FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe nízkeho teoretického teratogénneho rizika a skutočnosti, že nebol ohlásený žiadny prípad CRS, by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo tiež uviesť, že náhodné zaočkovanie nevedomky tehotných žien monovalentnými alebo multivalentnými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy mumpsu, osýpok a ružienky by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelę teorinę teratogeninę riziką ir į tai, kad neužregistruota nė vieno ĮRS atvejo, preparato charakteristikų santraukoje taip pat turėtų būti nurodyta, jog moterims, kurios nežinodamos, kad laukiasi, netyčia pasiskiepijo monovalente ar daugiavalante vakcina, kurios sudėtyje yra kiaulytės, tymų ir raudonukės virusų, nebūtina nutraukti nėštumo.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a registra gravidity boli obmedzené z dôvodu kontraindikácie v súčasnosti uvedenej v označení lieku a boli príliš slabo zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť závery.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose nurodytos kontraindikacijos sukaupta nedaug poregistracinio stebėjimo duomenų ir nėščiųjų registro duomenų ir jie yra nepakankamai išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl negalima padaryti jokių išvadų šiuo klausimu.
Slovak: Pri preskúmaní kontraindikácie v tehotenstve sa posúdili dôkazy zo sledovania po uvedení lieku na trh a uverejnenej literatúry zameranej na problematiku rizika spontánneho potratu, samovoľného potratu, porodenia mŕtveho plodu, nezrelosti a nízkej pôrodnej hmotnosti u žien náchylných na osýpky, mumps, ružienku a/alebo ovčie kiahne, rizika malformácie a vrodeného rubeolového syndrómu (CRS) u detí takýchto žien, ako aj rizika vrodeného varicelového syndrómu (CVS).
Lithuanian: Peržiūrint su nėštumu susijusią kontraindikaciją apsvarstyti poregistracinio stebėjimo duomenys ir publikacijos, kuriose daugiausia dėmesio skirta spontaninio aborto, persileidimo, negyvagimio ar neišnešioto kūdikio gimimo ir pernelyg mažo naujagimio svorio rizikai, kuri gali kilti tymams, kiaulytei, raudonukei ir (arba) vėjaraupiams neatsparioms moterims, taip pat tokių moterų palikuonių išsigimimo ir įgimto raudonukės sindromo (ĮRS) rizikai bei įgimto vėjaraupių sindromo (ĮVS) rizikai.
Slovak: Informácie o lieku boli preto náležite zmenené a doplnené tak, aby odrážali skutočnosť, že namiesto 3 mesiacov je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac od zaočkovania.
Lithuanian: Todėl atitinkamai iš dalies keičiami preparato informaciniai dokumentai, kad juose būtų nurodyta, jog reikėtų vengti pastoti ne 3, o tik vieną mėnesį po pasiskiepijimo.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I)
Lithuanian: Vakcinų, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų (žr.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní údajov zo štúdií literatúry a údajov získaných zo sledovania po uvedení lieku na trh dospel k záveru, že hoci teoreticky nemožno vylúčiť riziko, u viac ako 3 500 náchylných žien, ktoré neboli v počiatočnej fáze tehotenstva nevedomky zaočkované proti ružienke, nebol hlásený žiadny prípad CRS.
Lithuanian: Svarstydamas publikuotų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad nors teorinės rizikos galimybės negalima atmesti, tarp daugiau kaip 3500 minėtiems virusams neatsparių moterų, kurios nežinodamos, kad laukiasi, ankstyvo nėštumo laikotarpiu pasiskiepijo nuo raudonukės, neužregistruota nė vieno ĮRS atvejo.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť takisto odporučil aktualizovať informácie o lieku o najnovšie uverejnené údaje týkajúce sa očkovania proti ružienke u tehotných žien.
Lithuanian: Siekdamas nuoseklumo, CHMP taip pat rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus ir į juos įtraukti naujausius paskelbtus duomenis, susijusius su nėščių moterų skiepijimu nuo raudonukės.
Slovak: Očkovanie týmito MMRV očkovacími látkami je kontraindikované u tehotných žien a jedincov s narušeným imunitným systémom.
Lithuanian: Šiomis TKRV vakcinomis negalima skiepyti nėščių moterų ir žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Slovak: ref. typ: oznámenie na internete naznačujú, že protilátka IgM proti vírusu ružienky vrcholí približne 30 dní po očkovaní, pričom možno spozorovať aj IgG.
Lithuanian: tašką raudonukės viruso IgM antikūnų koncentracija pasiekia praėjus maždaug 30 parų nuo paskiepijimo; IgG antikūnų taip pat galima aptikti.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad į monovalenčių vakcinų nuo raudonukės ir daugiavalenčių TKR vakcinų preparato charakteristikų santrauką reikėtų įtraukti leidiniuose paskelbtus naujausius duomenis, susijusius su nėščių moterų skiepijimu nuo raudonukės;
Slovak: Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Lithuanian: Peržiūrėjus pateiktus poregistracinio stebėjimo duomenis ir publikacijas, nenustatyta jokių nerimą keliančių saugumo klausimų dėl nėščių moterų, kurios netyčia buvo paskiepytos TKRV vakcinomis, spontaninio aborto ar jų vaikų išsigimimų, ir nė vieno užregistruoto ĮRS ar ĮVS atvejo.
Slovak: Na základe uvedených skutočností iniciovali príslušné orgány
Lithuanian: Remdamosi minėta informacija, 2012 m.
Slovak: 169 29 Solna Švédsko
Lithuanian: 169 29 Solna Sweden
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Lithuanian: Valstybė narė (ES/EEE)
Slovak: 00-867, Warsaw Poľsko
Lithuanian: 00-867, Warsaw Poland
Slovak: 105 Reykjavík Island
Lithuanian: 105 Reykjavík Iceland
Slovak: PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Lithuanian: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: DK-2605 Brøndby Dánsko
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Denmark
Slovak: Hertfordshire EN 11 9BU
Lithuanian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Slovak: Rua Dr. António
Lithuanian: Rua Dr.
Slovak: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163
Lithuanian: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Slovak: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Lithuanian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Na Pankráci 17/1685 140 21
Lithuanian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius
Lithuanian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Berkshire SL6 1QP
Lithuanian: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Lithuanian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Slovak: B-1140 Brussels Belgicko
Lithuanian: B-1140 Brussels Belgium
Slovak: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko
Lithuanian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Slovak: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španielsko
Lithuanian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Slovak: Athens Grécko
Lithuanian: Athens Greece
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007
Lithuanian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Slovak: Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Lithuanian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140
Lithuanian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Slovak: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Slovak: C/ Severo Ochoa, 2
Lithuanian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Slovak: & Dohme UAB Kestucio str.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str.
Slovak: TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT
Lithuanian: PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE
Slovak: * PFU = plakotvorné jednotky
Lithuanian: *PFU - plokšteles formuojantys vienetai (angl.
Slovak: & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Lithuanian: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: West Road Brentford
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford
Slovak: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovenská republika
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Lithuanian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Lithuanian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Lithuanian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Röteln-Impfstoff HDC
Lithuanian: Röteln-Impfstoff HDC Merieux
Slovak: & Dohme OÜ A.H.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Slovak: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Lithuanian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko
Lithuanian: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Slovak: Beecham plc 980 Great
Lithuanian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovak: LT-08124
Lithuanian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: Smartinska cesta 140 1000
Lithuanian: , Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Lithuanian: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Slovak: MSD Pharma Maďarsko Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium
Lithuanian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3.
Slovak: Nemecko Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Lithuanian: Vokietija Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Slovak: GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovak: Limited Block A, Second Floor Cookstown Court
Lithuanian: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, suspenzia
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, suspensija
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Slovak: RUMUNSKO
Lithuanian: Rumunija
Slovak: S.A Tatoiou Str.
Lithuanian: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Slovak: Cvetkova ulica 29
Lithuanian: Slovėnija GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Slovak: vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
Lithuanian: gyvo susilpninto tymų viruso (Edmonston 749 D padermės) 103,0 CCID50
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Slovak: S.A
Lithuanian: O.
Slovak: RUBEATEN BERNA vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 TCID50
Lithuanian: RUBEATEN BERNA Gyvo raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 10
Slovak: Francúzsko Sanofi Pasteur S.A.
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Pasteur S.A.
Slovak: Španielsko Aventis Pasteur MSD S.A.
Lithuanian: Ispanija Aventis Pasteur MSD S.A.
Slovak: Tallinn Estónsko
Lithuanian: 11415 Tallinn Estonia
Slovak: jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: nie menej ako 103.0 CCID50vírus osýpok kmeň
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: ne mažiau kaip 103,0 CCID50 tymų viruso
Slovak: vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
Lithuanian: gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) 103,0 CCID50
Slovak: AMUNOVAX
Lithuanian: AMUNOVAX VIAL
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovak: Waardeweg 39, 2031
Lithuanian: V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: INSTITUTO
Lithuanian: Laboratoire
Slovak: Ak majú pacienti otázky, mali by sa porozprávať so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: č. 726/2004 a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Slovak: (Nevzťahuje sa to na očkovaciu látku Zostavax, ktorá má rôzne sily a indikácie).
Lithuanian: (Tai netaikoma Zostavax, kurio stiprumas ir indikacijos skiriasi).
Slovak: Prečo boli očkovacie látky MMRV preskúmané?
Lithuanian: Kodėl vakcinos nuo TKRV buvo peržiūrėtos?
Slovak: Je potrebné aktualizovať informácie o lieku tak, aby odrážali tieto zmeny.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus reikėtų atnaujinti, kad juose būtų matomi šie pakeitimai.
Slovak: Očkovacie látky MMRV obsahujú oslabené, no živé vírusy.
Lithuanian: Vakcinų nuo TKRV sudėtyje yra susilpnintų, bet gyvų virusų.
Slovak: Výbor tiež odporučil urobiť určité zmeny v informáciách o lieku na objasnenie rizík a opatrení, ktoré je potrebné prijať.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo kelis preparatų informacinių dokumentų pakeitimus siekiant patikslinti juose pateikiamą informaciją apie pacientams kylančią riziką ir atsargumo priemones, kurių reikėtų imtis.
Slovak: V prípade pacientov s imunodeficienciami výbor preskúmal dôkaz z klinických štúdií a správy z používania po uvedení na trh.
Lithuanian: Dėl imuninės sistemos sutrikimų turinčių pacientų, komitetas išanalizavo klinikinių tyrimų metu surinktus įrodymus ir su vakcinų vartojimu po jų pateikimo rinkai susijusius pranešimus.
Slovak: Čo sú očkovacie látky MMRV?
Lithuanian: Kas yra vakcinos nuo TKRV?
Slovak: Iné monovalentné a multivalentné očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, ružienke alebo ovčím kiahňam sú dostupné už niekoľko rokov a povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami, ako napríklad Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax a súvisiace názvy.
Lithuanian: Kitų monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių rinkodaros ES valstybėse narėse leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir jomis prekiaujama jau daugelį metų, skirtingais prekiniais pavadinimais, įskaitant Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Slovak: Dôkaz naznačil, že nie je potrebné odďaľovať tehotenstvo o viac ako mesiac po očkovaní.
Lithuanian: Turimi įrodymai iš tiesų leido manyti, kad atidėti nėštumą daugiau kaip mėnesį po vakcinacijos nebūtina.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej rozpravy vo výbore výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy očkovacích látok MMRV neprevažujú jej riziká v tehotenstve ani v prípade závažnej imunodeficiencie, a odporučil, aby bolo očkovanie aj naďalej kontraindikované v prípade týchto skupín.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad vakcinų nuo TKRV nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką nėštumo laikotarpiu ar esant sunkiems imuninės sistemos sutrikimams, ir rekomendavo toliau kontraindikuoti šias vakcinas šioms grupėms.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania monovalentných a multivalentných očkovacích látok proti osýpkam, mumpsu, ružienke alebo ovčím kiahňam
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių peržiūros
Slovak: Napriek tomu, že sú tieto vírusy príliš slabé na to, aby spôsobili zdravotné problémy u zdravých dospelých jedincov, ich použitie u tehotných žien nebolo povolené z dôvodu potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa a ženám sa odporúča, aby neotehotneli do troch mesiacov po očkovaní.
Lithuanian: Nors šie virusai pernelyg silpni, kad galėtų sukelti sveikatos sutrikimus sveikiems suaugusiesiems, dėl galimo pavojaus negimusiems kūdikiams, šiomis vakcinomis negalima skiepyti nėščių moterų; be to, moterims rekomenduojama tris mėnesius po vakcinacijos saugotis nėštumo.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-31/1333
Lithuanian: EMA/136606/2013 red.1 EMEA/H/A-31/1333
Slovak: U detí s infekciou HIV je očkovanie kontraindikované v tých prípadoch, keď je podiel buniek CD4+ menší ako 25 % vo veku do 12 mesiacov, menej ako 20 % vo veku od 12 do 35 mesiacov alebo menší ako 15 % vo veku od 36 do 59 mesiacov.
Lithuanian: iki 12 mėnesių - 25 %, 12-35 mėnesiai - 20 %, ir 36-59 mėnesiai - 15 %.
Slovak: Niektoré vírusy dokážu prechádzať cez placentu tehotných žien a infikovať nenarodené deti.
Lithuanian: Kai kurie virusai nėščios moters kūne gali prasiskverbti pro placentą ir patekti į negimusio kūdikio organizmą.
Slovak: EMEA/H/C/000674/A20/52
Lithuanian: EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
Slovak: Týkali sa hlásení o viac ako 3 500 ženách, ktorým bola neúmyselne podaná očkovacia látka obsahujúca vírus ružienky na začiatku tehotenstva, a viac ako 1 800 ženách, ktorým bola podaná očkovacia látka obsahujúca vírus ovčích kiahní počas tehotenstva.
Lithuanian: Be kita ko, peržiūrėti pranešimai apie daugiau 3 500 moterų, kurioms ankstyvame nėštumo etape netyčia buvo sušvirkšta vakcinos su raudonukės virusu, ir apie daugiau kaip 1 800 moterų, kurios nėštumo laikotarpiu buvo paskiepytos vakcina su vėjaraupių virusu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie používania monovalentných a multivalentných očkovacích látok proti osýpkam, mumpsu, ružienke alebo ovčím kiahňam (MMRV) počas tehotenstva a u pacientov s imunodeficienciou (oslabeným imunitným systémom).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių (TKRV) vartojimo nėštumo laikotarpiu ir esant imuninės sistemos sutrikimams (susilpnėjus imuninei sistemai) peržiūrą.
Slovak: Všetky zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov pre očkovaciu látku M-M-RVAXPRO sú podrobne uvedené tu, pre očkovaciu látku ProQuad tu, pre očkovaciu látku Zostavax tu a pre vnútroštátne povolené lieky tu.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtos informacijos apie M-M-RVAXPRO pakeitimai pateikiami čia, apie ProQuad - čia, apie Zostavax - čia, o apie preparatus, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, - čia.
Slovak: Hoci nemožno úplne vylúčiť riziko, vo viac ako 5 300 hlásení o ženách, ktorým boli neúmyselne podané očkovacie látky MMRV počas tehotenstva, neboli uvedené žiadne prípady kongenitálneho syndrómu ružienky ani kongenitálneho syndrómu varicely.
Lithuanian: Nors tokios rizikos negalima visiškai atmesti, peržiūrėjus daugiau kaip 5 300 pranešimų apie moteris, kurios nėštumo laikotarpiu buvo netyčia paskiepytos vakcinomis nuo TKRV, nenustatyta nė vieno įgimto raudonukės sindromo ar įgimto vėjaraupių sindromo atvejo.
Slovak: Ak žena otehotnie do jedného mesiaca po podaní jednej z týchto očkovacích látok, neznamená to, že dieťa je určite vystavené riziku, alebo že je potrebné ukončiť tehotenstvo.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastojo praėjus mažiau, nei mėnesiui po paskiepijimo bent viena iš šių vakcinų, tai nereiškia, kad jos kūdikiui tikrai iškilo pavojus ar kad nėštumą reikia nutraukti.
Slovak: Dôkaz vrátane následného sledovania niektorých z týchto prípadov však nebol dostatočný na to, aby si výbor mohol byť istý tým, že neexistuje žiadna súvislosť.
Lithuanian: Tačiau nepaisant turimų įrodymų, įskaitant kai kurių atvejų tolesnio stebėjimo duomenis, komitetas nebuvo visiškai įsitikinęs, kad vakcinos nuo TKRV ir minėti sutrikimai nesusiję.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal do úvahy dostupné usmernenie
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė atitinkamas Pasaulio sveikatos organizacijos patvirtintas rekomendacijas.
Slovak: Očkovacie látky MMRV môžu byť dostupné ako samostatné očkovacie látky na každú infekciu (monovalentné) alebo ako kombinované očkovacie látky (multivalentné).
Lithuanian: Vakcinos nuo TKRV gali būti tiekiamos kaip monovalentės (jos padeda apsisaugoti nuo vienos infekcijos) arba kaip daugiavalentės (sudėtinės) vakcinos.
Slovak: • Ženy, ktorým je podaná jedna z týchto očkovacích látok, majú prijať potrebné opatrenia na to, aby sa vyhli otehotneniu do jedného mesiaca po očkovaní.
Lithuanian: • Bent viena iš šių vakcinų paskiepytos moterys turėtų imtis būtinų atsargumo priemonių, kad nepastotų mėnesį po vakcinacijos.
Slovak: Od uvedenia týchto očkovacích látok na trh sa však z ich používania po uvedení na trh a z uverejnenej literatúry získali nové údaje o ich bezpečnosti počas tehotenstva a u pacientov s imunodeficienciami.
Lithuanian: Tačiau suteikus vakcinų nuo TKRV rinkodaros leidimus, buvo gauta naujų su šių vakcinų vartojimu po jų pateikimo rinkai susijusių ir paskelbtoje literatūroje pateiktų duomenų apie jų saugumą nėštumo laikotarpiu ir esant imuninės sistemos sutrikimams.
Slovak: V dôsledku toho belgická agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby vykonal hodnotenie pomeru prínosu a rizika očkovania týchto skupín a vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie očkovacích látok MMRV na trh zmeniť alebo zachovať.
Lithuanian: Todėl Belgijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti šių grupių skiepijimo vakcinomis nuo TKRV naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų keisti šių vakcinų rinkodaros leidimų sąlygų, ar juo reikėtų palikti tokius, kokie yra.
Slovak: Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby zohľadnil aj centralizovane povolené lieky a preskúmal, či sa majú ich povolenia na uvedenie na trh zmeniť alebo zachovať.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP išplėsti procedūrą, į ją įtraukiant preparatus, kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti centralizuotu būdu, ir išanalizuoti, ar nereikėtų pakeisti jų rinkodaros leidimų sąlygų, ar juos reikėtų palikti tokius, kokie yra.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie na základe článku 20 pre očkovaciu látku M-M-RVAXPRO 20. februára 2013.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi 20 straipsniu, sprendimą dėl M-M-RVAXPRO paskelbė 2013 m.
Slovak: Očkovacie látky MMRV sú kontraindikované aj u pacientov s imunodeficienciou, u ktorých očkovacia látka nemusí riadne účinkovať a ktorí môžu byť vystavení riziku, že sa u nich vyvinie závažné alebo rozšírené ochorenie.
Lithuanian: Vakcinų nuo TKRV taip pat negalima vartoti imuninės sistemos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems gali pasireikšti netinkamas vakcinos poveikis ir kurie gali susirgti sunkia arba plačiai paplitusia liga.
Slovak: Očkovanie očkovacími látkami MMRV zostáva aj naďalej kontraindikované v tehotenstve a u pacientov so závažnou humorálnou alebo celulárnou imunodeficienciou (ako je závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia alebo AIDS).
Lithuanian: • Kaip ir anksčiau, vakcinomis nuo TKRV negalima skiepyti nėščiųjų ir pacientų, kuriems nustatytas sunkios formos humoralinio ar ląstelinio imuniteto deficitas (pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija ar AIDS);
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že týmto očkovacím látkam sa treba aj naďalej vyhýbať počas tehotenstva, ale že neúmyselné očkovanie tehotných žien očkovacími látkami obsahujúcimi vírus osýpok, mumpsu, ružienky alebo ovčích kiahní nemá byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vakcinų, kaip ir anksčiau, reikėtų vengti nėštumo laikotarpiu, tačiau nėščią moterį netyčia paskiepijus vakcina, kurioje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių virusų, nutraukti nėštumo nebūtina.