FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles, distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un patient à un autre.
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
French: Qu'est-ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZOSTAVAX Comment utiliser ZOSTAVAX
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
French: Qu'est-ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa
French: Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser ZOSTAVAX.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako sa ZOSTAVAX podáva
French: d. Populations particulières
Slovak: Osobitné populácie
French: La plupart de ces effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés comme étant de faible intensité.
Slovak: Väčšina z týchto lokálnych a systémových nežiaducich reakcií bola hlásená ako reakcie miernej intenzity.
French: Classe d'Organes - Système MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
French: Par conséquent, les fréquences de ces effets indésirables ont été estimées sur la base des effets indésirables rapportés dans les études SPS et ZEST (indépendamment du lien de causalité attribué par l'investigateur).
Slovak: V dôsledku toho boli frekvencie týchto nežiaducich reakcií odhadnuté na základe nežiaducich udalostí hlásených v skúšaniach SPS a ZEST (bez ohľadu na súvislosť s očkovacou látkou pridelenú skúšajúcim).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ZOSTAVAX chez les femmes enceintes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky ZOSTAVAX u tehotných žien.
French: Les sujets doivent recevoir une dose (0,65 mL).
Slovak: Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml).
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution, afin de minimiser la perte d'activité.
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
French: Bien que, ZOSTAVAX soit indiqué en une seule dose (voir rubrique 4.2), un schéma à deux doses a été utilisé.
Slovak: Hoci je ZOSTAVAX indikovaný v jednodávkovom režime (pozri časť 4.2), použitý bol dvojdávkový režim.
French: Lors des essais cliniques, la tolérance générale de ZOSTAVAX a été évaluée chez plus de 57 000 adultes vaccinés avec ZOSTAVAX.
Slovak: V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été des réactions au site d'injection.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v pivotných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste podania injekcie.
French: Dans une analyse intermédiaire pour la période de 2007 à 2014, sur les 1 355 720 sujets de l'étude, 392 677 ont reçu ZOSTAVAX.
Slovak: V predbežnej analýze obdobia štúdie 2007 až 2014 dostalo ZOSTAVAX 392 677 osôb z 1 355 720 osôb zaradených do štúdie.
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'inquiétude au plan préclinique qui puisse être pertinente vis à vis de la sécurité clinique au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
French: ZOSTAVAX contient du sodium
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje sodík
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZOSTAVAX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
French: Les sujets présentant une thrombocytopénie sévère ou tout autre trouble de la coagulation étaient exclus.
Slovak: Osoby so závažnou trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou koagulačnou poruchou boli vylúčené.
French: b. Résumé tabulé des événements indésirables
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich udalostí
French: La persistance de la protection après la vaccination a été évaluée au moyen de la sous-étude de la persistance à court terme (STPS: Short-Term Persistence Substudy) et de la sous-étude de persistance à long terme (LTPS : Long-Term Persistence Substudy ) et soutient le bénéfice continu de ZOSTAVAX au cours des périodes de suivi étudiés.
Slovak: Pretrvávanie ochrany po očkovaní sa hodnotilo v dlhšom období sledovania v podštúdii krátkodobého pretrvávania (The Short-term Persistence Substudy, STPS) a podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS) a podporuje pokračujúci prínos ZOSTAVAXU počas skúmaných období sledovania.
French: La souche Oka / Merck du VZV n'a été détectée dans aucun des échantillons des études SPS ou ZEST.
Slovak: Kmeň Oka/Merck VZV nebol detegovaný zo žiadnej vzorky v SPS alebo ZEST.
French: Il n'y a pas actuellement de données sur l'administration concomitante avec d'autres vaccins.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití s inými očkovacími látkami.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
French: Age au moment de la vaccination* 50-59 ans 60-69 ans 70-79 ans 80 ans et + Tous les groupes d'âge
Slovak: Vek pri očkovaní* 50-59 rokov 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
French: Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá neomycínu.
