FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Zykadia: cansancio, picor en la piel, color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo, náusea (sensación de mareo) o vómitos, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen (vientre), orina de color oscuro o marrón, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Zykadia u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów przedmiotowych lub podmiotowych: zmęczenie, swędzenie skóry, zażółcenie skóry lub białek oczu, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zazwyczaj krwawienia lub powstawanie siniaków.
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango: 29-80 años): el 87,1% de los pacientes tenía menos de 65 años y el 50,0% eran mujeres.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat (zakres: 29-80 lat); 87,1% pacjentów było w wieku poniżej 65 lat, a 50% stanowiły kobiety.
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (min - max) Supervivencia libre de progresión (basado en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Polish: Czas trwania okresu obserwacji Mediana (miesiące) (min - maks) Przeżycie bez progresji choroby (wg BIRC) Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące (95% CI) HR (95% CI)a
Spanish: Por tanto, ceritinib se debe usar con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo QT, incluyendo aquellos pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos clase I (como quinidina, procainamida, disopiramida) o clase III (amiodarona, sotalol, dofelitida, ibutilida) u otros medicamentos que pueden provocar una prolongación del intervalo QT como domperidona, droperidol, cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, cisaprida y moxifloxacino.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując cerytynib u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów przyjmujących antyarytmiczne produkty lecznicze klasy I takie jak (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) lub antyarytmiczne produkty lecznicze klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) lub inne produkty lecznicze mogące powodować wydłużenie odstępu QT takie jak domperydon, droperydol, chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, cisapryd i moksyfloksacyna.
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
Polish: Tabela 1 Dostosowanie dawki produktu leczniczego Zykadia i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Spanish: Si no se puede conseguir un control adecuado de la glucosa con un manejo clínico óptimo, interrumpir permanentemente Zykadia.
Polish: Jeśli odpowiednie postępowanie medyczne nie skutkuje wystarczającą kontrolą glikemii, należy na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego
Spanish: Si aparecen vómitos durante el tratamiento, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe continuar con la siguiente dosis de la pauta de tratamiento.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią wymioty, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kontynuować leczenie przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę produktu leczniczego.
Spanish: Si no se puede evitar, se debe considerar una reducción de dosis de los medicamentos que se administran de forma conjunta que son sustratos de CYP2C9 con un estrecho margen terapéutico.
Polish: Jeśli takiej sytuacji nie można uniknąć, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Spanish: Celulosa, microcristalina Hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución Glicolato de almidón sódico (tipo A) Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Polish: Celuloza, mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Spanish: Respuesta tumoral (basada en el BIRC) Tasa de respuesta global (IC 95%) Duración de la respuesta (basada en BIRC) Número de respondedores Mediana, meses d
Polish: Odpowiedź guza (wg BIRC) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (95% CI) Czas trwania odpowiedzi (wg BIRC) Liczba pacjentów z odpowiedzią Mediana, miesiące d
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Zykadia y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos, que pueden ser signos de una reacción alérgica: Dificultad para respirar o tragar
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zykadia i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami reakcji alergicznej: Trudności w oddychaniu lub przełykaniu Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła Silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i wystającymi pęcherzami
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de ceritinib.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg cerytynibu.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/Neumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/Zapalenie płuc
Spanish: Se utiliza para tratar pacientes adultos con estadios avanzados de una forma de cáncer de pulmón denominada cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Spanish: No tome Zykadia: si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia Kiedy nie przyjmować leku Zykadia: jeśli pacjent ma uczulenie na cerytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Anticonceptivos orales Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zykadia w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, doustne środki antykoncepcyjne mogą stać się nieskuteczne.
Spanish: 50 cápsulas duras.
Polish: Kapsułki twarde 50 twardych kapsułek.
Spanish: CPNM avanzado positivo para ALK tratado previamente - Estudio A2303 de fase 3 aleatorizado (ASCEND-5)
Polish: Wcześniej leczony ALK-dodatni zaawansowany NDRP - randomizowane badanie III fazy A2303 (ASCEND-5)
Spanish: diclofenaco, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones.
Polish: diklofenakiem, lekiem stosowanym w leczeniu bólu i zapalenia stawów.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color azul pálido, redondo, biconvexo con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Polish: Jasnoniebieska, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „NVR" po jednej stronie i „ZY1" po drugiej stronie tabletki.
Spanish: Ceritinib prolongó de forma significativa el tiempo hasta el deterioro para los síntomas de interés específicos de cáncer de pulmón, tos, dolor y disnea (variable combinada LCSS: HR=0,40; IC 95%: 0,25, 0,65, mediana de Tiempo hasta el Deterioro [THD] 18,0 meses [IC 95%: 13,4, NE] en el brazo de ceritinib frente a 4,4 meses [IC 95%: 1,6, 8,6] en el brazo de quimioterapia; LC13: HR=0,34; IC 95%: 0,22, 0,52, mediana de THD 11,1 meses [IC 95%: 7,1, 14,2] en el brazo de ceritinib frente a 2,1 meses [IC 95%: 1,0, 5,6] en el brazo de quimioterapia).
Polish: Cerytynib istotnie wydłużał czas do nasilenia objawów właściwych dla raka płuca będących przedmiotem zainteresowania, tj. kaszlu, bólu i duszności (złożony punkt końcowy LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25; 0,65, mediana czasu do pogorszenia [TTD] 18,0 miesięcy [95% CI: 13,4; NE] w grupie cerytynibu w porównaniu z 4,4 miesiącami [95% CI: 1,6; 8,6] w grupie chemioterapii; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22; 0,52, mediana TTD 11,1 miesiąca [95% CI: 7,1; 14,2] w grupie cerytynibu w porównaniu z 2,1 miesiąca [95% CI: 1,0; 5,6] w grupie chemioterapii).
Spanish: La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 450 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę.
Spanish: Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ALKdodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca), wcześniej leczonych kryzotynibem.
Spanish: Después de la interrupción del inhibidor potente de CYP3A, reanudar el tratamiento con la dosis de ceritinib que se tomaba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A4.
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A należy wznowić leczenie cerytynibem w dawce stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Spanish: Debe monitorizarse la prolongación del intervalo QT y tratar a los pacientes según lo descrito en las secciones 4.2 y 4.4.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia wydłużenia odstępu QT i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 i 4.4.
Spanish: Cómo tomar Zykadia
Polish: Jak przyjmować lek Zykadia
Spanish: Otros medicamentos y Zykadia
Polish: Lek Zykadia a inne leki
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales se redujeron en pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; el 1,1% notificados como acontecimientos de grado 3/4) en comparación con el tratamiento con 750 mg en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; el 12% notificados como acontecimientos de grado 3/4).
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego zmniejszyły się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia przyjmowanym w dawce 450 mg z pożywieniem (biegunka 56%, nudności 45%, wymioty 35%; u 1,1% zgłoszono zdarzenia stopnia 3/4) w porównaniu z dawką 750 mg przyjmowaną na czczo (biegunka 76%, nudności 50%, wymioty 56%; u 12% zgłoszono zdarzenia stopnia 3/4).
Spanish: En los siete ensayos clínicos se notificó hiperglucemia (todos los grados) en el 9,4% de los pacientes tratados con ceritinib; acontecimientos grado 3 o 4 se notificaron en el 5,4% de los pacientes.
Polish: Hiperglikemię (wszystkich stopni) zgłaszano u 9,4% pacjentów leczonych cerytynibem w siedmiu badaniach klinicznych; zdarzenia stopnia 3. lub 4. zgłaszano u 5,4% pacjentów.
Spanish: Toma de Zykadia con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Zykadia z jedzeniem i piciem
Spanish: Ardor de estómago (posible signo de una alteración en el tracto digestivo) Reducción en el número de glóbulos rojos, que se conoce como anemia
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące czynności nerek (duże stężenie kreatyniny) Zgaga (możliwy objaw zaburzeń układu trawiennego) Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych zwane niedokrwistością
Spanish: Tabla 2 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
Polish: Tabela 2 Dostosowanie dawki produktu leczniczego Zykadia i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Spanish: Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia lekiem Zykadia, ponieważ u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zmęczenie.
Spanish: Envase: 150 cápsulas duras (3 envases de 50).
Polish: Kapsułki twarde 150 (3 opakowania po 50) twardych kapsułek.
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con warfarina se puede considerar un aumento de la frecuencia del control del INR ("International normalized ratio").
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeśli jednoczesne podawanie warfaryny jest konieczne.
Spanish: Los valores de AUCinf de ceritinib fueron aproximadamente 58% y 73% superiores (Cmax aproximadamente 43% y 41% superiores) en individuos sanos cuando se administró una dosis única de ceritinib de 500 mg con una comida poco grasa (que contenía aproximadamente 330 kcalorías y 9 gramos de grasa) y con una comida muy grasa (que contenía aproximadamente 1000 kcalorías y 58 gramos de grasa), respectivamente, en comparación con el estado en ayunas.
Polish: Wartości AUCinf cerytynibu były o około 58% i 73% większe (wartości Cmax były o około 43% i 41% większe) u osób zdrowych, gdy pojedynczą dawkę 500 mg cerytynibu podawano odpowiednio z posiłkiem niskotłuszczowym (zawierającym około 330 kalorii i 9 gramów tłuszczu) i wysokotłuszczowym (zawierającym około 1000 kalorii i 58 gramów tłuszczu).
Spanish: En estos casos fue necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en un 0,2% de los pacientes.
Polish: Te zdarzenia powodowały konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia u 0,2% pacjentów.
Spanish: Si no es posible evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, aunque no de forma exclusiva a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona), se debe reducir un tercio aproximadamente la dosis de ceritinib, redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
Polish: sakwinawiru, telitromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, posakonazolu i nefazodonu), jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę cerytynibu o około jedną trzecią, zaokrąglając do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg.
Spanish: La vía de excreción primaria de ceritinib y sus metabolitos es por las heces.
Polish: Cerytynib i jego metabolity są wydalane głównie z kałem.
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
Polish: Na podstawie logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Spanish: En pacientes tratados con ceritinib, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de pronóstico grave, mortal o con riesgo vital.
Polish: U pacjentów leczonych cerytynibem obserwowano ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease, ILD)/zapalenia płuc.
Spanish: CPNM avanzado positivo para ALK no tratado previamente - Ensayo A2301 de fase 3 aleatorizado (ASCEND-4)
Polish: Wcześniej nieleczony ALK-dodatni zaawansowany NDRP - randomizowane badanie III fazy A2301 (ASCEND-4)
Spanish: En caso de bradicardia con riesgo vital se debe interrumpir el tratamiento con Zykadia de forma permanente si no se identifica ningún medicamento concomitante que contrubuya al efecto; sin embargo, si se asocia con un medicamento concomitante que se conoce que causa bradicardia o hipotensión, se debe retirar el tratamiento con Zykadia hasta la recuperación a bradicardia asintomática o a una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior.
Polish: W przypadku bradykardii stanowiącej zagrożenie życia, produkt leczniczy Zykadia należy na trwałe odstawić, jeśli nie ustalono, który z jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych mógł powodować bradykardię; jeśli, jednak, występowanie bradykardii ma związek z jednocześnie przyjmowanym produktem leczniczym, o którym wiadomo, że wywołuje bradykardię lub niedociśnienie, podawanie produktu leczniczego Zykadia należy wstrzymać do uzyskania bradykardii bezobjawowej lub do czasu, gdy częstość akcji serca będzie wynosiła 60 bpm lub więcej.
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales fueron mayores para pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; 12% notificaron un acontecimiento de grado 3/4) comparado con 450 mg con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaron un acontecimiento de grado 3/4).
Polish: Częstość i intensywność działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego była większa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 750 mg na czczo (biegunka 76%, nudności 50%, wymioty 56%, 12% pacjentów zgłosiło zdarzenia stopnia 3/4) w porównaniu do pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem (biegunka 56%, nudności 45%, wymioty 35%, 1,1% pacjentów zgłosiło zdarzenia stopnia 3/4).
Spanish: Un paciente presentó diarrea de grado 3 (1,1%).
Polish: U jednego pacjenta (1,1%) wystąpiła biegunka w 3. stopniu nasilenia.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A; esto incluye, aunque no de forma exclusiva a carbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e hierba de San Juan (Hypericum perforatum).Se debe tener precaución con el uso concomitante de inductores de P-gp.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A; odnosi się to między innymi do: karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny oraz ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Spanish: Los valores de AUCinf de ceritinib fueron aproximadamente 39% y 64% superiores (Cmax aproximadamente 42% y 58% superiores) en individuos sanos cuando se administró una dosis única de ceritinib de 750 mg (comprimido) con una comida poco grasa (que contenía aproximadamente 330 kcalorías y 9 gramos de grasa) y con una comida muy grasa (que contenía aproximadamente 1000 kcalorías y 58 gramos de grasa), respectivamente, en comparación con el estado en ayunas.
Polish: Wartości AUCinf cerytynibu były o około 39% i 64% większe (wartości Cmax były o około 42% i 58% większe) u osób zdrowych, gdy pojedynczą dawkę 750 mg cerytynibu (w postaci tabletek) podawano odpowiednio z posiłkiem niskotłuszczowym (zawierającym około 330 kalorii i 9 gramów tłuszczu) i wysokotłuszczowym (zawierającym około 1000 kalorii i 58 gramów tłuszczu).
Spanish: En individuos sanos, la administración concomitante de una dosis única de 750 mg de ceritinib en ayunas con rifampicina (600 mg diarios durante 14 días), un inductor potente de CYP3A/P-gp, supuso una disminución del 70% y 44% en el AUCinf and Cmax de ceritinib respectivamente, comparado a cuando ceritinib se administró solo.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie na czczo pojedynczej dawki 750 mg cerytynibu z ryfampicyną (w dawce 600 mg na dobę przez 14 dni), silnym induktorem CYP3A/P-gp spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax cerytynibu odpowiednio o 70% i 44% w porównaniu do sytuacji, gdy cerytynib był stosowany w monoterapii.
Spanish: Tabla 3 ASCEND-4 (Estudio A2301) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK no tratados previamente
Polish: Tabela 3 ASCEND-4 (Badanie A2301) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z nieleczonym wcześniej ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK, tratados previamente o no tratados, el perfil de seguridad global de Zykadia a la dosis recomendada de 450 mg con comida (N=89) fue consistente con Zykadia 750 mg en ayunas (N=90), excepto por una reducción de las reacciones adversas gastrointestinales, mientras que se alcanzó una exposición comparable en el estado estacionario (ver sección 5.1 y subsección "Reacciones adversas gastrointestinales" a continuación).
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki produktu z udziałem zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zykadia podawanego w zalecanej dawce 450 mg z pożywieniem (n=89) był spójny z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg (n=90), z wyjątkiem zmniejszenia liczby działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, przy uzyskaniu porównywalnej ekspozycji w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1 i podpunkt „Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego" niżej).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zykadia se debe establecer el estado de CPNM positivo para ALK.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zykadia należy potwierdzić, że u danego pacjenta występuje ALK-dodatni NDRP.
Spanish: Suspender el tratamiento con Zykadia hasta controlar adecuadamente la hiperglucemia, entonces reiniciar el tratamiento con Zykadia con una dosis reducida en 150 mg.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia aż do uzyskania odpowiedniej kontroli hiperglikemii, a następnie wznowić leczenie produktem leczniczym Zykadia w dawce zmniejszonej o 150 mg.
Spanish: Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Polish: Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de inhibidores de P-gp y se debe controlar las RAMs cuidadosamente.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów P-gp i uważnie monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych.
Spanish: Las pruebas de laboratorio incluidas las determinaciones de ALT, AST y bilirrubina total, deben realizarse antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y, posteriormente, cada mes, con controles más frecuentes en caso de elevaciones de grado 2, 3 o 4.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cerytynibem, co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc należy wykonywać badania laboratoryjne wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, a ich częstość należy zwiększyć, jeśli dojdzie do wzrostu tych parametrów do stopnia 2., 3. lub 4.
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 28 a 84 años); el 77,1% de pacientes tenían menos de 65 años.
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata (zakres: 28 do 84 lat); 77,1% pacjentów było w wieku poniżej 65 lat. Łącznie 55,8% pacjentów stanowiły kobiety.
Spanish: Tabla 4 ASCEND-5 (Estudio A2303) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM metastásico/avanzado positivo para ALK previamente tratado
Polish: Tabela 4 ASCEND-5 (badanie A2303) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim przerzutującym/zaawansowanym NDRP
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK, tratados previamente o no tratados, a la dosis recomendada de ceritinib de 450 mg administrado con comida (N=89), los acontecimientos adversos diarrea, náusea y vómitos fueron principalmente de grado 1 (49,4%).
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki, prowadzonym z udziałem zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP, przyjmujących zalecaną dawkę cerytynibu 450 mg z pożywieniem (n=89), zdarzenia niepożądane w postaci biegunki, nudności i wymiotów były na ogół stopnia 1.
Spanish: Tiempo(Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Quimioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Polish: cerytynib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0