FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a třesavka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били: главоболие, гадене, болка в корема, обрив, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците, зачервяване на лицето, пирексияповишена температура, реакция на мястото на инфузия, повишаване на кръвното налягане, намаляване на кислородното насищане, тахикардия и студени тръпки.
Czech: Pacienti s nízkou hladinou nebo s žádnými protilátkami vykázali výrazný pokles GAG hladiny v moči, zatímco pacienti s vysokými titry protilátek vykazovali rozličné snížení GAG v moči.
Bulgarian: Пациенти с липсващи до ниски нива на антитела са показали силно понижаване на нивото на ГАГ в урината, докато пациенти с високи титри на антитела са показали променливо намаляване на нивата на ГАГ в урината.
Czech: • bolest svalů
Bulgarian: мускулна болка
Czech: Přípravek Aldurazyme obsahuje sodík
Bulgarian: Aldurazyme съдържа натрий
Czech: Parametr
Bulgarian: Параметър
Czech: Počáteční rychlost infuze 2 U/kg/h se může postupně zvyšovat po 15 minutách, podle tolerance, až na maximum 43 U/kg/h.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията от 2 U/kg/h може да се увеличава постепенно на всеки петнадесет минути, ако се понася добре, до достигане на максимална скорост от 43 U/kg/h.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 10 ФЛАКОНА, 25 ФЛАКОНА)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu.
Bulgarian: След интравенозно въвеждане на ларонидаза с времетраене на инфузията от 240 минути и при доза от 100 U/kg телесно тегло, фармакокинетичните свойства са измерени на 1-ва, 12-та и 26та седмица.
Czech: Pokud zaznamenáte takovou reakci, ihned kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, трябва незабавно да свържете с Вашия лекар.
Czech: MPS I je heterogenní a multisystémové onemocnění charakterizované deficitem α-L-iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α-L-iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů.
Bulgarian: Мукополизахаридоза MPS І е хетерогенно и мултисистемно заболяване, което се характеризира с дефицит на α-L-идуронидаза - лизозомна хидролаза, която катализира хидролизата на крайните α-L-идуронови остатъци на дерматан сулфат и хепаран сулфат.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data ohledně vlivu laronidázy na fertilitu.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на ларонидаза върху фертилитета.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 U (přibližně 0,58 mg) laronidasum.
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 U (приблизително 0,58 mg) ларонидаза (laronidase).
Czech: Proto se Aldurazyme nemá podávat během těhotenství, pokud není tato léčba nezbytná.
Bulgarian: Поради това Aldurazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: Index nepružnosti CHAQ/HAQ
Bulgarian: CHAQ/HAQ инвалидност индекс2
Czech: V této 26 týdnů trvající otevřené studii dostalo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů přípravku Aldurazyme: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Bulgarian: При това 26седмично отворено клинично изпитване 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане на Aldurazyme: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg i.v всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици или 300 U/kg i.v. всеки 2 седмици.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1, 10 и 25 флакона.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezeným přísunem sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Nezdálo se, že by přítomnost protilátek byla vázaná k výskytu IAR, i když počátek IAR se typicky časově shodoval s tvorbou IgG protilátek.
Bulgarian: Наличието на антитела вероятно не е свързано с честотата на СИР, въпреки типичното съвпадение на настъпването на СИР с образуването на IgG антитела.
Czech: O účinku přípravku Aldurazyme na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Aldurazyme върху фертилитета.
Czech: Četnost výskytu bronchospazmu a zástavy dechu není známa.
Bulgarian: Бронхоспазмът и спирането на дишането са с неизвестна честота.
Czech: Před použitím opět vizuálně zkontrolujte roztok, zda neobsahuje částice.
Bulgarian: Преди употреба огледайте разтвора за наличие на частици.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme se má uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит с MPS
Czech: Infuze 12
Bulgarian: Инфузия 12
Czech: Toto je nutné zohlednit u pacientů s dietní restrikcí sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Způsob podání Aldurazyme se podává intravenózní infuzí.
Bulgarian: Начин на приложение Aldurazyme трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Aldurazyme je určena jen k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всеки флакон Aldurazyme е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldurazyme
Czech: Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство
Czech: Velikost balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček v krabičce.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1, 10 или 25 флакона в картонена кутия.
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: Старческа възраст
Czech: Kromě toho byly u několika pacientů s preexistujícím závažným postižením horních cest dýchacích a plic souvisejících s MPS I zaznamenány závažné reakce včetně bronchospazmu, zástavy dýchání a otoku tváře (viz bod 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това няколко пациента с данни за предхождащо тежко засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързано с Мукополизахаридоза І, са получили тежки реакции, включващи бронхоспазъм, респираторен арест и оток на лицето (вж. точка 4.4).
Czech: Použit může být jen bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Czech: Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí přípravku Aldurazyme.
Bulgarian: При клинични показания трябва да се обмисли прилагането на премедикация и при следващите инфузии на Aldurazyme.
Czech: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Bulgarian: Cmax (U/ml) AUC( (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Czech: V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
Bulgarian: В случай на рецидивираща умерено тежка СИР или при повторно започване на лечението след единична тежка СИР, трябва да се обмисли премедикация (антихистамини и парацетамол/ибупрофен и/или кортикостероиди) и намаляване скоростта на инфузията до 1/21/4 от скоростта на инфузията, при която е възникнала предишната реакция.
Czech: Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
Bulgarian: Изпитване фаза 4 е проведено, за да оцени фармакодинамичните ефекти върху ГАГ в урината, чернодробния обем и 6МWТ при различни схеми на прилагане на Aldurazyme.
Czech: Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да Ви се прилага след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) přípravku Aldurazyme zaznamenané během klinické studie fáze 2 u celkového počtu 20 pacientů mladších 5 let, hlavně se závažným fenotypem, léčených po dobu 12 měsíců, jsou uvedeny níže.
Bulgarian: НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното изпитване от Фаза 2 при общо 20 пациента на възраст под 5 години и предимно с тежък фенотип, лекувани за период до 12 месеца, са изброени в таблицата по-долу по Системо-органен клас.
Czech: Tel: +44 (0)845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Zatím neexistují klinická data demonstrující jakoukoli prospěšnost laronidázy v léčbě neurologických manifestací choroby.
Bulgarian: Към момента няма клинични данни, които да показват благоприятен ефект върху неврологичните прояви на заболяването.
Czech: S podáváním přípravku Aldurazyme těhotným ženám nejsou dostatečné zkušenosti.
Bulgarian: Няма достатъчно опит от употребата на Aldurazyme при бременни жени.
Czech: Roztok pro infuzi jemně promíchejte.
Bulgarian: С внимателни движения размесете инфузионния разтвор.
Czech: Některé z těchto IAR byly závažné.
Bulgarian: Някои от СИР са били тежки.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidasum.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila.
Bulgarian: В случай на лека или умерено тежка СИР трябва да се обмисли лечение с парацетамол/ибупрофен и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината на тази, при които е възникнала реакцията.
Czech: 25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Bulgarian: 25 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Czech: Odhadované procento FVC (procentuální stupeň)
Bulgarian: ФВК (процентни единици)
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Bulgarian: НЛР, докладвана при един пациент, се класифицира като честа.
Czech: Purifikovaná laronidáza je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 83 kD. Laronidáza je po sestřihu na N konci složena z 628 aminokyselin.
Bulgarian: Пречистената ларонидаза е гликопротеин с молекулна маса от приблизително 83 kD.
Czech: Před použitím přípravku Aldurazyme se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Aldurazyme.
Czech: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Czech: • studený pot, nadměrné pocení
Bulgarian: студена пот, обилно потене
Czech: Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по 1,29 mmol натрий във всеки флакон.
Czech: Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
Bulgarian: Някои от симптомите на тази тежка алергична реакция са били животозастрашаващи и са включвали изключително затруднено дишане, подуване на гърлото, ниско кръвно налягане и ниски нива на кислород в организма.
Czech: Laronidáza může být vylučována do mateřského mléka.
Bulgarian: Ларонидаза може да се излъчва с кърмата.
Czech: 6MWT (metry)
Bulgarian: 6MWT
Czech: U několika pacientů, u kterých se dříve vyskytly závažné problémy s horními cestami dýchacími a plícemi související s MPS I, se vyskytly závažné reakce jako bronchospazmus (zúžení dýchacích cest), zástava dechu a otok obličeje.
Bulgarian: Няколко пациента с данни за предхождащо засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързани с Мукополизахаридоза I, са развили тежки реакции, включващи бронхоспазъм (свиване на дихателните пътища), спиране на дишането и подуване на лицето.
Czech: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Czech: Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského (CHO).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура от яйчник на бозайника китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Czech: Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Bulgarian: Прилагането на Aldurazyme трябва да се извършва при подходящи клинични условия, с наличие на реанимационна апаратура готовност за овладяване на спешни медицински състояния.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie velmi časté třesavka velmi časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия втрисане
Czech: • otok krku
Bulgarian: подуване на шията
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Czech: Aldurazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním MPS I (Mukopolysacharidosa I).
Bulgarian: Aldurazyme се използва за дългосрочна ензимозаместваща терапия при пациенти със заболяването Мукополизахаридоза І (MPS I) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването.
Czech: 10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Bulgarian: 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Režim podání 200 U/kg intravenózně jednou za dva týdny může být přijatelnou alternativou pro pacienty, kteří mají obtíže přijímat infuzi každý týden.
Bulgarian: Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok má být prostý jakýchkoli viditelných volných částic.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор трябва да не съдържа видими частици.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce související s infuzí: cyanóza, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, zvracení,
Bulgarian: От постмаркетинговия опит относно свързаните с инфузията реакции има съобщения за цианоза, хипоксия, тахипнея, пирексия, повръщане, тръпки и еритем, като някои от реакциите са тежки.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Magyarország
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, Полисорбат 80,
Czech: Pacienti s akutním hlavním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku IAR v době podání infuze přípravku Aldurazyme.
Bulgarian: Пациенти с остро подлежащо заболяване по време на инфузията на Aldurazyme изглежда имат по-голям риск от СИР.
Czech: Odhadované procento FVC (%)
Bulgarian: ФВК (%)1
Czech: Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
Bulgarian: Преди разреждане внимателно огледайте всеки флакон за наличие на частици и промяна в цвета.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý.
Bulgarian: Той представлява разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Имуногенност
Czech: Příprava infuze přípravku Aldurazyme (použití aseptického postupu) Určete počet injekčních lahviček, které se mají použít ke zředění, individuálně na základě pacientovy hmotnosti.
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които ще се разреждат, въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента.
Czech: Kromě toho byla u dalších 60 pacientů v klinických hodnoceních fáze 2 a 3 testována neutralizační aktivita in vitro.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 са били изследвани за неутрализиращи ефекти in vitro.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se zředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi za použití aseptického postupu.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид при спазване на асептична техника.
Czech: Zařazeni byli pacienti s usilovnou vitální kapacitou plic (FVC) menší než 80 % předpokládané hodnoty a kteří byli schopni stát po dobu 6 minut a ujít 5 metrů.
Bulgarian: Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, повечето пациенти са с междинен фенотип, а само един пациент е с тежък фенотип.Включените пациенти са имали ФВК (форсиран витален капацитет) под 80% от прогнозирания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Czech: Postupuje se při tom podle aktuálních klinických doporučení určených k řešení naléhavých případů.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Czech: Hypotenze, bledost, periferní chlad
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване хипотония, бледност, студени крайници
Czech: Jeden ml roztoku v injekční lahvičce obsahuje 100 U laronidázy.
Bulgarian: 1 ml от разтвора във флакона съдържа 100 U
Czech: Cyanóza, hypoxie, tachypnoe, bronchospazmus, respirační zástava
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения респираторен дистрес, диспнея, кашлица цианоза, хипоксия, тахипнея, бронхоспазъм, респираторен арест
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Системо-органна класификация
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: Nauzea, bolest břicha Zvracení, průjem
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, коремна болка повръщане, диария
Czech: Jestliže je Vám podáno více přípravku Aldurazyme, než je třeba Případ předávkování přípravkem Aldurazyme nebyl zaznamenán.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Aldurazyme
Czech: Neklid
Bulgarian: безпокойство
Czech: Jak se Aldurazyme podává
Bulgarian: Как да използвате Aldurazyme
Czech: Fertilita
Bulgarian: Ферилитет
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: ПРОДУКТ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje laronidasum 100 U.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А) 1 ml съдържа 100 U ларонидаза.
Czech: Artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артропатия, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците костно-мускулна болка
Czech: V klinickém hodnocení fáze 4 obdrželo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Bulgarian: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg IV всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици; или 300 U/kg IV всеки 2 седмици.
Czech: Tel : +39 059 349 811
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Czech: Smíchaný objem přípravku Aldurazyme pak přidejte k roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Bulgarian: Прибавете събраните обеми Aldurazyme към 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Czech: Co Aldurazyme obsahuje - Léčivou látkou je laronidáza.
Bulgarian: - Активното вещество е: ларонидаза.
Czech: Poruchy nervového systému
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие парестезия, замайване
Czech: • kopřivka
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Czech: Jedna klinická studie byla zaměřena zejména na zhodnocení účinku přípravku Aldurazyme na systémové manifestace MPS I, jako je nízká vytrvalost, restrikční plicní onemocnění, obstrukce horních dýchacích cest, omezená pohyblivost kloubů, hepatomegalie a poruchy zraku.
Bulgarian: І като намалена издръжливост, рестриктивна белодробна болест, обструкция на горните дихателни пътища, скованост на ставите, хепатомегалия и зрително нарушение.
Czech: Je určen k dlouhodobému užívání.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Czech: Tento účinek přetrvával po dobu až 4 let.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
Czech: Jejich vliv na bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku není zcela znám.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
Czech: Aldurazyme laronidasum
Bulgarian: Aldurazyme laronidase
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aldurazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím dochází ke kontrole příznaků MPS I a zlepšení kvality života pacienta.
Bulgarian: Това контролира симптомите на MPS I, с което се подобрява качеството на живот на пациента.
Czech: Tyto hodnoty byly měřeny před zahájením léčby a po 26 týdnech trvání léčby.
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
Czech: Přípravek Aldurazyme se podává jednou týdně formou infuze do žíly.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
Czech: MPS I je vzácné dědičné onemocnění, při němž je úroveň aktivity enzymu α-L-iduronidázy mnohem nižší než obvykle.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
Czech: Studie se zaměřila zejména na bezpečnost tohoto léčivého přípravku, ale měřila také jeho schopnost snižovat hladiny glykosaminoglykanů v moči a velikost jater.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aldurazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
Czech: Poté studie pokračovala po dobu až 4 let, přičemž všichni pacienti byli léčeni přípravkem Aldurazyme.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl rovněž zkoumán u 20 dětí ve věku do 5 let, které ho dostávaly po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.