FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At doses that were toxic to the mothers (representing a 5- to 10-fold higher plasma exposure level to patients), a decrease in foetal body weight and embryofoetal viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Dutch: Bij doses die toxisch waren voor de moeders (overeenkomend met een vijf- tot tienmaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als bij patiënten) werd een afname in het foetale lichaamsgewicht en in de embryofoetale levensvatbaarheid samen met een toename van foetale afwijkingen waargenomen bij ratten en konijnen.
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt voordat u Pradaxa gaat gebruiken,:
English: • Congenital or acquired coagulation disorders
Dutch: • Aangeboren of opgelopen stollingsaandoeningen
English: Active substance exposure in the primary VTE prevention studies was about 40 % to 50 % higher in female patients and no dose adjustment is recommended.
Dutch: Blootstelling aan de werkzame stof in de studies naar primaire preventie van veneuze trombo-embolie was ongeveer 40-50% hoger bij vrouwen.
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
Dutch: • heeft een ECT bij dalconcentratie (10-16 uur na de vorige dosis), die verhoogd is tot ongeveer 3 keer de bovengrens van normaal, betrekking op het waargenomen 90
English: Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Dutch: Lever- en galaandoeningen Abnormale leverfunctie / abnormale leverfunctietest
English: Black printing ink
Dutch: Zwarte drukinkt Schellak
English: • Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Dutch: • Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.
English: ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Dutch: Acetylsalicylzuur Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag kan het risico op bloeden verhogen van 12% naar 18% en 24% met respectievelijk 81 mg en 325 mg acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.4).
English: Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen en duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie
English: Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ≤ 50 kg.
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 23.
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 23.
English: Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
English: No dose adjustment is required (see section 4.2).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.2).
English: There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Dutch: In de dabigatran etexilaatgroep deed zich vanaf het moment van ablatie tot aan 8 weken na ablatie geen beroerte/systemische embolie/TIA (samengesteld) voorval voor, terwijl zich in de warfarinegroep één voorval (TIA) voordeed.
English: Subjects randomized Major bleeding Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Majeure bloeding Intracraniële bloeding Gastro-intestinale bloeding Fatale bloeding Mineure bloeding Alle bloedingen
English: Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Dutch: Een dosis van 200 mg kinidine werd eenmaal per 2 uur gegeven tot een totale dosis van 1000 mg. Dabigatran etexilaat werd tweemaal per dag gedurende 3 aansluitende dagen gegeven, op de derde dag zowel met als zonder kinidine.
English: The dose of 150 mg twice daily reduces significantly the risk of ischemic and haemorrhagic stroke, vascular death, ICH and total bleeding compared to warfarin.
Dutch: Bij een dosis van 150 mg tweemaal per dag wordt het risico op ischemische en hemorragisch CVA, vasculaire dood, intracraniële bloeding en het totale aantal bloedingen significant verminderd in vergelijking met warfarine.
English: Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde superioriteit p = 0,2721
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - A fall in the number of red cells in the blood - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems - Hair loss
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - ademhalingsproblemen of piepende ademhaling - afname van het hemoglobinegehalte in het bloed (een bestanddeel van de rode bloedcellen) - afname van het aantal rode bloedcellen - gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever- of bloedproblemen - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
English: Patient Information
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: In total, about 9 % of patients treated for elective hip or knee surgery (short-term treatment for up to 42 days), 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 9% van de patiënten behandeld na electieve heup- of knieoperatie (korte-termijnbehandeling gedurende maximaal 42 dagen), 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten behandeld voor DVT/PE en 15% van de patiënten preventief behandeld voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen.
English: There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and antiplatelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Dutch: Er is geen of slechts weinig ervaring met de volgende behandelingen, die de kans op bloedingen, in combinatie met het gebruik van Pradaxa, kunnen verhogen: anticoagulantia zoals ongefractioneerde heparine (UFH), heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH) en heparinederivaten (fondaparinux, desuridine), trombolytische geneesmiddelen, vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.3) en plaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen zoals GPIIb/IIIa-receptorantagonisten, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran en sulfinpyrazon (zie rubriek 4.4).
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Dutch: Bloedingen kunnen in het gehele lichaam voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
English: Table 5: Transporter interactions
Dutch: Tabel 5: Interacties met transporters
English: The primary outcome (adjudicated major bleeding according to ISTH criteria) occurred in 5 (1.6 %) patients in the dabigatran etexilate group and 22 (6.9 %) patients in the warfarin group (risk difference −5.3%; 95% CI −8.4, −2.2; P=0.0009).
Dutch: De primaire uitkomst (beoordeelde ernstige bloeding volgens de ISTH-criteria) deed zich in de dabigatran etexilaatgroep voor bij 5 (1,6%) patiënten en in de warfarinegroep bij 22 (6,9%) patiënten (risicoverschil -5,3%; 95% BI -8,4, -2,2; P=0,0009).
English: Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Dutch: Het samengestelde secundaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit ernstige VTE (inclusief pulmonale embolie (PE) en proximale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle VTE-gerelateerde oorzaken, en wordt beschouwd als klinisch meer relevant.
English: VTE-related deaths 95 % confidence interval
Dutch: VTE-gerelateerde dood 95% betrouwbaarheidsinterval
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 110 mg
English: Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) Ketoconazol
English: 95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheids-interval Symptomatische DVT 95% betrouwbaarheids-interval Symptomatische PE 95% betrouwbaarheids-interval VTE-gerelateerde dood 95% betrouwbaarheids-interval Onverklaarde dood 95% betrouwbaarheids-interval Dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheids-interval
English: Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05].
English: Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min.
Dutch: Bijna de helft (45,8%) van de patiënten in de RE-LY-studie had een creatinineklaring tussen de 50 en 80 ml/min.
English: Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Dutch: Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
English: In total, 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE en 15% van de patiënten die preventief behandeld werden voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen.
English: Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2).
English: Gastroesophagitis
Dutch: Gastro-oesofagitis
English: The primary objective of these studies was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the primary endpoint which was the composite of recurrent symptomatic DVT and/or PE and related deaths within the 6 month treatment period.
Dutch: De primaire doelstelling van deze studies was vaststelling van non-inferioriteit van dabigatran etexilaat aan warfarine voor de reductie van het primaire eindpunt, de combinatie van recidiverende symptomatische DVT en/of PE en gerelateerde sterfgevallen binnen de behandelperiode van 6 maanden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
English: Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit het totale aantal VTE (inclusief pulmonale embolie (PE), proximale en distale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle oorzaken.
English: Treated patients Major bleeding events
Dutch: Behandelde patiënten Majeure bloedingen
English: Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules dabigatran etexilaat
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, GI-parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
English: Treated Major bleeding Any bleeding
Dutch: Behandeld Majeure bloeding Alle bloedingen
English: 1-2 days before
Dutch: 1-2 dagen ervoor
English: Clinical trials for the prevention of thromboembolism in patients with prosthetic heart valves
Dutch: Klinische studies naar de preventie van trombo-embolie bij patiënten met kunsthartkleppen
English: In patients with moderate renal impairment and concomitantly treated with verapamil, a dose reduction of Pradaxa to 75 mg daily should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, dient een verlaging van de dosering tot dagelijks 75 mg Pradaxa overwogen te worden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0-3,0) 64,9%.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - een afname van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (het bestanddeel van rode bloedcellen) - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
English: • Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min)
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 28.
English: Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting (SPAF) Patients with non valvular atrial fibrillation who undergo a PCI with stenting can be treated with Pradaxa in combination with antiplatelets after haemostasis is achieved (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing hebben ondergaan, kunnen behandeld worden met Pradaxa in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers nadat hemostase bereikt is (zie rubriek 5.1).
English: With chronic use, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Dutch: Bij chronisch gebruik verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
English: The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 10).
English: The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 17).
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 150 mg
English: Test (trough value)
Dutch: Test (dalwaarde)
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
Dutch: - De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide en hypromellose.
English: Furthermore, concomitant use of antiplatelets, ASA or clopidogrel approximately doubled major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers, acetylsalicylzuur of clopidogrel, verdubbelde ongeveer het risico op majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Dutch: Beste patiënt, Uw arts heeft een behandeling met Pradaxa
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 13.
English: These are switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.5)
Dutch: Dit betreft het omschakelen van antistollingsbehandeling (zie rubriek 4.2), wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden of wanneer UFH wordt gegeven tijdens katheterablatie bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.5)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Pradaxa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 1 above and section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 1 hierboven en rubriek
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Dutch: Tijdens de behandeling met Pradaxa dient te worden gestopt met borstvoeding.
English: Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Dutch: Multiverpakking met twee verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
English: When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Dutch: Wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) voor Pradaxa beschikbaar.
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0 - 3,0) 60,6%.
English: When excessive dabigatran exposure is identified in patients at high risk of bleeding, a reduced dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is recommended.
Dutch: Als een overmatige blootstelling aan dabigatran is vastgesteld bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, wordt een verlaagde dosis van 220 mg aanbevolen, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag.
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Dutch: - De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide, indigokarmijn en hypromellose.
English: After knee replacement surgery
Dutch: Na een knievervangende operatie
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, gastro-intestinale parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
English: Table 9: Other interactions
Dutch: Andere interacties Tabel 9: Andere interacties
English: DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Dutch: 300 mg 220 mg behandeling van DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
English: Table 6: Transporter interactions
Dutch: Tabel 6: Interacties met transporters
English: The table 9 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Dutch: In tabel 9 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
English: Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Dutch: Doos met 6 blisterverpakkingen (60 x 1) in witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
English: For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 2 above and section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 2 hierboven en rubriek
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Dutch: Patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30 - 50 ml/min) hadden gemiddeld een 2,29-maal en 1,81-maal zo hoge plasmaspiegel van dabigatran, respectievelijk voor en na de toediening, in vergelijking met patiënten zonder verminderde nierfunctie (CrCL ≥ 80 ml/min).