FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odtok moči musí být zajištěn.
Slovak: Musí sa zabezpečiť priechodnosť močového výstupu.
Czech: Naproti tomu nebyl prokázán žádný efekt tolvaptanu na progresi hypertenze či albuminurie.
Slovak: Naopak, tolvaptán nemal žiadny vplyv na postup hypertenzie ani albuminúrie.
Czech: Protože je hypersenzitivita kontraindikací (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Slovak: Keďže precitlivelosť je kontraindikovaná (pozri časť 4.3), po anafylaktickej reakcii alebo iných závažných alergických reakciách sa už liečba nikdy nesmie znova začať.
Czech: Dehydratace, Hypernatrémie, Snížená chuť k jídlu, Hyperurikémie, Hyperglykémie, Dna
Slovak: Znížená chuť do jedla, Hyperurikémia, Hyperglykémia, Dna
Czech: Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá.
Slovak: Denné množstvo Jinarcuje rozdelené na dve dávky, vyššiu a nižšiu.
Czech: Přípravek Jinarc může předepsat pouze lékař se specializací v léčbě PCHLAD.
Slovak: Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD.
Czech: • Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
Slovak: • ak trpíte ochorením pečene,
Czech: Proto je nutné zabránit souběžnému podávání tolvaptanu se silnými induktory CYP3A (např. rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem, fenytoinem, karbamazepinem a třezalkou tečkovanou).
Slovak: %. Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu tolvaptánu so silnými induktormi CYP3A (ako sú rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenytoín, karbamazepín a ľubovník bodkovaný).
Czech: Akutní redukce průměrného celkového objemu ledvin byla pozorována po 3týdenní léčbě u všech stadií CKD v rozsahu od −4,6 % u CKD stadia 1 do −1,9 % u CKD stadia 4.
Slovak: Pozorovalo sa aj akútne zníženie priemerného celkového objemu obličiek po 3 týždňoch liečby vo všetkých štádiách CKD v rozmedzí od -4,6 % v štádiu 1 do -1,9
Czech: 3) zhoršení hypertenze 4) zhoršení albuminurie
Slovak: 4) zhoršenia albuminúrie.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Czech: Bolest hlavy, Závrať
Slovak: Bolesť hlavy, Závraty
Czech: Diuretika nebo nediuretické antihypertenzivum(va) V klinických hodnoceních PCHLAD nebyl rutinně měřen krevní tlak ve stoje, proto nelze vyloučit riziko ortostatické/posturální hypotenze kvůli farmakodynamické interakci s tolvaptanem.
Slovak: Diuretiká alebo nediuretické lieky proti vysokému krvnému tlaku V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa bežne nemeral krvný tlak v stoji, takže nemožno vylúčiť riziko ortostatickej/posturálnej hypotenzie v dôsledku farmakodynamickej interakcie s tolvaptánom.
Czech: U subjektů hodnocení s clearance kreatininu < 10 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyla prováděna žádná klinická hodnocení.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min., ani u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Czech: • ALT nebo AST > 5krát ULN po déle než 2 týdny
Slovak: 5-násobok ULN počas viac ako 2 týždňov,
Czech: Účinek tolvaptanu na rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Slovak: Vplyv tolvaptánu na rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek  300 mg vrcholové plazmatické koncentrace vytvářejí plateau, nejspíše z důvodu saturace absorpce.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg dosiahli vrcholové koncentrácie v plazme plató, pravdepodobne z dôvodu nasýtenia absorpcie.
Czech: Tolvaptan se v pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
Slovak: Použitie tolvaptánu v pediatrickej vekovej skupine sa neodporúča.
Czech: Nykturie, Polakisurie, Polyurie
Slovak: Noktúria, Polakizúria, Polyúria
Czech: Tablety se musí polykat bez žvýkání a se sklenicí vody.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť bez žuvania a zapiť pohárom vody.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Czech: Pokud přestanete přípravek Jinarc užívat, cysty v ledvinách mohou pokračovat v růstu stejnou rychlostí, jak tomu bylo před zahájením léčby přípravkem Jinarc.
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom.
Czech: Tolvaptan se nemá užívat s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Slovak: Tolvaptán sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
Czech: Tolvaptan může způsobit hyperglykémii (viz bod 4.8).
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Czech: Tyto léky mohou při společném užití s přípravkem Jinarc zvýšit riziko poklesu krevního tlaku při postavení ze sedu nebo z lehu.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu;
Czech: Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD).
Slovak: Jinarc je liek používaný na liečbuochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek"
Czech: Současná klinická praxe naznačuje, že se terapie přípravkem Jinarc má přerušit po potvrzení udržované nebo narůstající hladiny transamináz a trvale vysadit, pokud přetrvávají významné nárůsty a/nebo klinické příznaky poruchy jater.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa liečba Jinarcom má prerušiť, ak sa potvrdia trvalo zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny transamináz, a natrvalo ukončiť, ak pretrváva výrazné zvýšenie týchto hladín a/alebo klinické príznaky poškodenia pečene.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou středně silnými inhibitory CYP3A (např. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) nebo silnými inhibitory CYP3A (např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin), zvyšuje expozici účinkům tolvaptanu.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, ktoré sú stredne silné inhibítory CYP3A (napr. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) alebo silné inhibítory CYP3A (napr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) zvyšuje expozíciu tolvaptánu.
Czech: Jednorázové perorální dávky až do 480 mg (4násobek maximální doporučené denní dávky) a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu 5 dnů zdravým dobrovolníkům během klinických hodnocení byly dobře tolerované.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 480 mg (4-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky) a opakované dávky do 300 mg raz denne počas 5 dní boli v skúšaniach so zdravými účastníkmi dobre tolerované.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách hodnoty Cmax vykazují zvyšování menší než proporcionální s dávkou od 30 do 240 mg a dosahují plateau v dávkách od 240 do 480 mg, AUC se zvyšuje lineárně.
Slovak: Po jednotlivých perorálnych dávkach sa hodnoty Cmax zvyšovali menej ako proporcionálne k dávke pri dávkach od 30 do 240 mg a potom dosiahli plató pri dávkach od 240 do 480 mg. Hodnota AUC sa zvyšovala lineárne.
Czech: • Jestliže jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení").
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se objeví nevolnost, zvracení, horečka, únavnost, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, tmavá moč, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), svědění kůže nebo bolesti kloubů a svalů s horečkou.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevoľnosť, vracanie, horúčka, únava, strata chuti do jedla, bolesť v bruchu, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), svrbenie kože alebo bolesť kĺbov a svalov s horúčkou.
Czech: Specifické antidotum intoxikace tolvaptanem není známo.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptánom.
Czech: • Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní
Slovak: • význam prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
Czech: 7 tablet 28 tablet
Slovak: 7 tabliet 28 tabliet
Czech: Tyto údaje také prokázaly významný přínos tolvaptanu ve srovnání s placebem (p < 0,0001).
Slovak: Tieto údaje preukázali aj výrazný prínos liečby tolvaptánom v porovnaní s placebom (p <
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení byla změna v odhadované glomerulární filtraci (eGFR) od doby před léčbou do vyšetření po léčbě.
Slovak: Primárnym výsledkom štúdie bola zmena odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) z východiskovej úrovne pred liečou na hodnotenie po liečbe.
Czech: Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.
Slovak: Jinarc sa používa na liečbu ADPKD u dospelých s chronických ochorením obličiek (CKD) v štádiu 1 až 4 s preukázaným rýchlym postupom ochorenia.
Czech: Současné podávání tolvaptanu s léčivým přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku může mít za následek zvýšené riziko hypernatrémie (viz bod 4.4), a proto se nedoporučuje.
Slovak: Súčasné užívanie tolvaptánu s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére, môže mať za následok vyššie riziko rozvoja hypernatrémie (pozri časť 4.4), a preto sa neodporúča.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jinarc
Slovak: Iné lieky a Jinarc
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u anurických pacientů (viz bod 4.3).
Slovak: Tolvaptán je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Czech: Proto se musí diabetici užívající tolvaptan léčit opatrně.
Slovak: Diabetickí pacienti sa preto musia liečiť tolvaptánom so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Dva další roky léčby tolvaptanem navíc znamenají celkem pět let této léčby bez jakýchkoli nových bezpečnostních problémů.
Slovak: Po ďalších 2 rokoch liečby tolvaptánom, čiže celkovej liečbe tolvaptánom v trvaní 5 rokov, neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Czech: Díky blokačnímu účinku přípravek Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD, snižuje příznaky onemocnění a zvyšuje tvorbu moči.
Slovak: Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochoreniaa zvyšuje tvorbu moču.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Czech: Současné podávání s analogy vasopresinu
Slovak: Spoločné podávanie s analógmi vazopresínu
Czech: Dialýza možná nebude při odstraňování tolvaptanu efektivní kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptánu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Czech: Dva (2/957, 0,2 %) z těchto pacientů léčených tolvaptanem a dále třetí pacient z prodlouženého otevřeného klinického hodnocení vykazovali nárůsty jaterních enzymů (> 3 × ULN) při současných zvýšeních BT (> 2 × ULN).
Slovak: U dvoch (2/957, 0,2 %) z týchto pacientov liečených tolvaptánom a u tretieho pacienta z rozšíreného otvoreného skúšania došlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov (>
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po užití přípravku Jinarc pociťovat závratě, slabost nebo únavu.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu.
Czech: Nejvyšší dávka, při které se nežádoucí účinek ještě neprojeví (NOAEL) pro účinky na reprodukci u samic (100 mg/kg/den) byla přibližně 8krát vyšší než maximální doporučovaná humánní dávka 120 mg/den na základě mg/m
Slovak: Úroveň bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) pre účinky na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka u človeka 120 mg/deň stanovovaná v mg/m
Czech: Společné podávání tolvaptanu s grapefruitovou šťávou, středně silným až silným inhibitorem CYP3A, vedlo ke zdvojnásobení vrcholových koncentraci tolvaptanu (Cmax).
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a grapefruitovej šťavy, ktorá je stredne silný až silný inhibítor CYP3A, viedlo k zdvojnásobeniu vrcholovej koncentrácie tolvaptánu (Cmax).
Czech: Vyšší dávka se užívá ráno, když se probudíte, minimálně 30 minut před ranním jídlem a nižší dávka se užívá o
Slovak: Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom.Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.
Czech: • Hypernatrémie.
Slovak: Hypernatrémia.
Czech: Onemocnění je charakterizováno růstem cyst vyplněných tekutinou v ledvinách, které tlačí na okolní tkáně a zhoršují funkci ledvin, což může vést až selhání ledvin.
Slovak: Toto ochorenie má za následok rast cýst naplnených tekutinou v obličkách, ktoré tlačia na okolité tkanivá a zhoršujúfunkciu obličiek, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Czech: Ztráta vody se může projevit nežádoucími účinky jako je sucho v ústech a žízeň nebo i závažnějšími nežádoucími účinky jako jsou problémy s ledvinami (viz bod 4).
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, ako je sucho v ústach a smäd,alebo dokonca k ešte závažnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Czech: Přestože tato souběžná zvýšení byla zvratná při neprodleném vysazení tolvaptanu, představují možnost závažné poruchy funkce jater.
Slovak: Hoci tieto súčasné zvýšenia boli v prípade rýchleho ukončenia liečby tolvaptánom vratné, predstavujú potenciál závažného poškodenia pečene.
Czech: Přípravek Jinarc může oslabit účinek desmopressinu.
Slovak: Jinarc môže znížiť účinok dezmopresínu.
Czech: • digoxin (lék na léčbu nepravidelného srdečního rytmu a srdečního selhání, dabigatran (používaný k ředění krve), rosuvastatin nebo pitavastatin (používané ke snížení obsahu cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný k léčbě nádorových onemocnění, artritidy), ciprofloxacin (antibiotikum), sulfasalazin (k léčbě zánětlivého onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy) nebo metformin (pro léčbu diabetu).
Slovak: • digoxín (liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a srdcového zlyhania), dabigatran (používaný na zriedenie krvi), rosuvastatín alebo pitavastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, artritídy), ciprofloxacín (antibiotikum), sulfasalazín (na liečbu zápalového črevného ochorenia alebo reumatoidnej artritídy) alebo metformín (na liečbu cukrovky).
Czech: (CKD-EPI); 79 % mělo hypertenzi a průměrnou TKV 1692 ml (972 ml/m po korekci podle tělesné výšky).
Slovak: (CKD-EPI), pričom 79 % pacientov malo hypertenziu a priemerná hodnota TKV bola 1 692 ml (972 ml/m po úprave podľa výšky).
Czech: Dlouhodobé údaje nejsou v současnosti k dispozici, nelze tedy posoudit, zda dlouhodobá léčba přípravkem Jinarc bude i nadále brzdit zhoršování funkce ledvin a mít vliv na klinické projevy PCHLAD, včetně oddálení terminálního selhání ledvin.
Slovak: Dlhodobejšie údaje nie sú momentálne dostupné, aby preukázali, či dlhodobá liečba s Jinarc pokračuje v spomaľovaní rýchlosti poklesu funkcie obličiek a ovplyvňujte klinické výsledky ADPKD, vrátane oneskoreného nástupu koncového štádia ochorenia obličiek.
Czech: U pacientů léčených tolvaptanem byl pokles eGFR výrazně menší než u pacientů s placebem (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených tolvaptánom bolo zníženie eGFR menej výraznejšie ako u pacientov liečených placebom (p <
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat během těhotenství (viz bod 4.3).
Slovak: Jinarc sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: Doporučuje se souběžné sledování kvůli příznakům, které mohou indikovat poruchu funkce jater (jako je únava, anorexie, nauzea, dyskomfort v pravé horní části břicha, zvracení, horečka, vyrážka, pruritus, tmavá moč nebo žloutenka).
Slovak: Odporúča sa súbežné monitorovanie príznakov, ktoré môžu nasvedčovať poškodeniu pečene (ako sú únava, anorexia, nauzea, nepohodlie v pravej hornej časti brucha, vracanie, horúčka, vyrážka, pruritus, tmavý moč alebo žltačka).
Czech: Co přípravek Jinarc obsahuje
Slovak: Čo Jinarc obsahuje
Czech: Pro randomizované subjekty byla výchozí průměrná hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Slovak: U randomizovaných účastníkov bola východisková priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Czech: Efekt lehce až středně závažné poruchy funkce jater (Child-Pugh třídy A a B) na farmakokinetiku tolvaptanu byl hodnocen u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu.
Slovak: A a B podľa Child-Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptánu sa skúmal u 87 pacientov s ochorením pečene rôzneho pôvodu.
Czech: Během používání přípravku Jinarc musí ženy ve fertilním věku používat odpovídající antikoncepční prostředky.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania Jinarcu používať primerané metódy antikoncepcie.
Czech: Průjem, Suchá ústa
Slovak: Hnačka, Sucho v ústach
Czech: U většiny pacientů vstupujících do otevřené návazné studie (TEMPO 4:4) byla provedena genotypizace genů PKD1 a PKD2, výsledky však nejsou dosud známy.
Slovak: Genotypizácia génov PKD1 a PKD2 bola vykonaná u väčšiny pacientov, ktorí vstúpili do otvorenej rozšírenej štúdie (TEMPO 4:4), výsledky však ešte nie sú známe.
Czech: Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jinarc, povedzte svojmu lekárovi:
Czech: Pouze kyselina oxobutyrová je metabolit, který je přítomen ve větší míře než je 10 % celkové plazmatické radioaktivity; všechny ostatní metabolity jsou přítomné v nižších koncentracích než tolvaptan.
Slovak: Len metabolit kyselina oxomaslová je prítomný vo väčšom množstve ako 10 % celkovej rádioaktivity plazmy.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Jinarc má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V této klinické studii byla ověřována bezpečnost, TKV a eGFR u pacientů léčených tolvaptanem po 5 let (raná léčba) v porovnání s pacienty léčenými po tři roky placebem a další dva roky tolvaptanem (opožděná léčba).
Slovak: Toto skúšanie hodnotilo účinky tolvaptánu na bezpečnosť, TKV a eGFR u účastníkov dostávajúcich aktívnu liečbu po dobu 5 rokov (včasné liečenie), v porovnaní s účastníkmi, ktorí boli liečení placebom po dobu 3 rokov a potom prešli na aktívnu liečbu po dobu 2 rokov (oneskorené liečenie).
Czech: Výchozí dávka je 60 mg tolvaptanu za den v režimu rozdělené dávky 45 mg + 15 mg (45 mg se užívá po probuzení a před snídaní a 15 mg se užívá o 8 hodin později).
Slovak: Počiatočná dávka je 60 mg tolvaptánu denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg (45 mg sa užije po prebudení pred ranným jedlom a 15 mg o 8 hodín neskôr).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (blistry v pouzdře)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (blistre na pohotovostnej karte)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu (viz bod 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4).
Czech: Multicentrická, mezinárodní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s randomizovaným stažením s číslem 156-13-210 srovnávala účinnost a bezpečnost tolvaptanu (45 až 120 mg/denně) s placebem u pacientů schopných snášet tolvaptan během pětitýdenní titrace a období náběhu tolvaptanu.
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, placebom kontrolované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 s randomizovane ukončenou účasťou 156-13-210 porovnávalo účinnosť a bezpečnosť tolvaptánu (45 až 120 mg/deň) s placebom u pacientov, ktorí znášali tolvaptán počas 5-týždňového obdobia titrácie a úvodného podávania tolvaptánu.
Czech: Po aplikaci opakovaných dávek 300 mg jednou denně se expozice tolvaptanu zvýšila pouze 6,4krát ve srovnání s dávkou 30 mg. U režimů s rozdělením dávek 30, 60 a 120 mg/den u pacientů s PCHLAD se expozice (AUC) tolvaptanu zvyšuje lineárně.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní 300 mg raz denne sa expozícia tolvaptánu zvýšila len 6,4-násobne v porovnaní s dávkou 30 mg. V režimoch delenej dávky 30, 60 a 120 mg/deň sa expozícia tolvaptánu (AUC) u pacientov s ADPKD zvyšuje lineárne.
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče
Slovak: • vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa,
Czech: Proto se před zahájením léčby tolvaptanem a po ní musí vyšetřit sérový kreatinin, elektrolyty a příznaky nerovnováhy elektrolytů (např. závratě, mdloby, palpitace, zmatenost, slabost, nestabilita chůze, hyperreflexie, křeče, koma) a sledovat, zda nedochází k dehydrataci.
Slovak: Pred začatím a po začatí užívania tolvaptánu je preto nutné vyhodnotiť hladinu kreatinínu v sére, hladinu elektrolytov a príznaky nerovnováhy elektrolytov (napr. závraty, mdloby, palpitácie, zmätenosť, slabosť, nestabilita chôdze, hyperreflexia, záchvaty, kóma) na účely monitorovania dehydratácie.
Czech: • jestliže máte zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů, které nedovolují léčbu tolvaptanem.
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptánom,
Czech: Podávání tolvaptanu vyvolává silnou akvarézu a může způsobit dehydrataci, dále zvyšuje sérový obsah sodíku (viz bod 4.8) a je kontraindikováno u pacientů s hypernatrémií (viz bod 4.3).
Slovak: Podávanie tolvaptánu vyvoláva výdatné vylučovanie vody a môže spôsobiť dehydratáciu a zvýšenie hladiny sodíka v sére (pozri časť 4.8) a je kontraindikované u pacientov s hypernatrémiou (pozri časť 4.3).
Czech: Tolvaptan kromě akvaretického účinku na ledviny blokuje cévní receptory V2 pro vasopresin, které se podílejí na uvolňování hemokoagulačních faktorů (např. von Willebrandův faktor) z endotelových buněk.
Slovak: Okrem toho, že tolvaptán spôsobuje vylučovanie vody obličkami, je schopný blokovať receptory vazopresínu V2 v cievach, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrandovho faktora) z endotelových buniek.
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii), rifampicin (lék na tuberkulózu), třezalka tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek na slabě špatnou náladu a mírnou úzkost).
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie), rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) alebo ľubovník bodkovaný (tradičný rastlinný liek na zlepšenie mierne zhoršenej nálady a miernej úzkosti).
Czech: U pacientů se známými hypersenzitivními reakcemi na benzazepiny nebo deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) může existovat riziko hypersenzitivní reakce na tolvaptan (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Slovak: U pacientov so známymi reakciami z precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie z precitlivenosti na tolvaptán (pozri časť 4.3).
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu
Slovak: Zoznam pomocných látok kukuričný škrob hydroxypropylcelulóza monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza hlinitý lak indigokarmínu
Czech: Abnormální hodnoty sérového sodíku
Slovak: Abnormality hladiny sodíka v sére
Czech: • Pokud máte onemocnění provázené zvýšením sodíku v krvi.
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý zvyšuje obsah sodíka v krvi,
Czech: Přípravek Jinarc může zesílit účinek těchto léků.
Slovak: Jinarc môže zvyšovať účinok týchto liekov;
Czech: Doba nástupu hepatocelulární poruchy (jak zvýšení ALT > 3 × ULN) byla v rozmezí od 3 do 14 měsíců po zahájení léčby a tyto nárůsty byly reverzibilní, kdy se ALT vrátila na úroveň < 3 × ULN během 1 až 4 měsíců.
Slovak: ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×