FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na eerste opening is aangetoond gedurende 30 dagen tussen 2°C en 8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats under 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Dutch: De dosis van 120 µg/kg subcutaan (SC) en tweemaal daags toegediend, was geassocieerd met de grootste groeirespons.
Swedish: Doser på 120 µg/kg givna subkutant (s.c.) och två gånger dagligen (BID) var associerade med den största tillväxtresponsen.
Dutch: De behandeling met mecasermine moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
Swedish: Behandling med mekasermin ska avbrytas vid graviditet.
Dutch: Vaak: Scoliose, myalgie
Swedish: Vanliga: Skolios, myalgi
Dutch: Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Swedish: Använd endast INCRELEX om den är klar och färglös.
Dutch: - als u vergrote amandelen heeft (tonsilhypertrofie).
Swedish: - om du har förstorade halsmandlar (tonsillhypertrofi).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injectie (zie rubriek 2 "INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium").
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, isättika, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium").
Dutch: Άλιμος
Swedish: Ελλάδα
Dutch: - Bij premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
Swedish: - om du har cancer - till för tidigt födda eller nyfödda barn, eftersom det innehåller bensylalkohol.
Dutch: Tabel 2 bevat de jaarlijkse resultaten voor lengtegroeisnelheid, lengtegroeisnelheid SDS en lengte SDS tot 8 jaar.
Swedish: Årliga resultat för längdtillväxthastighet, längdtillväxthastighet SDS och längd SDS upp till år 8 visas i tabell 2.
Dutch: Onder normale omstandigheden bindt groeihormoon (GH) aan de GH-receptor in de lever en andere weefsels, en stimuleert het de synthese/secretie van IGF-1.
Swedish: Under normala förhållanden binder tillväxthormon till dess receptor i levern och andra vävnader och stimulerar syntesen/sekretionen av IGF-1.
Dutch: Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur man kasserar nålen och sprutan.
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Swedish: Slough, Berkshire SL1 3XE
Dutch: Vaak: Thymushypertrofie
Swedish: Vanliga: Tymushypertrofi
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: Schildklierstoornissen en voedingsdeficiënties dienen vóór de start van de behandeling met mecasermine te worden gecorrigeerd.
Swedish: Sköldkörtelstörningar och näringsbrist ska åtgärdas innan behandling med mekasermin påbörjas.
Dutch: 5 ml injectieflacon (type I glas) afgesloten met een stop (broombutyl/isopreen-polymeer) en een verzegeling (gelakt plastic).
Swedish: 5 ml injektionsflaska (glas av typ I), försluten med en propp (bromobutyl/isoprenpolymer) och en försegling (lackerad plast).
Dutch: Mensen met een allergische reactie op geïnjecteerd IGF-1, mensen met onverwacht hoge IGF-1bloedwaarden na een injectie of mensen die geen groeirespons vertonen zonder dat daarvoor een oorzaak is vastgesteld, hebben mogelijk een antilichaamrespons op geïnjecteerd IGF-1.
Swedish: Personer som får allergiska reaktioner vid injektion av IGF-1, har oväntat höga nivåer av IGF-1 i blod efter injektion eller som inte uppvisar ett tillväxtsvar utan identifierad orsak, kan ha utvecklat ett antikroppssvar på injicerat IGF-1.
Dutch: INCRELEX is een heldere kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon, die met een stop en een verzegeling is afgesloten.
Swedish: INCRELEX är en klar och färglös injektionsvätska, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, försluten med en propp och en försegling.
Dutch: Als u een nieuwe injectieflacon gebruikt, verwijder dan de beschermdop.
Swedish: Om du använder en ny injektionsflaska, ta bort skyddslocket.
Dutch: Insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) is de belangrijkste hormonale mediator van lichaamsgroei.
Swedish: Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är den huvudsakliga hormonmediatorn för längdtillväxt.
Dutch: Een klein aantal gevallen indicatief voor anafylaxie, waarbij ziekenhuisopname vereist was, zijn gemeld.
Swedish: Ett fåtal rapporterade fall uppvisade tecken på anafylaxi som krävde sjukhusinläggning.
Dutch: Klinische studie
Swedish: Kliniska studier
Dutch: Fundoscopisch onderzoek wordt aanbevolen bij aanvang en periodiek in de loop van de mecasermine-behandeling, en wanneer zich klinische symptomen voordoen.
Swedish: Oftalmoskopisk undersökning rekommenderas i början av och regelbundet under behandlingen med mekasermin samt vid förekomst av kliniska symtom.
Dutch: Ouders en patiënten dienen te weten dat zich dergelijke reacties kunnen voordoen en dat als een systemische allergische reactie ontstaat, de behandeling moet worden onderbroken en onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Swedish: Föräldrar och patienter bör informeras om att sådana reaktioner är möjliga och att om en systemisk allergisk reaktion uppstår bör behandlingen avbrytas och läkare omedelbart kontaktas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla mediciner kan INCRELEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk kwam voor bij 4 (0,96%) % van de patiënten in de klinische studies en bij behandelingsnaïeve patiënten van 7-9 jaar.
Swedish: Intrakraniell hypertension/ökat intrakraniellt tryck förekom hos 4 (0,96%) av patienterna i de kliniska studierna och förekom hos 7-9 år gamla tidigare obehandlade patienter.
Dutch: Er waren ook meldingen van lokale allergische reacties op de injectieplaats.
Swedish: Det rapporterades även lokala allergiska reaktioner på injektionsstället.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: De werkzaamheid is dosisafhankelijk.
Swedish: Effekten är dosberoende.
Dutch: INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe die injectie moet worden gegeven.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att instruera hur du ger injektionen.
Dutch: Vertel het aan uw arts wanneer u gehoorproblemen ondervindt.
Swedish: Tala om för läkare om du upplever problem med hörseln.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de vloeistof bevindt (zie afbeelding 4).
Swedish: Se till att nålspetsen är i vätskan (se Figur 4).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att instruera dig hur du ger en glukagoninjektion.
Dutch: Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door:
Swedish: Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ook antilichamen tegen mecasermine ontstaan.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar mot mekasermin.
Dutch: Afbeelding 7: Klaar om te injecteren
Swedish: Figur 7: Klart för injicering
Dutch: Geef de injectie nooit in een ader of een spier.
Swedish: Injicera aldrig in i en ven eller muskel.
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats
Swedish: Hypertrofi vid injektionsstället
Dutch: Als iemand met een ernstige hypoglykemie bewusteloos is of anderszins niet in staat is op normale wijze voedsel in te nemen, kan een injectie glucagon nodig zijn.
Swedish: Om en person med svår hypoglykemi är medvetslös eller på annat sätt oförmögen att inta föda normalt, kan injektion av glukagon vara nödvändig.
Dutch: Tonsillaire hypertrofie
Swedish: Tonsillhypertrofi
Dutch: Patiënten met afwijkingen op het echocardiogram of met cardiovasculaire symptomen dienen regelmatig echocardiografisch te worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter med avvikande ekokardiogram eller kardiovaskulära symtom ska följas regelbundet med ekokardiogram.
Dutch: Reacties waargenomen tijdens de klinische studies
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier
Dutch: De patiënten werden voor de onderzoeken geworven op basis van hun extreem kleine gestalte, lage groeisnelheid, lage serum-IGF-1-concentratie en normale GH-secretie.
Swedish: Patienter inkluderades i studierna på basis av extrem kortväxt, långsam tillväxthastighet, låga IGF-1-serumkoncentrationer och normal tillväxthormonutsöndring.
Dutch: De dosis mecasermine mag nimmer worden verhoogd om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Swedish: Dosen av mekasermin får aldrig ökas för att kompensera för en eller flera överhoppade doser.
Dutch: Hypoglykemie is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Swedish: Hypoglykemi är en mycket vanlig biverkan.
Dutch: Mecasermine is geen substituut voor GH-behandeling.
Swedish: Mekasermin är inte ett substitut för tillväxthormonbehandling.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 38 (9%) personen, met name tijdens de eerste 1 tot 2 jaar behandeling, met minder tonsillaire groei tijdens de daaropvolgende jaren.
Swedish: Tonsillhypertrofi observerades hos 38 patienter (9%), speciellt under de första 1 till 2 åren av behandlingen med lägre tonsilltillväxt under efterföljande år.
Dutch: Celgroei: op de meeste typen cellen en weefsels zijn IGF-1-receptoren aanwezig.
Swedish: Celltillväxt: IGF-1-receptorer finns på de flesta typer av celler och vävnader.
Dutch: Bot-/mineraalmetabolisme
Swedish: Ben/mineralmetabolism
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna anges efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
Dutch: Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.
Swedish: Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din injektion.
Dutch: Groei en metabolisme van de cellen van epifysairschijven worden rechtstreeks door GH en IGF-1 gestimuleerd.
Swedish: Epifysbroskcellernas tillväxt och metabolism stimuleras direkt av tillväxthormon och IGF-1.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (die is te vinden op het etiket na EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Dutch: IGF-1 verhoogt de botdichtheid.
Swedish: IGF-1 ökar bentäthet.
Dutch: Koolhydraatmetabolisme
Swedish: Kolhydratmetabolism
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Dutch: Als de overdosis tot bewustzijnsverlies leidt, kan intraveneuze glucose of parenteraal glucagon nodig zijn om de hypoglykemische effecten te keren.
Swedish: Om överdoseringen leder till medvetslöshet kan intravenöst glukos eller parenteralt glukagon krävas för att upphäva de hypoglykemiska effekterna.
Dutch: De metabole activiteiten van IGF-1 zijn deels gericht op zodanige stimulering van de opname van glucose, vetzuren en aminozuren dat het metabolisme groeiende weefsels ondersteunt.
Swedish: De metaboliska verkningarna av IGF-1 är delvis avsedda att stimulera upptaget av glukos, fettsyror och aminosyror så att metabolismen främjar växande vävnader.
Dutch: Trek de huid iets omhoog.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden.
Dutch: Acute overdosering kan tot hypoglykemie leiden.
Swedish: Akut överdosering kan leda till hypoglykemi.
Dutch: Vaak: Melanocytaire naevus
Swedish: Vanliga: Melanocytnevus
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Dutch: Natriumacetaat Water voor injecties
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
Dutch: INCRELEX mag niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Dutch: Snurken Dit kwam doorgaans voor tijdens het eerste behandelingsjaar en werd gemeld bij 30 personen (7%).
Swedish: Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
Dutch: Injecteer INCRELEX net onder de huid van de bovenarm, het bovenbeen (dij), de buik of de billen.
Swedish: Injicera INCRELEX direkt under huden på din överarm, lår, mage (buk) eller skinkor.
Dutch: Bij sommige patiënten die behandeld werden met mecasermine, wees echografisch onderzoek van het hart (echocardiogram) op een vergroting van de hartspier en abnormaliteiten van de hartklepfunctie.
Swedish: Hos några patienter som behandlades med mekasermin visade en ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiogram) en förstoring av hjärtmuskeln och påverkan på hjärtklaffarnas funktion.
Dutch: De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Barn Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos patienter yngre än 12 år.
Dutch: Afbeelding 2: Spuit lucht in de injectieflacon
Swedish: Figur 2: Injicera luft in i injektionsflaskan
Dutch: 40 mg/4 ml
Swedish: 4ml = 40 mg
Dutch: De concentratie IGFBP-3 is afgenomen bij proefpersonen met ernstige primaire IGFD, wat bij deze proefpersonen in een hogere IGF-1-klaring resulteert dan bij gezonde proefpersonen.
Swedish: IGFBP-3 är reducerat hos patienter med svår primär IGF-1-brist, vilket resulterar i ökad clearance av IGF-1 hos dessa patienter jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: Zeer vaak: Otitis media Vaak: Hypoacusis, oorpijn, vocht in het middenoor
Swedish: Mycket vanliga: Otitis media Vanliga: Hypoakusis, öronsmärta, utgjutning i mellanörat
Dutch: INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend die u kunt verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: INCRELEX ska injiceras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk, som kan tillhandahållas av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
Swedish: I vissa fall, när detta bedöms nödvändigt, kan ett IGF-1-genereringstest genomföras för att bekräfta diagnosen.
Dutch: Epifysiolyse van de heupkop (wat mogelijk kan leiden tot avasculaire necrose) en progressie van scoliose kunnen optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
Dutch: Tekenen van een laag bloedsuikergehalte zijn: duizeligheid, moeheid, rusteloosheid, honger, prikkelbaarheid, concentratiestoornissen, zweten, misselijkheid en een snelle of onregelmatige hartslag.
Swedish: Tecken på lågt blodsocker är: yrsel, trötthet, rastlöshet, hunger, irritabilitet, problem att koncentrera sig, svettningar, illamående och snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Dutch: Elke patiënt, die mank gaat lopen of pijn in heupen of knieën krijgt, dient te worden onderzocht.
Swedish: Patienter som börjar halta eller klagar över höft- eller knäsmärta ska undersökas.
Dutch: Infecties Middenoorinfecties werden waargenomen bij kinderen die behandeld werden met mecasermine.
Swedish: Infektioner Infektioner i mellanörat har observerats hos barn som får mekaserminbehandling.
Dutch: Toediening, tweemaal daags, van doses groter dan 0,12 mg/kg is niet geëvalueerd bij kinderen met ernstige primaire IGFD.
Swedish: Doser på mer än 0,12 mg/kg två gånger dagligen har inte utvärderats hos barn med svår primär IGF-1-brist.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof(fen)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen met mecasermine zijn: laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), braken, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en middenoorinfecties.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna med mekasermin är: lågt blodsocker (hypoglykemi), kräkningar, reaktion på injektionsstället, huvudvärk och infektion i mellanörat.
Dutch: Postmarketingmeldingen
Swedish: Rapporter efter marknadsföring
Dutch: De gemiddelde terminale t1/2 van de totale IGF-1 na eenmalige subcutane toediening van 0,12 mg/kg aan drie pediatrische proefpersonen met ernstige primaire IGFD is geschat op 5,8 uur.
Swedish: Det genomsnittliga slutliga t1/2 av totalt IGF-1 efter en subkutan engångsadministrering av 0,12 mg/kg hos tre pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 5,8 timmar.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling wordt gestaakt, dient eveneens een echocardiogram te worden gemaakt.
Swedish: Patienter som avslutar behandling ska också undersökas med ekokardiogram.
Dutch: Haaruitval (alopecia) Haaruitval is ook gemeld na het gebruik vanmecasermine.
Swedish: Håravfall (alopeci) Håravfall har också rapporterats vid användning av mekasermin.
Dutch: • Voorlichting voor ouders over de tekenen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van glucagoninjecties.
Swedish: • Att undervisa föräldrar om tecken, symtom och behandling vid hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
Dutch: Vierenzeventig (91%) proefpersonen waren prepuberaal bij aanvang.
Swedish: Sjuttiofyra (91%) av patienterna var prepubertala vid studiens start.
Dutch: • Ouders en patiënten dienen erop te worden gewezen dat het optreden van systemische allergische reacties mogelijk is, en dat wanneer dit gebeurt de behandeling moet worden onderbroken en direct een arts moet worden geraadpleegd.
Swedish: • Att informera föräldrar och patienter om att systemiska allergiska reaktioner kan förekomma och att om detta sker ska behandlingen avbrytas och medicinsk vård omedelbart sökas.
Dutch: De informatie voor artsen over INCRELEX moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Swedish: Läkarinformationen om INCRELEX ska innehålla följande:
Dutch: Symptomatische hypoglykemie werd doorgaans vermeden door gebruik van een maaltijd of tussendoortje kort vóór of na toediening van INCRELEX.
Swedish: Symtomatisk hypoglykemi kunde vanligen undvikas om en måltid eller ett mellanmål intogs antingen precis före eller efter injektion av INCRELEX.
Dutch: Farmacodynamische effecten Van endogene humane IGF-1 zijn de volgende werkingen aangetoond:
Swedish: Farmakodynamiska effekter Följande verkningar har påvisats för endogen human IGF-1:
Dutch: De aanbevolen startdosis mecasermine bedraagt 0,04 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal daags toegediend als subcutane injectie.
Swedish: Rekommenderad startdos för mekasermin är 0,04 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen givet som subkutan injektion.
Dutch: In doelweefsels wordt de IGF-1-receptor type 1, die homoloog is aan de insulinereceptor, geactiveerd door IGF-1, wat tot intracellulaire signalen leidt.
Swedish: I målvävnader aktiveras IGF-1-receptor typ 1, som är homolog till insulinreceptorn, av IGF-1, vilket leder till intracellulär signalering, som stimulerar flera processer vilka leder till längdtillväxt.
Dutch: Olbrachtova 2006/9
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Dutch: Afbeelding A: De huid iets optrekken en op de uitgelegde manier injecteren
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van deze symptomen.
Swedish: Kontakta läkare om dessa symtom besvärar dig.
Dutch: Bovenkant afvegen met alcohol
Swedish: Figur 1: Torka av proppen med alkohol
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan het geneesmiddel na opening maximaal 30 dagen tussen 2°C en 8°C worden bewaard.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt kan läkemedlet, när det väl öppnats, förvaras i högst 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, dan mag u niet de volgende dosis ter compensatie verhogen.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska inte nästa dos ökas för att kompensera.
Dutch: Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Swedish: Vätska eller mat som innehåller socker ska intas.
Dutch: Er is intracraniële hypertensie (IH) met papiloedeem, visusveranderingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken gerapporteerd bij met mecasermine behandelde patiënten, zoals dat ook gerapporteerd is bij therapeutische toediening van GH.
Swedish: Intrakraniell hypertension med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkning har rapporterats hos patienter som behandlats med mekasermin, vilket också har rapporterats vid terapeutisk behandling med tillväxthormon.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: Houd de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).
Swedish: Håll sprutan och injektionsflaskan stadigt (se Figur 3).
Dutch: Het totale IGF-1-distributievolume (gemiddelde ± SD) na subcutane toediening van INCRELEX aan 12 proefpersonen met ernstige primaire IGFD is geschat op 0,257 (± 0,073) l/kg bij een mecaserminedosis van 0,045 mg/kg en wordt verwacht toe te nemen naarmate de dosis mecasermine hoger wordt.
Swedish: Den totala distributionsvolymen av IGF-1 (medelvärde ± SD) efter subkutan administrering av INCRELEX till 12 patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 0,257 (± 0,073) l/kg vid en mekasermindos på 0,045 mg/kg, och uppskattas öka när dosen av mekasermin ökar.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Dutch: Er dient oraal glucose of voedsel te worden genuttigd.
Swedish: Oralt glukos eller föda ska intas.
Dutch: • De oren, neus en keel van de patiënt dienen periodiek te worden onderzocht; wanneer klinische symptomen worden gevonden, dienen dergelijke potentiële complicaties te worden uitgesloten of dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Swedish: • Att patienterna ska genomgå regelbundna undersökningar av öron, näsa och svalg och att vid kliniska symtom utesluta sådana möjliga komplikationer eller påbörja lämplig behandling.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring bij patiënten behandeld met INCRELEX zijn gevallen van overgevoeligheid, urticaria, pruritus en erytheem gemeld.
Swedish: I klinisk användning hos patienter som behandlats med INCRELEX har fall av överkänslighet, urtikaria, klåda och erytem rapporterats.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Swedish: Kliniska UPPGIFTER
Dutch: Klaring van de totale IGF-1 is omgekeerd evenredig aan serum-IGFBP-3-spiegels; de systemische klaring van de totale IGF-1 (CL/F) is bij 12 proefpersonen geschat op 0,04 l/u/kg bij 3 mg/l IGFBP-3.
Swedish: Clearance av totalt IGF-1 är omvänt proportionellt mot serum IGFBP-3-nivåer och total IGF-1 systemisk clearance (CL/F) uppskattas vara 0,04 l/hr/kg vid 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Dutch: Een vergrote zwezerik (een apart orgaan van het immuunsysteem) werd waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Swedish: Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.
Dutch: Trek de naald uit de injectieflacon en breng opnieuw de beschermdop aan.
Swedish: Ta bort nålen från injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddslocket.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta INCRELEX