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et / ou une apparence physique anormale avant administration.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť akýchkoľvek cudzorodých častíc a/alebo abnormálneho fyzikálneho vzhľadu.
French: Fécondité ZOSTAVAX n'a pas été évalué dans des études de fécondité.
Slovak: Fertilita ZOSTAVAX sa v štúdiách fertility nehodnotil.
French: La STPS a été initiée pour obtenir des informations complémentaires sur la persistance de l'efficacité du vaccin chez les sujets ayant reçu ZOSTAVAX lors de la SPS.
Slovak: Štúdia STPS bola spustená na získanie ďalších informácií o pretrvávaní účinnosti očkovacej látky u osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX v SPS.
French: Une fois que vous avez eu la varicelle, ce virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Slovak: Potom ako ste prekonali ovčie kiahne, vírus, ktorý ich spôsobil, zostáva vo vašom tele v nervových bunkách.
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquents ont été des céphalées et des douleurs des extrémités.
Slovak: Najčastejšími systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy a bolesť v končatine.
French: *L'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude ZEST
Slovak: *Analýza sa vykonala na populácii so zámerom liečiť (intent-to-treat, ITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v ZEST skúšaní
French: ZOSTAVAX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Cependant, il est attendu que ZOSTAVAX n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines.
Slovak: Predpokladá sa však, že ZOSTAVAX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: e. Autres études
Slovak: Ďalšie štúdie
French: Après l'éruption vésiculeuse du zona, la douleur peut persister plusieurs mois ou années et être intense.
Slovak: Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes si conservé à 20°C - 25°C.
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
French: Toutefois, les données recueillies lors d'une vaste étude observationelle n'ont pas révélé de risque accru de zona après l'administration concomitante des deux vaccins.
Slovak: Údaje zozbierané vo veľkej pozorovacej štúdii však neukázali zvýšené riziko vzniku herpes zoster po súbežnom podaní týchto dvoch očkovacích látok.
French: Comme de nombreux vaccins, ZOSTAVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Slovak: Tak ako mnohé očkovacie látky, ZOSTAVAX nemusí ochrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované.
French: La réponse immunitaire VZV spécifique était généralement similaire entre les sujets de 50 à 59 ans et ceux de 60 ans et plus.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli vo všeobecnosti podobné u osôb vo veku 50 až 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 60 rokov.
French: L'aiguille doit être enfoncée à l'extrémité de la seringue en tournant d'un quart de tour (90°) pour sécuriser l'attache.
Slovak: Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočiť o štvrtinu dráhy (90°), aby sa spojenie zaistilo.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé à 20°C-25°C.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
French: ZOSTAVAX poudre pour injection SC/IM
Slovak: ZOSTAVAX prášok na injekciu s.c./i.m.
French: EV % (95% IC)
Slovak: % (95% IS)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
French: • si vous êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination, voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
Slovak: • ak ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri
French: Dans la LTPS, il y avait 263 cas évaluables de zona signalés parmi 261 patients [10,3 / 1000 personnes-années].
Slovak: Spomedzi 261 pacientov bolo v štúdii LTPS 263 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [10,3/1 000 osoborokov].
French: Le risque de transmettre le virus vaccinal atténué d'un vacciné à un contact « réceptif » doit être évalué par rapport au risque de développer un zona naturel et de transmettre potentiellement le VZV sauvage à un contact "réceptif".
Slovak: Riziko prenosu oslabeného vírusu očkovacej látky z očkovanej osoby na vnímavú osobu v kontakte treba zvážiť oproti riziku vzniku prirodzeného herpes zoster a potenciálne prenosného divokého typu VZV na vnímavú osobu v kontakte.
French: Dans la STPS, il y a eu 84 cas de zona évaluables [8,4 / 1000 personnes-années] dans le groupe ZOSTAVAX et 95 cas évaluables [14,0 / 1000 personnes-années] dans le groupe placebo.
Slovak: V štúdii STPS bolo 84 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [8,4/1 000 osoborokov] v skupine so ZOSTAVAXOM a 95 hodnotiteľných prípadov [14,0/1 000 osoborokov] v skupine s placebom.
French: Dans les études cliniques faites avec ZOSTAVAX, aucun cas de transmission du virus vaccinal n'a été rapporté.
Slovak: V klinických skúšaniach so ZOSTAVAXOM nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky.
French: Cette douleur neuropathique (des nerfs) de longue durée est appelée une névralgie postzostérienne ou NPZ.
Slovak: Táto dlhotrvajúca nervová bolesť sa nazýva postherpetická neuralgia alebo PHN.
French: La majorité des éruptions cutanées a été classée comme légère à modérée ; aucune complication de ces éruption n'a été observée dans le cadre clinique.
Slovak: Väčšina vyrážok bola ohodnotená ako mierne až stredne závažné; v klinickej praxi neboli pozorované žiadne komplikácie spojené s vyrážkou.
French: Les réponses immunitaires VZV spécifiques après administration de doses 1 et 2 étaient similaires (voir rubrique 4.3).
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po 1. a 2. dávke podobné (pozri časť 4.3).
French: Lymphadénopathie (cervicale, axillaire)
Slovak: Lymfadenopatia (cervikálna, axilárna)
French: La plupart des éruptions rapportées qui étaient VZV positives par analyse PCR a été associée à la souche sauvage VZV.
Slovak: Väčšina z hlásených vyrážok, ktoré boli v PCR analýze pozitívne na VZV boli spojené s divokým typom VZV.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 mL) contient :
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
French: Le rapport des risques (Hazard Ratio) ajusté comparant le taux d'incidence du zona dans les deux groupes était de 1,04 (IC à 95%, 0,92, 1,16) sur un suivi médian de 4,7 ans.
Slovak: Upravený pomer rizika porovnávajúci výskyt HZ v týchto dvoch skupinách bol 1,04 (95% IS, 0,92; 1,16) s mediánom sledovania až do 4,7 roka.
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Slovak: Na podkožné alebo vnútrosvalové použitie.
French: Dans tous les autres essais cliniques, la souche Oka / Merck a été identifiée par analyse PCR à partir des échantillons de lésions de deux sujets seulement qui ont signalé des éruptions de type varicelle (ayant débuté le jour 8 et le jour 17).
Slovak: Vrámci všetkých ďalších klinických skúšaní bol kmeň Oka/Merck identifikovaný PCR analýzou zo vzoriek lézií iba u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň).
French: • Tuberculose active non traitée.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
French: Cependant, un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication aux vaccins à virus vivants.
Slovak: Kontaktná dermatitída v dôsledku neomycínu v anamnéze však nie je kontraindikáciou na podanie živých vírusových očkovacích látok.
French: L'efficacité du vaccin (EV) contre le zona a été évaluée jusqu'à huit ans après la vaccination.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (vaccine effectiveness, VE) proti HZ sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
French: N'utilisez jamais ZOSTAVAX
Slovak: Nepoužívajte ZOSTAVAX
French: Lors de l'évaluation réalisée 4 semaines après la vaccination, l'immunogénicité de la formulation réfrigérée actuelle, est apparue similaire à l'immunogénicité de la précédente formulation congelée de ZOSTAVAX.
Slovak: Pri hodnotení 4 týždne po očkovaní sa imunogenita súčasnej formulácie stabilnej v chladničke ukázala byť podobná imunogenite skoršej zmrazenej formulácie ZOSTAVAXU.
French: † Les NPZ ont été définies comme une douleur associée au zona ≥3 (sur une échelle de 0-10), persistant ou apparaissant plus de 90 jours après l'apparition de l'éruption en utilisant le Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Slovak: PHN sa definovala ako bolesť spojená s pásovým oparom hodnotená ako ≥3 (na škále 0-10), ktorá pretrváva alebo sa objavuje viac ako 90 dní po objavení sa vyrážok pásového oparu pri použití Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
French: Rétinite nécrosante ( patients sous traitement immunosuppresseur)
Slovak: Nekrotizujúca retinitída (pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu)
French: Etude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST, ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) chez les sujets de 50 à 59 ans
Slovak: Efficacy and Safety Trial, ZEST) u osôb vo veku 50 až 59 rokov:
French: † le score des douleurs associées au zona SDZ est un score composite combinant la fréquence, la gravité et la durée des douleurs aiguës et chroniques associées au zona sur une période de suivi de 6 mois.
Slovak: BOI skóre bolesti pri pásovom opare je kompozitné skóre, ktoré zahŕňa incidenciu, závažnosť a trvanie akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s pásovým oparom počas 6 mesiacov obdobia sledovania.
French: Dans tous les cas, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.3).
Slovak: V každom prípade sa treba vyhnúť gravidite počas jedného mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.3).
French: Pour obtenir des informations sur l'administration de ZOSTAVAX et du vaccin pneumococcique polyosidique en même temps, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa podania ZOSTAVAXU a pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky v rovnakom čase sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
French: Un contrôle placebo concomitant n'était plus disponible dans la LTPS ; des données provenant du groupe placebo initial ont été utilisées pour estimer l'efficacité du vaccin.
Slovak: Súbežná kontrola placebom v štúdii LTPS nebola k dispozícii; na odhad účinnosti očkovacej látky sa použili údaje o osobách, ktoré predtým dostali placebo.
French: Toute personne ayant été infectée par le VZV, y compris celle n'ayant pas d'antécédent clinique connu de varicelle, est à risque de développer un zona.
Slovak: U každého, kto bol infikovaný VZV, vrátane osôb bez klinickej anamnézy ovčích kiahní, existuje riziko vzniku pásového oparu.
French: Si vous êtes concernés par l'un des éléments suivants, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'être vacciné avec ZOSTAVAX :
Slovak: Ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako dostanete očkovaciu látku ZOSTAVAX:
French: L'administration concomitante de ZOSTAVAX avec des traitements anti-viraux connus pour être efficaces contre le VZV n'a pas été évaluée.
Slovak: Súbežné podávanie ZOSTAVAXU a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: L'utilisation concomitante de ZOSTAVAX et d'un vaccin pneumococcique polyosidique comportant 23 valences a conduit à une diminution de l'immunogénicité du ZOSTAVAX au cours d'une petite étude clinique.
Slovak: Súbežné použitie ZOSTAVAXU a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky viedlo v malom klinickom skúšaní k zníženej imunogenite ZOSTAVAXU.
French: Qu'est-ce que les NPZ ?
Slovak: Čo je PHN?
French: De plus, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
French: ZOSTAVAX a montré qu'il relançait l'immunité spécifique anti-VZV, ce qui semble être le mécanisme par lequel il protège du zona et de ses complications (voir Immunogénicité).
Slovak: Preukázalo sa, že ZOSTAVAX posilňuje špecifickú imunitu voči VZV, čo je predpokladaný mechanizmus, ktorým chráni pred herpes zoster a jeho komplikáciami (pozri Imunogenita).
French: 1, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) pas moins de 19 400 UFP (unités formant plages).
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený), nie menej ako 19 400 PFU (plakotvorné jednotky).
French: L'administration d'une dose plus élevée que la dose recommandée de ZOSTAVAX a été rarement rapportée et le profil des événements indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de ZOSTAVAX.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky ZOSTAVAXU, ako je odporúčaná dávka a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke ZOSTAVAXU.
French: L'efficacité clinique de protection de ZOSTAVAX a été démontrée dans deux grandes études cliniques randomisées contrôlées contre placebo, pour lesquelles les sujets ont reçu ZOSTAVAX par voie sous-cutanée (voir les tableaux 2 et 3).
Slovak: Protektívna klinická účinnosť ZOSTAVAXU sa preukázala v dvoch veľkých randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa ZOSTAVAX podal subkutánne (pozri tabuľku 2 a 3).
French: EV moyenne§
Slovak: Priemerná VE§
French: Fabricant : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays Bas
Slovak: Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
French: Le zona peut provoquer des douleurs intenses et de longue durée ainsi que des cicatrices.
Slovak: Môže viesť k ťažkej a dlhotrvajúcej bolesti a zjazveniu.
French: Cette diminution était plus importante pour les sujets de plus de 70 ans, chez qui le risque de développer des NPZ suite à un zona a été réduit à 10% dans le groupe vacciné contre 19% dans le groupe placebo.
Slovak: Tento účinok bol významnejší v skupine starších osôb (vo veku ≥ 70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare redukované na 10 % v očkovanej skupine oproti 19 % v skupine, ktorá dostala placebo.
French: La plupart de ces effets indésirables ont été signalés comme étant de faible intensité.
Slovak: Intenzita väčšiny týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako mierna.
French: Classe d'âge
Slovak: Veková skupina
French: ‡ Les groupes d'âge à la randomisation étaient de 60-69 ans et ≥ 70 ans.
Slovak: ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Slovak: Ak nebola rekonštituovaná očkovacia látka použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
French: Les résultats ont montré que ZOSTAVAX est efficace pour réduire l'incidence du zona et des NPZ chez les personnes vaccinées comparativement au groupe de référence de non vaccinés.
Slovak: Výsledky ukázali, že ZOSTAVAX je u očkovaných osôb účinný pri znižovaní výskytu HZ a PHN v porovnaní s referenčnou skupinou bez očkovania.
French: La persistance de l'efficacité de ZOSTAVAX a été étudiée 4 à 7 ans après la vaccination dans le cadre de la STPS, qui a inclus 7 320 sujets préalablement vaccinés par ZOSTAVAX et 6 950 sujets ayant préalablement reçu un placebo au cours de la SPS (l'âge moyen lors de l'inclusion était de 73,3 ans) ; et 7 à 10 ans après la vaccination dans le cadre de la sous-étude de persistance à long terme (LTPS), qui a inclus 6 867 sujets préalablement vaccinés par ZOSTAVAX (l'âge moyen lors de l'inclusion était de 74,5 ans).
Slovak: Pretrvávanie účinnosti ZOSTAVAXU sa analyzovalo 4 až 7 rokov po očkovaní v štúdii STPS, ktorá zahŕňala 7 320 osôb, ktoré boli predtým v SPS očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX a 6 950 osôb, ktoré boli v SPS očkované placebom (priemerný vek pri zaradení bol 73,3 rokov); a 7 až 10 rokov po očkovaní v podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS), ktorá zahŕňala 6 867 osôb, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX (priemerný vek pri zaradení do LTPS bol 74,5 rokov).
French: L'EV contre les NPZ a été évaluée jusqu'à huit ans après la vaccination.
Slovak: VE proti PHN sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
French: Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans les rares cas où une réaction anaphylactique/anaphylactoïde surviendrait après l'administration du vaccin, en raison de possibles réactions d'hypersensibilité dues non seulement à la substance active mais aussi aux excipients et aux résidus (ex : la néomycine) présents à l'état de traces dans le vaccin (voir les rubriques 4.3, 4.8 et 6.1).
Slovak: Vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie po podaní očkovacej látky, pretože existuje možnosť hypersenzitívnych reakcií, nielen na liečivá, ale aj na pomocné látky a stopové rezíduá (napr. neomycín) prítomné v očkovacej látke (pozri časti 4.3, 4.8 a 6.1).
French: Il n'existe aucune information permettant d'établir que ZOSTAVAX affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Slovak: Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ZOSTAVAX ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Urticaire au site d'injection
Slovak: • zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): žihľavka v mieste podania injekcie