FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksihaaraisessa tutkimuksessa Afinitoria ja eksemestaania saaneilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla havaittiin, että alkoholiton kortikosteroidia sisältävä oraaliliuos saattaa vähentää suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta, kun sitä käytetään suuvetenä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Romanian: Un studiu cu braț unic de tratament, efectuat la paciente cu cancer mamar, la post-menopauză, tratate cu Afinitor în asociere cu exemestan, a sugerat faptul că o soluție orală cu corticosteroizi, fără alcool, administrată ca apă de gură, în primele 8 săptămâni de tratament, poate scădea incidența și severitatea stomatitei (vezi pct.
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanikesto oli Afinitor-ryhmässä 40,4 viikkoa ja lumeryhmässä 19,6 viikkoa.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în regim orb a fost de 40,4 săptămâni pentru pacienții cărora li s-a administrat Afinitor și 19,6 săptămâni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Tämän Afinitor-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
Romanian: Se anticipează că această doză de Afinitor va modifica valoarea ASC până la intervalul observat fără inductori.
Finnish: Mahdollisien yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când Afinitor este utilizat în combinaţie cu substanţe administrate oral ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic, din cauza posibilelor interacţiuni dintre medicamente.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (ChildPugh-luokka C).
Romanian: În al doilea studiu efectuat la 34 pacienţi cu funcţie hepatică afectată diferit comparativ cu subiecţii normali, a avut loc o creştere de 1,6 ori, 3,3 ori şi 3,6 ori a expunerii (şi anume ASC0-inf) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B), respectiv severă (Child-Pugh C).
Finnish: Kuva 6 RECORD-1 - Etenemisvapaa elinaika: Kaplan-Meier-käyrät (riippumaton keskitetty arviointi)
Romanian: Figura 6 RECORD-1 - Curbe Kaplan-Meier ale supravieţuirii fără progresie a bolii (evaluare centrală independentă)
Finnish: Everolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja myös P-gp:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi, de asemenea, un substrat şi inhibitor moderat al gpP.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani (kk) (95 % lv) Kokonaiselossaolon mediaani
Romanian: Supravieţuirea totală mediană (luni) (IÎ 95%) Supravieţuirea totală mediană
Finnish: Everolimuusi on kilpaileva CYP3A4-estäjä ja osittainen CYP2D6-estäjä in vitro.
Romanian: In vitro, everolimus este un inhibitor competitiv al CYP3A4 şi un inhibitor mixt al CYP2D6.
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1 (≥75x10
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö everolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă everolimus se elimină în laptele uman.
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus, mukaan lukien suun haavaumat ja suun limakalvotulehdus, on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Romanian: Stomatita, inclusiv ulceraţii ale mucoasei bucale şi mucozită bucală, este cel mai frecvent raportată reacție adversă la pacienţii trataţi cu Afinitor (vezi pct. 4.8).
Finnish: Miten Afinitoria käytetään
Romanian: Cum să luaţi Afinitor
Finnish: Vakaassa tilassa AUC0-τ-arvon ja annosta edeltävien minimipitoisuuksien välillä oli merkitsevä korrelaatio.
Romanian: A existat o corelaţie semnificativă între ASC0-τ şi concentraţia minimă înainte de administrarea dozei următoare, la starea de echilibru.
Finnish: Rotalla tehdyssä urosten hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa kivesten morfologiassa esiintyi muutoksia vähintään 0,5 mg/kg pitoisuuksien yhteydessä, ja 5 mg/kg pitoisuuksien yhteydessä havaittiin siittiöiden liikkuvuuden ja määrän ja plasman testosteronipitoisuuksien pienenemistä.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a fertilităţii masculilor la şobolani, morfologia testiculară a fost afectată la doze de 0,5 mg/kg şi superioare, iar motilitatea spermatică, numărul spermatozoizilor şi concentraţiile plasmatice de testosteron au fost diminuate la doze de 5 mg/kg care au cauzat o reducere a fertilităţii masculilor.
Finnish: Yhteensä 410 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Afinitor-hoitoa 10 mg/vrk (n = 207) tai lumehoitoa (n = 203).
Romanian: În total, 410 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie Afinitor 10 mg/zi (n=207), fie placebo (n=203).
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Finnish: Lumelääke n = 97
Romanian: Placebo n=97
Finnish: Näitä löydöksiä havaittiin yleensä terapeuttisen altistuksen luokkaa olevilla tai sitä suuremmilla systeemisillä altistustasoilla.
Romanian: Aceste rezultate au fost, în general, observate la niveluri de expunere sistemică în intervalul de expunere terapeutică sau superioare, cu excepţia rezultatelor la şobolani, care s-au produs la niveluri inferioare expunerii terapeutice din cauza unei distribuţii tisulare mari.
Finnish: Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă.
Finnish: Hyvin yleiset
Romanian: Mai puţin frecvente
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä pelkkään everolimuusiin verrattuna.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost estimarea RR a SFP pentru everolimus + exemestan comparativ cu everolimus în monoterapie.
Finnish: AUC ↑15,3-kertaiseksi (vaihteluväli 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-kertaiseksi (vaihteluväli 2,6-7,0)
Romanian: ASC ↑ de 15,3 ori (interval 11,2-22,5) Cmax ↑ de 4,1 ori (interval 2,6-7,0)
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaa ja/tai monien lääkkeiden ulosvirtauspumppuna toimivan Pglykoproteiinin (P-gp) toimintaa estävien tai indusoivien aineiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori şi inductori ai CYP3A4 şi/sau ai pompei de eflux pentru mai multe medicamente, glicoproteina P (gpP).
Finnish: deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen, mukaan lukien tulehdukselliset ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt, hoitoon käytettävä kortikosteroidi.
Romanian: dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni, incluzând afecţiuni inflamatorii sau imunitare.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteeltaan 2:na, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la gradul 2, se întrerupe tratamentul până la revenirea la grad ≤1.
Finnish: Melko harvinaiset Konjunktiviitti Sydän
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Finnish: Lumelääke n = 139
Romanian: Placebo n=139
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka käyttävät 10 mg:n everolimuusiannoksia vuorokaudessa, noin 20 % kokoveren everolimuusista on plasmassa.
Romanian: Aproximativ 20% din concentraţia de everolimus din întreg organismul se regăseşte în compartimentul plasmatic la pacienţii cu cancer cărora li se administrează everolimus 10 mg pe zi.
Finnish: Tieto etenemisvapaan elossaoloajan pidentymisestä on rajallista alaryhmässä, jonka potilailla oli ileumissa sijaitseva primaarikasvain (ks. kohta 5.1).
Romanian: Au fost raportate dovezi limitate ale beneficiului SFP în subgrupul de pacienți cu ileon ca origine a tumorii primare (vezi pct. 5.1).
Finnish: Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi.
Finnish: Verenvuoto b, hypertensio
Romanian: Hemoragie b, hipertensiune arterială
Finnish: Munuaistoiminnan seuraamista on suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Finnish: Afinitor pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 67 % (ks. taulukko 7 ja kuva 6).
Romanian: Afinitor s-a dovedit superior faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, supravieţuirea fără progresie a bolii, cu o reducere statistic semnificativă de 67% a riscului de progresie sau deces (vezi Tabelul 7 şi Figura 6).
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate everolimus
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat turvallisuus, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto ja kokonaiselossaolo (OS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus siguranţa, frecvenţa răspunsului obiectiv, durata răspunsului şi supravieţuirea totală (ST).
Finnish: • Toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä
Romanian: • Umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de regulă, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul pielii în zona afectată (semne ale unui blocaj al unui vas de sânge (vene) la nivelul picioarelor, cauzat de coagularea sângelui)
Finnish: Tutkimuksista viisi oli satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua vaiheen III ja kuusi avointa vaiheen I ja II hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää tutkimusta.
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe datele centralizate a 2879 pacienţi trataţi cu Afinitor în cadrul a unsprezece studii clinice care au constat în cinci studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, de fază III, şi șase studii deschise de fază I şi II referitoare la indicaţiile aprobate.
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Romanian: Dacă toxicitatea devine intolerabilă, întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1.
Finnish: Vaikeusasteet 3 ja 4 (< 50 x 10 9/l)
Romanian: Gradele 3 şi 4 (<50x10
Finnish: Lisäanalyyseissä on todettu positiivinen hoitovaikutus kaikissa alaryhmissä lukuun ottamatta alaryhmää, jonka potilaiden primaarikasvain sijaitsi ileumissa (ileum: HR = 1,22 [95 % lv 0,56-2,65]; muu kuin ileum: HR = 0,34 [95 % lv 0,22-0,54]; keuhko: HR = 0,43 [95 % lv 0,24-0,79]) (ks. kuva 5).
Romanian: În analizele asociate, a fost observat un efect benefic al tratamentului la toate subgrupele, cu excepția subgrupelor de pacienți cu ileonul ca origine primară a tumorii (Ileon: RR=1,22 [IÎ 95%: 0,56 la 2,65];
Finnish: Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară RADIANT-4 (studiul CRAD001T2302), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Afinitor plus tratament optim de susținere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS a fost efectuat la pacienți cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, bine diferențiate (gradul 1 sau 2), avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, fără antecedente de simptome active aferente sindromului carcinoid sau fără simptome active ale acestuia.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Afinitorista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Romanian: Dacă aveţi întrebări privind Afinitor sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
Finnish: Apinalla ja kääpiösialla ei havaittu viitteitä munuaistoksisuudesta.
Romanian: Nu au existat indicaţii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
Finnish: • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
Romanian: • Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
Finnish: • Silmien punoitus (silmän sidekalvotulehdus)
Romanian: • Colorare în roz a ochilor sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRAelinjärjestelmäluokituksen ja -yleisyysluokituksen mukaisesti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de categoria de frecvenţă şi pe clase de aparate, sisteme şi organe MedDRA.
Finnish: Everolimuusi läpäisi istukan ja oli toksista sikiölle.
Romanian: Everolimus a traversat placenta şi s-a dovedit toxic pentru fetus.
Finnish: Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Romanian: Tratarea acesteia poate fi necesară înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4- tai P-gp-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4.
Finnish: * Muu kuin ileum: mahalaukku, paksusuoli, peräsuoli, umpilisäke, umpisuoli, pohjukaissuoli, jejunum, karsinooman primaarisijainti tuntematon tai lähtökohta muualla ruoansulatuskanavan alueella ULN: viitearvojen yläraja
Romanian: *Non-ileon: stomac, colon, rect, apendice, cecum, duoden, jejun, carcinom cu origine primară necunoscută și altă origine gastro-intestinală
Finnish: AUC ↑2,7-kertaiseksi (vaihteluväli 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-2,6)
Romanian: ASC ↑de 2,7 ori (interval 1,5-4,7) Cmax ↑de 1,8 ori (interval 1,3-2,6)
Finnish: Tällöin myös lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat mahdollisuuden saada Afinitor-hoitoa avoimesti.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo au putut primi Afinitor în mod deschis.
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (de exemplu, umflarea căilor aeriene sau limbii, cu sau fără afectare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Finnish: Ennen Afinitor-hoidon aloittamista verensokeri tulee saada optimaaliseen hoitotasapainoon, mikäli mahdollista.
Romanian: Când este posibil, trebuie obţinut un control glicemic optim înainte de începerea tratării unui pacient cu Afinitor.
Finnish: AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Romanian: ASC ↑de 3,5 ori (interval 2,2-6,3) Cmax ↑de 2,3 ori (interval 1,3-3,8)
Finnish: väsymys (merkkejä diabeteksesta)
Romanian: iritabilitate (semne ale deshidratării)
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)
Romanian: • Cantitate crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie)
Finnish: Muita toissijaisia tavoitteita olivat kokonaiselossaolon, objektiivisen vasteprosentin, kliinisen hyötyprosentin, turvallisuuden, ECOG-toimintakykyluokan heikkenemiseen kuluvan ajan, elämänlaadun heikkenemiseen kuluvan ajan ja hoitotyytyväisyyden arviointi.
Romanian: Alte obiective secundare au inclus evaluarea ST, ratei obiective de răspuns, ratei beneficiului clinic, siguranței, timpului până la deteriorarea performanței ECOG, timpului până la deteriorarea QoL și satisfacției în urma tratamentului (TSQM).
Finnish: Eksemestaanihoidon keston mediaani oli pidempi everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 29,5 viikkoa (1,0-199,1) kuin lumelääkettä ja eksemestaania saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 14,1 viikkoa (1,0-156,0).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu exemestan a fost mai mare în grupul în care s-a administrat everolimus + exemestan la 29,5 săptămâni (1,0-199,1) comparativ cu 14,1 săptămâni (1,0-156,0) în grupul în care s-a administrat placebo + exemestan.
Finnish: Yhteensä 302 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko everolimuusia (10 mg vuorokaudessa) (n = 205) tai lumelääkettä (n = 97).
Romanian: Un total de 302 pacienți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie everolimus (10 mg zilnic) (n=205), fie placebo (n=97).
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Finnish: • Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
Finnish: Riskisuhde = 0,48 95 % lv [0,35, 0,67]
Romanian: Risc relativ = 0.,48 IÎ 95% [0,35, 0,67]
Finnish: Novartis Pharma S.A.S.
Romanian: Novartis Pharma Services Inc.
Finnish: Aloita hoito uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la o doză de 5 mg zilnic.
Finnish: Yhteensä 724 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 485) tai lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää (25 mg/vrk) (n = 239).
Romanian: Un total de 724 pacienţi a fost randomizat în raport de 2:1 pentru braţul de tratament everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=485) sau pentru braţul de tratament placebo + exemestan (25 mg zilnic) (n=239).
Finnish: Ihon kuivuus, kynsimuutokset, lievä hiustenlähtö, akne, punoitus, kynsien murtuminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia, ihon kesiminen, ihomuutokset
Romanian: Xerodermie, tulburări ale unghiilor, alopecie uşoară, acnee, eritem, onicoliză, sindrom mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), exfoliere cutanată, leziune cutanată
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate EU/1/09/538/009
Finnish: Everolimuusi + paras mahd.
Romanian: Everolimus + BSC
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti everolimuusi
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate everolimus
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Romanian: Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Finnish: Afinitor-annoksen muutos
Romanian: Ajustarea dozei de Afinitor
Finnish: Annostus Afinitor on saatavissa 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletteina eri annoksia varten.
Romanian: Pentru diversele scheme de dozaj, Afinitor este disponibil sub formă de comprimate de 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Romanian: Gradul 2 Nu este necesară ajustarea dozei.
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Romanian: Disgeuzie, cefalee
Finnish: Mediaani taudin etenemisvapaa elinaika (kk) (95 % lv)
Romanian: Supraviețuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Finnish: Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Ketokonatsoli
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gpP Ketoconazol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Afinitor
Romanian: Afinitor împreună cu alte medicamente
Finnish: • Ihon punoitus (eryteema)
Romanian: • Înroşire a pielii (eritem)
Finnish: Naisten hedelmällisyys
Romanian: Fertilitatea la pacienţii de sex feminin
Finnish: Kuva 4 RADIANT-4 - Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (riippumaton radiologinen arvio)
Romanian: Figura 4 RADIANT-4 - Curbe Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresie a bolii (evaluarea radiologică independentă)
Finnish: Vaikeusaste 2 (≥ 1 x 10 9/l)
Romanian: Gradul 2 (≥1x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1 x 10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1x10
Finnish: Everolimuusin käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavina oireina (mutta eivät rajoitu niihin): anafylaksia, hengenahdistus, punoitus, rintakipu tai angioödeema (esim. hengitysteiden tai kielen turvotus, johon saattaa liittyä hengitystoiminnan heikkenemistä) (ks. kohta 4.3).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate manifestate prin simptome incluzând, dar nelimitându-se la anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem (de exemplu, tumefacţia căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără dificultăţi de respiraţie), au fost observate la administrarea de everolimus (vezi pct. 4.3).
Finnish: Se dokumentoitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) perusteella ja arvioitiin sokkoutetun, riippumattoman keskitetyn arvioinnin avulla.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii, documentată prin utilizarea RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - Criterii de evaluare a răspunsului în tumorile solide) şi evaluată printr-o analiză centrală, independentă, oarbă.
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1,25 x 10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x10
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Romanian: Afinitor 10 mg comprimate everolimus
Finnish: Riskisuhde = 0,33 95 % lv [0,25 - 0,43]
Romanian: Risc relativ = 0,33 IÎ 95% [0,25, 0,43]
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevan toissijaisen päätetapahtuman tulokset eivät olleet yhdenmukaisia etenemisvapaata elossaoloa koskevan ensisijaisen päätetapahtuman kanssa; havaitun trendin perusteella tulokset olivat paremmat pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä.
Romanian: Rezultatele criteriului final secundar, ST, nu au corespuns criteriului final principal, SFP, cu o tendință observată în favoarea everolimus în brațul de tratament în monoterapie.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "UHE" ja toisella "NVR".
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „UHE" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien) ja proteinuriaan.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu episoade de insuficienţă renală (inclusiv rezultat letal) şi proteinurie.
Finnish: Deksametasoni
Romanian: Dexametazonă
Finnish: • Nielemisvaikeudet (dysphalgia)
Romanian: • Dificultate la înghiţire (disfagie)
Finnish: Afinitor n = 277
Romanian: Populaţie n Afinitor n=277
Finnish: • Veren yskiminen (hemoptyysi)
Romanian: • Tuse cu sânge (hemoptizie)