FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O gradiente osmótico promove a absorção de água a partir dos túbulos renais, resultando num maior volume de fluido extracelular, o que conduz à expansão do volume sanguíneo, a um melhor retorno venoso para o coração e ao aumento do débito cardíaco.
Finnish: Osmoottinen gradientti edistää veden imeytymistä munuaistiehyistä, mistä seuraa solunulkoisen nestetilavuuden suureneminen ja edelleen verivolyymin kasvu, laskimopaluun paraneminen ja sydämen minuuttitilavuuden suureneminen.
Portuguese: Caninos (Cães)
Finnish: Koirat
Portuguese: Os cães com deficiência combinada de glucocorticoides e mineralocorticoides também devem receber um glucocorticoide, como a prednisolona, de acordo com os textos convencionais.
Finnish: Koirille, joilla on sekä glukokortikoidien että mineralokortikoidien puute, on annettava hoitosuositusten mukaisesti myös glukokortikoidia, kuten prednisolonia.
Portuguese: Avaliar novamente o cão e medir o rácio sódio/potássio (rácio Na⁺/K⁺) no soro aproximadamente 10 dias após a primeira dose (o que corresponde ao tempo necessário para ser atingida a concentração máxima (Tmáx) de desoxicorticosterona).
Finnish: Tutki koira uudelleen ja määritä seerumin natriumin ja kaliumin suhde (Na⁺/K⁺-suhde) noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisen annoksen annosta (joka on desoksikortonin huippupitoisuuden ajankohta (Tmax)).
Portuguese: Se o cão se apresentar clinicamente normal e o rácio Na⁺/K⁺ for > 32 no Dia 25, é possível prolongar o intervalo de dosagem em vez de ajustar a dose conforme indicado na Tabela 1.
Finnish: Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, annosväliä voidaan pidentää annoksen säätämisen sijaan taulukossa 1 kuvatun mukaisesti.
Portuguese: Antes de administrar, agitar suavemente o frasco para ressuspender o medicamento veterinário.
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti ennen käyttöä valmisteen sekoittamiseksi uudelleen.
Portuguese: Aumentar a dose p/: 2,3 mg/kg de peso corporal Aumentar a dose p/: 2,4 mg/kg de peso corporal
Finnish: Jatka annoksella 2,2 mg painokiloa kohti Suurenna annokseksi: 2,3 mg painokiloa kohti Suurenna annokseksi: 2,4 mg painokiloa kohti
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar Zycortal concomitantemente com medicamentos que afetem as concentrações de sódio ou potássio no soro, ou o transporte celular de sódio ou potássio, por exemplo: trimetoprim, anfotericina B, digoxina ou insulina.
Finnish: Zycortal-valmistetta on annettava varoen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat joko seerumin natrium- tai kaliumpitoisuuksiin tai natriumin tai kaliumin kuljetukseen solukalvon läpi.
Portuguese: Excipientes: Clorocresol, 1 mg/ml
Finnish: Apuaineet: Klorokresoli 1 mg/ml
Portuguese: Avaliar os eletrólitos a cada 5 a 9 dias até o rácio Na⁺/K⁺ ser < 32 e, então, administrar 2,2 mg/kg de Zycortal.
Finnish: Määritä elektrolyytit 5-9 päivän välein, kunnes Na⁺/K⁺-suhde on < 32.
Portuguese: • Se o cão não se apresentar clinicamente normal ou se o rácio Na⁺/K⁺ se revelar anormal no Dia 25, ajustar a dose do glucocorticoide ou do Zycortal (ver Doses subsequentes e tratamento a longo prazo).
Finnish: • Jos koira ei ole kliinisesti normaali tai jos Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä epänormaali, säädä glukokortikoidi- tai Zycortal-annosta (ks.
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä antamasta tätä valmistetta.
Portuguese: O Zycortal destina-se a administração de longa duração a intervalos e dosagens dependentes da resposta individual.
Finnish: Zycortal on tarkoitettu pitkäaikaiseen, säännöllisin väliajoin tapahtuvaan antoon.
Portuguese: Num ensaio clínico, a polidipsia e a poliúria constituíram reações adversas muito comuns.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat polydipsia ja polyuria.
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada.
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen suspensio.
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na⁺/K⁺ > 32 no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, de acordo com a Tabela 1, ou adiar a dose (ver Prolongamento do intervalo de dosagem).
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, säädä joko annosta 10. päivän Na⁺/K⁺-suhteen perusteella taulukon 1 mukaan tai siirrä annosta myöhemmäksi (ks. Annosvälin pidentäminen).
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Após a primeira abertura, administrar até: __/__/__
Finnish: {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus __/__/__ mennessä.
