FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rottide järglaste areng peetus ja postnataalne elulemus lühenes, kui emasloomadele manustati atorvastatiini annuseid üle 20 mg/kg ööpäevas (kliiniline süsteemne toime).
Latvian: Žurkām, kas pastāvīgi saņēma atorvastatīnu devā, lielākā par 20 mg/kg dienā (klīniskā sistēmiskā ekspozīcija), dzima mazuļi ar samazinātu postnatālo dzīvotspēju un aizkavējās žurku mazuļu attīstība.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā.
Estonian: Tavaline {Väljamõeldud nimetus} algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākumdeva ir 10 mg reizi dienā.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaks ravile muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai arī pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotās formas pacientiem - vai nu kā papildu līdzeklis citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanās metodes nav pieejamas.
Estonian: Esines märkimisväärne ravimite koostoime varem kasutatavate hüpertensioonivastaste ravimitega.
Latvian: Tika novērota nozīmīga mijiedarbība ar prethipertensijas pamatterapiju.
Estonian: Samas on {Väljamõeldud nimetus} ja kolestipooli koosmanustamisel lipiide langetav toime tugevam kui kummalgi ravimil eraldi.
Latvian: Tomēr lipīdu līmeni pazeminošais efekts, kombinējot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ar kolestipolu, bija lielāks nekā tad, ja šos medikamentus lietoja monoterapijas veidā.
Estonian: Tablettide ühel küljel on tähistus 80 ja teisel küljel PD158.
Latvian: Tām vienā pusē iespiests 80 un otrā pusē − PD158.
Estonian: Enne ravi alustamist {Väljamõeldud nimetus} peab patsient olema standardsel kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil, mis peab jätkuma kogu {Väljamõeldud nimetus} ravi jooksul.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} paraksta pacientiem, kuri jau ievēro standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai, un viņiem šī diēta jāturpina visu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas laiku.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja (fataalse südamepärgarteritõve ja mittefataalsete südamelihaseinfarkti juhtude arv) oli atorvastatiini toimel oluliselt väiksem patsientidel, kes said raviks amlodipiini (HR 0,47 (0,32-0,69) p = 0,00008), kuid mitte neil, keda raviti atenolooliga (HR 0,83 (0,59-1,17), p = 0,287).
Latvian: Atorvastatīns nozīmīgi pazemināja primāro gala kritēriju (nāvējoša KSS plus MI, kas nav nāvējošs) pacientiem, kurus ārstēja ar amlodipīnu (riska koeficients 0,47 (0,320,69) p=0,00008), bet nepazemināja pacientiem, kurus ārstēja ar atenololu (riska koeficients 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Latvian: PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: Ravimisel HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega suureneb müopaatia tekkimiserisk, kui samaaegselt manustatakse tsüklosporiini, fibraate, makroliid-antibiootikume (erütromütsiin), asooli-tüüpi seenevastaseid aineid või niatsiini ja harvadel juhtudel on see põhjustanud rabdomüolüüsi koos neerufunktsiooni häirumisega müoglobinuuria tõttu.
Latvian: Ja līdztekus HMG CoA reduktāzes inhibitoriem tiek lietots ciklosporīns, fibrīnskābes derivāti, makrolīdu antibiotikas, ieskaitot eritromicīnu, azolgrupas pretsēnīšu līdzekļi vai niacīns, paaugstinās miopātijas risks un novēroti atsevišķi gadījumi, kad šādas terapijas rezultātā iestājusies rabdomiolīze ar nieru disfunkciju mioglobinūrijas dēļ.
Estonian: Olulised kardiovaskulaarsed häired (fataalne ja mittefataalne äge müokardiinfarkt, tumm müokardiinfarkt, ägedast südamepärgarteritõvest tingitud surm, ebastabiilne stenokardia, aortokoronaarne šunteerimine, perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika, revaskulariseerimine, insult) Müokardi infarkt (fataalne ja mittefataalne äge müokardiinfarkt, tumm müokardiinfarkt) Insuldid (fataalsed ja mittefataalsed)
Latvian: Lielie kardiovaskulārie atgadījumi (fatāli un nefatāli AMI, „mēmi" MI, akūta koronāra nāve, nestabilā stenokardija, koronāro artēriju šuntēšana, perkutānā transluminālā koronārā angioplastija, revaskularizācijas, insulti)
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist atorvastatiini (Sortis ja sellega seotud nimetused - vt I lisa) kohta,
Latvian: • CHMP ir novērtējusi atorvastatīna (Sortis un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu - skatīt I pielikumu) pārskatīšanu, kas veikta saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Estonian: Atorvastatiini sama absoluutse tõhususe saavutamiseks mõlemal sool on vajalik ravida naisi, kellel on samasugune absoluutne risk nagu meestel, st naisi, kellel on rohkem täiendavaid riskitegureid, nagu kõrgem iga, menopaus, jne. Arst peab meeles pidama, et naispatsiendi ravimise otsus ei tugine mitte ainult kliinilistel ravisuunistel, kuid ka absoluutse kardiovaskulaarse riski määramisel, milles võetakse arvesse sugu, vanus, suitsetamine, vererõhk, kolesterool, jne (Score'i ja Framinghami meetodi kasutamise puhul).
Latvian: Ārstam ir jāpatur prātā, ka lēmums ārstēt sievietes ir jāpamato ne tikai ar klīniskā pētījuma vadlīnijām, bet arī ar absolūtā KV riska noteikšanu, ņemot vērā dzimumu, vecumu, smēķēšanu, asinsspiedienu, holesterīnu, u.c. (piem., izmantojot Skora un Farminghama metodi).
Estonian: Tablettide ühel küljel on tähistus 40 ja teisel küljel PD157.
Latvian: Tām vienā pusē iespiests 40 un otrā pusē − PD157.
Estonian: Absoluutse riski vähenemine
Latvian: Absolūtā riska samazinājums1
Estonian: Kasutamine lastel
Latvian: Bērniem
Estonian: Ravitoime ei erinenud ei patsientide soo, vanuse või LDL-kolesterooli põhitaseme lõikes.
Latvian: Nebija pierādījumu ārstēšanas efektivitātes atkarībai no pacienta dzimuma, vecuma vai sākotnējā ZBL-holesterīna līmeņa.
Estonian: Aeg-ajalt: nõgeslööve.
Latvian: Bieži: bezmiegs.
Estonian: Muu kaasuv ravi
Latvian: Cita līdztekus lietota terapija
Estonian: Tablettide ühel küljel on tähistus 20 ja teisel küljel PD156.
Latvian: Tām vienā pusē iespiests 20 un otrā pusē − PD156.
Estonian: Kui leitakse, et CPK sisaldus on oluliselt suurenenud (> 5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb ravi katkestada.
Latvian: Ja tas ir būtiski palielināts (>5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), terapija būtu jāpārtrauc.
Estonian: Piiripealse statistilise olulisusega (p=0,0592) täheldati suhtelise riski vähenemist surmajuhtumite osas 27% võrra (82 surma platseebogrupis võrreldes 61 surmaga atorvastatiini grupis).
Latvian: Tika novērots relatīvs nāves gadījumu riska samazinājums par 27 % (82 nāves gadījumi placebo grupā pret 61 nāves gadījumiem atorvastatīna grupā) uz statistiskā nozīmīguma robežas (p=0,0592).
Estonian: Kui transaminaaside suurenenud aktiivsus kolm või enam korda üle normi ülemise piiri püsib, on näidustatud annuse vähendamine või {Väljamõeldud nimetus} ravi katkestamine (vt lõik 4.8).
Latvian: Gadījumos, kad ilgstoši pieturas transamināžu līmenis, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicams samazināt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu vai pārtraukt preparāta lietošanu.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} 10 mg võtta 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg 4.
Estonian: Tablettide ühel küljel on tähistus 10 ja teisel küljel PD155.
Latvian: Tām vienā pusē iespiests 10 un otrā pusē − PD155.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kuulub ravimite rühma, mida tuntakse nimetuse all statiinid, ja mis reguleerivad vere lipiididesisaldust (rasvasisaldust).
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par statīniem, kas ir lipīdu (tauku) līmeni regulējoši līdzekļi.
Estonian: Kui mõni eelpool toodud väidetest kehtib teie kohta, siis peab teie arst enne ravi alustamist {Väljamõeldud nimetus} ja võimalik, et ka ravi ajal, tegema vereanalüüsi, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz jums, ārstam vajadzēs veikt asins analīzi pirms ārstēšanās ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg un varbūt arī tās laikā, lai laikus pamanītu risku rasties ar muskuļiem saistītām blakusparādībām.
Estonian: 3 x 28 tabletti
Latvian: 3 x 28 tabletes
Estonian: Sellised ravimid on näiteks järgmised:
Latvian: Tās ir šādas zāles:
Estonian: Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Latvian: Rezultāti par bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, vēl nav pieejami.
Estonian: Lisateave Sovaldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Sovaldi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, tavaliselt 12 või 24 nädala jooksul.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu, parasti 12 vai 24 nedēļas.
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid);
Latvian: • rifampicīns un rifabutīns (antibiotikas);
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sovaldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu?
Estonian: Muu teave Sovaldi kohta
Latvian: Cita informācija par Sovaldi
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaravimid).
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sovaldi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sovaldi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Sovaldit turustatakse 400 mg tablettidena.
Latvian: Sovaldi ir pieejamas 400 mg tablešu veidā.
Estonian: Sovaldi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Sovaldi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Mis on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Sovaldi un kāpēc tās lieto?
Estonian: Sovaldit ei tohi kasutada koos teatud tüüpi ravimitega, mis võivad vähendada Sovaldi toimet.
Latvian: Sovaldi nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var samazināt Sovaldi efektivitāti.
Estonian: Sovaldi müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 16. jaanuaril 2014.
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Sovaldi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sovaldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sovaldi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Uuringus arvestatakse andmeid, et nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, võib esineda vähi varase taastumise risk.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, varētu būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Estonian: Kõigis neljas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüsis ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Latvian: Visos četros pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām asins analīzēs netika uzrādītas nekādas hepatīta C vīrusa pazīmes.
Estonian: Sovaldit on uuritud neljas põhiuuringus, milles osales kokku 1305 C-hepatiidi infektsiooniga täiskasvanud patsienti.
Latvian: Sovaldi tika pētītas četros pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 1305 pieauguši pacienti, kuri inficēti ar hepatīta C vīrusu.
Estonian: Amet leidis, et Sovaldi lisamine C-hepatiidi standardravile on patsientidele kasulik.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Sovaldi pievienošana standarta terapijai sniedz ieguvumu pacientiem.
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim);
Latvian: • asinszāle (ārstniecības augu preparāts depresijas un trauksmes ārstēšanai);
Estonian: Sovaldit tohib kasutada C-hepatiidi viiruse kõigi 6 vormi (genotüübi) korral.
Latvian: Sovaldi var lietot visu sešu hepatīta C vīrusa variantu (genotipu) gadījumā.
Estonian: Ohutuse kohta märkis amet, et kuigi teatud patsiendirühmadel, näiteks dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (kui maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt), on andmed Sovaldi kohta piiratud, ei ole Sovaldi spetsiifilisi kõrvalnähte tuvastatud ning tekkivad kõrvalnähud on eelkõige põhjustatud kombinatsioonravist ribaviriini või interferoonidega.
Latvian: Attiecībā uz drošumu aģentūra norādīja, ka, lai gan ir ierobežota informācija par dažām pacientu grupām, piemēram, par pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nefunkcionē pareizi), nav konstatētas nekādas tieši Sovaldi raksturīgas blakusparādības, un blakusparādības, kas rodas, lietojot šīs zāles, galvenokārt ir saistītas ar kombinēto terapiju, kas ietver ribavirīnu vai interferonus.
Estonian: Kuidas Sovaldi toimib?
Latvian: Kā Sovaldi darbojas?
Estonian: Sovaldi turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on olnud maksavähk, et hinnata vähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Sovaldi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sovaldi, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis aknu vēzis, lai izvērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm, piemēram, Sovaldi.
Estonian: Lisateavet Sovaldi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Sovaldi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Amet arvestas ka seda, et Sovaldi kasutamisel enne maksasiirdamist võib Sovaldi kombinatsioonis ribaviriiniga ennetada maksa taasnakatumist, mis ilma ravita tekib peaaegu alati ja halvendab oluliselt prognoosi.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu pirms aknu transplantācijas, var novērst aknu infekcijas atkārtošanos, kas bez ārstēšanas notiek gandrīz vienmēr un izraisa sliktu prognozi.
Estonian: Sovaldit tuleb kasutada koos teiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimitega, näiteks ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Sovaldi ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: Ravi kestus sõltub haigust tekitava viiruse genotüübist ja Sovaldiga koos kasutatavatest ravimitest.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no vīrusa genotipa, ar ko pacients ir inficējies, un no zālēm, ko lieto kopā ar Sovaldi.
Estonian: Pealegi esineb Sovaldi kasutamisel väga harva ravimiresistentsust ja Sovaldi toimib kõigile C-hepatiidi viiruse genotüüpidele.
Latvian: Turklāt vīrusa rezistence pret Sovaldi ir ļoti reta un Sovaldi iedarbojas pret visiem hepatīta C vīrusa tipiem.
Estonian: Sovaldi toimeaine sofosbuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva valgu - NS5B, RNAsõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi.
Latvian: Sovaldi aktīvā viela sofosbuvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5B RNS atkarīgo RNS polimerāzi".
Estonian: • Kolmandas uuringus osales 278 patsienti, kellel oli C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga viirus ja kes ei saanud või ei soovinud kasutada interferoonravi.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 278 pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu, kuri nevarēja vai nevēlējās saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Estonian: Ravi Sovaldiga oli sama efektiivne (patsiente, kellel ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 67% ehk 171 patsienti 256st) kui peginterferoonil põhinev raviskeem (67% ehk 162 patsienti 243st).
Latvian: Ārstēšana ar Sovaldi bija tikpat efektīva (67 % pacientu, t. i., 171 no 256, nebija nekādu vīrusa pazīmju) kā ārstēšana ar peginterferoniem (vīrusa pazīmju nebija 67 % pacientu - 162 no 243).
Estonian: Praegu toimub üks Sovaldi põhiuuring, kus osalevad C-hepatiidi viiruse 2. või 3. genotüübi infektsiooniga 3-18-aastased lapsed ja noorukid.
Latvian: Sovaldi tiek pētītas vēl vienā pamatpētījumā ar bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 18 gadiem, kuri ir inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 12-18-aastaste seas 96% (48 patsienti 50st).
Latvian: Asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekādu vīrusa pazīmju nebija 96 % pacientu (48 no 50) vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Estonian: Sovaldi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos ribaviriini ja alfapeginterferooniga olid sarnased kõrvalnähtudega, mida on sageli täheldatud ribaviriini või alfapeginterferooni kasutamisel, näiteks väsimus, peavalu, iiveldus ja unetus.
Latvian: Visbiežākās Sovaldi, lietojot tās kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-peginterferonu, blakusparādības, bija līdzīgas tām, par kurām parasti ziņo saistībā ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu, un ietvēra nogurumu, galvassāpes, nelabumu (sliktu dūšu) un bezmiegu (grūtības aizmigt).
Estonian: Selles uuringus võrreldi 12 nädala vältel võetud Sovaldit ja ribaviriini 16 nädala vältel võetud Sovaldi ja ribaviriiniga.
Latvian: Šajā pētījumā Sovaldi un ribavirīna 12 nedēļas ilgu lietošanu salīdzināja ar Sovaldi un ribavirīna 16 nedēļas ilgu lietošanu.
Estonian: Selles uuringus võrreldi 12 nädalat Sovaldit koos ribaviriiniga kasutanud patsiente nendega, keda raviti 24 nädalat alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Šajā pētījumā pacientus, kuri 12 nedēļas lietoja Sovaldi kopā ar ribavirīnu, salīdzināja ar pacientiem, kuri 24 nedēļas lietoja alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: • Neljandas uuringus osales 201 C-hepatiidi viirusega patsienti (2. või 3. genotüüp), kelle varasem interferoonravi oli ebaõnnestunud või kelle infektsioon oli taastunud.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā piedalījās 201 pacients ar hepatīta C vīrusu (2. vai 3. genotipu), kuriem infekcijas stāvoklis nebija uzlabojies pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu vai kuriem infekcija bija recidivējusi.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sovaldi kasulikkus?
Latvian: Kādi Sovaldi ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Sovaldi võimaldab hävitada verest C-hepatiidi viiruse, kasutamata seejuures alfapeginterferooni üldse või kaua (alfapeginterferoon võib põhjustada raskeid kõrvalnähte, sealhulgas kasvupeetust noorukitel).
Latvian: Sovaldi ļauj likvidēt vīrusu, nelietojot alfa-peginterferonu vai saņemot tikai īsu kursu ar šīm zālēm (tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp palēnināt augšanu pusaudžiem).
Estonian: Kuidas Sovaldit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Sovaldi?
Estonian: Sovaldi on viirusvastane ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) Chepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Latvian: Sovaldi ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu, infekciju, ko izraisa hepatīta C vīruss, kas skar aknas.
Estonian: C-hepatiidi viiruse 2. genotüübi infektsiooniga patsiendid kasutasid Sovaldit koos ribaviriiniga 12 nädalat ning viiruse 3. genotüübi infektsiooniga patsiendid 24 nädalat.
Latvian: Pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. genotipu, lietoja Sovaldi kopā ribavirīnu 12 nedēļas, un pacienti, kuri bija inficēti ar 3. genotipu, šo kombināciju lietoja 24 nedēļas.
Estonian: Sovaldi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmedtervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kelle verest ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, Sovaldit ja ribaviriini 12 nädalat võtnute seas 50% (51 patsienti 103st) ja 16 nädalat võtnute seas 71% (70 patsienti 98st).
Latvian: Šajā pētījumā nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju nebija 50 % pacientu (51 no 103), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas, salīdzinot ar 71% pacientu (70 no 98), kurus ārstēja 16 nedēļas.
Estonian: Mis riskid Sovaldiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sovaldi?
Estonian: • Teises uuringus osales 499 varem ravimata patsienti, kellel oli C-hepatiidi viiruse 2. või 3. genotüübi põhjustatud infektsioon.
Latvian: • Otrajā pētījumā piedalījās 499 iepriekš neārstēti pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Estonian: Lisauuringud tõendasid, et Sovaldi koos ribaviriiniga vähendas siiratud maksa C-hepatiidi viiruse infektsiooni riski täiskasvanud maksasiirdamispatsientidel ning Sovaldi oli efektiivne patsientidel, kellel oli peale C-hepatiidi viiruse infektsiooni ka HIV-infektsioon.
Latvian: Papildu pētījumos pierādīja, ka Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu samazina jauno aknu risku inficēties ar hepatīta C vīrusu pieaugušiem pacientiem, kuriem veic transplantāciju, kā arī Sovaldi efektivitāti gan C hepatīta, gan HIV infekcijas pacientiem, tāpat pacientiem ar 3. genotipa infekciju varētu uzlabot rezultātus, ārstēšanu paildzinot līdz 24 nedēļām.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kellel ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust, 91% (296 patsienti 327st).
Latvian: Šajā pētījumā 91 % pacientu (296 no 327) 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu vīrusa pazīmju.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli Sovaldi ja ribaviriini uuringurühmas 78% (161 patsienti 207st) ning platseeborühmas 0% (0 patsienti 71st).
Latvian: Šajā pētījumā 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) un konstatēja, ka 78 % pacientu (161 no 207), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju, bet placebo grupā vīruss nebija likvidēts nevienam no 71 pacienta.
Estonian: Ülevaade ravimist Sovaldi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Sovaldi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Sovaldi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Sovaldi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Estonian: Enamik patsientidest ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Estonian: Enamik patsientidest (69%) nakatus vertikaalse ülekande teel.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Estonian: Patsientide populatsioon*
Latvian: Pacientu populācija*
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Estonian: 12 nädalata, b
Latvian: 12 nedēļasa, b
Estonian: 5 patsiendil (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Estonian: Maksasiirdamise täiskasvanud retsipiendid - uuring 0126
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla .
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.