FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A conserver au réfrigérateur (2C-8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
French: Des maladies causées par un système immunitaire hyperactif, qui attaque votre propre organisme, peuvent entraîner une chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes et des troubles neurologiques, et également s'avérer fatales.
Swedish: Sjukdomar som är relaterade till ett överaktivt immunsystem så att immunsystemet angriper den egna kroppen kan leda till en låg nivå av röda blodkroppar, blodplättar och/eller vita blodkroppar, samt nervsjukdomar och dessa kan även få en dödlig utgång.
French: 53,4 % Sans Objet
Swedish: 53,4 % Ej relevant
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion sont habituellement observées durant la première semaine de traitement, et diminuent considérablement par la suite.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner förekommer vanligtvis under den första behandlingsveckan och avtar därefter påtagligt.
French: Il convient de vérifier régulièrement les numérations globulaire et plaquettaire durant le traitement par MabCampath et plus fréquemment chez les patients qui développent une cytopénie.
Swedish: Under behandling med MabCampath bör fullständigt blodstatus samt trombocyträkning utföras med regelbundna intervaller och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopenier.
French: En cas d'infection grave ou de toxicité hématologique sévère, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
Swedish: I händelse av allvarlig infektion eller svår hematologisk toxicitet skall behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
French: Une thrombocytopénie transitoire de grade 3 ou 4 apparaît habituellement durant les 2 premières semaines de traitement et une amélioration est observée par la suite chez la plupart des patients.
Swedish: Övergående trombocytopeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande under de 2 första veckorna av behandlingen, därefter stiger trombocytantalet hos de flesta patienterna.
French: Bien que ces aspects n'aient pas fait l'objet d'études, il est recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants atténués pendant au moins 12 mois suivant un traitement par MabCampath.
Swedish: Trots att det inte har studerats rekommenderas det att patienter inte bör ges levande virala vacciner under minst 12 månader efter avslutad MabCampathbehandling.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés pendant le traitement ou dans les 30 jours qui suivent la fin du traitement avec MabCampath sont présentés par ordre décroissant de
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar som observerades under behandlingen, eller inom 30 dagar efter det att MabCampath-behandlingen slutförts, med sjunkande allvarlighetsgrad.
French: • La fiche pédagogique
Swedish: • Utbildningsbroschyr
French: Il est possible que le risque de complications liées à une infection augmente suite à un traitement par plusieurs agents chimiothérapeutiques ou biologiques.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för infektionsrelaterade komplikationer efter behandling med flera
French: La prudence s'impose durant la manipulation et la préparation de la solution de MabCampath.
Swedish: Försiktighet bör visas vid hantering och beredning av MabCampath lösning.
French: Sécheresse de la bouche
Swedish: Ödem i munnen
French: L'alemtuzumab a été généré en insérant six régions déterminant la complémentarité obtenues à partir d'un anticorps monoclonal anti-IgG2a de rat dans une immunoglobuline humaine de type IgG1.
Swedish: Alemtuzumab har framställts genom att infoga sex komplementär-bestämmande områden från en IgG2a monoklonal antikropp hos råtta till en
French: Votre médecin exercera une surveillance étroite et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient de vous administrer durant l'ensemble de la période de traitement.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge
French: La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines pour les patients en première ligne et de 9,0 semaines chez les patients précédemment traités.
Swedish: Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för patienter som tidigare ej behandlats och 9,0 veckor
French: Les patients peuvent éventuellement présenter des réactions allergiques ou une hypersensibilité à MabCampath et aux anticorps monoclonaux murins ou chimériques.
Swedish: Patienter kan utveckla allergi eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath samt mot murina eller
French: Résumé de la population des patients en première ligne et des résultats
Swedish: Sammanfattning av populationen med tidigare obehandlade patienter och utfall
French: Effets indésirables chez les patients traités en première ligne
Swedish: Biverkningar hos tidigare behandlade patienter
French: On ne sait pas si MabCampath est ou non excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath utsöndras i bröstmjölk.
French: Si vous avez reçu une quantité de MabCampath qui excède la dose recommandée : Votre médecin mettra en place un traitement approprié si vous présentez tout effet indésirable.
Swedish: Om du har tagit mera MabCampath än vad du borde Om du får några biverkningar kommer din läkare att behandla dig på lämpligt sätt.
French: Un petit effet cumulatif sur le degré de déplétion lymphocytaire a été observé dans les études réalisées à doses répétées par rapport à celles réalisées avec une dose unique.
Swedish: Lymfocytopeni var den vanligast förekommande behandlingsrelaterade effekten hos denna art. En lätt kumulativ effekt av graden av lymfocytsänkning kunde ses i studier med upprepade doser, i jämförelse med studier med enstaka doser.
French: Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath.
Swedish: Gravida eller kvinnor som försöker bli gravida bör ej handha
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath ont été évaluées dans une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de LLC-B au stade I-IV selon la classification Raï, première ligne (non traités précédemment) nécessitant un traitement (Etude 4).
Swedish: Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B-KLL i Rai-stadium I-IV vilka behövde behandling (Studie 4).
French: Les tableaux ci-dessous montrent les effets indésirables classés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA (MedDRA SOCs).
Swedish: I tabellerna nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
French: En outre, vous ne devez pas être immunisé(e) par des vaccins vivants atténués durant le traitement et pendant les 12 mois qui suivent.
Swedish: Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader efter att du avslutat din behandling.
French: Chez les patients en première ligne, traités soit par MabCampath soit par le chlorambucil, 21 patients avaient la délétion 17 p, 54 la délétion 11 q, 34 la trisomie-12, 51 un caryotype normal et 67 la seule délétion 13 q.
Swedish: Av tidigare obehandlade patienter, behandlade antingen med MabCampath eller klorambucil, så fanns 21 patienter med 17 pdeletion , 54 patienter med 11 q-deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotyp och 67 patienter med enbart 13 q-deletion.
French: On ne sait pas si MabCampath est susceptible d'affecter la capacité de reproduction chez l'homme (voir rubrique
Swedish: Det är inte känt om MabCampath kan påverka fertiliteten hos människa (se avsnitt 5.3).
French: Il est recommandé d'interrompre MabCampath chez les patients dont la numération plaquettaire est < 25 000/l ou lorsque le taux absolu de polynucléaires neutrophiles (TAPN) diminue en dessous de 250/l.
Swedish: Avbrytande av behandling med MabCampath rekommenderas även hos patienter vars trombocytantal faller till < 25,000/l eller vars absoluta neutrofila granulocytantal (ANC) faller till < 250/l.
French: Dans cette étude, une PCR positive asymptomatique au CMV a été rapportée chez 77/147 (52,4 %) des patients traités par MabCampath ; une infection symptomatique à CMV a été rapportée moins fréquemment chez 23/147 (16 %) des patients traités par MabCampath.
Swedish: I denna studie rapporterades asymtomatisk positiv PCR endast för CMV hos 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlade patienter; symtomatisk CMVinfektion rapporterades mindre ofta hos 23/147 MabCampath-behandlade patienter (16 %).
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubrique 5.3).
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 5.3).
French: Une réaction fatale de maladie du greffon contre l'hôte lors d'une transfusion (TAGVHD) a également
Swedish: Fatal transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) har
French: Gingivite
Swedish: Gingivit
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B précédemment traités sont basées sur 149 patients inclus dans des études non comparatives avec MabCampath (Etudes 1,2, et 3).
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare behandlade patienter med B-KLL baseras på 149 patienter som rekryterats till singelarmsstudier av MabCampath (studie 1, 2 och 3).
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: Förvara alltid denna medicin utom syn och räckhåll för barn.
French: Incontinence urinaire Diurèse réduite Polyurie
Swedish: Urininkontinens Minskat urinflöde Polyuri
French: Il est recommandé de soumettre les patients à une prémédication par des stéroïdes oraux ou intraveineux, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation progressive de la dose et lorsque cela est cliniquement indiqué.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med orala eller intravenösa steroider 30-60 minuter innan varje infusion av MabCampath under upptrappning av dos och om kliniskt indicerat.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubriques 4.6 et
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 4.6 och 5.3).
French: Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om akuta måttliga till allvarliga biverkningar såsom hypotension, frossa, feber, andfåddhet, frysningar, klåda och bronkospasm (vissa av dessa kan bero på cytokinfrisättning) uppstår, vid antingen 3- eller 10 mg doser, bör dessa doser upprepas dagligen tills de tolereras väl, innan försök till vidare dosökning sker
French: Le traitement peut ensuite être réintroduit (voir rubrique 4.2).
Swedish: Behandlingen kan återinsättas efter återgång av den hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.2).
French: Aucun médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion (voir rubrique 4.5).
Swedish: Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg (se avsnitt 4.5).
French: MabCampath a été administré en perfusion intraveineuse sur 2 heures selon le schéma posologique recommandé (dose initiale de 3 mg puis augmentation progressive jusqu'à 30 mg, 3 fois par semaine et pendant 12 semaines au maximum).
Swedish: MabCampath administrerades som en 2 timmars intravenös infusion enligt rekommenderad dosering, med en initial dos om 3 mg och ökning till 30 mg, 3 gånger i veckan, i upp till 12 veckor.
