FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incidenca malignih bolezni med bolniki, ki so v klinični študiji pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom prejemali rituksimab, je bila v kliničnem preskušanju indukcije remisije ob končnem zaključnem datumu študije (tj. ko je zadnji bolnik dokončal obdobje spremljanja) 2,00 na 100 bolnik-let.
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, incidenţa apariţiei de malignităţi la pacienţii trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic GPA şi MAP a fost de 2,00 la 100 pacienţi pe an la data programată de închidere a studiului (atunci când ultimul pacient a terminat perioada de urmărire).
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Romanian: Evaluări de laborator
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom, ki so rituksimab prejemali v obdobju trženja, so poročali o majhnem številu primerov reaktivacije hepatitisa B; nekateri od teh primerov so se končali s smrtjo.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat rituximab, s-a raportat în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, un număr mic de cazuri de reactivare a hepatitei B, unele cu evoluţie letală.
Slovenian: Med rituksimabom in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Romanian: Nu s-au constatat incompatibilităţi între rituximab şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie.
Slovenian: Rituksimab so bolniki prejeli v dveh intravenskih infuzijah v razmiku 15 dni.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în două perfuzii i.v. la interval de 15 zile.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL sočasna uporaba rituksimaba ni vplivala na farmakokinetiko fludarabina ali ciklofosfamida.
Romanian: La pacienţii cu LLC, administrarea concomitentă cu rituximab nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
Slovenian: Ob mediani časa opazovanja 25 mesecev od randomizacije so izvedli vnaprej določeno primarno analizo; vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom pri bolnikih s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni opazovani dogodek - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS), kot ga je določil raziskovalec - v primerjavi z opazovano skupino (preglednica 7).
Romanian: Analiza primară pre-specificată a fost realizată la un timp median de observaţie de 25 de luni de la randomizare, tratamentul de întreţinere cu rituximab a dus la obţinerea unei îmbunătăţiri semnificative statistic şi relevante clinic a obiectivului primar al studiului, supravieţuirea fără progresie (SFP), evaluat de investigator, în comparaţie cu observaţia la pacienţii cu limfom folicular netratat anterior (Tabel 7).
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25% bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x10
Romanian: Studiile în LLC netratată anterior şi cu recăderi/refractară au stabilit că până la 25 % dintre pacienţii trataţi cu R-FC au prezentat neutropenie prelungită (definită ca numărul neutrofilelor care rămâne sub 1x10
Slovenian: Najpogostejše okužbe v skupini z zdravilom rituksimab so bile okužbe z virusoma herpes simpleks in herpes zoster, bronhitis, okužbe sečil, glivične okužbe in konjunktivitis.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu rituximab au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili z rituksimabom, so opazili hipogamaglobulinemijo (IgG ali IgM pod spodnjo mejo normale).
Romanian: La pacienţii cu PR trataţi cu rituximab a fost observată hipogamaglobulinemia (valorile IgG sau IgM sub limita inferioară normală).
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor" je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001) Abrevieri: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Blitzima dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Romanian: Soluţia preparată de Blitzima trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila rituksimab morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu rituximab la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi
Romanian: Terapia de întreţinere Limfom folicular netratat anterior
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Blitzima za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Romanian: Doza recomandată de Blitzima pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Slovenian: Vrednost p v testu log-rang
Romanian: Valoarea p (testul log-rank)
Slovenian: Z zdravljenjem povezane okužbe so se pojavile pri 14 bolnikih (37%) v skupini z zdravilom rituksimab in pri 15 bolnikih (42%) v skupini s standardnim odmerkom prednizona.
Romanian: Paisprezece pacienţi (37%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat infecţii asociate cu tratamentul, comparativ cu 15 pacienţi (42%) din grupul tratat cu prednison în doză standard.
Slovenian: Najpogostejši simptomi so bile alergijske reakcije, kot so glavobol, pruritus, draženje žrela, pordevanje, kožni izpuščaj, urtikarija, hipertenzija in pireksija.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost reacţiile alergice cum ar fi cefalee, prurit, iritaţie faringiană, hiperemie facială, erupţie cutanată, urticarie, hipertensiune arterială şi pirexie.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11% bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9% v skupini FC.
Romanian: În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad ¾ la 11 % dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9 % dintre pacienţi în grupul FC.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem periferic
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, vneto grlo, pekoča bolečina pri uriniranju, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje;
Romanian: • febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so se pojavili angina pektoris, srčne aritmije, kot sta atrijska undulacija in fibrilacija, srčno popuščanje in/ali miokardni infarkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
Slovenian: Koncentracija IgG
Romanian: Valorile IgG
Slovenian: b) kronične limfocitne levkemije
Romanian: b) Leucemie limfocitară cronică
Slovenian: Priporočeni odmerek 375 mg/m telesne površine damo prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Romanian: Doza recomandată este de 375 mg/m suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Slovenian: Bolniki z večjim številom CD19 pozitivnih celic ali večjimi tumorskimi lezijami so imeli večji Cl2, vseeno pa je precejšnja variabilnost Cl2 med posamezniki ostala tudi po prilagoditvi števila CD19 pozitivnih celic in velikosti tumorskih lezij.
Romanian: Totuşi, o mare componentă a variabilităţii individuale rămâne pentru Cl2 după corecţia pentru numărul celulelor CD19-pozitive sau mărimea leziunii tumorale.
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48 % (IÎ95% 41 % - 56 %) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6 % şi rata de răspuns parţială (RP) de 42 %.
Slovenian: Glede na izrazitost bolezni, določeno po Harmanovih merilih, je imelo v populaciji z navadnim pemfigusom zmerno bolezen 5 (13%) bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab in 3 (8%) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87%) bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab in 33 (92%) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
Romanian: La nivelul populaţiei cu PV, 5 pacienţi (13%) din grupul tratat cu rituximab şi 3 pacienţi (8%) din grupul tratat cu prednison în doze standard au prezentat boală moderată şi 33 pacienţi (87%) din grupul cu rituximab şi 33 pacienţi (92%) din grupul cu prednison în doze standard au prezentat boală severă în conformitate cu criteriile de evaluare a severităţii bolii definite de Harman.
Slovenian: c) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Romanian: c) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Blitzima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z zdravilom Rituksimab do 24. meseca
Romanian: Reacţiile adverse apărute la pacienţii cu pemfigus vulgar trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic până în luna 24
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih preskušanjih so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, ter 552 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Romanian: În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie rituximab în asociere cu FC (R-FC).
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju je 399 predhodno nezdravljenih starejših (starih od 60 do 80 let) bolnikov z difuznim velikoceličnim B limfomom prejelo osem ciklov standardne kemoterapije CHOP (750 mg/m ciklofosfamida, 50 mg/m doksorubicina, 1,4 mg/m do največ 2 mg/m vinkristina na prvi dan ter 40 mg/m prednizolona na 1. do 5. dan) vsake 3 tedne 8 ciklov ali pa 375 mg/m rituksimaba in sheme CHOP (R-CHOP).
Romanian: Într-un studiu randomizat deschis, un total de 399 pacienţi vârstnici (cu vârste între 60 şi 80 ani) netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, au primit chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m până la maximum2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m şi zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau rituximab 375 mg/m plus CHOP (R-CHOP).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, za katere so menili, da so nastali zaradi prejetja rituksimaba, so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea rituximabului, au fost IRR.
Slovenian: Ti simptomi so bili navadno zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje.
Romanian: Aceste simptome au cuprins în principal febră, frisoane, rigiditate.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva hipertonija, mialgija, artralgija, bolečina v hrbtu, bolečina v vratu, bolečina
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv hipertonie, mialgie, artralgie, dorsalgii, dureri cervicale, durere
Slovenian: Skupina R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001, log-rang test).
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p< 0,0001, testul log-rank).
Slovenian: Varnostni profil rituksimaba pri bolnikih z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom je povzet v spodnjem besedilu.
Romanian: Profilul de siguranţă al rituximabului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR) severă este rezumat în secţiunile de mai jos.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki
Romanian: Reacţii adverse hematologice
Slovenian: Najpogostejši simptomi/prednostni izrazi z infundiranjem povezane reakcije so bili glavobol, mrzlica, visok krvni tlak, slabost, astenija in bolečina.
Romanian: Simptomele specifice reacţiilor legate de perfuzie/termenii preferaţi cu cea mai mare frecvenţă au inclus cefaleea, frisoanele, tensiunea arterială crescută, greaţa, astenia şi durerea.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Romanian: Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul oricărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni cilj - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS) (čas od randomizacije v vzdrževalno zdravljenje do ponovitve bolezni, napredovanja bolezni ali smrti) v primerjavi z opazovano skupino (p < 0,0001, test log-rang).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001 testul log-rank).
Slovenian: • Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi
Romanian: • Limfom folicular netratat anterior
Slovenian: Psihiatrične motnje dolgotrajna depresivna motnja velika depresija razdražljivost
Romanian: Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m telesne površine enkrat na 2 meseca (z začetkom 2 meseca po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 12 infuzij).
