FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave u tih bolesnika bile su slične onima prijavljenim uz preporučenu dozu i režim liječenja.
Estonian: Kõrvaltoimed neil patsientidel olid sarnased soovitusliku annuse ja annustamisskeemi korral teatatutega.
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset on seostatud trombembooliliste juhtudega nagu kopsuemboolia, venoosne tromboos ja arteriaalne trombemboolia.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal kliinilises uuringus NAPOLI-1
Croatian: Analiza je obuhvatila 68 bolesnika s umjerenim (CLcr 30-59 ml/min), 147 bolesnika s blagim (CLcr 60-89 ml/min) oštećenjem bubrega te 135 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr >90 ml/min).
Estonian: Analüüs hõlmas 68 patsienti mõõduka (CLcr 30-59 ml/min) ja 147 patsienti kerge (CLcr 60-89 ml/min) neerupuudulikkusega ning 135 patsienti normaalse neerufunktsiooniga (CLcr > 90 ml/min).
Croatian: Pojedinci koji su 7/7 homozigoti za alel UGT1A1*28 imaju povećan rizik od neutropenije kod primjene neliposomalnog irinotekana.
Estonian: Isikutel, kes on UGT1A1*28 alleeli suhtes 7/7 homosügootsed, on mitteliposomaalse irinotekaani manustamise järel suurem risk neutropeenia tekkeks.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u 196 muškaraca i 157 žena upućuje na to da spol nema klinički značajan učinak na izloženost irinotekanu i SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Estonian: 196 meessoost ja 157 naissoost patsiendil tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab sellele, et sool ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ning SN-38 ekspositsioonile pärast kehapindala (BSA) suhtes kohandamist.
Croatian: Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže.
Estonian: Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
Croatian: Modifikacija doze 5-FU prema Tablici 1
Estonian: 5-FU annuse muudatus, nagu on näidatud tabelis 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ONIVYDE pegilirani liposomalni je primijenjen u dozama do 210 mg/m2 u bolesnika s različitim vrstama raka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset annustes kuni 210 mg/m2 eri tüüpi vähkidega patsientidele.
Croatian: Razrijeđena otopina je bistra do blago bijela ili blago opalescentna i bez vidljivih čestica.
Estonian: Lahjendatud lahus on läbipaistev kuni kergelt valge kuni kergelt küütlev ja selles ei ole nähtavaid osakesi.
Croatian: Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
Estonian: 1. ja 2. astme toksilisuse korral pole annuse muutmine vajalik.
Croatian: Što učiniti u slučaju proljeva
Estonian: Mida teha kõhulahtisuse korral
Croatian: Aktivnost UGT1A1 je smanjena u osoba s genetskim polimorfizmima koji dovode do smanjene aktivnosti enzima, kao što je UGT1A1*28 polimorfizam.
Estonian: UGT1A1 aktiivsus on väiksem ensüümi aktiivsust vähendavate geneetiliste polümorfismidega, näiteks UGT1A1*28 polümorfismiga inimestel.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) smiju propisivati i primjenjivati bolesnicima samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) tohivad patsientidele välja kirjutada ja manustada vaid tervishoiutöötajad, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Croatian: U životinjskih modela ONIVYDE pegilirani liposomalni je pokazao da produžuje prisutnost irinotekana u plazmi i prolongira izloženost aktivnom metabolitu SN-38 na mjestu tumora.
Estonian: Loommudelites on näidatud, et ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne suurendab irinotekaani plasmakontsentratsiooni ja pikendab ekspositsiooni aktiivsele metaboliidile SN-38 kasvaja piirkonnas.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse pankrease metastaatilise vähiga (pankreasevähk, mis on juba levinud muudesse kehapiirkondadesse) täiskasvanud patsientidel, kelle varasem vähiraviskeem sisaldas ravimit nimega gemtsitabiin.
Croatian: Izbjegavajte jesti grejp i piti sok od grejpa dok primate ONIVYDE pegilirani liposomalni jer to može povećati raspoloživost djelatne tvari lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u Vašem tijelu.
Estonian: Ärge sööge ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal greipe ega jooge greibimahla, kuna see võib suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimeaine kättesaadavust organismis.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti ako se pojavi febrilna neutropenija ili apsolutni broj neutrofila padne ispod 1500 stanica/mm3.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine tuleb katkestada neutropeenilise palaviku tekkimisel või neutrofiilide absoluutarvu langemisel alla 1500 raku / mm3 kohta.
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba izbjegavati u bolesnika s razinom bilirubina > 2,0 mg/dl ili vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) > 2,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili > 5 puta GGN ako su prisutne metastaze u jetri (vidjeti dio 4.4).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle bilirubiini tase on > 2,0 mg/dl või kelle aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtused on > 2,5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või > 5 korda üle normi ülempiiri, kui patsiendil on maksametastaasid (vt lõik 4.4).
Croatian: Nova ili progresivna dispneja, kašalj i vrućica trebaju potaknuti prekid liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni do dijagnostičke procjene.
Estonian: Uue või progresseeruva düspnoe, köha või palaviku korral tuleb ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega katkestada kuni diagnostilise hindamiseni.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući ONIVYDE pegilirani liposomalni, mogla bi rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama; stoga se cijepljenje živim cjepivima mora izbjegavati.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine patsientidel, kelle immuunsüsteem on kemoterapeutiliste ravimite, sealhulgas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise tagajärjel nõrgestatud, võib viia tõsise või surmaga lõppeva infektsioonini; seetõttu tuleb vältida elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)3 p-vrijednost4
Estonian: Riskide suhe (95% CI)3 p-väärtus4
Croatian: Treći nastup
Estonian: Kolmas esinemiskord
Croatian: Istodobna primjena ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV ne mijenja farmakokinetiku lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV koosmanustamine ei mõjuta populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse farmakokineetikat.
Croatian: Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze'.
Estonian: Irinotekaan kuulub vähiravimite rühma nimega topoisomeraasi inhibiitorid.
Croatian: To nije zapaženo u morfološki normalnih mladunaca.
Estonian: Fertiilsuse langust ei täheldatud morfoloogiliselt normaalsetel poegadel.
Croatian: Metaboličku konverziju irinotekana do aktivnog metabolita SN-38 posreduju enzimi karboksilesteraze.
Estonian: Irinotekaani metaboolset muundumist aktiivseks metaboliidiks SN-38 vahendavad karboksüülesteraasi ensüümid.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje dozom od 50 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i ne povećavaju dozu na 70 mg/m2, preporučeno prvo smanjenje doze je na 43 mg/m2, a drugo smanjenje doze je na 35 mg/m2.
Estonian: Patsientide korral, kes alustavad ravi 50 mg/m2 ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ega suurenda annust 70 mg/m2-ni, soovitatakse annust esimene kord vähendada 43 mg/m2-ni ja teine kord 35 mg/m2-ni.
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samal ajal mitteliposomaalset irinotekaani ja CYP3A4-ensüümi indutseerivaid antikonvulsante fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini, on oluliselt väiksem ekspositsioon irinotekaanile (kõveraalune pindala (AUC) on 12% väiksem naistepuna korral ja 57-79% väiksem fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini korral) ning SN-38 (kõveraalune pindala (AUC) on 42% väiksem naistepuna korral ja 36-92% väiksem fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini korral).
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
Estonian: Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2)
Croatian: Čimbenici rizika uključuju postojeću bolest pluća, primjenu pneumotoksičnih lijekova, faktora stimulacije kolonija ili prethodno primanje terapije zračenjem.
Estonian: Riskitegurid on muu hulgas varasem kopsuhaigus, pneumotoksiliste ravimite või kolooniaid stimuleerivate faktorite kasutamine või varasem kiiritusravi.
Croatian: Prvi nastup
Estonian: Esimene esinemiskord
Croatian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Estonian: N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamiin (MPEG-2000-DSPE)
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se daje kao kapanje (infuzija) u venu, koje traje najmanje 90 minuta i treba se dati kao jedna doza.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustatakse tilkinfusioonina veeni, manustamiseks kulub üldjuhul vähemalt 90 minutit ja ravim manustatakse ühe annusena.
