FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti (LAY 151, 57 % annoksesta) on farmakologisesti inaktiivinen ja syano-osan hydrolyysituote.
Slovak: Hlavný metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktívny produkt hydrolýzy kyanoskupiny molekuly, na ktorý pripadá 57% dávky, po ňom nasledujú produkty glukuronidácie (BQS867) a hydrolýzy amidu (4% dávky).
Finnish: Hypoglykemia oli yleistä molemmissa hoitoryhmissä (5,1 % vildagliptiinin, metformiinin ja glimepiridin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 1,9 % lumelääkkeen, metformiinin ja glimepiridin yhdistelmää saaneessa ryhmässä).
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola častá v oboch skupinách liečby (5,1% v skupine vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 1,9%
Finnish: Nämä transaminaasiarvojen nousut eivät yleensä aiheuttaneet oireita, eivätkä ne olleet luonteeltaan eteneviä.
Slovak: Tieto zvýšenia aminotransferáz boli spravidla asymptomatické, neprogredujúce a nespájali sa s cholestázou alebo žltačkou.
Finnish: Suun kautta Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
Slovak: Galvus možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Finnish: Vildagliptiini parantaa beetasolujen herkkyyttä glukoosille suurentamalla sisäsyntyisten inkretiinihormonien pitoisuuksia, mikä johtaa glukoosista riippuvaisen insuliinin erityksen paranemiseen.
Slovak: Zvyšovaním endogénnej hladiny týchto inkretínových hormónov vildagliptín zvyšuje citlivosť betabuniek na glukózu, čo vedie k lepšej sekrécii inzulínu závislej od glukózy.
Finnish: • Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Vapina, päänsärky, huimaus,
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): chvenie, bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie,
Finnish: Potilailla, joiden HbA1c -lähtötasot olivat ≥ 10,0 %, HbA1c-arvon laskut olivat vielä suurempia.
Slovak: Pokles HbA1c pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou ≥10,0% bol väčší.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä ei ilmoitettu vildagliptiinin, metformiinin ja glimepiridin yhdistelmää saaneessa hoitoryhmässä.
Slovak: Ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie neboli hlásené v skupine liečby vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 0,6%
Finnish: • Yleiset: Huimaus
Slovak: Časté: závraty
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vildagliptiini ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa vildagliptín vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin apinoiden raajoissa esiintyneen ihovaurioita, kuten rakkuloita ja haavaumia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Kožné lézie vrátane pľuzgierov a ulcerácie sa zaznamenali na končatinách opíc v neklinických toxikologických štúdiách (pozri časť 5.3).
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvon lasku 8,4 %:n lähtötasosta oli vildagliptiinia metformiinin lisäksi saaneilla -0,9 % ja pioglitatsonia metformiinin lisäksi saaneilla -1,0 %.
Slovak: Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovej hodnote 8,4% bolo -0,9% pri vildagliptíne pridanom k metformínu a -1,0% pri pioglitazóne pridanom k metformínu.
Finnish: Yhteisvaikutusten todennäköisyys samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa on vildagliptiinihoidossa vähäinen.
Slovak: Vildagliptín má nízky potenciál pre interakcie so súčasne podávanými liekmi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Finnish: Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita.
Slovak: Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, tulee vildagliptiinin käyttö lopettaa.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má vildagliptín vysadiť: ak sa akútna pankreatitída potvrdí, vildagliptín sa nemá znova podávať.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin vildagliptiinin (50 mg kahdesti vuorokaudessa) ja vakaa-annoksisen perus- tai sekoiteinsuliinin yhdistelmän (keskimääräinen vuorokausiannos 41 yksikköä) tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti käytettävän metformiinin kanssa (N=276) tai ilman samanaikaisesti käytettävää metformiinia (N=173).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo so 449 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii so stabilnou dávkou bazálneho alebo predmiešaného inzulínu (priemerná denná dávka 41 jednotiek) so súbežne používaným metformínom (N=276), alebo bez neho (N=173).
Finnish: Vildagliptiini laski merkittävästi HbA1c-arvoa verrattuna plaseboon viikolla 16 (erotus 0,6 %) keskimääräisen lähtötason arvon ollessa 7,8 %.
Slovak: V porovnaní s placebom vildagliptín po 16 týždňoch významne znížil HbA1c (rozdiel 0,6%) oproti priemernej východiskovej hodnote 7,8%.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa vildagliptiinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin gliklatsidiin (ad 320 mg/vrk).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s gliklazidom (do 320 mg/deň).
Finnish: Galvusta ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Galvus sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Otettavien Galvus-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Slovak: Množstvo Galvusu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Finnish: nivelkipu, alhainen verensokeri
Slovak: nízka hladina glukózy v krvi
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa 1,2 %, kun kerran vuorokaudessa annettava 50 mg:n vildagliptiiniannos lisättiin glimepiridiin, ja 0,6 % lumelääkkeen ja glimepiridin yhdistelmää annettaessa.
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie 1,2%, keď sa 50 mg vildagliptínu raz denne pridávalo ku glimepiridu, oproti 0,6%
Finnish: Merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia ilmeni 83 potilaalla 9 599:stä vildagliptiinillä hoidetusta potilaasta (0,86 %) ja 85 potilaalla 7 102:sta (1,20 %) verrokkilääkkeellä hoidetusta potilaasta.
Slovak: %) pacientov liečených vildagliptínom a u 85 zo 7 102 (1,20
Finnish: Vildagliptiinin 100 mg:n vuorokausiannosten ja tiatsolidiinidionin yhdistelmäkäyttöä selvittävissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä vildagliptiinin 100 mg:n vuorokausiannosten ja tiatsolidiinidionin yhdistelmää eikä lumelääkkeen ja tiatsolidiinidionin yhdistelmää saaneissa ryhmissä.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, ani placeba s tiazolidíndiónovým antidiabetikom.
Finnish: Hermosto Yleinen
Slovak: Poruchy ciev Časté
Finnish: Rotilla havaittiin aaltomaisten kylkiluumuutosten esiintyvyyden lisääntyneen emon ruumiinpainoparametrien pienenemisen yhteydessä vaikutuksettoman annoksen ollessa 75 mg/kg (10-kertainen ihmisen altistukseen nähden).
Slovak: U potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia zvlnených rebier spolu so zníženými parametrami telesnej hmotnosti samíc, pričom dávka bez účinku bola 75 mg/kg (10-násobok expozície u ľudí).
Finnish: Vildagliptiinihoitoon on yhdistetty akuutin haimatulehduksen riski.
Slovak: Použitie vildagliptínu sa dávalo do súvislosti s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vildagliptiini (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) pienensi HbA1c-arvoa lähtötilanteesta -1 % verrattuna -1,6 %:iin metformiinihoidon yhteydessä (titrattu annokseen 2 g/vrk).
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom vildagliptín (50 mg dvakrát denne) znížil východiskovú hodnotu HbA1c o -1% v porovnaní s -1,6%
Finnish: 52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus suoritettiin arvioimaan vildagliptiinihoidon (50 mg 2 kertaa vuorokaudessa) (N=128) vaikutusta vasemman kammion ejektiofraktioon lumelääkkeeseen (N=126) verrattuna tyypin 2 diabetespotilailla, jotka sairastivat sydämen kongestiivista vajaatoimintaa (NYHA-luokka I-III).
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie trvajúce 52 týždňov sa vykonalo u pacientov s diabetom 2. typu a kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda I-III podľa NYHA) na vyhodnotenie účinku 50 mg vildagliptínu dvakrát denne (N=128) na ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) v porovnaní s placebom (N=126).
Finnish: Infektiot Hyvin harvinainen Ylähengitystieinfektio Hyvin harvinainen Nasofaryngiitti Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen Hypoglykemia Hermosto Yleinen
Slovak: Veľmi zriedkavé Infekcia horných dýchacích ciest Veľmi zriedkavé Nazofaryngitída Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
Finnish: • Melko harvinaiset: Ripuli, ilmavaivat.
Slovak: Menej časté: hnačka, plynatosť
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun metformiiniin lisättiin 100 mg vildagliptiinia vuorokaudessa (+0,2 kg vildagliptiini ja -1,0 kg plasebo).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Finnish: Yhdistettynä sulfonyyliureaan
Slovak: Kombinácia so sulfonylureovým antidiabetikom
Finnish: 6.3 Kestoaika
Slovak: 336 tabliet
Finnish: Vildagliptiiniryhmässä raportoitiin yksi vaikea hypoglykemiatapaus.
Slovak: Jedna ťažká hypoglykemická príhoda sa zaznamenala v skupine vildagliptínu.
Finnish: Näissä tapauksissa potilaat olivat yleensä oireettomia eikä kliinisiä jälkiseurauksia ilmennyt.
Slovak: Pacienti v týchto prípadoch boli spravidla asymptomatickí bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene sa po ukončení liečby vrátili na normálne hodnoty.
Finnish: Yhdistettynä tiatsolidiinidioniin
Slovak: Kombinácia s tiazolidíndiónovým antidiabetikom
Finnish: Laktoosi, vedetön
Slovak: Bezvodá laktóza
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaista (0,6 %), kun potilaat saivat vildagliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmää, mutta yleistä lumelääkkeen ja pioglitatsonin yhdistelmää saaneilla (1,9 %).
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie menej častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín s pioglitazónom (0,6%), ale častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s pioglitazónom (1,9%).
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vildagliptiinin (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tehoa verrattiin rosiglitatsonin (8 mg kerran vuorokaudessa) tehoon.
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa porovnával vildagliptín (50 mg dvakrát denne) s rosiglitazónom (8 mg raz denne).
Finnish: Insuliinia ja metformiinia samanaikaisesti saaneessa alaryhmässä HbA1c-arvo pieneni keskimäärin 0,63 % ja pelkkää insuliinia saaneessa alaryhmässä 0,84 % lumehoitoon verrattuna.
Slovak: V podskupinách liečených inzulínom so súbežne podávaným metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c korigované placebom -0,63% a bez súbežne podávaného metformínu -0,84%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun vildagliptiinia annettiin monoterapiana 100 mg vuorokaudessa (-0,3 kg vildagliptiini ja -1,3 kg plasebo).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Finnish: Vildagliptiini 50 mg vuorokaudessa + glimepiridi (N=132)
Slovak: + glimepirid (N=132)
Finnish: Vildagliptiini laski merkittävästi HbA1c-arvoa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (erotus -0,53 %), kun lähtötason keskimääräinen arvo oli 7,9 %.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,53%) oproti východiskovej hodnote 7,9%.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua keskimääräinen HbA1c-arvon lasku lähtötason keskimääräisestä HbA1c-arvosta 8,6 % oli vildagliptiinilla -0,5 % ja -0,6 % gliklatsidilla.
Slovak: Po dvoch rokoch priemerné zníženie HbA1c bolo -0,5% pri vildagliptíne a -0,6% pri gliklazide oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,6%.
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Galvus-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Galvusom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Finnish: Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.
Slovak: Obe tieto látky tvorí podžalúdková žľaza.
Finnish: Pioglitatsonia metformiinin lisäksi saaneiden potilaiden paino nousi keskimäärin 1,9 kg, kun vildagliptiinia metformiinin lisäksi saaneiden potilaiden paino nousi 0,3 kg.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti +1,9 kg sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali pioglitazón pridaný k metformínu, v porovnaní s +0,3 kg u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín pridaný k metformínu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun glimepiridiin lisättiin 50 mg vildagliptiinia vuorokaudessa (-0,1 kg vildagliptiini ja -0,4 kg plasebo).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 50 mg vildagliptínu denne pridalo ku glimepiridu (-0,1 kg pri vildagliptíne a -0,4 kg pri placebe).
Finnish: Vildagliptiini laski merkittävästi HbA1c-arvoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (erotus -0,56 %), kun lähtötason keskimääräinen arvo oli 7,7 %.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,56%) oproti východiskovej hodnote 7,7%.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, arvioitiin vildagliptiinin ja metformiinin kiinteän yhdistelmäannoksen (annos nostettiin asteittain kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan annokseen 50 mg/500 mg tai 50 mg/1 000 mg) tehoa aloitushoitona.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa vyhodnotila účinnosť pevnej kombinácie dávok vildagliptínu a metformínu (postupne titrovanej na dávku 50 mg/500 mg dvakrát denne alebo 50 mg/1000 mg dvakrát denne) ako začiatočnej liečby u pacientov, ktorí dovtedy nedostávali žiadne lieky.
Finnish: Vildagliptiiniä saaneilla potilailla ei esiintynyt painonnousua (+0,2 kg).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vildagliptín, nedošlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti (+0,2 kg), zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali placebo, sa znížila telesná hmotnosť (-0,7 kg).
Finnish: Joillain pelkkää Galvusta käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Galvusu samotného:
Finnish: Galvusta ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Slovak: 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Finnish: Perifeerisen turvotuksen esiintyvyys oli vildagliptiiniryhmässä vähäisempää (2,1 %) kuin rosiglitatsoniryhmässä
Slovak: Incidencia periférneho edému bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine rosiglitazónu (2,1% oproti 4,1%).
Finnish: Akuutti haimatulehdus
Slovak: Akútna pankreatitída
Finnish: Tutkimus 2301: Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N=90) Tutkimus 2384: Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N=79)
Slovak: Klinické skúšanie 2301: vildagliptín 50 mg dvakrát denne (N=90)
Finnish: • Yleiset: Vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri
Slovak: Časté: chvenie, bolesť hlavy, závraty, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen Ummetus
Slovak: Poruchy ciev Menej časté
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin metformiinilla hoidetuille potilaille (keskimääräinen vuorokausiannos: 1894 mg), vildagliptiinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin glimepiridiin (ad 6 mg/vrk - keskimääräinen annos 2 vuoden kohdalla: 4,6 mg).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s glimepiridom (do 6 mg/deň - priemerná dávka po 2 rokoch: 4,6 mg) u pacientov liečených metformínom (priemerná denná dávka: 1894 mg).
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavin tavoin:
Slovak: Môže sa používať týmito spôsobmi:
Finnish: Galvus vildagliptiini
Slovak: Galvus vildagliptín
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg).
Slovak: Denná dávka nemá byť vyššia ako dve tablety (100 mg).
Finnish: Jotkut potilaat saivat myös metformiinia.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov užívali aj metformín.
Finnish: Galvus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galvus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galvusin suositusannokset aikuisille:
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Galvus pre dospelých je:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Galvusin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Galvus.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galvus-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galvus.
Finnish: Galvus on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Slovak: Galvus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Finnish: • yksi tabletti aamulla (50 mg päivässä), kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Slovak: • jedna tableta ráno (50 mg denne), ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou.
Finnish: Yleisin Galvusin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galvus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Finnish: Galvusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Slovak: Liek Galvus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Galvusin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Galvus, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Finnish: Miksi Galvus on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Galvus povolený?
Finnish: Kohtalaisista tai vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla suositusannos on 50 mg kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka v prípade pacientov s vážnym ochorením obličiek je 50 mg jedenkrát denne.
Finnish: Yhdessä nämä prosessit pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny krvnej glukózy a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Finnish: Galvusia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoositasapaino ei ollut tarpeeksi hyvin hallinnassa.
Slovak: Liek Galvus sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Slovak: Pôsobí zablokovaním rozkladu tzv. inkretínových hormónov v tele.
Finnish: Niinpä Galvusia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Slovak: Preto by sa liek Galvus mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
Finnish: Toisessa, insuliinia saaneen 449 potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zaradených 449 pacientov užívajúcich inzulín, bola však intenzita tohto účinku významná.
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Galvus-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Galvus a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Galvusia varten 26. syyskuuta 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Muita tietoja Galvusista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galvus
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuuson alhainen.
Slovak: Vildagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa verrattiin Galvusin vaikutuksia 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeen vaikutuksiin, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Galvus užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Finnish: Galvusia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Slovak: Liek Galvus sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú tvorbu inzulínu v pankrease.
Finnish: • yksi tabletti aamulla ja toinen tabletti illalla (100 mg päivässä), kun sitä käytetään yksinään, metformiinin kanssa, tiatsolidiinidionin kanssa, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä);
Slovak: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),
Finnish: Mitä hyötyä Galvusista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Galvus v týchto štúdiách?
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren glukoosipitoisuuson korkea.
Slovak: Zvyšovaním hladín inkretínových hormónov v krvi vildagliptín stimuluje pankreas k tvorbe väčšieho množstva inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg).