FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes (%) Mediana de supervivencia global, meses (IC del 95 %) HRA+G/G (IC del 95 %)a pb
Polish: Przeżywalność ogółem Liczba zgonów (%) Mediana przeżywalności ogółem, miesiące (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a Wartość pb
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
Polish: Często: Zastoinowa niewydolność serca, tachykardia
Spanish: Nadir de RAN <500/mm3 durante >1 semana
Polish: Nadir ANC <500/mm3 przez > 1
Spanish: *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95 %] (semanas)
Polish: *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie)
Spanish: • Inflamación/erupción grave de la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Polish: • Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona,
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en combinación con gemcitabina (N = 421)
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną (N=421)
Spanish: Toxicidad no hematológica
Polish: Toksyczność niehematologiczna
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de respuesta global definida como el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta completa o una respuesta parcial confirmada objetiva mediante una revisión radiológica independiente, central y enmascarada, utilizando los criterios RECIST (Versión 1.0).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był wskaźnik odpowiedzi ogółem, zdefiniowany jako procent pacjentów, u których uzyskano obiektywną, potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową.
Spanish: Retraso del siguiente ciclo debido a neutropenia persistente2 (nadir de RAN
Polish: Opóźnienie kolejnego cyklu leczenia w związku z utrzymującą się neutropenią2
Spanish: Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Abraxane y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).
Polish: Po zdiagnozowaniu zapalenia pęcherzyków płucnych i po wykluczeniu etiologii infekcyjnej, należy definitywnie przerwać stosowanie produktu Abraxane i gemcytabiny i bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie oraz działania wspomagające (patrz punkt 4.2).
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es de área bajo la curva (AUC por sus siglas del inglés, area under de curve) = 6 mg•min/ml únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane.
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1 dniu każdego 21-dniowego cyklu, natychmiast po zakończeniu podawania produktu Abraxane.
Spanish: A continuación, debe agitar suavemente y con cuidado y/o invertir el vial lentamente durante al menos 2 minutos hasta la disolución completa del polvo.
Polish: Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego zawieszenia proszku.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Abraxane en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min) (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki Abraxane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Spanish: En caso de toxicidad cutánea de grado 2 o 3, diarrea de grado 3 o mucositis de grado 3, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 1, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Polish: Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Spanish: Tabla 1: Reducciones del nivel de dosis para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Nivel de dosis
Polish: Tabela 1: Zmniejszenie dawkowania u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki Poziom dawki
Spanish: En el caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, y a continuación reducir la dosis para todos los ciclos sucesivos.
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin di(2etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
Polish: Do przygotowania i infuzji produktu Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Spanish: Suspensión reconstituida: se puede conservar refrigerado a 2ºC-8ºC durante un periodo de hasta 24 horas en el vial o en una bolsa de perfusión, protegido de la luz.
Polish: Odtworzona zawiesina: może być przechowywana schłodzona w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 24 godziny w fiolce lub worku do infuzji, chroniona przed światłem.
Spanish: Este ensayo multicéntrico se realizó en pacientes con cáncer de mama metastásico, que recibieron tratamiento cada 3 semanas con paclitaxel en monoterapia, bien como paclitaxel con solventes a una dosis de 175 mg/m2 en perfusión de 3 horas con premedicación para prevenir la hipersensibilidad (N = 225), o Abraxane 260 mg/m2 en perfusión de 30 minutos sin premedicación (N = 229).
Polish: To wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone zostało z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy leczeni byli co 3 tygodnie paklitakselem w monoterapii, stosowanym w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 pc. podawanej w czasie 3-godzinnej infuzji z premedykacją osłaniającą przed nadwrażliwością (N = 225), albo produktem Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc.
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administró Abraxane en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Polish: W Tabeli 6 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem produktu Abraxane pacjentom w badaniach klinicznych, w których produkt Abraxane stosowano w monoterapii, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
Spanish: Tras su reconstitución, cada ml de concentrado de Abraxane contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
Polish: Każdy ml koncentratu produktu Abraxane zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Spanish: No hay uso relevante de Abraxane en la población pediátrica en la indicación de cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas o cáncer de pulmón no microcítico.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowanie produktu Abraxane w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc.
Spanish: El estudio comparó Abraxane en combinación con carboplatino frente a paclitaxel con solventes en combinación con carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Polish: Celem badania było porównanie efektów stosowania produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselu w rozpuszczalniku w skojarzeniu z karboplatyną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Spanish: • Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
Polish: • Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Spanish: 2 Notificadas durante la experiencia poscomercialización de Abraxane.
Polish: 2 Zgodnie z informacjami uzyskanymi na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu Abraxane do obrotu.
Spanish: • Dolor muscular
Polish: • Bóle mięśniowe
Spanish: • Picor, piel seca, trastornos en las uñas
Polish: • Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fundamentales fueron la SLP y la tasa de respuesta global (TRG), ambos criterios evaluados mediante una revisión radiológica enmascarada, independiente y central, utilizando los criterios RECIST (Versión 1.0).
Polish: Obydwa współczynniki oceniano na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przeprowadzonej centralnie metodą ślepej próby, z zastosowaniem wytycznych RECIST (wersja 1.0).
Spanish: Una vez que se ha añadido la solución, se debe dejar reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para asegurar la humectación adecuada del soluto.
Polish: Po dodaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na właściwe zwilżenie proszku.
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis
Polish: Wstrzymać dawkowanie
Spanish: 30 minutos, el valor medio de la excreción urinaria acumulada de principio activo inalterado correspondió al 4 % de la dosis total administrada, con menos de un 1 % como metabolitos 6-hidroxipaclitaxel y 3'-p-hidroxipaclitaxel, lo cual indica un aclaramiento no renal extenso.
Polish: U pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, po 30-minutowym wlewie produktu Abraxane w dawce 260 mg/m2, średnie skumulowane wydalanie z moczem niezmienionej substancji czynnej wynosiło 4% całkowitej dawki podanej, z mniej niż 1% jako metabolity ( 6-hydroksypaklitaksel i 3'-p-hydroksypaklitaksel), co wskazuje na znaczący klirens pozanerkowy.
Spanish: Se produjo neumonitis en el 1 % de los pacientes cuando se administró Abraxane en monoterapia y en el 4 % de los pacientes cuando se administró Abraxane en combinación con gemcitabina.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych wystąpiło u 1% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w monoterapii oraz u 4% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.
Spanish: El 64 % de los pacientes tenía un estado funcional de 1 o 2 en la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) al comienzo del ensayo; el 79 % tenía metástasis viscerales; y el 76 % presentaba > 3 localizaciones metastásicas.
Polish: Przy przystępowaniu do badania 64% pacjentów cechowało upośledzenie stanu sprawności (ECOG 1 lub 2); u 79% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a u 76% występowały więcej niż 3 miejsca przerzutów.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos para pacientes con la bilirrubina total >5 x ULN o para pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (ver sección 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z bilirubiną całkowitą >5 x górna granica normy, ani pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente significativas asociadas al uso de Abraxane son neutropenia, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y trastornos gastrointestinales.
Polish: Najczęściej występującymi, klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Abraxane były neutropenia, neuropatia obwodowa, ból stawów/ból mięśni oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frecuentes: neutropenia febril, linfopenia
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1, leukopenia1
Spanish: Abraxane no se debe administrar el día 1 de un ciclo hasta que el RAN sea ≥1500 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea ≥100 000 células/mm3.
Polish: Produkt Abraxane nie powinien być podawany w 1. dniu cyklu, do momentu, kiedy wartość ANC wyniesie ≥1 500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek ≥100 000 komórek/mm3.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas son las más frecuentes y clínicamente relevantes que se produjeron en los 229 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con 260 mg/m2 de Abraxane cada tres semanas en un estudio clínico pivotal de fase III.
Polish: Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano produkt Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Spanish: • Reducción en todos los valores de las células sanguíneas
Polish: • Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
Spanish: • si padece afecciones cardiacas.
Polish: • jeśli występują choroby serca;
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (ej.: cimetidina)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica, neuropatía, hipoestesia, parestesia
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa, neuropatia, niedoczulica, parestezja
Spanish: Una vez diagnosticado el edema macular cistoide, se debe suspender el tratamiento con Abraxane.
Polish: W przypadku rozpoznania torbielowatego obrzęku plamki należy przerwać leczenie produktem Abraxane.
Spanish: Abraxane está disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg o 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Polish: Lek Abraxane dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg lub 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: Tasa de supervivencia % (IC del 95 %) a
Polish: Odsetek przeżywalności % (95% CI) w ciągu
Spanish: Muy frecuentes: deshidratación, disminución del apetito, hipopotasemia Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: insomnio, depresión
Polish: Bardzo często: Odwodnienie, zmniejszenie łaknienia, hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Bardzo często: Bezsenność, depresja
Spanish: • Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
Polish: • Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby
Spanish: Después de la administración de Abraxane a pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuye uniformemente en las células sanguíneas y plasma, y está altamente ligado a las proteínas plasmáticas
Polish: Po podaniu produktu Abraxane pacjentom z guzami litymi, paklitaksel wykazuje równomierną dystrybucję w komórkach krwi i w osoczu, oraz wiąże się silnie z białkami osocza (94%).
Spanish: 1 vial
Polish: 1 fiolka
Spanish: • Dolor de espalda, dolor óseo
Polish: • Ból pleców, bóle w kościach
Spanish: No se recomiendan reducciones adicionales de la dosis para los pacientes de 65 años o más, aparte de las recomendadas para el resto de pacientes.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów.
Spanish: Abraxane está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
Polish: Zalecane jest stosowanie produktu Abraxane, jako monoterapia w leczeniu raka piersi, w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu gruczolakoraka trzustki lub w skojarzeniu z karboplatyną w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (patrz punkt 4.1).
Spanish: Toxicidad cutánea, diarrea o mucositis de grado 4
Polish: Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia
Spanish: Frecuentes: trastornos de las uñas, prurito, piel seca, eritema, pigmentación/decoloración de las uñas, hiperpigmentación de la piel, onicolisis, cambios en las uñas
Polish: Często: Zaburzenie paznokci, świąd, suchość skóry, rumień, zabarwienie/odbarwienie paznokci, nadmierna pigmentacja skóry, oddzielenie się płytki paznokciowej, zmiany w paznokciach
Spanish: No administre la suspensión reconstituida si se observan partículas en el vial.
Polish: Nie należy podawać zawiesiny, jeżeli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en monoterapia a cualquier dosis en estudios clínicos
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką produktu Abraxane stosowanego w monoterapii
Spanish: En los pacientes de 75 años o más no se ha demostrado un beneficio del tratamiento combinado de Abraxane con gemcitabina en comparación con gemcitabina en monoterapia.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i powyżej nie wykazano korzyści z leczenia skojarzonego produktem Abraxane i gemcytabiną.
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/428/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/428/001
Spanish: *Supervivencia [IC 95 %] (semanas)
Polish: *Przeżycie [95% CI] (tygodnie)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/428/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/428/002
Spanish: • Incremento del peso, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre, alteración de la función renal, incremento de la glucosa en sangre, incremento del fósforo en sangre
Polish: • Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie czynności nerek, wzrost glukozy we krwi, wzrost fosforu we krwi
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Polish: Fiolka 50 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las nanopartículas se disocian rápidamente y se vuelven complejos solubles de paclitaxel unido a albúmina de un tamaño de aproximadamente 10 nm. Se sabe que la albúmina participa en la transcitosis caveolar endotelial de componentes plasmáticos, y estudios in vitro han demostrado que la presencia de albúmina en Abraxane favorece el transporte de paclitaxel a través de las células endoteliales.
Polish: Po podaniu dożylnym nanocząsteczki ulegają natychmiastowej dysocjacji do rozpuszczalnych kompleksów albuminy z paklitakselem wielkości 10 nm. Albumina jest znanym czynnikiem ułatwiającym śródbłonkową, kaweolarną transcytozę składników osocza.
Spanish: • Ansiedad
Polish: • Niepokój
Spanish: Poco frecuentes: pancitopenia
Polish: Niezbyt często: Pancytopenia
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética poblacional de Abraxane en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną produktu Abraxane badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: De los 229 pacientes del estudio aleatorizado que recibieron Abraxane en monoterapia para el cáncer de mama, el 13 % tenía al menos 65 años y <2 % tenía 75 años o más.
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, anemia, trombocitopenia Frecuentes: pancitopenia
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia Często: Pancytopenia
Spanish: La Tabla 9 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane en combinación con carboplatino.
Polish: W Tabeli 9 wymienione zostały działania niepożądane związane z podawaniem produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 260 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos, cada 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka produktu Abraxane to 260 mg/m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de la tasa global de respuestas, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) para los pacientes que recibieron el tratamiento en >1ª línea.
Polish: Wyniki wskaźnika odpowiedzi ogółem, czasu do progresji i przeżycia bez progresji u pacjentów poddawanych terapii > 1. rzutu podane są poniżej.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
Polish: Dictionary for Regulatory Activities)
Spanish: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) se produce con frecuencia con Abraxane.
Polish: Podczas leczenia produktem Abraxane często występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie neutropenia).
Spanish: Frecuentes: ansiedad
Polish: Często: Lęk
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane y carboplatino presentó neuropatía periférica de grado 4.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem Abraxane i karboplatyną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.