FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram realizadas anualmente avaliações com imagiologia por ressonância magnética para deteção de lesões T1-ponderadas realçadas por gadolínio (Gd) e lesões hiperintensas T2.
Slovak: T1-vážených gadolíniom (Gd) zvýraznených lézií a T2-hyperintenzívnych lézií sa konali jedenkrát za rok.
Portuguese: Os doentes que tiverem sofrido uma reação de hipersensibilidade devem suspender definitivamente o tratamento com TYSABRI.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavila reakcia precitlivenosti, musí byť liečba TYSABRI natrvalo vysadená.
Portuguese: Se um doente que está a ser tratado com TYSABRI desenvolver uma infeção oportunista, o tratamento com o medicamento deve ser definitivamente suspenso.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného TYSABRI vyvinie oportúnna infekcia, podávanie lieku musí byť natrvalo ukončené.
Portuguese: Visto que os doentes que tenham sido submetidos a uma breve exposição inicial ao TYSABRI e estando durante um período alargado sem tratamento possuem um maior risco de desenvolver anticorpos anti-natalizumab e /ou hipersensibilidade após administração de nova dose, deve ser avaliada a presença de anticorpos e, caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o doente não deve receber mais tratamento com TYSABRI.
Slovak: Keďže u pacientov, ktorí boli pôvodne krátkodobo vystavení TYSABRI a potom boli dlhšie obdobie bez liečby, je zvýšené riziko vzniku protilátok proti natalizumabu a/alebo precitlivenosti pri znovunasadení liečby, má byť u nich vyhodnotená prítomnosť protilátok.
Portuguese: O seu médico deverá decidir se o TYSABRI está a atuar corretamente no seu caso fazendo análises ao seu sangue e, se for necessário, interromperá a terapêutica com TYSABRI.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás TYSABRI riadne účinkuje, a ak je to potrebné, jeho podávanie zastaví.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população em amostras de mais de 1.100 doentes de EM a receber doses de natalizumab entre 3 e 6 mg/kg.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
Portuguese: Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de recidivas não esteve associado a um aumento das infeções.
Slovak: Krátkodobé používanie steroidov na liečbu relapsov nebolo v klinických štúdiách spojené so zvýšeným výskytom infekcií.
Portuguese: Proporção de risco 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Slovak: 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: Quando diluída, a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Slovak: Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Portuguese: Interromper a terapêutica com TYSABRI
Slovak: Zastavenie liečby liekom TYSABRI
Portuguese: Sem recidiva
Slovak: Opakované podávanie
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Portuguese: Deve repetir-se o teste a cada 6 meses em doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky proti JCV sa odporúča opätovné testovanie každých 6 mesiacov.
Portuguese: A utilização de TYSABRI tem sido associada a um risco aumentado de LMP, uma infeção oportunista causada pelo vírus JC, que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infeção pelo vírus JC.
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
Portuguese: Progressão na EDSS Pontos finais secundários Variáveis derivadas da taxa de recidivas / Variáveis derivadas da ressonância magnética
Slovak: Premenné odvodené od výskytu relapsov / premenné odvodené od MR
Portuguese: Ver secção 4
Slovak: Pozri časť
Portuguese: o Se o tratamento vai continuar durante mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o Possibilidade de outras infeções oportunistas o A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
Slovak: o ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im formulár o pokračovaní v liečbe;
Portuguese: Para os doentes em menor risco de LMP, o seu médico pode repetir o teste regularmente para verificar se algo mudou se:
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
Portuguese: • Arrepios
Slovak: • závraty,
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Portuguese: Deve discutir com o seu médico se TYSABRI é o tratamento mais indicado para si antes de começar a tomar TYSABRI e caso esteja a tomar TYSABRI há mais de dois anos.
Slovak: Pred začatím používania TYSABRI a po používaní TYSABRI dlhšie ako dva roky je potrebné prediskutovať s vaším lekárom, či je TYSABRI pre vás tou najvhodnejšou liečbou.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos clastogénicos ou mutagénicos do natalizumab no teste de Ames ou em análises a aberrações cromossómicas humanas.
Slovak: V testoch Ames alebo testoch s ľudskými chromozomálnymi aberáciami sa klastogénne alebo mutagénne účinky natalizumabu nepozorovali.
Portuguese: • No fim deste folheto são dadas informações para médicos ou profissionais de saúde sobre como preparar e administrar TYSABRI.
Slovak: Informácie pre lekárov a ostatných zdravotníckych pracovníkov o príprave a podaní TYSABRI sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Portuguese: É administrado como soro numa veia (por perfusão intravenosa), geralmente num braço.
Slovak: Podáva sa do žily (intravenóznou infúziou), obyčajne do hornej končatiny.
Portuguese: Foi referido um caso de diarreia provocada por cryptosporidium nos ensaios clínicos de EM.
Slovak: V klinických štúdiách s SM bol hlásený jeden prípad hnačky spôsobenej kryptosporídiom.
Portuguese: Cada frasco de TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Portuguese: A LMP deve ser considerada como um diagnóstico diferencial em qualquer doente com EM a tomar TYSABRI que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na RM. Registaram-se casos de LMP assintomática, com base na RM e DNA positivo para JCV no líquido cefalorraquidiano.
Slovak: PML sa má zvážiť ako diferenciálna diagnóza u každého pacienta s SM používajúceho liek TYSABRI, ktorý má neurologické symptómy a/alebo nové lézie v mozgu na MR.
Portuguese: Se existir qualquer dúvida, deve considerar-se o recurso a uma avaliação mais profunda, incluindo exame para obtenção de imagens por ressonância magnética, de preferência com contraste, (para comparação com a RM inicial anterior ao tratamento), análise do líquido cefalorraquidiano para deteção de ADN viral JC e repetição das avaliações neurológicas, conforme descrito nas Informações para o Médico (ver Orientação e formação).
Slovak: Lekár má posúdiť, či príznaky u daného pacienta indikujú neurologickú dysfunkciu, a v takom prípade má určiť, či sú tieto príznaky typické pre SM, alebo naznačujú PML alebo JCV GCN. Ak pretrvávajú akékoľvek pochybnosti, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia zahŕňajúce MR, najlepšie s kontrastnou látkou (na porovnanie s výsledkom vstupného MR pred začatím liečby), testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť JCV - DNA a opakované neurologické vyšetrenia, ako sa uvádza v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby (pozri Odborné poradenstvo).
Portuguese: Foram referidas outras infeções oportunistas com a utilização de TYSABRI, principalmente em doentes com doença de Crohn que se encontravam imunocomprometidos ou nos quais existia uma comorbilidade significativa.
Slovak: Pri používaní TYSABRI boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní alebo u ktorých bola prítomná závažná komorbidita, zvýšené riziko ďalších oportúnnych infekcií pri používaní lieku u pacientov bez týchto komorbidít však v súčasnosti nemožno vylúčiť.
Portuguese: Foram notificados raros casos graves de anemia e anemia hemolítica em doentes tratados com TYSABRI nos estudos observacionais pós-comercialização.
Slovak: Z pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé závažné prípady anémie a hemolytickej anémie u pacientov liečených liekom TYSABRI.
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se tem anticorpos contra o vírus JC antes de iniciar o tratamento com TYSABRI.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
Portuguese: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Slovak: Τηλ: +357 22 769946
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Slovak: • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Portuguese: • Adicionar os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: ● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Slovak: 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: A média de idades era de 37 anos, com uma duração média da doença de 5 anos.
Slovak: Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Portuguese: 2˚C e 8˚C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Slovak: Ak sa zriedený liek uchováva pri 2 ˚C - 8 ˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Portuguese: Adicionar os 15 ml de concentrado para solução injetável a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Portuguese: Em doentes com LMP, existe a probabilidade de ocorrer uma reação conhecida por IRIS (síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária) após o tratamento para a LMP, relacionada com a eliminação de TYSABRI do seu organismo.
Slovak: U pacientov s PML sa po liečbe PML, keď sa TYSABRI odstráni z tela, dá očakávať reakcia nazývaná IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm).
Portuguese: Incapacidade Percentagem da progressão1
Slovak: Podiel progresií
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Portuguese: Caso haja suspeita de uma infeção oportunista, o tratamento com TYSABRI deve ser suspenso até se excluir a presença dessas infeções através de outras avaliações.
Slovak: má byť pozastavené, kým sa ďalšími vyšetreniami tieto infekcie nevylúčia.
Portuguese: Os médicos devem consultar as Informações para o Médico para mais informação sobre a gestão de risco de LMP em doentes tratados com TYSABRI.
Slovak: Je potrebné, aby si lekári preštudovali ďalšie informácie o zvládaní rizika PML u pacientov liečených liekom TYSABRI, ktoré sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Portuguese: Fosfato de sódio, monobásico, mono-hidratado Fosfato de sódio, dibásico, hepta-hidratado Cloreto de sódio (ver secção 2 "TYSABRI contém sódio") Polissorbato 80 (E433)
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 TYSABRI obsahuje sodík),
Portuguese: Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI injetável intravenosa (IV).
Slovak: Pri príprave roztoku TYSABRI na intravenóznu (i.
Portuguese: o Reações à perfusão o Reações de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o reakcie súvisiace s infúznym podaním; o reakcie precitlivenosti; o tvorba protilátok.
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI no contexto de póscomercialização, foram notificados casos graves, que colocam a vida em risco, e por vezes fatais (ver secção 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Portuguese: Leucoencefalopatia Mutifocal Progressiva (LMP)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Portuguese: Ponto final de um ano
Slovak: Po jednom roku
Portuguese: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovak: Tel: +353 (0)1 463 7799
Portuguese: A estimativa da eliminação total de natalizumab depois de 3 plasmafereses (ao longo de um intervalo de 5-8 dias) foi cerca de 70-80%.
Slovak: Odhadované celkové odstránenie natalizumabu po 3 výmenách plazmy (v priebehu 5 - 8 dní) bolo asi 70 - 80 %. Je to porovnateľné s približne 40 % pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po ukončení liečby natalizumabom počas podobného sledovaného obdobia.
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%)1.
Slovak: pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade que ocorreram juntamente com um ou mais dos seguintes sintomas associados: hipotensão, hipertensão, dor no peito, desconforto no peito, dispneia, angioedema, além de sintomas mais habituais como erupção cutânea e urticária.
Slovak: hypertenzia, bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, dyspnoe a angioedém spolu s ďalšími bežnými príznakmi, ako je vyrážka a urtikária.
Portuguese: Uma cópia do formulário de início do tratamento Um cartão de advertência do doente incluindo um texto principal acordado pelo CHMP.
Slovak: pohotovostnú kartu pre pacienta s textom schváleným Výborom pre liečivá na humánne použitie (CHMP);
Portuguese: Nível de resposta de anticorpos (índice) para doentes sem história de tratamento imunossupressor
Slovak: prítomnosť protilátok proti JCV, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Slovak: NÁZOV LIEKU TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
Portuguese: • a duração crescente do tratamento (tratamento > 24 meses),
Slovak: • predĺženie trvania liečby (> 24 mesiacov),
Portuguese: É necessário considerar cuidadosamente o equilíbrio entre sensibilidade e especificidade neste intervalo.
Slovak: Rovnováha medzi citlivosťou a špecifickosťou v tomto rozsahu sa musí starostlivo zvážiť.
Portuguese: Em geral, os resultados de seroestatuto positivo utilizando os ensaios de primeira e segunda geração foram semelhantes.
Slovak: Pozitívne výsledky stavu séra pri použití testov prvej a druhej generácie boli celkovo podobné.
Portuguese: Os doentes que sobrevivem têm frequentemente morbilidade grave associada a incapacidade grave e permanente.
Slovak: Pacienti, ktorí prežijú, majú často závažnú morbiditu súvisiacu s ťažkým a trvalým postihnutím.
Portuguese: Até maio de 2015, 142 958 doentes tinham recebido natalizumab a nível mundial, com uma exposição de 432 814 doentes/ano.
Slovak: Do mája 2015 používalo natalizumab na celom svete 142 958 pacientov, čo predstavuje vystavenie 432 814 pacient-rokov.
Portuguese: Foi adotada a redação de uma Comunicação Direta ao Profissional de Saúde, juntamente com um plano de comunicação.
Slovak: Bolo prijaté znenie priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie.
Portuguese: O PRAC adotou uma versão revista do Plano de Gestão do Risco (PGR) refletindo as alterações acordadas durante o procedimento.
Slovak: Výbor PRAC prijal revidovanú verziu plánu riadenia rizík (RMP), ktorá odzrkadľuje zmeny schválené počas postupu.
Portuguese: Com base nos dados sobre estabilidade do índice de anticorpos do estudo STRATIFY-2, a recomendação deverá ser mantida.
Slovak: Na základe údajov o stabilite indexu protilátok zo štúdie STRATIFY-2 sa má toto odporúčanie zachovať.
Portuguese: Existe a necessidade de considerar se é necessária ação regulamentar à luz dos novos elementos.
Slovak: Je potrebné posúdiť, či sú vzhľadom na tieto nové informácie potrebné regulačné opatrenia.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que desse o seu parecer sobre se é necessária ação regulamentar relativamente à Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú v súvislosti s povolením na uvedenie tohto lieku na trh potrebné regulatórne kroky.
Portuguese: Cada vez mais dados indicam que T2-FLAIR é a sequência mais sensível para deteção de LMP.
Slovak: K dispozícii je stále viac dôkazov, že T2-FLAIR je najcitlivejšia sekvencia na detekciu PML.
Portuguese: Dado que o pedido é consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, o parecer deverá ser adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Slovak: Keďže žiadosť vyplýva z vyhodnotenia údajov pochádzajúcich z činností v rámci dohľadu nad liekmi, toto stanovisko má byť prijaté Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Portuguese: Além disso, o cartão de advertência do doente e os formulários de início e de continuação do tratamento são também atualizados, e é introduzido um novo formulário de descontinuação do tratamento.
Slovak: Okrem toho bola aktualizovaná pohotovostná karta pacienta a formulár o začatí liečby a formulár o pokračovaní liečby a bol zavedený nový formulár o ukončení liečby.
Portuguese: A sensibilidade difere muito pouco entre o índice de 0,9 e 1,5, mas verifica-se uma especificidade melhorada com 1,5.
Slovak: Citlivosť sa odlišuje veľmi málo v rozmedzí indexu 0,9 až 1,5, ale špecifickosť sa s hodnotou 1,5 zlepšuje.
Portuguese: • antecedentes de terapêutica imunossupressora.
Slovak: • anamnéza imunosupresívnej liečby.
Portuguese: O Tysabri (natalizumab) foi aprovado na União Europeia (UE) em 27 de junho de 2006 e é atualmente indicado como terapia única de modificação da doença na esclerose múltipla (EM) recidivante-remitente altamente ativa.
Slovak: Liek Tysabri (natalizumab) bol v EÚ povolený 27. júna 2006 a v súčasnosti je indikovaný ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex (SM).
Portuguese: Apesar de terem sido notificados 10 casos nos EUA, quase todos os casos assintomáticos foram notificados a partir da UE/resto do mundo (83 %, 52/62).
Slovak: Zatiaľ čo v USA bolo hlásených desať prípadov, väčšina asymptomatických prípadov bola hlásená v EÚ/zvyšku sveta (83
Portuguese: Não existe nenhum impacto significativo do ensaio de segunda geração nas estimativas do risco do algoritmo.
Slovak: Test druhej generácie nemá významný vplyv na odhady rizík v rámci algoritmu.
Portuguese: O PRAC concordou com a necessidade de alterar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento e atualizou os elementos essenciais do material educacional em conformidade.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť informácie pre lekárov a usmernenie pre liečbu a v súlade s tým aktualizoval kľúčové prvky vzdelávacieho materiálu.
Portuguese: O natalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que visa a cadeia α da molécula de adesão α4β1.
Slovak: Natalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka zacielená na α-reťazec adhezívnej molekuly α4β1.
Portuguese: No total, até 4 de junho de 2015, foram notificados 566 casos de LMP a nível mundial, dos quais 133 doentes morreram (23,5 % dos doentes com LMP).
Slovak: Na celom svete bolo do 4. júna 2015 hlásených 566 prípadov PML, pričom 133 pacientov zomrelo (23,5
Portuguese: Considerando dados do mundo real do UNILABS de quatro países da UE que mostram que a taxa anual máxima de alteração do seroestatuto pode atingir os 16 %, a taxa anual de alteração (de negativo para positivo) do seroestatuto nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento necessita de ser atualizada.
Slovak: Vzhľadom na reálne údaje od spoločnosti UNILABS zo štyroch krajín EÚ, ktoré dokazujú, že horná ročná miera zmeny stavu séra môže byť až 16 %, ročná (negatívna až pozitívna) miera zmeny stavu séra v informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu musí byť aktualizovaná.
Portuguese: Os esforços recentes para identificar potenciais biomarcadores são promissores, mas não resultaram, até à data, na identificação de novos marcadores que possam ser usados na prática clínica para melhorar a estratificação existente do risco de LMP.
Slovak: Nedávne úsilie venované identifikovaniu potenciálnych biomarkerov je sľubné, ale doteraz neviedlo k identifikácii nových markerov, ktoré sa môžu použiť v klinickej praxi na zlepšenie existujúcej stratifikácie rizika PML.
Portuguese: O desenvolvimento de LMP na EM tem implicações prognósticas graves, pois leva à morte de cerca de 20 % dos doentes ou a incapacidade grave em 40 % dos sobreviventes.
Slovak: Nástup PML pri SM má závažné prognostické dôsledky, pretože vedie k smrti asi u 20 % pacientov alebo k závažnému postihnutiu u 40 % pacientov, ktorí prežili.
Portuguese: Os resultados atuais sugerem que o risco aumenta com o aumento do índice de anticorpos, mas não existe um valor de cut-off claro.
Slovak: Súčasné dôkazy naznačujú, že toto riziko sa zvyšuje so stúpajúcim protilátkovým indexom, nie je však k dispozícii jasná medzná hodnota.
Portuguese: O pressuposto de 55 % de seroestatuto positivo para a globalidade da população tratada com natalizumab utilizado nos cálculos do algoritmo de risco de LMP permanece aceitável.
Slovak: Predpokladaný 55 % pozitívny stav séra pre celkovú populáciu liečenú natalizumabom použitý pri výpočtoch algoritmu rizika PML ostáva prijateľný.
Portuguese: As provas científicas sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Tysabri estão a aumentar rapidamente.
Slovak: Vedecké dôkazy o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) u pacientov liečených liekom Tysabri rýchlo pribúdajú.
Portuguese: Desde a autorização do natalizumab, foram identificados três fatores de risco principais para a LMP:
Slovak: Od povolenia natalizumabu boli identifikované tri hlavné rizikové faktory vzniku PML:
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fornecer uma orientação adequada nos materiais educacionais e poderão também ser exploradas outras ferramentas (por exemplo, baseadas na Web) para partilhar exames de IRM e para consulta de outras opiniões.
Slovak: Preto je potrebné, aby vzdelávacie materiály obsahovali dostatočné usmernenie, pričom sa môžu použiť aj iné nástroje (napr. z webu) na spoločné využívanie vyšetrení MRI a ďalší odborný posudok.