FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatininclearance på under 45 ml/min.
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er praktisk taget fri for natrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mg).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitamíny s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů).
Danish: CIAMBRA skal infunderes intravenøst infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dagesserie.
Czech: CIAMBRA se podává jako intravenózní infuze po dobu 10-ti minut první den každého 21denního cyklu.
Danish: Cisplatin
Czech: cisplatina
Danish: Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi) Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme
Czech: Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med administrationssæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min.
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSA nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Danish: kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, jako je ibuprofen >1 600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %, > 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mg) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitamínu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CIAMBRA 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CIAMBRA 100 mg
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal straks anvendes til infusionsopløsningen.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být ihned použit k přípravě infuzního roztoku.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af CIAMBRA som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulkách 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku CIAMBRA v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Danish: Median tiden fra start af induktionsbehandling med pemetrexed og cisplatin til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Danish: CIAMBRA kan muligvis gøre Dem træt.
Czech: Přípravek CIAMBRA může vyvolat únavu.
Danish: CIAMBRA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Czech: CIAMBRA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Danish: Et pemetrexed fase 2-studie med 31 patienter med solide tumorer og stabil ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer eller clearance sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny ve třetím prostoru.
Danish: CIAMBRA er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Czech: CIAMBRA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelige i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Danish: CIAMBRA 100 milligram indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Czech: CIAMBRA 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter,der er behandlet med pemetrexed:
Czech: V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených pemetrexedem následující nežádoucí účinky:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CIAMBRA 500 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CIAMBRA 500 mg
Danish: *Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linjebehandlingen (induktionsbehandlingen).
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Danish: Patienter skal indtage mindst 5 doser folsyre i løbet af de sidste 7 dage inden indgift af den første dosis pemetrexed, og doseringen skal fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter indgift af den sidste dosis pemetrexed.
Czech: Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu.
Danish: Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt).
Czech: Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než jeobvyklé).
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n=830)
Czech: gemcitabin / cisplatina (n = 830)
Danish: Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetredexem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin versus gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITT-population og histologiske undergrupper
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge CIAMBRA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIAMBRA používat
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být ≥ 1500 buněk/mm a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm
Danish: Meget Almindelig
Czech: Velmi časté
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne via 2 proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
Czech: Pemetrexed je transportován do buněk redukovaným nosičem folátu a membránovým folátovým vazebným proteinovým transportním systémem.
Danish: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Danish: Mucositis af grad 3 eller 4
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Danish: Kaplan Meier-kurver for overlevelse (overall survival - OS) efter histologi
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Danish: NSCLC, vedligeholdelsesbehandling
Czech: NSCLC, udržovací léčba:
Danish: CIAMBRA indeholder
Czech: Co přípravek CIAMBRA obsahuje
Danish: Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel) Lavt antal blodplader
Czech: Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Czech: Pacienti musí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
Danish: Lever: abnorme blodprøveresultater Rindende øjne
Czech: Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve Zvýšené slzení
Danish: Dosis CIAMBRA er 500 milligram pr. m² legemsoverflade.
Czech: Dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: NSCLC, 2. linje-behandling
Czech: NSCLC, léčba v druhé linii:
Danish: CIAMBRA er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Czech: Přípravek CIAMBRA je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder) Median
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Danish: Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt med pemetrexed til at levere den angivne mængde.
Czech: Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med opløsninger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Danish: ANC-nadir < 500 /mm og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Czech: ANC v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥ 50 000 /mm
Danish: Almindelig Konjunktivitis
Czech: Konjunktivitida
Danish: Andre (n=252)
Czech: Jiný (n=252)
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2-8 °C eller 15-25 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 15-25 °C.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis CIAMBRA.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku CIAMBRA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på induktionsbehandling med pemetrexed og cisplatin.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou /částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de 2 studier JMEN (vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=663)) og PARAMOUNT (induktionsbehandling med pemetrexed efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=539)).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal samtidig behandling med pemetrexed afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSA s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání pacientům s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Danish: NSCLC, 1. linje-behandling
Czech: NSCLC, léčba v první linii:
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd CIAMBRA-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek z přípravku CIAMBRA s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Danish: Store celler (N=153)
Czech: Velkobuněčný (n=153)
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfattede knoglemarvshæmning, som ytrede sig ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n=164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alanin aminotransferázy (15,2 % vs. 1,9 %).
Danish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n=226)
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (n = 226)
Danish: Under kliniske studier med pemetrexed er der ikke almindeligt rapporteret om svære kardiovaskulære hændelser herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody, obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Danish: En infektion (sepsis, dvs. blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Danish: Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt).
Czech: Pokud pozorujete únavu, slabost, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně).
Danish: Infusionsopløsningen af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved 2-8 °C eller 15-25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 15-25 °C.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatininclearance under 45 ml/min., og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné , a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: CIAMBRA 500 milligram indeholder 54 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Czech: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1055/001
Danish: CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Czech: Přípravek CIAMBRA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Danish: pemetrexed / cisplatin (n=168)
Czech: pemetrexed / cisplatina (n = 168)
Danish: Sensorisk neuropati
Czech: Neuropatie -senzorická
Danish: Effekt af pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt mesoteliom Randomiserede og behandlede patienter
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení pacienti
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1055/002
Danish: De vil altid få CIAMBRA via drop i en af Deres blodårer.
Czech: Přípravek CIAMBRA dostanete vždy v infuzi do žíly.
Danish: Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet.
Czech: Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
Danish: CIAMBRA (pemetrexed) er et bredspektret anti-cancer-anti-folat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Czech: CIAMBRA (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látkapůsobící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution of opløsning
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a zředění
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med CIAMBRA seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se přípravek CIAMBRA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter administration af den sidste dosis CIAMBRA.
Czech: Po poslední dávce přípravku CIAMBRA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed (se pkt.
Czech: Při léčbě pemetrexedem musí být kojení přerušeno (viz bod 4.3).
Danish: 50 % af tidligere dosis
Czech: 50 % předchozí dávky
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med CIAMBRA.
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA se musí kojení přerušit.
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data for de patienter med malignt pleuramesoteliom, som blev behandlet med pemetrexed alene.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury léčených pemetrexedem v monoterapii.
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med CIAMBRA og i 6 måneder efter.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem CIAMBRA a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem CIAMBRA a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI)
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet (vitamin) eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager CIAMBRA.
Czech: Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem CIAMBRA Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamín s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), které musíte užívat perorálně jednou denně.
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu / darbopoetinu (10,4% oproti 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1%, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0%, p=0,021).
Danish: 50 % af tidligere dosis a
Czech: 50 % předchozí dávky a
Danish: Sådan skal De bruge CIAMBRA
Czech: Jak se přípravek CIAMBRA používá
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).