FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη 9785-CL-0410 ήταν μονού σκέλους σε 214 ασθενείς με μεταστατικό CRPC υπό εξέλιξη που έλαβαν enzalutamide (160 mg μία φορά ημερησίως) μετά από τουλάχιστον 24 εβδομάδες θεραπείας με οξική αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη.
Hungarian: A vizsgálat egykaros vizsgálat volt, amelyet 214 olyan, progrediáló, áttétes CRPC-ben szenvedő betegnél végeztek, aki enzalutamidot (naponta egyszer 160 mg-ot) kapott, miután legalább 24 hétig abirateron-acetáttal és prednizonnal végzett kezelésben részesült.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση.
Hungarian: Görcsök kialakulásakor a kezelés folytatásáról esetenként kell dönteni.
Greek: Πίνακας 4: Συνολική επιβίωση ασθενών που έλαβαν είτε enzalutamide είτε εικονικό φάρμακο στη μελέτη AFFIRM (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Hungarian: 4. táblázat: Enzalutamiddal vagy placebóval kezelt betegek teljes túlélése az AFFIRM vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Greek: Στην κλινική δοκιμή MDV3100-14 (PROSPER) μη μεταστατικού CRPC, οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide κατέδειξαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης απόκρισης PSA (οριζόμενο ως μια μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, 76,3% έναντι 2,4% (διαφορά = 73,9%, p <0,0001).
Hungarian: Az MDV3100-14 nem metasztatizáló CRPC klinikai vizsgálatban (PROSPER), az placebóval kezelt betegeknél a bizonyított PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 76,3%, illetve 2,4% (különbség = 73,9%, p < 0,0001).
Greek: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Hungarian: 10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, το Xultophy έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: 2014. szeptember 18-én a Xultophy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xultophy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Hungarian: További információ a Xultophy gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xultophy
Hungarian: A Xultophy-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Xultophy χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A Xultophy-t naponta egyszer, minden nap lehetőleg azonos időpontban kell beadni.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη degludec το ποσοστό μειώθηκε από 8,8% σε 8,0%.
Hungarian: A deglutek inzulint alkalmazó csoportban a szint 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xultophy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xultophy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xultophy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης
Hungarian: Az adagot minden betegnél egyénileg állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatékony dózist.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xultophy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Xultophy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Η ινσουλίνη degludec διαφέρει ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Hungarian: A degludek inzulin kismértékben eltér a humán inzulintól, mivel lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hosszú ideig fejti ki hatását.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amelynél a szervezet nem termel a vércukorszint kontrollálásához elegendő inzulint, vagy nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Greek: Οι ασθενείς στην μελέτη είτε συνέχισαν την υφιστάμενη αγωγή είτε έλαβαν Xultophy αντί του αγωνιστή GLP-1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek vagy folytatták az aktuális kezelésüket, vagy a GLP-1 agonista helyett Xultophy-t kaptak.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xultophy (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Hungarian: A Xultophy leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Greek: Σε έως 1 στους 10 ασθενείς εκδηλώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο πεπτικό σύστημα, με συμπτώματα όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), μετεωρισμός (αέρια), γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (οξύ προερχόμενο από το στομάχι το οποίο επιστρέφει προς το στόμα) και διόγκωση (οίδημα) της κοιλιακής χώρας.
Hungarian: Ezek közé tartozott a hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor gyulladása (gasztritisz), hasi fájdalom, bélgázosság, gasztroözofágeális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe) és a hasi puffadás.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a fő hatékonysági mutató 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Greek: Η προσθήκη του συγκεκριμένου φαρμάκου σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα παρέχει καλύτερο έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και η εναλλακτική θεραπευτική επιλογή κρίθηκε πολύτιμη για την εξατομίκευση της θεραπείας.
Hungarian: Az egyéb diabétesz elleni gyógyszereknek ezzel a gyógyszerrel való kiegészítése jobb vércukorszint-kontrollt eredményez, és az alternatív terápia értékes lehetőséget jelent a kezelések személyre szabásában.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xultophy στις εν λόγω μελέτες εμφάνισαν στην πλειονότητά τους έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους (HbA1c κάτω από 7,0%), ενώ πολλοί εξ αυτών εμφάνισαν επίπεδα HbA1c κάτω από 6,5%.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xultophy-val kezelt betegek többségénél el lehetett érni a vércukorszint kontrollját (HbA1c-szint 7,0% alatt), és sokuknál értek el 6,5% alatti HbA1c-szintet.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση προκειμένου να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) που μπορεί να μειώσουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal máshová kell beadni, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások (például vastagodás), amelyek következtében a gyógyszer hatása a vártnál kisebb lehet.
Greek: Μία από τις δραστικές ουσίες του Xultophy, η ινσουλίνη degludec, είναι υποκατάστατο ινσουλίνης με παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Hungarian: A Xultophy egyik hatóanyaga, a degludek inzulin egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és elősegíti a glükóznak a vérből a sejtekbe történő bejutását.
Greek: Το Xultophy είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A Xultophy a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Xultophy υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Hungarian: A betegek a Xultophy-t maguknak is beadhatják, amennyiben arra megfelelő módon betanították őket.
Greek: Ανασκόπηση του Xultophy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Xultophy nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής.
Hungarian: Ugyanúgy fejti ki hatását, mint az inkretinek (a bélben termelődő hormonok), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálékfelvételre reagálva kiválasztott inzulin mennyiségét.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xultophy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Xultophy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το Xultophy διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένων πενών μιας χρήσης και διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Xultophy előretöltött, eldobható toll formájában, és csak receptre kapható.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα, επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του σακχαρώδη διαβήτη.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xultophy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Xultophy alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία που περιέχεται στο Xultophy, η λιραγλουτίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Hungarian: A Xultophy másik hatóanyaga, a liraglutid a GLP-1 agonistákként ismert, diabétesz elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xultophy σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xultophy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Xultophy είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
Hungarian: A Xultophy hatóanyagai a degludek inzulin és a liraglutid.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xultophy.
Hungarian: A Xultophy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Η αντίστοιχη μείωση στην ομάδα που συνέχισε τη θεραπεία με αγωνιστή του GLP-1 ήταν από 7,7% σε 7,4%.
Hungarian: A GLP-1 agonistát továbbra is kapó csoportban a szint 7,7%-ról 7,4%-ra csökkent.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xultophy;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xultophy alkalmazása?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xultophy θα παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους ενημερώνει σχετικά με την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, με σκοπό την ελαχιστοποίηση των λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében a Xultophy-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára, amelyek leírják a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módját.
Greek: • Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 438 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τον συνδυασμό μετφορμίνης και ενός αγωνιστή GLP-1 (λιραγλουτίδη ή εξενατίδη), με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban 438 olyan beteg vett részt, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált egy GLP-1 agonista (liraglutid vagy exenatid) és metformin kombinációjával, valamint egyéb, szájon át szedett diabétesz-gyógyszerekkel együtt vagy anélkül.
Greek: Η προσθήκη του Xultophy στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία συγκρίθηκε με την προσθήκη οποιασδήποτε από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης.
Hungarian: A kezelés Xultophy-val történő kiegészítését a kezelésnek a hatóanyagok egyikével, degludek inzulinnal vagy liraglutiddel való kiegészítésével vetették össze.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.663 ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν ελεγχόταν επαρκώς με τα αντιδιαβητικά φάρμακα μετφορμίνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη χορηγούμενα από το στόμα.
Hungarian: • Az első vizsgálatban 1663 olyan beteg vett részt, akiknek a cukorbetegsége nem volt megfelelően szabályozott a szájon át szedett metformin vagy metformin és pioglitazon kombináció mellett.
Greek: Το Xultophy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα, όταν τα εν λόγω φάρμακα, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα ενέσιμα προϊόντα, δεν ελέγχουν επαρκώς τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Hungarian: Megfelelő étrend és a testmozgás mellett a Xultophoy-t a szájon át szedett diabétesz elleni gyógyszerekkel történő kezelés kiegészítéseként adják, amikor ezek a gyógyszerek önmagukban vagy más injekcióval együtt nem szabályozták megfelelően a vércukorszintet.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c, η οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,3%, μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Xultophy, σε σύγκριση με 6,9% και 7,0% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
Hungarian: Az átlagos HbA1c-szint, amely kezdetben 8,3% volt, a 26 hetes Xultophy-kezelést követően 6,4%-ra csökkent, míg a deglutek inzulin és a liraglutid esetében 6,9%-ra, illetve 7,0%-ra.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 413 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη και μετφορμίνη με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Hungarian: • A második vizsgálatban 413 beteg vett részt, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált inzulinnal és metforminnal, valamint egyéb, szájon át szedett diabétesz-gyógyszerekkel együtt vagy anélkül.
Greek: Η θεραπεία με Xultophy και μετφορμίνη συγκρίθηκε με τη θεραπεία με ινσουλίνη degludec και μετφορμίνη.
Hungarian: A Xultophy- és metformin-kezelést hasonlították össze a deglutek inzulin és metformin terápiával.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy ήταν 7,8% και μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A Xultophy alkalmazása előtt az átlagos HbA1c-szint 7,8% volt, majd 26 hetes kezelés után 6,4%-ra esett vissza.
Greek: Τι είναι το Xultophy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xultophy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xultophy;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xultophy-t?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Xultophy, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Xultophy alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,7% στην ομάδα που έλαβε Xultophy, μειώθηκε δε σε 6,9% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A Xultophy-csoportban az átlagos HbA1c-szint a kiinduláskor 8,7% volt, majd 26 hetes kezelés után 6,9%-ra esett vissza.
Greek: Οι τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.514 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έδειξαν ότι η ένεση Xultophy χορηγούμενη μία φορά την ημέρα είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: A napi egyszeri Xultophy injekció előnyösnek bizonyult a vércukorszint kontrollálásában három fő vizsgálatban, amelyekben 2 514, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteg vett részt.
Greek: Πώς δρα το Xultophy;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xultophy?
Greek: 66Δ
Hungarian: 66D
Greek: Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Hungarian: Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek teheti ki.
Greek: Οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Hungarian: A különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,8 έτη.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 12,8 év volt.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Greek: Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
Hungarian: A megfigyelés időtartama minimum 3,5 évtől legfeljebb 5 évig terjedt.
Greek: Έχετε διαβήτη επειδή ο οργανισμός σας:
Hungarian: Önnek azért van diabétesze, mert a szervezete:
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτα να φάτε ή να πιείτε - επειδή μπορεί να πνιγείτε.
Hungarian: • Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ez a képesség különösen fontos (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
Greek: • αδυνατεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την ινσουλίνη.
Hungarian: • nem tudja megfelelően hasznosítani az inzulint.
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς να είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Hungarian: Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva valószínűleg alacsony, de teljesen nem zárható ki.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Greek: Εάν δεν εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες, επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben nem szűnnek meg néhány héten belül, keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Η τοπική ανοχή αξιολογήθηκε σε κουνέλια και χοίρους.
Hungarian: A lokális toleranciát nyulak és sertések esetében értékelték.
Greek: Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας όπως συνήθως.
Hungarian: Ezután folytassa a gyógyszer alkalmazását a szokásos módon.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (νοσηλεία) Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
Hungarian: Szívelégtelenség (hospitalisatio) Egyéb másodlagos végpontok:
Greek: Όλοι οι ασθενείς Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Hungarian: Összes beteg Becsült esélyhányados
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Hungarian: Ez akkor is érvényes, ha nem lehetséges a beadás mindennap ugyanabban az időpontban.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν οι αντιδράσεις γίνουν σοβαρές.
Hungarian: Hagyja abba a Xultophy alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Greek: • καταναλώνετε οινόπνευμα
Hungarian: • alkoholt iszik,
Greek: To GLP-1 είναι ένας φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και πρόσληψης τροφής, αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι εντελώς ξεκάθαρος.
Hungarian: A GLP-1 az étvágy és a táplálékbevitel egy élettani regulátora, de a pontos hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Hungarian: Nem ismert a potenciális kockázat az emberekre vonatkozóan.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή.
Hungarian: Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xultophy διατηρήθηκαν για έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A Xultophy hatásossága és biztonságossága megmaradt a kezelés 52 hetén keresztül.
Greek: - Φυλλάδιο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης το οποίο πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ναυτία ανά εβδομάδα σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας ήταν μικρότερο από 4%.
Hungarian: A hetenként, a kezelés során bármikor hányingerről beszámoló betegek aránya 4% alatt volt.
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Greek: • μια υπενθύμιση για την ανάγκη αναφοράς όλων των σφαλμάτων κατά την αγωγή ανεξάρτητα εάν είχαν ως αποτέλεσμα την εκδήλωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Hungarian: • Emlékeztető arról, hogy szükség van minden kezelési hiba jelentésére, attól függetlenül, hogy az nemkívánatos eseményhez vezetett-e vagy sem.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές και φυσιολογικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak, és rendszerint megszűnnek a kezelés folytatása során.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: • Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Hungarian: • Ne tárolja az injekciós tollat 30°C feletti hőmérsékleten.
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε:
Hungarian: Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Greek: Κωδικός ATC: A10AE56
Hungarian: ATC kód: A10AE56 Hatásmechanizmus
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (πολύ συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν των 52 εβδομάδων της αγωγής.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 52 hétnél hosszabb kezelésre.
Greek: Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απομένουν 42 δοσολογικά βήματα
Hungarian: Példa Adagszámláló megállt: 42 adagolási egység maradt
Greek: Υπερευαισθησία σε μία ή και στις δύο δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A készítmény egyik vagy mindkét hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα εξής:
Hungarian: A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 18.
Greek: • Εάν χρειαστείτε περισσότερο φάρμακο από αυτό που απομένει στη συσκευή, μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σε δύο συσκευές τύπου πένας.
Hungarian: • Ha több gyógyszerre van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.
Greek: Δόση στο τέλος της δοκιμής
Hungarian: Dózis a vizsgálat végén
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη δεσμεύονται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>99% και >98%, αντίστοιχα).
Hungarian: A degludek inzulin és a liraglutid nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99%, illetve > 98%).
Greek: • Κνίδωση (κόκκινα εξανθήματα στο δέρμα τα οποία μερικές φορές συνοδεύονται από φαγούρα).
Hungarian: • Csalánkiütés (piros dudorok a bőrön, amelyek néha viszketnek).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ioυλίου 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 8.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.