FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené údaje o bilaterálnom použití Lucentisu (vrátane podania v ten istý deň) nenaznačujú zvýšené riziko systémových nežiaducich udalostí v porovnaní s unilaterálnou liečbou.
Hungarian: A Lucentis bilateralis alkalmazására (beleértve az ugyanazon a napon történő alkalmazást is) vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal a szisztémás nemkívánatos események egyoldali kezeléshez viszonyított megnövekedett kockázatára.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Lucentisu u tehotných žien.
Hungarian: - Nincs tapasztalat a Lucentis terhes nőknél történő alkalmazásával.
Slovak: Informácie o príprave Lucentisu, pozri časť 6.6.
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie:
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés:
Slovak: Systémový klírens bol trochu nižší, čo však nebolo klinicky významné.
Hungarian: A szisztémás clearance enyhén alacsonyabb volt, de ennek nem volt klinikai jelentősége.
Slovak: Pri podávaní v ten istý deň sa Lucentis má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.
Hungarian: Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentis-t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni.
Slovak: Účinok liečby ranibizumabom bol podobný bez ohľadu na prítomnosť ischémie sietnice.
Hungarian: A ranibizumab-kezelés hatása hasonló volt, tekintet nélkül a retina ischaemia jelenlétére.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby Lucentisom.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Slovak: Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.
Hungarian: Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell legyen.
Slovak: Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.
Hungarian: Ha a betegség aktivitása visszatér, a kezelési intervallumot ennek megfelelően le kell rövidíteni.
Slovak: V skupine II nepotrebovalo injekcie 62,9 % pacientov v druhom 6-mesačnom období skúšania.
Hungarian: A II. csoportba tartozó betegek 62,9%-ának nem volt szüksége injekcióra a vizsgálat második 6 hónapja alatt.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 5 (RESTORE a Extension) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Hungarian: A legfontosabb eredmények az 5. táblázatban (RESTORE és Extension) és a 4. ábrán (RESTORE) kerültek összefoglalásra.
Slovak: Po podaní injekcie sa všetok nespotrebovaný liek musí zlikvidovať.
Hungarian: Az injekció beadása után bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie Lucentisu.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Lucentis injekció után még legalább további 3 hónapig.
Slovak: 9,5 písmen
Hungarian: 9,5 betű
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si držiteľ rozhodnutia o registrácii nechá schváliť edukačný materiál národnou kompetentnou autoritou.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja a képzési anyagot illetően egyeztet az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovak: • intraokulárneho tlaku ≥ 30 mmHg;
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Slovak: Skupina III vPDT
Hungarian: III. csopor t vPDT
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u predčasne narodených detí.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a koraszülött csecsemőknél is jelentkezhetnek.
Slovak: Keďže sledovania vývoja embryí a plodov sa robili u zdravých gravidných zvierat a ochorenie (napr. diabetes) môže meniť priepustnosť placenty pre fragment Fab, štúdia sa má interpretovať s opatrnosťou.
Hungarian: Mivel az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokat egészséges vemhes állatokon végezték, és a betegség (például a diabetes) megváltoztathatja a placenta Fab-fragmentummal szembeni permeabilitását, a vizsgálatot körültekintéssel kell értelmezni.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovak: - ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Hungarian: - ha a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Slovak: DRSS = skóre závažnosti diabetickej retinopatie, n = počet pacientov spĺňajúcich podmienku pri kontrole, N = celkový počet očí v štúdii
Hungarian: DRSS = diabeteses retinopathia súlyossági pontszám, n = a viziten a feltételt teljesítő betegek száma, N = a vizsgált szemek száma összesen.
Slovak: Všetky zložky sú sterilné.
Hungarian: Minden alkotóelem steril.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA04
Slovak: Lucentis sa nemá podávať súbežne s inými anti-VEGF liekmi (systémovými alebo okulárnymi).
Hungarian: A Lucentis nem alkalmazható egyidejűleg más anti-VEGF gyógyszerrel (szisztémás vagy ocularis).
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Slovak: Má sa zvážiť začatie liečby v čase stanovenia diagnózy.
Hungarian: A diagnózis felállításának időpontjában mérlegelni kell a kezelés megkezdését.
Slovak: Po zotavení sa však pozorovali dôkazy reverzibility.
Hungarian: A gyógyulás után viszont a reverzibilitás igazolható volt.
Slovak: • zóna II, štádium choroby 3+, alebo
Hungarian: • Zóna II, 3+ stádiumú betegség vagy
Slovak: Analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky nepreukázala jednoznačný vzťah medzi systémovými koncentráciami ranibizumabu a systémovými koncentráciami VEGF.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis nem mutatott nyilvánvaló összefüggést a szisztémás ranibizumab-koncentrációk és a szisztémás VEGF-koncentrációk között.
Slovak: Závažnosť zápalovej odpovede sa spravidla znížila pri podaní ďalších injekcií alebo počas zotavenia.
Hungarian: A gyulladásos válasz súlyossága a soron következő injekciók alkalmával vagy a gyógyulási időszakban általában csökkent.
Slovak: Liečba PDR
Hungarian: A PDR kezelése
Slovak: Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako dva týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o jeden mesiac pri DME.
Hungarian: A nedves AMD esetén a terápiás intervallumot egyszerre két hétnél többel nem szabad meghosszabbítani, és DMO esetén egyszerre legfeljebb egy hónappal lehet meghosszabbítani.
Slovak: Pomer pravdepodobností sa vypočíta prostredníctvom testu podľa Cochrana-MantelaHaenszela s východiskovou zónou ROP (zóna I a II; podľa CRF) ako skupinovým faktorom.
Hungarian: Az esélyhányadost a Cochran-Mantel-Haenszel-féle próba alkalmazásával számították, és a kiindulási ROP zóna (zóna I és II; az esetdokumentáció alapján) volt a stratifikációs faktor.
Slovak: Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Lucentisom pre vás vhodná.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
Slovak: Ak pacient zomrel alebo zmenil liečbu v štúdii pred 24. týždňom alebo počas 24. týždňa, potom sa považoval za pacienta s aktívnou ROP a nepriaznivými štrukturálnymi zmenami po 24. týždni.
Hungarian: Amennyiben egy beteg meghalt, vagy a 24. héten vagy az előtt leállították a vizsgálati kezelést, akkor úgy vették, hogy a betegnek a 24. héten aktív ROP-ja vagy kedvezőtlen strukturális eredménye van.
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Lucentis".
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a 3. „Hogyan kell beadni a Lucentis-t?" pontot is.
Slovak: -0,4 písmena
Hungarian: -0,4 betű
Slovak: V štúdii trvajúcej 26 týždňov sa intenzita zápalu sklovca zvyšovala s počtom injekcií.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban az üvegtest gyulladásának súlyossága az injekciók számával fokozódott.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu za mesiac.
Hungarian: A kezelés havi egy Lucentis injekcióval kezdődik.
Slovak: 90429 Norimberg
Hungarian: 90429 Nürnberg
Slovak: Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.
Hungarian: Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvos kell meghatározza, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia.
Slovak: - ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
Hungarian: - ha a szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu do každého oka (niektoré deti môžu potrebovať len liečbu do jedného oka).
Hungarian: A kezelés egy Lucentis injekcióval kezdődik mindkét szembe (előfordulhat, hogy néhány csecsemőnél csak az egyik szem kezelése szükséges).
Slovak: • poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥ 30 písmen v porovnaní s posledným stanovením zrakovej ostrosti;
Hungarian: • a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva;
Slovak: Poznámka: Piest nie je spojený s gumenou zátkou - bráni to nasatiu vzduchu do injekčnej striekačky.
Hungarian: Megjegyzés: A dugattyúrúd nincs a gumidugóhoz rögzítve - ez meggátolja, hogy levegő szívódjon a fecskendőbe.
Slovak: Lucentis pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.
Hungarian: Ezekben a betegségekben a Lucentis segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
Slovak: b p<0,0001 pre nulovú hypotézu v CRYSTAL, podľa ktorej priemerná zmena oproti východiskovej hodnote po 24 mesiacoch je nula.
Hungarian: b p < 0,0001 a CRYSTAL-vizsgálatban azon nulla-hipotézis esetén, mely szerint a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban bekövetkezett átlagos változás zéró.
Slovak: Otvorenie zatavenej podložky a všetky následné úkony sa majú vykonať za aseptických podmienok.
Hungarian: A leforrasztott tálca felbontását és minden, azt követő lépést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
Slovak: • uskutočneného alebo plánovaného intraokulárneho chirurgického zákroku počas uplynulých alebo nasledujúcich 28 dní.
Hungarian: • az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal végzett vagy tervezett intraocularis műtét.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa po diskusii a schválení národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je Lucentis na trhu, v čase uvedenia na trh a po uvedení na trh, poskytol všetkým oftalmologickým klinikám, v ktorých sa očakáva použitie Lucentisu, aktualizovaný balík informácií pre pacienta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol a Lucentis forgalomba kerül, forgalomba hozatalkor és azt követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Lucentis-t alkalmaznak, egy betegeknek szóló, aktualizált információs csomaggal lát el.
Slovak: - U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet.
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Hungarian: Idős betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagolást.
Slovak: V skupine II, ktorá zodpovedá odporúčanému dávkovaniu (pozri časť 4.2), 50,9 % pacientov potrebovalo 1 alebo 2 injekcie, 34,5 % potrebovalo 3 až 5 injekcií a 14,7 % potrebovalo 6 až 12 injekcií počas 12 mesiacov trvania skúšania.
Hungarian: A II. csoportban, ami a javasolt adagolás (lásd 4.2 pont), a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek 50,9%-ának volt szüksége 1 vagy 2 injekcióra, 34,5%-ának volt szüksége 3-5 injekcióra, és 14,7%-ának volt szüksége 6-12 injekcióra.
Slovak: Celkovo sa liečba ranibizumabom dobre znášala.
Hungarian: Összességében a ranibizumab-kezelés jól tolerálható volt.
Slovak: Lucentis sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nie je väčší ako možné riziko pre nenarodené dieťa.
Hungarian: A Lucentis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku.
Hungarian: Az elsődleges végpont az átlagos látásélesség-változás volt a 2. évben.
Slovak: (SD) (primárny ukazovateľ)
Hungarian: (betűk) (SD) (elsődleges végpont)
Slovak: Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako počas najbližšej plánovanej návštevy v prípade:
Hungarian: A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni az alábbiak esetén:
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell további kezelést kapnia.
Slovak: Údaje z dvoch štúdií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309), ktoré sa vykonali po registrácii lieku, potvrdili účinnosť Lucentisu, ale nepreukázali prídavný účinok pri kombinovanom podaní verteporfínu (Visudyne PDT) a Lucentisu oproti monoterapii Lucentisom.
Hungarian: Az engedélyezés után végzett, két vizsgálatból (MONT BLANC, BPD952A2308 és DENALI, BPD952A2309) származó adatok megerősítették a Lucentis hatásosságát, de nem igazoltak a verteporfin (Visudyne PDT) és Lucentis kombinált alkalmazásából adódó, a Lucentis monoterápiához viszonyított további hatást.
Slovak: Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Lucentisu sa má ukončiť.
Hungarian: Ha az orvos véleménye alapján a vizuális és az anatómiai paraméterek azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezeléstől, a Lucentis alkalmazását abba kell hagyni.
Slovak: • viečko striekačky nie je odpojené od Luer lock.
Hungarian: • a fecskendőkupak nem vált le a Luer csatlakozóról.
Slovak: Liečba môže vyvolať dočasné poruchy videnia, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Obmedzené údaje u osôb, ktorým sa podávala simulovaná liečba a ktoré neskôr dostávali ranibizumab, naznačili, že včasný začiatok liečby sa môže spájať s lepším zachovaním zrakovej ostrosti.
Hungarian: Az olyan, álkezelést kapott betegekkel nyert korlátozott mennyiségű adat, akik később ranibizumabot kaptak, arra utal, hogy a kezelés korai megkezdése a látásélesség jobb megőrzésével társul.
Slovak: Nepoužite liek, ak je balenie poškodené.
Hungarian: - Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, M = celkový počet pacientov bez chýbajúcej hodnoty výsledku primárnej účinnosti (vrátane imputovaných hodnôt), n = počet pacientov bez aktívnej ROP a bez nepriaznivých štrukturálnych zmien v oboch očiach 24 týždňov po prvom podaní skúšaného lieku (vrátane imputovaných hodnôt).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, M = azoknak a betegeknek a teljes száma, akiknél nem volt az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó, hiányzó érték (beleértve az imputált értékeket is), n = azoknak a betegeknek a száma, akiknél az első vizsgálati kezelés után 24 héttel mindkét szemen hiányzott az aktív ROP és hiányzott a kedvezőtlen strukturális eredmény (beleértve az imputált értékeket is).
Slovak: Po 2 mesiacoch všetci pacienti dostávali otvorenú liečbu ranibizumabom podľa potreby.
Hungarian: A 2. hónaptól minden beteg nyílt elrendezésű kezelést kapott, szükség szerint ranibizumabbal.
Slovak: Hodnota p pre párové porovnanie je jednostranná.
Hungarian: b a páronkénti összehasonlítás esetén a p-érték egyoldalas.
Slovak: • simulované podanie injekcie na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby určovaný aktivitou choroby.
Hungarian: • ál-injekció a vizsgálat megkezdésekor, amit a betegségaktivitás alapján egyénre szabott terápiás rezsim követett.
Slovak: O liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV sa má u pacienta rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby.
Hungarian: A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni.
Slovak: U pacientov s vlhkou VPDM, DME, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.
Hungarian: A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
Slovak: Vo všetkých skupinách sa obnovilo podávanie každý mesiac pri poklese BCVA v dôsledku progresie DME a pokračovalo sa v ňom až do opätovného dosiahnutia stabilnej BCVA.
Hungarian: Az összes csoportban a havonkénti kezelést a BCVA DMO progressziója miatti csökkenésekor havonként adva újrakezdték, és stabil BCVA eléréséig folytatták.
Slovak: Štúdie na makakoch krabožravých nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity alebo vývinu embrya/plodu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Podiel (%), ktorý dostal záchrannú liečbu laserom počas 12 mesiacov
Hungarian: A 12 hónap alatt lézer „mentő" kezelést kapó betegek aránya (%)
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri indikáciách dospelých sa považujú za aplikovateľné na predčasne narodené detí s ROP, hoci nie všetky sa pozorovali v skúšaní RAINBOW.
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
Slovak: Skupina III (vPDT - pacienti mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom).
Hungarian: • III. csoport (vPDT - engedélyezett volt, hogy a betegek a 3. hónaptól kezdve ranibizumab-kezelést kapjanak).
Slovak: Lucentis môže zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu.
Hungarian: A Lucentis gátolni képes ezt a hatást, és megelőzi a kóros érnövekedést.
Slovak: - ak vaše dieťa oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Hungarian: - ha az Ön csecsemőjének a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Slovak: 240 pacientov, ktorí predtým ukončili 12-mesačné klinické skúšanie RESTORE, bolo zaradených do otvorenej, multicentrickej extenzie skúšania trvajúcej 24 mesiacov (RESTORE Extension).
Hungarian: A 12 hónapos RESTORE-vizsgálatot korábban befejező 240 beteget bevonták a nyílt elrendezésű, multicentrikus, 24 hónapos kiterjesztéses (RESTORE Extension) vizsgálatba.
Slovak: * Podiel pacientov, ktorí nepotrebovali liečbu ranibizumabom počas fázy extenzie, bol 19 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu, 25 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu + liečby laserom a 20 % v skupine predchádzajúcej liečby laserom.
Hungarian: *Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek egyáltalán nem volt szüksége ranibizumab-kezelésre a kiterjesztéses fázisban, 19% volt a korábban ranibizumabbal, 25% volt a korábban ranibizumabbal + lézerrel, és 20% volt a korábban lézerrel kezelt csoportban.
Slovak: Priemerný počet injekcií (SD) (0.23. mesiac)
Hungarian: Az injekciók átlagos (SD) száma (0-23. hónap)
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: 3. mesiac
Hungarian: 3. hónap
Slovak: Injekčná striekačka je pripravená na podanie injekcie.
Hungarian: A fecskendő kész az injekció beadására.
Slovak: Liečba ROP u predčasne narodených detí
Hungarian: A ROP kezelése koraszülött csecsemőknél
Slovak: V zadnom segmente sa pozorovala vitreálna infiltrácia buniek a zákaly sklovca, ktoré tiež mali tendenciu závisieť od dávky a spravidla pretrvávali do konca liečebného obdobia.
Hungarian: A hátsó szegmentumban az üvegtest sejtes infiltrációja és úszkáló homályok jelentkeztek, melyek szintén dózisfüggő tendenciát mutattak, és általában a kezelés végéig fennmaradtak.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Lucentisu, sú opísané nižšie: Časté vedľajšie účinky
Hungarian: A Lucentis-kezelést követően esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra: Gyakori mellékhatások
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky po 24. týždni (RAINBOW)
Hungarian: 10. táblázat 24. heti eredmények (RAINBOW-vizsgálat)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Podanie injekcie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Hungarian: Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Slovak: Rozdiel v podiele (%),
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
Slovak: V klinických skúšaniach pri DME sprevádzalo zlepšenie BCVA postupom času zníženie priemernej CSFT vo všetkých skupinách liečby.
Hungarian: A DMO vizsgálatokban a BCVA-ban bekövetkezett javulást az átlagos CSFT idővel párhuzamos csökkenése kísérte az összes terápiás csoportban.
Slovak: V niektorých očiach sa zaznamenali granulomatózne zápalové zmeny na papile.
Hungarian: Egyes esetekben a szemek látóidegfőjében granulomatosus gyulladásos elváltozásokat írtak le.
Slovak: Povaha a načasovanie zápalu zadného segmentu poukazuje na imunitne sprostredkovanú odpoveď protilátok, čo môže byť klinicky nevýznamné.
Hungarian: A hátsó szegmentum gyulladásának természete és jelentkezésének ideje immunmediált antitestválaszra utal, amely klinikailag irreleváns lehet.
Slovak: Výsledky oboch klinických skúšaní ukázali, že pokračujúca liečba ranibizumabom môže predstavovať prínos aj pre pacientov, ktorí stratili ≥15 písmen najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) v prvom roku liečby.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tovább folytatott ranibizumab-kezelés még azon betegek számára is előnyös lehet, akiknek a kezelés első éve alatt a legjobban korrigált látásélessége (best-corrected visual acuity - BCVA) ≥15 betűnyit romlott.
Slovak: Pacienti liečení Lucentisom v PIER dostali priemerne 10 kompletných liečebných cyklov.
Hungarian: A PIER-vizsgálatban Lucentis-kezelésben részesülő betegek átlagosan 10 kezelést kaptak.
Slovak: Lekár bude kontrolovať stav oka/očí vášho dieťaťa a v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu, rozhodne, či a kedy je potrebná ďalšia liečba.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a csecsemője szemének (szemeinek) állapotát, és attól függően, hogy az Ön csecsemője hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell a további kezelés.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 11.
Slovak: • zóna I, štádium choroby 1+, 2+, 3 alebo 3+, alebo
Hungarian: • Zóna I, 1+, 2+, 3 vagy 3+ stádiumú betegség vagy