FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti avevano un'età media pari a 55,5 anni (intervallo: 31-75 anni), il 62% era di sesso femminile e il 38% di sesso maschile.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 55,5 lat (zakres: 31 do 75); 62% stanowiły kobiety, a 38% mężczyźni.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX05.
Italian: Pertanto, in circostanze eccezionali, dosi più elevate, fino a un massimo di 80 mg al giorno, possono avere effetti positivi se somministrate con un adeguato controllo di sicurezza.
Polish: Dlatego też w wyjątkowych okolicznościach korzystne może być stosowanie większych dawek, maksymalnie do 80 mg na dobę, pod warunkiem odpowiedniej kontroli bezpieczeństwa.
Italian: Amifampridina 20 mg
Polish: Amifamprydyna 20 mg
Italian: La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici.
Polish: Dawka leku powinna być ustalona przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i pewnych czynników genetycznych.
Italian: In questo momento, la correlazione tra l'uso di amifampridina e lo sviluppo di tumori nell'uomo, non è nota.
Polish: Korelacja między użyciem amifamprydyny i rozwojem nowotworów u ludzi jest w tej chwili nieznana.
Italian: Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà.
Polish: Tabletki mają linię podziału ułatwiającą przełamywanie ich na połowę.
Italian: Solo per uso orale.
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
Italian: Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS.
Polish: W razie przerwania leczenia u pacjentów mogą pojawić się niektóre z objawów LEMS.
Italian: Valore p basato sul test Wilcoxon rank sum per le differenze di trattamento.
Polish: e wartość p na podstawie testu sumy rang Wilcoxona w odniesieniu do różnic miedzy grupami.
Italian: Intervallo del punteggio QMG totale 0 - 39, 13 elementi, 0-3 punti a ogni test. Più punti = peggiori i sintomi.
Polish: Całkowity zakres punktów QMG 0 - 39, 13 pozycji, 0-3 punktów w każdym teście.
Italian: CGI-I è una scala formata da 7 punti basata sui cambiamenti di sintomi, comportamento e abilità funzionali (da 1=migliorati molto a 7=peggiorati molto).
Polish: CGI-I jest 7-punktową skalą opierająca się na zmianach objawów, zachowania się i praktycznych umiejętności (1=bardzo duża poprawa do 7=bardzo duże pogorszenie).
Italian: Media (SD) Valore pe a
Polish: Średnia (SD) Wartość pe a
Italian: Rischio di carcinogenicità
Polish: Ryzyko działania rakotwórczego
Italian: Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
Polish: Nerwiaki osłonkowe rosną na ogół powoli i mogą występować przez kilka miesięcy, a nawet lat, bez wywoływania objawów.
Italian: In presenza di cibo, è stato osservato un aumento di 2 volte del tempo di raggiungimento della Cmax (Tmax).
Polish: Zaobserwowano dwukrotne wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) w razie obecności posiłku.
Italian: • Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Italian: L'amifampridina non è risultata genotossica in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Polish: Amifamprydyna nie była genotoksyczna w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Italian: Il Giorno 0 sono state ottenute le valutazioni basali.
Polish: Badania wyjściowe przeprowadzano w dniu 0.
Italian: Il prolungamento del potenziale d'azione aumenta il trasporto del calcio nelle terminazioni nervose.
Polish: Wydłużenie potencjału czynnościowego zwiększa transport wapnia do zakończeń nerwowych.
Italian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Polish: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Italian: • Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (mani e piedi)
Polish: • mrowienie i drętwienie wokół ust i w obrębie kończyn (stopy i dłonie),
Italian: • Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Polish: • Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkty 4.5 i 5.1)
Italian: È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:
Polish: Szczególnie istotne jest, aby pacjent powiadomił lekarza, jeżeli obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków:
Italian: • Tramadolo (un antidolorifico)
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy),
Italian: • Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi)
Polish: • zespół Raynauda (zaburzenia krążenia w obrębie palców dłoni i stóp),
Italian: Egli inoltre le chiederà di effettuare una vista cardiologica all'inizio del trattamento e in seguito annualmente.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku.
Italian: Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all'assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS).
Polish: Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów (postać paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FIRDAPSE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A FIRDAPSE
Italian: Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un'accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.
Polish: W przypadku zespołu LEMS bez obecności nowotworu przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładną ocenę potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu w wyniku stosowania leku FIRDAPSE.
Italian: Istituire un registro dei pazienti affetti dalla sindrome di Lambert-Eaton, come previsto dal RMP, includendovi anche misure di efficacia.
Polish: Ustalenie rejestru pacjentów z zespołem Lamberta-Eatona zgodnie z ustaleniami w RMP i z włączeniem miar skuteczności.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza.
Polish: Produktu FIRDAPSE nie należy stosować w okresie ciąży.
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza è compatibile con le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con amifampridina.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu jest zgodny z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów przyjmujących amifamprydynę.
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE Come prendere FIRDAPSE Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRDAPSE Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku FIRDAPSE Jak przyjmować lek FIRDAPSE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek FIRDAPSE Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: Due studi ulteriori per un totale di 57 pazienti affetti da LEMS, hanno riportato dati relativi a dosi più elevate di amifampridina.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach z udziałem łącznie 57 pacjentów z LEMS przedstawiono wyniki stosowania większych dawek amifamprydyny.
Italian: La distribuzione di amifampridina è stata studiata nel ratto.
Polish: Dystrybucję amifamprydyny badano u szczurów.
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
Italian: BioMarin International Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BioMarin International Limited
Italian: Deve discutere con il medico i rischi e benefici della prosecuzione della terapia con FIRDAPSE durante l'allattamento con latte materno.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem kwestię zagrożeń i korzyści wynikających z dalszego przyjmowania leku FIRDAPSE podczas karmienia piersią.
Italian: Sintesi dei cambiamenti negli endpoint primari e secondari di efficacia dai valori di riferimento
Polish: Podsumowanie zmian w porównaniu do stanu wyjściowego pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego w ocenie skuteczności.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FIRDAPSE u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Italian: d Il CFB per il punteggio QMG totale è stato creato come la risposta con effetti fissi per il trattamento e per il QMG alla valutazione di riferimento.
Polish: d CFB w przypadku łącznego wyniku QMG modelowano jako odpowiedź z ustalonymi rezultatami w odniesieniu do leczenia i QMG w punkcie wyjściowym.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e calcio stearato.
Polish: • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodna krzemionka koloidalna i wapnia stearynian.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Dicembre 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2014 r.
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku FIRDAPSE nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Italian: Valutazione
Polish: Ocena
Italian: In caso di effetti indesiderati, bisogna consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l'aumento della dose.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie zwiększania dawki.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Italian: Se il trattamento con un potente inibitore viene interrotto, si devono monitorare i pazienti per verificare l'efficacia, poiché potrebbe rendersi necessario un aumento di amifampridina.
Polish: Jeśli leczenie silnym inhibitorem zostanie przerwane, należy prowadzić obserwację pacjentów pod względem skuteczności, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki amifamprydyny.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superore ai 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
Polish: • zaburzenia rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołataniem serca),
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek
Italian: Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Italian: FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno.
Polish: Produkt leczniczy FIRDAPSE stosuje się w dawkach podzielonych, trzy lub cztery razy na dobę.
Italian: Soggetti (n) Fenotipo dell'acetilatore
Polish: Uczestnicy (n) Fenotyp acetylacji
Italian: • Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) rivelato dalle analisi del sangue
Polish: • zwiększona aktywność pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) stwierdzana podczas badań krwi.
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg.
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute su topi e cani, si sono osservati effetti sul sistema nervoso centrale e autonomo, un aumento del peso del fegato e dei reni, nonché effetti cardiaci (blocco atrioventricolare di secondo grado).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów obserwowano wpływ na ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy, zwiększenie masy wątroby i nerek i wpływ na serce (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FIRDAPSE, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu FIRDAPSE, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: • Il principio attivo è l'amifampridina.
Polish: • Substancją czynną leku jest amifamprydyna.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Italian: I geni NAT sono altamente polimorfi e determinano fenotipi con una velocità variabile dell'attività di acetilazione, che oscilla tra lenta e veloce.
Polish: Geny NAT są w dużym stopniu polimorficzne i dają fenotypy o zmiennej szybkości acetylacji, wahającej się od wolnej do szybkiej.
Italian: Il tasso medio di acetilazione della caffeina in questi 12 soggetti esposti a quattro dosi crescenti sono stati 0,408 e 0,172, rispettivamente, per gli acetilatori veloci e gli acetilatori lenti.
Polish: Średni stosunek metabolitów kofeiny u tych 12 uczestników otrzymujących cztery stopniowo zwiększane dawki wynosił 0,408 i 0,172 u uczestników o, odpowiednio, szybkiej i powolnej acetylacji.
Italian: A: ETICHETTATURA
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Italian: Media LSd
Polish: Średnia LSd
Italian: Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume.
Polish: Lekarz będzie ściśle monitorował działanie leku FIRDAPSE i może być konieczna zmiana dawki leków przyjmowanych przez pacjenta.
Italian: Sanders et al 1998, presenta dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con amifampridina a dosi fino a 100 mg al giorno, per 45 pazienti affetti da LEMS, sottoposti al trattamento per un periodo medio di 31 mesi.
Polish: (1998 r.) przedstawili dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia amifamprydyną w dawkach do 100 mg na dobę u 45 pacjentów z LEMS, u których leczenie prowadzono przez okres średnio 31 miesięcy.
Italian: Amifampridina (n=13)
Polish: Amifamprydyna (n=13)
Italian: Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'esposizione ad amifampridina durante la gravidanza.
Polish: Brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania amifamprydyny w czasie ciąży.
Italian: Dopo somministrazione orale di amifampridina radiomarcata [14C], il materiale radioattivo è stato rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si è ampiamente distribuito in tutto l'organismo.
Polish: Po doustnym przyjęciu znakowanej izotopowo amifamprydyny [14C] materiał radioaktywny wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym i rozprzestrzenia się po całym organizmie.
Italian: Nell'uomo, il tasso e l'entità dell'assorbimento di amifampridina sono influenzati dal cibo (vedere Tabella 2).
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania amifamprydyny u ludzi uzależnione są od tego, czy przyjmowany był posiłek (patrz Tabela 2).
Italian: L'amifampridina blocca i canali del potassio voltaggio-dipendenti, e in tal modo prolunga la depolarizzazione della membrana cellulare presinaptica.
Polish: Amifamprydyna blokuje zależne od woltażu kanały potasowe, wydłużając w ten sposób depolaryzację błony presynaptycznej.
Italian: Gli endpoint primari sono stati la modifica del punteggio di riferimento (Change from baseline - CFB -) per i punteggi di Impressione Globale del Paziente (Patient Global Impression - SGI -) e di Miastenia Gravis Quantitativa (Quantitative Myasthenia Gravis - QMG -) registrati al Giorno 4.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (ang. change from baseline, CFB) pod względem ogólnego wrażenia pacjentów (SGI) oraz Ilościowej Oceny Miastenii (ang. Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) w Dniu 4.
Italian: clozapina)
Polish: klozapina),
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che si possono manifestare in più di 1 persona su 10 sono:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów, to:
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'esposizione sistemica di amifampridina è stata particolarmente influenzata dall'attività metabolica globale di acetilazione degli enzimi NAT e del genotipo NAT2.
Polish: W badaniu obejmującym zdrowych ochotników ogólnoustrojowa ekspozycja na amifamprydynę była w dużym stopniu zależna od całkowitej metabolicznej aktywności acetylacyjnej enzymów NAT i genotypu NAT2.
Italian: La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè un totale di sei compresse da prendere a intervalli durante la giornata).
Polish: Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę (tzn. łącznie 6 tabletek przyjmowanych w odstępach w ciągu dnia).
Italian: Sindrome di Raynaud
Polish: Zespół Raynauda
Italian: Le evidenti differenze nell'emivita di eliminazione plasmatica sono risultate da 3 a 4 volte superiori fra i soggetti nello studio sugli effetti del cibo.
Polish: Widoczne różnice wartości okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu były 3-4-krotne u uczestników badania nad wpływem pokarmu.
Italian: Nello studio condotto su volontari sani, sono stati definiti acetilatori veloci quelli con un tasso di metaboliti della caffeina > 0,3 e acetilatori lenti quelli con un tasso di metaboliti della caffeina < 0,2.
Polish: W badaniu ze zdrowymi ochotnikami uczestnicy o szybkiej acetylacji byli zdefiniowani jako osoby o stosunku metabolitów kofeiny > 0,3, a uczestnicy o wolnej acetylacji, jako osoby o stosunku metabolitów kofeiny < 0,2.
Italian: Per ogni paziente che sviluppa uno Schwannoma, il beneficio di continuare il trattamento con amifampridina deve essere riesaminato.
Polish: W przypadku każdego pacjenta, u którego rozwija się nerwiak osłonkowy, należy rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia amifamprydyną.
Italian: Tutto questo migliora la forza muscolare e l'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) a riposo, di una differenza media ponderata complessiva di 1,69 mV (95% CI da 0,60 a 2,77).
Polish: Poprawia to siłę mięśniową i amplitudy składowej spoczynkowej potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) z całkowitą wyważoną średnią różnicą 1,69 mV (95% CI 0,60-2,77).
Italian: Malgrado ciò, quando si inizia il trattamento con un potente inibitore di enzimi o un inibitore del trasporto renale, i pazienti devono essere attentamente monitorati circa il manifestarsi di reazioni avverse.
Polish: Niemniej jednak podczas rozpoczynania leczenia silnym inhibitorem enzymów lub transporterów nerkowych, należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, czy występują u nich działania niepożądane.
Italian: Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno, ansia
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, lęk
Italian: • Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone schorzenie serca (wrodzone zespoły QT).
Italian: I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con FIRDAPSE:
Polish: Z lekiem FIRDAPSE nie wolno jednocześnie stosować następujących leków:
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l'ECG deve essere effettuato immediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia rytmu serca należy niezwłocznie wykonać badanie EKG.
Italian: Una terapia di supporto deve essere somministrata secondo le indicazioni cliniche, che comprendono anche un attento controllo dei segni vitali.
Polish: Należy stosować leczenie wspomagające, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, i prowadzić ścisłą obserwację parametrów życiowych.
Italian: Gli studi in vitro e in vivo sull'uomo indicano che l'amifampridina è metabolizzato in un unico metabolita principale, l'amifampridina 3-N-acetilata.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazują, że amifamprydyna metabolizowana jest do jednego głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny.
Italian: Negli animali, i dati riproduttivi disponibili hanno rivelato la presenza di amifampridina nel latte di madri in fase di allattamento.
Polish: Dostępne dane dotyczące rozrodu u zwierząt wykazały obecność amifamprydyny w mleku karmiących samic.
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte da un lato, con una linea divisoria sull'altro lato.
Polish: Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Italian: In seguito alla somministrazione di amifampridina fosfato, nessun soggetto ha sviluppato nuovi rilevanti cambiamenti morfologici all'ECG.
Polish: Po podaniu fosforanu amifamprydyny u żadnego uczestnika badania nie zanotowano nowych, klinicznie istotnych zmian morfologicznych w zapisie EKG.
Italian: Cosa contiene FIRDAPSE
Polish: Co zawiera lek FIRDAPSE
Italian: Convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea
Polish: Drgawki, pląsawica, mioklonie, senność, osłabienie, zmęczenie, bóle głowy
Italian: Ai pazienti è stato permesso di utilizzare dosi stabili di inibitori periferici della colinesterasi o corticosteroidi.
Polish: Pacjenci mogli przyjmować stałe dawki działających obwodowo inhibitorów cholinoesterazy lub kortykosteroidów.
Italian: L'intensità e l'incidenza di gran parte degli effetti indesiderati dipende dalla dose che sta assumendo.
Polish: Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zależą od przyjmowanej dawki leku.
Italian: Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Polish: Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) u osób dorosłych.
Italian: Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
Polish: Należy przerwać przyjmowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi:
Italian: Sulla base della rilevazione di amifampridina non metabolizzato e del principale metabolita, amifampridina 3-N-acetilata, rilevati nelle urine, la biodisponibilità è di circa il 93 - 100%.
Polish: Na podstawie ilości odzyskanej amifamprydyny niezmetabolizowanej oraz zawartości głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny w moczu biodostępność wynosi ok. 93-100%.
Italian: Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi.
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak: zmęczenie, zwolniony refleks i zaparcia.
Italian: Nel coniglio, amifampridina non ha mostrato alcun effetto sulla sopravvivenza e sullo sviluppo embrio-fetale; tuttavia, nel ratto, è stato osservato un aumento del numero di madri che partoriscono una prole nata morta (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie wykazano wpływu amifamprydyny na żywotność i rozwój zarodka ani płodu u królików; aczkolwiek u szczurów zaobserwowano zwiększenie liczby samic rodzących martwe potomstwo (patrz punkt 5.3).
Italian: Il profilo farmacodinamico di amifampridina è stato studiato nell'ambito di un intervallo di dosi.
Polish: Profil farmakodynamiczny amifamprydyny zbadano w szerokim zakresie dawek.
Italian: La decisione di somministrare sostanze pro-convulsivanti o tali da abbassare la soglia della crisi convulsiva deve essere valutata con estrema attenzione, data la gravità dei rischi associati.
Polish: Decyzję o jednoczesnym podaniu środka powodującego drgawki lub substancji obniżających próg drgawkowy należy podjąć ze szczególną rozwagą z uwzględnieniem powagi zagrożeń związanych z takim leczeniem.