FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeanalizowaniu całości dostępnych danych dotyczących reakcji skórnych, w tym danych z analiz po wprowadzeniu do obrotu w UE i opublikowanej literaturze, PRAC doszedł do wniosku, że tetrazepam wiąże się z niskim, ale zwiększonym ryzykiem poważnych odczynów skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej epidermolizy i zespołu DRESS) w porównaniu do innych benzodiazepin.
Slovenian: PRAC je po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov o tveganju kožnih reakcij, vključno s podatki iz obdobja trženja v EU in iz objavljene literature, zaključil, da je tetrazepam povezan z nizkim, a povečanim tveganjem za resne kožne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in sindromom DRESS) v primerjavi z drugimi benzodiazepini.
Polish: Wyjaśnieniem mogą być różnice strukturalne między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami (tj. podstawiony pierścień cykloheksenylowy tetrazepamu).
Slovenian: To je mogoče razložiti s strukturno razliko med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini (torej s substituiranim cikloheksenilovim obročem tetrazepama).
Polish: Stanowisko CMDh jest oparte na wykonanym przez PRAC przeglądzie dostępnych danych na temat ryzyka odczynów skórnych po zastosowaniu tetrazepamu, w tym danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu na terenie UE oraz z opublikowanej literatury, a także dostępnych informacji na temat skuteczności w zarejestrowanych wskazaniach:
Slovenian: Stališče CMDh temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o tveganju za kožne reakcije ob uporabi tetrazepama, ki ga je opravil odbor PRAC, vključno s podatki iz obdobja trženja v EU in iz objavljene literature, ter z razpoložljivimi informacijami o učinkovitosti pri indikacijah, za katere je zdravilo odobreno:
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i podjęła wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, je bilo poslano Evropski Komisiji, ki ga je potrdila in sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Polish: • Przegląd wykazał, że połowa ze zgłaszanych odczynów po tetrazepamie to zaburzenia skórne, które bywają poważne, zagrażające życiu lub kończące się zgonem.
Slovenian: • Pri pregledu so ugotovili, da je polovica reakcij, o katerih so poročali pri uporabi tetrazepama, kožnih bolezni, ki so včasih resne, življenjsko nevarne ali smrtne.
Polish: Do poważnych odczynów skórnych należą zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna epidermoliza (TEN), rumień wielopostaciowy oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS).
Slovenian: Resne kožne reakcije vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), multiformni eritem in kožni izpuščaj z eozinifilijo in sistematskimi simptomi (sindrom DRESS).
Polish: Lekarz może również rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda razmislil o ustreznem nadomestnem zdravljenju za vas.
Polish: W świetle poważnych, potencjalnie śmiertelnych odczynów skórnych oraz ograniczonej skuteczności tetrazepamu stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tetrazepam uważa się aktualnie za negatywny.
Slovenian: Zaradi resnih in potencialno smrtnih kožnih reakcij ter omejene učinkovitosti tetrazepama razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, ni mogoče oceniti kot ugodnega.
Polish: Tetrazepam, lek z klasy benzodiazepin, jest stosowany w kilku państwach członkowskich UE w leczeniu bolesnych przykurczy (jak ból lędźwi i ból szyi) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Slovenian: Tetrazepam, zdravilo iz razreda benzodiazepinov, se uporablja v več državah članicah EU za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (npr. bolečin v križu in bolečin v vratu) in spastičnosti (pretirane otrdelosti mišic).
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych.
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov v vsej Evropski uniji.
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) zatwierdziła większością głosów zalecenie PRAC, aby zawiesić dopuszczenie do obrotu leków zawierających tetrazepam w całej Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je po priporočilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) dne 24. aprila 2013 z večino sprejela priporočilo PRAC, naj začasno umakne dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam, v vsej Evropski uniji (EU).
Polish: Przyjmuje się go doustnie w leczeniu bolesnych przykurczy (długotrwałych skurczy tkanki mięśniowej) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Slovenian: Jemlje se peroralno za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (vztrajno krčenje mišičnega tkiva) in spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Polish: Poprzez zwiększanie aktywności GABA benzodiazepiny wywierają działanie uspokajające w odniesieniu do wielu funkcji mózgu.
Slovenian: S spodbujanjem delovanja gama-aminomaslene kisline benzodiazepini delujejo pomirjevalno na različne možganske funkcije.
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych dopuszczenia do obrotu.
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v vsej Evropski uniji.
Polish: • Tetrazepam jest środkiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym w stanach bólowych, jak ból lędźwi i szyi, a także przy spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Slovenian: • Tetrazepam je mišični relaksant, ki se uporablja ob bolečinah, npr. bolečinah v križu in vratu, ter pri spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Polish: Leki zawierające tetrazepam były zatwierdzane od lat 60.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, začasno umaknjena v vsej EU
Polish: 08409 Vilnius
Slovenian: 08409 Vilnius Litva
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji izidov obarvanja kosti.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2013.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Slovenian: Ne popustite pritiska na bat!
Polish: Mimo żę nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Slovenian: Čeprav te interakcije niso uradno raziskali, ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna:
Slovenian: Prirojena, idiopatska ali ciklična nevtropenija:
Polish: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę (patrz rysunek 7).
Slovenian: Varnostni pripomoček se bo hitro premaknil, da bo pokril iglo (glejte sliko 7).
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Slovenian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Polish: Tevagrastim zawiera sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol (E420).
Polish: Ryzyko związane ze zwiększaniem dawek mielosupresyjnych produktów leczniczych
Slovenian: Tveganje, povezano s povečanimi odmerki mielosupresivnih zdravil
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Tevagrastim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Slovenian: Zdravila Tevagrastim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: b. Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Tevagrastim z lodówki.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Tevagrastim iz hladilnika.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: Rezultati meritev števila celic CD34+ s pretočno citometrijo se med seboj razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo, zato je treba priporočila o številu celic, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, interpretirati previdno.
Polish: W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (G-CSF), je treba v bolnikovo kartoteko zabeležiti lastniško ime uporabljenega zdravila.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofilów, powodując zwiększenie liczby neutrofilów.
Slovenian: Filgrastim deluje v glavnem na prekurzorje za nevtrofilce, kar vpliva na povišanje števila nevtrofilcev.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Tevagrastim oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tevagrastim sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Polish: Lek Tevagrastim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: 1995 - 2000b aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Slovenian: 1995-2000b aAnaliza vključuje študije, ki zajemajo presaditev kostnega mozga v tem obdobju; nekatere študije uporabljajo GM-CSF (faktor, ki spodbuja rast granulocitno-makrofagnih kolonij)
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy ściśle kontrolować oraz rozpocząć standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Tevagrastim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Slovenian: Če se pri vas razvije krvni rak ali je verjetno, da se bo, zdravila Tevagrastim ne smete uporabljati, razen če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Slovenian: Po uveljavljeni kemoterapiji za čvrste tumorje, limfome in pri limfoidini levkemiji se pričakuje, da bo trajanje zdravljenja, če želimo doseči zahtevane kriterije, do 14 dni.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Tevagrastim.
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Tevagrastim.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla), z varnostno zaščito za iglo ali brez nje.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
Slovenian: Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Tevagrastim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów:
Slovenian: Način uporabe Odpravljanje nevtropenije ali ohranjanje normalnega števila nevtrofilcev:
Polish: Lek Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim uporabljamo za zdravljenje otrok, ki prejemajo kemoterapijo ali ki imajo močno zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Polish: Tevagrastim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim ne vsebuje konzervansov.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, na primer virusno okužbo.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku Tevagrastim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tevagrastim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Tevagrastim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Tevagrastim primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je izzvenel po ukinitvi
Polish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Slovenian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Polish: Częstym działaniem niepożądanym leku Tevagrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe.
Slovenian: Pogost neželeni učinek uporabe zdravila Tevagrastim so bolečine v mišicah in kosteh (mišičnoskeletne bolečine), ki jih je mogoče lajšati s standardnimi protibolečinskimi zdravili (analgetiki).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
Slovenian: Bodite posebej previdni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvničke
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutyków).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih, ker ni bil dokazan boljši izid, kar zadeva tumorje in lahko večji odmerki kemoterapevtikov vodijo do povečane toksičnosti, vključno s srčnimi, pljučnimi, nevrološkimi in dermatološkimi učinki (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za posamezne uporabljene kemoterapevtike).
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo Odmerek aplicirajte po standardnem protokolu.
Polish: Ocena uzysku komórek progenitorowych
Slovenian: Ocena donosa matičnih celic
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud; i - brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Slovenian: - zgornji del stegen; in - trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię.
Slovenian: Pri podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pri poznejšem ponovnem rutinskem pregledu ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka wystąpienia GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenili uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je pokazala zvišanje tveganja za GvHD, z zdravljenjem povezano smrtnostjo (treatment related mortality - TRM) in smrtnost pri uporabi
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).
Slovenian: Razkužite mesto injiciranja z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i podczas laktacji, obserwowano opóźnienie w różnicowaniu zewnętrznym i opóźnienie wzrostu (≥ 20 μg/kg/dobę) oraz nieznaczne zmniejszenie przeżywalności (100 μg/kg/dobę).
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so jim dali filgrastim v času poroda ali obdobju laktacije, so opazili zamudo v zunanji diferenciaciji in zastoj rasti (≥ 20 µg/kg/dan) in nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja
Polish: Lek Tevagrastim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim običajno dajemo vsakodnevno v obliki injekcije v tkivo tik pod kožo (temu pravimo subkutana injekcija).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Tevagrastim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Slovenian: Med zdravilom Tevagrastim in referenčnim zdravilom ni bilo očitne razlike v zvezi s trajanjem hude nevtropenije in nastanka febrilne nevtropenije.
Polish: Tevagrastim jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/L) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 x 109/l) pri bolnikih z napredovalo okužbo HIV, z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Polish: Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je rastni faktor za bele krvničke (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) in spada v skupino zdravil, imenovanih citokini.
Polish: Tevagrastim zawiera sorbitol
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tevagrastim, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Tevagrastim zanosite, o tem obvestite svojega zdravnika.
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC poddanych mobilizacji filgrastymem
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih PBPC, ki so bile izplavljene z uporabo filgrastima
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko GvHD, TRM ani śmiertelności.
Slovenian: V drugi retrospektivna mednarodna študija pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili tveganja za GvHD, TRM in smrtnost.
Polish: Tevagrastim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovenian: Tevagrastim je biološko podobno zdravilo.
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
Slovenian: Na osnovi podatkov za drugo zdravilo, ki vsebuje filgrastim in je podobno referenčnem zdravilu, so primerljive ugotovitve ter zvečano število malformacij ploda opazili pri 100 µg/kg/dan, pri odmerku, ki je bil toksičen za mater in ustreza približno 50-90-krat večji sistemski izpostavljenosti kot je izpostavljenost bolnikov, ki se zdravijo s kliničnimi odmerki 5 μg/kg/dan.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 23 mln IU (230 µg)/m2 pc./dobę (4,0 do 8,4 µg/kg mc./dobę) podawaną podskórnie.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 23 milijonov i.e. (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu.
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg - Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni previdnostni ukrepi.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Tevagrastim i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom sta bila farmakokinetična profila zdravila Tevagrastim in referenčnega zdravila primerljiva po enkratnem in ponavljajočem odmerku, ki so ga bolniki prejeli po subkutani poti.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym, w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego, ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD.
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološke interakcije med alogenskim presadkom matičnih celic iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane s povečanim tveganjem za pojav akutne ali kronične GvHD.