FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 8 van 451 patiënten behandeld met combinatietherapie, werden in CHC klinische studies met volwassen patiënten incidentele toenames in ALAT (≥ 10 x ULN (upper limit of normal) of ≥ 2 x baseline bij patiënten met een ALAT ≥ 10 x ULN) waargenomen die verdwenen zonder dosisaanpassing.
Swedish: I kliniska studier på CHC hos vuxna patienter har enstaka ökningar av ALAT (≥10 x det övre normalvärdet (upper limit of normal ULN) eller ≥2 x BL för patienter med ett urprungsvärde för ALAT ≥10 x ULN) som gått tillbaka utan dosjustering observerats hos 8 av 451 patienter med kombinationsbehandling.
Dutch: In een klinische studie is de combinatie van telbivudine 600 mg per dag met gepegyleerd interferonalfa-2a 180 mcg eenmaal per week subcutaan toegediend bij de behandeling van HBV onderzocht.
Swedish: En klinisk prövning för patienter med HBV, som undersökte kombinationen av telbivudin 600 mg dagligen med pegylerat interferon alfa-2a 180 mikrogram en gång i veckan med subkutan administrering, indikerar att kombinationen är förenad med en ökad risk för utveckling av perifer neuropati.
Dutch: Braken, dyspepsie, dysfagie, mondulceratie, bloedend tandvlees, tongontsteking, stomatitis, flatulentie, droge mond
Swedish: Kräkningar, dyspepsi, dysfagi, munsår, gingival blödning, glossit, stomatit, flatulens, muntorrhet
Dutch: Genotype 2/3 Lage "viral load"
Swedish: Genotyp 2/3 Låga virusnivåer Höga virusnivåer
Dutch: De aanbevolen dosis Pegasys bedraagt 180 mcg eenmaal per week gegeven in combinatie met orale ribavirine of als monotherapie.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för Pegasys är 180 mikrogram en gång i veckan givet i kombination med oralt ribavirin eller som monoterapi.
Dutch: Tabel 5: Aanbevolen dosisaanpassing van Pegasys bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis B of chronische hepatitis C Startdosering (mcg)
Swedish: Tabell 5: Rekommenderad dosjustering av Pegasys hos patienter med kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C Startdos (mikrogram)
Dutch: *RVR = rapid viral response (HCV RNA niet aantoonbaar) in week 4 en HCV RNA niet aantoonbaar in week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negatief) in week 4
Swedish: *RVR (rapid viral respons)=snabbt virologiskt svar: HCV RNA inte detekterbart vecka 4 och HCV RNA inte detekterbart vecka 24; **RVR (rapid viral respons)=snabbt virologiskt svar: (HCV RNA-negativ) vecka 4 LVL = ≤ 800 000 IE/ml; HVL = > 800 000 IE/ml
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 90 microgram (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg.
Swedish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Sprutan är graderad med markeringar för 90 mikrogram (mcg), 65 mikrogram, 45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram och 10 mikrogram.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml oplossing bevat 90 microgram peginterferon-alfa-2a*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 90 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
Dutch: De voorspelbaarheid van "respons" en "non-respons" bij combinatietherapie van Pegasys en ribavirine - eerder behandelde patiënten
Swedish: Prediktion av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar med Pegasys och ribavirin i kombinationsbehandling - tidigare behandlade patienter
Dutch: Hoe dient u Pegasys toe?
Swedish: Hur du använder Pegasys
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 180 mcg/1 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 180 µg/1 ml
Dutch: Totaal Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 1/4 Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 2/3 Lage "viral load" Hoge "viral load" Cirrose status Cirrose Non-cirrose Beste respons tijdens eerdere behandeling ≥ 2log10 afname in HCV RNA < 2log10 afname in HCV RNA Beste eerdere respons ontbreekt
Swedish: Totalt Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 1/4 Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 2/3 Låga virusnivåer Höga virusnivåer Cirrosstatus Cirros Cirrosfri Bästa behandlingssvar under föregående behandling ≥2log10 minskning i HCV RNA <2log10 minskning i HCV RNA Bästa behandlingssvar saknas Höga virusnivåer = >800 000 IE/ml, låga virusnivåer = ≤ 800 000 IE/ml.
Dutch: Genotype 2 of 3 HVL met RVR**
Swedish: Genotyp 2 eller 3 HVL med RVR **
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar
Swedish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 3 år.
Dutch: • Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
Swedish: Håll med andra handen sprutan som du skulle hålla en penna.
Dutch: Auto-immuunziekte
Swedish: Autoimmun sjukdom
Dutch: Genotype 2 of 3 LVL met RVR**
Swedish: Genotyp 2 eller 3 LVL med RVR **
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen: snelle hartslag, hartkloppingen, zwelling van de ledematen, blozen Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en gezicht), loopneus, keelpijn
Swedish: Hjärta och blodkärl: Snabb hjärtrytm, hjärtklappning, svullna armar och ben rodnad Andningsvägar: Andfåddhet vid ansträngning, näsblödning, inflammation i näsa och hals, infektion i näsan och i bihålorna (luftfyllda utrymmen som finns i skelettet i huvudet och ansiktet), rinnsnuva, halsont
Dutch: Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 4 jaar
Swedish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 4 år.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag, pruritus, alopecia
Swedish: Utslag, klåda, alopeci
Dutch: Afstoting lever- en niertransplantaat, ziekte van Vogt
Swedish: Transplantatavstöt-ning av lever och njure, VogtKoyanagiHaradasyndrom
Dutch: Tabel 23: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij HBV-genotype en baseline ALATwaarden
Swedish: Tabell 23: HBeAg serokonversion (%) per HBV genotyp och ALAT-nivåer vid behandlingsstart Grupp A (Pegasys-behandling) (n=101)
Dutch: Genotype 2 of 3 RVR Lage "viral load" Hoge "viral load"
Swedish: Genotyp 2 eller 3 RVR Låga virusnivåer Höga virusnivåer
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 135 mcg/0,5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 135 µg/0,5 ml
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
Swedish: Täck med plåster om det blöder.
Dutch: Genotype 2/3
Swedish: Genotyp 2-3
Dutch: 1 x 200 mg tablet 's ochtends
Swedish: 1 x 200 mg tablett på morgonen
Dutch: De behandelrespons bij HBeAg-negatieve patiënten werd gedefinieerd als HBV-DNA < 2000 IE/ml + ALAT-normalisatie 6 maanden na de behandeling.
Swedish: Behandlingssvar för HBeAg-positiva patienter var definierat som HBeAg-serokonversion (definierad som förlust av HBeAg och förekomst av anti-HBe) + HBV DNA <2 000 IU/ml vid 6 månader efter avslutad behandling och behandlingssvar för HBeAg-negativa patienter var definierat som HBV DNA < 2 000 IE/ml + ALAT normalisering 6 månader efter avslutad behandling.
Dutch: ● Verwijder het beschermkapje van de Pegasys-injectieflacon (1).
Swedish: Ta bort skyddshöljet från Pegasys injektionsflaskan.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Pegasys in combinatie met ribavirine is 180 mcg eenmaal per week subcutaan toegediend.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pegasys i kombination med ribavirin är 180 mikrogram en gång per vecka genom subkutan administrering.
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een losse injectienaald.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pegasys finns tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (0,5 ml) med en separat injektionsnål.
Dutch: Bij patiënten met CHC komen fluctuaties in de afwijkingen bij leverfunctietesten vaak voor.
Swedish: Fluktuationer i onormala leverfunktionstester är vanliga för patienter med CHC.
Dutch: • de voorgevulde pen niet openen of uit elkaar nemen.
Swedish: Försök inte öppna eller ta isär den förfyllda injektionspennan.
Dutch: Pegasys 180 mcg ribavirine 1000/1200 mg (N=436) 48 weken
Swedish: Pegasys mikrogram ribavirin 1000/1200 mg (n=436) 48 veckor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde pennen.
Swedish: Det finns i förpackningar som innehåller 1, 4 eller 12 förfyllda injektionspennor.
Dutch: Tabel 21: Aanhoudende virologische respons op basis van genotype en "viral load" vóór behandeling na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij patiënten met HIV-HCV-coinfectie
Swedish: Tabell 21: Kvarstående virologiskt svar, baserat på genotyp och virusnivåer före behandling, efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter infekterade med både HIV och HCV
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen: manie (episodes van overdreven opgewekte stemming) en bipolaire stoornissen (episodes van overdreven opgewekte stemming afgewisseld met verdriet en hopeloosheid); gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, beroerte Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vloeistof in het netvlies Hart- en bloedvataandoeningen: perifere ischemie (onvoldoende bloedtoevoer naar de ledematen) Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen), veranderingen in de kleur van de tong
Swedish: Immunsystemet: Vogt Koyanagi Harada syndrom - en sällsynt sjukdom som kännetecknas av förlust av syn och hörsel och hudpigmentering, avstötning av lever- och njurtransplantat Psykiska störningar och nervsystemet: Mani (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning) och bipolära sjukdomar (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning omväxlande med nedstämdhet och hopplöshet), tankar på att hota andra till livet, slaganfall Ögon: Sällsynt form av näthinneavlossning med vätska i näthinnan Hjärta och blodkärl: Perifer ischemi (otillräcklig blodtillförsel till extremiteterna) Matsmältningssystemet: Ischemisk kolit (otillräcklig blodtillförsel till tarmarna), förändrad färg på tungan
Dutch: (N=478) 48 weken
Swedish: (n=478) 48 veckor
Dutch: Genotype 1 RVR Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 4 RVR
Swedish: Genotyp 1 RVR Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 4 RVR
Dutch: • de voorgevulde pen niet gebruiken als hij beschadigd lijkt te zijn.
Swedish: Använd inte en förfylld injektionspenna som verkar vara skadad.
Dutch: Het exacte mechanisme moet echter nog opgehelderd worden.
Swedish: Mekanismen bakom dessa händelser är inte känd.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 90 mcg/0,5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 90 µg/0,5 ml
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen van 0,5 ml oplossing bevat 135 microgram peginterferon-alfa-2a*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
Dutch: ● Maak het rubber dopje van de injectieflacon schoon met het alcoholdoekje.
Swedish: Tvätta gummimembranet på injektionsflaskan med en injektionstork.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 90, 135 of 180 microgram peginterferon-alfa-2a.
Swedish: Varje förfylld spruta med 0,5 ml lösning innehåller 90, 135 eller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Dutch: Pijn in de bovenbuik, stomatitis, misselijkheid, afteuze stomatitis, mondaandoeningen
Swedish: Smärta i övre delen av buken, stomatit, illamående, aftös stomatit, orala sjukdomar
Dutch: hyperlactacidemie/lactaatacidose, influenza, pneumonie, affectlabiliteit, apathie, tinnitus, faryngolaryngeale pijn, cheilitis, verworven lipodystrofie en chromaturie.
Swedish: till ≤2% av patienterna: hyperlaktatemi/mjölksyraacidos, influensa, pneumoni, känslomässig labilitet, apati, tinnitus, faryngolaryngeal smärta, keilit, förvärvad lipodystrofi och kromaturi.
Dutch: • als u ooit een depressie heeft gehad of verschijnselen die met een depressie gepaard gaan (bijv.
Swedish: ● om du någon gång har haft depression eller symtom som hör till depression (t ex känslor av svårmod, nedslagenhet).
Dutch: De dosis voor volwassenen is doorgaans 180 microgram, maar de dosis voor kinderen varieert afhankelijk van hun lengte en gewicht.
Swedish: Dosen för vuxna är vanligtvis 180 mikrogram, medan dosen för barn varierar efter deras längd och vikt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juni 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pegasys verleend.
Swedish: Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pegasys som gäller i hela EU.
Dutch: Hepatitis C
Swedish: Hepatit C
Dutch: Mogelijk blokkeren alfa-interferonen ook de vermenigvuldiging van virussen.
Swedish: Alfa-interferoner kan också blockera förökningen av virus.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe alfa-interferonen bij virale ziekten werken, maar vermoed wordt dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem van het lichaam, beïnvloeden).
Swedish: Det är inte känt exakt hur alfa-interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet, kroppens försvarssystem, fungerar).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pegasys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, darmstoornissen (diarree, misselijkheid en buikpijn), huiduitslag, jeuk, haaruitval, pijn in spieren en gewrichten, griepachtige ziekte, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pegasys (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, huvudvärk, sömnbesvär, lättretlighet, mag- och tarmbesvär (diarré, illamående och magsmärtor), utslag, klåda, håravfall, smärta i muskler och leder, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället och trötthet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegasys?
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa infektioner orsakade av virus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pegasys.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pegasys.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pegasys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Pegasys finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Pegasys
Swedish: Mer information om Pegasys
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pegasys.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pegasys ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pegasys har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Hierdoor neemt de snelheid waarmee interferon uit het lichaam wordt verwijderd af en hoeft het geneesmiddel minder vaak te worden toegediend.
Swedish: Detta gör att interferonet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet inte behöver ges lika ofta.
Dutch: • chronische hepatitis C bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar oud.
Swedish: • kronisk hepatit C hos vuxna och barn från 5 års ålder.
Dutch: Pegasys mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde lever-, hart- en andere aandoeningen.
Swedish: Pegasys får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar i levern, hjärtat och vissa andra sjukdomar.
Dutch: Hepatitis B en C zijn leveraandoeningen die worden veroorzaakt door infectie met respectievelijk het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Swedish: Hepatit B och C är sjukdomar i levern som orsakats av infektion med hepatit B-viruset respektive hepatit C-viruset.
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar oud
Swedish: • kronisk (långvarig) hepatit B hos vuxna och barn från 3 års ålder,
Dutch: Pegasys mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor alfa-interferonen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Pegasys får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot alfa interferoner eller mot något annat innehållsämne.
Dutch: Pegasys is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Swedish: Pegasys är ett läkemedel mot virus som används för att behandla
Dutch: Pegasys was effectiever dan lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bij het doen verdwijnen van het hepatitis B-virus in 2 studies onder 1.372 volwassen patiënten.
Swedish: Pegasys var effektivare än lamivudin (ett annat läkemedel mot virus) när det gäller att läka ut hepatit B-virus i två studier på 1 372 vuxna patienter.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Swedish: Doserna kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
Dutch: In een studie onder 151 kinderen met hepatitis B van 3 jaar en ouder was bij 26% van degenen die met Pegasys werden behandeld niet langer sprake van virale activiteit in het bloed na 24 weken, tegenover 3% van degenen die geen behandeling hadden gekregen.
Swedish: I en studie på 151 barn med hepatit B från 3 års ålder hade 26 procent av dem som behandlades med Pegasys inte längre någon virusaktivitet i blodet efter 24 veckor, jämfört med 3 procent av dem som inte fått någon behandling.
Dutch: Uit studies blijkt dat Pegasys effectief is bij het doen verdwijnen van tekenen van virale infectie bij volwassenen en kinderen met chronische hepatitis B of C.
Swedish: Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och barn med kronisk hepatit B eller C.
Dutch: Onder ‘HBeAg-negatieve' patiënten (degenen die zijn geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd is en moeilijker te behandelen kan zijn), was het klaringspercentage 43% bij gebruik van Pegasys en 29% bij gebruik van lamivudine.
Swedish: Hos "HBeAg-negativa" patienter (de som smittats med ett virus som har muterat och kan vara mer svårbehandlat) var elimineringshastigheten 43 procent med Pegasys och 29 procent med lamivudin.
Dutch: Voor hepatitis C is Pegasys onderzocht als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen.
Swedish: För hepatit C har Pegasys studerats ensamt och i kombination med andra läkemedel.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie onder 55 kinderen dat de werkzaamheid van de combinatie van Pegasys en ribavirine vergelijkbaar was met de werkzaamheid die werd waargenomen bij volwassenen die met Pegasys en ribavirine werden behandeld.
Swedish: Slutligen visade en studie på 55 barn en liknande effekt med kombinationen av Pegasys och ribavirin som den som setts hos vuxna som behandlades med Pegasys och ribavirin.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat peginterferon alfa-2a in combinatie met telaprevir en ribavirine of met boceprevir en ribavirine het percentage patiënten dat op behandeling reageerde significant verhoogde in vergelijking met peginterferon alfa-2a plus ribavirine.
Swedish: Ytterligare studier visade att peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir och ribavirin eller med boceprevir och ribavirin signifikant ökade andelen patienter som svarade på behandling jämfört med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Pegasys effectief is bij het doen verdwijnen van virale infectie bij volwassenen en kinderen met chronische hepatitis B of C. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was van mening dat de voordelen van dit geneesmiddel groter waren dan de risico´s ervan en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och barn med kronisk hepatit B eller C. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan är större än de risker som ses med detta läkemedel och rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Waarom is Pegasys goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Pegasys?
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten zonder tekenen van virale activiteit in het bloed 6 maanden na behandeling 32% bij gebruik van Pegasys en 22% bij gebruik van lamivudine onder HBeAg-positieve patiënten (degenen met het gewone type van het hepatitis B-virus).
Swedish: Andelen patienter utan tecken på virusaktivitet i blodet 6 månader efter behandlingen låg i dessa studier på 32 procent med Pegasys och på 22 procent med lamivudin bland HBeAg-positiva patienter (de med den vanliga typen av hepatit B-virus).
Dutch: Pegasys wordt via injectie onder de huid in het abdomen (de buik) of de dij toegediend - eenmaal per week gedurende 48 weken bij hepatitis B en eenmaal per week gedurende tussen 16 en 72 weken bij hepatitis C.
Swedish: Detta görs en gång i veckan i 48 veckor för hepatit B och en gång i veckan i mellan 16 och 72 veckor för hepatit C.
Dutch: Welke voordelen bleek Pegasys tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Pegasys har visats i studierna?
Dutch: In Pegasys is het interferon alfa-2a ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Swedish: I Pegasys har interferon alfa-2a "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Dutch: Uit een andere studie bij 1 149 volwassen patiënten bleek dat de combinatie van Pegasys met ribavirine ook effectiever was dan Pegasys als monotherapie (45% responders bij follow-up tegenover 24%) en even effectief was als de combinatie van interferon alfa-2a en ribavirine (39% responders).
Swedish: En annan studie på 1 149 vuxna patienter visade att kombinationen av Pegasys med ribavirin också var effektivare än Pegasys ensamt (45 procent svarande patienter vid uppföljning jämfört med 24 procent) och lika effektiv som kombinationen av interferon alfa-2a och ribavirin (39 procent svarande).
Dutch: Pegasys is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hepatitis B of C. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Pegasys är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B eller C. Mer information finns i bipacksedeln.