FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Spanish: Son frecuentes las reacciones locales en el punto de inyección, que normalmente se resuelven en un plazo de 4 semanas.
Hungarian: A beadás helyén gyakran lépnek fel helyi reakciók, amelyek általában 4 héten belül elmúlnak.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Spanish: La protección comienza transcurridas tres semanas después de esta última inyección, y dura un año.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki, és egy évig tart.
Spanish: Otro estudio de laboratorio en ganado bovino investigó cuánto tiempo podía proteger la vacuna contra la infección de la lengua azul.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálatot is végeztek szarvasmarhákon annak meghatározása érdekében, mennyi ideig nyújt védelmet a vakcina a kéknyelv-fertőzés ellen.
Spanish: El ganado bovino puede presentar un incremento temporal de la temperatura corporal (no superior a 2,7 ℃), en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában a szarvasmarhák testhőmérséklete átmenetileg (legfeljebb 2,7 ºC-kal) megemelkedhet.
Spanish: También se realizó un estudio de campo sobre la seguridad de la vacuna en vacas lecheras, incluidas vacas gestantes y lactantes.
Hungarian: Ezenkívül egy terepvizsgálatra is sor került, amelyben a tejhasznú teheneknél, ezen belül vemhes és tejelő teheneknél alkalmazott vakcina biztonságosságát tanulmányozták.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv-vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1+8 Bovis el 8 de marzo de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 8-án a Zulvac 1+8 Bovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en sangre) en ganado bovino a partir de los tres meses de vida.
Hungarian: A vakcinát a virémia - azaz a vírusok vérben való jelenlétének - megelőzésére alkalmazzák szarvasmarháknál, három hónapos kortól.
Spanish: El estudio de campo demostró que la vacuna puede usarse en vacas gestantes y lactantes.
Hungarian: A terepvizsgálat azt is kimutatta, hogy a vakcina biztonságosan alkalmazható vemhes és tejelő teheneknél.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los tres meses de vida, y la segunda tres semanas más tarde.
Hungarian: Az első injekció három hónapos kortól adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Hungarian: A szarvasmarhák szervezetébe történő bejuttatásuk esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura y que impide la viremia provocada por los serotipos 1 y 8 del virus que causa la enfermedad de la lengua azul en ganado bovino a partir de los tres meses de edad.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos, és megelőzi a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia kialakulását szarvasmarháknál, három hónapos kortól.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozhassanak betegséget.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis se estudió en terneros en cuatro estudios principales realizados en laboratorio.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-t négy fő laboratóriumi vizsgálat keretében tanulmányozták borjakon.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis es una vacuna.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis egy vakcina.
Spanish: En los estudios se investigó la dosis de la vacuna necesaria para proteger contra la infección de la lengua azul y la seguridad de la vacuna.
Hungarian: Ezek során egyrészt a kéknyelv-fertőzés elleni védelem kialakításához szükséges vakcina erősségét, másrészt pedig a vakcina biztonságosságát vizsgálták.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Zulvac 1 + 8 Bovis superaron a los riesgos en la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ganado bovino a partir de los tres meses de edad, y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy legalább három hónapos szarvasmarhák esetében a Zulvac 1+8 Bovis előnyei meghaladják a kockázatokat a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzése tekintetében, ezért javasolta a Zulvac 1+8 Bovis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Spanish: Vacuna inactivada con adyuvante frente a los serotipos 1 y 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul.
Hungarian: Inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina a kéknyelv-betegség vírusa ellen, 1-es és 8-as szerotípus
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-t szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Spanish: En 2013 el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de Zulvac 1+8 Bovis dejara de regirse por las "circunstancias excepcionales".
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis es una vacuna cuyo principio activo son los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1+ 8 Bovis:
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 + 8 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac 1+8 Bovis esetében nulla nap.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1+8 Bovis durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac 1+8 Bovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1+8 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: *Potencia relativa determinada en un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en el ganado ovino
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasia
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Spanish: Proteger de la luz.
Hungarian: Fénytől védve tartandó
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Hungarian: Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
Spanish: P.R.*>1
Hungarian: RP* ≥ 1
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que pueden producir irritación en el punto de inyección.
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
Spanish: 2ª inyección: después de 3 semanas.
Hungarian: Második injekció: 3 héttel később.
Spanish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatali engedélyének birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett állatgyógyászati készítmény tervezett forgalmazásáról.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Spanish: Fecha de la última renovación: 07/01/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la primovacunación.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.
Hungarian: Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Az aktív immunizálásra használt biológiai eredetű hatóanyag nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Hungarian: Használat előtt finoman föl kell rázni.
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino.
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint juhokon.
Spanish: En las 24 horas siguientes a la vacunación puede observarse un ligero incremento de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 1,2ºC.
Hungarian: Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea en materia de control de la lengua azul.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az Európai Unió Bluetongue elleni védekezéssel kapcsolatban hozott különleges jogszabályainak alapján lehet használni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para ovino, frente al virus de la lengua azul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák juhok számára, Bluetongue vírus.
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Hungarian: Bármely újraoltás rendszert a helyi járványügyi helyzetet mérlegelve az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Nacionales competentes de acuerdo con la política de vacunación vigente frente al virus de la lengua azul(BTV).
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
Spanish: El contenido completo del vial debe ser utilizado inmediatamente una vez abierto y durante el mismo procedimiento.
Hungarian: A felnyitás után a palack teljes tartalmát azonnal föl kell használni ugyanazon oltási folyamat keretén belül.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para envase de 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Nyomtatott papírdoboz, 1 x 20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Spanish: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/03/2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011/03/14
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Hungarian: Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 48 días).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakulása (bőr alatti granulóma, amely valószínűleg 48 óránál hosszabb ideig marad fenn).
Spanish: Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda utilizar un equipo de inyección múltiple cuando se utilicen las presentaciones de mayor tamaño.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna pueden producirse reacciones locales en el punto de inoculación en la mayoría de los animales vacunados.
Hungarian: A kétszeres túladagolást követően, a legtöbb állatnál helyi reakció alakulhat ki a befecskendezés helyén.
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 9 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 63 días).
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, amely lehet, hogy 63 napnál hosszabb ideig megmarad).
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Hungarian: 4 mg (Al3+)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta para vial de 20 ml
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Una vez abierto uso inmediato.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar únicamente animales sanos.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Spanish: En la mayoría de los animales pueden observarse reacciones locales en el punto de inyección.
Hungarian: A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén lokális reakció alakulhat ki.
Spanish: Utilizar las medidas asépticas habituales.
Hungarian: Az aszepszis általános szabályainak betartásával kell alkalmazni.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: Cero días.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
Spanish: En las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble de vacuna, se puede observar un incremento transitorio en la temperatura rectal, que no excede de los 0,6ºC.
Hungarian: A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.
Spanish: Vial de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml cerrado con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml, 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE)
Spanish: *(Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado de PCR a tiempo real, que indica la ausencia de genoma vírico).
Hungarian: * A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Spanish: EU/2/11/120/002
Hungarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Spanish: Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin, tiomerzál.
Spanish: P.R.*>1 *Potencia relativa determinada en un ensayo de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en ovino
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság .
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: a fölbontás után azonnal föl kell használni.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ovino.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhban.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Ovino.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Spanish: 240 ml
Hungarian: 100ml 240 ml
Spanish: No congelar.
Hungarian: Fagyástól óvni kell
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} Una vez abierto uso inmediato.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid
Spanish: Lactancia: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Hungarian: Fertilitás: Tenyészkosokban a készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát nem vizsgálták.
Spanish: Fertilidad:
Hungarian: Laktáció:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. május.
Spanish: La vacuna fue bien tolerada en general, como demuestra la ausencia de reacciones sistémicas importantes.
Hungarian: A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb szisztémás reakciók hiánya igazolt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Spanish: Puede producirse una reacción local en la zona de inyección, como una hinchazón (que generalmente dura menos de una semana) o bien «nódulos» (endurecimiento bajo la piel) que podrían durar más de seis o siete semanas.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakciók léphetnek fel, például duzzanat (legfeljebb egy hétig tart) vagy „csomók" (bőr alatti duzzanat, amely több mint 6-7 hétig tarthat).
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad y la segunda tres semanas más tarde.
Hungarian: Az első injekciót másfél hónapos kortól alkalmazzák, majd ezt követően, három héttel később adják be a másodikat.
Spanish: Las ovejas pueden presentar un incremento temporal de la temperatura corporal, no superior a 1,2 ℃, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Hungarian: A juhoknál a végbélben mért hőmérséklet átmenetileg, legfeljebb 1,2ºC-kal emelkedhet az oltást követő 24 órában.
Spanish: La seguridad de la vacuna se estudió en el marco de dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos (sobredosis y en administración única y repetida) y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és két vizsgálatot vemhes egyedeken.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Spanish: La cría está protegida transcurridas tres semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki és egy évig tart.