FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat van oordeel was dat de resultaten van de bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen, stelde de aanvrager dat het tweede bioequivalentieonderzoek een onderzoek met een identieke opzet was waarin werd aangetoond dat tolperison een zeer variabel geneesmiddel is - de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon was 46,99 %.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 150 mg werd bio-equivalentie aangetoond met betrekking tot de primaire farmacokinetische parameters, d.w.z. AUC en Cmax, aangezien de 90 %-BI binnen de vereiste limieten van 80-125 % vielen.
Slovenian: Biološko enakovrednost so dokazali pri primarnih farmakokinetičnih parametrih, tj. AUC in Cmaks, v študiji s 150-miligramsko tableto, kjer je bil 90-odstotni IZ znotraj zahtevanih mejnih vrednosti 80-125 %.
Dutch: Andere PKWP-leden waren van mening dat een in gevoede toestand uitgevoerd onderzoek uitsluitend onnodig geweest was als bekend geweest was dat het voedingseffect uitsluitend hepatisch was, hetgeen echter onvoldoende ondersteund werd, en aangezien het voedingseffect voor tolperison als zeer groot beschouwd werd, had dan een onderzoek in gevoede toestand uitgevoerd moeten worden.
Slovenian: Preostali člani delovne skupine za farmakokinetiko pa so menili, da študija v pogojih na poln želodec ne bi bila potrebna samo, če bi bilo dokazano, da je vpliv hrane povezan izključno z jetri, za kar pa ni zadostnih dokazov, in da bi bilo glede na to, da je bil vpliv hrane na tolperizon ocenjen kot precejšen, treba izvesti študijo v pogojih na poln želodec.
Dutch: De Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) werd ook geraadpleegd in verband met de vraag of op basis van wetenschappelijke argumenten kan worden gesteld dat het mogelijk is om voor tolperison (geclassificeerd als een zeer variabel geneesmiddel aangezien de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon 46,99 % was) in nuchtere dan wel gevoede toestand bio-equivalentie aan te tonen.
Slovenian: Posvetovali so se tudi z delovno skupino za farmakokinetiko in jo zaprosili za mnenje o tem, ali obstajajo kakršni koli znanstveni argumenti, ki podpirajo sklep, da se lahko biološka enakovrednost tolperizona (ki je zelo spremenljivo zdravilo, saj je bila spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku 46,99-odstotna) dokaže v pogojih na tešče ali na poln želodec.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat was derhalve van oordeel dat de resultaten van de twee bio-equivalentieonderzoeken die werden overgelegd voor de tolperisontabletten van 50 en 150 mg toegediend in nuchtere toestand niet toereikend waren en dat bio-equivalentie in gevoede toestand moet worden aangetoond.
Slovenian: Država članica, ki je izrazila pomisleke, je zato menila, da bioekvivalenčni študiji v pogojih na tešče, predloženi za 50- in 150-miligramske tablete tolperizona, ne zadostujeta in da je treba biološko enakovrednost dokazati v pogojih na poln želodec.
Dutch: Omdat de variatiecoëfficiënt binnen dezelfde proefpersoon hoger dan 30 % is, was de aanvrager van oordeel dat volgens de huidige bio-equivalentierichtlijn ruimere limieten gehanteerd hadden kunnen worden om bio-equivalentie aan te tonen, in dit geval namelijk
Slovenian: Ker je bil koeficient spremenljivosti pri posamezniku višji od 30 %, je predlagatelj menil, da bi lahko v skladu z veljavnimi smernicami o
Dutch: Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini bioekvivalenci za dokaz bioekvivalence uporabili širši razpon mejnih vrednosti, v tem primeru
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
Slovenian: Ta cilj ni bil ugotovljen klinično.
Dutch: Na reconstitutie: Binnen een uur gebruiken.
Slovenian: Po pripravi: uporabite v eni uri.
Dutch: Deze laatste fabrikant is eveneens in de meeste lidstaten goedgekeurd en wordt daarom ook in de geharmoniseerde documentatie vermeld.
Slovenian: Zadnji izdelovalec je odobren tudi v večini držav članic in je zato omenjen tudi v usklajeni dokumentaciji.
Dutch: • Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Slovenian: • Praviloma morate injekcije dobiti vsak dan ob istih časih.
Dutch: Toedieningswijze Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
Slovenian: Majhna količina tega zdravila lahko pride v materino mleko in lahko vpliva na otroka.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Slovenian: • če ste kdaj imeli hudo drisko po jemanju drugih antibiotikov.
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda od časa do časa opravil preiskave krvi.
Dutch: - Kwesties inzake veiligheid en werkzaamheid
Slovenian: - Vprašanja varnosti in učinkovitosti
Dutch: Advies/medische scholing
Slovenian: Nasvet/zdravstvena vzgoja
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh injekcij hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Ernstige allergische reacties
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja okrog 5 minut ali od 15 do 30 minut.
Dutch: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italië
Slovenian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Dutch: De belangrijkste gebieden voor harmonisatie waren de volgende.
Slovenian: Glavna področja uskladitve so bila:
Dutch: - Kwesties inzake de kwaliteit
Slovenian: - Vprašanja kakovosti
Dutch: Het CHMP merkte op dat de indicatie "neutropenie" momenteel in de meeste lidstaten is goedgekeurd.
Slovenian: CHMP je navedel, da je indikacija nevtropenije trenutno odobrena v večini držav članic.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite izpuščeno injekcijo.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft.
Slovenian: • Zdravilo morate uporabiti, takoj ko ga pripravite.
Dutch: • Rode of bruine urine.
Slovenian: • Rdeč ali rjav urin.
Dutch: -- = Het testen op gevoeligheid wordt niet aanbevolen aangezien de soort een slecht doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
Slovenian: -- = Testiranje občutljivosti ni priporočljivo, ker je ta vrsta slabo primerna za zdravljenje s tem zdravilom.
Dutch: • Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
Slovenian: • Vendar pa se nekateri bolniki, starši in negovalci naučijo dajati zdravilo Meronem doma.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.
Slovenian: Če pa vam ledvice ne delujejo dobro, boste odmerek morda dobili manj pogosto.
Dutch: Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend) De verschijnselen bestaan uit:
Slovenian: Okvara rdečih krvnih celic (neznano) Med znaki so:
Dutch: Meropenem wordt voornamelijk ongewijzigd door de nieren uitgescheiden; ongeveer 70% (50-75%) van de dosis wordt binnen 12 uur ongewijzigd geëlimineerd.
Slovenian: Meropenem se izloči predvsem nespremenjen skozi ledvice; približno 70 % (50-75 %) odmerka se nespremenjenega izloči v 12 urah.
Dutch: Italië: MERREM
Slovenian: Italija: MERREM
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meropenema pri otrocih do 3 mesecev starosti nista ugotovljeni in optimalna shema odmerjanja ni določena.
Dutch: Griekenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Slovenian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
Slovenian: • Otekanja obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa.
Dutch: Al deze onderzoeken (één centraal en zes ondersteunend) zijn eerder overgelegd bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning.
Slovenian: Vse te študije (ena glavna in šest podpornih) so bile že predložene v izvirni vlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
Slovenian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Slovenian: Študiji 3591IL/0065 in 3591IL/0022 sta vključevali samo pediatrične bolnike, študiji 3591IL/0020 in 3591IL/0021 pa sta vključevali pediatrične in odrasle bolnike.
Dutch: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wenen Oostenrijk
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Avstrija
Dutch: Wanneer de gegevens resulteren in een wijziging, moet bij de rapporterende lidstaat een wijzigingsaanvraag worden ingediend.
Slovenian: Če bodo ti podatki pripeljali do spremembe, bo referenčni državi članici predložena vloga za spremembo.
Dutch: De vereiste dosis dient te worden toegediend na beëindiging van de hemodialysecyclus.
Slovenian: Potrebni odmerek je treba dati po dokončanem ciklusu hemodialize.
Dutch: Nog eens 28% wordt teruggevonden in de vorm van de microbiologisch inactieve metaboliet.
Slovenian: Dodatnih 28 % se pojavi v obliki mikrobiološko neaktivnega presnovka.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden toegevoegd.
Slovenian: Vključili so tudi povzetek podatkov o MIC.
Dutch: noot 3
Slovenian: opomba 3
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
Slovenian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedska
Dutch: Streptococcus pyogenes (Groep A)
Slovenian: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Dutch: Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
Slovenian: Namestite novo sterilno iglo na novo sterilno brizgo, ne da bi se dotaknili njunih koncev.
Dutch: Haal de Meronem fles (injectieflacon) uit de verpakking.
Slovenian: Vzemite stekleničko (vialo) zdravila Meronem iz pakiranja.
Dutch: De vergunninghouder legde een harmonisatie van Module 3 over.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil uskladitev 3. modula.
Dutch: Dosis bij oudere patiënten
Slovenian: Odmerek pri starejših bolnikih
Dutch: • Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Slovenian: • Vaše raztopine za injiciranje se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dodajati raztopinam, ki vsebujejo druga zdravila.
Dutch: Voor deze onderzoeken werden patiënten met een ondersteluchtweginfectie gerekruteerd, wat toentertijd passend was.
Slovenian: V te študije so vključili bolnike z okužbo spodnjih dihalnih poti, kar je bilo takrat primerno.
Dutch: • Andere veranderingen in uw bloed.
Slovenian: • Druge spremembe krvi.
Dutch: Meropenem wordt in de therapeutische richtsnoeren genoemd als een aanbevolen geneesmiddel en de indicatie "intra-abdominale infecties" is in alle 29 Europese landen goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Meropenem se v terapevtskih smernicah omenja kot priporočeno zdravilo, indikacija „intraabdominalne okužbe" pa je odobrena v vseh 29 evropskih državah.
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Dutch: Resistentie (R) (mg/l)
Slovenian: rezistenten (R) (mg/l)
Dutch: • Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel).
Slovenian: • Zdravilo je treba zmešati z drugo tekočino (topilom).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Dutch: Lagere doses voor de behandeling van dergelijke infecties moeten worden vermeden vanwege het risico van suboptimale concentraties.
Slovenian: Nižjim odmerkom se je treba pri zdravljenju takih okužb izogibati zaradi tveganja za neoptimalne koncentracije.
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
Slovenian: Predstavljene informacije odražajo trenutno odobrene informacije za družbi Dainippon Sumitomo Pharma in ACS Dobfar SpA ter vključujejo dodatne informacije in spremembe, do katerih je prišlo do tega datuma.
Dutch: Soms orale en vaginale candidiasis
Slovenian: Občasni oralna in vaginalna kandidoza
Dutch: • Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
Slovenian: • Natrijev valproat (uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Dutch: In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders').
Slovenian: Navodila za to so navedena v nadaljevanju (v poglavju z naslovom "Navodila za dajanje zdravila Meronem sebi ali komu drugemu doma").
Dutch: Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten op ieder dergelijk isolaat dienen herhaald te worden, en indien het resultaat bevestigd is, dient het isolaat naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
Slovenian: V primeru takšnega izolata je treba ponoviti identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Dutch: Bedfordshire LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Bedfordshire LU1 3LU Velika Britanija
Dutch: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrijk
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francija
Dutch: • of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
Slovenian: • če imate kakšne zdravstvene težave, npr. z jetri ali ledvicami.
Dutch: Er werd bij jonge dieren geen bewijs van verhoogde gevoeligheid voor meropenem gevonden in vergelijking met volwassen dieren.
Slovenian: Pri mladih živalih niso ugotovili večje občutljivosti za meropenem v primerjavi z odraslimi.
Dutch: Vaak hoofdpijn
Slovenian: Pogosti glavobol
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MERONEM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg, dobijo odmerek za odrasle.
Dutch: De eiwitbinding is echter zo laag dat geen interacties met andere stoffen te verwachten zijn op basis van dit mechanisme.
Slovenian: Vendar je vezava na beljakovine tako majhna, da zaradi nje ni pričakovati medsebojnih delovanj z drugimi spojinami.
Dutch: Tot slot werden de alinea's "Species waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen" en de "Inherent resistente organismen" herzien.
Slovenian: Na koncu sta bili pregledani in popravljeni navedbi „Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost pomeni težavo" in „Naravno odporni organizmi".
Dutch: De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Slovenian: • Odmerek za otroke v starosti od 3 mesecev do 12 let se določi glede na starost in otrokovo telesno maso.
Dutch: Waarschuwing - U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.
Slovenian: Opozorilo - To zdravilo smete sebi ali komu drugemu doma dati šele, ko vas je tega naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajena so bili tudi poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na kakovostne vidike dokumentacije, še posebej poglavji 6.3 in 6.4.
Dutch: • Gewoonlijk wordt Meronem toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: • Običajno vam bo zdravilo Meronem dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: WAT IS MERONEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MERONEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Meronem mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.
Slovenian: Zdravila Meronem se ne sme uporabljati, ker lahko zmanjša učinek natrijevega valproata.
Dutch: 1 eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 24 uur
Slovenian: Pogostnost ena enota odmerka na 12 ur pol enote odmerka na 12 ur pol enote odmerka na 24 ur
Dutch: 4 Meropenem-breekpunten voor Neisseria meningitidis hebben alleen betrekking op meningitis.
Slovenian: 4 Mejne vrednosti pri Neisseria meningitidis se nanašajo samo na meningitis.
Dutch: Ongeveer 60% van de dosis wordt als meropenem gedurende 12 uur via de urine uitgescheiden, met nog eens 12% als metaboliet.
Slovenian: Približno 60 % odmerka se izloči v urinu v 12 urah kot meropenem in dodatnih 12 % kot presnovek.
Dutch: • De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vrste okužbe, od tega, kje v telesu je okužba in kako resna je.
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Duitsland
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Nemčija
Dutch: Het is niet bekend of meropenem bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se meropenem pri človeku izloča v mleko.
Dutch: Het werkzame bestanddeel meropenemtrihydraat wordt door twee fabrikanten geproduceerd.
Slovenian: Zdravilno učinkovino meropenem trihidrat proizvajata dva izdelovalca.
Dutch: Na snelle toediening (5 minuten of minder) is de farmacokinetiek bi-exponentieel, maar dit is veel minder duidelijk na een infusie over 30 minuten.
Slovenian: Po hitrem dajanju (5 minut ali manj) je farmakokinetika bieksponentna, po 30-minutnem infundiranju pa je to mnogo manj opazno.
Dutch: De aanbeveling van de vergunninghouder voor toediening gedurende 15 tot 30 minuten is gebaseerd op toedieningsaanbevelingen aangehouden in de werkzaamheidonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van meropenem.
Slovenian: Priporočilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede dajanja, ki traja dlje od 15 do 30 minut, temelji na priporočilih o odmerku, ki se uporabljajo v študijah učinkovitosti v podporo registraciji meropenema.
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Slovenian: Pojavi se vam lahko pozitiven izvid določene preiskave (Coombsovega testa); takšen izvid kaže prisotnost protiteles, ki lahko uničujejo rdeče krvne celice.
Dutch: Zelden • Toevallen (stuipen).
Slovenian: Redki • Napadi krčev (konvulzije).
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Meronem namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Meronem.
Dutch: Haemophilus influenzae1 en Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Slovenian: Haemophilus influenzae1 in Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Dutch: Meronem is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 3 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Slovenian: Meronem je pri odraslih in otrocih, starejših od 3 mesecev, indiciran za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
Slovenian: • Povečano število trombocitov v krvi (pokaže se na preiskavi krvi).