FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
French: Des réactions retardées associées au paclitaxel et survenant pendant ou après la perfusion de carboplatine ne peuvent être exclues.
English: Standard dose:
French: Dose standard :
English: Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
French: La neuropathie sensorielle périphérique représentait la réaction la plus fréquente et a été rapportée chez 16 % des patients.
English: • pus in body tissue
French: • pus dans les tissus corporels ;
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
French: Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'a été décelé.
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses entre Apealea et d'autres médicaments.
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
French: Des nausées (38 %), des vomissements (22 %) et une diarrhée (15 %) comptaient parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
French: La dose réduite peut progressivement être augmentée jusqu'à la dose indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
French: Aucune différence dans l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre les deux groupes à l'étude n'a été décelée à aucun moment, que ce soit pendant ou après le traitement (indice de 0 ou 1 principalement).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, taxanes, code ATC : L01CD01
English: Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
French: Les cas modérés peuvent nécessiter une prémédication par corticostéroïdes, antihistaminiques et/ou antagonistes des récepteurs H2 pour les cycles de traitement suivants.
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
French: La moyenne d'âge se situait à 56 ans dans les deux groupes de traitement (de 26 à 81 ans).
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
French: Au cours de l'étude pivot, 46 % des neuropathies périphériques ainsi que la majorité (78 %) des réactions associées ont disparu.
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
French: La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'une heure environ (120 à 140 gouttes/min.).
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
French: Avant le traitement, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
English: H2 antagonists
French: Antagonistes des récepteurs H2
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
French: Des réductions et/ou des interruptions de dose doivent être envisagées à la suite d'un effet indésirable cliniquement significatif, comme présenté dans le tableau 1.
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
French: Apealea est utilisé pour traiter les cancers suivants chez l'adulte, en association avec un autre médicament appelé carboplatine :
English: The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
French: Le nombre moyen de cycles avec traitement par paclitaxel/carboplatine pour les patientes ayant reçu un GCSF était de 6 dans les deux groupes.
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
French: La solution doit être injectée sur une durée d'environ une minute, en direction de la paroi intérieure du flacon et non directement sur la poudre sous peine de générer de la mousse.
English: Patients 65 years and older
French: Patients à partir de 65 ans
English: The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
French: La biotransformation et l'élimination du paclitaxel ont été décrites dans des études publiées ; le paclitaxel est principalement éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et diarrhées après l'administration d'Apealea, ils peuvent être traités avec des antiémétiques et/ou des antidiarrhéiques.
English: However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
English: Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
French: Apealea est fourni sous la forme de poudre stérile à reconstituer avant utilisation.
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
French: Lorsque le paclitaxel est administré avant le cisplatine, le profil de sécurité du paclitaxel à base de solvant correspond à celui rapporté pour l'utilisation de l'agent seul.
English: Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
French: Placer à l'abri de la lumière et laisser le flacon reposer pendant trois à cinq minutes.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
French: Il n'existe aucun antidote connu au surdosage de paclitaxel.
English: Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
French: Une prémédication peut être envisagée chez les patients qui ont déjà éprouvé des symptômes gastro-intestinaux lors d'un traitement par des médicaments cytotoxiques.
English: Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
French: Contactez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement, vous observez les symptômes suivants :
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
French: Les résultats observés dans le sous-groupe de patientes présentant une première récidive sont donc cohérents avec les résultats observés dans la population globale et, par ailleurs, des signes indiquant un bénéfice en termes de SSP ont été notés avec Apealea.
English: Type of premedication
French: Type de prémédication
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
French: Les patients présentant un faible taux de neutrophiles doivent être conscients du risque élevé d'infections.
English: Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
French: Très fréquent : Arthralgiea, myalgiea Fréquent :
English: Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%).
French: Dans l'ensemble, des taux plus élevés d'événements indésirables graves ont été enregistrés avec le paclitaxel micellaire (41 %) qu'avec le paclitaxel à base de solvant (27 %).
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement, notamment ceux qui ont déjà présenté des réactions d'hypersensibilité vis-à-vis d'une formule à base de taxane.
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
English: There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
French: Aucune différence statistiquement significative de la SSP ou de la SG n'a été observée entre les deux bras de traitement.
English: Likewise, total plasma clearance varied about 5-fold from 8 to 41 L/hour.
French: De même, la clairance plasmatique totale variait jusqu'à cinq fois, passant de 8 à 41 L/heure.
English: Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
French: D'autres réactions associées ont été signalées chez 10 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
English: Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤ 1
English: − sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
French: − hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Voir rubrique 2 « Apealea contient du sodium ».
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
French: Une analyse de non-infériorité été menée pour la SSP dans la population « per protocol » (PP) avec une marge de non-infériorité prédéfinie.
English: Probability of progression-free survival
French: Probabilité de survie sans progression
English: In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
French: En l'absence d'études in vivo portant sur l'inhibition des CYP2B6 et CYP2C9, l'utilisation concomitante d'Apealea et de substances principalement métabolisées par ces enzymes CYP doit être réalisée avec prudence.
English: • blood poisoning
French: • empoisonnement du sang ;
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
French: Apealea doit être administré en premier, suivi du carboplatine.
English: Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
French: Apealea doit uniquement être préparé et administré par un personnel adéquatement formé à la manipulation d'agents cytotoxiques.
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
French: On suppose que l'importante variabilité de la clairance d'un individu à un autre est une conséquence de la variabilité de l'activité des enzymes hépatiques.
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
French: Par conséquent, une numération formule sanguine doit être réalisée fréquemment pendant la durée du traitement par Apealea.
English: The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
French: Le caractère dose-dépendant de la fréquence et de la sévérité de la neurotoxicité n'a pas été étudié pour Apealea, mais a été observé pour d'autres formulations à base de paclitaxel ayant d'autres indications.
English: Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
French: La prémédication n'était pas imposée avant la perfusion de paclitaxel micellaire.
English: Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
French: Le paclitaxel est un médicament antinéoplasique et, comme cela est le cas avec d'autres composés potentiellement toxiques, il convient de manipuler Apealea avec le plus grand soin.
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
French: Une perte de cheveux marquée ≥ 50 % est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
French: Il a également été démontré que le taux d'élimination du paclitaxel augmentait parallèlement à l'augmentation de la surface corporelle.
English: These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par des médecins afin d'éviter la survenue d'évènements cardiaques.
English: To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
French: Pour atteindre la température ambiante, laisser les flacons reposer à l'abri de la lumière pendant 15 à 20 minutes environ, sans dépasser les 25 °C.
English: Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
French: La liaison du paclitaxel à la fois à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide a été rapportée, mais d'autres protéines de liaison, telles que les lipoprotéines, pourraient jouer un rôle important.
English: Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
French: Apealea doit être administré uniquement sous la surveillance d'un oncologue qualifié au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques.
English: Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
French: Global Paclitaxel Carboplatine Global Paclitaxel Carboplatine
English: The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
French: Le nombre moyen de cycles (min;max) correspondant pour les deux groupes était de 6 (1;12) et 6 (1;9), respectivement.
English: • severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
French: • manque grave d'oxygène, découlant d'une respiration anormale ;
English: It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
French: Il est important de rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration en utilisant la solution de reconstitution afin d'éviter toute administration accidentelle dans les tissus environnants et de garantir l'administration de l'intégralité de la dose.
English: Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
French: La neutropénie est un effet indésirable dose-dépendant et dose-limitant.
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
French: Si elle entre en contact avec des membranes muqueuses, ces dernières doivent être rincées soigneusement à l'eau.
English: The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin.
French: L'incidence réelle, la sévérité et le délai avant l'apparition de réactions d'hypersensibilité provoquées par Apealea n'ont pu être établis lors du développement clinique en raison du traitement par association avec le carboplatine.
English: The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
French: Le nombre moyen de cycles après administration d'un GCSF était de 3 (1;6) et la valeur moyenne était de 3,1, dans chacun des deux groupes.
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
French: La plupart des patientes recrutées dans l'étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (≥ 96 %), dans des proportions similaires dans les deux bras de traitement.
English: Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
French: Proportions de patientes ayant reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel ou de carboplatine ou de manière globale (population évaluée sur le plan de la sécurité)
English: 752 28 Uppsala Sweden
French: 752 28 Uppsala Suède
English: In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes humains ont démontré que ces dérivés ont une activité inhibitrice sur les CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et, dans une moindre mesure, sur le CYP2D6.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
French: La dose recommandée de carboplatine est la suivante : ASC = 5-6 mg/mL×min.
English: • sensation of heaviness in the legs
French: • sensation de lourdeur dans les jambes ;
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
French: La SSP, en tant que critère d'évaluation principal, a été évaluée par évaluation en aveugle des images de tomodensitométrie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.0).
English: • a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
French: • troubles du rythme cardiaque à l'origine d'une activité rapide irrégulière dans les cavités cardiaques supérieures ;
English: However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
French: Cependant, des études portant sur des patients atteints d'un cancer du sein suivant des schémas thérapeutiques à base de paclitaxel indiquent un risque potentiellement accru de neuropathie chez les patients non caucasiens (voir rubrique 4.2).
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
French: Le paclitaxel, à des doses inférieures à la dose thérapeutique chez l'humain, a été associé à une diminution de la fertilité et à une toxicité fœtale chez les rats.
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
French: • crise épileptique durant plus de cinq minutes ou survenue de plusieurs crises en cinq minutes ;
English: Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
French: Toute toxicité de grade 3, à l'exception de la nausée, des vomissements et de la diarrhée
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
French: Les symptômes mineurs, tels que des bouffées vasomotrices ou des réactions cutanées, ne requièrent pas d'interruption du traitement.
English: Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
French: Apealea est déconseillé pendant la grossesse, car le paclitaxel peut être à l'origine de graves anomalies congénitales.
English: Apealea is indicated to be used in combination with carboplatin (see section 4.1).
French: Apealea est indiqué pour être utilisé en association avec le carboplatine (voir rubrique 4.1).
English: Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
French: Injecter la quantité nécessaire d'Apealea reconstitué dans une poche en éthylène-acétate de vinyle (EVA) stérile et vide.
English: • severe reactions at the site of infusion
French: • réactions sévères au site de perfusion ;
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
French: Lors de l'étude pivot, environ un tiers des patients a reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) pour traiter une neutropénie, et les cliniciens doivent déterminer au cas par cas si un patient peut bénéficier du GCSF.
English: Apealea is a cancer medicine containing the active substance paclitaxel, which belongs to a group of medicines called taxanes.
French: Apealea est un médicament anticancéreux contenant la substance active paclitaxel, qui appartient à un groupe de médicaments appelés taxanes.
English: SE-752 28 Uppsala Sweden
French: SE-752 28 Uppsala Suède
English: • epithelial ovarian cancer - a cancer of the ovary, the organ that produces a woman's egg cells
French: • cancer épithélial ovarien : cancer de l'ovaire, l'organe qui produit les ovules féminins ;
English: Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
French: Apealea vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère par l'intermédiaire d'un lent goutteà-goutte (perfusion) dans une veine.
English: • lack of appetite
French: • perte d'appétit ;
English: Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente a été observée entre le paclitaxel et le cisplatine.
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
French: Ces symptômes peuvent rarement entraîner un choc anaphylactique sévère.
English: Administration sets containing a 15 µm polyamide fluid filter should be used.
French: Il convient d'utiliser des kits d'administration contenant un filtre polyamide de 15 µm pour liquides.
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: On soupçonne le paclitaxel d'être à l'origine de graves anomalies congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
French: Aucun signalement n'est établi quant à des substances actives capables de déplacer le paclitaxel lié à une protéine, de même qu'il est peu probable que le paclitaxel transporte d'autres substances actives compte tenu de ses faibles concentrations molaires dans le plasma.
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
French: Les proportions de patientes traitées pour une première ou une deuxième récidive étaient alors équivalentes dans les deux groupes de traitement (76 % étaient traitées pour une première récidive et 24 % pour une deuxième récidive).
English: Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
French: Presque tous les patients ont présenté une anémie, une diminution du nombre de plaquettes ainsi que du nombre de leucocytes, de quelque grade que ce soit, au cours de la période de traitement (98 %, 93 % et 98 %, respectivement).
English: Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
French: Chaque flacon contient 3,77 mg (0,164 mmol) de sodium.