FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: JEVTANA ievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus JEVTANA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās priekšdziedzera vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med JEVTANA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved indikasjon prostatakreft (se pkt.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Latvian: Pēc pārdozēšanas atklāšanas pacientam pēc iespējas ātrāk ir jāsaņem G-KSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få terapeutisk G-CSF så fort som mulig etter at overdosen oppdages.
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās (>95%), kur to veic galvenokārt CYP3A izoenzīms (80 - 90%).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren (> 95 %), hovedsaklig av CYP3A-isoenzymet (80 % til 90 %).
Latvian: Lietojot kabazitakselu, sirds mazspējas sastopamība bija lielāka, par šādu traucējumu ziņots 2 pacientiem (0,5%).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikttilfeller var vanligere med kabazitaksel, hjertesvikt ble rapportert for 2 pasienter (0,5 %).
Latvian: Žurku mātītēm, kurām kabazitakselu ievadīja intravenozi vienu reizi dienā no grūsnības 6. līdz 17. dienai, tas ierosināja embriofetālu toksicitāti, kas bija saistīta ar toksisku ietekmi uz mātīti un izpaudās ar augļa bojāeju un samazinātu vidējo augļa svaru kopā ar aizkavētu skeleta pārkaulošanos.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte embryoføtal toksisitet i hunnrotter som ble behandlet intravenøst en gang daglig fra drektighetsperiodens dag 6 til 17 knyttet til maternal toksisitet, og besto av fosterdød og redusert gjennomsnittlig fødselsvekt forbundet med forsinket skjelettbendannelse.
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av JEVTANA har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Tā kā uz šī šķīduma flakona sieniņām pēc sagatavošanas atbilstoši norādījumiem 1. posmā var saglabāties putas, vēlams atvilkšanas brīdī ievietot šļirces adatu vidū.
Norwegian Bokmål: Siden det kan sitte igjen skum på hetteglassveggen etter tilberedningen i trinn 1, er det best å plassere sprøytespissen i midten under uttrekningen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai jebkuru no
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor kabazitaksel, overfor andre taksaner, eller polysorbat 80 eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar kabazitakselu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas tādi neiropātijas simptomi kā sāpes, dedzināšanas, durstīšanas sajūta, notirpums vai vājums, un tikai tad turpināt ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med kabazitaksel bør rådes til å informere legen før fortsatt behandling dersom symptomer på nevropati som smerte, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet utvikles.
Latvian: Troksnis ausīs
Norwegian Bokmål: • ringing i ørene
Latvian: Kabazitaksels saistās galvenokārt ar cilvēka seruma albumīnu (82,0%) un lipoproteīniem (87,9% ABLP, 69,8% ZBLP un 55,8% ĻZBLP).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes hovedsaklig til humant serumalbumin (82,0 %) og lipoproteiner (87,9 % til HDL, 69,8 % til LDL, og 55,8 % til VLDL).
Latvian: Pieejamā informācija par farmakokinētiskām īpašībām dzīvniekiem liecina, ka kabazitaksels un tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data hos dyr har påvist utskillelse av kabazitaksel og dets metabolitter i morsmelk (se pkt.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka CYP3A substrātu un kabazitaksela vienlaicīgai lietošanai terapeitiskās devās pacientiem varētu būt kāda klīniska ietekme.
Norwegian Bokmål: I terapeutiske doser forventes det derfor ikke at samtidig administrering av CYP3A-substrater og kabazitaksel til pasienter skal få noen klinisk betydning.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda zarnu asiņošana vai izkārnījumu krāsas izmaiņas, vai sāpes vēderā.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter.
Latvian: Iedarbība dzīvniekiem bija mazāka nekā iedarbība, kāda novērota cilvēkiem, kuri saņēma klīniski nozīmīgas kabazitaksela devas.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som får klinisk relevante doser kabazitaksel.
Latvian: Par letālu kambaru fibrilāciju ziņots 1 pacientam (0,3%) un par sirdsdarbības apstāšanos - 2 pacientiem (0,5%).
Norwegian Bokmål: Fatalt ventrikkelflimmer ble rapportert for 1 pasient (0,3 %) og hjertestans for 2 pasienter (0,5 %).
Latvian: Spēcīga CYP3A induktora rifampīna (600 mg reizi dienā) atkārtota lietošana palielināja kabazitaksela klīrensu par 21%, kas atbilst AUC samazinājumam par 17%.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rifampin (600 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-induktor, førte til 21 % økning i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 17 % reduksjon i AUC.
Latvian: Koncentrāta flakons: polisorbāts 80 un citronskābe.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat: polysorbat 80 og sitronsyre.
Latvian: JEVTANA drīkst lietot tikai nodaļās, kas specializējušās citotoksisku līdzekļu ievadīšanā, un to drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Bruk av JEVTANA bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi mot kreft.
Latvian: Biežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca kabazitaksela lietošanu, bija neitropēnija.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som forårsaket avslutning av behandlingen var nøytropeni.
Latvian: Tomēr klīniskā pētījumā novērots, ka kabazitaksels (ievadot 25 mg/m2 vienu stundu ilgas vienreizējas infūzijas veidā) neizraisa CYP3A marķiersubstrāta midazolāma koncentrācijas plazmā izmaiņas.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har imidlertid vist at kabazitaksel (25 mg/m2 gitt som en enkelt 1-times infusjon) ikke påvirket plasmanivået av midazolam, som er et probesubstrat for CYP3A.
Latvian: Pētījums EFC11785 liecināja par labākām 20 mg/m2 kabazitaksela devas drošuma īpašībām.
Norwegian Bokmål: EFC11785-studien viste en bedre sikkerhetsprofil for kabazitaksel-dosen på 20 mg/m2.
Latvian: Pēc sākotnējās JEVTANA 60 mg koncentrāta atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja flakona tilpumu ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 1 stundu ilgi istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av JEVTANA 60 mg konsentrat med hele volumet i hetteglasset med oppløsningsvæske er kjemisk og fysisk stabilitet vist ved romtemperatur i 1 time under bruk.
Latvian: • ja Jums nozīmīgi palielinās vai samazinās dienā izdalītā urīna tilpums.
Norwegian Bokmål: • du opplever merkbar økning eller reduksjon i daglig urinvolum.
Latvian: Šķīdums i.v.
Norwegian Bokmål: Vistor hf.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi un aritmijas
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom og arytmier
Latvian: Tahikardijas sastopamība, lietojot kabazitakselu, bija 1,6%, nevienā gadījumā tā nebija ≥3. smaguma pakāpes.
Norwegian Bokmål: Insidensen av takykardi med kabazitaksel var 1,6 % hvorav ingen var grad > 3.
Latvian: Kabazitakselam ir liels plazmas klīrenss 48,5 l/h (26,4 l/m2 pacientam ar vidējo ĶVL 1,84 m2) un ilgs terminālais eliminācijas pusperiods - 95 stundas.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hadde en høy plasmaclearance på 48,5 l/t (26,4 l/t for en pasient med median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Latvian: Tās var rasties, ja Jums ir kuņģa, barības vada vai zarnu plīsums (kuņģa-zarnu trakta perforācija).
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering).
Latvian: Kabazitaksels ir pretvēža līdzeklis, kas darbojas, ietekmējot šūnas mikrocaurulīšu tīklu.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er et antineoplastisk middel som virker ved å forstyrre mikrotubulinettverket i celler.
Latvian: • Terapijas laikā Jums katru dienu būs iekšķīgi jālieto arī kortikosteroīdu līdzeklis (prednizons vai prednizolons).
Norwegian Bokmål: • Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Latvian: Katrā flakonā ir 4,5 ml nominālā tilpuma (pildījuma tilpums: 5,67 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 5,67 ml).
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas pacientiem ar atkarību no alkohola.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som har høyt alkoholforbruk.
Latvian: Infūziju šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 8 stundas ilgi istabas temperatūrā (tai skaitā 1 stundu ilgā infūzija) un 48 stundas ledusskapī (tai skaitā 1 stundu ilgā infūzija).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken i 8 timer har blitt demonstrert ved romtemperatur (inkludert 1 times infusjonstid) og i 48 timer i kjøleskap (inkludert 1 times infusjonstid).
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir augstāks kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks - pacienti ar neitropēniju, gados vecāki cilvēki, vienlaicīga NPL, antiagregantu vai antikoagulantu lietošana un pacienti, kuriem anamnēzē ir iegurņa staru terapija vai kuņģa-zarnu trakta slimība, piemēram, čūla un KZT asiņošana, ieteicama piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av de pasientene som har høyest risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner: pasienter med nøytropeni, eldre, samtidig bruk av NSAIDs, antitrombotisk behandling eller antikoagulantia, og pasienter som tidligere har hatt strålingsbehandling i bekkenet eller gastrointestinal sykdom, slik som sår og GI-blødning.
Latvian: Koncentrācijā, kas vismaz 15 reizes lielāka par to, kas novērota klīniskajā praksē, kabazitaksels inhibēja P glikoproteīna (PgP) transportu (digoksīna un vinblastīna gadījumā), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) transportu (metotreksāta gadījumā) un organisko anjonu transporta polipeptīda OATTP1B3 (CCK8) transportu, turpretim koncentrācijā, kas tikai piecas reizes lielāka par to, kas novērota klīniskajā praksē, tas inhibēja OATP1B1 transportu (estradiola-17β-glikuronīda gadījumā).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmet transporten av P-glykoprotein (PgP) (digoksin, vinblastin), brystkreftresistensprotein (BCRP) (metotreksat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8), ved konsentrasjoner minst 15 ganger høyere enn observert i klinisk setting, mens transport av OATP1B1 (østradiol-17β-glukuronid) ble hemmet ved bare 5 ganger høyere konsentrasjon enn observert i klinisk setting.
Latvian: Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana katru dienu.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.4 under).
Latvian: Atsākt terapiju drīkst tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥1500/mm3 (skatīt
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke behandles igjen før nøytrofiltallet er økt til et nivå ≥ 1500/mm3 (se pkt.
Latvian: • ja Jums ir tirpšanas, durstīšanas, dedzināšanas sajūta vai pazemināta jutība plaukstās vai pēdās;
Norwegian Bokmål: • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
Latvian: Zāļu iedarbība dzīvniekiem bija tāda pati vai mazāka par iedarbību, kāda bijusi cilvēkiem, kuri saņēma klīniski nozīmīgas kabazitaksela devas.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var tilsvarende eller lavere enn sett hos mennesker som får klinisk relevante doser kabazitaksel.
Latvian: Iegūtais koncentrāta-šķīdinātāja maisījums satur 10 mg/ml kabazitaksela (vismaz 6 ml ievadāma tilpuma).
Norwegian Bokmål: Denne blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske inneholder 10 mg/ml kabazitaksel (minst 6 ml uttrekkbart volum).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze 170 pacientiem, tai skaitā 14 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 30 līdz 50 ml/min) un 59 pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 50 līdz 80 ml/min) liecināja, ka viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija nozīmīgas ietekmes uz kabazitaksela farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk studie utført med 170 pasienter hvorav 14 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 30 til 50 ml/min) og 59 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 50 til 80 ml/min) viste at lett til moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde effekt av betydning på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Latvian: Sāpes iegurnī
Norwegian Bokmål: Smerter i bekken
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk
Latvian: Novērots kolīts, enterokolīts, gastrīts, neitropēnisks enterokolīts.
Norwegian Bokmål: Kolitt, enterokolitt, gastritt, nøytropen enterokolitt har blitt observert.
Latvian: Biežākās (≥10%) jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības bija anēmija (97,3%), leikopēnija (95,7%), neitropēnija (93,5%), trombocitopēnija (47,4%) un caureja (46,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 10 %) bivirkningene av alle grader var anemi (97,3 %), leukopeni (95,7 %), nøytropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diaré (46,6 %).
Latvian: UZMANĪBU: jāveic divu posmu atšķaidīšana.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: To fortynninger kreves.
Latvian: JEVTANA drīkst sagatavot un ievadīt tikai darbinieki, kas apmācīti citotoksisko līdzekļu lietošanā.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler.
Latvian: JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Latvian: Ja asiņošana vai sāpes ir stipras, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar JEVTANA, jo JEVTANA var paaugstināt asiņošanas vai zarnas sienas plīsuma risku;
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med JEVTANA.
Latvian: Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos netika novērotas, bet žurkām radās atkārtotas devas toksicitātes pētījumos tāda iedarbības līmeņa gadījumā, kas bija augstāks par klīniskās iedarbības līmeni, un ir iespējami saistītas ar klīnisko lietošanu, bija acu slimības, kam raksturīga subkapsulāra lēcas šķiedru tūska/deģenerācija.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos rotter i toksisitetsstudier med gjentatt dosering ved eksponeringsnivåer høyere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var øyelidelser karakterisert ved svelling/degenerering av linsefibre innenfor linskapselen.
Latvian: Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos netika novērotas, bet suņiem radās pēc vienas devas ievadīšanas, kā arī ievadīšanas vienu reizi 5 dienās un vienu reizi nedēļā, nodrošinot iedarbības līmeni, kas bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni, un ir iespējami saistītas ar klīnisko lietošanu, bija arteriolāra/periarteriolāra nekroze aknās, žults izvadkanāla hiperplāzija un/vai hepatocelulāra nekroze
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos hunder etter enkeldose, 5-dagers og ukentlig administrasjon ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var arteriolær/periarteriolær nekrose i lever, gallegang-hyperplasi og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Latvian: Kā lietot Jevtana
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker JEVTANA
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med en levende svekket vaksine bør unngås hos pasienter som får kabazitaksel.
Latvian: Var būt nepieciešama kabazitaksela terapijas atlikšana vai pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller seponering av kabazitaksel kan bli nødvendig.
Latvian: Pirms OATP1B1 substrātu ievadīšanas pirms infūzijas nepieciešams vismaz 12 stundu ilgs starplaiks, bet pēc infūzijas beigām nepieciešams vismaz trīs stundas ilgs starplaiks.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at OATP1B1-substrater ikke gis i tidsrommet 12 timer før og minst 3 timer etter infusjonen.
Latvian: Ja līdzeklis saskāries ar gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask straks grundig med vann.
Latvian: mitoksantrons + prednizons n=377
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison n=377
Latvian: Šādi mikrocaurulītes tiek stabilizētas, tādēļ tiek nomākta šūnas darbība mitozē un starpfāzē.
Norwegian Bokmål: Dette fører til stabilisering av mikrotubuli, noe som resulterer i hemming av mitotiske og interfase funksjoner i cellene.
Latvian: Visas smaguma pakāpes n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Latvian: Tas ir jāievēro, ja esat paaugstināta riska grupā, piemēram, kā pacients ar aknu slimību vai epilepsiju.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Latvian: JEVTANA efektivitāte pacientiem ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi EFC6193 pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Effekt av JEVTANA i EFC6193-studien i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg kabazitaksela 1,5 ml nominālā tilpuma (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg kabazitaksel per 1,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Koncentrāts
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Pacientiem bija jāatbilst šādiem laboratoriskiem kritērijiem: neitrofilie leikocīti >1 500/mm3, trombocīti >100 000/mm3, hemoglobīna līmenis >10 g/dl, kreatinīna līmenis <1,5 x virs NAR, kopējā bilirubīna līmenis <1 x virs
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, total bilirubin < 1 x ULN, ASAT og ALAT < 1,5 x ULN.
Latvian: Kabazitaksela izvadīšana caur nierēm ir minimāla.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel utskilles minimalt via nyrene.
Latvian: Visā kabazitaksela terapijas laikā jānodrošina adekvāta hidratācija.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering må sikres gjennom hele behandlingsforløpet med kabazitaksel.
Latvian: Visu saturu injicējiet atbilstošajā koncentrāta flakonā.
Norwegian Bokmål: Injiser hele volumet inn i det tilhørende hetteglasset med konsentrat.
Latvian: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Norwegian Bokmål: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Latvian: Pēc sākotnējās koncentrāta atšķaidīšanas ar šķīdinātāju Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 1 stundu istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentrat med oppløsningsvæske Kjemisk og fysikalsk stabilitet i 1 time har blitt vist ved romtemperatur (15 °C - 30 °C).
Latvian: Iespējams, kā ārstam būs jānozīmē Jums terapija;
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med behandling hos lege.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at det diende barnet utsettes for risiko.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja vai pēdējo 6 mēnešu laikā bijis miokarda infarkts, kā arī pacienti ar nekontrolētu aritmiju, stenokardiju un/vai hipertensiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen, myokardinfarkt i løpet av de siste 6 måneder, eller pasienter med ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris, og/eller hypertensjon ble ikke inkludert i studien.
Latvian: Novēroti nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, inkludert tilfeller med fatalt utfall, har blitt observert.
Latvian: JEVTANA + prednizons n=378
Norwegian Bokmål: JEVTANA + prednison n=378
Latvian: Otrās fāzes daļā netika pierādīta kabazitaksela kā vienīgā līdzekļa efektivitāte pediatriskajā populācijā atkārtotas vai refraktāras difūzas iekšējās galvas smadzeņu tilta gliomas (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) vai augstas diferenciācijas pakāpes gliomas (high grade glioma, HGG) gadījumā, lietojot devu
Norwegian Bokmål: Fase 2-delen viste ingen effekt av kabazitaksel som monoterapi i den pediatriske populasjonen med tilbakevendende eller refraktær diffus indre pontin gliom (DIPG) og høygradig gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m2.
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Hipokaliēmija
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Hypokalemi
Latvian: Tāpat kā visu citu pretvēža līdzekļu gadījumā, arī rīkojoties ar JEVTANA šķīdumiem un sagatavojot tos lietošanai, jāievēro piesardzība un jāizmanto piesārņojumu norobežojošas ierīces, personiskie aizsarglīdzekļi (piemēram, cimdi) un sagatavošanas procedūras.
Norwegian Bokmål: Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av JEVTANA-oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipertensija Ortostatiska hipotensija
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Dyp venetrombose Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Hetetokter Flushing
Latvian: Spēcīga CYP3A inhibitora ketokonazola (400 mg vienu reizi dienā) atkārtota lietošana samazināja kabazitaksela klīrensu par 20%, kas atbilst AUC pieaugumam par 25%.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av ketokonazol (400 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-hemmer, førte til 20 % nedgang i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 25 % økning i AUC.
Latvian: Kabazitakselam pierādīta plaša spektra pretaudzēju aktivitāte pret progresējušiem cilvēka audzējiem, kas implantēti pelēm.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel viste et bredt spekter av antitumoraktivitet mot avanserte humane tumorer som var xenotransplantert i mus.
Latvian: Tā kā infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tajā laika gaitā var rasties kristāli.
Norwegian Bokmål: Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid.
Latvian: Tas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Latvian: JEVTANA ŠĶĪDINĀTĀJS
Norwegian Bokmål: Sammensetning av JEVTANA
Latvian: Tā kā iespējama zāļu iedarbība pēc saskares ar sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jānovērš ejakulāta saskare ar citu personu.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell eksponering via seminalvæske, bør menn som behandles med kabazitaksel unngå at en annen person kommer i kontakt med ejakulatet gjennom hele behandlingsperioden.
Latvian: • ja Jums nesen ievadīta vai drīzumā tiks ievadīta vakcīna pret dzelteno drudzi.
Norwegian Bokmål: • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine
Latvian: • Neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 1500/mm3.
Norwegian Bokmål: • Nøytrofiltall under 1500/mm3
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma iespējamās izpausmes ir neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija vai pancitopēnija (skatīt tālāk 4.4. apakšpunktā, "Neitropēnijas risks" un "Anēmija").
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon manifestert som nøytropeni, anemi, trombocytopeni eller pancytopeni kan oppstå (se «Risiko for nøytropeni» og «Anemi» i pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ar JEVTANA jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hypersensitivitetsreaksjoner må stoppe behandlingen med JEVTANA (se pkt.
Latvian: Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte