FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, as células podem igualmente ser criopreservadas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a cirurgia entre o doente e o cirurgião.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 2 έτη μέχρι ότου ο ασθενής και ο χειρουργός ορίσουν μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης.
Portuguese: O período de tempo entre a colheita de tecido para biopsia e a implantação de MACI pode variar dependendo de fatores logísticos, para além da qualidade e número das células obtidas a partir da biopsia.
Greek: Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες , επιπλέον της ποιότητας και του αριθμού των κυττάρων που λαμβάνονται από τη βιοψία.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm matriz para implantação
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MACI 500.000 - 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση
Portuguese: Hipertrofia do enxerto:
Greek: Υπερτροφία μοσχεύματος:
Portuguese: Se isto ocorrer, o cirurgião aconselhará o doente sobre qual a melhor opção a tomar.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ασθενής θα λάβει συμβουλές από το χειρουργό σχετικά με τον καλύτερο τρόπο δράσης.
Portuguese: Redução da amplitude dos movimentos
Greek: Περιορισμένο εύρος κίνησης στην άρθρωση
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células de cartilagem irão crescer asseticamente em meio de cultura, para expandir o número de células, e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril de tipo I/III, com a marcação CE e de origem porcina, para produzir o MACI.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη προερχόμενη από χοίρους μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE, για να παραχθεί το MACI.
Portuguese: produtos de suínos (derivados de porcos), soro bovino (uma proteína derivada de vacas)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του MACI (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε προϊόντα χοίρου (προέρχονται από γουρούνια), βόειο ορό (μια πρωτεΐνη που έχει ληφθεί από αγελάδες) ή γενταμικίνη (αντιβιοτικό)
Portuguese: • Artrofibrose
Greek: • Αρθροΐνωση
Portuguese: A dose administrada corresponde a 500 000 a 1 000 000 de células autólogas/cm2 de matriz para implantação.
Greek: Η χορηγούμενη δόση αντιστοιχεί σε 500.000 έως 1.000.000 αυτόλογα κύτταρα ανά cm του υποστρώματος προς εμφύτευση.
Portuguese: • Inflamação localizada no local da cirurgia
Greek: • Τοπική φλεγμονή χειρουργικής θέσης
Portuguese: O período de tempo mínimo é de 6 semanas; no entanto, as células também podem ser criopreservadas e conservadas por um período até 24 meses até a data da cirurgia ser marcada.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 24 μήνες έως ότου οριστεί μια ημέρα πραγματοποίησης της χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de células (biopsia) da cartilagem saudável da sua articulação através de artrotomia ou artroscopia.
Greek: Κατά την πρώτη επέμβαση ένα δείγμα υγιών κυττάρων του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την άρθρωσή σας με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente (livres de germes) em meio de cultura para aumentar o número de células e serão, em seguida, colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o implante MACI.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου σας θα καλλιεργηθούν άσηπτα (απαλλαγμένα από μικρόβια) σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου για να παραχθεί το MACI.
Portuguese: • Hipertrofia sintomática do enxerto
Greek: • Συμπτωματική υπερτροφία του μοσχεύματος
Portuguese: Detalhes sobre a receção, conservação e manuseamento do MACI e a respetiva preparação para implante, incluindo a confirmação dos dados do doente e dos números de identificação de biopsia e do MACI
Greek: Λεπτομέριες σχετικά με τη λήψη, την αποθήκευση και τον χειρισμό του MACI, καθώς και την προετοιμασία του για εμφύτευση,
Portuguese: Amamentação
Greek: ΤΡΥΒΛΙΟ
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente em cultura, para expandir o número de células e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o MACI.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου, για να παραχθεί το MACI.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada implante contém cultura de condrócitos autólogos caraterizados aplicados numa matriz.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα.
Portuguese: OUTRAS Apenas para utilização autóloga
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a implantação do implante MACI pode variar dependendo da logística e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
Greek: Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του εμφυτεύματος MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
Portuguese: Os materiais de formação para profissionais de saúde envolvidos no seguimento de doentes tratados com MACI devem incluir as seguintes mensagens-chave:
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική παρακολούθηση Το υλικό εκπαίδευσης για τους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά θέματα:
Portuguese: O implante MACI será, em seguida, implantado no defeito da cartilagem na sua articulação através de um segundo procedimento.
Greek: Το MACI θα εμφυτευθεί στη συνέχεια στο σημείο βλάβης του χόνδρου στην άρθρωσή σας με μια δεύτερη επέμβαση.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a reimplantação do implante MACI pode variar dependendo da data do procedimento e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
Greek: Το διάστημα μεταξύ της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ημερομηνία της επέμβασης και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
Portuguese: • inflamação
Greek: • πυρετός
Portuguese: O implante MACI será fixado no lugar utilizando um selante de fibrina.
Greek: Το εμφύτευμα MACI θα στερεωθεί στη θέση του μέσω μιας ινώδους κόλλας.
Portuguese: • rigidez/dormência da articulação
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων/μούδιασμα
Portuguese: A cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as articulações do corpo; a cartilagem protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das articulações.
Greek: Προστατεύει τα άκρα των οστών και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
Portuguese: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de tecido cartilagíneo saudável (biopsia) da articulação afetada através de artrotomia ou artroscopia.
Greek: Κατά την πρώτη επέμβαση, ένα δείγμα υγιών κυττάρων του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την προσβεβλημένη άρθρωση με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
Portuguese: MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MACI 500.000 - 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα
Portuguese: • dor pós-operatória
Greek: • μετεγχειρητικός πόνος
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Portuguese: 2001/83/CE deixam de ser cumpridos,
Greek: 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: 726/2004 para o MACI e o parecer provisório do CHMP elaborado pelo CAT,
Greek: 726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Portuguese: Outras informações sobre o MACI
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MACI
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do MACI.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του MACI.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MACI pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η EPAR του MACI διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MACI.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MACI.
Portuguese: A recomendação do CHMP baseia-se numa avaliação inicial realizada pelo CAT.
Greek: Η εισήγηση της CHMP βασίζεται στην αρχική αξιολόγηση της CAT.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MACI.
Greek: Την/Στις 27 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MACI.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao MACI?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MACI;
Portuguese: O estudo incluiu 144 adultos que apresentavam lesões com uma área entre 3 e 20 cm2.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 144 ενήλικες με ελλείμματα η επιφάνεια των οποίων κυμαινόταν από 3 έως 20 cm2.
Portuguese: As placas de crescimento fecham-se (ou endurecem) quando uma criança se torna esqueleticamente madura e os ossos deixam de crescer.
Greek: Οι πλάκες αύξησης κλείνουν (ή σταθεροποιούνται) όταν ένα παιδί γίνεται σκελετικά ώριμο και τα οστά του σταματούν να αναπτύσσονται.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MACI?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do MACI.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το MACI χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do MACI são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του MACI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Portuguese: O Comité concluiu que tratamentos como o MACI já estão estabelecidos na prática clínica e que os resultados do estudo principal foram consistentes com os resultados da literatura científica.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι θεραπείες όπως το MACI είναι ήδη καθιερωμένες στην κλινική πρακτική και τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης συνάδουν με τα αποτελέσματα της επιστημονικής βιβλιογραφίας.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία περιέχουν κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί επεξεργασία κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση, αναγέννηση ή αντικατάσταση ιστών.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo MACI durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του MACI σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o MACI e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το MACI και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os outros riscos importantes são os que estão relacionados com o próprio procedimento cirúrgico, incluindo infeção, inflamação, hemartrose (sangue nas articulações), artrofibrose (tecido cicatricial nas articulações) e acontecimentos tromboembólicos (coágulos de sangue).
Greek: Άλλοι σημαντικοί κίνδυνοι είναι αυτοί που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση καθαυτή, μεταξύ των οποίων η λοίμωξη, η φλεγμονή, το αίμαρθρο (αίμα στις αρθρώσεις), η αρθροΐνωση (ουλώδης ιστός στις αρθρώσεις) και τα θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος).
Portuguese: As células são, em seguida, colocadas na membrana de colagénio.
Greek: Στη συνέχεια, τα κύτταρα τοποθετούνται επάνω στη μεμβράνη κολλαγόνου.
Portuguese: Na medida em que é um medicamento de terapia avançada, o MACI foi inicialmente avaliado pelo Comité para Terapias Avançadas (CAT).
Greek: Καθώς το MACI είναι φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας, αξιολογήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
Portuguese: Na primeira fase do tratamento, é colhida uma amostra de células cartilagíneas da articulação do doente, a qual é cultivada num laboratório.
Greek: Κατά το πρώτο στάδιο της θεραπείας, λαμβάνεται δείγμα από κύτταρα χόνδρου της άρθρωσης του ασθενούς, το οποίο και καλλιεργείται στο εργαστήριο.
Portuguese: Pode verificar-se a ocorrência de crescimento excessivo de cartilagem e um descolamento do implante entre 1 e 10 doentes em cada 1000 tratados com o MACI.
Greek: Η υπερβολική ανάπτυξη των χόνδρων και η αποκόλληση του εμφυτεύματος ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000 που λαμβάνουν θεραπεία με MACI.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MACI, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MACI, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Adicionalmente, os cirurgiões e profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com o MACI irão receber materiais educacionais com orientações detalhadas para a utilização do MACI bem como informações relativas aos seus riscos e à necessidade de seguir os doentes tratados com o MACI.
Greek: Επιπλέον, οι χειρουργοί και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενών με MACI θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χρήσης του MACI, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό και την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με MACI.
Portuguese: Como se utiliza o MACI?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MACI;
Portuguese: O MACI está também contraindicado nos doentes cujas placas de crescimento no osso coxal ainda não se fecharam na totalidade.
Greek: Επίσης, το MACI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους οι πλάκες αύξησης στην περιοχή του μηριαίου οστού δεν έχουν κλείσει πλήρως.
Portuguese: Consiste em células de cartilagem do próprio doente em membranas de colagénio de 14,5 cm2, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços onde a cartilagem se apresenta afetada.
Greek: Αποτελείται από κύτταρα χόνδρου που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή πάνω σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm2, η οποία χρησιμοποιείται από τον χειρουργό για την πλήρωση των κενών στα οστά όπου παρατηρείται έλλειμμα χόνδρου.
Portuguese: O MACI é utilizado para reparar lesões de espessura inteira, com uma área de superfície entre 3 e 20 cm2 em adultos que apresentam sintomas (como dor e dificuldade em mover o joelho).
Greek: Το MACI χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων ολικού πάχους με επιφάνεια από 3 έως 20 cm2 σε ενήλικες που εμφανίζουν συμπτώματα (όπως πόνος και προβλήματα στην κίνηση του γόνατος).
Portuguese: Cerca de 6 semanas mais tarde, o cirurgião molda a membrana para que se ajuste à zona afetada na cartilagem do joelho e implanta-a por meio de um procedimento cirúrgico.
Greek: Περίπου 6 εβδομάδες αργότερα, ο χειρουργός διαμορφώνει τη μεμβράνη ώστε να καλύπτει την περιοχή του χόνδρου του γόνατος που έχει υποστεί βλάβη και στη συνέχεια την εμφυτεύει με χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: O estudo demonstrou que o MACI é mais eficaz do que a cirurgia de microfratura em termos de alívio da dor e melhoria do funcionamento do joelho: dois anos após a cirurgia, os doentes tratados com o MACI apresentaram uma pontuação média de 82 relativamente à dor e 61 relativamente ao funcionamento do joelho, em comparação com 71 e 49, respetivamente, no caso dos doentes tratados com cirurgia de microfratura.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το MACI είναι αποτελεσματικότερο από την επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων στην ανακούφιση από τον πόνο και στη βελτίωση της λειτουργίας του γόνατος: δύο χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI είχαν μέσο όρο βαθμολογίας 82 βαθμούς για τον πόνο και 61 βαθμούς για τη λειτουργία του γόνατος, σε σύγκριση με 71 και 49 βαθμούς αντίστοιχα που ήταν η βαθμολογία για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o estudo principal demonstrou que o MACI foi superior à cirurgia de microfratura no tratamento de doentes com lesões da cartilagem do joelho.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι η βασική μελέτη για το MACI κατέδειξε ότι ήταν αποτελεσματικότερο από τη χειρουργική επέμβαση με την τεχνική των μικροκαταγμάτων στη θεραπεία ασθενών με ελλείμματα χόνδρου στην περιοχή του γόνατος.
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «produto de engenharia de tecidos».
Greek: Το MACI είναι «προϊόν μηχανικής ιστών», ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do MACI, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του MACI συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O MACI só deve ser utilizado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para utilizá-lo e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το MACI πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργό ειδικά εκπαιδευμένο και ειδικευμένο στη χρήση του προϊόντος.
Portuguese: Utilizou-se uma escala padrão, conhecida como escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) para medir a dor e o funcionamento do joelho, em que 0 corresponde a problemas extremos e 100 corresponde a ausência de problemas.
Greek: Για τη μέτρηση του πόνου και της λειτουργίας του γόνατος χρησιμοποιήθηκε μια τυποποιημένη κλίμακα, γνωστή και ως βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γόνατος (KOOS), σύμφωνα με την οποία το 0 αντιστοιχεί σε υπερβολικά προβλήματα και το 100 αντιστοιχεί στην απουσία προβλημάτων.
Portuguese: Como funciona o MACI?
Greek: Πώς δρα το MACI;
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para a reparação de lesões da cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
Greek: Το MACI είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων χόνδρου στο άκρο των οστών της άρθρωσης του γόνατος.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do MACI, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του MACI, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: A substância ativa do MACI é constituída pelas células de cartilagem do próprio doente, as quais são implantadas na lesão da cartilagem no joelho.
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι τα κύτταρα χόνδρου του ίδιου του ασθενούς, τα οποία εμφυτεύονται στο έλλειμμα χόνδρου στο γόνατο.
Portuguese: O uso do MACI está contraindicado em doentes com osteoartrite grave (inchaço e dor) do joelho, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
Greek: Το MACI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος) στην περιοχή του γόνατος, φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων ή σε ασθενείς με συγγενείς διαταραχές πήξης του αίματος που δεν έχουν διευθετηθεί.
Portuguese: As células são utilizadas para preencher o espaço onde a cartilagem foi afetada, regenerando deste modo as zonas lesadas e ajudando a eliminar os sintomas do doente, como dor e dificuldade em mover o joelho.
Greek: Με τον τρόπο αυτό τα μέρη του ιστού που έχουν υποστεί βλάβη αναπαράγονται, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του ασθενούς, όπως ο πόνος και τα προβλήματα κίνησης του γόνατος.
Portuguese: Por que foi aprovado o MACI?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MACI;
Portuguese: O MACI foi avaliado em termos de conformidade com o regulamento da UE relativo a terapias avançadas, que exige que todas as terapias avançadas nos Estados-Membros da UE sejam submetidas a uma avaliação pela EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ οι προηγμένες θεραπείες που κυκλοφορούν στην ΕΕ πρέπει να αξιολογούνται από τον EMA.
Portuguese: cultura de condrócitos autólogos caraterizados aplicados numa matriz
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com o MACI apresentaram menos efeitos secundários do que os doentes tratados com microfratura.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MACI είχαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική των μικροκαταγμάτων.
Portuguese: O MACI foi comparado com a cirurgia de microfratura (um procedimento cirúrgico habitualmente utilizado para o tratamento de lesões da cartilagem) num estudo principal que analisou o alívio da dor e as melhorias no funcionamento do joelho em doentes com lesões da cartilagem de espessura inteira no joelho.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη η οποία συνέκρινε τα αποτελέσματα του MACI με αυτά της χειρουργικής επέμβασης με την τεχνική μικροκαταγμάτων (χειρουργική επέμβαση που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία ελλειμμάτων χόνδρου) όσον αφορά την ανακούφιση από τον πόνο και τη βελτίωση στη λειτουργία του γόνατος σε ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου ολικού πάχους του γόνατος.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MACI, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MACI περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Utiliza-se um tipo de cola, conhecida por selante de fibrina, constituída por proteínas de coagulação sanguínea, para fixar o implante na cartilagem.
Greek: Για τη συγκράτηση του εμφυτεύματος στον χόνδρο χρησιμοποιείται ένα είδος κόλλας γνωστής ως ινώδες στεγανοποιητικό, η οποία παρασκευάζεται από πρωτεΐνες πήξης του αίματος.
Portuguese: Observou-se uma melhoria de cerca de 45 pontos em termos de dor e funcionamento nos doentes tratados com o MACI em comparação com cerca de 35 pontos nos doentes submetidos a cirurgia de microfratura.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο και τη λειτουργία από κοινού, στους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI παρατηρήθηκε βελτίωση κατά περίπου 45 βαθμούς σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων, οι οποίοι εμφάνισαν βελτίωση κατά 35 περίπου βαθμούς.
Portuguese: 60 mg Granulado para solução oral
Greek: 60 mg Κοκκία για πόσιμο διάλυμα