FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolátmofetilu (průjem, leukopenie).
Romanian: AcAMFG este activ farmacologic şi se presupune că este responsabil de unele reacţii adverse ale micofenolatului de mofetil (diaree, leucopenie).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea serie
Czech: • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
Romanian: • stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.
Czech: • cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Romanian: • colestiramină (utilizată pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol)
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku mykofenolát-mofetil souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative când micofenolatul de mofetil s-a administrat concomitent cu norfloxacină sau, separat, cu metronidazol.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myclausen mohou být vakcinace méně účinné a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi că, în timpul tratamentului cu Myclausen, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Czech: Velmi časté Leukopenie, trombocytopenie, anémie Časté
Romanian: Foarte frecvente Leucopenie, trombocitopenie, anemie Frecvente
Czech: To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Myclausen poate modifica modul în care acţionează unele medicamente.
Czech: • Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie);
Romanian: • Malformaţii ale degetelor (de exemplu, polidactilie, sindactilie);
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatită cauzate de reactivarea hepatitei B sau a hepatitei C la pacienţi purtători trataţi cu medicamente imunosupresoare.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myclausen.
Romanian: • Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myclausen.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studicích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat că, micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor din spermă nu poate fi exclus complet.
Czech: • střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry
Romanian: • probleme intestinale, inclusiv sângerare, probleme ale ficatului
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acţionează Myclausen.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku, a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Romanian: Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări cu privire la doze şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Romanian: Va fi menţionată clar necesitatea utilizării măsurilor de contracepţie înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil, inclusiv detalii privind perioada în care utilizarea măsurilor contraceptive trebuie continuată după încetarea tratamentului.
Czech: Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Romanian: Se recomandă ca Myclausen să nu fie administrat concomitent cu azatioprina, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Romanian: AMF este un inhibitor puternic, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, prin urmare, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină fără încorporare în ADN.
Czech: • pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Romanian: • Dacă aveţi un semn de infecţie, cum sunt febră sau durere în gât
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry matek nebo následujících generací zvířat.
Romanian: La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat niciun efect asupra parametrilor fertilităţii şi reproducerii.
Czech: • výpotek na plicích nebo v hrudníku
Romanian: • lichid în plămâni sau în interiorul pieptului
Czech: Promluvte si přímo se svým lékařem před užíváním přípravku Myclausen:
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myclausen dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myclausen, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myclausen este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myclausen şi tuturor pacienţilor care utilizează Myclausen li se va furniza următorul pachet educaţional: · Material educaţional destinat medicilor · Material de informare pentru pacienţi
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myclausen a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru zachováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează concomitent Myclausen şi ganciclovir sau promedicamentele acestuia, de exemplu valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Myclausen ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Myclausen să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myclausen.
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatului fenolic al AMF) (creşterea cu 8% a concentraţiei plasmatice a AMFG) au fost minime şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne, comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Czech: Mechanismus, jakým mykofenolát mofetil indukuje PRCA, není známý.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce APCR este necunoscut.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Romanian: În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate imunosupresiei.
Czech: Přípravek Myclausen snižuje obranyschopnost těla.
Romanian: Myclausen reduce apărarea organismului dumneavoastră.
Czech: Profil neklinické toxicity mykofenolát-mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8).
Romanian: Profilul de toxicitate non-clinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8).
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe organe, aparate sau sisteme şi în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém (podávané po transplantaci orgánů)
Romanian: • azatioprină sau alte medicamente care vă suprimă sistemul imunitar (administrate după o operaţie de transplant)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Léčba přípravkem Myclausen má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Romanian: Tratamentul cu Myclausen trebuie iniţiat şi continuat de către medici specialişti, calificaţi corespunzător în abordarea terapeutică a transplantului.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Romanian: Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului transplantat.
Czech: Mykofenolát-mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
Romanian: Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi în cazul administrării orale de doze de până la 20 mg/kg şi zi.
Czech: • množství určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.
Romanian: • cantităţilor de substanţe, cum sunt zahăr, grăsimi sau colesterol, din sângele dumneavoastră.
Czech: Gingivální hyperplazie (≥ 1/100 až < 1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥ 1/100 až < 1/10), pankreatitida (≥ 1/100 až < 1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Romanian: Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥ 1/100 şi < 1/10), pancreatită (≥ 1/100 şi < 1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myclausen, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myclausen.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myclausen.
Czech: Obvyklé dávky jsou shrnuty níže.
Romanian: Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.
Czech: Jak přípravek Myclausen vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Myclausen şi conţinutul ambalajului
Czech: Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mykofenolát mofetilem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů.
Romanian: În plus, textul referitor la femei trebuie să explice necesitatea efectuării testelor de sarcină înainte şi în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, inclusiv recomandări privind efectuarea a două teste de sarcină al căror rezultat să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi importanţa momentului efectuării acestor teste.
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek
Romanian: Alcool polivinilic (parţial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mykofenolát mofetilu u lidí.
Romanian: • Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
Czech: Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Raportările de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6-12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Romanian: De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6-12 ore după administrare.
Czech: 3/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem
Romanian: 3/μl), poate fi adecvată oprirea sau întreruperea tratamentului cu Myclausen.
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mykofenolát mofetilu.
Romanian: Această secţiune va furniza informaţii importante privind efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil.
Czech: CMV viremie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Romanian: Procentul pacienţilor cu viremie CMV/manifestări clinice determinate de CMV a fost de 13,5%.
Czech: • máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním - je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Romanian: • aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la respiraţie - este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia,
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu.
Romanian: Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este influenţată de către micofenolatul de mofetil.
Czech: • během celé léčby přípravkem Myclausen
Romanian: • Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myclausen
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku mykofenolát-mofetil s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea în ascociere de micofenolat de mofetil cu alte substanţe de legare a fosfatului, în afară de sevelamer.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Romanian: Medicii care prescriu Myclausen trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Czech: Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
Romanian: Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală pot intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3-6 luni post-transplant).
Czech: Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Myclausen tobolky mají být předepisovány pouze pacientům, jejichž povrch těla dosahuje nejméně 1,25 m2.
Romanian: Capsulele Myclausen trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
Czech: 600 mg/m užívaná dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m luată de două ori pe zi.
Czech: • Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho);
Romanian: • Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání mykofenolát-mofetilu a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12 h o 18 % až 70 %).
Romanian: La pacienţii care nu utilizează şi ciclosporină, administrarea concomitentă de micofenolat de mofetil şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC 0-12 h) de 18% până la 70%.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myclausen musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Romanian: Efectele gastrointestinale şi renale determinate de deshidratare au fost observate, de asemenea, la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (valori ale expunerii sistemice echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
Czech: Další změny byly provedeny z důvodu potřeby upřesnění požadavků týkajících se používání antikoncepce u žen a těhotenských testů .
Romanian: Au fost efectuate modificări suplimentare privind utilizarea contracepţiei la femei şi testarea sarcinii, pentru a clarifica cerinţele.
Czech: • Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);
Romanian: • Malformaţii traheo-esofagiene (de exemplu, atrezie esofagiană);
Czech: • dušnost, kašel, který může být způsobený bronchiektázií (stav, při kterém dochází k abnormálnímu rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Romanian: • scurtare a respiraţiei, tuse, care pot fi determinate de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii ale plămânului sunt anormal de dilatate) sau de fibroza pulmonară (cicatrizarea plămânului).
Czech: • pokud jste alergický (á) (přecitlivělý (á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Romanian: S-a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, inclusiv meningită, endocardită infecţioasă, tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice.
Czech: • Přípravek Myclausen se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mofetil-mykofenolátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru micofenolat de mofetil, acid micofenolic, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin micofenolat de mofetil, acid micofenolic este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Czech: Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku Myclausen, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă este necesar să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi Myclausen, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Czech: Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar al hipoxantin-guaninfosforibozil-transferazei (HGFRT), cum sunt cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromul Kelley-Seegmiller.
Czech: Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Romanian: Hepatită, icter, hiperbilirubinemie