FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute venous or arterial thrombosis (see section 4.4 Special) Fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding (see section 4.4) Severe renal impairment (risk of accumulation)
Bulgarian: Състояния на фибринолиза след консумативна коагулопатия, с изключение на тези, с доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене (вж.точка 4.4)
English: <[See Annex I - To be completed nationally]>
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]>
English: Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, плазмените концентрации се повишават.
English: What <Tranexamic acid - containing medicinal products> is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и за какво се използва
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Bulgarian: <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> съдържа транексамова киселина, която принадлежи към групата лекарства, наречени антихеморагични средства; антифибринолитици, аминокиселини. <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> се прилага при възрастни и деца на възраст над една година за профилактика и лечение на кръвоизливи, в резултат на фибринолиза, процес който потиска съсирването на кръвта
English: What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти>
English: • If you have had convulsions, <Tranexamic acid - containing medicinal products> should not be administered.
Bulgarian: ако сте имали гърчове, <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да Ви бъде прилаган.
English: Ask your doctor for advice if you are pregnant or breast-feeding before taking <Tranexamic acidcontaining medicinal products>.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>.
English: • Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
Bulgarian: Транексамовата киселина не трябва да се прилага интрамускулно.
English: Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg телесно тегло, през първите 24 часа, екскрецията на транексамова киселина е около 90%
English: Tranexamic acid is excreted in human milk.
Bulgarian: Транексамовата киселина се екскретира в кърмата.
English: In such acute cases a single dose of 1g tranexamic acid is frequently sufficient to control bleeding.. Administration of Tranexamic acid in DIC should be considered only when appropriate haematological laboratory facilities and expertise are available.
Bulgarian: При такива остри състояния, еднократна доза от 1 g транексамова киселина, често е достатъчна за контрол на кървенето.
English: Visual disturbances
Bulgarian: Зрителни нарушения
English: 10 mg/kg BW Every 24 hours 5 mg/kg BW
Bulgarian: 5 mg/kg телесно тегло
English: How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Bulgarian: Как да cъхранявате <Транексамова киселина - съдържащи лекарствени продукти>
English: 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
English: regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Bulgarian: При непрекъсната продължителна употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор, са показани редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително острота на зрението, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
English: Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма установена бъбречна недостатъчност.
English: Nervous system disorders Not known
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Bulgarian: • ефекти върху стомаха и червата: гадене, повръщане, диария
English: 2.82 to 5.65
Bulgarian: 2,82 до 5,65 10 mg/kg телесно тегло
English: Possible side Effects
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
English: Administration
Bulgarian: ДАННИ
English: Paediatric Population:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Pregnancy:
Bulgarian: Бременност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Как изглежда <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Bulgarian: <Транексамова киселина - съдържащи лекарствени продукти> <[Вж.
English: Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
Bulgarian: - Сърдечна, коремна или гинекологична операция - Кръвоизлив, след лечението с друго лекарство за разрушаване на кръвните съсиреци
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 10.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Convulsions
Bulgarian: Дозировка
English: How to take <Tranexamic acid - containing medicinal products> Possible side effects
Bulgarian: Как да използвате <Транексамова киселина - съдържащи лекарствени продукти>
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: 1.35 to 2.82
Bulgarian: 1,35 до 2,82 10 mg/kg телесно тегло
English: History of convulsions
Bulgarian: Анамнеза за гърчове
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.3
English: Do not use chemical disinfectants.
Bulgarian: Да не се използват химични дезинфектанти.
English: Do not thaw in hot or ice cold water.
Bulgarian: Не ги размразявайте с ледено студена или гореща вода.
English: The vaccine is now ready for use.
Bulgarian: Ваксината е готова за употреба.
English: EU/2/15/182/002
Bulgarian: ЕU/2/15/182/001 ЕU/2/15/182/002
English: Duration of immunity: ILT: 60 weeks, MD: entire risk period.
Bulgarian: ILT: 60 седмици, MD: целия рисков период.
English: Control of correct storage:
Bulgarian: Контрол за коректно съхранение:
English: It is recommended to handle a maximum of 5 ampoules (from one cane only) at a time.
