FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese zurückgeführt werden Systemorganklasse (SOC)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z moblizacją/aferezą Klasyfikacja układów i narządów
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischendaten und die Ergebnisse der 5-jährigen Nachbeobachtung aus Studie LTF-303 einreichen.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe dane i wyniki 5-letniej obserwacji kontrolnej w ramach badania LTF-303.
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Polish: Niezużyty lek musi zostać zutylizowany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren) Zur intravenösen Anwendung.
Polish: Zynteglo 1,2-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder um die Lunge
Polish: • płyn w płucach lub przy płucach • sucha, swędząca skóra
German: Vor der Infusion muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den spezifischen Patienteninformationen auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) bestätigt werden.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
German: Anzahl der Infusionsbeutel
Polish: Liczba worków infuzyjnyc h
German: Zitrattoxizität, Kontusion, Schmerzen während eines Eingriffs
Polish: Toksyczność cytrynianów, zasinienie, ból związany z wykonywaniem procedur medycznych
German: Bei Patienten mit TDT kann ein erhöhtes Risiko für VOD nach myeloablativer Konditionierung im Vergleich zu anderen Patientenpopulationen bestehen.
Polish: VOD po zastosowaniu kondycjonowania mieloablacyjnego w porównaniu do innych populacji pacjentów.
German: (g/dl) in Monat 6
Polish: (g/dl) po 6 miesiącach n Mediana
German: Engraftmentversagen, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments
Polish: Niepowodzenie przeszczepu mierzone za pomocą przyjęcia się neutrofili
German: o die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o eine Broschüre für Angehörige von Gesundheitsberufen o eine Broschüre zur Handhabung und Art der Anwendung
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać: o charakterystykę produktu leczniczego; o przewodnik dla pracowników służby zdrowia; o przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania.
German: Die Wirksamkeit basiert auf Daten von 32 erwachsenen und jugendlichen TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (siehe Tabelle 4).
Polish: Skuteczność opierała się na 32 pacjentach dorosłych i młodzieży z TDT i genotypem innym niż β0/β0 leczonych lekiem Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse für Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
Polish: Tabela 5 Mediana wyników skuteczności u pacjentów z TDT typu innego niż β0/β0, leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, die auf die myeloablative Konditionierung zurückgeführt werden
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z kondycjonowaniem mieloablacyjnym Klasyfikacja układów i narządów
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bluebird bio (Netherlands) B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: Tabelle 4 Baseline-Eigenschaften von Non-β0/β0-Patienten mit TDT im Alter von ≥ 12 Jahren, die mit Zynteglo behandelt wurden (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Polish: Tabela 4 Podstawowa charakterystyka pacjentów z genotypem innym niż β0/β0 z TDT w wieku ≥12 lat leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Pacjenci z genotypem innym niż β0/β0
German: Neutropenische Sepsis, systemische Infektion, Staphylokokkeninfektion, Pneumonie, Infektion der unteren Atemwege, Harnwegsinfektion, Schleimhautinfektion, Zellulitis, Vaginalinfektion, pustulöser Ausschlag, Follikulitis, Gingivitis
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
German: o Informationen über die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse bestimmter kommerzieller HIV-Tests aufgrund von Zynteglo.
Polish: o Informacje na temat możliwości uzyskania fałszywie dodatniego wyniku w określonych testach na obecność wirusa HIV dostępnych w sprzedaży w wyniku stosowania produktu
German: Anwendung von Zynteglo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Zynteglo a inne leki
German: • Agitiertheit (Erregung und Unruhe)
Polish: • mdłości (nudności), wymioty
German: • Symptome aufweisen, die von inneren Blutungen herrühren könnten, wie z. B. ungewöhnliche
Polish: • wystąpienia objawów, które mogą być spowodowane przez krwotok wewnętrzny, takie jak nietypowy ból żołądka lub pleców lub silny ból głowy;
German: Infusionsbedingte Reaktionen auf Zynteglo
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
German: INFORMATIONEN ZU GELIEFERTER/N CHARGE(N) Die folgende(n) Charge(n) wurde(n) hergestellt und ist/sind in der Lieferung enthalten:
Polish: Wyprodukowano i włączono do przesyłki następującą partię/następujące partie: Numer serii (Lot) / Identyfikator kraju pochodzenia
German: Vor dem Thrombozyten-Engraftment besteht ein Blutungsrisiko, das nach dem Thrombozyten-Engraftment bei Patienten mit fortgesetzter Thrombozytopenie weiterhin bestehen kann.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia przed odnową płytek krwi i może ono utrzymywać się po wykonaniu takiej odnowy u pacjentów, u których nadal występuje małopłytkowość.
German: • Hautabschürfung/Kratzer
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
German: • Störung der Schweißdrüsen
Polish: • zaburzenia czynności gruczołów potowych
German: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Polish: Tel: +44 (0) 207 660 0754
German: o die Packungsbeilage o eine Patienten-/Betreuerbroschüre o einen Patientenausweis
Polish: • Zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dołączoną do opakowania produktu; o poradnik dla pacjenta/opiekuna; o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
German: Knochenmarkbeurteilung nach 12-monatiger Nachbeobachtung zu erhalten, erhöhte sich bei 7 Patienten das Myeloid-Erythroid-Verhältnis etwa 12 Monate nach der Zynteglo-Infusion von einem Bereich von 0,1 bis 0,5 bei Baseline auf einen Bereich von 0,6 bis 1,9, was darauf hindeutet, dass Zynteglo die Erythropoese bei TDT-Patienten verbessert.
Polish: U 8 pacjentów, u których wykonano dostateczną ilość kontroli w ramach obserwacji w badaniu na potrzeby dokonania 12-miesięcznej oceny obserwacyjnej szpiku kostnego, stosunek komórek szpikowych do erytroidalnych u 7 pacjentów wzrósł z przedziału 0,1 do 0,5 do przedziału 0,6
German: Studie HGB-207
Polish: Badanie HGB-207
German: Gegenanzeigen für die Mobilisierungswirkstoffe und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania dla stosowania agentów mobilizacyjnych i agentów kondycjonowania mieloablacyjnego.
German: Dennoch besteht nach einer Behandlung mit Zynteglo ein theoretisches Risiko zur Ausbildung einer Leukämie oder eines Lymphoms.
Polish: Niemniej jednak istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia białaczki lub chłoniaka po leczeniu produktem Zynteglo.
German: • Anormaler Herzrhythmus
Polish: • nieprawidłowy rytm serca
German: (x 106 Zellen/ml)
Polish: komórek/ml)
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 20 × 106 CD34+-Zellen/kg verabreicht.
Polish: W badaniach klinicznych podawana dawka nie przekraczała 20×106 komórek CD34+/kg.
German: • Schluckauf
Polish: • czkawka
German: Inhalt (Konzentration)
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów) powinien obejmować następujące tematy:
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der Unterschiede der Verpackungen - Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses, falls ein Ereignis auftritt 2) Empfehlung zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Glukose, Lipiden und Gewicht.
Polish: 1) Opis zespołu poiniekcyjnego - Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu - Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Polish: - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia
German: (Tabelle 1)
Polish: (Tabela 1)
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
German: Andere Symptome können sein:
Polish: Inne objawy to:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
German: Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
Polish: 0,1 do 1,1% pacjentów.
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów)
German: Dysfunktion bei Männern erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Polish: Zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Polish: - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19/11/2008 Datum der letzten Verlängerung: 26/08/2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2013
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52 % bzw. 108 %.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) olanzapiny zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
German: Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
German: Zur Ermittlung der ersten ZYPADHERA Dosierung für alle Patienten, sollte das Schema in Tabelle 1 herangezogen werden.
Polish: W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.
German: Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
German: Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Es ist wichtig, dass Sie ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.
German: Aspirieren Sie für einige Sekunden nach dem Einstechen der Kanüle, um zu gewährleisten, dass kein Blut erscheint.
Polish: Po wkłuciu igły, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.
German: Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf.
Polish: Należy powoli pobrać potrzebną objętość.
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
German: Vergleichbare pharmakokinetische Unterschiede zwischen Männern und Frauen und zwischen Rauchern und Nichtrauchern wurden in klinischen Studien mit ZYPADHERA beobachtet.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
German: Liegt mehr als ein Faktor vor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
German: Nach Zubereitung in der Durchstechflasche: 24 Stunden.
Polish: Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny.
German: • Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
German: Diese Symptome können manchmal auftreten, wenn ZYPADHERA zu schnell in das Blut gelangt (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können);
Polish: Te objawy mogą czasami wystąpić, jeżeli lek ZYPADHERA zbyt szybko przeniknie do naczynia krwionośnego (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
German: Die erste, eine 8-wöchige, placebokontrollierte Studie wurde bei erwachsenen Patienten (n=404) mit akuten psychotischen Symptomen durchgeführt.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
German: Die Resorption und Ausscheidung sind ungefähr sechs bis acht Monate nach der letzen Injektion abgeschlossen.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
German: Abbildung A: Zum Mischen fest aufklopfen
Polish: Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
Polish: W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Schmerzen (5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym w miejscu wstrzyknięcia był ból (5%).
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
Polish: W trakcie leczenia można dostosowywać dawkowanie produktu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
German: Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird.
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
German: SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien Es wird empfohlen Schutzhandschuhe zu tragen, da ZYPADHERA die Haut reizen kann.
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
German: Alle 3 ZYPADHERA-Behandlungsgruppen zeigten eine statistisch signifikant größere Verbesserung als Placebo beginnend mit Ende der Woche 1.
Polish: We wszystkich 3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano istotną statystycznie większą poprawę niż w grupie placebo, począwszy od zakończenia 1 tygodnia leczenia.
German: Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
Polish: Konsekwencją nieprzestrzegania tej instrukcji może być ukłucie igłą.
German: (Siehe Abschnitt 4.4)
Polish: (Patrz punkt 4.4)
German: Die mittleren letalen Dosen lagen bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Polish: Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczura).
German: Erhaltungsdosis nach 2 Monaten einer ZYPADHERA Behandlung
Polish: Dawka podtrzymująca po 2 miesiącach leczenia produktem ZYPADHERA
German: Schauen Sie genau nach, ob die Kanüle vollständig in die Kanülenschutzhülle eingeschoben ist.
Polish: Należy wizualnie sprawdzić, czy igła w całości znajduje się w osłonce zabezpieczającej.
German: • Aggression
Polish: • agresja