FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu u pacjentów koreańskich wynosiły 7,9, 12,9 i 19,7 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Ilvaluri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone għal pazjenti Koreani kienu ta' 7.9, 12.9 u 19.7 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 ml/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Polish: Dawka początkowa
Maltese: Doża inizjali
Polish: Pominięcie zastosowania leku Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 x 4 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 x 4 mg
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawiono na podstawie zintegrowanej bazy danych uzyskanych od 682 pacjentów z nawrotowym rakiem płuca, u których podano 2536 kursów monoterapii topotekanem doustnie (275 pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i 407 pacjentów z nawrotowym rakiem niedrobnokomórkowym płuca).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq tagħrif integrat minn 682 pazjent b'kanċer tal-pulmun li reġa' tfaċċa li ħadu 2,536 kors ta' topotecan mill-ħalq bħala monoterapija (275 pazjent b'SCLC li reġa' tfaċċa u 407 b'non-SCLC li reġa' tfaċċa).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx
Polish: Kwas winowy (E334) Mannitol (E421) Kwas solny (E507) Wodorotlenek sodu
Maltese: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Polish: Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „1 mg".
Maltese: Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b'"Hycamtin" u "1 mg".
Polish: Interwencje terapeutyczne związane z wystąpieniem niehematologicznych działań niepożądanych obejmowały podawanie leków przeciwwymiotnych, które zastosowano u 47 % pacjentów w 38 % kursów oraz leków przeciwbiegunkowych, które zastosowano u 15 % pacjentów w 6 % kursów.
Maltese: L-interventi terapewtiċi assoċjati ma' effetti mhux ematoloġiċi kienu jinkludu mediċini kontra rrimettar, li ngħataw lil 47 % tal-pazjenti f'38 % tal-korsijiet u mediċini kontra d-dijarea, li ngħataw lil 15 % tal-pazjenti f'6 % tal-korsijiet. 30 % tal-pazjenti rċievew antagonist 5-HT3 f'24 % tal-korsijiet.
Polish: Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat - ITT) Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1., co 21 dni
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m filjum 1, kull 21 jum
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin
Polish: • wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f'metri kwadri)
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy II (badanie 065) i jedno badanie fazy III (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby  90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Maltese: Sar studju tal-Fażi II (Studju 065) u studju tal-Fażi III (Studju 396) biex l-effikaċja ta' topotecan millħalq kontra topotecan mogħti ġol-vina tiġi evalwata f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ ≥ 90 jum wara li spiċċaw kors wieħed ta' kemoterapija qabel (ara Tabella 1).
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Maltese: Fi studju kumparattiv bejn topotecan u paclitaxel f'pazjenti li diġà ġew ikkurati għal karċinoma flovarji permezz ta' kimoterapija ibbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament,) ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medjan għal kontinwazzjoni kienet ta' 19-il ġimgħa versu 15-il ġimgħa (proporzjon ta periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel rispettivament.
Polish: W następujących sytuacjach klinicznych należy rozważyć stosowanie topotekanu dożylnie: niekontrolowane wymioty, zaburzenia połykania, niekontrolowana biegunka, stany kliniczne oraz stosowanie leków, które mogą zaburzyć motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie leku.
Maltese: Topotecan ġol-vina għandu jiġi kkunsidrat f'dawn il-każijiet kliniċi li ġejjin: rimettar mhux kontrollat, problemi biex tibla', dijarea mhux kontrollata, kundizzjonijiet kliniċi u mediċini li jistgħu jbidlu lmotilità gastro-intestinali u l-assorbiment ta' mediċini.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 x 1 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 x 1 mg
Polish: Kiedy nie stosować leku Hycamtin:
Maltese: Tiħux Hycamtin:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania elacidaru (GF120918), inhibitora ABCB1 (P-gp) i ABCG2 (BCRP) w dawkach od 100 do 1000 mg i topotekanu doustnie, AUC0-∞ topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego było zwiększone około 2,5 razy (patrz wskazówki w punkcie 4.5).
Maltese: Wara li topotecan mill-ħalq ingħata flimkien ma' elacridar (GF120918), inibitur ta' ABCB1 (P-gp) u ABCG2 (BCRP), b'doża ta'100 sa 1000 mg, l-AUC00-∞ ta' topotecan lactone u topotecan totali żdiedet għal bejn wieħed u ieħor 2.5 darba (ara sezzjoni 4.5 għal gwida).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra: Kodiċi ATC:
Polish: Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Maltese: Topotecan kellu wkoll volum ta' distribuzzjoni għoli, ta' madwar 132 l (SD 57), u half-life pjuttost qasira ta' 2-3 sigħat.
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), co może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.2 i 4.4)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna Dardir, rimettar, u dijarrea (li kollha jistgħu jkunu serji), li jistgħu jwasslu għal deidratazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu wynosiły 9,4, 11,1 i 12,0 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min.
Maltese: Il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone kienu ta' 9.4, 11.1 u 12.0 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 mL/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament.
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Maltese: Il-ġbir totali ta' materjali li għandhom x'jaqsmu ma' topotecan wara l-ħames dożi ta' topotecan li ngħataw darba kuljum kien ta' 71-76 % tad-doża amministrata fil-vina.
Polish: Farmakokinetykę topotekanu po podaniu doustnym oceniano u pacjentów z rakiem, podczas stosowania dawek 1,2 do 3,1 mg/m pc./dobę i 4 mg/m pc./dobę, podawanych codziennie przez
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan wara li ngħata mill-ħalq ġiet evalwata f'pazjenti bil-kanċer wara dożi ta' 1.2 sa 3.1 mg/ m2/ġurnata u 4 mg/ m2/ġurnata li ngħataw kuljum għal ħamest ijiem.
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde topotekan
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin topotecan
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 0,25 mg topotekanu.
Maltese: Kull kapsula fiha topotecan hydrochloride ekwivalenti għal 0.25 mg ta' topotecan.
Polish: Około 20 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 2 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 20 % tneħħa bħala topotecan totali u 2 % tneħħa bħala N-desmethyl topotecan flawrina.
Polish: topotekan
Maltese: Hycamtin topotekan
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hycamtin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hycamtin (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie krwinek białych), neutropenia z gorączką, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczby krwinek czerwonych), leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty i biegunki (które mogą mieć poważny przebieg), zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej), łysienie (utrata owłosienia), utrata apetytu, która może mieć poważny przebieg), zakażenie, gorączka, astenia (osłabienie) oraz zmęczenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Hycamtin (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija (tnaqqis tan-numru ta' ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ addominali (ta' żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta' xagħar), anoressija (telf ta' aptit, li jista' jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.
Polish: Hycamtin to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną topotekan.
Maltese: Hycamtin huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek (0,25 i 1 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala trab biex jitħallat f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) u bħala kapsuli (0.25 u 1 mg)
Polish: W pierwszym badaniu produkt Hycamtin w kapsułkach porównywano z samą kontrolą objawów, natomiast w drugim - Hycamtin podawany we wlewie dożylnym porównywano z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii).
Maltese: Studju wieħed qabbel kapsuli ta' Hycamtin mal-kontroll tas-sintomi waħdu filwaqt li ieħor qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni maċ-ċiklofosfamide (cyclophosphamide), doksorubiċin u vinkristina (vincristine) (kombinazzjoni standard tal-kimoterapija).
Polish: Substancja czynna leku Hycamtin, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Hycamtin, topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hycamtin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hycamtin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hycamtin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hycamtin.
Polish: W badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 21% pacjentek otrzymujących produkt Hycamtin (23 ze 112), w porównaniu z 14% pacjentek otrzymujących paklitaksel (16 ze 114).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 21% tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin (23 minn 112) irrispondew għattrattament, meta mqabbel ma' 14% tal-pazjenti kkurati b'paclitaxel (16 minn 114).
Polish: Hycamtin w kapsułkach był tak samo skuteczny, jak Hycamtin we wlewie dożylnym.
Maltese: Hycamtin mogħti bħala kapsuli kien effikaċi daqs Hycamtin mogħti bħala infużjoni.
Polish: W raku płuc, w ocenie wyników uzyskanych we wszystkich trzech badaniach, częstość odpowiedzi wyniosła 20% (480 pacjentek otrzymało produkt Hycamtin).
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun, meta wieħed jeżamina r-riżultati miksuba fit-tliet studji kollha, ir-rata ta' rispons kienet 20% (480 pazjent ikkurati b' Hycamtin).
Polish: W raku szyjki macicy pacjentki otrzymujące połączenie produktu Hycamtin i cisplatyny przeżywały średnio 9,4 miesięcy, w porównaniu z 6,5 miesięcy wśród pacjentek, które otrzymywały samą cisplatynę.
Maltese: Fil-kanċer taċ-ċerviċi, is-sopravivenza medja tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin f'kombinazzjoni ma' ċisplatin kienet ta' 9.4 xhur meta mqabbel mas-6.5 xhur tal-pazjenti li kien ingħatalhom ċisplatin waħdu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Hycamtin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hycamtin?
Polish: W przypadku raka płuc, produkt Hycamtin może być podawany we wlewie dożylnym, lub - u osób dorosłych - w kapsułkach.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmun, Hycamtin jista' jingħata bħala infużjoni jew, f'każ ta' adulti, bħala kapsuli.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika po niepowodzeniu jednego schematu leczenia przeciwnowotworowego obejmującego platynę.
Maltese: Hycamtin mogħti bħala infużjoni ġie studjat f'aktar minn 480 mara b' kanċer tal-ovarji li ma tkunx irnexxitilha l-kura bil-mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu.
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakownaia
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: 300 mg/25 mg
Maltese: Mnejn jingħata
Polish: Indygotyna (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Maltese: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Polish: Żelaza tlenek czarny
Maltese: Iron Oxide Black
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Polish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Polish: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Polish: Brampton Road Hampden Park
Maltese: Hampden Park
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: • Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Maltese: • Carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13 % kienu ≥ 65 sena, u 2 % biss kienu ≥ 75 sena.
Polish: Tél: +33 155917800
Maltese: Teva Santé Tél: +33 155917800
Polish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Maltese: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Polish: Nederland
Maltese: The Netherlands
Polish: Test antydopingowy
Maltese: Testijiet anti-doping
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopad 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar reviżjoni: 11 Novembru 2014
Polish: żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka zastoinowa)
Maltese: Suffejra (suffejra intraepatika kolestatika)
Polish: Substancja pomocnicza
Maltese: Sustanza mediċinali
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Polish: Poloksamer 188
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Poloxamer 188
Polish: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Polish: trombocytopenia
Maltese: Tromboċitopenija
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
Maltese: Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riskju hija bbażata fuq l-agħar xenarju possibbli, li jkun l-espożizzjoni parzjali magħquda mal-ogħla livelli ta' NDEA għal 4 snin (2011 - 2015) u mal-NDMA għal 6 snin (2012 - 2018) irrappurtati minn sartan, li tirriżulta f'riskju kumulattiv teoretiku eċċessiv ta' kanċer ta' 29.5:100,000 jew 1:3390 (0.029%) meta estrapolat mill-istudji tal-firien disponibbli skont ICH M7(R1).
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek
Maltese: Hypromellose Titanium Dioxide
Polish: Średni okres półtrwania hydrochlorotiazydu wynosi prawdopodobnie 5-15 godzin.
Maltese: hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'persuni akbar fl-età (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Polish: TEVA UK Ltd
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited
Polish: Teva Pharmaceuticals S.R.L
Maltese: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6 %).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68 %, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68 %, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Polish: Pudełka zawierające 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Polish: • Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3,0-3,5 ml/min.
Maltese: 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn iddoża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Polish: • niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym),
Maltese: • impotenza sesswali (problemi fil-prestazzjoni sesswali)
Polish: niedokrwistość hemolityczna, leukopenia,
Maltese: anemija emolitika, lewkopenja,
Polish: Po podaniu doustnym produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80 % i 50-80 % odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80 % u 50-80 % għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Polish: Otoczka dla dawek 150 mg/12,5 mg i 300 mg/12,5 mg: Hypromeloza
Maltese: 150 mg/12.5 mg u 300 mg/12.5 mg: Hypromellose
Polish: Podczas wielokrotnego podawania irbesartanu raz na dobę obserwuje się jego ograniczoną (< 20 %) kumulację w osoczu.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20 %) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Polish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hi mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Otoczka dla dawki 300 mg/25 mg:
Maltese: 300 mg/25 mg:
Polish: Glikol polietylenowy 6000 (Makrogol) Glikol polietylenowy 400 (Makrogol) Żelaza tlenek czerwony
Maltese: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Polish: hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 5.3)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (5,6%), zmęczenie (4,9%), nudności/wymioty (1,8%) i zaburzenia w oddawaniu moczu (1,4%).
Maltese: (5.6%), għeja (4.9%) tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Polish: Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs)
Maltese: Antagonisti tar-Riċettatur ta' Anġiotensin II (AIIRAs)
Polish: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Polish: Zzawartość opakowania i inne informacje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Polish: • Terapeutyczne preparaty uzupełniające witaminę D.
Maltese: • Supplimenti tal-vitamina D għal trattament.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Polish: 58 % pacjentów stanowili mężczyźni.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58 % irġiel.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Polish: • Substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Polish: • nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina,
Maltese: • tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit);
Polish: - aliskiren.
Maltese: dik renali.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.