FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entrambi gli studi includevano pazienti da moderati a gravi con una ostruzione delle vie aeree irreversibile e FEV1 dal 40% al 70% del teorico.
Swedish: I båda studierna ingick patienter med måttliga till svåra symtom med icke-reversibel luftvägsobstruktion och ett FEV1 på 40 % till 70 % av det förväntade värdet.
Italian: Valore p 2 code
Swedish: 2-sidigt p-värde
Italian: La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med teofyllin resulterade i 8 % ökning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten (se avsnitt 4.4).
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Daliresp.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daliresp.
Italian: L'AUC plasmatica del metabolita N-ossido è in media circa 10 volte maggiore rispetto all'AUC plasmatica di roflumilast.
Swedish: Plasma-AUC för N-oxidmetaboliten är i genomsnitt omkring 10 gånger högre än plasma-AUC för roflumilast.
Italian: Tuttavia, Cmax e tmax di roflumilast N-ossido non sono influenzati.
Swedish: Cmax och tmax för roflumilast-N-oxid påverkas inte.
Italian: Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Swedish: Ta om möjligt med dig återstående tabletter och denna bipacksedel.
Italian: Quindi, il trattamento con roflumilast non è raccomandato in pazienti che assumono forti induttori enzimatici del citocromo P450.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med roflumilast till patienter som får starka cytokrom P450-enzyminducerare.
Italian: Informi il suo medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento.
Swedish: Tala med din läkare om dessa biverkningar inte avtar under de första veckorna av behandlingen.
Italian: La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l'assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.
Swedish: Samtidig administrering med ett syrabindande medel (en kombination av aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) ändrade inte absorptionen eller farmakokinetiska egenskaper för roflumilast eller dess N-oxid.
Italian: Questi studi nei ratti con roflumilast radiomarcato indicano anche una bassa penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica.
Swedish: Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod-hjärnbarriären.
Italian: Inoltre, roflumilast ha attenuato l'afflusso dei neutrofili e degli eosinofili nelle vie respiratorie di volontari sani dopo stimolazione con endotossina.
Swedish: Dessutom stoppade roflumilast inflödet av neutrofiler och eosinofiler i luftvägarna hos friska frivilliga försökspersoner som exponerats för endotoxin.
Italian: Lo studio ha valutato gli effetti di roflumilast sul tasso di esacerbazioni di BPCO in pazienti trattati con combinazioni fisse di LABA e corticosteroidi inalatori rispetto al placebo.
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOL-exacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.
Italian: Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare rigonfiamento di palpebre, viso, labbra e lingua, che può portare qualche volta a difficoltà di respirazione e/o ad una caduta della pressione sanguigna ed un battito cardiaco accelerato.
Swedish: Allergiska reaktioner kan påverka huden och i sällsynta fall orsaka svullnad av ögonlock, ansikte, läpparna och tungan, vilket kan orsaka andningssvårigheter och/eller blodtrycksfall och ökad puls.
Italian: In due studi confermativi a un anno (M2-124 e M2-125) e in due studi supplementari a 6 mesi (M2-127 e M2-128), sono stati randomizzati e trattati un totale di 4.768 pazienti di cui 2.374 sono stati trattati con roflumilast.
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4 768 patienter varav 2 374 behandlades med roflumilast.
Italian: Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento.
Swedish: Biverkningarna inträffade främst inom de första behandlingsveckorna och gick oftast över vid fortsatt behandling.
Italian: Corticosteroidi inalatori furono utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
Swedish: 809 (61 %) av patienterna som behandlades med roflumilast använde inhalerade kortikosteroider medan användning av LABA och teofyllin inte tilläts.
Italian: Improvviso attacco di mancanza di respiro
Swedish: Plötsliga anfall av andnöd
Italian: Medicinali di soccorso Daliresp non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
Swedish: Akutmedicinering Daliresp är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Italian: Le farmacocinetiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido sono proporzionali alla dose in un range di dosi da 250 microgrammi a 1.000 microgrammi.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1 000 mikrogram.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate *Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di ideazione e comportamento suicidari, incluso il suicidio.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar *I kliniska studier och efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av suicidala tankar och suicidalt beteende, inklusive självmord rapporterats.
Italian: In contrasto con i due studi confermativi, non era richiesta per l'inclusione dei pazienti una storia di bronchiti croniche e di esacerbazioni di BPCO.
Swedish: Till skillnad mot de två bekräftande studierna behövde patienterna inte ha haft kronisk bronkit eller tidigare KOL-exacerbationer för inklusion.
Italian: Il metabolita N-ossido è il principale metabolita osservato nel plasma umano.
Swedish: N-oxidmetaboliten är den främsta metaboliten i människors plasma.
Italian: Compressa rivestita con film, di 9 mm, gialla, a forma di D, con "D" stampata in rilievo su di un lato.
Swedish: Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med "D" präglat på ena sidan.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal snarast.
Italian: Questo effetto sembra essere dovuto ad un intermedio ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridina) N-ossido che si forma specificatamente nella mucosa olfattiva dei roditori, con una affinità di legame specifica in queste specie (es. topo, ratto e criceto).
Swedish: Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin) -Noxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
Italian: Il volume di distribuzione per una singola dose di 500 microgrammi di roflumilast è di circa 2,9 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen för singeldoser på 500 mikrogram roflumilast är omkring 2,9 l/kg.
Italian: Questo contribuisce ad interrompere il restringimento delle vie aeree che si verifica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Swedish: Detta hjälper till att stoppa den förträngning av luftvägarna som sker vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Italian: A digiuno le concentrazioni plasmatiche massime di roflumilast si ottengono normalmente circa un'ora dopo la dose (da 0,5 a 2 ore).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av roflumilast uppnås normalt en timme efter dosering (varierar från 0,5 till 2 timmar) i fastande tillstånd.
Italian: Il trattamento con roflumilast potrebbe comportare un maggior rischio di disturbi del sonno (principalmente insonnia) nei pazienti con peso corporeo iniziale <60 kg, dato l'incremento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 riscontrato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: La proporzione di pazienti che ha presentato almeno 1 evento avverso durante il periodo di trattamento in doppio-cieco è stata di 648 (66,9%) pazienti e di 572 (59,2%) pazienti nei gruppi roflumilast e placebo, rispettivamente.
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilast- respektive placebogruppen.
Italian: L'effetto di Daliresp può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Swedish: Effekten av Daliresp kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var diarré (5,9 %), viktminskning (3,4 %), illamående (2,9 %), buksmärta (1,9 %) och huvudvärk (1,7 %).
Italian: Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel i samband med eller mellan måltider.
Italian: Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati in pazienti con e senza una storia evidente di depressione, di solito nelle prime settimane di trattamento.
Swedish: Sällsynta fall av suicidala tankar och suicidalt beteende, inklusive fullbordat självmord, har observerats hos patienter som har eller inte har någon sjukdomshistoria av depression, vanligtvis under de första veckorna av behandlingen.
Italian: In studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati casi rari di pensiero e comportamento suicida (incluso il suicidio).
Swedish: I kliniska studier och efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av självmordstankar och självmordsbeteende (inklusive självmord) rapporterats.
Italian: Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar erfordras.
Italian: • insonnia, ansietà, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
Swedish: • Insomni, ångest, depression, förändringar i beteende eller sinnesstämning, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Italian: Diciassette pazienti (1,8%) nel gruppo roflumilast e 18 pazienti (1,9%) nel gruppo placebo sono deceduti durante il trattamento in doppio-cieco per qualsiasi causa e 7 pazienti (0,7%) in ciascun gruppo sono deceduti per un'esacerbazione di BPCO.
Swedish: Sjutton (1,8 %) patienter i roflumilastgruppen och 18 (1,9 %) patienter i placebogruppen avled under den dubbelblinda behandlingsperioden av olika skäl och 7 (0,7 %) patienter i varje grupp avled på grund av en KOL-exacerbation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Daliresp può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Swedish: Daliresp kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Italian: Daliresp è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Swedish: Daliresp används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo roflumilast (27,6%) rispetto al gruppo placebo (19,8%) ha interrotto l'assunzione del farmaco in studio per qualsiasi causa (rapporto di rischio: 1,40; 95% CI: da 1,19 a 1,65).
Swedish: Fler patienter i roflumilastgruppen (27,6 %) än i placebogruppen (19,8 %) avbröt studiebehandlingen av något skäl (riskkvot: 1,40; 95 % KI: 1,19 till 1,65).
Italian: Nell'arco delle 52 settimane è stata osservata una tendenza alla riduzione dei casi di esacerbazione moderata o grave nei soggetti trattati con roflumilast rispetto al placebo, riduzione che non ha raggiunto la significatività statistica (Tabella 2).
Swedish: Det fanns en tendens tillen minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Italian: Durante le prime settimane di trattamento con Daliresp, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco e mal di testa.
Swedish: Under de första behandlingsveckorna med Daliresp kan du drabbas av diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk.
Italian: La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
Swedish: Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte är rekommenderad.
Italian: Informi il medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento.
Swedish: Tala med läkare om dessa biverkningar inte ger med sig efter de första behandlingsveckorna.
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa fu uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Swedish: Antalet patienter som dog, oavsett orsak, var detsamma för de som behandlades med placebo eller roflumilast (42 dödsfall per grupp; 2,7 % i varje grupp; poolad analys).
Italian: In uno dei due studi sullo sviluppo embriofetale del ratto, si è notata una maggiore incidenza di ossificazione incompleta delle ossa del cranio alla dose che produceva tossicità materna.
Swedish: I en av två embryofetala utvecklingsstudier i råttor sågs en högre incidens av ofullständig skallbensbildning vid en dos som var toxisk för den dräktiga honan.
Italian: Daliresp non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Daliresp har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: •Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Swedish: •Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Italian: I tassi di eventi avversi erano indipendenti dal trattamento concomitante con corticosteroidi inalatori.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var oberoende av samtidig behandling med inhalerade kortikosteroider.
Italian: Nei pazienti con BPCO, roflumilast ha ridotto i neutrofili nell'espettorato.
Swedish: Hos patienter med KOL minskade roflumilast antalet neutrofiler i upphostningarna.
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rapporto tra tassi: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
Swedish: En förspecificerad sensitivitetsanalys med hjälp av bearbetning med negativ binomial regressionsmodell påvisade en statistiskt signifikant skillnad på -14,2 % (frekvenskvot: 0,86; 95 % KI: 0,74 till 0,99).
Italian: Continui a prendere la compressa alla solita ora.
Swedish: Fortsätt att ta läkemedlet vid de vanliga tidpunkterna.
Italian: Negli studi di Fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 microgrammi ed una singola dose orale di 5.000 microgrammi (dieci volte la dose raccomandata): mal di testa, disordini gastrointestinali, capogiro, palpitazioni, leggera confusione, leggera sudorazione ed ipotensione arteriosa.
Swedish: I fas I-studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
Italian: Come prendere Daliresp
Swedish: Hur du tar Daliresp
Italian: Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 (come fluvoxamina e cimetidina) o l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Detta kan vara fallet hos särskilda populationer som kan ha större exponering, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor (se avsnitt 5.2) eller hos patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxamin och cimetidin) eller med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin (se avsnitt 4.5).
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: Förvaras utom syn--och räckhåll för barn.
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Swedish: Andra förekommande biverkningar:
Italian: E' necessaria cautela in pazienti classe A Child-Pugh (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med Child-Pugh A (se avsnitt 4.2).
Italian: - un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per trattare disturbi d'ansia e depressione), enoxacina (un medicinale per trattare infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per trattare ulcere dello stomaco o bruciore di stomaco).
Swedish: - läkemedel som innehåller fluvoxamin (ett läkemedel mot ångestsyndrom och depression), enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
Italian: BLISTERS
Swedish: BLISTER
Italian: L'incidenza osservata era maggiore anche nei pazienti di età inferiore a 75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,1% vs 2,0%).
Swedish: Den observerade incidensen var också högre hos patienter yngre än 75 år som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,1 % jämfört med 2,0 %).
Italian: Daliresp 500 microgrammi
Swedish: Daliresp 500 mikrogram
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale aggiornato.
Swedish: Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Italian: Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi epatici umani, le concentrazioni plasmatiche terapeutiche di roflumilast e di roflumilast N-ossido non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, o 4A9/11.
Swedish: Ytterligare in vitro-resultat från försök med humana levermikrosomer tyder vidare på att terapeutiska plasmakoncentrationer av roflumilast och roflumilastN-oxid inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Italian: La differenza di incidenza tra roflumilast e placebo è stata quantitativamente maggiore con il trattamento concomitante con LAMA per perdita di peso (7,2% vs 4,2%), diminuzione dell'appetito (3,7% vs 2,0%), cefalea (2,4% vs 1,1%) e depressione (1,4% vs -0,3%).
Swedish: Skillnaden i incidens mellan roflumilast och placebo var kvantitativt större vid samtidig användning av LAMA med avseende på viktminskning (7,2 % jämfört med 4,2 %), minskad aptit (3,7 % jämfört med 2,0 %), huvudvärk (2,4 % jämfört med 1,1 %) och depression (1,4 % jämfört med -0,3
Italian: Inoltre, studi in vitro hanno dimostrato l'assenza di induzione di CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, o 3A4/5 e solo una leggera induzione di CYP2B6 da parte di roflumilast.
Swedish: In vitro-studierna visade dessutom att roflumilast inte inducerar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/5 och endast ger en svag induktion av CYP2B6.
Italian: Trattamento concomitante con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) Una maggiore incidenza di perdita di peso, ridotto appetito, cefalea e depressione è stata osservata durante lo studio RO-2455-404-RD nei pazienti che assumevano roflumilast in concomitanza con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e in co-somministrazione con corticosteroidi inalatori (ICS) e beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) rispetto a coloro che sono stati trattati soltanto con roflumilast in concomitanza con ICS e LABA.
Swedish: Samtidig behandling med långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA) En högre incidens av viktminskning, minskad aptit, huvudvärk och depression observerades i studie RO2455-404-RD hos patienter som fick samtidig behandling med roflumilast och långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA) plus samtidigt inhalerade kortikosteroider (ICS) och långtidsverkande B2-agonister (LABA) jämfört med de som samtidigt behandlades med enbart roflumilast, ICS och LABA.
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi si è ridotto nel gruppo complessivo di pazienti (rapporto tra tassi: 0,76; 95% CI: da 0,60 a 0,95) con un tasso dello 0,24 per anno/paziente rispetto a un tasso dello 0,32 per anno-paziente tra i pazienti trattati con placebo.
Swedish: Frekvensen av svåra exacerbationer minskade i den totala patientgruppen (frekvenskvot: 0,76; 95 % KI: 0,60 till 0,95) med en frekvens på 0,24 per patient/år jämfört med en frekvens på 0,32 per patient/år hos patienter behandlade med placebo.
Italian: Nei due studi a sei mesi, il FEV1 pre-broncodilatatore era significativamente migliorato di 49 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta all'effetto broncodilatore del trattamento concomitante con salmeterolo nello studio M2-127 e di 80 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta al concomitante trattamento con tiotropio nello studio M2-128.
Swedish: I de två 6 månader långa studierna var FEV1 före bronkdilatation signifikant förbättrat med 49 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av den bronkvidgande effekten som erhölls av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 och med 80 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo in favore di roflumilast di 56 ml rispetto al placebo (95% CI: da 38 a 73 ml) .
Swedish: FEV1-värdet efter bronkdilaterare visade en kliniskt signifikant förbättring för roflumilast med 56 ml jämfört med placebo (95 % KI: 38, 73 ml).
Italian: Daliresp è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
Swedish: Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Italian: Negli studi clinici sulla BPCO, circa il 16% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse con roflumilast (paragonato al 5% del placebo).
Swedish: I kliniska KOL-studier fick omkring 16 % av patienterna biverkningar av roflumilast (jämfört med 5 % i placebogruppen).
Italian: Frequenza
Swedish: Frekvenskvot
Italian: Uno dei principali passaggi nel metabolismo di roflumilast è la N-ossidazione di roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2.
Swedish: Ett viktigt steg i metabolismen av roflumilast utgörs av N-oxidation av roflumilast till roflumilast-N-oxid via CYP3A4 och CYP1A2.