FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingartilvik, geta komið fram við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatopatologisk undersökning.
Icelandic: Grunsamlegar húðskemmdir skulu meðhöndlaðar með brottskurði og húðmeinafræðilegu mati.
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Icelandic: 13,2% (34/257) í heild - 3.-4. stigs: 5,4% (14/257) •
Swedish: Om patienten utvecklar VTE eller lungemboli under behandlingen ska detta hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingur fær bláæðasegarek eða lungnasegarek meðan á meðferð stendur, skal meðhöndla það með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner eliminerades i genomsnitt 62,3 % av radioaktiviteten i feces och 31,4% i urinen.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, skildist að meðaltali 62,3% geislavirkninnar út með hægðum en 31,4% skildist út með þvagi.
Swedish: Hjärtproblem: Mektovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar(minska vänsterkammarens ejektionsfraktion).
Icelandic: Mektovi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri slegils), einkennin geta meðal annars verið:
Swedish: Dessa typer av hudcancer (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation.
Icelandic: Yfirleitt eru slík húðkrabbamein (sjá einnig kafla 2) staðbundin við lítið svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Mektovi (og encorafenibi) áfram án hlés.
Swedish: Nydebuterad hypertoni eller förvärrad befintlig hypertoni rapporterades hos 11,7 % (32/274) av patienterna som behandlades med Combo 450.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilvik eða versnun háþrýstings hjá 11,7% sjúklinga (32/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
Swedish: Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað með encorafenibi getur sjúklingurinn fengið mismunandi tegundir húðkrabbameins eins og flöguþekjukrabbamein í húð.
Swedish: Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af binimetinibi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring sem samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Swedish: Eftersom binimetinib främst metaboliseras och elimineras via levern kan binimetinibexponeringen vara högre hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf binimetinibs fara að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får muskelsmärta, kramper, stelhet, krampanfall eller mörk urin.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verki, krampa eða stífleika í vöðvum eða dökkt þvag.
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan binimetinib och enkorafenib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter enligt klinisk indikation.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrargildum áður en meðferð með binimetinibi og encorafenibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af töflum en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA líffæraflokkuninni og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • halo (suddig kontur runt föremål)
Icelandic: • baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti)
Swedish: Andra läkemedel och Mektovi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mektovi
Swedish: • Ögonproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga ögonproblem.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
Swedish: • Symtomatisk näthinneavlossning (RPED) (grad 2 eller 3)
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment, RPED) með einkennum (2. eða 3. stigs)
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med binimetinib i kombination med enkorafenib.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með binimetinibi samhliða encorafenibi.
Swedish: Muskelsjukdomar/myalgih
Icelandic: Lungnabólga/millivefslungnasjúkdómur
Swedish: Binimetinib ska sättas ut permanent hos patienter som diagnostiserats med behandlingsrelaterad pneumoni eller ILS.
Icelandic: Hætta skal notkun binimetinibs til frambúðar hjá sjúklingum sem greinast með lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdóm sem tengist meðferðinni.
Swedish: Patienter som får binimetinib i kombination med enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Icelandic: Sjúklingar sem fá binimetinib samhliða encorafenibi skulu gangast undir höfuð- og hálsskoðun, sneiðmyndatöku af brjóstholi/kviðarholi, endaþarms- og grindarholsskoðun (hjá konum) og heildartalningu blóðkorna áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og í lok meðferðar eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Swedish: • blodproppar
Icelandic: • blóðtappa
Swedish: Förekomsten av blödningar grad ≥ 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 2 i avsnitt 4.2) och enligt klinisk indikation.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 2 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla hiv t.ex. indinavir, atazanavir
Icelandic: sum lyf til meðferðar á HIV-sýkingu svo sem indinavír, atazanavír
Swedish: Asymtomatisk CK-förhöjning kan ses hos patienter som behandlas med binimetinib (se avsnitt 4.8) och rabdomyolys har rapporterats i mindre vanliga fall.
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa án einkenna hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi (sjá kafla 4.8) og tilkynnt var um rákvöðvalýsu í sjaldgæfum tilvikum.
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och CK-förhöjningens eller kreatininförhöjningens storlek, kan dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av binimetinib krävas (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Icelandic: Með hliðsjón af alvarleika einkenna og hversu mikið kreatínkínasi og kreatínín hækkar getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Swedish: Det finns begränsad data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib och vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun samhliða meðferðar með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun við fyrri meðferð með BRAF-hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
Swedish: Om enkorafenib avbryts tillfälligt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib) ska även binimetinib avbrytas.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib) skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
Swedish: Behandlingen med binimetinib ska avbrytas tillfälligt hos patienter med misstänkt pneumoni eller ILS, även vid nya eller progredierande lungsymtom eller vid kliniska fynd som hosta, dyspné, hypoxi, retikulära opaka områden eller lunginfiltrat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi hjá sjúklingum þar sem grunur leikur á lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi, þ.m.t. hjá sjúklingum sem eru með ný eða versnandi einkenni frá lungum eins og hósta, mæði, súrefnisskort, þéttingu í lungum (reticular opacities) eða íferðir í lungum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Swedish: Mektovi är avsett för oral användning.
Icelandic: Mektovi er til inntöku.
Swedish: Avvikande levervärden såsom förhöjning av ASAT och ALAT kan inträffa med binimetinib (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, þ.m.t. hækkanir á ASAT og ALAT, hafa komið fram við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
Swedish: Hos denna patient sågs rabdomyolys och samtidig symtomatisk CKförhöjning av grad 4.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi kom rákvöðvalýsa fyrir samhliða 4. stigs hækkun á kreatínkínasa með einkennum.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos binimetinib undersöktes inte.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif binimetinibs voru ekki metin.
Swedish: • Grad 2 aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3x - ≤ 5x övre normalvärdet (ULN)
Icelandic: Af stigi 2 aspartatamínótransferasi (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT)
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Icelandic: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Swedish: Incidenserna för avvikande levervärden rapporterade i den poolade Combo 450 mg populationen redovisas nedan:
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum hjá samsetta Combo 450-þýðinu eru skráðar hér að neðan:
Swedish: Hudreaktioner Hudreaktioner kan förekomma när binimetinib används i kombination med enkorafanib.
Icelandic: Húðviðbrögð Húðviðbrögð geta komið fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades VTE av grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av patienterna och grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um bláæðasegarek af 1. eða 2. stigi hjá 3,6% sjúklinga (10/274) og af 3. eða 4. stigi hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller svaghet
Icelandic: ef þú færð höfuðverk, sundl eða máttleysi
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Icelandic: Samhliða meðferð með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Swedish: Binimetinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Icelandic: Binimetinib er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með sögu um sjónubláæðalokun.
Swedish: Vänsterkammardysfunktiond
Icelandic: Starfstruflun í vinstri sleglid
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter vars sjukdom progredierat på en BRAFhämmare
Icelandic: Binimetinib samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað við meðferð með BRAF-hemli
Swedish: Det ska övervägas att sätta ut binimetinib och enkorafenib permanent hos patienter som utvecklar RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun binimetinibs og encorafenibs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá illkynja æxli sem ekki eru í húð en eru jákvæð fyrir RAS-stökkbreytingu.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med Combo 450 inträffade VTE hos 4,7 % (13/274), däribland lungemboli hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Icelandic: Bláæðasegarek kom fyrir hjá 4,7% sjúklinga (13/274) sem fengu meðferð með Combo 450, þar af fengu 2,2% sjúklinga (6/274) lungnasegarek.
Swedish: • buksmärtor
Icelandic: • brjóstverkur
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och övervakas under behandlingen, med lämpliga standardåtgärder för att hålla hypertonin under kontroll.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Swedish: VTE kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Bláæðasegarek getur komið fyrir við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
Swedish: Ansiktspares rapporterades när binimetinib användes i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Icelandic: Tilkynnt var um andlitslömun þegar binimetinib var notað samhliða encorafenibi (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
Swedish: Säkerheten för binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) i kombination med enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) (här efter benämnt som Combo 450) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom, baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1) (här efter benämnt som den poolade Combo 450-populationen).
Icelandic: Öryggi binimetinibs (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) í samsettri meðferð með encorafenibi (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) (hér eftir nefnt Combo 450) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum, byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Swedish: aRiskkvot baserad på stratifierad Cox proportionell riskmodell bLog-rank p-värde (tvåsidigt)
Icelandic: a Áhættuhlutfall byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu
Swedish: VTE ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna och till ytterligare behandling hos 4,7 % (13/274).
Icelandic: Bláæðasegarek leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274) og viðbótarmeðferðar var þörf hjá 4,7% sjúklinga (13/274).
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - taugavandamál sem veldur verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum - höfuðverkur - sundl - blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum - vandamál með sjón (sjónskerðing) - magaverkur - niðurgangur - uppköst - flökurleiki (ógleði) - hægðatregða - kláði - húðþurrkur - hárlos eða hárþynning (skalli) - húðútbrot af ýmsum gerðum - þykknun ytri húðlaga - liðverkir - vöðvaverkir, máttleysi eða vöðvakrampar - bakverkur - verkur í útlimum - hiti - bólga í höndum eða fótum (bjúgur á útlimum), staðbundin bólga - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem mæla lifrarstarfsemi - óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem tengjast kreatínkínasa í blóði og benda til skemmda í hjarta og vöðvum
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.
Swedish: Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,2 % (6/274).
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Swedish: • en arm eller ett ben blir kallt och blekt.
Icelandic: • kaldur, fölur handleggur eða fótleggur
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib ska inte användas till patienter med malignt melanom av vildtyp-BRAF.
Icelandic: Binimetinib á ekki að nota samhliða encorafenibi hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem innihalda villigerð BRAF.
Swedish: • Problem med lungorna eller andningen: Detta läkemedel kan orsaka problem med lungorna eller andningen såsom inflammation i lungorna (lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom).
Icelandic: Lyfið getur valdið lungnasjúkdómum eða öndunarerfiðleikum, þar á meðal bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur); einkenni geta m.a. verið: hósti, mæði eða þreyta.
Swedish: Effekten av binimetinib på transportproteiner
Icelandic: Áhrif binimetinibs á flutningsprótein
Swedish: Studie CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot över interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 November 2017)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Swedish: Effekten av transportproteiner på binimetinib
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á binimetinib
Swedish: Binimetinib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Icelandic: Binimetinib skilst að mjög litlu leyti út í gegnum nýru.
Swedish: Pneumoni/ILS kan inträffa vid behandling med binimetinib.
Icelandic: Lungnabólga/millivefslungnasjúkdómur getur komið fyrir við notkun binimetinibs.
Swedish: Klåda*
Icelandic: Kláði*
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominellt p-värde HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierat logrank)b
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value) HRa (95% CI) (samanborið við Enco 300)
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades diarré hos 38 % (104/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före start av behandling och när den avslutas.
Icelandic: Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i binimetinibexponeringen till följd av etnicitet.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir binimetinibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Swedish: • Okomplicerad djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) ≤ grad 3
Icelandic: eða lungnasegarek (PE) ≤
Swedish: Uveit, inklusive iridocyklit och irit, har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æðahjúpsbólgu, þ.m.t. litu- og brárkleggjabólgu (e. iridocyclitis) og lithimnubólgu hjá sjúklingum á meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Icelandic: Ef meðferð með binimetinibi er hætt til frambúðar skal stöðva meðferð með encorafenibi.
Swedish: NL-4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Icelandic: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Swedish: Produlab Pharma B.V.
Icelandic: Pharma B.V.
Swedish: Cirka 97 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
Icelandic: Um það bil 97% af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Swedish: In vitro och in vivo studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 125 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 125 ml
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 07/01/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/01/2016
Swedish: Effekt ses normalt inom 3-4 dagar.
Icelandic: Árangur af meðferðinni sést yfirleitt innan 3-4 daga.
Swedish: Diska behållaren med vatten och låt torka före nästa användning.
Icelandic: Þvoið litla ílátið með vatni og þurrkið fyrir næstu notkun.
Swedish: Ge Melosus med sprutan direkt i marsvinets mun.
Icelandic: Gefið Melosus með sprautunni beint í munn naggríssins.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: 1,75 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Swedish: Ska inte ges till dräktiga eller digivande djur (Se avsnitt 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa mjólkandi læðum (sjá kafla 4.3).
Swedish: För uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.
Icelandic: Við upphaf meðferðar, á fyrsta deginum, þarf því tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts.
Swedish: Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då det inte är lämpligt till denna djurart.
Icelandic: Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna þess að það hentar ekki til notkunar í þeirri dýrategund.
Swedish: Använd en standard 1 ml spruta för att dra upp rätt mängd Melosus utifrån marsvinets kroppsvikt.
Icelandic: Notið hefðbundna 1 ml sprautu til að draga upp Melosus samkvæmt líkamsþyngd naggríssins.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Katt och marsvin
Icelandic: Kettir og naggrísir.
Swedish: DJURSLAG Hundar.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic: Engin fyrirliggjandi gögn.
Swedish: Postoperativ användning hos katt och marsvin:
Icelandic: Notkun eftir skurðaðgerð hjá köttum og naggrísum:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Använd en liten behållare (t.ex. en tesked) och droppa Melosus oral suspension i behållaren (det rekommenderas att droppa några droppar mer än vad som krävs).
Icelandic: Notið lítið ílát (t.d. teskeið) og setjið Melosus mixtúru, dreifu í ílátið (ráðlagt er að skammta nokkrum dropum meira en þörf er á í litla ílátið).
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 5, 10 eller 25 ml flaska.
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR 5, 10 eða 25 ml flaska.
Swedish: Använd inte kattsprutan med kg-kroppsviktsmarkeringar på till marsvin
Icelandic: Ekki skal nota kattarsprautuna með kg-líkamsþyngdar kvarðanum fyrir naggrísi