FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie CYP3A4 induktorov ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže redukovať glykemický účinok Onglyzy (pozri časť 4.5).
Maltese: L-Użu ta' indutturi qawwija ta' CYP 3A4 bħal carbamażepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin u rifampiċin jistgħu jnaqqsu l-effett ta' Onglyza li jbaxxi iz-zokkor fid-demm (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola fiha 2.5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride).
Slovak: EMA/483811/2017
Maltese: EMA/483806/2017 EMEA/H/C/001039
Slovak: Onglyza saxagliptín
Maltese: Onglyza saksagliptina
Slovak: Účinná látka lieku Onglyza, saxagliptín, je inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onglyza, is-saksagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onglyza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: -sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find
Slovak: Dávka lieku
Maltese: ' glukożju
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Onglyza je spravidla dobre tolerovaný.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Onglyza ġeneralment ġie tollerat sew.
Slovak: Onglyza obsahuje účinnú látku saxagliptín.
Maltese: Onglyza fih is-sustanza attiva saksagliptina.
Slovak: Liek
Maltese: -ġisem.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg užívaná raz denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg darba kuljum.
Slovak: Pridaním dapagliflozínu k metformínu klesla hladina HbA1c o 1,2 percentuálnych bodov.
Maltese: Iż-żieda tad-dapagliflozina mal-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.2 punti perċentwali.
Slovak: Onglyza je dostupný vo forme tabliet (2,5 a 5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Onglyza jiġi bħala pilloli (2.5 u 5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c približne 8 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onglyza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onglyza?
Slovak: Prečo bol liek Onglyza povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onglyza?
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c priemerne približne 9 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Slovak: V prípade 315 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom a dapagliflozínom, pridaním saxagliptínu k liečbe dapagliflozínom a metformínom klesla hladina HbA1c o 0,5 percentuálnych bodov v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálnych bodov po pridaní placeba k dapagliflozínu a metformínu.
Maltese: • Fi 315-il pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina u d-dapagliflozina, iżżieda ta' saksagliptina mal-kura b'dapagliflozina u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta plaċebo żdied maddapagliflozina u l-metformina.
Slovak: Onglyza je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Maltese: Onglyza huwa mediċina kontra d-dijabete użata flimkien ma᾽ dieta u eżerċizzju għall-kura ta᾽ adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex jikkontrollaw il-livell tal-glukożju (zokkor) tad-demm tagħhom.
Slovak: V prípade 534 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola samotným metformínom, pridaním saxagliptínu klesla hladina HbA1c o približne 0,9 percentuálnych bodov a pridaním saxagliptínu a dapagliflozínu klesla hladina HbA1c o 1,5 percentuálnych bodov.
Maltese: • F'534 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss, iż-żieda ta' saksagliptina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'madwar 0.9 punti perċentwali u ż-żieda tas-saksagliptina u d-dapagliflozina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali.
Slovak: Onglyza sa má znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne závažnými až závažnými problémami s obličkami.
Maltese: Id-doża ta' Onglyza għandha titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum f'pazjenti li jkollhom problemi moderati jew serji fil-kliewi.
Slovak: Onivyde (irinotekán)
Maltese: Onivyde (irinotekan)
Slovak: Onivyde sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2019.
Slovak: Onivyde bolo dňa 14. októbra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Onivyde rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Ottubru 2016.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg na štvorcový meter povrchu tela podávaná každé dva týždne spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin.
Slovak: Onivyde
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onivyde
Slovak: Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onivyde, l-irinotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Slovak: Rakovina pankreasu je zriedkavá, a preto bol liek Onivyde 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine" - liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Maltese: Il-kanċer tal-frixa huwa rari, u Onivyde ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onivyde?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onivyde?
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Maltese: L-Aġenzija ikkunsidrat li ż-żieda fis-sopravivenza li dehret meta Onivyde ntuża flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin kienet sinifikanti f'pazjenti li qabel kienu kkurati b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa, li għalihom huma disponibbli għażliet ta' kura limitati; il-profil tas-sigurtà ta' Onivyde huwa f'konformità ma' dak tal-irinotekan standard, u l-effetti sekondarji maniġġabbli.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice v ústach) a horúčka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onivyde (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, telf ta' aptit, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), għeja, debbulizza, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u deni.
Slovak: Liek Onivyde sa používa spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom (dvomi ďalšími liekmi na rakovinu) u dospelých, ktorých rakovina sa zhoršila napriek liečbe obsahujúcej liek na rakovinu gemcitabín.
