FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg apvalkotās tabletes: 60 ml konteiners satur 30 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks: - ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet lietot Lamivudine Teva Pharma B.V. bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var atjaunoties); - ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete); - ja Jums ir vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt mainīta.
Norwegian Bokmål: • als u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B-infectie heeft, stop dan niet zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Latvian: Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma audiem).
Norwegian Bokmål: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Latvian: Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: symptomen krijgt, die wijzen op een infectie: neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Norwegian Bokmål: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Norwegian Bokmål: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošana jāpārtrauc, ja rodas klīniskas pazīmes, simptomi vai laboratoriskas izmaiņas, kas liek domāt par pankreatītu.
Norwegian Bokmål: moet onmiddellijk worden stopgezet indien klinische tekenen/symptomen of abnormale laboratoriumwaarden optreden die aanleiding kunnen geven tot de diagnose pancreatitis.
Latvian: 0,9 mg/kg vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Latvian: 100 mg vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: 100 mg eenmaal daags
Latvian: Osteonekroze: tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Norwegian Bokmål: Osteonecrose: hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Latvian: 5 mg/kg vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg eenmaal daags
Latvian: Visās shēmās lietotas tabletes
Norwegian Bokmål: Alle op tabletten gebaseerde regimes door de gehele periode
Latvian: Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību: - kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas sarkanās asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).
Norwegian Bokmål: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rode bloedcelaplasie).
Latvian: 25 mg vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: 25 mg eenmaal daags
Latvian: Ar paraugiem, kuros bija >1000 HIV-1 RNS kopiju/ml plazmas, veica genotipiskās rezistences analīzes.
Norwegian Bokmål: Er werden genotypische resistentie-analyses uitgevoerd op monsters met een plasma hiv-1 RNA >1000 kopieën/ml.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.
Norwegian Bokmål: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: Šī atklājuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Norwegian Bokmål: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bewezen.
Latvian: Līdzīgās iedarbības dēļ Lamivudine Teva Pharma B.V. nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citiem citidīna analogiem, piemēram, emtricitabīnu.
Norwegian Bokmål: niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Norwegian Bokmål: Immuunreactiveringssyndroom: bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Latvian: 1,6 mg/kg vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Latvian: Lietošanas veids
Norwegian Bokmål: Wijze van toediening
Latvian: Īpašas populācijas
Norwegian Bokmål: Speciale patiëntengroepen
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg Parastā deva ir viena 300 mg tablete vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg) De aanbevolen dosering voor lamivudine is 300 mg per dag.
Latvian: Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi: pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Gewicht en metabole parameters: een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: sakarā ar samazinātu klīrensu, lamivudīna koncentrācija ir paaugstināta pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Verminderde nierfunctie: de lamivudinespiegels zijn verhoogd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie door een afgenomen klaring.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Aknu slimība: ja lamivudīns tiek lietots vienlaicīgi HIV un HBV ārstēšanai, papildu informācija par lamivudīna lietošanu hepatīta B infekcijas ārstēšanā ir pieejama lamivudīna 100 mg Zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: Oraal gebruik
Latvian: Zāļu mijiedarbība: Lamivudine Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot kopā ar jebkurām citām lamivudīnu saturošām zālēm vai emtricitabīnu saturošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine-bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.
Norwegian Bokmål: Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
Latvian: Pelēka, rombveida, abpusēji izliekta apvalkota tablete aptuveni 18 mm gara un 8 mm plata - ar gravējumu „L 300" vienā pusē un gluda otrā pusē.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Latvian: 3,3 mg/kg vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: 3,3 mg/kg eenmaal daags
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg apvalkotās tabletes: 50 ml konteiners satur 60 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Norwegian Bokmål: Mitochondriale disfunctie:
Latvian: HIV-1 RNS < 80 kopiju/ml Riska atšķirība (salīdzinot lietošanu vienu un divas reizes dienā)
Norwegian Bokmål: Plasma HIV-1 RNA < 80 kopieën/ml Risicoverschil (eenmaal daags-tweemaal daags)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg apvalkotās tabletes lamivudinum
Norwegian Bokmål: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lamivudine Teva Pharma B.V, 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/596/007
Norwegian Bokmål: EU/1/09/596/007
Latvian: EU/1/09/596/008 20 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/009 30 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/010 60 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/011 90 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/012 100 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/013 500 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/014 30 tabletes (pudelīte) EU/1/09/596/016 80 tabletes (blisteris)
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Norwegian Bokmål: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Latvian: Gaiši pelēka, rombveida, abpusēji izliekta tablete aptuveni 14,5 mm gara un 7 mm plata - ar gravējumu „L 150" un dalījuma līniju vienā pusē un ar dalījuma līniju otrā pusē.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg apvalkotās tabletes lamivudinum
Norwegian Bokmål: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lamivudine Teva Pharma B.V, 150 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Latvian: Lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar lietošanu divas reizes dienā, vidējā ģeometriski mazāko kvadrātu attiecība (90% TI)
Norwegian Bokmål: Eenmaal versustweemaal daagsvergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pieejams alumīnija blisteros, kas satur 20, 30, 60, 80, 90, 100 vai 500 tabletes vai ABPE konteineros, kas satur 60 tabletes.
Norwegian Bokmål: is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Norwegian Bokmål: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem ir paredzēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficēto pieaugušo un bērnu terapijai.
Norwegian Bokmål: is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pieejams alumīnija blisteros, kas satur 20, 30, 60, 80, 90, 100 vai 500 tabletes vai ABPE konteineros, kas satur 30 tabletes.
Norwegian Bokmål: is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
Latvian: Reti: angioneirotiskā tūska.
Norwegian Bokmål: Zelden: Angio-oedeem.
Latvian: Vērtējot pēc AUC∞ un Cmax, pieaugušajiem lamivudīna tablešu lietošana ir bioekvivalenta lamivudīna iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanai.
Norwegian Bokmål: Toediening van lamivudine tabletten is bio-equivalent aan lamivudine drank wat betreft de AUC∞ en de Cmax bij volwassenen.
Latvian: Ja tas attiecināms uz Jums vai Jūsu bērnu, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Neem contact op met uw arts als dit bij u of uw kind het geval is.
Latvian: Tomēr šādas atradnes klīniskā nozīme pagaidām nav skaidri noteikta.
Norwegian Bokmål: De klinische relevantie van deze bevindingen blijft echter onbepaald.
Latvian: EU/1/09/596/001 20 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/002 30 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/003 60 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/004 90 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/005 100 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/006 500 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/007 60 tabletes (pudelīte) EU/1/09/596/015 80 tabletes (blisteris)
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Latvian: 50 mg vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: 50 mg eenmaal daags
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Lamivudine Teva Pharma B.V. nereaģē vienādi.
Norwegian Bokmål: Niet iedereen reageert gelijk op de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 60 filmomhulde tabletten
Latvian: Lai ārstētu bērnus pēc 3 mēnešu vecuma vai ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg, ir pieejamas arī 150 mg stipruma Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletes.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen vanaf 3 maanden oud die minder dan 25 kg wegen is van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Norwegian Bokmål: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: Pelēka, rombveida, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar gravējumu „L 300" vienā pusē un gluda otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Blisteri
Norwegian Bokmål: Blisterverpakking (blisterfolie)
Latvian: ATĶ kods: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Latvian: Neviena joma 40,0% 0
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Latvian: Pacienti n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Latvian: Ārstēšana netika veikta.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Latvian: Gada pārskati ir jāiesniedz ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma ietvaros.
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Latvian: Lamzede pēdējā novērošanas vizīte
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Latvian: (1) MCID: minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (minimal clinically important difference).
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Latvian: Smagākos gadījumos jāievēro pašreizējie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Latvian: Tā ir ar infūziju saistīta reakcija, un dažkārt tā var būt smaga.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Tas var mazināt slimības simptomus.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Latvian: Pacienti ar vissmagāko strauji progresējošo fenotipu (ar stāvokļa pasliktināšanos viena gada laikā un centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos) netika iekļauti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den mest alvorlige, hurtig framskridende fenotypen (med forverring innen ett år og involvering av sentralnervesystemet) ble ekskludert.
Latvian: Rezultāti, kurus konstatēja pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, liecināja par uzlabošanos.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Latvian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Latvian: Ja trūkst šī enzīma vai tas nedarbojas kā paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai slimībai raksturīgās pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 18 gadiem tika pierādīta stabilizācija.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Latvian: Kopumā 15 pacienti (7 pediatriskie pacienti un 8 pieaugušie) saņēma ārstēšanu ar aktīvo vielu un 10 pacienti saņēma placebo (5 pediatriskie pacienti un 5 pieaugušie).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Latvian: Pacienti
Norwegian Bokmål: Pasienter
Latvian: Lamzede 12 mēneši
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Latvian: Lamzede var lietot bērniem un pusaudžiem tādā pašā devā un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Latvian: Sagatavošanas laikā nedrīkst izmantot adatas ar filtru.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Latvian: Sāpes ekstremitātē
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Latvian: Lamzede grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams medicīniskā stāvokļa dēļ.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Latvian: Visi pacienti, kuriem novēroja ISR, atveseļojās.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde IRR ble restituert.
Latvian: Abos gadījumos pacienti atveseļojās bez paliekošām sekām.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
Latvian: No kopējā sagatavotā tilpuma jāievada tikai 22 ml (atbilst 44 mg).
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Latvian: Premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem var novērst reakcijas atkārtošanos tajos gadījumos, kad bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms sagatavošanas no ledusskapja jāizņem nepieciešamais flakonu skaits.
Norwegian Bokmål: Omkring 30 minutter før rekonstituering skal det aktuelle antallet hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Latvian: Tā kā Eiropā nav atklāti par 41 gadu vecāki pacienti, lietošana gados vecākiem pacientiem nav paredzama.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Latvian: 25 pacienti, ieskaitot 12 pediatriskos pacientus (vecuma diapazons: no 6 līdz 17 gadiem; vidēji: 10,9 gadi) un 13 pieaugušus pacientus (vecuma diapazons: no 18 līdz 35 gadiem; vidēji: 24,6).
Norwegian Bokmål: Totalt 25 pasienter ble inkludert, derav 12 pediatriske pasienter (aldersområde: 6 til 17 år; gjennomsnitt 10,9 år) og 13 voksne forsøkspersoner (aldersområde: 18 til 35 år; gjennomsnitt: 24,6).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var vektøkning (18 %), IRR (9 %), diaré (12 %), hodepine (9 %), artralgi (9 %), økt appetitt (6 %) og smerter i ekstremitet (6 %).
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Latvian: Pastāv imunogenitātes risks.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
Latvian: Pirms Lamzede lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lamzede.
Latvian: Kopumā pētījumos novēroja 2 nopietnas nevēlamās blakusparādības (samaņas zudums 1 pacientam un akūta nieru mazspēja 1 pacientam).
Norwegian Bokmål: Totalt ble det observert 2 alvorlige bivirkninger (tap av bevissthet hos 1 pasient og akutt nyresvikt hos 1 pasient).
Latvian: Lamzede neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time.
Latvian: <18 gadi(2)
Norwegian Bokmål: < 18 år(2)
Latvian: ISR ietvēra paaugstinātu jutību 3 pacientiem un anafilaktoīdu reakciju1 pacientam.
Norwegian Bokmål: IRR inkluderte overfølsomhet hos 3 pasienter og anafylaktisk reaksjon hos 1 pasient.
Latvian: Kombinēta
Norwegian Bokmål: Kombinert
Latvian: Tā kā mērķorgānu bojājumi laika gaitā progresē, ārstēšana kļūst arvien grūtāka, lai apturētu bojājumus vai panākt stāvokļa uzlabošanos.
Norwegian Bokmål: Ettersom akkumuleringen av endeorganskader utvikler seg over tid, er det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller føre til forbedringer.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
Norwegian Bokmål: De rekonstituerte hetteglassene skal stå på bordet i omkring 510 minutter.
Latvian: Placebo 12 mēneši
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Latvian: Šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.