FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate (Child-Pugh A or B) hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem (Child Pugh A vai B) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies.
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) drošums monoterapijā pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL tika izvērtēts 142 pacientiem divos vienas grupas, atklātos, daudzcentru pētījumos.
English: Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Rydapt lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu, enzalutamīdu, fenitoīnu, divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunkts).
English: How much Rydapt to take
Latvian: Cik daudz Rydapt lietot
English: The CGP62221 Cmin, ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 1610 ng/ml and 2020 ng/ml, respectively.
Latvian: CGP62221 Cmin, ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 1610 ng/ml un 2020 ng/ml.
English: Rydapt contains the active substance midostaurin.
Latvian: Rydapt satur aktīvo vielu midostaurīnu.
English: Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem pierādīja, ka midostaurīns izraisīja toksicitāti auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija ilgāks, lietojot kopā ar treknu maltīti.
English: Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Latvian: Rydapt satur makrogolglicerīna hidroksistearātu, kas var izraisīt vēdera diskomfortu un caureju.
English: The overall rate of SCT was 59.4% (214/360) of patients in the midostaurin plus standard chemotherapy arm versus 55.2% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival.
Latvian: Kopējais CŠT rādītājs bija 59,4% (214/360) pacientu midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 55,2% (197/357) placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
English: Final CSR: September
Latvian: Galīgais CSR: 2021. gada septembris
English: Soft capsule
Latvian: Mīkstā kapsula
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
Latvian: • monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
English: In a study in healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily) to steady state with a 50 mg single dose of midostaurin decreased midostaurin Cmax by 73% and AUCinf by 96% on average, respectively.
Latvian: Pētījumā veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A4 induktora rifamipicīna (600 mg dienā) vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu samazināja midostaurīna Cmax par 73% un AUCinf par vidēji 96%.
English: The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively.
Latvian: CGP52421 Cmin,ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 8630 ng/ml and 2860 ng/ml.
English: In a pre- and post-natal developmental study, maternal dystocia and reduced litter size, lower pup body weights, accelerated complete eye opening and delayed auricular startle ontogeny were noted.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā atzīmēja distocijas pazīmes mātītei un samazinātu metienu, mazāku mazuļu ķermeņa masu, paātrinātu pilnīgu acu atvēršanos un aizkavētu dzirdes izbīļa refleksa attīstību.
English: Catheter-related thrombosis
Latvian: Ar katetru saistīta tromboze
English: Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Latvian: Sākotnēji primārās efektivitātes populācijā 65% pacientu bija >1 izmērāma C atradne (trombocitopēnija, hipoalbuminēmija, anēmija, augsts kopējā bilirubīna līmenis, no asins pārliešanas atkarīga anēmija, ķermeņa masas zudums, neitropēnija, paaugstināts AlAT vai paaugstināts AsAT).
English: EFS (CR induction) (HR)
Latvian: EFS (CR indukcija) (RA)
English: Oral herpes
Latvian: Mutes herpes
English: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - no SCT PLACEBO - no SCT
Latvian: Midostaurīns - CŠT Placebo - CŠT Midostaurīns - nav CŠT Placebo - nav CŠT
English: Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: 33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
Latvian: Tomēr dzīvildzes mediāna KIT D816V pozitīviem pacientiem bija lielāka, t.i., 33,9 mēneši (95% TI: 20,7; 42), nekā pacientiem ar KIT D816V savvaļas tipa receptoriem vai nezināma apakštipa receptoriem, t.i., 10 mēneši (95% TI: 6,9; 17,4).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums jāsāk lietot kādas no šīm zālēm ārstēšanās ar Rydapt laikā.
English: No study has been completed in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 4.4).
Latvian: Neviens pētījums pacientiem ar smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav pabeigts.
English: DFS (CR induction) (HR)
Latvian: DFS (CR indukcija) (RA)
English: 9/l attributed to Rydapt in patients without MCL, or ANC less than 0.5 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL vai ANS zemāks par 0,5 x 10
English: Peak midostaurin concentration (Cmax) was reduced by 20% with a standard meal and by 27% with a high-fat meal versus on an empty stomach (see section 5.2).
Latvian: Midostaurīna maksimālā koncentrācija samazinājās par 20%, to lietojot vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par 27%, to lietojot vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: A dedicated hepatic impairment study assessed the systemic exposure of midostaurin after oral administration of 50 mg twice daily for 6 days in subjects with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B, respectively) and control subjects with normal hepatic function.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā novērtēja midostaurīna sistēmisko iedarbību pēc midostaurīna 50 mg lietošanas divas reizes dienā (6 dienas) pētāmām personām ar sākotnēji viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child Pugh A vai B klase) un kontroles pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
English: 74.7 (31.5, NE) 25.6 (18.6, 42.9) 0.77 (0.63, 0.95) 0.0078
Latvian: 74,7 (31,5; NV) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
English: Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Latvian: Atsākt Rydapt lietošanu nākošajā ciklā sākuma devā, ar noteikumu, ka QTc intervāls cikla sākumā ir ≤470 ms. Citādi turpināt Rydapt lietošanu 50 mg devā vienu reizi dienā
English: - if you have or experience chest pain or discomfort, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, hands or feet, shortness of breath, or swelling of your lower limbs (oedema) or skin, because these may be signs of heart problems.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vai diskomforts krūtīs, ģībonis, reibonis, lūpas, plaukstas vai pēdas iekrāsojas zilas, elpas trūkums vai apakšējo ekstremitāšu vai ādas pietūkums (tūska), jo tās var būt sirds darbības traucējumu pazīmes.
English: Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Latvian: In vivo midostaurīns nav CYP3A4 inhibitors.
English: Petechiae
Latvian: Petehijas
English: Cytochrome P450 induction
Latvian: Citohroma P450 indukcija
English: Other possible side effects in patients with AML Other side effects include those listed below.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pacientiem ar AML Citas blakusparādības ir turpmāk uzskaitītās.
English: 112 (4 packs of 28) capsules
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
English: If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Latvian: Ja neitropēnija (ANS <1,0 x 10
English: Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Latvian: Rydapt 25 mg kapsulas Midostaurinum
English: Figure 2 Kaplan Meier curve for overall survival by SCT status in AML
Latvian: Kopējās dzīvildzes (atbilstoši CŠT statusam) Kaplana Meiera līkne AML gadījumā
English: The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
Latvian: Veseliem indivīdiem midostaurīna lietošana trīs dienas neietekmēja midazolāma (CYP3A4 jutīga parauga) farmakokinētiku.
English: 56 (2 packs of 28) capsules
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas
English: Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar ASM, SM-AHN vai MCL
English: Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
Latvian: Ieteicamā Rydapt devas pielāgošana pacientiem ar AML sniegta 1. tabulā.
English: The effect on the bone marrow and lymphoid organs was accompanied by haematological changes of decreased white blood cells, lymphocytes and erythrocytic parameters.
Latvian: Ietekmi uz kaulu smadzenēm un limfātiskās sistēmas orgāniem pavadīja hematoloģiskas izmaiņas ar samazinātu leikocītu, limfocītu un eritrocītu rādītājiem.
English: Packs containing 56 (2 packs of 28) or 112 (4 packs of 28) soft capsules.
Latvian: Iepakojums satur 56 (2 iepakojumi pa 28) vai 112 (4 iepakojumi pa 28) mīkstās kaspulas.
English: NE (25.7, NE) 17.6 (12.7, 46.3) 0.68 (0.52, 0.89) 0.0023
Latvian: NV) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
English: You should not breast-feed during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping the treatment.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot ar krūti ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
English: Efficacy and safety in patients 60-70 years old were evaluated in a phase II, single- arm, investigator- initiated study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single-agent maintenance in patients with FLT3-ITD mutated AML.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pacientiem vecumā no 60-70 gadiem vērtēja II fāzes, vienas grupas, pētnieka ierosinātā pētījumā, lietojot midostaurīnu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēno asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) un uzturošu monoterapiju, pacientiem, kuriem ir AML ar FLT3-ITD mutācija.
English: 26.8 (17.6, 34.7) 51.1 (28.7, NE) 20.7 (16.3, 33.9)
Latvian: 51,1 (28,7; NV) 20,7 (16,3; 33,9)
English: 9/l attributed to Rydapt in patients with baseline platelet count of 25-75 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem ar sākotnējo trombocītu skaitu 25-75 x 10
English: 18 September 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 18. septembris
English: Concomitant administration of potent CYP3A4 inducers, e.g. rifampicin, St. John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (see section 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 induktoru, piemēram, rifampicīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), karbamazepīna, enzalutamīda, fenitoīna, lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The following medicines must be avoided during treatment with Rydapt: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; - enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; - St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt laikā nedrīkst lietot šādas zāles: - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, karbamazepīnu vai fenitoīnu; - enzalutamīdu - zāles, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai; - asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
English: 3 years.
Latvian: mēnešiem vai gadiem ilgi.
English: The most frequent non-haematological laboratory abnormalities were hyperglycaemia (93.7%), total bilirubin increased (40.1%), lipase increased (39.4%), aspartate aminotransferase (AST) increased (33.8%), and alanine aminotransferase (ALT) increased (33.1%), while the most frequent haematological laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (73.2%) and ANC decreased (58.5%).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija hiperglikēmija (93,7%), paaugstināts kopējā bilirubīna (40,1%), lipāzes (39,4%), aspartātaminotransferāzes (AsAT) (33,8%) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) (33,1%) līmenis, bet visbiežākās hematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija absolūtā limfocītu skaita samazināšanās (73,2%) un ANS samazināšanās (58,5%).
English: For CGP52421, AUC0-12h and Cmax were 2770 ng*h/ml and 299 ng/ml, respectively.
Latvian: CGP52421 AUC0-12h un Cmax bija attiecīgi 2770 ng*h/ml un 299 ng/ml.
English: Enzyme drug-drug interactions
Latvian: Enzīmu zāļu-zāļu mijiedarbība
English: The overall median duration of exposure was 42 days (range 2 to 576 days) for patients in the Rydapt plus standard chemotherapy arm versus 34 days (range 1 to 465 days) for patients in the placebo plus standard chemotherapy arm. For the 205 patients (120 in Rydapt arm and 85 in placebo arm) who entered the maintenance phase, the median duration of exposure in maintenance was 11 months for both arms (16 to 520 days for patients in the Rydapt arm and 22 to 381 days in the placebo arm).
Latvian: Tiem 205 pacientiem (120 Rydapt grupā un 85 placebo grupā), kuri uzsāka uzturošās terapijas fāzi, iedarbības ilguma mediāna abās grupās uzturošās terapijas fāzē bija 11 mēneši (no 16 līdz 520 dienām pacientiem Rydapt grupā un no 22 līdz 381 dienai placebo grupā).
English: AML The recommended dose of Rydapt is 50 mg orally twice daily.
Latvian: AML Ieteicamā Rydapt deva ir 50 mg iekšķīgi, divas reizes dienā.
English: Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz hemoglobīna rādījums ir lielāks vai vienāds ar 8 g/dl, tad atsākt 50 mg divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, palielināt devu līdz 100 mg divas reizes dienā.
English: ADRs occurring more often in the midostaurin arm versus placebo during maintenance included: nausea (46.4% versus 17.9%), hyperglycaemia (20.2% versus 12.5%), vomiting (19% versus 5.4%) and QT prolongation (11.9% versus 5.4%).
Latvian: NBP, kas biežāk radās midostaurīna grupā, salīdzinot ar placebo, uzturošās terapijas fāzē ietvēra sliktu dūšu (46,4%, salīdzinot ar 17,9%), vemšanu (19%, salīdzinot ar 5,4%) un QT intervāla pagarināšanos (11,9%, salīdzinot ar 5,4%).
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Kontūzija
English: The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
Latvian: Visbiežākās NBP (sastopamība ≥5%), kuru dēļ bija jāpielāgo deva, bija slikta dūša un vemšana.
English: In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
Latvian: In vitro dati norāda, ka iedarbības līmenī, ko sasniedz pacientiem (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis augstāks nekā IC50), midostaurīns inhibē D816V mutēto KIT receptoru.
English: The most frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes hematoloģiskās patoloģijas, par kurām ziņots pacientiem, kuri lietoja Rydapt uzturošās terapijas fāzē, bija samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) (20,8%, salīdzinot ar 18,8%) un leikopēnija (7,5%, salīdzinot ar 5,9%).
English: NE (27.0, NE)
Latvian: NE (27,0;
English: How to store Rydapt
Latvian: Kā uzglabāt Rydapt
English: Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai trombocītu skaits mazāks par 25 x 10
English: While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (M3) or therapy-related AML were excluded.
Latvian: pacienti ar akūtu promielocitāro leikozi (M3) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, increased numbers of late resorptions, reduced foetal weight and reduced skeletal ossification were observed.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem novēroja vēlīnas rezorbcijas skaita palielināšanos, augļa masas samazināšanos un skeleta pārkaulošanās samazināšanos.
English: Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē NBP sastopamība tomēr bija augstāka Rydapt grupā, nevis placebo grupā.
English: No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Latvian: Nieru traucējumiem veltīts midostaurīna pētījums nav veikts.
English: Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Latvian: AML klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības
English: Contains macrogolglycerol hydroxystearate and ethanol anhydrous.
Latvian: Satur makrogolglicerīna hidroksistearātu un bezūdens etilspirtu.
English: 56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
English: The most frequent Grade 3/4 ADRs were fatigue (8.5%), sepsis (7.7%), pneumonia (7%), febrile neutropenia (7%), and diarrhoea (6.3%).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes NBP bija nogurums (8,5%), sepse (7,7%), pneimonija (7%), febrila neitropēnija (7%) un caureja (6,3%).
English: Hypercalcaemia*
Latvian: Hiperkalcēmija*
English: If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām ir smaga, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja zems hemoglobīna līmenis saglabājas >21 dienas un ir aizdomas, ka tas saistīts ar Rydapt
English: The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās laboratorisko rādītāju novirzes bija pazemināts hemoglobīna līmenis (97,3%), samazināts ANS (86,7%), paaugstināts AlAT (84,2%), paaugstināts AsAT(73,9%) un hipokalēmija (61,7%).
English: 9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem, kuriem sākotnējais ANS skaits ir 0,5-1,5 x 10 9/l
English: No impact of hepatic impairment could be identified in patients with mild or moderate hepatic impairment in the ASM, SM-AHN, MCL and AML populations.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ASM, SM-AHN un MCL, AML populācijās neidentificēja.
English: Patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML as determined by a clinical study assay were randomised (1:1) to receive midostaurin 50 mg twice daily (n=360) or placebo (n=357) sequentially in combination with standard daunorubicin (60 mg/m daily on days 1-3) / cytarabine (200 mg/m daily on days 1-7) induction and high-dose cytarabine (3 g/m every 12 hours on days 1, 3, 5) consolidation, followed by continuous midostaurin or placebo treatment according to initial assignment for up to 12 additional cycles (28 days/cycle).
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu AML ar FLT3 mutāciju atbilstoši klīniskā pētījuma analīzei tika randomizēti (1:1), lai saņemtu midostaurīnu 50 mg divas reizes dienā (n=360) vai placebo (n=357) secīgi kombinācijā ar standarta daunorubicīnu (60 mg/m
English: Effect of Rydapt on other medicinal products
Latvian: Rydapt ietekme uz citām zālēm
English: ANC decreased*
Latvian: Pazemināts ANS*
English: Median overall survival, months (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāveic un jāiesniedz randomizēta, dubultakla E2301 pētījuma rezultāti, salīdzinot midostaurīnu ar placebo kombinācijā ar indukcijas ķīmijterapiju un konsolidācijas terapiju, kam seko 12 mēnešus ilga midostaurīna monoterapija pieaugušiem pacientiem (vecumā ≥18 gadiem) ar pirmreizēji diagnosticētu AML bez FTL3 mutācijas.
English: Cytochrome P450 inhibition
Latvian: Citohroma P450 inhibēšana
English: The most frequent ADRs were nausea (82%), vomiting (68%), diarrhoea (51%), peripheral oedema (35%) and fatigue (31%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (82%), vemšana (68%), caureja (51%), perifērā tūska (35%) un nogurums (31%).
English: After oral administration of a single 100 mg dose of midostaurin under fed conditions in ASM, SM-AHN and MCL patients, AUCinf, Cmax and Tmax were 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml and 3 h, respectively, for midostaurin.
Latvian: ASM, SM_AHN un MCL pacientiem, lietojot iekšķīgi 100 mg midostaurīna vienas reizes devu pēc ēšanas, midostaurīna AUCinf, Cmax un Tmax bija attiecīgi 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml un 3 h.
English: Severe neutropenia (ANC <0.5 x 10
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (ANS <0,5 x 10
English: Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
Latvian: % bezūdens etanola, kas atbilst ne vairāk kā 333 mg alkohola vienā devā.
English: Infections and infestations Urinary tract infection
Latvian: Infekcijas un infestācijas Urīnceļu infekcijas
English: The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes NBP bija febrila neitropēnija (83,5%), limfopēnija (20,0%), ar medicīnisko ierīci saistīta infekcija (15,7%), eksfoliatīvs dermatīts (13,6%), hiperglikēmija (7,0%) un slikta dūša (5,8%).