Bulgarian: Препоръчва се да се работи с наймного 5 ампули (само от 1 държач).
English: Suspension: off-red to red suspension.
Bulgarian: Суспензия: светлочервена до червена суспензия.
English: Disinfect vaccinating equipment by boiling in water for 20 minutes or by autoclaving (15 minutes at 121 °C).
Bulgarian: Дезинфекцирайте инструментите за ваксинация чрез изваряване във вода за 20 минути или автоклавиране (15 минути при 121 °С).
English: 800 ml
Bulgarian: 400 ml 800 ml
English: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Bulgarian: Pancreatic digest of casein Phenolsufonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
English: Care should be exercised to prevent contaminating your hands, eyes and clothing with the suspension.
Bulgarian: Внимавайте да не замърсите ръцете, очите и дрехите със суспензията.
English: However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Bulgarian: Въпреки това, специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избягва директния или индиректен контакт между ваксинираните пилета и пуйки.
English: (number of doses per ampoule is presented on the colour coded clip attached to each cane containing the ampoule)
Bulgarian: (броят на дозите в ампулата са представени чрез кодиран оцветен клипс, прикрепен към всеки държач с ампулата)
English: If frozen suspension is situated in the tip of the ampoule this indicates that the suspension has been thawed and must not be used.
Bulgarian: Ако на върха на ампулата има замразена суспензия това е индикация, че суспензията е била размразявана и не трябва да се използва повече.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day, but not mixed with, Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except Nobilis Rismavac and the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на Nobilis Rismavac и разтворител предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
English: Suspension: - Type I glass ampoules containing 2,000 or 4,000 doses.
Bulgarian: - Тип I стъклени ампули съдържащи 2,000 или 4,000 дози.
English: For this mixed use, an onset of immunity of 5 days has been demonstrated for MD.
Bulgarian: При това смесване е било доказано начало на имунитета към MD - 5 дни.
English: The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез подкожно инжектиране във врата.
English: 1 PFU: plaque forming units.
Bulgarian: 1PFU: плакообразуващи единици
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за птици, живи вирусни ваксини за домашни птици.
English: There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used.
Bulgarian: Няма налична информация за броя на дозите върху ампулите след като са извадени веднъж от контейнера, поради това специални мерки трябва да бъдат взети, за да бъде избегнато смесване на ампули с различен брой дози и да сте сигурни че е приложено точното количество от разтворителя.
English: It is important that the suspension, after being thawed, is mixed immediately into the solvent to protect the cells.
Bulgarian: Важно е суспензията след като е била размесена веднага да се разтвори с разтворителя, за да се предпазят клетките.
English: Safety trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Bulgarian: Изследванията за безопасност са показали, че ваксиналният щам е безопасен за пуйки.
English: Remove the syringe and invert the bag (6-8 times) to mix the vaccine.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и обърнете торбичката (6-8 пъти), за да се смеси с ваксината.
English: MSD Animal Health Logo
Bulgarian: MSD Animal
English: Vaccinate healthy one-day-old chicks only.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави еднодневни пилета.
English: Preparation of the vaccine shall be planned before the ampoules are taken from the liquid nitrogen and the exact amount of vaccine ampoules and amount of solvent needed shall be calculated first.
Bulgarian: Приготвянето на ваксината трябва да се планира преди да се извадят ампулите от течния азот и предварително да се определи точния брой на ампулите с ваксината и необходимото количество разтворител.
English: ILT: 4 weeks, MD: 9 days.
Bulgarian: ILT: 4 седмици,
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Innovax-ILT may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Innovax-ILT могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.
Bulgarian: Нежно разклатете ампулата(и) за да се размеси съдържанието.
English: Withdraw a portion of the solvent into the syringe to rinse the ampoule.
Bulgarian: Изтеглете част от разтворителя в спринцовката, за да изплакнете ампулата.
English: Innovax-ILT is a virus suspension packed in glass ampoules and stored in liquid nitrogen.
Bulgarian: Innovax-ILT е вирусна суспензия в стъклени ампули и се съхранява в течен азот.
English: When this product is mixed with Nobilis Rismavac, both should be diluted in the same solvent bag in the same way (400 ml of solvent for each 2,000 doses of both products or 800 ml of solvent for each 4,000 doses of both products).
Bulgarian: Когато този продукт се смесва с Nobilis Rismavac, двете ваксини трябва да се разтворят в същата торбичка с разтворителя по същия начин (400 ml разтворител за всеки 2,000 дози от двата продукта или 800 ml за всеки 4,000 дози от двата продукта).
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Bulgarian: Работата с течен азот трябва да се извършва в зона с много добра вентилация.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension and solvent for suspension for injection.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.
English: CAUTION: Ampoules have been known to explode on sudden temperature changes.
Bulgarian: Известно е, че ампулите могат да експлодират при рязка температурна промяна.
English: The bag of vaccine should be gently swirled frequently during vaccination to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titre is administered (e.g. during long vaccination sessions).
Bulgarian: Торбичката с ваксината трябва внимателно да се разклаща по време на ваксинацията, за да се гарантира че ваксиналната суспензия остава хомогенна и се прилага с точния ваксинален вирусен титър (напр. по време на дълъг ваксинален период).
English: Dry the ampoule, then break the ampoule at its neck and immediately proceed as described below.
Bulgarian: Подсушете ампулата, след това счупете върха на ампулата и веднага процедирайте, следвайте указанията дадени по-долу.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Bulgarian: For animal treatment only.
English: Zero days.
Bulgarian: 9 дни.
English: As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Bulgarian: Като жива ваксина, ваксинираните пиленца могат да отделят ваксиналния щам и да го пренасят към пуйки.
English: After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container.
Bulgarian: След изваждане на ампулата (и), останалите ампули трябва да се върнат отново незабавно в контейнера с течен азот.
English: After adding the content of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
Bulgarian: След като прибавите съдържанието на ампулата в разтворителя, готовия за употреба продукт е чиста, червено оцветена инжекционна суспензия.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
English: Insert the needle through the stopper of the solvent bag and add slowly and gently the contents of the syringe to the solvent.
Bulgarian: Вкарайте иглата през тапата на торбичката с разтворителя и прехвърлете бавно и внимателно съдържанието на спринцовката в разтворителя.
English: During subcutaneous vaccination, care should be taken to prevent damage of the blood vessels in the neck of the chickens.
Bulgarian: Подкожната ваксинация трябва да се извършва внимателно, за да се предпазят кръвоносните съдове на врата на пилето от увреждания.
English: No information is available on use in future breeding birds.
Bulgarian: Няма налична информация за употреба на продукта при бъдещи родителски стада.
English: To allow a check on correct storage and transport the ampoules are placed upside down in the liquid nitrogen containers.
Bulgarian: За да може да се контролира правилното съхранение и транспорт, ампулите трябва да са обърнати с върха надолу в контейнера с течен азот.
English: Cell suspension:
Bulgarian: Клетъчна суспензия:
English: When Innovax-ILT is mixed with Nobilis Rismavac the development of immunity towards ILT may be delayed in animals with maternally derived antibodies.
Bulgarian: Когато Innovax-ILT се смесва с Nobilis Rismavac имунитетът на птиците с придобити майчини антитела към ILT може да се забави.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) HVT/ILT-138
Bulgarian: HVT/ILT-138
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/ММ/ГГГГ
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours at a temperature below 25 °C.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 2 часа при температура под 250С.
English: The vaccine induces active immunity against infectious laryngotracheitis and Marek's disease in chickens.
Bulgarian: Ваксината индуцира имунитет срещу инфекциозен ларинготрахеит и болестта на Марек при пилета.
English: When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
Bulgarian: Когато изваждате държача с ампулаите от контейнера с течен азот, извадете само ампулата(и) която/които ще използвате в момента.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe, mounted with an 18 gauge needle.
Bulgarian: Внимателно изтеглете съдържанието на ампулата в стерилна спринцовка с игла 18 размер.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Innovax-ILT
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Innovax-ILT can be mixed in the same solvent and administered with Nobilis Rismavac in Member States where this vaccine is authorized.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Innovax-ILT може да бъде смесвана със същия разтворител и прилагана съвместно с Nobilis Rismavac в Държавите където тази ваксина е лицензирана за употреба.
English: 5 ampoules, each containing 2,000 or 4,000 doses of cell suspension (attached to the cane is a coloured clip displaying the dose; 2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Bulgarian: 5 ампули, всяка ампула съдържа 2,000 или 4,000 дози клетъчна суспензия (прикрепен към държача оцветен клипс показващ дозата (2,000 дози: розово-оранжев до розов клипс и 4,000 дози: жълто оцветен.
English: Posology: One single injection of 0.2 ml per chick at the age of one day, by the subcutaneous route.
Bulgarian: Една инжекция с 0.2 ml за пиленце на 1-дневна възраст, подкожно приложение.
English: In case of an accident to prevent serious wounds by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold palm of gloved hand away from body and face.
Bulgarian: При случаен инцидент, за да се предпазите от сериозни изгарания с течен азот или ампулите когато ги изваждате от контейнера, дръжте ръцете в ръкавиците, далеч от лицето и тялото.
English: The solvent must be clear, red coloured, without sediment and at room temperature (15-25 °C) at the time of mixing.
Bulgarian: Разтворителят трябва да бъде бистър, с червен цвят, без утайка и при смесване температурата трябва да е 15 °С - 25 °С.
English: 5 bags of 400 ml solvent or 5 bags of 800 ml solvent.
Bulgarian: 5 торбички x 400 ml разтворител или 5 торбички x 800 ml разтворител.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted vaccine contains:
Bulgarian: Една доза (0.2ml) разтворена ваксина съдържа:
English: The content of the ampoule(s) is thawed rapidly by immersing in clean water at 25-27 °C.
Bulgarian: Съдържанието на ампулата (и) се размразява чрез поставяне в чиста вода с температура 25 °С - 27 °С.
English: Five ampoules per cane, attached to the cane is a coloured clip displaying the dose (2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Bulgarian: 5 ампули за 1 държач, прикрепен към държача оцветен клипс показващ дозата (2,000 дози: розово-оранжев до розов клипси 4,000 дози: жълто оцветен.
English: For active immunization of one-day-old chicks to reduce mortality, clinical signs and lesions due to infection with avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek's disease (MD) virus.
Bulgarian: За активна имунизация на еднодневни пиленца за намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, причинени от инфекции с птичи инфекциозен ларинготрахеитен вирус (ILT) и вируса на болестта на Марек (MD).
English: Use 400 ml of solvent for each 2,000 doses of cell suspension or 800 ml of solvent for each 4,000 doses of cell suspension.
Bulgarian: 400 ml разтворител за 2,000 дози от клетъчната суспензия или 800 ml за 4,000 дози.
English: Store liquid nitrogen container securely in upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room in the hatchery.
Bulgarian: Да се съхранява в изправена позиция в чисто, сухо помещение с добра вентилация, отделено от помещенията за люпене/отглеждане на пилетата в люпилнята.
English: - 400 ml polyethylene or multilayer plastic bags of solvent.
Bulgarian: - 400 ml полиетиленови или многослойни пластмасови торбички с разтворител.
English: - 800 ml polyethylene or multilayer plastic bags of solvent.
Bulgarian: - 800 ml полиетиленови или многослойни пластмасови торбички с разтворител.
English: No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след приложението на доза 10 пъти по-голяма от препоръчаната.
English: Gently swirl and invert the bag to mix the vaccine.
Bulgarian: Нежно разклатете и обърнете торбичката, за да се размеси ваксината.
English: For this reason, thaw the ampoules in clean water at 25-27 °C.
Bulgarian: Поставете ампулите в чиста вода със стайна температура 25 °C - 27 °С.
English: Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Bulgarian: Прехвърлете разтвора от ампулата и го инжектирайте внимателно в торбичката с разтворителя.
English: PACKAGE LEAFLET: Innovax-ILT suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Innovax-ILT, суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета ИМЕ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Innovax-ILT, suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Bulgarian: ПРОДУКТ Innovax-ILT, суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета
English: Use solvent (Solvent for cell associated poultry vaccines) for reconstitution.
Bulgarian: Използвайте разтворител (Разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици) за разтваряне на ваксината.