FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in overeenstemming met de volgende tabel om een dosering te garanderen van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα για να διασφαλιστεί μία δόση των 2,7-7 mg/ kg σωματικού βάρους:
Dutch: 1 tablet 3 tabletten 6 tabletten 15 tabletten
Greek: 1 δισκίο 3 δισκία 6 δισκία 15 δισκία
Dutch: De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten/spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.
Greek: Η επιλεκτική τοξικότητα της afoxolaner μεταξύ των εντόμων/ακάρεων και των θηλαστικών μπορεί να συναχθεί από τη διαφορετική ευαισθησία των υποδοχέων GABA των εντόμων/ακάρεων σε σχέση με τους υποδοχείς των θηλαστικών.
Dutch: Afoxolaner werkt op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
Greek: Η Afoxolaner δρα στις θέσεις σύνδεσης των διαύλων των ιόντων χλωρίου, ειδικότερα στις θέσεις του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), εμποδίζοντας έτσι προ-και μετα-συναπτική μεταφορά των ιόντων χλωρίου κατά μήκος των κυτταρικών μεμβρανών.
Dutch: Na orale toediening aan honden werd aangetoond dat afoxolaner een hoge systemische absorptie heeft na toediening.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η afoxolaner είχε υψηλή συστηματική απορρόφηση μετά τη χορήγηση.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιή κουτάβια Beagle ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων, όταν έλαβαν με θεραπεία δόση 5-πλάσια της μέγιστης, επαναλαμβανόμενη 6 φορές σε μεσοδιαστήματα δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
Dutch: Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens 5 weken.
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους (Ctenocephalides felis και C. canis) για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ.
Dutch: WACHTTIJDEN
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Dutch: Kauwtabletten.
Greek: Μασώμενα δισκία.
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Greek: Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var. Canis).
Dutch: Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
Greek: Ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, διάρροια), κνησμός, λήθαργος, ανορεξία, και νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, αταξία, μυϊκός τρόμος) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Greek: Ένα χάρτινο κουτί περιέχει μία κυψέλη (blister) των 1, 3 ή 6 μασώμενων δισκίων ή 15 κυψέλες (blisters) του 1 μασώμενου δισκίου.
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
Greek: Οι μεταβολίτες και η μητρική ουσία αποβάλλονται από το σώμα μέσω των ούρων και της χολής με την πλειοψηφία να απεκκρίνεται στη χολή.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Greek: Δραστικό συστατικό:
Dutch: Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν το γεύμα, προκειμένου να εκτεθούν στη δραστική ουσία.
Dutch: Methode van toediening:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen.
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis) Μηνιαία χορήγηση του προϊόντος μέχρι να ληφθούν δύο αρνητικά ξέσματα δέρματος με διαφορά ενός μήνα.
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Dutch: Voor orale toediening.
Greek: Για από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
Greek: Η afoxolaner είναι δραστική έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Afoxolaner MERIAL is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
Greek: Το Afoxolaner MERIAL είναι δραστικό έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
Greek: Σκύλοι >4-10 kg Σκύλοι >10-25 kg Σκύλοι >25-50 kg
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος σε σκύλους αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει καθοριστεί.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddellen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
Greek: Για σκύλους άνω των 50 kg σωματικού βάρους, χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό μασώμενων δισκίων διαφορετικής/ίδιας περιεκτικότητας.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van 2-4 weken.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιή κουτάβια Beagle ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων, όταν έλαβαν με θεραπεία δόση 5-πλάσια της μέγιστης, επαναλαμβανόμενη 6 φορές σε μεσοδιαστήματα 2-4 εβδομάδων.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Dutch: Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2-4 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden >4-10 kg, tabletten voor honden >10-25 kg en tabletten voor honden >25-50 kg).
Greek: Διάστικτα κόκκινα έως κοκκινωπά καφέ, κυκλικού σχήματος (δισκία για σκύλους 2-4 kg) ή ορθογώνιου σχήματος (δισκία για σκύλους >4-10 kg, δισκία για σκύλους >10-25 kg και δισκία για σκύλους >25-50 kg).
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Dutch: Triglyceriden, middellange ketens
Greek: Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Dutch: Macrogol 15 hydroxystearaat Glycerol (E422)
Greek: Macrogol 15 hydroxystearate
Dutch: kauwtabletten voor honden 2-4 kg kauwtabletten voor honden >4-10 kg kauwtabletten voor honden >10-25 kg kauwtabletten voor honden >25-50 kg
Greek: μασώμενα δισκία για σκύλους 2-4 kg μασώμενα δισκία για σκύλους >4-10 kg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-25 kg μασώμενα δισκία για σκύλους >25-50 kg
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MERIAL
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: Primaire verpakking
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: EMA Nummer (Fantasie) naam
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
Greek: Το διάλυμα του AFSTYLA δεν πρέπει να αραιώνεται.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τα παιδιά.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: • Το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Greek: Η ποσότητα του AFSTYLA που χρειάζεται να πάρετε και η διάρκεια της θεραπείας, εξαρτώνται από:
Dutch: • allergische reactie
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Greek: • το σωματικό βάρος σας
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το AFSTYLA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
Greek: Ηλικιωμένοι Στις κλινικές μελέτες για το AFSTYLA δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Volg de aanwijzingen die uw arts u geeft.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Dutch: Algemene instructies
Greek: Γενικές οδηγίες
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <12 ετών
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).
Greek: Μετά την ανασύσταση, έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
Greek: Επαναλαμβάνετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Greek: • την κλινική πάθηση και την ανταπόκρισή σας
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Greek: Ωσμομοριακότητα: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μία ώρα είτε κρατώντας τα στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας ή το φάρμακο του παιδιού σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Dutch: Een binnenste doos met:
Greek: Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει:
Dutch: Het behandelingsschema kan worden aangepast op geleide van de respons van de patiënt.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis van AFSTYLA kunt u echter meer dan één injectieflacon krijgen.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος και τη δόση του AFSTYLA για εσάς, μπορεί να λάβετε περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met AFSTYLA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το AFSTYLA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen hogere doses of frequentere injecties nodig zijn.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή πιο συχνές ενέσεις.
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, ιδιαίτερα σε περίπτωση αλλαγής του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία ελέγχου.
Dutch: 2 alcoholdoekjes
Greek: 2 τολύπια αλκοόλης
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
Greek: - Η ανασύσταση και η αναρρόφηση πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
Greek: Ο VWF σταθεροποιεί τον παράγοντα VIII και τον προφυλάσσει από τη διάσπαση.
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων του παράγονται και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Dutch: -niet van toepassing
Greek: <Δεν εφαρμόζεται.>
Dutch: • Als u is verteld dat u een hartziekte heeft of een risico loopt op hartziekte, moet u uw arts of apotheker inlichten.
Greek: • Εάν σας έχουν πει ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή κινδυνεύετε να αποκτήσετε καρδιακή πάθηση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel dat 3 tot 6 maanden na de initiële farmacokinetische evaluatie werd verkregen, was vergelijkbaar met het farmacokinetisch profiel dat na de eerste dosis werd verkregen.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ που ελήφθη σε 3 έως 6 μήνες μετά την αρχική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής ήταν συγκρίσιμο με το φαρμακοκινητικό προφίλ που ελήφθη έπειτα από την πρώτη δόση.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Dutch: Een tekort aan die factor heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is.
Greek: Η έλλειψη αυτού του παράγοντα σημαίνει ότι το αίμα δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε, έτσι υπάρχει αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Dutch: AFSTYLA kan worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen.
Greek: Το AFSTYLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: De flacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 °C).
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμαίνονται πάνω από τη θερμοκρασία σώματος (37 °C).
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan dit zich uiten in een onvoldoende klinische respons.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond, kan worden overwogen om geschikte premedicatie toe te dienen.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν εκδηλώσει κατά το παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Dutch: Als u stop met het gebruik van AFSTYLA is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of kan een bestaande bloeding niet gestopt worden.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AFSTYLA Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AFSTYLA μπορεί να μην είστε πλέον προστατευμένος από τις αιμορραγίες ή η μια τρέχουσα αιμορραγία μπορεί να μην σταματάει.
Dutch: • roodheid van de huid
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) kunnen optreden.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) είναι πιθανές.
Dutch: De geactiveerde factor VIII reageert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij het de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X versnelt.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Dutch: De frequenties zijn voor elke patiënt afzonderlijk geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (≤ 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί ανά ασθενή σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Monitoring van de behandeling
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Dutch: Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Greek: Αφού το προϊόν απομακρυνθεί από το ψυγείο, δεν πρέπει να επιστρέφεται σε αυτό.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
Dutch: Kinderen ouder dan 12 jaar kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών μπορούν να χρησιμοποιούν τις ίδιες δόσεις με τους ενήλικες.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductietoxiciteit met factor VIII.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Dutch: Factor VIII-remming soms (PTP's)* zeer vaak (PUP's)*
Greek: Όχι συχνές (PTPs)* Πολύ συχνές (PUPs)*
Dutch: 4.2 Dosering en toedieningswijze
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Dutch: Zet het gebruik van AFSTYLA niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AFSTYLA χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Alle patiënten hadden een diagnose gekregen van ernstige hemofilie A met <1% factor VIII.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με σοβαρή αιμορροφιλία Α με παράγοντα VIII <1%.
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen (zie rubriek 5.2).
Greek: Για τους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι δοσολογικές συστάσεις είναι οι ίδιες με αυτές που ισχύουν για τους ενήλικες (ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2).
Dutch: De specifieke activiteit van AFSTYLA is 7400-16.000 IE/mg eiwit.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του AFSTYLA είναι 7.400-16.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Dutch: • De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Greek: • Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed terechtkomt in de spuit met het product..
Greek: Φροντίστε ώστε να μην εισέλθει αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν.
Dutch: Vereiste factor VIIIconcentratie (%) (IE/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten tussen 12 en 65 jaar In studie 1001 werd de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van de preventie van bloedingen bij profylaxe, de hemostatische werkzaamheid bij het onder controle brengen van bloedingen en tijdens de perioperatieve behandeling.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12- 65 ετών Η Μελέτη 1001 προσδιόρισε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων στο πλαίσιο της προφυλακτικής αγωγής, καθώς και την αιμοστατική αποτελεσματικότητα για τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων και κατά τη διάρκεια της περιεγχειρητικής διαχείρισης.
Dutch: • AFSTYLA mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
Greek: • Το AFSTYLA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύτες, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού (βλ. επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA»).
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters werden niet gecorrigeerd met N = 81.
Greek: Οι τιμές IR και Cmax διορθώθηκαν με βάση τις τιμές αναφοράς ενώ οι υπόλοιπες παράμετροι δεν διορθώθηκαν με Ν=81.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met AFSTYLA.
Greek: Aλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές με το AFSTYLA.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AFSTYLA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.