FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Slovenian: • Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in še posebej HTLV1.
German: Gegebenenfalls können Ereignisse aus vielzähligen Signalen die Signalaufarbeitung priorisieren und entsprechende Zeitpläne für die vollständige Einreichung der Signalbewertungsberichte mitgeliefert werden.
Slovenian: V primeru več signalov bo lahko obdelava signalov varnosti postala prioritetna in treba bo navesti ustrezne roke za predajo popolnega poročila o vrednotenju signalov.
German: Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten
Slovenian: Poživitveni odmerek po 12 mesecih
German: 6 bis 35 Monate
Slovenian: 6-35 mesecev
German: * SRH-Bereich ≥25 mm²
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm²
German: Wenn im CHMP Übereinstimmung darüber besteht, dass der S-PSUR nicht länger notwendig ist, wird innerhalb eines mit dem Rapporteur abgestimmten Zeitabstandes ein vollständiger PSUR eingereicht, der den gesamten Zeitraum seit dem Data-Lock-Point des letzten Routine-PSURs umfasst.
Slovenian: Ko bo odbor CHMP soglašal, da poročila S-PSUR niso več potrebna, bo predano celotno poročilo PSUR, ki bo zajemalo obdobje od zaključnega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rutinskega poročila PSUR, in sicer v časovnem okviru, ki bo dogovorjen s poročevalcem.
German: • allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s hudimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po navadi blaga.
German: In Übereinstimmung mit Artikel 114 der Richtlinie 2001/ 83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Kontrolllabor oder einem für diesen Vorgang bevollmächtigten Labor vorgenommen.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
German: Die Ergebnisse zeigen insgesamt eine Verringerung der Antikörperkonzentration im Verlauf der Zeit.
Slovenian: Rezultati kažejo splošno upadanje protiteles v odvisnosti od časa.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten1.
Slovenian: - V vseh preglednicah bodo podani generični podatki in ne podatki, ki so specifični za zdravilo1.
German: 3 bis 8 Jahre
Slovenian: 3-8 let
German: - Die Uhr soll ab dem ersten Montag nach dem Transport der ersten Impfstoff-Charge zu laufen beginnen.
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile pri bolnikih z več alergijami v anamnezi in bolnikih brez znane alergije.
German: • Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion verschoben werden.
Slovenian: • Če pandemske razmere to dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Slovenian: Podatki pri nosečnicah, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne kažejo na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
German: Alle bislang nicht berichteten Ereignisse sollten in den folgenden S-PSUR aufgenommen werden.
Slovenian: Tiste podatke, ki niso bili vneseni, pa je treba prijaviti v okviru naslednjega poročila S-PSUR.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
German: Format des vereinfachten PSURs
Slovenian: Oblika poenostavljenih poročil PSUR
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Slovenian: Te antigene lahko obravnavamo kot "nove" antigene, ki posnemajo pogoje, v katerih ciljna populacija še ni bila cepljena.
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Slovenian: Modelna cepiva vsebujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od antigenov v trenutno prisotnih virusih gripe.
German: Im Western-Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
German: • verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
Slovenian: • znižan krvni tlak, izguba zavesti (sinkopa),
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbiral klinične podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva s pandemskim sevom in jih predložil CHMP v ovrednotenje.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
German: ERKRANKUNGEN DES BLUTES UND DES LYMPHSYSTEMS
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
German: Gelegentlich: generalisierte Hautreaktion
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije
German: beinahe SMQ „Demyelinisierung" (wie GBS ebenso in dieses SMQ eingeschlossen, es gibt eine Überlappung in der Zahl dieser beiden Kategorien
Slovenian: GBS tudi vključen v ta SMQ, bo prišlo do prekrivanja pri številu primerov za ti dve kategoriji).
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 17 let:
German: Getestet gegen
Slovenian: Testiran proti
German: beinahe SMQ „nicht-infektiöse Enzephalitis"
Slovenian: ozko SMQ "neinfekcijski encefalitis"
German: Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Slovenian: Podatki, specifični za zdravilo, pa bodo lahko ovrednoteni med obdelavo signalov o varnosti.
German: • Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut
Slovenian: • otekanje tkiva pod kožo.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen)
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starejše osebe)
German: Bericht über den Vertriebsstatus des Impfstoffs:
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb ravni jetrnih encimov in kalcija doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
German: Um den PSUR in Zusammenhang mit der Vermarktung des Impfstoffes zu bringen, sollte eine Zusammenfassung der Vermarktung und Einzelheiten über die Anzahl der abgegebenen Dosen wie folgt mitgeliefert werden i) in den EU Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums, geordnet nach Chargennummern, ii) in den EU Mitgliedsstaaten kumulativ und iii) im Rest der Welt.
Slovenian: Da bi bilo poročilo o varnosti umeščeno v ustrezen kontekst, mora biti vključen tudi povzetek o distribuciji cepiva, v katerem morajo biti navedene podrobnosti o številu odmerkov cepiva v prometu v i) državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, ii) državah članicah EU skupaj in iii) preostalem svetu.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki
German: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
German: Die pandemische Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi, prizadene pa večino držav in regij po svetu.
German: Es sollen nur spontan berichtete Daten in den S-PSUR aufgenommen werden.
Slovenian: V poenostavljeno poročilo PSUR morajo biti vključeni le spontano prijavljeni podatki.
German: INFEKTIONEN UND PARASITÄRE ERKRANKUNGEN
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten unterstützen eine Impfstrategie, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo modelnega cepiva, bodo uporabljeni pri oblikovanju strategije cepljenja, ki bo najverjetneje uporabljena za cepivo proti pandemski gripi: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi,
German: Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation.
Slovenian: Profilaksa gripe pri uradno razglašeni pandemiji.
German: Häufigkeit 6 - 35 Monate 3 - 8 Jahre 9 - 17 Jahre
Slovenian: Pogostnost 6 - 35 mesecev 3 - 8 let
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno.
German: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/002
Slovenian: EU/1/09/571/002
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje za krvavitve.
German: - Guillain-Barré -Syndrom:
Slovenian: - Guillain-Barréjev sindrom:
German: Die Berichte sollten Daten von laufenden Studien, oder, sofern verfügbar, von Modell-Impfstoffen einschließen.
Slovenian: Tu morajo biti vključeni tudi podatki iz študij, ki so v teku, oziroma morebitni podatki iz dejanske uporabe ‘modelnih' sevov cepiva.
German: In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Versuchspersonen.
Slovenian: Varnostni profil pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani in pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji, je podoben kot pri zdravih odraslih in starejših preiskovancih.
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
German: Ähnlich wie bei der Provokation mit dem homologen Stamm führte die Impfung bei einer Provokation mit dem heterologen Stamm zu einer reduzierten Viruslast und geringeren hämatologischen Veränderungen (Leukopenie), die mit einer hochpathogenen Vogelgrippe-Infektion einhergehen.
Slovenian: Podobno kot pri injiciranju homolognega virusa je tudi pri cepljenju proti heterolognemu virusu prišlo do zmanjšanja virusnega bremena in do manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenija), povezanih z izjemno patogeno okužbo s ptičjo gripo.
German: - Ausgenommen Tabelle 1, alle Tabellen beziehen sich auf die Zahl der Ereignisse (präsentiert auf PT-Ebene, sortiert nach System-Organ-Klassen [SOC]) und High Level Term [HTL] und nicht auf die Fallzahlen.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bo v vseh preglednicah navedeno število učinkov (predstavljenih po stopnji PT in razvrščenih po organskih sistemih [SOC] in terminu visoke stopnje [HLT]) in ne število primerov.
German: • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Slovenian: • nespečnost (težave pri spanju),
German: beinahe SMQ „Vaskulitis"
Slovenian: ozko SMQ "vaskulitis"
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder post-nataler Entwicklung.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/001
Slovenian: EU/1/09/571/001
German: Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippeimpfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippeimpfungsprogramms aufgetreten.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1.
German: Während einer Pandemie müssen die Kräfte hinsichtlich Zeit und Effektivität auf die Überwachung des Nebenwirkungsprofils der in der Pandemie eingesetzten Grippe-Impfstoffe konzentriert werden.
Slovenian: V času pandemije morajo biti viri osredotočeni na pravočasno in učinkovito spremljanje profila varnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo v obdobju pandemije.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Slovenian: Odvisno od uporabe cepiva ob nastopu prve pandemije in kasneje, po prvi uporabi.
German: Die Frettchen, die mit der 7,5-µg-Dosis des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft wurden, zeigten eine hohe Serokonversionsrate.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/ 1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
German: Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Slovenian: Pri tem se lahko okrepijo neželeni učinki.
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Versuchspersonen beobachtet wurden, ähnlich.
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem odmerku cepiva sta bili podobni kot pri zdravih odraslih in starejših osebah.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten 1 Basierend auf der Annahme, dass der Produktname bei einer signifikanten Anzahl von Fällen nicht bekanntgegeben wird und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: • Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Slovenian: • Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER erhalten sollten.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: PT „Impfversagen".
Slovenian: PT "neuspešnost cepljenja"
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden, die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije (radioterapijo), ki vpliva na imunski sistem, boste še vedno lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
German: Chronisch kranke Patienten
Slovenian: Bolniki s kroničnimi bolezenskimi stanji
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen interpandemischen trivalenten Impfstoffen nach Markteinführung berichtet:
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih, po pridobitvi dovoljenja za promet:
German: Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391)
Slovenian: in 21. dan. Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391)
German: Der Bericht sollte die folgenden Tabellen (gemäß dem im Anhang 2 vorgefassten Format) mit zusammenfassenden Daten einschließen.
Slovenian: To poročilo naj vključuje naslednje preglednice sestavljenih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog,
German: Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline in einen anderen Körperteil injiziert werden.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba imunoglobuline vbrizgati v drugo okončino.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem Modell-Impfstoff, der nach einem 2 Dosen-Schema verabreicht wird.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju z dvema odmerkoma modelnega cepiva.
German: Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien aufgetreten als auch bei anderen Personen.
Slovenian: Takšne reakcije so se pojavile pri osebah z alergijami in pri osebah brez alergij;
German: ERKRANKUNGEN DER ATEMWEGE, DES BRUSTRAUMS UND DES MEDIASTINUMS
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN MEDIASTINALNEGA PROSTORA
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Stamm-Impfstoffen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih o vplivu cepiva s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Tag 42 a
Slovenian: 42. dan a
German: 9 bis 17 Jahre
Slovenian: 9 - 17 let
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen" Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Slovenian: Simptomi (znaki) pandemske gripe so podobni znakom "navadne"
German: Ermüdung Pyrexie Schüttelfrost Unwohlsein Grippeähnliche Erkrankung Brustkorbbeschwerden Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovenian: utrujenost pireksija mrzlica slabo počutje gripi podobna bolezen nelagoden občutek v prsnem košu reakcije na mestu injiciranja
German: Die Ergebnisse einer prä-klinischen Toxizitätsstudie nach wiederholter Dosisgabe an Ratten ergaben geringe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
German: • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
German: Störungen der Sinnesempfindungen (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung, Brennen) Synkope
Slovenian: glavobol omotica somnolenca nenormalnosti čutil (parestezija, disestezija, oralna disestezija, hipestezija, disgevzija in pekoč občutek)
German: Außerhalb einer Pandemie wird der normale PSUR-Zyklus und das normale PSUR-Format eingehalten werden, mit einem besonderen Augenmerk auf AESI.
Slovenian: V času zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena običajna periodičnost in oblika predajanja poročil PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI).
German: Dosis 2.
Slovenian: 2. odmerku
German: Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Slovenian: Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern Notfalleinrichtungen unmittelbar verfügbar sind.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
German: Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost.
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER geimpft wurden.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
German: * MN-Titer ≥20
Slovenian: * titer MN ≥ 20
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
German: Dosis 1.
Slovenian: 1. odmerku
German: Häufigkeit der Einreichungen
Slovenian: Pogostnost predajanja poročil
German: ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA
German: In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Slovenian: V drugi študiji je bilo 66 dihurjev razdeljenih na 6 skupin po 11 dihurjev in so bili cepljeni na 0. in 21. dan z odmerkom 3,75 µg ali 7,5 µg cepiva Indonesia ali z lažnim cepivom.
German: - Monatlicher Bericht während der ersten 6 Monate.
Slovenian: (so)poročevalec v 6-mesečnih časovnih razmikih.