FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en liten blødning på injeksjonsstedet.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ble også observert for ASAS partiell remisjon og BASDAI 50.
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Polish: Enbrel (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek produktu Enbrel.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte Enbrel-dosene.
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt er det vist at 50 mg administrert én gang per uke er sikkert og effektivt (se pkt.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI  150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI  150 % i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem produktu Enbrel były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority) pomiędzy dwoma rodzajami terapii.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to Enbrelbehandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Polish: Wszystkie przedmioty potrzebne do wstrzyknięcia należy umieścić na wybranej powierzchni:
Norwegian Bokmål: Samle elementene som du trenger til injeksjonen og plassér dem på den valgte overflaten:
Polish: • Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
Norwegian Bokmål: • Kanylen leveres innpakket i plastikk slik at den holder seg steril.
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów  18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej  10% powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en fase 2-studie med pasienter over 18 år med aktiv, men klinisk stabil plakkpsoriasis som involverte  10 % av kroppsoverflaten.
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej Enbrel zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo resulterte behandling med Enbrel i statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie produktu Enbrel 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Norwegian Bokmål: I en åpen oppfølgingsstudie på sikkerhet fortsatte 58 pediatriske pasienter fra ovennevnte studie (pasientene var ≥4 år gamle ved tidspunkt for inklusjon) å få Enbrel i inntil 10 år.
Polish: Roztwór może być użyty w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan imidlertid brukes i opp til 6 timer når den oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Enbrel skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
Polish: Jednakże, ze względu na przemijającą charakterystykę występowania przeciwciał, w trakcie każdej oceny, wykrywano przeciwciała zwykle na poziomie mniejszym niż 7% w grupie osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą.
Norwegian Bokmål: På grunn av at antistoffene er forbigående av natur, var likevel nyforekomsten av antistoffer, som ble detektert ved hvert evalueringstidspunkt, vanligvis mindre enn 7 % hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis.
Polish: Nie zaobserwowano związku między powstawaniem przeciwciał, a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller uønskede hendelser.
Polish: Badanie objęło 215 dorosłych pacjentów (zmodyfikowana analiza populacji ITT) z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (w wieku od 18 do 49 lat), określonych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS w odniesieniu do osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich w odniesieniu do ZZSK.
Norwegian Bokmål: Studie evaluerte 215 voksne pasienter (modifisert «intent-to-treat»-populasjon) med aktiv nr-AxSpa (i alderen 18 til 49 år), definert som de pasientene som tilfredsstilte ASAS' klassifiseringskriterier for aksial spondylartritt, men som ikke tilfredsstilte de modifiserte New York-kriteriene for AS.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać, gdy osiągnie temperaturę pokojową (15 do 30 minut po wyjęciu z lodówki).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen etter at den har nådd romtemperatur (15 til 30 minutter etter at produktet er tatt ut fra kjøleskapet).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w celu oceny skutków przedłużonego podawania produktu Enbrel u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia leczenia produktem Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt for å vurdere effektene av fortsatt Enbrel-behandling hos dem som ikke responderer innen 3 måneder etter oppstart med Enbrel.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano produkt Enbrel.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk Enbrel.
Polish: Odsetek ciężkich działań niepożądanych i ciężkich infekcji nie zwiększył się wraz z długoterminową ekspozycją.
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser og alvorlige infeksjoner økte ikke ved langtidseksponering.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Enbrel i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Enbrel stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować Enbrel.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.
Polish: Liczba osób, u których wykryto przeciwciała przeciw etanerceptowi w długoterminowych badaniach (do 3,5 lat), zgodnie z przewidywaniami rosła z biegiem czasu.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som utviklet antistoffer mot etanercept i langtidsstudier (opptil 3,5 år) øker over tid, som forventet.
Polish: Czynności przed wstrzyknięciem leku c.
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjonen c.
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)
Polish: Po 12 miesiącach leczenia produktem Enbrel 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel 25 mg resulterte i betydelig bedring etter 12 måneder, hvor omtrent 44 % av pasientene hadde oppnådd en normal HAQ score (mindre enn 0,5).
Polish: Okienko kontrolne zmienia kolor na fioletowy
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvinduet endrer farge til lilla
Polish: W grupie otrzymującej Enbrel, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Norwegian Bokmål: Enbrel viste statistisk signifikant større forbedring fra utgangspunktet til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA, obejmujących okres od 3 lutego 2018 r. do 2 lutego 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 3. februar 2018 til 2. februar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania produktu Enbrel w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62 %) barn en infeksjon mens de fikk Enbrel i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
Polish: Obejmuje to raporty o reaktywacji zapalenia wątroby typu B u pacjentów mających dodatni wynik anty-HBc, ale ujemny HBsAg.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer rapporter om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAgnegative.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, pacjenci z grupy placebo rozpoczynali leczenie zaślepionym produktem Enbrel (25 mg dwa razy w tygodniu); pacjenci z grupy aktywnie leczonej kontynuowali leczenie do 24. tygodnia dawką, do której zostali uprzednio przypisani.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling begynte pasientene i placebogruppen behandling med blindet Enbrel (25 mg to ganger per uke); pasienter i de aktive behandlingsgruppene fortsatte på den dosen de opprinnelig var randomisert til, fram til uke 24.
Polish: Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Enbrel.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fullførte 24 måneders behandling i studien, var andelen uten progresjon henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
Polish: Założyć z powrotem papierową osłonę na tacę i włożyć pudełko zawierające pozostałe ampułkostrzykawki z powrotem do lodówki.
Norwegian Bokmål: Brett papiromslaget tilbake over brettet, og plassér esken med de resterende ferdigfylte sprøytene tilbake i kjøleskapet.
Polish: Enbrel jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Enbrel er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem Enbrel, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Norwegian Bokmål: I en studie med 49 voksne revmatoid artritt-pasienter behandlet med Enbrel, var det ingen bevis på depresjon av forsinket hypersensitivitet, depresjon av immunglobulinnivåer eller endring i telling av effektorcellepopulasjoner.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Enbrel w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet av Enbrel i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) er ikke fastslått.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Med øvelse vil du finne den vinkelen som er mest komfortabel for barnet.
Polish: 6 miesięcy a: p < 0,001, Enbrel vs. Placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. Placebo
Norwegian Bokmål: 6 måneder a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. placebo
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów dotyczące bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre for å tilrettelegge for opplæring av pasienter i sikker bruk av den ferdigfylte pennen
Polish: W tabeli poniżej zaprezentowano zmodyfikowany wynik TSS po 12 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Modifisert TSS ved 12 måneder er presentert i tabellen nedenfor.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Pulveret må oppløses før bruk.
Polish: Efekt działania leku Enbrel wykazany jako poprawa w badaniu radiograficznym uzyskano u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w drugim roku badania.
Norwegian Bokmål: Effekten av Enbrel på radiografisk progresjon ble opprettholdt hos pasienter som fortsatte med behandling gjennom det andre året.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania produktu Enbrel z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert interaksjoner da Enbrel ble gitt sammen med glukokortikoider, salisylater (med unntak av sulfasalazin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), analgetika eller metotreksat.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk, må man, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, ta avgjørelsen om enten å avslutte ammingen eller avbryte Enbrel-behandlingen.
Polish: Pacjenci z grupy „nie odpowiada na leczenie", to pacjenci z niesatysfakcjonującą odpowiedzią na leczenie (PASI < 50 lub PGA poniżej dobrego) lub z nasileniem choroby podczas leczenia, otrzymujący wystarczającą dawkę każdej z trzech głównych, dostępnych form terapii układowej, przez odpowiednio długi czas, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som "ikke har respondert på" i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu II fazy u 48 hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alkoholowym zapaleniem wątroby, którym podawano Enbrel lub placebo, produkt Enbrel nie był skuteczny, a odsetek zgonów u pacjentów leczonych produktem Enbrel był znacznie wyższy po 6 miesiącach.
Norwegian Bokmål: I en fase II randomisert placebokontrollert studie med 48 hospitaliserte pasienter behandlet med Enbrel eller placebo for moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt, var Enbrel ikke effektiv og dødelighetsraten hos pasienter som ble behandlet med Enbrel var signifikant høyere etter 6 måneder.
Polish: 1 ml wody do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Polish: • Aby złamać zabezpieczenie igły, należy pokręcić większą częścią w górę i w dół, aż do złamania (patrz Rysunek 13).
Norwegian Bokmål: • For å bryte forseglingen, bøyes den lengre enden opp og ned inntil den knekker (se figur 13).
Polish: Enbrel okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu jak też podawania produktu Enbrel w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Enbrel var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza Trometamol
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sakkarose Trometamol
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal ikke overskride utløpsdatoen som er trykket på ytterkartongen.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Enbrel należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Enbrel-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia produktem Enbrel.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis forbigående og kom ikke tilbake i løpet av behandlingen.
Polish: Enbrel nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Enbrel induserte ikke letalitet eller synlige tegn på toksisitet hos mus eller rotter etter en enkeltdose på 2000 mg/kg gitt subkutant eller etter en enkeltdose på 1000 mg/kg gitt intravenøst.
Polish: • Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel (patrz Rysunek 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern plastkapselen fra Enbrel-hetteglasset (se figur 1).
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19 % av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9 %, 1,0 hendelse per pasientår), buksmerter (19 %, 0,74 hendelser per pasientår) og oppkast (13 %, 0,74 hendelser per pasientår).
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia produktem Enbrel u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, to badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen kliniske studier er utført for å evaluere Enbrel-behandling hos pasienter med multippel sklerose, har kliniske studier med andre TNF-antagonister hos pasienter med multippel sklerose vist økning i sykdomsaktivitet.
Polish: Dodawanie rozpuszczalnika e.
Norwegian Bokmål: Tilsetning av oppløsningsvæske e.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Enbrel oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Enbrel og i tre uker etter avsluttet behandling.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej Enbrel (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet var 3,8 for pasienter behandlet med Enbrel (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n=105) (p < 0,001).
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel z metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med hensyn på sikkerheten av kombinasjonen pågår.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte Enbrel under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon.
Polish: Enbrel nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat we wskazaniu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
Norwegian Bokmål: Enbrel er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 2 år ved indikasjonen juvenil idiopatisk artritt.
Polish: Antagoniści TNF, w tym Enbrel, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som Enbrel, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Polish: Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2)
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Valg av injeksjonssted (se Figur 2)
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Norwegian Bokmål: En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått Enbrel under graviditeten.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze do 25°C utrzymuje się przez 6 godzin po sporządzeniu.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist for 6 timer ved temperaturer på opptil 25 C etter rekonstituering.
Polish: Wynik wyjściowy Wynik po 52. tygodniu Remisja
Norwegian Bokmål: Score ved utgangspunktet Score ved uke 52 Remisjon (forbedring)
Polish: • Należy trzymać fiolkę sztywno na płaskiej powierzchni jedną ręką.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stødig mot overflaten med én hånd.
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
Norwegian Bokmål: Ikke bekymre deg for dette da du vil fjerne eventuelle luftbobler i et senere trinn.