Maltese: Onivyde jintuża flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin (żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer) f'adulti li l-kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura li fiha l-mediċina kontra l-kanċer gemcitabine.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Onivyde k režimu 5-fluóruracil plus leukovorín predĺžilo pacientom život: pacienti užívajúci tieto tri lieky spolu žili približne 6,1 mesiaca v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-fluóruracil plus leukovorín a 4,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Onivyde samotný.
Maltese: L-istudju wera li ż-żieda ta' Onivyde mar-reġim ta' 5-fluorouracil flimkien ma' leucovorin tawlet il-ħajja tal-pazjenti: pazjenti li kienu qed jieħdu t-tliet mediċini flimkien għexu għal madwar 6.1 xhur, meta mqabbla mal-4.2 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu 5-fluorouracil u leucovorin, u 4.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Onivyde waħdu.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onivyde sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Onivyde hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: EU/1/16/1130/001
Maltese: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipożomali pegilat
Slovak: 4.3 mg/ml
Maltese: 4.3 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovak: Celkovo SN-38
Maltese: Total SN-38
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA*
Slovak: Etnicita
Maltese: Etniċità
Slovak: Objem (V)
Maltese: Volum (V)
Slovak: l/m t1/2 efektívny h
Maltese: L/m t1/2 effettiv h
Slovak: Celkový irinotekán
Maltese: Irinotecan totali
Slovak: 95 % CI miery
Maltese: 95 % CI tar-Rata
Slovak: Lipidy tvoriace lipozómy
Maltese: Liposome forming lipids
Slovak: Rozdiel mier (95 % CI)
Maltese: Differenza fir-Rata (95 % CI)
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Maltese: SD= devjazzjoni standard
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Slovak: Stupeň (hodnota) toxicity podľa NCI CTCAE v 4.0
Maltese: Grad ta' tossiċità (valur) skont NCI CTCAE v 4.0
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=intervall ta' kunfidenza
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Cmax ng/ml
Maltese: Cmass ng/mL
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi użati għarreazzjonijiet avversi huma: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)**.
Slovak: U hnačky 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Irinotekán je metabolizovaný karboxylesterázou na SN-38.
Maltese: Irinotecan huwa metabolizzat minn carboxylesterase għal SN-38.
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
Maltese: SN-38 huwa sussegwentement konjugat b'mod predominanti mill-enzima UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) biex jifforma metabolit glucuronide.
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Maltese: Il-konċentrat għandu pH ta' 7.2 u ożmolalità ta' 295 mOsm/kg.
Slovak: Analýza Coxovho modelu
Maltese: Analiżi tal-mudell Cox
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test
Maltese: Test log-rank mhux stratifikat
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
Maltese: Pazjenti bl-allel UGT1A1
Slovak: N-(karbonyl-metoxypolyetylénglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamín (MPEG-2000-DSPE)
Maltese: N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Slovak: xng/ml
Maltese: h ng/mL
Slovak: Celkové prežívanie1
Maltese: Kunjett 1
Slovak: [30 zo 110 (27,3
Maltese: [30 minn 110 (27.3 %)] (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Obrázok 1 Celkové prežívanie
Maltese: Figura 1 Sopravivenza globali
Slovak: Ďalšie zložky sú: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC); cholesterol, N-(karbonyl-metoxypolyetylénglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamín (MPEG-2000-DSPE); oktasulfát sacharózy; kyselina 2- [4- (2-hydroxyetyl)piperazín-1-yl]etánsulfónová (tlmivý roztok HEPES); chlorid sodný a voda na injekcie.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Liek ONIVYDE pegylated liposomal má spojitosť s tromboembolickými príhodami ako pľúcna embólia, žilová trombóza a arteriálny tromboembolizmus.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat ġie assoċjat ma' avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini u tromboemboliżmu fl-arterji.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: Precitlivenosť
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni: Sensittività eċċessiva
Slovak: Tel: + 421 2 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Slovak: Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzia 4.0
Maltese: NCI CTCAE v 4.0 = (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer dwar Terminoloġija Komuni għal Reazzjonijiet Avversi, verżjoni 4.0
Slovak: Analýza zahŕňala 68 pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min) a 135 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi 68 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min), 147 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr 60-89 mL/min), u 135 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr > 90 mL/min).
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn priemerných hodnôt (±štandardná odchýlka) celkového irinotekánu a celkového SN-38
Maltese: Sommarju tal-medja (±devjazzjoni standard) ta' irinotecan totali u SN-38 totali Analit
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 6.6.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (napr. grapefruitová šťava, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat m'għandux jingħata ma' inibituri qawwija tal-enzima CYP3A4 (eż. meraq tal-grejpfrut, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Slovak: Septický šok, sepsa, pneumónia, febrilná neutropénia, gastroenteritída, orálna kandidóza Menej časté: Biliárna sepsa
Maltese: Xokk settiku, Sepsis, Pulmonite, Newtropenija bid-deni, Gastroenterite, Kandidjasi orali
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Maltese: Newtropenija/lewkopenija
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineolastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Slovak: Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
Maltese: Kura ta' adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma' 5 fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV), f'pazjenti adulti li mxew 'il quddiem wara terapija bbażata fuq gemcitabine.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že Aziati majú o 56 % nižšiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového irinotekánu (3,93 [95 % CI: 3,68 - 4,2] a 1,74 [95 % CI: 1,58 - 1,93] mg/l) a o 8 % vyššiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového SN-38 (0,97 [95 % CI: 0,92 - 1,03] a 1,05 [95 % CI: 0,98 - 1,11] ng/ml) ako belosi.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tissuġġerixxi li l-Ażjatiċi għandhom medja ta' konċentrazzjoni ta' irinotecan totali fl-istat fiss li hi 56% iktar baxxa (3.93 [95% CI: 3.68-4.2] u 1.74 [95 %CI: 1.58-1.93] mg/l, rispettivament) u medja konċentrazzjoni ta' SN-38 totali fl-istat fiss li hi 8% ogħla (0.97 [95 %CI: 0.92-1.03] u 1.05 [95 %CI: 0.98-1.11] ng/mL, rispettivament) millKawkasi.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ONIVYDE pegylated liposomal podával v dávkach až 210 mg/m pacientom s rôznymi druhmi rakoviny.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ONIVYDE lipożomali pegilat ngħata f'dożi sa 210 mg/m lil pazjenti b'diversi kanċers.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie NAPOLI-1
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju kliniku NAPOLI-1
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Maltese: Dan ma ġiex osservat fi frieħ morfoloġikament normali.
Slovak: Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal
Maltese: Mediċini oħra u ONIVYDE lipożomali pegilat
Slovak: Priemerný (SD) nelipozomálny irinotekán 125 mg/m2 (n =
Maltese: Irinotecan mhux-lipożomali medja (SD) 125 mg/m
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že irinotekán, SN-38 a ďalší metabolit, aminopentán karboxylová kyselina (APC), neinhibujú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li irinotecan, SN-38 u metabolit ieħor ta' aċidu aminopentane carboxylic (APC) ma jinibixxux l-isożimi ta' ċitokrom P-450.
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia Časté: Lymfopénia
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Tromboċitopenija
Slovak: Každý ml ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
Maltese: Kull mL ta' ONIVYDE lipożomali pegilat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Slovak: Časté: Hypoglykémia, hyponatriémia, hypofosfatémia
Maltese: Ipogliċemija, Iponatremija, Ipofosfatemja
Slovak: Oktasulfát sacharózy kyselina 2- [ 4- (2-hydroxyetyl)piperazín-1-yl] etánsulfónová (tlmivý roztok HEPES)
Maltese: 2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (buffer ta' HEPES) Sodium chloride
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV pri toxicitách 3. a 4. stupňa u pacientov, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28
Maltese: Tabella 2: Modifikazzjonijiet rakkomandati tad-doża għal ONIVYDE lipożomali pegilat +5-FU/LV għal tossiċitajiet ta' Grad 3-4 f'pazjenti li huma omożigużi għal UGT1A1*28
Slovak: Pacienti, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, dostali nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (pozri časť 4.2).
Maltese: Pazjenti omożigoti għal allel UGT1A1*28 ingħataw doża inizjali iktar baxxa ta' ONIVYDE lipożomali pegilat (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (napriek antiemetickej liečbe)
Maltese: Grad 3 jew 4(minkejja tterapija antiemetika)
Slovak: Menej časté: Ezofagitída, proktitída
Maltese: Mhux komuni: Esofaġite, Proktite
Slovak: Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy".
Maltese: Irinotecan jappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta' topoisomerase'.
Slovak: 5-FU/LV
Maltese: 5-FU/LV (N= 119)
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m Znížte dávku 5-FU o 25 % (1 800 mg/m
Maltese: Naqqas id-doża ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għal 50 mg/m Naqqas id-doża ta' 5-FU b'25% (1,800 mg/m
Slovak: % a glukuronidu SN-38 3 %. Kumulatívna exkrécia irinotekánu a jeho metabolitov (SN-38 a glukuronidu SN-38) žlčou a močom počas 48 hodín po podaní nelipozomálneho irinotekánu sa u dvoch pacientov pohybovala v rozmedzí približne 25 % (100 mg/m2) až 50 % (300 mg/m2).
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva biljari u mill-awrina ta' irinotecan u l-metaboliti tiegħu (SN-38 u SN-38 glucuronide) fuq perjodu ta' 48 siegħa wara l-għoti ta' irinotecan mhux lipożomali f'żewġ pazjenti varjat bejn wieħed u ieħor minn 25 % (100 mg/m sa 50 % (300 mg/m
Slovak: V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
Maltese: F'każ ta' sintomi kolinerġiċi, għandha tingħata atropine.
Slovak: Myelosupresia/neutropénia
Maltese: Majelosoppressjoni/newtropenija
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 a inhibítory UGT1A1
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 u inibituri ta' UGT1A1
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal, boli hlásené u 264 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, z ktorých 147 dostávalo ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii (100 mg/m2) a 117
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, li huma kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat, ġew irrappurtati f'264 pazjent b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa, 147 minnhom irċivew il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (100 mg/m2) u 117 irċivew ONIVYDE lipożomali pegilat (70 mg/m2) flimkien ma' 5-FU/LV.
Slovak: Tlmivý roztok HEPES
Maltese: HEPES buffer
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N= 117)
Slovak: Po podaní dávky sa môže vyskytnúť hnačka so skorým nástupom, ktorá sa zvyčajne objaví ≤ 24 hodín a je zvyčajne prechodná.
Maltese: Dijarea li tibda kmieni, li tipikament tidher ≤24 siegħa wara l-għoti tad-doża, tista' sseħħ u normalment din tkun temporanja.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min).
Slovak: Klírens (CL)
Maltese: Tneħħija (CL)
Slovak: Znížte dávku 5-FU o ďalších 25 % (1 350 mg/m
Maltese: FU b'25% addizzjonali (1,350 mg/m
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m
Maltese: Ottimizza t-terapija antiemetika Naqqas id-doża ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għal 50 mg/m
Slovak: 30 minút a následne 5-FU v dávke 2 000 mg/m intravenózne po dobu 24 hodín s podávaním v 1., 8., 15. a 22. deň 6-týždňového cyklu.
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal 5-FU/LV rċevew leucovorin 200 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwit minn 5-FU 2,000 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 24 siegħa mogħti fil-ġranet 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 6 ġimgħat.
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
Maltese: Il-kejl dirett ta' irinotecan lipożomali juri li 95% ta' irinotecan jibqa' inkapsulat fil-liposom waqt iċċirkolazzjoni.
Slovak: Časté: Hypoalbuminémia
Maltese: Komuni: Limfopenija
Slovak: Trombocytopénia Leukopénia
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenija
Slovak: Metabolická premena irinotekánu na aktívny metabolit SN-38 je sprostredkovaná enzýmami karboxylesterázy.
Maltese: Il-konverżjoni metabolika ta' irinotecan għall-metabolit attiv SN-38 hija medjata mill-enżimi carboxylesterase.
Slovak: Nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (lipozomálneho irinotekánu) 50 mg/m je potrebné zvážiť u pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata doża tal-bidu mnaqqsa ta' ONIVYDE lipożomali pegilat (irinotecan) ta' 50 mg/m għal pazjenti magħrufa li huma omożigoti għall-allel UGT1A1*28 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Oktasulfát sacharózy
Maltese: Sucrose octasulphate
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV boli: hnačka, nevoľnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, neutropénia, únava, asténia, anémia, stomatitída a pyrexia.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 20%) ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV kienu: dijarea, dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, newtropenija, għeja, astenja, anemija, stomatite u deni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: 50, rue Carnot
Slovak: Úprava dávkovania ONIVYDE pegylated liposomal/5-FU (u pacientov, ktorí nie sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28)
Maltese: Aġġustament ta' ONIVYDE lipożomali pegilat/5-FU (għal pazjenti mhux omożigużi għal UGT1A1*28)