FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PROCOMVAX ne doit pas être utilisé chez les nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek PROCOMVAX by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Le calendrier de vaccination comporte trois doses de PROCOMVAX, idéalement aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Czech: Očkovací schéma tvoří tři dávky přípravku PROCOMVAX, které jsou aplikovány nejlépe ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a poslední dávka ve věku od 12 do 15 měsíců.
French: L'EPAR complet pour PROCOMVAX est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PROCOMVAX je k dispozici zde.
French: Il est constitué des principes actifs suivants : protéines d'Haemophilus influenzae type b (« Hib », une bactérie qui peut être à l'origine de la méningite) et parties du virus de l'hépatite B.
Czech: Jako účinnou látku obsahuje bílkoviny bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib - bakterie, která způsobuje meningitidu) a části viru hepatitidy B.
French: • d'antigène de surface (protéines à la surface) du virus de l'hépatite B. Elles sont produites grâce à la technologie connue sous le nom de « technologie d'ADN recombinant » : elles sont obtenues à partir d'une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Czech: Povrchové antigeny jsou vyráběny metodou označovanou jako „rekombinantní DNA technologie": vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje vytvářet bílkoviny.
French: Les résultats d'études supplémentaires ont été exploités pour soutenir l'utilisation de PROCOMVAX, aussi bien chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l'hépatite B avait déjà été faite par le passé que chez les autres.
Czech: Výsledky dalších studií byly použity na podporu užívání přípravku PROCOMVAX jak u kojenců, kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti hepatitidě B, tak u těch, kterým ještě tato vakcína podána nebyla.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les apports bénéfiques de PROCOMVAX étaient plus importants que ses risques lors de la vaccination contre une maladie invasive provoquée par le Hib et contre une infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les nourrissons âgés de six semaines à 15 mois.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PROCOMVAX užívaného u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců k očkování proti invazivnímu onemocnění, které je vyvoláno bakterií Haemophilus influenzae typu b, a proti infekci vyvolané všemi známými podtypy viru hepatitidy B převyšují jeho rizika.
French: Dans l'étude principale, les réactions à PROCOMVAX et aux autres vaccins étaient faibles en termes de niveaux d'anticorps contre l'Hib.
Czech: Pokud jde hladiny protilátek proti Hib, byly reakce na přípravek PROCOMVAX a samostatné vakcíny v hlavní studii slabé.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PROCOMVAX ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PROCOMVAX?
French: Les études complémentaires ont montré que la protection de PROCOMVAX contre l'hépatite B était appropriée chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l'hépatite B avait déjà été faite par le
Czech: Další studie prokázaly, že ochrana proti onemocnění hepatitidou B zajištěná aplikací přípravku PROCOMVAX byla dostatečná u kojenců, kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti hepatitidě B, ale i u těch, kterým ještě tato vakcína podána nebyla.
French: Le vaccin ne doit être administré que par
Czech: Vakcína se smí podávat pouze injekčně do svalu.
French: Comment PROCOMVAX est-il utilisé ?
Czech: Jak se přípravek PROCOMVAX používá?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROCOMVAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: PROCOMVAX est utilisé pour la vaccination des nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois contre les infections invasives causées par l'Hib (comme la méningite bactérienne) et les infections en rapport
Czech: Přípravek PROCOMVAX se užívá k vakcinaci (očkování) proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií Haemophilus influenzae typu b (jako je například bakteriální meningitida) a proti infekci vyvolané virem hepatitidy B u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
French: Pourquoi PROCOMVAX a-t-il été approuvé ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PROCOMVAX schválen?
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
Czech: Pokud se následně kojenec dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude jeho imunitní systém protilátky schopen vytvářet rychleji.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PROCOMVAX, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PROCOMVAX je uveden
French: PROCOMVAX est déconseillé chez les nourrissons âgés de moins de six semaines à cause du risque de faible action protectrice contre l'Hib.
Czech: Vzhledem k riziku snížené ochranné reakce na Hib se aplikace přípravku PROCOMVAX nedoporučuje u kojenců mladších šesti týdnů.
French: Ces modifications, en principe, répondent aux questions soulevées par le CHMP et ses groupes de travail.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore
Czech: Příčina po několik let se snižující imunogenicity zůstává stále neobjasněna.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších
French: Comme il n'existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d'hépatite B après vaccination par PROCOMVAX, compte tenu du fait que l'UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n'a pu être identifié par le CHMP.
Czech: Jelikož nemáme v současné době žádné zprávy o zvyšujícím se počtu propuknutí hepatitidy B po vakcinaci vakcínou PROCOMVAX a zvážíme-li, že EU je region s nízkou endemií, nebylo výborem CHMP identifikováno žádné bezprostřední bezpečnostní riziko.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR PROCOMVAX PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU PROCOMVAX PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail
Czech: Klinická problematika byla diskutována s držitelem rozhodnutí o registraci na setkání Pracovní skupiny pro vakcíny (VWP) v únoru 2006, zatímco problematika kvality byla diskutována v únoru 2006 na setkání Pracovní skupiny pro biotechnologii (BWP).
French: CONSIDÉRANT QUE le CHMP estime que les informations relatives au produit de PROCOMVAX doivent être modifiées afin de garantir la sûreté et l'efficacité de l'utilisation clinique pour les raisons suivantes:
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že informace o přípravku PROCOMVAX by měly být pozměněny, aby bylo zachováno bezpečné a účinné klinické použití, a to z následujících důvodů:
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour PROCOMVAX.
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil všechny dostupné technické a klinické údaje o vakcíně PROCOMVAX.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DE PROCOMVAX
Czech: ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU PROCOMVAX
French: Néanmoins, le nouveau modèle proposé n'aura aucune valeur de prévision avant d'avoir été entièrement validé et après avoir démontré sa capacité à différencier les lots de PROCOMVAX ayant obtenu une réponse immunitaire élevée de ceux ayant obtenu une réponse immunitaire faible au cours des essais cliniques.
Czech: Nicméně nový navržený model bude mít pouze predikční hodnotu, a to jakmile bude úplně zkontrolovaný a ukáže se být schopný rozlišit šarže PROCOMVAX, které vyvolají vysokou nebo nízkou imunitní odpověď během klinických zkoušek.
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par PROCOMVAX, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM de PROCOMVAX devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n°
Czech: Po zvážení všech vznesených námitek, včetně času potřebného k plnému prozkoumání všech problémů souvisejících s nízkou imunogenicitou hepatitidy B po vakcinaci vakcínou PROCOMVAX a po zhodnocení údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci, výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci platné pro přípravek PROCOMVAX by mělo být změněno v souladu s čl.
French: Suite à la suspension d'Hexavac due à l'immunogénicité réduite du composant Hep B du vaccin, le TAMM (Sanofi Pasteur MSD) s'est vu demander en septembre 2005 de fournir des données supplémentaires et une clarification sur la mémoire et la protection immunologiques à long terme contre l'infection virale Hep B conférées par HBVAXPRO et PROCOMVAX, ainsi que le calendrier de mise à disposition de données supplémentaires.
Czech: Po pozastavení registrace vakcíny Hexavac kvůli snížené imunogenicitě složky proti hepatitidě B byl držitel rozhodnutí o registraci (Sanofi Pasteur MSD) požádán v září 2005, aby poskytl další údaje a objasnění týkající se dlouhodobé imunologické paměti a ochrany před infekcí virem hepatitidy B navozenou vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX a aby též poskytl časové plány dostupnosti
French: L'indication approuvée de Procomvax concerne la vaccination contre les maladies invasives dues à l'Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, chez le nourrisson âgé de 6 semaines à 15 mois.
Czech: Schválenou indikací přípravku Procomvax je vakcinace proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
French: Les principes actifs de Procomvax sont le polyribosylribitol phosphate (PRP) purifié de l'Haemophilus influenzae et chimiquement lié à un complexe protéique de membrane externe (OMPC) de Neisseria meningitidis, ainsi que l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) du virus de l'hépatite B dérivé de cultures de levure recombinée.
Czech: Účinnou látkou přípravku Procomvax je polyribosylribitol fosfát (PRP) purifikovaný z Haemophilus influenzae a chemicky navázaný na proteinový komplex vnější membrány (OMPC) Neisseria meningitidis a povrchový antigen (HBsAg) viru hepatitidy typu B získaný z rekombinantního kmene kvasinek.
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier la rubrique 5.1 du RCP de manière à mettre à jour cette rubrique en y intégrant les derniers résultats des études cliniques concernant les réponses des anticorps anti-HBs chez les sujets préalablement vaccinés et ceux non vaccinés avec un vaccin contre l'hépatite B, ainsi que celles des anti-PRP.
Czech: V očekávání výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k provedení změn v Souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddílu 5.1, aby tento oddíl zahrnoval nejnovější výsledky klinických studií týkajících se odpovědi na anti-HBs u jedinců, ať již byli či nebyli dříve očkováni vakcínou proti hepatitidě B, a odpovědi na anti-PRP.
French: Le CHMP s'est vu demandé de donner son avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuel de l'autorisation de mise sur le marché de PROCOMVAX dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n°
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vyjádřil své stanovisko, zda-li rozhodnutí o registraci pro PROCOMVAX má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo odejmuto v souladu s postupem na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante de PROCOMVAX produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
Czech: Vzhledem k tomu, že je nedostatek analytických prostředků k odhadu imunogenicity u lidí, byla zvážena potřeba pravidelného testování rekombinantních šarží vakcíny proti hepatitidě B v klinických studiích, aby byla zajištěna konsistentní vysoká imunogenicita jednotlivých šarží vakcíny PROCOMVAX vyrobených podle nového aktualizovaného/vylepšeného výrobního procesu.
French: Le résultat intermédiaire d'un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le «procédé amélioré» confirme que l'immunogénicité du vaccin PROCOMVAX actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d'amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour le PROCOMVAX fabriqué selon ce procédé modifié.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie s šaržemi vakcíny proti hepatitidě B vyrobenými vylepšeným výrobním postupem potvrdily, že imunogenicita současné PROCOMVAX vakcíny je srovnatelná s historickým standardem, a poskytly důkazy o trvalém trendu zvyšování geometrických průměrných titrů (GMT) vakcíny PROCOMVAX vyrobené pozměněným výrobním postupem.
French: Le CHMP s'est entendu avec le TAMM sur la révision des informations relatives au produit pour toutes les formulations de PROCOMVAX, afin de faire apparaître les conseils et les suggestions émis au cours de la procédure.
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci na změnách informací pro všechny povolené úpravy (balení) přípravku PROCOMVAX s tím, že tyto informace zohlední všechny rady a doporučení udělené během řízení.
French: Les interrogations portaient sur la faible immunogénicité du composant HepB d'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'infection par l'hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
Czech: Byly vyjádřeny obavy týkající se nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B vakcíny Hexavac a možných důsledků na dlouhodobou ochranu proti infekci virem hepatitidy B a na schopnost posílení účinku po základním očkování touto
French: Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances de PROCOMVAX à compter de ce jour et sur un grand nombre d'essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d'âges et tous les groupes à risque.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci jako odpověď na požadavky výboru, aby od této doby držitel rozhodnutí o registraci úzkostlivě kontroloval účinnost vakcíny PROCOMVAX v široké řadě vhodných klinických studií u všech věkových a rizikových kategorií.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de PROCOMVAX relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
Czech: • Výbor CHMP zhodnotil poměr přínosů/rizik přípravku PROCOMVAX v oblasti ochrany proti infekci virem hepatitidy typu B vyvolané všemi známými podtypy u všech věkových kategorií považovaných za rizikové pro nákazu virem hepatitidy B jako příznivý.
French: Ces substances non infectieuses protègent le nourrisson contre les maladies invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc.) dues à l'Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, en stimulant une réponse immunitaire (activité immunogène) contre ces
Czech: Tyto neinfekční látky chrání děti proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (infekce mozkové a míšní tkáně, infekce krve atd.)
French: Le 13 février 2006, la Commission européenne (CE) a ouvert la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, après que le CHMP ait exprimé ses inquiétudes concernant la faible immunogénicité du composant HepB de PROCOMVAX.
Czech: Poté, co výbor CHMP vyjádřil obavy z nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně PROCOMVAX, zahájila Evropská komise (EK) dne 13. února 2006 řízení na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
French: Procoralan avec des aliments et boissons
Czech: Procoralan s jídlem a pitím
French: Procoralan doit être pris pendant les repas.
Czech: Procoralan má být užíván během jídla.
French: Enfants Procoralan n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti Procoralan není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
French: Procoralan contient du lactose.
Czech: Procoralan obsahuje laktosu
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Procoralan, parlez-en à votre médecin.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Procoralan, promluvte si s Vaším lékařem.
French: 92284 Suresnes cedex- France
Czech: 92284 Suresnes cedex- Francie
French: Procoralan agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Czech: Procoralan působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Procoralan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Procoralan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Comment agit Procoralan ?
Czech: Jak Procoralan působí?
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Procoralan.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Procoralan.
French: Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Procoralan a k čemu se používá
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Procoralan.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Procoralanu.
French: Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Procoralan.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Procoralanem.
French: Procoralan peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: Procoralan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Procoralan, prenez la dose suivante au moment habituel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Procoralan Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Procoralanu, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Procoralan.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Procoralan užívat nebo během jeho užívání.
French: De cette manière, Procoralan aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Czech: Touto cestou pomáhá Procoralan kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
French: Que contient Procoralan - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Czech: Co přípravek Procoralan obsahuje - Léčivou látkou je ivabradin (jako hydrochlorid).
French: Si vous avez pris plus de Procoralan que vous n'auriez dû Une forte dose de Procoralan peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Procoralan, než jste měl(a) Velká dávka Procoralanu Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
French: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99
Czech: Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99
French: Ne prenez pas Procoralan si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Procoralan »).
Czech: Neužívejte Procoralan, pokud kojíte (viz „Neužívejte Procoralan").
French: La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour.
Czech: Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Procoralan 5 mg dvakrát denně.
French: Procoralan est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
French: Ne prenez jamais Procoralan si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Procoralan»).
Czech: Neužívejte Procoralan jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Procoralan").
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Procoralan 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Procoralanu
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en œuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes :
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
French: Les patients insuffisants cardiaques chroniques ayant un trouble de la conduction intra-ventriculaire (bloc de branche gauche, bloc de branche droit) et une désynchronisation ventriculaire doivent être surveillés attentivement.
Czech: Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménka) a komorovou dyssynchronií by měli být pečlivě sledováni.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Czech: Jak se Procoralan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'angor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
French: Dans une analyse regroupant les données issues de toutes les études de phases II et III menées en double aveugle, d'une durée d'au moins trois mois et incluant plus de 40 000 patients, une incidence de 4,86 % a été observée pour la survenue de la fibrillation auriculaire chez les patients traités par ivabradine comparativement à une incidence de 4,08 % chez les sujets des groupes contrôle (HR 1,26 95% CI [1.15-1.39]).
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
French: Blisters aluminium/PVC dans des boites en carton.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Aluminium/PVC blistr balený v lepenkových krabičkách.