FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9−11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Czech: Pokud je podávání těchto přípravků považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
Finnish: Lisäksi tulee tehdä riittävät toimet potilaan hengityksen turvaamiseksi.
Czech: Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Finnish: Aliskireenin farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla stanovována u pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin.
Finnish: Potilailla, jotka saavat muita reniini-angiotensiinijärjestelmää estäviä lääkkeitä, ja/tai joilla on huonontunut munuaisten toiminta ja/tai diabetes mellitus, on suurentunut hyperkalemiariski aliskireenihoidon aikana.
Czech: Pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky inhibitující renin-angiotensinový systém (RAS) a/nebo kteří mají sníženou funkci ledvin a/nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené riziko hyperkalemie.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): Ihottuma.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka.
Finnish: 300 mg aliskireenin samanaikainen anto 200 mg ketokonatsolin kanssa johti aliskireenipitoisuuksien (AUC) suurenemiseen 76 %:lla, mutta P-glykoproteiinin estäjien, kuten ketokonatsolin, odotetaan nostavan kudospitoisuuksia enemmän kuin plasmapitoisuuksia.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76 %, ale u P-gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než plazmatická koncentrace.
Finnish: Havaittaessa mitä tahansa merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, tulee aliskireenin käyttö lopettaa välittömästi.
Czech: V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě ukončena.
Finnish: Angiotensiini II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta.
Czech: Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi 150 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně.
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden, kuten angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) ja angiotensiinireseptorin salpaajien, käytön yhteydessä.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotensinový systém, např.u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů angiotensinových receptorů.
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Czech: makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aliskireeni äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka žen.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOXTEKSTIN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Finnish: Enviagella ei ole tunnettuja kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia verenpainetaudin tai diabeteksen hoitoon tavallisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Enviage nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon
Finnish: Enviagen samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, valsartaanin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Souběžné podávání přípravku Enviage nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
Finnish: Enviagella on korkeintaan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Enviage má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Enviagea ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai glomerulusten suodattumisnopeudeksi (GFR) arvioidaan alle 30 ml/min), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Czech: V klinických studiích nebyl Enviage zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Finnish: Yksittäisannoksella terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurentaa aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa noin 5-kertaiseksi.
Czech: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Finnish: Kun aliskireenia annettiin yhdessä furosemidin kanssa, furosemidin AUC-arvo pieneni 28 % ja huippupitoisuus 49 %.
Czech: Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28 % a 49 %.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee oireista hypotensiota, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba.
Finnish: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Czech: Sími: +354 535 7000
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin, kun aliskireeni yhdistettiin muihin verenpainelääkkeisiin.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Finnish: Aliskireeni metaboloituu hyvin vähäisessä määrin sytokromi P450-entsyymien kautta.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Finnish: Turvallisuusfarmakologiatutkimuksissa ei ilmennyt haitallisia vaikutuksia keskushermoston, hengityselimistön tai verenkiertoelimistön toimintaan.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen, syntymää edeltävään kehitykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen ei havaittu rotilla, kun käytetyt annokset olivat enintään 250 mg/kg/vrk.
Czech: Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den.
Finnish: Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on huonontunut munuaistoiminta (nestehukasta kärsivät tai iäkkäät potilaat), voi aliskireenin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö edelleen heikentää munuaistoimintaa ja johtaa mahdolliseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka on yleensä palautuvaa.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ilmeni harvoin Enviage-hoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja hydroklooritiatsidihoitoon.
Czech: Během léčby přípravkem Enviage se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Enviage objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
Finnish: Muista reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavista aineista saadun kokemuksen perusteella samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden seerumin kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavien lääkeaineiden (esim. hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
Czech: Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Finnish: Enviage-monoterapia oli tehokas ja turvallinen verenpainetautia sairastaville diabeetikoille.
Czech: U pacientů s diabetem a hypertenzí byla monoterapie přípravkem Enviage účinná a bezpečná.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS)
Czech: BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen eritystä.
Czech: Předklinické studie naznačují, že při souběžném podávání aliskirenu s ketokonazolem dochází ke zvýšené absorpci aliskirenu ze zažívacího traktu a ke snížené biliární exkreci.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus: Seerumin kaliumarvojen suureneminen oli vähäistä ja harvinaista essentiaalista hypertensiota sairastavilla pelkästään Enviage-hoitoa saavilla (0,9 % verrattuna 0,6 %:iin lumelääkehoidon yhteydessä).
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Enviage bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Enviagen 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání přípravku Enviage v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Finnish: Yliannostus ilmenee todennäköisimmin hypotensiona, joka liittyy aliskireenin verenpainetta alentavaan vaikutukseen.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
Finnish: • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Finnish: Jos kielen, äänihuulten ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin.
Finnish: Havaitut vaikutukset eivät kuitenkaan korreloineet munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.
Czech: Tyto změny však nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin.
Finnish: P-gp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Enviagen hyötyosuutta.
Czech: Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
Finnish: P-gp:n estäjät voivat siten nostaa enemmän kudos- kuin plasmatasoja.
Czech: Proto mohou P-gp inhibitory více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P-gp:n estäjien yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, verenpaine palasi vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle useiden viikkojen aikana, mutta rebound-ilmiöstä verenpaineeseen tai plasman reniiniaktiivisuuteen ei ollut näyttöä.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen käyttö siklosporiinin, joka on voimakas P-glykoproteiinin estäjä, ja muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kinidiini, verapamiili), kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými účinnými P-gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Enviage-hoito tulee lopettaa.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Enviage ukončena.
Finnish: Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
Czech: Možné riziko interakce mezi grapefruitovou šťávou a aliskirenem nemůže být vyloučeno pro nedostatek údajů.
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Enviage ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Czech: V klinických studiích neměl Enviage u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Finnish: Angioödeemaa on raportoitu aliskireenilla hoidetuilla potilailla, kuten muillakin reniiniangiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä saaneilla.
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém, stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin plasmapitoisuutta 80 %:lla (AUC ja huippupitoisuus).
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax).
Finnish: 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Czech: 280 potahovaných tablet (20x14)
Finnish: - tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
Finnish: Enviagen 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302:lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
Czech: V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání, přidání přípravku Enviage 150 mg velmi dobře tolerováno.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla ei ole ollut näyttöä ensimmäisen annoksen hypotensiosta, eikä syketaajuuteen kohdistuvaa vaikutusta.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv na srdeční frekvenci.
Finnish: Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksille, Enviage 300 mg -lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg:n irbesartaani- tai 10 mg:n amlodipiinilisälääkitykseen.
Czech: U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání přípravku Enviage další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
Finnish: Aliskireeni ei indusoi CYP3A4-entsyymiä.
Czech: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Finnish: Aliskireenialtistus kasvoi annoksen nostoon nähden suhteessa enemmän.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49)
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49)
Finnish: Plasman reniiniaktiivisuuteen vaikuttavien erojen kliinisiä seuraamuksia ei tällä hetkellä tunneta.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Enviage-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním přípravku Enviage méně často.
Finnish: 6.6 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Czech: 6.6 Druh obalu a velikost balení
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30)
Czech: 90 potahovaných tablet (3x30)
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Finnish: Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee.
Czech: Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
Czech: U lidí je dostupné jen omezené množství dat týkajících se předávkování.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Finnish: Aliskireenia, kuten muitakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten toimintahäiriöille altistavien tilojen, kuten hypovolemian (johtuen esim. verenhukasta, vaikeasta tai pitkittyneestä ripulista, pitkittyneestä oksentelusta jne.), sydän-, maksa- tai munuaissairauden yhteydessä.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Finnish: Edelleen, P-gp:n estäjien odotetaan suurentavan kudospitoisuuksia enemmän kuin plasmapitoisuuksia.
Czech: Nicméně u P-gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Enviage-hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky přípravku Enviage, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: Aliskireenin suhteellinen AUC ja huippupitoisuus vaihtelivat vakaassa tilassa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 0,8-kertaisesta kaksinkertaiseen terveisiin potilaisiin nähden kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Relativní AUC a Cmax aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s poruchou funkce ledvin v rozmezí 0,8 až 2násobku hladin zdravých jedinců.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Czech: Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Enviagen ja diureetti hydroklooritiatsidin, ACE:n estäjä ramipriilin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin, angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním přípravku Enviage k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
Finnish: Jos potilaalla on huomattava neste- ja/tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Enviage-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Enviage objevit symptomatická hypotenze.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia kohtalaisten P-glykoproteiinin estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enviage 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enviage 150 mg
Finnish: Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0,6 %) ja Enviage-hoitoa (0,9 %) saaneilla potilailla.
Czech: Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Enviage (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enviage 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enviage 300 mg
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Enviagen 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Czech: Ve studiích, kde byl Enviage podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Enviage systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n estäjät
Czech: Středně silné inhibitory P-gp
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia (3x28)
Czech: 84 potahovaných tablet (3x28)
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.