FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vidjeti dio ‘Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti za adolescentne bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za adolescentne i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
Polish: O ile poprawa HbA1c była równoważna w porównaniu do innych produktów insulinowych, produkt leczniczy Tresiba był statystycznie istotnie lepszy w obniżaniu poziomu HbA1c w stosunku do sitagliptyny (Tabela 5).
Croatian: Dok vrijednosti HbA1c nisu bile inferiorne u usporedbi s drugim inzulinskim pripravcima, Tresiba je bila statistički značajno superiornija u snižavanju HbA1c u odnosu na sitagliptin (Tablica 5).
Polish: 1 Schemat raz na dobę + metformina ± inhibitor DPP-IV.
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + metformin ± DPP-IV inhibitor.
Polish: Cukrzyca typu 1 + typu 2 (łącznie) Okres badania b
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 + tipa 2 (zajedno) Razdoblje održavanja b
Polish: Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Polish: Czas działania produktu leczniczego Tresiba przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych.
Croatian: Djelovanje lijeka Tresiba traje više od 42 sata unutar raspona terapijske doze.
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Croatian: Ako se onesvijestite, recite im da moraju:
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótkodziałających produktów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi doze i vrijeme primjene brzodjelujućih ili kratkodjelujućih inzulinskih pripravaka ili drugih antidijabetika koji se koriste istovremeno.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se degludek inzulin u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: • zaburzenia narządu wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy.
Croatian: • Poremećaj vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina glargine)
Croatian: Procijenjeni omjer rizika (degludek inzulin/glargin inzulin)
Polish: Ciągła zmiana miejsca w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Croatian: Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar regije u koju se injicira, može pomoći umanjiti rizik od razvoja takvih reakcija.
Polish: jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 jednostek/ml) lub 1 jednostce insuliny detemir.
Croatian: (1) jedinica degludek inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1 jedinici glargin inzulina (100 jedinica/ml) ili 1 jedinici detemir inzulina.
Polish: Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.
Croatian: Međutim, stupnjevi doze se razlikuju između dviju jačina lijeka Tresiba.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava zabilježenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Croatian: Prije injiciranja uvijek provjerite da se kapljica pojavila na vrhu igle.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tresiba.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući hematom na mjestu injiciranja, bol, krvarenje, eritem, čvoriće, oticanje, promjenu boje, svrbež, toplinu i oteklinu na mjestu injiciranja) javile su se u bolesnika liječenih lijekom Tresiba.
Polish: Nocna potwierdzona2
Croatian: Noćna potvrđena2
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Tresiba i igła (przykład) (FlexTouch)
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica i igla (primjer) (FlexTouch)
Polish: Pacjenci muszą sprawdzić nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza.
Croatian: Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni produktem leczniczym Tresiba oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Croatian: Na početku ispitivanja, vrijednost HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za lijek Tresiba i za glargin inzulin.
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
Croatian: Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte injicirati dvostruku dozu, već nastavite sa svojim uobičajenim rasporedom doziranja jednom dnevno.
Polish: • Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Croatian: • Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.
Polish: Plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Croatian: Poster za ljekarne/dijabetološke ambulante će sadržavati ove ključne podatke:
Polish: Pozostali pacjenci zostali włączeni do 26-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania oceniającego skojarzone leczenie z liraglutydem lub pojedynczą dawką insuliny aspart (przyjmowanej z największym posiłkiem).
Croatian: Preostali bolesnici nastavili su sudjelovanje u 26-tjednom otvorenom ispitivanju i bili su randomizirani tako da im je dodan liraglutid ili jedna doza aspart inzulina (uz najveći obrok).
Polish: (Penfill).
Croatian: (abdomen).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, patrz ulotka dla pacjenta.
Croatian: Za detaljnije upute za uporabu, vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Różnica: -2,17 [-2,59; -1,74]
Croatian: Razlika: -2,17 [-2,59; -1,74]
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania.
Croatian: Ako imate prenisku ili previsoku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja.
Polish: - aby zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza;
Croatian: • Uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Croatian: Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże pracownikowi służby zdrowia informację, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Tresiba, powinni otrzymać broszurę dla pacjenta oraz powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, przed otrzymaniem produktu Tresiba.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su zdravsteni radnici obaviješteni da se svim bolesnicima kojima je propisana Tresiba mora dati Brošura za bolesnike te da moraju biti educirani o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im je propisana ili dana Tresiba.
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
Croatian: Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako je primijeniti.
Polish: • poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi.
Croatian: • Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: • Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często.
Croatian: To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s učestalim epizodama hipoglikemije.
Polish: była statystycznie istotnie niższa po dodaniu liraglutydu niż po dodaniu pojedynczej dawki insuliny aspart (1,0 w porównaniu do 8,15; współczynnik: 0,13; 95% CI: od 0,08 do 0,21).
Croatian: Stopa epizoda hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina) bila je statistički značajno manja kad je dodan liraglutid nego kad je dodana jedna doza aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do 0,21).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tresiba Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati lijek Tresiba Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym formowane są rozpuszczalne i stabilne multiheksamery, tworzące źródło insuliny w tkance podskórnej.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, dolazi do stvaranja topivih i stabilnih multiheksamera te nastaje depo inzulina u supkutanom tkivu.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Polish: N HbA1c (%)
Croatian: HbA1c (%)
Polish: 100 jednostek/ml.
Croatian: 100 jedinica/ml.
Polish: • Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Croatian: • Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Polish: Nie stwierdzono występowania istotnie klinicznego wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie w wyniku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tresiba.
Croatian: Nema klinički relevantnog razvoja inzulinskih protutijela nakon dugotrajnog liječenja lijekom Tresiba.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tresiba Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Croatian: Tresiba se ne smije primjenjivati intravenski jer to može dovesti do teške hipoglikemije.
Polish: Jeżeli kropla nadal nie pojawia się, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności 2A do 2C.
Croatian: promijenite iglu i ponovite korake od 2A do 2C još jednom.
Polish: Zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej uwzględniające indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć podczas:
Croatian: Smanjenje doze za 20% na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze, treba razmotriti kada se
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono 11 międzynarodowych, kontrolowanych, otwartych, randomizowanych, z grupami równoległymi, prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu badań klinicznych trwających 26 lub 52 tygodnie, w których 4275 pacjentom podawano produkt leczniczy Tresiba (1102 z cukrzycą typu 1 i 3173 z cukrzycą typu 2).
Croatian: Provedeno je 11 multinacionalnih, kontroliranih, otvorenih, randomiziranih, paralelnih kliničkih ispitivanja titracijom do ciljnih vrijednosti, u trajanju od 26 ili 52 tjedna, u kojima je 4275 bolesnika bilo izloženo lijeku Tresiba (1102 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 3173 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2).
Polish: Wyniki te osiągnięto po obniżeniu o 30% dawki dobowej produktu leczniczego Tresiba w stosunku do insuliny detemir.
Croatian: To je postignuto 30% manjim dozama lijeka Tresiba u usporedbi s detemir inzulinom.
Polish: Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu inzulina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza >99%
Croatian: Afinitet degludek inzulina za albumine u serumu odgovara vezivanju na proteine plazme od >99% u humanoj plazmi.
Polish: • sprawdzić stężenie cukru we krwi;
Croatian: • Provjerite razinu šećera u krvi.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan,
Croatian: • Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa 1 i u djece od rođenja do manje od 10 godina sa šećernom bolešću tipa 2, budući da se bolest ili stanje za koje je specifični lijek namijenjen ne javlja u navedenoj pedijatrijskoj podskupini
Polish: Stosowanie leku Tresiba z alkoholem
Croatian: Tresiba s alkoholom
Polish: Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Croatian: U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.
Polish: Stosunek potencjału mitogenicznego do metabolicznego dla insuliny degludec jest podobny jak dla insuliny ludzkiej.
Croatian: Omjer mitogenog i metaboličkog potencijala degludek inzulina usporediv je s onim za humani inzulin.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba po podaniu pod skórę zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Croatian: Eliminacija Poluvijek nakon supkutane primjene lijeka Tresiba određen je brzinom apsorpcije iz supkutanog tkiva.
Polish: Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa.
Croatian: Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest.
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Croatian: CV: intraindividualni koeficijent varijacije u bolesnika u % SS: stanje dinamičke ravnoteže
Polish: Stan równowagi jest osiągany po 2-3 dniach podawania.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže nastupa 2-3 dana nakon primjene doze.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową ± metformina ± pioglitazon
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom u vrijeme obroka ± metformin ± pioglitazon
Polish: • Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
Croatian: • Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Croatian: U primarnoj analizi ocjenjivalo se vrijeme od randomizacije do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE) koji je obuhvaćao 3 komponente - smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Polish: W 24-godzinnym okresie po podaniu raz na dobę zmniejszenie stężenia glukozy produktem leczniczym Tresiba w przeciwieństwie do insuliny glargine było równo rozłożone pomiędzy pierwszymi i drugimi 12 godzinami (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,suma,SS = 0,5).
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, učinak lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze bio je, za razliku od glargin inzulina, ravnomjerno raspodijeljen između prvih i drugih 12 sati (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,ukupno,SS = 0,5).
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu leczniczego w zależności od płci.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka između spolova.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
Croatian: U slučaju primjene ove kombinacije, u bolesnika treba pratiti znakove i simptome zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
Croatian: Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu, naziv ili inzulin drugog proizvođača mora se provesti pod medicinskim nadzorom i može dovesti do potrebe za promjenom doze.
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.
Croatian: • Skala inzulina pokazuje Vam približno koliko je inzulina preostalo u brizgalici.
Polish: Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Croatian: Sljedeće tvari mogu povećati potrebu za inzulinom Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii z ketozą była znacząco niższa w grupie leczonej produktem leczniczym Tresiba, w porównaniu do grupy leczonej insuliną detemir (0,68 i 1,09, odpowiednio).
Croatian: Stopa hiperglikemijskih epizoda s ketozom bila je značajno niža za lijek Tresiba naspram detemir inzulina, odnosno 0,68 i 1,09.
Polish: • Licznik dawki pokazuje nastawione dawki w jednostkach.
Croatian: • Brojčanik doze pokazuje odabranu dozu u jedinicama.
Polish: Licznik dawki fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta.
Croatian: Brojčanik doze na napunjenoj brizgalici prikazuje broj jedinica inzulina koje će se injicirati.
Polish: Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Polish: Badania oceniały wskaźnik wystąpienia hipoglikemii podczas leczenia produktem Tresiba w porównaniu do leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml) (Tabela 7).
Croatian: Ispitivanja su ocijenila stopu hipoglikemije kod liječenja lijekom Tresiba u usporedbi s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (vidjeti Tablicu 7).
Polish: N Wskaźnik hipoglikemii (na 100 pacjento-lat obserwacji)
Croatian: Stopa hipoglikemije (na 100 bolesnik-godina promatranja) Teška hipoglikemija
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Polish: Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).
Polish: 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist
Croatian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine igala 1 x 3 ml + 7 NovoTwist igala
Polish: Produkt leczniczy Tresiba wykazał przewagę nad insuliną glargine poprzez niższy wskaźnik wystąpienia ciężkich przypadków hipoglikemii oraz niższy odsetek pacjentów doświadczających ciężkiej hipoglikemii.
Croatian: Tresiba je bila superiorna u odnosu na glargin inzulin s obzirom na nižu stopu epizoda teške hipoglikemije i manji udio ispitanika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju.
Polish: Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody między północą a 6 rano.
Croatian: Noćna potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda u vremenu od ponoći do 6 sati ujutro.
Polish: Różnica: -1,66 [-2,37; -0,95]
Croatian: Razlika: -1,66 [-2,37; -0,95]
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Croatian: Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od navršene 1 godine.
Polish: Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Croatian: Koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezervni, lijek se može čuvati najviše 8 tjedana.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, ten produkt leczniczy może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 i insuliną szybkodziałającą (bolus) (patrz punkt 5.1).
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, ovaj lijek se može primjenjivati u monoterapiji ili u bilo kojoj kombinaciji s oralnim antidijabeticima, agonistima GLP-1 receptora i s bolus inzulinom (vidjeti dio 5.1).
Polish: dawka insuliny została zmniejszona o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Croatian: 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Polish: Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg.
Croatian: Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Polish: 52 tygodnie leczenia
Croatian: Liječenje u trajanju od 52 tjedna Liječenje u trajanju od 26 tjedana
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
Polish: Wskaźnik wystąpienia ciężkiej hipoglikemii nocnej był znacznie niższy dla produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine (Tabela 8).
Croatian: Stopa teške noćne hipoglikemije bila je značajno niža uz lijek Tresiba nego uz glargin inzulin (Tablica 8).