FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de tratamiento antibiótico inhalado contra pseudomonas en los 12 meses (ensayo 204) o 18 meses (ensayo 207) anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar ataques o convulsiones.
English: - Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Spanish: - Dificultad para respirar que puede ser leve o grave (broncoespasmo)
English: c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
Spanish: c Se analizó la no inferioridad utilizando un margen fijo de no inferioridad preespecificado del 4% en el día 28 del 1er ciclo.
English: a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Spanish: a Diferencia de tratamiento para Quinsair menos TSI, o razón de riesgos para Quinsair/TSI.
English: For the subgroup of patients who received TIS during the Core Phase and switched to Quinsair in the Extension Phase, the improvement in FEV1 percent predicted was more marked on Quinsair than on TIS (LS Mean change in FEV1 percent predicted on TIS ranged between 0.97% to 3.60% across Cycles 1 to 3 and between 4.00% to 6.91% across Cycles 4 to 6 on Quinsair).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió TSI durante la fase principal y que pasó a Quinsair en la de extensión, la mejora en el porcentaje del VEF1 predicho fue más acusada con Quinsair que con TSI (el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto en el grupo de TSI fue de entre el 0,97% y el 3,60% en los ciclos 1 a 3 y de entre el 4,00% y el 6,91% en los ciclos 4 a 6 de Quinsair).
English: Quinsair 240 mg once daily.
Spanish: Quinsair 240 mg dos veces al día
English: • Concomitant use of active substances that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA
Spanish: • Administración concomitante de principios activos que prolongan el intervalo QT (p. ej.
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent to treat (all patients randomised); P = P value; SD = standard deviation; SE = standard error; ANCOVA = analysis of covariance.
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; ANCOVA = análisis de covarianza.
English: Pneumonitis allergic
Spanish: Neumonitis alérgica
English: Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Spanish: Quinsair solo se debe utilizar con el nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal de aerosol Zirela) suministrado en el envase conectado con un controlador eBase o una unidad de control eFlow rapid (ver sección 6.6).
English: Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Spanish: Neuropatía sensitiva periférica, Neuropatía motora sensitiva periférica,
English: In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
Spanish: Además, 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) y 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) recibieron Quinsair 180 mg o 240 mg una vez al día durante 14 días.
English: The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Spanish: La pauta posológica basada en el peso corporal dio como resultado una exposición farmacocinética en suero y esputo consistente a lo largo del intervalo de edad (7 a 16 años) y de peso (22 a 61 kg) observada en el ensayo.
English: Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
Spanish: Debido a los posibles aumentos en las pruebas de coagulación (TP/IIN) y/o a las hemorragias en los pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina), se deben controlar los parámetros de coagulación cuando estos principios activos se administran de forma concomitante (ver sección 4.5).
English: However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Spanish: Sin embargo, no se utilizaron ajustes de la dosis en los ensayos clínicos de Quinsair que permitieran la inclusión de pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min con la fórmula de Cockcroft-Gault en pacientes adultos y ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de Schwartz actualizada (bedside) en pacientes
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Media basal (DE) Cambio relativo desde el inicio hasta el día 28
English: Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
Spanish: Las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo y pueden desencadenar convulsiones (ver sección 4.8).
English: Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
Spanish: Quinsair está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística (FQ, ver sección 5.1).
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Spanish: Si no empieza a fluir la nube de aerosol, intente solucionarlo consultando las instrucciones de uso del fabricante de Zirela.
English: Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
Spanish: Quinsair se administra por inhalación durante un periodo de 5 minutos utilizando un nebulizador de mano Zirela específico para Quinsair y un cabezal de aerosol Zirela conectado con un Controlador eBase o una Unidad de control eFlow rapid (ver sección 4.2).
English: Nausea,
Spanish: Náuseas,
English: - Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Spanish: - Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa En los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara) los antibióticos quinolónicos, como Quinsair, pueden causar predisposición a complicaciones de la sangre (hematológicas) que den lugar a un aumento repentino de la temperatura corporal, coloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas, orina de color oscuro, palidez, cansancio, respiración rápida y pesada y pulso rápido y débil.
English: However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos con Quinsar se han observado dos casos de artralgia en niños y faltan los datos de seguridad a largo plazo, especialmente considerando los efectos sobre los cartílagos observados en animales (ver secciones 4.2 y 5.3).
English: • Epilepsy.
Spanish: • Epilepsia
English: - Diarrhoea
Spanish: - Diarrea
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers providing that at least an 8 hour interval is allowed before inhaling the next dose.
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que se deje al menos un intervalo de 8 horas antes de inhalar la dosis siguiente.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier duda o preocupación sobre la sobreinfección y el uso de Quinsair.
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Spanish: Los estudios en ratones tras la administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino tiene actividad fototóxica sólo a dosis muy elevadas.
English: 500 mg Oral QD*
Spanish: 500 mg oral Una vez al día*
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas ampollares graves tales como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con la administración sistémica de levofloxacino (ver sección 4.8).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para inhalación por nebulizador contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 100 mg de levofloxacino.
English: Renal failure*
Spanish: Insuficiencia renal*
English: Quinsair is used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis.
Spanish: Quinsair se utiliza para tratar infecciones de pulmón causadas por Pseudomonas aeruginosa en adultos con fibrosis quística.
English: Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Spanish: Tabla de reacciones adversas a Quinsair
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Spanish: Se han notificado pruebas de coagulación (TP/IIN) aumentadas y/o hemorragias, que pueden ser graves en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina).
English: High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Spanish: Se observaron unas concentraciones altas de levofloxacino en el esputo tras la dosificación de Quinsair 240 mg dos veces al día en pacientes con FQ.
English: N = 93 110 days
Spanish: N = 93 110 días
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Pulmonary function test decreased*, Blood glucose increased and decreased*, Blood creatinine increased* Breath sounds abnormal*
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa, Aumento de aspartato aminotransferasa, Disminución de las pruebas de función pulmonar*, Aumento y disminución de la glucemia*, Aumento de la creatinina en sangre*
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Spanish: Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma, en pacientes diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis conocida).
English: Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Spanish: No se han realizado ensayos de farmacocinética con Quinsair en pacientes con insuficiencia hepática.
English: and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Spanish: antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
English: If you stop using Quinsair Do not stop using Quinsair without first talking to your doctor as your lung infection may worsen.
Spanish: No deje de usar Quinsair sin consultar primero con su médico, ya que su infección pulmonar puede empeorar.
English: Nervous system disorders1
Spanish: Trastornos del sistema nervioso1
English: 500 mg IV QD*
Spanish: 500 mg i.v.
English: Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
Spanish: La resistencia a levofloxacino se adquiere casi siempre a través de un proceso gradual de mutaciones en posiciones diana en la ADN girasa y topoisomerasa IV bacterianas.
English: Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas hematológicas graves, tales como pancitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica después de la administración sistémica de levofloxacino.
English: Inhaled steroids.
Spanish: Esteroides inhalados.
English: Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Spanish: No se recomienda levofloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
English: - Nerve damage
Spanish: - Lesión en los nervios
English: Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
Spanish: Sobre de papel laminado sellado que contiene 4 ampollas.
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; TSI = tobramicina solución para inhalación.
English: TIS 300 mg BID N = 93
Spanish: TSI 300 mg dos veces al día N = 93
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de necrosis hepática llegando incluso hasta la insuficiencia hepática mortal con la administración sistémica de levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (p. ej. sepsis, ver sección 4.8).
English: 2) Hold the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Spanish: 2) Sujete el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos.
English: Patients predisposed to seizures
Spanish: Pacientes con predisposición a las convulsiones
English: Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min empleando la fórmula de Cockcroft-Gault).
English: In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
Spanish: En los ensayos clínicos, 51 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 18 años) recibieron Quinsair 240 mg dos veces al día y 6 adolescentes con FQ recibieron Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una vez al día.
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Spanish: Se recomienda que, a fin de evitar la fotosensibilización, los pacientes no se expongan sin necesidad a la luz solar intensa ni a los rayos UV artificiales (p. ej. lámpara ultravioleta, solarium) durante el tratamiento ni en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento.
English: Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Spanish: Broncoespasmo**, Hiperreactividad bronquial,
English: Bronchodilators
Spanish: Broncodilatadores
English: Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Spanish: Levofloxacino se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben principios activos que prolongan el intervalo QT (p. ej. antiarritmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos o antipsicóticos).
English: Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Spanish: Pancitopenia*, Agranulocitosis*, Anemia hemolítica*
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Sin embargo, a falta de datos en seres humanos, y puesto que los resultados de los ensayos no clínicos sugieren un riesgo de daño en los cartílagos que soportan carga en el organismo en crecimiento, el uso de Quinsair está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
English: Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
Spanish: Tendinitis, Costocondritis, Rigidez articular
English: N = 93 90.5 days
Spanish: N = 93 90,5 días
English: - Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
Spanish: - Expectoración o mucosidad con sangre procedentes de las vías respiratorias
English: if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Spanish: si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
English: Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Spanish: No se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ˂ 20 ml/min).
English: Check with your doctor if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico en caso de duda.
English: Dyspnoea,
Spanish: Discinesia,
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Porcentaje del VEF1 previsto Media basal (DE) Variable principal:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Sensación de confusión o nerviosismo - Temblor - Sensación de mareo, de dar vueltas o caerse (vértigo) - Sudoración excesiva
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders1
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo1
English: IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Spanish: i,v, = intravenoso; * Valor previsto del análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con FQ ** Hombres sanos de 18 a 53 años
English: Supportive studies
Spanish: Exploraciones complementarias
English: Urticaria*, Pruritus*
Spanish: Urticaria*, Prurito
English: The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly.
Spanish: La farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación no ha sido estudiada en los pacientes de edad avanzada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR QUE CONTIENE LA CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS MÁS UN NEBULIZADOR DE MANO “ZIRELA”
English: LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Electrocardiogram QT prolonged*, Eosinophil count increased*, Platelet count decreased*
Spanish: Pruebas de función hepática anormales, Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre*, Prolongación del QT en electrocardiograma*, Aumento del recuento de eosinófilos*, Disminución de recuento de plaquetas*
English: Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Spanish: Sujetando el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS
English: N = 189 141 days
Spanish: N = 189 141 días
English: (Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
Spanish: (Nota: en el ensayo 204, 38 pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 120 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 35; ≥ 16 a < 18 años, n = 3) y otros 37pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 34; ≥ 16 a < 18 años, n = 3)).