FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------Serum-Kreatinin (mg/dl)
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Hungarian: Kiegészítő kezelés csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára A Levetiracetam SUN oldatos infúzióhoz való koncentrátum biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetam nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összesített memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
German: Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Hungarian: EXP Hígítás után azonnal felhasználandó.
German: Levetiracetam SUN Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőrvosát vagy gyógyszerészét.
German: (2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Hungarian: (2) Dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
German: Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
German: Wie ist Levetiracetam SUN aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Levetiracetam SUN-t tárolni?
German: Pancytopenie Neutropenie, Agranulozytose
Hungarian: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
German: Depression, Feindseligkeit/ Aggression, Angst, Insomnie,
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenység
German: Was Levetiracetam SUN enthält - Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Hungarian: Mit tartalmaz a Levetiracetam SUN? - A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Hungarian: A napi dózist egyénenként kell megállapítani, a vesefunkció alapján.
German: Konvulsion, Gleichgewichtsstöru ngen, Schwindel, Lethargie, Tremor
Hungarian: Convulsio, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, tremor
German: Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie mit 198 Patienten und einer Behandlungsdauer von 14 Wochen nachgewiesen.
Hungarian: Gyermekgyógyászati (4-16 éves) betegeknél a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettősvak, placebokontrollos, 14 hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Appetitlosigkeit (Anorexie) - Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit - Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - étvágytalanság (anorexia); - depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység; - görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
German: In einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetam kognitív és neuropszichológiai képességekre gyakorolt hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a mg/m2 alapon számított MHRD 6-17-szerese).
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie mit einer Dauer von 16 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit myoklonischen Anfällen litten, nachgewiesen.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős-vak, placebokontrollos, 16 hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam SUN als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott Levetiracetam SUN-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 év esnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: 10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: 1 Durchstechflasche Levetiracetam SUN Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100mg/ml-Konzentrats).
Hungarian: Egy injekciós üveg Levetiracetam SUN koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
German: 1.500 mg zweimal täglich (1) Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit einer Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Hungarian: naponta 2 x 500 mg naponta 2 x 1500 mg (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg belsőleges oldattal kell elkezdeni.
German: 500 bis 1000 mg einmal täglich (2)
Hungarian: naponta 1 x 500-1000 mg (2)
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, plazebokontrollierten Studien mit 1000 mg, 2000 mg oder 3000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3, kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 18 hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
German: Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam SUN abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam SUN schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam SUN alkalmazását A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam SUN adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
German: Wie ist Levetiracetam SUN anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam SUN-t?
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levetiracetam SUN anwenden.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Levetiracetam SUN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
German: Patienten (1) (1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
Hungarian: (1) A levetiracetám-kezelés első napján 750 mg-os telítő dózis ajánlott.
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------x 1,73 KO des Patienten (m2)
Hungarian: CLcr (ml/perc) CLcr (ml / perc /1,73 m 2 ) =-------------------------------------× 1,73 az egyén testfelülete (m2 )
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások/minor anomáliák enyhe emelkedésével járó magzati testtömegcsökkenés.
German: Über 50 kg(2)
Hungarian: 50 kg felett (2)
German: Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetam-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
German: Levetiracetam SUN darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne szedje a Levetiracetam SUN-t - ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme - Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése; - testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés; - öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1200 mg/kg/Tag.
Hungarian: A NOAEL („káros hatás még nem észlelhető" szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum csak intravénásan alkalmazható és a javasolt adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd a 6.6 pont).
German: Sechzig) dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Hungarian: Közülük 60 beteg placebokontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
German: Die Anwendung von Levetiracetam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a levetiracetam dózisának módosítása.
German: Enthält die sonstigen Bestandteile Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: METHODE DER ANWENDUNG
Hungarian: Az alkalmazás módja
German: Herstellung und Anwendung von Levetiracetam SUN Konzentrat
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum elkészítése és alkalmazása Dózis
German: Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmaß auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen, die auf eine adaptive Reaktion hinweisen wie z. B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj súlyának növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), amelyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
German: - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam SUN behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Hungarian: - epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam SUN-nal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) - Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet - orr- garatgyulladás; - aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufzubewahren.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 oC közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Levetiracetam SUN 100 mg/ml steriles Konzentrat Levetiracetam i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Levetiracetam SUN 100 mg/ml steril koncentrátum levetiracetám iv.
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln und unter kontrollierter Raumtemperatur (15-25°C) über mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz ot fizikai szempontból kompatibilis és kémiailag stabil maradt legalább 24 órán át, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15°C - 25°C-on.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).
Hungarian: primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
German: Die Patienten wurden auf 400 - 1200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000 - 3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Hungarian: A betegeket napi 400-1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000-3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama pedig - a válaszreakciótól függően - legfeljebb 121 hét volt.
German: Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam SUN Konzentrat enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Hungarian: A Levetiracetam SUN nátriumot tartalmaz A Levetiracetam SUN koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
German: Kreatinphosphokinas e im Blut*
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokináz szint emelkedése*
German: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Hungarian: Az oldat minden millilitere 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
German: 250 mg 2,5 ml (eine halbe 5-mlDurchstechflasche)
Hungarian: 250 mg 2,5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg fele)
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99% Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Tömény ecetsav Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
German: Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg bzw. 3.000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Levetiracetam SUN Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Levetiracetam SUN koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/A taxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörunge n
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, koordinációs zavar /ataxia, paraesthesia, figyelemzavar
German: Arzneimittelexanthe m mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS),
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioedemát és az anaphylaxiát is)
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Hungarian: Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium pro maximale Einzeldosis (0,8 mmol [oder 19 mg] je 5-ml-Durchstechflasche).
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátriumot tartalmaz egyetlen, maximális dózisban (0,8 mmol (vagy 19 mg) injekciós üvegenként), amit az ellenőrzött nátriumszegény diétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
German: Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche: Gewicht
Hungarian: Ajánlott adagok gyermekek és serdülők számára:
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Infektion - verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen - schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]) - verringerte Natriumkonzentration im Blut - Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken,
Hungarian: Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - fertőzés; - valamennyi vérsejttípus számának csökkenése; - súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
German: Abdominalschmerze n, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea
Hungarian: Hasi fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, hányás,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az intrauterin levetiracetám monoterápiának kitett gyermekek idegrendszeri fejlődéséről.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Levetiracetam SUN als intravenöse Infusion verabreichen.
Hungarian: A Levetiracetam SUN-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy ápoló adja be Önnek.
German: Sie können von den oralen Darreichungsformen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis.
Hungarian: Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve az oralisról az intravénás alkalmazásra való áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető.
German: Anwendung von Levetiracetam SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam SUN Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Hungarian: Emiatt 60 ml/perc/1,73 m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis 50%-os csökkentése ajánlott.
German: Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Gesamttagesdosis von 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg bzw. 3.000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.
German: 1.500 mg 15 ml (drei 5-mlDurchstechflaschen)
Hungarian: 1500 mg 15 ml (három 5 ml-es injekciós üveg)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Levetiracetam SUN 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levetiracetam
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz levetiracetám
German: MedDRA Systemorganklass e
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
German: 1.000 mg 10 ml (zwei 5-mlDurchstechflaschen)
Hungarian: 1000 mg 10 ml (két 5 ml-es injekciós üveg)
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Hungarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid,
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie
Hungarian: Adjuváns terápia epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők gyermekek és 4 évesnél idősebb gyermekek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére
German: Wie Levetiracetam SUN aussieht und Inhalt der Packung Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen folyadék.
German: Levetiracetam SUN ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Hungarian: A Levetiracetam SUN újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javallt.
German: Maximaldosis: 30 mg/kg zweimal täglich
Hungarian: Maximális adag: naponta 2x 30 mg/ttkg