FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritonavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ritonavir Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Ritonavir Mylan muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Lithuanian: Ritonavir Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
German: Ritonavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Lithuanian: Kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Ritonavir Mylan mažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
German: Ritonavir Mylan
Lithuanian: Ritonavir Mylan ritonaviras
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ritonavir Mylan zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ritonavir Mylan.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ritonavir Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: In höheren antiviralen Dosen ist Ritonavir ein „Proteasehemmer".
Lithuanian: Vartojant didesnes antivirusinių vaistų dozes, ritonaviras veikia kaip vadinamasis proteazės inhibitorius.
German: Als „Booster" verzögert der Wirkstoff Ritonavir den Abbau anderer antiviraler Proteasehemmer.
Lithuanian: Veikdama kaip vadinamasis stipriklis, veiklioji medžiaga ritonaviras sulėtina kitų antivirusinių vaistų su proteazės inhibitoriumi skilimą.
German: Dies bedeutet, dass es ein als Protease bezeichnetes Enzym blockiert, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina viruso fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV virusų dauginimosi procese.
German: Warum wurde Ritonavir Mylan zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Ritonavir Mylan buvo patvirtintas?
German: Norvir (Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir und Tipranavir.
Lithuanian: Ritonavir Mylan galima skirti kaip vadinamąjį farmakokinetinį stipriklį, kitų tos pačios klasės, kaip Ritonavir Mylan, antivirusinių vaistų (proteazės inhibitorių, pvz., amprenaviro, atazanaviro, darunaviro, fosamprenaviro, lopinaviro, sakvinaviro ir tipranaviro) koncentracijai kraujyje padidinti.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ritonavir Mylan verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Ritonavir Mylan nauda ir rizika?
German: Wie wirkt Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Ritonavir Mylan?
German: Ritonavir Mylan enthält den Wirkstoff Ritonavir.
Lithuanian: Ritonavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro, ir tai yra generinis vaistas.
German: Wie wurde Ritonavir Mylan untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ritonavir Mylan?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Norvir der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Norvir, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Die Dosis für kleinere Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche des Kindes und den anderen Arzneimitteln, die das Kind einnimmt.
Lithuanian: Mažesniems vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ploto ir kitų jo vartojamų vaistų.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Kaletra, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Kaletra, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lopinavir/Ritonavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lopinavir/Ritonavir Mylan EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, virusas negali normaliai replikuotis, dėl to infekcija plinta lėčiau.
German: Kinder (zwischen zwei und 12 Jahren) geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen oder eine Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Kindes) über 1,4 m2 haben.
Lithuanian: Ši dozė tinka ir vaikams (2-12 metų), kurių kūno masė yra didesnė nei 40 kg arba kūno paviršiaus plotas (apskaičiuojamas pagal vaiko ūgį ir svorį)
German: Dadurch steigt der Lopinavir-Spiegel im Blut, so dass eine niedrigere Dosis von Lopinavir ausreicht, um dieselbe antivirale Wirkung zu erzielen.
Lithuanian: Dėl to lopinaviro koncentracija kraujyje padidėja, o pacientui pakanka vartoti mažesnę lopinaviro dozę, kad jaustų tokį pat antivirusinio vaisto poveikį.
German: Es ist als Tabletten (100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir) erhältlich.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tablečių (100 mg lopinaviro ir 25 mg ritonaviro; 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro) forma.
German: Bei der Entscheidung für die Dosis einmal täglich sollte der Arzt bedenken, dass diese Dosis unter Umständen nicht so wirksam ist, die HIV-Werte langfristig niedrig zu halten, wie die zweimal tägliche Einnahme und dass sie das Risiko von Diarrhö erhöhen kann.
Lithuanian: Prieš nuspręsdamas, ar skirti vieno karto per parą dozavimo režimą, gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad, siekiant išlaikyti nedidelį ŽIV virusų kiekį kraujyje ilgą laiką, toks dozavimas gali būti ne toks veiksmingas, kaip du kartus per parą vartojamas vaistas, ir pacientui gali padidėti viduriavimo rizika.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lopinavir/Ritonavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Kaletra vergleichbare Qualität aufweist und mit Kaletra bioäquivalent ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lopinavir/Ritonavir Mylan yra panašios kokybės kaip Kaletra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lopinavir/Ritonavir Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lopinavir/Ritonavir Mylan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit HIV-Infektion, die wahrscheinlich auf Arzneimittel der gleichen Klasse wie Lopinavir/Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) anspricht, kann der Arzt die gesamte Tagesdosis von vier 200-mg/50-mg-Tabletten als Einzeldosis verordnen.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), kurių liga, tikėtina, reaguos į gydymą tos pačios klasės vaistais kaip ir Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteazės inhibitoriais), gydytojas gali paskirti visą paros dozę - keturias 200/50 mg tabletes - vartoti kaip vieną dozę.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan kartu su kitais vaistais skiriamas pacientams nuo dvejų metų, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), t. y.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lopinavir/Ritonavir Mylan vartojimą?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lopinavir/Ritonavir Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Lopinavir/Ritonavir Mylan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Lopinavir/Ritonavir Mylan ir kam jis naudojamas?
German: Da Lopinavir/Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Lopinavir/Ritonavir Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lopinavir/Ritonavir Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Es kann eine HIVInfektion nicht heilen, aber es kann die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan neišgydo ŽIV infekcijos, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
German: Bei den Wirkstoffen dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, handelt es sich um Proteasehemmer: diese hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Lithuanian: Veikliosios šio vaisto medžiagos, lopinaviras ir ritonaviras, yra proteazės inhibitoriai: jie slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV replikacijos procese.
German: Weitere Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Lopinavir/Ritonavir Mylan
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lopinaviro ir ritonaviro.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis von Lopinavir/Ritonavir Mylan zweimal täglich zwei 200-mg/50-mg-Tabletten.
Lithuanian: Rekomenduojama Lopinavir/Ritonavir Mylan dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) - dvi 200/50 mg tabletės du kartus per parą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Lopinavir/Ritonavir Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lopinavir/Ritonavir Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Lopinavir/Ritonavir Mylan mažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Da es sich bei Lopinavir/Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Kaletra, bioäquivalent ist.
Lithuanian: Kadangi Lopinavir/Ritonavir Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Kaletra įrodyti.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist ein „Generikum".
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan yra generinis vaistas.
German: In Lopinavir/Ritonavir Mylan sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir als „Verstärker" dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sudėtyje esantis lopinaviras yra aktyvusis elementas, o ritonaviras naudojamas kaip poveikį stiprinanti medžiaga, kuri sulėtina lopinaviro skilimą kepenyse.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinaviras / ritonaviras
German: Warum wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Lopinavir/Ritonavir Mylan buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Wie wirkt Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Was ist Cokiera?
Lithuanian: Kas yra Cokiera?
German: Die Wirkstoffe in Cokiera wirken auf unterschiedliche Weise.
Lithuanian: Cokiera sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingai.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Kombination der Stoffe in einer einzigen Tablette es Patienten erleichtern würde, ihr Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Tikėtasi, kad suderinus šias medžiagas vienoje tabletėje, pacientams bus paprasčiau vartoti jiems paskirtus vaistus.
German: EMEA/H/C/0004235
Lithuanian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer mathematischen Übung (Modellierung und Simulation) vor, um die Konzentrationen der Wirkstoffe und die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Elimination des Virus aus dem Blut unter verschiedenen Umständen vorherzusagen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė matematinės (modeliavimo ir simuliacinės) analizės, kurios tikslas buvo skirtingomis aplinkybėmis numatyti veikliųjų medžiagų koncentraciją ir vaisto veiksmingumą siekiant išnaikinti virusus kraujyje, rezultatus.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf strategische Geschäftsgründe für speziell dieses Produkt zurückzuführen sei.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su šiuo konkrečiu preparatu susijusių komercinių priežasčių.
German: 16. September 2016 EMA/541043/2016
Lithuanian: EMA/541043/2016
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Cokiera teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Lithuanian: Pats ritonaviras neturi antivirusinio poveikio hepatito C virusui.
German: Da alle Wirkstoffe in Cokiera bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten waren, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die prüften, ob die Wirkstoffe in Cokiera mit den zugelassenen Arzneimitteln „bioäquivalent" sind.
Lithuanian: Kadangi visų Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jau yra įregistruotų vaistų sudėtyje, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais buvo siekiama nustatyti, kad Cokiera sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra biologiškai ekvivalentiškos įregistruotiems vaistais, rezultatus.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie šio konkretaus preparato klinikiniai tyrimai ar jo naudojimo labdaros programos.
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Lithuanian: Cokiera - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dasabuviro, ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
Lithuanian: Veikliosios Cokiera medžiagos veikia 1a ir 1b genotipų hepatito C virusus.
German: Am 3. August 2016 teilte AbbVie Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zurücknimmt.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. bendrovė „AbbVie Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cokiera, skirto lėtiniam hepatitui C gydyti, registracijos pažymėjimą.
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Lithuanian: Cokiera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ordnungsgemäß zeigten, wie die Größe von Mahlzeiten die Resorption der Wirkstoffe aus Cokiera beeinflusst, und dass sie somit auch nicht zeigten, wie gut Cokiera wirkt.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti, kaip suvalgyto maisto kiekis veikia Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų absorbciją, ir taip įvertinti Cokiera veiksmingumą.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
Lithuanian: Visų keturių Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų yra jau įregistruotų vaistų nuo lėtinio hepatito C sudėtyje.
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Lithuanian: Dasabuviras stabdo hepatito C viruse esančio fermento, vadinamo nuo RNR priklausoma RNR polimeraze NS58, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Cokiera zu unterstützen.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Cokiera registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
German: Wie soll Cokiera wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cokiera veikimo?
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)
Lithuanian: Paraiškos gauti Cokiera (dasabuviro / ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro)
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
Lithuanian: Ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamo NS5A, veikimą, o paritapreviras stabdo kito baltymo, vadinamo NS3/4A, veikimą; ir NS5A, ir NS3/4A reikia tam, kad virusai galėtų daugintis.
German: Wofür sollte Cokiera angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cokiera?
German: Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.
Lithuanian: Hepatitas Ctai hepatito C viruso sukeliama kepenų infekcija.
German: Ritonavir, der vierte Wirkstoff, verlangsamt die Ausscheidung von Paritaprevir aus dem Körper, indem es ein Enzym mit dem Namen CYP3A hemmt, das Paritaprevir abbaut.
Lithuanian: paritaprevirą skaidantį fermentą CYP3A, sulėtina paritapreviro šalinimą iš organizmo.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cokiera negali būti registruotas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusiųjų gydymui.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums tuo pačiu metu reikia kito gydymo.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Rituzena ir kam jis vartojamas
German: n = 98 n = 48 n = 50
Lithuanian: n = 98 n = 48
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti nereikia.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Lithuanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM mm
German: Wie Rituzena aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Rituzena išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rituzena veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Lithuanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher
Lithuanian: .Vidutinis Cmax po antrosios infuzijos buvo nuo 16 iki 19 %
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
Lithuanian: • Pasidalinimo šia informacija su savo partneriu arba globėju svarba.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Rituzena erfolgen.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti atliekama po Rituzena infuzijos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
German: Rituximab führte bei 70 %-80 % der Patienten zu einer B-Zell-Depletion, war aber nur bei einer Minderzahl von ihnen mit einer Abnahme der Immunglobuline im Serum verbunden.
Lithuanian: Rituksimabas mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
German: Rituzena kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rituzena gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.