FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka (n = 448), z minimalnym okresem obserwacji od 6 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: wysypka (52%), uczucie zmęczenia (46%), biegunka (43%), świąd (36%), nudności (26%), gorączka (19%), zmniejszenie łaknienia (16%), niedoczynność tarczycy (16%), zapalenie jelita grubego (15%), wymioty (14%), bóle stawów (13%), ból brzucha (13%), bóle głowy (11%) i duszność (10%).
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem datiem par nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg kombinācijas lietošanu melanomas ārstēšanai (n = 448) ar novērošanas perioda laiku vismaz no 6 līdz 28 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (novērotas ≥ 10% pacientu) bija izsitumi (52%), nespēks (46%), caureja (43%), nieze (36%), slikta dūša (26%), pireksija (19%), vājāka ēstgriba (16%), hipotireoze (16%), kolīts (15%), vemšana (14%), locītavu sāpes (13%), sāpes vēderā (13%), galvassāpes (11%) un aizdusa (10%).
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 4,2% (107/2578) i 5,4% (139/2578) pacjentów.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. vai 2. smaguma pakāpes traucējumi - attiecīgi 4,2% (107/2578) un 5,4% (139/2578) pacientu.
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z sunitynibem (CA209214)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums (CA209214), lai nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu salīdzinātu ar sunitinibu
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 8.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 8. tabulā.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka uczucie zmęczenia, gorączka
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nogurums, drudzis nogurums, dzrudzis
Polish: Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia:161/314), mediana i 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Latvian: - - -*- - - - Nivolumaba un ipilimumaba kombinācija (gadījumi: 161/314), mediāna un 95% TI: 11,50 (8,9022,18).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,6 mēneši (0,5-21,8).
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,42 (0,33; 0,54) Niwolumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,57 (0,45; 0,72)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,42 (0,33, 0,54) Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,57 (0,45, 0,72)
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Latvian: Tam seko otrā fāze, kurā nivolumabu monoterapijas veidā ievada intravenozas infūzijas veidā vai nu 240 mg ik pēc divām nedēļām, vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām, kā norādīts 2. tabulā.
Polish: Jedna fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu.
Latvian: Viens 24 ml flakons satur 240 mg nivolumaba
Polish: Tabela 4.:
Latvian: 4. tabula.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-28,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz endokrinopātiju sākumama bija 1,9 mēneši (0,0-28,1).
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla OS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u pacjentów z mutacją BRAF i 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u pacjentów bez mutacji BRAF.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,32 (95% TI: 0,75; 2,32) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,83 (95% TI: 0,62; 1,11) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Polish: Całkowite przeżycie
Latvian: Kopējā dzīvildzec
Polish: (w tym limfocytowe zapalenie przysadki) stwierdzono odpowiednio u 5,8% (26/448) i 2,0% (9/448).
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes hipofizīts (tostarp limfocitārs hipofizīts) bija attiecīgi 5,8% (26/448) un 2,0% (9/448) pacientu.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1-106,0+).
Latvian: Uzlabošanās bija 37 pacientiem (77,1%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 13,2 nedēļas (diapazons: 0,1+ -106,0+).
Polish: Rycina 8.:
Latvian: 8. attēls.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1 i statusu zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego.
Latvian: Pacienti tika iekļauti neatkarīgi no audzēja PD-L1 vai cilvēka papilomas vīrusa (CPV) statusa.
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs Niwolumab - współczynnik ryzyka: 0,60 (0,43; 0,84)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu - riska attiecība: 0,60 (0,43, 0,84)
Polish: Rak nerkowokomórkowy Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab w monoterapii z ewerolimusem (CA209025)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (NŠK) Randomizēts 3. fāzes nivolumaba monoterapijas pētījums, salīdzinot ar everolimu (CA209025)
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI Wartość (95% CI) w 60 miesiącu
Latvian: Gadījumi Riska attiecība 95% TI Rādītājs (95% TI) pēc 60 mēnešiem
Polish: W przypadku wysypki stopnia 3. należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, a w przypadku wysypki stopnia 4. trwale przerwać.
Latvian: Ja rodas 3. pakāpes izsitumi, nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek, bet ja rodas 4. pakāpes izsitumi, tā jāpārtrauc pavisam.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewem dożylnymc, nadwrażliwośćc
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcijac, paaugstināta jutībac
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 28-83 lata); 31% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat, mężczyźni stanowili 83% a osoby rasy białej 83%.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadu ( 28-83), 31% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, un 5% pacientu bija ≥ 75 gadus veci.
Polish: oraz tygodniu 52.
Latvian: 25. tabula.
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
Latvian: Devu ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Polish: Z badania wyłączeni zostali pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, leczeni uprzednio inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin), z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija jebkādas metastāzes smadzenēs vai ārstēšana ar zīdītāju rapamicīna mērķstruktūru (mTOR) inhibitoriem, vai kam bija aktīva autoimūna slimība vai patoloģijas, kas ārstējamas ar sistēmiskiem imūnsistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem.
Polish: Lekarz będzie kontynuował podawanie leku OPDIVO tak długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki pacjent będzie tolerował leczenie.
Latvian: Ārsts turpinās lietot Jums OPDIVO, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsiet šādu ārstēšanu.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 31 pacjentów (91,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,7-85,9+).
Latvian: Uzlabošanās bija 31 pacientam (91,2%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (diapazons: 0,7-85,9+).
Polish: Jeśli w drugiej fazie leczenia (niwolumab w monoterapii) po leczeniu skojarzonym wystąpi biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 3, należy trwale odstawić leczenie.
Latvian: Terapijas otrās fāzes (nivolumaba monoterapijas) administrēšanas laikā pēc kombinācijas terapijas, zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam, ja parādās 3. pakāpes caureja vai kolīts.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 42 pacjentów (61,8%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 12,1 tygodnia (zakres: 0,3-79,1+).
Latvian: Uzlabošanās bija 42 pacientiem (61,8%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 12,1 nedēļa (0,3-79,1).
Polish: Wysypka jest złożonym terminem obejmującym wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę rumieniowatą, wysypkę świądową, wysypkę okołomieszkową, wysypkę plamistą, wysypkę odropodobną, wysypkę grudkową, wysypkę krostkową, wysypkę grudkowo-złuszcającą, wysypkę pęcherzykową, wysypkę uogólnioną, wysypkę złuszczającą, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypkę polekową i pemfigoid.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulozus izsitumus, eritematozus izsitumus, niezošus izsitumus, folikulārus izsitumus, makulārus izsitumus, masalu izsitumiem līdzīgus izsitumus,` papulozus izsitumus, pustulozus izsitumus, papuloskvamozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eksfoliatīvus izsitumus, dermatītu, aknei līdzīgu dermatītu, alerģisku dermatītu, atopisku dermatītu, bulozu dermatītu, eksfoliatīvu dermatītu, psoriātisku dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus un pemfigoīdu.
Polish: 95% CI: 8,6; 23,3
Latvian: 95% TI: 8,6-23,3
Polish: Tabela 1.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w monoterapii
Latvian: Ieteicamā deva un infūzijas laiks intravenozai nivolumaba lietošanai monoterapijas veidā
Polish: W przypadku podejrzewania ostrego stanu zapalnego tarczycy należy również rozważyć zastosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
Latvian: Ja ir aizdomas par akūtu vairogdziedzera iekaisumu, jāapsver kortikosteroīdu lietošana devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 23.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 23. tabulā.
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. stwierdzono u 0,4% (2/547) pacjentów.
Latvian: 2. pakāpes hipopituitārisms bija 0,4% pacientu (2/547).
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Latvian: Devu ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem Pilnīgi jāpārtrauc zāļu ievadīšana
Polish: Choroby tarczycy stopnia 3. wystąpiły odpowiednio u < 0,1% (2/2578) pacjentów.
Latvian: Vairogdziedzera darbības 3. smaguma pakāpes traucējumi tika novēroti < 0,1% (2/2578) pacientu.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 0,8% (21/2578) i 1,7% (44/2578) pacjentów.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novērota 1. vai 2. smaguma pakāpes slimība - attiecīgi 0,8% (21/2578) un 1,7% (44/2578) pacientu.
Polish: Wartość (95% CI) w 60 miesiącu
Latvian: Rādītājs (95% TI) pēc 60 mēnešiem
Polish: (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe,f
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija (BICR) (95% TI) Atšķirība ORR (95% TI)d p-vērtībae,f
Polish: Oceny guza według kryteriów RECIST w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, a następnie co 6 tygodni.
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši RECIST 1.1. versijai veica 9 nedēļas pēc nejaušināšanas un turpmāk - reizi 6 nedēļās.
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p
Latvian: Rādītājs (95% TI) Pēc 6 mēnešiem Pēc 6 mēnešiem Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi Riska attiecībaa
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Latvian: PD-1 saistīšanās ar ligandiem PD-L1 un PD-L2, kas ir eksprimēti antigēnprezentējošās šūnās un var ekspresēties audzējā vai citās šūnās audzēja mikrovidē, izraisa T šūnu proliferācijas un citokīnu sekrēcijas nomākumu.
Polish: Przygotowanie i podanie leku OPDIVO
Latvian: OPDIVO sagatavošana un ievadīšana
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 132 pacjentów (76,7%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,9 tygodnia (zakres: 0,1-82,6+).
Latvian: Uzlabošanās bija 132 pacientiem (76,7%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 5,9 nedēļas (0,1-82,6+).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania wysypki wynosiła 48,8% (267/547).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, izsitumu sastopamība bija 48,8% (267/547).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zakażenia górnych dróg oddechowych
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži augšējo elpceļu infekcija
Polish: 2 fiolki + 2 fiolki
Latvian: 2 flakoni + 2 flakoni
Polish: Podane informacje zamieszczono w dokumentacji produktu.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Latvian: • mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Polish: • zalecanych metod przygotowania produktu przed implantacją
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: zāļu apraksta kopija detalizēts izklāsts par:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM, LAI NODROŠINĀTU EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów:
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Polish: - Informacje na temat: nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Latvian: paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Polish: • przygotowania loży planowanej implantacji w okolicy kręgosłupa
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Polish: 4 fiolki:
Latvian: 4 flakoni:
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Polish: Często: zakażenie pooperacyjne
Latvian: Bieži: pēcoperācijas infekcija
Polish: Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Polish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Polish: Data ostatniego pozwolenia: 19 lutego 2014 r.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Polish: • rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podaną w punkcie 6.1;
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu / vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Polish: ANEKS IV Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Latvian: IV PIELIKUMS Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Polish: Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Polish: Karmeloza
Latvian: Karmeloze
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka kości, kod ATC: M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
Polish: Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP)."
Latvian: Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama."
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 19. februāris.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Opgenra Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Opgenra Iepakojuma saturs un cita informācija.
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury i naczelne).
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas un primāti).
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj in vitro neitralizēt vismaz BMP-6 bioloģisko aktivitāti.
Polish: Po 2 latach od zakończenia leczenia u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących.
Latvian: 2 gadus pēc ārstēšanas neitralizējošās antivielas pacientiem vairs netika konstatētas.
Polish: • Mogłyby one zmniejszyć skuteczność tego leku lub wywołać odpowiedź ze strony układu.
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Heterotopowe kostnienie u ludzi często występuje po przypadkowym lub chirurgicznym urazie kości.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: • toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Latvian: • toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Polish: CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu jest bardzo ograniczone w UE.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka piecus gadus ilgu papildu pagarinājumu šāda farmakovigilances pamatojuma dēļ: Eiropas Savienībā pēdējos 5 gados pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas klīniskā pieredze ar šīm zālēm apstiprinātajā indikācijā bijusi ļoti ierobežota.
Polish: Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego.
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
Latvian: 2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
Polish: • nasilone tworzenie kości lub tworzenie kości poza obszarem zrostu kręgów (kostnienie heterotopowe),
Latvian: • pastiprināta kaulu veidošanās vai kaulu veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas (heterotopiska kaulu veidošanās),
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań lub analiz do badania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych Opgenra i również rzeczywiste wykorzystanie narkotyków w prawdziwym życiu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jāiesniedz pētījuma vai pētījumu rezultāti par ilgtermiņa drošību un efektivitāti pacientiem, kuri ārstēti ar Opgenra, kā arī faktisko zāļu izmantošanu reālajā dzīvē.
Polish: Zjawisko, określane mianem rakotwórczości indukowanej przez substancje stałe, często obserwowano u szczurów po podskórnej implantacji różnych ciał stałych (plastikowe lub metalowe).
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).