Romanian: Doza recomandată de Blitzima utilizat ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m suprafaţă corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 perfuzii, în total).
Slovenian: Navadni pemfigus je avtoimunska bolezen, ki povzroča boleče mehurje na koži ter sluznici ust, nosu, žrela in spolovil.
Romanian: Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Romanian: NR: neatins; N/A: nu este disponibil *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila rituksimab je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu rituximab la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave, de exemplu, hipogamaglobulinemia (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila rituksimab pri bolnikih z navadnim pemfigusom so se skladale z varnostnimi značilnostmi, opaženimi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GPA/MPA.
Romanian: Profilul de siguranţă al rituximabului la pacienţii cu PV a fost concordant cu cel observat la pacienţii cu PR şi GPA/MPA.
Slovenian: Razlike v V1 glede na telesno površino (1,53 do 2,32 m2) so bile 27,1%, glede na zdravljenje s CHOP pa 19,0%, kar je relativno malo.
Romanian: La această variabilitate a V1 (27,1 % şi 19,0 %) a contribuit media BSA (1,53 până la 2,32 m2), respectiv terapia CHOP concurentă, care au fost relativ scăzute.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila pri nadaljnjih infuzijah manjša.
Romanian: Incidenţa IRR a scăzut cu perfuziile ulterioare.
Slovenian: Radiološka ocena
Romanian: Răspuns radiografic
Slovenian: Rituksimab so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m
Romanian: Rituximabul a fost administrat în doză de 375 mg/m în timpul primului ciclu, cu o zi înainte de chimioterapie şi în doză de 500 mg/m în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de tratament.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1.000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Romanian: Doza recomandată de Blitzima pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg rituksimaba.
Romanian: 1 ml conține 10 mg rituximab.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1000 mg odmerek.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare după a doua perfuzie, la a doua serie de tratament, a fost de 19 zile pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 21 şi 22 zile pentru doza de 2 x 1000 mg.
Slovenian: Če zdravilo Blitzima za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma in kronične limfocitne levkemije ni uporabljeno v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje glukokortikoid, je treba razmisliti o premedikaciji z glukokortikoidi.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Blitzima nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu Citrat trisodic dihidrat Polisorbat 80
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z zdravilom rituksimab, so prejeli uvodno intravensko infuzijo 1.000 mg zdravila rituksimab 1. dan študije v kombinaciji z 0,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 3 mesecev), če so imeli zmerno bolezen , ali v kombinaciji z 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 6 mesecev), če so imeli hudo bolezen, ter drugo intravensko infuzijo 1.000 mg 15. dan študije.
Romanian: La pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu rituximab s-a administrat o perfuzie intravenoasă iniţială de 1000 mg de rituximab în ziua de studiu 1 în asociere cu prednison pe cale orală, în doză de 0,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 3 luni dacă aceştia prezentau boală moderată sau în doză de 1 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 6 luni dacă prezentau boală severă; o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg a fost administrată în ziua de studiu 15.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: V študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni (primarna končna točka) 30,6 meseca v skupini R-FC in 20,6 meseca v skupini FC (p=0,0002, test log rank).
Romanian: În studiul în LLC cu recăderi/refractară, valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie (obiectivul primar) a fost de 30,6 luni în grupul R-FC şi de 20,6 luni în grupul FC (p = 0,0002, testul log-rank).
Slovenian: Farmakokinetiko rituksimaba so ocenili po dveh 500 mg in 1.000 mg intravenskih odmerkih ob dnevih 1 in 15 v štirih preskušanjih.
Romanian: Farmacocinetica rituximabului a fost evaluată după administrarea intravenoasă a două doze de 500 mg şi 1000 mg în zilele 1 şi 15 din patru studii clinice.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom rituksimab moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu antecedente cardiace cunoscute şi la cei care au prezentat anterior reacţii adverse cardiopulmonare, riscul complicaţiilor cardiovasculare ca urmare a reacţiilor cauzate de perfuzie trebuie luat în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu rituximab şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării.
Slovenian: Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje spolovil ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura.
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je resna z infuzijo povezana reakcija pojavila pri manj kot 1% bolnikov (17/3189).
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1 % (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
Slovenian: Izkušnje pri revmatoidnem artritisu
Romanian: Experienţa în poliartrita reumatoidă
Slovenian: Rituksimab (n = 99)
Romanian: Rituximab (n = 99)