FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Film Film-Coated Tablet
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 1000mg Филмирана таблетка
English: Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 500mg Таблетка, Глибенкламид 5mg Таблетка
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 1000mg Таблетка, Eмпаглифлозин 5mg Таблетка
English: Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Bulgarian: Metformin Hcl Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 1000mg Таблетка
English: Metformin Hydrochloride 850mg
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 850mg Cашето
English: Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Bulgarian: Metformine Hcl Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 1000mg Таблетка
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Dispersible Tablet
Bulgarian: Metformin hydrochloride1000mg Tablet
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка, Eмпаглифлозин 5mg Таблетка
English: Eood
Bulgarian: Eucreas
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Sitagliptin 50mg Tablet
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка, Cитаглиптин 50mg Таблетка
English: Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Bulgarian: Metformin Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка, Канаглифлозин 50mg Таблетка
English: Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Bulgarian: Metformin Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 500mg Таблетка
English: Metformin Hydrochloride 500mg
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 500mg Cашето
English: Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Bulgarian: Metformina Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 500mg Таблетка
English: Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Bulgarian: Metformina Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка
English: Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Bulgarian: Metformine Ratiopharm Mетформин хидрохлорид 850mg Таблетка
English: Some patients were treated for up to five and a half years.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани за период до пет години и половина.
English: As the company had supplied the additional information requested, the exceptional circumstances ended on 23 August 2012.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила изисканата допълнителна информация, извънредните обстоятелства са отменени на 23 август 2012 г.
English: It is available as capsules (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 mg).
English: This summary was last updated in 08-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 08-2012.
English: Other information about Zavesca:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zavesca:
English: The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
Bulgarian: Основната част от проучването продължава една година, но 13 пациенти продължават да приемат лекарството в продължение на още две години.
English: • Gaucher disease;
Bulgarian: болест на Гоше;
English: The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите от добавяне на Zavesca към стандартни грижи с ефектите от прилагане на стандартни грижи самостоятелно.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Zavesca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zavesca.
English: Zavesca was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the diseases are rare, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Zavesca е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като, поради рядкото разпространение на тези болести, към момента на разрешаването е била налична ограничена информация.
English: Zavesca is intended for long-term use.
Bulgarian: Zavesca е предназначен за продължителна употреба.
English: There were also small improvements in blood counts: on average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Bulgarian: Наблюдават се също малки подобрения в кръвните показатели: нивата на хемоглобина се увеличават средно с 0,26 g на децилитър, а броят на тромбоцитите - с 8,29 милиона за милилитър.
English: The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за болестта на Гоше тип 1 е една капсула перорално три пъти дневно.
English: The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients' ability to swallow and their intellectual function.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в скоростта, с която пациентът извършва хоризонталните сакадични движения на очите, след една година, но проучването разглежда също други неврологични симптоми, например способността на пациентите да преглъщат и тяхната интелектуална функция.
English: Zavesca is used to treat the following patients:
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на следните групи пациенти:
English: The CHMP decided that Zavesca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zavesca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдават признаци на подобрение в способността за преглъщане и интелектуалната функция при пациентите, лекувани със Zavesca.
English: Zavesca is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Zavesca was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann-Pick type C disease.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, те се считат за редки и Zavesca е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 18 октомври 2000 г. за болестта на Гоше тип 1 и на 16 февруари 2006 г. за болестта на Ниман-Пик тип С.
English: The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zavesca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company also presented the results of a survey of 66 patients treated with Zavesca.
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултатите от изследване при 66 пациенти, лекувани със Zavesca.
English: For more information about treatment with Zavesca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavesca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Bulgarian: Изследването показва, че Zavesca води до стабилизиране или намаляване на скоростта, с която симптомите се влошават при около три четвърти от пациентите.
English: The dose should also be reduced temporarily in patients who develop diarrhoea.
Bulgarian: Също така дозата трябва временно да се намали при пациенти, които получават диария.
English: What is the risk associated with Zavesca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavesca?
English: These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми, изразяващи се в „сакадични“ (бързи) движения на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения в обучението.
English: Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Bulgarian: Zavesca не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към миглустат или към някоя от останалите съставки.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Bulgarian: Резюмета от становищата на Комитета по лекарствата сираци за Zavesca могат да се намерят на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
English: What benefit has Zavesca shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zavesca са установени в проучванията?
English: This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Bulgarian: Очаква се по този начин да се намали или предотврати развитието на симптомите на болестта на Гоше тип 1 и да се намалят симптомите на болестта на Ниман-Пик тип С.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zavesca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zavesca.
English: In the study of type 1 Gaucher disease, there were moderate reductions in the size of the liver (12% reduction) and the spleen (19% reduction) after a year.
Bulgarian: В проучването при болестта на Гоше тип 1 се отбелязва умерено намаляване на размера на черния дроб (12% намаление) и далака (19% намаление) след една година.
English: For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Bulgarian: С дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата се определя в зависимост от теглото и ръста на пациента.
English: Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
English: The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта на Zavesca върху размера на черния дроб и далака и кръвните показатели, например нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на тромбоцитите (съставни части на кръвта, които спомагат за кръвосъсирването).
English: For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavesca, вижте листовката.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Bulgarian: Този ензим участва в първата стъпка от производството на гликосфинголипиди.
English: The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavesca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на тегло, намален апетит, тремор (треперене), диария, флатуленция (газове) и абдоминална (стомашна) болка.
English: The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Bulgarian: При непрекъснато лечение ползите от Zavesca се поддържат в продължение на три години.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Bulgarian: На пациентите с това заболяване им липсва ензимът глюкоцереброзидаза, което води до натрупване на гликофосфолипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Bulgarian: възрастни (18 и повече години) с болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена форма.
English: Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Bulgarian: Zavesca е лекарство, съдържащо активното вещество миглустат (miglustat).
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция трябва да се прилага по-ниска доза.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Bulgarian: Като блокира действието на ензима, миглустат може да намали производството на гликосфинголипиди в клетките.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Bulgarian: И двете заболявания причиняват натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
English: Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Bulgarian: Лечението със Zavesca трябва да се започва и следи от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше или болестта на Ниман-Пик тип С.
English: EPAR summary for the public miglustat
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: • Niemann-Pick type C disease.
Bulgarian: болест на Ниман-Пик тип С.
English: What is Zavesca used for?
Bulgarian: За какво се използва Zavesca?
English: In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Bulgarian: С подобрението в движенията на очите е сходно при пациентите, лекувани със и без Zavesca.
English: For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Bulgarian: С Zavesca е проучен в едно основно проучване, обхващащо 31 пациенти, 12 от които са на възраст под 12 години.
English: Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Bulgarian: Zavesca се използва при пациенти, при които не е подходящо стандартното лечение с ензимозаместваща терапия
English: For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Bulgarian: Zavesca е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 пациенти с лека до умерена форма, които не могат или не желаят да им бъде приложена ЕЗТ.
English: What is Zavesca?
Bulgarian: Какво представлява Zavesca?
English: The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Bulgarian: Активното вещество в Zavesca, миглустат, блокира действието на ензима глюкозилцерамид синтаза.
English: Why has Zavesca been approved?
Bulgarian: Защо Zavesca е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zavesca, валидно в Европейския съюз.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на тялото.
English: How has Zavesca been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zavesca?
English: How does Zavesca work?
Bulgarian: Как действа Zavesca?
English: How is Zavesca used?
Bulgarian: Как се използва Zavesca?
English: The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 22 август 2016 г.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г.
English: The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Bulgarian: Тази процедура завърши и на 11 юли 2014 г.
English: The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Bulgarian: Линкозамидите се считат за бактериостатични агенти.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
English: The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Bulgarian: Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи“.
English: No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Bulgarian: Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че в интерес на ЕС е да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
English: Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин?
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини.
English: What are lincomycin and spectinomycin?
Bulgarian: Какво представляват линкомицин и спектиномицин?
English: The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Bulgarian: CVMP поиска да оцени наличните данни и да преразгледа показанията, схемите на дозиране и карентните срокове за свине и домашни птици, за да гарантира безопасността на потребителите, ефикасно лечение на свине, кокошки и други видове домашни птици, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към линкомицин и спектиномицин.
English: In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
Bulgarian: Белгия започна процедура по сезиране съгласно член 34 на Директива 2001/82/ЕО за Linco-Spectin 100 - прах за употреба във водата за пиене при свине и кокошки (EMEA/V/A/088).
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкомицин е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
Bulgarian: При свине и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - готови смеси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във водата за пиене.
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
Bulgarian: CVMP препоръча всички лицензи за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, да бъдат оттеглени от целия Европейски съюз (ЕС).
English: On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на - и антимикробната устойчивост къмветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение на свине и/или домашни птици.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Bulgarian: Решение на Комисията, което - в рамките на член 34 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета - засяга лицензите за употреба на „Linco-Spectin 100 и свързани с него имена“, всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активните субстанции „линкомицин и спектиномицин“.
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Bulgarian: Белгия започва процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при свине и/или домашни птици.
English: Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Bulgarian: Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.