FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Hungarian: 1 db inzulin inhalációs készülék 1 db tartalék kamra 6 db tartalék inzulin kibocsátó egység
Lithuanian: 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID)
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási anyagokat.
Lithuanian: Valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams mokomąją medžiagą.
Hungarian: Különleges figyelmeztetés az inzulin inhalációs készülékkel kapcsolatban e) A titrálási lépések jelentősége és az ebből következő figyelmeztetések f) A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége g) A dohányzás, a farmakokinetikában kiváltott változásokkal összefüggésben j) Ajánlások speciális populációk esetén; tüdőbetegségekben, például asztma és COPD, valamint pangásos szívelégtelenség, terhesség esetére, gyermekek és serdülők számára
Lithuanian: d) supratimo, kad 1 mg ir 3 mg dozės ne lygiavertės; e) dozės didinimo metodikos ir atsargumo priemonių; f) kaip atpažinti kvėpavimo funkcijos sutrikimus ir kad būtina tikrinti kvėpavimo funkciją; g) kad rūkymas sukelia farmakokinetikos pokyčius; h) apie retus kvėpavimo sistemos sutrikimus; i) antikūnų prieš insuliną koncentracijos padidėjimą; j) rekomendacijų specialioms pacientų grupėms: sergantiems gretutinėmis plaučių ligomis,
Hungarian: Az oktatási anyagok a kockázat minimalizálását célozzák, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához nyújtanak segítséget.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi sumažinti šalutinių reiškinių riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Hungarian: Az oktatási anyagnak a nemkívánatos események minimalizálását célzó információkból kell állnia, és a) az egyenletes és szabályos belégzési technika alkalmazásának szükségessége az optimális és b)
Lithuanian: Mokomoji programa turi apimti priemones, kurios padėtų sumažinti šalutinių reiškinių pasireiškimo tikimybę ir užtikrintų efektyvų vaistinio preparato vartojimą, išmokant: a) pastovios įprastinės vaistinio preparato įkvėpimo technikos, kuri užtikrina optimalų pastovų vaistinio preparato patekimą; b) specialių atsargumo priemonių, naudojantis insulino inhaliatoriumi;
Hungarian: Fekete gyűrű
Lithuanian: Juodas žiedas
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatérne, egyen meg újabb 10-20 gramm cukrot.
Lithuanian: Jeigu hipoglikemija pasikartoja, suvartokite dar 10-20 gramų cukraus.
Hungarian: Industry Park Hoechst
Lithuanian: KG Industry Park Hoechst
Hungarian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Lithuanian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Vokietija.
Hungarian: Közepes GIR (a maximum % -ában)
Lithuanian: Vidutinis GIG (%didžiausios koncentracijos)
Hungarian: Azonnal fogyasszon el 10-20 grammnyi cukrot, pl. szőlőcukor, kockacukor vagy cukorral édesített ital formájában.
Lithuanian: Nedelsdami suvartokite 10-20 gramų cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus arba cukrumi pasaldinto gėrimo.
Hungarian: Ez a változás a kezelés első néhány hónapján belül alakul ki és a kezelés folytatásával általában nem romlik.
Lithuanian: Toks pokytis pasireiškia pirmaisiais gydymo mėnesiais, bet tolesnio gydymo metu dažniausiai nesunkėja.
Hungarian: Hordjon magánál arra vonatkozó információt, amelyből kiderül, hogy Ön cukorbeteg.
Lithuanian: Turėkite su savimi informaciją, kad sergate cukriniu diabetu.
Hungarian: Ne alkalmazzon több inzulint.
Lithuanian: Nevartokite daugiau insulino.
Hungarian: Közülük több mint 1975 felnőtt 6 hónapnál, és több mint 745 felnőtt 2 évnél hosszabb ideig kapta a kezelést.
Lithuanian: Iš jų daugiau kaip 1975 suaugusieji preparatą vartojo ilgiau kaip 6 mėnesius ir daugiau kaip 745 - ilgiau
Hungarian: Túl kevés az eset annak a megítéléséhez, hogy ezen események kialakulása összefügg -e az Exuberával.
Lithuanian: Nustatyta per mažai atvejų, kad būtų galima teigti, kad šie reiškiniai susiję su Exubera.
Hungarian: Az azonnali beavatkozás lehetősége érdekében a betegnek mindig kell magánál tartania glükózt.
Lithuanian: Kad galėtų tai nedelsdamas padaryti, pacientas privalo visada su savimi turėti gliukozės.
Hungarian: A súlyos hiperglikémiát vagy ketoacidózist mindig orvosnak kell kezelnie, általában kórházban.
Lithuanian: Sunkios hiperglikemijos ar ketoacidozės atveju visada turi gydyti gydytojas, geriausia ligoninėje.
Hungarian: Ha más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák, akkor a kívánt farmakológiai hatás eléréséhez szükséges optimális dózis meghatározása érdekében minden egyes gyógyszer adagját körültekintően kell beállítani.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojama kitų vaistų nuo diabeto, reikia tiksliai nustatyti kiekvieno optimalią dozę, kad būtų pasiektas norimas farmakologinis poveikis.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek.
Lithuanian: Paprastai toks poveikis yra trumpalaikis.
Hungarian: Az EXUBERA-t az étkezés megkezdése előtti 10 percen belül kell alkalmazni.
Lithuanian: EXUBERA reikia vartoti 10 minučių prieš pradedant valgyti.
Hungarian: Ezután a betegeknek 5 másodpercig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket majd kilélegezni a szokásos módon.
Lithuanian: Tada penkias sekundes sulaikyti kvėpavimą ir normaliai iškvėpti.
Hungarian: Ritkán bronchospasmus alakulhat ki.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti bronchų spazmas.
Hungarian: Nyomja be a kék gombot amíg egy kattanást nem hall és várja meg, hogy az inzulinfelhő megjelenjen a kamrában.
Lithuanian: Mėlyną mygtuką spauskite, kol išgirsite spragtelėjimą ir kameroje pasirodys
Hungarian: A FEV1 visszafordíthatósága
Lithuanian: FEV1 sumažėjimas
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ATC kód: A10AF01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo diabeto, ATC kodas - A10AF01
Hungarian: Ezen ellenanyagok klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo šių antikūnų skirtumo nenustatyta.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható terhesség alatt.
Lithuanian: EXUBERA nėštumo metu vartoti negalima.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével kevesebb, mint 15%-os FEV1-csökkenés figyelhető meg, akkor a spirometriát egy évnél majd ezt követően évente meg kell ismételni.
Lithuanian: Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas mažesnis kaip 15% FEV1 sumažėjimas, spirometriją reikia kartoti po vienerių metų.
Hungarian: Felkészülés az adagolásra Győződjön meg róla, hogy a szájfeltét zárva van.
Lithuanian: Pasirengimas vartoti dozę Įsitikinkite, kad kandiklis uždarytas.
Hungarian: Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad vėl įsigytumėte 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių.
Hungarian: Mindig kövesse orvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan alkalmazza az EXUBERA-t.
Lithuanian: Visada vykdykite gydytojo nurodymus, kaip, kiek ir kada EXUBERA vartoti.
Hungarian: Bármely betegnél, akinél ilyen reakció lép fel, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni.
Lithuanian: Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškia tokia reakcija, turi nutraukti gydymą EXUBERA ir nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Hungarian: 4.4 és 5.1
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Akárcsak más inzulinok esetén, nagyon ritkán előfordulhatnak generalizált allergiás reakciók.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokius insulinus, labai retai gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Hungarian: A hatás gyors kialakulása miatt az inhalációs humán inzulint 10 perccel az étkezés megkezdése előtt kell alkalmazni.
Lithuanian: Kadangi poveikis išryškėja greitai, inhaliacinį žmogaus insuliną reikia vartoti 10 minučių prieš valgį.
Hungarian: A gyógyszeradagolás, az étkezési szokások vagy a fizikai terhelés módosítására lehet szükség.
Lithuanian: Gali prireikti keisti preparato dozę, mitybos įpročius arba fizinį krūvį.
Hungarian: A diabétesz hosszú fennállása esetén a megszokott figyelmeztető tünetek elmaradhatnak.
Lithuanian: Pacientams, kurie diabetu serga ilgai, įprastiniai perspėjamieji simptomai gali išnykti.
Hungarian: Az összes beteg korábbi anamnézisében, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, szerepelt a cigarettázás.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuotas plaučių vėžys, anksčiau rūkė cigaretes.
Hungarian: Fogja meg a készülék alapegységének alján található fekete gyűrűt és a segítségével húzza ki az alapegységet a kamrából.
Lithuanian: Tempdami žemyn prie korpuso dugno pritvirtintą juodą žiedą, ištraukite korpusą iš kameros.
Hungarian: A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
Lithuanian: Pradinę ir palaikomąją EXUBERA dozę (kokią dozę ir kas kiek laiko vartoti) gydytojas nustato individualiai ir keičia pagal poveikį pacientui ir paciento poreikius (pvz.: dietą, fizinį aktyvumą ir gyvenimo būdą).
Hungarian: Ellenőrizze gyakran vércukorszintjét.
Lithuanian: Dažniau tikrinkite gliukozės koncentraciją kraujyje.
Hungarian: 2 év.
Lithuanian: 2 paveikslas.
Hungarian: Kérjük, hogy minden olyan helyzetben emlékezzen erre a lehetséges problémára, amikor önmagát vagy másokat veszélybe sodorhat (pl. gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése).
Lithuanian: Prisiminkite šią aplinkybę visose situacijose, kurios gali sukelti pavojų Jums pačiam ir aplinkiniams (pvz.: vairuodamas arba valdydamas mechanizmus).
Hungarian: Az inzulin adagolására vonatkozóan nincsenek rögzített szabályok.
Lithuanian: Nustatytų insulino dozavimo taisyklių nėra.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a mesterséges édesítőszerek és az azzal készült ételek (pl. diétás italok)
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad dirbtiniai saldikliai ar maistas, saldintas dirbtiniais saldikliais (pvz.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga emberi inzulin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga - žmogaus insulinas.
Hungarian: Az EXUBERA egy gyors hatású inzulin.
Lithuanian: EXUBERA yra greito poveikio insulinas.
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármű vezetése vagy gép üzemeltetése).
Lithuanian: Kai kuriose situacijose tai gali sukelti pavojų (pvz.: vairuojant arba valdant mechanizmus).
Hungarian: Az EXUBERA-t gyakran adják más cukorbetegség-elleni kezeléssel kombinálva.
Lithuanian: EXUBERA dažniausiai gydomasi kartu su kitais diabeto gydymo būdais.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt orvosa egy egyszerű légzésfunkciós vizsgálatot fog Önnél elvégezni, annak eldöntésére, hogy az EXUBERA-kezelés megfelelő-e Önnek.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti EXUBERA, gydytojas atliks paprastą plaučių funkcijos tyrimą, kad galėtų nustatyti, ar EXUBERA Jums tinka.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról 75 évnél idősebb betegek esetében csak kevés tapasztalat áll
Lithuanian: Vyresnių kaip 75 metų ligonių gydymo EXUBERA patirties maža.
Hungarian: Gyomorfájdalom, gyorsult és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés is lehet a jele egy az inzulin hiányából fakadó súlyos állapotnak
Lithuanian: Pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba net sąmonės praradimas gali būti insulino stygiaus sukeltos sunkios būklės
Hungarian: E terv részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsát a kockázat minimalizálását célzó, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához segítséget nyújtó egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló
Lithuanian: Dalį šios mokymo programos turi sudaryti mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros darbuotojams ir pacientams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és az EXUBERA együttes alkalmazása esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Lithuanian: Tokius preparatus ir EXUBERA kartu vartoti reikia atsargiai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
Hungarian: A hatóanyag gyártójának neve és címe
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Hungarian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Jungtinė Karalystė
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
Lithuanian: Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali tekti keisti.
Hungarian: Ezek a kezelési csoportok közötti kis különbségek a 2 évig tartó kezelés felfüggesztését követő 6 héten belül megszűntek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Mažas funkcijos pablogėjimas po 2 metų nutraukus gydymą per 6 savaites atsistatė (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A kezelés első hat hónapját követően egy ellenőrző légzésfunkciós vizsgálatot ajánlott végezni.
Lithuanian: Po pirmų 6 gydymo mėnesių rekomenduojama vėl ištirti plaučių funkciją.
Hungarian: Ha alacsony a testtömege, beszélje meg orvosával, hogy használhatja-e az EXUBERA-t.
Lithuanian: Jeigu mažai sveriate, paklauskite gydytojo, ar galite gydytis EXUBERA.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, diabetu sergančių ligonių slaugytoją arba vaistininką.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mit kell tennie, ha úgy gondolja, túl sok vagy éppen túl kevés EXUBERA-t alkalmazott, vagy ha kimaradt egy adag, akkor tudja, hogy mi a teendője.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad suvartojate per daug arba per mažai EXUBERA arba vartojate netinkamą EXUBERA dozę, kad sužinotumėte, kaip elgtis.
Hungarian: Mind az EXUBERA-val, mind az összehasonlító szerrel kezelt betegek idővel légzésfunkciócsökkenést tapasztaltak ezen vizsgálatok során (2. és 3. ábra).
Lithuanian: Tiek EXUBERA, tiek lyginamąjį vaistinį preparatą vartojusių asmenų plaučių funkcija tyrimo metu sumažėjo (2 ir 3 paveikslai).
Hungarian: Ez 1 mg-os (zöld színű) és 3 mg-os (kék színű) buborékfóliák keverékéből is állhat.
Lithuanian: Jis gali skirti 1 mg (žalios spalvos) ir 3 mg (mėlynos spalvos) lizdines plokšteles.
Hungarian: Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy helyesen tudja használni az inhalációs készüléket, mivel ez befolyásolhatja a belélegzett inzulin mennyiségét.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad mokate tinkamai naudotis inhaliatoriumi, nes nuo to priklauso įkvepiamo insulino kiekis.
Hungarian: Ne csak akkor legyen óvatos, amikor elkezd szedni egy másik gyógyszert, hanem akkor is, amikor
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ne tik pradedant kartu vartoti kitų vaistų, bet ir nutraukiant kitų vaistų vartojimą.
Hungarian: (Egyszer mérje ki, hogy ez hány kanálnyi cukrot vagy hány darab kockacukrot esetleg szőlőcukor tablettát jelent).
Lithuanian: (Skaičiuokite cukrų valgomaisiais šaukštais arba gabaliukais, gliukozę tabletėmis).
Hungarian: Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
Lithuanian: 5 iš jų, nutraukus gydymą, FEV1 reikšmingai pagerėjo, o vienam - iki tyrimo pabaigos funkcija daugiau neblogėjo.
Hungarian: Az esetek döntő többségében (> 95%) a jelentések enyhe, illetve közepes fokú dyspnoeról számoltak be.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) tokie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: A hypoglykaemia azonnali szénhidrátbevitellel rendszerint korrigálható.
Lithuanian: Paprastai hipoglikemiją galima pašalinti tuoj pat suvalgius angliavandenių.
Hungarian: Az EXUBERA és az összehasonlító csoportból is egy-egy beteg függesztette fel a kezelést mellkasi fájdalom miatt.
Lithuanian: Vienam tiriamajam iš EXUBERA grupės ir vienam iš lyginamosios grupės dėl krūtinės skausmo gydymas buvo nutrauktas.
Hungarian: Mielőtt elkezdi az EXUBERA-t alkalmazni, orvosa vagy ápolója el fogja Önnek mondani, hogyan kell helyesen használni az inhalációs készüléket.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti EXUBERA gydytojas arba slaugytoja paaiškins Jums, kaip tiksliai naudoti inhaliatorių.
Hungarian: Az EXUBERA ismételt alkalmazása alapos kockázatértékelést igényel, és csak szoros orvosi ellenőrzés és megfelelő
Lithuanian: Vėl skirti vartoti EXUBERA galima, tik kruopščiai įvertinus riziką ir tik atidžiai stebint medicinos personalui, naudojant atitinkamą medicininę įrangą.
Hungarian: Néhány betegnél folyadékot észleltek a tüdőt borító mellhártyában (mellhártya izzadmány).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams plaučiuose kaupėsi skysčiai (pleuros efuzija).
Hungarian: A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/subcutan adott glukagonnal (0,5-1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
Lithuanian: Sunkesniais (pvz.: komos, traukulių arba neurologinio pažeidimo) atvejais reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar po oda (0,5-1 mg) arba koncentruotos gliukozės į veną.
Hungarian: Az inzulinellenes antitestek szintje magasabb volt az 1-es típusú, mint a 2-es típusú diabéteszes betegeknél, és a plató mindkét csoportban a 6-12 hónapos expozíció során alakult ki.
Lithuanian: Daugiau antikūnų prieš insuliną susidarė I tipo diabeto ligoniams nei II tipo, bet tęsiant vartojimą per 6-12 mėnesių stabilizavosi abiejose grupėse.
Hungarian: Kérjük, pontosan kövesse a kezelőorvosával vagy ápolójával megbeszélt, az adagolásra, vércukorszint-ellenőrzésre (vér- és vizeletvizsgálatok), étrendre és fizikai terhelésre (fizikai munka és
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo arba slaugytojos nurodymų apie dozavimą, stebėjimą (kraujo ir šlapimo tyrimai), dietą ir fizinį krūvį (protinę ir fizinę veiklą).
Hungarian: Egy egészséges személyek részvételével zajlott vizsgálatban az inhalációs humán inzulin szisztémás expozíciója (AUC és Cmax) közel dózisarányos módon emelkedett 1 mg-tól 6 mg-ig, amikor bármely hatáserősségből maximum két buborékfóliát vagy azok kombinációját alkalmazták.
Lithuanian: Sveikų asmenų tyrimo duomenimis, sisteminė inhaliacinio žmogaus insulino ekspozicija (AUC ir Cmax) didėjo iš esmės maždaug proporcingai dozei nuo 1 mg iki 6 mg, vartojant daugiausiai dvi kiekvieno stiprumo arba jų derinio plokšteles.
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (FÓLIABORÍTÁS)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS NUPLĖŠIAMA FOLIJA
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az EXUBERA-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem
Lithuanian: EXUBERA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható olyan tüdőbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az asztma és COPD, mivel korlátozott mennyiségű adat támasztja alá a biztonságos alkalmazást ezekben a betegekben.
Lithuanian: EXUBERA draudžiama vartoti ligoniams, sergantiems plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma ir LOPL, nes vartojimo tokiems ligoniams saugumo duomenų sukaupta per mažai.
Hungarian: Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel az EXUBERA alkalmazása
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, pasakykite gydytojui, nes jaunesniems kaip 18 metų asmenims rekomenduojama EXUBERA nevartoti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA-t.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu EXUBERA vartojo ligoniai, kurie sirgo gretutinėmis kvėpavimo sistemos ligomis (pvz.: bronchitu, viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy alkalmazása után 10-20 perccel kezdi csökkenti az Ön vércukorszintjét, maximális hatását 2 óra múlva éri el és hatása körülbelül 6 órán
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis pradės mažinti gliukozės koncentraciją Jūsų kraujyje praėjus 10-20 minučių po suvartojimo, stipriausias poveikis išryškės po 2 valandų ir
Hungarian: Továbbá, ha olyan légzési nehézsége van, amelyet korábban nem említett kezelőorvosának, az EXUBERA alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg vele.
Lithuanian: Be to, jeigu esate patyręs kvėpavimo sutrikimą, kurio anksčiau neaptarėte su gydytoju, padarykite tai, prieš pradėdamas
Hungarian: A humán inzulin egyszeri adagjának orális inhalációját követően a teljes buborékfólia-tartalom mintegy 30%-a marad a buborékfóliában vagy az eszközben, 20%-a az orr-garat területen rakódik le, 10%-a az elvezető légutakban és 40% éri el a tüdő mélyen fekvő szöveteit.
Lithuanian: Inhaliavus vieną žmogaus insulino dozę, maždaug 30% bendro lizdinėje plokštelėje esančio kiekio lieka lizdinėje plokštelėje arba inhaliatoriuje, 20% − burnos ertmėje ir ryklėje, 10% − kvėpavimo takuose, o 40% patenka į plaučius.
Hungarian: Az alábbi táblázat a több mint 1970 EXUBERA-val kezelt beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatásokat tartalmazza.
Lithuanian: Lentelėje pateiktos klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1970 pacientų vartojusių EXUBERA, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási FEV1 várhatóan kisebb mint 70%, és az inhalációs humán inzulin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Lithuanian: Inhaliacinio žmogaus insulino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių FEV1 prieš pradedant tyrimą buvo < 70 %, nenustatytas, taigi tokiems pacientams vartoti inhaliacinį žmogaus insuliną nerekomenduojama.
Hungarian: Összehasonlító szer N= 253, 238, 252,
Lithuanian: Comparator N= 253, 238, 252, 248,
Hungarian: Egy sor különböző mellkasi tünetet, mint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatást jelentettek, amelyeket nem specifikus mellkasi fájdalomként tüntettek fel.
Lithuanian: Pranešta apie daugelį įvairių krūtinės simptomų - su gydymu susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurioms buvo priskiriamas nespecifinis krūtinės skausmas.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével a kiindulási légzésfunkció 1520%-os vagy 500 ml-t meghaladó csökkenése figyelhető meg, akkor a spirometriát 3 hónap múlva
Lithuanian: Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas 15-20% arba didesnis kaip 500 ml plaučių funkcijos sumažėjimas, spirometriją
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer ki legyen alakítva és működjön.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų ir veiktų farmakologinio budrumo sistema.
Hungarian: Testtömeg (kg) x 0,15 mg/kg = teljes napi dózis (mg).
Lithuanian: Pradinė dozė apskaičiuojama pagal šią formulę: kūno svoris (kg) x 0,15 mg/kg = visos paros dozė (mg).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hosszú távú biztonságosságát cukorbetegségben szenvedő gyermekek esetében még nem igazolták, ezért 18 évnél fiatalabb betegeknél alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo vaikams ir paaugliams, sergantiems diabetu, tyrimų neatlikta, todėl inhaliacinio žmogaus insulino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams (žr.