FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Qarziba
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Qarziba
Greek: Διεσταλμένες κόρες οφθαλμών με αργό αντανακλαστικό στο φως +/- φωτοφοβία
Estonian: Pupilli laienemine, millega kaasneb aeglane valgusrefleks +/fotofoobia
Greek: Η ποσότητα διαλύματος προς έγχυση ανά ημέρα (εντός ενός κύκλου θεραπείας 10 διαδοχικών ημερών) πρέπει να είναι 48 mL, με 240 mL για δόση 5 ημερών.
Estonian: Ööpäevas infundeeritava lahuse kogus (kümnepäevase ravikuuri korral) on 48 ml ja viiepäevane kogus 240 ml.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Andmed neeru- ja maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Greek: • υποτροπιάζον ή βαθμού 4 σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (απαιτεί υποστήριξη με αναπνευστήρα)
Estonian: • korduv või 4. raskusastme kapillaarlekke sündroom (vajab toetavat ventilaatorravi).
Greek: Συνδυάστηκε με 13-cis ρετινοϊκό οξύ στους περισσότερους ασθενείς και με IL-2 σε 307 ασθενείς.
Estonian: Enamikul patsientidest kombineeriti beetadinutuksimabi 13-cis-retinoidhappega (isotretinoiin) ja 307 patsiendil IL-2-ga.
Greek: Για να αξιολογηθεί το επιπλέον αποτέλεσμα της IL-2 σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό σε θεραπεία νευροβλάστωμα, ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης APN311-202v3.
Estonian: Et hinnata IL-2 lisamõju taastunud või refraktoorse neuroblastoomiga patsientidel, esitab müügiloa hoidja uuringu APN311-202v3 tulemused.
Greek: Μη οπιοειδή αναλγητικά
Estonian: Mitteopioidsed analgeetikumid
Greek: Στις πιο συχνές αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνονταν η υπόταση (39%), η κνίδωση (18%) και ο βρογχόσπασμος (4%).
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid olid hüpotensioon (39%), urtikaaria (18%) ja bronhospasm (4%).
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η δινουτουξιμάμπη βήτα μπορεί να καταστείλει τη μετάσταση στο ήπαρ σε ένα συγγενές μοντέλο μετάστασης στο ήπαρ σε ποντικούς.
Estonian: Lisaks sellele on in vivo uuringud näidanud, et beetadinutuksimab võib hiire süngeenses maksametastaasi mudelis inhibeerida maksametastaase.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας π.χ. βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα Διακόψτε αμέσως την έγχυση και αντιμετωπίστε κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsio on nt bronhospasm, angioödeem Katkestage kohe infusioon ja alustage kohase raviga (vt lõik 4.4).
Greek: • παρατεταμένη περιφερική κινητική νευροπάθεια βαθμού 2
Estonian: • pikaajaline 2. raskusastme perifeerne motoorne neuropaatia;
Greek: Για να καθοριστεί με καλύτερο τρόπο η δοσολογία σε παιδιά σε όλο το ηλικιακό φάσμα και η φαρμακοδυναμική επίδραση των HACA (ανθρώπινα αντιχιμαιρικά αντισώματα), καθώς και η εικόνα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα αποτελέσματα αξιολόγησης από δείγματα πλάσματος που έχουν συλλεχθεί από ασθενείς στις μελέτες APN311-202v1-2-3 και APN311-304 σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Estonian: Et paremini määratleda annustamist kogu vanusegrupi lastele ja inimeste kimäärivastaste antikehade mõju farmakodünaamikale, efektiivsusele ja ohutusele, esitab müügiloa hoidja uuringutes APN311-202v1-2-3 ja APN311-304 osalenud patsientidelt võetud plasmaproovide hinnangu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest.
Greek: αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 20.000/µL, αιμοσφαιρίνη > 8,0 g/dL
Estonian: hemoglobiin > 8,0 g/dl;
Greek: Η φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, με βάση συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για 10 ημέρες 10 mg/m2/ημέρα (ισοδυναμεί με συνολική δόση 100 mg/m2/κύκλο) αξιολογήθηκε στις μελέτες 1 και 2.
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetikat kümnepäevase püsiinfusiooni korral annuses 10 mg/m2 ööpäevas (vastab koguannusele 100 mg/m2 ravikuur) hinnati 1. ja 2. uuringus.
Greek: Το άλγος εμφανίζεται συνήθως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα και μειώνεται κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας.
Estonian: Valu tekib tüüpiliselt beetadinutuksimabi esimese infusiooni ajal ja väheneb järgmiste ravikuuride vältel.
Greek: Το νευροπαθητικό άλγος εμφανίζεται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και απαιτείται προνάρκωση με αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένων των ενδοφλέβιων οπιοειδών, πριν από κάθε έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Estonian: Ravi alguses tekib tavaliselt neuropaatiline valu, mistõttu on enne iga beetadinutuksimabi infusiooni vajalik kasutada premedikatsiooni analgeetikumidega, sealhulgas intravenoossete opioididega.
Greek: Συνολικά, οι 98 αυτοί ασθενείς είχαν πρωτοπαθές νευροβλάστωμα ανθεκτικό σε θεραπεία (40) ή υποτροπιάζον νευροβλάστωμα (49), ενώ μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής εντάχθηκαν στη μελέτη επιπλέον 9 ασθενείς.
Estonian: Nimetatud uuringutes osalenud kokku 98 patsiendist oli 40 patsiendil primaarne refraktoorne neuroblastoom ja 49 patsiendil taastekkinud neuroblastoom ning veel 9 patsienti kaasati uuringusse pärast esmavaliku ravi.
Greek: Η από του στόματος χορηγούμενη γκαμπαπεντίνη πρέπει να μειώνεται σταδιακά μετά τη σταδιακή διακοπή της ενδοφλέβιας έγχυσης μορφίνης, το αργότερο μετά τη διακοπή της θεραπείας με έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Estonian: Suukaudse gabapentiini kasutamine tuleb järk-järgult lõpetada pärast morfiini intravenoosse infusiooni lõpetamist, aga kõige hiljem pärast beetadinutuksimabi infusioonravi lõpetamist.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg δινουτουξιμάμπης βήτα ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος ανά κύκλο θεραπείας.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg beetadinutuksimabi kehapindala ruutmeetri kohta ühe ravikuuri jooksul.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ινδικά χοιρίδια και μακάκους cynomolοgus, δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις από τη δινουτουξιμάμπη βήτα στα αναπαραγωγικά όργανα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από τα κλινικά επίπεδα.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes merisigadel ja Cynomolgus makaakidel ei täheldatud kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele beetadinutuksimabi ekspositsiooni taseme korral, mis ületas kliinilise taseme.
Greek: • απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (σήψη)
Estonian: • eluohtlik infektsioon (sepsis);
Greek: Συνιστάται η παρασκευή 50 mL διαλύματος σε σύριγγα 50 mL ή η παρασκευή 250 mL σε σάκο έγχυσης κατάλληλο για τη χρησιμοποιούμενη αντλία έγχυσης, δηλ. υπερπλήρωση κατά 2 mL (σύριγγα) ή κατά 10 mL (σάκος έγχυσης) για να υπάρχει περιθώριο για νεκρούς όγκους από τα συστήματα έγχυσης.
Estonian: Soovitatav on valmistada 50 ml lahust 50 ml süstlas või 250 ml lahust infusioonikotis, mis sobib koos kasutatava infusioonipumbaga, st tuleb kasutada 2 ml (süstla korral) või 10 ml (infusioonikoti korral) ületäidet, et võtta arvesse infusioonisüsteemi nn surnud ruume.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης (ελεύθερη συμβάντων επιβίωση, συνολική επιβίωση) παρουσιάζονται ανάλογα με τον τύπο της νόσου στον Πίνακα 1.
Estonian: Elumuse määrad (sündmusevaba elumus, üldine elumus) on haiguse tüüpide kaupa esitatud tabelis 1.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπερευαισθησία (63%), ο έμετος (57%), η διάρροια (51%), το σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (40%) και η υπόταση (39%).
Estonian: Muud sagedad kõrvaltoimed olid ülitundlikkus (63%), oksendamine (57%), kõhulahtisus (51%), kapillaarlekke sündroom (40%) ja hüpotensioon (39%).
Greek: Οξεία βαθμού 3 ή 4, ή εκτεταμένη χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD)
Estonian: Äge 3. või 4. raskusastme või laiaulatuslik krooniline siirik peremehe vastu haigus (graft-versus-host disease, GvHD).
Greek: • οξυμετρία παλμών > 94% σε αέρα δωματίου
Estonian: • pulssoksümeetria näit > 94% ruumiõhu hingamisel;
Greek: Η δεύτερη θεραπεία διάρκειας 5-ημερών με IL-2 πρέπει να αρχίζει ταυτόχρονα με την έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου).
Estonian: Teist viiepäevast ravikuuri IL-2-ga tuleb alustada samal ajal koos beetadinutuksimabi infusiooniga (iga ravikuuri 1. kuni 5. päeval).
Greek: με IL-2 N=76
Estonian: Koos IL-2-ga N = 76
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα δεσμεύεται από το μόριο που είναι γνωστό ως δισιαλογαγγλιοσίδιο 2 (GD2), το οποίο υπάρχει στα καρκινικά κύτταρα, και κατ' αυτόν τον τρόπο ενεργοποιείται το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού και επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.
Estonian: Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida tuntakse nimetuse all disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib keha immuunsüsteemi, nii et see ründab vähirakke.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα ιντερλευκίνη-2, αυτή θα λαμβάνεται δύο φορές, μέσω υποδόριας ένεσης, κάθε φορά για 5 διαδοχικές ημέρες (πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Qarziba).
Estonian: Kui teie arst peab vajalikuks manustada samal ajal interleukiin-2, siis manustatakse seda viiel järjestikusel päeval kaks korda ööpäevas nahaaluse süstena (enne ravi Qarzibaiga ja ravi ajal).
Greek: Έχει αναφερθεί περιστασιακά η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας από τη χρήση του Qarziba.
Estonian: Qarzibai kasutamisel on aeg-ajalt teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Greek: • αυξημένο σωματικό βάρος
Estonian: • kehakaalu tõus;
Greek: Διακόψτε την έγχυση Ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια
Estonian: Taasalustage manustamist järgmisel päeval, kui kõrvaltoime on möödunud.
Greek: Θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δινουτουξιμάμπης βήτα αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή για τη σύγκριση της χορήγησης δινουτουξιμάμπης βήτα με ή χωρίς IL-2 στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου και σε δύο μελέτες μονού σκέλους σε περιβάλλον υποτροπής/ανθεκτικότητας σε θεραπεία.
Estonian: Beetadinutuksimabi efektiivsust on hinnatud randomiseeritud kontrollitud uuringus, milles võrreldi beetadinutuksimabi manustamist koos IL-2-ga või ilma taastekkinud/refraktoorse kõrgriski neuroblastoomiga patsientide esmavaliku ravis kahes ühe ravirühmaga uuringus.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η EFS για 3 έτη και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η OS.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 3 aasta sündmusvaba elumus ja teisene tulemusnäitaja oli üldine elumus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kartongkarbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Greek: • επαρκής λειτουργία του μυελού των οστών: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 500/µL,
Estonian: • piisav luuüdi funktsioon: neutrofiilide absoluutarv ≥ 500/µl, trombotsüütide arv ≥ 20 000/µl,
Greek: • Με συνεχή έγχυση, ως απόκριση στην αντίληψη του άλγους από τον ασθενή, ενδέχεται να είναι δυνατή η σταδιακή διακοπή της μορφίνης σε διάστημα 5 ημερών μέσω της προοδευτικής μείωσης του δοσολογικού ρυθμού (π.χ. σε 0,02 mg/kg/ώρα, 0,01 mg/kg/ώρα, 0,005 mg/kg/ώρα).
Estonian: • Püsiinfusiooni korral võib sõltuvalt patsiendi valuaistingust olla võimalik lõpetada morfiini kasutamine viie päeva jooksul, vähendades progresseeruvalt morfiini annustamiskiirust (näiteks 0,02 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, 0,005 mg/kg kehakaalu kohta tunnis).
