FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen, die auf eine PML hindeutet, ist Tecfidera abzusetzen und entsprechende diagnostische Untersuchungen sind durchzuführen.
Romanian: La primul semn sau simptom care sugerează LMP, administrarea Tecfidera trebuie întreruptă și trebuie efectuate evaluările diagnostice adecvate.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat über die Plazentamembran in das fetale Blut von Ratten und Kaninchen gelangt, mit einem Verhältnis der Fötus- zu Mutterplasmakonzentration von 0,48 bis 0,64 bzw. 0,1.
Romanian: S-a constatat că dimetil fumarat traversează membrana placentară, în sângele fetal, la șobolani și iepuri, generând un raport dintre concentrația plasmatică fetală și cea maternă de 0,48 la 0,64 și 0,1 , respectiv.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru dimetil fumarat (scleroză multiplă), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin dimetil fumarat (scleroză multiplă) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift.
Romanian: SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben.
Romanian: Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tecfidera enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecfidera
German: In den placebokontrollierten Studien wiesen die meisten Patienten (>98%) normale Lymphozytenwerte vor Beginn der Behandlung auf.
Romanian: În studiile controlate față de placebo, majoritatea pacienților (>98%) au avut valori normale ale limfocitelor înainte de inițierea tratamentului.
German: Im gesamtem Behandlungszeitraum (120 Wochen) betrug die jährliche Schubrate 0,2, was einer relativen Reduktion der Schübe um 84,5% (n=20; 95 % KI [66,8, 92,8], p < 0,0001) im Vergleich zu dem Jahr vor der Behandlungseinleitung entspricht.
Romanian: În timpul perioadei complete de tratament (120 de săptămâni), RRA a fost de 0,2, reprezentând o reducere relativă de 84,5% a recidivelor (n=20; IÎ 95% [66,8, 92,8], p<0,0001) comparativ cu anul precedent inițierii tratamentului.
German: Das niedrigere Fötusgewicht und die verzögerte Ossifikation wurden als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet (vermindertes Körpergewicht und verminderte Nahrungsaufnahme).
Romanian: Scăderea greutății fetale și întârzierea osificării au fost considerate consecințe ale toxicității materne (scăderea greutății corporale și a consumului de alimente).
German: Die meisten Patienten, darunter auch diejenigen, die eine schwerwiegende Herpes zoster-Infektion durchmachten, wiesen Lymphozytenwerte oberhalb der unteren Normgrenze auf.
Romanian: Majoritatea subiecților, inclusiv cei care au prezentat o infecție gravă cu herpes zoster au avut un număr de limfocite peste limita inferioară a valorilor normale.
German: Dies führte zu einer minimalen Expositionsakkumulation mit einem Anstieg des mittleren Cmax von 12% im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung (1,72 mg/l bei zweimal täglich gegenüber 1,93 mg/l bei dreimal täglich), ohne Auswirkung auf die Sicherheit.
Romanian: Aceasta a condus la o acumulare minimă a expunerii, generând o creștere a valorii mediane a Cmax de 12% comparativ cu administrarea de două ori pe zi (1,72 mg/l pentru regimul cu administrare de două ori pe zi, comparativ cu 1,93 mg/l pentru regimul cu administrare de trei ori pe zi), fără implicații din punct de vedere al siguranței.
German: Vier Prozent (4%) der Patienten unter Tecfidera brachen die Behandlung aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen ab.
Romanian: Patru procente (4%) dintre pacienții tratați cu Tecfidera au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor gastrointestinale.
German: Tecfidera sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewandt werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Romanian: Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar și dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
German: Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Romanian: Tecfidera este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.
German: Weitere zirkulierende Metaboliten waren Fumarsäure, Zitronensäure und Monomethylfumarat.
Romanian: Alți metaboliți circulanți includ acidul fumaric, acidul citric și monometil fumarat.
German: Die in den Abschnitten zu Toxikologie und Reproduktionstoxizität unten beschriebenen Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Expositionen vergleichbar den klinischen Expositionen auf.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în secțiunile Toxicologie și Toxicitate asupra funcției de reproducere de mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, în schimb au fost observate la animalele de laborator, la niveluri de expunere similare cu cele clinice.
German: Der Vormagen von Mäusen und Ratten hat kein Pendant beim Menschen.
Romanian: Prestomacul de la șoareci și șobolani nu are echivalent în anatomia umană.
German: Wie Tecfidera wirkt
Romanian: Cum acționează Tecfidera
German: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Romanian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765740
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva, die andere Progestogene enthalten, durchgeführt, jedoch ist ein Effekt von Tecfidera auf die Exposition dieser Kontrazeptiva nicht zu erwarten.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu contraceptive orale care conțin alți progestogeni; cu toate acestea, nu este de așteptat un efect al Tecfidera asupra expunerii la acestea.
German: Die Häufigkeit gastrointestinaler Ereignisse (z. B. Diarrhoe [14% versus 10%], Übelkeit [12% versus 9%], Schmerzen im Oberbauch [10% versus 6%], Abdominalschmerz [9% versus 4%], Erbrechen [8% versus 5%] und Dyspepsie [5% versus 3%]) war bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten erhöht.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse gastrointestinale (de exemplu diaree [14% față de 10%], greață [12% față de 9%], durere în etajul abdominal superior [10% față de 6%], durere abdominală [9% față de 4%], vărsături [8% față de 5%] și dispepsie [5% față de 3%]) a fost crescută la pacienții tratați cu Tecfidera comparativ cu cei tratați cu placebo.
German: Beim Menschen wird Dimethylfumarat weitgehend verstoffwechselt, wobei unter 0,1% der Dosis als unverändertes Dimethylfumarat im Urin ausgeschieden wird.
Romanian: La om, dimetil fumarat este metabolizat în mod extensiv, mai puțin de 0,1% din doză fiind excretată în urină sub formă de dimetil fumarat nemodificat.
German: Die Patienten erhielten 120 mg Tecfidera zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 240 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat Tecfidera 120 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de două ori pe zi timp de 24 de săptămâni.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität: In einer Patientensubgruppe mit hoher Krankheitsaktivität wurde ein konstanter Behandlungseinfluss auf Schübe beobachtet, während die Auswirkung auf die Zeit bei 3-monatiger anhaltender Behinderungsprogression nicht eindeutig nachgewiesen wurde.
Romanian: A fost observat un efect consistent al tratamentului asupra recăderilor într-un subgrup de pacienți cu nivel înalt de activitate a bolii, în timp ce efectul asupra perioadei de progresie susținută a dizabilității la 3 luni nu a fost stabilit cu exactitate.
German: Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt.
Romanian: Pacientul poate lua doza omisă numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze.
German: Placebo Tecfidera 240 mg zweimal täglich
Romanian: Placebo Tecfidera 240 mg de două ori pe zi
German: Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Romanian: Tecfidera pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni creierului și măduvei spinării.
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungsrisiken wurden in in vitro CYP-Inhibitions- und Induktionsstudien, einer p-Glycoproteinstudie oder Studien zur Proteinbindung von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat (ein Primärmetabolit des Dimethylfumarats) nicht festgestellt.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri potențiale date de interacțiunile medicamentoase în urma desfășurării studiilor in vitro de inhibare sau inducere a CYP, a unui studiu cu p-glicoproteină sau a studiilor privind legarea pe proteine a dimetil fumarat și monometil fumarat (un metabolit primar al dimetil fumarat).
German: Lebendimpfstoffe können ein erhöhtes Risiko einer klinischen Infektion mit sich bringen und sollten Patienten unter Tecfidera nicht verabreicht werden, außer wenn in Ausnahmefällen dieses potentielle Risiko von dem Risiko einer Nichtimpfung der Patienten überwogen wird.
Romanian: Vaccinurile vii pot prezenta un risc crescut de infecție clinică și nu trebuie administrate la pacienții tratați cu Tecfidera decât în cazurile excepționale în care se consideră că acest risc potențial este depășit de riscul pe care îl reprezintă lipsa vaccinării pentru persoana respectivă.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen immunmodulierenden Therapie auf Tecfidera sollte die entsprechende Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der vorherigen Therapie berücksichtigt werden, um eine additive immunologische Wirkung bei gleichzeitiger Verminderung des Risikos einer MS-Reaktivierung zu vermeiden.
Romanian: La trecerea pacienților de la alte terapii modificatoare de boală la tratamentul cu Tecfidera, timpul de înjumătățire și modul de acțiune al celuilalt medicament trebuie luate în considerare pentru evitarea unui efect cumulativ asupra sistemului imun și în același timp, pentru reducerea riscului de reactivare a SM.
German: Schmerzen Oberbauch
Romanian: Durere abdominală
German: Patienten mit schwerwiegenden Infektionen dürfen die Behandlung mit Tecfidera erst nach Abklingen der Infektion(en) beginnen.
Romanian: Pacienții cu infecții grave nu trebuie să înceapă tratamentul cu Tecfidera decât după remiterea infecției/infecțiilor.
German: Falls die Therapie trotz Bestehens einer anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenie fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4 Unterabschnitt PML).
Romanian: Dacă terapia este continuată în prezența limfopeniei moderate până la severe prelungite, nu poate fi exclus riscul unei infecții oportuniste, inclusiv al LMP (vezi pct. 4.4, subsecțiunea despre LMP).
German: Multiplen Sklerose wurde die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung von Kortikosteroiden nicht mit einer klinisch relevanten Zunahme der Infektion assoziiert.
Romanian: În mai multe studii privind scleroza multiplă, tratamentul concomitent al recăderilor cu o cură scurtă de corticoizi administrați intravenos nu a fost asociat cu o creștere relevantă clinic a incidenței infecțiilor.
German: 120 mg Kapseln: 14 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Romanian: 120 mg capsule: 14 capsule în blistere din PVC/PE/PVDC-PVC aluminiu.
German: 56 magensaftresistente Hartkapseln 168 magensaftresistente Hartkapseln
Romanian: 56 capsule gastrorezistente 168 capsule gastrorezistente
German: Ein großes Blutbild wird vor Einleitung der Tecfidera-Therapie und regelmäßig im weiteren Behandlungsverlauf empfohlen (siehe Blut-/Laboruntersuchungen weiter oben).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme complete înainte de începerea administrării de Tecfidera și periodic în timpul tratamentului (vezi detaliile de mai sus despre testele de sânge/de laborator).
German: Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen).
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă).
German: Es wurden Fälle von Überdosierung mit Tecfidera berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Tecfidera.
German: In einer laufenden Langzeit-Verlängerungsstudie, in der 1736 MS-Patienten mit Tecfidera behandelt werden, zeigten ca. 5 % der Patienten ein oder mehrere Herpes-zoster-Ereignisse, die mehrheitlich leicht bis mittelschwer verliefen.
Romanian: Într-o extensie a unui studiu, pe termen lung, în desfăşurare, în care 1736 de pacienți cu scleroză multiplă sunt tratați cu Tecfidera, aproximativ 5% au prezentat unul sau mai multe evenimente de herpes zoster, majoritatea fiind de gravitate redusă până la moderată.
German: Das Ausatmen von CO2 stellt den Primärweg der Dimethylfumaratelimination dar, der 60% der Dosis ausmacht.
Romanian: CO2 expirat reprezintă principala cale de eliminare a fumaratului de dimetil, fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din doză.
German: Die Sicherheit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa utilizării Tecfidera la copii şi adolescenţi cu scleroză multiplă şi vârste sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
German: Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Romanian: Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.
German: Geschlecht und Alter hatten keine klinische signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Dimethylfumarat.
Romanian: Sexul și vârsta nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii dimetil fumarat.
German: Im Falle von Testung auf JCV ist zu berücksichtigen, dass der Einfluss einer Lymphopenie auf die Aussagekraft des anti-JCV-Antikörpertests nicht bei Patienten, die mit Dimethylfumarat behandelt wurden, untersucht wurde.
Romanian: Dacă sunt efectuate testele pentru determinarea titrului de anticorpi anti-JCV, trebuie luat în considerare faptul că influența limfopeniei asupra preciziei testului pentru anticorpii anti-JCV nu a fost studiată la pacienții tratați cu dimetil fumarat.
German: Wenn Ihre weißen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Romanian: Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
German: Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte bis eine Stunde nach Einnahme von Tecfidera vermieden werden, da eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel auftreten kann.
Romanian: Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați Tecfidera deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament.
German: Basierend auf Daten aus placebokontrollierten Studien wies die Mehrzahl der Patienten mit erhöhten Werten hepatische Transaminase-Werte auf, die < dem 3-Fachen des oberen Normwerts (ULN) lagen.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile controlate cu placebo, majoritatea pacienților care au prezentat creșteri au avut valori ale transaminazelor hepatice <3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN).
German: Pharmakokinetische Daten wurden an Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Probanden erhoben.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obținute la subiecți cu scleroză multiplă și la voluntari sănătoși.
German: Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems.
Romanian: SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central.
German: Das pharmakokinetische Profil von 240 mg Dimethylfumarat zweimal täglich wurde in einer kleinen, offenen, nicht-kontrollierten Studie an jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (n=21) untersucht.
Romanian: Profilul farmacocinetic al dimetil fumarat administrat în doză de 240 mg de două ori pe zi a fost evaluat în cadrul unui studiu necontrolat, deschis, de mici dimensiuni, efectuat la pacienţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (n=21).
German: Das niedrigere Körpergewicht der Nachkommen wurde als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet.
Romanian: Valorile scăzute ale greutății corporale a puilor au fost considerate o consecință a toxicității materne.
German: Falls die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm liegt, sollte vor Einleitung einer Therapie mit Tecfidera eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.
Romanian: Dacă numărul de limfocite este mai redus decât valorile normale, trebuie efectuată o evaluare completă a tuturor cauzelor posibile înainte de inițierea tratamentului cu Tecfidera.
German: Nach Beginn der Therapie muss alle 3 Monate ein großes Blutbild, einschließlich Lymphozyten, bestimmt werden.
Romanian: După începerea tratamentului, la fiecare 3 luni trebuie efectuată hemoleucograma completă, inclusiv numărul de limfocite.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) bei mit Dimethylfumarat behandelten Patienten waren Hitzegefühl und gastrointestinale Ereignisse (z. B. Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥10%) apărute la pacienții tratați cu dimetil fumarat au fost hiperemia facială tranzitorie și reacțiile gastrointestinale (de exemplu diaree, greață, durere abdominală, durere în etajul abdominal superior).
German: Insgesamt stiegen Cmax und AUC ungefähr dosisproportional in den untersuchten Dosisbereichen (120 mg bis 360 mg).
Romanian: Global, valorile Cmax și ASC au crescut în mod aproximativ proporțional cu doza în intervalul de doze studiat (între 120 mg și 360 mg).
German:  Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten
Romanian:  Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die Tecfidera einnehmen, vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinurilor vii atenuate la pacienţii care utilizează Tecfidera.
German: Studien zur Karzinogenität von Dimethylfumarat wurden an Mäusen und Ratten über einen Zeitraum bis zu 2 Jahren durchgeführt.
Romanian: La șoareci și șobolani au fost efectuate studii de carcinogeneză asupra dimetil fumarat, cu durata de până la 2 ani.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Tecfidera sollte eine Ausgangs-MRT-Untersuchung (i. d. R. innerhalb von 3 Monaten) als Referenz vorliegen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Tecfidera, trebuie să fie disponibil un examen IRM inițial de referință (de obicei, într-un interval de 3 luni).
German: - Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut.
Romanian: - niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie).
German: In klinischen Studien berichteten 3 von insgesamt 2.560 Patienten unter Dimethylfumarat schwerwiegende Hitzegefühlsymptome, bei denen es sich wahrscheinlich um Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische Reaktionen handelte.
Romanian: În studiile clinice, 3 pacienți dintr-un total de 2560 de pacienți tratați cu dimetil fumarat au prezentat simptome grave de hiperemie facială tranzitorie, care au fost probabil reacții de hipersensibilitate sau anafilactoide.
German: In klinischen Studien mit Psoriasis-Patienten beeinflusste Dimethylfumarat die Lymphozytenphänotypen, indem die Profile der entzündungsfördernden Zytokine (TH1, TH17) runterreguliert wurden und eine entzündungshemmende Produktion (TH2) begünstigten.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu psoriazis, dimetil fumarat a afectat fenotipul limfocitar printr-o diminuare a profilului pro-inflamator al citokinelor (TH1, TH17) și a favorizat producerea factorului anti-inflamator (TH2).
German: Überwachen Sie Patienten, die Tecfidera einnehmen, auf Anzeichen und Symptome von Herpes zoster, insbesondere wenn gleichzeitig eine Lymphopenie besteht.
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera trebuie monitorizați pentru semne și simptome de herpes zoster, mai ales dacă este raportată limfocitopenie concomitentă.
German: - weicher Stuhl (Diarrhoe) - Übelkeit (Nausea) - Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
Romanian: (hiperemie) - scaune moi (diaree) - senzație de rău (greață) - durere la stomac sau crampe stomacale
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
Romanian: În cazuri rare pot apărea osteomalacie hipofosfatemică cu dureri osoase nelocalizate, fosfatază alcalină crescută în ser și fracturi de stres.
German: Liegt ein klinischer Verdacht auf PML vor, so sollte unverzüglich eine MRT-Untersuchung zu diagnostischen Zwecken durchgeführt werden.
Romanian: În cazul unei suspiciuni clinice de LMP, trebuie realizat imediat un IRM pentru diagnostic.
German: Da der Weg über die Nieren ein sekundärer Eliminationsweg für Dimethylfumarat ist, über den weniger als 16% der verabreichten Dosis ausgeschieden wird, wurde keine Untersuchung der Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Romanian: Întrucât calea renală reprezintă o cale secundară de eliminare a dimetil fumarat, fiind responsabilă pentru mai puțin de 16% din doza administrată, nu a fost făcută o evaluare a aspectelor farmacocinetice la persoanele cu insuficiență renală.
German: Als Hitzegefühl (Flushing) werden üblicherweise Rötung oder Hitzewallung beschrieben, kann aber auch andere Ereignisse umfassen (z. B. Wärme, Rötung, Juckreiz und Brennen).
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie este adeseori descrisă ca hiperemie sau bufeuri, dar poate include și alte reacții (de exemplu senzație de căldură, înroșire, prurit și senzație de arsură).
German: Herpes zoster-Infektionen
Romanian: Infecții cu herpes zoster
German: Im Vergleich zu Placebo wiesen Patienten unter Tecfidera eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verminderung auf hinsichtlich: des primären Endpunkts in Studie 1, dem Anteil der Patienten mit Schüben nach 2 Jahren; und des primären Endpunkts in Studie 2, der jährlichen Schubrate über 2 Jahre.
Romanian: Comparativ cu placebo, subiecții tratați cu Tecfidera au prezentat o reducere semnificativă clinic și statistic în ceea ce privește: obiectivul final principal de evaluare al Studiului 1, și anume proporția subiecților cu recădere la 2 ani; și obiectivul final principal de evaluare al Studiului 2, și anume rata anualizată a recăderilor la 2 ani.