FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Frakturen (Knochenbrüche), Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Latvian: Visbiežākās Xtandi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, lūzumi (kaulu lūzumi), karstuma viļņi un hipertensija (augsts asinsspiediens).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xtandi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Xtandi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die krebsbekämpfenden Wirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass dessen Nutzen für die Verlängerung des Lebens bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bedeutsam ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Xtandi pretvēža iedarbība ir skaidri pierādīta un ka to ieguvums dzīvildzes pagarināšanā ir nozīmīgs pacientiem ar metastātisku slimību.
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Latvian: • ja hormonu terapija nav bijusi efektīva un pacientam nav simptomu vai ir viegli simptomi, kā arī pagaidām nav vajadzīga ķīmijterapija (cits vēža ārstēšanas veids).
German: • eine Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsarzneimittel) nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt oder
Latvian: • ja ārstēšana ar docetakselu (pretvēža zālēm) nav bijusi efektīva vai vairs neiedarbojas vai
German: Enzalutamid bewirkt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften.
Latvian: Enzalutamīds to panāk, bloķējot receptorus, pie kuriem šie hormoni piesaistās.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, kognitive Störung (Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Latvian: Citas nozīmīgas blakusparādības ietver kritienus, kognitīvus traucējumus (domāšanas, mācīšanās un atmiņas problēmas) un neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni).
German: Das Unternehmen, das Xtandi in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die langfristige Wirkung von Xtandi bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs vorlegen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xtandi, iesniegs rezultātus no pašlaik notiekoša pētījuma par Xtandi ilgtermiņa iedarbību vīriešiem ar nemetastātisku prostatas vēzi.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xtandi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xtandi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Xtandi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Latvian: Xtandi aktīvā viela enzalutamīds darbojas, bloķējot vīrišķā hormona testosterona un citu vīrišķo hormonu, ko sauc par androgēniem, darbību.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Latvian: Tās tiek lietotas, ja vēzis ir metastātisks (ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām), pret kastrāciju rezistents (progresē pēc terapijas testosterona producēšanas samazināšanai vai sēklinieku ķirurģiskas izņemšanas), kā arī
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xtandi un kāpēc tās lieto?
German: Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt, verlangsamt Enzalutamid durch das Blockieren der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des Prostatakrebses.
Latvian: Tā kā prostatas vēža izdzīvošanai un augšanai ir nepieciešams testosterons un citi vīrišķie hormoni, tad, bloķējot šo hormonu iedarbību, enzalutamīds palēnina prostatas vēža augšanu.
German: Warum wurde Xtandi in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xtandi ir reģistrētas ES?
German: Metastasierter Prostatakrebs
Latvian: Metastātisks prostatas vēzis
German: Die Behandlung mit Xtandi sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Prostatakrebs verfügt.
Latvian: Ārstēšana ar Xtandi ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi prostatas vēža ārstēšanā.
German: Xtandi kann auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet werden, bei dem keine Metastasen (noch keine Ausbreitung) aufgetreten sind, jedoch ein hohes Risiko dafür besteht.
Latvian: Xtandi var arī tikt lietotas pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža terapijai, ja vēzis nav metastātisks (nav izplatījies), bet šāds risks lielā mērā pastāv.
German: Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird.
Latvian: Xtandi ir pretvēža zāles, ko lieto vīriešiem prostatas vēža ārstēšanai.
German: Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xtandi?
German: Entwicklung der metastasierten Krankheit verzögerte.
Latvian: Tika arī pierādīta Xtandi spēja aizkavēt metastātiskas slimības attīstību.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xtandilietošanu.
German: Wie wirkt Xtandi?
Latvian: Kā Xtandi darbojas?
German: Übersicht über Xtandi und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Xtandi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo arī otrā pamatpētījumā, iesaistot 1717 metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientus, kuriem hormonu terapija nebija iedarbojusies, bet kuriem nebija simptomu vai bija viegli simptomi un kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
German: Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Xtandi ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Turklāt ar Xtandi ārstētajiem pacientiem radioloģiskajā izmeklēšanā konstatēja ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas pazīmēm, t. i., 20 mēnešus salīdzinājumā ar 5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Nicht metastasierter Prostatakrebs
Latvian: Nemetastātisks prostatas vēzis
German: Wie wird Xtandi angewendet?
Latvian: Kā lieto Xtandi?
German: Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) vienā pamatpētījumā, iesaistot 1199 metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientus, kuri iepriekš ārstēti ar docetakselu.
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer der mit Xtandi behandelten Patienten betrug 32 Monate, verglichen mit 30 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kurus ārstēja ar Xtandi, bija aptuveni 32 mēneši salīdzinājumā ar 30 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, lebten durchschnittlich 37 Monate ohne Metastasierung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Latvian: Ar Xtandi ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 37 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar aptuveni 15 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xtandi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Xtandi wurde in einer Studie mit 1 401 Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs mit hohem Metastaserisiko hatten, mit Placebo verglichen.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo pētījumā, iesaistot 1401 pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientu ar augstu riska pakāpi, ka vēzis var kļūt metastātisks.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 9,3 mēneši.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Latvian: UGT1A1arī var inducēt.
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
Latvian: Jums jāzina zāļu nosaukumi, kuras lietojat.
German: Der endgültige Bericht über die klinische Studie sollte eingereicht werden bis:
Latvian: Klīniskā pētījuma gala ziņojums jāsniedz:
German: Dezember 2023
Latvian: 2023. gada decembris
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
German: Theoretisch ist eine Induktion dieser Transporter ebenso möglich, der Nettoeffekt ist derzeit aber unbekannt.
Latvian: Teorētiski ir iespējama arī šo transportieru inducēšana, un izrietošā ietekme pagaidām nav zināma.
German: WALLET OHNE BLUE BOX
Latvian: MACIŅŠ BEZ BLUE BOX
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. jūnijs.
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Latvian: ‡ Iekļauj visus vēlamos terminus ar vārdu kaulu "lūzums".
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
Latvian: Uz primārās analīzes brīdi bija randomizēti 1633 pacienti.
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Latvian: Skatīt rezultātus zemāk (2. tabulā).
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
Latvian: Pēc 784 nāves gadījumu novērošanas tika veikta koriģējošā dzīvildzes analīze.
German: Der Median wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht und keine der beiden Analysen zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Latvian: Mediāna nav sasniegta katrā ārstēšanās grupā un neviena analīze neuzrādīja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām.
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
Latvian: 1. Pamatojoties uz Kaplan-Meijera aprēķiniem.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris.
German: Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Latvian: Šīs zāles, iespējams, var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Xtandi für solche Patienten verschrieben wird.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja Xtandi nozīmē šādiem pacientiem.
German: Diese könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt Xtandi iedarbību vai Xtandi var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Latvian: Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai ir grūtniecība, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu nedzimušo bērnu.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Latvian: Zāles, kas pagarina QTc intervālu
German: Xtandi ist angezeigt:
Latvian: Xtandi ir indicētas:
German: Zusätzlich zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung auch bei den folgenden prospektiv definierten Endpunkten gezeigt.
Latvian: Papildus kombinētajiem primārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja arī attiecībā uz turpmāk minētajiem prospektīvi definētajiem mērķa kritērijiem.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jums jāpārtrauc lietot Xtandi.
German: Basierend auf einer Massenbilanzstudie am Menschen wird die Resorption von Enzalutamid auf mindestens 84,2 % geschätzt.
Latvian: Pamatojoties uz masas līdzsvara pētījumu cilvēkiem, enzalutamīda uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir novērtēta kā vismaz 84,2%.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Latvian: Kopumā šiem gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem nenovēroja nekādas drošuma vai efektivitātes atšķirības.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xtandi un kādam nolūkam tās lieto
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Enzalutamid abgesetzt und allgemeine supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden, wobei die Halbwertszeit von 5,8 Tagen zu berücksichtigen ist.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā enzalutamīda terapija ir jāpārtrauc un jāuzsāk vispārīgi atbalstoši pasākumi, ņemot vērā 5,8 dienu eliminācijas pusperiodu.
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: 95% aktīvā metabolīta saistās ar plazmas proteīniem.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die Abnahme der Plasmakonzentration kann erheblich sein und zu einer Reduktion oder einem Verlust der klinischen Wirkung führen.
Latvian: Koncentrācijas samazināšanās plazmā var būt nozīmīga un var izraisīt klīniskās iedarbības samazināšanos vai zudumu.
German: Für die Analyse des rPFS wurde eine zentral geprüfte Bewertung der radiologischen Progression herangezogen.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītu slimības progresēšanas radioloģisko novērtējumu.
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
Latvian: Sagaidāma mijiedarbība ar noteiktām zālēm, kas tiek eliminētas metabolisma vai aktīvas transportēšanas ceļā.
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Latvian: Norijiet mīkstās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem, kas tika ārstēti ar enzalutamīdu pēc abiraterona, novēroja ierobežotu atbildes reakciju, cēlonis šai atradei pagaidām nav skaidrs.
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkte Zeit bis zur PSA-Progression Anzahl Ereignisse (%)
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Laiks līdz PSA progresēšanai Gadījumu skaits (%)
German: Enzalutamid N = 933
Latvian: Enzalutamīds N = 933
German: Die AUC und Cmax von Coffein nahmen um 11 % bzw. 4 % ab.
Latvian: Kofeīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 11% un 4%.
German: Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Xtandi, tās var paaugstināt krampju risku:
German: Xtandi kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Xtandi var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum sind unabhängig betrachtet nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Latvian: PSA koncentrācijas izmaiņas serumā ne vienmēr prognozē klīnisko ieguvumu.
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar seruma kreatinīnu > 177 μmol/l (2 mg/dl) netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Xtandi nicht einnehmen.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, nelietojiet Xtandi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/846/002 (Filmtabletten 40 mg) EU/1/13/846/003 (Filmtabletten 80 mg)
Latvian: EU/1/13/846/002 (apvalkotā tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (apvalkotā tablete 80 mg)
German: Aus diesem Grund wurde in den drei Studien empfohlen, die Patienten mit ihrer Studienmedikation weiter zu behandeln, bis die Kriterien zum Absetzen, wie für jede Studie unten angegeben, erfüllt waren.
Latvian: Tādēļ trijos pētījumos pacientiem bija ieteicams turpināt lietot noteiktās pētāmās terapijas, līdz tika sasniegti aprakstītie pārtraukšanas kritēriji katrā pētījumā.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar enzalutamīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam ar pieredzi prostatas vēža medikamentozajā ārstēšanā.
German: Zudem besteht das Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten.
Latvian: Pastāv arī paaugstināts aktīvo metabolītu veidošanās risks.
German: Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Latvian: Nēsājiet līdzi zāļu sarakstu, lai varētu tās uzrādīt ārstam, kad Jums tiek parakstītas jaunas zāles.
German: Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron).
Latvian: Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem, (piem., testosterona) darbību.
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta.
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Latvian: Koncentrācijas plazmā ikdienas svārstības ir nelielas (maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir 1,25).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) Halucinācijas, apgrūtināta skaidra domāšana, zems balto asins šūnu skaits
German: Benigne Leydig-Zell-Tumoren sind auf Basis der pharmakologischen Eigenschaften dieses Antiandrogens zu erwarten und gelten für den Menschen als nicht relevant.
Latvian: Labdabīgie Leydig šūnu audzēji ir sagaidāmi, pamatojoties uz šo antiandrogēnu zāļu farmakoloģiskajām īpašībām, un netiek uzskatīti par attiecināmiem uz cilvēkiem.
German: Enzalutamid war in vitro nicht phototoxisch.
Latvian: Enzalutamīds nebija fototoksisks in vitro.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir krampji, pastiprinās galvassāpes, apjukums, aklums vai citas redzes izmaiņas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
German: weshalb diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden sollten.
Latvian: Šo pacientu ārstēšanā ieteicams ievērot piesardzību.
German: Enzalutamid ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Latvian: Enzalutamīds nav paredzēts lietošanai sievietēm.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hormonu antagonisti un līdzīgas vielas, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB04
German: Eine schrittweise Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel könnte erforderlich sein, wenn die Behandlung mit Enzalutamid beendet wird.
Latvian: Var būt nepieciešama vienlaicīgi lietoto zāļu devas pakāpeniska samazināšana, ja tiek pārtraukta terapija ar enzalutamīdu.
German: Nicht bekannt*: Myalgie, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen
Latvian: Nav zināmi*: mialģija, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ilgāk par vienu dienu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: CYP2C8 spielt eine wichtige Rolle bei der Elimination von Enzalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Latvian: CYP2C8 ir svarīga nozīme enzalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
German: HR ist relativ zu Placebo mit < 1 zugunsten von Enzalutamid.
Latvian: RA salīdzinājumā ar placebo ir < 1, kas liecina par labu enzalutamīdam.
German: Kürzliche kardiovaskuläre Erkrankungen
Latvian: Nesena kardiovaskulāra slimība
German: Die Diagnose eines PRES bedarf der Bestätigung durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT).
Latvian: PRES diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu vizualizācijas izmeklējumu, vēlams, ar magnētisko rezonansi (MR).
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Latvian: Pioglitazona AUC palielinājās par 20%, bet Cmax samazinājās par 18%.
German: Das Transportprotein P-gp könnte ebenso induziert werden und möglicherweise auch andere Transporter, z. B. Multidrug Resistance-Associated Protein 2 (MRP2), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Latvian: Var inducēt arī transportproteīnu P-gp, un, iespējams, citus transportierus, piemēram, ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu 2 (MRP2), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) un organisko anjonu transportējošs polipeptīdu 1B1 (OATP1B1).
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Latvian: BCRP, MRP2, OAT3 un OCT1 substrāti
German: Enzalutamid und/oder seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Enzalutamīds un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren mit denen der Zwischenauswertung (Tabelle 3, Abbildung 4) konsistent.
Latvian: Šīs analīzes rezultāti bija līdzīgi starpposmu analīzes rezultātiem (3. tabula, 4. attēls).