FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retigabīna AUC bija palielināts par aptuveni 50% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punkti pēc Child-Pugh skalas), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Retigabino AUC padidėjo maždaug 50 % savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7-9 balai pagal Child-Pugh), ir maždaug 100 % savanorių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (> 9 balų pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų savanorių duomenimis.
Latvian: Klīniskas žultspūšļa darbības traucējumu pazīmes nekonstatēja.
Lithuanian: Žmonėms tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nenustatyta.
Latvian: Pie koncentrācijas, kas neizraisa ietekmi, iedarbība uz dzīvniekiem šajos pētījumos kopumā bija mazāka nekā cilvēkiem, lietojot ieteiktās klīniskās devas.
Lithuanian: Koncentracijos, kurios nesukėlė poveikio, tyrimų su gyvūnais metu paprastai buvo mažesnės nei pasiekiamos rekomenduojamas gydomąsias dozes vartojančio žmogaus organizme.
Latvian: Ņemot vērā šos apkopotos datus, retigabīns neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz šādu pretepilepsijas līdzekļu minimālo koncentrāciju plazmā: - karbamazepīns, klobazāms, klonazepāms, gabapentīns, lamotrigīns, levetiracetāms,
Lithuanian: Remiantis šiais apibendrintais duomenimis, retigabinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos toliau išvardytų antiepilepsinių vaistinių preparatų mažiausioms koncentracijoms plazmoje: - karbamazepino, klobazamo, klonazepamo, gabapentino, lamotrigino, levetiracetamo,
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtraukta ārstēšana, ir reibonis, miegainība, nespēks un apjukums.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti gydymą, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo galvos svaigimas, somnolencija, nuovargis ir sumišimo būklė.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ar retigabīna terapiju saistītu ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su gydymu susijusio retigabino poveikio vaisingumui nenustatyta.
Latvian: Retigabīns un tā metabolīti tiek eliminēti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Lithuanian: Didžiausia dalis retigabino ir jo metabolitų eliminuojama ekskrecijos per inkstus būdu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Trobalt 0 - 2 gadus vecu bērnu ar Lennox Gastaut sindromu apakšgrupā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientais nuo 0 iki 2 metų, sergančiais Lennox Gastaut sindromu, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par retigabīna pārdozēšanu, lietojot devu, kas lielāka par 2500 mg dienā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie didesnės kaip 2 500 mg retigabino paros dozės perdozavimą.
Latvian: ≥1/10 000 līdz <1/1 000
Lithuanian: nuo 1/10 000 iki < 1/1000
Latvian: Palielināta ķermeņa masa Palielināta ēstgriba
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas Apetito padidėjimas
Latvian: Retigabīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Retigabino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti (žr.
Latvian: • dubultošanās vai neskaidra redze;
Lithuanian: • dvejinimasis akyse arba miglotas matymas;
Latvian: Maksimālā kopējā balstdeva ir 1200 mg dienā.
Lithuanian: Didžiausia bendra palaikomoji dozė yra 1 200 mg per parą.
Latvian: Vairāku ar veseliem brīvprātīgiem veiktu pētījumu papildanalīze liecināja, ka veseliem melnādainiem brīvprātīgajiem retigabīna klīrenss ir par 20% mazāks nekā veseliem baltās rases brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Vėlesnė kelių su sveikais savanoriais atliktų klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė retigabino klirenso iš sveikų juodaodžių savanorių organizmo sumažėjimą 20 %, palyginti su sveikų baltaodžių savanorių duomenimis.
Latvian: Jums piemērotas Trobalt devas noteikšanai var būt nepieciešamas vairākas nedēļas.
Lithuanian: Gali praeiti keletas savaičių, kol bus nustatyta Jums tinkama Trobalt dozė.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 100:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:
Latvian: Ja tiek atklātas tīklenes pigmenta izmaiņas, viteliforma makulopātija vai redzes izmaiņas, ārstēšanu ar Trobalt drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības atkārtotas izvērtēšanas.
Lithuanian: Pastebėjus tinklainės pigmentacijos pokyčius, trynio pavidalo geltonosios dėmės distrofiją arba regėjimo pokyčius, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Latvian: • dezorientācija; trauksme;
Lithuanian: • dezorientacijos jutimas, nerimas;
Latvian: Ārsts novērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam, lietojot Trobalt grūtniecības laikā.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Trobalt vartojimo nėštumo metu naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui santykį.
Latvian: pasakiet personai, kas nozīmē analīzes, ka lietojat Trobalt.
Lithuanian: pasakykite tyrimą atlikti nurodžiusiam asmeniui, kad vartojate Trobalt.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma placebo vai retigabīnu pa 600, 900 vai 1200 mg dienā (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba placebą, arba 600 mg, 900 mg ar 1 200 mg retigabino per parą (žr.
Latvian: • koordinācijas zudums; griešanās sajūta (vertigo); līdzsvara traucējumi; gaitas traucējumi;
Lithuanian: • koordinacijos nebuvimas, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), pusiausvyros sutrikimas, eisenos sutrikimas;
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas un turpmāk terapijas laikā vismaz reizi 6 mēnešos jāveic vispusīga oftalmoloģiska izmeklēšana, kurā jāietver redzes asuma noteikšana, acs izmeklējums ar spraugas lampu, acs dibena fotografēšana ar paplašinātu zīlīti un dzeltenā plankuma OKT.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia atlikti išsamų visų pacientų oftalmologinį tyrimą, įskaitant regėjimo aštrumo tyrimą, ištyrimą plyšine lempa, akių dugno fotografavimą per išplėstus vyzdžius ir geltonosios dėmės OKT.
Latvian: Retigabīns var palielināt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) izraisītas anestēzijas ilgumu.
Lithuanian: Retigabinas gali pailginti kai kurių anestetikų (pvz., tiopentalio natrio druskos) sukeltą anesteziją.
Latvian: Paredzams, ka efektīva balstdeva būs 600 - 1200 mg dienā.
Lithuanian: Tikėtina veiksminga palaikomoji dozė turėtų būti nuo 600 mg iki 1 200 mg per parą.
Latvian: Sākotnēji maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg (100 mg trīs reizes dienā).
Lithuanian: Didžiausia bendra pradinė paros dozė yra 300 mg (po 100 mg tris kartus per parą).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, retigabīns terapeitiskās devās (600-1200 mg dienā) izraisīja nenozīmīgu (8-18%) digoksīna AUC palielināšanos pēc vienreizējas perorālas digoksīna devas lietošanas.
Lithuanian: Remiantis su sveikais savanoriais atlikto tyrimo duomenimis, gydomosios retigabino dozės (600-1 200 mg per parą) lėmė nedidelį (8-18 %) digoksino AUC padidėjimą išgėrus vienkartinę digoksino dozę.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts liek Jums to darīt.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10
Lithuanian: nuo  1/100 iki <1/10
Latvian: Maksimālā sākotnējā Trobalt deva ir 100 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 300 mg dienā).
Lithuanian: Didžiausia pradinė Trobalt dozė yra po 100 mg tris kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Latvian: NAMR piemīt pretepileptiska iedarbība, bet tā ir vājāka nekā retigabīnam dzīvnieku krampju modeļos.
Lithuanian: Gyvūnų traukulių modeliuose NAMR sukėlė antiepilepsinį poveikį, bet silpnesnį už retigabino.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka retigabīns ietekmē galveno citohroma P450 izoenzīmu substrātu farmakokinētiku, nomācot vai inducējot enzīmus.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad retigabinas veiktų svarbiausių citochromo P450 izofermentų substratų farmakokinetiką dėl slopinimo arba sužadinimo mechanizmo.
Latvian: Tādēļ Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Todėl Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
Latvian: Middlesex, TW8 9GS
Lithuanian: TW8 9GS
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100
Lithuanian: nuo  1/1000 iki < 1/100
Latvian: Bez tam, pamatojoties uz apkopotajiem datiem, šādi pretepilepsijas līdzekļi neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna farmakokinētiku: - lamotrigīns, levetiracetāms, okskarbazepīns, topiramāts, valproāts.
Lithuanian: Be to, remiantis apibendrintais duomenimis, toliau išvardyti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai kliniškai reikšmingai neveikė retigabino farmakokinetikos: - lamotriginas, levetiracetamas, okskarbazepinas, topiramatas, valproatas.
Latvian: • atmiņas traucējumi;
Lithuanian: • atminties sutrikimai;
Latvian: Trobalt indicēts 18 gadus veciem vai vecākiem epilepsijas slimniekiem pret zālēm rezistentu parciālu krampju (ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) papildterapijai, ja citas piemērotas kombinācijas ar citām zālēm nav bijušas pietiekami efektīvas vai tām bijusi slikta panesamība.
Lithuanian: Trobalt skirtas papildomam vaistiniams preparatams atsparių iš pradžių židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be antrinės generalizacijos gydymui epilepsija sergantiems 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems gydymas kitų tinkamų vaistinių preparatų deriniais yra neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleruoja.
Latvian: „Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem" 4. punktā.
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Stebėkite, ar neatsiranda sunkių simptomų".
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar retigabīnu novērots apjukums, psihotiski traucējumi un halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie sumišimo būklę, psichozinius sutrikimus ir haliucinacijas (žr.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Trobalt devu (skatīt
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Trobalt dozę rekomenduojama keisti (žr.
Latvian: Nav pierādījumu par oksidatīvu retigabīna vai NAMR metabolismu aknās citohroma P450 enzīmu ietekmē.
Lithuanian: Retigabino oksidacinio metabolizmo ar NAMR metabolizmo veikiant citochromo P450 izofermentams kepenyse požymių nėra.
Latvian: Reiboņa, miegainības, apjukuma, afāzijas, koordinācijas traucējumu, trīces, līdzsvara traucējumu, atmiņas traucējumu, gaitas traucējumu, neskaidras redzes un aizcietējuma gadījumā konstatēta sakarība ar devu.
Lithuanian: Pastebėtas nuo dozės priklausomas galvos svaigimas, somnolencija, sumišimo būklė, afazija, nenormali koordinacija, tremoras, pusiausvyros sutrikimas, atminties sutrikimas, eisenos sutrikimas, miglotas matymas ir vidurių užkietėjimas.
Latvian: Trobalt nav Jums piemērots.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Trobalt Jums netinka.
Latvian: Sirds slimības Trobalt var ietekmēt sirdsdarbības ritmu.
Lithuanian: Trobalt gali veikti širdies plakimą.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Trobalt un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Trobalt lietošanas Kā lietot Trobalt
Lithuanian: Kas yra Trobalt ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Trobalt Kaip vartoti Trobalt Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Trobalt Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) iedarbību.
Lithuanian: Trobalt gali veikti kai kuriuos anestetikus (pavyzdžiui, tiopentalio natrio druską).
Latvian: 50 mg un 400 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un karmīnu (E120).
Lithuanian: 50 mg ir 400 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir karmino (E120).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskos pētījumos ziņots par acs audu, tai skaitā tīklenes, pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), kas dažkārt, bet ne vienmēr notikušas kopā ar ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu zemāk un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie akies audinių, įskaitant tinklainę, pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčiais (žr.
Latvian: Retigabīna eliminācija notiek, kombinējoties aknu metabolismam un izvadīšanai caur nierēm.
Lithuanian: Retigabino eliminacija susideda iš metabolizmo kepenyse ir ekskrecijos per inkstus būdų.
Latvian: Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, īpaši devas titrēšanas laikā, novēroja tādas nevēlamas reakcijas kā reibonis, miegainība, dubultošanās un neskaidra redze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ypač dozės didinimo laikotarpiu pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: galvos svaigimą, somnolenciją, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą (žr.
Latvian: Nelietojiet Trobalt šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija pret retigabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Lithuanian: • jeigu yra alergija retigabinui arba bet kuriai pagalbinei Trobalt medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 terapijas nedēļās un saistību ar devu nekonstatēja.
Lithuanian: Dauguma reiškinių pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites, akivaizdaus ryšio su vaistinio preparato doze nebuvo.
Latvian: Ārsts var nolemt dot Jums samazinātu devu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia sumažinti vaisto dozę.
Latvian: Tādēļ nav pārliecinoši atspoguļota retigabīna efektivitāte un drošums, lietojot to vienlaikus ar tiem pretepilepsijas līdzekļiem, kuri retāk tiek izmantoti kā fona terapija klīniskajos pētījumos, tai skaitā ar levetiracetāmu.
Lithuanian: Taigi kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, kurie pagrindiniam gydymui klinikinių tyrimų metu buvo vartojami rečiau, įskaitant levetiracetamą, vartojamo retigabino veiksmingumas ir saugumas dar galutinai neįrodyti.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots par acs daļu, to vidū arī par tīklenes (acs ābola iekšējā apvalka) krāsas pārmaiņām (skatīt 4. punktu).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad keletą metų Trobalt gydytiems žmonėms pakito akies dalių, įskaitant tinklainę (akies dugną) spalva (žr.
Latvian: Nepārtrauciet Trobalt lietošanu nekonsultējoties Lietojiet Trobalt tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Lithuanian: Vartokite Trobalt tol, kol rekomenduoja gydytojas.
Latvian: • nierakmeņi.
Lithuanian: • drebulys.
Latvian: Multi-iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės Sudėtinės pakuotės dalių atskirai parduoti negalima.
Latvian: Palielināti aknu funkcionālo testu rezultāti
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas
Latvian: Nelietojiet lielāku Trobalt devu par ārsta ieteikto.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau Trobalt tablečių nei rekomendavo gydytojas.
Latvian: • miegainība; • enerģijas trūkums.
Lithuanian: • energijos stoka.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās un tikai apjukumam konstatēja saistību ar devu.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites, tik sumišimo būklė buvo aiškiai susijusi su vaistinio preparato doze.
Latvian: Pētījums 301 (n=305; n=256) Kopējā parciālo krampju biežuma % pārmaiņas (vidēji)
Lithuanian: 205 tyrimas (n = 396, n = 303) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Trobalt kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un pacientiem ar diagnosticētu QT intervāla pagarināšanos, sastrēguma sirds mazspēju, kambaru hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagnēmiju, kā arī uzsākot terapiju pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Lithuanian: Trobalt turi būti atsargiai skiriamas vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, ir pacientams, kuriems yra diagnozuotas ilgas QT intervalas, stazinis širdies nepakankamumas, skilvelių hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnemija, taip pat gydymą pradedantiems 65 metų ir vyresniems pacientams.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Trobalt devu, bet pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Trobalt devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Trobalt dozę rekomenduojama keisti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, bet pacientams, kurie serga nesunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, Trobalt dozės keisti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Trobalt, ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Lithuanian: Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Trobalt, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių,
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas trūkums, griešanās sajūta (vertigo); gaitas traucējumi;
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimai, nepakankama koordinacija, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis),
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Trobalt 2 - 18 gadus veciem bērniem ar Lennox Gastaut sindromu un 0 - 18 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientų nuo 2 iki 18 metų, sergančių Lennox Gastaut sindromu, bei su vaikų populiacijos pacientų nuo 0 iki 18 metų, kuriems iš pradžių pasireiškia židininiai priepuoliai, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 84 arba 2 x 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Latvian: In vitro dati liecina, ka spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) ir maza.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys parodė mažą sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais galimybę (žr.
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskajos pētījumos ziņots par ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), un dažkārt, bet ne vienmēr tās notikušas kopā ar acs audu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu iepriekš un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su akies audinių pigmentacijos pokyčiais (žr.
Latvian: 1 200 mg dienā
Lithuanian: 1 200 mg per parą
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trobalt var izraisīt reiboni vai miegainību un redzes dubultošanos vai miglošanos.
Lithuanian: Trobalt gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna eliminācija veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem (66 - 82 g.v.) bija lēnāka nekā veseliem jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kā rezultātā AUC bija lielāks (par aptuveni 40 - 50%) un terminālais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (30%) (skatīt 4.2.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, iš senyvų (66-82 metų) savanorių organizmo retigabinas buvo eliminuojamas lėčiau, palyginti su jaunesnių suaugusių savanorių duomenimis, dėl to padidėjo AUC (maždaug 40-50 %) ir pailgėjo galutinės pusinės eliminacijos periodas (30 %) (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka lietošana vienlaikus ar citohroma P450 enzīmu inhibitoriem vai induktoriem ietekmēs retigabīna vai NAMR farmakokinētiku.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu su citochromo P450 izofermentų inhibitoriais arba šiuos fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, poveikio retigabino arba NAMR farmakokinetikai nesitikima.
Latvian: Retigabīna farmakokinētika pamatā ir lineāra, lietojot vienreizēju 25 - 600 mg devu veseliem brīvprātīgajiem, un līdz 1200 mg dienā epilepsijas slimniekiem, negaidīta uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas nenotiek.
Lithuanian: Retigabino farmakokinetika sveikų savanorių, vartojusių vienkartines nuo 25 mg iki 600 mg retigabino dozes, ir epilepsija sergančių pacientų, vartojusių iki 1200 mg retigabino dozes, organizme iš esmės buvo tiesinė, o vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupė, kaip ir buvo tikėtasi.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem sirds aritmija (sirdsdarbības apstāšanās/asistolija vai kambaru tahikardija) radās diviem pacientiem 3 stundu laikā pēc vienreizējas retigabīna 900 mg devas lietošanas.
Lithuanian: Tyrimo su savanoriais duomenimis, dviem tiriamiesiems per 3 valandas po vienkartinės 900 mg retigabino dozės pavartojimo pasireiškė širdies aritmija (širdies sustojimas / asistolija arba skilvelinė tachikardija).
Latvian: Retigabīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, lietojot pa 600 mg (vienā pētījumā), 900 mg (divos pētījumos) un 1200 mg dienā (divos pētījumos).
Lithuanian: 600 mg (vieno tyrimo duomenimis), 900 mg (dviejų tyrimų duomenimis) ir 1 200 mg (dviejų tyrimų duomenimis) retigabino paros dozės buvo statistiškai reikšmingai pranašesnės už placebą.
Latvian: Retigabīnam konstatētas arī inhibējošas īpašības vairāku stimulatoru modeļos, piemēram, pilnīgi ierosinātā stāvoklī un dažos gadījumos ierosinātā stāvokļa veidošanās laikā.
Lithuanian: kindling), pavyzdžiui, visiškos kartotinų traukulių būklės metu ir kai kuriais atvejais kartotinų traukulių sužadinimo proceso metu.
Latvian: 900 mg dienā
Lithuanian: 900 mg per parą
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna eliminācija veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem (66 - 82 g.v.) bija lēnāka nekā veseliem jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kā rezultātā AUC bija lielāks (par aptuveni 40 - 50%) un terminālais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (30%) (skatīt
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, iš sveikų senyvų (66-82 metų) savanorių organizmo retigabinas buvo eliminuojamas lėčiau, palyginti su jaunesnių suaugusių savanorių duomenimis, dėl to padidėjo AUC (maždaug 40-50 %) ir pailgėjo galutinės pusinės eliminacijos periodas (30 %) (žr.
Latvian: Pierādīts, ka retigabīns ietekmē klīniski laboratoriskos izmeklējumus bilirubīna līmeņa noteikšanai gan serumā, gan urīnā, izraisot nepatiesi paaugstinātu rezultātu.
Lithuanian: Nustatyta, kad retigabinas sąveikauja su bilirubino nustatymo serume ir šlapime klinikinių laboratorinių tyrimų mėginiais, todėl gali būti klaidingai išmatuotas šių rodmenų padidėjimas.
Latvian: Šī analīze arī parādīja, ka induktoriem (fenitoīnam, karbamazepīnam un fenobarbitālam) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz retigabīna klīrensu.
Lithuanian: Be to, ši analizė parodė kliniškai reikšmingą sužadinančių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino ir fenobarbitalio) poveikį retigabino klirensui.
Latvian: Pārtraucot Trobalt lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz 3 nedēļu laikā (skatīt
Lithuanian: Nutraukiant Trobalt vartojimą, dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 3 savaičių laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Hematūrija Hromatūrija
Lithuanian: Nedažni šlapimo srovę Hematurija Chromaturija
Latvian: Apvalkotā tablete.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH-PVDH-alumīnija folijas blisteri.
Lithuanian: Nepermatomos PVC-PVDC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Latvian: Retigabinum
Lithuanian: Retigabinas
Latvian: Dažiem pacientiem ir novērots tīklenes pigmentācijas pārmaiņu atgriezeniskums pēc retigabīna lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad nutraukus retigabino vartojimą, kai kurių asmenų tinklainės pigmentacijos pokyčiai išnyko.
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, un tās nedrīkst sakošļāt, saspiest vai dalīt.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, tablečių kramtyti, smulkinti ar dalyti negalima.