FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes aleatorizados a 5-FU/AF recibieron ácido folínico 200 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.000 mg/m por vía intravenosa durante 24 horas, administrados los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 6 semanas.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço 5-FU/LV receberam leucovorina 200 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguida de 5-FU 2.000 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 24 horas, administrados nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 6 semanas.
Spanish: En caso de aparición de disnea, tos y fiebre o empeoramiento de las mismas, se debe interrumpir el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta obtener una evaluación diagnóstica.
Portuguese: O aparecimento ou a progressão de dispneia, tosse e febre devem levar à suspensão imediata do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, até se proceder a uma avaliação de diagnóstico.
Spanish: No existen suficientes datos sobre el efecto de ONIVYDE liposomal pegilado en la fertilidad humana.
Portuguese: Não existem dados acerca do impacto de ONIVYDE lipossómico peguilado na fertilidade humana.
Spanish: La diarrea en una reacción adversa muy frecuente que provoca colitis, íleo, gastroenteritis, fatiga, deshidratación, pérdida de peso, toxicidades renales, hiponatremia e hipocaliemia.
Portuguese: A diarreia é uma reação adversa muito frequente e que conduz a colite, íleo, gastroenterite, fadiga, desidratação, perda de peso, toxicidades renais, hiponatremia e hipocaliemia.
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, la frecuencia de neutropenia de grado ≥ 3 en dichos pacientes (2 de 7 [28,6 %]) fue similar a la de los pacientes no homocigotos para el alelo UGT1A1*28 que recibieron una dosis inicial de 70 mg/m de ONIVYDE liposomal pegilado (30 de 110 [27,3 %]) (ver sección 5.1).
Portuguese: No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, a frequência de neutropenia ≥ grau 3 nestes doentes [2 de 7 (28,6%)] foi semelhante à frequência em doentes não homozigóticos para o alelo UGT1A1*28 que receberam uma dose inicial de ONIVYDE lipossómico peguilado de 70 mg/m2 [30 de 110 (27,3%)] (ver secção 5.1).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de diarrea tardía en el caso de los pacientes que sufrieron dicho acontecimiento fue de 8 días desde la dosis anterior de ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: No caso dos doentes que tiveram diarreia tardia, o tempo mediano até ao início da diarreia tardia foi de 8 dias após a dose anterior de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, los pacientes que se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple presentaron un mayor riesgo de sufrir infecciones graves tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (9 de 29 [30 %]) en comparación con los 11 de 88 (12,5 %) pacientes que no se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple.
Portuguese: No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, os doentes previamente submetidos a um procedimento de Whipple apresentaram um maior risco de infeções graves após o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV [9 de 29 (30%)] em comparação com os doentes não submetidos previamente a um procedimento de Whipple [11 de 88 (12,5%)].
Spanish: En el ensayo clínico que demostraba la eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado, las exposiciones plasmáticas más elevadas del irinotecán y el SN-38 totales en los pacientes del grupo de tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF se asociaron a una SG y una SSP más duraderas y una TRO (tasa de respuesta objetiva) más alta.
Portuguese: No ensaio clínico para demonstração da eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado, maiores exposições no plasma de irinotecano e SN-38 total para doentes no braço de tratamento ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV foram associadas a OS e PFS mais longos, assim como a uma maior ORR (taxa de resposta objetiva).
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que aumentan la disponibilidad del irinotecán en el organismo: - ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) - claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos para la infección por VIH) - telaprevir (medicamento utilizado para tratar una enfermedad del hígado llamada hepatitis C) - nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión y el decaimiento) - gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar altas concentraciones de grasas en la sangre)
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se também estiver a tomar os medicamentos seguintes, uma vez que aumentam a disponibilidade de irinotecano no seu organismo: - cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) - claritromicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra a infeção pelo VIH) - telaprevir (um medicamento utilizado no tratamento de uma doença do fígado chamada hepatite C) - nefazodona (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do humor abatido) - gemfibrozil (um medicamento utilizado para o tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es una formulación liposomal de irinotecán con propiedades farmacocinéticas diferentes a las del irinotecán no liposomal.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é uma formulação lipossómica de irinotecano com propriedades farmacocinéticas diferentes do irinotecano não lipossómico.
Spanish: A los pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1*28 se les administró una dosis inicial más baja de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o alelo UGT1A1*28 receberam uma dose inicial menor de ONIVYDE lipossómico peguilado (ver secção 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 20 %) de ONIVYDE liposomal pegilado +5 FU/AF fueron: diarrea, náuseas, vómitos, apetito disminuido, neutropenia, fatiga, astenia, anemia, estomatitis y pirexia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) com ONIVYDE lipossómico peguilado +5FU/LV foram: diarreia, náuseas, vómitos, apetite diminuído, neutropenia, fadiga, astenia, anemia,
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 1 mes después de concluir el mismo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 1 mês após o tratamento.
Spanish: Conservación de ONIVYDE liposomal pegilado Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Como conservar ONIVYDE lipossómico peguilado Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: En la transformación metabólica del irinotecán en el metabolito activo SN-38 actúan como mediadoras las enzimas carboxilesterasas.
Portuguese: A conversão metabólica do irinotecano para o metabolito ativo SN-38 é mediada por enzimas carboxilesterase.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar en inyección intravenosa rápida ni como solución sin diluir.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado como uma injeção de bólus ou como solução não diluída.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se administra como una única dosis en forma de goteo (perfusión) en una vena, que debe durar al menos 90 minutos.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é administrado por gotejamento (perfusão) numa veia, um processo que demora pelo menos 90 minutos, e deve ser administrado como uma única dose.
Spanish: Prueba del orden logarítmico sin estratificar
Portuguese: Teste log-rank não estratificado
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Portuguese: O tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser adiado até a diarreia baixar para ≤ grau 1 (2-3 evacuações/dia acima da frequência pré-tratamento).
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se debe administrar antes de AF seguido de 5-FU.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da LV seguida por 5-FU.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado, en el que se usaron los resultados de un subgrupo que contaba con pruebas genotípicas para el UGT1A1*28 y que se ajustó para la dosis inferior administrada a pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28, los pacientes homocigóticos (N = 14) y no homocigóticos (N = 244) para dicho alelo tuvieron unas concentraciones promedio en estado de equilibrio de SN-38 total de 1,06 y 0,95 ng/ml, respectivamente.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em doentes com ONIVYDE lipossómico peguilado, utilizando os resultados de um subconjunto com teste genotípico UGT1A1*28 para o qual a análise foi ajustada em função da menor dose administrada a doentes homozigóticos para o alelo UGT1A1*28, os doentes homozigóticos (N=14) e não homozigóticos (N=244) para este alelo apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio de SN-38 total de 1,06 e 0,95 ng/ml, respetivamente.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia recibieron 100 mg/m en perfusión intravenosa durante 90 minutos cada 3 semanas.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado receberam 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos de 3 em 3 semanas.
Spanish: Los criterios claves de inclusión para los pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico en el estudio clínico NAPOLI-1 fueron un estado funcional ≥ 70 en la escala de Karnofsky (KPS), concentración de bilirrubina normal, concentración de transaminasas ≤ 2,5 veces el LSN o ≤ 5 veces el LSN en los pacientes con metástasis en hígado y albúmina ≥ 3,0 g/dl.
Portuguese: Os critérios principais de elegibilidade para doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas no estudo clínico NAPOLI-1 foram Índice de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70, nível de bilirrubina normal, níveis de transaminase ≤ 2,5 vezes o LSN ou ≤ 5 vezes o LSN para doentes com metástases hepáticas e albumina ≥ 3,0 g/dl.
Spanish: Se han producido acontecimientos tipo enfermedad pulmonar intersticial (EPI) de carácter mortal en pacientes que recibieron irinotecán no liposomal.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos semelhantes a doença pulmonar intersticial (DPI) com resultado fatal em doentes que recebiam irinotecano não lipossómico.
Spanish: Segunda aparición
Portuguese: Segunda ocorrência
Spanish: Los pacientes que reciben de forma simultánea irinotecán no liposomal y anticonvulsionantes inductores de la enzima CYP3A4, como la fenitoína, el fenobarbital o la carbamazepina, tienen una exposición substancialmente menor al irinotecán (reducción del AUC en un 12 % con la hierba de San Juan, un 57 %-79 % con la fenitoína, el fenobarbital o la carbamazepina) y el SN-38 (reducción del AUC en un 42 % con la hierba de San Juan, un 36 %-92 % con la fenitoína, el fenobarbital o la carbamazepina).
Portuguese: Os doentes que recebem irinotecano não lipossómico em simultâneo com os anticonvulsivantes indutores da enzima CYP3A4 fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina apresentam uma redução substancial da exposição ao irinotecano (redução da AUC em 12% com hipericão, 57%-79% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) e ao SN-38 (redução da AUC em 42% com hipericão, 36%-92% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com indutores da CYP3A4 pode reduzir a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Spanish: En los estudios clínicos con irinotecán no liposomal administrado de forma semanal, los pacientes con concentraciones séricas basales de bilirrubina total ligeramente elevadas (entre 1,0 y 2,0 mg/dl) tuvieron una probabilidad significativamente mayor de sufrir neutropenia de grado 3 o grado 4 en el primer ciclo que aquellos con concentraciones de bilirrubina inferiores a 1,0 mg/dl.
Portuguese: Em estudos clínicos do irinotecano não lipossómico administrado num regime de doses semanais, os doentes com níveis ligeiramente elevados da bilirrubina sérica total no início do estudo (1,0 a 2,0 mg/dl) apresentaram uma probabilidade significativamente maior de neutropenia de grau 3 ou grau 4 no primeiro ciclo, em comparação com os doentes com níveis de bilirrubina menores que 1,0 mg/dl.
Spanish: El principio activo de ONIVYDE liposomal pegilado es el irinotecán (inhibidor de la topoisomerasa) encapsulado en una vesícula bicapa lipídica o liposoma.
Portuguese: A substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado é irinotecano (inibidor da topoisomerase I) encapsulado numa vesícula ou lipossoma de camada lipídica dupla.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inhibidores potentes de la UGT1A (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) a menos que no existan alternativas terapéuticas.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado com inibidores fortes da UGT1A (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir), a não ser que não existam alternativas terapêuticas.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se use ONIVYDE liposomal pegilado en pacientes con un índice de masa corporal< 18,5 kg/m Excipientes
Portuguese: Deve ter-se especial atenção na utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado em doentes com índice de massa corporal <18,5 kg/m2.
Spanish: En el caso de las toxicidades de grado 1 y 2, no se recomienda ninguna modificación de la dosis.
Portuguese: Não existem recomendações de modificação da dose para toxicidades de grau 1 e 2.
Spanish: A los pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28 que no hayan sufrido toxicidades relacionadas con el medicamento durante el primer ciclo de tratamiento (dosis reducida de 50 mg/m se les podrá aumentar la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado hasta una dosis total de 70 mg/m en los ciclos posteriores en función de la tolerancia de cada paciente concreto.
Portuguese: Nos doentes que se saiba serem homozigóticos para UGT1A1*28 e que não apresentam toxicidade relacionada com fármacos durante o primeiro ciclo da terapêutica (dose reduzida de 50 mg/m2), a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado pode ser aumentada para uma dose total de 70 mg/m2 em ciclos subsequentes com base na tolerância individual do doente.
Spanish: A menos que esté contraindicada, se debe considerar la administración de atropina terapéutica y profiláctica en los pacientes que sufran diarrea temprana.
Portuguese: Deve ponderar-se a realização de tratamento profilático ou terapêutico com atropina em doentes com diarreia precoce, se não for contraindicado.
Spanish: En caso de diarrea de grado 2-4, interrumpa ONIVYDE liposomal pegilado e inicie un tratamiento para la diarrea.
Portuguese: Suspender a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado para diarreia de grau 2-4 e iniciar tratamento da diarreia.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado contém sódio
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Spanish: No se ha establecido el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal importante (ver sección 5.2).
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado em doentes com compromisso renal significativo não foi estabelecida (ver secção 5.2).
Spanish: Los pacientes que se han sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple tienen un riesgo mayor de sufrir infecciones graves tras la administración de ONIVYDE liposomal pegilado en combinación con 5-FU y ácido folínico (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes previamente submetidos a um procedimento de Whipple apresentam um maior risco de infeções graves após a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado em combinação com 5-FU e leucovorina (ver secção 4.8).
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até a diarreia baixar para ≤ grau 1 (2-3 evacuações/dia acima da frequência pré-tratamento).
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica que los asiáticos, en comparación con los caucásicos, tienen una concentración promedio en estado estacionario de irinotecán total un 56 % menor (3,93 [IC del 95 %: 3,68-4,2] y 1,74 [IC del 95 %: 1,58-1,93] mg/l, respectivamente) y una concentración promedio en estado estacionario de SN-38 total un 8 % mayor (0,97 [IC del 95 %: 0,92-1,03] y 1,05 [IC del 95 %: 0,98-1,11] ng/ml, respectivamente).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere que os doentes asiáticos apresentam uma concentração média em estado de equilíbrio do irinotecano total 56% menor (3,93 [IC de 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC de 95%: 1,58-1,93] mg/l, respetivamente) e uma concentração média em estado de equilíbrio do SN-38 total 8% maior (0,97 [IC de 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC de 95%: 0,98-1,11] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes caucasianos.
Spanish: 70 mg/m2(n = 353)
Portuguese: (IC de 95%)a 70 mg/m2 (n=353)b
Spanish: Teniendo en cuenta la interacción medicamentosa del irinotecán no liposomal y el ketoconazol, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la UGT1A1 (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) también puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: Com base na interação medicamentosa entre o irinotecano não lipossómico e o cetoconazol, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da UGT1A1 (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir) pode também aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Spanish: Se recomienda un seguimiento mediante recuentos celulares sanguíneos completos durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização por hemograma completo durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Spanish: Se ha demostrado que la solución para perfusión diluida permanece química y físicamente estable a 15-25 °C durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução para perfusão diluída foi demonstrada a 15 - 25°C durante um prazo máximo de 6 horas ou no frigorífico (2ºC-8ºC) durante um prazo máximo de 24 horas.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con diagnóstico confirmado de EPI.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser descontinuado em doentes com um diagnóstico confirmado de DPI.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no debe administrarse como medicamento único.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado como agente único.
Spanish: La diarrea de aparición temprana también puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, que pueden comprender rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo, que puede provocar calambres abdominales.
Portuguese: A diarreia precoce pode também ser acompanhada por sintomas colinérgicos que podem incluir rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo que pode induzir cãibras abdominais.
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado se debe administrar antes del ácido fólico seguido de 5-fluorouracilo.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da leucovorina seguida por 5-fluorouracilo.
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede conservarse en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Portuguese: A solução para perfusão diluída pode ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C) durante um prazo máximo de 24 horas antes da utilização.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo deben administrarse en orden consecutivo.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado, leucovorina e 5-fluorouracilo devem ser administrados sequencialmente.
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico y se debe proceder con precaución durante su manipulación.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico e deve ser manuseado com cuidado.
Spanish: a
Portuguese: N
Spanish: Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.
Portuguese: Deve evitar conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exigem atenção plena se sentir sonolência, tonturas ou exaustão.
Spanish: El ensayo se diseñó para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia u ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF en comparación con un grupo control tratado con el medicamento 5-FU/AF.
Portuguese: O ensaio foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança clínicas da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado ou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV em comparação com um braço de controlo ativo com 5-FU/LV.
Spanish: Las empleadas embarazadas no deben manipular ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear ONIVYDE lipossómico peguilado.
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea de grado 3 o grado 4 en 15 de 117 pacientes (12,8 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
Portuguese: No estudo clínico, foi notificada a ocorrência de diarreia de grau 3 ou grau 4 em 15 de 117 doentes (12,8%) que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV.
Spanish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Portuguese: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Spanish: La mediana es el cálculo de la mediana de tiempo de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier
Portuguese: A mediana corresponde à estimativa de Kaplan-Meier do tempo de sobrevivência mediano De acordo com as normas orientadoras RECIST, v 1.1.
Spanish: Interacción que afecta al uso de ONIVYDE liposomal pegilado
Portuguese: Interações que afetam a utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado
Spanish: La dosis y la pauta recomendadas de ONIVYDE liposomal pegilado es de 70 mg/m por vía intravenosa durante 90 minutos, seguidos de 400 mg/m de AF por vía intravenosa durante 30 minutos, seguidos de 2.400 mg/m de 5-FU por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
Portuguese: A dose e o regime recomendados para ONIVYDE lipossómico peguilado são 70 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 90 minutos, seguidos de LV 400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguidos de 5-FU 2.400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas.
Spanish: Tabla 5: Resumen del irinotecán total y el SN-38 total medios (± desviación típica)
Portuguese: Tabela 5: Resumo para irinotecano total e SN-38 total médios (±desvio padrão) Analito Parâmetros FC Unidade ONIVYDE lipossómico peguilado