FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Estonian: Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg/päevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2…3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Latvian: Tā ir labi panesama arī gadījumā, ja 52 nedēļas ilgi to subkutāni ievada žurkām (0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā) vai intravenozi - suņiem (0,005 mg/kg ķermeņa masas ar 2 līdz 3 dienu intervālu).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli > 400 µmol/l või > 4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega < 400 µmol/l või < 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 mol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilste uuringute tulemused tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravis
Latvian: Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor induced hypercalcaemia - TIH)
Estonian: Lihaste ja luude valu
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel vastavalt tema kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
Latvian: Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Estonian: Kõige sagedasemaks leiuks korduva manustamisega uuringutes oli suurenenud käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk ir konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on zoledroonhappe farmakokineetilised näitajad erinevatel patsientidel väga varieeruvad.
Latvian: Vielas farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, kā tas ir novērots arī citām bifosfonātu grupas zālēm, ir liela.
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel:
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus:
Estonian: 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Latvian: 4,1 ml 3,3 mg devai
Estonian: Pärast zoledroonhapperavi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc zoledronskābes terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on
Latvian: Terapiju salīdzināšanai atzīmētas statistiski nozīmīgās (*p<0,05) izmaiņas starp 4 mg zoledronskābes un placebo
Estonian: kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Latvian: Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, stomatīts, sausuma sajūta mutē
Estonian: Tulemuste analüüsil ilmnes 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel riski vähenemine 16% võrreldes pamidronaatravi saanud patsientidega.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16%.
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist on sageli registreeritud akuutse faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse; need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc zoledronskābes ievadīšanas bieži tiek ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Estonian: Ei saabunud
Latvian: NS-nav sasniegts
Estonian: Düspnoe, köha, bronhokonstriktsioon harv interstitsiaalne kopsuhaigus
Latvian: Elpas trūkums, klepus, bronhu konstrikcija
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Estonian: Zoledronic acid Accord sisaldab naatriumi
Latvian: Zoledronic acid Accord satur nātriju
Estonian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Zoledroonhape
Latvian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
Estonian: 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks
Latvian: 4,4 ml 3,5 mg devai
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses  0,2 mg/kg.
Latvian: Subkutānas 0,2 mg/kg un lielākas subkutānas zoledronskābes devas žurkām ir teratogēnas.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.
Latvian: Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced
Estonian: Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
Estonian: Manustamisviis Pakendi
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Estonian: Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. detsember 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Estonian: Enne kasutamist lahjendada
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt
Estonian: − teil on olnud või on neeruhaigus.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija atspoguļota 5.1. apakšpunktā, tomēr nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi izzūd īsā laikā (pēc dažām stundām vai dienām).
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Tabel 1
Latvian: Tabula Nr. 1
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4 või 10 viaali.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 4 vai 10 flakoni.
Estonian: Patsiendid vanuses 65 aastat ja eakamad
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Latvian: SN: {numurs}
Estonian: <PC: {number} [tootekood]
Latvian: < PC: {numurs}
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Ägeda faasi reaktsioon, valu
Latvian: Akūtas fāzes reakcijas, sāpes
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Joonis 1: BPI skoori keskmised muutused algväärtustest.
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Estonian: Teatatud on ka hospitaliseerimist vajavatest hüpokaltseemia rasketest juhtudest.
Latvian: Ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka ravi ajal tekkida võivale hüpomagneseemiale.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijas attīstībai terapijas laikā.
Estonian: Eelkõige puudusid selged tõendid efektiivsuse kohta luumurdude või valu korral.
Latvian: It īpaši netika iegūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Estonian: − Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Latvian: - Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos iespējama dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: • Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Estonian: Iga kindlakstehtud riski esinemissagedus on esitatud tabelis 1.
Latvian: Visu identificēto risku sastopamības biežums apkopots tabulā Nr. 1
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā urīna konstatēti 39 ± 16% no ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C...8°C.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C.
Estonian: Iceland Tootja
Latvian: Īslande Ražotājs
Estonian: Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Estonian: − Valu rinnus.
Latvian: - Sāpes krūškurvī.
Estonian: • Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Latvian: • Lai samazinātu kalcija daudzuma asinīs pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās.
Estonian: NA Pole kohaldatav
Latvian: <Nav piemērojams.>
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Latvian: Tabula Nr. 5: Pacientu, kuriem novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas kombinētos TIH pētījumos
Estonian: − Konjunktiviit.
Latvian: - Konjunktivīts.
Estonian: Paljud neist patsientidest on said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tajā skaitā osteomielīta pazīmes.
Estonian: Ohutusomaduste kokkuvõte
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Estonian: Südamepuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb vältida liigset hüdreerimist.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas risku ir jāizvairās no hiperhidratācijas.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru darbības traucējumi, tajā skaitā smaga nieru mazspēja.
Estonian: Enamusel patsientidest on need sümptomid pärast ravi katkestamist leevendunud.
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi samazinājās.
Estonian: EU/1/12/759/001 1viaal EU/1/12/759/002 4 viaali EU/1/12/759/003 10 viaali
Latvian: EU/1/12/759/001 1 flakons EU/1/12/759/002 4 flakoni EU/1/12/759/003 10 flakoni
Estonian: BPI keskmine muutus alväärtusest
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni
Estonian: Zoledronic acid Actavis't turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10st): − Madal fosfaaditase veres.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 pacientu no 10): - Zems fosfātu līmenis asinīs.
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D vitamiini ööpäevas.
Latvian: Pacientiem papildus jānozīmē arī iekšķīga 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav ravimpreparaat (vt 1 lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts) .
Estonian: − Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Latvian: - Jūsu ārsts pirms katras infūzijas reizes Jums ieteiks dzert pietiekamu daudzumu ūdens, lai palīdzētu novērst atūdeņošanos.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele <10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul <1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma ātri palielinās zoledronskābes koncentrācija plazmā, maksimumu sasniedzot infūzijas beigās, kam seko straujš samazinājums, kas pēc 4 stundām ir < 10% no maksimālās koncentrācijas un pēc 24 stundām < 1% no maksimālās koncentrācijas.
Estonian: Neist umbes 52% reageerisid ravile.
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamības biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Actavis't õigesti säilitada.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Actavis.
Estonian: Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.
Latvian: Nav pierādījumu, ka būtu jāievēro papildus piesardzības pasākumi.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne bisfosfonaatide-ravi alustamist teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar bisfosfonātiem uzsākšanas ir rekomendēta zobu izmeklēšana ar piemērotu profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.
Estonian: − Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Latvian: - Neskaidra redze, acu asarošana, acu jutība pret gaismu.
Estonian: − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Latvian: - Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Estonian: Zoledronic acid Actavis- ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic ascid Actavis laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.
Estonian: Keskmine aeg LSTni (päevad)
Latvian: SRE (dienas)
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala tagant.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros 4 mg zoledronskābes deva tika lietota onkoloģijas pacientiem ik pēc 3-4 nedēļām.
Estonian: − Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Latvian: - Smagas alerģiskas reakcijas: elpas trūkums, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg lahust.
Latvian: Viens flakons satur 5 ml šķīduma.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zoledronic acid Actavis'e kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc Zoledronic acid Actavis lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Estonian: − Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: - Tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: − Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Latvian: - Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas skar kaulus) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm.
Estonian: Luukoest eritub see väga aeglaselt tagasi süsteemsesse ringesse ja elimineerub uriiniga.
Latvian: No kaulaudiem tā ļoti lēni atgriežas atpakaļ sistēmiskajā asinsritē un izdalās caur nierēm.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Zoledronic acid Actavis nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES FLAKONIEM
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: − Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Latvian: - Samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām:
Estonian: Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bisfosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešams veikt ķirurģiskas zobārstnieciskas procedūras.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Actavis annusega alustamist.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Actavis devas ievadīšanas.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½α 0,24 tundi ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijai ir trīs fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās asinsrites, ar eliminācijas pusperiodiem tα½ un t½β attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais eliminācijas pusperiods tχ½ ir 146 stundas.
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Izmantoti sekojoši sastopamība biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kõik LST (+TIH)
Latvian: (+TIH)
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Actavis'e annus, võtke vastavalt vajalik kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka Zoledronic acid Actavis deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4-9 nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4 līdz 9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti iekšķīgi lietoja D vitamīna un kalcija piedevas.
Estonian: Ei saabunud
Latvian: NS Nav sasniegts
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Actavis'e kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zoledronic acid Actavis lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Estonian: − Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Latvian: - Retos gadījumos iespējami netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuriem ilgstoši tiek ārstēta osteoporoze.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3-17 aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral sarnane täiskasvanute omaga.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienādās mg/kg devās.