FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Swedish: CHMP fann att Implanons kontraceptiva effekt är överlägsen andra hormonbaserade antikonceptionsmedels och att Pearl Index-data för Implanon är signifikant lägre än dem som erhålls för andra systemiska hormonella antikonceptionsmedel och utan tvekan lägre än dem som erhålls med orala kombinationspreparat, särskild eftersom dessa medför följsamhetsproblem och mag-tarmbesvär.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta med de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Swedish: Implanon är ett icke-nedbrytbart, långtidsverkande implantat för antikonception för subdermal användning som endast innehåller progestagen.
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Swedish: Förfarandet för det andra förlängda godkännandet inleddes i september 2007, varvid en majoritet av EU-medlemsstaterna enades om att fördelarna fortfarande var större än riskerna och stödde referensmedlemsstatens rekommendation att bevilja ett förlängt godkännande för ytterligare fem år. Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ett andra förlängt godkännande kunde godtas.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Swedish: - Korrekt implantering är en enkel procedur och problem i samband med implantering, migration och avlägsnande kan förebyggas eller minskas genom att de aktualiserade instruktionerna och utbildningsmaterialen följs.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Swedish: CHMP fann att korrekt implantering är en enkel procedur och att problem i samband med implantering, migration och avlägsnande kan förebyggas eller minskas genom att de aktualiserade instruktionerna och utbildningsmaterialen följs.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Swedish: Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Swedish: Studien inkluderar korrigering för studiepopulationens ålder, vilket möjliggör jämförelser med Implanons användarpopulation.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sammanställde data från relevanta studier och generellt var epidemiologiska data för kopplingen mellan antikonceptionsmedel med endast progestogen och risk för bröstcancer fåtaliga och gäller huvudsakligen användning av medroxyprogesteronacetet (MPA) för injektion.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Swedish: Inte heller avlägsnande av Implanon på grund av oregelbundna blödningar ska betraktas som en allvarlig konsekvens, eftersom det ”kirurgiska ingrepp” som görs när Implanon avlägsnas måste betraktas som minimalt.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CHMP att Implanon är en effektiv antikonceptionsmetod utan uppenbara säkerhetsproblem och finner därför att fördelarna med Implanon är större än riskerna.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Swedish: Huvuddelen av data gäller alltså injicerbara antikonceptionsmedel med endast progestogen, få data finns för övriga antikonceptionsmedel med endast progestogen och inga data finns för Implanon.
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att Implanon är en effektiv antikonceptionsmetod utan uppenbara säkerhetsproblem och att fördelarna med Implanon är större än riskerna.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads rapportera resultaten från det aktiva övervakningsprogram (AMP) för händelser i samband med implantering, migration och avlägsnande som pågår i USA.
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Swedish: Därmed ger dessa data från efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden inget stöd för att en ökad risk skulle kunna föreligga.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Swedish: Interimsanalysen ger inget stöd för studiehypotesen, att en biverkning skulle vara ökad risk för bröstcancer.
English: Applicant (Invented) Name
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sökanden Läkemedlets namn
English: This is unlikely to be a safety concern.
Swedish: Det är inte troligt att detta utgör ett säkerhetsbekymmer.
English: b The p-value was for superiority
Swedish: b P-värdet var för superioritet
English: • Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP)
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Swedish: Bedömningen av långsiktig behandling är baserad på 48 veckors data.
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Swedish: - alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Swedish: Patienten ska flyttas till en miljö där fullständiga resurser för återupplivning finns tillgängliga.
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Swedish: Glöm inte att berätta för läkaren att du behandlas med detta läkemedel.
English: Each area can have multiple injection sites.
Swedish: Varje område kan ha flera injektionsställen.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Swedish: Läkaren kan be dig lämna regelbundna blodprover för att kontrollera din lever.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Swedish: Doseringar måste därför övervakas noga och denna kombination måste undvikas i fall där det finns en risk för missbruk.
English: You should not take them at the same time as this medicine.
Swedish: Du ska inte ta dem samtidigt som detta läkemedel.
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Swedish: I studien randomiserades 428 patienter till en av två behandlingsgrupper.
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Swedish: Detta kan inträffa från flera timmar till flera dagar efter förlossningen.
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Swedish: Detta är mer sannolikt i början av behandlingen och när din dos ändras.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Swedish: Läkaren kommer att hjälpa dig bestämma om du ska fortsätta ta läkemedlet under graviditet.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsinstruktioner.
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Swedish: - om du börjar andas långsammare eller svagare än vanligt (andningsdepression).
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Swedish: På grund av begränsad mängd data för ungdomar (i åldern 16 eller 17 år) ska patienter i denna åldersgrupp övervakas noggrant under behandlingen.
English: Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga läkaren som behandlar dig.
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Swedish: Vid varje besök undersöktes resultatmått med avseende på effekt och säkerhet.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Swedish: - Beroende: Detta läkemedel kan orsaka beroende.
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Swedish: - om du börjar känna dig svimfärdig eftersom detta kan vara tecken på lågt blodtryck.
English: Safety Syringe: After Use
Swedish: Säkerhetsspruta: Efter användning
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
Swedish: Buvidal kan administreras varje vecka eller varje månad.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Swedish: När leverpåverkan misstänks måste ytterligare biologisk och etiologisk utvärdering göras.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: These combinations increase central nervous system depression.
Swedish: Dessa kombinationer ökar dämpningen av det centrala nervsystemet.
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Swedish: Rifampicin kan minska effekten av Buvidal.
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Swedish: Administrerad dos ska ges som en enda injektion och inte delas upp.
English: No interaction studies have been performed with Buvidal.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Buvidal.
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Swedish: I allmänhet är den rekommenderade dosen för äldre patienter med normal njurfunktion samma som för yngre vuxna patienter med normal njurfunktion.
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Swedish: Syndromet är generellt sett fördröjt från flera timmar till flera dagar efter födseln.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Swedish: Dessa läkemedel kan också öka risken för en opioidöverdos
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Swedish: Den rekommenderade dosen för den andra behandlingsveckan är den totala dos som administrerades under den inledande veckan.
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Swedish: 95 % KI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
English: Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Swedish: Noggrannare övervakning av patienter rekommenderas under doseringsperioden efter bytet.
English: What Buvidal is and what it is used for
Swedish: Vad Buvidal är och vad det används för
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Swedish: Renal eliminering spelar en relativt liten roll (≈ 30 %) för buprenorfins totala clearance.
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Swedish: Övervakning utöver vecko-och månadsbehandlingen kan behövas.
English: If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Swedish: Om patienten kräks måste försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra aspiration.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Swedish: Exempel på läkemedel som kan göra dig sömnig eller mindre vaken är t.ex.:
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Swedish: Användarinstruktioner för hälso- och sjukvårdspersonal
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Swedish: Under din behandling kan läkaren justera dosen beroende på hur bra läkemedlet fungerar.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Swedish: Tala om för läkaren om du har några leverproblem innan du börjar behandlingen med Buvidal.
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
Swedish: Efter byte kan patienter behöva noggrannare övervakning.
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Swedish: Total clearance av buprenorfin är ungefär 68 l/h.
English: (With needle protection mechanism activated)
Swedish: (Med nålskyddsmekanismen aktiverad)
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Swedish: Allmänna stödjande åtgärder ska sättas in, inklusive noggrann övervakning av patientens respiratoriska och kardiella status.
English: An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Swedish: En individuell rekommendation bör ges av behandlande vårdgivare.
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
Swedish: En liten luftbubbla kan synas, vilket är normalt.
English: Tell your doctor immediately or get urgent medical attention if you have side effects such as:
Swedish: Tala om för läkaren omedelbart eller sök akut läkarhjälp om du får biverkningar, såsom:
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Swedish: Första dosen av detta läkemedel kommer att ges till dig minst 24 timmar efter att du senast använde metadon.
English: These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Swedish: Dessa effekter kan förvärras om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel.
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Swedish: Buvidal kan göra dig sömnig och yr.
English: • A small air bubble may be seen, which is normal.
Swedish: • En liten luftbubbla kan synas, vilket är normalt.
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder återinjektion av månadsdosen på samma injektionsställe.
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Swedish: Under fortsatt behandling med Buvidal kan läkaren sänka eller öka din dos efter ditt behov.
English: What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Buvidal Du får inte ges Buvidal:
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Swedish: En vätskedroppe kan ses i änden av nålen.
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var alla lätta eller måttliga i svårighetsgrad och de flesta reaktioner var övergående.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Swedish: Behandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Swedish: Om du behöver ta ett bensodiazepinläkemedel kommer läkaren att förskriva rätt dos.
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Swedish: Riskerna med användning av Buvidal hos gravida kvinnor är inte kända.
English: Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Swedish: Viktig information Före administrering Administrering Kassering av sprutan
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Rechon Life Science AB
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
Swedish: Regelbunden övervakning av leverfunktionen rekommenderas.
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Swedish: Du måste använda den dos som läkaren har ordinerat.
English: What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Swedish: Vad Buvidal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du fårr Buvidal Hur Buvidal ges
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Swedish: Beslutet att återinjicera på samma injektionsställe bör också vägledas av de behandlande läkarnas kliniska bedömning.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Swedish: Det används för att behandla opioidberoende hos patienter som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
English: - if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Swedish: Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Swedish: När behandling med buprenorfin inleds är det viktigt att vara medveten om den partiella agonistiska profilen för buprenorfin.
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Swedish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sverige
English: Patients should be monitored during treatment.
Swedish: Patienter ska övervakas under behandling.
English: - Inspect the safety syringe closely:
Swedish: - Inspektera säkerhetssprutan noggrant:
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
Swedish: - rifampicin (används för att behandla tuberkulos).
English: These may be symptoms of liver damage.
Swedish: Dessa kan vara symptom på leverskada.
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Swedish: • Intravaskulär, intramuskulär och intradermal administrering måste undvikas.
English: Do not refrigerate or freeze.
Swedish: Får ej frysas.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Swedish: Om du missar ett besök fråga läkaren när nästa dos ska planeras.
English: - Choose the injection site.
Swedish: - Välj injektionsställe.
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Swedish: Effekterna på buprenorfinexponering hos patienter som behandlas med Buvidal har inte studerats.
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Buprenorfin bör endast ges under graviditeten om den potentiella fördelen uppväger den potentiella risken för fostret.
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
Swedish: • Administrering ska ske i subkutan vävnad
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Swedish: Hos råttor sågs inga oönskade effekter på fertilitet i allmän fortplantningsfunktion.
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Swedish: Alla eventuella försök att ta bort depån ska övervakas under behandlingen.
English: Push the needle all the way in.
Swedish: Tryck in nålen helt och hållet.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en livshotande allergisk reaktion.
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
Swedish: Försiktighetsåtgärder innan behandling påbörjas
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Swedish: Om en dos missas ska nästa dos administreras så snart som det är praktiskt möjligt.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Swedish: Oönskade effekter baserades på den kända farmakologiska aktiviteten för buprenorfin.
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Swedish: Totalt slutförde 156 patienter (68,7 %) den 48 veckor långa behandlingsperioden.
English: Dysmenorrhoea
Swedish: Dysmenorré
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
Swedish: Rör inte det rengjorda området igen innan injektionen ges.
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Swedish: - Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd: Detta läkemedel kan dölja smärta och göra det svårt att diagnostisera vissa sjukdomar.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Swedish: Symptomatisk behandling av andningsdepression efter allmänna intensivvårdande åtgärder ska sättas in.
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Swedish: Injektioner i höjd med midja eller inom 5 cm från naveln ska undvikas.
English: Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Swedish: Injektionsställen ska roteras för både vecko- och månadsinjektionerna.
English: Buvidal has complete absolute bioavailability.
Swedish: Buvidal har fullständig absolut biotillgänglighet.
English: Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska administrera Buvidal direkt till patienten.