FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych Z udziału w badaniach klinicznych wyłączeni byli pacjenci z następującymi stanami chorobowymi: pacjenci z aktywnymi przerzutami w ośrodkowym układzie nerwowym; ze stopniem sprawności ≥ 2 w skali ECOG (z wyjątkiem pacjentów z rakiem urotelialnym i rakiem nerkowokomórkowym); z zakażeniem wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; z aktywną układową chorobą autoimmunologiczną; ze śródmiąższowym zapaleniem płuc; z zapaleniem płuc w wywiadzie, u których było konieczne zastosowanie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami; z ciężką nadwrażliwością na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie; pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne; oraz pacjenci z wywiadem ciężkich działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z leczeniem ipilimumabem, określanych jako wszelkie objawy toksyczności stopnia 4. lub stopnia 3. wymagające leczenia kortykosteroidami (w dawce > 10 mg/dobę prednizonu lub dawki równoważnej) przez ponad 12 tygodni.
Bulgarian: активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
Polish: Niedoczynność tarczycy wystąpiła u 645 (11,0%) pacjentów, w tym 2 lub 3 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 475 (8,1%) i 8 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм възниква при 645 (11,0%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 475 (8,1%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Polish: Zgłaszano występowanie cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, u pacjentów przyjmujących pembrolizumab (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Polish: Współczynnik ryzyka* (95% CI) 0,56 (0,43; 0,74) 0,50 (0,38; 0,65) Wartość P
Bulgarian: (95% CI) 0,56 (0,43; 0,74) 0,50 (0,38; 0,65) p-стойност
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI)
Bulgarian: Медиана в месеци (95% CI)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nadczynności tarczycy wynosiła 1,4 miesiąca (zakres od 1 dnia do 22,5 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипертиреоидизъм е 1,4 месеца (диапазон от 1 ден до 22,5 месеца).
Polish: Na podstawie porównania między grupami ustalono, że wyniki oceny skuteczności dotyczące całkowitego czasu przeżycia (OS) były zgodne, niezależnie od czasu pobrania wycinka tkanki nowotworowej (świeżo pobrany lub archiwalny).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на ОП са последователни, независимо от възрастта на туморната биопсия (нови спрямо архивни) въз основа на междугрупово сравнение.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji pacjentów należały: mediana wieku 62 lat (zakres: od 26 do 90 lat); 38% badanych w wieku co najmniej 65 lat; 73% mężczyzn; 79% osób rasy białej i 16% osób rasy żółtej; 80% pacjentów miało wynik stanu sprawności w skali Karnofskiego (KPS) 90-100 i 20% pacjentów miało wynik KPS 70-80; rozkład pacjentów w grupach ryzyka według kategorii IMDC: 31% rokowanie korzystne, 56% rokowanie pośrednie i 13% rokowanie niekorzystne.
Bulgarian: 26 до 90); 38% на възраст 65 години или повъзрастни; 73% мъже; 79% от бялата раса и 16% азиатци; 80% са имали скор за функционален статус по Karnofsky (KPS) 90-100 и 20% са имали KPS 70-80; разпределението на пациентите по IMDC рискови категории е 31% благоприятна, 56% средна и 13% неблагоприятна.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nigdy nie palili, w analizach przeprowadzonych w podgrupach zaobserwowano zmniejszenie korzystnego wpływu leczenia pembrolizumabem na przeżycie w porównaniu z chemioterapią; jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Bulgarian: При анализ на подгрупите при малък брой пациенти, които никога не са били пушачи, се наблюдава намалена полза от пембролизумаб по отношение на преживяемостта в сравнение с химиотерапия.
Polish: Niezbyt często neutropenia, leukopenia, eozynofilia limfopenia, eozynofilia
Bulgarian: Нечести неутропения, левкопения, еозинофилия лимфопения, еозинофилия
Polish: Niezbyt często sarkoidoza
Bulgarian: Нечести саркоидоза
Polish: Ipilimumab:
Bulgarian: ипилимумаб :
Polish: Na Rycinie 12 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla OS na podstawie wyników analizy końcowej.
Bulgarian: Кривата на KaplanMeier за ОП, въз основа на окончателния анализ е изобразена на Фигура 12.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby wynosiła 3,6 miesiąca (zakres od 8 dni do 21,4 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хепатит е 3,6 месеца (диапазон от 8 дни до 21,4 месеца).
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie n=31
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Polish: W badaniu KEYNOTE-189 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=127 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=63 (31%)], TPS 1
Bulgarian: Извършен е анализ в KEYNOTE-189 на пациенти с PD-L1 TPS < 1% [комбинация с пембролизумаб: n=127 (31%) спрямо химиотерапия: n=63 (31%)], TPS 1-49% [комбинация с
Polish: Grupa kontrolna 76% 58%
Bulgarian: % продължаващи на месец 18 68%
Polish: Ten 96-godzinny czas przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
Bulgarian: Това 96-часово задържане може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (при температура 25°C или по-ниска).
Polish: Mutacja BRAF z wcześniejszym leczeniem inhibitorem BRAF
Bulgarian: BRAF мутация с предходно BRAF лечение
Polish: Liczba (%) zdarzeń Mediana w miesiącach (95% CI)
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана в месеци (95% CI)
Polish: Ocenę stanu zaawansowania nowotworu przeprowadzano na początku badania, po randomizacji w tygodniu 12., następnie co 6 tygodni do tygodnia 54., a następnie co 12 tygodni.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходно ниво, след рандомизиране на седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 54, и след това на всеки 12 седмици.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa
Bulgarian: Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów, u których w tkance nowotworowej występowały aberracje genomowe EGFR lub ALK; choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii ogólnoustrojowej w ciągu 2 lat leczenia; schorzenie wymagające stosowania leków immunosupresyjnych, oraz osoby, u których zastosowano radioterapię klatki piersiowej dawką przekraczającą 30 Gy w okresie poprzednich 26 tygodni.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с EGFR или ALK геномни туморни аберации; автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności tarczycy wynosiła 3,5 miesiąca (zakres od 1 dnia do 19,6 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипотиреоидизъм е 3,5 месеца (диапазон от 1 ден до 19,6 месеца).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Polish: Tabela 16: Wyniki oceny skuteczności w zależności od ekspresji PD-L1 w badaniu KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
Polish: Liczba pacjentów zagrożona zdarzeniem Pembrolizumab:
Bulgarian: Брой пациенти в риск пембролизумаб химиотерапия:
Polish: Rak urotelialny
Bulgarian: Уротелен карцином
Polish: Nadczynność tarczycy wystąpiła u 244 (4,1%) pacjentów, w tym 2 lub 3 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 64 (1,1%) i 7 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 25,3+ miesiąca).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,9 месеца (диапазон от 1 ден до 25,3+ месеца).
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie 55,1% 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie 55,3% 0,68 (0,53; 0,86) Ipilimumab
Bulgarian: 0.68 (0.53, 0.87) пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици 55.3%
Polish: § (95% CI) Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie Mediana w miesiącach (zakres) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Bulgarian: Медиана в месеци (диапазон) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+) 22,6 (2,7+; 43,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia przysadki mózgowej wynosiła 5,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 17,7 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипофизит е 5,9 месеца (диапазон от 1 ден до 17,7 месеца).
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres) Odsetek osób, u których odpowiedź trwała ≥ 6 miesięcy
Bulgarian: Медиана на продължителност на отговора в месеци (диапазон) % с продължителност ≥ 6 месеца
Polish: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie (n=136)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=136)
Polish: W jednej podgrupie znajdowali się pacjenci wcześniej leczeni ipilimumabem (oraz inhibitorem BRAF lub MEK w przypadku występowania mutacji BRAF V600), a w drugiej - pacjenci, u których wcześniej nie stosowano ipilimumabu.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 276 пациенти от две отделни кохорти, едната от които включва пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб (и при положителни резултати за BRAF V600 мутация, с BRAF или MEK инхибитор) и друга, която включва пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa ‡ Odpowiedź: Najlepsza odpowiedź obiektywna jako potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa
Bulgarian: Най-добър обективен отговор, като потвърден пълен отговор или частичен отговор
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w monoterapii zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 10,9% - zmniejszenie liczby limfocytów, 8,2% - zmniejszenie stężenia sodu, 6,3%zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 5,2% - zmniejszenie stężenia fosforanów, 4,8% - zwiększenie stężenia glukozy, 2,8% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 2,7%zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, 2,7% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 2,2% - zmniejszenie stężenia potasu, 1,8% - zwiększenie stężenia wapnia, 1,8%zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 1,8% - zwiększenie stężenia potasu, 1,7%zwiększenie stężenia bilirubiny, 1,7% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 1,6% - zmniejszenie stężenia albumin, 1,5% - zmniejszenie stężenia wapnia, 1,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 0,8%zmniejszenie liczby leukocytów, 0,7% - zwiększenie stężenia magnezu, 0,6% - zmniejszenie stężenia glukozy, 0,2% - zmniejszenie stężenia magnezu, 0,2% - zwiększenie stężenia sodu.
Bulgarian: 10,9% с понижени лимфоцити, 8,2% с понижен натрий, 6,3% с понижен хемоглобин, 5,2% с понижен фосфат, 4,8% с повишена глюкоза, 2,8% с повишена АСАТ, 2,7% с повишена алкална фосфатаза, 2,7% с повишена АЛАТ, 2,2% с понижен калий, 1,8% с повишен калций, 1,8% с понижени неутрофили, 1,8% с повишен калий, 1,7% с повишен билирубин, 1,7% с понижени тромбоцити, 1,6% с понижен албумин, 1,5% с понижен калций, 1,3% с повишен креатинин, 0,8% с понижени левкоцити, 0,7% с повишен магнезий, 0,6% с понижена глюкоза, 0,2% с понижен магнезий и 0,2% с повишен натрий.
Polish: • Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową powinno się sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie są przebarwione.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Polish: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Bulgarian: прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność tarczycy i stężenia hormonów.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза и нивата на хормоните трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури подходяща хормонозаместителна терапия.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 20,1% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 13,2% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 10,8% - zmniejszenie liczby limfocytów, 8,9% - zwiększenie stężenia glukozy, 7,8% - zmniejszenie stężenia sodu, 6,4%zmniejszenie stężenia fosforanów, 6,2% - zwiększenie stężenia potasu, 4,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 3,6% - zmniejszenie stężenia potasu, 2,1% - zwiększenie stężenia bilirubiny, 2,1%zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 1,7% - zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, 1,5%zwiększenie INR, 1,4% - zmniejszenie liczby krwinek białych, 1,4% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 1,2% - wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, 1,2% - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 1,2% - zwiększenie stężenia sodu, 0,7% - zmniejszenie stężenia wapnia, 0,7% - zwiększenie stężenia wapnia, 0,5% - zmniejszenie stężenia albumin, 0,2%zmniejszenie stężenia glukozy.
Bulgarian: 20,1% с повишена АЛАТ, 13,2% с повишена АСАТ, 10,8% с понижени лимфоцити, 8,9% с повишена глюкоза, 7,8% с понижен натрий, 6,4% с понижен фосфат, 6,2% с повишен калий, 4,3% с повишен креатинин, 3,6% с понижен калий, 2,1% с повишен билирубин, 2,1% с понижен хемоглобин, 1,7% с повишена алкална фосфатаза, 1,5% с повишено протромбиново INR, 1,4% с понижени левкоцити, 1,4% с понижени тромбоцити, 1,2% с удължено активирано парциално тромбопластиново време, 1,2% с понижени неутрофили, 1,2% с повишен натрий, 0,7% с понижен калций, 0,7% с повишен калций, 0,5% с понижен албумин и 0,2% с понижена глюкоза.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość P Pembrolizumab 64% 44% 0,70 (0,57; 0,85) Grupa kontrolna 57% 30%
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб 64% 44% 0.70 (0.57, 0.85) контрола
Polish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pembrolizumab
Bulgarian: KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор пембролизумаб
Polish: Ten całkowity 96-godzinny czas przechowywania po rekonstytucji może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
Bulgarian: Това общо 96-часово задържане от приготвянето може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (при температура 25°C или по-ниска).
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000) - odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi lub czerwonym krwinkom; uczucie osłabienia, uczucie zawrotu głowy, duszność lub bladość skóry (objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, prawdopodobnie z powodu anemii zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową); stan zwany limfohistiocytozą hemofagocytarną, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenia, czyli histiocytów i limfocytów, co może prowadzić do wystąpienia różnych objawów - przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwości - zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), mogące objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami lub wymiotami; zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu) - zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej - perforacja jelita cienkiego - bolesne, czerwone guzki podskórne - swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки; чувство на слабост, замаяност, задух или бледа кожа (признаци на ниски нива на червените кръвни клетки, вероятно поради вид анемия, наречена придобита (чиста) аплазия на еритроцитите); състояние, наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекцията клетки, наречени хистоцити и лимфоцити, които може да предизвикат различни симптоми - временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно - възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене или повръщане (менингит); възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош - язва в тънките черва - болезнени червени подутини под кожата - сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)
Polish: Tabela 15: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 107 (4,9%) pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w tym zapalenie płuc stopnia 2., 3., 4. i 5. stwierdzono odpowiednio u 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) i 9 (0,4%) pacjentów.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 107 (4,9%), включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) и 9 (0,4%).
Polish: KEYNOTE-054: badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzone z udziałem pacjentów leczonych adjuwantowo po całkowitej resekcji czerniaka Skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-054, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka stopnia IIIA (przerzuty do węzłów chłonnych > 1 mm), IIIB lub IIIC.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб е оценена в KEYNOTE-054, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти с пълна резекция на меланом стадий IIIA (> 1 mm метастази на лимфни възли), IIIB или IIIC.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана в месеци (диапазон)
Polish: Tabela 11: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054, z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 i statusu mutacji BRAF
Bulgarian: Таблица 11 обобщава резултатите за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус.
Polish: U 94% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej co najmniej 3-krotnie powyżej GGN (stopnie 2-4, n=116), aktywność aminotransferazy alaninowej powróciła do stopni 0-1.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (Степен 2-4, n=116), АЛАТ намалява до Степен 0-1 при 94%.
Polish: Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Bulgarian: Чести пневмонит пневмонит пневмонит
Polish: Niepożądane reakcje skórne pochodzenia immunologicznego Ciężkie reakcje skórne pochodzenia immunologicznego wystąpiły u 89 (1,5%) pacjentów, w tym reakcje stopnia 2., 3. lub 5. odpowiednio u 10 (0,2%), 65 (1,1%) i 1 (˂ 0,1%) pacjentów otrzymujących pembrolizumab.
Bulgarian: Имуносвързани тежки кожни реакции са наблюдавани при 89 (1,5%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 5, съответно при 10 (0,2%), 65 (1,1%) и 1 (< 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Polish: Rycina 15: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-040 u pacjentów z ekspresją PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z rakiem nosogardzieli, z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia układowego w ciągu 2 lat stosowania terapii; pacjentów z chorobą wymagającą leczenia immunosupresyjnego; lub pacjentów, u których wcześniej zastosowano co najmniej 3 schematy terapii układowej z powodu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego i (lub) z przerzutami.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия, или тези, на които са приложени предходни 3 или повече системни схеми на лечение за рецидивиращ и/или метастатичен HNSCC.
Polish: Leczenie pembrolizumabem prowadzono, dopóki nie stwierdzono progresji choroby na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1, dopóki nie wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności lub maksymalnie przez 24 miesiące.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена от изследователя, неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab zgłaszano występowanie zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен пневмонит (вж. точка 4.8).
Polish: Tabela 21: Odpowiedź na leczenie pembrolizumabem podawanym co 3 tygodnie w dawce 200 mg u pacjentów z rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikowali się do chemioterapii zawierającej cisplatynę, w badaniu KEYNOTE-052
Bulgarian: Отговор към пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия в KEYNOTE-052
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
Polish: • placebo z pemetreksedem 500 mg/m 2 pc. oraz (zależnie od wyboru badacza) cisplatyną w dawce 75 mg/m 2 pc. lub karboplatyną w dawce AUC 5 mg/ml/min podawane dożylnie co 3 tygodnie w 4 cyklach leczenia, a następnie placebo i pemetreksed 500 mg/m 2 pc. podawane dożylnie co 3 tygodnie (n=206)
Bulgarian: Плацебо с пеметрексед 500 mg/m2 и по преценка на изследователя, цисплатин 75 mg/m или карбоплатин AUC 5 mg/ml/min интравенозно на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвани от плацебо и пеметрексед 500 mg/m интравенозно на всеки 3 седмици
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka, ból brzucha m, nudności, wymioty, zaparcia biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha biegunka, ból brzucha nudności, wymioty, zaparcia
Bulgarian: Много чести диария, коремна болка м, гадене, повръщане, запек диария, гадене, повръщане, запек, коремна болка диария, коремна болка м,
Polish: IRO (Integrated Radiology and Oncologist Assessment) = zintegrowany system oceny radiologicznej i onkologicznej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Bulgarian: Включва пациенти без измеримо заболяване на изходно ниво, съгласно независима рентгенологична оценка IRO = Интегрирана рентгенологична и онкологична оценка с помощта на RECIST 1.1