FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau.
Polish: Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry.
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
Polish: CHMP poparł wzmiankę o takim ostrzeżeniu.
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
Polish: Odniesienie do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostało usunięte z tego punktu i zamieszczone w punkcie 4.2.
French: Dans trois EM, il y avait une mise en garde «en raison du manque d'expérience, il est nécessaire d'être plus prudent en cas de maladies graves du foie ou des reins».
Polish: W ChPL w trzech państwach członkowskich zamieszczono ostrzeżenie „z uwagi na brak doświadczeń konieczne jest zachowanie większej ostrożności u osób z poważnymi chorobami wątroby lub nerek".
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia" jest dobrze udokumentowane i wytyczne UE dotyczące badań produktów leczniczych do stosowania w łuszczycy zalecają badanie zjawiska „z odbicia".
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Polish: Aby jednak zachować zgodność z najnowszą wersją wytycznych w sprawie ChPL, wskazanie poprawiono, dodając osoby dorosłe jako populację, dla której przeznaczony jest lek.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Polish: Żel Daivobet powinien pozostać na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
French: Après la première ouverture : 3 mois.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
French: Effet rebond - inclus dans rubrique 4.4
Polish: Efekt „z odbicia" - omówiono w punkcie 4.4
French: Utilisations non évaluées
Polish: Nieocenione stosowanie
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol - Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds.
Polish: Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy.
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Polish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
French: Cette formulation décrit avec précision les sujets inclus dans les études cliniques présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade.
Polish: Takie sformułowanie dokładnie tyczy się pacjentów włączonych do badań klinicznych przedstawionych na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść.
French: % de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie
Polish: % pacjentów bez choroby lub z bardzo łagodnym przebiegiem choroby
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, TUBACH
French: Environ 1 personne sur 10 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application de la pommade et elles sont généralement modérées et temporaires.
Polish: W przybliżeniu u 1 na 10 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to reakcje w miejscu, gdzie została zastosowana maść i są one zwykle łagodne i tymczasowe.
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
Polish: Te ograniczenia zostały wprowadzone w celu uniknięcia nadmiernej ekspozycji na kalcipotriol i możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kalcipotriolu (takich jak hiperkalcemia).
French: - Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.
Polish: - Aby zerwać zamknięcie, należy użyć czubka tyłu zakrętki.
French: Le TAMM a proposé de supprimer cette phrase, mais le CHMP a jugé utile d'inclure l'information dans le RCP harmonisé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie tego zdania, jednak CHMP uznał, że zamieszczenie tej informacji w ujednoliconej ChPL będzie przydatne.
French: L'étude MCB 0102 INT a montré une tendance vers une plus grande efficacité et une incidence moindre d'événements indésirables signalés chez les patients maintenus sous traitement par Daivobet pommade appliquée selon besoin, par comparaison avec les patients qui sont passés à d'autres traitements.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT zaobserwowano tendencję w kierunku większej skuteczności leczenia i niższej częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Daivobet maść stosowanym w razie potrzeby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na inny rodzaj leczenia.
French: Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4).
Polish: Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).
French: Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir.
Polish: Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu.
French: Concernant le risque d'effets rebonds mentionné à la rubrique 4.4, le CHMP s'est posé la question de savoir s'il y existait un élément quelconque prouvant que la diminution de la dose réduirait la probabilité de leur survenue.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia efektu „z odbicia" przedstawionego w punkcie 4.4 CHMP zakwestionował istnienie dowodów świadczących o tym, że stopniowe obniżanie dawki zmniejsza szansę wystąpienia tego zjawiska.
French: Calcipotriol (n=558)
Polish: Kalcypotriol (n=558)
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Polish: CHMP uznał, że dodanie informacji dotyczącej niewłaściwego stosowania preparatu Daivobet jest pomocne i właściwe oraz zatwierdził inne zmiany.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'Annexe III pour Daivobet et noms associés (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a justifié le fait de ne pas ajouter de formulation particulière relative au phénomène de rebond ou à l'atrophie et qu'il a fourni toutes les informations demandées.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny uzasadnił zaniechanie dodania specjalnego sformułowania dotyczącego objawów „z odbicia" lub rozwoju atrofii i przedstawił wszystkie wymagane informacje.
French: Excipient : 160 microgrammes de butylhydroxytoluène/g de gel Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Składnik pomocniczy: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/g żelu Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: - Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
French: - Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Polish: - Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę
French: La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin.
French: Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observées quand le médicament a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: Zaobserwowano niezbyt częste miejscowe działania niepożądane (np. podrażnienie oczu lub podrażnienia skóry twarzy), gdy lek był przypadkowo podawany w obszarze twarzy, lub dostał się przypadkowo do oczu lub spojówek (patrz punkty 4.8 i 5.1).
French: Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux.
Polish: Pacjenta należy poinstruować jak prawidłowo stosować produkt leczniczy, aby uniknąć przypadkowego dostania się produktu na twarz, do ust i do oczu.
French: Boite: Durée de conservation après ouverture: 1 an Boîte : Date d'ouverture : _________
Polish: Karton: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok Karton: Data otwarcia: ____________________
French: - Eviter l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Polish: - Unikać nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia światłem.
French: Dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.
Polish: W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
French: Bétaméthasone (sous forme dipropionate)
Polish: Betametazon (w postaci dipropionianu)
French: Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny dał lekarzom klinicystom więcej szczegółowych informacji dotyczących dostępnych danych farmakokinetycznych.
French: Le CHMP a fait remarquer que, comme le suggère la formulation du TAMM, un patient utilisant la dose quotidienne maximale de 15 g dépassera la dose hebdomadaire maximale de 100 g et atteindra 105 g. À ce commentaire, le TAMM a répondu que certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 15 g pendant les premiers jours du traitement, mais comme l'efficacité pendant la première semaine de traitement est élevée, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les patients appliquent moins de pommade à la fin de la semaine, à mesure que les lésions psoriasiques diminuent de taille et de degré de gravité.
Polish: CHMP stwierdził, że ze sformułowania podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż pacjent stosujący maksymalną dawkę dobową 15 g przekroczy maksymalną dawkę tygodniową 100 g, osiągając 105 g. W odpowiedzi na ten komentarz podmiot odpowiedzialny stwierdził, że niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki dobowej 15 g przez kilka pierwszych dni leczenia, ale ponieważ skuteczność leczenia w pierwszym tygodniu jest wysoka, rozsądne jest założenie, że pod koniec tygodnia pacjenci będą nakładać mniej leku, jako że zmiany łuszczycowe będą mniejsze i zmniejszy się ich nasilenie.
French: L'ordre des informations a été changé et elles ont été reformulées de façon à être en concordance avec les informations figurant dans le RCP de Daivobet gel: le terme «fort» a été supprimé de la définition du dipropionate de bêtaméthasone, qui est classé dans le groupe III des stéroïdes puissants.
Polish: Zmieniono porządek informacji i przeredagowano tekst, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w ChPL preparatu Daivobet żel: słowo „mocny" zostało usunięte z definicji dipropionianu betametazonu, który jest klasyfikowany jako silny steroid z grupy III.
French: - Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux de sang (érythème).
Polish: - Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień).
French: Le TAMM a accepté la recommandation de reformuler la rubrique 4.2 et le CHMP a approuvé la formulation suivante: «S'il est nécessaire de poursuivre ou de renouveler le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après un examen médical et sous surveillance médicale régulière».
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął zalecenie przeredagowania punktu 4.2 i CHMP przychylił się do zaproponowanego sformułowania: „W przypadkach, gdy konieczne jest kontynuowanie lub ponowne wdrożenie leczenia po tym okresie, należy kontynuować je po dokonaniu oceny przez lekarza i pod jego regularnym nadzorem".
French: Affections oculaires Peu fréquent
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt częste
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem.
French: Instruction pour une utilisation correcte - Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
Polish: Instrukcja prawidłowego stosowania - Stosować tylko na łuszczycę; nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą.
French: Environ 1 personne sur 12 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application du gel.
Polish: W przybliżeniu 1 na 12 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to reakcje w miejscu, gdzie został zastosowany żel.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
French: L'indication la plus fréquente dans les États membres (EM) était «traitement du psoriasis vulgaris» et dans deux autres EM, l'indication était «traitement associé du psoriasis».
Polish: Najpowszechniejszym wskazaniem w państwach członkowskich było „leczenie łuszczycy zwyczajnej", zaś w dwóch innych państwach członkowskich wskazanie brzmiało „leczenie skojarzone łuszczycy".
French: Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
Polish: Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę jest wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki).
French: Un RCP n'incluait pas: «Sur la base des résultats des études cliniques et des données postcommercialisation, les effets indésirables fréquemment observés sont les suivants: prurit, rougeur et sensation de brûlure de la peau.
Polish: W jednej z ChPL nie zamieszczono tekstu: „Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu częste działania niepożądane to: świąd, wysypka i uczucie pieczenia skóry.
French: Rares (ils affectent moins de 1 personne sur 1000) - Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds).
Polish: Rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 osób) - Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami zwykle na dłoni lub stopach).
French: Réactions indésirables locales
Polish: Miejscowe reakcje niepożądane
French: L'information a dès lors été considérée comme importante pour le prescripteur pour la reconnaissance du profil de sécurité de Daivobet pommade et pour la prise de mesures de précaution incluses dans des rubriques pertinentes du RCP autres que la rubrique 4.4.
Polish: Informacje te uznano więc za istotne dla przepisującego lek do rozpoznania profilu bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść i do wspierania środków ostrożności, które są zamieszczone w innych punktach ChPL, takich jak punkt 4.4.
French: Texte du flacon: 15 g
Polish: Tekst na butelce: 15 g
French: Ce texte a été proposé initialement par le TAMM dans le cadre d'une modification de type II pour mettre à jour le RCP en fonction des résultats de deux études non cliniques, une étude de carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité.
Polish: Ten tekst był pierwotnie zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jako część zmiany typu II w celu uaktualnienia ChPL po uzyskaniu wyników dwóch badań nieklinicznych: badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło.
French: Rare
Polish: Rzadkie
French: L'adoption du texte proposé donnerait aux cliniciens des informations supplémentaires utiles concernant les actions précises du composant corticostéroïde de Daivobet pommade.
Polish: Przyjęcie zaproponowanego tekstu dostarczyłoby lekarzom klinicystom dodatkowych użytecznych informacji dotyczących specyficznych działań składnika kortykosteroidowego preparatu Daivobet maść.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Paraffine liquide
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła
French: Il s'est avéré qu'il n'y avait pas d'expérience d'utilisation de Daivobet en association avec d'autres traitements topiques au niveau du même site; par conséquent, le CHMP a approuvé la phrase suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament sur le cuir chevelu.
Polish: Okazało się, że brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego preparatem Daivobet i innymi miejscowo stosowanymi lekami nakładanymi w tym samym miejscu, więc CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Brak jest doświadczeń w stosowaniu tego produktu leczniczego na skórę głowy.
French: La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion; l'ajout de cette information sensibiliserait donc le clinicien à cette possibilité.
Polish: Penetracja przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się w wyniku okluzji, więc dodanie tej informacji uświadomiłoby lekarzom klinicystom taką możliwość.
French: Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek Daivobet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.
Polish: Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku.
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
Polish: Wielu pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść w okresie zalecanych 4 tygodni, nadal wymagało leczenia w celu długotrwałej kontroli łuszczycy.
French: Un RCP ne contenait aucune information sur la possibilité d'une augmentation de l'absorption des stéroïdes topiques sous pansements occlusifs.
Polish: Jedna ChPL nie zawierała informacji dotyczącej możliwości zwiększonego wchłaniania steroidów stosowanych miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym.
French: Dans certains EM, le dipropionate bêtaméthasone était décrit comme un «glucocorticoïde présentant les caractéristiques générales des corticostéroïdes».
Polish: W niektórych państwach członkowskich dipropionian betametazonu został opisany jako „glikokortykoid wykazujący ogólne cechy kortykosteroidów".
French: Le TAMM a répondu qu'il préférait conserver la description détaillée des essais, étant donné que leurs résultats indiquent une réduction du temps nécessaire pour que le rayonnement UV induise la formation de tumeurs cutanées chez les souris mâles.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że wolałby zachować szczegółowy opis badań, ponieważ ich wyniki wskazują na zmniejszenie czasu potrzebnego do pobudzenia wytwarzania guzów skóry u samców myszy przez promieniowanie ultrafioletowe.
French: Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage.
Polish: Odchylić głowę, aby lek Daivobet nie spływał po twarzy.
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
French: Cette action constitue le fondement proposé pour son effet sur le psoriasis.
Polish: Stanowi to proponowaną podstawę jego wpływu w leczeniu łuszczycy.
French: Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
French: Troubles généraux et aux sites d'administration Fréquence non connue
Polish: Zaburzenia ogólne i stan miejsca stosowania Nieznana
French: Il n'y avait pas de différence dans le pourcentage de patients ayant de tels effets indésirables entre les groupes traités (2,6 % dans le groupe Daivobet gel et 3,0 % dans le groupe de calcipotriol ; p = 0,73).
Polish: Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73).
French: Les effets indésirables sont listés selon MedDRA System Orgna Class et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés.
Polish: Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
French: Étant donné que quelques cas d'hypercalcémie résultant de l'exposition intense au calcipotriol a été rapportée dans la littérature, le CHMP a approuvé la proposition du TAMM et a ajouté un renvoi à la rubrique 4.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.
French: Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare».
Polish: Rzadkim działaniem niepożądanym jest łuszczyca krostkowa".
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przeciwwskazania w łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej opierają się na zagrożeniu medycznym związanym ze stosowaniem preparatu w tych schorzeniach, należy zatem uznać je za przeciwwskazania bezwzględnie.
French: La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques.
Polish: Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych.
French: Le but de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres de l'UE pour Daivobet pommade, autorisée par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et l'autorisation nationale.
Polish: Celem niniejszej procedury arbitrażu na mocy art. 30 jest ujednolicenie na obszarze Unii Europejskiej ChPL preparatu Daivobet maść zatwierdzonego w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.