FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eje x: Semanas (Libres de rescate); Eje y: Probabilidad del acontecimiento
Czech: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide osa x: Týdny (bez záchranné léčby), osa y: Pravděpodobnost příhody Glukóza v plazmě nalačno
Spanish: Se observó un aumento en la mortalidad y morbilidad a todas las dosis (≥1 mg/kg/día) en hembras lactantes en estudios de desarrollo pre- y postnatal en ratón.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u laktujících samic bylo při všech dávkách (≥ 1 mg/kg/den) pozorováno zvýšení mortality a morbidity.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Simvastatina
Czech: Simvastatin
Spanish: Se observó una disminución del peso corporal de las crías en ratones tratados con albiglutida durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3).
Czech: U myší, kterým byl podáván albiglutid během gestace a laktace, bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků (viz bod 5.3).
Spanish: Resultados a 52 semanas en un estudio controlado con placebo que compara Eperzan 30 mg SC semanal como tratamiento adicional en pacientes controlados inadecuadamente con pioglitazona >30 mg diarios ± metformina >1.500 mg diarios.
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně jako přídavnou léčbu u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně ± metforminem ≥ 1 500 mg denně
Spanish: El cambio medio ajustado en peso corporal con respecto al valor basal a las 52 semanas fue de -1,0 kg para Eperzan (N = 122) y +1,7 kg para insulina lispro (N = 141).
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 52 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 122) -1,0 kg a u insulinu lispro
Spanish: La descendencia de los ratones dosificados con 50 mg/kg/día durante la organogénesis presentó un peso reducido durante el periodo previo al destete (que se recuperó tras el destete), deshidratación y frío, y un retraso en la separación balanoprepucial.
Czech: Potomstvo myší s dávkou 50 mg/kg/den během organogeneze mělo, když bylo kojeno, sníženou tělesnou hmotnost (která se upravila po odstavení),
Spanish: Si espera, puede ser que la aguja se bloquee o atasque.
Czech: Čekání může způsobit ucpání jehly.
Spanish: Cambio en la semana 52b Diferencia con insulina glarginab (IC del 95%)
Czech: Rozdíl proti insulinu glarginb (95% CI)
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de 3 años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (n = 657).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 657).
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Spanish: -2,4 (-3,0; -1,7)c Población por intención de tratar - última observación extrapolada
Czech: -0,6 (-1,1; -0,1)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování (ITT-LOCF)
Spanish: Resultados a 52 semanas en un estudio con control activo que compara Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con insulina glargina (ajustado semanalmente según indicaciones de prescripción) como terapia adicional en pacientes controlados inadecuadamente con metformina ± sulfonilurea
Czech: Výsledky v 52. týdnu aktivně kontrolované studie srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s množností titrace na 50 mg týdně) s insulinem glargin (titrovaným týdně podle souhrnu údajů o přípravku) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem ± derivátem sulfonylmočoviny
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal
Czech: 30 mg/50 mg týdně
Spanish: Los pacientes pueden conservar las plumas a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, no más de 4 semanas antes de su uso.
Czech: Pacienti mohou pera uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Spanish: • NO reutilice las agujas, cubra las agujas, o quite las agujas usadas de la pluma.
Czech: • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Eperzan 50 mg semanales
Czech: 50 mg týdně
Spanish: Cartucho transparente
Czech: Průhledná zásobní vložka✝
Spanish: NO inserte la aguja enroscándola.
Czech: NEnasazujte jehlu šikmo.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis contiene 50 mg por cada 0,5 ml.
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 50 mg v 0,5 ml.
Spanish: Estudio con control activo versus insulina glargina como tratamiento adicional a metformina ± sulfonilurea La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad de 3 años, aleatorizado (2:1), abierto, controlado con insulina glargina (n = 735).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované (2 : 1) otevřené insulinem glargin kontrolované noninferioritní studii (n = 735).
Spanish: La disminución media de HbA1c ajustada a modelo desde el valor basal con Eperzan fue de -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), y -1,08 (n = 19) en pacientes con insuficiencia renal leve (filtrado glomerular (eGFR) 60 a 89 ml/min/1,73 m2), moderada (eGFR 30 a 59 ml/min/1,73 m2) y grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), respectivamente (ver Tabla 9).
Czech: 59 ml/min/1,73 m2), resp. -1,08 (n = 19) u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz Tabulka 9).
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis contiene 30 mg por cada 0,5 ml.
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 30 mg v 0,5 ml.
Spanish: Si usa más Eperzan del que debe
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eperzan, než jste měl(a)
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Eperzan en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání přípravku Eperzan těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: La dosis diaria media de insulina glargina usada antes del rescate hiperglucémico fue de 10 unidades (de 2 a 40 unidades) al comienzo del estudio y 30 unidades (de 3 a 230 unidades) a la semana 52.
Czech: Medián denní dávky insulinu glargin užitého před hyperglykemickou záchranou byl 10 jednotek (rozmezí 2 až 40 jednotek)
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio multicéntrico, de 3 años, aleatorizado, doble ciego (n = 999).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 999).
Spanish: Comprobar que en la pluma el número ‘1' está visible en el visor.
Czech: Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1" a zkontrolujte datum exspirace.
Spanish: Resultados a 52 semanas en un estudio controlado con placebo que compara Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con pioglitazona 30 mg diarios (con ajuste de dosis opcional a 45 mg/día) como tratamiento adicional en pacientes controlados inadecuadamente con metformina + sulfonilurea (glimepirida 4 mg al día)
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) s pioglitazonem 30 mg denně (s možností titrace na 45 mg/den) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem + derivátem sulfonylmočoviny
Spanish: Conservación de Eperzan
Czech: Jak Eperzan uchovávat
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.
Spanish: Eperzan albiglutida
Czech: Eperzan albiglutidum
Spanish: En general, el efecto reductor de la HbA1c de Eperzan osciló entre el 0,6 y el 0,9 %.
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eperzan el 21 de marzo de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Spanish: ¿Qué es Eperzan y para qué se utiliza?
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá?
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados una vez a la semana, aunque el médico puede aumentarla a 50 mg según los efectos en los niveles de azúcar en sangre.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eperzan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eperzan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.
Spanish: Se consideró que este efecto es clínicamente significativo y se dispone de datos de tres años que demuestran que se mantiene durante un tratamiento prolongado.
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eperzan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eperzan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
Spanish: Otras informaciones sobre Eperzan
Czech: Další informace o přípravku Eperzan
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Eperzan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eperzan se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Los riesgos observados con este medicamento fueron similares a los observados con otros medicamentos de su clase y Eperzan tiene la ventaja de que se administra solo una vez por semana.
Czech: Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Spanish: Actúa por unión a los receptores de una sustancia denominada «péptido similar a glucagón tipo 1» (GLP-1), que se encuentra en la superficie de las células del páncreas y las estimula para liberar insulina.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en el nivel de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), esto es, el porcentaje de hemoglobina de la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eperzan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eperzan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eperzan?
Spanish: El principio activo de Eperzan, la albiglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Czech: Léčivá látka v přípravku Eperzan, albiglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eperzan, observados en más de un paciente de cada 20, son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en el lugar de inyección, entre ellas sarpullido, enrojecimiento o picor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
Spanish: Si Eperzan se emplea en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Czech: Při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos mismos el medicamento (después de haber recibido la formación necesaria) bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Spanish: Eperzan se presenta en plumas precargadas que contienen un polvo (30 y 50 mg) y disolvente para formar una solución inyectable por vía subcutánea (bajo la piel).
Czech: Přípravek Eperzan je k dispozici ve formě předplněného pera, které obsahuje prášek (30 a 50 mg) a rozpouštědlo pro přípravu roztoku určeného k injekčnímu podání pod kůži.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que los efectos de Eperzan en el control de la glucosa en sangre son clínicamente significativos cuando el medicamento se utilizó en monoterapia y cuando se comparó con otros medicamentos en tratamientos combinados.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že účinky přípravku Eperzan při kontrole hladiny glukózy v krvi jsou klinicky významné při jeho samostatném použití i při jeho porovnání s dalšími léčivými přípravky v rámci podávání kombinace léčiv.
Spanish: Los beneficios de Eperzan se estudiaron en más de 5 000 pacientes con diabetes tipo 2 en los que se comparó este medicamento con un placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos antidiabéticos utilizados como complemento de diversos tratamientos combinados o en monoterapia.
Czech: Přínosy přípravku Eperzan byly zkoumány u více než 5 000 pacientů s diabetem typu 2, u kterých byl přípravek Eperzan - podávaný jako přídavná léčba k různým kombinacím léčiv nebo samostatněporovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Spanish: Eperzan también se puede utilizar como medicamento «complementario» a otros antidiabéticos, como incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre.
Czech: Přípravek Eperzan může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Spanish: Eperzan es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la albiglutida.
Czech: Eperzan je antidiabetický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku albiglutid.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eperzan en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eperzan byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en sangre o por la incapacidad del organismo de usar la insulina con eficacia.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Spanish: Otros dos fármacos, la pioglitazona y la liraglutida, fueron más eficaces como complementos que Eperzan.
Czech: Bylo zjištěno, že dva jiné léčivé přípravky, pioglitazon a liraglutid, byly jakožto přídavná léčba účinnější než přípravek Eperzan.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Eperzan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eperzan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Eperzan se puede emplear como antidiabético en monoterapia en pacientes en los que la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre y que no pueden tomar metformina (otro antidiabético).
Czech: Přípravek Eperzan může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Eperzan, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eperzan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eperzan schválen?
Spanish: Se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
Czech: Používá se ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých osob s diabetem typu 2.
Spanish: Eperzan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se usó en monoterapia, fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos sitagliptina y glimepirida y tuvo una eficacia comparable a la insulina glargina y la insulina lispro cuando se utilizó como complemento a otros medicamentos.
Czech: Rovněž byl účinnější než antidiabetické léčivé přípravky sitagliptin a glimepirid a jeho účinek při přidání k jiným léčivům byl srovnatelný s inzulinem glargin a inzulinem lispro.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eperzan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eperzan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Cuando se inyecta Eperzan, la albiglutida llega a los receptores del páncreas y los activa, lo que causa la liberación de insulina y contribuye a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu typu 2.
Spanish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Czech: EU/1/19/1389/001
Spanish: Frasco (vidrio)
Czech: Lahvička (sklo)
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas de 1 ml +
Czech: 1 lahvička + 2 stříkačkami o objemu 1 ml + 2 stříkačkami o objemu 5 ml + 2 adaptéry na lahvičku
Spanish: 100 mg/ml Solución oral
Czech: Epidyolex 100 mg/ml
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Epidyolex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát denně.
Spanish: En función de la respuesta individual y de cómo se tolere el medicamento, el médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 10 mg/kg dos veces al día.
Czech: V závislosti na individuální reakci a na tom, jak dobře je léčivý přípravek snášen, může lékař dávku postupně zvýšit až na maximální dávku 10 mg/kg dvakrát denně.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: (Sindrome de Dravet: 15 de octubre de 2014; Sindrome de Lennox-Gastaut: 20 de marzo de 2017).
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: (Dravetův syndrom: 15. října 2014; LennoxGastautův syndrom: 20. března 2017).
Spanish: Epidyolex (cannabidiol)
Czech: Epidyolex (cannabidiolum)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Epidyolex se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Epidyolex průběžně sledovány.
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis debe incrementarse hasta una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día.
Czech: Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně.
Spanish: También se cree que el cannabidiol actúa sobre la adenosina, un mensajero químico en el cerebro que desempeña un papel importante en la eliminación de las crisis.
Czech: Rovněž se předpokládá, že kanabidiol působí na adenosin, což je chemický posel v mozku, který hraje významnou úlohu při potlačování záchvatů.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Czech: Příznaky zahrnují různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrickou aktivitu mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Spanish: Las dosis se miden y se administran por vía oral con una jeringa apropiada suministrada con el medicamento.
Czech: Dávky se odměřují a podávají ústy pomocí vhodné injekční stříkačky, která je dodávána spolu s přípravkem.
Spanish: La razón más común para detener el tratamiento fue el aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas (signo de problemas hepáticos).
Czech: Nejčastějším důvodem ukončení léčby byly zvýšené hladiny jaterních enzymů (známky poškození jater).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epidyolex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epidyolex?
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento con Epidyolex está asociado a un mayor riesgo de problemas hepáticos.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, léčba přípravkem Epidyolex je spojena se zvýšeným rizikem jaterních problémů.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Epidyolex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, pérdida de apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epidyolex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost), snížená chuť k jídlu, průjem, horečka, únava a zvracení.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Epidyolex se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epidyolex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron 715 pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet examinaron el efecto de Epidyolex cuando se añadía al tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, do kterých bylo zařazeno 715 pacientů s Lennox-Gastautovým nebo Dravetovým syndromem a které se zaměřily na účinek přípravku Epidyolex při doplnění k léčbě jinými léčivy proti epilepsii.