FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados de acordo com a terapêutica habitual, incluindo anti-diarreicos, anti-eméticos ou reposição do volume do líquido, conforme clinicamente indicado.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów i wdrożyć standardowe postępowanie, w tym podawanie leków przeciwbiegunkowych, przeciwwymiotnych lub uzupełnianie płynów, w zależności od wskazań klinicznych.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (p. ex: rifampicina, rifabutina).
Polish: leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
Portuguese: O risco de hiperglicemia foi superior em doentes com diabetes mellitus e/ou uso concomitante de esteroides.
Polish: Ryzyko hiperglikemii było większe u pacjentów z cukrzycą i (lub) jednocześnie stosujących steroidy.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib também inibe CYP2A6 e CYP2E1 em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib hamuje także CYP2A6 i CYP2E1 w klinicznie istotnych stężeniach.
Portuguese: Após administração de doses orais únicas de ceritinib em condições de jejum, a média geométrica da semivida terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib variou entre 31 a 41 horas em doentes no intervalo de dose acima de 400 a 750 mg.
Polish: Po podaniu na czczo pojedynczych doustnych dawek cerytynibu średnia geometryczna pozornego okresu półtrwania w osoczu w końcowej fazie eliminacji (T½) cerytynibu wahała się od 31 do 41 godzin u pacjentów przyjmujących dawki z zakresu 400 do 750 mg.
Portuguese: Desconhece-se o potencial de Zykadia como causa de infertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Polish: Potencjalne ryzyko niepłodności u mężczyzn i kobiet pod wpływem produktu leczniczego Zykadia nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Inibidores gp-P
Polish: Inhibitory P-gp
Portuguese: Cansaço (fadiga e astenia)
Polish: Uczucie zmęczenia (uczucie zmęczenia, osłabienie)
Portuguese: A co-administração de ceritinib com indutores potentes da CYP3A/gp-P reduz as concentrações plasmáticas de ceritinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie cerytynibu z silnymi induktorami CYP3A/P-gp zmniejsza stężenie cerytynibu w osoczu.
Portuguese: Zykadia pode aumentar os efeitos secundários associados aos seguintes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar irregularidades no batimento cardiaco ou outros problemas do coração (p. ex: amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida e digoxina).
Polish: Zykadia może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z następującymi lekami: lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub innych problemów serca (np. amiodaronem, dyzopiramidem, prokainamidem, chinidyną, sotalolem, dofetylidem, ibutylidem i digoksyną).
Portuguese: 40 cápsulas
Polish: 40 twardych kapsułek
Portuguese: Distúrbio esofágico (dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, disfagia)
Polish: Zaburzenia przełyku (niestrawność, choroba refluksowa przełyku, dysfagia)
Portuguese: No Estudo A2303, 133 doentes no início com metástases cerebrais (66 doentes no grupo de Zykadia e 67 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana pelo neuro radiologista BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Polish: W badaniu A2303 u 133 pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu (66 pacjentów z grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia i 67 pacjentów z grupy leczonej chemioterapią) przeprowadzono ocenę odpowiedzi w obrębie czaszki przez neuroradiologia z BIRC na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 (tj. do 5 zmian w mózgu).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ceritinib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cerytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zykadia: se tem problemas de fígado.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zykadia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A deve ser evitada; incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e Erva de S. João (Hypericum perforatum).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A; odnosi się to między innymi do: karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny oraz ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento do estudo atribuído após progressão em caso de benefício clínico continuado de acordo com a opinião do investigador.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować przydzielone leczenie po początkowej progresji choroby w przypadku utrzymywania się korzyści klinicznych w ocenie badacza.
Portuguese: Como funciona Zykadia
Polish: Jak działa lek Zykadia
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com ceritinib.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wydłużenie odstępu QT po zastosowaniu cerytynibu.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)/Pneumonite de qualquer grau relacionadas com a terapêutica
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc związane z leczeniem, jakiegokolwiek stopnia
Portuguese: A utilização de Zykadia no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com um inibidor ALK foi investigada em dois estudos globais, multicêntricos, abertos, de grupo único de fase 1/2 (Estudo X2101 e Estudo A2201).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, wcześniej leczonych inhibitorem ALK było badane w dwóch wieloośrodkowych, otwartych badaniach I/II fazy o zasięgu globalnym, z jedną grupą leczenia (badanie X2101 i badanie A2201).
