FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi la femei
Portuguese: Não existe informação ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de nelarabina na mulher grávida.
Romanian: Nu există date sau există un volum limitat de date privind utilizarea nelarabinei la femeile gravide.
Portuguese: A nelarabina é para administração intravenosa e não deve ser diluída antes da administração.
Romanian: Nelarabina se administrează doar pe cale intravenoasă și nu trebuie diluată înaintea administrării.
Portuguese: Atriance tem influência importante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Atriance are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Orice medicament neutilizat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: Este medicamento contém pelo menos 23 mg de sódio por dose.
Romanian: Acest medicament conţine cel puţin 23 mg de sodiu pe doză.
Portuguese: • nos resultados das análises sanguíneas efetuadas antes do tratamento
Romanian: • rezultatele analizelor din sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
Portuguese: Marcha anormal
Romanian: Mers anormal
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Romanian: REACŢII ADVERSE NEUROLOGICE
Portuguese: O risco potencial em seres humanos é desconhecido, contudo, a exposição durante a gravidez levará provavelmente a anomalias e malformações do feto.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut, cu toate acestea, expunerea din timpul sarcinii poate determina anomalii şi malformaţii fetale.
Portuguese: • Tremor rítmico não intencional de um ou mais membros (tremores).
Romanian: • Tremurături neintenţionate, ritmice, a unuia sau a mai multor membre (tremor).
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, é mais provável que ocorram na primeira administração.
Romanian: Dacă aceste fenomene apar, este cel mai probabil să apară de la prima doză.
Portuguese: Atriance pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência a infeções (incluindo pneumonia).
Romanian: Atriance poate reduce numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa la infecţie (inclusiv la pneumonie).
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão (gota-a-gota) uma vez por dia, nos dias 1, 3 e 5 do tratamento.
Romanian: Veţi face o perfuzie o dată pe zi, în zilele 1, 3 şi 5 de tratament.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Portuguese: Afeções neurológicas periféricas (sensoriais e motoras)
Romanian: Tulburări neurologice periferice (senzitive şi motorii)
Portuguese: O tipo de leucemia está relacionada com o tipo de glóbulos brancos maioritariamente envolvidos.
Romanian: Tipul de leucemie se află în legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal.
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir a eficácia da nelarabina e/ou alterar o perfil de efeitos adversos de cada substância ativa.
Romanian: Administrarea concomitentă poate reduce eficacitatea nelarabinei şi/sau determina modificări ale profilului evenimentelor adverse ale oricăreia dintre substanţele active.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Romanian: Aceasta poate duce mai departe la sângerări severe de la nivelul unor răni relativ mici, cum ar fi o mică tăietură.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Portuguese: O anómalo elevado número de glóbulos brancos pode surgir no sangue e em outras partes do organismo.
Romanian: Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 Iunie 2017
Portuguese: Conserve este folheto.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Portuguese: Para a ara-G, os valores de VSS/F médios foram de 44,8 l/m
Romanian: În ceea ce priveşte ara-G, valorile medii ale VSS/F au fost de 44,8 l/m
Portuguese: In vitro, as células T são mais sensíveis que as células B aos efeitos citotóxicos da nelarabina.
Romanian: In vitro, celulele T sunt mai sensibile decât celulele B faţă de efectele citotoxice ale nelarabinei.
Portuguese: Nove destes 31 doentes não responderam a induções anteriores (doentes refratários).
Romanian: Nouă din aceşti 31 de pacienţi nu au răspuns la inducţia iniţială (pacienţi refractari la tratament).
Portuguese: Poderá ser prejudicial para o bebé se este for concebido antes, durante ou imediatamente após o tratamento.
Romanian: El poate afecta copilul, fie că a fost conceput înainte, în timpul, sau curând după tratament.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atriance
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance
Portuguese: • Dor muscular.
Romanian: • Dureri musculare.
Portuguese: O seu médico tomará as precauções adequadas para minimizar este risco.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua toate precauţiile necesare pentru a reduce riscul apariţiei acestui fenomen.
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Portuguese: Numa análise exploratória, a idade avançada, especialmente ≥ 65 anos, parece estar associada a um aumento da taxa de efeitos adversos neurológicos.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, vârsta înaintată, mai ales cea care depăşeşte 65 ani, pare a fi asociată cu frecvenţe crescute de evenimente adverse neurologice.
Portuguese: A depuração aparente da ara-G (CI/F) é comparável entre os dois grupos [9,5 l/h/m
Romanian: Clearance-ul aparent al ara-G (Cl/F) este comparabil între cele două grupuri [9,5 l/h/m
Portuguese: Se é uma pessoa de idade/se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários sobre o sistema nervoso (ver a lista acima em "Advertências e precauções").
Romanian: Dacă sunteţi o persoană vârstnică, aţi putea fi mai sensibil la reacţiile adverse care apar la nivelul sistemului nervos (vezi lista de mai sus de la „Atenţionări şi precauţii").
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados de que a sonolência poderá afetar o desempenho de tarefas de destreza, tais como conduzir.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că somnolenţa poate afecta capacitatea de efectuare a unor sarcini care necesită abilităţi speciale, cum ar fi conducerea vehiculelor.
Portuguese: A duração da resposta (em ambas as classificações de resposta (n=5)), variou entre 15 e 195+ semanas.
Romanian: Durata răspunsului, în ambele clasificări ale răspunsului (n=5) a variat între 15 şi 195 săptămâni.
Portuguese: Homens com parceiras que estejam grávidas ou possam engravidar devem usar preservativos durante o tratamento com nelarabina e, pelo menos, três meses após suspensão do tratamento.
Romanian: Bărbații cu partenere active care sunt gravide sau pot deveni gravide trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu nelarabină şi cel puţin 3 luni după terminarea tratamentului.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente durante o tratamento para verificar se existem problemas no sangue que tenham sido associados à utilização de Atriance.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariţia problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance.
Portuguese: Dados do programa de uso compassivo/estudos do NCI e dos estudos de fase I.
Romanian: Date din studiile INC/programele „compassionate use" şi din studiile de fază I
Portuguese: O tempo para resposta completa, em ambas as classificações de resposta, variou de 2,9 a 11,7 semanas.
Romanian: Timpul scurs până la obţinerea răspunsului complet în ambele clasificări, s-a situat între 2,9 şi 11,7 săptămâni.
Portuguese: • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária).
Romanian: • Oboseală şi slăbiciune generalizată (anemie temporară).
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.
Romanian: • Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice.
Portuguese: A nelarabina e ara-G são parcialmente eliminadas pelo rim.
Romanian: Nelarabina şi ara-G sunt eliminate parţial prin rinichi.
Portuguese: Infeção (incluindo mas não limitado a: sepsis, bacteriemia, pneumonia, infeção fúngica)
Romanian: Infecţii (inclusiv, dar nu limitate la; sepsis, bacteriemie, pneumonie, infecţii fungice)
Portuguese: • Baixa pressão sanguínea.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Romanian: Carcinogenitate şi mutagenitate
Portuguese: Será feita uma análise sanguínea para verificar a possível redução de glóbulos brancos.
Romanian: Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.
Portuguese: A Cmax intracelular da ara-GTP surgiu entre 3 a 25 horas no dia 1.
Romanian: Cmax intracelulare de ara-GTP a apărut după 3 până la 25 de ore în ziua 1.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem
Portuguese: Afeções do equilíbrio
Romanian: Tulburări ale echilibrului
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem com nelarabina.
Romanian: Nu există vreun antidot cunoscut pentru supradozajul cu nelarabină.
Portuguese: A nelarabina deve ser administrada exclusivamente sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes citotóxicos.
Romanian: Nelarabina trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Portuguese: • Contrações musculares violentas e incontroláveis habitualmente acompanhadas por inconsciência que se pode dever a um ataque epilético (convulsões).
Romanian: • Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii).
Portuguese: O metabolito monofosfato é subsequentemente convertido na forma 5'-trifosfato ativa, ara-GTP.
Romanian: Metabolitul monofosfat este la rândul său convertit la forma activă 5'-trifosfat, ara-GTP.
Portuguese: A sua dose de Atriance poderá necessitar de ser ajustada.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră de Atriance.
Portuguese: Sintomas e sinais
Romanian: Semne şi simptome
Portuguese: A nelarabina e a ara-G são rapidamente eliminadas do plasma com um tempo de semivida de aproximadamente 30 minutos e 3 horas, respetivamente.
Romanian: Nelarabina şi ara-G sunt rapid eliminate din plasmă, având un timp de înjumătăţire de aproximativ 30 de minute, respectiv 3 ore.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários foram notificados mais frequentemente em doentes adultos.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienţii adulţi.
Portuguese: A dose de Atriance que lhe vai ser administrada será baseada:
Romanian: Cum vi se administrează Atriance Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:
Portuguese: Dados e eficácia clínicos
Romanian: Eficacitate și date clinice
Portuguese: Dor nas costas
Romanian: Dureri de spate
Portuguese: A diminuição da função renal, mais frequente no idoso, poderá reduzir a depuração da ara-G (ver secção 4.2).
Romanian: Scăderea funcţiei renale, care se întâlneşte mai frecvent la vârstnici, poate reduce clearance-ul ara-G (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Atriance contém nelarabina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásticos utilizados em quimioterapia para destruir alguns tipos de células cancerígenas.
Romanian: Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice, utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.
Portuguese: A nelarabina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Romanian: Nelarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Portuguese: Desconhece-se se Atriance passa para o leite materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Atriance se elimină prin laptele matern.
Portuguese: Os sinais de infeção incluem: febre deterioração grave da sua condição geral sintomas locais tais como dor de garganta, dor na boca ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária) Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
Romanian: Printre semnele de infecţie sunt incluse: febra deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzaţii de usturime la urinare, care pot indica o infecţie urinară) Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos da nelarabina na fertilidade.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele nelarabinei asupra fertilităţii.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A nelarabina e a ara-G não inibiram significativamente in vitro a atividade das principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune In vitro, nelarabina şi ara-G nu au inhibat semnificativ activitatea principalelor izoenzime ale citocromului hepatic P450 (CYP) - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP3A4.
Portuguese: Houve uma única notificação adicional de leucoencefalopatia multifocal progressiva na população adulta, confirmada por biopsia.
Romanian: A existat un singur raport biopsic suplimentar care a confirmat leucoencefalopatie multifocală progresivă la populaţia adultă.
Portuguese: A nelarabina e a 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) são parcialmente excretadas pelo rim (ver secção 5.2).
Romanian: Nelarabina şi 9-β-Darabinofuranozilguanina (ara-G) sunt parţial excretate prin urină (vezi pct. 5.2).
Portuguese: • A libertação do conteúdo das células tumorais (síndrome de lise tumoral), que pode colocar stress adicional no seu organismo.
Romanian: • Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră.
Portuguese: Recomenda-se que fale com o seu médico relativamente aos métodos contracetivos apropriados.
Romanian: Se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să luaţi în considerare nişte măsuri adecvate de contracepţie.
Portuguese: Os estudos clínicos de nelarabina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥ 65 anos, de forma a determinar se estes respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Romanian: Studiile clinice cu nelarabină nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta peste 65 ani, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Portuguese: • Descoordenação e falta de coordenação afetando o equilíbrio, o andar, movimentos dos membros ou olhos, ou o discurso.
Romanian: • Neîndemânare şi lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mişcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea.
Portuguese: Treze (42%) dos 31 doentes tratados previamente com um regime de indução obtiveram uma resposta global completa.
Romanian: Treisprezece (42 %) din cei 31 de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament de inducţie au atins un răspuns complet.
Portuguese: A ara-G é excretada pelo rim em maior extensão (20 a 30% da dose administrada de nelarabina).
Romanian: Ara-G este excretată de către rinichi într-un procent mai mare (20 până la 30 % din doza de nelarabină administrată).
Portuguese: • na sua área de superfície corporal ou da sua criança (se ele/ela estiver a ser tratada) (que será calculada pelo seu médico com base na sua altura e peso).
Romanian: • suprafaţa corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) (care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutate şi înălţime).
Portuguese: Isto deverá ser tido em consideração se estiver com uma dieta controlada de sódio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Portuguese: A depuração aparente média da ara-G (CI/F) foi cerca de 7% inferior em doentes com disfunção renal ligeira, comparativamente a doentes com função renal normal (ver secção 4.2).
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (Cl/F) de ara-G a fost cu aproximativ 7 % mai mic în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, faţă de pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Têm sido associadas leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (incluindo neutropenia febril) à terapêutica com nelarabina.
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, anemia şi neutropenia (inclusiv neutropenia febrilă) au fost asociate tratamentului cu nelarabină.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: Assim, não se recomenda a imunização por vacinas com organismos vivos.
Romanian: Astfel, imunizarea cu vaccinuri vii nu este recomandată.
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas observadas nos estudos clínicos principais, existe também informação de 875 doentes, incluídos em estudos do NCI ou em programas de uso compassivo (694 doentes), bem como nos estudos de Fase I da nelarabina (181 doentes).
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pivot, mai există date de la 875 pacienţi din studiile INC/programele „compassionate use"' (694 pacienţi) şi din studiile de Fază I (181 pacienţi) efectuate cu nelarabină.
Portuguese: • Inchaço em zonas do corpo causado pela acumulação de quantidades anormais de fluídos (edema).
Romanian: • Umflarea anumitor părţi ale corpului datorată acumulării unor cantităţi anormale de lichide (edem).
Portuguese: Como conservar Atriance
Romanian: Cum se păstrează Atriance
Portuguese: Não foi observada acumulação plasmática de nelarabina ou de ara-G, após administração de nelarabina diária ou nos dias 1, 3, 5.
Romanian: Nu a fost observată acumularea nelarabinei sau ara-G la nivel plasmatic după administrarea de nelarabină fie zilnic, fie în zilele 1, 3 şi 5.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre); cansaço, fraqueza/perda de força.
Romanian: • Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzaţie de slăbiciune/pierderea puterii.
Portuguese: - O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Romanian: - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
Portuguese: A imunização por vacinas com organismos vivos tem potencial infecioso em hospedeiros imunocomprometidos.
Romanian: Imunizarea folosind vaccinuri vii are potenţialul de a provoca infecţii în organismele imunocompromise.
Portuguese: Se uma doente ficar grávida durante o tratamento com nelarabina, esta deverá ser informada do potencial risco para o feto.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu nelarabină, aceasta trebuie informată asupra riscurilor posibile asupra fătului.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injetáveis.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Portuguese: O planeamento familiar deve ser discutido com os doentes conforme apropriado.
Romanian: Când este cazul, trebuie discutat cu pacienţii despre planificarea familială.
Portuguese: Um total de 6 doentes (21%) [IC 95%: 8%-41%] obteve resposta completa com ou sem recuperação hematológica.
Romanian: Un număr de 6 pacienţi (21 % ) [IÎ 95 % : 8 %-41 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Portuguese: A duração da resposta em ambas as classificações de resposta, variou entre 4,7 e 36,4 semanas, a mediana da sobrevivência global foi de 13,1 semanas [IC 95%: 8,7-17,4] e a sobrevivência no primeiro ano foi de 14% [IC 95%: 3%-26%].
Romanian: Durata răspunsului în ambele clasificări a variat între 4,7 şi 36,4 săptămâni şi durata mediană de supravieţuire a fost de 13,1 săptămâni [IÎ 95 %: 8,7-17,4] şi rata de supravieţuire la un an a fost de 14 % [IÎ 95 %:
Portuguese: (32%) e 32,1 l/m
Romanian: (32 %) la adulţi, respectiv de 32,1 l/m
Portuguese: A mediana da sobrevivência total foi de 20,6 semanas [IC 95%: 10,4-36,4].
Romanian: Durata medie de supravieţuire a fost de 20,6 săptămâni [IÎ 95 %: 10,4-36,4].
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, (vezi pct. 5.3).