FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. od przyjęcia listy pytań.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Polish: W dniu 22 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Polish: Londyn, 23 lipca 2008 r. EMEA/427618/2008
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
Polish: Znaczące różnice odnosiły się do braku wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność, powstawania oporności bakterii wynikającej ze stosowania preparatu Oracea oraz niezadowalającego wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarto w aneksie IV.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, co spowodowało przedstawienie przez Wielką Brytanię powodów niezgodności komitetowi CHMP w dniu 27 lipca 2007 r.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że zastrzeżenia będące przyczyną rozpoczęcia procedury arbitrażu zgodnie z art. 29 nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oracea do obrotu oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta obowiązujące w referencyjnym państwie członkowskim powinny zostać zmienione.
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
Polish: Preparat Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest antybiotykiem (doksycyklina) wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów w celu ograniczenia zmian grudkowo-krostkowych występujących w przebiegu trądziku różowatego w obrębie twarzy.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Oracea
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNEJ Z ART. 29 UST.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Doxiciclina monohidratada
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Oracea Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): jednowodzian doksycykliny
Portuguese: Assim, foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Abril de 2008, tendo sido anexados os fundamentos do parecer, as condições da Autorização de Introdução no Mercado e o RCM, rotulagem e folheto informativo revistos dos Estados-Membros relevantes.
Polish: Pozytywna opinia została zatem przyjęta jednomyślnie w dniu 24 kwietnia 2008 r. Do opinii dołączono w formie aneksów uzasadnienia opinii, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta obowiązujące na terenie odnośnego państwa członkowskiego.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
Polish: Wnioskodawca, FGK Representative Service GmbH, przedstawił wniosek o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, na podstawie wniosku o dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii z dnia 28 lutego 2006 r. Zdecentralizowaną procedurę UK/H/0892/01/DC rozpoczęto w dniu 12 kwietnia 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Finlandia, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Szwecja i Włochy.
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/495852/2008
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/495851/2008
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Polish: Wspomniane państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia i w dniu 27 września 2007 r. Szwecja przedstawiła powody niezgodności do EMEA.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (SE) e o Co-Relator o Dr. Pierre Demolis (FR).
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą - dr Pierre Demolis (Francja).
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 18 października 2007 r. od sformułowania listy pytań.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado, SE/H/575/07/DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
Polish: W dniu 1 września 2006 r. rozpoczęto zdecentralizowaną procedurę SE/H/575/07/DC.
Portuguese: Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
Polish: Odnosi się to do strategii zbieżności przedstawionej przez wnioskodawcę i zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 26 de Junho de 2008.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. przyjęto pozytywną opinię.
Portuguese: O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
Polish: Wystąpiły istotne różnice w odniesieniu do potrzeby uzyskania dalszych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka, jak również braku danych farmakokinetycznych w normalnych warunkach stosowania produktu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cytrynian fentanylu
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Rapinyl e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, França, Noruega e pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i po dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia wniesione przez Niemcy, Francję, Norwegię i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
Polish: Firma ProStrakan Ltd złożyła wnioski dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Portuguese: O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
Polish: Preparat Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe w dawkach 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg oraz 800 µg jest wskazany w leczeniu bólów przebijających u pacjentów dorosłych leczonych opioidami z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 29 UST.
Portuguese: Rapinyl e denominações associadas
Polish: dotyczącej preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami
Portuguese: Londres, 30 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Polish: Londyn, dnia 30 lipca 2007 r. EMEA/CHMP/247760/2007
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Jens Ersbøll.
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Jens Ersbøll.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 1 Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2007, a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido apresentaram à EMEA os motivos de divergência.
Polish: W dniu 1 lutego 2007 r. Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania zgłosiły przyczyny rozbieżności do EMEA.
Portuguese: Os motivos de divergência residiam no facto de, segundo alguns Estados-Membros, a eficácia do Vantas não ter sido demonstrada em comparação com outros tratamentos aprovados e eficazes, e de a segurança do Vantas não ter sido demonstrada de forma adequada.
Polish: Według niektórych państw członkowskich przyczyną niezgodności było to, że skuteczność preparatu Vantas nie została wykazana w porównaniu do innych zatwierdzonych i skutecznych sposobów leczenia oraz że skuteczność preparatu Vantas nie została odpowiednio wykazana.
Portuguese: Em 24 de Maio de 2007, foi aprovado, por consenso, um parecer favorável.
Polish: Dnia 24 maja 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 22 de Fevereiro de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 22 lutego 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício/risco do medicamento Vantas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Polish: W czasie posiedzenia w maju 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Vantas pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, Hiszpanię, Irlandię, Włochy i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Portuguese: O Vantas, 50 mg, implante, é um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) indicado no tratamento paliativo do cancro da próstata em estado avançado.
Polish: Preparat Vantas, implant w dawce 50 mg, jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka prostaty.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 30 de Julho de 2007.
Polish: Dnia 30 lipca 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 7 de Março de 2007.
Polish: W dniu 7 marca 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Portuguese: A Valera Pharmaceuticals Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Vantas, 50 mg, implante, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 17 de Novembro de 2005.
Polish: Firma Valera Pharmaceuticals Ltd. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Vantas, implantu w dawce 50 mg, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię dnia 17 listopada 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto dnia 23 sierpnia 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Dania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29.º 1 Vantas Denominação Comum Internacional (DCI): Acetato de histrelina INFORMAÇÃO GERAL
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia e Reino Unido.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Portuguese: Londres, 25 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Polish: Londyn, dnia 25 października 2007 r. EMEA/CHMP/350251/2007
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Polish: Dnia 19 lipca 2007 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Karl Broich e co-relator o Dr. Pierre Demolis.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio dr Karl Broich i dr Pierre Demolis.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a ultima redacção que lhe foi dada.
Polish: 1 Art.29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w zakresie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Portuguese: Em 29 de Março de 2007, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Niemcy przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Estados-Membros, os pontos a considerar pelo CHMP diziam respeito à posologia, à administração repetida e ao perfil de segurança nos dois estudos de Fase III.
Polish: Na podstawie pytań przedstawionych przez państwa członkowskie, kwestie do rozważenia przez CHMP dotyczyły dawkowania, powtarzanego stosowania i profilu bezpieczeństwa w dwóch badaniach III etapu.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęte zostało postępowanie arbitrażowe, które rozpoczęło się od przyjęcia listy pytań.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 25 de Maio de 2007.
Polish: W dniu 25 maja 2007 r. podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej.
Portuguese: A Merz Pharmaceuticals GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 31 de Maio de 2005.
Polish: Firma Merz Pharmaceuticals GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Xeomin, w postaci 100 LD50 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 31 maja 2005 r. Dnia 24 października 2006 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznawania.
Portuguese: Na sua reunião de 16-19 de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício-risco do Xeomin é favorável, que as objecções levantadas pela Finlândia, França e Itália não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 16-19 lipca 2007 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania preparatu Xeomin jest zadowalający, a zastrzeżenia podniesione przez Finlandię, Francję i Włochy nie są wystarczająco istotne, by nie przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 24 de Outubro de 2007.
Polish: Dnia 24 października 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: O Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, está indicado no tratamento sintomático do blefaroespasmo e da distonia cervical predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) nos adultos.
Polish: Xeomin, w postaci 100 LD50 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań, jest wskazany w symptomatycznym kontrolowaniu, występujących głównie w rotacyjnej formie, kurczu powiek i dystonii szyjnej (kręcz karku) u dorosłych.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PACERER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º1 Xeomin Denominação Comum Internacional (DCI): neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
Polish: 41 dla preparatu Xeomin Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Neurotoksyna Clostridium botulinum typ A
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 października 2008 r.
Portuguese: : EMEA/CHMP/554248/2008
Polish: Londyn, 7 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/554247/2008
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r., które wyznaczono do harmonizacji ChPL.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos de libertação imediata, comprimidos revestidos por película de libertação modificada, grânulos e soluções para suspensão oral, soluções para perfusão em sacos, soluções para perfusão em frascos ou saquetas.
Polish: Preparat jest dostępny w formie powlekanych tabletek o natychmiastowym działaniu, powlekanych tabletek o zmienionym działaniu, granulek i roztworów do sporządzania zawiesiny doustnej, roztworów do infuzji w torebkach, roztworów do infuzji w butelkach i saszetkach.
Portuguese: O Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas, incluindo infecções graves, causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami jest antybiotykiem wskazanym w leczeniu powikłanych i niepowikłanych zakażeń, w tym poważnych zakażeń, wywołanych przez patogeny wrażliwe na ciprofloksacynę.
Portuguese: Durante a sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej z Komitetem, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta była do przyjęcia i że należy je zmienić.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Novembro de 2007 e em 22 de Abril de 2008.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 19 lipca 2007 r. W dniu 23 listopada 2007 r. i 22 kwietnia 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) do Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas aprovados nos EstadosMembros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, às advertências especiais e às precauções especiais de utilização.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, w szczególności w odniesieniu do wskazania, dawkowania, przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń.
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a França apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
Polish: W dniu 22 czerwca 2007 r. Francja skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami.