FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If skin reactions occur, a doctor sould be consulted and the product leaflet or label shown to the doctor.
Finnish: Jos ihoreaktioita ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
English: In an EU field study involving 561 dogs with flea and/or tick infestations, the effects of Bravecto tablets were compared with those of another product, fipronil, that kills fleas and ticks, applied as a spot-on solution to the skin of the dogs.
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, johon osallistui 561 kirppu- ja/tai puutiaistartunnoista kärsivää koiraa, Bravecto-tablettien vaikutuksia verrattiin toisen valmisteen, fiproniilin, vaikutuksiin.
English: For the full list of all side effects reported with Bravecto, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bravecton ilmoitetuista haittavaikutuksista.
English: The most common side effect of the spot-on solution (which may affect more than 1 in 100 animals) is a mild short-lived skin reaction at the application site, such as erythema (redness) and pruritus (itching) or hair loss.
Finnish: Paikallisvaleluliuoksen yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä sadasta) ovat antokohdassa esiintyvät lievät ja lyhytkestoiset ihoreaktiot, kuten punoitus, kutina ja karvanlähtö.
English: A study conducted in Europe involved dogs with sarcoptic mange and compared Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution to another medicine authorised to treat sarcoptic mange.
Finnish: Eräässä Euroopassa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana syyhystä kärsiviä koiria, ja siinä verrattiin Bravecto-purutabletteja ja Bravecto-paikallisvaleluliuosta toiseen lääkkeeseen, jolla on myyntilupa syyhyn hoitoon.
English: • as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in dogs and cats
Finnish: • osana kirppujen (kirpunpuremien) aiheuttaman allergisen ihoreaktion hoitoa koirilla ja kissoilla
English: • to treat flea and tick infestations in dogs and cats
Finnish: • koirien ja kissojen kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon
English: Suitable gloves should be worn when handling or giving Bravecto spot-on solution to dogs and cats.
Finnish: Soveltuvia käsineitä on käytettävä, kun Bravectopaikallisvaleluliuosta käsitellään ja kun sitä annetaan koirille ja kissoille.
English: Two further EU field studies involved dogs and cats with flea and/or tick infestations and compared the effects of Bravecto spot-on solution with fipronil spot-on solution.
Finnish: Kahdessa EU:ssa tehdyssä lisätutkimuksessa, joihin osallistui kirppu- ja/tai puutiaistartunnoista kärsiviä koiria ja kissoja, Bravecto-paikallisvaleluliuosta verrattiin fiproniilia sisältävään paikallisvaleluliuokseen.
English: After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and ticks.
Finnish: Paikallisvaleluliuoksen vaikutus kestää 12 viikkoa antamisen jälkeen kirppuja ja puutiaisia vastaan.
English: Effectiveness was 95% and 94% for Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution respectively based on the percentage of dogs free from live mites at days 56 and 84 after treatment.
Finnish: Teho perustui niiden koirien prosenttimäärään, joilla ei ollut eläviä punkkeja hoidon jälkeen päivien 56 ja 84 kohdalla.
English: Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
Finnish: Fluralaneeri tappaa kirput ennen kuin ne ennättävät munia.
English: The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Finnish: Lääkkeen antokohdan ei pidä olla enää näkyvissä ennen kuin sitä kosketetaan uudelleen, mukaan lukien lemmikin halaaminen ja samassa sängyssä nukkuminen.
English: Bravecto tablets are given around the dog's feeding time as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Finnish: Bravecto-tabletit annetaan koiralle ruokinta-aikojen yhteydessä.
English: Vaccinate only healthy rabbits.
Finnish: Rokota vain terveitä kaneja.
English: Duration of immunity: 1 year.
Finnish: Immuniteetin kesto: yksi vuosi.
English: 3732 CN De Bilt
Finnish: 3732 CN De Bilt Alankomaat
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.
English: Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
Finnish: Tämän ajan jälkeen jäljelle jäänyt rokote tulee hävittää.
English: Revaccinate annually.
Finnish: Tehosterokotus annetaan vuosittain.
English: These scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Finnish: Näitä rupia todetaan vain eläimillä, joilla on aktiivinen immuniteetti ja niillä ei ole vaikutusta kanien yleiseen terveydentilaan, ruokahaluun tai käytökseen.
English: The scabs usually disappear within 2 weeks after the small swellings have been observed.
Finnish: Ruvet yleensä häviävät kahden viikon kuluessa pienten turvotuksien ilmaantumisesta.
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Finnish: Viimeaikainen tai piilevä myksoomavirusinfektio näyttäisi vaikuttavan tähän jossakin määrin.
English: After infection with virulent myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Finnish: Virulentin myksoomaviruksen aiheuttaman infektion jälkeen joillakin rokotetuilla eläimillä voi ilmetä erityisesti kehon karvattomissa paikoissa muutamia hyvin pieniä turvotuksia, jotka rupeutuvat nopeasti.
English: STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
English: Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Finnish: Käytä valmis rokotesuspensio 4 tunnin kuluessa liuottamisesta.
English: Date of last renewal: 21/06/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 21/06/2016
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobivac Myxo-RHD may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Nobivac Myxo-RHD valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
English: A transient temperature increase of 1 - 2° C can commonly occur.
Finnish: Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1-2 °C:een ohimenevää lämmönnousua.
English: The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
Finnish: Turvotus häviää täysin kolmen viikon kuluessa rokotuksesta.
English: - 50 ml PET vials: 2 years.
Finnish: - 50 ml PET-pullo: 2 vuotta
English: The vector technology used to develop the vaccine strain allows the RHD virus component to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Finnish: Rokotekannan kehityksessä käytetty vektorivirusteknologia mahdollistaa RHD-viruskomponentin tuottamisen in vitro elävien kanien asemesta.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for leporidae, live viral vaccine, ATCvet code: QI08AD
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet jäniseläimille, elävä virusrokote, ATCvet koodi: Q108AD
English: In very rare cases the appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita 3 viikon sisällä rokotuksesta.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the vaccine.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kuiva-aineen mukana toimitettavaa liuotinta.
English: In very rare cases serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Finnish: EXP {kk/vuosi}
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut ennen käyttöä.
English: - 1 ml and 10 ml glass vials: 4 years.
Finnish: - 1 ml ja 10 ml lasipullo: 4 vuotta
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special storage conditions.
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
English: Therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Finnish: joten käyttöä ei suositella tiineyden ensimmäisten 14 päivän aikana.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobivac Myxo-RHD must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Finnish: hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä,
English: Solvent: clear colourless solution.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön liuos.
English: In pet rabbits, in very rare cases, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu lemmikkikaneilla paikallisia reaktioita pistoskohdassa, kuten kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 4 tunnin kuluessa.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop a proper immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Finnish: Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai jotka ovat aiemmin saaneet luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää immuunivastetta RHD:ta vastaan rokottamisen jälkeen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine contains:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: Vaikuttava aine:
English: Solvent: - Glass vial (1 ml or 10 ml): No special precautions for storage.
Finnish: - lasinen injektiopullo (1 ml tai 10 ml): Ei erityisiä säilytysohjeita.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
English: Number of vials of freeze-dried vaccine to be added
Finnish: Lisättävien kylmäkuivattua rokotetta sisältävien rokotepullojen määrä
English: After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Finnish: Liuottamisen jälkeen anna yksi annos rokotetta nahanalaisesti kanille 5 viikon iästä lähtien.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 103.0 FFU/annos.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Finnish: Rokotuskohtaan kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon kuluessa rokottamisesta.
English: For active immunisation of rabbits to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Finnish: Kanien aktiiviseen immunisointiin vähentämään myksomatoosin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita sekä ehkäisemään klassisten RHD (rabbit haemorrhagic disease) -viruskantojen aiheuttamaa kuolleisuutta.
English: Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Finnish: 1 ml ja 10 ml lasipullo tai 50 ml injektiopullo (PET), joka on suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisulkimella.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut ennen käyttöä.
English: The vaccine strain is a myxoma virus expressing the capsid protein gene of rabbit haemorrhagic disease virus.
Finnish: Rokoteviruskanta on myksoomavirus, joka ekspressoi RHD-viruksen kapsidin proteiinigeenin.
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the Nobivac Myxo-RHD solvent vial is properly mixed.
Finnish: Varmista, että syntyvä rokotesuspensio Nobivac Myxo-RHD liuotin -pullossa sekoittuu kunnolla.
English: - PET vial (50 ml): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Finnish: - PET-injektiopullo (50 ml): Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Intervet International BV, site De Bilt
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS (VAIN LIUOTIN)
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Finnish: Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 103.0 ja ≤ 10
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Finnish: Kanien aktiiviseen immunisointiin 5 viikon iästä lähtien vähentämään myksomatoosin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita sekä ehkäisemään klassisten RHD (rabbit haemorrhagic disease)viruskantojen aiheuttamaa kuolleisuutta.
English: As a consequence rabbits are immunised against both myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Finnish: Tästä johtuen kanit immunisoituvat sekä myksoomavirusta että RHD-virusta vastaan.
English: Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial.
Finnish: Yhden annoksen injektiopullo Liuota yksi annos rokotetta 1 ml:aan Nobivac Myxo-RHD liuotinta ja injisoi pullon koko sisältö.
English: Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Finnish: Kuiva-aine: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti.
English: Vaccine: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: TARGET SPECIES Rabbits
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Finnish: toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Kuiva-aine:
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Tiineys:
English: Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET)
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 1 x 50 ml liuotinpullo (PET)
English: Injection volume
Finnish: Injektiotilavuus
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial(s) and inject it back into the Nobivac Myxo-RHD solvent vial.
Finnish: Vedä liuotettu rokoteliuos ampullista ruiskuun ja injisoi se takaisin Nobivac Myxo-RHD liuotin pulloon.
English: Add 1 - 2 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent to the 50-dose vaccine vial(s) and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Finnish: Lisää 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD liuotinta 50 annoksen injektiopulloon (pulloihin) ja varmista,
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Finnish: Valmis rokoteliuos: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen suspensio
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Liuottamisen jälkeen anna yksi annos rokotetta nahanalaisesti kanille 5 viikon iästä lähtien.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Finnish: LÄÄKEMUOTO kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
English: Total number of rabbits that can be vaccinated
Finnish: Rokotettavien kanien lukumäärä
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 x 10 ml liuotinpullot (lasia)
English: Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Finnish: 1 ja 50 annoksen lasinen injektiopullo, joka on suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisulkimella.
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Finnish: Liivate, hydrolysoitu Entsyymidigestoitu kaseiini Sorbitoli
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille
English: Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Finnish: Muovipakkaus, jossa 5 x 1 annosta rokotetta ja 5 x 1 ml liuotinta injektiopulloissa (lasia) Muovipakkaus, jossa 25 x 1 annosta rokotetta ja 25 x 1 ml liuotinta injektiopulloissa (lasia)
English: Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive.
Finnish: Tutkimukset rokotteen käytöstä tiineyden alussa eivät antaneet selkeästi turvallisuutta tukevaa tulosta,
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
Finnish: 5 x 1 annosta rokotetta ja liuotinta 25 x 1 annosta rokotetta ja liuotinta 10 x 50 annosta rokotetta + 10 x 10 ml lasipullo liuotinta
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/09/2011
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
Finnish: 1 x 50 ml
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Finnish: Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille
English: Solvent (50 ml PET vial):
Finnish: Liuotin (1 ml ja 10 ml lasipullo):
English: Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive, therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Finnish: Turvallisuustutkimuksia lisääntymiskykyyn liittyen ei ole tehty uroskaneilla, siksi rokotusta ei suositella siitosuroksilla.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Intervet International BV
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of reconstituted vaccine contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Finnish: Immuniteetin stimuloimiseen myksoomavirusta ja RHD-virusta vastaan.
English: Single dose vial
Finnish: Yhden annoksen injektiopullo
English: PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
Finnish: 10 x 10 ml
English: For proper reconstitution of the multi-dose vial, use the following procedure:
Finnish: Moniannospullojen liuottamisessa tulee noudattaa seuraavia ohjeita: 1.
English: 1 ml and 10 ml vial
Finnish: 1 ml ja 10 ml injektiopullo
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien oireiden lisäksi saattaa ilmetä paikallisten imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan yliannoksen antamisesta.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien haittareaktioiden lisäksi saattaa ilmetä paikallisten imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan yliannoksen antamisesta.
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
Finnish: Muovikotelo sisältäen 25 x 1 annosta rokotetta ja 25 x 1 ml pullo liuotinta.
English: CONTRAINDICATIONS
Finnish: VAROAIKA
English: Single-dose vial
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Finnish: Muovikotelo sisältäen 5 x 1 annosta rokotetta ja 5 x 1 ml pullo liuotinta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/001-004
Finnish: EU/2/11/132/001-004
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
Finnish: Pahvikotelo sisältäen 10 x 50 annosta rokotetta + pahvikotelo sisältäen 10 x 10 ml injektiopulloa liuotinta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS
English: Volume
Finnish: ERÄNUMERO
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
Finnish: Pahvikotelo sisältäen 10 x 50 annosta rokotetta + 2 pahvikoteloa, joissa kummassakin 1 x 50 ml injektiopullo liuotinta.
English: Shelf-life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
Finnish: Avaamattoman kuiva-aineen kestoaika: 2 vuotta Avaamattoman liuoksen kestoaika: