FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EVARREST a été utilisé pour traiter les saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales rétropéritonéales, intra-abdominales, pelviennes ou thoraciques, les saignements des trous de suture en chirurgie cardiovasculaire et les saignements du parenchyme en chirurgie hépatique ou rénale tout au long des essais cliniques impliquant 381 sujets traités par EVARREST et les 272 sujets témoin.
Estonian: EVARREST'i kasutati retroperitoneaalse, kõhuõõnesisese, vaagna- või rindkerekirurgia ajal pehmekoe verejooksu peatamiseks, südame-veresoonkonnakirurgias õmblusava verejooksu korral ja maksa- või neerukirurgias parenhümaalse verejooksu korral kõigi kliiniliste uuringute lõikes, mis hõlmasid EVARREST'iga ravitud 381 patsienti ja 272 võrdluspatsienti.
French: Il est appliqué directement sur les tissus sur lesquels il adhère fermement et arrête le saignement.
Estonian: See asetatakse vahetult koe pinnale, kus see kleepub tihedalt ja peatab veritsuse.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'EVARREST à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Estonian: EVARREST'i igakordsel manustamisel patsiendile on rangelt soovitatav registreerida toote nimi ning partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
French: Des complications thromboemboliques peuvent survenir si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire (voir la rubrique 4.4).
Estonian: Toote tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida trombemboolsed tüsistused (vt lõik 4.4)
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest tekkisid 4,7 % EVARREST'iga ravitutel (18 patsienti 381-st) ja 2,6 % kontrollpatsientidel (7 patsienti 272-st) üks või mitu kõrvaltoimet.
French: Dans les études animales, EVARREST a été résorbé en 56 jours quand il était utilisé à la dose clinique prévue.
Estonian: Loomuuringutes imendus EVARREST eeldatavates kliinilistes annustes kasutamisel 56 päevaga.
French: Si vous présentez des symptômes tels que des vomissements avec du sang, du sang dans vos selles, du sang dans le tube de drainage de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau des extrémités des membres, des douleurs à la poitrine et un essoufflement, et/ou d'autres symptômes liés à votre opération, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin ou chirurgien.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline sümptom nagu veriokse, veri väljaheites, veri kõhuõõne dreenist, jäsemete turse või nahavärvi muutused, valu rinnus ja hingeldus ja/või mõni muu teie operatsiooniga seotud sümptom, pöörduge kohe oma arsti või kirurgi poole.
French: Une étude de sécurité post-marketing portant sur 150 sujets a été effectuée avec EVARREST.
Estonian: EVARREST'iga viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring, milles osales 150 patsienti.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNEUTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Estonian: Kui teil tekib operatsioonijärgselt mõni eelmainitud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Estonian: Kasutatav EVARREST'i kogus ja kasutamise sagedus peab alati sõltuma patsiendi kliinilistest vajadustest.
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on tekkinud järgnevaid kõrvaltoimeid, mida seostati EVARREST'i kasutamisega:
French: Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: L'efficacité hémostatique d'EVARREST a été démontrée dans un certain nombre de modèles animaux évaluant, entre autres critères, la durée de l'atteinte d'une hémostase et la perte de sang post-traitement.
Estonian: EVARREST'i hemostaatilist efektiivsust näidati mitmes loommudelis, kus lisaks teistele tulemusnäitajatele hinnati aega hemostaasi tekkeni ja ravijärgset verekaotust.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé dans des espaces clos (par exemple, dans, autour ou à proximité d'ouvertures ou passages dans l'os ou d'autres zones de confinement autour de l'os), où il pourrait gonfler et comprimer les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada suletud piirkondades (näiteks luuavade või -kanalite sees, ümber või kõrval, samuti teistes luu lähedal asuvates piirkondades, kus see võib paisuda ning suruda kinni närve või veresooni.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis du virus non enveloppé VHA.
Estonian: Eelpoolmainitud meetmeid peetakse tõhusaks selliste ümbrisega viiruste nagu HIV, HBV ja HCV ning sellise ümbriseta viiruse nagu HAV suhtes.
French: La fibrine est ensuite réticulée par le facteur XIII endogène, entraînant la création d'un solide réseau de fibrine mécaniquement stable présentant de bonnes propriétés adhésives.
Estonian: Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused.
French: Le produit est activé lors du contact avec du liquide, il adhère et s'adapte aux tissus.
Estonian: Toode aktiveerub kontaktil vedelikuga, kinnitub seejärel koe külge ning ühtlustub sellega.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
French: Concernant la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkustekitajate ülekandumise osas vt lõik 4.4.
French: Médicaments soumis à prescription médicale « restreinte », réservés à certains domaines spécialisés (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim, kasutamiseks ainult teatud erivaldkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: ● EVARREST ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Estonian: • EVARREST'i ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVARREST, matrice pour colle EVARREST contient par cm2 :
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVARREST koeliimi maatriks EVARREST sisaldab iga cm2 kohta:
French: De même que pour les produits analoguesou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, des solutions antiseptiques).
Estonian: Sarnaselt teiste võrdlusravimitega või trombiini lahustega võib toode kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused) denatureeruda.
French: Téléphone : +972-3-5316512
Estonian: Telefon: +972-3-5316512
French: Il s'agissait d'une étude prospective randomisée, contrôlée et monocentrique, visant à observer l'utilité clinique d'EVARREST par rapport au traitement standard des saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales intra-abdominales, rétropéritonéales, pelviennes et thoraciques non cardiaques.
Estonian: Tegemist oli prospektiivse, randomiseeritud, kontrollitud ühekeskuselise uuringuga, mis jälgis EVARREST'i kliinilist kasutamist vastavalt kõhuõõnesisese, retroperitoneaalse, vaagna- ja mittekardiaalse rindkerekirurgia pehmekoe verejooksu standardravile.
French: En utilisant de la thrombine marquée à l'iode (125I), une absorption lente de peptides biologiquement inactifs résultant de la décomposition de la thrombine a été observée, avec une Cmax dans le plasma après 6 à 8 heures.
Estonian: 125I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6...8 tunni pärast.
French: Fax : +972-3-5316590
Estonian: Faks: +972-3-5316590
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase pour des saignements légers ou modérés des tissus mous ont été menées chez un total de 141 sujets (111 traités avec EVARREST et 30 avec le témoin) subissant une intervention chirurgicale abdominale, rétro-péritonéale, pelvienne et thoracique (non cardiaque).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus näidati hemostaasi pehmekoe kerge või mõõduka verejooksu korral, osales kokku 141 uuritavat (111 said ravi EVARREST'iga ja 30 võrdlusravimiga), kellel teostati kõhuõõne, retroperitoneumi, vaagna ja (mittekardiaalseid) rindkere operatsioone.
French: ● La partie inférieure du plateau contient EVARREST dont la face active est orientée vers le bas.
Estonian: ● Aluse alumine osa sisaldab EVARREST'i, mille toimiv külg on suunatud allapoole.
French: La plupart des effets indésirables ont été rapportés comme événements uniques : hémorragie intra-abdominale, distension abdominale, anémie, drainage de la cavité thoracique, effusion pleurale, abcès abdominal, ascite, thrombose veineuse profonde, collecte localisée de liquide intra-abdominal, hémorragie opératoire, ischémie intestinale et embolie pulmonaire, augmentation du taux de fibrinogène dans le sang (3 événements, 0,8 %), hémorragie anastomotique (3 événements, 0,8 %), et hémorragie postopératoire (2 événements, 0,5 %)
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid teatati üksikjuhtudena: kõhuõõnesisene verejooks, kõhu paisumine, aneemia, rindkereõõne drenaaž, pleuraefusioon, abdominaalne abstsess, astsiit, süvaveenitromboos, lokaliseeritud intraabdominaalne vedelikukogum, operatsiooniaegne verejooks, soolte ja kopsude isheemiline embolism, välja arvatud vere tõusnud fibrinogeenitase (3 juhtu, 0,8 %), anastomootiline verejooks (3 juhtu, 0,8 %) ja protseduurijärgne verejooks (2 juhtu, 0,5 %).
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
French: La signalisation de réactions indésirables suspectées après l'autorisation de mise sur le marché du produit médicamenteux est importante.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
French: EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention.
Estonian: EVARREST'i kasutatakse operatsioonide käigus täiskasvanud isikutel, et peatada veritsus ja vere immitsemine operatsiooni ajal.
French: Pour application épilésionnelle.
Estonian: Epilesionaalseks kasutamiseks.
French: Qu'est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse
French: Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre opération.
Estonian: Operatsiooni ajal paigaldab EVARREST'i teie kirurg.
French: La face active est d'apparence poudreuse.
Estonian: Toimiv külg on välimuselt puudrine.
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2013
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément pour former un caillot de fibrine qui maintient fermement la matrice pour colle à la surface de la plaie.
Estonian: Fibrinogeen konverteeritakse fibriini monomeerideks, mis polümeriseeruvad iseeneslikult fibriinhüübeks, mis hoiab maatriksit tihedalt haavapinna vastas.
French: EVARREST doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: EVARREST'i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Cette information doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
French: La formation d'anticorps contre les composants de colles/hémostatiques à base de fibrine survient rarement.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad tekkida fibriinkoeliimi/hemostaatikumi komponentide vastased antikehad.
French: Présence d'anticorps antithrombine
Estonian: Trombiinivastased antikehad
French: Si aucune autre mesure hémostatique primaire (techniques chirurgicales standard) ne semble être nécessaire, répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Estonian: Kui muud primaarse hemostaasi vahendid (st standardsed kirurgilised tehnikad) ei osutu vajalikuks, korrake protseduuri uue EVARREST'i koeliimi maatriksiga.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Estonian: Nii nagu iga valgulise päritoluga ravimi puhul, on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
French: Comment utiliser EVARREST
Estonian: Kuidas EVARREST-i kasutada
French: Parlez avec votre chirurgien avant le traitement avec EVARREST.
Estonian: Enne ravi EVARREST'iga rääkige oma kirurgiga.
French: Le produit peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Estonian: Toode võib jääda steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel kasutamiseks saadaval.
French: Comme avec tout matériel implanté, des réactions contre un corps étranger sont possibles.
Estonian: Nagu mis tahes implanteeritava materjali puhul, võib tekkida reaktsioon võõrkeha suhtes.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans le cadre d'études cliniques des tissus mous en vérifiant dans des échantillons de sang prélevés à la baseline, puis entre 4 et 6 semaines et entre 8 et 10 semaines après l'opération, la présence d'anticorps dirigés contre la thrombine humaine et le fibrinogène par des essais d'immuno-absorption enzymatique.
Estonian: Pehmekoe kliinilistes uuringutes hinnati immunogeensust, analüüsides esmaselt, operatsioonijärgsel 4. kuni 6. nädalal ja 8. kuni 10. nädalal kogutud vereproovides humaantrombiini ja fibrinogeenivastaseid antikehi ensüümseotud immuunosorbendi analüüsimeetodil.
French: - Les autres ingrédients sont : - Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) - Chlorhydrate d'arginine - Glycine - Chlorure de sodium - Citrate de sodium - Chlorure de calcium - Albumine humaine - Mannitol - Acétate de sodium
Estonian: Teised koostisosad on: - Komposiitmaatriks (polüglaktiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) - Arginiinvesinikkloriid - Glütsiin - Naatriumkloriid - Naatriumtsitraat - Kaltsiumkloriid - Humaanalbumiin - Mannitool - Naatriumatsetaat
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles Il n'existe pas de données suffisantes disponibles concernant l'utilisation de ce produit en neurochirurgie ou dans le traitement des saignements avec application via un endoscope flexible, en chirurgie vasculaire ou dans le traitement des anastomoses gastro-intestinales.
Estonian: Kasutusviisid, mille kohta piisavad andmed puuduvad Toote kasutamise kohta neurokirurgias, veritsemise peatamiseks painduva endoskoobi kaudu, vaskulaarkirurgias või seedetrakti anastomoosidel piisavad andmed puuduvad.
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
French: La formation du caillot facilitée par EVARREST est intégrée à la matrice pour colle, formant une barrière mécanique aux saignements et renforçant le site de la plaie.
Estonian: EVARREST'i hüübe teke on maatriksiga integreeritud - see moodustab mehaanilise barjääri veritsusele ning tugevdab haavapiirkonda.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des hémorragies et une augmentation du taux de fibrinogène et les effets indésirables les plus graves ont été l'inhalation, l'embolie pulmonaire et l'hémorragie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed verejooks ja fibrinogeeni tõus ning kõige tõsisemad kõrvaltoimed aspiratsioon, kopsuemboolia ja verejooks.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les données des huit essais cliniques avec EVARREST ont été regroupées dans une base de données et les fréquences d'occurrence décrites dans le tableau ci-dessous proviennent de cette base de données.
Estonian: EVARREST'iga läbi viidud kaheksa kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi, millel põhinevad allolevas tabelis toodud kõrvaltoimete esinemissagedused.
French: L'utilisation de plus de quatre unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm, ou l'utilisation chez des patients qui ont précédemment été traités avec EVARREST, n'a pas été étudiée.
Estonian: Enam kui nelja 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku kasutamist ja eelneva EVARREST'i kogemusega patsientidel kasutamist ei ole uuritud.
French: Si l'hémostase n'est pas atteinte avec une application d'EVARREST, il est possible de renouveler l'application.
Estonian: Kui EVARREST'i ühe kasutuskorraga hemostaasi ei saavutata, võib protseduuri korrata.
French: Deux études cliniques menées chez 206 patients subissant une intervention chirurgicale hépatique (110 patients traités avec EVARREST et 96 avec le témoin) ont démontré une efficacité hémostatique pour des saignements persistants du parenchyme.
Estonian: 206 maksaoperatsiooni patsiendiga läbi viidud kahes kliinilises uuringus (110 said ravi EVARREST'iga ja 96 võrdlusravimiga) näidati hemostaasi efektiivsust persisteeriva parenhümatoosse veritsuse korral.
French: Téléphone : + 32 2 746 30 00 Fax : + 32 2 746 30 01
Estonian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Faks: + 32 2 746 30 01
French: La partie inférieure du plateau contient EVARREST dont la face active est orientée vers le bas.
