FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cufence ist als 200 mg-Kapseln erhältlich.
Finnish: Cufencea on saatavana 200 mg:n kapseleina.
German: Weitere Informationen über Cufence
Finnish: Muuta tietoa Cufencesta
German: Die Kapseln werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
Finnish: Kapselit otetaan 2-4 annoksena.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cufence kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cufencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cufence ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cufencen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cufence gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cufencesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Es hat sich gezeigt, dass die Sicherheit von Cufence ähnlich der Sicherheit anderer Trientin-Arzneimittel ist.
Finnish: Cufencen turvallisuuden on osoitettu olevan samanlainen kuin muiden trientiinilääkkeiden.
German: Bei einem kleinen Anteil der Patienten verschlechterten sich die Symptome: bei 5 % die Lebersymptome und bei 3 % die neurologischen Symptome.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oireet pahenivat: maksaoireet pahenivat 5 prosentilla ja neurologiset oireet 3 prosentilla potilaista.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cufence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cufencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Warum wurde Cufence in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Cufence on hyväksytty EU:ssa?
German: In einer Studie mit Krankenakten von 77 Patienten, die seit mindestens sechs Monaten mit Trientin behandelt worden waren, verbesserten sich die Symptome der Lebererkrankung bei fast der Hälfte (49 %) der behandelten Patienten und neurologische Symptome bei 14 % der Patienten.
Finnish: Sairaustietoja käsittäneessä tutkimuksessa, jossa 77:ää potilasta hoidettiin trientiinillä vähintään kuusi kuukautta, maksasairauden oireet paranivat lähes puolella (49 %) hoidetuista potilaista ja neurologiset oireet paranivat 14 prosentilla potilaista.
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Dosierungen werden je nach Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper angepasst.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
German: Übersicht über Cufence und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Cufence-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Cufence (Trientin-Dihydrochlorid)
Finnish: Cufence (trientiinidihydrokloridi)
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cufence (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Nausea (Übelkeit), insbesondere am Beginn der Behandlung.
Finnish: Cufence-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
German: Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet und einen Komplex bildet, der anschließend mit dem Urin und dem Stuhl ausgeschieden wird.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä kupariin elimistössä ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu virtsassa ja ulosteissa.
German: Hautausschlag kann bis zu 1 von 100
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
German: Welchen Nutzen hat Cufence in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Cufence-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cufence entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoa Cufence-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Morbus Wilson ist eine genetische Erkrankung, bei der sich aus der Nahrung resorbiertes Kupfer im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista imeytyvää kuparia kertyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, mistä aiheutuu vaurioita.
German: Trientin wird seit mehr als 30 Jahren für die Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson angewendet.
Finnish: Trientiiniä on käytetty yli 30 vuoden ajan Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Wie wirkt Cufence?
Finnish: Miten Cufence vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Cufence verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Cufence-valmisteeseen liittyy?
German: Das Unternehmen, das Cufence in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Trientin bei der Behandlung von Morbus Wilson, einschließlich seiner Wirkung auf die damit verbundenen Leber-, neurologischen oder psychiatrischen Symptome, sowie die während der frühen Behandlung zu empfehlende Dosis genauer zu charakterisieren.
Finnish: Cufencea markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään tarkemmin trientiinin tehoa Wilsonin taudin hoidossa - esimerkiksi sen vaikutusta maksan oireisiin, neurologisiin tai psykiatrisiin oireisiinsekä annostusta hoidon alkuvaiheessa.
German: Wie wird Cufence angewendet?
Finnish: Miten Cufencea käytetään?
German: Zudem wurde über eine Duodenitis (Entzündung des Zwölffingerdarms, des ersten Abschnitts des Darms nach dem Magen) und eine schwere Kolitis (Entzündung des Dickdarms, die Schmerzen und Durchfall verursacht) berichtet.
Finnish: Ilmoituksia on saatu myös pohjukaissuolen (mahasta pois johtava suoliston osa) tulehduksesta sekä kipua ja tulehdusta aiheuttavasta vakavasta paksusuolen tulehduksesta.
German: Cufence wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Finnish: Cufencea annetaan potilaille, jotka eivät siedä Dpenisillamiinia, joka on toinen tämän taudin hoidossa käytettävä lääke.
German: Cufence ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzt.
Finnish: Cufencea saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
German: Obwohl D-Penicillamin die Hauptbehandlung für diese Erkrankung ist, ist Trientin bei der Verbesserung der Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten wirksam, die D-Penicillamin nicht einnehmen können.
Finnish: Vaikka Dpenisillamiini on tämän sairauden pääasiallinen hoitomuoto, trientiini on tehokas maksasairauden ja neurologisen sairauden oireiden parantamisessa potilailla, jotka eivät voi ottaa tätä lääkettä.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin, hat gezeigt, dass sich die Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten mit Morbus Wilson, die D-Penicillamin nicht mehr einnehmen konnten, verbesserten.
Finnish: Cufencen vaikuttavan aineen, trientiinin, on osoitettu parantavan niiden Wilsonin tautia sairastavien potilaiden maksaoireita ja neurologisia oireita, jotka eivät enää voi käyttää D-penisillamiinia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cufence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cufencen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Cufence ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Wilson bei Patienten ab 5 Jahren.
Finnish: Cufence on lääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 5 vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Wilsonin tauti.
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin-Dihydrochlorid.
Finnish: Cufencen vaikuttava aine on trientiinidihydrokloridi.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin-Dihydrochlorid, ist ein Chelatbildner.
Finnish: Cufencen vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
German: Dazu zählen Symptome wie Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Steifheit, Tremor (Zittern) und Dysarthrie (Sprechstörungen).
Finnish: Joissakin potilaissa voi hoidon alussa tapahtua neurologisten oireiden pahenemista, jolloin voi esiintyä dystoniaa (tahattomia lihassupistuksia), jäykkyyttä, vapinaa ja puhevaikeuksia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser.
Finnish: Ota tämä lääke vain veden kanssa.
German: Eine Kontrolle sollte mindestens zweimal pro Jahr stattfinden.
Finnish: Tarkkailuväliksi suositellaan vähintään kaksi kertaa vuodessa.
German: Kinder unter 5 Jahren
Finnish: Alle 5-vuotiaat lapset
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
German: Es existiert kein Antidot.
Finnish: Vasta-ainetta ei ole.
German: 40789 Monheim Deutschland
Finnish: 40789 Monheim
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind/den Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
German: Die Studie wird nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksessa on noudatettava sovittua tutkimussuunnitelmaa.
German: Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Finnish: Aikuiset (iäkkäät potilaat mukaan lukien)
German: Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt, da es sich bei der Wilson-Krankheit um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, koska Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn die Kapseln klebrig oder feucht werden.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos kapselit muuttuvat tahmaisiksi tai kosteiksi.
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 3 Monate
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
German: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Niederlande
Finnish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Alankomaat
German: Der Arzt muss Ihre Cufence-Dosis ggf. erhöhen oder reduzieren.
Finnish: Lääkäri voi joutua lisäämään tai pienentämään Cufence-annostasi.
German: Abschlussbericht: Q4 2025 (Hauptstudie)
Finnish: Lopullinen raportti: 4. vuosineljännes 2025 (päätutkimus)
German: Nehmen Sie es nicht mit anderen Getränken oder Lebensmitteln, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels ansonsten reduziert sein kann.
Finnish: Älä ota sitä muiden juomien tai ruokien kanssa, koska ne voivat heikentää lääkkeen vaikutusta.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur gleichzeitigen Anwendung vor, daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä on saatavilla tietoja vain rajallisesti, eikä tarkkoja annossuosituksia voida antaa.
German: Darüber hinaus wurden manche funktionellen neurologischen Störungen festgestellt, insbesondere bei schwer beeinträchtigten Tieren; es wurden jedoch keine Nervenschäden beobachtet.
Finnish: Lisäksi tunnistettiin joitain toiminnallisia neurologisia poikkeavuuksia, erityisesti eläimillä, joilla vaikutukset olivat vakavia, mutta niihin liittyviä hermovaurioita ei havaittu.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - pahoinvointi (erityisesti hoitoa aloitettaessa)
German: Deshalb sollten Anzeichen einer Überbehandlung kontrolliert werden.
Finnish: Tästä syystä liian suurella annoksella annettavan hoidon merkkejä on tarkkailtava.
German: Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Finnish: Älä lopeta tai muuta hoitoasi keskustelematta ensin asiasta lääkärisi kanssa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
German: Verwenden Sie es innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch der Flasche.
Finnish: Käytä valmiste kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cufence eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Cufence-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulla sopivan annoksen.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben.
Finnish: On erittäin tärkeää jatkaa hoitoa, jotta kuparipitoisuudet pysyvät normaaleina raskauden aikana.
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään
German: - Der Wirkstoff ist Trientin.
Finnish: - Vaikuttava aine on trientiini.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX12
German: Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
Finnish: Sinun ja lääkärisi on keskusteltava perusteellisesti hoidon mahdollisista hyödyistä ottaen huomioon mahdolliset hoitoon liittyvät riskit.
German: Gemäß OECD SIDS (Screening Information Data Set) Triethylentetramin 2002 ist das genotoxische Profil von Trientin als niedrige Priorität/geringes Bedenken klassifiziert.
Finnish: OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus luokittelee trientiinin genotoksisen profiilin alhaisen prioriteetin/huolen yhdisteeksi.
German: Das Elektrokardiogramm war ebenfalls unauffällig.
Finnish: Elektrokardiografiassa ei myöskään nähty muutoksia.
German: Es ist möglich, dass diese Wirkung bei Patienten mit vorhandenen neurologischen Symptomen offenkundiger ist.
Finnish: On mahdollista, että tämä vaikutus ilmenee selkeämmin potilailla, joilla on ennestään neurologisia oireita.
German: Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
German: Die Anwendung der jeweiligen Kupferparameter-Zielspannen wird in den Richtlinien zur klinischen Praxis bei Morbus Wilson beschrieben.
Finnish: Asianmukaisten kupariparametrien tavoitealueiden käyttö kuvataan Wilsonin taudin kliinisen käytännön ohjeissa.
German: Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur planmäßigen Zeit.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos sen normaaliin ottamisaikaan.
German: Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cufence nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht.
Finnish: Saatavilla olevien rajallisten tietojen perusteella Cufence ei siirry äidinmaitoon, mutta ei ole varmaa, ettei se aiheuta mitään riskiä vauvalle.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1.600 mg (4-8 Kapseln) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Finnish: Suositeltu annos on 800 - 1 600 mg (4-8 kapselia) vuorokaudessa 2-4 jaettuna annoksena.
German: Übelkeit kann bei der einleitenden Behandlung häufig auftreten und gelegentlich auch ein Hautausschlag.
Finnish: Pahoinvointia voi esiintyä yleisesti hoidon alussa, ja joskus voi esiintyä ihottumaa.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Straße 10
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cufence enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cufence sisältää
German: Einige positive In vitroMutagenitätsdaten wurden erfasst, aber bei In vivo-Testsystemen konnte keine mutagene Aktivität nachgewiesen werden.
Finnish: Joitain positiivisia in vitro -mutageenisyyteen viittaavia tietoja on saatu, mutta in vivo -testijärjestelmillä ei ole ilmennyt mutageenistä aktiivisuutta.
German: Zu Beginn der Behandlung variiert die Dosis zwischen 2 und 5 Kapseln pro Tag.
Finnish: Hoidon alussa annos on 2-5 kapselia vuorokaudessa.
German: Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Finnish: Potilaiden, joilla on nielemisvaikeuksia, pitää ottaa yhteyttä lääkäriinsä.
German: Titandioxid (E171)
Finnish: gelatiini titaanidioksidi (E171)
German: Außerdem wurde der Bezug zu Trientin etwas angezweifelt, da die Lungenbefunde in der 26-Wochen-Studie auch bei den meisten Kontrollhunden beobachtet wurden.
Finnish: Lisäksi oli syytä epäillä vaikutusten liittymistä trientiiniin, sillä keuhkolöydöksiä havaittiin myös suurimmalla osalla kontrollikoirista 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
German: Trientin-Dosen sollten schrittweise in kleinen Schritten angepasst werden.
Finnish: Trientiiniannoksen säätäminen pitää tehdä pienissä askelissa.
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Eine Überbehandlung ist wie bei allen Anti-Kupfer-Mitteln mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden, der vor allem Kindern und schwangeren Frauen schaden kann (siehe Abschnitt 4.6), da Kupfer erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten.
Finnish: Kuten kaikkia kuparinestäjiä käytettäessä, liian suurella annoksella annettavan hoidon vaarana on kuparinpuutos, joka on erityisen haitallinen lapsille ja raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6), koska kunnolliseen kasvuun ja henkiseen kehitykseen tarvitaan kuparia.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim Deutschland
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
German: Aus diesem Grund kann die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten in manchen Fällen erforderlich sein.
Finnish: Tästä syystä rautalisä voi olla tarpeen joissain tapauksissa.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Cufence vor, um festzustellen, ob das klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander abweicht.
