FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Slovak: Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
Hungarian: Kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakembernek az injekció beadására vonatkozó utasításait.
Slovak: • cez oblečenie.
Hungarian: • ruhán keresztül.
Slovak: Pokyny na použitie
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Hungarian: 8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
Slovak: Po injekcii
Hungarian: Injekció után
Slovak: Fasenra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fasenra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Hungarian: 4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
Slovak: Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa máte rozhodnúť, či si môžete podať injekciu Fasenry svojpomocne.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el kell, hogy döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Fasenra-t.
Slovak: Pomer šancí (95%
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI)
Slovak: Rýchlym pohybom vpichnite ihlu do stlačenej kože.
Hungarian: Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Hungarian: 9. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
Slovak: • pero Fasenra nezdieľajte s inými osobami ani ho opätovne nepoužívajte.
Hungarian: • használja mással közösen, vagy ne használja újra a Fasenra Pen-t.
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie pera Fasenra
Hungarian: 2. lépés - A Fasenra Pen használatra történő előkészítése
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
Hungarian: • 1 db Fasenra előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből
Slovak: Placebo (n a = 267)
Hungarian: Placebo (n = 267)
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Hungarian: Beadhatja az injekciót úgy, hogy óvatosan összecsípi a bőrt, de beadhatja az injekciót a bőr összecsípése nélkül is.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
Slovak: Vaše pero Fasenra
Hungarian: Az Ön Fasenra Pen-je
Slovak: Fasenru spotrebujte v priebehu 14 dní po vybratí z chladničky.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivételt követően 14 napon belül használja fel a Fasenra-t.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra károsíthatja-e a magzatát.
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Hungarian: 7. táblázat A légzésfunkcióban, az ACQ-6-ban és az AQLQ(S)+12-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás a
Slovak: Kontrolné okienko
Hungarian: Ellenőrzőablak
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Hungarian: A per os kortikoszteroid (OCS - oral corticosteroid) csökkentést célzó ZONDA vizsgálatba (3. vizsgálat) összesen 220, olyan asthmás beteget (61%-uk volt nő, átlagéletkor 51 év) vontak be, akiket naponta kezeltek per os kortikoszteroidokkal (napi 8-40 mg közötti, átlagosan 10 mg dózissal), továbbá rendszeresen alkalmazott, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β-agonistákkal, és az esetek 53%-ban további legalább egy kiegészítő kezeléssel az asthma-kontroll biztosítása érdekében.
Slovak: Náhle ukončenie kortikosteroidovej liečby po začatí liečby Fasenrou sa neodporúča.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
Slovak: Tabuľka 6. Zhoršenia počas predĺženého obdobia liečby
Hungarian: táblázat A kiterjesztett terápiás periódus alatti exacerbatiók a
Slovak: Wilcoxonov rank sum test (metóda primárnej analýzy)
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba, p-érték
Slovak: Fasenra (n a = 267)
Hungarian: Fasenra (n = 267)
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat 12-17 éves serdülőkorú betegei (n = 86) a 4. vizsgálatban legfeljebb 108 hétig folytatták a Fasenra-kezelést.
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl).
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
Slovak: Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
Hungarian: A hím és nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek a reprodukciós paraméterekben bekövetkező, a benralizumabbal összefüggő károsodást.
Slovak: Nechajte Fasenru dosiahnuť izbovú teplotu 20°C až 25°C približne 30 minút pred podaním injekcie.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a Fasenra-t körülbelül 30 percen keresztül 20 °C - 25 °C-os szobahőmérsékleten felmelegedni.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Liečivo je benralizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a benralizumab.
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Hungarian: A Fasenra csak egyszeri alkalommal használható fel!
Slovak: Suomi/Finland
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: V oboch skúšaniach došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru k významným poklesom ročných mier exacerbácií v porovnaní s placebom u pacientov s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Fasenrat kapó betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophilsejtek száma ≥ 300 sejt/μl volt, az exacerbatiók éves arányának placebóhoz viszonyított szignifikáns csökkenését észlelték.
Slovak: skúšanie 4
Hungarian: 4. vizsgálat
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
Hungarian: • 1 db vattacsomó vagy géz
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra előretöltött fecskendőt, ha:
Slovak: Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
Hungarian: Az injekció beadása alatt a zöld dugattyú lefelé fog mozogni az ellenőrzőablakban.
Slovak: Ak vynecháte dávku Fasenry
Hungarian: Ha a Fasenra egy adagja kimarad
Slovak: Nepoužívajte Fasenru: - ak ste alergický na benralizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a benralizumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Hungarian: • Minden Fasenra Pen egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Hungarian: A vesekárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie obličiek na benralizumab.
Hungarian: A májkárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Slovak: Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében, a képen látható módon.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
Hungarian: Odatos injekció előretöltött injekciós tollban Benralizumab
Slovak: Celkové skóre príznakov astmy
Hungarian: Asthma összesített tünetpontszám b
Slovak: Tabuľka 3: Liečebný rozdiel týkajúci sa priemernej zmeny celkového skóre príznakov astmy oproti východiskovej hodnote, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 na konci liečby - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl
Hungarian: 3. táblázat Az asthma tünetek összpontszámában, az ACQ-6-ban és az AQLQ(s)+12-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás kezelések közti különbsége a kezelés végén a
Slovak: Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a dobozt szobahőmérsékleten hagyva, melegítse fel a Fasenra-t.
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) Átlagos változás
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Hungarian: Minden egyes Fasenra Pen 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Hungarian: A Fasenra oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz steril, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Slovak: Tlačte piest nadoraz nadol.
Hungarian: Ütközésig nyomja be.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Slovak: Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött fecskendőre!
Slovak: AstraZeneca Pharma SRL Tel:
Hungarian: România AstraZeneca Pharma SRL
Slovak: Príruba na prsty
Hungarian: Dugattyú Ujjtámasz Ellenőrzőablak
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Hungarian: Fasenra 30 mg injekció benralizumab sc.
Slovak: Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
Hungarian: Az adagja előkészítése és befecskendezése érdekében kövesse a mellékelt alkalmazási utasítást.
Slovak: Hlavica piestu
Hungarian: Dugattyú fej
Slovak: • ak sa uchovávalo v mrazničke,
Hungarian: • megfagyott,
Slovak: Čo pero Fasenra obsahuje Liečivo je benralizumab.
Hungarian: A Fasenra hatóanyaga a benralizumab.
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Hungarian: Lejárati időt jelző címke
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Slovak: 57,5 % pred podaním bronchodilatancia) napriek pravidelnej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroid, ICS) (skúšanie 1) alebo strednými, či vysokými dávkami ICS (skúšanie 2) a dlhodobo pôsobiacim β-agonistom (long acting β-agonist, LABA); najmenej jeden doplnkový kontrolór sa podal 51 % a 41
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Hungarian: Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percentuálne zníženie finálnej dávky OCS počas 24. až 28. týždňa oproti východiskovej hodnote, pri udržaní astmy pod kontrolou.
Hungarian: hét között adott utolsó per os kortikoszteroid dózis százalékos csökkenése volt, az asthma kontroll fenntartása mellett.
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
Hungarian: A hasfala alsó felébe is adhatja.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v časti „Pokyny na použitie".
Hungarian: Az „Alkalmazási utasítás" az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll (Fasenra Pen) használatára vonatkozó, részletes utasításokat tartalmaz.
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru Ako používať Fasenru
Hungarian: Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t?
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Hungarian: 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Slovak: Má sa podať injekčne do stehna alebo do oblasti brucha.
Hungarian: A combba vagy a hasfalba kell beinjekciózni.
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t?
Slovak: Pomaly uvoľňuje tlak na piest, až kým chránič ihly nezakryje ihlu.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
Slovak: Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne po dobu 14 dní.
Hungarian: A Fasenra-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az asthma exacerbatio aránya a végül javasolt adagolási rend szerint alkalmazott Fasenra-val kezelt serdülő betegeknél 0,70 volt (n = 40, 95%-os CI: 0,42, 1,18), szemben a placebo esetén észlelt 0,41-gyel (n = 46, 95%-os CI: 0,23, 0,73); a ráta arány 1,70; 95%-os CI: 0,78,
Slovak: Skúšanie 2
Hungarian: 2. vizsgálat
Slovak: skúšanie 3
Hungarian: 3. vizsgálat
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Hungarian: A III fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban, a második éves kezelés után 510 beteg közül további 18-nál (4%) volt jelen a kezelés következtében újonnan kialakult antitest.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Hungarian: SE-151 85 Södertälje
Slovak: Protilátky na benralizumab sa spájali so zvýšeným klírensom benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilov v krvi u pacientov s vysokými titrami protilátok na liečivo v porovnaní s pacientmi negatívnymi na výskyt protilátok; v zriedkavých prípadoch sa hladiny eozinofilov v krvi vrátili na hodnoty pred liečbou.
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Hungarian: Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Všetky pacientky c
Hungarian: Összes beteg c
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Hungarian: A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez progresie.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Hungarian: A két kezelési csoportban ezen végpontokban statisztikailag szignifikáns különbség nem mutatkozott.
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Hungarian: PFS valószínűsége
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Hungarian: FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Slovak: EU/1/03/269/001
Hungarian: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
Hungarian: Bár az összegyűjtött adatok mennyisége korlátozott, a fulvesztrant egyensúlyi állapotú koncentrációi gyermekeknél a felnőttekével megegyezőnek mutatkoznak.
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Slovak: Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
Hungarian: • tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
Slovak: Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Hungarian: A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Hungarian: A fulvesztrant disztribúciója extenzív és gyors.
Slovak: Iné lieky a Faslodex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Faslodex
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Hungarian: K-M medián hónapokban; relatív hazárd
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
Hungarian: TTR*, medián [hónap (tartomány)]
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusának köszönhetően fennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Slovak: Zvýšený bilirubín
Hungarian: A bilirubinszint emelkedése
Slovak: Bolesť chrbta*
Hungarian: • hátfájdalom*
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Slovak: Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.
Hungarian: A fulvesztrant akut toxikus hatása alacsony.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Hungarian: * A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (ALT, AST, ALP)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Hungarian: *(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30 jelű életminőség-kérdőíve (QLQ) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) segítségével értékelték.
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Hungarian: Becslés típusa; kezelés összehasonlítás
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerültek felsorolásra.