FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
French: La première étude clinique a évalué la réponse immunitaire pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les enfants âgés de 7 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 2 à 5 ans :
English: The recommended immunisation series to ensure optimal protection consists of four doses, each of 0.5 ml.
French: Le schéma vaccinal recommandé, pour garantir une protection optimale, comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock.
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, tourner l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous sentiez qu'elle est verrouillée.
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
French: Dans les deux études, il y a eu une diminution significative des sérotypes 6B et 19F pris isolément.
English: This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
French: Vous pouvez parler à votre médecin des prochaines étapes afin que votre enfant soit protégé.
English: Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Après première utilisation, le produit doit être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours
English: Synflorix is a pneumococcal conjugate vaccine.
French: Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué.
English: Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
French: Dans cette étude, Synflorix s'est montré immunogène et il n'a pas été observé de nouvelle alerte liée à la sécurité.
English: Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
French: L'efficacité était de 100% (IC 95% : 41,9 ; 100) contre les pneumonies d'origine pneumococcique avec bactériémie ou l'empyème dû aux sérotypes vaccinaux.
English: Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
French: Nourrissons prématurés (nés entre 27 et 36 semaines d'âge gestationnel)
English: The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
French: La réponse au sérotype 7F était comparable à celle des 7 sérotypes communs aux deux vaccins.
English: Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
French: Les enfants doivent recevoir le schéma de vaccination Synflorix adapté à leur âge déterminé au moment de l'initiation de la primovaccination (voir rubrique 4.2).
English: Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
French: Une augmentation de la réponse en anticorps au conjugué Hib-anatoxine tétanique, aux antigènes diphtérique et tétanique a été observée.
English: Epidemiological data
French: Données épidémiologiques
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été observée avec l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
English: Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
French: Les données de tolérance et d'immunogénicité pour Synflorix ne sont pas disponibles pour les sujets appartenant à d'autres groupes spécifiques d'immunodéprimés et la vaccination doit être évaluée au cas par cas (voir rubrique 4.2).
English: The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
French: L'efficacité du vaccin contre la PAC-B, observée lors de l'analyse intermédiaire, est présentée cidessous (tableau 2).
English: The results for protein D suggested comparable post-primary and post-booster immune responses between groups.
French: Les résultats pour la protéine D ont suggéré des réponses immunitaires comparables entre les groupes après primovaccination et après vaccination de rappel.
English: Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
French: Instructions d'administration du vaccin présenté en seringue préremplie 1.
English: Prophylactic use of antipyretics
French: Utilisation prophylactique des traitements antipyrétiques
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concomitantly.
French: La réactogénicité était plus élevée chez les enfants ayant reçu simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
English: Control schedule
French: Contrôle Schéma
English: Store in the original package in order to protect from light Should be used within 6 hours after first broaching of the vial
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Doit être utilisé dans les 6 heures après première ouverture du flacon.
English: The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD.
French: La réponse immunitaire à Synflorix pour chacun des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, tout comme pour la protéine D, n'a pas semblé être influencée par la drépanocytose.
English: Table 1: Number of vaccine serotype IPD cases and vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) in infants below 7 months of age at enrolment receiving at least one vaccine dose (Infant total vaccinated cohort)
French: Tableau 1 : Nombre de cas d'IPI à sérotypes vaccinaux et efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) chez les nourrissons âgés de moins de 7 mois à l'inclusion recevant au moins une dose de vaccin (cohorte totale des nourrissons vaccinés)
English: Post-marketing experience Immune system disorders
French: Expérience post-commercialisation Affections du système immunitaire
English: The assessment of potential efficacy against IPD pre-licensure was based on a comparison of immune responses to the seven serotypes shared between Synflorix and another pneumococcal conjugate vaccine for which protective efficacy was evaluated previously (i.e. 7-valent Prevenar), as recommended by the WHO.
French: L'évaluation avant l'autorisation de mise sur le marché de l'efficacité potentielle contre les IPI a été basée sur la comparaison de la réponse immunitaire vis-à-vis des 7 sérotypes communs à Synflorix et à un autre vaccin pneumococcique conjugué pour lequel l'efficacité protectrice a été évaluée antérieurement (Prevenar 7-valent), comme recommandé par l'OMS.
English: In the same study, Synflorix was shown to elicit functional antibodies to all vaccine serotypes.
French: Dans la même étude, Synflorix a induit des anticorps fonctionnels contre tous les sérotypes vaccinaux.
English: • collapse (sudden onset of muscle floppiness), periods of unconsciousness or lack of awareness,
French: • collapsus (apparition soudaine d'une faiblesse musculaire), période d'inconscience ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau.
English: Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
French: Maux de tête (âgé de 2 à 5 ans)
English: Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
French: La persistance des anticorps à long-terme n'a pas été étudiée après l'administration d'un schéma de primovaccination plus rappel chez les nourrissons ou après l'administration de 2 doses chez l'enfant plus âgé.
English: The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
French: La pertinence clinique de ces différences n'est pas claire, considérant qu'il a été observé que Synflorix était efficace contre les IPI causées par le sérotype 6B dans une étude clinique randomisée par zones géographiques en doubleaveugle (voir tableau 1).
English: No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
French: L'incidence des OMA dues à d'autres bactéries pathogènes ou à des sérotypes non-vaccinaux/nonapparentés, n'a pas augmenté ni dans COMPAS (sur la base du faible nombre de cas rapportés) ni dans l'étude POET.
English: The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Synflorix chez les enfants de plus de 5 ans n'ont pas été établies.
English: Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections.
French: Les enfants âgés de 12mois à 5 ans recevront 2 injections.
English: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
French: Haemophilus influenzae non typable (HiNT)
English: In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
French: De plus, les otites moyennes et les pneumonies étant dues à de nombreux microorganismes autres que les sérotypes vaccinaux de Streptococcus pneumoniae, la protection globale attendue contre ces maladies est limitée et nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives causées par les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A (voir rubrique
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
French: Les enfants ayant une réponse immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH, à une exposition anténatale à une thérapie antirétrovirale et/ou au VIH, ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après vaccination.
English: Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
French: On ne peut donc pas conclure sur le niveau et la durée de protection contre les infections invasives à pneumocoques et les otites moyennes dues à ces 3 sérotypes chez les enfants de ce groupe d'âge ayant reçu une seule dose de Synflorix.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: (≥1/10 000 et < 1/1 000)
English: Among the 15,447 children in the catch-up vaccinated cohorts, there were no culture-confirmed IPD cases in the Synflorix groups while 5 vaccine serotype IPD cases were observed in the control groups (serotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
French: Parmi les 15 447 enfants dans les cohortes vaccinées de rattrapage, il n'y a pas eu de cas d'IPI confirmé par culture dans les groupes Synflorix, alors que 5 cas d'IPI à sérotypes vaccinaux ont été observés dans les groupes contrôles (sérotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
English: Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11-valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
French: En se basant sur une comparaison immunologique de la réponse vaccinale fonctionnelle (OPA) de Synflorix avec la formulation à onze valences utilisée durant l'essai POET, il est attendu que Synflorix confère une efficacité protectrice similaire contre les OMA pneumococciques.
English: Higher OPA GMTs in the group boosted at 15-18 months of age were observed for most of the vaccine serotypes and serotype 19A.
French: Des MGTs en OPA plus élevés ont été observés dans le groupe de rappel à l'âge de 15-18 mois pour la plupart des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A.
English: • unusual crying
French: • cris inhabituels
English: The clinical data suggest that paracetamol might reduce the immune response to Synflorix.
French: Les données cliniques suggèrent que le paracétamol pourrait réduire la réponse immunitaire de Synflorix.
English: This bacteria can cause serious illnesses including meningitis, sepsis and bacteraemia (bacteria in blood stream) as well as ear infection or pneumonia.
French: Cette bactérie peut provoquer des maladies graves telles que : méningite, scepticémie et bactériémie (bactérie dans le sang) ainsi qu'infection de l'oreille ou pneumonie.
English: Following booster vaccination, children > 12 months of age are more likely to experience injection site reactions compared to the rates observed in infants during the primary series with Synflorix.
French: Après une vaccination de rappel, les enfants > 12 mois sont plus susceptibles de présenter des réactions au site d'injection comparativement aux taux observés lors de la primovaccination des nourrissons avec Synflorix.
English: A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
French: Une étude clinique conduite en Inde évaluant une dose de rappel administrée à l'âge de 9-12 ou 15-18 mois chez 66 et 71 enfants, respectivement, suite à la primovaccination à l'âge de 6, 10 et 14 semaines, ne suggère pas de différences entre les groupes en termes de MGCs en anticorps.
English: In preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
French: Chez les nourrissons prématurés nés après au moins 27 semaines d'âge gestationnel, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de 0,5 ml chacune.
English: Immunogenicity data in preterm infants
French: Données d'immunogénicité chez les nourrissons prématurés
English: There is insufficient evidence that Synflorix provides protection against pneumococcal serotypes not contained in the vaccine except the cross-reactive serotype 19A (see section 5.1) or against nontypeable Haemophilus influenzae.
French: Il n'y a pas de preuve suffisante sur une protection de Synflorix contre des sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin excepté pour le sérotype 19A par réaction croisée (voir rubrique 5.1) ou contre l'Haemophilus influenzae non typable.
English: Pack size of 1, 10 or 50.
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
English: The clinical relevance of this lower post-primary OPA response is not known.
French: La pertinence clinique de cette réponse plus faible en OPA après primovaccination n'est pas connue.
English: Contents of the pack and other information What Synflorix contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Synflorix
English: It is also recommended to administer a medicine that lowers fever in children with convulsion disorders or with prior history of febrile convulsions.
French: Il est également recommandé d'administrer un médicament qui réduit la fièvre chez les enfants présentant des troubles convulsifs ou des antécédents de convulsions fébriles.
English: Immunogenicity and safety of Synflorix were assessed in a limited number of primed or unprimed subjects with congenital or acquired asplenia, splenic dysfunction or complement deficiencies: 6 subjects 2-5 years of age and 40 subjects 6-17 years of age (Synflorix is indicated up to 5 years of age).
French: L'immunogénicité et la sécurité de Synflorix ont été évaluées chez un nombre limité de sujets, primovaccinés ou non, ayant une asplénie congénitale ou acquise, un dysfonctionnement splénique ou des déficits en complément : 6 sujets de 2 à 5 ans et 40 sujets de 6 à 17 ans (Synflorix est indiqué jusqu'à l'âge de 5 ans).
English: A clinical study evaluated the immunogenicity of Synflorix in 2-dose or 3-dose primed subjects in four European countries.
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité de Synflorix chez des sujets primovaccinés en 2 doses ou 3 doses dans quatre pays européens.
English: In clinical trials, Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
French: Dans les études cliniques, Synflorix a induit une réponse immunitaire pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, mais le taux de réponse variait selon les sérotypes.
English: It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
French: Il a aussi été démontré que Synflorix induit une réponse immunitaire par réaction croisée pour le sérotype 19A chez 48,8 % (IC 95% : 42,9-54,7) des sujets vaccinés ayant un titre d'OPA ≥ 8 un mois après la dose de rappel.
English: In the nested Finnish study, a significant reduction was also observed for individual serotypes 14, 23F and, in the 3 dose primary schedule, for the cross-reactive serotype 19A.
French: Dans le sous-groupe de l'étude finlandaise, une diminution significative a également été observée individuellement pour les sérotypes 14, 23F et, dans le schéma de primovaccination en 3 doses, pour le sérotype apparenté 19A par réaction croisée.
English: In children as of 2 years of age, syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
French: Chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans, une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
English: • high temperature of 38° C or higher (fever)
French: • température élevée à 38°C ou plus (fièvre)
English: In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
French: Au cours d'un essai comparatif direct versus Prevenar 7-valent, la non-infériorité de la réponse immunitaire de Synflorix mesurée par ELISA a été démontrée pour tous les sérotypes, à l'exception des sérotypes 6B et 23F (borne supérieure de l'IC à 96,5% de la différence entre les groupes >10%) (Tableau 6).
English: Immunogenicity following a fourth dose (booster dose) at 15 to 18 months of age was evaluated in 44 very preterm, 69 preterm and 127 full term infants.
French: L'immunogénicité après une quatrième dose (dose de rappel) entre 15 et 18 mois a été évaluée chez 44 grands prématurés, 69 prématurés et 127 nourrissons nés à terme.
English: Immunogenicity in special population
French: Immunogénicité des populations particulières
English: Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
French: Parmi ceux-ci, 76, 96 et 49 nourrissons,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0,5 ml contient :
English: Children from 6 weeks up to 5 years of age considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with HIV infection, sickle cell disease or impaired or abnormal functioning of the spleen) may receive Synflorix.
French: Les enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant un risque plus élevé d'infections à pneumocoque (tels que ceux avec une infection au VIH, une drépanocytose ou un fonctionnement altéré ou anormal de la rate) peuvent recevoir Synflorix.
English: Invasive pneumococcal disease (which includes sepsis, meningitis, bacteraemic pneumonia and bacteraemia)
French: Infections pneumococciques invasives (incluant septicémie, méningite, pneumonie bactériémique et bactériémie)
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
French: L'efficacité sur le terrain contre une OMA diagnostiquée par un médecin et rapportée par les parents a été étudiée dans un sous-groupe de l'étude FinIP.
English: In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively.
French: Chez les nourrissons, les réactions indésirables les plus fréquemment observées après une primovaccination ont été une rougeur au site d'injection et une irritabilité, survenues approximativement pour 41% et 55% de l'ensemble des doses, respectivement.
English: This study has shown that the immune responses against the 7 common serotypes were comparable to those elicited by a booster dose of 7-valent Prevenar.
French: Cette étude a montré que la réponse immunitaire vis-à-vis des sept sérotypes communs était comparable à celle obtenue après une dose de rappel Prevenar 7-valent.
English: CI Confidence Interval
French: IC Intervalle de confiance
English: As for other vaccines administered intramuscularly, Synflorix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Synflorix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
English: Two efficacy studies, COMPAS and POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), were conducted with pneumococcal conjugate vaccines containing protein D: Synflorix and an investigational 11-valent conjugate vaccine (which in addition contained serotype 3), respectively.
French: Deux études d'efficacité, COMPAS et POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ont été conduites avec des vaccins pneumococciques conjugués contenant la protéine D: respectivement Synflorix et un vaccin expérimental conjugué à 11 valences (contenant en plus le sérotype 3).
English: (95% CI: 7.7; 34.2)
French: (IC 95%: 7,7;34,2)
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Synflorix is given, especially in children being vaccinated with Synflorix and vaccines containing whole cell pertussis at the same time.
French: Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, particulièrement chez les enfants étant vaccinés par Synflorix et des vaccins coquelucheux à germes entiers en même temps.