FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement par enzalutamide doit être initié et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate.
Swedish: Behandling med enzalutamid bör påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
French: Le CYP2C8 joue un rôle important dans l'élimination de l'enzalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Swedish: CYP2C8 spelar en viktig roll vid elimineringen av enzalutamid och vid bildandet av dess aktiva metabolit.
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était supérieur à 177 µmol/L (2 mg/dL) ont été exclus des études cliniques.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
French: Le hazard ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
Swedish: Riskkvot härrör från en stratifierad proportionell riskmodell.
French: Le CYP3A4 joue un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide.
Swedish: CYP3A4 spelar en mindre roll i metabolismen av enzalutamid.
French: Les autres effets indésirables importants comprennent la chute, les troubles cognitifs et la neutropénie.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar fall, kognitiv störning och neutropeni.
French: Ne prenez pas de nouveaux médicaments et n'arrêtez pas de prendre vos médicaments avant d'en avoir parlé avec le médecin qui vous a prescrit Xtandi.
Swedish: Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.
French: - Ne mâchez pas, ne dissolvez pas et n'ouvrez pas les capsules molles avant de les avaler.
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte de mjuka kapslarna innan de sväljs.
French: Un bénéfice systématique en termes de PFS a été observé dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis.
Swedish: Konsekvent PFS-nytta observerades i alla fördefinierade subgrupper av patienter.
French: La demivie de l'enzalutamide étant longue (5,8 jours, voir la rubrique 5.2), il est possible que les effets sur les enzymes persistent pendant un mois ou plus après l'arrêt du traitement.
Swedish: Med hänsyn till den långa halveringstiden för enzalutamid (5,8 dagar, se avsnitt 5.2), kan effekterna på enzymer kvarstå i en månad eller längre efter avslutad enzalutamidbehandling.
French: • le traitement du CPRC métastatique chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.
French: Maladies cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles de rythme du cœur (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Swedish: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta.
French: Fréquent : anxiété Peu fréquent : hallucination visuelle
Swedish: Psykiska störningar vanliga: ångest mindre vanliga: visuell hallucination
French: La dose semble être un facteur prédictif important du risque de convulsions, comme l'indiquent des données précliniques et les données obtenues lors d'une étude de recherche de dose.
Swedish: Dos tycks vara en viktig prediktor för risken för krampanfall som speglas i prekliniska data, och data från en doseskaleringsstudie.
French: La décision de poursuivre le traitement chez les patients qui présentent des convulsions doit être évaluée au cas par cas.
Swedish: Beslutet att fortsätta behandling av patienter som utvecklar krampanfall tas från fall till fall.
French: Ces médicaments pourraient influencer l'effet d'enzalutamide ou l'enzalutamide pourrait influencer l'effet de ces médicaments.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
French: Si vous êtes allergique à l'enzalutamide, celui-ci pourrait provoquer une éruption cutanée ou un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge.
Swedish: Om du är allergisk mot enzalutamid kan det ge upphov till utslag eller svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg.
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi Comment prendre Xtandi
Swedish: Vad Xtandi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xtandi Hur du tar Xtandi
French: L'enzalutamide est métabolisé par le CYP2C8 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5) qui sont tous deux impliqués dans la formation du métabolite actif.
Swedish: Enzalutamid metaboliseras av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5), vilka båda spelar en roll i bildningen av den aktiva metaboliten.
French: Malgré des taux sériques d'androgènes bas voire indétectables, la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes continue de favoriser la progression de la maladie.
Swedish: Trots låga eller till och med odetekterbara nivåer av serumandrogen fortsätter androgenreceptorsignaleringen att främja sjukdomsprogressionen.
French: En bloquant les androgènes, l'enzalutamide empêche les cellules cancéreuses prostatiques de croître et de se diviser.
Swedish: Genom att blockera androgener hindrar enzalutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig.
French: Le traitement par enzalutamide de souris gravides a entraîné une augmentation de l'incidence de morts embryo-fœtales et des modifications externes et osseuses.
Swedish: Enzalutamidbehandling av dräktiga möss ledde till en ökad incidens av embryofetal död och externa förändringar samt skelettförändringar.
French: Comment Xtandi fonctionne-t-il
Swedish: Hur Xtandi fungerar
French: Élimination La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'enzalutamide chez les patients se situe entre 0,520 et 0,564 L/h.
Swedish: Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) för enzalutamid hos patienter varierar mellan 0,520 och 0,564 l/h.
French: • le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique à haut risque chez les hommes adultes (voir rubrique 5.1).
Swedish: • behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män (se avsnitt 5.1).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation concomitante de Xtandi et d'une chimiothérapie cytotoxique n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten vid samtidig användning av Xtandi och cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
French: La castration médicale par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Swedish: Medicinsk kastrering med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
French: Dans le groupe du traitement actif, Xtandi a été administré par voie orale à une dose de 160 mg par jour.
Swedish: I den aktiva behandlingsarmen administrerades Xtandi oralt med en dos om 160 mg dagligen.
French: L'ASC de la pioglitazone a été augmentée de 20 %, tandis que la Cmax a diminué de 18 %.
Swedish: AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
French: Toutefois, aucun rationnel mécanistique évident expliquant spécifiquement cette malignité ne peut être établi, et compte tenu du fait que les niveaux d'exposition à l'enzalutamide et à ses métabolites, d'après l'ASC obtenue au cours de l'étude, étaient inférieurs ou similaires à ceux des patients atteints d'un cancer de la prostate à la dose recommandée de 160 mg/jour, on ne peut exclure la possibilité que l'enzalutamide ait des effets cancérogènes sur la vessie humaine.
Swedish: Emellertid kan ingen tydlig mekanistisk rational som specifikt förklarar denna malignitet fastställas, och med hänsyn till de uppnådda exponeringsnivåerna baserat på AUC i studien för enzalutamid och dess metaboliter, var mindre än eller liknande dem hos prostatacancerpatienter vid den rekommenderade dosen om 160 mg/dag, kan urinblåsecancer hos människa inte uteslutas.
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'une personne sur 10) Fatigue, fractures osseuses, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Trötthet, frakturer, värmevallningar, högt blodtryck
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'enzalutamide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för enzalutamid för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Dans l'étude, des calculs et des cristaux ont été observés dans la vessie des rats.
Swedish: I studien observerades calculi och kristaller i urinblåsan hos råttor.
French: La clairance de l'enzalutamide se fait principalement par métabolisme hépatique et produit un métabolite actif qui est aussi actif que l'enzalutamide et circule environ à la même concentration plasmatique.
Swedish: Enzalutamids clearance sker primärt via levermetabolism, vilket ger en aktiv metabolit som är lika aktiv som enzalutamid och som föreligger i ungefär samma plasmakoncentration som enzalutamid.
French: L'insuffisance hépatique n'a pas eu d'effet prononcé sur l'exposition totale à l'enzalutamide ou à son métabolite actif.
Swedish: Nedsatt leverfunktion hade inte en uttalad effekt på den totala exponeringen av enzalutamid eller dess aktiva metabolit.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être coupés ou écrasés.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska inte lösas upp eller krossas.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'étudier les effets à long terme de l'enzalutamide sur la survie globale et les critères secondaires pertinents chez les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique à haut risque, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats de l'étude d'efficacité MDV3100-14 (PROSPER):
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka långtidseffekterna av enzalutamid på Total överlevnad och relevanta sekundära endpoints hos vuxna män med högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av MDV3100-14 (PROSPER) effektstudien:
French: On retrouve deux métabolites majeurs dans le plasma humain : Le N-desmethyl enzalutamide (actif) et un dérivé de l'acide carboxylique (inactif).
Swedish: Det finns två huvudmetaboliter i human plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) och ett karboxylsyraderivat (inaktivt).
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques au cours de la journée sont faibles (indice de fluctuation de 1,25).
Swedish: Dagliga fluktuationer i plasmakoncentration är låga (topp-till-botten-kvoten är 1,25).
French: Si Xtandi est administré en même temps qu'un anticoagulant métabolisé par le CYP2C9 (tel que la warfarine ou l'acénocoumarol), une surveillance additionnelle du rapport normalisé international (INR) doit être conduite (voir rubrique 4.5).
Swedish: Om Xtandi administreras samtidigt med en antikoagulantia som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare International Normalised Ratio (INR)-monitorering utföras (se avsnitt 4.5).
French: In vitro, le N-desméthyl enzalutamide est métabolisé en acide carboxylique par la carboxylestérase 1, qui joue également un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide en acide carboxylique.
Swedish: In vitro metaboliseras N-desmetylenzalutamid till karboxylsyrametaboliten av karboxylesteras 1, som också har en mindre betydelse för metabolismen av enzalutamid till karboxylsyrametaboliten.
French: Le hazard ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels non stratifié.
Swedish: Riskkvot hämtad från en icke-stratifierad proportionell riskmodell.
French: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, diminution du nombre de plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque de saignement ou d'écchymose), diarrhée
Swedish: läppar, tunga och/eller hals, minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), diarré
French: 2333 BE Leiden Pays-Bas
Swedish: 2333 BE Leiden
French: L'administration concomitante d'enzalutamide n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du docétaxel administré par voie intraveineuse (voir rubrique 4.5) ; cependant, une hausse de la fréquence de neutropénie induite par le docétaxel ne peut être exclue.
Swedish: Samtidig administrering av enzalutamid har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst docetaxel (se avsnitt 4.5); en ökning av förekomsten av docetaxelinducerad neutropeni kan dock inte uteslutas.
French: Environ 45 % des patients présentaient des lésions des tissus mous mesurables à l'entrée dans l'étude, et 12 % des patients présentaient des métastases viscérales (poumons et/ou foie).
Swedish: Cirka 45 % av patienterna hade mätbar mjukvävnadssjukdom vid studiestart och 12 % av patienterna hade viscerala (lungor och/eller lever) metastaser.
French: En date de la mise à jour de l'analyse, 52 % des patients traités par enzalutamide et 81 % des patients sous placebo avaient reçu des traitements ultérieurs pour le CPRC métastatique susceptibles de prolonger la survie globale.
Swedish: Vid den uppdaterade analysen hade 52 % av enzalutamidbehandlade och 81 % av placebobehandlade patienter mottagit efterföljande behandlingar mot metastatisk CRPC som kan förlänga den totala överlevnaden.
French: Fréquent : cardiopathie ischémique† Fréquence indéterminée * : allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Swedish: Hjärtat vanliga: ischemisk hjärtsjukdom† ingen känd frekvens*: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour évaluer les différences potentielles dans la pharmacocinétique de l'enzalutamide chez les personnes d'autres origines ethniques.
Swedish: Det saknas data för att bedöma eventuella skillnader i farmakokinetiken för enzalutamid hos patienter med andra etniska härkomster.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
French: Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubriques 4.6 et 6.6).
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6 och 6.6).
French: L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir les exemples en rubrique 4.5).
Swedish: Enzalutamid är en potent enzyminducerare och kan ge upphov till effektminskning för många vanligen använda läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
French: Les co-critères principaux d'efficacité étaient la survie globale et la survie sans progression radiologique (rPFS).
Swedish: Co-primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
French: Chez les patients prenant des médicaments substrats du CYP2B6, du CYP3A4, du CYP2C9, du CYP2C19 ou de l'UGT1A1, il faut évaluer la possible diminution des effets pharmacologiques (ou l'augmentation des effets en cas de formation de métabolites actifs) pendant le premier mois de traitement par enzalutamide et adapter la posologie si nécessaire.
Swedish: Patienter som tar läkemedel som är substrat till CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1 ska utvärderas för eventuell förlust av farmakologiska effekter (eller effektökning i de fall aktiva metaboliter bildas) under den första månaden med enzalutamidbehandling och dosjusteringar bör övervägas när så är lämpligt.
French: L'utilisation de l'enzalutamide a été associée à des convulsions (voir rubrique 4.8).
Swedish: Användning av enzalutamid har förknippats med krampanfall (se avsnitt 4.8).
French: L'utilisation concomitante de l'enzalutamide et de médicaments qui sont des substrats cibles de nombreuses enzymes du métabolisme ou de transporteurs (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée si leurs effets thérapeutiques sur le patient sont importants et si leur posologie ne peut pas être facilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Swedish: Samtidig användning av enzalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten och i fall då dosanpassningar inte är lätta att utföra baserade på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer.
French: Le mécanisme par lequel l'enzalutamide pourrait abaisser le seuil épileptogène est inconnu, mais pourrait être mis en rapport avec les données des études in vitro qui montrent que l'enzalutamide et son métabolite actif se lient au canal chlore du récepteur GABA et peuvent en inhiber l'activité.
Swedish: Mekanismen för varför enzalutamid kan sänka kramptröskeln är inte känd, men kan ha ett samband med data från in vitro-studier som visar att enzalutamid och dess aktiva metabolit binder till och kan hämma aktiviteten för GABA-kloridkanalen.
French: Des résultats cohérents pour la MFS ont également été observés dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis sur la base du PSADT (< 6 mois ou ≥ 6 mois), de la région géographique (Amérique du Nord, Europe, reste du monde), de l'âge (< 75 ans ou ≥ 75 ans), de l'utilisation antérieure d'un agent ciblant l'os (oui ou non).
Swedish: Konsekventa MFS-resultat observerades också i alla fördefinierade undergrupper av patienter, inklusive PSADT (< 6 månader eller ≥ 6 månader), demografisk region (Nordamerika, Europa, resten av världen), ålder (< 75 eller ≥ 75), användning av ett tidigare medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être coupés, écrasés ou mâchés mais doivent être avalés entiers avec de l'eau, et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas utan sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under mer än en dag, ta omedelbart kontakt med din läkare.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
French: L'analyse de la rPFS était basée sur une évaluation centralisée de la progression radiologique.
Swedish: analyserades med hjälp av centralt granskad radiografisk bedömning av progression.
French: Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: Il est peu probable que l'enzalutamide soit éliminé de façon significative lors d'une hémodialyse intermittente ou d'une dialyse péritonéale continue en ambulatoire.
Swedish: Det är osannolikt att enzalutamid kan avlägsnas väsentligt genom intermittent hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys.
French: L'enzalutamide est peu soluble dans l'eau.
Swedish: Enzalutamid är dåligt vattenlöslig.
French: La demi-vie de l'enzalutamide a toutefois été doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en comparaison avec les sujets sains du groupe témoin (10,4 jours versus 4,7 jours), en liaison peut-être avec une augmentation de la distribution tissulaire.
Swedish: Halveringstiden för enzalutamid fördubblades dock hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner (10,4 dagar jämfört med 4,7 dagar), möjligen relaterat till en ökad vävnadsdistribution.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'enzalutamide dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement du CPRC chez les hommes adultes.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av enzalutamid för den pediatriska populationen vid indikationen CRPC hos vuxna män.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez 4 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de 1 personne sur 1 000 recevant le placebo (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous ainsi que la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo (se "Andra läkemedel och Xtandi" nedan och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
French: Les inhibiteurs puissants (ex : gemfibrozil) du CYP2C8 doivent être évités ou utilisés avec précaution pendant le traitement par enzalutamide.
Swedish: Starka hämmare (t.ex. gemfibrozil) av CYP2C8 ska undvikas eller användas med försiktighet vid behandling med enzalutamid.
French: Dioxyde de titane (E171) Eau purifiée
Swedish: Titandioxid (E171) Renat vatten
French: Un hazard ratio < 1 est en faveur de l'enzalutamide.
Swedish: Riskkvot < 1 förespråkar enzalutamid.
French: Un allongement de la demi-vie de l'enzalutamide a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, peut-être lié à une augmentation de la distribution tissulaire.
Swedish: En ökad halveringstid för enzalutamid har observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, möjligen relaterat till ökad vävnadsdistribution.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'asthénie/fatigue, les bouffées de chaleur, les fractures et l'hypertension.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är asteni/trötthet, värmevallningar, frakturer och hypertoni.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'enzalutamide n'ayant pas été étudié dans cette population de patients.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
French: L'enzalutamide n'est pas un substrat des transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
Swedish: Enzalutamid är inte ett substrat till transportproteinerna P-gp eller BCRP.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: Il se peut que ce médicament soit nocif pour l'enfant à naître ou entraîne un avortement spontané s'il est pris pendant la grossesse (voir rubriques 4.3, 5.3 et 6.6).
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka spontanabort om det tas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
French: Ne prenez pas une capsule molle si elle fuit, si elle est endommagée ou si elle présente des signes apparents de détérioration.
Swedish: Ta inte någon mjuk kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.
French: Très fréquent : bouffées de chaleur, hypertension
Swedish: Blodkärl mycket vanliga: värmevallningar, hypertoni
French: • le traitement du CPRC métastatique chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d'un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée (voir rubrique 5.1).
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.1).
French: En prise orale quotidienne, l'enzalutamide s'accumule selon un facteur de 8,3 environ par rapport à une dose unique.
Swedish: Vid daglig peroral administrering ackumuleras enzalutamid ungefär 8,3 gånger jämfört med en singeldos.