FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: lumelääke, sildenafiili 20 mg x 3/vrk, sildenafiili 40 mg x 3/vrk ja sildenafiili 80 mg x 3/vrk.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej zo štyroch liečených skupín: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg alebo sildenafil 80 mg trikrát denne.
Finnish: Pulmonaalihypertension sildenafiilihoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) sildenafiiliannosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Slovak: 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Finnish: Kerta-annos antasidia (magnesiumhydroksidi/aluminiumhydroksidi) ei vaikuttanut sildenafiilin biologiseen hyötyosuuteen.
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu nebola ovplyvnená podaním jednorazových dávok antacíd (hydroxidu horečnatého/hydroxidu hlinitého).
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tulos parani sildenafiilin kaikissa kolmessa annosryhmässä tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách so sildenafilom bolo v porovnaní so skupinami s placebom zaznamenané štatisticky významné predĺženie 6MWD.
Finnish: Kaplan-Meier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 96 %, kahden vuoden kuluttua 91 % ja kolmen vuoden kuluttua 82 %.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 92 %, 81 % a 74 %.
Finnish: 90 tabletin PVC/Al-läpipainoliuskat.
Slovak: PVC/Alu blistre s 90 tabletami
Finnish: Haittatapahtumat olivat yhtäpitäviä sildenafiili-monoterapian yleisesti tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Z celkového hľadiska boli nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné v oboch liečebných skupinách (sildenafil v kombinácii s bosentanom v porovnaní so samotným bosentanom) a v súlade so známym bezpečnostným profilom sildenafilu pri použití v monoterapii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksakirroosi (Child-Pughin luokat A ja B), minkä seurauksena AUC-arvo suureni 85 % ja Cmax-arvo 47 % verrattuna iän suhteen kaltaistettuihin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia pečene, sa AUC zvýšila o 85 % a Cmax o 47 %. Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154 %, resp. o 87 % u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Finnish: Harvinaista non-arteriittista anteriorista iskeemistä optikusneuropatiaa on raportoitu sekä spontaanisti että havainnointitutkimuksessa sildenafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne a v observačnej štúdii hlásené prípady zriedkavého ochorenia, neartériovej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (pozri časť 4.8).
Finnish: Tuntematon non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia (NAION)*, verkkokalvon verisuonen tukkeutuminen*, näkökenttäpuutokset*
Slovak: Neznáme nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION)
Finnish: Sildenafiili vaikuttaa tunnetusti typpioksidi/syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -reittiin ja yhdenmukaisesti tämän kanssa (ks. kohta 5.1) sen on osoitettu potensoivan nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Slovak: V súlade so známym účinkom sildenafilu na metabolickú cestu oxid dusnatý/cGMP (pozri časť 5.1) sa preukázalo, že sildenafil potencuje hypotenzívny účinok nitrátov, a preto je jeho súčasné podanie s donormi oxidu dusnatého alebo nitrátmi v akejkoľvek forme kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, mukaan lukien sildenafiili, samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin kanssa, on vasta-aiheinen, sillä se saattaa mahdollisesti johtaa oireiseen hypotensioon (katso kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr. riociguát, je kontraindikované, pretože môže viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť Kombinácia s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (pozri časť 4.5).
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, kasvojen kuumotus ja punoitus, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja kipu käsissä ja jaloissa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden 6 minuutin kävelytestin tulos lähtötilanteessa oli < 325 m, vaikutus parani suurempia annoksia käytettäessä (lumelääkkeen suhteen korjattuna tulos parani 58 metriä sildenafiilia 20 mg x 3/vrk saaneilla, 65 metriä 40 mg x 3/vrk saaneilla ja 87 metriä 80 mg x 3/vrk saaneilla potilailla).
Slovak: 325 m bola pozorovaná lepšia účinnosť pri vyšších dávkach (zlepšenie po korekcii na placebo 58 metrov, 65 metrov a 87 metrov pre dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID v uvedenom poradí).
Finnish: WHO:n toimintakykyluokkaan II lähtötilanteessa kuuluneista potilaista oli elossa vuoden kuluttua 99 %, kahden vuoden kuluttua 91 % ja kolmen vuoden kuluttua 84 %.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou KaplanovýchMeierových kriviek 96 %, 91 % a 82 %. Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99 %, 91 % a 84 % a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94 %, 90 % a 81 %.
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset kuumotus ja punoitus
Slovak: Veľmi časté návaly tepla
Finnish: HIV-proteaasinestäjä sakinaviirin (CYP3A4:n estäjä) ja sildenafiilin yhteiskäyttö suurensi sildenafiilin enimmäispitoisuutta (C max) 140 % ja AUC-arvoa 210 %.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, sachinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140 % vzostupu Cmax sildenafilu a k 210 % vzostupu AUC sildenafilu.
Finnish: Useimpien potilaiden toimintakykyluokka (WHO) oli lähtötilanteessa II (68/267; 26 %) tai III (175/267; 66 %).
Slovak: %).Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (68/267, 26
Finnish: Suurempia annoksia ei saa käyttää.
Slovak: Vyššie dávky sa nemajú používať.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Finnish: Granpidamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Granpidam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aikuisilla sitä käytetään luokan II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus) tai luokan III (fyysisen aktiivisuuden merkittävä rajoitus) potilaisiin.
Slovak: U dospelých sa používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa III (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Granpidamille EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Granpidam na používanie v EÚ.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Granpidamin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Granpidam.
Finnish: Tätä entsyymiä on keuhkojen verisuonissa.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v pľúcnych krvných cievach.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Granpidam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granpidam.
Finnish: Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Granpidam a na čo sa používa?
Finnish: Koska sildenafiilin tehokkuus ja turvallisuus keuhkovaltimoverenpainetaudin hoidossa on jo todettu, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toiseen sildenafiilia sisältävään tablettiin nähden.
Slovak: Pretože účinnosť a bezpečnosť sildenafilu pri PAH už bola stanovená, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku s inými povolenými tabletami s obsahom sildenafilu.
Finnish: Granpidamin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasi 5 -entsyymin (PDE5) inhibiittorien ryhmään, mikä tarkoittaa sitä, että se estää PDE5-entsyymin toiminnan.
Slovak: Granpidam, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Finnish: Koska Granpidam on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Granpidam je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kolme kertaa päivässä, mutta Granpidamia saa käyttää vain 20 mg:n annoksina.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Se hyväksyttiin, koska Revation ja Viagran koostumus on sama ja sama valmistaja valmistaa ne samalla tavalla.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú to isté zloženie a sú vyrábané rovnakým spôsobom rovnakým výrobcom.
Finnish: Tässä tapauksessa Granpidamia ei verrattu alkuperäisvalmisteeseen Revatioon vaan Viagraan.
Slovak: V tomto prípade sa liek Granpidam neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Finnish: 1-17-vuotiailla, yli 20 kg painavilla lapsilla suositeltu annos on 20 mg kolme kertaa päivässä.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou vyššou ako 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Finnish: Granpidam on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja yli 1-vuotiaiden lasten keuhkovaltimoverenpainetautia (epätavallisen korkea verenpaine keuhkovaltimoissa).
Slovak: Granpidam je liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
Finnish: Se johtaa korkeaan verenpaineeseen valtimoissa, jotka tuovat verta sydämestä keuhkoihin, ja vähentää keuhkoissa vereen siirtyvän hapen määrää, mikä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta.
Slovak: To vedie k vysokému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Finnish: Granpidamia saa tabletteina (20 mg).
Slovak: Granpidam je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Finnish: Muita tietoja Granpidamista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Granpidam sildenafiili
Slovak: Granpidam
Finnish: Aikuiset ottavat 20 mg Granpidamia kolme kertaa päivässä.
Slovak: U dospelých sa liek Granpidam používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Finnish: Miksi Granpidam on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Granpidam povolený?
Finnish: Granpidamin vaikuttava aine on sildenafiili.
Slovak: Granpidam obsahuje účinnú látku sildenafil.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, je prínos lieku Granpidam väčší než identifikované riziká.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Granpidam on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Revatio.
Slovak: To znamená, že liek Granpidam je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Finnish: Keuhkovaltimoverenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Finnish: Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Granpidam je tzv. generický liek.
Finnish: Miten Granpidamia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Granpidam skúmaný?
Finnish: Potilaiden, jotka ottavat lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen miten Granpidam hajoaa elimistössä, on mahdollisesti otettava pienempiä annoksia.
Slovak: Granpidam budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Granpidam štiepi v tele.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Granpidamin on osoitettu vastaavan laadullisesti Revatiota Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Granpidam je porovnateľný s liekom Revatio.
Finnish: Lisää tietoa Granpidamilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Granpidam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Granpidamin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Granpidam boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Granpidam vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Granpidam účinkuje?
Finnish: Potilas saa Granpidamin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Granpidam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Granpidamia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Granpidam používa?
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava keuhkovaltimoverenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Granpidam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Finnish: Mitkä ovat Granpidamin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Miten voidaan varmistaa Granpidamin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Keuhkovaltimoverenpainetauti on heikentävä sairaus, jossa keuhkovaltimot ahtautuvat huomattavasti.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k vážnemu stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Finnish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Slovak: EU/1/13/896/001
Finnish: 30 pussia
Slovak: 30 vreciek
Finnish: Pussi (paperi/LDPE/alumiini/ LDPE)
Slovak: Perorálne použitie vrecko (papier/nízkohustotný polyetylén/hliník/nízkohustotný polyetylén)
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: GRANUPAS
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovak: Gastrorezistentný granulát
Finnish: • Juo heti.
Slovak: Ihneď vypite.
Finnish: Hoito kestää yleensä kaksi vuotta (24 kuukautta).
Slovak: Liečba sa zvyčajne podáva dva roky (24 mesiacov).
Finnish: 4 g (yksi pussi) kolmesti päivässä.
Slovak: 4 g (jedno vrecko) trikrát denne.
Finnish: Älä ota yli kolmea pussia päivässä.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 vrecká denne.
Finnish: Triglyseridien imeytyminen on aina normaalia.
Slovak: Absorpcia triglyceridov je vždy normálna.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. joulukuu 2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Finnish: Muitakin epämuodostumia havaittiin, mutta näiden löydösten täsmällinen luonne ei ole tiedossa.
Slovak: Pozorovali sa tiež ďalšie malformácie; presný charakter týchto zistení však nie je známy.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Žiadne
Finnish: Mitä GRANUPAS on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je GRANUPAS a na čo sa používa
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07. huhtikuuta 2014.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. apríla 2014
Finnish: • metallin maku suussa,
Slovak: • kovová chuť v ústach,
Finnish: Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
Finnish: Kokemusta yliannostuksesta ihmisillä ei ole.
Slovak: S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
Finnish: Rajalliset farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, ettei aikuisten ja lasten välillä ole merkittävää eroa.
Slovak: Z obmedzených farmakokinetických údajov nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi.
Finnish: GRANUPASn käyttöä ei suositella vastasyntyneille (alle 28 päivän ikäisille).
Slovak: Používanie GRANUPASU sa neodporúča u novonarodených detí (mladších ako 28 dní veku).
Finnish: 1244 RL Ankeveen Alankomaat
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä pienemmän aloitusannoksen, jotta mahdolliset sivuvaikutukset voidaan estää.
Slovak: Váš lekár možno začne nižšou dávkou, aby sa zabránilo možným vedľajším účinkom.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Mimoriadne dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Finnish: • digoksiini (sydänsairauteen)
Slovak: • digoxín (na ochorenie srdca),
Finnish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Slovak: 172 rue de Charonne 75011
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen GRANUPASa
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku GRANUPASU
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 12 g. Hoidon kesto on yleensä 24 kuukautta.
Slovak: Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov.
Finnish: • punaiset pisteet ihossa,
Slovak: • červené fľaky na koži,
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Finnish: Jos otat enemmän GRANUPASa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac GRANUPASU, ako máte
Finnish: • difenyylihydramiini (allergisiin reaktioihin).
Slovak: • difenylhydramín (na alergické reakcie).
Finnish: Asetylaatioprosessia ei määritetä geneettisesti, kuten isoniatsidin tapauksessa.
Slovak: Proces acetylácie nie je geneticky determinovaný ako v prípade izoniazidu.
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet tai etionamidi (muita tuberkuloosihoitoja)
Slovak: • lieky proti tuberkulóze alebo etionamid (iný liek proti tuberkulóze),
Finnish: • mikäli sairastat HIV-infektiota.
Slovak: • ak ste infikovaný HIV.
Finnish: Etionamidin käyttö on lopetettava, jos haittavaikutukset ovat merkittäviä.
Slovak: Etionamid sa má vysadiť, ak sú tieto účinky výrazné.
Finnish: Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota normaali annos.
Slovak: Počkajte do času, keď máte užiť ďalšiu dávku, potom užite svoju normálnu dávku.
Finnish: On tärkeää, ettet liuota, murskaa tai pureskele rakeita, koska tällöin ne eivät välttämättä imeydy elimistöön kunnolla ja saattavat aiheuttaa vatsakipua tai verenvuotoa.
Slovak: Je dôležité, aby ste granulát nerozpúšťali, nedrvili ani nežuvali, pretože sa nemusí správne absorbovať a môže spôsobiť bolesť a krvácanie žalúdka.
Finnish: • käsien ja jalkojen hermovauriot,
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách,
Finnish: Ohjeet annoksen mukauttamisesta siedätystä varten ovat kohdassa 4.2.
Slovak: Úpravy dávkovania na dosiahnutie desenzibilizácie sú uvedené v časti 4.2.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on yksi pussi kolmesti päivässä siten, että yksi pussi otetaan 8 tunnin välein.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 vrecko trikrát denne s režimom 1 vrecko každých 8 hodín.
Finnish: GRANUPAS voidaan ottaa aterian yhteydessä.
Slovak: GRANUPAS sa môže užívať spolu s jedlom.
Finnish: Optimaalinen annostus lapsilla on epävarmaa.
Slovak: Optimálny dávkovací režim u detí nie je jednoznačný.
Finnish: Pakkauskoko: 30 pussia.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 vreciek.
Finnish: Yhdessä kotelossa on 30 pussia.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 30 vreciek.
Finnish: Antiretroviraaliset lääkkeet
Slovak: Antiretrovírusové lieky
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mykobakteerilääkkeet, tuberkuloosilääkkeet ATC-koodi: J04AA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy, ATC kód: J04AA01
Finnish: *katso kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljestä Valittujen haittavaikutusten kuvaus Kilpirauhasen vajaatoiminta
Slovak: *pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií nižšie Popis vybraných nežiaducich reakcií
Finnish: Tutkimustietoa ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Finnish: Kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat seuraavaan:
Slovak: Z literatúry vyplýva:
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus (keltatauti),
Slovak: • zožltnutie kože alebo očí (žltačka),
Finnish: Lääke ei läpäise veri-aivo-estettä, elleivät potilaan aivokalvot ole tulehtuneet, kun paraaminosalisyylihapon pitoisuus selkäydinnesteessä on noin 10-50 prosenttia pitoisuudesta plasmassa.
Slovak: Liek neprechádza cez krvno-mozgovú bariéru pacientov, ak mozgové blany nie sú zapálené, keď koncentrácia kyseliny paraaminosalicylovej v cerebrospinálnej tekutine tvorí asi 10 až 50 % plazmy.
Finnish: Se estää bakteeriresistenssin muodostumista streptomysiiniä ja isoniatsidia vastaan.
Slovak: Inhibuje vznik bakteriálnej rezistencie voči streptomycínu a izoniazidu.
Finnish: Potilasta on seurattava huolellisesti kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja hoito on lopetettava heti, jos potilaalla on merkkejä ihottumasta tai kuumeesta tai muita intoleranssin ennakkooireita.
Slovak: Pacienti musia byť počas prvých troch mesiacov liečby pozorne sledovaní a liečba sa musí ihneď ukončiť, ak sa objavia prvé príznaky vyrážky, horúčky alebo iné varovné príznaky neznášanlivosti.
Finnish: Annos-vastesuhteen puute viittaa siihen, että nämä löydökset eivät ole kliinisesti merkittäviä, mutta on kuitenkin huomionarvoista, että nämä löydökset havaittiin, kun annokset olivat pienempiä kuin kliiniseen käyttöön ehdotetut annokset.
Slovak: Neprítomnosť vzťahu dávky a odpovede naznačuje, že tieto zistenia nie sú klinicky významné, je však potrebné poznamenať, že tieto zistenia sa pozorovali pri použití dávok, ktoré boli nižšie ako klinicky navrhnuté dávky.