FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es «grave» (p. ej., deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos), la THS está contraindicada.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε περίπτωση εντοπισμού θρομβοφιλικής βλάβης που δεν συνδέεται με θρόμβωση κάποιου εκ των μελών της οικογενείας ή εάν η εν λόγω βλάβη είναι «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ανεπαρκειών).
Spanish: Sin embargo, retorna a la normalidad a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
Greek: Ωστόσο, λίγα χρόνια (5 κατά το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας ο κίνδυνος επανέρχεται στα κανονικά επίπεδα.
Spanish: Intrarosa está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con síntomas de moderados a graves.
Greek: Το Intrarosa ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα.
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nudoso,
Greek: - Δερματικές και υποδόριες διαταραχές: χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, αγγειακή πορφύρα.
Spanish: Cómo actúa Intrarosa
Greek: Πώς λειτουργεί το Intrarosa
Spanish: Si usa más Intrarosa de lo que debe
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Intrarosa από την κανονική
Spanish: El tratamiento sistémico solo con estrógenos se asocia a un riesgo hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico.
Greek: Η συστημική μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση έως 1,5 φορές του σχετικού κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas observadas con prasterona 6,5 mg óvulos en los estudios clínicos.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με πραστερόνη 6,5 mg κολπικά υπόθετα στο πλαίσιο κλινικών μελετών απαριθμούνται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Spanish: (Intrarosa: n=325) (Placebo: n=157)
Greek: (Intrarosa: n= 325)
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias.
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στις χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις μη χρήστριες.
Spanish: • Diagnóstico actual o reciente de enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., angina, infarto de miocardio);
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS que después (ver sección 4.8).
Greek: Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La prasterona se metaboliza en compuestos estrógenos.
Greek: Η πραστερόνη μεταβολίζεται σε οιστρογονικές ενώσεις.
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
Greek: Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)
Spanish: • migraña o dolores de cabeza fuertes;
Greek: • ημικρανία ή σοβαρές κεφαλαλγίες
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
Greek: Υπερπλασία και καρκίνος του ενδομητρίου
Spanish: El flujo vaginal no obliga a interrumpir la administración de Intrarosa.
Greek: Το κολπικό έκκριμα δεν επιβάλλει τη διακοπή του Intrarosa.
Spanish: Se presenta en envases blíster que contienen 28 óvulos con 6 aplicadores.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης 28 κολπικών υποθέτων με 6 εφαρμοστές.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres que estén recibiendo tratamiento hormonal: terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos) o tratamiento con andrógenos.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν ήδη ορμονοθεραπεία: θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία με προγεσταγόνα) ή θεραπεία ανδρογόνων.
Spanish: Cómo usar Intrarosa Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado en el envase.
Greek: Τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Spanish: • aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre,
Greek: • αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (όπως εάν έχετε μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που εμφάνισαν καρκίνο του μαστού)
Spanish: Antes de su empleo, debe activarse el aplicador (tirando del émbolo hacia atrás).
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να ενεργοποιηθεί (με έλξη του εμβόλου) πριν από τη χρήση.
Spanish: En las mujeres que reciben terapia solo con estrógenos no aumenta el riesgo de sufrir una enfermedad del corazón.
Greek: Καρδιακή νόσος (καρδιακή προσβολή) / Υπέρταση Σε ό,τι αφορά τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρδιακής νόσου.
Spanish: Los siguientes riesgos se han asociado a la Terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica y se aplican en menor medida a los estrógenos administrados por vía vaginal, con los que se logra una exposición sistémica que se mantiene dentro del intervalo posmenopáusico normal.
Greek: Με τη χρήση συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης έχουν συσχετισθεί οι ακόλουθοι κίνδυνοι και ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για προϊόντα οιστρογόνων κολπικής εφαρμογής στα οποία η συστημική έκθεση στα οιστρογόνα παραμένει εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Spanish: • una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
Greek: • νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του οργανισμού
Spanish: Seguridad endometrial
Greek: Ασφάλεια του ενδομητρίου
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con THS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa, durante los ensayos clínicos:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης που περιέχουν οιστρογόνα αλλά όχι με το Intrarosa στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años que no utilicen THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Greek: Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Spanish: • trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno;
Greek: • ηπατική διαταραχή, όπως καλοήθης ηπατικός όγκος
Spanish: También se comunicaron los siguientes efectos adversos: - frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): citología vaginal anormal (en la mayoría de los casos, ASCUS o LGSIL), fluctuaciones del peso (aumento o disminución); - poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): pólipos cervicales o uterinos benignos,
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα): μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα
Spanish: En las mujeres de alrededor de 50 años que están recibiendo THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 usuarias durante un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 11 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 3 πρόσθετα περιστατικά).
Spanish: • Diagnóstico actual, antecedentes o sospecha de cáncer de mama;
Greek: • Διαγνωσμένος καρκίνος του μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού
Spanish: Esto se debe probablemente a que la grasa dura se funde y esto se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento.
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως στην τήξη του σκληρού λίπους σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Spanish: Placebo valor de p
Greek: Τιμή p
Spanish: Esto es debido a la fusión de la base grasa utilizada como excipiente, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales debido al tratamiento.
Greek: Αυτό οφείλεται στην τήξη του σκληρού λίπους που χρησιμοποιείται ως φορέας, σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
Spanish: Intrarosa solo debe utilizarse en mujeres posmenopáusicas.
Greek: Το Intrarosa προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Spanish: En conjunto, los datos indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben THS sistémica combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con solo estrógenos, que depende de la duración de la THS.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι αυξημένος, πιθανόν και σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα, εξαρτάται δε από τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Spanish: Ninguno de estos trastornos se ha observado con Intrarosa durante los ensayos clínicos.
Greek: Καμία από τις προαναφερόμενες καταστάσεις δεν έχει παρατηρηθεί με το Intrarosa στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών.
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte la sección «Deje de tomar Intrarosa y acuda a su médico inmediatamente».
Greek: Για τις ενδείξεις της θρόμβωσης, βλ. «Σταματήστε το Intrarosa και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή».
Spanish: Fertilidad Intrarosa no está indicada en mujeres en edad fértil.
Greek: Το Intrarosa δεν προορίζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
Greek: Κίνδυνος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Spanish: No se ha estudiado Intrarosa en mujeres con hiperplasia endometrial.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με υπερπλασία του ενδομητρίου.
Spanish: • cáncer de ovarios;
Greek: • καρκίνος των ωοθηκών
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος) διότι μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικής νόσου
Spanish: Casos adicionales por 1 000 usuarias de THS durante 5 años
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών
Spanish: La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores.
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλώνετε, καθώς επίσης και εάν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Spanish: Accidente cerebrovascular
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: No se han observado casos de accidente cerebrovascular con Intrarosa en los ensayos clínicos.
Greek: Κανένα περιστατικό εγκεφαλικού επεισοδίου δεν παρατηρήθηκε με το Intrarosa στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Spanish: Se recomienda una ducha vaginal.
Greek: Συνιστάται κολπική πλύση.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado trombosis venosa profunda con prasterona intravaginal y el único caso de embolia pulmonar observado indica una incidencia menor con Intrarosa que en el grupo de placebo.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών δεν παρατηρήθηκε εν τω βάθει θρόμβωση με τη λήψη ενδοκολπικής πραστερόνης, ενώ αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής που αντιστοιχεί σε χαμηλότερο ποσοστό συχνότητας για την ομάδα που έλαβε Intrarosa έναντι της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Spanish: En mujeres de entre 50 y 54 años de edad que lleven 5 años utilizando THS, eso significa aproximadamente 1 caso adicional por 2000 mujeres que utilicen THS.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών αντιστοιχεί σε περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Spanish: Intrarosa es un óvulo de color blanco o blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
Greek: Εμφάνιση του Intrarosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Intrarosa είναι λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Spanish: Las pruebas epidemiológicas de un gran metaanálisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en las mujeres que reciben THS sistémica con solo estrógenos, que se hace evidente a los 5 años de uso y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετα-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο.
Spanish: Se ha notificado un caso de embolia pulmonar en el grupo tratado con 6,5 mg y otro en el grupo de placebo durante los ensayos clínicos.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής στην ομάδα που λάμβανε τη δόση των 6,5 mg και ένα περιστατικό στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κολπικό υπόθετο
Spanish: • Se ha notificado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama hasta de 2 veces en mujeres que siguen un tratamiento combinado con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años.
Greek: • Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού.
Spanish: No se han notificado casos de enfermedad tromboembólica arterial durante los ensayos clínicos.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Spanish: No se ha investigado el uso concomitante con terapia hormonal sustitutiva sistémica (tratamiento solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales, por lo que no se recomienda.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία ανδρογόνων) ή κολπικά οιστρογόνα δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Spanish: Exploraciones complementarias Fluctuación de peso
Greek: Διακυμάνσεις σωματικού βάρους
Spanish: • Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el óvulo.
Greek: • Για την εισαγωγή του κολπικού υποθέτου στον κόλπο επιλέξτε την πιο άνετη για εσάς στάση.
Spanish: El riesgo adicional depende del tiempo que dure la THS.
Greek: Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα λήψης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Spanish: • accidente cerebrovascular;
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: PASO 3
Greek: ΒΗΜΑ 3
Spanish: Estrógenos solo (CEE)
Greek: Γ. Οιστραδιόλη (E2)
Spanish: A. Uso del aplicador
Greek: 1. Τοποθέτηση με χρήση του εφαρμοστή
Spanish: El aplicador se debe insertar en la vagina lo más profundo que se pueda de forma cómoda sin hacer fuerza.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να εισάγεται μέσα στον κόλπο έως το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Spanish: (Intrarosa: n=81) (Placebo: n=77)
Greek: (Εικονικό φάρμακο: n= 77)
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de mama en la semana 52 en 1196 mujeres expuestas a la dosis de 6,5 mg, que es inferior a la tasa de incidencia observada en la población normal de la misma edad.
Greek: Την εβδομάδα 52 αναφέρθηκε ένα περιστατικό καρκίνου του μαστού σε δείγμα 1.196 γυναικών οι οποίες έλαβαν δόση 6,5 mg.
Spanish: • Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio);
Greek: • Διαγνωσμένοι οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
Spanish: Lactancia Intrarosa no está indicada durante la lactancia.
Greek: Θηλασμός Το Intrarosa δεν ενδείκνυται κατά τον θηλασμό.
Spanish: Se calcula que, durante un periodo de 5 años, un promedio de entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres de alrededor a los 50 años de edad que no reciben THS presentarán un coágulo sanguíneo en una vena.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υπολογίζεται ότι κατά μέσο όρο 4 έως 7 στις 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 αναμένεται να εμφανίσουν θρόμβο αίματος σε φλέβα εντός περιόδου 5 ετών.
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo;
Greek: • εάν πάσχετε, έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Spanish: Accidente cerebrovascular isquémico
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: Placebo (N=9)
Greek: (N=9)
Spanish: • Diagnóstico actual o antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
Greek: • Ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής ή ενεργός φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
Spanish: No se recomienda el uso de Intrarosa en combinación con terapia hormonal sustitutiva (tratamiento con solo estrógenos, estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales.
Greek: Η χρήση του Intrarosa σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μόνο οιστρογόνο ή συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία με ανδρογόνο) ή κολπικά οιστρογόνα δεν συνιστάται.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
Greek: Άλλες καταστάσεις που έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Spanish: La THS se asocia a un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης συσχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, αυξημένο κατά 1,3-3 φορές.
Spanish: Pólipos cervicales/uterinos Masa mamaria (benigna)
Greek: Πολύποδες τραχήλου/ μήτρας
Spanish: Incidencia por 1 000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Spanish: Para qué se utiliza Intrarosa
Greek: Ποια είναι η χρήση του Intrarosa
Spanish: • Presione el émbolo del aplicador con el dedo índice para liberar el óvulo.
Greek: • Πιέστε το έμβολο του εφαρμοστή με τον δείκτη σας για να απελευθερώσετε το κολπικό υπόθετο.
Spanish: durante el primer año de la THS (ver sección 4.4).
Greek: Παράγραφο 4.4).
Spanish: Tire del émbolo hasta que se detenga para activar el aplicador.
Greek: Για να ενεργοποιήσετε τον εφαρμοστή, τραβήξτε το έμβολο μέχρι τέρμα.
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Greek: Μελέτες US WHI - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Ηλικία (ετών)
Spanish: Riesgo de arteriopatía coronaria
Greek: Κίνδυνος στεφανιαίας νόσου
Spanish: En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:
Spanish: • Puede presentar flujo vaginal debido a que la «base de grasa » se funde, y esto se añade al aumento de las secreciones vaginales debido al tratamiento.
Greek: • Λόγω της τήξης της «βάσης σκληρού λίπους» ενδέχεται να παρουσιάσετε κολπικό έκκριμα πέραν των αναμενόμενων αυξημένων κολπικών εκκρίσεων που οφείλονται στη θεραπεία.
Spanish: púrpura vascular.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Spanish: Otras informaciones sobre Intrarosa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intrarosa
Spanish: En ambos estudios se administraron 6,5 mg de Intrarosa una vez al día durante 12 semanas.
Greek: Και στις δύο μελέτες, χορηγήθηκαν 6,5 mg Intrarosa άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intrarosa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Intrarosa.
Spanish: El EPAR completo de Intrarosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intrarosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Intrarosa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intrarosa.
Spanish: Intrarosa no debe utilizarse en pacientes con las siguientes afecciones: hemorragia genital en la que no se ha diagnosticado la causa, presencia o sospecha de cáncer de mama o de cáncer dependiente de estrógenos, cáncer de mama previo, hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) no tratada, enfermedad hepática aguda (de corta duración), enfermedad hepática previa en la que persistan las anomalías en las pruebas de la función hepática, antecedentes o presencia de tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas), trastornos trombofílicos (anomalías en la coagulación de la sangre), enfermedad tromboembólica arterial (enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias) activa o reciente, porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas denominadas porfirinas).
Greek: Το Intrarosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις: αιμορραγία των γεννητικών οργάνων όπου δεν έχει διαγνωσθεί η αιτία, διαγνωσμένο καρκίνο του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού ή οιστρογονοεξαρτώμενο καρκίνο, ιστορικό καρκίνου του μαστού, υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση του τοιχώματος της μήτρας) χωρίς προηγούμενη θεραπεία, οξεία (βραχυπρόθεσμη) ηπατική νόσο, ιστορικό ηπατικής νόσου όπου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας εξακολουθούν να είναι μη φυσιολογικές, προηγούμενη ή τρέχουσα φλεβική θρομβοεμβολή (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες), θρομβοφιλικές διαταραχές (μη φυσιολογική πήξη του αίματος), ενεργή ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσο (νόσος που προκαλείται από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες), πορφυρία (αδυναμία διάσπασης χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες).
Spanish: ¿Qué es Intrarosa y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Intrarosa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La compañía que comercializa Intrarosa está obligada a realizar un estudio sobre cómo se utiliza el medicamento en la práctica clínica, incluyendo si se utiliza de acuerdo con la información sobre el producto autorizada.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Intrarosa καλείται να διεξάγει μελέτη σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου στην κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του κατά πόσο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: El medicamento tiene un perfil de seguridad aceptable.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι αποδεκτή.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intrarosa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró, por tanto, que los beneficios de Intrarosa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intrarosa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona, también conocido como deshidroepiandrosterona (DHEA).
Greek: Το Intrarosa περιέχει τη δραστική ουσία πραστερόνη, γνωστή επίσης ως δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intrarosa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrarosa;