FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis, de frequentie van toediening en de duur van behandeling zijn afhankelijk van de ernst van het proteïne C-tekort, uw klinische toestand en het niveau van proteïne C-activiteit in uw plasma.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringshyppighet og behandlingslengde avhenger av protein C-mangelens alvorlighetsgrad og din kliniske tilstand samt din konsentrasjon av protein C i plasma.
Dutch: Daarom moeten het voordeel van het gebruik van CEPROTIN tijdens zwangerschap of borstvoeding en het risico voor moeder en baby worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: Derfor må fordeler ved å bruke CEPROTIN under svangerskap eller amming veies opp mot risiko for mor og barn, og CEPROTIN brukes bare dersom det er et klart behov.
Dutch: Dosis, frequentie en duur moeten worden aangepast naargelang van de klinische werkzaamheid van het product en het uitgevoerde laboratoriumonderzoek.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringshyppighet og behandlingslengde bør justeres i henhold til klinisk effekt og laboratoriemålinger.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met een verzwakt immuunsysteem of bepaalde soorten anemie (zoals sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19 infeksjon kan være alvorlig hos gravide kvinner (føtal infeksjon) og hos personer med nedsatt immunforsvar eller som har visse typer blodmangel (f. eks.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter 'Anvendes senest'.
Dutch: Bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie in combinatie met APC-weerstand zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar om de veiligheid en de werkzaamheid van CEPROTIN te ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kombinasjonen alvorlig medfødt protein C-mangel og APC resistens, er det begrenset med kliniske data til å understøtte sikkerheten og effekten av CEPROTIN.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette, kan man ikke fullstendig ekskludere muligheten for overføring av infeksjonsagens når legemidler produsert fra humant blod eller plasma brukes.
Dutch: • één transfernaald; • één filternaald.
Norwegian Bokmål: • En overføringskanyle • En filterkanyle
Dutch: Indien deze symptomen optreden, wordt patiënten aangeraden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til omgående å kontakte sin lege dersom disse symptomene inntreffer (se pkt.
Dutch: De dosis moet per patiënt worden aangepast op basis van het uitgevoerde laboratoriumonderzoek.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdier i hvert enkelt tilfelle.
Dutch: De frequentie van toediening en de duur van behandeling zijn afhankelijk van de ernst van uw proteïne C-tekort, de resultaten van de bepaling van de niveaus van proteïne C-activiteit in uw plasma, en de plaats en de omvang van trombose.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingens varighet vil avhenge av hvor alvorlig din protein C-mangel er, av resultater fra målinger av protein C-aktivitet i plasmaet ditt og av lokalisering og omfang av blodpropp.
Dutch: De oplossing moet worden vernietigd indien deeltjes waargenomen worden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den inneholder synlige partikler.
Dutch: Als u proteïne C preventief krijgt toegediend, kunnen hogere dalconcentraties noodzakelijk zijn in gevallen met een verhoogd risico op trombose (zoals infectie, trauma of een chirurgische ingreep).
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt protein C som forebyggende behandling, kan høyere minimumsnivåer være ønskelig i situasjoner med økt tromboserisiko (som f.eks. ved infeksjoner, skader eller kirurgiske inngrep).
Dutch: • Tijdens ervaring met CEPROTIN nadat het product op de markt gebracht is (postmarketing), zijn er tijdens de behandeling gevallen gemeld van rusteloosheid, overmatig zweten en pijn en roodheid op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Erfaring etter markedsføring har vist rapporter om rastløshet, overdreven svetting og smerte og rødhet på injeksjonsstedet.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml gesteriliseerd water voor injecties bevat het product ongeveer 100 IE/ml humane proteïne C.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
Dutch: De meting van proteïne C-activiteit met chromogene substraten wordt aanbevolen om bij de patiënt het niveau van proteïne C-activiteit in plasma te bepalen vóór en tijdens de behandeling met CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Måling av protein C-aktivitet ved hjelp av metode basert på kromogent substrat anbefales for bestemmelse av pasientens plasmakonsentrasjon av protein C før og under behandling med CEPROTIN.
Dutch: De hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis kan groter zijn dan 200 mg, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Norwegian Bokmål: Mengden natrium i en maksimal daglig dose kan overskride 200 mg.
Dutch: CEPROTIN is geïndiceerd voor gebruik bij purpura fulminans en door cumarine geïnduceerde huidnecrose bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN er indisert ved purpura fulminans og kumarinanalog-indusert hudnekrose hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties bevat het product ongeveer 100 IE/ml humane proteïne C.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
Dutch: Als oplosmiddel wordt gesteriliseerd water voor injecties gebruikt.
Norwegian Bokmål: Som oppløsningsmiddel brukes sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Zoals bij elk intraveneus proteïneproduct, kunnen allergische overgevoeligheidsreacties worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Som med et hvert proteinprodukt til intravenøs injeksjon er hypersensitivitetsreaksjoner av allergisk type mulige.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén transfernaald en één filternaald
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning En overføringskanyle og en filterkanyle
Dutch: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Norwegian Bokmål: 5 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is humane proteïne C. - De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O.
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoffet er humant protein C - Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen injectieplaatsreactie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet reaksjon på injeksjonsstedet
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride: 88 mg/injectieflacon natriumcitraat.2H2O: 44 mg/injectieflacon
Norwegian Bokmål: Natriumklorid: 88 mg/hetteglass Natriumsitrat 2 H2O: 44 mg/hetteglass
Dutch: Als het preparaat gebruikt wordt bij patiënten met een ernstig aangeboren proteïne C-tekort, kunnen er zich antistoffen ontwikkelen die de werking van proteïne C kunnen afremmen en dus het effect van het preparaat verminderen.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C og som derfor kan nedsette legemidlets effekt.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride: 44 mg/injectieflacon natriumcitraat.2H2O: 22 mg/injectieflacon
Norwegian Bokmål: Natriumklorid: 44 mg/hetteglass Natriumsitrat 2H2O: 22 mg/hetteglass
Dutch: Indien allergische symptomen van acute en levensbedreigende aard optreden, mag CEPROTIN alleen worden toegediend indien voorzieningen voor de instandhouding van de levensfuncties beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Da allergiske symptomer av akutt og livstruende art kan opptre, skal injeksjonen av preparatet gjøres med livreddende hjelpemidler i nærheten.
Dutch: Naarmate de kans op vorming van bloedstolsels afneemt, kan de frequentie worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Etter hvert som tendensen til blodproppdannelser avtar, vil det kunne gå lengre tid mellom hver dose.
Dutch: Indien het preparaat gebruikt wordt bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie, kunnen zich antistoffen ontwikkelen die de werking van proteïne C afremmen.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: U krijgt het product toegediend onder streng toezicht van uw arts die ervaring heeft met substitutietherapie met bloedstollingsfactoren/-remmers waarbij de proteïne C-activiteit kan worden gecontroleerd en gevolgd.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg under nøye tilsyn av en lege med erfaring i substitusjonsbehandling med koagulasjonsfaktorer/koagulasjonshemmere og der overvåkning av protein C-aktiviteten er mulig.
Dutch: Aangezien het risico op een allergische overgevoeligheidsreactie niet kan worden uitgesloten, moeten patiënten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zoals plaatselijke urticaria, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Da risiko for hypersensitivitetsreaksjon av allergisk type ikke kan utelukkes, bør pasienter informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner som neslefeber, generalisert elveblest, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Dutch: CEPROTIN 500 IE* wordt bereid als een poeder dat per injectieflacon nominaal 500 IE humane proteïne C bevat.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE* er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 500 IE humant protein C per hetteglass.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor muizenproteïne of heparine, behalve wanneer levensbedreigende trombotische complicaties moeten worden behandeld.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller mot museprotein eller mot heparin, bortsett fra ved kontroll av livstruende trombotiske komplikasjoner.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing door de steriele filternaald opgezogen in een steriele wegwerpspuit.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning trekkes oppløsningen gjennom den medfølgende sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Dutch: Momenteel zijn er geen wisselwerkingen bekend met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner med andre legemidler er foreløpig kjent.
Dutch: CEPROTIN 1000 IE* wordt bereid als een poeder dat per injectieflacon nominaal 1000 IE humane proteïne C bevat.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE * er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 1000 IE humant protein C per hetteglass.
Dutch: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Dutch: • wanneer een cumarinetherapie niet mogelijk is.
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanalog (warfarin) ikke er mulig
Dutch: • terwijl een therapie met cumarine (antistollingsmiddel, bloedverdunner) ingesteld wordt;
Norwegian Bokmål: • ved oppstart av behandling med kumarinanalog (warfarin - antikoagulantisk legemiddel,
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma.
Norwegian Bokmål: Vanlige tiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler produsert av humant blod eller plasma inkluderer seleksjon av donorer, utvelging av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke markører for infeksjon, og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Dutch: Voor elke injectieflacon met gereconstitueerde CEPROTIN moet een nieuwe, ongebruikte filternaald worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: En ny, ubrukt filterkanyle må brukes til hvert nytt hetteglass med oppløst CEPROTIN.
Dutch: Bovendien is CEPROTIN geïndiceerd voor kortetermijnpreventie bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie indien aan een of meerdere van de volgende voorwaarden voldaan wordt:
Norwegian Bokmål: Videre er CEPROTIN indisert som kortvarig profylakse for pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel hvis en eller flere av de følgende forutsetningene er oppfylt:
Dutch: De oplossing wordt door de steriele filternaald opgezogen in een steriele wegwerpspuit.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom den sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Dutch: De proteïne C-activiteit in plasma was gemeten met behulp van chromogeen onderzoek.
Norwegian Bokmål: Plasmaaktiviteten til protein C ble bestemt med en metode basert på kromogent substrat.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, telkens wanneer u een dosis CEPROTIN toegediend krijgt, om zo de gebruikte charges te kunnen achterhalen.
Norwegian Bokmål: For å ha en oversikt over anvendte batcher, anbefales det sterkt at du noterer CEPROTINs navn og batchnummer hver gang du får en dose av CEPROTIN.
Dutch: Humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O
Dutch: U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, rash, plaatselijke urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en een beklemd gevoel op de borst.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner (slike som brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, elveblest, pustebesvær, kvalme, hodepine, døsighet, lavt blodtrykk og tetthet i brystet.
Dutch: Indicatie van deze studies, waaraan in totaal 14 patiënten deelnamen met een leeftijd van 2 dagen tot de adolescentie, was preventie en behandeling van purpura fulminans en trombotische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Indikasjon var forebygging og behandling av purpura fulminans og trombotisk sykdom, og omhandlet 14 personer fra 2 dagers alder og opp gjennom ungdomstiden.
Dutch: Bovendien wordt CEPROTIN gebruikt voor de preventie van trombose bij patiënten met een ernstig aangeboren proteïne C-tekort als aan een of meerdere van de volgende voorwaarden voldaan wordt:
Norwegian Bokmål: Videre brukes CEPROTIN til å hindre blodpropp hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel der en eller flere av de følgende forutsetningene er oppfylt:
Dutch: Na toediening van CEPROTIN kunt u een of meer van de volgende bijwerkingen waarnemen:
Norwegian Bokmål: Det kan være at du merker noen av de følgende bivirkningene etter administrering av CEPROTIN:
Dutch: Daartoe kunnen behoren: angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, rash, pruritus, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, plaatselijke urticaria, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, pruritus, generalisert elveblest, hodepine, neslefeber, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikkende følelse, oppkast og hvesing.
Dutch: Hoewel bij elke patiënt door warfarine geïnduceerde huidnecrose kan optreden tijdens de beginfase van een therapie met orale antistollingsmiddelen, lopen vooral personen met aangeboren proteïne C-deficiëntie een risico (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om warfarinindusert hudnekrose kan opptre hos enhver pasient under oppstart av oral antikoagulasjonsterapi, er individer med medfødt protein C-mangel spesielt utsatt.
Dutch: Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
Norwegian Bokmål: Baxter AG A-1221 Wien, Østerrike
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT
Dutch: De Ames-test heeft aangetoond dat CEPROTIN geen mutagene effecten heeft.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN viste seg å være ikke-mutagent i Ames tester som ble utført.
Dutch: CEPROTIN wordt via intraveneuze injectie toegediend na reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie met gesteriliseerd water voor injecties.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN gis ved intravenøs injeksjon etter rekonstituering av pulveret med sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Dutch: Het gevriesdroogde CEPROTIN-poeder voor oplossing voor injectie wordt met behulp van de steriele transfernaald gereconstitueerd met het bijgeleverde oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties).
Norwegian Bokmål: Lyofilisert CEPROTIN pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rekonstitueres ved hjelp av medfølgende oppløsningsmiddel (sterilt vann til injeksjonsvæske) og den sterile overføringskanylen.
Dutch: 10 ml gesteriliseerd water voor injecties
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: U krijgt CEPROTIN toegediend via intraveneuze injectie na reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie met gesteriliseerd water voor injecties.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir gitt til deg ved intravenøs injeksjon etter oppløsning av pulveret i sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Toediening
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Dutch: Indien de patiënt overgeschakeld wordt op permanente preventie met orale antistollingsmiddelen, mag de substitutie van proteïne C slechts worden stopgezet zodra stabiele antistolling verkregen is (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens behandling endres til permanent profylakse med orale antikoagulantia, skal protein C-tilførselen bare seponeres etter at stabil antikoagulasjon er oppnådd (se pkt.
Dutch: Het oplosmiddel wordt geleverd in injectieflacons van neutraal glas (hydrolytisch type I).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet leveres i hetteglass i nøytralt glass av hydrolytisk type I. Hetteglassene er lukket med butyl gummipropper.
Dutch: CEPROTIN 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: CEPROTIN 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en een beklemd gevoel op de borst.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergi omfatter utslett, elveblest, pustevanskeligheter, lavt blodtrykk, tetthet i brystet og sjokk.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CEPROTIN
Dutch: WATER VOOR INJECTIES
Norwegian Bokmål: STERILT VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Dutch: Bijwerking
Norwegian Bokmål: Administrasjon
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Totale aantal patiënten (N)= per-protocolpopulatie
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Dutch: Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel som vanlig.
Dutch: Cerdelga moet oraal worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Cerdelga skal tas oralt.
Dutch: Druk op 1 en trek tegelijkertijd aan 2.
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
Dutch: • Pijn in de armen, benen of rug
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein eller rygg
Dutch: Risico voor pasgeborenen/kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Dutch: Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
Dutch: Rapporten van deze "sub-registry" moeten samen met elke PSUR ingediend worden.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra dette registeret sendes inn sammen med hver PSUR.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen relevant zijn voor de mens.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din bryter ned eliglustat.
Dutch: Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eliglustat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eliglustat hos gravide kvinner.
Dutch: Het gebruik van eliglustat bij patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen werd niet bestudeerd tijdens klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Dutch: Patiënten met beschikbare gegevens (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilgjengelig data (N)
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er URM-er oppnår muligens ikke adekvate konsentrasjoner til å få terapeutisk effekt.
Dutch: Controle van de klinische respons
Norwegian Bokmål: Overvåkning av klinisk respons
Dutch: Voor deze patiënten moet controle op verdere verbetering of een alternatieve behandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: For disse pasienter bør overvåking av ytterligere forbedring eller en annen behandlingsform vurderes.
Dutch: Er zijn geen bekende effecten op de vruchtbaarheid bij normale doses.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.
Dutch: Verandering vanaf baseline (gemiddeld)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (gjennomsnittlig)
Dutch: De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC).
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
Dutch: Bij een acute overdosis moet de patiënt nauwlettend in de gaten worden gehouden en een symptomatische behandeling en ondersteunende zorg krijgen.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Dutch: • andere hartproblemen heeft,
Norwegian Bokmål: • har andre hjerteproblemer.
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing
Norwegian Bokmål: Ammoniumløsning, konsentrert
Dutch: Eliglustat bindt matig aan humane plasmaproteïnen (76 tot 83%) en de distributie vindt hoofdzakelijk plaats in plasma.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.