FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että deferiproni edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að deferiprón er árangursríkt til að stuðla að útskilnaði járns og að 25 mg/kg skammtur þrisvar á dag getur hindrað framgang uppsöfnunar járns þegar ferritín er mælt í blóði hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem háð er blóðgjöfum.
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi kerran viikossa, kun käytät Deferiprone Lipomedia.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Deferiprone Lipomed.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että rauta-deferiproniyhdisteen erittymisestä johtuen virtsa voi värjääntyä punertavaksi/ruskeaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilnaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Finnish: Deferiprone Lipomed -hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Deferiprone Lipomed er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Finnish: Raportoitujen sydänhäiriöiden suurempi määrä yhdistelmähoidossa kuin monoterapiassa voi johtua aiempien sydänhäiriöiden suuremmasta yleisyydestä yhdistelmähoitoa saavilla potilailla.
Icelandic: Hærri tíðni aukaverkana í „Hjarta" sem tilkynnt var um við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð var hugsanlega vegna hærri tíðni hjartasjúkdóma sem fyrir voru hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Finnish: Deferipronihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
Icelandic: Íhuga ætti að grípa inn í meðferð með deferipróni ef ferritín í sermi mælist undir 500 μg/l.
Finnish: Vähemmän vaikean neutropenian muodon (neutrofiilejä < 1,5 x 109/l) havaittujen tapauksien määrä on 4,9 % (2,5 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden).
Icelandic: 9/l), er 4,9% (2,5 tilfelli á hver 100 sjúklingaár).
Finnish: Tarjoa potilaalle suojaavaa eristystä ja lähetä hänet sairaalahoitoon, jos se on kliinisesti tarpeellista.
Icelandic: Notið varnareinangrun og ef klínísk ástæða er til skal sjúklingur lagður inn á sjúkrahús.
Finnish: Deferoksamiinin ja C-vitamiinin välillä raportoitujen mahdollisten haitallisten interaktioiden perusteella suositellaan varovaisuutta, kun deferipronia ja C-vitamiinia annetaan samanaikaisesti.
Icelandic: Á grundvelli skráðra óæskilegra milliverkana sem geta orðið milli deferoxamíns og C-vítamíns, skal gæta varúðar þegar deferiprón er gefið samtímis C-vítamíni.
Finnish: Deferiprone Lipomed sisältää natriumia
Icelandic: Lipomed inniheldur natríum
Finnish: Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevissa taulukoissa annettuja tablettimääriä potilaan painoa kohden.
Icelandic: Til að fá fram skammt sem samsvarar um 75 mg/kg/dag skal nota töflufjölda sem gefinn er upp í eftirfarandi töflum miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Finnish: Yhdistelmähoito muilla rautaa kelatoivilla aineilla
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum járnklóbindilyfjum
Finnish: Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg/vrk.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg. Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Icelandic: Áhrif Deferiprone Lipomed við minnkun á járnmagni í líkamanum er í beinum tengslum við skammtinn og magn járnofhleðslu.
Finnish: Joissakin potilaissa tapahtui fibroosin etenemistä, mikä oli yhteydessä raudan ylivarastoitumiseen tai hepatiitti C:hen.
Icelandic: Bandvefsmyndun jókst hjá sumum sjúklingum og var tengd aukinni járnofhleðslu eða lifrarbólgu C.
Finnish: HIV-positiiviset tai muut heikentyneen immuniteetin omaavat potilaat Deferipronin käytöstä HIV-positiivisten tai muiden immuniteetiltaan heikkojen potilaiden hoitoon ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um notkun deferipróns hjá HIV-jákvæðum sjúklingum eða öðrum ónæmisbældum sjúklingum.
Finnish: Deferiproni metaboloituu pääasiassa glukuronidin konjugaatiksi.
Icelandic: Deferiprón umbrotnar aðallega í glúkóróníð-samstæðu.
Finnish: Deferiproni oli teratogeeninen ja sikiötoksinen lisääntymistutkimuksissa raskaana olevilla rotille ja kaniineille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, vähintään niin pienillä annoksilla kuin 25 mg/kg/vrk.
Icelandic: Deferiprón var vansköpunarvaldur og hafði eiturhrif á fósturvísa í rannsóknum á æxlun hjá þunguðum rottum og kanínum sem ekki voru með járnuppsöfnun í skömmtum a.m.k. niður í 25 mg/kg/dag.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: 4. - Í
Finnish: Yliannostustapauksista ei ole raportteja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta deferipronia ottaneesta potilaasta.
Icelandic: Þetta ástand er kallað alvarleg daufkyrningafæð eða kyrningahrap og hefur komið fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 sem hafa tekið deferiprón í klínískum rannsóknum.
Finnish: Deferiprone Lipomedin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Yhdistelmähoitoa deferoksamiinilla ei suositella, jos monoterapia kelatoivalla valmisteella riittää tai ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með deferoxamíni þegar einlyfjameðferð með öðru hvoru klóbindiefninu er fullnægjandi eða þegar sermisþéttni ferritíns fellur undir 500 μg/l.
Finnish: Eläimillä ei ole havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Deferiproni imeytyy nopeasti maha-suolikanavan yläosasta.
Icelandic: Deferiprón frásogast hratt í efri hluta meltingarvegar.
Finnish: Ottamasi Deferiprone Lipomedin määrä riippuu painostasi.
Icelandic: Lipomed sem þú tekur fer eftir líkamsþyngd þinni.
Finnish: ((Takakansi))
Icelandic: ((Afturhlið))
Finnish: Koska deferipronin aiheuttaman neutropenian mekanismia ei tunneta, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.3).
Finnish: Älä käytä Deferiprone Lipomedia, jos imetät.
Icelandic: Ekki má nota Deferiprone Lipomed:
Finnish: Suurin terapeuttisen annoksen ja plasebon LS-keskiarvojen ero oli 3,01 ms (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja: 5,01 ms).
Icelandic: Hámarksmunur á meðaltali minnstu fervika milli meðferðarskammts og lyfleysu var 3,01 ms (95% einliða efri stýrimörk (e. one-sided UCL):
Finnish: Lievempää neutropeniaa raportoitiin esiintyneen noin 5 %:lla potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um minna alvarleg köst daufkyrningafæðar hjá u.þ.b. 5% sjúklinga.
Finnish: Kliinisten kokeiden, markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten ja julkaistun kirjallisuuden mukaan yhdistelmähoidon (deferiproni ja deferoksamiini) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen monoterapian kanssa.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr samsettri meðferð (deferipróns og deferoxamíns) sem komu fram í klínískum rannsóknum, reynslu eftir markaðssetningu eða birtum heimildum voru í samræmi við það sem er einkennandi fyrir einlyfjameðferð.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Finnish: Yhdessä kalvopäällysteisessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Icelandic: Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af deferiprón.
Finnish: • Koska ei tunneta mekanismia, jolla deferiproni aiheuttaa neutropenian, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Lisäksi hän voi pyytää, että sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Icelandic: Að auki gæti hann eða hún beðið þig um að gangast undir vefjasýnistökur úr lifur.
Finnish: Hypotoniaa, epävakautta, kävelykyvyttömyyttä ja hypertoniaa johon on liittynyt kyvyttömyyttä siirtää raajoja on raportoitu lapsilla markkinoille tulon jälkeen käytettäessä deferipronia vakioannoksina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vöðvaslekjuköst, óstöðugleika, vangetu til að ganga og ofstælingu með vangetu til að hreyfa útlimi hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Finnish: • Potilaan tietämyksen lisääminen mahdollisten infektio-oireiden merkityksestä Deferiprone Lipomed -valmistetta käytettäessä
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi hvers kyns einkenna um sýkingar meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Deferiprone Lipomed -valmistetta markkinoidaan, kaikille potilaille ja hoitajille, joiden oletetaan käyttävän tai antavan Deferiprone Lipomed -valmistetta, toimitetaan ulkopakkauksen osana potilaan tai hoitajan muistutuskortti.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Deferiprone Lipomed í þeim aðildarríkjum þar sem
Finnish: Kun tutkittiin eläimiä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, ja käytettiin vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksia, yleisimpiä löydöksiä olivat hematologiset vaikutukset, kuten luuytimen solujen vähäisyys ja ääreisverenkierron valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän lasku.
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun þegar notaðir voru skammtar 100 mg/kg/dag að stærð eða stærri voru áhrif á blóðmyndandi vef svo sem frumufæð í beinmerg og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í útæðablóði.
Finnish: • Potilaan tietämyksen lisääminen neutrofiilien määrän säännöllisen seurannan tärkeydestä Deferiprone Lipomed -hoidon aikana
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi reglulegs eftirlits með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Finnish: Uudelleen altistamisesta on vain vähän tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru tiltækar um endurtekna lyfjagjöf.
Finnish: Siksi alumiinipohjaisten antasidien ja deferipronin samanaikaista nauttimista ei suositella.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að tekin séu inn samtímis sýrubindandi lyf sem innihalda ál og deferiprón.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Deferiprone Lipomed 500 mg
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg
Finnish: − Tämän tuotteen mukana on muistutuskortti potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.
Icelandic: öskjunni er áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Finnish: Maksan histologian huolellista tarkkailua suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með lifrarvef hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Neutropeniatapauksissa:
Icelandic: Tíðni aukaverkana:
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kateenkorvan, imukudoksen ja kivesten atrofiaa ja lisämunuaisten hypertrofiaa raportoitiin tulleen vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eläimille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Icelandic: Lýst hefur verið visnun hóstarkirtils, eitilvefs og eistna, ásamt stækkun nýrnahetta með skömmtum sem eru 100 mg/kg/dag eða stærri hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun.
Finnish: Alla olevissa annostaulukoissa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
Icelandic: Sjá töflur hér á eftir hvað varðar ráðlagða skammta á líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Icelandic: Deferiprone Lipomed er mjög fá hvít blóðkorn (daufkyrningar).
Finnish: Ripulia, useimmiten lievää ja ohimenevää, on raportoitu esiintyneen deferiproni-hoitoa saavilla potilailla.
Icelandic: Niðurgangur, aðallega vægur og tímabundinn, hefur sést hjá sjúklingum sem fá deferiprónmeðferð.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Ihottuma Urtikaria
Icelandic: Daufkyrningfæð Kyrningahrap
Finnish: Vakavin deferipronihoidon haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 1 %:lla potilaista esiintynyt agranulosytoosi, joka määriteltiin neutrofiilien absoluuttiseksi määräksi alle tason 0,5 x 109/l.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 10
Finnish: Raskauden aikana käytetty Deferiprone Lipomed voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa vakavasti.
Icelandic: Lipomed er tekið á meðgöngu getur það valdið alvarlegum skaða á ófæddu barni.
Finnish: Genotoksisuustulosten nojalla deferipronin karsinogeenista potentiaalia ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ stökkbreytingavaldandi áhrif Með tilliti til skaðlegra áhrifa á erfðaefni er ekki hægt að útiloka möguleg krabbameinsvaldandi áhrif deferipróns (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tällaisen hoitokäytännön tulisi olla järjestetty ennen kuin deferipronin anto aloitetaan yhdellekään potilaalle.
Icelandic: Mælt er með því að slík viðbragðsáætlun sé til staðar áður en sjúklingur er tekinn til meðferðar með deferipróni.
Finnish: Tällaisia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisyä ja lopettamaan deferipronin käyttäminen, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi.
Icelandic: Ráðleggja á þeim konum að nota getnaðarvarnir og þeim verður að ráðleggja að hætta strax að nota deferiprón ef þær verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar (sjá kafla 4.3).
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö deferipronia rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deferiprón skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa raportoidut deferipronihoidon haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja virtsan värjäytyminen, joita raportoitiin esiintyneen yli 10 %:lla potilaista.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um við meðferð í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Finnish: Deferiprone Lipomed aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Icelandic: Lipomed er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárn úr líkamanum.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautakelaatteja muodostavat aineet, ATC-koodi: V03AC02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: járnklóbindiefni, ATC-flokkur:
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomedia otetaan
Icelandic: Deferiprone Lipomed
Finnish: Deferiprone Lipomed -monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Icelandic: Lipomed einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja maksafibroosi Deferipronin käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Truflun á starfsemi nýrna eða lifrar eða bandvefsmyndun í lifur Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: 9/l), nýgengi 1,1% (0,6 tilfelli á hver 100 sjúklingaár meðferðar) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Deferipronin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei tunneta.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Finnish: Ota täydellinen verenkuva (TVK) ja tumallisten punasolujen osalta korjattu valkosolujen laskenta, neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä välittömästi tapauksen diagnosoinnin yhteydessä ja toista ne sen jälkeen päivittäin.
Icelandic: Um leið og ástand greinist, skal athuga blóðhag, sérstaklega fjölda hvítra blóðkorna, aðlagaðan fjölda kyrndra rauðra blóðkorna, fjölda daufkyrninga og talningu blóðflagna og síðan daglega eftir það.
Finnish: Kehon painon on luetteloitu 10 kg portain.
Icelandic: Reikna skal skammt á kílógramm líkamsþunga að næstu hálfu töflu.
Finnish: Neurologisia sairauksia (kuten aivokudosoireita, diplopiaa, lateraalista nystagmusta, psykomotorista hidastumista, käsien pakkoliikkeitä ja aksiaalista hypotoniaa) on havaittu lapsilla, jotka ovat ottaneet vapaaehtoisesti yli 2,5-kertaisesti suositellun annoksen 100 mg/kg/päivä useiden vuosien ajan.
Icelandic: Taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) komu í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skammts af deferipróni til inntöku.
Finnish: Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei riitä, Deferiprone Lipomed -valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem einlyfjameðferð er ófullnægjandi, má nota Deferiprone Lipomed með deferoxamíni í stöðluðum skammti (75 mg/kg/dag) en á ekki að fara yfir 100 mg/kg/dag.
Finnish: Rintaruokinta
Icelandic: Brjóstagjöf
Finnish: Verikokeet on tutkittava viikoittain.
Icelandic: Láttu hafa vikulegt eftirlit með blóðinu.
Finnish: Älä käytä alumiinipohjaisia lääkkeitä vatsan liikahappoisuutta vastaan Deferiprone Lipomedin käytön aikana.
Icelandic: Ekki má taka sýrubindandi lyf sem innihalda ál samhliða Deferiprone Lipomed.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kiiltäväpintaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja.
Icelandic: Lipomed filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur með glansandi yfirborði.
Finnish: Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit deferiproni
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur deferiprón
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilan kliininen tarkkailu on tarpeellista.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er þörf á nákvæmu klínísku eftirliti.
Finnish: Valkosolut auttavat torjumaan infektioita, joten niiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion.
Icelandic: Vegna þess að hvít blóðkorn vinna á sýkingum geta fáir daufkyrningar valdið því að þú eigir á hættu að fá alvarlega og mögulega lífshættulega sýkingu.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja deferipronin käyttämisestä raskaana olevien naisten hoitoon.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun deferipróns á meðgöngu.
Finnish: Älä ota Deferiprone Lipomedia, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Icelandic: Lipomed ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Finnish: Deferiproni ja deferoksamiini nettovakauttivat tai vähensivät yhtä tehokkaasti elimistön rautakuormitusta siitä huolimatta, että nämä potilaat saivat rautaa jatkuvasti verensiirroista.
Icelandic: Deferiprón og deferoxamine reyndust jafn áhrifarík í að stuðla að stöðugleika eða draga úr járnmagni í líkamanum þrátt fyrir stöðuga járninngjöf í æð hjá þessum sjúklingum (samkvæmt aðhvarfsgreiningu var enginn munur á þessum tveimur meðferðarhópum hvað varðar hlutfall sjúklinga með neikvæða leitni varðandi ferritínsermi; p > 0,05).
Finnish: Supraterapeuttisen annoksen ja plaseboannoksen LS-keskiarvojen ero oli 5,23 ms (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja: 7,19 ms).
Icelandic: 5,01 ms); sams konar hámarksmunur milli skammtsins yfir meðferðarskammtinum og lyfleysu var 5,23 ms (95% einhliða efri stýrimörk:
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Deferiprone Lipomedia ottaville potilaille
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga sem taka
Finnish: Vakavissa neutropenia- tai agranulosytoositapauksissa:
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlega daufkyrningafæð eða kyrningahrap:
Finnish: Yhdistelmähoitoa tulee harkita tapauskohtaisesti.
Icelandic: Meta skal notkun samsettrar meðferðar í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: Deferipronin on todettu aiheuttavan neutropeniaa, agranulosytoosi mukaan lukien.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að deferiprón veldur daufkyrningafæð, þar með talið kyrningahrapi.
Finnish: Jos neutropenian yhteydessä todetaan infektioita, tarkoituksenmukaiset viljelyt ja diagnostiset toimenpiteet tulee suorittaa ja asiaankuuluva hoito aloittaa.
Icelandic: Ef merki um sýkingu koma fram á sama tíma og daufkyrningafæð greinist skal taka viðeigandi sýni til ræktunar og nota hefðbundnar greiningaraðferðir ásamt því að hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Finnish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: EU/01/13/878/001
Finnish: 2,5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Finnish: 10 injektiopulloa
Icelandic: 10 hettuglös
Finnish: 80 mg/mL infuusiokonsentraa tti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Icelandic: 80 mg/ml