Portuguese: VAL {MM/AAAA}
Finnish: {KK/VVVV}
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na⁺/K⁺ normal (ou seja, de 27 a 32) no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, utilizando as linhas de orientação apresentadas na Tabela 1, abaixo.
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na/K⁺-suhde on 25. päivänä normaali (eli 27-32), säädä annos 10. päivän Na⁺/K⁺-suhteen perusteella alla olevan taulukon 1 suositusten mukaan.
Portuguese: A dose inicial é de 2,2 mg/kg de peso corporal, administrada por injeção subcutânea.
Finnish: Zycortal-valmisteen aloitusannos: Aloitusannos on 2,2 mg painokiloa kohti ihonalaisena injektiona.
Portuguese: Substância ativa: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
Finnish: Vaikuttava aine: Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Portuguese: Metilcelulose
Finnish: ANTOREITIT
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
Finnish: desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Portuguese: Neste estudo, demonstrou-se que o Zycortal é, pelo menos, tão eficaz quanto o outro medicamento similar.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zycortal osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin muut samankaltaiset lääkkeet.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zycortal.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zycortalin käytöstä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zycortal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zycortalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zycortal.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zycortallääkevalmistetta.
Portuguese: Outras informações sobre o Zycortal
Finnish: Muita tietoja Zycortalista
Portuguese: Todos os cães receberam também corticosteroides por via oral.
Finnish: Kaikki koirat saivat myös kortikosteroideja suun kautta.
Portuguese: Cerca de 25 dias após a primeira injeção, a resposta do cão é avaliada, antes de uma segunda injeção ser administrada.
Finnish: Koiran hoitovaste arvioidaan noin 25 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ennen kuin seuraava injektio annetaan.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar devem evitar administrar este medicamento, devido à possibilidade de afetar o desenvolvimento normal do feto ou do recém-nascido.
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten tulee välttää tämän lääkkeen antamista, koska se voi vaikuttaa syntymättömien ja vastasyntyneiden lasten normaalin kehittymiseen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zycortal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zycortalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O Zycortal pode causar efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e, por conseguinte, afetar a fertilidade.
Finnish: Zycortal saattaa aiheuttaa miesten lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Portuguese: Além disso, é provável que seja necessário um medicamento corticosteroide para substituir o cortisol.
Finnish: Kortisolin korvaamiseen tarvitaan todennäköisesti lisäksi myös kortikosteroidilääkettä.
Portuguese: Decorridos 90 dias desde o início do tratamento, 84 % (92 num total de 109) dos cães tratados com o Zycortal apresentaram sinais clínicos melhorados e níveis normais de sódio e potássio no sangue.
Finnish: Kun hoidon aloittamisesta oli kulunut 90 päivää, 84 prosentilla Zycortalilla hoidetuista koirista (92 koiraa 109:stä) kliiniset merkit olivat parantuneet ja veren natrium- ja kaliumpitoisuudet olivat palautuneet normaaleiksi.
Portuguese: Quando se obtêm resultados satisfatórios, o tratamento deve continuar a ser administrado a longo prazo, utilizando a mesma dose e intervalo entre tratamentos.
Finnish: Kun hoitotulokset ovat tyydyttävät, hoitoa pitäisi jatkaa pitkän aikaa samalla annoksella, ja myös injektioiden antamisen välisen ajan tulisi olla sama.
Portuguese: A eficácia do Zycortal foi analisada num estudo de campo que incluiu 152 cães com doença de Addison.
Finnish: Zycortalin tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 152 Addisonin tautia sairastavaa koiraa.
Portuguese: Os cães com doença de Addison apresentam níveis insuficientes de aldosterona no sangue, e o Zycortal é utilizado para substituir a hormona em falta.
Finnish: Addisonin tautia sairastavien koirien veressä on liian vähän aldosteronia, ja Zycortalia käytetään puuttuvan hormonin korvaamiseksi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zycortal (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são polidipsia (aumento da ingestão de água) e poliúria (aumento da produção de urina).
Finnish: Zycortalin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat polydipsia (pitkäaikainen jano ja siihen liittyvä runsas juominen) ja polyuria (virtsantuotannon lisääntyminen).
Portuguese: A falta de aldosterona pode causar perda de líquidos, desidratação e perda de peso.
Finnish: Aldosteronin puutos voi aiheuttaa nestehukkaa, kuivumista ja painonlaskua.
Portuguese: O pivalato de desoxicorticosterona é uma hormona esteroide produzida de forma sintética, muito semelhante à hormona natural aldosterona.
Finnish: Desoksikortonipivalaatti on synteettisesti valmistettu steroidihormoni, joka on hyvin samanlainen kuin luonnollinen aldosteronihormoni.
Portuguese: O Zycortal é utilizado a longo prazo para substituir a aldosterona em falta.
Finnish: Zycortalia käytetään pitkäaikaisesti puuttuvan aldosteronin korvaamiseen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zycortal?
Finnish: Miksi Zycortal on hyväksytty?
Portuguese: A doença de Addison, conhecida por hipoadrenocorticismo, ocorre quando as glândulas suprarrenais (localizadas acima dos rins) não produzem a quantidade suficiente de duas hormonas esteroides, o cortisol e a aldosterona.
Finnish: Addisonin tauti, joka tunnetaan myös nimellä hypoadrenokortisismi, on sairaus, jossa lisämunuaiset (jotka sijaitsevat munuaisten yläpuolella) eivät tuota tarpeeksi kahta steroidihormonia, kortisolia ja aldosteronia.
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona
Finnish: Desoksikortonipivalaatti
Portuguese: O Zycortal é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de cães com a doença de Addison.
Finnish: Zycortal on eläinlääke, jolla hoidetaan Addisonin tautia sairastavia koiria.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zycortal durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Zycortalista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O que é o Zycortal e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Zycortal on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Este medicamento é administrado por meio de uma injeção subcutânea (sob a pele), numa dose inicial de 2,2 mg/kg.
Finnish: Zycortal annetaan injektiona ihon alle, ja sen aloitusannos on 2,2 mg/kg.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zycortal?
Finnish: Mitä riskejä Zycortaliin liittyy?
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zycortal, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zycortalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: A dose a administrar e o intervalo entre tratamentos dependem tanto da resposta do cão como dos níveis no sangue de determinados eletrólitos (sódio e potássio).
Finnish: Annos ja injektioiden antamisen välinen aika määräytyvät koiran hoitovasteen mukaan sekä sen mukaan, mikä on tiettyjen elektrolyyttien (natriumin ja kaliumin) pitoisuus veressä.
Portuguese: Em 06/11/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Zycortal.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zycortalille
Portuguese: O Zycortal contém a substância ativa pivalato de desoxicorticosterona.
Finnish: Zycortalin sisältämä vaikuttava aine on desoksikortonipivalaatti.
Portuguese: Como se utiliza o Zycortal?
Finnish: Miten Zycortalia käytetään?
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve se consultar imediatamente um médico e mostrar lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Portuguese: O seu modo de funcionamento é idêntico ao da aldosterona na retenção de água suficiente no organismo (por retenção de sódio e eliminação de potássio).
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin aldosteroni (pidättämällä natriumia ja poistamalla kaliumia), jolloin kehossa pysyy riittävästi vettä.
Portuguese: Como funciona o Zycortal?
Finnish: Miten Zycortal vaikuttaa?
Portuguese: Outros 39 cães receberam um medicamento similar, que também contém pivalato de desoxicorticosterona, para injeção no músculo.
Finnish: Zycortalia annettiin 113 koiralle pistoksena ihon alle, ja 39 koiralle annettiin samankaltaista lääkettä, joka sisältää myös desoksikortonipivalaattia, pistoksena lihakseen.
Portuguese: Numa situação de autoinjeção acidental, este medicamento pode causar dor e inchaço no local da injeção.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa kipua ja turvotusta pistoskohdassa, jos henkilö injisoi sitä vahingossa itseensä.
Portuguese: O Zycortal só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zycortal, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zycortalin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Zycortal está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada.
Finnish: Zycortalia on saatavana injektionesteenä, depotsuspensiona.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zycortal, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Zycortalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zycortal, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zycortalin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Portuguese: Nomeadamente:
Finnish: Tällaisia toimia ovat seuraavat:
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Portuguese: Além disso, é necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer solidamente os fatores que podem ter originado as taxas de mortalidade e é demasiado cedo para concluir que o risco é mais evidente nos primeiros 6 meses.
Finnish: Lisäksi kuolleisuuteen mahdollisesti vaikuttaneiden tekijöiden luotettava määrittäminen edellyttää perusteellista arviointia, ja on liian aikaista päätellä, että riski on ilmeisin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Portuguese: A recomendação atual diz respeito apenas às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o idelalisib.
Finnish: Nykyinen suositus koskee ainoastaan PRAC:n suosittelemia idelalisibia koskevia väliaikaisia toimenpiteitä.
Portuguese: Além disso, caso continuem com o tratamento, devem ser implementadas novas medidas de minimização do risco (ver mais abaixo).
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, on noudatettava uusia riskien minimointitoimia (ks. jäljempänä).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de idelalisib.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että idelalisibin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas respiratórios ao longo do tratamento e notificação de novos sintomas respiratórios;
Finnish: • Hengitysoireiden seuranta hoidon ajan ja uusista hengitysoireista ilmoittaminen.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20º do Regulamento (CE) 726/2004.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Portuguese: Importa notar que os dados atualmente à disposição do PRAC são muito limitados e não permitem ao comité tirar conclusões definitivas.
Finnish: On huomattava, että PRAC:lla on tällä hetkellä käytettävissään hyvin vähän tietoja, joten PRAC ei voi tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento e comunicadas aos profissionais de saúde através de uma carta própria.
Finnish: Nämä suositukset on huomioitava tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
Portuguese: Além disso, as notificações pós-introdução no mermado de eventos adversos na EudraVigilance indicam que as infeções (incluindo sépsis e pneumocistose) são responsáveis por uma grande parte dos casos notificados, incluindo os casos fatais.
Finnish: Lisäksi Eudravigilance-tietokannan markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset viittaavat siihen, että infektiot (mukaan lukien sepsis ja pneumocystis) aiheuttavat suuren osan ilmoitetuista tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
Portuguese: Além disso, dado o maior risco de infeções, foi também proposto aconselhamento sobre a redução da dose ou a interrupção do tratamento no caso de neutropenia grave.
Finnish: Suurentuneen infektioriskin vuoksi ehdotettiin, että annosta neuvotaan pienentämään tai hoito keskeyttämään vakavan neutropenian ilmetessä.
Portuguese: Foi proposta para a secção de posologia uma tabela para orientar os médicos.
Finnish: Annostusta koskevaan osioon esitettiin taulukkoa ohjeeksi lääkäreille.
Portuguese: Uma vez que apenas estão disponíveis dados muito limitados, estas medidas são apenas temporárias e não afetam a revisão em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Finnish: Koska tietoja on saatavissa vain vähän, nämä toimet ovat väliaikaisia eivätkä ne rajoita meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Portuguese: Não obstante este facto, o PRAC considerou que os dados limitados disponíveis justificavam a recomendação de medidas temporárias para garantir que os profissionais de saúde e os doentes estão cientes dos riscos e das medidas para os mitigar.
Finnish: Siitä huolimatta PRAC katsoi, että saatavissa olevat vähäiset tiedot tukevat suositusta väliaikaisista toimenpiteistä, joilla voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia riskeistä ja riskienpienentämistoimista.
Portuguese: • profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii(PPJ) em todos os doentes ao longo do tratamento;
Finnish: • Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen estohoito kaikilla potilailla hoidon ajan.
Portuguese: Estas medidas serão alvo de revisão adicional no âmbito do procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan tarkemmin meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC propôs medidas de minimização do risco, incluindo alterações à informação do medicamento e uma comunicação aos profissionais de saúde.
Finnish: PRAC suositteli riskinpienentämistoimia, kuten tuotetietojen muuttamista ja tiedottamista terveydenhuollon ammattilaisille.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de março de 2016, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zydelig (idelalisib) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 11. maaliskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zydeligin (idelalisibi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Portuguese: • monitorização das contagens absolutas de neutrófilos (CAN) em todos os doentes pelo menos de duas em duas semanas durante os primeiros seis meses de tratamento com idelalisib e pelo menos semanalmente em doentes cuja CAN seja inferior a 1000 por mm3.
Finnish: • Neutrofiilien absoluuttista määrää (ANC) on seurattava kaikilla potilailla vähintään kahden viikon välein idelalisibihoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja vähintään kerran viikossa, jos potilaan ANC-arvo kuutiomillimetriä (mm3) kohden on alle 1 000.
Portuguese: O PRAC teve em consideração os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Finnish: PRAC huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Portuguese: O motivo pelo qual os doentes nas fases iniciais da doença podem ter um risco aumentado de morte e de infeções graves com idelalisib não é claro, embora seja provável que exista uma interação entre a relação benefício-risco em diferentes populações e o seu nível de mortalidade relacionada com a doença.
Finnish: Ei ole selvää, miksi idelalisibia saavilla potilailla voi sairauden alkuvaiheissa olla suurentunut kuoleman ja vakavan infektion riski, mutta eri potilasryhmien hyöty-riskisuhteella ja sairauteen liittyvällä kuolleisuudella on todennäköisesti keskinäinen vaikutus.
Portuguese: Por conseguinte, são recomendadas medidas provisórias, mas sem prejuízo do resultado da revisão em curso no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º.
Finnish: Siksi väliaikaisia toimenpiteitä suositellaan, mutta ne eivät rajoita 20 artiklan mukaisen menettelyn mukaisen tarkastelun tulosta.
Portuguese: Devem também ser implementadas na prática clínica outras medidas para minimizar o risco de infeções, incluindo as utilizadas nos estudos que suportam o pedido inicial de autorização de introdução no mercado com resultados favoráveis.
Finnish: Käytännön hoitotyössä on myös otettava käyttöön infektioriskin minimointiin tähtääviä lisätoimia, mukaan lukien toimet, joilla on saatu myönteisiä tuloksia alkuperäistä myyntilupaa tukevissa tutkimuksissa.