FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
German: Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:
English: The trough levels should be maintained above 5g/l.
German: Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
German: • Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4).
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (Steady-State IgG-Spiegel) einzustellen.
English: How long monitoring is required during the infusion
German: Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
English: For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
German: Wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben.
English: • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
German: • Erhalten Sie während der Stillzeit KIOVIG werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden.
English: In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
German: In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich.
English: • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
German: • Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt.
English: Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
German: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von KIOVIG
English: Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
German: Da KIOVIG Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
English: • The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
English: KIOVIG is used for
German: KIOVIG dient zur
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02
English: Adolescents (13 to 17 years)
German: Jugendliche (13 bis17 Jahre)
English: If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
German: Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
English: • monitoring of urine output
German: • Überwachung der Urinmenge
English: • in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
German: • Bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen
English: It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von KIOVIG an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
English: Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
German: Da keine klinischen Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
German: Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Antibodies help your body to fight infections.
German: Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr.
English: • adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
German: • angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin
English: In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
German: In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.
English: In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 83 Patienten mit einem Mindestalter von 2 Jahren alle 21 bis 28 Tage 6 bis 12 Monate lang mit Dosen von 300 bis 600 mg/kg Körpergewicht behandelt.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
German: Die Dosierung und Behandlungsintervalle müssen möglicherweise dem individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden.
English: Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
German: Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt: 140 Mikrogramm/ml.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
German: Patienten mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollten einer sorgfältigen neurologischen Untersuchung einschließlich Liquoruntersuchungen unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
English: • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
German: Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität an Tieren sind aufgrund der Induktion und Wechselwirkung durch entstehende Antikörper gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
German: Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
German: Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
English: In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
German: In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
English: if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • Guillain Barré syndrome.
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
English: Glycine Water for injections
German: Glyzin Wasser für Injektionszwecke
English: This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden.
English: However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected.
German: Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
German: Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann.
English: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
German: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
English: Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
German: Obwohl KIOVIG keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5 %) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
English: Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
German: Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation).
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
German: IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
English: • Frequency not known (cannot be estimated from available data):
German: • Nicht bekannte Nebenwirkungen (können anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden):
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von KIOVIG beeinträchtigt werden.
English: KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
German: KIOVIG enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.
English: Not all presentations may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
German: Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie KIOVIG mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
German: Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
German: Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
English: Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ……………100 mg (Reinheitsgrad von mindestens 98 % IgG)
English: Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
German: Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.
English: Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
German: Tabelle 1 Häufigkeiten der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien mit KIOVIG Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA-Datenbank
English: Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“/DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
German: Die vom Körpergewicht abhängige Dosis muss möglicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
English: For further precautions for use see section 4.4.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
German: Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
English: KIOVIG should only be administered intravenously.
German: KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden.
English: Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 300 ml enthält: 30 g Normales Immunglobulin vom Menschen
English: IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
German: IVIg-Mittel können Blutgruppenantikörper enthalten, die wie eine Hämolyse wirken und eine In-vivo-Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin bewirken, wodurch eine direkte positive Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
German: Die Art der Behandlung ist von der Art und der Schwere der Nebenwirkung abhängig.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
German: Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt feststellbar ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: Patients with inborn lack of antibody production (primary immunodeficiency syndromes).
German: Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
English: • KIOVIG must only be administered intravenously.
German: • KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
German: Folgendes Dosisregime kann als Richtlinie gelten.
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
German: TRALI ist gekennzeichnet durch schwerwiegende Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie.
English: It is given to you by your doctor or nurse.
German: Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
English: • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: • Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
German: Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie).
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
German: Es wurden vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und/oder (manchmal schwerwiegende) Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
German: Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
English: From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
German: Aus Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung von KIOVIG gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment (see also Section 4.4).
German: In seltenen Fällen kann sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie entwickeln (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
German: In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie nachgewiesen.
English: Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
German: Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.
English: Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)
German: gesteigerte Recovery (mg/dl)/(mg/kg)
English: Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
German: Die Verabreichung von KIOVIG kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
German: Während der Behandlung mit KIOVIG kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
English: Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
German: Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
English: If you have received a vaccination during the last six weeks and up to three months, the infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
German: Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie KIOVIG die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
German: • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.