FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd gesteld dat de variabiliteit van de resultaten die tijdens de werkzaamheidsonderzoeken werd waargenomen, in verband stond met de kwaliteit van de vaccinpartijen die tijdens de proeven werden toegediend, waarbij gebruik gemaakt werd van partijen met een lagere sterkte die waren geformuleerd met een onvoldoende antigeengehalte.
Polish: Zasugerowano, że zmienność wyników obserwowana w trakcie badań skuteczności była związana z jakością partii szczepionek stosowanych podczas badań, a dokładniej z obniżoną mocą partii zawierających niewystarczającą ilość antygenu.
Dutch: Verder werd de vergunninghouder verzocht in te gaan op de vraag of de significantie (voor zowel serotype 1 als 2) van de resultaten (met betrekking tot het effect op gewichtstoename) die uit twee laboratoriumonderzoeken naar voren kwam, voldoende is om de nietsignificantie van de resultaten in drie ‘niet-significante' laboratoriumonderzoeken teniet te doen.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat tego, czy istotność (w odniesieniu do obu serotypów) wyników (dotyczących wpływu na przyrost masy ciała) uzyskanych w dwóch badaniach laboratoryjnych jest wystarczająca do zniwelowania braku istotności wyników uzyskanych w trzech „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych.
Dutch: Uit de beschikbare laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid kwam weinig of geen bewijs naar voren met betrekking tot de meting van het effect van de vaccinatie op gewichtstoename.
Polish: Dostępne wyniki badań laboratoryjnych skuteczności dostarczają niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących pomiaru wpływu szczepień na przyrost masy ciała.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Polish: Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Dutch: De vergunninghouder legde uit dat het positieve effect op klinische tekenen en longlaesies ten minste tot een gedeeltelijke bescherming tegen verlies van gewichtstoename als gevolg van infecties met A. pleuropneumaniae zou leiden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że korzystny wpływ na oznaki kliniczne i zmiany w płucach prowadziłby do co najmniej częściowej ochrony przed stratami przyrostu masy ciała spowodowanymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie A. pleuropneumaniae.
Dutch: Verder werd de informatie afkomstig van periodieke veiligheidsverslagen uitsluitend als ondersteunend beschouwd en werd de informatie niet geacht de claims te onderbouwen.
Polish: Ponadto w podobny sposób uznano, że informacje zebrane w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) są jedynie uzupełniające i nie uzasadniają omawianych wniosków.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens van twaalf laboratoriumonderzoeken en drie veldonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaim.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane pochodzące z 12 badań laboratoryjnych oraz 3 badań populacyjnych w celu poparcia wniosku dotyczącego skuteczności.
Dutch: De vergunninghouder werd met name verzocht bewijs te overleggen voor de claim dat de vermindering van longlaesies en klinische tekenen zou leiden tot minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren ten opzichte van controlegroepen.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dostarczenia dowodów na to, że zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych powodowałoby zmniejszenie utraty masy ciała zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną.
Dutch: Aangezien de correlatiecoëfficiënt in beide gevallen zeer significant was, concludeerde de vergunninghouder dat het zeer onwaarschijnlijk is dat het waargenomen verband tussen de scores voor klinische tekenen en voor longlaesies slechts op toeval berust.
Polish: Ze względu na wysoką istotność współczynnika korelacji w każdym z przypadków podmiot odpowiedzialny uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaobserwowany związek pomiędzy wynikami dotyczącymi oznak klinicznych i zmian w płucach był jedynie przypadkowy.
Dutch: Het terugbrengen van de indicatie tot twee klinische parameters vereiste een verder bewijs van significante verschillen voor deze twee overgebleven werkzaamheidsparameters tussen gevaccineerde groepen en en controlegroepen.
Polish: Ograniczenie wskazania do dwóch parametrów klinicznych wymagało dodatkowo wykazania istotności różnicy pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną w odniesieniu do tych dwóch pozostałych punktów końcowych skuteczności.
Dutch: • Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Polish: • Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Dutch: De vergunninghouder verduidelijkte echter dat de werkzaamheid in het veld slechts deels is aangetoond en dat het ontbreken van relevante informatie in de samenvatting van de productkenmerken kan worden weergegeven.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że skuteczność w warunkach badania populacyjnego wykazano jedynie częściowo oraz że fakt braku istotnych danych można uwzględnić w charakterystyce produktu leczniczego.
Dutch: ‘De werkzaamheid werd aangetoond onder laboratoriumomstandigheden maar niet onder veldomstandigheden'.
Polish: „Skuteczność szczepionki wykazano w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach badania populacyjnego".
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de bezorgdheid van Italië de toekenning van handelsvergunningen voor Coglapix niet in de weg mag staan en adviseerde wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter (zie bijlage III).
Polish: CVMP stwierdził, że obawy zgłoszone przez Włochy nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix i zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika (patrz aneks III).
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat een meta-analyse van alle verkregen resultaten van de verschillende onderzoeken is overgelegd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przedstawiono wyniki metaanalizy wszystkich wyników uzyskanych w poszczególnych badaniach.
Dutch: Tot slot bevestigde het CVMP dat de vergunninghouder afdoende bewijs heeft overgelegd om aan te tonen dat Coglapix wordt geproduceerd en getest volgens aanvaardbare kwaliteitsnormen met betrekking tot de sterktetest van vaccinpartijen en dat er derhalve sprake is van een verband tussen het optreden van klinische tekenen en de aanwezigheid van longlaesies.
Polish: Podsumowując, CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił wystarczające dowody na to, że produkt Coglapix jest produkowany i badany zgodnie z dopuszczalnym standardem jakości dotyczącym mocy partii, a w rezultacie, że pojawienie się oznak klinicznych koreluje z obecnością zmian w płucach.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat toekomstige commerciële vaccinpartijen voor de EU-markt zullen worden geproduceerd op basis van vastgestelde doelstellingen ten aanzien van formuleringen en zullen worden gecontroleerd overeenkomstig de tijdens de MRP overeengekomen specificaties voor het eindproduct.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przyszłe partie komercyjne przeznaczone na rynek UE będą produkowane w oparciu o stały, docelowy skład szczepionki i będą podlegały kontroli zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond onder laboratorium omstandigheden maar niet onder veldomstandigheden.
Polish: Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Dutch: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB Wielka Brytania
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Dutch: Het vaccinatieschema is twee doses toegediend, aan dieren vanaf zeven weken oud met een tussenpoos van drie weken tussen de doses.
Polish: Zgodnie z kalendarzem szczepień zwierzętom po ukończeniu 7. tygodnia życia należy podać 2 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dutch: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
Dutch: De vergunninghouder voerde twee onderzoeken uit om de aanvang van de immuniteit te beoordelen en vier onderzoeken ter beoordeling van de duur van de immuniteit, gebruik makend van geschikte provocatiestammen voor A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 in het vaccin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził 2 badania mające na celu ustalenie początku odporności oraz 4 badania mające na celu określenie czasu trwania odporności, w których zastosowano prowokację z użyciem szczepów bakterii A. pleuropneumoniae obu serotypów (1 i 2) zawartych w szczepionce.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Dutch: Op basis van deze overwegingen werd de vergunninghouder verzocht aan te tonen dat de significantie van klinische tekenen die uit enkele laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid naar voren kwam, voldoende is om de non-significantie van deze zelfde parameter in ‘niet-significante' laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid te ondervangen.
Polish: W związku z tym zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wykazanie, że istotność w odniesieniu do objawów klinicznych, którą wykazano w niektórych badaniach laboratoryjnych skuteczności, w wystarczający sposób przewyższa brak istotności tego samego parametru w „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych skuteczności.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden gevaccineerde dieren ten opzichte van controledieren een lagere incidentie van de typische klinische tekenen (dyspneu, hoest en braken) en longlaesies veroorzaakt door pleuropneumonie bij varkens geassocieerd met infectie door het micro-organisme.
Polish: W badaniach tych u zwierząt szczepionych stwierdzono mniejszą częstość występowania typowych oznak klinicznych (duszności, kaszlu i wymiotów) oraz zmian w płucach charakterystycznych dla pleuropneumonii świń związanej z zakażeniem wywołanym przez omawiane drobnoustroje w porównaniu z grupą kontrolną.
Dutch: Zweden Ceva Animal Health A.B.
Polish: Ceva Animal Health A.B.
Dutch: Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Dutch: Ter aanvulling van het antwoord werden de protocollen voor de partijvrijgifte voor twee vaccinpartijen overgelegd waaruit een consistente doelformulering op basis van een kiemtelling naar voren kwam.
Polish: W celu uzupełnienia odpowiedzi przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla dwóch omawianych partii, które wykazały zgodność składu produktu pod względem liczby komórek drobnoustrojów.
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om deze conclusie duidelijk weer te geven.
Polish: W związku z tym należy wprowadzać zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta w celu wyraźnego odzwierciedlenia tego wniosku.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat er opnieuw een test was uitgevoerd overeenkomstig de specificaties voor het eindproduct die tijdens de MRP overeengekomen waren en de vaccinpartijen bleken aan de specificaties te voldoen.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny potwierdził, że przeprowadzono ponowne badania zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania oraz że partie szczepionki były zgodne z tą specyfikacją.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Szczepionka zawiera pięć inaktywowanych formaldehydem szczepów bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om dit weer te geven (zie bijlage III).
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji (patrz aneks III).
Dutch: Ook wordt geoordeeld dat de indicatie aanvaardbaar is, rekening houdend met het beoogde gebruik van het vaccin en de bestaande gegevens van de laboratoriumonderzoeken.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone stosowanie szczepionki oraz istniejące dane uzyskane w badaniach laboratoryjnych, uznaje się wskazanie do stosowania za dopuszczalne.
Dutch: Om de immunogeniciteit van het vaccin aan te tonen werden zes laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin uitgevoerd op basis van aanvaardbare normen en een aanvaardbare opzet om de aanvang en de duur van de immuniteit vast te stellen en te voldoen aan de criteria van de Ph. Eur.
Polish: W celu wykazania immunogenności szczepionki przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych skuteczności, zgodnych z dopuszczalnym standardem i schematem badania, mających na celu ustalenie początku oraz czasu trwania odporności, a także spełnienie kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 04/2013:1360.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde Actinobacillus pleuropneumoniae bacteriën.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowaną bakterię Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Na de vaccinatie van varkens met Coglapix werd een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Polish: Choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, to jednak w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Dutch: Vaccinatie van varkens leidt tot een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, zodat de noodzaak van antimicrobiële behandeling afneemt en het aantal beschikbare profylactische behandelingsmogelijkheden bij pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 toeneemt.
Polish: Szczepienie świń łagodzi oznaki kliniczne i zmniejsza zmiany chorobowe w płucach, ograniczając tym samym zapotrzebowanie na stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych oraz zwiększając zakres dostępnych możliwości leczenia profilaktycznego skierowanego przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2.
Dutch: De duur van de immuniteit is 16 weken na de tweede vaccinatie.
Polish: Czas trwania odporności: 16 tygodni po drugim szczepieniu.
Dutch: Duur van immuniteit
Polish: Czas trwania odporności
Dutch: Coglapix is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Polish: Produkt Coglapix jest przeznaczony do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2.
Dutch: Gevaccineerde varkens ontwikkelen een actieve immuniteit tegen ziektes veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Polish: Zaszczepione świnie rozwijają czynną odporność przeciwko chorobie wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotypu 1 lub 2.
Dutch: Het CVMP was het ermee eens dat de globale resultaten in alle laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin de vermindering van longlaesies en klinische tekenen ondersteunden, hoewel de incidentie van typische klinische tekenen en longlaesies bij gevaccineerde groepen niet significant lager was dan bij de controlegroepen.
Polish: CVMP zgodził się z tym, że choć częstość występowania typowych oznak klinicznych i zmian w płucach nie była istotnie mniejsza w przypadku zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną we wszystkich laboratoryjnych badaniach skuteczności, ogólne wyniki badań skuteczności szczepionki wykazują zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych.
Dutch: De immuniteit vangt 21 dagen na de tweede vaccinatie aan.
Polish: Rozwinięcie się odporności: 21 dni po drugim szczepieniu.
Dutch: In rubriek 5 Immunologische eigenschappen van de samenvatting van de productkenmerken wordt een zin toegevoegd om het ontbreken van gegevens uit veldproeven weer te geven.
Polish: W celu uwzględnienia braku danych pochodzących z badań populacyjnych w punkcie 5. charakterystyki produktu leczniczego zatytułowanym „Właściwości immunologiczne" zawarto stosowne zdanie.
Dutch: De bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld en er werd geconcludeerd dat Coglapix naar verwachting werkzaam is bij de immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, doordat het de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, vermindert.
Polish: Oceniono kwestie związane z ogólną skutecznością szczepionki i stwierdzono, że produkt Coglapix powinien wykazywać skuteczność w immunizacji świń oraz w roli środka pomocniczego w kontrolowaniu pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2 poprzez łagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian chorobowych w płucach.
Dutch: Doeldier Toedieningsweg
Polish: Gatunek zwierząt Droga podania
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Dutch: Er werd ook een overzicht van de statistische analyses ingediend om significante verschillen tussen gevaccineerde dieren en controledieren in termen van vermindering van klinische tekenen en longlaesies aan te tonen.
Polish: Aby wykazać istotne różnice pomiędzy zwierzętami szczepionymi a grupą kontrolną w odniesieniu do złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian w płucach, przedstawiono również przegląd wyników analiz statystycznych.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de resultaten van alle laboratoriumonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaims.
Polish: W celu uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki wszystkich badań laboratoryjnych.
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Polish: Nazwa produktu Moc
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Polish: Dział Leków Weterynaryjnych
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in andere EU-lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie innych państw członkowskich UE („zainteresowanych państw członkowskich", w tym przypadku są to: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 augustus 2015 uitgevaardigd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 sierpnia 2015 r.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augustus 2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 sierpnia 2015 r.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Hongaarse nationale bureau voor veiligheid van de voedselketen verwees de zaak op 24 oktober 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 października 2014 r. Narodowy Urząd Bezpieczeństwa Łańcucha Żywieniowego Węgier wystąpił do CVMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Dutch: De duur van de immuniteit werd voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatieonderzoeken.
Polish: Czas trwania odporności dla obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 3 juni 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Coglapix suspension for injection for pigs.
Polish: W dniu 3 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Szczepionka zawiera pięć inaktywowanych formaldehydem szczepów bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CVMP daarom dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan de handelsvergunning te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Hongarije te wijzigen.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie obowiązującej na Węgrzech.
Dutch: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Coglapix op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije.
Polish: Firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący produktu Coglapix w ramach procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU (zie hieronder).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE (patrz niżej).