FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Mysildecard podáván těhotným ženám.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Mysildecard á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: - jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo nedostatečném příjmu tekutin.
Icelandic: - ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
Czech: Neužívejte přípravek Mysildecard
Icelandic: Ekki má nota Mysildecard:
Czech: • Závažné poškození jater,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega lifrarbilun,
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet 90 × 1 potahovaných tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Czech: Po perorální dávce 80 mg 3 denně byl pozorován o něco vyšší než proporční vzestup plazmatických hladin.
Icelandic: á 80 mg skömmtum þrisvar á sólarhring kom fram meiri aukning í plasmastyrk síldenafíls en í hlutfalli við skammta.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10% nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá oftar en eftir töku lyfleysu (meira en eða jafnt og 10%), voru höfuðverkur, roði, meltingartruflanir, niðurgangur og verkir í útlimum.
Czech: ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33%], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37%, chirurgicky řešeno 30%].
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu 8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Czech: Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu síldenafíli (sjá kafla 4.3).
Czech: - je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Icelandic: - ef þú ert með bláæðahersl eða þrengingu í lungnabláæð en ekki lungnaslagæðahersl.
Czech: Poruchy oka Časté krvácení retiny, poškození zraku, rozmazané vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, podráždění oka, oční hyperemie
Icelandic: Augu Algengar blæðing í sjónu, skert sjón, þokusýn, ljósfælni, litskynvilla, blásýni, erting í augum, blóðaukning í auga
Czech: Potah
Icelandic: Standpína
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysildecard
Icelandic: Ef gleymist að taka Mysildecard
Czech: Po 3 letech dostávalo 87% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
Icelandic: 87% sjúklinganna 80 mg þrisvar á sólarhring.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Icelandic: Æðavíkkandi verkun
Czech: Po 3 letech dostávalo 68% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
Icelandic: 68% sjúklinganna 80 mg þrisvar á sólarhring.
Czech: - užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Icelandic: - ef þú tekur lyf við stinningarvandamálum.
Czech: • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,
Icelandic: Nýlegt heilablóðfall eða hjartadrep,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Czech: Než úplně přestanete přípravek užívat, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammta smám saman áður en þú hættir alveg.
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p=0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Icelandic: 20 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring, - 3,0 mmHg (p=0,01) hjá þeim sem fengu 40 mg þrisvar á sólarhring og - 5,1 mmHg (p<0,0001) hjá þeim sem fengu 80 mg þrisvar á sólarhring.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo sildenafil (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) užívané v kombinaci s intravenózním epoprostenolem.
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (gefið í stöðluðum skömmtum, fyrst 20 mg, síðan 40 mg og loks 80 mg, þrisvar sinnum á sólarhring, að því marki sem það þoldist) gefið samtímis epóprostenóli í æð.
Czech: Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností > 20 kg byl 94% ve skupině s nízkou dávkou, 93% ve skupině se střední dávkou a 85% ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94% ve skupině se střední dávkou a 93% ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: ≤ 20 kg við upphaf rannsóknarinnar var 94% hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta og 93% hjá hópnum sem fékk stóra skammta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie, erytém, noční pocení
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar Tíðni ekki þekkt hárlos, roðaþot, nætursviti útbrot
Czech: Účinnost ve smyslu zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur hvað varðar áreynslugetu eða blóðflæði til lungna hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök og lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við meðfædda hjartagalla (sjá kafla 5.1).
Czech: U dobrovolníků s těžkým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k průměrnému vzestupu AUC a Cmax o 100% a 88% ve srovnání s věkově odpovídajícími dobrovolníky bez renálního poškození.
Icelandic: minnkaði úthreinsun síldenafíls og leiddi til meðaltals hækkunar á AUC og Cmax um 100% og 88% miðað við sjálfboðaliða í sama aldurshópi og með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět trávicího traktu a dýchavičnost.
Icelandic: Sjaldgæft var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), sem voru taldar tengjast meðferðinni; ofnæmisviðbrögð (svo sem útbrot, þroti í andliti, vörum og tungu, önghljóð, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), krampi, óreglulegur hjartsláttur, heyrnarskerðing, mæði, bólga í meltingarvegi, hvæsandi öndunarhljóð vegna skerts loftflæðis.
Czech: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (PH 102) Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Kroskarmellósunatríum
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Mysildecard užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Icelandic: Mysildecard og hafa strax samband við lækni (sjá einnig kafla 4).
Czech: Před ukončením léčby je ale vhodné zvážit postupné snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení.
Icelandic: Til að komast hjá hugsanlegri skyndilegri versnun þegar meðferð er hætt er mælt með því að minnka skammta smám saman.
Czech: března 2015
Icelandic: 26 mars 2015
Czech: -0,6* -0,1 Neuplatňuje se
Icelandic: -0,6* -0,1 Á ekki við
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn, einkum ef:
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Icelandic: Ef þú drekkur mikið skaltu ekki hætta því skyndilega þar sem það getur valdið hættu á flogaköstum.
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Icelandic: Gagnaeftirlitsnefnd (Data Monitoring Committee, DMC) skal fylgjast reglulega með rannsókninni.
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Icelandic: Sjálfsvíg og sjálfsvígshegðun
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Icelandic: • ≥30 kg/m2 (offita), eða
Czech: Pokus o překonání blokády
Icelandic: Tilraun til þess að draga úr blokkun
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Icelandic: ef þú drekkur reglulega áfengi (sjá „Notkun Mysimba með áfengi");
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Icelandic: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
Icelandic: HbA1c, % Á ekki við
Czech: - Sebevražedné myšlenky a deprese
Icelandic: - Sjálfsvígshugsanir og þunglyndi
Czech: Naltrexon
Icelandic: Naltrexón
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að líkjast sermissótt.
Czech: - Rychlá nebo nepravidelná srdeční akce
Icelandic: - Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Czech: Údaje v 56. týdnu
Icelandic: 56 vikna upplýsingar
Czech: - Obtíže při dosažení nebo udržení erekce
Icelandic: - Erfiðleikar við að ná eða viðhalda holdrisi
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Icelandic: Einstaklingur sem hefur fengið flogakast kann að virðast ruglaður eftir það og man hugsanlega ekki hvað hefur gerst.
Czech: Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc.
Icelandic: Farið varlega í að taka Mysimba við 65 ára aldur eða hærri.
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir markaðssetningu:
Czech: Údaje v 28. týdnu
Icelandic: 28 vikna upplýsingar
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Icelandic: Ekki skal aka, nota nein tæki eða vélar, eða framkvæma hættulega hluti fyrr en þú veist hvaða áhrif þetta lyf hefur á líðan þína.
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
Icelandic: Áhrif sígarettureykinga á lyfjahvörf búprópíóns voru rannsökuð hjá 34 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns sjálfboðaliðum; 17 höfðu reykt sígarettur í langan tíma og 17 voru reyklausir.
Czech: Přípravek Mysimba s alkoholem
Icelandic: Mysimba með áfengi
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Icelandic: Meta skal þörfina fyrir áframhaldandi meðferð eftir 16 vikur (sjá kafla 4.1) og endurmeta síðan árlega.
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Icelandic: Í sumum löndum er búprópíón ætlað til meðferðar á þunglyndi.
Czech: Preskripční pokyny musí obsahovat následující klíčové části: - připomínku indikace a potřebu ukončení léčby, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby nebo pokud po 16 týdnech ztratili pacienti méně než 5 % jejich celkové tělesné hmotnosti.
Icelandic: Leiðbeiningarnar skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði: - áminningu um ábendingar og þörf á að stöðva meðferð ef ástæða er til vegna öryggis eða þols gegn yfirstandandi meðferð eða ef sjúklingur hefur eftir 16 vikur misst minna en 5%
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Icelandic: Breytingum á meðalblóðþrýstingi er lýst í kafla 4.4.
Czech: Účinek na pokles hmotnosti a udržování hmotnosti
Icelandic: Áhrif á þyngdartap og viðhald þyngdar
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum var miðgildi aldurs 46 ár, 83% voru kvenkyns og 77% voru hvítir, 18% voru svartir og 5% voru af öðrum kynþáttum.
Czech: Pokud budou Váš krevní tlak nebo srdeční frekvence významně zvýšené, je možné, že budete muset přestat užívat přípravek Mysimba.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur eða hjartsláttur aukast verulega er hugsanlegt að þú þurfir að hætta töku Mysimba.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Icelandic: Hins vegar voru aðeins hvítir og svartir einstaklingar rannsakaðir að verulegu leyti.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Icelandic: Komið hefur í ljós að Mysimba veldur flogaköstum (flogum) hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum (sjá einnig kafla 4).
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Icelandic: Lyfið virkar á svæði í heilanum sem taka þátt í því að stjórna neyslu matar og orkunotkun.
Czech: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Czech: Doba do vymizení zvracení byla zpravidla rychlá (do jednoho týdne) a téměř všechny příznaky vymizely během 4 týdnů.
Icelandic: Tíminn fram að því þegar uppköst gengu til baka var venjulega stuttur (innan við eina viku) og nánast öll tilfellin gengu til baka innan 4 vikna.
Czech: Vzácné - mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Mysimba og eiga á hættu að fá flogaköst.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal gera viðvart um þörfina fyrir að hafa eftirlit með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun eða -hugsunum og óvenjulegum breytingum á hegðun og að leita læknishjálpar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom je vzácné onemocnění kůže s závažnými puchýři a krvácením postihující rty, oči, ústa, nos a genitálie.
Icelandic: Stevens Johnsons heilkenni er mjög sjaldgæfur húðsjúkdómur með alvarlegum blöðrum og blæðingu frá vörum, augum, munni, nefi og kynfærum.
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem.
Icelandic: Ákjósanlegast er að taka töflurnar með mat.
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
Icelandic: 28, 112 töflur.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001 112 töflur EU/1/14/988/002 28 töflur
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Icelandic: Hafðu án tafar samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
Icelandic: ef þú hefur fengið alvarlegan höfuðáverka eða höfuðskaða;
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
Icelandic: 95% öryggisbil reiknuð sem LS meðalgildi ± 1,96 x staðalfrávik.
Czech: Substráty OCT2
Icelandic: OCT2 hvarfefni
Czech: • již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
Icelandic: þú ert þegar með eða hefur verið með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðflæði heilans (heila- og æðasjúkdómur).
Czech: To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að sumir sjúkdómar geta aukið líkurnar á því að þú fáir aukaverkanir (sjá kafla 4).
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni.
Czech: Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba.
Icelandic: Þú verður að hætta töku lyfja sem innihalda ópíöt að minnsta kosti 7-10 dögum áður en taka Mysimba er hafin.
Czech: Jestliže máte záchvaty (křeče), měl(a) byste přestat užívat přípravek Mysimba a ihned se poradit se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú færð flogakast (flog) skaltu hætta að taka Mysimba og ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Icelandic: Skiladagur lokaskýrslu rannsóknar 31 . mars 2022
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Ákjósanlegast er að taka töflurnar með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti (body mass index) větší nebo rovný 30 a nadváha u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 27 a menší než 30.
Icelandic: Hjá fullorðnum eldri en 18 ára er offita skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 30 og yfirþyngd hjá fullorðnum eldri en 18 ára er skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 27 og minni en 30.
Czech: Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet.
Icelandic: Mysimba fæst í pakkningum með 28 eða 112 töflum.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby informovali lékaře, který lék předepisuje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta lækninn sem ávísar lyfinu vita ef vart verður við þessi einkenni.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 73,2 mg laktózy (viz bod 4.4).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 73,2 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo jiné nepříjemné myšlenky nebo pokud máte depresi a všimnete si, že se cítíte hůře, nebo se u vás objevují nové příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Icelandic: Ef þú hugsar um að skaða þig eða færð aðrar óþægilegar hugsanir, eða ef þú finnur fyrir þunglyndi og þér finnst líðan þín versna eða þú færð ný einkenni skaltu hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita áður en þú tekur lyfið:
Czech: Alternativně lze zvážit ukončení léčby (viz body 4.7 a 4.8).
Icelandic: Í vissum tilvikum gæti reynst nauðsynlegt að hætta meðferð (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Icelandic: * Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum staðfesta að ekki er um krabbameinsvaldandi áhrif að ræða hjá þessum tegundum.
Czech: Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako naměřená tělesná hmotnost (kg), dělená naměřenou výškou na druhou (m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðullinn er reiknaður út sem mæld líkamsþyngd (kg) deilt með mældri hæð í öðru veldi (m2).
Czech: Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách.
Icelandic: Regnbogaroðaþot er alvarlegur húðsjúkdómur sem getur haft áhrif á munn og aðra líkamshluta, með rauðum dílum sem koma fyrst fram á útlimum og oft fylgir kláði.
Czech: Naltrexon/bupropion nebyl hodnocen v kombinaci s alfa-adrenergními blokátory nebo klonidinem.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur ekki verið rannsakað ásamt alfa adrenvirkum blokkum eða klónídíni.
Czech: Naltrexon je primárně metabolizován na 6-beta-naltrexol pomocí dihydrodiol dehydrogenáz (DD1, DD2 a DD4).
Icelandic: Naltrexón umbrotnar fyrst og fremst í 6-beta-naltrexól fyrir tilstilli díhýdródíól dehýdrógenasa (DD1, DD2 og DD4).
Czech: Přípravek Mysimba se nedoporučuje, pokud je vám více než 75 let.
Icelandic: Notkun Mysimba er ekki ráðlögð fyrir eldri en 75 ára.
Czech: mysimba 8 mg / 90 mg
Icelandic: 8 mg / 90 mg
Czech: - Potíže se spánkem (ujistěte se, že neužíváte přípravek Mysimba těsně před spaním)
Icelandic: - Svefnerfiðleikar (taktu ekki Mysimba stuttu fyrir háttatíma)
Czech: Záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete příliš mnoho léku anebo pokud zároveň užijete nějaké jiné léky anebo pokud máte vyšší riziko vzniku záchvatů, než je obvyklé (viz bod 2).
Icelandic: Meiri líkur eru á flogaköstum ef þú tekur of mikið af lyfinu, ef þú tekur önnur lyf eða ert í meiri hættu á að fá flogaköst en venjulegt er (sjá kafla 2).
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože přípravek Mysimba může způsobit pocit závratě a ospalost, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum þar sem Mysimba getur valdið sundli og svefnhöfgi sem getur veikt getu þína til einbeitingar og viðbragðs.
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn stöðvi meðferð ef ástæða er til vegna hækkaðs blóðþrýstings eða annarra ástæðna varðandi öryggi eða þol gegn lyfinu.
Czech: Pokud se u Vás objeví mdloby, svalová slabost nebo budete mít během léčby záchvat, neřiďte ani nepoužívejte stroje.
Icelandic: Ef þú fellur í yfirlið, upplifir vöðvaþróttleysi eða flogaköst á meðan á meðferð stendur, skaltu ekki aka né nota vélar.
Czech: Neužívejte přípravek Mysimba s:
Icelandic: Ekki má nota Mysimba með:
Czech: Účinek na skladbu těla
Icelandic: Áhrif á líkamssamsetningu
Czech: LDL-C/HDL
Icelandic: LDL-C/HDLC hlutfall
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
Icelandic: Ensímið sem ber ábyrgð á megin brotthvarfsleiðinni er ekki þekkt.
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001
Czech: Naltrexon a jeho metabolity jsou vylučovány především ledvinami (37 až 60 % dávky).
Icelandic: Naltrexón og umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út um nýru (37 til 60% af skammtinum).
Czech: Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
Czech: • léky na depresi a další duševní onemocnění;
Icelandic: • lyf við þunglyndi og öðrum andlegum kvillum;
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Icelandic: Ekki er mælt með að framkalla uppköst.
Czech: Podávání přípravku Mysimba může ukončit Váš lékař po 16 týdnech, pokud jste nedosáhl(a) alespoň 5procentní ztráty původní tělesné hmotnosti.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi notkun Mysimba eftir 16 vikur ef þú hefur ekki misst að minnsta kosti 5 prósent af upphaflegri líkamsþyngd.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/PVC/Al blistry.
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/Álþynnur.
Czech: Naltrexon a 6-beta-naltrexol nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 a studie in vitro ukazují, že neexistuje žádná možná inhibice nebo indukce důležitých izoenzymů.
Icelandic: Naltrexón og 6-beta-naltrexól umbrotna ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensíma og in vitro rannsóknir gefa til kynna að engar líkur séu á hemlun eða örvun mikilvægra ísóensíma.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með aukaverkunum:
Czech: Tyto složky ovlivňují dvě hlavní oblasti mozku, konkrétně nucleus arcuatus hypotalamu a dopaminergní mezolimbický systém odměny.
Icelandic: Þessi efni hafa áhrif á tvö megin svæði í heilanum, einkum bogakjarna (arcuate nucleus) undirstúku og dópamínvirka mesólimbíska umbunarkerfið (mesolimbic dopaminergic reward system).
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)