FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Daclizumab war in zwei Zulassungsstudien bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) demonstriert worden, die zur Indikation schubförmige Multiple Sklerose geführt hatten.
Lithuanian: Daklizumabo veiksmingumas buvo įrodytas atliekant du pagrindinius tyrimus su recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergančiais tiriamaisiais; remiantis šių tyrimų duomenimis patvirtinta recidyvuojančios išsėtinės sklerozės indikacija.
German: Da nur in begrenztem Umfang Daten verfügbar sind, konnten etwaige synergistische hepatotoxische Wirkungen auf die durch Daclizumab verursachte Leberschädigung bei Patienten, die gleichzeitig hepatotoxische Arzneimittel einnehmen, nicht vollständig geklärt werden.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis, nepavyko visiškai atmesti sinergistinio hepatotoksiško poveikio daklizumabo sukeltam kepenų pažeidimui, vartojant gretutinius hepatotoksiškus vaistus.
German: Ergebnisse aus beiden Studien zeigten klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Reduzierungen der Schubrate, des primären Wirksamkeitsendpunkts in jeder Studie.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai patvirtino kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą recidyvo epizodų skaičiaus sumažėjimą; abiejuose šiuose tyrimuose šis rodiklis buvo nustatytas kaip pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zinbryta (Daclizumab).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Zinbryta (daklizumabo);
German: Im Allgemeinen wird das Auftreten einer durch Daclizumab induzierten Leberschädigung angesichts der verfügbaren Daten als unvorhersehbar eingestuft.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgiant į turimus duomenis, laikomasi nuomonės, kad daklizumabo sukeliamo kepenų pažeidimo neįmanoma numatyti.
German: Angesichts der Tatsache, dass in klinischen Prüfungen immunvermittelte Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen berichtet wurden und dass die Auswirkungen von Daclizumab auf andere Autoimmunerkrankungen sowie die Rolle einer solchen Erkrankung auf eine durch Daclizumab induzierte Leberschädigung unbekannt sind (wie auch von der SAG betont wurde), war der PRAC der Auffassung, dass die Behandlung mit Daclizumab bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose in der Anamnese nicht empfohlen werden sollte.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad atliekant klinikinius tyrimus buvo nustatyta imuninės sistemos sukeltų sutrikimų ir autoimuninių ligų atvejų, taip pat į tai, kad nežinoma, kaip daklizumabas veikia kitus autoimuninius sutrikimus ir kokią įtaką toks sutrikimas turi daklizumabo sukeliamam kepenų pažeidimui (į tai dėmesį atkreipė ir SAG), PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymas daklizumabu neturėtų būti rekomenduojamas pacientams, sirgusiems arba sergantiems ne tik išsėtine skleroze, bet ir gretutinėmis autoimuninėmis ligomis.
German: Der CHMP hat den empfohlenen Wortlaut der Indikation, insbesondere jenen, der die Behandlung mit Daclizumab auf Patienten beschränkt, bei denen eine andere krankheitsmodifizierende Therapie kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, besprochen, und war der Auffassung, dass aus Gründen der Verständlichkeit angegeben werden sollte, dass sich dies auf jede andere krankheitsmodifizierende Therapie bezieht.
Lithuanian: CHMP aptarė rekomenduojamą indikacijos formuluotę, visų pirma tai, kad daklizumabo indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik tuos pacientus, kuriems negalima taikyti gydymo kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių, ir nusprendė, kad aiškumo sumetimais reikėtų nurodyti, kad tai yra susiję su bet kuriuo kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu.
German: Autoimmunhepatitis und fulminante Hepatitis sollten als unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu den Produktinformationen mit den Häufigkeitsangaben „gelegentlich" bzw. „nicht bekannt" hinzugefügt werden.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose pateiktą nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašą reikėtų papildyti autoimuniniu hepatitu ir fulminantiniu hepatitu, nurodant, kad jų dažnis yra atitinkamai „nedažnas" arba „nežinomas".
German: Darüber hinaus war der PRAC angesichts des Mangels an klinischen Daten zu Patienten mit vorbestehenden signifikanten Lebererkrankungen, der von einem Ausschluss dieser Patienten aus klinischen Prüfungen herrührt, der Schwere der die Leber betreffenden Nebenwirkung und der erhöhten Anfälligkeit von Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung für eine Verschlechterung der Leberinsuffizienz der Ansicht, dass Daclizumab bei allen Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen bzw. vorbestehender Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į tai, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, kurie anksčiau jau sirgo sunkia kepenų liga, nes šie pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, taip pat į kepenis veikiančios nepageidaujamos reakcijos sunkumą ir į didesnį bazine kepenų liga sergančių pacientų polinkį į kepenų pažeidimo pasunkėjimą, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta daklizumabo nevartoti visiems pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimai.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformationen als weiterhin positiv.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Zur Ergänzung der im Labor durchgeführten Nachkontrolle wurde es von der SAG und vom PRAC als essentiell angesehen, dass Patienten über das Risiko einer Leberschädigung zu informieren und im Hinblick auf die Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, zu warnen sind.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu ne tik tai, kad tolesnio stebėjimo laikotarpiu būtų atliekami laboratoriniai tyrimai, bet ir informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir įspėti juos apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtarti kepenų funkcijos sutrikimą.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Zinbryta nur zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) gezeigt haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, sowie unter der Voraussetzung, dass Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um das Risiko einer schweren Leberschädigung zu minimieren.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad Zinbryta naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau šis vaistas turi būti skiriamas tik gydant recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių; turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, kad sumažėtų sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
German: Außerdem sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden, wenn kein ausreichendes Ansprechen erreicht wurde oder wenn die Termine für Kontrollen der Leberfunktion nicht eingehalten werden.
Lithuanian: Galimybę nutraukti gydymą taip pat reikėtų apsvarstyti, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako į gydymą arba pacientas nesilaiko reikalavimo tikrintis kepenų veiklą.
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der bereits umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer monatlichen Kontrolle der Leber, ein tödlicher Fall aufgetreten war.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pacientas mirė nepaisant to, kad buvo taikomos jau įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
German: Bei Verabreichung von Daclizumab zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen ein hepatotoxisches Potenzial aufweisen, ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Daklizumabą reikėtų atsargiai skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali turėti toksinį poveikį kepenims;
German: Darüber hinaus sollten die Häufigkeitsangaben für erhöhte Transaminasen und abnormale Ergebnisse in Leberfunktionstest auf „sehr häufig" aktualisiert werden.
Lithuanian: Be to, reikėtų atnaujinti padidėjusio transaminazių kiekio ir normos ribų neatitinkančių kepenų veiklos tyrimų rezultatų dažnį, nurodant, kad tai yra „labai dažnos" nepageidaujamos reakcijos.
German: Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass Daclizumab bei Patienten mit einer vorbestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta daklizumabo nevartoti kepenų liga ar kepenų nepakankamumu jau sergantiems pacientams;
German: Am 7. Juni 2017 wurde die Europäische Kommission über einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen bei einem Patienten unterrichtet, der in einer laufenden Beobachtungsstudie mit Daclizumab behandelt wurde; dies trotz monatlicher Kontrolle der Leberfunktion gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen.
Lithuanian: Europos Komisijai (EK) buvo pranešta apie mirtiną fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejį atliekant šiuo metu dar neužbaigtą stebimąjį tyrimą; mirė daklizumabu gydomas pacientas, nors vadovaujantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktomis rekomendacijomis jam kas mėnesį buvo atliekami kepenų veiklos tyrimai.
German: Um das Gespräch zwischen Ärzten und Patienten zu diesem Thema zu erleichtern und um sicherzustellen, dass Patienten die zu den Risiken bereitgestellten Informationen verstanden haben, forderte der PRAC im Einklang mit der Ansicht der SAG, ein Bestätigungsformular einzuführen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į SAG nuomonę, PRAC paprašė, kad siekiant palengvinti gydytojų ir pacientų diskusiją šia tema ir užtikrinti, kad pacientai suprastų pateiktą informaciją apie riziką, būtų pradėta naudoti patvirtinimo forma.
German: Das Auftreten eines tödlichen Falles von fulminantem Leberversagen trotz Einhaltung der vor diesem Verfahren umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich monatlicher Kontrolle der Leber, gab besonderen Anlass zu Bedenken.
Lithuanian: Ypač didelį susirūpinimą sukėlė mirtinas fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejis, kai pacientas mirė nepaisant to, kad laikytasi prieš šią procedūrą įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
German: • Daher empfahl der PRAC die Beschränkung der Indikation von Daclizumab auf die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist.
Lithuanian: • dėl šios priežasties PRAC rekomendavo apriboti daklizumabo indikaciją, numatant galimybę juo gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
German: Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der SAG, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt werden sollte, für die eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) nicht geeignet ist, war der PRAC der Auffassung, dass eine Ermittlung von Subgruppen innerhalb der Zielpopulation (d. h. mit hochaktiver Krankheit und mit schnell fortschreitender schwerer Erkrankung) nicht gerechtfertigt war und dass die Anwendungsbeschränkung für alle Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose gelten würde, bei denen eine Behandlung mit anderen DMT nicht geeignet ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į SAG išvadas, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikėtų apriboti, numatant galimybę jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems netinka gydymas kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV), PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra pagrindo nustatyti tam tikrus tikslinės populiacijos pogrupius (t. y.
German: Leberschädigung hat, jedoch war die SAG der Auffassung, dass als Vorsichtsmaßnahme ein Absetzen der Therapie empfohlen werden sollte, wenn die ALT- bzw. AST-Konzentrationen der Patienten mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze erreichen.
Lithuanian: Nors pripažinta, kad šis rodiklis neturi jokios prognostinės vertės vertinant sunkaus ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką, SAG laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais reikėtų rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršytų viršutinę normos ribą. Šiai nuomonei pritarė PRAC, kuris rekomendavo taikyti šį griežtesnį gydymo nutraukimo kriterijų, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį.
German: Dies dauert ungefähr 30 Minuten.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 30 minučių.
German: Es könnten neue Informationen vorliegen.
Lithuanian: Gali būti naujos informacijos.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Lithuanian: Tai normalu ir neturi įtakos Jūsų dozei.
German: Dadurch können die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Lithuanian: Tai neleidžia nervams tinkamai veikti.
German: 96 bis 144 Wochen
Lithuanian: 96-144 savaitės
German: • Bestätigungsformular.
Lithuanian: • Patvirtinimo forma.
German: • Nervosität, Angst
Lithuanian: • Nervingumas, nerimas.
German: 3,0 Punkte Verschlechterung
Lithuanian: 3,0 taško pablogėjimas
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchung nicht verpassen.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio kraujo tyrimo.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
German: Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
Lithuanian: Perskaitykite ir laikykitės patarimų, pateiktų 7 skyriuje.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Vergewissern Sie sich, dass diese Hand nicht auf die Fingerauflage drückt.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad šia ranka nespaudžiate pirštų atramos.
German: Ihre Patientenkarte enthält mehr Informationen über diese Nebenwirkungen.
Lithuanian: Paciento kortelėje pateikiama daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius.
German: • so gestaltet sein, dass die Ärzte patientenfreundliche Informationen weitergeben können;
Lithuanian: • būti sudaryta taip, kad gydytojai galėtų pateikti pacientams suprantamą informaciją;
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Blutuntersuchung versäumt zu haben.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, jei manote, kad galbūt praleidote kraujo tyrimą.
German: Die Patientenkarte soll:
Lithuanian: Paciento kortelė turi:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nežinomas.
German: Blutuntersuchungen können auch häufiger erfolgen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Lithuanian: Šis tyrimas gali būti atliekamas ir dažniau, jeigu gydytojas manys, kad to reikia.
German: Placebo (N=204)
Lithuanian: Placebas (N=204)
German: Nach einer Erholungszeit von bis zu 12 Wochen gab es Hinweise auf eine Reversibilität.
Lithuanian: Po iki 12 savaičių trukmės atsistatymo laikotarpio nustatyta šio proceso grįžtamumo požymių.
German: • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas).
German: * Quoten und Risikoreduktionen/Endpunkte werden über den Behandlungszeitraum bis zu 144 Wochen berechnet.
Lithuanian: * Dažnio ir rizikos sumažėjimas / tiksliniai rodikliai skaičiuojami visą gydymo laikotarpį iki 144 gydymo savaitės.
German: In Tabelle 5 und in Abbildungen 1-2 sind die Ergebnisse der DECIDE-Studie dargestellt.
Lithuanian: 5 lentelėje ir 1-2 paveikslėlyje pateikti DECIDE tyrimo rezultatai.
German: Versuchen Sie nicht, Nebenwirkungen selbst zu behandeln.
Lithuanian: Nebandykite patys gydyti bet kokio šalutinio poveikio.
German: • sich ungewöhnlich traurig, hoffnungslos oder unzufrieden fühlen
Lithuanian: • Neįprastas liūdesys, neviltis ar nusivylimas savimi.
German: Fahren Sie dann wie gewohnt unter Beibehaltung Ihres üblichen Injektionstages fort.
Lithuanian: Paskui vartokite kaip įprasta, laikydamiesi įprastinės injekcijos dienos.
German: Die Wirkung von Zinbryta auf andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.
Lithuanian: Tačiau Zinbryta poveikis kitoms vakcinoms (gyvosioms vakcinoms) nežinomas.
German: Obwohl humanes IgG in die Muttermilch übergeht, legen veröffentlichte Daten nahe, dass Antikörper in der Muttermilch nicht in erheblichen Mengen in den Blutkreislauf des Neugeborenen/Kindes übergehen.
Lithuanian: Nors žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, paskelbti duomenys rodo, kad motinos piene esantys antikūnai nepatenka į naujagimių ir kūdikių kraujotaką reikšmingais kiekiais.
German: Zusätzliche Informationen über die Aufbewahrung bei Raumtemperatur siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Papildoma informacija apie laikymą kambario temperatūroje pateikiama 6.3 skyriuje.
German: • Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum.
Lithuanian: • vaistą išrašančio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data.
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
Lithuanian: Infekcijų ir sunkių infekcijų dažnis bėgant laikui nedidėjo.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können manche Probleme zwischen den einzelnen Schüben bestehen bleiben und die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali išnykti visiškai, bet laikui bėgant kai kurie sutrikimai gali išlikti tarp atkryčių ir trikdyti kasdienę veiklą.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hochaktiver Krankheit Eine hochaktive Krankheit wurde wie folgt definiert:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių liga labai aktyvi Labai aktyvi liga buvo apibrėžta taip:
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jeigu:
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
German: Dieser Verlust des Myelins wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Lithuanian: Mielino praradimas vadinamas demielinizacija.
German: Die Ergebnisse der SELECT-Studie sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Lithuanian: SELECT tyrimo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird dennoch die Kontrolle des großen Blutbilds alle drei Monate empfohlen.
Lithuanian: Tačiau dėl atsargumo rekomenduojama kas 3 mėnesius atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
German: Die mittlere Dauer war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Lithuanian: Jų trukmės mediana gydymo grupėse buvo panaši.
German: • Blutveränderungen (Anämie), die Sie kraftlos machen können
Lithuanian: • Kraujo pokyčiai (anemija), kurie gali sukelti silpnumą.
German: Das ist normal, und die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.
Lithuanian: Tai yra normalu, burbuliukų nereikia pašalinti prieš injekciją.
German: • Jeder Pen kann nur einmal angewendet werden.
Lithuanian: • Kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vieną kartą.
German: • Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken
Lithuanian: • Mintys apie susižalojimą arba savižudybę.
German: Zinbryta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Zinbryta negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
German: Warnung!
Lithuanian: Perspėjimas.
German: Zinbryta darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus rechtfertigt.
Lithuanian: Zinbryta turi būti skiriamas nėštumo metu, tik jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Zinbryta das richtige Arzneimittel für Sie ist.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Zinbryta yra tinkamas vaistas Jums.
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
Lithuanian: Šis mažas pasiskirstymo tūris rodo, kad daklizumabas daugiausia kaupiasi kraujagyslėse ir intersticiniuose tarpuose.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zinbryta in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zinbryta patenka į motinos pieną.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC01 Veikimo mechanizmas
German: Daclizumab hatte keine Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
Lithuanian: Daklizumabas neturėjo jokio poveikio palikuonims perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nuo gimimo iki 6 mėnesių.
German: Für DECIDE: mindestens 2 Schübe (einer davon ein klinischer Schub) innerhalb der 3 vergangenen Jahre waren außerdem vorausgesetzt.
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu taip pat buvo reikalaujama bent 2 atkryčių (vieno iš jų - klinikinio paūmėjimo) per paskutinius 3 metus.
German: Patienten haben die doppelte Menge der empfohlenen Dosis von Zinbryta erhalten, ohne dass zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Lithuanian: Pacientai vartojo dvigubą rekomenduojamą Zinbryta dozę be sunkaus papildomo šalutinio poveikio.
German: Dermatitis allergisch
Lithuanian: Alerginis dermatitas
German: Injizieren Sie beispielsweise immer am ersten Tag eines jeden Monats.
Lithuanian: Pavyzdžiui, įsišvirkškite kiekvieno mėnesio pirmąją dieną.
German: Ein Absetzen der Behandlung ist zu erwägen, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wurde oder der Patient dem Erfordernis einer geplanten Überwachungen der Leberfunktion nicht Folge leistet.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako arba pacientas nesilaiko reikalavimo atvykti į suplanuotus kepenų tyrimų stebėjimo vizitus.
German: • Sehr selten (< 1/10.000)
Lithuanian: • labai reti (< 1/10 000),
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum;
Lithuanian: • paciento duomenys, parašas ir data;
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zinbryta auf die menschliche Fertilität vor.
Lithuanian: Duomenų apie Zinbryta poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regemäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
German: Im Falle einer Überdosierung könnten Patienten ärztliche Hilfe benötigen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientams gali prireikti medicininės pagalbos, turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
German: Es konnte nicht ermittelt werden, ob diese Patienten anders als jüngere Patienten auf den Wirkstoff ansprechen.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar jų atsakas į gydymą kitoks negu jaunesnių pacientų.