FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid:
Finnish: Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Swedish: Flebogamma DIF innehåller natrium
Finnish: Flebogamma DIF sisältää natriumia
Swedish: • obehag i bröstet/bröstsmärta
Finnish: ● epämukava tunne rinnassa / rintakipu
Swedish: Ryggvärk, artralgi, myalgi
Finnish: Selkäkipu, artralgia, myalgia
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten.
Finnish: On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien kanssa, ja niiden vasta-ainepitoisuudellakin lienee suuri merkitys virusturvallisuuden kannalta.
Swedish: Cyanos (syrebrist i blodet) rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Finnish: Yhdelle lapselle ilmoitettiin kehittyneen syanoosi (hapenpuute veressä), mutta sitä ei havaittu yhdeltäkään aikuiselta.
Swedish: Diastolisk hypotoni, hypotoni
Finnish: Diastolinen hypotensio, hypotensio
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Swedish: Fall med akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
Finnish: Munuaisten äkillistä vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka saavat IVIg-hoitoa.
Swedish: Du måste förbereda infusionen exakt så som du blivit visad för att förhindra att bakterier kommer in. Du får aldrig ge det till dig själv när du är ensam; en ansvarig vuxen måste alltid vara närvarande.
Finnish: Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
Swedish: • frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta
Finnish: • vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, artralgia, verenpaineen aleneminen ja kohtalainen alaselkäkipu
Swedish: Njurparametrar ska analyseras före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha en möjlig ökad risk för att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga intervall.
Finnish: Munuaisparametrit on arvioitava ennen IVIg-infuusiota, etenkin jos potilaalla katsotaan olevan mahdollisesti suurentunut äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, sekä uudelleen säännöllisin väliajoin.
Swedish: Sänkt diastoliskt blodtryck, förhöjt blodtryck, förhöjt systoliskt blodtryck, ökad puls
Finnish: Diastolisen verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, systolisen verenpaineen nousu, pulssin nopeutuminen
Swedish: Dra här för att hänga upp
Finnish: Ripusta vetämällä tästä
Swedish: Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning.
Finnish: Tämä lääke kuuluu laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Finnish: Kliiniset kokeet immunoglobuliinilla esittävät, että haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. huvudvärk, rodnad, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, ländryggssmärta, illamående och hypotoni) kan vara relaterade till infusionshastigheten.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. päänsärky, kasvojen punoitus, vilunväristykset, myalgia, hengityksen vinkuminen, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja hypotensio) saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Swedish: Frekvenser har utvärderats med hjälp av följande kriterier:
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintyvyys on arvioitu seuraavan käytännön mukaan:
Swedish: 0,4 g/kg/d i 5 dagar
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan
Swedish: Säkerhetsresultatet för fyra barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studien och resultaten för 13 barn (i åldern 3 till 16 år) inkluderade i ITP-studien utvärderades.
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen neljän pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) ja ITP-tutkimuksessa mukana olleen 13 potilaan (3-16 vuoden ikäisen) kohdalla.
Swedish: när man byter humant normalt immunglobulinläkemedel eller om det har gått lång tid sedan den föregående infusionen - hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
Finnish: harvinaisissa tapauksissa, kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika - potilailla, joilla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva med pleocytos upp till flera tusen celler per mm3, främst av serien av granulocyter, och förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl. AMS kan inträffa oftare i samband med högdos (2 g/kg) IVIg-behandling.
Finnish: Selkäydinnestekokeet ovat usein positiivisia: pleosytoosi voi olla jopa useita tuhansia soluja per mm3, etupäässä granulosyyttisestä sarjasta, ja kohonneet proteiinitasot voivat olla jopa useita satoja mg/dl. Aseptinen meningiittioireyhtymä saattaa esiintyä useammin IVIg-hoidoissa, joissa käytetään suuria annoksia (2 g/kg).
Swedish: 0,4 g/kg/dag under 5 dagar (med möjlig upprepning av dosen vid återfall).
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Finnish: Rokotteet, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
Finnish: Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Swedish: Influensa, aseptisk meningit, urinvägsinfektion
Finnish: Influenssa, aseptinen meningiitti, virtsatieinfektio
Swedish: Använd inte Flebogamma DIF om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Swedish: Sänkt systoliskt blodtryck, minskat hemoglobinvärde, minskad puls, ökat antal retikulocyter
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku, hemoglobiinin lasku, pulssin hidastuminen, retikulosyyttimäärän kasvu
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt för de icke höljeförsedda virusen hepatit A-virus (HAV) och parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomia viruksia vastaan, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta IgG-värde på 6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.
Finnish: IgG:n minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Swedish: Dosintervallet när steady state har uppnåtts varierar från 3-4 veckor.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Swedish: Följande doseringsanvisningar ges som riktlinjer.
Finnish: Seuraavat annokset ovat vain ohjeellisia.
Swedish: Onormalt beteende
Finnish: Poikkeava käytös
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet som omfattade 66 patienter visade Flebogamma DIF 100 mg/ml på en högre frekvens (18,46 %, n=24/130) av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar än Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 66 potilasta (18,46 %, n = 24/130) Flebogamma DIF 100 mg/ml -infuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (2,22 %, n = 3/135).
Swedish: Hos patienter som löper risk att drabbas av tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.
Finnish: Potilaille, joilla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
Swedish: Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA.
Finnish: Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.
Swedish: Startdos: 2 g/kg
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg
Swedish: Potentiella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är överkänsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera produkten långsamt med en inledande hastighet på 0,01-0,02 ml/kg/min - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01-0,02 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Swedish: Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom några dagar, utan komplikationer.
Finnish: Keskeyttämällä IVIg-hoito aseptinen meningiittioireyhtymä on saatu pysähtymään muutaman päivän kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Swedish: • obehag från näsan
Finnish: • epämukava tunne nenässä
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni.
Finnish: TRALI ilmenee vaikeana hypoksiana, hengenahdistuksena, takypneana, syanoosina, kuumeena ja hypotensiona.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna efter beviljande av godkännande för försäljning av båda styrkorna var bröstsmärta, vallningar, förhöjt och sänkt blodtryck, obehagskänsla, dyspné, illamående, kräkningar, pyrexi, ryggsmärta, huvudvärk och frossbrytningar.
Finnish: Useimmin raportoituja markkinoille tulon jälkeisiä haittavaikutuksia valmisteen molempien pitoisuuksien myyntiluvan saannin jälkeen olivat rintakipu, punastuminen, noussut tai laskenut verenpaine, huonovointisuus, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, selkäkipu, päänsärky ja kylmänväreet.
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), en sällsynt och progressiv sjukdom som orsakar svaghet i armar och ben, domningar, smärta och trötthet.
Finnish: • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
Swedish: • ekkymos (stora blödningar i huden)
Finnish: ● ekkymoosi (laaja verenpurkauma ihossa)
Swedish: • trötthet
Finnish: ● väsymys
Swedish: Ett övergående sänkt neutrofilantal och/eller episoder med neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg-läkemedel.
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen on raportoitu neutrofiilien määrän tilapäistä vähenemistä ja/tai neutropeniajaksoja, jotka ovat toisinaan vaikea-asteisia.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Instituto Grifols, S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Instituto Grifols, S.A.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: en för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (hos både vuxna och barn över 6 år) och två för immunmodulering hos patienter med immun trombocytopen purpura (en hos vuxna patienter och en annan hos både vuxna och barn mellan 3 och 16 år).
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista yksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimus (sekä aikuisten että vähintään 6-vuotiaiden lasten) ja kaksi immunotrombosytopeenistä purppuraa sairastavien potilaiden immunomodulaatiotutkimusta (toinen aikuispotilailla ja toinen sekä aikuisilla että 3-16-vuotiaille lapsilla).
Swedish: Frånvaro av mortalitet med Flebogamma DIF med doser upp till 2500 mg/kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings-, cirkulations- och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogamma DIF.
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa annokset olivat enintään 2500 mg/kg, ei esiintynyt kuolleisuutta eikä valmisteella hoidetuilla eläimillä ilmennyt vahvistettuja, relevantteja haittavaikutuksia hengityselimissä, verenkierrossa tai keskushermostossa, mikä tukee Flebogamma DIF:in turvallisuutta.
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på ungefär 30-32 dagar.
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 30-32 päivää.
Swedish: Precis som hos vuxna, kan överdosering med intravenösa immunglobuliner leda till övervätskning och hyperviskositet.
Finnish: Yliannostus voi kuitenkin, niin kuin aikuisilla, johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin, kuten muillakin suonensisäisillä immunoglobuliineilla.
Swedish: Startdos: 0,4-0,8 g/kg
Finnish: Aloitusannos: 0,4-0,8 g/kg
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Finnish: ● influenssan tapainen tauti
Swedish: 0,2-0,4 g/kg var 3-4 vecka
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein
Swedish: Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska därför fastställas för varje patient innan Flebogamma DIF ordineras.
Finnish: Aikaisemmin esiintyneet perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireet on siksi selvitettävä perusteellisesti jokaisella potilaalla ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på ungefär 34-37 dagar.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 34-37 päivää.
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: två för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (en hos både vuxna och barn över 10 år och en annan hos barn i åldern 2 till 16 år) och en annan för immunmodulering hos vuxna patienter med idiopatisk trombocytopen purpura.
Finnish: Flebogamma DIF:illa tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista kaksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimusta (yksi sekä aikuisilla että yli 10-vuotiailla lapsilla ja toinen 2-16-vuotiailla lapsilla), ja kolmas oli immunologista trombosytopeenistä purppuraa sairastavien aikuisten potilaiden immunomodulaatiotutkimus.
Swedish: • 0,4 g/kg kroppsvikt dagligen i två till fem dagar.
Finnish: • 0,4 g/kg päivittäin 2-5 päivän ajan.
Swedish: Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken.
Finnish: Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymisprosessia, ja niiden lukumäärän pieneneminen voi aiheuttaa ei-toivottuja verenvuotoja ja mustelmia.
Swedish: Vad Flebogamma DIF är och vad det används för
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • Blodproppsbildning såsom vid hjärtinfarkt (tryck över bröstet med känsla av att hjärtat slår för fort), slaganfall (muskelsvaghet i ansikte, armar eller ben, svårighet att tala eller förstå andras tal, blodpropp i lungorna (andnöd, bröstsmärta och trötthet), djup ventrombos (smärta och svullnad i en extremitet).
Finnish: • tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
Swedish: Rodnad, hematom, lymfödem, systolisk hypertoni, trombos
Finnish: Kasvojen punoitus, hematooma, lymfedeema, systolinen hypertensio, tromboosi
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom har rapporterats kunna uppträda efter IVIg-behandling.
Finnish: Aseptista meningiittioireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
Swedish: IVIg-mottagare måste därför övervakas avseende lungbiverkningar och IVIg-infusionen måste i sådana fall omedelbart stoppas.
Finnish: Jos ilmenee keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, IVIg-infuusio on keskeytettävä heti.
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner och reaktioner vid infusionsstället (inkluderande rodnad vid infusionsstället och smärta vid infusionsstället)
Finnish: ● infuusiosta johtuva reaktio ja infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan eryteema ja infuusiokohdan kipu)
Swedish: Potentiella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är överkänsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera produkten långsamt med en inledande hastighet på 0,01 ml/kg/min - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 %.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy haittavaikutuksia, suositellaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden laskemista ja maksiminopeuden rajoittamista 0,04 ml/kg/min, tai IVIg:n antamista 5 % pitoisuutena.
Swedish: De åtgärder som vidtas, anses vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus eller hepatit C-virus samt för de icke-höljeförsedda virusen hepatit A-virus eller parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiittivirus B ja hepatiittivirus C sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiittivirus A ja parvovirus B19.
Swedish: Om du har glömt att använda Flebogamma DIF
Finnish: Jos unohdat käyttää Flebogamma DIF:ia
Swedish: Dosen kan behöva individualiseras för varje patient beroende på det kliniska svaret.
Finnish: Annosta on mahdollisesti yksilöllistettävä jokaiselle potilaalle kliinisen vasteen mukaan.
Swedish: ÖVRIGT Dra här för att hänga upp
Finnish: MUUTA Ripusta vetämällä tästä
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset
Swedish: • Ett plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock (tecken på detta kan exempelvis vara utslag, lågt blodtryck, hjärtklappning, väsande andning, hosta, nysningar och svårighet att andas) även om du inte har visat någon överkänslighet när du tidigare fått läkemedlet.
Finnish: • äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki (jonka merkkejä ovat ihottuma, hypotensio, sydämen tykytykset, hengityksen pihinä, yskä, aivastelu ja hengitysvaikeudet), vaikka et olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
Swedish: • förhöjt alaninaminotransferas (levertransaminas)
Finnish: • alaniiniaminotransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen
Swedish: Dess fördelning av immunglobulin G-subklasser motsvarar i stort sett fördelningen i normal human plasma.
Finnish: Siinä on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (0,5 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (0,5 g)
Swedish: • Fall av tranfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) som orsakar hypoxi (syrebrist), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), cyanos (brist på syre i blodet), feber och hypotoni (lågt blodtryck).
Finnish: • keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI), joka aiheuttaa hypoksiaa (hapenpuutetta), hengenahdistusta (hengitysvaikeutta), takypneaa (hengityksen nopeutumista), syanoosia (hapenpuutetta veressä), kuumetta ja verenpaineen laskua.
Swedish: Kawasakis sjukdom2 g/kg som en dos tillsammans med acetylsalicylsyra
Finnish: 2 g/kg yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi
Swedish: I fall såsom röda hund, påssjuka och vattkoppor ska en period av upp till 3 månader löpa från det att du fått läkemedlet fram till dess att du får vaccinet.
Finnish: Tuhka-, vihuri- ja vesirokkotapauksissa on odotettava korkeintaan 3 kuukautta tämän lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen kuin näitä rokotteita annetaan.
Swedish: Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständig biotillgänglig i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi infuusion jälkeen biologisesti täysin käytettävissä vastaanottajan verenkierrossa.
Swedish: • ökning eller minskning av blodtrycket
Finnish: ● verenpaineen nousu tai lasku
Swedish: • takykardi (snabba hjärtslag)
Finnish: ● takykardia (sydämen toiminnan nopeutuminen)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium per injektionsflaska med 400 ml, motsvarande 1,5 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia per 400 ml:n injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
Finnish: Sikotautitapauksissa on odotettava korkeintaan 1 vuosi.
Swedish: Insomni, rastlöshet
Finnish: Unettomuus, rauhattomuus
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml och 20 g/400 ml.
Finnish: Flebogamma DIF toimitetaan 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ja 20 g/400 ml annoksina.
Swedish: • testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken på virus/infektioner
Finnish: • infektioiden ja virusten seulominen luovutuksista ja plasmapooleista
Swedish: Väsande andning
Finnish: Hengityksen vinkuminen
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Swedish: • införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
Finnish: • veren ja plasman käsittelyyn sisältyvät virusten inaktivointi-/poistomenetelmät.
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännandet föreslog en högre frekvens av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar för Flebogamma DIF 100 mg/ml jämfört med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se avsnitt 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa Flebogamma DIF 100 mg/mlinfuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (ks. kohta 5.1).
Swedish: Underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg var 3-4 vecka
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
Swedish: Immunmodulering: Primär immun trombocytopeni
Finnish: Immunomodulaatio: Primaari immuunitrombosytopenia
Swedish: Använd inte Flebogamma DIF:
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia
Swedish: Doseringen för varje indikation ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska svaret för de ovannämnda indikationerna.
Finnish: Koska annostus kutakin indikaatiota kohden annetaan per ruumiinpaino, ja sitä yllä mainituissa tiloissa säädetään kliinisen tuloksen mukaan.