FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als VELCADE in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Hungarian: Amennyiben a VELCADE-et talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR), gebruikmakend van de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Dutch: • een herinnering dat patiënten die VELCADE toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Hungarian: • emlékeztet arra, hogy a VELCADE-et talidomiddal kombinációban kapó betegeknek mindenképpen részt kell venniük a talidomid terhesség megelőzési programban, amint arra a talidomid Alkalmazási előírásának kiegészítő információkat tartalmazó része is hivatkozik.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor bortezomib-gerelateerde neuropathie Ernst van de neuropathie
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott* adagolás módosítások bortezomib-kezeléssel összefüggésben kialakult neuropathia esetén A neuropathia súlyossága
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen: - ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie - rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën - carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie - sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen - middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Hungarian: Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi: - ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak; - a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir; - rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak; - karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak; - orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak; - szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.
Dutch: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Hungarian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Dutch: De volgende bijwerkingen (graad ≥ 3) werden in het regime dat VELCADE bevatte in een hogere incidentie waargenomen in vergelijking met een historische controlestudie waarin enkel het backbone regime werd gegeven: in blok 1 perifere sensorische neuropathie (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxie (8% versus 2%).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a VELCADE-t tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 VELCADE-cycli te behandelen.
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a VELCADE terápiában.
Dutch: In de VcTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Hungarian: A VcTDx csoportban a betegek 12%-a tartozott a citogenetikai szempontból nagykockázatú csoportba, míg a TDx csoportban ez az arány 16% volt.
Dutch: VELCADE bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Hungarian: A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met VELCADE wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Hungarian: A VELCADE-del kezelt betegek esetében javasolt az antivirális profilaxis.
Dutch: Deze interimanalyse toonde een TTP risicoreductie van 45% (95% BI 29-57%, p < 0,0001) voor patiënten die werden behandeld met combinatietherapie van VELCADE en gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29-57%, p < 0,0001) a VELCADE és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Dutch: Mannitol (E421), stikstof
Hungarian: mannit (E421), nitrogén
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op VELCADE monotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a VELCADE monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a VELCADE plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 9,3 hónappal.
Dutch: Zelden macrofagenactivatie
Hungarian: ritka macrophag activatio
Dutch: VELCADE combinatietherapie met dexamethason
Hungarian: VELCADE kombinált kezelés dexametazonnal
Dutch: Patiënten die na 4 cycli therapie met alleen VELCADE geen optimale respons bereikten (minder dan Complete Respons [CR]) mochten 20 mg dexamethason krijgen op de dag van toediening van VELCADE en de dag erna.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a VELCADE-kezelés monoterápiaként nem váltott ki optimális (a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb) választ, 4 ciklust követően kaphattak naponta 20 mg dexametazont, a VELCADE alkalmazás napján illetve az azt követő napon.
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met VELCADE.
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált VELCADE-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Vc+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op VELCADE.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Vc+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek VELCADE-alapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m2-es dózis esetén.
Dutch: Tabel 9: Incidentie van perifere neuropathie tijdens inductiebehandeling, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie IFM-2005-01
Hungarian: 9. táblázat: A peripheriás neuropathia incidenciája az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelés száma szerint IFM-2005-01
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van VELCADE VELCADE intraveneuze arm
Hungarian: 15. táblázat: Hatásosság összegzése, összehasonlítva a VELCADE subcutan és intravénás alkalmazását
Dutch: f n (%) p-waarde Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatie g n = 667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n = 667
Dutch: Mannen en vrouwen die VELCADE gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met VELCADE en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Hungarian: A VELCADE-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
Dutch: VELCADE 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de VcR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (VcR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a VcR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (VcR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met VELCADE toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende VELCADE-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Hungarian: A dexametazont VELCADE-del kombinációban 83 beteg kapott az 1. ciklusban és még 11 betegnél a VELCADE-et monoterápiaként kezdő csoportban.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VELCADE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a VELCADE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met VELCADE+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a VELCADE+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Dutch: De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden.
Hungarian: A VELCADE-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Deze patiënten dienen met VELCADE te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Ezeket a betegeket a VELCADE csökkentett adagjaival kell kezelni és toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: In de VcR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Hungarian: A VcR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met VELCADE zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) VELCADE-del kezelt betegnél a John Cunningham (JC) vírus fertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Dutch: Afkortingen: SGOT = Serum-glutamaat-oxaalacetaat-transaminase; ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát transzamináz; AST = aszpartát aminotranszferáz; ULN = a normál érték felső határa.
Dutch: De mediane OS was 90,7 maanden voor de VcR-CAP-groep, in vergelijking met 55,7 maanden voor de R-CHOP-groep (HR=0,66; p=0,001).
Hungarian: A medián teljes túlélés 90,7 hónap volt a VcR-CAP-csoportban, szemben az R-CHOP-csoportban észlelt 55,7 hónappal (HR = 0,66; p = 0,001).
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel VcR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a VcR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vc+Dx+T
Hungarian: Vc+T+Dx
Dutch: De analyse liet voor VELCADE in combinatie met dexamethason ten opzichte van VELCADE monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
Hungarian: Az analízis az ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008), a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) VELCADE monoterápiához viszonyított javulását mutatta a dexametazonnal kombinált VELCADE esetén.
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie VcR-CAP (N = 240)
Hungarian: 10. táblázat: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a LYM-3002-vizsgálatban, toxicitásonként és a kezelés perifériás neuropathia miatti abbahagyása VcR-CAP (N = 240)
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de VcR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A herpes zoster előfordulási gyakorisága a VcR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Dutch: VELCADE zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Hungarian: A VELCADE-et olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.
Dutch: In studie LYM-3002 werd ondersteuning gegeven met koloniestimulerende factor aan 78% van de patiënten in de VcR-CAP-groep en 61% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a VcR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van VELCADE is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Hungarian: A VELCADE szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m hetente kétszer.
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd VELCADE in combinatie met dexamethason [VcDx, n = 240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n = 242].
Hungarian: Az IFM-2005-01-es vizsgálatban VELCADE dexametazon kombinációját (VcDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Dutch: Omdat VELCADE mogelijk ernstige bijwerkingen zou kunnen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met VELCADE.
Hungarian: Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a VELCADE-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Let op: VELCADE is een cytotoxische stof.
Hungarian: Figyelem: a VELCADE citotoxikus anyag.
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Vc-bevattende inductietherapie.
Hungarian: Megjegyzés: ha OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a Vc tartalmú indukciós kombináció.
Dutch: Een hazard ratio < 1 duidt op een voordeel voor VcR-CAP.
Hungarian: Az < 1 relatív hazárd az VcR-CAP előnyét mutatja.
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR) n(%)
Hungarian: Összes válasz (CR+Cru+PR) n(%)
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de VcR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOP-groep.
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a VcR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHOP csoportban.
Dutch: VELCADE mag niet via andere wegen worden toegediend.
Hungarian: A VELCADE-et más módokon nem szabad beadni.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Hungarian: Dózismódosítás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt Egy új kezelési ciklus elkezdése előtt:
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met VELCADE werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met VELCADE, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső olyan betegnél alkalmazták a megismételt VELCADE-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a VELCADE-et is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás: thrombocytopenia (55%), neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és constipatio (28%) volt.
Dutch: * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Hungarian: Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Dutch: Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 25 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Hungarian: Mindazonáltal az elkészített oldat 25°C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: In-vitrostudies met humane levermicrosomen en via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450 iso-enzymen wijzen erop dat bortezomib hoofdzakelijk oxidatief wordt afgebroken via de cytochroom P450 enzymen 3A4, 2C19 en 1A2.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek révén.
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van VELCADE.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteinek többségét az első VELCADE adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Dutch: VELCADE poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Hungarian: A VELCADE por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.
Dutch: Bevestig de concentratie op de injectieflacon om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üvegen a koncentrációt annak érdekében, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met VELCADE in combinatie met dexamethason.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség a CR+nCR-ben volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált VELCADE javára.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met VELCADE
Hungarian: A VELCADE-del összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van VELCADE.
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a VELCADE bólusz infúzió beadásakor jelentkezik.
Dutch: Het kan zijn dat u VELCADE samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Hungarian: Lehet, hogy a VELCADE-et a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.
Dutch: ≤ 1,0x ULN
Hungarian: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal < 50.000/µl werden uitgesloten.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥ 2-es fokozatú vagy vérlemezkeszáma < 50 000/µl volt.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van VELCADE in combinatie met melfalan en prednison
Hungarian: 2. táblázat: A VELCADE ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Dutch: Een odds ratio (OR) > 1 duidt op een voordeel voor VcR-CAP.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) az VcR-CAP előnyét mutatja.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beide oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke VELCADE-behandelcyclus.
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden VELCADE kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van VELCADE bij patiënten met leverinsufficiëntie
Hungarian: táblázat: A VELCADE kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Vc+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Hungarian: A Vc+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3%
Hungarian: A kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc betegek aránya azonos volt (3% a terápiás ágakon).
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 VELCADE tweemaal per week.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú VELCADE-et kaptak.
Dutch: Tabel 15: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Hungarian: 15. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de VcR-CAP-groep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a VcR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige medische aandoeningen en die gelijktijdig VELCADE en andere geneesmiddelen kregen.
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg VELCADE-del és kísérő gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor VELCADE, onafhankelijk van de leeftijd.
Hungarian: Úgy a terápiás válasz paraméterei, mint a progresszióig eltelt idő (TTP) - függetlenül az életkortól - szignifikánsan jobb maradt a VELCADE esetében.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bortezomib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bortezomib.