FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos dois grupos de tratamento.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Portuguese: Doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar og sjúklingar með tempraða skorpulifur
Portuguese: Se tomar mais Epclusa do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur
Portuguese: Tenofovir alafenamida Sofosbuvir
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð Sófosbúvír
Portuguese: Núcleo do comprimido: Copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Icelandic: Kópóvidon, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, magnesíumsterat
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,52 e 0,67.
Icelandic: Í kjölfar staks 100 mg skammts af [14C]-velpatasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,52 til 0,67.
Portuguese: Poderá considerar-se a adição de ribavirina em doentes infetados com genótipo 3 com cirrose compensada (ver secção 5.1.)
Icelandic: Íhuga má að bæta við ríbavírini hjá sjúklingum með tempraða skorpulifur með sýkingu af arfgerð 3 (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Epclusa e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo a cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir (ver secção 4.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (þ.m.t. vantempruð skorpulifur) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de VARs da NS5A conhecidas demonstrou que as substituições que conferem uma redução > 100 vezes na sensibilidade a velpatasvir são M28G, A92K e Y93H/N/R/W no genótipo 1a, A92K no genótipo 1b, C92T e Y93H/N no genótipo 2b, Y93H no genótipo 3 e L31V e P32A/L/Q/R no genótipo 6.
Icelandic: > 100-faldri lækkun hvað varðar næmi gagnvart velpatasvíri eru M28G, A92K og Y93H/N/R/W í arfgerð 1a, A92K í arfgerð 1b, C92T og Y93H/N í arfgerð 2b, Y93H í arfgerð 3 og L31V og P32A/L/Q/R í arfgerð 6.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsprótínanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.GS-331007 er ekki hemill á OAT1, OCT2 og MATE1.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Epclusa na fertilidade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Epclusa á frjósemi.
Portuguese: Epclusa pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Nota má Epclusa hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Portuguese: Doente
Icelandic: Sjúklingur
Portuguese: As VARs no início do estudo não apresentaram impacto relevante nas taxas de RVS12 em doentes infetados com VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 e 6, conforme resumido na Tabela 6.
Icelandic: RAV við grunngildi hafði engin marktæk áhrif á tíðni SVR12 hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 eins og fram kemur í töflu 6.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir foi estudada em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise tratados com Epclusa (n=59) durante 12 semanas e comparada com doentes sem compromisso renal nos ensaios de Fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með Epclusa (n=59) í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á sófosbúvíri/velpatasvíri.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada, respetivamente, na urina, fezes e ar expirado.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af [14C]-geislavirkninni í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, saur og útöndun, í þessari röð.
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir.
Icelandic: Milliverkun aðeins rannsökuð með velpatasvíri.
Portuguese: O velpatasvir inalterado é a principal espécie presente nas fezes.
Icelandic: Óbreytt velpatasvír er meginefnið í saur.
Portuguese: ↔ Rifampicina
Icelandic: ↔ Rifampicín
Portuguese: Epclusa 12 semanas (106)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (106)
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Epclusa em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Epclusa hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Impacto da terapêutica com AAD nos medicamentos metabolizados pelo fígado A farmacocinética dos medicamentos que são metabolizados pelo fígado (p. ex., agentes imunossupressores, tais como os inibidores da calcineurina) pode ser afetada por alterações na função hepática durante a terapêutica com AAD, relacionadas com a depuração do VHC.
Icelandic: Áhrif meðferðar með veirulyfjum með beina verkun (DAA) á lyf sem umbrotna í lifur Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a rifampicina não estudado.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir rifampicíni ekki rannsökuð.
Portuguese: A eficácia de Epclusa foi avaliada em três estudos de Fase 3 em doentes com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 com ou sem cirrose compensada, um estudo de Fase 3 em doentes com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 com cirrose descompensada, um estudo de Fase 3 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 e um estudo de Fase 2 em doentes com infeção por VHC e DRFT necessitando de diálise, conforme resumido na Tabela 9.
Icelandic: Epclusa var metin í þremur 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 til 6 með eða án tempraðrar skorpulifrar, einni 3. stigs rannsókn á sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 til 6 með vantempraða skorpulifur, einni 3. stigs rannsókn á sjúklingum með samhliða sýkingu HCV og HIV-1 með HCV-sýkingu af arfgerð 1 til 6 og einni 2. stigs rannsókn á sjúklingum með HCV-sýkingu og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar, sem fram kemur í töflu 9.
Portuguese: Os valores da CE50 de sofosbuvir e velpatasvir contra isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
Icelandic: 4. EC50 gildi sófosbúvírs og velpatasvírs gegn klínískum stofnum eru talin upp í töflu 5.
Portuguese: Medicamentos que inibem o OATP, CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 podem aumentar a concentração plasmática de velpatasvir.
Icelandic: Lyf sem hamla OATP, CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 kunna að auka styrk velpatasvírs í blóðvökva.
Portuguese: CE50 mediana do velpatasvir, nM (intervalo)
Icelandic: Miðgildi EC50 velpatasvírs, nM (bil)
Portuguese: O velpatasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Icelandic: Velpatasvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir, GS-331007 e do velpatasvir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com hepatite C crónica.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C. Í kjölfar inntöku
Portuguese: Estudos clínicos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Adultos infetados pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 - ASTRAL-1 (estudo 1138) ASTRAL-1 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente a 12 semanas de placebo em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Fullorðnir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 - ASTRAL-1 (rannsókn 1138) ASTRAL-1 var slembiröðuð, tvíblind, rannsókn með virkum samanburði þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 12 vikna meðferð með lyfleysu hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 eða 6.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a velpatasvir não estudado
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri ekki rannsökuð
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Epclusad
Icelandic: Famótidín skammtað samtímis Epclusad
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta do velpatasvir pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4.
Icelandic: In vitro kom fram hæg efnaskiptaumsetning velpatasvírs fyrir tilstilli CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
Portuguese: Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða öflugir CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 virkjar (t.d. karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga úr styrk sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar sófosbúvírs/velpatasvírs.
Portuguese: Tabela 6: RVS12 em doentes com ou sem VARs da NS5A no início do estudo, por genótipo de VHC (estudos ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án NS5A RAV við grunngildi eftir HCV arfgerð (rannsóknir ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3)
Portuguese: Classe B ou C de CPT póstransplante
Icelandic: CPT af flokki B eða C eftir lifrarígræðslu
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa no tratamento da infeção por VHC em doentes pós-transplante hepático não foram avaliadas.
Icelandic: Epclusa við meðferð á HCV sýkingu hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu hafa ekki verið metin.
Portuguese: Quando Epclusa é utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Icelandic: Epclusa með ríbavírini, sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes com e sem Y93H no início do estudo, Cut-off 1% (conjunto de população para análise da resistência) ASTRAL-3
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án Y93H við grunngildi, 1% lokun (cut-off) (viðnámsgreining á þýði) ASTRAL 3
Portuguese: Desconhece-se se o sofosbuvir, os metabolitos de sofosbuvir ou o velpatasvir são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, umbrotsefni sófosbúvírs eða velpatasvír skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta o resultado virológico de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1 ou 3 no estudo ASTRAL-4.
Icelandic: Tafla 15 sýnir veirufræðilega niðurstöðu fyrir sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða 3 í ASTRAL-4 rannsókninni.
Portuguese: A contagem de CD4+ média global era 598 células/μl
Icelandic: Heildarfjöldi CD4+ var að meðaltali 598 frumur/μl (bil: 183-1.513 frumur/μl).
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato para recomendações sobre monitorização renal (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tenófóvír dísóproxíl fúmarat hvað varðar ráðleggingar um eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Estes medicamentos incluem:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Portuguese: Ambos os doentes apresentaram no início do estudo vírus que incluíam VARs da NS5A.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir voru með veiru við grunngildi sem hýsti NS5A RAV.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivíricos de ação direta (AAD).
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Portuguese: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg uma vez por dia)d
Icelandic: Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
Portuguese: Tanto o sofosbuvir como o velpatasvir apresentaram uma atividade completa contra substituições associadas a resistência a outras classes de antivíricos de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B e os inibidores da protease NS3.
Icelandic: Bæði sófosbúvír og velpatasvír voru fyllilega virk gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkum andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar og NS3 próteasahemlar.
Portuguese: Epclusa 12 semanas (90)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (90)
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
Portuguese: • desmaio.
Icelandic: • yfirlið.
Portuguese: Após administração oral de Epclusa, o sofosbuvir foi rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima mediana foi observada 1 hora pós-dose.
Icelandic: Epclusa frásogaðist sófosbúvír hratt og miðgildi hámarksþéttni í blóðvökva kom fram 1 klst.
Portuguese: GS-331007 1,6 x↑ 1,9 x↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,8-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 18-föld ↑ Velpatasvír
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/sofosbuvir (dose única de 400 mg)d (Indução da P-gp e CYPs)
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)d (Virkjun P-gp og CYP)
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Epclusa.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Epclusa.
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 ou 6 apresentou falência virológica.
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4, 5 eða 6 upplifði veirufræðilegan brest.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 61-65% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Epclusa.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Epclusa.
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós natal no rato.
Icelandic: Sófosbúvír hafði engar aukaverkanir á hegðun, æxlun eða þroska afkvæma hjá rottum í rannsókn á þroska fyrir og eftir got.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 95%, consistindo aproximadamente em 94% e 0,4%, recuperada, respetivamente, nas fezes e urina.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 100 mg til inntöku af [14C]-velpatasvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 95% af [14C]-geislavirkninni í heild, eða u.þ.b. 94% og 0,4% í saur og þvagi, í þessari röð.
Portuguese: "↔", estava acima "↑", ou estava abaixo "↓" dos limites de interação predeterminados).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin milliverkanamörk).
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYPs)
Icelandic: (Hemlun P-gp og CYP)
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (þ.m.t. vantempruð skorpulifur) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Portuguese: Se vomitar após tomar Epclusa, pode afetar a quantidade de Epclusa no seu sangue.
Icelandic: Epclusa kann það að hafa áhrif á magn Epclusa í blóðinu.
Portuguese: Epclusa durante 12 semanas
Icelandic: Epclusa í 12 vikur
Portuguese: Epclusa 24 semanas (n = 90)
Icelandic: Epclusa 24 vikur (n = 90)
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe B de CPT, mas não foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe C de CPT (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Icelandic: Epclusa hafa verið metin hjá sjúklingum með skorpulifur af CTP flokki B en ekki hjá sjúklingum með skorpulifur af CPT flokki C (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da presença ou ausência de cirrose e de tratamento anterior (sem experiência a tratamento versus com experiência a tratamento).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar og hvort sjúklingarnir höfðu fengið meðferð áður (höfðu ekki fengið meðferð áður miðað við þá sem höfðu fengið meðferð áður).
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o feto.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Portuguese: É fornecido na Tabela 18 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição aos componentes de Epclusa comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum Epclusa samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 18.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Epclusa com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf Epclusa ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/kóbísistat/emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír dísóproxíl fúmarat sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á vanstarfsemi nýrna.
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 3 horas pós-dose.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 3 klst. eftir skömmtun.
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
Icelandic: Annaðb a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-2.
Icelandic: Tafla 11 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-2 rannsóknina.
Portuguese: Estudos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Numa análise agrupada de doentes sem cirrose ou com cirrose compensada que receberam Epclusa durante 12 semanas em três estudos de Fase 3, 12 doentes (2 com genótipo 1 e 10 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Í safngreiningu á sjúklingum án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur sem fengu Epclusa í 12 vikur í þremur 3. stigs rannsóknum, gátu 12 sjúklingar (2 með arfgerð 1 og 10 með arfgerð 3) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirufræðilegs brests (virologic failure).
Portuguese: Cirrose de Classe C de CPT
Icelandic: CPT skorpulifur af flokki C
Portuguese: Não se sabe se o sofosbuvir ou velpatasvir, as duas substâncias ativas de Epclusa, passam para o leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír eða velpatasvír, virku innihaldsefnin tvö í Epclusa, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Portuguese: 18 x↑
Icelandic: Ef liðið hafa 18 klst.
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com a administração de uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Portuguese: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir/velpatasvir
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Epclusa.
Icelandic: önnur lyf sem innihalda sófosbúvír, eitt virku efnanna í Epclusa.
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Epclusa, consulte o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para recomendações detalhadas relativamente a gravidez, contraceção e amamentação.
Icelandic: Ef ríbavírin er gefið samhliða Epclusa er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin þar sem finna má nákvæmar leiðbeiningar um meðgöngu, getnaðarvarnir og brjóstagjöf.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Epclusa
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða lyfjagjöf með Epclusa
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com SOF+RBV durante 24 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða SOF+RBV í 24 vikur.
Portuguese: Epclusa é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).