FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhindrande av skelettkomplikationer
Hungarian: Csontszövődmények megelőzése
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xgeva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xgeva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den första studien omfattade 37 patienter av vilka 86 procent svarade på behandling med Xgeva.
Hungarian: Az első vizsgálatban 37 beteg vett részt, és 86%-uk reagált a Xgeva-kezelésre.
Swedish: I den andra studien som omfattade 507 patienter förhindrade behandling med Xgeva kirurgi hos ungefär hälften (109 av 225) i den grupp där kirurgi skulle ha resulterat i komplikationer.
Hungarian: A második, 507 beteg részvételével végzett vizsgálatban a betegek megközelítőleg fele (225 közül 109) a Xgeva-kezeléssel elkerülte a műtétet abban a csoportban, akiknél a műtét komplikációkhoz vezetett volna.
Swedish: Behandling av jättecellstumör i skelettet
Hungarian: A csont óriássejtes daganatának kezelése
Swedish: För patienter med jättecellstumör i skelettet ansågs det kliniskt viktigt att kunna fullständigt operera bort tumören efter behandling och att reducera omfattningen av det kirurgiska ingrepp för vissa patienter.
Hungarian: Az óriássejtes csonttumorban szenvedő betegek esetében klinikailag fontosnak tartották a kezelés után a tumor komplett műtéti eltávolításának lehetőségét és egyes betegeknél a szükséges műtéti beavatkozás kiterjedésének csökkenését.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet var Xgeva effektivt för att kontrollera sjukdomen.
Hungarian: Óriássejtes csonttumorban szenvedő betegeknél a Xgeva hatékony volt a betegség kontrollálásában.
Swedish: Sammanfattning av Xgeva och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Xgeva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Svar på behandling definierades som eliminering av minst 90 procent av jättecellerna eller ingen progression av tillståndet efter 25 veckors behandling.
Hungarian: A kezelésre adott választ azáltal definiálták, hogy a 25 hetes kezelést követően az óriássejtek legalább 90%-a elpusztult vagy az állapot nem romlott tovább.
Swedish: Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi sannolikt leder till komplikationer.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet műtéti úton kezelni, vagy akiknél a műtét valószínűleg súlyos problémákat okozna.
Swedish: Cellerna i skelettets jättecellstumör aktiveras också via RANKL, och behandling med denosumab förhindrar att de växer och bryter ner skelettet, så att normalt skelett kan ersätta tumören.
Hungarian: Az óriássejtes csonttumorban található sejtek szintén a RANKL révén aktiválódnak, így a denoszumab kezelés megakadályozza a sejtek növekedését és a csontlebomlást, lehetővé téve, hogy normális csont vegye át a tumor helyét.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust, vilket gör frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer mindre sannolika.
Hungarian: Ez mérsékli a csontvesztést, ami csökkenti a törések és az egyéb súlyos csontszövődmények valószínűségét.
Swedish: I alla studier undersöktes risken för patienter att få den första "skelettrelaterade händelsen" (såsom en fraktur, tryck på ryggmärgen eller behov av strålbehandling av eller kirurgiska ingrepp i skelettet) under studiens gång genom att mäta hur lång tid det tog innan denna händelse inträffade.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat során felmérték a betegek első „csontrendszert érintő eseményének" (úgymint törés, gerincvelő-kompresszió, vagy sugárkezelés, illetve műtéti beavatkozás szükségessége) kockázatát annak mérésével, hogy mennyi idő telt el ezen esemény bekövetkeztéig.
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett protein som kallas RANKL.
Hungarian: A Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.
Swedish: Den första studien omfattade 2 046 patienter med bröstcancer och den andra studien omfattade 1 901 män med prostatacancer, som inte svarade på hormonell behandling.
Hungarian: Az első vizsgálatba 2046, emlőrákban szenvedő beteget vontak be, a második vizsgálatba pedig 1901, prosztatarákban szenvedő olyan férfit, akik nem reagáltak a hormonális kezelésre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xgeva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalcemi (låg kalciumhalt i blodet), smärta i muskler och skelett, dyspné (svårighet att andas) och diarré.
Hungarian: A Xgeva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipokalcémia (alacsony kalciumszint a vérben), fájdalom az izmokban és a csontokban, nehézlégzés és a hasmenés.
Swedish: Xgeva jämfördes med zoledronsyra (ett annat läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer) i fyra huvudstudier på patienter med olika typer av cancer som spridit sig till skelettet.
Hungarian: A Xgeva-t zoledronsavval (a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben különböző típusú, a csontokra is átterjedt rákban szenvedő betegek vettek részt.
Swedish: I två huvudstudier undersöktes Xgevas effekt på vuxna eller fullvuxna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som inte var lämpliga för kirurgi eller där kirurgi skulle ha resulterat i svåra komplikationer såsom amputation av en lem.
Hungarian: Két további fő vizsgálatban tanulmányozták a Xgeva hatását óriássejtes csonttumorban szenvedő felnőtteknél és teljesen kifejlődött serdülőknél, akiknél a tumor alkalmatlan volt a műtétre, vagy a műtét súlyos szövődményekhez, például egy végtag amputációjához vezetett volna.
Swedish: Till patienter med jättecellstumör i skelettet injiceras 120 mg under huden en gång i veckan under tre veckor och sedan en gång var fjärde vecka.
Hungarian: A csont óriássejtes tumorában szenvedő betegeknél 120 mg dózisban, három héten keresztül hetente egyszer, majd négyhetente egyszer, bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
Swedish: I en annan studie omfattande 1 718 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom var Xgeva lika effektivt som zoledronsyra i att fördröja patienternas första skelettrelaterade händelse.
Hungarian: Egy másik, 1718 mielóma multiplexszel újonnan diagnosztizált beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xgeva a zoledronsavval megegyező hatékonyságot mutatott a betegeknél az első, csontrendszert érintő események késleltetésében.
Swedish: Xgeva får inte ges till patienter vars operationssår efter tand- eller munkirurgi inte har läkt eller till personer med svår obehandlad hypokalcemi.
Hungarian: A Xgeva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás után még nem gyógyultak be teljes mértékben a sebek, illetve olyan személyeknél, akik súlyos, nem kezelt hipokalcémiában szenvednek.
Swedish: Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som orsakas av skada på omgivande ben) eller skelettproblem som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
Hungarian: E szövődmények közé tartozik a csonttörés, a gerinckompresszió (amikor a környező csontsérülés miatt a gerincvelő nyomás alá kerül) vagy a sugárkezelést, illetve műtéti beavatkozást igénylő csontrendszeri problémák.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att Xgeva är effektivt för att förhindra skelettrelaterade händelser och var mindre toxiskt för njurarna samt lättare att använda än nuvarande behandlingar.
Hungarian: Az Ügynökség megállapítása szerint a Xgeva hatásos a csontrendszert érintő események megelőzésében, és kevésbé toxikus a vesére, valamint az alkalmazása is könnyebb, mint a meglévő kezeléseké.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är utveckling av andra typer av cancer hos patienter med avancerad cancer, hypofosfatemi (låg halt av fosfat i blodet), kraftig svettning, tandlossning och osteonekros i käken (skador på benvävnaden i käken, vilket kan leda till smärta, munsår och tandlossning).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a rák egyéb, előrehaladott formájának kialakulása a betegnél, hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), fokozott izzadás, fogvesztés és az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, szájgyulladáshoz vagy foglazuláshoz vezethet).
Swedish: Företaget som marknadsför Xgeva kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de har symtom.
Hungarian: Ezenfelül a Xgeva-t forgalmazó vállalat olyan betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha annak tüneteit észlelik.
Swedish: Hur används Xgeva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xgeva-t?
Swedish: Detta protein aktiverar osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Hungarian: Ez a fehérje az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
Swedish: Varför är Xgeva godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xgeva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att fördelarna med Xgeva vid jättecellstumörer i skelettet var större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Xgeva óriássejtes csonttumor tekintetében nyújtott előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xgeva har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Xgeva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt.
Hungarian: A Xgeva-t egy csontrák-típus, az úgynevezett óriássejtes csonttumor kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknek a csontjai teljesen kifejlődtek.
Swedish: Vilka är riskerna med Xgeva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xgeva alkalmazása?
Swedish: Den tredje studien omfattade 1 776 patienter med framskridna solida tumörer i olika delar av kroppen eller med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 1776, különféle testtájakon előforduló, előrehaladott szolid daganatban, illetve mielóma multiplexben (egyfajta csontvelődaganat) szenvedő beteg vett részt.
Swedish: I dessa studier minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 18 procent jämfört med zoledronsyra.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a zoledronsavval összehasonlítva a Xgeva 18%-kal csökkentette az első, csontrendszert érintő esemény bekövetkezésének kockázatát.
Swedish: I denna studie minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 16 procent jämfört med zoledronsyra.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a zoledronsavval összehasonlítva a Xgeva 16%-kal csökkentette az első, csontrendszert érintő esemény bekövetkezésének kockázatát.
Swedish: Genom att denosumab binder till RANKL och blockerar det hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Hungarian: A RANKL-hez való kötődés és annak gátlása által a denoszumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és működését.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xgeva finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Xgeva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: För att förhindra skelettkomplikationer vid cancer som har spridit sig till skelettet ges 120 mg var fjärde vecka som en enskild injektion under huden i låret, buken (magen) eller överarmen.
Hungarian: A csontra átterjedt rák csontszövődményeinek megelőzése céljából 120 mg dózisban, négyhetente egyszer, a comb, a has vagy a felkar bőre alá adott egyszeri injekció formájában alkalmazzák.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xgeva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Xgeva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Xgeva kontinuerligt.
Hungarian: A Xgeva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Det finns som en lösning för injektion under huden.
Hungarian: A Xgeva csak receptre kapható, bőr alá beadandó oldatos injekció formájában.
Swedish: Xgeva innehåller den aktiva substansen denosumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
Swedish: Vilken nytta med Xgeva har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xgeva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som spridit sig till skelettet.
Hungarian: A Xgeva-t a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazzák előrehaladott rákban szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegség a csontra is átterjedt.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten noterade att det finns behov av en effektiv behandling för skelettsjukdomar vid långt framskriden cancer, särskilt för patienter med njurproblem eftersom dagens tillgängliga behandlingar kan vara toxiska för njurarna.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xgeva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható Az Ügynökség megjegyezte, hogy szükség van hatásos, csontbetegségre alkalmazható kezelésre az előrehaladott daganatos betegek esetében, elsősorban azoknál, akik veseproblémában is szenvednek, mivel a jelenleg rendelkezésre álló kezelések a vesére nézve toxikusak lehetnek.
Swedish: Under behandling med Xgeva ska patienterna ta tillskott av kalcium och vitamin D. För att få mer information om hur du använder Xgeva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Xgeva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
Hungarian: Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
Swedish: Mediantiden till operation var 261 dagar.
Hungarian: A műtétig eltelt medián idő 261 nap volt.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Swedish: Denna förbättring av smärtan kvarstod vid samtliga efterföljande undersökningar.
Hungarian: Ez a javulás a fájdalom tekintetében minden további értékelés során megmaradt.
Swedish: Första SRE
Hungarian: Első SRE
Swedish: Ökande kroppsvikt var förknippad med minskande systemisk exponering och tvärtom.
Hungarian: A testtömeg-gyarapodás a szisztémás expozíció csökkenésével járt, és fordítva.
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in de slutliga resultaten från denna studie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elengedte a vizsgálat végleges eredményeinek benyújtási kötelezettségét.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 4.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel.
Swedish: I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
Hungarian: Ezekben az aktív-kontrollos vizsgálatokban 5931 betegnél értékelték a biztonságosságot.
Swedish: Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai jellemzői mindkét terápiás csoportban hasonlóak voltak.
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az XGEVA
Swedish: Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
Hungarian: Egyik mellékhatást sem minősítették súlyosnak.
Swedish: Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése különösen fontos.
Swedish: Effekt på smärta
Hungarian: A fájdalomra kifejtett hatás
Swedish: Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
Hungarian: A 4. vizsgálat hatásossági eredményei a 2. ábrán és a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen är densamma för samtliga godkända indikationer för XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA átfogó biztonságossági profilja minden jóváhagyott indikációban egyező.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik
Swedish: Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
Hungarian: A 9. és a 49. hét között a szintek közti medián kevesebb, mint 9%-os eltérést mutatott.
Swedish: 22,14 (14,26, NE)
Hungarian: 22,14 (14,26, NB)
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
Swedish: Hypokalcemi1, 2
Hungarian: Hypocalcaemia1, 2
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Mineralisatióra és csontstruktúrára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
Swedish: • ett annat läkemedel som innehåller denosumab
Hungarian: • más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
Swedish: Patienter med ovanliga ärftliga former av fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin pótlás
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderade förekomst av en eller flera skelettrelaterade händelser (SRE).
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok egy vagy több, a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkezését értékelték.
Swedish: Dessa förändringar var delvis reversibla då hämningen av RANKL upphörde (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Ezek a változások a RANKL-gátlás felfüggesztésekor részben reverzíbilisek voltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Den totala incidensen av kliniskt signifikant hypokalcemi var 9 %.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns hypocalcaemia kialakulásának teljes előfordulási gyakorisága 9% volt.
Swedish: N = antal randomiserade försökspersoner
Hungarian: N = randomizált betegek száma
Swedish: 22,8 (14,7, NE)
Hungarian: 22,8 (14,7; NB)
Swedish: XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
Hungarian: Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
Swedish: Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Hungarian: Az XGEVA magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó harmadban éri el.
Swedish: • ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår (detta kan vara tidiga tecken på en eventuell lårbensfraktur),
Hungarian: • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
Hungarian: A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: • låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezek az események a kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követő, legfeljebb 9 hónapban fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Swedish: N = Antal randomiserade försökspersoner * = Statistiskt signifikant för superiority; ** = Statistiskt signifikant för non-inferiority
Hungarian: N = randomizált betegek száma * = statisztikailag szignifikás szuperioritás; ** = statisztikailag szignifikáns non-inferioritás
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången är bland annat behandling med kortikosteroider och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Swedish: Studie 2 andra solida tumörer** eller multipelt myelom
Hungarian: 2. vizsgálat: egyéb szolid tumorok** vagy myeloma multipex
Swedish: De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
Hungarian: A betegek többsége aktuálisan vagy korábban kemoterápiában részesült.
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
Hungarian: Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningar, baserat på incidensfrekvensen i fyra kliniska fas III-studier, två fas II-studier samt efter marknadsintroduktionen (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi, négy III. fázisú, két II. fázisú klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően mutatkozó előfordulási gyakoriságon alapuló konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).