FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Descovy por más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Descovy heeft overgeslagen en dit later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Spanish: El 13% de los pacientes fueron identificados como hispanos/latinos.
Dutch: Bij 13% van de patiënten werd een Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst vastgesteld.
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo En los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 10 mg (n = 866) una vez al día o emtricitabina 200 mg + tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) 245 mg (n = 867) una vez al día, ambos administrados con elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg como comprimido de combinación a dosis fija.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten In de onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel emtricitabine 200 mg en tenofoviralafenamide 10 mg eenmaal daags (n = 866) ofwel emtricitabine 200 mg + tenofovirdisoproxil 245 mg (als fumaraat) eenmaal daags (n = 867) te krijgen, beide gegeven met elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg als tablet met vaste dosiscombinatie.
Spanish: En un estudio de pacientes virológicamente suprimidos que cambiaron de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato a Descovy manteniendo el tercer fármaco antirretroviral (Estudio GS-US-3111089), se observaron aumentos respecto al valor basal en los parámetros lipídicos en ayunas de colesterol total, colesterol LDL directo y triglicéridos en el grupo Descovy comparado con la escasa variación en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (p ≤ 0,009 para la diferencia entre los grupos en los cambios respecto al valor basal).
Dutch: In een onderzoek naar patiënten met virologische onderdrukking die van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat overschakelden op Descovy en het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken (onderzoek GS-US-311-1089), werd een stijging ten opzichte van baseline waargenomen in de nuchtere lipideparameters totaal cholesterol, direct LDL-cholesterol en triglyceriden in de Descovy-groep in vergelijking met weinig verandering in de emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat-groep (p ≤ 0,009 voor het verschil tussen de groepen in veranderingen ten opzichte van baseline).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Descovy sin hablar antes con su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Descovy zonder met uw arts te overleggen.
Spanish: La eficacia clínica de Descovy fue establecida a partir de estudios realizados con emtricitabina y tenofovir alafenamida cuando se administraban con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija E/C/F/TAF.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Descovy is vastgesteld op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd met emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat, als tablet met vaste dosiscombinatie E/C/F/TAF.
Spanish:  Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Dutch:  Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la edad, el sexo o la raza para emtricitabina o tenofovir alafenamida.
Dutch: Er is voor emtricitabine of tenofoviralafenamide geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot de leeftijd, het geslacht of de etniciteit vastgesteld.
Spanish: Síndrome de reconstitución inmunitaria
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
Spanish: Tenofovir alafenamida es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIANt) y un profármaco fosfonamidato de tenofovir (análogo de 2'-desoxiadenosina monofosfato).
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en fosfonamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de ketoconazol o itraconazol, que son inhibidores potentes de la P-gp, aumente las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol of itraconazol, die krachtige P-gp-remmers zijn, zal naar verwachting de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide verhogen.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de emtricitabina ni de tenofovir alafenamida en pacientes con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) que no reciben hemodiálisis crónica.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over emtricitabine of tenofoviralafenamide bij patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die geen chronische hemodialyse ondergaan.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Descovy en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Descovy lo antes posible y continuar la pauta habitual de administración.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Descovy heeft overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Descovy zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Spanish: Las medias de la Cmax y la AUCúltima después de una dosis única de 10 mg de tenofovir alafenamida administrado en E/C/F/TAF fueron de 0,21 ± 0,10 µg/ml y de 0,25 ± 0,08 µg•h/ml, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUClast na een enkele dosis van 10 mg tenofoviralafenamide, toegediend in E/C/F/TAF, bedroegen respectievelijk 0,21 ± 0,10 μg/ml en 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Spanish: El cambio medio del recuento de células CD4+ en la semana 48 con respecto al momento basal fue de -2 células/mm3.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf aanvang in CD4+-celtelling in week 48 was -2 cellen/mm3.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir noodzakelijk.
Spanish: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato a La ventana de la semana 48 fue entre los días 294 y 377 (ambos inclusive); la ventana de la semana 144 fue entre los días
Dutch: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat a Het week 48-venster lag tussen dag 294 en 377 (inclusief); het week 144-venster lag tussen dag 966 en 1049 (inclusief).
Spanish: Distinta de la negra
Dutch: Niet-zwart
Spanish: d Incluye a pacientes que interrumpieron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Dutch: d Dit zijn patiënten die zijn gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid; bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Spanish: Consulte con su médico si está tomando:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Spanish: -10,7% (IC del 95%: -26,3% a 4,8%)
Dutch: -10,7% (95% BI: -26,3% tot 4,8%)
Spanish: La diferencia en porcentaje fue de 4,2 % (IC del 95 %: 0,6 % a 7,8 %).
Dutch: Het verschil in percentage was 4,2% (95% BI: 0,6% tot 7,8%).
Spanish: 3,3% (IC del 95%: -11,4% a 18,1%)
Dutch: 3,3% (95% BI: -11,4% tot 18,1%)
Spanish: Carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml > 100.000 copias/ml
Dutch: Virusbelasting bij aanvang ≤ 100.000 kopieën/ml
Spanish: En el momento basal, la mediana del ARN del VIH-1 plasmático fue de 4,7 log10 copias/ml, la mediana del recuento de células CD4+ fue de 456 células/mm3 (rango: 95-1.110) y la mediana de CD4+% fue del 23% (rango: 7-45%).
Dutch: Bij aanvang bedroeg het mediane plasma hiv-1 RNA 4,7 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+-celtelling 456 cellen/mm3 (bereik: 95-1.110) en het mediane percentage CD4+-cellen 23% (bereik: 7-45%).
Spanish: El incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ fue de 230 células/mm3 en los pacientes que recibieron E/C/F/TAF y de 211 células/mm3 en los pacientes que recibieron E/C/F/TDF (p = 0,024) en la semana 48, y de 326 células/mm3 en los pacientes que recibieron E/C/F/TAF y 305 células/mm3 en los pacientes que recibieron E/C/F/TDF (p = 0,06) en la semana 144.
Dutch: De gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde was 230 cellen/mm3 bij de patiënten die E/C/F/TAF kregen en 211 cellen/mm3 bij de patiënten die E/C/F/TDF kregen (p = 0,024) bij week 48, en 326 cellen/mm3 bij patiënten die E/C/F/TAF kregen en 305 cellen/mm3 bij patiënten die E/C/F/TDF kregen (p = 0,06) op week 144.
Spanish: El 15% de los pacientes se identificaron como hispanos/latinos.
Dutch: Vijftien procent van de patiënten was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Spanish: Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN) y un análogo nucleósido de 2'-desoxicitidina.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) en nucleosideanaloog van 2'-deoxycytidine.
Spanish: Recuento basal de células CD4+ < 200 células/mm3
Dutch: CD4+-celtelling bij aanvang < 200 cellen/mm3
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis de Descovy en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Descovy noodzakelijk.
Spanish: • emtricitabina, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
Dutch: • emtricitabine, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
Spanish: No se ha establecido la seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min).
Dutch: De veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30ml/min).
Spanish: -3,5% (IC del 95%: -19,8% a 12,7%)
Dutch: -3,5% (95% BI: -19,8% tot 12,7%)
Spanish: Hasta la semana 144, el desarrollo de una o más mutaciones asociadas a resistencia primarias a emtricitabina, tenofovir alafenamida o elvitegravir fue observado en aislados del VIH-1 de 12 de 22 pacientes con datos genotípicos evaluables de aislados emparejados de fracaso del tratamiento basales y de E/C/F/TAF (12 de 866 pacientes [1,4%]) comparado con 12 de 20 aislados de fracaso del tratamiento de los pacientes con datos genotípicos evaluables del grupo de E/C/F/TDF (12 de 867 pacientes [1,4 %]).
Dutch: Tot en met week 144 werd de ontwikkeling van één of meer, vooral met emtricitabine-, tenofoviralafenamide- of elvitegravir-resistentie geassocieerde mutaties waargenomen bij 12 van de 22 patiënten met evalueerbare genotypegegevens van gepaarde hiv-1-isolaten verkregen bij aanvang en na falende behandeling met E/C/F/TAF (12 van de 866 patiënten [1,4%]) vergeleken met 12 van de 20 isolaten verkregen na falende behandeling bij patiënten met evalueerbare genotypegegevens in de E/C/F/TDF-groep (12 van de 867 patiënten [1,4%]).
Spanish: La media del ARN del VIH-1 plasmático basal fue de 4,5 log10 copias/ml (rango: 1,3-7,0) y el 23% tenía cargas virales basales de > 100.000 copias/ml.
Dutch: Het gemiddelde plasma hiv-1 RNA bij aanvang was 4,5 log10 kopieën/ml (bereik: 1,3-7,0) en 23% had bij aanvang een virusbelasting > 100.000 kopieën/ml.
Spanish: La mediana del aumento con respecto al valor basal de dichos parámetros fue mayor en el grupo tratado con E/C/F/TAF que en el tratado con elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) 245 mg (E/C/F/TDF) en la semana 144 (p < 0,001 para la diferencia entre los grupos de tratamiento para el colesterol total en condiciones de ayuno, el colesterol directo ligado a LDL y HDL y los triglicéridos).
Dutch: De mediane stijging vanaf de uitgangswaarde voor die parameters was groter in de E/C/F/TAF-groep vergeleken met de groep met 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF-groep) op week 144 (p < 0,001 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen voor nuchter totaal cholesterol, direct LDL- en
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 664 células/mm3 (rango: 126-1.813).
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 664 cellen/mm3 (bereik: 126-1.813).
Spanish: artralgia
Dutch: artralgie
Spanish: Las medias de la Cmax y el AUCúltima (media ± DE) después de una dosis única de 25 mg de tenofovir alafenamida administrada en Descovy con alimentos fueron de 0,21 ± 0,13 µg/ml y de 0,25 ± 0,11 µg•h/ml, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUClast, (gemiddelde ± SD) onder niet-nuchtere omstandigheden na een enkele dosis van 25 mg tenofoviralafenamide, toegediend in Descovy, bedroegen respectievelijk 0,21 ± 0,13 μg/ml en 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Spanish: No hubo cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio de los lípidos en los pacientes en ayunas que cambiaron de tratamiento.
Dutch: Laboratoriumonderzoek liet geen klinisch significante veranderingen in nuchtere lipiden zien bij patiënten die waren overgeschakeld.
Spanish: Datos ausentes (missing data) durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran los resultados terapéuticos del estudio GS-US-311-1089 a lo largo de 48 y 96 semanas.
Dutch: Behandelingsresultaten in onderzoek GS-US-311-1089 gedurende 48 en 96 weken worden weergegeven in tabel 6.
Spanish: De los aislados del VIH-1 de 12 pacientes con desarrollo de resistencias en el grupo tratado con E/C/F/TDF, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) y L210W (n = 1) en la TI y E92Q/V (n = 4) y Q148R (n = 2), y N155H/S (n = 3) en la integrasa.
Dutch: Van de hiv-1-isolaten van 12 patiënten met ontwikkeling van resistentie in de E/C/F/TDF-groep traden de volgende mutaties op: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) en L210W (n = 1) in RT en E92Q/V (n = 4) en Q148R (n = 2), en N155H/S (n = 3) in integrase.
Spanish: Efavirenz (600 mg una vez al día), tenofovir alafenamida (40 mg una vez al día)4
Dutch: Efavirenz (600 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (40 mg eenmaal daags)4
Spanish: -6,2% (IC del 95%: -19,9% a 7,4%)
Dutch: -6,2% (95% BI: -19,9% tot 7,4%)
Spanish: Descovy 200/10 mg una vez al día Atazanavir con ritonavir o cobicistat Darunavir con ritonavir o cobicistat1
Dutch: Atazanavir met ritonavir of cobicistat Darunavir met ritonavir of cobicistat1 Lopinavir met ritonavir
Spanish: Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es muy importante no dejar de tomar
Dutch: Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft, is het zeer belangrijk om niet te stoppen met het innemen van Descovy zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos En el estudio GS-US-311-1089, se evaluaron la eficacia y la seguridad de cambiar desde emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato a Descovy mientras se mantenía el tercer fármaco antirretroviral en un estudio aleatorizado doble ciego de adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos (n = 663).
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-311-1089 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op Descovy waarbij ze het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken, onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (n = 663).
Spanish: En los estudios clínicos con 866 pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento y que fueron tratados con emtricitabina y tenofovir alafenamida junto con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija de elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida (en forma de fumarato) 10 mg (E/C/F/TAF) a lo largo de 144 semanas, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (7%), náuseas (11 %), y cefalea (6%).
Dutch: In klinische onderzoeken met 866 niet eerder behandelde, volwassen patiënten die emtricitabine en tenofoviralafenamide met elvitegravir en cobicistat kregen als tablet met vaste dosiscombinatie, met elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide (als fumaraat) 10 mg (E/C/F/TAF) gedurende 144 weken, waren de meest gemelde bijwerkingen diarree (7%), misselijkheid (11%) en hoofdpijn (6%).
Spanish: Carbamazepina (ajustada desde 100 mg hasta 300 mg dos veces al día), emtricitabina/tenofovir alafenamida (200 mg/25 mg una vez al día)5,6
Dutch: Carbamazepine (getitreerd van 100 mg tot 300 mg tweemaal daags), emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200 mg/25 mg eenmaal daags)5,6
Spanish: Darunavir, cobicistat y emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (n = 50)
Dutch: Darunavir, cobicistat en emtricitabine/tenofovird isoproxilfumaraat (n = 50)
Spanish: Emtricitabina y tenofovir alafenamida demostraron actividad antiviral sinérgica en los cultivos celulares.
Dutch: Emtricitabine en tenofoviralafenamide vertoonden in celkweken synergistische antivirale werking.
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Midazolam administrado por vía oral (2,5 mg dosis única), tenofovir alafenamida (25 mg una vez al día)
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Oraal toegediend midazolam (enkelvoudige dosis van 2,5 mg), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Spanish: En la semana 48 el 92% de los pacientes (66/72) mantenía un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml después de cambiar a emtricitabina y tenofovir alafenamida administrados con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Dutch: In week 48 behield 92% van de patiënten (66/72) hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na overschakelen op emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie.
Spanish: ANTIRRETROVIRALES Inhibidores de la proteasa del VIH Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg una vez al día), tenofovir alafenamida (10 mg)
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN Hiv-proteaseremmers Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg)
Spanish: • tenofovir alafenamida
Dutch: • tenofoviralafenamide
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Descovy son comprimidos de color azul, en forma rectangular, marcados en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "225".
Dutch: Descovy filmomhulde tabletten zijn blauwe, rechthoekige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "225" gegraveerd.
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) con su pauta basal durante al menos 6 meses y tenían un VIH-1 sin mutaciones de resistencia a emtricitabina o tenofovir alafenamida antes de incorporarse al estudio.
Dutch: De patiënten moesten door hun aanvangsbehandeling gedurende minimaal 6 maanden stabiele virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) hebben en mochten voorafgaand aan de opname in het onderzoek geen hiv-1 met resistentiemutaties tegen emtricitabine of tenofoviralafenamide gehad hebben.
Spanish: Los pacientes habían estado virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes de cambiar.
Dutch: De patiënten hadden gedurende ten minste 6 maanden virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) voordat zij overschakelden.
Spanish: 1,3% (IC del 95%: -2,5% a 5,1%)
Dutch: 1,3% (95% BI: -2,5% tot 5,1%)
Spanish: ARN del VIH-1 < 20 copias/ml Diferencia entre tratamientos
Dutch: Hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml Verschil in behandelingen
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o tenofovir entre los individuos sanos y los pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min) en un estudio de fase I de tenofovir alafenamida.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min) in een fase 1-onderzoek naar tenofoviralafenamide.
Spanish: Según estos datos limitados, el perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija en pacientes coinfectados por VIH/VHB fue similar al de los pacientes monoinfectados por el VIH-1 (ver sección 4.4).
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con emtricitabina y tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (ver sección 5.2).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie (zie rubriek 5.2).
Spanish: En un análisis combinado de pacientes sin tratamiento previo antirretroviral tratados con emtricitabina y tenofovir alafenamida (10 mg) administrados con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija en los estudios de fase 3 GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, se realizó un genotipado en los aislados del VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH-1 ≥ 400 copias/ml en el momento del fracaso virológico confirmado, en la semana 144 o en el momento en el que se interrumpió de forma temprana la medicación del estudio.
Dutch: In een gepoolde analyse van nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die in de fase 3-onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) kregen in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, werd genotypering verricht op hiv-1-isolaten uit plasma van alle patiënten die hiv-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml hadden bij bevestigd virologisch falen, op week 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Descovy, son comprimidos de color gris, en forma rectangular, marcados en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "210".
Dutch: Descovy filmomhulde tabletten zijn grijze, rechthoekige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "210" gegraveerd.
Spanish: 4 Estudio realizado con un comprimido de combinación a dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
Dutch: 4 Onderzoek uitgevoerd met gebruik van emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste dosiscombinatie.