FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, thioridazin, zolpidem, léky užívané k léčbě poruch nervového systému
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone, thioridazine, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi tas-sistema nervuża
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2018
Czech: Jádro tablety: Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý.
Maltese: Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Czech: • metformin, lék užívaný k léčbě cukrovky typu 2
Maltese: • metformin, mediċina li tintuża għal trattament ta' dijabete ta' tip 2
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Maltese: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
Czech: Na rozdíl od ritonaviru kobicistat není induktorem enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Maltese: Bil-kontra ta' ritonavir, cobicistat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Czech: Neočekává se inhibice enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 kobicistatem.
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinibixxi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 jew CYP2C19.
Czech: 150 mg jednou denně
Maltese: 150 mg darba kuljum
Czech: ANTIARYTMIKA Disopyramid Flekainid
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITMIĊI Disopyramide
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E 110) Makrogol 3350 (E 1521)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
Czech: Přípravek Tybost se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří jsou infikováni virem HIV způsobujícím syndrom získané imunitní neodstatečnosti (AIDS).
Maltese: Tybost jintuża f'adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża ssindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Flurazepam Zolpidem
Maltese: Flurazepam
Czech: Atazanavir + kobicistata (n = 22)
Maltese: Atazanavir + cobicistata (n = 22)
Czech: Farmakokinetické parametry darunaviru
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' darunavir
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, léky užívané k léčbě plísňových infekcí
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u fluconazole, mediċini li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali
Czech: • nevirapin
Maltese: • nevirapine
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Maltese: Il-kortikosterojdi kollha minbarra prodotti għall-ġilda Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Czech: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata permezz ta' skrinjar tal-livell tal-HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tybost [pouze na vnějším obalu]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tybost [Pakkett ta' barra biss]
Czech: insomnie, abnormální sny
Maltese: insonnja, ħolm anormali
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/Cobicistat (150 mg dożi multipli)
Czech: Darunavir 800 mg + kobicistat 150 mg jednou denně (n = 31)
Maltese: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg darba kuljum (n = 31)
Czech: U 3 z 21 pacientů se vyvinula substituce M184V spojená s rezistencí k emtricitabinu.
Maltese: Fost il-21 pazjent, 3 żviluppaw is-sostituzzjoni ta' reżistenza M184V assoċjata ma' emtricitabine.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Sirolimus
Maltese: Ciclosporin Sirolimus
Czech: • klarithromycin a rifabutin, léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Maltese: • clarithromycin u rifabutin, mediċini li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Tybost obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Tybost
Czech: Rosuvastatin: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Czech: • Přípravek Tybost se musí užívat s atazanavirem (300 mg) nebo darunavirem (800 mg).
Maltese: • Tybost irid jittieħed ma' atazanavir (300 mg) jew darunavir (800 mg).
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry [průměrné hodnoty ± SD (%CV)] darunaviru 800 mg podávaného současně s kobicistatem 150 mg nebo ritonavirem 100 mg jednou denně
Maltese: Parametri farmakokinetiċi [medja ± SD (%CV)] ta' darunavir 800 mg mogħti flimkien ma' cobicistat 150 mg jew ritonavir 100 mg darba kuljum
Czech: Gilead Sciences Ltd.
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Czech: Současné podávání kobicistatu s karbamazepinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' cobicistat ma' carbamazepine hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: • salmeterol, lék užívaný k léčbě astmatu
Maltese: • salmeterol, mediċina li tintużaw għal trattament tal-ażżma
Czech: Atazanavir 300 mg jednou denně
Maltese: Atazanavir 300 mg darba kuljum Darunavir 800 mg darba kuljum
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifabutin (150 mg obden)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Maltese: Antimikobatteriċi Rifabutin (150 mg kull jumejn)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Czech: Přípravek Tybost obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.
Maltese: Tybost fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: Antivirová aktivita in vitro Kobicistat nevykazuje detekovatelnou antivirovou aktivitu proti HIV-1, HBV nebo HCV ani neantagonizuje antivirové účinky inhibitorů HIV.
Maltese: Cobicistat m'għandu l-ebda attività antivirali li tista' tiġi osservata kontra l-HIV-1, HBV jew HCV u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' impedituri tal-HIV.
Czech: • dasatinib, nilotinib, vinblastin a vinkristin, léky užívané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění
Maltese: • dasatinib, nilotinib, vinblastine u vincristine, mediċini li jintużaw għal trattament tal-kanċer
Czech: Neočekává se ani indukce enzymu CYP3A4 nebo P-gp (MDR1) kobicistatem.
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinduċi CYP3A4 jew P-gp (MDR1).
Czech: • trazodon, lék užívaný k léčbě deprese
Maltese: • trazodone, mediċina li tintuża għal trattament tad-dipressjoni
Czech: Průměrná změna (± SD) odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle Cockcroft-Gaultovy metody byla po 144 týdnech léčby -15,1 ± 16,5 ml/min ve skupině léčené atazanavirem potencovaným kobicistatem podávaným spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou a -8,0 ± 16,8 ml/min ve skupině s atazanavirem potencovaným ritonavirem spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Maltese: 1 ± 16.5 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u -8.0 ± 16.8 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola miksija b'rita, u 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Czech: Systémově podávaný lidokain
Maltese: Lidocaine sistemiku Mexiletine
Czech: V 96. týdnu byla průměrná změna hladiny kreatininu v séru 0,07 ± 0,15 mg/dl a průměrná změna eGFR podle Cockcroft-Gaultovy metody byla -6,2 ± 9,07 ml/min.
Maltese: F'ġimgħa 96 il-bidla medja tal-krejatinina fis-serum kienet ta' 0.07 ± 0.15 mg/dL u l-bidla medja f'eGFR bil-metodu ta' Cockcroft-Gault kienet ta' -6.2 ± 9.07 mL/min.
Czech: Atorvastatin: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 % Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NC
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 se často objevila hyperbilirubinemie (> 1x horní hranice normálních hodnot): 97,7 % ve skupině s atazanavirem potencovaným kobicistatem podávaným spolu emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou a
Maltese: Fl-Istudju GS-US-216-0114, iperbilirubinimja (> 1 x ULN) kienet komuni: 97.7% fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u 97.4% fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate sal-144 ġimgħa ta' kura.
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13 % Cmin: NS
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: MS
Czech: Atorvastatin: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 % Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NC
Czech: Bezpečnost přípravku Tybost u 73 dříve léčených pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR podle Cockcroft-Gaultovy metody 50-89 ml/min), u kterých byla změněna látka optimalizující farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat, byla hodnocena v otevřené klinické studii (GS-US-236-0118) kobicistatem potencovaného atazanaviru nebo darunaviru plus dva NRTI.
Maltese: Is-sigurtà ta' Tybost fi 73 pazjent infettati bl-HIV-1 li ngħataw kura fil-passat li kellhom indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR ta' 50-89 mL/min bil-metodu ta' Cockcroft-Gault) li qalbu enhancer farmakokinetiku minn ritonavir għal cobicistat ġiet evalwata fl-Istudju kliniku open-label (GS-US-236-0118) ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat jew darunavir imsaħħaħ minn cobicistat flimkien ma' żewġ NRTIs.
Czech: Medián výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), buňky/mm3
Maltese: Medjan fil-linja bażi tal-għadd ta' ċelluli CD4+ (medda), ċellula/mm3
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ T buněk od počátečního stavu (buňky/mm3)b a Spolu se základním režimem emtricitabinu 200 mg a tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg ve formě kombinované tablety s fixní dávkou b Chybí = vyřazená analýza
Maltese: T CD4+ (ċelluli/mm3)b a Flimkien ma' kors fl-isfond ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine 200 mg u tenofovir disoproxil fumarate 300 mg b Neqsin = analiżi eskluża
Czech: Karbamazepin: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Maltese: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Czech: Zvýšení o >3násobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku kobicistat a u 9,0 % pacientů ve skupině kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir.
Maltese: Żieda ta' > 3 x ULN f'alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase ġiet osservata fi 12.8% tal-individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat u fi 9.0% fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir.
Czech: Tybost 150 mg potahované tablety cobicistatum
Maltese: Tybost 150 mg pilloli miksija b'rita cobicistat
Czech: Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A způsobená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A (jako jsou např. atazanavir nebo darunavir), u nichž je biologická dostupnost po perorálním podání omezená a poločas krátký v důsledku metabolismu, který je závislý na CYP3A.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A (bħal atazanavir jew darunavir) li għandhom bijodisponibilità orali limitata u half-life qasira minħabba l-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Czech: • etravirin
Maltese: • etravirine
Czech: Mezi tyto přípravky patří mimo jiné etravirin, efavirenz, nevirapin a bosentan (viz tabulka 2).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, etravirine, efavirenz, nevirapine, u bosentan (ara Tabella 2).
Czech: Kobicistat je slabý inhibitor enzymu CYP2D6 a je v menší míře metabolizován enzymem CYP2D6.
Maltese: Cobicistat hu impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u jiġi metabolizzat, sa ċertu punt, minn CYP2D6.
Czech: Rosuvastatin: AUC: ↑ 242 % Cmax: ↑ 958 % Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NC
Czech: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodléhá glukuronidaci.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri) - u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukoronidazzjoni.
Czech: Avšak ve skupině, kde byl jako posilovač kobicistat se zvýšení celkového bilirubinu o >2násobek horní hranice normálních hodnot vyskytlo u vyššího procenta pacientů, v porovnání se skupinou, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir (88,0 % oproti 80,9 %).
Maltese: Madankollu, perċentwali ogħla ta' individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat kellhom żidiet fil-bilirubina totali ta' > 2 x ULN minn dawk fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir (88.0% versus 80.9%).
Czech: Přípravek Tybost je indikován k optimalizaci farmakokinetiky atazanaviru v dávce 300 mg jednou denně nebo darunaviru v dávce 800 mg jednou denně v rámci kombinované antiretrovirové terapie u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Maltese: Tybost hu indikat bħala enhancer biex itejjeb il-valur farmakokinetiku ta' atazanavir 300 mg darba kuljum jew darunavir 800 mg darba kuljum bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali fl-adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza uman 1 (HIV-1).
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 % Cmin: NS
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: MS
Czech: Drospirenon: AUC: ↑ 58 % Cmax: ↔ Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NC
Czech: Drospirenon: AUC: ↑ 130 % Cmax: ↔ Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔ Cmin: NC
Czech: • inhibitory PDE5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam
Maltese: • impedituri ta' PDE-5: sildenafil għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, jako je dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, perorálně podávaný midazolam, triazolam, amiodaron, chinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin a sildenafil, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: L-għoti ta' cobicistat flimkien ma' prodotti mediċinali bħal dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, midazolam mogħti oralment, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, u sildenafil li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A għat-tneħħija u li għalihom konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma huma assoċjati ma' avvenimenti serji u/jew ta' periklu għall-ħajja hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cobicistatum 150 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg ta' cobicistat.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' cobicistat twettaq f'individwi li ma kinux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment renali sever (stima ta' tneħħija tal-krejatinina taħt 30 mL/min).
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Lgħoti flimkien ma' cobicistat jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Porucha funkce jater Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Maltese: Cobicistat jiġi metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Maltese: Lgħoti flimkien ma' cobicistat jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Czech: Tybost cobicistatum
Maltese: Tybost cobicistat
Czech: Přípravek Tybost je k dispozici ve formě tablet (150 mg).
Maltese: Tybost huwa disponibbli bħala pilloli (150 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tybost je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Tybost je stejně účinný jako ritonavir: na léčbu reagovalo přibližně 85 % (293 z 344) pacientů, kteří dostávali přípravek Tybost, v porovnání s přibližně 87 % (304 z 348) pacientů, kteří užívali ritonavir.
Maltese: Tybost intwera li huwa effikaċi daqs ritonavar: madwar 85 % tal-pazjenti (293 minn 344 pazjent) li ngħataw Tybost irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti (304 minn 348 pazjent) li ngħataw ritonavir.
Czech: Další informace o přípravku Tybost
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tybost
Czech: Používá se k léčbě dospělých nakažených HIV-1, virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti infettati bl-HIV-1, vajrus li jikkawża sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tybost.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tybost.
Czech: Přípravek Tybost se nesmí užívat společně s řadou dalších léčivých přípravků, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Tybost odbouráván, nebo jejichž účinek je přípravkem Tybost ovlivněn: alfuzosinem (používaným k léčbě zvětšené prostaty); amiodaronem nebo chinidinem (používanými k úpravě nepravidelného srdečního rytmu); karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem (používanými k prevenci záchvatů); rifampicinem (používaným k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí); dihydroergotaminem, ergometrinem nebo ergotaminem (používanými k léčbě migrén); cisapridem (používaným ke zmírnění určitých problémů se žaludkem); třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným proti depresi a úzkosti); lovastatinem nebo simvastatinem (používanými ke snížení hladiny cholesterolu v krvi); pimozidem (používaným k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů); sildenafilem (používaným k léčbě plicní arteriální hypertenze) a ústy podávaným midazolamem nebo triazolamem (používanými ke zlepšení spánku nebo zmírnění úzkosti).
Maltese: Tybost ma għandux jittieħed flimkien ma' għadd ta' mediċini oħra li jaffettwaw il-mod li bih jitkisser Tybost jew l-azzjoni tiegħu hija affettwata minn Tybost: alfuzosin (użat biex jikkura glandola talprostata mkabbra); amiodarone jew quinidine (użati biex jikkoreġu t-taħbit irregolari tal-qalb); carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (użati biex jipprevjenu l-aċċessjonijiet); rifampicin (użat biex jipprevjeni u jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra); dihydroergotamine, ergometrine jew ergotamine (jintużaw biex jikkuraw l-emigranja); cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);
Czech: Přípravek Tybost byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem zvaným ritonavir v jedné hlavní studii zahrnující 698 pacientů nakažených virem HIV-1.
Maltese: Tybost tqabbel ma' mediċina oħra msejħa ritonavir fi studju ewlieni wieħed li involva 698 pazjent infettat bl-HIV-1.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tybost platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tybost fid-19 ta' Settembru 2013.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tybost schválen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Tybost?
Czech: Tybost je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobicistat.
Maltese: Tybost huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kobikistat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tybost?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tybost?
Czech: Přípravek Tybost se podává společně s 300 mg atazanaviru jednou denně nebo s 800 mg darunaviru jednou denně.
Maltese: Tybost jingħata flimkien ma' atazanavir tat-300 mg darba kuljum jew ma' darunavair tat-800 mg darba kuljum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tybost, kobicistat, blokuje účinek skupiny jaterních enzymů zvaných CYP3A, které jsou zapojeny do odbourávání léčivých přípravků v těle.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tybost, il-kobikistat, timblokka l-azzjoni ta' grupp ta' enzimi tal-fwied imsejħin CYP3A, li huma involuti fit-tkissir tal-mediċini fil-ġisem.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Czech: Indikace n/N (%)
Maltese: Indikazzjoni n/N (%)
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Maltese: Aerobi gram-negattivi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Maltese: mg/l u R > 2 mg/l
Czech: Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
Maltese: Tigecycline għandu tnaqqis fl-attività kontra Proteus, Providencia, u Morganella spp.
Czech: Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Maltese: Il-grupp ta' Streptococcus anginosus * (li jinkludu S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Czech: Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)
Maltese: Tfal u adolexxenti (àbejn 8 u 17-il sena ta' età)
Czech: (viz bod 4.8).
Maltese: * (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Skupinové účinky antibiotik
Maltese: Effetti tal-klassi antibijotika
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis†
Czech: AUC0-12h v ustáleném stavu byla 2349±850 ng•h/ml.
Maltese: L-AUC0-12h fi stat fiss kienet ta' 2349±850 ng•h/ml.
Czech: Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 77.8% kellhom peritonite evidenti kirurġikament.
Czech: Poruchy nervového systému závratě
Maltese: Disturbi fissistema nervuża sturdament
Czech: S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S ≤ 1
Maltese: S  0.25 mg/l u R > 0.5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Czech: Tigecyklin není extenzivně metabolizován.
Maltese: Tigecycline mhuwiex immetabolizzat estensivament.
Czech: Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).
Maltese: Tigecycline huwa mogħti biss permezz ta' infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při podávání tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).
Maltese: Differenzi sinifikanti f'sepsis/septic shock kienu osservati b'tigecycline (2.2 %) vs il-prodotti ta' paragun (1.1 %).