FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sono state dedicate molte risorse ad affrontare la pandemia influenzale, la rete europea dei medicinali ha compiuto progressi anche in molte altre aree d'intervento durante l'anno: il lavoro sulla strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) è continuato secondo il programma di lavoro biennale aperto; l'Agenzia ha collaborato insieme ai responsabili delle agenzie nazionali dei medicinali (Heads of Medicines Agencies, HMA) sullo sviluppo di una strategia di formazione per la rete di regolamentazione; un ulteriore progresso è stato compiuto nella semplificazione degli accordi contrattuali con gli Stati membri per i servizi forniti all'Agenzia attraverso lo sviluppo di un accordo di cooperazione.
Portuguese: Apesar da dedicação de muitos recursos à pandemia de gripe, a rede europeia de medicamentos fez também progressos no que respeita a várias outras iniciativas ao longo do ano: o trabalho a nível da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) prosseguiu em conformidade com o programa contínuo de dois anos; a Agência trabalhou em associação com os Directores das Agências de Medicamentos (HMA) no desenvolvimento de uma estratégia de formação para a rede reguladora; foram ainda feitos progressos a nível da simplificação das disposições contratuais com os Estados-Membros relativas a serviços prestados à Agência, por meio do desenvolvimento de um Acordo de Cooperação.
Italian: In attesa della disponibilità dei vaccini, l'Agenzia si è impegnata a facilitare l'utilizzo dei medicinali antivirali esistenti che avevano mostrato la loro efficacia nel trattamento di persone infette dal virus.
Portuguese: Enquanto aguardava pela disponibilização das vacinas, a Agência trabalhou no sentido de facilitar a utilização de medicamentos antivíricos existentes que tivessem demonstrado eficácia no tratamento de pessoas infectadas pelo vírus.
Italian: L'insorgenza della pandemia influenzale H1N1 nel 2009 ha messo sotto forte pressione l'Agenzia europea per i medicinali e la rete europea dei medicinali.
Portuguese: O surto de gripe pandémica H1N1 de 2009 resultou numa pressão significativa sobre a Agência Europeia de Medicamentos e rede europeia de medicamentos.
Italian: Aumenti sostanziali sono stati osservati in molte delle aree basilari relative alle medicine umane, come ad esempio consulenze scientifiche, assegnazione delle qualifiche di medicinali orfani, variazioni e attività relative alla sicurezza.
Portuguese: Verificaram-se melhorias substanciais em muitas das áreas principais relacionadas com os medicamentos para uso humano, incluindo pareceres científicos, designações de medicamentos órfãos, alterações e actividades relacionadas com a segurança.
Italian: In cooperazione con il King's College di Londra, l'Agenzia ha avviato uno studio sulle sue attività di comunicazione del rapporto rischio/beneficio, al fine di descrivere l'approccio dell'Agenzia verso la comunicazione del rapporto rischio/beneficio e di individuare proposte da attuare in futuro.
Portuguese: Em cooperação com o King's College London, a Agência iniciou um estudo sobre as suas actividades de comunicação relativas a perfis de benefício-risco, com a finalidade de descrever a abordagem da Agência no que respeita à comunicação referente aos referidos perfis e identificar propostas para implementação futura.
Italian: Anche se il tasso di presentazione di domande per medicinali per uso veterinario è rimasto moderatamente stabile, si è verificato un aumento considerevole nel numero di richieste relative a consulenze scientifiche ed attività di farmacovigilanza nel settore veterinario.
Portuguese: Ao mesmo tempo que a taxa de submissão de pedidos relativos a medicamentos veterinários se manteve razoavelmente estável, assistiu-se a um aumento considerável de pedidos relacionados com pareceres científicos sobre medicamentos veterinários e actividades de farmacovigilância.
Italian: La partecipazione all'ENCePP (network europeo dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza) è proseguita nel 2009, con sforzi focalizzati sulla creazione di un database dei centri di ricerca ENCePP (resi disponibili al pubblico nel dicembre 2009, da alimentare nel 2010), stabilendo il gruppo direttivo ENCePP e redigendo un codice di condotta ENCePP e una lista di controllo degli standard metodologici di ricerca (entrambi emessi per consultazione pubblica nel novembre 2009).
Portuguese: Em 2009, o envolvimento na Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia (ENCePP) prosseguiu com esforços que incidiram no estabelecimento de uma base de dados dos centros de investigação da ENCePP (disponibilizada publicamente em Dezembro de 2009, e a ser populada em 2010), no estabelecimento de um grupo director da ENCePP, e na redacção de um código de conduta para a ENCePP bem como de uma lista de verificação de padrões de metodologias de investigação (ambos divulgados para consulta pública em Novembro de 2009).
Italian: Per uno di questi medicinali, un prodotto di ingegneria tissutale contenente condrociti, il CAT ha proposto un parere positivo al CHMP (comitato dell'Agenzia per i prodotti medicinali per uso umano).
Portuguese: Em relação a um destes medicamentos, um medicamento baseado em engenharia de tecidos contendo condrócitos, o CAT propôs a emissão de um parecer positivo pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência.
Italian: Oggi l'EPITT (strumento di tracciabilità delle questioni di farmacovigilanza europee) è utilizzato regolarmente per supportare il processo di gestione delle segnalazioni.
Portuguese: A ferramenta europeia de detecção de questões de farmacovigilância (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool - EPITT) é actualmente utilizada de forma rotineira no apoio ao processo de gestão de sinais.
Italian: Attività di consulenza scientifica per medicinali per uso umano e veterinario sono aumentate in modo significativo, come le attività di supporto a piccole e medie imprese.
Portuguese: As actividades de aconselhamento científico para medicamentos humanos e veterinários aumentaram significativamente, assim como as actividades relacionadas com o fornecimento de apoio a pequenas e médias empresas.
Italian: La mobilitazione di esperti scientifici da tutta l'UE ha permesso di accelerare l'esame scientifico dei vaccini, così entro ottobre 2009 tre vaccini contro la pandemia H1N1, autorizzati tramite procedura centralizzata, erano disponibili per l'uso da parte di autorità per la salute pubblica negli Stati membri dell'UE.
Portuguese: A mobilização de peritos científicos de toda a UE tornou possível acelerar a revisão científica das vacinas, de modo a existirem já três vacinas contra o vírus pandémico H1N1 com autorização central em Outubro de 2009, disponíveis para uso pelas autoridades de saúde pública dos Estados-Membros da UE.
Italian: EudraVigilance, il database UE e il network di elaborazione dati per le reazioni avverse ai farmaci è stato ulteriormente sviluppato in linea con il piano di progetto concordato dal comitato direttivo dell'EudraVigilance.
Portuguese: A base de dados e rede de processamento de dados sobre reacções adversas a medicamentos a nível da UE, EudraVigilance, continuou a ser desenvolvida em linha com o plano de projecto acordado pelo Comité Director EudraVigilance.
Italian: Per un prodotto di terapia genica, il CAT ha adottato un progetto di parere negativo.
Portuguese: Em relação a um medicamento de terapia genética, o CAT propôs um parecer preliminar negativo.
Italian: Nel luglio 2009, l'Agenzia europea per i medicinali ha nominato un membro del personale come funzionario di collegamento per la FDA.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos nomeou um dos seus funcionários como responsável pelas ligações com a FDA em Julho de 2009.
Italian: Le attività principali relative ai medicinali per uso umano e veterinario sono state condotte ad un alto livello qualitativo, nel rispetto dei tempi previsti dalla normativa.
Portuguese: As principais áreas de actividade relacionadas com medicamentos para uso humano e veterinário foram geridas com um elevado nível de qualidade, com o cumprimento consistente dos prazos regulamentares.
Italian: L'Agenzia si è impegnata immediatamente a monitorare la situazione dopo il primo focolaio, in aprile, e successivamente ha aumentato le sue attività quando l'OMS ha innalzato il livello di allerta pandemica.
Portuguese: tendo subsequentemente acelerado as suas actividades à medida que a OMS ia actualizando o nível da pandemia.
Italian: migliaia di euro
Portuguese: Milhares de euros
Italian: Questi tipi di trattamento continuano a rappresentare un'area prioritaria per la salute degli animali da compagnia.
Portuguese: Estes tipos de tratamento continuam a ser um domínio prioritário para o sector da saúde dos animais de companhia.
Italian: All'inizio dell'anno è stata pubblicata una relazione di valutazione dell'Agenzia, eseguita da Ernst & Young.
Portuguese: No início do ano, foi publicado um relatório de avaliação da Agência elaborado pela Ernst & Young.
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMA
Portuguese: Evolução do orçamento da EMA
Italian: Sul totale delle domande ricevute, 46 riguardavano medicinali nuovi, 12 dei quali sono stati designati medicinali orfani.
Portuguese: Dos pedidos recebidos, 46 eram respeitantes a novos medicamentos, dos quais 12 eram medicamentos designados órfãos.
Italian: Contributo generale dell'UE (esclusi i fondi per i medicinali orfani) in percentuale sul bilancio totale
Portuguese: C ontribuição geral da UE (excl. fundos de medicamentos órfãos) em % do orçamento total
Italian: Di tali domande, 73 sono state presentate per sostanze attive, con un incremento del 16% rispetto al 2009.
Portuguese: Este número contrasta com 73 pedidos por substância activa, o que representa um aumento de 16% em comparação com 2009.
Italian: Consulenza scientifica
Portuguese: Aconselhamento científico
Italian: Tasse e altre entrate
Portuguese: Taxas e outras receitas
Italian: Il numero totale delle ispezioni è risultato superiore del 20% rispetto alle previsioni, principalmente a causa di un aumento inatteso del numero di ispezioni concernenti la buona pratica clinica (GCP) richieste.
Portuguese: O número total de inspecções situou-se 20% acima da previsão, sobretudo devido a um aumento inesperado do número de inspecções de boas práticas clínicas solicitadas.
Italian: Indicazioni cliniche in domande di PIP
Portuguese: Indicações clínicas em pedidos de PIP
Italian: Per tutto il corso dell'anno abbiamo lavorato all'elaborazione di una nuova strategia quinquennale per l'Agenzia ("Road map to 2015", la tabella di marcia verso il 2015 adottata dal consiglio di amministrazione e pubblicata in dicembre) che dovrebbe contribuire ad assicurare che l'Agenzia sia pienamente in grado di affrontare le sfide che la attendono.
Portuguese: Ao longo do ano, elaborámos uma nova estratégia quinquenal para a Agência (o «Roteiro para 2015», que foi aprovado pelo conselho de administração e publicado em Dezembro), a qual deverá ajudar a criar as condições para a Agência enfrentar os desafios que se anunciam.
Italian: Attività di farmacovigilanza e manutenzione
Portuguese: Actividades de farmacovigilância e manutenção
Italian: Le procedure di deferimento sono utilizzate per risolvere divergenze e questioni problematiche fra gli Stati membri.
Portuguese: Os processos de arbitragem são utilizados para resolver diferendos e dar resposta a preocupações entre Estados-Membros.
Italian: • La Commissione europea inizia la procedura di assunzione per il nuovo direttore esecutivo dell'EMA.
Portuguese: • A Comissão Europeia dá início ao processo de recrutamento do novo director executivo da EMA.
Italian: L'uso di medicinali veterinari in animali destinati alla produzione alimentare può determinare la presenza di residui negli alimenti ottenuti dagli animali trattati.
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em espécies alimentíferas pode dar origem à presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais tratados.
Italian: Quasi la metà (44) di tutte le domande sono state presentate per medicinali biosimilari o generici e ibridi o oggetto di consenso informato.
Portuguese: Quase metade (44) de todos os pedidos era respeitante a medicamentos biossimilares ou genéricos e pedidos híbridos ou com consentimento informado.
Italian: Tali vaccini sono stati autorizzati in circostanze eccezionali per proteggere il bestiame bovino e ovino dai segni clinici e per ridurre o prevenire la trasmissione dei sierotipi 1, 2, 4 e 8 del virus altamente variabile della febbre catarrale ovina.
Portuguese: Estas vacinas foram autorizadas em circunstâncias excepcionais, para proteger o gado bovino e ovino de sinais clínicos e reduzir ou evitar a transmissão dos serótipos 1, 2, 4 e 8 do vírus altamente variável da doença da língua azul.
Italian: L'autorizzazione a livello dell'UE rende i vaccini immediatamente disponibili nel quadro di campagne nazionali e transnazionali di controllo di questa malattia altamente virulenta e contagiosa che colpisce il bestiame domestico.
Portuguese: A autorização a nível da UE põe imediatamente as vacinas à disposição para serem utilizadas no âmbito das campanhas nacionais e transnacionais de controlo de doenças contra esta doença altamente virulenta e contagiosa dos animais de pecuária domésticos.
Italian: Biocidi
Portuguese: Biocidas
Italian: Numero di ispezioni
Portuguese: Número de inspecções
Italian: • Una nuova normativa in materia di farmacovigilanza viene adottata dal Parlamento europeo.
Portuguese: • O Parlamento Europeu aprova legislação nova em matéria de farmacovigilância.
Italian: La distribuzione dei tipi di variazioni è cambiata in maniera significativa nel corso dell'anno a seguito dell'adozione della nuova legislazione in materia di variazioni.
Portuguese: A distribuição dos tipos de alterações variou bastante ao longo do ano em virtude da nova legislação relativa a alterações.
Italian: Attività post-autorizzazione
Portuguese: Actividades pós-autorização
Italian: Limiti massimi di residui
Portuguese: Limites máximos de resíduos
Italian: Guardando al 2011, sono certo che l'Agenzia saprà far fronte agevolmente alle nuove sfide che la attendono, ivi comprese la nomina di un nuovo direttore esecutivo e l'attuazione di nuove disposizioni legislative, continuando al tempo stesso a svolgere il proprio compito fondamentale di tutelare la salute pubblica e degli animali nell'Unione europea.
Portuguese: Em 2011, estou certo de que a Agência saberá dar resposta a novos desafios, nos quais se incluem a nomeação de um novo director executivo e a aplicação de requisitos regulamentares, ao mesmo tempo que continuará a desempenhar a sua função principal de proteger a saúde pública e animal na União Europeia.
Italian: È stato registrato un calo del 5% del numero di domande di valutazione iniziale, risultato pari a 91.
Portuguese: Verificou-se um decréscimo de 5% para 91 pedidos de avaliação inicial de medicamentos.
Italian: Tali errori, dovuti principalmente alla rapida diversificazione delle attività dell'Agenzia, hanno contribuito a motivare (per la prima volta dal 1995, anno di istituzione dell'Agenzia) il voto di rinvio del discarico di bilancio per il 2009 da parte del Parlamento europeo.
Portuguese: Estes erros, que se ficaram a dever essencialmente à rápida diversificação das actividades da Agência, contribuíram para a votação do Parlamento Europeu que decidiu o adiamento da quitação referente ao orçamento de 2009, o que aconteceu pela primeira vez desde a criação da Agência em 1995.
Italian: 13 novembre 2011
Portuguese: 25 Outubro 2011
Italian: • L'EMA istituisce una banca dati delle PMI per favorire l'interazione fra le piccole e medie imprese.
Portuguese: • A EMA lança uma base de dados de PME, a fim de facilitar a interacção entre pequenas e médias empresas.
Italian: Nella relazione si elogia l'Agenzia per l'efficacia ed efficienza dimostrate nell'emettere pareri scientifici di elevata qualità sui farmaci per uso umano e veterinario, ma si sottolinea altresì la necessità che l'Agenzia, insieme alla Commissione europea e alle autorità di regolamentazione degli Stati membri, continui a rimanere al passo con le sfide future e a far fronte a nuovi sviluppi e responsabilità.
Portuguese: O relatório louva a eficácia e a eficiência da Agência nos pareceres científicos que emite sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, mas também salienta a necessidade de a Agência, em conjunto com a Comissão Europeia e as entidades reguladoras nos Estados-Membros, continuar a adaptar-se aos desafios futuros e a dar resposta a novos desenvolvimentos e novas responsabilidades.
Italian: Nel 2010 abbiamo attuato una serie di misure volte a rafforzare le procedure di appalto dell'Agenzia, a seguito di alcuni errori tecnici che si erano verificati negli anni precedenti.
Portuguese: Foram aplicadas diversas medidas para reforçar os procedimentos de aprovisionamento da Agência em 2010, após alguns erros técnicos que se registaram nos últimos anos.
Italian: Analogamente ai medicinali per uso umano, si è osservata una redistribuzione delle domande di postautorizzazione a seguito dell'adozione della nuova legislazione in materia di variazioni.
Portuguese: Tal como sucedeu com os medicamentos para uso humano, observou-se uma redistribuição dos pedidos pós-autorização em virtude da nova legislação relativa a alterações.
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA sottolinea l'importante ruolo della rete europea dei farmaci durante la pandemia H1N1.
Portuguese: • O conselho de administração da EMA salienta a importância da rede europeia de medicamentos durante a pandemia de H1N1.
Italian: L'Agenzia stabilisce i limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive impiegate per il trattamento degli animali, al fine di garantire il consumo sicuro di alimenti di origine animale quali la carne, il pesce, il latte, le uova e il miele.
Portuguese: A Agência estabelece limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas usadas para tratar os animais, a fim de garantir a segurança dos alimentos de origem animal, nomeadamente carne, peixe, leite, ovos e mel.
Italian: Segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) gravi in animali ed esseri umani
Portuguese: Relatórios de suspeitas de reacções adversas graves aos medicamentos em animais e humanos
Italian: • L'EMA riceve la millesima domanda di piano di investigazione pediatrica (PIP) o deroga.
Portuguese: • A EMA recebe o milionésimo pedido de plano de investigação pediátrica (PIP) ou isenção.
Italian: In luglio è stato lanciato il nuovo sito web dell'Agenzia, che fornisce al pubblico online un più agevole accesso a informazioni sui medicinali, linee guida, consulenza di tipo scientifico e normativo e a informazioni relative ad altre attività dell'Agenzia.
Portuguese: Em Julho, foi lançado o novo sítio Web da Agência, que proporciona aos utilizadores em linha um acesso mais fácil à informação sobre medicamentos, a orientações, a aconselhamento de carácter regulamentar e científico, assim como a informação sobre outras actividades da Agência.
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto opportuno raccomandare che il prodotto sia autorizzato in circostanze eccezionali sulla base di un bilancio rischi-benefici positivo continuando a svolgere ulteriori studi per stabilire con maggiore precisione il suo grado di efficacia nei caprini.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou adequado recomendar a autorização do produto sob circunstâncias excepcionais com base numa relação benefício/risco positiva, enquanto se realizam mais testes para determinar com maior rigor a eficácia nas cabras.
Italian: Richieste di consulenza scientifica ricevute e portate a termine
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos e finalizados
Italian: L'Agenzia fornisce consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo agli sponsor nelle fasi di ricerca e sviluppo dei medicinali.
Portuguese: A Agência presta aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos aos patrocinadores durante a fase de investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Italian: • L'EMA organizza un workshop per valutare i successi di dieci anni di legislazione sui medicinali orfani in Europa.
Portuguese: • A EMA organiza um workshop para analisar o êxito de dez anos de legislação relativa a medicamentos órfãos na Europa.
Italian: • L'EMA raccomanda la sospensione di Avandia, Avandamet ed Avaglim per problemi cardiovascolari.
Portuguese: • A EMA recomenda a suspensão do Avandia, Avandamet e Avaglim devido a preocupações relacionadas com problemas cardiovasculares.
Italian: • L'EMA rafforza le norme sul conflitto di interessi che si applicano ai suoi esperti scientifici.
Portuguese: • A EMA reforça as suas regras relativas a conflitos de interesses aplicáveis aos peritos científicos.
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estenzioni
Portuguese: Variações de tipo I Variações de tipo II Extensões
Italian: • L'EMA e il Massachusetts Institute of Technology avviano un progetto congiunto in materia di scienza della regolamentazione.
Portuguese: • A EMA e o Massachusetts Institute of Technology lançam um projecto conjunto no domínio da ciência regulatória.
Italian: È derivato dal latte di conigli transgenici, in grado di produrre la proteina umana nel proprio latte.
Portuguese: É extraído do leite de coelhos nos quais foi inserido um gene (ADN), que os torna capazes de produzir a proteína humana no seu leite.
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense estendono il proprio accordo di riservatezza a tempo indeterminato.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA prorrogam indefinidamente o seu acordo de confidencialidade.
Italian: Nelle procedure di deferimento viene richiesto all'Agenzia europea per i medicinali di condurre, per conto dell'Unione europea, una valutazione scientifica di un particolare medicinale o di una classe di medicinali al fine di approvare una raccomandazione su una posizione armonizzata a livello dell'Unione europea.
Portuguese: Numa arbitragem, é pedido à Agência Europeia de Medicamentos que realize, em nome da Comunidade Europeia, uma avaliação científica de um determinado medicamento ou classe de medicamentos e que formule uma recomendação de posição harmonizada para toda a União Europeia.
Italian: • L'Ufficio per le PMI dell'EMA vince il premio per il "Contributo più significativo al settore medicoscientifico".
Portuguese: • O gabinete das PME da EMA é distinguido com o galardão de «Contributo mais importante para o sector das ciências médicas».
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA lancia la nuova "Road map to 2015".
Portuguese: • O conselho de administração da EMA lança o novo «Roteiro para 2015».
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense convengono su una sola relazione annuale di designazione dei medicinali orfani.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA chegam a acordo em relação a um relatório anual único de designações de medicamentos órfãos.
Italian: • L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) avvia una consultazione sulla sua "Road map to 2015".
Portuguese: • A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lança a consulta sobre o seu «Roteiro para 2015».
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate emette il primo parere relativo alla certificazione di un medicinale per terapie avanzate.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas emite o primeiro parecer de certificação para um medicamento de terapia avançada.
Italian: GMP GCP PhV GLP
Portuguese: BPT BPC FV BPL
Italian: Nel 2010 il ricorso alla consulenza scientifica da parte delle aziende che sviluppano medicinali veterinari è stato notevole, specialmente presso le piccole e medie imprese.
Portuguese: Registou-se um forte aumento dos pedidos de aconselhamento científico apresentados pelas empresas que desenvolvem medicamentos para uso veterinário em 2010, em especial entre as pequenas e médias empresas.
Italian: Numero di difetti di qualità segnalati
Portuguese: Número de defeitos de qualidade comunicados
Italian: Domande relative ai piani di investigazione pediatrica (PIP)
Portuguese: Pedidos de plano de investigação pediátrica (PIP)