FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Категориите за честота са определени според следните конвенции: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) (вж. Таблица 3).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) (sjá töflu 3).
Bulgarian: Остър пиелонефрит*
Icelandic: öndunarvélatengd lungnabólga**
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: In vitro данните показват, че следните видове са нечувствителни към цефтолозан/тазобактам: Staphylococcus aureus
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að eftirfarandi tegundir séu ekki næmar fyrir ceftólózani/tazóbactami:
Bulgarian: Zerbaxa е 1 g цефтолозам и 0,5 g тазобактам или 2 g цефтолозам и 1 g тазобактам на всеки 8 часа, която се прилага в една от вените (директно в кръвообращението).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zerbaxa er 1 g af ceftólózani og 0,5 g af tazóbactami eða 2 g af ceftólózani og 1 g af tazóbactami á 8 klukkustunda fresti, sem er gefinn í bláæð (beint inn í blóðrásina).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Един от тези 60 пациенти е с бактериемия на изходно ниво.
Icelandic: 60 var með blóðsýkingu við upphaf.
Bulgarian: Това може да увеличи времето, необходимо на организма да се изчисти от тазобактам.
Icelandic: Það getur lengt tímann sem það tekur fyrir tazóbactam að fara úr líkamanum.
Bulgarian: 3, повишена серумна гама-глутамил транспептидаза (ГГТ) повишена серумна алкална фосфатаза
Icelandic: 3, hækkun gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT) í sermi
Bulgarian: Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта.
Icelandic: Litamunur á þessu bili hefur ekki áhrif á virkni lyfsins.
Bulgarian: Натриев хлорид, аргинин, безводна лимонена киселина
Icelandic: Natríumklóríð, argínín, sítrónusýra, vatnsfrí.
Bulgarian: За да се запазят системните експозиции, подобни на експозициите при нормална бъбречна функция, се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Til að viðhalda sambærilegri altækri útsetningu hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: След единична доза цефтолозан/тазобактам бъбречният клирънс на цефтолозан (3,41 - 6,69 l/h) е подобен на плазмения клирънс (4,10 до 6,73 l/h) и подобен на степента на гломерулна филтрация за несвързаната фракция, което предполага, че цефтолозан се елиминира посредством бъбреците по пътя на гломерулната филтрация.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ceftólózani/tazóbactami var úthreinsun ceftólózans um nýru (3,41 - 6,69 l/klst.) sambærileg við úthreinsun úr plasma (4,10 til 6,73 l/klst.) og sambærileg við gaukulsíunarhraða óbundna hlutans, sem bendir til þess að brotthvarf ceftólózans um nýru sé með gaukulsíun.
Bulgarian: изброени в точка 6.1; - Свръхчувствителност към друго цефалоспориново антибактериално средство; - Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг вид бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини или карбапенеми).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1; - Ofnæmi fyrir sýklalyfjum úr cefalósporín flokknum; - Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, veruleg húðviðbrögð) fyrir einhverjum öðrum lyfjum í beta-laktam sýklalyfjaflokknum (t.d. penicillínum eða karbapenemum).
Bulgarian: Не приемайте Zerbaxa - ако сте алергични към цефтолозан, тазобактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Zerbaxa се използва при възрастни за лечение на усложнени инфекции в областта на корема, инфекции на бъбреците и пикочните пътища и инфекция на белите дробове, наречена „пневмония".
Icelandic: Zerbaxa er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla flóknar sýkingar í kviðarholi, sýkingar í nýrum og þvagfærum og lungnabólgu.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други цефалоспорини и пенеми, ATC код: J01DI54.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur cefalósporín og penemsambönd, ATC-flokkur:
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на цефтолозан и тазобактам при здрави възрастни с нормална бъбречна функция е съответно приблизително 3 часа и 1 час.
Icelandic: Meðalhelmingunartími endanlegs brotthvarfs ceftólózans og tazóbactams hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er u.þ.b. 3 klst. og 1 klst., í þeirri röð.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че цефтолозан не инхибира P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2-K in vitro в терапевтични плазмени концентрации.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess ceftólózan hamli ekki P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
Bulgarian: Не е известно дали цефтолозан преминава през плацентата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceftólózan fer yfir fylgju.
Bulgarian: - Усложнени интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4);
Icelandic: - Flóknum þvagfærasýkingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че може да имате друга инфекция.
Icelandic: Látið lækninn vita ef grunur er um aðra sýkingu.
Bulgarian: Серин базирани карбапенемази (напр. Klebsiella pneumoniae карбапенемази [KPCs]) iii. Метало-бета-лактамази (напр.
Icelandic: Serín karbapenemasar (t.d. Klebsiella pneumoniae karbapenemasar [KPCs])
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам не е активен спрямо бактерии, които продуцират бета-лактамази, които не са инхибирани от тазобактам (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam er ekki virkt gegn bakteríum sem framleiða beta-laktamasa ensím sem eru ekki hömluð af tazóbactami.
Bulgarian: Цефтолозан упражнява бактерицидна активност, като се свързва с важни пеницилин-свързващи протеини (ПСП), което води до инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена и последваща клетъчна смърт.
Icelandic: Ceftólózan hefur bakteríudrepandi virkni með því að bindast mikilvægum penicillín-bindipróteinum (PBPs), sem leiðir til hindrunar á nýmyndun frumuveggjar og frumudauða í kjölfarið.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zerbaxa
Icelandic: Ef hætt er að nota Zerbaxa
Bulgarian: Честотата на сероконверсия на положителен директен тест на Coombs e 0,2 % при пациенти, приемащи Zerbaxa, и 0 % при пациенти в клинични изпитвания, приемащи референтен лекарствен продукт, при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища.
Icelandic: Coombs prófi var 0,2% hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa og 0% hjá sjúklingum sem fengu samanburðarlyf í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum.
Bulgarian: След приложението на единична i.v. доза 1 g / 0,5 g цефтолозан/тазобактам на здрави възрастни мъже повече от 95 % от цефтолозан се екскретира в урината като непроменено основно вещество.
Icelandic: Eftir gjöf staks 1 g/0,5 g skammts af ceftólózani/tazóbactami í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum körlum skildist meira en 95% af ceftólózani út í þvagi sem óbreytt móðurefni.
Bulgarian: Cmax и AUC на цефтолозан/тазобактам се повишават приблизително пропорционално на дозата в рамките на единична доза цефтолозан от 250 mg до 3 g и на единична доза тазобактам от 500 mg до 1,5 g.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) ceftólózans/tazóbactams jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammta innan stakskammtabils ceftólózans frá 250 mg til 3 g og stakskammtabils tazóbactams frá 500 mg til 1,5 g.
Bulgarian: Съответната нормализирана според дозата средногеометрична стойност на AUC за тазобактам се повишава приблизително до максимум 1,3 пъти, 2 пъти и 4 пъти.
Icelandic: Jafnað margfeldismeðaltal AUC fyrir samsvarandi tazóbactam skammt jókst um það bil allt að 1,3-falt, 2-falt og 4-falt.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитета и чифтосването след интраперитонеално приложение на тазобактам или интравенозно приложение на цефтолозан (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu engin áhrif á frjósemi og mökun eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol eða gjöf ceftólózans í bláæð (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: 250 mg цефтолозан / 125 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Icelandic: 250 mg ceftólózan / 125 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
Bulgarian: 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам
Icelandic: 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam
Bulgarian: Данните in vitro показват, че нито тазобактам, нито метаболитът М1 на тазобактам инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP транспортерите в терапевтични плазмени концентрации.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hvorki tazóbactam né M1 umbrotsefni tazóbactams hamli P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP flutningspróteinum við lækningalega plasmaþéttni.
Bulgarian: Zerbaxa се предоставя в опаковки, съдържащи 20 ml флакони от прозрачно стъкло тип I със запушалка (бромбутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче.
Icelandic: Zerbaxa er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 20 ml hettuglös úr litlausu gleri af tegund
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja um hvort nota skuli lyfið á meðgöngu.
Bulgarian: Цефтолозан, приложен при плъхове по време на бременност и лактация, се асоциира с понижение на реакцията към силни слухови стимули при мъжките плъхчета в 60-ти постнатален ден (ПНД) (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ceftólózan sem gefið var rottum á meðgöngu og við mjólkurgjöf tengdist minnkuðu viðbragði við óvæntu hljóði (auditory startle response) eftir fæðingu (post natal day (PND)) 60 karlkyns unga (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс (creatinine clearance, CrCL) > 50 ml/min) не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.) er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg, sjá kafla 5.2.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към цефтолозан, тазобактам или цефалоспорини (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam má ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða cefalósporínum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: В хода на лечението с цефтолозан/тазобактам директният антиглобулинов тест (ДАГТ) може да се позитивира (вж. точка 4.8).
Icelandic: Jákvætt beint andglóbúlín próf getur komið fram meðan á meðferð með ceftólózan/tazóbactam stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Получената концентрация е приблизително 132 mg/ml (88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам) на флакон.
Icelandic: Endanlegur styrkur er u.þ.b. 132 mg/ml (88 mg/ml af ceftólózani og 44 mg/ml af tazóbactami) í hverju hettuglasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да прекратите кърменето или да прекратите, или да избягвате лечението със Zerbaxa, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
Icelandic: Við brjóstagjöf mun læknirinn vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ráðleggja á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zerbaxa.
Bulgarian: Приготвеният флакон с 10 ml 0,9 % инжекционен натриев хлорид (нормален физиологичен разтвор) съдържа 265 mg натрий на флакон, еквивалентен на 13,3 % от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий при възрастни.
Icelandic: Hettuglas sem búið er að blanda í 10 ml af 0,9% natríumklóríði (venjulegri saltvatnslausn) til inndælingar inniheldur 265 mg natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 13,3% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Bulgarian: Получената концентрация е приблизително 132 mg/ml (88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам) за флакон.
Icelandic: Endanlegur styrkur er u.þ.b. 132 mg/ml (88 mg/ml af ceftólózani og 44 mg/ml af tazóbactami) fyrir hvert hettuglas.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам съдържа 230 mg натрий на флакон, еквивалентен на 11,5 % от препоръчителния от Световната здравна организация (СЗО) максимален дневен прием на 2 g натрий при възрастни.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam inniheldur 230 mg natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 11,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Bulgarian: Zerbaxa е бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат), предоставен във флакон.
Icelandic: Zerbaxa er hvítur til ljósgulur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni) í hettuglasi.
Bulgarian: Нежелани реакции, установени по време на клиничните изпитвания с цефтолозан/ тазобактам
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ceftólózani/tazóbactami
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор за всеки флакон се разтваря в 10 ml вода за инжекции или натриев хлорид 9 mg/ml (0 9 %) инжекционен разтвор, на флакон; след приготвянето флаконът трябва леко да се разклати, за да се разтвори прахът.
Icelandic: Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn fyrir hvert hettuglas er blandaður með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf, í hvert hettuglas; eftir blöndun á að hrista hettuglasið varlega til að leysa stofninn upp.
Bulgarian: **Въз основа на 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа.
Icelandic: **Samkvæmt 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране на цефтолозан/тазобактам след многократни едночасови i.v. инфузии 1 g / 0,5 g цефтолозан/тазобактам или 2 g / 1 g цефтолозан/тазобактам, прилагани на всеки 8 часа в продължение на максимум 10 дни при здрави възрастни с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Engin veruleg uppsöfnun á ceftólózani/tazóbactami kom fram eftir endurteknar 1 klst. innrennslisgjafir af 1 g/0,5 g af ceftólózani/tazóbactami eða 2 g / 1 g ceftólózani/tazóbactami í bláæð, sem gefnar voru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á 8 klst. fresti í allt að 10 daga.
Bulgarian: Какво съдържа Zerbaxa
Icelandic: Hvernig nota á Zerbaxa
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота на MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum (MedDRA flokkun) og tíðni.
Bulgarian: Употребата на цефтолозан/тазобактам може да допринесе за свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Icelandic: Notkun ceftólózans/tazóbactams getur ýtt undir ofvöxt ónæmra örvera.
Bulgarian: Размер на опаковката: 10 флакона.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Bulgarian: 3, коремна болка
Icelandic: 1, hjartaöng
Bulgarian: Дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция (вж. точка 4.2, Таблица 2).
Icelandic: Skammta ceftólózans/tazóbactams á að aðlaga í samræmi við nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, töflu 2).
Bulgarian: 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам
Icelandic: 1 g ceftólózan / 0,5 g tazóbactam
Bulgarian: Крайният обем е приблизително 11,4 ml за флакон.
Icelandic: Lokarúmmálið er u.þ.b. 11,4 ml fyrir hvert hettuglas.
Bulgarian: В клиничните проучвания няма данни за хемолиза при пациентите, при които ДАГТ се позитивира по време на лечението.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin merki um blóðlýsu hjá sjúklingum sem jákvætt beint andglóbúlín próf kom fram hjá meðan á meðferð stóð.
Bulgarian: Тазобактам преминава през плацентата.
Icelandic: Tazóbactam fer yfir fylgju.
Bulgarian: 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Icelandic: 500 mg ceftólózan / 250 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
Bulgarian: 1, колит, причинен от Clostridioides difficile
Icelandic: 1, sýking af völdum Clostridioides difficile
Bulgarian: За тазобактам фармакодинамичният индекс, свързан с ефикасността, се определя като процент от дозовия интервал, по време на който плазмената концентрация на тазобактам надвишава праговата стойност (% T > прага).
Icelandic: PD stuðull tazóbactams í tengslum við verkun var ákvarðaður sem hundraðshluti skammtabils þar til plasmaþéttni tazóbactams fer yfir viðmiðunargildi (%T > viðmið).
Bulgarian: Плазмените нива на цефтолозан/тазобактам не се повишават значимо след многократни i.v. инфузии от максимум 2,0 g / 1,0 g, прилагани на всеки 8 часа в продължение на максимум 10 дни на здрави възрастни с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Plasmaþéttni ceftólózans/tazóbactams eykst ekki verulega í kjölfar endurtekinna innrennslisgjafa í bláæð, í skömmtum allt að 2,0 g/1,0 g sem gefnir eru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á 8 klst. fresti í allt að 10 daga.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво трябва често да се проследяват за промени в бъбречната функция по време на лечението и дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира при необходимост.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi við upphaf með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur og aðlaga á skammt ceftólózans/tazóbactams eftir þörfum.
Bulgarian: Цефтолозан се елиминира посредством урината като непроменено изходно вещество и поради това вероятно не се метаболизира в измерима степен.
Icelandic: Ceftólózan skilst út í þvagi sem óbreytt móðurefni og virðist því ekki umbrotna að neinu verulegu leyti.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на цефтолозан/тазобактам при лица с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð fyrir ceftólózan/tazóbactam hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания на усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит, ефикасността на цефтолозан/тазобактам е по-ниска при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална или леко нарушена бъбречна функция на изходно ниво.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu var verkun ceftólózans/tazóbactams minni hjá sjúklingum með miðulungsskerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi við upphaf.
Bulgarian: Не изхвърляйте неизползван лекарствен продукт или отпадъчни материали в канализацията.
Icelandic: Ekki má skola ónotuðu lyfi eða úrgangi niður í frárennslislagnir.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 3 % в сборни изпитвания фаза 3 при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са гадене, главоболие, запек, диария и пирексия, и най-общо са с лека или умерена тежест.
Icelandic: á 3. stigs rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu) sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru ógleði, höfuðverkur, hægðatregða, niðurgangur og sótthiti og voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
Bulgarian: Тъй като цефтолозан/тазобактам не претърпява чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на цефтолозан/тазобактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане.
Icelandic: Þar sem ceftólózan/tazóbactam umbrotnar ekki í lifur, er ekki gert ráð fyrir að altæk úthreinsun ceftólózans/tazóbactams verði fyrir áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Zerbaxa според вида на инфекцията при пациенти с креатининов клирънс > 50 ml/min
Icelandic: Skammtur af Zerbaxa í bláæð eftir tegund sýkingar hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo проучванията не се очакват значими лекарствени взаимодействия между цефтолозан/тазобактам и субстрати, инхибитори и индуктори на цитохром P450 ензими (CYP).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum marktækum milliverkunum milli ceftólózans/tazóbactam og hvarfefna, hemla og hvata cýtókróms P450 ensíma (CYP) samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на пола.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli kynþáttar.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза повишена аспартат аминотрансфераза повишени трансаминази отклониния във функционалните чернодробни показатели повишена алкална фосфатаза в кръвта
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á alanín amínótransferasa hækkun á aspartat amínótransferasa
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum.
Bulgarian: - Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан, и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur ceftólózansúlfat sem jafngildir 1 g af ceftólózani og natríumtazóbactam sem jafngildir 0,5 g af tazóbactami.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с цефтолозан/тазобактам.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum ceftólózans/tazóbactams hafa ekki verið framkvæmdar.
Bulgarian: 2, повишена гамаглутамилтрансфераза
Icelandic: 3, hækkun transamínasa
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдават клинично значими различия в AUC за цефтолозан и тазобактам.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum ceftólózans/tazóbactams kom enginn klínískt mikilvægur munur á AUC fram fyrir ceftólózan og tazóbactam.
Bulgarian: Ню Делхи метало-бета-лактамази (НДМ)) iv. Ambler клас D бета-лактамази (ОХА-карбапенемази)
Icelandic: Ambler flokkur D beta-laktamasar (OXA- karbapenemasar)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðkalíumlækkun
Bulgarian: Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан, и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur ceftólózansúlfat sem jafngildir 1 g af ceftólózani og natríumtazóbactam sem jafngildir 0,5 g af tazóbactami.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да бъдат животозастрашаващи - Диария, която е тежка или не отминава, или изпражнения, съдържащи кръв или слуз по време или след лечение със Zerbaxa.
Icelandic: - Niðurgangur sem verður verulegur eða hættir ekki eða blóð eða slím í hægðum meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) след разтваряне
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) eftir blöndun
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Bulgarian: 20 април 2011
Icelandic: 20. apríl 2011
Bulgarian: Може да увреди зъбите.
Icelandic: Getur einnig skaðað tennurnar.
Bulgarian: Zerit с храна и напитки
Icelandic: Zerit með mat eða drykk
Bulgarian: Тези инциденти често пъти са преходни.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft verið skammvinnar.
Bulgarian: 26-50 ml/min
Icelandic: 26-50 ml/mín
Bulgarian: Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува
Icelandic: Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna.
Bulgarian: Той повишава също и броя на CD4 клетките.
Icelandic: Einnig eykur það fjölda CD4 frumna.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 86±18%.
Icelandic: Heildaraðgengi er 86±18%.
Bulgarian: Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако забележите подобни промени.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.