FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Swedish: Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi, Wakix nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: EU/1/15/1068/002 30 filmdragerade tabletter
Latvian: EU/1/15/1068/002 30 apvalkotās tabletes
Swedish: Din läkare måste kontrollera detta regelbundet medan du tar Wakix.
Latvian: Wakix lietošanas laikā ārstam šis stāvoklis būs regulāri jāpārbauda.
Swedish: Hos råttor har pitolisant/metaboliter visat sig passera genom placenta.
Latvian: Dzīvniekiem pitolizants/metabolīti šķērsoja placentāro barjeru.
Swedish: De främsta (inaktiva) är två glycinkonjugat av syrametaboliten av pitolisant samt en glukuronid av en ketonmetabolit av monohydroxidesaturerat pitolisant.
Latvian: Tika konstatēti vairāki konjugēti metabolīti, no kuriem galvenie (neaktīvie) bija divi pitolizanta skābes metabolīta glicīna konjugāti un nepiesātināta monohidroksi-pitolizanta ketona metobolīta glikuronīds.
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
Latvian: Aktīvā viela ir pitolizants.
Swedish: Figur 2: Förändringar av antalet kataplexiepisoder per vecka (geometriskt medelvärde) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Latvian: Katapleksijas epizožu skaita nedēļā izmaiņas (ģeometriski vidējais skaits) no sākumstadijas līdz 7. nedēļai pētījumā Harmony CTP
Swedish: Därför är amning kontraindicerat under behandling med pitolisant (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ, ja paciente tiek ārstēta ar pitolizantu, barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Bibehållen effekt
Latvian: Atgriezeniska iedarbība
Swedish: Hos apor rapporterades övergående CNS-relaterade kliniska tecken, inklusive uppkastningar, skakningar och konvulsioner vid den högsta doserna.
Latvian: Lietojot lielas devas pērtiķiem, tika konstatētas pārejošas ar CNS saistītas klīniskās pazīmes, tostarp vemšana, trīce un krampji.
Swedish: Figur 3: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Latvian: Epvorta miegainības skalas (ESS) rādītāju izmaiņas (vidējā vērtība ± SEM) no sākumstadijas līdz 7. nedēļai pētījumā Harmony CTP
Swedish: Hypertoni Hypotoni Värmevallningar
Latvian: Hipertensija Hipotensija Karstuma viļņi
Swedish: Toxiska hudutslag Ljuskänslighet
Latvian: Toksiski ādas izsitumi Fotosensitivitāte
Swedish: Viktökning Viktminskning Förhöjda leverenzymvärden
Latvian: Samazināta ēstgriba Palielināta ēstgriba Šķidruma aizture
Swedish: Utspänd buk Dysfagi Väderspänningar Odynofagi
Latvian: Vēdera pūšanās Disfāgija Gāzu uzkrāšanās Odinofāgija Enterokolīts
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi
Latvian: Nelabums Vemšana Dispepsija
Swedish: - Nacksmärta, bröstsmärta - Spontan abort - Smärta, nattliga svettningar, tyngdkänsla - Höga blodnivåer av enzymet kreatininfosfokinas, onormalt allmäntillstånd, förändrad elektrisk registrering av hjärtat (EKG)
Latvian: - sāpes, svīšana miegā, nomākts garastāvoklis; - augsts enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, novirzes vispārējā veselības stāvoklī,
Swedish: Multiförpackning: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojums: 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Swedish: Kombination av pitolisant med substrat av CYP3A4 och som har snäv terapeutisk marginal bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot kopā ar CYP3A4 substrātiem, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Ingen kliniskt relevant farmakokinetiska läkemedelsinteraktion kunde beläggas med vare sig modafinil eller natriumoxybat.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar modafinilu vai nātrija oksibātu, netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība.
Swedish: För en dos på 4,5 mg, ta en tablett på 4,5 mg.
Latvian: Ja izrakstīta ir 4,5 mg deva, lietojiet vienu 4,5 mg tableti.
Swedish: Kontakta omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus eller tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många Wakix-tabletter.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Wakix tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Swedish: - Enzyminducerare
Latvian: - Enzīmu inducētāji
Swedish: Wakix 18 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 7,5 mm, bikonvex och märkt med "20" på ena sidan.
Latvian: Wakix 18 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "20" vienā pusē.
Swedish: Ingen doseringsjustering krävs hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Nackont Muskuloskeletal bröstsmärta
Latvian: Sāpes kakla daļā Sāpes krūškurvja skeleta-muskuļu sistēmā
Swedish: INRE KARTONG PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - INKLUSIVE BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS 90 TABLEŠUVAIRĀKU PUDEĻU IEPAKOJUMAM (3 x 30)BEZ BLUE BOX
Swedish: Därför bör kombination av pitolisant med substrat av CYP3A4 och som har en snäv terapeutisk marginal (t.ex. immunsuppressanter, docetaxel, kinashämmare, cisaprid, pimozid, halofantrin) undvikas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums, jāizvairās no vienlaicīgas pitolizantu un CYP3A4 substrātu (piemēram, imūnsupresantu, docetakselu, kināzes inhibitoru, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu) lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Wakix 4,5 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 3,7 mm, bikonvex och märkt med "5" på ena sidan.
Latvian: Wakix 4,5 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "5" vienā pusē.
Swedish: Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på individuellt patientsvar och tolerans, enligt ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag: - Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag.
Latvian: Atkarībā no konkrētā pacienta atbildes reakcijas un individuālās panesamības jālieto mazākā efektīvā Wakix deva saskaņā ar devas paaugstināšanas shēmu, nepārsniedzot devu 36 mg/dienā: - 1. nedēļa: sākotnējā viena 9 mg deva dienā (divas 4,5 mg tabletes); - 2. nedēļa: devu var paaugstināt līdz 18 mg dienā (viena 18 mg tablete) vai samazināt līdz 4,5 mg dienā (viena 4,5 mg tablete); - 3. nedēļa: devu var paaugstināt līdz 36 mg dienā (divas 18 mg tabletes).
Swedish: vecka 3
Latvian: 3. attēls.
Swedish: vecka 2
Latvian: 2. attēls.
Swedish: Ökning av dopaminfrisättningen i striatalkomplexet, inklusive nucleus accumbens, har dock inte belagts för pitolisant.
Latvian: Tomēr nav pierādīts, ka pitolizants rada dopamīna atbrīvošanu striatālajā kompleksā, tostarp smadzeņu baudas centrā (nucleus accumbens).
Swedish: Burk av polyetylen med hög densitet (HDPE) med ett barnskyddande garantiförslutet skruvlock av polypropen försett med torkmedel (kiselgel).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu, kas satur mitruma absorbētāju (silīcija dioksīda gēlu).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas saistībā ar pitolizanta lietošanu klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1094 pacienti ar narkolepsijas un citām indikācijām, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un sastopamības biežuma pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000); katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av pitolisant på gravida kvinnor.
Latvian: Dati par pitolizanta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, vai tie ir pieejami nepietiekamā apjomā.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) ökade AUC med faktor 2,4 samtidigt som halveringstiden fördubblades (se avsnitt 4.2) Farmakokinetiken för pitolisant efter upprepad administrering till patienter med nedsatt leverfunktion har ännu inte utvärderats.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika konstatēta AUC paaugstināšanās 2,4 reizes, bet pusperioda ilgums dubultojās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Säljs inte separat.
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojuma daļas, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Swedish: Asteni Bröstsmärta Känna sig onormal Sjukdomskänsla Ödem Perifert ödem
Latvian: Astēnija Sāpes krūtīs Slikta pašsajūta Savārgums Tūska Perifēra tūska
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Minskad aptit, ökad aptit - Onormalt beteende, förvirringstillstånd, nedstämdhet, lättretlighet, känslomässiga och mentala obehagskänslor, en känsla av att se eller höra saker som egentligen inte finns medan man sover - Minskat medvetande, spänningshuvudvärk, minnesproblem, dålig sömnkvalitet - Obehag i buken, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer, väderspänningar,
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000): - palielināta vai samazināta ēstgriba; - neierasta uzvedība, apjukuma stāvoklis, nomākts noskaņojums, uzbudinājums, emocionāla un garīga diskomforta sajūtas, dzirdes un redzes halucinācijas miegā; - apziņas zudums, tenzijas (saspringuma) tipa galvassāpes, atmiņas traucējumi, slikta miega kvalitāte; - diskomforta sajūta vēderā, grūtības norīt vai sāpes norīšanas laikā, gāzu uzkrāšanās, gremošanas trakta iekaisums; - ādas infekcija, pārmērīgi liela jutība pret saules gaismu; - sāpes kakla daļā, sāpes krūtīs; - spontānais aborts;
Swedish: magsmärta och obehag, inflammation i magsäckens slemhinna (gastrit), hög surhetsgrad i magtarmkanalen - Klåda, ett hudtillstånd i ansiktet där näsan och kinderna är ovanligt röda, omfattande svettningar - Ledsmärta, ryggsmärta, muskelstelhet, muskelsvaghet, smärta i muskler och skelett, smärta i tår och fingrar - Onormal urinering - Oregelbunden blödning från livmodern - Förlorad styrka eller extrem trötthet, bröstsmärta, sjukdomskänsla, ödem - Viktökning, viktminskning, onormala EKG-värden för hjärtat, onormala blodvärden som rör leverfunktionen.
Latvian: miegainība; - vienaldzība un emociju trūkums; - nakts murgi; - nemierīguma sajūta un nespēja būt mierīgam; - panikas lēkmes; - samazināta vai palielināta seksuālā interese; - pēkšņs un pārejošs muskuļu vājums, nekontrolējamas muskuļu spazmas vai kāju kustības; - uzmanības traucējumi; - migrēna; - epilepsija; - nespēks; - kustību traucējumi, lēnas ķermeņa kustības; - dedzinoša, dzeloša, pulsējoša vai tirpšanas sajūta ādai; - pēkšņas un nekontrolējamas kustīguma un nekustīguma fāzes; - nelīdzsvarotības sajūta; - pazemināts redzes asums, neierastas plakstiņa kontrakcijas vai raustīšanās; - dzirdes halucinācijas; - izmainīta sirdsdarbība, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi; - žāvas; - mutes sausums; - caureja, vēdera sāpes, nepatīkama sajūta vai sāpes vēderā, konstipācija, grēmas, nepatīkama sajūta vai sāpes kuņģī, gastrīts, pārmērīga skābes ražošana kuņģa-zarnu traktā; - nieze, vaigu un deguna apsārtums, pārmērīga svīšana; - sāpes locītavās, muskuļu stīvums, muskuļu vājums, sāpes muskuļos un kaulos, sāpes pirkstos un pirkstu galos; - urinācijas traucējumi; - neregulāra dzemdes asiņošana; - spēka izsīkums vai pārmērīgs nogurums, sāpes krūtīs, savārgums, tūska; - ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, neierastas elektrokardiogrammas (ECG)
Swedish: Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
Latvian: Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Wakix 18 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Wakix 18 mg filmdragerade tabletter pitolisant
Latvian: Wakix 18 mg apvalkotās tabletes Pitolisant
Swedish: Dyskinesi Balansstörningar Kataplexi Uppmärksamhetsstörning Dystoni On-off-fenomen Hypersomni Migrän Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Sömnlöshet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Latvian: Diskinēzija Līdzsvara traucējumi Katapleksija Uzmanības traucējumi Distonija Ieslēgšanās-izslēgšanās ("on-off") fenomens Pastiprināta miegainība Migrēna Psihomotorā aktivitāte Nemierīgo kāju sindroms Miegainība epilepsija;
Swedish: Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg).
Latvian: Wakix ir pieejamas tablešu veidā (4,5 un 18 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Wakix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Wakix lietošanu?
Swedish: Wakix ska alltid tas vid lägsta effektiva dos.
Latvian: Wakix vienmēr jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Wakix (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir bezmiegs (grūtības aizmigt), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), nemiers, uzbudināmība, reibonis, depresija, tremors, miega traucējumi, nogurums, vemšana, vertigo (griešanās sajūta) un dispepsija (grēmas).
Swedish: Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och spontan abort.
Latvian: Nopietnas, taču reti sastopamas blakusparādības ir virsnormas ķermeņa svara zudums un spontānais aborts.
Swedish: Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi.
Latvian: Wakix tika pētītas 2 pamatpētījumos, kopumā iesaistot 261 pieaugušos ar narkolepsiju, no kuriem lielākai daļai bija arī katapleksija.
Swedish: Wakix pitolisant
Latvian: Wakix pitolizants
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Wakix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Wakix.
Swedish: Detta leder till symtom såsom ett oemotståndligt behov att sova, också på olämpliga tider och platser, och till störd nattsömn.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā nepārvaramu tieksmi iemigt pat nepiemērotā laikā un vietās un nakts miega traucējumus.
Swedish: Under den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, vilken tas på morgonen i samband med frukost.
Latvian: Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā ieteicamā deva ir 9 mg dienā, ieņemot no rīta brokastu laikā.
Swedish: Företaget som marknadsför Wakix kommer dessutom att utföra en observationsstudie för att samla in information om läkemedlets säkerhet när det används i medicinsk praxis.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Wakix, veiks novērošanas pētījumu, lai apkopotu informāciju par zāļu drošumu medicīnas praksē.
Swedish: Vissa patienter har även episoder av uttalad muskelsvaghet (kataplexi) som kan göra att patienten faller ihop.
Latvian: Dažiem pacientiem ir arī smaga muskuļu vājuma epizodes (katapleksija), kas var izraisīt kolapsu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Wakix ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Wakix lietošanu.
Swedish: Resultaten från denna studie visade också på en minskning av antalet kataplexi-anfall.
Latvian: Tāpat šī pētījuma rezultāti uzrādīja katapleksijas lēkmju skaita samazināšanos.
Swedish: Wakix är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med narkolepsi.
Latvian: Wakix ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju.
Swedish: Narkolepsi är en kronisk sömnstörning som påverkar hjärnans förmåga att reglera sin normala sömn-vakenhetscykel.
Latvian: Narkolepsija ir ilgstoši miega traucējumi, kas ietekmē smadzeņu spēju regulēt normālu aizmigšanas un pamošanās ciklu.
Swedish: Den aktiva substansen i Wakix, pitolisant, verkar genom att fästa vid receptorer i hjärnan som kallas "histamin H3-receptorer".
Latvian: Wakix aktīvā viela pitolizants darbojas, piesaistoties receptoriem smadzenēs, ko sauc par „histamīna H3 tipa receptoriem".
Swedish: Mer information om Wakix
Latvian: Cita informācija par Wakix
Swedish: Under den andra behandlingsveckan kan dosen ökas till 18 mg per dag eller sänkas till 4,5 mg per dag.
Latvian: Otrās ārstēšanas nedēļas laikā devu var palielināt līdz 18 mg dienā vai samazināt līdz 4,5 mg dienā.
Swedish: Wakix ges till patienter med eller utan kataplexi.
Latvian: Wakix lieto pacientiem ar katapleksiju vai bez tās.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Wakix används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Wakix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Samtliga tillgängliga data visar att Wakix har en positiv effekt på två större symtom på narkolepsi, överdriven sömnighet dagtid och kataplexi.
Latvian: Pieejamie kopējie dati liecina, ka Wakix ir pozitīva ietekme uz narkolepsijas diviem galvenajiem simptomiem - pārmērīgu miegainību dienas laikā un katapleksiju.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Wakix EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Wakix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wakix ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I den andra studien sågs emellertid ingen skillnad mellan Wakix och placebo när det gäller minskad sömnighet eller kataplexi.
Latvian: Tomēr otrais pētījums neuzrādīja atšķirību starp Wakix un placebo miegainības vai katapleksijas samazināšanā.
Swedish: I studierna jämfördes Wakix med placebo (en overksam behandling).
Latvian: Pētījumos Wakix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Detta ökar aktiviteten i vissa hjärnceller som kallas "histaminneuron", som behövs för att hålla kroppen vaken.
Latvian: Tas palielina konkrētu smadzeņu šūnu aktivitāti, ko sauc par „histamīna neironiem", kas ir svarīgas organisma uzturēšanai nomodā.
Swedish: Under den tredje veckan kan dosen ökas ytterligare till en maximal dos på 36 mg per dag.
Latvian: Trešajā ārstēšanas nedēļā devu var turpināt palielināt līdz maksimālajai devai - 36 mg dienā.
Swedish: I ytterligare en studie på 105 patienter med narkolepsi och kataplexi var Wakix också mer effektivt än placebo när det gäller att minska antalet kataplexi-anfall per vecka: antalet kataplexi-anfall sjönk från cirka 9 till cirka 3 i veckan hos patienterna som tog Wakix, medan det förblev omkring 7 per vecka hos patienterna som tog placebo.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, kurā iesaistīja 105 pacientus ar narkolepsiju un katapleksiju, Wakix izrādījās efektīvākas par placebo katapleksijas lēkmju skaita samazināšanā vienas nedēļas laikā: katapleksijas lēkmes samazinājās no apmēram 9 līdz 3 reizēm nedēļā pacientiem, kas lietoja Wakix, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, šis skaits saglabājās aptuveni 7 reizes nedēļā.
Swedish: Vad är Wakix och vad används det för?
Latvian: Kas ir Wakix un kāpēc tās lieto?
Swedish: Eftersom antalet patienter med narkolepsi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Wakix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 10 juli 2007.
Latvian: Tā kā narkolepsijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2007. gada 10. jūlijā Wakix tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur sömniga patienterna kände sig under dagen, vilket bedömdes med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Latvian: Galveno iedarbīguma rādītāju šajos pētījumos vērtēja, nosakot, cik miegaini jutās pacienti dienas laikā, ko noteica pēc Epvorta miegainības skalas jeb ESS.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Wakix är större än riskerna och rekommenderade att Wakix skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Wakix lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Swedish: När sömnighet undersöktes med ett objektivt test som kallas Maintenance of Wakefulness Test (test av förmågan att hålla sig vaken, MWT) visade resultaten av de två studierna tillsammans att Wakix signifikant förbättrade vakenheten jämfört med placebo.
Latvian: Izvērtējot miegainību ar objektīvo testu, ko sauc par Nomoda testa veikšanu jeb MWT, šo divu pētījumu rezultāti kopumā uzrādīja, ka Wakix salīdzinājumā ar placebo būtiski uzlaboja nomoda stāvokli.
Swedish: Wakix är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Latvian: Wakix var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam, kuram ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Swedish: Den första studien visade att Wakix var effektivare än placebo när det gäller att minska dagsömnigheten: efter 8 veckors behandling hade patienterna som tog Wakix en genomsnittlig minskning på 3 poäng på ESS-skalan än de som tog placebo.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka Wakix bija efektīvākas par placebo miegainības samazināšanā: pacientiem, kuri lietoja Wakix, vidējais miegainības samazinājums pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas ESS skalā bija par 3 iedaļām vairāk, nekā lietojot placebo.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller med njurproblem ska den högsta dosen vara 18 mg per dag.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagi pavājinātu aknu darbību vai ar nieru darbības traucējumiem maksimālā deva ir 18 mg dienā.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pitolisant.
Latvian: Wakix satur aktīvo vielu pitolizantu.
Swedish: Wakix får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till kvinnor som ammar.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot pacienti ar stipri pavājinātu aknu darbību un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Swedish: Detta är en standardskala som går från 0 till 24 och som används för patienter med narkolepsi.
Latvian: Tā ir standarta skala, ko izmanto pacientiem ar narkolepsiju, kuras vērtību diapazona robežas ir 0 - 24.
Swedish: Varför godkänns Wakix?
Latvian: Kāpēc Wakix tika apstiprinātas?
Swedish: Mer information om behandling med Wakix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Wakix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilken nytta med Wakix har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Wakix priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Dessutom har Wakix en annan verkan än för närvarande tillgängliga behandlingar och erbjuder därför en alternativ behandlingsmöjlighet.
Latvian: Turklāt Wakix darbojas atšķirīgi no šobrīd pieejamajiem ārstēšanas līdzekļiem un tādēļ piedāvā alternatīvu ārstēšanas iespēju. Wakix drošības profils tiek uzskatīts par pieņemamu un nopietnas bažas par zāļu drošumu netika novērotas.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Wakix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Wakix finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Wakix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur verkar Wakix?
Latvian: Kā lieto Wakix?
Swedish: Vilka är riskerna med Wakix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Wakix?
Swedish: Dessa kombinationer ingår inte i denna sammanfattning.
Latvian: Šajā kopsavilkumā nav aprakstītas šīs kombinācijas.