FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
Czech: Střední celková doba přežití ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla 17,8 měsíce ve srovnání se 18,0 měsíce ve skupině s pouhou standardní léčbou (poměr rizik HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá hópnum sem fékk etíópín alfa og staðlaða umönnun var 17,8 mánuðir en 18,0 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu staðlaða umönnun (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.
Icelandic: Abseamed er notað handa fullorðnum einstaklingum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem þurfa að gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð (t.d. ef skipta á um mjöðm eða hné) til þess að minnka hugsanlega þörf fyrir blóðgjöf.
Czech: To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga í skilun og sjúklinga sem ekki eru komnir í skilun.
Czech: Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou mají hodnotu hemoglobinu > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty retikulocytů).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð og eru með blóðrauðagildi fyrir meðferð sem nemur > 10 til ≤ 13 g/dl hefur komið í ljós að epóetín alfa dregur úr hættu samfara ósamgena blóðgjöf og flýtir fyrir því að upphaflegum rauðkornafjölda sé náð á ný (hækkun blóðrauðagilda, blóðkornaskila og fjölda grisjurauðkorna).
Czech: Podejte dávku standardním způsobem.
Icelandic: Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy obsahující platinu i režimy bez platiny.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein og blóðleysi sem eru með eitlaæxli og föst æxli og sjúklingum í ýmsum meðferðaráætlunum með krabbameinslyfjum, svo sem meðferðaráætlunum með og án platínulyfja.
Czech: Epoetin alfa je nutno používat se zvýšenou opatrností u neléčené, nedostatečně léčené či špatně kontrolovatelné hypertenze.
Icelandic: Nota skal epóetín alfa með varúð hjá þeim sem eru með ómeðhöndlaðan háþrýsting, háþrýsting sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á eða háþrýsting sem gengur illa að meðhöndla.
Czech: Abseamed je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfúze.
Icelandic: Abseamed er ætlað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum í krabbameinslyfjameðferð við þéttum æxlum, illkynja eitilæxlum eða mergæxlageri (krabbameini í beinmerg), sem geta haft þörf fyrir blóðgjöf.
Czech: • Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Icelandic: Upphafsskammtur er ýmist 150 a.e. á hvert kíló af líkamsþyngd þrisvar í viku eða 450 a.e./á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Czech: Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Icelandic: Ef þörf krefur skal auka eða minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegum blóðrauðastyrk á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k. 4 vikna þrepum).
Czech: Pokud při hematologickém hodnocení v předoperačním období hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo více, podávání přípravku Abseamed je třeba zastavit a další dávku již nepodávat.
Icelandic: Ef blóðrauði er 15 g/dl (9,38 mmól/l) eða hærri á tímabilinu fyrir aðgerð á að hætta að gefa Abseamed og ekki gefa frekari skammta.
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Icelandic: Blóðtappar (svo sem segarek og segamyndun í djúplægum bláæðum) sem kunna að kalla á tafarlausa meðferð.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle hladiny sérového erytropoetinu (sEPO) a stavu předchozích transfuzí při screeningu.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt samkvæmt sermisþéttni rauðkornavaka (sEPO) og fyrri blóðgjafastöðu við skimun.
Czech: Vliv epoetinu alfa (300 IU/kg nebo 100 IU/kg) na transfuzi alogenní krve byl hodnocen v placebem kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii u dospělých pacientů bez deficitu železa, u nichž byla naplánována velká elektivní ortopedická operace kyčle nebo kolena.
Icelandic: Áhrif epóetín alfa (300 a.e./kg eða 100 a.e./kg) á útsetningu fyrir ósamgena blóði voru metin í tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru ekki með járnskort og sem þurftu að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð á mjöðm eða hné.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (pH-stillir) Natríumhýdroxíð (pH-stillir)
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Icelandic: Sjúklinga með vægan blóðskort (blóðkornaskil 33 til 39%) sem þurfa á geymslu ≥ 4 eininga af blóði að halda ætti að meðhöndla með Abseamed 600 a.e./kg í bláæð 2 í viku í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo pacienti dialyzovaní peritoneálně), lze přípravek Abseamed podávat subkutánní injekcí.
Icelandic: Þar sem aðgangur að bláæð er ekki til staðar (sjúklingar sem ekki eru komnir í blóðskilun og sjúklingar í kviðskilun) má gefa Abseamed með inndælingu undir húð.
Czech: Korekční fáze:
Icelandic: Skammtaaukning:
Czech: • jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,
Icelandic: • hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag
Czech: Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt fram á verulegan ávinning af lyfjagjöf epóetíns þegar þéttni blóðrauða hefur hækkað umfram það gildi sem nauðsynlegt er til að ná stjórn á blóðleysi og koma í veg fyrir blóðgjöf.
Czech: Na injekční stříkačce jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné podat část dávky (viz bod 6.6).
Icelandic: Sprautan er með hringjum sem hægt er að nota ef aðeins er óskað eftir að nota hluta skammtsins (sjá kafla 6.6).
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Abseamed může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.
Icelandic: Ef þú ert krabbameinssjúklingur skaltu hafa í huga að notkun Abseamed gæti tengst styttri lifun og aukinni dánartíðni hjá sjúklingum með krabbamein í höfði og hálsi sem og brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð.
Czech: • anémií z jiných příčin;
Icelandic: • blóðleysi af öðrum orsökum,
Czech: 11,3 ml/h/kg.
Icelandic: 9,5 til 11 g/dl.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og lífshættulega fylgikvilla.
Czech: v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných období.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga í epóetín alfa hópnum sem fékk blóðgjöf lækkaði úr 51,8% á vikunum 8 fyrir grunngildi í 24,7% á milli vikna 16 og 24 samanborið við lyfleysuhópinn, þar sem tíðni blóðgjafa jókst úr 48,9% í 54,1% á sama tímabili.
Czech: Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.
Icelandic: C og færð interferón og ríbavírín ættirðu að ræða það við lækninn vegna þess að samhliða notkun epóetíns alfa ásamt interferóni og ríbavíríni hefur leitt til minni verkunar og í mjög fáum tilvikum til ástands sem nefnt er rauðkornskímfrumnafæð (PRCA), sem er alvarleg tegund blóðleysis.
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Icelandic: C sem fengu interferón og ríbavírin, þegar ESA lyf voru gefin samtímis.
Czech: Farmakokinetický profil epoetinu alfa u dětí a dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Icelandic: Lyfjahvörf epóetín alfa virðast vera svipuð hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Czech: Alternativně lze injekci podat při ukončení dialýzy, hadičkou zavedené dialyzační jehly, a pak hadičku propláchnout 10 ml fyziologického roztoku pro zajištění uspokojivého vpravení přípravku do oběhu (viz Dávkování, „Dospělí hemodialyzovaní pacienti").
Icelandic: Einnig má dæla lyfinu í fistilinn eftir skilun og þar á eftir á að gefa 10 ml af jafnþrýstinni saltvatnslausn til að hreinsa slönguna og tryggja fullnægjandi inndælingu lyfsins í blóðrásina (sjá Skammtar, Fullorðnir sjúklingar í blóðskilun).
Czech: • že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
Icelandic: það hafið frosið fyrir slysni, eða
Czech: Abseamed obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Abseamed inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Czech: Neúčinnost léčivého přípravku3
Icelandic: Skortur á lyfjaáhrifum3
Czech: Jednalo se o non-inferioritní studii plánovanou tak, aby bylo vyloučeno 15 % zvýšení rizika nádorové progrese nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou (standard of care, SOC) ve srovnání se skupinou s pouhou standardní léčbou.
Icelandic: Þetta var rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study), hönnuð til að útiloka 15% aukna hættu á framgangi æxlis eða dauða hjá þeim sem fengu epóetín alfa og staðlaða umönnun borið saman við eingöngu staðlaða umönnun.
Czech: Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně.
Icelandic: Haltu húðinni ávallt í klemmu, ýttu hægt og jafnt á bulluna.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.4).
Icelandic: Sérstakrar athygli er þörf ef stingandi mígrenilíkir höfuðverkir gera skyndilega vart við sig, en það getur verið viðvörunarmerki (sjá kafla 4.4).
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð táknar að beinmergur framleiðir ekki nægilegt magn rauðra blóðkorna.
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli V klinických studiích prováděných u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa byla průměrná délka trvání léčby téměř pět měsíců.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilun en fengu meðferð með epóetín alfa var meðallengd meðferðar næstum fimm mánuðir.
Czech: Abseamed nemusí být pro Vás vhodný.
Icelandic: Ekki er víst að Abseamed henti þér.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Abseamed 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Czech: Jak se přípravek Abseamed používá
Icelandic: Hvernig nota á Abseamed
Czech: • Bolest paže nebo nohy.
Icelandic: Verkir í handleggjum eða fótleggjum.
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně a jednou týdně po prvním měsíci léčby zvyšuje hemoglobin a snižuje požadavky na transfuze u anemických pacientů s rakovinou.
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndist epóetín alfa sem gefið var 3 sinnum í viku og einu sinni í viku auka blóðrauða og draga úr þörf á blóðgjöf eftir fyrsta mánuð meðferðar hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi.
Czech: Třesavka, onemocnění podobající se chřipce, reakce v místě injekce, periferní edém
Icelandic: Kuldahrollur, inflúensulíkur sjúkdómur, aukaverkanir á stungustað, útlimabjúgur
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg signifikantně snížil riziko alogenní transfuze u pacientů s hodnotou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró verulega úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum með blóðrauðagildi á bilinu > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
Czech: Po podání jedné dávky (20 000 až 160 000 IU subkutánně) epoetinu alfa byla pozorována na dávce závislá odpověď vyšetřovaných farmakodynamických markerů zahrnujících retikulocyty, červené krvinky a hemoglobin.
Icelandic: Eftir staka skammta (20.000 til 160.000 a.e. undir húð) af epóetín alfa varð vart við skammtaháða svörun hvað varðar vísa um lyfhrif, meðal annars eftirfarandi: grisjurauðkorn, rauð blóðkorn og blóðrauða.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.8).
Icelandic: Sérstakrar athygli er þörf ef stingandi mígrenilíkir höfuðverkir gera skyndilega vart við sig, en það getur verið viðvörunarmerki (sjá kafla 4.8).
Czech: Stejně jako u všech ostatních růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
Icelandic: Eins og á við um alla vaxtarþætti er talið hugsanlegt að epóetín geti örvað allan æxlisvöxt.
Czech: Odpověď hemoglobinu se u různých pacientů liší a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost dalších zdravotních problémů.
Icelandic: Blóðrauðasvörun er mismunandi milli sjúklinga og kann að verða fyrir áhrifum af járnforða og sjúkdóma sem eru fyrir hendi á sama tíma.
Czech: • Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 600 a.e. á kíló líkamsþunga tvisvar í viku.
Czech: chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum klóríð, glýcín, pólýsorbat 80, saltsýra (til pH-aðlögunar), natríum hýdroxíð (til pH-aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Czech: (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaných třikrát týdně.
Icelandic: á hvert kílógramm af líkamsþyngd, einu sinni í viku.
Czech: - U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně) doporučuje při saturací transferinem pod 20 %.
Icelandic: - Hjá krabbameinssjúklingum er mælt er með járni (frumefnið járn til inntöku sem nemur 200 til 300 mg/dag) ef transferrínmettun er undir 20%.
Czech: Dostupné důkazy nasvědčují, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními tumory odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně a že pacienti s nádorovou infiltrací kostní dřeně nebo bez ní odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa til kynna að sjúklingar með blóðfræðilegar meinsemdir og föst æxli svari meðferð með epóetín alfa með jafngildum hætti og að sjúklingar svari meðferð með epóetín alfa með jafngildum hætti hvort sem um er að ræða íferð æxlis í beinmerg eða ekki.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním léčených subkutánním podáváním epoetinu alfa je třeba pravidelně sledovat, zda nedochází ke ztrátě účinnosti, která je definována jako nepřítomná nebo snížená odezva na léčbu epoetinem alfa u pacientů, již na takovou léčbu dříve reagovali.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetíni alfa undir húð með tilliti til minnkaðrar verkunar, sem skilgreind er sem engin eða minnkuð svörun við meðferð með epóetíni alfa hjá sjúklingum sem áður svöruðu slíkri meðferð.
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).
Icelandic: Abseamed inniheldur virka efnið epóetín alfa, prótín sem örvar beinmerg til þess að mynda rauð blóðkorn sem bera með sér blóðrauða (efni sem flytur súrefni).
Czech: Chirurgičtí pacienti v programech předoperačního autologního odběru Musí se respektovat všechna zvláštní upozornění a zvláštní opatření spojená s programem autologní krve, zejména běžná náhrada objemu.
Icelandic: Fara skal eftir öllum sérstökum varnarorðum og sérstökum varúðarreglum sem tengjast eigin blóðgjöf, einkum hvað varðar viðhald eðlilegs vökvamagns.
Czech: Poločas eliminace epoetinu alfa u zdravých osob po opakované intravenózně podané dávce je přibližně 4 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími epóetín alfa eftir endurtekna skammta í bláæð er um það bil 4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: U dospělých pacientek s metastatickým karcinomem prsu nemělo subkutánní podání 40 000 IU/ml epoetinu alfa současně s 6 mg/kg trastuzumabu žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Icelandic: Hjá fullorðnum konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum hafði samhliða gjöf undir húð á 40.000 a.e./ml epóetín alfa ásamt trastuzumabi 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
Czech: Při diagnóze PRCA by mělo být zváženo vyšetření kostní dřeně.
Icelandic: Einnig skal íhuga beinmergsrannsókn til greiningar á rauðkornskímfrumnafæð.
Czech: - Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně.
Icelandic: - Ef aukning á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldi eykst um < 40.000 frumur/µl yfir upphafsgildi, er skammturinn aukinn í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Czech: Těhotenství a kojení
Icelandic: Efnaskipti og næring
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Icelandic: Við ávísun lyfsins skulu sjúklingar upplýstir um þessi merki og einkenni og fylgjast skal náið með þeim m.t.t. húðviðbragða.
Czech: • buď do žíly, nebo hadičky vedoucí do žíly (intravenózně)
Icelandic: • annaðhvort í bláæð eða um slöngu sem liggur í bláæð
Czech: Abseamed se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která způsobuje závažné narušení tvorby krevních buněk (myelodysplastické syndromy).
Icelandic: Abseamed er notað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum með beinmergsjúkdóm sem veldur verulegri röskun á myndun blóðkorna (mergrangvaxtarheilkenni).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 mikrogramům/ml.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 40.000 a.e. af epóetíni alfa* sem samsvarar 336,0 míkrógrömmum á ml.
Czech: Požadovaná úroveň koncentrací hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl (8,1 mmol/l); ve zbývajících studiích 12 až
Icelandic: Æskilegur blóðrauðastyrkur í tveimur rannsóknum var > 13 g/dl (8,1 mmól/l), en 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmól/l) í hinum rannsóknunum þremur.
Czech: Co přípravek Abseamed obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er: epóetín alfa (sjá magn á töflunni hér á eftir).
Czech: • Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.
Icelandic: Stífla í nefi eða öndunarvegi.
Czech: Další podpůrnou péči je třeba zajistit podle potřeby.
Icelandic: Veita skal frekari stuðningsmeðferð ef þarf.
Czech: • je-li poškozena pečeť.
Icelandic: • innsiglið er rofið.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Icelandic: Rauðkornavakaviðtakar kunna að koma fram á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Czech: Méně zřetelný profil byl zjištěn pro červené krvinky a hemoglobin.
Icelandic: Ógreinilegra mynstur kom fram hvað varðar rauð blóðkorn og blóðrauða.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
Icelandic: Þær kunna að koma fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum.
Czech: Anafylaktická reakce3
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð3
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
Icelandic: Meiri líkur eru á þessu ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða fylgikvilla í tengslum við fistilinn.
Czech: Velmi časté
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virkra efna
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Icelandic: Í tvíblindu rannsókninni voru sjúklingar meðhöndlaðir með epóetín alfa 600 a.e./kg eða lyfleysu í bláæð einu sinni á dag á 3 til 4 daga fresti í 3 vikur (alls 6 skammtar).
Czech: V kulturách lidských buněk kostní dřeně se podařilo dokázat, že epoetin alfa stimuluje specificky tvorbu erytrocytů a neovlivní leukopoezu.
Icelandic: Í frumuræktun með beinmergsfrumum manna örvar epóetín alfa rauðfrumnamyndun á sértækan hátt og hefur ekki áhrif á hvítfrumnamyndun.
Czech: Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit.
Icelandic: Náist ekki stjórn á háþrýstingnum skal hætta meðferð með epóetíni alfa.