FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin, da dies zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration der genannten Arzneimittel und dadurch zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsades de Pointes führen könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Samtidig administration med CYP3A4 substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller chinidin, da dette kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne tilfælde af torsades de pointes til følge (se pkt.
German: wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoAReduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
Danish: • chinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme) hvis De tager simvastatin, lovastatin, atorvastatin og visse lignende lægemidler (kaldet HMGCoA reduktasehæmmere eller statiner), som bruges til at behandle højt chlolesterolniveau i blodet.
German: Bei der Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mg einmal täglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graft-versus-Host Disease (GVHD).
Danish: Undersøgelse 316 var en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol kapsler (400 mg en gang dagligt) til allogeneisk HSCT modtagere med graft-versus vært sygdom (GVHD).
German: * In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über schweren hepatischen Schaden mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: ٭Efter markedsføring er der set alvorlige hepatiske skader med dødelig udfald (se pkt.
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung der Neurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsundersøgelser hos hunde og aber blev der ikke fundet påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering større end den, der opnås terapeutisk.
German: Posaconazole SP kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos).
Danish: Posaconazole SP kan øge (muligvis øge risikoen for bivirkninger) koncentrationen i blodet af nogle andre lægemidler.
German: Efavirenz (400 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax und die AUC von Posaconazol um 45 % bzw. 50 %.
Danish: Efavirenz (400 mg en gang daglig) nedsatte Cmax og AUC på posaconazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
German: Mundulzera, Alopezie Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulärer Ausschlag
Danish: Stevens Johnson syndrom, vesikulært udslæt
German: Bei der Studie 1899 handelte es sich um eine randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Suspension (400 mg einmal täglich) oder Itraconazol Lösung zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich) bei neutropenischen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen erhielten.
Danish: Undersøgelse 1899 var en randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning (200 mg to gange dagligt) i neutropeniske patienter, der modtog cytotoksisk kemoterapi for akut myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
German: Posaconazol wird durch eine Hämodialyse nicht aus dem Organismus eliminiert.
Danish: Posaconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
German: Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind.
Danish: Hvis De nogen sinde har haft en allergisk reaktion over for medicin af azol eller triazol typen.
German: 4 KLINISCHE ANGABEN
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
German: Wirkung von Nahrung auf die Resorption bei gesunden Probanden nach oraler Applikation Im Vergleich zur nüchternen Einnahme steigt die AUC von Posaconazol bei Einnahme zusammen mit einer fettfreien Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel (14 Gramm Fett) um den Faktor 2,6, bei Einnahme mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit (~ 50 Gramm Fett) um den Faktor 4.
Danish: Virkning af føde på oral absorption hos raske forsøgspersoner AUC for posaconazol er ca. 2,6 gange større ved indgift sammen med et ikke fedtrigt måltid eller sammen med ernæringstilskud (14 gram fedt) og 4 gange større ved indgift med et fedtrigt måltid (~ 50 gram fedt) i forhold til faste.
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp auch wurden diese Wirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit auf die therapiebedingte Wirkung auf die Steroidgenese zurückgeführt.
Danish: Som det ses ved andre antimykotiske azolderivater, menes effekten på reproduktionen at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormonsyntesen.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten bewiesener/wahrscheinlicher IFIs, das durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium während des Therapie-Zeitraums bestimmt wurde.
Danish: Det primære effekt endpoint var forekomsten af bevist/sandsynlig IFIs bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt panel under ontreatment perioden.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinisch relevante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen von
Danish: I kliniske effektundersøgelser rapporteredes klinisk signifikante interaktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
German: H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol mit Cimetidin (400 mg zweimal täglich) wurden die Plasmakonzentrationen von Posaconazol (Cmax und AUC) aufgrund der geringeren Resorption, möglicherweise infolge einer verminderten Magensäureproduktion, um 39 % verringert.
Danish: H2-receptor antagonister og protonpumpehæmmere: Posaconazolplasmakoncentrationer (Cmax og AUC) reduceredes med 39 %, da posaconazol blev administreret samtidig med cimetidin (400 mg 2 gange dagligt) på grund af reduceret absorption, som muligvis var sekundær til reduktion af mavesyreproduktionen.
German: veränderte Arzneimittelspiegel
Danish: ændret medicineringsniveau
German: Im Rahmen einer nicht komparativen Salvage-Therapiestudie wurde Posaconazol 800 mg/Tag in geteilten Dosen per os zur Behandlung bei Patienten mit gegenüber Amphotericin B (einschließlich liposomalen Formulierungen) oder Itraconazol therapierefraktärer invasiver Aspergillose oder bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln beurteilt.
Danish: I en ikke-sammenlignende klinisk undersøgelse blev oral posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter, som var sygdomsrefraktære for behandling med amphotericin B (inklusive liposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans overfor disse lægemidler.
German: Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol auf die Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten könnte in Anbetracht der großen Auswirkung von Nahrung auf die Posaconazolexposition intra-individuell ebenfalls variieren, es sei denn, Posaconazol wird auf eine streng standardisierte Weise mit der Nahrung verabreicht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Effekten af samtidig indtagelse af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4 substrat kan også være variable hos den enkelte patient, medmindre posaconazol indgives på en strengt standardiseret måde sammen med føde på grund af den store effekt af føde på posaconazol eksponering (se pkt.
German: Bei der geringen Zahl von Studienteilnehmern mit einer Leberfunktionsstörung kam es mit der Abnahme der Leberfunktion zu einer erhöhten Exposition und einer Verlängerung der Halbwertszeit (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Hos det lille antal testede personer, som havde nedsat leverfunktion, observeredes en øgning i eksponering og halveringstid jo mere leverfunktionen var nedsat (se pkt.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Posaconazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: For posaconazol er der ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Danish: Aflevér venligst flasken med medicinresten på apoteket.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von supportiven Behandlungsmaßnahmen bei den Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur Prophylaxe angezeigt ist, einzuleiten.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risisko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
German: In Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden wurden bei Expositionen, die den Expositionen nach therapeutischen Dosen beim Menschen entsprachen oder darüber lagen, suppressive Wirkungen auf die Nebenniere beobachtet.
Danish: Binyrebarkhæmmende effekt blev observeret i toksicitetsundersøgelser hos rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Flasche mit 105 ml Suspension zum Einnehmen Messlöffel
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 flaske med 105 ml oral suspension
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
Danish: • Digoxin (anvendt til behandling af hjertesvigt)
German: Phenytoin (200 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax und die AUC von Posaconazol um 41 % bzw. 50 %.
Danish: Phenytoin (200 mg 1 gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC af posaconazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
German: Die Wirkung von Posaconazole SP besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Danish: Posaconazole SP virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle af de typer svampe, som kan forårsage infektioner i mennesker.
German: Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen
Danish: Betændelse i lever, leverskader, gulsot (gulfarvning af huden eller øjnene) Problemer med nyrefunktionen, nyresvigt
German: Danach sollten die Ciclosporin-Spiegel im Blut bei gleichzeitiger Anwendung und beim Absetzen der Therapie mit Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Ciclosporin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Danish: Ciclosporins niveau i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig indgift og efter afbrydelse af posaconazol behandling, og ciclosporin dosis bør om nødvendigt justeres.
German: Posaconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneistoffe erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
Danish: Posaconazol kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet, hvilket kan føre til alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen i dele af kroppen og dermed ødelæggelse af vævet.
German: Wenden Sie Posaconazole SP immer genau nach Anweisung des Arztes an. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazole SP zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Danish: Deres læge vil følge virkningen og Deres tilstand for at bestemme hvor længe Posaconazole SP skal tages og om det er nødvendigt at ændre Deres daglige dosis.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: 316e festgesetzter Zeitraum c d
Danish: Fixed-time periode c
German: Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen Verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung Schwere allergische Reaktionen, einschließlich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung Reduzierte Nebennierenfunktion
Danish: Lavt antal af alle blodlegemer, blodstørkningsforstyrrelser, blødning Alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud Nedsat funktion af binyrerne
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eine sogenannte Glucose-Galaktose-Malabsorption haben.
Danish: De bør ikke tage denne medicin hvis De lider af en tilstand der hedder glucose-galactoseintolerans eller hvis det er nødvendigt at De holder regnskab med denne mængde af glucose af enhver anden årsag.
German: Posaconazole SP ist ebenfalls bei folgenden Patienten zur Prophylaxe invasiver Mykosen angezeigt:
Danish: Posaconazole SP er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter:
German: Im Vergleich zu jüngeren Probanden (24 Probanden zwischen 18 und 45 Jahren) wurde bei älteren Probanden (24 Probanden ≥ 65 Jahre) ein Anstieg der Cmax (26 %) und der AUC (29 %) beobachtet.
Danish: En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer ≥ 65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigen Therapie refraktär eingestufte Aspergillose.
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
German: Nehmen Sie nach dem ersten Tag 100 mg (2,5 ml) einmal täglich mit Nahrungsmitteln oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.
Danish: Tag, efter den første dag, 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
German: Das Sicherheitsprofil von Posaconazol war bei Patienten mit schwarzer und weißer Hautfarbe jedoch ähnlich.
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske
German: Herzversagen oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge Darmblutungen
Danish: Nedsat hjertefunktion eller hjerteanfald, forstyrret hjerterytme Slagtilfælde, størknet blod i hjerne, lemmer eller lunger Blødning i tarmen
German: Bei Patienten mit schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (z.B. schwerem Durchfall) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion (såsom alvorlig diarre).
German: Gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration med sekalealkaloider (se pkt.
German: Vor Beginn der Therapie mit Posaconazol muss abgestillt werden.
Danish: Amning skal ophøre ved initiering af behandling med posaconazol.
German: Die externe Kontrollgruppe bestand aus 86 Patienten, von denen die meisten zeitgleich und an denselben Zentren wie die Patienten der PosaconazolBehandlungsgruppe eine der zur Verfügung stehenden Therapien (siehe oben) erhielten.
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86 patienter behandlet med tilgængelig terapi (som ovennævnt) på omtrent samme tidspunkt og på de samme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme
German: Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
Danish: Visse lægemidler kan øge (muligvis øge risikoen for bivirkninger) eller nedsætte (muligvis forårsage manglende effekt) koncentrationen af posaconazol i blodet.
German: Posaconazole SP darf nicht zusammen mit CYP3A4-Substraten angewendet werden, die bekannter-maßen das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Posaconazole SP må ikke administreres sammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
German: • eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das "langes
Danish: • Påvisning af en unormal hjerterytme (ved EKG) i form af et såkaldt forlænget QTc interval.
German: Die Konzentrationen von Posaconazol werden wahrscheinlich nicht durch Inhibitoren von CYP450-Enzymen verändert.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450 enzymhæmmere.
German: Die Aufteilung der Gesamt-Tagesdosis (800 mg) in viermal täglich 200 mg verglichen mit 400 mg zweimal täglich ergab bei nüchternen gesunden Probanden einen Anstieg der Exposition gegenüber Posaconazol um 58 % über einen Zeitraum von 48 Stunden.
Danish: Under faste steg AUC mindre end i forhold til doser over 200 mg. I fastende raske forsøgspersoner gav en opdeling af den totale daglige dosis (800 mg) på 200 mg fire gange dagligt sammenlignet med 400 mg to gange dagligt en 58 % øget eksponering for posaconazol over 48 timer.
German: Posaconazole SP darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden:
Danish: Posaconazole SP bør administreres med forsigtighed til patienter med proarytmiske tilstande såsom:
German: Bei der Anwendung von Posaconazol bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: In in vitro und in vivo Studien zeigte Posaconazol keine Genotoxizität.
Danish: Posaconazol var ikke genotoksisk i in vitro og in vivo undersøgelser.
German: Wenn Sie die Anwendung von Posaconazole SP vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De husker det og fortsæt som før.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 25. Oktober 2005
Danish: 25. oktober 2005
German: Nehmen Sie 400 mg (zwei Löffel zu 5 ml) der Suspension zweimal täglich mit Nahrungsmitteln oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.
Danish: Tag 400 mg (to 5 ml teskefulde) suspension to gange dagligt med mad eller med et ernæringstiskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
German: • Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um epileptische Anfälle zu behandeln oder diesen vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
Danish: • Nogle lægemidler anvendt til at behandle eller forhindre krampeanfald, såsom fenytoin,
German: Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weißen Blutzellen, Vergrößerung der Lymphknoten Allergische Reaktion
Danish: Usædvanlige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 1.000 personer) er: Blodmangel, lavt antal af celler som kaldes blodplader som hjælper blodet med at størkne, lavt antal af visse typer hvide blodceller, forstørrelse af lymfeknuder Allergisk reaktion
German: Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol ist zu vermeiden, außer wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Rifabutin: Samtidig behandling med posaconazol bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se pkt.
German: Rifamycin-Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon), Efavirenz und Cimetidin: Die Posaconazol-Konzentration kann bei einer Kombination erheblich vermindert sein; daher ist die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol zu vermeiden, außer wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin: Posaconazolkoncentrationer kan være betydeligt nedsat ved kombination.
German: Vor und während der Therapie mit Posaconazol sind Elektrolytstörungen - insbesondere wenn der Kalium-, der Magnesium- oder der Calciumspiegel betroffen ist - zu überwachen und gegebenenfalls zu korrigieren.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium- eller calciumniveauer, bør monitoreres og korrigeres efter behov før og under behandling med posaconazol.
German: Posaconazole SP darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Danish: Brug ikke Posaconazole SP under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
German: Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Mykosen besteht;
Danish: - Patienter, der modtager remissions-induktions kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelle transplantation (HSCT), der undergår en høj-dosis immunosuppressiv behandling for graft versus vært sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
German: Nehmen Sie 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) dreimal täglich mit Nahrungsmitteln oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.
Danish: Tag 200 mg (en 5 ml teskefuld) tre gange dagligt med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
German: Hypertonie, Hypotonie Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
Danish: hypertension, hypotension pulmonal embolisme, dyb venøs trombose
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazole SP auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om virkningen af Posaconazole SP på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
German: Die Sirolimuskonzentrationen sollten bei Beginn, während der gleichzeitigen Anwendung, und bei Beendigung der Posaconazolbehandlung gemessen werden, mit entsprechender Anpassung der Sirolimus-Dosierung.
Danish: Sirolimus koncentrationer bør måles ved initiering af behandling, under samtidig indtagelse og ved afbrydelse af posaconazolbehandling.
German: In einer Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit und des pharmakologischen Profils bei wiederholter Applikation bei Ratten wurden bei einer systemischen Exposition, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen um das 1,4-fache überschritt, echokardiographisch keine Hinweise auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz festgestellt.
Danish: Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i en sikkerhedsfarmakologisk undersøgelse med gentagen dosering til rotter ved en systemisk eksponering 1,4 gange større end den, der opnås terapeutisk.
German: Anwendung bei gestörter Nierenfunktion: Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol zu erwarten und es wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnit 5.2).
Danish: Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion: Farmakokinetikken af posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og der anbefales ikke dosisjustering (se pkt.