FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación y sus posibles consecuencias, se consideró que, en el caso de las formulaciones orales de metotrexato, deben elaborarse o actualizarse, si ya existen, materiales educativos para los profesionales sanitarios, con el fin de informarles de la posibilidad de que se produzca una sobredosis mortal por errores de medicación (EM), incluido el uso diario en lugar de una vez a la semana, resaltar la necesidad de informar a los pacientes y familiares/cuidadores sobre la administración una vez a la semana y facilitar información sobre la importancia de cumplimentar las recetas con instrucciones claras relativas a la administración una vez a la semana, indicando el día de la toma y sin utilizar abreviaturas.
Dutch: Om het bewustzijn van het risico op medicatiefouten en de mogelijke gevolgen ervan onder professionele zorgverleners te vergroten, werd geoordeeld dat voor orale formuleringen van methotrexaat voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd om hen te informeren over het potentiële risico op fatale overdosering als gevolg van medicatiefouten, waaronder dagelijks in plaats van wekelijks gebruik, te benadrukken dat patiënten en familieleden/verzorgers moeten worden geïnformeerd over de wekelijkse dosering en informatie te verstrekken over het belang van het invullen van voorschriften met duidelijke instructies over de wekelijkse dosering, waarbij de dag van inname wordt genoemd en geen afkortingen worden gebruikt.
Spanish: Además, aunque el número de informes de errores de medicación con las formulaciones parenterales fue menor que con las orales, el riesgo de errores de medicación por la toma/uso diario en lugar de una vez a la semana se considera un problema general con todos los productos que contienen metotrexato con al menos una indicación que precise una administración una vez a la semana.
Dutch: Hoewel het aantal meldingen van medicatiefouten met parenterale toepassingen kleiner was dan dat van orale formuleringen, wordt het risico op medicatiefouten bij dagelijks(e) in plaats van wekelijks(e) inname/gebruik bovendien beschouwd als een algemeen probleem voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Spanish: El paciente deberá anotar en la tarjeta el día de la semana que debe tomar el tratamiento con metotrexato.
Dutch: De dag waarop de methotrexaat moet worden toegediend, dient door de patiënt op de kaart te worden genoteerd.
Spanish: • El PRAC concluyó que es necesario reforzar aún más las medidas actuales de minimización del riesgo añadiendo advertencias en la información sobre el producto y recordatorios visuales en el acondicionamiento exterior, intermedio y primario de los medicamentos que contienen metotrexato, tanto por vía oral como parenteral, que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez a la semana.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de huidige risicobeperkende maatregelen verder moeten worden versterkt door in de productinformatie van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, zowel voor oraal als voor parenteraal gebruik, waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, waarschuwingen op te nemen en op de buitenverpakking, tussenverpakking en primaire verpakking van deze middelen visuele herinneringen te plaatsen;
Spanish: Además, dado que el conocimiento de la pauta de administración una vez a la semana de metotrexato es esencial para evitar errores posológicos por parte de los pacientes o sus cuidadores y para el cumplimiento de esta pauta terapéutica especial, se consideró necesaria una actualización de la información sobre el producto de los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una pauta de administración una vez a la semana para alertar a los profesionales sanitarios de que restrinjan el uso de metotrexato oral a los pacientes/cuidadores que puedan cumplir la pauta de administración una vez a la semana.
Dutch: Aangezien begrip van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat van cruciaal belang is om doseringsfouten door de patiënten of hun verzorgers te voorkomen en om ervoor te zorgen dat dit bijzondere toedieningsschema wordt nageleefd, werd het daarnaast noodzakelijk geacht om de productinformatie van middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is, bij te werken door toevoeging van een waarschuwing waarmee professionele zorgverleners erop wordt gewezen dat het gebruik van methotrexaat voor oraal gebruik moet worden beperkt tot patiënten/verzorgers die in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Spanish: Los datos demostraron que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen nog steeds ernstige, levensbedreigende en dodelijke gevallen van overdosering als gevolg van medicatiefouten met geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, worden gemeld.
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: En el caso de las formulaciones en comprimidos, también deben adoptarse las medidas siguientes:
Dutch: Voor tabletformuleringen moet ook de volgende maatregel worden toegepast:
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Dutch: Binnen vier jaar na het besluit van de Commissie
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
Spanish: Teva Suecia Ab
Dutch: Teva Sweden Ab
Spanish: Sanofi-Aventis Francia
Dutch: Sanofi-Aventis France
Spanish: Pfizer Holding Francia
Dutch: Pfizer Holding France
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Dutch: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Dutch: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Dutch: Cipla (Eu) Limited
Spanish: Medicus A.E
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Spanish: Chemipharm S.G.
Dutch: Griekenland Chemipharm S.G.
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
Dutch: Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Dutch: Griekenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Spanish: Luxemburgo Pfizer S.A. (Bélgica)
Dutch: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Sandoz A/S
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Dutch: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Dutch: Pfizer Limited
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Dutch: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Spanish: Solución inyectable en inyector pre-cargado
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Spanish: Epidural Use | Intrabursal Use | Intracoronary Use | Intradiscal Use | Vía intramuscular - Vía endovenosa - Perineural Use | Retrobulbar Use
Dutch: Epiduraal gebruik | Intrabursaal gebruik | Intracoronair gebruik | Intradiscaal gebruik | Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Perineuraal gebruik | Retrobulbair gebruik
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Spanish: Reino Unido Orion Corporation
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
Dutch: Methotrexaat 5g/50 ml
Spanish: Metotrexato 100ml/Ml
Dutch: Methotrexaat 100 ml/ ml
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 1000 mg/10 ml
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Spanish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0,3ml
Dutch: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexaat 15 mg/0,3 ml
Spanish: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Griekenland Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: Metotrexato 0,2ml/10mg
Dutch: Methotrexaat 0,2 ml/10 mg
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Dutch: Methotrexaat 0,4 ml/20 mg
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Dutch: Methotrexate Gry Dinatriummethotrexaat 1096,73 mg/10 ml
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 2,5 mg/ ml
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 20 mg/0,8 ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 8,226 mg/ ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 1g/40 ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg tablet
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 22,5 mg/0,9 ml
Spanish: Pfizer As
Dutch: Noorwegen Pfizer As
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 21,92 mg/0,8 ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/0,6 ml
Spanish: Metotrexato 0,15 ml/7,5 mg
Dutch: Methotrexaat 0,15 ml/7,5 mg
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Dutch: Methotrexaat 0,45 ml/22,5 mg
Spanish: Metotrexato Disódico 5483.7mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5483,7 mg
Spanish: Hungría y Lituania
Dutch: Hongarije en Litouwen
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
Spanish: Oral, a través del agua potable
Dutch: Oraal, via het drinkwater
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen:
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Dutch: Nauwkeurige beschrijving van de bestaande verschillen tussen de dossiers ten aanzien van de onder punt 1 en 2 verzochte informatie.
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Dutch: Informatie over elke aanvulling, doorhaling of wijziging die na de initiële aanvraag in de onder punt 1 verzochte informatie is aangebracht.
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Dutch: Onderbouwing van de overeenstemming van het dossier, zoals aanwezig in elke lidstaat of elk EER-land, met de eisen van bijlage 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Dutch: Methoxasol-T is in Nederland in 1999 via een nationale procedure goedgekeurd, maar in Duitsland is in 2001 een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel geweigerd.
Spanish: Puesto que Methoxasol-T está también autorizado en Austria, Polonia, Hungría y Lituania, estas autorizaciones de comercialización se han incluido en el alcance del procedimiento.
Dutch: Aangezien methoxasol-T ook in Oostenrijk, Polen, Hongarije en Litouwen is goedgekeurd, zijn deze handelsvergunningen opgenomen in het toepassingsgebied van de procedure.
Spanish: Igual que para Alemania
Dutch: Zie Duitsland
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Dutch: Het CVMP kan ook met de doses instemmen aangezien deze overeenkomen met die gebruikt in de experimentele onderzoeken en veldonderzoeken.
Spanish: 4.11 Periodo de espera
Dutch: 4.11 Wachttijd
Spanish: Código ATC vet (de la combinación): QJ01E W
Dutch: ATCvet-code (van de combinatie): QJ01E W
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Dutch: In Duitsland was men van mening dat de werkzaamheid van methoxasol-T zoals voorgesteld door de aanvrager, onvoldoende was onderbouwd, met als gevolg een potentieel ernstig risico voor de doeldieren.
Spanish: Lavar las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular el producto.
Dutch: De handen en de aangedane huid onmiddellijk na aanraking met het product wassen.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
Spanish: Basándose en un estudio de residuos realizado en cerdos, se recomendó un período de espera de 3 días.
Dutch: Op grond van een residuonderzoek bij varkens werd een wachttijd van 3 dagen aanbevolen.
Spanish: Amarilla transparente.
Dutch: Helder en geel.
Spanish: 5530 AD Bladel Países Bajos
Dutch: 5530 AD Bladel Nederland
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Dutch: Het geneesmiddel wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zowel actief als passief), maar het wordt ook via de feces geëlimineerd.
Spanish: Dosis recomendada Frecuencia y vía de administración
Dutch: Aanbevolen dosis Frequentie van toediening en toedieningsweg
Spanish: Diferencias entre expedientes
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
Spanish: Remitir el expediente presentado con la solicitud de autorización de comercialización en cada uno de los Estados miembros mencionados antes (entre ellos Alemania) y, si procede, en algún otro Estado miembro o país del Espacio Económico Europeo (EEE): a. Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto; b. Parte IV: Información preclínica y clínica.
Dutch: Overlegging van het dossier zoals ingediend bij de aanvraag van een handelsvergunning, voor elke hierboven genoemde lidstaat (inclusief Duitsland) en, indien van toepassing, voor enige andere lidstaat of enig ander land van de Europese Economische Ruimte (EER): a. Deel I Samenvatting van het dossier, waaronder de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. Deel IV Preklinische en klinische informatie.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Dutch: De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
Dutch: Nadere beschrijving van de kwesties waarnaar wordt verwezen in de bijlage bij de kennisgeving van de verwijzing uit Duitsland evenals de redenen voor weigering van de handelsvergunning.
Spanish: 6 días No debe ser usado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Dutch: 6 dagen Niet toegestaan bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
Dutch: Bij varkens bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van beide bestanddelen ongeveer 2,5 uur.
Spanish: Si es preciso, se deberá ajustar la concentración del medicamento veterinario en el agua para garantizar que se está consumiendo la dosis recomendada.
Dutch: Zo nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend.
Spanish: Methoxasol-T debe administrarse a diario en el agua de beber durante 3-4 días:
Dutch: Methoxasol-T moet dagelijks via het drinkwater gedurende 3-4 dagen worden toegediend:
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cerdos:
Dutch: WACHTTIJD Varkens:
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Dutch: De eliminatie gebeurt tamelijk snel, zowel bij slachtkuikens als bij varkens.
Spanish: En consecuencia, la espera de 6 días propuesta en los pollos es una medida segura.
Dutch: Daarom is de voorgestelde wachttijd van 6 dagen voor slachtkuikens een veilige keuze.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: BIJLAGE I NAMEN VAN HET GENEESMIDDEL, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Debe suprimirse la contraindicación referente a las aves ponedoras.
Dutch: De contra-indicatie voor vogels in de legperiode moet worden geschrapt.
Spanish: • la biodisponibilidad de un medicamento veterinario autorizado que contiene principios activos distintos a las fluoroquinolonas puede considerarse como un beneficio indirecto que queda fuera del alcance de este procedimiento de remisión (puesto que la eficacia tiene que demostrarse de manera independiente para cada producto);
Dutch: • de beschikbaarheid van een goedgekeurd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat andere werkzame stoffen dan fluorchinolonen bevat, als een indirect voordeel kan worden gezien en niet direct ter zake doet voor het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure (aangezien voor elk middel afzonderlijk werkzaamheid moet worden aangetoond);
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida medicada, se debe evitar el contacto del fármaco sobre la piel.
Dutch: Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
Spanish: En caso de alergia al trimetoprim o sulfonamidas, se debe tener especial cuidado al manipular este producto o la solución medicada.
Dutch: In geval van allergie voor trimethoprim of sulfonamiden, dient uiterst voorzichtig te worden omgegaan met dit product of de medicinale oplossing.