FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
Czech: Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu.
Dutch: De fles hoeft vóór toediening niet te worden geschud.
Czech: Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
Dutch: Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
Dutch: Orale suspensie.
Czech: Perorální suspenze.
Dutch: Leg het kind na toediening niet direct neer.
Czech: Bezprostředně po podání dítě nepokládejte.
Dutch: Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, wat in geïsoleerde gevallen ernstig kan zijn, inclusief ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk en shock.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku.
Dutch: Het middel wordt rechtstreeks in de mond van het kind toegediend.
Czech: Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
Dutch: Vraag in dergelijke omstandigheden altijd de arts van uw kind om advies.
Czech: V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
Dutch: De spuit moet na elk gebruik grondig met water worden schoongespoeld, worden droog geveegd en in de doos van het geneesmiddel worden teruggeplaatst.
Czech: Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné epizody těžké hypoglykemie.
Dutch: Mogelijk risico
Czech: Možné riziko
Dutch: Uw arts zal de specifieke presentatie en sterkte voorschrijven, inclusief de specifieke spuit die u dient te gebruiken.
Czech: Lékař předepíše specifické provedení a sílu včetně konkrétní stříkačky, kterou máte použít.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
Dutch: Inleiding behandeling van in het ziekenhuis opgenomen patiënt
Czech: Zavádění léčby u hospitalizovaných pacientů
Dutch: Glucosewaarden vóór de middagmaaltijd of avondmaaltijd dalen sneller en zijn over het algemeen een betere indicator van de respons op AMGLIDIA.
Czech: Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Amglidia bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld aangezien het geneesmiddel is geïndiceerd voor de pediatrische populatie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een samenvatting van de hierboven beschreven interacties en verdere interacties gegeven.
Czech: V tabulce níže je uveden souhrn interakcí popsaných výše a další interakce.
Dutch: In geval van melkvoeding wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
Czech: V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem.
Dutch: Bij volwassenen is soms melding gemaakt van bulleuze erupties, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme.
Czech: U dospělých byly příležitostně hlášeny bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme.
Dutch: Op basis van een beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens lijkt het gebruik van glibenclamide tijdens het 1e trimester geen toename in aangeboren misvormingen te veroorzaken.
Czech: Na základě omezeného množství publikovaných údajů se nezdá, že by použití glibenklamidu během 1. trimestru způsobovalo zvýšení výskytu vrozených vad.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Czech: Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Dutch: Dit betrof een single-centre, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek.
Czech: Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II.
Dutch: De plasmaconcentraties glibenclamide in de gesimuleerde pediatrische populatie waren ongeveer 30%-60% lager dan de concentraties bij volwassenen.
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
Dutch: Geef op dag 1 basale insuline en bolusinsuline zoals gebruikelijk.
Czech: V 1. den podejte bazální inzulin a bolus inzulinu jako obvykle.
Dutch: Adrenaline (epinefrine) en andere sympathicomimetica
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
Dutch: Verminderde alertheid kan echter ook zorgwekkend zijn wanneer wordt deelgenomen aan het verkeer.
Czech: Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu.
Dutch: De concentratie geglycosyleerde hemoglobine dient elke drie maanden te worden gemeten om het metabolische evenwicht van het kind te beoordelen.
Czech: Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
Dutch: Er werden twee gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen, die werden geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Czech: Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Dutch: Dosisaanpassingen en langetermijnbehandeling
Czech: Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby
Dutch: Met betrekking tot het 2e en 3e trimester werden in de gepubliceerde gegevens geen foetotoxische effecten aangetroffen.
Czech: Publikované údaje z 2. a 3. trimestru nenaznačují fetotoxické účinky.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Dutch: Glibenclamide wordt door de lever volledig gemetaboliseerd tot 3 inactieve metabolieten die worden uitgescheiden via gal (60%) en urine (40%); eliminatie is in 45 tot 72 uur voltooid.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Dutch: Patiënten met G6PD-enzymdeficiëntie
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
Dutch: Na inschrijving bleven patiënten gedurende 1 maand hun gebruikelijke doses glibenclamidetabletten innemen.
Czech: Po zařazení do studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
Czech: Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.
Dutch: Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.
Czech: Existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes, sulfonylureumderivaten, ATC-code: A10BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
Dutch: Hetzelfde kind had een tijdelijke en minimale ASAT 73 IE/l, en verhoogde ALAT 42 IE/l (normale bereik respectievelijk onder 60 en 40).
Czech: Totéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l (normální rozmezí po řadě pod 40 a 60 IU/l ).
Dutch: Tien patiënten werden overgezet op glibenclamide orale suspensie en de behandeling met orale suspensie ging 3 maanden door.
Czech: Deset pacientů bylo převedeno na perorální suspenzi glibenklamidu, přičemž léčba perorální suspenzí pokračovala po dobu 3 měsíců.
Dutch: Vanwege de sterke binding van glibenclamide aan eiwitten heeft dialyse bij de patiënt geen nut.
Czech: Vzhledem k silné vazbě glibenklamidu na proteiny není pro pacienty přínosná dialýza.
Dutch: De symptomen van matige hypoglykemie, zonder verlies van het bewustzijn of neurologische tekenen, moeten volledig worden gecorrigeerd door suiker te gebruiken, de dosis aan te passen en/of het dieet te veranderen.
Czech: Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
Dutch: Verpakkingsgrootten
Czech: Velikosti balení
Dutch: Glibenclamide passeert de placenta voornamelijk in kleine hoeveelheden; de overdracht is onder patiënten echter sterk variabel.
Czech: Glibenklamid prostupuje placentou zejména v malých množstvích, tento přenos je nicméně u pacientek vysoce variabilní.
Dutch: Duw daarna op de zuiger om zoveel mogelijk luchtbellen uit de spuit te verwijderen (afbeelding 4B).
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Dutch: • Als de patiënt een andere presentatie krijgt voorgeschreven, dient de voorschrijver de patiënt te wijzen op de verpakkingsverschillen tussen de verschillende presentaties (focus op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos, dikte en lengte van de meegeleverde spuit).
Czech: • Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
Dutch: Er wordt aangeraden dat dergelijke patiënten overstappen op behandeling met insuline.
Czech: Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin.
Dutch: Opmerking: als er lucht in de spuit komt, leegt u de spuit in de fles en start u de procedure opnieuw.
Czech: Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen eraan te worden herinnerd dat ze de juiste spuit moeten gebruiken, zoals in hun voorschrift is vermeld.
Czech: pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
Dutch: G6PD is een enzym dat betrokken is bij de omzetting van suiker.
Czech: G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů.
Dutch: Er kan dan ziekenhuisopname nodig blijken en mogelijk moet gedurende verschillende dagen suiker worden toegediend.
Czech: V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
Dutch: Bijwerkingen Zeer vaak
Czech: Nežádoucí účinky Velmi časté
Dutch: Na orale toediening wordt glibenclamide snel geabsorbeerd en brengt het zijn effect teweeg binnen 2,5 uur, met een maximale duur van 15 uur, hoewel de eliminatiehalfwaardetijd 5 tot 10 uur is.
Czech: Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
Dutch: Wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, worden daarom controle en dosisaanpassing van ciclosporine aangeraden.
Czech: Při souběžném podávání obou léčivých přípravků se proto doporučuje monitorování a úprava dávky cyklosporinu.
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Czech: Je třeba zajistit, aby byla sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.
Dutch: Als er geen verbetering zichtbaar is (ongewijzigde dosis insuline, vergelijkbare glykemische controle en geen neurologische verbetering) dient het gebruik van AMGLIDIA te worden gestaakt.
Czech: Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Dutch: Hypereosinofilie, leukopenie, lichte of ernstige trombocytopenie, wat kan leiden tot purpura.
Czech: Hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může vést k purpuře.
Dutch: Mogelijke effecten
Czech: Možné účinky
Dutch: Glibenclamide wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (99%), wat bepaalde geneesmiddelinteracties kan verklaren, maar wordt niet gemakkelijk losgekoppeld door zure geneesmiddelen.
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Dutch: Wanneer er een stabiele situatie wordt bereikt, hoeft de capillaire bloedglucose niet langer dagelijks te worden gecontroleerd, behalve in klinische situaties waarbij er een risico op metabolische onbalans bestaat (zie hieronder).
Czech: Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže).
Dutch: Hoge doses laxeermiddelen (zoals macrogol)
Czech: Vysoké dávky laxativ (např. makrogolu)
Dutch: Het middel mag daarom niet aan deze patiënten worden voorgeschreven, en het gebruik van een alternatieve behandeling (indien beschikbaar) wordt sterk aanbevolen.
Czech: U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Amglidia op de markt wordt gebracht alle professionele zorgverleners die naar verwachting Amglidia zullen voorschrijven de beschikking hebben over de volgende voorlichtingsbrochure:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům:
Dutch: Trek ten slotte de zuiger terug tot aan de markering die overeenkomt met de voorgeschreven dosis in ml (afbeelding 4C).
Czech: Nakonec potáhněte píst až na značku odpovídající předepsané dávce v ml (obrázek 4C).
Dutch: De symptomen van hypoglykemie kunnen ook lichter of afwezig zijn wanneer de hypoglykemie geleidelijk ontstaat of wanneer sprake is van autonome neuropathie.
Czech: Příznaky hypoglykemie mohou být mírnější či nemusejí být přítomny i tehdy, jestliže se hypoglykemie vyvíjí postupně nebo jestliže se vyskytne autonomní neuropatie.
Dutch: Anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
Dutch: Bosentan gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen.
Czech: Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi
Dutch: Er werden microvasculaire complicaties gemeld bij 7 van de 81 patiënten (9%); er was geen sprake van macrovasculaire complicaties.
Czech: U 7 z 81 pacientů (9 %) byly hlášeny mikrovaskulární komplikace, přičemž makrovaskulární komplikace zaznamenány nebyly.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden waren vergelijkbaar voor de twee suspensies (bijna 8 uur) en iets korter dan werd waargenomen bij de verpulverde Daonil-tabletten.
Czech: Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen hydroxyethylcellulose melkzuur gezuiverd water natriumbenzoaat (E211) natriumcitraat xanthaangom
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek hyetelosa kyselina mléčná čištěná voda natrium-benzoát (E211) natrium-citrát xanthanová klovatina
Dutch: Geneesmiddelen
Czech: Léčivé přípravky
Dutch: Over het geheel genomen is het veiligheidsprofiel van glibenclamide in lijn met het veiligheidsprofiel van andere sulfonylureumderivaten.
Czech: Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey.
Dutch: Bloedaandoeningen zijn over het algemeen reversibel wanneer de behandeling stopt.
Czech: Poruchy krve jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Dutch: Het risico op lage bloedsuiker is verhoogd als het geneesmiddel niet bij een maaltijd wordt ingenomen, met alcohol wordt ingenomen of met bepaalde geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Czech: Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky.
Dutch: De schroefdop dient daarna op de fles met de adapter te worden teruggeplaatst en mag tijdens het 30 dagen durende gebruik niet worden verwijderd.
Czech: Šroubovací uzávěr je poté třeba na lahvičce nahradit adaptérem, který se nesmí během 30denního období používání vyměňovat.
Dutch: Bij een lager lichaamsgewicht nam de concentratie toe, maar deze overschreed voor slechte metaboliseerders de plasmaconcentratie van volwassenen slechts in minimale mate.
Czech: S nižší tělesnou hmotností se koncentrace zvyšovala, plazmatickou hodnotu u dospělých však překračovala pouze u dětí se špatným metabolismem, a to v minimální míře.
Dutch: In geval van een gedeeltelijke respons bij lagere doses, blijkend uit een lagere insulinebehoefte, kan in specifieke gevallen een verdere dosisverhoging tot 2,8 mg/kg/dag worden geprobeerd.
Czech: V případě částečné odpovědi při podávání nižších dávek, stanovených dle nižších požadavků na inzulin, je možno v určitých případech zkusit další zvýšení dávky až na 2,8 mg/kg/den.
Dutch: Als er geen alternatief is, moet bij de beslissing per patiënt het gevaar van hemolyse worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel dat van de behandeling wordt verwacht.
Czech: Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek (Neogli-onderzoek).
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
Dutch: - Voorbijgaande stoornissen in het gezichtsvermogen.
Czech: - přechodné poruchy zraku,
Dutch: Trek de zuiger terug om het gewenste volume te verkrijgen (afbeelding 4A).
Czech: Potáhněte píst, abyste získal(a) požadovaný objem (obrázek 4A).
Dutch: Vóór de lancering van Amglidia in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal voor Amglidia, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Dutch: Patiënten kunnen uit het ziekenhuis worden ontslagen wanneer behandeling met insuline niet meer nodig is, wanneer zij stabiel zijn met een combinatie van AMGLIDIA en insuline of wanneer ze stabiel zijn met alleen insuline.
Czech: Pacienty je možno propustit, pokud již u nich není nutná léčba inzulinem, pokud je jejich stav stabilní při užívání kombinace přípravku AMGLIDIA a inzulinu či pokud je stabilní při užívání samotného inzulinu.
Dutch: Als er aan het einde van een 5 tot 6 weken durende periode geen aanwijzingen zijn voor een respons bij insulinedoses die vergelijkbaar zijn met die bij aanvang, kan toediening van doses tot 2 mg/kg/dag gedurende een week worden geprobeerd.
Czech: Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den.
Dutch: Adrenaline (epinefrine) en andere sympathicomimetische middelen (gebruikt voor de behandeling van ernstige allergische reacties, stilstand van hartvaatstelsel, astma)
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky (používané k léčbě závažných alergických reakcí, srdeční zástavy, astmatu)
Dutch: − overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere sulfonylureumderivaten of sulfonamiden of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Czech: − hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Dutch: • De keuze van de Amglidia-sterkte dient te worden bepaald op basis van de voorgeschreven dosering en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: • Sílu přípravku Amglidia je nutné stanovit podle předepsaného dávkování a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Voor het eerste gebruik 5.
Czech: Při prvním podání 5.
Dutch: Postprandiale responsen waarbij sprake is van secretie van insuline en peptide-C, blijven verbeterd na ten minste 6 maanden behandeling en zelfs na vele jaren in het geval van neonatale diabetes als gevolg van kaliumkanaalstoornissen.
Czech: Postprandiální odpověď zahrnující sekrece inzulinu a C-peptidu je i nadále zvýšená po dobu minimálně 6 měsíců léčby a v případě neonatálního diabetu způsobeného poruchou draslíkových kanálů dokonce i po dobu mnoha let.
Dutch: Als een hypoglykemische coma wordt vastgesteld of vermoed, dient de patiënt snel een intraveneuze injectie van geconcentreerde glucoseoplossing (0,5 g/kg lichaamsgewicht als glucoseoplossing van 30%) toegediend te krijgen.
Czech: Pokud je diagnostikováno hypoglykemické kóma nebo pokud je na něj vysloveno podezření, musí pacient rychle dostat intravenózní injekci koncentrovaného roztoku glukózy (0,5 g/kg tělesné hmotnosti ve formě 30% roztoku glukózy).
Dutch: Dit moet worden gevolgd door continue infusie van sterker verdunde glucoseoplossing (10%) met de snelheid die nodig is om de bloedglucose boven 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l) te houden.
Czech: Poté musí následovat kontinuální infuze naředěnějšího roztoku glukózy (10%) rychlostí nutnou k udržení glykemie nad 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Dutch: Bij geen van de patiënten was sprake van verslechtering van glykemische regulatie, gedefinieerd als een toename van HbA1c met >0,5% en meer dan 5,6% bij patiënten met HbA1c ≤5,6% bij baseline of een toename van HbA1c met >0,5% bij patiënten met HbA1c >5,6% bij baseline.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zhoršení kontroly glykemie, které bylo definováno jako vzestup HbA1c o více než 0,5 % a překročení hodnoty 5,6 % u pacientů s výchozím HbA1c ≤ 5,6 % nebo vzestup HbA1c o více než 0,5 % u pacientů s výchozím HbA1c > 5,6 %.
Dutch: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKRIJK
Czech: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIE
Dutch: U dient de capillaire bloedsuiker van uw kind te controleren en de instructies te volgen zoals beschreven in rubriek 4.
Czech: U svého dítěte zkontrolujte kapilární glykemii a poté postupujte podle pokynů uvedených v bodě 4.
Dutch: U mag daarom nooit met het geneesmiddel stoppen zonder te overleggen met de arts die voor uw kind zorgt.
Czech: Nikdy byste proto neměl(a) ukončit podávání léčivého přípravku bez předchozí konzultace s lékařem, který se o Vaše dítě stará.