FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Italian: Il medico può anche controllare i livelli di ormoni nel sangue.
English: 50 - 60 kg More than 60 kg
Italian: 50 - 60 kg Superiore a 60 kg
English: - if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
Italian: - se è stato conservato fuori dal frigorifero a una temperatura superiore ai 25ºC.
English: The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
Italian: L'iniezione può essere somministrata da un operatore sanitario (ad esempio un infermiere), dal suo partner o da lei stessa, se segue attentamente le istruzioni del medico.
English: IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
Italian: La IVF implica il prelievo di ovuli dall'ovaio, la loro fecondazione in laboratorio e il trasferimento degli embrioni nell'utero dopo pochi giorni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP” (expiry date).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “Scad.” (data di scadenza).
English: These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono stati considerati correlati all'uso di Elonva, ma alle Tecniche di Riproduzione Assistita (ART) o alla successiva gravidanza.
English: Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Italian: La somministrazione di corifollitropina alfa nei ratti e nei conigli, prima e subito dopo l'accoppiamento e durante le prime fasi di gravidanza, ha generato embriotossicità.
English: In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere i dati di sicurezza preclinica nel paragrafo 5.3).
English: No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: - have ever had a twisting of an ovary.
Italian: - ha mai avuto una contorsione di un ovaio.
English: Less than 50 kg
Italian: Inferiore a 50 kg
English: Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione di Elonva deve essere fatta solo da donne che sono ben motivate, adeguatamente istruite e con la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Italian: L'OHSS è un evento medico distinto dall'ingrossamento ovarico non complicato.
English: You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Italian: Può usare Elonva solo una volta durante lo stesso ciclo di trattamento, altrimenti può aumentare le probabilità di sviluppo di OHSS.
English: The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Italian: Il numero massimo di cicli di FTET è stato 5 e 4 per lo studio di follow-up FTET per ENGAGE e PURSUE, rispettivamente.
English: Abortion spontaneous
Italian: Aborto spontaneo
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA09
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Italian: Il danno alle ovaie causato da un ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Italian: Per le donne che hanno il loro primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono noti solo in parte, si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi precoci di OHSS.
English: Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Italian: Poiché la corifollitropina alfa non è un substrato degli enzimi del citocromo P450, non si prevedono interazioni metaboliche con altri medicinali.
English: Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Elonva può essere fatta dalla donna stessa o dal suo partner, a condizione che istruzioni appropriate siano date dal medico.
English: Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Italian: Elonva genera la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli nello stesso momento, mediante una stimolazione controllata delle ovaie.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Italian: Parli con il medico, prima di iniziare il trattamento, soprattutto se: - sa di avere già un'elevata possibilità di sviluppare una trombosi - lei o chiunque altro in famiglia, ha mai avuto una trombosi - lei è gravemente in sovrappeso.
English: If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Italian: Se dimentica di iniettare Elonva il giorno in cui avrebbe dovuto farlo, contatti immediatamente il medico.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Italian: Si ritiene che questo sia dovuto a differenze delle caratteristiche dei genitori (ad esempio, età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.
English:  Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
Italian:  Sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza alcuna causa nota/diagnosticata.
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Italian: Seguire la pratica clinica corrente per ridurre il rischio di OHSS durante l'utilizzo di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART).
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Italian: Le gravidanze multiple comportano un rischio maggiore per la madre e i bambini.
English: In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
Italian: In tutti i casi, questi anticorpi erano non neutralizzanti e non interferivano con la risposta alla stimolazione o con le normali risposte fisiologiche dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPO).
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Italian: Si sottolinea comunque che anche la gravidanza stessa porta a un aumento del rischio di trombosi.
English: - have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia).
Italian: - ha alti livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia).
English: Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Italian: Gli studi di tossicologia sulla riproduzione condotti nei ratti e nei conigli hanno indicato che la corifollitropina alfa non influisce negativamente sulla fertilità.
English: Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Italian: I risultati di un piccolo studio clinico non controllato suggeriscono una risposta ovarica maggiore rispetto all'associazione con un GnRH-antagonista.
English: Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Italian: La corifollitropina alfa non mostra alcuna attività LH/hCG intrinseca.
English: Talk to your doctor before using Elonva.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Elonva.
English: Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Italian: La distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di corifollitropina alfa sono molto simili a quelli delle altre gonadotropine, come FSH, hCG e LH.
English: Congenital malformations
Italian: Malformazioni congenite
English:  Primary ovarian failure.
Italian:  Insufficienza ovarica primaria.
English: Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Italian: Delle 2.511 donne trattate con Elonva che erano state valutate per la formazione di anticorpi posttrattamento, quattro (0,16 %) avevano evidenziato formazione di anticorpi, di queste tre erano state esposte una volta a Elonva e una era stata esposta due volte a Elonva.
English: Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Italian: L'esposizione alla corifollitropina alfa aumenta in proporzione alla dose nel range compreso tra 60 microgrammi e 240 microgrammi.
English: In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Italian: In caso di una risposta ovarica eccessiva, vedere le raccomandazioni date nel paragrafo 4.4 in modo da ridurre il rischio di sviluppare una sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS).
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Italian: È possibile che il pH sia stato aggiustato con sodio idrossido e/o acido cloridrico.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Elonva in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipogonadismo ipogonadotropo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Subcutaneous use (SC)
Italian: Uso sottocutaneo (s.c.)
English: Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Italian: Due di queste quattro donne sono rimaste in stato di gravidanza durante lo stesso ciclo di trattamento in cui erano stati rilevati gli anticorpi, indizio del fatto che la presenza di anticorpi non neutralizzanti dopo la stimolazione con Elonva non è clinicamente rilevante.
English: Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Italian: Il metabolismo epatico contribuisce in misura inferiore all'eliminazione della corifollitropina alfa.
English: Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Italian: Il trattamento con un antagonista del GnRH deve essere iniziato il giorno 5 o il giorno 6 di stimolazione in funzione della risposta ovarica, cioè in base al numero e alla dimensione dei follicoli in crescita.
English: - have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency).
Italian: - ha le ghiandole surrenali che non funzionano correttamente (insufficienza corticosurrenale).
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Italian: Le gravidanze multiple e le caratteristiche specifiche di coppie con problemi di fertilità (ad es. età della donna, alcuni problemi dello sperma, precedenti genetici di entrambi i genitori) possono anche essere associate a un aumento della probabilità di difetti alla nascita.
English: Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Italian: I parametrici farmacocinetici di corifollitropina alfa sono stati valutati dopo somministrazione sottocutanea in donne sottoposte ad un ciclo di trattamento di COS.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità, sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea).
English: Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Italian: Il peso corporeo è un fattore determinante di esposizione alla corifollitropina alfa.
English: Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
Italian: Il medico la informerà su quale sia il momento opportuno per effettuare il test di gravidanza.
English: Driving and using machines Elonva may cause dizziness.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Elonva può causare capogiri.
English: Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Italian: L'embriotossicità e la teratogenicità sono ritenute una conseguenza dello stato iperovulatorio dell'animale, che non è in grado di sopportare un numero di embrioni superiore al tetto fisiologico.
English: There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Italian: Non vi è alcun uso rilevante di Elonva nell'ambito dell'indicazione approvata nella popolazione pediatrica.
English: Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione, dopo la somministrazione della dose raccomandata, le concentrazioni sieriche di corifollitropina alfa sono sufficienti per sostenere la crescita follicolare multipla per una settimana intera.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per injection, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
Italian: L'OHSS può essere causata dalla somministrazione dell'hCG e dalla gravidanza (hCG endogena).
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Italian: L'OHSS tardiva si manifesta più di 10 giorni dopo la somministrazione dell'hCG, in seguito ai cambi ormonali con la gravidanza.
English: Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Italian: Reazioni di ipersensibilità, sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea*
English: Stimulation day 8:
Italian: Stimolazione al giorno 8:
English: In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Italian: Nelle donne con riconosciuti fattori di rischio per eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare positiva, obesità grave o trombofilia, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare tale rischio.