French: Chez les patients atteints de LLC, les lymphocytes sont produits en trop grand nombre.
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
French: Le taux de réponse globale était supérieur chez les patients traités par MabCampath ayant la délétion 11q (87 % contre 29 % ;p<0,0001) ou la seule délétion 13q (91 % contre 62 % ; p=0,0087), comparés à ceux traités par le chlorambucil.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) var överlägsen hos patienter med en 11q-deletion (87 % mot 29 %; p<0,0001) eller endast 13q-deletion (91 % mot 62 %; p=0,0087) som behandlades med MabCampath jämfört med klorambucil.
French: Ampoule en verre clair de type I, contenant 3 ml de solution.
Swedish: Klarglas, typ I-ampull som innehåller 3 ml koncentrat.
French: Si des réactions aiguës liées à la perfusion persistent, la durée de perfusion peut être prolongée jusqu'à 8 heures au maximum, à compter de l'heure à laquelle la reconstitution de MabCampath en solution pour perfusion a été effectuée.
Swedish: I fall där allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kvarstår, kan infusionstiden förlängas till upp till 8 timmar, efter beredning av den utspädda lösningen för infusion av MabCampath .
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) Ne pas congeler
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) Får ej frysas.
French: Ces effets s'apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.
Swedish: Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux.
Swedish: Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer.
French: Les rémissions complètes étaient aussi supérieures chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (27 % contre 0 % ; p=0,0009).
Swedish: Kompletta remissioner var också bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (27 % mot 0 %; p=0,0009).
French: Chez les patients ayant reçu MabCampath après un autre traitement, le temps médian pour atteindre un taux de 200 cellules/μl était de 2 mois après la dernière perfusion de MabCampath, mais plus de 12 mois étaient parfois nécessaires pour retrouver des valeurs proches de celles mesurées initialement.
Swedish: Hos tidigare behandlade patienter som fick MabCampath är mediantiden för att uppnå nivån 200 celler/l 2 månader efter sista infusionen av MabCampath men det kan ta mer än 12 månader att uppnå samma nivåer som innan behandlingsstart.
French: Présentation: carton de 3 flacons.
Swedish: Förpackningsstorlek: förpackning med 3 injektionsflaskor.
French: Reprendre MabCampath à 30 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när värdet(na) återgår till utgångsnivån.
French: L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non modulateur hautement exprimé présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages.
Swedish: Alemtuzumab orsakar lys av lymfocyter genom bindning till CD52, ett i hög grad uttryckt ickemodulerande antigen som finns på cellytan på väsentligen alla B och T-cellslymfocyter så väl som monocyter, tymocyter och makrofager.
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique : Des hémorragies sévères ont été décrites.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication avec des stéroides oraux ou intraveineux, un antihistaminique approprié et un analgésique, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation de dose et par la suite lorsque cela est cliniquement indiqué (voir
Swedish: Patienter skall premedicineras med orala eller intravenösa steroider, ett lämpligt antihistamin och analgetika 30-60 minuter före varje MabCampath-infusion under dosökningen och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
French: En ce qui concerne la pharmacocinétique, aucune différence manifeste selon le sexe ni effet de l'âge n'ont été détectés.
Swedish: Ingen uppenbar skillnad i farmakokinetiken mellan män och kvinnor observerades, ej heller någon uppenbar skillnad relaterad till ålder observerades.
French: Reprendre MabCampath à 10 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när värdet(na) återgår till utgångsnivån.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
French: Patients souffrant de LLC-B qui avaient reçu un agent alkylant et n'avaient pas répondu à la fludarabine.
Swedish: B-KLL patienter som erhållit ett alkylerande medel och ej haft effekt av fludarabin
French: Dermatite au site d'injection
Swedish: Dermatit vid infusionsstället
French: Des symptômes dus à une infection virale particulière, l'infection par le CMV (Cytomegalovirus) seront recherchés pendant votre traitement par MabCampath et pendant au moins les deux mois qui
Swedish: Du kommer att undersökas avseende symtom på en viss typ av virusinfektion som kallas CMV (cytomegalovirus) under din behandling med MabCampath och under minst 2 månader efteråt.
French: Aggravation du diabète sucré
Swedish: Förvärrad diabetes mellitus
French: Il est possible de réintroduire MabCampath une fois l'infection ou l'effet toxique résolu.
Swedish: Behandling med MabCampath kan återinsättas då infektionen eller toxiciteten avklingat.
French: Fludarabine
Swedish: Fludarabin
French: • présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de l'augmentation du risque d'aggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om du har hjärtsjukdomar eller bröstsmärtor och/eller du behandlas för högt blodtryck, eftersom MabCampath kan förvärra dessa tillstånd.
French: Douleur au site d'injection
Swedish: Smärta vid infusionsstället
French: Il n'existe aucune étude permettant d'évaluer l'impact de MabCampath sur la fécondité.
Swedish: Det finns inga definitiva studier av MabCampath som utvärderar dess inverkan på fertiliteten.
French: Chez les patients traités par MabCampath en première ligne, le temps pour atteindre un taux de CD4+ ≥ 200 cellules/µl était de 6 mois après le traitement, cependant, 2 mois après le traitement, le taux médian était de 183 cellules/µl.
Swedish: Hos patienter som tidigare ej fått MabCampath skedde återhämtningen av CD4+-antalet till ≥200 celler/µl 6 månader efter behandling, dock var medianen 183 celler/µl 2 månader efter behandling.
French: Dans l'étude contrôlée, randomisée chez les patients en première ligne (Etude 4), les patients dans le groupe MabCampath étaient testés chaque semaine pour le CMV par PCR (polymerase chain reaction) depuis l'initiation jusqu' à la fin du traitement, et toutes les 2 semaines dans les 2 mois qui ont suivi le traitement.
Swedish: I den randomiserade kontrollerade studien med tidigare obehandlade patienter (Studie 4), testades patienter i MabCampath-armen varje vecka avseende CMV med en PCR-analys (polymeraskedjereaktion) från inledningen till och med behandlingens slut, och varannan vecka under de första 2 månaderna efter behandlingen.
French: On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamment en raison du fait qu'elle ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien.
Swedish: Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel.
French: Il est fortement recommandé de mettre en place une prophylaxie antiinfectieuse (par ex. une association triméthoprime/sulfaméthoxazole à raison d'un comprimé deux fois par jour et 3 fois par semaine ou un autre traitement préventif de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPC), plus un antiherpétique oral efficace comme le famciclovir à 250 mg deux fois par jour) pendant le traitement et pendant au moins deux mois après l'arrêt du traitement par MabCampath ou jusqu'à ce que le taux des CD4+ atteigne au moins 200 cellules/μl, selon le cas.
Swedish: Därför rekommenderas starkt att infektionsprofylax initieras (t.ex. trimetoprim/sulfametoxazol, 1 tablett två gånger dagligen, 3 dagar i veckan, eller annan profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) samt ett effektivt oralt antiherpesmedel så som famciclovir, 250 mg två gånger dagligen) under behandlingen och i minst 2 månader efter avslutad MabCampath behandling eller tills CD4+antalet återgått till minst 200 celler/l, beroende på vilket som sker sist.
French: La médiane de survie sans progression était supérieure chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (24,4 contre 13,0 mois ; p=0,0170 stratifiés par le Stade de Rai).
Swedish: Median-PFS var bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (24,4 mot 13,0 månader; p=0,0170 stratifierat med Rai-stadium).
French: Bradycardie Anomalies de l'ECG
Swedish: Bradykardi Onormalt EKG
French: Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase initiale d'augmentation de la dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires.
Swedish: Akuta biverkningar, vilka kan uppstå under den initiala dosökningen och där vissa kan bero på cytokinfrisättning, inkluderar hypotension, frossa/stelhet, feber, andfåddhet samt hudutslag.
French: Ces réactions peuvent être atténuées ou évitées par une prémédication et par une augmentation progressive de la dose (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa symptom kan förbättras eller undvikas om premedicinering används vid dosökning (se avsnitt 4.4).
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé obtenu par génie génétique, spécifique d'une glycoprotéine (CD52) de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes.
Swedish: Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som finns på cellens yta.
French: Des réactions anaphylactiques sévères et autres réactions allergiques, tels que des chocs anaphylactiques et angiœdèmes, ont été signalées après injection de MabCampath.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och angioödem, har i mindre vanliga fall rapporterats efter administrering av MabCampath.
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B traités en première ligne sont basées sur les effets indésirables observés chez 147 patients inclus dans une étude contrôlée, randomisée et traités par MabCampath en monothérapie administré à une dose de 30 mg par voie intraveineuse trois fois par semaine jusqu'à 12 semaines (période d'augmentation de dose incluse).
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare obehandlade B-KLL-patienter baseras på biverkningar som uppkom vid studien av 147 patienter som rekryterats till en randomiserad, kontrollerad studie av MabCampath som enda läkemedel administrerat vid en dos på 30 mg intravenöst tre gånger per vecka i upp till 12 veckor, inklusive dosökningsperioden.