FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Maltese: 4.9 Doża eċċessiva
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και με ορολογία προτιμώμενη από το MedDRA.
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi tas-sistema u skont itterminu ppreferut MedDRA.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Greek: $ Είδη που δείχνουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία.
Maltese: Mycoplasma pneumonia $ Speċi li juru suxxettibbilità naturali intermedja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 2 έως 12 ετών)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 2 sa 12-il sena)
Greek: Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Maltese: Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-negattivi
Greek: Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Greek: Ο μέσος όρος του όγκου κατανομής της πιπερακιλλίνης στον πληθυσμό είναι 0,243 (0,011) l/kg και είναι ανεξάρτητος από την ηλικία.
Maltese: Il-medja tal-popolazzjoni (SE) għall-volum tad-distribuzzjoni ta' piperacillin hu ta' 0.243 (0.011) l/kg u hu indipendenti mill-età.
Greek: 2 g / 0,25 g (2 g πιπερακιλλίνη και 0,25 g ταζομπακτάμη)
Maltese: 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin u 0.25 g tazobactam) 10 ml 4 g /0.50
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις στον ορό, είτε της πιπερακιλλίνης είτε της ταζομπακτάμης, μπορεί να ελαττωθούν με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Konċentrazzjonijiet eċċessivi fis-serum ta' piperacillin jew ta' tazobactam jistgħu jitnaqqsu permezz ta' emodijalisi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία αναφυλακτική/ αναφυλακτοειδής αντίδραση (συμπεριλαμβανο μένης της καταπληξίας)
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika/ anafilattojdi (li tinkludi xokk)
Greek: 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g χλωριούχο νάτριο ή 5% γλυκόζη
Maltese: 0.9% sodium chloride jew 5% glucose
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ υγιών Ασιατών (n=9) και Καυκάσιων (n=9) εθελοντών, οι οποίοι έλαβαν άπαξ δόσεις 4 g / 0,5 g.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' piperacillin jew tazobactam bejn voluntiera b'saħħithom Asjatiċi (n=9) u Kawkasi (n=9) li rċivew dożi ta' 4 g/0.5 g waħidhom.
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Με την αιμοδιάλυση απομακρύνεται το 30% έως 50% της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης, με ένα επιπρόσθετο 5% της δόσης της ταζομπακτάμης να απομακρύνεται ως μεταβολίτης της ταζομπακτάμης.
Maltese: L-emodijalisi tneħħi minn 30% sa 50% ta' piperacillin / tazobactam, b'5% addizzjonali tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala l-metabolit ta' tazobactam.
Greek: TAZOCIN® EF
Maltese: Tneħħija
Greek: Ενότητα 3
Maltese: Modulu 3
Greek: 6. Σηψαιμία, βακτηριαιμία
Maltese: Settiċimja, batterimja
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Maltese: ANNESS II
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζομπακτάμης κάθε 6 έως 8 ώρες.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata, bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2-12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 80/10 mg/kg κάθε 6 ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενία και 100/12,5 mg/kg κάθε 8 ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των λοιμώξεων των μαλακών μορίων (περιλαμβανομένων των διαβητικών ελκών ποδός)»
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις ακόλουθες αλληλεπιδράσεις: μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα, μεθοτρεξάτη, προβενεσιδικό οξύ, αμινογλυκοσίδες και βανκομυκίνη, και υπέβαλε μια επισκόπηση των αποκλίσεων μεταξύ των ανά χώρα εγκεκριμένων διατυπώσεων για την παράγραφο 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις προτάσεις του ΚΑΚ και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 6.1 - Κατάλογος εκδόχων, την παράγραφο 6.2 - Ασυμβατότητες, την παράγραφο 6.3Διάρκεια ζωής, την παράγραφο 6.4 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος, την παράγραφο 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη, και την παράγραφο 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη χρησιμοποιούσαν παρωχημένη διατύπωση για τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθεντο με διαφορετική συχνότητα εμφάνισης.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Greek: Ο ΚΑΚ επεσήμανε και υπέβαλε μια επισκόπηση των διαφορών μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων διατυπώσεων της παραγράφου 4.9 και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)»
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.3.
Maltese: Il-MAH qabel u l-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 5.3.
Greek: 2. Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικά εγκεκριμένες διατυπώσεις και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο, επικαιροποιημένη σύμφωνα με την ισχύουσα ορολογία του λεξικού MedDRA.
Maltese: Il-MAH ipprovda ħarsa ġenerali tad-diverġenzi filformulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti u ppropona formulazzjoni armonizzata għal din issezzjoni, aġġornata skont it-terminoloġija kurrenti tal-MedDRA.
Greek: (Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5 σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Maltese: Il-MAH ippropona Sezzjoni 4.5 armonizzata bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Greek: Aprilia (LT), 04011,
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
Maltese: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Maltese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Greek: Berkshire SL6 0PH
Maltese: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Greek: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Greek: Ενδοφλέβια (Έγχυση, Ένεση)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Greek: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Greek: 2750 Ballerup, Δανία
Maltese: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Greek: Παράρτημα I
Maltese: ANNESS I
Greek: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: Repubblika Slovakka
Greek: 2 g/0,25 g
Maltese: 2,00/0,25g
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Greek: Έγχυση
Maltese: Infużjoni
Greek: 4,0g/0,500 m g
Maltese: 4,0g/0,500 mg
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
Greek: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Maltese: 4 g ta' piperacillinum / 0,5 g ta' tazobactamum
Greek: 500 mg) 536,6 mg
Maltese: Tazobactam sodium (ekwiv. għal tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Greek: TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Maltese: 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Greek: EU/1/17/1220/002 Tecentriq
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Greek: Τιμή p1,2
Maltese: valur p1,2
Greek: (AUC 6)
Maltese: (AUC 6)c
Greek: Τιμή p**
Maltese: Valur p**
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
Maltese: L01XC32
Greek: (10,0, ΝΕ)
Maltese: (10.0, NE)
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές νεφρίτιδας, νεφρίτιδας Henoch-Schonlein Purpura
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Greek: (υπονατριαιμία)
Maltese: (tromboċitopenija)
Greek: • διαβήτη τύπου 1
Maltese: • dijabete tip 1
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Greek: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ατεζολιζουμάμπη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Greek: • πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Greek: Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Greek: Ατεζολιζουμάμπη (1.200 mg)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg)
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Greek: Β
Maltese: v
Greek: + ετοποσίδη (100 mg/m2)b,c ατεζολιζουμάμπη (1,200 mg)
Maltese: + etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg) a
Greek: ατεζολιζουμάμπη (1,200 mg)a + καρβοπλατίνη (AUC
Maltese: atezolizumab (1,200 mg)a + carboplatin (AUC 5)
Greek: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Maltese: 14.1 (9.2, NE) 15.
Greek: + καρβοπλατίνη
Maltese: + carboplatin
Greek: Δοσεταξέλη (n=425)
Maltese: Docetaxel (n = 425)
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης ήταν παρόμοια για υποομάδες ασθενών <65 και ηλικίας ≥ 65 αντίστοιχα.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Greek: Η πρώτη σας έγχυση θα σας χορηγηθεί σε διάστημα 60 λεπτών.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας έχουν χρησιμοποιηθεί: (≥: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS και την PFS παρουσιάζονται στις Εικόνες 12 και 13.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Greek: Η διάμεση τιμή ηλικίας ήταν 55 ετών (εύρος 20-86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Greek: Βαθμού 2: (ALT ή AST > 3 έως 5 x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n=274), ασθενών ηλικίας μεταξύ 65−75 ετών (n=152) και ασθενών ηλικίας > 75 ετών (n=46) (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις της ατεζολιζουμάμπης στη γονιμότητα.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: • Να σας δώσει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει τις επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματα.
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 υπεργλυκαιμία (γλυκόζη νηστείας > 250 mg/dL ή 13.9 mmol/L)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Greek: Συντήρηση (Κύκλοι των 21-Ημερών)
Maltese: Manteniment (Ċikli ta' 21 Jum)
Greek: Ατεζολιζουμάμπη (n=467)
Maltese: Atezolizumab (n = 467)
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena.
Greek: ● φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite)
Greek: Ατεζολιζουμάμπη (n=425)
Maltese: Atezolizumab (n = 425)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Greek: Η ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, έχει αξιολογηθεί σε 2759 ασθενείς με πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Greek: Το Tecentriq σε συνδυαστική θεραπεία
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Greek: Κατάσταση λειτουργικότητας κατά τη Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ (ECOG) ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 840 mg/14 mL
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
Greek: Υπερθυρεοειδισμός:
Maltese: Ipotirojdiżmu:
Greek: • έχετε ή είχατε χρόνια ιική λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV)
Maltese: • għandek jew kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi epatite B (HBV) jew epatite Ċ
Greek: • έχετε λοίμωξη από το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew sindromu akkwiżit ta'
Greek: Γ
Maltese: g
Greek: OS στους 12 μήνες (%)***
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)**
Greek: Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Greek: Από την υποομάδα μεταλλάξεων PD-L1 + / BRCA 1 / 2, 19 ασθενείς έλαβαν ατεζολιζουμάμπη συν nab-paclitaxel και 26 εικονικό φάρμακο συν nab-paclitaxel.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Greek: Σε πολλαπλές μελέτες φάσης ΙΙΙ, το 13,1% έως 36,4% των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADAs).
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη διαφυλάσσει την PD-L2/PD-1 αλληλεπίδραση επιτρέποντας στα PD-L2/PD-1 διαμεσολαβούμενα ανασταλτικά σήματα να διακινούνται.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Greek: Η μυοκαρδίτιδα παρουσιάστηκε σε <0,1% (2/8.000) ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές της ατεζολιζουμάμπης σε πολλαπλούς τύπους όγκων και συνδυασμούς θεραπείας.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο/μυασθένεια gravis, σύνδρομο Guillain-Barré και Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα
Maltese: Sindrome majastenika/majastenja gravis, sindrome ta' Guillain-Barré u Meningoenċefalite
Greek: nab-πακλιταξέλη (100 mg/m2)β,γ
Maltese: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές πρωτεϊνουρία z
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni proteinurja z
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barrém,
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barrém, meningoenċefaliten
Greek: • χαμηλά επίπεδα επινεφριδιακών ορμονών
Maltese: • livelli baxxi ta' ormoni adrenali
Greek: Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 12 (0,4%) ασθενείς.
Maltese: Pulmonite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 12-il (0.4%) pazjent.
Greek: Η κοόρτη 1 περιελάμβανε 45 ασθενείς (38%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 0, 50 ασθενείς (42%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 1 και 24 ασθενείς (20%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 2, 35 ασθενείς (29%) χωρίς παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2 και σπλαχνική μετάσταση), 66 ασθενείς (56%) με έναν παράγοντα κινδύνου κατά Bajorin και 18 ασθενείς (15%) με δύο παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin, 84 ασθενείς (71%) με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] < 60 mL/min) και 25 ασθενείς (21%) με μετάσταση στο ήπαρ.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες στο NSCLC, το TNBC και το UC 2ης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, TNBC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: Η κύρια ανάλυση της μελέτης IMvigor211 δεν πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της OS.
Maltese: L-analiżi primarja tal-istudju IMvigor211 ma laħqitx il-punt finali primarju ta' OS.
Greek: * Τελική ανάλυση διερευνητικού OS σε κλινική διακοπή 24 Ιανουαρίου 2019 ** Ανάλυση PFS, ORR και DOR σε κλινική διακοπή 24 Απριλίου 2018 *** Μόνο για περιγραφικούς σκοπούς ^Επιβεβαιωμένα ORR και DoR είναι διερευνητικά καταληκτικά σημεία
Maltese: Stratifikat skont is-sess u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG * Analiżi finali esploratorja ta' OS fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' Jannar 2019 ** Analiżi ta' PFS, ORR u DOR fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' April 2018 *** Għal skopijiet deskrittivi biss ^ ORR u DOR ikkonfermati huma punti finali esploratorji
Greek: Σκέλος B Nab- πακλιταξέλη + καρβοπλατίνη
Maltese: Grupp B Nab-paclitaxel + carboplatin
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: Ανεξαρτήτως έκφρασης
Maltese: Espressjoni ta'
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε < 0,1% (3/3.178) των ασθενών.
Maltese: Dijabete mellitus wasslet għall-waqfien ta' atezolizumab f'< 0.1% (3/3,178) tal-pazjenti.
Greek: Αξιολογημένη από τον ερευνητή PFS (RECIST v1.1)**
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) **
Greek: Πίνακας 9: Περίληψη της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IMpower130 στον πληθυσμό της αρχικής ανάλυσης (πληθυσμός ITT-WT)
Maltese: Tabella 9: Sommarju tal-effikaċja minn IMpower130 fl-analiżi primarja (popolazzjoni ITT-WT)
Greek: Ένα φιαλίδιο 20 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' 20 mL ta' konċentrat fih 1,200 mg atezolizumab*.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 18 έως 86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Greek: Κρυσταλλικό οξικό οξύ Σακχαρόζη
Maltese: Glacial acetic acid Sucrose
Greek: Υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποφυσίτιδα και σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipofisite u dijabete mellitus tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika kienu osservati fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 4,4 mg Tecentriq (1.200 mg/270 mL).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα forest plot συνολικής επιβίωσης σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 (IMpower130)
Maltese: Figura 7: Forest plot ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Greek: Βαθμού 3 ή 4
Maltese: Grad 3 u 4
Greek: Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας ακολουθούν τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Greek: Η συστηματική συσσώρευση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη, η μέγιστη συγκέντρωση και η κατώτατη συγκέντρωση ήταν 1,91, 1,46 και 2,75 φορές μεγαλύτερη, αντίστοιχα.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.