FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; Cmax= activité maximale ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t½= demi-vie terminale ; t½α = demi-vie de distribution ; t½β = demi-vie d'élimination ; CL = clairance ; Véq.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½=terminalni poluvijek, t½α = poluvijek distribucije; t½β = poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
French: Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention était de 94,7 UI/kg (intervalle : 49 - 152 UI/kg).
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za održavanje hemostaze tijekom kirurškog zahvata iznosio je 94,7 IU/kg (raspon: od 49 do 152 IU/kg).
French: Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ALPROLIX.
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ALPROLIX.
French: Retirez l'opercule du flacon d'ALPROLIX.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ALPROLIX.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : étourdissements,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): omaglica, promjena osjeta okusa,
French: 1 Les paramètres PK issus de l'analyse non compartimentale qui sont présentés correspondent aux moyennes géométriques (IC à 95 %).
Croatian: 1Farmakokinetički parametri izvedeni iz analize bez uključivanja odjeljaka prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI).
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de produits contenant le facteur IX, le risque étant plus élevé avec les préparations de faible pureté.
Croatian: Nakon primjene lijekova s faktorom IX postoji mogući rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod lijekova niske čistoće.
French: RI (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg)
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 46,07 (EIQ : 32,86 - 57,03) UI/kg.
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
French: À chaque administration d'ALPROLIX, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se, kod svakog davanja lijeka ALPROLIX, zapišu naziv i broj serije lijeka.
French: Les données présentées dans cette rubrique ont été obtenues au moyen de tests de coagulation en un temps avec un réactif de TCA à base de silice étalonné à l'aide d'échantillons standards de facteur IX plasmatique.
Croatian: Podaci prikazani u ovom dijelu dobiveni su jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi s reagensom za određivanje aPTV-a na bazi silicijevog dioksida baždarenim prema standardima za faktor IX u plazmi.
French: Ne faites pas sortir la solution de l'aiguille.
Croatian: Nemojte potisnuti otopinu kroz iglu.
French: Ouvrez l'emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l'extrémité de la tubulure.
Croatian: Otvorite pakiranje kompleta za infuziju i uklonite zatvarač na kraju cijevi.
French: Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom zgrušavanja krvi (aktivnosti faktora IX u plazmi).
French: Poudre : 250 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 50 UI/mL après reconstitution), Poudre : 500 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 100 UI/mL après reconstitution) Poudre : 1000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 200 UI/mL après reconstitution) Poudre : 2000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 400 UI/mL après reconstitution) Poudre : 3000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 600 UI/mL après reconstitution)
Croatian: Prašak: 250 IU eftrenonakoga alfa (približno 50 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 500 IU eftrenonakoga alfa (približno 100 IU/ml nakon rekonstitucije) Prašak: 1000 IU eftrenonakoga alfa (približno 200 IU/ml nakon rekonstitucije) Prašak: 2000 IU eftrenonakoga alfa (približno 400 IU/ml nakon rekonstitucije) Prašak: 3000 IU eftrenonakoga alfa (približno 600 IU/ml nakon rekonstitucije)
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur IX.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor IX Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
French: Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se sav prašak ne otopi.
French: Remarque : si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le bouchon de la seringue doit être remis en place avec précaution sur l'extrémité de la seringue.
Croatian: Ako se otopina ne primijeni odmah, zatvarač štrcaljke treba pažljivo vratiti na vrh štrcaljke.
French: Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion.
Croatian: Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne dosegne iglu kompleta za infuziju.
French: Le taux de facteur IX à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.
Croatian: Ciljne razine faktora IX ovisit će o jačini i mjestu krvarenja.
French: Ne placez pas la solution au réfrigérateur après sa reconstitution.
Croatian: Otopinu nakon pripreme ne držite u hladnjaku.
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III sont restés comparables à ceux de l'étude II.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju II.
French: Les taux de saignement annualisés médians chez les sujets âgés de < 12 ans évaluables en termes d'efficacité étaient de 1,97 (écart interquartile : 0,00 - 3,13) dans l'étude II et sont restés du même ordre tout au long de l'étude III (étude d'extension).
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
French: Solvant : 5 mL de chlorure de sodium et d'eau pour préparations injectables
Croatian: Otapalo: 5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije
French: Jetez le flacon et l'adaptateur.
Croatian: Zbrinite bočicu i nastavak.
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 51,47 UI/kg (EIQ : 35,21 - 61,73) dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire, de 49,62 (EIQ : 35,71 - 94,82) dans le groupe de prophylaxie individualisée et de 46,58 (EIQ : 33,33 - 59,41) dans le groupe de traitement à la demande.
Croatian: Medijan ukupne doze za liječenje epizode krvarenja iznosio je 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima te 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) u skupini liječenoj po potrebi.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 63,51 (écart interquartile : 48,92 - 99,44) UI/kg.
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 63,51 (interkvartilni raspon, 48,92-99,44) IU/kg.
French: ALPROLIX doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie.
Croatian: ALPROLIX se primjenjuje injekcijom u venu (i.v.) nakon otapanja praška za injekciju otapalom iz priložene napunjene štrcaljke.
French: Renouveler l'injection toutes les 48 heures, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 48 sati, sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
French: Ce produit est à usage unique.
Croatian: Ovaj je lijek samo za jednokratnu primjenu.
French: Le traitement de substitution augmente le taux plasmatique de facteur IX, ce qui permet une correction temporaire du déficit et de la tendance hémorragique.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost čestica i promjenu boje.
French: Enregistrement
Croatian: Dokumentacija
French: Éliminez toute solution inutilisée de façon appropriée.
Croatian: Neprimijenjenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
French: L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique).
Croatian: koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu postavljanja katetera.
French: Étude II
Croatian: Ispitivanje II
French: Au total, 30 patients pédiatriques de sexe masculin, préalablement traités, atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) ont été recrutés dans l'étude II.
Croatian: Ispitivanje II uključilo je ukupno 30 prethodno liječenih muških pedijatrijskih bolesnika s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
French: ALPROLIX est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons alcoolisés, 2 pansements, 1 compresse de gaze
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofiijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
French: La dose totale reçue le jour de l'intervention a été comprise entre 49 et 341 UI/kg, et la dose totale reçue pendant les 14 jours de la période péri-opératoire a été comprise entre 60 et 1 947 UI/kg.
Croatian: Raspon ukupne doze na dan kiruruškog zahvata kretao se od 49 do 341 IU/kg, a raspon ukupne doze u 14-dnevnom perioperacijskom razdoblju kretao se od 60 do 1947 IU/kg.
French: Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité.
Croatian: Mjerenja pomoću jednostupanjskog testa zgrušavanja krvi u kojem se koristi reagens za određivanje aPTV-a na bazi kaolina vjerojatno će dati niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
French: C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements
Croatian: E) 1 komplet za infuziju F) 2 alkoholom natopljene vatice G) 2 flastera
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
French: Ne sortez pas l'adaptateur de son emballage.
Croatian: Nemojte odvajati nastavak od njegovog zaštitnog zatvarača.
French: Comment ALPROLIX agit-il ?
Croatian: Kako ALPROLIX djeluje
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation de caillots de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.
Croatian: Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koji uključuje lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i krvne ugruške na mjestu postavljenog katetera.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
French: Chaque boîte d'ALPROLIX contient 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži 1 bočicu praška, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Croatian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
French: Appuyez fermement vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche sur le haut du flacon, le perforateur de l'adaptateur pénétrant au travers du bouchon du flacon.
Croatian: Čvrsto ga pritisnite prema dolje dok ne sjedne na mjesto na vrhu bočice, tako da šiljak nastavka probije čep bočice.
French: ALPROLIX est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Croatian: ALPROLIX se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
French: Des cas montrant une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques ont été décrits dans la littérature médicale.
Croatian: U literaturi je opisana korelacija između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ALPROLIX ont été menées chez des patients atteints d'hémophilie B sévère préalablement traités.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ALPROLIX provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom B.
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
French: Pour plus de précisions sur les données relatives à la sécurité chez l'enfant et les tranches d'âge incluses, voir la rubrique 5.1.
Croatian: Za opseg i dobnu karakterizaciju baze podataka o sigurnosti primjene u djece vidjeti dio 5.1 Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
French: Voie intraveineuse.
Croatian: Intravenski.
French: Expérience post-commercialisation
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ALPROLIX.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na plodnost u životinja.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (se manifestant par des symptômes tels que : un angio-œdème, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées vasomotrices, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements,
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu primjene infuzije, zimicu, navale vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu, u nekim slučajevima, napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
French: Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili u usnoj šupljini
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RI = récupération incrémentielle ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t½ = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; CL = clairance ; Véq.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; IR = prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery); AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½= terminalni poluvijek; MRT =
French: Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant l'extrémité du piston dans l'orifice de la seringue.
Croatian: Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
French: Poudre : poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé.
Croatian: Prašak: liofilizirani, bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
French: Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
French: La médiane des doses hebdomadaires moyennes d'ALPROLIX était de 59,40 UI/kg (écart interquartile : 52,95 à 64,78 UI/kg) chez les sujets âgés de < 6 ans et de 57,78 UI/kg (écart interquartile : 51,67 à 65,01 UI/kg) chez les sujets âgés de 6 à < 12 ans.
Croatian: 64,78 IU/kg) u ispitanika < 6 godina te 57,78 IU/kg (interkvartilni raspon od 51,67 do 65,01 IU/kg) u ispitanika u dobi od 6 do <12 godina.
French: Le taux médian de saignements articulaires spontanés a été de 0,38 (EIQ : 0,00 - 1,43) chez les sujets de l'étude III.
Croatian: Ispitanici u ispitivanju III imali su medijan od 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvarenja u zglobove.
French: La poudre se présente comme une poudre ou un agglomérat de couleur blanche à blanc cassé.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 336 heures [14 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 168 heures [7 jours] après administration).
Croatian: (14 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 168 sati (7 dana) poslije doziranja).
French: Les données non cliniques issues du test de thrombogénicité chez le lapin (modèle de stase de Wessler) et des études de toxicologie en administration répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale, des organes reproducteurs mâles et des paramètres électrocardiographiques) chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju testa trombogenosti u kunića (Wesslerov model stâze) i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjenu lokalne toksičnosti,
French: Saisissez l'adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon.
Croatian: Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
French: Comment utiliser ALPROLIX ?
Croatian: Kako primjenjivati ALPROLIX
French: Par conséquent, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients connaissant des réactions allergiques.
Croatian: Stoga, u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti je li prisutan inhibitor.
French: ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Croatian: ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta.
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur pour flacon (D) en retirant l'opercule de protection.
Croatian: Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,
French: L'eftrénonacog alfa est un facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine (rFIXFc) de 867 acides aminés.
Croatian: Eftrenonakog alfa (fuzijski protein rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora IX i Fc fragmenta (rFIXFc)) ima 867 aminokiselina.
French: En raison du risque de réactions allergiques associé aux produits contenant le facteur IX, les administrations initiales du facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être réalisées sous surveillance médicale, dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de des réactions allergiques.
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije kod sljedeće primjene faktora IX. Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno prosudbi nadležnog liječnika, provesti pod medicinskim nadzorom, gdje se može pružiti odgovarajuće medicinsko liječenje alergijskih reakcija.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI)
French: Surveillance thérapeutique
Croatian: Praćenje liječenja