FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/193/001-003
Swedish: Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.
Hungarian: Az ilyen készítmények egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
Hungarian: Vegye le a kesztyűt és mosson kezet, illetve mossa le az érintett bőrfelületet a használat után.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolonistimulerande faktorer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kolónia-stimuláló faktorok.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Hungarian: Csak átlátszó részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/12/2015
Swedish: Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
Hungarian: A készítmény növeli a keringő neutrofilek számát.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Swedish: En spruta ger en dos på 20-40 µg/kg pegbovigrastim för de flesta kor, beroende på kroppsvikt: t.ex. blir dosen 21 µg/kg kroppsvikt för en 700 kg ko eller 33 µg/kg kroppsvikt för en 450 kg kviga.
Hungarian: Egyetlen fecskendő 20-40 µg/kg pegbovigrastim dózist biztosít a legtöbb tehén számára a testtömeg függvényében: például 21 µg/ttkg dózis egy 700 kg-os tehénnek vagy 33 µg/ttkg dózis egy 450 kg-os üszőnek.
Swedish: ATCvet-kod: QL03AA90
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AA90
Swedish: Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
Hungarian: A készítmény 25 °C-on maximum 24 órán át tárolható.
Swedish: Dessa kliniska tecken uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek rendszerint az első adag beadása után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül múlnak el.
Swedish: Behandlingen utgörs av två sprutor.
Hungarian: A kezelési rend két fecskendőből áll.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande : - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Swedish: Det har också visats att den förstärker myeloperoxidasväteperoxidhalid-medierad mikrobiocid kapacitet hos neutrofiler.
Hungarian: Az is bizonyosságot nyert, hogy fokozza a neutrofilek mieloperoxidáz hidrogén-peroxid halogenid által közvetített mikrobiocid képességeit.
Swedish: Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
Hungarian: A két kezelés között minimum 3 maximum 17 nap telhet el.
Swedish: Kolonistimulerande faktorer reglerar produktion av och funktionella aktiviteter hos immunceller.
Hungarian: A kolónia stimuláló faktorok szabályozzák az immunsejtek termelését és funkcionális tevékenységeit.
Swedish: Skyddsutrustning bestående av handskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Hungarian: A törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelés, kesztyű viselése kötelező.
Swedish: Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.
Hungarian: Ezen EU vizsgálat során 312 tehenet kezeltek Imrestorral minden 10 megelőzött klinikai masztitiszre a születés körüli időszak során.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet.
Hungarian: A fecskendő túlzott felrázása miatt a pegbovigrastim aggregációja léphet fel, amely csökkenti a biológiai aktivitását.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma:
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Hungarian: Ne lépje túl az előírt adagot.
Swedish: bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokiner.
Hungarian: A bG-CSF a neutrofilekre kifejtett hatásán túlmenően további funkciókkal rendelkezik, amelyek lehetnek közvetlen vagy közvetett funkciók egyéb sejtekre/receptorokra és citokin útvonalakra nézve.
Swedish: Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusával szemben támasztott elvárásoknak megfelelően a biztonságossági adatok alapján enyhe és átmeneti szomatikus sejtszámnövekedés figyelhető meg egyes teheneknél.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondobozok 10, 50 vagy 100 fecskendővel
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
Hungarian: Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző).
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom léphet fel.
Swedish: 2,7 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld, färglös spruta av polypropylen med silikoniserad klorobutylpropp och en nål av rostfritt stål med nålskydd.
Hungarian: 2,7 ml oldatos injekció előretöltött, színtelen, polipropilén fecskendőben, szilikonozott klórbutil dugóval és rozsdamentes acélból készült tűvédős tűvel.
Swedish: Ljuskänsligt.
Hungarian: Fényre érzékeny.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Hungarian: Az oldatot szemrevételezéssel kell ellenőrizni alkalmazása előtt.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Hungarian: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Swedish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Hungarian: Imrestor 15 mg injekció Pegbovigrastim
Swedish: Hos djur som har förändrat immunförsvar p.g.a. läkemedel, t.ex. de som nyligen fått systemiskt administrerade kortikosteroider eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, kan läkemedlet sakna effekt.
Hungarian: Gyógyszerészetileg módosított immunfunkcióval rendelkező állatoknál, például azoknál az egyedeknél, akik nemrég rendszeresen kortikoszteroidokat vagy nem-szteroid alapú gyulladáscsökkentő gyógyszert kaptak, előfordulhat, hogy a készítmény nem hatásos.
Swedish: Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
Hungarian: A fecskendők kartondobozba vannak csomagolva az alábbiak szerint: 10 fecskendő
Swedish: I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094).Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner.
Hungarian: Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.
Hungarian: Pegbovigrastim iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Swedish: Bovin granulocytkolonistimulerande faktor är ett naturligt förekommande protein som framställs av mononukleära leukocyter, endotelceller och fibroblaster.
Hungarian: A szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor természetben előforduló protein, melyet mononukleáris leukociták, az endotélium sejtjei és fibroblasztok termelnek.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 förfyllda sprutor 50 förfyllda sprutor 100 förfyllda sprutor
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 50 előretöltött fecskendő 100 előretöltött fecskendő
Swedish: De immunreglerande aktiviteterna av granulocytkolonistimulerande faktor gäller i synnerhet celler av neutrofil granulocyt härkomst, som har cellytereceptorer för proteinet.
Hungarian: A granulocia kolónia stimuláló faktor immunszabályozó tevékenysége különösen a neutrofil granulociták származási vonalának sejtjeit érinti, melyek sejtfelületi receptorokat hordoznak a protein számára.
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av en naturligt förekommande immunreglerande cytokin, bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Hungarian: A pegbovigrastim a természetben előforduló immunszabályozó citokinnek, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló (bG-CSF) faktornak a módosított formája.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Nötkreatur Ingen MRL
Hungarian: Nem szükséges MRL
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Swedish: 50 sprutor.
Hungarian: 50 fecskendő
Swedish: Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar i mjölk eller juverdel eller både mjölk och juverdel.
Hungarian: A klinikai masztitiszt a tej, a tőgy, vagy a tej és a tőgynegyed megjelenésének megváltozásaként állapították meg.
Swedish: Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
Swedish: Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta/riskbedömning utförd på flocknivå av ansvarig veterinär.
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív előny/kockázat mérlegelést követően alkalmazható.
Swedish: Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, urtikaria och angioödem).
Hungarian: Egyéb hatások, így hányinger és bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók (nehézlégzés, hipotónia, viszketegség és angioödéma) is felléphetnek.
Swedish: Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering.
Hungarian: A tehenek nyálkahártyája (pontosabban a vulva és a szemhéj) megduzzadt, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás lépett fel.
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim.
Hungarian: Az embereknél hasonló hatóanyagokkal nyert tapasztalat azt sugallja, hogy a megengedettnél nagyobb dózis véletlenszerű alkalmazása nemkívánatos reakcióhoz vezethet, és ez a pegbovigrastim tevékenységének tudható be.
Swedish: I de kliniska studierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg nem gyakran.
Swedish: Mjölk: noll dygn.
Hungarian: Tej: nulla nap.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Swedish: Innehållet i en andra förfylld spruta ska injiceras subkutant inom 24 timmar efter kalvningen.
Hungarian: A második előretöltött fecskendő tartalmát az ellés után 24 órán belül kell beadni szubkután.
Swedish: Tillgänglig i kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor.
Hungarian: Dobozonként 10, 50 vagy 100 fecskendős kiszerelésben kapható.
Swedish: Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen állatgyógyászati készítmény vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Swedish: Pegylerad bovin granulocytko lonistimulera nde faktor
Hungarian: Pegilált szarvasmar ha granulocita kolónia stimuláló faktor
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a készítménnyel, illetve az endogén molekulával (bG-CSF) szembeni esetleges immunreakcióról a készítmény tehenekben történő ismételt alkalmazása esetén.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta ska injiceras subkutant 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát kell szubkután beadni a tejelő tehénnek/üszőnek 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
Swedish: Subkutan administrering av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen.
Hungarian: A termék szubkután alkalmazása átmenetileg helyi duzzanatot és akár gyulladásos reakciókat is eredményezhet a befecskendezés helyén, melyek 14 napon beül felszívódnak.
Swedish: Inga uppgifter Biologisk/ immunmodulerare
Hungarian: Biológiai/immunmodul átor
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatos injekció, amelynek tartalma 15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló faktor) előretöltött fecskendőben.
Swedish: 100 sprutor.
Hungarian: 100 fecskendő
Swedish: krävs
Hungarian: NEM
Swedish: Symptomlindrande behandling kan krävas i vissa fall.
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Swedish: Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit som kunnat förebyggas genom behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa riskminskningen) 0,25 (med 95 % konfidensintervall på 0,14 - 0,35)
Hungarian: Az összes helyszíni vizsgálat alapján a csorda Imrestorral történő kezelése által megakadályozott masztitisz aránya (megakadályozási arány) 0,25 volt (a 95 %-os konfidencia intervallum 0,14-0,35 értékek között volt).
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska läkemedlets effekt.
Hungarian: Az immunrendszert módosító szerek (például kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) egyidejű alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát.
Swedish: Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter kalvningen.
Hungarian: A csordakezelési program támogatásaként a tejelő tehenek és üszők ellés körüli időszakában a klinikai masztitisz kockázatának csökkentésérea borjazás utáni 30 nap során.
Swedish: Argininhydroklorid.
Hungarian: Ciromsav-monohidrát Arginin-hidroklorid Arginin
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 2,7 ml förfylld spruta innehåller 15 mg pegbovigrastim.
Hungarian: Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő 15 mg pegbovigrastim készítményt tartalmaz.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a szarvasmarháknak készült 15 mg-os Imrestor injekciós oldat aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och den förfyllda sprutan.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL Målvävnader
Hungarian: Marker vegyület Állatfaj
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen) (se även avsnitt 4.10).
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy e készítmény biztonságossági határértéke a legnagyobb ajánlott adag másfélszeresét érte el (60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása) (lásd a 4.10 szakaszt is).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazás.
Swedish: BIVERKNINGAR
Hungarian: MELLÉKLET
Swedish: I en säkerhetsstudie på Jersey-kor, vid en överdos på 60 µg/kg som administrerades vid tre tillfällen (1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen), observerades löpmagssår.
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy 60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása esetén (ez a legnagyobb ajánlott dózis 1,5-szerese) oltógyomor fekélyt figyeltek meg.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Swedish: Inte tillämplig
Hungarian: NINCS TÉTEL
Swedish: pegbovigrastim
Hungarian: Szarvasma rha
Swedish: Pegbovigrastim (pegylerad bovin granulocytkolonistimulerande faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Hatóanyag: Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Swedish: Klar, färglös till blekgul lösning
Hungarian: Átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2,7 ml förfylld spruta
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Den relativa minskningen av antalet fall av mastit var 26 procent.
Hungarian: A masztitisz gyakoriságának relatív csökkenése 26% volt.
Swedish: Behandling mot symtomen kan behövas.
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Swedish: EPAR för Imrestor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imrestor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Intervallet mellan de två injektionerna ska inte vara kortare än 3 dagar eller längre än 17 dagar.
Hungarian: A két injekció között eltelt idő nem lehet 3 napnál kevesebb, illetve 17 napnál több.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Swedish: Den 09/12/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imrestor som gäller i hela EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015/12/09-án/én az Imrestor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: I en fältstudie på 2 465 kor förekom klinisk mastit under dag 3-30 av mjölkproduktionen hos 9,1 procent (113 av 1 235) av korna som fick Imrestor och hos 12,4 procent (152 av 1 230) av korna som fick ett overksamt preparat (placebo).
Hungarian: Egy 2465 tehénnel végzett terepvizsgálatban az Imrestor-ral kezelt csoportban a tejtermelés 3-30. napja közötti időszakban a klinikai masztitisz gyakorisága 9,1% (1235-ből 113) volt, míg a placebo injekciót kapott csoportban 12,4% (1230-ból 152).
Swedish: Även andra symtom kan uppkomma, till exempel illamående, hudutslag eller andra överkänslighetsreaktioner (såsom andningssvårigheter och lågt blodtryck).
Hungarian: Egyéb hatások is előfordulhatnak, köztük émelygés, bőrkiütés vagy más túlérzékenységi reakciók (például légzési nehézség és alacsony vérnyomás).
Swedish: En andra injektion ges inom 24 timmar efter kalvningen.
Hungarian: A második injekciót az ellés után 24 órán belül adják be.
Swedish: Dessa kliniska tecken visar sig vanligen mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Hungarian: Ezek a klinikai jelek típusosan az első adag beadását követő 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül elmúlnak.
Swedish: Neutrofilerna ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och medverkar till att bekämpa infektioner.
Hungarian: A neutrofilek az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) részét képezik, és segítenek legyőzni a fertőzéseket.
Swedish: Efter användningen ska handskarna tas av och händer och exponerad hud tvättas.
Hungarian: Használat után a kesztyűket le kell venni, és a kezeket, valamint a kitett bőrfelületet meg kell mosni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imrestor.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imrestor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med Imrestor.
Hungarian: A pegbovigrastimmal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell az Imrestor-ral való érintkezést.
Swedish: Huvudvärk samt smärtor i skelett och muskler kan förekomma.
Hungarian: Fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom jelentkezhet.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från kor som behandlats med Imrestor är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Imrestor-ral kezelt tehenek által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imrestor ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imrestor alkalmazására vonatkozóan.