FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je narušená integrita tejto liekovky, prípravok sa neá použiť.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Slovak: Liekovka Scintimun obsahuje biely prášok.
Slovenian: Viala zdravila Scintimun vsebuje bel prašek.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična/anafilaktoidna reakcija redka preobčutljivostna reakcija, vključno z angioedemom,
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu odborníkovi na nukleárnu medicínu, pretože môžu ovplyvniť interpretáciu snímkov
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko vplivajo na interpretacijo slik.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Slovak: Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát, chlorid cínatý, dihydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Slovenian: 1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat; kositrov klorid dihidrat; natrijev hidroksid; klorovodikova kislina; dušik
Slovak: Nežiaduce reakcie
Slovenian: Neželeni učinek
Slovak: Na štartovaciu čiaru pruhu papiera pre priamu tenkovrstvovú chromatografiu ITLC-SG nebo RBM-1 pomocou injekčnej striekačky a ihly spravte bod (2 µl) z rádioaktívne označeného roztoku.
Slovenian: Z brizgo in iglo na začetno črto ITLC-SG ali RBM-1 papirja nanesite piko (2 µl) radioaktivno označene raztopine.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne produkty.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Slovak: Materiály a činidlá
Slovenian: Materiali in reagenti
Slovak: Táto súprava obsahuje jednu alebo dve viacdávkové injekčné liekovky Scintimun s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami rozpúšťadla.
Slovenian: Komplet vsebuje eno ali dve večodmerni viali zdravila Scintimun in eno ali dve viali vehikla.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo odborníkovi na nukleárnu medicínu.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine.
Slovak: Liekovka rozpúšťadla na Scintimun obsahuje biely prášok.
Slovenian: Viala vehikla za zdravilo Scintimun vsebuje bel prašek.
Slovak: MBq je zvyčajná dávka radiácie, keď je cieľovým orgánom kosť, 14,2 mGy a zvyčajné dávky radiácie kritických orgánov sú 19,4 mGy pre kostnú dreň, 21,7 mGy pre slezinu a 16,8 mGy pre obličky.
Slovenian: Za odmerjeno aktivnost 800 MBq je značilen odmerek sevanja za ciljni organ (kost) 2,0 mGy in značilen odmerek sevanja za kritične organe (kostni mozeg) je 19,4 mGy,
Slovak: Na základe diagnostikovania skúšajúceho po mesiaci ďalšieho sledovania, Scintimun mal o niečo nižšiu špecifickosť (71,8
Slovenian: Vendar je imelo zdravilo Scintimun na osnovi diagnoze raziskovalcev po enem mesecu sledenja nekoliko manjšo specifičnost (71,8 %) kot s 99mTc označeni levkociti (79,5 %).
Slovak: Scintimun to môže zvýšiť riziko alergických reakcií.
Slovenian: To lahko poveča tveganje alergijskih reakcij v primeru ponavljajoče se uporabe zdravila Scintimun.
Slovak: Bez Blue Box
Slovenian: Ne vključuje modrega okenca
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 človeka z 10):
Slovenian: Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: V každom prípade musí byť podávaná aktivita tak nízka, aby bolo možné získať požadované diagnostické informácie.
Slovenian: Pri posameznem bolniku mora biti izpostavitev sevanju utemeljena s pričakovano koristjo.Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru tista najmanjša, s katero je še mogoče pridobiti potrebne diagnostične informacije.
Slovak: Musia byť sledovaní v intervale najmenej 2 dní medzi predchádzajúcou scintigrafiou s inými látkami označenými technéciom (99mTc) a podaním lieku Scintimun.
Slovenian: Od prejšnje scintigrafske preiskave z uporabo s tehnecijem (99mTc) označenih snovi in uporabo zdravila Scintimun morata preteči vsaj 2 dneva.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa odborníka na nukleárnu medicínu alebo lekárnika.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine ali farmacevtom.
Slovak: Na diagnostikovanie infekcie diabetickej nohy pri použití lieku Scintimun nie je dostatok údajov.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Scintimun za diagnozo okužbe diabetičnega stopala je premalo.
Slovak: Liekovky nesmú byť otvorené.
Slovenian: Zato ne smete prejeti zdravila
Slovak: Diagnostické rádiofarmaká, detekcia zápalu a infekcie, Zlúčeniny technécia (99mTc)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki, zaznavanje vnetja in okužbe, Tehnecijeve spojine (99mTc); oznaka ATC: V09HA03
Slovak: Predklinické štúdie o toxicite a bezpečnosti boli vykonané s použitím komerčných súprav rozpustených s rozpadnutým technéciom (99mTc), a takto teda vplyv žiarenia nebol hodnotený.
Slovenian: pripravljenimi z razpadlim tehnecijem (99mTc), zato učinki sevanja niso bili ovrednoteni.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po injekcii sa navyše musíte vyhnúť blízkemu kontaktu so svojím dieťaťom.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki.
Slovak: Pre podaním lieku Scintimun
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scintimun
Slovak: Tabuľka uvedená ďalej uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih MedDRA. Pogostnosti temeljijo na podatkih iz zadnjega kliničnega preskušanja zdravila.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach nukleárnej medicíny a pracovať s ním má len personál s príslušným oprávnením.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le v odobrenih ustanovah za nuklearno medicino.
Slovak: Bod NENECHAJTE vyschnúť.
Slovenian: PAZITE, da se nanos ne posuši.
Slovak: Potom, ako vám lekár injekciu vpichne do žily, dokáže získať snímky vašich orgánov.
Slovenian: Po injiciranju v veno lahko zdravnik pridobi slike vaših organov, s katerim zaznavamo mesta vnetja in/ali okužbe.
Slovak: Ako sa Scintimun podáva Použitie, manipuláciu a likvidáciu rádiofarmák upravujú prísne zákonné predpisy.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Slovak: - Rozpúšťadlo na Scintimun nesmie byť NIKDY najprv označené rádioaktívne a až potom pridané do liekovky Scintimun.
Slovenian: Opombe v zvezi z navodili: - Vehikla za zdravilo Scintimun ne smete NIKOLI radioaktivno označiti pred dodatkom zdravila
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Scintimun Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Pozrite si SmPC.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija redka
Slovak: Scintimun1 mg súprava pre rádiofarmakum besilesomab
Slovenian: Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka besilesomab
Slovak: Pomocné látky: Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý, hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý,
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; sorbitol; v dušikovi atmosferi
Slovak: Ďalšie označenie po rozpustení a označení roztokom technecistanu (99mTc) sodného.
Slovenian: Dodatna nalepka po rekonstituiranju in radioaktivnem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc).
Slovak: Zo súpravy vyberte injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun (žltá kapsula s hliníkovou obrubou).
Slovenian: Postopek Iz kompleta vzemite vialo z oznako Vehikel za zdravilo Scintimun (z rumenim aluminijevim pokrovčkom).
Slovak: Také látky by sa preto nemali podávať spoločne s injekciou lieku Scintimun ani krátko pred touto injekciou. 4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Slovenian: Takšnih snovi zato ne morete dajati sočasno z zdravilom Scintimun ali v kratkem času pred injiciranjem tega zdravila.
Slovak: Žlčník Močový mechúr
Slovenian: Žolčnik Sečni mehur
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun Scintimun sa nesmie používať: - keď ste alergický na besilesomab, protilátku myšacieho pôvodu alebo akúkoľvek inú protilátku alebo na roztok technecistanu (99mTc) sodného alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),
Slovenian: - če ste alergični na besilesomab, protitelesa mišjega izvora ali katerakoli druga protitelesa ali raztopino natrijevega (99mTc) pertehnetata ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če je bil test za humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA) pozitiven.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum besilesomab Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Scintimun je sterilný prášok s obsahom 1 mg besilesomabu na injekčnú liekovku lieku Scintimun.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Zdravilo Scintimun je sterilen prašek, ki v vsaki viali vsebuje 1 mg besilesomaba.
Slovak: Rozpúšťadlo zaveďte do chromatografickej nádržky do hĺbky asi 2 cm.
Slovenian: Prenesite topilo v kromatografsko kopel do višine približno 2 cm. Kopel pokrijte in omogočite,
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 človeka z 10):
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Obsahuje dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun.
Slovenian: Vsebuje dve večodmerni viali zdravila Scintimun in dve viali vehikla za zdravilo Scintimun.
Slovak: Štítna žľaza Kosť
Slovenian: Trebušna slinavka Koža
Slovak: Orgán mSv/
Slovenian: Organ mSv/MBq referenčni moški referenčna ženska
Slovak: Prvý eluát prevzatý z generátora technécia (99mTc), ktoré nebolo eluované počas víkendu, sa NESMIE použiť.
