FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP sammenholdt endvidere kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning med de nylige henstillinger fra eksperterne i lægemiddelovervågning og anbefalede således at fjerne kontraindikationen for graviditet og at medtage følgende henstilling vedrørende anvendelse under amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes brug af Diovan (valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
Slovenian: CHMP je prav tako uskladil kontraindikacije za uporabo zdravila Diovan med nosečnostjo ali dojenjem z nedavnimi priporočili strokovnjakov za farmakovigilanco in je tako priporočil, da se kontraindikacija za nosečnost odstrani in da se priporočilo o uporabi med dojenjem glasi: „Ker ni podatkov o uporabi valsartana med dojenjem, zdravilo Diovan (Valsartan) ni priporočljivo; zaželeno je alternativno zdravljenje z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, še posebno med dojenjem novorojenca ali nedonošenca".
Danish: Dosis af valsartan bør imidlertid ikke overstige 80 mg hos patienter med kolestase, og det bør anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Vendar pa odmerek valsartana pri bolnikih s holestazo ne sme presegati 80 mg in ga je treba uporabljati previdno.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diovan.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke er foretaget undersøgelser af valsartan hos patienter med svær nyresvigt, men det identificerede ingen potentielle sikkerhedsproblemer, idet valsartan primært elimineres via fordøjelsesvejen (biliært) og ikke via nyrerne.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ni nobene študije o valsartanu pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo, vendar pa ni ugotovil nobenih vprašanj glede njegove varnosti, saj je primarna pot izločanja valsartana prek prebavne (žolčne) in ne ledvične poti.
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med ACEhæmmere.
Slovenian: Uporabljamo ga lahko samega in v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze.
Danish: Diovan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Slovenian: Zdravilo Diovan spada v razred zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo pri nadzorovanju visokega krvnega tlaka.
Danish: Diovan kan anvendes til behandling af patienter med hypertension (højt blodtryk), patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (mellem 12 timer og 10 dage forinden), eller patienter med hjertesvigt, når de viser tegn på, at deres hjerte ikke fungerer tilstrækkeligt, såsom kortåndethed og hævelse af fødder og ben som følge af væskeophobning.
Slovenian: Zdravilo Diovan se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), bolnikov, ki so pravkar prestali srčni infarkt (pred 12 urami do 10 dnevi), ali bolnikov s srčnim popuščanjem, ko imajo znake, kot so zasoplost ter zatekanje stopal in nog zaradi zastoja tekočine, ki kažejo na to, da jim srce ne deluje v celoti.
Danish: Diovan anvendes til behandling af hjertesvigt, når andre typer medicin til behandling af hjertesvigt, såsom ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) eller betablokkere, ikke kan anvendes.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju se zdravilo Diovan uporablja, ko drugih vrst zdravil, uporabljenih pri srčnem popuščanju, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralci beta receptorjev, ne moremo uporabiti.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Danish: CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT-undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed.
Slovenian: CHMP je po pregledu rezultatov študij, pri katerih so uporabili trojno kombinacijsko zdravljenje (kot v študiji, imenovani VALIANT), ugotovil, da ne vidi razloga za zadržke glede trojne kombinacije zdravil, saj se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali vsa tri zdravila, ni povečala.
Danish: I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE-hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer-10 dage) myokardieinfarkt.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da je pri zmanjševanju skupne umrljivosti po akutnem miokardnem infarktu valsartan, dajan samostojno, vsaj tako učinkovit kot kaptopril (zaviralec angiotenzinske konvertaze) samostojno, odobril usklajeno indikacijo: Zdravljenje klinično stabilnih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem ali asimptomatsko sistolično disfunkcijo levega prekata po nedavnem (pred 12 urami-10 dnevi) miokardnem infarktu.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Slovenian: • bolniki z okvaro jeter ali holestazo (težave z izločanjem žolča).
Danish: CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt.
Slovenian: CHMP je opazil neskladje glede tega, ali naj bo uporaba zdravila Diovan pri bolnikih z ledvično odpovedjo kontraindicirana.
Danish: Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg (jf. pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.4).
Danish: Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion".
Slovenian: Vendar pa se je CHMP strinjal, da mora biti zdravilo Diovan, ker se izloča z žolčem, kontraindicirano pri bolnikih s hudim obolenjem jeter in da „se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali obstrukcijo žolčevoda".
Danish: Den 30. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan i EU og EØS.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan v EU in EGP, je dne 30. maja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Udvalget erklærede sig enigt i, at ingen dosisjustering i starten af behandlingen er nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jetrne funkcije prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna.
Danish: Udvalget bemærkede, at anvendelse af Diovan efter MI i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so imele nekatere države članice omejitev uporabe zdravila Diovan po miokardnem infarktu pri bolnikih, ki zaviralcev angiotenzinske konvertaze niso prenašali.
Danish: • dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Slovenian: • priporočeni odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter.
Danish: CHMP godkendte følgende: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Samtidig anvendelse med en ACEhæmmer og en beta-blokker kan dog ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Vendar pa trojna kombinacija zaviralca angiotenzinske konvertaze, zaviralca beta receptorjev in valsartana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: • håndtering af dosisforhøjelse
Slovenian: • kako voditi večanje odmerkov,
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg to gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til den højeste dosis, som tolereres af patienten.
Slovenian: Na koncu je CHMP odobril naslednje besedilo: „Priporočeni začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno Povečanje titracije na 80 mg in 160 mg dvakrat dnevno mora biti izpeljano z vsaj dvotedenskimi razmiki do največjega odmerka, ki ga bolnik še prenese.
Danish: • anvendelsen af Diovan med ACE-hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan z zaviralci angiotenzinske konvertaze in zaviralci beta receptorjev
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. januar 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. januarja 2010.
Danish: Denne ændring skulle godkendes i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige (de berørte medlemsstater).
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati v zadevnih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Nemčija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska.
Danish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Slovenian: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Slovenian: Dr. Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Danish: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nederlandene)
Slovenian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemska)
Danish: Hvorfor blev Extraneal vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extraneal pregledano?
Danish: London, den 22. oktober 2009 Dok.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 Sklic dok.
Danish: Hvad er Extraneal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Extraneal?
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, indbringelse på grund af en ændring i markedsføringstilladelsen.
Slovenian: 1 Člen 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi spremembe dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: 31. august 2009
Slovenian: 31. avgusta 2009
Danish: Extraneal er godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den oprindelige markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige i 1997.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je v Evropski uniji odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prvotne odobritve v Združenem kraljestvu leta 1997.
Danish: 23. juli 2009
Slovenian: 23. julija 2009
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og derfor indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed den 9. juli 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nizozemski regulatorni organ dne 9. julija 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: Icodextrin er en type sukker, der anvendes til at holde blodsukkeret på det korrekte niveau.
Slovenian: Ikodekstrin je vrsta sladkorja, ki se uporablja za uravnavanje pravilne ravni glukoze v krvi.
Danish: Extraneal bruges navnlig til patienter, der ikke kan behandles med opløsninger, som indeholder glukose.
Slovenian: Zdravilo Extraneal se uporablja zlasti pri bolnikih, ki jih ne moremo zdraviti z raztopinami, ki vsebujejo glukozo.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odborua je CHMP zaključil, da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Extraneal odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Extraneal peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin 7,5 %
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Extraneal ikodekstrin 7,5 % raztopina za peritonealno dializo
Danish: Extraneal er en opløsning, der indeholder det aktive stof icodextrin samt natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je raztopina z zdravilno učinkovino ikodekstrinom ter natrijevim laktatom, natrijevim kloridom, kalcijevim kloridom in magnezijevim kloridom.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 6(12).
Danish: 22. oktober 2009
Slovenian: 22. oktobra 2009
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure for Extraneal 7,5 % peritonealdialysevæske.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Extraneal 7,5 % raztopina za peritonealno dializo.
Danish: Det er en blodclearanceteknik, der bruges til patienter med længerevarende nyresvigt, og hvor en væske pumpes ind i abdomen, mens en intern kropsmembran filtrerer blodet.
Slovenian: To je tehnika čiščenja krvi, ki se uporablja pri bolnikih z dolgoročnim odpovedovanjem ledvic, pri kateri se tekočina načrpa v trebuh in membrana v telesu prefiltrira kri.
Danish: Extraneal er en opløsning, der anvendes ved peritonealdialyse.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je raztopina, ki se uporablja pri peritonealni dializi.
Danish: Peptidoglycaner var blevet sat i forbindelse med betændelse i peritoneum (bughinden) hos nogle af de patienter, der fik Extraneal.
Slovenian: Peptidoglikani so povezani s primeri vnetja peritoneja (trebušne mrene) pri nekaterih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Extraneal.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Slovenian: Podjetje je odgovorilo:
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at mere følsomme test end dem, som virksomheden foreslog, kunne anvendes til at spore peptidoglycaner i lægemidlet, og at de nuværende godkendte fremstillere af det aktive stof skulle ændre fremstillingsprocessen for icodextrin for at sikre, at peptidoglycanerne bliver fjernet.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, da se lahko za odkrivanje peptidoglikana v zdravilu uporabijo občutljivejši testi od tistih, ki jih je predlagala družba, in da mora eden od odobrenih izdelovalcev zdravilne učinkovine spremeniti postopek izdelave ikodekstrina, da bi zagotovili odstranitev peptidoglikanov.
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en test til måling af niveauet af en urenhed kaldet peptidoglycan under lægemidlets fremstillingsproces.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vložil vlogo za spremembo dovoljenja za promet z vključitvijo testa, s katerim se meri raven nečistoče, imenovane peptidoglikan, v postopku izdelave zdravila.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal med henblik på at medtage en peptidoglycantest kan godkendes, og at brugen af det aktive stof icodextrin fra en af de på nuværende tidspunkt godkendte fremstillere bør ophøre.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da se lahko odobri sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Extraneal z vključitvijo testa za peptidoglikan in prekine uporaba zdravilne učinkovine (ikodekstrina) enega od trenutno odobrenih izdelovalcev.
Danish: Den 14. maj 2013
Slovenian: 14. maj 2013
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Slovenian: Izid postopka po členu 29 Direktive 2001/83/ES
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. februar 2013.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila dne 18. februarja 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. maj 2013.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. maja 2013.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (40 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (40 mg).
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Furosemid Vitabalans.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 18. oktobra 2012 zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Furosemide Vitabalans.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Estland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica‟, v tem primeru Estonija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah‟, v tem primeru v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Norveškem, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem).
Danish: Det virker i nyrerne ved at øge urinproduktionen, nedsætte blodets væskeindhold og sænke blodtrykket.
Slovenian: Furosemid deluje v ledvicah tako, da poveča izločanje urina, zmanjša količino tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Danish: Spørgsmål og svar om Furosemid Vitabalans (tabletter, 40 mg) EMA/107842/2013
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Furosemide Vitabalans (tablete, 40 mg) EMA/107842/2013
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den polske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 30. maj 2011.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je poljska regulativna agencija za zdravila dne 30. maja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: • let til moderat hypertension (forhøjet blodtryk).
Slovenian: • blaga do zmerna hipertenzija (visok krvni tlak).
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet gennemgang af sin udtalelse.
Slovenian: Po ponovnem pregledu svojega mnenja je CHMP potrdil zgornje zaključke.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Furosemid Vitabalans ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Estland og i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ugotovil, da koristi zdravila Furosemide Vitabalans niso večje od z njim povezanih tveganj ter da dovoljenja za promet ni mogoče odobriti v Estoniji in naslednjih državah članicah EU: v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji ter na Švedskem in Norveškem.
Danish: Spørgsmål og svar om Furosemid Vitabalans (tabletter, 40 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Furosemide Vitabalans (tablete, 40 mg)
Danish: • levercirrose (skrumpelever) og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom
Slovenian: • ciroza jeter (vrsta obolenja jeter) in obolenje ledvic, vključno z nefrotskim sindromom;
Danish: Ansøgningen blev dokumenteret med publiceret litteratur fremfor undersøgelser udført med Furosemid Vitabalans, fordi furosemid har haft almindeligt anerkendt anvendelse i EU i mindst ti år.
Slovenian: Vloga je bila podprta z objavljeno literaturo namesto s študijami, izvedenimi z zdravilom Furosemide Vitabalans, ker je uporaba furosemida v EU dobro uveljavljena že vsaj 10 let.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Furosemid Vitabalans ikke kunne fastlægges, og at der derfor ikke burde udstedes markedsføringstilladelse for Furosemid Vitabalans i nogen af de berørte medlemsstater.
Slovenian: CHMP je zaključil, da razmerja med tveganji in koristmi zdravila Furosemide Vitabalans ni mogoče določiti, zato se dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans ne sme odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Danish: Hvad er Furosemid Vitabalans?
Slovenian: Kaj je zdravilo Furosemide Vitabalans?
Danish: Vitabalans Oy ansøgte om godkendelse af Furosemid Vitabalans hos den estiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Slovenian: Družba Vitabalans Oy je zdravilo Furosemide Vitabalans predložila estonski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Danish: Det var hensigten, at Furosemid Vitabalans skulle anvendes til behandling af følgende:
Slovenian: Zdravilo Furosemide Vitabalans je bilo namenjeno uporabi za zdravljenje naslednjih stanj:
Danish: • ødem (hævelse) ved kongestivt hjertesvigt med væskeophobning
Slovenian: • edem (otekanje), povezan s kongestivnim srčnim popuščanjem (vrsta srčnega obolenja);
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at de indsendte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vise, at Furosemid Vitabalans kunne anvendes sikkert og effektivt på grundlag af den almindeligt anerkendte anvendelse af furosemid.
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da predloženi podatki ne zadostujejo za prikaz varne in učinkovite uporabe zdravila Furosemide Vitabalans na osnovi dobro uveljavljene uporabe furosemida.
Danish: Hvorfor blev Furosemid Vitabalans vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Furosemide Vitabalans pregledano?
Danish: Den polske og den litauiske lægemiddelstyrelse var af den opfattelse, at de data, der er forelagt som dokumentation for ansøgningen, ikke gav tilstrækkeligt bevis for sikkerheden og virkningen af Furosemid Vitabalans.
Slovenian: Poljska in litovska agencija sta menili, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zagotavljajo zadostnega dokaza za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Danish: Det aktive stof i Furosemid Vitabalans, furosemid, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Furosemide Vitabalans, furosemid, spada v skupino zdravil, znanih kot diuretiki.
Danish: Furosemid Vitabalans er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof furosemid.
Slovenian: Furosemide Vitabalans je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino furosemid.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de oplysninger fra litteraturen, der var forelagt som dokumentation for ansøgningen, ikke kunne anvendes på Furosemid Vitabalans, og at de forelagte oplysninger til "brobygning" ikke blev anset for tilstrækkelige til at drage konklusioner om benefit/riskforholdet for Furosemid Vitabalans.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, da podatkov iz literature, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in da predloženi premostitveni podatki niso bili ocenjeni kot zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi zdravila Furosemide Vitabalans.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. maj 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 29. maja 2009.
Danish: Dr Lechat (France)
Slovenian: dr. Lechat (Francija)
Danish: Dr Prieto Yerro (Spain)
Slovenian: dr. Prieto Yerro (Španija)
Danish: London, den 2. juni 2009 Ref. dok.
Slovenian: London, 2. junija 2009 Sklic na dok.
Danish: 19 February 2009
Slovenian: 19. februar 2009
Danish: Rapporteur:
Slovenian: Poročevalec:
Danish: 19 March 2009
Slovenian: 19. marec 2009