FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningsperiode som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarré (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Polish: Wyniki zebrane dla ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka (n = 448), z minimalnym okresem obserwacji od 6 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: wysypka (52%), uczucie zmęczenia (46%), biegunka (43%), świąd (36%), nudności (26%), gorączka (19%), zmniejszenie łaknienia (16%), niedoczynność tarczycy (16%), zapalenie jelita grubego (15%), wymioty (14%), bóle stawów (13%), ból brzucha (13%), bóle głowy (11%) i duszność (10%).
Danish: YERVOYs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego YERVOY u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroider (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Polish: Wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów (jeżeli było to konieczne z powodu objawów ostrego stanu zapalnego).
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg ved RCC (n = 547) med en minimum opfølgningsperiode på 17,5 måneder, var træthed (48 %), udslæt (34 %), pruritus (28 %), diarre (27 %), kvalme (20 %), hypotyroidisme (16 %), muskuloskeletale smerter (15 %), artralgi (14 %), appetitløshed (14 %), pyreksi (14 %), opkastning (11 %) og hypertyroidisme (11 %).
Polish: Wyniki zebrane dla ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu RCC (n = 547), z minimalnym okresem obserwacji 17,5 miesiąca, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: uczucie zmęczenia (48%), wysypka (34%), świąd (28%), biegunka (27%), nudności (20%), niedoczynność tarczycy (16%), bóle mięśniowo-szkieletowe (15%), bóle stawów (14%), zmniejszenie łaknienia (14%), gorączka (14%), wymioty (11%), nadczynność tarczycy (11%).
Danish: Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-værdi: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Polish: Niwolumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); wartość p: < 0,0001 Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Danish: YERVOY må ikke anvendes, hvis der er usædvanligt mange partikler og tegn på misfarvning.
Polish: Nie należy stosować roztworu w przypadku obecności nieoczekiwanie dużej ilości cząsteczek lub zmian zabarwienia.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen patienter med eksisterende alvorligt nedsat leverfunktion i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie zidentyfikowano pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: Disse kan være: unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet) unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet) høje (hyperglykæmi) eller lave (hypoglykæmi) blodsukkerniveauer nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet vægttab
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększone stężenie produktów przemiany bilirubiny we krwi) Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona ilość kreatyniny we krwi) zwiększenie (hiperglikemia) lub zmniejszenie (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi) Podwyższona aktywność enzymu, który rozkłada tłuszcze, a także enzymu rozkładającego skrobię Zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia i potasu Zwiększone lub zmniejszone stężenie magnezu lub sodu we krwi Zmniejszenie masy ciała
Danish: Grad 2 forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) betændelsessygdom i blodårerne (som regel i arterierne i hovedet) inflammation i endetarmsåbningen og indersiden af endetarmen (kendetegnet ved blodig afføring og hyppig afføring) hudsygdom kendetegnet ved tørre, røde pletter dækket af skæl (psoriasis) betændelse og rødme af huden (erythema multiforme) en bestemt type hudreaktion kendetegnet ved udslæt sammen med en eller flere af følgende træk: feber, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (en bestemt slags hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS).
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zapalna choroba naczyń krwionośnych (najczęściej tętnic głowy) zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (objawiające się obecnością krwi w stolcu oraz częstą potrzebą wypróżnień) choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem suchych, czerwonych plam pokrytych łuską (łuszczyca) zapalenie i zaczerwienie skóry (rumień wielopostaciowy) rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, charakteryzującej się wysypką, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja określana jako DRESS).
Danish: Brug ikke YERVOY efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować leku YERVOY po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po EXP.
Danish: Når du er i behandling med YERVOY, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at nedsætte de bivirkninger, du kan få af YERVOY.
Polish: Jednakże, w czasie stosowania leku YERVOY, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie kortykosteroidów w celu ograniczenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po podaniu leku YERVOY.
Danish: Resolution forekom hos 124 patienter (93,9 %) med en mediantid til resolution på 5,1 uger (0,1-106,9).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 124 pacjentów (93,9%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,1 tygodnia (zakres: 0,1-106,9).
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Danish: Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis-kortikosteroid med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag.
Polish: Ciężką wysypkę należy leczyć dużymi dawkami kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
Danish: løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)
Polish: odłączenie błony znajdującej się na tylnej ścianie gałki ocznej (surowicze odwarstwienie siatkówki)
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i puljet analyse
Polish: Rycina 1: Całkowite przeżycie po leczeniu ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. - analiza zbiorcza
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Polish: W przypadku wysypki stopnia 3. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem, a w przypadku wysypki stopnia 4. trwale przerwać.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Danish: Tegn og symptomer kan være røde øjne, smerter i øjnene, synsproblemer, sløret syn eller midlertidigt synstab.
Polish: Objawami mogą być zaczerwienienie oka, ból w oku, zmiany widzenia, niewyraźne widzenie lub przemijająca utrata widzenia.
Danish: Fremskredent melanom Fremskredent melanom
Polish: Zaawansowany czerniak Zaawansowany czerniak
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 200 mg ipilimumab.
Polish: Jedna 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
Danish: Sekventiel administration af vemurafenib
Polish: Podanie po zastosowaniu wemurafenibu
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af hudkræft, er den anbefalede dosis YERVOY 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia raka skóry, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Danish: Derudover er følgende ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer) bivirkninger blevet rapporteret hos patienter, som i kliniske forsøg fik andre doser end 3 mg/kg YERVOY:
Polish: Ponadto u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki leku YERVOY niż 3 mg/kg mc. w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące, niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) działania niepożądane:
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,0% (22/547); wszystkie przypadki miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Danish: Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego czy można karmić piersią w czasie i po leczeniu lekiem YERVOY.
Danish: YERVOY skal administreres med forsigtighed til patienter med aminotransferaseniveauer ≥ 5 x ULN (øvre grænse for normalområdet) eller bilirubinniveauer > 3 x ULN ved behandlingsstart (se pkt.
Polish: U pacjentów z aktywnością aminotransferaz ≥ 5 x GGN lub stężeniem bilirubiny > 3 x GGN przed rozpoczęciem leczenia, produkt YERVOY należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.1).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (73 %) og kaukasiere (87 %), og 31 % og 69 % af patienterne havde en KPS ved baseline på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Polish: Mediana wieku wynosiła 61 lat (zakres: 21-85 lat); 38% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 8% miało ≥ 75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (73%) i przedstawiciele rasy białej (87%); 31% i 69% pacjentów miało wyjściowy wynik w skali Karnofsky'ego odpowiednio 70 do 80% oraz 90 do 100%.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myokarditis og rhabdomyolyse.
Polish: W badaniach klinicznych z różnymi dawkami i różnymi typami nowotworów zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizację, neuropatię autoimmunologiczną (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół Guillaina-Barrégo, miastenię rzekomoporaźną (ang. myasthenia gravis), zespół miasteniczny, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie żołądka, sarkoidozę, zapalenie dwunastnicy, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomiolizę.
Danish: Patienter med okulært melanom, primært CNS-melanom og aktive hjernemetastaser blev ikke inkluderet i MDX010-20-forsøget (se pkt.
Polish: Pacjentów z czerniakiem gałki ocznej, pierwotnym czerniakiem ośrodkowego układu nerwowego i czynnymi przerzutami do mózgu nie włączano do badania MDX010-20 (patrz punkt 5.1).
Danish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ipilimumab
Polish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ipilimumab
Danish: Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra de kliniske studier med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni badań klinicznych ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Danish: Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy stopnia 2. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af ipilimumab.
Polish: Jednakże po włączeniu ipilimumabu można stosować ogólnie kortykosteroidy oraz inne leki immunosupresyjne w leczeniu działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Polish: Po ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem należy wstrzymać lub trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Danish: De fleste af disse bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af ipilimumab (se pkt.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania, ustępują po włączeniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.4, dotyczący postępowania z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego).
Danish: For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion.
Polish: Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można także przenieść bezpośrednio do fabrycznie napełnionego worka zawierającego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Danish: 4.4 for udførlige retningslinjer for behandling.
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania opisano w punkcie 4.4.
Danish: Der er rapporteret om dødelig Guillain-Barré syndrom hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Polish: Prowadzące do zgonu przypadki zespołu Guillain-Barré zgłaszano u <1% pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc., w skojarzeniu z gp100.
Danish: Patienten skal monitoreres for gastrointestinale tegn og symptomer, der kan indikere immunrelateret colitis eller gastrointestinal perforation.
Polish: U pacjentów należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe objawy, które mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego lub perforacji przewodu pokarmowego.
Danish: SAE'er, n (%) SAE'er,
Polish: SAEs, n (%)
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo stosowania kortykosteroidów należy dołączyć leczenie immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy.
Danish: Hvis remission, genoptages behandling.d
Polish: Jeśli toksyczność ustąpiła, należy powrócić do dawkowania.d
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 1.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 1.
Danish: Median OS (måneder) (95 % CI)
Polish: Mediana OS (miesiące) (95% CI)
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 0,5% (3/547); 2,4% (13/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) af patienterne.
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 14,5% (65/448) i 1,3% (6/448) pacjentów.
Danish: Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen.
Polish: YERVOY należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 90 minut, w zależności od dawki.
Danish: lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropeniac, małopłytkowość, niedokrwistość, hiperkalcemia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Danish: Neurologisk: Moderat (Grad 2)b uforklarlig motorisk neuropati,
Polish: Neurologiczne: Umiarkowana (stopnia 2.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (herunder akut nyreskade)a,c nyresvigt (herunder akut nyreskade)c
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)a,c niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)c
Danish: YERVOY koncentrat til infusionsvæske er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske og kan indeholde lyse (få) partikler.
Polish: Jak wygląd lek YERVOY i co zawiera opakowanie Lek YERVOY, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty i może zawierać niewielkie (nieliczne) cząsteczki.
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 90 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu raka skóry, infuzja będzie podawana przez okres 90 minut, co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem Czerniak
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab:
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem:
Danish: Alle dødsfald, n (%)
Polish: irAEs, n (%)
Danish: Ved symptomatisk diabetes bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
Polish: W przypadku objawowej cukrzycy należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć insulinoterapię.
Danish: Psykiske lidelser Almindelig konfusion Ikke almindelig ændring af mental tilstand, depression, nedsat libido
Polish: Niezbyt często zmiany stanu umysłowego, depresja, zmniejszenie libido Zaburzenia układu nerwowego
Danish: Når først diarre og andre symptomer er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroiddosis baseres på en klinisk vurdering.
Polish: Gdy biegunka oraz inne objawy zostaną opanowane, po dokonaniu oceny klinicznej można rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 2,8 % med anæmi (alle grad 3), 1,2 % med trombocytopeni, 0,5 % med leukopeni, 6,7 % med lymfopeni, 0,7 % med neutropeni, 4,3 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 12,4 % med forhøjet ASAT, 15,3 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 2,4 % med forhøjet kreatinin, 5,3 % med hyperglykæmi, 8,7 % med forhøjet amylase, 19,5 % med forhøjet lipase, 1,2 % med hypocalcæmi, 0,2 % med hypernatriæmi og hypercalcæmi, 0,5 % med hyperkaliæmi, 0,3 % med hypermagnesiæmi, 4,8 % med hypokaliæmi og 9,5 % med hyponatriæmi.
Polish: ); 1,2% małopłytkowości; 0,5% leukopenii; 6,7% limfocytopenii; 0,7% neutropenii; 4,3% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 12,4% zwiększenie aktywności AspAT; 15,3% zwiększenie aktywności AlAT; 1,2% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,4% zwiększenie stężenia kreatyniny; 5,3% hiperglikemii; 8,7% zwiększenie aktywności amylazy; 19,5% zwiększenie aktywności lipazy; 1,2% hipokalcemii; 0,2% hipernatremii i hiperkalcemii; 0,5% hiperkalemii; 0,3% hipermagnezemii; 4,8% hipokalemii i 9,5% hiponatremii.
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg ipilimumab.
Polish: Jedna 10 ml fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.
Danish: Median responsvarighedg
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzig