FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przedawkowaniu drogą doustną benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli chory jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka, zabezpieczając drogi oddechowe, gdy chory jest nieprzytomny.
Latvian: Pēc perorālas benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu zāļu pārdozēšanas pacientiem, kas ir pie samaņas, jāizraisa vemšana vai pacientiem, kas ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana un jānodrošina elpceļu caurlaidība.
Polish: Zerene to lek ułatwiający zasypianie.
Latvian: Zerene atvieglo iemigšanu.
Polish: Są doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin i leków zawierających substancje czynne o działania podobnym do działania
Latvian: Tiek ziņots par benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu lietošanu apreibināšanās nolūkā.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi Myastenia gravis
Polish: Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Zerene.
Latvian: Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem jālieto Zerene 5 mg. Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktā 4.3.
Polish: Brak jest
Latvian: Nav zināma
Polish: Zerene 5 mg kapsułki twarde zaleplon
Latvian: Zerene 5 mg cietās kapsulas zaleplon
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties arī kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums.
Polish: Kapsułki twarde Zerene 5 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część ze złotym napisem „W" i białą część ze złotym napisem „5 mg".
Latvian: Zerene ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur intensīvi tumši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks ar zeltītu marķējumu „W" un balts korpuss ar zeltītu marķējumu „5 mg".
Polish: Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na
Latvian: Bezmiegs, kas nepāriet vai saasinās īsajā ārstēšanas laikā ar zaleplonu, var liecināt par nepieciešamību atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość
Latvian: Jebkuras zāļu pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā, ka varētu būt lietotas vairākas zāles vienlaicīgi.
Polish: Zerene 10 mg kapsułki twarde zaleplon
Latvian: Zerene 10 mg cietās kapsulas zaleplon
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Zerene u tych pacjentów nie ulega zmianie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpiemēro, jo šādiem pacientiem Zerene farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas.
Polish: Na oddziale intensywnej opieki medycznej należy zwrócić szczególną uwagę na
Latvian: Intensīvās terapijas laikā īpaša uzmanība jāvelta elpošanas vai sirdsdarbības funkcijām.
Polish: Dawkę zaleplonu powinno się zmniejszyć u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, stosowanie zaleplonu nie jest zalecane u pacjentów
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu funkcijas traucējumiem zaleplona deva jāsamazina, un pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem zaleplonu lietot nerekomendē.
Polish: W lekkich zatruciach objawami są senność, splątanie i letarg, w cięższych - wystąpić mogą: ataksja, hipotonia, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko - zgon.
Latvian: Vieglākos gadījumos novēro tādus simptomus kā miegainību, apjukumu un letarģiju, smagākos gadījumos novēro ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, retāk - komu un ļoti reti - nāvi.
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.
Latvian: Ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu, var mainīties sedatīvā iedarbība.
Polish: Kapsułki twarde Zerene 10 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają białą część z różowym napisem „W" i białą część z różowym napisem „10 mg".
Latvian: Zerene ir 10 mg cietās kapsulas, tās satur intensīvi tumši zilu pulveri, tām ir balts apvalks ar sārtu marķējumu „W" un balts korpuss ar sārtu marķējumu „10 mg".
Polish: W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Zerene nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Latvian: Kontrolētie pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Zerene saglabā miega fāzes.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia preparatem Zerene są ograniczone.
Latvian: Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par akūtiem Zerene pārdozēšanas gadījumiem, un nav noteikts dzīvībai bīstamo devu līmenis cilvēkiem.
Polish: Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zerene tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: Eliminacja
Latvian: Panesamība
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā.
Polish: Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Latvian: Zerene ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
Polish: Leczenie preparatem Zerene powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Latvian: Ārstēšanai ar Zerene ir jābūt iespējami īsai, ne ilgākai par divām nedēļām.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Zerene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZERENE
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zerene reģistrācijas apliecību.
Polish: Proszek w kapsułkach Zerene jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Latvian: Pulveris Zerene kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
Polish: Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Latvian: Zerene ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Zerene, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Latvian: Zerene nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Zerene utrzymywał wzorce snu.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros mērīja dažādās miega stadijās pavadīto laiku, tika pierādīts, ka Zerene saglabā miega režīmu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerene znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Zerene EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Latvian: Zerene nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Polish: Preparat Zerene przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Latvian: Zerene lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
Polish: Jak badano preparat Zerene?
Latvian: Kā lieto Zerene?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Zerene blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Latvian: Zerene tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
Polish: Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Latvian: Zerene aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Zerene iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zerene smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Zerene nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 10 mg,
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Zerene devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Zerene devu.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu
Latvian: Zerene 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
Polish: Preparat Zerene stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Latvian: Zerene ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to
Latvian: Pieaugušiem pacientiem Zerene 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Zerene dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub
Latvian: Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
Polish: 1 Butelka
Latvian: 1 Pudele
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Latvian: 200 mg Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
Latvian: 200 mg (1 mg/ml) pēc atšķaidīšanas
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Latvian: Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām veselības pārmaiņām.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający, czy trwały.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama specifiska un dažreiz profilaktiska ārstēšana.
Polish: Zerit nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędnie konieczne.
Latvian: Zerit grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Latvian: Šīs blakusparādības bieži ir bijušas pārejošas.
Polish: Masa ciała 26-50 ml/min
Latvian: 26-50 ml/min
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86 ± 18%.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 86 ± 18%.
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Blakusparādību biežums uzskaitīts atbilstoši vispārpieņemtai vērtēšanai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Polish: Tabela 1: Wyniki skuteczności w 48. tygodniu (Badania AI455-099 i AI455-096)
Latvian: 1.tabula: Efektivitāte 48.nedēļā (pētījumi AI455-099 un AI455-096)
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto 2.
Polish: Mechanizm powstawania i znaczenie kliniczne tej różnicy nie jest znane.
Latvian: Šīs atšķirības mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Reakcja na leczenie lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta.
Latvian: Reakcija uz ārstēšanu ar Zerit pacientiem ir atšķirīga.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Latvian: Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem.
Polish: Wartość AUC(inf) stawudyny stanowiła 61% wartości AUC(inf) całkowitej radioaktywności osocza.
Latvian: Stavudīna AUC (inf) bija 61% no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes AUC (inf).
Polish: ≤ 25 ml/min (w tym pacjenci wymagający dializowania*)
Latvian: ≤ 25 ml/min (ieskaitot pacientus, kuriem tiek veiktas dialīzes*)
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: sākumdeva nav jāpielāgo.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk sugeruje, że w zasadzie należy unikać stosowania stawudyny, jeśli występują TAM, szczególnie M41L i T215Y.
Latvian: Klīniska nozīme šai atradei, domājams, ir, ka stavudīnu nevajadzētu lietot, ja ir TAM, īpaši M41L un T215Y.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV (patrz także punkt 4.4).
Latvian: Terapiju uzsāk ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
Latvian: Ziņojumu skaits vecākiem zīdaiņiem bija pārāk mazs, lai varētu noskaidrot kopsakarību.
Polish: Emulgatory stearynowe Sacharoza
Latvian: Stearāta emulgatori Saharoze
Polish: Nie ma dostępnych zaleceń dawkowania dla noworodków w wieku ciążowym < 37 tygodni.
Latvian: Nav ziņu par devām jaundzimušiem ar gestācijas vecumu < 37 nedēļām.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Latvian: Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
Polish: Stawudyna nie wiąże się z białkami, nie oczekuje się więc, aby zmieniała farmakokinetykę leków wiążących się z białkami.
Latvian: Tā kā stavudīns nesaistās ar proteīniem, nav sagaidāma ietekme uz zāļu, kas saistās ar proteīniem, farmakokinētiku.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Wielka Brytania Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-U), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itālija Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Lielbritānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na historię leczenia przeciwretrowirusowego i profil oporności szczepów wirusa HIV u matki.
Latvian: Īpaši jāņem vērā iepriekšējā antiretrovirālā terapija un mātes HIV celmu rezistences profils.
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść z ochrony przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums, kas rodas aizsardzības pret HIV dēļ, pārsniedz blakusparādību risku.
Polish: Rozwój osłabienia funkcji motorycznych może naśladować obraz kliniczny zespołu Guillain-Barré (obejmując zaburzenia oddychania).
Latvian: Motora vājuma attīstība var imitēt Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroma klīnisko norisi (ieskaitot respiratorus traucējumus).
Polish: Do badania włączano uprzednio nie leczone kobiety w ciąży, w 34-36 tygodniu jej trwania, i stosowano u nich leczenie przeciwretrowirusowe do momentu porodu.
Latvian: Grūtnieces, kuras nebija pirms tam ārstētas, pētījumā tika iekļautas grūtniecības 34-36 nedēļā un pēc tam saņēma antiretrovirālu terapiju līdz pat dzemdībām.
Polish: Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek.
Latvian: Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia objawy mogą utrzymać się lub nasilić.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas simptomi var saglabāties vai pasliktināties.
Polish: * Zmniejszone dawkowanie u noworodków do 13 dnia życia jest oparte o uśrednione wyniki badań i może nie odzwierciedlać indywidualnych różnic w dojrzałości nerek.
Latvian: *Jaundzimušajiem no 0 līdz 13 dienai devu samazinājums pamatots ar pētījumu vidējiem datiem, tādēļ deva var nebūt atbilstīga nieru brieduma individuālām svārstībām.
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju
Polish: Roztwór po roztworzeniu jest stabilny przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w lodówce.
Latvian: Derīgs 30 dienas pēc pagatavošanas, ja uzglabā ledusskapī.
Polish: W badaniu AI455-094 (patrz także punkt 4.6), okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania był ograniczony jedynie do sześciu miesięcy, co może być niewystarczające do wychwycenia odległych neurologicznych działań niepożądanych i toksyczności mitochondrialnej.
Latvian: AI455-094 pētījumā (skatīt apakšpunktu 4.6) drošuma apsekošanas periods bija ierobežots tikai uz 6 mēnešiem, kas var būt nepietiekošs, lai iegūtu ilglaicīgu neiroloģisku blakusefektu un mitohondriju toksicitātes datus.
Polish: W tych badaniach nie oceniano makrocytozy, ale we wcześniejszym badaniu stwierdzono, że jest ona związana ze stosowaniem produktu Zerit (MCV>112 fl występowała u 30% pacjentów otrzymujących Zerit).
Latvian: Šajos pētījumos netika vērtēta makrocitoze, bet to konstatēja saistībā ar Zerit pētījumu sākumā (MCV > 112 fl 30% pacientu, kurus ārstēja ar Zerit).
Polish: Po podaniu dożylnym 42% dawki (w zakresie od 13% do 87%) jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas 42% no devas (13% līdz 87% robežās) izdalās neizmainītā veidā urīnā.
Polish: Dorośli, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, powinni zapytać lekarza o możliwość zmiany na produkt w postaci proszku.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, jālūdz savam ārstam iespēja pāriet uz zāļu pulvera formu.
Polish: Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV infekciju.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się także z właściwą dla tych produktów leczniczych informacją o leku.
Latvian: Gadījumā, ja pacients saņem vienlaikus arī antivirālu terapiju pret hepatītu B vai C, ir jāņem vērā arī svarīgo informāciju par šiem preparātiem.
Polish: Choroby kości
Latvian: Kaulu problēmas
Polish: W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Latvian: Tādu pašu antiretrovirālo profilaksi kā mātei deva arī jaundzimušajam, uzsākot to 36 stundu laikā pēc dzemdībām un turpināja to zīdainim 6 nedēļas.
Polish: Nie obserwowano jednak mających znaczenie kliniczne interakcji farmakokinetycznych między stawudyną i lamiwudyną.
Latvian: Tomēr nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ar lamivudīnu.
Polish: Podobne wyniki otrzymywano w przypadku innych analogów nukleozydów.
Latvian: Līdzīga iedarbība novērota arī ar citiem nukleozīdu analogiem.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Zerit grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania stawudyny wynosi od 1,3 godziny do 2,3 godziny po jednorazowym i wielokrotnym podaniu i nie zależy od dawki.
Latvian: Vidējais terminālais stavudīna eliminācijas pusperiods ir 1‚3 līdz 2,3 stundas pēc vienas devas vai atkārtotu devu lietošanas, un tas nav atkarīgs no devas.
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=391
Latvian: Zerit + lamivudīns + efavirenza n=391
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zerit może powodować zawroty głowy oraz senność.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zerit var izraisīt reiboni un miegainību.
Polish: Średnia zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa, šūnas/mm3 Visi pacienti
Polish: Dawkowanie produktu Zerit (w zależności od klirensu kreatyniny)
Latvian: Zerit deva (atkarībā no kreatinīna klīrensa)
Polish: Jakkolwiek klinicznie istotna neuropatia obwodowa występuje rzadziej.
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīga perifēra neiropātija ir retāk sastopama.
Polish: Gotowy do użycia roztwór jest trwały przez 30 dni w lodówce (2°C-8°C).
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir stabils 30 dienas, uzglabājot ledusskapī (2°C-8°C).
Polish: Ponieważ stawudyna nie hamuje głównych izoform CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4 cytochromu P450, jest mało prawdopodobne, aby występowały istotne klinicznie interakcje z lekami metabolizowanymi w tym samym mechanizmie.
Latvian: Stavudīns neinhibē galvenos citohroma P450 izoenzīmus CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4; tāpēc maz ticams, ka būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas tiek metabolizētas šādā ceļā.
Polish: Dlatego nie powinno się stosować hydroksymocznika w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Tādēļ hidroksiurīnvielu nevajag lietot HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
Latvian: Terapija ilga līdz 24 nedēļu vecumam.
Polish: Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:
Latvian: Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir:
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (76%) rasy białej (66%), mediana wieku wynosiła 34 lata (zakres od 22 do 67 lat).
Latvian: Pacienti galvenokārt bija vīrieši (76%) un baltās rases (66%), ar vidējo vecumu 34 gadi (robežās no 22 līdz 67 gadiem).