FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z majhnim številom trombocitov, tj. številom trombocitov pod 150 x 103/µl.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius mažesnis nei 150 x103/µl.
Slovenian: Placebo + MTX (N=398)
Lithuanian: Placebas + MTX (N = 398)
Slovenian: Odziv ACR20, n (%)
Lithuanian: ACR20 atsakas, n (%)
Slovenian: Po injiciranju kože ne drgnite.
Lithuanian: Po sušvirkštimo injekcijos vietos netrinkite.
Slovenian: Učenje uporabe napolnjene injekcijske brizge
Lithuanian: Išmokite, kaip naudoti užpildytą švirkštą
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Lithuanian: Rizika širdies ir kraujagyslių sistemai
Slovenian: Med najpogosteje zabeleženimi resnimi okužbami med uporabo zdravila Kevzara sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna † Vrednost p < 0,001 ††Vrednost p < 0,0001 ‡ Primarni opazovani dogodek
Lithuanian: † p reikšmė <0,001 †† p reikšmė <0,0001 ‡ Pirminė vertinamoji baigtis
Slovenian: Položite brizgo na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25°C); pustite jo vsaj 30 minut.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 30 minučių.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim zvišale vrednosti jetrnih encimov, je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla znižanje ali normalizacijo jetrnih encimov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, sustabdžius Kevzara vartojimą arba sumažinus dozę, kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba normalizavosi (žr.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė sarilumabo farmakokinetikos.
Slovenian: (uporabljajo se za bolezni, kot sta revmatoidni artritis in rak),
Lithuanian: • vaistus, vadinamus Janus kinazės (JAK) inhibitoriais (vartojamus sergant tokiomis ligomis, kaip reumatoidinis artritas ir vėžys);
Slovenian: Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Lithuanian: Negalima pakartotinai naudoti švirkštiklio.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkštiklyje.
Slovenian: Tako bo zdravnik preveril morebitno zmanjšanje števila krvnih celic, težave z jetri ali spremembe koncentracije holesterola.
Lithuanian: Tyrimus taip pat reikės atlikti ir gydymo metu. Jie skirti patikrinti, ar kraujyje nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių, neatsirado kepenų sutrikimų, nepasikeitė cholesterolio kiekis.
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena (mTSS) Ocena erozij (0-280) Ocena zožitve sklepne špranje
Lithuanian: Vidutinis pokytis 24 savaitę Modifikuota bendroji Sharp skalė (mBSS) Erozijos indeksas (0-280)
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr.
Slovenian: Odziv ACR70, n (%)
Lithuanian: ACR70 atsakas, n (%)
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so prejele živa cepiva, na bolnike, zdravljene z zdravilom Kevzara, ni. Priporočljivo je, da pred zdravljenjem z zdravilom Kevzara vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenja.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojančias imunizacijos gaires.
Slovenian: †††Vrednost p < 0,0001 za razliko od placeba.
Lithuanian: †p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Slovenian: IL-6 je pleiotropen citokin, ki stimulira različne celične odzive, npr. proliferacijo, diferenciacijo, preživetje in apoptozo ter lahko aktivira hepatocite, da sproščajo beljakovine akutne faze, vključno s
Lithuanian: IL-6 yra plejotropinis citokinas, kuris stimuliuoja skirtingo pobūdžio ląstelių atsaką: proliferaciją, diferenciaciją, išgyvenamumą ir apoptozę.
Slovenian: Položite peresnik na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25°C); pustite ga vsaj 60 minut.
Lithuanian: Padėkite švirkštiklį ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 60 minučių.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov ni bilo povezano s krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimo įvykiais (žr.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z večjo pojavnostjo zmanjšanja AŠN.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su padažnėjusiu ANS sumažėjimu.
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so prejemniki 200 mg sarilumaba + DMARD na 2 tedna ali 150 mg sarilumaba + DMARD na 2 tedna dosegli v primerjavi z izhodiščem večje izboljšanje kot prejemniki placeba + DMARD.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems sarilumabo 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba sarilumabo 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis būsenos pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebo + LEMVR grupe.
Slovenian: kevzara 150 mg brizga
Lithuanian: kevzara 150 mg švirkštas
Slovenian: Vrednost lipidov je lahko pri bolnikih s kroničnimi vnetji znižana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis uždegimas, gali sumažėti lipidų kiekis.
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri živalih niso raziskali (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Sarilumabo išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas (žr.
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 150 mg:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kevzara so raziskali v treh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah (študiji MOBILITY in TARGET sta bili kontrolirani s placebom, študija MONARCH pa je bila kontrolirana z zdravilno učinkovino).
Lithuanian: Kevzara veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas trijuose atsitiktinės atrankos dvigubai koduotuose kontroliuojamuose daugiacentriuose tyrimuose (MOBILITY ir TARGET buvo placebu kontroliuojami tyrimai, MONARCH - aktyvaus palyginimo tyrimas), kuriuose dalyvavo vyresni kaip 18 metų pacientai su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reaumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos koledžo (ARK) kriterijais.
Slovenian: V populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, niso poročali o perforacijah prebavil.
Lithuanian: Pranešimų apie virškinimo trakto perforaciją populiacijoje, kurioje taikoma Kevzara monoterapija, nebuvo.
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli.
Lithuanian: Jokių formalių sutrikusios inkstų funkcijos poveikio sarilumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Slovenian: Učinkovitost sarilumaba s sočasnimi DMARD za zavrtje rentgenografskega napredovanja, ocenjeno kot del primarnih opazovanih dogodkov po 52 tednih študije MOBILITY, se je ohranilo do tri leta od začetka zdravljenja.
Lithuanian: Sarilumabas, jo vartojant kartu su LEMVR, pasižymėjo radiografinio progresavimo slopinimu, kuris vertintas kaip pagrindinio vertinimo kriterijaus dalis MOBILITY tyrime 52 savaitę.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kevzara
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o dajanju tega zdravila glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistinio preparato vartojimą pateikiama 6.
Slovenian: Uporabljeno brizgo in pokrovček takoj po uporabi odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį iškart po naudojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, so bili deleži okužb na 100 bolnik-let 84,5 z 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, 81,0 s 150 mg zdravila Kevzara + DMARD in 75,1 s placebom + DMARD.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje grupėje infekcijų dažnis buvo 84,5; 81,0 ir 75,1 įvykio per 100 pacientų metų, atitinkamai vartojant 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR bei placebą + LEMVR.
Slovenian: DMARD je bil delež perforacij prebavil 0,14 dogodka na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio saugumo populiacijoje VT perforacijos dažnis buvo 0,14 įvykio per 100 paciento metų.
Slovenian: Poleg navodila za uporabo boste prejeli opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih potrebujete pred in med zdravljenjem z zdravilom Kevzara.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: o Teikti pacientams informaciją, kad reikia nedelsiant kreiptis medicinės pagalbos pastebėjus požymius ir simptomus, kuriais gali pasireikšti sunkios infekcijos ar žarnyno perforacijos.
Slovenian: 12. teden Remisija DAS28CRP (< 2,6) ACR20
Lithuanian: DAS28-CRB remisija (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.
Lithuanian: Nepanaudotus švirkštus laikykite gamintojo dėžutėje ir laikykite šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kevzara 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara 4.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati kot samostojno zdravljenje (v monoterapiji), če bolnik ne prenaša metotreksata ali zdravljenje z metotreksatom zanj ni primerno
Lithuanian: Kevzara gali būti vartojamas vienas, jei netoleruojamas MTX, arba kai gydymas MTX netinka
Slovenian: TARGET je v primerjavi s placebom po 12 tednih pokazala značilno izboljšanje ocene HAQ-DI (-0,49
Lithuanian: TARGET buvo nustatytas reikšmingas HAQ-DI rodiklių pagerėjimas 12 savaitę, palyginus su placebu (-0,49; -0,50 ir -0,29, atitinkamai vartojant
Slovenian: Uporabljeno brizgo in pokrovček takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą ir dangtelį iškart po vartojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.
Slovenian: Sestavni deli brizge so predsestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z rumenim pokrovčkom igle in svetlooranžnim pokrovčkom.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir šviesiai oranžiniu dangteliu.
Slovenian: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Lithuanian: Kevzara 150 mg + LEMVR N = 660
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kevzara
Lithuanian: Kam Kevzara vartojamas
Slovenian: Modulacija učinka IL-6 na encime CYP s sarilumabom je lahko klinično pomembna za substrate CYP
Lithuanian: Tai, kaip sarilumabas keičia IL-6 poveikį CYP fermentams, gali būti kliniškai reikšminga, vartojant CYP substratus su siauru terapiniu indeksu, kur preparato dozė parenkama individualiai.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Slovenian: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Lithuanian: Kevzara 200 mg + LEMVR N = 661
Slovenian: Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Lithuanian: Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju krožno menjati (trebuh,
Lithuanian: Injekcijos vietos (pilvas, šlaunis ir žastas) kiekvienos injekcijos metu turi būti keičiamos.
Slovenian: Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Lithuanian: Prieš patraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,14 ml tirpalo, sudarančio vieną dozę.
Slovenian: Raztopine se ne sme uporabiti, če je motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jeigu jis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių, arba jeigu kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta.
Slovenian: Drugi klik!
Lithuanian: 2 lentelė.
Slovenian: • Peresnik shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA brez podatkov za modro okence - 2 NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI (SKUPNO PAKIRANJE)
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ be mėlynosios dėžutės - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTIKLIAI (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Slovenian: sta bila oba odmerka - 150 mg in 200 mg - učinkovita, toda bolnikom z maso > 100 kg je terapevtsko bolj koristil odmerek 200 mg.
Lithuanian: veiksmingumu pasižymėjo ir 150 mg, ir 200 mg preparato dozės.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara ni priporočljivo za bolnike z aktivno boleznijo jeter ali okvaro jeter
Lithuanian: Kevzara nerekomenduojama gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo Kevzara.
Lithuanian: o Kevzara skyrusio gydytojo kontaktinė informacija.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če je raztopina v brizgi motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge videti poškodovan.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu švirkštiklyje esantis tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jeigu yra dalelių, arba jeigu kuri nors užpildyto švirkštiklio dalis atrodo sugadinta.
Slovenian: Natančna navodila za dajanje zdravila Kevzara v napolnjeni injekcijski brizgi/napolnjenem injekcijskem peresniku so navedena v navodilu za uporabo.
Lithuanian: Išsamesnės Kevzara užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijos yra pateikiamos pakuotės lapelyje.
Slovenian: Vsebuje 200 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Lithuanian: 200 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Slovenian: kevzara 200 mg brizga
Lithuanian: kevzara 200 mg švirkštas
Slovenian: 200 mg raztopina za injiciranje
Lithuanian: 200 mg injekcinis tirpalas
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izpostavljenost v odmernem intervalu, merjena z AUC, povečala približno 2-krat ob 1,33-kratnem povečanju odmerka s 150 mg na 200 mg na 2
Lithuanian: Esant stabiliai preparato koncentracijai kraujyje, ekspozicija po dozavimo intervalo, matuojamo AUC, padidėjo maždaug 2 kartus, palyginus su dozės padidinimu 1,33 karto,
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.
Lithuanian: Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista, yra mėlynių arba randų.
Slovenian: zvišanje ALT, eritem na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal in okužbe sečil.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Kevzara klinikinių tyrimų metu, buvo neutropenija, ALT padidėjimas, paraudimas injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos.
Slovenian: kevzara 200 mg peresnik
Lithuanian: kevzara 200 mg švirkštiklis
Slovenian: Ne poskušajte pokrovčka nameščati nazaj na brizgo.
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkštiklio.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas.
Slovenian: • nenormalni testi delovanja jeter
Lithuanian: • kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai
Slovenian: z 200 mg zdravila Kevzara + metotreksat, -0,50 s 150 mg zdravila Kevzara + metotreksat in -0,29 s placebom + metotreksat, vse na 2 tedna).
Lithuanian: Kevzara 200 mg + LEMVR, Kevzara 150 mg + LEMVR ir placebą + LEMVR kas dvi savaites).
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost nenormalnih vrednosti jetrnih encimov v kontroliranih kliničnih študijah
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčių dažnis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kevzara.
Lithuanian: Nes Kevzara gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo būdą, taip pat kiti vaistai gali veikti Kevzara veikimo būdą.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Kevzara netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Slovenian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab s.c.
Lithuanian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum s.
Slovenian: Česa ne smete Ne uporabite peresnika, če je poškodovan, če pokrovček manjka ali če ni nameščen.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Lithuanian: Negalima švirkšti, jeigu skystis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių.
Slovenian: Kevzara sarilumab
Lithuanian: Kevzara sarilumabas
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kevzara?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kevzara vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kevzara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kevzara
Lithuanian: Kita informacija apie Kevzara
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kevzara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kevzara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo hude okužbe, je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni okužba pod nadzorom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkios infekcijos, taikomą gydymą reikia nutraukti, kol pavyksta suvaldyti infekciją.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kevzara odobreno?
Lithuanian: Kodėl Kevzara buvo patvirtintas?
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg in se daje v injekcijah pod kožo enkrat na dva tedna.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg; vaistas švirkščiamas po oda, kartą per dvi savaites.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Prva študija je vključevala približno 1 200 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom; bolniki so prejemali zdravilo Kevzara in metotreksat ali placebo in metotreksat.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo maždaug 1 200 pacientų, kurių atsakas į gydymą metotreksatu buvo nepakankamas; pacientai vartojo Kevzara ir metotreksatą arba placebą ir metotreksatą.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kevzara?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kevzara vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Kevzara se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi, hudimi okužbami, vključno z okužbami, lokaliziranimi na eno območje telesa.
Lithuanian: Kevzara negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis sunkiomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas tam tikroje vienoje kūno srityje.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (150 mg in 200 mg).
Lithuanian: Kevzara tiekiamas užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte injekcinio tirpalo forma (150 ir 200 mg).
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %.
Lithuanian: Placebą vartojusių pacientų grupėje toks poveikis pasireiškė 33 proc. pacientų.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kevzara je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Lithuanian: Kevzara galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito gydymo patirties.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Kevzara, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo poudarjena tveganja resnih okužb, nevtropenije in intestinalne perforacije (luknja, ki nastane v steni črevesja) in na kateri bodo navedeni simptomi, v primeru katerih morajo bolniki takoj poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: Kevzara prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje bus atkreiptas dėmesys į sunkių infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos (skylės žarnyno sienelėje) pavojų bei išvardyti simptomai, kuriems pasireiškus pacientai turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Slovenian: V tretji študiji s 369 bolniki so zdravilo Kevzara primerjali z zdravilno učinkovino adalimumab (drugim monoklonskim protitelesom za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 369 pacientai, Kevzara buvo lyginamas su adalimumabu (kitu monokloniniu antikūnu, kuriuo gydomas reumatoidinis artritas).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kevzara, sarilumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se veže na receptor (tarčo) za molekulo, imenovano interlevkin-6, in ga zavre.
Lithuanian: Veiklioji Kevzara medžiaga sarilumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie molekulės, vadinamos interleukinu-6, receptoriaus (taikinio) ir jį slopintų.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kevzara, je prišlo do večjega izboljšanja funkcije njihovih sklepov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z adalimumabom (po standardni ocenjevalni lestvici, imenovani DAS28-ESR).
Lithuanian: Kevzara gydytų pacientų sąnarių funkcija pagerėjo labiau, nei pacientų, kurie buvo gydomi adalimumabu (nustatyta remiantis standartine vertinimo balais skale DAS28-ESR).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri zdravilu Kevzara (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Lithuanian: Dažniausias Kevzara šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, - skaičius).