FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg значително понижава както тежестта, така и броя на епизодите на спешни позиви за уриниране, също както и броя на пристъпите на инконтиненция, като значително повишава средния очистен обем спрямо изходното ниво.
English: What Emselex is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Emselex и за какво се използва
English: The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Bulgarian: Ефектите на дарифенацин върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 са от клинично значение основно за субстратите на CYP2D6, които са с индивидуално титриране на дозата.
English: In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Bulgarian: При пилотните клиничи проучвания с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg нежелани реакции се съобщават както са представени на таблицата по-горе.
English: Insomnia, thinking abnormal
Bulgarian: Безсъние, патологично мислене
English: • certain antidepressants (e.g. imipramine),
Bulgarian: • определени антидепресанти (напр. имипрамин),
English: How much Emselex to take
Bulgarian: Колко Emselex да се приема
English: Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин е умерено мощен инхибитор на ензима CYP2D6.
English: • if you have kidney problems.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
English: Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: Неконтролирана тясноъгълна глаукома.
English: Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Bulgarian: Вашият лекар може увеличи дозата Ви до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.
English: This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Bulgarian: Дозовата зависимост вероятно се причинява от насищането на CYP2D6 катализирания метаболизъм заедно с възможно известно насищане на CYP3A4-медиирания метаболизъм в чревната стена.
English: Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти, които са лекувани за тясноъгълна глаукома (вж. точка 4.3).
English: CYP2D6 inhibitors
Bulgarian: CYP2D6 инхибитори
English: Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Bulgarian: AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по-високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tel: +352 26 37 58 78
Bulgarian: Тел.: +352 26 37 58 78
English: As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Bulgarian: по-долу пуловият анализ на 3 от проучванията на лечението с Emselex в дози 7,5 mg и 15 mg показват статистически значимо подобрение на първичната крайна цел, редукцията на епизодите на инконтинеция, спрямо плацебо.
English: Darifenacin is excreted in the milk of rats.
Bulgarian: При плъхове дарифенацин се екскретира в кърмата.
English: There are no human fertility data for darifenacin.
Bulgarian: Няма данни за дарифенацин по отношение на фертилитета при хора.
English: Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Bulgarian: Веществата, които са индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион (Hypericum perforatum) вероятно понижават плазмените концентрации на дарифенацин.
English: How to store Emselex 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Emselex 6.
English: The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са сухота в устата, запек, главоболие, диспнея и сухота на носната лигавица.
English: The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
Bulgarian: Трите главни метаболитни пътя са както следва: монохидроксилиране в дихидробензофурановия пръстен отваряне на дихидробензофурановия пръстен и N-деалкилиране на пиридиновия азот.
English: At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Bulgarian: При доза от 30 mg/kg/ден (28 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при зайци се наблюдава майчина токсичност и фетотоксичност (повишени постимплантационни фетални загуби и намаление на броя на живите плодове).
English: Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Bulgarian: Задръжка на урина, нарушения на уринарния тракт, болка в областта на пикочния мехур
English: Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира от CYP3A4 и CYP2D6.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен
English: • certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
Bulgarian: определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),
English: Dry mouth, constipation.
Bulgarian: Сухота в устата, запек.
English: At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Bulgarian: При доза от 50 mg/kg/ден (59 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при плъхове се наблюдава забавена осификация на сакралните и опашните прешлени.
English: Change from baseline (median)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (медиана)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин в стационарно състояние е доза зависима поради насищане на ензима CYP2D6.
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Bulgarian: Деца Фармакокинетиката на дарифенацин не е установена за деца.
English: How long to take Emselex
Bulgarian: Колко дълго да се приема Emselex
English: • other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Bulgarian: други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансферазата, повишени стойности на аланин аминотрансферазата
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 7,5 mg
English: The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин при CYP2D6 лоши метаболизатори се медиира основно от CYP3A4.
English: This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine:
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Emselex и/или на другия лекарствен медицина:
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 15 mg
English: • antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
Bulgarian: антипсихотични лекарства (напр. тиоридазин),
English: • if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
Bulgarian: ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 tablets
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 140 таблетки
English: AUTHORISATION
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: What you need to know before you take Emselex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex
English: What Emselex can be used for
Bulgarian: За какво може да се използва Emselex
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира в значителна степен от CYP3A4 и CYP2D6 в черния дроб и от CYP3A4 в чревната стена.
English: However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението на пациентите поради тези нежелани реакции обаче е ниска (сухота в устата: 0% и 0,9% и запек:
English: The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за пациенти в напреднала възраст е 7,5 mg дневно.
English: People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Bulgarian: Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица.
English: Emselex is for oral use.
Bulgarian: Emselex се прилага перорално.
English: What Emselex contains
Bulgarian: Какво съдържа Emselex
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6, като пароксетин, тербинафин, хинидин и циметидин, лечението трябва да се започне с доза от 7,5 mg.
English: Emselex
Bulgarian: ПРОДУКТ Emselex
English: Dizziness, dysgeusia, somnolence
Bulgarian: Замаяност, дисгеузия, сомнолентност
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merus Labs Luxco II S.à R.L.
English: When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Bulgarian: При съвместно прилагане с умерено мощни инхибитори на CYP3A4 като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, флуконазол и сок от грейпфрут препоръчителната начална доза на дарифенацин трябва да бъде 7,5 mg дневно.
English: Antimuscarinic agents
Bulgarian: Антимускаринови средства
English: If you forget to take Emselex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Emselex
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
English: Baseline (median)
Bulgarian: Изходно ниво (медиана)
English: White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Bulgarian: Бяла кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение “DF” от едната страна и “7.5” от другата.
English: • antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
Bulgarian: противовирусни лекарства (напр. нелфинавир и ритонавир),
English: • certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin),
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето (напр. флекаинид,
English: • if you have heartburn and belching.
Bulgarian: ако имате стомашни киселини и оригване.
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, тербинафин, циметидин и хинидин), препоръчителната начална доза трябва да бъде 7,5 mg дневно.
English: • if you have severe liver problems.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми.
English: In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са умерено мощни инхибитори на CYP3A4, като флуконазол, сок от грейпфрут и еритромицин, препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
English: Abdominal pain, nausea, dyspepsia
Bulgarian: Коремна болка, гадене, диспепсия
English: (PVC/PVDC/alu blisters)
Bulgarian: (PVC/PVDC/Al блистери)
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Bulgarian: 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна “DF”, а от другата “7.5”.
English: (PVC/CTFE/alu blisters)
Bulgarian: (PVC/CTFE/Al блистери)
English: Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
English: Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
English: • if you have a digestive motility disorder.
Bulgarian: ако имате нарушение на стомашно-чревния пасаж.
English: • if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
Bulgarian: ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти,
English: Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин се медиира основно от цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP3A4.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Depressed mood/mood alterations, hallucination.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
English: How to take Emselex
Bulgarian: Как да приемате Emselex
English: If you stop taking Emselex
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Emselex
English: How Emselex works
Bulgarian: Как действа Emselex
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Bulgarian: 15 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бледо оранжеви таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна “DF”, а от другата “15”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merus Labs Luxco II S.à R.L.
English: • antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
Bulgarian: противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол),
English: How to store Emselex
Bulgarian: Как да съхранявате Emselex
English: Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Bulgarian: Emselex 15 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин (Darifenacin)
English: Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
Bulgarian: Бледо оранжева кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение “DF” от едната страна и “15” от другата.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Bulgarian: Emselex 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин (Darifenacin)
English: If you take more Emselex than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Emselex
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Emselex 15 mg таблетки с удължено освобождаване
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Emselex 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/294/013
English: 56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Bulgarian: 56 таблетки (PVC/PVDC/Al блистери)
English: Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Bulgarian: Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.
English: 56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Bulgarian: 56 таблетки (PVC/CTFE/Al блистери)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/294/007
English: 98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Bulgarian: 98 таблетки (PVC/CTFE/Al блистери)
English: 49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Bulgarian: 49 таблетки (PVC/PVDC/Al блистери)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/294/014
English: Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дарифенацин
English: 7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Bulgarian: 7 таблетки (PVC/CTFE/Al блистери)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
Bulgarian: 7 таблетки 14 таблетки
English: 28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Bulgarian: 28 таблетки (PVC/CTFE/Al блистери)
English: 49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Bulgarian: 49 таблетки (PVC/CTFE/Al блистери)
English: Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Bulgarian: Периферни отоци, астения, оток на лицето, едем
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Bulgarian: Главоболие, коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, сухота на очите, сухота в носа.
English: 7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Bulgarian: 7 таблетки (PVC/PVDC/Al блистери)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/294/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
Bulgarian: ПРОДУКТ Emselex 15 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин
English: 98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Bulgarian: 98 таблетки (PVC/PVDC/Al блистери)
English: Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Bulgarian: Флатуленция, диария, разязвявания в устната кухина Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
Bulgarian: ПРОДУКТ Emselex7,5 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин
English: 28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Bulgarian: 28 таблетки (PVC/PVDC/Al блистери)
English: 14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Bulgarian: 14 таблетки (PVC/CTFE/Al блистери)
English: 14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Bulgarian: 14 таблетки (PVC/PVDC/Al блистери)
English: It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Bulgarian: Може също да предотврати смърт от панлевкопения и да спре задържането на FeLV в кръвта.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ 6 от настоящия EPAR.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на антитела в кръвта срещу вирусите, включени във ваксината, с изключение на компонента FeLV, чиято ефективност за предотвратяване на инфекция вече е показана в други проучвания.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCP FeLV на 23 февруари 2005 г.
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Bulgarian: Котката трябва да бъде реваксинира срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия ваксинационен курс, след това всяка година за котешка левкемия и на всеки три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
English: The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Purevax RCP FeLV надвишават рисковете за активната имунизация на котки на възраст 8 седмици или по-големи срещу одобрените показания на изброените по-горе заболявания и препоръчва на Purevax RCP FeLV да бъде издаден лиценз за употреба.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси и протеините на FeLV като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Bulgarian: Purevax RCP FeLV не трябва да се използва при бременни котки.