FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces données ont également été corroborées par les résultats de patients supplémentaires analysés après l'achèvement de l'étude.
Italian: Questi dati sono stati ulteriormente confermati dai risultati di nuovi pazienti, analizzati al termine dello studio.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Neuraceq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Italian: I pazienti devono discutere i risultati dell'esame PET con il proprio medico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neuraceq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neuraceq?
French: Cela signifie que les examens de TEP ont pu identifier de manière correcte comme positifs 77,4 % des cas où les patients présentaient des quantités importantes de plaques, et que presque tous les patients ne présentant pas beaucoup de plaques ont été correctement évalués comme négatifs.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET sono state in grado di individuare correttamente come positivi il 77,4% dei casi di pazienti con quantitativi significativi di placche e che quasi tutti i soggetti privi di placche significative sono stati correttamente indicati come negativi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neuraceq (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur, irritation et rougissement de la peau au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neuraceq (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore, irritazione e arrossamento della pelle in sede di iniezione.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners en association avec une évaluation clinique.
Italian: I medici dovranno quindi interpretare le scansioni alla luce di una valutazione clinica.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés avec les examens de TEP, les images se sont avérées présenter une sensibilité de 77,4 % et une spécificité de 94,2 %.
Italian: Paragonando i risultati delle autopsie con le scansioni PET è emersa una sensibilità delle scansioni del 77,4% e una specificità del 94,2%.
French: Neuraceq est une solution injectable qui contient le principe actif florbetaben (18F); il est uniquement destiné à un usage diagnostique.
Italian: Neuraceq è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo florbetaben (18F); si tratta di un medicinale solo per uso diagnostico.
French: Autres informations relatives à Neuraceq:
Italian: Altre informazioni su Neuraceq
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes ayant des troubles de la mémoire liés à la démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti nel cervello di persone con problemi di memoria causati da demenza (come la malattia di Alzheimer, la demenza da corpi di Lewy e il morbo di Parkinson) nonché nel cervello di alcuni anziani privi di sintomi.
French: Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Italian: Il medicinale è somministrato per iniezione in vena circa 90 minuti prima di acquisire un'immagine PET.
French: Quels sont les bénéfices de Neuraceq démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Neuraceq sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neuraceq et des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Neuraceq, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en raison des effets limités des traitements de la maladie d'Alzheimer actuellement disponibles, il n'y a pas de preuve solide qu'un diagnostic précoce après les TEP avec Neuraceq et qu'une prise en charge précoce du traitement amélioreront les résultats des patients.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, a causa dei limitati effetti dei trattamenti attualmente disponibili per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove robuste che una diagnosi precoce dovuta all'acquisizione di scansioni PET con Neuraceq e una gestione precoce della terapia migliorino la prognosi per il paziente.
French: De plus, l'utilité de Neuraceq dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des troubles de la mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Italian: Inoltre, non è stata dimostrata l'utilità di Neuraceq nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer nei pazienti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti alla terapia.
French: Neuraceq délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque minimal de survenue de cancers ou d'autres anomalies héréditaires.
Italian: Neuraceq rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio minimo di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
French: Le type d'examen utilisé avec Neuraceq s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Italian: La tecnica spettroscopica usata con Neuraceq è denominata tomografia a emissione di positroni (PET).
French: Pourquoi Neuraceq est-il approuvé?
Italian: Perché Neuraceq è approvato?
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car des plaques peuvent être observées chez des patients atteints de différents types de démences, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva di per sé non è sufficiente a porre una diagnosi in pazienti con disturbi della memoria, poiché la presenza di placche si osserva in vari tipi di malattie degenerative oltre che in alcuni anziani privi di sintomi.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neuraceq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Neuraceq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Cela a nettement amélioré le diagnostic des patients ayant des problèmes de mémoire qui font l'objet d'un diagnostic de la maladie d'Alzheimer et d'autres types de démence.
Italian: Ciò è considerato un miglioramento significativo della performance diagnostica in pazienti con disturbi della memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer e altri tipi di malattie degenerative.
French: Neuraceq a été examiné dans une étude principale portant sur 216 volontaires répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Italian: Neuraceq è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 216 volontari, suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti molto anziani, che avevano consentito all'autopsia dopo il decesso; 41 volontari (10 giovani sani e 31 pazienti) hanno portato a termine lo studio e sono stati inclusi nei risultati.
French: Neuraceq n'est délivré que sur ordonnance, et les examens par TEP avec Neuraceq ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge de patients souffrant de maladies telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Italian: Neuraceq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e le scansioni PET con Neuraceq devono essere richieste soltanto da medici con esperienza nella gestione di pazienti con malattie degenerative quali la malattia di Alzheimer.
French: Le profil de sécurité de Neuraceq a été jugé rassurant, les événements indésirables les plus couramment observés étant liés à des réactions au site d'injection.
Italian: Il profilo di sicurezza di Neuraceq è stato considerato rassicurante e gli effetti avversi più comuni sono stati individuati in termini di reazioni nel sito di iniezione.
French: Une présence de plaques β-amyloïdes en quantité faible ou nulle sur l'image PET (scanner négatif), signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Italian: Se alla scansione PET risultano esserci poche placche o nessuna placca di β-amiloide (scansione negativa), è improbabile che il paziente sia affetto dalla malattia di Alzheimer.
French: Neuraceq florbetaben (18F)
Italian: Neuraceq florbetaben (
French: Le principe actif de Neuraceq, le florbetaben (18F), est un type de médicament connu comme produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de radioactivité et qui agit en ciblant les plaques βamyloïdes présentes dans le cerveau, auxquelles il se lie.
Italian: Il principio attivo in Neuraceq, florbetaben (18F), è un tipo di medicinale noto come radiofarmaco, che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di β-amiloide del cervello.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners TEP (leur efficacité pour l'identification des volontaires qui présentaient des plaques dans le cerveau et leur précision s'agissant de les différencier de ceux qui n'en avaient pas).
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni PET (ossia la precisione di tali scansioni nell'individuare volontari con placche a livello cerebrale e l'accuratezza nel distinguere tali soggetti con pazienti privi di placche).
French: À la fin programmée de l'étude, 31 patients étaient décédés et ont été autopsiés pour détecter s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leurs cerveaux.
Italian: Al termine previsto per lo studio, 31 pazienti erano deceduti ed erano state condotte autopsie per rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neuraceq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neuraceq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Après son acquisition, l'image est interprétée par des médecins ayant reçu une formation spéciale à l'interprétation des images TEP obtenues avec Neuraceq.
Italian: L'immagine acquisita viene esaminata da medici appositamente formati a interpretare le scansioni PET con Neuraceq.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neuraceq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Neuraceq?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neuraceq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Neuraceq i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Neuraceq agit-il?
Italian: Come agisce Neuraceq?
French: Après qu'il se soit lié aux plaques, le rayonnement qu'il émet peut être détecté par le scanner TEP, ce qui permet aux médecins d'établir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Italian: Dopo essersi legato alle placche emette una radiazione che può essere rilevata all'esame PET, consentendo ai medici di sapere se è presente o meno un significativo numero di placche.
French: Neuraceq est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients présentant des troubles de la mémoire pour permettre aux médecins de déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes dans leur cerveau.
Italian: Neuraceq è impiegato nella tecnica spettroscopica cerebrale in pazienti con disturbi di memoria, per consentire ai medici di rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β‑amiloide nel cervello.
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Neuraceq?
French: Neuraceq ne doit donc pas être utilisé comme la seule méthode de diagnostic de la démence, mais en association avec une évaluation clinique.
Italian: Permane tuttavia un rischio di risultati falsi positivi e, di conseguenza, Neuraceq non deve essere usato come unico metodo diagnostico per le malattie degenerative, ma deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
French: Les images obtenues par TEP avec Neuraceq se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier des patients présentant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans le cerveau.
Italian: Le scansioni PET con Neuraceq si sono dimostrate altamente specifiche e sensibili nell'individuare pazienti con quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
French: Comment Neuraceq est-il utilisé?
Italian: Come si usa Neuraceq?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EMEA/H/C/301 NeuroBloc
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
French: Date de première autorisation : 22 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
French: Avant une intervention chirurgicale
Italian: Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico
French: 5 ans, dans l'emballage destiné à la vente.
Italian: 5 anni, come confezionato per la vendita.
French: Précaution générale :
Italian: Precauzione generale:
French: TWSTRS Total
Italian: Totale TWSTRS
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
French: Les rapports disponibles indiquent que le médicament a été utilisé dans la population pédiatrique.
Italian: Le segnalazioni disponibili indicano che il medicinale è stato utilizzato nella popolazione pediatrica.
French: Soixante-dix sept sujets ont été enrôlés dans la première étude et 109 sujets dans la seconde.
Italian: Nel primo studio sono stati arruolati 77 soggetti e 109 soggetti nel secondo.
French: La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
French: Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.
Italian: Il recupero avviene di solito dopo un certo periodo di tempo.
French: Les flacons doivent être vérifiés visuellement avant utilisation.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso.
French: La fréquence des administrations doit donc être adaptée en fonction de l'évaluation clinique/la réponse de chaque patient.
Italian: La frequenza di somministrazione deve pertanto essere adattata sulla base della valutazione clinica/risposta del singolo paziente.
French: Les risques, incluant un risque de décès, peuvent être supérieurs aux bénéfices potentiels.
Italian: I rischi, che possono comprendere la morte, possono superare i potenziali benefici.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement car la formulation ne contient pas de conservateur.
Italian: Una volta diluito, il medicinale deve essere usato immediatamente poiché la formulazione non contiene conservanti.
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.
French: Sur ces échelles, des scores de 50 n'indiquent aucune évolution, 0 une forte dégradation et 100 une forte amélioration.
Italian: Sulla base di queste scale, un punteggio di 50 indica nessun cambiamento, 0 indica un notevole peggioramento e 100 indica un notevole miglioramento.
French: Les résultats des comparaisons des variables d'efficacité principale et secondaires sont résumés dans le Tableau 1.
Italian: I risultati del confronto dei parametri di efficacia primari e secondari sono illustrati nella Tabella 1.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence.
Italian: Può avere bisogno di un trattamento medico urgente
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.
Italian: Tuttavia, le caratteristiche farmacologiche non indicano la necessità di modificare la dose.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza impressa sul flaconcino.
French: Dans ces études, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ.
Italian: In questi studi, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane.
French: Comme pour les autres toxines botuliniques, une guérison spontanée interviendra après un certain temps.
Italian: Come con altre tossine botuliniche, uno spontaneo miglioramento avverrà dopo un certo periodo di tempo.
French: Les évaluations des patients se sont poursuivies sur 16 semaines après injection.
Italian: La valutazione dei pazienti è continuata per 16 settimane dopo l'iniezione.
French: Le médicament est prêt à l'emploi et aucune reconstitution n'est nécessaire.
Italian: Il medicinale è pronto per l'uso e non richiede ricostituzione.
French: Diffusion de l'effet de la toxine
Italian: Diffusione dell'effetto della tossina
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Des cas de surdosage (certains accompagnés de signes de toxicité systémique) ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio (alcuni dei quali con segni di tossicità sistemica).
French: Ils peuvent se produire plusieurs jours voire plusieurs semaines après l'injection.
Italian: Questi effetti possono comparire giorni o settimane dopo l'iniezione.
French: Troubles neuromusculaires préexistants
Italian: Disturbi neuromuscolari preesistenti
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale doit être mise en place.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre instaurare procedure mediche generali di supporto.
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Italian: NeuroBloc non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
French: L'immunogénicité de NeuroBloc a été évaluée lors de deux études cliniques et d'une étude d'extension en ouvert.
Italian: L'immunogenicità di NeuroBloc è stata valutata in due studi clinici e in uno studio di estensione in aperto.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA} Altre fonti d'informazioni
French: La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NeuroBloc nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se pensa che l'effetto di NeuroBloc sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
French: Des doses allant jusqu'à 15 000 U ont entraîné peu fréquemment une toxicité systémique cliniquement significative chez l'adulte.
Italian: Dosi fino a 15.000 U hanno causato raramente tossicità sistemica significativa negli adulti.
French: La dose létale a été évaluée à 2 400 U/kg.
Italian: La dose letale è stata di 2400 U/kg.
French: Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur.
Italian: Ripetere le iniezioni secondo necessità per mantenere una buona funzionalità e minimizzare il dolore.
French: Ces effets sont notamment une dysphagie et des difficultés respiratoires.
Italian: Questi effetti comprendono disfagia e difficoltà respiratorie.
French: Toutefois, aucune étude pharmacocinétique ou d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) n'a été réalisée.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi farmacocinetici ovvero di Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione (ADME).
French: Une investigation des conséquences de la séroconversion a montré que la présence des anticorps n'était pas synonyme de perte de réponse clinique et n'avait pas d'impact sur le profil de tolérance global.
Italian: Un'indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non è sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale.
French: Ces effets indésirables ont parfois entraîné la mort et peuvent être en rapport avec la diffusion de la toxine botulinique dans les parties du corps situées à distance du point d'injection.
Italian: Questi effetti indesiderati a volte hanno provocato la morte e possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica in parti del corpo distanti dal punto in cui viene praticata l'iniezione.
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: rilassante muscolare, agenti ad azione periferica, codice ATC: M03AX 01
French: Cependant, lors des études cliniques, NeuroBloc a été administré 16 semaines après l'injection d'une Toxine Botulinique de Type A.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, NeuroBloc è stato somministrato 16 settimane dopo l'iniezione della Tossina Botulinica di Tipo A.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: Dans les expérimentations non cliniques, la solution de NeuroBloc a été diluée jusqu'à 6 fois sans entraîner de modification de l'activité.
Italian: In esperimenti non clinici, la soluzione di NeuroBloc è stata diluita fino a 6 volte senza comportare alcuna variazione della potenza.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza epatica o renale.
French: La sécurité de NeuroBloc utilisé en dehors de l'indication autorisée n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza di NeuroBloc al di fuori dell'indicazione approvata non è stata stabilita.
French: Moyenne Semaine 4 Valeur de p*
Italian: Media Alla 4° Settimana Valore P*
French: Vous ne devez pas recevoir NeuroBloc si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Italian: Non deve ricevere NeuroBloc se rientra in uno dei casi sopra elencati.