FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si po zvyšok dňa, kedy dostali injekciu, pozorne všímali znaky a príznaky predávkovania následne po nežiaducich reakciách po podaní injekcie, aby boli schopní v prípade potreby privolať si pomoc a aby neviedli ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.7).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca pentru restul perioadei din zi de după injectare să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor de supradozaj secundare reacţiilor adverse post-administrare, să fie în stare să obţină asistenţă dacă este cazul şi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje (vezi pct. 4.7).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Slovak: Opakovane a dôrazne poklepte injekčnú liekovku o pevný povrch chránený podložkou, kým nie je viditeľný žiaden prášok.
Romanian: Se agită ferm şi în mod repetat flaconul prin lovire de o suprafaţă dură, protejând cu un material moale, până când nu mai este vizibilă nicio urmă de pulbere (a se vedea figura A).
Slovak: Predĺženie QTc (pozri časť 4.4)
Romanian: Bradicardie Prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4)
Slovak: Lieky tohto typu môžu spôsobovať veľmi zriedkavo mimovoľné pohyby najmä tváre alebo jazyka alebo kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosti alebo ospalosť.
Romanian: • Foarte rar, medicamente de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii sau o asociere de simptome care cuprinde febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă.
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo vývoj alebo exacerbácia diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
Romanian: Rar s-au raportat hiperglicemie şi/sau apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent, asociate mai puţin frecvent cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Slovak: ZYPADHERA sa dodáva ako prášok, z ktorého váš lekár alebo ošetrujúca sestra pripraví suspenziu,
Romanian: ZYPADHERA se prezintă ca o pulbere din care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor prepara o suspensie care va fi injectată în muşchiul fesier.
Slovak: 25% oproti pôvodnej telesnej hmotnosti pri dlhodobej expozícii (minimálne 48 týždňov) sa objavovali veľmi často (64,4%, 31,7% a 12,3%).
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7% şi respectiv 12,3%).
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16.
Romanian: Scădere a valorilor bilirubinei totale, creştere a valorilor GGT, creştere a concentraţilor plasmatice de prolactină
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Romanian: Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic (≥ 7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de populaţia adultă cu expuneri similare.
Slovak: 7 Akútne symptómy, ako sú potenie, nespavosť, tremor, úzkosť, nauzea a vracanie, boli hlásené po náhlom skončení liečby olanzapínom.
Romanian: Simptome acute precum transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă şi vărsături au fost raportate atunci când administrarea de olanzapină a fost întreruptă brusc.
Slovak: Pri vyhodnocovaní bezpečnostných údajov z klinických štúdií a spontánnych post marketingových hlásení sa zistilo, že absces v mieste podania sa vyskytoval zriedkavo (≥
Romanian: Într-o analiză a datelor de siguranţă din studiile clinice şi a rapoartelor spontane după punerea pe piaţă, abcesul la locul de infectare a fost foarte rar raportat (≥ 1/10000 şi <1/1000).
Slovak: Τηλ: + 30 210 629 4600
Romanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Slovak: 10 Vyhodnotené na základe nameraných hodnôt z klinických skúšaní v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Romanian: Conform evaluării valorilor măsurate în studiile clinice din Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Slovak: Rekonštituovaná ZYPADHERA je stabilná v injekčnej liekovke počas 24 hodín
Romanian: Suspensia reconstituită de ZYPADHERA rămâne stabilă în flacon timp de până la 24 ore.
Slovak: Rozhodnite sa, ktorú ihlu použijete na injekčné podanie lieku pacientovi.
Romanian: Identificaţi ce ac va fi utilizat pentru administrarea injecţiei.
Slovak: Klinické znaky a príznaky zahŕňali príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej až po kómu) a/alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).
Romanian: Semnele şi simptomele clinice au inclus simptome de sedare (care au variat de la severitate uşoară până la comă) şi/sau delirium (incluzând confuzie, dezorientare, agitaţie, anxietate şi alte afectări ale funcţiei cognitive).
Slovak: Kombinovaná liečebná skupina 150 mg a 300 mg/2 týždne nebola inferiórna k liečebnej skupine 405 mg/4 týždne (miera exacerbácie 10 % pre každú skupinu) 24 týždňov po randomizácii.
Romanian: În grupurile combinate de tratament, cu 150 mg şi 300 mg la 2 săptămâni nu s-au obţinut rezultate inferioare faţă de grupul tratat cu 405 mg la 4 săptămani (rata exacerbărilor în fiecare grup a fost de 10%) la 24 săptămâni după randomizare.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, trebuie agitat puternic pentru refacerea suspensiei.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Počiatočná dávka perorálneho olanzapínu bola 2,5 mg/deň a podľa uváženia vyšetrujúceho lekára bola titrovaná do maximálnej dávky 15 mg/deň.
Romanian: S-a iniţiat administrarea orală de olanzapină cu o doză de 2,5 mg/zi care a fost crescută treptat până la maxim 15 mg/zi, în funcţie de aprecierea investigatorului.
Slovak: ZYPADHERA sa podáva v dávkach 150 mg až 300 mg každé 2 týždne alebo 300 mg až 405 mg každé 4 týždne.
Romanian: ZYPADHERA este administrată în doze de 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 săptămâni.
Slovak: Počas pre-marketingových klinických štúdií boli hlásené u pacientov po injekcii ZYPADHERY reakcie prejavujúce sa ako znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom podania.
Romanian: În timpul studiilor clinice dinaintea lansării pe piaţă la pacienţi carora li s-a administrat o injecţie cu ZYPADHERA au fost raportate reacţii ce prezentau semne şi simptome corespunzătoare supradozajului cu olanzapină.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby ZYPADHEROU bola pozorovaná kumulácia olanzapínu, ďalšia kumulácia sa však nepozorovala počas dlhodobého používania (12 mesiacov)
Romanian: Pe parcursul primelor trei luni de tratament cu ZYPADHERA, a fost observată o acumulare a olanzapinei dar nu a mai existat o acumulare suplimentară pe parcursul utilizării îndelungate (12 luni) la pacienţi cărora li s-au administrat injectabil doze de până la 300 mg la fiecare două săptămâni.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Romanian: După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină.
Slovak: • svalová strnulosť alebo trasenie
Romanian: • rigiditate sau tremurături musculare
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním, jednu injekčnú liekovku s 3 ml rozpúšťadla, jednu striekačku s prednasadenou bezpečnnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemeron 19 a tri samostatné bezpečnostné ihly - jednu s priemerom 19 a dĺžkou 38 mm, a dve s priemerom 19 a dĺžkou 50 mm.
Romanian: O cutie conţine un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, un flacon a 3 ml slovent, o seringă cu un ac ataşat măsura 19, 38 mm, prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi trei ace separate: un ac măsura 19 gauge, 38 mm şi două ace măsura 19 gauge, 50 mm, toate prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické skúmania u starších pacientov so ZYPADHEROU.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii specifice privind administrarea ZYPADHERA la vârstnici.
Slovak: LEN NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE.
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Romanian: Tabel 1 Schema dozelor recomandate între olanzapină administrată oral şi ZYPADHERA
Slovak: V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté
Romanian: În studiile clinice cu olanzapină administrată oral, prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment postevaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF<500 msec) a fost mai puţin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka
Romanian: Incidenţa crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată (doza medie zilnică 4,4 mg) sau cu durata tratamentului.
Slovak: • dezorientácia
Romanian: • dezorientare
Slovak: Zriedkavé prípady označené ako NMS sa rovnako vyskytli v súvislosti s perorálnym olanzapínom.
Romanian: Cazuri rare raportate ca SNM au fost, de asemenea, asociate cu tratamentul oral cu olanzapină.
Slovak: Hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia)11
Romanian: Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)
Slovak: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa suspenzia nejaví ako hladká a rovnorodá, čo sa týka farby a zloženia.
Romanian: Se agită puternic flaconul până când suspensia capătă un aspect uniform şi prezintă o culoare şi textură uniforme.
Slovak: 300 mg INÉ
Romanian: 300 mg
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak pociťujete:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră daca aveţi:
Slovak: • ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (tabliet na odvodnenie), môžete mať nedostatok solí
Romanian: • Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei)
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, kvôli možnému výskytu post-injekčného syndrómu, ktorý vedie k príznakom zodpovedajúcim predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu manvreze utilaje pentru restul zilei după administrarea injecţiei, datorită posibilităţii apariţiei sindromului post-injectare, eveniment care determină simptome corespunzătoare supradozajului de olanzapină (vezi pct. 4.4).
Slovak: ZYPADHERU prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním rekonštituujte len s rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou balenia, použitím štandardných aseptických techník na rekonštitúciu parenterálnych liekov.
Romanian: ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se reconstituie doar cu solventul furnizat în ambalaj utilizând tehnici aseptice standard pentru reconstituirea medicamentelor cu administrare parenterală.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Romanian: Solvent: soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Slovak: Nesuspendovaný prášok sa prejavuje ako svetložlté, suché zhluky prilepené na stenách injekčnej liekovky.
Romanian: Pulberea neînglobată se prezintă sub formă de aglomerate uscate, de culoare galbenă, care aderă la pereţii flaconului.
Slovak: Tri bezpečnostné ihly Hypodermic.
Romanian: Trei ace Hypodermic prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Slovak: Pacienti sa majú pred podaním ZYPADHERY liečiť perorálnym olanzapínom, aby sa stanovila znášanlivosť a odpoveď na liečbu.
Romanian: Înaintea administrării ZYPADHERA, pacienţii trebuie trataţi iniţial cu olanzapină administrată oral pentru a se stabili tolerabilitatea şi răspunsul la tratament.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7
Romanian: Tratamentul îndelungat cu olanzapină (până la 12 luni) pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară s-a asociat la 39,9% dintre pacienţi cu o creştere de 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţierii tratamentului.
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie.
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări precum erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT, AST.
Romanian: S-au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice ALAT şi ASAT, în special în perioada de început a tratamentului.
Slovak: Sedácia ovplyvňovala schopnosť párenia u samcov potkanov.
Romanian: La şobolani masculi sedarea a afectat performanţa funcţiei de reproducere.
Slovak: Pokyny na používanie bezpečnostných ihiel Hypodermic a Návod na použitie
Romanian: • Informații privind siguranța și Instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului Hypodermic
Slovak: Natiahnite späť do injekčnej striekačky vzduch na vyrovnanie tlaku v injekčnej liekovke.
Romanian: Se elimină aerul pentru a egaliza presiunea din flacon.
Slovak: Liečebné skupiny so ZYPADHEROU 150 mg a 300 mg podávaných každé 2 týždne (dávky združené kvôli analýze) a 405 mg podávaných každé 4 týždne neboli inferiórne ku kombinovaným dávkam 10, 15 a 20 mg perorálneho olanzapínu (dávky združené kvôli analýze), stanovené mierou exacerbácie príznakov schizofrénie (príslušné miery exacerbácie 10
Romanian: La grupurile de tratament cu ZYPHADERA, 150 mg şi 300 mg la fiecare 2 săptămâni (doze grupate pentru analiză) şi 405 mg administrate la fiecare 4 săptămâni nu s-au obţinut rezultate inferioare dozelor combinate de 10, 15 şi 20 mg olanzapină administrată oral (doze grupate pentru analiză) pe baza evaluării procentului de exacerbare a simptomelor de schizofrenie (procentul exacerbărilor de 10 %, 10% şi respectiv 7%).
Slovak: Puzdro odstráňte stlačením Luerovej koncovky medzi palcom a ukazovákom, vyhnite sa kontaktu ostatných prstov s puzdrom obsahujúcim ihlu (obr. 3).
Romanian: Apucaţi cu degetul mare şi arătătorul baza tecii de protecţie şi îndepărtaţi acul având grijă să evitaţi contactul degetelor rămase libere cu capătul liber al dispozitivului de siguranţă (Fig. 3).
Slovak: cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Romanian: Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiţii de repaus alimentar, a colesterolului LDL, trigliceridelor şi prolactinei (vezi pct. 4.4 şi 4.8) a fost mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku ani údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare de lungă durată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).Informaţii privind siguranţa administrării de lungă durată sunt limitate în primul rând la date necontrolate obţinute din studiu deschis.
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilá cia, náhle úmrtie
Romanian: Tahicardie/fibrilaţie ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití ZYPADHERY u pacientov nad 75 rokov.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea ZYPADHERA la pacenţi cu vârsta >75 ani.
Slovak: Tento liek sa bude podávať pod lekárskym dohľadom, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult ZYPADHERA decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; prin urmare este puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare decât este necesar.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej hmotnosti1
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate
Slovak: Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
Romanian: • Utilizarea ZYPADHERA la pacienţi vârstnici cu demenţă (confuzie și pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: • agresivita,
Romanian: • agresivitate
Slovak: Ak toto u vás nastane, povedzte to ošetrujúcej sestre alebo lekárovi.
Romanian: Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Ako uchovávať ZYPADHERU
Romanian: Cum se păstrează ZYPADHERA
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a dohodnite sa na ďalšej injekcii.
Romanian: Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a programa cât mai curând posibil administrarea următoarei injecţii.
Slovak: Poruchy ciev Ortostatická hypotenzia10
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune arterială ortostatică
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, a postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) ; scăderea temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Slovak: NÁVOD PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
Slovak: - Odporúčanie, že trojhodinové sledovanie sa má predĺžiť podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí vykazujú znaky alebo príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom
Romanian: - Recomandarea ca perioada de 3 ore de supraveghere trebuie prelungită, atunci când este indicată din punct de vedere clinic, la pacienţii care prezintă orice semne sau simptome compatibile cu supradozaj cu olanzapină.
Slovak: KROK 1: Príprava pomôcok
Romanian: PASUL 1: Pregătirea materialelor Ambalajul include:
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 150 mg každé 4 týždne a zvýšiť sa môže len opatrne.
Romanian: În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 150 mg la fiecare 4 săptămâni şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
Slovak: • jednu 38 mm bezpečnostnú ihlu Hypodermic s priemerom 19
Romanian: • Un ac cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 38 mm
Slovak: Medzi pozorované klinické prejavy patrila sedácia, ataxia, tremor, zrýchlená činnosť srdca, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Romanian: Semnele clinice au inclus sedare, ataxie, tremor, creşterea frecvenţei cardiace, respiraţie dificilă, mioză şi anorexie.
Slovak: Neodporúča sa začínať s liečbou ZYPADHEROU, ak máte viac ako 75 rokov.
Romanian: ZYPAHDERA nu este recomandată dacă aveţi peste 75 ani.
Slovak: Nežiaduca príhoda, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Romanian: Eveniment advers identificat în studiile clinice în Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Slovak: V štúdii pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u pacientov liečených ZYPADHEROU (300 mg/4 týždne) bola priemerná hodnota obsadenia D2 receptorov 60 % alebo vyššia na konci 6
Romanian: Într-un studiu de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la pacienţi trataţi cu ZYPHADERA (300 mg/4 săptămâni) ocuparea medie a receptorilor D2 a fost de 60% sau mai mare la finalul unei perioade de 6 luni, un nivel de ocupare în concordanță cu cel observat în timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral.
Slovak: 15 mg/deň
Romanian: 15 mg/zi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia9
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Slovak: Erektilná disfunkcia u mužov
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncţii erectile la bărbaţi
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Romanian: Componentele solventului sunt carmeloza sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bol výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania približne
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA incidenţa reacţiilor adverse la locul injectării a fost de aproximativ 8%.
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7
Romanian: În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex, în faza tratamentului acut (până la 6 săptămâni) la 17,4% dintre pacienţi s-a produs o creştere de ≥7% a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială.
Slovak: V štúdii s perorálnym olanzapínom sa u zdravých dojčiacich žien olanzapín vylučoval do materského mlieka.
Romanian: Într-un studiu cu olanzapină adminstrată oral la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în lapte.
Slovak: Nežiaduce zmeny lipidov sa pozorovali u pacientov liečených olanzapínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate placebo s-au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină (vezi pct. 4.8).
Slovak: ZYPADHERE je 30 dní v porovnaní s 30 hodinami po perorálnom podaní.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al olanzapinei după administrarea ZYPADHERA este de 30 zile faţă de 30 ore în cazul administrării orale.
Slovak: Prevažná časť farmakologickej aktivity pochádza z nezmeneného olanzapínu.
Romanian: Responsabilă de efectele farmacologice este în principal olanzapina netransformată.
Slovak: Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Romanian: Excipienţii solventului sunt carmeloză sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa9
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Epistaxis
Slovak: Obrázok C: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku
Romanian: Figura C: Se agită ferm flaconul
Slovak: Úprava dávky
Romanian: Ajustarea dozelor