FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée totale de traitement par FORSTEO n'excèdera pas 24 mois.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit FORSTEO darf 24 Monate nicht überschreiten.
French: 680 sujets ont été randomisés dans le bras Forsteo et 680 sujets ont été randomisés dans le bras risédronate par voie orale à 35 mg/semaine.
German: 680 Patientinnen wurden auf Forsteo und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
French: Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
German: Jeder Injektor enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FORSTEO
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FORSTEO
French: Chez ces patientes, il n'a pas été mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse (DMO).
German: Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).
French: • diminution de la fonction rénale, dont l'insuffisance rénale
German: • Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
French: Ne pas utiliser FORSTEO s'il est ou s'il a été congelé.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
French: • Lisez et suivez les instructions de la notice d'information de l'utilisateur pour l'utilisation de ce produit.
German: • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
French: Confirmez la dose
German: Dosis überprüfen
French: Chaque stylo contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.
German: Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen.
French: Lorsque vous avez terminé, le bouton d'injection noir doit être complètement enfoncé.
German: Wenn Sie diesen Schritt beendet haben, muss der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt sein.
French: Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures.
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes administrés quotidiennement par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).
French: N'utilisez pas FORSTEO s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
German: Benutzen Sie FORSTEO nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
French: FORSTEO peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen FORSTEO kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.
French: Ces patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
German: In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind.
French: Lorsque le bouton d'injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète du stylo FORSTEO a été injectée.
German: Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass die vollständige FORSTEO-Dosis injiziert /
French: Les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées.
German: Sie können Injektionsnadeln der Firma Becton Dickinson verwenden.
French: • tension artérielle basse
German: • niedriger Blutdruck
French: Dans les essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
French: • Si le stylo FORSTEO est resté à l'extérieur du réfrigérateur, ne jetez pas le stylo.
German: • Wenn FORSTEO einmal nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, werfen Sie es nicht weg.
French: Piston jaune
German: Gelber Schaft
French: Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3).
German: Bei Studien in Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
French: Après la première utilisation, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2°C et 8°C.
German: Somit kann das Arzneimittel nach Anbruch für maximal 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
French: Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat.
German: Teriparatid erhöhte bei Ratten nicht die Inzidenz anderer Tumor-Entitäten.
French: La prise de vitamine D moyenne (médiane) était de 1 433 UI/jour (1 400 UI/jour) dans le bras de tériparatide et était de 1 191 UI/jour (900 UI/jour) dans le bras du risédronate.
German: Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).
French: Composants du stylo Forsteo *
German: Teile des FORSTEO Injektors*
French: L'augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois était respectivement de 1,4 %, 1,2 % et 1,6 % au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral.
German: Die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte von 18 bis 24 Monaten betrug 1,4 %, 1,2 % und 1,6 % an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals.
French: Votre stylo contient 28 jours de traitement.
German: Ihr Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
French: • Ne mettez pas votre stylo FORSTEO dans l'eau et n'utilisez pas de produit liquide pour le laver ou le nettoyer.
German: • Tauchen Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
French: Fabricant Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
German: Hersteller Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich
French: Lisez également les informations de la notice fournie.
German: Bitte lesen Sie auch die beigelegte Gebrauchsinformation.
French: • si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.
German: - wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.
French: Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton-Dickinson peuvent être utilisées.
German: Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson können verwendet werden.
French: Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
German: Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
French: • Si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
German: • wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
French: • si vous avez un taux élevé de calcium (hypercalcémie).
German: - wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienne, Autriche Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Österreich Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
French: Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: 1) Si vous avez déjà effectué votre injection, NE PAS effectuer une deuxième injection au cours de la même journée.
German: 1) Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht haben, die möglicherweise nicht vollständig war, injizieren Sie NICHT ein zweites Mal am selben Tag.
French: • Nettoyez l'extérieur du stylo FORSTEO avec un linge humide.
German: • Wischen Sie die Außenseite des FORSTEO-Injektors mit einem sauberen feuchten Tuch ab.
French: L'identification des femmes et des hommes à risque élevé de fractures qui pourraient bénéficier d'un traitement doit être faite sur la base des facteurs de risque indépendants, par exemple, une densité minérale osseuse (DMO) basse, l'âge, des antécédents de fractures, des antécédents familiaux de fracture de hanche, un remodelage osseux élevé ou un indice de masse corporelle bas.
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
French: Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l'arrêt du traitement.
German: Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumore gefunden.
French: FORSTEO est indiqué chez les adultes.
German: FORSTEO ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
French: L'association de raloxifène ou d'un traitement hormonal substitutif avec FORSTEO n'a pas modifié les effets de FORSTEO sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets indésirables cliniques.
German: Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit FORSTEO änderte weder die Wirkung von FORSTEO auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch seine Verträglichkeit.
French: FORSTEO est disponible en boîtes de un ou trois stylos.
German: FORSTEO ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Injektoren.
French: Comment conserver FORSTEO
German: Wie ist FORSTEO aufzubewahren?
French: • si vous avez une maladie rénale grave.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
French: Si vous présentez au niveau du site d'injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines.
German: Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden.
