FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi til að halda áfram á þeirri meðferð sem þeir voru á eða skipta yfir í MIRCERA til að viðhalda stöðugum blóðrauðagildum.
English: Step 6.
Icelandic: Skref 6:
English: Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Icelandic: Ef svörun verður ekki við MIRCERA meðferð kallar það á tafarlausa leit að ástæðum.
English: • If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin you should discuss this with your doctor because a combination of ESAs with interferon and ribavirin has lead to a loss of effect and development of PRCA, a severe form of anemia, in rare cases.
Icelandic: C og færð interferón og ribavirín ættir þú að ræða það við lækninn, þar sem notkun ESA-lyfja samtímis interferóni og ribaviríni hefur örsjaldan leitt til skorts á virkni og myndunar PRCA, alvarlegs blóðleysis.
English: Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Icelandic: Hefja á meðferð með MIRCERA undir eftirliti sérfræðings með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af MIRCERA hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, þar sem uppsöfnun stórra skammta af epóetínum getur tengst aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
English: It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Icelandic: Lyfið olli ekki frumuskiptandi svörun in vitro í æxlisfrumulínum sem voru ekki í blóðmyndunarfærum.
English: You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
Icelandic: Það má taka MIRCERA áfyllta sprautu úr kæli og geyma hana við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C einu sinni í einn mánuð.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltri sprautu á eftir ,,Fyrnist”.
English: If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Icelandic: Ef þú hefur fengið fyrirmæli um að sprauta MIRCERA undir húð skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Icelandic: Í gögnum úr klínískri samanburðarrannsókn á epóetín alfa eða darbepóetín alfa kemur fram að slag var algengt.
English: If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Ef erfitt er að halda háþrýstingi í skefjum með lyfjameðferð eða sérfæði, verður að minnka skammtinn eða fresta því að gefa hann (sjá kafla 4.2).
English: What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: Lýsing á útliti MIRCERA og pakkningastærðir MIRCERA er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
English: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Icelandic: Einkenni blóðleysis og afleiðingar þess geta verið breytileg eftir aldri, kyni og heildarálagi sjúkdóms; nauðsynlegt er að læknir meti sjúkdómsframvindu og -ástand hvers sjúklings um sig.
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Icelandic: Í sex mánaða rannsókn á eituráhrifum í rottum varð hvorki vart við æxlisvaldandi né óvæntar kjarnaskiptandi svaranir í vefjum utan blóðs.
English: There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til milliverkana MIRCERA við önnur lyf.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l).
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Icelandic: Meðalmólþunginn er um 60 kda og af því nemur próteinhlutinn ásamt kolvetnishlutanum um 30 kda.
English: When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Icelandic: Þegar MIRCERA var gefið karl- og kvenrottum undir húð fyrir mökun og meðan á henni stóð, hafði það ekki áhrif á æxlunargetu, frjósemi og mælistærðir fyrir sæðismat.
English: In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Icelandic: Í stakskammta rannsókn, eftir gjöf í bláæð, eru lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
English: The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Icelandic: Endanlegur notandi má taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita, ekki yfir 30°C í eitt skipti í 1 mánuð.
English: If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Icelandic: öll þessi atriði og sjúklingurinn lækkar skyndilega í blóðrauða í tengslum við netfrumnafæð og and-erýtrópóíetín mótefni, á að íhuga skoðun á beinmerg sem lið í greiningunni á hreinum rauðkornabresti (PRCA, Pure Red Cell Aplasia).
English: Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
Icelandic: Áfyllt sprauta 360 míkrógrömm inniheldur 0,6 ml af lausn.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt áfylltra sprauta
English: Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Icelandic: Fylgjast á vel með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð með MIRCERA, þegar meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
English: At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Icelandic: Þegar staðan var metin (í 29.-36. viku) var meðal- og miðgildisþéttni blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA að heita má sú sama og blóðrauðagildi þeirra í upphafi rannsóknar.
English: Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis.
Icelandic: Annar kostur er upphafsskammtur 0,6 míkrógrömm/kg líkamsþyngdar, gefinn á tveggja vikna fresti sem ein innspýting í bláæð eða undir húð hjá sjúklingum í himnuskilun eða ekki í himnuskilun.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Icelandic: Látið lækninn vita um brjóstagjöf eða áform um brjóstagjöf.
English: If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun til að halda æskilegri blóðrauðaþéttni yfir 10 g/dl (6,21 mmól/l) má auka mánaðarskammtinn um því sem næst 25%.
English: Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe.
Icelandic: Áfylltar sprautur 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 og 360 míkrógrömm eru fáanlegar í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
English: · Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
Icelandic: Forðist að snerta svæðið sem búið er að hreinsa áður en sprautað er og notið ekki blástur til að þurrka það.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka blóðkornamyndun þarf að meta stöðu járns hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
English: Step5.
Icelandic: Skref 5:
English: MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Icelandic: MIRCERA fæst í áfylltum sprautum með samlímdum stimpiltappa og hlífðarhettu með einni 27G1/2 nál.
English: Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
Icelandic: Vart varð við blóðflagnafjölda undir 100 x 109/l hjá 7% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 4% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem gerð var á 4.038 sjúklingum með langvinna nýrnabilun, sem ekki voru í skilun, með sykursýki af tegund 2 og blóðrauðaþéttni ≤11 g/dl, fengu sjúklingar annaðhvort darbepóetín alfa sem þurfti til að ná markþéttni blóðrauða (13 g/dl) eða lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: · Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Icelandic: Fargið nálarheldu íláti þegar það er fullt samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanns eða lyfjafræðings.
English: Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 míkrógrömm innihalda 0,3 ml af lausn.
English: This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað vegna blóðleysis sem er af völdum langvinns nýrnasjúkdóms og tengist dæmigerðum einkennum eins og þreytu, þróttleysi og mæði.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti virki skammtur af MIRCERA sé notaður til að halda einkennum blóðleysis nægilega vel í skefjum en halda þó blóðrauðaþéttni undir eða við 12 g/dl (7,45 mmól/l).
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Icelandic: Aðgengi metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eftir gjöf undir húð var 62% og lokahelmingunartími brotthvarfs mældist 139 klukkustundir hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun.
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Icelandic: Takið aðeins um bol sprautunnar, þar sem snerting við losunarfjaðrirnar getur valdið því að öryggisbúnaðurinn virkjast of snemma.
English: How to use MIRCERA
Icelandic: Hvernig nota á MIRCERA
English: The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða aðeins gulleit og laus við sýnilegar agnir.
English: • If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
Icelandic: Ef þú ert ekki í himnuskilun er ráðlagður upphafsskammtur af MIRCERA 1,2 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar, gefið undir húð einu sinni í mánuði í einni sprautu.
English: Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Icelandic: Þurrkið af lyfjaopinu á blóðskilunarslöngunni samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
English: In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi lyfsins við langtímaútsetningu í allt að 8,4 ár, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, var upphaflegur blóðflagnafjöldi undir 100 x 109/l hjá 2,1% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 2,4% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
English: If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Icelandic: Ef þú ert í himnuskilun er ráðlagður upphafsskammtur af MIRCERA 0,6 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar.
English: In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Icelandic: Með því að nota vefjasýni úr mönnum varð að auki einungis vart við in vitro bindingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í markfrumum (stofnfrumum í beinmerg).
English: Peel back the protective film from the plastic tray and remove the needle and the syringe, holding the syringe by the middle of the body without touching the release clips.
Icelandic: Fjarlægið plastfilmuna af plastbakkanum og takið sprautuna og nálina úr honum með því að halda um miðjan bol sprautunnar, án þess að snerta losunarfjaðrirnar.
English: · Never pull on or handle the syringe by its plunger.
Icelandic: Aldrei má toga í stimpilstöngina eða halda um hana þegar sprautan er handleikin.
English: · Never reattach the needle shield after removal.
Icelandic: Setjið nálarhlífina aldrei aftur á eftir að hún hefur verið fjarlægð.
English: How to store MIRCERA
Icelandic: Hvernig geyma á MIRCERA
English: · Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef innihald hennar er skýjað, ógegnsætt eða inniheldur agnir.
English: Before treatment with MIRCERA
Icelandic: Áður en meðferð með MIRCERA hefst
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni hægt upp til að fjarlægja allt loft, samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml.
Icelandic: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eða 250 míkrógrömm í 0,3 ml eða 360 míkrógrömm í 0,6 ml.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Icelandic: Til að auka rekjanleika ESA lyfja á að skrá greinilega (eða tilgreina) í skýrslu sjúklingsins nafn þess ESA lyfs sem gefið er.
English: • Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að blóðrauðinn fari ekki yfir tiltekin mörk þar sem hár blóðrauði getur leitt til hættu á hjarta- eða æðasjúkdómum og aukið líkur á segamyndun, þar með talið lungnablóðreki, hjartadrepi, slagi og dauða.
English: The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Icelandic: Lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með blóðleysi sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm, bæði sjúklingum í himnuskilun og þeim sem voru ekki í himnuskilun.
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á einum mánuði eða ef blóðrauðagildi er að aukast og nálgast 12 g/dl (7,45 mmól/l), á að minnka skammtinn um því sem næst 25%.
English: The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Icelandic: Virkni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á ekki að bera saman við önnur prótein af sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru pegýleruð eða ekki.
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Icelandic: Lestu utan á umbúðirnar og gakktu úr skugga um að þú sért með þann skammt sem læknirinn ávísaði handa þér.
English: • Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Icelandic: Læknirinn fylgist með járnmagninu í blóði fyrir meðferð með MIRCERA og meðan á henni stendur.
English: Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Icelandic: Það hafði ekki áhrif á líkamlegan, skilvitlegan eða kynferðislegan þroska afkvæma þegar móðurdýr fengu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á meðgöngu og meðan á mjólkurgjöf stóð.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Icelandic: Vegna breytileika milli sjúklinga getur komið fyrir að blóðrauðagildi fyrir einstaka sjúkling fari yfir eða undir æskilegt gildi.
English: The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Icelandic: MIRCERA byggist á útreiknuðum fyrrverandi vikulegum skammti af darbepóetíni alfa eða epóetíni eins og hann var þegar skiptin urðu eins og lýst er í töflu
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á mánuði eða ef blóðrauðagildi er að aukast og nálgast 12 g/dl (7,45 mmól/l), á að minnka skammtinn um því sem næst 25%.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauða sem nemur meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
English: The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mældist 142 klukkustundir hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun.
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Icelandic: MIRCERA 30 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 40 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 50 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 60 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 75 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 100 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 120 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 150 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 200 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 250 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 360 míkrógrömm/0,6 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta
English: The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn próteinhlutans í metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta sameindinni án tillits til glýkósýleringar.
English: Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe
Icelandic: Dauðhreinsuð bómull eða grisja Nálarhelt ílát til að farga nálum og notuðum sprautum á öruggan hátt
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Icelandic: Eins og fyrir önnur ESA-lyf hefur verið tilkynnt um segamyndunartilfelli, þar með talið lungnablóðrek, eftir markaðssetningu.
English: Thrombosis*
Icelandic: Lungnasegarek*
English: MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Icelandic: MIRCERA er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms.
English: If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Icelandic: Ef þú hefur fengið fyrirmæli um að sprauta MIRCERA í æð skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
English: A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA.
Icelandic: Vart varð við ástand sem kallast hreinn rauðkornabrestur (PRCA, Pure Red Cell Aplasia, engin eða takmörkuð myndun á rauðum blóðkornum) vegna mótefna gegn erýtrópóíetíni hjá nokkrum sjúklingum sem fengu ESA-lyf, þar með talið MIRCERA.
English: Perform the injection
Icelandic: HVERNIG Á AÐ SPRAUTA
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist verður að hætta MIRCERA meðferð og ekki á að setja sjúklinga á annað erýtrópóíetín prótein framleitt með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
English: If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
Icelandic: Ef fram er kominn hreinn rauðkornabrestur (PRCA) er meðferðin með MIRCERA stöðvuð.