FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Finnish: EU/1/14/939/001 28 tablettia (kalenteripakkaus)
Czech: EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy a nauzea.
Finnish: Daklinzaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
Czech: Přípravek Daklinza je někdy užíván společně s ribavirinem.
Finnish: Keskimääräinen pistemäärä FibroTestistä (validoitu, kajoamaton diagnostinen määritys) oli 0,460 (vaihteluväli 0,03-0,89).
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než
Finnish: Taulukossa 4 on tietoa daklatasviirilla tehdyistä lääkeyhteisvaikutustutkimuksista ja kliinisiä suosituksia, jotka koskevat vahvistettuja tai mahdollisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Czech: Tabulka 4 zobrazuje informace ze studií interakcí léčivých přípravků s daklatasvirem včetně klinických doporučení pro prokázané nebo potenciálně významné interakce s léčivými přípravky.
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
Czech: * Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
Finnish: Daklatasviirin yliannostusta hoidetaan yleisin tukitoimin, joihin kuuluvat myös peruselintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Czech: Léčba předávkování daklatasvirem má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně monitorování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Finnish: Yleisimmät näistä haittavaikutuksista on lueteltu seuraavassa.
Czech: Nejčastější z těchto nežádoucích účinků jsou vyjmenovány níže.
Finnish: Toksikologia
Czech: Toxikologie
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Czech: Je tudíž velice důležité, abyste neotěhotněla během této léčby.
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkitys kyseiseen hoito-ohjelmaan on epäselvä (ks. kohta 5.1).
Czech: Relevance přidání ribavirinu do tohoto režimu je nejasná (viz bod 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Finnish: Näiden 50 potilaan demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot olivat yleisesti ottaen verrannollisia 12 viikkoa tutkimushoitoa saaneisiin potilaisiin.
Czech: Demografické údaje a výchozí hodnoty onemocnění těchto 50 pacientů byly celkově srovnatelné s pacienty, kteří absolvovali 12 týdenní léčbu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, annosta voidaan nostaa maksimissaan 1 000-1 200 mg:aan päivässä (raja-arvo 75 kg).
Czech: Je-li úvodní dávka dobře snášena, může být dávka zvýšena na maximálně 1000-1200 mg denně (hmotnostní hranice 75 kg).
Finnish: Mediaani viruskuorma oli 6,42 log10 IU/ml, ja 21 %:lla potilaista oli kompensoitu kirroosi.
Czech: Medián virové zátěže byl 6,42 log10 IU/ml a 21 % pacientů mělo kompenzovanou cirhózu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Czech: Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkeaineen terapeuttinen alue on kapea (ks. taulukko 4).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, má-li léčivý přípravek úzké terapeutické rozpětí (viz Tabulka 4).
Finnish: Yhteensä N=78
Czech: Celkem N=78
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 14.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 14.
Finnish: SVR12-arvo genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli kyseinen RAV, oli alentunut (käytännössä relapsina hoitovasteen loppumisen jälkeen), etenkin kirroosipotilailla.
Czech: Hodnota SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s touto RAV je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka eivät vastanneet hoitoon, havaittiin substituutioita L28M ja L30H/S epäonnistumisen yhteydessä.
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
Finnish: Muuten lääke ei ehkä tehoa C-hepatiittivirukseen.
Czech: Jinak by lék nemusel proti viru hepatitidy C působit.
Finnish: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Czech: Rezistence v klinických studiích
Finnish: Daklinzaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Czech: Přípravek Daklinza se nedoporučuje pro pacienty do věku 18 let.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että daklatasviiri on P-gp:n substraatti.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že daklatasvir je substrátem P-gp.
Finnish: SVR12-arvot olivat matalampia kirroosipotilailla (ks. taulukko 12).
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz Tabulka 12).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Czech: Není-li úvodní dávka dobře snášena, dávka má být snížena dle klinické indikace, založené na měřeních clearance hemoglobinu a kreatininu (viz Tabulka 2).
Finnish: SVR12:n saavutti 90 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 86 % aiemmin hoidetuista potilaista.
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 90 % dosud neléčených pacientů a u 86 % již léčených pacientů.
Finnish: Kliinisesti merkityksellinen pitoisuuden suureneminen on merkitty "↑", kliinisesti merkityksellinen pitoisuuden pieneneminen "↓" ja kliinisesti merkityksetön muutos "↔".
Czech: Klinicky relevantní nárůst koncentrace je označen jako „↑", klinicky relevantní snížení jako „↓", žádná klinicky relevantní změna jako „↔".
Finnish: Tietoja on saatavilla päättyneestä seurantatutkimuksesta, jossa arvioitiin vasteen pysyvyyttä noin 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
Czech: K dispozici jsou údaje z ukončené následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do přibližně tří let po léčbě daklatasvirem.
Finnish: * Yksi aiemmin hoitoa saanut potilas saavutti SVR12:n paikallisin HCV RNA -tuloksin.
Czech: * Jeden již dříve léčený pacient dosáhl SVR12 podle lokálních výsledků HCV RNA.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Czech: Jestliže otěhotníte, přestaňte přípravek Daklinza užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Daklinza-lääkitystä aloitettaessa yhdessä sofosbuviirin kanssa.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem pečlivě sledováni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus) sinulla on diabetes.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; máte poškozená játra, která nefungují řádně (dekompenzované jaterní onemocnění) Máte cukrovku.
Finnish: ** Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n *** Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Czech: ** Jeden pacient, který nesplnil protokolovou léčbu (bez SVR), SVR dosáhl *** NS5A RAVs zaznamenané na aminokyselinových pozicích 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti
Czech: Oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja sairauksien pääpiirteet on koottu taulukkoon 8.
Czech: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 8.
Finnish: Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
Czech: Daklatasvir podávaný in vitro neinhiboval (IC50 > 40 µM) CYP enzymy 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, či 2D6.
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny
Finnish: Potilasta on ohjeistettava ottamaan unohtunut Daklinza-annos mahdollisimman pian, jos asia muistuu mieleen 20 tunnin kuluessa aikataulun mukaisesta ottamishetkestä.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud vynechají dávku přípravku Daklinza, musí ji užít co nejdříve, pokud si vzpomenou do 20 hodin od plánované doby pro danou dávku.
Finnish: Yhteensä N=152
Czech: Celkem n= 152
Finnish: Tutkimustietojen puutteen vuoksi Daklinzan yhteisanto etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
Finnish: Daklatasviiripitoisuuden vähäinen suureneminen on odotettavaa, mutta Daklinzan tai flukonatsolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Očekává se mírné zvýšení koncentrací daklatasviru, ale není nutná žádná úprava dávky přípravku Daklinza nebo flukonazolu.
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Přípravek Daklinza musí být podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Finnish: Indigokarmiinialumiini (E132) Rautaoksidi, keltainen (E172)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru - uvedena za zkratkou "EXP".
Finnish: Potilaat saivat kerran päivässä 60 mg daklatasviiria, kerran päivässä 400 mg sofosbuviiria sekä ribaviriinia (aloitusannos 600 mg) 12 viikon ajan, ja heitä seurattiin 24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Czech: Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Finnish: HCV genotyyppi 3 ja kompensoitu kirroosi (ALLY-3C)
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3)
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito daklatasviirivalmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Daklinzaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Daklinza provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu.
Finnish: Ota tämän jälkeen seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Finnish: Kirroosipotilailla havaittiin matalampia SVR-arvoja (ks. kohta 5.1).
Czech: U pacientů s cirhózou byly pozorovány nižší hodnoty SVR (viz bod 5.1).
Finnish: Yhdeltä aiemmin hoitamattomalta potilaalta puuttuivat tiedot molemmilta hoidon jälkeisiltä seurantaviikoilta 12 ja 24.
Czech: U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů 12. i 24. na konci léčby.
Finnish: Useimmin todetut NS5A-resistenssiin liittyvät variantit olivat Q30E tai Q30R yhdessä L31M:n kanssa.
Czech: Nejčastěji detekované NS5A RAVs zahrnovaly Q30E nebo Q30R v kombinaci s L31M.
Finnish: Ribaviriini voidaan yhdistää hoitoon potilaan kliinisen tilan arvion perusteella.
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Finnish: Daklinza-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Czech: Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C.
Finnish: Saatavilla olevat geometriset keskiarvot on ilmoitettu sulkeissa 90 %:n luottamusvälillä.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou uvedeny poměry geometrických průměrů s 90% intervalem spolehlivosti (CI) v závorkách.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että daklatasviiri kulkeutuu maksasoluihin aktiivisesti ja passiivisesti.
Czech: Studie in vitro ukazují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání daklatasviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkittävyydestä 24 viikon hoito-ohjelmaan ei ole saatavilla tietoa.
Czech: Relevance přidání ribavirinu do 24týdenního režimu je nejasná.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku Daklinza, aby zajistil, že vaše léčba bude bezpečná a účinná.
Finnish: C-daklatasviiria, 88 % koko radioaktiivisuudesta mitattiin ulosteista (53 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 6,6 % erittyi virtsaan (pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena).
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
Finnish: Vaste oli nopea (HCV RNA oli viikolla 4 < LLOQ 91 %:lla daklatasviirilla hoidetuista potilaista).
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (v týdnu 4 mělo HCV RNA < LLOQ 91 % pacientů léčených daklatasvirem).
Finnish: Daklinzan tai buprenorfiinin annosmuutoksia ei välttämättä tarvita, mutta on suositeltavaa seurata potilaita opiaattitoksisuuden merkkien varalta.
Czech: Nemusí vyžadovat žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Tämä siksi, koska Daklinza voi vaikuttaa toisten lääkkeiden toimintaan.
Czech: Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to, jak jiné léky působí.
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Finnish: Nämä tutkimustulokset osoittavat, että maksa on pääasiallinen daklatasviiria puhdistava elin ihmisillä.
Czech: Tyto údaje naznačují, že játra jsou hlavním orgánem pro clearance daklatasviru u člověka.
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávek přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Finnish: Daklatasviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla ja kroonista HCV-infektiota sairastaneilla potilailla.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Finnish: Useimmin (esiintymistiheys vähintään 1 %) ilmoitetut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat neutropenia, anemia, lymfopenia ja trombosytopenia.
Czech: stupně závažnosti (frekvence 1 % nebo vyšší) byly neutropenie, anémie, lymfopenie a trombocytopenie.
Finnish: Yksikään 44 potilaasta, joilla oli genotyypin 2 ( = 26) tai 3 (n = 18) HCV-infektio, ei ollut saanut aiempaa hoitoa.
Czech: Všech 44 pacientů s infekcí HCV genotypu 2 (n= 26) nebo 3 (n= 18) bylo dosud neléčeno.
Finnish: Daklatasviiri sitoutui vakaassa tilassa HCV-infektiopotilailla proteiineihin noin 99-prosenttisesti riippumatta annoksesta tutkitulla annosvälillä (1-100 mg).
Czech: V ustáleném stavu se daklatasvir u pacientů infikovaných HCV váže na proteiny z přibližně 99 %, nezávisle na dávce ve studovaném dávkovém rozmezí (1 mg až 100 mg).
Finnish: Daklinzan anto voi suurentaa systeemistä altistusta lääkeaineille, jotka ovat P-gp:n, OATP 1B1:n, OCT1:n tai BCRP:n substraatteja, jolloin näiden lääkeaineiden hoitovaikutus ja haittavaikutukset voivat lisääntyä tai pitkittyä.
Czech: Podávání přípravku Daklinza může zvýšit systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substráty P-gp, OATP 1B1, OCT1 nebo BCRP, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Finnish: Daklatasviiriannosta säädettiin sopimaan samanaikaiseen antiretroviraaliseen lääkitykseen.
Czech: Dávka daklatasviru byla upravena vzhledem k souběžné antiretrovirové léčbě.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem.
Finnish: Daklatasviiri indusoi CYP3A4:ää hyvin vähän, ja se pienensi altistusta midatsolaamille 13 %.
Czech: Daklatasvir je velmi slabý induktor CYP3A4, který způsobil pokles v expozici midazolamu o 13 %.
Finnish: Nämä substituutiot tuottivat vähäistä resistenssiä (EC50 < 1 nM) genotyypin 1b suhteen ja suurempaa resistenssiä genotyypin 1a suhteen (EC50 enintään 350 nM).
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a (EC50 až do 350 nM).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat
Finnish: Yhteisantoa koskeva suositus
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Finnish: Katso kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joita ei saa käyttää yhdessä Daklinzan kanssa hoitovaikutuksen mahdollisen menettämisen vuoksi.
Czech: Bod 4.3 obsahuje seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány pro použití s přípravkem Daklinza vzhledem k potenciální ztrátě terapeutického účinku.
Finnish: SVR12:n saavutti 74 % tämän tutkimuksen potilaista (genotyyppi 1a: 70 %, genotyyppi 1b: 79 %).
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 74 % pacientů ve studii (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Finnish: SVR12:n saavutti 88,5 % potilaista: aiemmin hoitamattomista 92,6 % ja aiemmin hoitoa saaneista 79,2 % (ks. taulukko 13).
Czech: Hodnota SVR12 byla dosažena u 88,5 % pacientů, a to u 92,6 % dosud neléčených a 79,2 % pacientů dříve léčených (viz tabulka 13).
Finnish: SVR-arvot olivat > 94 % kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
Czech: Hodnoty SVR bylo dosaženo u >94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI, a na inhibitorech integrázy (INSTI).
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.
Czech: Hodnota relapsu činila přibližně 15 %, a to podobně pro pacienty s Child-Pugh A, B i C poruchou funkce jater.
Finnish: Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita 200 mg joka toinen päivä Keskeytä ribaviriini
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin 200 mg každý druhý den Ukončete léčbu ribavirinem
Finnish: Daklatasviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Czech: Daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan daklatasviiri on CYP3A:n substraatti, ja CYP3A4 on tärkein metaboliasta vastaava CYP-isoentsyymi.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Finnish: Genotyypissä 4 substituutiot kohdissa 30 ja 93 (EC50 < 16 nM) valikoituivat usein.
Czech: U genotypu 4 byly často vyselektovány substituce aminokyselin na pozicích 30 a 93 (EC50 < 16 nM).
Finnish: Eläimillä tehdyissä daklatasviiritutkimuksissä on osoitettu alkiotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie s daklatasvirem u zvířat prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Kun HCV-infektiopotilaille annettiin daklatasviiria toistuvasti, eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 tuntia.
Czech: Po opakovaném podání daklatasviru pacientům infikovaným HCV se poločas finální eliminace daklatasviru pohyboval od 12 do 15 hodin.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Finnish: Tämä on vaihtoehtoinen suositeltu hoito genotyypin 4 potilaille, joilla on infektio ilman kirroosia tai kompensaatiossa oleva kirroosi.
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Finnish: Daklatasviiri estää munuaisten takaisinoton kuljettajia, OAT 1:tä ja 3:a ja OCT2:a, mutta sillä ei odotettavasti ole kliinistä vaikutusta näiden kuljettajien substraattien farmakokinetiikkaan.
Czech: In vitro podávaný daklatasvir je inhibitor transportérů vychytávání v ledvinách, OAT 1 a 3, a OCT 2, ale neočekává se, že by měl v klinické praxi vliv na farmakokinetiku substrátů těchto transportérů.
Finnish: Genotyypin 5 potilaiden hoidosta ei ole saatavilla kliinistä tietoa
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se léčby pacientů s infekcí genotypem 5 (viz
Finnish: Metaboliittien pitoisuus verenkierrossa oli enintään 5 % kanta-aineen pitoisuudesta.
Czech: V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby