FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Italian: La maggior parte dei pazienti coinvolti in questi due studi aveva contratto l'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Italian: Mycamine è usato nei neonati, nei bambini e negli adulti nelle situazioni seguenti:
English: The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Italian: La dose dipende dall'indicazione per il cui farmaco è usato, dal peso del paziente e dalla risposta al trattamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Italian: Il 25 aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mycamine, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Mycamine
Italian: Altre informazioni su Mycamine
English: The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mycamine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mycamine.
English: Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Italian: Le cellule fungine trattate con Mycamine presentano pareti cellulari incomplete o difettose, il che le rende fragili e incapaci di crescere.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Italian: Il termine “invasiva” indica che il fungo si è diffuso nei tessuti e nei vasi sanguigni;
English: Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Italian: Mycamine va usato solo dopo un attenta valutazione dei rischi e dei benefici, in particolare nei pazienti con preesistenti problemi al fegato.
English: It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Italian: Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare dei funghi denominata 1,3-β-D-glucano.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che non sviluppavano un'infezione micotica durante il trattamento o nelle successive quattro settimane.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti nei quali il trattamento aveva successo, in base al miglioramento dei sintomi e alla scomparsa del fungo al termine del trattamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Mycamine?
English: EPAR summary for the public micafungin
Italian: Sintesi destinata al pubblico micafungin
English: What benefit has Mycamine shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Mycamine nel corso degli studi?
English: It contains the active substance micafungin.
Italian: Contiene il principio attivo micafungin.
English: For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mycamine, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Italian: Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni micotiche e dopo aver considerato le linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo dei farmaci antimicotici.
English: Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Italian: Mycamine va somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa della durata di circa un'ora.
English: Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Italian: Mycamine si è dimostrato più efficace del fluconazolo nella prevenzione dell'infezione micotica nei pazienti sottoposti a trapianto del midollo osseo: l'80% dei pazienti (ovvero 340 su 425) trattati con Mycamine non ha sviluppato un'infezione micotica, rispetto al 74% dei pazienti (336 su 457) trattati con fluconazolo.
English: The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycamine, il micafungin, è un farmaco antimicotico appartenente al gruppo delle “echinocandine”.
English: The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: L'elenco dei funghi contro cui è attivo Mycamine è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Italian: Mycamine non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al micafungin, altre echinocandine o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Italian: • per prevenire le infezioni con Candida nei pazienti sottoposti a un trapianto di midollo osseo o che si prevede possano avere neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi nel sangue) per 10 giorni o più.
English: However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Italian: Tuttavia, a causa di un possibile rischio di tumori epatici, basato su risultati riscontrati nei ratti, il comitato ha raccomandato che Mycamine dev'essere usato unicamente se altri farmaci antimicotici non sono appropriati.
English: Why has Mycamine been approved?
Italian: Perché è stato approvato Mycamine?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mycamine.
English: Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Italian: A causa di un possibile rischio di tumori epatici, Mycamine dev'essere usato unicamente se altri farmaci antimicotici non sono appropriati.
English: Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Mycamine è una polvere da disciogliere per preparare una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Mycamine (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono leucopenia (bassi livelli di leucociti, un tipo di globulo bianco), neutropenia (bassi livello di neutrofili, un tipo di globulo bianco), anemia (bassi livelli di globuli rossi), ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), mal di testa, flebite (infiammazione di una vena), nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, valori ematici indicativi di problemi al fegato (aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina), eruzione cutanea, piressia (febbre) e tremore (brividi).
English: The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mycamine sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della candidosi invasiva e della candidosi esofagea e per la profilassi dell'infezione da Candida nei pazienti in procinto di essere sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o che si prevede possano manifestare neutropenia per 10 o più giorni.
English: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
Italian: • per trattare la candidosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da un fungo simile a un lievito, detto Candida).
English: The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Italian: La ditta che produce Mycamine farà in modo che i medici che prescrivono il medicinale in tutti gli Stati membri ricevano, prima della commercializzazione del medicinale, una lista di controllo in cui vengono ricordate le modalità per una sua somministrazione sicura.
English: Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Italian: L'uso di Mycamine non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi al fegato, con malattie croniche al fegato o che assumono altri medicinali che potrebbero danneggiare il fegato o il DNA.
English: For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mycamine, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Mycamine?
Italian: Qual è il rischio associato a Mycamine?
English: In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Italian: Nei due studi sulla candidosi esofagea si è avuto un successo in circa il 90% dei pazienti trattati con Mycamine, fluconazolo o caspofungin.
English: For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Italian: Nel trattamento della candidosi invasiva, Mycamine è stato confrontato con l'amfotericina B in uno studio su 531 adulti e 106 bambini, tra cui neonati e prematuri.
English: What is Mycamine?
Italian: Che cos'è Mycamine?
English: Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Italian: Siccome nei ratti trattati con Mycamine per periodi prolungati si sono osservati danni e tumori al fegato, durante il trattamento con Mycamine i pazienti vanno tenuti sotto controllo, tramite esami del sangue, per possibili problemi al fegato.
English: When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Italian: Se Mycamine viene usato per prevenire l'infezione da Candida, il trattamento deve proseguire per una settimana dopo la normalizzazione della conta dei globuli bianchi.
English: For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Italian: Nel trattamento della candidosi esofagea, Mycamine è stato confrontato con il fluconazolo in uno studio su 518 adulti e con il caspofungin in un altro studio su 452 adulti.
English: Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Italian: I pazienti in trattamento per la candidosi esofagea devono proseguire la somministrazione di Mycamine per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
English: Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati comuni osservati nei bambini (in 1-10 bambini su 100) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche nel sangue), tachicardia (aumento del battito cardiaco), ipertensione (aumento della pressione del sangue), ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), epatomegalia (ingrossamento del fegato), insufficienza renale acuta (improvvisa) e aumento dell'urea nel sangue.
English: Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Italian: Mycamine è inoltre usato nel trattamento della candidosi esofagea nei pazienti di oltre 16 anni di età idonei a una terapia endovenosa.
English: For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Italian: Nella prevenzione della candidosi, Mycamine è stato confrontato con il fluconazolo su 889 tra adulti e bambini in procinto di sottoporsi a trapianto di midollo osseo.
English: Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Italian: Ai pazienti trattati per candidosi invasiva Mycamine va somministrato per almeno due settimane e per una settimana dal momento della scomparsa dei sintomi e delle tracce del fungo nel sangue.
English: The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Italian: L'efficacia di Mycamine è stata oggetto di quattro studi principali di confronto con altri farmaci antimicotici, in particolare tre studi sul trattamento e uno studio sulla prevenzione.
English: How does Mycamine work?
Italian: Come agisce Mycamine?
English: Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Italian: In presenza di aumenti protratti degli enzimi epatici il trattamento va sospeso.
English: Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Italian: Nel trattamento della candidosi Mycamine ha dimostrato efficacia pari a quella dei medicinali di confronto.
English: What is Mycamine used for?
Italian: Per che cosa si usa Mycamine?
English: In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Italian: Nello studio sulla candidosi invasiva, il trattamento con Mycamine o amfotericina B ha avuto successo in circa il 90% degli adulti trattati.
English: How is Mycamine used?
Italian: Come si usa Mycamine?
English: How has Mycamine been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mycamine?
English: Blister (aluminium/PVC/PVDC)
Italian: Blister (alluminio/PVC/PVDC)
English: 500 mg Film-coated tablet
Italian: 500 mg Compressa rivestita con film
English: EU/1/18/1310/001
Italian: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/07/2014
English: Active substances:
Italian: Sostanze attive:
English: These findings are considered reversible.
Italian: Questi effetti sono considerati reversibili.
English: Repeat the administration after 7 days.
Italian: Ripetere la somministrazione dopo 7 giorni.
English: Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Italian: Evitare contatto accidentale con gli occhi del cane.
English: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Italian: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12 tubi) EU/2/14/170/0003 (20 tubi) EU/2/14/170/0004 (40 tubi)
English: ATC-vet code: QS02CA90.
Italian: Codice ATCvet: QS02CA90.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,2 g) contiene:
English: Administer one tube per infected ear.
Italian: Somministrare un tubo per orecchio infetto.
English: Instructions for proper use:
Italian: Istruzioni per un uso corretto:
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Italian: Dovrebbero essere evitati ulteriori trattamenti con corticosteroidi.
English: The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Italian: Il medicinale veterinario può essere irritante per gli occhi.
English: Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Italian: L'infiammazione può aumentare l'assorbimento percutaneo dei medicinali veterinari.
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Italian: L'esposizione accidentale con gli occhi può avvenire quando il cane scuote la testa durante o appena dopo la somministrazione.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose
English: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Italian: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
English: These findings were not associated with clinical signs.
Italian: Questi effetti non erano associati a segni clinici.
English: 1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Italian: È noto che il betametasone è teratogeno nelle specie di laboratorio.
English: This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
Italian: Questa osservazione è correlata alla presenza del prodotto e non ha rilevanza clinica.
English: Terbinafine:
Italian: Terbinafina (terbinafine):
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Italian: Il grado di assorbimento percutaneo dei farmaci topici è determinato da molti fattori, tra cui l'integrità della barriera epidermica.
English: Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
Italian: L'assorbimento si è verificato principalmente durante i primi due-quattro giorni dopo la somministrazione, con basse concentrazioni plasmatiche (da 1 a 42 ng/ml) dei principi attivi.
English: Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Italian: Sordità od udito compromesso, usualmente temporaneo, sono stati segnalati dopo l'uso in casi molto rari nei cani, principalmente in animali anziani, in esperienze post autorizzazione.
English: The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Italian: La formulazione si dissolve nel cerume ed è eliminata lentamente e meccanicamente dall'orecchio.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Italian: L'otite batterica e fungina è spesso secondaria ad altre condizioni.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Italian: Se si manifesta ipersensibilità a uno dei componenti, l'orecchio deve essere accuratamente lavato.
English: These findings don't affect hearing and are reversible.
Italian: Questi effetti non influenzano l'udito e sono reversibili.
English: Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Italian: Inoltre, i cani hanno mostrato un numero leggermente elevato della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito, delle proteine totali, dell'albumina e dell'alanina aminotransferasi.
English: Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
Italian: Applicare il prodotto nel condotto uditivo premendolo tra due dita.
English: Propylene carbonate Glycerol formal
Italian: Carbonato di propilene Glicerolo formale
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Italian: Per evitare rischi per il proprietario, si raccomanda che il medicinale veterinario sia somministrato solo da un veterinario, o sotto la sua diretta supervisione.
English: If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
Italian: Se il trattamento con questo prodotto è interrotto, i condotti uditivi devono essere puliti prima di iniziare il trattamento con un prodotto alternativo.
English: Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Italian: Quando è possibile, l'impiego del medicinale veterinario deve essere basato sull'identificazione degli agenti patogeni e su test di sensibilità.
English: The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Italian: Il fenomeno non è stato correlato a segni patologici o clinici ed è stato reversibile.
English: Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Italian: Un astuccio contiene 2, 12, 20 o 40 tubi (ogni tubo contiene 2,05 g di prodotto dal quale può essere estratta una singola dose di 1,2 g).