FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla doba do selhání léčby.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil „čas do neuspeha zdravljenja".
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy;
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na imunski sistem (obrambni mehanizem) telesa.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Czech: Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů) studie CD I: pacienti dosud neléčení infliximabem studie CD: pacienti dříve léčení infliximabem placebo N=74
Slovenian: (odstotek bolnikov) študija pri Crohnovi bolezni I: bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba študija pri Crohnovi bolezni II: bolniki, ki so že dobivali infliksimab placebo n = 74
Czech: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Czech: která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Slovenian: V njej so zdravili 313 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na terapijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; približno 50 % od teh je jemalo metotreksat.
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Czech: • Držte stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite, kot je prikazano (glejte sliko I).
Czech: RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v pivotních kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Slovenian: • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Czech: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Slovenian: d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Czech: Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Slovenian: Preglednica 28 odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Czech: Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli).
Slovenian: Vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Czech: • příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Slovenian: • znake in simptome, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Slovenian: Preglednica 29 čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Czech: Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Slovenian: Bolniki lahko najprej prejmejo druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Czech: • příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
Slovenian: • simptomi stisnjenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Czech: adalimumab n=274 (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: adalimumab n = 274 (95 % interval zaupanja)
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Slovenian: Preglednica 18 študija pri psoriazi II (CHAMPION) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 53 n (%)
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Czech: Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund.
Slovenian: S koščkom vate ali gaze 10 sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste si nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Slovenian: Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi pozabili odmerka.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Czech: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Slovenian: ASAS 5/6
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Slovenian: rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Czech: 2 předplněná pera (SensoReady) Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Czech: • ankylozující spondylitida
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa,
Czech: odpovědi v týdnu 12 - dvojitě zaslepeno placebo N=94
Slovenian: dvojno slepa odziv v 12. tednu placebo N = 94
Czech: • Neuchovávejte stříkačky v extrémním horku nebo chladu.
Slovenian: • Injekcijskih brizg ne hranite na ekstremni vročini ali mrazu.
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabite, če je poškodovana ali če je aktiviran ščitnik za iglo.
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so se v primerjavi s placebom po 24 oz. 26 tednih izboljšali vsi posamezni elementi meril odziva po ACR (število bolečih in oteklih sklepov, zdravnikova in bolnikova ocena aktivnosti bolezni in bolečin, vrednost indeksa invalidnosti (HAQ) in vrednost CRP
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali adalimumab.
Czech: týden 26
Slovenian: 26. teden
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih od 6 do 17 let.
Czech: PGA: čistý/minimálníc a
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a
Czech: Obrázek J: jehlu vytáhněte rovně
Slovenian: Slika J: Potegnite iglo naravnost ven
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Halimatoz zelo natančno pretehtati.
Czech: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c medián doby do vzplanutí onemocnění
Slovenian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c srednji čas do zagona bolezni
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Slovenian: Primarna končna točka študije revmatoidnega artritisa V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Halimatoz se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Czech: Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Slovenian: povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Halimatoz také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní průběh léčby.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Halimatoz razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Czech: Roztok musí být bezbarvý až slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescenční.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistra do rahlo opalescentna.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Czech: U pacientů, léčených adalimumabem, byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so poročali o tuberkulozi, vključno z reaktivacijo in novimi pojavi tuberkuloze.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so opažali oportunistične okužbe, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani, zapestij in stopal so naredili izhodiščno in 24. teden med dvojno slepim obdobjem, med katerim so bolniki dobivali adalimumab ali placebo, in 48. teden, ko so vsi bolniki odprto dobivali adalimumab.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Halimatoz častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Halimatoz pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Halimatoz na svého lékaře.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Halimatoz posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: • neobvyklé poškození svalů;
Slovenian: • neobičajen razpad mišic;
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Halimatoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Halimatoz, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Czech: • Podívejte se na datum expirace (EXP) na svém peru.
Slovenian: • Poglejte datum izteka roka uporabnosti (EXP) na injekcijskem peresniku.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste živeli na območju ali ste potovali v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I- IV so bolniki, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z adalimumabom, so imeli statistično pomembno zmanjšanje tveganja novega izbruha bolezni v začetnih 12 tednih zdravljenja.
Czech: Pokud přípravek Halimatoz používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Slovenian: Halimatoz med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Czech: MTX N=110 n (%)
Slovenian: metotreksat n = 110 n (%)
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Slovenian: Primarna končna točka v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III ter sekundarna končna točka v študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv 20 po ACR.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Slovenian: Zapora tankega črevesa Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Halimatoz musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Halimatoz, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Halimatoz má být pečlivě zváženo.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Halimatoz.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Do nobenih zvišanj ALT ≥ 3 x ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Halimatoz vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení,
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Halimatoz pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Czech: (injekce) Čirý až slabě opalescenční, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Slovenian: (injekcija) bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden p hodnota1
Slovenian: študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden nizek odmerek 20/10 mg vsak drugi teden p vrednost1
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Halimatoz.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bolniki za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, dobijo zdravilo Halimatoz.
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI
Czech: Studie UV II
Slovenian: Študija UV II
Czech: Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
Slovenian: Prilagojeno razmerje obetov (z ozirom na izhodiščne razlike) je bilo 1.10 (95 % interval zaupanja 0.45-2.73) z RA in CB skupaj.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Halimatoz a musí být v souladu s místními doporučeními.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Halimatoz začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Halimatoz vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Czech: Před podáním injekce s přípravkem Halimatoz si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny.
Slovenian: Preden injicirate zdravilo Halimatoz, morate ta navodila za uporabo prebrati, razumeti in jih upoštevati.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih predhodno anti-TNF zdravljenje ni bilo uspešno, jih je 52. teden doseglo remisijo 3 % na placebu in 10 % na adalimumabu.
Czech: MTX = methotrexát b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednem
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Halimatoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Halimatoz povzroči lupusu podoben sindrom.
Czech: • Zatlačením pera pevně proti kůži zahájíte podání injekce (viz obrázek H).
Slovenian: • Injekcijski peresnik pritisnite trdno ob kožo in sprožite injiciranje (glejte sliko H).