FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante di macimorelina con medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta [medicinali antipsicotici quali ad es. clorpromazina, aloperidolo, antibiotici (ad es. moxifloxacina, eritromicina, claritromicina), antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina) e di classe III (ad es. amiodarone, procainamide, sotalolo) o qualsiasi altro medicinale che possa indurre torsione di punta] deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av macimorelin med läkemedel med potential att inducera torsades de pointes (antipsykotika, t.ex. klorpromazin, haloperidol, antibiotika (t.ex. moxifloxacin, erytromycin, klaritromycin), antiarytmi klass Ia (t.ex. kinidin), och klass III (t.ex. amiodaron, prokainamid, sotalol) eller andra läkemedel som kan inducera torsades de pointes) ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Italian: Con un livello alto di concordanza negativa, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto senza GHD per l'ITT come affetto da GHD.
Swedish: Vid en hög grad av negativ överensstämmelse diagnostiserar inte MAC-testet felaktigt en person utan GHD enligt ITT som att ha GHD.
Italian: Il deficit di ormone somatotropo (GH) nell'adulto, causato da una lesione ipotalamica, potrebbe non essere rilevato all'inizio del processo patologico.
Swedish: Tillväxthormonbrist (GH-brist) hos vuxna orsakad av en hypotalamuslesion kanske inte upptäcks tidigt i sjukdomsprocessen.
Italian: Disgeusia (gusto amaro/metallico)
Swedish: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Italian: Contiene 60 mg di macimorelina (come acetato) Dopo la ricostituzione: 500 microgrammi di macimorelina/mL
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåller 60 mg macimorelin (som acetat) Efter beredning: 500 mikrogram macimorelin/ml
Italian: • è stato recentemente trattato con ormone somatotropo (somatotropina) o con medicinali che influenzano la secrezione dell'ormone somatotropo da parte dell'ipofisi.
Swedish: • Om du nyligen behandlats med tillväxthormon (somatotropin) eller med läkemedel som påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon.
Italian: L'assunzione di liquidi, non superiore a 100 mL di acqua non gassata, è consentita entro i 60 minuti che precedono e che seguono la somministrazione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Ett vätskeintag på högst 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts både inom 1 timme före dosen och inom 1 timme efter dosen (se avsnitt 4.4).
Italian: Con un livello alto di concordanza positiva, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto con GHD per l'ITT come non affetto da GHD.
Swedish: Vid en hög grad av positiv överensstämmelse diagnostiserar inte MAC-testet felaktigt en person med GHD enligt ITT som att inte ha GHD.
Italian: La macimorelina stimola il rilascio di GH attivando i recettori secretagoghi dell'ormone somatotropo (GHSR) presenti nell'ipofisi e nell'ipotalamo.
Swedish: Macimorelin stimulerar GH-frisättning genom att aktivera tillväxthormonsekretagoga receptorer (GHSR) i hypofysen och hypotalamus.
Italian: Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato).
Swedish: Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo "Scad.".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter "Utg.dat."
Italian: Per entrambi i test ITT e MAC, le concentrazioni sieriche di GH sono state misurate dopo 30, 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Swedish: För både ITT- och MAC-testet uppmättes GH-koncentrationer i serum 30, 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Italian: Intervall o QT dell'EC G prolunga to
Swedish: EKG med QTförlängni ng
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING
Italian: Gli effetti della macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg) e in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dosaggio di macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
Swedish: Macimorelins effekter på EKG-parametrar undersöktes i en särskild, grundlig QT-studie av en supraterapeutisk dos av macimorelin (2 mg/kg) och i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer av macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg).
Italian: Queste anomalie dell'ECG consistevano in anomalie dell'onda T e nel prolungamento dell'intervallo QT.
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning.
Italian: Ulteriori possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale in bustina 1 817 mg di granulato
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat för oral suspension i dospåse 1 817 mg granulat
Italian: • infezioni (antibiotici come rifabutina, rifampicina)
Swedish: • infektioner (antibiotika såsom rifabutin, rifampicin)
Italian: La macimorelina è stata assorbita rapidamente e le relative concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono state osservate in un periodo che va da circa 30 minuti a 1 ora e 10 minuti dalla somministrazione orale di 0,5 mg/kg di macimorelina dopo un digiuno di almeno 8 ore. Un pasto liquido ha ridotto la Cmax e l'AUC di macimorelina rispettivamente di 0,42 e 0,5 volte.
Swedish: Macimorelin absorberades snabbt och de maximala koncentrationerna av macimorelin i plasma (Cmax) sågs cirka 30 minuter till 1 timme och 10 minuter efter oral administrering av 0,5 mg/kg macimorelin efter fasta under minst 8 timmar.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Granulato per sospensione orale in bustina.
Swedish: Granulat för oral suspension i dospåse.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale in bustina 1 bustina (1 817 mg di granulato)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat för oral suspension i dospåse 1 dospåse (1 817 mg granulat)
Italian: Potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp
Swedish: Potential för ökad oral biotillgänglighet och plasmakoncentration av macimorelin vid användning av starka CYP3A4/P-gp-hämmare
Italian: La macimorelina agisce come un ormone naturale e induce il rilascio da parte dell'ipofisi dell'ormone somatotropo (della crescita) nel flusso sanguigno.
Swedish: Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet.
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Macimorelin Aeterna Zentaris är och vad det används för 2.
Italian: Medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta
Swedish: Läkemedel med potential att inducera torsades de pointes
Italian: È stato dimostrato che una dose di 0,5 mg/kg di macimorelina induce il rilascio massimo di GH.
Swedish: En dos på 0,5 mg/kg macimorelin visades inducera maximal GH-frisättning.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve
Swedish: Vad Macimorelin Aeterna Zentaris är och vad det används för
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
Swedish: PK/PD-förhållande
Italian: Medicinali che influenzano il rilascio dell'ormone somatotropo
Swedish: Läkemedel som påverkar frisättningen av tillväxthormon
Italian: Il rilascio di ormone somatotropo deve essere valutato mediante tre campioni di sangue prelevati dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione del medicinale.
Swedish: Frisättningen av tillväxthormon ska utvärderas genom tre blodprov som tas 45, 60 och 90 minuter efter att läkemedlet administrerats.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Italian: • medicinali per il trattamento della psicosi (come cloropromazina, aloperidolo)
Swedish: • läkemedel för behandling av psykos (t.ex. klorpromazin, haloperidol)
Italian: I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (per esempio, analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere una dose di macimorelina per il test.
Swedish: Patienter som får substitutionsbehandling med tillväxthormon (GH, somatotropin) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin (t.ex. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa och dopaminagonister) bör få rådet att avbryta sådan behandling minst 1 månad innan de får macimorelin.
Italian: • medicinali che possono attenuare la risposta dell'ormone somatotropo alla macimorelina (come gli antagonisti muscarinici: atropina, i medicinali antitiroidei: propiltiouracile e i medicinali a base di ormone somatotropo).
Swedish: • läkemedel som kan hämma tillväxthormonsvaret på macimorelin (t.ex. muskarinantagonister: atropin, sköldkörtelhämmande läkemedel: propyltiouracil och läkemedel med tillväxthormon).
Italian: • medicinali che possono transitoriamente innalzare le concentrazioni di ormone somatotropo (come clonidina, levodopa e insulina);
Swedish: • läkemedel som kan övergående höja tillväxthormonkoncentrationerna (t.ex. klonidin, levodopa och insulin),
Italian: Non è possibile escludere un potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp.
Swedish: En potential för ökad oral biotillgänglighet och koncentration av macimorelin i plasma vid användning av starka CYP3A4/P-gp-hämmare kan inte uteslutas.
Italian: Queste anomalie dell'ECG consistevano in anomalie dell'onda T e nel prolungamento dell'intervallo QT (vedere anche paragrafo
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning (se även avsnitt 4.4).
Italian: • medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria dell'ormone somatotropo (quali ad esempio, somatostatina, insulina, glucocorticoidi e inibitori della cicloossigenasi come l'acido acetilsalicilico o l'indometacina);
Swedish: • läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon (t.ex. somatostatin, insulin, glukokortikoider och cyklooxygenashämmare såsom acetylsalicylsyra eller indometacin),
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene sodio
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos
Italian: Granulato da bianco a biancastro.
Swedish: Vita till benvita granulat.
Italian: Determinare il numero di bustine di Macimorelin Aeterna Zentaris necessarie in funzione del peso corporeo: per un paziente che pesa fino a 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
Swedish: Bestäm det nödvändiga antalet dospåsar med Macimorelin Aeterna Zentaris baserat på kroppsvikten: en dospåse krävs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar krävs om patienten väger mer än 120 kg.
Italian: Compromissione renale e/o epatica
Swedish: Njur- och/eller leverinsufficiens
Italian: La macimorelina provoca un aumento di circa 11 ms nell'intervallo QT corretto (QTc) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms (se även avsnitt 5.1).
Italian: Non deve prendere Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Du ska inte ges Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: Nel periodo di transizione dalla tarda pubertà alla completa maturazione adulta, il valore soglia di macimorelina non è stato stabilito.
Swedish: Cut off-värdet för macimorelin har inte fastställts i övergångsperioden från sen pubertet till fullvuxen mognad.
Italian: Prolungamento del QT corretto (QTc)
Swedish: QTc-förlängning
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è indicato come test diagnostico monodose.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är ett diagnostiskt enkeldostest.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'USO La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Determinare il numero di bustine richieste per il test in funzione del peso corporeo: per un paziente che pesa fino a 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
Swedish: Bestäm det nödvändiga antalet testdospåsar baserat på kroppsvikten: en dospåse behövs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar behövs om patienten väger mer än 120 kg.
Italian: Gli effetti di macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT che ha esaminato in un disegno cross-over a 3 vie su 60 soggetti sani gli effetti di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg, ovvero 4 volte il dosaggio raccomandato) rispetto a placebo e moxifloxacina.
Swedish: Macimorelins effekter på EKG-parametrar undersöktes i en särskild, grundlig QT-studie där effekterna av en supraterapeutisk dos av macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gånger den rekommenderade doseringen) jämfördes med placebo och med moxifloxacin i en 3-vägs cross-over-utformning med 60 friska patienter.
Italian: • che possono aumentare i livelli di ormone somatotropo: ad esempio, clonidina, levodopa, insulina
Swedish: • som kan öka halterna av tillväxthormon, t.ex. klonidin, levodopa, insulin
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macimorelin Aeterna Zentaris e contenuto della confezione Macimorelin Aeterna Zentaris si presenta come granulato per sospensione orale, da bianco a biancastro.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Macimorelin Aeterna Zentaris finns i form av vita till benvita granulat för oral suspension.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: Le saranno prelevati tre campioni di sangue per misurare l'ormone somatotropo, un campione per volta dopo 45, 60 e 90 minuti dall'assunzione della dose-test.
Swedish: Du kommer att få lämna tre blodprov för att mäta tillväxthormon, ett prov var vid 45, 60 och 90 minuter efter att du tog testdosen.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: Öron- och balansorgan
Italian: Come viene conservato Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ska förvaras 6.
Italian: • diabete di tipo II (pioglitazone) • cancro (dabrafenib, enzalutamide)
Swedish: • cancer (dabrafenib, enzalutamid)
Italian: La sicurezza e le prestazioni diagnostiche della macimorelina non sono state stabilite per i pazienti con indice di massa corporea > 40 kg/m2 Il rilascio di GH indotto da macimorelina era inferiore nei pazienti con indice di massa corporea più elevato.
Swedish: Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Italian: Il volume di sospensione in mL necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg è pari al peso corporeo del paziente in kg.
Swedish: Den volym suspension i ml som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg motsvarar patientens kroppsvikt i kg. Som exempel behöver en patient på 70 kg 70 ml suspension av macimorelin.
Italian: La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione.
Swedish: Suspensionen måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Italian: Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (ad es. analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere macimorelina.
Swedish: Patienter som får ersättningsbehandling med tillväxthormon (GH, somatotropin) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin (t.ex. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa och dopaminagonister) bör få rådet att avbryta sådan behandling minst 1 månad innan de får macimorelin.
Italian: Prelevare campioni di sangue venoso per la determinazione dell'ormone somatotropo dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Swedish: Steg 6 Ta venösa blodprov för tillväxthormonbestämning 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Italian: Per esempio, un paziente di 70 kg necessiterà di 70 mL di sospensione di macimorelina.
Swedish: Suspensionens volym i ml motsvarar patientens kroppsvikt i kg. En patient på 70 kg behöver till exempel 70 ml suspension av macimorelin.
Italian: Come viene somministrato Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ges
Italian: Come viene somministrato Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ges 4.
Italian: La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.
Swedish: Suspensionen måste tas inom 30 minuter efter beredningen.
Italian: Alcuni pazienti trattati con macimorelina hanno segnalato la comparsa di capogiro.
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tagit macimorelin.
Italian: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Germania
Swedish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: • medicinali per la correzione del ritmo cardiaco (medicinali antiaritmici come amiodarone,
Swedish: • läkemedel för korrigering av hjärtrytmen (antiarytmika såsom amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Italian: Circa 4560 minuti dopo la somministrazione di macimorelina, sono stati osservati livelli massimi di GH.
Swedish: Maximala GH-halter sågs cirka 45 till 60 minuter efter administrering av macimorelin.
Italian: Non comune Non nota
Swedish: Ingen känd frekvens
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulato per sospensione orale in bustina macimorelina
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension i dospåse macimorelin
Italian: • sonnolenza
Swedish: • sömnighet
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Nei casi di sovradosaggio, i possibili effetti indesiderati possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Swedish: Om en överdos inträffar ska symtomatiska och stödjande åtgärder sättas in. Andra möjliga biverkningar av överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Italian: La sospensione deve essere somministrata entro 30 minuti dalla preparazione.
Swedish: Suspensionen måste administreras inom 30 minuter efter beredningen.
Italian: 0,3 mg Soluzione iniettabile Uso intravitreo siringa preriempita (vetro)
Swedish: 0.3 mg Lösning för injektion Intravitreal användning förfylld spruta (glas)
Italian: 1 siringa pre-riempita con annesso stelo dello stantuffo, sprovvista di ago e n ù
Swedish: 1 förfylld spruta med förmonterad kolvstång, utan nål
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di omministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Italian: Numero procedura EMEA
Swedish: EU Number
Italian: • Un piano educazionale per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
Swedish: • En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
Italian: a) Procedura intravitreale come eseguita nei principali studi clinici b) Tecniche sterili per ridurre al minimo il rischio di infezione c) Uso di antibiotici d) Uso di povidone iodato e) Mantenimento di un'adeguata igiene dell'occhio f) Uso di anestetici per assicurare sollievo al paziente g) Tecniche per l'iniezione intravitreale h) Gestione della pressione intraoculare (IOP) i) Gestione dell'endoftalmite j) Comprensione dei fattori di rischio coinvolti nello sviluppo dell'endoftalmite k) Segnalazione degli eventi avversi gravi
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon-jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar
Italian: • Un piano educazionale per i medici e per gli operatori sanitari con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
Swedish: • En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.
Italian: ¾ Gli Stati Membri devono assicurare che il piano educazionale per i medici, gli operatori sanitari ed i pazienti contenga le misure previste ai punti da a) ad m) come sotto dettagliati, e che tali misure siano adeguate per ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla procedura d'iniezione intravitreale (p.es. endoftalmite) prima dell'immissione in commercio:
Swedish: ¾ Medlemsstaterna måste, före marknadsföringen, tillförsäkra att de utbildningsplaner som finns för läkare, sjukvårdspersonal och patienter innehåller åtgärderna a) till m) enligt nedan, samt är ändamålsenliga för att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit).
Italian: l) Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi associati alla procedura d'iniezione intravitreale m) Quando è necessario contattare con urgenza un operatore sanitario.
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
Italian: E' importante identificare e trattare questi tipi di condizioni il più presto possibile.
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Italian: In queste circostanze la perdita della vista può essere rapida e grave.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig.
Italian: Non sono disponibili i relativi dati.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/325/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/325/002
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni.
Swedish: Inga speciella överväganden behöver göras.
Italian: Questi dati sono pertanto considerati di rilevanza clinica limitata.
Swedish: Dessa fynd bedömdes därför som begränsat kliniskt relevanta.
Italian: Altri medicinali e Macugen
Swedish: Andra läkemedel och Macugen
Italian: 170 00 Praga 7
Swedish: 170 00 Praha 7
Italian: Alla fine del primo anno (settimana 54), 1053 pazienti sono stati randomizzati di nuovo per continuare o per sospendere il trattamento fino alla settimana 102.
Swedish: I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102.
Italian: I dati relativi ad un periodo di due anni indicano che il trattamento con Macugen deve essere iniziato il più presto possibile.
Swedish: Data från en tvåårsperiod indikerar att Macugenbehandling bör initieras så tidigt som möjligt.