FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de síndrome miasténica/miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia zespołu miastenicznego/myasthenia gravis lub zespołu Guillaina-Barrégo dowolnego stopnia.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para o desenvolvimento e reprodução com o atezolizumab; contudo, com base num estudo de toxicidade de dose repetida à semana 26, atezolizumab teve um efeito nos ciclos menstruais com uma AUC estimada de aproximadamente 6 vezes a AUC em doentes a receber a dose recomendada e foi reversível (ver seção 5.3).
Polish: Wyniki 26-tygodniowego badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały jednak, że atezolizumab miał wpływ na cykle menstruacyjne przy szacunkowej wielkości AUC stanowiącej około 6-krotność AUC u pacjentów otrzymujących rekomendowaną dawkę i wpływ ten był przemijający (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Contudo, doentes com mutações EGFR não mostraram melhoria da OS com atezolizumab em comparação com docetaxel (HR de 1,24, IC 95%: 0,71; 2,18; OS mediana de 10,5 vs. 16,2 meses para atezolizumab e docetaxel, respetivamente).
Polish: Jednak pacjenci z mutacjami EGFR nie wykazywali poprawy OS w grupie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem (HR = 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; mediana OS = 10,5 w porównaniu z 16,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Portuguese: O etoposido também é administrado por perfusão intravenosa nos dias 2 e 3.
Polish: Etopozyd jest również podawany we wlewie dożylnym w dniu 2. i 3.
Portuguese: A maioria dos doentes eram homens (81%), e a maioria dos doentes eram caucasianos (91%).
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (81%) i pacjenci rasy białej (91%).
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão graves (situações que ocorrem durante a perfusão ou até um dia após a perfusão): que podem incluir febre, arrepios, falta de ar ou ruborização.
Polish: • ciężkich reakcji związanych z wlewem (zdarzeń występujących w trakcie wlewu lub w czasie jednego dnia po wlewie) mogących obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i uderzenia gorąca na twarzy.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha butílica e um selo de alumínio com uma tampa flip-off de plástico verde-água, contendo 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, turkusową zdejmowalną nakrywką, zawierająca 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após diluição
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Portuguese: Atezolizumaba (1200 mg)
Polish: atezolizumab (1200 mg)
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e sintomas das seguintes questões de segurança e alerta para a importância de os notificar imediatamente ao seu médico assistente, caso os sintomas ocorram, persistem ou se agravem: - Hepatite imunitária - Pneumonite imunitária - Colite imunitária - Pancreatite imunitária - Endocrinopatias imunitárias (diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal e hipofisite) - Neuropatias imunitárias (Síndrome de Guillain-Barré, Síndrome miasténica, Miastenia gravis) - Meningocefalite imunitária - Miocardite imunitária - Nefrite imunitária - Miosite imunitária - Reações relacionadas com a perfusão
Polish: • Opis najistotniejszych oznak i objawów następujących zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przypomnienie o konieczności informowania lekarza natychmiast, jeśli wystąpią, nie będą ustępować lub objawy się nasilą: Zapalenia wątroby o podłożu immunologicznym Zapalenia płuc o podłożu immunologicznym Zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym Zapalenia trzustki o podłożu immunologicznym Choroby endokrynologicznej o podłożu immunologicznym (cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy i zapalenie przysadki) Neuropatii o podłożu immunologicznym (zespół Guillaina-Barrégo, zespół miasteniczny /myasthenia gravis) Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu o podłożu immunologicznym Zapalenia mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym Zapalenie mięśni o podłożu immunologicznym Reakcji związanych z infuzją
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Fiolkę przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Polish: Choroby endokrynologiczne o podłożu immunologicznym
Portuguese: IMvigor130 (WO30070): estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, de atezolizumab em monoterapia e em combinação com quimioterapia à base de platina, em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não tratado.
Polish: IMvigor130 (WO30070): randomizowane, wieloośrodkowe, badanie III fazy kontrolowane placebo oceniające atezolizumab w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny u pacjentów z uprzednio nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
Portuguese: Doentes com as seguintes condições foram excluídos dos ensaios clínicos: história de doença autoimune, história de pneumonite, metástases cerebrais ativas, infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C, doença cardiovascular significativa e doentes com funções hematológicas ou dos órgãosalvo inadequadas.
Polish: Pacjenci z następującymi chorobami byli wykluczeni z badań klinicznych: choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, zapalenie płuc w wywiadzie, czynny przerzut do mózgu, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, istotna choroba sercowo-naczyniowa oraz pacjenci z nieodpowiednią czynnością układu krwiotwórczego i czynnością narządów.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
Polish: Nie przeprowadzono badań z innymi drogami podania leku.
Portuguese: A Figura 3 resume os resultados da OS na população ITT e nos subgrupos de PD-L1, demonstrando o benefício da OS com atezolizumab em todos os subgrupos, incluindo naqueles com expressão de PD-L1 < 1% em CT e CI.
Polish: Rycina 3 przedstawia podsumowanie wyników OS w ITT i w podgrupach PD-L1, wykazując korzystny wpływ atezolizumabu na OS we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach z ekspresją PD-L1 <1% w TC i IC.
Portuguese: Tecentriq em combinação com nab-paclitaxel é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores tenham expressão PD-L1 ≥ 1% e não tenham recebido previamente quimioterapia para doença metastática.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym potrójnie ujemnym rakiem piersi (ang. triple-negative breast cancer, TNBC), z ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) ≥1%, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Portuguese: de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: We wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: No estudos IMpower150 e IMpower130, os dados para doentes com idade ≥75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre essa população.
Polish: W badaniach IMpower150 i IMpower133 dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Portuguese: Grau 3 ou 4 (nível de creatinina > 3,0 x baseline ou > 3,0 x LSN)
Polish: Stopień 3 lub 4: (poziom kreatyniny >3,0x względem stanu wyjściowego lub >3,0 x GGN)
Portuguese: Os médicos devem considerar cuidadosamente os riscos combinados de um esquema de quatro fármacos com atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni starannie rozważyć łączne ryzykozastosowania schematu czterolekowego atezolizumabem, bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Tabela 6 - Resumo da eficácia em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% (IMpassion130) Objetivos principais de eficácia
Polish: Tabela 6: Podsumowanie skuteczności u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (badanie IMpassion130)
Portuguese: Para hipotiroidismo sintomático, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e iniciada terapêutica de substituição da hormona tiroideia conforme necessário.
Polish: W przypadku objawowej niedoczynności tarczycy stosowanie atezolizumabu należy wstrzymać i w razie potrzeby rozpocząć terapię zastępczą hormonami tarczycy.
Portuguese: N.º de respostas completas (%) N.º de respostas parciais (%) N.º de doenças estáveis (%)
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) Liczba stabilizacji choroby
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para diarreia ou colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente).
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z biegunką lub zapaleniem jelita grubego stopnia 4 (zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja).
Portuguese: • Material Educacional para o Médico • Cartão de Alerta para o Doente
Polish: • Materiał edukacyjny dla lekarza
Portuguese: ǂ Estratificado por quimioterapia (vinflunina vs taxanos), nível de CI (<5% vs ≥ 5%), número de fatores prognósticos de risco (0 vs 1-3), e metástases hepáticas (sim vs não).
Polish: ǂ Stratyfikowane według chemioterapii (winflunina vs taksan), ekspresji PD-L1 na IC (<5% vs ≥5%), liczby prognostycznych czynników ryzyka (0 vs z 1-3) i przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional e de resposta à exposição, a idade (21-89 anos), região, etnia, compromisso renal, compromisso hepático ligeiro, nível de expressão de PD-L1, ou performance status ECOG não tiveram efeito na farmacocinética de atezolizumab.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej i zależności odpowiedzi od ekspozycji na lek następujące czynniki nie wywierają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę atezolizumabu: wiek (21-89 lat), region geograficzny, grupa etniczna, zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby, poziom ekspresji PD-L1 lub stan sprawności w skali ECOG. Masa ciała, płeć, obecność przeciwciał ADA, poziom albumin i obciążenie guzem wywierają statystycznie istotny, ale klinicznie nieznaczący wpływ na farmakokinetykę atezolizumabu.
Portuguese: 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4) no grupo de todos os participantes.
Polish: w populacji ogólnej wyniósł 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Portuguese: Tecentriq em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado ou metastático:
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym (UC):
Portuguese: Ambos os doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Polish: Obaj pacjenci wymagali zastosowania kortykosteroidów.
Portuguese: 310 doentes foram tratados com 1200 mg de atezolizumab por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico.
Polish: 310 pacjentów było leczonych atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanej we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do czasu utraty korzyści klinicznej.
Portuguese: No estudo IMpower150, a idade ≥ 65 anos foi associada a um efeito diminuído do atezolizumab em doentes em tratamento com atezolizumab em associação com carboplatina e paclitaxel.
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze słabszym działaniem atezolizumabu u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 4,9 meses (variou de 0 dias a 31,3 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,9 miesiąca (zakres 0 dni do 31,3 miesiąca).
Portuguese: A idade mediana foi de 63 anos (entre 31 e 90) e 60% dos doentes eram do sexo masculino.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 31 do 90), mężczyźni stanowili 60%.
Portuguese: Em doentes com CPNPC com mutações do EGFR ou ALK-positivo, Tecentriq, em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina, é indicado apenas após a falha de terapêuticas-alvo adequadas (ver secção 5.1).
Polish: U pacjentów z NDRP z mutacją EGFR lub z ALK-dodatnim NDRP produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną jest wskazany dopiero po niepowodzeniu odpowiednich terapii ukierunkowanych molekularnie (patrz punkt 5.1).
Portuguese: etoposido (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg)
Polish: b etopozyd (100 mg/m2 pc.)b,c atezolizumab (1200 mg)
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes infeções do trato urinárioa infeção pulmonarb
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenie układu moczowego a zakażenie płuc b
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco (miocardite): os sintomas podem incluir falta de ar, diminuição da tolerância ao exercício, sensação de cansaço, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou pernas, batimento cardíaco irregular, e desmaios
Polish: • zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia
Portuguese: Os doentes com CU localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para a terapêutica com cisplatina e TNBC localmente avançado irressecável ou metastático foram tratados com atezolizumab até à progressão da doença.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną lub z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,4 meses (variou de 3 dias a 24,8 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,4 miesiąca (zakres: 3 dni do 24,8 miesiąca).
Portuguese: Os doentes com CPNPC com infiltração tumoral evidente nos grandes vasos torácicos, ou com cavitação evidente das lesões pulmonares, conforme observado por imagiologia, foram excluídos do estudo clínico principal IMpower150 após a ocorrência de vários casos de hemorragia pulmonar fatal,
Polish: Pacjenci z NDRP, u których w badaniach obrazowych stwierdzano wyraźne naciekanie dużych naczyń krwionośnych klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych byli wykluczani z udziału w rejestracyjnym badaniu klinicznym IMpower150 po wystąpieniu kilku przypadków śmiertelnego krwotoku płucnego, który jest znanym czynnikiem ryzyka leczenia bewacyzumabem.
Portuguese: Inclui casos de neuropatia periférica, neuropatia autoimune, neuropatia periférica sensitiva, polineuropatia, herpes zoster, neuropatia periférica motora, amiotrofia nevrálgica, neuropatia sensoriomotora periférica, neuropatia tóxica, neuropatia axonal, plexopatia lombo-sagrada, artropatia neuropática, infeção de nervo periférico.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków neuropatii obwodowej, neuropatii autoimmunologicznej, obwodowej neuropatii czuciowej, polineuropatii, zakażenia Herpes zoster, obwodowej neuropatii ruchowej, neuralgii amiotroficznej, obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, neuropatii toksycznej, neuropatii aksonalnej, pleksopatii lędźwiowokrzyżowej, neuropatii artropatycznej, zakażenia nerwów obwodowych.
Portuguese: Tabela 5: Resumo de eficácia na análise primária da população (no grupo de todos os participantes)* (OAK)
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Portuguese: • lhe foram administrados medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário
Polish: • pacjent otrzymał leki hamujące układ immunologiczny
Portuguese: Foram realizadas avaliações tumorais a cada 9 semanas nas primeiras 54 semanas, e a cada 12 semanas posteriormente.
Polish: Oceny guza dokonywano co 9 tygodni podczas pierwszych 54 tygodni, a następnie co 12 tygodni.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento • Guia para Profissionais de Saúde
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com atezolizumab.
Polish: Brak informacji o przedawkowaniu atezolizumabu.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança entre doentes com idade ≥ 65 anos e doentes mais jovens em tratamento com atezolizumab em monoterapia.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat a młodszymi pacjentami otrzymującymi atezolizumab w monoterapii.
Portuguese: Utilização de atezolizumab em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para PFS na população ITT (IMpower150)
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT (IMpower150)
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos brancos com e sem febre, o que pode aumentar o risco de infeção (neutropenia, leucopenia)
Polish: • mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na OS com atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em comparação com o braço controlo (HR de 0,70, IC 95%: 0,54; 0,91; mediana da OS de 12,3 meses vs. 10,3 meses).
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie przeżycia całkowitego po zastosowaniu atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu do grupy kontrolnej (HR 0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; mediana OS 12,3 miesiąca w por. z 10,3 miesiąca).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 15 dias (variou de 0 dias a 12,5 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni (zakres: 0 dni do 12,5 miesiąca).
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 6,0 mg produktu leczniczego Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Portuguese: Pela ordem prédefinida do teste hierárquico, a população CI2/3 foi analisada primeiro, com um HR (hazard ratio) de OS de 0,87 (IC 95%: 0,63; 1,21; OS mediana de 11,1 vs. 10,6 meses para atezolizumab e quimioterapia, respetivamente).
Polish: Zgodnie z wcześniej ustalonym hierarchicznym porządkiem testowania, najpierw badano populację IC2/3 z HR dla OS wynoszącym 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; mediana OS 11,1 vs. 10,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i chemioterapii).
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Polish: • zapalenie płuc (niezakaźne zapalenie płuc)
Portuguese: A diabetes mellitus levou à descontinuação de atezolizumab em <0,1% (3/3.178) doentes.
Polish: Cukrzyca była przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u < 0,1% (3/3178) pacjentów.
Portuguese: Na Coorte 1, 119 doentes foram tratados com 1200 mg de atezolizumab por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até progressão da doença.
Polish: W Kohorcie 1 119 pacjentów leczono atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanym we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do progresji choroby.
Portuguese: A mediana da duração foi 16,8 meses (variou de 0 dias a 16,8 meses).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 16,8 miesiąca (zakres: 0 dni do 16,8 miesiąca).
Portuguese: No estudo de primeira linha em CPNPC (IMpower150), foi observada uma maior frequência global de acontecimentos adversos no esquema de quatro fármacos de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina em comparação com atezolizumab, paclitaxel e carboplatina, incluindo acontecimentos de Grau 3 e 4 (63,6% comparado a 57,5%), acontecimentos de Grau 5 (6,1% comparados a 2,5%), acontecimentos adversos de especial interesse para atezolizumab (52,4% comparado a 48,0%), assim como acontecimentos adversos que levaram à descontinuação de qualquer tratamento do estudo (33,8 % em comparação com 13,3%).
Polish: W badaniu oceniającym leczenie pierwszego rzutu NDRP (IMpower150) zaobserwowano ogólną większą częstość zdarzeń niepożądanych podczas stosowania schematu czterolekowego obejmującego atezolizumab, bewacyzumab, paklitaksel i karboplatynę w porównaniu ze schematem obejmującym atezolizumab, paklitaksel i karboplatynę, w tym zdarzenia 3 i 4 stopnia (63,6% w porównaniu do 57,5%), zdarzenia 5 stopnia (6,1% w porównaniu do 2,5%), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla atezolizumabu (52,4% w powównaniu do 48,0%), a także zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania jakiegokolwiek leczenia w badaniu (33,8% w porównaniu do 13,3%).
Portuguese: As condições de acondicionamento são as seguintes:
Polish: Szczegółowe warunki przechowywania podano niżej:
Portuguese: Tabela 8: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower130)
Polish: Tabela 8: Schematy leczenia dożylnego (badanie IMpower130)
Portuguese: 10% dos doentes tinham mutações do EGFR conhecidas, 4% tinham rearranjos do ALK conhecidos, 14% tinham metástases hepáticas à inclusão e a maioria dos doentes eram atuais ou antigos fumadores (80%).
Polish: U około 10% pacjentów występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 4% wykazano rearanżacje ALK, u 14% przerzut do wątroby przed rozpoczęciem badania, i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (80%).
Portuguese: Os resultados chave deste estudo com uma mediana de seguimento de sobrevivência de 21 meses são resumidos na Tabela 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było OS. Najważniejsze wyniki tego badania przy medianie obserwacji przeżycia wynoszącej 21 miesięcy podsumowano w Tabeli 10.
Portuguese: Os dados para doentes com idade ≥75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre essa população.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Portuguese: • 1680 mg administrados por via intravenosa a cada quatro semanas.
Polish: • 1680 mg podawana dożylnie co cztery tygodnie.
Portuguese: Atezolizumab em terapêutica combinada
Polish: Atezolizumab w leczeniu skojarzonym
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi de 7,7 meses (variou de 5,0 a 8,8 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 7,7 miesiąca (zakres: 5,0 do 8,8 miesiąca).
Portuguese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes neuropatia periféricai, tonturas, cefaleia,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często neuropatia obwodowal, zawroty głowy, ból głowy
Portuguese: O tratamento com atezolizumab pode ser retomado quando o controlo metabólico for alcançado com uma terapêutica de substituição de insulina.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii.
Portuguese: • um cancro que afeta os pulmões, denominado cancro do pulmão de pequenas células (CPPC).
Polish: • rakiem rozwijającym się w płucach, zwanym drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa após diluição
Polish: SPOSÓB I <DROGA><DROGI>PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Portuguese: O tratamento para além da progressão da doença pode ser considerado a critério do médico (ver secção 5.1).
Polish: O ewentualnej kontynuacji leczenia po wystąpieniu progresji decyduje lekarz (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • infeção dos pulmões
Polish: • zakażenie płuc
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi de 3,6 meses (variou de 3 dias a 9,9 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,6 miesiąca (zakres: 3 dni do 9,9 miesiąca).