FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se interrumpe, se puede retomar la perfusión a una velocidad más lenta, aumentándola en la medida en que el paciente la tolere.
Slovak: Po prerušení možno infúziu obnoviť s menšou rýchlosťou a v prípade tolerancie rýchlosť zvyšovať.
Spanish: • Advertencia y precauciones relativos al riesgo de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de AAF, con especial atención a los síntomas, el momento de la manifestación y la intensidad.
Slovak: • upozornenia a opatrenia v súvislosti s rizikom precitlivenosti vrátane anafylaxie alebo tvorby ADA s konkrétnymi informáciami o príznakoch, čase nástupu a závažnosti,
Spanish: En caso de reacción grave a la perfusión o de ausencia o pérdida del efecto, debe comprobarse si los pacientes presentan anticuerpos contra el fármaco.
Slovak: V prípadoch závažných infúznych reakcií a v prípadoch nedostavenia sa alebo straty účinku sa pacienti majú otestovať na prítomnosť protilátok.
Spanish: b. Se recomienda dejar que los viales de KANUMA alcancen una temperatura de entre 15 °C y 25 °C antes de su reconstitución para reducir al mínimo la posibilidad de que se formen partículas proteicas de sebelipasa alfa en la solución.
Slovak: Odporúča sa pred rekonštitúciou nechať injekčné liekovky s KANUMOU dosiahnuť teplotu medzi 15 a 25 ºC, aby sa minimalizoval potenciál tvorby bielkovinových častíc sebelipázy alfa v roztoku.
Spanish: Deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL)
Slovak: Deficit lyzozómovej kyslej lipázy (LAL)
Spanish: Los viales no se deben congelar ni calentar (tampoco en el microondas) y deben protegerse de la luz.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú uchovávať v mrazničke, ohrievať externým zdrojom tepla ani v mikrovlnnej rúre a majú sa chrániť pred svetlom.
Spanish: No se ha evaluado exhaustivamente la seguridad y la eficacia de KANUMA en pacientes con sobrepeso, por lo que en estos momentos no se puede recomendar ninguna pauta posológica para estos pacientes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KANUMY u obéznych pacientov sa dôkladne nehodnotila, takže pre týchto pacientov v súčasnosti nemožno odporučiť žiadne alternatívne režimy dávkovania.
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe interrumpir de inmediato la perfusión de sebelipasa alfa e iniciarse el tratamiento médico pertinente.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie, infúzia sebelipázy alfa sa má ihneď zastaviť a má sa začať vhodná medicínska liečba.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado signos de que la fertilidad se viera afectada (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo narušenie fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de que se le administre a usted o su hijo.
Slovak: Liek sa pred podaním vám alebo vášmu dieťaťu zriedi.
Spanish: Se puede considerar una perfusión de 1 hora tras haber comprobado la tolerabilidad del paciente.
Slovak: Po stanovení tolerancie pacienta možno zvážiť infúziu v trvaní 1 hodiny.
Spanish: Durante un análisis de covariables del modelo farmacocinético poblacional de sebelipasa alfa, se observó que la edad, el peso corporal y el sexo no tenían un impacto significativo sobre el CL ni el Vc de sebelipasa alfa.
Slovak: V kovariačnej analýze populačného farmakokinetického modelu pre sebelipázu alfa sa nezistil významný vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia na hodnoty CL a Vc sebelipázy alfa.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión c a
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou c
Spanish: Se evaluó la eficacia comparando la experiencia en cuanto a la supervivencia de los pacientes tratados con KANUMA que sobrevivían al cabo de 12 meses de edad en LAL-CL03 con una cohorte histórica de lactantes no tratados que presentaban deficiencia de LAL y características clínicas similares.
Slovak: Účinnosť sa posudzovala porovnaním prežívania pacientov liečených KANUMOU, ktorí prežili za hranicu veku 12 mesiacov v štúdii LAL-CL03, s historickou kohortou neliečených dojčiat s deficitom LAL s podobnými klinickými charakteristikami.
Spanish: El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad puede incluir la interrupción temporal de la perfusión, la reducción de la velocidad de perfusión o el tratamiento con antihistamínicos, antipiréticos o corticosteroides.
Slovak: Postup v prípade reakcií z precitlivenosti môže zahŕňať dočasné prerušenie infúzie, zníženie rýchlosti infúzie a/alebo liečbu antihistaminikami, antipyretikami a/alebo kortikosteroidmi.
Spanish: Debido a la naturaleza proteica del producto, es posible que se observen partículas finas (por ejemplo, delgadas fibras traslúcidas) en la solución contenida en el vial, lo cual se considera aceptable para el uso.
Slovak: Vzhľadom na bielkovinový charakter roztoku môže byť v roztoku v injekčných liekovkách prítomná mierna flokulácia (napr. tenké priehľadné vlákna), ktorá je prijateľná na použitie.
Spanish: Evaluado en pacientes con valores iniciales anómalos (n=36 para KANUMA; n=29 para el placebo).
Slovak: Hodnotené u pacientov s abnormálnymi počiatočnými hodnotami (n=36 pre KANUMU, n=29 pre placebo).
Spanish: En los estudios clínicos, se estudiaron dosis de sebelipasa alfa de hasta 5 mg/kg una vez a la semana y no se identificaron signos o síntomas específicos tras recibir las dosis más altas.
Slovak: V klinických štúdiách sa skúmali dávky sebelipázy alfa až do 5 mg/kg raz týždenne, pričom pri vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy ani príznaky.
Spanish: Es posible que el médico o enfermero les mantenga a usted o su hijo en observación durante una hora adicional tras la infusión.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra môžu vás alebo vaše dieťaťa monitorovať počas ďalšej hodiny po infúzii.
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en diversos criterios de valoración en el grupo tratado con sebelipasa alfa en comparación con el grupo tratado con placebo una vez finalizado el periodo doble ciego de 20 semanas del estudio, tal y como se indica en la Tabla 3.
Slovak: V skupine liečenej sebelipázou alfa sa v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo pozorovalo štatisticky významné zlepšenie viacerých sledovaných parametrov po skončení 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de caucho de butilo siliconado y sello de aluminio y precinto desprendible de plástico, con 10 ml de concentrado.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s gumovou zátkou zo silikonizovaného butylu a hliníkovým uzáverom s plastovým odklápacím viečkom obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Spanish: Se podrá ampliar el periodo de perfusión en el supuesto de un aumento progresivo de la dosis.
Slovak: Trvanie podávania infúzie možno v prípade zvýšenia dávky predĺžiť.
Spanish: Tras dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso hasta un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, o hasta 12 horas a menos de 25 °C.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo maximálne 12 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Spanish: Además de la hepatopatía, los pacientes con deficiencia de LAL sufren un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y de arterioesclerosis acelerada.
Slovak: Okrem ochorenia pečene sa u pacientov s deficitom LAL vyskytuje zvýšené riziko kardiovaskulárneho ochorenia a urýchlenia aterosklerózy.
Spanish: Sebelipasa alfa se fija a los receptores de la superficie celular por medio de glicanos expresados en la proteína y posteriormente se internaliza en lisosomas.
Slovak: Sebelipáza alfa sa viaže na receptory na povrchu buniek prostredníctvom glykánov exprimovaných na bielkovine a následne sa internalizuje do lyzozómov.
Spanish: LAL-CL03 fue un estudio multicéntrico, abierto y con un solo grupo de 9 pacientes tratados con KANUMA por una deficiencia de LAL con retraso del crecimiento u otros signos de enfermedad de progresión rápida antes de cumplir los 6 meses de edad.
Slovak: LAL-CL03 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia s KANUMOU u 9 pacientov s deficitom LAL so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia pred dosiahnutím veku 6 mesiacov.
Spanish: En la cohorte histórica, 0 de 21 pacientes sobrevivieron más allá de los 8 meses de edad (supervivencia a 12 meses del 0 %, IC del 95 %: del 0 % al 16 %).
Slovak: 0 z 21 pacientov v historickej kohorte prežilo za hranicu veku 8 mesiacov (prežitie za hranicu veku 12 mesiacov na úrovni 0%, 95% IS: 0% až 16%).
Spanish: En el momento de la positividad inicial de AAF, 3 pacientes estaban recibiendo una dosis de 1 mg/kg una vez a la semana y 1 paciente estaba recibiendo una dosis de 3 mg/kg una vez a la semana.
Slovak: V čase prvotnej pozitivity na ADA dostávali 3 pacienti dávku 1 mg/kg raz týždenne a 1 pacient dostával dávku 3 mg/kg raz týždenne.
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe ser supervisado por un profesional sanitario que esté familiarizado con el tratamiento de pacientes con deficiencia de LAL, otros trastornos metabólicos o hepatopatías crónicas.
Slovak: Na liečbu KANUMOU má dohliadať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov s deficitom LAL, iných metabolických porúch alebo chronických ochorení pečene.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 3 primeros meses de exposición.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky ADA, k tomu došlo v priebehu prvých 3 mesiacov expozície.
Spanish: (incluidos la erupción papulosa y pruriginosa), prurito e, eczema e
Slovak: (vrátane papulóznej vyrážky a svrbivej vyrážky), pruritus e, ekzém e
Spanish: Las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa en niños y adultos se determinaron a partir de un análisis farmacocinético de una población de 65 pacientes con deficiencia de LAL que recibieron perfusiones intravenosas de 1 mg/kg de KANUMA una vez cada dos semanas en el estudio LAL-CL02.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa u detí a dospelých sa stanovili s použitím populačnej farmakokinetickej analýzy 65 pacientov s deficitom LAL, ktorí dostávali intravenózne infúzie KANUMY v dávke 1 mg/kg raz za dva týždne v rámci štúdie LAL-CL02.
Spanish: • Información sobre cómo tratar a los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia.
Slovak: • informácie o tom, ako postupovať v prípade pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie,
Spanish: En el momento de la entrada en el estudio, se requirió que los pacientes presentasen unas concentraciones de ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Slovak: Na zaradenie do štúdie museli mať pacienti hladinu ALT ≥ 1,5-násobok horného limitu normálu (ULN).
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por cada kg de peso corporal una vez cada dos semanas a través de un sistema de perfusión intravenosa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne infúziou do žily.
Spanish: Sebelipasa alfa es similar a la enzima producida de forma natural, la lipasa ácida lisosomal (LAL), que utiliza el organismo para descomponer las grasas.
Slovak: Sebelipáza alfa je podobná prirodzene sa vyskytujúcemu enzýmu lyzozómovej kyslej lipáze (LAL), ktorý telo používa na rozkladanie tukov.
Spanish: Actúa disminuyendo la acumulación de grasa que produce complicaciones médicas, incluidos trastornos del desarrollo, daños hepáticos y complicaciones cardiacas.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že znižuje hromadenie tuku, ktoré spôsobuje zdravotné komplikácie vrátane narušenia rastu, poškodenia pečene a srdcových komplikácií.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Spanish: Esto se conoce como reacción a la perfusión y en algunos casos puede ser grave.
Slovak: Je známy ako infúzna reakcia, ktorá môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať alergickú reakciu.
Spanish: En el hígado, dicha acumulación provoca hepatomegalia, aumento del contenido de grasas hepáticas, elevación de las transaminasas que indica una lesión hepática crónica y progresión a fibrosis, cirrosis y complicaciones de hepatopatía en fase terminal.
Slovak: V pečeni toto hromadenie spôsobuje hepatomegáliu, zvýšený obsah pečeňového tuku, zvýšenie hladiny transamináz nasvedčujúce chronickému poškodeniu pečene a progresiu na fibrózu, cirhózu a komplikácie ochorenia pečene v konečnom štádiu.
Spanish: La solución se debe mezclar con cuidado, sin agitarla.
Slovak: Roztok sa má jemne premiešať a nemá sa pretrepávať.
Spanish: La eliminación renal de sebelipasa alfa se considera una vía menor de su aclaramiento.
Slovak: Eliminácia sebelipázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu pre klírens.
Spanish: A cuatro (4) de 65 pacientes del periodo abierto se les aumentó la dosis hasta 3 mg/kg cada dos semanas en función de la respuesta clínica.
Slovak: Štyrom (4) zo 65 pacientov v otvorenej časti štúdie sa zvýšila dávka na 3 mg/kg raz za dva týždne na základe klinickej odpovede.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación hasta el momento del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a entre 2 °C y 8 °C ni las 12 horas a un máximo de 25 °C a no ser que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom tento čas by za normálnych okolností nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo maximálne 12 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Spanish: En el bazo, la deficiencia de LAL conlleva esplenomegalia, anemia y trombocitopenia.
Slovak: V slezine deficit LAL spôsobuje splenomegáliu, anémiu a trombocytopéniu.
Spanish: El aumento de la dosis a una administración semanal de 3 mg/kg se asoció a mejoras adicionales en el aumento de peso, la linfoadenopatía y la albúmina sérica.
Slovak: Zvýšenie dávky na 3 mg/kg raz týždenne bolo spojené s ďalšími zlepšeniami prírastku hmotnosti, lymfadenopatie a hladiny sérového albumínu.
Spanish: También mejora las concentraciones sanguíneas de grasas, incluidos los valores elevados de colesterol LDL (colesterol malo) y triglicéridos.
Slovak: Zlepšuje aj hladiny tukov v krvi vrátane zvýšenej hladiny LDL (zlého cholesterolu) a triglyceridov.
Spanish: Se alienta a los profesionales médicos o sanitarios a que participen y que inscriban a todos los pacientes diagnosticados con deficiencia de LAL en el registro de deficiencia de LAL.
Slovak: Lekári alebo zdravotnícki pracovníci sa nabádajú, aby sa podieľali na vytváraní registra prípadov deficitu LAL a nahlásili doň všetkých pacientov diagnostikovaných s deficitom LAL.
Spanish: - Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado (ver el apartado «KANUMA contiene sodio» en la sección 2), ácido cítrico monohidrato, albúmina sérica humana y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citranu sodného (pozri časť 2, odsek „KANUMA obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej, ľudský sérový albumín a voda na injekciu.
Spanish: Cada vial de KANUMA está diseñado exclusivamente para un solo uso.
Slovak: Každá injekčná liekovka KANUMY je určená len na jednorazové použitie.
Spanish: La administración de KANUMA a lactantes con insuficiencia multiorgánica confirmada debe quedar a la discreción del médico encargado del tratamiento.
Slovak: O podávaní KANUMY dojčatám s potvrdeným zlyhávaním viacerých orgánov má rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Spanish: En el caso de los pacientes que recibieron KANUMA durante el periodo de doble ciego, se mantuvieron las reducciones de las concentraciones de ALT durante las 20 primeras semanas de tratamiento y se observaron otras mejoras en los parámetros lipídicos, incluidas las concentraciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali KANUMU počas dvojito zaslepenej časti, sa udržali zníženia hladiny ALT počas prvých 20 týždňov liečby a pozorovali sa ďalšie zlepšenia lipidových parametrov vrátane hladiny LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
Slovak: Má sa použiť aseptická metóda.
Spanish: La deficiencia de LAL es una enfermedad genética que causa daños hepáticos, aumento de los niveles sanguíneos de colesterol y otras complicaciones debido a la acumulación de determinados tipos de grasas (ésteres de colesterol y triglicéridos).
Slovak: Deficit LAL je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje poškodenie pečene, vysokú hladinu cholesterolu v krvi a iné komplikácie v dôsledku hromadenia určitých druhov tukov (esterov cholesterolu a triglyceridov).
Spanish: A los pacientes se les asignó aleatoriamente un tratamiento con 1 mg/kg de KANUMA (n=36) o bien con placebo (n=30) una vez cada dos semanas durante un periodo doble ciego de 20 semanas de duración.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, aby dostávali KANUMU v dávke 1 mg/kg (n=36) alebo placebo (n=30) raz za dva týždne počas 20 týždňov v rámci dvojito zaslepenej časti štúdie.
Spanish: Entre el inicio y la semana 48, las reducciones medias de la ALT y la AST fueron de - 34,0 U/l y - 44,5 U/l respectivamente.
Slovak: Od začiatku liečby po 48 týždeň boli priemerné zníženia hladiny ALT na úrovni -34,0 U/l a hladiny AST na úrovni -44,5 U/l.
Spanish: Se han observado efectos adversos en pacientes durante la administración o poco después de esta (reacciones a la perfusión).
Slovak: U pacientov sa pozorovali počas podávania lieku alebo krátko potom vedľajšie účinky (infúzne reakcie).
Spanish: En la Tabla 5 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
Slovak: V tabuľke 5 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti.
Spanish: El material informativo tiene como finalidad fomentar que los profesionales sanitarios inscriban a pacientes en el registro prospectivo de la enfermedad y de resultados clínicos en pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL) con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad de Kanuma (registro de deficiencia de LAL), con especial atención a las reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) que afecten a la respecta al fármaco.
Slovak: Účelom vzdelávacieho materiálu je podnietiť zdravotníckych pracovníkov, aby nahlasovali pacientov do prospektívneho registra prípadov ochorenia a klinických výsledkov pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (LAL) s cieľom monitorovať účinnosť a bezpečnosť Kanumy (register prípadov deficitu LAL) s osobitným dôrazom na reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie a na tvorbu protiliekových protilátok (ADA) ovplyvňujúcich odpoveď na liek.
Spanish: Consulte a su médico si usted o su hijo están siguiendo una dieta baja en sodio.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Spanish: No se ha determinado completamente la relación entre el desarrollo de AAF ante la sebelipasa alfa y las reducciones del efecto del tratamiento o la aparición de reacciones adversas.
Slovak: Spojenie medzi tvorbou protilátok ADA proti sebelipáze alfa a znížením liečebného účinku alebo výskytom nežiaducich reakcií nebolo stanovené.
Spanish: * La sebelipasa alfa se produce en clara de huevo de Gallus transgénico mediante tecnología del ADN recombinante.
Slovak: *Sebelipáza alfa sa vyrába vo vaječnom bielku transgénneho organizmu rodu Gallus technológiou rekombinantnej DNA (rDNA).
Spanish: Sesenta y cinco de los 66 pacientes entraron en el periodo abierto (hasta 130 semanas) con una dosis de KANUMA de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Slovak: Šesťdesiatpäť zo 66 pacientov bolo zaradených do otvorenej časti štúdie (do 130 týždňov) s dávkou KANUMY 1 mg/kg raz za dva týždne.
Spanish: Parámetro farmacocinético
Slovak: Farmakokinetický parameter
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de los 106 (20 %) pacientes tratados con KANUMA, incluidos 9 de los 14 (64 %) lactantes y 12 de los 92 (13 %) niños y adultos, presentaron signos y síntomas como consecuencia de una reacción de hipersensibilidad o que pudieran estar relacionados con la misma.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 21 zo 106 (20%) pacientov liečených KANUMOU vrátane 9 zo 14 (64%) dojčiat a 12 z 92 (13%) detí a dospelých vyskytli prejavy a príznaky zodpovedajúce reakcii z precitlivenosti alebo potenciálne súvisiace s reakciou z precitlivenosti.
Spanish: Debido a que es una proteína humana recombinante, es poco probable que se produzcan interacciones farmacológicas entre la sebelipasa alfa y el sistema del citocromo P450 u otros tipos de interacciones farmacológicas.
Slovak: Keďže sebelipáza alfa je rekombinantná ľudská bielkovina, je nepravdepodobným kandidátom na liekové interakcie prostredníctvom cytochrómu P450 alebo iné liekové interakcie.
Spanish: La solución diluida debe administrarse a los pacientes por medio de un equipo de perfusión con baja fijación de proteínas que cuente con un filtro en línea de 0,2 µm con baja fijación de proteínas, y con un área superficial mayor de 4,5 cm según esté disponible para evitar la oclusión del filtro.
Slovak: Zriedený roztok sa má podávať pacientom pomocou infúznej súpravy s nízkym viazaním bielkovín vybavenej 0,2 μm integrovaným filtrom s nízkym viazaním bielkovín s povrchovou plochou väčšou ako 4,5 cm2 (podľa dostupnosti), aby nedošlo k oklúzii filtra.
Spanish: Ningún paciente desarrolló anticuerpos que inhibiesen la actividad enzimática in vitro y un paciente desarrolló anticuerpos que inhibieron la captación celular de la enzima in vitro.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvorili protilátky, ktoré inhibovali aktivitu enzýmu in vitro, a u jedného pacienta sa vytvorili protilátky, ktoré inhibovali bunkovú absorpciu enzýmu in vitro.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución diluida se puede almacenar hasta un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, o hasta 12 horas a menos de 25 °C.
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, možno ho uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo maximálne 12 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Spanish: , dolor abdominal b,e distensión abdominal, náuseas b e
Slovak: , bolesť brucha b,e abdominálna distenzia, nauzea b,e
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, en pacientes tratados con sebelipasa alfa (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených sebelipázou alfa boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, pozri časť 4.8.
Spanish: KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
Slovak: KANUMA je indikovaná na dlhodobú substitučnú enzýmovú terapiu (ERT) pacientom v každom veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (LAL).
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (deficiencia de LAL).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (deficitom LAL).
Spanish: Los pacientes han desarrollado anticuerpos antifármaco (AAF) contra la sebelipasa alfa.
Slovak: U pacientov sa vytvorili protiliekové protilátky (ADA) proti sebelipáze alfa.
Spanish: La deficiencia de LAL es un trastorno autosómico recesivo del almacenamiento lisosomal que se caracteriza por un defecto genético que conlleva una disminución marcada o una pérdida en la actividad de la enzima de la lipasa ácida lisosomal (LAL).
Slovak: Deficit LAL je autozomálne recesívne lyzozómové ochorenie s hromadením substrátu charakterizované genetickým defektom vedúcim k výraznému zníženiu alebo strate aktivity enzýmu lyzozómovej kyslej lipázy (LAL).
Spanish: Cómo actúa KANUMA
Slovak: Ako sa KANUMA podáva
Spanish: Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n=32 para KANUMA; n=25 para el placebo).
Slovak: Hodnotené u pacientov s vykonaným vyšetrením MRI typu MEGE (n=32 pre KANUMU, n=25 pre placebo).