FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Deva (mg), mediāna (diapazons)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Latvian: UPDRSII-III rezultāts
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Latvian: ASCEND-PD (krustenisks)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Latvian: - Feohromocitoma.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Latvian: Placebo Numient 145 mgd)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Latvian: Citas zāles un Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Latvian: Karbidopa ir perifēras aromātiskās aminoskābes dekarboksilāzes inhibitors.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Latvian: Pārbaudes
Maltese: Testijiet
Latvian: Laiks (h)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Karbidopa
Maltese: Carbidopa
Latvian: Agranulocitoze, trombocitopēnija, leikopēnija
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
Latvian: Metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:1) Metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:2) Trietilcitrāts
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Latvian: Tintes sastāvdaļas ir SB-6018 zilā tinte, šellaka (E904), propilēnglikols un indigo karmīna (E132) laka.
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Latvian: No 400 līdz 549
Maltese: Minn 400 sa 549
Latvian: Karbidopa tiek metabolizēta par diviem galvenajiem metabolītiem: α-metil-3-metoksi-4hidroksifenilpropionskābi un α-metil-3, 4-dihidroksi-fenilpropionskābi.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Latvian: CGI-C ievērojams uzlabojums (95 % CI)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Mannīts
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
Latvian: Kopā tika randomizēti 393 pacienti (vidējais vecums 63,2 gadi; 65 % vīriešu).
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Latvian: No 950 līdz 1 249
Maltese: Minn 950 sa 1,249
Latvian: b) Kombinēts jēdziens, kas ietver priekškambaru fibrilāciju, priekškambaru plandīšanos, atrioventrikulāro blokādi, Hisa kūlīša blokādi, sinusa mezgla vājuma sindromu, bradikardiju un tahikardiju
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Latvian: Numient 390 mgd)
Maltese: Numient 390 mg d)
Latvian: Psihozes epizode, impulsu kontroles traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu), uzbudinājums
Maltese: Episodju psikotiku, disturb fil-kontroll tal-impuls (ara sezzjoni 4.4), aġitazzjoni
Latvian: Numient efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību tika novērtēta 2 dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos: paralēlā pētījumā ADVANCE-PD (pētījums IPX066-B0902; 22 nedēļas) un krusteniskā pētījumā ASCEND-PD (pētījums IPX066-B-09-06, 1. daļa; 11 nedēļas).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Latvian: Levodopa tiek intensīvi metabolizēta dažādos metabolītos.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Latvian: Monoamīna oksidāzes inhibitori
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Latvian: Saīsinājumi: CGI-C: klīniskais globālais iespaids par izmaiņām no sākotnējā rezultāta; CI: ticamības intervāls;
Maltese: CGI-C: impressjoni globali klinika tal-bidla mil-linja bażi; CI: intervall tal-kunfidenza;
Latvian: Patoloģiska elpošana, aizsmakums
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: N04BA02 Darbības mehānisms
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Latvian: Visbiežāk vienlaikus lietotās zāles pret Parkinsona slimību randomizētiem pacientiem bija dopamīna agonisti (64 %) un MAO inhibitori (37 %).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Latvian: Veseliem pieaugušajiem Numient perorāla lietošana pēc maltītes, kas bagāta ar taukiem un kalorijām, samazināja levodopas Cmax par 21 %, bet kopējais levodopas uzsūkšanās apjoms (AUCinf) bija līdzīgs (13 % pieaugums) tukšā dūšā novērotajam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Latvian: Dati ASCEND-PD pētījumā tika analizēti, izmantojot standarta jaukta modeļa dispersionālo analīzi.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Latvian: Cietās kapsulas apvalka sastāvdaļas ir indigo karmīna (E132) laka, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un želatīns.
Maltese: L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina
Latvian: Melanoma (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Dopamīna D2 receptoru antagonisti (piemēram, fenotiazīni, butirofenoni, risperidons), benzodiazepīni un izoniazīds var samazināt levodopas terapeitisko iedarbību.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Latvian: - Vienlaicīga lietošana ar neselektīviem monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Latvian: Pacientu skaits iestājušies nomaiņai pakļautie randomizētie pabeigušie Randomizēto pacientu īpašības Vecums [gadi (SD)] Ilgums PD [gadi (SD)] Rezultāti Pētījuma grupas
Maltese: N imdaħħal N fi qlib N randomizzat N komplut Karatteristiċi tal-pazjenti randomizzati Età [snin (SD)] Durata PD [snin (SD)] Eżiti Fergħat tal-istudju
Latvian: - Šaura leņķa glaukoma.
Maltese: Glawkoma ta' angolu dejjaq.
Latvian: 2 cietās kapsulas 245 mg/61,25 mg TID
Maltese: 2 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Latvian: No 550 līdz 749
Maltese: Minn 550 sa 749
Latvian: Etilceluloze
Maltese: Etilċelluloża
Latvian: Piemērotie pacienti tika randomizēti (1:1:1:1) un trīs reizes dienā saņēma placebo vai vienu no trīs levodopas/karbidopas devām: 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg vai 390 mg/97,5 mg.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Latvian: No 750 līdz 949
Maltese: Minn 750 sa 949
Latvian: 3 cietās kapsulas 195 mg/48,75 mg TID
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID
Latvian: 3 cietās kapsulas 245 mg/61,25 mg TID 4 cietās kapsulas 245 mg/61,25 mg TID
Maltese: 3 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID 4 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Latvian: Levodopas lietošana tiek saistīta ar miegainību un pēkšņām iemigšanas epizodēm (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Maltese: Levodopa kien assoċjat man-ngħas u ma' episodji ta' rqad f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Latvian: Indigokarmīns (E132), laka
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
Latvian: Kapsulas saturs
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Latvian: Devas linearitāte
Maltese: Linearità tad-Doża
Latvian: Pievienojot karbidopu levodopai, tiek samazināta perifērā ietekme (nelabums, vemšana) levodopas dekarboksilēšanas dēļ; tomēr karbidopa nesamazina blakusparādības, kas rodas levodopas centrālās ietekmes dēļ.
Maltese: Iż-żieda ta' carbidopa għal levodopa jnaqqas l-effetti periferali (dardir, rimettar) minħabba d-decarbossilazzjoni ta' levodopa; madankollu, carbidopa ma jnaqqasx ir-reazzjonijiet avversi minħabba l-effetti ċentrali ta' levodopa.
Latvian: 4 cietās kapsulas 95 mg/23,75 mg TID
Maltese: 4 kapsuli ibsin 95 mg/23.75 mg TID
Latvian: SB-6018 zilā tinte
Maltese: SB-6018 linka blu Shellac (E904)
Latvian: Dopamīna D2 receptoru antagonisti, benzodiazepīni un izoniazīds:
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Latvian: Karbidopa pieder zāļu grupai, kura tiek dēvēta par aromātisko aminoskābju dekarboksilāzes inhibitoriem.
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
Latvian: Šīs zāles ietver izokarboksazīdu un fenelzīnu.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Latvian: Sākotnējā kopējā Numient dienas deva (levodopa, mg)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Latvian: Numient 245 mg d)
Maltese: Numient 245 mgd)
Latvian: Kopējā levodopas dienas deva (mg) levodopas/DDC inhibitora/entakapona zālēs
Maltese: Doża totali ta' kuljum ta' levodopa (mg) f'levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone
Latvian: Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, sausa mute, vemšana
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Latvian: Kopējais levodopas uzsūkšanās apjoms (AUCinf) bija līdzīgs (13 % pieaugums) tukšā dūšā novērotajam.
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
Latvian: Kognitīvie traucējumi, apjukums, halucinācijas, depresija (skatīt 4.5. apakšpunktu), trauksme, neparasti sapņi, bezmiegs
Maltese: Indeboliment konjittiv, stat konfużjonali, alluċinazzjoni, dipressjoni (ara sezzjoni 4.5), ansjetà, ħolm anormali, nuqqas ta' rqad
Latvian: Nav datu par levodopas vai karbidopas ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Maltese: M'hemmx dejta fuq l-effetti ta'levodopa jew carbidopafuq il-fertilità umana.
Latvian: Henoha-Šēnleina purpura, nātrene (skatīt 4.3. apakšpu nktu), matu izkrišana, eksantēma, tumši sviedri
Maltese: purpura HenochSchönlein, urtikarja (ara Sezzjoni 4.3), telf ta' xagħar, eksantema, għaraq skur
Latvian: Nav pētījumu par levodopas un karbidopas farmakokinētiku, to lietojot kā Numient bērniem.
Maltese: M'hemmx studji dwar il-farmakokinetika ta' levodopa u ta' carbidopa meta mogħti bħala Numient littfal.
Latvian: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
Latvian: Cita informācija par Numient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
Latvian: Pilns Numient EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Numient?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Latvian: Numient levodopa/karbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
Latvian: Numient var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas šādos stiprumos: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg un 245 mg/61,25 mg. Plašāka informācija par Numient lietošanu atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
Latvian: Abām grupām pētījuma sākumā bija aptuveni 36-37 % "dīkstāves" periodu.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom off periods ta' madwar 36-37% fil-bidu tal-istudju.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Numient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
Latvian: Kāpēc Numient tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
Latvian: Pēc 30 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Numient, simptomi uzlabojās vidēji par 11,7-14,9 punktiem (atkarībā no devas) pēc Vienotās Parkinsona slimības novērtēšanas skalas (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, Part II and Part III).
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši levodopu, sākumdeva ir viena kapsula ar 95 mg levodopas un 23,75 mg karbidopas trīs reizes dienā pirmās trīs dienas.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja placebo, vidējais uzlabojums bija 0,6 punkti.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
Latvian: Visbiežāk novērotās Numient blakusparādības ir slikta dūša (12 % pacientu), reiboņi, galvassāpes un patvaļīgas kustības (katras no tām 8 % pacientu) un bezmiegs (6 % pacientu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
Latvian: Tās satur aktīvās vielas levodopu un karbidopu.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka Numient efektīvi samazina simptomus pacientiem ar agrīnas un vēlīnas pakāpes Parkinsona slimību.
Maltese: Studji juru li Numient huwa effikaċi fit-tnaqqis tas-sintomi f'pazjenti b'marda ta' Parkinson fi stadju bikri u avvanzat.
Latvian: Numient kapsulas jālieto ar glāzi ūdens.
Maltese: Il-kapsuli ta' Numient jittieħdu ma' tazza ilma.
Latvian: Numient nedrīkst lietot pacienti ar šaurā leņķa glaukomu (acs darbības traucējumiem) vai feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzēju).
Maltese: Numient ma għandux jintuża f'pazjenti b'glawkoma b'angolu dejjaq (disturb fl-għajnejn) jew fejokromoċitoma (tumur tal-glandoli adrenali).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, kapsulu saturu var uzkaisīt uz mīksta ēdiena, piemēram, ābolu mērces, jogurta vai pudiņa.
Maltese: Il-pazjenti li għandhom diffikultà biex jibilgħu jistgħu jraxxu l-kontenut tal-kapsuli fuq ikel artab bħal zalza tat-tuffieħ, jogurt jew pudina.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Gamla farmaewtika
Latvian: Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Latvian: I daļa: Sagatavošanās un injicēšana
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
Latvian: Iepakojumā 1, 3 vai 6 kārtridži.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Latvian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Latvian: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Latvian: • Farmakovigilances sistēma
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Latvian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Latvian: (Sk. attēlu.)
Maltese: (Ara l-istampa.)
Latvian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Latvian: Pradera-Villija sindroms
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Latvian: Ieteicamā beigu deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā.
Maltese: Id-doża finali rari tkun aktar minn 1.0 mg/jum.
Latvian: NN: {numurs}
Maltese: {data}
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts
Maltese: Sodium Citrate Dihydrate
Latvian: Ieteicamā deva ir :
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Latvian: Izvairieties no pārāk augstas vai pārāk zemas temperatūras.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Latvian: Glikēmijas kontrole
Maltese: Kontroll taz-zokkor
Latvian: Akūta kritiska slimība
Maltese: Mard akut kritiku
Latvian: • Izvairieties no pārmērīgi augstas vai zemas temperatūras.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Latvian: 1. Tabula satur: ļoti biežas (≥ 1/10), biežas (≥ 1/100, < 1/10); retākas (≥ 1/1000, <1/100); retas(≥ 1/10 000, < 1/1 000) blakusparādības, kas novērotas klīniskajos un pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumos.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Atkārtojiet 8. un 9. punktā norādītās darbības, līdz tas parādās.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Latvian: IGF-I līmenis palielinājās no 43 ng/ml sākumā uz 252 ng/ml pēc 36 mēnešiem, kas gandrīz atbilst normālajam līmenim bērniem šajā vecumā.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Latvian: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Latvian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Latvian: Retāk: anēmija
Maltese: Mhux komuni: Anemija
Latvian: J: Vai es varu izmantot NutropinAq Pen bez aizsargiem?
Maltese: M: Nista' nuża l-Pinna NutropinAq tiegħi mingħajr il-protezzjonijiet?
Latvian: Bērniem ar kavētu augšanu, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (n=171) Bieži: nieru mazspēja, peritonīts, osteonekroze, paaugstināts kreatīna līmenis.
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi (n=171) Komuni: insuffiċjenza tal-kliewi, peritonite, osteonekrosi, żieda tal-krejatinina fid-demm.
Latvian: Norādījums:
Maltese: Manifattur:
Latvian: Abos pētījumos somatropīna terapija, salīdzinot ar placebo, izraisīja būtiskas izmaiņas % kopējā tauku daudzumā (-6,3 līdz -3,6 pret +0,2 līdz -0,1), ķermeņa tauku daudzumā (-7,6 līdz -4,3 pret +0,6 līdz 0,0) un kopējā ķermeņa muskuļu masā (+3,6 līdz +6,4 pret -0,2 līdz +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Latvian: Pēc somatropīna intravenozas bolus injekcijas vidējais terminālais pusperiods t½ vai t½ ir aptuveni 20 minūtes un vidējais klīrenss, kā ziņots, ir 116 - 174 ml/h/kg robežās.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Latvian: Tērnera sindroms
Maltese: Sindrome ta' Turner
Latvian: Mugurkaula izliekums (skolioze).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Latvian: Skatīt arī a 4.4. pakšpunktu.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Latvian: hiperglikēmija, hipoglikēmija, pasliktināta glikozes tolerance
Maltese: Dijabete mellitus, ipergliċemija, ipogliċemija, indeboliment fit-tolleranza għallglucose
Latvian: CE0459
Maltese: LT-08105
Latvian: Citas sastāvdaļas: Nātrija hlorīds, sašķidrināts fenols, polisorbāts 20, nātrija citrāta dihidrāts, bezūdens citronskābe un ūdens injekcijām.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Lineāro augšanu daļēji veicina augšanas hormona stimulētā olbaltumu sintēze.
Maltese: Tkabbir lineari huwa ffaċilitat parzjalment minn sintesi ta' proteini stimulati mill-ormon tat-tkabbir.
Latvian: Citas zāles un NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Latvian: Meitenēm ar kavētu augšanu, kas saistīta ar Tērnera sindromu (n=108) Bieži: menorāģija.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Latvian: Salīdzinot ar iepriekšējo pārbaužu rezultātiem, 12 gadu vecumā saņemtas agrīnas somatropīna terapijas (vidējais ilgums 5,6 gadi) kopā ar estrogēnu aizstājterapiju rezultātā sasniedza pieaugušā auguma garuma pieaugumu par 5,9 cm (n=26), bet meitenes, kas uzsāka estrogēnu terapiju 15 gadu vecumā (vidējais somatropīna terapijas ilgums 6,1 gadi), sasniedza vidējo pieaugušā auguma garuma pieaugumu par 8,3 cm (n=29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Latvian: IPSEN FARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francija
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Latvian: • Salīdzinot ar pieaugušajiem, kas ārstēti ar somatropīnu, bērniem var būt paaugstināts aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) risks.
Maltese: • Jista' jkun hemm riskju akbar li tiżviluppa infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) fit-tfal meta mqabbel ma' adulti kkurati bl-ormon tat-tkabbir.
Latvian: Tērnera sindroms ir ģēnētiska anomālija meitenēm (trūkst sievišķās dzimumhromosomas(-u), kas kavē augšanu.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Latvian: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Maltese: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Latvian: Reti (rodas līdz 1 no 1000 pacientiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NutropinAq satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Pēc subkutānas bolus injekcijas vidējais terminālais somatropīna pusperiods t½ ir aptuveni 2,3 stundas.
Maltese: Wara għoti bolus taħt il-ġilda, il-half-life terminali medja t½ ta' somatropin hija ta' madwar 2.3 sigħat.
Latvian: EU/1/00/164/003 1 kārtridžs EU/1/00/164/004 3 kārtridži EU/1/00/164/005 6 kārtridži
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Latvian: • NutropinAq kārtridžu var lietot 28 dienas.
Maltese: • L-iskartoċċ ta' NutropinAq jista' jibqa' jintuża sa 28 ġurnata.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pieaugušajiem, kas saņem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot vai Protropin (somatrem) ir uzskaitītas sekojošajā tabulā, balstoties uz pieredzi, kas gūta klīniskajos pētījumos visās apstiprinātajās indikācijās (642 pacienti) un pēcreģistrācijas uzraudzības programmas apskatā (National Cooperative Growth Study [NCGS], 35 344 pacienti).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kemm f'persuni adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qed jirċievu Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot jew Protropin (somatrem) huma elenkati fit-tabella hawn taħt, ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi dwar l-indikazzjonijiet approvati kollha (642 pazjent) u sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq li kienu jinkludu servej ta' sorveljanza (Studju Nazzjonali Kooperattiv dwar it-Tkabbir [NCGS - National Cooperative Growth Study] f'35,344 pazjent).
Latvian: Reti: uzvedības traucējumi, depresija, bezmiegs
Maltese: Imġiba mhux normali, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Latvian: Kā lietot NutropinAq
Maltese: X'fih NutropinAq
Latvian: IPSEN FARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Maltese: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental no 402, 83870 Signes