FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario di efficacia era confrontare la percentuale di pazienti che avevano ottenuto un controllo biochimico (definito come livelli medi di GH <2,5 µg/l e la normalizzazione dell'IGF-1 aggiustato per sesso ed età) alla settimana 24 con pasireotide per uso intramuscolare 40 mg o 60 mg versus la continuazione del trattamento con controllo attivo (octreotide per uso intramuscolare 30 mg o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda 120 mg) separatamente.
Maltese: L-endpoint primarju tal-effikaċja kien li jqabbel il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kontroll bijokimiku (iddefinit bħala medja tal-livelli ta' GH ta' <2.5 μg/l u n-normalizzazzjoni tal-IGF-1 aġġustat skont issess u l-età) fl-24 ġimgħa b'40 mg jew 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli kontra kura kontinwa bil-kontroll tal-attiv (30 mg octreotide għal ġol-muskoli jew 120 mg lanreotide injezzjoni għal taħt ilġilda fil-fond), separatament.
Italian: Poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40-50) Poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Italian: Venti mesi dopo il passaggio, la percentuale di pazienti che ha ottenuto un controllo biochimico era del 17,3% (14/81) per il pasireotide per uso intramuscolare e lo 0% (0/38) per l'octreotide per uso intramuscolare.
Maltese: Tnax-il xahar wara din il-bidla, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu kontroll bijokimiku kienet ta' 17.3% (14/81) għal pasireotide użu għal ġol-muskoli u 0% (0/38) għal octreotide użu għal ġol-muskoli.
Italian: Lo stato glicemico (glicemia a digiuno/emoglobina A1c [FPG/HbA1c]) deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con pasireotide.
Maltese: Wieħed għandu jkejjel l-istat gliċemiku (il-livell tal-glukosju fil-plażma/emoglobina A1c [FPG/HbA1c] f'pazjenti sajmin) qabel ma tinbeda l-kura b'pasireotide.
Italian: Bradicardia sinusale, prolungamento dell'intervallo QT
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
Italian: I pazienti con scarso controllo glicemico (come definito da valori di HbA1c >8% durante la terapia antidiabetica) sono a maggior rischio di sviluppare una iperglicemia severa e complicanze associate (ad esempio chetoacidosi).
Maltese: Pazjenti b'kontroll gliċemiku batut (kif iddefinit bil-valuri ta' HbA1c >8% huma u jingħataw terapija antidijabetika) jista' jkollhom aktar riskju li jiżviluppaw ipergliċemija u kumplikazzjonijiet gravi relatati (eż. ketoaċidożi).
Italian: Il profilo di sicurezza di Signifor era corrispondente a quello della classe degli analoghi della somatostatina, fatta eccezione per il verificarsi di ipocortisolismo e grado di iperglicemia.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Signifor kien konsistenti mal-klassi tal-analogi ta' somatostatin, ħlief għal meta kien hemm ipokortisoliżmu u l-grad ta' ipergliċemija.
Italian: Acromegalia
Maltese: Wara
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Signifor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • Acromegalia Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.
Italian: Altre informazioni su Signifor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Italian: I livelli predefiniti erano inferiori a 2,5 microgrammi/litro per l'ormone della crescita o entro i limiti normali per IGF-1.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Italian: Il principio attivo di Signifor, pasireotide, è un analogo della somatostatina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Italian: Contiene il principio attivo pasireotide.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Italian: (Per ridurre il cortisolo, pasireotide innanzitutto riduce la produzione di un altro ormone, l'ACTH, che ne controlla la produzione.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Signifor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
Italian: Come si usa Signifor?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Italian: Quali sono i rischi associati a Signifor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Italian: Nel secondo studio condotto su 198 pazienti la cui malattia non era stata adeguatamente tenuta sotto controllo mediante un intervento chirurgico o un altro trattamento medico, il 15% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor 40 mg e il 20% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor 60 mg hanno ottenuto le riduzioni predefinite dei livelli ormonali dopo 24 settimane rispetto a nessuno dei 68 pazienti cui erano stati somministrati analoghi della somatostatina, octreotide o lanreotide.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Signifor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), diabete, diarrea, dolore addominale (mal di stomaco), nausea (sensazione di malessere), colelitiasi (calcoli biliari), reazione in sede di iniezione e stanchezza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Italian: In uno studio principale condotto su 358 adulti non trattati in precedenza, il 31% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor ha mostrato una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di IGF-1 ai bassi livelli predefiniti dopo 1 anno rispetto al 19% dei pazienti che hanno ricevuto octreotide, un altro analogo della somatostatina.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Italian: Signifor è efficace nella riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di IGF-1 (un altro ormone elevato nei pazienti affetti da acromegalia).
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Signifor è disponibile sul sito web dell'Agenzia:
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Signifor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Italian: Ciò significa che agisce allo stesso modo dell'ormone naturale, la somatostatina, al fine di bloccare il rilascio dell'ormone della crescita da parte dell'ipofisi situata alla base del cervello e di bloccare indirettamente il rilascio di cortisolo da parte della ghiandola surrenale situata al di sopra dei reni.
Maltese: Signifor jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda u bħala trab u likwidu li jintużaw għallinjezzjoni ġol-muskolu.
Italian: In uno studio principale condotto su 165 pazienti adulti cui è stata somministrata l'iniezione sottocutanea, il 15% dei pazienti che hanno ricevuto 0,6 mg di Signifor e il 26% dei pazienti che hanno ricevuto 0,9 mg di Signifor hanno mostrato livelli normali di cortisolo nelle urine dopo 6 mesi dall'inizio.
Maltese: Fi studju ewlieni f'165 pazjent adult li ngħataw l-injezzjoni taħt il-ġilda, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.6 mg Signifor u 26 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.9 mg Signifor kellhom livelli ta' cortisol normali fl-awrina fi żmien 6 xhur. 34 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.6 mg Signifor u 41 % talpazjenti li kienu qed jirċievu 0.9 mg Signifor irrispondew parzjalment għall-kura, bil-livelli ta' cortisol flawrina tagħhom jonqsu bin-nofs fi żmien 6 xhur.
Italian: Signifor è un medicinale per il trattamento di adulti affetti da malattia di Cushing (una condizione provocata da un eccessivo livello di un ormone chiamato cortisolo) e acromegalia (crescita eccessiva, soprattutto delle ossa delle mani, dei piedi e del viso provocata dall'ormone della crescita in eccesso).
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Numero EU
Maltese: Numru- ta' EU
Italian: • Principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Italian: • Trattamento delle reazioni avverse provocate dal medicinale.
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Italian: • Pacchetto informativo destinato ai pazienti
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Italian: Rash, melanonichia, alopecia
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
Italian: Oligospermia , azoospermia4
Maltese: Oligospermja, azoospermja4
Italian: Anziani, Sesso, Razza
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Italian: Insufficienza epatica severa (classificazione Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Italian: Citotossico Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Italian: Raramente le ulcere sono provocate da una vasculite leucocitoclastica.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Italian: Idrossicarbamide
Maltese: Hydroxycarbamide
Italian: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Italian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Italian: EU/1/07/397/002 60 compresse EU/1/07/397/003 90 compresse EU/1/07/397/004 120 compresse
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Italian: Disturbi gastrointestinali, vomito, ulcera gastrointestinale, ipomagnesemia di grado severo
Maltese: Disturbi gastrointestinali, rimettar, ulċera gastrointestinali,
Italian: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (emoglobina < 4,5 g/dl)3 Patologie del sistema nervoso:
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Italian: L'idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Italian: 60 compresse 90 compresse 120 compresse
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda
Italian: Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Italian: Sodio stearil fumarato Cellulosa microcristallina silicificata Copolimero di metacrilato butilato basico
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Italian: - se sta allattando al seno (vedere il paragrafo 3 "Gravidanza e allattamento e fertilità ").
Maltese: - jekk qed tredda' (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ u fertilità").
Italian: L'esposizione complessiva fino a 24 ore dopo la somministrazione è pari a 124 mg*h/l nei bambini e negli adolescenti ed a 135 mg*h/l nei soggetti adulti.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Italian: Siklos non dev'essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (> 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rare (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Italian: : Durata di conservazione in uso di compresse spezzate: 3 mesi
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con anemia falciforme (Yan JH et al, 2005) è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica dell'idrossicarbamide.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Italian: Altri medicinali e Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/06/2007 Data del rinnovo più recente: 24/04/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2017
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina silicizzata e copolimero metacrilato butilato basico.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Italian: Sono state segnalate pancreatite ed epatotossicità potenzialmente fatali, e grave neuropatia periferica in pazienti infettati con HIV e trattati con idrossicarbamide associata a prodotti medicinali antiretrovirali, in particolare didanosina più stavudina.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
Italian: Fertilità compromessa è stata osservata in ratti maschi (vedere paragrafi 5.3).
Maltese: Kienet osservata fertilità indebolita f'firien maskili (ara sezzjoni 5.3).
Italian: L'urea è un metabolita dell'idrossicarbamide.
Maltese: Urea hi metabolit wieħed ta' hydroxycarbamide.
Italian: Sanguinamenti Patologie gastrointestinali: Non comuni:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Siklos
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
Italian: Emoglobina < 4,5 g/dl Reticolociti
Maltese: < 4.5 g/dl
Italian: Depressione del midollo osseo1 inclusa neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticolocitopenia (< 80 x 109/L), macrocistosi2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, aġenti antinejoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film EU/1/07/397/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/397/001
Italian: Siklos è indicato per la prevenzione delle crisi dolorose vaso-occlusive ricorrenti inclusa la sindrome acuta toracica in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni affetti da anemia falciforme sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta' kriżijiet rikorrenti vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindromu akut tas-sider f'pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sentejn li jbatu misSindromu tas-Sickle Cells sintomatiku (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Frequenza molto rara :
Maltese: Rari ħafna :
Italian: Siklos 100 mg è fornito in flaconi di plastica contenenti 60, 90 0 120 compresse.
Maltese: Siklos 100 mg hu formut fi fliexken tal-plastik li jkun fihom 60, 90 jew 120 pilolla.
Italian: E stato dimostrato un beneficio clinico durevole in pazienti trattati con idrossicarbamide per tempi fino a 8 anni.
Maltese: Benefiċċju kliniku sostnut intwera f'pazjenti li baqgħu fuq kura b'hydroxycarbamide sa 8 snin.
Italian: Valori di mielosoppressione indicativi di tossicità come riportato nel paragrafo 4.2.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film Confezioni da 60, 90 o 120 compresse.
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Italian: Telefono: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Maltese: +33 1 72 69 01 86 Fax:
Italian: In pazienti con anemia falciforme, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 e 8,57 volte la dose massima raccomandato di 35 mg/kg p.c./die).
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film Compressa, a forma di capsula, di colore biancastro con tre linee incise su entrambi i lati.
Maltese: Siklos 1000 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn off-white, b'forma ta' kapsula, b'ferq triplu fuq iżżewġ naħat.
Italian: - Il principio attivo e l'idrossicarbamide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.
Italian: In quasi tutti gli studi clinici condotti sull'anemia falciforme, l'idrossicarbamide ha ridotto la frequenza degli episodi vaso-occlusivi nei bambini e negli adulti in misura dal 66% all'80%.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non nota:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Italian: La dose di Siklos deve essere mantenuta fino a quando il paziente risponde clinicamente o ematologicamente alla terapia (ad es., aumento dell'emoglobina F (HbF), del Volume Corpuscolare Medio (Mean Corpuscular Volume - MCV) e della conta dei neutrofili).
Maltese: Sakemm il-pazjent jirrispondi klinikament jew ematoloġikament għall-kura (eż. żieda fl-emoglobina F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), għadd ta' newtrofili) id-doża ta' Siklos għandha tinżamm.
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è la mielosoppressione accompagnata da neutropenia che rappresenta la manifestazione più comune.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa irrappurtata frekwentament hi majelsoppressjoni b'newtropenija bħala l aktar manifestazzjoni komuni.
Italian: Siklos 1000 compresse idrossicarbamide
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film Confezione da 30 compresse.
Maltese: Siklos 1000 mg pilloli miksija b'rita Daqs tal-pakkett ta' 30 pillola.
Italian: I pazienti con insufficienza renale normale (clearance della creatinina CrCl > 80 ml/min), lieve (CrCl 6080 ml/min), moderata (CrCl 30 - <60 ml/min), o severa (<30 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg p.c. usando capsule da 200 mg, 300 mg, o 400 mg. Nei pazienti che presentavano una CrCl inferiore a 60 ml/min o nei pazienti con malattia renale allo stadio finale l'esposizione media all'idrossicarbamide era circa 64% maggiore di quanto osservato nei pazienti con funzione renale normale.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
Italian: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Italian: È disponibile in compresse (da 100 e 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Italian: Siklos idrossicarbamide
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Italian: Per il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Siklos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Siklos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Che cos'è Siklos?
Maltese: X'inhu Siklos?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Italian: Siklos è un medicinale contenente il principio attivo idrossicarbamide.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Italian: Le compresse da 1 000 mg presentano delle incisioni che permettono di dividerle facilmente in quattro parti uguali.
Maltese: Ilpillola ta' 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet indaqs.
Italian: Qual è il rischio associato a Siklos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Italian: La dose è regolata a seconda della risposta al trattamento ed è di solito compresa tra 15 e 30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Italian: Inoltre, ha presentato le prove raccolte in uno studio su 299 adulti, nel quale gli effetti di Siklos sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio), nonché i risultati di altri studi su 430 adulti e i dati di un registro nazionale su 123 adulti trattati con Siklos.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.