FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: Amikor 50 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak egy ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlóval együtt, nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló összetevőinek (etinilösztradiol és 17-deacetil-norgesztimát, a norgesztimát metabolitja) farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett, klinikailag vagy statisztikailag szignifikáns hatásokat.
Maltese: Kontraċettivi orali: Meta lomitapide 50 mg ingħata fi stat stabbli flimkien ma' kontraċettiv orali abbażi tal-estroġenu, ma kien osservat l-ebda impatt klinikament sinifikanti jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-komponenti tal-kontraċettiv orali (ethinyl estradiol u 17-deacetyl norgestimate, il-metabolit ta' norgestimate).
Hungarian: Paraméter (mértékegység)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Maltese: Mediċini oħra u Lojuxta
Hungarian: héttől legalább a 26.
Maltese: jista' jseħħ ukoll.
Hungarian: Gastroenteritis Gastrointestinalis fertőzés Influenza
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni gastro-intestinali Influwenza
Hungarian: napon keresztül alkalmaztak 10 mg warfarint követően, az INR 1,26-szorosára nőtt.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli u 6 ijiem wara warfarina 10 mg, l-INR żdied b'1.26-darba.
Hungarian: P-gp szubsztrátok: A lomitapid in vitro gátolja a P-gp-t, és fokozhatja a P-gp szubsztrátok felszívódását.
Maltese: Substrati ta' P-gp: Lomitapide jinibixxi P-gp in vitro, u jista' jżid l-assorbiment ta' substrati ta' P-gp.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 164%-kal, míg Cmax-értéke 361%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat, l-AUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 164% u 361% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Hungarian: Egy nyílt, III. fázisú vizsgálatban 23, HoFH-ban szenvedő betegből 18-nál alakult ki májsteatosis (hepaticus zsír > 5,56%) a mágneses magrezonancia spektroszkópia (MRS) alapján (lásd 5.1 pont).
Maltese: Fi studju b'tikketta miftuħa tal-Fażi 3, 18 minn 23 pazjent bl-HoFH żviluppaw stejatożi epatika (xaħam fil-fwied >5.56%) kif imkejla permezz ta' riżonanza manjetika nukleari spektroskopika (MRS) (ara s-sezzjoni 5.1).
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
Maltese: • mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lomitapide.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Hungarian: Kiszerelési egységek: 28 kapszula
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 28 kapsula
Hungarian: A 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 és 2C19 CYP izoenzimek kisebb mértékben vesznek részt, míg a 2D6 és 2C9 izoenzimek egyáltalán nem vesznek részt lomitapid metabolizációjában.
Maltese: L-isoformi ta' CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, u 2C19 huma involuti fuq livell inqas u l-isoformi 2D6 u 2C9 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' lomitapide.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok"): A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase ("Statins"): Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet tal-istatins filplasma.
Hungarian: • A Lojuxta kizárólag HoFH-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott;
Maltese: • Lojuxta huwa indikat biss għall-użu f'pazjenti adulti b'HoFH;
Hungarian: A Cmax az R(+)-warfarin esetében 14%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 15%-kal nőtt.
Maltese: Is-Cmax għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarin ażdiedu b'14% u 15%, rispettivament.
Hungarian: Az életkornak (18-64 év), illetve a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a lomitapid farmakokinetikájára.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età (18-64 sena) jew is-sess fuq ilfarmakokinetika ta' lomitapide.
Hungarian: Ne szedje a Lojuxta-t:
Maltese: Tiħux Lojuxta:
Hungarian: Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) (mg/dl) a A TG-re és Lp(a)-ra vonatkozó medián.
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) (mg/dL) a Il-medjan ippreżentat għat-TG u l-Lp(a).
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak a következők: alprazolám, amiodaron, amlodipin, atorvasztatin, azitromicin, bikalutamid, cilosztazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fozaprepitant, ginkgo, aranygyökér, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók, pazopanib, borsmenta olaj, propiverin, ranitidin, ranolazin,
Maltese: Eżempji ta' inibituri dgħajfa ta' CYP3A4 jinkludu: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu, pazopanib, żejt tal-pepermint, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, larinġ ta' Sivilja, tacrolimus, ticagrelor u tolvaptan.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a lomitapid felhalmozódása 25 mg esetében 2,7, míg 50 mg esetében 3,9 volt.
Maltese: Fi stat stabbli l-akkumulazzjoni ta' lomitapide kienet ta' 2.7 f'25 mg u ta' 3.9 f'50 mg.
Hungarian: az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
Maltese: Għadd ta' Pazjenti b'Valutazzjonijiet >3 sa ≤5 x ULN >5 sa ≤10 x ULN >10 sa ≤20 x ULN >20 x ULN
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Maltese: Prodotti mediċinali
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a HoFH-ban szenvedő betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'HoFH Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Hungarian: Zselatin Titán-dioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Hungarian: A lomitapid terminális felezési ideje nem változott.
Maltese: Il-half-life terminali ta' lomitapide ma kinitx affettwata.
Hungarian: A lomitapid egy sor in vitro és in vivo vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek vagy genotoxikusnak.
Maltese: Lomitapide ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
Hungarian: • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt nagy dózisú szimvasztatinnal (> 40 mg) kezelt betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: L-użu ta' Lojuxta huwa kontraindikat f'pazjenti li qed jirċievu dożi għoljin ta' simvastatin (>40 mg) (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: Májenzim-rendellenességek és a máj monitorozása A lomitapid az alanin-aminotranszferáz [ALT] és az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] májenzimek szintjének emelkedését és steatosis hepatist okozhat (lásd 5.1 pont).
Maltese: Lomitapide jista' jikkawża żidiet fl-enzimi tal-fwied alanina aminotransferażi [ALT] u fl-aspartat aminotransferażi [AST], u stejatożi epatika (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Hasi diszkomfort Dyspepsia
Maltese: Skonfort addominali Dispepsja
Hungarian: A 60 mg-ot meghaladó dózisok nem-linearitásra utaló tendenciát sejtetnek, és ezért nem ajánlottak.
Maltese: Dożi ogħla minn 60 mg jissuġġerixxu tendenza lejn nuqqas ta' linearità u mhumiex rakkomandati.
Hungarian: Rectalis tenesmus
Maltese: Rektum tenesmus Aerophagia
Hungarian: CAPTURE vizsgálat - a lomitapid a carotis, illetve az aorta atherosclerosisra gyakorolt hatása lomitapiddel kezelt betegeknél a szokványos ellátás keretében.
Maltese: Studju CAPTURE - l-effetti ta' lomitapide fuq aterosklerożi karotida u aortika f'pazjenti trattati b'lomitapide fit-trattament tas-soltu.
Hungarian: a normálérték felső határának (Upper Limit of Normal, ULN) legalább 3-szorosa (≥ 3x) és legfeljebb 5-szöröse (< 5x)
Maltese: ≥3x u <5x l-Ogħla Limitu tan-Normal (ULN)
Hungarian: Tηλ: +800 44 474447
Maltese: Tlf: +800 44 474447
Hungarian: − A napi táplálék-kiegészítők szedésének szükségessége (vagyis naponta 400 NE E-vitamin, körülbelül 200 mg linolénsav, 110 mg eikozapentaénsav (EPA), 210 mg alfa-linolénsav (ALA) és 80 mg dokozahexaénsav (DHA)).
Maltese: − Il-ħtieġa li jieħdu supplimenti kuljum mad-dieta (jiġifieri 400 IU vitamina E, madwar 200 mg aċidu linolejku, 110 mg aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum);
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a lomitapid eloszlási térfogata a plazmafehérjékhez való nagyfokú (> 99,8%) kötődés ellenére magas volt (átlag = 1200 liter).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' lomitapide kien għoli (medja=1200 litri) minkejja grad għoli (>99.8%) ta' rbit mal-proteini tal-plasma.
Hungarian: A lomitapid szintekre kifejtett hatás
Maltese: Effetti fuq il-livelli ta' lomitapide
Hungarian: Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
Maltese: Trigliċeridi (TG) (mg/dL)
Hungarian: R(+)-warfarin esetében 25%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 30%-kal nőtt.
Maltese: L-AUCs għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarina żdiedu b'25% u 30%, rispettivament.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 93%-a sztatint, 76%-a ezetimibet, 10%-a niacint, 3%-a epesavkötőt szedett, illetve 62%-a aferézist kapott.
Maltese: Fil-linja bażi, 93% kienu fuq statin, 76% kienu fuq ezetimibe, 10% fuq niacin, 3% fuq sekwestrant talaċidu biljari u 62% kienu qed jirċievu aferesi.
Hungarian: A felszívódást nem korlátozza a hatóanyag bél-barrieren való áthatolása, de azt túlnyomórészt a kiterjedt first pass effektus befolyásolja.
Maltese: L-assorbiment mhuwiex limitat millpenetrazzjoni tas-sustanza attiva fil-barriera intestinali imma huwa predominantement influwenzat minn effett first pass estensiv.
Hungarian: 4. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a magas LDL-C-szintet mutató betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Maltese: Tabella 4: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'żieda fl-LDL-C Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)
Hungarian: • A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia
Maltese: • Immaġni għall-elastiċità tat-tessut, eż. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), jew elastography b'reżonanza manjetika (MR)
Hungarian: hetét, 19-nél (83%) a LDL-C csökkenése legalább 25%-os volt, míg 8-nál (35%) az LDL-C < 100 mg/dl, illetve egynél az LDL-C < 70 mg/dl volt a szóban forgó időpontban.
Maltese: Mit-23 pazjent li temmew sa Ġimgħa 26, 19 (83%) kellhom tnaqqis fl-LDL-C ≥25% bi 8 (35%) kellhom l-LDL-C <100 mg/dL u 1 kellu l-LDL-C <70 mg/dL f'dak il-punt fiż-żmien.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálatban 60 mg lomitapid farmakokinetikáját értékelték normális májfunkcióval rendelkező, egészséges önkénteseknél, enyhe (Child-Pugh A) és közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva.
Maltese: Sar studju b'tikketta miftuħa b'doża unika biex jevalwa jekk il-farmakokinetika ta' 60 mg ta' lomitapide f'voluntiera b'saħħithom b'funzjoni epatika normali kinitx komparabbli ma' dik ta' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B).
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség Hasi nyomásérzékenység Epigastrialis diszkomfort Gyomortágulás
Maltese: Marda tar-rifluss gastroesofagali Sensittività addominali Skonfort epigastriku Twessigħ gastriku Ematemesi
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)
Hungarian: CYP3A4-induktorok (pl. aminoglutetimid, nafcillin, nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glükokortikoidok, modafinil és fenitoin)
Maltese: (jiġifieri aminoglutethimide, nafcillin, inibituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil u phenytoin) ma'
Hungarian: Úgy tűnik, a lomitapid a CYP3A4 metabolizmus érzékeny szubsztrátja.
Maltese: Lomitapide jidher li huwa substrat sensittiv għall-metaboliżmu ta' CYP3A4.
Hungarian: Napi mennyiség E-vitamin
Maltese: Ammont Kuljum Vitamina E
Hungarian: A lomitapid hatása egyéb gyógyszerekre
Maltese: Effetti ta' lomitapide fuq prodotti mediċinali oħra
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 40 mg szimvasztatin előtt, a szimvasztatinsav AUC-értéke 68%-kal, míg Cmax-értéke 57%-kal nőtt.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel simvastatin 40 mg, l-AUC u s-Cmax ta' aċidu simvastatin żdiedu b'68% u 57%, rispettivament.
Hungarian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) Trigliceridek (TG) (mg/dl)a
Maltese: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
Hungarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg kemény kapszula
Maltese: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsuli ibsin Ġelatina
Hungarian: 16 férfit (55%) és 13 nőt (45%) választottak be, akik átlagéletkora 30,7 év volt (18 és 55 év között).
Maltese: Ħadu sehem sittax-il raġel (55%) u 13-il mara (45%) b'età medja ta' 30.7 snin, b'firxa minn 18 sa 55 sena.
Hungarian: A 4. táblázat tartalmazza a magas LDL-C-szintet (N = 462) mutató betegeken végzett II. fázisú vizsgálatokban, a lomitapid monoterápiában részesülő betegek által jelzett mellékhatásokat (N = 291).
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet kollha għal individwi li rċevew monoterapija b'lomitapide (N=291) li rċevew kura fl-istudji tal-Fażi 2 fuq individwi b'żieda fl-LDL-C (N=462).
Hungarian: Reflux oesophagitis
Maltese: Reazzjoni avversa
Hungarian: A májsteatosis a progresszív májbetegség (beleértve a steatohepatitist és a cirrhosist is) kockázati tényezője.
Maltese: Stejatożi epatika hija fattur tar-riskju għal mard progressiv tal-fwied inkluż steatohepatitis u ċirrożi.
Hungarian: 7. táblázat: A máj zsírtartalmának legnagyobb abszolút, %-ban kifejezett változása (UP1002/AEGR-733-005. sz.
Maltese: Tibdil massimu kategoriku fil-% ta' xaħam fil-fwied (studju tal-effikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005)
Hungarian: • A Lojuxta erős vagy közepesen erős citokróm P450 (CYP) 3A4 inhibitorokkal (pl. azol típusú gombaellenes szerek, így itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol; makrolid antibiotikumok, mint például az eritromicin vagy klaritromicin; ketolid antibiotikumok, így például telitromicin; HIV proteáz-inhibitorok; a diltiazem és verapamil kalciumcsatorna blokkolók; az antiarrhythmiás dronedaron [lásd 4.5 pont]) történő egyidejű alkalmazása.
Maltese: • L-użu konkomitanti ta' Lojuxta ma' inibituri qawwija jew moderati taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (eż., azoles antifungali bħal itraconazole, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole; antibijotiċi makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin; antibijotiċi ketolide bħal telithromycin; inibituri tal-protease tal-HIV; l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju diltiazem u verapamil, u l-aġent anti-arritmiku dronedarone [ara s-sezzjoni 4.5]).
Hungarian: A kártya tudnivalókat tartalmaz az alábbiakkal való interakciókra vonatkozóan: o CYP 3A4-inhibitorok o CYP 3A4-induktorok o kumarin típusú véralvadásgátlók o sztatinok o P-gp szubsztrátok o ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók
Maltese: Din l-iskeda se tagħti informazzjoni dwar interazzjonijiet ma': o inibituri ta' CYP 3A4 o indutturi ta' CYP 3A4 o antikoagulanti ta' coumarin o statins o substrati ta' P-gp o kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu
Hungarian: A Cmax és az AUC a magas-zsírtartalmú (77%, illetve 58%) vagy az alacsony zsírtartalmú étkezések (70%, illetve 28%) után egyaránt növekedtek.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC żdiedu wara jew ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (77% u 58%, rispettivament) jew ikla b'kontenut baxx ta' xaħam (70% u 28%, rispettivament).
Hungarian: • néhány gyógynövénykészítmény:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 20 mg atorvasztatin előtt, az atorvasztatinsav AUC értéke 52%-kal, míg Cmax-értéke 63%-kal nőtt.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel atorvastatin 20 mg, l-AUC u s-Cmax tal-aċidu atorvastatin żdiedu b'52% u 63%, rispettivament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Hungarian: A Lojuxta és a P-gp szubsztrátok (mint például az aliszkiren, ambriszentán, kolchicin, dabigatrán-etexilát, digoxin, everolimusz, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib,
Maltese: L-għoti ta' Lojuxta flimkien ma' substrati ta' P gp (bħal aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) jista' jżid l-assorbiment tas-substrati ta' P gp.
Hungarian: Az MTP gátlása csökkenti a lipoprotein kiválasztást és a lipoprotein által hordozott lipidek (ideértve a koleszterint és a triglicerideket is) keringésben lévő koncentrációját.
Maltese: L-inibizzjoni tal-MTP tnaqqas it-tnixxija tal-lipoproteini u lkonċentrazzjonijiet ta' lipidi li jġorru l-lipoproteini li jiċċirkolaw inkluż il-kolesterol u t-trigliċeridi.
Hungarian: • aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
Maltese: • aminoglutethimide -mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta' Cushing
Hungarian: A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide.
Hungarian: • paracetamol - fájdalomcsillapító
Maltese: • paracetamol - għall-kura tal-uġigħ
Hungarian: EMA/34440/2016 EMEA/H/C/002578
Maltese: EMA/H/C/002578
Hungarian: Lojuxta lomitapid
Maltese: Lojuxta lomitapide
Hungarian: A kapszulákat (5, 10, 20, 30, 40 és 60 mg) szájon át, étel nélkül, az esti étkezést követően legalább 2 órával kell bevenni.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 10, 20, 30, 40 u 60 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta' filgħaxija.
Hungarian: A Lojuxta gyógyszer hatóanyaga a lomitapid.
Maltese: Lojuxta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lomitapide.
Hungarian: Ez a Lojuxta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lojuxta.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül 9-nél jelentkezhetnek) a bélrendszert érintik: a hasmenés, hányinger (émelygés) 10 beteg közül körülbelül 7-nél, gyomorégés (diszpepszia) és hányás 10 beteg közül több mint 3-nál, míg a hasi fájdalom, kellemetlen hasi érzet és puffadás, székrekedés és bélgázképződés 10 beteg közül legalább 2-nél jelentkezett.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma problemi fl-imsaren, li jistgħu jaffettwaw sa 9 persuni minn kull 10: dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx) kull waħda dehret f'madwar 7 persuni minn kull 10, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remetter kull waħda dehret f'aktar minn 3 persuni minn kull 10, filwaqt li wġigħ, skumdità u nefħa tal-addome (iż-żaqq), stitikezza u gass kull waħda dehret f'mill-inqas żewġ persuni f'kull 10.
Hungarian: A betegek LDL-koleszterinszintjének átlagos csökkenése 40%-os volt.
Maltese: Bħala medja, il-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti tnaqqsu b'40%.
Hungarian: A Lojuxta-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lojuxta
Hungarian: A Lojuxta koleszterinszint-csökkentő hatását egy átfogó vizsgálat során értékelték, amelyben 29 homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lojuxta fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm kienu evalwati fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 29 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lojuxta-val kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lojuxta?
Hungarian: A Lojuxta hatóanyaga, a lomitapid gátolja a szervezetben a máj és a belek sejtjeiben található „mikroszomális triglicerid transzfer protein" nevű anyag hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lojuxta, il-lomitapide, timblokka l-azzjoni ta' sustanza fil-ġisem msejħa ‘proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi', li hija preżenti fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lojuxta alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lojuxta?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a gyógyszer LDLkoleszterinszintet csökkentő hatása előnyös azon homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akik részére más kezelés nem áll rendelkezésre.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effett tal-mediċina fit-tnaqqis tal-livelli tal-kolesterol LDL kien ta' benefiċċju għallpazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, li għandhom ħtieġa medika mhux sodisfatta.
Hungarian: A Lojuxta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Lojuxta, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattjat lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Mnejn għandu jingħat
Hungarian: n/N Arány 95%-os KI
Maltese: n/N Proporzjon 95% CI
Hungarian: 28 tasak
Maltese: 28 qartas
Hungarian: Lokelma 10 g napi háromszor (N = 749)
Maltese: Lokelma 10 g tliet darbiet kuljum (N=749)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 22.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
Hungarian: A Lokelma dózisa (naponta háromszor) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Hungarian: 3. táblázat Fenntartó fázis (12 nap, 1. vizsgálat): A normokalaemiás napok átlagszáma
Maltese: Tabella 3. Fażi ta' manteniment (12-il jum, Studju 1): Numru medju ta' jiem normokalemiċi
Hungarian: 3 tasak
Maltese: 3 snin
Hungarian: NS: Nem szignifikáns
Maltese: NS: mhux sinifikanti
Hungarian: A Lokelma a hyperkalaemia kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Lokelma huwa indikat għall-kura tal-iperkalimja f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Hungarian: Kiszerelés: 3, 28 vagy 30 tasak.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
Hungarian: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, raltegravir, ledipaszvir és rilpivirin
Maltese: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,0 mmol/l, kizárólag
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.0 mmol/L, inklussiv
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,5 mmol/l, kizárólag n/N Arány 95%-os KI
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.5 mmol/L, inklussiv n/N Proporzjon 95% CI
Hungarian: 2. táblázat Korrekciós fázis (1. vizsgálat): A normokalaemiás betegek aránya 48 órás Lokelma-kezelés után
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 1): Perċentwal ta' individwi normokalemiċi wara 48 siegħa ta' Lokelma
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypokalaemia (4,1%) és az oedemával összefüggő események (5,7%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni kienu ipokalimja (4.1 %) u avvenimenti relatati mal-edema (5.7 %).