FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, os metabolitos N-desetil e N-desetil-hidróxido circulam com AUCs de 39% e 15% do fármaco inicial.
Danish: Der cirkulerer desuden Ndesethyl- og N-desethylhydroxymetabolitter med AUC'er, der er 39 % og 15 % af moderstoffet.
Portuguese: a Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) b ANC: Grau 1: ANC < LIN - 1.500/mm3; Grau 2: ANC 1000 - <1.500/mm3; Grau 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grau 4: ANC <500/mm3
Danish: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm3; Grad 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = nedre normalgrænse
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com agentes antidiarreicos, como a loperamida, ao primeiro sinal de fezes moles, aumentar a ingestão oral de líquidos e informar o seu médico.
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring, øge deres orale væskeindtag og kontakte deres læge.
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Danish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Baixos.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Portuguese: A diarreia regrediu ao grau inicial ou a um grau inferior com um tratamento de suporte, como a loperamida, e/ou um ajuste posológico (ver secção 4.2).
Danish: Diarré vendte tilbage til baseline eller en lavere grad med understøttende behandling såsom loperamid og/eller dosisjustering (se pkt.
Portuguese: Se os inibidores potentes da CYP3A4 não podem ser evitados, a dose de abemaciclib deve ser reduzida para 100 mg duas vezes por dia.
Danish: Hvis stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres til 100 mg to gange dagligt.
Portuguese: Recomendações de tratamento
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering
Portuguese: As concentrações de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos no líquido cefalorraquidiano são comparáveis às concentrações plasmáticas livres.
Danish: Koncentrationerne af abemaciclib og dets aktive metabolitter i cerebrospinalvæsken er sammenlignelige med de ubundne plasmakoncentrationer.
Portuguese: Com base no nível do aumento da ALT ou da AST, pode ser necessária uma alteração da dose de abemaciclib (ver secção 4.2).
Danish: Afhængigt af omfanget af ALAT- eller ASAT-stigningerne kan det være nødvendigt at ændre abemaciclibdosen (se pkt.
Portuguese: A idade mediana das doentes participantes no estudo foi de 60 anos (intervalo: 32 - 91).
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 60 år (interval 32-91 år).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresentar sinais de adulteração.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er i stykker eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia
Danish: 100 mg to gange dagligt
Portuguese: NA (18,05, NA)
Danish: NR (18,05; NR)
Portuguese: Verzenios contém lactose
Danish: Verzenios indeholder lactose
Portuguese: Descontinuar abemaciclib.
Danish: Seponer abemaciclib.
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção da dose e/ou redução da dose como demonstrado nas Tabelas 1-5.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere doseringen, som angivet i tabel 1-5, for at håndtere visse bivirkninger.
Portuguese: Toxicidade de grau 2 persistente ou recorrente que não se resolve com as medidas de suporte máximas para regredir para o grau inicial ou Grau 1 em 7 dias
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende toksicitet af grad 2, som ikke bedres til baseline eller grad 1 i løbet af 7 dage med maksimale understøttende tiltag
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes da CYP3A4 (incluem, mas não se limitam: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão) deve ser evitada, devido ao risco de eficácia reduzida do abemaciclib.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer ((inklusive, men ikke begrænset til: Carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon) bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib.
Portuguese: Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 (>5,0-20,0 x LSN)
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende grad 2; eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Portuguese: Desconhece-se o efeito de abemaciclib na fertilidade humana.
Danish: Abemaciclibs virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Portuguese: Efeitos do abemaciclib na farmacocinética de outros medicamentos
Danish: Abemaciclibs indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos em 5,3% dos doentes tratados com abemaciclib mais fulvestrant ou inibidores da aromatase, comparativamente aos 0,8% dos doentes tratados com placebo mais fulvestrant ou inibidores da aromatase.
Danish: Der blev rapporteret om venøse tromboemboliske hændelser hos 5,3 % af de patienter, der fik behandling med abemaciclib plus fulvestrant eller aromatasehæmmere, sammenlignet med 0,8 % hos de patienter, der fik behandling med placebo plus fulvestrant eller aromatasehæmmere.
Portuguese: Foi demonstrado que o abemaciclib aumenta a creatinina sérica devido à inibição dos transportadores da secreção tubular renal sem afetar a função glomerular (como medida pela depuração do iohexol) (ver secção 4.5).
Danish: Abemaciclib har vist sig at øge serumkreatinin som følge af hæmning af renale tubulære sekretionstransportører uden indvirkning på den glomerulære funktion (målt på iohexol-clearance) (se pkt.
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa com metformina (substrato de OCT2, MATE1 e 2), coadministrada com 400 mg de abemaciclib, foi observado um pequeno aumento, mas não clinicamente relevante (37%) na exposição plasmática da metformina.
Danish: I et klinisk interaktionsstudie med samtidig administration af metformin (substrat for OCT2, MATE1 og 2) og 400 mg abemaciclib blev der set en lille stigning uden klinisk relevans (37%) i plasmaeksponeringen for metformin.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C), é recomendada uma diminuição na frequência posológica para uma única administração diária (ver secção 5.2).
Danish: Hos patienter med svær (Child Pugh C) leverinsufficiens anbefales det at reducere doseringshyppigheden til én gang dagligt (se pkt.
Portuguese: Núcleo do comprimido croscarmelose sódica lactose mono-hidratada celulose microcristalina sílica coloidal hidratada estearil fumarato de sódio
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloid silica natriumstearylfumarat
Portuguese: Se a toxicidade não regredir em 24 horas para Grau 1 ou inferior, suspenda a dose até à resolução.
Danish: Hvis toksiciteten ikke bedres til grad 1 eller derunder i løbet af 24 timer, bør doseringen afbrydes, indtil der opnås bedring.
Portuguese: Avaliação do investigador, número de acontecimentos (%) Mediana [meses] (IC a 95%)
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%) Median [måneder] (95 % CI)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, ao seu profissional de saúde, qualquer episódio de febre.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen i tilfælde af feber.
Portuguese: O tempo mediano para o início do primeiro acontecimento de diarreia foi aproximadamente 6 a 8 dias nos estudos, e a duração mediana da diarreia foi de 9 a 12 dias (Grau 2) e 6 a 8 dias (Grau 3) nos estudos.
Danish: Mediantiden til indtræden af den første diarréhændelse var cirka 6 til 8 dage på tværs af studierne, og medianvarigheden af diarré var 9 til 12 dage (grad 2) og 6 til 8 dage (grad 3) på tværs af studierne.
Portuguese: Verzenios é utilizado para tratar mulheres com certos tipos de cancro da mama [com recetor hormonal positivo (HR+) e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2−) negativo] que já se espalharam para além do tumor original e/ou para outros órgãos.
Danish: Verzenios anvendes til behandling af kvinder med visse typer brystkræft (hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-)), der har spredt sig ud over den oprindelige kræftknude og/eller til andre organer.
Portuguese: Nos doentes com cancro, o abemaciclib inibe as CDK4 e CDK6, como indicado pela inibição da fosforilação do Rb e da topoisomerase II alfa, o que resulta na inibição do ciclo celular a montante do ponto de restrição da G1.
Danish: Hos cancerpatienter hæmmer abemaciclib CDK4 og CDK6, hvilket giver sig udtryk i hæmmet fosforylering af Rb og topoisomerase II-alfa, hvilket resulterer i cellecyklushæmning opstrøms for G1-restriktionspunktet.
Portuguese: Grau 1 ou 2.
Danish: Grad 1 eller 2.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Portuguese: O abemaciclib é metabolizado em vários metabolitos, principalmente pelo citocromo P450, (CYP) 3A4.
Danish: Abemaciclib metaboliseres til flere metabolitter, primært via cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: • medicamentos que podem diminuir a efectividade de Verzenios: o Carbamazepina (anti-epilético utilizado para tratar convulsões ou ataques) o Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) o Fenitoína (usada para tratar convulsões) o Hipericão (um produto à base de plantas usado para tratar depressão ligeira e ansiedade)
Danish: • Lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Verzenios: o Carbamazepin (et anti-epileptisk lægemiddel, som bruges til behandling af anfald eller kramper) o Rifampicin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB) o Phenytoin (anvendes til behandling af krampeanfald) o Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af mild depression og angst)
Portuguese: 50 mg, duas vezes por dia
Danish: 50 mg to gange dagligt
Portuguese: O abemaciclib evita a fosforilação da proteína do retinoblastoma (Rb), bloqueando a progressão do ciclo celular da G1 para a fase-S da divisão celular, levando à supressão do crescimento do tumor.
Danish: Abemaciclib forhindrer fosforylering af retinoblastom-protein (Rb), hvilket blokerer cellecyklusprogression fra celledelingens G1- til S-fase, hvilket resulterer i hæmning af tumorvæksten.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética do abemaciclib
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på abemaciclibs farmakokinetik
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não teve qualquer efeito sobre a exposição do abemaciclib.
Danish: Let og moderat nyreinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Portuguese: Taxa de resposta objetivab [%] (IC a 95%) Resposta completa (%) Resposta parcial (%)
Danish: Objektiv responsrateb [%] (95 % CI) Komplet respons, (%)
Portuguese: O HR foi de 0,854 (IC a 95%: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Danish: HR var 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Portuguese: Nos modelos de xenoenxertos em caso de cancro da mama, o abemaciclib administrado diariamente sem interrupção, em concentrações clinicamente relevantes em monoterapia ou em combinação com antiestrogénios, resultaram na redução do tamanho do tumor.
Danish: I xenotransplantationsmodeller af brystcancer resulterede daglig dosering af abemaciclib uden afbrydelser i klinisk relevante koncentrationer alene eller i kombination med anti-østrogener, i reduceret tumorstørrelse.
Portuguese: Abemaciclib mais terapêutica endócrinaa Toxicidade de todos os graus
Danish: Abemaciclib plus endokrin behandlinga Toksicitet, alle grader (%)
Portuguese: Evitar a ingestão de toranja ou sumo de toranja.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são listadas de acordo com a ordem das classes de sistemas de órgãos da MedDRA e frequência.
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C), a AUC0-∞ do abemaciclib e a potência ajustada do abemaciclib livre mais os seus metabolitos ativos aumentou 2,1 e 2,4 vezes, respetivamente.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær leverinsufficiens (Child Pugh C) var AUC0-∞ for abemaciclib og potensjusteret ubundet abemaciclib plus dets aktive metabolitter forøget henholdsvis 2,1-foldigt og 2,4-foldigt.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 70 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
Danish: Den bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de abemaciclib e loperamida, um substrato da P-glicoproteína (P-gp), resultou num aumento de 9% na exposição plasmática da loperamida, com base na AUC0-∞ e de 35% com base na Cmax.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere resulterede samtidig administration af abemaciclib og loperamid, som er et P-glycoprotein (P-gp)-substrat, i en stigning i plasmaeksponeringen for loperamid på 9 % baseret på AUC0-∞ og på 35 % baseret på Cmax.
Portuguese: Numa análise da resposta à exposição realizada em indivíduos saudáveis com exposições comparáveis a uma dose de 200 mg, administrada duas vezes por dia, o abemaciclib não prolongou o intervalo QTcF em qualquer extensão clinicamente relevante.
Danish: I en analyse af eksponering-respons hos raske forsøgsdeltagere med eksponeringer, der var sammenlignelige med en dosis på 200 mg to gange dagligt, forårsagede abemaciclib ingen klinisk relevant forlængelse af QTcF-intervallet.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Grau 1 (>LSN -3,0 x LSN) Grau 2 (>3,0-5,0 x LSN)
Danish: Grad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Portuguese: Os resultados correspondem a uma redução clinicamente significativa no risco de progressão de doença ou morte de 46% das doentes tratadas com abemaciclib mais um inibidor da aromatase.
Danish: Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion på 46 % i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter i behandling med abemaciclib plus en aromatasehæmmer.
Portuguese: c Os acontecimentos tromboembólicos venosos incluem TVP, embolia pulmonar, trombose dos seios venosos cerebrais, trombose das veias axilar-subclávia, TVP da veia cava inferior e trombose venosa pélvica.
Danish: c Venøse tromboemboliske hændelser omfatter DVT, lungeemboli, cerebral venøs sinustrombose, trombose i vena subclavia, vena axillaris, DVT i vena cava inferior og venetrombose i bækkenet.
Portuguese: 22,4 (18,3, NA )
Danish: 22,4 (18,3; NR)
Portuguese: Advertências e precauções Verzenios pode:
Danish: Andre bivirkninger ved Verzenios kan omfatte:
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado MONARCH 2: Verzenios em combinação com fulvestrant
Danish: MONARCH 2 - et randomiseret fase 3-studie: Verzenios i kombination med fulvestrant
Portuguese: Verzenios está disponível em embalagens com blister-calendário, contendo 14, 28, 42, 56, 70 e 168 comprimidos revestidos por película e blisters unidose perfurados de 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Danish: Verzenios fås i kalenderblisterpakninger med 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmovertrukne tabletter og i perforerede enkeltdosisblistere med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Foram notificadas infeções em maior escala em doentes tratados com abemaciclib e terapêutica endócrina do que em doentes tratados com placebo e terapêutica endócrina.
Danish: Der blev rapporteret om højere forekomst af infektioner hos de patienter, som fik abemaciclib sammen med endokrin behandling end hos de patienter, som blev behandlet med placebo og endokrin behandling.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o tempo mediano até ao primeiro acontecimento de diarreia foi aproximadamente 6 a 8 dias, e a duração mediana da diarreia foi de 9 a 12 dias (Grau 2) e 6 a 8 dias (Grau 3).
Danish: På tværs af de kliniske studier var mediantiden til indtræden af den første diarréhændelse cirka 6 til 8 dage, og medianvarigheden af diarré var 9 til 12 dage (grad 2) og 6 til 8 dage (grad 3).
Portuguese: Verzenios contém sódio
Danish: Verzenios indeholder natrium
Portuguese: Nos doentes tratados com um inibidor da aromatase ou fulvestrant em monoterapia, 78,4% notificaram um aumento na creatinina sérica (todos os graus laboratoriais).
Danish: Hos de patienter, der fik en aromatasehæmmer eller fulvestrant alene, blev der rapporteret om øget serumkreatinin (alle laboratoriegrader) hos 78,4 % af patienterne.
Portuguese: Infeções/Infestações
Danish: Infektioner/parasitære sygdomme
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de aumento de aminotransferases A alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST) devem ser monitorizadas antes do início da terapêutica com Verzenios, a cada duas semanas nos primeiros dois meses, mensalmente nos dois meses seguintes e como clinicamente indicado.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) bør kontrolleres inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Portuguese: Em doentes com cancro metastático e/ou avançado, a co-administração do inibidor da CYP3A4 claritromicina resultou num aumento de 3,4-vezes na exposição plasmática de abemaciclib e num aumento de 2.5-vezes na exposição plasmática combinada livre ajustada à potência de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos.
Danish: Hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk cancer resulterede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren clarithromycin i en 3,4-foldig stigning i plasmaeksponeringen for abemaciclib og i en 2,5-foldig stigning i den samlede ubundne potensjusterede plasmaeksponering for abemaciclib og dets aktive metabolitter.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Fadiga e tonturas são efeitos secundários muito frequentes.
Danish: Træthed og svimmelhed er meget almindelige bivirkninger.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ocorreram aumentos na creatinina sérica no primeiro mês de tratamento com abemaciclib, permaneceram elevados mas estáveis durante o período de tratamento, foram reversíveis após a descontinuação do tratamento e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, como o nitrogénio ureico no sangue (BUN), cistatina C ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.
Danish: Niveauerne var forhøjede, men stabile, i hele behandlingsperioden, var reversible ved seponering af behandlingen og var ikke ledsaget af ændringer i markørerne for nyrefunktionen, såsom blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (kalkuleret GFR) baseret på cystatin C.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Verzenios Tome Verzenios continuamente enquanto o seu médico o recomendar.
Danish: Bliv ved med at tage Verzenios, så længe lægen anviser det.
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais fulvestrant 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg a ser administrada duas semanas depois da dose inicial, versus placebo mais fluvestrant, de acordo com a mesma calendarização.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus fulvestrant 500 mg med en måneds mellemrum og en yderligere dosis på 500 mg to uger efter den første dosis eller til placebo plus fulvestrant i henhold til samme plan.
Portuguese: Infeções graves ou que coloquem a vida em risco são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Pernas inchadas e doridas, dor no peito, falta de ar, respiração acelerada e ritmo do coração rápido, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos nas veias (que pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Danish: - Smertefuld hævelse af benene, brystsmerter, stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, da det kan være tegn på blodpropper i venen (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Taxa de benefício clínicod (doença mensurável) [%] (IC a 95%) a Doença mensurável definida por RECIST versão 1.1 b Resposta completa + resposta parcial c Resposta completa + resposta parcial + doença estável durante ≥ 6 meses N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; NA = não atingido.
Danish: Clinical benefit ratec (målbar sygdom) [%] (95% CI) a Målbar sygdom er defineret i henhold til RECIST version 1.1 b Komplet respons + delvist respons c Komplet respons + delvist respons + stabil sygdom i ≥ 6 måneder N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NR=ikke nået.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Danish: a NCI CTCAE ULN = øvre normalgrænse
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado MONARCH 3: Verzenios em combinação com inibidores da aromatase
Danish: MONARCH 3 - et randomiseret fase 3-studie: Verzenios i kombination med aromatasehæmmere
Portuguese: O HR foi de 1,057 (IC a 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Danish: HR var 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Portuguese: Doentes que tenham a sua dose de abemaciclib reduzida para 50 mg duas vezes por dia e em que a coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não pode ser evitada, a dose de abemaciclib deve ser mantida com uma monitorização rigorosa de sinais de toxicidade.
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 50 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan abemaciclibdosis fortsættes under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Portuguese: Se parar de tomar Verzenios Não pare de tomar Verzenios, exceto por indicação do seu médico.
Danish: Hold ikke op med at tage Verzenios uden lægens anvisning.
Portuguese: O abemaciclib deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal grave, com uma monitorização atenta para detetar sinais de toxicidade.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens bør abemaciclib administreres med forsigtighed og under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Portuguese: O tempo mediano para o início de neutropenia de Grau 3 ou 4 foi de 29 a 33 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 11 a 15 dias.
Danish: Mediantiden til indtræden af neutropeni af grad 3 eller 4 var 29 til 33 dage, og mediantiden til bedring var 11 til 15 dage.
Portuguese: A coadministração de abemaciclib com inibidores da CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas do abemaciclib.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af abemaciclib.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração de abemaciclib em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise (ver secção 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende administration af abemaciclib hos patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter (se pkt.
Portuguese: O abemaciclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Danish: Abemaciclib metaboliseres primært via CYP3A4.