Finnish: Cufence-valmisteen osalta ei ole riittävästi kliinisiä tietoja, jotta voitaisiin määrittää, onko iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteissa eroja.
German: Dies deutet auf ein reduziertes kanzerogenes Risiko für Patienten mit Morbus Wilson als Resultat der Trientin-Therapie hin.
Finnish: Tämä viittaa Wilsonin tautia sairastavien vähäisempään karsinogeeniseen riskiin trientiinihoidon seurauksena.
German: Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, umfassen die bekannten Risiken, die mit dem nicht oder mangelhaft behandelten Morbus Wilson selbst verbunden sind, die Risiken im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium, das Risiko im Zusammenhang mit den alternativen Behandlungsmethoden, die verfügbar sind, und die möglichen Wirkungen von Trientin (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Huomioon otettavia tekijöitä ovat tunnetut hoitamattomaan tai liian heikosti hoidettuun Wilsonin tautiin liittyvät riskit, sairauden vaiheeseen liittyvät riskit, käytettävissä olevien vaihtoehtoisten hoitojen riski sekä trientiinin mahdolliset vaikutukset (ks. kohta 5.3).
German: Ziel der Erhaltungstherapie ist der Erhalt von Konzentrationen des freien Kupfers im Plasma (auch nicht an Caeruloplasmin gebundenes Kupfer im Plasma genannt) und die Ausscheidung von Kupfer mit dem Urin innerhalb vertretbarer Grenzen.
Finnish: Ylläpitohoidon tarkoituksena on pitää vapaan kuparin pitoisuudet plasmassa (tunnetaan myös keruloplasmiiniin sitoutumattomana plasman kuparina) ja kuparin erittyminen virtsaan hyväksyttävien rajojen sisällä.
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und/oder Leberfunktion wird bei diesen Patienten ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan toiminnan huolellista tarkkailua suositellaan myös näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cufence bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Cufence-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä määritetty.
German: Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen angepasst werden: 400 bis 1.000 mg wurden bei der Einleitung der Therapie angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Annosta on säädettävä kliinisen vasteen mukaan; 400-1 000 mg:n annosta on käytetty hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
German: Die Studie umfasst ferner eine Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Teilstudie, bei der der Zusammenhang zwischen Dosis und Ansprechen insbesondere während der Phase der Auftritrierung evaluiert wird.
Finnish: Tutkimuksen tulee sisältää myös farmakokineettinen/farmakodynaaminen osatutkimus, jossa arvioidaan annoksen ja vasteen suhdetta erityisesti, kun annosta säädetään ylöspäin.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.
Finnish: Ei ole kuitenkaan voitu määrittää, johtuuko reaktio trientiinistä vai aiemmasta penisillamiinihoidosta.
German: Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten.
Finnish: Jos otat enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, voit kärsiä pahoinvoinnista, oksentelusta ja huimauksesta.
German: Außerdem gibt es Hinweise, die darauf hindeuten, dass Trientin sogar die endogene DNA-Schädigung in einem Rattenstamm (Long-Evans-Cinnamon), der als geeignetes Modell von Morbus Wilson gilt, reduziert.
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, että trientiini vähentää todellisuudessa endogeenisiä DNA-vaurioita tietyssä rottakannassa (Long-Evans Cinnamon), jonka katsotaan edustavan asianmukaista Wilsonin taudin mallia.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.
Finnish: Allergian merkkejä ovat ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, heikotus ja hengitysongelmat.
German: Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzen.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 100 Hartkapseln.
Finnish: Pakkauskoko: yksi pullo, jossa on 100 kovaa kapselia.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren.
Finnish: Lääkärisi on tarkistettava sinulta säännöllisesti sairauden oireet ja veresi ja virtsasi kuparipitoisuus.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Falls Sie schwanger sind und Cufence einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
Finnish: Jos olet raskaana ja käytät Cufence-valmistetta, sinua tarkkaillaan koko raskauden ajan kaikkien vauvaan kohdistuvien vaikutusten tai kuparipitoisuutesi muutosten suhteen.
German: Die Dosis ist niedriger als die für Erwachsene und ist abhängig von Alter und Körpergewicht.
Finnish: Annos on pienempi kuin aikuisilla ja vaihtelee iän ja kehonpainon mukaan.
German: Die Kupferausscheidung im Urin kann auch während der Therapie gemessen werden.
Finnish: Kuparin virtsaan erittymistä voidaan mitata hoidon aikana.