FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma closantel concentrations were monitored for up to 1848 hours after administration (GLP study).
Portuguese: As concentrações de closantel no plasma foram monitorizadas durante até 1848 horas após a administração (estudo BPL).
English: Using the longest reported figure of 16.6 days, a molecular weight of 626, a dose of 7.5 mg/kg bw, and a body weight of 50kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 272 days which, for the purposes of this referral, can be rounded up to 1 year.
Portuguese: Utilizando o número mais longo indicado de 16,6 dias, um peso molecular de 626, uma dose de 7,5 mg/kg pc e um peso corporal de 50 kg, o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite foi calculado como correspondendo a 272 dias o que, para efeitos desta consulta, pode ser arredondado para 1 ano.
English: Rafoxanide Levamisole
Portuguese: Rafoxanida Levamisol
English: Pharmacokinetic study in which 4 male and 4 female cattle were administered a single pouron dose of 20 mg/kg bw closantel.
Portuguese: Estudo farmacocinético no qual 4 bovinos do sexo masculino e 4 bovinos do sexo feminino receberam uma única dose por unção contínua de 20 mg/kg pc de closantel.
English: 08041 Barcelona SPAIN
Portuguese: 08041 Barcelona ESPANHA
English: The remaining 20% of the ADI corresponds to 60 µg of nitroxinil residues.
Portuguese: Os restantes 20 % da DDA correspondem a 60 µg de resíduos de nitroxinil.
English: The remaining 52% of the ADI corresponds to 62 µg of clorsulon residues.
Portuguese: Os restantes 52 % da DDA correspondem a 62 µg de resíduos de clorsulon.
English: Cattle Sheep
Portuguese: Bovinos Ovinos
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around two months before calving.
Portuguese: Estudo de resíduos no leite após a administração oral de triclabendazol a vacas cerca de dois meses antes do parto.
English: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Portuguese: Industrial Veterinaria, S.A.
English: It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
Portuguese: Contudo, na medida em que o tipo de dados a serem avaliados nesta consulta é semelhante aos dados tipicamente avaliados para o estabelecimento de intervalos de segurança, a utilização dessas abordagens é considerada adequada aqui.
English: Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Portuguese: Países Baixos Schippers Europe B.V.
English: Triclabendazole
Portuguese: Triclabendazol
English: Belgium Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Portuguese: Países Baixos Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Portuguese: Não existem disponíveis dados adequados relativos a resíduos no leite de ovelhas tratadas no período seco e não existem disponíveis dados que permitiriam o estabelecimento de uma relação leite/plasma em ovinos.
English: The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Portuguese: Para ultrapassar as incertezas resultantes das deficiências identificadas, a afirmação “Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação” foi considerada apropriada.
English: Ridafluke 3% Rafoxanide
Portuguese: Ridafluke 3% Rafoxanida
English: Having considered all the overall package of data submitted the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances (see Annex I) was positive provided that adequate instructions concerning use in dairy animals are included in section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products based on the time spans shown in the above table.
Portuguese: Depois de considerar a totalidade do pacote global de dados submetido, o CVMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol como substâncias ativas únicas (ver Anexo I) foi positiva, desde que sejam incluídas instruções adequadas relativas à utilização em animais destinados à produção de leite, na secção 4.11
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
Portuguese: Estudo de resíduos no leite após a administração oral de triclabendazol a vacas por volta da altura do parto.
English: Study 1.
Portuguese: Estudo 1.
English: 08014 Barcelona SPAIN
Portuguese: 08014 Barcelona ESPANHA
English: Using the longest reported figure of 24 days, a molecular weight of 663, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 299 days.
Portuguese: Utilizando o número mais longo indicado de 24 dias, um peso molecular de 663, uma dose de 10 mg/kg pc e um peso corporal de 50 kg, o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite foi calculado como correspondendo a 299 dias.
English: No milk residue data are available that would allow empirical determination of a marker residue and a ratio of marker to total residues in milk.
Portuguese: Não existem dados relativos aos resíduos no leite que permitam a determinação empírica de um resíduo marcador e de uma relação marcador/resíduos totais no leite.
English: 08013 Barcelona SPAIN
Portuguese: 08013 Barcelona ESPANHA
English: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Portuguese: Endex Suspensie Triclabendazol Levamisol
English: Belgium Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Portuguese: Dinamarca Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
English: Calculating the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk
Portuguese: Cálculo do tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite
English: Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Portuguese: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BÉLGICA
English: Furthermore, the pharmacokinetic data (terminal elimination halflife) required to calculate the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was not available.
Portuguese: Além disso, também não estavam disponíveis os dados farmacocinéticos (semivida de eliminação terminal) necessários para calcular o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite.
English: The remaining 25% of the ADI corresponds to 30 µg rafoxanide residues.
Portuguese: Os restantes 25 % da DDA correspondem a 30 µg de resíduos de rafoxanida.
English: Norofas Pour on Closantel Ivermectine
Portuguese: Norofas Pour on Closantel Ivermectina
English: Triclabendazole Levamisole
Portuguese: Triclabendazol Levamisol
English: Study 5.
Portuguese: Estudo 5.
English: Triclabendazole Ivermectin
Portuguese: Triclabendazol Ivermectina
English: The remaining 30% of the ADI corresponds to 27 µg triclabendazole residues.
Portuguese: Os restantes 30 % da DDA correspondem a 27 µg de resíduos de triclabendazol.
English: In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.
Portuguese: Na ausência destes dados, calculou-se o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite.
English: Triclabendazole Moxidectin
Portuguese: Triclabendazol Moxidectina
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, no information that would allow the establishment of a ratio of marker to total residues are available and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Portuguese: Não existem disponíveis dados adequados relativos aos resíduos no leite de ovelhas tratadas no período seco, informações que permitissem o estabelecimento de uma relação marcador/resíduos totais ou dados que permitissem o estabelecimento de uma relação leite/plasma em ovinos.
English: Norofas Pour-On Closantel Ivermectin
Portuguese: Norofas Pour-On Closantel Ivermectina
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats
Portuguese: Resíduos do nitroxinil no leite após a administração subcutânea a ovinos e caprinos
English: Supaverm Closantel Mebendazole
Portuguese: Supaverm Closantel Mebendazol
English: Study 2.
Portuguese: Estudo 2.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
English: Romania
Portuguese: ROMÉNIA
English: ROMANIA
Portuguese: Roménia
English: No safe time span Do not use in animals of any age intended to produce milk for human consumption
Portuguese: Não utilizar em animais de qualquer idade destinados a produzir leite para consumo humano
English: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Portuguese: Frimley Business Park Frimley
English: Milk concentrations of triclabendazole were measured for up to 20 days after calving (GLP compliant)
Portuguese: As concentrações de triclabendazol no leite foram medidas até 20 dias após o parto (conformidade com as BPL).
English: Closantel subcutaneous 299 days
Portuguese: Closantel unção contínua 119 dias
English: Study 4.
Portuguese: Estudo 4.
English: Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Portuguese: Fenafluke 5% Rafoxanida Fenbendazol
English: Study 6.
Portuguese: Estudo 6.
English: Italy
Portuguese: ITÁLIA
English: SPAIN
Portuguese: Espanha
English: Spain
Portuguese: ESPANHA
English: Maximec Plus Clorsulon Ivermectin
Portuguese: Maximec Plus Clorsulon Ivermectina
English: Study 3.
Portuguese: Estudo 3.
English: Rafoxanide
Portuguese: Rafoxanida
English: Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Portuguese: Curafluke 10% Rafoxanida Fenbendazol
English: Defining a safe concentration for nitroxinil in milk - cattle
Portuguese: Definição de uma concentração segura para o nitroxinil no leite - bovinos
English: Information not available subcutaneous Information not available
Portuguese: Unção contínua Informação não disponível
English: Ivermectin Clorsulon
Portuguese: Ivermectina Clorsulon
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 70% of the ADI (CVMP Summary Report, 2001).
Portuguese: Os LMR estabelecidos relativamente ao músculo, gordura, fígado e rim conduziram a uma ingestão diária teórica máxima de resíduos equivalente a 70 % da DDA (Relatório de Resumo do CVMP, 2001).
English: Premix oral
Portuguese: Caprinos oral
English: M. For products listed in Annex I containing triclabendazole and moxidectin as active substances and administered as pour-on to cattle:
Portuguese: M. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo triclabendazol e moxidectina como substâncias ativas e administrados por unção contínua a bovinos:
English: Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Portuguese: Orafluke 10% Rafoxanida Fenbendazol
English: Merial B.V.
Portuguese: Países Baixos Merial B.V.
English: Fascinex 240 Triclabendazole 240 mg/ml
Portuguese: Fascinex 240 Triclabendazol
English: Cattle, Sheep, Goats
Portuguese: Bovinos, Ovinos, Caprinos
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to cattle
Portuguese: Resíduos do nitroxinil no leite após a administração subcutânea a bovinos
English: Defining a safe concentration for clorsulon in milk - cattle
Portuguese: Definição de uma concentração segura para o clorsulon no leite - bovinos
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
Portuguese: Os LMR estabelecidos relativamente ao músculo, gordura, fígado e rim conduziram a uma ingestão diária teórica máxima de resíduos equivalente a 94,4 % da DDA.
English: Bimectin Plus Clorsulon Ivermectin
Portuguese: Bimectin Plus Clorsulon Ivermectina
English: Target species
Portuguese: Espécie-alvo
English: Belgium Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Portuguese: Países Baixos Novartis Consumer Health B.V.
English: No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos aos resíduos no leite após a administração subcutânea do closantel a animais destinados à produção de leite, no período seco.
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with rafoxanide in the dry period.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os resíduos no leite após o tratamento de animais destinados à produção de leite com a rafoxanida no período seco.
English: Clorsulon Ivermectin
Portuguese: Clorsulon Ivermectina
English: Endex 8,57% Triclabendazole Levamisole
Portuguese: Endex 8,57% Triclabendazol Levamisol
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with clorsulon in the dry period.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os resíduos presentes no leite após o tratamento de animais destinados à produção de leite com o clorsulon no período seco.
English: Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Portuguese: Curafluke 5% Rafoxanida Fenbendazol
English: Closantel lvermectin
Portuguese: Closantel lvermectina
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 80% of the ADI.
Portuguese: Os LMR estabelecidos relativamente ao músculo, gordura, fígado e rim conduziram a uma ingestão diária teórica máxima de resíduos equivalente a 80 % da DDA.
English: MRLs established muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 48% of the ADI (CVMP, 2008).
Portuguese: Os LMR estabelecidos relativamente ao músculo, gordura, fígado e rim conduziram a uma ingestão diária teórica máxima de resíduos equivalente a 48 % da DDA (CVMP, 2008).
English: No data on residues in milk following subcutaneous administration in these species were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following use in these species were available.
Portuguese: Não existiam disponíveis dados sobre os resíduos no leite após uma administração subcutânea nestas espécies e não existiam disponíveis dados que permitissem a extrapolação das concentrações de resíduos a partir das concentrações plasmáticas após a utilização nestas espécies.
English: Tablets oral
Portuguese: Comprimidos
English: Fasinex 24% Triclabendazole 240 mg/ml
Portuguese: Fasinex 24% Triclabendazol
English: No data on residues in goats' milk were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations were available.
Portuguese: Não existiam disponíveis dados sobre os resíduos no leite de caprinos e não existiam disponíveis dados que permitissem a extrapolação das concentrações de resíduos a partir das concentrações plasmáticas.
English: Do not use during the last trimester of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Portuguese: Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação em novilhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
English: 5 g/100 ml intramuscular / subcutaneous /
Portuguese: 5 g/100 ml intramuscular / subcutânea /
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 75 % of the ADI (CVMP, 2001).
Portuguese: Os LMR estabelecidos relativamente ao músculo, gordura, fígado e rim conduziram a uma ingestão diária teórica máxima de resíduos equivalente a 75 % da DDA (CVMP, 2001).
English: (study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Portuguese: Contudo, existem disponíveis dados relativos aos níveis do closantel no plasma após a administração por unção contínua (estudo 4) e, tal como indicado acima, o nível do closantel no leite pode ser considerado seguro quando o nível no plasma é inferior a 2250 μg/l.
English: No data on residues in milk following oral administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following oral use were available.
Portuguese: Não existiam disponíveis dados sobre os resíduos no leite após uma administração oral e não existiam disponíveis dados que permitissem a extrapolação das concentrações de resíduos a partir das concentrações plasmáticas após uma utilização por via oral.
English: Do not use during the second half of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Portuguese: Não utilizar durante a segunda metade do período de gestação em novilhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
English: 5 g/100 ml intramuscular / subcutaneous
Portuguese: 5 g/100 ml intramuscular / subcutânea
English: D. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously or orally to sheep:
Portuguese: D. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo closantel como substância ativa única e administrados por via subcutânea ou oral a ovinos:
English: Endex 8.75% Triclabendazole Levamisole
Portuguese: Endex 8.75% Triclabendazol Levamisol
English: Triclabendazole Cattle pour-on
Portuguese: Closantel intramuscular Bovinos
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
Portuguese: Definição de uma concentração segura para a rafoxanida no leite - bovinos
English: A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
Portuguese: A. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo clorsulon como substância ativa única e administrados por via oral a bovinos:
English: F. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to sheep and goats:
Portuguese: F. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo nitroxinil como substância ativa única e administrados por via subcutânea a ovinos e caprinos:
English: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Portuguese: Esteve S.A. Avda.
English: No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
Portuguese: Não existiam disponíveis dados sobre os resíduos no leite após uma administração subcutânea e não existiam disponíveis dados que permitissem a extrapolação das concentrações de resíduos a partir das concentrações plasmáticas após uma utilização por via subcutânea.
English: Defining a safe concentration for closantel in milk - cattle
Portuguese: Definição de uma concentração segura para o closantel no leite - bovinos
English: Orafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Portuguese: Orafluke 5% Rafoxanida Fenbendazol
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
Portuguese: Pressupondo um consumo de 1,5 litros de leite por dia e uma relação marcador/resíduos totais de 0,5, concluiu-se que a concentração do nitroxinil no leite que pode ser considerada segura é de 20 µg/l.
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep
Portuguese: Definição de uma concentração segura para a rafoxanida no leite - ovinos
English: Endex 19.5% Triclabendazole Levamisole
Portuguese: Endex 19.5 % Triclabendazol Levamisol
English: 5 g/100ml intramuscular / subcutaneous
Portuguese: 5 g/100ml intramuscular / subcutânea
English: Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Portuguese: Definição de uma concentração segura para o closantel no leite - ovinos
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Portuguese: Pressupondo um consumo de 1,5 litros de leite por dia e uma relação marcador/resíduos totais de 0,4, concluiu-se que a concentração do clorsulon no leite que pode ser considerada segura é de 16 µg/l.
English: Residues of clorsulon in milk following oral administration - cattle
Portuguese: Resíduos do clorsulon no leite após a administração oral - bovinos
English: Residues of rafoxanide in milk following subcutaneous administration - cattle
Portuguese: Resíduos da rafoxanida no leite após a administração subcutânea - bovinos
English: Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Portuguese: Resíduos do clorsulon no leite após a administração subcutânea - bovinos
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - cattle
Portuguese: Definição de uma concentração segura para o triclabendazol no leite - bovinos
English: Chanectin Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Portuguese: Chanectin Super Clorsulon Ivermectina
English: Closantel Ivermectin
Portuguese: Closantel Ivermectina
English: Residues of rafoxanide in milk following oral administration - cattle
Portuguese: Resíduos da rafoxanida no leite após a administração oral - bovinos
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
Portuguese: Pressupondo um consumo de 1,5 litros de leite por dia e uma relação marcador/resíduos totais de 0,7, concluiu-se que a concentração de closantel no leite que pode ser considerada segura é de 45 µg/l.
English: I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Portuguese: I. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo rafoxanida como substância ativa única e administrados por via oral a ovinos:
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Portuguese: Países Baixos Pfizer Animal Health B.V.
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
Portuguese: Definição de uma concentração segura para o triclabendazol no leite - ovinos
English: E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Portuguese: E. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo nitroxinil como substância ativa única e administrados por via subcutânea a bovinos:
English: Fasinex 10% Triclabendazole 10 g/100ml
Portuguese: Fasinex 10% Triclabendazol
English: Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Portuguese: Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectina
English: Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle
Portuguese: Resíduos do closantel no leite após a administração subcutânea - bovinos
English: Triclabendazole Abamectin
Portuguese: Triclabendazol Abamectina
English: Residues of closantel in milk following oral administration - cattle
Portuguese: Resíduos do closantel no leite após a administração oral - bovinos
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Portuguese: Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.