FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Icelandic: Svörun B-frumna og IgG við langtímameðferð með Benlysta gefið í bláæð var metið í framhaldsrannsókn án samanburðar.
Danish: Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte administreres som en subkutan injektion.
Icelandic: Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu er gefið með inndælingu undir húð.
Danish: De intravenøse farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 563 patienter, der fik en Benlysta-dosis på 10 mg/kg i de to fase III-studier.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf í bláæð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum þýðisbreytum fyrir þá 563 sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg í klínísku III.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % af patienter med SLE, der blev behandlet med Benlysta plus standardbehandling og som havde en hyppighed, der var ≥ 1 % større end placebo) var virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og diarré.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥5% sjúklinga með rauða úlfa sem fengu meðferð með Benlysta plús hefðbundna meðferð og með tíðni sem var ≥1% hærri en með lyfleysu) voru veirusýkingar í efri öndunarvegi, berkjubólga og niðurgangur.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum í hverri pakkningu og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
Danish: I tillæg viste en tidligere identificeret gruppe patienter med serologisk aktivitet, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline, også relativt højere respons (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
Icelandic: Að auki sýndu áður skilgreindir undirhópar sem sýndu mikla svörun í sermi, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, einnig hærri hlutfallslega svörun, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða hvort lyfjaforgjöf lækki tíðni eða dragi úr alvarleika innrennslisviðbragða.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,70 samanborið við 2,46, p=0,0006).
Danish: For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að leysa lyfið upp, þynna og geyma, áður en það er gefið, eru í kafla 6.6.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (96%; >7,5 mg/dag 69%), ónæmisbælandi lyf (42%) og malaríulyf (67%).
Danish: Hvis det vurderes nødvendigt at administrere Benlysta til ældre patienter, er en dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Benlysta er talin nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: Bivirkning(er)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: Benlysta opløsning
Icelandic: Benlysta lausn
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki ráðlögð.
Danish: SLE-flares blev defineret efter det modificerede SELENA-SLEDAI SLE Flare-indeks.
Icelandic: Sjúkdómsköst í rauðum úlfum voru skilgreind með aðlöguðum SELENA-SLEDAI-kvarða fyrir sjúkdómsköst rauðra úlfa (SLE Flare Index).
Danish: Svære flares blev observeret hos 15,6 % af patienterne i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % i placebo-gruppen i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling = -8,1 %; hazard ratio = 0,64, p=0,0011).
Icelandic: Á 52 vikna rannsóknartímabilinu komu alvarleg sjúkdómsköst fram hjá 15,6% í hópnum sem fékk Benlysta samanborið við 23,7% í lyfleysuhópnum (munur á meðferðum = -8,1%; áhættuhlutfall=0,64, p=0,0011).
Danish: Der er også set tilbagefald af klinisk relevante reaktioner efter, at der initialt er givet relevant behandling for symptomerne (se pkt.
Icelandic: Einnig hafa viðbrögð með klíníska þýðingu komið fram aftur, eftir að einkenni hafa verið meðhöndluð á viðeigandi hátt í upphafi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Procentdelen af de patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på mere en 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % fra baseline til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, var 18,2 % i gruppen, der fik Benlysta, og 11,9 % i gruppen, der fik placebo (p = 0,0732).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag í viku 40 til og með viku 52, var 18,2% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 11,9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0732).
Danish: Baseret på simulerede populations-PK-parametre var den gennemsnitlige belimumab steady-statekoncentration for 200 mg subkutant hver uge sammenlignelig med 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge.
Icelandic: Miðað við líkön fyrir lyfjahvarfabreytur var meðalþéttni belimumabs við jafnvægi fyrir 200 mg gefið undir húð vikulega svipuð og fyrir 10 mg/kg gefið í bláæð á 4 vikna fresti.
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Icelandic: Losið þumalinn hægt af
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
Danish: • synstab.
Icelandic: • skert sjón.
Danish: • svær aktiv lupus i centralnervesystemet
Icelandic: alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 5 ml (svarende til 400 mg belimumab) fra hvert 20 ml hætteglas.
Icelandic: Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 5 ml (sem samsvarar 400 mg af belimumabi) úr hverju 20 ml hettuglasi.
Danish: • Efter at kanylen er helt indført, skal du ikke længere klemme på huden.
Icelandic: Þegar nálin er alveg inni í húðinni skaltu losa húðina sem var klipin.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne)med blue box
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) með blue box
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo
Icelandic: Munur í samanburði við lyfleysu
Danish: Inspicer Benlysta-opløsningen
Icelandic: Skoðið Benlysta lausnina
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som indsprøjtning under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta gefið undir húð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus,
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning til infusion
Icelandic: Uppleyst og þynnt lausn fyrir innrennsli
Danish: Udløbsdato
Icelandic: Fyrningardagsetning
Danish: Samtidig brug af B-celle targeteret behandling eller cyclophosphamid
Icelandic: Notkun samhliða meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði
Danish: • Du må du ikke smide den brugte injektionssprøjte eller en beholder med brugte injektionssprøjter i skraldespanden.
Icelandic: Ekki endurnýta eða fleygja notuðu sprautunni eða íláti með notuðum sprautum með heimilissorpi.
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Icelandic: Meðal einstaklinga með viðvarandi jákvæða svörun í III. stigs rannsóknunum fundu 1/10 (10%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 2/27 (7%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 1/4 (25%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg, fyrir innrennslisviðbrögðum daginn sem lyfið var gefið; þessi innrennslisviðbrögð voru í öllum tilvikum ekki alvarleg og væg til miðlungssvæsin.
Danish: Infektioner: Den samlede incidens af infektioner i intravenøse og subkutane studier var 63 % i begge grupper, der fik Benlysta eller placebo.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga í rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð og lyfjagjöf undir húð var 63% hjá báðum hópunum sem fengu Benlysta eða lyfleysu.
Danish: En enkelt Benlysta injektionssprøjte kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys.
Icelandic: Hægt er að geyma einn áfylltan lyfjapenna af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan lyfjapenninn er varinn gegn ljósi.
Danish: 120 mg hætteglas
Icelandic: 120 mg hettuglas
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfjagjöf í bláæð og undir húð hefur oftar verið tilkynnt um geðræn vandamál (þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þar á meðal sjálfsvíg) hjá sjúklingum sem fengu
Danish: • kløende, hævede områder eller nældefeber.
Icelandic: • upphleyptar bólur með kláða eða ofsakláði.
Danish: Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Icelandic: Gjöf Benlysta undir húð eða í bláæð getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Icelandic: 1 ml lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) í áfylltum lyfjapenna.
Danish: Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,2% (8/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,4% (3/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú ert á meðferð með Benlysta skaltu láta lækninn vita.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Icelandic: Aðalendapunktur var svar samkvæmt kvarða fyrir rauða úlfa í viku 52 eins og lýst er í rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
Danish: Når rekonstitution er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst á lausnin að vera ópallýsandi og litlaus til fölgul og laus við agnir.
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Icelandic: *„Ofnæmisviðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga, þ.m.t. bráðaofnæmi og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, ofsakláði eða önnur útbrot, kláði og mæði.
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum (se pkt.
Icelandic: Hægt er að nota lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta (sjá kafla 4.4).
Danish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Danish: Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme.
Icelandic: Þéttni BLyS er hækkuð hjá sjúklingum með rauða úlfa og aðra sjálfsofnæmissjúkdóma.
Danish: Placebo (n=279)
Icelandic: Lyfleysa (n=279)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne) - uden blue box
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) án blue box
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel fortyndes til 250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske.
Icelandic: Uppleyst lyfið er þynnt í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta Tag ikke Benlysta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Benlysta Ekki má nota Benlysta:
Danish: Behandlingsrelaterede fund var begrænset til den forventede reversible reduktion af antallet af B-celler hos både moderdyrene og de nyfødte unger samt en reversible reduktion af IgM-niveauet hos nyfødte abeunger.
Icelandic: Meðferðartengdar niðurstöður takmörkuðust við viðbúna, afturkræfa fækkun B-frumna, bæði hjá mæðrum og ungum og afturkræfa lækkun á IgM hjá apaungum.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på belimumabs farmakokinetik.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf belimumabs.
Danish: • Aktivt stof: belimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belimumab.
Danish: Forbered og inspicer den fyldte pen Lad pennen opnå stuetemperatur
Icelandic: Undirbúið og skoðið áfyllta lyfjapennann Látið ná herbergishita
Danish: Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir:
Danish: Migræne
Icelandic: Mígreni
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (20 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Icelandic: Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hettuglös (20 ml) úr gleri af gerð I, lokuð með sílikonhúðuðum klóróbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli innihalda 400 mg af stofni.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (5 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hettuglös (5 ml) úr gleri af gerð I, lokuð með sílikonhúðuðum klóróbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli innihalda 120 mg af stofni.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,4 samanborið við 2,7, p=0,0130).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: • hoste, vejrtrækningsbesvær
Icelandic: Niðurgangur, ógleði
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Benlysta Sådan bliver du behandlet med Benlysta Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Benlysta Hvernig nota á Benlysta
Danish: Efter du er trænet i at bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se "Allergiske reaktioner" i punkt 4).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér einnig hvaða einkennum þarf að fylgjast með þegar Benlysta er notað, vegna þess að alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Nálarhlíf virkjuð
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Icelandic: Aukin hætta á sýkingu í heila
Danish: • en beholder med tætsluttende låg til kassering af pennen (ikke inkluderet i pakningen)
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
Danish: Endelig koncentration
Icelandic: Endanlegur styrkur
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner.
Icelandic: Verkunarháttur belimumabs getur aukið hættu á sýkingum hjá fullorðnum og börnum með rauða úlfa, þ.m.t. tækifærissýkingum og yngri börn geta verið í aukinni hættu.
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 1,5 ml (svarende til 120 mg belimumab) fra hvert 5 ml hætteglas.
Icelandic: Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 1,5 ml (sem samsvarar 120 mg af belimumabi) úr hverju 5 ml hettuglasi.
Danish: Lægen vil afgøre, om du må få Benlysta
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli og ofnæmi
Danish: • Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú ert á meðferð með Benlysta og í a.m.k.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs á klínískar niðurstöður.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 fyldt injektionssprøjte og pakningstørrelser a 4 injektionssprøjter.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og pakkningu með 4 áfylltum sprautum.
Danish: Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Icelandic: Læknir með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð rauðra úlfa skal hefja meðferð með Benlysta og hafa eftirlit með henni.
Danish: • Tryk stemplet i injektionssprøjten helt ned, til hele opløsningen er injiceret (Figur 8).
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður þar til allri lausninni hefur verið sprautað.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i systemisk clearance som resultat af nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engin klínískt marktæk minnkun á altækri úthreinsun sást vegna skerðingar á nýrnastarfsemi.
Danish: Administration af Benlysta kan medføre alvorlige eller letale overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum.
Danish: 400 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 4,8 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
Icelandic: Í einnota 400 mg hettuglas af Benlysta er blandað 4,8 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Danish: Dannelsen af visse CYP450 enzymer er hæmmet af øgede niveauer af visse cytokiner ved kronisk inflammation.
Icelandic: Myndun sumra CP450 ensíma er þó bæld við hækkuð gildi ákveðinna frumuboðefna við langvinna bólgu.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Icelandic: Benlysta er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa með sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og með lága komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna meðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Danish: Placebo* (n=287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
Danish: Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus.
Icelandic: Benlysta má ekki gefa sem stakan skammt (bolus) í bláæð.
Danish: Post hoc-analyser har identificeret højt-responderende subgrupper, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
Icelandic: Í greiningu eftir að rannsókn lauk komu fram undirhópar sem sýndu mikla svörun, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Danish: Biotilgængeligheden var cirka 74 % efter subkutan administration af belimumab.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð er aðgengi belimumabs u.þ.b. 74%.
Danish: Gruppe for 5-11-årige: infektioner blev rapporteret hos 8/10 patienter, der fik Benlysta og hos 3/3 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1/10 patienter, der fik Benlysta og hos 2/3 patienter, der fik placebo (se pkt.
Icelandic: Benlysta og 3/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1/10 sjúklingum sem fengu Benlysta og 2/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Danish: Benlysta-opløsningen fortyndet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Icelandic: Benlysta lausn sem þynnt er í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn má geyma við 2°C til 8°C eða stofuhita (15°C til 25°C).
Danish: I en samlet analyse af de to studier var procentdelen af patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, 17,9 % i gruppen, der fik Benlysta, og 12,3 % i gruppen, der fik placebo (p=0,0451).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52, 17,9% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 12,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0451).
Danish: Der blev imidlertid observeret en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré hos svært overvægtige patienter.
Icelandic: Hærri tíðni ógleði, uppkasta og niðurgangs kom hins vegar fram hjá offitusjúklingum.
Danish: Infusionen skal stoppes omgående, hvis patienten oplever en potentielt livstruende bivirkning (se pkt.
Icelandic: Hætta verður innrennslinu tafarlaust ef sjúklingurinn fær aukaverkun sem gæti orðið lífshættuleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi slíkra einkenna og ef þannig einkenni koma fram skal íhuga að senda sjúkling til taugasérfræðings, til viðeigandi greiningar á PML.
Danish: Rens injektionsstedet
Icelandic: Staðsetjið lyfjapennann
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar > 1/10.000 til <1/1.000
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Icelandic: Beina skal vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun.