FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op modellering en simulatie, gebruikmakend van de farmacokinetische gegevens voor raltegravir bij volwassenen, werd de farmacokinetiek van raltegravir in DUTREBIS bij kinderen geëxtrapoleerd naar een blootstelling waarvan eerder al was aangetoond dat deze bij volwassenen veilig en werkzaam was.
Icelandic: Byggt á hermilíkani og upplýsingum um lyfjahvörf raltegravirs hjá fullorðnum var áætlað að útsetning eftir lyfjahvörf raltegravirs í DUTREBIS hjá börnum væri eins og áður hafði verið sýnt fram á hjá fullorðnum, örugg og árangursrík.
Dutch: Van autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gerapporteerd dat ze in geval van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen.
Icelandic: DUTREBIS má ekki nota samhliða eftirtöldum lyfjum.
Dutch: De farmacokinetiek van DUTREBIS bij pediatrische patiënten is niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Icelandic: Lyfjahvörf DUTREBIS hjá börnum hafa ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huiduitslag krijgt.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef ef eitthvað af ofangreindu kemur fram.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar leeftijd, waarbij eerst adolescenten in het onderzoek werden opgenomen gevolgd door successievelijk jongere kinderen.
Icelandic: unglingar voru teknir inn fyrst og síðan yngri börn.
Dutch: • De kans op optreden van lactaatacidose is groter bij mensen met een leveraandoening of bij mensen met sterk overgewicht, in het bijzonder bij vrouwen.
Icelandic: Meiri líkur eru á að mjólkursýrublóðsýring komi fram hjá einstaklingum sem eru með lifrarsjúkdóm eða hjá einstaklingum sem eiga við offitu að stríða, einkum konum.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend (zie rubriek 4.2).
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegraviri (sjá kafla 4.2).
Dutch: Interacties tussen de bestanddelen van DUTREBIS en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1 hieronder.
Icelandic: Milliverkanir innihaldsefna DUTREBIS og lyfja sem gefin eru samhliða eru talin upp í töflu 1.
Dutch: Lactaatacidose treedt in het algemeen op na enkele of verscheidene maanden van behandeling.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur yfirleitt fram eftir nokkurra mánaða meðferð.
Dutch: • spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of overmatige activiteit.
Icelandic: vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni.
Dutch: Te laat stoppen met de behandeling met DUTREBIS of andere verdachte middelen na de eerste manifestaties van ernstige huiduitslag kan tot een levensbedreigende reactie leiden.
Icelandic: Dráttur á stöðvun meðferðar með DUTREBIS eða öðrum lyfjum, sem grunur leikur á að valdi viðbrögðunum, eftir að alvarleg útbrot koma fram getur leitt til lífshættulegra viðbragða.
Dutch: Blijvende resultaten (week 48 en week 96) voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags uit de gepoolde BENCHMRK 1- en BENCHMRK 2-onderzoeken worden getoond in tabel 2.
Icelandic: Endanleg samantektargreining á niðurstöðum (48. og 96. viku) varðandi sjúklinga á ráðlögðum skammti af raltegraviri 400 mg tvisvar á dag úr BENCHMRK 1- og BENCHMRK 2 rannsóknunum
Dutch: Bij een korte onderbreking in het gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid virus in uw bloed toenemen.
Icelandic: Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist.
Dutch: Lamivudine is breed ingezet als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie samen met andere antiretrovirale middelen van dezelfde klasse (NRTI's) of van andere klassen (PI's, nietnucleosidereversetranscriptaseremmers, integraseremmers).
Icelandic: Lamivudin hefur verið mikið notað sem liður í samsettri andretróveirumeðferð með öðrum andretróveirulyfjum í sama flokki (núkleosíðabakritahemlar) eða öðrum flokki (próteasahemlar, bakritahemlar aðrir en núkleosíð).
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Dutch: Interactie niet onderzocht DUTREBIS wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met middelen die emtricitabine bevatten aangezien zowel lamivudine (in DUTREBIS) als emtricitabine cytidineanalogen zijn (d.w.z. risico op intracellulaire interacties, zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota DUTREBIS samtímis lyfjum sem innihalda emtricitabin þar sem bæði lamivudin (í DUTREBIS) og emtricitabin eru cytidinhliðstæður (þ.e. hætta á innanfrumu milliverkunum) (sjá kafla 4.4)
Dutch: Daarom moet DUTREBIS waar mogelijk worden toegediend met een andere werkzame ART om de kans op virologisch falen en het optreden van resistentie te beperken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Því skal nota DUTREBIS samhliða öðru virku andretróveirulyfi, hvenær sem mögulegt er, til að minnka líkur á veirufræðilegum meðferðarbresti og þróun lyfjaónæmis (sjá kafla 5.1).
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat bij foetussen die in utero werden blootgesteld aan doses van de combinatie, sprake was van meer inbouw van nucleosideanalogen in het DNA in meerdere foetale organen en leverde ook aanwijzingen op voor meer telomeerverkorting dan bij foetussen die alleen aan zidovudine waren blootgesteld.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hjá fóstrum sem eru útsett fyrir samsettri meðferð með zidovudini og lamivudin in utero, verður enn meiri DNA-upptaka á núkleósíðahliðstæðum í ýmis líffæri hjá fóstrunum og einnig að meiri stytting varð á litningsendum (telomere) en hjá apafóstrum sem eingöngu voru útsett fyrir zidovudini.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen DUTREBIS mag niet worden ingenomen met andere geneesmiddelen die lamivudine of raltegravir bevatten of met geneesmiddelen die emtricitabine bevatten.
Icelandic: DUTREBIS á ekki að nota með öðrum lyfjum sem innihalda lamivudin, raltegravir eða lyfjum sem innihalda emtricitabin.
Dutch: Patiënten die lamivudine of een willekeurige andere ART krijgen, blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá lamivudin eða önnur andretróveirulyf geta eftir sem áður fengið tækifærissýkingar og önnur vandamál sem fylgja HIV-sýkingu.
Dutch: Resultaten van analyses na 48 en 240 weken
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit een onderzoek met gezonde vrijwilligers en bij een therapeutische dosis van 150 mg tweemaal daags, bedroeg de gemiddelde (variabiliteitcoëfficiënt: VC) steady-state Cmax en Cmin van lamivudine in plasma respectievelijk 1,2 µg/ml (24 %) en 0,09 µg/ml (27 %).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við ráðlagðan 150 mg skammt tvisvar á dag, er Cmax lamivudins í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 1,2 µg/ml (24%) og Cmin 0,09 µg/ml (27%).
Dutch: Minder krachtige inductoren (bijv. efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutine, glucocorticoïden, sint-janskruid, pioglitazon)
Icelandic: nevirapin, etravirin, rifabutin, glúkókortikóíða, jóhannesarjurt (hypericum perforatum), pioglitazon) með DUTREBIS.
Dutch: famotidine/raltegravir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Icelandic: VERKJALYF AF ÓPÍUMFLOKKI metadon/raltegravir (raltegravir 400 mg tvisvar á dag)
Dutch: De resultaten van week 48 en week 240 voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags in STARTMRK staan vermeld in tabel 3.
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti raltegravirs 400 mg tvisvar á dag frá STARTMRK eru sýndar í töflu
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld tijdens behandeling met lamivudine zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise, vermoeidheid, nasale tekenen en symptomen, diarree en hoesten.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var greint frá meðan á meðferð með lamivudini stóð voru höfuðverkur, ógleði, slappleiki, þreyta, einkenni frá nefi, niðurgangur og hósti.
Dutch: famotidine/lamivudine
Icelandic: famotidin/lamivudin
Dutch: De typen en frequenties van specifieke vormen van kanker waren conform verwachting in een populatie met ernstige immunodeficiëntie.
Icelandic: Krabbameinstegundir og tíðni ákveðinna krabbameina voru eins og við var búist hjá afar ónæmisbældu þýði.
Dutch: Patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met alfa-interferon en ribavirine, kunnen een speciale risicogroep vormen.
Icelandic: C og fá alfa interferon og ribavirin geta verið í sérstakri hættu.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina.
Dutch: Deze neoplasmata kunnen het gevolg zijn van plaatselijke afzetting en/of aspiratie van geneesmiddel op de mucosa van de neus/nasofarynx tijdens toediening via een maagsonde en daaropvolgende chronische irritatie en ontsteking; waarschijnlijk is de relevantie voor het beoogde klinische gebruik beperkt.
Icelandic: Þessi æxlismyndun getur verið afleiðing staðbundinnar útfellingar og/eða innöndunar lyfs á slímhimnu nefs/nefkoks á meðan lyf var gefið um magaslöngu og eftirfylgjandi þrálátrar ertingar og bólgu, sem þó er líklegt að skipti litlu máli varðandi fyrirhugaða klíníska notkun.
Dutch: Bij een therapeutische dosis van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (VC) steady-state Cmax en Cmin en de 24uurs-AUC respectievelijk 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) en 8,9 µg•u/ml (21 %).
Icelandic: 300 mg skammt einu sinni á dag, eru Cmax og Cmin lamivudins í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 2,0 µg/ml (26%) og 0,04 µg/ml (34%), hvor fyrir sig og meðalgildi AUC á 24 klst. skammtatímabili 8,9 µg•klst./ml (21%).
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 240
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 og viku 240
Dutch: Raltegravir bereikte een virologische respons (uitgaande van Non-completer=Failure) van hiv-RNA < 50 kopieën/ml bij 61,7 % van de patiënten bij week 16, bij 62,1 % bij week 48 en bij 57,0 % bij week 96.
Icelandic: á HIV-RNA < 50 eintök/ml hjá 61,7% sjúklinga í 16. viku, hjá 62,1% sjúklinga í 48. viku og hjá 57,0% sjúklinga í 96. viku.
Dutch: Sommige mensen die DUTREBIS of soortgelijke geneesmiddelen gebruiken, kunnen last krijgen van een bijwerking die ‘lactaatacidose' wordt genoemd en van een gezwollen lever.
Icelandic: Þeir sem nota DUTREBIS eða svipuð lyf geta fengið aukaverkun sem kölluð er mjólkursýrublóðsýring og lifrarstækkun.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten bij week 48 en 96
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 og viku 96
Dutch: Gevolgen daarvan kunnen heftige bloedingen,
Icelandic: Það getur valdið miklum blæðingum, bólgu og
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer NRTI's worden toegediend aan patiënten (in het bijzonder obese vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (inclusief bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar núkleosíða bakritahemlar eru gefnir sjúklingum (sérstaklega of feitum konum) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma eða lifrarhrörnunar (þ.m.t. ákveðin lyf og áfengi).
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op de bevindingen in afzonderlijke onderzoeken met de twee bestanddelen van DUTREBIS (lamivudine en
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á niðurstöðum úr aðskildum rannsóknum á hvorum þætti DUTREBIS (lamivudin og raltegravir) fyrir sig.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van raltegravir was gebaseerd op analyses van de 96-weeksdata van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, (BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2, protocol 018 en 019) bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten en op de analyse van de 240-weeksdata van het gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde onderzoek (STARTMRK, protocol 021) bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
Icelandic: Vísbendingin um verkun raltegravirs var byggð á greiningu upplýsinga eftir 96 vikur úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, rannsóknaráætlanir 018 og 019) hjá HIV-1-sýktum fullorðnum sjúklingum sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður og greiningu upplýsinga, eftir 240 vikur, úr slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku efni (STARTMRK, rannsóknaráætlun 021) hjá HIV-1sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið andretróveirumeðferð áður.
Dutch: Patiënten met een co-infectie van het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In fase III-onderzoeken met raltegravir mochten eerder behandelde patiënten (N=114/699 ofwel 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) en niet eerder behandelde patiënten (N=34/563 of 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) met chronische (maar geen acute) actieve co-infectie met hepatitis B en/of hepatitis C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctieonderzoeken bij baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Icelandic: Meðferðarreyndir sjúklingar (N = 114/699 eða 16%; lifrarbólga B = 6%, lifrarbólga C = 9%, lifrarbólga B og lifrarbólga C =1%) og sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður (N = 34/563 eða 6%; lifrarbólga B =4%, lifrarbólga C =2%, lifrarbólga B + lifrarbólga C =0,2%) sem einnig voru með langvinna (en ekki bráða) virka lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu uppfylltu skilyrði fyrir þátttöku í III.
Dutch: De kans op metabole geneesmiddelinteracties van lamivudine met andere geneesmiddelen is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10 %) en de lage plasma-eiwitbinding.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum lamivudins við önnur lyf í tengslum við umbrot eru litlar vegna lítils umbrots í lifur (5-10%) og lítillar
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaspiegels.
Icelandic: Lamivudin hafði ekki skaðleg erfðafræðileg áhrif í in vivo rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 40-50 sinnum hærri plasmaþéttni en sem fæst við ráðlagða skammta.
Dutch: • bepaalde typen nierproblemen, waaronder problemen waarbij de nieren geen afvalstoffen en overtollig water uit de bloedstroom meer kunnen halen.
Icelandic: ákveðnar tegundir af nýrnakvilla, meðal annars ástand þegar nýrun geta ekki lengur fjarlægt úrgangsefni og umframvökva úr blóðrás.
Dutch: • geneesmiddelen die raltegravir of emtricitabine bevatten - gebruikt voor de behandeling van
Icelandic: lyf sem innihalda raltegravir eða emtricitabin - notuð við HIV-sýkingu
Dutch: Gelijktijdige toediening van zidovudine met lamivudine resulteert in een toename met 13 % in de blootstelling aan zidovudine en een toename met 28 % in de piekplasmaconcentraties.
Icelandic: Ef zidovudin er gefið á sama tíma veldur það 13% aukningu á útsetningu zidovudins og 28% aukningu á hæstu þéttnigildum.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële onderzoeken maar vertoonde, zoals vele nucleosideanalogen, activiteit in een cytogenetische in-vitro-test en de muis-lymfoomtest.
Icelandic: Lamivudin olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleosíðahliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegri rannsókn in vitro og í eitlaprófi á músum.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk, tenzij de patiënt ook een nierfunctiestoornis heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Icelandic: Þetta krefst ekki skammtaaðlögunar nema sjúklingur hafi einnig skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Dutch: Bij één patiënt was sprake van geneesmiddelgerelateerde laboratoriumafwijkingen, ASAT graad 4 en ALAT graad 3, die als ernstig werden aangemerkt.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi komu fram 4. stigs lyfjatengd frávik á niðurstöðum rannsókna á AST og 3. stigs frávik á ALT, sem voru álitin alvarleg.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken en tijdens postmarketingervaring worden hieronder per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie vermeld.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Dutch: Bij concentraties van 31  20 nM leidde raltegravir tot een remming van 95 % (IC95) van de hiv-1replicatie (ten opzichte van een onbehandelde kweek geïnfecteerd met een virus) in menselijke Tlymfoïde celkweken geïnfecteerd met de voor de cellijn aangepaste variant van hiv-1, H9IIIB.
Icelandic: Raltegravirþéttnin 31  20 nM leiddi til 95% hömlunar (IC95) á HIV-1 afritun (miðað við ómeðhöndlaðar veirusýktar frumur í ræktun) í ræktuðum
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv-RNA bij screening (≤ 50.000 kopieën/ml; en > 50.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of C-status (positief of negatief).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir HIV RNA-gildi (≤50.000 eintök/ml og > 50.000 eintök /ml) við skimun og eftir lifrarbólgu
Dutch: • het aantal CD4-cellen verhogen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor uw afweer en de bestrijding van infecties).
Icelandic: CD4 frumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar)
Dutch: Zidovudine en stavudine handhaven hun antiretrovirale activiteit tegen lamivudineresistente hiv-1.
Icelandic: Zidovudin og stavudin halda andretróveiruvirkni gegn HIV-1-stofnum sem ónæmir eru fyrir lamivudini.
Dutch: De Genotypische Sensitiviteitsscore (GSS) werd gedefinieerd als het totaal aantal orale ART's in de geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) waarvoor het virale isolaat van een patiënt genotypische sensitiviteit vertoonde op basis van genotypische resistentiebepalingen.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig (Genotypic Sensitivity Score (GSS)) var skilgreint sem heildarfjöldi andretróveirulyfja til inntöku notuð í bestu grunnmeðferð, þar sem veirur einangraðar frá sjúklingi sýndu arfgerðarnæmi byggt á arfgerðarónæmisprófi.
Dutch: Bij ratten werden bij 300 en 600 mg/kg/dag bij de wijfjes en bij 300 mg/kg/dag bij de mannetjes tumoren (plaveiselcelcarcinoom) van de neus/nasofarynx vastgesteld.
Icelandic: Hjá rottum voru æxli (flöguþekjukrabbamein) greind í nefi/nefkoki við 300 og 600 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 300 mg/kg/dag hjá karldýrum.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Icelandic: Ekki er ljóst hver klínísk þýðing þessara uppgötvana er.
Dutch: Bij ratten waren, bij een maternale dosis raltegravir van 600 mg/kg/dag, de gemiddelde concentraties van de werkzame stof in de melk ongeveer drie keer
Icelandic: Þegar 600 mg/kg/dag voru gefin móðurdýri hjá rottum var meðalþéttni virka efnisins 3-sinnum meiri í
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht met het gebruik van DUTREBIS bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
Icelandic: DUTREBIS hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Dutch: Gegevens van klinische eindpunten geven aan dat de combinatie lamivudine en zidovudine resulteert in een significante verlaging van het risico van ziekteprogressie en mortaliteit.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að lamivudin í samsettri meðferð með zidovudini minnki marktækt hættuna á framgangi sjúkdómsins og dánartíðni.
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met DUTREBIS en etravirine werd geen klinisch significante geneesmiddelinteractie waargenomen tussen raltegravir en etravirine, met betrekking tot raltegravir.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum DUTREBIS og etravirins gáfu til kynna að engar milliverkanir sem skipta máli klínískt væru á milli raltegravirs og etravirins, með tilliti til raltegravirs.
Dutch: Dit is iets sneller dan de poloxameerformulering van raltegravir, die een tmax van ongeveer 3 uur heeft.
Icelandic: Þetta er lítið eitt hraðar en raltegravir á poloxamer formi þar sem tmax er u.þ.b. 3 klst.
Dutch: Aangezien raltegravir voornamelijk via UGT1A1 wordt gemetaboliseerd, moet ook voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van DUTREBIS met andere sterke inductoren van UGT1A1.
Icelandic: Þar sem raltegravir er einkum umbrotið fyrir tilstilli UGTA1 skal gæta varúðar þegar DUTREBIS er gefið samhliða öflugum virkjum UGT1A1.
Dutch: Het percentage patiënten met respons en daarmee gepaard gaand 95 %-betrouwbaarheidsinterval (BI) worden vermeld.
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem svöruðu meðferð og 95% öryggismörk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met DUTREBIS wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins og DUTREBIS er ekki ráðlögð.
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
Icelandic: suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum • hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Dutch: De dosering bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij kinderen die minder dan 30 kg wegen, vereist op gewicht gebaseerde dosisaanpassingen voor de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára og þeim sem vega minna en 30 kg þarf að aðlaga skammta fyrir sitt hvort innihaldsefni DUTREBIS.
Dutch: In feces was alleen raltegravir aanwezig, het meeste hiervan is waarschijnlijk gevormd door hydrolyse van met de gal uitgescheiden raltegravirglucuronide, zoals waargenomen in preklinisch dieronderzoek.
Icelandic: Í saur var einungis raltegravir til staðar, meirihluta þess má líklega rekja til vatnsrofs á raltegravir-glúkúróníði sem seytt var í gall eins og greint var hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru í forklínískum rannsóknum.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg. Bij patiënten is geen dosisproportionaliteit vastgesteld.
Icelandic: 100 mg til 800 mg og eykst aðeins minna en í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 mg til 1.600 mg.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan CART.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepstilvikum, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt þekkta áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm, eða hafa lengi verið á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum.
Dutch: De reden hiervoor is dat DUTREBIS de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Icelandic: Þetta er vegna þess að DUTREBIS getur milliverkað við önnur
Dutch: Bij mannetjes- en wijfjesratten is geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid bij doses van maximaal 600 mg/kg/dag, die leidden tot een blootstelling die drie keer hoger was dan die wordt bereikt met de aanbevolen dosis voor de mens.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum hjá karl- og kvenkyns rottum við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, sem leiddi til 3-falt meiri útsetningar en við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Dutch: Gemiddelde toename CD4-celtelling (%) t.o.v.
Icelandic: Miðgildi aukningar á fjölda CD4 frumna (%) frá upphafi