Portuguese: A dose recomendada de Zykadia é 450 mg tomada por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zykadia wynosi 450 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Observou-se toxicidade gastrointestinal em ambas as espécies, caracterizada por perda de peso corporal, diminuição do consumo de alimentos, vómitos (macaco), diarreia e, em doses altas, por lesões histopatológicas incluindo erosão, inflamação das mucosas e espuma de macrófagos nas criptas do duodeno e submucosa.
Polish: U obu gatunków obserwowano objawy toksyczności ze strony układu pokarmowego charakteryzujące się utratą masy ciała, zmniejszonym spożyciem pokarmu, wymiotami (małpy), biegunką i, po większych dawkach, zmianami histopatologicznymi obejmującymi nadżerkę, zapalenie śluzówki i piankowate makrofagi w kryptach dwunastniczych i błonie podśluzowej.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de uma população de 345 doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 doentes com insuficiência renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) e 546 doentes com função renal normal (≥90 ml/min), a exposição a ceritinib foi semelhante em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e com função renal normal, sugerindo não ser necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej u 345 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do <90 ml/min), 82 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do <60 ml/min) i 546 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (≥90 ml/min) wykazała, że ekspozycja na cerytynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, sugerując brak konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A podczas leczenia produktem leczniczym Zykadia.
Portuguese: Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A.
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A należy wznowić leczenie w dawce stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, ceritinib é eliminado principalmente por via hepática.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że cerytynib jest wydalany głównie przez wątrobę.
Portuguese: O Estudo A2201 incluiu 140 doentes tratados anteriormente com 1-3 linhas de quimioterapia citotóxica seguida de tratamento com crizotinib, e que tinham progredido sob crizotinib.
Polish: W badaniu A2201 uczestniczyło 140 pacjentów, których wcześniej leczono 1-3 schematami chemioterapii cytotoksycznej, a następnie kryzotynibem i doszło u nich do progresji choroby podczas leczenia kryzotynibem.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Povidona
Polish: Celuloza, mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Powidon
Portuguese: É usado no tratamento de adultos com estádios avançados de uma forma de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Portuguese: Se inevitável, deve considerar-se a redução da dose dos medicamentos co-administrados que sejam substratos da CYP2C9 com índice terapêutico estreito.
Polish: Jeśli takiej sytuacji nie można uniknąć, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Portuguese: Não existem dados de eficácia em doentes com mais de 85 anos de idade.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów w celu wykrycia objawów płucnych wskazujących na ILD/zapalenie płuc.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna(E132) i dwutlenek tytanu (E171).
Portuguese: As reações adversas com uma incidência de ≥10% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram diarreia, náuseas, vómitos, fadiga, alterações nos exames laboratoriais ao fígado, dor abdominal, diminuição do apetite, diminuição do peso, obstipação, aumento da creatinina sérica, erupção cutânea, anemia e distúrbio esofágico.
Polish: Działania niepożądane leku o częstości występowania ≥10% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg obejmowały biegunkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, ból w jamie brzusznej, zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zaparcie, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wysypkę, niedokrwistość i zaburzenia przełyku.
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas potenciais de DPI/pneumonite e Zykadia deve ser discontinuado permanentemente em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite de qualquer grau relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Należy wykluczyć inne potencjalne przyczyny ILD/zapalenia płuc, a u pacjentów z rozpoznaniem dowolnego stopnia ILD/zapalenia płuc związanego z leczeniem, stosowanie produktu leczniczego Zykadia należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Portuguese: A absorção oral foi estimada em ≥25% com base nas percentagens de metabolitos nas fezes.
Polish: Na podstawie odsetka metabolitów w kale oszacowano, że wchłanianie po podaniu doustnym wynosi ≥25%.
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas de coração.
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem.
Portuguese: aparecimento ou agravamento de tosse com ou sem mucosidade, febre, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar.
Polish: kaszel występujący po raz pierwszy lub nasilenie już występującego kaszlu z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago (p. ex: cisaprida).
Polish: lekami stosowanymi w leczeniu problemów żołądkowych (np. cizaprydem).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de quimioterapia poderiam mudar para receber ceritinib após progressão da doença definida segundo RECIST confirmada pelo comité de revisão independente (BIRC).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej chemioterapią mogli przejść do grupy przyjmującej cerytynib po stwierdzeniu progresji choroby przez zaślepioną niezależną komisję (ang. BIRC, Blinded Independent Review Committee) na podstawie kryteriów RECIST.
Portuguese: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Quimioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Polish: cerytynib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (wg BIRC) Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ou até um QTc ≤480 msec, verificar e se necessário corrigir os eletrólitos depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu do wartości początkowych lub do czasu, gdy QTc będzie wynosić ≤480 ms, należy sprawdzić i w razie konieczności skorygować stężenie elektrolitów, a następnie wznowić leczenie dawką mniejszą o 150 mg.
Portuguese: Contudo, com base nos dados disponíveis, a eliminação de ceritinib através do rim é negligenciável.
Polish: Jednak, z dostępnych danych wynika, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite em doentes tratados com ceritinib (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych cerytynibem zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: domperidona, um medicamento utilizado para tratar as náuseas e vómitos.
Polish: domperydonem, lekiem stosowanym w leczeniu nudności i wymiotów.
Portuguese: Se o controlo adequado da glucose não for atingido com a terapêutica adequada, descontinuar permanentemente Zykadia.
Polish: Jeśli odpowiednie postępowanie medyczne nie skutkuje wystarczającą kontrolą glikemii, należy na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach kontroli urodzeń odpowiednich dla danej pacjentki.
Portuguese: A exposição sistémica do ceritinib está aumentada quando administrado com alimentos.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa cerytynibu wzrastała, gdy lek jest podawany z pożywieniem.
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, foi notificada DPI/pneumonite de qualquer grau em 2,1% dos doentes tratados com ceritinib, e foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 1,2% dos doentes.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych ILD/zapalenie płuc dowolnego stopnia zgłaszano u 2,1% pacjentów leczonych cerytynibem, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. zgłaszano u 1,2% pacjentów.
Portuguese: Aumento de ALT ou AST >3 vezes LSN com aumento concomitante da bilirrubina total >2 vezes LSN (na ausência de colestase ou hemólise)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT >3-krotności GGN z jednoczesnym wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej >2-krotności GGN (przy braku cholestazy lub hemolizy)
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Portuguese: Foi notificada hiperglicemia (todos os graus) em 9,4% dos doentes tratados com ceritinib nos sete estudos clínicos; foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 5,4% dos doentes.
Polish: Hiperglikemię (wszystkich stopni) zgłaszano u 9,4% pacjentów leczonych cerytynibem w siedmiu badaniach klinicznych; zdarzenia stopnia 3. lub 4. zgłaszano u 5,4% pacjentów.
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Quimioterapia: 26,2 (22,8; NE) Valor p Logrank = 0,056
Polish: Mediany Kaplana-Meiera (95% CI) (Miesiące) cerytynib 750 mg: NE (29,3, NE) Chemioterapia: 26,2 (22,8, NE) Wartość p w teście log-rank = 0,056
Portuguese: Não existem dados de segurança em doentes com mais de 85 anos de idade.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Portuguese: colchicina, um medicamento utilizado para tratar a gota.
Polish: kolchicyną, lekiem stosowanym w leczeniu dny.
Portuguese: Tempo (Meses) ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Polish: Cerytynib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemioterapia
Portuguese: Um total de 81 doentes com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber Zykadia na dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=41) ou Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum (N=40).
Polish: Łącznie 81 wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt leczniczy Zykadia w dawce 450 mg raz na dobę z pożywieniem (n=41) lub produkt leczniczy Zykadia w dawce 750 mg raz na dobę na czczo (n=40).
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Portuguese: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
Polish: Współczynnik ryzyka = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Portuguese: A TRG segundo RECIST 1.1 conforme avaliada pelo BIRC foi um parâmetro secundário de avaliação de eficácia importante.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez BIRC.
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção da dose, redução ou descontinuação de Zykadia na gestão de RA selecionadas
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące czasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem leczniczym Zykadia w ramach postępowania z wybranymi działaniami niepożądanymi.
Portuguese: Resultados anormais nas análises ao sangue de monitorização da função do fígado (níveis elevados das enzimas denominados alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase e/ou gama glutamiltransferase e/ou fosfatase alcalina sanguínea, níveis elevados de bilirrubina) Dor abdominal
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby (duża aktywność enzymów zwanych aminotransferazą alaninową i (lub) aminotransferazą asparaginianową i (lub) gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi, duże stężenie bilirubiny) Ból brzucha
Portuguese: A frequência das RA gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=89).
Polish: Częstość występowania wybranych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (biegunki, nudności i wymiotów) opiera się na danych od pacjentów leczonych dawką 450 mg podawaną raz na dobę z pożywieniem (n=89).
Portuguese: Hepatotoxicidade (lesão hepática induzida por drogas, hepatite colestática, lesão hepatocelular, hepatotoxicidade)
Polish: Hepatotoksyczność (polekowe uszkodzenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, hepatotoksyczność)
Portuguese: Ceritinib 750 mg em jejum (N=40)
Polish: Cerytynib 750 mg na czczo (n=40)
Portuguese: Não os mastigue nem os esmague.
Polish: Nie należy żuć kapsułek ani ich rozkruszać.
Portuguese: Vómitos e
Polish: Nudności e
Portuguese: Não tome Zykadia: se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia Kiedy nie przyjmować leku Zykadia: jeśli pacjent ma uczulenie na cerytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Taxa de SG aos 24 meses d, % (IC 95%)
Polish: Odsetek OS po 24 miesiącach d, % (95%
Portuguese: Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza; tytanu dwutlenek (E171); makrogol; talk; indygotyna (E132).
Portuguese: Distúrbio da visão (insuficiência visual, visão turva, fotopsia, manchas flutuantes, acuidade visual reduzida, acomodação anormal, presbiopia)
Polish: Zaburzenia widzenia (upośledzenie widzenia, nieostre widzenie, błyski, zmętnienia w ciele szklistym, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia akomodacji, starczowzroczność)
Portuguese: Aumento da amilase
Polish: Wzrost aktywności amylazy
Portuguese: Num estudo de otimização de dose, ocorreram diarreia, náuseas ou vómitos em 74,2% dos 89 doentes tratados com Zykadia na dose recomendada de 450 mg tomada com alimentos, sendo principalmente acontecimentos de grau 1 (49,4%).
Polish: Biegunka, nudności lub wymioty występowały u 74,2% z 89 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w zalecanej dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem w badaniu nad ustaleniem optymalnej dawki i były to zazwyczaj zdarzenia w 1. stopniu nasilenia (49,4%).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml/min) não foram incluídos nos estudos clínicos de Zykadia (ver secção 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zykadia nie uczestniczyli pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50; 1,08)
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP2C9, ou substratos da CYP2C9 conhecidos como tendo indíces terapêuticos estreitos (p. ex: fenitoína e varfarina), deve ser evitada.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cerytynibu z substratami metabolizowanymi głównie przez CYP2C9 lub substratami CYP2C9, o których wiadomo, że mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoiną i warfaryną).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zykadia O que fazer se se esquecer de tomar uma dose depende do tempo que falta até à dose seguinte.
Polish: Postępowanie w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć dawkę zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO 150 (3 EMBALAGENS DE 50) CÁPSULAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE OPAKOWANIA (Z BLUE BOX) ZAWIERAJĄCE 150 (3 OPAKOWANIA PO 50) TWARDYCH KAPSUŁEK
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona); powidon; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Portuguese: Outros medicamentos e Zykadia
Polish: Lek Zykadia a inne leki