FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella en/of varicellabevattende vaccins (MBRV-vaccins) zijn levende, verzwakte vaccins die voor vaccinatie van volwassenen en kinderen tegen deze virussen zijn geïndiceerd.
Slovenian: Eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in/ali noric (MMRV), so živa oslabljena cepiva, indicirana za cepljenje odraslih in otrok proti tem virusom.
Dutch: Bovendien dient de waarschuwing te worden toegevoegd dat bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties (bijv. deficiënties van IgG-subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiënties) vaccinatie kan worden overwogen indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
Slovenian: Poleg tega je treba dodati opozorilo, da je cepivo mogoče uporabiti pri bolnikih z nekaterimi oblikami imunske pomanjkljivosti (npr. pomanjkljivostmi podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in pomanjkljivostmi komplementa), če so koristi cepljenja večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat MBRV-vaccinatie voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd dient te blijven.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP bil mnenja, da mora ostati cepljenje proti MMVR še naprej kontraindicirano pri nosečnicah.
Dutch: • dat de ingediende gegevens te beperkt en te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken en dat de monovalente en multivalente MBRV-vaccins, omdat de gegevens niet toereikend zijn, gecontra-indiceerd dienen te blijven tijdens zwangerschap;
Slovenian: • da je podatkov premalo in da so ti preslabo dokumentirani, da bi omogočali sklepe, zato morajo eno- in večvalentna cepiva proti MMRV zaradi odsotnosti zadostnih podatkov ostati kontraindicirana med nosečnostjo;
Dutch: Het CHMP oordeelde dat MBRV-vaccins bij patiënten met een sterk verminderde humorale en/of cellulaire immuniteit, zoals in geval van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID) en agammaglobulinemie, gecontra-indiceerd dienen te blijven.
Slovenian: CHMP je potrdil, da morajo cepiva MMRV ostati kontraindicirana pri bolnikih s hudo oslabljenim humoralnim in/ali celičnim imunskim sistemom, kot sta huda kombinirana imunska pomanjkljivost in agamaglobulinemija.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de contra-indicatie dient te worden geharmoniseerd en gewijzigd overeenkomstig het WHO-richtsnoer en de wetenschappelijke gegevens, en dat hoewel deze vaccins in het algemeen gecontra-indiceerd zijn bij immuungecompromitteerde personen, sommige individuen baat kunnen hebben bij vaccinatie.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba kontraindikacijo uskladiti in prilagoditi v skladu s smernicami SZO in znanstvenimi podatki ter da lahko cepljenje koristi nekaterim posameznikom, čeprav so ta cepiva navadno kontraindicirana pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Dutch: Op grond van de meest recent gepubliceerde gegevens over rubellabevattende vaccins, met name voor zwangere vrouwen, waren de nationaal bevoegde autoriteiten van België van mening dat er goede redenen bestonden om te bekijken of monovalente en multivalente MBRV-vaccins voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd moesten blijven, omdat vaccinatie in individuele gevallen zwaarder kan wegen dan het risico.
Slovenian: Na podlagi najnovejših objavljenih podatkov o cepivih, ki vsebujejo virus rdečk, so belgijski nacionalni pristojni organi sklenili, da je zlasti pri nosečnicah upravičeno pregledati, ali naj eno- in večvalentna cepiva MMRV ostanejo kontraindicirana pri nosečnicah, saj so lahko koristi cepljenja v nekaterih posameznih primerih večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: • dat de gegevens toereikend waren om in de productinformatie de wijziging aan te brengen dat na de vaccinatie één maand (in plaats van drie maanden) dient te worden gewacht met een zwangerschap.
Slovenian: • da podatki zadoščajo, da se informacije o zdravilu spremenijo in se obdobje, v katerem naj ženske po cepljenju ne zanosijo, skrajša na 1 mesec (namesto 3 mesecev).
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins heeft bestudeerd,
Slovenian: • CHMP je obravnaval napotitveni postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES za eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in noric;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja cepiv, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in noric (glejte Prilogo I)
Dutch: Volledigheidshalve adviseerde het CHMP ook om de productinformatie bij te werken met de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie tegen rubella bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zaradi celovitosti je CHMP priporočil tudi dopolnitev informacij o zdravilu z najnovejšimi objavljenimi podatki glede cepljenja nosečnic proti rdečkam.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat de huidige contra-indicatie voor gebruik van MBRV-vaccins bij immuungecompromitteerde personen dient te worden verduidelijkt door voor hiv-geïnfecteerde patiënten een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen op te nemen, overeenkomstig de WHO-richtlijnen en de wetenschappelijke gegevens.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je treba trenutno kontraindikacijo za uporabo cepiv MMRV pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom spremeniti tako, da se skladno s smernicami SZO in znanstvenimi podatki za bolnike, okužene z virusom HIV, vključi starostno specifični odstotek CD4+.
Dutch: Vaccinatie met deze MBRV-vaccins is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde personen.
Slovenian: Uporaba cepiv MMRV je kontraindicirana pri nosečnicah in osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er vanwege de huidige contraindicatie in de productinformatie slechts weinig gegevens uit post-marketing surveillance en zwangerschapsregisters voorhanden waren en dat de gegevens te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da je podatkov iz postopka spremljanja v obdobju trženja in nosečniškega registra premalo zaradi trenutne kontraindikacije v informacijah o zdravilu in da so ti preslabo dokumentirani za postavitev kakršnega koli sklepa.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie van zwangere vrouwen tegen rubella in de samenvatting van de productkenmerken van de monovalente rubellavaccins en de multivalente BMR-vaccins dienen te worden opgenomen;
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba najnovejše podatke o cepljenju proti rdečkam pri nosečnicah vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila za enovalentna cepiva proti rdečkam in večvalentna cepiva MMR;
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
Slovenian: Pri ponovni presoji kontraindikacije med nosečnostjo so bili uporabljeni dokazi iz postopka spremljanja v obdobju trženja in objavljene literature, ki zadevajo tveganja spontanega splava, abortusa, mrtvorojenega otroka, nedonošenosti ali nizke porodne teže pri ženskah, dovzetnih za ošpice, mumps, rdečke in/ali norice, tveganje okvar in sindrom prirojenih rdečk pri potomcih teh žensk ter sindrom prirojenih noric.
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit onderzoeken die in de literatuur werden gevonden en van de gegevens uit post-marketing surveillance concludeerde het CHMP dat, hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, geen enkel geval van CRS is gemeld onder de meer dan 3 500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van zwangerschap verkeerden toen ze tegen rubella werden gevaccineerd.
Slovenian: Ko je CHMP obravnaval podatke iz študij v literaturi in podatke iz postopka spremljanja v obdobju trženja, je ugotovil, da kljub temu, da ni mogoče izključiti teoretičnega tveganja, pri več kot 3 500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene proti rdečkam v zgodnji nosečnosti, ko za nosečnost še niso vedele, niso poročali o nobenem primeru sindroma prirojenih rdečk.
Dutch: Op grond van het geringe theoretische risico op teratogeniteit en het feit dat geen enkel geval van CRS is gerapporteerd, dient in de samenvatting van de productkenmerken tevens te worden vermeld dat onbedoelde vaccinatie met een monovalent of multivalent bof-, mazelen- en/of rubellabevattend vaccin van vrouwen die niet weten dat ze zwanger zijn, geen reden hoeft te zijn om de zwangerschap af te breken.
Slovenian: Glede na majhno teoretično teratogeno tveganje in odsotnost poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila navesti tudi, da nenamerno cepljenje žensk, ki ne vedo, da so noseče, z eno- ali večvalentnimi cepivi, ki vsebujejo viruse mumpsa, ošpic in rdečk, ni razlog za prekinitev nosečnosti.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens over het gebruik van rubellabevattende vaccins bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde patiënten heeft beoordeeld, waaronder de meest recente publicaties en gegevens uit post-marketing surveillance met betrekking tot monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins,
Slovenian: • CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke o uporabi cepiv, ki vsebujejo virus rdečk, pri nosečnicah in bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, vključno z najnovejšimi publikacijami in podatki iz postopka spremljanja v obdobju trženja za eno- in večvalentna cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam;
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters zijn beschreven in bijlage III voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I).
Slovenian: CHMP je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk ter noric (glejte Prilogo I), določena v Prilogi III.
Dutch: In aanmerking nemend dat rubella- en varicellavaccinatie volgens het beschikbare bewijs en zoals is weergegeven in de aanbeveling van de WHO een snelle immuunrespons induceert die post-expositieprofylaxe mogelijk maakt, was het CHMP van mening dat er voldoende gegevens zijn om de tijdsduur na de vaccinatie waarin zwangerschap dient te worden vermeden, te verkorten.
Slovenian: Ker cepljenje proti rdečkam in noricam izzove hiter imunski odziv, ki omogoča zaščito po izpostavitvi, je CHMP na podlagi razpoložljivih dokazov in priporočil SZO menil, da podatki zadoščajo za skrajšanje obdobja po cepljenju, v katerem naj ženske ne zanosijo.
Dutch: De gegevens die uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur werden verkregen, lieten geen enkel veiligheidsprobleem zien wat betreft spontane abortus of congenitale malformaties bij zwangere vrouwen die onbedoeld met een MBRV-vaccin waren gevaccineerd, terwijl er evenmin een geval van CRS of CVS is gerapporteerd.
Slovenian: Podatki iz postopka spremljanja v obdobju trženja in objavljene literature niso pokazali nobenih varnostnih zadržkov, povezanih s spontanim splavom ali prirojenimi okvarami pri nosečnicah, ki so bile nenamerno cepljene s cepivi MMRV, poleg tega tudi niso poročali o primerih sindroma prirojenih rdečk ali sindroma prirojenih noric.
Dutch: 1Wereldgezondheidsorganisatie, "Rubella vaccines: WHO position paper", in Weekly epidemiological record, jaargang 86, nr. 29 van 15.7.2011, blz. 301316, beschikbaar op http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf, type referentie: internetbericht.
Slovenian: Dostopno na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf
Dutch: Tevens werd de contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie nader gedefinieerd door opname van een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen voor hiv-geïnfecteerde patiënten.
Slovenian: Z vključitvijo starostno specifičnega odstotka CD4+ za bolnike, okužene z virusom HIV, je bila podrobneje opredeljena tudi kontraindikacija pri tej populaciji bolnikov;
Dutch: Vanwege dit theoretische risico op teratogeniteit adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2011 om zwangere vrouwen in principe niet tegen rubella te vaccineren en om vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, aan te raden hiermee tot één maand na de rubellavaccinatie te wachten.
Slovenian: Zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja je Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) leta 2011 priporočila, da se je treba cepljenju nosečnic proti rdečkam načeloma izogibati, ženskam, ki načrtujejo zanositev, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.1 Trenutni podatki kažejo, da so ravni IgM proti rdečkam najvišje približno 30 dni po cepljenju, prav tako pa je mogoče zaznati IgG.
Dutch: De gepubliceerde gegevens wezen er tevens op dat niet alleen zwangere vrouwen maar ook andere groepen baat kunnen hebben bij een MBRV-vaccin en dat de contraindicatie ‘immuungecompromitteerde personen' daarom opnieuw moest worden beoordeeld.Op basis van het bovenstaande zetten de nationaal bevoegde autoriteiten van België op 9 maart 2012 een verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in gang, waarbij het CHMP werd verzocht de baten en risico's van deze vaccins bij bovengenoemde patiëntgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen en personen met immuundeficiënties) opnieuw te beoordelen.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega so belgijski nacionalni pristojni organi 9. marca 2012 sprožili napotitveni postopek na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES, v katerem CHMP naproša za ponovno presojo razmerja med tveganji in koristmi teh cepiv pri zgoraj omenjenih populacijah, tj. nosečnicah in osebah z imunskimi pomanjkljivostmi.
Dutch: In de productinformatie, die dienovereenkomstig werd gewijzigd, wordt nu dan ook aangegeven dat na de vaccinatie niet drie maanden maar één maand dient te worden gewacht met een zwangerschap.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato spremenjene tako, da se obdobje po cepljenju, v katerem naj ženske ne zanosijo, skrajša s 3 mesecev na 1 mesec.
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Slovenian: 11415 Tallinn Estonia
Dutch: 105 Reykjavík IJsland
Slovenian: 105 Reykjavík Iceland
Dutch: 00-867, Warsaw Polen
Slovenian: 00-867, Warsaw Poland
Dutch: 050552 Bucharest Roemenië
Slovenian: 050552 Bucharest Romania
Dutch: Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italië
Slovenian: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Dutch: Parenteraal gebruik
Slovenian: parenteralna uporaba
Dutch: 169 29 Solna Zweden
Slovenian: 169 29 Solna Sweden
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: 80339 München
Slovenian: 80339 München Germany
Dutch: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland
Slovenian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Slovenian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: MSD Pharma Hongarije Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Slovenian: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Dutch: DK-2605 Brøndby Denemarken
Slovenian: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spanje
Slovenian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Dutch: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Oostenrijk
Slovenian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Dutch: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Slovenian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: AT-1140 Vienna Oostenrijk
Slovenian: AT-1140 Vienna Austria
Dutch: 28760 Madrid Spanje
Slovenian: 28760 Madrid Spain
Dutch: Roemenië GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROEMENIË Costache Negri Street, No. 1-5
Slovenian: Romunija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Dutch: B-1140 Brussels
Slovenian: B-1140 Brussels Belgium
Dutch: Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Dutch: LT-08124 Vilnius Litouwen
Slovenian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: Berkshire SL6 1QP Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Berkshire SL6 1QP
Dutch: Griekenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Slovenian: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Slovenian: Norveška GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: Athens Griekenland
Slovenian: Athens Greece
Dutch: * Plaque vormende eenheden
Slovenian: *PFU: enote, ki tvorijo plak
Dutch: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
Slovenian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: 1495-131 Algés
Dutch: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen
Slovenian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: 69181 Leimen
Slovenian: 69181 Leimen Germany
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Dutch: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spanje
Slovenian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Dutch: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Slovenian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
Slovenian: Madžarska GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
Dutch: 28046 Madrid Spanje
Slovenian: 28046 Madrid Spain
Dutch: GlaxoSmithKline (Ierland) Ltd.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Dutch: Subcutaan gebruik, intramusculair gebruik
Slovenian: subkutalna uporaba, intramuskularna uporaba
Dutch: one dose (0.5 ml) contains:
Slovenian: Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Dutch: B-1330 Rixensart België
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
Slovenian: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Dutch: Bofvirus (Stam Jeryl Lynn - niveau B)niet minder dan 20 x 10
Slovenian: Virus mumpsa (sev Jeryl Lynn - nivo B)ne manj kot 20 x 10
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
Slovenian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: Estland
Slovenian: Estonia
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Slovenian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenië
Slovenian: Slovenija GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Dutch: CCID50 van de rubellavirusstam Wistar RA 27/3
Slovenian: Virus rdečksev Wistar RA 27/3
Dutch: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Slovenian: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Slovenian: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Slovenian: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Slovenian: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie
Slovenian: Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
Dutch: Bofvirus stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - 5 x 10
Slovenian: Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - 5 x 103.0 CCID50
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Dutch: RUBEATEN BERNA Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 10 TCID50
Slovenian: RUBEATEN BERNA Virus rdečk živ (sev RA 27/3) - ne manj kot 103.0 CCID50
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Slovenian: CHMP je preučil tudi razpoložljive smernice Svetovne zdravstvene organizacije.
Dutch: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax en verwante namen.
Slovenian: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax in povezanimi imeni.
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
Slovenian: (To pa ne velja za cepivo Zostavax, ki ima drugačno jakost in indikacije.)
Dutch: • Bij kinderen met hiv-infectie wordt vaccinatie gecontra-indiceerd indien ze een leeftijdsspecifiek CD4+-percentage hebben dat lager is dan 25% wanneer ze jonger dan 12 maanden zijn, lager dan 20% wanneer ze tussen 12 en 35 maanden oud zijn of lager dan 15% wanneer ze tussen 36 en 59 maanden oud zijn.
Slovenian: • Pri otrocih z okužbo z virusom HIV je cepljenje kontraindicirano za tiste otroke, ki imajo določen delež CD4+ za njihovo starost manjši od 25 % pri mlajših od 12 mesecev, manjši od 20 % pri starosti od 12 do 35 mesecev ali manjši od 15 % pri starosti od 36 do 59 mesecev.
Dutch: Het bewijs, waaronder de follow-up van enkele gevallen, was echter niet voldoende om het CHMP de zekerheid te geven dat er geen verband was.
Slovenian: Vendar dokazi, vključno s sledenjem nekaterim primerom, niso bili zadostni, da bi odbor lahko z gotovostjo sklenil, da ni nobene povezave.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem mogen deze vaccins niet toegediend krijgen.
Slovenian: • Bolniki s hudo oslabljenim imunskim sistemom ne smejo prejemati teh cepiv.
Dutch: Ze bevatten levende (verzwakte) versies van de virussen die verantwoordelijk zijn voor deze ziekten.
Slovenian: Vsebujejo žive, atenuirane (oslabljene) različice virusov, ki povzročajo te bolezni.
Dutch: Als een vrouw zwanger is of vermoedt dat ze dit is, dient ze dit aan haar arts of verpleegkundige mee te delen voordat ze deze vaccins toegediend krijgt.
Slovenian: Če je ženska noseča ali meni, da bi lahko bila noseča, naj o tem obvesti svojega zdravnika ali medicinsko sestro, preden prejme ta cepiva.
Dutch: BMRV's bevatten verzwakte maar levende virussen.
Slovenian: Cepiva MMRV vsebujejo oslabljene, vendar žive viruse.
Dutch: Andere monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en varicella zijn al vele jaren verkrijgbaar en zijn goedgekeurd via nationale procedures in de EU-lidstaten, onder verschillende handelsnamen zoals Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Slovenian: Druga mono- in polivalentna cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam ter noricam so na voljo že mnogo let in so odobrena z nacionalnimi postopki v državah članicah EU pod različnimi tržnimi imeni, vključno z Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.