FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Dutch: Het onderzoek wordt door de MAH als pilotonderzoek beschouwd en betreft slechts 8 dieren.
English: Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Dutch: Vlees en slachtafval: zoals aanbevolen in de betreffende rubrieken van bijlage III hierboven.
English: No stability data were presented.
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
English: They do not relate to the same applied posology.
Dutch: Ze hebben geen betrekking op dezelfde toegepaste dosering.
English: The microbiological assay was adequately validated.
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
English: 1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
Dutch: 1 was het niet mogelijk voor België om te bevestigen dat de wachttijden van 95 dagen voor runderen en 60 dagen voor varkens veilig zijn.
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Dutch: H. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor melkgevende koeien al zijn goedgekeurd als doeldiersoort
English: The study design is in accordance with current standards.
Dutch: De onderzoeksopzet voldoet aan de huidige normen.
English: For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Dutch: Voor de doeldiersoort varkens werden drie onderzoeken geïdentificeerd waaruit een voldoende betrouwbare wachttijd kon worden afgeleid.
English: It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Dutch: Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
English: Only two animals per slaughter point were involved.
Dutch: Er waren slechts twee dieren per slachtmoment bij betrokken.
English: The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Dutch: De wachttijden zijn respectievelijk 44, 66 en 146 dagen.
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
English: This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Dutch: Dit is geen standaardbenadering en hier wordt in CVMPrichtsnoeren niet naar verwezen.
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Dutch: Hierbij waren slechts twee dieren betrokken per slachtmoment (14 uur, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen).
English: It is normally used as the sulfate salt.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.
English: It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van elke nationale bevoegde instantie om de aanbevelingen van dit advies toe te passen op basis van de aanbevolen maximale dosis volgens de goedgekeurde SPC, en om maatregelen te nemen in het geval dat de aanbevelingen in de productinformatie niet goed kunnen worden geïnterpreteerd.
English: However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure, waarbij producten al zijn toegelaten en waarbij beperkte residudepletiegegevens beschikbaar zijn, werd het gebruik van deze pragmatische benadering echter beschouwd als een aanvaardbare manier om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
English: Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Dutch: Er is geen volledig rapport beschikbaar voor het onderzoek met Genta-kel 5%, terwijl het onderzoek met Gentaveto-5 werd geleverd als een volledig rapport.
English: The piglets used were less than 1 month of age.
Dutch: De gebruikte biggen waren minder dan 1 maand oud.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
English: Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Dutch: Verder geven gegevens die in België voor vergelijkbare producten beschikbaar zijn, duidelijk aan dat residuniveaus bij de voorgestelde wachttijden boven de maximale residulimieten (MRL's) kunnen liggen.
English: The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Dutch: De statistische methode kon niet worden toegepast aangezien voor alle eetbare weefsels een ontoereikend aantal gegevenspunten beschikbaar was.
English: IM, SC (only dogs)
Dutch: IM, SC (alleen honden)
English: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Dutch: WPnieuw = WPoud + {log2(Dnieuw/Doud) x T1/2(eindfase)}
English: Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Dutch: Uit de aan het CVMP ter beschikking gestelde informatie blijkt dat er verschillende producten zijn waarvoor in de productinformatie onduidelijke doseringsinstructies worden gegeven.
English: Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Dutch: Bovendien is de residudepletieperiode voor gentamicine lang en zal deze in de meeste gevallen een periode bestrijken waarin dieren ten minste deels zullen herkauwen.
English: The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Dutch: De wachttijd van 192 dagen werd vastgesteld bij herkauwende dieren; het Comité is echter van mening dat deze ook van toepassing is op niet-herkauwende kalveren.
English: Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Dutch: Melkmonsters werden tot 90 uur na de laatste toediening afgenomen.
English: No complete validation data are available.
Dutch: Er zijn geen complete validatiegegevens beschikbaar.
English: Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Dutch: Daarom zette België op 8 januari 2016 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor gentamicine bevattende diergeneesmiddelen die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens.
English: In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
English: No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Dutch: In geen enkel afgenomen melkmonster konden antimicrobiële actieve residuen worden gedetecteerd, wat wijst op een algehele zeer snelle depletie.
English: The GLP status of the study is not known.
Dutch: De GLPstatus van het onderzoek is niet bekend.
English: The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
Dutch: De betrokken dieren waren 6-7 maanden oude herkauwende kalveren.
English: It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
Dutch: Het is niet passend om de residugegevens samen te voegen teneinde een algemene wachttijd voor alle producten te berekenen, aangezien er verschillende doseringsregimes werden toegepast in de onderzoeken.
English: That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
Dutch: Dat onderzoek bij biggen is GLP-conform; de opzet voldoet aan de huidige normen.
English: The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
Dutch: De onderzoeken waren niet GLP-conform of de status ervan is onbekend.
English: Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Dutch: De betrokken producten zijn namelijk bestemd voor parenterale injectie, waardoor de invloed van verteringsfysiologie waarschijnlijk beperkt is.
English: Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Dutch: Sterker nog, het blijkt uit de beschikbare productsamenstellingen dat producten sterk vergelijkbare samenstellingen hebben, waaronder gemeenschappelijke conserveringsmiddelen en buffersystemen die waarschijnlijk de absorptiesnelheid niet zullen beïnvloeden, en die in zeer lage gehalten aanwezig zijn.
English: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Dutch: Roemenië Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
English: Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
Dutch: Vanuit een pragmatische benadering die is bedoeld om productbeschikbaarheid bij melkgevende koeien te handhaven en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen, wordt het passend geacht om de maximale wachttijd voor melk die op dit moment is goedgekeurd (7 dagen) toe te passen bij alle producten die melkgevende koeien als aangewezen soort hebben.
English: It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
Dutch: Er wordt erkend dat er een aantal onzekerheden in de gegevens zijn met betrekking tot de terminale halfwaardetijd en de dosislineariteit van de depletiekinetiek, wat beide voorwaarden zijn waaraan voor correct gebruik van de extrapolatie moet worden voldaan.
English: Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Dutch: Gebruik van de alternatieve methode (toegepast op niergegevens en met een veiligheidsmarge van 10%) leidt tot een wachttijd van 139 dagen.
English: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Dutch: Griekenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
English: The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Dutch: De betrokken dieren waren niet-herkauwende kalveren van ongeveer 3 maanden oud, waarvan werd gemeld dat ze tijdens het onderzoek vast voer kregen.
English: Therefore, Belgium considered that consumer safety is not ensured by the withdrawal periods set for the reference product Genta 100 mg/ml (marketing authorisation holder (MAH): CP-Pharma) and consequently, for its generic product Emdogent 100 (applicant: Emdoka).
Dutch: Derhalve was België van mening dat de consumentenveiligheid niet is gegarandeerd door de wachttijden die zijn vastgesteld voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml (houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH): CP-Pharma) en bijgevolg voor het bijbehorende generieke product Emdogent 100 (aanvrager: Emdoka).
English: The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Dutch: De intentie is om die producten waarop deze procedure betrekking heeft aan te pakken waarvoor de maximale aanbevolen dosis hoog is en waarvoor geen wachttijd kan worden vastgesteld op een conventionele manier op basis van residugegevens.
English: This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Dutch: Deze berekening is van toepassing mits de depletiekinetiek lineair is en mits, wanneer depletie van residuen tot onder de MRL's plaatsvindt, de weefseldistributie compleet is.
English: Lithuania Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Dutch: Litouwen Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
English: Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Dutch: Vanwege de bijzonder lange persistentie van gentamicine in weefsels (wat niet het geval is bij de andere stoffen in combinatieproducten), gezien de wachttijden die over het algemeen zijn goedgekeurd voor producten die trimethoprim en sulfonamiden bevatten, is er geen reden om een langetermijneffect op residuen te verwachten als gevolg van interactie.
English: Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
Dutch: Vanwege een LLOQ die onduidelijk is en mogelijk hoger is dan de respectieve MRL's kan geen conclusie worden getrokken m.b.t. residuen in spieren en vet.
English: However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Dutch: Gezien de residuen boven de MRL in lever op dag 89 en aangezien er geen volledig onderzoeksrapport beschikbaar is en er geen validatierapport m.b.t de analysemethode beschikbaar is, is het echter niet mogelijk om een wachttijd uit het onderzoek af te leiden.
English: This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
Dutch: Dit wordt tot op zekere hoogte bevestigd door de snelle depletie die werd waargenomen bij Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), in onderzoek dat ook werd uitgevoerd bij jonge kalveren die werden gevoed met melkvervanger.
English: Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Dutch: België merkte ook op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
English: Animal species Route of administration
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
English: Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Dutch: Over het geheel genomen werden de gegevens van dit onderzoek niet adequaat geacht om een wachttijd voor melk af te leiden.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens aan te bevelen.
English: Cattle (calves)
Dutch: Runderen (kalveren)
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de aan deze procedure onderworpen producten werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
English: Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Dutch: Een dergelijke invloed zal waarschijnlijk beperkt blijven gezien de beschikbare productsamenstellingen, vanwege de zeer lange periode gedurende welke depletie plaatsvindt, en aangezien alle producten waarop deze verwijzing betrekking heeft waterige oplossingen zijn.
English: The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Dutch: De wachttijden voor runderen (vlees en melk) dienen te worden gewijzigd zoals aanbevolen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
English: The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Dutch: De analysemethode was een bacteriologische test waarvoor geen adequate validatiegegevens beschikbaar waren, met een LLOQ van 100 µg/kg, d.w.z. tweemaal de huidige geldende MRL (50 µg/kg voor spieren).
English: The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Dutch: De uit deze gegevens afgeleide wachttijd (gebaseerd op de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 10% en met betrekking tot één enkele dosis van 5 mg/dier) is 44 dagen voor biggen.
English: The study is not provided as a full report, but rather as a summary.
Dutch: Het onderzoek is niet geleverd als een volledig rapport, maar in plaats daarvan als een samenvatting.
English: In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Dutch: Daarnaast is de periode gedurende welke depletie plaatsvindt zeer lang en zijn alle producten waarop deze verwijzing betrekking heeft waterige oplossingen.
English: Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
Dutch: Residudepletie werd alleen gevolgd in nieren en lever; met name de injectieplaats werd niet geanalyseerd.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de aan deze procedure onderworpen producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd;
English: No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Dutch: Er kan geen wachttijd uit het onderzoek worden afgeleid aangezien residuen boven de MRL werden gedetecteerd in alle weefsels waarvoor adequate gegevens beschikbaar waren op het laatste tijdstip (89 dagen na de laatste toediening).
English: Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de werkzaamheid niet beoordeeld.
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Dutch: Derhalve kunnen de wachttijden niet worden geëxtrapoleerd naar hogere injectievolumes dan de injectievolumes die in de onderzoeken zijn toegepast.
English: In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
Dutch: Daarnaast was voor de injectieplaats één concentratie nog steeds licht boven de MRL op dag 49.
English: Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
Dutch: Bij slechts één product (Gentamicin Bremer Pharma, toegelaten in Letland, MAH: Bremer Pharma) wordt een hogere totale dosis (van 80 mg gentamicinebasis per kg lg) aanbevolen.
English: It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze wachttijd voldoende is om verschillen in productsamenstelling te compenseren die van invloed zouden kunnen zijn op het residudepletiepatroon.
English: A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
Dutch: Er werd een gevalideerde HPLCMS/MS-analysemethode gebruikt.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken