FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Biopoin, en spritserviet og et stykke gazebind eller små stykker steril gaze).
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Biopoin Sådan skal du bruge Biopoin Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat Jak se přípravek Biopoin používá
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i en vene er 40 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Czech: Úvodní dávka pro intravenózní injekce je 40 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně.
Danish: Polysorbat 20
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 20 Trometamol
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Højt blodtryk - Influenzalignende symptomer såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed - Hudreaktioner så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet.
Czech: - příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava, - kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Czech: Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře.
Danish: Udsving i hæmoglobin bør håndteres gennem dosisregulering under hensyntagen til målintervallet på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
Czech: K čemu se Biopoin používá
Danish: Hvis du holder op med at bruge Biopoin
Czech: Nepoužívejte přípravek Biopoin
Danish: Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).
Czech: Sejměte víčko ze špičky předplněné injekční stříkačky (viz obr.
Danish: 4.2 og 5.1).
Czech: (86,2% a 81,0%).
Danish: Pakningsstørrelser med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Czech: Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.
Danish: Symptomatisk anæmi hos cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom i behandling med kemoterapi.
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami léčených chemoterapií
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af epoetin theta med 586 anæmiske cancerpatienter påvirkedes overlevelse ikke negativt af epoetin theta. I disse studier var mortaliteten lavere i epoetin theta-gruppen (6,9 %) end i placebogruppen (10,3 %).
Czech: Mortalita během studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta (6,9%) ve srovnání s placebem (10,3%).
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 0,5 ml roztoku 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 0,5 ml roztoku
Danish: Uanset administrationsvej må den maksimale dosis ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Czech: Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.
Czech: Pokud roztok obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.
Danish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Czech: č.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Czech: Nesmí být používán u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Danish: Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi.
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
Danish: På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.
Czech: Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
Danish: Andre oplysninger om Biopoin:
Czech: Další informace o přípravku Biopoin:
Danish: Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt.
Czech: Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
Danish: Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden.
Czech: U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
Danish: Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
Danish: Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biopoin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Danish: Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner naturligt.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek Biopoin je injekční roztok.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke overstige 60.000 IE.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
Danish: Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået.
Czech: Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
Danish: Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i "vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau.
Czech: Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi" upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
Danish: Patienter, der får Biopoin som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Danish: Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Czech: Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
Danish: Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Czech: Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Danish: Biopoin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Biopoin.
Czech: Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner i en vene.
Czech: U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi" počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Danish: Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Czech: Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Danish: Hvad er Biopoin?
Czech: Co je Biopoin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Danish: Hvordan blev Biopoin undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biopoin findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny V příbalových informacích.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
Czech: Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Biopoin godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?
Danish: Hvordan virker Biopoin?
Czech: Jak přípravek Biopoin působí?
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
Czech: Jak se přípravek Biopoin používá?
Danish: Hvad anvendes Biopoin til?
Czech: Na co se přípravek Biopoin používá?
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Danish: ("mikroheterogenitet").
Czech: („mikroheterogenita").
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Danish: Der er altid en plan for risikostyring
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Danish: Europa-Kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
Danish: I så fald overvåges de særligt nøje i løbet af det første år efter godkendelsen.
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
Danish: Centraliseret procedure
Czech: Centralizovaná procedura
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Czech: Toto nahrazení lze provést:
Danish: European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6
Czech: Evropská léková agentura Domenico Scarlattilaan 6
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Danish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Czech: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumabum Trastuzumabum
Danish: The Netherlands
Czech: Nizozemsko
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
Danish: Studier til at demonstrerer den farmaceutiske kvalitet skal give detaljerede oplysninger om:
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Danish: Væksthormon 22 000 dalton
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Danish: Bestemmende faktor
Czech: Určující faktor
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Danish: Omfanget af kliniske studier, der er nødvendige til godkendelse, afhænger af adskillige faktorer, herunder dem, der er anført i tabel 6.
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet sker ikke automatisk, da den altid skal være begrundet.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
Danish: Tlf. +31 (0)88 781 6000
Czech: Telefon +31 (0)88 781 6000
Danish: Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler:
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
Danish: Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
Danish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Danish: Insulin 5 808 dalton
Czech: Inzulin 5 808 daltonů