FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosiserhöhung von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg bei Patienten in der chronischen Phase der Erkrankung oder von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufrieden stellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Spanish: Los aumentos de la dosis de 400 mg a 600 mg ó 800 mg en pacientes en fase crónica de la enfermedad, o de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes en fase acelerada o crisis blástica, pueden considerarse en ausencia de reacciones adversas severas y neutropenia o trombocitopenia severas no relacionadas con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de la respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
German: HBV-Träger, die mit Glivec behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Glivec se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Spanish: Se detallan a continuación las reacciones adversas notificadas, excepto los casos aislados, por órganos y sistemas y por frecuencia.
German: Es wurden klinische Fälle von Hypothyreoidismus berichtet bei Patienten nach Thyreoidektomie, die während der Behandlung mit Glivec eine Levothyroxin-Ersatztherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Glivec se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados y que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina (ver sección 4.5).
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei ihnen unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit während der Behandlung mit Imatinib auftreten können.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento con imatinib pueden tener reacciones adversas tales como mareos, visión borrosa o somnolencia.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien bei GIST-Patienten wurde Glivec bis zur Progression der Erkrankung gegeben.
Spanish: Duración del tratamiento: En los ensayos clínicos en pacientes con GIST, el tratamiento con Glivec continuó hasta la progresión de la enfermedad.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar (Verschwinden der Blasten aus Knochenmark und Blut, jedoch keine komplette hämatologische Rekonstitution) oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, informada como respuesta hematológica completa, no evidencia de leucemia (es decir, aclaramiento blástico desde médula ósea y sangre, pero sin una recuperación total de sangre periférica como en una respuesta completa) o retorno a la fase crónica de la LMC.
German: Vincristin 1,3 mg/m i.v., Tage 1, 8, 15, 21;
Spanish: Vincristina 1,3 mg/m i.v., días 1, 8, 15, 21;
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abends - gegeben werden.
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o, alternativamente, puede dividirse la dosis en dos administraciones - una por la mañana y otra por la noche.
German: Bei 2 von diesen trat erneut eine zytogenetische Remission auf (bei einem partiell und bei einem komplett, wobei letzterer auch eine molekulare Remission erreichte), während von den 7 Patienten ohne Dosiserhöhung nur bei einem erneut eine komplette zytogenetische Remission auftrat.
Spanish: De estos 11 pacientes, 4 pacientes aumentaron la dosis hasta 800 mg diarios, 2 de los cuales obtuvieron de nuevo una respuesta citogenética (1 parcial y 1 completa, esta última también consiguió una respuesta molecular), mientras que de los 7 pacientes que no aumentaron la dosis, sólo uno obtuvo de nuevo una respuesta citogenética completa.
German: VCR 1,3 g/m i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, Tage 1-5
Spanish: VCR 1,3 g/m i.v., día 1; Prednisolona 60 mg/m oral, días 1-5
German: Zusätzlich verlängerte die 36-monatige Behandlung mit Glivec signifikant das Gesamtüberleben im Vergleich mit der 12-monatigen Behandlung (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (Tabelle 8, Abbildung 2).
Spanish: Además, el tratamiento con Glivec durante trenta y seis (36) meses prolongó significativamente la supervivencia global (SG) comparado con 12 meses de tratamiento con Glivec (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabla 8, Figura 2).
German: Gelenk- und Muskelsteifigkeit
Spanish: Rigidez de articulaciones y músculos
German: - Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
Spanish: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
German: Klinische Studien bei Ph+ ALL
Spanish: Ensayos clínicos en LLA Ph+
German: 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
German: Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Spanish: La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
German: Zellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Harnwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis
Spanish: 1, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, influenza, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*, Pseudoporphyrie* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfiria* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Spanish: Obstrucción ilíaca/intestinal*, perforación gastrointestinal*, diverticulitis*, ectasia vascular antral gástrica (EVAG)* Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
German: Anwendung bei Erwachsenen: Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Glivec Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
Spanish: Uso en adultos Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Glivec debe tomar.
German: Avaskuläre Nekrose/Nekrose des Hüftkopfs*, Wachstumsverzögerung bei Kindern* Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Spanish: Necrosis avascular/necrosis de cadera*, retraso en el crecimiento en niños*
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten malignen GIST beträgt 400 mg/Tag.
Spanish: La dosis recomendada de Glivec para pacientes adultos con GIST maligno no resecable y/o metastásico es de 400 mg/día.
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 11-56 (Retirar 6-MP durante los 6-10 días de irradiación craneal empezando en el día 1 del Ciclo 5.
German: Dies ist notwendig, weil Glivec zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Glivec podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
German: VCR 2 mg i.v., Tage 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., Tage 6-7, 13-14
Spanish: VCR 2 mg i.v., días 6, 13, 20; Daunorubicina 45 mg/m i.v., días 6-7, 13-14
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m i.v.
Spanish: (24 h), día 4; DEX 40 mg/día los días 1-4 y 11-14, alternado con MTX 1 g/m i.v.
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Spanish: • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia.
German: Keine Verbesserung des hämatologischen Befundes (29%), keine Verbesserung des zytogenetischen Befundes (35%) oder Intoleranz gegenüber Interferon (36%).
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos en tres categorías principales: fallo hematológico (29%), fallo citogenético (35%) o intolerancia al interferón (36%).
German: Rippenfellschmerzen, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenblutung
Spanish: Dolor pleural, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, hemorragia pulmonar
German: Dosierung bei GIST
Spanish: Posología para GIST
German: 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Spanish: (n=7) y 570 mg/m2/día (n=5).
German: In 3 Publikationen wurde über 5 Patienten mit DFSP und PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Spanish: En 3 publicaciones se notificaron cinco (5) pacientes con DFSP y reordenamientos del gen PDGFR.
German: Alle Patienten zeigten komplettes hämatologisches, zytogenetisches und/oder klinisches Ansprechen.
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta hematológica completa, respuesta citogenética y/o respuesta clínica.
German: Klinische Studien bei MDS/MPD
Spanish: Ensayos clínicos en SMD/SMP
German: Stopp der Behandlung mit Glivec bis ANC ≥ 1,5 x 10
Spanish: Interrumpir Glivec hasta que RAN  1,5 x 10
German: Dosen)iii: Tage 2 und 3
Spanish: dosis)iii: días 2 y 3
German: • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
Spanish: • Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 5-14 oder bis ANC > 1500 post nadir Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1 und 15 DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-7 und 15-21
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 5-14 o hasta RAN > 1500 post nadir Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 15 DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-7 y 15-21
German: Stopp der Behandlung mit Glivec bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 10
Spanish: Interrumpir Glivec hasta que RAN  1,5 x 109/l y plaquetas  75 x 109/l 2.
German: Migräne, Schläfrigkeit, Synkope, periphere Neuropathie, Gedächtnisschwäche, Ischiasbeschwerden, „Restless-Legs-Syndrom", Tremor, Hirnblutung
Spanish: Migraña, somnolencia, síncope, neuropatía periférica, alteración de la memoria, ciática, síndrome de piernas inquietas, temblor, hemorragia cerebral
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer CML mit Glivec können eine Neutropenie oder eine Thrombozytopenie auftreten.
Spanish: El tratamiento con Glivec de pacientes con LMC se ha asociado con neutropenia o trombocitopenia.
German: Leichte bis mäßige Anstiege der Transaminasen und geringe Abnahmen von Cholesterin, Triglyzeriden, des Gesamtproteins und der Albuminspiegel wurden in beiden Spezies beobachtet.
Spanish: En ambas especies se observaron aumentos de leves a moderados en las transaminasas y leves descensos en el colesterol, triglicéridos y niveles totales de proteínas y albúmina.
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Glivec in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Spanish: Unos 162 pacientes adicionales con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos recibieron Glivec a dosis de 75 mg a 800 mg diarios.
German: CML in der chronischen Phase bei Kindern (bei Dosen von 340 mg/m
Spanish: LMC fase crónica pediátrica (a dosis de 340 mg/m
German: Nierenschmerzen, Hämaturie, akutes Nierenversagen, erhöhte Miktionsfrequenz
Spanish: Dolor renal, hematuria, insuficiencia renal aguda, aumento de frecuencia urinaria
German: Gesamtbilirubin = 1,5 ULN
Spanish: Bilirrubina total: = 1,5 LSNI
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Spanish: Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
German: Glivec 50 mg Hartkapseln Packung mit 30 Kapseln.
Spanish: Glivec 50 mg cápsulas duras Envases que contienen 30 cápsulas.
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von
Spanish: • Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
German: (3 h, q 12 h), Tag 5
Spanish: (3 h, cada 12 h), día 5
German: Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
German: Die akzelerierte Phase liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Blasten  15%, aber < 30% im Blut oder Knochenmark, Blasten + Promyelozyten  30% im Blut oder Knochenmark (vorausgesetzt < 30% Blasten), Basophile im peripheren Blut  20%, Thrombozyten < 100 x 10
Spanish: La fase acelerada está definida por la presencia de cualquiera de los siguientes parámetros: blastos  15% pero < 30% en sangre o en médula ósea, blastos más promielocitos  30% en sangre o en médula ósea (siempre que blastos < 30%), basófilos en sangre periférica  20%, plaquetas < 100 x 10
German: Level" (NOEL) betrug 15 mg/kg/Tag.
Spanish: Los niveles sin efectos observados (NOEL) fueron 15 mg/kg/día.
German: Chronisches Nierenversagen
Spanish: Insuficiencia renal crónica
German: Pustulöser Hautausschlag, Kontusion, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Hautblutungen, verstärkte Tendenz zu blauen Flecken, Hypotrichose, Hypopigmentierung der Haut, exfoliative Dermatitis, Brüchigwerden der Nägel, Follikulitis, Petechien, Psoriasis, Purpura, Hyperpigmentierung der Haut, bullöser Hautausschlag
Spanish: Erupción pustular, contusión, aumento de la sudoración, urticaria, equimosis, aumento de la tendencia a tener moratones, hipotricosis, hipopigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, onicoclasis, foliculitis, petequias, psoriasis, púrpura, hiperpigmentación de la piel, erupciones bullosas
German: - Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Spanish: - Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP).
German: Induktionstherapie II CP 1 g/m i.v.
Spanish: Terapia de inducción II CP 1 g/m i.v.
German: • Schwindel oder Schwächegefühl.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad.
German: Zusätzlich wurde bei 16% ein partielles zytogenetisches Ansprechen beobachtet, was insgesamt einer guten zytogenetischen Remissionsrate von 81% entspricht.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16% para una RCM del 81%.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Glivec Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Spanish: El médico le indicará cuántas cápsulas de Glivec debe administrar al niño.
German: Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF) und des Rezeptors für Stammzellfaktor (stem cell factor, SCF), c-Kit, und inhibiert PDGF- und SCF-vermittelte zelluläre Reaktionen.
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina-kinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR y factor de células troncales (FCT), c-Kit e inhibe los procesos celulares mediados por PDGFy FCT.
German: Für Dosierungen, die von 400 mg und 800 mg abweichen (siehe Dosierungsanleitung unten), stehen teilbare Filmtabletten zu 100 mg zur Verfügung.
Spanish: Para dosis distintas de 400 mg y 800 mg (ver la recomendación posológica siguiente) esta disponible un comprimido divisible de 100 mg.
German: Im Rahmen der Kombinationstherapie von Imatinib mit Hochdosis-Chemotherapie wurde bei Ph+ ALL-Patienten eine vorübergehende Lebertoxizität in Form erhöhter Transaminasenwerte und einer Bilirubinämie beobachtet.
Spanish: Cuando se combinó imatinib con quimioterapia a altas dosis en pacientes con LLA Ph+, se observó toxicidad hepática transitoria en forma de elevación de las transaminasas e hiperbilirrubinemia.
German: VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., Tage 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, Tage 1-7, 15-21;
Spanish: VCR 2 mg dosis total i.v., días 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., días 1, 8; Prednisona 60 mg/m oral, días 1-7, 15-21;
German: Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörungen, Hypästhesie
Spanish: Mareo, parestesia, alteraciones del gusto, hipoestesia
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzung für den primären Endpunkt Rezidiv-freies Überleben (ITTPopulation)
Spanish: Figura 1 Estimación de Kaplan-Meier de la variable primaria de supervivencia libre de recurrencia (problación ITT)
German: Sie werden in Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Spanish: Se presenta en envases que contienen 20, 60, 120 o 180 comprimidos, pero puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
Spanish: • pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1 und 22 VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 22 VP-16 (100 mg/m2/día, IV): días 22-26
German: 6 Dosen)iii: Tage 2, 3, 16 und 17
Spanish: 6 dosis)iii: días 2, 3, 16, y 17
German: Bei schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie werden eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung entsprechend folgender Tabelle empfohlen:
Spanish: Se recomienda la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento si se produce neutropenia y trombocitopenia severas, tal como se indica en la siguiente tabla.
German: Komplette hämatologische Remission (CHR) Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL)
Spanish: Respuesta hematológica Respuesta hematológica completa (RHC) Sin evidencia de leucemia (NEL) Retorno a la fase crónica (RFC)
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GIST-Patienten beobachtet.
Spanish: 10 El dolor musculoesquelético y los acontecimientos relacionados se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC que en pacientes con GIST.
German: 9/l, Thrombozyten < 450 x 10
Spanish: 9/l, plaquetas < 450 x 10
German: Glivec 100 mg Hartkapseln EU/1/01/198/002-006
Spanish: Glivec 100 mg cápsulas duras EU/1/01/198/002-006
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 10
Spanish: Si recurre la situación de RAN < 1,0 x 10
German: Das Alter dieser Patienten lag zwischen 25 und 72 Jahren.
Spanish: La edad de estos pacientes varió de 25 a 72 años.
German: Erfahrungen mit Glivec in dieser Indikation sind sehr begrenzt.
Spanish: La experiencia con Glivec en esta indicación es muy limitada y está basada en tasas de respuesta hematológica y citogenética.
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
Spanish: • Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Glivec o al interrumpir el tratamiento.
German: Die chronische Phase der CML liegt vor, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: Blasten < 15% im Blut und Knochenmark, Basophile im peripheren Blut < 20%, Thrombozyten > 100 x 10
Spanish: La fase crónica de la LMC está definida por los siguientes criterios: blastos < 15% en sangre y en médula ósea, basófilos en sangre periférica < 20%, plaquetas > 100 x 10
German: Glivec 100 mg Hartkapseln sind orange bis gräulich-orange und mit „NVR SI" gekennzeichnet.
Spanish: Glivec 100 mg cápsulas son de color naranja a naranja-grisáceo y con la marca «NVR SI».
German: Anaphylaktischer Schock* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):
German: Pharmakokinetik bei GIST-Patienten
Spanish: Farmacocinética en pacientes con GIST
German: In einer Affenstudie über 39 Wochen konnte bei der niedrigsten Dosierung von 15 mg/kg, die etwa einem Drittel der maximalen Humandosis von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entsprach, kein „No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) festgestellt werden.
Spanish: En un estudio de 39 semanas con monos, no se estableció el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados) a la dosis más baja de 15 mg/kg (aproximadamente un tercio de la dosis humana máxima de 800 mg en base a la superficie corporal).
German: Bei Patienten, die Glivec erhalten, muss die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase) in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Spanish: La función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina) debe ser controlada regularmente en pacientes que estén recibiendo Glivec.
German: Dosierung bei DFSP Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Spanish: Posología para DFSP La dosis recomendada de Glivec para pacientes adultos con DFSP es de 800 mg/día.
German: Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) empiezan a crecer sin control.
German: CP 200 mg/m i.v., Tage 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathekal, Tag 1 Remissionsinduktion DEX 10 mg/m oral, Tage 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., Tage 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
Spanish: CP 200 mg/m i.v., días 3, 4, 5; MTX 12 mg intratecal, día 1 Inducción a la remisión DEX 10 mg/m oral, días 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., días 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
German: Intensivierungsblock 2 (9 Wochen)
Spanish: Bloque 2 de intensificación (9 semanas)
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Glivec die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Glivec, se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente signficativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico, debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT) (ver sección 4.8).
German: - Der Filmüberzug der Tablette besteht aus Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Macrogol, Talkum und Hypromellose.
Spanish: - La cubierta del comprimido está formada por rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172), macrogol, talco e hipromelosa.