθαρό, στεγνό χαρτομάντιλο - βλέπε εικόνες θ και ι.
Swedish: Dessutom bör pediatrisk specialistkonsultation övervägas (se avsnitt 5.1).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Läkemedlet finns i förpackningsstorlekarna 30, 60 och 120 spraydoser.
Greek: Το Avamys διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60 και 120 ψεκασμών.
Swedish: 30 spraydoser 60 spraydoser 120 spraydoser
Greek: 30 ψεκασμοί 60 ψεκασμοί 120 ψεκασμοί
Swedish:  Se steg-för-steg-instruktionen hur nässprayen ska användas, efter avsnitt 6.
Greek:  Βλέπε Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, μετά την Παράγραφο 6.
Swedish: Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten (se avsnitt 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο (βλέπε παράγραφο 2).
Swedish: Använd inte Avamys om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Avamys εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av flutikasonfuroat med potenta CYP3A4hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat eftersom en ökad risk för systemiska biverkningar förväntas.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβανομένων προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη καθώς αναμένεται αύξηση του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Ökningen av den systemiska exponeringen av flutikasonfuroat hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (flutikasonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogram) var förknippad med en minskning av serumkortisolet på i medeltal på 34 % jämfört med friska personer.
Greek: Η αύξηση στη συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη ατόμων με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 200/25 μικρογραμμάρια) συσχετίστηκε με μια μέση μείωση 34% της κορτιζόλης στον ορό σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Swedish: Ökning i IOP ((≥7 mmHg) från baslinjen) var mer frekvent hos individer som behandlades med flutikasonfuroat 110 mikrogram: 7 (2%) för flutikasonfuroat en gång dagligen och 1 (<1%) för placebo.
Greek: Οι αυξήσεις στην IOP (7 mmHg από τη βασική τιμή) ήταν συχνότερες σε άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 micrograms: 7 (2%) για την φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και 1 (<1%) για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Verkningsmekanism
Greek: Μηχανισμός δράσης:
Swedish: Administreringssätt Avamys nässpray är endast avsedd för intranasal användning.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ρινικό εκνέφωμα Avamys προορίζεται αποκλειστικά για ενδορινική χορήγηση.
Swedish: Användning av Avamys:
Greek: Λήψη Avamys:
Swedish: Den huvudsakliga nedbrytningen sker via hydrolys av S-fluorometylkarbotioat till en 17ßkarboxylsyrametabolit.
Greek: Η κύρια οδόςμεταβολισμού ήταν η υδρόλυση του S-φθορομεθυλο καρβοθειοϊκού για τον σχηματισμό του μεταβολίτη 17-καρβοξυλικού οξέος.
Swedish: Eliminationen sker huvudsakligen via feces efter oral och intravenös administrering som tyder på utsöndring av flutikasonfuroat och dess metaboliter via gallan.
Greek: Η απέκκριση έγινε κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλεβίως, ενδεικτική της αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής.
Swedish: • om du är allergisk mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Hämmad längdtillväxt
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης
Swedish: Systemiska effekter
Greek: Συστηματικές δράσεις
Swedish: 2 Ta av skyddskåpan genom att trycka lätt på sidorna av skyddskåpan med tumme och pekfingerse bild e.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καπακιού με τον αντίχειρα και τον δείκτη - βλέπε εικόνα ε.
Swedish: 4 Sätt alltid tillbaka skyddskåpan efter användning.
Greek: 4 Πάντοτε να τοποθετείτε το καπάκι μόλις τελειώσετε.
Swedish: Använd inte Avamys om du ammar, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Avamys εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Swedish: Efter upprepad dosering av oralt inhalerat flutikasonfuroat/vilanterol under 7 dagar ökade den systemiska exponeringen av flutikasonfuroat (i medeltal 2-faldigt mätt med AUC(0-24)) hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) jämfört med friska personer.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες, υπήρξε μια αύξηση στην συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (κατά μέσο όρο δύο φορές, όπως μετρήθηκε μέσω της AUC (0-24)) σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Swedish: 3 år Öppnad förpackning: 2 månader.
Greek: Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Swedish: Därefter kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen.
Greek: Τότε, μπορεί να είναι δυνατή η μείωση της δόσης σε 1 ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Swedish: När ska du använda Avamys
Greek: Πότε να χρησιμοποιείτε το Avamys
Swedish: Att förbereda nässprayen för användning:
Greek: Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Swedish: Äldre Någon dosjustering behövs inte i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: EXP Öppnad förpackning: 2 månader
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Swedish: Säsongsbunden och perenn allergisk rinit hos barn (under 6 år) Säkerhets- och effektstudier har gjorts på totalt 271 patienter i åldern 2 till 5 år både på säsongsbunden och perenn allergisk rinit, varav 176 exponerades för flutikasonfuroat.
Greek: Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε ολοετή αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Swedish: Det finns en steg-för-steg-instruktion efter avsnitt 6 i denna bipacksedel som beskriver hur nässprayen ska användas.
Greek: Υπάρχουν λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος μετά την Παράγραφο 6 αυτού του φυλλαδίου.
Swedish: Hur nässprayen ser ut
Greek: Με τι μοιάζει το ρινικό εκνέφωμα
Swedish: • Avamys tillhandahålls i en bärnstensfärgad glasflaska.
Greek: • Το Avamys κυκλοφορεί σε σκούρα πορτοκαλί φιάλη.
Swedish: Ökning i bakre subkapsulär opacitet (≥0.3 från baslinjen) var mer frekvent hos individer som behandlats med flutikasonfuroat 110 mikrogram [14 (4%)] jämfört med placebo [4 (2%)] och var av övergående natur för tio individer i flutikasonfuroatgruppen ochför två individer i placebogruppen.
Greek: Οι αυξήσεις στην οπίσθια υποκάψια θολερότητα (0,3 από τη βασική τιμή) ήταν πιο συχνές στα άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια [14 (4%)] έναντι του εικονικού φαρμάκου [4 (2%)] και ήταν παροδικής φύσης για δέκα άτομα στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και για δύο άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Patienter som behandlas med ritonavir
Greek: Ασθενείς σε ριτοναβίρη
Swedish: Den aktiva substansen är flutikasonfuroat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Swedish: Dina besvär behandlas då under hela dygnet.
Greek: Έτσι θα αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και νύχτας.
Swedish: Effekten kvarstod under hela dygnet (24 timmar) vid doseringen gång om dagen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί 24ώρου βάσεως κατά την περίοδο θεραπείας με χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Swedish: Hur du använder Avamys
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avamys
Swedish: ATC-kod: R01AD12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρινικά παρασκευάσματα, κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: R01AD12
Swedish: Vid perenn allergisk rinit uppvisade flutikasonfuroat nässpray 55 mikrogram en gång om dagen en mer konsekvent effektprofil än flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen under 4 veckors behandling.
Greek: Στην ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή