FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost Trumenbe nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Trumenba veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Croatian: Télf:+34914909900
Lithuanian: Tel:+34914909900
Croatian: N % (95% CI)
Lithuanian: N % (95 % PI)
Croatian: U ispitivanju B1971012, Trumenba se primjenjivala prema sljedećim rasporedima: 1. skupina (0, 1 i 6 mjeseci); 2. skupina (0, 2 i 6 mjeseci); 3. skupina (0 i 6 mjeseci); 4. skupina (0 i 2 mjeseca); 5. skupina (0 i 4 mjeseci).
Lithuanian: Tyrime B1971012 Trumenba buvo leidžiama tokia tvarka: 1 grupė 1 (0, 1 ir 6 mėnesius); 2 grupė (0, 2 ir 6 mėnesius); 3 grupė (0 ir 6 mėnesius); 4 grupė (0 ir 2 mėnesius); 5 grupė (0 ir 4 mėnesius).
Croatian: Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Lithuanian: B grupės meningokokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Croatian: Ukupno je 2693 ispitanika primilo barem 1 dozu Trumenbe i 897 je primilo barem jednu dozu cjepiva HAV/fiziološke otopine.
Lithuanian: Iš viso 2 693 tiriamieji gavo bent 1 Trumenba dozę, o 897 tiriamieji - bent 1 HAV vakcinos /
Croatian: Tijekom čuvanja se u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju mogu uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
Lithuanian: Laikant užpildytame švirkšte suspensijoje gali iškristi baltų nuosėdų ir susidaryti skaidraus supernatanto.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Ispitivanje B1971009 je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 10 do 18 godina primili 1 od 3 serije (1., 2. i 3. skupina) Trumenbe ili aktivnu kontrolu u obliku cjepiva protiv hepatitisa A (HAV)/fiziološku otopinu.
Lithuanian: Tyrimas B1971009 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, veikliąja medžiaga kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 10-18 metų tiriamieji paskiepyti 1 iš 3 serijų (1, 2 ir 3 grupės) Trumenba arba veikliąja kontroline hepatito A viruso (HAV) vakcina / fiziologiniu tirpalu.
Croatian: Vi ili Vaše dijete možete biti docijepljeni.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui gali būti leidžiama sustiprinamoji injekcija.
Croatian: hSBA GMT Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Lithuanian: 1 mėnuo po paskutinės pradinės dozės 12 mėnesių po paskutinės pradinės dozės 48 mėnesiai po paskutinės pradinės dozės 1 mėnuo po sustiprinamosios dozės
Croatian: Trumenba se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida), pertusisa (nestanično) i poliomijelitisa (inaktivirano) (TdaP-IPV), cjepivo protiv humanog papilomavirusa (četverovalentno) (HPV4), cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W i Y, konjugirano (MenACWY) i cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestanično), adsorbirano (Tdap).
Lithuanian: Trumenba galima skirti kartu su šiomis vakcinomis: stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų, neląstelinio kokliušo ir išaktyvintų poliomielito virusų vakcina (TdaP-IPV), keturvalente žmogaus papilomos viruso vakcina (ŽPV4), konjuguota A, C, Y, W serogrupių meningokokų vakcina (MnACWY) ir adsorbuota stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų ir neląstelinio kokliušo vakcina (Tdap).
Croatian: Prije uporabe, napunjenu štrcaljku treba snažno protresti kako bi se dobila homogena bijela suspenzija.
Lithuanian: Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia energingai suplakti, kad gautųsi vientisa balta suspensija.
Croatian: Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Lithuanian: Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA) Prieš 1ąją dozę
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - crvenilo, oticanje i bol na mjestu injekcije - glavobolja - proljev - mučnina - bol u mišićima - bol u zglobovima - zimica - umor
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Injekcijos vietos paraudimas, patinimas ir skausmas; - galvos skausmas; - viduriavimas; - pykinimas; - raumenų skausmas; - sąnarių skausmas; - nuovargis; - šaltkrėtis; - nuovargis.
Croatian: • imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Lithuanian: • yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų);
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima navedene su u padajućem nizu prema učestalosti i ozbiljnosti prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų atliekant klinikinius tyrimus, išvardytos mažėjančio dažnio ir sunkumo tvarka pagal šias dažnio kategorijas:
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ir Jūsų vaikui svarbi informacija.
Croatian: Kapica na vrhu i gumeni klip napunjene štrcaljke nisu napravljeni od prirodne lateks gume.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto antgalio dangtelyje ir guminiame stūmoklyje natūralios gumos latekso nėra.
Croatian: Imunizacija Trumenbom koja sadrži po jednu varijantu fHBP od svake potporodice A i B namijenjena je poticanju razvoja baktericidnih protutijela koja prepoznaju na meningokoku izražen fHbp.
Lithuanian: Imunizavimas Trumenba, kurioje yra po vieną kiekvieno fHbp A ir B pošeimio variantą, skirtas sužadinti antibakterinių antikūnų, atpažįstančių išreikštus meningokokų fHBP, gamybą.
Croatian: Kako čuvati Trumenbu
Lithuanian: Kaip laikyti Trumenba
Croatian: Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10 godina i starijih radi sprječavanja invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B.
Lithuanian: Trumenba skirtas aktyviai 10 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės Neisseria meningitidis.
Croatian: doze doze
Lithuanian: 3 dozė
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: Glavobolja
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Croatian: U ispitivanjima B1971009 i B1971016, udio ispitanika koji su postigli definirani hSBA titar nakon 3 doze Trumenbe primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci procijenjen je naspram panela od 10 dodatnih sojeva, a svaki od njih izražava različitu varijantu fHBP (Tablica 5).
Lithuanian: Tyrimuose B1971009 ir B1971016 proporcinė dalis tiriamųjų, pasiekusių numatytą hSBA titrą po 3 Trumenba dozių, suleistų 0-, 2-, ir 6 mėnesių režimu, buvo įvertinta naudojant tyrimų plokštę su 10 papildomų padermių, kurių kiekviena ekspresavo kitą fHbp variantą (5 lentelė).
Croatian: hSBA GMT
Lithuanian: hSBA GTV
Croatian: Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: Trumenba yra balta injekcinė suspensija, pavidalu tiekiama užpildytame švirkšte.
Croatian: Ispitivanje B1971016 je bilo randomizirano, placebom kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 18 do 25 godina bili podijeljeni u 2 skupine u omjeru 3:1 (1. skupina : 2. skupina).
Lithuanian: Tyrimas B1971016 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 18-25 metų tiriamieji suskirstyti į dvi grupes santykiu 3:1 (1 grupė : 2 grupė).
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u imunokompromitiranih osoba.
Lithuanian: Duomenų apie Trumenba vartojimą asmenims, kurių sutrikusi imuninė sistema, nėra.
Croatian: Varijante fHBP su razvrstane u dvije imunološki zasebne potporodice, A i B, a više od 96% izolata meningokoka serogrupe B u Europi ima na površini bakterije izražene varijante fHBP iz bilo koje potporodice.
Lithuanian: fHbp skirstomi į 2 imunologiškai skirtingus pošeimius - A ir B, o daugiau kaip 96 % meningokoko B serogrupės padermių Europoje bakterijų paviršiuje išreikštas bent vieno pošeimio fHbp baltymas.
Croatian: Preferirano mjesto za injekciju je deltoidni mišić nadlaktice.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta - žasto deltinis raumuo.
Croatian: Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Lithuanian: coli ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje)
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Croatian: Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Lithuanian: Trumenba negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Croatian: Doza Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Lithuanian: Dozė Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA) Prieš 1ąją dozę 2 dozė
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Trumenba sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Imunokompromitirane osobe, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju, mogu imati oslabljeni imunološki odgovor na Trumenbu.
Lithuanian: Asmenų, kurių sutrikusi imuninė sistema (įskaitant asmenis, kuriems taikomas imunitetą slopinantis gydymas), imuninis atsakas į Trumenba gali būti silpnesnis.
Croatian: Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H) Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Lithuanian: factor H binding protein, fHbp) Pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje)
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Croatian: Nema dostupnih podataka o zamjenjivosti Trumenbe drugim cjepivima protiv meningokoka grupe B kako bi se završila cijela serija cijepljenja.
Lithuanian: Apie galimybę pakeisti Trumenba kitomis B grupės meningokokų vakcinomis vakcinavimo kursui užbaigti duomenų nėra.
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Lithuanian: 12 mėnesių po paskutinės pradinės dozės
Croatian: Trumenba je samo za intramuskularnu primjenu.
Lithuanian: Trumenba skirta leisti tik į raumenis.
Croatian: U 268 ispitanika u dobi od 15 do 23 godine nuspojave nakon docjepljivanja bile su nalik nuspojavama nakon primarne serije cijepljenja Trumenbom prije otprilike 4 godine.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po sustiprinančiojo skiepijimo, pasireiškusios 268 asmenims, kurių amžius nuo 15 iki 23 metų, buvo panašios į pasireiškusias per pradinį vakcinavimą, atliktą maždaug prieš 4 metus.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na ženkama kunića nisu otkrila dokaz smanjene plodnosti u žena ili oštećenja fetusa zbog cjepiva Trumenba.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimais su triušių patelėmis Trumenba poveikio patelių vaisingumui ar žalos vaisiui įrodymų nerasta.
Croatian: Vanjsko kartonsko pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki; sa ili bez igala
Lithuanian: Išorinės dėžutės pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų; su adata arba be jos
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s drugim cjepivima, Trumenbu se mora injicirati na zasebno mjesto.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitomis vakcinomis Trumenba turi būti suleista į atskirą injekcijos vietą .
Croatian: Trumenba se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom sljedećih cjepiva: tetanus, difterija, hripavac (pertusis), poliovirus, papilomavirus i meningokok serogrupe A, C, Y i W.
Lithuanian: Trumenba galima leisti tuo pačiu metu su šiais vakcinų komponentais: stabligės, difterijos, kokliušo ir poliomielito viruso, papilomos viruso, A, C, Y, W serogrupių meningokokų.
Croatian: Ispitanici su dolazili u posjete radi prikupljanja krvnih uzoraka tijekom 4 godine i primili pojedinačnu dozu docjepljivanja Trumenbe približno 4 godine nakon primanja primarnih serija od 2 ili 3 doze Trumenbe.
Lithuanian: Tiriamieji 4 metus atvykdavo vizitų, kurių metu buvo imami kraujo mėginiai, ir praėjus maždaug 4 metams po pirmojo skiepijimo 2 arba 3 Trumenba dozėmis kurso gavo vieną sustiprinamąją Trumenba dozę.
Croatian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) razvijena je kako bi se uspostavio odnos između razine izraženosti fHbp-a na površini bakterije s uništenjem sojeva meningokoka serogrupe B u analizi baktericidnosti seruma s humanim komplementom (engl. serum bactericidal assays with human complement, hBSA).
Lithuanian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) tyrimas sukurtas, kad būtų galima susieti fHbp paviršiaus ekspresijos lygį su B grupės meningokokų padermių sunaikinimu atliekant baktericidinius serumo tyrimus su žmogaus komplementu (angl.
Croatian: Baktericidna protutijela djeluju u suglasju s humanim komplementom kako bi uništili meningokoke.
Lithuanian: Baktericidiniai antikūnai meningokokus naikina veikdami kartu su žmogaus komplementu.
Croatian: Trumenba je cjepivo za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B, koje se primjenjuje u osoba u dobi od 10 godina i starijih.
Lithuanian: Trumenbayra vakcina, skirta invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės bakterijų Neisseria meningitidis, profilaktikai 10 metų ir vyresniems žmonėms..
Croatian: 1. skupina je primala Trumenbu u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Lithuanian: 1 grupės tiriamiesiems 0, 2 ir 6 mėnesiais suleista Trumenba.
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Croatian: (0 i 6 mjeseci)
Lithuanian: (0 ir 6 mėnesius)
Croatian: Primarno cijepljenje 2 doze (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Pradinis dozavimas 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su 6 mėnesių pertrauka (žr.
Croatian: Trumenba ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Trumenba gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
Lithuanian: Trumenba imunogeniškumas įvertintas Europoje 11-18 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 2 arba 3 kartus (tyrimas B1971012), ir pasaulyje 10-25 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 3 kartus (tyrimai B1971009 ir B1971016).
Croatian: (0, 1 i 6 mjeseci)
Lithuanian: (0, 1 ir 6 mėnesius)
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte B grupės meningokokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Croatian: (0, 2 i 6 mjeseci)
Lithuanian: (0, 2 ir 6 mėnesius)
Croatian: Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Lithuanian: 1 mėnuo po sustiprinamosios dozės
Croatian: Ovaj proces se mjeri in vitro serumskom baktericidnom analizom s humanim komplementom (hSBA) za meningokoke serogrupe B.
Lithuanian: Šis procesas matuojamas in vitro atliekant baktericidinį serumo tyrimą, kuriam naudojamas meningokoko B serogrupės žmogaus komplementas (hSBA).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Četverostruko povećanje hSBA titra za svaki od 4 primarnih testnih sojeva meningokoka serogrupe B definirani su na sljedeći način: (1) U ispitanika s početnim titrom hSBA < 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 1:16.
Lithuanian: hSBA titro padidėjimas 4 kartus kiekvienai iš 4 pirminių B grupės meningokokų bandomųjų padermių buvo apibūdinamas taip: (1) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo < 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras ≥ 1:16; (2) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo ≥ 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras, ≥ 4 kartus didesnis už apatinę nustatomą ribą arba ≥ 4 kartus didesnis už pradinį titrą, priklausomai nuo to, kuris rodmuo didesnis.
Croatian: Fiziološka otopina hSBA soj (fHBP varijanta)
Lithuanian: Fiziologinis tirpalas hSBA rūšis (fHbp variantas)
Croatian: U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti potrebno je razmotriti dozu docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu apsvarstytinas asmenims kuriems yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr.
Croatian: *Navedeno se smatra nuspojavom Trumenbe i prijavljeno je nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: * Toliau nurodytos reakcijos pripažintos Trumenba sukeltomis nepageidaujamomis reakcijomis ir apie jas gauta pranešimų poregistraciniu laikotarpiu.
Croatian: Odgovori hSBA u ispitanika uključenih u primarno ispitivanje B1971012 u 1. skupinu (raspored 0, 1 i 6 mjeseci), 2. skupinu (0, 2 i 6 mjeseci) i 3. skupinu (u 0, 6 mjeseci) prikazani su u Tablicama 6 i 7.
Lithuanian: Atsakas pagal hSBA, nustatytas tiriamiesiems, dalyvavusiems ir pradiniame tyrime B1971012 (1 grupė (skiepyti 0, 1, 6 mėnesį), 2 grupė (skiepyti 0, 2, 6 mėnesį) ir 3 grupė (skiepyti 0, 6 mėnesį)), pateiktas 6 ir 7 lentelėse.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
Lithuanian: 1 mėnuo po paskutinės pradinės dozės
Croatian: Vremenska točka Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja Skraćenice: hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP = protein koji veže faktor H.
Lithuanian: % hSBA ≥ 1:8 1 mėnuo po paskutinės pradinės dozės 12 mėnesių po paskutinės pradinės dozės 48 mėnesiai po paskutinės pradinės dozės 1 mėnuo po sustiprinamosios dozės Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA) 1 mėnuo po paskutinės pradinės dozės 48 mėnesiai po paskutinės pradinės dozės 1 mėnuo po sustiprinamosios dozės Santrumpos: hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: Bol u mišićima (mialgija); bol u zglobovima (artralgija)
Lithuanian: raumenų skausmas (mialgija); sąnarių skausmas (artralgija),
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija B meningokokų vakcina i.m.
Croatian: Trumenba je cjepivo koje se sastoji od 2 varijante rekombinantnog lipidiranog proteina koji veže faktor H (engl. factor H binding protein, fHbp).
Lithuanian: Trumenba - tai vakcina, kurią sudaro 2 rekombinaciniai lipidinti H faktorių surišantys baltymai (angl.
Croatian: Kada se Trumenba daje Vama ili Vašem djetetu, mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Nuo skiepijimo Trumenba Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Primjena Trumenbe s drugim cjepivima izuzev gore navedenih nije ispitivana.
Lithuanian: Trumenba vartojimas su kitomis aukčiau neminėtomis vakcinomis netirtas.
Croatian: Veličina pakiranja od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų, su adatomis arba be jų.
Croatian: Zaključak o djelotvornosti cjepiva izveden je temeljem prikazanog potaknutog odgovora serumskih baktericidnih protutijela na 4 testna soja meningokoka serogrupe B (vidjeti dio Imunogenost).
Lithuanian: Išvados apie vakcinos veiksmingumą padarytos pademonstravus serumo baktericidinių antikūnų reakcijos prieš 4 B grupės meningokokų bandomųjų padermių sukėlimą (žr.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: Proljev; mučnina Često:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Lithuanian: hSBA atsakas, stebėtas po trečiosios dozės 1-ojoje grupėje, pateiktas 3 ir 4 lentelėse.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) fizinio būvio pakitimų vakcinos leisti negalima.
Croatian: 4. skupina
Lithuanian: 4 grupė
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Trumenba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije kod prevencije invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom N. meningitidis serogrupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Trumenba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie invazinių meningokokinių ligų, kurias sukelia B serogrupės N.
Croatian: hSBA soj (fHBP varijanta)
Lithuanian: hSBA rūšis (fHbp variantas)
Croatian: 2. skupina je primala fiziološku otopinu u rasporedu 0, 2, i 6 mjeseci.
Lithuanian: 2 grupės tiriamiesiems 0, 2 ir 6 mėnesiais suleista fiziologinio tirpalo.
Croatian: Nije ocijenjen učinak Trumenbe na smanjenje plodnosti u muškaraca.
Lithuanian: Neigiamas Trumenba poveikis patinų vaisingumui nebuvo vertintas.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon druge ili treće doze u 1., 2. i 3. skupini prikazani su Tablicama 1 i 2.
Lithuanian: hSBA atsakas, stebėtas po antrosios ir trečiosios dozių 1, 2 ir 3 grupėse, pateiktas 1 ir 2 lentelėse.
Croatian: Skraćenice: GMT= geometrijski srednji titar; hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP= faktor H vezujući protein.
Lithuanian: Santrumpos: GTV = geometrinis titrų vidurkis; hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.
Croatian: 2. skupina
Lithuanian: 2 grupė
Croatian: N GMT (95% CI)
Lithuanian: N GTV (95 % PI)
Croatian: Tablica 1: Imunološki odgovori među osobama u dobi od 11 do 18 godina kojima je Trumenba primijenjena u različitim režimima doziranja s 2 ili 3 doze (ispitivanje B1971012) 1. skupina
Lithuanian: Imuninis atsakas 11-18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems Trumenba suleista įvairiais 2 ir 3 dozių režimais (tyrimas B1971012)
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. i 2. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Lithuanian: hSBA atsakas, stebėtas po trečiosios dozės 1-ojoje ir 2ojoje grupėse, pateiktas 3 ir 4 lentelėse.
Croatian: 1. skupina
Lithuanian: 1 grupė
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Alergijske reakcije*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų, arba neseniai buvote arba Jūsų vaikas buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Croatian: Nemojte miješati Trumenbu s drugim cjepivima ili lijekovima u istoj štrcaljki.
Lithuanian: Trumenba negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar vaistiniais preparatais.
Croatian: 3. skupina
Lithuanian: 3 grupė
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
Lithuanian: Prieš suleidžiant reikia patikrinti, ar vakcinoje nėra smulkių dalelių, ar nepakitusi jos spalva.