FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας <18 ετών με SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ar gydymui atsparių priepuolių ir sutrikusi kepenų funkcija.
Greek: Αυτό θα έχει την μορφή ενός νεφελώδους υγρο (γνωστό ως πόσιμο εναιώρημα).
Lithuanian: Vaistas atrodys kaip drumstas tirpalas (vadinamas geriamąja suspensija).
Greek: Votubia 5 mg δισκία EU/1/11/710/004-005
Lithuanian: Votubia 5 mg tabletės EU/1/11/710/004-005
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να θεραπεύονται κατάλληλα και να έχουν υποχωρήσει πλήρως πριν από την έναρξη της θεραπείας με Votubia.
Lithuanian: Jeigu jau yra infekcija, liga turi būti tinkamai gydoma ir turi būti visiškai išgydyta prieš Votubia vartojimą.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4.
Lithuanian: Votubia reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 2 με 4 εβδομάδες μετά καθώς ο φυσικός χρόνος αποικοδόμησης των επαγωγικών ενζύμων πρέπει να ληφθεί υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Everolimuzo mažiausiąją koncentraciją reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių, atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas (žr.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίας από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν everolimus.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris.
Greek: Κάθε Votubia 2,5 mg δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Lithuanian: Kiekvienoje Votubia 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2,94 mg λακτόζης.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 2,94 mg laktozės.
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία everolimus
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės everolimusum
Greek: Πώς να ετοιμάσετε και να πάρετε το πόσιμο εναιώρημα Ετοιμάστε το πόσιμο εναιώρημα αναμιγνύοντας τα διασπειρόμενα δισκία με νερό με την χρήσης μιας σύριγγας για πόσιμο εναιώρημα ή με ένα μικρό ποτήρι.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją paruoškite disperguojamąsias tabletes sumaišę su vandeniu geriamajame švirkšte arba nedidelėje stiklinėje.
Greek: Εάν δεν το πιείτε εντός 30 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή εντός 60 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ποτήρι, απορρίψτε το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją reikia suvartoti nedelsiant. Jei nesuvartojote suspensijos per 30 minučių naudojant geriamąjį švirkštą arba per 60 minučių naudojant nedidelę stiklinę, išmeskite ją ir paruoškite naują suspensiją.
Greek: Σοβαρός πόνος στον κατώτερο κοιλιακό και πυελικό χώρο ο οποίος μπορεί να είναι οξύς, με ανωμαλίες της έμμηνου ρύσης (κύστες στις ωοθήκες) Αυξημένα αέρια στα έντερα (μετεωρισμός)
Lithuanian: Stiprus apatinės pilvo srities ir dubens skausmas, kuris gali būti aštrus, susijęs su nereguliariomis mėnesinėmis (kiaušidės cista).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος (π.χ. πρήξιμο στους αεραγωγούς ή την γλώσσα, με ή χωρίς αναπνευστική ανεπάρκεια) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: ramiprilį), gali padidėti angioneurozinės edemos atsiradimo rizika (pvz., kvėpavimo takų ar liežuvio patinimas su kvėpavimo sutrikimu ar be jo) (žr.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6).
Lithuanian: Atsako dažnis Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 34,6 % (95 % PI: 24,2; 46,2), lyginant su 0 % (95 % PI: 0,0; 9,0) placebo grupėje (žr.
Greek: Βαθμού 2 Εξέταση διακοπής της θεραπείας μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν σε Βαθμό 1.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Apsvarstyti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol simptomai palengvės iki 1- ojo laipsnio.
Greek: Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία EU/1/11/710/009-011
Lithuanian: Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/009-011
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės everolimuzas (everolimusum)
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα ή επαγωγέα του CYP3A4 και/ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί, μπορεί να απαιτείται η ρύθμιση της δόσης του Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Jeigu vidutinio stiprumo CYP3A4 ir/arba PgP inhibitoriaus arba induktoriaus skyrimo kartu išvengti negalima, gali reikėti koreguoti Votubia dozę (žr.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Greek: Σταθερές θεραπευτικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν (δηλαδή χρήση αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων έναντι μη χρήσης αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων, φύλο και ηλικία) στην αρχική ανάλυση.
Lithuanian: Panašus gydymo poveikis buvo nustatytas visuose vertintuose pacientų pogrupiuose (t.y., vartojusiesiems fermentus indukuojančių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, lyginant su šių vaistinių preparatų nevartojusiais pacientais, taip pat analizuojant pagal lytį ir amžių) pirminės duomenų analizės metu.
Greek: Η ίδια φαρμακοτεχνική μορφή πρέπει να χρησιμοποιείται με συνέπεια, όπως ενδείκνυται για την ένδειξη υπό αγωγή.
Lithuanian: Viso gydymo laikotarpiu būtina vartoti tą pačią farmacinę formą, atsižvelgiant į indikaciją, kuriai gydyti skiriama vaistinio preparato.
Greek: Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία EU/1/11/710/012-013
Lithuanian: Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/012-013
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένους αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 πιο κάτω.
Lithuanian: Žinoma ir teoriškai numanoma everolimuzo sąveika su tam tikrais CYP3A4 ir PgP inhibitoriais bei induktoriais nurodyta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Greek: Εμφάνιση των διασπειρόμενων δισκίων Votubia και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 1 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, apvalios, plokščios tabletės, nuožulniais kraštais, be vagelės.
Greek: Παραδείγματα εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς είναι: ενδορρινικό εμβόλιο για την γρίππη, εμβόλιο για την ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά, από του στόματος χορηγούμενο για την πολιομυελίτιδα, για τον BCG (Βάκιλλος Calmette-Guérin), τον κίτρινο πυρετό, την ανεμοβλογιά και TY21a για τον τύφο.
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama.
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία [συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας], αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια) και σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: , pasireiškė sepsis [įskaitant sepsinį šoką], kvėpavimo ar kepenų funkcijos nepakankamumas), kai kurie suaugusieji pacientai ir vaikai mirė (žr.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές Υπέρταση Συχνές
Lithuanian: Pakitęs skonis Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 4,90 mg λακτόζης.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 4,90 mg laktozės.
Greek: Βαθμού 3 Διακοπή του Votubia έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Nutraukti Votubia vartojimą, kol simptomai palengvės iki ≤1-ojo sunkumo laipsnio.
Greek: Έρπης ζωστήρας, σηψαιμία, ιογενής βρογχίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Lithuanian: Herpes zoster, sepsis, virusinis bronchitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni
Greek: Votubia 10 mg δισκία
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το everolimus έχει σχετιστεί με περιστατικά αιμορραγίας.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis gauta pranešimų apie kraujavimo atvejus everolimuzo vartojusiems pacientams.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το everolimus.
Lithuanian: Jeigu gydymo everolimuzu metu Jums pasireiškė hepatito B simptomai, pasakykite apie tai gydytojui.
Greek: Νεφρικές διαταραχές: η μεταβολή της συχνότητας της ούρησης ή η απουσία ούρησης ενδέχεται να είναι συμπτώματα νεφρικής δυσλειτουργίας και έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν everolimus.
Lithuanian: Inkstų sutrikimai: kai kuriems everolimuzą vartojusiems pacientams pakito šlapinimosi dažnis arba jie negalėjo pasišlapinti (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai).
Greek: Νεφρικό αγγειομυολίπωμα που σχετίζεται με TSC
Lithuanian: Su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma
Greek: Η αξιοπιστία και η συνέπεια της κύριας ανάλυσης υποστηρίχθηκαν με: Μεταβολή του όγκου του πρωτοπαθούς SEGA σύμφωνα με την τοπική αξιολόγηση του ερευνητή (p<0,001), με το 75,0% και το 39,3% των ασθενών να παρουσιάζει μειώσεις ≥30% και ≥50% αντίστοιχα
Lithuanian: Pirminės analizės tvirtumas ir pastovumas buvo patvirtinti šiais duomenimis: vietinio tyrėjo pirminės SEGLA tūrio pokyčio vertinimu (p<0,001): sumažėjimas ≥30 % ir ≥50 % nustatytas, atitinkamai, 75,0 % ir 39,3 % pacientų; bendrojo SEGLA tūrio pokytis nepriklausomu centralizuotu vertinimu (p<0,001) arba vietinio tyrėjo vertinimu (p<0,001).
Greek: Εάν ο ασθενής δεν το πιει εντός 30 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή εντός 60 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί μικρό ποτήρι, απορρίψτε το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
Lithuanian: Pacientas paruoštą suspensiją turi suvartoti nedelsiant. Jei pacientas nesuvartojo paruoštos suspensijos per 30 minučių naudojant geriamąjį švirkštą arba per 60 minučių naudojant nedidelę stiklinę, ją reikia išmesti ir paruošti naują suspensiją.
Greek: Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία EU/1/11/710/014-015
Lithuanian: Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/014-015
Greek: Σε μια σχετική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, η AUC0-inf 5 x 1 mg δισκίων everolimus χορηγούμενα σαν εναιώρημα σε νερό ήταν ισοδύναμη με αυτή των 5 x 1 mg everolimus δισκίων χορηγούμενα σαν άθικτα δισκία, και η Cmax των 5 x 1 mg everolimus δισκίων σε εναιώρημα ήταν 72% των 5 x 1 mg άθικτων δισκίων everolimus.
Lithuanian: Santykinis biologinis prieinamumas ir biologinis ekvivalentiškumas Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 72 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Votubia λαμβάνεται σε συνδυασμό με από του στόματος υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων.
Lithuanian: Dėl galimos vaistinių preparatų sąveikos pasireiškimo reikia laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, kai Votubia vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas.
Greek: Περίπου το 20% της συγκέντρωσης everolimus στο συνολικό αίμα περιορίστηκε στο πλάσμα των ασθενών με καρκίνο που λάμβαναν Votubia 10 mg/μέρα.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama 10 mg Votubia dozė per parą, plazmoje nustatoma maždaug 20 % visame kraujyje esančio everolimuzo kiekio.
Greek: Αρχική δόση και στόχος για κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων σε SEGA που σχετίζεται με TSC Η συνιστώμενη αρχική δόση του Votubia για την θεραπεία των ασθενών με SEGA είναι 4.5 mg/m Μια υψηλότερη αρχική δόση των 7 mg/m συνιστάται στους ασθενείς ηλικίας 1 έως λιγότερο από 3 ετών με βάση τις φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pradinė dozė ir tikslinė mažiausioji koncentracija su TSK susijusia SEGLA sergantiems pacientams Rekomenduojama pradinė Votubia dozė gydant SEGLA sergančius pacientus yra 4,5 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioneurozinės edemos požymiai);
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (έναντι εικονικού φαρμάκου)
Lithuanian: Šansų santykis (lyginant su placebu)
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσαρμογή δόσης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos dozės koregavimo rekomendacijos santrauka esant specifinėms nepageidaujamoms reakcijoms (taip pat žr.
Greek: Πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων, γνωστό επίσης και ως λευκοπενία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία) Ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, γνωστό επίσης και ως θρομβοπενία).
Lithuanian: Karščiavimas, gerklės skausmas ar opelės burnoje dėl infekcijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama leukopenija, limfopenija, neutropenija). Spontaniškas kraujavimas arba mėlynių (kraujosruvų) atsiradimas (sumažėjusio trombocitų skaičiaus požymiai, dar vadinama trombocitopenija).
Greek: Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία και για 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo metu ir dar iki 8 savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos privalo naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš gerdama kitą Votubia dozę.
Greek: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ του everolimus (n=79) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=39) σε ασθενείς με TSC συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα (n=113) ή σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (LAM) συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα (n=5).
Lithuanian: • EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=79) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems buvo nustatyta arba TSK ir inkstų angiomiolipoma (n=113), arba sporadinė limfangiolejomiomatozė (LAM) ir inkstų angiomiolipoma (n=5).
Greek: Πίνακας 2 Συστάσεις προσαρμογής της δόσης του Votubia
Lithuanian: Votubia dozės koregavimo rekomendacijos
Greek: Για επίτευξη της στοχευμένης συγκέντρωσης πάνω από το κατώτερο όριο Cmin των 5 ng/ml, π.χ. 8 ng/ml, η νέα δόση του everolimus θα είναι 5 mg (μια αύξηση των 2,5 mg από τη σημερινή καθημερινή δόση).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 5 mg (dozė didinama 2,5 mg, lyginant su esama paros doze).
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο παρουσίασης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Votubia: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios padidinti Votubia šalutinio poveikio atsiradimo pavojų: ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga; klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga); ritonaviras ir kiti vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η βέλτιστη γλυκαιμική ρύθμιση θα πρέπει να επιτευχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας ενός ασθενούς με Votubia.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš Votubia vartojimą būtina pasiekti, kad glikemijos kontrolė būtų optimali.
Greek: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (όπως η ραμιπρίλη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων.
Lithuanian: ramiprilis) vartojami aukšto kraujospūdžio ir kitų širdies ligų gydymui.
Greek: Βαθμού 3 & 4 (<50x10
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnio (<50x10 9/l)
Greek: Αρχική δόση χωρίς τη συγχορήγηση του CYP3A4/PgP επαγωγέα
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu neskiriama CYP3A4/PgP induktorių
Greek: Ουσίες που είναι αναστολείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του everolimus στο αίμα μέσω μείωσης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP induktoriais, gali skatinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu mažinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Greek: Για ασθενείς με SEGA που σχετίζεται με TSC:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA:
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: 1 buteliukas
Greek: - Τις περισσότερες φορές μπορεί να συνεχίσει να σας δίνεται το VPRIV ακόμα κι αν παρουσιάσετε μία από αυτές τις αντιδράσεις.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis tiek gali būti skiriamas VPRIV, net jeigu pasireiškia viena iš šių reakcijų.
Greek: N=30, 6 και 34 για τις 3 παραπάνω ομάδες.
Lithuanian: N=30, 6 ir 34 trejoms pirmiau nurodytoms grupėms.
Greek: • Εκτίμηση και επιλογή ασθενούς,
Lithuanian: • pacientų vertinimas ir atranka;
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiame 2 lentelėje.
Greek: Ανταπόκριση στη θεραπεία
Lithuanian: Atsakas į gydymą
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: - Ενδέχεται να σας δοθούν επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση ή τη βοήθεια αποτροπής περαιτέρω αντιδράσεων.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami papildomi vaistai gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų.
Greek: Μελέτη παράτασης 044
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
Greek: Οι 57 ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
Greek: Τα απαιτούμενα φιαλίδια αφαιρούνται από το ψυγείο.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius išimamas iš šaldytuvo.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Lithuanian: duomenų apie jaunesnius nei 4 metų amžiaus vaikus nėra.
Greek: Άλλα φάρμακα και VPRIV
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
Greek: Κλινικές παράμετροι
Lithuanian: Klinikiniai parametrai
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας εμφανίζεται συνήθως έως και 12 ώρες μετά την έγχυση.
Lithuanian: Didžioji dalis padidėjusio jautrumo reakcijų paprastai pasireiškia praėjus iki 12 valandų po infuzijos.
Greek: • Οργάνωση: Οικιακό περιβάλλον/Φροντιστής/Θεράπων γιατρός,
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
Greek: • Πληροφορίες για την ασφάλεια,
Lithuanian: • saugumo informacija;
Greek: Το VPRIV δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Greek: Αναμείξτε απαλά.
Lithuanian: Maišykite švelniai.
Greek: 400 μονάδες
Lithuanian: 400 vienetų
Greek: • Περιγραφή του τρόπου προετοιμασίας και χορήγησης της έγχυσης συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την ασφάλεια,
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
Greek: Συνολική ομάδα βελαγλουκεράσης άλφα (N=39)
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
Greek: Το VPRIV περιέχει νάτριο
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
Greek: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Greek: - Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές ή/και υπάρχει απώλεια της επίδρασης από το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει για αντισώματα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την έκβαση της θεραπείας σας.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Greek: • Απαιτήσεις για κατ' οίκον έγχυση (οικιακές συνθήκες, αξιολόγηση ασθενούς, επείγουσα θεραπεία),
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
Greek: Τι είναι το VPRIV και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas
Greek: Οι μελέτες επέτρεπαν την ένταξη ασθενών 2 ετών και μεγαλύτερων και τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας αναμένεται να είναι παρόμοια μέχρι την ηλικία των 2 ετών.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Greek: Υπάρχουν 5 πιθανά σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο, τέσσερα από τα οποία καταλαμβάνονται.
Lithuanian: Fermente yra 5 galimos N jungties glikozilinimo vietos, keturios iš jų - užimtos.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν παρουσίασαν αποδείξεις διαταραγμένης γονιμότητας.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Greek: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C υπό προστασία από το φως.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Greek: Προετοιμάστε το VPRIV ως εξής:
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip:
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)