FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na składniki występujące w ilościach śladowych (bardzo niskie poziomy), takie jak jaja lub białko kurze, albuminy jaja kurzego (białko w białku kurzym), kanamycyna lub siarczan neomycyny (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w przyszłości możliwe jest, iż szczep grypy H5N1 wywoła pandemię.
Latvian: CHMP atzina, ka pastāv iespēja, ka gripas vīrusa H5N1 celms nākotnē izraisīs pandēmiju.
Polish: Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, izraisīs gripas vīrusa H5N1 celms.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Latvian: Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Polish: Jest to rodzaj szczepionki, która ma być stosowana w celu ochrony przed zakażeniem nowym szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa celma izraisītas slimības profilaksei, kas, iespējams, nākotnē var izraisīt pandēmiju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, stwardnienie i zaczerwienienie) oraz uczucie zmęczenia.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (pietūkums, sāpes, audu sacietējums un apsārtums), kā arī nogurums.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 240 osób uczestnikom podano Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przy wykorzystaniu różnych schematów szczepienia.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 240 cilvēki, tiem ievadīja Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, izmantojot atšķirīgus vakcinācijas grafikus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Polish: Takie działanie może przyczynić się do
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka kopumā
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim
Latvian: Tomēr, ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem, iespējams, vajadzēs ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics do obrotu oraz zaleceń w sprawie
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Polish: Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawiera szczep grypy zwany A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-līdzīgu celmu (NIBRG-14).
Polish: Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 („ptasia grypa") wirusa grypy A. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics lieto gripas profilaksei, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 („putnu gripas") celms, lai vakcinētu pieaugušos.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych z użyciem szczepionek podobnych do preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
Latvian: Pieteicējs iesniedza datus par eksperimentāliem modeļiem ar vakcīnām, kas līdzīgas Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Polish: Siena, Włochy
Latvian: Siena, Itālija.
Polish: Obecnie jednak informacje na temat uzyskanych wyników są ograniczone.
Latvian: Tomēr informācija par rezultātiem pašreiz ir ierobežota.
Polish: - Substancja czynna:
Latvian: - Aktīvā viela:
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8 C).
Polish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Włochy
Latvian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itālija
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (pāri par 38°C).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej padły w ciągu 7 dni po zakażeniu wirusem.
Latvian: Visi kontroles dzīvnieki nobeidzās 7 dienu laikā pēc inficēšanas.
Polish: - Adiuwant MF59C.1:
Latvian: - Adjuvants MF59C.1:
Polish: Więcej informacji na temat stosowania leku u dzieci znajduje się w punkcie 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt apakšpunktā 4.2.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010
Latvian: 2010. gada 29. novembris
Polish: Przebadano 3678 osób w wieku od 18 do 60 lat, 264 osoby w wieku od 61 do 70 lat oraz 41 osób w wieku powyżej 70 lat.
Latvian: No tām 3678 personas bija 18-60 gadus vecas, 264 personas bija 61-70 gadus vecas un 41 persona bija vecāka par 70 gadiem.
Polish: Dostępne obecnie dane dla grupy wiekowej od 6 miesiąca do 18 roku życia podano w punkcie 5.1, jednak podanie zaleceń dotyczących dawkowania nie jest
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem aprakstīti apakšpunktā 5.1, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods J07BB02.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar bērniem lietoja šo pašu vakcīnu.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Latvian: Attaisnojums informācijas neiekļaušanai Braila rakstā pieņemts
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Informacje z badań nieklinicznych
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy (WE) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Latvian: Pandēmijas situācijā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas norādīts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā būs nepietiekams, lai uzraudzītu drošību pandēmijas vakcīnai, kurai īsā laika periodā ir sagaidāms augsts lietošanas biežums.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać
Latvian: Tā kā saderības pētījumi nav veikti, šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem produktiem.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija..
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8, mogą wpływać na zdolność prowadzenia
Latvian: Daži no nevēlamajiem efektiem, kas minēti apakšpunktā 4.8, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne objawów zwykłej grypy, jednak zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, bet var būt smagāki.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną szczepionkę.
Latvian: Šie pārejošie viltus pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos, atbildot uz vakcīnu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego podawania do wiadomości informacji o bezpieczeństwie, które mogą mieć bardzo ważne konsekwencje dla rozważenia ryzyka i korzyści podczas pandemii.
Latvian: Šāda situācija prasa ātru drošības informācijas paziņošanu, kurai var būt vislielākā nozīme uz riska-ieguvuma attiecību pandēmijas laikā.
Polish: INNE INFORMACJE
Latvian: Papildu informācija
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo lub śródskórnie.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai intradermāli.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas veids, kas parādās in pēc dažām desmitgadēm un ātri izplatās visā pasaulē.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miało zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji, która ma być poddana szczepieniu.
Latvian: Apkopotas drošības informācijas tūlītējai analīzei, ņemot vērā lietošanas biežumu, būs izšķiroša loma regulējošo iestāžu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej):
Latvian: Pieaugušie un gados vecākas personas (no 18 gadu vecuma):
Polish: Przed użyciem szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem, PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to vajag atlikt.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na homologiczny szczep H5N1 Vietnam w dniu 43 spełnia wszystkie wytyczne CHMP dla wszystkich 3 szczepów.
Latvian: SRH antivielu atbilde pret homologu H5N1 Vietnam celmu 43. dienā sasniedza visus CHMP kritērijus visiem 3 celmiem.
Polish: Adiuwant: MF59C.1 - olej zawierający skwalen, polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1, eļļa, kas sastāv no skvalēna, polisorbāta 80 un sorbitāna trioleāta.
Polish: Zwierzęta obserwowano przez 16 - 17 dni od zarażenia w celu umożliwienia pełnej oceny postępów choroby, w tym czasu wystąpienia symptomów, śmiertelności
Latvian: Dzīvnieki tika uzraudzīti 16-17 dienas pēc ievadīšanas, lai būtu iespējams vispusīgi novērtēt slimības attīstību, ieskaitot laiku līdz parādās simptomi, mortalitāti vai turpmāko atlabšanu.
Polish: 0,5 ml w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Latvian: 0,5 ml pilnšļirce (I tipa stikls) ar virzuli-korķi (brombutilkaučuks).
Polish: Małe dzieci (6-< 36 miesięcy)
Latvian: Bērni (6-<36 mēnešus veci)
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Zbadano również skuteczność szczepionki w przypadku zarażenia heterologicznym wirusem A/Indonesia/5/05.
Latvian: Tika pārbaudīta arī aizsardzības efektivitāte pret heterologo A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Polish: * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności CHMP do oceny
Latvian: Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas vakcīnu novērtēšanā.
Polish: Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Latvian: Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Badania kliniczne dotyczące szczepionki wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Latvian: Vakcīnas klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija viegli izteiktas un īslaicīgas.
Polish: Ponadto podczas pandemii środki potrzebne do wnikliwej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w kształcie zdefiniowanym w tomie 9a wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) mogą być nieodpowiednie do szybkiej identyfikacji nowej
Latvian: Papildus tam, pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami dziļai Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu novērtēšanai tajā formātā, kas definēts Eiropas Kopienas zāļu tiesiskā regulējuma 9a. sējumā, var nebūt adekvāti jaunas drošības problēmas ātrai identificēšanai.
Polish: Immunogenność została oceniona na próbie n=197 osób spośród wszystkich objętych badaniem.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakšgrupai (n=197).
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki) była wyższa, niż po podaniu dawki pierwszej i drugiej.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kuru ievadīja 12 mēnešus pēc pirmās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas.
Polish: 92% zwierząt, którym podano dwie dawki, oraz 50% zwierząt, którym podano jedną dawkę szczepionki, uzyskało ochronę przed wirusem A/Indonesia/5/05.
Latvian: Divas vakcīnas devas aizsargāja 92% dzīvnieku, un viena vakcīnas deva aizsargāja 50% dzīvnieku pret A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (>1/100 līdz <1/10)
Polish: Stosowanie szczepionki z innymi lekami
Latvian: Citu zāļu lietošana
Polish: W 42 dniu zwierzęta zostały narażone na zakażenie drogą donosową śmiertelną dawką wirusa A/Vietnam/1203/04.
Latvian: Dzīvniekiem 42. dienā intranazāli tika ievadīta letāla A/Vietnam/1203/04 vīrusa deva.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki w tej populacji oznaczano metodami HI, SRH i MN.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar HI, SRH un MK analīzēm.
Polish: Ponieważ produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i., pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Polish: W podobnym badaniu zwierzęta zostały narażone na zakażenie drogą donosową około 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki zawierającej 3,75 lub 7,5 mikrograma antygenu.
Latvian: Līdzīgā pētījumā intranazāla inficēšana tika atlikta uz aptuveni 4 mēnešiem pēc 2. vakcīnas devas, kura saturēja 3,75 vai 7,5 mikrogramus antigēna, ievadīšanas.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Zwierzętom z grupy kontrolnej podano sam adiuwant.
Latvian: Kontroles dzīvnieki saņēma tikai adjuvantu.
Polish: Dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg polisorbatu 80 i 1,175 mg trioleinianu sorbitanu.
Latvian: Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleāta.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu szczepionki Focetria przeciwko grypie H1N1v.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria H1N1v vakcīnu.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu..
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażanego w zarodkach kurzych, szczepu:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: aktīvās vielas: gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti olās, celms:
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu pierwotnego.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz 1/2 no iepriekšējā līmeņa.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu ar ELISA metodi var iegūt viltus pozitīvus seroloģijas testa rezultātus antivielai uz cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), hepatīta C vīrusu un, īpaši, uz HTLV-1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionyw Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Polish: W rezultacie niezwłocznie po ogłoszeniu pandemii oraz zastosowaniu szczepionki przeciw grypie podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) w formie i z częstotliwością określoną w dokumencie „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier
Latvian: Tā rezultātā, līdzko ir definēta pandēmija un lietota pirmspandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz biežāki periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi ar formātu un biežumu, kas definēts dokumentā "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un jebkurā turpmākajā papildinājumā.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów, mrowienie, drgawki i zapalenie nerwów.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, lēkmes un neirīts (nervu iekaisums).
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa
Latvian: Neatkarīgi no vecuma, reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas nekā pēc otrās.
Polish: U osób dorosłych zaobserwowano niewielki wzrost liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po 18 miesiącach od szczepienia pierwotnego.
Latvian: Neliela reakciju palielināšanās pieaugušajiem tika novērota, kad revakcinācijas deva tika ievadīta 18 mēnešus pēc sākotnējo devu sērijas.
Polish: Wyniki oznaczone metodą SRH, symulującą działanie szczepionki prepandemicznej i pojedynczej heterologicznej dawki przypominającej, spełniają wszystkie kryteria CHMP.
Latvian: SRH rezultāti pēc pirmās devas, kas imitē pirmspandēmijas pirmo vakcināciju plus vienu heterologu pastiprinošu devu, bija atbilstoši visiem CHMP kritērijiem.
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych a) Reaktywność krzyżowa
Latvian: • Atbalstoši dati ar pieaugušajiem a)
Polish: Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku.
Polish: Reakcja immunologiczna w grupie, która otrzymała 2. dawkę szczepionki tydzień po podaniu pierwszej dawki była słabsza, natomiast w grupach, w których drugą dawkę podano po dłuższym czasie - silniejsza.
Latvian: Imūnreakcija bija mazāka tajā grupā, kas saņēma 2. devu pēc 1 nedēļas, un lielāka grupās, kuru grafikā bija garāki intervāli.