FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant Olazax Disperzi, gydomiems ligoniams neatsiranda hiperglikemijos simptomų (pvz., polidipsija, poliurija, polifagija, silpnumas), ir reguliariai tikrinti, ar pacientams, kurie serga diabetu arba kuriems yra diabeto rizikos veiksnių, nepablogėjo gliukozės kiekio kraujyje kontrolė.
Czech: Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.
Lithuanian: Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu pacientų kūno svorio padidėjimo dydis ir paauglių, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesni, negu trumpalaikės ekspozicijos metu
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Dėl ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos 89,4 % paauglių kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo ≥ 7 %, 55,3 % paauglių - ≥ 15% ir 29,1 % paauglių ≥ 25 %.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacijaą apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto by se u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání.
Lithuanian: Vėlyvosios diskinezijos rizika didėja gydant ilgai, todėl, atsiradus jos požymių, reikia spręsti, ar mažinti vaisto dozę ar jo nebevartoti.
Czech: Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny.
Lithuanian: Maždaug 93 % olanzapino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, kai koncentracija kraujyje yra nuo 7 ng/ml iki 1000 ng/ml ribose.
Czech: Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny.
Lithuanian: Vaisto likučius grąžinkite vaistininkui.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze; ospalost; zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10žmonių) yra kūno masės didėjimas, mieguistumas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė vaistų preparatų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, susijusi su Parkinsono liga, duomenimis, dažnai ir dažniau nei vartojant placebą, pasunkėjo parkinsoniniai simptomai ir atsirado haliucinacijų.
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů.
Lithuanian: Olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar divalproeksu, svorio padidėjimas  7 % pradinio svorio gydymo metu (iki 6 savaičių) nustatytas 17,4 % pacientų.
Czech: Přípravek Olazax disperzi předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Lithuanian: Nustatyta, kad Olazax Disperzi apsaugo nuo šių simptomų pasikartojimo pacientams, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo reakcija į gydymą olanzapinu.
Czech: Pediatrická populace Olanzapin není indikován k léčbě dětí a dospívajících.
Lithuanian: Olanzapinas nevartojamas vaikams ir paaugliams gydyti.
Czech: Velmi časté: Sedace zahrnující: hypersomnie, lethargie, ospalost).
Lithuanian: Sedacija (įskaitant pernelyg didelį mieguistumą, letargiją, somnolenciją).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty; abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivkyzpůsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra normalios kūno temperatūros sumažėjimas, nenormalus širdies plakimas, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
Czech: Olazax disperzi obsahuje účinnou látku olanzapin.
Lithuanian: Olazax Disperzi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.
Czech: Současné užívání přípravku Olazax disperzi s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Lithuanian: Kitų vaistų kartu su Olazax Disperzi vartoti galima tik gydytojo nurodymu. Jeigu kartu su Olazax Disperzi vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.
Czech: Olazax disperzi patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Lithuanian: Olazax Disperzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Olazax Disperzi priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti.
Czech: • léky na Parkinsonovu nemoc.
Lithuanian: • Parkinsono liga.
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů; zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči; zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu; závratě; neklid; třes; neobvyklé pohyby (dyskineze); zácpu; sucho v ústech; vyrážku; slabost; silnou únavu; hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio, riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje, gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, didesnis alkio pojūtis, galvos svaigimas nerimastingumas, drebulys, neįprasti judesiai (diskinezijos), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas,silpnumas ,labai didelis nuovargis, vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax disperzi než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax disperzi než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Olazax Disperzi dozę Išgėrus per daug Olazax Disperzi tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis
Czech: Tablety přípravku Olazax disperzi byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Lithuanian: Olazax Disperzi burnoje disperguojamąsias tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce u mužů
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas moterims ir vyrams
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11 Tardivní dyskineze11 Amnézie9
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija11 Amnezija 9
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: 15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Lithuanian: 15 Normalios pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius ( 4,39 mmol/l) padidėjimas iki didelės ( 5,17 mmol/l) nustatytas dažnai.
Czech: Olazax disperzi tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Lithuanian: Olazax Disperzi burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, , např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Lithuanian: Antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant Olazax Disperzi, gydomiems pacientams reikia reguliariai sekti lipidų kiekį kraujyje pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires, pvz.: prieš pradedant gydymą, praėjus 12 savaičių nuo gydymo olanzapinu pradžios ir vėliau kas 5 metus.
Czech: Olazax disperzi 20 mg je dodáván jako:
Lithuanian: Olazax Disperzi 20 mg.
Czech: Olazax disperzi 7,5 mg je dodáván jako:
Lithuanian: Olazax Disperzi 7,5 mg.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Lithuanian: , burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas), diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma; priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija); raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius), neramių kojų sindromas; kalbos sutrikimas; mikčiojimas; retas pulsas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, pilvo pūtimas, atminties praradimas arba užmaršumas, šlapimo nelaikymas, nesugebėjimas šlapintis, plaukų slinkimas, mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Lithuanian: Ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius ( 1,69- 2,26 mmol/l) padidėjimas iki didelės ( 2,26 mmol/l) buvo labai dažnas.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olazax disperzi a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Lithuanian: Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti Olazax Disperzi ir reguliariai gydymo metu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Czech: (≥ 2,26 mmol/l).
Lithuanian: ir 27,7 l/val.).
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
Lithuanian: 22 dienos) buvo labai dažnas (40,6 %), ≥ 15 % pradinio kūno svorio - dažnas (7,1 %) ir ≥ 25 %dažnas (2,5 %).
Czech: Přípravek Olazax disperzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir lizidinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Vznik nebo exacerbace diabetu příležitostně spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Lithuanian: Diabeto pasireiškimas arba pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze ar koma, įskaitant kelis mirtį lėmusius atvejus (žr.
Czech: Olazax disperzi 15 mg je dodáván jako:
Lithuanian: Olazax Disperzi 15 mg.
Czech: Denní dávka přípravku Olazax disperzi se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax disperzi, pokud tak lékař nerozhodne.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olazax Disperzi, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
Czech: Olazax disperzi 10 mg je dodáván jako:
Lithuanian: Olazax Disperzi 10 mg.
Czech: V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems sergantys bipoline manija, duomenimis, kartu su olanzapinu vartojant valproato, neutropenija pasieiškė 4,1 % atvejų.
Czech: Neužívejte přípravek Olazax disperzi
Lithuanian: Nustojus vartoti Olazax Disperzi
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olazax disperzi užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Lithuanian: Svarbu Olazax Disperzi vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Czech: 6 V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba.
Lithuanian: 6 Klinikinių tyrimų metu parkinsonizmo ir distonijos dažnis olanzapinu gydytiems pacientams buvo didesnis, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebą. Olanzapiną vartojusiems pacientams rečiau negu vartojusiems titruotą haloperidolio dozę pasireiškė parkinsonizmas, akatizija ir distonija.
Czech: 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
Lithuanian: 4 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5,56 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 7 mmol/l).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Je dostupný ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Lithuanian: Tai burnoje disperguojamosios tabletės (5, 7,5, 10, 15 ir 20 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax Disperzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Olazax Disperzi EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olazax Disperzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Olazax Disperzi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax Disperzi závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Olazax Disperzi dozė priklauso nuo gydomos ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų profilaktikai rekomenduojama 10 mg paros dozė, manijos epizodams gydyti - 15 mg, tačiau, jei šis vaistas skiriamas su kitais vaistais, pradinė dozė gali būti 10 mg per parą.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.
Lithuanian: Burnoje disperguojamosios - tai burnoje tirpstančios tabletės.
Czech: Olazax Disperzi olanzapinum
Lithuanian: Olazax Disperzi olanzapinas
Czech: Olanzapin je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Lithuanian: Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi skiriasi nuo ankstesnių nuo šeštojo dešimtmečio vartojamų vaistų.
Czech: Jelikož přípravek Olazax Disperzi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Lithuanian: Kadangi Olazax Disperzi yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinių vaistų.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olazax Disperzi převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zyprexa ir Zyprexa Velotab, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Další informace o přípravku Olazax Disperzi
Lithuanian: Kita informacija apie Olazax Disperzi
Czech: Přípravek Olazax Disperzi se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Lithuanian: Olazax Disperzi skirtas šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olazax Disperzi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Olazax Disperzi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Lithuanian: Olazax Disperzi taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olazax Disperzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Olazax Disperzi rinkodaros leidimą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax Disperzi.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Olazax Disperzi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Lithuanian: Burnoje disperguojamąsias tabletes reikia padėti ant liežuvio ir prieš nuryjant palaukti, kol jos ištirps seilėse, arba ištirpinti vandenyje.
Czech: Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax Disperzi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Olazax Disperzi nauda ir rizika nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Olazax Disperzi se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Lithuanian: Olazax Disperzi dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos (pernelyg pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
Czech: Olazax Disperzi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Lithuanian: Olazax Disperzi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax Disperzi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Olazax Disperzi yra panašios kokybės kaip Zyprexa ir Zyprexa Velotab ir yra jiems biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax Disperzi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Lithuanian: Kadangi Olazax Disperzi yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniams vaistams Zyprexa ir Zyprexa Velotab įrodyti.
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax Disperzi je obdobou „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Olazax Disperzi panašus į referencinius vaistus Zyprexa ir Zyprexa Velotab, kurių rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje (ES) jau suteikti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax Disperzi platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Olazax Disperzi rinkodaros leidimą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsychotikum.
Lithuanian: Olazax Disperzi veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas.
Czech: Co je Olazax Disperzi?
Lithuanian: Kas yra Olazax Disperzi?
Czech: Jak byl přípravek Olazax Disperzi zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Olazax Disperzi?
Czech: smyšlený název Síla
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Co je přípravek OLAZAX a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra OLAZAX IR ir kam jis vartojamas
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax brát a jak dlouho je užívat.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, po kiek Olazax tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti.
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų duomenų apie ilgalaikį poveikį ar ilgalaikį saugumą nėra (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • Olazax vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax zhoršovat její příznaky.
Lithuanian: Sergantiesiems Parkinsono liga Olazax gali pabloginti šios ligos simptomus.
Czech: • Užití přípravku OLAZAX se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Lithuanian: • Olazax nerekomenduojama vartoti demencija sergantiems senyviems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Czech: Přípravek Olazax s alkoholem
Lithuanian: Olazax vartojimas su alkoholiu
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Lithuanian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Olanzapin se váže především na albumin a kyselý 1-glykoprotein.
Lithuanian: Daugiausia olanzapino prisijungia prie albumino ir α1 rūgščiojo glikoproteino.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas (E 951),