FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidenties van deze gebeurtenissen in deze studies toonden geen verschil tussen de palivizumab- en de placebogroepen en de gebeurtenissen waren niet medicatiegerelateerd.
Icelandic: Tíðni þessar atvika í rannsóknunum sýnu ekki fram á mun milli palivizumab hópsins og lyfleysu hópsins og tilvikin voru ekki lyfjatengd.
Dutch: Synagis bevat een werkzaam bestanddeel dat palivizumab heet, wat een antilichaam is dat specifiek werkt tegen een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus, RSV.
Icelandic: Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus).
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik: 3 ml, heldere, kleurloze injectieflacon van type-1-glas met een chlorobutyl stop en flip-off seal die ofwel 0,5 ml of 1 ml oplossing voor injectie bevat.
Icelandic: 3 ml að rúmmáli, tært, litlaust hettuglas af gerð I með klóróbútýl-tappa og innsiglisflipa með annað hvort 0,5 ml eða 1 ml af stungulyfi, lausn.
Dutch: Het aantal RSV-hospitalisaties waargenomen bij patiënten gediagnostiseerd met CLDP was 28/273 (3,9%) en bij patiënten gediagnostiseerd met prematuriteit zonder CLDP 34/2583
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV hjá sjúklingum með langvinnan lungnasjúkdóm vegna fyrirburafæðingar var 28/723 (3,9%) og hjá sjúklingum fæddum fyrir tímann án langvinns lungnasjúkdóms vegna fyrirburafæðingar var 34/2.583 (1,3%).
Dutch: Analyse van 254 klinische RSVisolaten verzameld van immunoprofylaxe-naïeve patiënten onthulde 2 (1 met N262D en 1 met S275F) palivizumab resistentie-geassocieerde substituties, wat resulteerde in een resistentie-geassocieerde mutatiefrequentie van 0,79%.
Icelandic: RSV stofnum frá sjúklingum sem höfðu ekki fengið fyrirbyggjandi meðferð leiddi í ljós palivizumabónæmi í tengslum við 2 punktbreytingar (1 með N262D og 1 með S275F) sem leiddi til tíðni stökkbreytinga sem nam 0,79% sem tengdist ónæmi.
Dutch: 1 ml water voor injectie in een ampul (type I glas).
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf í lykju (gler af gerð I).
Dutch: Studies uitgevoerd bij knaagdieren lieten onder de gekozen experimentele voorwaarden geen verhoging zien van RSV-replicatie, of RSV-geïnduceerde pathologie of generatie van escape mutanten van het virus in de aanwezigheid van palivizumab.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á nagdýrum sýndu ekki, við þau skilyrði sem rannsóknin fór fram við, neina aukningu á eftirmyndun RSV, meinafræðilegar breytingar af völdum RSV eða myndun stökkbreyttra veira í viðurvist palivizumabs.
Dutch: Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 g/ml voor de cardiale-bypass, hetgeen verminderde tot ongeveer 40 g/ml na de bypass.
Icelandic: Hjá 139 börnum í rannsókninni hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm, sem fengu palivizumab og voru með hjarta-lungnahjáveitu og þar sem pöruð sermissýni lágu fyrir, var sermisþéttni palivizumabs að meðaltali um það bil 100 μg/ml fyrir hjartahjáveitu og féll í um það bil 40 μg/ml eftir hjáveitu.
Dutch: *Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA technologie in muis myeloom gastcellen.
Icelandic: *Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum úr mergæxli í músum.
Dutch: Palivizumab bindt een sterk geconserveerd gebied op het extracellulaire domein van het mature RSV F eiwit, ook wel antigenic site II of A antigenic site genoemd, wat de aminozuren 262 en 275 omvat.
Icelandic: Palivizumab bindst vel varðveittu svæði á utanfrumuhneppi á fullþroska RSV F próteini sem vísar til mótefnavakasets II eða A mótefnavakasets sem umkringir amínósýrur 262 til 275.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Als uw kind een hartoperatie (cardiale bypass-operatie) moet ondergaan, kan het zijn dat hij of zij na de operatie een extra dosis Synagis toegediend krijgt.
Icelandic: Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina.
Dutch: In de palivizumab groep traden bij 62 van de 3306 (1,9%) patiënten RSV-hospitalisaties op.
Icelandic: 62 sjúklingar af 3.306 (1,9%) í palivizumab hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús vegna RSV sýkinga.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 til þess að ganga úr skugga um að rétt magn sé notað við blöndun Synagis.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden
Icelandic: Börn yngri en 2 ára, sem hafa þarfnast meðferðar við misvexti í lungnaberkjum
Dutch: De incidentie van de primaire ernstige bijwerking infectie was lager bij kinderen die profylaxe ontvingen in vergelijking met de kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Icelandic: Tíðni sýkinga var lægri hjá börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð samanborið við börn sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Dutch: Er zijn geen polymorfe of niet-polymorfe sequentievariaties buiten deze A antigenic site op het RSV F eiwit aangetoond, die zorgen dat RSV resistent wordt voor neutralisatie door palivizumab.
Icelandic: Hvorki fjölbrigða- né ekki-fjölbrigðaerfðabreytileiki utan við A mótefnavakaset á RSV F próteini gerir RSV ónæman fyrir veiruhlutleysingu fyrir tilstilli palivizumabs.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn anafylaxie en andere acute overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við notkun palivizumabs eru bráðaofnæmi og önnur bráð ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Twee klinische studies werden uitgevoerd om de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten direct met elkaar te vergelijken.
Icelandic: Framkvæmdar voru tvær rannsóknir til að fá beinan samanburð á frostþurrkuðu palivizumabi og palivizumab vökva.
Dutch: • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is
Icelandic: Börn yngri en 2 ára með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Dutch: De injectie dient volgens een standaard aseptische techniek te worden toegediend.
Icelandic: Gefa á inndælinguna með venjulegri smitgátartækni.
Dutch: Een review van klinische bevindingen bracht geen associatie tussen de A antigenic site sequentieveranderingen en de ernst van de RSV-ziekte onder kinderen die palivizumab immunoprofylaxe ontvingen en een RSV lagere luchtwegziekte ontwikkelden, aan het licht.
Icelandic: Klínískar niðurstöður gáfu ekki til kynna tengsl á milli breytinga á röð í A mótefnavakaseti og alvarleika RSV sjúkdóms hjá börnum sem fengu palivizumab fyrirbyggjandi og fá RSV sýkingu í neðri öndunarveg.
Dutch: De antivirale activiteit van palivizumab is bepaald in een microneutralisatietest waarbij toenemende antilichaamconcentraties geïncubeerd werden met RSV, voordat humane epitheelcellen HEp-2 werden toegevoegd.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni palivizumabs var metin með örhlutleysandi greiningu (microneutralization assay) þar sem vaxandi þéttni mótefna var ásamt RSV haft við stýrð skilyrði áður en mannaþekjufrumum HEp-2 var bætt við.
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Icelandic: Magni til inndælingar, sem er meira en 1 ml, skal skipta í fleiri skammta.
Dutch: Palivizumaboplossing bevat geen conserveringsmiddel en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Icelandic: Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst.
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Icelandic: Engin marktæk áhrif komu í ljós.
Dutch: In de fase III IMpact-RSV studie bij prematuren en pediatrische populatie met bronchopulmonaire dysplasie waren de aantallen patiënten die routinematig kindervaccins, griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroiden toegediend kregen gelijk verdeeld over de placebo en palivizumabgroepen en er werd geen toename van bijwerkingen waargenomen bij patiënten die deze middelen toegediend hadden gekregen.
Icelandic: Í III. stigs IMpact-RSV rannsókninni, hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum, fékk sambærilegt hlutfall sjúklinga í lyfleysu- og palivizumabhópunum hefðbundnar barnabólusetningar, inflúensubólusetningu, berkjuvíkkandi lyf eða barkstera og sáust engin merki um aukna tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij doses anders dan 15 mg per kg of doseringen anders dan maandelijks gedurende het RSVseizoen is niet vastgesteld.
Icelandic: Verkun palivisumabs í öðrum skömmtum en 15 mg á hvert kg eða með skömmtun öðruvísi en mánaðarlega út tímabil RSV hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Palivizumab dient niet vermengd te worden met enig geneesmiddel of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við nein önnur lyf né aðra leysa en vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Verwijder voor toedienen de plastic verzegeling van de dop van de injectieflacon en reinig de stop met 70% ethanol of equivalent.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal fjarlægja flipann af loki hettuglassins og hreinsa tappann með 70 % etanóli eða sambærilegu efni.
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/1 ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/1 ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfölduð með 0,15.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van palivizumab aan patiënten met trombocytopenie of stollingsziekten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við inndælingu palivizumabs hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blóðstorkuröskun.
Dutch: Synagis dient één keer per maand in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht aan uw kind gegeven te worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat.
Icelandic: Synagis í skammtinum 15 mg/kg af líkamsþyngd einu sinni í mánuði svo lengi sem hætta á RS-veirusýkingu er fyrir hendi.
Dutch: Synagis water voor injectie Injectieflaconetiket
Icelandic: Synagis Vatn fyrir stungulyf merkimiði lykju
Dutch: Elke 1 ml injectieflacon bevat 100 mg palivizumab.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 mg palivizumab.
Dutch: Oplossing voor injectie 50 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 50 mg/0,5 ml
Dutch: 100 mg poeder in een 10 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Icelandic: 100 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfaldað með 0,15.
Dutch: Langzaam reconstitueren met 0,6 ml water voor injectie.
Icelandic: Leysið hægt upp með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Langzaam reconstitueren met 1,0 ml water voor injectie.
Icelandic: Leysið hægt upp með 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Een maandelijkse dosis dient te worden vervolgd voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die een hoog risico houden op RSV-ziekte (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hjá börnum sem áfram er mjög hætt við að fá RSV sjúkdóm skal halda áfram að gefa lyfið mánaðarlega á meðan RSV tímabilið varir (sjá kafla 5.2).
Dutch: De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að ekki sé aukin hætta á alvarlegum sýkingum, alvarlegum hjartsláttartruflunum eða dauðsföllum hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, í tengslum við fyrirbyggjandi meðferð með Synagis samanborið við hjá börnum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Dutch: De 50 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 50 mg kan worden opgetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.
Icelandic: Í 50 mg hettuglasinu er yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg upp eftir blöndun, þegar leiðbeiningunum hér fyrir neðan er fylgt.
Dutch: Voor instructies over speciale hanteringseisen, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi sérkröfur um meðhöndlun.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij toediening als tweede behandelingskuur tijdens een volgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel, de relevantie van deze data in termen van werkzaamheid is niet bekend.
Icelandic: Vegna þess að verkun palivizumabs, sem gefið er sjúklingum sem nýr meðferðarkafli þegar RSV tímabil kemur fram að nýju, hefur ekki verið könnuð formlega í rannsókn sem hefði slíkt að markmiði, liggur ekki fyrir hvaða máli þessar upplýsingar skipta varðandi verkun.
Dutch: 50 mg poeder in een 4 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Icelandic: 50 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 4 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Dutch: Meng de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten niet.
Icelandic: Ekki má blanda saman vökvaformi og frostþurrkuðu formi palivizumabs.
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Mestöll reynsla af notkun palivizumabs, þ.m.t. III. stigs undirstöðurannsóknirnar, er vegna 5 inndælinga á einu RSV tímabili (sjá kafla 5.1).
Dutch: Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað á þann hátt sem ráðlagður er, inniheldur fullbúin lausn 100 mg/ml.
Dutch: Verwijder de plastic verzegeling van de dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop met 70% ethanol of equivalent om te reconstitueren.
Icelandic: Fjarlægið flipann af tappa hettuglassins fyrir blöndun og hreinsið gúmmítappann með 70% etanóli eða sambærilegu.
Dutch: Vanuit de postmarketingervaring zijn overdoseringen gemeld met doses tot 85 mg/kg en in enkele gevallen werden bijwerkingen gemeld die niet verschillen van degenen waargenomen met 15 mg/kg (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun eftir markaðssetningu lyfsins með skömmtum allt að 85 mg/kg og í sumum tilvikanna var greint frá aukaverkunum sem voru ekki ólíkar þeim sem komu fram við 15 mg/kg skammt (sjá kafla 4.8).
Dutch: Elke 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
Icelandic: Hvert 0,5 ml hettuglas inniheldur 50 mg palivizumab.
Dutch: Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
Icelandic: Lyf til meðferðar við alvarlegu ofnæmi, þ. á m. bráðaofnæmi og bráðaofnæmislosti eiga að vera til staðar þegar palivizumab er gefið.
Dutch: In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidden tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het werkzaam bestanddeel van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
Icelandic: Í rannsóknum á fyrirbyggjandi notkun hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum var helmingunartími palivizumabs að meðaltali 20 dagar og þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni í mánuði náðist að jafnaði yfir 30 daga tímabil um 40 μg/ml lægsta sermisþéttni virks efnis eftir fyrstu lyfjagjöf, um 60 μg/ml eftir aðra lyfjagjöf og eftir þriðju og fjórðu lyfjagjöf var lægsta sermisþéttni um 70 μg/ml.
Dutch: De 100 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 100 mg kan worden opgetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.
Icelandic: Í 100 mg hettuglasinu er yfirmagn til þess að hægt sé að draga 100 mg upp eftir blöndun, þegar leiðbeiningunum hér fyrir neðan er fylgt.
Dutch: Synagis is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (50 mg poeder in een injectieflacon) + 1 ml oplosmiddel in een ampul - verpakkingsgrootte van 1.
Icelandic: Synagis fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (50 mg af þurrefni í hettuglasi) + 1 ml leysir í lykjuPakkningarstærð er 1 hettuglas og leysir.
Dutch: Voor een volledige beschrijving van de studie, zie rubriek 5.1 Klinische studies Bijwerkingen bepaald uit postmarketingsurveillance
Icelandic: Viðbrögð á stungustað *Sjá nánar um rannsókninaí kafla 5.1 „Klínískar rannsóknir" #
Dutch: 1 ml Synagis-oplossing bevat 100 mg palivizumab*.
Icelandic: 1 ml af Synagis lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi*.
Dutch: Allergische reacties, waaronder heel zeldzame gevallen van anafylactische reacties en anafylactische shock, na toediening van palivizumab zijn gerapporteerd.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi, þ.á.m. mjög sjaldgæfum tilvikum bráðaofnæmis og bráðaofnæmislosts, eftir inndælingu palivizumabs.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie bij 1.287 patiënten met een leeftijd van  24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo), verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
Icelandic: ≤ 24 mánaða með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrásina (639 börn fengu Synagis, 648 börn fengu lyfleysu), fækkaði innlögnum af völdum RSV um 45% (p = 0,003) þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar einu sinni í mánuði í 5 mánuði (rannsókn hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm).
Dutch: Oplossing voor injectie 100 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml
Dutch: Palivizumab wordt intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Icelandic: Palivizumab er gefið með inndælingu í vöðva, helst í lærið framan- og utanvert.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud:
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald:
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie Werkzame stof: palivizumab
Icelandic: Synagis 50 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Synagis 100 mg/1 ml stungulyf, lausn Virkt efni: palivizumab
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100 ; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
Icelandic: Aukaverkanir bæði klínískar aukaverkanir og áhrif á rannsóknagildi, eru hér á eftir flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni: (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10, sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og er annars vegar um að ræða rannsóknir hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum en hins vegar börn með meðfæddan hjartasjúkdóm.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Icelandic: 27. júlí 2009.
Dutch: Buitenverpakking van 1,0 ml injectieflacon
Icelandic: Ytri umbúðir með 1,0 ml hettuglasi
Dutch: Zowel de 0,5 ml als de 1 ml injectieflacon bevat een overmaat zodat respectievelijk 50 mg of 100 mg kan worden opgetrokken.
Icelandic: Bæði 0,5 ml og 1 ml hettuglösin eru með umframmagn svo hægt sé að draga 50 mg úr 0,5 ml glasinu og 100 mg úr 1 ml glasinu.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab als een tweede behandelingskuur tijdens een opvolgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel.
Icelandic: Verkun palivizumabs sem gefið er sjúklingum sem nýr meðferðarkafli á RSV tímabili sem fylgir í kjölfar fyrra tímabils, hefur ekki verið formlega könnuð í rannsókn sem hefði slíkt að markmiði.
Dutch: In een observationele, postmarketing, database-studie werd een kleine toename in de frequentie van astma waargenomen bij premature palivizumab-ontvangers; het causale verband is echter onzeker.
Icelandic: Smávægileg aukning á tíðni astma kom fram í áhorfsrannsókn, sem unnin var út frá gögnum eftir markaðssetningu, hjá fyrirburum sem fengu palivizumab.
Dutch: Label van 1,0 ml injectieflacon
Icelandic: Merkimiði fyrir 1,0 ml hettuglas
Dutch: Voeg langzaam 0,6 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Icelandic: Bætið 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf hægt út í og skal vatnið látið renna niður eftir innra byrði hettuglassins til að komast sem mest hjá froðumyndun.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Postmarketingervaring
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak apneu
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 notanda af 100): flog ofsakláði
Dutch: Pavilizumab dient niet vermengd te worden met andere geneesmiddelen of verdunningsmiddelen.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við önnur lyf né leysa.
Dutch: Studies met vloeibare palivizumab
Icelandic: Rannsóknir með palivizumab vökva
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Icelandic: Ónæmissermi og immúnóglóbúlín, immúnóglóbúlín, sérhæfð, ATC flokkur:
Dutch: Er zijn geen interacties van Synagis met andere geneesmiddelen bekend.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf.
Dutch: Wijze van toediening
Icelandic: Mótefnasvörun
Dutch: Voeg langzaam 1,0 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Icelandic: Bætið 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf hægt út í og skal vatnið látið renna niður eftir innra byrði hettuglassins til að komast sem mest hjá froðumyndun.
Dutch: Vloeibaar preparaat van palivizumab
Icelandic: Virkt efni: palivizumab
Dutch: Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid zwelling van de lippen, de tong of het gezicht dichte keel, moeite met slikken moeilijke, snelle of onregelmatige ademhaling blauwachtige kleur van de huid, de lippen of onder de vingernagels spierzwakte of -slapte een daling van de bloeddruk bewusteloosheid
Icelandic: veruleg útbrot, ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
Dutch: Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid zwelling van de lippen, de tongof het gezicht dichte keel, moeite met slikken moeilijke, snelle of onregelmatige ademhaling blauwachtige kleur van de huid, de lippen of onder de vingernagels spierzwakte of -slapte een daling van de bloeddruk bewusteloosheid
Icelandic: veruleg útbrot,ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
Dutch: Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Icelandic: Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
Dutch: - voor het oplosmiddel: water voor injectie.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf.