FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de onderzoeksresultaten van het Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA)-onderzoek (McDonald et al. 2017, manuscript in voorbereiding) zijn beperkt door de kleine steekproefgrootten, relatief korte follow-up gezien de mogelijke langdurige effecten, het ontbreken van bespreking van gevoeligheid van de beoogde eindpunten met betrekking tot detectie van mogelijke nadelige effecten, het ontbreken van volledige gedetailleerde informatie over statistische methoden en hun robuustheid en zijn over het geheel genomen te beperkt om zekerheid te krijgen over de veiligheid van gebruik van GdCA's.
Czech: • výsledky studie Mayo Clinic Study of Aging (MCSA) (McDonald a kol., 2017, rukopis se připravuje) jsou omezeny malými velikostmi vzorků, relativně krátkou dobou sledování s ohledem na možné dlouhodobé účinky, nedostatečnou diskusí o citlivosti předpokládaných cílových ukazatelů ohledně zjištění potenciálních nežádoucích účinků, nedostatkem úplných podrobných informací o statistických metodách a jejich robustnosti.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Multihance bij pediatrische patiënten werd opgemerkt dat, hoewel hepatocellulair carcinoom evenals gemetastaseerde laesies vaak voorkomen bij volwassenen, leverziekten bij kinderen eerder diffuus dan focaal zijn en tumoren zeldzaam zijn.
Czech: Pokud jde o používání přípravku Multihance u pediatrické populace, bylo zjištěno, že zatímco hepatocelulární karcinom a metastatické léze jsou časté u dospělé populace, jaterní onemocnění u dětí jsou spíše difuzní než ohniskové a nádory jsou vzácné.
Dutch: In een eerdere verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 20010/83/EG die werd afgerond in 2010 concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat het gebruik van GdCA's het risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) met zich meebracht, een ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van de huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: V předchozím přezkoumání podle článku 31 směrnice 2010/83/ES dokončeném v roce 2010 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že používání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo spojeno s rizikem nefrogenní systémové fibrózy, což je závažný a život ohrožující syndrom zahrnující fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Het PRAC bestudeerde uit te voeren mogelijke klinische onderzoeken om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over aannemelijke neurologische effecten.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měly být potenciálně provedeny klinické studie, které by zcela vyřešily závažné obavy týkající se možných neurologických účinků.
Dutch: • Het bijwerken van de SPC om de arts in kennis te stellen van de accumulatie in de hersenen en blootstelling te verminderen en bekendmaking van deze bijwerking.
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze onderzoeken haalbaar zijn met het oog op de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie die MRI ondergaat.
Czech: Tyto studie jsou pravděpodobně neproveditelné vzhledem k heterogenitě populace pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí.
Dutch: Na bestudering van het advies van het PRAC is het CHMP van mening dat de volgende verduidelijkingen van de redenen en advies van het PRAC nodig zijn:
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a dospěl k závěru, že jsou nezbytná následující objasnění zdůvodnění a doporučení výboru PRAC:
Dutch: De in hersenen oplosbare fracties van dieren die lineaire middelen kregen bevatten een deel macromoleculen; gadolinium-gebonden macromoleculen werden niet gedetecteerd in de hersenen van dieren die macrocyclische middelen kregen.
Czech: Frakce rozpustné v mozku u zvířat, kterým byly podány lineární látky, obsahovaly podíl makromolekul, přičemž makromolekuly vázané na gadolinium nebyly detekovány v mozku zvířat, kterým byly podány makrocyklické látky.
Dutch: In verder onderzoek is getracht de mate van afzetting van gadolinium in de hersenen te karakteriseren en te kwantificeren.
Czech: Další studie se snažily charakterizovat a kvantifikovat míru ukládání gadolinia v mozku.
Dutch: Met macrocyclische middelen werd slechts een voorbijgaande toename in T1-signaalintensiteit en gadoliniumconcentratie waargenomen (gemeten met ICP-MS1, waarbij de moleculaire vorm van Gd dus niet wordt onderscheiden).
Czech: V případě makrocyklických látek byl zaznamenán pouze přechodný nárůst intenzity signálu T1 a koncentrace gadolinia (měřeno ICP-MS1, což neumožňuje rozlišit molekulární formu gadolinia).
Dutch: Sinds de afronding van de verwijzing zijn verschillende onderzoeken bij dieren en mensen gepubliceerd waaruit accumulatie van gadolinium blijkt na toediening van GdCA's in weefsels zoals lever, nier, spier, huid en bot.
Czech: Od dokončení přezkoumání bylo publikováno několik studií u zvířat a u lidí, které prokázaly akumulaci gadolinia po podání kontrastních látek obsahujících gadolinium v tkáních, jako jsou játra, ledviny, svaly, kůže a kosti.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de wijzigingen in de bijsluiter voor Multihance (gadobeenzuur) niet volledig waren doorgevoerd in het beoordelingsrapport van het PRAC; de juiste formulering wordt verstrekt in de bijlage van dit advies.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že změny v příbalové informaci pro přípravek Multihance (kyselina gadobenová) nebyly v hodnotící zprávě výboru PRAC plně provedeny.
Dutch: Een beperking van het aantal doses is in de klinische praktijk misschien niet mogelijk omdat eerdere blootstellingen aan GdCA's mogelijk niet voldoende zijn geregistreerd wat betreft de soort GdCA die is gebruikt.
Czech: Omezení počtu dávek nemusí být v klinické praxi možné, protože předchozí expozice kontrastním látkám obsahujícím gadolinium nebyly s ohledem na použitý typ těchto látek dostatečně zaznamenány.
Dutch: Er is momenteel een cumulatieve hoeveelheid bewijs in de literatuur dat gadolinium in de hersenen wordt afgezet.
Czech: V literatuře je v současnosti k dispozici značné množství důkazů o tom, že gadolinium se ukládá v mozku.
Dutch: Het voordeel van GdCA's is aangetoond op basis van hun vermogen om de kwaliteit van beeldvorming voor MRI's te verbeteren ten opzichte van niet-verbeterde MRI-scans door ondersteuning van de diagnostische prestaties van deze scans bij de detectie van ziekte, prognose en patiëntenbehandeling om een bepaald klinisch resultaat te verkrijgen.
Czech: Přínos kontrastních látek obsahujících gadolinium byl prokázán na základě jejich schopnosti zlepšit kvalitu zobrazování magnetickou rezonancí ve srovnání se zobrazováním magnetickou rezonancí bez kontrastní látky, a to prostřednictvím podpory diagnostického výkonu těchto snímků z hlediska detekce onemocnění, prognózy a léčby pacientů za účelem dosažení určitého klinického výsledku.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg voor GdCA's is via de nieren, en een langdurige eliminatietijd als gevolg van een ernstig verstoorde nierfunctie kan in theorie de kans op accumulatie in hersenweefsel verhogen.
Czech: Hlavní způsob exkrece kontrastních látek obsahujících gadolinium je renální cestou a prodloužený čas eliminace v důsledku závažného poškození funkce ledvin by mohl teoreticky zvýšit potenciál akumulace v mozkové tkáni.
Dutch: Bijgevolg wordt in verscheidene experimenten (waaronder Port et al 2009, Sieber et al. 2008) een vrij zwakke binding van lineaire chelaatvormers aan Gd duidelijk en dit maakt het onwaarschijnlijk dat het complex in vivo volledig stabiel is.
Czech: Proto se v různých experimentech objevuje spíše slabá vazba lineárních chelatačních činidel na gadolinium (včetně Port a kol., 2009, Sieber a kol., 2008), z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, že je komplex in vivo zcela stabilní.
Dutch: Ze worden in lage concentraties toegediend, ongeveer een factor 200 lager dan de GdCA-producten voor intraveneus gebruik, en de kans dat patiënten grote aantallen herhaalde blootstellingen krijgen is minder voor de MR-artrografie-indicatie dan voor de indicaties voor het intraveneuze product.
Czech: Podávají se v nízkých koncentracích, které jsou přibližně 200krát nižší než u přípravků s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium užívaných intravenózně, přičemž možnost, že pacienti budou vystaveni vysokému počtu opakovaných expozic, je v indikaci artrografie prováděné magnetickou rezonancí nižší než v indikacích pro intravenózní přípravek.
Dutch: Uit de gegevens blijkt daarom dat lineaire middelen in de hersenen worden afgezet en worden vastgehouden en tot één jaar of langer aanwezig blijven.
Czech: Údaje tedy ukazují, že lineární látky se ukládají v mozku, kde přetrvávají až po dobu jednoho roku nebo déle.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter belangrijke beperkingen (zo konden de onderzoeken blootstelling aan lineair GdCA vóór de onderzoeksperiode niet uitsluiten) en daarom kan er op basis daarvan geen causaal verband met macrocyclische middelen worden vastgesteld.
Czech: Tyto studie mají nicméně významná omezení (např. studie nemohly vyloučit expozici lineární kontrastní látce obsahující gadolinium před zahájením studie), a proto neprokazují příčinnou souvislost s makrocyklickými látkami.
Dutch: Met betrekking tot niet-klinische onderzoeken is gebleken dat niet-gecheleerd gadolinium in de vorm van gadoliniumchloride toxisch is, met effecten zoals celnecrose, fibrose en laesies verband houdend met minerale afzetting (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), en in een in-vitro-onderzoek met rattenneuronen werd gadolinium-geïnduceerde cytotoxiciteit via oxidatief letsel gerapporteerd (Xia et al. 2011).
Czech: Pokud jde o neklinické studie, nechelatované gadolinium ve formě chloridu gadolinia se projevilo jako toxické s účinky, jako je buněčná nekróza, fibróza a léze související s ukládáním minerálů (Spencer a kol., 1997; Rees a kol., 1997) a studie in vitro neuronů u potkanů vykázala cytotoxicitu indukovanou gadoliniem prostřednictvím oxidačního poškození (Xia a kol., 2011).
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening van gadodiamide lieten zien dat de absolute lage concentraties van gadolinium in de hersenen 1 week na toediening werden waargenomen.
Czech: Ze studií toxicity po opakovaném podání gadodiamidu vyplynulo, že absolutní nízké hladiny gadolinia v mozku byly zaznamenány 1 týden po podání dávky.
Dutch: • in niet-klinische en klinische onderzoeken is ook gadoliniumaccumulatie gerapporteerd in verscheidene andere weefsels waaronder de lever, nier, spieren, huid en bot.
Czech: • Akumulace gadolinia byla rovněž hlášena v neklinických a klinických studiích v řadě dalších tkání, včetně jater, ledvin, svalů, kůže a kostí.
Dutch: Met betrekking tot de beweerde hogere relaxatie van Multihance en daardoor een betere beeldverbetering en diagnostische prestaties dan andere GdCA's werd opgemerkt dat een hogere relaxatie die resulteert in een sterker signaal en een helderder beeld zich niet automatisch vertaalt in verschillen in diagnostische prestaties.
Czech: S ohledem na tvrzení o vyšší relaxivitě přípravku Multihance, která vede k výraznějšímu zvýšení kontrastu na snímku a diagnostickému výkonu než u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, bylo uvedeno, že vyšší relaxivita, která vede k silnějšímu signálu a jasnějšímu obrazu, nevede automaticky k rozdílům v diagnostickém výkonu.
Dutch: In een in-vitroonderzoek met rattenneuronen werd gadolinium-geïnduceerde cytotoxiciteit via oxidatief letsel gerapporteerd.
Czech: Studie in vitro u neuronů potkanů prokázala cytotoxicitu indukovanou gadoliniem prostřednictvím oxidačního poškození.
Dutch: De kans dat gadolinium in de hersenen vrijkomt is naar verwachting groter met de lineaire middelen, die een lagere kinetische en thermodynamische stabiliteit hebben en dus meer geneigd zijn gadolinium in het weefsel af te geven.
Czech: Zvýšený potenciál uvolňování gadolinia v mozku se očekává v souvislosti s lineárními látkami, které mají nižší kinetickou a termodynamickou stabilitu, a jsou proto náchylnější k uvolňování gadolinia do tkání.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid musí držitel(é) rozhodnutí o registraci předložit důkazy:
Dutch: • wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van het intra-articulaire lineaire middel gadopentetinezuur (Magnevist) en de intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance) met wijzingen in de SPC-rubrieken 4.1, 4.2, 4.4 en 5.2, waaronder verwijdering van indicaties;
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro intraartikulární lineární látku kyselinu gadopentetovou (přípravek Magnevist) a intravenózní lineární látky kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance) se změnami v bodech 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, včetně odstranění indikací,
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van deze producten groter zijn dan de risico's ervan.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika.
Dutch: Het voordeel van gadoxetinezuur is daarom groter dan het risico ervan.
Czech: Proto přínos kyseliny gadoxetové převyšuje její riziko.
Dutch: Herhaalde toediening van gadodiamide bij ratten met nierfalen ging gepaard met een toename in het T1-hypersignaal in de diepe cerebellaire kernen ten opzichte van controles met een normale nierfunctie.
Czech: Opakované podávání gadodiamidu potkanům se selháním ledvin bylo spojeno s nárůstem hypersignálu T1 v hlubokém cerebelárním jádru ve srovnání s potkany s normální funkcí ledvin.
Dutch: Het vrijkomen van gadolinium bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan resulteren in nefrogene systemische fibrose (NSF), een ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van de huid, gewrichten en inwendige organen.
Czech: Uvolňování gadolinia u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může vést k nefrogenní systémové fibróze, což je závažný a život ohrožující syndrom, který zahrnuje fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
Dutch: Een aantal onderzoek heeft een correlatie tussen het aantal blootstellingen aan lineaire GdCA's en de veranderingen in signaalintensiteit aangetoond.
Czech: Řada studií prokázala korelaci mezi počtem expozic lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium a změnami intenzity signálu.
Dutch: Met betrekking tot de bewering van een lager risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor Multihance was het PRAC van oordeel dat niet-klinische gegevens alsmede beschikbare klinische gegevens niet wijzen op een verschil in cardiovasculair risico (waaronder verlenging van het QT-interval) binnen de middelen voor vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Czech: Pokud jde o tvrzení o nižším riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků přípravku Multihance, výbor PRAC se domníval, že neklinické údaje a dostupné klinické údaje neukazují rozdíl v kardiovaskulárním riziku (indukující prodloužení QT intervalu) u látek pro zobrazení jater v opožděné fázi.
Dutch: Het PRAC was ook niet in staat een veilige drempelwaarde te definiëren voor blootstelling aan gadolinium en retentie van gadolinium in de hersenen of een tijdsduur te definiëren waarin een mogelijk nadelig effect tijd zou hebben zich te manifesteren.
Czech: Výbor PRAC rovněž nebyl schopen definovat bezpečnou prahovou úroveň expozice gadoliniu a retence gadolinia v mozku ani definovat dobu, po kterou by se potenciální nežádoucí účinek stihl projevit.
Dutch: Het PRAC bestudeerde namelijk de resultaten van twee intra-individuele, cross-oververgelijkingen van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht met Multihance versus 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht van twee werkzame vergelijkingsmiddelen (gadopentetaat-dimeglumine en gadodiamide) bij patiënten met bekende of vermoedelijke hersen- of ruggenmergziekte die MRI van het centrale zenuwstelsel (CZS) ondergingen (MH-109, MH-130) en concludeerde dat de onderzoeken waren opgezet als een blinde vergelijking van MRI-beelden die met twee GdCA's naast elkaar waren verkregen en resultaten ten gunste van Multihance opleverden op basis van helderdere weergave van de beelden, maar niet duidden op enig verschil in de beschikbare diagnostische informatie of de invloed op de diagnostische denkwijze, patiëntenbehandeling of het klinische resultaat.
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky dvou intraindividuálních zkřížených porovnání dávky přípravku Multihance 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti s dávkou dvou aktivních srovnávacích přípravků 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (dimeglumin gadopentetátu a gadodiamidu) u pacientů se známým onemocněním mozku nebo páteře nebo podezřením na ně, kteří podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí centrálního nervového systému (MH-109, MH-130), a dospěl k závěru, že studie používaly zaslepené srovnání snímků z magnetické rezonance pořízených se dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium vedle sebe a poskytly výsledky, které svědčí ve prospěch přípravku Multihance na základě jasnějšího obrazu snímků, ale neodrážejí žádný rozdíl v dostupných diagnostických informacích ani vliv na diagnostické myšlení, léčbu pacientů nebo klinický výsledek.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon geen specifieke patiëntengroep waarbij geen Gd-retentie in de hersenen zou optreden worden geïdentificeerd aangezien zowel kinderen als volwassenen naar verwachting accumulatie van Gd in de hersenen vertonen.
Czech: Na základě dostupných údajů nebylo možné identifikovat žádnou specifickou skupinu pacientů, u kterých by nedocházelo k retenci gadolinia v mozku, protože se očekává, že akumulace gadolinia v mozku bude prokázána jak u dětí, tak u dospělých.
Dutch: Het CHMP was het betrekking tot de voorwaarde voor opheffing van de schorsing dat de vergunninghouder bewijs moet overleggen "dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens" in het algemeen eens met het voorstel, maar achtte het noodzakelijk de betekenis van deze voorwaarde te verduidelijken om misverstanden te vermijden.
Czech: Pokud jde o podmínku pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci, že držitel rozhodnutí o registraci předloží důkaz, „že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku", výbor CHMP s návrhem souhlasil, považoval nicméně za nezbytné objasnit význam této podmínky, aby se předešlo nedorozuměním.
Dutch: Veel preparaten, met name lineaire Gd-bevattende contrastmiddelen, bevatten vrije chelaatvormer in overmaat om snel vrijgekomen Gd te kunnen afvangen.
Czech: Mnoho přípravků, zvláště lineárních kontrastních látek na bázi gadolinia, obsahuje volný chelátor v přebytku, aby došlo k rychlému vychytání uvolněného gadolinia.
Dutch: Er werd binnen de deskundigengroep ook een tussenpositie ingenomen met het standpunt dat de lineaire middelen niet moeten worden geschorst maar dat macrocyclische middelen moeten worden gebruikt als het eerstelijnscontrastmiddel (uitgezonderd voor de lever), tenzij de vergunninghouders relevante onderzoeksgegevens genereerden die duidelijk wezen op superieure uitkomsten van patiëntenbehandeling met het gebruik van hun lineaire middel ten opzichte van macrocyclische middelen.
Czech: V této skupině odborníků byl rovněž zastoupen kompromisní názor, který spočíval v tom, že rozhodnutí o registraci lineárních látek by nemělo být pozastaveno, ale že makrocyklické látky by měly být používány jako kontrastní látky první volby (s výjimkou při zobrazování jater), pokud držitelé rozhodnutí o registraci nepředloží relevantní údaje ze studií, ze kterých jasně vyplynou vynikající výsledky léčby pacientů za použití lineárních látek ve srovnání s použitím makrocyklických látek.
Dutch: • uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's) in een grotere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen;
Czech: • Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
Dutch: Voor alle Gd-contrastmiddelen stelden de deskundigen dat de algemene beginselen van "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA, zo laag als redelijkerwijs mogelijk is) moeten worden toegepast en dat de blootstelling aan alle GdCA's indien mogelijk tot een minimum moet worden beperkt, door dosisverlaging of door gebruik van alternatieve diagnostiek.
Czech: V případě všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odborníci uvedli, že by měly být zavedeny obecné zásady „co nejnižší rozumně dosažitelné úrovně" a že expozice všem kontrastním látkám obsahujícím gadolinium by měla být minimalizována buď snížením dávky, nebo použitím alternativních diagnostických metod, je-li to možné.
Dutch: Gezien de bewering met betrekking tot de cardiale indicatie van Omniscan benadrukte het PRAC dat het hoofddoel van hartperfusiebeeldvorming de detectie van myocardischemie is bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte of cardiomyopathie.
Czech: Vzhledem k tvrzení, které se týká srdeční indikace přípravku Omniscan, výbor PRAC zdůraznil, že primárním cílem snímání srdeční perfuze je detekce myokardiální ischemie u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční nebo kardiomyopatii.
Dutch: Een rattenonderzoek bevestigde ook de bevinding dat de dosisafhankelijke concentratie van Gd in de hersenen voor lineaire middelen waarschijnlijk verband hield met cumulatieve dosering en niet met een enkele grote of herhaalde kleine doseringen.
Czech: Studie s potkany rovněž potvrdila zjištění, že hladina gadolinia v mozku závislá na dávce u lineárních látek pravděpodobně souvisí spíše s kumulativní dávkou než s jednorázovými vysokými nebo opakovanými malými dávkovacími režimy.
Dutch: Er zijn verschillende publicaties met ratmodellen die een T1-gewogen signaalverbetering in de diepe cerebellaire kernen (DCN) - het equivalent van de nucleus dentatus (DN) bij mensen - hebben aangetoond na toediening van lineaire middelen.
Czech: Existuje několik publikací s potkaními modely, které prokázaly T1-vážené zvýšení intenzity signálu v hlubokých mozkových jádrech - odpovídá nucleu dentatu u lidí - po podání lineárních látek.
Dutch: Op basis van de huidige kennis over gadoliniumafzetting in de hersenen zijn lineaire verbindingen in de hersenen in een grotere omvang gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en ze blijken daar te worden opgeslagen in een vorm waarin ze niet vroeg kunnen worden geklaard.
Czech: V souladu se současnými poznatky o ukládání gadolinia v mozku byly v mozku detekovány lineární sloučeniny ve větším rozsahu než makrocyklické sloučeniny a zdá se, že se ukládají ve formě, která neumožňuje brzké odstranění.
Dutch: De vergunninghouders legden verschillende voorstellen over voor risicobeperkende maatregelen met betrekking tot de accumulatie en retentie van GdCA in de hersenen van patiënten die aan deze middelen worden blootgesteld tijdens diagnostische procedures:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili několik návrhů opatření k minimalizaci rizik týkajících se akumulace a retence kontrastní látky obsahující gadolinium v mozku pacientů vystavených těmto látkám během diagnostických postupů.