FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани съгласно стандартната практика.
Slovak: Jeho jednotlivé liečivá sa skúmali u dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Bulgarian: При юноши (12 до 17 години) са изследвани индивидуалните компоненти.
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakaviru/lamivudínu, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Bulgarian: При 13 нелекувани преди това участници на стабилна схема на лечение с долутегравир плюс абакавир/ламивудин, концентрацията на долутегравир в CSF е средно 18 ng/ml (което е сравнимо с плазмената концентрация на несвързаното вещество и е над IC50).
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Slovak: U žiadneho zo šiestich osôb v skupine s dolutegravirom plus lamivudínom ani u štyroch osôb v skupine s dolutegravirom plus tenofovir dizoproxylom/emtricitabínom FDC, ktorí splnili kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania až do 48. týždňa v štúdiách GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), sa nezistila rezistencia na inhibítory integrázy alebo na NRTI vznikajúca počas liečby.
Bulgarian: Нито един от шестимата участници в групата на долутегравир плюс ламивудин или от четиримата участници в групата на долутегравир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин FDC, които отговарят на критериите за изключване поради вирусологичен неуспех на 48-та седмица в проучванията GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543), нямат резистентност, развита в хода на лечението към класа интегразни инхибитори или NRTI.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: → povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: → Уведомете Вашия лекар.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (aminotransferáz)
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet).
Bulgarian: Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки).
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Bulgarian: Въз основа на липсата на ефект върху in vivo фармакокинетиката на OAT субстрата тенофовир, in vivo инхибиране на OAT1 е малко вероятно.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Dovata s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Bulgarian: При започване и при спиране на едновременното приложение на Dovato с метформин трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин за поддържане на гликемичен контрол.
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живородени (0,05-0,1 %).
Slovak: Dovato u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Bulgarian: Dovato може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechajte ju a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Но ако трябва да приемете следващата доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach nevykazoval perorálne podávaný lamivudín žiadny karcinogénny potenciál.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за канцерогенност при перорално приложение при плъхове и мишки, ламивудин не показа никакъв канцерогенен потенциал.
Slovak: Antacidá a výživové doplnky
Bulgarian: Антиациди и хранителни добавки
Slovak: Lamivudín nevykazoval žiadny genotoxický účinok v in vivo štúdiách.
Bulgarian: Ламивудин не е показал никаква генотоксична активност в проучванията in vivo.
Slovak: • oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин, за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
Slovak: Tabuľka 3 Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni („Snapshot"
Bulgarian: Вирусологични отговори при рандомизирано лечение на седмица 48 (алгоритъм от типа Snapshot)
Slovak: Dolutegravir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbujú.
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се абсорбират бързо след перорално приложение.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Dovatom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на лекарства, понижаващи стомашната киселинност.
Slovak: Metabolizmus lamivudínu predstavuje menej významnú cestu eliminácie.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин е второстепенен път на елиминиране.
Slovak: Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Dovata.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
Slovak: Keďže eliminácia lamivudínu pečeňou je menej významnou cestou jeho vylučovania, liekové interakcie spôsobené inhibíciou OCT1 pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Bulgarian: Тъй като чернодробното елиминиране играе незначителна роля в клирънса на ламивудин, лекарствените взаимодействия дължащи се на инхибиране на OCT1 е малко вероятно да имат клинично значение.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje obličkami.
Bulgarian: Ламивудин се отделя чрез бъбреците.
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny (menšiu ako 36 %).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния диапазон на дозата и показва ниска степен на свързване с плазмените протеини (по-малко от 36 %).
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií na úrovni metabolizmu je pri lamivudíne nízka, keďže v pečeni sa metabolizuje v malej miere (5 - 10
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка с 30 филмирани таблетки.
Slovak: vracanie, flatulencia, bolesť brucha/brušný dyskomfort
Bulgarian: повръщане, флатуленция, коремна болка/дискомфорт
Slovak: • emtricitabín, etravirín, efavirenz, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Bulgarian: • емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, за лечение на
Slovak: Keďže dolutegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že sa významne odstraňuje dialýzou.
Bulgarian: Тъй като долутегравир се свързва с плазмените протеини във висока степен, е малко вероятно да се отстрани в значима степен чрез диализа.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich (12- až 17-ročných) infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe, ukázala, že dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne viedol k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou pozorovanou u dospelých, ktorí užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, лекувани преди това с антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че перорално приложен долутегравир 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, сравнима с тази, наблюдавана при възрастни, приемащи перорално долутегравир 50 mg веднъж дневно.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 28,5-násobok a 1,1-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC.
Bulgarian: Основният ефект на долутегравир е гастроинтестинална непоносимост или дразнене при плъхове и маймуни при дози, които водят до системна експозиция приблизително 28,5 и съответно 1,1 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg единична доза на гладно въз основа на AUC.
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia,
Bulgarian: Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Slovak: Východiskový počet CD4+ (bunky/mm3)
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/mm
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Slovak: Na základe údajov o lamivudíne sa Dovato neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на данните за ламивудин, Dovato не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min.
Slovak: Osoby boli randomizované na režim s dvojkombináciou obsahujúcou buď dolutegravir 50 mg plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, alebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir dizoproxyl/emtricitabín 245/200 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани на схема с две лекарства с долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на долутегравир 50 mg плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин 245/200 mg веднъж дневно.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal žiadny vplyv na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Bulgarian: In vivo долутегравир не е имал ефект върху мидазолам, проба CYP3A4.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Bulgarian: Това помага за поддържане на броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за организма Ви в борбата с инфекцията.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (САМО ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom trakte.
Bulgarian: Долутегравир се открива в женските и мъжките полови пътища.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Dovate môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Dovato може да премине и в кърмата Ви.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Dovatom.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Dovato.
Slovak: V týchto prípadoch sa má lekár oboznámiť s obsahom súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahujúcom dolutegravir.
Bulgarian: В тези случаи лекарят трябва да направи справка с индивидуалната продуктова информация за долутегравир.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch kombinácie dolutegraviru a lamivudínu získané u zvierat.
Bulgarian: Няма налични данни за ефектите от комбинацията на долутегравир и ламивудин при животни.
Slovak: Žiadne virologické údaje pre analýzu v 48. týždni Dôvody
Bulgarian: Липса на вирусологични данни в прозореца на 48-ма седмица
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila v rámci sledovania dolutegraviru v kombinácii s inými antiretrovirotikami (ARV) po jeho uvedení na trh.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана чрез постмаркетингово наблюдение на долутегравир в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovak: * najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze.
Bulgarian: *особено при пациенти с предходна анамнеза за депресия или психично заболяване.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená dysfunkciou obličiek.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от нарушената бъбречна функция.
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá obsahujúce katióny kovov a multivitamíny (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои, съдържащи метален катион, антиацидни вещества и добавки (вж. Таблица 1).
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie dolutegraviru a lamivudínu sa netestoval.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на комбинация от долутегравир и ламивудин не е тестван.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Bulgarian: В или С, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Slovak: • fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
Slovak: V podmienkach in vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Bulgarian: Установено е, че нуклеозидни и нуклеотидни аналози in vitro и in vivo причиняват различна степен на увреждане на митохондриите.
Slovak: Po akútnom predávkovaní dolutegravirom alebo lamivudínom sa nezistili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми или признаци след остро предозиране с долутегравир или ламивудин, с изключение на изброените като нежелани реакции.
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách GEMINI sa po 48 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 10,3 µmol/l (rozmedzie: -36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l).
Bulgarian: В сборните проучвания GEMINI след 48 седмици на лечение се наблюдава средна промяна от изходно ниво от 10,3 µmol/l (диапазон:
Slovak: • bolesť svalov.
Bulgarian: болка в мускулите.
Slovak: Informácie o rezistencii v podmienkach in vitro a skríženej rezistencii na iné látky zo skupiny inhibítorov integrázy a NRTI si prečítajte, prosím, v súhrnoch charakteristických vlastností liekov pre dolutegravir a lamivudín.
Bulgarian: За информация относно резистентността in vitro и кръстосаната резистентност към други средства от клас интегразни инхибитори и NRTI, моля, направете справка в КХП на долутегравир и ламивудин.
Slovak: Dolutegravir a lamivudín sú prítomné v cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF).
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се откриват в цереброспиналната течност (CSF).
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Bulgarian: In vitro ламивудин не инхибира или индуцира CYP ензими (такива като CYP3A4, CYP2C9 или CYP2D6) и показва никакво или слабо инхибиране на OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 или MATE2-K.
Slovak: FĽAŠKY
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Slovak: Antacidá obsahujúce polyvalentné katióny sa odporúča užívať 2 hodiny po užití Dovata alebo 6 hodín pred jeho užitím (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Антиацидите, съдържащи поливалентни катиони, се препоръчва да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovak: 13) získané od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0).
Bulgarian: С или CRF_AC, n = 13) от 37 нелекувани пациенти в Африка и Азия са чувствителни към ламивудин (IC50 се променя < 3,0 пъти).
Slovak: V prípade súbežnej antivírusovej liečby hepatitídy
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит
Slovak: Dovata alebo dvojkombinácie dolutegraviru plus lamivudínu (ako jednotlivo podávaných liečiv) nebola sledovaná u detí alebo dospievajúcich.
Bulgarian: Ефикасността на Dovato или на двойната комбинация от долутегравир плюс ламивудин (като отделни активни вещества) не е проучвана при деца или юноши.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia
Bulgarian: Митохондриална дисфункция
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен в in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и при in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Dovato alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov v porovnaní s inými ľuďmi.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Dovato или други комбинации за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции, отколкото други.
Slovak: Lamivudín, cez jeho aktívne metabolity 5'-trifosfáty (TP) (analóg cytidínu), inhibuje reverznú transkriptázu HIV-1 a HIV-2 prostredníctvom inkorporácie jeho monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
Bulgarian: Ламивудин, чрез активния си метаболит 5'-трифосфат (TP) (аналог на цитидина), инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и HIV-2 чрез инкорпориране на монофосфатната форма във вирусната
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Bulgarian: В редки случаи, когато имунната система стане по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания).
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazaného dolutegraviru.
Bulgarian: Макар че общата концентрация на долутегравир в плазмата е сходна, при участниците с умерено чернодробно увреждане е наблюдавано 1,5 до 2 пъти повишаване на експозицията на несвързан долутегравир, в сравнение със здравите контроли.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.
Bulgarian: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.
Slovak: Dovata a iných liekov, ktoré inhibujú UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/alebo P-gp, preto môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Bulgarian: UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 и/или P-gp, може да повиши плазмената концентрация на долутегравир.
Slovak: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Slovak: HIV-1, ktoré boli liečené dolutegravirom v monoterapii (ING111521), preukázal rýchly a od dávky závislý antivírusový účinok, s priemerným poklesom HIV-1
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Slovak: Dolutegravir zvýšil koncentrácie metformínu.
Bulgarian: Долутегравир повишава концентрациите на метформин.
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby dolutegravirom a lamivudínom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
Bulgarian: Повишенията в серумния креатинин се наблюдават в рамките на първите четири седмици от лечението с долутегравир плюс ламивудин и остават стабилни за 48 седмици.
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu leukémie alebo sklerózy multiplex
Bulgarian: кладрибин, за лечение на левкемия или множествена склероза
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Dovato založený na skúsenostiach s Dovatom a jeho jednotlivými liečivami z klinickej štúdie a z obdobia po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Обобщение в табличен вид на нежеланите реакции при прием на Dovato въз основа на клинично проучване и постмаркетингов опит с Dovato и с отделните активни вещества на Dovato
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg.
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 30 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 11 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m за клинична доза от общо 50 mg дневно.
Slovak: (37,2-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC).
Bulgarian: (0,55 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC).
Slovak: zmeny expozície po súbežnom užití výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo železo boli modifikované vplyvom jedla, čo malo za nasledok expozíciu podobnú tej, ktorá sa dosiahla po podávaní dolutegraviru nalačno.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусно лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
Bulgarian: изтръпване, чувство на мравучкане по кожата (бодлички и игли)
Slovak: Užívanie Dovata v čase, keď otehotniete alebo počas prvých dvanástich týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku vrodenej poruchy nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice
Bulgarian: Приемането на Dovato към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да увеличи риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú bolesť hlavy (3%
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие (3 %), диария (2 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %).
Slovak: Medián alebo priemer hodnôt IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohyboval v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µmol/l.
Bulgarian: Медианата или средната стойност на IC50 за ламивудин спрямо лабораторни щамове на HIV-1 варира от 0,007 до 2,3 M.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudínu
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир и ламивудин
Slovak: Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšia cesta eliminácie dolutegraviru.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране на долутегравир.
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky
Bulgarian: • метформин, за лечение на диабет
Slovak: Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia vrátane krvných vyšetrení.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, включително кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
Slovak: Údaje získané u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená dysfunkciou pečene.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
Slovak: Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Dovato 50 mg/300 mg филмирани таблетки