FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněných stříkačkách Gadobutrolum2.
English: Cardiac arrest, Fast heart beat
Czech: Zánět spojivek, edém očního víčka
English: Water for injections
Czech: Injekční lahvičky
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněných stříkačkách
English: What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude GADOVIST podán 3.
English: • Dosage
Czech: • Dávkování
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Czech: Ve vzácných případech byly také zjištěny opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech, viz bod 4.4).
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Czech: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze”.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Czech: Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum2.
English: Large volume containers
Czech: Velkoobjemové obaly
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Czech: Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu:
English: EXP {MM/YYYY}
Czech: Použitelné do: {MM/RRRR}
English: The frequencies are defined as:
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
English: Follow the instructions carefully.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Czech: Je třeba přijmout vhodná opatření k zachování stabilního arteriálního tlaku.
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Czech: Pouze 2 % dávky se vylučují v nezměněné formě.
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Czech: Pacienti s BMI > 30 kg/m
English: What Zalviso is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Czech: Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Czech: Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Czech: Zařízení je konstruováno tak, abyste jej nemohl(a) otevřít.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Czech: Hypnotickou aktivitu lze prokázat změnami EEG.
English: Component of multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Czech: Zařízení je nutné používat podle doporučení v informaci poskytnuté výrobcem zařízení.
English: Local tolerance
Czech: Lokální tolerance
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížený krevní tlak
English: Zalviso with alcohol
Czech: Přípravek Zalviso s alkoholem
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Czech: Může zvýšit riziko, že se objeví závažné dýchací obtíže.
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Czech: Svoji léčbu můžete řídit a zařízení aktivujte pouze, když potřebujete úlevu od bolesti.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Czech: Po podání dávky nebudete moci uvolnit další dávku 20 minut a nebudete moci užít více než 3 dávky za jednu hodinu.
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respirační deprese.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být souběžné předepisování těchto sedativních léčivých přípravků vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou možné alternativní způsoby léčby.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Czech: Jakákoliv změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí by byla v praxi kompenzována změnou frekvence dávkování (viz bod 4.2).
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech se projevila reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
English: Abuse potential and tolerance
Czech: Potenciál závislosti a tolerance
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Czech: Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zváženo pouze tehdy, nejsou-li možné další možnosti léčby.
English: - if you have severe breathing problems.
Czech: - jestliže máte závažné dýchací obtíže.
English: Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Zalviso na trhu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakékoli jiné aspekty programu s národním kompetentním orgánem.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Czech: V takovém případě lze antagonistu opiátů podávat opakovaně nebo infuzí.
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Czech: Jakékoliv jiné odpadní materiály se musí zlikvidovat v souladu s nařízeními zdravotnického zařízení a místními požadavky.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Czech: Zdravotníci považovali používání přípravku Zalviso za snadnější (P = 0,017).
English: Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení lékaře.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Czech: Primární pozornost je nutné věnovat neprůchodnosti dýchacích cest a nezbytnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů byla podobná bezpečnosti a účinnosti pozorované u mladších dospělých (viz bod 5.2).
English: Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Czech: Sufentanil nebyl u potkanů a králíků teratogenní.
English: Do not use the device if any component is visibly damaged.
Czech: Zařízení nepoužívejte, pokud bude jakákoliv součást viditelně poškozená.
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Czech: Na základě kombinovaných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nauzea a zvracení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (frekvence ≥ 1/10).
English: EXP see page 1 EXP see reverse
Czech: EXP viz strana 1 EXP viz druhá strana
English: The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Czech: Farmakokinetická analýza populace prokázala účinek věku v podobě 27 % poklesu clearance u starších lidí (nad 65 let věku).
English: OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE pro 1, 10 a 20 zásobních vložek
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Czech: V případě potřeby lze použít další zásobní vložky přípravku Zalviso.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
Czech: Zejména informujte svého lékaře pokud užíváte kterýkoliv z následujících: - Jakékoliv léky, které by mohly mít účinek na způsob, kterým tělo rozkládá přípravek Zalviso, např. ketokonazol, který se používá k léčbě kvasinkových infekcí.
English: The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zalviso u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Czech: Podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir) nelze vyloučit.
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zalviso nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Czech: Je nutné, aby zdravotník vzal v úvahu schopnost (např. vizuální nebo kognitivní) pacienta používat zařízení vhodným způsobem.
English: INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA JAKO SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Czech: Přibližně 80 % intravenózně podané dávky sufentanilu se vyloučí během 24 hodin.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze bezprostředně a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je například naxolon.
English: Other CNS effects
Czech: Jiné účinky na CNS
English: Central nervous system (CNS) depressants
Czech: Depresanty centrální nervové soustavy (CNS)
English: Lot see page 1 Lot see reverse
Czech: Lot viz strana 1 Lot viz druhá strana
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Czech: To je nutné vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu v situacích, kdy existují obavy ze zvýšeného rizika zneužití, závislosti nebo odlišného použití.
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Opiodní anestetika, ATC kód: N01AH03
English: Do not drink alcohol while using Zalviso.
Czech: Během užívání přípravku Zalviso nepijte alkohol.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.
English: Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates.
Czech: Clearance není ovlivněna rasou, pohlavím, ledvinovými parametry, jaterními parametry nebo souběžně podávanými substráty CYP3A4.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné buď z klinických studií, nebo ze zkušeností po uvedení na trh s jinými léčivými přípravky obsahujícími sufentanil jsou shrnuty v následující tabulce.
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Czech: Celková clearance v plazmě po jednorázovém intravenózním podání je přibližně 917 l/min.
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Czech: Ospalost Parestézie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Czech: Pacienti s vyšším rizikem jsou ti, kteří trpí zhoršenou funkcí dýchacího ústrojí nebo sníženou respirační rezervní kapacitou.
English: It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Czech: Z těchto studií vyplynul závěr, že sublingvální tablety přípravku Zalviso mají nulový nebo minimální potenciál pro lokální dráždění.
English: In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Czech: V klinickém hodnocení během opakovaných podání poklesla biodostupnost na 37,6 %.
English: * see “Description of selected adverse reactions”
Czech: * viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“
English: Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Czech: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
English: After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Czech: Po vysazení léčby musí zdravotník vyjmout zásobní vložku ze zařízení a jakékoliv nepoužité a/nebo ne zcela prázdné zásobní vložky musí zdravotník zlikvidovat v souladu s místními zákony a požadavky pro kontrolované látky.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Czech: Je nutné vzít v úvahu kratší dobu trvání působení antagonisty opiátů v porovnání se sufentanilem.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Czech: U lidí je síla 7 až 10krát vyšší než u fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než u morfinu (perorální podání).
English: Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Czech: Farmakokinetická analýza populace s BMI jako kovariátou prokázala, že pacienti s BMI > 30 kg/m vyžadují častější dávkování.
English: The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
Czech: Preklinické účinky byly pozorovány pouze po podání na úrovních převyšujících maximální humánní dávku, a proto mají malý význam pro klinické použití.
English: In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Czech: V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele o těchto příznacích (viz bod 4.5).
English: There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Czech: V současnosti nejsou žádné známky o tom, že používání sufentanilu během těhotenství zvyšuje riziko vrozených vad.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Czech: Sufentanil nevyvolává uvolňování histaminu.
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Czech: Sufentanil může vyvolávat hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů.
English: - Significant respiratory depression.
Czech: Významná respirační deprese.
English: - Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
Czech: - Jakékoliv léky na léčbu úzkosti, trankvilizéry nebo jiné opiodní léky, protože mohou zvyšovat riziko závažných dýchacích obtíží.
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Czech: Je ho proto nutno používat s opatrností u pacientů s předchozími či přítomnými bradyaritmiemi.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózním podání sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
Czech: VNĚJŠÍ ŠTÍTEK (VČETNĚ BLUE BOX) POUZE VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
English: Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Czech: Protože je tento pokles související s věkem menší než pozorovaná variabilita 30-40 % mezi subjekty v parametrech expozice pro sufentanil, tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní, zejména v souvislosti s tím, že se přípravek Zalviso používá, „jak je zapotřebí“.
English: If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Czech: Pokud je rozhodnuto předepsat přípravek Zalviso souběžně se sedativními léčivými přípravky, má být trvání souběžné léčby co možná nejkratší.
English: - Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
Czech: - Jiné léky, které se rovněž užívají sublingválně (léky, které se dávají pod jazyk, kde se rozpustí), nebo léky, které se rozpouští nebo jsou účinné v ústech (např. nystatin, tekutina nebo pastilky, které držíte v ústech pro léčbu kvasinkových infekcí), protože jejich vliv na přípravek Zalviso nebyl zkoumán.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválnímu sufentanilu (zvýšení maximální koncentrace v plazmě (Cmax) o 19 %, zvýšení celkové expozice účinkům léčivé látky (AUC) o 77 %) a prodloužit dobu do dosažení maximální koncentrace o 41 %.
English: Heart rate increased Heart rate decreased*
Czech: Zvýšený srdeční tep Snížený srdeční tep*
English: After 48 hours more than half of the subjects in the Zalviso group had a relevant pain reduction (30 % responder rate) in these trials (visceral pain 60 %, nociceptive pain 54.9 %).
Czech: Po 48 hodinách více než polovina subjektů ve skupině s přípravkem Zalviso dosáhla relevantního snížení bolesti (míra respondérů 30 %) v těchto hodnoceních (viscerální bolest 60 %, nociceptivní bolest 54,9 %).
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na předtížení srdce, srdeční průtok a myokardiální spotřebu kyslíku.
English: Sufentanil crosses the placenta.
Czech: Sufentanil přestupuje přes placentu.
English: Patients should not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after each dose of Zalviso.
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení, horečka.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Czech: Sufentanil může způsobovat bradykardii.
English: You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Czech: Pak budete moci užívat tabletu na úlevu od bolesti podle potřeby.
English: The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zastavení dýchání nebo neschopnosti dýchat.
English: The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Czech: Letální účinek pro embryo byl vůči toxicitě pro samici považován za druhotný.
English: This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Czech: To je porovnání s podstatně nižší biodostupností 9 % po perorálním požití (polykání).
English: There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Czech: Údaje o účincích sufentanilu na fertilitu žen nebo mužů nejsou k dispozici.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválním podání lze popsat jako tříkompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou, pokud: - máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání (například astma, sípání nebo dechová nedostatečnost).
English: Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
Czech: Některé nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických hodnoceních s přípravkem Zalviso.
English: Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,013 mg sodíku.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační depresi (viz bod 4.4) a rovněž potlačuje kašlací reflex.
English: Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
Czech: Sufentanil způsoboval letalitu embryí u potkanů a králíků, kteří byli léčeni po 10 až 30 dnů během březosti 2,5násobkem maximální humánní dávky podávaným nitrožilně.