FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous ne devez pas prendre Kisplyx si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.
Portuguese: • Não tome Kisplyx se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
French: Qu'est-ce que Kisplyx
Portuguese: O que é Kisplyx
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, il a été observé 4 cas de SEPR (0,3 %) (de grade 3 ou 4 dans 0,3 % des cas), qui se sont tous résolus après l'interruption du traitement et/ou une réduction de la dose ou l'arrêt définitif du traitement.
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 4 casos (0,3%) de PRES (0,3% foram de grau 3 ou 4), sendo que todos se resolveram após o tratamento e/ou interrupção da dose, ou descontinuação permanente.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque (< 1 %) et de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
French: EU/1/16/1128/002 (présentation de 30 gélules) EU/1/16/1128/005 (présentation de 60 gélules) EU/1/16/1128/006 (présentation de 90 gélules)
Portuguese: EU/1/16/1128/002 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/16/1128/005 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/16/1128/006 (Embalagem de 90 cápsulas)
French: Lenvatinib (18 m) + évérolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
French: Une gélule de 10 mg + deux gélules de 4 mg
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais duas cápsulas de 4mg
French: En cas d'élévation de la pression artérielle chez les patients qui étaient antérieurement normotendus, une monothérapie par l'une des classes d'antihypertenseurs doit être débutée.
Portuguese: Nos indivíduos anteriormente normotensos, deve iniciar-se monoterapia com uma das classes de anti-hipertensores quando se observar elevação da TA.
French: EU/1/16/1128/001 (présentation de 30 gélules) EU/1/16/1128/003 (présentation de 60 gélules) EU/1/16/1128/004 (présentation de 90 gélules)
Portuguese: EU/1/16/1128/001 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/16/1128/003 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/16/1128/004 (Embalagem de 90 cápsulas)
French: Taux de réponse objective, n (%) (évaluation par l'investigateur) Réponse complète
Portuguese: Lenvatinib + everolímus vs everolímus Taxa de resposta objetiva n (%) por avaliação pelo investigador Respostas completas
French: b : Le terme « hypomagnésémie » inclut hypomagnésémie et magnésémie diminuée.
Portuguese: A hipomagnesemia inclui hipomagnesemia e diminuição do magnésio no sangue.
French: g : Le terme « inflammation buccale » inclut : ulcère aphteux, stomatite, glossite, ulcération buccale et mucite.
Portuguese: A inflamação oral inclui: úlcera aftosa, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 5,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale et 1,9 % une atteinte rénale (3,1% des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade ≥ 3).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um acontecimento de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
French: Il a été observé dans le bras lenvatinib plus évérolimus une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP par rapport au bras évérolimus.
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e com significado clínico da PFS em comparação com o braço do everolímus.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des cas d'appendicite perforée (de grade 3) sont survenus dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ; il n'a pas été rapporté de cas dans les groupes traités par le lenvatinib ou l'évérolimus.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreram 1,6% de casos de apendicite perfurada (de grau 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus; não houve notificações nos grupos do lenvatinib ou do everolímus.
French: Fistules non gastro-intestinales (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Fístulas não gastrointestinais (ver secção 4.4)
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), un événement de SEPR (grade 2) a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 88 % des patients avaient un taux de TSH ≤ 0,5 mU/L lors de l'inclusion.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 88% de todos os doentes tinham um nível de TSH no início do tratamento menor ou igual a 0,5 mU/l.
French: Chez les patients ayant un taux de TSH normal lors de l'inclusion, une élévation de la TSH a été observée après le début du traitement chez 60,5 % des patients traités par le lenvatinib plus évérolimus versus 0 % des patients recevant l'évérolimus seul.
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do estudo, observou-se uma elevação do nível da TSH após o início do estudo em 60,5% dos doentes tratados com lenvatinib mais everolímus em comparação com nenhum dos doentes a receber everolímus isoladamente.
French: Dans l'étude menée dans le CTD, des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par le lenvatinib et 0,8 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: No estudo do CDT, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal ou fístulas em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de diarrhée et de déshydratation a été plus élevée chez les patients présentant une hypertension lors de l'inclusion et les cas de déshydratation, d'hypotension, d'embolie pulmonaire, d'épanchement pleural malin, de fibrillation auriculaire et de troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhée, vomissements) ont été plus graves chez ces patients.
Portuguese: No CDT, os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, proteinúria, diarreia e desidratação, todos de grau 3 ou 4, e tiveram casos mais graves de desidratação, hipotensão, embolia pulmonar, derrame maligno da pleura, fibrilhação auricular e sintomas GI (dor abdominal, diarreia, vómitos).
French: Hypothyroïdie** TSH sanguine augmentée‡**
Portuguese: Hipotiroidismo** Aumento da hormona de estimulação da tiróide no sangue‡**
French: Après administration avec un repas chez des volontaires sains, le tmax est prolongé de 2 heures.
Portuguese: Quando administrado com alimentos a indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas sofrem um atraso de 2 horas.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté chez 8,8 % des patients traités par le lenvatinib et 1,5 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 8.8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 1,5% dos doentes no grupo tratado com placebo.
French: • sensations vertigineuses ;
Portuguese: • sentir tonturas
French: Le lenvatinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O lenvatinib tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a efeitos indesejáveis tais como fadiga e tonturas.
French: Des effets indésirables hépatiques de grade ≥ 3 (dont un cas d'insuffisance hépatique de grade 5) sont survenus chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 0,8 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: As reações de grau 3 ou superior relacionadas com o fígado (incluindo 1 caso de insuficiência hepática de grau 5) ocorreram em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 0,8% nos doentes tratados com placebo.
French: Le traitement a été arrêté en raison d'événements hémorragiques chez 3,2 % des patients du groupe lenvatinib plus évérolimus.
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a acontecimentos hemorrágicos em 3,2% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
French: Des erreurs médicamenteuses entraînant l'administration accidentelle de doses uniques de 40 mg à 48 mg sont également survenues dans les études cliniques.
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram também erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont présenté un événement thromboembolique artériel.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), 1,6% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus comunicaram acontecimentos tromboembólicos arteriais.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), un événement de SEPR (grade 3), survenu après 18,4 semaines de traitement, a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), houve um acontecimento de PRES (grau 3) no grupo tratado com lenvatinib, que ocorreu após 18,4 semanas de tratamento.
French: * Les anomalies biologiques de grade 4 jugées comme n'engageant pas le pronostic vital peuvent être gérées comme des effets indésirables sévères (par exemple de grade 3).
Portuguese: Descontinuar Não retomar * Alterações laboratoriais de grau 4 consideradas sem perigo de vida, podem ser tratadas como reações graves (p. ex., grau 3)
French: c : Le terme « infarctus du myocarde » inclut infarctus du myocarde et infarctus du myocarde aigu.
Portuguese: O enfarte do miocárdio inclui enfarte do miocárdio e enfarte agudo do miocárdio.
French: Le lenvatinib diminue le freinage thyréotrope exogène (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Portuguese: O lenvatinib compromete a supressão exógena da tiroide (ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas).
French: Dysfonctionnement cardiaque (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Disfunção cardíaca (ver secção 4.4)
French: Les patients traités par le lenvatinib peuvent présenter un risque accru de développer une fistule.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem fístulas quando tratados com lenvatinib.
French: Hypertension avant le traitement
Portuguese: Hipertensão no início do estudo
French: • Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Kisplyx, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite humano e pode prejudicar gravemente o seu bebé que está a ser amamentado.
French: Insuffisance rénale et atteinte rénale (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Insuficiência e compromisso renal (ver secção 4.4)
French: a Les estimations ponctuelles sont basées sur la méthode de Kaplan-Meier et les IC à 95 % sont calculés selon la formule de Greenwood en utilisant une transformation log-log.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, NE = não estimável a As estimativas pontuais baseiam-se no método de Kaplan-Meier e os ICs de 95% baseiam-se na fórmula de
French: Les données chez les patients présentant un cancer du rein âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com ≥75 anos de idade com CCR.
French: Les données chez les patients atteints d'un cancer du rein pesant moins de 60 kg sont limitées.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com um peso corporal <60 kg com CCR.
French: Une gélule de 10 mg + une gélule de 4 mg
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais uma cápsula de 4mg
French: h : Le terme « douleur buccale » inclut : douleur buccale, glossodynie et douleur oropharyngée.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia e dor orofaríngea.
French: Des cas de SEPR, appelé également SLPR, ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (< 1 % ; voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Portuguese: Foi notificada PRES, também conhecida por RPLS, em doentes tratados com lenvatinib (<1%; ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
French: Thrombopéniea
Portuguese: Trombocitopeniaa
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diarreia em 67,4% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib (9,2% foram de grau ≥ 3) e em 16,8% dos doentes no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
French: Suspendre le traitement par le lenvatinib.
Portuguese: Suspender lenvatinib
French: Des effets indésirables hépatiques de grade 3 sont survenus chez 3,2 % des patients traités par le lenvatinib plus évérolimus.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 relacionadas com o fígado em 3,2% dos doentes tratados com lenvatinib mais everolímus.
French: Résolution au grade 0 ou 1 ou à l'état initial.
Portuguese: Passa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
French: Des effets tératogènes et embryotoxiques du lenvatinib ont été mis en évidence lors de son utilisation chez des rates et des lapines (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O lenvatinib foi embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos (ver secção 5.3).
French: Hyperkératose
Portuguese: Hiperqueratose
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 reação de grau 4) em 44,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 3,8% dos doentes tratados com placebo.
French: Des effets indésirables de sévérité de grade 3 ou 4 sont survenus chez 5,0 % des patients traités par le lenvatinib versus 0 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: Ocorreram reações com uma gravidade de grau 3 ou 4 em 5,0% dos doentes tratados com lenvatinib vs 0 doentes tratados com placebo.
French: Comme d'autres agents de la même classe thérapeutique, le lenvatinib peut altérer le processus de cicatrisation.
Portuguese: O lenvatinib poderá afetar de forma adversa o processo de cicatrização de feridas tal como acontece com outros agentes da mesma classe.
French: Altération de le fonction rénale ou insuffisance rénale
Portuguese: Compromisso ou insuficiência renal
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib et 2,3 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib e em 2,3% dos doentes no grupo do placebo.
French: Les analyses par radiochromatographie des échantillons de plasma prélevés jusqu'à 24 heures post-dose ont montré que le lenvatinib représentait 97 % de la radioactivité dans le plasma, tandis que 2,5 % de la radioactivité correspondait au métabolite M2. Sur la base de l'ASC(0- inf), le lenvatinib représentait 60 % et 64 % de la radioactivité totale dans le plasma et le sang respectivement.
Portuguese: Em amostras de plasma recolhidas até 24 horas após a administração, o lenvatinib constituiu 97% da radioatividade em radiocromatogramas do plasma enquanto que o metabolito M2 foi responsável por 2,5% adicionais.
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de fatigue, de stomatite, d'œdème périphérique, de thrombopénie, de déshydratation, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypothyroïdie, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux sanguin de TSH et de pneumonie a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: No CDT, os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, fadiga, estomatite, edema periférico, trombocitopenia, desidratação, QT prolongado no eletrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento da hormona de estimulação da tiroide no sangue, pneumonia em comparação com os indivíduos com função renal normal.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 8,1 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont développé une insuffisance rénale et 3,2 % une atteinte rénale (9,7 % des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade 3).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), 8,1% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus desenvolveram insuficiência renal e 3,2% desenvolveram compromisso renal (9,7% dos doentes tiveram um acontecimento de grau 3 de insuficiência ou compromisso renal).
French: Décès, n (%) SG médiane en mois (IC à 95 %)
Portuguese: Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC de 95%) Razão de risco (IC de 95%)b
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, une incidence accrue d'hypertension et d'EPP et une incidence plus élevée d'événements de grade 3 ou 4 d'hypertension, d'asthénie, de fatigue et d'hypocalcémie ont été observées chez les patients présentant une insuffisance hépatique lors de l'inclusion par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes com compromisso hepático no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão e PPE, e uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, astenia, fadiga e hipocalcemia em comparação com os doentes com função hepática normal.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements hémorragiques ont été rapportés chez 34,9 % des patients traités par le lenvatinib (de grade ≥ 3 dans 1,9 % des cas) versus 18,3 % des patients recevant le placebo (de grade ≥ 3 dans 3,1 % des cas).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada hemorragia em 34,9% (1,9% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com lenvatinib versus 18,3% (3,1% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com placebo.
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Portuguese: Avaliou-se uma dose de 5 mg em 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), une hypothyroïdie est survenue chez 24 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et 2 % des patients du groupe traité par l'évérolimus.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreu hipotiroidismo em 24% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e em 2% dos doentes no grupo tratado com everolímus.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 6,5 % du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 1,5 % des cas) et 2,3 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 6,5% dos doentes (1,5% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib e 2,3% no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement, une adaptation de la dose ou l'arrêt du traitement en association (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A gestão das reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da terapêutica de associação (ver secção 4.4).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des événements d'hypertension ont été rapportés chez 41,9 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 12,9 %) et 10,0 % des patients du groupe traité par l'évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 2,0 %).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foi notificada hipertensão em 41,9% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou grau 4 foi de 12,9%) e em 10,0% dos doentes no grupo tratado com everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou de grau 4 foi de 2,0%).
French: Des événements thromboemboliques artériels (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et infarctus du myocarde) ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Portuguese: Foram notificados tromboembolismos arteriais (acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório e enfarte do miocárdio) em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
French: La dose initiale de lenvatinib doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso renal grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Tableau 1 Effets indésirables nécessitant une modification de la dose de lenvatinib Effet indésirable Sévérité
Portuguese: Reações adversas que exigem modificação da dose de lenvatinib
French: • fatigue ou faiblesse extrême ;
Portuguese: • sentir-se muito cansado ou fraco
French: Diarrhée (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4)
French: Avant l'instauration de lenvatinib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com lenvatinib.
French: Insuffisance rénale
Portuguese: Insuficiência e compromisso renal
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada hipocalcemia em 12,6% dos doentes tratados com lenvatinib vs. nenhum caso no braço do placebo.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
French: Fistule non gastro-intestinale
Portuguese: Fístula não gastrointestinal
French: La dose initiale de lenvatinib doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso hepático grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).