FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
English: In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18% av patienter behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5% av de patienter som behandlats med placebo.
English: Summary of the safety profile
Swedish: 4.8 Biverkningar Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
English: Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sackaros, polysorbat 80.
English: Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and
Swedish: Pediatriska patienter som behandlas med infliximab kan få samtidiga vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
English: Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
English: Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Swedish: A ≥ 50% reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Zessly tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Zessly.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
English: Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Swedish: Zessly bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
English: In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zessly bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Zessly.
English: Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Zessly-vätska som krävs.
English: Controla
Swedish: Undersökning
English: Patients with ACR20 response/
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)c
English: Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Swedish: Patienterna måste ha samtidigt pågående metotrexatbehandling.
English: Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
English: How much Zessly is given
Swedish: Mängd Zessly som ges
English: * P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Swedish: (p < 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Swedish: Det rekommenderas att antimikrobiella medel inte ges samtidigt med Zessly.
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
Swedish: Placebo + MTX
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Swedish: • Domningskänsla eller en stickande känsla.
English: Blood and lymphatic system disorders
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
English: Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Swedish: Ankyloserande spondylit Psoriasisartrit Plackpsoriasis 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
English: Percentage of subjects with mucosal healing
Swedish: Procent patienter med slemhinneläkning
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
English: The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (study 4).
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 4).
English: Paediatric Ulcerative colitis
Swedish: Pediatrisk ulcerös kolit
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
English: 2nd dose
Swedish: 2:a dosen
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly (see section 4.4).
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med Zessly rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med Zessly rekommenderas inte.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Zessly.
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Swedish: Medel ± SDd a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
English: infliximab (week 16)
Swedish: infliximab (vecka 16)
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Zessly.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Swedish: Fistlar • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Zessly.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Zessly.
English: infliximab (week 98)
Swedish: infliximab (vecka 98)
English: PATIENT REMINDER CARD
Swedish: PATIENTKORT
English: infliximab (week 54)
Swedish: infliximab (vecka 54)
English: Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Swedish: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
English: infliximab (week 24)
Swedish: infliximab (vecka 24)
English: During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Swedish: Under den 24 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen 5 mg/kg av infliximab eller placebo vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 (100 patienter i varje grupp).
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Zessly.
English: AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
Swedish: Infliximab + AZA kombinationsterapi
English: infliximabb
Swedish: Kontrolla infliximabb
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
English: How to store Zessly
Swedish: Hur Zessly ska förvaras
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tidene
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Swedish: Patienterna fick antingen placebo eller infliximab vid vecka 0, 2 och 6 (totalt 3 doser).
English: IV use only
Swedish: Endast i.v.
English: Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Swedish: c p < 0,001, för varje grupp behandlad med infliximab jämfört med kontroll d högre värden indikerar mer ledskada.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på leverproblem under behandling med Zessly.
English: (100 patients in each group).
Swedish: (utvärderade patienter)
English: N
Swedish: a
English: If you were using Zessly during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Zessly use before the baby receives any vaccines.
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Zessly, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn.
English: Re-administration for ankylosing spondylitis
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
English: (pleurisy)
Swedish: (Interquartile range)
English: infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Swedish: Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska Zessly innehåller 100 mg infliximab.
English: 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Swedish: • Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Swedish: (Mayo score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
English: Contents of the pack and other information What Zessly contains
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
English: All nails cleared c
Swedish: Alla naglar utläktac
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Swedish: Injektionsflaskor av glas (typ 1) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Swedish: Crohns sjukdom2 Pediatrisk Crohns sjukdom
English: While using Zessly you should not receive live vaccines.
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Zessly.
English: Nervous system disorders Very common:
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga:
English: Zessly should be administered
Swedish: Zessly ska ges
English: Combined data from studies infliximab
Swedish: Placebo infliximab
English: Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 72 timmar.
English: What is Zalviso and what is it used for?
Swedish: Vad är Zalviso och vad används det för?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zalviso
Swedish: Mer information om Zalviso
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalviso ska användas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zalviso används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalviso?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalviso.
English: The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Swedish: Tabletterna måste tillåtas att lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
English: In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I båda fallen jämfördes Zalviso med placebo (en overksam behandling).
English: The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (nedsatt andning) som potentiellt kan leda till att patienten helt slutar andas.
English: Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Swedish: Zalviso får inte ges till patienter som redan har signifikant nedsatt andning.
English: The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare ett alternativ för patientkontrollerad smärtlindring direkt efter kirurgi, när smärtan är som värst, var en fördel, särskilt som läkemedlet inte behövde ges i en ven.
English: Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna de som förväntas för opioider och kunde anses vara hanterbara.
English: Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Swedish: Eftersom Zalviso är ett hybridgenerikum presenterade den sökande både data om referensläkemedlet och resultat från egna studier.
English: However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Swedish: Men eftersom den postoperativa smärtan minskar av sig själv med tiden och det finns en potential för beroende eller att kroppen vänjer sig vid opioiden och kräver allt större doser, bör läkemedlet och dess administreringsenhet endast användas i sjukhusregi och begränsas till att användas under maximalt 72 timmar.
English: The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Swedish: Tabletterna får endast användas på sjukhus och kan endast erhållas med recept från en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med opioider.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zalviso är större än riskerna och rekommenderade att Zalviso skulle godkännas för försäljning i EU.
English: What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zalviso har visats i studierna?
English: The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Swedish: Enheten använder även en identifierare så att bara den patient som har fått ett särskilt tummärke kan mata ut tabletterna.
English: Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Swedish: Av 177 patienter som använde Zalviso bedömde 139 patienter smärtkontrollen som utmärkt eller god (79 procent), jämfört med 118 av 180 (66 procent) som använde morfin.
English: The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zalviso (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
English: The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso, sufentanil, är en opioid.
English: The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på en patientpoäng som mått på minskad smärtintensitet under 48 timmars behandling.
English: Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Swedish: Zalviso finns som sublinguala resoribletter som innehåller 15 mikrogram sufentanil.
English: Why is Zalviso approved?
Swedish: Varför godkänns Zalviso?
English: What are the risks associated with Zalviso?
Swedish: Vilka är riskerna med Zalviso?
English: The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Swedish: Enheten blockeras under 20 minuter efter att patienten har tagit en tablett, vilket gör att patienten inte kan ta mer än 3 doser i timmen.
English: This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Swedish: Detta gör att läkemedlet transporteras till receptorer i hjärnan och ryggmärgen där sufentanil kan lindra smärta.
English: Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Swedish: Zalviso är en opioid (ett kraftigt smärtstillande medel) som används för behandling av smärta hos vuxna efter en operation.
English: A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
Swedish: En tredje huvudstudie jämförde Zalviso med ett patientkontrollerat smärtlindringssystem som använde morfin, en annan opioid, i vilken ingick 359 patienter som genomgick större buk-, knä- eller höftkirurgi.
English: It contains the active substance sufentanil.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sufentanil.