FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le kit d'information doit contenir les éléments suivants :
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
French: Le matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Latvian: Izglītojošajā materiālā cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti, jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de vérifier que toutes les compétences requises ont été acquises par le non professionnel de santé et que Cinryze peut être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Latvian: Ārsta pienākums, parakstot zāles, ir pārliecināties, vai cilvēki, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir apguvuši visas vajadzīgās prasmes un vai Cinryze mājas apstākļos tiks ievadīts droši un efektīvi.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en auto-administration ou un membre de sa famille.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir nodrošināt atbilstošu apmācību cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti un kuri zāles ievadīs mājas apstākļos, piemēram, apmācīt pašu pacientu sev ievadīt zāles vai viņa ģimenes locekli.
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
French: Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
French: La formation dispensée doit aborder les points suivants :
Latvian: Šajā apmācībā jāietver turpmāk norādītie jautājumi.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze,
Latvian: • Cinryze zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai;
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants :
Latvian: Ārstējošais ārsts viņus apmācīs par turpmāk norādītajiem jautājumiem.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients susceptibles de bénéficier d'une administration à domicile ou d'une auto-administration de Cinryze.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir noteikt, kuri pacienti paši spēs lietot Cinryze mājās vai to sev ievadīt.
French: L'administration par le patient ou l'aidant doit être contrôlée régulièrement pour s'assurer qu'elle est toujours pratiquée de façon optimale.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu praksi, regulāri jāpārbauda, kā zāles sev ievada pats pacients/viņa aprūpētājs.
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Latvian: Lai Cinryze varētu droši un efektīvi lietot mājas apstākļos, cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir jāapgūst vajadzīgās prasmes.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
French: n = nombre de sujets évalués.
Latvian: n = novērtēto subjektu skaits.
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
Latvian: 1077 XX Amsterdam Nīderlande
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
French: Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
Latvian: Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.
French: Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs par risku un ieguvumiem, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 juin 2011 Date de dernier renouvellement : 26 Mai 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2011. gada 15. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
French: B - 1000 Bruxelles, Belgique medinfoeuceemea@shire.com
Latvian: B - 1000 Brisele, Beļģija medinfoeuceemea@shire.com
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
French: (*)) tous les 3 ou 4 jours pendant 12 semaines.
Latvian: ievadīšanas ik pēc 3 vai 4 dienām 12 nedēļās.
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Latvian: NL-1066 CX Amsterdama Nīderlande
French: Autres médicaments et Cinryze
Latvian: Citas zāles un Cinryze
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadu vecuma un vecāki)
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Latvian: Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati.
French: Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs esat piemērots šādai ārstēšanai mājās, viņš Jums sniegs detalizētus norādījumus.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/688/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/11/688/001
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss pulveris ir izšķīdis pilnībā.
French: Chaque boîte contient :
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
French: Patients âgés
Latvian: .Gados vecāki pacienti
French: La principale fonction des serpines est de réguler l'activité des protéases à sérine.
Latvian: Galvenā serpīnu funkcija ir regulēt serīna proteāžu darbību.
French: Cela peut inclure des réactions de type allergique.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietvert alerģiska tipa reakcijas.
French: • des mains et des pieds
Latvian: • roku un kāju;
French: Demi-vie d'élimination (h)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h)
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Latvian: Dati, kas atbalsta ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ir ļoti ierobežoti.
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
Latvian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brisele Beļģija
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Latvian: Vietēja reakcija injekcijas vietā bija retāk.
French: Dose unique (1 000 unités*)
Latvian: Viena deva (1000 vienības*)
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
Latvian: Jāizveido pēcreģistrācijas reģistra sistēma, kuras mērķis būtu iegūt papildu informāciju par Cinryze drošumu un lietošanu Eiropas Savienībā.
French: (*)/kg) pour prévenir le syndrome de fuite capillaire.
Latvian: /kg), lai novērstu pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu.
French: Paramètres
Latvian: Parametri
French: S'il n'y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
Latvian: Ja vakuuma flakonā nav, zāles nelietojiet.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija smaga, un nevienā gadījumā zāļu lietošana nebija jāpārtrauc.
French: 1 000 unités
Latvian: 1000 vienības
French: Ne pas réutiliser le dispositif de transfert.
Latvian: Pārliešanas ierīci nelietojiet atkārtoti.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Cinryze var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
Latvian: • sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles;
French: Aucune investigation particulière n'a été menée.
Latvian: Īpaši pētījumi nav veikti.
French: • Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques).
Latvian: • Svarīgi, lai pirms Cinryze terapijas sākšanas Jūs pastāstītu ārstam, ka Jums ir vai agrāk ir bijuši asins sarecēšanas traucējumi (trombotiski notikumi).
French: N'utilisez pas Cinryze après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les flacons après EXP.
Latvian: Nelietot Cinryze pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai flakoniem pēc "EXP".
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été menée car il est peu probable que la substance active interagisse directement avec l'ADN ou les autres éléments chromosomiques.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi nav veikti, jo maz ticams, ka aktīvā viela mijiedarbotos tieši ar DNS vai citu hromosomu materiālu.
French: L-alanine
Latvian: L-alanīns
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cinryze
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Cinryze satur
French: Les informations supplémentaires à recueillir comprennent les données sur l'exposition au médicament, les effets indésirables, la fréquence des crises, les données de sécurité à long terme, l'utilisation chez les femmes enceintes avec l'issue des grossesses, ainsi que l'utilisation dans la population pédiatrique.
Latvian: Papildu savācamā informācija ietver datus par pakļaušanu zāļu iedarbībai, par nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, lēkmju biežumu, drošuma datiem ilgtermiņā, lietošanu grūtniecēm un par grūtniecības iznākumu, kā arī par lietošanu pediatriskajā populācijā.
French: Matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé.
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
French: La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Cinryze drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus (y compris la présence d'un cathéter à demeure) doivent être surveillés étroitement.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombotisku notikumu riska faktoriem (ieskaitot tos, kuriem ievieto ilgkatetrus) rūpīgi jāuzrauga.
French: Globalement, l'administration de Cinryze a été bien tolérée.
Latvian: Vispārējā Cinryze lietošana tika labi panesta.
French: Deux autres études ont été menées pour évaluer les concentrations plasmatiques chez les enfants (6 à 11 ans).
Latvian: Divos papildu pētījumos novērtēja līmeni plazmā bērniem (vecumā no 6 - 11 gadiem).
French: En cas de réactions ou de choc anaphylactiques, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Latvian: Anafilaktisku reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et le développement post-natal ni aucune étude de cancérogenèse n'ont été menées (voir rubrique 5.3).
Latvian: Specifiski pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie générale et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Vous devrez remplir un carnet afin de documenter chaque traitement reçu à la maison et vous devrez apporter ce carnet à chacune de vos consultations chez le médecin.
Latvian: Jums būs jāraksta dienasgrāmata, lai dokumentētu visu mājās saņemto ārstēšanu, un tā būs jāņem līdzi uz katru vizīti pie ārsta.
French: Les informations sur la sécurité de Cinryze utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées.
Latvian: Informācija par Cinryze drošumu, to lietojot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ir ierobežota.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
French: Si vous injectez Cinryze vous-même, veillez à toujours utiliser le médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Latvian: Ja Cinryze injicējat sev pats, vienmēr lietojiet to, ievērojot ārsta norādījumus.
French: La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.
Latvian: Regulāri jāpārskata turpmākā regulāras profilakses nepieciešamība ar Cinryze.
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Latvian: Kopumā Cinryze drošums un panesamība bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir līdzīga.
French: L'activité de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a été mesurée chez les enfants dans deux études en ouvert (voir rubrique 5.1).
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora aktivitāte bērniem tika mērīta divos atklātos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: 2 à 11 ans, > 25 kg :
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, >25 kg
French: Une attention particulière doit être apportée au suivi des crises graves et des crises laryngées ainsi que des cas pour lesquels le traitement a été instauré plus de 4 heures après le début de la crise ; les renseignements sur la dose administrée, le moment de l'administration, les résultats en termes d'efficacité et de sécurité doivent être transmis.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagu gadījumu un balsenes tūskas lēkmju uzraudzībai, kā arī gadījumiem, kad ārstēšana sākta vairāk nekā 4 stundas pēc lēkmes sākuma; jāziņo par ievadīto devu, dozēšanas laiku, drošumu un efektivitātes rezultātiem.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cinryze.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Cinryze lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angioedème).
Latvian: Ja C1 inhibitora daudzuma Jūsu asinīs ir maz vai ja C1 inhibitors pienācīgi nedarbojas, var rasties tūskas lēkmes (sauktas par angioedēmu).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): galvassāpes, slikta dūša.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Conserver le flacon restant et les matériels d'administration pour la prochaine dose.
Latvian: Atlikušo flakonu un ievadīšanas aprīkojumu saglabājiet nākošajai devai.
French: On ne sait pas si l'inhibiteur de C1 est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai C1 inhibitors izdalās cilvēka pienā.
French: D'après une étude menée chez l'animal, il existe un seuil de risque thrombogène à des doses supérieures à 200 unités
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, potenciāli trombogēns slieksnis ir tad, kad tiek pārsniegta deva 200 vienības
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Cinryze en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Cinryze jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Ne pas agiter le flacon de poudre.
Latvian: Nekratiet pulvera flakonu.
French: • si vous êtes allergique à l'inhibiteur de C1 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret C1 inhibitoru vai kādu citu 6. punktā minēto Cinryze sastāvdaļu.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze Comment utiliser Cinryze
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas Kā lietot Cinryze
French: L'inhibiteur de C1 est une protéine présente à l'état naturel, que l'on retrouve normalement dans le sang.
Latvian: C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs.
French: Tranche d'âge de 6 à 11 ans :
Latvian: Vecuma grupa no 6-11 gadiem
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, C1-inhibiteur, dérivé plasmatique, Code ATC : B06AC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pārmantotas angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, C1 inhibitors, atvasināts no plazmas, ATĶ kods: B06AC01.
French: Le délai médian était de 0,5 heure (plage : 0,25-2,5 heures) : 1,25, 0,25 et 0,5 heure dans les groupes 500 unités
Latvian: Intervāla mediāna bija 0,5 stundas (diapazons: 0,25-2,5 stundas): attiecīgi 1,25, 0,25 un 0,5 stundas 500 vienību 1000 vienību un 1500 vienību
French: Pour 95 % des crises, un soulagement clinique a été observé ou les sujets pouvaient rentrer chez eux dans les 4 heures.
Latvian: 95% lēkmju gadījumu klīnisko atvieglojumu novēroja un/vai subjekti tika atlaisti mājās 4 stundu laikā.
French: La stabilité physico-chimique a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (entre 15 C et 25 C).
Latvian: Tomēr pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 3 stundas istabas temperatūrā (15°C-25C).
French: Comment conserver Cinryze
Latvian: Kā uzglabāt Cinryze
French: Dermatite de contact
Latvian: Retāk kontaktdermatīts
French: En ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: Il a été observé avec les deux doses une réduction comparable de la fréquence des crises et un bénéfice clinique en termes de sévérité et de durée des crises et du besoin d'un traitement d'urgence.
Latvian: Abas devas izraisīja līdzīgu lēkmju samazinājuma biežumu un uzrādīja klīnisko ieguvumu saistībā ar lēkmju smagumu, ilgumu un akūtās ārstēšanas nepieciešamību.
French: Après reconstitution, la solution de Cinryze doit être utilisée immédiatement.
Latvian: Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums jāizlieto nekavējoties.
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Latvian: Iespējamie ar ārstēšanos mājās saistītie riski attiecas uz zāļu ievadīšanu sev pašam un uz rīcību nevēlamu blakusparādību, īpaši paaugstinātas jutības gadījumā.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
French: Les 9 patients (100 %) ont obtenu un début de soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant l'instauration du traitement par Cinryze.
Latvian: Visiem 9 (100%) subjektiem tika panākta nepārprotamadefinēto simptomu atvieglojuma sākšanās 4 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Cinryze uzsākšanas.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
French: Les données recueillies dans ce registre doivent être communiquées au CHMP lors de la soumission des PSUR.
Latvian: Šajā reģistrā savāktie dati jāziņo Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), iesniedzot PADZ.
French: Cinryze dans la prévention des crises d'AOH avant une intervention Cinryze a été administré en ouvert dans les 24 heures précédant un total de 91 interventions médicales, dentaires ou chirurgicales dans tout le programme clinique (40 interventions chez les enfants et 51 interventions chez les adultes).
Latvian: Cinryze HAE lēkmju profilaksei pirms procedūrām Cinryze tika ievadīts atklāti 24 stundu laikā pirms pavisam 91 medicīniskas, stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras visā klīniskajā programmā (40 procedūras bērniem un 51 procedūra pieaugušajiem).
French: Aucune étude sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et post-natal ou sur la cancérogenèse n'a été menée car l'administration chronique à des animaux devrait être associée à l'apparition d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine humaine.
Latvian: Pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti, jo paredzams, ka, hroniski ievadot devu dzīvniekiem, tiem veidotos neitralizējošas antivielas pret cilvēka proteīnu.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Latvian: Paredzams, ka blakusparādības bērniem un pusaudžiem būs līdzīgas tām, kas ir pieaugušajiem.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam tās/to lieto
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Latvian: Vidējie funkcionālā C1 inhibitora farmakokinētiskie parametri, kas iegūti no koncentrācijas datiem, kuri koriģēti attiecībā pret sākuma datiem, norādīti 2. tabulā.
French: De faibles concentrations sériques en C4 sont souvent corrélées à des crises d'AOH.
Latvian: Zems C4 līmenis serumā bieži ir saistīts ar HAE lēkmēm.
French: Dans les études cliniques, 61 patients différents de la population pédiatrique ont été inclus et ont reçu plus de 2 500 perfusions de Cinryze (2 à 5 ans : n = 3 ; 6 à 11 ans : n = 32 ; 12 à 17 ans : n = 26).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts 61 atsevišķs pediatriskais subjekts, kas saņēma vairāk nekā 2 500 Cinryze infūzijas (2-5 gadus veci, n=3; 6-11 gadus veci, n=32; 12-17 gadus veci, n=26).
French: Les patients doivent être informés des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire, urticaire généralisée, oppression de la poitrine, sifflement, hypotension et anaphylaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, vispārēju urtikāriju, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi.
French: • Pour les patients présentant des crises laryngées, ou si le traitement tarde à être mis en œuvre, la deuxième dose peut être administrée avant la fin de ce délai de 60 minutes.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir balsenes tūskas lēkmes, vai ja ārstēšanas sākums ir novēlots, otro devu var dot ātrāk kā pēc 60 minūtēm.
French: D'après les études cliniques actuellement disponibles, Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Atbilstoši pašlaik pieejamajiem klīniskajiem datiem Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Nettoyer les bouchons avec une compresse de désinfection et les laisser sécher avant utilisation.
Latvian: Aizbāžņus notīriet ar dezinfekcijas tamponu un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.