FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cererea a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, adică este o cerere de autorizare a unui medicament generic.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal 2001/82/EB direktyvos su pakeitimais 13 straipsnio 1 dalį, t.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să emită un aviz cu privire la motivele de îngrijorare invocate de statele membre implicate şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų problemų ir išvadas dėl Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, naudos ir rizikos santykio.
Romanian: - Produsul nu este permis pentru utilizare la vacile în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Lithuanian: Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar, izolat prin fermentarea unor su e selecţionate, derivate din organismul din sol Streptomyces avermitilis.
Lithuanian: Doramektinas yra atrinktų padermių fermentacijos būdu iš dirvos mikroorganizmų Streptomyces avermitilis gaunama antiparazitinė medžiaga.
Romanian: PORCINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 56 zile.
Lithuanian: Kiaulės: Kiaulienai ir subproduktams - 56 paros.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine i ovine.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms ir mėšlavabalių populiacijai gali būti sumažintas vengiant dažnai ir pakarotinai naudoti doramektiną (ir kitos šios klasės antihelmintikus) galvijams ir avims.
Romanian: Perioada de retragere pentru bovine
Lithuanian: Galvijams taikoma išlauka
Romanian: Şapte studii despre reziduuri au devenit disponibile şi au fost evaluate de CVMP pentru evaluarea perioadei de retragere pentru bovine.
Lithuanian: Siekiant įvertinti galvijams taikomą įšlauką, CVMP gavo septynių vaistų likučių tyrimų duomenis ir juos įvertino.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului
Lithuanian: Mokslinės išvados ir veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimo pagrindas
Romanian: A fost solicitată o evaluare de nivel A a Fazei II pentru bovine i ovine.
Lithuanian: Galvijams ir avims II etape reikėjo atlikti A pakopos vertinimą.
Romanian: Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine i denumirile asociate este o solu ie injectabilă sterilă care con ine doramectină 10 mg per ml.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, ir susiję pavadinimai yra sterilus injekcinis tirpalas, kurio viename ml yra 10 mg doramektino.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorilor, se recomandă o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine.
Lithuanian: Vartotojų saugumo aspektu rekomenduojama galvijų mėsai ir subproduktams taikoma išlauka yra 70 parų.
Romanian: - Produsul nu este permis pentru utilizare la oile în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Lithuanian: Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Romanian: Produsul de referinţă pentru această cerere de autorizare a unui medicament generic a fost Dectomax solu ie injectabilă 1% greutate/volum pentru bovine i ovine şi Dectomax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru porcine.
Lithuanian: Referenciniai vaistai šiai paraiškai dėl generinio vaisto buvo Dectomax 1% w/v, injekcinis tirpalas galvijams ir avims, ir Dectomax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms.
Romanian: Reziduurile de doramectină erau mai mari decât LMR la nivel muscular la locul de injectare pentru toate animalele, în ziua 35 după administrare, ultimul punct de măsurare pentru care există date.
Lithuanian: Doramektino likučiai viršijo raumenų DLK injekcijos vietoje visiems gyvūnams 35 dieną po vaisto suleidimo, kuri buvo paskutinė duomenų rinkimo diena.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că din acest studiu lipsesc locurile efective de injectare.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į tai, kad šiame tyrime nepaimti mėginiai iš pačios dūrio vietos.
Romanian: Studiul nu este în conformitate cu ghidul CVMP privind abordarea care trebuie adoptată pentru armonizarea perioadelor de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final) i nici cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), deoarece de la locul de injectare nu au fost prelevate probe în conformitate cu recomandările din prezentul ghid (şi anume cu un nucleu separat plus esutul înconjurător).
Lithuanian: Tyrimas atliktas nesilaikant CVMP nurodymų dėl požiūrio į išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95/final) ir gairių dėl vaistų likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), kadangi mėginiai iš injekcijos vietų nebuvo paimti, kaip rekomenduojama šiuo metu galiojančiose gairėse (t. y.
Romanian: Porcine - 1 ml per 33 kg Greutate Corporală
Lithuanian: ml 33 kg kūno svorio
Romanian: Sesizarea în cazul Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine se referă la riscurile potenţiale mari invocate de Franţa şi Ţările de Jos în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM) i de Ţările de Jos în ceea ce priveşte perioada de retragere propusă pentru bovine.
Lithuanian: Kreipimosi dėl Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, procedūra pradėta Prancūzijai ir Nyderlandams pateikus informaciją apie galimą didelį vaisto keliamą pavojų, kuri nustatyta atlikus rizikos aplinkai vertinimą (ERA), ir Nyderlandams iškėlus klausimą dėl išlaukos galvijams.
Romanian: Produsul se aplică printr-o singură injecţie subcutanată sau intramusculară.
Lithuanian: Vaistas leidžiamas vieną kartą po oda arba į raumenis.
Romanian: • În timpul procedurii descentralizate, denumirea propusă a produsului a fost schimbată din Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine în Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine
Lithuanian: • Decentralizuotos procedūros metu Dectomax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, pavadinimas pakeistas į Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Romanian: INN/Concentr aţia
Lithuanian: Vaisto forma INN/Stiprums Gyvūnų rūšys
Romanian: La porcine, produsul este indicat pentru tratamentul căpuşelor care produc scabie, nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor renale i păduchilor hematofagi.
Lithuanian: Taip pat šis vaistas skirtas kiaulėms, užsikrėtusioms niežų erkėmis, virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, inkstų nematodais ir utėlėmis, gydyti.
Romanian: Reziduurile individuale de doramectină erau în continuare mai mari decât LMR la nivel muscular la locul de injectare, la 49 de zile de la administrare, ultimul punct de măsurare pentru care există date.
Lithuanian: Doramektino likučiai vis dar viršijo raumenų DLK injekcijos vietoje 49 dieną po vaisto suleidimo, kuri buvo paskutinė duomenų rinkimo diena.
Romanian: Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine conţine doramectină ca ingredient activ.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml yra injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
Romanian: La bovine, produsul este indicat pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor şi căpuşelor care produc scabie.
Lithuanian: Vaistas skirtas galvijams, užsikrėtusiems virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, akių nematodais, galvijinių gylių lervomis, utėlėmis ir niežų erkėmis, gydyti ir nuo jų apsaugoti.
Romanian: A nu se utilize la oile de lapte în perioada uscată, inclusiv mioarele gestante cu 70 de zile înainte de fătare.
Lithuanian: Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d.
Romanian: A nu se utilize la vacile de lapte în perioada uscată, inclusiv junincile gestante cu 60 de zile înainte de fătare.
Lithuanian: Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d.
Romanian: Reziduurile individuale de doramectină erau mai mici decât LMR la locurile de injectare, la 35 de zile de la tratament.
Lithuanian: Vieno doramektino likučiai neviršijo DLK injekcijų vietose nuo vaisto suleidimo praėjus 35 dienai.
Romanian: S-a considerat că nu exista riscul pentru organismele acvatice ca doramectina să pătrundă în apele de suprafa ă prin scurgere în urma utilizării la ovine.
Lithuanian: Doramektinas, iš avių patenkantis į paviršinį vandenį nuotėkio būdu, nekelia pavojaus vandens organizmams.
Romanian: NOEC de 0,025 obţinute dintr-un studiu de toxicitate acută a doramectinei pentru dafnii (D. magna).
Lithuanian: Pavojaus vandenyje gyvenantiems organizmams vertinimas atliktas remiantis ūmaus doramektino toksiškumo dafnijoms (D.
Romanian: Grupurile au inclus mai multe animale decât numărul minim recomandat în ghidul pentru perioada de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animale per grup, în loc de 4.
Lithuanian: Grupėse buvo daugiau gyvūnų, nei gairėse dėl išlaukos rekomenduojamas minimalus skaičius: 6 gyvūnai grupėje vietoj 4. Gyvūnų svoriai neviršijo 250 kg.
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 2002 a fost efectuat pe bovine (34 de animale) în urma a două administrări subcutanate de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală, cu un interval de 7 zile între doze.
Lithuanian: atliktas GLP likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su galvijais (34 galvijai) du kartus po oda suleidžiant rekomenduojamą doramektino dozę - 200 µg/kg kūno svorio, antrą dozę suleidžiant praėjus 7 dienoms nuo pirmosios.
Romanian: Carne şi organe: 70 zile
Lithuanian: Galvijienai ir subproduktams - 70 parų
Romanian: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 54 zile.
Lithuanian: GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams - 54 paros.
Romanian: Totu i, nu a fost prezentat niciun studiu de bioacumulare; de asemenea nu a fost realizată nicio evaluare a intoxicării secundare.
Lithuanian: Be to, neatliktas antrinio apnuodijimo vertinimas.
Romanian: CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Ţările de Jos şi Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine şi denumirile asociate (vezi anexa I), deoarece raportul general beneficiu-risc pentru produs este pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate pentru Informaţiile referitoare la produs prevăzute la anexa III.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad Nyderlandų ir Prancūzijos išreikštas nepritarimas neturėtų tapti rinkodaros teisės nesuteikimo Prontax 10 mg/ml, injekciniam tirpalui galvijams, avims ir kiaulėms, ir susijusiems pavadinimams priežastimi (žr.
Romanian: Tavanic este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Lithuanian: Tavanic prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Romanian: Ce este Tavanic?
Lithuanian: Kas yra Tavanic?
Romanian: EMA/332109/2012 Rev.
Lithuanian: EMA/332109/2012 Red.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 iulie 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Romanian: De ce a fost evaluat Tavanic?
Lithuanian: Kodėl Tavanic buvo peržiūrėtas?
Romanian: 31 iulie 2012
Lithuanian: liepos 31 d.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad:
Romanian: Tavanic este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Lithuanian: Tavanic rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Romanian: Având în vedere datele prezentate şi dezbaterile ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tavanic.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Tavanic rinkodaros teises.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru Tavanic la nivelul Uniunii Europene (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti Tavanic preparato informacinius dokumentus.
Romanian: La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Tavanic.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Tavanic peržiūrą.
Romanian: În plus, comitetul a adăugat noi efecte secundare la secţiunea 4.8, inclusiv ruptura de ligament, coma hipoglicemică, hipertensiunea intracraniană benignă, precum şi palpitaţiile şi tahicardia ventriculară, care pot determina stop cardiac.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrių komitetas papildė naujais šalutiniais reiškiniais, įskaitant raiščių plyšimą, hipoglikeminę komą, gerybinę intrakranijinę hipertenziją bei palpitacijas ir skilvelių tachikardiją, dėl kurių gali sustoti širdis.
Romanian: Prin blocarea producerii de ADN, medicamentul inhibă creşterea şi multiplicarea bacteriilor care provoacă infecţia.
Lithuanian: Taip veikdamas Tavanic sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Romanian: Domeniile principale armonizate includ:
Lithuanian: Suderintos šios toliau nurodytos sritys.
Romanian: • Tavanic soluţie perfuzabilă 5 mg/ml este indicat în pneumonia comunitară şi în infecţiile complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi numai atunci când sunt contraindicate alte medicamente antibacteriene utilizate în mod obişnuit.
Lithuanian: • Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas turėtų būti vartojamas sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, alte secţiuni ale RCP, inclusiv adăugarea unui nou avertisment la secţiunea 4.4, care recomandă consultarea unui medic oftalmolog în cazul apariţiei de tulburări de vedere sau de orice alte efecte asupra ochilor.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, 4.4 skyrių papildydamas nauju įspėjimu, kad sutrikus regėjimui arba pasireiškus kokiam nors vaisto poveikiui akims, reikėtų pasikonsultuoti su akių specialistu.
Romanian: Tavanic este utilizat în prezent pentru a trata diferite infecţii şi este disponibil sub formă de comprimate sau soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Šiuo metu Tavanic gydomos įvairios infekcijos, jis tiekiamas tabletėmis arba infuzinio tirpalo forma.
Romanian: La 11 octombrie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tavanic în cadrul UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Tavanic rinkodaros teisės ES.
Romanian: Pe baza datelor evaluate, CHMP a hotărât să armonizeze contraindicaţiile pentru Tavanic la pacienţii hipersensibili (alergici) la levofloxacină, la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu epilepsie, la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor asociate administrării de fluorochinolonă, la copiii sau adolescenţii în creştere, în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, CHMP nusprendė suderinti Tavanic kontraindikacijas, susijusias padidėjusiu jautrumu (alergija) levofloksacinui, kitiems kvinolonams arba pagalbinėms medžiagoms, epilepsija, praeityje nustatytais su fluorokvinolonų vartojimu susijusiais sausgyslių sutrikimais, vaikais arba augančiais paaugliais, nėštumu ir žindymu.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici pentru soluţia perfuzabilă şi aici pentru comprimate.
Lithuanian: Čia galima rasti iš dalies pakeistą gydytojams ir pacientams skirtą informaciją apie Tavanic infuzinį tirpalą ir tabletes.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze şi frecvenţa de administrare pentru Tavanic, inclusiv dozele pentru exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pielonefrită.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Tavanic dozavimo ir vartojimo dažnumo, įskaitant šio vaisto dozavimą esant lėtinio bronchito paūmėjimams ir sergant pielonefritu. 4.3 Kontraindikacijos
Romanian: Tavanic este un antibiotic care aparţine grupei „fluorochinolonelor".
Lithuanian: Tavanic - tai antibiotikas, priskiriamas prie fluorokvinolonų grupės. Jis veikia blokuodamas fermentą, kurį naudodamos bakterijos gamina savo DNR kopijas.
Romanian: Este indicat, de asemenea, în tratamentul pielonefritei şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar (ITU), al prostatitei bacteriene cronice, al cistitei necomplicate şi pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului respirator.
Lithuanian: Šios tabletės taip pat vartojamos sergant pielonefritu ir komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis (KŠTI), lėtiniu bakteriniu prostatitu, nekomplikuotu cistitu, taikant profilaktiką po galimo sąlyčio su juodligės sukėlėjais ir gydant per kvėpavimo takus juodlige užsikrėtusius asmenis.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP)
Romanian: Florfenicol este un antibiotic sintetic cu spectru larg de acţiune, inclusiv asupra numeroaselor organisme gramnegative şi grampozitive.
Lithuanian: Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 februarie 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi ca state membre interesate Austria, Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 15 ianuarie 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Florfenicol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat de asemenea că formularea indicaţiei terapeutice astfel cum a fost autorizată în statul membru de referinţă trebuie modificată pentru a se menţiona în mod clar limitele utilizării aprobate şi a se evita interpretarea incorectă.
Lithuanian: Kita vertus, CVMP taip pat nusprendė, kad referencinėje valstybėje narėje patvirtintos gydymo indikacijos formuluotę reikia pakeisti ir aiškiai nurodyti patvirtinto vartojimo apribojimus, kad būtų išvengta neteisingo informacijos interpretavimo.
Romanian: Ţinând seama de evaluarea raportorilor privind datele disponibile în prezent, CVMP a considerat că utilizarea produsului, conform recomandărilor, numai pentru uz terapeutic nu constituie un risc pentru mediu.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo įvertintų šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tik pagal rekomendacijas naudojamas šis vaistas nekelia grėsmės aplinkai.
Romanian: Din cauza preocupărilor exprimate de Germania şi de Ţările de Jos în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, şi anume că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine ar putea prezenta un potenţial risc major pentru mediu, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 31 iulie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 3 August 2009.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Bruno Urbain, jo pavaduotoju - dr.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu prospectul din anexa III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Virbac S.A., a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Lithuanian: ", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Shotaflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 septembrie 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 16 aprilie
Lithuanian: balandžio 16 d.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 14 mai 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės sąlygų variaciją ir pataisyti veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Romanian: 3 august 2009 Ref. doc.
Lithuanian: rugpjûèio 3 d.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4)1 PENTRU SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO SHOTAFLOR 300 MG/ML
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, suinteresuotosios valstybės narės - Austrija, Belgija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.