FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V takovém případě Váš lékař očkování odloží.
Croatian: U tom slučaju, Vaš će liječnik odgoditi cijepljenje.
Czech: A-1030 Vídeň
Croatian: A-1030 Beč
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu dítěti.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo za Vas i/ili Vaše dijete.
Czech: Matematickým modelováním byl proveden odhad průměrného trvání ochrany.
Croatian: Primijenjen je matematički model za projiciranje prosječnog trajanja zaštite.
Czech: 1 Produkováno v buňkách Vero.
Croatian: 1 proizveden na Vero stanicama
Czech: Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Croatian: Cjepivo potiče tijelo da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv ove bolesti.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
Croatian: Nisu provedena prospektivna ispitivanja djelotvornosti.
Czech: Tabulka 5:
Croatian: Tablica 5:
Czech: Nepokoušejte se kryt odlomit ani stáhnout, protože by se mohla poškodit stříkačka.
Croatian: Ne pokušavajte lomiti ili vući zatvarač jer to može oštetiti štrcaljku.
Czech: Pokud není primární imunizace dvěma injekcemi dokončena, nemusí být zajištěna plná ochrana před onemocněním.
Croatian: Ako se ne dovrši primarna imunizacija s dvije injekcije, možda se neće postići potpuna zaštita od bolesti.
Czech: Je však třeba upozornit, že neexistují žádné údaje o klinické účinnosti, které by podporovaly subkutánní podání vakcíny.
Croatian: Međutim, treba napomenuti da ne postoje podaci o kliničkoj djelotvornosti koji bi podupirali supkutanu primjenu.
Czech: Časový bod po primární imunizaci
Croatian: Vremenska točka nakon primarne imunizacije
Czech: ATC kód: J07BA02
Croatian: ATK oznaka: J07BA02
Czech: Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dobiveni su nalazi nejasnog kliničkog značaja (vidjeti dio 5.3).
Czech: Rakousko E-mail: infoixiaro@valneva.com
Croatian: Austrija e-mail: infoixiaro@valneva.com
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: V časném stadiu onemocnění se může objevit i zmatenost a podrážděnost.
Croatian: U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.
Czech: Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi koji se odnose na predoziranje.
Czech: U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné příznaky, nebo nemají příznaky žádné.
Croatian: Mnogi zaraženi ljudi razviju blage simptome ili ne razviju nikakve simptome.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Czech: Čirá tekutina s bílým precipitátem.
Croatian: Bistra tekućina s bijelim talogom.
Czech: Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní jehlu.
Croatian: Ako igla nije priložena, koristite sterilnu iglu.
Czech: Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech).
Croatian: Ovaj se virus uglavnom nalazi u Aziji i na ljude se prenosi ubodom komaraca koji su prethodno uboli zaražene životinje (poput svinje).
Czech: Velmi časté: horečka (28,9 %), průjem (11,8 %), onemocnění podobné chřipce (11,2 %), dráždivost (11,0 %)
Croatian: Vrlo često: vrućica (28,9%), proljev (11,8%), bolest slična gripi (11,2%), razdražljivost (11,0%)
Czech: Posilovací dávka 12 měsíců po primární imunizaci n = 149
Croatian: Docjepljivanje 12 mjeseci nakon primarne imunizacije N = 149
Czech: 136 [n.a.] n.a. 95% interval spolehlivosti nebylo možné stanovit (údaje od jednoho subjektu)
Croatian: 136 [n.d.] n.d. nije bilo moguće uspostaviti interval pouzdanosti od 95 % (podaci o jednom ispitaniku)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o uporabi ovog cjepiva, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek IXIARO obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što IXIARO sadrži
Czech: U starších osob (> 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
Croatian: Starijim osobama (> 65 godina) prva doza za docjepljivanje može se dati ranije.
Czech: Stejně jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína neměla být podávána intramuskulárně osobám s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2).
Croatian: Kao i druge intramuskularne injekcije, ovo se cjepivo ne bi trebalo davati intramuskularno osobama s trombocitopenijom, hemofilijom ili drugim poremećajima krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Váš lékař rozhodne o nezbytnosti a načasování podání posilovacích dávek.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi i odgovarajućem vremenu za docjepljivanje.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících frekvencí výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Croatian: Nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često: ≥ 1/10
Czech: 95% interval spolehlivosti
Croatian: 95 % interval pouzdanosti
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Czech: Stejně jako u mnoha jiných vakcín je imunitní odpověď na vakcínu IXIARO u starších osob nižší než u mladších dospělých.
Croatian: Kao i kod mnogih cjepiva, imunološki odgovor na cjepivo IXIARO u starijih osoba je slabiji nego u mlađih odraslih osoba.
Czech: Druhá dávka v 11. měsíci Druhá dávka ve 23. měsíci
Croatian: Druga doza u 11. mjesecu Druga doza u 23. mjesecu
Czech: Údaje o imunogenicitě byly hodnoceny u 64 subjektů.
Croatian: Podaci o imunogenost procijenjeni su za 64 ispitanika.
Czech: Dlouhodobá séroprotekce po posilovací dávce je neznámá.
Croatian: Dugoročna seroprotekcija nakon docjepljivanja nije poznata.
Czech: Protřepejte, aby se vytvořila stejnorodá suspenze.
Croatian: Protresti kako bi se stvorila jednolika suspenzija.
Czech: Nesmí být podána do krevní cévy.
Croatian: Ne smije se ubrizgavati u krvnu žilu.
Czech: Mezi první a druhou dávkou nebo po podání posilovací dávky nebyl zaznamenán vzestup počtu nežádoucích účinků u dospělých.
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému podání a nesmí být používána pro více než 1 osobu.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i ne smije se koristiti za više od jedne osobe.
Czech: Všechny ze 198 léčených subjektů byly zařazeny do populace
Croatian: Svih 198 ispitanika bilo je uključeno u ITT
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled.
Croatian: Kao kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti na raspolaganju za rijetke slučajeve anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Czech: V současnosti je složité vyjádřit se k tomu, zda tento fenomén vznikl v souvislosti s očkováním, či nikoliv.
Croatian: Trenutno je teško objasniti ima li ovaj fenomen veze s liječenjem.
Czech: 193 [n.a.]
Croatian: 193 [n.d.]
Czech: Časový bod
Croatian: Vremenska točka
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nejčastěji protektivní.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da cjepivo potiče imunološki sustav na stvaranje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa koja su najčešće zaštitna.
Czech: Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)
Croatian: Odrasli (18 do ≤ 65 godina)
Czech: Bez druhé injekce nebudete Vy a/nebo Vaše dítě před tímto onemocněním zcela chráněni.
Croatian: Bez druge injekcije Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Czech: Méně časté: kašel
Croatian: Manje često: kašalj
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, cjepiva protiv encefalitisa.
Czech: Imunitní odpovědi na další dávky v jiných časových bodech po dokončené nebo nedokončené primární imunizaci jsou uvedeny v tabulce 6.
Croatian: Imunološki odgovor na daljnje doze u različitim vremenima nakon potpune ili nepotpune primarne imunizacije prikazan je u Tablici 6.
Czech: Návštěva 3 (den 28) Návštěva 4 (den 56)
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje Vi i/ili Vaše dijete više ne koristite.
Czech: 12. měsíc 83,4 (151/181) 24. měsíc 81,8 (148/181) 36. měsíc 84,9 (129/152)
Croatian: 2. mjesec 98,9 (179/181) 6. mjesec 95,0 (172/181) 12. mjesec 83,4 (151/181) 24. mjesec 81,8 (148/181) 36. mjesec 84,9 (129/152)
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených níže byla pozorována v průběhu klinických studií.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku uočena je tijekom kliničkih ispitivanja.
Czech: Ochrana před japonskou encefalitidou není do obdržení druhé dávky zajištěna.
Croatian: Zaštita protiv japanskog encefalitisa nije osigurana sve dok se ne primi druga doza.
Czech: U pacientů, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, nebo pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.
Croatian: U bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili bolesnika s imunodeficijencijom možda se neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Czech: Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky.
Croatian: Međutim, u skupini koja je primala 2 doze uočena je nepotpuna osifikacija dijelova skeleta koja nije uočena u skupini koja je primala 3 doze.
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě poruchu krvácivosti (nemoc, která způsobuje, že člověk krvácí více, než je obvyklé) nebo pokud máte málo krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite više nego što je uobičajeno) ili smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Czech: Výjimečně může být vakcína IXIARO podána také subkutánně, a to pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich může objevit krvácení.
Croatian: IXIARO se iznimno može primijeniti supkutano bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja jer se krvarenje može pojaviti nakon intramuskularne primjene cjepiva.
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá
Croatian: Što je IXIARO i za što se koristi
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Rodiče nebo subjekty byli dotazováni na jakékoli neuvedené nežádoucí účinky v den druhého očkování a při osobních návštěvách s lékařským vyšetřením za 28 dní (56. den) a 6 měsíců (7. měsíc) po druhé dávce.
Croatian: Roditelje ili ispitanike pitalo se o svakom neželjenom štetnom događaju na dan drugog cijepljenja i pri osobnoj posjeti uključujući i pregled liječnika 28 dana (56. dan) i 6 mjeseci (7. mjesec) nakon druge doze.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES v aktualizovaném znění bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě jakékoli jiné známé alergie,
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate bilo koje druge poznate alergije.
Czech: Posilovací (booster) dávka
Croatian: Docjepljivanje (booster doza)
Czech: • Jestliže jste Vy a/nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: • Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: 24. měsíc 36. měsíc n.a. = není k dispozici
Croatian: 36. mjesec n.d. = nije dostupno
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k sérokonverzi do 7 a do 28 dnů po poslední imunizaci, byl u obou schémat podobný.
Croatian: Udio ispitanika sa serokonverzijom do 7. i do 28. dana nakon posljednje imunizacije bio je sličan za oba rasporeda.
Czech: • Pokud imunitní systém Váš nebo Vašeho dítěte nefunguje správně (imunodeficience), nebo pokud Vy a/nebo Vaše dítě užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují Váš imunitní systém (jako je léčivý přípravek kortizon nebo léčivé přípravky užívané při nádorovém onemocnění).
Croatian: • Ako imunološki sustav Vas i/ili Vašeg djeteta ne funkcionira pravilno (imunodeficijencija) ili ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su lijek kortizon ili lijekovi za rak).
Czech: Vakcína má být podána intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularno, injekcijom u deltoidni mišić.
Czech: 12. měsíc 13. měsíc n.a.
Croatian: 12. mjesec 13. mjesec n.d.
Czech: V případě, že Vy a/nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvácivosti, může se Váš lékař rozhodnout podat Vám vakcínu pod kůži (subkutánně).
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu cjepiva pod kožu (supkutano).
Czech: Zároveň nebyly pozorovány žádné interference s imunitní odpovědí na vakcínu Rabipur.
Croatian: Nije bilo ni interferencija s imunološkim odgovorom na Rabipur.
Czech: Nepoužívejte přípravek, je-li fólie blistru porušena, nebo je balení jinak poškozeno.
Croatian: Ne koristiti ako je blister folija otvarana ili ako je pakiranje oštećeno.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy a/nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a také o jakémkoli jiném očkování, kterému jste se v nedávné době podrobili.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Czech: Zrychlené schéma
Croatian: Brzi raspored
Czech: % se SCR
Croatian: % s SCR
Czech: Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 měsíců po první dávce vede k vysoké míře sérokonverze (viz bod 5.1).
Croatian: Postoje podaci da primanje druge injekcije u razdoblju do 11 mjeseci nakon prve doze rezultira visokim stopama serokonverzije (vidjeti dio 5.1).
Czech: Balení obsahuje 1 injekční stříkačku se samostatnou jehlou nebo bez jehly.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 štrcaljku sa zasebnom iglom ili bez nje.
Czech: Není známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IXIARO u majčino mlijeko.
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Croatian: Manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnatelný s bezpečnostním profilem vakcín Havrix nebo Prevenar.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO mogao se usporediti s cjepivima Havrix ili Prevenar.
Czech: Subkutánní podání může vést k nedostatečné odezvě na očkování (viz bod 4.4).
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Czech: GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX.
Croatian: Do 56. dana GMT je porastao na 243,6 za IXIARO i 102,0 za JE VAX.
Czech: 0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
Croatian: 0,5 ml N=628 3 do <18 godina
Czech: Geometrická střední hodnota titru
Croatian: Geometrijska sredina titra
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a přínosy očkování vakcínou IXIARO.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima i koristima cijepljenja cjepivom IXIARO.
Czech: Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Croatian: Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních 3 dní po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dnů vymizí.
Croatian: Najčešće se javljaju unutar prva 3 dana nakon cijepljenja, obično su blage i nestaju u roku od nekoliko dana.
Czech: * Jestliže vytlačíte píst za červenou čáru, není jisté, že bude podána dávka 0,25 ml a musíte použít novou stříkačku.
Croatian: *Ako ste čep klipa gurnuli preko crvene crte, doza od 0,25 ml nije zajamčena i treba upotrijebiti novu štrcaljku.
Czech: Dbejte na to, abyste Vy a/nebo Vaše dítě dokončil(a) celý očkovací cyklus skládající se ze 2 injekcí.
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije.
Czech: Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka.
Croatian: Osobama koje pokažu znakove preosjetljivosti nakon primanja prve doze cjepiva ne smije se dati drugu dozu.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn.
Croatian: Mehanizam djelovanja cjepiva protiv japanskog encefalitisa (JE) nije u potpunosti jasan.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) IXIARO obsahuje:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži:
Czech: Pokud máte zájem o další informace o tomto léku, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci na e-mailové adrese: infoixiaro@valneva.com
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti nositelju odobrenja na e-mail adresu u nastavku: infoixiaro@valneva.com
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že téměř všechny myši, které měly v plak-redukčním neutralizačním testu titr protilátek alespoň 1:10, byly po provokační expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy před onemocněním chráněny.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da su gotovo svi miševi u kojih je titar testa neutralizacije redukcije plaka iznosio najmanje 1:10 bili zaštićeni od smrtonosne provokacije virusom japanskog encefalitisa.
Czech: U dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 1 rok a více je možné posilovací dávku podat v průběhu druhého roku (tzn. 12 - 24 měsíců) po první dávce doporučeného primárního očkování.
Croatian: U odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 1 godine i starijih docjepljivanje se može učiniti unutar druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) nakon prve doze preporučene primarne imunizacije.
Czech: Nekompletní primární imunizace (dospělí)
Croatian: Nepotpuna primarna imunizacija (odrasli)
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Croatian: Tijekom čuvanja se može uočiti fini, bijeli talog s prozirnim bezbojnim slojem na površini.
Czech: Vakcínu IXIARO Vám nebo Vašemu dítěti podá injekcí do svalu horní končetiny (deltový sval) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: IXIARO ubrizgava liječnik ili medicinska sestra u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) Vas ili Vašeg djeteta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IXIARO
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IXIARO
Czech: Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
Croatian: U skupini koja je primala IXIARO nije bilo značajnog učinka dobi na geometrijsku sredinu titra.
Czech: Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Dospělí ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být rovněž vakcinováni takto:
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:
Czech: Zmeškáte-li Vy a/nebo Vaše dítě naplánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a dohodněte si jiný termín pro podání druhé injekce.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
Czech: 0,25 ml vakcíny IXIARO (schválená dávka pro tuto věkovou skupinu) a 24 dětí obdrželo dávku pro dospělé 0,5 ml.
Croatian: ml cjepiva IXIARO (odobrena doza za tu dobnu skupinu), a 24 djece je primilo dozu za odrasle od 0,5 ml.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: Vzácné: palpitace, tachykardie
Croatian: Rijetko: palpitacije, tahikardija
Czech: Imunogenicita a bezpečnost u dětí a dospívajících z neendemických zemí
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene u djece i adolescenata u ne-endemskim zemljama
Czech: Imunogenicita posilovacích dávek byla též hodnocena ve studii hodnotící přetrváváni imunity po různých primárních imunizačních režimech (2x6 μg: n=116, 1x12 μg: n=116 nebo 1x6 μg: n=117).
Croatian: Imunogenost docjepljivanja također je procijenjena u ispitivanju u kojem je analizirana postojanost imunosti nakon različitih režima primarnog cijepljenja (2x6 μg: N=116, 1x12μg: N=116 ili 1x6 μg: N=117).
Czech: Vakcína IXIARO má být podávána pouze dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům ve věku od 2 měsíců cestujícím do zemí, kde je JE endemická nebo s rizikem expozice při zaměstnání.
Croatian: IXIARO trebaju primati samo odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 2 mjeseca i više koji putuju u zemlje u kojima je JE endemska bolest ili koji su zbog posla izloženi riziku.
Czech: Hodnoty míry sérokonverze a titry protilátek zůstaly u obou schémat rovněž srovnatelně vysoké po dobu až 12 měsíců od první imunizace (tabulka 5).
Croatian: Stope serokonverzije i titri protutijela također su ostali usporedivo visoki do 12 mjeseci nakon prve imunizacije u oba rasporeda (Tablica 5).
Czech: Věková skupina od ≥3 do <18 let
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Czech: Výskyt systémových nežádoucích účinků byl pozorován přibližně u 40 % očkovaných, výskyt reakcí v místě injekce přibližně u 54 % očkovaných.
Croatian: Sistemske nuspojave javile su se u oko 40 % cijepljenih ispitanika, a približno 54 % ispitanika je imalo reakcije na mjestu injiciranja.
Czech: První dávka v den 0.
Croatian: Prva doza na 0. dan.
Czech: U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci.
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
Czech: V den 56 byl podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze, v obou léčených skupinách podobný (96,4 % v případě vakcíny IXIARO a 93,8 % u vakcíny JE-VAX).
Croatian: Do 56. dana udio ispitanika sa serokonverzijom bio je sličan za obje ispitivane skupine (96,4 % za IXIARO i 93,8 % za JE VAX).