French: FORSTEO est éliminé par clairance hépatique et extra-hépatique (environ 62 L/h chez les femmes et 94 L/h chez les hommes).
German: FORSTEO wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
French: Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.
German: Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
German: FORSTEO darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
French: Ne faites pas plus d'une injection le même jour.
German: Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
French: Personnes âgées Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
French: • Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines
German: • Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase
French: Par contre, vous DEVEZ réinitialiser votre stylo FORSTEO (reportez-vous au problème A de la rubrique Problèmes d'injection).
German: Stattdessen MÜSSEN Sie Ihr FORSTEO für die nächste Injektion vorbereiten (siehe Fehlersuche Problem A).
French: • Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant
German: • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : Anémie
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie
French: La parathormone (PTH), hormone endogène de 84 acides aminés, est le principal régulateur du métabolisme phosphocalcique au niveau osseux et rénal.
German: Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere.
French: Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
French: Prise en charge post traitement : suite à l'arrêt de traitement par FORSTEO, 1 262 femmes ménopausées de l'étude pivot ont participé à une étude de suivi.
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der FORSTEO-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORSTEO
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FORSTEO beachten?
French: FORSTEO doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
German: FORSTEO muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
French: FORSTEO est fourni dans un stylo prérempli.
German: FORSTEO wird in einem vorgefüllten Injektor bereitgestellt.
French: b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
German: FORSTEO darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
German: Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
French: 7) Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
German: 7) Sollten Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Peu fréquent : Erythème au site d'injection, réaction au site d'injection Rare : Réactions allergiques possibles peu après l'injection : dyspnée aiguë, œdème bucco-facial, urticaire généralisé, douleurs thoraciques, œdèmes (principalement périphériques).
German: Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle Selten: Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher) Untersuchungen
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
German: Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
French: FORSTEO peut être injecté aux heures des repas.
German: FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten injiziert werden.
French: Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un événement indésirable chez 82,8 % des patients sous FORSTEO et 84,5% des patients sous placebo.
German: In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der FORSTEO und 84,5 % der Placebo Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütungsmethoden bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l'injection à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rares).
German: Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten).
French: Patients avec une insuffisance hépatique
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
French: • Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
German: • Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Injektor und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
French: FORSTEO doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas. Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que le stylo est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Sie können FORSTEO bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Injektor wird im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert.
French: Comment utiliser FORSTEO
German: Wie ist FORSTEO anzuwenden?
French: Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections ; ils étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement.
German: Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge.
French: Ont été observés des effets indésirables transitoires comme nausées, faiblesse/somnolence et hypotension.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
French: L'efficacité de FORSTEO chez les hommes et les femmes (N=428) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (équivalent à 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois) a été démontrée au cours de la phase principale de 18 mois d'une étude randomisée d'une durée de 36 mois, effectuée en double-aveugle et contrôlée par un comparateur actif (alendronate 10 mg/jour).
German: Die Wirksamkeit von FORSTEO bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glukokortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N = 428).
French: L'administration de FORSTEO une fois par jour accroît l'apposition d'os nouvellement formé à la surface de l'os trabéculaire et cortical, en stimulant préférentiellement l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
German: Die einmal tägliche FORSTEO-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
French: Dévissez l'aiguille jusqu'au bout en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours.
German: Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe vollständig ab.
French: Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant FORSTEO.
German: In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die FORSTEO erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
French: Cependant, aucun effet significatif sur le taux de fracture n'a été démontré.
German: Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
German: Diese Bedienungsanleitung wurde zuletzt überarbeitet im:
French: Patients avec une insuffisance rénale
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
French: A 24 mois, l'augmentation moyenne de la DMO par rapport à l'inclusion, au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral était respectivement de 10,5 %, 2,6 % et 3,9 %.
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
French: De plus, 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate (7,0 %) avaient eu une fracture périphérique comparés à 16 patients sur 214 dans le groupe FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der FORSTEO-Gruppe (p = 0,84).
French: Bouton d'injection noir
German: Schwarzer Injektionsknopf
French: Pour réinitialiser le stylo FORSTEO, suivre les étapes ci-après.
German: Um FORSTEO für die nächste Injektion vorzubereiten, führen Sie die folgenden Schritte durch.
French: Ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.
German: Diese 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.
French: Dans chaque boîte de FORSTEO un manuel d'utilisation décrivant en détail le mode d'emploi du stylo est fourni.
German: Jede FORSTEO-Packung enthält eine Bedienungsanleitung, die ausführlich den Gebrauch des Injektors beschreibt.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3).
German: Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par FORSTEO, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
German: Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von FORSTEO, eine Überwachung des Serum-Calciumspiegels sowie geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr beinhalten.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/247/001-002
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/03/247/001-002
French: A 36 mois, l'analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous FORSTEO a montré que 13 patients dans le groupe alendronate (7,7 %) avaient eu une nouvelle fracture vertébrale comparés à 3 patients dans le groupe FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
German: Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der FORSTEOGruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
French: • Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
German: • Sie dürfen den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
French: Aucune génotoxicité n'a été rapportée avec le tériparatide au cours d'une série de tests standard.
German: Teriparatid zeigte bei Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung.