FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oculaire of perioculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.
Finnish: Silmien tai silmän ympärysten maligniteetit tai maligniteetteja edeltävät tilat.
Dutch: Het percentage met IKERVIS behandelde patiënten met een verbetering van drie punten in de CFS-score op maand 6 (van 4 naar 1) was 28,8%, vergeleken met 9,6% van de met het vehiculum behandelde proefpersonen, maar dit was een post-hoc-analyse, wat de robuustheid van dit resultaat beperkt.
Finnish: Niiden IKERVIS-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä parani 3 asteella (4:stä 1:een) kuukauden 6 kohdalla, oli 28,8 %, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden osuus oli 9,6 %.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Zwelling van het ooglid, roodheid van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogirritatie, oogpijn.
Finnish: Silmäluomen turvotus, sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) punoitus, silmä-ärsytys, silmäkipu.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oculaire-ongemaksscore (beoordeeld aan de hand van een Visual Analogic Scale) was -12,82 met IKERVIS en -11,21 met het vehiculum (p=0,808).
Finnish: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -12,82 IKERVIS-valmisteella ja -11,21 vehikkelillä (p = 0,808).
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä 2 minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,206 ng/ml;
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,3 ml oogdruppels, emulsie.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokinen opreguleert.
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de verandering in CFS-score en de verandering in globale score van oculair ongemak dat niet gerelateerd was aan de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel, beide gemeten op maand 6.
Finnish: Yhteisinä ensisijaisina päätetapahtumina olivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän muutos ja silmien epämukavuutta (muu kuin tutkimuslääkkeen tiputtamisesta johtuva) kuvaavan kokonaispistemäärän muutos.
Dutch: Irritatie, roodheid en een toegenomen traanproductie als de druppels in het oog worden gedaan, roodheid van het ooglid, waterige ogen, rode ogen, wazig zien.
Finnish: Ärsytys, punoitus, kyynelerityksen lisääntyminen kun tippoja laitetaan silmään, silmäluomen punoitus, vetiset silmät, silmän punoitus, samentunut näkö.
Dutch: Irritatie van indruppelingsplaats, erytheem op indruppelingsplaats, traanproductie op indruppelingsplaats.
Finnish: Yleinen Tiputuspaikan ärsytys, tiputuspaikan eryteema, kyynelnesteen eritys tiputuspaikassa
Dutch: 1 ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia.
Dutch: Spoel uw oog dan met water.
Finnish: Antotapa Silmään.
Dutch: Na voltooiing van de SANSIKA-studie (een 12 maanden durende studie) werden patiënten gevraagd om deel te nemen aan de post-SANSIKA-studie.
Finnish: SANSIKA-tutkimuksen (12 kuukautta kestänyt tutkimus) loputtua potilaita pyydettiin osallistumaan Post SANSIKA -tutkimukseen, joka oli avoin, satunnaistamaton, yksihaarainen, 24 kuukautta kestänyt Sansika-tutkimuksen jatkotutkimus.
Dutch: In beide onderzoeken had gemiddeld een derde van de patiënten het syndroom van Sjögren.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
Dutch: Reactie op indruppelingsplaats, ongemak op indruppelingsplaats, pruritus op indruppelingsplaats, vreemd lichaamgevoel op indruppelingsplaats.
Finnish: Tiputuspaikan reaktio, epämukava tunne tiputuspaikassa, tiputuspaikan kutina, rikantunne tiputuspaikassa
Dutch: Eén milliliter IKERVIS bevat 1 mg ciclosporine.
Finnish: Yksi millilitra IKERVIS-valmistetta sisältää 1 mg siklosporiinia.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
Finnish: - Vaikuttava aine on siklosporiini.
Dutch: Conjunctivaal oedeem, traanaandoening, oogafscheiding, oog pruritus, conjunctiva-irritatie, conjunctivitis, vreemd lichaamgevoel in ogen, afzetting in oog, keratitis, blefaritis, corneadecompensatie, chalazion, cornea-infiltraten, cornealitteken, oogledenjeuk, iridocyclitis.
Finnish: Sidekalvon turvotus, kyynelrauhasen häiriö, silmän rähmiminen, silmän kutina, sidekalvon ärsytys, sidekalvotulehdus, rikantunne silmässä, saostuma silmässä, sarveiskalvotulehdus, luomitulehdus, sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminnasta johtuva sarveiskalvon turvotus, luomirakkula, sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon arpeuma, silmäluomen kutina, iridosykliitti
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met het droge ogen syndroom dat niet verbeterd is ondanks de behandeling met traanvervangende middelen (kunstmatige tranen).
Finnish: Sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Dutch: Wijze van toediening Oculair gebruik.
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog.
Finnish: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä.
Dutch: Onmiddellijk na het gebruik van IKERVIS oogdruppels kan uw zicht wazig worden.
Finnish: Näkösi voi sumentua heti IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen.
Dutch: Ga dan volgens schema verder met de volgende dosis.
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Dutch: aandoeningen Oogaandoeningen
Finnish: Tiputuspaikan kipu
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ikervis verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ikervisiä varten 19. maaliskuuta 2015.
Dutch: De arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling ten minste elke zes maanden te controleren.
Finnish: Lääkärin on vahvistettava hoidon jatkamisen tarve vähintään kuuden kuukauden välein.
Dutch: Ongeveer 29% (44 van de 154) van de patiënten die Ikervis kregen reageerde, vergeleken met 23% (21 van de 91) die het vehiculum kregen.
Finnish: Noin 29 prosenttia (44 potilasta 154:stä) Ikervisiä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 23 prosenttia (21 potilasta 91:stä).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ikervis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ikervisiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ikervis dient als laatste te worden toegediend.
Finnish: Ikervis on otettava viimeisenä.
Dutch: Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
Finnish: Jos myös muita silmätippoja käytetään, eri lääkkeiden käyttämisen välillä on oltava vähintään 15 minuuttia aikaa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ikervis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ikervisin käytöstä.
Dutch: Waarom is Ikervis goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ikervis on hyväksytty?
Dutch: Overige informatie over Ikervis
Finnish: Muita tietoja Ikervisistä
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van korte duur en doen zich voor op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lyhytkestoisia, ja niitä esiintyy silmätippojen käyttämisen aikana.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ikervisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in één hoofdonderzoek waarbij 246 patiënten met ernstig droge-ogensyndroom betrokken waren.
Finnish: Ikervisin edut on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 246 kuivasilmäisyydestä kärsivää potilasta.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het geneesmiddel werd goed verdragen (er was voornamelijk sprake van kortdurende effecten op het oog op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt); het risico op effecten op het lichaam als geheel werd laag geacht.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääke oli hyvin siedetty; pääasiassa lyhytkestoisia sivuvaikutuksia esiintyi silmätippojen käyttämisen aikana, ja kehoon kohdistuvien vaikutusten riskiä pidettiin kokonaisuudessaan pienenä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ikervis te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ikervisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het CHMP achtte dit klinisch betekenisvol, aangezien van geen van de beschikbare geneesmiddelen voor de aandoening is aangetoond dat deze de beschadiging van het oogoppervlak vermindert, wat kan helpen om progressie van de ziekte te voorkomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä oli kliinisesti merkittävää, sillä minkään muun tämän sairauden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ei ollut osoitettu vähentävän silmän pinnan vaurioitumista, mikä taas saattaa auttaa estämään sairauden etenemistä.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Ikervisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom in de twee groepen vergelijkbaar, maar wanneer alleen naar de beschadiging van het hoornvlies werd gekeken, was Ikervis significant beter dan het vehiculum in het verminderen hiervan.
Finnish: Näin ollen hoitoon vastanneiden potilaiden määrä oli samankaltainen kummassakin ryhmässä, mutta kun otettiin huomioon vain sarveiskalvovauriot, Ikervis oli niiden vähentämisessä merkitsevästi parempi kuin vehikkeli.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ikervis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ikervislääkevalmistetta.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik en de aanbevolen dosering is dagelijks één druppel in elk aangedaan oog vóór het slapen gaan.
Finnish: Lääkettä on saatavana kerta-annospakkauksissa olevina silmätippoina, ja suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin tulehtuneeseen silmään kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Dutch: De werkzame stof in Ikervis, ciclosporine, werkt in op cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine, siklosporiini, vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) soluihin, jotka puolestaan osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ikervisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) een infectie van het oog of de weefsels rond het oog hebben.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on tai epäillään olevan silmän tai silmää ympäröivien kudosten infektio.
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt op die plaats ontsteking en beschadiging verminderd, maar worden de effecten ervan op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Finnish: Kun siklosporiinia laitetaan suoraan silmään, tulehdus lievittyy ja vaurioituminen vähenee, mutta sen vaikutukset muualla elimistössä ovat vähäiset.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ikervis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ikervisin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Zonder toereikende bescherming door de traansvloeistof kan het hoornvlies beschadigd worden en ontstoken raken (keratitis), wat uiteindelijk kan leiden tot zweervorming, infectie en verminderd gezichtsvermogen.
Finnish: Ilman riittävää kyynelnesteen antamaa suojaa sarveiskalvo voi vaurioitua ja tulehtua (sarveiskalvotulehdus), mikä voi johtaa myös sarveiskalvon haavautumiseen, infektoitumiseen ja näkökyvyn heikkenemiseen.
Dutch: Welke voordelen bleek Ikervis tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ikervisistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Ikervis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Ikervis on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Ikervis gebruikt?
Finnish: Miten Ikervisiä käytetään?
Dutch: Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een professionele zorgverlener die is opgeleid in de oftalmologie (oogheelkunde).
Finnish: Ikervisiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain silmälääketieteeseen erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Dutch: Hierbij werd Ikervis vergeleken met het vehiculum (dezelfde oogdruppelformulering, maar dan zonder werkzame stof).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ikervisiä verrattiin vehikkeliin (sama silmätippavalmiste ilman vaikuttavaa ainetta).
Dutch: Hoewel niet werd aangetoond dat Ikervis beter was dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen als ongemak en pijn, waren er aanwijzingen dat het middel de ontsteking en beschadiging van het hoornvlies in verband met keratitis kan verminderen.
Finnish: Vaikka Ikervisin ei ole osoitettu parantavan epämiellyttävyyden ja kivun kaltaisia oireita paremmin kuin vehikkeli, on kuitenkin näyttöä siitä, että se pystyi lievittämään sarveiskalvotulehdukseen liittyvää tulehdusta ja vähentämään sarveiskalvon vaurioitumista.
Dutch: Hoe werkt Ikervis?
Finnish: Miten Ikervis vaikuttaa?
Dutch: Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt niet genoeg traanvloeistof geproduceerd om de beschermende vochtfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of veroorzaken afwijkingen in de traanvloeistof dat dit te snel uitdroogt.
Finnish: Kuivasilmäisyydestä kärsivillä potilailla joko ei synny tarpeeksi kyynelnestettä, jotta silmän pintaa normaalisti peittävä kostea suojakalvo muodostuisi, tai heidän kyynelnesteensä on poikkeavaa, jolloin silmä kuivuu liian nopeasti.
Dutch: Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige laag die de voorzijde van het oog afdekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom.
Finnish: Ikervis on lääke, jolla hoidetaan kuivasilmäisyydestä kärsivien aikuispotilaiden vaikeaa sarveiskalvotulehdusta (sarveiskalvo on läpinäkyvä kalvo, joka peittää silmän etuosaa).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis in?
Finnish: Mitä riskejä Ikervisiin liittyy?
Dutch: Ikervis ciclosporine
Finnish: Ikervis siklosporiini
Dutch: In vergelijking met de schijnbehandeling was bij patiënten die Ikervis gebruikten ook de concentratie HLA-DR (een graadmeter voor ontsteking in oogcellen) verminderd.
Finnish: Myös Ikervisiä käyttäneiden potilaiden HLA-DR-arvot (silmäsolujen tulehdusta mittaava arvo) pienenivät lumelääkehoitoon verrattuna.
Dutch: Ikervis bevat de werkzame stof ciclosporine.
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine on siklosporiini.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie in het oog; andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn tranenvloed (overmatige traanvorming), oculaire hyperemie (rood oog) en erytheem (roodheid) van het ooglid.
Finnish: Ikervisin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat silmän kivuliaisuus ja ärsytys.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten van wie de aandoening na zes maanden op behandeling had gereageerd, zoals gemeten via een combinatie van de beschadiging van het hoornvlies en een score voor het niveau van de symptomen, waaronder ongemak en pijn.
Finnish: Tätä mitattiin sarveiskalvovaurioiden ja oireiden vaikeusastetta, kuten epämiellyttävyyttä ja kipua, mittaavan asteikon yhdistelmällä.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met kunstmatige tranen (traanvervangende middelen) ontoereikend is om de toestand te verbeteren.
Finnish: Sitä käytetään, kun sarveiskalvotulehdus ei parane keinokyynelhoidolla (tekokyynelillä).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ikervis.
Finnish: Lisää tietoja Ikervisillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ikervo.
Finnish: Potilas saa Ikervisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 75 %.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantaa ja yleisiä tukihoitotoimenpiteitä suositellaan.
Dutch: U kunt ook uw hart onregelmatiger en sneller voelen kloppen.
Finnish: Saatat myös tuntea sydämen epäsäännöllistä ja tavallista nopeampaa sykettä.
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
Finnish: Tutkimuksen jälkiseurannassa päätetapahtuma analysoitiin 12-36 kuukauden kuluttua keskiarvon ollessa 1,6 vuotta.
Dutch: Andere bijwerken zijn onder andere:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm.:
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Finnish: EXP Käytä läpipainolevy 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Dutch: Maximum plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30-60 minuutin kuluttua.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei ole erityistä annossuositusta, mutta kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, pienimmän vaikuttavan annoksen käyttämistä suositellaan.
Dutch: In geval van levensbedreigende situaties moet toediening van vasopressoren worden overwogen.
Finnish: Henkeä uhkaavissa tilanteissa on harkittava vasopressoreiden antamista.
Dutch: De patiënten moet worden verteld dat zij deze tabletten niet moeten innemen.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ottamatta näitä tabletteja.
Dutch: • Hoofdpijn - dit komt voornamelijk voor tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Finnish: • päänsärky, erityisesti ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure waarnaar deze beslissing van het Comité verwijst.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Finnish: • heikkouden tunne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige vasodilatoren die voor hartaandoeningen worden gebruikt, ATC-code: C01DX16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut iskeemisen sydäntaudin lääkkeet, ATC-koodi: C01DX16
Dutch: Embryotoxiciteit en peri- en postnatale toxiciteit
Finnish: Alkiotoksisuus sekä peri- ja postnataalinen toksisuus
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken wordt gemeld is hoofdpijn bij meer dan 30% van de patiënten, met name gedurende de eerste dagen van de behandeling, en is de reden voor het merendeel van de terugtrekkingen uit de onderzoeken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikkein yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky, jota ilmeni yli 30 %:lla potilaista, erityisesti ensimmäisten päivien aikana hoidon aloittamisen jälkeen, ja joka oli yleisin syy ennenaikaiselle tutkimuksesta vetäytymiselle.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigen de belangrijkste transformatieweg van nicorandil.
Finnish: Nämä metaboliitit edustivat nikorandiilin pääasiallista transformaatioreittiä.
Dutch: Pediatrische patiënten <(Fantasie)naam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze patiëntengroep.
Finnish: Pediatriset potilaat <Invented name> -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tämän potilasryhmän hoidossa.
Dutch: De distributie van het product door het gehele lichaam blijft, ongeacht de dosis, stabiel binnen het therapeutisch bereik.
Finnish: Valmisteen jakautuminen elimistössä pysyy vakaana terapeuttisen alueen sisällä otetusta annoksesta riippumatta.
Dutch: Een lagere aanvangsdosis van 5 mg tweemaal daags kan worden gebruikt bij patiënten die specifiek gevoelig zijn voor het krijgen van hoofdpijn.
Finnish: Pienempää 5 mg:n aloitusannosta voidaan käyttää potilaille, jotka ovat erityisen alttiita päänsärylle.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nicorandil bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nikorandiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: • Zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
Finnish: • hyvin nopea, epätasainen tai voimakas sydämensyke (palpitaatio)
Dutch: Neem bij voorkeur een dosis in de ochtend en een dosis in de avond.
Finnish: Ota mieluiten yksi annos aamulla ja toinen illalla.
Dutch: Wat is <(Fantasie)naam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä <Invented name> on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Door nicorandil geïnduceerde ulceraties kunnen bij dezelfde patiënt op verschillende plaatsen optreden.
Finnish: Nikorandiilin aiheuttamia ulseraatioita saattaa esiintyä samalla potilaalla eri kohdissa.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien nodig, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.