FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 11: Distribuzione dei pazienti per età e per dose di adalimumab somministrata durante la fase OL LI
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL-LI
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
Italian: Lo studio IV sulla psoriasi ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 217 pazienti adulti affetti da psoriasi ungueale da moderata a severa.
Portuguese: O Estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (<40 kg o ≥40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con la malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) >30.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada agrave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Italian: • NON riciclare il contenitore usato per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
Portuguese: • NÃO recicle o seu recipiente para objetos cortantes usado.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Hulio, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Hulio, o seu médico pode decidir administrar-lhe 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Italian: Quando la siringa è vuota, rimuovere la siringa con l'ago dalla pelle.
Portuguese: Quando esvaziar a seringa, retire a seringa e a agulha da pele.
Italian: Estrarre il copri-ago dalla penna.
Portuguese: Retire a tampa da agulha a direito da caneta.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
Italian: - Gli altri componenti sono glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: - Os outros componentes são glutamato monossódico, sorbitol, metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 17).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 12).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 12).
Italian: EU/1/18/1319/004 1 confezione EU/1/18/1319/005 2 confezioni EU/1/18/1319/006 6 confezioni
Portuguese: EU/1/18/1319/004 1 embalagem EU/1/18/1319/005 2 embalagens EU/1/18/1319/006 6 embalagens
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epato-splenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados em fase de pós comercialização casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita, definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HS-II), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas no grupo adalimumab, comparativamente ao placebo, desde o início até à Semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
Italian: Una volta inserito completamente l'ago, rilasciare l'area pizzicata.
Portuguese: Depois de a agulha estar totalmente inserida, solte a prega cutânea.
Italian: Aprire parzialmente la confezione dell'ago dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa.
Portuguese: Abra parcialmente o invólucro da agulha puxando pela extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa.
Italian: • Controllare la data di scadenza stampata sulla siringa.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso na seringa.
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 10).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
Italian: Hulio è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Portuguese: Hulio é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta ≥PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à Semana 33 e foram originalmente randomizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo randomizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Italian: • Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e non presenti particelle.
Portuguese: • Verifique se a solução no frasco para injetáveis é límpida, incolor e isenta de partículas.
Italian: c Basato sull'analisi a ranghi d Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
Portuguese: c Com base em análise estatística d Estreitamento do Espaço Articular
Italian: Inizialmente, può ricevere altri medicinali.
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos.
Italian: A pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 e un PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima è stato interrotto il trattamento per un massimo di 36 settimane, e tali pazienti sono stati monitorati per la perdita del controllo della malattia (ovvero, un peggioramento della risposta PGA di almeno 2 gradi).
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo até um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 25.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 25.
Italian: Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Portuguese: Hulio pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
Portuguese: Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
Italian: Allontanare immediatamente la penna dal sito di iniezione.
Portuguese: Puxe a caneta a direito do local da injeção.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Italian: Passaggio 16 - Smaltimento della siringa e dell'ago
Portuguese: Passo 16 - Elimine a seringa e a agulha
Italian: Passaggio 10 - Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago
Portuguese: Passo 10 - Mova a proteção cor-de-rosa da agulha para baixo e retire a tampa da agulha
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8 - 10 µg/mL durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
Portuguese: A média das concentrações séricas de adalimumab da semana 12 à semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 µg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
Portuguese: Resposta à semana 68
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 21).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 21).
Italian: 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Portuguese: 2 Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Italian: • vertigini (sensazione della stanza che ruota);
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura);
Italian: Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Italian: 40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas em associação com metotrexato
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva - PCR, velocità di eritrosedimentazione - VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
Portuguese: Após o tratamento com adalimumab em doentes com artrite reumatoide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e da velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
Italian: Studio CD II Pazienti precedentemente trattati con infliximab
Portuguese: Estudo DC II: Doentes tratados com Infliximab
Italian: Le confezioni di Hulio devono essere conservate nel frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino all'uso.
Portuguese: As embalagens de Hulio devem ser conservadas no frigorífico (entre 2 e 8°C) até que precise de utilizá-las.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1319/004
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/18/1319/004
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Hulio e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Hulio se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Hulio (ver secção 4.8).
Italian: Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Portuguese: Se utilizou Hulio durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Italian: Hulio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Italian: Lo studio nr-axSpA II era uno studio di interruzione del trattamento in pazienti con nr-axSpA attiva che avevano ottenuto la remissione durante il trattamento in aperto con adalimumab.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com adalimumab.
Italian: ◦ NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la penna.
Portuguese: ◦ NÃO utilize outras fontes de calor, tais como um forno micro-ondas ou água quente para aquecer a caneta.
Italian: Se sua figlia ha assunto Hulio durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Portuguese: Se a sua criança utilizou Hulio durante a gravidez, o bebé da sua criança pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 19.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 19.
Italian: Passaggio 8 - Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa
Portuguese: Passo 8 - Fim da injeção, retire a seringa
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF-36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di adalimumab con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con adalimumab 40 mg a settimane alterne.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF-36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de adalimumab nos quatro estudos confirmam esta informação, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Italian: • 1 adattatore per flaconcino (2)
Portuguese: • 1 adaptador de frasco para injetáveis (2)
Italian: • Non dare Hulio a bambini con artrite associata ad entesite e malattia di Crohn di età inferiore ai
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com artrite relacionada com entesite e doença de Crohn, com idade inferior a 6 anos.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hulio.
Italian: Passaggio 7.
Portuguese: Passo 7
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia), la singola siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Hulio, pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que a protege da luz.
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente del 69,6% e del 55,7%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo, devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou por escalonamento de dose, foram considerados não-respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e PGA "limpo" ou "mínimo" nestes doentes foram de 69,6% e 55,7% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Hulio devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Hulio devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Italian: Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se necessita di una dose differente.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hulio de acordo com as suas necessidades.
Italian: ***, ** Statisticamente significativa a p<0,001 e <0,01, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativo p<0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
Italian: • 1 penna pre-riempita
Portuguese: • 1 caneta pré-cheia
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con adalimumab, sono stati riportati anche casi postmarketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite, inclusa l'epatite autoimmune.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Italian: Hulio può essere disponibile anche in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita.
Portuguese: Hulio está também disponível em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Hulio.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Hulio.
Italian: Insufficienza epatica1)
Portuguese: Insuficiência hepática1)
Italian: Passaggio 1 - Scegliere e preparare il sito di iniezione
Portuguese: Passo 1 - Escolha e prepare o local da injeção
Italian: Non somministri Hulio
Portuguese: Não administre Hulio
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (<1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeiro" (< 1%) a "moderado" (48%) a "grave" (46%) a "muito grave" (6%).
Italian: Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o delle aree già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de lesões na pele durante ou após i tratamento ou se as marcas ou áreas de lesões existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
Italian: È molto importante comunicare al pediatra se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se il bambino è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Portuguese: É muito importante que informe o médico da sua criança se ela já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
Italian: Passaggio 7 - Attaccare la siringa all'adattatore per flaconcino e spingere lo stantuffo
Portuguese: Passo 7 - Encaixe a seringa no adaptador de frasco para injetáveis e empurre o êmbolo
Italian: Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adolescenti dai 12 anni d'età.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.