FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aumento da proteína C-reativa, Teste positivo para Aspergillus, Diminuição do potássio sanguíneo, Diminuição do peso, Diminuição da fosfatase alcalina, Diminuição do magnésio sanguíneo, Diminuição do fluxo expiratório forçado, Diminuição da proteína total, Diminuição da albumina sanguínea, Diminuição da contagem de reticulócitos, Diminuição da percentagem de reticulócitos
Polish: Podwyższony poziom białka C reaktywnego, dodatni wynik testu na obecność grzybów Aspergillus, obniżony poziom potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała, obniżony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, obniżony poziom magnezu we krwi, obniżony poziom wymuszonego przepływu wydechowego, obniżony poziom białka całkowitego, obniżony poziom albumin we krwi, obniżona liczba komórek szpikowych, obniżona zawartość procentowa komórek szpikowych,
Portuguese: Estes estudos são realizados com transdução melhorada em comparação com os estudos de Fase 1/2, resultando no aumento do número médio de cópias funcionais do transgene (βA-T87Q-globina) integradas nas células
Polish: Badania te są prowadzone przy zastosowaniu ulepszonej transdukcji w porównaniu z badaniami fazy I/II, co umożliwia uzyskanie większej średniej liczby kopii funkcjonalnych transgenu (βA-T87Q-globina) zintegrowanego w autologicznych komórkach CD34+.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Neuropatia sensorial periférica
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, sensoryczna neuropatia obwodowa
Portuguese: A análise do local de inserção (Insertion site analysis, ISA) de BMC de rato transduzidas pré-transplante e HSC humano CD34+ HSC não revelaram enriquecimento de inserção em ou perto de genes relacionados com cancro.
Polish: Analiza miejsca insercji (insertion site analysis, ISA) transdukowanych BMC myszy przed przeszczepem i ludzkich komórek HSC CD34+ nie wykazała wzrostu insercji w genach związanych z rakiem lub ich pobliżu.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę i mężczyźni zdolni do spłodzenia potomstwa muszą zacząć stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od czasu przed pobraniem komórek macierzystych i kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu leku Zynteglo.
Portuguese: Todos os doentes no HGB-204 reiniciaram a quelação com ferro e continuaram a usar quelantes de ferro.
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniu HGB-204 ponownie rozpoczęli chelatowanie żelaza i nadal stosują chelatory żelaza.
Portuguese: • nível baixo de oxigénio no sangue
Polish: • niski poziom tlenu we krwi
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou prestador de cuidados Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Portuguese: • O Manual para manuseamento e modo de administração para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave: o Instruções de receção e armazenamento de Zynteglo e como verificar Zynteglo antes da administração o Instruções sobre o descongelamento de Zynteglo o Instruções sobre equipamento de proteção e tratamento de derrames.
Polish: • Przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o instrukcje dotyczące otrzymywania i przechowywania produktu Zynteglo i w jaki sposób należy sprawdzać produkt Zynteglo przed jego podaniem; o instrukcje dotyczące rozmrażania produktu Zynteglo; o instrukcje dotyczące sprzętu ochronnego i postępowania w przypadku wylania produktu.
Portuguese: Toxicidade de citratos, contusão, dor relacionada com intervenção
Polish: Toksyczność cytrynianów, zasinienie, ból związany z wykonywaniem procedur medycznych
Portuguese: • nível baixo de plaquetas, que pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue
Polish: • niski poziom płytek krwi, który może obniżać krzepliwość krwi
Portuguese: (uma proteína β-globina modificado) que irá combinar com α-globina para produzir Hb funcional contendo βA-T87Q-globina (HbUMT87Q).
Polish: (zmodyfikowane białko β-globiny), która połączy się z α-globiną w celu produkcji funkcjonalnej hemoglobiny zawierającej βA-T87Q-globinę (HbAT87Q).
Portuguese: O volume completo de cada saco de perfusão deve ser perfundido.
Polish: Należy podać całą zawartość każdego worka infuzyjnego.
Portuguese: Irrigue todos os resquícios de Zynteglo no saco de perfusão e de qualquer tubagem associada com pelo menos 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% para garantir que são perfundidas tantas células quanto possível no doente.
Polish: Przepłukać produkt Zynteglo pozostający w worku infuzyjnym oraz wszelkich rurkach co najmniej 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby zapewnić podanie pacjentowi możliwie jak największej liczby komórek.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de ser pais têm de utilizar um método de contraceção (dispositivo intrauterino ou combinação de contracetivo de barreira e hormonal) desde o início da mobilização até, pelo menos, 6 meses após a administração de Zynteglo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do spłodzenia potomstwa muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (wkładka domaciczna lub połączenie antykoncepcji hormonalnej i barierowej) od początku mobilizacji przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu leku Zynteglo.
Portuguese: Depois de receber Zynteglo, pode ter um número baixo de plaquetas no sangue.
Polish: Po otrzymaniu leku Zynteglo pacjent może mieć niski poziom płytek krwi.
Portuguese: Os doentes tratados com Zynteglo não devem doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante em qualquer ocasião futura.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zynteglo nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek przeznaczonych do przeszczepu w przyszłości.
Portuguese: Caso seja fornecido mais do que um saco de perfusão, todos os sacos de perfusão tem de ser administrados.
Polish: W przypadku dostarczenia więcej niż jednego worka infuzyjnego, należy podać zawartość wszystkich worków infuzyjnych.
Portuguese: Os doentes com TDT apresentam excesso de ferro devido a transfusões crónicas de glóbulos vermelhos (Red Blood Cell, RBC), que pode levar a danos no órgão-alvo.
Polish: U pacjentów z TDT występuje przeładowanie żelazem spowodowane powtarzającymi się transfuzjami czerwonych krwinek, co może prowadzić do końcowego uszkodzenia narządu.
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Polish: Komórki muszą zostać pobrane od pacjenta i poddane krioprezerwacji przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym i infuzją Zynteglo.
Portuguese: Estudos adicionais com HSC CD34+ humanas administradas a ratinhos imunodeficientes, mieloablativos, não demonstraram toxicidade, tumorigenicidade ou genotoxicidade.
Polish: Dodatkowe badania na ludzkich komórkach HSC CD34+ podanych myszom wykazującym obniżoną odporność i poddanych mieloablacji nie wykazały toksyczności, rakotwórczości i genotoksyczności.
Portuguese: Depois de ter sido tratado com Zynteglo, não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos no futuro.
Polish: Po leczeniu lekiem Zynteglo nie będzie można w przyszłości zostać dawcą krwi, organów i tkanek.
Portuguese: Mobilização e aférese
Polish: Mobilizacja i afereza
Portuguese: • Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Polish: • Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Portuguese: As diretrizes locais de segurança biológica aplicáveis para este tipo de produto deverão ser seguidas.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego obowiązujących materiałów przypadku tego typu leku.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo segundo a base de dados MedDRA de Classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Polish: Wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Portuguese: A redução mediana no conteúdo hepático de ferro desde a situação basal foi de 67,14%, variando desde uma redução de 83,3% até um aumento de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Polish: Mediana zmniejszenia zawartości żelaza w wątrobie wynosiła 67,14%, oscylując od zmniejszenia na poziomie 83,3% do zwiększenia na poziomie 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: Para doentes com pelo menos 6 meses de seguimento, HbAT87Q aumentou geralmente de forma estável após perfusão de Zynteglo e estabilizado aproximadamente no Mês 6 a 9 após perfusão.
Polish: U pacjentów z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji kontrolnej poziom HbAT87Q na ogół stale wzrastał po podaniu Zynteglo i stabilizował się ok.
Portuguese: Um doente no HGB-205 reiniciou a quelação com ferro e continuou a usar quelantes de ferro.
Polish: Jeden pacjent w badaniu HGB-205 ponownie rozpoczął chelatowanie żelaza i nadal stosuje chelatory żelaza.
Portuguese: Adicionar um novo gene no ADN das suas células estaminais sanguíneas pode, teoricamente, provocar leucemia ou linfoma, embora nenhum doente tenha desenvolvido leucemia ou linfoma em ensaios clínicos com Zynteglo.
Polish: Dodanie nowego genu do DNA komórek macierzystych pacjenta może teoretycznie wywołać białaczkę lub chłoniaka, aczkolwiek białaczka ani chłoniak nie rozwinęły się u żadnego z pacjentów w badaniach klinicznych nad lekiem Zynteglo.
Portuguese: • bater com a cabeça ou tiver uma lesão na cabeça
Polish: • gdy pacjent uderzy się lub zrani się w głowę;
Portuguese: • aumento do fígado
Polish: • powiększona wątroba
Portuguese: (DD/MM/AAAA)
Polish: (DD/MM/ RRRR)
Portuguese: o O risco potencial a curto prazo do tratamento com Zynteglo representa o insucesso do enxerto, que irá ser gerido pela administração de células de salvamento.
Polish: o Krótkoterminowym potencjalnym ryzykiem związanym z leczeniem z zastosowaniem produktu Zynteglo jest niepowodzenie przeszczepienia, w którym to przypadku należy podać komórki ratunkowe.
Portuguese: de busulfan foi 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dia (N=32).
Polish: Mediana (min., maks.) wysokości dawki busulfanu wynosiła 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dzień (N=32).
Portuguese: • nódoas negras, hemorragia ou dor no local do cateter ou injeção
Polish: • zasinienie, krwawienie lub ból w miejscu wprowadzenia cewnika lub w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Zynteglo é um medicamento de terapia genética autóloga que consiste em células autólogas que foram geneticamente modificadas ex vivo.
Polish: Zynteglo jest produktem leczniczym stosowanym w terapii genowej składającym się z komórek autologicznych poddanych modyfikacji genetycznej ex vivo.
Portuguese: AFolha de Informação do Lote está incluído no interior da tampa do recipiente criogénico utilizado para transportar Zynteglo.
Polish: Arkusz informacyjny dotyczący serii znajduje się wewnątrz pokrywki pojemnika kriogenicznego stosowanego do transportu produktu Zynteglo.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problemagrave no fígado denominado doença veno-oclusiva.
Polish: Mogą to być oznaki poważnej choroby wątroby - choroby zarostowej żył.
Portuguese: • manchas escuras na pele
Polish: • ciemne plamy na skórze
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de leucemia ou linfoma após o tratamento com Zynteglo.
Polish: Niemniej jednak istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia białaczki lub chłoniaka po leczeniu produktem Zynteglo.
Portuguese: Saco(s) de perfusão de 20 ml de fluoro-etilenepropileno, cada um embalado numa bolsa transparente dentro de uma cassete de metal.
Polish: Worek infuzyjny/worki infuzyjne z fluorowego etylenu/propylenu o pojemności 20 ml, każdy worek jest zapakowany w przeźroczysty woreczek wewnątrz metalowej kasety.
Portuguese: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Polish: Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Portuguese: Realize a perfusão assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Polish: Należy wykonać infuzję możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Portuguese: Células CD34+
Polish: komórki CD34+
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamentos (RCM) para o quelator de ferro e agente de condicionamento mieloablativo deve ser consultado para recomendações relativas à coadministração com substratos CYP3A.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego chelatora żelaza i środka kondycjonowania mieloablacyjnego, gdyż zawiera ona rekomendacje dotyczące jednoczesnego stosowania z substratami CYP3A.
Portuguese: Desconhece-se se as células transduzidas de Zynteglo têm o potencial para serem transferidas no útero para um feto.
Polish: Nie wiadomo, czy transdukowane komórki mogą zostać przeniesione do płodu in utero.
Portuguese: A hemorragia constitui uma potencial complicação da trombocitopenia subsequente ao condicionamento mieloablativo e ao tratamento com Zynteglo.
Polish: Krwawienie jest możliwym powikłaniem małopłytkowości występującej w następstwie kondycjonowania mieloablacyjnego i leczenia z zastosowaniem produktu Zynteglo.
Portuguese: Meses após a perfusão
Polish: Miesiąc po infuzji
Portuguese: β-Talassemia dependente de transfusão (TDT) Os doentes foram considerados como dependentes de transfusão, se tinham um historial de transfusões de pelo menos 100 ml/kg/ano de glóbulos vermelhos ou com ≥8 transfusões de glóbulos vermelhos por ano nos 2 anos anteriores da inclusão.
Polish: Pacjentów uznawano za zależnych od transfuzji, jeśli występowały u nich w wywiadzie transfuzje co najmniej 100 ml czerwonych krwinek/kg/rok lub ≥8 transfuzji czerwonych krwinek w roku w 2-letnim okresie poprzedzającym przystąpienie do badania.
Portuguese: Flutter cardíaco
Polish: Migotanie serca
Portuguese: Qual o aspeto de Zynteglo e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Zynteglo i co zawiera opakowanie
Portuguese: O condicionamento mieloablativo não deve começar até ter sido recebido e armazenado o conjunto completo de saco(s) de perfusão que constitui a dose de Zynteglo no centro de administração e a disponibilidade da colheita de recurso ter sido confirmada.
Polish: Nie należy rozpoczynać kondycjonowania mieloablacyjnego do czasu otrzymania pełnego zestawu worków infuzyjnych stanowiących dawkę Zynteglo przechowywanych w ośrodku, w którym ma zostać podany lek oraz dopóki nie zostanie potwierdzona dostępność komórek zapasowych.
Portuguese: Dose: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Polish: Dawka: {N.N} × 106 komórek CD34+/kg
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynteglo 3.
Portuguese: • Perfunda o Zynteglo assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Polish: • Produkt Zynteglo należy podać możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Portuguese: 3521AZ Utrecht Países Baixos
Polish: 3521AZ Utrecht Holandia
Portuguese: • erupção cutânea com lesões, por vezes com pus
Polish: • wysypka ze zmianami skórnymi, czasami z ropą
Portuguese: As tabelas 1, 2 e 3 são listas das reações adversas atribuídas à mobilização/aférese, condicionamento mieloablativo, e ao Zynteglo, respetivamente, observadas por doentes com TDT em ensaios clínicos com Zynteglo.
Polish: Tabele 1, 2, 3 zawierają wykaz działań niepożądanych związanych odpowiednio z mobilizacją/aferezą, kondycjonowaniem mieloablacyjnym oraz produktem Zynteglo występujących u pacjentów z TDT w badaniach klinicznych przy zastosowaniu Zynteglo.
Portuguese: • perda de função dos seus ovários
Polish: • utrata funkcji jajników
Portuguese: Para o único doente que não alcançou a IT, foi observada uma redução de 75,8% nos requisitos de volume de transfusão e uma redução de 74,9% na frequência de transfusão entre a alta hospitalar e até à última consulta do estudo, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Polish: 75,8%, i obniżenie częstotliwości transfuzji o 74,9% w okresie od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty w ramach badania w porównaniu do poziomu transfuzji czerwonych krwinek otrzymywanych przed rozpoczęciem badania.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários pode ocorrer durante ou dentro de alguns dias após tratamento com Zynteglo, mas podem ocorrer mais tarde.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w ciągu leczenia lekiem Zynteglo lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Portuguese: O tratamento com Zynteglo envolve a perfusão e enxerto de HSC CD34+ que foram geneticamente modificados ex vivo com um LVV.
Polish: Leczenie lekiem Zynteglo obejmuje infuzję i przyjęcie się komórek CD34+ HSC, które zostały genetycznie zmodyfikowane ex vivo za pomocą LVV.
Portuguese: Isto terá lugar num hospital e irá demorar menos de 30 minutos para cada saco de perfusão.
Polish: Lek zostanie podany w szpitalu, a podawanie leku z każdego worka infuzyjnego nie będzie trwać dłużej niż 30 minut.
Portuguese: Tonturas, Mal-estar da cabeça, Parestesia
Polish: Zawroty głowy, dyskomfort w obrębie głowy, parestezje
Portuguese: Para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Polish: W celu przygotowania szpiku kostnego na leczenie lekiem Zynteglo.
Portuguese: • dor na zona do reto
Polish: • ból w rejonie odbytu
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso hepático para garantir que o transplante de HSC é adequado (ver secção 4.4.).
Polish: Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zaburzeń czynności nerek, aby upewnić się, że przeszczep HSC jest odpowiednim rozwiązaniem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
Polish: Zmodyfikowany wirus służy do wprowadzenia funkcjonalnego genu beta-globiny do komórek macierzystych krwi.
Portuguese: Zynteglo é fabricado especificamente para si, utilizando as suas próprias células estaminais sanguíneas.
Polish: Zynteglo jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych komórek macierzystych.
Portuguese: Relatório interino: em cada renovação anual
Polish: Okresowy raport: przy corocznym odnowieniu pozwolenia.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Zynteglo na fertilidade humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Zynteglo na płodność ludzi.
Portuguese: Foram colhidas biopsias de medula óssea antes do tratamento, consistentes com um diagnóstico de DTD, incluindo uma proporção baixa de mielóide/eritroide (N=15, HGB-207), reflexo de hiperplasia eritroide.
Polish: Próbki szpiku kostnego pobrane przed przystąpieniem pacjentów do leczenia były zgodne z diagnozą TDT, w tym niski stosunek komórek szpikowych do erytroidalnych (N=15, HGB 207) wykazywał hiperplazję komórek erytroidalnych.
Portuguese: o Inclusão no Registo do medicamento.
Polish: o Informację o włączeniu pacjenta do rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy.
Portuguese: Para mover as células estaminais da sua medula óssea para o seu fluxo sanguíneo.
Polish: W celu przeniesienia komórek macierzystych ze szpiku do krwiobiegu.
Portuguese: • mal-estar da cabeça
Polish: • dyskomfort w obrębie głowy
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas atribuídas à mobilização/aférese Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z moblizacją/aferezą Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: • mal estar ou dor no peito
Polish: • uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej
Portuguese: • Aceda ao saco de perfusão de medicamento e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Polish: • Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego z produktem leczniczym i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Portuguese: Não existem notificações de mutagénese insercional mediada por LVV resultado em oncogénese.
Polish: Nie zgłoszono przypadków mutagenezy insercyjnej wywołanej przez wektor lentiwirusowy (lentivirus vector, LVV) powodującej onkogenezę.
Portuguese: Durante o seguimento de longo prazo, o seu médico irá monitorizá-lo em relação a sinais de leucemia ou linfoma.
Polish: Podczas długoterminowego monitoringu lekarz będzie sprawdzać, czy nie występują u pacjenta objawy białaczki lub chłoniaka.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Portuguese: Esplenomegalia, Leucocitose
Polish: Splenomegalia, leukocytoza
Portuguese: Mobilização e colheita de células estaminais
Polish: Mobilizacja i pobranie komórek macierzystych
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
Polish: - Substancją czynną w leku Zynteglo są komórki macierzyste krwi pacjenta zawierające funkcjonalne kopie genu beta-globiny, których poziom można zmierzyć w krwi.
Portuguese: Antes de receber Zynteglo ser-lhe-á administrada quimioterapia, de forma a remover a sua medula óssea existente.
Polish: Przed zastosowaniem leku Zynteglo pacjentowi zostanie podana chemioterapia celem usunięcia obecnych komórek szpiku kostnego.
Portuguese: Reação à transfusão, Abrasão cutânea
Polish: Reakcja na transfuzję, otarcie skóry
Portuguese: • Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Polish: • Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki ludzkiej krwi.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Polish: Działania niepożądane Zarys profilu bezpieczeństwa
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Portuguese: Destes, 4/5 (de 80,0%, IC de 95%, 28,4-99,5%) alcançaram o IT no último seguimento.
Polish: Spośród tych pacjentów, 4/5 (80,0%; 95% CI 28,4-99,5%)
Portuguese: Não existe experiência clínica de utilização de agentes estimulantes da eritropoiese em doentes tratados com Zynteglo.
Polish: Brak informacji klinicznych dotyczących stosowania czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów leczonych produktem Zynteglo.
Portuguese: Zynteglo é um tipo de medicamento chamado de terapia genética.
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w terapii genowej.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo nos ensaios clínicos foi associado a um retardamento no enxerto plaquetário.
Polish: o Leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo w badaniach klinicznych zostało powiązane z opóźnieniem odnowy płytek krwi.
Portuguese: Magnésio no sangue diminuído
Polish: Obniżone stężenie magnezu we krwi
Portuguese: • dor torácica que não é devida a um problema de coração
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany problemami z sercem
Portuguese: o Um folheto informativo o Um manual para o doente/cuidador o Um cartão de alerta do doente
Polish: • Zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dołączoną do opakowania produktu; o poradnik dla pacjenta/opiekuna; o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Portuguese: Deverá ser confirmado um teste sérico de gravidez negativo antes do início de mobilização e reconfirmado antes dos procedimentos de condicionamento e antes da administração do medicamento.
Polish: Przed rozpoczęciem mobilizacji należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z serum krwi, test należy powtórzyć przed przystąpieniem do procedur kondycjonowania oraz przed podaniem produktu leczniczego.
Portuguese: É recomendada profilaxia para doença venooclusiva (DVO) hepática.
Polish: Zaleca się zastosowanie profilaktyki choroby zarostowej żył wątrobowych (veno-occlusive disease, VOD).