FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neznana pogostnost
Croatian: Nepoznato smanjeni apetit
Slovenian: Analiza podatkov s placebom nadzorovanih kliničnih preizkušanj, v katerih je sodelovalo 1.923 bolnikov, zdravljenih s pramipeksolom, in 1.354 bolnikov, ki so jemali placebo, je pokazala, da so o neželenih učinkih pogosto poročali v obeh skupinah.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje skupine.
Slovenian: CI
Croatian: I
Slovenian: Pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem so bile enakovredne tabletam pramipeksola s takojšnjim sproščanjem, kar je pokazala ocena po lestvici UPDRS, II.
Croatian: Pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobađanjem, ocjenjivano prema rezultatu UPDRS ljestvice, dijelovima II+III nakon 33 tjedna.
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 1,1 mg 3-krat na dan
Croatian: 1 tableta Oprymea 1,1 mg tri puta dnevno
Slovenian: Poskusi na živalih so pokazali, da pramipeksol zavira sintezo, sproščanje in hitrost izrabe ('turnover') dopamina.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da pramipeksol inhibira sintezu dopamina, njegovo oslobađanje i pretvorbu.
Slovenian: Če prehajate z Oprymea tablet (s takojšnjim sproščanjem) Zdravnik vam bo odmerek Oprymea tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka Oprymea tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do sedaj.
Croatian: Liječnik će započeti s dozom Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.
Slovenian: Odmerki pramipeksola, večji od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) na dan, so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zmanjšanje zdravljenja z levodopo.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze pramipeksola više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne u bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Slovenian: Pri jemanju pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan prihaja v primerjavi z jemanjem tablet pramipeksola s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan manj pogosto do nihanja koncentracije pramipeksola v plazmi tekom 24 ur.
Croatian: Jednokratna dnevna primjena pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem rjeđe izaziva fluktuacije u koncentracijama pramipeksola u plazmi tijekom 24 sata u usporedbi s trokratnom dnevnom primjenom pramipeksol tableta s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 3. teden
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 3. tjedan
Slovenian: Parkinsonova bolezen Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
Croatian: Dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi pod nadzorom (vzdrževalni odmerek).
Croatian: Doza se povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Slovenian: Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
Croatian: Ova nuspojava je primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Oprymea bolesnici moraju biti informirani o tome, te ih se mora upozoriti na povećan oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima.
Slovenian: Vsaj o enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov, ki so se zdravili s pramipeksolom, in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Croatian: 63% bolesnika na pramipeksolu i 52% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 1. teden
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 1. tjedan
Slovenian: Pogosti: - sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnija) in zaspanost, - utrujenost, - glavobol, - nenormalne sanje, - zaprtje, - omotica, - bruhanje (slabost).
Croatian: Često: promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost umor (zamor) glavobolja neobični snovi zatvor omaglica povraćanje
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem Teden
Croatian: Postupak povećanja doze Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem Tjedan
Slovenian: Za zdravljenje je priporočljivo naslednje odmerjanje:
Croatian: Preporučuje se sljedeća shema doziranja u početku liječenja:
Slovenian: Z močno prevelikimi odmerki ni kliničnih izkušenj.
Croatian: Za sada nema kliničkih iskustava masovnog predoziranja.
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 1,1 mg (1,5 mg soli), so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zdravljenje z manjšimi odmerki levodope.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne u bolesnika kojima se namjerava sniziti terapija levodope.
Slovenian: Če ledvično delovanje med vzdrževalnim zdravljenjem oslabi, dnevni odmerek zdravila Oprymea zmanjšamo za enak odstotek, za kakršnega se je zmanjšal kreatininski očistek.
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu lijeka Oprymea je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu lijeka Oprymea za 30%.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Oprymea lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
Croatian: Oprymea može uzrokovati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Slovenian: Če se razvijejo takšni simptomi, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi treba razmisliti o sniženju doze/postupnom ukidanju lijeka.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol koruzni škrob predgelirani koruzni škrob povidon K25 brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol kukuruzni škrob škrob, prethodno geliran povidon K25 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo presoditi o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Croatian: U takvih bolesnika treba razmisliti o sniženju doze ili prekidu liječenja.
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 2. teden
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 2. tjedan
Slovenian: Če imate ledvično bolezen, vam bo morda zdravnik svetoval, da jemljete prvi teden običajni začetni odmerek tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak drugi dan. Nato bo lahko povečal pogostnost jemanja na eno tableto s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak dan.
Croatian: Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek tablet Oprymea s podaljšanim sproščanjem, ga mora vzeti do 12 ur po predvidenem času jemanja pozabljenega odmerka.
Croatian: Kada se propusti doziranje, Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem se uzimaju u roku 12 sati nakon redovnog vremena doziranja.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ali 1,1 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oziroma 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Slovenian: - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, - manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)*, - delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost)*.
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)* delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 21 tablet s podaljšanim sproščanjem (3 pretisni omoti po 7 tablet), v škatli: - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,52 mg - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 1,05 mg
Croatian: Blister (OPA/Al/desikant/PE-Al folija): 21 tableta s produljenim oslobađanjem (3 blistera sa po 7 tableta): 7 tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je bil pri podganah v odmerkih, toksičnih za samico, embriotoksičen.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen u štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnim za majku.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Croatian: Podešavanje doze u bolesnika sa zatajenjem jetre nije potrebno, s obzirom da se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsake 4 do 7 dni povečevali, dokler simptomi ne bodo minili (vzdrževalni odmerek).
Croatian: Ova doza se povisuje svakih 4-7 dana prema uputi liječnika, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ali 3,15 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ali 4,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Slovenian: Če je od takrat, ko bi morali vzeti tableto, preteklo več kot 12 ur, vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Croatian: Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,15 mg pramipeksola na dan.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog, najpogostejši neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili slabost, glavobol, omotica in utrujenost.
Croatian: Najčešće (≥ 5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Slovenian: Priporočljivo je, da se glede na reakcije posameznih bolnikov odmerjanje levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila Oprymea kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Oprymea (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja lijekom Oprymea, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Primarni merili za oceno izida zdravljenja glede na njegovo učinkovitost sta bili srednja sprememba glede na izhodiščno stanje pri vrednotenju z lestvico za oceno sindroma nemirnih nog (Restless Legs Syndrome Rating Scale - RLSRS) in izboljšanje, ocenjeno z lestvico CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Croatian: Prosječne promjene od početnih vrijednosti na Ocjenjivačkoj ljestvici sindroma nemirnih nogu (IRLS) i Ljestvici općeg kliničkog dojma - Poboljšanje (CGI-I, Clinical Global Impression-Improvement) bile su primarne ishodne mjere za procjenu djelotvornosti.
Slovenian: 7 tablet Oprymea 1,05 mg
Croatian: 7 Oprymea 1,05 mg tableta
Slovenian: Čeprav interakcij z antiholinergiki niso raziskovali, je možnost, da bi do njih prišlo, majhna, saj se antiholinergiki izločajo v glavnem z biotransformacijo.
Croatian: Kako se antikolinergici uglavnom eliminiraju biotransformacijom, mogućnost pojave interakcije je ograničena, iako interakcija s antikolinergicima nije istraživana.
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete so bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh.
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane.
Slovenian: Pri nagli prekinitvi zdravljenja z dopaminskimi agonisti so poročali o simptomih, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 1395 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,35 mg 3-krat na dan ALI
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,35 mg tri puta dnevno ILI
Slovenian: Vendar pa je treba opozoriti, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1,5 mg na dan (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da se incidencija somnolencije povećava pri dozama višim od 1,5 mg dnevno (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ena Oprymea 0,52 mg tableta s podaljšanim sproščanjem v pretisnem omotu z oznako "2. teden"
Croatian: Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "2. tjedan".
Slovenian: Vsak teden vzamete večji dnevni odmerek zdravila Oprymea.
Croatian: Dnevna doza lijeka Oprymea kojeg uzimate povećava se svaki tjedan.
Slovenian: Občasni: - paranoja (npr. prevelik strah za lastno blaginjo), - blodnje, - prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec, - amnezija (moten spomin), - hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja), - povečanje telesne mase, - alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost), - omedlevica, - srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*, - neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*, - nemir, - dispneja (težave pri dihanju), - kolcanje, - pljučnica (vnetje pljuč), - nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Croatian: Manje često: paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit) zabluda (deluzija) prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje amnezija (poremećaj pamćenja) hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju) porast tjelesne težine alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost) nesvjestica zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)* neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona* nemir zaduha (otežano disanje) štucanje upala pluća (infekcija pluća) nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
Slovenian: Pogosti: - siljenje v neobičajno vedenje, - halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), - zmedenost, - sprememba vzorca spanja (na primer nespečnost ali zaspanost), - utrujenost, - nespečnost (insomnia), - preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem), - glavobol, - hipotenzija (nizek krvni tlak), - nenormalne sanje, - zaprtje, - okvara vida, - bruhanje (slabost), - hujšanje, tudi zmanjšan tek.
Croatian: Često: potreba za neoobičajenim ponašanjem halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) smetenost umor nesanica (insomnija) prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem) glavobolja hipotenzija (niski krvni tlak) neuobičajeni snovi zatvor poremećaji vida povraćanje gubitak težine uključujući smanjen apetit
Slovenian: Če se jemanju zdravila ne morete izogniti, morate prenehati dojiti.
Croatian: Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe pramipeksola niso raziskovali.
Croatian: Primjena pramipeksola nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Slovenian: - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, - delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)
Slovenian: Če pa se njegovi uporabi ne moremo izogniti, mora mati prenehati dojiti.
Croatian: Međutim, ako je njegova primjena neizbježna, potrebno je prestati s dojenjem.
Slovenian: Tablete je potrebno jemati peroralno in sicer pogoltniti z vodo.
Croatian: Način primjene Tablete se uzimaju peroralno, gutaju se s vodom, te se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili z pramipeksolom.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 2762 bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih pramipeksolom.
Slovenian: Pretisni omot (1. teden)
Croatian: Blister (1. tjedan)
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg ali 1,05 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg, 0,75 mg ali 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg ili 1,05 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Slovenian: Pretisni omot (2. teden)
Croatian: Blister (2. tjedan)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotičnost zaspanost nenaden nepremagljiv spanec sinkopa diskinezija amnezija hiperkinezija
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica somnolenci ja epizode iznenadnog usnivanja sinkopa diskinezija amnezija hiperkinezija
Slovenian: Pretisni omot (3. teden)
Croatian: Blister (3. tjedan)
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Croatian: Nepoznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Zelo pogosti: - slabost (siljenje na bruhanje).
Croatian: Vrlo često: mučnina
Slovenian: 2 tableti zdravila Oprymea po 0,18 mg 3-krat na dan
Croatian: 2 tablete Oprymea 0,18 mg tri puta dnevno tri puta dnevno
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
Slovenian: Jakost
Croatian: DODATAK
Slovenian: o Izobraževalni komplet za zdravstvene delavce o Izobraževalno brošuro za bolnike o Bolnikove kartice o Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Croatian: o Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike o Edukacijske brošure za bolesnike o Kartice za bolesnika o Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku i označavanje.
Slovenian: • Pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati pred razdeljevanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati (ali razdeljevati) prejmejo komplet s podatki za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,: Država članica se o podrobnostih kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in o nadziranem sistemu razdeljevanja dogovori z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ta program uvede nacionalno pred dajanjem v promet, s čimer zagotovi:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
Slovenian: Priloga v povezavi s členom 127a
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opsumit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opsumit
Slovenian: Ženske prav tako ne smejo zanositi še en mesec po koncu zdravljenja.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti mjesec dana nakon prekida liječenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet in se jemlje v odmerku ena tableta vsak dan.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg, a primjenjuje se u dozi od jedne tablete jedanput dnevno.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opsumit?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opsumit (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), anemija (majhno število rdečih krvnih celic) in glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opsumit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.
Slovenian: Pregled zdravila Opsumit in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opsumit i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Opsumit je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Croatian: Opsumit je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Opsumit večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Opsumit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Opsumit stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opsumit kontinuirano se prate.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 742 bolnikov, so pokazali, da zdravilo Opsumit zmanjša tveganje za težave, povezane s PAH, zlasti pri poslabšanje simptomov te bolezni.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 742 bolesnika dokazano je da Opsumit smanjuje rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebno od pogoršavanja simptoma PAH-a.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opsumit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opsumit?
Slovenian: Ti so del naravnega telesnega mehanizma, ki lahko povzroči zožitev arterij.
Croatian: To su dijelovi prirodnog mehanizma u tijelu koji mogu uzrokovati suženje arterija.