FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.
Croatian: Primjena s potentnim induktorima CYP 3A4
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP 3A4
Croatian: • proljev ili bol u trbuhu
Bulgarian: диария или болки в стомаха;
Croatian: • jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
Croatian: vrlo rijetko
Bulgarian: Много рядко
Croatian: Najdjelotvorniji način uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Komboglyze prije ili u vrijeme injekcije.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Komboglyze преди или по време на инжекцията.
Croatian: Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Neklinički podaci za metformin ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Croatian: Stoga nije utvrđen profil djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u tih bolesnika.
Bulgarian: Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са известни.
Croatian: Saksagliptin i njegov glavni metabolit mogu se ukloniti hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
Bulgarian: Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije te neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava metalni okus često
Bulgarian: Нарушения на нервната система Метален вкус
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati lijek Komboglyze i odmah potražiti pomoć liječnika.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Komboglyze и незабавно да потърси лекарска помощ.
Croatian: Lijek Komboglyze se mora prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Bulgarian: Komboglyze трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Croatian: U in vitro ispitivanjima saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Croatian: Učinak na HbA1c zapažen u 24. tjednu održan je i u 52. tjednu.
Bulgarian: Ефектът върху HbA1c, наблюдаван на седмица 24, се поддържа на седмица 52.
Croatian: Povećavaju razinu inzulina nakon obroka.
Bulgarian: Те предизвикват повишаване на отделянето на инсулин след прием на храна.
Croatian: Smanjenja broja limfocita nisu bila povezana s klinički značajnim nuspojavama.
Bulgarian: Понижаването на лимфоцитния брой не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
Croatian: placebo (N=8212)
Bulgarian: Плацебо (N=8 212)
Croatian: Primjena DPP-4 inhibitora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Croatian: Slijedite preporuke za njegu kože i stopala koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска сестра са Ви дали.
Croatian: Učestalost se temelji na iskustvu iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Честотите са определени според опита, придобит в клинични проучвания.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 50 mg
Bulgarian: След еднократно приложение на 50 mg
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Stoga se ne očekuje da će promjene razine proteina u različitim stanjima bolesnika (primjerice kod oštećenja bubrega ili jetre) promijeniti dispoziciju saksagliptina.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените в концентрациите на протеините в кръвта при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да повлияят разпределението на саксаглиптин.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Komboglyze i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Komboglyze и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Croatian: Kako Komboglyze izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Komboglyze и какво съдържа опаковката
Croatian: 60x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Bulgarian: 60x1 филмирани таблетки в перфориран блистер с единични дози.
Croatian: Nije primijećena korist s obzirom na pojavu MACE ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli HbA1c od < 7% bez potvrđene ili teške hipoglikemije.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Bulgarian: MACE плюс Смъртност по всякаква причина
Croatian: • poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija)
Bulgarian: затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
Croatian: Stoga, kod istodobne primjene kationskih lijekova koji se izlučuju bubrežnim tubulima treba razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije, prilagodbu doze u okviru preporučenog doziranja i promjene u režimu liječenja dijabetesa.
Bulgarian: Ето защо, при едновременно приложение с катионни лекарствени продукти, които се елиминират през бъбреците чрез тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, корекция на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени при лечението на диабета.
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze Kako uzimati Komboglyze
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
Croatian: Stopa događaja na 100 bolesnikgodina
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
Croatian: Prosječna doza metformina u svakoj je terapijskoj skupini iznosila približno 1900 mg.
Bulgarian: Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
Croatian: • mučnina, povraćanje
Bulgarian: гадене, повръщане;
Croatian: U bolesnika je došlo do ublažavanja simptoma nakon prekida primjene lijeka, a u nekih je došlo do ponovne pojave simptoma nakon ponovnog uvođenja istog ili nekog drugog DPP4 inhibitora.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Croatian: Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Bulgarian: При някои пациенти има случаи на запек с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни), когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu mladunaca zamijećen je u ženki do 92. dana, a u mužjaka do 120. dana postnatalno.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките са забелязани съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Komboglyze u svim podskupinama pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Komboglyze във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo.
Bulgarian: Клиничното значение на това понижаване на лимфоцитния брой в сравнение с плацебо не е ясно.
Croatian: Nakon peroralne doze prividno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5 h.
Bulgarian: След перорален прием привидният му терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na to da je rizik od klinički značajnih interakcija s istodobno primijenjenim lijekovima nizak..
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на за клинично значими взаимодействия при едновременен прием с други лекарства е нисък.
Croatian: - Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: - метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva ‘šećerna bolest tipa 2'.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на определен вид захарен диабет, нар. захарен диабет тип 2.
Croatian: CV181080 (n=74)
Bulgarian: Проучване CV181080 (n=74)
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da primjena metformina u trudnica nije povezana s povećanim rizikom od prirođenih malformacija.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че употребата на метформин от бременни жени не е свързана с повишен риск за развитие на вродени малформации.
Croatian: U starijih je bolesnika (65-80 godina) AUC saksagliptina bio oko 60% veći nego u mlađih bolesnika (18-40 godina).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
Croatian: Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala);
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
Croatian: Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни средства".
Croatian: Ispitivanje provedeno u sedam zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sistemsku izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва че приемът на циметидин 400 mg два пъти дневно повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50 % и Cmax - с 81 %.
Croatian: Samo u početnoj kombiniranoj terapiji.
Bulgarian: Само при лечение, започнато комбинирано.
Croatian: Poznato je da inzulin i sulfonilureje izazivaju hipoglikemiju.
Bulgarian: Известно е, че инсулинът и сулфанилурейните препарати предизвикват хипогликемия.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži saksagliptin, ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su prethodno imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki od inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа саксаглиптин, той не трябва да се използва при пациенти, които са имали сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP4).
Croatian: Primjena lijeka Komboglyze ili saksagliptina nije ispitivana u trudnica.
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекарили фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Analiza populacije predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat) pokazala je konzistentne rezultate.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
Croatian: Pretpostavlja se da farmakokinetika apsorpcije metformina nije linearna.
Bulgarian: Приема се, че фармакокинетиката на резорбцията на метформин е нелинейна.
Croatian: # Događaji su se postojano kumulirali tijekom vremena, a stope događaja za saksagliptin i placebo nisu značajno odstupale tijekom vremena.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за саксаглиптин и плацебо не се различават съществено с времето.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)†
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
Croatian: Prestanite nakratko uzimati lijek Komboglyze ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Bulgarian: Спрете приема на Komboglyze за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Croatian: Hrana smanjuje i neznatno odgađa apsorpciju metformina.
Bulgarian: Храната намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин)
Croatian: Ako bolesnica planira trudnoću ili zatrudni, treba prekinuti liječenje ovim lijekom i što prije prijeći na liječenje inzulinom.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее или ако настъпи бременност, лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно и да се премине към лечение с инсулин.
Croatian: In vitro vezanje saksagliptina i njegovog glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu je zanemarivo.
Bulgarian: In vitro свързването на саксаглиптин и главния му метаболит с протеините в човешкия серум е пренебрежимо.
Croatian: Ne stimulira izlučivanje inzulina te stoga ne izaziva hipoglikemiju.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не води до хипогликемия.
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom povezano je sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12, što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do klinički značajne deficijencije vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин е свързано с понижаване на резорбцията на витамин В12, което в много редки случаи може да доведе до значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Croatian: Doza metformina postupno se povećavala od 500 do 2000 mg na dan, prema podnošljivosti.
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.
Croatian: • u kombinaciji sa ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, u bolesnika koji nisu odovarajuće kontrolirani metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke različitim kombinacijama.
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации)
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от клиничните проучвания на саксаглиптин има съобщения за замайване.
Croatian: • smanjene razine vitamina B12
Bulgarian: понижени стойности на витамин B12;
Croatian: • infekcija sinusa, ponekad praćena osjećajem boli i začepljenosti iza obraza i očiju (sinusitis)
Bulgarian: инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища;
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prestati uzimati ovaj lijek; ako je akutni pankreatitis potvrđen, ovaj lijek se ne smije ponovno početi uzimati.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на този лекарствен продукт не трябва да се възобновява.
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureje kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Komboglyze kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Bulgarian: Ето защо, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин или сулфанилуреен препарат, когато се прилагат в комбинация с Komboglyze, с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия.
Croatian: Kod istodobne primjene saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4 treba pažljivo procjenjivati kontrolu glikemije.
Bulgarian: При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4, гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Croatian: Inhibicija plazmatske DPP-4 aktivnosti saksagliptinom tijekom najmanje 24 sata nakon peroralne primjene posljedica je njegove visoke potentnosti, visokog afiniteta i produženog vezivanja za aktivno mjesto.
Bulgarian: Инхибирането на плазмената активност на DPP-4 от саксаглиптин в продължение на поне 24 часа след перорален прием се дължи на високата му активност, висок афинитет и продължителното свързване към активния център.
Croatian: Komboglyze se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Bulgarian: Komboglyze не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Croatian: Nisu posebno ispitivani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku saksagliptina.
Bulgarian: Не са правени специални проучвания за влиянието на тютюнопушенето, диетата, приема на билкови препарати и на алкохол върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Bulgarian: • болки в мускулите (миалгии);
Croatian: Rezultati ispitivanja SAVOR
Bulgarian: Резултати от клиничното изпитване SAVOR
Croatian: Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Bulgarian: Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Croatian: Primjena s hranom (punomasnim obrokom) nije promijenila Cmax saksagliptina, dok se AUC povećala za 27% u usporedbi s primjenom natašte.
Bulgarian: Приемът заедно с храна (богата на мазнини) не води до промяна на Cmax на саксаглиптин, докато AUC се повишава с 27 % в сравнение с приема на гладно.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do jakih bolova u zglobovima, potrebno je procijeniti nastavak liječenja za pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima nije opažen kancerogeni potencijal.
Bulgarian: В двугодишно изпитване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове такъв не е установен.
Croatian: Komboglyze se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Komboglyze при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: GENERATION je bilo 52-tjedno ispitivanje kontrole glikemije provedeno u 720 starijih bolesnika, čija je srednja dob iznosila 72,6 godina; 433 ispitanika (60,1%) bila su u dobi od < 75 godina, a njih 287 (39,9%) u dobi od ≥ 75 godina.
Bulgarian: GENERATION е 52-седмично проучване на гликемичния контрол при 720 пациенти в старческа възраст, средната възраст е 72,6 години; 433 лица (60,1 %) са < 75-годишна възраст и 287 лица (39,9 %) са ≥ 75-годишна възраст.
Croatian: Ako uzmete više Komboglyze tableta nego što ste trebali Uzmete li više Komboglyze tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки Komboglyze от необходимото, незабавно говорете с лекаря си или отидете в болница.
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR<60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep i omjer laktata/piruvata.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки включват понижено кръвно pH (< 7,35), повишена плазмена концентрация на лактат над 5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%
Bulgarian: Процент на пациентите, достигнали HbA1c < 7 %
Croatian: GFR ml/min metformin saksagliptin
Bulgarian: GFR ml/мин метформин саксаглиптин