FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta devem ter um tumor com classificação HER2 positivo, definido como um resultado 3+ por imunohistoquímica (IHQ) e/ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS), avaliados por um teste validado.
Slovak: Pacienti liečení Perjetou musia mať HER2-pozitívny nádorový status, definovaný ako skóre 3+ pomocou imunohistochémie (IHC) a/alebo pomer ≥
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por tipo de cancro da mama (operável, localmente avançado, ou inflamatório) e pela positividade para RE e/ou RPg.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu karcinómu prsníka (operabilný, lokálne pokročilý alebo inflamatórny) a pozitivity ER a/alebo PgR.
Portuguese: Recomenda-se um período de observação de 30-60 minutos após a finalização de cada perfusão.
Slovak: Po ukončení podania každej infúzie sa odporúča pozorovanie v trvaní 30 - 60 minút.
Portuguese: • 4 ciclos de AC ou epirubicina e ciclofosfamida (EC), seguidos de 3 ou 4 ciclos de docetaxel ou 12 ciclos de paclitaxel semanal
Slovak: • 4 cykly AC alebo epirubicínu a cyklofosfamidu (EC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Portuguese: O tratamento com Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel e Perjeta+Trastuzumab são comparados a Trastuzumab+Docetaxel enquanto Perjeta +Docetaxel é comparado a Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Slovak: Liečba Perjetou+trastuzumabom+docetaxelom a liečba Perjetou+trastuzumabom sa porovnávajú s liečbou trastuzumabom+docetaxelom, kým liečba Perjetou+docetaxelom sa porovnáva s liečbou
Portuguese: A eficácia de Perjeta no cancro da mama HER2 positivo é suportada por um ensaio clínico de fase III aleatorizado e um ensaio clínico de fase II de braço único no cancro da mama metastizado, dois ensaios clínicos de fase II aleatorizados em contexto neoadjuvante em cancro da mama em estádio precoce (um deles controlado), um ensaio de fase II não aleatorizado em contexto neoadjuvante e um ensaio de fase III aleatorizado no contexto adjuvante.
Slovak: Účinnosť Perjety pri HER2-pozitívnom karcinóme prsníka podporilo randomizované klinické skúšanie fázy III a klinické skúšanie s jednou skupinou liečby fázy II s metastatickým karcinómom prsníka, dve randomizované neoadjuvantné skúšania fázy II so včasným karcinómom prsníka (jedno kontrolované), nerandomizované neoadjuvantné klinické skúšanie fázy II a randomizované skúšanie fázy III v adjuvantnej liečbe.
Portuguese: Não foram incluidos doentes com metástases, cancro da mama bilateral, fatores de risco cardíacos clinicamente importantes (ver secção 4.4) ou FEVE < 55%.
Slovak: Pacienti s metastázami, bilaterálnym karcinómom prsníka, klinicky významnými srdcovými rizikovými faktormi (pozri časť 4.4) alebo s LVEF <
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom neukončujte podávanie tohto lieku.
Portuguese: Na fase de pré-tratamento os doentes devem ter uma FEVE ≥ 55% (≥ 50% após completarem a componente antraciclina da quimioterapia, se esta for administrada).
Slovak: 50% po ukončení liečby antracyklínom, ako súčasť chemoterapie, ak je podávaný).
Portuguese: Não se podem fazer recomendações de dose para doentes com compromisso grave da função renal devido aos limitados dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných farmakokinetických údajov nie je možné uviesť pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časť 5.2).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cinomologos não puderam ser retiradas conclusões definitivas sobre o efeito adverso nos orgãos reprodutores masculinos.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu cynomolgus nie je možné určiť definitívny záver o nežiaducich účinkoch na samčie reprodukčné orgány.
Portuguese: A incidência de disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca congestiva refletem os MedDRA Prefered Terms notificados nos estudos individuais.
Slovak: Incidencia dysfunkcie ľavej komory a kongestívneho srdcového zlyhávania vyjadrujú terminológiu podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activitiesslovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity) hlásenú v jednotlivých štúdiách.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nezmenili farbu.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Perjeta ou nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak otehotniete v priebehu liečby Perjetou alebo v priebehu
Portuguese: • Problemas do coração (insuficiência cardíaca) com sintomas que podem incluir tosse, falta de ar e inchaço (retenção de líquidos) nas suas pernas ou braços.
Slovak: Problémy so srdcom (srdcové zlyhávanie) s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuch (zadržiavanie tekutín) nôh alebo rúk.
Portuguese: • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado antes da cirurgia (o tratamento antes da cirurgia é chamado terapêutica neoadjuvante)
Slovak: keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej pred vykonaním operácie (liečba pred operáciou sa nazýva neoadjuvantná liečba) keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po vykonanej operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná)
Portuguese: • Enjoos ou vómitos
Slovak: • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Portuguese: Diminuições assintomáticas ou ligeiramente sintomáticos (NYHA classe II) da FEVE de, pelo menos, 10% desde a baseline e para <50% foram notificados em 2,7% dos doentes tratados com Perjeta e 2,8% dos doentes tratados com placebo, dos quais 79,7% de doentes tratados com Perjeta e 80,6% dos doentes tratados com placebo recuperaram no momento do cut-off de dados.
Slovak: Asymptomatický alebo mierne symptomatický pokles LVEF (triedy II podľa NYHA) bol k dátumu zberu údajov o minimálne 10% až <50% bodov oproti východiskovým hodnotám hlásený u 2,7% pacientov liečených Perjetou a u 2,8% pacientov užívajúcich placebo, z ktorých sa stav upravil u 79,7% pacientov liečených Perjetou a u 80,6%
Portuguese: A administração intravenosa semanal de pertuzumab a macacos cinomolgo em doses até 150 mg/kg/dose foi geralmente bem tolerada.
Slovak: U opíc rodu cynomolgus bolo intravenózne podávanie pertuzumabu v dávkach 150 mg/kg/dávka jedenkrát týždenne celkovo dobre tolerované.
Portuguese: Posteriormente, em ambos os braços, as pontuações do funcionamento físico e do estado geral de saúde regressaram aos níveis da baseline durante o tratamento dirigido anti-HER2.
Slovak: Následne sa skóre fyzických funkcií a celkového zdravotného stavu vrátili v oboch skupinách cielenej liečby na východiskové hladiny.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos secundários durante a perfusão e nos 30 ou 60 minutos seguintes.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú prípadné vedľajšie účinky v priebehu infúzie a 30 až 60 minút po nej.
Portuguese: • diminuição da FEVE para menos de 50% associada a uma diminuição ≥ a 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
Slovak: • poklese LVEF na menej ako 50%, spojenej s poklesom o ≥
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional, não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de pertuzumab entre os doentes com idade < 65 anos (n=306) e os doentes com idade ≥ 65 anos (n=175).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike pertuzumabu medzi pacientmi vo veku < 65 rokov (n =
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOSDAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Portuguese: • tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva (ver secção
Slovak: • neoadjuvantnú liečbu dospelým pacientom s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, inflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom recidívy (pozri časť 5.1)
Portuguese: A administração deste medicamento
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Portuguese: uma vez durante o tratamento neoadjuvante e a cada 12 semanas no contexto adjuvante ou metastático) para assegurar que a FEVE se encontra dentro dos limites normais.
Slovak: Pred nasadením Perjety a v pravidelných intervaloch v priebehu liečby Perjetou (napr. jedenkrát počas neoadjuvantnej liečby a každých 12 týždňov pri adjuvantnej liečbe alebo pri liečbe metastatického ochorenia) vyšetrite LVEF, aby sa zaistilo, že LVEF bude v rozmedzí normálnych hodnôt.
Portuguese: Inflamação da mucosa Edema periférico Pirexia
Slovak: Periférny edém Pyrexia Únava
Portuguese: Pertuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 840 mg, seguido de 420 mg a cada três semanas.
Slovak: Pertuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 840 mg, po ktorej nasledovalo podávanie 420 mg každé tri týždne.
Portuguese: • Perjeta mais docetaxel.
Slovak: Perjeta plus docetaxel.
Portuguese: • Coorte B - 4 ciclos de FEC, seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel
Slovak: Kohorta B - 4 cykly FEC, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda**
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory**
Portuguese: Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Perjeta e nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
Slovak: V priebehu liečby Perjetou a 6 mesiacov po ukončení liečby používajte účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom
Portuguese: As taxas de pCR foram similares em doentes com doença operável versus localmente avançada.
Slovak: Výskyt pCR bol podobný u pacientov s operabilným v porovnaní s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos de erupção cutânea foi de Grau 1 ou 2.
Slovak: Väčšina prípadov bola 1 alebo 2. stupňa.
Portuguese: A incidência de diarreia foi muito inferior após o final da quimioterapia, afetando 18,1% dos doentes no braço Perjeta versus 9,2% dos doentes no braço placebo no período da terapêutica dirigida pós quimioterapia.
Slovak: Incidencia hnačky bola omnoho nižšia po ukončení chemoterapie, vyskytla sa u 18,1% pacientov v skupine s Perjetou v porovnaní s 9,2%
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre estes medicamentos, por favor pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa týchto liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Em todos os grupos com doses de pertuzumab, as cesarianas no GD100 relevaram oligoidrâmnios, diminuição do peso relativo dos pulmões e rins e evidência microscópica de hipoplasia renal, consistente com atraso no desenvolvimento renal.
Slovak: GD boli identifikované oligohydramnióny, znížené relatívne hmotnosti pľúc a obličky a mikroskopický dôkaz renálnej hypoplázie, ktoré zodpovedali oneskorenému renálnemu vývoju u všetkých dávkových skupín pertuzumabu.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de pertuzumab em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal.
Slovak: Úpravy dávky pertuzumabu nie sú potrebné u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Recomenda-se a observação atenta do doente durante a primeira perfusão e nos 60 minutos seguintes, e durante as perfusões de Perjeta subsequentes e nos 30-60 minutos seguintes.
Slovak: V priebehu prvej infúzie Perjety a ešte 60 minút po nej a v priebehu a tiež 30-60 minút po ďalších infúziách Perjety sa odporúča starostlivé pozorovanie pacienta.
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau ≥ 3 em 9,8% dos doentes no braço Perjeta versus 3,7% no braço placebo.
Slovak: 3. stupeň závažnosti hnačky bol hlásený u 9,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 3,7% v skupine s placebom.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas oo
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov°°
Portuguese: O docetaxel foi administrado por perfusão intravenosa numa dose inicial de 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante, pelo menos, 6 ciclos.
Slovak: Docetaxel sa podával ako začiatočná dávka 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie každé tri týždne počas minimálne 6 cyklov.
Portuguese: O docetaxel foi administrado numa dose inicial de perfusão IV de 75 mg/m2 a cada três semanas com a opção de aumentar até 100 mg/m2 de acordo com o critério do investigador se a dose inicial fosse bem tolerada.
Slovak: Docetaxel sa podával ako začiatočná dávka 75 mg/m2 i.v. infúziou každé tri týždne s možnosťou zvýšenia na 100 mg/m2 podľa uváženia skúšajúceho, ak bola začiatočná dávka dobre tolerovaná.
Portuguese: Trastuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 8 mg/kg, seguido de 6mg/kg a cada três semanas.
Slovak: Trastuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 8 mg/kg, po ktorej nasledovalo podávanie 6 mg/kg každé tri týždne.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v tekutine alebo nemá správnu farbu
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção permanente do tratamento em doentes com reações graves à perfusão.
Slovak: U pacientov so závažnou reakciou na infúziu sa má zvážiť trvalé vysadenie Perjety.
Portuguese: Ver secção 4 "Efeitos secundários graves" para mais detalhes sobre os sinais de problemas do coração a ter em atenção.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o prejavoch problémov so srdcom, ktoré je nutné sledovať, pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky".
Portuguese: No APHINITY, a incidência de insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe III ou IV) com uma diminuição da FEVE de, pelo menos, 10% desde a baseline e até <50% foi de <1% (0,6% dos doentes tratados com Perjeta vs 0,3% de doentes tratados com placebo).
Slovak: V štúdii APHINITY bola incidencia symptomatického srdcového zlyhávania (triedy III alebo IV podľa NYHA) s poklesom LVEF o minimálne 10% až <50% bodov oproti východiskovým hodnotám nižšia ako 1% (0,6
Portuguese: Doentes com cancro da mama metastizado
Slovak: Pacienti s metastatickým karcinómom prsníka
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS avaliada pelo IRC no grupo tratado com Perjeta, em comparação com o grupo tratado com placebo.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie CLEOPATRA sú sumarizované v tabuľke 3. Štatisticky významné zlepšenie PFS hodnotené IRF sa preukázalo v skupine liečenej Perjetou v porovnaní so skupinou s placebom.
Portuguese: O TRYPHAENA é um ensaio clínico de fase II multicêntrico e aleatorizado realizado em 225 doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama HER-2 positivo localmente avançado, operável ou inflamatório (T2-4d; tumor primário > 2cm de diâmetro) que não tinham recebido previamente trastuzumab, quimioterapia ou radioterapia.
Slovak: TRYPHAENA je multicentrické, randomizované, klinické skúšanie fázy II, ktoré sa uskutočnilo u 225 dospelých pacientov ženského pohlavia s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, operabilným alebo inflamatórnym karcinómom prsníka (T2-4d; primárny nádor s priemerom > 2 cm), ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu trastuzumabom, chemoterapiu ani rádioterapiu.
Portuguese: O tratamento com Perjeta e trastuzumab pode continuar até à progressão da doença ou toxicidade não controlável, mesmo que o tratamento com docetaxel seja descontinuado.
Slovak: Perjeta sa má podávať v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom . Liečba Perjetou a trastuzumabom môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo do nezvládnuteľnej toxicity aj v prípade, ak je liečba docetaxelom ukončená.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de pertuzumab é de 840 mg, administrada como uma perfusão intravenosa de 60 minutos, seguida posteriormente pela dose de manutenção de 420 mg, administrada de 3 em 3 semanas durante um período de 30 a 60 minutos.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka pertuzumabu je 840 mg podaná vo forme 60-minútovej intravenóznej infúzie, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 420 mg každé 3 týždne podávaná počas 30 až 60 minút.
Portuguese: Tratamento neoadjuvante
Slovak: Neoadjuvantná liečba
Portuguese: No contexto adjuvante, com base nos dados do estudo APHINITY, os doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces com elevado risco de recidiva são definidos como aqueles que apresentam doença com afectação ganglionar locorregional ou receptores hormonais negativos.
Slovak: V adjuvantnej liečbe sa vychádzalo z údajov zo štúdie APHINITY kde boli zaradení pacienti s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom recidívy definovaní ako pacienti s pozitívnym ochorením lymfatických uzlín alebo s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi.
Portuguese: • Perda de paladar ou paladar alterado
Slovak: • strata alebo zmenená chuť do jedla
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de pertuzumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie hodnotiace vplyv pertuzumabu na fertilitu u zvierat.
Portuguese: Valor-p (Teste Log-Rank, estratificado1) Taxa livre de acontecimento a 3 anos2 [IC 95%]
Slovak: p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný1) 3 ročné obdobie bez udalosti2 [95%
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava envolvimento ganglionar locorregional (63%) e/ou doença com recetor hormonal-positivo (64%), e eram caucasianos (71%).
Slovak: a/alebo ochorenie s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (64%) a boli belosi (71%).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um dos três regimes neoadjuvantes antes da cirurgia, como se segue:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie jedného z troch nasledujúcich neoadjuvantných režimov pred operáciou.
Portuguese: Número de eventos IDFS/n total (%)
Slovak: Populácia pacientov počet udalostí IDFS /celkový počet
Portuguese: setembro 2020
Slovak: September
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a erupção cutânea ocorreu em 51,7% dos doentes tratados com Perjeta em comparação com 38,9% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka sa vyrážka vyskytla u 51,7 % pacientov liečených Perjetou v porovnaní s 38,9
Portuguese: No ensaio APHINITY, o acontecimento adverso erupção cutânea ocorreu em 25,8% dos doentes no braço de Perjeta versus 20,3% dos doentes no braço de placebo.
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY sa vyrážka ako nežiaduci účinok vyskytla u 25,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 20,3% pacientov v skupine s placebom.
Portuguese: A sobre-expressão de HER2 foi determinada num laboratório central e foi definida por uma pontuação de 3+ por IHC ou por uma taxa de amplificação de ISH ≥ 2,0 nos ensaios descritos abaixo.
Slovak: Nadmerná expresia HER2 bola stanovená v centrálnom laboratóriu a bola definovaná ako skóre 3+
Portuguese: Diferença nas taxas de pCR [IC de
Slovak: Rozdiel vo výskyte pCR
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Perjeta afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Perjeta ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • APHINITY, em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia contendo taxano à base de antraciclina ou não-antraciclina a doentes com candro da mama em estádio precoce (n=2364), no contexto adjuvante
Slovak: APHINITY, v ktorom sa Perjeta v kombinácii s trastuzumabom a s chemoterapiou taxánom na báze antracyklínu alebo na báze bez antracyklínu, podávala adjuvante pacientom so včasným karcinómom prsníka (n=2364).
Portuguese: Arrepios Dor
Slovak: Bolesť hlavy
Portuguese: Qual a composição de Perjeta
Slovak: Čo Perjeta obsahuje
Portuguese: • Trastuzumab mais docetaxel
Slovak: • trastuzumab plus docetaxel,
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e quimioterapia para o:
Slovak: Perjeta je indikovaná v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou na:
Portuguese: Absorção Perjeta é administrado por perfusão intravenosa.
Slovak: Perjeta sa podáva ako intravenózna infúzia.
Portuguese: Ver secção 4 "Efeitos secundários graves" para mais detalhes sobre as reações à perfusão a ter em atenção durante e após a perfusão.
Slovak: Pre viac podrobností o reakciách na infúziu, na ktoré treba dávať pozor v priebehu infúzie a po nej,
Portuguese: Tal como no ensaio CLEOPATRA, em ambos os ensaios em contexto neoadjuvante, foi observada uma maior incidência de neutropenia e neutropenia febril entre doentes asiáticos comparado com outros doentes.
Slovak: Tak ako v klinickom skúšaní CLEOPATRA sa vyššia incidencia neutropénie a febrilnej neutropénie pozorovala u ázijských pacientov v porovnaní s inými pacientmi v oboch klinických skúšaniach s neoadjuvantnou liečbou.
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na taxa de pCR (ypT0/is) em doentes que receberam Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparados com os doentes que receberam trastuzumab e docetaxel (45,8% vs 29,0%, valor de p=0,0141).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie výskytu pCR (ypT0/is) sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali Perjetu plus trastuzumab a docetaxel, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali trastuzumab a docetaxel (45,8
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por categorias de frequência:
Slovak: ADR sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov (TOS)
Portuguese: Caso não tenha certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred podaním Perjety sa spýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um total de 420 mg de pertuzumab numa concentração de 30 mg/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje celkovo 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha recebido, anteriormente, tratamento com antraciclinas, e 11% de todos os doentes tinha recebido trastuzumab, anteriormente.
Slovak: % všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu liečbu trastuzumabom.
Portuguese: Durante o segundo ciclo, em que todos os fármacos foram administrados no mesmo dia, as reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram fadiga, disgeusia, hipersensibilidade ao fármaco, mialgia e vómitos (ver secção 4.4).
Slovak: V priebehu druhého cyklu, kedy sa podávali všetky lieky v ten istý deň, boli najčastejšie reakcie na infúziu v skupine liečenej Perjetou (≥
Portuguese: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados concomitantemente com Perjeta e trastuzumab
Slovak: • 3 cykly FEC, po ktorých nasledovali 3 cykly docetaxelu, pričom všetky lieky sa podávali súbežne s Perjetou a trastuzumabom,
Portuguese: Neutropenia febril * Neutropenia Leucopenia Anemia
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Portuguese: As taxas de pCR foram inferiores no subgrupo de doentes com tumores com recetores hormonais positivos (intervalo de 46,2% a 50,0%) do que nos doentes com tumores com recetores hormonais negativos (intervalo de 65,0% a 83,8%).
Slovak: Výskyt pCR bol nižší v podskupine pacientov s nádormi s pozitivitou hormonálnych receptorov (rozmedzie 46,2 % až 50,0
Portuguese: • Coorte A - 4 ciclos, administrados de 2 em 2 semanas, em regime dose denso de doxorrubicina e ciclofosfamida seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e paclitaxel.
Slovak: Kohorta A - 4 cykly dávkovo denzného režimu doxorubicínu a cyklofosfamidu podávaných každé dva týždne, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a paklitaxelom