FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis trad vaker op bij patiënten in het PACIFIC-onderzoek die de behandeling met gelijktijdige chemoradiatie hadden afgerond binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (10,7%) dan bij de andere patiënten in de gecombineerde veiligheidsdatabase (2,0%).
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga kom oftar fram hjá sjúklingum í PACIFIC rannsókninni sem höfðu lokið samhliðameðferð með krabbameinslyfjum og geislum innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst (10,7%) en hjá öðrum sjúklingum í sameinaða gagnagrunninum (2,0%).
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten.
Icelandic: Bati varð hjá 42 sjúklingum.
Dutch: De farmacokinetiek van durvalumab werd bestudeerd bij 1902 patiënten met solide tumoren met doses variërend van 0,1 tot 20 mg/kg, elke twee, drie of vier weken intraveneus toegediend.
Icelandic: Lyfjahvörf durvalumabs voru rannsökuð hjá 1.902 sjúklingum með föst æxli með skömmtum á bilinu frá 0,1 til 20 mg/kg, gefið einu sinni í bláæð á tveggja, þriggja eða fjögurra vikna fresti.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse wordt echter een iets lagere blootstelling verwacht bij ADApositieve patiënten, maar de vermindering van de farmacokinetische blootstelling is minder dan 30% vergeleken met een typerende patiënt en wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum er gert ráð fyrir aðeins minni útsetningu hjá sjúklingum sem eru lyfjamótefnisjákvæðir, hins vegar eru áhrif minnkaðrar útsetningar á lyfjahvörf minni en 30% miðað við hjá dæmigerðum sjúklingi og er ekki talið hafa klínísk áhrif sem skipta máli.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: De werkzame stof in dit middel is durvalumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er durvalumab.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: De therapietrouw was vergelijkbaar tussen de groep die IMFINZI kreeg en de groep die met placebo werd behandeld (83% vs. 85,1% van het totale aantal evalueerbare ingevulde formulieren).
Icelandic: Meðferðarheldni var svipuð hjá hópunum sem fengu IMFINZI og lyfleysu (83% samanborið við 85,1% í heildina af útfylltum matsblöðum).
Dutch: IMFINZI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker (non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: ZI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu, óskurðtæku lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) hjá fullorðnum með PD-L1 æxlistjáningu í ≥ 1% af æxlisfrumum og þegar sjúkdómurinn hefur ekki versnað í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínulyfi og geislameðferð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met durvalumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa verið gerðar með durvalumabi.
Dutch: Graad 2 met serumcreatinine > 1,5-3 x (ULN of baseline)
Icelandic: Stig 2 með kreatínín í sermi > 1,5-3 x (ULN eða upphafsgildi)
Dutch: IMFINZI wordt het vaakst in verband gebracht met immuungemedieerde bijwerkingen.
Icelandic: Algengast er að IMFINZI tengist ónæmismiðluðum aukaverkunum.
Dutch: • Vraag uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na uw behandeling met IMFINZI.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú megir hafa barn á brjósti þegar þú ert á meðferð með IMFINZI
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkananna sem taldar eru upp hér að ofan.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert af ofangreindum einkennum skaltu hringja í eða leita til læknisins tafarlaust.
Dutch: Gedurende de duur van het onderzoek tot week 48 was er geen klinisch belangrijk verschil tussen IMFINZI en placebogroepen wat betreft symptomen, functioneren en HRQoL (zoals beoordeeld door een verschil groter dan of gelijk aan 10 punten).
Icelandic: 48 var enginn klínískur munur sem skipti máli á IMFINZI og lyfleysuhópunum hvað varðar einkenni, virkni og heilsutengd lífsgæði (metið eftir mismun sem var meiri en eða jafn 10 punktum).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 85 dagen (bereik: 9-378 dagen).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 85 dagar (á bilinu: 9-378 dagar).
Dutch: PD-L1 kan worden geïnduceerd door ontstekingssignalen (bijvoorbeeld IFN-gamma) en expressie kan plaatsvinden op zowel tumorcellen als met de tumor geassocieerde immuuncellen in een tumor micro-omgeving.
Icelandic: Myndun PD-L1 getur verið virkjuð í bólgumerkjum (t.d. INF-gamma) og getur verið tjáð á bæði æxlisfrumum og æxlistengdum ónæmisfrumum í örumhverfi (microenvironment) æxlis.
Dutch: Uw arts kan de volgende dosis van IMFINZI uitstellen of stoppen met uw behandeling met IMFINZI als u het volgende heeft:
Icelandic: ZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:
Dutch: • een onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
Icelandic: vanvirkur skjaldkirtill sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Dutch: Na het tijdelijk stoppen kan binnen 12 weken weer met IMFINZI worden begonnen als de bijwerkingen zijn verbeterd tot ≤ graad 1 en de dosis corticosteroïd is verlaagd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag.
Icelandic: Eftir skammtahlé má hefja gjöf IMFINZI á ný innan 12 vikna ef aukaverkanir hafa hjaðnað í ≤ 1. stig og skammtur barkstera hefur verið minnkaður í ≤ 10 mg af prednisoni á sólarhring eða jafngildi þess.
Dutch: • ontsteking van klieren (met name de schildklier, de bijnier, hypofyse en de alvleesklier): symptomen zijn onder meer snelle hartslag, extreme vermoeidheid, gewichtstoename of gewichtsverlies, duizeligheid of flauwvallen, haaruitval, het koud hebben, obstipatie, hoofdpijn die niet verdwijnt of ongebruikelijke hoofdpijn;
Icelandic: • bólgu í kirtlum (sérstaklega í skjaldkirtli, nýrnahettum, heiladingli og briskirtli): einkenni geta meðal annars verið hraður hjartsláttur, mjög mikil þreyta, þyngdaraukning eða þyngdartap, sundl eða yfirlið, hárlos, kuldatilfinning, hægðatregða, höfuðverkir sem hverfa ekki eða óvenjulegir höfuðverkir.
Dutch: Graad 3 of 4, of willekeurige graad met positieve biopsie
Icelandic: Stig 3 eða 4 eða öll stig með jákvæðu vefjasýni
Dutch: Als u een afspraak voor het krijgen van IMFINZI niet nakomt
Icelandic: Ef þú gleymir því að fá IMFIN
Dutch: Zoals gemeld in de literatuur speelt de PD-1/PD-L1-baan een centrale rol bij het handhaven van de zwangerschap door het aanhouden van een maternale immuuntolerantie voor de foetus, en bij allogene zwangerschapsmodellen bij muizen bleek verstoring van de PD-L1-signalering te leiden tot een verhoging van het foetusverlies.
Icelandic: Eins og greint hefur verið frá í birtum greinum gegnir PD-1/PD-L1 ferlið lykilhlutverki við að viðhalda meðgöngu með því að viðhalda ónæmisþoli móður gagnvart fóstri og í ósamgena meðgöngulíkönum hjá músum var sýnt fram á að rof á boðum frá PD-L1 leiddi til aukningar á missi fangs.
Dutch: Herstel trad op bij 18 patiënten.
Icelandic: Bati varð hjá 18 sjúklingum.
Dutch: Overweeg het verhogen van de dosis corticosteroïden en/of het gebruik van aanvullende systemische immunosuppressiva als sprake is van verslechtering of geen verbetering.
Icelandic: Íhuga á aukningu á skammti barkstera og/eða nota altækt ónæmisbælandi lyf til viðbótar ef ástandið versnar eða ef enginn ávinningur verður.
Dutch: In deze patiëntpopulatie, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoesten (40,2% vs. 30,3% bij placebo), bovensteluchtweginfecties (26,1% vs. 11,5% bij placebo) en huiduitslag (21,7% vs. 12,0% bij placebo).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var algengasta aukaverkunin hósti (40,2% á móti 30,3% fyrir lyfleysu), sýkingar í efri öndunarvegi (26,1% á móti 11,5% fyrir lyfleysu) og útbrot (21,7% á móti 12,0% fyrir lyfleysu).
Dutch: IMFINZI wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij volwassenen.
Icelandic: IMFINZI er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Dutch: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Icelandic: 6 Renaissance Way Liverpool
Dutch: Durvalumab is een geheel humaan, immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam dat selectief de interactie blokkeert van PD-L1 met PD-1 en CD80 (B7,1).
Icelandic: Durvalumab er að fullu manna ónæmisglóbúlín G1 kappa (IgG1κ) einstofna mótefni sem sértækt blokkar milliverkun PD-L1 við PD-1 og CD80 (B7.1).
Dutch: Deze ene patiënt kreeg insuline.
Icelandic: Þessi 1 sjúklingur fékk insúlín.
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Icelandic: Niðurstöður tilkynninga sjúklinga
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 141 dagen (bereik: 70-265 dagen).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 141 dagur(á bilinu: 70-265 dagar).
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in OS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,68 (95%-BI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Icelandic: OS hjá IMFINZI hópnum miðað við lyfleysuhópinn [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Dutch: PFS na 18 maanden (%) (95%-BI)
Icelandic: PFS eftir 18 mánuði (%) (95% CI)
Dutch: HR (95%-BI) 2-zijdige p-waarde OS na 24 maanden (%) (95%-BI) p-waarde
Icelandic: HR (95% CI) 2- hliða p-gildi OS eftir 24 mánuði (%) (95% CI) p-gildi PFS Fjöldi tilvika (%) Miðgildi PFS
Dutch: De verbeteringen in PFS en OS ten voordele van patiënten die IMFINZI krijgen vergeleken met diegenen die placebo krijgen, werden consistent waargenomen in alle geanalyseerde voorgedefinieerde subgroepen, inclusief etniciteit, leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van roken, EGFR-mutatiestatus en histologie.
Icelandic: IMFINZI í hag samanborið við þá sem fengu lyfleysu, kom stöðugt fram hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem greindir voru, þar á meðal eftir þjóðerni, aldri, kyni, reykingasögu, stöðu EGFR stökkbreytinga og vefjafræði.
Dutch: Bestralingspneumonitis wordt vaak waargenomen bij patiënten die bestralingstherapie krijgen van de long en de klinische presentatie van pneumonitis en bestralingspneumonitis is zeer soortgelijk.
Icelandic: Lungnabólga vegna geislunar kemur oft fram hjá sjúklingum sem fá geislameðferð á lungu og klínísk einkenni lungnabólgu og lungnabólgu vegna geislunar eru mjög svipuð.
Dutch: Herstel trad op bij 23 patiënten.
Icelandic: Bati varð hjá 23 sjúklingum.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter worden gebruikt na het starten met durvalumab voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þó má nota barkstera og önnur ónæmisbælandi lyf eftir að meðferð með durvalumabi er hafin sem meðferð við ónæmistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Echter, een mogelijk risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Dutch: IMFINZI werd bij 26 patiënten gestaakt.
Icelandic: ZI var hætt hjá 26 sjúklingum.
Dutch: Herstel trad op bij 13 patiënten.
Icelandic: Bati varð hjá 13 sjúklingum.
Dutch: • ontsteking van de lever die misselijkheid of zich minder hongerig voelen kan veroorzaken
Icelandic: bólga í lifur sem getur valdið ógleði eða minni svengdartilfinningu
Dutch: Aangetoond is dat indien niet onmiddellijk gebruikt, de chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van IMFINZI niet meer is dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 12 uur bij kamertemperatuur tot 25°C vanaf de tijd van doorprikken van de injectieflacon tot de start van de toediening.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika IMFINZI eftir blöndun (in-use stability) ekki lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C eða 12 klst. við stofuhita allt að 25°C frá því að stungið er í hettuglasið fram að því að lyfjagjöf hefst.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met IMFINZI en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie.
Icelandic: Dragið upp það rúmmál af IMFINZI sem þarf úr hettuglasinu/hettuglösunum og færið í innrennslispoka fyrir bláæð (i.v.) sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar.
Dutch: De werkzaamheid van IMFINZI werd beoordeeld in het PACIFIC-onderzoek, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek bij 713 patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC.
Icelandic: IMFINZI var metin í PACIFIC rannsókninni, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 713 sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Dutch: De veiligheid van IMFINZI (10 mg/kg) is geëvalueerd in het PACIFIC-onderzoek (n = 475) bij patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC die behandeling met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie hadden voltooid binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Icelandic: Öryggi IMFINZI (10 mg/kg) var metið í PACIFIC rannsókninni (n = 475) hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem hafa lokið minnst 2 lotum af samhliða krabbameinslyfja- og geislameðferð innan 1 til 42 daga fyrir upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: IMFINZI werd bij 8 patiënten gestaakt.
Icelandic: ZI var hætt hjá 8 sjúklingum.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 80
Icelandic: Histidin hýdróklóríð einhýdrat Trehalosi tvíhýdrat Polysorbat 80
Dutch: omvat infusiegerelateerde reactie en urticaria met voor het eerst optreden op de dag van dosering of 1 dag na dosering.
Icelandic: nær til innrennslistengdra viðbragða og ofsakláða sem kemur fram á degi lyfjagjafar eða 1 degi eftir lyfjagjöf.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling nam meer dan dosisproportioneel toe (niet-lineaire farmacokinetiek) bij doses < 3 mg/kg en dosisproportioneel (lineaire farmacokinetiek) bij doses ≥ 3 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning jókst meira en skammtahlutfall (ólínuleg lyfjahvörf) við skammta < 3 mg/kg og í hlutfalli við skammta (línuleg lyfjahvörf) við skammta ≥ 3 mg/kg.
Dutch: Start schildklierhormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Icelandic: Hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni eftir klínískum ábendingum
Dutch: Door te binden aan zijn receptoren vermindert PD-L1 de cytotoxische Tcelactiviteit, de proliferatie en de productie van cytokine.
Icelandic: Með bindingu við viðtaka dregur PD-1 úr frumuskemmandi virkni T-frumna, fjölgun þeirra og framleiðslu frumuboða.
Dutch: De richtlijnen voor het onder controle brengen van deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningum um ráðstafanir vegna þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
Dutch: • een overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
Icelandic: ofvirkur skjaldkirtill sem getur valdið hröðum hjartslætti eða þyngdartapi
Dutch: De twee primaire eindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van IMFINZI vs. placebo.
Icelandic: Tveir aðalendapunktar rannsóknarinnar voru lifun án sjúkdómsversnunar (PFS, progression-free survival) og heildarlifun (OS, overall survival) með IMFINZI samanborið við lyfleysu.
Dutch: Dosisaanpassing van IMFINZI wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Skammtaaðlögun IMFINZI er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Overweeg eventueel premedicatie voor profylaxe van volgende infusiereacties
Icelandic: Íhuga má undirbúningslyfjagjöf sem forvörn gegn næstu innrennslistengdu viðbrögðum
Dutch: PFS na 12 maanden (%) (95%-BI)
Icelandic: PFS eftir 12 mánuði (%) (95% CI)
Dutch: • ernstige longinfecties (pneumonie)
Icelandic: • alvarlegar sýkingar í lungum (lungnabólga)
Dutch: Neutraliserende antilichamen (nAbs) tegen durvalumab werden gedetecteerd bij 0,5% (8/1570) van de patiënten.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn durvalumabi greindust hjá 0,5% (8/1.570) sjúklinga.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 70 dagen (bereik: 15-312 dagen).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 70 dagar (á bilinu: 15-312 dagar).
Dutch: Expressie van het eiwit ‘geprogrammeerde celdood ligand-1' (PD-L1) is een adaptieve immuunrespons die tumoren helpt te ontsnappen aan de detectie en eliminatie door het immuunsysteem.
Icelandic: Tjáning á PD-L1 (programmed cell death ligand-1) próteini er aðlöguð ónæmissvörun sem hjálpar æxlum að komast hjá því að ónæmiskerfið beri kennsl á þau og fjarlægi.
Dutch: Graad 3 of 4
Icelandic: Stig 3 eða 4
Dutch: Dit geneesmiddel niet gebruiken als het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, hefur mislitast eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaataminotransferase verhoogd of alanineaminotransferase verhoogd
Icelandic: Aukning aspartat aminotransferasa eða aukning alanin aminotransferasa
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid concentraat op uit de injectieflacon(s) en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat, of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie voor het bereiden van een verdunde oplossing met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 15 mg/ml.
Icelandic: Dragið upp það rúmmál af þykkni sem þarf úr hettuglasinu/hettuglösunum og færið í innrennslispoka fyrir bláæð sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar til að búa til þynnta lausn með endanlegan styrkleika á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 41 dagen (bereik: 14-195 dagen).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 41 dagur (á bilinu: 14-195 dagar).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 50 mg durvalumab.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 50 mg durvalumab.
Dutch: • reactie op de infusie van het geneesmiddel die koorts of rood worden kan veroorzaken
Icelandic: viðbrögð við innrennsli lyfsins sem getur valdið hita eða andlitsroða
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placentabarrière passeert en in dieronderzoek werd bevestigd dat durvalumab de placenta passeert.
Icelandic: IgG1 fer yfir fylgjuþröskuld og staðfest var í dýrarannsóknum að durvalumab fer yfir fylgju.
Dutch: Wanneer durvalumab wordt toegediend aan een zwangere vrouw kan het schade toebrengen aan de foetus en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Icelandic: Durvalumab getur valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu og er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Dutch: omvat alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, leverenzym verhoogd en transaminasen verhoogd.
Icelandic: nær til aukningar á alanin aminotransferasa, aukningar á aspartat aminotransferasa, aukningar á lifrarensímum og aukningar á transaminösum.
Dutch: Aantal sterfgevallen (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Icelandic: Tveir (0,1%) sjúklingar fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Dutch: Stop tijdelijk tot klinisch stabiel
Icelandic: Skammtahlé þar til ástand verður klínískt stöðugt
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwgezet gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen, en gepaste symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga eða einkenni aukaverkana, og grípa tafarlaust til viðeigandi meðferðar við einkennum.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon van 2,4 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon van 10 ml concentraat.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum sem innihalda annaðhvort 1 hettuglas úr gleri með 2,4 ml af þykkni eða 1 hettuglas úr gleri með 10 ml af þykkni.
Dutch: Diabetes mellitus type 1
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hýdróklóríð einhýdrat, trehalosi tvíhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: ALAT of
Icelandic: ALAT eða
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische onderzoeken
Icelandic: Sjúklingar sem útilokaðir voru frá klínískum rannsóknum
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan durvalumab de handhaving van de zwangerschap beïnvloeden en in allogene zwangerschapsmodellen bij muizen werd aangetoond dat verstoring van PD-L1-signalering leidt tot een verhoging van het aantal foetusverliezen.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar hefur durvalumab hugsanlega áhrif á að viðhalda meðgöngu og í ósamstofna meðgöngulíkani hjá músum var sýnt fram á að rof í PD-L1 boðum leiddi til aukningar á missi fangs.
Dutch: Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: • Het is niet bekend of IMFINZI in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IMFINZI berst í brjóstamjólk.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMFINZI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasma (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtisch neoplasma en neoplasma van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á durvalumabi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja æxlum (nema æxlum í miðtaugakerfi, æxlum í blóðmyndandi vef og eitilfrumnavef) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagur).
Dutch: omvat gingivitis, mondinfectie, periodontitis, dentale pulpitis, tandabces en tandinfectie.
Icelandic: nær til tannholdsbólgu, sýkingar í munni, tannslíðursbólgu, tannkvikubólgu, tannígerða (tooth abscess) og sýkinga í tönnum.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)