FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Spanish: Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoyetina, que se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en sangre.
English: • painful swollen joints caused by uric acid (gout)
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones debido al ácido úrico (gota)
English: • sudden shortness of breath especially together with sharp pain in the chest or rapid breathing
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, excepcionalmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
English: Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
Spanish: Tabla 8 Media geométrica (95% intervalos de confianza) de los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de eltrombopag en plasma en adultos con PTI
English: There are limited data on the use of eltrombopag in ITP patients aged 65 years and older and no clinical experience in ITP patients aged over 85 years.
Spanish: Los datos sobre el uso de eltrombopag en pacientes con PTI a partir de 65 años son limitados y no existe experiencia clínica en pacientes con PTI mayores de 85 años.
English: Phototoxicity
Spanish: Fototoxicidad
English: Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dosage regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 3.
Spanish: Se deben monitorizar clínicamente los recuentos hematológicos y realizar regularmente pruebas de función hepática durante el tratamiento con eltrombopag y modificar la pauta posológica de eltrombopag en función del recuento de plaquetas, como se detalla en la Tabla 3.
English: Common Hepatic neoplasm malignant
Spanish: Frecuentes Neoplasia hepática maligna
English: • 75 mg dose - 3 sachets
Spanish: • Dosis de75 mg - 3 dosis
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes con función renal alterada deben utilizar eltrombopag con precaución y se debe realizar un seguimiento estrecho, por ejemplo comprobando la creatinina en suero y/o realizando análisis de orina (ver sección 4.2).
English: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Spanish: Manitol (E421)
English: Immune (primary) thrombocytopenia (ITP) studies
Spanish: Estudios de trombocitopenia inmune (primaria)(PTI)
English: • decreased number of red blood cells (anaemia) caused by excessive destruction of red blood cells (haemolytic anaemia)
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caudas por una excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
English: Human liver microsome studies identified CYP1A2 and CYP2C8 as the enzymes responsible for eltrombopag oxidation.
Spanish: Estudios realizados en microsomas hepáticos humanos identificaron CYP1A2 y CYP2C8 como las enzimas responsables de la oxidación de eltrombopag.
English: Pharmacokinetics
Spanish: Farmacocinética
English: ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Spanish: La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
English: A total of 114 patients with previously treated ITP were randomised 2:1 eltrombopag (n=76) to placebo (n=38).
Spanish: Un total de 114 pacientes con PTI previamente tratados se aleatorizaron en proporción 2:1, a eltrombopag (n=76) o placebo (n=38).
English: • sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración agitada, que podrían ser signos de un trombo en los pulmones (ver
English: • Throw away the used oral dosing syringe.
Spanish: • Tire la jeringa para uso oral utilizada.
English: CYP1A2 and CYP2C8 inhibitors and inducers
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP1A2 y CYP2C8
English: • Rinse the mixing bottle and lid under running water.
Spanish: • Enjuague el frasco de mezcla y la tapa con agua corriente.
English: Checks for digestive bleeding
Spanish: Revisión de hemorragias digestivas
English: Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study.
Spanish: La mediana del recuento de plaquetas a nivel basal fue de 16.000/l para ambos grupos de tratamiento y en el grupo de eltrombopag se mantuvo sobre 50.000/l en todas las visitas durante el tratamiento comenzando en el día 15.
English: • increased levels of alkaline phosphatase
Spanish: • aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
English: • black tarry stools (discoloured bowel movements are a uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: • heces negras de aspecto alquitranado (la decoloración de las heces es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: • muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
Spanish: • dolor muscular, espasmo muscular, debilidad muscular
English: 75 mg a AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
Spanish: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) y Cmáx basados en la farmacocinética poblacional después de los estimados
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes pediátricos con PTI de más de 1 año (>3% y mayor que placebo) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, tos, fiebre, dolor abdominal, dolor orofaríngeo, odontalgia y rinorrea.
English: • darkening of the skin
Spanish: • oscurecimiento de la piel
English: • Pull back on the plunger to the 10 ml mark on the syringe.
Spanish: • Tire del émbolo hasta que marque 10 ml en la jeringa.
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con Revolade en pacientes con anemia aplásica grave (AAG)
English: Plasma eltrombopag AUC(0-) and Cmax estimates for ITP patients are presented (Table 8).
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los datos de AUC(0-) y Cmax de eltrombopag en plasma estimados para pacientes con PTI (Tabla 8).
English: • swelling in the hands or feet
Spanish: • hinchazón de manos o pies
English: • abnormal colored urine
Spanish: • coloración anormal de la orina
English: Other liver problems (bile not flowing properly) are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Spanish: Otros problemas de hígado y problemas en el flujo de la bilis son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
English: You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Spanish: También deben revisarle la retina (cápa de células sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe sangrado en la retina o alrededor de ella.
English: The suspension should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: La suspensión se debe tomar al menos dos horas antes o cuatro horas después de cualquiera de los siguientes productos: antiácidos, productos lácteos (u otros alimentos que contengan calcio), o suplementos minerales que contengan cationes polivalentes (por ej. hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc) (ver las secciones 4.5 y 5.2).
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
Spanish: En base a los estimados del análisis de farmacocinética poblacional, las mujeres con PTI tuvieron unos valores de AUC(0-) de eltrombopag en plasma aproximadamente un 23% mayor, en comparación con los hombres, sin ajustes por diferencias de peso corporal.
English: All patients initiated treatment with eltrombopag 50 mg. From Day 29 to the end of treatment, 15 to 28% of eltrombopag treated patients were maintained on ≤25 mg and 29 to 53% received 75 mg.
Spanish: Desde el día 29 hasta el final del tratamiento, del 15 al 28% de los pacientes tratados con eltrombopag se mantuvieron con una dosis ≤25 mg, y del 29 al 53% recibieron 75 mg.
English: In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST >3 x ULN with total (indirect) bilirubin >1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
Spanish: En el estudio fase II de AAG refractaria de un solo brazo en monoterapia, en el 5% de los pacientes se notificaron ALT o AST >3 x LSN con una bilirrubina total (indirecta) >1,5 x LSN.
English: • inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
Spanish: • inflamación (hinchazón) e infección en las amígdalas, infección de los pulmones, de los senos,
English: AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
Spanish: AUC(0-) y Cmax en base al análisis farmacocinético poblacional post-hoc estimada.
English: Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
Spanish: Trombocitopenia inmune en pacientes adultos y pediátricos
English: Administration of a single 25 mg dose of eltrombopag as powder for oral suspension with a highcalcium, moderate-fat and moderate-calorie meal reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 75% and mean Cmax by 79%.
Spanish: La administración de una dosis única de 25 mg de eltrombopag en polvo para suspensión oral con una comida con alto contenido en calcio, moderada en grasas y calorías, redujo el AUC0- medio de eltrombopag plasmático en un 75% y la Cmáx media en un 79%.
English: • Put the tip of the syringe all the way into the water
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa en el fondo del agua
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
English: ♦ For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to dosing at 12.5 mg once daily or alternatively a dose of 25 mg once every other day.
Spanish: ♦ Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez al día disminuir la dosis a12,5 mg una vez al día o 25 mg una vez en días alternos.
English: Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Spanish: Por otro lado, es posible que los medicamentos que inhiben o inducen múltiples enzimas, aumenten (por ej. fluvoxamina) o disminuyan (por ej. rifampicina) las concentraciones de eltrombopag.
English: A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Spanish: Cuando se administró de forma concomitante con 200 mg y 600 mg de ciclosporina (un inhibidor de BCRP) se observó una disminución de eltrombopag.
English: Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 100 mg/day.
Spanish: Aumentar 25 mg la dosis diaria hasta un máximo de 100 mg/día.
English: • skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
Spanish: • cambios en la piel incluyendo cambio en el color, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
English: >100,000/µl to ≤150,000/µl
Spanish: >100.000/µl a ≤150.000/µl
English: • skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
Spanish: • cambios en la piel, incluyendo erupción, piel seca, eczema, enrojecimiento de la piel, picor,
English: In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) was reported more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Spanish: En los 2 estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC, se notificó descompensación hepática (ascitis, encefalopatía hepática, varices hemorrágicas, peritonitis bacteriana espontánea) con mayor frecuencia en el brazo de eltrombopag (11%) que en el brazo de placebo (6%).
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Spanish: En pacientes con riesgo de padecer ATEs de cualquier etiología, se debe considerar el balance beneficio/riesgo.
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron, al menos en el 10% de los pacientes fueron: cefalea, mareos, tos, dolor orofaríngeo, náusea, diarrea, dolor abdominal, aumento de las transaminasas, artralgia, dolor en las extremidades, fatiga, y pirexia.
English: • increased levels of uric acid
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico
English: Increase daily dose by 50 mg to a maximum of 150 mg/day.
Spanish: Incrementos de dosis de 50 mg al día hasta un máximo de 150 mg/día.
English: • infection in the nose, sinuses, throat and upper airways, common cold (upper respiratory tract infection)
Spanish: • infección de nariz, de senos nasales, de garganta y de vías respiratorias, resfriado (infección de las vías altas respiratorias)
English: The tablets should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar al menos dos horas antes o cuatro horas después de cualquiera de los siguientes productos: antiácidos, productos lácteos (u otros alimentos que contengan calcio), o suplementos minerales que contengan cationes polivalentes (por ej. hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc) (ver las secciones 4.5 y 5.2).
English: For patients of Asian ancestry, eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Spanish: En pacientes de origen asiático, se debe iniciar con una dosis reducida de eltrombopag de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
English: For patients with HCV initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con VHC, iniciar el tratamiento con eltrombopag a dosis de 25 mg una vez al día (ver sección 4.2).
English: Based on model estimate, elderly (≥65 years) patients had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to younger patients (see section 4.2).
Spanish: En base a las estimaciones del modelo, los pacientes de edad avanzada (≥65 años) presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 41% en comparación con los pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
English: Ninety-two patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=63) or placebo (n=29).
Spanish: Se aleatorizaron noventa y dos pacientes en tres cohortes de edades (2:1) con eltrombopag (n=63) o con placebo (n=29).
English: • Pull cap off the lid of the mixing bottle
Spanish: • Retire la tapa del tapón del frasco de mezcla
English: Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
Spanish: Los pacientes fueron diagnosticados con PTI desde al menos 6 meses y eran refractarios o habían recaído al menos a un tratamiento anterior para PTI con un recuento plaquetario <30.000/µl (n=67).
English: • increased band neutrophils
Spanish: • aumento de neutrófilos
English: Table 1 Dose adjustments of eltrombopag in ITP patients
Spanish: Tabla 1 Ajustes de dosis de eltrombopag en pacientes con PTI
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Spanish: En los estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC que recibieron tratamiento con interferón (n=1.439), se notificaron casos de progresión de cataratas pre-existentes en situación basal o incidencia de cataratas en el 8% del grupo de eltrombopag y en el 5% del grupo de placebo.
English: Tapering for tri-lineage (white blood cells, red blood cells, and platelets) responders For patients who achieve tri-lineage response, including transfusion independence, lasting at least 8 weeks: the dose of eltrombopag may be reduced by 50%.
Spanish: En pacientes que obtienen respuesta en las tres líneas, incluida la independencia transfusional, con una duración de al menos 8 semanas: la dosis de eltrombopag se puede reducir en un 50%.
English: The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
Spanish: Los demás componentes son: manitol (E421), sucralosa y goma xantana.
English: Common Irritability, pain, malaise, injection site reaction, non-cardiac chest pain, oedema, oedema peripheral
Spanish: Frecuentes Irritabilidad, dolor, malestar general, reacción en el lugar de la inyección, dolor en el pecho no cardiaco, edema, edema periférico
English: Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Spanish: Formación de reticulina en la médula ósea y riesgo de fibrosis en la médula ósea
English: Each sachet contains a powder for reconstitution that delivers 32 mg eltrombopag olamine, equivalent to 25 mg of eltrombopag free acid.
Spanish: Cada sobre contiene un polvo para reconstituir que libera 32 mg de eltrombopag olamina, equivalente a 25 mg de eltrombopag ácido libre.
English: Common Paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence, migraine Uncommon Tremor, balance disorder, dysaesthesia, hemiparesis, migraine with aura, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, speech disorder, toxic neuropathy, vascular headache
Spanish: Temblor, alteración del equilibrio, disestesia, hemiparesia, migraña con aura, neuropatía periférica, neuropatía periférica sensitiva, trastornos del habla, neuropatía tóxica, cefalea vascular
English: The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica de interferón para ver los criterios de suspensión del tratamiento.
English: Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
Spanish: En general, una proporción significativamente mayor de pacientes con eltrombopag (62%) consiguió la variable primaria (Razón de Odds en comparación con placebo (32%): 4,3 [95% IC: 1,4, 13,3] p=0,011).
English: At non-tolerated doses in pre-weaning juvenile rats dosed from Days 4-32 (approximately equating to a 2-year-old human at the end of the dosing period), ocular opacities were observed (histology not performed) at 9 times the maximum human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day, based on AUC.
Spanish: En ratas jóvenes utilizando dosis no toleradas, pre-destete, tratadas del día 4 al 32 (aproximadamente equivalente a 2 años en humanos al final del periodo de dosificación) se observaron opacidades oculares (no se realizó histología) a una exposición 9 veces mayor de la máxima exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día.
English: (vitreous floaters), dry eye, itchy eye, yellowing of the whites of the eyes or skin
Spanish: manchas o depósitos en el ojo (cuerpos vítreos flotantes), ojo seco, picor de ojos, amarilleo del blanco de los ojos o de la piel
English: Thrombotic/thromboembolic events (TEEs)
Spanish: Acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (ATEs)
English: During antiviral therapy, the dose of eltrombopag should be adjusted as necessary to avoid dose reductions of peginterferon due to decreasing platelet counts that may put patients at risk of bleeding (see Table 2).
Spanish: Durante el tratamiento antiviral, se pueden producir descensos en el recuento de plaquetas que pueden poner a los pacientes en riesgo de sangrado, por lo tanto se debe ajustar la dosis de eltrombopag según sea necesario para evitar reducciones de dosis de peginterferón (ver Tabla 2).
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en pacientes adultos con PTI
English: Chronic HCV patients and severe aplastic anaemia patients with hepatic impairment should initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con VHC crónica o con anemia aplásica grave y con insuficiencia hepática, deben iniciar el tratamiento con eltrombopag a dosis de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
English: • decreased number of platelets (thrombocytopenia)
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
English: The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Spanish: La exposición a la menor dosis fue 1,2 o 0,8 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y a 0,6 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día.
English: Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Spanish: Coja del kit solo el número de sobres que le han recetado para una dosis.
English: (haemolytic anaemia)
Spanish: Anemia hemolítica
English: Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
Spanish: Pirexia, fatiga, malestar similar al que provoca la gripe, astenia, escalofríos
English: For patients taking 25 mg once daily, increase the dose to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
Spanish: En pacientes que toman 25 mg una vez al día, primero se ha de aumentar la dosis a 50 mg al día antes de aumentar la dosis con incrementos de 50 mg.
English: Decrease the daily dose by 25 mg.
Spanish: Disminuir la dosis diaria en 25 mg.
English: Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Spanish: Frecuentes Artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor de huesos
English: The longest platelet transfusion-free period for responders was 287 days (median).
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de plaquetas en los respondedores fue de 287 días (mediana).
English: Key primary endpoints
Spanish: Variables principales clave
English: Table 9 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in patients with chronic HCV
Spanish: Tabla 9 Media geométrica (IC 95%) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario, en pacientes con VHC crónica
English: • 50 mg dose - 2 sachets
Spanish: • Dosis de 50 mg- 2 sobres