Slovenian: Tc), ki se ni izpiral preko konca tedna, NE smete uporabiti.
Slovak: Mali by ste piť dostatočné množstvá tekutín a vyprázdniť si močový mechúr pred scintigrafickým vyšetrením a po ňom, a tak sa získajú snímky najlepšej kvality a zníži vystavenie močového mechúra žiareniu.
Slovenian: Da bi dobili najkakovostnejše slike in zmanjšali izpostavitev sečnega mehurja sevanju, morate piti zadostne količine tekočin ter izprazniti sečni mehur pred in po scintigrafski preiskavi.
Slovak: Postup
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Slovak: Pokyny na zriedenie a rádiologické značenie pred podaním, pozri časť 12.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo in radioaktivno označevanje pred dajanjem zdravila glejte poglavje 12.
Slovak: Czerny-Ring, 22
Slovenian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Slovak: V najnovších klinických štúdiách, v ktorých 123 pacientom bol podaný Scintimun, najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bol vznik antimyšacích protilátok (HAMA)
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V večini nedavnih kliničnih študij, v katerih je 123 preiskovancev prejelo zdravilo Scintimun, je bila najpogosteje ugotovljen neželeni učinek nastanek humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) pri 14 % preiskovancev po eni uporabi (16 pozitivnih od 116 testiranih en in/ali tri mesece po uporabi zdravila).
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Scintimun ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo imelo zdravilo Scintimun vpliv na spodobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Ako vyzerá Scintimun a obsah balenia Scintimun je súprava na rádioaktívny liek.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radiofarmaka.
Slovak: Scintimun najprv rozpustite pomocou rozpúšťadla a potom rádioaktívne označte roztokom technecistanu (99mTc) sodného.
Slovenian: Najprej rekonstituirajte zdravilo Scintimun z njegovim vehiklom, nato ga radioaktivno označite z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc).
Slovak: Po rádioaktívnom označení neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Slovak: Aktivita odstrihnutého pruhu od Rf 0,5 do Rf 1,0 Celková aktivita pruhu
Slovenian: Na Rf = 0,5 prerežite trak v dva ločena dela.
Slovak: Pred podaním lieku Scintimun sa treba spýtať na možnú predchádzajúcu expozíciu myšacím monoklonálnym protilátkam a test HAMA.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Scintimun morate preiskovanca vprašati o morebitnih predhodnih izpostavitvah mišjim monoklonskim protitelesom in opraviti preiskavo za HAMA; pozitiven odziv oz. rezultat kontraindicira uporabo zdravila Scintimun (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu
Slovenian: Ena viala zdravila Scintimun vsebuje 1 mg besilesomaba
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha pečene
Slovenian: Možgani Srce Kolon Želodec Jetra
Slovak: Obsahuje jednu injekčnú viacdávkovú liekovku Scintimun a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun.
Slovenian: Vsebuje eno večodmerno vialo zdravila Scintimun in eno vialo vehikla za zdravilo Scintimun.
Slovak: Dňa 11. januára 2010
Slovenian: januarja 2010.
Slovak: EMEA/H/C/001045
Slovenian: EMA/521286/2014 EMEA/H/C/001045
Slovak: Miera zhody bola 83
Slovenian: Stopnja ujemanja je bila
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť besilesomab
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scintimun ad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scintimun bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scintimun je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Množstvo injikovaného besilesomabu sa pohybuje v rozmedzí od 0,25 do 1 mg v závislosti od toho, koľko rádioaktivity sa požaduje.
Slovenian: Količina injiciranega besilesomaba se giblje od 0,25 do 1 mg, odvisno od potrebe po radioaktivnosti.
Slovak: Následne sa urobili snímky končatín pacientov a snímky získané pomocou obidvoch metód sa porovnali.
Slovenian: Okončine so nato slikali in slike, dobljene z obema tehnikama primerjali med seboj.
Slovak: Obsahuje účinnú látku besilesomab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino besilesomab.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je oblikovana tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Slovak: Scintimun sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne uporablja samostojno, ampak mora biti pred uporabo radioaktivno označeno.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scintimun.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Scintimun sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Scintimun večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Scintimun okrem toho zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú tento liek používať, dostali list vysvetľujúci riziká spojené s používaním tohto lieku.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki proizvaja zdravilo Scintimun, poskrbela, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli dopis, ki pojasnjuje tveganja, povezana z zdravilom.
Slovak: Besilesomab je vytvorený tak, aby sa naviazal na antigén, ktorý sa nazýva NCA-95 nachádzajúci sa na povrchu granulocytov, čo je typ bielych krviniek, ktoré sa podieľajú na zápale a boji proti infekcii.
Slovenian: Besilesomab je zasnovan za vezavo na antigen, imenovan NCA-95, ki se nahaja na površini granulocitov, vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri vnetjih in boju proti okužbi.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Scintimun (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je tvorba antimyšacích protilátok.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Scintimun (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je tvorba protiteles proti mišjim protitelesom.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scintimun vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Tri až šesť hodín po podaní injekcie lekár urobí snímky končatín, aby lokalizoval oblasti v kostiach postihnuté osteomyelitídou.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju zdravnik slika okončine, da bi v kosteh določil področja, ki jih je prizadel osteomielitis.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Scintimun
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scintimun
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy (infekcie, ktorá sa vyskytuje v nohách pacientov s cukrovkou).
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala (okužbe, ki nastane v stopalih bolnikov s sladkorno boleznijo).
Slovak: Účinná látka lieku Scintimun, besilesomab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scintimun, besilesomab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scintimun, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala11.
Slovak: Scintimun sa má používať len v nemocniciach na oddelení nukleárnej medicíny a s liekom môže manipulovať len oprávnený personál.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko uporablja le v bolnišnicah z oddelkom nuklearne medicine, z njim pa lahko rokujejo le pooblaščene osebe.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Scintimun izda dovoljenje za promet.
Slovak: Keďže v mieste infekcie sa zhromaždí veľké množstvo granulocytov, rádioaktivita sa bude akumulovať v oblastiach postihnutých osteomyelitídou, kde sa môže zistiť snímkovaním.
Slovenian: Ker se na mestu okužbe nabere veliko število granulocitov, se bo radioaktivnost kopičila na območjih, ki jih je prizadel osteomielitis, to pa je opazno na slikah.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Scintimun.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Liek Scintimun nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na besilesomab, na iné myšacie protilátky alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) besilesomab, na druga mišja protitelesa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scintimun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scintimun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Slovenian: Ob injiciranju radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo radioaktivnost prenese do ciljnega antigena na granulocitih.
Slovak: Na snímkach sa ukáže, kde sa besilesomab zhromaždil, čo lekár využije na lokalizáciu oblastí infekcie alebo zápalu.
Slovenian: Iz slik bo razvidno, kje se je nakopičil besilesomab, zdravnik pa bo tako določil mesto okužbe ali vnetja.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 130 pacientov, ktorí mali v končatinách osteomyelitídu alebo u ktorých existovalo podozrenie na osteomyelitídu, sa rádioaktívne označený liek Scintimun porovnával so štandardnou diagnostickou metódou pomocou pacientových bielych krviniek, ktoré boli rádioaktívne označené pred ich opätovným vpichnutím pacientovi.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 130 bolnikih, ki so imeli ali je obstajal sum, da imajo, osteomielitis v okončinah, radioaktivno označeno zdravilo Scintimun primerjali s standardno diagnostično tehniko, pri kateri se radioaktivno označijo bolnikove lastne bele krvne celice, preden se injicirajo nazaj v telo.
Slovak: Roztok sa podá pacientovi ako jedna vnútrožilová injekcia.
Slovenian: Raztopina se daje bolniku v obliki enega injiciranja v veno.
Slovak: Scintimun je súprava na prípravu rádioaktívneho injekčného roztoku.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scintimun?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scintimun?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scintimun?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Scintimun v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scintimun izkazalo med študijami?
Slovak: Scintimun je určený len na diagnostické použitie.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je samo za diagnostične namene.
Slovak: Liek Scintimun sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali pozitívne testy na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA) a nesmie sa používať v prípade tehotných žien.
Slovenian: Zdravila Scintimun ne smejo uporabljati osebe, ki imajo pozitivni test za človeška protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA), in nosečnice.
Slovak: Scintimun?
Slovenian: Scintimun besilesomab
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti lieku Scintimun bolo založené na tom, do akej miery sa hodnotenie zobrazení získaných pomocou lieku Scintimun zhodovalo s hodnotením získaným pomocou rádioaktívne označených bielych krviniek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za zdravilo Scintimun je temeljilo na tem, kako so se ocene slik bolnikov, ki so prejemali zdravilo Scintimun, ujemale s tistimi, dobljenimi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.