FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si un traitement à long terme (plus d'un an) ou répété avec des œstrogènes administrés localement par voie vaginale présente le même risque.
Italian: Non è certo se l'uso prolungato (più di un anno) o ripetuto di medicinali a base di estrogeni locali somministrati per via vaginale comporti un rischio simile.
French: Par conséquent, en cas de traitement par [nom de fantaisie] répété pendant 4 semaines, il convient de revoir le traitement, avec une attention particulière pour tout symptôme d'hyperplasie endométriale ou de cancer de l'endomètre.
Italian: Pertanto, prima di ripetere un ciclo di trattamento di 4 settimane con [nome di fantasia], il trattamento deve essere rivisto, tenendo in particolare considerazione gli eventuali sintomi d'iperplasia o carcinoma endometriale.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici
French: − Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une endométriose et vous avez subi une hystérectomie (ablation de l'utérus).
Italian: − se soffre o ha sofferto in passato di endometriosi e si è sottoposta a isterectomia (asportazione dell'utero)
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come forti inibitori, presentano al contrario proprietà d'induzione se usati in concomitanza con ormoni steroidei.
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des œstrogènes.
Italian: I preparati vegetali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.
French: Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l'utilisation d'œstrogènes, l'âge avancé, une chirurgie lourde, l'immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la période de grossesse/postpartum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer.
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono uso di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilità prolungata, obesità (Indice di Massa Corporea, IMC > 30 kg/m2), gravidanza/periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.
French: Il est donc moins probable que ces affections récidivent ou s'aggravent au cours du traitement par [nom de fantaisie]:
Italian: È quindi meno probabile che le condizioni elencate di seguito si aggravino o si ripresentino durante il trattamento con [nome di fantasia].
French: Outre ses effets hormonaux typiques pendant la période de reproduction, l'estradiol exerce également des effets caractéristiques sur la peau.
Italian: Oltre ai tipici effetti ormonali durante il periodo riproduttivo, l'estradiolo produce inoltre effetti caratteristici sulla cute.
French: [Les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) de façon à refléter le libellé convenu tel que présenté ci-dessous]
Italian: [Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, come appropriato) per rispecchiare il testo concordato riportato di seguito]
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais disparaît en quelques années (au maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Italian: Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni anni (al massimo cinque) dall'interruzione del trattamento.
French: On ne sait pas si un traitement prolongé ou des traitements répétés entraîneront un épaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et un cancer de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Italian: Non è noto se il trattamento prolungato o cicli ripetuti di trattamento causino un ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'utero (cancro dell'endometrio).
French: Par conséquent, un traitement prolongé au-delà de 4 semaines n'est pas recommandé.
Italian: Pertanto, il trattamento prolungato oltre le 4 settimane non è raccomandato.
French: Cependant, le métabolisme des œstrogènes peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les antiinfectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Italian: Tuttavia, il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi di metabolizzazione, nello specifico enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
French: Si l'une de ces situations apparait pour la première fois alors que vous utilisez [nom de fantaisie], arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra citate compare per la prima volta durante l'uso di [nome di fantasia], smetta subito di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico.
French: Une surveillance étroite est recommandée lors de l'utilisation de ce médicament chez les femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle.
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo di questo medicinale in donne sottoposte a isterectomia a causa di endometriosi, soprattutto se è accertata la presenza di endometriosi residua.
French: Par conséquent l'utilisation d'un THS est contre-indiquée chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Italian: La TOS è pertanto controindicata in tali pazienti (vedere paragrafo
French: Outre ses effets hormonaux typiques pendant la période de reproduction, des concentrations supérieures d'estradiol exercent également des effets caractéristiques sur la peau.
Italian: Oltre ai tipici effetti ormonali durante il periodo riproduttivo, concentrazioni più elevate di estradiolo producono inoltre effetti caratteristici sulla cute.
French: Si les symptômes de l'atrophie vaginale persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
Italian: Se i sintomi di atrofia vaginale persistono oltre le 4 settimane, devono essere considerate terapie alternative.
French: La découverte d'une grossesse au cours d'un traitement par [nom de fantaisie] impose l'arrêt immédiat du traitement.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con [nome di fantasia], il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
French: Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.
Italian: Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso ad una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
French: Ils sont provoqués par la baisse du taux d'œstrogènes dans le corps qui se produit naturellement après la ménopause.
Italian: È causata da un calo dei livelli di estrogeni nell'organismo, un fenomeno naturale dopo la menopausa.
French: − Si vous avez une hyperplasie endométriale non traitée (c'est-à-dire un épaississement de la muqueuse utérine)
Italian: − se ha un'iperplasia endometriale non trattata (un ispessimento del rivestimento dell'utero)
French: − Lorsque vous utilisez [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes).
Italian: − se utilizza [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma).
French: Les femmes non hystérectomisées et qui présentent des saignements anormaux d'étiologie inconnue ou les femmes non hystérectomisées et qui ont été traitées précédemment par des œstrogènes seuls, doivent être examinées avec attention afin d'exclure une hyperstimulation ou une tumeur de l'endomètre avant de débuter un traitement avec [nom de fantaisie].
Italian: Le donne con utero intatto che presentano sanguinamento anomalo di eziologia sconosciuta, o le donne con utero intatto trattate in precedenza con estrogeni non contrastati devono essere sottoposte a un attento esame, al fine di escludere iperstimolazione/tumore maligno dell'endometrio prima di iniziare il trattamento con [nome di fantasia].
French: − Si vous êtes susceptible de présenter une allergie (hypersensibilité) à l'estradiol, la prednisolone, l'alcool cétylstéarylique ou à l'un des autres composants de [nom de fantaisie]
Italian: − se ha un'allergia (ipersensibilità) accertata all'estradiolo, al prednisolone, all'alcol cetilstearilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di [nome di fantasia]
French: Le contenu d'un applicateur plein (1 dose = 2 g de crème) est inséré dans le vagin avant le coucher.
Italian: La dose di un applicatore riempito (= 2 g di crema) è inserita la sera prima di coricarsi.
French: Traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes postménopausées.
Italian: Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et le texte existant doit être supprimé]
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo e il testo esistente cancellato]
French: Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l'une des situations suivantes s'applique à vous.
Italian: Esiste una maggiore probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'aumentare dell'età e nel caso di una qualsiasi delle condizioni seguenti.
French: − Si vous souffrez d'une tumeur bénigne ou maligne sensible aux œstrogènes, comme des fibromes dans votre utérus ou un cancer de la muqueuse utérine, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez une
Italian: − se ha un tumore benigno o maligno sensibile agli estrogeni, come fibromi all'interno dell'utero o uterini o cancro del rivestimento dell'utero, o se si sospetta che lei abbia un tale tipo di tumore
French: Classe de systèmes d'organe
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: En particulier, si vous présentez une hémorragie génitale inattendue, vous devez arrêter votre traitement par [nom de fantaisie] et consulter un médecin.
Italian: In particolare, se compare sanguinamento genitale inatteso, deve interrompere il trattamento con [nome di fantasia] e consultare il medico
French: Les œstrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
Italian: Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi; pertanto, le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere tenute sotto attenta osservazione.
French: Faites attention lorsque vous utilisez [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes), compte tenu du fait qu'il contient des excipients (autres ingrédients, en particulier des stéarates) qui peuvent réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables.
Italian: Faccia particolare attenzione quando usa [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma), perché contiene eccipienti (altri componenti, in particolare stearati) che possono ridurre la funzionalità di tali prodotti, rendendoli meno affidabili .
French: Si vous êtes enceinte.
Italian: Se inizia una gravidanza
French: L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de commencer ou de continuer ce traitement.
Italian: L'uso della TOS comporta rischi che devono essere considerati nel decidere se iniziare o continuare il trattamento con [nome di fantasia].
French: Posologie, mode et/ou voie(s) d'administration et durée d'administration
Italian: Istruzioni di dosaggio, modo e durata di somministrazione
French: - diabète,
Italian: - Diabete
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Italian: Proprietà farmacocinetiche [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
French: Si vous arrêtez d'utiliser [nom de fantaisie] Votre médecin vous expliquera les effets liés à l'arrêt du traitement et quand l'arrêter.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e quando interromperlo.
French: Cet examen peut inclure un examen de vos seins et/ou, si nécessaire, un examen gynécologique.
Italian: Il medico potrà decidere di eseguire un esame obiettivo, che potrebbe comprendere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
French: Cependant, comme le risque absolu de base d'accident vasculaire cérébral est fortement dépendant de l'âge, le risque global de survenue d'un accident vasculaire cérébral chez la femme utilisant un THS augmentera avec l'âge.
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono la TOS aumenta con l'età.
French: Chez les femmes sans antécédents de thrombose veineuse mais avec un membre de la famille proche ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, des examens peuvent être proposés, tout en informant de leurs limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens).
Italian: Nelle donne senza anamnesi personale di TEV, ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo un'attenta consulenza in merito alle sue limitazioni (solo una percentuale di difetti trombofilici viene individuata con lo screening).
French: En cas de douleur épigastrique, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
Italian: Se si verificano disturbi dell'addome superiore gravi, epatomegalia o segni di emorragia intraaddominale, nella diagnosi differenziale si deve considerare la possibilità di tumore epatico.
French: Vérifiez régulièrement vos seins.
Italian: Esegua un controllo regolare del seno.
French: La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS.
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS rispetto ai successivi.
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
French: Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Italian: Il rischio di coronaropatia aumenta leggermente nelle donne di età superiore a 60 anni che utilizzano una TOS estroprogestinica combinata (vedere paragrafo 4.4).
French: Lors d'une utilisation prolongée (au-delà de 4 semaines), vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (par exemple, douleurs dans la poitrine) et d'une éventuelle atrophie cutanée.
Italian: In caso di uso prolungato (oltre le 4 settimane), deve controllare la comparsa di possibili effetti indesiderati sistemici (ad esempio dolore al torace) e atrofia della pelle.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser la crème, et si un autre traitement par une crème à base d'estradiol à dose élevée sans corticostéroïdes ou une crème sans principe actif est nécessaire.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà utilizzare la crema e se è necessario un ulteriore trattamento con una crema a base di estradiolo ad alto dosaggio, priva di corticosteroidi, o con una crema non contenente principi attivi.
French: Le médecin décidera de la durée du traitement, et si un autre traitement par une crème à base d'estradiol à dose élevée sans corticostéroïdes ou une crème sans principe actif est nécessaire.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento e l'eventuale necessità di un ulteriore trattamento con una crema a base di estradiolo ad alto dosaggio, priva di corticosteroidi, o con una crema priva di principi attivi.
French: L'utilisation de [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes) peut réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables, compte tenu du fait que [nom de fantaisie] contient des excipients (autres ingrédients, en particulier des stéarates).
Italian: L'uso di [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma) può ridurre la funzionalità di tali prodotti, riducendone l'affidabilità poiché [nome di fantasia] contiene eccipienti (altri componenti, in particolare stearati).
French: La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique 4.4).
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale (vedere paragrafo 4.4).
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association d'œstroprogestatifs ou par des œstrogènes seuls.
Italian: Gli studi controllati randomizzati non hanno evidenziato una protezione dall'infarto del miocardio nelle donne, con o senza coronaropatia in atto, trattate con estroprogestinici combinati o con soli estrogeni.
French: Thromboembolie veineuse, embolie pulmonaire
Italian: Trombosi venosa, embolia polmonare
French: [nom de fantaisie] est une crème vaginale.
Italian: [nome di fantasia] è una crema per uso vaginale.
French: Toute rubrique existante doit être supprimée.]
Italian: L'eventuale paragrafo esistente deve essere cancellato].
French: Certaines données de l'étude WHI indiquent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement THS combiné continu ou œstrogénique seul après 65 ans.
Italian: Vi sono alcune evidenze, derivate dalla sperimentazione WHI, di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano la TOS combinata prolungata o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
French: Si vous avez utilisé plus de [nom de fantaisie] que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più [nome di fantasia] di quanto deve
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Italian: Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
Italian: Si richiede vigilanza per rilevare possibili effetti indesiderati sistemici e atrofia cutanea.
French: Études WHI combinées - Risque supplémentaire d'accident vasculaire ischémique* sur 5 ans d'utilisation
Italian: Studi WHI combinati - Rischio aggiuntivo d'ictus ischemico* nell'arco di 5 anni di utilizzo
French: Cancer ovarien
Italian: Cancro delle ovaie
French: L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à un risque légèrement augmenté de cancer ovarien.
Italian: L'uso prolungato (almeno 5-10 anni) di medicinali per la TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di carcinoma delle ovaie.
French: Aucune étude n'a été menée sur l'absorption cutanée de l'estradiol contenu dans [nom de fantaisie] dans la région génitale externe chez la femme.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sull'assorbimento dermico nell'ambito della zona genitale femminile interna dell'estradiolo derivato da [nome di fantasia].
French: Si vous tombez enceinte, interrompez le traitement par [nom de fantaisie] et parlez-en à votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza, interrompa il trattamento con [nome di fantasia] e contatti il medico.
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Italian: Incidenza ogni 1 000 donne nel braccio placebo nell'arco di 5 anni
French: - Facteurs de risque thromboembolique (voir ci-dessous) - Facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, par exemple, 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein
Italian: - fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per cancro della mammella
French: La sécurité endométriale des œstrogènes administrés par voie vaginale à long terme (plus d'un an) ou de façon répétée est incertaine.
Italian: La sicurezza endometriale dell'uso prolungato (più di un anno) o ripetuto di estrogeni locali somministrati per via vaginale è incerta.
French: QU'EST-CE QUE [nom de fantaisie] ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Italian: Che cos'è [nome di fantasia] e a cosa serve
French: Veillez à toujours utiliser [nom de fantaisie] en suivant exactement les instructions de cette notice.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo.
French: La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls pendant une période prolongée augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Italian: L'assunzione di TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare un cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).
French: Notice
Italian: Nota
French: Les données suggèrent que la prise d'un THS œstroprogestatif combiné et aussi potentiellement d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein.
Italian: Le prove suggeriscono che l'assunzione di TOS a base di estroprogestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] lorsque vous prenez d'autres produits de THS comme des comprimés, des patches ou un gel d'œstrogène pour le traitement des bouffées de chaleur ou la prévention de l'ostéoporose.
Italian: Non usi [nome di fantasia] se utilizza altri medicinali per la TOS, come compresse, cerotti o gel a base di estrogeni per il trattamento delle vampate o la prevenzione dell'osteoporosi.
French: [nom de fantaisie] est appliqué avec les doigts en couche fine (une bande de pommade d'environ 1 cm de long) sur les parties atteintes de la peau de la région génitale externe chez la femme une fois par jour, puis doucement frotté.
Italian: [nome di fantasia] viene applicato in strato sottile (una striscia di pomata lunga circa 1 cm), una volta al giorno, con le dita sulle aree della pelle interessate della zona genitale femminile esterna massaggiando delicatamente.
French: [nom de fantaisie] est utilisé: pour le traitement des troubles atrophiques du vagin et de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes, par exemple, vaginite atrophique, problèmes de coït, sténose vaginale (rétrécissement), atrophie vulvaire accompagnée de brûlures et de démangeaisons
Italian: [nome di fantasia] è utilizzato: per il trattamento dei disturbi atrofici della vagina e della vulva dovuti a carenza di estrogeni, ad esempio vaginite atrofica, problemi durante il coito, stenosi (restringimento) vaginale, atrofia vulvare con bruciore e prurito
French: Pour le traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez la femme, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol sont indiqués, chez les femmes post-ménopausées.
Italian: Per il trattamento esterno iniziale a breve termine di malattie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo, nelle donne dopo la menopausa.