FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (vedere Fase 4 "Smaltimento della penna preriempita")
Slovenian: (glejte Korak 4 "Odstranjevanje napolnjenega injekcijskega peresnika")
Italian: Segni di infezioni gravi:
Slovenian: Znaki resnih okužb:
Italian: Risultati di efficacia dello studio WA28119
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji WA28119
Italian: La Cmax è cresciuta proporzionalmente alla dose.
Slovenian: Cmax je naraščala sorazmerno odmerku.
Italian: • Lasci che la pelle si asciughi per circa 10 secondi.
Slovenian: • Počakajte približno 10 sekund, da se koža osuši.
Italian: Una riduzione al limite inferiore della norma è avvenuta in 15 pazienti ad un qualche momento dello studio.
Slovenian: Znižanje na spodnjo mejo normale se je pojavilo pri 15 bolnikih v določenem trenutku med študijo.
Italian: Questo dato rimane costante nei 2 anni di trattamento (83%; n=353).
Slovenian: To se je ohranilo po 2 letih zdravljenja (83 %; n = 353).
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson3
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom3
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Slovenian: V odsotnosti študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
Slovenian: Dodatno opozori, da se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo;
Italian: I livelli di IgG si riducono durante la terapia.
Slovenian: Vrednosti IgG se med zdravljenjem znižajo.
Italian: • Se apre la confezione per la prima volta, la controlli per verificare che sia correttamente sigillata.
Slovenian: • Če škatlo odpirate prvič, preverite, ali je pravilno zapečatena.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje pred uporabo
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Confezioni da 1 e 4 flaconcini.
Slovenian: Pakiranja z 1 in 4 vialami.
Italian: TCZ = tocilizumab a = popolazione per protocollo
Slovenian: TCZ = tocilizumab a = populacija po protokolu
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
Italian: L'insorgenza dell'effetto è stata rapida (già alla settimana 2) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con il proseguimento del trattamento.
Slovenian: Čas do začetka odziva je bil hiter (že 2. teden), stopnja odziva pa se je v nadaljevanju zdravljenja še naprej izboljševala.
Italian: Si tratta di una condizione normale.
Slovenian: To je normalno.
Italian: p-valore (a)
Slovenian: p-vrednost(a)
Italian: La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata in questi pazienti.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati.
Italian: • Riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (ad es. collegamento al sito web dell'EMA)
Slovenian: • napotilo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (npr. povezava na spletno stran EMA),
Italian: L'effetto del trattamento sui pazienti è stato simile a prescindere da stato del fattore reumatoide, età, sesso, razza, numero di trattamenti precedenti o stato della malattia.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben, neodvisno od prisotnosti revmatoidnega faktorja, starosti, spola, rase, števila predhodnih zdravljenj ali stanja bolezni.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con tocilizumab in quanto non si ritiene che gli anticorpi monoclonali IgG1 abbiano un potenziale carcinogenico intrinseco.
Slovenian: Študije kancerogenosti s tocilizumabom niso bile izvedene, ker se za monoklonska protitelesa IgG1 ne smatra, da imajo intrinzični kancerogeni potencial.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Italian: La terapia con antagonista del TNF è stata interrotta prima della randomizzazione.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba opraviti pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Italian: Getti via la siringa preriempita e non la utilizzi se:
Slovenian: Zavrzite injekcijsko brizgo in je ne uporabite, če:
Italian: • Potrebbe non aver ricevuto la dose completa di RoActemra.
Slovenian: • Morda niste prejeli celotnega odmerka zdravila RoACTEMRA.
Italian: ANC da 0,5 a 1
Slovenian: ANC 0,5 do 1
Italian: In particolare, non è stata osservata alcuna compromissione della crescita scheletrica, della funzione immunitaria e della maturazione sessuale.
Slovenian: Še posebno niso bili okrnjeni skeletna rast, imunska funkcija in spolno dozorevanje.
Italian: RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un'infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.
Italian: Durata della terapia con corticosteroidi durante lo screening nello studio WA28119
Slovenian: Trajanje zdravljenja s kortikosteroidi med presejanjem v študiji WA28119
Italian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono emerse segnalazioni molto rare di pancitopenia.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih primerih pancitopenije.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero del lotto del prodotto somministrato deve essere registrato chiaramente.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Italian: MTX - Metotressato
Slovenian: MTX - metotreksat
Italian: Tali differenze sono ascrivibili a ragioni non note.
Slovenian: Razlogi za te razlike niso znani.
Italian: L'efficacia per il trattamento della sindrome da attivazione macrofagica non è stata valutata.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Italian: Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e il suo blocco può ridurre l'infiammazione nel suo organismo.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v vnetna dogajanja v telesu in njeno blokiranje lahko zmanjša vnetje.
Italian: • Se ha mal di testa persistente.
Slovenian: • Če imate trdovratne glavobole.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori di interleuchine; codice ATC: L04AC07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov; oznaka ATC: L04AC07.
Italian: • il medicinale al suo interno contiene particelle;
Slovenian: • zdravilo vsebuje delce,
Italian: Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)
Slovenian: Nasvet bolniku glede preobčutljivostnih reakcij (znanih tudi kot anafilaksa, če so hude)
Italian: I risultati dello studio VII sono riportati nella Tabella 6.
Slovenian: Rezultati iz študije VII so prikazani v preglednici 6.
Italian: Tali percentuali sono risultate significativamente molto diverse (p<0,0001).
Slovenian: Ta deleža sta bila občutno signifikantno različna (p < 0,0001).
Italian: In dotazione nella confezione:
Slovenian: Vključeno v škatlo:
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Italian: Immunoglobuline G
Slovenian: Imunoglobulin G
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodati posebej.
Italian: Il 93% dei pazienti (n=271) non ha avuto progressione del danno articolare tra la settimana 52 e la settimana 104.
Slovenian: Pri 93 % (n = 271) bolnikov ni bilo napredovanja med 52. in 104. tednom.
Italian: • È possibile che noti una goccia di liquido alla fine dell'ago.
Slovenian: • Morda boste videli kapljico tekočine na koncu injekcijske igle.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Italian: Tali eventi non hanno determinato limitazioni al trattamento.
Slovenian: Ti učinki niso omejili zdravljenja.
Italian: I punteggi più alti rappresentano un segnale di miglioramento sia nel questionario FACIT-Fatigue sia nel questionario EQ5D.
Slovenian: Višje ocene pomenijo izboljšanje tako po vprašaniku FACIT-Fatigue kot po vprašalniku EQ5D.
Italian: E)
Slovenian: (b)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
Italian: Durante il periodo in aperto dello studio II, il miglioramento della funzione fisica si è mantenuto fino ai 2 anni.
Slovenian: Med odprto, podaljšano fazo študije II je bilo izboljšanje funkcijske zmogljivosti ohranjeno do 2 leti.
Italian: Il periodo di controllo in 4 degli studi era di 6 mesi e in 1 studio era di 2 anni.
Slovenian: Obdobje kontrole je v štirih študijah trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti.
Italian: L'esposizione totale di pazienti è stata 184,4 anni-paziente.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov je bila 184,4 bolnik-let.
Italian: RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša bolečino ter otekanje arterij v glavi, vratu in rokah.
Italian: Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev.
Italian: Gli studi condotti in vitro con epatociti umani in coltura hanno dimostrato che IL-6 causa una riduzione dell'espressione degli enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro na kulturah človeških jetrnih celic so pokazale, da IL-6 zmanjša ekspresijo encimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Italian: I medici devono prestare attenzione alla presenza di sintomi che potenzialmente indichino l'insorgenza di disturbi da demielinizzazione centrale.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome, ki bi lahko pomenili novonastalo centralno demielinizacijsko motnjo.
Italian: • Quando l'indicatore viola si arresta, rilasci il pulsante verde.
Slovenian: • Ko se vijolični indikator ustavi, spustite zeleni gumb.
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un'infezione grave attiva.
Slovenian: • če imate vi ali otrok (bolnik), za katerega skrbite, aktivno, hudo okužbo.
Italian: Mantenere la dose.
Slovenian: Ohranite odmerek.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia per lo studio VI (WA19924)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924)
Italian: La differenza tra queste proporzioni era statisticamente significativa (p=0.0024).
Slovenian: Ta deleža sta bila statistično signifikantno različna (p = 0,0024).
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Primerov prekomernega odmerjanja v pediatrični populaciji ni bilo.
Italian: b per i dati mancanti è stato imputata la mancata risposta.
Slovenian: b Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
Italian: • Se la finestrella non è completamente ricoperta dall'indicatore viola:
Slovenian: • Če vijolični indikator ne izpolni okenca:
Italian: La parte non lineare dell'eliminazione di RoActemra determina un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose.
Slovenian: Nelinearni del izločanja zdravila RoActemra povzroči povečanje izpostavljenosti, ki je več kot sorazmerno odmerku.
Italian: Il tasso di accumulo è stato maggiore per la Cmin (2,49), risultato atteso in base al contributo della clearance non lineare alle concentrazioni più basse.
Slovenian: Delež je bil večji za Cmin (2,49), kar je pričakovano glede na nelinearen prispevek očistka pri nižjih koncentracijah.
Italian: I livelli medi di emoglobina sono aumentati entro la settimana 2 e si sono mantenuti nell'intervallo di normalità fino alla settimana 24.
Slovenian: Povprečna koncentracija hemoglobina se je povečala do 2. tedna in je ves čas do 24. tedna ostala v normalnem območju.
Italian: Il volume finale deve essere di 50 mL.
Slovenian: To mora biti končni volumen (50 ml).
Italian: Il cappuccio verde contiene un tubicino metallico largo.
Slovenian: Zelen pokrovček vsebuje ohlapno kovinsko vzmet.
Italian: È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico.
Slovenian: Zelo pomembno je, da uporabite zdravilo RoActemra natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata come limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% calcolato sulla base del numero totale di pazienti esposti a TCZ negli studi clinici.
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Italian: una volta ogni 3 settimane.
Slovenian: vsake 4 tedne.
Italian: Nello studio WA28119, i risultati del questionario SF-36 sono stati separati nei punteggi riepilogativi relativi alle componenti fisica e mentale (rispettivamente PCS e MCS).
Slovenian: V študiji WA28119 so rezultate SF-36 razdelili na celokupni oceni telesne in duševne komponente (PCS [telesna] in MCS [duševna]).
Italian: IL-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da diverse tipologie cellulari, tra cui cellule T e B, monociti e fibroblasti.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
Italian: • una parte qualsiasi della siringa preriempita appare danneggiata.
Slovenian: • je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge videti poškodovan.
Italian: Potrebbe essere utile anche annotare eventuali domande o dubbi sull'iniezione da portare all'attenzione dell'operatore sanitario.
Slovenian: Morda vam bo v pomoč tudi pisanje vprašanj ali pomislekov glede injiciranja, s katerimi se lahko obrnete na zdravstvenega delavca.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj, ki lahko vodi do hudih mehurjev in luščenja kože),
Italian: I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.
Slovenian: Starše in skrbnike bodo poučili, kako injicirati zdravilo RoActemra bolnikom, ki se ga ne morejo injicirati sami, kot so otroci.
Italian: I pazienti sono stati considerati responsivi se la CRS si è risolta entro 14 giorni dalla prima dose di tocilizumab, se non si sono rivelate necessarie più di 2 dosi di RoActemra e se per il trattamento non sono stati usati farmaci diversi da RoActemra e corticosteroidi.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni kot odzivni, če je CRS izzvenel v 14 dneh po prvem odmerku tocilizumaba, če nista bila potrebna več kot dva odmerka zdravila RoActemra in če za zdravljenje niso uporabili drugih zdravil kot zdravilo RoActemra in kortikosteroide.
Italian: • Utilizzare una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come ad esempio un tavolo.
Slovenian: Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je miza.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di infezioni opportunistiche.
Slovenian: Opisani so bili tudi primeri oportunističnih okužb.
Italian: (cellule x 109/L)
Slovenian: (celic x 109/l )
Italian: Risposte ACR nello studio SC-I (% di pazienti) alla settimana 24 SC-Ia
Slovenian: Odzivi ACR v študiji SC-I (% bolnikov) v 24. tednu
Italian: HR = hazard ratio
Slovenian: RO = razmerje ogroženosti
Italian: Tutti i confronti di efficacia vs placebo + MTX.
Slovenian: Vse primerjave glede učinkovitosti so opravili s placebom + MTX.
Italian: Questo paziente non ha manifestato una reazione di ipersensibilità né una reazione correlata al sito di iniezione.
Slovenian: Ta bolnik ni imel preobčutljivostne reakcije ali reakcije na mestu injiciranja.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento del passaggio al trattamento con RoActemra, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase di estensione in aperto.
Slovenian: Po 12. tednih ali ob prehodu na zdravilo RoActemra zaradi poslabšanja bolezni so bolnike zdravili v odprti, podaljšani fazi.
Italian: In questo studio, è stata anche analizzata la remissione ACR/EULAR (Boolean e Index) come endpoint esplorativo pre- specificato, con le risposte più elevate osservate nei gruppi tocilizumab.
Slovenian: V tej študiji so analizirali tudi remisijo glede na ACR/EULAR (na osnovi Boolean in Index definicije), ki sta bila vnaprej določena eksplorativna cilja - v skupinah s tocilizumabom so opazili večje odzive.
Italian: Flaconcino integro: 30 mesi
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev
Italian: Uno studio condotto su animali ha evidenziato un rischio aumentato di aborto spontaneo/morte embrio-fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pri večjih odmerkih obstaja večje tveganje spontanega splava ali embrio-fetalne smrti (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non è emersa una chiara associazione tra le riduzioni della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L e la comparsa di infezioni gravi.
Slovenian: Jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l in pojavom resnih okužb ni bilo.
Italian: • infezione agli occhi (congiuntivite)
Slovenian: • okužba oči (konjunktivitis),
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale (compresi i mezzi di distribuzione), insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede njegove vsebine in oblike, skupaj z načrtom obveščanja
Italian: Tocilizumab normalizza l'espressione di questi enzimi.
Slovenian: Tocilizumab normalizira ekspresijo teh encimov.
Italian: Importante: non tocchi il manicotto di sicurezza per l'ago collocato sulla punta della penna preriempita sotto la finestrella (vedere Figura A) per evitare punture d'ago accidentali.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se zaščite za iglo, ki se nahaja na konici napolnjenega injekcijskega peresnika pod okencem (glejte sliko A), da se izognete naključni poškodbi z iglo.
Italian: Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d'uso della siringa e del medicinale.
Slovenian: To je pomembno za zagotovitev varne uporabe injekcijske brizge in zdravila.
Italian: Il volume finale deve essere di 100 mL.
Slovenian: To mora biti končni volumen (100 ml).
Italian: Verifichi con l'operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate.
Slovenian: Pri svojem zdravstvenem delavcu preverite, kako pravilno zavreči uporabljene napolnjene injekcijske brizge.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non c'è stato un incremento dell'indice aterogenico, e l'incremento del colesterolo totale ha risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Slovenian: Pri večini bolnikov se aterogeni indeksi niso povečali in zvišanje celotnega holesterola se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un rischio aumentato di disordini cardiovascolari e nel loro trattamento standard deve rientrare la gestione dei fattori di rischio (quali ipertensione, iperlipidemia).
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni, zato mora njihova običajna standardna obravnava vključevati obvladanje dejavnikov tveganja (npr. hipertenzije,
Italian: • mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
Slovenian: • glavobol, omotica, visok krvni tlak,
Italian: RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti.
Slovenian: RoActemra lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in morda bo treba njihove odmerke prilagoditi.
Italian: L'incidenza di comparsa di anticorpi anti-tocilizumab potrebbe essere sottostimata per l'interferenza di tocilizumab con l'analisi e una più alta concentrazione del medicinale è stata osservata nei bambini rispetto agli adulti.
Slovenian: Incidenca nastanka protiteles proti tocilizumabu je lahko podcenjena zaradi interference tocilizumaba z analizo in višje koncentracije zdravila, opažene pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di fondo con glucocorticoidi (prednisone).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z glukokortikoidom (prednizon).
Italian: La molteplicità è stata controllata utilizzando la procedura Bonferroni-Holm
Slovenian: Za nadzor multiplicitete so uporabili Holm-Bonferronijevo korekcijo.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo obvladovanje,
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Italian: • Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim povojem.
Italian: Dosi superiori a 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah niso ocenili odmerkov, večjih od 1,2 g (glejte poglavje 5.1).
Italian: • dolore /dolorabilità addominale e/o cambiamenti della funzionalità intestinale.
Slovenian: • bolečina v trebuhu/občutljivost in/ali spremembe v delovanju prebavil.
Italian: Le differenze di PK non si associano a differenze marcate dei parametri di PD e pertanto la loro rilevanza clinica non è nota.
Slovenian: Farmakokinetičnih razlik ne spremljajo izrazite razlike farmakodinamičnih parametrov in tako klinični pomen ni znan.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento dell'uscita dallo studio, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase in aperto con un dosaggio appropriato al peso corporeo.
Slovenian: Po 12 tednih ali zaradi poslabšanja bolezni so bili bolniki zdravljeni v odprti fazi z odmerjanjem primernim telesni masi.
Italian: • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo, per esempio mettendola nel microonde o in acqua calda.
Slovenian: • Na noben način ne pospešujte postopka ogrevanja in ga ne dajajte v mikrovalovno pečico ali toplo vodo.
Italian: Essi diluiranno una soluzione, allestiranno l'infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la somministrazione.
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione in ogni popolazione di pazienti testata finora non indicano una relazione tra clearance apparente e presenza di anticorpi anti-farmaco.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize doslej v nobeni od testiranih populacij bolnikov niso pokazale razmerja med navideznim očistkom in prisotnostjo protiteles proti zdravilu.