FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto Okrido como el medicamento de referencia se disuelven en agua antes de su administración y se consideran soluciones orales que muestran una alta solubilidad en todo el rango de pH fisiológico y gastrointestinal.
Czech: Jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost.
Spanish: El solicitante ha presentado los resultados de una investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando una metodología validada que incluía el modelo de monocapas celulares Caco-2.
Czech: Žadatel předložil výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro provedeného podle validované metodiky za použití modelu jednoduché buněčné vrstvy Caco-2.
Spanish: El TAC ha proporcionado datos de solubilidad que muestran que el fosfato sódico de prednisolona (PSP) se disuelve completamente en agua en una concentración de ~ 8,9 mg/ml y que la prednisolona permanece en la solución en un intervalo de pH de 1 a 8.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o rozpustnosti, podle nichž se prednisolonfosfát sodný (PSP) dokonale rozpouští ve vodě při koncentraci ~ 8,9 mg/ml, přičemž v rozmezí pH 1-8 zůstává rozpuštěn.
Spanish: Los resultados indican que la permeabilidad de la prednisolona es alta si se aplica directamente, como Okrido o los comprimidos solubles de prednisolona.
Czech: Výsledky ukazují, že prostupnost prednisolonu je vysoká, ať už se podává přímo jako přípravek Okrido nebo ve formě rozpustných tablet prednisolonu.
Spanish: La sustancia activa de Okrido, fosfato sódico de prednisolona, es «fácilmente soluble en agua» (según Ph Eur).
Czech: Léčivá látka v přípravku Okrido, prednisolonfosfát sodný, je „volně rozpustný ve vodě" (Ph Eur).
Spanish: Si el medicamento de prueba es una solución oral acuosa en el momento de la administración y contiene un principio activo en la misma concentración que una solución oral validada, los estudios de bioequivalencia pueden suprimirse.
Czech: Jestliže je zkoušený přípravek v době podávání vodný perorální roztok, který obsahuje léčivou látku v téže koncentraci jako některý schválený perorální roztok, nejsou studie bioekvivalence zapotřebí.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de reconocimiento mutuo de Okrido se presentó en el Reino Unido como un medicamento genérico en el marco del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, y el Reino Unido concedió la autorización de comercialización basándose en una bioexención.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES byla podána ve Spojeném království a registrace byla ve Spojeném království udělena na základě upuštění od studie bioekvivalence.
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles que indican que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad a través del tracto gastrointestinal superior.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji v literatuře, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně vstřebává při průchodu horní částí trávicího ústrojí.
Spanish: En resumen, los resultados de la investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando el modelo celular Caco-2 revelaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad, característica de las sustancias de clase I del SCB, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada por el excipiente sorbitol en Okrido.
Czech: V souhrnu výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro za použití buněčného modelu Caco-2 prokázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, která je pro látky spadající v biofarmaceutickém klasifikačním systému (BCS) do třídy I charakteristická, a že pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na tuto prostupnost prednisolonu vliv.
Spanish: El excipiente sorbitol está disponible en Okrido (500 mg/ml) y no en el medicamento de referencia.
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles, lo que indica que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji z literatury, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává v horní části trávicího ústrojí.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že upuštění od studie bioekvivalence je odůvodněné a že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Okrido v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Spanish: Se compararon comprimidos de prednisolona triturados con el jarabe de prednisolona (con sorbitol) en niños
Czech: Rozdrcené tablety prednisolonu byly u dětí s akutním astmatem porovnány s prednisolonem v sirupu (se sorbitolem), přičemž jako klinický ukazatel účinnosti sloužila dyspnoe.
Spanish: El CMDh remitió, por tanto, la cuestión al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a través de un procedimiento de arbitraje del artículo 29, apartado 4.
Czech: 4 postoupila záležitost výboru CHMP.
Spanish: El TAC ha presentado datos clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoyar la falta de un efecto clínico relevante de sorbitol en la absorción de la prednisolona.
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
Spanish: Symposium der GDFachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Czech: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Spanish: • El Comité consideró que la bioexención aplicada en lugar de un estudio sobre la biodisponibilidad in vivo de Okrido era aceptable por lo siguiente: - Tanto Okrido como el medicamento de referencia se disuelven en agua antes de su administración y se consideran soluciones orales, lo que muestra una alta solubilidad en todo el rango de pH fisiológico y gastrointestinal.
Czech: • výbor usoudil, že upuštění od studie bioekvivalence uplatňované místo studie biologické dostupnosti in vivo u přípravku Okrido je přijatelné, protože: - jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost; rozpustnost ani rozpouštění se proto z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory, - prednisolon (ve formě fosfátu sodného) vykazuje vysokou prostupnost, jak prokázal model buněčné prostupnosti Caco-2, a pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na prostupnost vliv, - prednisolon se rychle a téměř úplně vstřebává v horní části trávicího ústrojí,
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S) / TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Contenido (Concentración)
Czech: Způsob podání Obsah (koncentrace)
Spanish: Marca de fantasía/ Nombre
Czech: Smyšlený název/ Název
Spanish: Nombre (de fantasía)
Czech: Smyšlený název
Spanish: Bébala inmediatamente.
Czech: Nápoj ihned vypijte.
Spanish: Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Spanish: Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas)
Czech: Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados de forma frecuente.
Czech: Poruchy řeči byly také hlášeny často.
Spanish: No los manipule con las manos húmedas, ya que podrían disgregarse.
Czech: Nedotýkejte se jich mokrýma rukama, mohou se rozlomit.
Spanish: Frecuentes: Sequedad de boca
Czech: Časté: Sucho v ústech
Spanish: Introduzca el comprimido en la boca.
Czech: Tabletu si vložte do úst.
Spanish: Disminución de la libido en hombres y mujeres
Czech: Snižení libida u mužů i žen
Spanish: Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y posiblemente volverse turbia.
Czech: U některých nápojů může směs změnit barvu a případně se i zakalit.
Spanish: Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
Czech: Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu.
Spanish: La información sobre seguridad a largo plazo se limita principalmente a datos abiertos, no controlados.
Czech: Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.2).
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Spanish: Disminución de la biodisponibilidad
Czech: Snížení biologické dostupnosti
Spanish: Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Spanish: Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Czech: Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Spanish: En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
Spanish: Sin embargo, olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Spanish: Se disolverá rápidamente en la saliva y podrá tragarlo.
Czech: Rychle se rozpustí ve slinách a můžete ji spolknout.
Spanish: Las diferencias demográficas entre adolescentes y adultos incluyen un menor peso medio y un menor porcentaje de fumadores entre los adolescentes.
Czech: Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími.
Spanish: Dichos factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media observada en adolescentes.
Czech: Tyto faktory možná přispívají k vyšší průměrné expozici u dospívajích.
Spanish: Fertilidad No se conocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica).
Czech: Fertilita Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).
Spanish: La eficacia de olanzapina no fue establecida en estos ensayos.
Czech: Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
Czech: Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, las elevaciones fueron moderadas en términos generales, y se mantuvieron por debajo de dos veces el límite superior del rango normal.
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Spanish: • Si previamente se le ha diagnosticado problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular).
Czech: • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Spanish: La mayor incidencia de muerte no se relacionó con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) o con la duración del tratamiento.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes durante este periodo.
Czech: Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Spanish: Hubo más fumadores entre sujetos con cirrosis (4/6; 67%) que entre sujetos sin disfunción hepática (0/3; 0%).
Czech: Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků (4/6; 67 %), než mezi subjekty bez jaterní dysfunkce (0/3; 0 %).
Spanish: Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores.
Czech: Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg).
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
Spanish: • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE
Spanish: Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
Czech: Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de los niveles de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 4 a 6 meses.
Czech: U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 4 až 6 měsících.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: , aumento del apetito
Czech: , zvýšená chuť k jídlu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas, código ATC: N05AH03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika: diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a  1/10).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10).
Spanish: Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Spanish: Se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a  1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a  1/100), raras ( 1/10.000 a  1/1.000), muy raras ( 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000) velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • Enfermedad del hígado o riñón
Czech: • onemocnění jater nebo ledvin
Spanish: • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Czech: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Apotex debe tomar y durante cuánto tiempo.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Apotex brát a jak dlouho je užívat.
Spanish: Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
Czech: Ukažte lékaři své balení přípravku.
Spanish: Los animales desarrollaron tolerancia a la depresión del SNC.
Czech: Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina es menor en sujetos de edad avanzada que en sujetos jóvenes, en mujeres que en varones y en no fumadores que en fumadores.
Czech: Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
Spanish: Muerte súbita de origen cardíaco
Czech: Náhlá srdeční smrt
Spanish: Adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años): la farmacocinética de olanzapina en adolescentes es similar a la de adultos.
Czech: Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých.
Spanish: La extracción del comprimido bucodispersable intacto de la boca es difícil.
Czech: Vyjmutí neporušené dispergovatelné tablety z úst je obtížné.
Spanish: Hiperglucemia y diabetes
Czech: Hyperglykémie a diabetes
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: En un estudio en mujeres sanas, durante la lactancia, olanzapina se excretó en la leche materna.
Czech: Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
Spanish: Adultos Olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
Czech: Dospělí Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Spanish: Efectos adversos muy raros incluyen reacción alérgica grave como reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce jako je například léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Spanish: • Problemas de próstata
Czech: • potíže s prostatou
Spanish: No hay un antídoto específico para olanzapina.
Czech: Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Spanish: La exposición media del lactante en el estado estacionario (mg/kg) se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
Spanish: El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen nekuřaček a 77% u mužů kuřáků.
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4 % de los pacientes adolescentes.
Czech: Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Spanish: Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg/día en función del estado clínico del paciente.
Czech: Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Spanish: En el estudio, el riesgo del uso de olanzapina fue comparable al riesgo del uso de antipsicóticos atípicos incluidos en un análisis agrupado.
Czech: V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Spanish: No se recomienda la inducción de la emesis.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: La mediana de las dosis letales fue aproximadamente 210 mg/kg (ratones) y 175 mg/kg (ratas).
Czech: Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg.
Spanish: Es necesario hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
Czech: Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných poruch srdečního rytmu.
Spanish: Bradicardia Prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4)
Czech: Bradykardie Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)
Spanish: Toxicidad aguda (dosis únicas)
Czech: Akutní toxicita (po jednorázové dávce)
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad oral absoluta relacionada con la administración intravenosa.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Spanish: Discontinuación del tratamiento
Czech: Přerušení léčby
Spanish: Síndrome de piernas inquietas
Czech: Syndrom neklidných nohou
Spanish: • Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
Czech: • střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
Spanish: La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Czech: Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos primarios de olanzapina sobre el sistema nervioso central, se recomienda prudencia cuando se combine con otros medicamentos de acción central o con alcohol.
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem.
Spanish: No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Apotex pueden pasar a la leche materna.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Apotex může dostat do mateřského mléka.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca
Czech: Gastrointestinální poruchy Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Spanish: Priapismo12
Czech: Priapismus12
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis se pueden utilizar procedimientos estándar (por ejemplo lavado gástrico, administración de carbón activo).
Czech: Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání aktivního uhlí).
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluida olanzapina.
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.