FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a comercialização foram notificados casos isolados de miopatia durante a administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e fluvastatina com colchicina.
Slovak: Ojedinelé prípady myopatie boli hlásené po uvedení na trh pri súčasnom podávaní fluvastatínu s cyklosporínom a fluvastatínu s kolchicínom.
Portuguese: Lescol/Lescol XL e crianças/adolescentes
Slovak: Lescol/Lescol XL a deti/dospievajúci
Portuguese: "Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada".
Slovak: „Liečba dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná."
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com Lescol cápsulas 20 mg por dia com ajustes posológicos a cada 6 semanas até 40 mg por dia e depois 80 mg por dia (comprimido de Lescol XL 80 mg) para atingir um objectivo de C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (tableta Lescol XL 80 mg), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Portuguese: Lescol 40 mg duas vezes por dia1
Slovak: Lescol 40 mg dvakrát denne1
Portuguese: − O seu médico pode também receitar Lescol/ Lescol XL para a prevenção de outros acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que já foram submetidos a cateterismo cardíaco com intervenção numa artéria coronária
Slovak: - Lekár môže predpísať Lescol/Lescol XL aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napríklad srdcového infarktu)
Portuguese: A dose máxima diária administrada é de 80 mg quer com Lescol cápsulas 40 mg duas vezes por dia ou com um comprimido de Lescol 80 mg uma vez por dia.
Slovak: Maximálna denná dávka je 80 mg, podávaná ako kapsuly Lescol 40 mg dvakrát denne alebo ako jedna tableta Lescol 80 mg raz denne.
Portuguese: Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é 80 mg.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii je náležitá denná dávka 80 mg.
Portuguese: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Slovak: Doctor Zamenhof nº 36
Portuguese: O tratamento com fluvastatina retardou a progressão das lesões coronárias ateroscleróticas em 0,072 mm (intervalo de confiança de 95% para diferenças de tratamento de −0,1222 a −0,022 mm) durante 2,5 anos, conforme medido pela alteração do diâmetro mínimo do lúmen (fluvastatina −0,028 mm vs. placebo −0,100 mm).
Slovak: Liečba fluvastatínom spomalila progresiu aterosklerotických lézií vencovitých tepien o 0,072 mm (interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe od −0,1222 do
Portuguese: O Lescol foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Lescol bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Portuguese: A glibenclamida (5 a 20 mg por dia) aumentou os valores médios de Cmax e AUC da fluvastatina em 44% e 51%, respectivamente.
Slovak: %. Glibenklamid (5 až 20 mg denne) zvýšil priemernú Cmax fluvastatínu o 44 % a AUC o 51 %. V tejto štúdii sa nezmenili hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Portuguese: Não ocorrem interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com propranolol, digoxina, losartan ou amlodipina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fluvastatínu s propranololom, digoxínom, losartanom alebo amlodipínom sa nevyskytujú klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Portuguese: Quando o Lescol é utilizado em associação com colestiramina ou outras resinas, deverá ser administrado pelo menos 4 horas após a resina para se evitar uma interacção significativa devido à ligação do fármaco à resina.
Slovak: Keď sa liek Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo s inými živicami, má sa podávať najmenej 4 hodiny po živici, aby sa zabránilo významnej interakcii v dôsledku naviazania lieku na živicu.
Portuguese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itália
Slovak: 20126 Milano
Portuguese: Uma cápsula de Lescol contém 21,06 mg fluvastatina sódica equivalente a 20 mg fluvastatina base ou 42,12 mg fluvastatina sódica equivalente a 40 mg fluvastatina base.
Slovak: Jedna kapsula Lescolu obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej alebo 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Determinação da creatina quinase
Slovak: Stanovovanie kreatínkinázy
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1).
Portuguese: O que é Lescol/Lescol XL e para que é utilizado Antes de tomar Lescol/Lescol XL Como tomar Lescol/Lescol XL Efeitos secundários possíveis Como conservar XL
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Lescol/Lescol XL a na čo sa používa Skôr ako užijete Lescol/Lescol XL Ako užívať Lescol/Lescol XL
Portuguese: - se tiver manchas avermelhadas na pele particularmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, enjoos, perda de apetite (sinais de reacção tipo lúpus eritematoso).
Slovak: - ak máte červené škvrnité vyrážky, najmä na tvári, ktoré môže sprevádzať únava, horúčka,
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o seguinte texto proposto pelo titular da AIM: "O Lescol é eficaz em monoterapia.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné: „Liek
Portuguese: No primeiro estudo (em rapazes na pré-puberdade), doses de Lescol de 20 a 80 mg por dia diminuíram os valores plasmáticos de C-total e C-LDL em 21% e 27%, respectivamente.
Slovak: V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
Portuguese: A fluvastatina é rápida e completamente (98%) absorvida após administração oral de uma solução a voluntários em jejum.
Slovak: Fluvastatín sa absorbuje rýchlo a úplne (98
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Slovak: Av. Diagonal, 507
Portuguese: Se os níveis basais de CK ainda estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), o tratamento não deve ser iniciado.
Slovak: 5-násobok ULN), liečba sa nemá začať.
Portuguese: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Slovak: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Não há experiência de utilização de Lescol em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Lescolu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Neste folheto:
Slovak: Časté:
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 29 rapazes na pré-puberdade, com 9-12 anos de idade que tinham níveis de C-LDL > percentil 90 para a idade e um progenitor com hipercolesterolemia primária e ou uma história familiar de doença cardíaca isquémica prematura ou xantomas tendinosos.
Slovak: 90. percentil v ich veku, jedného rodiča s primárnou hypercholesterolémiou a buď predčasnú ischemickú chorobu srdca v rodinnej anamnéze, alebo šľachové xantómy.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Um comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Lescolu XL obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de miotoxicidade, incluindo dor e fraqueza musculares e rabdomiólise com a administração concomitante de colchicina.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pri súbežnom podávaní s kolchicínmi zaznamenala myotoxicita vrátane bolesti svalov, svalovej slabosti a rabdomyolýzy.
Portuguese: O CHMP concordou que os dados clínicos apresentados justificam a dose inicial proposta de 40 mg para doentes com necessidade de reduções de C-LDL ≥25 %.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že predložené klinické údaje odôvodňujú navrhnutú úvodnú dávku 40 mg v prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C aspoň o 25 %. Dávka 80 mg po 24 týždňoch poskytla z hľadiska účinnosti spoľahlivé zníženie LDL-C najmenej o 30 % v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervalo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Slovak: Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 159 mg/dl, čo zodpovedá 4,1 mmol/l (rozmedzie: 90-295 mg/dl, čo zodpovedá 2,3-7,6 mmol/l).
Portuguese: Blisters
Slovak: BLISTRE
Portuguese: Quando Lescol é usado em associação com colestiramina ou outras resinas, deve ser administrado, no mínimo, 4 horas depois da administração da resina para evitar interacção significativa devido à ligação do fármaco à resina.
Slovak: Ak sa Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo inými živicami, má sa podávať minimálne 4 hodiny po podaní živice, aby sa predišlo výraznej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Portuguese: Num número muito pequeno de doentes (0,3 a 1,0%) registaram-se elevações marcadas dos níveis de CK para mais de 5x LSN.
Slovak: Výrazné zvýšenie hladín CK na viac ako 5-násobok ULN sa vyskytlo u veľmi malého počtu pacientov (0,3 až 1,0
Portuguese: O valor basal médio de C-LDL foi de 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervalo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Slovak: Priemerná východisková hodnota LDL-C bola 225 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 148-343 mg/dl, čo zodpovedá 3,8-8,9 mmol/l).
Portuguese: O objectivo primário de MACE ocorreu em 21,4% dos doentes tratados com fluvastatina versus 26,7% de doentes tratados com placebo (diferença do risco absoluto: 5,2%; 95% IC:1,1 a 9,3) Estes efeitos benéficos foram particularmente relevantes em doentes com diabetes mellitus e em doentes com doença multivaso.
Slovak: % pacientov liečených fluvastatínom oproti 26,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (rozdiel absolútneho rizika: 5,2
Portuguese: Relativamente à secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica, a proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný.
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada 80 mg Estado-Membro
Slovak: 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Členský štát
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÂO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok v návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Slovak: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Portugal prolongada
Slovak: Portugalsko uvoľňovaním
Portuguese: • Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
Slovak: Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Portuguese: 80 mg Comprimidos revestidos por película
Slovak: 80 mg Filmom obalená tableta
Portuguese: Apesar de actualmente não existir evidência clínica de que a eficácia da fluvastatina na redução dos níveis lipídicos seja alterada em doentes submetidos a terapêutica prolongada com rifampicina (por ex.: tratamento da tuberculose), deve ser efectuado um ajuste posológico adequado da fluvastatina, de forma a assegurar uma redução satisfatória dos níveis de lípidos.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorým sa predtým podával rifampicín, malo za následok zníženie biologickej dostupnosti fluvastatínu približne o 50 %. Hoci v súčasnosti nie sú klinické dôkazy o zmene účinnosti fluvastatínu pri znižovaní hladiny lipidov, u pacientov dlhodobo liečených rifampicínom (napr. pri liečbe tuberkulózy) môže byť odôvodnená primeraná úprava dávkovania fluvastatínu, aby sa zabezpečilo dostatočné zníženie hladiny lipidov.
Portuguese: Tabela 1 Reacções adversas Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta avaliada a partir das concentrações sanguíneas sistémicas é de 24% e o aparente volume de distribuição (Vd/f) do fármaco é 330 litros.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
Portuguese: A dieta deve ser mantida durante o tratamento com Lescol/Lescol XL.
Slovak: Pokračujte v tejto diéte aj počas užívania Lescolu/Lescolu XL.
Portuguese: Desconhecido: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Portuguese: Novartis Finland OY
Slovak: Novartis Sverige AB
Portuguese: P.O.
Slovak: U
Portuguese: Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como um auxiliar da dieta quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não-farmacológicos (por ex: exercício, redução de peso) não é adequada.
Slovak: Liečba dospelých s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvans k diéte, keď odpoveď na diétu a iné nefarmakologické liečebné postupy (napr. fyzická aktivita, zníženie telesnej hmotnosti) je nedostatočná.
Portuguese: TG Basais ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Slovak: Východisková hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Portuguese: 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Slovak: 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlândia
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Portuguese: A utilização da fluvastatina em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes não foi estudada.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi v prípade detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LESCOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: Anomalias bioquímicas da função hepática têm sido associadas aos inibidores da HMG-CoA redutase e a outros agentes hipolipemiantes.
Slovak: S inhibítormi HMG-CoA reduktázy a inými hypolipidemikami sa spájali biochemické abnormality funkcie pečene.
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado: • em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou qualquer um dos excipientes.
Slovak: Neužívajte Lescol/Lescol XL - keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Portuguese: Populações especiais
Slovak: Staršia populácia
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg de fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Slovak: Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Slovak: u pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 161 mg/dl equivalente a 4,2 mmol/l (intervalo: 74-336 mg/dl equivalente a 1,9-8.7 mmol/l).
Slovak: % a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
Portuguese: Se parar de tomar Lescol/Lescol XL
Slovak: Ak prestanete užívať Lescol/Lescol XL
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, e mantida durante o tratamento.
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL u detí a dospievajúcich vo veku 9 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou má pacient prejsť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a má v nej pokračovať počas liečby.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário não mostram evidência de acumulação da fluvastatina com doses de 80 mg por dia. Após administração oral de Lescol 40 mg, a semi-vida terminal da fluvastatina é de 2,3 ± 0,9 horas.
Slovak: Po perorálnom podaní Lescolu 40 mg je konečný polčas vylučovania fluvastatínu 2,3 ± 0,9 hodiny.
Portuguese: Uma vez que a eliminação da fluvastatina é principalmente biliar, e que há uma significativa biotranformação pré-sistémica, a possibilidade de acumulação do fármaco em doentes com insuficiência hepática não pode ser excluída.
Slovak: Vzhľadom na to, že fluvastatín sa eliminuje prevažne žlčou a podlieha významnému predsystémovému metabolizmu, u pacientov s insuficienciou pečene je možná jeho kumulácia (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: [Comprimido de libertação prolongada]
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Se está grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL. Používajte spoľahlivú antikoncepciu (proti otehotneniu) počas celého obdobia, keď budete užívať Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Cápsulas
Slovak: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
Portuguese: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Cápsulas
Slovak: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá kapsula
Portuguese: --1 Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Portuguese: 1 frasco para injetáveis; solvente:
Slovak: 1 fľaša; rozpúšťadlo: 1 fľaša
Portuguese: Foi observada a resolução espontânea desta reação no prazo de 4 horas.
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia nestes animais.
Slovak: Nebola preukázaná účinnosť u týchto zvierat.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Slovak: Uchovávať v chladničke
Portuguese: Data da primeira autorização: 20/04/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
Portuguese: Caixa de plástico
Slovak: Plastová škatuľa
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
Portuguese: Código ATCvet: QI07AO01
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
Portuguese: Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados tratados)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Portuguese: Os dados demonstraram que um cão vacinado tem um risco 9,8 vezes menor de desenvolver sinais clínicos, um risco 3,5 vezes menor de ter parasitas detetáveis e um risco 5 vezes menor de desenvolver doença clínica do que um cão não vacinado.
Slovak: Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
Portuguese: A revacinação de cães infetados não agravou o curso da doença (durante o período de observação de 2 meses).
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Slovak: Veľkosť balení:
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver um estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Portuguese: Estimular a imunidade ativa contra a doença causada pelos parasitas Leishmania infantum.
Slovak: Na stimulovanie aktívnej imunity proti ochoreniu spôsobenému parazitmi Leishmania infantum.
Portuguese: Prazo de validade do solvente: 5 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla: 5 roky.
Portuguese: As ferramentas de diagnóstico concebidas para detetar os anticorpos anti-Leishmania (SLA ou IFAT ou testes de diagnóstico rápido rk-39) devem ser adequadas para permitir a distinção entre cães vacinados com esta vacina e cães infetados com Leishmania infantum.
Slovak: Diagnostické nástroje navrhnuté na detekovanie protilátok Leishmania (SLA alebo IFAT, alebo diagnostické testy rk-39 rapid) by mali byť vhodné na rozlíšenie medzi psami vakcinovanými touto vakcínou a psami infikovanými Leishmania infantum.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira reconstituição, usar imediatamente.
Slovak: Po prvom nariedení ihneď spotrebovať.
Portuguese: Agitar suavemente para obter uma solução límpida e administrar imediatamente todo o conteúdo (0,5 ml) do medicamento reconstituído.
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
Portuguese: A vacina é segura em cães infetados.
Slovak: Vakcína je bezpečná u infikovaných psov.
Portuguese: Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com Leishmania infantum, a vacina reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a carga parasitária no baço e nos gânglios linfáticos.
Slovak: V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s Leishmania infantum, vakcína zredukovala závažnosť ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej záťaže v slezine a lymfatických uzlinách.
Portuguese: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANHA
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
Portuguese: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovak: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova