FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
Dutch: De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht.
English: Needles are supplied with your pen.
Dutch: Naalden worden bijgeleverd bij uw pen.
English: REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
Dutch: REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie van de zogeheten gonadotrofinen behoort.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Dutch: Let wel, zowel de zwangerschap zelf als OHSS brengt een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen met zich mee.
English: Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
Dutch: Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn.
English: Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Dutch: Herhaalde behandeling met REKOVELLE van patiënten met reeds bestaande of door de behandeling geïnduceerde anti-FSH-antistoffen leidde niet tot verhoging van de antistoffentiter, is niet in verband gebracht met verminderde ovariële respons en induceerde geen immuungerelateerde bijwerkingen.
English: Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Dutch: Meerlingzwangerschap brengt een verhoogd risico met zich mee op ongewenste maternale en perinatale effecten.
English: For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Dutch: Voor vrouwen met AMH ≥ 15 pmol/l neemt de dagelijkse dosis af van 0,19 tot 0,10 microgram/kg bij een stijgende AMH-concentratie (tabel 1).
English: If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
Dutch: Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Dutch: • kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen steken,
English: Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: • If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
Dutch: • Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een druppel verschijnt.
English: If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
Dutch: Als u besluit om een injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina 231 op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.
English: Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Dutch: Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok afsnijden.
English: In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
Dutch: Bij patiënten met een overmatige follikelontwikkeling (≥ 25 follikels ≥ 12 mm) moet de behandeling met REKOVELLE gestopt worden en mag er geen inductie van het laatste stadium van de follikelrijping met hCG plaatsvinden.
English: • Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
Dutch: • Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)
English: • Check the pen to see that it is not damaged.
Dutch: • Controleer of de pen niet beschadigd is.
English: Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Dutch: Vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na een behandeling met gonadotrofinen.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma (see section 4.4)
Dutch: • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom (zie rubriek 4.4).
English: Step 11 and 12:
Dutch: Stap 11 en 12:
English: REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: REKOVELLE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Breast complaints (include breast pain, breast tenderness)
Dutch: • Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)
English: • Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Dutch: • Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.
English: • Do not put the pen in water or any other liquid.
Dutch: • Leg de pen niet in water of in een andere vloeistof.
English: • The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
Dutch: • Het cijfer ‘0' staat naast de dosisindicator.
English: Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Dutch: Een veilig en effectief gebruik van REKOVELLE vereist een regelmatige controle van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of in combinatie met bepaling van de oestradiolspiegels in het serum.
English: Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
English: • Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
Dutch: • Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te voorkomen.
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
Dutch: Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht vastgesteld.
English: Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Dutch: Immunogeniciteit die verband houdt met de ontwikkeling van anti-FSH-antistoffen is een mogelijk risico van de behandeling met gonadotrofine (zie rubriek 5.1).
English: • you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
Dutch: • U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
English: Follitropin alfa
Dutch: Follitropinealfa
English: • Only prime your pen the first time you use it.
Dutch: • Ontlucht uw pen alleen wanneer u hem voor het eerst gebruikt.
English: • Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
Dutch: • Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en opgenomen worden onder uw huid.
English: For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
Dutch: Voor de eerste behandelingscyclus wordt de individuele dagelijkse dosis bepaald op basis van de serumspiegels van het anti-Müller-hormoon (AMH) en het lichaamsgewicht van de vrouw.
English: If you need additional needles contact your healthcare provider.
Dutch: Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
English: • Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
Dutch: • Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
English: • You may also screw on the needle.
Dutch: • U kunt de naald ook op de pen schroeven.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol.
English: REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Dutch: REKOVELLE bevat een krachtige gonadotrope stof die lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en mag alleen gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
English: The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Dutch: De aminozuurvolgorde van de twee FSH-subeenheden in follitropine-delta is identiek aan die van endogeen humaan FSH.
English: The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Dutch: De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd en heeft als doel een ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel, d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen verminderen om ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen.
English: • If the injection button is not easy to push in, do not use force.
Dutch: • Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit.
English: REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
Dutch: REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
English: Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
Dutch: Als u de pen op de verkeerde manier gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
English: Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Dutch: Stap 3: • Trek de beschermfolie van de naald.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Dutch: • Malformatie van de geslachtsorganen niet verenigbaar met zwangerschap.
English: Change the needle.
Dutch: Vervang de naald.
English: The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
Dutch: De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis naar boven of beneden wordt bijgesteld.
English: Before first use, store in the original package in order to protect from light.
Dutch: Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection (injection).
Dutch: REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof).
English: This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik.
English: • This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
Dutch: • Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het gebied rond de maag (buik).
English: Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
Dutch: Ovariumtorsie en trombo-embolische voorvallen zijn bekend als zeldzame complicaties van ovariumstimulatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
English: Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
Dutch: Bij patiënten met AMH ≥ 15 pmol/l was de ovariële respons met REKOVELLE (N = 355) respectievelijk follitropine-alfa (N = 353) het volgende: gemiddeld aantal gewonnen oöcyten 11,6 ± 5,9 en 13,3 ± 6,9, en het aandeel patiënten met ≥ 20 oöcyten 10,1% (36/355) en 15,6%
English: The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
Dutch: De schijnbare klaring van follitropine-delta is laag, dat wil zeggen 0,6 l/u na meerdere subcutane toedieningen, wat leidt tot hoge blootstelling.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
English: For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
Dutch: Voor volgende behandelingscycli moet de dagelijkse dosis REKOVELLE worden gehandhaafd of aangepast op grond van de ovariële respons van de patiënt in de vorige cyclus.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Dutch: • Fibroïde tumoren van de uterus niet verenigbaar met zwangerschap.
English: It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Dutch: Dit kan samenhangen met andere risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie, eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus-ovariumsyndroom.
English: • Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
Dutch: • Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst.
English: The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Dutch: De dosis moet worden afgerond tot op de dichtstbij gelegen 0,33 microgram, zodat deze overeenkomt met de doseringsschaal op de injectiepen.
English: The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 25 l na subcutane toediening en het distributievolume bij steady-state is 9 l na intraveneuze toediening.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
Dutch: • U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt heeft gehouden en de naald nog steeds in uw huid zit.
English: Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Dutch: De spiegels van circulerende follitropine-delta zijn omgekeerd evenredig met het lichaamsgewicht, wat geïndividualiseerde dosering op basis van lichaamsgewicht ondersteunt.
English: • After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
Dutch: • Nadat u de injectieknop 5 seconden ingedrukt heeft gehouden, laat u de knop weer los.
English: Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij pediatrische patiënten.
English: Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Dutch: Aangezien follitropine-delta geproduceerd wordt in een menselijke cellijn PER.C6, heeft het een ander glycosyleringsprofiel dan follitropine-alfa en follitropine-bèta.
English: Store at or below 25 °C.
Dutch: Bewaren bij of beneden 25°C.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoeningen lopen het risico op een ectopische zwangerschap, zowel bij spontane conceptie als bij een vruchtbaarheidsbehandeling.
English: • leak-resistant, and
Dutch: • lekbestendig is, en
English: REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
Dutch: REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van veel eiblaasjes (‘follikels') in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het laboratorium worden bevrucht.
English: Examples of how to dial a dose
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt
English: • If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
Dutch: • Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
English: Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
Dutch: Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de juiste manier doet.
English: • If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
Dutch: • Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes een gaasje of wattenbolletje op de injectieplaats.
English: Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
Dutch: Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2onderzoek).
English: Priming - (Step 7 to 9)
Dutch: Ontluchten - (Stap 7 tot en met 9)
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Dutch: Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval gebruiken die:
English: • Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
English: • No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
Dutch: Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe pen.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
English: REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
Dutch: REKOVELLE is gedoseerd in microgrammen (zie rubriek 5.1).
English: • Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
Dutch: • Bewaar de pen buiten het bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik van de pen.
English: Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Fabrikant Ferring GmbH Wittland 11
English: Information about your REKOVELLE pre-filled pen The pen can be dialed to give doses from 0.33 micrograms to 20 micrograms of REKOVELLE in marked increments of 0.33 micrograms.
Dutch: Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde stappen van 0,33 microgram.
English: When you feel a light resistance it is safely on.
Dutch: Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald veilig bevestigd.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol (zie rubriek 5.1).
English: • Store the pen in a refrigerator at 2 °C to 8 °C.
Dutch: • De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
English: Supplies you will need to give your REKOVELLE injection
Dutch: Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen
English: • Check the expiration on the pen label.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.
English: Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
Dutch: Na dagelijkse toediening van gelijke IE-doses REKOVELLE en follitropine-alfa, zoals bepaald in de in-vivo-bioassay bij de rat (Steelman-Pohley-assay), is bij de patiënten die REKOVELLE kregen een hogere ovariële respons (d.w.z. oestradiol, inhibine B en follikelvolume) waargenomen vergeleken met follitropine-alfa.
English: Table 1 Dosing regimen
Dutch: Tabel 1 Doseringsschema
English: • Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
Dutch: • Prik de huid aan en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
English: Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
Dutch: Ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria werden ingesloten in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
English: • Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
Dutch: • Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if:
Dutch: Overige medische aandoeningen Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:
English: Discard used needles immediately after injection.
Dutch: Gebruikte naalden onmiddellijk na injectie afvoeren.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen en de risico's van gonadotrofinetoediening worden afgewogen.
English: See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
Dutch: Zie “Voorbeelden van hoe u een dosis instelt” op pagina 20 en 211.
English: Other medical conditions
Dutch: Overige medische aandoeningen
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's en uw leeftijd.