FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia.
Romanian: De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul depăşeşte riscul, iar medicul consideră această utilizare ca fiind necesară.
Polish: Sodu wodorotlenek (wyrównanie pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri necunoscute sau emergente, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
Polish: Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată OPTISON şi conţinutul ambalajului
Polish: GE International Inc. Meza 4
Romanian: GE International Inc.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când vi se administrează o doză de OPTISON, denumirea şi numărul de lot ale produsului să fie înregistrate în scopul menţinerii unei evidenţe a loturilor utilizate.
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,
Romanian: Acufene, ameţeli, parestezie
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych przeniesionych z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Romanian: Nu s-au raportat infecţii virale cu albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeii europene prin procese stabilite.
Polish: Podanie większej dawki wzmacnia i wydłuża efekt kontrastowania.
Romanian: Dozele mai mari produc un efect de contrast mai puternic, pe o durată mai lungă.
Polish: Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych):
Romanian: Frecvenţă necunoscută (reacţii adverse a căror frecvenţă nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
Romanian: A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2°C - 8°C).
Polish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norwegia
Romanian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvegia
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani.
Polish: Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea pe durata anesteziei cu halotan, cu administrare de oxigen.
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Romanian: Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii anafilactice.
Polish: Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor determinate de utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, efectuarea de teste screening asupra donaţiilor şi fondurilor plasmatice individuale pentru depistarea markerilor specifici de infecţie şi includerea unor etape eficace de producţie pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Romanian: Suspensie albă omogenă după omogenizare.
Polish: W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę, ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może powodować, że jest on niewyraźny.
Romanian: Utilizaţi doza cea mai mică necesară pentru a obţine o opacifiere adecvată a cavităţilor, deoarece dozele mai mari produc efecte de blocare a imaginii, existând posibilitatea mascării unor informaţii importante.
Polish: Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml.
Romanian: Doza totală nu trebuie să depăşească 8,7 ml pe pacient.
Polish: • Należy unikać zmian ciśnienia wewnątrz fiolki - może to prowadzić do uszkodzenia mikrosfer i osłabienia efektu kontrastowania.
Romanian: - Trebuie evitată orice instabilitate a regimului presional în interiorul flaconului, întrucât aceasta poate determina ruperea microsferelor şi pierderea efectului de contrast.
Polish: Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
Romanian: OPTISON trebuie utilizat numai la acei pacienţi la care din cauza lipsei unei tehnici de amplificare a contrastului, studiul imagistic este neconcludent.
Polish: Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Romanian: Înainte de a administra OPTISON, vă rugăm să citiţi pct. 6.6 referitor la instrucţiuni privind utilizarea/manipularea.
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Romanian: La aceste categorii de pacienţi, OPTISON trebuie utilizat numai după o atentă evaluare a stării acestora, în condiţiile unei monitorizări atente în timpul administrării şi după administrare.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych,
Romanian: Nu au fost identificate modificări importante din punct de vedere clinic la nivel hemodinamic pulmonar, hemodinamic sistemic sau EKG.
Polish: Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby.
Romanian: Asemenea faze clinice includ sindromul de detresă respiratorie al adultului, utilizarea aparaturii de respiraţie artificială cu presiune terminalexpiratorie pozitivă, insuficienţă cardiacă severă (NYHA IV), endocardită, infarct miocardic acut cu angină post-infarct sau angină instabilă, pacienţi cu proteze valvulare cardiace, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hiperactivitate a sistemului de coagulare şi/sau tromboembolie recurentă, boli renale sau hepatice în stadiu terminal.
Polish: Jak przechowywać lek OPTISON
Romanian: Cum se păstrează OPTISON
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji.
Romanian: Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă un risc de a fi purtătoare de infecţii, şi testarea fiecărei donaţii şi fiecărui fond plasmatic pentru depistarea semnelor de prezenţă a virusurilor/infecţiilor.
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Romanian: Nu se recomandă alte căi de administrare, în afara celor specificate la pct. 4.2 de mai sus (de exemplu, prin injectare intracoronariană).
Polish: Środek kontrastowy stosowany w diagnostyce ultrasonograficznej.
Romanian: Mediu de contrast ultrasonografic.
Polish: Następnie należy zmniejszyć wlew do minimalnej szybkości.
Romanian: În acest moment, perfuzia va fi readusă la viteza minimă.
Polish: OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego - pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.
Romanian: Injectarea OPTISON se va face în timpul examinării ultrasonografice, pentru a-i permite medicului să evalueze funcţia inimii dumneavoastră.
Polish: Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON - optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Romanian: Explorarea imagistică ultrasonografică trebuie făcută chiar în timpul injectării OPTISON, deoarece efectul optim de contrast apare imediat după administrare.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), la o viteză de 1 ml/s.
Polish: Substancje pomocnicze: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.
Romanian: Proprietăţile ultrasonice ale microsferelor care conţin perflutren sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi, ele generând ecouri puternice.
Polish: Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
Romanian: În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie a simţului gustativ, greaţă, congestia feţei, erupţii cutanate, cefalee, vărsături, frisoane şi febră.
Polish: Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Romanian: Soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară
Polish: OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
Romanian: OPTISON este o substanţă de contrast ultrasonografică, care ajută la obţinerea unor imagini mai clare (scanări) ale inimii în timpul ecocardiografiei (o procedură în care imaginea inimii este obţinută prin utilizarea ultrasunetelor).
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml, la o viteză de 1 ml/s, pentru a optimiza efectul substanţei de contrast.
Polish: W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Romanian: Ecocardiografia de contrast cu OPTISON trebuie efectuată sub monitorizare EKG.
Polish: Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
Romanian: După penetrarea dopului de cauciuc, conţinutul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute, iar orice cantitate neutilizată de produs trebuie aruncată.
Polish: Producenci takich produktów podejmują również kroki w celu dezaktywacji lub eliminacji wirusów na etapie przetwarzania krwi i osocza.
Romanian: Fabricanţii acestor produse includ de asemenea în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Polish: • Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania.
Romanian: - Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute de la extragerea în seringă.
Polish: Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Romanian: Este o soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară.
Polish: • Szum w uszach
Romanian:  Acufene (zgomote în urechi)
Polish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Romanian: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale OPTISON (enumerate la punctul 6).
Polish: Ból w klatce piersiowej
Romanian:  Dureri în piept
Polish: ETYKIETA FIOLKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Romanian: Nu s-au raportat transmiteri de virusuri cu albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei
Polish: Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Romanian: Administrarea OPTISON poate fi repetată; cu toate acestea, experienţa clinică în acest sens este limitată.
Polish: Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Romanian: Este necesară elaborarea, în prealabil, a unui plan de acţiune, cu pregătirea medicamentelor şi echipamentelor necesare unui tratament imediat, pentru cazul în care survine o reacţie gravă.
Polish: Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Romanian: Microsferele au o valoare medie a diametrului de 2,5 - 4,5 microni, concentraţia lor fiind de 5-8 x 108 microsfere/ml.
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
Romanian: - Introduceţi o canulă de plastic de 20 G într-o venă antecubitală mare, de preferat la braţul drept.
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Romanian: În studiile la animale, utilizarea agenţilor de contrast ecografic a prezentat efecte secundare biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, ruptură capilară), apărute prin interacţiunea cu fasciculul de ultrasunete.
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
Romanian: Informaţiile obţinute în cadrul unui studiu preclinic la şobolani, cu microsfere din albumină marcată cu 125I, au indicat faptul că microsferele s-au eliminat rapid din circulaţie, iar microsferele cu marcaj radioactiv, învelişurile de albumină şi 125I au fost preluate, în principal, de ficat.
Polish: − Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy,
Romanian: - celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody
Romanian: Durata utilă a efectului de contrast, obţinut la doza recomandată, este suficientă pentru a realiza o examinare ecocardiografică completă, incluzând examenul Doppler.
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Romanian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Romanian: Dureri în piept
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Polish: Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OPTISON la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Romanian: forma de prezentare 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 forma de prezentare 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Simptome de tip alergic (de exemplu reacţie anafilactoidă sau şoc, edem facial, urticarie)
Polish: Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca.
Romanian: OPTISON este un agent de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară, utilizat la pacienţii cu diagnostic stabilit sau suspectat de boală cardiovasculară, în scopul de a asigura opacifierea camerelor cardiace şi delimitarea mai precisă a marginii endocardice a pereţilor ventriculului stâng, ceea ce conduce la o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui cardiac.
Polish: • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 Gmaksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek.
Romanian: Injectaţi suspensia prin canula de plastic, care nu trebuie să fie mai mică de 20 G, la o viteză de injectare de maxim 1,0 ml/s.
Polish: - U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm
Romanian: - dacă aveţi hipertensiune pulmonară severă (o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai mare de 90 mm Hg).
Polish: C/Gobelas, 35-37
Romanian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/Gobelas, 35-37
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om.
Polish: poprawia widoczność granic endokardium, wzmacnia sygnał Doppler'a, poprawia wizualizację ruchomości ścian serca oraz przepływu krwi wewnątrz serca.
Romanian: Utilizat împreună cu tehnologia ultrasonografică de diagnosticare, OPTISON realizează o opacifiere a camerelor cardiace, o mai bună vizualizare a delimitării marginilor endocardice ale peretelui, o amplificare a semnalului Doppler, precum şi o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui cardiac şi a fluxului sanguin în interiorul cordului.
Polish: − Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x108/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine OPTISON - substanţa activă constă din microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren 5-8 x 108/ml, suspendate în soluţie de albumină umană 1%.
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Polish: Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.
Romanian: Activitatea şi ritmul inimii dumneavoastră vor fi monitorizate când vi se administrează OPTISON.
Polish: Opakowanie produktu zawiera 1 fiolkę 3 ml lub 5 fiolek 3 ml.
Romanian: Medicamentul este furnizat în 1 flacon de 3 ml şi 5 flacoane de 3 ml.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt do jednorazowego podawania.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosinţă.
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
Romanian: OPTISON conţine microsfere (bule mici de gaz) care, după injectare, circulă prin vene spre inimă şi umplu camerele stângi ale inimii, permiţând medicului să vizualizeze şi să evalueze funcţia inimii.
Polish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Romanian: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Polish: OPTISON składa się z perflutrenu zawierającego mikrosfery albuminy ludzkiej.
Romanian: OPTISON este reprezentat de microsfere conţinând perflutren.
Polish: Produkt OPTISON jest dostarczany jako: 1 fiolka zawierająca 3 ml lub 5 fiolek zawierających po 3
Romanian: OPTISON este furnizat în: 1 flacon de 3 ml sau 5 flacoane de 3 ml.
Polish: Badania ultrasonograficzne wykonywano z zastosowaniem protokołu z niskim indeksem mechanicznym.
Romanian: Pentru efectuarea ecografiilor s-a utilizat un indice mecanic scăzut.
Polish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Romanian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Polish: Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Romanian: OPTISON nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Polish: • Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy oraz swędząca wysypka (pokrzywka)
Romanian:  Simptomele de tip alergic (de exemplu, o reacţie alergică severă sau şoc (anafilaxie), umflarea feţei (edem facial) sau o erupţie a pielii care provoacă mâncărime (urticarie)  Tulburări vizuale
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Nie dotyczy
Romanian: MEDICAMENTULUI Nu este cazul.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegia 12.
Romanian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegia
Polish: Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.
Romanian: OPTISON se administrează prin injecţie intravenoasă, pentru a permite microsferelor să pătrundă în camerele cardiace şi să umple camera stângă a inimii.
Polish: Stężenie kompleksu perflutren - mikrosfery wynosi 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
Romanian: Concentraţie: Microsfere conţinând perflutren, 5-8 x 108/ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm.
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Romanian: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie injectabilă
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • Prawidłowo wyglądająca zawiesina jest biała, jednolicie opalizująca; zawartość nie powinna się gromadzić na ściankach fiolki oraz korku.
Romanian: - O omogenizare completă este indicată de apariţia unei suspensii opace uniforme, de culoare albă, şi de absenţa oricărui material pe suprafeţele dopului şi ale flaconului.
Polish: Kod ATC: V08D
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC: V08D A01
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne wskazują, że wstępna dawka wystarczająca do uwidocznienia lewej komory serca wynosi zwykle od 0,5 do 3,0 ml.
Romanian: De aceea, doza de OPTISON trebuie ajustată în mod individual, deşi studiile clinice au arătat că, pentru opacifierea cavităţilor stângi ale inimii, se poate recomanda o doză iniţială de 0,5 - 3,0 ml pe pacient.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.
Romanian: În consecinţă, OPTISON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul depăşeşte riscul, iar medicul consideră această utilizare ca fiind necesară.