FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con la finalidad de minimizar el riesgo de acumulación de Gd en el cerebro y el posible daño asociado a los MCGd lineales, el PRAC valoró diversas medidas de minimización del riesgo, como incluir advertencias y contraindicaciones en la ficha técnica y otras medidas de minimización del riesgo.
Slovenian: Odbor PRAC je za zmanjšanje tveganja kopičenja gadolinija v možganih in morebitno povezanih škodljivih učinkov v zvezi z linearnimi sredstvi GdCA proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kontraindikacije in drugi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Spanish: Teniendo en cuenta las pruebas de la acumulación de los MCGd en el cerebro, el hecho de que los compuestos lineales se hayan detectado en el cerebro en cantidades muy superiores a las de los compuestos macrocíclicos y de que permanezcan en el cerebro durante más tiempo, y considerando la toxicidad del Gd demostrada en estudios preclínicos, las importantes preocupaciones sobre el posible daño neurológico, el depósito en otros tejidos y sus posibles riesgos y los riesgos identificados asociados al uso de los MCGd lineales (incluido el riesgo de FSN y de placas asociadas al gadolinio), y a la vista del perfil de seguridad global de estos productos, el PRAC mantuvo su conclusión de que el beneficio obtenido en el realce de las imágenes de RM con los MCGd lineales intravenosos no supera los riesgos conocidos y potenciales de estos productos.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju dokazov o kopičenju sredstev GdCA v možganih, dejstva, da so bile linearne spojine v možganih ugotovljene v veliko večji količini kot makrociklične spojine in da so se v možganih ohranile dlje časa ter ob upoštevanju toksičnosti gadolinija, dokazane v nekliničnih študijah, resnih pomislekov v zvezi z morebitnimi škodljivimi nevrološkimi učinki, odlaganjem v drugih tkivih ter njegovimi morebitnimi in opredeljenimi tveganji, povezanimi z uporabo linearnih sredstev GdCA (vključno s tveganjem NSF in z gadolinijem povezanih plakov), ter glede na celoten varnostni profil teh sredstev vztrajal pri zaključku, da korist linearnih sredstev za intravensko uporabo pri izboljšanju kontrasta magnetnoresonančnih slik ne prevlada nad znanimi in morebitnimi tveganji teh izdelkov.
Spanish: El ácido gadoxético muestra una captación hepática considerable, se administra en dosis bajas (0,025 mmol/kg de peso corporal) y precisa poco tiempo hasta producir imágenes de fase tardía (20 minutos).
Slovenian: Gadoksetna kislina, ki jo jetra večinoma absorbirajo, se uporablja v majhnem odmerku (0,025 mmol/kg telesne mase), čas do zapoznele faze slikanja pa je kratek (20 minut).
Spanish: Además, se ha observado toxicidad con los MCGd en otros órganos, como el riñón (FSN) y la piel (placas cutáneas), que se considera relacionada con el gadolinio liberado del quelato.
Slovenian: Poleg tega so bili pri sredstvih GdCA ugotovljeni toksični učinki tudi v drugih organih, npr. v ledvicah (kjer povzročijo NSF) in na koži (kjer povzročijo kožni plak), za katere se domneva, da so povezani z gadolinijem, ki se sprošča iz kelata.
Spanish: • En cuanto al uso de Magnevist (ácido gadopentético) en inyección intraarticular, a la vista de las bajas dosis utilizadas, la escasa posibilidad de exposición repetida en un mismo paciente y la ausencia de pruebas de acumulación cerebral, el PRAC consideró que los beneficios de este producto superan sus riesgos.
Slovenian: • odbor PRAC je v zvezi s sredstvom Magnevist (gadopentetska kislina) za intraartikularno injiciranje glede na majhen odmerek, omejeno možnost večkratne izpostavljenosti bolnikov in neobstoj dokazov za kopičenje v možganih, menil, da koristi tega izdelka prevladajo nad njegovimi tveganji.
Spanish: Estos productos son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Slovenian: Ta izdelka prehajata v hepatocite in sta zato klinično koristna za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Spanish: En numerosos estudios con personas se ha observado un realce del ND y del globo pálido (GP) en pruebas de imagen sin contraste tras el uso previo de MCGd lineales.
Slovenian: V več študijah na ljudeh se je po predhodni uporabi linearnih sredstev GdCA na slikah z izboljšanim kontrastom opazilo povečanje dentatnega jedra (DN) in globusa pallidusa (GP).
Spanish: • En cuanto al uso de Magnevist (ácido gadopentético) en inyección intraarticular, a la vista de las bajas dosis utilizadas, la escasa posibilidad de exposición repetida en un mismo paciente y la ausencia de pruebas de acumulación cerebral, el CHMP consideró que los beneficios de este producto superan sus riesgos.
Slovenian: • odbor CHMP je v zvezi s sredstvom Magnevist (gadopentetska kislina) za intraartikularno injiciranje glede na majhen odmerek, omejeno možnost večkratne izpostavljenosti bolnikov in neobstoj dokazov o kopičenju v možganih, menil, da koristi tega izdelka prevladajo nad njegovimi tveganji.
Spanish: La observación clínica (p. ej., Radbruch et al.) de que los medios macrocíclicos no producen hiperintensidad cerebral en T1 fue reproducida por otros grupos, por lo que puede considerarse fundamentada.
Slovenian: ), da makrociklična sredstva ne povzročajo hiperintenzivnosti T1, so ponovile druge skupine, zato je zanjo mogoče šteti, da je utemeljena.
Spanish: Indicación específica de Omniscan en determinados órganos
Slovenian: Indikacije sredstva Omniscan za določene organe
Spanish: La tasa absoluta de reacciones de hipersensibilidad a los MCGd es baja; varía aproximadamente entre el 0,01 % y el 0,001 % en los distintos estudios que investigaron las tasas de reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: V študijah, ki proučujejo stopnje preobčutljivostnih reakcij, je navedeno, da znaša približno 0,01 % do 0,001 %.
Spanish: Los MCGd macrocíclicos solo muestran un aumento transitorio de Gd en el cerebro y experimentan una depuración temprana.
Slovenian: Makrociklična sredstva kažejo samo začasno povečanje gadolinija v možganih in se kmalu izperejo;
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta que los MCGd lineales para uso intravenoso Multihance (ácido gadobénico) y Primovist (ácido gadoxético) son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval, da linearni sredstvi za intravensko uporabo, tj. Multihance (gadobenska kislina) in Primovist (gadoksetna kislina), prehajata v hepatocite, zato sta klinično koristni za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Spanish: • También se ha notificado la acumulación de gadolinio en varios tejidos como el hígado, el riñón, el músculo, la piel y el hueso en estudios preclínicos y clínicos.
Slovenian: • V nekliničnih in kliničnih študijah so poročali o kopičenju gadolinija tudi v različnih drugih tkivih, vključno z jetri, ledvicami, mišicami, kožo in kostmi.
Spanish: Además, los datos preclínicos demuestran que el gadolinio puede liberarse del ligando quelante en el cerebro con los MCGd lineales; no se ha observado esta posibilidad de liberación del ligando quelante con los MCGd macrocíclicos.
Slovenian: Neklinični dokazi tudi kažejo možnost sproščanja gadolinija iz kelatnega liganda v možganih pri linearnih sredstvih GdCA; pri makrocikličnih sredstvih GdCA možnost sproščanja iz kelatnega liganda ni bila ugotovljena.
Spanish: Placas asociadas al gadolinio
Slovenian: Plaki, povezani z gadolinijem
Spanish: El CHMP también concluyó que existen dificultades prácticas para implantar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi zaključil, da obstajajo praktične težave za učinkovito omejitev števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju;
Spanish: Aunque aún no se ha demostrado que la acumulación de gadolinio en el cerebro provoque efectos adversos neurológicos, se dispone de escasos datos de seguridad a largo plazo.
Slovenian: Čeprav še niso bili dokazani neželeni nevrološki učinki, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta que los MCGd lineales para uso intravenoso Multihance (ácido gadobénico) y Primovist (ácido gadoxético) son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da linearni sredstvi za intravensko uporabo Multihance (gadobenska kislina) in Primovist (gadoksetna kislina) prehajata v hepatocite, zato sta klinično koristni za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadobutrol intravenoso, ácido gadotérico, gadoteridol, ácido gadoxético y ácido gadobénico intravenoso en la indicación de obtención de imágenes del hígado, ácido gadotérico intraarticular y ácido gadopentético intraarticular es favorable, siempre que se introduzcan los siguientes cambios en la información sobre el producto:
Slovenian: je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo, ugodno, vendar je treba v informacijah o izdelku upoštevati dogovorjene spremembe:
Spanish: El PRAC señaló que el ácido gadoxético solo está indicado para la obtención de imágenes hepáticas.
Slovenian: Poudaril je, da ima gadoksetna kislina samo eno indikacijo, in sicer slikanje jeter.
Spanish: En cuanto a la validez de un estudio de distribución ex vivo realizado por Frenzel et al. (2017), el PRAC admitió que el estudio no contribuye a comprender mejor la forma exacta en que se almacenan los MCGd en el organismo, aunque el PRAC consideró que el estudio confirma, coincidiendo con otros estudios, que los quelantes lineales originan una mayor cantidad de Gd acumulado y que existen diferencias entre los quelantes lineales y los macrocíclicos con respecto a su unión a macromoléculas insolubles.
Slovenian: (2017), priznal, da študija ne prispeva k razumevanju, v točno kakšni obliki se kontrastna sredstva, ki temeljijo na gadoliniju, shranjujejo v telesu, kljub temu pa je menil, da študija v skladu z drugimi študijami potrjuje, da linearni kelatorji povzročijo večjo količino shranjenega gadolinija ter da pri vezavi na netopne makromolekule obstaja razlika med linearnimi in makrocikličnimi kelatorji.
Spanish: • No se considera factible la realización en un plazo de tiempo razonable de estudios clínicos, tanto observacionales como intervencionistas, que diluciden por completo las serias dudas acerca de los posibles efectos neurológicos.
Slovenian: • opazovalne in intervencijske klinične študije za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede morebitnih nevroloških učinkov v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Spanish: Estos productos son captados por los hepatocitos y proporcionan, además de imágenes en la fase dinámica, imágenes en la fase tardía que permitien visualizar lesiones hepáticas muy vascularizadas y detectar lesiones que solo son visibles en la fase tardía.
Slovenian: Ta izdelka, ki ju hepatociti absorbirajo, omogočata slikanje v dinamični in zapozneli fazi pri zelo vaskulariziranih jetrnih lezijah ter pri odkrivanju lezij, ki jih je mogoče videti samo v zapozneli fazi.
Spanish: El ácido gadobénico es captado por el hígado.
Slovenian: Gadobenska kislina prehaja v hepatocite.
Spanish: En los estudios preclínicos (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudios inéditos presentados por los TAC), las concentraciones fueron unas 10 veces superiores con los medios lineales.
Slovenian: V nekliničnih študijah (Robert idr., 2016, Lohrke idr.
Spanish: Cabe señalar que McDonald et al. (2017) notificaron un depósito muy escaso de Gd.
Slovenian: (2017) poročali o zelo majhni količini odloženega gadolinija.
Spanish: El PRAC mantuvo su opinión de que la realización de estudios clínicos que dilucidasen por completo el posible riesgo asociado a la acumulación de Gd en el cerebro no sería factible en un plazo de tiempo razonable.
Slovenian: Odbor PRAC je vztrajal pri stališču, da v razumnem času ne bi bilo mogoče izvesti kliničnih študij za popolno obravnavanje morebitnega tveganja, povezanega s kopičenjem gadolinija v možganih.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadobutrol intravenoso, ácido gadotérico, gadoteridol, ácido gadoxético, ácido gadobénico intravenoso en la indicación de obtención de imágenes del hígado, ácido gadotérico intraarticular y ácido gadopentético intraarticular sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan modificaciones en la información sobre el producto
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo, ugodno, vendar je treba informacije o izdelku spremeniti.
Spanish: En el caso del hígado, algunos MCGd permiten realizar estudios de imagen de fases tardías.
Slovenian: Nekatera sredstva GdCA omogočajo slikanje jeter v zapozneli fazi.
Spanish: El PRAC también concluyó que existen dificultades prácticas para implantar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi zaključil, da obstajajo praktične težave za učinkovito omejitev števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju;
Spanish: Toxicidad por la acumulación de Gd en el cerebro
Slovenian: Toksičnost kopičenja gadolinija v možganih
Spanish: En cuanto a los estudios preclínicos, se ha demostrado la toxicidad del gadolinio no quelado en forma de cloruro de gadolinio, pudiendo producir efectos como necrosis celular, fibrosis y lesiones relacionadas con el depósito mineral (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), y en un estudio in vitro con neuronas de ratas se describió citotoxicidad inducida por el gadolinio mediante lesión oxidativa (Xia et al., 2011).
Slovenian: V nekliničnih študijah se je pokazalo, da je nekelatiran gadolinij v obliki gadolinijevega klorida toksičen ter med drugim povzroča celično nekrozo, fibrozo in lezije, povezane z odlaganjem mineralov (Spencer idr., 1997; Rees idr.
Spanish: Es posible la aparición de efectos perjudiciales y la interacción con los procesos patológicos a la vista de los datos que corroboran la desquelación de los MCGd lineales in vivo y de la toxicidad conocida del gadolinio no quelado según los datos preclínicos.» Teniendo en cuenta la exposición prolongada y la ausencia de desenlaces adversos clínicos o preclínicos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro, el CHMP consideró que estos efectos perjudiciales y la posible interacción con procesos patológicos es «posible» más que «verosímil», ya que esto último implicaría una mayor posibilidad de daño; por este mismo motivo, también se eliminó la palabra «aún».
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju velike izpostavljenosti in neobstoja kliničnih ali nekliničnih neželenih izidov kopičenja gadolinija v možganih menil, da so taki škodljivi učinki in morebitna interakcija z bolezenskimi procesi „mogoči" in ne „verjetni", saj bi to pomenilo večjo možnost za škodljive učinke; zato je bil tudi „še" izbrisan;
Spanish: MCGd lineales
Slovenian: Smith idr.
Spanish: No hay pruebas convincentes de que exista una verdadera diferencia en la tasa de reacciones de hipersensibilidad o de otras reacciones agudas asociadas a los MCGd, ni de que existan diferencias en la tasa de reacciones adversas con desenlace mortal entre los distintos MCGd.
Slovenian: Trdni dokazi, da se sredstva GdCA iz tega razreda med seboj dejansko razlikujejo glede na stopnjo z njimi povezanih preobčutljivostnih reakcij ali drugih akutnih reakcij ter glede na stopnjo neželenih učinkov zdravila s smrtnim izidom, niso na voljo.
Spanish: Una prueba de punción cutánea podría facilitar la identificación de un MCGd alternativo.
Slovenian: Določitev nadomestnega sredstva GdCA lahko olajša preskus z vbodom v kožo.
Spanish: Existen datos acumulados en la bibliografía actual que demuestran que el gadolinio se deposita en el cerebro.
Slovenian: V literaturi se je do zdaj nabralo kar nekaj dokazov o odlaganju gadolinija v možganih.
Spanish: • Se detectaron concentraciones altas de Gd con una elevada variabilidad interindividual en los controles tratados con solución salina.
Slovenian: • med kontrolami z raztopino natrijevega klorida so bile ugotovljene visoke ravni gadolinija z veliko spremenljivostjo med posamezniki.
Spanish: Es verosímil la aparición de efectos perjudiciales y una posible interacción con procesos patológicos a la vista de los datos de estabilidad que indican una desquelación de los MCGd lineales in vivo y de la toxicidad conocida del gadolinio no quelado.
Slovenian: Škodljivi učinki in morebitna interakcija z bolezenskimi procesi so verjetni, glede na to da podatki o stabilnosti kažejo dekelacijo linearnih sredstev in vivo in ugotovljeno toksičnost nekelatiranega gadolinija.
Spanish: Depósito de gadolinio en el cerebro
Slovenian: Kopičenje gadolinija v možganih
Spanish: • Aunque aún no se ha demostrado que la acumulación de gadolinio en el cerebro provoque efectos adversos neurológicos, como trastornos cognitivos o del movimiento, se dispone de escasos datos de seguridad a largo plazo.
Slovenian: • čeprav še ni bilo dokazano, da neželene nevrološke učinke, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, povzroči kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Spanish: Bulgaria дотарем
Slovenian: Bolgarija дотарем
Spanish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Slovenian: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Spanish: Anexo IA - medicamentos que contienen ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol y ácido gadoxético para uso intravenoso y medicamentos que contienen ácido gadopentético y ácido gadotérico para uso intraarticular
Slovenian: Priloga IA - zdravila, ki vsebujejo gadobensko kislino, gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo ter gadopentetsko kislino in gadotersko kislino za intraartikularno uporabo
Spanish: Anexo IB - medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida para uso intravenoso
Slovenian: Priloga IB - zdravila, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid za intravensko uporabo
Spanish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Slovenian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Spanish: Bracco Imaging Italia SRL
Slovenian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Spanish: vía intraarticular
Slovenian: intraartikularna uporaba
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Slovenian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Spanish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösun g
Slovenian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Spanish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Slovenian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Slovenian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Spanish: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Slovenian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Spanish: solución inyectable en cartucho | solución inyectable en jeringa precargada
Slovenian: raztopina za injiciranje v vložku | raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: Lusal Lda solución inyectable en cartucho
Slovenian: Lusal Lda raztopina za injiciranje v vložku
Spanish: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Slovenian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Spanish: solución inyectable vía intraarticular
Slovenian: Artirem intraartikularna uporaba
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Slovenian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Spanish: Magnograf solución inyectable y para perfusión
Slovenian: Magnograf raztopina za injiciranje/infuzijo
Spanish: Gadoteridol 4748.1mg/17 Ml solución inyectable vía intravenosa
Slovenian: Gadoteridol 4748.1mg/17 Ml raztopina za injiciranje
Spanish: Gadoteridol 4189.5mg/15 Ml solución inyectable vía intravenosa
Slovenian: Gadoteridol 4189.5mg/15 Ml raztopina za injiciranje
Spanish: Bulgaria омнискен
Slovenian: омнискен
Spanish: Magnegita solución inyectable y para perfusión
Slovenian: Magnegita raztopina za injiciranje/infuzijo
Spanish: Gadoteridol 4189.5mg/15 Ml solución inyectable en jeringa precargada
Slovenian: Gadoteridol 4189.5mg/15 Ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: Gadoteridol 4748.1mg/17 Ml solución inyectable en jeringa precargada
Slovenian: Gadoteridol 4748.1mg/17 Ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solución inyectable vía intraarticular
Slovenian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikularna uporaba
Spanish: A petición de las empresas afectadas, el PRAC volvió a examinar sus recomendaciones iniciales.
Slovenian: Po zahtevi zadevnih družb je odbor PRAC ponovno proučil svoja začetna priporočila.
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión: 23/11/2017.
Slovenian: Datum sklepa Komisije: 23. 11. 2017
Spanish: Tipo (formulación)
Slovenian: Vrsta (formulacija)
Spanish: La evaluación de los medios de contraste con gadolinio comenzó el 17 de marzo de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem se je začel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual formuló una serie de recomendaciones en marzo de 2017.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in marca 2017 podal več priporočil.
Spanish: Como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más intensa, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Slovenian: Zaradi tega vpliva začnejo vodne molekule oddajati močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.