FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ezzel az oltóanyaggal való immunizálás nem helyettesíti a rutinszerű tetanusz immunizációt.
Bulgarian: Имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу тетанус.
Hungarian: Végezetül, az Egyesült Királyságban a forgalomba hozatalt követően végzett ellenőrző vizsgálatból származó adatok megnyugtatóak.
Bulgarian: Накрая, данните от наблюдения след издаване на разрешението за употреба в Обединеното кралство вдъхват увереност.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, elvileg nem okozhat gondot, de először beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Bulgarian: Леките инфекции като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
Hungarian: A Menitorix nem javallt 2 év feletti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Приложението на Menitorix при деца на възраст над 2 години не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
Hungarian: Kísérleti adatok tanúsága szerint a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25°C) is tárolható, 24 órán át.
Bulgarian: Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
Hungarian: Rendszerint ilyenkor megvárják, amíg a gyermek jobban van, mielőtt beadják az oltást.
Bulgarian: Обикновено се изчаква детето да оздравее преди приложение на ваксината.
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írország
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ирландия
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy ezeket a megfigyeléseket hogyan lehetne a védettség időtartamára vonatkoztatni.
Bulgarian: Понастоящем не е известно потенциалното влияние на тези находки по отношение продължителността на защитата.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: • ha gyermekének magas (38°C-os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.
Bulgarian: ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
Hungarian: A fenti vizsgálatok során a mellékhatások előfordulását többnyire az oltás beadását követő 48 órán belül jelezték.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най-вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Hungarian: Gyermeke három adag Menitorix-ot fog kapni.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени три дози Menitorix.
Hungarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Bulgarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
Hungarian: Az alkalmazási előírás legutóbbi aktualizálása az eddig rendelkezésre álló teljes adatállományt tükrözi.
Bulgarian: Найновите актуализации на Кратката характеристика на продукта служат за отразяване на всичките данни, налични до момента.
Hungarian: A Menitorix hasonlósága a már engedélyezett készítményekhez, és az a tény, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleznek semmilyen szokatlan problémát két olyan ok, mely indokolja a rendelkezésre bocsátott adatbázis elfogadását.
Bulgarian: Приликата на Menitorix с вече лицензирани продукти и фактът, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми, са двете причини за приемане на предоставената база данни.
Hungarian: SBA-MenC-re vonatkozó eredmények 177, míg anti-PRP-re vonatkozóak 178 személy esetében állnak rendelkezésre.
Bulgarian: SBA-MenC резултати са налични при 177 лица, анти-PRP резултати при 178 лица.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Bulgarian: Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, включително към тетаничен токсоид, или към някое от помощните вещества (вж. точки 2 и 6.1).
Hungarian: − Ezt az oltóanyagot az orvos gyermekének írta fel.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egyéb tünete lehet a vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Bulgarian: Други вероятни симптоми на тежка алергична реакция са спадане на кръвното налягане и изпадане в безсъзнание.
Hungarian: A Menitorixet 2006. szeptember óta használják az Egyesült Királyságban és a mai napig három hathónapos időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) adtak ki, melyekben a bejelentések aránya megnyugtatóan alacsony volt, új biztonságossági aggályok nem merültek fel, és ez a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja számára olyan következtetés levonását teszi lehetővé, hogy a biztonságossági profil megfelelően tükröződik a fő biztonságossági információkban.
Bulgarian: Menitorix се използва в Обединеното кралство от септември 2006 г. и до момента са издадени три шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR), с докладвани успокояващо ниски нива и без нови основания за тревога, което дава възможност на заявителя/ПРУ да заключи, че показателите за безопасност са адекватно отразени в основната информация за безопасност.
Hungarian: • ha gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения на кръвосъсирването или лесно получава синини.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.
Bulgarian: VWP разглежда подадените нови данни заедно с вече подадените данни и се съгласява, че данните за безопасност и имуногенност са подходящи и задоволителни, за да подкрепят одобряването на Menitorix.
Hungarian: Közölje a kezelőorvossal, ha gyermekén az oltás beadását követően hasonló tüneteket észlel.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако след ваксинацията забележите подобни симптоми при детето си.
Hungarian: Bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, általában 10 000 oltott személyből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
Hungarian: Súlyos, akut lázas betegség.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Hungarian: A Menitorix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan, intradermálisan vagy szubkután.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Menitorix не трябва да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Hungarian: Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Ако не се приложи в рамките на 24 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Hungarian: Az emlékeztető oltás időzítésének összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal, de általában 12 hónapos kortól 2 éves korig bármikor beadható.
Bulgarian: Времето за приложение на бустер дозата трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки и обикновено трябва да бъде след навършване на 12 месеца и преди навършване на 2 години.
Hungarian: A javított termékinformációk (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) a szakvélemény II. mellékletében láthatók.
Bulgarian: Преработената информация за продукта (Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката) е изложена в Приложение II на становището.
Hungarian: MELLÉKLET I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Hungarian: A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket.
Bulgarian: По-рядко бактерията може да засегне други части на тялото, главно белите дробове (причинявайки пневмония), костите и ставите.
Hungarian: Az első oltást nem kaphatja meg 2 hónapos kora előtt, és az egyes oltások beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Bulgarian: Първата доза не трябва да се прилага преди навършване на възраст 2 месеца и между инжекциите трябва да има период от най-малко четири седмици.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni, egészen addig, amíg a por teljesen feloldódik az oldószerben.
Bulgarian: След прибавяне на разтворителя, сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékeltben találhatók.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Bulgarian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Белгия
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Hungarian: Enyhe fertőzés az oltásnak nem ellenjavallata.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за ваксинация.
Hungarian: A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a baktériumokkal szemben.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези бактирии.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis mérete, és ennek az új oltóanyagnak hasonlósága a már engedélyezett készítményekkel indokolta a megadott adatbázis elfogadását, amit az a tény is alátámasztott, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleztek semmilyen szokatlan problémát.
Bulgarian: Обемът на базата данни за безопасността, извлечена от клиничните проучвания и приликата на тази нова ваксина с вече лицензирани продукти са причините да се приеме предоставената база данни, което се поддържа от факта, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми.
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolni.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно или да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Hungarian: Minden más korcsoportban (18 éves korig) vizsgálva a hatékonyság ezideig egyetlen oltást követően 90% körüli vagy annál magasabb maradt az oltást követő egy éven belül vagy azon túl.
Bulgarian: Ефективността във всички останали възрастови групи (на възраст до 18 години), при които е приложена първична ваксинация от една доза, за момента остава около 90% или повече в рамките на една година и повече след ваксинацията.
Hungarian: • 39,5°C vagy efölötti láz
Bulgarian: Повишена температура 39,5°C или повече
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Menitorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Menitorix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke azonnali orvosi kezelésben részesüljön bármilyen súlyos allergiás reakció felléptekor.
Bulgarian: Ви да се приложи незабавно медицинско лечение на всяка тежка алергична реакция.
Hungarian: Ezekkel a következtetésekkel összhangban a CHMP a Menitorixot (GSK Bio) törzskönyvezésre elfogadhatónak ítélte.
Bulgarian: В съответствие с тези заключения CHMP разглежда Menitorix (GSK Bio) като допустим за регистрация.
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es adagot kell alkalmazni, az adagok között legalább egy hónapos különbséggel.
Bulgarian: Три дози, всяка по 0,5 ml, трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко 1 месец.
Hungarian: A Hib fertőzés életveszélyes, súlyos duzzanattal járó torokgyulladást okozhat, amely fulladást idézhet elő.
Bulgarian: Инфекцията с Hib може също така да причини и животозастрашаващо възпаление на гърлото с тежко подуване, което може да доведе до задушаване.
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Hungarian: A vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност или кърмене.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági adatbázis mérete már a kiegészítő klinikai vizsgálatokból származó adatok benyújtása előtt is kielégítő volt, és az újonnan benyújtott adatokkal együtt az adatok összes mennyisége jóval a CHMP irányelvében javasolt minimum felett van.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че обемът на базата данни за безопасност е вече удовлетворителен преди предоставянето на допълнителни данни от клинични проучвания и че предоставената нова информация води до общи числа, много над минималните, предложени в насоките на CHMP.
Hungarian: 2-4-6 havi séma
Bulgarian: Схема на 2-4-6 месец
Hungarian: o A 010/022 jelzésű vizsgálatban részt vett vizsgálati személyek 5 éven keresztüli követése az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Bulgarian: o петгодишно проследяване от 010/022 в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026.
Hungarian: Bár más MenC konjugált vakcinák alkalmazását követően beszámoltak a meningismus tüneteinek, mint tarkótáji fájdalom/tarkókötöttség vagy fotofóbia kialakulásáról, nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a MenC konjugált vakcinák meningitist okoznak.
Bulgarian: Въпреки че след приложение на други конюгатни MenC ваксини е съобщавано за развитие на симптоми на менингизъм като болка/скованост във врата или фотофобия, няма данни, че конюгатните MenC ваксини причиняват менингит.
Hungarian: Ez a vakcina nem okoz MenC vagy Hib fertőzést.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предизвика MenC или Hib инфекция.
Hungarian: A Menitorix szubkután alkalmazására vonatkozólag nincsenek adatok, ezért az ezzel az alkalmazási móddal kapcsolatban jelentkező toxicitás vagy hatásvesztés lehetősége ismeretlen.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Menitorix, поради което възможността за някаква токсичност или намалена ефикасност, които могат да се наблюдават при този път на приложение не е известна.
Hungarian: Az oltással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások a következő gyakorisági kategóriák szerint csoportosíthatóak:
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са най-малкото възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота както следва.
Hungarian: A Menitorix nem felnőttek számára javallt.
Bulgarian: Menitorix не е предназначена за приложение при възрастни.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадния материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести: атопичен дерматит редки: обрив
Hungarian: A következő reakciókat nem Menitorix alkalmazásával összefüggésben közölték, de nagyon ritkán előfordulnak engedélyezett meningococcus C konjugált vakcinák szokásos alkalmazása során:
Bulgarian: Следните нежелани реакции не са съобщавани във връзка с приложението на Menitorix, но са наблюдавани много рядко при рутинна употреба на разрешени за употреба конюгатни ваксини срещу менингококи от група С:
Hungarian: Menitorix alapimmunizálással illetve emlékeztető oltással kapcsolatos hosszú távú immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Все още няма дългосрочни данни за имуногенност на Menitorix след първична и бустер ваксинация (вж. точка 5.1).
Hungarian: Mivel a Hib tok poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív vizelet antigén teszt figyelhető meg.
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира с урината, уринният антигенен тест може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация.
Hungarian: Trometamol Szacharóz
Bulgarian: Трометамол Захароза
Hungarian: Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
Bulgarian: Разтворената ваксина е бистър и безцветен разтвор.
Hungarian: Az elért SBA-titerek legalább 1:8-as aránya nem változott.
Bulgarian: Съотношенията, достигнати като SBA титри от най-малко 1:8 не се повлияват.
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
Bulgarian: Повишена температура (температура 38ºC или повече)
Hungarian: 5 mikrogramm
Bulgarian: 5 микрограма
Hungarian: 12,5 mikrogramm
Bulgarian: 12,5 микрограма
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) подава заявление за разрешение за употреба за Menitorix по процедурата за взимно признаване на базата на разрешение за употреба, издадено от Обединеното кралство.
Hungarian: Három adag után N=330†
Bulgarian: След три дози N=330†
Hungarian: A cég már korábban megtervezte az antitestek hosszú távú jelenlétére irányuló értékelés elvégzését, amit a folyamat lezárásaként hivatalos értékelésre be kell benyújtania a vonatkozó illetékes nemzeti hatóságnak a 010/022 és a 013 jelzésű vizsgálatok hosszabb távú követéséből származó adatokkal és a becsült időpontokkal együtt.
Bulgarian: Компанията вече е планирала да оцени дълготрайната наличност на антитела и, за да завърши тази процедура, трябва официално да се ангажира да предостави на съответните компетентни национални органи за оценка данните за дълготрайно проследяване от проучвания 010/022 и 013 в предвидените срокове.
Hungarian: Az alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült gyermekből származó biztonságossági adatbázis megfelelőségének további alátámasztására a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja két nemrégiben közzétett vizsgálatból származó újabb adatokat nyújtott be, ami az eddigi teljes adatbázist további 1131 olyan vizsgálati személy adataival bővítette, akik összesen 2992 Menitorix adagot kaptak.
Bulgarian: За да се постигне допълнително потвърждение за адекватността на базата данни за безопасност при деца, имунизирани първично и/или реимунизирани с Menitorix, заявителят/ПРУ предоставя допълнителни данни от две наскоро докладвани проучвания, които разширяват общата база данни с допълнителни 1131 лица, които са приели общо 2992 дози Menitorix.
Hungarian: Bár a Menitorix tetanusz toxoidot (inaktivált baktérium toxint) tartalmaz, amelyet a tetanusz (merevgörcs) elleni immunizálásra alkalmaznak, ennek ellenére gyermekének meg kell kapnia a gyermekkorban esedékes tetanusz elleni védőoltásokat.
Bulgarian: Въпреки че Menitorix съдържа тетаничен токсоид (инактивиран бактериален токсин), който се използва за имунизация на хора срещу тетанус, все пак е необходимо на дететето Ви да бъдат приложени препоръчваните за детска възраст ваксини срещу тетанус.
Hungarian: Nincsenek adatok a Menitorix és a teljes sejtes pertussis vagy orális poliomyelitis vakcina egyidejű alkalmazására nézve, bár kölcsönhatás nem várható.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Menitorix с цялоклетъчни коклюшни и перорални полиомиелитни ваксини, но въпреки това, не се очакват взаимодействия.
Hungarian: Azon csecsemőknek, akik első adagként Menitorixot kaptak, az alapimmunizálás második és harmadik adagját is ajánlott ebből a vakcinából megkapniuk.
Bulgarian: Препоръчва се при децата, на които е приложен Menitorix като първа доза, втората и третата доза от курса на първична ваксинация също да са от тази ваксина.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az….internetes honlapján (….) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предпазва от менингит, причинен от други бактерии или вируси, включително други типове и групи бактерии Haemophilus или Neisseria.
Hungarian: Két adag után N=93
Bulgarian: След две дози N=93
Hungarian: Viszont egyértelműen bizonyítottá vált, hogy az alapimmunizációs sorozat befejezése után több mint egy évvel a védelem csökken.
Bulgarian: Обаче, повече от една година след завършване на курса на първична ваксинация са наблюдавани категорични данни за отслабваща защита.
Hungarian: Továbbá, ha gyermekének HIV fertőzése vagy bármilyen, a fertőzésekkel szembeni immunitást esetleg csökkentő betegsége van.
Bulgarian: HIV инфекция или друго заболяване, което може да намали имунитета му към инфекции.
Hungarian: Ha Önnel korábban közölte a kezelőorvos, hogy gyermeke nefrotikus szindrómában (főként az arcon és a szem körül megjelenő duzzanattal, habos fehérjevizeléssel, és/vagy súlygyarapodással járó vesebetegségben) szenved, nagyobb eséllyel fordulhat elő, hogy ez az állapot a vakcinációt követő néhány hónapon belül kiújul.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал преди, че детето Ви страда от нефротичен синдром (бъбречно заболяване, което може да доведе до отоци, главно в областта на лицето и очите, белтък в урината, който я прави да изглежда пенеста, и/или повишаване на теглото), може да има поголяма вероятност това заболяване да се появи отново няколко месеца след ваксинацията.
Hungarian: Az oltóanyagot fel kell oldani, olymódon, hogy az előretöltött fecskendőben levő oldószer teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez kell adni.
Bulgarian: Ваксината трябва да се разтвори като цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител се прибави към флакона, съдържащ праха.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat körülményei között a Menitorix elégséges immunválaszt vált ki mindkét konjugált komponensre és olyan védettséget nyújt, ami várhatóan legalább olyan jó, mint az engedélyezett komparátor készítményeké.
Bulgarian: CHMP счита, че при условията на проучването Menitorix предизвиква достатъчно имунно повлияване и на двата конюгирани компонента, за да осигури защита, която се очаква да бъде поне толкова добра, колкото е тази на лицензираните контролни ваксини.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága a Menitorixot és MMR-t kapó csoportban (N=102) hasonló volt mint az MMR-t önmagában (N=91) vagy a Menitorixot önmagában (N=104) kapó csoportban (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: При едното от тези изпитвания честотата на нежеланите реакции, наблюдавани при лицата (N=102), на които е приложен Menitorix едновремнно с MMR*, е била сходна с тази, наблюдавана в групата, при която самостоятелно е приложен MMR (N=91) или Menitorix (N=104) (Вижте точки 4.5 и 5.1).