FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében a CHMP elfogadhatónak tartja a csak egy vagy néhány nemzeti leírásban szereplő nemkívánatos események mellőzését indokoló megállapítást.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys, kuriame paaiškinama, kodėl į suderintą formuluotę nebuvo įtraukti viename ar keliuose nacionaliniuose tekstuose nurodyti nepageidaujami reiškiniai, yra priimtinas.
Hungarian: Három európai eljárás lefolytatása vezetett a Plendil alkalmazási előírásának elfogadott szövegéhez:
Lithuanian: Užbaigtos trys ES lygmens procedūros, kurių metu buvo suderinta Plendil preparato charakteristikų santraukos teksto formuluotė:
Hungarian: Specifikusan a felodipin ezen javallatban való használatára vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok nagyon szegényesek, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vitatta meg a más dihidropiridinekkel ezen javallatban szerzett eredmények extrapolálhatóságát.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino veiksmingumą ir saugumą esant būtent šiai indikacijai yra labai nedaug ir rinkodaros leidimo turėtojas neaptarė galimybės ekstrapoliuoti rezultatus, gautus tiriant kitų dihidropiridinų poveikį esant šiai indikacijai.
Hungarian: A „stabil angina pektorisz" javallat esetén számos eltérést észleltek.
Lithuanian: „Stabilios krūtinės anginos" indikacijos formuluotėje skyrėsi keletas dalykų.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, hogy a harmonizált szöveg az alábbi ellenjavallatokat tartalmazza: terhesség; túlérzékenység a felodipinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben; dekompenzált szívelégtelenség a korábbi nem kompenzált szívelégtelenség helyett; akut miokardiális infarktus; instabil angina pektorisz; hemodinamikailag szignifikáns szívbillentyű obstrukció és dinamikus szív kiáramlási pálya obstrukció.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti šias kontraindikacijas kaip suderintą tekstą: nėštumas; padidėjęs jautrumas felodipinui arba „bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai"; dekompensuotas širdies nepakankamumas (vietoj nekompensuoto širdies nepakankamumo, kaip buvo nurodyta prieš tai); ūmus miokardo infarktas; nestabili krūtinės angina; hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvų obstrukcija ir dinaminė širdies išstūmimo trakto obstrukcija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP által javasolt szövegrészek eltávolításához.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko išbraukti CHMP pasiūlytas teksto dalis.
Hungarian: A reproduktív vizsgálatok eredményei nem találtak bizonyítékot a direkt magzati toxicitásra.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatai tiesioginio toksinio poveikio vaisiui nepatvirtina.
Hungarian: • a beterjesztés az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a terméktájékoztató harmonizációjára vonatkozott,
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: Következésképpen a CHMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, hogy bár a vazospasztikus angina javallata egy olyan állapot, amelyben az Európai Kardiológiai Társaság jelenlegi klinikai irányelvei első vonalbeli kezelésként javasolják a kálcium-csatorna blokkolók, mint például a felodipin adását, a vazospasztikus angina pektoriszra vonatkozó javallat nem megalapozható.
Lithuanian: Todėl CHMP sutinka su rinkodaros leidimo turėtoju, kad, nors vazospastinė krūtinės angina yra liga, kuria sergant dabartinėse Europos kardiologų draugijos klinikinėse gairėse rekomenduojama kaip pirmos eilės vaistus vartoti kalcio kanalų blokatorius, vazospastinės krūtinės anginos indikacijos negalima pagrįsti.
Hungarian: „A CYP3A4 enzimeket erősen indukáló vagy gátló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kifejezetten csökkenti vagy növeli a felodipin plazmaszintjét.
Lithuanian: „Kartu su felodipinu vartojant vaistus, kurie stipriai indukuoja arba slopina CYP3 A4 fermentus, jo koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai labai sumažėja arba padidėja.
Hungarian: Az eltérések a javallat, valamint a maximális napi dózisra és leépítésre vonatkozó ajánlások különbségeiből adódtak.
Lithuanian: Formuluotės skirtumų atsirado dėl indikacijos, rekomendacijos dėl didžiausios paros dozės ir titravimo į apačią skirtumų.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy véli, hogy a nyulaknál észlelt magzati fejlődésre vonatkozó eredmények és a patkányoknál észlelt elhúzódó vajúdás következményei a felodipin farmakológiai hatásának tudhatóak be.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad su triušių vaisiaus vystymusi susijusius rezultatus ir užsitęsusio žiurkių vaikavimosi pasekmes lėmė farmakologinis felodipino poveikis.
Hungarian: • hipertónia és
Lithuanian: • hipertenziją;
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a gingivális megnagyobbodás a felodipin kezelés egyik ismert mellékhatása, és helyes szájhigiénével megelőzhető, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, hogy a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásának 4.4 pontjában tüntessék fel az alábbi figyelmeztetést: „enyhe gingivális megnagyobbodást jelentettek kifejezett gingivitiszben/periodontitiszben szenvedő pácienseknél".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad dantenų paburkimas yra žinoma nepageidaujama reakcija į gydymą felodipinu ir kad jo galima išvengti laikantis tinkamos burnos higienos, CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui į suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių įtraukti įspėjimą, kad „tarp pacientų, kuriems diagnozuotas stiprus dantenų uždegimas ar periodontitas, nustatyta nedidelio dantenų paburkimo atvejų".
Hungarian: A különböző tagállamokban a következők szerepeltek: „stabil angina pektorisz és vazospasztikus angina (Prinzmetal variáns angina)", „angina pektorisz (stabil és vazospasztikus formák) megelőzése", „angina pektorisz" és „stabil, terhelésre jelentkező angina pektorisz; a Plendil adható monoterápiában vagy kombinálható béta-blokkolóval.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo vartojamos tokios formuluotės: „Stabili krūtinės angina ir vazospastinė angina (Prinzmetalio anginos variantas)"; „Krūtinės anginos (stabilios ir vazospastinės) profilaktika"; „Krūtinės angina" ir „Fizinio krūvio sukeliama stabili krūtinės angina; Plendil galima skirti kaip monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi.
Hungarian: A 4.2 pontban eltérések voltak a tagállamok között.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtintas skirtingas 4.2 skyriaus tekstas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a fentiekben javasolt megfogalmazással.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė pirmiau pasiūlytai formuluotei.
Hungarian: Egyes tagállamokban hiányzott a biztonságossági alapprofilból átvett szöveg egy része, és egyes tagállamokban ettől eltérő szöveg szerepelt.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių patvirtintoje informacijoje nebuvo teksto iš pagrindinių saugumo charakteristikų dokumento, o kai kurių valstybių narių patvirtintas tekstas skyrėsi.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok eredményei szerint vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin hatással van az állapotra, mivel az anginás tünetek javulását, valamint a hiperventillációra vagy szisztémás ergonovin provokációra jelentkező, átmeneti ST-szakasz elevációk csökkenését vagy megszűnését észlelték.
Lithuanian: Iš atliktų felodipino poveikio gydant vazospastinę anginą tyrimų rezultatų matyti, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant šią ligą, nes slopina krūtinės anginos simptomus ir mažina arba pašalina laikiną ST segmento padidėjimą prasidėjus hiperventiliacijai arba įvykus sisteminei provokacijai paprastosios skalsės alkaloidu.
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival vagy induktoraival kombinációban történő használatra vonatkozóan a Plendil-re vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált uniós alkalmazási előírás 4.5 és 5.2 pontja tér ki részletesebben.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo dėl suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.5 ir 5.2 skyriuose pateikta informacija apie felodipino derinio su stipriais CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojimą yra tinkamesnė.
Hungarian: 4.4 pont - Speciális figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Eltéréseket találtak az alkalmazási előírások 4.4 pontjában.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje rasta neatitikimų.
Hungarian: A CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy bővebben vitassák meg az összes rendelkezésre álló adatot, amely alátámasztja a felodipin és a dihidropiridin típusú kálcium-csatorna blokkolók javallatát a vazospasztikus angina kezelésében, mivel jelenleg a kálcium-csatorna blokkolók előkelő helyen állnak ebben a javallatban.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išsamiau aptarti visus turimus duomenis apie felodipiną ir dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatorius, kad jais būtų galima pagrįsti vazospastinės anginos indikaciją, nes šiuo metu kalcio kanalų blokatoriai yra svarbūs vaistai esant šiai indikacijai.
Hungarian: A CHMP elfogadja a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javaslatát, hogy harmonizált szövegként a biztonságossági alapprofil szövegét vegyék át, és töröljék ki a fent nevezett dokumentumban nem megtalálható szövegrészeket.
Lithuanian: CHMP pritaria rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti pagrindinių saugumo charakteristikų tekstą kaip suderintą tekstą ir išbraukti tekstą, kurio nėra minėtame dokumente.
Hungarian: Végezetül a CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tüntessen fel egy, a ricinusolajra vonatkozó figyelmeztetést.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė, kad rinkodaros leidimo turėtojas į tekstą įtrauktų įspėjimą dėl ricinos aliejaus.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A 4.6 pont szövegezése eltérő volt.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 4.6 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy vegyék át a törzsadatlap szövegét néhány módosítással, mivel ez lefedi a felodipin farmakokinetikai tulajdonságait.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei dėl pagrindinių duomenų lapo teksto patvirtinimo su tam tikrais pakeitimais, kadangi jame pateikiama informacija apie farmakokinetines felodipino savybes.
Hungarian: Mivel a tagállamok a Plendil és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti döntéseket hoztak, a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kérésére ezek a termékek felkerültek az alkalmazási előírások harmonizálására szánt termékek listájára.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Plendil ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) prašymu, reikia suderinti.
Hungarian: Az EU-ban az alkalmazási előírások e pontjának szövegezései között eltérések voltak.
Lithuanian: ES valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus formuluotė.
Hungarian: A vazospasztikus angina pektorisz felodipin kezelésével szerzett teljes publikált tapasztalat és az összegyűlt biztonságossági információk túl korlátozottak ahhoz, hogy erős haszon-kockázat profilt lehessen meghatározni.
Lithuanian: Visos publikuotos vazospastinės krūtinės anginos gydymo felodipinu patirties ir sukauptos saugumo informacijos nepakanka, kad būtų galima nustatyti robastišką šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: • stabil angina pektorisz kezelésére javallt.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą.
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/001, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2007. január 1-től 2009. december 31-ig), véglegesítve 2011. október 20-án a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofillal.
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/001, periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR) (2007 m.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette a preklinikai adatokra vonatkozó információkat, és hozzáadott egy megállapítást, miszerint nem állítható bizonyossággal, hogy a farmakológiai hatásoknak nincs jelentőségük emberekre vonatkozóan.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įtraukė informaciją, susijusią su ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ir tolesnį tekstą, kuriame nurodyta, jog negalima tvirtai teigti, kad vaisto farmakologinis poveikis neaktualus žmonėms.
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Lithuanian: parengtu pagrindinių saugumo charakteristikų dokumentu ir 2012 m.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és az alkalmazás módja
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Hungarian: A CHMP az amlodipin harmonizált alkalmazási előírásával összhangban erre a pontra egy alternatív szöveget javasolt: „A felodipin kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atsižvelgdamas į šio skyriaus tekstą suderintoje amlodipino preparato charakteristikų santraukoje, CHMP pasiūlė kitą tekstą: „Felodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai arba vidutiniškai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett ezzel és beillesztette „A Plendil ricinusolajat tartalmaz, amely gyomorirritációt és hasmenést okozhat" mondatot.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko ir į tekstą įtraukė informaciją, kad „Plendil sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti virškinimo sutrikimų ir viduriavimą".
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja véleményezze az alábbi ellenjavallatokat: stroke az elmúlt 6 hónapban, hipertrófiás kardiomiopátia, másod- és harmadfokú pitvar-kamrai blokk, súlyos vesekárosodás (GFR <30 ml/perc, kreatinin> 1,8 mg/dl), súlyos májkárosodás/májcirrózis, szoptató anyák/anyatejjel táplált csecsemők és kezelés kalciumcsatorna-blokkolókkal.
Lithuanian: patirtas insultas; hipertrofinė kardiomiopatija; atrioventrikulinė blokada (2 ir 3 laipsnio); sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG <30 ml/min, kreatininas > 1,8 mg/dl); sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir (arba) kepenų cirozė; žindančios moterys (žindomi kūdikiai) ir gydymas kalcio kanalų blokatoriais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer-melléhatások törlését a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonságossági adatbázisából az empirikus Bayes-féle adatbányászati technikák alkalmazásával számított aránytalansági pontszámok alapján indokolta.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamų reakcijų į vaistą išbraukimą pagrindė taikydamas Bajeso empirinių duomenų rinkimo metodus, pagal kuriuos, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo visuotine saugumo duomenų baze, apskaičiavo neproporcingumo rodiklius.
Hungarian: Európában a retard tablettát először 1987 decemberében engedélyezték, és 1988-ban Dániában vezették be.
Lithuanian: Europoje pailginto atpalaidavimo tabletė pirmiausia buvo įregistruota 1987 m.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a törzsadatlap 5.3 pontjának átvételét a felodipin harmonizált uniós alkalmazási előírásának preklinikai pontjához, mivel a szöveg a jelenleg használatos nem klinikai nomenklatúrán alapul.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į suderintos felodipino ES preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama informacija apie ikiklinikinius tyrimus, įtraukti pagrindinių duomenų lapo 5.3 skyrių, kadangi šis tekstas parengtas remiantis dabartine neklinikinių tyrimų nomenklatūra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szoptatásra vonatkozó uniós harmonizált szövegezésre először az alábbiakat javasolta: „A felodipin kimutatható az anyatejben.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymas dėl ES lygmeniu suderintos informacijos apie žindymą formuluotės buvo toks: „Felodipino aptinkama motinos piene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően megalapozott indoklást nyújtott be a CHMP-hez, hogy a „Reproduktív toxicitási vizsgálatok magzati toxicitási hatásokat mutattak ki" mondat miért ne szerepeljen a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásában.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas CHMP pateikė paaiškinimą, kodėl sakinio „Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai patvirtino vaisto toksinį poveikį vaisiui" nereikia įtraukti į suderintą Plendil ES preparato charakteristikų santrauką.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az alábbiak feltüntetésével: „Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko į šį skyrių įtraukti tokią informaciją: „Atliekant ikiklinikinius toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, kurį, manoma, sukėlė farmakologinis felodipino veikimas".
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja iktasson be megállapításokat a megnövekedett vagy csökkent felodipin plazmakoncentrációhoz vezető gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo į tekstą įtraukti teiginius, susijusius su sąveika, dėl kurios felodipino koncentracija kraujo plazmoje padidėja ir sumažėja.
Hungarian: a CHMP javasolta a Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a terméktájékoztató a III. mellékletben kerül közzétételre.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett nem klinikai reproduktív vizsgálatban (lásd 5.3 pont) leírtak a magzati fejlődésre gyakorolt hatást, de nem találtak a termékenységet befolyásoló hatást a terápiást megközelítő dózisok alkalmazása esetén.
Lithuanian: 5.3 skyrių) ir naudojant terapinėms vaisto dozėms artimas dozes, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, tačiau poveikio vaisingumui nenustatyta.
Hungarian: pontja tartalmazza, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a ricinusolaj, mint a Plendil tablettákban lévő segédanyag, túl kis mennyiségben van jelen ahhoz, hogy bármilyen hatást kifejthessen, kivéve az esetleges túlérzékenységet, és a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység ellenjavallatnak minősül.
Lithuanian: Informacija apie ricinos aliejų pateikiama pasiūlyto suderinto preparato charakteristikų santraukos teksto 2 ir 6 skyriuose; rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad Plendil tablečių sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos ricinos aliejaus yra pernelyg mažai, kad ji turėtų kokį nors poveikį, išskyrus galbūt padidėjusį jautrumą, ir kad padidėjęs jautrumas bent vienai preparato sudedamajai medžiagai laikytinas kontraindikacija.
Hungarian: A CHMP egy kérdéslistát intézett a forgalomba hozatali engedély jogosultjához, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol eltérések tapasztalhatóak.
Lithuanian: spalio 14 d. CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tie preparatų preparato charakteristikų skyriai, kuriuose buvo skirtumų.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a biztonságossági alapprofil 4.9 pontjának kismértékű átfogalmazásával és átemelésével hozzák létre az EU tagországokban használt harmonizált szöveget.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui šiek tiek pakeisti pagrindinių saugumo charakteristikų 4.9 skyriaus formuluotę ir naudoti ją kaip suderintą tekstą visose ES valstybėse narėse.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A 4.5 pontra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a biztonságossági alapprofilban szereplő szöveg használatát a törzsadatlap szerint egy elem hozzáadásával és egy elem törlésével.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl 4.5 skyriaus, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naudoti tekstą iš pagrindinių saugumo charakteristikų dokumento, t.
Hungarian: A Plendil, mint azonnali hatóanyag-leadású tabletta forgalomba hozatalát eredetileg 1987. március 16-án Dániában engedélyezték.
Lithuanian: Iš pradžių Plendil buvo įregistruotas Danijoje, 1987 m.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a vazospasztikus angina javallata ne kerüljön be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Lithuanian: Plendil taip pat galima gydyti vazospastinę (Prinzmetalio) anginą." Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė neįtraukti vazospastinės anginos indikacijos į suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az EB05 1,8 feletti értékeit egy lehetséges jelzésnek tekintette, azaz az adott esemény aránytalanul gyakran fordult elő az adott gyógyszer alkalmazásakor.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog EB05 >1,8 yra galimas požymis, t. y.
Hungarian: „A felodipinnel való kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni/megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a terhesség megelőzésére" mondatot illetően a Plendil-re vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági felügyelete nem állapított meg a termékenységgel vagy a terhességgel kapcsolatos, túlzott vagy növekvő mértékű káros hatásokat.
Lithuanian: ", rinkodaros leidimo turėtojui vykdant Plendil saugumo stebėseną, nenustatyta, kad su vaisingumu ar nėštumu susijęs šio vaisto nepageidaujamas poveikis būtų itin didelis ar didėjantis.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja rövidítse le a farmakodinámiás tulajdonságokra vonatkozó szövegrészt, mert az korlátozott klinikai jelentőségű, illetve klinikai bizonyítékokkal alátámasztottnak nem tekintett részeket tartalmazott.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo sutrumpinti tekstą, susijusį su farmakodinaminėmis savybėmis, nes į jį buvo įtraukta informacija, kuri yra nedidelės klinikinės svarbos arba kuri yra nepagrįsta klinikiniais duomenimis.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja támassza alá ezt az állítást, illetve amennyiben nem állnak rendelkezésre adatok, egészítse ki azzal, hogy a felodipinnel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott, tekintettel az adatok hiányára.
Lithuanian: Tačiau terapinėmis dozėmis žindančios motinos vartojamas vaistas neturėtų pakenkti kūdikiui." CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo papildomai pagrįsti šį sakinį arba, jei duomenų nėra, pateikiamoje informacijoje pridurti, kad, atsižvelgiant į duomenų stoką, žindyti gydymo felodipinu laikotarpiu nerekomenduojama.
Hungarian: Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak".
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, kurį, manoma, sukėlė farmakologinis felodipino veikimas.
Hungarian: 4.9 pont - Túladagolás
Lithuanian: 4.9 skyrius.