FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel mit Pradaxa liegen keine oder nur eingeschränkte Erfahrungen vor; eine Erhöhung des Blutungsrisikos ist möglich: Antikoagulanzien, wie unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine und Heparinderivate (Fondaparinux, Desirudin), thrombolytische Arzneimittel und Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder andere orale Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.3) sowie Thrombozytenaggregationshemmer wie GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Dextran und Sulfinpyrazon (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: M'hemmx esperjenza jew hemm esperjenza limitata biss bit-trattamenti li ġejjin li jistgħu jżidu rriskju ta' ħruġ ta' demm meta jintużaw fl-istess ħin ma' Pradaxa: mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm bħal eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini b'piż molekulari baxx (LMWH - low molecular weight heparins), u derivattivi tal-eparina (fondaparinux, desirudin), prodotti mediċinali trombolitiċi, u antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban jew mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm orali oħrajn (ara sezzjoni 4.3), u prodotti mediċinali kontra l-aggregazzjoni tal-plejtlits bħal antagonisti tar-riċettur GPIIb/IIIa, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, u sulfinpyrazone (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Dosis wurde anschließend auf Basis der Dabigatran-Konzentrationen und der klinischen Beurteilung auf eine Zieldosis von 2,14 (± 10 %) mg/kg Körpergewicht Dabigatranetexilat eingestellt (100 % der Erwachsenendosis, angepasst an das Körpergewicht des Patienten).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
German: Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2) sollten klinisch engmaschig überwacht werden (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie).
Maltese: Pazjenti b'żieda fir-riskju ta' ħruġ ta' demm (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5.2) għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib klinikament (tingħata attenzjoni għal sinjali ta' ħruġ ta' demm jew anemija).
German: Von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
German: SSRIs, SNRIs SSRIs und SNRIs erhöhten das Blutungsrisiko in allen Behandlungsgruppen der
Maltese: SSRIs, SNRIs SSRIs u SNRIs żiedu r-riskju ta' ħruġ ta' demm fil-gruppi kollha ta' trattament ta' prova klinika ta' fażi
German: Nach Mehrfachdosen von Ticagrelor 90 mg zweimal täglich betrug der Anstieg der Dabigatran-Exposition für die Cmax das 1,56fache bzw. die AUC das 1,46fache.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.
German: Test (Talspiegelmessung)
Maltese: Test (valur minimu)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Thrombininhibitoren, ATC - Code: B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
German: Die Studie umfasste 4.859 Patienten unter Dabigatranetexilat (55 % bekamen 150 mg zweimal täglich, 43 % bekamen 110 mg zweimal täglich und 2 % bekamen 75 mg zweimal täglich).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
German: Der klinische Nachweis für die Wirksamkeit von Dabigatranetexilat ergibt sich aus der RE-LY-Studie (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) - einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten Parallelgruppen-Studie mit zwei verblindeten Dosierungen von Dabigatranetexilat (110 mg bzw. 150 mg zweimal täglich) gegenüber offen gegebenem Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern mit mäßigem bis hohem Risiko für Schlaganfall und systemische Embolie.
Maltese: L-evidenza klinika għall-effikaċja ta' dabigatran etexilate tinkiseb mill-istudju RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), studju multiċentriku, multinazzjonali, grupp parallel li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ta' żewġ dożi blinded ta' dabigatran etexilate (110 mg u 150 mg darbtejn kuljum) meta mqabbla ma' warfarin open-label f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali f'riskju moderat sa għoli ta' puplesija u emboliżmu sistemiku.
German: RE-SONATE zeigte die Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo als Prävention zur rezidivierenden symptomatischen TVT/LE (einschließlich ungeklärter Todesfälle) mit einer Risikoreduktion von 5,6 % auf 0,4 % (92 % relative Risikoreduktion) während der Behandlungsphase (p<0,0001).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
German: Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel
Maltese: • ASA u inibituri oħra tal-aggregazzjoni tal plejtlits bħal clopidogrel
German: • Mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment moderat tal-kliewi (30-50 mL/min CrCL)
German: Blisterpackung und Flasche 3 Jahre
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
German: Patienten > 75 Jahren
Maltese: 65 ≤ u < 75
German: Perzentile des im Talspiegel gemessenen aPTT-Wertes (20-28 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) 51 Sekunden, und damit das 1,3fache des oberen Grenzwertes des
Maltese: th percentile ta' aPTT fil-livell minimu (20-28 siegħa wara d-doża ta' qabel kienet 51 sekonda, li hi 1.3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal.
German: Hämoglobin vermindert
Maltese: Indeboliment epatiku
German: Tacrolimus zeigte invitro eine vergleichbare hemmende Wirkung gegenüber P-Glykoprotein wie Itraconazol und Ciclosporin.
Maltese: Instab li tacrolimus in vitro kellu livell simili ta' effett inibitorju fuq P-gp bħal dak li ġie osservat b'itraconazole u cyclosporine.
German: • Anwendungshinweise für Pradaxa
Maltese: • It-teħid ta' Pradaxa
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem hellblauen, undurchsichtigen Korpus der Größe 1, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Maltese: Kapsuli b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak ta' daqs 1 mimli bi pritkuni jagħtu fl-isfar.
German: Hämorrhagischer Schlaganfall Inzidenz (%) *
Maltese: Puplesija emorraġika Inċidenzi (%)
German: Patienten wurden randomisiert und erhielten 110 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich (Dual-Therapie), 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich (Dual-Therapie) oder Warfarin (Dreifach-Therapie).
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal terapija doppja b'dabigatran etexilate 110 mg bid, terapija doppja b'dabigatran etexilate 150 mg bid jew terapija tripla b'warfarin.
German: Aufgrund der relativ geringen Exposition war die Gerinnung nach 72 Stunden (angenommener Talspiegel von Dabigatran im Steady State oder nahe am Steady-State-Zustand) nur leicht verlängert, wobei die aPTT das maximal 1,60fache, die ECT das 1,86fache und die Hemoclot
Maltese: Skont l-esponiment relattivament baxx, il-koagulazzjoni wara 72 siegħa (livell minimu ssoponut ta' dabigatran fl-istat fiss jew qrib il-kondizzjonijiet fl-istat fiss) kien biss ftit imtawwal b'aPTT fil-livell massimu ta' 1.60 darbiet, ECT 1.86 darbiet, u Hemoclot
German: • Gleichzeitige Behandlung mit den folgenden starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtes Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Dronedaron und die Fixkombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir (siehe Abschnitt 4.5)
Maltese: • Il-kura fl-istess ħin bl-inibituri qawwija ta' P-gp li ġejjin: ketoconazole sistemiku, cyclosporine, itraconazole, dronedarone u l-kombinazzjoni ta' doża fissa glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5).
German: Eine niedrige (34-35 %) konzentrationsunabhängige Bindung von Dabigatran an menschliche Plasmaproteine wurde beobachtet.
Maltese: Twaħħil baxx (34-35%) indipendenti mill-konċentrazzjoni ta' dabigatran mal-proteini tal-plażma umana kien osservat.
German: Behandlung von Hepatitis C) - entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen,
Maltese: - Mediċini kontra l-infjammazzjoni u mediċini li jtaffu l-uġigħ (eż. acetylsalicylic acid, ibuprofen,
German: (Indikation fur orale Antikoagulation)
Maltese: Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung 100 (2 Packungen mit je 50 x 1) Hartkapseln.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
German: Dies wurde im Rahmen von in-vivo-Studien mit gesunden Probanden bestätigt, bei denen keine Wechselwirkungen mit den folgenden Wirkstoffen auftraten: Atorvastatin (CYP3A4), Digoxin (P-Glykoprotein-Transporterwechselwirkung) und Diclofenac (CYP2C9).
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
German: Anzahl randomisierter
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
German: Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Maltese: Pradaxa 150 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp abjad, opak.
German: Dabigatranetexilat ist ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
German: Das Verteilungsvolumen von Dabigatran in Höhe von 60-70 l übersteigt das Volumen des Körperwassers, was auf eine mäßige Verteilung von Dabigatran ins Gewebe schließen lässt.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' dabigatran ta' 60-70 L qabeż il-volum tal-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni moderata ta' dabigatran fit-tessut.
German: Risikoverhältnis versus Placebo (95 %iges Konfidenzintervall)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza)
German: In der RE-MODELStudie (Kniegelenksersatz) erfolgte die Behandlung über 6-10 Tage, in der RE-NOVATE-Studie (Hüftgelenksersatz) über 28-35 Tage.
Maltese: Fil-prova RE-MODEL (sostituzzjoni tal-irkoppa) il-kura kienet għal 6-10 ijiem u fil-prova RENOVATE (sostituzzjoni tal-ġenbejn) għal 28-35 jum.
German: Eine prospektive, randomisierte, offene Studie (Phase IIIb) mit verblindeter Endpunktbeurteilung (PROBE) wurde mit 2.725 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterzogen (RE-DUAL PCI), zur Evaluation der Dual-Therapie mit Dabigatranetexilat (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) plus Clopidogrel oder Ticagrelor (P2Y12-Antagonist) versus Dreifach-Therapie mit Warfarin (angepasst an einen INR-Wert von 2,0-3,0) plus Clopidogrel oder Ticagrelor und Aspirin durchgeführt.
Maltese: Studju prospettiv, randomised, open-label, b'punt aħħari blinded (PROBE - prospective, randomized, open-label, blinded endpoint) (Fażi IIIb) biex jevalwa terapija doppja b'dabigatran etexilate (110 mg jew 150 mg bid) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor (antagonist ta' P2Y12) kontra terapija tripla b'warfarin (aġġustat għal INR 2.0 - 3.0) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor u aspirin twettaq fuq 2725 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li għaddew minn PCI bi stent (RE-DUAL PCI).
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich im Anschluss an eine mindestens 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans
Maltese: 300 mg Pradaxa meħuda bħala kapsula waħda ta' 150 mg darbtejn kuljum wara trattament b'mediċina parenterali kontra l-koagulazzjoni tad-demm għal millinqas 5 ijiem
German: Packungsgröße
Maltese: 6 pre-filled syringes
German: Praluent (Alirocumab)
Maltese: Praluent (alirokumab)
German: Weitere Informationen über Praluent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
German: Weitere Informationen über Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
German: Es enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
German: Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (75 mg und 150 mg) erhältlich.
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
German: Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein spezielles Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
German: Praluent erhielt am 23. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
German: Praluent wurde in 10 Hauptstudien bei über 5 000 Patienten mit Hypercholesterinämie (einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung) und gemischter Dyslipidämie untersucht.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Praluent in Kombination mit einem Statin nach 6-monatiger Behandlung zu einer erheblichen Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut führte (zwischen 39 % und 62 % mehr als bei Placebo).
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
German: Welche Risiken sind mit Praluent verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praluent?
German: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen; Patienten, bei denen eine stärkere Reduzierung der Blutfettwerte erforderlich ist, können die Therapie jedoch mit 150 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen beginnen.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
German: Die Agentur stellte fest, dass in sämtlichen Studien an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten, die die empfohlene Höchstdosis von Statinen erhielten oder Statine nicht vertrugen, die Behandlung mit Praluent die Konzentrationen des LDL-Cholesterins erheblich senkte; hohe Konzentrationen des LDL-Cholesterins sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffende) Erkrankungen.
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
German: Es wird zur Senkung der Bluttfettwerte bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinwerte im Blut ohne erkennbare Ursache, häufig erblich bedingt) und gemischter Dyslipidämie (anormale Werte verschiedener Fette im Blut, einschließlich Cholesterin) angewendet.
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
German: Bei einer Gabe zusätzlich zu einer Standardbehandlung oder allein führte Praluent zu einer um 24 % bis 36 % höheren Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut als Ezetimib.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
German: Wie wirkt Praluent?
Maltese: Praluent?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Praluent kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Praluent hija ssorveljata kontinwament.
German: Gesamtpopulation
Maltese: Overall Population
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (Ara taqsima 4.4).
German: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankreich
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
German: Siehe Abschnitt 4.
Maltese: Ara taqsima 4.
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
German: Immunogenität/Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
German: Studien FH I und FH II
Maltese: FH I u FH II
German: Hazard Ratio (95 % KI) P-Wert
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
German: • Juckreiz (Pruritus).
Maltese: • ħakk (prurite).
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
German: Hazard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Maltese: 95% CI (0.78, 0.93)
German: o Oberschenkel,
Maltese: Urtikarja,
German: Blaue Kappe
Maltese: Għatu blu
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Alirocumab in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie (Gesamtpopulation)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
German: COMBO II (N = 707)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
German: Primärer Endpunkt (MACE-Plusa) Tod durch KHK
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
German: Studie CHOICE I
Maltese: L-istudju CHOICE I
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
German: zugunsten zugunsten Alirocumab Placebo
Maltese: Favours Alirocumab Favours Placebo
German: Alirocumab bindet an PCSK9.
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
German: Insgesamt 99,5 % der Patienten wurden bis zum Abschluss der Studie auf Überleben nachbeobachtet.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
German: Woche 24 LDL-C (ITT)a
Maltese: LDL-C (ITT)a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts über 4 Jahre in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
German: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 18.924 erwachsenen Patienten (9.462 Alirocumab, 9.462 Placebo), die bis zu 5 Jahre behandelt wurden.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
German: Placebo Alirocumab
Maltese: Plaċebo Alirocumab
German: Praluent blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
German: Für die Fertigspritzen Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
German: Bewertung der kardiovaskulären Ereignisse
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
German: Placebo N = 9.462 n (%)
Maltese: Plaċebo N=9462
German: LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
German: Studie COMBO I
Maltese: L-istudju COMBO I
German: LDL-C (on treatment)b
Maltese: LDL-C (fuq ittrattament)b
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C, Apo B und Lp(a) statistisch signifikant.
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
German: Der LDL-Rezeptor bindet auch triglyceridreiche VLDL (very low density lipoprotein)-RemnantLipoproteine und IDL (intermediate density lipoprotein).
Maltese: densità intermedja (IDL - intermediate-density lipoprotein).
German: • Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Maltese: • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
German: Post hoc kalkulierte Hazard Ratios betrugen für alle kardiovaskulären Ereignisse, HR = 0,91 (95 % KI, 0,62 bis 1,34); für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-Plus), HR = 0,52 (95 % KI, 0,31 bis 0,90).
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Alirocumab
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alirocumab
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Maltese: Punti finali Sekondarji
German: Alirocumab führt auch zur Reduzierung von Lipoprotein (a) [Lp(a)], eine Form von LDL, das an Apolipoprotein (a) gebunden ist.
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
German: • Der Wirkstoff ist Alirocumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija alirocumab.
German: Es zeigte sich jedoch kein klinisch relevanter Unterschied hinsichtlich der LDL-C-Senkung.
Maltese: Dan ma nbidilx f'differenza sinifikanti b'mod kliniku fit-tnaqqis ta' LDL-C.
German: 150 mg/ml).
Maltese: INDIVIDWALI 150 mg/ml
German: Überempfindlichkeit, Hypersensitivitätsvaskulitis
Maltese: vaskulite minn sensittività eċċessiva
German: Das ACS-Indexereignis war bei 83,2% der Patienten ein Myokardinfarkt (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) und bei 16,8 % der Patienten instabile Angina.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
German: LONG TERM (N = 2.310)
Maltese: TERMINU FITTUL (N=2310)
German: An den klinischen Studien war nur eine sehr begrenzte Anzahl von Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
German: • Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
German: Alirocumab ist ein rekombinanter IgG1-Antikörper und überwindet daher vermutlich die Plazentaschranke (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Alirocumab huwa antikorp IgG1 rikombinanti, għalhekk huwa mistenni li jgħaddi minn ġol-plaċenta (ara taqsima 5.3).
German: 75 mg/ml).
Maltese: INDIVIDWALI 75 mg/ml
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird folglich mit „nicht bekannt" angegeben.
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti avversi tikkwalifika bħala "mhux magħrufa".
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Praluent 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 75 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Praluent 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 150 mg