FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PML jest zwykle rozpoznawana na podstawie badań obrazowych mózgu, w tym w rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz na podstawie badania płynu mózgowordzeniowego na obecność DNA wirusa JC metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Hungarian: A PML rendszerint agyi képalkotó vizsgálattal, köztük mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) vagy komputer tomográfiával (CT) és a cerebrospinalis folyadék JC-vírus DNS-ének polimeráz-láncreakció (PCR) vizsgálatával kerül diagnosztizálásra.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Nie wydaje się, aby belatacept miał jakikolwiek istotny, bezpośredni wpływ na stężenie cytokin u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u zdrowych ochotników.
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia belataceptem pacjentów należy zbadać w kierunku gruźlicy oraz utajonego zakażenia tą chorobą.
Hungarian: A betegeket a belatacept elkezdése előtt tuberculosis irányába ki kell vizsgálni, és vizsgálni kell a látens fertőzést is.
Polish: W 3. roku częstość świeżo wykrytej cukrzycy wynosiła 8% w grupie leczonej belataceptem i 10% w grupie leczonej cyklosporyną.
Hungarian: A 3. évre az újonnan megjelenő diabetes mellitus előfordulási gyakorisága a belatacept esetén 8% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Polish: Belatacept, zmodyfikowana forma CTLA4-Ig, wiąże się z CD80 i CD86 chętniej niż pierwotna cząsteczka CTLA4-Ig, z której pochodzi.
Hungarian: A belatacept, a CTLA-4-Ig egy módosított formája, erősebben kötődik a CD80-hoz és CD86-hoz, mint a CTLA-4-Ig kiindulási molekula, amelyből származik.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében további 51 beteget kezeltek átlagosan 7 évig.
Polish: Profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Hungarian: A transzplantációt követően legalább 6 hónapig Pneumocystis pneumonia profilaxis javasolt.
Polish: Przemijające działania farmakologiczne obejmowały minimalne zmniejszenie IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie liczby komórek linii limfoidalnej w centrach rozrodczych w śledzionie i(lub) węzłach chłonnych.
Hungarian: A reverzíbilis farmakológiai hatások a szérum IgG minimális csökkenéséből és a lép és/vagy a nyirokcsomók centrum germinativumaiban kialakuló minimális - súlyos lymphoid-deplécióból álltak.
Polish: Inne znane czynniki ryzyka PTLD, oprócz seronegatywnego statusu w kierunku EBV, obejmują zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) oraz terapię niszczącą limfocyty T, która była częściej stosowana w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów leczonych belataceptem w badaniach klinicznych 3. fazy (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az EBV szeronegatív státuszon kívül a PTLD egyéb ismert kockázati tényezői közé tartozik a cytomegalovírus (CMV) fertőzés és a T-sejtszám depléciót okozó kezelés, amit a belatacepttel kezelt betegek fázis III klinikai vizsgálataiban gyakrabban alkalmaztak az akut kilökődés kezelésére (lásd 5.1 pont).
Polish: Wybór dawki i przygotowanie produktu w fiolkach Należy wyliczyć potrzebną dawkę i liczbę fiolek produktu leczniczego NULOJIX.
Hungarian: Dózisválasztás és az injekciós üvegben levő por elkészítése Számítsa ki a szükséges dózist és a NULOJIX injekciós üvegek számát.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas solny (w celu dostosowania pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Polish: W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej terapię belataceptem należy jak najszybciej przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció előfordul, akkor a belataceptkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie 1. i 2.: Badania 3. fazy u biorców przeszczepu nerki Bezpieczeństwo i skuteczność belataceptu, jako element schematu leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu nerki, oceniano w dwóch randomizowanych, częściowo zaślepionych, wieloośrodkowych, 3-letnich badaniach z pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym po 1. roku.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat: Vesetranszplantált recipiensekkel végzett fázis III vizsgálatok A belatacept biztonságosságát és hatásosságát egy immunszuppresszív rezsim részeként, vesetranszplantációt követően vizsgálták két randomizált, részben vak, multicentrikus, 3 évig tartó vizsgálatban, ahol az elsődleges végpontot az 1. évben határozták meg.
Polish: Profil działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych, jest często trudny do ustalenia, z powodu choroby podstawowej lub przyjmowania wielu innych produktów leczniczych.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel járó mellékhatás-profilt az alapbetegség és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt gyakran nehéz megállapítani.
Polish: Podczas ponownego włączenia leczenia belataceptem, po dłuższej przerwie w stosowaniu, powinno się wziąć pod uwagę możliwy wpływ przeciwciał przeciwko belataceptowi, obecnych w ustroju, szczególnie u pacjentów którzy nie otrzymywali stałego leczenia immunosupresyjnego.
Hungarian: Az előzetesen kialakult belatacept-ellenes antitestek potenciális hatását számításba kell venni, ha a belatacept-kezelés újraindítását veszik fontolóra egy hosszú ideig tartó kezelésmentes időszak után, különösen azoknál a betegeknél, akik nem kaptak folyamatos immunszuppressziót.
Polish: Jednakże lek NULOJIX może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.
Hungarian: Azonban a NULOJIX okozhat olyan súlyos mellékhatásokat, amelyeket lehet, hogy kezelni kell.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu NULOJIX jeśli zmiany masy ciała są mniejsze niż 10%.
Hungarian: A NULOJIX dózisának módosítása a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása esetén nem javasolt.
Polish: Produkt leczniczy NULOJIX jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml (ze szkła flintowego typu I) z korkiem (20 mm z szarej butylowej gumy) i kapslem uszczelniającym (aluminium).
Hungarian: A NULOJIX 20 ml-es injekciós üvegben (I. típusú flintüveg), dugóval (20 mm-es, szürke butil gumi) és lepattintható (alumínium) kupakkal lezárva kerül forgalomba.
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często bezsenność, lęk Czesto depresja
Hungarian: Nagyon gyakori insomnia, szorongás Gyakori depresszió
Polish: Dlatego też nie przewiduje się, aby belatacept wpływał na enzymy cytochromu P450 poprzez wpływ na cytokiny.
Hungarian: Ezért a belatacept a citokinekre gyakorolt hatásain keresztül várhatóan nem befolyásolja a citokróm P450 enzimeket.
Polish: Dla określonej dawki MMF, ekspozycja na MPA jest około 40% większa jeśli jednocześnie podawany jest belatacept niż w czasie jednoczesnego podawania cyklosporyny.
Hungarian: Egy adott mikofenolát-mofetil dózis esetén a mikofenolsav-expozíció a belatacept egyidejű alkalmazásakor megközelítőleg 40%-kal magasabb, mint a ciklosporin egyidejű adásakor.
Polish: Lek NULOJIX, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do przygotowania koncentratu) jest proszkiem barwy białej lub białawej, który może mieć postać bryłki rozdrobnionej lub w całości.
Hungarian: A NULOJIX por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér por, ami lehet egy tömbben vagy darabokban.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia PML zaleca się konsultację neurologiczną.
Hungarian: Minden gyanús vagy igazolt PML esetén neurológiai konzílium javasolt.
Polish: Dedykowana karta alarmowa została przygotowana, aby zachęcić pacjenta do zapoznania się z Ulotką dla pacjenta, a pracowników ochrony zdrowia do zapoznania się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji w zakresie korzyści i ryzyk związanych ze stosowaniem produktu NULOJIX.
Hungarian: Kifejezetten erre a célra kifejlesztettek egy információs kártyát, ami arra figyelmezteti a beteget, hogy olvassa el a betegtájékoztatót, és az egészségügyi szakembereket, hogy olvassák el az alkalmazási előírást, és bennük a NULOJIX-szal járó előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos további részleteket.
Polish: Biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia wirusem Epstein-Barr (EBV) lub u których status serologiczny jest nieznany.
Hungarian: Olyan, transzplantátumot kapó recipiensek, akik Epstein-Barr vírus (EBV) szeronegatívak vagy szerológiai státuszuk ismeretlen.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących obliczenia dawki, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az adag kiszámítására vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Minimalne stężenie belataceptu utrzymywało się stale przez okres do 5 lat po otrzymaniu przeszczepu.
Hungarian: A belatacept minimális koncentrációja a transzplantációt követően legfeljebb 5 évig egyenletesen fennmaradt.
Polish: Belatacept jest produkowany za pomocą technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji w komórkach ssaków.
Hungarian: A belataceptet rekombináns DNS technológiával egy emlőssejt expressziós rendszerben állítják elő.
Polish: U szczurów belatacept nie wykazał niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a belataceptnek nem voltak a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásai (lásd 5.3 pont).
Polish: Z powodu ryzyka dużego ogólnego obciążenia immunosupresją belatacept u tych pacjentów należy stosować jedynie po rozważeniu alternatywnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az együttesen nagy immunszuppressziós terhelés kockázata miatt a belatacept kizárólag akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha más alternatív terápiát is számításba vettek (lásd 4.4 pont).
Polish: Ciężkie zakażenia W czasie leczenia lekiem NULOJIX mogą wystąpić ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do śmierci.
Hungarian: Súlyos fertőzések A NULOJIX-kezelés mellett súlyos fertőzések alakulhatnak ki, és ezek halálos kimenetelűek lehetnek.
Polish: Wskutek podobieństwa abataceptu i belataceptu w zakresie budowy i mechanizmu działania, biorąc pod uwagę większą aktywność abataceptu u gryzoni, był on stosowany jako bardziej aktywny homolog belataceptu u tych zwierząt.
Hungarian: Az abatacept belatacepthez való strukturális és hatásmechanizmusában való hasonlósága miatt, valamint azért, mert rágcsálóknál a hatásossága nagyobb, az abataceptet a rágcsálóknál a belatacept aktívabb homológjaként alkalmazták.
Polish: Badania na szczurach narażonych na abatacept wykazały nieprawidłowości układu immunologicznego, obejmujące rzadko występujące zakażenia prowadzące do zgonu (młode szczury) oraz zapalenie tarczycy i trzustki (zarówno młode, jak i dorosłe szczury).
Hungarian: Az abataceptet kapó patkányokkal végzett vizsgálatok immunrendszeri eltéréseket mutattak, beleértve a halálozáshoz vezető fertőzések alcsony incidenciáját (fiatal patkányoknál), valamint a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását (mind fiatal, mind felnőtt patkányoknál).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Hungarian: Nincsenek a belatacept alkalmazásának a humán fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille írás feltüntetése alól felmentve
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych W badaniach klinicznych belatacept był podawany z następującymi lekami immunosupresyjnymi: bazyliksymabem, MPA i kortykosteroidami.
Hungarian: Más immunszuppresszív szerekkel történő egyidejű alkalmazás A klinikai vizsgálatokban a belataceptet az alábbi immunszuppresszív szerekkel adták: baziliximab, egy mikofenolsav és kortikoszteroidok.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki u 944 pacjentów po przeszczepieniu nerki w 1. roku po transplantacji, farmakokinetyka belataceptu była podobna w różnych okresach po otrzymaniu przeszczepu.
Hungarian: Kilencszáznegyvennégy, vesetranszplantált beteg transzplantációt követő, legfeljebb 1 éves populációs farmakokinetikai analízise alapján a belatacept farmakokinetikai tulajdonságai a transzplantációt követő, különböző periódusokban hasonlóak voltak.
Polish: Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po przeszczepieniu
Hungarian: A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége
Polish: W obu badaniach średnie GFR po ostrym odrzuceniu było podobne u pacjentów leczonych belataceptem i cyklosporyną.
Hungarian: Az akut rejekciót követően az átlagos GFR a belatacepttel és a ciklosporinnal kezelt betegeknél is mindkét vizsgálatban hasonló volt.
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
Hungarian: A javasolt adagolási rezsim mellett a szérumkoncentráció a dinamikus egyensúlyi állapotot a transzplantációt követő kezdeti fázisban rendszerint a 8. hétre, a fenntartó fázis alatt a 6.
Polish: Nie należy stosować leku NULOJIX w ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
Polish: W badaniu 1. wykluczono (1) biorców przechodzących pierwsze przeszczepienie, u których aktualne PRA było ≥ 50%; (2) biorców przechodzących retransplantację, u których aktualne PRA było ≥ 30%; (3) biorców, u których poprzednia utrata przeszczepu nastąpiła z powodu ostrego odrzucenia oraz w przypadku pozytywnej próby krzyżowej limfocytotoksyczności.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kizárta (1) azokat a recipienseket, akik az első transzplantáción estek át, és akiknél az aktuális PRA ≥50% volt; (2) azokat a recipienseket, akik ismételt transzplantáción estek át, és akiknél az aktuális PRA ≥30% volt; (3) azokat a recipienseket, akiknél a korábbi graftvesztés akut kilökődés következménye volt, egy pozitív T-sejtes lymphocytotoxicus keresztezett egyezés esetén.