English: In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Italian: In questi studi clinici, il profilo di sicurezza di una singola iniezione di Elonva era paragonabile a quello delle iniezioni giornaliere di recFSH.
English: A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
Italian: Al termine di questo foglio, sono presenti le “istruzioni per l'uso” passo, passo.
English: Stimulation day 1:
Italian: Stimolazione al giorno 1:
English: Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Italian: Elonva contiene il principio attivo corifollitropina alfa e appartiene al gruppo di medicinali chiamati ormoni gonadotropinici.
English: One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
Italian: Uno di questi ormoni gonadotropinici è l'ormone follicolo-stimolante (FSH), che nelle donne è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli (piccole sacche rotonde nelle ovaie che contengono ovuli).
English: (0.10-0.18 L/h
Italian: 0,13 L/h (0,10 -0,18 L/h
English: To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Italian: Per monitorare il rischio di OHSS, è necessario eseguire valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e a intervalli regolari nel corso del trattamento; può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Italian: Donne con fattori di rischio noti per un'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente predisposte allo sviluppo di OHSS a seguito del trattamento con Elonva.
English: In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
Italian: Nel caso di esposizione involontaria a Elonva durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un esito avverso della gravidanza.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Italian: L'OHSS precoce si manifesta di solito entro 10 giorni dalla somministrazione dell'hCG e può essere associata a un'eccessiva risposta ovarica alla stimolazione con gonadotropine.
English: More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Italian: La somministrazione di più di un'iniezione di Elonva in un ciclo di trattamento o di una dose di Elonva e/o di ormone (rec)FSH troppo elevata può aumentare il rischio di OHSS (vedere OHSS al paragrafo 4.4).
English: Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Italian: Elonva deve essere somministrato come singola iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parete addominale, durante la fase follicolare iniziale del ciclo mestruale.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Italian: Nell'ART il rischio di OHSS aumenta con 18 o più follicoli di diametro pari o superiore a 11 mm.
English: o A basal antral follicle count > 20.
Italian: o Conta follicolare antrale basale > 20.
English: - Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
Italian:  Deterga il sito d'iniezione (l'area appena sotto l'ombelico) con un disinfettante (per esempio, alcol) per rimuovere qualsiasi batterio dalla superficie.
English: Components of the Elonva syringe with needle
Italian: Componenti della siringa di Elonva con ago
English: The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Italian: Le dosi raccomandate di Elonva sono state stabilite solo in un ciclo di trattamento con un antagonista del GnRH che veniva somministrato dalla stimolazione al giorno 5 o 6 in poi (vedere anche paragrafi 4.1, 4.4 e 5.1).
English: Difference [95% CI]
Italian: Differenza (IC al 95%)
English: After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di Elonva, la concentrazione sierica massima di corifollitropina alfa è 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL
English: Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
Italian: Elonva può determinare un falso positivo del test di gravidanza per hCG se il test viene effettuato durante la fase di stimolazione ovarica del ciclo di ART.
English: Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Italian: L'aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Elonva nonché l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS.
English: *corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: *corifollitropina alfa è una glicoproteina prodotta da cellule ovariche del criceto cinese (Chinese Hamster Ovary - CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Italian: Ciò può essere dovuto alla reattività crociata di alcuni test di gravidanza per hCG con il peptide carbossi-terminale della subunità beta di Elonva.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Italian: Conservazione presso il farmacista Conservare in frigorifero.
English: After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Italian: Dopo l'assorbimento a livello ematico, la corifollitropina alfa viene distribuita principalmente alle ovaie e ai reni.
English: If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Italian: Se effettua un test di gravidanza durante il trattamento contro l'infertilità con Elonva, il test potrebbe erroneamente indicare che lei è incinta.
English: FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
Italian: a di FTET Gravidanza in corso Nato vivo n = numero di soggetti con l'evento; N = numero totale di soggetti a