FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 8 mg voorgevulde injectiespuit zal uitsluitend worden gebruikt voor het behandelen van deze patiënten als de dosis moet worden verlaagd in verband met een ander medisch probleem.
Romanian: Seringa preumplută de 8 mg va fi utilizată pentru a trata acești pacienți numai dacă este necesară scăderea dozei din cauza unei alte probleme medicale.
Dutch: Zorg ervoor dat u de rubberen stop niet meer aanraakt.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi dopul de cauciuc din nou.
Dutch: Hoe gebruikt u Relistor?
Romanian: Cum să utilizaţi Relistor
Dutch: U kunt binnen enkele minuten tot een paar uur na de injectie een ontlasting hebben; het wordt daarom aanbevolen om een toilet of bedpan dichtbij te hebben.
Romanian: Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de injectieplaatsen te roteren.
Romanian: Se recomandă să se practice rotaţia locurilor de injectare.
Dutch: dan de met placebo behandelde patiënten (9 %); p<0,0001.
Romanian: faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo (9 %); p<0,0001.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit mag NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
Dutch: Patiënten hadden opioïd-geïnduceerde obstipatie (< 3 noodmedicatie-vrije ontlastingen per week tijdens de screeningperiode).
Romanian: Pacienții prezentau constipație indusă de opioide (<3 scaune fără medicație de urgență pe săptămână în perioada de selectare).
Dutch: • Abdominale pijn (buikpijn)
Romanian: • Durere abdominală (durere de stomac)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel in de injectiespuit, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în seringă, vezi pct. 6.3.
Dutch: De drie gebieden van het lichaam die worden aanbevolen voor injectie van Relistor zijn de bovenbenen, buik en bovenarmen.
Romanian: Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea Relistor sunt coapsele, abdomenul şi partea de sus a braţelor.
Dutch: Uw arts kan u toestaan om andere geneesmiddelen in te nemen, inclusief middelen die voor obstipatie worden gebruikt.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă permită să luaţi alte medicamente, inclusiv din cele utilizate pentru constipaţie.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een differentieel effect van geslacht op de veiligheid of werkzaamheid.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a vreunui efect diferit asupra siguranței sau eficacității în funcţie de sex.
Dutch: Methylnaltrexonbromide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: Dit geneesmiddel hoeft niet bij een speciale temperatuur bewaard te worden.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Dutch: De naald wordt automatisch teruggetrokken uit de huid en afgedekt.
Romanian: Acul se va retrage automat şi va fi acoperit cu capacul.
Dutch: Bent u bekend met de techniek van het zelfinjecteren of hebt u dit met uw arts (of verpleegkundige of apotheker) besproken?
Romanian: Sunteţi familiarizat cu tehnica autoinjectării sau aţi discutat cu medicul dumneavoastră (sau cu asistenta medicală sau farmacistul)?
Dutch: Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.
Romanian: Este posibil să apară o mică sângerare la locul injectării.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om ernstige, aanhoudende en/of verergerende symptomen direct te melden.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
Dutch: Vermijd herhaalde injecties op exact dezelfde plaats als eerder is gebruikt.
Romanian: Evitaţi să faceţi o injecţie exact în acelaşi loc în care a fost făcută injecţia precedentă.
Dutch: Subcutaan gebruik (SC)
Romanian: Uz subcutanat (s.c.)
Dutch: Als u meer van dit middel hebt gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), kunt u zich bij het opstaan duizelig voelen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult din acest medicament decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie administrând mai mult de o injecţie la 24 de ore), este posibil să simțiți amețeli când vă ridicați în picioare, prin urmare spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Dutch: Verpakkingsgrootten van:
Romanian: Mărimi de ambalaj
Dutch: Als u alleen de flacon ontvangt, dient u te zorgen voor alcoholdoekjes en een injectiespuit.
Romanian: Dacă primiţi numai flaconul, va trebui să faceţi rost de tampoane cu alcool şi de seringă de injectare.
Dutch: Doses kunnen, naar gelang de klinische behoefte, ook met langere tussenpozen toegediend worden.
Romanian: În funcţie de situaţia clinică, administrarea dozelor se poate face şi la intervale mai lungi de timp.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende tijd beschikbaar hebt om de injectie te voltooien.
Romanian: Asiguraţi-vă că v-aţi rezervat un interval adecvat de timp pentru a efectua injecţia.
Dutch: Gewicht van de patiënt in kg Vul de injectiespuit tot ml niveau (dosis) Minder dan 38 kg
Romanian: Greutatea pacientului în kg Umpleţi seringa la nivelul de ml (doză) Mai puţin de 38 kg
Dutch: In de tweede week kon de aan de patiënt toegekende dosis verhoogd worden tot 0,30 mg/kg als de patiënt 2 of minder rescuemiddelvrije defecaties tot op dag 8 had gehad.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, doza atribuită unui pacient a putut fi crescută la 0,30 mg/kg dacă pacientul respectiv a prezentat 2 sau mai puţine scaune fără medicaţie laxativă de salvare până în ziua 8.
Dutch: Gegevens van 133 patiënten (62 methylnaltrexonbromide, 71 placebo) werden geanalyseerd.
Romanian: Au fost analizate datele provenite de la 133 de pacienţi (62 trataţi cu bromură de metilnaltrexonă , 71 trataţi cu placebo).
Dutch: Door het veiligheidsontwerp van de spuit kan een klein luchtbelletje achterblijven.
Romanian: Ca urmare a structurii de siguranţă a seringii, o mică bulă de aer se poate opune eliminării.
Dutch: Het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan methylnaltrexonbromide is bij 8 personen onderzocht, elk met Child-Pugh Klasse A en B, in vergelijking tot gezonde personen.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice uşoare şi moderate asupra expunerii sistemice la bromură de metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecţi pentru fiecare din clasele A şi B Child-Pugh, în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
Dutch: Als tijdens de behandeling ernstige of aanhoudende diarree optreedt, dient patiënten geadviseerd te worden de behandeling met methylnaltrexonbromide niet voort te zetten en hun arts te raadplegen.
Romanian: În cazul în care intervine o diaree severă sau persistentă pe durata tratamentului, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu continue tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă şi să se adreseze medicului.
Dutch: Het behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne).
Romanian: Acesta tratează constipaţia provocată de medicamentele pentru durere moderată până la severă, denumite opioide (de exemplu: morfina sau codeina).
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la femeile gravide.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt snel geabsorbeerd, piekplasmaconcentraties (Cmax) worden ongeveer 0,5 uur na subcutane toediening bereikt.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la aproximativ 0,5 ore după administrarea subcutanată.
Dutch: Voorafgaand aan selectie, hadden patiënten opioïd-geïnduceerde obstipatie gedefinieerd als ofwel <3 defecaties in de voorafgaande week of geen defecaties gedurende >2 dagen.
Romanian: Înainte de screening, pacienţii aveau constipaţie indusă de opioide, definită ca <3 scaune în ultima săptămână sau niciun scaun timp de >2 zile.
Dutch: Na optrekken in de injectiespuit:
Romanian: După aspirare în seringa de injectare:
Dutch: Vrouwen die dit geneesmiddel gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven, aangezien het niet bekend is of methylnaltrexonbromide in de moedermelk overgaat.
Romanian: Femeile care utilizează acest medicament nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă trece în laptele matern la om.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesitau dializă.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal aan humane plasmaeiwitten gebonden (11,0 % tot 15,3 %) zoals bepaald door evenwichtsdialyse.
Romanian: La om, legarea bromurii de metilnaltrexonă de proteinele plasmatice se realizează în proporţie minimă (între 11,0 % şi 15,3 %), după cum este determinat de dializa la starea de echilibru.
Dutch: Er kunnen lokale wetten zijn voor het weggooien van naalden en injectiespuiten.
Romanian: Pot exista legi locale privitoare la modul în care trebuie să aruncaţi acele şi seringile utilizate.
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Relistor is geïndiceerd voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie wanneer respons op behandeling met laxantia onvoldoende was bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
Romanian: Relistor este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide, în cazurile în care răspunsul la tratamentul laxativ nu este suficient, la pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tsjechië
Romanian: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie gaf een 8- tot 9-voudige vermindering van de renale klaring van methylnaltrexonbromide; echter, dit had slechts een 2-voudige toename van de totale blootstelling (AUC) aan methylnaltrexonbromide tot gevolg.
Romanian: Insuficienţa renală severă a scăzut clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă de 8 până la 9 ori; totuşi, acest lucru a condus la o creştere de numai 2 ori a expunerii totale la bromură de metilnaltrexonă (ASC).
Dutch: Trek de zuiger van de spuit zorgvuldig terug tot hetzij het 0,4 ml streepje voor 8 mg Relistor of het 0,6 ml streepje voor 12 mg Relistor.
Romanian: Trageţi cu atenţie de pistonul seringii înapoi fie până la marcajul de 0,4 ml pentru 8 mg de Relistor, fie până la marcajul de 0,6 ml pentru 12 mg de Relistor.
Dutch: • Gebruik een voorgevulde injectiespuit met Relistor niet meer dan één keer, zelfs als er nog geneesmiddel in de injectiespuit zit
Romanian: • Nu utilizaţi o seringă preumplută de Relistor de mai multe ori, chiar dacă există medicament în seringă.
Dutch: • Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
Romanian: • Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Dutch: Plaatsen met littekens of striae dienen te worden vermeden.
Romanian: Zonele cu cicatrici sau vergeturi trebuie evitate.
Dutch: Duw de naald met een snelle, korte beweging onder een lichte hoek (45 graden) door de huid.
Romanian: Introduceţi acul în piele pe toată lungimea sa, sub un unghi mic (45 de grade), cu o mişcare rapidă şi fermă.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Romanian: Contactaţi farmacistul, asistenta medicală sau medicul dumneavoastră pentru asistenţă.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă au fost, de asemenea, demonstrate prin intermediul unei perioade de tratament în regim deschis, fiind administrată în cadrul studiului 301 din ziua 2 până în săptămâna 4, precum şi în două extensii de studiu efectuate în regim deschis (301EXT şi 302EXT), în care bromura de metilnaltrexonă a fost administrată după necesităţi, pe o perioadă de cel mult 4 luni (numai 8 pacienţi au atins acest interval).
Dutch: Gedurende de eerste week (dag 1, 3, 5, 7) kregen patiënten ofwel 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromide of placebo.
Romanian: În prima săptămână (zilele 1, 3, 5, 7), pacienţilor li s-a administrat fie bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, fie placebo.
Dutch: Het effect op ras kon niet geanalyseerd worden omdat de studiepopulatie voornamelijk blank was (88 %).
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi analizat deoarece populaţia luată în studiu a fost predominant de rasă caucaziană (88 %).
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide een mu-opioïdreceptorantagonist is (remmingsconstante [Ki] = 28 nM), met 8-voudig minder potentie voor kappa-opioïdreceptoren (Ki = 230 nM) en veel lagere affiniteit voor delta-opioïdreceptoren.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că bromura de metilnaltrexonă este un antagonist al receptorului opioid mu (constanta de inhibare [Ki] = 28 nM), cu o potenţă de 8 ori mai mică pentru receptorii opioizi kappa (Ki = 230 nM) şi o afinitate mult redusă pentru receptorii opioizi delta.
Dutch: Patiënten hadden een voorgeschiedenis van chronische niet-kanker pijn en namen opioïden met stabiele doses van ten minste 50 mg orale morfineequivalenten per dag.
Romanian: Pacienții aveau antecedente de durere cronică necauzată de cancer și luau opioide în doze stabile de cel puțin echivalentul a 50 mg de morfină cu administrare orală, pe zi.
Dutch: Duw de zuiger langzaam naar beneden tot het 0,4 ml of 0,6 ml streepje op de spuit, of volgens voorschrift afhankelijk van de dosis die is voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Romanian: Trageţi lent pistonul în jos până la marcajul de 0,4 ml sau 0,6 ml de pe seringă sau conform instrucţiunilor, în funcţie de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Dutch: In vitro onderzoeken naar het metabolisme doen vermoeden dat methylnaltrexonbromide de activiteit van CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4 niet remt, terwijl het een zwakke remmer is van het metabolisme van een substraat van het type CYP2D6.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro sugerează că bromura de metilnaltrexonă nu inhibă activitatea CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4, fiind în acelaşi timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Dutch: De effecten van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
Romanian: Efectele bromurii de metilnaltrexonă asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Dutch: N-demethylatie van methylnaltrexonbromide om naltrexon te produceren is niet significant, slechts 0,06 % van de toegediende dosis.
Romanian: N-demetilarea bromurii de metilnaltrexonă cu producerea de naltrexonă nu este semnificativă, atingând 0,06 % din doza administrată.
Dutch: Voor patiënten die ondersteunende zorg ontvangen voor ziekte in een gevorderd stadium, worden de gebruikelijke doseringen weergegeven in de onderstaande tabel.
Romanian: Pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, dozele uzuale sunt indicate în tabelul de mai jos.
Dutch: Patiënten die minder dan 38 kg wegen of meer dan 114 kg wegen dienen Relistor injectieflacons te gebruiken omdat de aanbevolen mg/kg dosis niet precies geleverd kan worden met de voorgevulde injectiespuit.
Romanian: Pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 38 kg sau mai mare de 114 kg trebuie să utilizeze flacoane de Relistor, deoarece doza recomandată în mg/kg nu poate fi eliberată corect cu seringa preumplută.
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Romanian: Cu cealaltă mână, strângeţi încet pielea din zona curăţată şi ţineţi-o ferm.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax en AUC bij ouderen waren 545 ng/ml en 412 ng•u/ml, respectievelijk ongeveer 8,1 % en 20 % groter dan die voor jongere personen.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC la starea de echilibru au fost, în cazul vârstnicilor, de 545 ng/ml şi 412 ng•oră/ml, cu aproximativ 8,1 % şi 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecţilor tineri.
Dutch: Houd de spuit op ooghoogte zodat u de doseerstreepjes kunt zien en verzeker u ervan dat het uiteinde van de naald constant in de vloeistof is.
Romanian: Ţineţi seringa la nivelul ochilor pentru a putea vedea marcajele de dozare şi asiguraţi-vă că vârful acului se află în permanenţă în lichid.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te injecteren op plaatsen waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard is.
Romanian: Nu se recomandă efectuarea injectării în zone unde pielea este sensibilă, cu echimoze, roşie sau indurată.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van farmacokinetische gegevens van gezonde personen toonde aan dat methylnaltrexonbromide mg/kg dosis-aangepaste blootstelling toenam met toename van het lichaamsgewicht.
Romanian: O analiză integrată a datelor farmacocinetice obţinute la subiecţi sănătoşi a indicat faptul că expunerea la bromură de metilnaltrexonă, dependentă de doza în mg/kg, a crescut odată cu creşterea greutăţii corporale.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een primaire diagnose van rugpijn.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți aveau un diagnostic primar de dorsalgie.
Dutch: Bij volwassen en jonge honden die 20 mg/kg/dag methylnaltrexonbromide kregen, werden klinische tekenen indicatief voor CNS toxiciteit en verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Romanian: La câinii adulţi şi juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă în doză de 20 mg/kg şi zi, au fost observate semne clinice care indică toxicitate la nivelul sistemului nervos central şi prelungirea intervalului QTc.
Dutch: Het kan zijn dat u wat vloeistof of enige luchtbellen in de injectieflacon ziet als de spuit voldoende gevuld is.
Romanian: Este posibil să vedeţi o cantitate de lichid sau bule în interiorul flaconului, atunci când seringa este umplută corespunzător.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aţi uitat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil.
Dutch: Subcutane injecties van Relistor bij 150 mg/kg/dag verminderde de vruchtbaarheid bij ratten.
Romanian: Injecţiile subcutanate cu Relistor în doza de 150 mg/kg şi zi au scăzut fertilitatea la şobolani.
Dutch: Wrijf niet op de plaats van de injectie.
Romanian: Nu frecaţi locul injectării.
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide, bleken jonge ratten gevoeliger te zijn voor methylnaltrexon-gerelateerde toxiciteit dan volwassen ratten.
Romanian: După administrarea de bromură de metilnaltrexonă injectabil intravenos, şobolanii juvenili s-au dovedit a fi mai sensibili decât şobolanii adulţi la toxicitatea asociată cu metilnaltrexona.
Dutch: Relistor wordt toegediend als een subcutane injectie.
Romanian: Relistor se administrează prin injectare subcutanată.
Dutch: Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Houd de spuit met één hand vast als een potlood.
Romanian: Pasul 3: Injectarea Relistor cu seringa preumplută Ţineţi seringa într-o mână ca pe un creion.
Dutch: Behandeling dient zo nodig te worden geïnitieerd.
Romanian: Iniţierea tratamentului se va face după caz.
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geen effect op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die door cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen gemetaboliseerd worden.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu afectează parametrii farmacocinetici ai medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 (CYP).
Dutch: Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen met 0,15 mg/kg gedoseerd te worden.
Romanian: Pacienţilor a căror greutate corporală se află în afara intervalelor menţionate trebuie să li se administreze o doză de 0,15 mg/kg.
Dutch: Elk van de methyl-6-naltrexol isomeren heeft wat minder antagonistactiviteit dan de oorspronkelijke verbinding en is weinig aanwezig in plasma (ongeveer 8 % van de geneesmiddelgerelateerde materialen).
Romanian: Fiecare dintre izomerii metil-6-naltrexol are o activitate antagonistă oarecum mai mică decât compusul de origine, şi un nivel mic de expunere plasmatică, de aproximativ 8 % din cel al substanţei medicamentoase.
Dutch: • Diarree (frequent voorkomen van waterige ontlasting)
Romanian: • Diaree (scaune apoase frecvente)
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van methylnaltrexonbromide is niet onderzocht.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii bromurii de metilnaltrexonă nu a fost studiat.
Dutch: Deze patiënten dienen Relistor injectieflacons te gebruiken en niet de voorgevulde injectiespuiten.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să utilizeze flacoane Relistor, nu seringa preumplută.
Dutch: Houd de buitenverpakking bij de hand, zelfs als deze leeg is.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide voor het behandelen van opioïd-geïnduceerde obstipatie anger dan 48 weken is niet geëvalueerd in klinische trials.
Romanian: Utilizarea bromurii de metilnaltrexonă pentru tratarea constipației induse de opioide după 48 săptămâni nu a fost evaluată în studii clinice.
Dutch: De spuit met intrekbare injectienaald of de spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Romanian: Seringa acoperită cu capac sau seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
Dutch: • U of uw arts weet dat u een darmobstructie hebt of hebt gehad of dat uw darmen in een toestand zijn waarin onmiddellijk chirurgisch ingrijpen noodzakelijk is (wat door uw arts gediagnosticeerd moet worden).
Romanian: - dacă dumneavoastră ştiţi sau medicul dumneavoastră ştie că ați avut sau aveţi tranzitul intestinal obstrucţionat sau că aveţi intestinul într-o situaţie în care este nevoie de intervenţie chirurgicală imediată (diagnosticată de către medicul dumneavoastră).
Dutch: Een RFBM werd gedefinieerd als een ontlasting die zich zonder gebruik van laxantia gedurende de voorgaande 24 uur voordeed.
Romanian: Un SFMU a fost definit drept un scaun care s-a produs fără utilizarea laxativelor într-un interval anterior de 24 ore.
Dutch: Gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met colostomie, peritoneale katheter, actieve diverticulaire aandoening of fecale impactie is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţi cu colostomie, cateter peritoneal, boală diverticulară activă sau fecalom.
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken, werd een vergelijkbare methylnaltrexon gerelateerde toxiciteit waargenomen bij zowel jonge als volwassen honden.
Romanian: După administrarea de bromură de metilnaltrexonă injectabil intravenos timp de 13 săptămâni, a fost observată toxicitate similară asociată cu metilnaltrexona atât la câinii juvenili, cât şi la câinii adulţi.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met end-stage nierinsufficiëntie die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2).