FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, þynnupakkningunni, og merkimiðanum eftir EXP.
Spanish: Cómo usar Nyxoid
Icelandic: Hvernig gefa á Nyxoid
Spanish: Tel: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Icelandic: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Spanish: - Compruebe los signos de sobredosis, como: sin respuesta al tacto o el sonido, respiración lenta e irregular o ausencia de respiración, ronquidos, jadeos o respiraciones rápidas, uñas o labios morados o azules.
Icelandic: Athugið einkenni ofskömmtunar, svo sem: engin viðbrögð við snertingu eða hljóði, hæg hnökrótt eða engin öndun, hrotur, andköf eða svelgjur, bláir eða fjólubláir fingurgómar eða varir.
Spanish: asociada a la administración intranasal de naloxona fue de 15 (10, 60) minutos con 1 mg, 30 (8, 60) minutos con 2 mg y 15 (10, 60) minutos con 4 mg, en dosis intranasales.
Icelandic: Rannsókn á gjöf nalaxóns í nef í 1, 2 og 4 mg skömmtum (MR903-1501) var sýnt að miðgildi (bil) tmax eftir gjöf naloxóns í nef er 15 (10, 60) mínútur fyrir 1 mg, 30 (8, 60) mínútur fyrir 2 mg og 15 (10,60) mínútur fyrir 4 mg skammtagjafir í nef.
Spanish: En un ensayo de mutación inversa en bacterias, la naloxona no fue mutagénica, pero en un ensayo de linfomas en ratones el resultado fue positivo, resultando ser clastogénica in vitro.
Icelandic: Naloxón hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (reverse mutation assay), en var jákvætt í prófi á eitilfrumum í músum (mouse lymphoma assay) og hafði litningaskemmandi áhrif in vitro, en ekki in vivo.
Spanish: La naloxona, un derivado semisintético de la morfina (N-alil-nor-oximorfona), es un antagonista específico de los opioides que actúa de forma competitiva en los receptores opioides.
Icelandic: Naloxón er hálfsamtengd morfínafleiða (N-allýl-nor-oxýmorfón), sem er sértækur ópíóíðblokki sem keppir um bindingu við ópíóíðviðtaka.
Spanish: Si el paciente no responde a dos dosis, se pueden administrar otras dosis (si están disponibles).
Icelandic: Ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð við tveimur skömmtum má gefa fleiri skammta (ef til eru).
Spanish: Si el paciente no responde, la segunda dosis debe administrarse en un plazo de 2 a 3 minutos.
Icelandic: Ef sjúklingur bregst ekki viðskammtagjöf, skal gefa annan skammt eftir 2-3 mínútur.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo naloxona.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið naloxón.
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenia
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Spanish: La naloxona revierte temporalmente los efectos de opioides como la heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina y morfina.
Icelandic: Naloxón veldur tímabundinni stöðvun á áhrifum ópíóíða svo sem heróíns, metadóns, fentaníls, oxíkódíns, búfrenorfíns og morfíns.
Spanish: Si se le administra Nyxoid mientras está embarazada o en período de lactancia, su bebé debe permanecer bajo estrecha supervisión.
Icelandic: Ef þér er gefið Nyxoid á meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur, skal fylgjast vel með barni.
Spanish: Para sobredosis por opioides (como la heroína)
Icelandic: Við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns)
Spanish: Compruebe las vías respiratorias y la respiración.
Icelandic: Athugið öndunarveg og öndun.
Spanish: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con Nyxoid y/o con otros medicamentos que contienen naloxona durante los estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Nyxoid og/eða annarra lyfja sem innihalda naloxón í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: El documento directriz para profesionales sanitarios deberá incluir:
Icelandic: Fræðsluefni heilbrigðisstarfsfólks á að innihalda eftirfarandi:
Spanish: Después de tomar este medicamento, no debe conducir, utilizar máquinas o participar en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver.
Icelandic: Þú mátt ekki aka eða stjórna vélbúnaði eða taka þátt í líkamlega erfiðum verkum eða andlega erfiðum verkum í að minnsta kosti 24 klukkutíma eftir að hafa tekið lyfið, þar sem áhrif ópíóíða kunna að koma upp aftur.
Spanish: En general, las evidencias indican que la naloxona posee un riesgo mínimo, si tuviera alguno, de genotoxicidad y carcinogenia humana.
Icelandic: Allt í allt sýna niðurstöður rannsókna að eiturverkanir að naloxón valdi lítilli sem engri áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum.
Spanish: Despegue la parte posterior del blíster por una esquina para sacar el pulverizador nasal del envase.
Icelandic: Flettið filmunni af bakhlið þynnupakkningarinnar frá horni til að ná nefúðanum úr umbúðunum.
Spanish: Los signos y síntomas del síndrome de abstinencia al fármaco incluyen inquietud, irritabilidad, hiperestesia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, piloerección, taquicardia, aumento de la presión arterial, bostezos y pirexia.
Icelandic: Einkenni lyfjafráhvarfsheilkennis eru meðal annars eirðarleysi, skapstyggð, aukið skynnæmi, ógleði, uppköst, verkur í meltingarvegi, vöðvakrampar, vanlíðan, svefnleysi, kvíði, ofsvitnun, hárris, hraðtaktur, hækkaður blóðþrýstingur, geispi, sótthiti.
Spanish: Si el paciente responde a la primera administración y a continuación recae en depresión respiratoria, la segunda dosis debe administrarse inmediatamente.
Icelandic: Ef sjúklingur bregst við fyrsta skammti en fær síðan bakslag með öndunarbælingu, skal gefa seinni skammtinn tafarlaust.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nyxoid
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Nyxoid inniheldur
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum og íhlutanir sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætluninni eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórn í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Los principales metabolitos son naloxona3-glucurónido, 6-beta-naloxol y su glucurónido.
Icelandic: Aðal umbrotsefni eru naloxón-3-glúkúróníð, 6-beta-naloxól og glúkúróníð þess.
Spanish: Nyxoid puede causar síntomas de abstinencia agudos si el paciente tiene dependencia de los opioides.
Icelandic: Nyxoid getur valdið bráðum fráhvarfseinkennum ef sjúklingur er háður ópíóíðalyfjum.
Spanish: Recibir Nyxoid puede causar una rápida reversión de los efectos de los opioides, lo que puede provocar un síndrome de abstinencia agudo (ver sección 4.8).
Icelandic: Að fá Nyxoid getur leitt til hraðrar vendingar á áhrifum ópíóíðs sem getur leitt til bráðs fráhvarfsheilkennis (sjá kafla 4.8).
Spanish: Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í stað fyrir bráðalæknisaðstoð.
Spanish: ¿No ha mejorado?
Icelandic: Enginn bati?
Spanish: Nyxoid no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 14 años.
Icelandic: Nyxoid á ekki að gefa börnum eða unglingum yngri en 14 ára.
Spanish: La absorción intranasal y la eficacia de naloxona pueden verse alteradas en pacientes con la mucosa nasal dañada y defectos del tabique.
Icelandic: Frásog í nefholi og verkun naloxóns getur verið skert í sjúklingum með skaddaða slímhúð í nefi eða nefskiptargalla (septal defects).
Spanish: Este medicamento contiene naloxona en 0,1 ml de una solución de transparente, de incolora a amarillo pálido en un pulverizador nasal precargado, solución en un envase unidosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur naloxón í 0,1 ml af tærri, litlausri eða ljósgulri lausn í áfylltum nefúða, lausn í stakskammtaíláti.
Spanish: No cebar ni probar antes de su uso.
Icelandic: Prófið ekki fyrir notkun.
Spanish: Los pacientes que respondan satisfactoriamente a Nyxoid deben estar bajo una estrecha supervisión.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem svara Nyxoid á fullnægjandi hátt.
Spanish: • Identificación de los signos de presunta sobredosis por opioides, especialmente depresión respiratoria e información sobre cómo comprobar las vías respiratorias y la respiración
Icelandic: Hvernig á að bera kennsl á einkenni þegar grunur leikur á ofskömmtun ópíóíða, einkum öndunarbælingu og upplýsingar um hvernig á að fylgjast með öndunarvegi og öndun
Spanish: Tumbe al paciente boca arriba.
Icelandic: Leggið sjúklinginn niður.
Spanish: La reacción adversa al fármaco (RAF) más frecuente que se observa con la administración de naloxona son las náuseas (frecuencia: muy frecuente).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram við gjöf naloxóns er ógleði (mjög algeng).
Spanish: No hay datos disponibles sobre la excreción de naloxona después de la administración intranasal, sin embargo se ha estudiado la eliminación de naloxona marcada, tras la administración IV en voluntarios sanos y pacientes dependientes de opioides.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað naloxón eftir gjöf í nef, en dreifing og brotthvarf merkts naloxóns eftir gjöf í bláæð hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel
Icelandic: Aukin snertinæmni í húð
Spanish: • Problemas cutáneos como picazón, sarpullido, enrojecimiento, hinchazón o descamación intensa de la piel
Icelandic: Húðvandamál svo sem kláði, útbrot, roði, þroti, mikil hreistrun eða alvarleg flögnun húðarinnar
Spanish: • convulsiones (ataques)
Icelandic: • flog (kast)
Spanish: Cada envase contiene dos pulverizadores nasales unidosis.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvo stakskammta nefúða.
Spanish: Por lo tanto, el médico debe tomar las medidas adecuadas para asegurarse de que el paciente y/o cualquier otra persona, que pueda estar en condiciones de administrar Nyxoid, comprendan perfectamente las indicaciones y el uso de Nyxoid.
Icelandic: Því skal ávísandi lyfsins gera viðeigandi ráðstafanir til að tryggja að sjúklingurinn og/eða sá einstaklingur sem gæti verið fær um að gefa Nyxoid skilji til hlítar ábendingar og notkunarleiðbeiningar Nyxoid.
Spanish: Los valores de la duración del valor medio fueron más prolongados con la administración intranasal que con la administración IM (intranasal, 2 mg, 1,27 h, IM, 0,4 mg, 1,09 h) de lo que podemos deducir una mayor duración de la acción de la naloxona administrada por vía intranasal frente a la vía IM.
Icelandic: Tíminn þar sem þéttnigildi er yfir helmingsgildi hámarksþéttni lyfsins (half value duration), eftir gjöf í nef var lengri en eftir gjöf í vöðva (í nef, 2 mg, 1,27 klst., í vöðva, 0,4 mg 1,09 klst.) sem gefur til kynna að naloxón sem gefið er í nef hafi lengri verkunartíma en þegar það er gefið í vöðva.
Spanish: Con la naloxona es previsible el síndrome de abstinencia típico de los opioides, que puede estar causado por la retirada brusca de los opioides en las personas físicamente dependientes de ellos.
Icelandic: Búast má við hefðbundnu ópíóíð fráhvarfsheilkenni við notkun naloxóns, sem geta stafað af því að notkun ópíóíða er hætt skyndilega hjá einstaklingum sem eru líkamlega háðir þeim.
Spanish: Presione con firmeza el émbolo hasta que haga clic para administrar la dosis.
Icelandic: Þrýstið þétt á stimpilinn þangað til það smellur í honum til að gefa skammtinn.
Spanish: Sujete la parte inferior del émbolo del pulverizador nasal con el dedo pulgar y coloque los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla.
Icelandic: Haldið á nefúðaílátinu með þumalinn við botn stimpilsins og stútinn milli vísifingurs og löngutangar.
Spanish: Se debe administrar inmediatamente y no sustituye a la atención médica de urgencia.
Icelandic: Nota á lyfið tafarlaust en það kemur ekki í staðinn fyrir bráðaþjónustu læknis.
Spanish: Cada pulverizador contiene solo una dosis.
Icelandic: Hvert ílát inniheldur aðeins einn skammt.
Spanish: • Si toma opioides para controlar el dolor.
Icelandic: Ef þú notar ópíóíða til að stjórna langvarandi verkjum.
Spanish: A la vista de la indicación y del amplio margen terapéutico no es previsible la sobredosis.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni og víðu meðferðarbili er ekki búist við ofskömmtun.
Spanish: • Conocimiento de posibles riesgos importantes, como síndrome de abstinencia de opioides y recurrencia de la depresión respiratoria
Icelandic: Að vera meðvitaður/uð um hugsanlega mikilvæga áhættu eins og ópíóíða fráhvarfseinkenni og endurkomu
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið:
Spanish: • Acceso a un vídeo sobre cómo usar Nyxoid
Icelandic: Aðgangur að myndskeiði um hvernig nota á Nyxoid
Spanish: Los pacientes que reciben opioides para el alivio del dolor crónico pueden experimentar dolor y síntomas de abstinencia a opioides cuando se administra Nyxoid.
Icelandic: Sjúklingum sem gefið er ópíóíðlyf gegn langvarandi verkjum kunna að finna til sársauka og fráhvarfseinkenna þegar Nyxoid er gefið.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nyxoid en niños menores de 14 años.
Icelandic: Öryggi og verkun Nyxoid hjá börnum yngri en 14 ára hefur ekki verið staðfest.
Spanish: Esta puede incluir los siguientes signos y síntomas: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Icelandic: Þau geta komið fram með eftirfarandi einkennum: krömpum, óhóflegum gráti og ofvirkum ósjálfráðum viðbrögðum.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER
Spanish: Puesto que la duración de la acción de algunos agonistas opioides puede ser más larga que la de la naloxona, los efectos del agonista opioide pueden volver al desaparecer los efectos de la naloxona.
Icelandic: Þar sem verkunarlengd sumra ópíóíðörva getur verið lengri en áhrif naloxóns, geta áhrif ópíóíðörvans komið fram á ný þegar áhrif naloxóns dvína.
Spanish: Si esto sucede, se pueden administrar otras dosis después de 2 a 3 minutos, utilizando un nuevo pulverizador nasal.
Icelandic: Ef það gerist má gefa annan skammt eftir 2 til 3 mínútur, úr nýju nefúðaíláti.
Spanish: Nyxoid contiene solo una dosis, y por lo tanto, no debe cebarse ni probarse antes de la administración.
Icelandic: Nyxoid inniheldur einungis einn nefúðaskammt og á því ekki virkja eða prófa nefúðann fyrir gjöf.
Spanish: No es un sustituto de la atención médica de urgencia.
Icelandic: Það kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknisaðstoð.
Spanish: Nyxoid no debe usarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con naloxona.
Icelandic: Ekki má nota Nyxoid á meðgöngu nema meðferð með naloxóni sé nauðsynlegt vegna sjúkdómsástands konunnar.
Spanish: El envase inmediato consiste en un vial de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo siliconizado que contiene 0,1 ml de solución.
Icelandic: I með tappa úr sílíkon-klóróbútýlgúmmíi sem inniheldur 0,1 ml af lausn.
Spanish: • Debe llamar al servicio de urgencias si se sospecha una sobredosis por opioides.
Icelandic: Hringja skal strax á neyðaraðstoð ef grunur leikur á ópíóíð ofskömmtun.
Spanish: El efecto de algunos opioides puede ser más prolongado que el efecto de naloxona, lo que podría conducir a la reaparición de depresión respiratoria y, por tanto, hacer necesaria la administración de dosis adicionales de naloxona.
Icelandic: Áhrif vissra ópíóíða geta varað lengur en áhrif naloxóns, sem getur leitt til þess að öndunarbæling komi fram á ný og því gæti reynst nauðsynlegt að gefa fleiri skammta af naloxóni.
Spanish: Eficacia de Nyxoid (naloxona intranasal) administrado por personas no expertas para revertir la sobredosis por opioides
Icelandic: Verkun Nyxoid (naloxón gefið í nös) gefið af ófaglærðu fólki til snúa við ofskammti ópíóíða.
Spanish: • Detalles sobre la información que hay que transmitir al proporcionar formación al paciente/cuidador o cómo manejar una sobredosis por opioides presunta o conocida y cómo administrar adecuadamente Nyxoid o cómo minimizar la aparición y la gravedad de los siguientes riesgos asociados a Nyxoid: reaparición de depresión respiratoria, precipitación del efecto de síndrome de abstinencia agudo de opioides y falta de eficacia debida a un error de medicación
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hverju þarf að miðla við þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila o hvernig á að meðhöndla þekkta ofskömmtun eða grun um ofskömmtun ópíóíða og hvernig á að gefa Nyxoid o hvernig á að lágmarka eftirfarandi áhættu, tilfelli og alvarleika hennar sem tengist Nyxoid:: endurbirting
Spanish: Mundipharma Farmacêutica Lda
Icelandic: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Icelandic: Skylda til að sinna eftirlitsaðgerðum
Spanish: Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante.
Icelandic: Nyxoid er ætlað fullorðnum og unglingum 14 ára og eldri.
Spanish: o Vínculo para el acceso en línea en el documento para el profesional sanitario y la tarjeta de información para el paciente o Lápiz de memoria, para el uso del profesional sanitario para formación, si no hay acceso a una red WiFi
Icelandic: Það ætti einnig að vera aðgengilegt sem o Hlekkur fyrir netaðgang á fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk og á upplýsingakorti sjúklings o Minniskubbur fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að nota við þjálfun þar sem ekki er netaðgengi (WiFi).
Spanish: - Si se sospecha que hay sobredosis, se debe administrar Nyxoid
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal gefa Nyxoid
Spanish: Puede experimentar fuertes síntomas de abstinencia con este medicamento (ver más adelante en la sección 4 de este prospecto, bajo "Problemas médicos a los que se debe prestar atención").
Icelandic: Þú gætir fengið mikil fráhvarfseinkenni við notkun lyfsins (sjá nánar í kafla 4 á þessum fylgiseðli um einkenni og aukaverkanir).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir un suministro de este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Spanish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Spanish: • Un documento directriz para profesionales sanitarios con formación e instrucciones para la administración
Icelandic: HCP Leiðbeiningarskjal með leiðbeiningum um þjálfun
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid No use Nyxoid
Icelandic: Áður en þér er gefið Nyxoid Ekki má nota Nyxoid
Spanish: Nyxoid está indicado para su administración como parte de una intervención de reanimación en víctimas de sospecha de sobredosis, en la que los opioides están o se sospecha que están implicados, probablemente en un entorno no médico.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til gjafar sem hluti af endurlífgunarinngripi þar sem grunur er á ópíóíða ofskömmtun, þar sem ópíóíðalyf hafa verið notuð eða grunur leikur á að þau hafi verið notuð, líklega á stöðum utan heilbrigðisstofnanna.
Spanish: En mujeres embarazadas con dependencia de opioides, la administración de naloxona puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos (ver sección 4.4).
Icelandic: Gjöf naloxóns hjá þunguðum konum með ópíóíðafíkn getur leitt til fráhvarfseinkenna hjá nýfæddum börnum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen:
Icelandic: Merki um ofskömmtun eru meðal annars:
Spanish: Naloxona consigue una respuesta farmacológica gracias a la interacción con los opioides y los agonistas de los opioides.
Icelandic: Naloxón kallar fram lyfjafræðilega svörun vegna milliverkunar við ópíóíð og ópíóíðörva.
Spanish: • somnolencia extrema
Icelandic: • óvenjulega mikill grátur
Spanish: Quédese con el paciente y continúe observando si hay alguna mejora hasta que lleguen los servicios de urgencia que administrarán el tratamiento posterior.
Icelandic: Verið hjá sjúklingnum og fylgist með batamerkjum þar til bráðalæknisaðstoð berst til að veita frekari meðferð.
Spanish: Nyxoid está indicado para la administración inmediata como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides, que se manifiesta por depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central, tanto en entornos no médicos como sanitarios.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til tafarlausrar notkunar sem neyðarmeðferð við þekktri eða ætlaðri ofskömmtun ópíóíða sem kemur fram sem öndunarbæling og/eða bæling á miðtaugakerfinu, bæði innan heilbrigðisstofnanna og utan þeirra.
Spanish: En el prospecto se proporcionan instrucciones detalladas sobre el uso de Nyxoid y hay impresa una guía de inicio rápido en la parte trasera de cada blíster.
Icelandic: á að nota Nyxoid eru veittar í fylgiseðli og í flýtileiðbeiningum sem eru prentaðar á bakhlið hverrar þynnupakkningar.
Spanish: • Cambios en la conducta incluyendo conducta violenta, nerviosismo, ansiedad, inquietud o irritabilidad
Icelandic: Breytingar á hegðun, þ.m.t. ofbeldishegðun, taugaveiklun, kvíði, æsingur, óróleiki eða pirringur.
Spanish: En estudios peri-post natales en ratas, la naloxona a dosis elevadas provocó un aumento de las muertes de crías en el período inmediatamente posterior al parto, y también una significativa toxicidad materna en las ratas (p. ej. pérdida de peso corporal, convulsiones).
Icelandic: á áhrifum lyfsins rétt fyrir og eftir got hjá rottum olli naloxón auknum ungadauða fyrst eftir got eftir stóra skammta, sem einnig höfðu umtalsverðar eiturverkanir á móðurina (t.d. minnkaða líkamsþyngd, krampa).
Spanish: • Mareo, dolor de cabeza
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Spanish: Sin embargo, como la naloxona prácticamente no es biodisponible por vía oral, su capacidad de afectar al lactante es insignificante.
Icelandic: Þar sem naloxón er hins vegar ekki aðgengilegt í gegnum munn eru möguleg áhrif á börn sem eru á brjósti hverfandi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPA ASKJA
Spanish: Nyxoid se acondiciona en una caja de cartón que contiene 2 pulverizadores nasales cerrados en blísteres individuales.
Icelandic: Nyxoid er pakkað í öskju sem inniheldur 2 nefúða sem er pakkað í sitt hvora þynnupakkninguna.
Spanish: El médico debe describir los síntomas que permitan el diagnóstico de sospecha de depresión del sistema nerviosos central (SNC)/depresión respiratoria, la indicación y las instrucciones de uso al paciente y/o a la persona que podría estar en condiciones de administrar este medicamento a un paciente que experimente un conocido o supuesto episodio de sobredosis por opioides.
Icelandic: Ávísandi lyfsins á að lýsa þeim einkennum sem hægt er að nota til að álykta að um sé að ræða miðtaugakerfis-/öndunarbælingu, ábendingunni og notkunarleiðbeiningum, fyrir sjúklingnum og/eða þeim einstaklingi sem gæti verið í þeirri aðstöðu að þurfa að gefa lyfið sjúklingi sem grunur leikur á eða hefur tekið of stóran skammt af ópíóíðum.
Spanish: Se debe supervisara a los bebés, alimentados con leche materna de madres que han recibido tratamiento con Nyxoid, por si apareciera sedación o irritabilidad.
Icelandic: Eftirlit skal haft með börnum þeirra mæðra sem gengist hafa undir Nyxoid meðferð og eru með börn á brjósti og fylgjast skal með slævingu eða pirringi.
Spanish: - Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua purificada.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru þrínatríumum sítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn.