FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier med siltuximab har inte visat några negativa effekter på graviditet eller på embryo/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med siltuksimab har ikke vist skadelige effekter på drektighetsforløpet eller på embryo/fosterutvikling (se punkt 5.3).
Swedish: Efter behandling med SYLVANT i kliniska studier har det rapporterats övergående eller periodiskt återkommande lätta till måttliga ökningar av transaminasnivåerna i levern eller andra förhöjda nivåer i leverfunktionstester såsom bilirubin.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med SYLVANT i kliniske studier er det rapportert forbigående eller intermitterende lette til moderate økninger i levertransaminasenivåer eller andre leverfunksjonsprøver som bilirubin.
Swedish: Vid upphörande av reaktionen kan återinsättande av infusionen vid en lägre infusionshastighet och terapeutisk behandling med antihistaminer, paracetamol och kortikosteroider övervägas.
Norwegian Bokmål: Ved opphør av reaksjonen kan det vurderes å starte infusjonen igjen med en lavere infusjonshastighet og terapeutisk administrasjon av antihistaminer, paracetamol (acetaminofen) og kortikosteroider.
Swedish: ECOG funktionsstatuspoäng (0/1/2) vid baseline var 42 %/ 45 %/ 13 % i siltuximab gruppen respektive 39 %/ 62 %/ 0% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (0/1/2) ved "baseline" var henholdsvis 42 %/45 %/13 % i siltuksimabgruppen og 39 %/62 %/0 % i placebogruppen.
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av siltuximab hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är CYP450substrat och har ett snävt terapeutiskt index rekommenderas övervakning av effekten (t.ex. warfarin) eller koncentrationen hos läkemedlet (t.ex. ciklosporin eller teofyllin).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av siltuksimab hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som er CYP450substrater og har smal terapeutisk indeks, anbefales overvåking av effekt (f.eks. warfarin) eller legemiddelkonsentrasjon (f.eks. ciklosporin eller teofyllin).
Swedish: Siltuximab rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: I överensstämmelse med halveringstiden efter den första dosen uppnådde serumkoncentrationen steady state-nivå vid den sjätte infusionen (intervall var 3: e vecka) med ett medelvärde (± SD) för högsta och lägsta koncentration på 332 ± 139 respektive 84 ± 66 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden etter første dose, nådde serumkonsentrasjonen steady-state ved sjette infusjon (intervall hver 3. uke), og gjennomsnittlig (± SD) høyeste og laveste konsentrasjon var henholdsvis 332 ± 139 og 84 ± 66 mikrog/ml.
Swedish: Lämplig personal och läkemedel ska finnas tillgängliga för behandling av anafylaxi, om det skulle inträffa (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Relevant personell og legemidler skal være tilgjengelig for behandling av anafylaksi dersom det oppstår (se pkt.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive pneumoni och sepsis, observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni og sepsis, ble observert i kliniske studier (se pkt.
Swedish: * Bästa understödjande behandling a 95 % konfidensintervall för skillnad i proportioner b N/A = "Inte tillämpar", det fanns inga responders och därför är 95 % CI inte tillämpbart c 95 % konfidensintervall för hazard ratio d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt
Norwegian Bokmål: * Beste støttebehandling a 95 % konfidensintervall for forskjell i andel b N/A = "Not applicable", det var ingen respondere, og 95 % KI er derfor ikke relevant c 95 % konfidensintervall for risikoforhold (HR) d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt
Swedish: Effekten av siltuximab på enzymaktiviteten hos CYP450 kan kvarstå i flera veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Effekten av siltuksimab på CYP450-enzymaktivitet kan vare i flere uker etter seponering av behandlingen.
Swedish: Hur SYLVANT fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT virker
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad fas II multicenterstudie utvärderades säkerheten och effekten vid förlängd behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD som tidigare deltog i Studie 1 (41 patienter) eller Studie 2 (19 patienter).
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie vurderte effekt og sikkerhet av langtidsbehandling med siltuksimab hos 60 pasienter med MCD som tidligere var inkludert i studie 1 (41 pasienter) eller studie 2 (19 pasienter).
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan förknippas med eller tyda på GI-perforation ska genast utvärderas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer som kan være forbundet med eller indikere GI-perforasjon skal utredes omgående.
Swedish: Om det inte används omgående är hållbarhetstid och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Swedish: Varaktig komplett symtomatisk svarslängdd Varaktighet av komplett symtomatisk svarslängd (dagar) median (min, max)
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd Varighet av vedvarende komplett symptomatisk respons (dager) median (min., maks.)
Swedish: Liksom för andra immunoglobulin G-antikroppar passerar siltuximab placentan vilket observerats i studier på apa.
Norwegian Bokmål: Som andre immunglobulin G-antistoffer, passerer siltuksimab placenta, som observert i studier med aper.
Swedish: I studien behandlades 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) med siltuximab.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 37 pasienter med CD (35 MCD-pasienter) behandlet med siltuksimab.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Ytterligare immunogenicitetsanalyser utfördes av alla positiva prover från de 4 patienterna med detekterbara antikroppar mot siltuximab.
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenitetsanalyser ble gjennomført for alle positive prøver fra de 4 pasientene med påvisbare anti-siltuksimab-antistoffer.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen kan omfatta: andningssvårigheter, tryck över bröstet,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon - tegn kan omfatte: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet,
Swedish: Den högsta totala mängden siltuximab som hittills givits i någon klinisk prövning var 2 190 mg/dos (11 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Høyeste totalmengde av siltuksimab hittil administrert i en klinisk studie per dose er 2190 mg (11 mg/kg).
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-murin) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonal antikropp tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonalt antistoff produsert i en ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Som tillägg till Studie 1 finns effektdata hos CD-patienter i en enkelarmad fas I-studie tillgängliga (Studie 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg til studie 1 er effektdata tilgjengelige for pasienter med CD fra en fase 1-studie med én behandlingsgruppe (studie 2).
Swedish: Tecknen inkluderar: hosta, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla, röd eller varm hud, feber.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: hoste, influensaliknende symptomer, uvelhet, rød eller varm hud, feber.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infusionsrelaterad reaktion, anafylaxi, allvarlig allergisk reaktion eller cytokinfrisättningssyndrom i samband med infusionen, bör ytterligare behandling med SYLVANT avbrytas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, anafylaksi, alvorlig allergisk reaksjon eller cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse med infusjonen, skal videre administrasjon av SYLVANT opphøre.
Swedish: Fullständigt symtomsvar definierades som en 100 % minskning i MCD-relaterade totala symtompoäng från baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt.
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Swedish: Populationsfarmakokinetik hos siltuximab analyserades för att utvärdera effekten av demografiska kännetecken.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til siltuksimab ble analysert for å vurdere effekter av demografiske variabler.
Swedish: Innehavaren för godkännande försäljning ska förse CHMP med tabellerade data var 12:e månad, i likhet med den periodiska säkerhetsuppdateringens cykel (PSUR), inklusive data för endast patienter som lämpar sig för behandling med siltuximab.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere data i tabellform til CHMP hver 12. måned i samsvar med syklus for den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR), inkludert data for pasienter som kun er kandidater til behandling med siltuksimab.
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95 % KIa
Swedish: Studiens primära endpoint var varaktigt tumör- och symtomatiskt svar definierat som tumörsvar bedömt vid oberoende granskning och fullständig tillbakagång eller stabilisering av prospektivt insamlade MCD-symtom i minst 18 veckor utan behandlingssvikt.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var vedvarende tumor- og symptomatisk respons, definert som tumorrespons vurdert ved uavhengig gjennomgang og komplett restituering eller stabilisering av prospektivt innhentede MCD-symptomer, i minst 18 uker uten behandlingssvikt.
Swedish: Efter behandling med en engångsdos med den rekommenderade dosregimen (11 mg/kg givet en gång var 3:e vecka) var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag och halveringstiden 16,3 ± 4,2 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrasjon i anbefalt doseringsregime (11 mg/kg gitt én gang hver 3. uke), var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/døgn, og halveringstiden var 16,3 ± 4,2 døgn.
Swedish: Verkningsmekanismen för siltuximab är neutralisering av bioaktiviteten hos IL-6 vilket kan mätas indirekt genom dämpning av CRP.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til siltuksimab er nøytralisering av IL-6-bioaktivitet, som kan måles indirekte ved hemming av CRP.
Swedish: Överproduktion av IL 6 vid kroniska inflammatoriska sjukdomar och maligniteter har kopplats till anemi och kakexi med hypotesen att de spelar en central roll i att påskynda cellproliferation i plasma och systemiska manifestationer hos patienter med CD.
Norwegian Bokmål: Overproduksjon av IL-6 ved kronisk inflammatorisk sykdom og malignitet har vært knyttet til anemi og kakeksi, og en hypotese har vært at dette spiller en sentral rolle for fremdrift av plasmacelleproliferasjon og systemiske manifestasjoner hos pasienter med CD.
Swedish: Behandling med SYLVANT ska inte ges om patienten har en allvarlig infektion eller någon svår ickehematologisk toxicitet, men den kan återupptas vid samma dos efter att patienten tillfrisknat.
Norwegian Bokmål: Behandling med SYLVANT skal utsettes dersom pasienten har en alvorlig infeksjon eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet, og kan startes igjen med samme dose etter restituering.
Swedish: Under intravenös infusion med SYLVANT kan lätta till måttliga infusionsreaktioner förbättras efter att infusionen saktats ned eller avbrutits.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs infusjon av SYLVANT kan lette til moderate infusjonsreaksjoner bedres ved å redusere hastighet eller stoppe infusjonen.
Swedish: I Studie 1 visades en statistiskt signifikant skillnad vid oberoende granskning av varaktigt tumör- och symtomatiskt svar i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen (34 % respektive 0 %; 95 % CI: 11,1, 54,8; p=0,0012).
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble det observert en statistisk signifikant forskjell i uavhengig vurdert vedvarende tumor- og symptomatisk responsgrad i siltuksimabgruppen sammenlignet med placebogruppen (34 % respektive 0 %, 95 % CI: 11,1, 54,8, p = 0,0012).
Swedish: Överväg att sätta ut läkemedlet om det uppstår mer än 2 uppskjutningar av dosen på grund av toxicitet relaterade till behandlingen under de första 48 veckorna.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere legemidlet ved mer enn 2 doseutsettelser som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger de første 48 ukene.
Swedish: Använd inte om du ser grumliga eller främmande partiklar och/eller om lösningen verkar vara missfärgad efter beredning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.
Swedish: Siltuximab (9,2 och 46 mg/kg/vecka) uppvisade ingen toxicitet i reproduktionsorganen hos cynomolgusapor.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab (9,2 og 46 mg/kg/uke) ga ingen toksisitet i reproduksjonsorganer hos cynomolgusaper.
Swedish: Det är okänt om siltuximab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siltuksimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Vad SYLVANT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Hur SYLVANT ges
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SYLVANT Hvordan SYLVANT gis Mulige bivirkninger
Swedish: Förskrivare bör också iaktta försiktighet när siltuximab ges tillsammans med läkemedel som är CYP3A4-substrat där en minskad effekt inte är önskvärd (t.ex. p-piller).
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger skal også utvise forsiktighet dersom siltuksimab administreres sammen med legemidler som er CYP3A4-substrater der en redusert effekt vil være uønsket (f.eks. orale antikonseptiva).
Swedish: Absolut neutrofiltal
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall
Swedish: , IgA- eller IgM-nivåer under det normala sågs hos 4 till 11 % av patienterna i MCD-studien (studie
Norwegian Bokmål: Reduksjon i totalnivå av IgG, IgA eller IgM under det normale ble observert hos 4 til 11 % av pasientene i MCD-studien (studie 1).
Swedish: Kontrollera injektionsflaskorna med avseende på partiklar och missfärgning innan dosen prepareras.
Norwegian Bokmål: Inspiser hetteglasset for partikler og misfarging før dosetilberedning.
Swedish: Mätning av IL-6-koncentration i serum eller plasma under behandling bör inte användas som en farmakodynamisk markör eftersom siltuximabneutraliserade antikropps-IL-6-komplex stör nuvarande immunologiskt baserade kvantifieringsmetoder för IL-6.
Norwegian Bokmål: Måling av IL-6-konsentrasjon i serum eller plasma under behandling bør ikke brukes som en farmakodynamisk markør, da siltuksimabnøytraliserte antistoff-IL-6-komplekser interfererer med dagens immunologibaserte IL-6-kvantifiseringsmetoder.
Swedish: En fas II, multinationell, randomiserad (2:1), dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes för att bedöma effekt och säkerhet av siltuximab (11 mg/kg var 3:e vecka) jämfört med placebo i kombination med bästa understödjande behandling hos patienter med MCD.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av siltuksimab (11 mg/kg hver 3. uke) sammenlignet med placebo, i kombinasjon med beste støttebehandling hos pasienter med MCD.
Swedish: • Rekommenderad dos är 11 milligram per kilogram kroppsvikt givet en gång var 3:e vecka
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 11 milligram per kilogram kroppsvekt, gitt én gang hver 3. uke.
Swedish: Använd den inte om det finns synliga grumlingar eller främmande partiklar och/eller missfärgad lösning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom oppløsningen er synlig opak eller inneholder fremmedpartikler og/eller misfarging.
Swedish: Hemoglobinsvar definierades som en ändring med ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) från baseline vid vecka 13.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinrespons ble definert som endring fra "baseline" ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uke 13.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 8 timmar vid rumstemperatur (se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 8 timer ved romtemperatur (se pkt.
Swedish: kan påverka barnet eller en gravid eller ammande kvinna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Swedish: Du kan lättare få infektioner när du behandlas med SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Du kan være mer utsatt for å få infeksjoner mens du behandles med SYLVANT.
Swedish: • höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi)
Swedish: Utvalda effektresultat från Studie 1 i den hyalin vaskulära subgruppen summeras i tabell 4.
Norwegian Bokmål: Utvalgte effektresultater fra studie 1 i hyalinvaskulærundergruppen er oppsummert i tabell 4.
Swedish: Siltuximab är en monoklonal antikropp (en speciell typ av protein) som specifikt binder till ett antigen (ett målprotein) i kroppen som kallas interleukin-6 (IL-6).
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et monoklonalt antistoff (et spesialisert protein) som binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen som kalles interleukin-6 (IL-6).
Swedish: Immunogeniciteten mot siltuximab har utvärderats genom en antigenbindande enzymimmunobestämningmetod (EIA) och elektrokemiluminiscens (ECL)-baserad immunobestämningmetod (ECLIA).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til siltuksimab har blitt vurdert ved antigenbindende enzymimmunoassay (EIA) og elektrokjemiluminesens (ECL)-basert immunoassay (ECLIA).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Studie 1
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Swedish: Siltuximab ska endast ges som en intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal administreres som en intravenøs infusjon.
Swedish: Incidensen för detekterbara antikroppar mot siltuximab var 0,9 % (4/432) totalt och 2,1 % (4/189) hos patienter där minst ett prov testades med ECLIA-metoden med hög tolerans för läkemedel.
Norwegian Bokmål: Insidensen av påvisbare anti-siltuksimab-antistoffer var 0,9 % (4/432) totalt og 2,1 % (4/189) hos pasienter med minst én prøve testet med den svært legemiddeltolerante ECLIA-testen.
Swedish: Rekommenderad dos är 11 mg/kg siltuximab givet under 1 timme som en intravenös infusion administrerad var 3:e vecka tills behandlingssvikt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 11 mg/kg siltuksimab gitt i løpet av 1 time som en intravenøs infusjon administrert hver 3. uke inntil behandlingssvikt.
Swedish: Bindning av siltuximab till bioaktiv IL-6 kan resultera i ökad metabolism av CYP450-substrat eftersom enzymaktiviteten hos CYP450 normaliseras.
Norwegian Bokmål: Binding av siltuksimab til bioaktivt IL-6 kan medføre økt metabolisering av CYP450-substrater, fordi CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Swedish: Biomarkörer Det är väl etablerat att IL-6 stimulerar akutfasuttrycket av C-reaktivt protein (CRP).
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at IL-6 stimulerer akuttfaseuttrykk av C-reaktivt protein (CRP).
Swedish: Under långtidsbehandling av MCD-patienter med siltuximab vid den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka inträffade infusionsrelaterade reaktioner eller överkänslighetsreaktioner med en frekvens av 6,3 % (1,3 % för allvarliga reaktioner).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling av MCD-pasienter med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke forekom infusjonsrelaterte reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner med en frekvens på 6,3 % (1,3 % for alvorlige reaksjoner).
Swedish: I kliniska studier inklusive monoterapi och kombinationsstudier var prover från totalt 432 patienter tillgängliga för testning av antikroppar mot siltuximab, varav 189 patienter fick minst ett prov testat med en ECLIA-metod med hög tolerans för läkemedel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, inkludert monoterapi- og kombinasjonsstudier, var prøver fra totalt 432 pasienter tilgjengelige for anti-siltuksimab-antistofftesting, og 189 pasienter med minst én prøve testet med den svært legemiddeltolerante ECLIA-testen.
Swedish: Infusionen bör avslutas inom 6 timmar efter tillsats av den beredda lösningen till infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal fullføres innen 6 timer etter tilsetning av den rekonstituerte oppløsningen til infusjonsposen.
Swedish: Effekten på statusen för antikroppar mot siltuximab undersöktes inte eftersom antalet patienter som var positiva för antikroppar mot siltuximab var otillräckligt.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-siltuksimab-antistoffstatus ble ikke undersøkt, da antall anti-siltuksimab-antistoffpositive pasienter var utilstrekkelig.
Swedish: Siltuximab förknippades i kliniska studier med en infusionsrelaterad reaktion eller överkänslighetsreaktion hos 5,1 % (allvarlig reaktion hos 0,8 %) av patienterna behandlade med siltuximab monoterapi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet I kliniske studier ble siltuksimab forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon hos 5,1 % (alvorlig reaksjon hos 0,8 %) av pasientene behandlet med siltuksimab som monoterapi.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser mellan studierna utfördes med data från 378 patienter med varierande tillstånd som fick siltuximab som enda läkemedel vid doser mellan 0,9 till 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser på tvers av studiepopulasjoner ble gjennomført på data fra 378 pasienter med forskjellige tilstander som fikk siltuksimab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Swedish: Den spädda lösningen ges under 1 timme med hjälp av ett administreringsset belagt med PVC, eller polyuretan (PU), eller PE, innehållande ett 0,2 µm polyetersulfon (PES) slangfilter.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC, eller polyuretan (PU) eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Swedish: Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer (utväxter som inte är cancer) utvecklas i kroppens lymfkörtlar.
Norwegian Bokmål: Multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) forårsaker utvikling av godartede svulster (godartet cellevekst) i kroppens lymfeknuter.
Swedish: Fynd från studier utförda med siltuximab och andra IL-6-hämmare tyder på att siltuximabs förmåga att orsaka cancer är låg.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter fra studier utført med siltuksimab og andre IL-6-hemmere indikerer at siltuksimabs potensiale til å forårsake karsinogenitet er lav.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertiliteten under behandlingen med siltuximab (se avsnitt 5.3)
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning av fertilitet ved siltuksimab-behandling (se pkt.
Swedish: SYLVANT används för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) hos vuxna patienter som inte har humant immunbristvirus (hiv)- eller humant herpesvirus-8 (HHV-8)-infektion.
Norwegian Bokmål: SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) hos voksne pasienter som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT om:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får SYLVANT dersom:
Swedish: SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa.
Norwegian Bokmål: SYLVANT er indisert til behandling av voksne pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD), som er humant immunsviktvirus (hiv)-negative og humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negative.
Swedish: Hos de 16 patienterna med MCD behandlade med 11 mg/mg var 3:e vecka var det totala tumörsvaret vid oberoende utvärdering 43,8 % med 6,3 % fullständigt svar.
Norwegian Bokmål: Hos de 16 pasientene med MCD behandlet med 11 mg/kg hver 3. uke, var tumorrespons vurdert ved uavhengig gjennomgang totalt 43,8 % og av disse hadde 6,3 % komplett respons.