FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkia doksisykliiniä (ORACEA mukaan lukien) saavia potilaita tulee neuvoa välttämään liiallista auringossa oleskelua ja keinotekoista ultraviolettivaloa doksisykliinihoidon aikana sekä keskeyttämään hoito, mikäli fototoksisuutta (esim. ihoreaktioita) ilmenee.
Slovak: Všetkých pacientov, ktorí užívajú doxycyklín, vrátane lieku ORACEA, je potrebné upozorniť, aby sa počas užívania doxycyklínu vyhýbali nadmernému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu a aby prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne fototoxicita (napr. vyrážka).
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Finnish: Vuorokausiannos on 40 mg (1 kapseli).
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Finnish: Muut yhteisvaikutukset:
Slovak: Ďalšie interakcie:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na niektorú pomocnú látku.
Finnish: Hakijan on toteutettava tämä tutkimus ja toimitettava kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Slovak: Žiadateľ má túto štúdiu dokončiť a zostaviť správu do primeranej doby (napr. 2 roky) od dátumu schválenia.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita, sillä on olemassa vaara, että heidän tilansa pahenee.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s ťažkou myasténiou, u ktorých existuje riziko zhoršenia stavu.
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu estävän neutrofiilien toimintaa ja useita (mm. fosfolipaasi A2:een, endogeeniseen typpioksidiin ja interleukiini 6:een liittyviä) proinflammatorisia reaktioita.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Finnish: Hakija esitteli myös tietoja yli 400 potilaalla tehdyistä kuudesta plasebokontrolloidusta tutkimuksesta, joista ei saatu näyttöä maha-suolikanavan (uloste), emättimen, ihon, syljen tai hammasplakin mikrobiologisen flooran vastustuskyvyn lisääntymisestä pitkäkestoisen, 6-18 kuukautta jatkuneen doksisykliinihoidon jälkeen 40 mg:n päiväannoksella, mikä vastaa kohdealueen altistuksesta tehtyjä farmakokineettisiä tutkimuksia.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil údaje zo šiestich štúdií kontrolovaných voči placebu, vykonaných u viac ako 400 pacientov, ktoré nepreukázali žiadny dôkaz vzrastu rezistencie mikrobiologickej flóry gastrointestinálneho traktu (exkrementy), vagíny, kože, slín alebo dentálneho plaku po dlhodobej liečbe doxycyklínom 40 mg/deň v trvaní 6 až 18 mesiacov, a ktoré sa zhodovali s farmakokinetickými výskumami na expozície cieľového miesta.
Finnish: Doksisykliinillä ei ole todettu olevan mutageenista vaikutusta, eikä pitäviä todisteita klastogeenisestä vaikutuksesta ole löytynyt.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín nemá mutagénnu aktivitu a nepreukázali sa presvedčivé dôkazy o klastogénnej aktivite.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei vielä tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Finnish: Tetrasykliinien käyttö toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella johtaa lapsen maitohampaiden pysyvään värjäytymiseen.
Slovak: Podávanie tetracyklínov počas druhého a tretieho trimestra má za následok trvalú zmenu farby mliečnych zubov dieťaťa.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením známym ako fruktózová intolerancia, glukózogalaktózová malabsorpcia alebo sacharózo-izomaltázová nedostatočnosť, nemajú užívať tento liek.
Finnish: Tämä luultavasti lisää haittavaikutusten riskiä, kuten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä ihmisen mikrofloorassa.
Slovak: Toto pravdepodobne vedie k vyššiemu riziku nežiaducich reakcií, ako napr. vzniku rezistencie v normálnej mikroflóre.
Finnish: Käytä ORACEAa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Liek ORACEA užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Kapseli otetaan aamulla riittävän vesimäärän kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4.4).
Finnish: • Sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus
Slovak: Zápal membrány obklopujúcej srdce
Finnish: Oracean hyöty-riskisuhdetta arvioitaessa otettiin huomioon nykytilanne, jossa ruusufinnin hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, samoin kuin se, että Oracean odotetaan tarjoavan vaihtoehdon kansainvälisille ohjeille, joissa suositellaan doksisykliinin (tai muiden tetrasykliinin johdannaisten) laajennettua käyttöä ruusufinnin hoidossa, ja haittatapahtumien riskin odotetaan samalla pienenevän.
Slovak: Pri hodnotení prínosov/ rizík lieku Oracea, boli vzaté do úvahy aktuálne obmedzené možnosti liečby pre rosaceu, a tiež tá skutočnosť, že od lieku Oracea sa očakáva, že poskytne alternatívu k medzinárodným usmerneniam odporúčajúcim použitie „off-label" doxycyklínu (alebo iných tetracyklínových derivátov) na liečbu rosacei s pridruženým znížením rizika nežiaducich udalostí.
Finnish: ORACEAlla tehdyissä lumekontrolloiduissa avaintutkimuksissa 269 ruusufinnipotilasta sai ORACEAa 40 mg kerran päivässä ja 268 potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan.
Slovak: V kľúčových placebom kontrolovaných štúdiách s liekom ORACEA u pacientov s ružovkou bola počas 16 týždňov 269 pacientom podávaná ORACEA 40 mg raz denne a 268 pacientom bolo podávané placebo.
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan juuri ennen isotretinoiinikuuria, sen aikana tai sen jälkeen, on olemassa vaara, että lääkevalmisteet voimistavat toistensa vaikutuksia ja aiheuttavat korjaantuvaa kallonsisäisen paineen nousua (pseudotumour cerebri).
Slovak: Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po užívaní izotretinoínu, existuje možnosť, že potenciácia medzi liekmi spôsobí zvratné zvýšenie tlaku vo vnútrolebečnej dutine (pseudotumor cerebri).
Finnish: Doksisykliini, jonka päiväannos on yleensä 100-200 mg, on ollut laajasti käytössä kliinisessä käytännössä monien infektiotautien hoidossa yli 25 vuoden ajan, ja sen turvallisuusprofiili on hyvin dokumentoitu.
Slovak: Doxycyklín, obvykle v dávke 100200 mg denne, bol vo veľkom používaný v klinickej praxi na liečbu rôznych infekčných chorôb viac ako 25 rokov a má dobre zdokumentovaný bezpečnostný profil.
Finnish: Dialyysi ei muuta doksisykliinin puoliintumisaikaa seerumissa, eikä siitä näin ollen ole hyötyä yliannostuksen hoidossa.
Slovak: Dialýza nemá vplyv na polčas rozpadu séra doxycyklínu, a preto by pri liečbe predávkovania nemala význam.
Finnish: Doksisykliini ei eliminoidu merkittävässä määrin hemodialyysin aikana.
Slovak: Počas hemodialýzy sa doxycyklín neodbúrava vo veľkom rozsahu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ORACEAlla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov ORACEA nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA-kerta-annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
Slovak: Koncový polčas eliminácie doxycyklínu po podaní lieku ORACEA bol približne 21 hodín pri jednej dávke a 23 hodín v ustálenom stave.
Finnish: - CHMP katsoo, että Oraceaa siedetään hyvin, ja se on tyytyväinen turvallisuusprofiiliin, kun hakija sitoutuu lisäksi toteuttamaan liitteessä IV kuvatun markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ja liitteessä III kuvatun valmisteyhteenvedon muuttamisen,
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že liek Oracea je dobre tolerovaný a výbor je spokojný s bezpečnostným profilom, ak je spojený so záväzkom vykonať postmarketingovú štúdiu tak, ako je stanovené v Prílohe IV a revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako je stanovené v Prílohe III,
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla mm. doksisykliinihoidon keskeyttäminen ja spesifisen antibioottihoidon aloitus.
Slovak: To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
Finnish: Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Finnish: Doksisykliinin sitoutuminen plasmaproteiineihin, orvaskesikudokseen ja ulosteeseen on otettava huomioon, sillä vain vapaa osuus (10 %) doksisykliinistä on antibakteerisesti aktiivista suun kautta annetun 40 mg:n doksisykliiniannoksen jälkeen.
Slovak: Väzba doxycyklínu na plazmatické proteíny, epidermálne tkanivo a exkrementy sa musí vziať do úvahy, keďže len voľná frakcia (10%) doxycyklínu je po perorálnom podávaní 40 mg doxycyklínu antibakteriálne účinná.
Finnish: ALUMINIUM/PVC/AClAR-LÄPIPAINOPAKKAUS
Slovak: HLINÍK/PVC/AKLAR BLISTER
Finnish: Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
Slovak: Pokiaľ ide o iné tetracyklíny, doxycyklín tvorí stabilný komplex vápnika vo všetkých tkanivách s tvorbou kostí.
Finnish: Tehokkuuden osalta hakija osoitti Oracean kliinisen tehon ainoana hoitona märkänäppylöiden vähentämisessä kahdessa III-vaiheen satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin osallistui yli 530 potilasta.
Slovak: Čo sa týka účinnosti, žiadateľ preukázal klinickú účinnosť lieku Oracea ako monoterapie v redukcii počtu papulo-pustulárnych lézií prostredníctvom dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných štúdií vo fáze III kontrolovaných voči placebu so zapojením viac ako 530 pacientov.
Finnish: ORACEA-hoitoa ei tule antaa potilaille, joille ruusufinni on aiheuttanut silmäoireita (esim. silmien ruusufinni ja/tai luomitulehdus/Meibomin rauhasen tulehdus), sillä tiedot valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla ovat riittämättömät.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Jos kyseessä on huomattava yliannostus, on doksisykliinihoito keskeytettävä välittömästi ja ryhdyttävä tilanteen vaatimiin oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Slovak: V prípade značného predávkovania sa liečba doxycyklínom má okamžite zastaviť a treba vykonať symptomatické opatrenia.
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että vaikka doksisykliinin tehoa 40 mg:n päiväannoksena ei ole osoitettu potilailla, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, kirjallisuustiedoista yhdistettynä kahden plasebokontrolloidun tutkimuksen tuloksiin ei tullut ilmi tähän alaryhmään liittyviä erityisiä turvallisuusnäkökohtia.
Slovak: Výbor CHMP bol ďalej toho názoru, že hoci účinnosť 40 mg doxycyklínu za deň nebola preukázaná u pacientov s očnou rosaceou, údaje z literatúry kombinované s výsledkami z dvoch predložených štúdií kontrolovaných voči placebu nenaznačovali žiadne osobitné obavy týkajúce sa bezpečnosti v tejto podskupine.
Finnish: Ruusufinnin hoidon tarkoituksena on lähinnä vähentää märkänäppylöitä, kun taas punoitusta ja hiussuonilaajentumia on vaikea lievittää.
Slovak: Liečba rosacei je zameraná hlavne na redukciu papulopustulárnych lézií, zatiaľ čo súčasti ochorenia erytém a telangiektázia je ťažké zmierňovať.
Finnish: Hakijan on lisäksi sitouduttava toteuttamaan tämä tutkimus ja toimittamaan kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Slovak: Žiadateľ má ďalej súhlasiť s tým, že túto štúdiu dokončí a zostaví správu do nejakej primeranej doby (napr. 2 roky) od dátumu schválenia.
Finnish: Jos superinfektiota epäillään, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkita ORACEA-hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Pri podozrení sa superinfekciu je potrebné prijať vhodné opatrenia, vrátane zváženia vysadenia lieku ORACEA.
Finnish: Hakija katsoi, etteivät tutkimukset muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna olleet tarkoituksenmukaisia tai välttämättömiä Oracean kohdalla.
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že štúdie proti iným účinným liekom neboli v prípade lieku Oracea praktické ani zaručené.
Finnish: Doksisykliinistä yli 90 % sitoutuu plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 50 l. Doksisykliinin pääasiallisia metaboliareittejä ei vielä ole tunnistettu, mutta entsyymi-indusorit pienentävät sen puoliintumisaikaa.
Slovak: Doxycyklín sa na vyše 90 % viaže na proteíny v plazme a jeho zjavný distribučný objem je 50 l. Hlavné metabolické cesty doxycyklínu neboli identifikované, ale aktivátory enzýmov skracujú polčas rozpadu doxycyklínu.
Finnish: Yli 50 mg/kg/vrk annoksilla oli haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ja lisääntymiskäyttäytymiseen.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň bola u potkanov nepriaznivo ovplyvnená plodnosť a reprodukčná schopnosť.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ripuli ORACEA-hoidon aikana, pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon ja asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Slovak: V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on taipumusta hiivatulehduksiin tai sinulla on tällä hetkellä suun tai emättimen hiiva- tai sieni-infektio - jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihastauti) - jos sinulla on paksusuolitulehdus - jos sinulla on ruokatorven ärsytystä tai haavaumia - jos ruusufinni on aiheuttanut sinulle silmäoireita - jos ihosi altistuu voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle, sillä jotkut doksisykliiniä käyttävät potilaat voivat saada pahoja auringonpolttamia.
Slovak: Informujte svojho lekára - ak máte chorobu pečene - ak máte sklon k nadmernému rastu kandidózy (kvasinkové ochorenie) alebo práve máte kvasinkovú alebo hubovú infekciu v ústach alebo vagíne - ak trpíte ochorením svalov s názvom ťažká myasténia - ak trpíte kolitídou (zápal hrubého čreva) - ak trpíte podráždením pažeráka alebo tvorbou vredov - ak máte typ ružovky, ktorý postihuje oči - ak vystavujete pokožku silnému slnečnému svetlu alebo umelému slnečnému svetlu, pretože u niektorých osôb, ktoré užívajú doxycyklín, sa môže vyskytnúť závažnejšie spálenie od slnka.
Finnish: Hyvin karakterisoitua verrokkia ei myöskään ole, sillä hyvin harvassa EU-maassa on hyväksytty ruusufinni käyttöaiheena doksisykliinille (100 mg päivässä), mikä aiheuttaisi lisähaasteita tutkittaessa kahta hyväksymätöntä lääkevalmistetta (100 mg doksisykliiniä ja Oracea) yhdessä kliinisessä kokeessa.
Slovak: Okrem toho chýba dobre charakterizovaný komparátor, keďže veľmi málo krajín EÚ má indikáciu rosacea schválenú pre doxycyklín (100 mg denne), čo by predstavovalo ďalšie náročné úlohy skúmaním dvoch neschválených liekov (100 mg doxycyklín a Oracea) v jednej klinickej skúške.
Finnish: CHMP myöntää, että saatavilla olevien tutkimusten ja farmakokineettisten tietojen mukaan Oracea (40 mg doksisykliiniä päivässä) aiheuttaa epätodennäköisemmin vastustuskyvyn kehittymisen tavallisessa pieneliöstössä kuin 100 mg doksisykliiniä päivässä, eikä se siten pidä tätä kysymystä merkittävänä esteenä lääkevalmisteen hyväksymiselle.
Slovak: Výbor CHMP potvrdzuje, že dostupné štúdie a farmakokinetické údaje naznačujú, že u lieku Oracea (40 mg doxycyklínu za deň) je menej pravdepodobné vyvolanie rezistencie v normálnej mikroflóre než u 100 mg doxycyklínu za deň, a preto nepovažuje túto otázku za dôležitú námietku, ktorá by znemožňovala schválenie lieku.
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa, on veren sokeripitoisuutta tarkkailtava ja sulfonyyliurean annosta tarpeen vaatiessa pienennettävä.
Slovak: V prípade podávania v kombinácii s týmito liekmi je potrebné sledovať hladinu glukózy v krvi a v prípade potreby znížiť dávky sulfonylurey.
Finnish: Beigenvärinen kapseli, koko nro 2, merkintä "CGPI 40".
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Béžová kapsula, veľkosť 2, nesie označenie „CGPI 40".
Finnish: Doksisykliinin tiedetään läpäisevän istukan, ja kirjallisuuden perusteella tetrasykliineillä saattaa olla toksisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön.
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Finnish: Vastustuskyvyn kehittymistä koskevan riskin osalta hakija toimitti tietoja useista tutkimuksista, joiden mukaan 100 mg:n doksisykliiniannos aiheuttaa vastustuskykyisten kantojen selvän kehittymisen suun ja suoliston mikrofloorassa.
Slovak: S ohľadom na riziko vyvolania rezistencie, žiadateľ poskytol údaje z niekoľkých štúdií preukazujúce, že dávka 100 mg doxycyklínu vedie k významnému objaveniu sa rezistentných kmeňov v mikroflóre úst aj čriev.
Finnish: Lopuksi CHMP myönsi, että ruusufinnin eri alaryhmiä on vaikea erottaa, sillä eri alalajien oireet ovat usein päällekkäisiä, ja että Oracea on tarkoitettu pikemminkin näppylöiden ja märkärakkuloiden hoitoon kuin ruusufinnin hoitoon yleensä tai sen tietyn alalajin hoitoon.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP tiež potvrdil ťažkosti pri analýze rôznych podskupín ochorenia rosacea, keďže symptómy sa často medzi rôznymi podskupinami prekrývajú a pripustil, že Oracea je určená skôr na liečbu papúl a pustúl než na liečbu rosacei ako celku alebo na liečbu konkrétneho podtypu ochorenia.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa depotkapselia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním
Finnish: CHMP ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 muuttamista, jotta voidaan minimoida riski hoidon epäämisestä potilailta, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni.
Slovak: Výbor CHMP navrhol úpravu časti 4.4 SPC kvôli zníženiu rizika pre odoprenie liečby pacientov s očnou rosaceou.
Finnish: Tetrasykliiniantibioottien lääkeryhmällä ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukon jälkeen.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené pre tetracyklínové antibiotiká ako triedu sú uvedené za tabuľkou.
Finnish: Kattavia kliinisiä kokemuksia pitkäkestoisesta doksisykliinihoidosta suurina annoksina (100-200 mg päivässä) ja sitä, että kaikkien III-vaiheen tutkimusten mukaan Oraceaa siedetään hyvin ja sen turvallisuusprofiili on verrattavissa plasebon turvallisuusprofiiliin, pidettiin rohkaisevana.
Slovak: Rozsiahle klinické skúsenosti s dlhodobou liečbou doxycyklínom vo vyšších dávkach (100-200 mg za deň) a tá skutočnosť, že všetky štúdie vo fáze 3 naznačujú, že Oracea je dobre tolerovaný liek a preukazuje bezpečnostný profil porovnateľný s placebom, boli považované za opätovné uistenie.
Finnish: Kun potilaalle annetaan 40 mg doksisykliiniä sisältävää depotvalmistetta, suurimmat eritetyt doksisykliinipitoisuudet ovat 0,03-0,16 mg/l kaikissa eritystavoissa.
Slovak: Po podaní 40 mg doxycyklínu vo forme s upraveným uvoľňovaním, maximálne vylučované koncentrácie doxycyklínu budú 0,03 až 0,16 mg/l pre všetky mechanizmy vylučovania.
Finnish: Bakteriostaattiset lääkkeet, doksisykliini mukaan lukien, saattavat häiritä penisilliinin ja beetalaktaamiantibioottien bakteereita tappavaa vaikutusta.
Slovak: Bakteriostatické lieky vrátane doxycyklínu môžu narúšať bakteriocídnu činnosť penicilínu a betalaktámových antibiotík.
Finnish: Myös muut mahahaava- tai närästyslääkkeet voivat heikentää ORACEAn tehoa, joten niitä saa käyttää aikaisintaan 2 tunnin kuluttua ORACEAn ottamisesta.
Slovak: Iné lieky na vredy alebo pálenie záhy môžu taktiež znížiť účinnosť lieku ORACEA a mali by sa užívať najskôr po 2 hodinách od užitia lieku ORACEA.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estäviä aineita ei tule tässä tilanteessa käyttää.
Slovak: Za týchto okolností by sa nemali používať látky spomaľujúce peristaltiku.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on tieteellisesti perusteltua päätellä, että pienen doksisykliiniannoksen vaikutus ihmisen tavalliseen flooraan, kolibakteeri, enterokokki, stafylokokki ja streptokokki mukaan luettuina, on lähes olematon ja että vastustuskyvyn kehittymistä koskeva riski on merkityksetön.
Slovak: Na základe týchto nálezov je po odbornej stránke pochopiteľné usudzovať, že účinok doxycyklínu v nízkych dávkach na bežnú usídlenú flóru obsahujúcu E coli, enterokoky, stafylokoky a streptokoky nie je temer žiadny a usúdilo sa, že riziko vyvolania rezistencie je zanedbateľné.
Finnish: Tetrasykliinien käyttö ihmisillä hampaiden kehittymisvaiheessa voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä (kelta-harmaa-ruskea).
Slovak: U ľudí môže užívanie tetracyklínov počas rastu zubov spôsobiť trvalé sfarbenie zubov (žlto-sivohnedé).
Finnish: Hakija päätteli, että mg/kg-annoksen lisääminen nosti plasmapitoisuuksia muttei lisännyt kliinistä tehoa ja että doksisykliinin anti-inflammatorisella annoksella (40 mg:n valmiste) saatiin anti-inflammatorinen huipputeho ruusufinnin hoidossa.
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že vyššie dávky v mg/kg viedli k vyšším koncentráciám v plazme, ale neviedli k zvýšenej klinickej účinnosti a že doxycyklín v protizápalovej dávke (forma 40 mg) dodával maximálnu protizápalovú účinnosť v liečbe rosacei.
Finnish: Tähän mennessä mitään merkitsevää akuuttia toksisuutta ei ole kuvattu tapauksissa, joissa useita doksisykliinin hoitoannoksia on otettu kerralla suun kautta.
Slovak: Doteraz nebola popísaná žiadna závažná akútna toxicita v prípade jedného perorálneho požitia viacerých terapeutických dávok doxycyklínu.
Finnish: Doksisykliinillä ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Doxycyklín nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: ORACEAa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 16 viikon pituisessa avaintutkimuksessa 537 ruusufinnipotilaalla (10-40 näppylää ja märkärakkulaa ja enintään 2 kyhmyä).
Slovak: ORACEA bola vyhodnotená v dvoch kľúčových, dvojito slepých, placeboom kontrolovaných 16týždňových štúdiách u 537 pacientov s ružovkou (10 až 40 papúl a pustúl a 2 uzliny alebo menej).
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaista antoa on siksi vältettävä.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Finnish: On kuitenkin erittäin suotavaa saada lisätietoja pienen doksisykliiniannoksen pitkäaikaisen käytön ekologisista vaikutuksista, ja hakijaa pyydetään sitoutumaan siihen, että se esittää validointia varten tutkimusprotokollan sellaista hyvin suunniteltua myynnin jälkeistä kliinistä tutkimusta varten, jossa selvitetään vastustuskyvyn kehittyminen suoliston ja ylähengitysteiden asianomaisissa bakteeriryhmissä, ja että se toteuttaa protokollan mukaisen tutkimuksen kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Slovak: Sú však veľmi potrebné väčšie znalosti o ekologických účinkoch dlhodobého podávania doxycyklínu v nízkych dávkach a od žiadateľa sa požaduje, aby sa zaviazal predložiť protokol štúdie pre dobre navrhnutú postmarketingovú klinickú štúdiu, ktorá by skúmala objavenie sa rezistencie v príslušných bakteriálnych skupinách v črevnom a hornom dýchacom trakte, schválenie a štúdia vykonať v súlade s tým do 3 mesiacov od schválenia lieku.
Finnish: Sen osalta, altistuvatko kohdealueen bakteerit doksisykliinille, hakija viittasi useisiin julkaisuihin, joiden mukaan antibakteerisesti aktiivisen lääkeaineen pitoisuudet jäävät hyvin alhaisiksi ja aiheuttavat hyvin pienen resistenssiriskin.
Slovak: Pri expozícii cieľového miesta baktérie doxycyklínu, žiadateľ sa odvolával na niekoľko publikácií, ktoré uvádzajú, že výsledné koncentrácie protibakteriálne účinného lieku budú veľmi nízke, čo povedie k veľmi nízkemu riziku rezistenčného tlaku.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistuksilla, jotka olivat 1,5-2 kertaa suurempia kuin ihmisten ORACEA-suositusannoksilla saavutettavat altistukset.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované pri 1,5 až 2-násobných hladinách expozície než u ľudí, ktorým bola podaná ORACEA v navrhovanej dávke.
Finnish: Doksisykliinin käyttö alle 12-vuotiaiden lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Slovak: Doxycyklín je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).