FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub samobójcze.
Czech: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;
Polish: • monoterapia w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;
Czech: Nežádoucí účinky spojené s eslikarbazepin-acetátem, které byly získány z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh, jsou uvedeny v následující tabulce.
Polish: Działania niepożądane związane z octanem eslikarbazepiny, zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu po obrotu, są wymienione w tabeli poniżej.
Czech: Z 815 randomizovaných pacientů bylo 401 pacientů léčeno eslikarbazepin-acetátem jednou denně [271 pacientů (67,6 %) zůstalo na dávce 800 mg, 70 pacientů (17,5 %) zůstalo na dávce 1 200 mg a 60 pacientů (15,0 %) bylo léčeno 1 600 mg].
Polish: Spośród 815 pacjentów poddanych randomizacji 401 pacjentów było leczonych octanem eslikarbazepiny raz na dobę [271 pacjentów (67,6%) pozostało przy dawce 800 mg, 70 pacjentów (17,5%) pozostało przy dawce 1200 mg, a 60 pacjentów (15,0%) było leczonych dawką 1600 mg].
Czech: Byly provedeny post hoc analýzy podskupin pro fázi III klinického hodnocení podle věkového rozvrstvení a věk od 6 let a rovněž podle dávky.
Polish: Przeprowadzono analizę podgrup post-hoc ze stratyfikacją według wieku i dla wieku powyżej 6 lat oraz według dawki.
Czech: U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů.
Polish: U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, badając próbkę krwi takich pacjentów.
Czech: • jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.
Czech: (např. srdeční arytmie).
Polish: (np. zaburzenia rytmu serca).
Czech: Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Polish: Produkt leczniczy Zebinix można przyjmować w monoterapii lub dodany do istniejącego leczenia przeciwdrgawkowego.
Czech: Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze.
Polish: Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna.
Czech: Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
Polish: Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
Polish: Strzykawka doustna (10 ml) (tylko opakowanie zewnętrzne)
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;
Czech: 3. krok: Nasaďte adaptér na lahvičku do otvoru v hrdle láhve.
Polish: Krok 3: Włożyć adapter do otworu szyjki butelki.
Czech: Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z jedné lékové formy přípravku na druhou.
Polish: Na podstawie porównawczych danych dotyczących biodostępności dla produktów leczniczych w postaci tabletek i zawiesiny doustnej można dokonać zmiany leczenia pacjentów z jednej postaci produktu leczniczego na drugą.
Czech: • karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
Polish: • karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.
Czech: Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają sie myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Polish: Alergiczne zapalenie skóry (niezbyt częste 0,8%) zgłaszano tylko u dzieci i młodzieży.
Czech: Ženy schopné otěhotnět/antikoncepce
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Czech: • bolest hlavy,
Polish: Ból głowy,
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
Polish: Powoli wcisnąć tłoczek, aby uwolnić lek Zebinix do jamy ustnej.
Czech: Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u 1,5 % pacientů léčených přípravkem Zebinix.
Polish: Hiponatremię jako działanie niepożądane zgłaszano u 1,5% pacjentów leczonych produktem Zebinix.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Czech: • společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Polish: • nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Czech: • rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
Polish: • rozuwastatyne, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky eslikarbazepin-acetátu a snížení dávky fenytoinu.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, może być konieczne zwiększenie dawki octanu eslikarbazepiny i zmniejszenie dawki fenytoiny.
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Polish: Krok 6: W razie zauważenia jakichkolwiek pęcherzyków powietrza w strzykawce, popchnąć tłoczek do góry na tyle, aby wypchnąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza.
Czech: Při užívání přípravku Zebinix buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako například k pádu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zebinix, aby uniknąć przypadkowych obrażeń, spowodowanych np. upadkiem.
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
Polish: - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 200 mg (lub 5 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) raz na dobę lub 400 mg (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat).
Czech: Ženy schopné otěhotnět proto musejí během léčby přípravkem Zebinix používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.6).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Zebinix i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Czech: Pokud je o pacientech evropského nebo japonského původu známo, že jsou pozitivní na přítomnost alely HLA-A*3101, může se použití karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných sloučenin zvážit v případech, kdy benefit převažuje nad riziky.
Polish: Jeśli u pacjentów pochodzenia europejskiego lub japońskiego wynik oznaczenia allelu HLA-A*3101 był dodatni, stosowanie karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, można wziąć pod uwagę, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Czech: Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, má být během léčby eslikarbazepin-acetátem kojení přerušeno.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Czech: • nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,
Polish: • niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Czech: kontextu případů předávkování byly odhaleny dvě skupiny nežádoucích účinkůepilepsie/epileptické záchvaty/status epilepticus a srdeční příhody, hlavně arytmie.
Polish: W kontekście przypadków przedawkowania zidentyfikowano dwie grupy działań niepożądanychpadaczka/napady padaczkowe/stan padaczkowy oraz zdarzenia związane z sercem, głównie zaburzenia rytmu serca.
Czech: Hodnoty Cmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky (tmax).
Polish: Wartość Cmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki (tmax).
Czech: Ve studiích s eslikarbazepinem na čerstvých lidských hepatocytech byla zjištěna mírná indukce glukuronidace zprostředkované UGT1A1.
Polish: Podczas badań eslikarbazepiny, przeprowadzonych na świeżych hepatocytach ludzkich, obserwowano umiarkowaną indukcję sprzęgania z kwasem glukuronowym, zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Polish: Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Czech: Není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
Czech: 26týdenní léčebné období dokončilo celkem 50 ze 72 subjektů hodnocení zahajujících studii, což odpovídá míře zadržení 69,4 % (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u starší populace).
Polish: W sumie 50 z 72 pacjentów rozpoczynających badanie ukończyło 26 tygodniowy okres leczenia, co odpowiada wskaźnikowi retencji 69,4% (informacje dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.2).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve spojení s léčbou přípravkem Zebinix v klinických studiích a sledování po uvedení přípravku na trh
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane ujawniające się podczas leczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Zebinix w badaniach klinicznych i programach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Polish: • jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II
Czech: Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia danych uzyskanych z niekontrolowanych badań prowadzonych metodą otwartej próby, w prowadzonych metodą otwartej próby częściach badania utrzymano ogólnie długoterminową odpowiedź na octan eslikarbazepiny.
Czech: Udržovací dávka Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Polish: Dawka podtrzymująca Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy (měřenou v krvi), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,
Polish: • niedoczynność tarczycy; objawy obejmują zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy (stwierdzane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy i niską temperaturę ciała
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Czech: Všechny subjekty byly randomizovány k léčbě nejnižší úrovní dávky a ta byla zvyšována na další úroveň dávky pouze v případě, že se objevil epileptický záchvat.
Polish: Wszystkich pacjentów przydzielono losowo do najniższego poziomu dawki i dopiero gdy u pacjenta wystąpiły drgawki, zwiększano dawkę do wartości z następnego poziomu.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za předpokladu, že funkce ledvin není narušena.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli nie występuje u nich zaburzenie czynności nerek.
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Polish: Obydwa badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z leczeniem podtrzymującym trwającym, odpowiednio, 8 tygodni (badanie 208) i 12 tygodni (badanie 305).
Czech: Hlavní metabolickou dráhou eslikarbazepinu i lamotriginu je glukuronidace, a proto lze očekávat interakci.
Polish: Sprzęganie z kwasem glukuronowym jest głównym szlakiem metabolicznym zarówno eslikarbazepiny, jak i lamotryginy, i w związku z tym można spodziewać się interakcji.
Czech: Eslikarbazepin-acetát nebyl teratogenní u potkanů a králíků, avšak navodil skeletální abnormality u myší.
Polish: Octan eslikarbazepiny nie wykazywał działania teratogennego u szczurów ani królików, ale powodował wady szkieletu u myszy.
Czech: Bezpečnostní profil eslikarbazepin-acetátu byl obecně podobný mezi skupinami dospělých a pediatrických pacientů a výjinkou agitovanosti (časté, 1,3 %) a bolesti břicha (časté, 2,1 %), které byly častější u dětí než u dospělých.
Polish: Profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny był na ogół podobny u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem pobudzenia (częste 1,3%) i bólu brzucha (częste 2,1%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Zebinix podáván bezprostředně před jinými léčivými přípravky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Zebinix stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi produktami leczniczymi, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Zebinix.
Czech: Eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg jedenkrát denně a 1 200 mg jedenkrát denně byly při snižování frekvence záchvatů během 12týdenní udržovací léčby významně účinnější než placebo.
Polish: Dawki octanu eslikarbazepiny 800 mg raz na dobę i 1 200 mg raz na dobę były znamiennie bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu częstości napadów w 12-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
Czech: 5. krok: Držte stříkačku na místě a otočte lahvičku dnem vzhůru.
Polish: Krok 5: Trzymając strzykawkę doustną, obrócić butelkę do góry nogami.
Czech: Pokud známky a příznaky naznačují, že k těmto reakcím dochází, je nutné přípravek Zebinix neprodleně vysadit a zvážit alternativní léčbu (jak to bude vhodné).
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na takie reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Zebinix i rozważyć leczenie alternatywne (stosownie do przypadku).
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jedenkrát denně.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zawroty głowy lub senność
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie parciálních záchvatů u starších pacientů byla hodnocena v jedné nekontrolované studii s délkou trvání 26 týdnů, a to u 72 starších pacientů (ve věku ≥ 65 let).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu eslikarbazepiny, jako leczenia wspomagającego w częściowych napadach padaczkowych u pacjentów w podeszłym wieku, oceniano w jednym badaniu bez grupy kontrolnej, trwającym 26 tygodni, u 72 pacjentów (w wieku ≥65 lat).
Czech: • neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,
Polish: • neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi ruchy skrętne lub powtarzane ruchy, albo nieprawidłową postawę; objawy obejmują drżenie, ból,
Czech: porucha řeči,
Polish: zaburzenia mowy,
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Polish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Czech: • problémy s játry, • vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,
Polish: • wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi
Czech: Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
Polish: Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia.
Czech: Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Co je Zebinix a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu do mateřského mléka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie eslikarbazepiny do mleka samic.
Czech: Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Otočte lahvičku do svislé polohy a sejměte z lahvičky celou stříkačku pro perorální podání.
Polish: Odwrócić butelkę do wyjściowej pozycji i wyjąć całą strzykawkę doustną z butelki.
Czech: Populační farmakokinetika rovněž naznačuje, že srovnatelná expozice eslikarbazepinu je pozorována mezi 20 a 30 mg/kg/den u dětí od 6 let a u dospělých s 800 a 1 200 mg eslikarbamazepin-acetátu jednou denně (viz bod 4.2).
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że porównywalną ekspozycję na eslikarbazepiny uzyskuje się w zakresie dawek, odpowiednio, 20-30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych w zakresie dawek 800-1200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, zabraňují tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím brání opakované neuronální aktivitě.
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, uniemożliwiając ich powrót do stanu czynnego i tym samym zapobiegając seryjnym wyładowaniom neuronów.
Czech: U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem kontrolovaných studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: diplopie (11,4 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,4 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), abnormální koordinace (6,7 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,7 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl) a závratě (30,0 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 11,5 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), viz bod 4.5.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów równocześnie leczonych karbamazepiną i octanem eslikarbazepiny obserwowano następujące działania niepożądane: podwójne widzenie (11,4% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 2,4% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny), nieprawidłową koordynację (6,7% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 2,7% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny) i zawroty głowy (30,0% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 11,5% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny), patrz punkt 4.5.
Czech: Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie pro parciální záchvaty u dětí byla hodnocena v jedné studii fáze II u dětí ve věku od 6 do 16 let (N=123) a v jedné studii fáze III u dětí ve věku od 2 do 18 let (N 304).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu eslikarbazepiny, jako leczenia wspomagającego w częściowych napadach padaczkowych u dzieci oceniano w jednym badaniu fazy II z udziałem dzieci w wieku 6-16 lat (N=123) oraz jednym badaniu fazy III u dzieci w wieku 2-18 lat (N=304).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vložená ve vícečetném balení (bez „blue boxu")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko pośrednie dla opakowań zbiorczych (bez blue box)
Czech: Antiepileptika mohou přispívat k deficitu kyseliny listové, což může být jednou z příčin vzniku abnormality plodu.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może sprzyjać nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Czech: Ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, vodu a přírodní a umělé aroma) Čištěná voda
Polish: Zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy)
Czech: Poruchy oka a poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia oka i układu nerwowego
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
Polish: Po pierwszym otwarciu zawiesinę doustną można stosować przez maksymalnie 2 miesiące
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Polish: Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności po leczeniu octanem eslikarbazepiny (patrz punkt 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje:
Czech: Toxicita léku, pád, popáleniny
Polish: Toksyczność leku, upadki, oparzenie termiczne