FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Sökandens motivering att extrapolera resultaten från dessa studier till den föreslagna receptfria användningen är godtagbar.
Bulgarian: обосновката на заявителя за екстраполация на резултатите от тези изследвания върху предложения режим на отпускане без рецепта е приемлива;
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson; Синдром на Lyell; Erythema multiforme; фоточувствителност
Swedish: Distribution Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 0,15 l/kg и свързването със серумните протеини е около 98%.
Swedish: Detta gäller även naturläkemedel eller homeopatiska preparat.
Bulgarian: Това също се отнася за билки и хомеопатични продукти.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, ska du inte använda detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Swedish: - Som stöd för klinisk effekt bygger ansökan på resultatet från 17 kliniska studier.
Bulgarian: - в подкрепа на клиничната ефикасност и безопасност, заявлението се основава на 17 клинични проучвания.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid graviditet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност.
Swedish: - svår och/eller ihållande diarré, eftersom CONTROLOC Control har förknippats med en liten ökning av smittsam diarré.
Bulgarian: - Тежка и/или продължителна диария, защото CONTROLOC Control се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.
Swedish: Båda läkemedlen hade liknande effekt.
Bulgarian: Двете лекарства са еднакво ефективни
Swedish: Ta en tablett per dag.
Bulgarian: Приемайте по 1 таблетка дневно.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
Bulgarian: показателите за безопасност на пантопразол са добре установени и приемливи.
Swedish: Resultaten visade att alla ovan nämnda doser är effektiva och jämförbara vid behandling av GORD.
Bulgarian: Резултатите показват, че всички горепосочени дози са ефективни и сравними при лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
Swedish: Snarlika resultat visades i den publicerade studien M3-316.
Bulgarian: Подобни резултати са показани в публикуваното проучване M3
Swedish: - om du ska genomgå en endoskopi eller ett andningstest som kallas C-ureatest.
Bulgarian: - ако трябва да провеждате ендоскопско изследване или изследване на дъха, наречено С
Swedish: Primärt mål
Bulgarian: Основна цел
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillse att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i Modul 1.8.1 version 3.0 daterad 2008-11-07 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, 3.0 от 07.11.2008, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CONTROLOC Control orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, CONTROLOC Control може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Swedish: Ingen av de 6 ovan nämnda studierna tillhandahåller några uppgifter som stöder den föreslagna indikationen och behandlingslängden som inte kan härledas från de andra 11 studierna i ansökan.
Bulgarian: Нито едно от горепосочените шест проучвания не предоставя данни в подкрепа на предлаганото показание и продължителност на лечение, които да не могат да се получат от останалите 11 проучвания, представени в заявлението.
Swedish: - om du är över 55 år och dagligen tar receptfria läkemedel mot matsmältningsbesvär.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 55 години и приемате ежедневно без лекарско предписание лекарство срещу лошо храносмилане.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: Det finns ingen analys om graden av symtomlindring vecka 2.
Bulgarian: Не е осигурен анализ на степента на облекчение на седмица 2.
Swedish: Ta alltid CONTROLOC Control enligt anvisningarna i den här informationen.
Bulgarian: Винаги приемайте CONTROLOC Control точно както е описано в тази листовка.
Swedish: Baserat på resultaten ovan kom CHMP fram till följande slutsatser:
Bulgarian: Въз основа на горните резултати CHMP счита че:
Swedish: - om du är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 55 години и имате новопоявили се, или наскоро променени симптоми.
Swedish: Viktig information om något innehållsämnen i CONTROLOC Control
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CONTROLOC Control CONTROLOC Control
Swedish: Efter administrering av pantoprazol till patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade halveringstiden till mellan 3 och 7 timmar och AUC-värden ökade med en faktor på 3-6, medan Cmax bara ökade något med en faktor på 1,3 jämfört med friska personer.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави субекти.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: veckor
Bulgarian: седмици
Swedish: Sökanden hävdade att dessa 6 studier stöder den föreslagna nya indikationen och behandlingslängden genom att ge minst en rapportering av symtom på refluxrelaterade symtom under behandlingens första två veckor med pantoprazol, och de anses därför betydelsefulla för ansökan.
Bulgarian: Посочва се, че тези 6 проучвания подкрепят предложеното ново показание и продължителност на лечението, като предоставят поне един запис на симптом, свързан с рефлукс, по време на първите 14 дни на лечение с пантопразол и следователно се смятат за съществени за заявлението.
Swedish: En interaktion mellan pantoprazol och andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Bulgarian: С неизвестна честота
Swedish: Pan 20, Placebo
Bulgarian: Пан 20, плацебо
Swedish: Studien innehöll en behandlingsfas C, dag 29-56, men detta är återigen inte relevant för en receptfri indikation upp till 28 dagar.
Bulgarian: Проучването има лечебна фаза С; дни 29-56, но това отново не е свързано с условията на лечение без лекарско предписание с продължителност не повече от 28 дни.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot soja eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или някое от другите помощни вещества (вж .6.1).
Swedish: Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika rekommendationer lämnas, med undantag för symtomatisk och stödjande behandling.
Bulgarian: При случай на предозиране, с клинични данни за интоксикация, не може да се дадат специфични препоръки извън симптоматично и поддържащо лечение,.
Swedish: Studierapporten innehöll inga tillgängliga data vid dag 14.
Bulgarian: В доклада на проучването няма налични данни за ден 14.
Swedish: Du får inte ta CONTROLOC Control om du tar atazanavir.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control ако се лекувате с атазанавир.
Swedish: Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras via faeces.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране представлява основният път за екскреция (около 80%) за метаболитите на пантопразола; останалата част се екскретира с фецеса.
Swedish: - svårigheter att svälja eller smärta vid sväljning.
Bulgarian: - Затруднение или болка при преглащане.
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Sökandens motivering byggde på 6 "icke-publicerade" studier, 5 fullständiga och 1 som endast publicerats som sammanfattning (abstract), som lämnats in som stöd för ansökan (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309).
Bulgarian: Искането на заявителя се основава на 6 „непубликувани" проучвания, 5 пълни и едно резюме, представени в подкрепа на заявлението (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309).
Swedish: Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
Bulgarian: Резултатите са подобни на публикуваните проучвания (FK3059, VMG306, FK3034 и BGSA006)
Swedish: Pantoprazol får därför inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Поради това, пантопразол не трябва да се приема едновременно с атазанавир (виж 4.3).
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с атазанавир (виж 4.5).
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: Med hänvisning till artikel 74a i direktiv 2001/83/EU, i dess ändrade lydelse, begärde sökanden ett ettårigt uppgiftsskydd för de uppgifter som lämnats in för att ändra läkemedelsklassificeringen från receptbelagt till receptfritt läkemedel.
Bulgarian: Съгласно член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, заявителят иска едногодишна ексклузивност на данните, подадени за промяна на класификацията „лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание" в „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt följande frekvensklassificering:
Bulgarian: В следващата таблица, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани чрез следната класификация за честота:
Swedish: Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir.
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg веднъж дневно) или атазанавир 400 mg с ланзопразол (60 mg еднократна доза) при здрави доброволци, води до съществена редукция в бионаличността на атазанавир.
Swedish: - atazanavir (för att behandla hiv-infektion).
Bulgarian: - атазанавир (използва се за лечение на HIV-инфекция).
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране.
Swedish: INNAN DU TAR CONTROLOC CONTROL
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CONTROLOC Control
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Предклиничните данни, базирани на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност, не показват особен риск за хората.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране при хора.
Swedish: Slutsatsen av studien var att pantoprazol 20 mg har en tendens till snabbare symtomlindring under de första 7 behandlingsdagarna jämfört med omeprazol 10 mg, men inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna kunde påvisas vid behandling efter 7 dagar, 4 veckor eller 8 veckor.
Bulgarian: Проучването заключава, че пантопразол 20 mg проявява тенденция към по-бързо облекчаване на симптомите през първите 7 дни от лечението, в сравнение с омепразол 10 mg, но не са открити статистически значими разлики между групите след 7-дневно, 4- или 8-седмично лечение.
Swedish: CONTROLOC Control finns i aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning.
Bulgarian: CONTROLOC Control се предлага в Alu/Alu блисетри със или без усилена твърдост.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Bulgarian: Много редки
Swedish: Hyperlipidemi och lipidökningar (triglycerider, kolesterol), viktförändringar
Bulgarian: Хиперлипидемии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska före en måltid.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Swedish: VAD CONTROLOC CONTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: Какво представлява CONTROLOC Control и за какво се използва 2.
Swedish: Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som salmonella, campylobakter eller C. difficile.
Bulgarian: Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или C. difficile.
Swedish: Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, dvs. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
Bulgarian: Пантопразол се конвертира в неговата активна форма, цикличен сулфенамид, в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира H+, K+ ATФаза ензимите, т. е. финалния стадий от продукцията на солна киселина в стомаха.
Swedish: 4 veckor
Bulgarian: 4 седмици
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества вижте т.
Swedish: Intag av CONTROLOC Control med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid.
Bulgarian: Приемане на CONTROLOC Control с храни и напитки Tаблетките трябва да се поглъщат цели, с малко течност преди хранене.
Swedish: Sökanden hänvisade även till studierna BF010 (CSR 298E/99) och VMG309 (CSR 323/2004) som anses ge belägg för snabb lindring av refluxsymtomen.
Bulgarian: Той посочва също проучвания BF010 (CSR 298E/99) и VMG309 (CSR 323/2004), за които се смята, че предоставят данни за ранна поява на облекчение на симптомите на рефлукс.
Swedish: I de 2-årig studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.
Bulgarian: При двегодишни проучвания върху гризачи е установен увеличен брой на чернодоробни тумори при плъхове (само при едно проучване при плъхове) и женски мишки, което е интерпретирано като следствие на високата степен на метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
Swedish: CHMP har granskat de kliniska uppgifterna och tagit hänsyn till bestämmelserna i artikel 74a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som har lämnats in som stöd för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som "receptfritt läkemedel".
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените клинични данни, като взема предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, в подкрепа на класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Swedish: - om du tidigare har haft magsår eller opererat magen.
Bulgarian: - ако сте преживял операция на стомаха или сте имал стомашна язва.
Swedish: Asteni, trötthet och olustkänsla
Bulgarian: Aстения, умора, и неразположение
Swedish: Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.
Bulgarian: Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
Swedish: CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години, поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Swedish: Generellt ger denna studie inga relevanta data som kan jämföras med den inledande receptfria läkemedelsperioden på upp till två veckor.
Bulgarian: Като цяло това проучване не предоставя значими данни, аналогични на началния 14-дневен период на лечение без лекарско предписание.
Swedish: Sökanden hänvisade utöver studien BGI022 (CSR 257/2004) även till studien MEX020 (CSR 200/2004).
Bulgarian: В допълнение към проучване BGI022 (CSR 257/2004) заявителят посочва проучване MEX020 (CSR 200/2004).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har emellertid observerats i specifika tester med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och p-piller som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol.
Bulgarian: Все пак, няма наблюдавани клинично значими взаимодействия при специфичните тестове с карбамазепин, кафеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол.
Swedish: Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (виж 4.8).
Swedish: Även om inga interaktioner har observerats vid samtidig administrering av fenprokumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, har några få isolerade fall av ändrat INR (International Normalised Ratio) rapporterats vid samtidig behandling efter godkännande för försäljning.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при еднопременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR) при съпътстващо лечение в постмаркетинговия период.
Swedish: CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от заявителя проучвания BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309, за които се изисква едногодишна ексклузивност на данните, не са подходящи или необходими за класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Swedish: Pantoprazol metaboliseras i levern via cytokrom P450-enzymsystemet.
Bulgarian: Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната ситема.
Swedish: - Gå ner i vikt (vid övervikt).
Bulgarian: - Намалете телесното тегло (ако имате надноремно тегло).
Swedish: vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare.
Bulgarian: Нежелани реакции може да настъпят с известна честота, която се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на 1 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на 10 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни.
Swedish: Det är inte känt om pantoprazol utsöndras i human bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.
Swedish: Sökanden framhävde särskilt studien BY1023/BGI022.
Bulgarian: Особено внимание се обръща на проучване BY1023/BGI022.
Swedish: CSR = Klinisk studierapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = två gånger om dagen
Bulgarian: CSR = Доклад от клинично проучване, N = Брой пациенти, Есо = Есомепразол, Лан = Лансопразол, Низ = Низатидин, Оме = Oмепразол, Пан = Пантопразол, Пла = Плацебо, Ран = Ранитидин
Swedish: Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 6 studier till grund för sökandes begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 6 съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
Swedish: På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumpar i parietalceller, korrelerar inte elimineringshalveringstiden med den mycket längre verkningstiden (hämning av syrasekretion).
Bulgarian: Поради специфичното свързване на пантопразола с протонната помпа в париеталните клетки, елеминационният полуживот не корелира с много подългата продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
Swedish: Prekliniska studier visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (виж 5.3).
Swedish: Sökanden ansåg allmänt att de nya uppgifterna i de tidigare nämnda studierna ger ytterligare betydande stöd för klassificeringen som receptfritt läkemedel och att de har effekt och relevans för bedömningen.
Bulgarian: Като цяло заявителят счита, че новите данни от горепосочените проучвания подкрепят значително класификацията „лекарствен продукт без лекарско предписание", тъй като осигуряват, както влияние, така и значение за оценката.
Swedish: Livskvalitet Tid till lindring av halsbränna
Bulgarian: Качество на живот, Време на облекчение на киселини
Swedish: - Andra allvarliga biverkningar (ingen känd frekvens): Gulfärgning av huden och ögonen (på grund av allvarlig leverskada), eller njurproblem som smärta vid vattenkastning och smärta i nedre delen av ryggen med feber.
Bulgarian: - Други сериозни реакции (неизвестна честота): пожълтяване на кожата и очите (поради сериозно засягане на черния дроб), или бъбречни проблеми, като болезнено уриниране или болка ниско в гърба с треска.
Swedish: Ta om omöjligt med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Bulgarian: Ако е възможно носете лекарството и тази листовка с Вас.
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между терапевтичнит е групи
Swedish: HUR DU TAR CONTROLOC CONTROL
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ CONTROLOC Control
Swedish: Liknande resultat visades i studierna FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, vilka också visade att 20 mg pantoprazol var bättre jämfört med 300 mg ranitidin vid behandling av refluxsymtom.
Bulgarian: Сходни резултати се получават при проучвания FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, които също показват превъзходство на 20 mg пантопразол спрямо 300 mg ранитидин при лечение на рефлуксни симптоми.
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol, mot soja eller mot något av övriga innehållsämnen i CONTROLOC Control (anges i avsnitt 6, Innehållsdeklaration).
Bulgarian: - ако сте алергичени (свръхчувствителни към пантопразол, соя или към някоя от другите съставки на CONTROLOC Control (изредени в точка 6.
Swedish: Studienr (CSR-nr)
Bulgarian: Проучване № (CSR №)