FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen, reageerden op de behandeling met Arzerra met eenzelfde percentage als diegenen die niet eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan.
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości rytuksymabem, zarówno w monoterapii jak i terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi, odpowiedź na leczenie produktem Arzerra była zbliżona do odpowiedzi zaobserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni rytuksymabem.
Dutch: In de pivotale studie bij patiënten met recidief CLL (OMB110913; 181 patiënten ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide; 178 patiënten fludarabine en cyclofosfamide), werd langdurige neutropenie gemeld bij 38 (11%) patiënten (18 patiënten [10%] behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met 20 patiënten [11%] in de fludarabine- en cyclofosfamide-arm).
Polish: W głównym badaniu (OMB110913, 181 pacjentów otrzymujących ofatumumab z fludarabiną oraz cyklofosfamid; 178 pacjentów otrzymujących fludarabinę i cyklofosfamid) z udziałem pacjentów z nawrotową PBL, przedłużona neutropenia występowała u 38 (11%) pacjentów (18 pacjentów [10%] leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem w porównaniu z 20 pacjentami [11%] w grupie leczonej fludarabiną i cyklofosfamidem).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,8 mg natrium per 300 mg dosering, 116 mg natrium per 1000 mg dosering en 232 mg natrium per 2000 mg dosering.
Polish: Produkt zawiera 34,8 mg sodu w dawce 300 mg, 116 mg sodu w dawce 1000 mg oraz 232 mg sodu w dawce 2000 mg.
Dutch: Onderzoek OMB110911 (gerandomiseerd, open-label, multicentrisch met parallelle groepen) beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met alleen chloorambucil bij 447 patiënten met eerder onbehandeld CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine (bijvoorbeeld vanwege hoge leeftijd of aanwezigheid van comorbiditeit), met actieve ziekte en die voor behandeling geïndiceerd zijn.
Polish: W badaniu OMB110911 (randomizowane, otwarte, w grupach równoległych, wieloośrodkowe) oceniano skuteczność produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii u 447 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, uznanych za nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną (np. z uwagi na podeszły wiek lub obecność schorzeń współistniejących), z aktywną chorobą i wskazaniami do leczenia.
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa jest nowotworem krwi, który dotyczy jednego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing nodig zullen hebben (zie rubriek 5.2).
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by była konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Van ofatumumab is ook bekend dat het leidt tot cellyse bij zowel hoge als lage CD20-expressiecellen en bij rituximab-resistente cellen.
Polish: Wykazano również, że ofatumumab indukuje lizę komórek zarówno w przypadku komórek o małej jak i dużej ekspresji CD20 oraz komórek opornych na rytuksymab.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas analizy zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają dokonania osądu, zdolności motorycznych lub poznawczych, należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ofatumumabu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Op het einde van de organogenese (dag 48 van de dracht), kwam de blootstelling aan ofatumumab (AUCinf) overeen met 0,46 tot 3,6 keer de blootstelling bij mensen na de achtste infusie van de maximale aanbevolen humane dosis (MAHD) van 2000 mg. Op dag 100 van de dracht werd depletie van B-cellen gerelateerd aan farmacologische activiteit van ofatumumab waargenomen in het foetale navelstrengbloed en de foetale miltweefsels.
Polish: Po zakończeniu organogenezy (48. dzień ciąży) ekspozycja na ofatumumab (AUCinf) odpowiadała 0,46- do 3,6-krotności ekspozycji u ludzi po podaniu ósmej infuzji w największej zalecanej dla człowieka dawce 2000 mg.
Dutch: Difenhydramine 50 mg of cetirizine 10 mg (of een equivalent)
Polish: Difenhydramina w dawce 50 mg lub cetyryzyna w dawce 10 mg (lub
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-schattingen van PFS in recidief CLL
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w nawrotowej PBL
Dutch: Reactivatie van HBV-replicatie wordt vaak gevolgd door hepatitis, bijvoorbeeld een toename in transaminasewaarden en, in ernstige gevallen, een toename in de bilirubinewaarden, leverfalen en overlijden.
Polish: Po reaktywacji replikacji HBV najczęściej występuje zapalenie wątroby, tj. zwiększenie aktywności aminotransferaz i, w ciężkich przypadkach, zwiększenie stężenia bilirubiny, niewydolność wątroby i zgon.
Dutch: Karakteristieken en prognostische markers bij aanvang waren in balans tussen de behandelingsarmen en waren representatief voor een populatie met recidief CLL.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby i markery prognostyczne były podobne w obu grupach oraz reprezentatywne dla populacji pacjentów z nawrotową PBL.
Dutch: Ze kunnen vooral tijdens de eerste behandeling optreden.
Polish: Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne w czasie pierwszego leczenia.
Dutch: • als u een longziekte heeft
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby płuc
Dutch: 2) Hoe moet de oplossing voor infusie worden verdund
Polish: 2) Sposób rozcieńczania roztworu do infuzji
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 11 maanden.
Polish: Pozostałe infuzje będą podawane raz w miesiącu przez okres do 11 miesięcy.
Dutch: Het geslacht had een bescheiden effect (12%) op het centrale verdelingsvolume van ofatumumab in een dwarspopulatie-analyse, waarbij hogere Cmax- en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (48% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 52% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Polish: Większe wartości Cmax i AUC obserwowano u kobiet (48% pacjentów w tej analizie to mężczyźni, a 52% to kobiety); te obserwacje nie są uznawane za istotne klinicznie; nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od płci.
Dutch: • problemen met de bloedstolling
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
Dutch: Infusienummer
Polish: Infuzja numer
Dutch: De behandeling met Arzerra (indien toegediend als 4 maal een wekelijkse infusie) gaf een 50% objectief responspercentage in de hoogste doseringsgroep (eerste dosering: 500 mg; tweede, derde en vierde dosering 2000 mg), en 12 gedeeltelijke remissies en één nodulaire gedeeltelijke remissie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Arzerra (podawanym w 4 cotygodniowych wlewach) doprowadziło do uzyskania 50% obiektywnych odpowiedzi w grupie pacjentów przyjmujących największą dawkę (pierwsza dawka: 500 mg; druga, trzecia i czwarta dawka: 2000 mg).
Dutch: Uw arts kan u behandelen met een geschikt antiviraal geneesmiddel om dit te voorkomen.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz może zastosować u pacjenta odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.
Dutch: In geval van een ernstige infusiegerelateerde reactie dient de infusie met Arzerra onmiddellijk te worden onderbroken en dient symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji związanej z infuzją, należy niezwłocznie przerwać wlew produktu Arzerra i rozpocząć leczenie objawowe (patrz punkt 4.2).
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Arzerra moet definitief gestopt worden bij patiënten die een anafylactische reactie ontwikkelen op het geneesmiddel.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po jego podaniu.
Dutch: • vaak infecties krijgen, koorts, rillingen, keelpijn of mondzweren als gevolg van infecties
Polish: • częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (variërend van 41 tot 87 jaar), en de meerderheid van de patiënten was mannelijk (73%) en blank (96%).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres od 41 do 87 lat), a większość pacjentów była płci męskiej (73%) i rasy białej (96%).
Dutch: Indien een infusiegerelateerde bijwerking wordt waargenomen gedurende de infusie, zie onderstaande rubriek "Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen".
Polish: Jeżeli w czasie infuzji wystąpiła reakcja niepożądana związana z infuzją, należy zapoznać się z punktem „Modyfikacja dawki i wznowienie leczenia po wystąpieniu reakcji niepożądanych związanych z infuzją".
Dutch: Het primaire eindpunt van progressievrije overleving (progression-free survival, PFS), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (Independent review committee, IRC) die gebruik maakte van de herziene richtlijnen (2008) van de National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), was verlengd in de ofatumumab- plus fludarabine-cyclofosfamide (OFA+FC) arm in vergelijking met de fludarabine-cyclofosfamide (FC) arm (28,9 maanden versus 18,8 maanden; HR: 0,67; 95% BI: 0,51-0,88, p=0,0032) resulterend in een verbetering van de mediane PFS van 10 maanden (zie figuur 2).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający (IRC) według uaktualnionych wytycznych Grupy Roboczej przy National Cancer Institute (NCI-WG) (2008) był dłuższy w grupie ofatumumabu w skojarzeniu z fludarabiną-cyklofosfamidem (OFA+FC) niż w grupie fludarabiny-cyklofosfamidu (FC) (28,9 miesięcy w porównaniu do18,8 miesięcy; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) osiągając 10-miesięczną poprawę mediany PFS (patrz Rycina 2).
Dutch: ------Chloorambucil (N=226) Mediaan 13,1 maanden
Polish: ------Chlorambucyl (N=226) Mediana 13,1 miesiące ____Ofatumumab + Chlorambucyl (N=221) Mediana 22,4 miesiące
Dutch: Het gehele veiligheidsprofiel van ofatumumab is gebaseerd op gegevens van 1.168 patiënten in klinische onderzoeken bij CLL (zie rubriek 5.1).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa ofatumumabu w PBL (uprzednio nieleczonej i nawrotowej lub opornej na leczenie) oparty jest na danych z badań klinicznych u 1 168 pacjentów z PBL (patrz punkt 5.1).
Dutch: De startsnelheid van de eerste en tweede infusie met Arzerra dient 12 ml/uur te zijn.
Polish: Pierwszą i drugą infuzję produktu Arzerra należy rozpoczynać z szybkością 12 ml/godzinę.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: anafylactische gebeurtenissen, bronchospasmen, hartaandoeningen (zoals myocardischemie/infarct, bradycardie), koude rillingen/rigors, hoesten, cytokinenvrijgavesyndroom, diarree, dyspneu, vermoeidheid, overmatig blozen, hypertensie, hypotensie, misselijkheid, pijn, pulmonaal oedeem, pruritus, pyrexie, rash en urticaria.
Polish: Do reakcji związanych z infuzją należą między innymi reakcje rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli, incydenty sercowe (np. niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, bradykardia), dreszcze, kaszel, zespół uwalniania cytokin, biegunka, duszność, zmęczenie, zaczerwienienie, nadciśnienie, niedociśnienie, nudności, ból, obrzęk płuc, świąd, gorączka, wysypka i pokrzywka.
Dutch: Volgende infusies
Polish: Kolejne infuzje
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken als ze in het lichaam geïnjecteerd worden.
Polish: Podczas podawania leków tego rodzaju (przeciwciała monoklonalne) mogą wystąpić reakcje związane z infuzją (kroplówką).
Dutch: Als de voorgaande infusie(s) is (zijn) afgerond zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen, dan kunnen de volgende infusies worden gestart met een snelheid van 25 ml/uur en moet de snelheid elke 30 minuten worden verhoogd tot maximaal 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/h i należy ją zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Dutch: In de pivotale studie bij onbehandelde CLL (OMB110911; 217 patiënten ofatumumab plus chloorambucil, 277 patiënten chloorambucil alleen) werd langdurige neutropenie (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die niet was verdwenen tussen de 24 en 42 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling) gemeld bij 41 patiënten (9%) (23 patiënten [11%] behandeld met ofatumumab en chloorambucil, 18 patiënten [8%] behandeld met alleen chloorambucil).
Polish: W głównym badaniu w uprzednio nieleczonej PBL (OMB110911; 217 pacjentów otrzymujących ofatumumab z chlorambucylem; 227 pacjentów otrzymujących sam chlorambucyl), przedłużona neutropenia (definiowana jako neutropenia stopnia 3. lub 4. nieustępująca między 24 a 42 dniem po ostatniej dawce leczenia) występowała u 41 pacjentów (9%) (23 pacjentów leczonych ofatumumabem i chlorambucylem, 18 pacjentów [8%] leczonych chlorambucylem w monoterapii).
Dutch: Daarna zullen de resterende infusies eenmaal per maand gedurende vier maanden worden toegediend.
Polish: Pozostałe infuzje podawane są raz w miesiącu przez 4 miesiące.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijke toename van het QTc waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano zależnego od stężenia wydłużenia odstępu QTc.
Dutch: Intraveneus toegediend ofatumumab is in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties.
Polish: Podczas dożylnego stosowania ofatumumabu odnotowano występowanie reakcji związanych z infuzją.
Dutch: CL (ml/uur)
Polish: CL (ml/h)
Dutch: • het beenmerg produceert te weinig rode of witte bloedcellen
Polish: • zaburzenia czynności szpiku kostnego powodujące wytwarzanie zbyt małej liczby czerwonych
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
Polish: Paracetamol doustnie (acetaminofen) Lek antyhistaminowy doustnie lub dożylnie
Dutch: • koorts of juist een erg lage lichaamstemperatuur, pijn op de borst, kortademigheid of snelle ademhaling, bibberen, rillingen, verwardheid, duizeligheid, minder plassen en snelle hartslag (mogelijke symptomen van een bloedinfectie)
Polish: • gorączka lub zmiennie, bardzo niska temperatura ciała, ból w klatce piersiowej, skrócony lub przyspieszony oddech, drżenie, dreszcze, dezorientacja, zawroty głowy, częstomocz i przyspieszony puls (możliwe objawy zakażenia krwi)
Dutch: (n=122)
Polish: ZAP-70 (n = 122)
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (variërend van 35 tot 92 jaar), 27% van de patiënten was ≥75 jaar oud, 63% was man en 89% was blank.
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 35 do 92 lat), 27% pacjentów było w wieku ≥75 lat , 63% było płci męskiej i 89% było rasy białej.
Dutch: Arzerra wordt toegediend in een ader (intraveneus) als een enkele uren durende infusie.
Polish: Jak podawany jest lek Lek Arzerra podawany jest do żyły (dożylnie) w postaci infuzji (kroplówki) trwającej kilka godzin.
Dutch: • als u hartproblemen heeft gehad
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca
Dutch: Voor patiënten die verschijnselen vertonen van een eerdere (HBsAg-negatief, anti-HBc-positief) hepatitis-B-infectie moet een arts worden geraadpleegd die ervaren is in de behandeling van hepatitis B voor het controleren en starten van de HBV-antivirale behandeling.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym przebytym zakażeniem HBV (HBsAg ujemny, anty-HBc dodatni), należy zasięgnąć opinii specjalisty w zakresie terapii WZW B odnośnie obserwacji i rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego zakażenia HBV.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken gedaan om het effect te bepalen van een verminderde leverfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań w celu określenia wpływu zaburzenia czynności wątroby.
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 6 maanden.
Polish: Pozostałe infuzje będą podawane raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Dutch: Eerder onbehandelde CLL
Polish: Uprzednio nieleczona PBL
Dutch: Reacties op de infusie
Polish: Reakcje związane z infuzją
Dutch: Arzerra in combinatie met chloorambucil of bendamustine is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die voor deze aandoening niet eerder behandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor een behandeling gebaseerd op fludarabine.
Polish: Uprzednio nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) Produkt leczniczy Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL, który nie byli wcześniej leczeni i którzy nie kwalifikują sie do leczenia fludarabiną.
Dutch: • Cyclus 1: 300 mg op dag 1, 1 week later gevolgd door 1000 mg op dag 8
Polish: • Cykl 1.: 300 mg w dniu 1., następnie 1000 mg tydzień później w dniu 8.
Dutch: (n=27)
Polish: ZAP-70 (n = 27)
Dutch: Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
Polish: raz w tygodniu w dniach ciąży od 20 do 50, nie spowodowało działania teratogennego ani wystąpienia objawów toksyczności u matki czy u płodu.
Dutch: Van ofatumumab is bewezen dat het de waarneembare cellyse met hoge activatieniveaus van complement verdedigingsmoleculen induceert.
Polish: Wykazano, że ofatumumab indukuje znaczną lizę komórek z dużą ekspresją cząsteczek hamujących układ dopełniacza.
Dutch: • moeite met plassen en pijn bij het plassen, heel sterk gevoel te moeten plassen, urineweginfecties
Polish: • trudności i ból podczas oddawania moczu, poczucie częstej potrzeby oddawania moczu, zakażenia układu moczowego
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
Polish: W przypadku białek terapeutycznych, w tym również ofatumumabu, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Dutch: • Volgende cycli (gedurende maximaal 6 cycli in totaal): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Polish: • Kolejne cykle (maksymalnie przez 6 cykli łącznie): 1000 mg w dniu 1.
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken voor CLL ofatumumab kregen, ondervonden 682 patiënten (58%) een infectie.
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych PBL, u 682 pacjentów (58%) wystąpiły zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL:
Polish: Uprzednio nieleczona PBL i nawrotowa PBL:
Dutch: Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons.
Polish: Lek Arzerra 100 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 3 fiolki.
Dutch: PFS gebaseerd op lokale (onderzoeker) beoordeling was consistent met het primaire eindpunt en resulteerde in een verbetering van de mediane PFS van ~11 maanden (OFA+FC 27,2 maanden versus 16,8 maanden voor FC; HR=0,66 (95% BI: 0,51-0,85, p=0,0009).
Polish: PFS oparty na ocenie lokalnej (badacza) był zgodny z pierwszorzędowym punktem końcowym i pozwolił uzyskać ~11-miesięczną poprawę mediany PFS (OFA+FC 27,2 miesiące w porównaniu z 16,8 miesięcy dla FC; HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Dutch: Leeftijd ≥75 jaar (n=119) Comorbiditeit 0 of 1 (n=126) Comorbiditeit 2 of meer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Polish: Wiek ≥75 lat (n = 119) Choroby współistniejące 0 lub 1 (n = 126)
Dutch: Er werd geen teratogeniteit of toxiciteit bij het moederdier waargenomen in een dieronderzoek naar reproductie waarbij ofatumumab werd toegediend aan zwangere apen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniu wpływu na reprodukcję zwierząt, w którym ofatumumab podawano ciężarnym małpom, nie stwierdzono działań teratogennych ani toksycznego wpływu na matkę (patrz punkt 5.3).
Dutch: • anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), soms met anafylactische shock, waarvan de symptomen kunnen zijn: ademnood of moeilijk ademhalen, piepend ademhalen of hoesten, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder jeuk over het hele lichaam, rode huid, zwelling van het gezicht en/of de keel, blauwe verkleuring van de lippen, tong
Polish: • reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, którego objawy obejmują duszność lub trudności w oddychaniu, charczenie lub kaszel, bóle głowy, zawroty głowy, zmiany stanu świadomości, obniżenie ciśnienia tętniczego, z łagodnym ogólnym świądem lub bez, zaczerwienie skóry, opuchnięcie twarzy i (lub) gardła, niebieskawe zabarwienie ust, języka lub
Dutch: Samenvatting van de respons op Arzerra bij patiënten met refractaire CLL
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi na produkt Arzerra u pacjentów z PBL oporną na leczenie
Dutch: Alvorens Arzerra te verdunnen
Polish: Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra
Dutch: *Als de tweede infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
Polish: *Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcja niepożądane związane z infuzją.
Dutch: Infusies 3* tot 12 Infusiesnelheid (ml/uur)
Polish: Kolejne infuzje * Prędkość infuzji (ml/godz.)
Dutch: Dit kunnen antihistaminica, steroïden en pijnstillers zijn.
Polish: Do leków tych należą leki przeciwhistaminowe, steroidy i leki przeciwbólowe.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen:
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL
Polish: Uprzednio nieleczona PBL i nawrotowa PBL
Dutch: Tijdens de behandeling met Arzerra moet de borstvoeding worden gestaakt tot 12 maanden na behandeling.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia produktem Arzerra oraz w okresie 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van Arzerra in combinatie met bendamustine of chloorambucil in vergelijking met een rituximabtherapie zoals rituximab in combinatie met chloorambucil.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących stosowanie produktu Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną lub chlorambucylem do schematu leczenia opartego na rytuksymabie, takiego jak rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem.
Dutch: Controleer voor verdunning of het Arzerra concentraat geen vreemde deeltjes en geen verkleuring bevat.
Polish: Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra należy sprawdzić wzrokowo czy produkt nie zawiera widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Dutch: AUC (µg.uur/ml)
Polish: AUC (µg.h/ml)
Dutch: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Polish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur zodra de toestand van de patiënt stabiel is.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, infuzję należy przerwać i wznowić z szybkością 12 ml/godzinę, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.