FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Slovenian: • proizvodni obrat družbe Integra LifeSciences Corporation ni skladen z dobro proizvodno prakso EU za proizvodnjo absorpcijske kolagenske gobe, ki je del zdravila InductOs;
Polish: Wnioski naukowe
Slovenian: Priloga I
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba nanesti na gobo, ki se nato vsadi bolniku.
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
Slovenian: Zaradi tega mora uspešno opraviti pregled skladnosti s smernicami EU za dobro proizvodno prakso.
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
Slovenian: 23. julija je CHMP na zahtevo Evropske komisije obravnaval potrebo po sprejetju in takojšnjem začetku izvajanja začasnih ukrepov, in sicer umika s trga in/ali začasnega umika dovoljenja za promet.
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
Slovenian: Absorpcijska kolagenska goba je opredeljena kot pomožna snov pri zdravilu InductOs.
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
Slovenian: Nizozemska je na podlagi tega objavila osnutek izjave o neskladnosti tega proizvajalca, ki je edini obstoječi proizvajalec, z dobro proizvodno prakso.
Polish: Końcowe oświadczenie dotyczące niezgodności zostało wydane i wprowadzone do wspólnotowej bazy danych przez Holandię (IGZ) zgodnie z art. 111 ust.
Slovenian: 23. julija 2015 je Nizozemska (IGZ) objavila končno izjavo o neskladnosti in jo vnesla v podatkovno zbirko Skupnosti v skladu s členom 111(7) Direktive 2001/83/ES.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi posiadać ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta ACS, spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj(a) za promet mora(jo) za preklic umika predložiti veljavno izjavo o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Polish: CHMP zauważył, że po kontroli przeprowadzonej w kwietniu 2015 r. do obrotu nie zostały wprowadzone żadne partie produktu InductOs, zgodnie z zaleceniem inspektorów.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da po inšpekcijskem pregledu aprila 2015 v skladu s priporočili inšpektorjev v EU niso bile sproščene nove serije zdravila InductOs.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę brak alternatywnych autoryzowanych miejsc produkcji gąbki ACS dla produktu InductOs:
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega in ob upoštevanju, da za zdravilo InductOs ne obstaja odobren nadomestni proizvodni obrat za absorpcijsko kolagensko gobo:
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.
Slovenian: Standardna oskrba v EU zajema kirurški poseg z intramedularnim žebljanjem s povrtavanjem ali brez povrtavanja in z zaklepnimi vijaki.
Polish: Producent gąbki ACS, firma Integra LifeSciences Corporation (ILS) z siedzibą w państwie trzecim (tj. USA), został poddany ostatniej kontroli w kwietniu 2015 r. przez Holandię i Hiszpanię.
Slovenian: Pri proizvajalcu absorpcijske kolagenske gobe, družbi Integra LifeSciences Corporation (ILS) s sedežem v tretji državi (tj. v ZDA), je bil inšpekcijski pregled nazadnje opravljen aprila 2015 - pregled sta opravili Nizozemska in Španija - in ugotovljeno je bilo, da ne izpolnjuje pravnih obveznosti in/ali načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot jih določa zakonodaja Unije.
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
Slovenian: Komplet vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (absorpcijsko kolagensko gobo).
Polish: CHMP jest więc zdania, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs powinno zostać zawieszone zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Slovenian: CHMP zato meni, da bi bilo treba dovoljenje oziroma dovoljenja za promet z zdravilom InductOs začasno umakniti v skladu z drugim odstavkom člena 116 navedene direktive.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Slovenian: zato CHMP priporoča začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs v skladu z drugim odstavkom člena 116 omenjene direktive.
Polish: InductOs jest wskazany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych jako dodatek do leczenia standardowego, polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustalaniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Slovenian: Zdravilo InductOs je prav tako indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że
Slovenian: Mnenja CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: - CHMP uznał, że brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej wchodzącej w skład produktu leczniczego wyklucza obecnie możliwość ustalenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Slovenian: - CHMP meni, da zaradi neskladnosti proizvodnega obrata za absorpcijsko kolagensko gobo z dobro proizvodno prakso del zdravila trenutno preprečuje potrditev razmerja med koristmi in tveganji zdravila InductOs;
Polish: Po opracowaniu planu działań naprawczych wydano wtedy ograniczony certyfikat zgodności z wytycznymi GMP, ważny do stycznia 2015 r. Jak wspomniano powyżej, kontrola przeprowadzona w kwietniu 2015 r. wykazała, że plan działań naprawczych nie został zrealizowany, zanieczyszczenie gąbki ACS cząstkami stałymi nie było kontrolowane, a system kontroli jakości nie prowadził do ciągłej poprawy.
Slovenian: Kot navedeno, je bilo pri inšpekcijskem pregledu aprila 2015 ugotovljeno, da akcijski načrt s popravnimi ukrepi ni bil uspešno izveden, da možnost kontaminacije absorpcijske kolagenske gobe z delci ni pod nadzorom in da sistem kakovosti ni usmerjen v stalne izboljšave.
Polish: W leczeniu złamań kości piszczelowej alternatywą dla stosowania produktu InductOs jest stabilizacja rozwiercanym gwoździem plus stabilizacja nierozwiercanym gwoździem.
Slovenian: Za zdravljenje zlomov golenice je namesto kombinacije zdravila InductOs in fiksacije z nepovrtanimi žeblji alternativna možnost fiksacija s povrtanimi žeblji.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, są nieprawidłowe;
Slovenian: - CHMP meni, da so podatki in dokumenti, ki so določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni;
Polish: InductOs z kwietnia 2015 r., która nie wykazała oznak zagrożenia, CHMP stanął na stanowisku, że nie ma konieczności podejmowania tymczasowych środków w odniesieniu do produktu InductOs.
Slovenian: Iz tega razloga in ob upoštevanju, da v oceni zadnjega rednega posodobljenega poročila o varnosti (PSUR) za zdravilo InductOs iz aprila 2015 ni bilo tovrstnih znakov, je CHMP menil, da ni potrebe po sprejetju začasnih ukrepov za zdravilo InductOs.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki oceny, CHMP uznał, że jakość produktu InductOs nie może zostać obecnie potwierdzona z uwagi na brak zgodności gąbki ACS z wytycznymi GMP, udokumentowany w dniu 23 lipca 2015 r. Dlatego nie można obecnie potwierdzić przewagi korzyści nad ryzykiem.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev je CHMP menil, da glede na izjavo, objavljeno 23. julija 2015, o neskladnosti absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso trenutno ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila InductOs.
Polish: CHMP uznał także, że nie zaleca się wycofania produktu z rynku, ponieważ produkt obecnie dostępny na rynku został dopuszczony na podstawie ważnego certyfikatu zgodności z wytycznymi GMP w styczniu 2015 r. Po wydaniu certyfikatu braku zgodności z wytycznymi GMP żadne kolejne produkty nie zostały dopuszczone do obrotu, a najnowsze informacje dotyczące zapasów produktu wskazują, że produkt InductOs będzie dostępny do końca grudnia 2015 r.
Slovenian: CHMP prav tako meni, da ni treba priporočiti odpoklica nobenega izdelka s trga, saj je bil izdelek, ki je trenutno na trgu, dan na trg v skladu z veljavnim potrdilom o dobri proizvodni praksi januarja 2015.
Polish: Opracowano również pismo do personelu medycznego i uzgodniono, że zostanie ono rozpowszechnione przez podmiot odpowiedzialny w dniu 12 sierpnia.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem, ki uporabljajo zdravilo InductOs, je bilo svetovano, naj kot običajno upoštevajo navodila v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet pa je 12. avgusta sprejel neposredno obvestilo za zdravstvene delavce in se zavezal, da ga bo slednjim tudi posredoval.
Polish: • Na terenie UE dostępne są alternatywne metody leczenia.
Slovenian: • V EU so na voljo alternativna zdravljenja.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Inductos wszczęto w dniu 23 lipca 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Inductos se je pričel 23. julija 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU
Polish: Inductos został dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej we wrześniu 2002 r.
Slovenian: Zdravilo Inductos je bilo v EU odobreno po centraliziranem postopku septembra 2002.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 20/11/2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 20/11/2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je priporočilo podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE EMA/683814/2015
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU EMA/683814/2015
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Polish: Inspektorzy zauważyli, że producent, którego siedziba znajduje się w Stanach Zjednoczonych, nie posiada adekwatnych środków, które zapobiegałyby zanieczyszczeniu gąbek cząstkami stałymi.
Slovenian: Inšpektorji so ugotovili, da proizvajalec s sedežem v Združenih državah ne izvaja ustreznih ukrepov za preprečevanje kontaminacije gob z delci.
Polish: Nowa tkanka kostna wrasta w gąbkę, która stopniowo jest rozkładana przez ciało.
Slovenian: Novo kostno tkivo raste v gobo, ki jo telo postopoma razgradi.
Polish: Substancją czynną jest dibotermina alfa, białko, które działa na strukturę kości i pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dibotermin alfa, protein, ki deluje na zgradbo kosti in pomaga pri oblikovanju novega kostnega tkiva.
Polish: Stosuje się go w zabiegach chirurgicznych u pacjentów z uszkodzonymi krążkami międzykręgowymi lub złamaniami kończyn dolnych (kości piszczelowej).
Slovenian: Uporablja se med kirurškim posegom pri bolnikih s poškodovano medvretenčno ploščico ali zlomom noge (golenice).
Polish: Chociaż wnioski z przeprowadzonej kontroli nie wskazują na istnienie ryzyka dla pacjentów, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że obecny proces produkcji nie zapewnia jakości produktu Inductos.
Slovenian: Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, povezanih z ugotovitvami inšpekcijskega pregleda, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA menil, da s sedanjim proizvodnim procesom ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila Inductos.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos, implantu wspomagającego wzrost nowej kości u pacjentów z uszkodzeniem krążka międzykręgowego oraz złamaniami kończyn dolnych.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. oktobra 2015 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos, vsadkom, ki se uporablja za pomoč pri razvoju novega kostnega tkiva pri bolnikih, ki imajo težave z medvretenčno ploščico, in tistih, ki so utrpeli zlom noge.
Polish: • W sposobie produkcji chłonnej gąbki produktu Inductos stwierdzono niedociągnięcia.
Slovenian: • Ugotovljene so bile težave z načinom proizvodnje absorpcijske gobe pri zdravilu Inductos.
Polish: EMA poddała produkt Inductos ocenie po kontroli przeprowadzonej przez odpowiednie organy Holandii i Hiszpanii, w wyniku której stwierdzono, że miejsce produkcji chłonnej gąbki jest niezgodne z wymaganiami produkcyjnymi.
Slovenian: Agencija je pregled zdravila Inductos sprožila po inšpekcijskem pregledu, ki so ga opravili nizozemski in španski organi, pri katerem je bilo ugotovljeno, da proizvodni obrat absorpcijske gobe ni skladen s proizvodnimi zahtevami.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos powinno zostać zawieszone do czasu satysfakcjonującego usunięcia wszystkich niedociągnięć procesu produkcyjnego.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umakniti, dokler težave v proizvodnji ne bodo zadovoljivo odpravljene.
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do czasu rozwiązania niedociągnięć stwierdzonych w miejscu produkcji jednego ze składników produktu Inductos (chłonnej gąbki).
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos bo veljal, dokler se ne odpravijo težave, povezane z obratom, v katerem se proizvaja eden od sestavnih delov zdravila Inductos (absopcijska goba).
Polish: • Chociaż nic nie wskazuje na istnienie ryzyka dla pacjentów, pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu zostało zawieszone i do czasu usunięcia powyższych problemów produkt ten nie będzie dostępny na terenie UE.
Slovenian: • Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umaknjeno, kar pomeni, da ne bo več na voljo v EU, dokler se težave, povezane z obratom za proizvodnjo absorpcijske gobe, ne odpravijo.
Polish: Inductos jest dostępny w postaci zestawu do implantacji składającego się z proszku, rozpuszczalnika i chłonnej gąbki kolagenowej (lub podłoża).
Slovenian: Zdravilo Inductos je na voljo kot komplet za vsaditev, ki vsebuje prašek, vehikel in absorpcijsko kolagensko gobo (ali matriks).
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do momentu rozwiązania problemów związanych z produkcją
Slovenian: Umik bo veljal, dokler se ne odpravijo težave v proizvodnji
Polish: Proszek: 4 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 2 x (2,5 x 5 cm)
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 2 x (2.5 x 5 cm)
Polish: Proszek: 12 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 7,5 x 10 cm
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 7.5 x 10 cm
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 podłoża
Slovenian: 1 viala + 1 viala+ 1 ogrodje + 2 brizgi + 2 igli
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2002 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012 roku
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Polish: Celem programu edukacyjnego jest:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen:
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Polish: NA ODWROCIE {numer} {RRRR MM}
Slovenian: HRBTNA STRAN {številka} {LLLL MM}
Polish: Wystąpienie obrzęku było opóźnione i zwykle występowało w pierwszym tygodniu po operacji.
Slovenian: Edem je nastopil pozno in se je običajno pojavil v prvem tednu po operaciji.
Polish: 6422 PJ Heerlen Holandia tel. +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel. +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych; potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależny zespół radiologów, nie poinformowanych o metodzie leczenia.
Slovenian: Te rezultate je neodvisno potrdila skupina radiologov, ki niso imeli dostopa do podatkov o zdravljenju.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Slovenian: Uporabite v 2 urah po pripravi.
Polish: NUMER SERII Nr serii: patrz na odwrocie
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: glejte hrbtno stran
Polish: Odpowiedź immunologiczna
Slovenian: Imunski odgovor
Polish: Pozostali pacjenci uczestniczyli w badaniach z zastosowaniem produktu InductOs we wskazaniach, które obecnie nie są zatwierdzone w UE.
Slovenian: Preostali bolniki so sodelovali v študijah uporabe zdravila InductOs za indikacijo, ki trenutno v EU še ni odobrena.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanego produktu InductOs.
Slovenian: Počakajte NAJMANJ 15 minut, preden uporabite pripravljeno zdravilo InductOs.
Polish: InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga.
Slovenian: Zdravilo InductOs naj uporablja le ustrezno usposobljen kirurg.
Polish: Chirurg wie, jakich kości należy unikać.
Slovenian: Vaš kirurg bo vedel, za katere kosti gre.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Polish: Żadnych innych zmian w zakresie morfologii zewnętrznej, trzewnej czy szkieletowej płodów nie stwierdzono.
Slovenian: Drugih sprememb zunanje, visceralne ali skeletne morfologije plodov ni bilo.
Polish: Dane te zostały uzupełnione o informacje dotyczące stosowania produktu InductOs w ogólnej populacji.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni z informacijami o uporabi dravila InductOs pri splošni populaciji.
Polish: Tworzenie się tkanki kostnej poza przestrzenią międzykręgową nie jest pożądane, ponieważ może mieć szkodliwy wpływ na miejscowe struktury nerwowo-naczyniowe.
Slovenian: Tvorba kosti zunaj medvretenčnega prostora ni zaželena, ker lahko poškoduje lokalne nevrovaskularne strukture.
Polish: Nie wyciskać.
Slovenian: Ne stiskajte.
Polish: • leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu);
Slovenian: • za zdravljenje bolezenskih zlomov (npr. zlomi kot posledica Pagetove bolezni ali raka);
Polish: • Produkt ten nie powinien być umieszczany w bezpośrednim kontakcie z pewnymi rodzajami kości.
Slovenian: • Zdravilo ne sme biti v neposrednem stiku z določenimi kostmi.
Polish: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Polish: InductOs zaleca się u pacjentów spełniających następujące warunki:
Slovenian: Zdravilo InductOs je namenjeno bolnikom, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
Polish: Podłoże jest białe.
Slovenian: Ogrodje je bele barve.
Polish: Szczytowe poziomy krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeznaczone do leczenia chorób kości; morfogenetyczne białka kości; kod ATC: M05BC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti; oznaka ATC: M05BC01.
Polish: Zdarzenia związane z radikulopatią1,4
Slovenian: Bolezni živčevja radikulopatski dogodki1,4
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Polish: Dla tych szczególnych populacji zaleca się, aby lekarz starannie wyważył korzyści względem ryzyka u danego pacjenta przed zastosowaniem produktu InductOs.
Slovenian: Za te posebne skupine bolnikov se zdravniku svetuje, da skrbno oceni razmerje med tveganji in koristmi za posameznega bolnika, preden uporabo zdravilo InductOs.
Polish: • prawidłowe nastawienie złamania i unieruchomienie kości zapewniające stabilizację mechaniczną
Slovenian: • primerna redukcija in stabilizacija zloma, kar zagotavlja mehansko stabilnost;
Polish: • Na leży poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił nowotwór.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če ste imeli v preteklosti raka.
Polish: Jako część farmakologicznego mechanizmu działania produktu diboterminy alfa następuje remodeling kości (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Kot del farmakološkega mehanizma delovanja dibotermina alfa se pojavi remodeliranje kosti (glejte poglavje 5.1).
Polish: Kostnienie heterotopowe
Slovenian: Heterotopično kostenenje
Polish: Ponieważ dibotermina alfa jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy się spodziewać jej interakcji farmakologicznych z innymi lekami.
Slovenian: Ker je dibotermin alfa protein, ki ga v cirkulaciji niso našli, ni verjetno, da bi lahko bil vpleten v farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt InductOs jest dopuszczony do obrotu, do wszystkich osób należących do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą pracowały z produktem InductOs, zostanie dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo InductOs trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo InductOs, prejeli naslednji izobraževalni paket:
Polish: Opróżnić strzykawkę na powierzchnię podłoża i odczekać 15 minut.
Slovenian: Nanesite na ogrodje in počakajte 15 min.
Polish: • bardzo często (mogą pojawiać się u więcej niż 1 osoby na 10):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił 16 minut u szczurów i 6,7 minuty u małp cynomolgus.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut, pri opicah cinomolgus pa 6,7 minut.
Polish: Ponadto kilka badań nieklinicznych wykazuje, że występuje mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego na poziomie molekularnym, który ogranicza indukowanie wytwarzania kości przez BMP.
Slovenian: Poleg tega številne predklinične študije kažejo, da na molekularnem nivoju deluje negativni povratni mehanizem, ki omejuje indukcijo kosti s strani BMP.
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo