FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc vzhledem k vyššímu riziku infekce byly rovněž navrženy pokyny pro snížení dávky nebo přerušení léčby v případě závažné neutropenie;
Bulgarian: В допълнение, като се взе предвид високия риск за инфекция, се препоръчва също и понижаване на дозата или прекъсване на лечението при тежка неутропения.
Czech: Navíc v případě pokračování léčby by měla být zavedena nová minimalizace rizik (viz níže).
Bulgarian: Освен това, ако се продължи с лечението, трябва да се въведат нови дейности за минимизиране на риска (виж по-долу).
Czech: Navíc je zapotřebí provést důkladné hodnocení s cílem pevně stanovit faktory, které mohly vést k úmrtnosti, a je příliš předčasné dospět k závěru, že riziko je nejvýraznější v prvních 6 měsících.
Bulgarian: които може да са предизвикали нивата на смъртност, и е твърде рано да се заключи, че рискът е най-очевиден през първите 6 месеца.
Czech: Léčba idelalisibem by měla být přerušena u pacientů se známkami infekce nebo virémie;
Bulgarian: Лечението с иделалисиб трябва да бъде прекратено при пациенти с данни за инфекция или виремия;
Czech: • sledování absolutního počtu neutrofilů (ANC) u všech pacientů alespoň každé dva týdny po dobu prvních šesti měsíců léčby idelalisibem a alespoň jednou týdně u pacientů s ANC nižším než 1 000 neutrofilů na mm3.
Bulgarian: наблюдаването на абсолютната стойност на неутрофилите (ANC) при всички пациенти поне на всеки две седмици за първите шест месеца от лечението с иделалисиб и поне веднъж всяка седмица при пациентите, когато стойността на ANC е под 1 000 на mm3.
Czech: Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací a rozšíření indikací o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
Bulgarian: Влиянието на новите разкрития за безопасността при одобрените показания към настоящия момент и разширяването на показанието за употреба при ХЛЛ в комбинация с офатумумаб не може да бъде категорично оценена към настоящия момент с оглед на ограниченото количество налични данни.
Czech: Rovněž by měli podstupovat pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegaloviru.
Bulgarian: Трябва да се провежда също и редовен клиничен и лабораторен скрининг за цитомегаловирус.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivého přípravku idelalisib.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на иделалисиб.
Czech: Dne 11. března 2016 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Zydelig (idelalisib) a vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Bulgarian: На 11 март 2016 ЕК респективно образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на Zydelig (иделалисиб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Czech: Ve světle nových údajů o bezpečnosti však Evropská komise dospěla k závěru, že zjištění z klinických studií a všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti idelalisibu by měly být přezkoumány s ohledem na hodnocení možného ovlivnění poměru přínosů a rizik přípravku Zydelig ve schválených indikacích a příslušných probíhajících změn.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасността, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilačních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib);
Bulgarian: • PRAC обмисли временна мярка по член 20, параграф 3 от Регламента (ЕО) № 726/2004 в рамките на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предизвикана от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Czech: • pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegalovirové infekce (CMV).
Bulgarian: редовен клиничен и лабораторен скрининг за инфекция с цитомегаловирус (CMV).
Czech: Výbor PRAC proto doporučil opatření na minimalizaci rizik včetně úprav informací o přípravku a sdělení určeného zdravotnickým pracovníkům.
Bulgarian: PRAC респективно предложи дейности за минимизиране на риска, включително изменения в информацията за продукта и информация за здравните специалисти.
Czech: Zatímco je záležitost nadále přezkoumávána, doporučil výbor PRAC v rámci předběžných opatření aktualizovat dávkování a upozornění zohledňující skutečnost, že léčba by neměla být zahájena u pacientů se systémovými infekcemi, pacienti by měli být sledováni z hlediska respiračních příznaků a měli by užívat profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Въпреки че въпросът се разглежда допълнително, PRAC препоръчва като временна мярка актуализацията на дозировката и предупрежденията да вземе съответно предвид факта, че не трябва да се започва лечение при пациенти със системни инфекции, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на дихателната система и да им бъде прилагана профилактика срещу пневмония, предизвикана от Pneumocystis jirovecii.
