FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTgecorrigeerde interval.
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc).
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Danish: Baseret på in vitro studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Danish: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur vóór chemotherapie een enkele dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en was Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram én time før kemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een enkele orale dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was de maximale plasmapalonosetronconcentratie (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gemiddeld ± SD) en was tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Danish: Hos 36 raske mandlige og kvindelige studiepersoner, der fik en enkelt dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram, var den højeste plasma-palonosetronkoncentration (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tid til højeste koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 15 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 15 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt voor depressie of angst, waaronder:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager lægemidler mod depression eller angst, herunder:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen º
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Dutch: • slaapproblemen
Danish: • Søvnbesvær
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier.
Dutch: Chemotherapeutica
Danish: Kemoterapeutika
Dutch: Na een enkele dosis van ongeveer 0,75 mg intraveneuze palonosetron was de totale lichaamsklaring van palonosetron bij gezonde proefpersonen 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddeld ± SD) en was nierklaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
Danish: Efter en enkelt dosis intravenøs palonosetron på ca. 0,75 mg var den totale clearance fra kroppen af palonosetron hos raske studiepersoner 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og den renale clearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Dutch: Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Danish: Dyspepsi, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, mundtørhed, flatulens
Dutch: Er zijn twee gevallen geweest van constipatie met fecale impactie in verband met palonosetron 750 microgram waarvoor opname in het ziekenhuis noodzakelijk was.
Danish: To tilfælde af obstipation med fækal sammenpresning, der krævede hospitalisering, er blevet rapporteret i forbindelse med 750 mikrogram palonosetron.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Dutch: U krijgt dit middel niet toegediend als een van de situaties hierboven op u van toepassing is.
Danish: De vil ikke få Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Aloxi kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Dutch: Constipatie, misselijkheid
Danish: Obstipation, kvalme
Dutch: Geslacht is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Danish: Køn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Dutch: 12 tot <17j µg/kg
Danish: <2 år til <6 år til <12 år til <17 år µg/kg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron (als hydrochloride)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron (som hydrochlorid)
Dutch: • geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid, zoals haloperidol,
Danish: • lægemidler mod alvorlige psykiske problemer, såsom haloperidol, chlorpromazin, quetiapin,
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd, gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Aloxi- overdosering.
Danish: På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af Aloxi-overdosering.
Dutch: Asthenie, pyrexie, vermoeidheid, warm hebben, op griep lijkende ziekte
Danish: Asteni, feber, træthed, varmefølelse, influenzalignende sygdom
Dutch: 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
Danish: Pyreksi, smerter på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerter sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
Dutch: Artralgie
Danish: Artralgier
Dutch: Ondansetron 32 milligram
Danish: dosis i alt 32 mg)
Dutch: 98,3 % BIb
Danish: 98,3 % CIb
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
Danish: Aloxi anvendes til voksne som en hjælp til at stoppe Deres kvalme eller opkastning, når De får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non-inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator.
Danish: En nedre grænse større end -15 % viser noninferioritet mellem oral Aloxi og kontrollen intravenøs Aloxi.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Dutch: • obstipatie (verstopping), diarree.
Danish: • Forstoppelse og diaré.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
Danish: Der findes ingen data vedrørende patienter med terminal nyresygdom, der er i hæmodialyse.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier hos voksne.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules Palonosetron
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
Danish: 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen hierboven opmerkt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført overfor.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis De holder op med at tage Aloxi
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Dutch: • zich slaperig voelen of problemen hebben met slapen
Danish: • Følelse af søvnighed eller søvnbesvær
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel inneemt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Danish: De bør ikke tage Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapiforløb.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de bijwerkingen hierboven opmerkt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af bivirkningerne anført ovenfor.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons totale kropsclearance sammenlignet med raske studiepersoner.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis verlaagt de renale klaring, maar totale lichaamsklaring bij deze patiënten is gelijk aan die bij gezonde proefpersonen.
Danish: Den totale kropsclearance hos disse patienter er dog den samme som hos raske studiepersoner.
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Dutch: • geneesmiddelen die SNRI's (‘serotoninenoradrenalineheropnameremmers') worden genoemd,
Danish: • lægemidler, der kaldes SSRI'er ("selektive serotoningenoptagshæmmere"), såsom fluoxetin,
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel toegediend krijgt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Danish: De bør ikke få Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapi-forløb.
Dutch: Voor palonosetron zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af Aloxi til gravide.
Dutch: Een enkele dosis van 250 mcg, 500 mcg of 750 mcg orale palonosetroncapsules die één uur vóór matig emetogene chemotherapie werd gegeven, werd vergeleken met een enkele dosis van 250 mcg intraveneuze Aloxi, die 30 minuten vóór chemotherapie werd gegeven.
Danish: Oral indgivelse af palonosetron-kapsler i enkeltdoser a 250 mikrogram, 500 mikrogram eller 750 mikrogram én time før moderat kvalmefremkaldende kemoterapi blev sammenlignet med intravenøs behandling med 250 mikrogram Aloxi 30 minutter før kemoterapi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Dutch: Palonosetron remt of induceert geen cytochroom P450 iso-enzymen in klinisch relevante concentraties.
Danish: Palonosetron hæmmer ikke og inducerer ikke CYPisoenzymer i klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval in doses tot maximaal 2,25 mg.
Danish: Studiet viste ingen virkning på varigheden af QT/QTc-intervallet eller noget andet ekg-interval ved doser på op til 2,25 mg. Der blev ikke fundet nogen kliniske signifkant ændring af hjerterytmen, den atrioventrikulære overledning og repolariseringen af hjertet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Aloxi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Tabel 2: Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
Danish: Tabel 2: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapia sammenlignet med dolasetron.
Dutch: De volgende vaak of soms voorkomende bijwerkingen werden voor palonosetron gemeld.
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler.
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftig (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maks.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, tweedegraads atrioventriculair blok
Danish: Atroventrikulært blok af 1. grad, atroventrikulært blok af 2. grad
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Danish: I prækliniske studier hæmmede palonosetron ikke den antineoplastiske virkning af de fem testede kemoterapeutika (cisplatin, cyclophosphamid, cytarabin, doxorubicin og mitomycin C).
Dutch: Aloxi Intraveneus 250 microgram (n= 162)
Danish: Intravenøs Aloxi 250 mikrogram (n=162)
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matig emetogene kankerchemotherapie.
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
Danish: Forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV):
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.
Dutch: Tabel 3: Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Danish: Tabel 3: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapia sammenlignet med ondansetron
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen doseringsaanpassing nodig.
Danish: Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 500 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m2, carboplatine, cyclofosfamide
Danish: I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid > 1.500 mg/m2
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Het tweede pediatrische onderzoek was een multicentrisch, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met een enkelvoudige dosis waarin intraveneuze palonosetron (1 µg/kg, max. 0,075 mg) vergeleken werd met intraveneuze ondansetron.
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede i.v.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is palonosetron.
Danish: • Aktivt stof: palonosetron.
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 mensen
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Dutch: Aloxi, 500 microgram, zachte capsules Palonosetron
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
Dutch: Slapeloosheid
Danish: Insomni
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, serotonine (5HT3) antagonisten, ATC-code: A04AA05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, Serotonin (5HT3)antagonister.
Dutch: Tabel 1: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matige emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Danish: Tabel 1: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron.
Dutch: zoals venlafaxine, duloxetine (kunnen leiden tot het ontstaan van serotoninesyndroom en men moet voorzichtig zijn met het gebruik ervan).
Danish: • lægemidler, der kaldes SNRI'er ("serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere"), såsom venlafaxin, duloxetin (kan føre til udvikling af serotoninsyndrom, og bør anvendes med forsigtighed).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Dutch: Omhulsel van capsule:
Danish: Kapselskal:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Dutch: glycerol, gezuiverd water, butylhydroxyanisool, gelatine, sorbitol, titaandioxide.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonocaprylocaproat (type I), polyglycerololeat, glycerol, renset vand, butylhydroxyanisol, gelatine, sorbitol, titandioxid.
Dutch: • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Danish: • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/306/001
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Danish: I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤ 1.500 mg/m2 og doxorubicin > 25 mg/m2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram
Dutch: • abnormale hartslag
Danish: • Unormal puls
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: • hik, winderigheid (flatulentie), droge mond of indigestie
Danish: • Hikke, luftafgang, tør mund eller fordøjelsesbesvær
Dutch: Injectieplekreactie*
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aloxi den 22. marts 2005.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aloxi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aloxi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aloxi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aloxi.
Dutch: Aloxi is een geneesmiddel dat de werkzame stof palonosetron bevat.
Danish: Aloxi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof palonosetron.
Dutch: De werkzame stof in Aloxi, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Danish: Det aktive stof i Aloxi, palonosetron, er en ‘5HT3-antagonist'.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aloxi (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aloxi (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine.
Dutch: Overige informatie over Aloxi
Danish: Andre oplysninger om Aloxi
Dutch: Als 5HT zich aan dergelijke receptoren bindt veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager dette normalt kvalme og opkastninger.
Dutch: In alle onderzoeken werd het aantal patiënten gemeten dat na chemotherapie niet moest overgeven.
Danish: I alle undersøgelserne måltes antallet af patienter, som ikke kastede op efter at have fået kemoterapien.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aloxi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aloxi opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Aloxi werd in twee verschillende doses vergeleken met ondansetron en dolasetron (andere middelen van hetzelfde type).
Danish: Aloxi blev i to forskellige doser sammenlignet med ondansetron og dolasetron (andre lægemidler af samme type).
Dutch: Dit verhindert dat de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich in het lichaam aan 5HT3-receptoren in het darmkanaal bindt.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i tarmene.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aloxi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aloxi?