FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekijä VIII -lääkkeisiin liittyy myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita) tekijä VIII:aa vastaan, minkä seurauksena lääke lakkaa vaikuttamasta eikä verenvuotoa enää voida hallita sen avulla.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstylan käytön yhteydessä, ja niitä on yhdellä kymmenestä henkilöstä.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
Finnish: Lisää tietoa Afstylalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Afstyla vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Afstyla působí?
Finnish: Turvallisuuden osalta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat tekijä VIII -valmisteelta odotettavien sivuvaikutusten mukaisia, joskin yliherkkyysreaktioita esiintyi Afstylan tapauksessa muita valmisteita enemmän.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
Finnish: Afstylaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
Czech: Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afstylan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 16 leikkauksessa Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi verenvuotokohtausten ehkäisyyn, kun sitä käytettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Czech: S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající" nebo „dobrý".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Afstylan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afstyla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Afstylaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Afstyla je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý" v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Finnish: Miksi Afstyla on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
Finnish: Miten Afstylaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Afstyla používá?
Finnish: Afstyla on lääke, jota käytetään hemofilia A:sta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymisproteiinin tekijä VIII:n puute) kärsivien potilaiden hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn.
Czech: Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" 92 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý".
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittava tekijä VIII tai sitä ei ole riittävästi, minkä seurauksena he vuotavat helposti verta.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Finnish: Potilas saa Afstylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Afstyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty vakavaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu muilla tekijä VIII -valmisteilla.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, byla prokázána účinnost přípravku Afstyla v prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A Turkey
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Finnish: O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ja A Turkey
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ja A Turkey
Czech: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
Finnish: -monografiassa 0063 kuvattu 50 % suojaava annos (Protective Dose) naudalle.
Czech: monograph 0063.
Finnish: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 Manisa ja O Taiwan 3/97 ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Finnish: * PD50: Ph. Eur.
Czech: *PD50 - 50% ochranná dávka u skotu, jak je popsáno v Ph. Eur.
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia toimintatapoja.
Czech: Používejte obvyklé aseptické postupy.
Finnish: Sika: i.m.
Czech: Prasata: i.m.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu:
Czech: Ve studiích bylo prokázáno následující:
Finnish: EU/2/13/153/001-850
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/153/001-850
Finnish: Nämä paikalliset reaktiot häviävät tavallisesti neljän viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, mutta saattavat joillakin eläimillä jatkua pidempään.
Czech: Tyto lokální reakce obvykle vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat déle.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Finnish: Uusintarokotus: kuuden kuukauden välein.
Czech: Revakcinace: každých 6 měsíců.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain erityisehdoin, jotka sisältyvät Euroopan yhteisön lainsäädäntöön suu- ja sorkkataudin ehkäisystä.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Finnish: ALANKOMAAT
Czech: NIZOZEMSKO
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Finnish: PrioCHECK FMDV NS -testikitillä ei havaittu vasta-aineita NSP:lle:
Czech: FMDV NS, nebyly zjištěny žádné protilátky proti NSP:
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA04
Czech: ATCvet kód: QI02AA04.
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta 4.9).
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod 4.9).
Finnish: Emältä saadut vasta-aineet saattavat häiritä rokotusta.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Finnish: 10 annosta 25 annosta 50 annosta 100 annosta 150 annosta 10 x 10 annosta 10 x 25 annosta 10 x 50 annosta 10 x 100 annosta 10 x 150 annosta
Czech: 10 dávek 25 dávek 50 dávek 100 dávek 150 dávek 10 x 10 dávek 10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 10 x 100 dávek 10 x 150 dávek
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/07/2013 Uudistamispäivämäärä: 14/06/2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 14/06/2018
Finnish: Immuniteetin kehittyminen:
Czech: Nástup imunity:
Finnish: - naudalla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 7 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 13 viikon kuluttua toisesta annoksesta - lampaalla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 5 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 7 viikon kuluttua toisesta annoksesta - sialla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 3 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 7 viikon kuluttua toisesta annoksesta.
Czech: - u skotu po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 7 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 13 týdnů po druhé dávce, - u ovcí po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 5 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce, - u prasat po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 3 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Finnish: Vältä rokotteen kontaminoitumista vahingossa tulpan ensimmäisen läpäisykerran jälkeen ja käytön aikana.
Czech: Zabraňte náhodné kontaminaci vakcíny po prvním otevření a během používání.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Käyttäjälle:
Czech: Pro uživatele:
Finnish: 537 mg kevyttä nestemäistä parafiinia.
Czech: Tekutý parafin 537 mg.
Finnish: Sika: 4 viikon kuluttua rokotuksesta.
Czech: Prasata: 4 týdny po vakcinaci.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Finnish: 4.11 Varoaika
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Finnish: Nauta ja lammas: 7 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Czech: Skot a ovce: 7 dní po vakcinaci.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää:
Czech: Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Finnish: Käyttö vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Finnish: Ravistamisen jälkeen valkoinen emulsio.
Czech: Po protřepání bílá emulze.
Finnish: Naudalla mitatut vasta-ainepitoisuudet olivat suojaaviksi osoitettuja pitoisuuksia suuremmat.
Czech: U skotu byly naměřené hladiny protilátek vyšší, než hladiny protilátek, které byly prokázány jako protektivní.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Finnish: Usean injektion antamiseen tarkoitetun laitteen käyttöä suositellaan.
Czech: Je doporučeno použití injekčního dávkovacího automatu.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole varmistettu.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta Annostus).
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod „dávkování").
Finnish: Älä ravista injektiopulloa voimakkaasti sekoittamisen yhteydessä, koska siihen muodostuu tällöin ilmakuplia.
Czech: Nemíchejte vakcínu intenzivním třepáním, protože to vede ke vzniku vzduchových bublin.
Finnish: Suu- ja sorkkataudin inaktivoidut antigeenit on puhdistettu eivätkä sisällä riittävästi ei-rakenteellisia proteiineja (non-structural proteins, NSP), jotta se indusoisi vasta-ainevasteen, kun annettu trivalentti rokote sisältää antigeenia teholtaan vähintään 15 PD50 vastaavan määrän per kanta per 2 ml:n annos.
Czech: Inaktivované antigeny slintavky a kulhavky jsou purifikované a neobsahují dostatečné množství nonstrukturálních proteinů (NSP) k navození protilátkové odpovědi po podání trivalentní vakcíny obsahující množství antigenu odpovídající min 15 PD50 na kmen a dávku 2 ml.
Finnish: Älä lämmitä valmistetta ennen käyttöä.
Czech: Před použitím přípravek nezahřívejte.
Finnish: Neljän päivän ajan rokotuksen antamisen jälkeen havaitaan yleisesti rektaalisesti mitatun lämmön vähäistä (enintään 1,2 °C:n) nousua, mutta ei muita yleistyneitä kliinisiä oireita.
Czech: Často je pozorováno mírné zvýšení rektální teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dnů po vakcinaci bez dalších celkových klinických příznaků.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, suu- ja sorkkatautivirus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny, virus slintavky a kulhavky.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Naudan rokottaminen kannoilla O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 ,Asia1 Shamir ja SAT2 Saudi Arabia vähensi infektiolle altistuneiden eläinten kliinisiä oireita.
Czech: Vakcinace skotu kmeny O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
Finnish: Perusrokotus: Nauta 2 viikon iästä lähtien:
Czech: Primární vakcinace: Skot od 2 týdnů věku:
Finnish: Lammas 2 viikon iästä lähtien:
Czech: Ovce od 2 týdnů věku:
Finnish: Kun pitää rokottaa hyvin nuoria sikoja (2 viikon ikäisiä), uusintarokotus suositellaan antamaan 8-10 viikon iässä.
Czech: V případě, že musí být vakcinována mladá selata (ve věku 2 týdnů), je doporučena revakcinace ve věku 8-10 týdnů.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Sika 2 viikon iästä lähtien:
Czech: Prasata od 2 týdnů věku:
Finnish: Adjuvantti:
Czech: Adjuvans:
Finnish: Naudan, lampaan ja sian aktiivinen immunisaatio 2 viikon iästä lähtien suu- ja sorkkatautia vastaan vähentämään kliinisiä oireita.
Czech: Aktivní imunizace skotu, ovcí a prasat od 2 týdnů věku proti slintavce a kulhavce, ke zmírnění klinických příznaků.
Finnish: Herkkä valolle.
Czech: Chraňte před světlem.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu.
Finnish: Nauta, lammas: s.c.
Czech: CESTY PODÁNÍ Skot, ovce: s.c.
Finnish: Nauta ja lammas: s.c.
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Skot a ovce: s.c.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Injektiokohtaan saattaa joissakin tapauksissa ilmaantua haavauma.
Czech: V některých případech se může vyskytnout ulcerace v místě vpichu.
Finnish: Lopputuotteen sisältämien kantojen lukumäärä ja tyyppi sovitetaan lopputuotteen valmistusajankohtana kulloisenkin epidemiologisen tilanteen mukaan ja mainitaan myyntipäällyksessä.
Czech: Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude přizpůsoben aktuální epidemiologické situaci v době formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě.
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja vasikoille, karitsoille ja porsaille annetun kaksinkertaisen rokoteannoksen yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Czech: Žádné nežádoucí účinky s výjimkou těch, které jsou popsány v bodu 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky telatům, jehňatům a selatům.
Finnish: Sian rokottaminen O Taiwan 3/97- ja A22 Iraq -kannoilla johti infektiolle altistuneiden eläinten kliinisten oireiden vähenemiseen.
Czech: Vakcinace prasat kmeny O Taiwan 3/97 a A22 Iraq vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
Finnish: Lopputuotteen sisältämien kantojen lukumäärä ja tyyppi sovitetaan lopputuotteen koostumuksessa kulloisenkin epidemiologisen tilanteen mukaan ja mainitaan myyntipäällyksessä.
Czech: Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude přizpůsoben stávající epidemiologické situaci v době formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě.
Finnish: Ennen kuin työnnät neulan injektiopulloon, sekoita injektiopullon sisältö varovasti homogeeniseksi kääntelemällä ylösalaisin käännettyä injektiopulloa useita kertoja sivulta toiselle.
Czech: Před zasunutím jehly homogenizujte obsah injekční lahvičky mírným promícháním.
Finnish: Immuniteetin kesto: rokotus indusoi naudalla, lampaalla ja sialla neutralisoivien vasta-aineiden muodostumista ja vasta-aineet säilyvät vähintään 6 kuukauden ajan.
Czech: Trvání imunity: vakcinace skotu, ovcí a prasat navodila tvorbu neutralizačních protilátek, které přetrvávaly po dobu nejméně 6 měsíců.
Finnish: Jos rokotettavalla eläimellä on emältä saatuja vasta-aineita, uusintarokotus suositellaan antamaan 810 viikon iässä.
Czech: Pokud musí být zvířata vakcinována v době, kdy jsou přítomny mateřské protilátky, je doporučena revakcinace v 8-10 týdnech.