FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να µη χρησιµοποιείται το <ARCOXIA> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Bulgarian: Не използвайте <ARCOXIA> след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Greek: Πολύ Σπάνιες : βρογχόσπασµος.
Bulgarian: Много редки: бронхоспазъм
Greek: Εισαγωγή
Bulgarian: Въведение
Greek: Εχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, και αγγειοοίδηµα) σε ασθενείς που λαµβάνουν ετορικοξίµπη (βλέπε παράγραφο.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия и ангиоедем) са били съобщавани при пациенти приемащи еторикоксиб (вж. точка 4.8).
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Greek: ul.
Bulgarian: Б.
Greek: Πολύ σπάνιες: πεπτικά έλκη συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής διάτρησης και αιµορραγίας(κυρίως στους ηλικιωµένους)
Bulgarian: Много редки: пептични язви включващи перфорации и кървене от СЧ тракт ( предимно при пациенти в напреднала възраст)
Greek: Η δοσολογία για ΟΑ δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg ηµερησίως..
Bulgarian: Дозата за ОА, не трябва да надвишава 60 mg дневно.
Greek: Blisters Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от влага.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 και το CYP2C19 µπορούν επίσης να συµµετέχουν ως καταλύτες στην κύρια µεταβολική οδό, όµως δεν έχει µελετηθεί in vivo η ποσοτική αναλογία τους.
Bulgarian: CYP3A4 изглежда влияе върху метаболизма на еторикоксиб in vivo. In vitro проучвания показват, че CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 също могат да катализират основните процеси, но точна количествена оценка на съучастието им не е провеждана в условия in vivo.
Greek: Σε µία µελέτη µε κυµαινόµενη δοσολογία, η ετορικοξίµπη 60 mg έδειξε σηµαντικά µεγαλύτερη βελτίωση από οτι τα 30 mg και για τους 3 πρωταρχικούς στόχους σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 6 εβδοµάδες.
Bulgarian: При проучване с различни дози еторококсиб 60 mg дава значително по-изразено подобрение от 30 mg по отношение на двсичките 23 първични крайни точки за период на лечение от 6 седмици.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали еторикоксиб се отделя в кърмата.
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες είναι δυνατόν να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Bulgarian: Бъбречните простагландини може да имат важна роля в поддържането на бъбречната перфузия.
Greek: Αποτελέσµατα ασφάλειας από το καρδιαγγειακό:
Bulgarian: Сърдечно-съдови резултати за безопасност:
Greek: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου, ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Приемът на еторикоксиб трябва да бъде прекратен при първата проява на кожен обрив, лезия на лигавицата или други симптоми на свръхчувствителност.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός ώσπου να παραχθεί το 6΄-hydroxymethyloπαράγωγο, καταλύεται µέσω των ενζύµων CYP.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране с формиране на 6'-хидроксиметил дериват се катализира от CYP-ензимите.
Greek: Το <ARCOXIA> βοηθά στη µείωση του πόνου και του οιδήµατος(φλεγµονής) στις αρθρώσεις και τους µύες σε άτοµα µε οστεοαρθρίτιδα, ρευµατοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ουρική αρθρίτιδα.
Bulgarian: <ARCOXIA >помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης εξαρτάται από τα ένζυµα CYP.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на еторикоксиб е зависим от CYP-ензимите.
Greek: Μελέτη σε ηλικιωµένους σχετικά µε την νεφρική λειτουργία Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλων οµάδων µελέτη αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας 15 ηµερών µε ετορικοξίµπη (90 mg), σελεκοξίµπη (200 mg bid), ναπροξένη (500 mg bid) και placebo σχετικά µε την αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, την αρτηριακή υπέρταση, και άλλες παραµέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε άτοµα ηλικίας 60 ως 85 ετών, που ήταν σε διαιτητική λήψη νατρίου 200-mEq/ ηµερησίως.
Bulgarian: Проучване на бъбречната функция в напреднала възраст Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, плацебо-контролирано проучване оценява ефекта на 15 дневно лечение с еторикоксиб (90 mg), целекоксиб (200 mg два пъти дневно), напроксен (500 mg два пъти дневно) и плацебо върху екскрецията на натрий в урината, кръвното налягане и други параметри на бъбречната функция при индивиди на възраст 60 до 85 години на диета от 200 mEq/day натрий.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност:
Greek: µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός (κολπική µαρµαρυγή), λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, αυξηµένα επίπεδα καλίου στο αίµα, αλλαγές στους ελέγχους αίµατος ή ούρων σχετικά µε τους νεφρούς, αλλαγές στην εντερική κίνηση, χαρακτηριστικές συνήθειες συµπεριλαµβανοµένης της δυσκοιλιότητας, ξηροστοµία, στοµατικά έλκη, µεταβολές στη γεύση, γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, στοµαχικό έλκος, αίσθηµα ασθένειας (έµετος), σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου, φλεγµονή του οισοφάγου, θολή όραση, ερεθισµός των οφθαλµών και ερυθρότητα, αιµορραγία µύτης, εµβοές ώτων, ίλιγγος, αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους, µυϊκές κράµπες / σπασµοί, µυϊκός πόνος / δυσκαµψία, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αιµωδία ή µυρµηκίαση, ανησυχία, κατάθλιψη, µείωση της νοητικής οξύτητας, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, οίδηµα του προσώπου, έξαψη, δερµατικό εξάνθηµα ή κνησµός του δέρµατος, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
Bulgarian: Подуване на стомаха или червата, болка в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, удар, мини удар (преходен исхемичен пристъп), нарушен сърдечен ритъм (предсърдно трептене), инфекция на горните дихателни пътища, високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или уринни изследвания свързани с бъбреците, промени в чревната проходимост, включително запек, сухота в устата, язви в устата, промяна на вкуса, гастроентерит, гастрит, стомашна язва, лошо Ви е (повръщане), синдром на раздразнените черва, възпаление на хранопровода, замъглено виждане, дразнене в окото и зачервяване, кървене от носа, звънящ шум в ушите, световъртеж, повишен или намален апетит, повишаване на теглото, мускулни крампи/спазми, мускулна болка/схващане, нарушен сън, сънливост, тръпнене или мравучкане, тревожност, депресия, понижена мисловна способност, задух, кашлица, подуване на лицето, зачервяване на лицето, кожен обрив или сърбеж, инфекция на пикочните пътища.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Greek: • Eχετε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακού επεισοδίου ή άλλου τύπου, καρδιαγγειακού νοσήµατος;
Bulgarian: Имате анамнеза за сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп или някаква друга форма на сърдечно заболяване.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται ετορικοξίµπη µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Внимателно трябва да се подхожда при едновременно прилагане на еторикоксиб с варфарин или други орални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Greek: [βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική ανεπάρκεια (όπως π.χ ασθενείς µε αφυδάτωση ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της Αγγειοτασίνης ΙΙ: µε παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αντιστρεπτή.
Bulgarian: При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с увредена бъбречна функция) едновременното използване на АСЕ-инхибитори или ангиотензин II антагонисти и -средства, които инхибират циклооксигеназата може да предизвика допълнително влошаване на бъбречната функция, включително развитие на остра бъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
Greek: Πάντως, η ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος µε ετορικοξίµπη µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του ρυθµού εµφάνισης των ελκών του γαστρεντερικού ή άλλων επιπλοκών σε σχέση µε την χρήση µόνο ετορικοξίµπη.
Bulgarian: Все пак едновременното прилагане на ацетилсалицилова киселина (ниска доза) с еторикоксиб може да увеличи честотата на улцерациите и другите усложнения от страна на СЧ тракт в сравнение със случаите, когато еторикоксиб се използва самостоятелно.
Greek: Η ετορικοξίµπη µεταβολίζεται εκτεταµένα µε περίπου< 1 % της δόσης να ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Bulgarian: Еторикоксиб се метаболизира напълно като < 1 % от дозата се установява в урината под формата на изходното лекарство.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική εφ'άπαξ δόσης 120 mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, που υποβάλλονται σε αιµοδιύλυση, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή σε υγιή άτοµα.
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократна доза от 120 mg еторикоксиб, приложена на пациенти с умерена до тежка по степен бъбречна недостатъчност и такива с крайна фаза на бъбречно заболяване на хемодиализа, не се е различавала значимо спрямо тази при здрави индивиди.
Greek: O ογκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vdss) στον άνθρωπο είναι 120 λίτρα περίπου.
Bulgarian: Обемът на разпределение при устойчиво равновесие (Vdss) е бил приблизително 120 l - при хората.
Greek: Καρδιονεφρικά επεισόδια παρατηρήθηκαν πολύ συχνότερα µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη, και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο ( βλέπε τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα παρακάτω).
Bulgarian: Кардиоренални нежелани реакции се наблюдават по-често при еторикоксиб отколкото при диклофенак, и тези ефекти са доза-зависими (вижте специфичните резултати по-долу).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί σε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα(ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβανοµένης της ασπιρίνης και των αναστολέων COX-2 (βλέπε Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες παράγραφος 4).
Bulgarian: ако сте алергични към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително аспирин и COX-2 инхибитори (вижте
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration,INR).
Bulgarian: При пациентите с установена схема на лечение с варфарин, прилагането на еторикоксиб 120 mg дневно, е свързано с приблизително 13% увеличение на протромбин време INR (International Normalized Ratio = международно нормализирано отношение).
Greek: Μεθοτρεξάτη: Σε δύο µελέτες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 60, 90, ή 120 mg µε χορηγούµενη την κάθε δόση µία φορά ηµερησίως για επτά ηµέρες, σε ασθενείς που ελάµβαναν εφάπαξ εβδοµαδιαίες δόσεις µεθοτρεξάτης των 7.5 έως 20 mg για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Две проучвания са провеждани за изследване на ефекта на еторикоксиб в доза 60, 90 или 120 mg един път на ден в продължение на 7 дни при пациенти на лечение с метотрексат в доза от 7,5 до 20 mg веднъж седмично за лечение на ревматоиден артрит.
Greek: H ετορικοξίµπη 120 mg χορηγούµενη µε το ίδιο από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό ταυτόχρονα είτε χωριστά κάθε 12 ώρες, αύξησε την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση της ΕΕ κατά 50 έως 60 %.
Bulgarian: Прилагането на ARCOXIA 120 mg със същият орален контрацептив, едновременно или с интервал от 12 часа, е увеличило в състояние на устойчиво равновесие площта под кривата AUC0-24ч. за EE от 50 до 60 %;
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας ή υπέρταση και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε άλλης αιτιολογίας.
Bulgarian: Внимателно трябва да се подхожда към пациентите с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, хипертония както и към пациентите с предхождащ оток по други причини.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ετορικοξίµπης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός επτά ηµερών, µε εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση 120 mg, µε ρυθµό συσσώρευσης περίπου 2, που αντιστοιχεί σε χρόνο ηµίσειας ζωής 22 ώρες περίπου.
Bulgarian: Концентрации на устойчиво равновесие на еторикоксиб се установяват в рамките на седем дни при еднократно прилагане на доза от 120 mg, при отношение на кумулиране приблизително 2, отговарящо на време на полуживот от приблизително 22 часа.
Greek: Σπάνιες (που εµφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 σε 1.000 άτοµα)
Bulgarian: Редки (при повече от 1 на 10,000 и по-малко от 1 на 1000 души)
Greek: Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Greek: BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Greek: Πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη : Σε µελέτες αλληλεπίδρασης, η ετορικοξίµπη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Bulgarian: Според данните от проведените клинични проучвания за оценка на лекарствени взаимодействия, еторикоксиб не е оказал клинично значимо въздействие върху фармакокинетиката на преднизон/преднизолон.
Greek: H συγχορήγηση µε τροφή (γεύµα µε υψηλά λιπαρά ) δεν είχε επίδραση στο ποσοστό απορρόφησης του ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση δόσης 120 mg.
Bulgarian: Приема с храна богата на мазнини не е довел до промяна в степента на абсорбция на еторикоксиб след приложение на доза от 120 mg.
Greek: Να µην λαµβάνετε περισσότερα δισκία από τη συνιστώµενη δόση για την κατάστασής σας.
Bulgarian: Не вземайте повече от препоръчителната за Вашето състояние доза.
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Στους αρουραίους, η τοξικότητα της ετορικοξίµπης στο γαστρενετερικό αυξήθηκε µε τη δόση και το χρόνο έκθεσης.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност на еторикоксиб при плъховете се увеличава с дозата и времето на експозиция.
Greek: Σε ένα πρόγραµµα αποτελεσµάτων ασφάλειας του καρδιαγγειακού, συγκεντρωτικών στοιχείων από τρεις ελεγχόµενες µε ενεργό συγκριτικό παράγοντα µελέτες, 17.412 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ έλαβαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη(60 mg ή 90 mg) για µέση διάρκεια περίπου 18 µηνών.
Bulgarian: В програма за свързани със сърдечно-съдова безопасност резултати на обобщени данни от три клинични изпитвания спрямо активен компонент, 17, 412 пациента с OA или РА са лекувани с еторикоксиб (60 mg или 90 mg) при средна продължителност на лечението 18 месеца.
Greek: • κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους(tacrolimus, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος ).
Bulgarian: циклоспорин или такролимус (лекарства използвани за потискане на имунната система)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε <ARCOXIA>
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете <ARCOXIA >
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Greek: (βλέπε παραγράφους 5.1 και 4.4)
Bulgarian: (вж. точки 4.3 и 4.4 .)
Greek: Το <ARCOXIA > µπορεί να λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ασπιρίνη σε χαµηλές δόσεις.
Bulgarian: <ARCOXIA > може да се приема с ниска доза аспирин.
Greek: Διγοξίνη : Η ετορικοξίµπη 120 mg όταν χορηγείται µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές δεν µεταβάλλει την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ή την νεφρική αποµάκρυνση της διγοξίνης.
Bulgarian: Дигоксин: еторикоксиб в доза 120 mg веднъж на ден в продължение на 10 дни при здрави доброволци не е променил площта (в условия на устойчивото равновесие) под кривата AUC0-24ч или бъбречното елиминиране на дигоксин.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ <ARCOXIA> >
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ <ARCOXIA>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού < 25 g/l ή βαθµολογία Child-Pugh ≥ 10) Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min.
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин < 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10).
Greek: Ερευνες:
Bulgarian: Изследвания:
Greek: Οχι συχνές: ανησυχία, κατάθλιψη, µειωµένη πνευµατική οξύτητα.
Bulgarian: Нечести: тревожност, депресия, намалена възможност за умствена работа.
Greek: ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
Bulgarian: В едно проучване еторикоксиб в доза от 120 mg не е имал ефект, но в друго проучване при тази доза е увеличил плазмената концентрация на метотрексат с 28 % и е намалил бъбречния клирънс на метотрексат с 13 %.
Greek: Χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα.
Bulgarian: Ниски кръвни нива на натрий.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν η ετορικοξίµπη και κάποιο από αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
Bulgarian: Бъбречната функция следва да бъде мониторирана, когато се прилага еторикоксиб в комбинация с някои от тези два лекарства.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ.
Bulgarian: Този факт следва да се има предвид при пациенти, които взимат едновременно Еtoricoxib и ACE инхибитори или ангиотензин ІІ антагонисти.
Greek: µην λαµβάνετε αυτά τα δισκία Εάν µείνετε έγκυος σταµατήστε να λαµβάνετε τα δισκία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте със своя лекар.
Greek: Bulgaria
Bulgarian: България
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγενάση-2).
Bulgarian: Пациенти, с прояви на бронхоспазъм, остър ринит, носни полипи, ангионевротичен едем, уртикария или алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или НСПВС включително COX-2 (циклооксигеназа-2) инхибитори.
Greek: Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
Bulgarian: Увеличеното въздействие на ЕЕ може да повиши честотата на нежеланите реакции свързани с оралните контрацептиви (напр.
Greek: Η έναρξη της δράσης του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν το < ARCOXIA >
Bulgarian: Ефектът на < ARCOXIA > може да настъпи по-бързо, когато се вземе на гладно.
Greek: Το <ARCOXIA> είναι ένα φάρµακο της κατηγορίας των φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2.
Bulgarian: <ARCOXIA >пинадлежи към групата лекарства наречени COX-2 инхибитори.
Greek: Οχι συχνές: κολπική µαρµαρυγή, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µη ειδικές αλλαγές του ΗΚΓ, έµφραγµα του µυοκαρδίου*.
Bulgarian: Нечести: предсърдно трептене, застойна сърдечна недостатъчност, неспецифични промени в ЕКГ, миокарден инфаркт1
Greek: Η ετορικοξίµπη, σελεκοξίµπη, και ναπροξένη είχαν παρόµοιες επιδράσεις στην αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, κατά το διάστηµα των 2 εβδοµάδων θεραπείας.
Bulgarian: Еторикоксиб, целекоксиб и напроксен имат близък ефект върху уринарната екскреция на натрий за двуседмичния период на лечение.
Greek: Επιβεβαιωµένα Συµβάµατα των Περιφερικών Αγγείων Ανά-πρωτόκολο 0.20 (0.15, 0.27)
Bulgarian: По протокол 0,20 (0,15, 0,27)
Greek: 60 , 90 , 120 mg
Bulgarian: 60, 90 и 120 mg
Greek: Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδένωµα του θυρεοειδούς σε δόσεις >2 φορές την ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg], µε βάση τη συστηµατική έκθεση, όταν χορηγήθηκε περίπου για δύο χρόνια.
Bulgarian: Плъховете са развили хепатоцелуларен и тиреоиден фоликулоцелуларен аденом при дозировка > 2-пъти дневната доза за хора [90 mg] и системна ежедневна експозиция в продължение на приблизително 2 години.
Greek: H χορήγηση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προοσπαθούν να συλλάβουν
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти от групата на COX-2 инхибиторите, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ποσοστό µεγαλύτερο από το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς µε ΟΑ, ΡΑ χρόνια χαµηλή οσφυαλγία ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ελάµβαναν αγωγή µε ετορικοξίµπη 30 mg, 60 mg ή 90 mg για διάστηµα έως 12 εβδοµάδες ή κατά το πρόγραµµα των µελετών MEDAL ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου:
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са били установени следните нежелани лекарствени реакции с честота по-голяма от тази при прилагането на плацебо при пациенти с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит, лекувани с еторикоксиб 30 mg, 60 mg или 90 mg; срок на лечение до 12 седмици, или в проучванията по програмата MEDAL, или след предлагане на пазара.
Greek: Οχι συχνές: έξαψη, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο*, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο .
Bulgarian: Нечести: зачервяване, мозъчносъдови инциденти*, преходен исхемичен пристъп
Greek: Aπό του στόµατος αντισυλληπτικά : H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 micrograms ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0.5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0-24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37 %.
Bulgarian: Прилагането на еторикоксиб едновременно с перорални контрацептиви, съдържащи 35 микрограма етинил естрадиол (EE) и 0,5 до 1 mg норетиндрон в продължение на 21 дни, е увеличило площта под кривата в състояние на устойчивото равновесие AUC0-24ч на ЕЕ с 37 %.
Greek: Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα CYP :
Bulgarian: Ефект на еторикоксиб върху лекарствата, които се метаболизират от CYP-изоензимите
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών).
Bulgarian: Фармакокинетиката на еторикоксиб при деца (възраст < 12 години) не е изследвана.
Greek: Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Bulgarian: Поради това антиагрегантната терапия не трябва да бъде прекъсвана (вж. точки 4.5 и 5.1).
Greek: Σε ασθενείς µε συµπτώµατα οξείας ουρικής αρθρίτιδας , η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg µια φορά ηµερησίως για περίοδο θεραπείας πάνω από οκτώ ηµέρες, ανακούφισε από τον µέτριο έως ισχυρό πόνο του ισχίου και την φλεγµονή, σε σύγκριση µε την ινδοµεθακίνη 50 mg τρεις φορές ηµερησίως.
Bulgarian: При пациенти с пристъп на остър подагрозен артрит, еторикоксиб 120 mg един път дневно за период на лечение от осем дни, потиска умерена до силна болка и възпаление както индометацин 50 mg три пъти дневно.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου το οποίο φαίνεται να επάγεται από προ-φλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για την σύνθεση των προστανοειδών, διαµεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
Bulgarian: Познати са две форми COX-1 и COX-2. COX-2 е изоформата на ензима, която индуцира про-възпалителни стимули и се счита, че е основно отговорна за синтеза на простаноидни медиатори на болката, възпалението и температурата.