FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier har uppvisat ogynnsamma postnatala effekter via exponering för nitisinon i mjölk.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat reacții adverse postnatale prin expunerea la nitizinona din lapte.
Swedish: Det rekommenderas också att koncentrationen alfa-fetoprotein i serum övervakas.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de alfa-fetoproteină.
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn (i alla åldersspann).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă).
Swedish: På grund av begränsade data för patienter med kroppsvikt <20 kg, rekommenderas emellertid att den totala dygnsdosen delas upp på två dagliga administreringar till denna patientpopulation.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice în două administrări zilnice la această grupă de pacienți.
Swedish: Nitisinone MDK blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Romanian: Nitisinone MDK blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Swedish: Sannolikheten år 2, 4 och 6 för ingen förekomst av HCC under nitisinonbehandling för patienter i åldern 24 månader eller yngre i början av behandlingen och för patienter äldre än 24 månader i början av behandlingen visas i nedanstående tabell:
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller en burk.
Romanian: Fiecare ambalaj de carton conține un flacon.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Nitisinone MDK împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Romanian: - Celelalte componente sunt
Swedish: Det är okänt huruvida nitisinon utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nitizinona se excretă în laptele uman.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP".
Swedish: En ökning av koncentrationen alfa-fetoprotein i serum kan vara ett tecken på otillräcklig behandling.
Romanian: Creșterea concentrației serice de alfa-fetoproteină poate avea semnificația unui tratament inadecvat.
Swedish: Andra läkemedelsformer finns för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Romanian: Alte forme farmaceutice sunt disponibile pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Det rekommenderas inte att tyrosinkoncentrationen i plasma sänks genom minskning eller utsättande av nitisinon, eftersom den metabola defekten kan leda till försämring av patientens kliniska tillstånd.
Romanian: Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei, deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Romanian: Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C19 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C19 sau 3A4 sau să inducă CYP 1A2, 2B6 sau 3A4/5.
Swedish: Vad Nitisinone MDK är och vad det används för
Romanian: Ce este Nitisinone MDK și pentru ce se utilizează
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
Romanian: Nu au existat diferențe importante din punct de vedere clinic cu privire la EA sau alte evaluări ale siguranței între administrarea o dată pe zi și administrarea de două ori pe zi.
Swedish: Vad Nitisinone MDK är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone MDK Hur du tar Nitisinone MDK Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Nitisinone MDK și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Nitisinone MDK Cum să luați Nitisinone MDK Reacții adverse posibile
Swedish: Nitisinonbehandling kan därför leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9.
Swedish: Ingen mutagen men svag klastogen aktivitet observerades vid studier in vitro.
Romanian: Nu a fost observată activitate mutagenă, în schimb s-a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos nitisinonkapslar (1 mg/kg kroppsvikt) till 10 friska, manliga försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 54 timmar (intervall från 39 till 86 timmar).
Romanian: După administrarea unei doze unice de capsule de nitizinonă (1 mg/kg) la 10 voluntari sănătoși de sex masculin, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 54 de ore (cu valori de la 39 la 86 de ore).
Swedish: AUC∞ för furosemid ökade 1,7-faldigt, vilket tyder på en svag hämning av OAT1/OAT3 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: ASC∞ a furosemidei a crescut de 1,7 ori, indicând o inhibare slabă a OAT1/OAT3 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK är nitisinon.
Romanian: Substanța activă din Nitisinone MDK este nitizinona.
Swedish: Hur Nitisinone MDK ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează Nitisinone MDK Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: Nitisinon förväntas inte hämma transport medierad av P-gp, BCRP eller OCT2.
Romanian: Nu se preconizează ca nitizinona să inhibe transportul mediat de către gp-P, BCRP sau OCT2.
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Acest medicament are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari, doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Swedish: Regelbundna kontroller bör göras var 6:e månad; vid biverkningar rekommenderas tätare kontroller.
Romanian: Examinările periodice trebuie efectuate la interval de 6 luni; în cazul apariției unor evenimente adverse, sunt recomandate intervale mai scurte între examinări.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen (hereditär tyrosinemi typ 1).
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat si supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul bolii (tirozinemie ereditară de tip 1).
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får inte amma (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Romanian: Mamele care primesc nitizinonă nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Swedish: Nitisinon hämmar inte CYP 2D6 eftersom AUC∞ för metoprolol inte påverkades av administrering av nitisinon.
Romanian: Nitizinona nu inhibă CYP 2D6, având în vedere că ASC∞ a metoprololului nu a fost afectată de administrarea nitizinonei.
Swedish: Förutom de ovan nämnda testerna kan det vara nödvändigt, vid inledning av behandling, efter byte från dosering två gånger dagligen till en gång dagligen eller om försämring inträffar, att närmare följa alla tillgängliga biokemiska parametrar (dvs. succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin och erytrocytporfobilinogen (PBG)-syntasaktivitet).
Romanian: Cu toate acestea, în afara testelor menționate, în timpul inițierii terapiei, după trecerea de la administrarea de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi sau dacă apare o deteriorare, este necesar să se monitorizeze mai atent toți parametrii biochimici disponibili (de exemplu succinilacetona plasmatică, 5-aminolevulinatul urinar (ALA) și activitatea porfobilinogen (PBG)-sintetazei eritrocitare).
Swedish: Behandling med nitisinon visade sig också leda till minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom i jämförelse med historiska data om behandling med enbart dietrestriktioner.
Romanian: De asemenea, s-a constatat că tratamentul cu nitizinonă determină reducerea riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular comparativ cu datele istorice privind tratamentul bazat numai pe regim alimentar restrictiv.
Swedish: Säkerhetsprofilen är huvudsakligen baserad på den pediatriska populationen eftersom behandling med nitisinon bör påbörjas så snart som diagnosen för hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) har fastställts.
Romanian: Profilul de siguranță este bazat în principal pe datele provenite de la copii și adolescenți, deoarece tratamentul cu nitizinonă trebuie început imediat după ce s-a stabilit diagnosticul de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1).
Swedish: Hos råtta ledde exponering via mjölk till minskad medelvikt och hornhinnelesioner hos avkomman.
Romanian: La șobolan, expunerea prin intermediul laptelui a dus la scăderea greutății medii a puilor și la leziuni ale corneei.
Swedish: Nitisinonbehandlade patienter som samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras via CYP 2C9, t.ex. warfarin och fenytoin, ska kontrolleras noga.
Romanian: Pacienții tratați cu nitizinonă care sunt tratați concomitent cu medicamente cu interval terapeutic îngust, metabolizate prin intermediul CYP 2C9, cum sunt warfarina și fenitoina, trebuie monitorizați cu atenție.
Swedish: Nitisinon metaboliseras in vitro av CYP 3A4 och dosjustering kan därför krävas när nitisinon administreras samtidigt med hämmare eller inducerare av detta enzym.
Romanian: Nitizinona este metabolizată in vitro de către izoenzima CYP 3A4 și în consecință poate fi necesară ajustarea dozei când nitizinona este administrată concomitent cu inhibitori sau inductori ai acestei enzime.
Swedish: Din lever kontrolleras regelbundet eftersom sjukdomen påverkar levern.
Romanian: Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul.
Swedish: Succinylaceton ska inte kunna detekteras i urin eller plasma när nitisinondosen har justerats korrekt.
Romanian: Succinilacetona nu trebuie să fie detectabilă în urină sau plasmă când doza de nitizinonă este ajustată în mod adecvat.
Swedish: Den rekommenderade initiala dagliga dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Romanian: Doza zilnică inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
Swedish: Det ska fastställas att patienten följer sin diet och tyrosinkoncentrationen i plasma ska mätas.
Romanian: Trebuie verificat dacă pacientul respectă regimul alimentar și trebuie măsurată concentrația plasmatică a tirozinei.
Swedish: Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra).
Romanian: Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid).
Swedish: Kapseln kan öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form, omedelbart före intag.
Romanian: Capsula poate fi deschisă și conținutul dispersat într-o mică cantitate de apă sau alimente, imediat înainte de administrare.
Swedish: Biverkningar som anges nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och absolut frekvens baseras på uppgifter från en klinisk prövning och användning efter marknadsgodkännande.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută se bazează pe datele provenite dintr-un studiu clinic și din utilizarea post punere pe piață.
Swedish: Om du har problem med att svälja kapslar kan du öppna dem och blanda pulvret i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form precis innan du tar medicinen.
Romanian: Dacă aveți probleme cu înghițirea capsulelor, puteți să le deschideți și să amestecați pulberea cu o cantitate mică de apă sau aliment dietetic, imediat înainte de administrare.
Swedish: Nitisinone MDK ska inte användas under graviditet såvida inte tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Romanian: Nitisinone MDK nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Swedish: Nitisinon är en måttlig hämmare av CYP 2C9.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till normaliserad porfyrinmetabolism med normal erytrocyt-porfobilinogensyntasaktivitet och 5-aminolevulinat i urin, minskad urinutsöndring av succinylaceton, ökad tyrosinkoncentration i plasma och ökad urinutsöndring av fenolsyror.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă duce la normalizarea metabolismului porfirinei, cu activitate normală a porfobilinogen sintetazei eritrocitare și 5-aminolevulinatului urinar, scăderea excreției urinare de succinilacetonă, creșterea concentrației plasmatice de tirozină și creșterea excreției urinare a acizilor fenolici.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX04.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
Swedish: Behandling med nitisinon leder till högre tyrosinnivåer i blodet vilket kan orsaka ögonrelaterade symtom.
Romanian: Treatmentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină în sânge, ceea ce poate provoca simptome la nivelul ochilor.
Swedish: Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av HT-1-patienter.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE-1.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa och cDNA-uttryckta P450-enzymer har uppvisat begränsad CYP 3A4-medierad metabolism.
Romanian: Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată.
Swedish: Dosen nitisinon ska justeras individuellt.
Romanian: Doza de nitizinonă trebuie ajustată pentru fiecare pacient.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Vanliga ögonrelaterade biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter) som orsakas av högre tyrosinnivåer är inflammation i ögat (konjunktivit), grumling och inflammation i hornhinnan (keratit), ljuskänslighet (fotofobi) och ögonsmärta.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente la nivelul ochilor (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) provocate de valorile crescute de tirozină sunt inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), opacifiere și inflamație a corneei (cheratită), sensibilitate la lumină (fotofobie) și durere oculară.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nitisinone MDK".
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nitisinone MDK".
Swedish: Det rekommenderas att om nitisinon ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.5.
Romanian: Se recomandă ca, în cazul în care inițierea tratamentului cu nitizinonă are loc împreună cu alimente, această administrare să fie menținută de rutină, vezi pct. 4.5.
Swedish: Ålder för debut av symtom 1 år
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni
Swedish: Genom hämning av tyrosinets normala katabolism hos patienter med HT-1, förhindrar nitisinon ansamling av de toxiska intermediaten maleylacetoacetat och fumarylacetoacetat.
Romanian: Prin inhibarea catabolismului normal al tirozinei la pacienții cu TE-1, nitizinona previne acumularea intermediarilor toxici maleilacetoacetat și fumarilacetoacetat.
Swedish: Genom sitt verkningssätt ökar nitisinon tyrosinnivåer hos alla patienter som behandlas med nitisinon.
Romanian: Prin mecanismul său de acțiune, nitizinona determină creșterea valorilor tirozinei ale tuturor pacienților tratați cu nitizinonă.
Swedish: Vid regelbunden övervakning är det lämpligt att kontrollera urinsuccinylaceton, ta leverfunktionsprover och kontrollera alfa-fetoproteinnivåer (se avsnitt 4.4).
Romanian: În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă, valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa-fetoproteină (vezi pct. 4.4).
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer
Romanian: Valori crescute ale tirozinei
Swedish: Om du upptäcker biverkningar rekommenderas kortare intervall mellan undersökningarna.
Romanian: Dacă aveți orice reacții adverse, sunt recomandate intervale mai scurte.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Romanian: Dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor, contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Swedish: Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll, se avsnitt 4.
Romanian: Tulburările oculare pot fi un semn că regimul alimentar este controlat inadecvat (vezi pct. 4).
Swedish: Övervakning av blodplättar och vita blodkroppar (WBC) Det rekommenderas att antalet blodplättar och vita blodkroppar kontrolleras regelbundet, eftersom enstaka fall av reversibel trombocytopeni och leukocytopeni har observerats vid klinisk utvärdering.
Romanian: Monitorizarea numărului de trombocite și leucocite Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și leucocite, deoarece în timpul evaluării clinice s-au observat unele cazuri reversibile de trombocitopenie și leucopenie.
Swedish: Tidigt inledande av behandlingen resulterade i ytterligare minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC).
Romanian: S-a constatat că inițierea precoce a tratamentului a dus la o scădere ulterioară a riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular.
Swedish: Nitisinon är en svag inducerare av CYP 2E1 (30 % minskning av AUC för klorzoxazon) och en svag hämmare av OAT1 och OAT3 (1,7-faldig ökning av AUC för furosemid), men nitisinon hämmade inte CYP 2D6 (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nitizinona este un inductor slab al CYP 2E1 (scădere cu 30% a ASC a clorzoxazonei) și un inhibitor slab al OAT1 și OAT3 (creștere de 1,7 ori a ASC a furosemidei), însă nitizinona nu a inhibat CYP 2D6 (vezi pct. 5.2).
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt som ges oralt.
Romanian: Doza zilnică uzuală totală recomandată este de 1 mg/kg greutate corporală, administrată pe cale orală.
Swedish: Dermatitis exfoliativa, erytematösa hudutslag, pruritus
Romanian: Dermatită exfoliativă, erupții eritematoase, prurit
Swedish: Leverns funktion ska kontrolleras regelbundet med hjälp av leverfunktionsprover och avbildning av levern.
Romanian: Funcția ficatului trebuie monitorizată periodic prin explorări funcționale hepatice și prin controlul imagistic al ficatului.
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får därför inte amma eftersom eventuell risk för det ammade barnet inte kan uteslutas (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Romanian: În consecință, mamele care utilizează nitizinonă nu trebuie să alăpteze, deoarece riscul pentru sugar nu poate fi exclus (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Swedish: Nitisinon orsakade en minskning av AUC∞ för klorzoxazon med cirka 30 %, vilket tyder på en svag induktion av CYP 2E1.
Romanian: Nitizinona a determinat o scădere cu aproximativ 30% a ASC∞ a clorzoxazonei, ceea ce indică o inducere slabă a CYP 2E1.
Swedish: Oavsiktligt intag av nitisinon av personer som håller normal diet utan begränsning av tyrosin och fenylalanin leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Romanian: Ingestia accidentală de nitizinonă de către persoanele cu regim alimentar normal, fără restricție pentru tirozină și fenilalanină, duce la creșterea valorilor de tirozină.
Swedish: Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin.
Romanian: Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină.
Swedish: Nitisinon är en kompetitiv hämmare av 4-hydroxifenylpyruvatdioxygenas, ett enzym som föregår fumarylacetoacetathydrolas i tyrosinets katabolism.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor competitiv al 4-hidroxifenilpiruvat dioxigenazei, o enzimă care precede fumarilacetoacetat hidrolaza pe calea catabolică a tirozinei.
Swedish: Nitisinon har uppvisat embryo-fetal toxicitet hos mus och kanin vid kliniskt relevanta dosnivåer.
Romanian: Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure, la doze semnificative clinic.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă tabelară
Swedish: Den biokemiska defekten vid hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) är brist på fumarylacetoacetathydrolas som är det slutliga enzymet i tyrosinets katabolism.
Romanian: Defectul biochimic în tirozinemia ereditară de tip 1 (TE-1) constă în deficitul de fumarilacetoacetat hidrolază, care este enzima finală a căii catabolice a tirozinei.
Swedish: Trombocytopeni, leukocytopeni, granulocytopeni
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie
Swedish: Nitisinonbehandling leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Swedish: Succinylaceton hämmar porfyrinsyntesen vilket leder till ackumulering av 5-aminolevulinat.
Romanian: Succinilacetona inhibă calea de sinteză a porfirinei, ducând la acumularea de 5-aminolevulinat.