FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1: Efeitos indesejáveis notificados com Herceptin intravenoso, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, nos ensaios clínicos principais (N = 8386) e no contexto pós-comercialização
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s Herceptinom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach (N=8386) a v sledovaní po uvedení lieku na trh
Portuguese: D-82377 Penzberg Alemanha
Slovak: D-82377
Portuguese: No ensaio principal MO16432, Herceptin foi administrado concomitantemente com quimioterapia neo-adjuvante contendo três ciclos de doxorrubicina (dose cumulativa de 180 mg/m2).
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní MO16432 sa Herceptin podával súčasne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m2).
Portuguese: 12 meses*
Slovak: (mesiace)
Portuguese: Herceptin pode ser prescrito como primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, em associação com os medicamentos de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos anteriores não foram bem sucedidos.
Slovak: Herceptin je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liečivami paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Portuguese: +Insuficiência respiratória
Slovak: +Zlyhávanie dýchania
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, os efeitos benéficos limitaram-se aos doentes com os níveis mais elevados de sobreexpressão da proteína HER2, definido pela classificação 3+ por IHQ, ou pela classificação 2+ por IHQ e resultado positivo por FISH.
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência livre de doença foi estimada em 77,2% (IC 95%: 75,4, 79,1) para o braço AC→PH, um benefício absoluto de 11,8% comparativamente ao braço AC→P.
Slovak: % (95 % IS: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Portuguese: O estudo BO22227 foi desenhado para demonstrar a não inferioridade do tratamento com a formulação subcutânea de Herceptin versus a formulação intravenosa de Herceptin, com base em objetivos coprimários de farmacocinética e de eficácia (Cvale de trastuzumab na pré-dose Ciclo 8 e taxa de pCR na cirúrgia definitiva, respectivamente).
Slovak: BO22227 bol navrhnutý tak, aby overil non-inferioritu liečby subkutánne podávaného Herceptinu v porovnaní s liečbou intravenózne podávaného Herceptinu, na základe farmakokinetiky a účinnosti, ako ko-primárnych cieľových ukazovateľov (trastuzumab
Portuguese: CMm 805 0,183 - 0,302 CMp 390 0,158 - 0,253 CGa
Slovak: VKP 390 0,158 - 0,253 MKŽ 274 0,189 - 0,337
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do risco-benefício antes de se decidir efetuar um tratamento com Herceptin.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herceptinom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Portuguese: Herceptin tem sido utilizado em ensaios clínicos em monoterapia nos doentes com cancro da mama metastizado, cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 e que apresentaram falência a um ou a mais regimes de quimioterapia no tratamento da doença metastizada (apenas Herceptin).
Slovak: V klinických skúšaniach bol Herceptin použitý v rámci monoterapie pacientov s metastatickým nádorom prsníka, ktorých nádory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný Herceptin).
Portuguese: Classificação Padrão de coloração
Slovak: Spôsob sfarbenia
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento 193 (11,5) 96 (5,7)
Slovak: Počet pacientov bez príhody 1653 (97,6
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na Tabela 6:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin não se destina a administração intravenosa e deve ser administrada apenas por injeção subcutânea.
Slovak: Herceptinu na subkutánne použitie nie je určená na intravenózne použitie a môže sa podať iba subkutánnou injekciou.
Portuguese: Tabela 9 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parâmetro
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Portuguese: Cancro da mama e cancro gástrico
Slovak: Karcinóm prsníka a karcinóm žalúdka
Portuguese: Nos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, Herceptin foi administrado em associação com paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC.
Slovak: N9831 sa Herceptin podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Portuguese: No ensaio principal, a taxa de todos os graus de reações relacionadas com a administração foi 37,2 % com a formulação intravenosa de Herceptin e 47,8% com a formulação subcutânea de Herceptin; foram notificadas reações graves de grau 3 em 2,0 % e 1,7 % dos doentes, respetivamente durante a fase de tratamento; não foram observadas reações graves de grau 4 e 5.
Slovak: závažné príhody stupňa 3 boli v priebehu fázy liečby hlásené u 2 % pacientov s intravenóznou formou a u 1,7 % u pacientov so subkutánnou formou, žiadne závažné príhody stupňa 4 alebo 5 neboli pozorované.
Portuguese: Tipo de tumor primário
Slovak: Primárny typ karcinómu
Portuguese: Positivo
Slovak: Pozitívny výsledok
Portuguese: ou - docetaxel intravenoso - 75 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3
Portuguese: No contexto neo-adjuvante, a experiência da administração concomitante de Herceptin e um regime de antraciclinas em dose baixa é limitada (ver secção 4.4).
Slovak: O súčasnom podávaní Herceptinu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
Portuguese: · Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
Slovak: Herceptin sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Portuguese: Doentes com tumores que expressam recetores hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente.
Slovak: U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca hormonálna liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de Herceptin é de 4 mg/kg de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2 ºC - 8 ºC.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ; doba nesmie prekročiť
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (de 3 em 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Herceptin.
Slovak: Preto vám pred liečbou, počas liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov)
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 600 mg de trastuzumab.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg trastuzumabu.
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 3:
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3:
Portuguese: Se a dose de carga inicial foi bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas através de perfusão de 30 minutos de duração.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
Portuguese: Observouse que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20-50 da gestação) e tardio (dias 120-150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
Slovak: Počas včasného (gestačné dni: 20 až 50) a neskorého (gestačné dni: 120 až 150) obdobia vývoja plodu bol pozorovaný prestup trastuzumabu cez placentu.
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de solução pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Herceptin que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Slovak: Nadmerné spenenie počas riedenia alebo trasenie nariedeným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Portuguese: +Dificuldade respiratória
Slovak: +Respiračná tieseň
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de Herceptin superiores a 10 mg/Kg; uma dose de manutenção de 10 mg / kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose se carga de 8 mg / kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Slovak: udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola porozorovaná v klinických skúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado devem ser tratados com Herceptin até à progressão da doença.
Slovak: Pacienti s MKP sa majú liečiť Herceptinom až do progresie ochorenia.
Portuguese: Estudo M77001: Análise global (intenção de tratar), resultados a 24 meses
Slovak: Plne analyzovaný súbor (zameraný na liečbu), výsledky po 24 mesiacoch
Portuguese: · erupção cutânea com comichão
Slovak: · hluchota · hrboľatá vyrážka
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após Herceptin em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, IV) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de doxetacel.
Slovak: Porovnaním simulovaných sérových koncentrácií trastuzumabu po monoterapii Herceptinom (4 mg/kg nasycovacia dávka/2 mg/kg raz týždenne intravenózne) a pozorovaných sérových koncentrácií u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP (štúdia JP16003) sa nezistil žiadny dôkaz o FK vplyve súbežného podávania docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global)
Slovak: Úmrtie (OS udalosť):
Portuguese: Valor de P versus Observação
Slovak: %) Hodnota p oproti pozorovaniu
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de Herceptin é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas 2.
Slovak: Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8 % a 34,0 % para o IHQ e de 7,1 % a 42,6 % para o FISH.
Slovak: (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção "Advertências e precauções").
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Slovak: V ďalšej post-hoc exploračnej analýze bola uskutočnená združená analýza súboru údajov z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 10:
Portuguese: Com a formulação subcutânea de Herceptin, as concentrações atingiram aproximadamente o estado estacionário após a dose do ciclo 7 (pré-dose Ciclo 8) com pequeno aumento na concentração (<15%) até ao Ciclo 13.
Slovak: Pri subkutánnej liekovej forme Herceptinu boli koncentrácie pri približne rovnovážnom stave po 7. cykle dávok (pred podaním v 8. cykle) mierne narastajúce (<15%) až do cyklu 13. Priemerná koncentrácia (Ctrough) pred subkutánnym použitím v cykle 18 bola 90,7 µg/ml, čo je podobná koncentrácia ako v cykle 13 a naznačuje to teda, že od cyklu 13 koncentrácia ďalej nestúpa.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg. Herceptin é administrado através de uma injeção subcutânea (debaixo da pele) durante 2 a 5 minutos, de 3 em 3 semanas.
Slovak: Herceptin sa podáva ako subkutánna injekcia (pod kožu) po dobu 2-5 minút každé tri týždne.
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser detetada utilizando uma avaliação baseada em imunohistoquímica (IHQ) de blocos de tumor fixados; a amplificação do gene HER2 deve ser detetada em blocos de tumor fixados utilizando a hibridação in situ, usando quer SISH ou FISH.
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaného nádoru v bločkoch; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z fixovaného nádoru v bločkoch.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução, de forma a evitar a formação de espuma.
Slovak: Kvôli premiešaniu je potrebné vak jemne prevracať, aby nedošlo k speneniu jeho obsahu.
Portuguese: CMp 390 0,184 - 0,221
Slovak: MKP 805 0,213 - 0,259 VKP 390 0,184 - 0,221
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário para os regimes de dose de Herceptin IV nos doentes com CMm, CMp e CGa
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave Herceptinu i.v. dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Portuguese: Instruções para reconstituição assética:
Slovak: Návod na aseptické nariedenie:
Portuguese: · Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de
Slovak: Paklitaxel 175 mg/m2 podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %)
Slovak: Vyhodnotenie odpovede (95 % IS)
Portuguese: Numa análise de sub-grupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de Herceptin a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95%; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC de 95%; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95%; 0,29-4,97)].
Slovak: pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29-4,97)].
Portuguese: Será observado por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes.
Slovak: Počas podávania a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní vás bude zdravotnícky pracovník sledovať.
Portuguese: Em estudos até 6 meses de duração, não se observaram indícios de toxicidade aguda ou de toxicidade relacionada com a administração de doses múltiplas, nem de toxicidade reprodutiva em estudos de teratogenicidade, de fertilidade da fêmea ou de toxicidade na fase tardia da gestação/passagem através da placenta.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o jednorazovej alebo opakovanej toxicite liečiva.
Portuguese: As avaliações cardíacas efetuadas antes do início do tratamento devem ser repetidas durante o tratamento, de 3 em 3 meses, e após o fim do tratamento, de 6 em 6 meses, até 24 meses após a última administração de Herceptin.
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Herceptinu.
Portuguese: Neste ensaio, foram investigados dois coortes (um utilizando a formulação subcutânea em frasco para injetáveis e um outro utilizando a formulação subcutânea em sistema de administração) usando um desenho de 2 braços, cruzado com 488 doentes aleatorizados em uma de duas diferentes sequências de Herceptin de 3 em 3 semanas (IV [Ciclos 1-4]→ SC [Ciclos 5-8], ou SC [Ciclos 1-4]→ IV [Ciclos 5-8]).
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 ramenami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby Herceptinom podávaným každé tri týždne (i.v.
Portuguese: No ensaio ToGA (BO18255), os doentes cujos tumores eram IHQ3+ ou FISH positivos foram definidos como sendo HER2 positivos e, assim, incluídos no ensaio.
Slovak: V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamento prévio com Herceptin IV (20,3%) ou foram pré-expostos ao Herceptin IV (79,7%).
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe Herceptinom na i.v. použitie (79,7
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar o tratamento com a associação de Herceptin mais docetaxel, após quimioterapia com AC ou em associado com docetaxel e carboplatina, no seguimento de cirurgia em doentes com cancro da mama em estadios precoces, HER2 positivo.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby Herceptinom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 po operácii.
Portuguese: · Os outros componentes são cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, a,a-trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Slovak: · Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a mulheres com cancro da mama operável, com risco elevado, definido como HER2 positivo e gânglios linfáticos axilares metastizados, ou como HER2 positivo e sem gânglios linfáticos metastizados com características de risco elevado (dimensão do tumor > 1 cm e recetores de estrogénio negativos ou dimensão do tumor > 2 cm independentemente da classificação hormonal).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com Herceptin até à progressão da doença.
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť Herceptinom až do progresie ochorenia.
Portuguese: Nos doentes do grupo da associação, a sobrevivência global mediana foi aumentada em 4,6 meses.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v ramene s kombinovanou liečbou.
Portuguese: +Broncospasmo
Slovak: +Bronchospazmus
Portuguese: Doenças pulmonares
Slovak: Ochorenie pľúc
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de Herceptin (formulações intravenosa e subcutânea) até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
Slovak: Herceptinu (intravenózne a subkutánne použitie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Não congelar
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,014**
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,014**
Portuguese: · doenças pulmonares
Slovak: · infekcia pľúc
Portuguese: Os doentes que apresentem dispneia em repouso devido a complicações de neoplasia avançada e comorbilidades podem ter um risco aumentado de reação fatal relacionada com a administração.
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej reakcie súvisiacej s podaním.
Portuguese: +Insuficiência cardíaca (congestiva)
Slovak: +Kongestívne zlyhanie srdca
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel mais trastuzumab; IC = intervalo de confiança Tabela 10 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muito frequente Acne
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Portuguese: Erisipela
Slovak: Eryzipel
Portuguese: A formulação intravenosa de Herceptin não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.
Slovak: Herceptin na intravenózne podanie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať len intravenóznou infúziou.
Portuguese: Artrite
Slovak: Artritída
Portuguese: Oligoidrâmnios
Slovak: Oligohydramnión