FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxilnál kisebb dózisban adva is hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások.
Slovenian: Z vidika varnosti je alafenamidtenofovirat učinkovit pri nižjem odmerku kot dizoproksiltenofovirat in lahko povzroči zmanjšanje neželenih učinkov na ledvice in kosti.
Hungarian: Amennyiben az Odefsey alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odefsey naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • dexametazon (gyulladáscsökkentő és immunszupresszáns hatású kortikoszteroid), kivéve egyszeri dózisú kezelésként adva;
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetij in zaviranje imunskega sistema), razen pri zdravljenju z enkratnim odmerkom;
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt és serdülő (12 éven felüli és legalább 35 kg testsúlyú) betegek kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Hungarian: A rilpivirin egy vírusellenes szer, úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
Slovenian: Rilpivirin je protivirusno sredstvo, imenovano nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Hungarian: A rilpivirin nagyon gyakori mellékhatása még az emelkedett koleszterinszint (összes koleszterin és LDLkoleszterin), álmatlanság és az emelkedett májenzimszintek és hasnyálmirigy-enzimszintek.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki rilpivirina vključujejo tudi zvišane ravni holesterola (skupnega holesterola in LDL-holesterola), nespečnost (težave s spanjem) ter zvišane ravni encimov jeter in trebušne slinavke.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket tartalmaz.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Odefsey, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy az Odefsey azonos rilpivirin-szintet eredményez a szervezetben, mint az Edurant, valamint azonos emtricitabin- és tenofovir-alafenamid-szintet, mint a Genvoya.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey tvori enake ravni rilpivirina v telesu kot zdravilo Edurant in enake ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata kot zdravilo Genvoya.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi készítmény).
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odefsey alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odefsey izkazalo v študijah?
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, illetve akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus še ni razvil rezistence na razred zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin, in pri katerih so ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) manjše od 100 000 HIV-1 RNA kopij/ml.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odefsey alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odefsey?
Hungarian: Miért engedélyezték az Odefsey forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odefsey odobreno?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odefsey alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az Odefsey három hatóanyagot tartalmaz: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v zdravilno učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagként emtricitabint, rilpivirint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in alafenamidtenofovirat.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odefsey?
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odefsey-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Odefsey uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Odefsey és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj se uporablja?
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Hungarian: • A kapszulát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Hungarian: - Soha ne adja oda ezt a gyógyszert senki másnak!
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Hungarian: 5 év.
Slovenian: 5 leti
Hungarian: *Az esemény a betegség progresszióját vagy a bármilyen okból bekövetkező halálesetet jelenti.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Hungarian: Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Hungarian: • B3-vitamin, ami niacin néven is ismert,
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Hungarian: NE: nem becsülhető
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Hungarian: • műtéti sterilizálás.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Hungarian: Sellak 6.2 Inkompatibilitások
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: Ez a kölcsönhatás várhatóan klinikailag nem jelentős.
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert más személynek.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula 30 × 1 kemény kapszula
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula 30 x 1 trda kapsula
Hungarian: Az Odomzo hatással lehet a férfiak és a nők termékenységére.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Hungarian: A szonidegibet patkányoknál és kutyáknál értékelték.
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Hungarian: Ellenkező esetben a kezelést végleg abba kell hagyni.
Slovenian: V nasprotnem primeru zdravilo dokončno ukinite.
Hungarian: • A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Hungarian: • Telefonszámok vészhelyzet esetére.
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Hungarian: A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizze le kezelőorvosával együtt, fennáll-e a kockázata annak, hogy teherbe eshet.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Hungarian: A sejtek normális növekedését különböző kémiai jelzések szabályozzák.
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Hungarian: • ízérzészavar vagy furcsa íz érzése a szájban,
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
Slovenian: • o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in za bolnike.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, vagy átmenetileg illetve végleg le kell állítania az Ön kezelését.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Hungarian: • ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Hungarian: • a megelőző 12, egymást követő hónap alatt bármikor menstruált,
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila koncentracija sonidegiba v koži 6-krat višja kot v plazmi.
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Hungarian: EU/1/15/1030/002
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Tveganje za hude prirojene napake.
Hungarian: A szonidegib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Hungarian: A legtöbb hatás a tervezett humán expozíciókhoz közeli szinteken fordult elő.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo se je treba z ženskami v rodni dobi pogovoriti o strategijah za ohranjanje plodne sposobnosti.
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sidroma ali agenezije maternice,
Hungarian: Hosszabb ideig tartó egyidejű kezelés az induktorral nem javasolt, mert a szonidegib-expozíció csökkenni fog, és ez ronthatja a hatásosságot.
Slovenian: Dolgotrajnejše sočasno zdravljenje z induktorjem ni priporočeno, saj bi zmanjšalo izpostavljenost sonidegibu, to pa bi zmanjšalo njegovo učinkovitost.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban van, de nem tudja vagy nem hajlandó betartani azokat, a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedéseket, amelyek az Odomzo terhességmegelőzési programban vannak felsorolva.
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Hungarian: A szonidegib hatásosságát és biztonságosságát két klinikai vizsgálatban, összesen 62 gyermek beteg bevonásával értékelték.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Hungarian: (szérum kreatininszint ≤ ULN)
Slovenian: (vrednost kreatinina v serumu ≤ZMN)
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Slovenian: Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Hungarian: • Ha a tünetek ismét jelentkeznek, a kezelést a kiindulási szintre történő csökkenésig meg kell szakítani.
Slovenian: • Če se simptomi ponovijo, ponovno prekinite zdravljenje do izboljšanja na izhodiščno raven.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szonidegib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.
Hungarian: A szonidegib okozta mellékhatások többsége a fejlődési útvonalakra gyakorolt farmakológiai hatásmechanizmusának tulajdonítható, és a patkányoknál és kutyáknál észlelt hatások hasonlók voltak.
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Hungarian: Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
Hungarian: • A terhesség megelőzési program leírása, és a betegeknek a nemük és fogamzóképességük alapján történő kategórizálása,
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in zmožnost zanositve
Hungarian: Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például:
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
Slovenian: Čas do poslabšanja ocene na lestvicah izidov po navedbah bolnikov v vnaprej opredeljenem obsegu (ki je poslabšanje ocene za več kot 10 točk brez kasnejšega izboljšanja) se je v bistvu ujemal z ocenjenim časom preživetja brez napredovanja bolezni.
Hungarian: A kezelés folytatásának előnyét rendszeresen értékelni kell, a kezelés optimális időtartamának meghatározásával, ami minden egyes betegnél eltérő lehet.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja, saj je optimalno trajanje zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku drugačno.
Hungarian: A pivótális vizsgálatban a betegek 29,1%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, amelyek főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V ključni študiji je 29,1 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, ki so bili večinoma blago ali zmerno izraženi (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • egy, az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által jóváhagyott szöveg,
Slovenian: • osnovno besedilo, ki ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Hungarian: • Férfiaknak szóló biztonságossági tanácsok,
Slovenian: • varnostne nasvete za moške
Hungarian: Az összes metabolitot 4 - 90-szer kevésbé potensnek ítélték, mint a szonidegibet.
Slovenian: Vsi presnovki so domnevno 4-krat do 90-krat šibkejši od sonidegiba.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a szonidegib szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na sistemsko izpostavljenost sonidegibu niso proučevali.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX48
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX48 Mehanizem delovanja
Hungarian: Ne változtasson az adagján anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
Slovenian: Pri sestavljeni oceni celotnega odziva so morale vse preiskovalne metode potrditi odsotnost tumorja.
Hungarian: Ebben az esetben a betegnek várnia kell, és a következő tervezett adagot kell beszednie.
Slovenian: V tem primeru naj bolnik počaka in vzame samo naslednji odmerek po razporedu.
Hungarian: ULN: a normálérték felső határa
Slovenian: ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti Druge spremembe odmerjanja
Hungarian: Minden csomagolás 10 vagy 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje bodisi 10 ali 30 trdih kapsul.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
Slovenian: Nekatera zdravila (na primer zdravila za zniževanje previsoke ravni holesterola) lahko povečajo tveganje za težave z mišicami.
Hungarian: Terhesség és kimaradt menstruációs ciklusok esetén
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacije
Hungarian: A kezelés megszakítását az individuális tolerabilitásnak megfelelően legfeljebb 3 hétre engedélyezték.
Slovenian: Glede na individualno prenašanje zdravila so bolnikom dovolili prekinitev zdravljenja za največ 3 tedne.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
Hungarian: Minden, az Odomzo-kezelést elkezdő beteget tájékoztatni kell az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázatáról, beleértve a rhabdomyolysis lehetőségét is.
Slovenian: Vse bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Odomzo, je treba obvestiti o tveganju za pojav z mišicami povezanih neželenih dogodkov, ki lahko vključujejo tudi rabdomiolizo.
Hungarian: 12 hónap aA teljes analízis halmaz tartalmazta az összes, randomizált beteget (beválogatás szerinti [intent-to-treat] populáció).
Slovenian: za 6 mesecev za 12 mesecev a Skupina bolnikov za celotno analizo vključuje vse randomizirane bolnike (populacijo z namenom zdravljenja,
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel fog- és csontnövekedési problémákat észleltek.
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Hungarian: • Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatos információk gyűjtésének módszere, a terhességi farmakovigilancia program compliance-e és a program hatékonysága,
Slovenian: • o metodologiji zbiranja informacij o uporabi zdravila Odomzo in o ravnanju skladno s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti ter učinkovitosti tega programa,
Hungarian: Az MRI-n látható tumorválaszt a RECIST 1.1 alapján értékelték.
Slovenian: posnetkih so ocenjevali po kriterijih RECIST 1.1.
Hungarian: Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Slovenian: Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trde kapsule
Hungarian: • Férfiaknak szóló információk.
Slovenian: • informacije za moške
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szonidegib (foszfát formájában).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sonidegib (v obliki fosfata).
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Slovenian: Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Hungarian: 2., 3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés mellett
Slovenian: 2., 3. ali 4. stopnja s sočasno okvaro ledvic
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie (további információkért lásd a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részt a 2. pontban).
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi (za več podatkov glejte "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške" v poglavju 2).
Hungarian: • a menstruációs ciklus elmaradása,
Slovenian: • izostanek menstruacij
Hungarian: Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, kimarad egy menstruációs ciklusa vagy bármilyen okból feltételezhető, hogy terhes lehet, akkor azonnal értesítenie kell a kezelőorvosát.
Slovenian: Če ženska zanosi, ji izostane menstruacija ali iz kateregakoli razloga meni, da bi bila lahko noseča, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Hungarian: A szonidegib populációs farmakokinetikai modellezésből becsült eliminációs felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 28 nap volt.
Slovenian: Po oceni modeliranja populacijske farmakokinetike znaša razpolovni čas izločanja (t1/2) sonidegiba približno 28 dni.
Hungarian: A kapszulákat ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja össze!
Slovenian: Kapsule ne drobite, ne odpirajte in ne žvečite.
Hungarian: A fenti pontokhoz kapcsolódóan további információk találhatók a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részben.
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Hungarian: Az Odomzo csak 30 napos kezelésre írható fel, és a kezelés folytatásához új recept szükséges.
Slovenian: Posamezen recept za zdravilo Odomzo mora biti omejen na 28 dni zdravljenja, za nadaljnje zdravljenje pa je potreben nov recept.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Az Odomzo izomproblémákat okozhat.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
Hungarian: Alacsony expozíció mellett nőstény patkányoknál csökkent a fertilitás.
Slovenian: Pri nizki izpostavljenosti so opažali zmanjšano plodnost pri podganjih samicah.