FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vier pädiatrische Prüfkonzepte für Ilaris abgeschlossen (für CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD bzw. TRAPS).
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha completato quattro piani di sviluppo pediatrico per Ilaris (rispettivamente, nelle CAPS, SJIA, FFM - HIDS/MKD e TRAPS).
German: Was ist Ilaris und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Ilaris e a cosa serve
German: Diese Daten zeigten eine ähnliche Verbesserung von Studienbeginn bis Woche 12 in dem angepassten pädiatrischen ACR-Ansprechen und seinen Endpunkten wie die placebokontrollierte Studie (G2305).
Italian: Questi dati hanno mostrato miglioramenti simili, dal basale alla 12° settimana, delle risposte rispetto ai criteri adattati ACR pediatrici e ai suoi componenti, rispetto a quelli osservati nello studio controllato verso placebo (G2305).
German: Die Behandlung mit Canakinumab sollte bei Patienten mit Neutropenie oder Leukopenie nicht begonnen werden.
Italian: Il trattamento con canakinumab non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia o leucopenia.
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren wurde kein wesentlicher Unterschied beobachtet.
Italian: Non vi è una differenza significativa nel profilo di sicurezza osservato nei pazienti di età ≥ 65 anni.
German: Für etwa ein Drittel der eingeschlossenen Patienten (76 in der Canakinumab-Gruppe [33,8%] und 84 in der Triamcinolonacetonid-Gruppe [36,7%]) wurde dokumentiert, dass sie weder NSAR noch Colchicin verwenden können (Unverträglichkeit, Kontraindikation oder mangelndes Ansprechen).
Italian: Circa un terzo dei pazienti arruolati (76 [33,8%] nel gruppo canakinumab e 84 [36,7%] nel gruppo triamcinolone acetonide), aveva una documentata impossibilità (intolleranza, controindicazione o mancanza di risposta) ad utilizzare sia FANS che colchicina.
German: Bei Patienten ohne eine klinische Besserung sollte eine Fortsetzung der Behandlung mit Canakinumab vom behandelnden Arzt überprüft werden.
Italian: In pazienti senza miglioramento clinico, la continuazione del trattamento con canakinumab deve essere riconsiderata dal medico.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten des zugrundliegenden Still-Syndroms (Schub), überwachen.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per i potenziali fattori scatenanti della MAS che comprendono infezioni e riattivazione della sottostante malattia di Still (riacutizzazione).
German: Insgesamt 185 Patienten, im Alter von 28 Tagen und älter, wurden in die Studie aufgenommen und insgesamt 181 Patienten, im Alter von 2 Jahren und älter, wurden in Teil II der Studie randomisiert.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 185 pazienti, a partire dai 28 giorni di età, ed un totale di 181 pazienti a partire da 2 anni di età sono stati randomizzati nella parte II dello studio.
German: Einzelfälle mit ANC-Werten von < 0,5 x 10
Italian: Sono stati osservati anche casi isolati di conta ANC < 0,5 x 10
German: Während der klinischen Entwicklung von Ilaris bei mehr als 2.600 Patienten wurde über keine anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di canakinumab in oltre 2.600 pazienti non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche.
German: Stechen Sie die Spritze in einem Winkel von 90 Grad mit einer einzigen, sanften Bewegung gerade nach unten vollständig in die Haut.
Italian: Tenere la siringa con un angolo di 90 gradi e in un unico e rapido movimento inserire l'ago completamente nella pelle.
German: Ilaris ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Italian: Ilaris è destinato per l'uso sottocutaneo.
German: Bei rund 12% der CAPS-Patienten, die sich in klinischen Studien einem PPD (purified protein derivative)-Hauttest unterzogen haben, ergab sich während der Verlaufskontrollen unter Behandlung mit Canakinumab ein positives Testergebnis ohne klinische Hinweise auf eine latente oder aktive Tuberkuloseinfektion.
Italian: Negli studi clinici in circa il 12% dei pazienti con CAPS, sottoposti al test cutaneo PPD (derivato proteico purificato), esami di follow-up hanno prodotto un risultato positivo del test mentre erano trattati con canakinumab, senza evidenza clinica di un'infezione tubercolare latente o attiva.
German: Patienten, die nicht auf die initiale Behandlung ansprechen, sollten nicht erneut mit Canakinumab behandelt werden.
Italian: I pazienti che non rispondono al trattamento iniziale non devono essere ritrattati con canakinumab.
German: Eine explorative Analyse des primären Endpunktes zeigte, dass bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen nach der ersten Dosis eine Hochtitration im ersten Monat auf eine Dosis von 300 mg (bzw. 4 mg/kg) alle 4 Wochen die Schubkontrolle weiter verbesserte, die Krankheitsaktivität reduzierte und die CRP- und SAA-Spiegel normalisierte.
Italian: In un'analisi esplorativa dell'obiettivo primario (primary endpoint), è stato osservato che nei pazienti con una risposta non adeguata dopo la prima dose, un aumento della dose a 300 mg (o 4 mg/kg), ogni 4 settimane, entro il primo mese migliorava ulteriormente il controllo della riacutizzazione, riduceva l'attività della malattia e normalizzava i livelli di PCR e ASA.
German: CAPS bei Kindern 2 bis < 4 Jahre oder Kindern  4 Jahre,  7,5 kg und < 15 kg
Italian: CAPS in bambini da 2-< 4 anni o bambini  4 anni  7,5 kg e < 15 kg
German: Die Studie G2301 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugsstudie zu der Prävention von Attacken durch Canakinumab.
Italian: G2301 era uno studio di sospensione, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, sulla prevenzione delle riacutizzazioni con l'uso di canakinumab.
German: Das Still-Syndrom einschließlich AOSD und SJIA ist eine entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen in einem oder mehreren Gelenken sowie Ausschlag und Fieber verursachen kann.
Italian: La malattia di Still, incluse AOSD e SJIA, è una malattia infiammatoria che può causare dolore, tumefazione e infiammazione di una o più articolazioni, così come eruzione cutanea e febbre.
German: Obwohl ca. 22% der Patienten, die mit Canakinumab behandelt wurden, eine Dosisanpassung benötigten, brach nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten (1,2%) die Canakinumab-Behandlung aufgrund des Ausbleibens eines therapeutischen Effekts ab.
Italian: Anche se circa il 22% dei pazienti trattati con canakinumab ha richiesto l'aggiustamento della dose, solo una piccola percentuale di pazienti (1,2%) ha interrotto il trattamento con canakinumab per mancanza dell' effetto terapeutico.
German: Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden (siehe auch „Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: Le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino chiamato anche vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris (vedere anche "Altri medicinali e Ilaris").
German: Inaktive Krankheit
Italian: Malattia inattiva
German: Kippen sie die Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass die benötigte Lösungsmenge in die Spritze aufgezogen werden kann.
Italian: Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa.
German: Ilaris hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Ilaris altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Injektion einen sauberen Ort aus.
Italian: Individuare un posto pulito dove preparare e somministrare l'iniezione.
German: Ilaris ist in Packungen mit einer Durchstechflasche verfügbar.
Italian: Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Canakinumab und für bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden einsetzen.
Italian: Le donne devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con canakinumab e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
German: Die Behandlung mit Canakinumab bewirkte eine Reduktion der Schmerzen und verringerte das Risiko von weiteren Anfällen bei Patienten, die ULT bekamen und weder NSAR noch Colchicin verwenden konnten, obwohl der beobachtete Behandlungsunterschied im Vergleich zu Triamcinolonacetonid weniger ausgeprägt war als bei der Gesamtstudienpopulation.
Italian: Il trattamento con canakinumab ha indotto una riduzione del dolore e ridotto il rischio di sviluppare successivi attacchi in pazienti utilizzatori di terapia uricosurica e non in grado di utilizzare nè FANS, nè colchicina, anche se la differenza osservata del trattamento rispetto a triamcinolone acetonide è stata meno pronunciata rispetto a quella osservata nella popolazione complessiva in studio.
German: Teil I: Ein vollständiges klinisches und Biomarker-Ansprechen auf Canakinumab (definiert als Kombination aus globaler ärztlicher Beurteilung der autoinflammatorischen Erkrankung und der Hauterkrankung ≤ minimal und CRP- oder SAA-Werten < 10 mg/Liter) wurde bei 97% der Patienten beobachtet und stellte sich innerhalb von 7 Tagen nach Einleiten der Behandlung ein.
Italian: Parte I: E' stata osservata una risposta clinica completa e dei marcatori biologici a canakinumab (definita come valutazione medica globale della malattia autoinfiammatoria e della malattia cutanea ≤ minimo e dai valori di PCR o ASA < 10 mg/litro), nel 97% dei pazienti e si manifestava entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
German: Ilaris ist verfügbar in Packungen mit einer Durchstechflasche oder Mehrfachpackungen mit vier Teilpackungen zu jeweils einer Durchstechflasche.
Italian: Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino o confezioni multiple comprendenti quattro confezioni intermedie, contenenti ciascuna un flaconcino.
German: Die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° über einen Zeitraum von rund 1 Minute langsam schwenken und danach 5 Minuten lang stehen lassen.
Italian: Far ruotare il flaconcino lentamente con un angolo di circa 45° per circa 1 minuto e lasciar riposare per circa 5 minuti.
German: Überprüfen Sie nach der Entnahme der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank das Verfalldatum auf der Durchstechflasche.
Italian: Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, controllare la data di scadenza sul flaconcino.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche oder Mehrfachpackungen mit 4 (4x1) Durchstechflaschen.
Italian: Confezioni contenenti 1 flaconcino o confezioni multiple contenenti 4 (4x1) flaconcini.
German: Ilaris enthält den Wirkstoff Canakinumab, ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelgruppe der Interleukin-Inhibitoren gehört.
Italian: Ilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle interleuchine.
German: Mehrfachpackung: 4 (4 x 1) Durchstechflaschen.
Italian: Confezione multipla: 4 (4x1) flaconcini.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für 10 Minuten ungeöffnet stehen, um den Inhalt auf Raumtemperatur zu bringen.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino chiuso per 10 minuti per portare il contenuto a temperatura ambiente.
German: In der Studie der Phase I/II zeigte Canakinumab einen raschen Wirkungseintritt, wobei es innerhalb von einem Tag nach der Anwendung zu einem vollständigen Abklingen bzw. zu einer klinisch signifikanten Besserung der Symptome kam.
Italian: Nello studio di fase I/II, il trattamento con canakinumab ha avuto una rapida insorgenza d'azione con scomparsa o significativo miglioramento clinico dei sintomi entro un giorno dalla somministrazione.
German: Der insgesamt vorausberechnete Mittelwert (±SD) für Cmin,ss, Cmax,ss und AUC,ss4w war 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml beziehungsweise 696,1±326,5 μg*d/ml.
Italian: La media complessiva prevista (±SD) per Cmin,ss, Cmax,ss e AUC,ss4w è stata, rispettivamente, 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml e 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
German: Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist ein bekanntes, lebensbedrohliches Krankheitsbild, das bei Patienten mit rheumatischen Leiden, insbesondere dem Still-Syndrom, entstehen kann.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una malattia nota, pericolosa per la vita, che può svilupparsi in pazienti con condizioni reumatiche, in particolare con la malattia di Still.
German: Abnahme der Zahl an weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie).
Italian: Abbassamento dei livelli dei globuli bianchi che aiutano a prevenire l'infezione (neutropenia).
German: Tabelle 5 Wirksamkeit in der Gesamtstudienpopulation und in einer Untergruppe von Patienten, die derzeit mit ULT behandelt werden und weder NSAR noch Colchicin verwenden können.
Italian: Tabella 5 Efficacia per la popolazione complessiva in studio e in un sottogruppo di pazienti in trattamento con terapia uricosurica e non in grado di utilizzare nè FANS, nè colchicina
German: In einer anderen Studie wurden bei Patienten, die eine ULT begannen, keine Anstiege der Harnsäure beobachtet.
Italian: In un altro studio non sono stati osservati aumenti dell'acido urico tra i pazienti che avevano iniziato il trattamento con terapia uricosurica.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 150 mg alle 4 Wochen wurde die Minimalkonzentration von Canakinumab nach 16 Wochen (Cmin) auf 15,4 ± 6,6 g/ml geschätzt.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 150 mg ogni 4 settimane, si stima che la concentrazione minima di canakinumab alla 16° settimana (Cmin) sia di 15,4 ± 6,6 g/ml.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von vorübergehenden und asymptomatischen Erhöhungen der Serumtransaminasen oder des Bilirubins berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati transitori e asintomatici casi di innalzamento delle transaminasi sieriche o della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
German: - Teil IV: Alle Patienten aus Teil III, die mit Canakinumab behandelt wurden, konnten in eine 72-wöchige offene Therapieverlängerungsphase aufgenommen werden.
Italian: - Parte IV: Tutti i pazienti trattati con canakinumab nella Parte III, erano elegibili a entrare nel periodo di estensione del trattamento, in aperto, della durata di 72 settimane.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergehen.
Italian: Il medico discuterà con lei il potenziale rischio dell'assunzione di Ilaris durante la gravidanza.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise vollständig durch, bevor Sie beginnen.
Italian: Leggere queste istruzioni tutte le volte prima di iniziare.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Italian: Non sfregare il sito di iniezione.
German: Dann drehen Sie die Durchstechflasche zehnmal auf den Kopf und wieder zurück, dabei achten Sie darauf, dass Sie den Gummistopfen nicht berühren.
Italian: Ora, girare il flaconcino delicatamente dall'alto verso il basso e viceversa ancora per dieci volte, facendo ancora attenzione di non toccare la gomma del tappo.
German: ÄUSSERE FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen Ilaris selbst verabreichen, sofern der Arzt dies für angebracht hält und gegebenenfalls eine medizinische Nachsorge erfolgt (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti o i loro assistenti possono iniettare canakinumab, una volta che il medico ne ha stabilito l'appropriatezza e qualora necessario il follow-up (vedere paragrafo 6.6).
German: Die mittlere Veränderung in der Beurteilung des Schmerzes bei Canakinumab-behandelten Patienten war am Tag 29 konsistent.
Italian: La variazione media del grado di dolore tra i pazienti trattati con canakinumab al 29° giorno, è stata coerente .
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0 produzierter, humaner monoklonaler Antikörper
Italian: * anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule di mieloma murino Sp2/0 mediante tecnologia del DNA ricombinante
German: Das während dieser Langzeitbehandlung mit Canakinumab beobachtete Sicherheitsprofil war mit jenem, welches in interventionellen Studien an CAPS-Patienten beobachtet wurde, konsistent.
Italian: Il profilo di sicurezza di canakinumab osservato a seguito del trattamento a lungo termine in questo contesto è risultato coerente con quello osservato negli studi interventistici nei pazienti con CAPS.
German: In Woche 12 betrug das angepasste pädiatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- und 100Ansprechen: 70%, 69%, 61%, 49% und 30%; 28% der Patienten wiesen eine inaktive Erkrankung auf (N=178).
Italian: Alla 12° settimana , le risposte rispetto ai criteri adattati ACR30, 50, 70, 90 e 100 pediatrici sono state: rispettivamente, 70%, 69%, 61%, 49% e 30%, e il 28% dei pazienti presentava uno stato di malattia inattiva (N=178).
German: Es hemmt im Körper die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1-beta (IL-1-beta) bezeichnet wird und bei entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Italian: Esso blocca l'attività nell'organismo di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta (IL-1 beta), che è presente a livelli maggiori nelle malattie infiammatorie.
German: Falls es zu einer Umwandlung des PPD-Testergebnisses von negativ zu positiv kommt, sollten andere Verfahren für einen Test auf Tuberkulose in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Hochrisikopatienten.
Italian: Nel caso di conversione del test PPD da negativo a positivo, in particolare nei pazienti ad alto rischio, devono essere valutati mezzi alternativi di screening per l'infezione tubercolare.
German: Erfahrungen bei einzelnen Patienten, die eine vollständige Remission nach Dosissteigerung auf 600 mg (8 mg/kg) alle 8 Wochen erreicht hatten, legen nahe, dass eine höhere Dosis vorteilhaft sein kann bei Patienten, die kein vollständiges Ansprechen erreichen oder kein vollständiges Ansprechen mit der empfohlenen Dosierung (150 mg oder 2 mg/kg für Patienten ≥ 15 kg und ≤ 40 kg) beibehalten.
Italian: L'esperienza derivante da singoli pazienti che avevano raggiunto una risposta completa dopo l'incremento di dose a 600 mg (8 mg/kg) ogni 8 settimane, suggerisce che una dose più alta può essere utile in pazienti che non hanno raggiunto o mantenuto la risposta completa con le dosi raccomandate (150 mg o 2 mg/kg per pazienti ≥ 15 kg e ≤ 40 kg).
German: Obwohl eine Abnahme der Thrombozytenzahl (≥ Grad 2) bei 0,6% der Patienten auftrat, wurden keine Blutungen als Nebenwirkung festgestellt.
Italian: Nonostante riduzioni della conta piastrinica (≥ Grado 2), si siano verificate nello 0,6% dei pazienti, il sanguinamento non è stato classificato come una reazione avversa.
German: Patienten, die in Teil II Canakinumab nahmen, hatten ein um 64% reduziertes Risiko einer Attacke im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Hazard Ratio von 0,36; 95% KI: 0,17 bis 0,75; p=0,0032).
Italian: I pazienti in trattamento con canakinumab nella Parte II hanno ottenuto una riduzione del rischio di un evento di riacutizzazione del 64%, rispetto al gruppo placebo (hazard ratio di 0,36; IC 95%: 0,170,75; p=0,0032).
German: Ein kausaler Zusammenhang dieser Ereignisse mit Canakinumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non può essere esclusa la relazione causale di canakinumab con questi eventi.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Infektionen hauptsächlich der oberen Atemwege.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente sono state infezioni, in prevalenza delle vie aeree superiori.
German: Bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunktes war Canakinumab in allen drei Krankheitskohorten der Placebo-Gruppe überlegen.
Italian: Nell'obiettivo primario (primary endpoint) di efficacia, canakinumab è risultato superiore al placebo in tutte le tre coorti di malattia.
German: Das pro-entzündliche Protein namens IL-1-beta spielt eine wichtige Rolle in den Entzündungsvorgängen beim Still-Syndrom.
Italian: Una proteina proinfiammatoria chiamata IL-1 beta ha un ruolo importante nell'infiammazione della malattia di Still.
German: Vermeiden Sie, die Nadeln und den oberen Teil der Durchstechflaschen zu berühren.
Italian: Evitare di toccare gli aghi e la parte superiore dei flaconcini.
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur Rückenschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore dorsale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
German: Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ilaris eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen.
Italian: Il medico potrebbe voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris.
German: Zusätzlich wurde in dieser Studie der Effekt von Canakinumab auf die Bildung von Antikörpern auf Standardimpfstoffe für Kinder untersucht.
Italian: Lo studio ha anche valutato l'effetto di canakinumab sullo sviluppo di anticorpi, a seguito di vaccinazioni pediatriche standard.
German: Bei einem CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wurde es auf 6,2 Liter geschätzt.
Italian: Si stima che in un paziente con CAPS di 70 kg CL sia di 6,2 litri.
German: Stechen Sie die Transfernadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche mit dem Ilaris-Pulver und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel und den Stopfen nicht berühren.
Italian: Inserire l'ago per il trasferimento attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino di polvere di Ilaris, facendo attenzione di non toccare né l'ago né il tappo.
German: Die Entscheidung, während der Behandlung mit Canakinumab zu stillen, sollte daher erst nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung getroffen werden.
Italian: Pertanto, la decisione di allattare durante la terapia con canakinumab deve essere presa solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.
German: Anstiege der Mittel- bzw. Medianwerte der Alanin-Aminotransferase (ALT) von 3,0 U/l bzw. 2,0 U/l oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) von 2,7 U/l bzw. 2,0 U/l gegenüber dem Ausgangswert bei Studienbeginn wurden am Ende der Studie in den mit Canakinumab behandelten Gruppen gegenüber der/den mit Triamcinolonacetonid behandelten Gruppe/n beobachtet; die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen (≥ 3 x oberer Normalwert; ONW) war jedoch bei Patienten unter Triamcinolonacetonid (2,5% sowohl bei der AST als auch bei der ALT) im Vergleich zu Patienten unter Canakinumab größer (1,6% bei der ALT und 0,8% bei der AST).
Italian: Sono stati osservati aumenti dei valori medi e mediani dell'alanina aminotransferasi (ALT), rispettivamente, di 3,0 U/I e di 2,0 U/I, e dell'aspartato aminotransferasi (AST), rispettivamente, di 2,7 U/I e di 2,0 U/I, rispetto al basale, alla fine dello studio, nei gruppi di trattamento con canakinumab, rispetto al(ai) gruppo(i) di trattamento con triamcinolone acetonide, tuttavia, l'incidenza di variazioni clinicamente significative (≥ 3x il limite superiore della norma) è stata più ampia nei pazienti trattati con triamcinolone acetonide (2,5% per entrambi AST e ALT), rispetto ai pazienti trattati con canakinumab (1,6% per ALT e 0,8% per AST).
German: Wie lange Ilaris angewendet wird
Italian: Per quanto tempo usare Ilaris
German: Der zweite Patient erhielt eine Anfangsdosis von Canakinumab 2 mg/kg sowie eine Zusatzdosis von 2 mg/kg nach 3 Wochen und wurde nach 5 Wochen auf eine Dosis von 4 mg/kg alle 4 Wochen bis zum Ende von Teil II der Studie hochtitriert.
Italian: Il secondo paziente aveva ricevuto una dose iniziale di canakinumab di 2 mg/kg, una dose addizionale di 2 mg/kg alla 3° settimana e dalla 5° settimana una dose di 4 mg/kg somministrata ogni 4 settimane, fino alla fine della Parte II dello studio.