FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist ei tohi ravimit säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (TOGA) alamuuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos trastuzumabiga või ilma.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kaheruumiline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eritumisega tsentraalsest vedelikuruumist.
Latvian: Trastuzumaba koncentrācijas-laika profilam raksturīgs divu nodalījumu modelis ar paralēlu lineāru un nelineāru elimināciju no centrālā nodalījuma.
Estonian: • suurenenud lihasetoonus või lihasepinge • kopsunakkus (hüpertoonia)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
Estonian: Lahuste segunemiseks tuleb kotti või pudelit pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisiņu vai pudeli uzmanīgi jāapgriež otrādi.
Estonian: Trazimera täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Latvian: Trazimera pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Estonian: Trazimera infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripilaadsed nähud.
Latvian: Trazimera infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Estonian: Trastuzumabi eesmärk on seonduda valikuliselt antigeeniga, mida nimetatakse inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks (HER2).
Latvian: Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärme-ja maovähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trastuzumabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Trastuzumabi kasutamist adjuvantravina uuriti neljas mahukas mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus.
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Estonian: • Arst teavitab teid Trazimera rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Latvian: Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Trazimera grūtniecības laikā.
Estonian: Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) protsent langeb ≥ 10 punkti võrreldes ravieelsete näitajatega JA jääb seejuures alla 50%, tuleb ravi katkestada ja LVEF-i ligikaudu 3 nädala jooksul uuesti hinnata.
Latvian: Ja kreisā kambara izsviedes frakcija (left ventricular ejection fraction - LVEF) procentuāli samazinās par ≥ 10 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, UN kļūst mazāka par 50 %, terapija uz laiku jāpārtrauc un aptuveni triju nedēļu laikā vēlreiz jāizvērtē LVEF.
Estonian: * üks aasta kestnud ravi vs. vaatluse esmane ühine tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) vastas ettemääratud statistilisele piirmäärale.
Latvian: *Līdzvērtīgais primārais mērķa kritērijs (viena gada dzīvildze bez slimības pazīmēm) salīdzinājumā ar novērošanu atbilda iepriekš definētajai statistiskajai robežvērtībai.
Estonian: Patsienti tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgnevate infusioonide algust jälgida palaviku, külmavärinate või muude infusiooniga seotud sümptomite suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas uzsākšanas un divas stundas pēc nākamo infūziju uzsākšanas pacients jānovēro, vai nerodas tādi simptomi kā drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv p = 0,014**
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,014**
Estonian: Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Trazimeraga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd.
Latvian: Tādēļ pirms Trazimera terapijas, tās laikā (ik pēc trim mēnešiem) un pēc terapijas pārtraukšanas (no 2 līdz 5 gadu laikā) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība.
Estonian: Ravi Trazimera ainuraviga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui olete mis tahes ajal kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Latvian: Ārstēšana ar Trazimera kā vienīgo līdzekli vai Trazimera lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja jebkad ir lietots antraciklīna grupas līdzeklis (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Estonian: • pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Latvian: pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu;
Estonian: Trastuzumabi (intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi) kasutamisel senini teatatud kõige raskemad ja/või sagedasemad kõrvaltoimed on muu hulgas südame funktsioonihäire, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja pulmonaalsed kõrvaltoimed.
Latvian: Līdz šim nopietnākās un/vai biežāk ziņotās ar trastuzumaba (intravenozi un subkutāni ievadāmo formu) lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
Estonian: Jälgimine võib aidata tuvastada südame funktsioonihäirega patsiente.
Latvian: Uzraudzība var palīdzēt atklāt pacientus, kuriem rodas sirdsdarbības traucējumi.
Estonian: Trastuzumabi turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest pulmonaalsetest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot trastuzumabu pēc reģistrācijas, ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pärast steriilse süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist on ravimilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Estonian: Hapnikuküllastatuse vähenemine
Latvian: Samazināts skābekļa piesātinājums
Estonian: Arstid peavad võimalusel hoiduma antratsükliinipõhisest ravist kuni 7 kuud pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Määramismeetodite valideerimiseks ning täpsete ja korratavate tulemuste tagamiseks tuleb HER2 analüüsid teha laboris, kus töötab vastava väljaõppe saanud personal.
