FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Les sujets de la population PPE ont reçu les 3 doses de vaccin dans l'année de l'inclusion, n'ont pas eu de déviation majeure au protocole d'étude et étaient non infectés au(x) type(s) d'HPV évalué(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (Mois 7).
Romanian: *Indivizii din populaţia PPE care au primit toate cele 3 vaccinări în decurs de 1 an de la înscriere, care nu au avut abateri majore de la protocol şi nu au fost infectaţi cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior de prima doză şi până la o lună după 3 vaccinări (Luna 7).
French: L'efficacité de Gardasil chez les femmes de 16 à 26 ans a été évaluée au cours de 4 études cliniques contrôlées contre placebo, en double aveugle, randomisées, de phase II et III incluant au total 20 541 femmes qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection aux HPV.
Romanian: Eficacitatea administrării Gardasil la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani a fost evaluată în 4 studii clinice, controlate cu placebo, dublu orb, randomizate, de fază II şi III, care au inclus un total de 20541 femei, care au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea prezenţei infecţiei cu HPV.
French: **Le pourcentage d'efficacité est calculé à partir des protocoles combinés.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 **Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate.
French: Gardasil doit être administré selon un schéma en 3 doses : - Première injection : à une date donnée - Deuxième injection : 2 mois après la première injection - Troisième injection : 6 mois après la première injection La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose.
Romanian: - Prima injectare: la o dată aleasă - A doua injectare: la 2 luni după prima injectare - A treia injectare: la 6 luni după prima injectare A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză.
French: Efficacité chez les hommes de 16 à 26 ans
Romanian: Eficacitatea la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: ème mois chez les filles âgées de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures à celles qui étaient observées chez les femmes âgées de 16 à 26 ans pour lesquelles l'efficacité a été établie au cours des études de Phase III.
Romanian: Răspunsul anti-HPV în luna 7 la fete cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti-HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, pentru care eficacitatea s-a stabilit în studii de fază III.
French: Efficacité chez les femmes avec une infection ou une maladie due aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 au Jour 1
Romanian: Eficacitatea la femei cu infecţie sau boală determinată de HPV 6, 11, 16 sau 18, prezentă în ziua 1
French: 20 flacons unidoses de 0.5 ml chacun.
Romanian: 20 flacoane unidoză, 0,5 ml fiecare.
French: • Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
Romanian: • Înainte de a fi agitat, Gardasil poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.
French: Dans l'ensemble des populations (femmes âgées de 9 à 45 ans, hommes âgés de 9 à 26 ans), un pic de MGT d'anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 a été observé au 7
Romanian: La toate populaţiile (femei, adolescente şi fete cu vârsta cuprinsă între 9-45 ani, bărbaţi, adolescenţi şi băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-26 ani), MGT-urile maxime anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi anti-HPV 18, determinate cu ajutorul testului cLIA, au fost observate în luna 7.
French: L'efficacité de Gardasil chez les femmes de 24 à 45 ans a été évaluée dans une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle, (Protocole 019, FUTURE III), incluant un total de 3 817 femmes, qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection HPV.
Romanian: Eficacitatea administrării Gardasil la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu placebo, dublu orb, randomizat, de fază III (Protocol 019, FUTURE III), care a inclus un total de 3817 femei; acestea au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea prezenţei infecţiei cu HPV.
French: 10 flacons unidoses de 0.5 ml chacun.
Romanian: 10 flacoane unidoză, 0,5 ml fiecare.
French: Concernant les infections persistantes, sur la base d'une définition 12 mois, l'efficacité contre les HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 100,0% (IC à 95% : 93,9 - 100,0) et de 100,0% (IC à 95% : 79,9 - 100,0).
Romanian: Pentru infecţia persistentă definită ca având durata de 12 luni, eficacitatea împotriva HPV 16 a fost de 100% (IÎ 95%: 93,9; 100,0) şi respectiv de 100% (IÎ 95%: 79,9; 100,0) pentru HPV 18.
French: Parmi les filles ayant reçu 2 doses de vaccins, 96%, 100%, 100% et 84% d'entre elles restaient séropositives respectivement pour les anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA.
Romanian: În rândul fetelor cărora li s-au administrat 2 doze de vaccin, 96%, 100%, 100% și 84% au rămas seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA.
French: Dans la population qui n'était pas infectée par HPV (hommes naïfs à 14 types d'HPV courants), Gardasil en fin d'étude a réduit de 54,2% (IC à 95% : 28,3-71,4) la proportion d'hommes ayant subi une biopsie et de 47,7% (IC à 95% : 18,4-67,1) celle des hommes ayant été traités.
Romanian: La populaţia care nu a fost infectată cu HPV (nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV), Gardasil a scăzut proporţia bărbaţilor care au fost supuşi unei biopsii la 54,2% (IÎ 95%: 28,3, 71,4) şi care au fost trataţi la 47,7% (IÎ 95%: 18,4, 67,1)la sfărşitul studiului.
French: L'efficacité de Gardasil chez les hommes de 16 à 26 ans a été évaluée au cours d'une étude clinique de phase III, contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle, (protocole 020) sur un total de 4 055 hommes qui ont été inclus et vaccinés sans dépistage préalable d'infection à HPV.
Romanian: Eficacitatea Gardasil la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani a fost evaluată într-un studiu clinic de Fază III, controlat placebo, dublu-orb, randomizat (Protocol 020) care a inclus un număr total de 4055 de bărbaţi care au fost înrolaţi şi vaccinaţi fără un screening anterior pentru prezenţa infecţiei cu HPV.
French: Les analyses principales d'efficacité, en ce qui concerne les types de HPV contenus dans le vaccin (HPV 6, 11, 16, 18), ont été conduites dans la population d'efficacité per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) (c'est-à-dire 3 doses de vaccin dans l'année de l'inclusion, pas de déviation majeure au protocole d'étude et sujets non infectés au(x) type(s) d'HPV évalué(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (Mois 7)).
Romanian: Analizele primare de eficacitate, în ceea ce priveşte tipurile HPV prezente în vaccin (HPV 6, 11, 16 şi 18), au fost efectuate la populaţia vaccinată per protocol pentru evaluarea eficacităţii (PPE) (adică toate cele 3 doze de vaccin s-au administrat în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără nicio abatere majoră de la protocolul de studiu, la persoanele neinfectate cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7)).
French: Texte sur l'etiquette de la seringue
Romanian: Text etichetă seringă preumplută:
French: • l'efficacité de Gardasil en prévention des VIN 2/3 et des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était respectivement de 100% (IC à 95% : 67,2 - 100) et de 100% (IC à 95% : 55,4
Romanian: • eficacitatea Gardasil împotriva VIN 2/3 şi VaIN 2/3 determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 100% (IÎ 95%: 67,2; 100), respectiv de 100% (IÎ 95%: 55,4; 100),
French: Au total au moment de l'inclusion, 73% des femmes étaient non infectées (test PCR négatif et sujets séronégatifs) à l'un des 4 types d'HPV.
Romanian: Global, la includerea în studiu 73 % dintre femei nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 015, 2536 femmes âgées de 16 à 23 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivies.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 015, au fost monitorizate 2536 femei cu vârsta cuprinsă între 16-23 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
French: L'efficacité de GARDASIL en prévention des AIN 2/3 associés aux HPV 6, 11, 16, et 18, et des AIN 2/3 associés aux HPV 16 et 18, dans la population HSH, était respectivement de 54,2% (IC à 95%: 18,0-75,3; 18/275 versus 39/276) et de 57,5% (IC à 95%: -1,8-83,9; 8/275 versus 19/276).
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva AIN gradul 2/3 determinat de HPV 6-, 11-, 16-, 18- şi AIN 2/3 determinat de HPV 16-, sau 18- la subgrupul MSM, a fost de 54,2% (IÎ 95% -18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) şi respectiv 57,5% (IÎ 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 cazuri).
French: Dans la population qui n'était infectée par aucun type d'HPV (femmes naïves à 14 types d'HPV courants et qui avaient un frottis cervical négatif au Jour 1), Gardasil a réduit à fin d'étude la proportion des femmes ayant subi une conisation (conisation à l'anse diathermique ou au bistouri) de 41,9% (IC à 95% : 27,7 - 53,5).
Romanian: La populaţia care nu a fost infectată cu HPV (nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV şi a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau negativ), Gardasil a redus proporţia femeilor care au fost supuse unei proceduri terapeutice cervicale definitive (Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse sau conizaţia clasică) cu 41,9% (IÎ 95%: 27,7; 53,5) la sfârşitul studiului.
French: Extrapolation des données d'efficacité de Gardasil des femmes aux adolescentes
Romanian: Compararea eficacităţii Gardasil, între femei şi fete
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 019, 685 femmes âgées de 24 à 45 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivies.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 019, au fost monitorizate 685 femei cu vârsta cuprinsă între 24-45 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
French: L'efficacité de GARDASIL en prévention des verrues génitales externes associées aux HPV 6, 11, 16, 18 était de 68,1% (IC à 95% : 48,8- 79,3).
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva verucilor genitale externe determinate de HPV 6-, 11-, 16-, 18-, a fost de 68,1% (IÎ 95%: 48,8, 79,3).
French: Efficacité chez les hommes non infectés par l'un ou les types de HPV contenu(s) dans le vaccin
Romanian: Eficacitatea la bărbaţi neinfectaţi cu tipurile HPV relevante din vaccin
French: L'efficacité de Gardasil en prévention des VIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 73,3% (IC à 95% : 40,3 - 89,4), en prévention des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 85,7% (IC à 95% : 37,6 - 98,4) et en prévention des verrues génitales associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 80,3% (IC à 95% : 73,9 - 85,3) dans les protocoles combinés à fin d'étude.
Romanian: Eficacitatea împotriva VIN 2/3 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 73,3% (IÎ 95%: 40,3; 89,4), împotriva VaIN 2/3 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 85,7% (IÎ 95%: 37,6; 98,4) şi împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 80,3% (IÎ 95%: 73,9; 85,3) în protocoalele combinate, la sfârşitul studiului.
French: Parmi la population PPE, aucun cas de verrues génitales dues aux HPV de types 6/11, de lésions génitales externes dues aux HPV de types 6/11/16/18 ou de AIN de haut grade dues aux HPV de types 6/11/16/18 chez les HSH n'a été observé pendant une période de 11,5 ans (suivi médian de 9,5 ans).
Romanian: În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de veruci genitale determinate de HPV tipurile 6/11, leziuni genitale externe determinate de HPV tipurile 6/11/16/18 sau AIN de grad înalt la MSM determinate de HPV tipurile 6/11/16/18 pentru o perioadă de 11,5 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 9,5 ani).
French: Les filles et les garçons vaccinés avec Gardasil entre 9 et 15 ans dans l'étude initiale du Protocole 018 ont été suivis dans le cadre d'une extension d'étude.
Romanian: Fetele şi băieţii vaccinaţi cu Gardasil la vârsta cuprinsă între 9-15 ani în studiul de bază al Protocolului 018 au fost urmăriţi într-un studiu extins.
French: Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Gardasil pendant la grossesse.
Romanian: Datele privind administrarea Gardasil în timpul sarcinii nu au evidenţiat niciun motiv de îngrijorare.
French: Borate de sodium Eau pour préparations injectables
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
French: Le tableau 6 compare les MGT d'anticorps anti-HPV 6, 11, 16 et 18 un mois après la troisième dose chez les filles âgées de 9 à 15 ans à ceux des femmes âgées de 16 à 26 ans.
Romanian: Tabelul 6 prezintă o comparaţie a MGT-urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18, la fetele cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
French: Dans le groupe vacciné, 97,4 à 99,9% des sujets ont développé des anticorps à tous les sérotypes du vaccin un mois après l'administration de la troisième dose.
Romanian: În grupul vaccinat, la 1 lună după doza 3, 97,4 % până la 99 % au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului.
French: 1 flacon unidose de 0,5 ml.
Romanian: flacon de 1 doză, 0,5 ml.
French: Tableau 3 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions de haut grade du col de l'utérus dans la population ITT modifiée quel que soit leur statut HPV initial Gardasil Placebo % Efficacité** à 2 ans (IC à 95%)
Romanian: Tabel 3: Eficacitatea Gardasil în leziunile cervicale de grad înalt la populaţia analizată conform ITTmetoda modificată, incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului
French: Les analyses principales d'efficacité du vaccin ont été conduites dans la population d'efficacité per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) (i.e. 3 doses de vaccin dans l'année de l'inclusion, pas de déviation majeure au protocole d'étude et sujets non infectés par l'un ou les type(s) d'HPV concerné(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (7
Romanian: Analizele primare de eficacitate au fost efectuate la populaţia vaccinată per protocol pentru evaluarea eficacităţii (PPE) (adică toate cele 3 doze de vaccin s-au administrat în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără nicio abatere majoră de la protocolul de studiu, la persoanele neinfectate cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7)).
French: Au total à l'inclusion, 67% des sujets étaient non infectés (test PCR négatif et sujets séronégatifs) à l'un des 4 types de HPV.
Romanian: Global, la includerea în studiu 67% dintre persoane nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
French: Tableau 7: Comparaisons des titres d'anticorps mesurés par test cLIA chez les garçons âgés de 9 à 15 ans et les hommes âgés de 16 à 26 ans (population per protocol)
Romanian: Tabel 7: Compararea imunogenităţii între băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (populaţia per protocol), pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA
French: Les femmes vaccinées avec Gardasil entre 24 et 45 ans dans l'étude initiale du Protocole 019 ont été suivies dans le cadre d'une extension d'étude.
Romanian: Femeile vaccinate cu Gardasil la vârsta cuprinsă între 24-45 ani în studiul de bază al Protocolului 019 au fost monitorizate într-un studiu extins.
French: Si vous ou votre enfant avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: Placebo Efficacité (%)
Romanian: % Eficacitate
French: Cependant, une tendance à une plus faible moyenne géométrique des titres en anticorps anti-HPV a été observée dans le groupe recevant une administration concomitante.
Romanian: Cu toate acestea, în grupul cu administrare concomitentă a fost observată o tendinţă de scădere a MGT-urilor anti-HPV.
French: Gardasil Placebo % Efficacité** à fin d'étude (IC à 95%)
Romanian: Eficacitate %** la sfârşitul studiului (IÎ 95%)
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 020, 917 hommes âgés de 16 à 26 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivis.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 020, au fost urmăriți 917 bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
French: Dix ans après la vaccination, 79%, 85%, 94% et 36% étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA, et 86%, 79%, 100% et 83% étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test IgG LIA.
Romanian: La zece ani după vaccinare, 79%, 85%, 94% şi 36% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 86%, 79%, 100% şi 83% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
French: Aucune efficacité n'a été observée chez les femmes qui, au Jour 1, avaient un frottis anormal et qui étaient infectées par les types d'HPV correspondants à ceux du vaccin.
Romanian: Printre femeile cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1, care erau deja infectate în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante, vaccinul nu a fost eficace.
French: Quatorze ans après la vaccination, 91%, 91%, 98% et 52% étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA, et 98%, 98%, 100% et 94% étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test IgG LIA.
Romanian: La paisprezece ani după vaccinare, 91%, 91%, 98% şi 52% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 98%, 98%, 100% şi 94% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 018, 369 filles âgées de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivies.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 018, au fost monitorizate 369 fete cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
French: Affections gastro-intéstinales Fréquent
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
French: Efficacité chez les femmes avec ou sans infection ou maladie préexistantes liées aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18
Romanian: Eficacitatea la femei cu şi fără infecţie sau boală preexistentă determinată de HPV 6, 11, 16 sau 18
French: • l'efficacité de Gardasil en prévention des CIN (1, 2, 3) ou des AIS associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 96,0% (IC à 95% : 92,3 - 98,2).
Romanian: • eficacitatea Gardasil împotriva CIN (1, 2, 3) sau AIS determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 96,0% (IÎ 95%: 92,3; 98,2),
French: Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
Romanian: - Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i.m. - Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
French: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Gardasil le 20 septembre 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gardasil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
French: Gardasil est administré conformément aux recommandations officielles.
Romanian: Gardasil se administrează conform recomandărilor oficiale.
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence dans l'épaule ou dans la cuisse.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în umăr sau în coapsă.
French: Autres informations relatives à Gardasil:
Romanian: Alte informaţii despre Gardasil:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gardasil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil.
French: L'EPAR complet relatif à Gardasil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gardasil este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers génitaux.
Romanian: Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale.
French: Les femmes ont été suivies pendant environ trois ans après la troisième dose de vaccin.
Romanian: Acestea au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de-a treia doză de vaccin.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gardasil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium) destiné à obtenir une meilleure réponse.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
French: La vaccination doit être différée chez les patients souffrant d'une maladie fébrile aiguë.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii bolnavi, cu febră mare.
French: Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
Romanian: Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează veruci şi creşteri anormale ale ţesuturilor.
French: Aucun cas de cancer anal n'a été signalé au cours de l'étude, mais la protection contre les lésions anales précancéreuses devrait se traduire en une protection contre le cancer.
Romanian: Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
French: Les protéines sont regroupées sous la forme de «pseudo-particules virales» (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l'organisme les reconnaisse aisément).
Romanian: Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului" (structuri care arată ca HPV, astfel încât organismul să le poată recunoaşte uşor).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gardasil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Gardasil?
French: Gardasil vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé)
Romanian: Gardasil vaccin papilomavirus uman [tipurile 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbit)