FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może to pomóc w stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизиране на електрическата активност на мозъка.
Polish: Inne informacje o leku Zonegram:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zonegran:
Polish: Kanały te przesyłają impulsy elektryczne pomiędzy komórkami nerwowymi.
Bulgarian: Тези канали предават електрически импулси между нервните клетки.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych karbamazepiną, u których nie występowały napady w okresie sześciu miesięcy, wynosił 74,7%.
Bulgarian: Процентът на пациентите на карбамазепин, които в продължение на шест месеца нямат гърчове, е 74,7%.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych (jedno z udziałem 351 osób dorosłych, drugie - z udziałem 207 dzieci w wieku 6 -17 lat) oceniano lek Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia.
Bulgarian: Две други основни проучвания - едното при 351 възрастни, а другото при 207 деца (на възраст между 6 и 17 години) - разглеждат
Polish: Po osiągnięciu odpowiedniej dawki lek Zonegran można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: След като се достигне подходяща доза, Zonegran може да се дава един или два пъти дневно.
Polish: Przed odstawieniem leku Zonegran dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Bulgarian: Преди да се спре Zonegran, дозата трябва да се намали постепенно.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zonegran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Blokując te kanały, zonisamid uniemożliwia synchronizację aktywności komórek nerwowych i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowych pobudzeń elektrycznych w mózgu.
Bulgarian: Като блокира тези канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и предотвратява разпространението на неправилната електрическа активност в целия мозък.
Polish: Dawki można zwiększać rzadziej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów przyjmujących niektóre leki.
Bulgarian: Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonegran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zonegran прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Napady padaczkowe powoduje nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu.
Bulgarian: Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
Polish: Zonegran jest lekiem zawierającym substancję czynną zonisamid.
Bulgarian: Zonegran е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество зонизамид (zonisamide).
Polish: Po jednym tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie można ją dodatkowo zwiększać o 100 mg co tydzień, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Bulgarian: След една седмица дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти дневно и след това да бъде допълнително увеличена постепенно със 100 mg всяка седмица в зависимост от повлияването на пациента.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zonegran (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie i spadek stężenia wodorowęglanów we krwi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите), замайване, нарушаване на паметта, сомнолентност (сънливост) и диплопия (двойно виждане) и понижено ниво на бикарбонати в кръвта; въпреки че профилът за безопасност е сходен при деца и възрастни, някои нежелани лекарствени реакции се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Zonegran występowały przypadki ciężkiej wysypki, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej na skórze i błonach śluzowych).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и слизестите мембрани).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zonegran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zonegran.
Polish: Lek Zonegran stosowany w monoterapii porównywano z karbamazepiną - innym lekiem przeciwpadaczkowym - w badaniu głównym z udziałem 583 osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką częściową.
Bulgarian: Zonegran, използван самостоятелно, е сравнен с карбамазепин, друго антиепилептично лекарство, в основно проучване, обхващащо 583 възрастни с новодиагностицирана парциална епилепсия.
Polish: Lek Zonegran stosuje się w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi, które rozpoczynają się w jednej części mózgu), w tym osób z napadami wtórnie uogólnionymi (napad rozszerza się następnie na cały mózg).
Bulgarian: Zonegran се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
Polish: W przypadku dzieci liczba napadów padaczkowych zmniejszyła się co najmniej o połowę u 50% pacjentów przyjmujących lek Zonegran w porównaniu z 31% osób przyjmujących placebo.
Bulgarian: При деца броят на пристъпите намалява поне наполовина при 50% от пациентите, приемащи Zonegran, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zonegran zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?
Polish: Działanie zonisamidu polega na blokowaniu określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, określanych jako kanały sodowe i kanały wapniowe.
Bulgarian: Зонизамид действа, като блокира специфични пори по повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали.
Polish: Lek Zonegran działa także na neuroprzekaźnik - kwas gamma-aminomasłowy (GABA, związek chemiczny, który umożliwia komórkom nerwowym wzajemne komunikowanie się).
Bulgarian: Zonegran действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występowały napady przez okres sześciu miesięcy.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които не получават гърчове за период от шест месеца.
Polish: Leku Zonegran nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na zonisamid, na którykolwiek składnik leku bądź na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).
Bulgarian: Zonegran не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към зонизамид, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (напр. някои антибиотици).
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u nowo zdiagnozowanych osób dorosłych i jako leczenie uzupełniające oraz u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat już otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни или като „допълващо" лечение при възрастни и деца на 6 и повече години, които вече приемат други антиепилептични лекарства.
Polish: Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co tydzień lub co dwa tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Bulgarian: След една или две седмици дневната доза може да бъде увеличена постепенно с 1 mg на килограм всяка седмица или на всеки две седмици до достигане на подходяща доза.
Polish: U osób dorosłych przyjmujących 500 mg leku Zonegran na dobę częstotliwość występowania napadów padaczkowych zmniejszyła się o 51%, w porównaniu z 16% w przypadku osób przyjmujących placebo.
Bulgarian: Възрастните, приемащи 500 mg Zonegran на ден, показват средно намаляване на честотата на гърчовете с 51% в сравнение с 16% от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Całkowita dawka nie może przekraczać 500 mg na dobę.
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 500 mg на ден.
Polish: Typową dawką podtrzymującą jest 300 mg dziennie.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 300 mg на ден.
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych główne kryterium oceny skuteczności stanowiła zmiana częstości występowania napadów częściowych pomiędzy 12-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 18-tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
Bulgarian: В проучването при възрастни основната мярка за ефективност е промяната в честотата на парциалните гърчове между 12-те седмици преди започване на лечението и 18-седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci główne kryterium oceny skuteczności stanowił odsetek pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę pomiędzy 8-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 12-tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
Bulgarian: В проучването при деца основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които броят на пристъпите намалява поне наполовина между 8-те седмици преди започване на лечението и 12седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
Polish: W badaniach tych porównywano działanie leku Zonegran z placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: Проучванията сравняват Zonegran с плацебо (сляпо лечение).
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u osób dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Zonegran се използва като „допълнение" към текущо лечение при възрастни, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zonegran?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zonegran?
Polish: Substancja czynna leku Zonegran, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Bulgarian: Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик.
Polish: W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Bulgarian: Това намалява вероятността от епилептичен припадък.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Bulgarian: Zonegran се използва като „допълнение" към текущо лечение при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчителната начална доза е 1 mg на ден на килограм телесно тегло.
Polish: Typowa dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден.
Polish: W dniu 10 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zonegran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Zonegran, валидно в Европейския съюз.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zonegran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zonegran, вижте листовката.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką zalecaną dawką początkową jest 100 mg raz dziennie przez dwa tygodnie; dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
Bulgarian: Zonegran се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
Polish: Wykazano, że lek Zonegran stosowany w monoterapii przynosi korzyści u osób dorosłych z napadami częściowymi: u 69,4% pacjentów leczonych produktem Zonegran nie występowały napady w okresie sześciu miesięcy.
Bulgarian: 69,4% от пациентите, приемащи Zonegran, не получават гърчове в продължение на шест месеца.
Polish: Co to jest Zonegran?
Bulgarian: Какво представлява Zonegran?
Polish: Jak działa lek Zonegran?
Bulgarian: Как действа Zonegran?
Polish: Lek Zonegran stosowany jako uzupełnienie już stosowanego leczenia ograniczał występowanie napadów padaczkowych skuteczniej niż placebo.
Bulgarian: Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете, когато се използва като „допълнение" към текущо лечение.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zonegran?
Bulgarian: За какво се използва Zonegran?
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: Свободно избрано име
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marzec 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига в рамките на 13 дни.
Polish: Dzieci i młodzież (5-18 lat).
Bulgarian: Деца и юноши (5-18 години)
Polish: Populacja PP*
Bulgarian: PP популация*
Polish: J. Uriach y Compania S.A.
Bulgarian: Uriach y Compania S.A.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku na rynek w Japonii od roku 1989 i w USA od roku 2000.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Polish: Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Bulgarian: Всички дози са веднъж дневно.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i w podeszłym wieku (65-75 lat).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Polish: Wszystkie wymienione działania, a szczególnie zmniejszenie masy ciała, mogą mieć szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój oraz mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло може да имат вредни последствия за растежа и развитието и може да доведат до общо влошаване на здравето.
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ:
Polish: Ogółem dane dotyczące odległego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
Bulgarian: Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub sulfonamidy.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Polish: Ekspozycja na zonisamid zwiększa się w czasie, aż do ustalenia się stanu stacjonarnego po około 8 tygodniach.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, до достигане на равновесно състояние след приблизително 8 седмици.
Polish: Częstość zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Честотата на понижение на телесното тегло с 10% или повече е 10,7% (вж. точка 4.4).
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenia masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на телесната маса има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono główne wyniki badania:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в таблицата по-долу:
Polish: • Masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Bulgarian: Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Polish: Częstości występowania podano zgodnie z następującym schematem:
Bulgarian: Честотите са разпределени съгласно следната класификация:
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem zonisamidu.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при зонизамид.
Polish: Zonisamid podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych; ponad 400 spośród nich otrzymywało zonisamid przez co najmniej 1 rok.
Bulgarian: Зонизамид е прилаган на повече от 1 200 пациенти при клиничните проучвания, повече от 400 от които са получавали зонизамид за поне 1 година.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX15
Polish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hiszpania
Bulgarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Испания
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczących stosowania zonisamidu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на зонизамид при бременни жени.
Polish: CI95%
Bulgarian: Разл ДИ 95%
Polish: Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Представените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят също за юноши и деца.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Okres trwania obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижени бикарбонати също е голяма (средно 188 дни).
Polish: „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Polish: Częstość występowania znacznego zmniejszenia masy ciała o co najmniej 20% wynosiła 0,7%.
Bulgarian: Честотата на значително намаляване на телесната маса с 20% или повече е било 0,7%.
Polish: Patients of weight > 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
Polish: Utrata masy ciała, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz zaprzestania przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, była związana z występowaniem przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Загубата на телесна маса, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Polish: - Lek Zonisamide Mylan może być przyjmowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от лекаря Ви.
Polish: Zwiększenie tych wartości w stanie stacjonarnym było nieco większe od spodziewanego na podstawie dawki, prawdopodobnie na skutek wysyceniowego wiązania zonisamidu przez erytrocyty.
Bulgarian: Повишението в равновесно състояние е било малко по-високо от очакваното въз основа на дозата вероятно поради насищаемото свързване на зонизамид с еритроцитите.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa zonisamidu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на зонезамид (вж. точка 4.8).
Polish: Dawkowanie - osoby dorosłe
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Polish: Odnotowano przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie u pacjentów dorosłych i dzieci.
Bulgarian: Има случаи на случайно и умишлено предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Polish: Leczenie opiera się między innymi na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu, zgodnie z zalecaniami lekarza prowadzącego oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно по-бързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększają się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно приложение в дозовия интервал от 100-400 mg веднъж дневно.
Polish: Badanym, u których napady nie wystąpiły w ciągu 26 tygodni stosowania dawki docelowej, nadal podawano lek w tej dawce przez kolejne 26 tygodni.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при прицелна стойност на дозата, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Polish: • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
Polish: Jeśli w dowolnym momencie stosowania leku u pacjenta wystapią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i zakończonego zgonem.
Bulgarian: Съобщава се за топлинен удар, налагащ болнично лечение и водещ до смърт.
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (zmniejszenie stężenia poniżej 17 mEq/l i o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Bulgarian: Честотата на значително абнормно ниски стойности на бикарбонати в серума (намаление до помалко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е било 3,8%.
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest względnie mały i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min); около 15-30% от дозата се елиминира непроменена.
Polish: Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.
Bulgarian: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Polish: Uwaga: a. W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg dostosować dawkę.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на телесното тегло на 55 kg.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.