FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska, 100 mg/5 ml 1 injektionsflaska, 400 mg/20 ml Del av insättningsförpackning, får ej säljas separat.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass, 100 mg/5 ml 1 hetteglass, 400 mg/20 ml Del av en startpakke, kan ikke selges separat.
Swedish: Farmakokinetiken för daratumumab efter intravenös administrering av daratumumab som monoterapi utvärderades hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom i dosnivåer på 0,1-24 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daratumumab etter intravenøs administrasjon av daratumumab monoterapi ble evaluert hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose ved dosenivåer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste IRR oppsto ved første infusjon og var av grad 1-2 (se pkt.
Swedish: • Grad 1-2 (lindrig till måttlig): När reaktionssymtomen har försvunnit ska infusionen återupptas med högst hälften av den hastighet vid vilken den infusionsrelaterade reaktionen uppträdde.
Norwegian Bokmål: • Grad 1-2 (mild til moderat): Straks reaksjonssymptomene opphører skal infusjonen gjenopptas med ikke mer enn halvparten av hastigheten hvor IRR oppsto.
Swedish: Vecka 25 och framåt till sjukdomsprogression var fjärde vecka
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 25 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner
Swedish: Vid baseline var 97 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 95 % var refraktära mot både en proteasomhämmare (PI) och immunmodulerande medel (IMiD), 77 % var refraktära mot alkylerare, 63 % var refraktära mot pomalidomid och 48 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 97 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 95 % var refraktære overfor både en proteasomhemmer (PI) og immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var refraktære overfor alkylerende midler, 63 % var refraktære overfor pomalidomid og 48 % av pasientene var refraktære overfor karfilzomib.
Swedish: Vid baseline var 76 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 64 % var refraktära mot både en PI och IMiD, 60 % var refraktära mot alkylerare, 36 % var refraktära mot pomalidomid och 17 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 76 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 64 % var refraktære overfor både en PI og IMiD, 60 % var refraktære overfor alkylerende midler, 36 % var refraktære overfor pomalidomid og 17 % var refraktære overfor karfilzomib.
Swedish: o Patienter ska typbestämmas och screenas innan de påbörjar behandling med daratumumab; alternativt kan även fenotypbestämning övervägas; o Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test (som interfererar med korstestning av blod) kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista infusionen av produkten, därför ska vårdgivaren råda patienten att bära patientkortet till 6 månader efter avslutad behandling; o Daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum; o Bestämning av patientens AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte; o Metoderna för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart av behandling med daratumumab; alternativt kan fenotyping også vurderes; o Daratumumabmediert positiv indirekte Coombs test (interferens med kryss-matching av blod) kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og derfor skal helsepersonell råde pasienten til å ha med seg pasientkortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum; o Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke; o Interferensreduserende metoder omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för DARZALEX för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med DARZALEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Swedish: Det motsvarar 1,86 % av det rekommenderade högsta dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,86 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Swedish: Effekten av daratumumab på QTc-intervallet utvärderades i en öppen studie på 83 patienter (studie GEN501) med recidiverande och refraktärt multipelt myelom efter infusioner med daratumumab (4 till 24 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Daratumumabs effekt på QTc-tiden ble evaluert i en åpen studie med 83 pasienter (studie GEN501) med residiverende og refraktær myelomatose etter daratumumabinfusjoner (4 til 24 mg/kg).
Swedish: Resultat från en uppdaterad PFS-analys ungefär 4 månader efter ursprunglig klinisk cutoff fortsatte att visa en förbättring av PFS för patienter i D-VMP-armen jämfört med VMP-armen.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en oppdatert PFS-analyse ca. 4 måneder etter opprinnelig klinisk cutoff, forsatte å vise en bedring i PFS for pasienter i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
Swedish: DARZALEXinfusionen ska avbrytas vid varje infusionsrelaterad reaktion oavsett svårighetsgrad och medicinsk hantering/understödjande behandling mot infusionsrelaterade reaktioner ska sättas in vid behov.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-infusjon skal avbrytes ved enhver IRR, uavhengig av alvorlighetsgrad, og medisinsk håndtering/symptomatisk behandling av IRR skal iverksettes etter behov.
Swedish: Patienter ska premedicineras med antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner innan behandling med DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal premedisineres med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider før behandling med DARZALEX for å redusere risikoen for IRR.
Swedish: Hos patienter som fick kombinationsbehandling med daratumumab (n = 97) i studien MMY1001 delades den första dosen på 16 mg/kg daratumumab i vecka 1 upp på två dagar, dvs. 8 mg/kg på dag 1 respektive dag 2.
Norwegian Bokmål: I studie MMY1001 fikk pasienter som fikk daratumumab kombinasjonsbehandling (n = 97) den første daratumumabdosen på 16 mg/kg i uke 1 fordelt på to dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.
Swedish: Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 på erytrocyter och interfererar med kompatibilitetstestning inklusive antikroppsscreening och korstestning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med kompatibilitetstesting, inkludert antistoffscreening og kryssmatching (se pkt.
Swedish: För att minska risken för fördröjda infusionsrelaterade reaktioner ska orala kortikosteroider ges till alla patienter efter infusionerna med DARZALEX.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for forsinket IRR skal orale kortikosteroider gis til alle pasienter etter DARZALEX-infusjoner.
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen var mediantiden till svar 0,79 månader (0,4 till 15,5 månader) i D-VMP-gruppen och 0,82 månader (0,7 till 12,6 månader) i VMP-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos respondere var median tid til respons 0,79 måneder (variasjon: 0,4 til 15,5 måneder) i D-VMP-gruppen og 0,82 måneder (variasjon: 0,7 til 12,6 måneder) i VMP-gruppen.
Swedish: I fas III-studien MMY3007, där behandling med D-VMP jämfördes med behandling med VMP i patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation, var säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) i överensstämmelse med säkerhetsanalysen för den totala populationen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien MMY3007 som sammenlignet behandling med D-VMP med behandling med VMP hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt, var sikkerhetsanalyse av undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (DVMP: n = 89, VMP: n = 84), sammenfallende med den totale populasjonen (se pkt.
Swedish: Vecka 1, dag 2 (8 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Uke 1 dag 2 (8 mg/kg)
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får förvärrad trötthet eller gulnande hud eller ögonvitor.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Swedish: Bortezomib ges två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln, följt av en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler.
Norwegian Bokmål: Bortezomib gis to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen, etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt läkemedel i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Kast eventuell ubrukt væske som er igjen i hetteglasset.
Swedish: Alternativ 2 (infusion med uppdelad dos) Vecka 1, dag 1 (8 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Alternativ 2 (splitdoseinfusjon) Uke 1 dag 1 (8 mg/kg)
Swedish: I vissa fall kan du få en allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, svårigheter att svälja eller andas eller kliande utslag (nässelfeber).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du få en alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest).
Swedish: Andra särkilda populationer
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Swedish: I kliniska prövningar (monoterapi och kombinationsbehandlingar; N =2 066) var incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader 37 % för den första (16 mg/kg, vecka 1) infusionen med DARZALEX, 2 % för infusionen i vecka 2 och kumulativt 6 % för efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (monoterapi og kombinasjonsbehandlinger, N = 2066) var forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner uavhengig av grad 37 % ved første (16 mg/kg, uke 1) infusjon av DARZALEX, 2 % ved infusjon i uke 2 og kumulativt 6 % ved påfølgende infusjoner.
Swedish: För att underlätta administreringen kan den första förskrivna dosen på 16 mg/kg i vecka 1 delas upp på två efter varandra följande dagar, dvs. 8 mg/kg på dag 1 respektive dag 2.
Norwegian Bokmål: For å forenkle administrasjonen kan den første dosen på 16 mg/kg i uke 1 fordeles på to påfølgende dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2, se tabell 5 nedenfor.
Swedish: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall
Norwegian Bokmål: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison, VMP = bortezomib-melfalan-prednison, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (44-76 år), 64 % var män och 76 % var kaukasier.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 64 år (variasjon: 44 til 76 år), 64 % var menn og 76 % var kaukasiere.
Swedish: Medianåldern var 58 (22 till 65) år. Alla patienter var ≤ 65 år: 43 % var i åldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i åldersgruppen ≥ 50-60 år och 16 % under 50 år.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år og 16 % var yngre enn 50 år.
Swedish: Med en total medianuppföljningstid på 7,4 månader (95 % CI: 0,0; 14,9) var riskkvoten för OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet median oppfølgingstid på 7,4 måneder (95 % KI: 0,0, 14,9) var risikoforholdet for OS 0,77 (95 % KI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Swedish: Tjugosju procent uppvisade sjukdom i ISSstadium (International Staging System) I, 43 % i ISS-stadium II och 29 % i ISS-stadium III.
Norwegian Bokmål: Tjuesju prosent hadde ISS (International Staging System)-stadium I, 43 % hadde ISS-stadium II og 29 % hadde ISS-stadium III.
Swedish: Dexametason 20 mg (eller motsvarande) administrerat före varje infusion med DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg (eller likeverdig) gitt før hver DARZALEX-infusjon.
Swedish: DARZALEX kan öka neutropeni och trombocytopeni som inducerats av bakgrundsbehandllingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan øke nøytropeni og trombocytopeni indusert av bakgrunnsterapi (se pkt.
Swedish: • minskad aptit
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Swedish: • lunginfektion (lunginflammation)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska premedicinering ges till alla patienter 13 timmar före varje infusion av DARZALEX enligt följande:
Norwegian Bokmål: Pre-infusjonsmedisinering for å redusere risikoen for IRR skal gis til alle pasienter 1-3 timer før hver infusjon av DARZALEX som følger:
Swedish: Patientens blod ska typbestämmas och screenas innan de påbörjar behandling med daratumumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart av daratumumabbehandling.
Swedish: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametason; VTd = bortezomib-talidomid-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall Baserat på intent-to-treat-populationen.
Norwegian Bokmål: D-VTd= daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametason, VTd = bortezomib-talidomid-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall Basert på "Intent-to-treat"-populasjon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar DARZALEX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning och är en färglös till gul vätska.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og er en fargeløs til gul væske.
Swedish: De båda behandlingsgrupperna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i de to behandlingsgruppene.
Swedish: Vecka 1 till 8
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 8
Swedish: Om en bakgrundsregimspecifik kortikosteroid (t.ex. dexametason, prednison) administreras dagen efter DARZALEX-infusionen behövs eventuellt inte några ytterligare läkemedel efter infusionen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. deksametason, prednison) gis dagen etter DARZALEX-infusjonen, er det imidlertid mulig at det ikke er behov for ytterligere post-infusjonsmedisinering (se pkt.
Swedish: Mediantiden till debut för en reaktion var 1,8 timmar (0,1 till 5,4 timmar).
Norwegian Bokmål: Median tid til en reaksjon oppsto var 1,8 timer (variasjon: 0,1 til 5,4 timer).
Swedish: Dosanpassningar för bortezomib, talidomid och dexametason gjordes enligt tillverkarnas produktresuméer.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for bortezomib, talidomid og deksametason ble foretatt i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (85 %), kvinnor (54 %); 25 % hade en ECOG-poäng på 0, 50 % hade en ECOG-poäng på 1 och 25 % hade en ECOG-poäng på 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (85 %), kvinner (54 %), 25 % hadde en ECOG funksjonsskår på 0, 50 % hadde en ECOG funksjonsskår på 1 og 25 % hadde en ECOG funksjonsskår på 2.
Swedish: France Janssen-Cilag
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag
Swedish: Totalt 737 patienter randomiserades: 368 till DRd-armen och 369 till Rd-armen.
Norwegian Bokmål: Totalt 737 pasienter ble randomisert: 368 til DRd-armen og 369 til Rd-armen.
Swedish: Fyra populationsfarmakokinetiska analyser utfördes för att beskriva de farmakokinetiska egenskaperna hos daratumumab och utvärdera påverkan av kovariater på dispositionen av daratumumab hos patienter med multipelt myelom: analys 1 (n = 223) med patienter som fick DARZALEX som monoterapi medan analys 2 (n = 694), analys 3 (n = 352) och analys 4 (n = 355) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick kombinationsbehandlingar med daratumumab.
Norwegian Bokmål: Fire populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført for å beskrive daratumumabs farmakokinetiske egenskaper og evaluere kovariaters påvirkning av omsetningen av daratumumab hos pasienter med myelomatose; analyse 1 (n = 223) hos pasienter som fikk DARZALEX monoterapi, mens analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) og analyse 4 (n = 355) ble foretatt hos pasienter med myelomatose som fikk kombinasjonsbehandlinger med daratumumab.
Swedish: • bukspottkörtelinflammation.
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen.
Swedish: Totalt 1 085 patienter randomiserades: 543 till D-VTd-armen och 542 till VTd-armen.
Norwegian Bokmål: Totalt 1085 pasienter ble randomisert: 543 til D-VTd-armen og 542 til VTd-armen.
Swedish: Totalt 498 patienter randomiserades; 251 till DVd-armen och 247 till Vd-armen.
Norwegian Bokmål: Totalt 498 pasienter ble randomisert, 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
Swedish: Före varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: Dessutom bekräftade DNA-sekvensering av T-cellsreceptorn att T-cellsklonaliteten ökade vid daratumumab-behandling, vilket tyder på immunmodulerande effekter som kan bidra till det kliniska svaret.
Norwegian Bokmål: T-celleklonalitet økte ved daratumumabbehandling, noe som indikerer immunmodulerende effekter som kan bidra til klinisk respons.
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Vecka 9 till 16
Norwegian Bokmål: Uke 9 til 16
Swedish: Detta läkemedel innehåller 37,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 20 ml injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 37,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 20 ml hetteglass.
Swedish: Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 9 Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 1 när behandlingen återupptas efter ASCT
Norwegian Bokmål: Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 9 Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 1 etter gjenopptakelse av behandling etter ASCT
Swedish: Med en total medianuppföljningstid på 13,5 månader var riskkvoten för OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet median oppfølgingstid på 13,5 måneder var risikoforholdet for OS 0,64 (95 % KI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 9,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 5 ml injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 9,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass.
Swedish: När dexametason är den bakgrundsregimsspecifika kortikosteroiden fungerar dexametasondosen istället som premedicinering de dagar då DARZALEXinfusioner ges (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Når deksametason er det kortikosteroidspesifikke bakgrunnsregimet, vil deksametasondosen i stedet fungere som pre-medisinering på dager med DARZALEXinfusjon (se pkt.
Swedish: I studien GEN501 fick 42 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
Norwegian Bokmål: I studie GEN501 fikk 42 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX frem til sykdomsprogresjon.
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Norwegian Bokmål: DARZALEXbehandling skal seponeres umiddelbart og permanent (se pkt.
Swedish: Doseringsschema i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel):
Norwegian Bokmål: Doseringsplan i kombinasjon med bortezomib (3-ukers syklusregime):
Swedish: Vecka 1 till 6
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 6
Swedish: I studien MMY2002 fick 106 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
Norwegian Bokmål: I studie MMY2002 fikk 106 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX frem til sykdomsprogresjon.
Swedish: Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX Du kan få läkemedel som minskar risken att få bältros.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med DARZALEX Du kan få legemidler for å redusere risikoen for å få helvetesild.
Swedish: Riskkvot för DVd vs Vd (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for DVd vs. Vd (95 % KI)
Swedish: Daratumumab har visat sig kraftigt hämma tillväxten in vivo av tumörceller som uttrycker CD38.
Norwegian Bokmål: Det er vist at daratumumab potent hemmer in vivo-vekst av tumorceller som uttrykker CD38.
Swedish: Dessa reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Swedish: Melfalan i 9 mg/m2 och prednison i 60 mg/m2 administrerades oralt på dag 1 till 4 i de nio 6veckorscyklerna (cykel 1-9).
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2 ble gitt oralt på dag 1 til 4 i de ni 6-ukerssyklusene (syklus 1-9).
Swedish: Patienternas medianålder var 63,5 år (31-84 år), 11 % av patienterna var ≥ 75 år, 49 % var män och 79 % var kaukasier.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 63,5 år (variasjon: 31 til 84 år), 11 % av pasientene var ≥ 75 år, 49 % var menn og 79 % var kaukasiere.
Swedish: Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose
Swedish: 20 ml koncentrat i en injektionsflaska av typ I-glas med elastomerpropp och en aluminiumförslutning med flip-off-knapp, innehållande 400 mg daratumumab.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat i et hetteglass av type 1-glass med elastomerlukking og aluminiumsforsegling med flip-off lokk inneholdende 400 mg daratumumab.
Swedish: Baserat på fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser med patienter som fick antingen daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) var exponeringen för daratumumab likartad mellan vita (n = 1 371) och icke-vita (n = 242) individer.
Norwegian Bokmål: Basert på fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), var eksponeringen for daratumumab lik hos hvite (n = 1371) og ikke-hvite (n = 242) forsøkspersoner.
Swedish: Det motsvarar 0,46 % respektive 1,86 % av det högsta dagliga intaget på 2 g natrium som WHO rekommenderar för en vuxen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer henholdsvis 0,46 % og 1,86 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Swedish: CR eller bättre (sCR + CR) p-värde
Norwegian Bokmål: CR eller bedre (sCR + CR) p-verdi
Swedish: Vad DARZALEX används för
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX brukes mot
Swedish: 5 ml koncentrat i en injektionsflaska av typ I-glas med elastomerpropp och en aluminiumförslutning med flip-off-knapp, innehållande 100 mg daratumumab.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et hetteglass av type 1-glass med elastomerlukking og aluminiumsforsegling med flip-off lokk inneholdende 100 mg daratumumab.