FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα, με αποτέλεσμα την επίτευξη υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ciambra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ciambra.
Greek: Το γεγονός αυτό συνεπάγεται επιβράδυνση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα φυσιολογικά κύτταρα.
Slovenian: Tako se zmanjša množenje rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται αργότερα ή να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση του φαρμάκου.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ciambra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ciambra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ciambra, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ciambra jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ciambra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ciambra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ciambra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Δεδομένου ότι το Ciambra είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Τι είναι το Ciambra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciambra in za kaj se uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Ciambra, η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciambra, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Greek: Όταν το Ciambra χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Slovenian: Kadar se zdravilo Ciambra daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ciambra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ciambra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ciambra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών που έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi za vzdrževalno zdravljenje.
Greek: Το Ciambra διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Ciambra je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Greek: Πώς δρα το Ciambra;
Slovenian: Kako zdravilo Ciambra deluje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ciambra;
Slovenian: Kako se zdravilo Ciambra uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ciambra;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciambra odobreno?
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Greek: • κακόηθες πλευρικό μεσοθηλίωμα (καρκίνος της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Ciambra είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Greek: Το Ciambra περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Slovenian: Zdravilo Ciambra vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Greek: ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΗΣ CHMP ΤΗΣ 25ΗΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2009
Slovenian: PONOVNA PRESOJA MNENJA CHMP Z DNE 23. APRILA 2009
Greek: Κράτος µέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Slovenian: Država članica EU/EGP
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Greek: Κάτω Χώρες IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Slovenian: IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ/ΩΝ ΑΔΕΙΑΣ/ΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CICLOSPORIN IDL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CICLOSPORIN IDL
Greek: 4) Το τέταρτο ζήτηµα που έθεσε η CHMP αφορούσε την επίδραση της τροφής στην κυκλοσπορίνη.
Slovenian: 4) Četrto vprašanje CHMP je bilo o učinku hrane na ciklosporin.
Greek: Κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης (NL/H/1402/001-003/MR) διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία εξαιτίας του ότι η βιοϊσοδυναµία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Slovenian: V postopku z medsebojnim priznavanjem (NL/H/1402/001-003/MR) se je pojavil zadržek zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje zaradi sledečega vzroka: biološka enakovrednost ni bila zadostno dokazana.
Greek: -Η εικόνα ασφάλειας της κυκλοσπορίνης είναι επίσης κρίσιµης σηµασίας.
Slovenian: - Varnostni profil ciklosporina je tudi kritičen.
Greek: 2) Το δεύτερο ερώτηµα που έθεσε η CHMP ήταν εάν το ίδιο εύρος αποδοχής (είτε φυσιολογικό είτε µικρότερο) µπορεί να εφαρµοστεί τόσο για την AUC όσο και για την Cmax.
Slovenian: 2) Drugo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba za vrednosti AUC in Cmax uporabiti enak razpon sprejemljivosti (bodisi običajni bodisi ožji).
Greek: Στη συνήθη κλινική πρακτική, η παρακολούθηση του φαρµάκου κατά τη θεραπεία πραγµατοποιείται µε σκοπό τον έλεγχο και την παρακολούθηση της ασφάλειας.
Slovenian: V klinični rutinski praksi se izvaja terapevtsko spremljanje zdravil, da se nadzira in spremlja varnost zdravila.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιος πειστικός λόγος για τον οποίο το εύρος (80125%) θα έπρεπε να είναι διαφορετικό για την Cmax και την AUC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da ni prepričljivega razloga, da se razpon (80125 %) pri vrednostih Cmax in AUC razlikuje.
Greek: Αυτό το περιορισµένο εύρος πρέπει να ισχύσει τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax, καθώς οι εκτός εύρους τιµές για οιαδήποτε από τις δύο αυτές παραµέτρους µπορεί να έχουν ανεπιθύµητες συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα και/ή την ασφάλεια.
Slovenian: Ožji razpon mora veljati za vrednosti AUC in Cmax, saj lahko vrednosti izven razponov obeh parametrov povzročijo neželene posledice v zvezi z učinkovitostjo ali varnostjo ali obojim.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Επιπλέον, στον οδηγό για ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση (Πανεπιστήµιο Νότιας Καλιφόρνιας - Πρόγραµµα καρδιοθωρακικής χειρουργικής και µεταµόσχευσης παγκρέατος) συνιστάται η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται πριν από τα γεύµατα για την καλύτερη απορρόφηση από το στοµάχι.
Slovenian: Poleg tega se v dokumentu Priročnik za bolnike o presaditvah (Transplant Patient Guide) (Univerza Južne Kalifornije - Program za kardiotorakalni kirurški poseg in presaditev trebušne slinavke (University of Southern California - Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program)) priporoča, da se ciklosporin jemlje pred obroki zaradi boljše absorpcije v želodcu.
Greek: Η κυκλοσπορίνη ενδείκνυται σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης (π.χ. πρόληψη ή θεραπεία εξαιτίας απόρριψης συµπαγών οργάνων ύστερα από µεταµόσχευση, µεταµόσχευση µυελού των οστών, νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή) και αυτοάνοσων νόσων (π.χ. νεφρωσικό σύνδροµο, ρευµατοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, ατοπική δερµατίτιδα).
Slovenian: Ciklosporin je indiciran pri presaditvah (npr. preprečevanje ali zdravljenje zavrnitve presaditve trdnega organa, presaditve kostnega mozga, bolezni presadka proti gostitelju) ter avtoimunskih boleznih (npr. nefrotski sindrom, revmatski artritis, psoriaza, atopični dermatitis).
Greek: 3) Το τρίτο ζήτηµα που ήγειρε η CHMP ήταν εάν οι ίδιες απαιτήσεις πρέπει να εφαρµοστούν για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα πλούσιο σε λιπαρά.
Slovenian: 3) Tretje vprašanje CHMP je bilo, ali je treba uporabiti enak nabor zahtev za vrednotenje biološke enakovrednosti pri preiskovancih s prehrano z veliko vsebnostjo maščob.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, δηλαδή το κράτος µέλος αναφοράς, θα αξιολογήσουν τα δεδοµένα της νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας και, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις, θα αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: Referenčna država članica, Nizozemska, bo ovrednotila podatke nove študije biološke enakovrednosti in preklicala zadržanje dovoljenj za promet z zdravilom, če bodo izpolnjeni naslednji pogoji.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εµµένει στη γνώµη της και στην έκθεση αξιολόγησης που εξέδωσε την 23η Απριλίου 2009 σύµφωνα µε την οποία δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό φάρµακο και η σχέση οφέλους/κινδύνου του Ciclosporin IDL κρίνεται ως αρνητική.
Slovenian: CHMP zato ni spremenil mnenja in poročila o oceni z dnem 23. aprila 2009, v katerem meni, da biološka enakovrednost originatorskemu zdravilu ni dokazana in da se razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Ciclosporin IDL šteje za negativnega.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές µεταβολές στις συγκεντρώσεις στο αίµα, καθώς έχει καταδειχθεί ότι η πρόσληψη τροφής έχει εξαιρετικά αρνητική επίδραση στην απορρόφηση (µείωση έως περίπου 30% της Cmax και 15% µείωση της AUC) του προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: To lahko povzroči bistvena nihanja koncentracij v krvi, ker je bilo dokazano, da ima vnos hrane zelo negativen učinek na absorpcijo (do približno 30-odstotno zmanjšanje vrednosti Cmax in 15-odstotno zmanjšanje vrednosti AUC) referenčnega zdravila.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γενόσηµες εφαρµογές δεν αξιολογούνται άλλα δεδοµένα πέραν της βιοϊσοδυναµίας και, ως εκ τούτου, η έγκριση πρέπει να βασίζεται στη βεβαιότητα ότι µε τον περιορισµό του ΔΕ ο εν λόγω κίνδυνος ελαχιστοποιείται στον βέλτιστο δυνατό βαθµό.
Slovenian: Pri generičnih vlogah se vrednoti le biološka enakovrednost, zato je treba z zoženjem intervala zaupanja zagotoviti, da odobritev temelji na zaupanju, da je takšno tveganje čim manjše.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το ζήτηµα αυτό πρέπει να εξεταστεί από τις ρυθµιστικές αρχές και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της σύνθεσης του υπό δοκιµή προϊόντος IDL, διότι αυτό θα µπορούσε να έχει καθοριστικό ρόλο σε ζητήµατα ασφάλειας δεδοµένου ότι η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε σε κάθε περίπτωση, όπως καταδεικνύουν τα αποτελέσµατα της AUC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da morajo regulativni organi to zadevo obravnavati in upoštevati pri presoji preskušanega zdravila izdelovalca IDL, ker lahko odločilno vpliva na varnostna vprašanja ob upoštevanju, da je učinkovitost v vsakem primeru ohranjena, kar dokazujejo rezultati vrednosti AUC.
Greek: Παρόλο που αυτό ενδέχεται να αποτελεί την εξήγηση για τη µειωµένη επίδραση της τροφής στο προϊόν, δεν προσφέρει επιπρόσθετες πληροφορίες σε σχέση µε την έγκριση του Ciclosporin IDL ως γενόσηµου φαρµάκου, βιοϊσοδύναµου µε το προϊόν αναφοράς.
Slovenian: Čeprav je to morda razlaga za zmanjšan učinek hrane na zdravilo, ne prispeva nobenih informacij glede možnosti odobritve zdravila Ciclosporin IDL kot generika, ki je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu.
Greek: Βιοϊσοδυναµία υπό συνθήκες νηστείας
Slovenian: Biološka enakovrednost pri teščih preiskovancih
Greek: Για το ciclosporin IDL, υποστηρίχθηκε ότι επειδή οι διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς µετά τη λήψη γεύµατος δεν οφείλονταν στο προϊόν δοκιµής αλλά στην εξαιρετικά ισχυρή επίδραση της τροφής στα επίπεδα του αίµατος στο προϊόν αναφοράς, δεν διατυπώθηκε κάποια ανησυχία σε σχέση µε την ασφάλεια και το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση της Cmax (137%) κρίθηκε αποδεκτό (βλ. 4 παρακάτω).
Slovenian: Za zdravilo Ciclosporin IDL so utemeljevali, da razlike, ki so bile opažene med preskusnim in referenčnim zdravilom pri neteščih preiskovancih, niso posledica preskusnega zdravila, ampak zaradi zelo izrazitega učinka hrane na ravni referenčnega zdravila v krvi, zato ni varnostnih zadržkov in je za primerjavo vrednosti Cmax sprejemljiva zgornja mejna vrednost 90-odstotnega intervala zaupanja (137 %) (glejte razdelek 4 v nadaljevanju).
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να υποβάλει προσφυγή και κίνησε διαδικασία επανεξέτασης της γνώµης της CHMP για τους ακόλουθους λόγους:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil za pritožbo in sprožil ponovno presojo mnenja CHMP z naslednjimi razlogi:
Greek: Ωστόσο, ελλείψει άλλων δεδοµένων, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι το προϊόν δοκιµής είναι βιοϊσοδύναµο όταν λαµβάνεται µετά από γεύµα και, συνεπώς, έχει την ίδια εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας µε το αρχικό προϊόν.
Slovenian: Ker pa ni drugih podatkov, ni možno potrditi, da je pri neteščih preiskovancih preskusno zdravilo biološko enakovredno in da ima zaradi tega enak profil učinkovitosti/varnosti kot inovatorsko zdravilo.
Greek: Ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να µπορεί να χρησιµοποιείται εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν χωρίς τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων.
Slovenian: Generično zdravilo bi bilo treba uporabljati izmenično z originatorskim zdravilom brez posebnih preiskav.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία είναι το Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Slovenian: Referenčno zdravilo, odobreno v Nemčiji, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι τιµές της Cmax που βρίσκονται εκτός των κριτηρίων βιοϊσοδυναµίας δεν επηρεάζουν την επίδοση του προϊόντος ως προς την αποτελεσµατικότητα /ασφάλεια σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi dokazovali, da vrednosti Cmax izven merila biološke enakovrednosti ne spremenijo učinkovitosti/varnosti zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης
Slovenian: Povzetek podlage za ponovno presojo
Greek: Η οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα, την οποία συµβουλεύθηκε η CHMP, αναγνώρισε ότι στην κλινική πρακτική συνιστάται συχνά η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται µε συγκεκριµένο τρόπο όσον αφορά την τροφή.
Slovenian: Strokovna skupina za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost, s katero se je posvetoval CHMP, je razumela, da se v klinični praksi pogosto priporoča standardizirano jemanje ciklosporina glede na hrano.
Greek: Τα ελαφρώς µικρότερου µεγέθους σωµατίδια του Ciclosporin IDL πρέπει να θεωρούνται πλεονέκτηµα για την απορρόφηση σχετικά µε τη λήψη τροφής.
Slovenian: Nekoliko manjši delci zdravila Ciclosporin IDL bi se morali šteti kot prednost pri absorpciji v odvisnosti od vnosa hrane.
Greek: 1) Το πρώτο ζήτηµα που ήγειρε η CHMP ήταν εάν πρέπει να εφαρµοστεί ένα φυσιολογικό (80-125%) ή µικρότερο (90-111%) εύρος αποδοχής για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας, λαµβανοµένου υπόψη ότι η κυκλοσπορίνη θεωρείται «φάρµακο υψηλής µεταβλητότητας» µε µικρό θεραπευτικό εύρος.
Slovenian: 1) Prvo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba pri vrednotenju biološke enakovrednosti pri teščih preiskovancih uporabiti običajni (80-125 %) ali ožji (90-111%) razpon sprejemljivosti, glede na to, da se ciklosporin šteje za „zelo variabilno zdravilo" z ozkim terapevtskim razponom.
Greek: Επειδή η κυκλοσπορίνη χορηγείται σε υψηλές δόσεις και για µεγάλα χρονικά διαστήµατα στο κλινικό περιβάλλον µεταµοσχεύσεων, η CHMP επικαλείται τη συγκεκριµένη ένδειξη για την τεκµηρίωση της κυκλοσπορίνης ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη.
Slovenian: Ker se ciklosporin daje v velikih odmerkih in za daljša časovna obdobja v kliničnem okolju presaditev, CHMP šteje to indikacijo za utemeljitev uvrstitve ciklosporina med zdravila NTI.
Greek: Η εν λόγω τεκµηρίωση βασίζεται στις ακόλουθες κλινικές αξιολογήσεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια: - σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η µη επίτευξη των θεραπευτικών επιπέδων ενδέχεται να επιφέρει καταστρεπτικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, δηλώνεται ρητά στην ΠΧΠ ότι η παρακολούθηση των επιπέδων στο αίµα είναι ζωτικής σηµασίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κυκλοσπορίνη όπως και κατά την αλλαγή της θεραπείας σε άλλο σκεύασµα.
Slovenian: Ta utemeljitev temelji na klinični presoji z vidika učinkovitosti in varnosti, in sicer: - Kar se tiče učinkovitosti ima lahko neuspešno doseganje terapevtskih ravni hude posledice, zato povzetek glavnih značilnosti zdravila jasno določa, da je med zdravljenjem s ciklosporinom in pri prehodu na drugo formulacijo ključno spremljanje ravni v krvi.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας και µετά από γεύµα, η οποία θα καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναµία του Ciclosporin IDL µε µικρότερο εύρος αποδοχής (90-111%) για το ΔΕ 90%.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora opraviti novo študijo biološke enakovrednosti s teščimi in neteščimi preiskovanci, ki bo dokazala biološko enakovrednost zdravila Ciclosporin IDL z ožjim razponom sprejemljivosti (90-111 %) za 90-odstotni interval zaupanja.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα έναν κατάλογο ερωτηµάτων προς διαβούλευση, στον οποίο περιλαµβάνονται τα ακόλουθα σηµεία:
Slovenian: CHMP je posredoval seznam vprašanj imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in strokovni skupini za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost zaradi posvetovanja o naslednjih točkah:
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα κύρια αποτελέσµατα του φακέλου στήριξης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Ključni rezultati iz dokumentacije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so prikazani v nadaljevanju.
Greek: Πράγµατι, υπάρχουν νέα δεδοµένα τα οποία υποδηλώνουν ότι η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη θεραπεία ενδέχεται να µειώσει δραστικά τη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης σε de-novo λήπτες και να βελτιώσει τη χρόνια απόρριψη και τις δευτερεύουσες επιδράσεις στη φάση διατήρησης των ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ενώ σε ό,τι αφορά την κυκλοσπορίνη η δια- και ενδο-µεταβλητότητα των ασθενών παρουσιάζει περισσότερα προβλήµατα από τον θεραπευτικό δείκτη.
Slovenian: Objavljeni bodo podatki, ki kažejo, da lahko ustrezno terapevtsko spremljanje korenito zmanjša pojavnost akutne zavrnitve pri prejemnikih de novo ter izboljša kronično zavračanje in sekundarne učinke pri vzdrževanju bolnikov po presaditvi, saj je pri ciklosporinu variabilnost med bolniki in v okviru bolnika dejansko težavnejša od terapevtskega indeksa.
Greek: Το ανώτατο διάστηµα εµπιστοσύνης 90% για την Cmax,, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ζητήµατα ασφάλειας, είναι χαµηλότερο του αποδεκτού ορίου (111%) που ισχύει για προϊόντα µικρού θεραπευτικού δείκτη.
Slovenian: Zgornja meja intervala 90-odstotnega intervala zaupanja za vrednost Cmax, ki bi se morala upoštevati zaradi varnostnih razlogov, je pod sprejemljivo mejo (111 %) za zdravila NTI.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν έχει αναφερθεί υπολογισµός του θεραπευτικού δείκτη για την κυκλοσπορίνη αλλά διαφώνησε µε τη δήλωση του ΚΑΚ ότι ο θεραπευτικό δείκτης βασίζεται στην εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: CHMP ugotavlja, da izračun terapevtskega indeksa (TI) za ciklosporin še ni objavljen, vendar se ne strinja z izjavo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izračun temelji na profilu neželenih učinkov.
Greek: Η κυκλοσπορίνη θεωρείται ‘φάρµακο κρίσιµης δόσης' µε µικρό θεραπευτικό δείκτη.
Slovenian: Ciklosporin se šteje za „zdravilo z odločilnim odmerjanjem" z ozkim terapevtskim indeksom.