FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto è troppo presto per concludere che in tutti i casi il rischio di epatotossicità sia connesso all'uso di Esmya.
Portuguese: É, por isso, muito prematuro concluir que o risco da hepatotoxicidade esteja associado à utilização do Esmya em todos os casos.
Italian: Per quanto l'entità e la natura (ad esempio il modello dell'epatotossicità e il possibile meccanismo d'azione) del rischio siano stati esaminati in modo approfondito, tenendo conto della gravità del rischio, il PRAC ha ritenuto che le considerazioni precedenti abbiano sollevato un ragionevole dubbio che giustifica la contestuale adozione di misure provvisorie.
Portuguese: Embora a magnitude e natureza (por exemplo, o padrão da hepatotoxicidade e o possível mecanismo de ação) do risco estejam a ser alvo de análise aprofundada, tendo em conta a gravidade do risco, o PRAC considerou que o supramencionado suscitou uma dúvida razoável que justifica a adoção de medidas provisórias até ser concluída a análise.
Italian: Inoltre è stata eseguita una valutazione preliminare di un caso, recentemente riportato, di trapianto del fegato con esito fatale.
Portuguese: Para além destes, foi realizada uma avaliação preliminar de um caso recente de transplante de fígado com um resultado fatal.
Italian: Il PRAC ha tenuto presenti la durata della terapia con Esmya, le tempistiche della valutazione scientifica in corso e i pazienti attualmente sotto trattamento.
Portuguese: O PRAC teve em consideração a duração do tratamento com o Esmya, a cronologia da avaliação científica atual e os pacientes que estão atualmente em tratamento.
Italian: Inoltre sono stati riportati diversi casi di lesioni epatiche presso pazienti che utilizzavano Esmya.
Portuguese: Para além destes, foram relatados vários casos de lesão hepática em pacientes que utilizam o Esmya.
Italian: Le misure provvisorie suddette devono riflettersi nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ivi compreso nelle informazioni sul prodotto di Esmya, e notificate ai professionisti in campo sanitario mediante una comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Portuguese: As medidas provisórias acima mencionadas devem ser refletidas nos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo na Informação do Medicamento do Esmya, e comunicadas aos profissionais de saúde através das comunicações dirigidas aos profissionais de saúde.
Italian: Inoltre, per i pazienti attualmente sotto trattamento, occorre monitorare i livelli delle transaminasi sieriche almeno una volta al mese e monitorarli immediatamente in caso di incidenza di segni e sintomi di lesioni epatiche.
Portuguese: Para além disso, no caso de pacientes atualmente em tratamento, deve ser realizado um controlo dos níveis das transaminases séricas pelo menos mensalmente e de forma imediata em caso de incidência de sinais e sintomas de lesão hepática.
Italian: Riconoscendo l'incertezza dell'incidenza di fondo e considerando le informazioni relative ai casi riportati, la gravità di questi ultimi desta preoccupazione.
Portuguese: O reconhecimento da incerteza relativamente à incidência de base e às informações sobre os casos relatados e a gravidade dos mesmos suscitam preocupações.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche le informazioni sul follow-up di questo caso e le informazioni aggiuntive fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mentre la revisione era in corso.
Portuguese: O PRAC analisou ainda as informações de acompanhamento deste caso, bem como as informações adicionais fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado enquanto a análise estava em curso.
Italian: Le misure provvisorie proposte dal PRAC includono altresì la limitazione dell'uso del farmaco ai pazienti attualmente sottoposti a trattamento terapeutico.
Portuguese: As medidas provisórias propostas pelo PRAC também incluem a limitação da utilização do medicamento em doentes que estão atualmente em tratamento terapêutico.
Italian: Anche se al momento non è chiaro se il monitoraggio delle transaminasi prevenga necessariamente ulteriori casi gravi, il monitoraggio della funzionalità epatica dovrebbe costituire una misura importante per rilevare eventuali lesioni epatiche nel corso del trattamento e ridurrà probabilmente l'incidenza dei casi gravi.
Portuguese: Embora não seja claro nesta fase se o controlo das transaminases impediria necessariamente mais casos graves futuros, é expectável que o controlo da função hepática constitua uma medida importante para a deteção da lesão hepática durante o tratamento e para a redução provável da incidência de casos graves.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di effettuare almeno una volta al mese il monitoraggio della funzionalità epatica dei pazienti sotto trattamento e di monitorarla fino a quattro settimane dopo la sospensione del trattamento.
Portuguese: • O PRAC recomendou o controlo da função hepática pelo menos mensalmente em pacientes em tratamento, bem como até quatro semanas após a descontinuação do tratamento.
Italian: L'assenza di effetti riscontrati nelle sperimentazioni cliniche deve essere interpretata con cautela, in quanto i valori anomali di ALT/AST costituivano un criterio di esclusione in base ai protocolli.
Portuguese: A ausência de conclusões nos ensaios clínicos deve ser interpretada com cautela, uma vez que os valores anormais de alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase representaram um critério de exclusão de acordo com os protocolos
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di divulgare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informarli in merito alle misure precauzionali, in attesa dell'esito della revisione del medicinale.
Portuguese: • Para além disso, o PRAC recomendou a distribuição de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde para informar estes profissionais sobre as medidas de precaução enquanto aguardam o resultado da análise completa do Esmya.
Italian: • il PRAC raccomanda di non trattare nuovi pazienti con il medicinale in oggetto mentre la revisione è in corso.
Portuguese: • O PRAC recomenda que não deve ser aplicado o tratamento com o medicamento a novos pacientes enquanto decorre a análise.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
Portuguese: O Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado a nível central indicado para o tratamento pré-operatório, bem como para o tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Italian: I pazienti che sviluppano livelli di transaminasi superiori al doppio del limite superiore dei valori normali durante il trattamento con Esmya devono interrompere il trattamento ed essere attentamente monitorati;
Portuguese: Os pacientes que desenvolvem níveis de transaminases > 2 vezes o nível superior normal durante o tratamento com o Esmya devem interromper o tratamento e ser monitorizados atentamente.
Italian: • durante la revisione in corso dei dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia in relazione al rischio generale di lesioni epatiche con Esmya, il PRAC ha esaminato tutti i dati attualmente disponibili relativi alle fasi successive alla commercializzazione e relativi alle sperimentazioni cliniche, oltre alle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito ai casi di gravi lesioni epatiche segnalati con Esmya;
Portuguese: • Durante a análise em curso dos dados em matéria de segurança e eficácia relativamente ao risco geral de lesão hepática com o Esmya, o PRAC analisou todos os dados atualmente disponíveis de contextos de pós-comercialização no mercado e de ensaios clínicos, bem como as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente a casos de lesão hepática grave relatados com o Esmya.
Italian: Tenendo conto di questo nuovo caso e della totalità di quelli riportati, il PRAC ha eseguito un esame preliminare e una valutazione di tutti i dati disponibili per stabilire se fossero necessarie misure provvisorie durante la revisione.
Portuguese: Tendo em consideração este novo caso e o conjunto dos casos relatados, foi realizada pelo PRAC uma análise preliminar e uma avaliação de todos os dados disponíveis, de forma a ponderar a necessidade de medidas provisórias enquanto o problema era alvo de análise adicional.
Italian: La soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche è pari al doppio del limite superiore dei valori normali e dovrebbe essere considerato il valore limite al di sopra del quale si raccomanda la sospensione del trattamento.
Portuguese: O limiar da elevação das transaminases em pacientes não incluído em ensaios clínicos, que corresponde a duas vezes o limite superior normal, deve ser considerado o limiar no qual é recomendada a descontinuação do tratamento.
Italian: Nelle pazienti con sanguinamento mestruale abbondante connesso a fibromi uterini, i cicli di trattamento ripetuti di 3 mesi con ulipristal acetato costituiscono un'alternativa medica all'intervento chirurgico, riducendo potenzialmente la necessità di ricorrervi.
Portuguese: No caso dos pacientes que sofrem de fortes hemorragias menstruais associados a miomas uterinos, os períodos de tratamento repetidos de 3 meses com acetato de ulipristal constituem uma alternativa médica à cirurgia e têm o potencial de reduzir a necessidade de intervenção cirúrgica.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti sottoposti a trattamento intermittente, l'uso del medicinale deve essere sospeso nei pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento in precedenza;
Portuguese: Relativamente aos pacientes em tratamento intermitente, a utilização do medicamento deve ser descontinuada em pacientes que terminaram um período de tratamento anterior.
Italian: Le indicazioni terapeutiche per il trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva si basano sui risultati di un altro studio che ha fornito dati per un massimo di 4 cicli di trattamento intermittente della durata di 3 mesi, ciascuno dei quali con ulipristal acetato, unitamente a dati (tratti dagli studi precedenti) relativi a cicli di trattamento ripetuti.
Portuguese: A indicação terapêutica para o tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva baseou-se em resultados de outro estudo que fornece dados para até 4 períodos de tratamento intermitentes de 3 meses cada com acetato de ulipristal, bem como em dados para períodos de tratamento repetidos dos estudos anteriores.
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è di circa 175 000 anni-paziente, il numero di casi di grave insufficienza epatica subacuta segnalati con questo farmaco che hanno portato al trapianto del fegato è più elevato del previsto (4 casi di trapianto e, in totale, 7 casi di grave insufficienza epatica su 175 000 anni-paziente, benché la relazione causale sia incerta per alcuni di questi casi).
Portuguese: Dada a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 175 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave subagudo que conduziram a transplantes de fígado com o Esmya é superior ao esperado (4 casos de transplante entre 175 000 pacientes-ano - um total de 7 casos com compromisso hepático grave entre 175 000 pacientes-ano; embora a causalidade seja incerta para alguns destes casos).
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è pari a 175 000 anni-paziente, il numero di casi di grave insufficienza epatica subacuta segnalati con questo farmaco che hanno portato al trapianto del fegato appare più elevato del previsto, benché l'incidenza di fondo sul danno epatico indotto da farmaci sia incerta.
Portuguese: Dada a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 175 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave subagudo que conduziram a transplantes de fígado com o Esmya parece ser superior ao esperado, embora a incidência de base na lesão hepática induzida pelo medicamento seja incerta.
Italian: Una volta sospeso quest'ultimo, i pazienti che superano tale soglia devono essere attentamente monitorati.
Portuguese: Os pacientes que ultrapassarem este limiar devem ser monitorizados atentamente após a descontinuação do tratamento.
Italian: L'efficacia clinica di ulipristal acetato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva si basa su studi a breve termine che dimostrano la capacità del principio attivo di ridurre il sanguinamento causato da fibromi, l'anemia e le dimensioni dei fibromi qualora ne venga somministrata una dose giornaliera di 5 mg per un massimo di tre mesi.
Portuguese: A eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de o princípio ativo reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e a dimensão do mioma se administrado numa dose diária de 5 mg até três meses.
Italian: Da una rassegna di studi clinici e non clinici sull'eventuale induzione di tossicità epatica da parte di Esmya non sono stati riscontrati segnali di tossicità epatica.
Portuguese: Não foi identificado qualquer sinal de toxicidade hepática durante a análise dos ensaios clínicos ou não clínicos para determinar se o Esmya induz a toxicidade hepática.
Italian: Il PRAC ha esaminato tutti i dati attualmente disponibili relativi alle fasi successive alla commercializzazione e relativi alle sperimentazioni cliniche, oltre alle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito ai casi di gravi lesioni epatiche segnalati con
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados atualmente disponíveis de contextos de pós-comercialização no mercado e de ensaios clínicos, bem como as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente a casos de lesão hepática grave relatados durante a administração do Esmya.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto di Esmya non contengono dati sugli eventi epatici.
Portuguese: Atualmente, não se encontra incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na Informação do Medicamento do Esmya.
Italian: Considerata la gravità dei casi, il PRAC ha ritenuto necessaria l'adozione di misure provvisorie per ridurre al minimo tale rischio e proteggere i pazienti mentre la revisione è in corso.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos casos, o PRAC considerou que são agora necessárias medidas provisórias para minimizar este risco e proteger os pacientes enquanto decorre a análise e é realizada uma avaliação aprofundada de todos os dados disponíveis relativos ao risco-benefício do Esmya.
Italian: Considerando tutti questi fattori, al fine di raccomandare la misura che dovrebbe essere più proporzionata, il PRAC ha deciso in conclusione di limitare provvisoriamente l'uso del medicinale ai pazienti attualmente sottoposti a trattamento terapeutico; per quanto riguarda i pazienti sottoposti a trattamento intermittente, l'uso del medicinale non deve essere ripetuto nei pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento in precedenza.
Portuguese: Tendo em consideração todos estes fatores, a fim de recomendar a medida que seria a mais adequada, o PRAC concluiu que deveria ser limitada provisoriamente a utilização do medicamento a pacientes que estão atualmente em tratamento terapêutico.
Italian: Nelle fasi successive all'immissione in commercio, per quanto riguarda i pazienti trattati con Esmya, sono stati segnalati in tutto quattro casi di insufficienza epatica acuta (ivi compreso uno con esito fatale) che hanno portato al trapianto del fegato.
Portuguese: Em contextos de pós-comercialização no mercado, foram relatados no total quatro casos de insuficiência hepática aguda que conduziram a transplantes de fígado, incluindo um caso com resultado fatal, em pacientes expostos ao Esmya.
Italian: Tre dei quattro casi suddetti di gravi lesioni epatiche sono stati segnalati alle autorità competenti prima del novembre 2017; data la possibile relazione causale tra Esmya e l'insufficienza epatica acuta rilevata nei tre casi, è stato eseguito tempestivamente un esame approfondito su questo rischio e il suo impatto sul rapporto rischi/benefici di Esmya è giustificato.
Portuguese: A possível relação casual entre o Esmya e a insuficiência hepática aguda nesses três casos deu origem a uma investigação aprofundada deste risco que procura perceber o respetivo impacto na relação risco-benefício do Esmya.
Italian: • il PRAC ha osservato che con Esmya sono stati segnalati quattro casi di insufficienza epatica acuta (ivi compreso uno con esito fatale) che hanno portato al trapianto del fegato e ha concluso che l'utilizzo di Esmya potrebbe essere connesso ad un rischio di gravi lesioni epatiche.
Portuguese: • O PRAC verificou que, relativamente ao Esmya, foram relatados quatro casos de insuficiência hepática aguda que conduziram a transplantes de fígado, incluindo um caso com resultado fatal.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per Esmya in base ai dati preliminari attualmente disponibili; tali misure provvisorie non pregiudicano il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Italian: In data 8 febbraio 2018, mentre era in corso la revisione, il PRAC ha formulato raccomandazioni temporanee.
Portuguese: Em 8 de fevereiro de 2018, enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias.
Italian: La revisione di Esmya è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 30 novembre 2017, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: Con ellaOne non sono stati segnalati casi di lesioni epatiche gravi e al momento non vi sono preoccupazioni per l'uso di questo medicinale.
Portuguese: Não foram notificados casos de lesões hepáticas graves com o ellaOne e, neste momento, não existem preocupações relativamente a este medicamento.
Italian: Gli operatori sanitari che prescrivono Esmya nell'UE riceveranno una lettera con ulteriori dettagli.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem Esmya na UE receberão uma carta com informações adicionais.
Italian: In seguito a segnalazioni di lesioni epatiche e insufficienza epatica con Esmya, l'EMA ha formulato le seguenti raccomandazioni temporanee:
Portuguese: Na sequência da notificação de casos de lesões hepáticas e de insuficiência hepática com Esmya, a EMA formulou as seguintes recomendações temporárias:
Italian: • Informare le pazienti sui segni e i sintomi delle lesioni epatiche.
Portuguese: • Informe as suas doentes sobre os sinais e sintomas indicativos de lesão hepática.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC saranno inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adotará um parecer.
Italian: Se gli esami indicano un problema al fegato, il trattamento sarà sospeso.
Portuguese: Se os testes indicarem que tem um problema no fígado, o seu tratamento será interrompido.
Italian: Queste raccomandazioni sono misure temporanee per proteggere la salute delle pazienti, in attesa della conclusione della revisione di Esmya, iniziata il 30 novembre 2017.
Portuguese: Estas recomendações constituem medidas temporárias para proteger a saúde das doentes, enquanto se aguarda a conclusão da revisão do Esmya, que teve início em 30 de novembro de 2017.
Italian: È usato nelle donne per non più di 3 mesi prima che si sottopongano a un intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e può anche essere usato a lungo termine ma con interruzioni del trattamento in altre donne.
Portuguese: É utilizado durante 3 meses, no máximo, antes de as mulheres serem submetidas a cirurgia para remover os miomas, podendo também ser utilizado a longo prazo, mas com pausas no tratamento, em outras mulheres.
Italian: Informazioni per le pazienti
Portuguese: Informações para os doentes
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Portuguese: A revisão de segurança está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Italian: • Se sta per iniziare il trattamento con Esmya o ha iniziato un nuovo ciclo di trattamento, il medico sospenderà il trattamento fino al completamento della revisione del medicinale da parte dell'EMA.
Portuguese: • Se estiver prestes a iniciar o tratamento com Esmya ou a iniciar um novo ciclo de tratamento, o seu médico irá suspender o tratamento até que a revisão do medicamento seja concluída pela EMA.
Italian: Gli esami epatici dovrebbero essere ripetuti 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser repetidos 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Italian: • In caso di nausea, vomito, dolore all'alto addome, mancanza di appetito, stanchezza o ingiallimento degli occhi o della pelle, contatti immediatamente il medico in quanto questi potrebbero essere segni di problemi al fegato.
Portuguese: • Se apresentar náuseas (enjoos), vómitos, dores na parte superior da barriga, falta de apetite, cansaço ou cor amarelada dos olhos ou da pele, contacte imediatamente o seu médico, pois estes podem ser sinais de problemas no fígado.
Italian: • Eseguire gli esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese per tutte le pazienti che assumono Esmya.
Portuguese: • Requeira testes da função hepática uma vez por mês, no mínimo, a todas as doentes que tomem Esmya.
Italian: • Per eventuali pazienti che presentino segni o sintomi compatibili con lesioni epatiche (quali nausea, vomito, dolore all'ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero), controllare immediatamente i livelli delle transaminasi.
Portuguese: • Nas doentes que manifestem sinais ou sintomas consistentes com lesão hepática (tais como náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, astenia, icterícia), verifique imediatamente os níveis de transaminases.
Italian: • Se il trattamento viene sospeso, il medico controllerà il corretto funzionamento del suo fegato 2-4 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di Esmya.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico irá verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente 2 a 4 semanas depois de parar de tomar Esmya.
Italian: Per il momento, nessuna nuova paziente deve iniziare il trattamento
Portuguese: Por enquanto, o tratamento não deve ser iniciado em novas doentes
Italian: La valutazione di un collegamento tra Esmya e casi di gravi lesioni epatiche è in fase di revisione.
Portuguese: A ligação entre o Esmya e os casos de lesões hepáticas graves está a ser analisada.