Estonian: Aluse alumine osa sisaldab EVARREST'i, mille toimiv külg on suunatud allapoole.
French: Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspectée.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
French: Une fois les composants biologiques résorbés, les composants de la matrice pour colle (polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) sont entièrement résorbés.
Estonian: Pärast bioloogiliste komponentide imendumist imenduvad maatriksi komponendid (polüglaktiiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) täielikult.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine lorsqu'elle est appliquée à la surface découpée du foie après hépatectomie partielle.
Estonian: Loomkatsetes küülikutega hinnati trombiini imendumist ja eliminatsiooni pärast ravimi kandmist maksa lõikepinnale maksa osalise eemaldamise järel.
French: ● Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Estonian: ● Hoidke alust kindlalt peopesas, veenduge, et avaustega külg on suunatud ülespoole ning eemaldage teise käega aluse kate, kasutades aluse külgedel olevaid sakke.
French: EVARREST restera en place et adhérera aux tissus, et sera résorbée.
Estonian: EVARREST jääb paigale, kinnitub koe külge ning on resorbeeruv.
French: Pour application épilésionnelle uniquement.
Estonian: Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
French: Garder hors de vue et de portée des enfants.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé pour réparer des lésions de grandes artères ou veines où le produit est exposé à une pression et un flux sanguin constant.
Estonian: EVARREST'i ei ole lubatud kasutada suurte arterite või veenide seinavigastuste parandamiseks, kus ravim puutub kokku pideva verevoolu ja -rõhuga.
French: - intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle épinière - contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube) - fermer les réfections lors de chirurgies au niveau des intestins.
Estonian: - pea- või seljaaju operatsioonid; - mao või soolte veritsemise peatamine endoskoobi (toru) kaudu toodet paigaldades; - soolte kirurgilisel parandamisel (sulgemisel).
French: Lorsque le revêtement de poudre sèche d'EVARREST est mouillé, la thrombine agit sur le fibrinogène pour former rapidement un caillot.
Estonian: Kui EVARREST'i kuiv pulbriline kate puutub kokku vedelikuga, toimib trombiin fibrinogeenile ning tekib kiirelt hüüve.
French: Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Estonian: Hoidke alust kindlalt peopesas, veenduge, et avaustega külg on suunatud ülespoole ning eemaldage teise käega aluse kate, kasutades aluse külgedel olevaid sakke.
French: EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.
Estonian: EVARREST'i paigaldamisel tuleb seda ligikaudu 3 minuti jooksul käega tugevalt kinni suruda.
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Hävitamine Kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: EVARREST contient du sodium
Estonian: EVARREST sisaldab naatriumi
French: ● EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
Estonian: ● EVARREST tarnitakse kasutamisvalmina steriilses pakendis, mida tuleb käsitleda steriilselt ning aseptilistes tingimustes.
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables à EVARREST Classes de systèmes d'organes
Estonian: Tabel 1 Kokkuvõte EVARREST'i kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
French: 5b) Afin d'assurer l'hémostase, effectuer immédiatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST (y compris sur la zone de débordement) pour empêcher tout saignement.
Estonian: 5b) Hemostaasi tagamiseks tuleb kogu EVARREST'i ulatuses (sh üleulatuv ala) rakendada kohest ja verejooksu sulgemiseks piisavalt tugevat käesurvet.
French: Les données non cliniques sur les composants de la matrice pour colle fondées sur des études de cytotoxicité, de sensibilisation, réactivité intradermique, toxicité systémique aiguë, pyrogénicité induite, toxicité subchronique, génotoxicité, implantation et hémocompatibilité ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme.
Estonian: Tsütotoksilisuse, sensitisatsiooni, nahasisese reaktiivsuse, ägeda süsteemse toksilisuse, materjali poolt vahendatud pürogeensuse, subkroonilise toksilisuse, geenitoksilisuse, implantatsiooni ja veresobivuse uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei näita maatrikskomponendi kahjulikku toimet inimesele.
French: Une étude clinique prospective randomisée, contrôlée a été menée sur 156 sujets (76 avec EVARREST, 80 avec tissu hémostatique) a démontré l'innocuité et l'efficacité hémostatique d'EVARREST en tant que traitement adjuvant pour le contrôle des saignements en chirurgie cardiovasculaire.
Estonian: 156 patsiendil (76 EVARREST, 80 hemostaatiline fliis) viidi läbi prospektiivne randomiseeritud kontrollitud kliiniline uuring, milles näidati EVARREST'i ohutust ja hemostaatilist efektiivsust abistava vahendina verejooksu kontrollimisel kardiovaskulaarkirurgias.
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle EVARREST.
Estonian: See ravim sisaldab kuni 3,0 mmol (68,8 mg) naatriumi iga EVARREST koeliimi maatriksi kohta.