Latvian: Lai nodrošinātu testēšanas procedūru validāciju un iegūtu precīzus un atkārtojamus rezultātus, HER2 testēšana jāveic laboratorijās ar apmācītu personālu.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist Trazimera-ravi ajal ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar Trazimera un vēl 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui enam kui 50% kasvajarakkudest on ühes tuumas üle 5 HER2 geeni koopia.
Latvian: Parasti CISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja vairāk nekā 50 % audzēja šūnu ir vairāk nekā piecas HER2 gēna kopijas uz kodolu.
Estonian: Trazimera intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda tohib manustada ainult intravenoosse infusiooni teel.
Latvian: Trazimera intravenozi ievadāmo zāļu formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: Trazimera intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Latvian: Trazimera intravenozā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots palīdzības sniegšanai anafilakses gadījumā, un jābūt pieejamam pirmās palīdzības komplektam.
Estonian: Patsiendid võivad taanduvate, keemiaravist põhjustatud müelosupressiooniperioodide ajal ravi jätkata, kuid neid tuleb sel ajal hoolikalt jälgida neutropeenia tüsistuste suhtes.
Latvian: Terapiju pacientiem var turpināt ķīmijterapijas izraisīta pārejoša kaulu smadzeņu nomākuma laikā, bet uzmanīgi jākontrolē, vai pacientiem šai laikā nerodas neitropēnijas izraisīti sarežģījumi.
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada (vt lõik 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2 apakšpunktu).
Estonian: Progressioonivaba elulemus kahekordistus trastuzumabi pluss anastrosooli rühmas võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud vs. 2,4 kuud).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas divkāršojās trastuzumaba un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Estonian: Raske südame paispuudulikkuse (määratletud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF-i väärtus ≥ 50% pärast viimast episoodi) taandumist täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥50 % pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Estonian: Üldise elulemuse p-väärtus võrdluses AC→PH vs. AC→P ettemääratud statistilist piiri ei ületanud.
Latvian: OS p vērtība nepārsniedza iepriekš noteikto AC→PH un AC→P salīdzinājuma statistisko robežvērtību.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās darbības, kas sīkāk aprakstītas Farmakovigilances plānā, kā apstiprināts reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc saīsinājuma EXP.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabi plasmakontsentratsioonile annab põhjust eeldada, et neil ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet trastuzumabi kontsentratsioonile.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šīm kovariātēm nevarētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata kardioloogi konsultatsioonile ning neid tuleb järelkontrollida.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jāturpina novērot.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia korral oli esinemissagedus 6...9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9 %.
Estonian: Ahvipoegade seerumis tuvastatud trastuzumabi ei seostatud sünnist kuni ühe kuu vanuseni mis tahes kasvu ja arengut mõjutate kõrvaltoimetega.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (puperdamine või ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll").
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Sirdsdarbības pārbaudes").
Estonian: • 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml steriilses süstevees.
Latvian: • 420 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Estonian: Nende sümptomite raviks võib manustada analgeetikumi/antipüreetikumi (nt meperidiin või paratsetamool) või antihistamiini (nt difenhüdramiin).
Latvian: Šos simptomus iespējams novērst ar analgētisko vai pretdrudža līdzekļu (piemēram, meperidīna vai paracetamola) vai antihistamīna līdzekļu (piemēram, difenhidramīna) palīdzību.
Estonian: Ravim tuleb hävitada kolmekuulise perioodi või viaalil toodud kõlblikkusaja lõppedes, olenevalt sellest, kumb kuupäev saabub varem.
Latvian: Iznīciniet 3 mēnešu perioda beigās vai līdz flakona derīguma termiņa datumam atkarībā no tā, kas pienāk ātrāk.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõned on seotud lootele letaalse kopsude hüpoplaasiaga.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai darbības traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Estonian: Uuringutest H4613g/GO01305 saadud farmakokineetika andmetest nähtus, et karboplatiinil puudus toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Latvian: Farmakokinētikas dati no pētījuma H4613g/GO01305 liecināja, ka karboplatīns neietekmē trastuzumaba FK.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on täheldatud patsientidel, kes on saanud trastuzumabi monoteraapiat või kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga, eriti pärast antratsükliini (doksorubitsiin või epirubitsiin) hõlmanud keemiaravi.
Latvian: Šādi gadījumi ir novēroti pacientiem, kuri trastuzumabu saņēmuši monoterapijas veidā vai kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, īpaši pēc antraciklīnus (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošu ķīmijterapijas shēmu izmantošanas.
Estonian: Täielikud juhised analüüsi tegemise ja tulemuste tõlgendamise kohta on toodud kasutatava HER2 analüüsi kasutusjuhendis.
Latvian: Pilnīgas instrukcijas par analītisko metožu iespējām un iegūto rezultātu interpretāciju jāskata HER2 testam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Estonian: Täpsete ja korratavate tulemuste tagamiseks tuleb analüüse teha akrediteeritud laboris, milles on tagatud valideeritud analüüsimisprotseduurid.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un izmantojamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētās laboratorijās, kas var nodrošināt izmeklēšanas procedūru validēšanu.
Estonian: Trazimera võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trazimera var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Latvian: Norādītais nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz lielāko procentuālo biežumu, par kādu ziņots pivotālos pētījumos.
Estonian: Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alarühm
Latvian: Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Rādītājs
Estonian: Väga sagedased: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st
Latvian: Ļoti biežas: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: Trazimera intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti" abil) otse veeni.
Latvian: Trazimera intravenozo zāļu formu ievada tieši vēnā intravenozas ("pilienu") infūzijas veidā.
Estonian: Asümptomaatilise südame funktsioonihäire esinemissagedus oli 2 aastat kestnud ravi rühmas suurenenud (8,1% vs. 4,6% üks aasta kestnud ravi rühmas).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā palielinājās asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība (8,1 %, salīdzinot ar 4,6 % vienu gadu ilgās terapijas grupā).
Estonian: Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alarühm
Latvian: Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Estonian: Trazimera seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Latvian: Kad Trazimera saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Estonian: Enamik kardiaalsete sümptomitega patsiente, kes said trastuzumabravist kliinilist kasu, jätkasid ravi ilma lisanduvate kliiniliste südamehäireteta.
Latvian: Vairumam pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar trastuzumaba terapija tika turpināta, un papildu klīniskas kardioloģiskās blakusparādības nenovēroja.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Trazimerat iga 3 nädala järel.
Latvian: Agrīna krūts vēža, metastātiska krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža terapijā Trazimera lieto ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: Enamik selliseid reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul infusiooni algusest.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk on määratletud kui metastaasideta esmane invasiivne rinnanäärme kartsinoom.
Latvian: Saskaņā ar definīciju, agrīns krūts vēzis ir nemetastātiska primāri invazīva krūts karcinoma.
Estonian: Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali märgistust ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim oleks Trazimera (trastuzumab), mitte Kadcyla (trastuzumabemtansiin).
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakona marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Trazimera (trastuzumabs) nevis Kadcyla (trastuzumaba emtansīns).
Estonian: Kui LVEF-i protsent langeb ≥ 10 punkti võrreldes ravieelsete näitajatega JA jääb seejuures allapoole 50%, tuleb ravi peatada ja LVEF-i mõõtmist korrata ligikaudu 3 nädala jooksul.
Latvian: Ja LVEF salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem procentuāli samazinās par ≥10 punktiem UN zem 50%, ārstēšana jāatliek un aptuveni 3 nedēļu laikā jāveic atkārtota LVEF novērtēšana.
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831
Latvian: Klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831
Estonian: Cmin,ss = Cmin püsiplasmakontsentratsiooni seisundis
Latvian: *Cmin,ss = Cmin līdzsvara koncentrācijā.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli (100 mg/m infundeerituna 1 tunni jooksul) manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli 60% patsientidest eelnevalt saanud antratsükliinipõhist adjuvantset keemiaravi.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar docetakselu (100 mg/m 1 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā 60 % pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju.
Estonian: Kui patsient on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide täieliku ravikuuri ja Trazimera-ravi, ei tohi pärast kirurgilist operatsiooni täiendavat tsütotoksilist keemiaravi teha.
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros ir vienlaicīgi ārstēti ar antraciklīniem mazās devās (pilnu kursu) un Trazimera, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
Estonian: Soovitatav algne küllastusannus on 8 mg/kg kehakaalu kohta.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised ning esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2.
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Latvian: Ķīmijterapija + trastuzumabs (n=115)
Estonian: Keemiaravi manustati järgmiselt:
Latvian: Ķīmijterapija tika ievadīta turpmāk norādītajā veidā:
Estonian: Lisaks peab olema ettevaatlik suurenenud kardiaalse riskiga, nt hüpertensiooni, dokumenteeritud südame isheemiatõve, kongestiivse südamepuudulikkusega, LVEF < 55% ja eakamate patsientide ravimisel.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF < 55 % vai lielāks vecums.
Estonian: Trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile vähendas ka surma riski 37%.
Latvian: Trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu arī samazināja arī nāves risku par
Estonian: 87% sellesse uuringusse registreerunud patsientidest oli kasvaja IHC skoor 3+ ja 95% oli IHC skoor 3+ ja/või FISH-positiivne.
Latvian: 87 % šajā pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība un 95 % iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai ISFH pozitīva slimība.
Estonian: Mis tahes ajal Trazimera-ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole seotud ainuüksi infusiooniga.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Trazimera terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Estonian: AUC0-21 päeva (µg.päev/ml)
Latvian: AUC0.-21. diena (µg dienā/ml)
Estonian: FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2 geeni koopiate arvu ja 17. kromosoom koopiate arvu suhe on ≥ 2, või kui HER2 geeni koopiate arv kasvajaraku kohta on üle 4, kui 17. kromosoomi kontrolli ei kasutata.
Latvian: Parasti FISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja HER2 gēna kopiju skaita uz audzēja šūnu un 17. hromosomas kopiju skaita proporcija ir lielāka vai vienāda ar 2 vai ja ir vairāk nekā četras HER2 gēna kopijas uz audzēja šūnu, ja kontrolei netiek izmantota 17. hromosoma.
Estonian: • Ülitundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (vahemik)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēnešos) (diapazons)
Estonian: Trazimera võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses.
Latvian: Trazimera var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Estonian: Puudusid piirangud trastuzumabi ja anastrosooli manustamise suhtelisele ajastusele (anastrosooli või teiste aromataasi inhibiitorite annused: vt vastav ravimi omaduste kokkuvõte).
Latvian: Nebija ierobežojumu relatīvā laika noteikšanai trastuzumaba un anastrozola lietošanai (par devu skatīt anastrozola vai citu aromatāzes inhibitoru ZA).
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringust BO16348 Järelkontrolli mediaan 12 kuud* Järelkontrolli mediaan 8 aastat**
Latvian: Pētījuma BO16348 efektivitātes rezultāti Novērošanas mediāna 12 mēneši*
Estonian: Andmed viitasid ka sellele, et kapetsitabiini või kapetsitabiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine ei mõjutanud tsisplatiini farmakokineetikat.
Latvian: Dati arī liecina, ka vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmēja cisplatīna farmakokinētiku.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trastuzumabu monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas vienreizējas devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienu reizi trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Estonian: millele järgnes: karboplatiin - AUC sihtväärtusel = 6 mg/ml/min, manustatuna intravenoosse infusioonina 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku 6 tsükli jooksul.
Latvian: kam sekoja : - karboplatīna deva, kas nodrošina mērķa AUC = 6 mg/ml/min, 30-60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ko atkārto ik pēc trim nedēļām, pavisam kopā seši cikli.