Polish: Było tak pomimo obecności w badaniu abataceptu wirusa, limfokryptowirusa, który powoduje opisane wyżej zmiany u małp poddanych immunosupresji w podobnym czasie, jaki obejmowały te badania.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy az abatacepttel végzett vizsgálatban jelen volt egy vírus, a lymphocryptovírus, amiről ismert, hogy immunszupprimált majmoknál az ezeknek a vizsgálatoknak a megadott időtartamán belül ilyen lesiókat okoz.
Polish: Wykazano, że belatacept przenika przez łożysko szczurów i królików.
Hungarian: Kimutatták, hogy a belatacept patkányoknál és nyulaknál átjut a placentán.
Polish: W badaniach klinicznych leczeni belataceptem biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku EBV byli narażeni na zwiększone ryzyko PTLD, w porównaniu z osobami z dodatnim wynikiem w kierunku EBV (odpowiednio 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív státuszú, transzplantátum recipienseknél nagyobb volt a PTLD kockázata, mint azoknál, akik EBV pozitívak voltak (sorrendben 7,7%; 7/91 illetve 0,7%; 6/810).
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Hungarian: A folyadéksugarat az injekciós üveg falára, és ne a porra irányítsa.
Polish: Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji w celu ponownego podania go pacjentowi.
Hungarian: Az oldatos infúzió fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Polish: **Mediana okresu obserwacji w przypadku PTLD dla zebranych badań wynosi 1199 dni dla schematu MI, 1206 dni dla schematu LI i 1139 dni dla cyklosporyny.
Hungarian: **A PTLD-re vonatkozó követés medián időtartama az összesített vizsgálatokban 1199 nap volt az intenzívebb, 1206 nap a kevésbé intenzív, illetve 1139 nap a ciklosporin-csoportban.
Polish: Niezbyt często nietypowe sny, chwiejność nastroju, zaspół niedoboru uwagi z hiperaktywnością, zwiększone libido
Hungarian: Nem gyakori különös álmok, hangulatingadozások, figyelemhiányos/hiperaktivitási szindróma, emelkedett libido
Polish: Niezbyt często hipogammaglobulinemia, alergia sezonowa Zaburzenia endokrynologiczne
Hungarian: Nem gyakori hypogammaglobulinaemia, szezonális allergia Endokrin betegségek és tünetek Gyakori
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym, które, jak się uważa, nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) i UDP-glukuronozylotransferazy (UGTs).
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit a citokróm P450 (CYP) enzimek és az UDP-glükuroniltranszferázok várhatóan nem metabolizálnak.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dlatego też stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantált betegek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt.
Polish: Stosowanie z innymi lekami immunosupresyjnymi Lek NULOJIX jest zwykle podawany z kortykosteroidami.
Hungarian: Alkalmazás más immunszuppresszív gyógyszerekkel A Nulojix-et szteroidokkal együtt adják általában.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent ma tę kartę zawsze przy sobie oraz listę wszystkich innych przyjmowanych leków podczas każdego spotkania z personelem medycznym.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy bármilyen orvosi vizsgálatra is megy, ez a kártya mindig Önnél legyen, az összes gyógyszerét feltüntető listával együtt.
Polish: Chociaż na powierzchni rekonstytuowanego roztworu może utworzyć się trochę piany, w każdej fiolce znajduje się nieco większa ilość belataceptu w celu zrównoważenia ewentualnych strat przy pobieraniu roztworu z fiolki.
Hungarian: Bár valamennyi hab maradhat az elkészített oldat felszínén, minden egyes injekciós üveg belatacept elegendő mennyiségű túltöltést tartalmaz a kiszívás során keletkező veszteségek fedezésére.
Polish: Procesy autoimmunologiczne
Hungarian: Autoimmun folyamat
Polish: Produkt NULOJIX powinien być podawany w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami.
Hungarian: A NULOJIX-et baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kombinációban kell adni.
Polish: Do 3 lat*
Hungarian: A 3. év végéig*
Polish: Poważne zakażenia mogą obejmować: Gruźlicę Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), które może powodować ciężkie zakażenia tkanek i krwi Półpasiec Inne zakażenia wywołane przez wirus opryszczki.
Hungarian: A súlyos fertőzések közé tartozhat: a tüdőbaj (tuberkulózis), a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertőzéseit okozhatja, övsömör, más herpesz vírus okozta fertőzések.
Polish: Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki.
Hungarian: Ezek az átültetett vese kilökődését idézhetik elő.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Terapie niszczące limfocyty, stosowane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, należy stosować ostrożnie.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére szolgáló, lymphocyta-depléciót okozó kezeléseket óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Przeżycie pacjentów i przeszczepu było podobne pomiędzy belataceptem i cyklosporyną.
Hungarian: A betegek és a graft túlélése a belatacept és a ciklosporin esetén hasonló volt.
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna leku, przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a hatóanyag, a belatacept kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Polish: Te odrzucenia trzeciego stopnia pojawiały się u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami HLA (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
Hungarian: Ezek a III. fokozatú kilökődések olyan betegeknél fordultak elő, akiknél a 4-től 6-ig HLA eltérés van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W razie zajścia w ciążę w czasie stosowania leku NULOJIX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a NULOJIX alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Polish: PTLD u pacjentów leczonych belataceptem najczęściej dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Hungarian: A PTLD a belatacepttel kezelt betegeknél gyakrabban jelentkezik a központi idegrendszerben.
Polish: *Mediana ekspozycji dla zebranych badań wynosi 1092 dni dla każdej grupy badanej.
Hungarian: *Az expozíció medián időtartama az összesített vizsgálatok esetén az összes terápiás csoportban 1092 nap.
Polish: Mediana wieku wynosiła 45 lat; 58% narządów dawcy pochodziło od żywych pacjentów; 3% było po retransplantacji; 69% badanej populacji było płci męskiej; 61% pacjentów było rasy białej, 8% było rasy czarnej/ Afroamerykanie, 31% zostało zakwalifikowanych do grupyinne rasy; 16% miało PRA ≥ 10%; a 41% miało 4 do 6 niezgodności HLA.
Hungarian: A medián életkor 45 év volt; a donor szervek 58%-a élő betegből származott; 3% volt az ismételten transzplantált; a vizsgálati populáció 69%-a volt férfi; a betegek 61%-a volt fehér, 8%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 31%-ukat sorolták más rasszba; 16%-nál volt a PRA ≥10%; és 41%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
Polish: Cyklosporyna Belatacept LI
Hungarian: Ciklosporin Kevésbé intenzív belatacept
Polish: Belatacept wiąże się z CD80 i CD86 na komórkach prezentujących antygen.
Hungarian: A belatacept az antigén prezentáló sejteken lévő CD80-hoz és CD86-hoz kötődik.
Polish: W badaniu 2. wykluczono biorców, u których aktualne PRA było ≥ 30%, pacjentów po retransplantacji oraz w przypadku pozytywnej próby krzyżowej limfocytotoksyczności.
Hungarian: A 2. vizsgálatból kizárták azokat a recipienseket, akiknél az aktuális PRA ≥30% volt, az ismételten transzplantált betegeket, és a betegeket a pozitív T-sejtes lymphocytotoxicus keresztezett egyezés esetén.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a belatacept tekintetében.
Polish: Daty leczenia produktem NULOJIX:
Hungarian: A NULOJIX-kezelések időpontjai:
Polish: Pacjent przyjmuje wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Minden gyógyszerét úgy szedje, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat; 67% badanej populacji było płci męskiej; 71% pacjentów było rasy białej, 13% było rasy czarnej/ Afroamerykanie, 12% zostało zakwalifikowanych do grupy - inne rasy; 3% miało PRA ≥ 10%; a 53% miało 4 do 6 niezgodności HLA.
Hungarian: A medián életkor 58 év volt; a vizsgálati populáció 67%-a volt férfi; a betegek 75%-a volt fehér, 13%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 12%-ukat sorolták más rasszba; 3%-nál volt a PRA ≥10%; és 53%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
Polish: Belatacept LI N= 472
Hungarian: Kevésbé intenzív belatacept N = 472
Polish: Belatacept MI N= 477
Hungarian: Intenzívebb belatacept N = 477