FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zależności od objawów oraz częstości akcji serca pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dvaput na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dvaput na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dvaput na dan, ovisno o srčanoj frekvenciji i simptomima u bolesnika.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Corlentor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Corlentor i zašto je odobren u EU-u
Polish: Corlentor porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 6500 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Croatian: Lijek Corlentor uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 6500 bolesnika s kroničnim umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca.
Polish: W leczeniu dławicy piersiowej lek Corlentor był początkowo dopuszczony do stosowania u pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę.
Croatian: Za liječenje angine Corlentor je izvorno odobren za bolesnike čija je srčana frekvencija barem 60 otkucaja u minuti.
Polish: Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom i sa srčanom frekvencijom od najmanje 70 otkucaja u minuti.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Corlentor wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Corlentor dokazane u ispitivanjima?
Polish: Objawy niewydolności serca są wywołane tym, że serce nie pompuje odpowiedniej ilości krwi w organizmie.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Polish: Objawy dławicy piersiowej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość natlenowanej krwi.
Croatian: Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srce ne prima dovoljno oksigenirane krvi.
Polish: Jak działa lek Corlentor
Croatian: Kako djeluje Corlentor?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Corlentor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Corlentor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Corlentor potražite u uputi o lijeku.
Polish: Często występuje bradykardia (niska częstość akcji serca) (może ona wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
Croatian: 1 na 10 osoba) jest bradikardija (niska srčana frekvencija).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Corlentor
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Corlentor?
Polish: Poprawy te nie były znamienne statystycznie.
Croatian: Ovo poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju..
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31.kolovoza 2010.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25.listopada 2005.
Polish: Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca Corlentor nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Polish: Profil bezpieczeństwa w okresie roku był podobny do opisanego u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana sličan je onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenje srca.
Polish: Iwabradyna (N=3 241) n (%)
Croatian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min a klirens nerkowy około 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens je oko 400 ml/min, a renalni klirens oko 70
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe
Croatian: Učinak liječenja na primarni kompozitni ishod, njegove pojedine komponente i sekundarne ishode.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Corlentor.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Corlentora.
Polish: Brak różnic farmakokinetycznych między tymi postaciami wykazano w otwartym, randomizowanym badaniu w schemacie krzyżowym z dwoma okresami oceny u 24 zdrowych ochotników.
Croatian: Izostanak razlike u farmakokinetici dvaju formulacija dokazano je u ovorenom, randomiziranom križnom ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Les Laboratoires Servier
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoires Servier
Polish: Opakowania kalendarzowe po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Croatian: Kalendarska pakiranja sadrže 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 filmom obloženih tableta.
Polish: Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Croatian: Druge nuspojave su također zabilježene:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:
Polish: Odnosi się to również do pacjentów z małą częstością akcji serca, szczególnie gdy częstość akcji serca zmniejsza się poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ovo se također odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada se srčana frekvencija smanji na ispod 50 otkucaja u minuti, ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta blokatori.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" i oznake "EXP".
Polish: Średnie stężenie leku w osoczu w stanie równowagi stacjonarnej wynosi 10 ng/ml (współczynnik zmienności CV= 38%).
Croatian: Prosječna je koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže 10 ng/ml (CV=38%).
Polish: Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.
Croatian: Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy
Croatian: Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (patrz punkt 4.8).
Croatian: Predoziranje može dovesti do teške i produljene bradikardije (vidjeti dio 4.8).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci, ATK oznaka: C01EB17.
Polish: Corlentor 5 mg tabletki powlekane EU/1/05/317/001-007
Croatian: Corlentor 5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/317/001-007
Polish: W badaniu tym iwabradynę podawano w postaci roztworu doustnego lub tabletki dwa razy na dobę.
Croatian: U ovom ispitivanju ivabradin se primjenjivao kao oralna otopina ili kao tableta dva puta na dan.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Corlentor u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u djece starosti do 6 meseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Corlentor we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris i koronarne arterijske bolesti.