Croatian: Starije osobe Četrdeset i jedan posto (41%) bolesnika liječenih lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u cijelom kliničkom programu bilo je u dobi
Estonian: Nelikümmend üks protsenti (41%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidest üle kogu kliinilise programmi olid ≥ 65 aasta vanused.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel.
Croatian: U bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače koji su liječeni lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježena je sepsa s neutropenijskom vrućicom te posljedičnim septičkim šokom sa smrtnim ishodom.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel on täheldatud neutropeenilise palavikuga sepsist, millele järgneb septiline šokk ja surmlõpe.
Croatian: U objedinjenoj analizi podataka od 353 bolesnika, viši Cmax SN-38 u plazmi bio je povezan s povećanom vjerojatnošću dobivanja neutropenije, a viši Cmax ukupnog irinotekana u plazmi bio je povezan s većom vjerojatnošću dobivanja proljeva.
Estonian: 353 patsiendi ühendanalüüsis oli kõrgem plasma SN-38 Cmax suurema tõenäosusega seotud neutropeenia tekkega ja kõrgem plasma kogu irinotekaani Cmax suurema tõenäosusega seotud kõhulahtisuse tekkega.
Croatian: Farmakokinetički parametri analita ukupnog irinotekana i SN-38 nakon primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 prikazani su u Tablici 5.
Estonian: Kogu irinotekaani ja SN-38 analüütide farmakokineetilised parameetrid pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 70 mg/m2 manustamist on esitatud tabelis 5.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadržava 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml kontsentraati sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Croatian: < 65 godina (84,1% i 50,8%) u usporedbi s bolesnicima ≥ 65 godina (68,5 % i 44,4%).
Estonian: 3. ja kõrgema astme ning tõsised erakorralist ravi vajavad kõrvaltoimed esinesid sagedamini < 65-aastastel patsientidel (84,1% ja 50,8%) võrreldes ≥ 65-aastaste patsientidega (68,5% ja 44,4%).
Croatian: Muškarci trebaju koristiti kondome tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 4 mjeseca nakon liječenja.
Estonian: Mehed peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi kasutama kondoome.
Croatian: Trombocitopenija Leukopenija
Estonian: Trombotsütopeenia Leukopeenia
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika s indeksom tjelesne mase <18,5 kg/m2.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset patsientidel kehamassiindeksiga < 18,5 kg/m2.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes.
Croatian: Stupanj 3 ili 4 (unatoč antiemetskoj terapiji)
Estonian: 3. või 4. aste (antiemeetilise ravi foonil) Esimene esinemiskord
Croatian: Reakcija na infuziju
Estonian: Infusioonireaktsioon
Croatian: SN-38 glukuronida) putem žuči i urina tijekom razdoblja od 48 sati nakon primjene neliposomalnog irinotekana u dva bolesnika bilo je u rasponu od oko 25% (100 mg/m2) do 50% (300 mg/m2).
Estonian: Irinotekaani ja selle metaboliitide (SN-38 ja SN-38 glükuroniid) kumulatiivne sapiga ja uriiniga eritumise määr 48-tunnisel perioodil pärast mitte-liposomaalse irinotekaani manustamist kahele patsiendile oli vahemikus ligikaudu 25% (100 mg/m2) kuni 50% (300 mg/m2).
Croatian: U bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 bila je veća među bolesnicima azijskog porijekla [18 od 33 (55%)] u usporedbi s bolesnicima bijele rase [13 od 73 (18%)].
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset+5-FU/LV-d saavatest patsientidest oli ≥ 3. astme neutropeenia esinemissagedus suurem Aasia päritolu patsientidel [18/33 (55%)] võrreldes europiidse rassi esindajatega [13/73 (18%)].
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom; posebno zbrinjavanje.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult ja hävitamisel järgida erinõudeid.
Croatian: Bolesnici s nedostatnom glukuronidacijom bilirubina, kao što su oni s Gilbertovim sindromom, mogu biti izloženi većem riziku od mijelosupresije tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Estonian: Bilirubiini puuduliku glükuronisatsiooni, näiteks Gilberti sündroomiga patsientidel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal olla suurem müelosupressiooni risk.
Croatian: Medijan vremena do pojave najnižih vrijednosti za ≥stupanj 3 neutropenije je 23 (raspon 8-104) dana nakon prve doze liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Estonian: Mediaanaeg väikseimate väärtusteni ≥ 3. astme neutropeenia korral on 23 päeva (vahemikus 8-104 päeva) pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse esimest annust.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rani nastup proljeva javio se u 35 bolesnika (29,9%), a kolinergički događaji javili su se u 4 bolesnika (3,4%) koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV.
Estonian: Kliinilises uuringus esines varatekkeline kõhulahtisus 35 patsiendil (29,9%) ja kolinergilised sündmused 4 patsiendil (3,4%), kes said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV-d.
Croatian: Smrt ili progresija, n (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Estonian: Surmajuhtude arv, n (%) Üldise elumuse mediaan (kuud) (95% CI)
Croatian: Potrebno je uzeti detaljnu anamnezu kako bi se otkrili bolesnici koji, uz podležeću neoplazmu, imaju višestruke faktore rizika.
Estonian: Koguda tuleb põhjalik meditsiiniline anamnees, et tuvastada patsiendid, kellel esineb lisaks kasvajale ka teisi riskifaktoreid.
Croatian: Također je posebno važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni smanjuju raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu: - fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin (lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija i padova) - rifampicin i rifabutin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze) - gospina trava (lijek na biljnoj bazi koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)
Estonian: Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need vähendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin (kasutatakse krampide (epilepsia) ja kukkumiste raviks); - rifampitsiin ja rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks); - naistepuna (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - kuna ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi teile koos nimetatud ravimitega manustada.
Croatian: U usporedbi s bijelcima, bolesnici azijskog porijekla su imali nižu incidenciju proljeva [14 (19,2%) od 73 bijelca imalo je proljev stupnja ≥ 3, a 1 od 33 (3,3%) Azijata imao je proljev stupnja ≥ 3], ali su imali višu incidenciju i teži stupanj neutropenije.
Estonian: Valgenahaliste patsientidega võrreldes täheldati Aasia päritolu patsientidel väiksemat kõhulahtisuse esinemissagedust [14 valgenahalisel patsiendil 73-st (19,2%) oli ≥ 3. astme kõhulahtisus ja 1 Aasia päritolu patsiendil 33-st (3,3%) oli ≥ 3. astme kõhulahtisus], kuid suuremat neutropeenia esinemissagedust ja raskusastet.
Croatian: Razina pri kojoj nisu zapaženi štetni učinci (NOAEL) u štakora i pasa nakon 90 min intravenske infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni jednom svaka 3 tjedna tijekom 18 tjedana bila je 155 mg/m2.
Estonian: Tase, mille juures rottidel ja koertel ei ilmnenud kõrvaltoimeid (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 90-minutilist intravenoosset infusiooni kord iga 3 nädala järel 18 nädala jooksul, oli 155 mg/m2.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika koji su prethodno bili izloženi neliposomalnom irinotekanu, nije ustanovljena korist lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaaniga varem kokku puutunud piiratud arvul patsientidel ei ole ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse eelist näidatud.
Croatian: Anamneza prethodnog zračenja abdomena povećava rizik od teške neutropenije i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Estonian: Varasem kõhupiirkonna kiiritusravi suurendab raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia riski pärast ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega.
Croatian: Potrebno je provesti maksimalne suportivne mjere kako bi se spriječila dehidracija uslijed proljeva te liječila svaka infektivnua komplikacija.
Estonian: Rakendada tuleb maksimaalset toetavat ravi, et vältida kõhulahtisusest tingitud dehüdratsiooni ja ravida võimalikke infektsioosseid tüsistusi.
Croatian: Ako se lijek podnosi, u kasnijim ciklusima potrebno je razmotriti povećanje doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 70 mg/m2.
Estonian: Kui seda talutakse, tuleb järgmiste tsüklite ajal kaaluda ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annuse suurendamist annuseni 70 mg/m2.
Croatian: Bolesnici s anamnezom Whippleovog postupka izloženi su većem riziku od ozbiljnih infekcija nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kombinaciji sa 5-FU i leukovorinom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Varasema Whipple'i operatsiooniga patsientidel on suurem tõsiste infektsioonide tekke risk pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi koos 5-FU ja leukovoriiniga (vt lõik 4.8).
Croatian: Anafilaktička reakcija Prvi nastup
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Esimene esinemiskord Lõpetage ravi
Croatian: Interakcije sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili snažnim inhibitorima UGT1A1
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate UGT1A1 inhibiitoritega
Croatian: Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni
Estonian: Muud ravimid ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne
Croatian: To je u skladu s populacijskom farmakokinetičkom analizom koja je pokazala manju izloženost irinotekanu i veću izloženost njegovom aktivnom metabolitu SN-38 u Azijata nego u bijelaca.
Estonian: See on kooskõlas populatsiooni farmakokineetika analüüsiga, mis näitas Aasia päritolu patsientidel valgenahalistega võrreldes väiksemat ekspositsiooni irinotekaanile ja suuremat ekspositsiooni selle aktiivsele metaboliidile SN-38.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neliposomalnog irinotekana primijenjenog u rasporedu doziranja jednom tjedno, bolesnici s umjereno povišenim razinama ukupnog bilirubina u serumu na početku ispitivanja (1,0 do 2,0 mg/dl) imali su značajno veću vjerojatnost da dožive neutropeniju stupnja 3 ili stupnja 4 u prvom ciklusu liječenja od bolesnika čije su razine bilirubina bile manje od 1,0 mg/dl.
Estonian: Iganädalase annustamisskeemi alusel manustatava mitteliposomaalse irinotekaani kliinilistes uuringutes oli patsientidel, kelle seerumi kogubilirubiini algväärtus oli tagasihoidlikult suurenenud (1,0 kuni 2,0 mg/dl), oluliselt suurem tõenäosus 3. või 4. astme neutropeenia tekkeks esimese tsükli ajal võrreldes patsientidega, kelle bilirubiinitase oli alla 1,0 mg/dl.
Croatian: Ako ste doživjeli znojenje, grčeve u trbuhu i salivaciju (slinjenje) zajedno s ranim čestim i tekućim stolicama u prethodnim liječenjima lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, možete primiti dodatne lijekove prije no što primite ONIVYDE pegilirani liposomalni kako bi se to spriječilo ili smanjilo u sljedećim ciklusima liječenja.
Estonian: Kui teil on varasematel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse ravikordadel tekkinud higistamine, kõhukrambid ja liigne süljeeritus koos varatekkelise sageda ja vedela kõhulahtisusega, võidakse teile enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada muid ravimeid, et selliseid sümptomeid järgmiste ravitsüklite ajal ära hoida või vähendada.
Croatian: Ostale pomoćne tvari saharozaoktasulfat
Estonian: Sahharoosoktasulfaat
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) s drugim lijekovima.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (irinotekaani) koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib enne kasutamist hoida külmkapis (2-8 °C) kuni 24 tundi.
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni sažete su u nastavku i prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti (Tablica 3).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on kokku võetud allpool ja esitatud organsüsteemi klassi ning sageduskategooria alusel (tabel 3).
Croatian: Ključni kriteriji podobnosti za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom gušterače u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1 bili su Karnofsky opći status (KPS) ≥70, normalna razina bilirubina, razine transaminaze ≤ 2,5 puta GGN ili ≤ 5 puta GGN za bolesnike s metastazama u jetri i albuminom
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide olulisimad kliinilised uuringus NAPOLI-1 osalemise sobivuskriteeriumid olid Karnofsky suutlikustest (Karnofsky Performance Status (KPS)) ≥ 70, normaalne bilirubiini tase, transaminaasi tasemed ≤ 2,5 korda normi ülempiirist või ≤ 5 korda normi ülempiirist maksametastaasidega patsientidel ning albumiini tase ≥ 3,0 g/dl.