Greek: Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού
Estonian: Silma neuroloogilised kahjustused
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις και σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών με συμπτώματα όπως οίδημα προσώπου ή λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, κνίδωση, ταχύ ή αξιοσημείωτος καρδιακός παλμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάνθημα, πυρετός ή ναυτία.
Estonian: • allergilised reaktsioonid ja tsütokiinide vabanemise sündroom, mille sümptomid on näo ja kurgu turse, hingamisraskus, pearinglus, nõgeslööve, kiired või tajutavad südamelöögid, madal vererõhk, nõgeslööve, lööve, palavik või iiveldus.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ενσωματωμένου στη γραμμή φίλτρου 0,22 μικρομέτρων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Estonian: Infusiooni ajal on soovitatav kasutada 0,22mikromeetrist in-line filtrit.
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος και ενδεχομένως σε οφθαλμολογικές εξετάσεις, ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Teie arst võtab selle ravimi kasutamise ajal vereproove ja võib samuti kontrollida teie silmi.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις ή άλλες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, σε περίπτωση οποιουδήποτε είδους αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτή, όπως:
Estonian: • allergilised reaktsioonid ja muud infusiooniga seotud reaktsioonid Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib infusiooni ajal või pärast infusiooni mis tahes tüüpi reaktsioon, näiteks palavik, külmavärinad ja/või madal vererõhk;
Greek: Το Qarziba ενδείκνυται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία εφόδου κι έχουν επιτύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση, με επακόλουθη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού σε θεραπεία νευροβλαστώματος, με ή χωρίς υπολειμματική νόσο.
Estonian: Qarziba on näidustatud kõrgriskiga neuroblastoomi raviks 12-kuustel ja vanematel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kes on seejärel saanud müeloablatiivset ravi ja kellele on siiratud tüvirakud, samuti patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud või refraktoorne neuroblastoom koos residuaalse haigusega või ilma.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου είναι συνέπεια της κατηγορίας των μονοκλωνικών χιμαιρικών αντισωμάτων.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke on monoklonaalsete kimäärsete antikehade klassiefekt.
Greek: Γενική τοξικολογία
Estonian: Üldtoksikoloogia
Greek: Πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να διαχειριστεί αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμες πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης.
Estonian: Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, kes on saanud ettevalmistuse raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Greek: Η νευροτοξικότητα που συνδέεται με τη δινουτουξιμάμπη βήτα οφείλεται πιθανώς στην επαγωγή μηχανικής αλλοδυνίας, η οποία μπορεί να προκαλείται μέσω της αντίδρασης δινουτουξιμάμπης βήτα με το αντιγόνο GD2, το οποίο εντοπίζεται στην επιφάνεια περιφερικών νευρικών ινών και μυελίνης.
Estonian: Beetadinutuksimabiga seotud neurotoksilisus on tõenäoliselt tingitud mehaanilise allodüünia esilekutsumisest, mis võib tuleneda beetadinutuksimabi reageerimisest perifeersete närvikiudude ja müeliini pinnal oleva GD2 antigeeniga.
Greek: Το Qarziba είναι διαυγές, άχρωμο υγρό, το οποίο παρέχεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και σφράγισμα από αλουμίνιο.
Estonian: Qarziba on selge värvitu lahus, mida turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega.
Greek: • καταπληξία λόγω του μειωμένου όγκου των σωματικών υγρών
Estonian: • šokk, mis on tingitud keha vedelikusisalduse vähenemisest;
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Qarziba, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία για την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων θα παρακολουθείστε στενά για αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Te saate kohast ravi nende reaktsioonide ärahoidmiseks ja teid jälgitakse Qarzibai infusiooni ajal hoolikalt nende sümptomite suhtes.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 viaali.
Greek: Ο στόχος της δινουτουξιμάμπης βήτα (GD2) εκφράζεται στους νευρωνικούς ιστούς, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, και μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Estonian: Beetadinutuksimabi sihtmärk (GD2) on ekspresseeritud närvikoes, eelkõige embrüofetaalse arengu perioodil, ja võib läbida platsentat; seetõttu võib Qarziba rasedatele manustamisel kahjustada loodet.
Greek: Η ειδική για κάθε ασθενή ημερήσια δόση του Qarziba υπολογίζεται με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος.
Estonian: Qarzibai individuaalne annus arvutatakse patsiendi kehapindala alusel.
Greek: Βαθμός ≥ 3
Estonian: ≥ 3. raskusaste
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg/4,5 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg / 4,5 ml
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένο βάρος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, υπερτριγλυκεριδαιμία, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, παρατεταμένος χρόνος θρομβίνης *περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος άκρου, μυοσκελετικό άλγος, θωρακικό άλγος, αρθραλγία
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus, transaminaaside sisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine kehakaalu langus, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine, hüpertriglütserideemia, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, protrombiini aja pikenemine, trombiini aja pikenemine *hõlmab kõhuvalu, jäsemevalu, lihas-skeleti valu, rindkerevalu, liigesevalu
Greek: Ο πρώτος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα και ο δεύτερος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει ταυτόχρονα με την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου δινουτουξιμάμπης βήτα).
Estonian: Esimest viiepäevast ravikuuri tuleb alustada 7 päeva enne beetadinutuksimabi esimest infusiooni ja teist viiepäevast ravikuuri tuleb alustada samal ajal koos beetadinutuksimabi infusiooniga (iga beetadinutuksimabi ravikuuri 1. kuni 5. päeval).
Greek: Για την αντιμετώπιση του άλγους συνιστάται τριπλή θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει μη οπιοειδή αναλγητικά (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ΠΟΥ), γκαμπαπεντίνη και οπιοειδή.
Estonian: Valu raviks on soovitatav kasutada kolmikravi mitteopioidsete analgeetikumide (WHO juhiste järgi), gabapentiini ja opioididega.
Greek: • διεσταλμένες κόρες ή μη φυσιολογικές αντιδράσεις των κορώνπαθολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων (ερυθρά αιμοσφαίρια και άλλα συστατικά, ηπατική λειτουργία,
Estonian: • normist kõrvalekalded vere- või uriiniproovides (vererakud ja muud vere komponendid,
Greek: Μετά τη σταδιακή διακοπή της ενδοφλέβιας μορφίνης, σε περίπτωση νευροπαθητικού άλγους βαριάς μορφής, μπορεί κατ' απαίτηση να χορηγηθεί από του στόματος θειική μορφίνη (0,2 έως 0,4 mg/kg κάθε 4 έως 6 ώρες).
Estonian: Pärast intravenoosse morfiinravi lõpetamist võib tugeva neuropaatilise valu olemasolul vajaduse korral manustada suukaudselt morfiinsulfaati (0,2...0,4 mg/kg kehakaalu kohta iga 4...6 tunni tagant).
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά κατά του υδατανθρακικού τμήματος του δισιαλογαγγλιοσιδίου 2 (GD2), το οποίο υπερεκφράζεται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος.
Estonian: Beetadinutuksimab on monoklonaalne kimäärne IgG1 antikeha, mis seondub spetsiifiliselt disialogangliosiid 2 (GD2) süsivesinikrühmaga, mis on üleekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως και 48 ώρες στους 25 °C (σύριγγα 50 mL) και για έως και 7 ημέρες στους 37 ºC (σάκος έγχυσης 250 mL), μετά από αθροιστική φύλαξη στο ψυγείο (2 °C - 8 °C) για 72 ώρες.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C (50 ml süstal) ja seitse päeva jooksul temperatuuril 37 ºC (250 ml infusioonikott) pärast kumulatiivset säilitamist külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) 72 tunni jooksul.
Greek: Για να αξιολογηθεί το μακροχρόνιο αποτέλεσμα της δινουτουξιμάμπης στην επιβίωση, ο ΚΑΚ θα υποβάλει δεδομένα για την επιβίωση τουλάχιστον 5 ετών για ασθενείς που έχουν περιληφθεί στις μελέτες APN311-202 και APN311-302.
Estonian: Et hinnata dinutuksimaabi mõju pikaajalisele elumusele, esitab müügiloa hoidja uuringutes APN311-202 ja APN311-302 osalenud patsientide vähemalt viieaastase elumuse andmed.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε αιμωδία, μυρμηκίαση ή καύσο στα χέρια, στα πόδια, στα κάτω άκρα ή στους βραχίονες, μειωμένη αίσθηση ή αδυναμία κατά την κίνηση.
Estonian: Te võite täheldada tuimust, kirvendust või põletustunnet labakätes, labajalgades, säärtes või küünarvartes ning tundlikkuse vähenemist või nõrkustunnet liikumisel.
Greek: Η ημερήσια δόση γκαμπαπεντίνης αυξάνεται σε 2×10 mg/kg/ημέρα από του στόματος την επόμενη ημέρα και σε 3×10 mg/kg/ημέρα από του στόματος την ημέρα πριν από την έναρξη της έγχυσης δινουτουξιμάμπης βήτα και έπειτα.
Estonian: Järgmisel päeval suurendatakse gabapentiini annus 2 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt ja päeval enne beetadinutuksimabi infusiooni ning järgmisteks päevadeks annuseni 3 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt.
Greek: • διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής) Η διαφυγή συστατικών του αίματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία μπορεί να προκαλέσει ταχύ οίδημα των βραχιόνων, των κάτω άκρων και άλλων μερών του σώματος.
Estonian: • leke väikestest veresoontest (kapillaarlekke sündroom) Vereosiste lekkimine väikestest veresoontest võib põhjustada kiiresti tekkiva turse kätes, jalgades või muudes kehaosades.
Greek: Η IL-2 χορηγείται ως 6×106 IU/m2/ημέρα, με αποτέλεσμα τη χορήγηση συνολικής δόσης 60×106 IU/m2/κύκλο.
Estonian: IL-2 manustatakse 6×106 RÜ/m2/ööpäevas, mis teeb koguannuseks 60 × 106 RÜ/m2 ravikuuri kohta
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης, η προσθήκη IL-2 δεν βελτίωσε την EFS και την OS.
Estonian: Patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid, ei parandanud IL-2 lisamine sündmusvaba elumust ega üldist elumust.
Greek: • Με ημερήσιες εγχύσεις δινουτουξιμάμπης βήτα, η έγχυση της μορφίνης πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένο ρυθμό (π.χ. 0,01 mg/kg/h) για 4 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Estonian: • Beetadinutuksimabi päevaste infusioonide korral tuleb morfiini infusiooni vähendatud kiirusega (näiteks 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis) jätkata veel 4 tunni vältel pärast beetadinutuksimabi infusiooni lõppu.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα χορηγήθηκε σε αρσενικά και θηλυκά νεαρά ινδικά χοιρίδια, καθώς και σε αρσενικούς και θηλυκούς μακάκους cynomolοgus, ως σχήματα επαναλαμβανόμενης δόσης τα οποία υπερέβαιναν τη συνιστώμενη κλινική δόση.
Estonian: Beetadinutuksimabi on korduva manustamise skeemidena manustatud noortele isastele ja emastele merisigadele ning noortele isastele ja emastele Cynomolgus makaakidele annustes, mis ületasid soovitatavat kliinilist annust.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως και 48 ώρες στους 25 °C (σύριγγα 50 mL) και για έως και 7 ημέρες στους 37 ºC (σάκος έγχυσης 250 mL), μετά από αθροιστική φύλαξη στο ψυγείο (2 °C - 8 °C) για 72 ώρες (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C (50 ml süstal) ja seitsme päeva jooksul temperatuuril 37 °C (250 ml infusioonikott) pärast kumulatiivset säilitamist külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) 72 tunni jooksul (vt lõik 6.6).
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανοσοκατεσταλμένοι ως αποτέλεσμα προηγούμενων θεραπειών.
Estonian: Varem saadud ravi tõttu võib patsientidel tõenäoliselt esineda immuunpuudulikkus.
Greek: Το νευροβλάστωμα είναι ένας τύπος καρκίνου ο οποίος αναπτύσσεται από μη φυσιολογικά νευρικά κύτταρα του οργανισμού, ιδίως στους αδένες πάνω από τους νεφρούς.
Estonian: Neuroblastoom on teatud tüüpi vähkkasvaja, mis saab alguse keha ebanormaalsetest närvirakkudest, eelkõige neerude peal asuvatest näärmetest.
Greek: • σχηματισμός θρόμβων αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη)
Estonian: • verehüüvete teke väikestes veresoontes (dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon);