FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da siponimod smanjuje broj limfocita u krvi putem redistribucije u sekundarnim limfoidnim organima, broj limfocita u perifernoj krvi ne može se koristiti za evaluaciju statusa limfocitne podskupine u bolesnika liječenog siponimodom.
Icelandic: Þar sem siponimod dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði með endurdreifingu í starfslíffæri ónæmiskerfis er ekki hægt að notast við eitilfrumnatalningu í útæðablóði til þess að meta undirhópa eitilfrumna í blóði hjá sjúklingum á meðferð með siponimodi.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja siponimodom, test na protutijela na varicella zoster virus (VZV) u bolesnika bez liječnički potvrđene varcielle u anamnezi ili bez dokumentacije o punom ciklusu cijepljenja protiv VZV-a.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa siponimod skal prófa fyrir mótefnum gegn hlaupabóluristilveiru (varicella zoster virus [VZV]) hjá sjúklingum sem ekki eru með staðfesta sögu um hlaupabólu frá lækni eða eru án staðfestingar á fullri bólusetningu gegn VZV.
Croatian: Siponimod uzrokuje prolazno smanjenje srčane frekvencije i atrioventrikularnog provođenja na početku liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8), što je mehanistički povezano s aktivacijom ulazno ispravljačkih kalijevih kanala povezanih s G proteinom (engl.
Icelandic: Siponimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og leiðni á milli gátta og slegla við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8) sem verkunarlega tengist virkjun GIRK (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium) gangna fyrir tilstilli
Croatian: Djelujući kao funkcionalni antagonist na S1P1 receptore na limfocitima, siponimod sprječava izlazak iz limfnih čvorova.
Icelandic: Með því að hafa mótverkandi áhrif á S1P1 viðtaka á eitilfrumum hamlar siponimod útgöngu úr eitlum.
Croatian: • modafinil i neki drugi lijekovi mogu smanjiti razine Mayzenta u krvi nekih bolesnika i mogu stoga spriječiti ispravno djelovanje lijeka.
Icelandic: • modafinil og og ákveðin lyf geta dregið úr magni Mayzent í blóði hjá sumum sjúklingum og geta því komið í veg fyrir að það virki sem skyldi.
Croatian: Nepromijenjeni siponimod nije bio pronađen u urinu.
Icelandic: Óbreytt siponimod greindist ekki í þvagi.
Croatian: OVITAK U OBLIKU NOVČANIKA KOJI SADRŽI BLISTER (pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta od 0,25 mg)
Icelandic: VASI SEM INNIHELDUR ÞYNNU (Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum 0,25 mg töflum)
Croatian: Kod donošenja odluke o ponovnom uvođenju siponimoda nakon povlačenja makularnog edema treba uzeti u obzir potencijalne koristi i rizike za pojedinog bolesnika.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð með siponimodi að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka með tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Croatian: Blagi trend smanjenog FEV1 bio je primijećen pri neterapijskim jednokratnim dozama (>10 mg).
Icelandic: FEV1 kom fram eftir staka skammta sem voru ekki meðferðarskammtar (>10 mg).
Croatian: Siponimod se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju šećernu bolest, uveitis ili osnovnu/istodobnu bolest mrežnice zbog potencijalnog povećanja rizika od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Siponimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sykursýki, æðahjúpsbólgu eða undirliggjandi/samhliða sjúkdóm í sjónu vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu siponimoda najmanje 10 dana prije no što se planira trudnoća (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Notkun siponimods skal stöðva að minnsta kosti 10 dögum áður en þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 1 mg dnevno u bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacije) te u bolesnika s genotipom *1*3 (9-12% populacije) kako bi se izbjegla povećana izloženost siponimodu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 1 mg á dag hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 arfgerð (1,4-1,7% af þýði) og hjá sjúklingum með *1*3 arfgerð (9-12% af þýði) til þess að koma í veg fyrir aukna útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: U velikoj većini (90%) bolesnika oboljelih od SPMS-a, broj limfocita vraća se u normalan raspon u roku od 10 dana od obustave terapije.
Icelandic: Hjá miklum meirihluta (90%) sjúklinga með seinni síversnun MS-sjúkdóms verður fjöldi eitilfrumna aftur eðlilegur innan 10 daga eftir að meðferð hefur verið hætt.
Croatian: • Trebate poznavati informacije o propisivanju Mayzenta.
Icelandic: Þekkja skal ávísunarupplýsingar fyrir Mayzent.
Croatian: • Treba napraviti testove funkcije jetre prije početka liječenja i ponoviti ih ako se pojave simptomi koji upućuju na jetrenu disfunkciju.
Icelandic: Framkvæma skal prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og endurtaka ef fram koma einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Croatian: Budući da započinjanje liječenja rezultira smanjenom srčanom frekvencijom, siponimod se ne smije koristiti istodobno s tim lijekovima tijekom započinjanja liječenja.
Icelandic: Þar sem upphaf meðferðar dregur úr hjartsláttartíðni á ekki að nota siponimod samhliða þessum lyfjum við upphaf meðferðar.
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzmaba osim ako je jasno da su koristi liječenja veće od rizika za pojedinačnog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi nema einstaklingsbundinn ávinningur meðferðar vegi ótvírætt þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
Croatian: Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda.
Icelandic: Arfgerð CYP2C9 hefur áhrif á CL/F fyrir siponimod.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnicima se mora genotipizirati CYP2C9 kako bi se odredio njihov CYP2C9 metabolizatorski status (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 hjá sjúklingum til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje siponimodom dok se ne isključi PML.
Icelandic: Ef grunur er um PML á að hætta meðferð með siponimodi þar til PML hefur verið útilokuð.
Croatian: • ako biste mogli zatrudnjeti, zato što siponimod može naškoditi nerođenom djetetu kad se uzima tijekom trudnoće.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, þar sem siponimod getur skaðað fóstrið þegar það er notað á meðgöngu.
Croatian: Siponimod pripada skupini lijekova koji se nazivaju modulatori sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Icelandic: Siponimod tilheyrir flokki lyfja sem kallast sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótarar.
Croatian: Pakiranja od 28 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Croatian: Ako se razmatra liječenje siponimodom u bolesnika s već postojećim značajnim produljenjem QT intervala ili koji se već liječe lijekovima koji produljuju QT interval i imaju poznata aritmogena svojstva, potrebno je zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprikladnija strategija praćenja tijekom početka liječenja.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð hjá sjúklingum sem eru með marktæka QT-lengingu fyrir eða sem hafa þegar fengið lyf sem lengja QT bil sem þekkt er að hafi sláttarglepjandi áhrif á að leita ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit við upphaf meðferðar.
Croatian: • karbamazepin i neki drugi lijekovi mogu smanjiti razine Mayzenta u Vašoj krvi i mogu stoga spriječiti ispravno djelovanje lijeka.
Icelandic: • carbamazepin og ákveðin lyf sem geta dregið úr magni Mayzent í blóði og geta því komið í veg fyrir að það virki sem skyldi.
Croatian: Placebo (N=263)
Icelandic: Lyfleysa (N=263)
Croatian: • Prije započinjanja liječenja, uzima se uzorak DNK iz krvi ili sline (bukalni bris) kako bi se utvrdio CYP2C9 genotip da se odredi odgovarajuća doza siponimoda.
Icelandic: Áður en meðferðin er hafin er tekið DNA-sýni með blóði eða munnvatni (munnholsstrok) til þess að ákvarða arfgerð CYP2C9 til að hjálpa við að ákveða viðeigandi skammt af siponimodi.
Croatian: • Potreban je oprez u starijih bolesnika s višestrukim komorbiditetima ili uznapredovalom bolešću/onesposobljenošću (zbog mogućeg povećanog rizika od, na primjer, infekcija, bradiaritmijskih događaja tijekom započinjanja liječenja).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma eða langt gengna sjúkdóma/fötlun (vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á t.d. sýkingum, tilvikum hægsláttar við upphaf meðferðarinnar).
Croatian: Ovaj režim istodobne primjene lijekova može se odnositi na umjereni dvostruki CYP2C9/CYP3A4 inhibitor (npr. flukonazol) ili umjereni CYP2C9 inhibitor u kombinaciji s drugim umjerenim ili jakim CYP3A4 inhibitorom.
Icelandic: Þessi samhliða lyfjameðferð getur samanstaðið af meðalöflugum hemli á bæði CYP2C9/CYP3A4 (t.d. fluconazol) eða meðalöflugum CYP2C9 hemli ásamt öðrum meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 hemli.
Croatian: Makularni edem općenito se popravio ili povukao spontano nakon prekida liječenja.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur lagaðist yfirleitt eða hvarf af sjálfu sér eftir að meðferð var hætt.
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Tijekom započinjanja liječenja siponimod se ne smije istodobno koristiti u bolesnika koji primaju antiaritmike klase Ia (npr. kinidin, prokainamid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol), lijekove koji produljuju QT interval s poznatim aritmogenim svojstvima, blokatore kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (kao što su verapamil ili diltiazem) ili druge tvari koje mogu smanjiti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin ili digoksin) zbog potencijalnih aditivinih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Við upphaf meðferðar á ekki að nota siponimod hjá sjúklingum sem fá einnig lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol), lyf sem lengja QT-bil sem vitað er að hafi sláttarglepjandi áhrif, kalsíumgangaloka sem draga úr hjartsláttartíðni (t.d. verapamil eða diltiazem) eða önnur lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (t.d. ivabradin eða digoxin) vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKOM
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Croatian: Ako se potvrdi da je riječ o makularnom edemu, liječnik bi Vam mogao savjetovati da prekinete liječenje Mayzentom.
Icelandic: Við staðfestan sjónudepilsbjúg getur læknirinn ráðlagt að meðferð með Mayzent verði hætt.
Croatian: 5 tableta
Icelandic: 5 töflur
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 induktori
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 virkjar
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i fetotoksičnost uzrokovanu siponimodom u štakora i kunića te teratogenost u štakora, uključujući embriofetalne smrti i koštane ili visceralne malformacije pri razinama izloženosti koje su usporedive izloženosti u ljudi pri dnevnoj dozi od 2 mg (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkun á fósturvísi og fóstur af völdum siponimods hjá rottum og kanínum og vansköpun hjá rottum þ.m.t. dauða fósturvísis-fósturs og afmyndun beinagrindar eða líffæra við útsetningu sem er sambærileg við útsetningu hjá mönnum með 2 mg dagsskammti (sjá kafla 5.3).
Croatian: Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Icelandic: Mayzent í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og gerð fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Croatian: Kod prijelaza s drugih terapija koje modificiraju tijek bolesti, moraju se razmotriti poluvijek i način djelovanja druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak te istovoremeno minimalizirao rizik od reaktivacije bolesti.
Icelandic: Þegar skipt er úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð verður að hafa helmingunartíma og verkunarhátt hinnar meðferðarinnar í huga til þess að forðast viðbótaráhrif á ónæmiskerfið og jafnframt til að lágmarka hættu á endurvirkjun sjúkdómsins.
Croatian: 5. dan
Icelandic: Dagur 5
Croatian: Ti su se nalazi tumora smatrali ili specifičnima za miševe ili pripisivima metaboličkim prilagodbama jetre u osobito osjetljivih vrsta štakora te je njihova važnost za ljude upitna.
Icelandic: Þessar niðurstöður um æxli voru annaðhvort taldar vera sértækar fyrir mýs eða rekjanlegar til aðlögunar lifrarumbrota í sérstaklega næmum rottutegundum og vafasamt er að þær skipti máli fyrir menn.
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno u bolesnika liječenih siponimodom s aktivnom bolešću, za 31% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) odnosno za 37% u usporedbi s placebom (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Icelandic: Tími fram að upphafi 3-mánaða og 6-mánaða staðfests framgangs fötlunar hjá sjúklingum með virkan sjúkdóm sem fengu siponimod var marktækt seinkaður, um 31% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) fyrir 3-mánaða staðfestan framgang fötlunar og um 37% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall [HR] 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86) fyrir 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar.
Croatian: • cjepiva.
Icelandic: • bóluefni.
Croatian: Postotak promjene volumena mozga u odnosu na početnu vrijednost (95% CI) Razlika u postotku promjene volumena mozga
Icelandic: Hlutfall breyting á rúmmáli í heila miðað við upphafsgildi (95% CI)
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon otprilike 6 dana doziranja jedanput dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže otprilike su 2 do 3 puta veće nego nakon inicijalne doze.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er náð eftir u.þ.b. 6 daga eftir lyfjagjöf einu sinni á dag og gildi við jafnvægi er u.þ.b. 2 til 3-falt stærra en eftir upphafsskammtinn.
Croatian: 2 tablete
Icelandic: 2 töflur
Croatian: Siponimod se metabolizira prvenstveno putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) i u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Icelandic: Siponimod umbrotnar mikið, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) og í minna mæli fyrir tilstilli P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om ukupna stopa infekcija bila je usporediva između bolesnika na siponimodu i onih koji su primali placebo (49,0% u odnosu na 49,1%).
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var heildartíðni sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu siponimod og þeim sem fengu lyfleysu (49,0% miðað við 49,1%).
Croatian: Smanjene vrijednosti na testu plućne funkcije
Icelandic: Lækkuð gildi prófa fyrir lungnastarfsemi
Croatian: Liječnik će Vam morati propisati novo pakiranje za titraciju.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu.
Croatian: • Bradiaritmija (uključujući smetnje provođenja) tijekom početka liječenja:
Icelandic: Hægtakttruflun (leiðnifrávik meðtalin) við upphaf meðferðar:
Croatian: Također, ovi bolesnici ne smiju primati istodobnu fototerapiju s UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Icelandic: Einnig eiga þessir sjúklingar ekki að fá samhliða ljósameðferð með UV-B geislum eða PUVA-geislameðferð.
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi:
Icelandic: Áminningarkort gegn þungun fyrir konur sem geta orðið þungaðar:
Croatian: • ako imate simptome poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, umora, žutila kože ili bjeloočnica ili neuobičajeno tamne mokraće.
Icelandic: ef þú ert með einkenni eins og óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, gula húð eða augnhvítu eða óeðlilega dökkt þvag.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti još barem 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Croatian: PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), registar temeljen na unaprijeđenim mehanizmima naknadnog praćenja za prikupljanje informacija o trudnoći u bolesnica izloženih siponimodu neposredno prije ili tijekom trudnoće te o ishodima za dojenčad 12 mjeseci nakon poroda.
Icelandic: Novartis hefur sett á laggirnar áætlunina „PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)" sem er skrá sem byggist á öflugu eftirliti til að safna upplýsingum um þunganir hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir siponimodi stuttu fyrir þungun eða meðan á þungun stóð og um niðurstöður hjá ungbörnum í 12 mánuði eftir fæðingu.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije
Icelandic: Minnkuð hjartsláttartíðni
Croatian: ARR (potvrđeni relapsi) bio je smanjen za 46% (ARR omjer 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) u usporedbi s placebom.
Icelandic: Árleg tíðni kasta (staðfest köst) minnkaði um 46% (hlutfall árlegrar tíðni kasta [ARR] 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) miðað við lyfleysu.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju blokatorima kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (kao što su verapamil ili diltiazem) ili drugim tvarima koje mogu smanjiti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin ili digoksin) zato što ti lijekovi nisu bili ispitivani u bolesnika koji su primali siponimod u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með kalsíumgangalokum sem hægja á hjartslætti (t.d. verapamil eða diltiazem) eða öðrum lyfjum sem geta hægt á hjartslætti (t.d. ivabradin eða digoxin) þar sem þessi lyf voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum sem fengu siponimod í klínískum rannsóknum.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti simptome koji ukazuju na nisku srčanu frekvenciju (kao što su omaglica, vrtoglavica, mučnina ili palpitacije) nakon prve doze siponimoda i tijekom razdoblja titracije.
Icelandic: Sjúklingar eiga að tilkynna tafarlaust um einkenni sem gefa til kynna hægan hjartslátt (svo sem sundl, svimi, ógleði eða hjartsláttarónot) eftir fyrsta skammtinn af siponimodi og á tímabilinu þegar verið er að stilla skammtinn.
Croatian: Pretrage prije i tijekom liječenja
Icelandic: Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur
Croatian: o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te do povlačenja nalaza u bolesnika kojima je potrebna farmakološka intervencija tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Icelandic: o Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum sem þurfa lyfjagjöf vegna hægs hjartsláttar meðan á eftirliti stendur við upphaf meðferðar/þegar meðferð er hafin aftur.
Croatian: Rizik od komplikacija može se povećati ako dobijete vodene kozice tijekom liječenja Mayzentom.
Icelandic: Þá getur þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum ef þú færð hlaupabólu meðan á meðferð með Mayzent stendur.
Croatian: Vrijeme do 3-mjesečnog CDP-a u odnosu na placebo
Icelandic: Tími fram að 3-mánaða CDP miðað við lyfleysu
Croatian: • Postoji povećani rizik od infekcija uključujući ozbiljne infekcije, u bolesnika liječenih siponimodom.
Icelandic: Aukin hætta er á sýkingum, þar með talið alvarlegum sýkingum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með siponimodi.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah informirati svog liječnika ako nastupi pogoršanje multiple skleroze nakon prestanka primjene siponimoda.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa lækninn tafarlaust ef MS-sjúkdómurinn versnar eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Croatian: Broj tableta Mayzenta od 0,25 mg koje treba uzeti
Icelandic: Mayzent 0,25 mg taflna sem á að taka
Croatian: • Pakiranje koje sadrži 120 tableta
Icelandic: Pakkning með 120 töflum
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze nisu se razlikovali između zdravih Japanaca i bijelaca, što upućuje na odsutnost etničke osjetljivosti na farmakokinetiku siponimoda.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum Japönum og heilbrigðum hvítum einstaklingum sem bendir til að uppruni skipti ekki máli m.t.t. lyfjahvarfa siponimods.
Croatian: • Započnite liječenje pakiranjem za titraciju koje traje 5 dana.
Icelandic: Hefja skal meðferð með skammtastillingarpakkningu sem endist í 5 daga.
Croatian: Maksimalno smanjenje srčane frekvencije opaža se u prvih 6 sati nakon doze.
Icelandic: Hámarkslækkun hjartsláttartíðni sást á fyrstu 6 klst. eftir skammt.
Croatian: Symbol Digit Modality Test) bila je eksploratorna mjera ishoda.
Icelandic: Breyting á hugrænni færni (cognitive processing speed) á SDMT skala (Symbol Digit Modality Test) var könnunarendapunktur.
Croatian: Pakiranja od 120 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.
Icelandic: Pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Croatian: U istraživanjima kancerogenosti, siponimod je inducirao limfom, hemangiom i hemangiosarkom u miševa, dok su u mužjaka štakora bili utvrđeni folikularni adenom i karcinom štitne žlijezde.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum framkallaði siponimod eitlaæxli, blóðæðaæxli (haemangioma) og æðasarkmein (haemangiosarcoma) í músum, en eggbúsæxli og þekjuvefskrabbamein í skjaldkirtli kom fram í karlrottum.
Croatian: Genotip CYP2C9
Icelandic: Arfgerð CYP2C9
Croatian: Odgode u atrioventrikularnom provođenju očitovale su se u većini slučajeva kao atrioventrikularni (AV) blokovi prvog stupnja (produljeni PR interval na elektrokardiogramu).
Icelandic: Seinkun á leiðni milli gátta og slegla hefur í flestum tilvikum verið staðfest sem fyrstu gráðu gáttasleglarof (lenging á PR bili á hjartalínuriti).
Croatian: Uz nastavak titracije prema višoj dozi, daljnja smanjenja srčane frekvecije uočavaju se u narednim danima, pri čemu se maksimalno smanjenje u odnosu na 1. dan (početak) postiže 5. do 6. dana.
Icelandic: Við áframhaldandi skammtaaukningu hægir enn frekar á hjartslætti næstu daga þar sem hámarkslækkun frá degi 1 (upphafsgildi) er náð á degi 5 til 6.
Croatian: Siponimod se selektivno veže za dva od pet G-protein vezanih receptora (GPCR) za S1P, točnije S1P1 i S1P5.
Icelandic: G-prótein-tengdum viðtökum (GPCR) fyrir S1P, nánar tiltekið S1P1 og S1P5.
Croatian: • ako imate infekciju.
Icelandic: - ef þú ert með ónæmisbrest.
Croatian: Ponovno započinjanje terapije održavanja nakon prekida liječenja
Icelandic: Viðhaldsmeðferð hafin á ný eftir að hlé hefur verið gert á meðferð
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca (atrioventrikularni blok)
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttasleglarof)
Croatian: Vrijeme do 6-mjesečnog CDP-a u odnosu na placebo
Icelandic: Tími fram að 6-mánaða CDP miðað við lyfleysu
Croatian: Kategorijska analiza nije otkrila nikakve vrijednosti QTc intervala tijekom liječenja iznad 480 ms, nikakva povišenja QTc intervala u odnosu na početni za više od 60 ms i nikakvu korigiranu ili nekorigiranu vrijednost QT/QTc intervala koja je premašivala 500 ms.
Icelandic: á QTc var yfir 60 msek, miðað við upphafsgildi og hvorki leiðrétt né óleiðrétt QT/QTc gildi voru yfir 500 msek.
Croatian: • Ako pacijent razvije bilo kakve neočekivane neurološke ili psihijatrijske simptome / znakove ili ubrzano neurološko pogoršanje, potrebno je odmah zakazati kompletan fizički i neurološki pregled i razmotriti MR.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einhver ófyrirsjáanleg tauga- eða geðræn einkenni/teikn eða hraða taugatengda hrörnun á strax að tímasetja fulla líkams- og taugaskoðun og íhuga segulómun.