Polish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska
Croatian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava - Poljska i
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.
Croatian: 0,5% bolesnika imalo je tešku bradikardiju s brojem otkucaja u minuti ispod ili jednako 40.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima..
Polish: Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/05/317/008-014
Croatian: Corlentor 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/317/008-014
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenje srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107 c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium/PVC) po 14, 28, 56, 84,
Croatian: Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 tableta.
Polish: Po większych dawkach, zmniejszenie częstości pracy serca nie jest dłużej proporcjonalne do stężeń iwabradyny w osoczu, obserwuje się tendencję do wystąpienia plateau.
Croatian: Uz veće doze, usporenje srčane frekvencije više nije proporcionalno koncentracijama ivabradina u plazmi i teži dosizanju platoa.
Polish: niezbyt często: kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Croatian: Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.
Polish: Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki .
Croatian: Ivabradin utječe na funkciju mrežnice.
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Corlentor dwa razy na dobę.
Croatian: Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Corlentor 5 mg dva puta na dan.
Polish: Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego).
Croatian: Srčane aritmije Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastane tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
Polish: Średnia frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach zwiększyła się z 31,8% do 45,3% w grupie iwabradyny wobec zwiększenia z 35,4% do 42,3% w grupie placebo.
Croatian: U ivabradinskoj skupini, srednja vrijednosti LVEF se povećalo sa 31,8% na 45,3% nakon 12 mjeseci ispitivanja u usporedbi s 35,4% na 42,3% u placebo skupini.
Polish: Jest także stosowany w skojarzeniu z betaadrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta adrenolityku.
Croatian: Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
Polish: - przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę.
Croatian: - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti.
Polish: Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi częstość pracy serca diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości pracy serca o 5 uderzeń na minutę.
Croatian: Umjereni CYP3A4 inhibitori: ispitivanja specifičnih interakcija na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima pokazala su da je kombinacija ivabradina s diltiazemom ili verapamilom (lijekovima koji usporavaju srčanu frekvenciju) uzrokovala povećanje koncentracije ivabradina (dvostruko do trostruko povećanje AUC), te dodatno usporila srčanu frekvenciju na 5 otkucaja u minuti.
Polish: Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane(patrz punkt 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s beta-blokatorom ili kada je primjena beta-blokatora kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale powyżej 60 uderzeń na minutę lub zmniejszona do 2,5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę), jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę, lub w przypadku wystąpienia objawów związanych z bradykardią, takich jak zawroty głowy, zmęczenie lub niedociśnienie.
Croatian: Doza se nakon dva tjedna liječenja može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ukoliko je srčana frekvencija u mirovanju stalno iznad 60 otkucaja u minuti ili smanjiti na 2,5 mg dva puta na dan (polovica tablete od 5 mg dva puta dnevno) ukoliko je srčana frekvencija u mirovanju stalno ispod 50 otkucaja u minuti ili nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija.
Polish: Utrzymujące się zmniejszenie częstości pracy serca wykazano u pacjentów leczonych iwabradyną przez okres przynajmniej jednego roku (n=713).
Croatian: U bolesnika liječenih ivabradinom najmanje godinu dana, pokazalo se produljeno smanjenje srčane frekvencije (n= 713).
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na przewodnictwo wewnątrzsercowe, kurczliwość (nie ma ujemnego działania inotropowego) lub repolaryzację komór: - w badaniach z zakresu elektrofizjologii klinicznej stwierdzono, że iwabradyna nie ma wpływu na czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, wewnątrzkomorowego lub skorygowany odstęp QT; - u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory od 30%
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ili na ventrikulsku repolarizaciju: - u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulska ili na intraventrikulska vremena provođenja ili korigirane QT-intervale; - u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija lijeve klijetke (LVEF) između 30 i 45%),
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ukoliko se oni pojave.
Polish: Nie badano długotrwałego wpływu iwabradyny na wzrost, okres dojrzewania i rozwój ogólny ani długookresowej skuteczności terapii iwabradyną w okresie dzieciństwa odnośnie zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Croatian: Nisu istraženi dugotrajni učici ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj kao ni dugotrajna učinkovitost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola ni smrtnosti.
Polish: Iwabradyna nie wykazała dodatkowej skuteczności w zakresie drugorzędowych parametrów testu wysiłkowego w okresie najmniejszej aktywności leku, podczas gdy taka dodatkowa skuteczność została wykazana w okresie największej aktywności leku (3-4 godziny po doustnym przyjęciu iwabradyny).
Croatian: Ivabradin nije pokazao dodatnu djelotvornost u sekundarnim ishodima parametara testa opterećenja pri najnižoj koncentraciji lijeka dok je u vršnoj koncentraciji lijeka uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon peroralnog uzimanja ivabradina).
Polish: Badanie wykazało klinicznie i statystycznie znaczące względne zmniejszenie ryzyka o 18% odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który składa się zgon z przyczyn sercowonaczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] - p<0,0001), mające miejsce w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarni kompozitni ishod: kardiovaskularna smrtnost i hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001), a što je postalo očito unutar prva 3 mjeseca od početka liječenja.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: Poprawa w zakresie klasy NYHA wystąpiła u 37,7% pacjentów w grupie iwabradyny wobec 25% w grupie placebo.
Croatian: Poboljšanje u NYHA stupnju postignuto je u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 25,0% u placebo skupini.
Polish: CYP3A4 otrzymywało 7,1% pacjentów w trakcie badania.
Croatian: Verapamil, diltiazem ili snažni inhibitori CYP3A4 primijenjeni su u 7,1% bolesnika tijekom ispitivanja.
Polish: Po trzech do czterech tygodniach leczenia, jeśli u pacjenta wciąż występują objawy, jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana i gdy częstość akcji serca w spoczynku pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę, dawka może być zwiększona do kolejnej większej dawki u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, ukoliko su u bolesnika još uvijek prisutni simptomi, ukoliko se početna doza dobro podnosi i ako srčana frekvencija u mirovanju ostaje iznad 60 otkucaja u minuti, doza se može povećati na slijedeću višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dva puta na dan ili 5
Polish: Dawki były dostosowane do odpowiedzi terapeutycznej, dawki maksymalne wynosiły odpowiednio 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, 0,3 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 15 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Doza se prilagodila ovisno o terapijskom odgovoru s maksmimalnim dozama do 0,2 mg/kg/dan dva puta na dan, 0,3 mg/kg/dan dva puta na dan i 15 mg/kg/dan dva puta na dan, ovisno o starosnoj podskupini.
Polish: Nie ma dowodów toksycznego wpływu długotrwałego leczenia iwabradyną na siatkówkę (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nije dokazano toksično djelovanje ivabradina na mrežnicu nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: Farmakokinetyka iwabradyny jest liniowa w przypadku podawania doustnego w dawkach od 0,5 do 24 mg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna u rasponu oralne doze od 0,5 do 24 mg.
Polish: Niezbyt często Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Croatian: Povišena vrijednost kreatinina u krvi
Polish: Znaczący wpływ na pierwotny złożony punkt końcowy obserwowano w całej grupie pacjentów otrzymujących beta-adrenolityk (współczynnik ryzyka: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
Croatian: Značajan učinak na primarni kompozitni ishod je zabilježen u cjelokupnoj skupini bolesnika koji primaju terapiju beta-blokatorima (omjer hazarda (HR): 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Polish: - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Croatian: Što Corlentor sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Polish: (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na iwabradynę w osoczu od 7 do 8 razy.
Croatian: Jaki su CYP3A4 inhibitori ketokonazol (200 mg jedanput na dan) i jozamicin (1 g dva puta na dan) povećavali srednju izloženost ivabradina u plazmi za 7 do 8 puta.