FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA27
Czech: Test musí být opakován ve vhodných intervalech.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
Hungarian: - ha azt mondták Önnek, hogy kóros az elektrokardiogramja.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích.
Hungarian: A fingolimod preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, kutyákon és majmokon értékelték.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
Czech: Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
Hungarian: A fingolimod vérből történő clearance-e 6,32,3 l/h, és az átlagos látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) 6-9 nap.
Czech: Nauzea***
Hungarian: Hányinger***
Czech: K účinku může částečně přispět S1P4, nejedná se však o hlavní receptor zodpovědný za lymfoidní depleci.
Hungarian: Az S1P4 részben hozzájárulhatott a hatáshoz, de nem ez volt a lymphoid deplécióért felelős fő receptor.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Hungarian: Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége.
Czech: Nicméně u některých pacientů se srdeční frekvence nemusí do konce prvního měsíce vrátit k výchozím hodnotám.
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegeknél előfordulhat, hogy a szívverésszám az első hónap végére nem tér vissza a kiindulási szintre.
Czech: - Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Hungarian: - A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Czech: Je též nutné zmínit, že negativní test anti-JCV protilátek nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Hungarian: Megjegyzendő az is, hogy a negatív JCV-ellenes antitest vizsgálat nem zárja ki egy későbbi JCV-fertőzés lehetőségét.
Czech: V těchto případech nelze vyloučit vliv současně podávaných léčivých přípravků a/nebo stávající choroby.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a megítélését egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy már meglévő betegségek zavarták.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
Hungarian: • Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki.
Czech: Fingolimod je významně distribuován do tkání těla s distribučním objemem kolem 1200 260 litrů.
Hungarian: A fingolimod nagymértékben megoszlik a test szöveteiben, megoszlási térfogata mintegy 1200260 liter.
Czech: Krevní hladiny fingolimodu a fingolimod-fosfátu klesají v terminální fázi paralelně, což vede k podobným poločasům u obou.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát vérszintje a terminális fázisban párhuzamosan csökken, ami mindkettő esetén hasonló felezési időhöz vezet.
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Hungarian: Terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya
Czech: Alemtuzumab má výrazné a dlouhodobé imunosupresivní účinky.
Hungarian: Az alemtuzumabnak jelentős és tartós immunszuppresszív hatásai vannak.
Czech: • Pacienti si musí před zahájením léčby důkladně přečíst příbalovou informaci a ponechat si ji pro případ, že si ji budou během léčby potřebovat přečíst znovu;
Hungarian: • A betegeknek a kezelés megkezdése előtt figyelmesen el kell olvasnia a betegtájékoztatót és meg is kell tartania azt, arra az esetre, ha a kezelés során újra szüksége lenne rá;
Czech: Léková expozice u králíků při těchto dávkách byla podobná expozici u pacientů.
Hungarian: A nyulak gyógyszer-expozíciója ezeknél a dózisoknál hasonló volt a betegekéhez.
Czech: Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa.
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a becsült kockázat az idő során összeadódó expozícióval arányosan emelkedik, a kezelés időtartamával való pontos összefüggés nem ismert.
Czech: Příčinná souvislost mezi těmito příhodami a přípravkem Gilenya je nejistá.
Hungarian: Az ilyen események és a Gilenya közti összefüggés bizonytalan.
Czech: Osmnáct procent pacientů dosáhlo minimálního počtu pod 200 buněk/mikrolitr při alespoň jednom vyšetření.
Hungarian: A betegek 18%-a ért el legalább egy alkalommal 200 sejt/mikroliter alatti minimális számot.
Czech: Ani dialýza, ani výměna plazmy neodstraňují fingolimod z těla.
Hungarian: Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem távolítja el a fingolimodot a szervezetből.
Czech: Ostatní enzymy jako CYP3A4 se mohou také podílet na jeho metabolismu, zejména v případech silné indukce CYP3A4.
Hungarian: Más enzimek, például a CYP3A4 is részt vehetnek a metabolizmusában, különösképpen erős CYP3A4-indukció esetén.
Czech: V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Hungarian: Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet.
Czech: • Očkování.
Hungarian: • Védőoltások.
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát jsou z velké míry vázány na bílkoviny (>99 %).
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát nagymértékben (>99%) kötődik a fehérjékhez.
Czech: Všechny analýzy klinických cílů byly „intent-to-treat".
Hungarian: A klinikai végpontok összes analízise a beválogatás szerinti populáción (intent-to-treat) történt.
Czech: V klinických studiích se zvýšení jaterních aminotransferáz objevilo kdykoliv během léčby, ačkoliv většinou k tomu došlo během prvních 12 měsíců.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a transzaminázok szintjének emelkedése a kezelés alatt bármikor előfordult, bár a legtöbbször ez az első 12 hónapon belül történt.
Czech: Klinická zkušenost a informace o farmakokinetice u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegekkel szerzett klinikai tapasztalat és farmakokinetikai információ korlátozott.
Czech: Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Hungarian: Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
Czech: Pokud je kontrola negativní, doporučuje se kompletní vakcinace varicella vakcínou a zahájení léčby je nutné odložit o 1 měsíc kvůli nástupu plného účinku vakcinace.
Hungarian: Ha a vizsgálat negatív, akkor teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott, és a kezelés megkezdését 1 hónappal el kell halasztani annak érdekében, hogy a vakcináció hatása teljes mértékben kialakuljon.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
Hungarian: - ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
Czech: Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem
Hungarian: A betegségaktivitás visszatérése (rebound) a fingolimod-kezelés megszakítása után
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője
Czech: Tento vzestup trval při další léčbě.
Hungarian: Ez az emelkedés a kezelés folytatásakor megmaradt.
Czech: To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních.
Hungarian: Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát.
Czech: Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért a Gilenya étkezéstől függetlenül is szedhető (lásd 4.2 pont).
Czech: Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
Hungarian: Tizenkét hónap után (36 hónap) 856 beteg (93%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Czech: Eliminace teriflunomidu z plazmy je rovněž pomalá.
Hungarian: A teriflunomid szintén lassan eliminálódik a plazmából.
Czech: Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit.
Hungarian: Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*** Zvýšení triacylglycerolů v krvi
Hungarian: Testtömegcsökkenés*** Emelkedett triglicerid vérszint
Czech: MRI cíl
Hungarian: MRI végpontok
Czech: Bez zrychlené eliminační procedury může eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása nélkül a teriflunomid plazma clearance-e több hónaptól 2 évig is eltarthat.
Czech: • Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
Hungarian: • Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
Czech: To bylo obvykle pozorováno během 12 týdnů po ukončení léčby fingolimodem, bylo však též hlášeno až 24 týdnů po ukončení léčby fingolimodem.
Hungarian: Ezt általában a fingolimod leállítását követő 12 héten belül figyelték meg, de a fingolimod-kezelés megszakítását követően akár 24 hétig is beszámoltak róla.
Czech: Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Hungarian: Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
Czech: Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML.
Hungarian: A rutinszerűen végzett MRI alkalmával (a nemzeti és helyi ajánlásoknak megfelelően) az orvosoknak figyelniük kell a PML-re utaló léziókra.
Czech: HPS je vzácný stav popsaný ve spojitosti s infekcí, imunosupresí a řadou autoimunitních chorob.
Hungarian: A HPS egy ritka betegség, amit fertőzésekkel immunszuppresszióval és különböző autoimmun betegségekkel összefüggésben írtak le.
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
Hungarian: Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.
Czech: Chřipka Sinusitida
Hungarian: Influenza Sinusitis
Czech: Po 12 měsících (měsíc 24) bylo ve studii stále 882 pacientů (86%).
Hungarian: Tizenkét hónap után (24 hónap) 882 beteg (86%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Czech: U pacientů s příznaky infekce během léčby je třeba používat účinné diagnostické a léčebné postupy.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Czech: Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: A 10-12 év közötti gyermekek esetében nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Protože by to mohlo případně ovlivnit jejich účinnost, je při jejich současném podání nutná obezřetnost.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan ronthatja a hatásosságot, kombinációjukat óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Czech: Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Hungarian: A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
Czech: Fingolimodfosfát má menší uptake do krevních buněk <17 %.
Hungarian: A fingolimod-foszfát vérsejtekbe történő felvétele alacsonyabb ez < 17%.
Czech: Infekce herpetickým virem Bronchitida
Hungarian: Herpes vírus okozta fertőzés Bronchitis
Czech: Při ukončování léčby fingolimodem je proto nutná obezřetnost.
Hungarian: Ezért a fingolimod-terápia leállítása során óvatosság javasolt.
Czech: Rovnovážný stav krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 10krát vyšší než po iniciální dávce.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú vérkoncentráció napi egyszeri adagolást követően 1-2 hónapon belül alakul ki, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szint megközelítőleg 10-szer magasabb, mint a kezdő dózis esetén mért.
Czech: Myalgie Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Hungarian: Myalgia Arthralgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Czech: Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii.
Hungarian: A fingolimod a kezelés elkezdésekor bradycardiát válthat ki.
Czech: Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Hungarian: Ezért a fingolimod várhatóan nem változtatja meg a CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek farmakokinetikáját.
Czech: Charakteristiky specifických skupin pacientů
Hungarian: Jellemzői speciális betegcsoportokban
Czech: Interferon beta-1a 30 µg
Hungarian: Interferon béta-1a 30 µg
Czech: • Známky a příznaky infekce;
Hungarian: • A fertőzés okozta panaszok és tünetek;
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség-csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Czech: Kaposiho sarkom****
Hungarian: Kaposi-sarcoma****
Czech: Míra rizika (95 % CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fingolimodu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fingolimodra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP450
Hungarian: Egyidejű alkalmazás potens CYP450-induktorokkal
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma
Czech: Neužívejte přípravek Gilenya - jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
Hungarian: Ne szedje a Gilenya-t - ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Czech: Ukázalo se, že inhalační salmeterol má také mírný pozitivně chronotropní účinek.
Hungarian: Az inhalált szalmeterolról is kimutatták, hogy mérsékelten pozitív chronotrop hatása van.
Czech: Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin léčby.
Hungarian: A kezelésükre általában nem volt szükség, és a kezelés első 24 óráján belül megszűntek.
Czech: Před užitím přípravku Gilenya se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
Hungarian: A Gilenya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
Czech: na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
Hungarian: - több mint 7 nap a kezelés 3. és 4. hete alatt.
Czech: o Specifická doporučení týkající se vakcinace pacientů zahajujících léčbu přípravkem GILENYA.
Hungarian: o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
Czech: Kvůli dlouhému poločasu natalizumabu trvá obvykle jeho eliminace 2 - 3 měsíce od ukončení léčby.
Hungarian: A natalizumab hosszú felezési ideje miatt az elimináció általában 2-3 hónapig tart a kezelés abbahagyását követően.
Czech: o Během léčby ženy nesmí otěhotnět.
Hungarian: o A kezelés ideje alatt a nőknek nem szabad teherbe esniük.
Czech: Počet lymfocytů se u většiny pacientů postupně vrací k normálu během 1 - 2 měsíců od vysazení terapie (viz bod 5.1), ačkoli kompletní zotavení může u některých pacientů trvat významně déle.
Hungarian: A lymphocyta-szám a kezelés leállítása után 1-2 hónapon belül fokozatosan visszatér a normál tartományba a legtöbb betegnél (lásd 5.1 pont), bár egyes betegeknél a teljes gyógyulás jelentősen hosszabb időt vehet igénybe.
Czech: Průměr nejmenších čtverců # Jeden pacient randomizovaný na interferon beta-1a intramuskulární injekce nebyl schopen spolknout dvojitě maskovanou medikaci a studii nedokončil.
Hungarian: Legkisebb négyzetes átlag # Egy, interferon béta-1a intramuscularis injekciós kezelésre randomizált beteg nem tudta lenyelni a kétszeresen álcázott gyógyszert, és kizárásra került a vizsgálatból.
Czech: • Lékař musí pacientovi/rodičům/opatrovníkům poskytnout pacientskou/rodičovskou/opatrovnickou příručku a těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu.
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell látnia a betegeket/szülőket/gondozókat egy, a betegek/szülők/gondozók számára készült útmutatóval és egy terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyával.
Czech: Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky: - Než začnete užívat přípravek Gilenya, zjistí Váš lékař stav očkování.
Hungarian: Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára: - A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt.
Czech: Bradykardie byly obecně asymptomatické, ale u některých pacientů se objevily mírné až středně závažné příznaky včetně hypotenze, závratí, únavy a/nebo palpitací, které se upravily během prvních 24 hodin po zahájení léčby (viz také body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A bradycardia rendszerint tünetmentes volt, de néhány beteg enyhe, közepesen súlyos tüneteket észlelt, köztük hypotensiót, szédülést, fáradtságot és/vagy palpitációkat, amelyek a kezelés megkezdését követő első 24 órán belül megszűntek (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Cmax fingolimod-fosfátu byla mírně snížená o 34 %, ale AUC nebyla změněna.
Hungarian: A fingolimod-foszfát Cmax-a enyhén, 34%-kal csökkent, de az AUC változatlan volt.
Czech: • Přerušení léčby přípravkem GILENYA může vyvolat návrat aktivní choroby.
Hungarian: • A Gilenya-kezelés leállítása a betegségaktivitás visszatérését eredményezheti.
Czech: Autoimunitní hemolytická anemie*** Periferní edém*** Poruchy imunitního systému Není známo:
Hungarian: Autoimmun haemolyticus anaemia*** Perifériás oedema*** Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
Hungarian: • A kezelőorvosok terhesség esetén tanácsadást nyújtanak, valamint értékelik az esetleges terhességek kimenetelét.
Czech: Fingolimod a jeho metabolity přechází placentární bariéru u březích králíků.
Hungarian: A fingolimod és annak metabolitjai vemhes nyulaknál átjutnak a placentáris barrieren.
Czech: Vzestup počtu periferních lymfocytů je patrný během dnů po vysazení fingolimodu a typicky se normální počty obnoví během jednoho až dvou měsíců.
Hungarian: A perifériás lymphocyta-szám emelkedése a fingolimod-kezelés leállítása után napokon belül nyilvánvalóvá válik, és a normális szám jellemző módon egy-két hónapon belül visszatér.
Czech: Fingolimod byl studován v kombinaci s atenololem a diltiazemem.
Hungarian: A fingolimodot atenolollal és diltiazemmel kombinációban vizsgálták.
Czech: Nicméně tělesná hmotnost v generaci F1, její rozvoj, chování ani plodnost nebyly léčbou fingolimodem ovlivněny.
Hungarian: Ugyanakkor az F1 generációba tartozó utódok testsúlyát, fejlődését, viselkedését és fertilitását nem befolyásolta a fingolimod.
Czech: - jestliže plánujete nechat se očkovat.
Hungarian: - ha védőoltást készül kapni.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes.
Czech: Není pravděpodobné, že by fingolimod interagoval s látkami, které jsou eliminovány především pomocí enzymů CYP450 nebo substráty hlavních transportních proteinů.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a fingolimod kölcsönhatásba lép az elsősorban a CYP450 enzim által metabolizált hatóanyagokkal vagy a fő transzportproteinek szubsztrátjaival.
Czech: kanálu aktivovaného G-proteinem (IKACh/GIRK) a že vazokonstrikce se zdá být mediována Rho kinázou a mechanizmem závislým na vápníku.
Hungarian: csatorna (IKACh/GIRK) aktiválódása következtében alakul ki, a vasoconstrictiót pedig úgy tűnik, hogy egy Rho-kináz és kalciumfüggő mechanizmus mediálja.
Czech: Během prvních dvanácti měsíců léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapja alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését.
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát.
Hungarian: A hatásosságért felelős, farmakológiailag aktív metabolit a fingolimod-foszfát.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje Cmax ani expozici (AUC) fingolimodu.
Hungarian: A táplálkozás nem változtatja meg a fingolimod Cmax-át vagy expozícióját (AUC).
Czech: Výskyt případů non-Hodgkinova lymfomu (B-buněk a T-buněk) byl v klinických studiích vyšší než očekávaná incidence v celkové populaci.
Hungarian: A non-Hodgkin lymphoma (B-sejtes és T-sejtes) előfordulási gyakorisága magasabb volt a klinikai vizsgálatokban, mint ahogy az az átlagpopulációban várható.
Czech: Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra.
Czech: Před uvedením přípravku GILENYA na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Hungarian: A GILENYA egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program formáját és tartalmát illetően, beleértve a média kommunikációt, a terjesztési módokat, illetve bármely más a program vonatkozásában felmerülő kérdést.
Czech: Lékařský kontrolní seznam
Hungarian: Orvosoknak szóló ellenőrzőlista
Czech: Pokud je podezření na ischemii myokardu, doporučuje se konzultace s kardiologem.
Hungarian: Ha myocardialis ischaemiára van gyanú, kardiológus tanácsának kikérése javasolt.
Czech: Je nutné informovat lékaře o předchozí nebo rodinné anamnéze epilepsie;
Hungarian: A kezelőorvost tájékoztatni kell a már meglévő vagy a családban előforduló epilepsziáról;
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
Hungarian: Harmincnégy nap után a visszanyerhető mennyiség az alkalmazott dózis 89%-a.
Czech: • Co je přípravek GILENYA a jak účinkuje;
Hungarian: • Milyen típusú gyógyszer a GILENYA és hogyan fejti ki hatását;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gilenya u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A Gilenya biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta má obsahovat následující klíčová sdělení:
Hungarian: A terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia: