FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält (siehe Abschnitt 2 für den Gehalt pro Durchstechflache).
Bulgarian: Пациентът обаче може да получи повече от един флакон (вижте точка 2 за повече информация относно съдържанието в един флакон) в зависимост от телесното тегло и дозировката.
German: Behandlung von Blutungen: Die mittlere Dosis zur Behandlung von Episoden mit Durchbruchsblutungen betrug 33,0 I.E./kg bei diesen Patienten unter prophylaktischer Behandlung.
Bulgarian: Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим.
German: Prüfen Sie die fertige Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор.
German: Chromogener Test Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Bulgarian: Хромогенен тест Медиана (граници)
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Bulgarian: Моля, запишете началото на периода на съхранение на стайна температура върху картонената кутия на продукта.
German: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Schweden
Bulgarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
German: Wenn der erwartete Faktor VIII Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII Hemmkörper hin untersucht werden.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nuwiq anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Nuwiq.
German: Drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Bulgarian: Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка, докато усетите леко съпротивление.
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dL) aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl).
German: Nach einer 1-3-monatigen StandardProphylaxe-Phase (Dosisgabe jeden zweiten Tag oder dreimal wöchentlich) wurden 44 (67 %) Patienten auf ein PK-basiertes Dosierungsschema umgestellt, und 40 Patienten schlossen die 6-monatige Prophylaxe gemäß dem zugewiesenen Dosierungs- und Behandlungsschema ab. Von diesen Patienten wurden 34 (85 %) zweimal wöchentlich oder seltener behandelt.
Bulgarian: След 1-3 месеца фаза на стандартна профилактика (дозиране през ден или 3 пъти седмично), 44 (67%) пациенти преминават на схема на дозиране според тяхната
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
German: Eine inhibitorische Aktivität, gemäß modifiziertem Bethesda-Test, wurde bei diesem Patienten nicht festgestellt.
Bulgarian: При този пациент не е установена инхибиторна активност при измерване с модифицирания Бетезда тест.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 mL pro Minute zu verabreichen.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на приложение не трябва да надвишава 4 ml/min.
German: Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion der Lösung beginnen.
Bulgarian: При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
German: Drehen Sie die mit der Spritze verbundene Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die fertige Lösung langsam in die Spritze auf.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor der Verabreichung per Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen hin geprüft werden.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се извърши визуална проверка на готовия лекарствен продукт за видими частици и промяна в цвета.
German: Beim Auftreten eines dieser Symptome brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с Вашия лекар.
German: Individualisierte Prophylaxe: Die individualisierte PK-basierte Prophylaxe wurde bei 66 erwachsenen vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика на база ФК е оценена при 66 възрастни PTP с тежка хемофилия A.
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq
German: Vor der Rekonstitution kann das Nuwiq Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Bulgarian: Преди прахът Nuwiq да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
German: Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine ebene Unterlage und halten Sie sie fest.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете.
German: Nur nach entsprechender Schulung können auch Sie selbst oder andere Personen Ihnen Nuwiq injizieren.
Bulgarian: Вие или трето лице също можете да инжектирате Nuwiq, но само след провеждане на подходящо обучение.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen, ergibt sich daraus, wie Nuwiq bei Ihnen wirkt.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Nuwiq във Вашия случай.
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Nuwiq, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза Nuwiq, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (mL/h/kg)
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
German: AUC (h*I.E./mL)
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на фибринови съсиреци.
German: Es können auch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния анализ съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
German: Größere Gelenkblutungen, Muskelblutung oder Hämatome
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
German: Bei jüngeren Kindern waren im Allgemeinen höhere mittlere Dosen erforderlich (6-12 Jahre: 43,9 I.E./kg; 2-5 Jahre: 52,6 I.E./kg).
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden
Bulgarian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция
German: Kann einmalig für maximal 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 1 месец.
German: Reinigen Sie die vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umverpackungs- und Durchstechflaschen-Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона съответно след "Годен до:" и "EXP".
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Nuwiq nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Nuwiq или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
German: Alle (n=20)
Bulgarian: (n=20)
German: Wird einem Hämophilie-APatienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в стъклен флакон.
German: In seltenen Fällen wurden bei Faktor VIII-Präparaten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing), Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Hautausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Urtikaria einschließlich generalisierter Urtikaria, Erbrechen, Keuchen) beobachtet.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при препарати, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
German: Präadipöse (n=4)
Bulgarian: Наднормено тегло (n=4)
German: Während der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Bulgarian: В срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
German: Nuwiq wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Bulgarian: Nuwiq обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
German: Wie ist Nuwiq aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Nuwiq
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
German: Drücken Sie die Adapterverpackung mit dem Adapter kräftig auf, bis der Adapterdorn den Gummistopfen durchdringt.
Bulgarian: Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Nuwiq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Nuwiq без да сте се консултирали с Вашия лекар.
German: Die Behandlung mit Nuwiq wird unter der Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes begonnen.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro mL Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
German: Nach der Rekonstitution nicht kühlen.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
German: Jede Packung Nuwiq enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: Всяка опаковка Nuwiq съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Nuwiq, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Nuwiq.
German: Wie ist Nuwiq anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Nuwiq
German: Die Dosis von Nuwiq wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Bulgarian: Необходимата доза Nuwiq се изчислява в зависимост от телесното
German: Entfernen Sie den Flipp-off-Verschluss aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dL)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%)
German: Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze fest mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Widerstand spürbar wird.
Bulgarian: Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.
German: Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Bulgarian: Nuwiq съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
German: Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der verschlossenen Durchstechflasche auf Zimmertemperatur.
Bulgarian: Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Bulgarian: Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
German: Nuwiq ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Nuwiq e за интравенозно приложение.
German: Nuwiq enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Bulgarian: Nuwiq съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII.
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge,
Bulgarian: обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение,
German: Warten Sie bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Bulgarian: Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
German: Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Unwohlsein
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
German: Adipöse (n=2)
Bulgarian: (n=2)
German: Beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 250
Bulgarian: Nuwiq 250
German: Nehmen Sie den Adapter mit seiner Verpackung und platzieren Sie den Durchstechflaschen-Adapter mittig über dem Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Pulver.
Bulgarian: Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената запушалка на флакона.
German: Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät erhalten, müssen Sie dies berücksichtigen.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuwiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nuwiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos und frei von Fremdkörpern.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици.
German: Pulver: weißes bis cremefarbenes, krümeliges Pulver.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах Разтвор: бистра, безцветна течност
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2500
Bulgarian: Nuwiq 2 500
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Bulgarian: А (вроден недостиг на фактор VIII) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Abständen von 2 bis 3 Tagen.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва или не функционира правилно.
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
German: PK-Parameter
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Nuwiq keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и карциногенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
German: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8986500
German: Tel: +351 21 8160820
Bulgarian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass Sie, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Bulgarian: Вие обаче може да получите повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозата Nuwiq.
German: Nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei zuvor behandelten Patienten)
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при PTP)
German: Nuwiq darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Nuwiq:
German: Brechen Sie die Spritzenkappe aus Plastik von der Lösungsmittelspritze an der Perforation ab.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 500
Bulgarian: Nuwiq 500
German: Octapharma CZ s.r.o.
Bulgarian: Octapharma Hellas SA
German: Führen Sie die Nadel der Flügelkanüle in die ausgewählte Vene ein.
Bulgarian: Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена.
German: Zurzeit läuft eine offene klinische Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (< 1 % FVIII:C).
Bulgarian: В момента в ход е проспективно отворено клинично проучване при PUP с тежка хемофилия A
German: Ziehen Sie die gefüllte Spritze mit einer Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn aus dem Durchstechflaschen-Adapter und verwerfen Sie die leere Durchstechflasche.
Bulgarian: Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
German: Mundtrockenheit
Bulgarian: Затлъстяване
German: Hämorrhagische Anämie Faktor VIII-Inhibition
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII