FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de la prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera reciente, no se determinaron de forma rutinaria los niveles de vitamina D, pero previamente a la administración de ácido zoledrónico, la mayoría de pacientes recibieron una dosis de carga de vitamina D (ver sección 4.2).
Greek: Στη μελέτη για την πρόληψη των κλινικών καταγμάτων μετά από πρόσφατο κάταγμα ισχίου, τα επίπεδα βιταμίνης D δεν μετριόντουσαν συστηματικά αλλά οι ασθενείς στην πλειοψηφία τους έλαβαν μια δόση φόρτισης βιταμίνης D πριν τη χορήγηση του zoledronic acid (βλ.
Spanish: De forma poco frecuente, se han descrito casos de osteonecrosis (principalmente en la mandíbula), predominantemente en pacientes con cáncer tratados con bisfosfonatos, incluyendo ácido zoledrónico.
Greek: Σποραδικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης (κυρίως της γνάθου) κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του zoledronic acid.
Spanish: La incidencia de fracturas de cadera fue de 1,44% para los pacientes tratados con ácido zoledrónico comparado al 2,49% para los pacientes tratados con placebo.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών κατάγματος ισχίου ήταν 1,44% για τους ασθενείς που έλαβαν zoledronic acid έναντι ποσοστού 2,49% για τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Generics, ver sección 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του Zoledronic acid Teva Generics, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el programa educativo implementado para las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura esté actualizado.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διασφαλίσει ότι το επιμορφωτικό πρόγραμμα το οποίο εφαρμόσθηκε για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, και της θεραπείας της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος είναι επικαιροποιημένο.
Spanish: - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το zoledronic acid.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Πόνος στο στόμα, τα δόντια και τη γνάθο, οίδημα ή έλκη μέσα στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στην γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Spanish: Cada bolsa contiene 100 ml de solución.
Greek: Κάθε σάκκος περιέχει 100 ml διαλύματος.
Spanish: El ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t1/2α 0,24 y t1/2β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t1/2γ 146 horas.
Greek: Χορηγούμενο ενδοφλεβίως, το zoledronic acid απεκκρίνεται μέσω μίας διαδικασίας τριών φάσεων: ταχεία απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία σε δύο φάσεις, με χρόνους ημίσειας ζωής t½α =0,24 και t½β =1,87 ώρες και, ακολούθως, μία μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απομάκρυνσης t½γ =146 ώρες.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics, informe a su médico si tiene (o ha tenido) dolor, hinchazón o adormecimiento de encías, mandíbula o ambos, si nota la mandíbula pesada o si se le ha caído algún diente.
Greek: Προτού υποβληθείτε σε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα των ούλων, της γνάθου ή και των δύο ή αν είχατε
Spanish: En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar una dosis de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D oral o por vía intramuscular antes de la primera perfusión de ácido zoledrónico.
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται μία δόση εφόδου βιταμίνης D 50.000 έως 125.000 IU χορηγούμενη από του στόματος ή ενδομυϊκά πριν από την πρώτη έγχυση του zoledronic acid.
Spanish: Ácido zoledrónico disminuyó de forma significativa la incidencia de una o más fracturas vertebrales nuevas a lo largo de los tres años y se observó ya al finalizar el primer año (ver Tabla 2).
Greek: Το zoledronic acid μείωσε σημαντικά την επίπτωση ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων σε διάστημα τριών ετών, καθώς και στο χρονικό σημείο μόλις του ενός έτους (βλ.
Spanish: En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar la perfusión de ácido zoledrónico como mínimo dos semanas después de la reparación quirúrgica (ver sección 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται η έγχυση zoledronic acid να χορηγείται τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του zoledronic acid.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de ácido zoledrónico, ver sección 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του zoledronic acid, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para ácido zoledrónico y 0,8% para placebo.
Greek: Για τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κολπικής μαρμαρυγής οι συγκεντρωτικές επιπτώσεις ήταν 1,3% για το zoledronic acid και 0,8% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: - Pacientes con hipocalcemia (ver sección 4.4).
Greek: - Ασθενείς με υπασβεσταιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cada frasco contiene 100 ml de solución.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος.
Spanish: Hipocalcemia* Poco frecuentes Anorexia, disminución del apetito
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Generics
Spanish: Cinco de los 6 pacientes mostraron niveles de fosfatasa alcalina sérica (SAP) dentro del rango normal a los 6 meses (análisis de la última observación, LOCF de sus siglas en inglés).
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς είχαν SAP εντός των φυσιολογικών ορίων τον μήνα 6 (Μεταφορά Τελευταίας
Spanish: Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν από κάθε χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Se observó un aumento transitorio de la creatinina sérica dentro de los 10 días en un 1,8% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a un 0,8% de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Παροδική αύξηση της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε εντός 10 ημερών στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν zoledronic acid έναντι 0,8% των
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π.χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics ώστε να μην μειωθούν πάρα πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας κατά την περίοδο μετά την έγχυση.
Spanish: Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρό σας όλα τα φάρμακα που παίρνετε ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι επιβλαβή για τους νεφρούς σας.
Spanish: Es un inhibidor de la resorción ósea mediada por osteoclastos.
Greek: Είναι ένας αναστολέας της μεσολαβούμενης από οστεοκλάστες οστικής
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche después de CAD.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σάκκο και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con de Ácido Zoledrónico Teva Generics tal como le indicó su médico.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Spanish: Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας (επίπεδα κρεατινίνης) πριν από κάθε χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión única en vena, por su médico o enfermero.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως μια αρχική έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Spanish: La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μειώνεται με τις επόμενες δόσεις του Zoledronic acid
Spanish: EU/1/14/912/005
Greek: EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
Spanish: Ácido zoledrónico Teva Generics se presenta en envases multipacks conteniendo 5 ó 10 bolsas.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 5 ή
Spanish: Ácido zoledrónico (N=1.065) incidencia
Greek: Zoledronic acid (N=3.875)
Spanish: En los ensayos sobre osteoporosis (PFT, HORIZON - Ensayo sobre Fracturas Recurrentes [RFT]) las incidencias conjuntas de fibrilación auricular fueron comparables entre ácido zoledrónico (2,6%) y placebo (2,1%).
Greek: Στις μελέτες για την οστεοπόρωση (PFT, HORIZON - μελέτη για τα επαναλαμβανόμενα κατάγματα (Recurrent Fracture Trial [RFT]) οι συνολικές συγκεντρωτικές επιπτώσεις της κολπικής μαρμαρυγής για το zoledronic acid (2,6%) και για το εικονικό φάρμακο (2,1%) ήταν συγκρίσιμες.
Spanish: Placebo (N=3.861) incidencia
Greek: (N=3.861)
Spanish: La eficacia y seguridad de ácido zoledrónico 5 mg administrado una vez al año durante 3 años consecutivos se han demostrado en mujeres postmenopáusicas (7.736 mujeres de 65-89 años de edad) con: una puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral ≤ -1,5 y al menos dos fractura(s) vertebral(es) leves o una moderada existente; o bien una puntuación T de la DMO en el cuello femoral ≤ -2,5 con o sin evidencia de fractura(s) vertebral(es) existente.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης [PFT]) Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του zoledronic acid 5 mg μια φορά ετησίως για 3 συνεχόμενα έτη καταδείχτηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.736 γυναίκες ηλικίας 65-89 ετών) που είχαν είτε: οστική πυκνότητα του αυχένα του μηριαίου οστού (BMD) με τιμή T-score ≤ -1,5 και τουλάχιστον δύο ελαφριά ή ένα μέτριο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα, είτε τιμή T-score BMD του αυχένα του μηριαίου ≤ -2,5 με ή χωρίς ενδείξεις υπάρχοντος/-ων σπονδυλικού/-ων κατάγματος/-των.
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
Greek: Μετά τη χορήγηση του zoledronic acid έχει παρατηρηθεί νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.8) ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή με άλλους παράγοντες κινδύνου περιλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας, της ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, της ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5), ή της αφυδάτωσης που παρουσιάζεται μετά τη χορήγηση του zoledronic acid.
Spanish: En el grupo de pacientes tratados con ácido zoledrónico la mortalidad por todas las causas fue de un 10% (101 pacientes) comparado con un 13% (141 pacientes) en el grupo placebo.
Greek: Η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν 10% (101 ασθενείς) στην ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid σε σύγκριση με 13% (141 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se presenta en bolsas de aluminio de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) junto con una bolsa de aluminio.
Greek: Διατίθεται σε σάκκο από φύλλο πολυολεφίνης/στυρολίου-αιθυλενίου-βουτυλενίου (SEB) με εξωτερικό περίβλημα φύλλου αλουμινίου.
Spanish: Placebo (N=1.062) incidencia
Greek: (N=1.062)
Spanish: - si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
Greek: - Εάν έχετε υπασβεσταιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de 4,06% de la DMO
Greek: Στον υποπληθυσμό των ασθενών που ελάμβαναν γλυκοκορτικοειδή για περισσότερο από 3 μήνες πριν την τυχαιοποίηση το zoledronic acid αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 4,06% έναντι
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
Greek: Στον υποπληθυσμό των ασθενών που είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για 3 μήνες ή λιγότερο πριν την τυχαιοποίηση το zoledronic acid αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 2,60% έναντι 0,64% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,96%˙ p<0,001).
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la etiqueta del estuche después de CAD.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
Spanish: Se ha observado en pacientes insuficiencia renal en pacientes tras una única dosis.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από εφάπαξ χορήγηση.
Spanish: La insuficiencia renal se ha observado tras la administración de ácido zoledrónico, especialmente en pacientes con disfunción renal previa o factores de riesgo adicionales (p.ej. edad avanzada, pacientes oncológicos con quimioterapia, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, deshidratación grave), la mayoría de los cuales recibieron una dosis de 4 mg cada 3-4 semanas, pero se ha observado en pacientes tras una única administración.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση του zoledronic acid, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή πρόσθετους παράγοντες κινδύνου (π.χ. προχωρημένη ηλικία, ογκολογικοί ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, συγχορηγούμενα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά, σοβαρή αφυδάτωση), η πλειονότητα των οποίων ελάμβανε δόση 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες, αλλά έχει
Spanish: No se debe dejar que Ácido Zoledrónico Teva Generics entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml, es decir, es esencialmente "libre de sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία έμετος, διάρροια, πόνος στους μυς, πόνος στα κόκαλα και/ή τις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, τα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίπης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς) ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία.
Spanish: • Ácido zoledrónico debe utilizarse con precaución cuando se utilice concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar a la función renal (ver sección 4.5).
Greek: • Το zoledronic acid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ.
Spanish: La larga duración de la acción del ácido zoledrónico es atribuible a su gran afinidad a unirse al lugar activo de la farnesil pirofosfato (FPF) sintasa y su fuerte afinidad para unirse al tejido óseo mineralizado.
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης του ζολενδρονικού οξέος είναι χαρακτηριστική της υψηλής συγγένειας του, προς την ενεργή θέση της συνθετάσης του πυροφοσφωρικού φαρνεσιλίου και της υψηλής συγγένειας σύνδεσης προς τα μεταλλικά άλατα των οστών.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Spanish: - Una vez abierto el frasco, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico supuso un aumento de 6,7% en la DMO en la columna lumbar, 6,0% en la cadera total, 5,1% en el cuello femoral, y 3,2% en el radio distal a lo largo de los 3 años, comparado con placebo.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid αύξησε τη BMD κατά 6,7% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, κατά 6,0% στο ολικό ισχίο, κατά 5,1% στον αυχένα του μηριαίου οστού και κατά 3,2% στο περιφερικό άκρο της κερκίδας σε διάστημα 3 ετών έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: - La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Greek: - Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Spanish: Todas las mujeres recibieron diariamente de 1.000 a 1.500 mg de calcio elemental y de 400 a 1.200 UI de suplementos de vitamina D.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν συμπληρωματικά 1.000 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 ως 1.000 IU βιταμίνης D την ημέρα.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στην οστεοπόρωση που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική
Spanish: - Conservar por debajo de 30ºC.
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Spanish: • Cuando deben solicitar atención médica
Greek: • Πότε να αναζητηθεί επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Spanish: La principal diana molecular del ácido zoledrónico en el osteoclasto es la enzima farnesil pirofosfato sintasa.
Greek: Ο κύριος μοριακός στόχος του ζολενδρονικού οξέος στον οστεοκλάστη είναι το ένζυμο συνθετάση του πυροφοσφωρικού φαρνεσιλίου.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea, deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, ελαττωμένη αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση οφειλόμενη στα
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με
Spanish: - Los frascos sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για την κλειστή φιάλη.
Spanish: En los ensayos con enfermedad de Paget, se observó hipocalcemia sintomática en aproximadamente un 1% de los pacientes, en todos los cuales se resolvió.
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Paget, συμπτωματική υπασβεστιαιμία παρατηρήθηκε στο 1% περίπου των
Spanish: La valoración clínica del médico debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio/riesgo.
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντα ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο χειρισμού κάθε ασθενή με βάση την ατομική εκτίμηση
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεσταιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg χορηγούμενα ως μία έγχυση τον χρόνο στη φλέβα από το γιατρό ή το
Spanish: Zometa o Aclasta (medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y se utilizan para tratar la misma enfermedad u osteoporosis y otras enfermedades del hueso no relacionadas con el cáncer) - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει π.χ. το Zometa ή το Aclasta (φάρμακα που περιέχουν επίσης zoledronic acid και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ίδιας ασθένειας ή της οστεοπόρωσης
Spanish: Bolsa multicapa de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) con un puerto de perfusión de polipropileno SFC cerrado con un tapón de goma y una tapa de cierre.
Greek: Σάκκος πολλαπλού στρώματος πολυολεφίνης/στυρολίου-αιθυλενίου-βουτυλενίου (SEB) με θύρα έγχυσης πολυπροπυλενίου SFC που κλείνει με ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.