FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glybera sollte nur unter Aufsicht eines Arztes mit Sachkenntnis in der Behandlung von LipoproteinLipase-Defizienz und Gentherapie verschrieben und gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Glybera je treba predpisati in uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze in uporabo genske terapije.
German: Bei Injektion in die Muskeln korrigiert es die Lipoprotein-Lipase-Defizienz, indem es die Muskelzellen in die Lage versetzt, das Enzym zu bilden.
Slovenian: Ko gen injicirajo v mišice, popravi pomanjkanje lipoproteinske lipaze tako, da mišičnim celicam omogoča tvorbo tega encima.
German: Glybera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz angewendet, die trotz fettarmer Diät an schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden.
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze, ki imajo hude ali multiple napade pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke) kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Glybera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Warum wurde Glybera zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glybera odobreno?
German: Glybera ist nur für Patienten angezeigt, deren Erkrankung durch einen geeigneten Gentest bestätigt wurde und die nachweisbare Spiegel des Lipoprotein-Lipase-Enzyms im Blut aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Glybera je namenjeno le tistim bolnikom, pri katerih je bila bolezen potrjena z ustreznimi genskimi preiskavami in ki imajo določljive ravni encima lipoproteinske lipaze v krvi.
German: Wie wurde Glybera untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glybera raziskano?
German: Körpertemperatur), Kontusionen (blaue Flecken) und erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut (ein Maß für die Schädigung des Muskelgewebes).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
German: Wofür wird Glybera angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glybera uporablja?
German: Glybera wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Glybera zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
German: Wie wirkt Glybera?
Slovenian: Kako zdravilo Glybera deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glybera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Glybera angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Glybera uporablja?
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitstellen,
Slovenian: Družba bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z informacijami o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
German: Was ist Glybera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
German: Kein Patient war über 85 Jahre alt.
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni bil starejši od 85 let.
German: Wenn möglich, sollten Sie Ihren Blutzucker messen und sich ausruhen.
Slovenian: Če lahko, si izmerite krvni sladkor, in počivajte.
German: Jede Seite der Tablette ist 8 mm lang.
Slovenian: Vsaka stranica tablete je dolga 8 mm.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie niedrige Blutzuckerwerte zu behandeln sind und was zu tun ist, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Anzeichen auftritt.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov.
German: Diese Befunde waren nach einer 13-wöchigen Erholungsphase ohne Arzneimittel nicht mehr vorhanden.
Slovenian: Ta opažanja so izginila po 13-tedenskem obdobju okrevanja brez zdravila.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
German: Angesichts des begrenzten Datensets sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovenian: Zaradi omejenega nabora podatkov, je pri interpretaciji rezultatov potrebna previdnost.
German: • Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva.
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu untersuchten Kombinationen)
Slovenian: (Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
German: Anzeichen für zu niedrige Blutzuckerwerte können sein:
Slovenian: Znaki prenizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
German: Empagliflozin wird überwiegend unverändert ausgeschieden.
Slovenian: Empagliflozin se v glavnem izloča nespremenjen.
German: (95%-KI)
Slovenian: (95-% IZ)
German: Körpergewicht - 24 Wochen
Slovenian: Telesna masa - 24 tednov
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je še vedno negotov.
German: • Heißhunger, Kopfschmerzen
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
German: Diabetische Ketoazidose (DKA)
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA)
German: In den klinischen Studien wurden die Patienten bis zu 24 bzw. 52 Wochen behandelt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali zdravljenje največ 24 ali 52 tednov.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj.
German: SGLT-2 wird in der Niere stark exprimiert, während die Expression in anderen Geweben fehlt oder sehr gering ist.
Slovenian: SGLT2 je v ledvicah močno izražen, medtem ko je izraženost v drugih tkivih odsotna ali zelo majhna.
German: Nicht auf statistische Signifikanz untersucht; nicht Teil des sequenziellen Testverfahrens für die sekundären Endpunkte
Slovenian: Statistična značilnost ni bila ocenjena; ni del zaporednega postopka testiranja za sekundarne opazovane dogodke.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
German: Die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien war gering (< 1,5 %).
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
German: Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet.
Slovenian: Dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
German: Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämien verursachen
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo
German: Insulin und Sulfonylharnstoffe
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine
German: Deshalb wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen:
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic:
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen mit Dosen über 800 mg vor.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj z odmerki nad 800 mg.
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" näher beschrieben.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so podrobneje opisani v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
German: • Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika).
Slovenian: • zdravila, ki iz telesa odvajajo tekočino (diuretiki).
German: Die Sicherheitsdaten dieser Studie entsprachen dem bereits bekannten Sicherheitsprofil von Linagliptin.
Slovenian: Podatki o varnosti iz te študije so bili skladni s prej znanim varnostnim profilom linagliptina.
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
German: Amylase erhöht
Slovenian: Znaki okužbe sečil so:
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, da die aufgrund des Arzneimittels vermehrte Urinausscheidung den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper beeinflussen und die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels im Körper erhöhen könnte.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali starejši, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
German: Insulin und Sulfonylharnstoffe können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
German: Ausgangsmittelwert (SE)
Slovenian: Izhodišče -povprečna vrednost (SE)
German: Tabelle 6 Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Mortalität nach Behandlungsgruppe in der Studie CAROLINA
Slovenian: Preglednica 6 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
German: Was ist Typ-2-Diabetes?
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, da für Patienten über 75 Jahre die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen wird.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali starejši, saj pri starosti nad 75 let ni priporočljivo začeti z jemanjem tega zdravila.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate naslednja zdravila:
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit bekannten Induktoren von UGT-Enzymen sollte vermieden werden, da das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Empagliflozin besteht.
Slovenian: Sočasni uporabi z znanimi induktorji encimov UGT se je treba izogniti zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost empagliflozina.
German: Es wurde kein erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingten Tod oder Tod jeglicher Ursache beobachtet.
Slovenian: Niso opazili povečanega tveganja za srčno-žilno smrt ali umrljivost zaradi vseh vzrokov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glyxambi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glyxambi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
German: Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
German: Vor Studienbeginn wurden 74 % der Patienten mit Metformin, 48 % mit Insulin und 43 % mit einem Sulfonylharnstoff behandelt.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
German: Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Slovenian: Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.
German: Die Reduktion von kardiovaskulärem Tod stimmte bei diesen Patienten mit der in der Gesamtstudienpopulation überein.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne umrljivosti pri teh bolnikih je bilo skladno s celotno raziskovano populacijo.
German: • darüber, was Sie tun können, um einen Flüssigkeitsmangel zu verhindern.
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
German: Die Behandlung mit Empagliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
German: Die Patienten sollten deshalb über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa.
German: Es wurde eine Verbesserung von Surrogatmarkern für die Betazellfunktion, darunter auch im Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β), festgestellt.
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β -celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Dadurch fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken.
Slovenian: To vam bo v pomoč, da se jo boste spomnili vzeti.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Linagliptin beträgt etwa 30 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
German: Danach nahmen die Plasmakonzentrationen nach einem biphasischen Muster mit einer schnellen Verteilungsphase und einer relativ langsamen terminalen Phase ab.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom v anamnezi je potrebna previdnost.
German: Beide Tumore sind bei Ratten häufig und für den Menschen wahrscheinlich nicht relevant.
Slovenian: Obe vrsti tumorjev sta pri podganah pogosti in ni verjetno, da bi bili za človeka pomembni.
German: Die häufigsten Metaboliten waren drei Glucuronid-Konjugate (2-, 3- und 6-O-Glucuronid).
Slovenian: Prevladujoči presnovki so bili trije konjugati glukuronida (2-, 3- in 6-O-glukuronid).
German: siehe Abschnitt 4.4 weitere Informationen siehe den nachfolgenden Unterabschnitt
Slovenian: glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije glejte spodnje podpoglavje
German: * PJ = Patientenjahre ** Test auf Nichtunterlegenheit, um nachzuweisen, dass die Obergrenze des 95%-KIs der Hazard Ratio weniger als 1,3 beträgt
Slovenian: * BL = bolnik-let ** preskus neinferiornosti, ki pokaže, da je zgornja meja 95-% IZ za razmerje tveganja nižja od 1,3
German: • wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Slovenian: • če bruhate, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
German: Die erhöhte Glucoseausscheidung im Urin blieb bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase bestehen und betrug im Durchschnitt etwa 78 g/Tag.
Slovenian: Večje izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
German: • Schmerzen im Becken- oder mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren entzündet sind)
Slovenian: • bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice).
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo z vodo.
German: Die Anwendung von Inhibitoren der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil-pepdidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za nastanek akutnega pankreatitisa.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Ketoazidose (< 0,1 %), Pankreatitis (0,2 %), Überempfindlichkeit (0,6 %) und Hypoglykämie (2,4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili ketoacidoza (< 0,1%), pankreatitis (0,2%), preobčutljivost (0,6%) in hipoglikemija (2,4%) (glejte poglavje 4.4).
German: Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije
German: Was ist Glyxambi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glyxambi in za kaj ga uporabljamo
German: Die intra- und interindividuellen Variationskoeffizienten der AUC von Linagliptin waren gering (12,6 % bzw. 28,5 %).
Slovenian: Koeficienti variacije AUC linagliptina med preizkušanci in pri posameznem preizkušancu so bili majhni (12,6 % oziroma 28,5 %).
German: Studie zum kardiovaskulären Outcome von Empagliflozin (EMPA-REG-OUTCOME)
Slovenian: Študija srčno-žilnih izidov pri uporabi empaglifozina (EMPA-REG OUTCOME)
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse möglicherweise nicht genügend Insulin, um Ihre Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage, sein eigenes Insulin effektiv zu nutzen.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne more tvoriti dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti.
German: Das Sicherheitsprofil von Glyxambi zeigte bei älteren Patienten keine Unterschiede.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja s tem zdravilom.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Slovenian: Opisane spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
German: Von Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, liegen nur sehr wenige Erfahrungen vor.
Slovenian: Z bolniki starimi 75 let in več je zelo malo izkušenj.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Zaviralce SGLT2 je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
German: • Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti.
German: Die Wirkungen von Glyxambi auf Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki zdravila Glyxambi na nosečnost, dojenje in plodnost niso znani.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) haben.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin).
German: Inkretine werden über den gesamten Tag in geringen Basalmengen abgegeben, wobei die Spiegel unmittelbar nach Nahrungsaufnahme ansteigen.
Slovenian: Inkretini se v majhni količini izločajo ves dan, tik po jedi pa se njihova raven zviša.
German: In einer klinischen Studie mit Empagliflozin kehrten die Hämatokrit-Werte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Ende der Behandlung wieder zu den Ausgangswerten zurück.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju z empagliflozinom so se vrednosti hematokrita vrnile proti izhodiščnim vrednostim po obdobju spremljanja 30 dni po prekinitvi zdravljenja.
German: Die systemische Exposition gegenüber jedem Metaboliten betrug weniger als 10 % der gesamten Substanzmenge.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost vsakemu od presnovkov je bila manjša kot 10 % skupne izpostavljenosti zdravilu.
German: • Zittern, Schwitzen, Unruhe oder Verwirrtheit, schneller Herzschlag
Slovenian: • tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip;
German: In der EMPA-REGOUTCOME-Studie wurde bei 10,1 % der Patienten vor Studienbeginn eine Herzinsuffizienz angegeben.
Slovenian: V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju na začetku študije.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 600 mg bei Menschen vor.
Slovenian: Z odmerki nad 600 mg pri ljudeh ni izkušenj.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Slovenian: Pojavijo se lahko ne glede na raven glukoze v krvi.
German: Die im Stuhl wiedergefundene Radioaktivität war zum überwiegenden Teil die unveränderte Ausgangssubstanz und etwa die Hälfte der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität war die unveränderte Ausgangssubstanz.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht klar.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
German: • wenn Sie andere Antidiabetika, die als „Sulfonylharnstoff" bekannt sind (z. B. Glimepirid, Glipizid), und/oder Insulin einnehmen.
Slovenian: • če jemljete kateri koli drug antidiabetik, poznan tudi kot »sulfonilsečnina« (npr. glimepirid, glipizid) in/ali insulin.
German: • Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Abbau von Empagliflozin oder Linagliptin haben könnten wie Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), oder bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin).
Slovenian: • zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo empagliflozina ali linagliptina v telesu, kot je rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze), ali določenih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov (npr. karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin).
German: Wie Glyxambi aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Glyxambi in vsebina pakiranja
German: In diesem Fall könnte Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise reduzieren oder sich für die Anwendung eines anderen Arzneimittels entscheiden.
Slovenian: Zdravnik lahko omeji vaš odmerek ali se odloči za uporabo drugega zdravila.
German: 95 %-KI p-Wert
Slovenian: 95,0-odstotni IZ vrednost p
German: Wenn bei Ihnen Symptome niedriger Blutzuckerwerte auftreten, sollten Sie Traubenzucker oder einen zuckerreichen Imbiss zu sich nehmen oder Fruchtsaft trinken.
Slovenian: Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok.
German: Mit der Kombination von Empagliflozin und Linagliptin wurden Studien zur allgemeinen Toxizität bei Ratten für eine Dauer von bis zu 13 Wochen durchgeführt.
Slovenian: S kombinacijo empagliflozina in linagliptina so izvedli splošne študije toksičnosti, ki so trajale do 13 tednov.
German: Basierend auf In vitro-Studien bewirkt Empagliflozin keine Hemmung, Inaktivierung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro empagliflozin ne zavira, deaktivira ali inducira izooblik CYP450.
German: • vor Beginn einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können.
Slovenian: • pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
German: • Wenn es jedoch weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.