FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Epidyolex e contenuto della confezione Epidyolex è una soluzione orale dall'aspetto trasparente e dal colore variabile da incolore a giallo.
Dutch: Epidyolex is een heldere, kleurloze tot gele drank.
Italian: Maggiori miglioramenti delle condizioni generali, misurati in base ai punteggi ottenuti alla scala Global Impression of Change somministrata in occasione dell'ultima visita, sono stati riferiti da caregiver e pazienti con entrambi i dosaggi di cannabidiolo (73% per 10 mg/kg/die, dal 62% al 77% per 20 mg/kg/die, dal 30% al 41% per placebo; p = 0,0009 per 10 mg/kg/die e p = 0,0018 e 0,0136 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
Dutch: Zorgverleners en patiënten meldden grotere verbeteringen in de algemene conditie, zoals gemeten door de Global Impression of Change-scores (globale impressie van de verandering) bij het laatste bezoek, bij beide doses cannabidiol (73% bij 10 mg/kg/dag, 62% tot 77% bij 20 mg/kg/dag, 30% tot 41% bij placebo; p = 0,0009 voor 10 mg/kg/dag en p = 0,0018 en 0,0136 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0047
Dutch: 20 mg/kg/dag p = 0,0047
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo induce l'espressione del mRNA per CYP1A2 e CYP2B6.
Dutch: Cannabidiol induceert CYP1A2- en CYP2B6-mRNA-expressie bij klinisch relevante concentraties.
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi di caduta durante il periodo di trattamento in ogni studio (11% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, dal 31% al 36% per cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 3% al 7% per placebo).
Dutch: Cannabidiol werd in elk onderzoek in verband gebracht met een toename in het percentage patiënten dat een afname in de frequentie van valaanvallen ondervond van ten minste 75% tijdens de behandelperiode (11% 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31% tot 36% 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3% tot 7% placebo).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epidyolex oppure durante il trattamento se: - Soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poiché in questo caso il medico potrebbe dover modificare la dose di Epidyolex o potrebbe decidere che Epidyolex non è adatto per lei.
Dutch: In dat geval moet de dosis Epidyolex mogelijk worden aangepast of kan de arts besluiten dat Epidyolex niet geschikt is voor u. Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw lever te controleren voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling.
Italian: • Flacone di Epidyolex soluzione orale
Dutch: • fles met Epidyolex-drank
Italian: 23,4 ml
Dutch: 23,4 g
Italian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Italian: --1 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto asciutto) dalla corteccia di betulla Betula Pendula Roth, Betula pubescens, oltre a ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondente a 72-88 g di betulina.
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Italian: Gel
Dutch: EU-nummer
Italian: Solvente di estrazione: n-eptano.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Italian: Tubo (alluminio)
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
Italian: Contenitore primario
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentrati e)
Italian: Può essere necessario un trattamento standard aggiuntivo (vedere il paragrafo 4.5).
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Italian: Il medico o l'infermiera le diranno per quanto tempo deve usare il gel.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Italian: Gravidanza Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere; codice ATC: D03AX13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Italian: Episalvan può essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Italian: SN: {numero}
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Italian: Altri tipi di ferite
Dutch: Andere typen wonden
Italian: Gettare il tubo dopo il primo utilizzo.
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amryt AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Italian: Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e gettato dopo l'uso.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per il tipo di ferite studiate.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Italian: La tossicità a dosi ripetute e la tolleranza locale sono state studiate per un massimo di 4 settimane.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Italian: Dal momento che non sono stati evidenziati livelli di betulino biologicamente rilevanti nei pazienti, non sono stati condotti ulteriori studi su distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Episalvan in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Episalvan gel è sterile.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Italian: Occorre una valutazione critica ripetuta della profondità dell'ustione e dell'andamento della guarigione.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Italian: Nel corso di ciascuna visita sono state scattate fotografie delle ferite per la valutazione in cieco.
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals opgenomen in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti.
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
Italian: Episalvan deve essere usato fino alla guarigione della ferita o per un massimo di 4 settimane.
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Italian: Gettare dopo l'uso.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Italian: In caso di infezione, si raccomanda di interrompere il trattamento con Episalvan.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: I pazienti con ferite da ustione più profonde (grado 2b) non sono stati inclusi.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Episalvan gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Italian: La differenza nel tempo necessario alla chiusura della ferita è stata impostata su 0 per la serie di foto considerate ‘non valutabili'.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Italian: Gli studi di fase III erano sperimentazioni multicentriche, randomizzate, controllate intraindividualmente, prospettiche, valutate in cieco.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Italian: Se è in corso un'infezione della ferita, può essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: I possibili segni di infezione della ferita riguardano la fuoriuscita di liquido giallo o verdognolo (pus) dalla ferita, oppure la cute intorno alla ferita diventa rossa, calda, gonfia o sempre più dolente.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Italian: Dei pazienti con una differenza tra trattamenti nella guarigione della ferita (N=35), la percentuale di pazienti che ha mostrato una guarigione anticipata (endpoint primario) della metà della ferita trattata con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) era superiore a quella dei pazienti che hanno mostrato una guarigione anticipata della metà di controllo trattata con cure standard (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test binomiale).
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del principio attivo nella guarigione delle ferite negli umani non è noto.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Italian: Le reazioni avverse osservate più di frequente sono state complicazioni della ferita (nel 2,9% dei pazienti), dolore cutaneo (2,5%) e prurito (1,3%).
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: Confezione: 1 tubo da 23,4 g di gel.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 7,3 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Italian: Il sovradosaggio è pertanto molto improbabile, anche se il medicinale viene applicato su ampie aree di cute per un lungo periodo di tempo.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Italian: • Applichi nuovamente il gel a ogni cambio della medicazione, fino alla guarigione della ferita.
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
Italian: IC: intervallo di confidenza al 95%; MTWDC (mean time to wound dressing change): tempo medio necessario al cambio della medicazione; N: numero di pazienti nel set di analisi; STSG: innesto cutaneo a spessore parziale
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
Italian: Non interrompa l'uso senza consultare il medico o l'infermiera.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige.
Italian: La 'stima poco conservativa' differisce dalla 'stima molto conservativa' in un aspetto: se la chiusura della ferita non è stata osservata in una serie di foto relative a una delle metà della ferita, si è stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta non un giorno, ma circa 3 giorni dopo (l'intervallo di tempo medio tra i cambi di medicazione nel corso dello studio).
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
Italian: Il tubo monouso è confezionato in una scatola di cartone.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Italian: Lettura in cieco ‘primaria' vs ‘secondaria': nella valutazione della lettura in cieco primaria è stato effettuato un rigoroso controllo di qualità per assicurare la cecità degli osservatori.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Italian: Per le ferite che si ritiene non siano in grado di guarire entro un intervallo di tempo accettabile, possono essere necessarie procedure chirurgiche (ad esempio innesto cutaneo a spessore parziale) per ridurre il rischio di cicatrice ipertrofica.
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Italian: Studio sulle ferite da ustione di grado 2a
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Italian: Di conseguenza, un numero consistente di fotografie è stato escluso e non sottoposto alla lettura in cieco primaria a causa di evidenti residui di gel.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Italian: La lettura in cieco secondaria è stata effettuata con tutte le fotografie presentate agli osservatori in cieco.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Italian: Inoltre, in letteratura è stato segnalato un caso di dermatite da contatto in un paziente in seguito all'uso prolungato di un prodotto cosmetico per uso topico contenente estratto di corteccia di betulla.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Italian: Valutazione fotografica con osservatore in cieco (lettura in cieco), valutazione media esperto lettura in cieco primaria / stima molto conservativa (endpoint primario per studi su innesti cutanei a spessore parziale - STSG)
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Italian: Sulla base dei dati ricavati da tre studi clinici su un totale di 280 pazienti, l'applicazione di Episalvan gel su ferite aperte non determina livelli plasmatici di betulino più elevati dei livelli di base naturali generati ad esempio da fonti nutrizionali.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Italian: Questo prodotto è esclusivamente monouso e, una volta aperto, deve essere usato immediatamente.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Cutaan gebruik.
Italian: Tre studi di fase III sono stati condotti per valutare l'efficacia e la sicurezza di Episalvan nel trattamento delle ferite cutanee a spessore parziale: due studi hanno valutato le ferite del sito donatore dell'innesto cutaneo a spessore parziale, su un totale di 219 pazienti (ITT: N=217), e un ulteriore studio è stato condotto su 61 pazienti con ferite da ustione di grado 2a (ITT: N=57).
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Altri prodotti per uso topico non devono essere usati in concomitanza con Episalvan, bensì sequenzialmente o come alternativa in base alla necessità clinica.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Italian: Quando la chiusura della ferita non è stata osservata nella serie di foto relative a una delle metà della ferita, è stato stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta un giorno dopo l'ultima fotografia della serie.
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Italian: Le interazioni con prodotti per uso topico non sono state esaminate nelle sperimentazioni cliniche.
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Italian: Complicazioni della ferita* * Le complicazioni della ferita comprendono diversi tipi di complicazioni locali quali complicazioni post-procedurali, necrosi della ferita, secrezione della ferita, compromissione della guarigione o infiammazione della ferita.
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiera prima di usare Episalvan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt.
Italian: Tabella 2: Panoramica dei risultati sull'efficacia: Differenza intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita
Dutch: Tabel 2: Overzicht van werkzaamheidresultaten: Intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con insufficienza renale o epatica, vedere il paragrafo 5.2.
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità di durata superiore alle 4 settimane.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Italian: Se interrompe il trattamento con Episalvan Episalvan deve essere usato come consigliato dal medico o dell'infermiera.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Episalvan moet worden gebruikt zoals uw arts of verpleegkundige heeft geadviseerd.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici Il principio attivo ha accelerato la riepitelizzazione nel corso di un test di scarificazione in vitro effettuato utilizzando cheratinociti umani primari al dosaggio di 1 μg/ml, e un modello suino di guarigione delle ferite ex vivo al dosaggio di 10 µg/ml.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Italian: Il principio attivo non ha mostrato genotossicità nei test in vitro.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 14 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.