FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το VEYVONDI προκαλεί καθυστερημένη διόρθωση της σχετιζόμενης ανεπάρκειας του παράγοντα VIII.
Czech: - Přípravek VEYVONDI způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu faktoru VIII.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VEYVONDI.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το VEYVONDI δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα VIII (ο οποίος παράγεται φυσιολογικά από τον ασθενή), σταθεροποιώντας και αποτρέποντας έτσι την ταχεία διάσπαση του εν λόγω παράγοντα.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Greek: • την ένταση της αιμορραγίας,
Czech: • intenzitě krvácení,
Greek: Κατευθυντήριες γραμμές δοσολογίας για την αντιμετώπιση επεισοδίων ελάσσονος και μείζονος αιμορραγίας παρέχονται στον Πίνακα 1.
Czech: Pokyny pro dávkování k léčbě malých a velkých krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Greek: • Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Možné nežádoucí účinky
Greek: Η νόσος von Willebrand είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη ή την ανεπαρκή ποσότητα του παράγοντα von Willebrand.
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Greek: Εάν παρατηρήσετε νιφάδες ή σωματίδια, μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Jsou-li patrné vločky nebo částice, roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με VWD που έχουν υψηλού τίτλου δεσμευτικά αντισώματα (λόγω προηγούμενης θεραπείας με pdVWF) μπορεί να απαιτήσει υψηλότερη δόση προκειμένου να υπερνικηθεί αυτή η επίδραση των δεσμευτικών αντισωμάτων, και η κλινική διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με χορήγηση υψηλότερων δόσεων vonicog alfa με βάση τα δεδομένα φαρμακοκινητικής κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Czech: Léčba pacientů s VWD, kteří mají vysoké titry vazebných protilátek (vyvolané předchozí léčbou pdVWF), může vyžadovat vyšší dávku k překonání účinku vazebných protilátek a klinická opatření při léčbě takových pacientů by mohla být spočívat v podání vyšších dávek vonikogu alfa na základě FK údajů jednotlivých pacientů.
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση συνδυασμένων δεδομένων από τις μελέτες 070701 και 071001 έδειξε σημαντικά μεγαλύτερο από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) μέσο χρόνο παραμονής, σημαντικά μεγαλύτερη από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) τελική ημίσεια ζωή και σημαντικά μεγαλύτερη από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) AUC0-inf σε ό,τι αφορά το VWF:RCo έπειτα από χορήγηση VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) και συνδυαστική χορήγηση VEYVONDI και octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo και 38,5 IU/kg rFVIII) απ' ό,τι έπειτα από τη χορήγηση pdVWF και pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo και 38.5 IU/kg pdFVIII).
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το VEYVONDI στο σπίτι σας, ο γιατρός σας θα φροντίσει να σας δείξουν τον τρόπο που θα κάνετε την έγχυση και πόσο θα χρησιμοποιείτε.
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
Greek: Όταν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση rVWF και rFVIII, μπορεί να γίνει πρόμιξή τους σε μία σύριγγα για επίτευξη της κατάλληλης δόσης.
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
Greek: 72 ώρες
Czech: Po 72 hod.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1300 IU)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1300 IU)
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ' όλη την περίοδο της έγχυσης.
Czech: Po celé období infuze je třeba pacienty podrobně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli příznaků.
Greek: Παρασκευάζεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA (rDNA), χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στον καθαρισμό ή στην τελική μορφοποίηση.
Czech: Vyrábí se technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που εκδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας θα πρέπει να υποβληθούν σε εξετάσεις και να αξιολογηθούν ως προς την παρουσία αναστολέων.
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Greek: Για μεγαλύτερη άνεση, προτιμάται η χρήση σετ έγχυσης με πτερύγια (πεταλούδα).
Czech: Pro pohodlnější aplikaci se doporučuje infuzní set s křidélky (motýlkem).
Greek: Πίνακας 5 Αξιολόγηση φαρμακοκινητικής του VWF:RCo στ
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Greek: Το διάλυμα εντός της σύριγγας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια μετά το φιλτράρισμα.
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VEYVONDI σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της νόσου του von Willebrand (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Πίνακας 1 Δοσολογικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ελάσσονας και μείζονας αιμορραγίας
Czech: Tabulka 1 Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλη η ποσότητα του διαλύτη.
Czech: Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím (včetně anafylaxe).
Greek: Σε ex vivo μοντέλο αιμάτωσης ανθρώπινου πλακούντα, καταδείχθηκε ότι το VEYVONDI δεν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Czech: Na perfuzním modelu lidské placenty ex vivo bylo prokázáno, že přípravek VEYVONDI u člověka neprochází placentární bariérou.
Greek: Το VEYVONDI συνήθως εγχέεται σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Czech: To odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Αν η τιμή IR δεν είναι διαθέσιμη, να εφαρμόζεται υποθετική τιμή IR 0,02 IU/ml ανά IU/kg.
Czech: Není-li hodnota IR k dispozici, předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες και μελέτες συμβατότητας για τη χορήγηση vonicog alfa (ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand) με octocog alfa (ανθρώπινο παράγοντα πήξης) στην ίδια σύριγγα.
Czech: Byly provedeny klinické studie a studie kompatibility s podáváním vonikogu alfa (lidský von Willebrandův faktor) s oktokogem alfa (lidský koagulační faktor) ve stejné stříkačce.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αναστολείς (αντισώματα) κατά του VWF.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem se mohou objevit inhibitory (protilátky) proti VWF.
Greek: Το VEYVONDI είναι rVWF που περιέχει υπερμεγέθη πολυμερή, επιπροσθέτως όλων των πολυμερών που απαντώνται στο πλάσμα, καθώς δεν εκτίθεται σε πρωτεόλυση από το ADAMTS13 κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
Greek: (π.χ. βαριά ή ανθεκτική επίσταξη, μηνορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, τραύμα κεντρικού νευρικού συστήματος, αίμαρθρο ή τραυματική αιμορραγία)
Czech: (např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
Greek: Τυχόν συνδυασμός με προϊόν FVIII που περιέχει VWF θα ενείχε επιπλέον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Greek: Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα υποκατάστασης VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Czech: Má se dosáhnout substitučních hladin VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Greek: Επεξηγηματική εικόνα
Czech: Názorný obrázek
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VEYVONDI
Greek: 12 Μην ωθείτε και μην αναρροφάτε το διάλυμα μπρος-πίσω μεταξύ της σύριγγας και του φιαλιδίου.
Czech: 12 Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou a injekční lahvičkou.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský von Willebrandův faktor s jinými léčivými přípravky.
Greek: Αποσυνδέστε την άδεια σύριγγα.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte.
Greek: Αρχική δόση α
Czech: Počáteční dávka a
Greek: (IU VWF:RCo/kg σωματικού βάρους)
Czech: (IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti)
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πρώιμα σημεία θρόμβωσης.
Czech: Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την έγχυση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
Greek: Η μέση διάρκεια έγχυσης ήταν 16,5 λεπτά (SD ± 3,51 λεπτά) για τη δόση VWF:RCo των 50 IU/kg (ΦΚ50) και 11,8 λεπτά (± 2,86 λεπτά) για τη δόση 80 IU/kg (ΦΚ80).
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Czech: Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Greek: Γενικά, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) αυξάνει τα επίπεδα του VWF:RCo στο πλάσμα κατά 0,02 IU/ml (2%).
Czech: Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě o 0,02 IU/ml (2 %).
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το VEYVONDI στη νόσο του von Willebrand
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s přípravkem VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή Mix2Vial από τη συσκευασία.
Czech: Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.
Greek: • Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Czech: - Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.
Greek: Η δόση του rFVIII θα πρέπει να υπολογίζεται ανάλογα με τη διαφορά μεταξύ του αρχικού επιπέδου της FVIII:C στο πλάσμα του ασθενούς και του επιθυμητού μέγιστου επιπέδου της FVIII:C, προκειμένου να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο FVIII:C, βάσει της κατά προσέγγιση μέσης ανάκτησης των 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Czech: Dávka rFVIII se má vypočítat podle rozdílu mezi počáteční hladinou FVIII:C v plazmě pacienta a požadovanou maximální hladinou FVIII:C, aby se dosáhlo odpovídající hladiny FVIII:C založené na přibližné střední recovery 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 650 IU
Greek: Οι οδηγίες δοσολογίας πρέπει να βασίζονται στην τιμή IR.
Czech: Dávkování se má řídit podle hodnoty IR.
Greek: Μπορεί να γίνει αναρρόφηση του περιεχομένου κάθε φιαλιδίου rVWF και rFVIII σε μία σύριγγα με χρήση μιας χωριστής, μη χρησιμοποιημένης συσκευής ανασύστασης (βλ. παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες).
Czech: Obsah obou injekčních lahviček rVWF a rFVIII lze natáhnout do jedné stříkačky pomocí samostatného nepoužitého zařízení pro rekonstituci (inkompatibility viz bod 6.2).
Greek: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Czech: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Greek: Το VEYVONDI περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης G (MuIgG) ποντικού και πρωτεϊνών κρικητού (ποσότητα μικρότερη ή ίση με 2 ng/IU VEYVONDI).
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI).
Greek: Για την πρόληψη τυχόν υπερβολικής αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα επίπεδα της FVIII:C εντός 3 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Czech: V rámci prevence nadměrného krvácení Vám lékař vyšetří hladiny FVIII:C během 3 hodin před operací.
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό DVT μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε αυθόρμητα για έναν ηλικιωμένο ασθενή.
Czech: Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις, το αρχικά ανασυσταθέν διάλυμα VEYVONDI δεν θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku VEYVONDI dále ředit.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το VEYVONDI Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το VEYVONDI χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VEYVONDI Nepřestávejte používat přípravek VEYVONDI bez porady se svým lékařem.
Greek: • Μην εγχύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Υπολογισμός δόσης rVWF (για χορήγηση εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση) (απαιτούμενη δόση VWF:RCo σε IU)
Czech: Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
Greek: Τοποθετήστε περιχειρίδα αιμοληψίας και προετοιμάστε τη θέση της έγχυσης καθαρίζοντας καλά το δέρμα με ένα τολύπιο στείρας αλκοόλης (ή άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας ή του κέντρου αντιμετώπισης αιμορροφιλίας).
Czech: Nasaďte škrtidlo a připravte místo podání infuze tak, že kůži dobře otřete sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ένα περιστατικό κλινικά ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) για έναν ασθενή στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, ο οποίος είχε υποβληθεί σε ολική αντικατάσταση ισχίου.
Czech: V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy (HŽT) u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 1300 IU
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι το VEYVONDI δεν δρα επαρκώς αποτελεσματικά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud máte pocit, že léčba přípravkem VEYVONDI není dostatečně účinná, sdělte to svému lékaři.
Greek: 2 Απολυμάνετε κάθε πώμα εισχώρησης με χωριστό, στείρο τολύπιο αλκοόλης (ή με άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα, σύμφωνα με τις συστάσεις του ιατρού σας ή του κέντρου αιμορροφιλίας), σκουπίζοντας το πώμα εισχώρησης για αρκετά δευτερόλεπτα.
Czech: 2 Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie) otíráním zátky po několik sekund.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν (μετά την ανάμειξη της κόνεως με το παρεχόμενο ύδωρ) το συντομότερο δυνατό και εντός τριών ωρών.
Czech: Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, po rekonstituci.
Greek: Ο VWF είναι το μόριο-φορέας του παράγοντα πήξης VIII και συμμετέχει στην πήξη του αίματος κάνοντας τα αιμοπετάλια να κολλούν στα τραύματα και έτσι βοηθά στον σχηματισμό θρόμβου αίματος.
Czech: Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.
Greek: Τα αντισώματα αυτά μπορεί να συνδέονται στενά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας.
Czech: Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
Greek: Αφαιρέστε την πεταλούδα μόνο αφού ολοκληρωθεί η έγχυση με όλες τις σύριγγες και μην αγγίζετε τη θύρα Luer που συνδέεται με τη σύριγγα.
Czech: Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι για την έγχυση, αποσυνδέστε τη σύριγγα περιστρέφοντάς την προς τα αριστερά.
Czech: Když je vše připraveno k infuzi, stříkačku odpojte otočením proti směru hodinových ručiček.
Greek: Μπορεί να γίνει πρόμιξη των rVWF και rFVIII σε μία μόνο σύριγγα για επίτευξη της κατάλληλης δόσης (βλ. παράγραφο 4.2 για τον τρόπο χορήγησης).
Czech: rVWF a rFVIII lze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky (způsob podání viz bod 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Greek: Ως εκ τούτου, το VEYVONDI θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες με ανεπάρκεια του παράγοντα von Willebrand μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Czech: Proto se má přípravek VEYVONDI podávat kojícím ženám s deficitem von Willebrandova faktoru pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Greek: Στον Πίνακα 5 συνοψίζεται η ΦΚ του VEYVONDI μετά από εγχύσεις VWF:RCo 50 IU/kg (ΦΚ50) ή 80 IU/kg (ΦΚ80).
Czech: Tabulka 5 shrnuje FK přípravku VEYVONDI po infuzích 50 IU/kg VWF:RCo (FK50) nebo 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Greek: Το προϊόν περιέχει μόνο ίχνη ανασυνδυασμένου, ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), όπως προσδιορίζεται με βάση την ανάλυση χρωμογονικού προσδιορισμού για τον παράγοντα VIII (FVIII) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Czech: Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu.
Greek: Μπορείτε να φυλάξετε το ανασυσταθέν προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 25 °C για έως και τρεις ώρες.
Czech: Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí 25 °C.
Greek: Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση.
Czech: Není neobvyklé, že v injekční lahvičce s přípravkem po rekonstituci zůstane pár vloček nebo částic.
Greek: Το VEYVONDI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν νόσο von Willebrand.
Czech: Přípravek VEYVONDI se používá k léčbě a kontrole krvácivých příhod a k prevenci krvácení během operace u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Greek: Μην αναμειγνύετε το VEYVONDI με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός του rFVIII.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Greek: Η ποσότητα του αέρα θα πρέπει να είναι ίση με την ποσότητα του ανασυσταθέντος VEYVONDI που θα αφαιρέσετε από το φιαλίδιο.
Czech: Objem vzduchu má být stejný jako objem rekonstituovaného přípravku VEYVONDI, který budete odebírat z injekční lahvičky.
Greek: Τι είναι το VEYVONDI και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
Greek: Εάν απαιτούνται μεγάλες ποσότητες VEYVONDI, είναι δυνατός ο συνδυασμός δύο φιαλιδίων VEYVONDI μαζί.
Czech: V případě, že jsou potřeba velké objemy přípravku VEYVONDI, lze sloučit dvě injekční lahvičky přípravku VEYVONDI.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία θρόμβωσης και να εφαρμόζονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρομβοεμβολής, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις και το πρότυπο φροντίδας.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Greek: Εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα (VWF:RCo) στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διεξαχθεί κατάλληλη ανάλυση προσδιορισμού για να εξακριβωθεί η παρουσία κάποιου αναστολέα του παράγοντα von Willebrand.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin VWF:RCo v plazmě nebo pokud není odpovídající dávkou dosaženo kontroly krvácení, je třeba provést příslušný test ke stanovení přítomnosti inhibitoru von Willebrandova faktoru.
Greek: Για ελάσσονα αιμορραγία (π.χ. ρινορραγία, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία), κάθε αρχική δόση είναι συνήθως 40 έως 50 IU/kg και, για μείζονα αιμορραγία (βαριάς μορφής ή ανθεκτική ρινορραγία, μηνορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, τραύμα κεντρικού νευρικού συστήματος, αίμαρθρο η τραυματική αιμορραγία), κάθε αρχική δόση είναι 50 έως 80 IU/kg.
Czech: U malého krvácení (např. krvácení z nosu, krvácení v dutině ústní, menstruační krvácení) je každá počáteční dávka většinou mezi 40 až 50 IU/kg a u většího krvácení (závažné nebo na léčebná opatření nereagující krvácení z nosu, menstruační krvácení, krvácení z trávicího ústrojí, poranění centrálního nervového systému, hemartros (krvácení do kloubu) nebo krvácení při poranění) je každá počáteční dávka mezi 50 až 80 IU/kg.
Greek: • Ακολουθήστε τα βήματα ανασύστασης που αναφέρονται παραπάνω (2 έως 8) για να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο του VEYVONDI χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή Mix2Vial για κάθε φιαλίδιο.
Czech: • Podle výše uvedených kroků pro rekonstituci (2 až 8) připravte další injekční lahvičku přípravku VEYVONDI; pro každou injekční lahvičku použijte nové zařízení Mix2Vial.
Greek: Η χορήγηση του παράγοντα von Willebrand (VWF) επιτρέπει τη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα von Willebrand.
Czech: Podávání von Willebrandova faktoru (VWF) umožnuje upravit nedostatek von Willebrandova faktoru.
Greek: Παρασκευαστής Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Αυστρία
Czech: Výrobce Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň Rakousko