FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro na mucosa do útero).
Slovak: • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Optruma preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Portuguese: O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Optruma významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
Slovak: Optruma je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Portuguese: A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Slovak: Účinná látka lieku Optruma, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Optruma je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Optruma účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Optruma?
Slovak: Prečo bol liek Optruma schválený?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optruma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?
Portuguese: O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Slovak: Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Portuguese: O Optruma não teve efeito nas fracturas da anca.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Optruma na bedrové zlomeniny.
Portuguese: Como foi estudado o Optruma?
Slovak: Ako bol liek Optruma skúmaný?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Optruma pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optruma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Optruma počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) OPTRUMA Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: EPAR pre verejnosť
Portuguese: Como funciona o Optruma?
Slovak: Optruma účinkuje?
Portuguese: O que é o Optruma?
Slovak: Optruma?
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se vigilância.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
Portuguese: Adultos, incluindo idosos:
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
Portuguese: Tomar com água.
Slovak: Zapite vodou.
Portuguese: Deve tomar uma cápsula de ORACEA todos os dias de manhã.
Slovak: Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
Portuguese: Os dados resultantes desse estudo devem ser fornecidos às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação.
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
Portuguese: 80339 München, Alemanha
Slovak: 80339 Mníchov, Nemecko
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Portuguese: Código ATC: J01AA02.
Slovak: ATC kód: J01AA02.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes doentes tomaram o medicamento imediatamente antes de irem para a cama.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 cápsulas.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram tratados durante 16 semanas.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Portuguese: Deve, por isso, evitar-se a sua administração concomitante.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Portuguese: • Reacção alérgica (hipersensibilidade) em todo o corpo*
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao Requerente que reflectisse as informações sobre esta questão nas secções 4.4 e 5.1 do RCM.
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
Portuguese: A experiência pós-comercialização não identificou quaisquer novas preocupações relativas à segurança.
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: • Alterações no número ou tipo de certas células do sangue
Slovak: Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
Portuguese: Estes efeitos podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade).
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
Portuguese: A indicação rosácea, tal como definida nos critérios de inclusão no estudo, foi considerada como estando de acordo com estes critérios.
Slovak: Indikácia rosacea, tak ako je definovaná kritériami na zaradenie do štúdie, bola považovaná za indikáciu spĺňajúcu tieto kritériá.
Portuguese: Em geral, estima-se que, desde a sua autorização, mais de 400 000 prescrições de Oracea foram adquiridas em farmácias nos EUA, até Novembro de 2007, e a experiência pós-comercialização não identificou novas preocupações relativas à segurança.
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: Tomar ORACEA com alimentos e bebidas
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi
Portuguese: Esta reacção é mais comum durante o uso prolongado do medicamento, mas foi descrita na sequência de períodos curtos repetidos.
Slovak: Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Portuguese: O procedimento foi remetido ao CHMP, que levantou várias questões através de uma Lista de Perguntas e uma Lista de Questões Pendentes subsequente, as quais foram abordadas pelo Requerente.
Slovak: Tento postup bol postúpený výboru CHMP, ktorý vzniesol množstvo otázok prostredníctvom Zoznamu otázok a nasledujúceho Zoznamu problémov, ktoré treba riešiť, na ktoré sa mal zamerať žiadateľ.
Portuguese: Uso concomitante não recomendado:
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča:
Portuguese: Como todos os medicamentos, ORACEA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, que os doentes sejam avaliados 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Portuguese: Uma vez que não foram conduzidos estudos formais de resposta à dose, os dados de Fase III foram analisados para investigar a existência de uma relação entre a dose e a eficácia.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Portuguese: • Reacção anormal da pele à luz solar
Slovak: Abnormálna reakcia pokožky na slnko
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais:
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
Portuguese: O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de fotossensibilidade.
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Portuguese: Opacode Black S-1-8114
Slovak: Opacode čierna S-1-8114
Portuguese: ORACEA pode reduzir a eficácia de certos antibióticos, incluindo as penicilinas.
Slovak: ORACEA môže znížiť účinnosť niektorých antibiotík, vrátane penicilínov.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que não existem EA graves relacionados com o tratamento e que a tolerância parece não ser afectada pelo sexo, pela idade ou pela gravidade da doença.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
Portuguese: Entre 40% e 60% da dose administrada pode ser detectada na urina após 92 horas, e aproximadamente 30% nas fezes.
Slovak: 40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
Portuguese: Distribuição, metabolismo e eliminação:
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Portuguese: Lactentes e crianças até aos 12 anos.
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 6 semanas e, caso os efeitos não sejam visíveis, deve ponderar-se a interrupção do tratamento.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Portuguese: O fabricante responsável pela libertação do lote é o seguinte:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Slovak: Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
Portuguese: Estes medicamentos podem reduzir a eficácia de ORACEA se forem tomados ao mesmo tempo.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku ORACEA, ak sa užívajú v rovnakom čase.
Portuguese: É necessário ter presente a possibilidade de um risco acrescido de eventos hemorrágicos.
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Portuguese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Portuguese: • Alterações nos valores de algumas análises de sangue (teor de glucose no sangue ou testes da função hepática).
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Portuguese: No entanto, os estudos submetidos respeitantes à ausência de risco de selecção de resistência a antibióticos na comunidade microbiana normal não foram considerados suficientemente convincentes devido às limitações das metodologias utilizadas.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Portuguese: • Reacção alérgica que provoque inchaço dos olhos, dos lábios ou da língua *
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Portuguese: A dose diária é de 40 mg (1 cápsula).
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Portuguese: Desde que a indicação proposta espelhe o parâmetro de avaliação final primário nos estudos fundamentais, tal como é actualmente sugerido, o CHMP considerou que a eficácia poderá considerar-se suficientemente demonstrada nas populações presentemente estudadas, nos estudos de fase 3 submetidos.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Portuguese: No entanto, o médico deve ter sempre presente a possibilidade de ocorrerem eventos adversos e deve, por isso, vigiar adequadamente os doentes.
Slovak: Lekár by však vždy mal mať na pamäti možnosť výskytu nežiaducich udalostí a podľa toho sledovať pacienta.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não demonstraram teratogenicidade.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Portuguese: Por conseguinte, tais medicamentos ou alimentos devem ser tomados decorridas 2 a 3 horas após a ingestão de doxiciclina.
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.6).
Slovak: Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
Portuguese: Em seres humanos, o uso de tetraciclinas durante um número reduzido de gravidezes não revelou, até à data, qualquer malformação específica.
Slovak: U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
Portuguese: Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que planeia vir a tomar durante o tratamento com ORACEA.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku ORACEA.
Portuguese: A rosácea é uma doença cutânea crónica bem conhecida, frequentemente caracterizada por remissões e exacerbações que afectam principalmente a face e causam problemas psicológicos significativos, para além do desconforto físico.
Slovak: Rosacea je dobre rozlíšiteľné chronické kožné ochorenie, často charakterizované remisiami a exacerbáciami, ktoré v prvom rade postihuje tvár a spôsobuje značné psychologické problémy popri telesných problémoch.
Portuguese: Interacções que afectam outros medicamentos:
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce užívanie iných liekov:
Portuguese: As cápsulas são de cor bege e apresentam a inscrição "CGPI 40".
Slovak: Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „CGPI 40".
Portuguese: ORACEA não deve ser usado em doentes com manifestações oculares de rosácea (tais como rosácea ocular e/ou blefarite/meibomianite), devido à insuficiência de dados sobre a sua eficácia e segurança nesta população.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Engula a cápsula sem mastigar.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Portuguese: Demonstrou-se que esta reacção é reversível quando se suspende a administração do medicamento.
Slovak: Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
Portuguese: O CHMP considerou também que a sondagem mencionada pelo Requerente, demonstrando que as lesões pápulo-pustulares são facilmente reconhecidas e classificadas pelos dermatologistas, proporcionando uma medição tanto qualitativa como quantitativa, era relevante, pelo que a indicação actualmente proposta foi considerada clinicamente aplicável e prática.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že prieskum, na ktorý sa odvolával žiadateľ, preukazujúci, že papulopustulárne lézie sú ľahko rozpoznateľné a hodnotené dermatológmi s podmienkou kvalitatívneho ako aj kvantitatívneho merania, bol dôležitý, preto sa aktuálne navrhovaná indikácia považovala za klinicky použiteľnú a praktickú.
Portuguese: Este facto provavelmente origina um risco mais elevado de reacções adversas tais como o desenvolvimento de resistência na microflora comensal.
Slovak: Toto pravdepodobne vedie k vyššiemu riziku nežiaducich reakcií, ako napr. vzniku rezistencie v normálnej mikroflóre.
Portuguese: • Pressão arterial alta ou aumentada
Slovak: Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
Portuguese: O quinapril pode reduzir a absorção de doxiciclina, devido ao elevado teor de magnésio dos comprimidos de quinapril.
Slovak: Quinapril môže znížiť vstrebávanie doxycyklínu z dôvodu vysokého obsahu horčíka v tabletkách quinaprilu.
Portuguese: Não tome leite nem lacticínios com ORACEA, pois estes produtos contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia de ORACEA.
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas foram geralmente atingidas 2 a 3 horas após a administração.
Slovak: Maximálne hladiny plazmy sa spravidla dosahovali po 2 až 3 hodinách od podania.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao Requerente que revisse o RCM do Oracea, nas secções 4.4 e 5.1, devido à inexistência de experiência em doentes com rosácea ocular, tal como se pode ver na Informação sobre o Medicamento revista adoptada.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zrevidoval SPC pre liek Oracea v častiach 4.4 a 5.1 kvôli nedostatku skúseností u pacientov s očnou rosaceou podľa toho, ako to môže vidieť v upravenej revidovanej Informácii o lieku.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final do estudo devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura, e o protocolo do estudo deverá ser validado por e submetido à Autoridade Competente Nacional do Estado-Membro de Referência, nos três meses seguintes à aprovação.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Portuguese: • Agravamento de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus eritematoso sistémico (LES)
Slovak: Zhoršenie choroby imunitného systému s názvom systémový lupus erythematosus (SLE)
Portuguese: Excipiente: Cada cápsula dura contém 102-150 mg de sacarose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
Portuguese: Caso ocorra uma reacção grave de hipersensibilidade aguda (anafilaxia), o tratamento com ORACEA deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as habituais medidas de emergência (por exemplo, administração de anti-histamínicos, corticosteróides, simpaticomiméticos e, se necessário, respiração artificial).
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Portuguese: * Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às Urgências se apresentar efeitos secundários tais como inchaço da face, lábios, língua e garganta, dificuldade em respirar, urticária ou picadas na pele e nos olhos ou ritmo cardíaco acelerado (palpitações) e sensação de desmaio.
Slovak: * Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú napuchnutá tvár, pery, jazyk a hrdlo, ťažkosti s dýchaním, žihľavka alebo svrbenie pokožky a očí, rýchly pulz (palpitácie) a mdloby.
Portuguese: - O CHMP considera que Oracea é bem tolerado e está satisfeito com o perfil de segurança quando em conjunção com o comprometimento de executar um estudo pós-comercialização tal como estabelecido no Anexo IV e a revisão do Resumo das Características do Medicamento, tal como estabelecido no Anexo III,
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že liek Oracea je dobre tolerovaný a výbor je spokojný s bezpečnostným profilom, ak je spojený so záväzkom vykonať postmarketingovú štúdiu tak, ako je stanovené v Prílohe IV a revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako je stanovené v Prílohe III,
Portuguese: Os únicos tratamentos que actualmente se encontram amplamente autorizados na UE são terapêuticas tópicas que contêm metronidazol ou ácido azelaico, que requerem a administração duas vezes ao dia e podem originar efeitos adversos locais, tais como a irritação da pele ou a exacerbação da rosácea.
Slovak: Jedinými spôsobmi liečby, v súčasnosti rozsiahle schválenými v EÚ, sú topické terapie s použitím metronidazolu alebo kyseliny azelaovej, ktoré si vyžadujú podávanie dvakrát denne a môžu spôsobovať vznik lokálnych nežiaducich účinkov, ako sú napr. podráždenie kože alebo zhoršenie rosacei.
Portuguese: Interacções que afectam a doxiciclina:
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce doxycyklín:
Portuguese: Para doses superiores a 50 mg/kg/dia, a fertilidade e a capacidade reprodutora foram negativamente afectadas em ratos.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň bola u potkanov nepriaznivo ovplyvnená plodnosť a reprodukčná schopnosť.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ORACEA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
Portuguese: O CHMP propôs a alteração da secção 4.4 do RCM, de forma a minimizar o risco de sonegar o tratamento a doentes com rosácea ocular.
Slovak: Výbor CHMP navrhol úpravu časti 4.4 SPC kvôli zníženiu rizika pre odoprenie liečby pacientov s očnou rosaceou.
Portuguese: Demonstrou-se que a doxiciclina inibe a actividade dos neutrófilos e diversas reacções pró-inflamatórias, incluindo as que estão associadas à fosfolipase A2, ao óxido nítrico endógeno e à interleucina-6.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter presente que, em muitos casos, a sobredosagem pode produzir concentrações sanguíneas de doxiciclina que estão dentro do intervalo terapêutico para o tratamento antimicrobiano, para o qual existem muitos dados que comprovam a segurança do medicamento.
Slovak: Preto by lekári mali mať na pamäti, že v mnohých prípadoch bude mať predávkovanie za následok koncentrácie doxycyklínu v krvi v rámci terapeutického rozsahu pre antimikrobiálnu liečbu, pre ktorú existuje väčšie množstvo údajov podporujúcich bezpečnosť lieku.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram a superioridade significativa de Oracea em comparação com o placebo.
Slovak: Obe štúdie preukázali významnú superioritu lieku Oracea v porovnaní s placebom.
Portuguese: Tome especial cuidado com ORACEA
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri užívaní lieku ORACEA
Portuguese: Copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Citrato de trietilo
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)