Czech: Nehledě na tuto skutečnost výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici, je opodstatněné doporučit dočasná opatření zajišťující, aby zdravotníci a pacienti byli informováni o rizicích a opatřeních na jejich zmírnění.
Bulgarian: Въпреки този факт, PRAC счита, че ограничените налични данни оправдават препоръката за временни мерки за осигуряването на това здравните специалисти и пациентите да са запознати с рисковете и с необходимите мерки за облекчаване на тези рискове.
Czech: U pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53, kteří jsou v rámci terapie první linie již léčeni idelalisibem, by kliničtí lékaři měli pečlivě zvážit individuální poměr přínosů a rizik a rozhodnout, zdali pokračovat v léčbě.
Bulgarian: За пациентите с ХЛЛ със делеция 17р или мутация ТР53, които вече са на първа линия терапия с иделалисиб, клиницистите трябва внимателно да преценят индивидуалното съотношение полза/риск и да решат дали да продължат лечението.
Czech: Z průběžných výsledků těchto studií vyplývá zvýšené riziko úmrtí a výskytu závažných nežádoucích příhod ve skupině léčené idelalisibem ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Междинните резултати от тези изпитвания демонстрират повишен риск от смърт и тежки нежелани събития в рамената на лечение с иделалисиб в сравнение с плацебо.
Czech: Důvod, proč mohou být pacienti s časnějšími stádii onemocnění ohroženi zvýšeným rizikem úmrtí a rozvoje závažné infekce v souvislosti s idelalisibem, není jasný, nicméně je pravděpodobné, že u různých populací existuje interakce mezi poměrem přínosů a rizik a jejich úrovní úmrtnosti v souvislosti s onemocněním.
Bulgarian: Не е ясна причината, поради която пациентите в по-ранен стадий на заболяването могат да бъдат изложени на по-висок риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб, въпреки че е вероятно да съществува взаимодействие между съотношението полза/риск в различните популации и нивата им на смъртност, свързана със заболяването.
Czech: Z toho důvodu byla doporučena dočasná opatření, která ale nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Bulgarian: Следователно се препоръчват временни мерки, но те са без предубеждение по отношение на резултата на протичащото разглеждане по процедурата по член 20.
Czech: Na základě inhibičního účinku idelalisibu na PI3K dráhu je možné, že zvýšené riziko závažných infekcí zaznamenané ve studiích 0123, -0124 a -0125 by mohlo být významné z hlediska schválených indikací.
Bulgarian: На базата на инхибиращите ефекти на иделалисиб върху PI3K пътя е възможно повишеният риск от тежки инфекции, наблюдаван в изпитвания 0123, -0124 и -0125, да е важен за разрешените показания.
Czech: Rovněž studie -0124 a -0125 neodpovídají indikaci FL, protože idelalisib byl kombinován s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem, což nejsou schválené kombinace.
Bulgarian: Аналогично изпитванията -0124 и -0125 не отговарят на показанието за фоликуларен лимфом (ФЛ), защото иделалисиб е комбиниран с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин съответно, които не са разрешени комбинации.
Czech: Tyto studie hodnotily kombinace s chemoterapií a imunoterapií, které v současné době nejsou pro přípravek Zydelig (idelalisib) schváleny, nebo schválenou kombinaci přípravku Zydelig a imunoterapie, ale v populaci s časnějšími stádii onemocnění, než je v současnosti schválená indikace.
Bulgarian: Изпитванията оценяват комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които не са разрешени все още за Zydelig (иделалисиб) или разрешена комбинация на Zydelig и имунотерапия, но в популация с по-ранни характеристики на заболяването отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích 0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в изпитванията 0123,0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Czech: Nicméně výbor doporučil, aby byl idelalisib užíván v rámci pokračující léčby u pacientů, u kterých byla léčba tímto léčivým přípravkem v rámci terapie první linie již zahájena na základě individuálního hodnocení poměru přínosů a rizik, a to za předpokladu dodržování nových opatření na minimalizaci rizik;
Bulgarian: Комитетът обаче препоръча иделалисиб да бъде използван за продължаването на лечението при тези пациенти, които вече са започнали лекарството, като първа линия на базата на индивидуална оценка на съотношението полза/риск и с добавянето на нови мерки за минимизиране на риска.
Czech: Idelalisib je rovněž indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní vůči dvěma předchozím léčebným liniím.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така за лечението на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve studiích -0123, -0124 a -0125 mohly léčebné linie (např. zvýšené riziko v časných stádiích onemocnění) a souběžná léčba (jako bendamustin) způsobit zvýšení rizika infekce.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предполага, че терапевтичните линии по изпитвания0123, -0124 и -0125 (т.е. повишен риск при по-ранните стадии на заболяване) и съпътстващо лечение (като например бендамустин) може да са повишили риска от инфекция.
Czech: • výbor PRAC upozornil na skutečnost, že idelalisib byl ve studiích -0123, -0124 a -0125 užíván za podmínek odlišných od podmínek schválených v současnosti a u časnějších stádií onemocnění.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че употребата на иделалисиб в изпитвания -0123, -0124 и -0125 е при различни условия от тези, които са разрешени към настоящия момент, и при по-ранни стадии на заболяванията.
Czech: V bodu týkajícím se dávkování byla navržena tabulka jako vodítko pro lékaře.
Bulgarian: Предложена е таблица за напътстване на лекарите за раздела за дозировка.
Czech: Tato dočasná opatření mohou být přezkoumána ve světle údajů, které budou k dispozici, a hodnocena v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 jako konkrétní faktory rozdílů ve výsledcích z hlediska bezpečnosti ve třech nových studiích (0123, -0124 a -0125) a faktory zaznamenané ve studiích na podporu původního rozhodnutí o registraci a navrženého rozšíření indikace o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem.
Bulgarian: Тези временни мерки могат да бъдат преразгледани с оглед на данните, които ще станат достъпни и ще бъдат оценени в хода на протичащата процедура по член 20, като точните фактори за разликите в резултатите по отношение на безопасността между трите нови изпитвания (0123, -0124 и -0125) и тези, наблюдавани в изпитванията, подкрепящи първоначалното разрешение за употреба и предложеното разширяване на показанието за приложение при ХЛЛ в комбинация с офатумомаб.
Czech: Nezávislá skupina pro sledování údajů o bezpečnosti dne 10. března 2016 informovala Evropskou komisi o tom, že ze tří klinických studií vyplývá zvýšené riziko úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s placebem.
Bulgarian: На 10 март 2016 Европейската комисия е информирана от групата за независимо наблюдение на данните за безопасност, че в три клинични изпитвания са наблюдавани повишен риск от смърт и повишена честота на тежки нежелани събития (SAE) сред пациентите, които приемат иделалисиб спрямо контролните групи.
Czech: Proto výbor PRAC doporučil, aby léčba idelalisibem nebyla zahájena u pacientů s jakýmikoliv známkami probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва идлалисиб да не бъде започван при пациенти с данни за съществуващи системни бактериални, гъбични или вирусни инфекции.
Czech: Výbor PRAC upozornil na skutečnosti, že ve studii -0123 byl idelalisib podáván v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (která není schválenou kombinací) a pacienti s CLL nebyli v minulosti léčeni, což není v souladu se současnou indikací CLL.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в изпитването -0123 иделалисиб се прилага в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (което не е разрешена комбинация) и пациентите с ХЛЛ не са лекувани досега, което не отговаря на настоящото показание за ХЛЛ.
Czech: Výbor PRAC zohlednil velmi omezené nové údaje o bezpečnosti ze tří v současné době již ukončených studií (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), které hodnotily přidání idelalisibu ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) / lymfomu z malých lymfocytů (SLL).
Bulgarian: PRAC взе под внимание много ограничените данни за безопасност от трите изпитвания (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), които сега са прекратени, които оценяват добавянето на иделалисиб към стандартните терапии на първа линия при ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (SLL).
Czech: výbor nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zydelig za příznivý za předpokladu provedení schválených předběžných změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Zydelig остава положително при съгласуваните временни промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска.
Czech: Jako dočasné opatření výbor PRAC doporučil, aby léčba idelalisibem nebyla podávána v rámci terapie první linie u pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53.
Bulgarian: Като временна мярка PRAC препоръчва иделалисиб да не бъде започван като първа линия терапия при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или ТР53 мутация.
Czech: Ačkoliv není v současné době možný vliv nových údajů o bezpečnosti na stávající schválené indikace znám, doporučil výbor PRC dočasnou změnu indikací idelalisibu a dospěl k závěru, že v rámci předběžného opatření by idelalisib neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53.
Bulgarian: Въпреки че потенциалното влияние на тези нови разкрития за безопасността в разрешените показания към настоящия момент не е известно, PRAC препоръчва временни изменения на показанията на иделалисиб и счита, че като предпазна мярка иделалисиб не трябва да бъде започван като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или мутация ТР53.
Czech: Toto doporučení není dotčeno závěrečným rozhodnutím v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Bulgarian: Препоръката е без предубеждение по отношение на окончателните заключения на настоящата процедура по член 20 на Регламент (ЕО)
Czech: Přípravek Zydelig (Idelalisib) je centrálně schválený přípravek a v současné době je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kterým byla v minulosti podána alespoň jedna léčba nebo léčba první linie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, pro které není vhodná léčba chemo-imunoterapií.
Bulgarian: Zydelig (Иделалисиб) е централно разрешен продукт и към настоящия момент е показан в комбинация с ритуксимаб за лечението на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са имали поне една предходна терапия, или като първа линия на лечение при наличие на делеция 17р или мутация
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil velmi omezené a předběžné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se předběžných výsledků studií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US313-0125, ze kterých vyplývá zvýšené riziko úmrtí a rozvoje závažných infekcí v souvislosti s idelalisibem.
Bulgarian: • PRAC разгледа само много ограничените и предварителни данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от изпитването GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC също така обмисли наличните данни за безопасността от клиничните изпитвания подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба и разширенията на показанията и данните от системата Eudravigilance по отношение на общия риск от лечението с иделалисиб.
Czech: Kromě toho se doporučuje sledování počtu neutrofilů.
Bulgarian: Освен това се препоръчва наблюдение на броя неутрофили.
Czech: Dne 11. března 2016 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 Evropská komise agenturu požádala o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Zydelig (idelalisib) má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Bulgarian: На 11 март 2016 г. съгласно чл. 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб) трябва да се запази, промени, прекрати или отнеме.
Czech: Nebyla identifikována žádná populace s nízkým rizikem ani období bez rizika a riziko může přetrvávat i po skončení léčby.
Bulgarian: Не може да се установи нискорискова популация или период без риск, като е възможно рискът да се запази след края на терапията.
Czech: Je známo, že idelalisib velmi často způsobuje infekce a neutropenii, a tato rizika jsou zohledněna v informacích o přípravku.
Bulgarian: Известно е, че иделалисиб много често причинява инфекции и неутропения, така че тези рискове са отразени в продуктовата информация.
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckých zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Czech: Charakteristiky pacientů v těchto studiích jsou slučitelné s dobrou prognózou včetně pomalé progrese onemocnění, a proto jako ve studii -0123 odkrývají toxicitu idelalisibu.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в тези проучвания съответстват на добра прогноза, включително бавно прогресиране на заболяването, и следователно водят, както в проучването -0123, до разкриване на токсичността на иделалисиб.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měla být použita stejná opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че трябва да се прилагат същите мерки за свеждане на риска до минимум.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib),
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Czech: Kromě toho údaje naznačují, že tyto výsledky odrážejí skutečnost, že přínosy léčby nepřevažovaly její známou toxicitu v důsledku dobré prognózy, a tudíž nízké úmrtnosti v souvislosti s onemocněním u dříve neléčených pacientů s CLL.
Bulgarian: Освен това данните предполагат, че тези резултати отразяват факта, че известната токсичност на лечението не надвишава ползите му поради добрата прогноза и следователно ниската смъртност, свързана със заболяването, на нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci známého rizika infekce v souvislosti s používáním idelalisibu .
Bulgarian: PRAC счита, че са необходими допълнителни мерки за свеждане до минимум на известния риск от инфекция, свързан с употребата на иделалисиб.
Czech: Znění indikace v první linii u CLL by mělo být změněno tak, aby odráželo výše uvedené doporučení, a je třeba specifikovat, že tato skutečnost souvisí s omezenými dostupnými údaji u těchto pacientů.
Bulgarian: Формулировката на показанията за първата линия на лечение на ХЛЛ трябва да се измени, за да отразява горната препоръка, и да бъде посочено, че това е свързано с ограничените данни, които са налични в такива условия.
Czech: Pokud se má za to, že přínosy obnovení léčby idelalisibem převažují nad riziky CMV, mělo by se zvážit podávání preventivní léčby CMV.
Bulgarian: Ако се прецени, че ползите от възобновяване на иделалисиб надвишават рисковете от CMV, трябва да се обмисли прилагане на превантивна терапия срещу CMV.
Czech: V případě těžké neutropenie by měla být léčba přerušena a po jejím odeznění může být znovu zahájena s nižší dávkou.
Bulgarian: В случай на тежка неутропения лечението трябва да бъде прекъснато и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích -0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в проучванията -0123, -0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Czech: I když byla tato rizika považována za přijatelná vzhledem k prokázanému příznivému účinku, který byl pozorován ve studiích a který podpořil prvotní registraci a pozdější rozšíření indikace, tyto tři nové studie ukazují, že u pacientů s časným onemocněním (CLL nebo iNHL) přínosy nepřevažují daná rizika (zvláště riziko závažné infekce).
Bulgarian: Въпреки че тези рискове бяха считани за приемливи предвид благоприятния ефект, наблюдаван в проучванията, който подкрепя първоначалното разрешение за употреба и последвалото разширяване на показанията, трите нови проучвания сочат, че при пациенти с ранно заболяване (ХЛЛ или иНХЛ) рисковете (особено за сериозна инфекция) са по-големи от ползата.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná kontrolovaná studie této indikace, a vzhledem k důležitosti rizika závažných infekcí by měl držitel rozhodnutí o registraci provést poregistrační studii bezpečnosti za účelem získání dodatečných údajů o bezpečnosti u těchto pacientů.
Bulgarian: Освен това, тъй като при тези показания не е провеждано контролирано проучване, отчитайки важността на риска от сериозни инфекции, след разрешението ПРУ трябва да проведе проучване за безопасност, за да се съберат допълнителни данни за безопасността при тези пациенти.
Czech: Ve světle nových údajů o bezpečnosti však Evropská komise dospěla k závěru, že zjištění z klinických studií a všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti idelalisibu by měly být přezkoumány s ohledem na hodnocení možného ovlivnění poměru přínosů a rizik přípravku Zydelig ve schválených indikacích a příslušných probíhajících změn.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасност, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Czech: Objeví-li se klinické známky CMV infekce, je nutno zvážit přerušení podávání idelalisibu, dokud nebude infekce vyléčena.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци за инфекция със CMV, трябва да се обмисли спиране на иделалисиб до преминаване на инфекцията.