FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
Latvian: Ameluz sastāvā ir aktīvā viela 5-aminolevulīnskābe.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Erythem (Hautrötung), Schmerzen (einschließlich brennende Schmerzen), Reizung, Juckreiz, Ödem (Schwellung), Schorfbildung, Exfoliation (Abblätterung der Haut), Verhärtungen der Haut und Parästhesien (Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Prickeln).
Latvian: Visbiežākās Ameluz blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas uzklāšanas vietā, to vidū eritēma (ādas apsārtums), sāpes (tai skaitā dedzinošas sāpes), kairinājums, nieze, tūska (pietūkums), kreveļu veidošanās, eksfoliācija (ādas lobīšanās), ādas sacietēšana un parestēzijas (piemēram, nejutīgums, notirpums, durstīšanas sajūta).
German: Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ameluz?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die aktinischen Keratosen bzw. kanzerösen Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung vollständig geheilt waren.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija kopējais to pacientu skaits, kuru aktīniskās keratozes vai vēža izraisītie bojājumi tika likvidēti līdz trim mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
German: Für weitere Informationen zur Anwendung von Ameluz lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Ameluz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Beim Basalzellkarzinom, das operativ nicht behandelt werden kann, wurde Ameluz in einer Studie mit 281 Patienten untersucht, wobei es mit Metvix verglichen wurde.
Latvian: Attiecībā uz bazālo šūnu karcinomu, ko nevar izoperēt, Ameluz pētīja vienā pētījumā ar 281 pacientu, kurā tās salīdzināja ar Metvix.
German: Ameluz wird direkt auf die Hautwucherungen bzw. Läsionen oder den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen; danach wird die Haut mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Latvian: Ameluz tiek uzklātas tieši uz ādas veidojumiem vai bojājumiem vai visa skartā apvidus, un pēc tam ādu apstaro no sarkanās gaismas avota.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter der Aufsicht von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die über Erfahrung in der Anwendung der fotodynamischen Therapie verfügen.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze fotodinamiskajā terapijā.
German: Ameluz kann außerdem bei Erwachsenen zur Behandlung von bestimmten Arten des Basalzellkarzinoms (eine Art von Hautkrebs) angewendet werden, wenn eine operative Behandlung nicht möglich ist.
Latvian: Ameluz var lietot arī pieaugušajiem, lai ārstētu konkrētus bazālo šūnu karcinomas (ādas vēža veids) paveidus, kad vēzi nav iespējams izoperēt.
German: Eine oder mehrere aktinische Keratosewucherungen können in einer Sitzung behandelt werden, während für Basalzellkarzinom-Läsionen zwei Behandlungssitzungen im Abstand von einer Woche erforderlich sind.
Latvian: Vienu vai vairākus aktīniskās keratozes ādas veidojumus var ārstēt vienā seansā, bet bazālo šūnu karcinomas izraisītie bojājumi jāapstaro divos seansos ar nedēļas starplaiku.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (bei denen Porphyrine genannte chemische Stoffe nicht abgebaut werden können) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir porfīrija (nespēja noārdīt par porfirīniem dēvētas ķīmiskās vielas), vai cilvēkiem, kuriem ir noteiktas ādas slimības, ko izraisījusi gaismas iedarbība.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und es zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ameluz, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt.
German: Diese reagiert mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
Latvian: Tas nogalina šūnas, reaģējot ar tām, un noārda to sastāvdaļas, piemēram, proteīnus un DNS.
German: Aktinische Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen können.
Latvian: Aktīniskas keratozes ir ādas veidojumi, ko izraisa saules gaismas iedarbība, kā rezultātā var attīstīties ādas vēzis.
German: Eine weitere Studie bei 52 Patienten mit aktinischer Keratose kam zu dem Ergebnis, dass Ameluz in Kombination mit Tageslicht bei der Heilung von aktinischer Keratose mindestens so wirksam wie Metvix war.
Latvian: Vēl vienā pētījumā 52 pacientiem ar aktīnisko keratozi konstatēja, ka, lietojot kombinācijā ar dienas gaismu, Ameluz aktīniskās keratozes veidojumus likvidēja vismaz tikpat efektīvi kā Metvix.
German: Wie wirkt Ameluz?
Latvian: Kā Ameluz darbojas?
German: Ameluz war in dieser Studie mindestens so wirksam wie Metvix, wobei die kanzerösen Läsionen bei bis zu 93 % (113 von 121) der mit Ameluz behandelten Patienten und bei bis 92 % (101 von 110) der mit dem Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten vollständig heilten.
Latvian: Šajā pētījumā Ameluz bija vismaz tikpat efektīvas kā Metvix, izārstējot vēža radītos bojājumus 93 % (113 no 121) pacientu, kuri lietoja Ameluz, un 92 % (101 no 110) pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
German: Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen 5Aminolävulinsäure, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 5-aminolevulīnskābi, porfirīniem, soju vai zemesriekstiem, vai kādu zāļu sastāvdaļu.
German: Ameluz ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der umliegenden von der Erkrankung betroffenen Hautbereiche angewendet wird.
Latvian: Ameluz ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu vājas līdz mērenas aktīniskas keratozes uz sejas un galvas ādas, kā arī apkārtējos slimības skartajos ādas apvidos.
German: Bei Applikation von Ameluz auf die abnormen Hautwucherungen bzw. Läsionen wird der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, 5-Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen, wo er als Fotosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert) wirkt.
Latvian: Lietojot Ameluz uz patoloģiskiem ādas veidojumiem vai bojājumiem, Ameluz sastāvā esošā aktīvā viela 5-aminolevulīnskābe uzsūcas šūnās, kur tā darbojas kā fotosensibilizējošs aģents (viela, kas mainās noteikta viļņu garuma gaismas iedarbībā).
German: Wird die betroffene Hautfläche Licht ausgesetzt, so wird der Fotosensibilisator aktiviert und reagiert mit dem Sauerstoff in den Zellen zu einer hoch reaktiven und toxischen Form von Sauerstoff.
Latvian: Pakļaujot skarto ādu gaismas iedarbībai, notiek fotosensibilizējošā aģenta aktivizācija, un tas reaģē ar skābekli šūnās, veidojot ļoti reaģētspējīgu un
German: Welchen Nutzen hat Ameluz in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Ameluz ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ameluz lietošanu.
German: Die Wirkungen von Ameluz wurden in vier Hauptstudien bei Patienten mit aktinischer Keratose und in einer Hauptstudie bei Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht.
Latvian: Ameluz ietekme tika noskaidrota četros pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar aktīnisko keratozi, un vienā pamatpētījumā, iesaistot pacientus ar bazālo šūnu karcinomu.
German: Ameluz war bei der Anwendung in der fotodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen bzw. des Basalzellkarzinoms wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
Latvian: Ameluz bija ievērojami efektīvākas par placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, lietojot tās fotodinamiskajā terapijā aktīniskās keratozes vai bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai.
German: Bei der Behandlung von aktinischen Keratosewucherungen kann Ameluz auch durch die Aussetzung gegenüber vollem Tageslicht aktiviert werden.
Latvian: Ārstējot aktīniskās keratozes veidojumus, Ameluz var arī aktivizēt ar spēcīgu dienas gaismu.
German: Die Erkrankung heilte bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten (50 von 55) vollständig, verglichen mit 22 % der Patienten (7 von 32) unter Placebo.
Latvian: Ādas veidojumi izzuda 91 % (50 no 55) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 22 % (7 no 32) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 78 % der mit Ameluz behandelten Patienten (194 von 248) vollständig, verglichen mit 64 % der mit Metvix behandelten Patienten (158 von 246) und 17 % der Patienten (13 von 76) unter Placebo.
Latvian: Aktīniskās keratozes izzuda 78 % (194 no 248) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 64 % (158 no 246) pacientu, kurus ārstēja ar Metvix, un 17 % (13 no 76) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
German: In der dritten Studie, an der 87 Patienten mit Feldkanzerisierung (einer Hautpartie mit Sonnenschäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen) teilnahmen, wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 87 pacienti ar vietējiem audzējiem (saules skartu ādas apvidu ar vairākām aktīniskām keratozēm), Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
German: Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer Hauptpartie mit sonnenbedingten Schäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen (Feldkanzerisierungen) angewendet werden.
Latvian: Tās var arī lietot, lai ārstētu ādas apvidu, kuru skāruši vairāki saules izraisīti aktīniskās keratozes ādas veidojumi (lokāls audzējs).
German: In der ersten Hauptstudie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix verglichen, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält und zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 571 pacients, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo un Metvix, t. i., zālēm, kuru sastāvā ir metilaminolevulināts un kuras kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 66 % der mit Ameluz behandelten Patienten (53 von 80) vollständig, verglichen mit 13 % der Patienten (5 von 40) unter Placebo.
Latvian: Aktīniskās keratozes izzuda 66 % (53 no 80) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 13 % (5 no 40) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
German: In der zweiten Hauptstudie mit 122 Patienten wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 122 pacienti, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
German: Wie wird Ameluz angewendet?
Latvian: Kā lieto Ameluz?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ameluz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Latvian: PC: {numurs} [produkta kods]
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Latvian: To lieto, lai ārstētu:
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
German: Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen.
Latvian: Pārsēju noņem pēc 3 stundām.
German: In einigen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger persistieren.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos tās var saglabāties no vienas līdz divām nedēļām vai pat ilgāk.
German: - allergische Reaktion1
Latvian: - alerģiska reakcija1;
German: Obwohl die Subgruppen zu klein sind, um signifikante Schlussfolgerungen über einzelne Gruppen zu ziehen, ist letztendlich die Verteilung der beiden Arzneimittel auf die entsprechenden Subgruppen sehr ähnlich.
Latvian: Kopsavilkumā, pat ja apakšgrupu lielums ir pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par atsevišķām grupām, abu zāļu sadalījums attiecīgajās apakšgrupās ir ļoti līdzīgs.
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Latvian: Pētījumā tika ziņots par pozitīviem alerģijas testiem.
German: Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen.
Latvian: Visiem apgaismošanas laikā jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
German: Siehe auch Abschnitt 6.6.
Latvian: Skatīt arī 6.6 apakšpunktu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris
German: Überlegungen vor der Behandlung
Latvian: Apsvērumi pirms ārstēšanas
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Latvian: EU/1/11/740/001
German: • wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
Latvian: • ja Jums ir sarkanā asins pigmenta veidošanās traucējumi, ko sauc par porfīriju;
German: Ungeöffnete Tube: 18 Monate Nach Anbruch: 12 Wochen
Latvian: Neatvērta tūba: 18 mēneši
German: Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten.
Latvian: Jāsaglabā vismaz 1 cm liels attālums.
German: Folglich erscheint es nicht plausibel, dass dies den Nichtunterlegenheitsanspruch des primären Endpunkts der Studie oder die über alle Subgruppen beobachteten allgemeinen Trends negativ beeinflussen könnte.
Latvian: Tādējādi, nešķiet ticami, ka tas varētu negatīvi ietekmēt pētījuma primārā mērķa kritērija izvirzīto līdzvērtīguma prasību vai vispārējās tendences, kas novērotas visās apakšgrupās.
German: • Porphyrie.
Latvian: • Porfīrija.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Latvian: SN: {numurs} [sērijas numurs] NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
German: Die Verteilung der Patienten in den Subgruppen war für beide Arzneimittel vergleichbar und spiegelt die Verteilung in der Allgemeinbevölkerung wider, bei der mehr als 70% der BCC-Läsionen in der Kopf-/Rumpfregion lokalisiert sind.
Latvian: Pacientu sadalījums apakšgrupās abām zālēm bija līdzīgs un atspoguļoja sadalījumu vispārējā populācijā, kur vairāk nekā 70 % BŠK lokalizējas galvas/rumpja rajonā.
German: Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.
Latvian: Šādu ārstēšanu sauc par fotodinamisko terapiju (FDT).
German: Natriumbenzoat (E211) Gereinigtes Wasser
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Attīrīts ūdens
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
German: Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen.
Latvian: Lai gan precīzs attīstības mehānisms nav zināms, ar FDT saistītais stress un sāpes var palielināt pārejošas amnēzijas risku.
German: Risiko für allergische Reaktionen
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija var paaugstināt pārejoša atmiņas zuduma risku.
German: Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in Abschnitt 4.2.
Latvian: Lietošanas vietas sagatavošanas procedūra un inkubācijas ilgums bija atbilstošs 4.2 apakšpunktā sniegtajam aprakstam.
German: Während der Beleuchtung müssen der Patient und das medizinische Personal eine geeignete Schutzbrille tragen.
Latvian: Apgaismošanas laikā pacientam un medicīnas darbiniekiem jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
Latvian: • noteiktas zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, glibenklamīdu, glimepirīdu;
German: In dieser Studie wurden insgesamt 138 Patienten mit Ameluz behandelt.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 138 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
German: E-Mail: ameluz@biofrontera.com
Latvian: E-pasts: ameluz@biofrontera.com
German: In 12 Fällen zeigte sich die Reaktion vor der Beleuchtung.
Latvian: 12 gadījumos reakcijas sākās pirms apgaismošanas.
German: Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschließlich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2 % der applizierten Dosis.
Latvian: Pēc 24 stundām vidējā kumulatīvā absorbcija (kas ietver arī uzkrāšanos dermā) caur cilvēka ādu bija 0,2 % lietotās devas.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
German: Gesamt Subgruppen: Patienten mit mehr als 1 BCC
Latvian: Pacienti ar vairāk nekā 1 BŠK
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas pastiprina alerģiskas vai citas nelabvēlīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības, piemēram
German: Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
Latvian: Apgaismošana ar sarkanās gaismas spuldzi
German: Rauheit/ Trockenheit/ Schuppung
Latvian: Raupjums/ sausums/
German: Wenn Ameluz versehentlich eingenommen wird, ist eine systemische Toxizität unwahrscheinlich.
Latvian: Ja Ameluz tiek nejauši norīts, sistēmiska toksicitāte nav raksturīga.
German: Unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit fielen unter beiden Behandlungen vergleichbar aus.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un panesamība bija līdzīga abās ārstēšanas grupās.
German: Vor PDT (%) 12 Monate nach PDT (%)
Latvian: Pirms PDT (%) 12 mēnešus pēc
German: In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein.
Latvian: Atsevišķās Eiropas daļās dienas gaismas intensitāte ziemas mēnešu periodā var nebūt pietiekama ārstēšanai ar dienas gaismu un Ameluz.
German: An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte.
Latvian: Saulainās dienās pacients drīkstēja atrasties ēnā, ja atrašanās tiešā saules gaismā bija nepatīkama.
German: In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies.
Latvian: Skābekļa klātbūtnē veidojas reaģējoši skābekļa paveidi.
German: Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
Latvian: Dienvideiropā dienas gaismas fotodinamisko terapiju ar Ameluz var veikt visu gadu, Centrāleiropā - no februāra līdz oktobrim, bet
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija nopietna.
German: Anzahl der Behandlungen
Latvian: Ārstēšanas seansu skaits
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-Aminolävulinsäure/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai 5-aminolevulīnskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Über einen längeren Zeitraum führt die Behandlung mit Ameluz häufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der Hautqualität.
Latvian: Pēc ilgāka laika perioda, Ameluz terapijas rezultātā bieži ir ilgstoša ādas kvalitātes parametru uzlabošanās.
German: Ameluz darf nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die von anderen Krankheiten betroffen oder tätowiert sind
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot uz ādas apgabaliem, ko skārušas citas slimības vai tetovējumi.
German: Unter normalen Behandlungsbedingungen wurde keine allergische Kontaktdermatitis beobachtet.
Latvian: Alerģiskais kontaktdermatīts nav novērots parastās terapijas apstākļos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
German: Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten PpIX waren bei allen Patienten generell niedrig und bei keinem der Patienten war nach der Applikation von Ameluz ein deutlicher Anstieg der Plasmakonzentration von PpIX zu beobachten.
Latvian: Metabolīta PpIX koncentrācija plazmā pārsvarā bija zema visiem pacientiem un nevienam pacientam pēc Ameluz uzklāšanas nenovēroja būtisku PpIX koncentrācijas palielināšanos.
German: Gefleckte oder unregelmäßige Pigmentierung
Latvian: Plankumaina vai neregulāra pigmentācija
German: Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.
Latvian: Blakusparādības uzklāšanas vietā rodas aptuveni 9 no 10 zāļu lietotājiem un liecina, ka skartās šūnas reaģē uz ārstēšanu.
German: Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Größe des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt.
Latvian: Gaismas devu nosaka tādi faktori kā gaismas lauka izmērs, attālums starp spuldzi un ādas virsmu, kā arī apgaismošanas laiks.
German: • vorübergehender Gedächtnisverlust1
Latvian: • pārejošs atmiņas zudums1;
German: Basierend auf den dermalen Toxizitätsstudien oder den in der Literatur berichteten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Pamatojoties uz dermālās toksicitātes pētījumiem vai literatūrā minētiem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Zudem wurde eine Publikation ausgemacht, in der über das Auftreten einer Kontaktdermatitis nach der Behandlung mit 5-Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinsäure berichtet wird.
Latvian: Turklāt tika atrasta publikācija, kurā ziņots par kontaktdermatīta rašanos pēc ārstēšanas ar 5-aminolevulīnskābi vai metilaminolevulīnskābi.
German: Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas nerodas bērniem un pusaudžiem, izņemot ārkārtīgi retos gadījumos.
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Latvian: Tie izraisa šūnu sastāvdaļu bojājumu un iznīcina mērķa šūnas.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen Hautläsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.
Latvian: Ārsts novērtēs, cik labi katrs ādas bojājums ir reaģējis uz ārstēšanu, un šajā laikā ārstēšanu var atkārtot.
German: Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.
Latvian: Vesela neārstēta āda nav jāaizsargā.
German: Eine Überdosierung nach topischer Anwendung ist unwahrscheinlich und wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas nav raksturīga un klīniskos pētījumos nav novērota.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
German: Wie ist Ameluz aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Ameluz
German: - Farbveränderung
Latvian: - krāsas pārmaiņas;