FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Italian: Tutti i parametri di efficacia (tempo alla progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta) sono risultati significativamente migliorati nel braccio di trattamento con bortezomib, indipendentemente dai livelli di β2-microglobulina al basale.
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib SUN powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Italian: 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: con attenzione, aggiungere 1,4 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib SUN, usando una siringa appropriata e senza rimuove il tappo del flaconcino.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bzmb+M+P arm.
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento Bortezomib+Melfalan+Prednisone.
English: Bortezomib SUN in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Italian: Bortezomib SUNin associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib SUN treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib SUN injection.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib SUN devono trascorrere almeno 72 ore. Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m2 nel giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib SUN con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di Bortezomib SUN.
English: In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.
Italian: Nello stesso studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, sui dati provenienti da 7 pazienti, per verificare l'effetto del desametasone, un induttore debole del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
English: Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Italian: Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Aritmia*, Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Ischemia del miocardio, Disfunzione ventricolare*
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata, Trombocitosi*, Sindrome da iperviscosità, Patologia delle piastrine NAS, Microangiopatia trombotica (inclusa porpora trombocitopenica)#, Patologia del sangue NAS, Diatesi emorragica, Infiltrazione linfocitica
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Italian: Nello studio di Fase III, in tutti i pazienti, compresi quelli che avevano ricevuto una sola linea precedente di terapia, il trattamento con bortezomib ha determinato un significativo allungamento del tempo alla progressione, un significativo prolungamento della sopravvivenza e un significativo aumento del tasso di risposta rispetto al trattamento con desametasone (vedere Tabella 14).
English: a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
Italian: a Popolazione valutabile per l'analisi “Intent to Treat (ITT)” b p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p <0,0001 c Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
English: (95% CI) Hazard ratio (95% CI)c p-valued
Italian: Hazard ratio (IC 95%)c p-valued
English: In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un inibitore potente del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
English: Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Italian: Rabdomiolisi, Sindrome dell'articolazione temporomandibolare, Fistola, Versamento articolare, Dolore alla mascella, Patologia ossea, Infezioni ed infiammazione del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*, Ciste sinoviale
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - movement disorders, paralysis, twitching - vertigo - hearing loss, deafness - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Italian: della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso - disturbi del movimento, paralisi, contrazioni - vertigini - perdita dell'udito, sordità - disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
English: Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upper-airway cough syndrome
Italian: Insufficienza respiratoria, Sindrome acuta da distress respiratorio, Apnea, Pneumotorace, Ateletassia, Ipertensione polmonare, Emottisi, Iperventilazione, Ortopnea, Polmonite, Alcalosi respiratoria, Tachipnea, Fibrosi polmonare, Disturbi bronchiali*, Ipocapnia*,
English: Common Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Italian: Disidratazione, Ipocaliemia*, Iponatremia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Ipocalcemia*, Alterazione enzimatica*
English: Table 4: Posology for Bortezomib SUN combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Italian: Tabella 4: Posologia della terapia in associazione con Bortezomib SUN per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001) A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di bortezomib più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a bortezomib in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
English: Common Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Italian: Ipotensione*, Ipotensione ortostatica, Ipertensione* Non comune Accidente cerebrovascolare#, Trombosi venosa profonda*, Emorragia*, Tromboflebite (inclusa superficiale), Collasso circolatorio (incluso shock ipovolemico), Flebite, Vampate*, Ematoma (incluso perirenale)*, Scarsa circolazione periferica*, Vasculite, Iperemia (incluso oculare)*
English: breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing - hiccups, speech disorders - increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention - altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss - hypersensitivity - hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort - hormone abnormality which may affect salt and water absorption - overactive thyroid gland - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision,
Italian: - Singhiozzo, disturbi del linguaggio - aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), dolore durante la minzione o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica - livelli alterati di coscienza, confusione, insufficienza o perdita di memoria - ipersensibilità - perdita dell'udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio - alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua - iperattività della ghiandola tiroidea - incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina - occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare,
English: Bzmb (1.3 mg/m2) Day 1, 4
Italian: Bzmb (1,3 mg/m2) Giorno 1, 4 Giorno 8, 11 Periodo di riposo
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un induttore potente del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - failing of your kidneys - inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs - problems with blood clotting - insufficient circulation - inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart - infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis - bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina - cerebrovascular disorders - paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) - insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta - insufficienza renale - infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni - problemi di coagulazione del sangue - insufficienza circolatoria - infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore - infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l'influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell'orecchio e cellulite - sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina - disturbi cerebrovascolari - paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta
English: - In cycles 5 to 9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Italian: - Nei cicli 5-9, Bortezomib SUN è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
English: Day 8
Italian: Giorno 8 Periodo di riposo
English: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
English: Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Italian: Non comune Embolia polmonare, Versamento pleurico, Edema polmonare (incluso acuto), Emorragia alveolare polmonare#, Broncospasmo, Malattia polmonare ostruttiva cronica*, Ipossiemia*, Congestione del tratto respiratorio*, Ipossia, Pleurite*, Singhiozzo, Rinorrea, Disfonia, Sibilo
English: Incidence Adverse reaction Hepatobiliary disorders Common Hepatic enzyme abnormality* Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Italian: Alterazione dei livelli enzimatici epatici* Non comune Epatotossicità (incluso disturbo epatico), Epatite*, Colestasi
English: - Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μl and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μl
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia: - La conta delle piastrine deve essere ≥100.000 cell/μl e la conta assoluta dei neutrofili (ANC)
English: In Cycles 5-9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Italian: Nei cicli 5-9 Bortezomib SUN è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
English: Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each Bortezomib SUN treatment cycle.
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib SUN.
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib.
Italian: Nei pazienti in trattamento con bortezomib è raccomandata la somministrazione della profilassi antivirale.
English: ≥ 2 prior lines
Italian: ≥2 linee precede nti di terapia
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients.
Italian: Uno studio d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti, per valutare l'effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un incremento medio dell'AUC di bortezomib del 17%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
English: Bortezomib SUN in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Italian: Bortezomib SUN in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - breast disorders - vaginal tears - genital swelling - inability to tolerate alcohol consumption - wasting, or loss of body mass - increased appetite - fistula - joint effusion - cysts in the lining of joints (synovial cysts) - fracture - breakdown of muscle fibers leading to other complications - swelling of the liver, bleeding from the liver - cancer of the kidney - psoriasis like skin condition - cancer of the skin - paleness of the skin - increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) - abnormal reaction to blood transfusions - partial or total loss of vision - decreased sex drive - drooling - bulging eyes - sensitivity to light - rapid breathing - rectal pain - gallstones - hernia - injuries - brittle or weak nails - abnormal protein deposits in your vital organs - coma - intestinal ulcers - multi-organ failure - death.
Italian: dolore al torace o oppressione toracica e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso - disturbi alla mammella - perdite vaginali - gonfiore dei genitali - incapacità a tollerare il consumo di alcool - deperimento o perdita di massa corporea - aumento dell'appetito - fistole - versamento articolare - cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali) - fratture - rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni - fegato ingrossato, emorragia del fegato - tumore dei reni - condizione della pelle simile a psoriasi - tumore della pelle - pallore della pelle - aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue - coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica) - anormale reazione alla trasfusione di sangue - perdita parziale o totale della vista - diminuzione della libido - perdita di saliva - sporgenza oculare - fotofobia (eccessiva sensibilità dell'occhio alla luce) - respiro rapido - dolore al retto
English: Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN Discontinuation due to PN (%)
Italian: NP ≥Grado 2 NP ≥Grado 3
English: Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib SUN.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
English: A 6-week period is considered a treatment cycle.
Italian: Questo periodo di 6 settimane viene considerato un ciclo di trattamento.
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with bortezomib treatment.
Italian: In associazione al trattamento con bortezomib è stata riportata emorragia gastrointestinale e intracerebrale.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Italian: - crampi muscolari, debolezza muscolare - confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa - respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta,
English: Common Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion#, Blepharitis#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Italian: Gonfiore oculare*, Visione alterata*, Congiuntivite* Non comune Emorragia oculare*, Infezione delle palpebre*, Calazio#, Blefarite#, Infiammazione oculare*, Diplopia, Secchezza oculare*, Irritazione oculare*, Dolore oculare, Aumento della lacrimazione, Secrezioni oculari
English: Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Italian: Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni.
English: How to store Bortezomib SUN
Italian: Come conservare Bortezomib SUN
English: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
English: You should tell your doctor if you have any of the following: - low numbers of red or white blood cells - bleeding problems and/or low number of platelets in your blood - diarrhoea, constipation, nausea or vomiting - fainting, dizziness or light-headedness in the past - kidney problems - moderate to severe liver problems - numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past - heart or blood pressure problems - shortness of breath or cough - seizures - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico in caso di: - basso numero di globuli rossi o globuli bianchi - problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue - diarrea, stitichezza, nausea o vomito - precedenti esperienze di svenimento, capogiro o sensazione di testa vuota - problemi a livello renale - problemi a livello del fegato da moderati a gravi - precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) - disturbo cardiaco o di pressione sanguigna - respiro corto o tosse - convulsioni - herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo) - sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, disturbi della vista o perdita visiva e respiro corto - perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista.