FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min, vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Fampyra é contraindicado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Italian: Miglioramento consistente
Portuguese: n de participantes Melhoria consistente Diferença
Italian: Confezione da 56 compresse (4 blister da 14).
Portuguese: Embalagem com 56 (4 blisters de 14) comprimidos.
Italian: Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
Portuguese: Aguarde 12 horas entre cada comprimido
Italian: L'essiccante va lasciato all'interno del flacone.
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
Italian: Non comune Non comune
Portuguese: Pouco Frequente Pouco Frequente
Italian: Confezione da 28 compresse (2 flaconi da 14).
Portuguese: Embalagem com 28 comprimidos (2 frascos de 14).
Italian: EU/1/11/699/003 28 compresse EU/1/11/699/004 56 compresse
Portuguese: EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Italian: EU/1/11/699/001 28 compresse EU/1/11/699/002 56 compresse
Portuguese: EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes
Italian: Nei pazienti con funzione renale integra l'assunzione in base alle dosi raccomandate non evidenzia alcun accumulo clinicamente rilevante di fampridina.
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de fampridina administrada na dose recomendada em doentes com função renal normal.
Italian: Non assuma più di due compresse al giorno.
Portuguese: Não tome mais de dois comprimidos por dia. Deve deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
Italian: La valutazione mediante scala di deambulazione per la sclerosi multipla (MSWS-12) ha evidenziato la presenza di miglioramenti della deambulazione statisticamente e clinicamente significativi.
Portuguese: Foram observadas melhorias estatística e clinicamente significativas na marcha, conforme medido pela Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de 12 itens.
Italian: Nelle persone anziane è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal para detetar qualquer compromisso renal (ver secção
Italian: Non lo ingoi.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Italian: Confezione da 28 compresse (2 blister da 14).
Portuguese: Embalagem com 28 (2 blisters de 14) comprimidos.
Italian: Differenza IC al 95% Valore P
Portuguese: IC95%
Italian: (Un miglioramento di 8 punti è considerato clinicamente significativo in questa scala, che varia da 0 a 100).
Portuguese: (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que tem um alcance de 0 a 100).
Italian: Altre informazioni su Fampyra
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fampyra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fampyra.
Italian: Contiene il principio attivo fampridina.
Portuguese: Contém a substância ativa fampridina.
Italian: Dopo due o quattro settimane, vengono valutati i pazienti e coloro che non hanno mostrato un miglioramento dovrebbero interrompere il trattamento.
Portuguese: Após duas a quatro semanas, os doentes são avaliados, e aqueles que não mostrarem uma melhoria devem interromper o tratamento.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fampyra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fampyra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fampyra?
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Fampyra, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fampyra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane e la loro velocità di deambulazione è stata misurata lungo un percorso di 7,5 metri.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, e a sua velocidade de marcha foi medida ao longo de um percurso de 25 pés (7,5 metros).
Italian: L'effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario.
Portuguese: O efeito secundário mais comum comunicado em ensaios clínicos, afetando cerca de 12 % dos doentes, é a infeção do trato urinário.
Italian: Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fampyra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
Italian: Fampyra è disponibile come compresse da 10 mg da assumere senza cibo due volte al giorno, a 12 ore di distanza.
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
Italian: Non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com convulsões ou que tenham alguma vez tido convulsões, ou em doentes com problemas renais.
Italian: Fampyra non deve essere usato con altri medicinali contenenti fampridina o con medicinali noti come "inibitori del trasportatore dei cationi organici 2" come la cimetidina.
Portuguese: Fampyra não pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham fampridina ou com medicamentos conhecidos como «inibidores do transportador de catiões orgânicos 2», como a cimetidina.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Fampyra sono rari.
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
Italian: Quali benefici di Fampyra sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fampyra durante os estudos?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fampyra sono di carattere prevalentemente neurologico (ossia rilevabili a livello nervoso o cerebrale), vale a dire convulsioni, insonnia, ansia, problemi di equilibrio, capogiri, parestesie (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), tremori, mal di testa e astenia (debolezza).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
Italian: Perché Fampyra è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fampyra?
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.
Portuguese: O tratamento também deve ser interrompido caso a marcha do doente piore ou caso o doente não refira nenhum benefício.
Italian: Un terzo studio, condotto su 633 pazienti, ha misurato il miglioramento della capacità di deambulazione nell'arco di 24 settimane utilizzando una scala di valori nota come MSWS (multiple sclerosis walking scale), in cui i pazienti hanno valutato quanto bene fossero in grado di svolgere varie attività, quali camminare, correre o salire le scale.
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
Italian: Due studi principali condotti su 540 pazienti con sclerosi multipla hanno dimostrato che Fampyra è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel produrre un miglioramento della deambulazione.
Portuguese: Dois estudos principais em 540 doentes com esclerose múltipla mostraram que o Fampyra foi mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha.
Italian: Agisce sulle strutture nervose danneggiate, impedendo alle particelle di potassio cariche di abbandonare le cellule nervose.
Portuguese: Atua sobre os nervos danificados, onde impede que as partículas de potássio carregadas abandonem as células nervosas.
Italian: Si ritiene che in questo modo esso produca l'effetto di permettere all'impulso elettrico di continuare a propagarsi lungo il sistema nervoso per stimolare i muscoli, rendendo più semplice la deambulazione.
Portuguese: Pensa-se que isto tenha o efeito de permitir que o impulso elétrico continue a propagar-se ao longo dos nervos para estimular os músculos, facilitando a marcha.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Italian: Fampyra è un medicinale utilizzato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (MS) con disabilità della deambulazione.
Portuguese: O Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos com esclerose múltipla (EM) com disfunções da marcha.
Italian: L'EMA ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con disabilità della deambulazione e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Gli studi condotti con Fampyra hanno dimostrato che il medicinale può produrre benefici per circa un terzo dei pazienti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione e che tali benefici possono essere identificati in questi soggetti in una fase iniziale del trattamento, il che consente di interrompere il trattamento negli altri soggetti.
Portuguese: Os estudos com Fampyra mostraram que existe probabilidade de o medicamento beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM com disfunções da marcha, e que os doentes que beneficiam do tratamento podem ser identificados numa fase precoce, o que permite a interrupção do tratamento nos outros doentes.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 22 maggio 2017.
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fampyra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fampyra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come agisce Fampyra?
Portuguese: Como funciona o Fampyra?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fampyra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fampyra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: In questo studio, il 43% dei pazienti che assumevano Fampyra ha segnalato almeno un miglioramento di 8 punti nel proprio punteggio MSWS rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Fampyra apresentaram uma melhoria de pelo menos 8 pontos na sua classificação MSWS, em comparação com 34 % dos que receberam placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fampyra?
Portuguese: O que é o Fampyra e para que é utilizado?
Italian: Come si usa Fampyra?
Portuguese: Como se utiliza o Fampyra?
Italian: I risultati del secondo studio sono stati simili: il 43% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Fampyra superava la propria velocità di deambulazione massima precedente in tre occasioni su quattro, rispetto al 9% del gruppo a cui era stato somministrato il placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os resultados foram semelhantes, com 43 % dos doentes do grupo do Fampyra a ultrapassarem as respetivas velocidades máximas anteriores em três de quatro ocasiões, em comparação com 9 % do grupo do placebo.
Italian: In uno degli studi, il 35% dei pazienti che assumevano Fampyra aveva, in almeno tre occasioni su quattro, una velocità di deambulazione superiore alla propria velocità di deambulazione massima precedentemente al trattamento rispetto all'8% dei pazienti che assumevano placebo.
Portuguese: Num dos estudos, 35 % dos doentes que tomaram Fampyra apresentaram velocidade de marcha mais rápida em pelo menos três de quatro ocasiões, em relação à respetiva velocidade máxima antes do tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fampyra, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fampyra, consulte o Folheto Informativo.
Italian: I muscoli dell'organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso.
Portuguese: Para os músculos do corpo se contraírem, são transmitidos impulsos elétricos ao longo dos nervos até aos músculos.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fampyra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fampyra.
Italian: Fampyra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Fampyra uma autorização condicional.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso, con una progressiva distruzione della guaina protettiva che riveste i nervi.
Portuguese: A EM é uma doença neurológica, em que uma inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
Italian: Tuttavia la trasmissione è ancora possibile.
Portuguese: Contudo, a transmissão é ainda possível.
Italian: Di questi, solo 27 hanno portato a termine lo studio.
Portuguese: Destes, apenas 27 terminaram o estudo.
Italian: Stato membro UE / SEE
Portuguese: Estado-Membro EU/EEE
Italian: Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
Portuguese: O período mínimo de reavaliação deve incluir duas recorrências.
Italian: Il periodo di trattamento attivo è stato di sole 8 settimane.
Portuguese: A duração do período de tratamento activo foi apenas de 8 semanas.
Italian: La sezione 4.6 è stata aggiornata di conseguenza.
Portuguese: A Secção 4.6 foi actualizada em conformidade.
Italian: Clerance della creatinina [ml/min]
Portuguese: Depuração da Creatinina [ml/min]
Italian: • Famvir è stato prescritto per lei personalmente.
Portuguese: • Famvir foi receitado para si.
Italian: * Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre"
Portuguese: * Nunca notificado em ensaios clínicos; a categoria é baseada na "regra de três"
Italian: Poi prenda la dose successiva come previsto.
Portuguese: Depois tome a sua próxima dose conforme programado.
Italian: La sezione è stata rivista in particolare per quanto concerne popolazioni specifiche, ad esempio gli anziani.
Portuguese: A secção foi revista, sobretudo relativamente a populações especiais, como os idosos.
Italian: La durata di 10 giorni è stata scelta per massimizzare l'efficacia nella popolazione "a rischio".
Portuguese: Escolheu-se a duração do tratamento de 10 dias para maximizar a eficácia nesta população "em risco".
Italian: La posologia è stata pertanto avallata dal CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, a posologia foi aprovada pelo CHMP.
Italian: Questo effetto si è rivelato reversibile ed è stato osservato anche con altre sostanze di questa classe.
Portuguese: Este achado foi reversível e foi também observado com outras substâncias desta classe.
Italian: • Raloxifene (usato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
Portuguese: • Raloxifeno (usado para prevenir e tratar a osteoporose).
Italian: Inoltre non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Portuguese: Além disso não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Italian: Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Existem dados limitados (menos de 300 resultados em grávidas) sobre o uso de famciclovir em mulheres grávidas.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio 098 sembrava accettabile sia nella concezione, sia nei risultati.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo 098 pareceu ser aceitável em termos de desenho e de resultados.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la deve prendere non appena si ricorda.
Portuguese: Se se tiver esquecido de tomar uma dose de Famvir, deve tomá-la logo que se lembre.
Italian: Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse.
Portuguese: Mostre-lhes a sua embalagem de comprimidos.
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
Portuguese: 6800 LZ Arnhem Países Baixos
Italian: Che cos'è Famvir e a che cosa serve Prima di prendere Famvir Come prendere Famvir Possibili effetti indesiderati Come conservare Famvir Altre informazioni
Portuguese: O que é Famvir e para que é utilizado Antes de tomar Famvir Como tomar Famvir Efeitos secundários possíveis Como conservar Famvir Outras informações
Italian: La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto.
Portuguese: - A dose diária e a duração do tratamento dependerão do tipo de infecção viral que tem - ver abaixo.
Italian: Assunzione di Famvir con cibi e bevande Famvir può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Ao tomar Famvir com alimentos e bebidas Pode tomar Famvir com ou sem alimentos.
Italian: La durata dello studio è stata considerata troppo breve per consentire una valutazione affidabile dell'efficacia profilattica di famciclovir.
Portuguese: A duração do estudo foi considerada demasiado curta para permitir uma avaliação fiável da eficácia profiláctica do famciclovir.
Italian: Nel SEE, la compressa da 750 mg è attualmente approvata solo in Irlanda, Regno Unito e Spagna.
Portuguese: Actualmente, no EEE, a dosagem do comprimido de 750 mg só está aprovada na Irlanda, Reino Unido e Espanha.
Italian: Prenda sempre Famvir seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tomar Famvir sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: CHE COS'È FAMVIR E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É FAMVIR E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: È stato inoltre osservato che questo dosaggio è allineato alle attuali raccomandazioni in letteratura (Dworkin RH et al, Clin.
Portuguese: Registou-se que esta dose também está de acordo com as recomendações actuais da literatura (Dworkin RH et al, Clin.
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Italian: Sezione 4.4: Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Questa sezione è stata aggiornata per rispecchiare l'impiego in popolazioni specifiche, precedentemente incluse nella sezione 4.3.
Portuguese: Secção 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização Esta secção foi actualizada para reflectir a utilização em populações especiais que tinham sido previamente incluídas na secção 4.3.
Italian: Se prende più Famvir di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Famvir do que devia
Italian: Tutti i pazienti che hanno assunto il medicinale oggetto dello studio nel Periodo 1 sono stati inclusi nell'analisi ITT per quel periodo.
Portuguese: Todos os doentes que iniciaram a medicação do estudo durante o Período 1 foram incluídos na análise ITT para esse período.
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
Portuguese: Não foram identificadas interacções clinicamente significativas.
Italian: Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri individui.
Portuguese: Isto é importante para prevenir a transmissão da sua infecção a outros.
Italian: 2100 Kopenhagen Ø Danimarca
Portuguese: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
Italian: Gli studi cardine 007 e 008 hanno formato la base dei fascicoli di registrazione iniziali.
Portuguese: Os estudos principais 007 e 008 formaram a base dos dossiers de registo inicial.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata in modo da rimuovere le popolazioni di pazienti non studiate, in quanto devono essere riportate nella sezione 4.4.
Portuguese: Esta secção foi actualizada para remover populações de doentes não estudadas, dado que isto deve ser mencionado na secção 4.4.
Italian: Dopo aver considerato i dati a disposizione e le attuali conoscenze scientifiche, il CHMP ha considerato armonizzate le seguenti indicazioni:
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis e os conhecimentos científicos actuais, o CHMP considerou as seguintes como indicações harmonizadas:
Italian: Famciclovir è stato ritenuto equivalente ad aciclovir se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era inferiore al 15%.
Portuguese: O famciclovir era considerado equivalente ao aciclovir se o limite superior do intervalo de confiança de 95 % bilateral fosse inferior a 15 %.
Italian: Comunque, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore ad 1 ora: in questo caso dovrebbe saltare la dose che ha dimenticato.
Portuguese: No entanto, não tome duas doses num intervalo de tempo inferior a 1 hora, nesse caso pode saltar a dose esquecida.
Italian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Portuguese: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grécia
Italian: Famvir è un medicinale antivirale.
Portuguese: Famvir é um medicamento antiviral.
Italian: • Se ha qualche disturbo del sistema immunitario.
Portuguese: − Se tem problemas do sistema imunitário.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Famvir e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspecto de Famvir e conteúdo da embalagem
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non sono stati condotti studi comparativi con aciclovir.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não foi efectuado qualquer estudo comparativo com o aciclovir.
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
Portuguese: Procedeu-se ao estudo de diversas doses e regimes (bid, tid) em diferentes ensaios clínicos.