FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ligesom hos nyretransplanterede patienter lader der ikke til at være nogen betydningsfuld forskel i mønsteret af formodede bivirkninger mellem Envarsus-tabletter, der tages én gang dagligt og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning (Prograf).
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Danish: Såvel benigne som maligne neoplasmer, herunder EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er rapporteret i forbindelse med behandling med tacrolimus.
Slovak: V súvislosti s liečbou takrolimom boli hlásené benígne, ako aj malígne novotvary vrátane lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV a kožné malignity.
Danish: Tabel over bivirkninger Hyppigheden af bivirkninger defineres som følger: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥
Danish: Da tacrolimus' farmakokinetik er upåvirket af nyrefunktionen (se pkt.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Tracrolimus havde en negativ virkning på hanrotters fertilitet i form af et nedsat antal sædceller og nedsat sædmotilitet (se pkt.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Danish: Procentdelen af patienter med en eller flere end en episode af klinisk formodede og behandlede afstødninger under det 360-dages studie var 13,8 % for Envarsus-gruppen (N=268) og 15,6 % for Prograf-gruppen (N=275).
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Danish: Hjertesygdomme
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tacrolimus
Danish: Sådan skal du tage Envarsus
Slovak: Ako uchovávať Envarsus
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af BK-virus-associeret nefropati samt tilfælde af JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter, der er behandlet med immunosuppressiva, herunder tacrolimus.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu boli hlásené prípady nefropatie súvisiacej s vírusom BK, ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s vírusom JC.
Danish: Den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus bør undgås, og der skal udvises forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Slovak: Kombinovanému podávaniu cyklosporínu s takrolimom sa treba vyhnúť a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2 a 4.5).
Danish: - Vigtigheden af at ordinering og udlevering skal tage hensyn til lægemiddelform (depotpræparat) og dosering (administration én gang dagligt).
Slovak: Nutnosť venovania pozornosti liekovej forme (s predĺženým uvoľňovaním) a dávkovaniu
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager medicin eller har gjort det fornylig som: - svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolide antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner (f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol og isavuconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin, isoniazid og rifampicin) - hiv-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), boostermedicinen cobicistat og kombinationstabletter, der anvendes til behandling af hiv-infektion - HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir), der anvendes til behandling af hepatitis C - nilotinib og imatinib (bruges til behandling af visse typer cancer) - mycophenolsyre, der bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre afstødning af et transplantat - lægemidler mod mavesår og halsbrand (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid) - cisaprid eller magnesium-aluminium-hydroxid, et syreneutraliserende middel, der anvendes til behandling af halsbrand
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky: - lieky proti plesniam a antibiotiká, najmä takzvané makrolidové antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií (napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín, izoniazid a rifampicín), - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), posilňujúce liečivo kobicistát a kombinované lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV,
Danish: Lever og galdeveje galdevejslidelser, hepatocellulær skade og hepatitis, kolestase og gulsot venookklusiv leversygdom, hepatisk arterietrombose leversvigt
Slovak: hepatocelulárne poškodenie a hepatitída, cholestáza a žltačka venookluzívne ochorenie pečene,
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Danish: Der er observeret øget nefrotoksicitet efter administration af amphotericin B og ibuprofen samtidig med tacrolimus.
Slovak: B a ibuprofenu spolu s takrolimom sa pozorovala zvýšená nefrotoxicita.
Danish: Hos mennesker er det påvist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarm-kanalen.
Slovak: Preukázalo sa, že takrolimus sa u človeka môže absorbovať cez gastrointestinálny trakt.
Danish: - p-piller eller anden hormonbehandling med ethinylestradiol, hormonbehandling med danazol - lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks.
Slovak: - antikoncepčné tabletky na zabránenie otehotneniu alebo inú hormonálnu liečbu obsahujúcu etinylestradiol, hormonálnu liečbu obsahujúcu danazol,
Danish: Nyrer og urinveje nedsat nyrefunktion nyresvigt, akut nyresvigt, toksisk nefropati, nekrose i de renale tubuli, abnormiteter i urinen, oliguri, symptomer i blære og urinrør hæmolytisk uræmisk syndrom, anuri nefropati, hæmoragisk cystitis
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek zlyhávanie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek, toxická nefropatia, renálna tubulárna nekróza, urinárne abnormality, oligúria, symptómy močového mechúra a močovodov hemolytický uremický syndróm, anúria nefropatia, hemoragická cystitída
Danish: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Slovak: Tel: + 34 93 494 8000
Danish: Hos alle lader der ikke til at være nogen signifikant forskel i mønsteret af bivirkninger, som formodes at være kausalt relateret til forsøgslægemidlet, mellem Envarsustabletter, der indtages én gang dagligt og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning (Prograf).
Slovak: Celkovo sa zdá, že nie je významný rozdiel medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf), pokiaľ ide o vzorec nežiaducich udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú zapríčinené skúmaným liekom.
Danish: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovak: EU/1/14/935/006
Danish: EU/1/14/935/007 EU/1/14/935/008 EU/1/14/935/009
Slovak: EU/1/14/935/008
Danish: Blodkoncentrationerne af ciclosporin og patientens kliniske tilstand skal tages i betragtning, før behandling med tacrolimus påbegyndes.
Slovak: Liečba takrolimom sa má začať po posúdení koncentrácie cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
Danish: EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003
Slovak: EU/1/14/935/002
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Danish: EMA/480161/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: EMEA/H/C/002655
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Envarsus findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sorte patienter kan behøve højere dosis end hvide.
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu potrebovať vyššie dávky ako pacienti bielej rasy.
Danish: Dosis af Envarsus beregnes efter patientens vægt.
Slovak: Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
Danish: Ved nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene môžu potrebovať nižšie dávky.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Envarsus (der ses hos flere end 1 af hver 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker (hyperglykæmi), sukkersyge (diabetes), for højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi), for højt blodtryk (hypertension) og søvnløshed.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Envarsus anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Envarsus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Patienterne fik enten deres behandling lagt om til Envarsus én gang dagligt eller fortsatte med Prograf to gange dagligt.
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
Danish: Til forebyggelse af afstødning er startdosis 0,17 mg/kg legemsvægt til patienter, der har fået en nyretransplantation, og 0,11-0,13 mg/kg dagligt til dem, der har fået en levertransplantation.
Slovak: Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen efter 12 måneder havde slået fejl (dødsfald, svigt eller afstødning af det transplanterede organ, eller patienten tabt for opfølgning).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Envarsus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
Danish: Patienterne kan desuden få unormale resultater af leverfunktionsprøver.
Slovak: Pacienti tiež môžu mať abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Danish: Envarsus må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, der er allergiske over for stoffer af typen makrolider (herunder antibiotika såsom erythromycin).
Slovak: Liek Envarsus nesmú používať pacienti, ktorí sú hypersenzitívni (alergickí) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na látky nazývané makrolidy (obsiahnuté v niektorých antibiotikách, ako je napríklad erytromycín).
Danish: Andre oplysninger om Envarsus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Envarsus
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Envarsus i de godkendte doser er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Advagraf og Prograf.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že schválené dávky lieku Envarsus preukázali porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako u lieku Advagraf a Prograf.
Danish: I begge grupper var der behandlingssvigt hos 2,5 % (4 af 162 patienter behandlet med Envarsus, og 4 af 162 behandlet med Prograf).
Slovak: % v obidvoch skupinách (4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Envarsus, a 4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Prograf).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť takrolimus
Danish: Der var behandlingssvigt hos 18,3 % af dem, der fik Envarsus (49 ud af 268), og 19,6 % af dem, der fik Prograf (54 ud af 275).
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Envarsus (49 z 268 pacientov), a u 19,6 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Prograf (54 z 275 pacientov).
Danish: Hvad er Envarsus, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Envarsus a na čo sa používa?
Danish: Envarsus er et "hybridt lægemiddel".
Slovak: Envarsus je hybridný liek.
Danish: Hvorfor er Envarsus blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Envarsus povolený?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Envarsus.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh.
Danish: I den anden undersøgelse blev Envarsus sammenlignet med Prograf som led i standardbehandling hos 543 patienter med en nytransplanteret nyre.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Envarsus s liekom Prograf, ktorý bol podávaný ako súčasť štandardnej liečby 543 pacientom s novo transplantovanou obličkou.
Danish: På grund af forskelle i sammensætning/dosering mellem Envarsus og Advagraf blev der desuden forelagt kliniske undersøgelser hos patienter.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na rozdiely vo forme/dávkovaní, ktoré existujú medzi liekmi Envarsus a Advagraf, žiadateľ predložil klinické štúdie na pacientoch.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 326 patienter, der i forvejen havde et nyretransplantat og var i behandling med Prograf og andre immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 326 pacientov, ktorí už mali transplantovanú obličku a na prevenciu rejekcie užívali liek Prograf a ďalšie imunosupresíva.
Danish: Da Envarsus svarer til referencelægemidlet Advagraf, forelagde ansøgeren sammenlignede oplysninger om Advagraf.
Slovak: Keďže liek Envarsus je podobný referenčnému lieku Advagraf, žiadateľ predložil komparatívne údaje k lieku Advagraf.
Danish: Der bruges som langtidsbehandling for at forebygge afstødning hos voksne efter en nyre- eller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Slovak: Používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s transplantovanou obličkou alebo pečeňou na prevenciu odvrhnutia alebo tzv. rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Danish: Behandlingen tilpasses efter lægemidlets koncentration i blodet og dets virkning på patienten.
Slovak: Liečbu je potrebné upraviť podľa hladín účinnej látky v krvi a odpovede pacienta na liečbu.
Danish: Tacrolimus virker på immunsystemets T-celler, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu niektorých buniek imunitného systému, tzv. T-buniek, ktoré sú primárne zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu (rejekciu orgánu).
Danish: Til behandling af afstødning kan man prøve at give de samme startdoser.
Slovak: Toto začiatočné dávkovanie možno tiež vyskúšať na liečbu rejekcie.
Danish: Envarsus gives ofte sammen med andre immundæmpende lægemidler efter transplantation.
Slovak: Liek Envarsus sa v závislosti od druhu transplantátu často podáva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi.
Danish: Envarsus indtages én gang dagligt med vand på tom mave.
Slovak: Liek Envarsus sa má užívať jedenkrát denne nalačno a zapiť vodou.
Danish: Tacrolimus frigives langsomt i løbet af flere timer fra depottabletten i en form, så det let optages af kroppen.
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
Danish: Hvis der skal skiftes til et andet immundæmpende lægemiddel eller behandlingen ændres, bør dette iværksættes og overvåges af læger med erfaring i transplantation.
Slovak: Prechod alebo zmeny v imunosupresívnej liečbe majú iniciovať a monitorovať iba skúsení lekári so špecializáciou na transplantácie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Envarsus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Envarsus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Envarsus fås kun på recept og må kun ordineres af en læge med erfaring inden for immundæmpende lægemidler og behandling af transplantationspatienter.
Slovak: Výdaj lieku Envarsus je viazaný na lekársky predpis a môžu ho predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov s transplantátom.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men har en anden sammensætning og fås i andre doser.
Slovak: To znamená, že liek Envarsus je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, avšak liek Envarsus má iné zloženie a je k dispozícii v iných dávkach.
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det er inden for visse grænser.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Envarsus, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Envarsus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Envarsus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Slovak: Envarsus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for de andre former af tacrolimus.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Danish: Envarsus leveres som depottabletter med 0,75, 1 eller 4 mg tacrolimus.
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Envarsus, udlevere oplysningsmateriale til alle sundhedspersoner, som forventes at anvende eller ordinere Envarsus.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Envarsus na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo vydávať liek Envarsus.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Envarsus, er et immundæmpende lægemiddel.
Slovak: Takrolimus, účinná látka lieku Envarsus, je imunosupresívum.
Danish: Materialet skal nævne de godkendte anvendelser og den godkendte dosering og påpege, at der skal udvises forsigtighed, hvis der skiftes mellem de forskellige former af tacrolimus.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať súhrnné informácie o povolenom používaní a dávkovaní lieku a bude upozorňovať na opatrnosť pri prechode pacientov z jednej formy takrolimu na druhú.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Envarsus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Envarsus bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
Danish: Envarsus kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Slovak: Liek Envarsus sa tiež môže používať na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresíva (lieky, ktoré obmedzujú činnosť imunitného systému) nie sú účinné.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Envarsus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Envarsus?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Envarsus fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Envarsus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Ved skift til Envarsus skal patienter, der i forvejen er i behandling med en anden sammensætning (formulering) af tacrolimus, derfor have en 30 % lavere dosis af Envarsus end deres hidtidige dosis.
Slovak: Envarsus majú títo pacienti dostávať o 30 % nižšiu dávku lieku Envarsus, ako je ich existujúca dávka.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Envarsus den 18. juli 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Envarsus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Envarsus, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Referencelægemidlet for Envarsus er Advagraf.
Slovak: Envarsus je Advagraf.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Envarsus?
Slovak: Aké prínosy lieku Envarsus boli preukázané v štúdiách?
Danish: Prograf er et udbredt og anerkendt lægemiddel, som indeholder tacrolimus, men frigiver det hurtigere.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Envarsus s liekom Prograf, bežne používaným a osvedčeným liekom obsahujúcim takrolimus, z ktorého sa takrolimus uvoľňuje rýchlejšie.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Podrobnejšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Envarsus?
Slovak: Ako sa liek Envarsus užíva?
Danish: Tacrolimus optages anderledes fra Envarsus end fra andre lægemidler, der indeholder tacrolimus.
Slovak: Keďže sa takrolimus obsiahnutý v lieku Envarsus vstrebáva do tela odlišne, ako v prípade iných liekov obsahujúcich takrolimus, pri prechode pacientov, ktorí sa už liečia inou formou takrolimu, na liek
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebné postupovať opatrne.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Danish: Det er vigtigt, at du straks taler med din læge, hvis du tror, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Danish: AUC er 50% højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Slovak: AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at sikre patientens luftveje.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na zaistenie dýchacích ciest pacienta.
Danish: Tilfælde af angioødem er også rapporteret efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Slovak: Prípady angioedému boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh (frekvencia neznáma).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data): Nyreproblemer.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov): ťažkosti s obličkami.
Danish: Du må ikke tage Enviage, hvis du er gravid.
Slovak: Neužívajte Enviage, keď ste tehotná.
Danish: Disse kombinationer var veltolereret.
Slovak: Znášanlivosť týchto kombinácií bola dobrá.
Danish: Der blev ikke påvist noget karcinogent potentiale.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nezistil.