FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Italian: Studi di laboratorio hanno dimostrato che circa il 90 % delle volpi e dei cani procioni produce anticorpi contro il virus della rabbia entro 15 giorni dopo aver masticato l'esca.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Italian: Presenta un rischio per le persone poiché può essere trasmessa tramite i morsi o la saliva di un animale infetto.
English: Rabitec is a vaccine.
Italian: Rabitec è un vaccino.
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Rabitec, leggere il foglio illustrativo.
English: There are no known side effects.
Italian: Il vaccino non ha effetti indesiderati noti.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Italian: Il numero di esche distribuite dipende dalla densità della popolazione di volpi e cani procioni e dalla natura dell'area di vaccinazione.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Italian: Quando una volpe o un cane procione mastica un'esca e il vaccino viene rilasciato nella bocca dell'animale, il sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce difese contro di esso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Italian: Il 01/12/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rabitec, valida in tutta l'Unione europea.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rabitec sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che devono prendere gli operatori sanitari e le persone che maneggiano il prodotto o entrano in contatto con esso.
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Italian: Rabitec è disponibile sotto forma di liquido (sospensione) contenuto in un'esca in pellet masticabile aromatizzata con farina di pesce.
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rabitec sono stati evidenziati negli studi?
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Italian: In seguito, se gli animali sono esposti al virus della rabbia, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo così alla protezione dalla malattia.
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Italian: Rabitec è un vaccino veterinario usato per proteggere le volpi selvatiche e i cani procioni dalla rabbia.
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
Italian: Rabitec vaccino virale rabbico (vivo)
English: Why is Rabitec approved?
Italian: Perché Rabitec è approvato?
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Italian: La rabbia è una malattia virale pericolosa per la vita che causa un'infiammazione del cervello.
English: What are the risks associated with Rabitec?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rabitec?
English: Other information about Rabitec?
Italian: Altre informazioni su Rabitec
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Italian: Rabitec contiene un virus vivo modificato della rabbia che è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
English: What is Rabitec and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rabitec?
English: How does Rabitec work?
Italian: Come agisce Rabitec?
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Italian: In caso di contatto della pelle o degli occhi con il liquido vaccinale, sciacquare immediatamente l'area interessata e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta; è necessario seguire le raccomandazioni dell'OMS per l'esposizione alla rabbia.
English: How is Rabitec used?
Italian: Come si usa Rabitec?
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Italian: Rabitec contiene un virus della rabbia attenuato
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Italian: Atazanavir Mylan è disponibile in capsule (150 mg, 200 mg e 300 mg).
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Italian: Blocca un enzima chiamato proteasi, di cui il virus necessita per riprodursi.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Atazanavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: MM2016.
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Italian: Questo significa che Atazanavir Mylan è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Reyataz.
English: Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Italian: Bloccando l'enzima si impedisce al virus di riprodursi e la diffusione dell'infezione rallenta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Atazanavir Mylan.
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Italian: È usato insieme a ritonavir a basso dosaggio e ad altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti a partire dai sei anni di età.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Atazanavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atazanavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Reyataz.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atazanavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Italian: Atazanavir Mylan è un medicinale per l'HIV utilizzato nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Italian: Nei pazienti più giovani il dosaggio di Atazanavir Mylan dipende dal peso corporeo.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Italian: Non è atteso che il medicinale abbia effetto in pazienti nei quali non lo hanno molti medicinali appartenenti alla stessa classe di Atazanavir Mylan (inibitori delle proteasi).
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Atazanavir Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Atazanavir Mylan?
English: Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Italian: Atazanavir Mylan è un “medicinale generico”.
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Atazanavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Italian: Atazanavir Mylan deve essere prescritto dal medico soltanto dopo avere considerato i farmaci assunti dal paziente e avere effettuato degli esami atti ad accertare la probabilità che il virus reagisca a Atazanavir Mylan.
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Atazanavir Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Atazanavir Mylan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Atazanavir Mylan?
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Reyataz.
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Atazanavir Mylan, atazanavir, è un inibitore della proteasi.
English: A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Italian: Di solito, per potenziarne l'effetto si somministra contemporaneamente una piccola dose di un altro medicinale, ritonavir.
English: Other information about Atazanavir Mylan
Italian: Altre informazioni su Atazanavir Mylan
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Italian: Atazanavir Mylan contiene il principio attivo atazanavir.
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Italian: Perché Atazanavir Mylan è approvato?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Italian: Il <data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio> la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Atazanavir Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Reyataz, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Atazanavir Mylan nell'UE.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Italian: Tuttavia, in determinate situazioni il medico può valutare di interrompere la somministrazione di ritonavir negli adulti.
English: How does Atazanavir Mylan work?
Italian: Come agisce Atazanavir Mylan?
English: How is Atazanavir Mylan used?
Italian: Come si usa Atazanavir Mylan?
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Atazanavir Mylan?
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Atazanavir Mylan?
English: Whereas
Italian: Considerato che,
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Italian: La domanda è stata ritirata in Germania durante la DCP.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Italian: Come il GABA, esercita un generale effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale (SNC).
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Italian: La valutazione del grado di adesione dei pazienti è stata ritenuta importante.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Austria e gli Stati membri interessati (CMS): Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
English: A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Italian: Un disegno incentrato su uno di questi due endpoint con dati supplementari relativi solo all'altro potrebbe essere accettabile.
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Italian: Inoltre, i riferimenti ad altre autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti non sono rilevanti a causa delle diverse popolazioni bersaglio e/o del profilo di sicurezza.
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Italian: La durata dello studio dovrebbe permettere di trarre conclusioni sull'efficacia e comprendere almeno 3 mesi di trattamento e un periodo di follow-up predefinito.
English: As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Italian: Dato che nessuna delle analisi di sottogruppi era stata predeterminata, queste sono intrinsecamente indebolite dalla loro natura derivata post hoc.
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Italian: Inoltre, gli aspetti cognitivi e quelli che riguardano il craving si possono considerare misure di esito secondarie.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Italian: Gli esperti hanno osservato che solo a una minoranza di questi pazienti viene di fatto somministrata una farmacoterapia e che, di solito, soltanto una limitata percentuale di questa minoranza risponde a tali trattamenti.
English: The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Italian: Il comitato ha inoltre considerato attentamente la proposta del richiedente di eseguire uno studio sull'efficacia successivo all'autorizzazione.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP in occasione della riunione del CHMP di giugno 2017, il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di riesame del parere.
English: However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno riconosciuto che potrebbe essere difficile valutare e ottenere risultati positivi per entrambi gli endpoint nell'ambito dello stesso disegno sperimentale.
English: However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
Italian: Tuttavia, la conduzione dello studio proposto dopo l'autorizzazione non influirebbe o modificherebbe la conclusione del comitato relativa al fatto che l'efficacia del medicinale non è accertata.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che le comorbilità psichiatriche presenti nei pazienti stabilizzati non dovrebbero costituire un criterio di esclusione, considerando l'elevata necessità medica di questo gruppo di pazienti.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Italian: Il CHMP ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da Debrégeas & Associés (D&A).
English: Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Italian: Occorrono ulteriori ricerche anche per valutare il rischio di abuso presso la sottopopolazione di interesse con comorbilità psichiatriche.
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Italian: Sebbene tali studi potrebbero confermare o caratterizzare in modo più accurato l'efficacia del medicinale, non possono sostituire la dimostrazione di efficacia nelle indicazioni richieste, il che costituisce un requisito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Italian: Un indice più consistente di efficacia è stato riscontrato nella popolazione più grave: questo è un risultato promettente poiché questi pazienti sono meno portati a rispondere al placebo e hanno opzioni terapeutiche limitate.
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Italian: Dato che l'efficacia del medicinale non è accertata, non è stato possibile confermare la rilevanza delle attività di minimizzazione del rischio.
English: Therefore, it would be advisable to monitor the cognitive adverse effects of sodium oxybate, particularly in patients with pre-existing cognitive impairments.
Italian: Sarebbe pertanto consigliabile monitorare gli effetti cognitivi negativi del sodio oxibato, soprattutto nei pazienti affetti da deterioramento cognitivo preesistente.
English: However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Italian: Tuttavia, è stato riconosciuto che potrebbe essere utile, dal punto di vista clinico, disporre di un prodotto che si possa usare in entrambe le situazioni (sospensione acuta e mantenimento dell'astinenza).
English: The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che, sebbene i dati attualmente disponibili indichino un effetto plausibile e siano incoraggianti, le prove della sua efficacia sono insufficienti.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Italian: Viene altresì evidenziato il fatto che gli studi sull'efficacia successivi all'autorizzazione, come disciplinati dal regolamento delegato (UE) n. 357/2014 della Commissione, non devono essere usati a giustificazione del rilascio prematuro o meno di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per cui non si ritiene positivo il rapporto rischi/benefici.
English: Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che, malgrado i campioni dalle dimensioni limitate nelle sperimentazioni cliniche, questa popolazione di pazienti non può essere considerata “ridotta” come definito dall'EMA in “Guideline on Clinical Trials in Small Populations” (CHMP/EWP/83561/2005).
English: Regarding the outcome measures, the experts considered that data should be collected both on continuous abstinence and harm reduction.
Italian: Per quanto concerne le misure di esito, secondo gli esperti si dovrebbero acquisire dati sia sull'astinenza continua che sulla riduzione dei danni.
English: Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
Italian: Il sodio oxibato è un agonista parziale su entrambi i recettori GABAA e GABAB e si lega anche con alta affinità ai recettori specifici del GHB.
English: However these data were considered too sparse, not consistent or sufficiently robust to support the indication maintenance of alcohol abstinence in this Very High DRL patient population.
Italian: Tuttavia, questi dati sono stati considerati troppo scarsi, non coerenti o non sufficientemente solidi per comprovare il mantenimento dell'indicazione di astinenza alcolica in questa popolazione di pazienti con DRL molto elevato.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Italian: Occorre definire meglio la popolazione target che dovrebbe beneficiarne maggiormente in base ai dati disponibili e alla consulenza degli esperti.
English: The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Italian: Lo Stato membro di riferimento, l'Austria, ha ritenuto che, sulla base degli studi presentati all'interno della domanda, non poteva essere comprovata un'inefficacia, come asserito da alcuni Stati membri.