FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product and handling the oral syringe.
Greek: Φορέστε αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
English: The Sileo oral syringe delivers the product in small increments (0.25 ml).
Greek: Η σύριγγα Sileo για χορήγηση από του στόματος χορηγεί το προϊόν σε μικρές υποδιαιρέσεις (0,25 ml).
English: Shelf life after first opening the oral syringe: 4 weeks.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος: 4 εβδομάδες.
English: The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
English: In rodents alpha-2 adrenoceptor agonists reduce synthesis of NA, DA, 5-HT and the 5-HT precursor, 5-HTP (5-hydroxytryptophan), in the frontal cortex, hippocampus, striatum and hypothalamus and as a result decreases motor behaviour and signalling associated with distress.
Greek: Στα τρωκτικά, οι άλφα-2 αδρενεργικοί αγωνιστές μειώνουν τη σύνθεση της NA, της DA, της 5-HT και της πρόδρομης ουσίας της 5-HT, της 5-HTP (5υδροξυ-τρυπτοφάνη), στον μετωπιαίο λοβό, στον ιππόκαμπο, στο ραβδωτό σώμα και στον υποθάλαμο, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την κινητική συμπεριφορά και την εμφάνιση σημείων που σχετίζονται με την ανησυχία.
English: HOLD PLUNGER
Greek: ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ
English: Oral bioavailability of dexmedetomidine is poor due to extensive first-pass metabolism.
Greek: Η στοματική βιοδιαθεσιμότητα της δεξµεδετοµιδίνης είναι χαμηλή λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
English: The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση δεξµεδετοµιδίνης παρατηρείται σε 0,6 ώρες περίπου μετά την ενδομυϊκή χορήγηση ή τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
English: No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις έπειτα από σίτιση σκύλων με δεξµεδετοµιδίνη δια της γαστρεντερικής οδού.
English: In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης σε μικρογραμμάρια είναι τριπλάσια (3Χ) της δόσης υδροχλωρικής δεξµεδετοµιδίνης που χορηγήθηκε σε γέλη Sileo.
English: - is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
Greek: - έχει υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Icepharma hf Lynghálsi 13 1100 Reykjavík Sîmi: 540 8080
Greek: Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
English: Sileo contains dexmedetomidine (as the hydrochloride salt) as the active substance.
Greek: Το Sileo περιέχει δεξµεδετοµιδίνη (ως υδροχλωρικό άλας) ως δραστικό συστατικό.
English: Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.
Greek: Αντ' αυτού, πρέπει να τοποθετείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
English: When administered via the oral mucosa, enhanced bioavailability is observed as a result of absorption in the oral cavity and the avoidance of first-pass metabolism in the liver.
Greek: Κατά τη χορήγηση μέσω της στοματικής κοιλότητας, παρατηρείται ενισχυμένη βιοδιαθεσιμότητα λόγω της απορρόφησης στη στοματική κοιλότητα και της αποφυγής του μεταβολισμού πρώτης διόδου στο ήπαρ.
English: Dexmedetomidine is a potent and selective alpha-2 adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline (NA) from noradrenergic neurons, blocks the startle reflex and thus counteracts arousal.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης (NA) από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες, αποκλείει το αντανακλαστικό αιφνιδιασμού και, συνεπώς, εξουδετερώνει τη διέγερση.
English: The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made by the veterinary surgeon.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης από τον κτηνίατρο.
English: Pre-filled 3 ml HDPE oral syringes with graduations from 0.25 ml (1 dot) to 3 ml (12 dots).
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 3 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για χορήγηση από του στόματος με διαβαθμίσεις από 0,25 ml (1 κουκκίδα) έως 3 ml (12 κουκκίδες).
English: WEAR GLOVES
Greek: ΦΟΡΕΣΤΕ ΓΑΝΤΙΑ
English: Dose selection and dosing:
Greek: ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ:
English: DOSE SELECTION AND DOSING:
Greek: Επιλογή και χορήγηση της δόσης:
English: Push to break yellow seal.
Greek: Σπρώξτε για να σπάσετε την κίτρινη σφραγίδα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml oral syringe)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/181/001 (1 σύριγγα για χορήγηση από του στόματος x 3 ml)
English: OTHER INFORMATION INSTRUCTIONS FOR DOSING THE GEL:
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΗΣ ΓΕΛΗΣ:
English: Dexmedetomidine is eliminated by biotransformation mainly in the liver, with a half-life in dogs ranging from 0.5 to 3 hours after oromucosal administration.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη αποβάλλεται με βιομετασχηματισμό κυρίως στο ήπαρ, με τον χρόνο ημιζωής στους σκύλους να κυμαίνεται από 0,5 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
English: Hold the oral syringe so that you can see the dot markings on the oral syringe plunger.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τις ενδείξεις κουκκίδων πάνω στο έμβολο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
English: Dexmedetomidine as an alpha-2 adrenoceptor agonist alters the levels of NA, serotonin (5-HT) and dopamine (DA) in the hippocampus and frontal cortex, indicating that such compounds affect also the regions of the brain involved in creating and maintaining complex anxieties.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη, ως άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής, μεταβάλλει τα επίπεδα NA, σεροτονίνης (5HT) και ντοπαμίνης (DA) στον ιππόκαμπο και στον μετωπιαίο λοβό, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι εν λόγω ενώσεις επηρεάζουν επίσης τις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη δημιουργία και στη διατήρηση σύνθετων καταστάσεων άγχους.
English: Higher than recommended doses of Sileo gel may also induce a number of other alpha-2 adrenoceptor mediated effects, which include mydriasis, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, temporary AV-blocks, diuresis and hyperglycaemia.
Greek: Η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων γέλης Sileo από τις συνιστώμενες ενδέχεται επίσης να προκαλέσει μια σειρά από άλλες επιδράσεις λόγω της μεσολάβησης του άλφα-2 αδρενεργικού υποδοχέα, στις οποίες περιλαμβάνονται η μυδρίαση, η καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, οι προσωρινοί κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί, η διούρηση και η υπεργλυκαιμία.
English: NOT SWALLOWED
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΑΙ
English: Pull the cap strongly while holding the barrel.
Greek: ΤΡΑΒΗΞΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ (ΣΦΙΧΤΟ) Τραβήξτε το πώμα με δύναμη κρατώντας ταυτόχρονα το έμβολο.
English: The Sileo oral syringe is capable of delivering the product in 0.25 ml increments.
Greek: Η σύριγγα Sileo για χορήγηση από του στόματος έχει ικανότητα χορήγησης προϊόντος σε υποδιαιρέσεις των 0,25 ml.
English: Dexmedetomidine, the active ingredient of Sileo, is an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη, το δραστικό συστατικό του Sileo, είναι ένας άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής.
English: The oral syringe is fitted with a plunger, dosing ring and end cap (for sealing it).
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος φέρει ένα έμβολο, έναν δακτύλιο δοσολογίας και ένα τερματικό πώμα (για τη σφράγισή της).
English: Replace cap after use.
Greek: Επανατοποθετείτε το πώμα μετά τη χρήση.
English: 3 packs of (3 ml) oral syringes 5 packs of (3 ml) oral syringes 10 packs of (3 ml) oral syringes 20 packs of (3 ml) oral syringes
Greek: 3 συσκευασίες συρίγγων για χορήγηση από του στόματος (3 ml) 5 συσκευασίες συρίγγων για χορήγηση από του στόματος (3 ml) 10 συσκευασίες συρίγγων για χορήγηση από του στόματος (3 ml) 20 συσκευασίες συρίγγων για χορήγηση από του στόματος (3 ml)
English: Symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Greek: Τα συμπτώματα μετά την απορρόφηση μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται η δοσοεξαρτώµενη καταστολή, η αναπνευστική καταστολή, η βραδυκαρδία, η υπόταση, η ξηροστοµία και η υπεργλυκαιµία.
English: Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one oral syringe).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: μονή συσκευασία 1 σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και πολυσυσκευασίες των 3 (3 συσκευασίες μίας σύριγγας για χορήγηση από του στόματος).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Sileo is a translucent, green oromucosal gel containing 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (active substance), equivalent to 0.09 mg/ml dexmedetomidine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Sileo είναι μια διαυγής στοματική γέλη πράσινου χρώματος που περιέχει 0,1 mg/ml υδροχλωρικής δεξµεδετοµιδίνης (δραστικό συστατικό), που ισοδυναμούν με 0,09 mg/ml δεξµεδετοµιδίνης.
English: Other commonly observed adverse events in clinical trials were sedation, emesis and urinary incontinence.
Greek: Άλλες συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν η καταστολή, ο έμετος και η ακράτεια ούρων.
English: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (España) Tel: + 34 93 5955000
Greek: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
English: Advice to the physician:
Greek: Συμβουλή προς τον ιατρό:
English: Place the oral syringe tip between the dog's cheek and gum and press the plunger until the ring-stop causes the plunger to stop.
Greek: ΧΟΓΗΓΗΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΤΟ ΜΑΓΟΥΛΟ Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα του σκύλου και πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει στο δακτύλιο ασφάλισης.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Common reactions: - paleness of the mucous membranes at the application site - tiredness (sedation) - vomiting - uncontrolled urination.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - ωχρότητα των βλεννογόνων μεμβρανών στο σημείο της εφαρμογής - κόπωση (καταστολή) - έμετος - μη ελεγχόμενη ούρηση.
English: New oral syringe set up before first dosing:
Greek: Προετοιμασία νέας σύριγγας για χορήγηση από του στόματος πριν από την πρώτη δόση:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
English: If the oromucosal gel is swallowed it will become ineffective.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η στοματική γέλη θα καταστεί αναποτελεσματική.
English: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (equivalent to 0.09 mg dexmedetomidine).
Greek: Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg (ισοδυναμούν με 0,09 mg δεξµεδετοµιδίνης).
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη.
English: Metabolites are excreted mainly in the urine with a minor fraction found in the faeces.
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα, ενώ ένα μικρό μέρος απεκκρίνεται στα περιττώματα.
English: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o.
Greek: Slovenská republika Orion Pharmas.r.o.
English: Uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after systemic exposure to dexmedetomidine.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου έπειτα από συστηματική έκθεση στη δεξµεδετοµιδίνη.
English: MOVE RING Move the ring-stop to the opposite end of the plunger.
Greek: ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΔΑΚΤΥΛΙΟ Μετακινήστε τον δακτύλιο ασφάλισης προς το αντίθετο άκρο του εμβόλου.
English: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Greek: 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
English: Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Brilliant blue (E133) Tartrazine (E102)
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Λαμπρό κυανό (E133) Ταρτραζίνη (E102)
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη
English: FI-02200 Espoo FINLAND Tel.: +358 10 4261
Greek: FI-02200 Espoo ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ Τηλ.: +358 10 4261
English: Save the cap for replacement.
Greek: Φυλάξτε το πώμα για επανατοποθέτηση.
English: Signs of sedation may occur when the dose is exceeded.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης ενδέχεται να παρατηρηθούν ενδείξεις καταστολής.
English: Do not pull the plunger!
Greek: Μην τραβάτε το έμβολο!
English: PACKAGE SIZE 1 x 3 ml oral syringe
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος 1 x 3 ml
English: Pull
Greek: Τραβήξτε
English: INDICATION(S) For the alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ανακούφιση του σχετιζόμενου με το θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
English: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Orion Pharma Poland Sp.
English: Hold the plunger with your right hand and lock the ring-stop by turning it away from you.
Greek: Κρατήστε το έμβολο με το δεξί σας χέρι και απασφαλίστε τον δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς το μέρος σας.
English: Text on the seals: Push
Greek: Κείμενο επί των σφραγίδων: Σπρώξτε
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oromucosal use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
English: N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης μεθυλίωση σε άζωτο, γλυκουρονίωση σε άζωτο και οξείδωση στον ιμιδαζολικό δακτύλιο.
English: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Greek: 17489 Greifswald Deutschland
English: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Greek: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
English: Ecuphar bv,
Greek: Ecupharbv
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml: Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg
English: Instructions for dosing the gel:
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση των δόσεων της γέλης:
English: Alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
Greek: Ανακούφιση του σχετιζόμενου με το θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
English: Sileo is administered onto the oral mucosa between the dog's cheek and gum.
Greek: Το Sileo χορηγείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg/ml
English: DOSE INTO CHEEK
Greek: Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος
English: If the oromucosal gel is swallowed it will become less effective.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η αποτελεσματικότητα της στοματικής γέλης θα μειωθεί.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once opened use within 4 weeks.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων μετά το άνοιγμα.
English: Propylene glycol
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs dexmedetomidine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sileo 0,1 mg/ml στοματική γέλη για σκύλους υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sileo 0,1 mg/ml στοματική γέλη για σκύλους
English: Lock the ring-stop by turning it away from you.
Greek: Ασφαλίστε τον δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς την αντίθετη κατεύθυνση από εσάς.
English: Keep the package out of sight and reach of children at all times.
Greek: Να φυλάσσεται πάντοτε σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel dexmedetomidine HCl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sileo 0,1 mg/ml στοματική γέλη υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Sileo 0,1 mg/ml στοματική γέλη για σκύλους
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oromucosal use.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
English: 1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6 Tel: +36 1 886 3015
Greek: 1139 Budapest, Pap Károly u.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit for implant
Greek: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Σετ για εμφύτευση
English: Packaging Content (Concentration)
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακευτική μορφή
English: Kit
Greek: Σετ
English: Target Species
Greek: Είδη ζώων
English: 0.2 mg/ml
Greek: 0.2 mg/ml αποστειρ ωμένες μήτρες σύριγγες βελόνες
English: Invented name
Greek: Όνομα προιόντος
English: Dogs Peri-osseous use
Greek: Για περιοστική χρήση
English: N/A
Greek: Περιεκτικότ ητα
English: Janumet is taken twice a day.
Greek: Το Janumet χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Greek: Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
English: The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Greek: Η μέγιστη δόση σιταγλιπτίνης είναι 100 mg την ημέρα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Janumet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Janumet.
English: Other information about Janumet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Janumet
English: The full EPAR for Janumet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Janumet διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
Greek: Η σιταγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Januvia και Xelevia από το 2007 και την ονομασία Tesavel από το 2008.
English: The results of three further studies were used to support the use of Janumet.
Greek: Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Janumet.
English: For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Janumet διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Greek: Η περιεκτικότητα του προς χορήγηση δισκίου εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που καταναλώνουν υπερβολική ποσότητα οινοπνεύματος ή πάσχουν από αλκοολισμό, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ασθενών που έλαβαν επίσης μετφορμίνη και εκείνων που δεν έλαβαν.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Janumet.
English: (other types of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Greek: (άλλοι τύποι αντιδιαβητικών φαρμάκων) στους ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου και μετφορμίνης.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg σιταγλιπτίνης / 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, και 50 mg σιταγλιπτίνης / 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).
English: Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
Greek: Janumet σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
English: • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Janumet.
English: The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της προσθήκης σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη της προσθήκης γλιπιζίδης.
English: Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Greek: Το Janumet πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (σοβαρές παθήσεις που μπορεί να εμφανίσουν οι διαβητικοί ασθενείς), νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ακόμη ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Janumet απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
English: The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Janumet (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).