FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Italian: 10come valutato dai valori misurati negli studi clinici nel Database Integrato dell'Olanzapina.
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Italian: Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina.
English: Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Italian: L'uso di olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti.
English: • Heart disease
Italian: • Malattie del cuore
English: In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Italian: 8In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range normale in circa il 30 % dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale.
English: Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Italian: L'età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina.
English: Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Italian: Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave.
English: In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Italian: In uno studio osservazionale retrospettivo di coorte, nei pazienti trattati con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta è stato circa 2 volte quello riscontrato nei pazienti non in trattamento con antipsicotici.
English: Inhibition of CYP1A2
Italian: Inibizione del CYP1A2
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
English: UK
Italian: Regno Unito
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olanzapina Mylan, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Italian: Bradicardia Prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo
English: In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Italian: Nello studio, il rischio con olanzapina è stato paragonabile al rischio valutato in un'analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici.
English: In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Italian: In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo.
English: Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Italian: In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria.
English: Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Italian: Le compresse di olanzapina contengono lattosio monoidrato.
English: In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Italian: In studi clinici controllati, 2 verso placebo e 2 dei 3 condotti verso un comparatore attivo condotti su oltre 2.900 pazienti schizofrenici che presentavano sintomatologia sia positiva che negativa, olanzapina si è dimostrata statisticamente superiore nel migliorare sia i sintomi positivi che quelli negativi.
English: 11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Italian: 11 reazione avversa identificata da segnalazioni spontanee post-marketing con frequenza determinata utilizzando il Database Integrato dell'Olanzapina.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Italian: In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'è stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5 % vs. 1,5 %).
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Italian: Inoltre, uno studio con tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) condotto su pazienti schizofrenici ha dimostrato che i pazienti che rispondono ad olanzapina mostrano un blocco dei recettori striatali D2 di minor grado rispetto ai pazienti che rispondono ad alcuni altri antipsicotici ed al risperidone, e paragonabile a quello dei pazienti che rispondono alla clozapina.
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Italian: In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di ChildPugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported.
Italian: Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1 %; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente.
English: Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Italian: Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Italian: La prole di ratti trattati con olanzapina, ha presentato ritardo nello sviluppo fetale ed una transitoria riduzione dei livelli di attività.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Mylan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLANZAPINA MYLAN
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l'età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l'uso concomitante di benzodiazepine.
English: Clinical efficacy
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
English: Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
Italian: Tachicardia/fibrilla zione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo
English: Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Italian: Olanzapina viene metabolizzata nel fegato principalmente attraverso processi di coniugazione e di ossidazione.
English: Other medicines and Olanzapine Mylan
Italian: Altri medicinali e OLANZAPINA MYLAN
English: The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Italian: La dose letale media osservata nei topi e nei ratti è stata, rispettivamente, di circa 210 mg/kg e 175 mg/kg.
English: Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Italian: Olanzapina ha dimostrato inoltre un vantaggio statisticamente significativo rispetto al placebo in termini di insorgenza sia di nuovo episodio maniacale che di nuovo episodio depressivo.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di OLANZAPINA MYLAN, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olanzapina Mylan, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
English: Olanzapine Mylan with alcohol
Italian: OLANZAPINA MYLAN e alcool
English: Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e, se necessario, potrebbe essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Italian: In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizoaffettive e disturbi correlati, che comprendeva 1.481 pazienti con associati sintomi depressivi di diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all'inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un'analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell'umore tra l'inizio e la fine dello studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,001) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Italian: 6In studi clinici, l'incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente più alta, ma non significativamente diversa da un punto di vista statistico nei confronti del placebo.
English: • Parkinson's disease
Italian: • Malattia di Parkinson
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico M1-M5; per quelli adrenergici 1 ed istaminici H1.
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Italian: Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirium, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio.
English: In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).
English: A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: In studi a breve termine è stato riportato un maggior numero di casi di incremento ponderale e alterazione dei livelli di lipidi e prolattina nei pazienti adolescenti rispetto agli adulti (vedere i paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Italian: Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l'olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici.
English: Haematologic toxicity
Italian: Tossicità ematologica
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Italian: Una reazione allergica può essere riconosciuta da eruzioni, prurito, gonfiore del volto, delle labbra, difficoltà di respirazione.
English: You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Italian: Deve assumere le compresse di OLANZAPINA MYLAN una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Italian: Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate.
English: General CNS activity
Italian: Attività generale del SNC
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Italian: Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca).
English: Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Italian: Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Italian: Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
English: Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Italian: Olanzapina è stata usata con dosaggio flessibile, partendo con 2,5 mg/die ed aumentando fino a 20 mg/die.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Italian: Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN)
English: A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Italian: Un piccolo studio sull'effetto della compromissione della funzione epatica in 6 soggetti con cirrosi clinicamente significativa (Classificazione Childs Pugh A (n = 5) e B (n = 1) ) ha rivelato un lieve effetto sulla farmacocinetica di olanzapina somministrata per via orale (singola dose 2,5 - 7,5 mg): soggetti con disfunzione epatica da lieve a moderata hanno avuto clearence sistemica leggermente aumentata ed emivita di eliminazione più rapida rispetto ai soggetti senza disfunzione epatica (n = 3).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi9
English: - The active substance is olanzapine.
Italian: Il principio attivo è l'olanzapina.
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa.
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile nei maschi
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Italian: Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
English: Induction of emesis is not recommended.
Italian: Non è consigliata l'induzione del vomito.
English: For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Italian: Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda OLANZAPINA MYLAN - se è allergico (ipersensibile) all'olanzapina, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Italian: Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Italian: Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
English: While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Italian: Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione.
English: Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Italian: In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute.
English: Hyperglycaemia and diabetes
Italian: Iperglicemia e diabete
English: Olanzapine
Italian: Olanzapina
English: It does not matter whether you take them with or without food.
Italian: Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto.