FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že by měli informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii asupra simptomelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţii cutanate, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie iar aceştia trebuie să îşi anunţe medicul în cazul apariţiei acestor simptome.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky nebo s pozitivními sérovými IgE protilátkami proti králičí srsti z důvodu rizika závažných alergických reakcí, a proto:
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toţi pacienţii cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri sau care prezintă un rezultat pozitiv la testul anticorpilor IgE serici împotriva celulelor epiteliale moarte ale iepurilor din cauza riscului de reacţii alergice majore; prin urmare:
Czech: • že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure.
Czech: • Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu (HRI).
Romanian: • Riscul potenţial al unei reacţii de hipersensibilitate de tip III mediate de complexele imune, din cauza formării anticorpilor îndreptaţi împotriva impurităţilor asociate gazdei (HRI).
Czech: • upozornění, že vyšetření IgE protilátek proti králíkům (srsti) je třeba opakovat jednou ročně nebo po 10 podáních, podle toho, co nastane jako první.
Romanian: • O notificare privind faptul că testarea anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest by mělo být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému a přípravek by měl být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: • Faptul că utilizarea Ruconest trebuie iniţiată sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul angioedemului ereditar şi trebuie administrat de un cadru medical.
Czech: • Ppacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Romanian: • Faptul că pacienţii cu semne clinice de alergie la laptele de vacă pot prezenta anticorpi cu reactivitate încrucişată la impurităţile din laptele de iepure în cazul utilizării Ruconest.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure (impurităţi asociate gazdei, HRI).
Czech: o Před zahájením léčby přípravkem Ruconest by měli být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Romanian: o Înainte de iniţierea tratamentului cu Ruconest, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru a depista prezenţa anticorpilor IgE împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru Ruconest
Czech: o Informace o vhodné metodice pro laboratorní vyšetření sérových IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Romanian: o Informaţii despre metodologia adecvată care va fi utilizată pentru testarea în laborator a anticorpilor IgE serici împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte)
Czech: • Výtisky pacientské karty, které pacienti obdrží před podáním přípravku Ruconest.
Romanian: • Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienţilor înainte de a primi Ruconest
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
Romanian: • Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul şi să îl arate întotdeauna oricărui cadru medical care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Romanian: • Faptul că pacientul utilizează Ruconest pentru tratamentul episodului acut de angioedem ereditar.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate şi privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a o informacích o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariţiei suspectate a anticorpilor neutralizanţi şi informaţii privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Czech: • že v průběhu posledního roku podstoupili vyšetření na přítomnost IgE protilátek proti králíkům (srsti) s negativním výsledkem;
Romanian: • Faptul că pacientul a prezentat un rezultat negativ la testul anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) în decursul ultimului an.
Czech: Přípravkem Ruconest mohou být léčeni pouze pacienti, u nichž byly výsledky takového testu negativní.
Romanian: Doar pacienţii care au prezentat rezultate negative la acest test trebuie trataţi cu Ruconest.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Romanian: • Spălați-vă mâinile temeinic.
Czech: Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma.
Romanian: Această testare trebuie asigurată gratuit.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.září 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2015
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
Romanian: Nu se estimează un potențial genotoxic și carcinogen.
Czech: Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce.
Romanian: Nu se pot exclude reacțiile de hipersensibilitate.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Czech: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
Romanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Romanian: Datele la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Czech: 5711 CP Someren Nizozemsko
Romanian: 5711 CP Someren Olanda
Czech: Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka.
Romanian: De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză.
Czech: Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně.
Romanian: Nu există niciun motiv pentru care pacienții cu vârsta peste 65 de ani ar răspunde diferit la Ruconest.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind ajustarea dozei.
Czech: Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.
Romanian: Nu reutilizați echipamentul.
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
Czech: Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
Romanian: Pregătirea soluției Pasul 1: Curățenie și alte cerințe
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
Romanian: 2333 CR Leiden Olanda
Czech: Účinnost a bezpečnost byla u dospívajících pacientů ve shodě s údaji zjištěnými u dospělých pacientů.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții adolescenți au fost în concordanță cu cele observate la adulți.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C.
Romanian: Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele (criteriile de evaluare principale și secundare) din cele două studii controlate randomizate:
Czech: Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.
Romanian: Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Czech: • Kromě sady potřebujete ještě následující:
Romanian: • În afară de componentele kitului, mai sunt necesare următoarele:
Czech: Veškeré adaptéry dodávané v sadě jsou shodné.
Romanian: Toate adaptoarele furnizate împreună cu kitul sunt identice.
Czech: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko
Romanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Olanda
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă
Czech: Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind distribuția.
Czech: • Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4)
Romanian: • Alergie cunoscută sau suspectată la iepuri (vezi pct. 4.4)
Czech: Opakujte kroky 3 a 4, pokud potřebujete připravit druhý roztok (k tomu je třeba mít k dispozici druhou sadu).
Romanian: Repetați pașii 3 și 4 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție (va fi necesar un al doilea kit).
Czech: 150 (j./ml)
Romanian: 150 (U/ml)
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3).
Czech: Datum první registrace: 28. října 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 octombrie 2010
Czech: • Reakce na léčbu
Romanian: • Răspunsul la tratament
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani) nu au fost încă stabilite.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Czech: Je nesmírně důležité, aby připravený roztok byl aplikován přímo do žíly, nikoli do tepny nebo do okolní tkáně.
Romanian: Este foarte important ca soluția pregătită să fie injectată direct în venă și nu într-o arteră sau în țesutul înconjurător.
Czech: Conestatum alfa
Romanian: Conestat alfa
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Czech: O účincích přípravku Ruconest na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date privind efectele Ruconest asupra fertilității masculine sau feminine.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje všechny nežádoucí účinky vyskytující se během 7 dní po léčbě přípravkem Ruconest, hlášené v šesti léčebných studiích.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacțiile adverse apărute în decurs de 7 zile de la tratamentul cu Ruconest, raportate în cele șase studii terapeutice.
Czech: V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu la animale s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: na vyšší hodnoty než 0,7 j./ml na dobu přibližně 2 hodin (viz bod 5.2).
Romanian: 0,7 U/ml, timp de aproximativ 2 ore (vezi pct. 5.2).
Czech: Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině.
Romanian: În cadrul studiului la șobolani, nu au existat fetuși cu malformații nici în grupul de tratament cu conestat alfa, nici în grupul de control.
Czech: Krok 9: Požadované součásti
Romanian: Pasul 9: Elemente necesare
Czech: Dodatečná dávka 50 j./kg byla podána u 13/133 (10 %) záchvatů.
Romanian: O doză suplimentară de 50 U/kg a fost administrată pentru 13/133 (10%) episoade.
Czech: Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienții trebuie să își anunțe medicul.
Czech: Adaptér musí zůstat v plastovém obalu.
Romanian: Adaptorul trebuie să rămână în continuare în ambalajul său de plastic.
Czech: Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte.
Romanian: În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.
Czech: • Lékař poskytne proškolení následujících bodů:
Romanian: • Medicul trebuie să furnizeze instruire asupra următoarelor aspecte:
Czech: Krok 8: Kontrola připravených stříkaček • Znovu zkontrolujte, že objem roztoku připraveného v kroku 7 ve stříkačce/stříkačkách je správný.
Romanian: Pasul 8: Verificarea seringilor pregătite • Verificați încă o dată dacă volumul din fiecare seringă (pasul 7) este cel corect.
Czech: Jde o konec, na kterém není jehla.
Romanian: Acesta este capătul fără ac.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Czech: • Není-li v hadičce žádná krev, jehlu vyjměte a zopakujte všechny kroky od začátku až po krok 11 a jehlu znovu zapíchněte.
Romanian: • În cazul în care nu apare sânge în tub, scoateți acul și repetați toți pașii începând cu pasul 11 și repoziționați acul.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné.
Romanian: Reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare până la moderate ca severitate.
Czech: Potenciální rizika spojená s domácí léčbou souvisí s vlastním podáním přípravku a rovněž se zvládáním nežádoucích reakcí, zejména hypersenzitivitou.
Romanian: Posibilele riscuri asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrarea în sine a medicamentului, precum și de gestionarea reacțiilor adverse, în special a hipersensibilității.
Czech: • Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace.
Romanian: • Asigurați-vă că pachetul kitului este complet și conține toate componentele enumerate la pct. 6
Czech: To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.
Romanian: Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou.
Romanian: • Țineți adaptorul cu o mână.
Czech: • Číslo šarže a dávku
Romanian: • Număr de lot și doză
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toți pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Czech: K rekonstituci, smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și amestecarea soluțiilor.
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek.
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH și, prin urmare, riscul potențial de formare a anticorpilor neutralizanți.
Czech: C1INH má inhibiční účinek na několik proteáz (cílové proteázy) kontaktního a komplementového systému.
Romanian: C1INH exercită un efect inhibitor asupra mai multor proteaze (proteaze țintă) ale sistemelor de contact și complement.
Czech: • Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.
Romanian: • Inspectați flacoanele și celelalte componente.
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
Romanian: În cadrul studiului de embriotoxicitate la iepuri, la animalele cărora li s-a administrat conestat alfa s-a observat o creștere a incidenței defectelor cardiovasculare fetale (1,12% în grupul de tratament comparativ cu 0,03% la grupurile de control istorice).
Czech: Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají.
Romanian: Pe baza farmacologiei cunoscute și a profilului reacțiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Složka komplementu (protein) C4 je substrátem pro aktivované složky C1.
Romanian: Componenta complementului (proteina) C4 este un substrat pentru proteazele C1 activate.
Czech: Malé množství pěny je akceptovatelné.
Romanian: Este permisă o cantitate mică de spumă.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po opakovaném podání se nezvyšoval.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse a fost similară pentru toate grupurile de doze și nu a crescut ca urmare a administrării de doze repetate.
Czech: - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
Romanian: - Informații asupra necesității întocmirii unui jurnal de consemnare a fiecărui tratament administrat la domiciliu și a aducerii acestuia la fiecare consult.
Czech: • U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo může být aplikován samostatně pacientem.
Romanian: • În cazul anumitor pacienți, medicul poate decide faptul că Ruconest poate fi administrat în afara spațiului clinic de către o persoană care nu este un profesionist din domeniul sănătății, precum un membru al familiei sau prin autoadministrare.
Czech: V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.
Romanian: Prin urmare, aceștia pot prezenta o activare necontrolată a sistemelor de contact și complement, cu formarea de mediatori inflamatori, lucru care devine clinic evident prin apariția episoadelor acute de angioedem.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să obțină acordul autorității naționale competente (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale.
Czech: • Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k podávání přípravku mimo klinické prostředí.
Romanian: • Este responsabilitatea medicului să îi furnizeze pacientului sau unui îngrijitor al acestuia toate instrucțiunile și instruirea necesare administrării medicamentului în afara spațiului clinic.
Czech: • číslo šarže napsané na štítku lahvičky s práškem Jestliže jste užil(a) více přípravku Ruconest, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Romanian: • seria de fabricație înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere În cazul în care utilizați mai mult Ruconest decât este necesar În acest caz, contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Czech: Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt descrise în mod clar în broșura informativă a medicului și sunt atașate.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Czech: Výsledky otevřených studií byly v souladu s výše uvedenými zjištěními a podporují opakované podávání přípravku Ruconest v léčbě recidivujících záchvatů angioedému.
Romanian: Rezultatele studiilor cu medicație cunoscută au fost în concordanță cu constatările de mai sus și justifică utilizarea repetată a Ruconest în tratamentul episoadelor ulterioare de angioedem.
Czech: U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami.
Romanian: Nouă pacienți adolescenți cu AEE (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) au fost tratați cu 50 U/kg pentru 26 de episoade acute de angioedem și 7 (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) au fost tratați cu 2100 U pentru 24 de episoade acute de angioedem.
Czech: - Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Romanian: verificați data de expirare.
Czech: • Vypočítejte si počet mililitrů připraveného roztoku, které budete aplikovat.
Romanian: • Calculați în mililitri cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată.
Czech: Vy nebo Váš/Vaše pečovatel/ka můžete injekčně podávat Ruconest pouze po příslušné instruktáži a proškolení ze strany Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteți/poate administra injecția cu Ruconest numai după primirea instrucțiunilor și instruirii adecvate din partea medicului sau asistentei dumneavoastră.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování.
Romanian: Nu sunt disponibile informații clinice referitoare la supradozaj.
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba poskytnout rychlou lékařskou pomoc.
Romanian: În caz de reacții anafilactice sau șoc trebuie administrat tratament medical de urgență.
Czech: Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však považováno za klinicky významné.
Romanian: Insuficiența hepatică poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică al conestat alfa, dar nu se consideră că acesta este un motiv de îngrijorare din punct de vedere clinic.
Czech: • Po vydezinfikování se zátek prsty ani ničím jiným nedotýkejte.
Romanian: • După dezinfectare, nu atingeți dopurile cu degetele sau cu altceva.
Czech: Opakujte tento krok, je-li třeba rekonstituovat dvě lahvičky s práškem.
Romanian: Repetați pasul dacă este nevoie să reconstituiți două flacoane de pulbere.