FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsoluissa on tietty muutos (aktivoivia mutaatioita) geenissä, joka liittyy epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttuun proteiiniin, jolloin sitä annetaan yhdessä erlotinibin kanssa
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, чиито ракови клетки имат определена промяна („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен EGFR, когато се прилага в комбинация с ерлотиниб;
Finnish: Lisää tietoa Avastinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Avastin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kun otettiin huomioon annetun solunsalpaajan tyyppi, havaittiin, että sisplatiinipohjaista hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin kaksi kuukautta pidempään kuin topotekaanipohjaista hoitoa saaneet huolimatta siitä, oliko Avastin osa hoito-ohjelmaa.
Bulgarian: Като се вземе предвид видът химиотерапия, при пациентите, на които е приложено лечение на базата на цисплатин, се наблюдава тенденция да живеят с 2 месеца по-дълго в сравнение с онези, на които е приложено лечение на базата на топотекан, независимо от прилагането на Avastin като част от лечебните режими.
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpä
Bulgarian: Рак на дебелото черво или ректума
Finnish: • Uusiutunut sairaus: Avastinia on tutkittu uusiutuvan munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja vatsakalvon syövän hoidossa kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 518 potilasta.
Bulgarian: Рецидивиращо заболяване: проведени са три проучвания с Avastin при рецидивиращ рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума при общо 1 518 пациенти.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 12,4 kuukautta, kun Avastin lisättiin karboplatiiniin ja gemsitabiiniin, ja 8,4 kuukautta, kun Avastinin sijaan lisättiin lumelääke.
Bulgarian: В първото проучване средната преживяемост без прогресия е 12,4 месеца, когато Avastin се добавя към карбоплатин и гемцитабин, в сравнение с 8,4 месеца при добавяне на плацебо.
Finnish: Avastinia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Avastin се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen (joka yhdistää munasarjat kohtuun) syöpä ja vatsakalvon (vatsaontelon peittävän kalvon) syöpä.
Bulgarian: епителен рак на яйчника, рак на маточната тръба (която свързва яйчниците с матката) или перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan perforaatio (reikä suolenseinämässä), verenvuoto ja valtimotukos (verihyytymät valtimoissa).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisaika oli 42,6 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, ja 37,3 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään karboplatiinia ja paklitakselia.
Bulgarian: Във второто проучване общата преживяемост при пациенти, на които се прилага Avastin в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е 42,6 месеца в сравнение с 37,3 месеца при пациентите, лекувани само с карбоплатин и паклитаксел.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (722 potilasta) etenemättömyysaika oli 11,4 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja paklitakselia, ja 5,8 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään paklitakselia.
Bulgarian: В първото проучване (722 пациенти) преживяемостта без прогресия е 11,4 месеца при пациенти, получаващи Avastin заедно с паклитаксел, в сравнение с 5,8 месеца при тези, които получават паклитаксел самостоятелно.
Finnish: Miten Avastin vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Avastin?
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Avastinin ja solunsalpaaja paklitakselin ja sisplatiinin tai topotekaanin tehoa sekä pelkän solunsalpaajahoidon tehoa.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта от добавянето на Avastin към химиотерапия с употреба на паклитаксел и цисплатин или топотекан с резултатите при пациенти, на които е приложена само химиотерапия.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 16,8 kuukautta, kun hoitoon sisältyi solunsalpaaja ja Avastin, ja 12,9 kuukautta, kun potilas sai pelkkää solunsalpaajaa.
Bulgarian: Резултатите показват, че средната обща преживяемост е 16,8 месеца при химиотерапия, включваща Avastin, в сравнение с 12,9 месеца при самостоятелна химиотерапия.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (1 237 potilasta) keskimääräinen etenemättömyysaika oli 8,6 kuukautta, kun Avastinia annettiin kapesitabiiniin yhdistettynä.
Bulgarian: Във второто проучване (1 237 пациенти), когато Avastin е добавен към капецитабин, средната преживяемост без прогресия е 8,6 месеца в сравнение с 5,7 месеца при тези, които приемат капецитабин с плацебо.
Finnish: • kohdunkaulan syöpä, joka on hoitoon vastaamaton, uusiutunut tai metastoitunut.
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистиращ, рецидивиращ или метастатичен.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avastinia varten 12. tammikuuta 2005.
Bulgarian: На 12 януари 2005 г.
Finnish: Potilas saa Avastinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Avastin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Ensimmäiseen kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden syöpä oli uusiutunut, kun aiemmasta hoidosta oli kulunut vähintään kuusi kuukautta (ns. platinaherkkä tauti).
Bulgarian: Първите две проучвания включват пациенти, чието раково заболяване се е завърнало 6 месеца или повече след предходно лечение („заболяване, чувствително към платина"), а третото проучване е при пациенти с по-агресивен рак, който се е завърнал в рамките на 6 месеца след предходно лечение („заболяване, резистентно към платина").
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu sairaus (mukaan lukien edennyt sairaus, ensisijainen hoito): äskettäin diagnosoidussa munasarjasyövässä, munanjohtimen syövässä ja vatsakalvon syövässä Avastinin on osoitettu yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa annettuna pidentävän etenemättömyysaikaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 401 potilasta.
Bulgarian: Новодиагностицирано заболяване (включително авансирало заболяване, първа линия на лечение): при новодиагностициран рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума в две основни проучвания, обхващащи 3 401 пациенти, е установено, че Avastin в комбинация с карбоплатин и паклитаксел увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост без прогресия е 19,3 месеца при пациентите, които получават допълнително Avastin, спрямо 16,9 месеца при тези на карбоплатин и паклитаксел самостоятелно в едното проучване и 14,7 месеца спрямо 10,6 месеца във второто проучване.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Bulgarian: Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
Finnish: Miten Avastinia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Avastin?
Finnish: • metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) paksusuolen tai peräsuolen syöpä yhdessä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajalääkkeen kanssa
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума, който е метастатичен (разпространил се е в други части на организма), в комбинация с лекарства за химиотерапия, които включват „флуоропиримидин";
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avastinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Avastin, вижте листовката.
Finnish: Munuaissyöpä
Bulgarian: Рак на бъбреците
Finnish: Munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä ja vatsakalvon syöpä
Bulgarian: Рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума
Finnish: Keskimääräinen etenemättömyysaika oli 10,2 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja interferoni alfa-2a:ta, ja 5,4 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään interferoni alfa-2a:ta.
Bulgarian: При авансирал или метастатичен рак на бъбреците в едно проучване при 649 пациенти е установено, че Avastin плюс интерферон алфа-2а увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост без прогресия е 10,2 месеца при пациентите, получаващи Avastin плюс интерферон алфа-2а, и 5,4 месеца при тези, които получават интерферон алфа-2а.
Finnish: • Tiettyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän alatyyppiä sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-geenin mutaatioita, Avastinin ja erlotinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän etenemättömyysaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 152 potilasta.
Bulgarian: При пациенти с определен подтип на недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на гена EGFR в едно проучване при 152 пациенти е установено, че Avastin плюс ерлотиниб увеличава преживяемостта без прогресия: пациентите на Avastin плюс ерлотиниб имат средно 16,0 месеца преживяемост без прогресия в сравнение с 9,7 месеца при пациентите, получаващи ерлотиниб самостоятелно.
Finnish: Hakija esitti perustelut kirjallisesti ja suullisesti.
Bulgarian: Заявителят представя своята обосновка в писмен вид и при устно обяснение.
Finnish: Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
Bulgarian: Съгласно този анализ, 84% от събитията на PFS могат да бъдат считани за недвусмислени.
Finnish: Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
Bulgarian: Прогресията на заболяването е оценена с използване на адаптираните критерии на Macdonald (Chinot et al., 2013).
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet muutoshakemuksen epäämiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за промяна, представени от Европейската агенция по лекарствата
Finnish: Yhteenveto hakijan vastauksista uusintakäsittelypyynnön perusteisiin:
Bulgarian: Обобщение на отговора на заявителя относно основанията за преразглеждане:
Finnish: Näitä analyyseja on tulkittava varoen, koska oleellisia tietoja ei kerätty järjestelmällisesti sairauden etenemisen jälkeen, joten tähän liittyvä tulosten (mahdollisesti informatiivisen) sensuroinnin vaikutus on epäselvä.
Bulgarian: Тези анализи трябва да бъдат тълкувани внимателно, тъй като свързаните данни не са събирани систематично след прогресия на заболяването, и последващото влияние на (потенциалното, свързано с информацията) селектиране на резултатите е неясно.
Finnish: Vaikka hakija myönsi, että tietoja etenemisen jälkeisestä ajasta on vähän, se katsoi, ettei tämä vähennä tutkimuksesta saatujen tietojen arvoa.
Bulgarian: Въпреки че заявителят признава, че след момента на прогресия са събрани ограничени данни, той твърди, че това не намалява стойността на събраните от проучването данни.
Finnish: Samat rajoitukset koskevat myös toimintakyvyn määrittämistä.
Bulgarian: Сходни ограничения важат при определянето на общото състояние.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка
Finnish: Koska tehosta ei kuitenkaan ole varmuutta, tämän annostuksen myrkyllisyyttä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Bulgarian: Въпреки това при липсата на установена ефикасност, токсичността на този режим не може да се счита за приемлива.
Finnish: Tässä analyysissa sairauden eteneminen (jota koskevat edellä kuvatut rajoitukset) sisällytettiin huononemistapahtumiin.
Bulgarian: Въпреки това в този анализ прогресиращото заболяване (което страда от гореописаните ограничения) е включено като събитие на влошаване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet ja argumentit.
Bulgarian: CHMP оценява всички подробни основания за преразглеждане и доводите, представени от заявителя.
Finnish: Vaikka hoitovasteen vakioarviointikriteerien kehittämistä on jatkettu (RANO-kriteerit), jotta tämä ongelma voitaisiin minimoida ja jotta hoitopäätökset voitaisiin tehdä tietoon perustuen, näiden kriteereiden validointi kliinistä hyötyä osoittavina päätetapahtumina on vielä meneillään (Wen et al.,2010).
Bulgarian: Въпреки че стандартните критерии за оценка на отговора са доразвити (критерии RANO), с цел да се минимализира този проблем и да се взимат информирани решения за лечение, все още тече процес на валидиране на критериите като крайни точки, указващи клинична полза (Wen et al., 2010).
Finnish: Tämä on linjassa tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmien kanssa.
Bulgarian: Това отговаря на заключенията на Научната консултативна група (SAG), с която е потърсена консултация.
Finnish: Hakija ei perustellut selvästi varsinkaan sitä, miten valituilla kriteereillä, joilla tiettyjä potilaita tai tapahtumia suljettiin pois eri herkkyysanalyyseista, voitiin käsitellä etenemisen arviointiin liittyviä poikkeamia/epävarmuustekijöitä.
Bulgarian: По-конкретно, заявителят не обосновава ясно как критериите, избрани за изключване на специфични пациенти или събития при различните анализи на чувствителността, могат да адресират отклоненията/несигурностите, свързани с оценката на прогресията.
Finnish: Kaiken kaikkiaan bevasitsumabin myrkyllisyydestä tässä hoito-ohjelmassa ja lääkeyhdistelmässä ei sinänsä herännyt suurempia huolenaiheita.
Bulgarian: Като цяло токсичността на бевацизумаб при този режим и в тази комбинация сама по себе си не поражда значими опасения.
Finnish: Hakijan toimittamien argumenttien ja kaikkien turvallisuutta ja tehoa tukevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja katsoi enemmistöpäätökseen perustuvassa lopullisessa lausunnossaan, että edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ei ole osoitettu riittävästi ja että komitea vahvistaa näin ollen suosituksensa, jonka mukaan edellä mainitun lääkevalmisteen myyntiluvan muutoshakemus evätään.
Bulgarian: Въз основа на доводите на заявителя и всички данни в подкрепа на безопасността и ефикасността, CHMP преразгледа своето първоначално становище и в своето крайно становище заключи с мнозинство, че ефикасността на гореспоменатия лекарствен продукт не е показана в достатъчна степен, и поради това препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за гореспоменатия лекарствен продукт. CHMP счита, че:
Finnish: Ei ole todettu, että todennäköisin syy siihen, miksi kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei pystytty osoittamaan, on etenemisen jälkeen annettu hoito (mukaan lukien vertailu bevasitsumabiin) pikemminkin kuin vaikutuksen puuttuminen.
Bulgarian: Не е установено, че най-вероятната причина за неуспех да се демонстрира полза при OS, се дължи на смесване с леченията след прогресия (включително преминаване към прием на бевацизумаб), вместо на липсата на ефект.
Finnish: • Koska tehosta ei ole varmuutta, suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole todettu.
Bulgarian: При липсата на доказана ефикасност не е установено положително съотношение полза/риск.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
Finnish: Kortikosteroidien käytössä tapahtuneita muutoksia pidetään yleensä osoituksena sairauden etenemisestä, ja niihin vaikuttavat myös kortikosteroidien ja bevasitsumabin päällekkäiset fysiologiset vaikutukset.
Bulgarian: Промените в употребата на кортикостероиди, за които обикновено се счита, че показват прогресия на заболяването, се смесват с припокриващите се физиологични ефекти на кортикостероидите и бевацизумаб.
Finnish: Kaikilla lisäanalyyseilla ei voida sulkea pois merkittävien poikkeamien mahdollisuutta, eikä arvioitua vaikutusta pidetä riittävän luotettavana siinä mielessä, että voitaisiin päätellä, että kliinisesti merkittävä hoidollinen teho olisi osoitettu.
Bulgarian: Всички допълнителни анализи не могат да изключат възможността за важно отклонение и оцененият ефект не се счита за достатъчно надежден, за да се заключи, че е установена клинично значима, терапевтична ефикасност.
Finnish: Hakija katsoi, että eksploratiivisten eloonjäämisanalyysien puutteista ja poikkeamista huolimatta nämä analyysit osoittivat, että bevasitsumabin vaikutus on suotuisa.
Bulgarian: Заявителят заключава, че въпреки очевидните недостатъци и отклонения на изследователските анализи относно преживяемостта, тези анализи показват ползотворен ефект от бевацизумаб.
Finnish: Sellaisia vakiintuneita analyysimenetelmiä, joilla tämä voitaisiin korjata vertailun jälkeen, ei kuitenkaan ole.
Bulgarian: Няма, обаче, установени методи за анализ, които да коригират това след преминаване към другия режим.
Finnish: Lääkevalmistekomitean edellä mainitun lausunnon perusteella hakija pyysi hakemuksen uusintakäsittelyä ja toimitti 22. heinäkuuta 2014 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suosittelee myyntiluvan epäämistä.
Bulgarian: След гореописаното становище на CHMP, заявителят иска преразглеждане и на 22 юли 2014 г. подава своите подробни основания за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Finnish: Verisuonten kasvua estävät aineet, etenkin ne, joiden kohteena on verisuonikasvutekijä (VEGF), kuten bevasitsumabi, voivat heikentää huomattavasti kontrastin lisääntymistä, mikä johtaa siihen, että radiologinen hoitovaste on yleensä suuri.
Bulgarian: Антиангиогенните средства, особено тези, действащи върху съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), като бевацизумаб, могат да доведат до изявено понижение на усилването на контраста и често водят до високи проценти на радиологичен отговор.
Finnish: Hakija myönsi, että aivokasvainten osalta sairauden etenemisen arvioinnissa käytettäviä kriteereitä kehitetään koko ajan, mutta hakija kuitenkin katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytetyt kriteerit edustavat kehittyneintä ja hyväksyttyä tekniikkaa, joka vastaa asiantuntijoiden suosituksia.
Bulgarian: Въпреки че заявителят признава, че протича процес на усъвършенстване на критериите, използвани за оценка на прогресията на заболяването при мозъчните тумори, той твърди, че критериите, използвани в проучване Avaglio, представляват най-напредналата и най-наложената технология, отговаряща на препоръките на специалистите.
Finnish: Valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, enimmäkseen iskeemisiä aivohalvauksia, esiintyi tässä tutkimuksessa hieman enemmän (5,0 %) kuin aiemmissa bevasitsumabitutkimuksissa (enintään 3,8 % erilaisten kemoterapioiden yhteydessä) ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä (1,6 %).
Bulgarian: В това изпитване наблюдаваните събития на артериална тромбоемболия, предимно исхемични инсулти, са с малко по-висока честота (5,0%), отколкото в предишни изпитвания на бевацизумаб (до 3,8% в комбинация с различни химиотерапии), и с по-висока честота, отколкото в групата с плацебо (1,6%).
Finnish: Sädehoitoa ja temotsolomidia annettiin hiljattain diagnosoidun glioblastooman yhteydessä noudatettavan vakioannostuksen mukaisesti (Stupp et al., 2005).
Bulgarian: Лъчетерапията и TMZ се прилагат съгласно стандартните режими, използвани в среда на новодиагностициран глиобластом (Stupp et al., 2005).
Finnish: Yleisimmät myrkyllisyyteen liittyvät oireet bevasitsumabiryhmässä olivat maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi, ummetus, oksentelu), hiustenlähtö, väsymys, trombosytopenia, päänsärky ja verenpaineen kohoaminen.
Bulgarian: Най-честите токсичности, свързани с групата за лечение с бевацизумаб, са стомашночревни реакции (гадене, констипация, повръщане), алопеция, умора, тробмоцитопения, главоболие и хипертония.
Finnish: Joistakin parametreista saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia silloin, kun toimintakyvyn heikkenemistä ei ollut laskettu heikkenemistapahtumaksi.
Bulgarian: Номинално са получени статистически значими резултати за някои параметри, когато прогресиращото заболяване не се включва като събитие на влошаване.
Finnish: Hakija toimitti ylimääräisen etenemisvapaata elinaikaa koskevan post hoc -analyysin, jossa kaikki etenemiset perustuivat muihin kuin varsinaisiin kohdeleesioihin, joita ei pidetty etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvinä tapahtumina.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителен, post-hoc анализ на PFS, където всички прогресии, изключително основани на неиндексни лезии, не се считат за събитие на PFS.
Finnish: Kliinisten tulosten osalta hakija ehdotti, että ainoastaan sairauden etenemiseen kuluvan ajan voidaan odottaa säilyvän.
Bulgarian: Относно клиничните крайни резултати, заявителят предлага, че може да се очаква само поддържане на QoL до момента на прогресия на заболяването, и това може да бъде прието.
Finnish: MRI-kuvauksella arvioitavan sairauden etenemisen osalta lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan on edelleen epäselvää, mikä on mukautettujen kriteerien vaikutus tutkimukseen BO21990.
Bulgarian: Относно ЯМР оценката на прогресията на заболяването, CHMP поддържа становището, че влиянието на употребата на адаптираните критерии в проучване BO21990 остава неясно.
Finnish: Uusintakäsittelyyn perustuvat suositukset
Bulgarian: Препоръки след преразглеждане
Finnish: Hakijan mukaan KPS-asteikolla saadut tulokset osoittivat, että KPS-tulosten selvään heikkenemiseen kulunut aika piteni bevasitsumabin kannalta suotuisasti riippumatta siitä, kuuluiko toimintakyvyn heikkeneminen tapahtumiin (ennalta määritetysti) vai oliko se suljettu niistä pois (eksploratiivisesti).
Bulgarian: Съгласно заявителя, резултатите за KPS показват забавяне на времето до окончателно влошаване на KPS в полза на бевацизумаб, независимо дали прогресиращото заболяване се включва (предварително определено), или изключва (изследователски) като събитие.
Finnish: RANO-kriteerien mukaan tehdyn post hoc -analyysin tuloksia ei pidetty riittävän vankkoina hälventämään etenemisvapaata elinaikaa koskeviin tuloksiin liittyviä epävarmuustekijöitä.
Bulgarian: Резултатите от post hoc анализа съгласно критериите RANO не се считат за достатъчно надеждни, за да разрешат несигурностите, свързани с резултатите за PFS.
Finnish: Saadun näytön perusteella bevasitsumabin tehoa ei siis ole osoitettu vakuuttavasti.
Bulgarian: Следователно, предоставените доказателства не показват убедително ефикасността на бевацизумаб.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero, joka oli bevasitsumabin kannalta suotuisa (riskisuhde 0,64, 95 %:n luottamusväli 0,55-0,74; p<0,0001).
Bulgarian: Основният анализ на PFS показва статистически значима разлика в полза на бевацизумаб (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä (riskisuhde 0,89, 95 %:n luottamusväli 0,75-1,07, p=0,2135).
Bulgarian: Анализът на OS не показва статистически значима разлика в периода на преживяемост между рамото с бевацизумаб и рамото с плацебо (HR 0,89, 95% CI 0,751,07, p=0,2135).
Finnish: Koska tehoon liittyvien tulosten kliininen merkitys on epäselvä, bevasitsumabin hyötyriskisuhdetta vakiohoidon lisänä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa pidetään kielteisenä.
Bulgarian: В заключение, тъй като клиничното значение на резултатите за ефикасност е несигурно, и съотношението полза/риск на бевацизумаб като допълваща терапия към стандартната грижа при новодиагностициран глиобластом се счита за отрицателно.
Finnish: • Tehoon liittyvät ongelmat
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Finnish: Bevasitsumabin annos oli 10 mg/kg, ja se annettiin joka toinen viikko samanaikaisvaiheessa ja ylläpitovaiheessa.
Bulgarian: Бевацизумаб се прилага в доза 10 mg/kg веднъж на всеки две седмици през фазата на съпровождащо лечение и през фазата на поддържащо лечение и в доза 15 mg/kg веднъж на всеки три седмици във фазата на монотерапия.
Finnish: Bevasitsumabiryhmässä etenemisvapaan elinajan mediaanin arvioitiin olevan 10,6 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 6,2 kuukautta.
Bulgarian: Според оценките средноаритметичната PFS възлиза на 10,6 месеца в рамото с бевацизумаб и на 6,2 месеца в рамото с плацебо.