FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CYP2C19-remmer omeprazol (40 mg eenmaal daags) gaf geen aanleiding tot een klinisch significante verandering in de blootstelling aan lacosamide.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg веднъж дневно) не води до повишение на клинично значима промяна в експозицията на лакозамид.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele "oplaaddosis".
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след единична „натоварваща" доза.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Bulgarian: Потърсете веднага съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност.
Dutch: Gebruik uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
Bulgarian: Като предпазна мярка не използвайте Лакозамид UCB с алкохол.
Dutch: Er is ervaring met tweemaaldaagse infusies Lacosamide UCB gedurende maximaal 5 dagen.
Bulgarian: Има опит с два пъти дневно инфузии на Лакозамид UCB до 5 дни.
Dutch: Voor langduriger behandelingen zijn Lacosamide UCB tabletten en Lacosamide UCB stroop beschikbaar.
Bulgarian: За по-дългосрочно лечение се предлагат Лакозамид UCB таблетки и сироп.
Dutch: Het precieze volume oplossing voor infusie dient te worden berekend op basis van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Bulgarian: Точният обем на инфузионния разтвор трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Duitsland of
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Германия или
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло.
Dutch: Behandelingsstartpakket
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Dutch: Vanaf het maatstreepje van 1 ml komt elk streepje overeen met 0,25 ml ofwel 2,5 mg lacosamide.
Bulgarian: От градуираното деление за 1 ml всяко градуиране отговаря на 0,25 ml, което се равнява на 2,5 mg лакозамид.
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
Bulgarian: Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)
Dutch: (alleen voor de buitenverpakking) Oraal gebruik
Bulgarian: (само на външната опаковка)
Dutch: • Natriummethylhydroxybenzoaat (E219) kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат (E219) може да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Dutch: Houd hier rekening mee als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Bulgarian: Трябва да знаете това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis: 0,5 ml/kg
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 200 mg (zonder blue box)
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 200 mg (без Blue Box)
Dutch: Kleurloze, glazen type I injectieflacon met een rubber sluiting van chlorobutyl bedekt met een fluorpolymeer.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони I клас със запушалки с хлоробутилова гума, запечатани с флуорополимер.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica heeft eveneens een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Bulgarian: Мета анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, ноповишен риск от суицидна идеация и поведение.
Dutch: Echter, een subgroepanalyse bij klinische onderzoeken duidde niet op een verdere verlenging van het PR-interval bij patiënten die naast lacosamide gelijktijdig carbamazepine of lamotrigine gebruikten.
Bulgarian: Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съвместна употреба на карбамазепин или ламотрижин.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка
Dutch: In een breed spectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Bulgarian: Лакозамид предотвратява появата на пристъпи в обширен диапазон от животински модели на парциални и първично генерализирани пристъпи и забавя развитието на огнището на свръхвъзбудимост.
Dutch: Gebruik van Lacosamide UCB
Bulgarian: Употреба на Лакозамид UCB
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maagdarmstelsel, door de patiënten minder goed verdragen.
Bulgarian: Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите лекарствени реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 168 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки
Dutch: • Lacosamide UCB mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Bulgarian: Лакозамид UCB може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 150 mg (zonder blue box)
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 150 mg (без Blue Box)
Dutch: De behandeling met lacosamide kan worden gestart met zowel orale als intraveneuze toediening.
Bulgarian: Лечението с лакозамид може да започне като перорално или интравенозно приложение.
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur, water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Dutch: In al deze gecontroleerde onderzoeken bedroeg het percentage patiënten dat de behandeling staakte als gevolg van bijwerkingen 12,2% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 1,6% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten.
Bulgarian: Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани за лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани за плацебо.
Dutch: Het is evenmin bekend of Lacosamide UCB in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Също така не е известно дали Лакозамид UCB преминава в кърмата.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.
Bulgarian: Съдържа натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Dutch: De reden hiervoor is dat Lacosamide UCB duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Bulgarian: Това е така, защото Лакозамид UCB може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
Dutch: Verpakking van 168 filmomhulde tabletten bestaande uit 3 dozen van 56 filmomhulde tabletten (met blue box)
Bulgarian: Кутия с 168 филмирани таблетки съдържаща 3 кутии с по 56 филмирани таблетки (с Blue box)
Dutch: Eerstegraads AV-blok werd in adjuvante klinische studies bij epilepsiepatiënten soms gerapporteerd, met incidentiepercentages van 0,7%, 0%, 0,5% en 0% voor respectievelijk 200 mg, 400 mg, 600 mg lacosamide of placebo.
Bulgarian: В допълващи клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на първа степен AV-блок е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
Dutch: Vul het maatbekertje tot de doseermarkering met het aantal milliliter (ml) dat door uw arts is voorgeschreven.
Bulgarian: Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря доза в милилитри (ml).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:
Dutch: U zult uw behandeling starten met een lage dosis Lacosamide UCB, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид UCB, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица.
Dutch: In totaal was het percentage proefpersonen met een afname van minstens 50% van de frequentie van partieel beginnende aanvallen per 28 dagen van de baseline tot de onderhoudsperiode 52,9% in de lacosamidegroep, in vergelijking met 33,3% in de placebogroep.
Bulgarian: Като цяло процентът на участниците с най-малко 50% намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържане е бил 52,9% в групата на лакозамид в сравнение с 33,3% в групата на плацебо.
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblinde, parallelgroep, ‘non-inferiority' vergelijking met carbamazepine CR bij 886 patiënten van 16 jaar of ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като монотерапия е установена в двойносляпо, паралелногрупово, сравнение за неинфериорност с карбамазепин CR при 886 пациенти на възраст
Dutch: Gebruik Lacosamide UCB niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Bulgarian: Не използвайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml (alleen voor de buitenverpakking)
Bulgarian: АЗБУКА Лакозамид UCB 10 mg/ml (само на външната опаковка)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Lacosamide UCB op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид UCB в организма Ви:
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид UCB с алкохол.
Dutch: De geschatte percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen was 89,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 91,1% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten gebruik makend van de Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
Dutch: In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinyloestradiol en levonorgestrel.
Bulgarian: По време на проучване за лекарствени взаимодействия не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между лакозамид и пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел.
Dutch: De toegediende doses lacosamide varieerden van 2 tot 17,8 mg/kg/dag bij een tweemaaldaagse toediening, met een maximum van 600 mg/dag voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
Bulgarian: Прилаганите дози лакозамид варират от 2 до 17,8 mg/kg/ден при прием два пъти дневно, с максимум 600 mg/ден за деца с тегло 50 kg или повече.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen.
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Dutch: In onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren en konijnen werden bij ratten bij maternale toxische dosis, overeenkomend met systemische blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de verwachte klinische blootstelling, geen teratogene effecten waargenomen, maar wel een toename van het aantal doodgeboren jongen en van de sterfte van de jongen in de peripartumperiode en van een enigszins gereduceerde hoeveelheid levend geboren jongen per nest en een lager lichaamsgewicht van de jongen.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van tweemaal daags 300 mg (600 mg/dag).
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, поддържащата доза може да бъде допълнително увеличавана на седмични интервали с 50 mg два пъти на ден (100 mg /ден) до максимално препоръчителна дневна доза 300 mg два пъти на ден (600 mg/ден).
Dutch: Bevat sorbitol (E420), natrium methylparahydroxybenzoaat (E219), aspartaam (E951) en natrium.
Bulgarian: Съдържа: сорбитол (E420), натриев метил парахидроксибензоат (E219), аспартам (E951), натрий.
Dutch: Begin van een lacosamide-behandeling met een oplaaddosis De lacosamide-behandeling kan ook gestart worden met een enkele oplaaddosis van 200 mg, waarna ongeveer 12 uur later begonnen wordt met een onderhoudsdosis van 100 mg tweemaal daags (200 mg/dag).
Bulgarian: Започване на лечение с лакозамид с натоварваща доза Лечение с лакозамид може да се започне също с единична натоварваща доза 200 mg, последвана приблизително 12 часа по-късно от 100 mg два пъти на ден (200 mg/ден) като поддържаща схема на лечение.
Dutch: Het minimaal extraheerbare volume is 1 ml, wat gelijk is aan 10 mg lacosamide.
Bulgarian: Минималният обем за извличане е 1 ml, което се равнява на 10 mg лакозамид.
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een "non inferior" klinische studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥10%) при лакозамид са били главоболие и световъртеж.
Dutch: Op basis van de analyse van gecombineerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken met adjuvante therapie bij 1308 patiënten met partieel beginnende aanvallen, werd door in totaal 61,9% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 35,2% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten melding gemaakt van ten minste 1 bijwerking.
Bulgarian: На базата на анализ на данните от сборни плацебо контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Dutch: Bij patiënten met een nieraandoening in het eindstadium en in afwezigheid van hemodialyse waren de spiegels verhoogd; tijdens de bemonstering gedurende 24 uur stegen de spiegels continue.
Bulgarian: При неизвършване на хемодиализа при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност нивата се повишават и продължително растат по време на 24-часовия модел.
Dutch: In de studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden vanaf ongeveer 3 maal de menselijke blootstelling bij ratten lichte reversibele leververanderingen waargenomen.
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно приложение при плъхове се наблюдават слаби обратими чернодробни промени, започващи при нива около 3 пъти над клиничната експозиция.
Dutch: Behandelingsstartpakket (uitsluitend voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen)
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението (само при юноши и деца с тегло 50kg или повече и възрастни)
Dutch: Verdunningsmiddelen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Bulgarian: Разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Dutch: Bij dieronderzoek is aangetoond dat lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Проучванията при животни показват отделянето на лакозамид в кърмата.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 филмирани таблетки.
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB gebruikt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
Bulgarian: Когато използвате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация.
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelgebruik, galbulten;
Bulgarian: Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;
Dutch: Als u nog vragen heeft, ga dan terug naar uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml сироп e слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Lacosamide UCB ook een effect op uw hart kan hebben:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето - защото Лакозамид UCB може също да окаже влияние на Вашето сърце:
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze in verband gebracht kunnen worden met een verlenging van het PR-interval (waaronder natriumkanaalblokkerende anti-epileptica) en bij patiënten die worden behandeld met antiaritmica.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти свързани, с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen ter plaatse van het centrale zenuwstelsel (CZS-) en de gastro-intestinale (GI-) bijwerkingen namen doorgaans na verloop van tijd af.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с времето.
Dutch: Evenwichtsstoornis Geheugenzwakte Cognitieve stoornis Somnolentie Tremor
Bulgarian: Когнитивни нарушения Сомнолентност Тремор
Dutch: • Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (afbeelding 4).
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в отвора на адаптора (фигура 4).
Dutch: Buitenverpakking / fles
Bulgarian: Кутия/ бутилка
Dutch: 1 fles van 200 ml bevat 2000 mg lacosamide.
Bulgarian: 1 бутилка от 200 ml съдържа 2000 mg лакозамид.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Dutch: In aanmerking kwamen die patiënten, die een behandeling volgden met een stabiele dosis van 1 tot ≤ 3 anti-epileptica, nog steeds minstens 2 partieel beginnende aanvallen hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening waarbij de aanvalsvrije fase nooit langer duurde dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan de overgang naar de baselineperiode, werden gerandomiseerd om ofwel de placebo te krijgen (n=172) of lacosamide (n=171).
Bulgarian: Пригодните пациенти със стабилна схема на прилагане от 1 до ≤ 3 антиепилептични лекарствени продукти, които все още са имали поне 2 парциални пристъпа през периода от 4 седмици преди скрининга с фаза, свободна от пристъпи, не по-дълга от 21 дни през 8-седмичния период преди навлизане в базовия период, са рандомизирани да получават или плацебо (n=172), или лакозамид (n=171).
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van een enkele oplaaddosis intraveneus toegediende lacosamide werden vastgesteld in een multicentrisch open-label onderzoek voor evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van snelle initiatie van lacosamide d.m.v. een enkele intraveneuze oplaaddosis (met 200 mg) gevolgd door orale toediening tweemaal daags (equivalent aan de intraveneuze dosis) als adjuvante behandeling bij volwassen proefpersonen van 16-60 jaar met partieel beginnende aanvallen.
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопасността на единична натоварваща доза от интравенозен лакозамид са определени в многоцентрово, отворено проучване, планирано да оцени безопасността и поносимостта на бързото въвеждане на лакозамид чрез единична натоварваща интравенозна доза (състояща се от 200 mg), последвана от два пъти дневно перорално приложение (еквивалентно на интравенозната доза) като съпътстваща терапия при възрастни пациенти от 16 до 60 години с припадъци с парциално начало.
Dutch: Leverenzym verhoogd (>2x ULN)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (> 2х ГГН) (1)
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Bulgarian: Появата на синкоп, съобщен при сборни, допълващи лечението клинични проучвания също не се наблюдава често, при което няма разлика между групата на пациентите с епилепсия (n=944), лекувани с лакозамид (0,1 %) и тези (n=364) от групата на плацебо (0,3%).
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) of Ringer-Lactaat oplossing.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор е възможно да се прилага без разтваряне или да се разтвори в следните разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат разтвор.
Dutch: Boezemfibrilleren of boezemfladderen werden niet gerapporteerd in kortetermijn klinische studies; maar van beiden werd wel melding gemaakt in open-label epilepsiestudies en tijdens de post-marketingervaring.
Bulgarian: Предсърдно мъждене или трептене не са съобщавани в краткосрочни клинични проучвания, но са съобщени в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB inneemt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
Bulgarian: Когато приемате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация.
Dutch: • Probeer het geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Bulgarian: Опитайте се да го използвате по едно и също време всеки ден.
Dutch: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximaal aanbevolen dosis:
Bulgarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Максимална препоръчителна доза:
Dutch: Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een oplaaddosis.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след натоварваща доза.