FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 2 osoby z 10), jsou cornea verticillata (depozita na rohovce, což je průhledná vrstva na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku), bolest oka, konjunktivální krvácení (krvácení z povrchové vrstvy oka), erytém (zarudnutí) v místě podání přípravku a na víčku, zabarvení rohovky, rozmazané vidění a zvýšené slzení (vodnaté oči).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa żewġ persuni minn kull 10) huma: kornea vertikillata (depożiti fil-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn li jkopri l-ħabba u l-iris), uġigħ fl-għajn, emorraġija konġunktivali (fsada fis-saff tal-wiċċ tal-għajn), eritema (ħmura) fis-sit fejn il-mediċina tkun ġiet applikata u t-tebqa tal-għajn, tbajja' fil-kornea, vista mċajpra u żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibitor Rho-kinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rhokiinsa, in-netarsudil, hija inibitur tal-kinażi Rho.
Czech: U pacientů s mírně zvýšeným nitroočním tlakem (do 25 mmHg) byl přípravek Rhokiinsa stejně účinný jako timolol
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni fl-għajn moderatament għolja (sa 25 mmHg), Rhokiinsa kien effettiv daqs timolol (mediċina oħra), u naqqas il-pressjoni b'madwar
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih is-sustanza attiva netarsudil.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku očních kapek (200 mikrogramů/ml) a dávka je jedna kapka do postiženého oka jednou denně, a to večer.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni li titqattar fl-għajn (200 mikrogramma/ml) u d-doża hija qatra waħda fl-għajn affettwata darba kuljum, filgħaxija.
Czech: Přípravek Rhokiinsa prokázal dobré účinky v širokém rozsahu hodnot nitroočního tlaku.
Maltese: Rhokiinsa wera effetti tajbin fuq firxa ta' pressjonijiet tal-għajn.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí, prokázala, že přípravek Rhokiinsa je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Maltese: Studju ewlieni ta' 708 pazjenti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari wera li Rhokiinsa huwa effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni fl-għajn.
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Maltese: Differenza (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Czech: Netarsudil 0,02%
Maltese: Netarsudil 0.02 % Darba kuljum
Czech: (viz bod 4.5).
Maltese: (ara 5.3).
Czech: Datum otevření: __________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
Czech: Benzalkonium-chlorid Mannitol
Maltese: Benzalkonium chloride Mannitol
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Maltese: Il-kejl ta' eżitu tal-effikaċja primarja kien ifisser IOP medju f'kull wieħed minn 9 punti ta' żmien imkejla fi 08:00, 10:00 u 16:00 f'jum 15, jum 43 u jum 90.
Czech: 90. den
Maltese: Jum 90
Czech: ≥ 65 let.
Maltese: Aktar minn nofs kellhom ≥ 65 sena.
Czech: zákaly čočky, neinfekční konjunktivitida,
Maltese: opaċitajiet lentikulari, konġuntivite noninfettiva,
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Maltese: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati ta' spiss assoċjati mat-twaqqif fil gruppi ta' Rhokiinsa kienu iperemija konġuntivali (5.8 %), kornea vertikillata (3.7 %) u vista mċajpra (1.4 %).
Czech: Fertilita
Maltese: rinalġija
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
Maltese: Timolol 0.5 % darbtejn kuljum
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: svědění v místě instilace,
Maltese: skumdità okulari,
Czech: (Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Maltese: Kartuna li fiha flixkun 1.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rhokiinsa
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: dysfunkce meibomských žlázek, pigmentace rohovky, diplopie, ektropion,
Maltese: disturb tal-kappell tal-għajn, disfunzjoni tal-glandola mejbomjana, pigmentazzjoni tal-kornea, diplopja, ektropjon,
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma benzalkonium chloride (ara s-sezzjoni 2 taħt "Rhokiinsa fih benzalkonium chloride"), mannitol, boric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
Maltese: L-iperemija konġuntivali kienet tipikament ħafifa fis-severità u sporadika.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba reazzjonijiet avversi kienu 19.3 % għall-grupp ta' trattament ta' netarsudil kontra 1.7 % għall-grupp ta' timolol maleate.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate).
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okulari oħra li ġew irrapportati huma: kornea vertikillata (17 %), uġigħ fis-sit tal-instillazzjoni (17 %), u emorraġija konġuntivali (8 %).
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-inċidenza ta' kornea vertikillata, ma ġiet osservata l-ebda differenza oħra fil-profil tas-sigurtà bejn ir-razez jew il-gruppi ta' età (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Maltese: Is-sigurtà ta' netarsudil ġiet evalwata fi studji kliniċi, inklużi erba' studji tal-Fażi 3 ikkontrollati sew.
Czech: - Léčivou látkou je netarsudilum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi netarsudil.
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
Maltese: L-età medjana tal-parteċipanti fl-istudju kienet ta' 65.5 snin (medda 18-il sena sa 91 sena).
Czech: Mechanismus účinku
Maltese: Effetti okulari
Czech: adheze duhovky, iris bombata, iritida,
Maltese: bombe tal-iris, irite, ipertensjoni okulari,
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Maltese: F'firien tqal, 0.3 mg/kg/jum (1000 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) u ogħla wriet żieda fit-telf ta' wara l-impjant u tnaqqis fil-vijabbiltà fetali.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Maltese: • Tużax Rhokiinsa aktar minn darba kuljum, peress li tista' tesperjenza aktar effetti sekondarji.
Czech: vs. 15,9 %); u mužů oproti ženám (24,4 % vs. 18,4 %) a u bílé rasy oproti ostatním rasám (25,6 % vs.
Maltese: 18.4 %) u fil-bojod kontra razez oħra (25.6 vs.
Czech: Cornea verticillata
Maltese: Kornea Vertikillata
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
Maltese: Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
Czech: diabetická retinopatie, ekzém víček,
Maltese: retinopatija dijabetika,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Maltese: Mediċini oħra u Rhokiinsa
Czech: Systémová expozice netarsudilu a jeho aktivnímu metabolitu, AR-13053, byla hodnocena u
Maltese: Assorbiment L-esponiment sistemiku ta' netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu, AR-13503, ġew evalwati fi 18
Czech: porucha víčka,
Maltese: indeboliment viżiv,
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Maltese: Ġew irrapportati wkoll eritema fis-sit tal-instillazzjoni (8 %), tbajja' tal-kornea (7 %), vista mċajpra (6 %), żieda fid-dmugħ (6 %) u eritema tal-kappell tal-għajn (5 %).
Czech: Tabulka 2: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 a < 30 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Maltese: Tabella 2: IOP medju skont iż-żjara: Popolazzjoni PP b'linja bażi tal-IOP ≥25 u <30 mmHg Żjara ta' Studju u Punt ta' Żmien
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Maltese: L-inċidenzi ta' iperemja u vista mċajpra kienu ta' natura sporadika.
Czech: Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Maltese: Tabella 1: IOP medju skont iż-żjara: Popolazzjoni PP b'linja bażi tal-IOP < 25 mmHg Żjara ta' Studju u Punt ta' Żmien
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Maltese: Rhokiinsa fih benzalkonium chloride Din il-mediċina fiha madwar 150 mikrogramma benzalkonium chloride f'kull ml ta' soluzzjoni.
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-kornea vertikillata (ara hawn fuq), ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-profil tassigurtà għal Rhokiinsa bejn l-individwi li għandhom <65 jew ≥65 sena.
Czech: glaukom,
Maltese: U L-UŻU
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Maltese: Madankollu, kien hemm proporzjon relattivament żgħir ta' individwi b'iperemija moderata jew severa li ma komplewx it-trattament minħabba din ir-reazzjoni avversa (6.0 % fi studji kliniċi talFażi 3).
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP > 20 mmHg a < 25 mmHg.
Maltese: L-istudju kien imfassal biex juri nuqqas ta' inferjorità ta' netarsudil meta jiġi ddożat darba kuljum filgħaxija għal timolol maleate 0.5 % iddożat darbtejn kuljum f'pazjenti b'linja bażi tal-IOP ta' >20 mmHg u <25 mmHg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih benzalkonium chloride.
Czech: dystrofie rohovky,
Maltese: distrofija tal-kornea,
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Maltese: Jekk netarsudil ser jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali oftalmiċi topiċi oħra, kull prodott mediċinali għandu jingħata mill-inqas ħames (5) minuti minn xulxin.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: Riarify (beclomethasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
Maltese: Riarify (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Czech: Další informace k přípravku Riarify jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Riarify tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Czech: Přípravek Riarify obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. dubna 2018.
Maltese: Riarify ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' April 2018.
Czech: Glykopyrronium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů.
Maltese: Il-glikopirronju bromur hija antagonista ta' riċettur muskariniku.
Czech: Další informace o přípravku Riarify
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riarify
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, fejn tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Maltese: Il-formoterol hija agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Riarify jsou orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Riarify jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Czech: Ve třetí jednoleté studii měli pacienti léčení přípravkem Riarify o 15 % méně exacerbací za rok než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty) a glykopyrroniumbromidu.
Maltese: Fit-tielet studju li dam sena, il-pazjenti kkurati b'Riarify kellhom 15 % taħrix inqas fis-sena minn pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' indakaterol (agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul) u glikopirronju bromur.
Czech: Jak přípravek Riarify působí?
Maltese: Kif jaħdem Riarify?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riarify?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riarify?
Czech: V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Riarify u pacientů ke zlepšení FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné sekundy) o 82 ml před podáním dávky a o 261 ml po jejím podání.
Maltese: Riarify tejjeb l-FEV1 (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda) tal-pazjenti b'82 ml qabel doża u b'261 ml wara doża.
Czech: Jestliže se již blíží doba použití následující dávky,
Maltese: - reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini),
Czech: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francie
Maltese: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Franza
Czech: ATC kód: R03AL09.
Maltese: R03AL09.
Czech: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004
Czech: Třída orgánového systému podle MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Czech: Riarify 87/5/9 µg
Maltese: Riarify 87/5/9 mcg
Czech: 180 vstřiků
Maltese: 180 attwazzjoni
Czech: Absorpce, distribuce a biotransformace
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Czech: Chiesi Bulgaria EOOD
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.:
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2018
Czech: • beklometason-dipropionát,
Maltese: • beclometasone dipropionate,
Czech: Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
Maltese: In-numru ta' nefħiet li jkun fadal jintwera f'intervalli ta' 20.
Czech: EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/005
Czech: Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Czech: • formoterol-fumarát dihydrát a
Maltese: • formoterol fumarate dihydrate u
Czech: • Jestliže Vám má být podáno anestetikum.
Maltese: • jekk se tingħata anestetiku.
Czech: 61 nebo 121 a že indikátor dávek ukazuje údaj 180.
Maltese: 61 jew 121, u li l-indikatur tad-doża juri 180
Czech: Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol mill kliewi hija ta' 150 mL/min.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %) a gastrointestinální absorpci požité dávky.
Maltese: Id-disponibilità sistemika tal-metabolit attiv tiġi mill-pulmun (36%) u minn assorbiment gastrointestinali tad-doża li tinbelgħa.
Czech: Glaukom1, katarakta1
Maltese: Glawkoma1, katarretti1
Czech: Angina pectoris (stabilní1 a nestabilní), komorové extrasystoly1, nodální rytmus, sinusová bradykardie
Maltese: Angina pectoris (stabbli1 u instabbli), extrasystoles ventrikulari1, ritmu nodali, bradikardija tas-sinus
Czech: Související s formoterolem
Maltese: Relatat ma' formoterol
Czech: Periferní edém1
Maltese: Edima periferali1
Czech: 120 vstřiků
Maltese: 120 attwazzjoni
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Maltese: (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Na Odemethylaci formoterolu se podílejí izoenzymy CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9 cytochromu P450.
Maltese: L-isoenzimi taċċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Czech: Alergická dermatitida1
Maltese: Dermatite allerġika1
Czech: 60 vstřiků
Maltese: INDIVIDWALI 60 attwazzjoni
Czech: • obal s obsahem 180 vstřiků.
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 180 nefħa.
Czech: Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Czech: Blue Box)
Maltese: Blu)
Czech: Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50°C.
Czech: Po výdeji:
Maltese: Tużax Riarify:
Czech: Tato zlepšení byla statisticky významná (p < 0,001).
Maltese: Dan it-titjib kien statistikament sinifikanti (p < 0.001).
Czech: • obal s obsahem 60 vstřiků,
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 60 nefħa
Czech: Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům.
Maltese: Barra dan, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin u alkoħol jistgħu jnaqqsu t-tolleranza tal-qalb għal simpatomimetiċi beta2.
Czech: • glykopyrronium.
Maltese: • glycopyrronium.
Czech: Pro přípravek Riarify
Maltese: Relatat ma' Riarify
Czech: Nejméně 65 % požitého podílu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Maltese: Mill-inqas 65% tal-frazzjoni li tinbela' hija assorbita mill-apparat gastro intestinali.
Czech: Viz bod 4.4 a bod 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 usezzjoni 5
Czech: • obal s obsahem 120 vstřiků,
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 120 nefħa
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
Maltese: Farmakoloġija tas-sigurtà
Czech: Bezvodý ethanol Kyselina chlorovodíková Norfluran (hnací plyn)
Maltese: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Czech: Druhá hlavní cesta zahrnuje O-demethylaci s následnou konjugací na fenolové 2'-hydroxylové skupině.
Maltese: O-demethylation segwit minn konjugazzjoni tal-grupp phenolic 2'-hydroxyl.
Czech: Formoterol: hypokalemie, hyperglykemie, tremor, palpitace, svalové spazmy, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, fibrilace síní, tachykardie, tachyarytmie, angina pectoris (stabilní a nestabilní), komorové extrasystoly, nodální rytmus.
Maltese: Formoterol: ipokalemija, ipergliċemija, rogħda, palpitazzjonijiet, spażmi fil-muskoli, titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm, żieda fil-pressjoni, tnaqqis fil-pressjoni, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, takiarritmija, angina pectoris (stabbli u instabbli), extrasystoles ventrikulari, ritmu nodali.
Czech: Pomocné látky: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková; hnací plyn: norfluran.
Maltese: Eċċipjenti: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Czech: Použití přípravku Riarify s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
Maltese: L-użu ta' Riarify bl-ispacer AeroChamber Plus f'pazjenti b'COPD żied it-twassil fil-pulmun ta' beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Czech: Celková systémová expozice (měřená jako AUC0-t) byla mírně snížená u beklometason-17-monopropionátu (o 37 %) a formoterolu (o 24 %), zatímco u glykopyrronia byla zvýšená (o 45 %).
Maltese: L-esponiment sistemiku totali (kif imkejjel permezz ta' AUC0-t) kien kemxejn imnaqqas għal beclometasone 17-monopropionate (b'37%) u formoterol (b'24%), filwaqt li żdied għal glycopyrronium (b'45%).
Czech: Tlakový obal s obsahem 120 a 180 vstřiků: 22 měsíců.
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'120 u 180 attwazzjoni: 22 xahar.
Czech: PLASTOVÝ APLIKÁTOR
Maltese: ATTWATUR TAL-PLASTIK
Czech: Dysurie, retence moči, nefritida1
Maltese: Disurja, żamma tal-awrina, nefrite1
Czech: Terminální poločas eliminace činí přibližně 0,5 hodiny pro beklometason-dipropionát a 2,7 hodiny pro beklometason-17-monopropionát.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal beclometasone dipropionate u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Czech: Bylo však pozorováno zvýšení celkové systémové expozice až na 2,5násobek u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2), a to jako následek významného snížení množství vylučovaného močí (přibližně 90 % snížení renální clearance glykopyrronia).
Maltese: Madankollu, ġiet osservata żieda fl-esponiment sistemiku totali sa 2.5 darbiet f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari inqas minn 30 mL/min/1.73 m2), bħala konsegwenza ta' tnaqqis sinifikanti fl-ammont eliminat fl-awrina (tnaqqis ta' madwar 90% fit-tneħħija ta' glycopyrronium mill-kliewi).
Czech: • rozmazané vidění.
Maltese: • vista mċajpra.
Czech: Konjugace s kyselinou glukuronidovou je neaktivní.
Maltese: Il-konjugat ta' glucuronide acid huwa inattiv.
Czech: Rozmazané vidění1 (viz také bod 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Czech: TDI byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
Maltese: TDI kien imkejjel biss fl-istudju TRILOGY.
Czech: Léčivými látkami jsou beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus a glycopyrronium.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium.
Czech: Program klinického vývoje fáze III u CHOPN zahrnoval dvě 52týdenní studie s aktivní kontrolou.
Maltese: III dwar żvilupp kliniku f'COPD inkluda żewġ studji kkontrollati b'sustanza attiva ta' 52 ġimgħa.
Czech: DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.
Maltese: Twettaqx passi 2 sa 5 malajr wisq.
Czech: Velikosti balení - 1 obal s obsahem 60, 120 nebo 180 vstřiků a vícečetná balení (multipack) se 2 nebo 3 obaly (každý s obsahem 120 vstřiků).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.