FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können bekanntermaßen bei einer Einnahme während der Schwangerschaft beim Kind zu Fehlbildungen sowie Entwicklungsstörungen nach der Geburt führen.
Slovenian: Znano je, da lahko ob jemanju v nosečnosti pri otroku povzročijo malformacije in razvojne motnje po rojstvu.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
German: Arzneimittelbehörden in den jeweiligen Ländern werden Details zum visuellen Warnhinweis entsprechend ihrer jeweiligen nationalen Situation genehmigen.
Slovenian: Organi za zdravila v posameznih državah se bodo dogovorili o ustreznih podrobnostih vizualnega opozorila glede na nacionalne razmere.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe werden beizeiten weitere Informationen auf nationaler Ebene erhalten, wenn die Umsetzung der Empfehlungen erfolgt ist.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bodo prejeli dodatne informacije na nacionalni ravni, in sicer pravočasno, ko se bodo priporočila začela izvajati.
German: Der Wirkstoff in diesen Arzneimitteln kann Valproinsäure, Magnesiumvalproat, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium oder Valpromid sein.
Slovenian: Učinkovina v teh zdravilih je lahko valprojska kislina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ali valpromid.
German: • Es ist wichtig, dass Patienten alle Bedenken über ihre Medikamente mit qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe besprechen.
Slovenian: • Pomembno je, da se bolniki o vseh pomislekih glede zdravila posvetujejo z ustreznim zdravstvenim delavcem.
German: In manchen EU-Mitgliedstaaten sind sie außerdem zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassen.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen, da dies ihnen oder ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Slovenian: Ženske in dekleta, ki so jim predpisali valproat, zdravila ne smejo prenehati jemati brez posvetovanja z zdravnikom, saj bi lahko s tem škodovale sebi ali svojemu nerojenemu otroku.
German: Darüber hinaus müssen alle Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, über einen Risikomanagementplan verfügen, der die Maßnahmen zur Gewährleistung einer möglichst sicheren Anwendung des Arzneimittels genau beschreibt.
Slovenian: Vse družbe, ki tržijo tovrstna zdravila, bodo morale imeti tudi vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja, v katerem bodo določeni ukrepi za zagotavljanje, da se zdravilo uporablja čim bolj varno.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsentscheidung verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Slovenian: Ker je bilo stališče skupine CMDh izglasovano z večino, je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
German: Die neuen Maßnahmen umfassen ein Verbot der Anwendung derartiger Arzneimittel gegen Migräne oder bipolare Störung während der Schwangerschaft sowie ein Verbot der Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist keine andere wirksame Behandlung verfügbar.
Slovenian: Novi ukrepi vključujejo prepoved uporabe tovrstnih zdravil za preprečevanje migrene ali bipolarne motnje v nosečnosti ter prepoved zdravljenja epilepsije v nosečnosti, razen če ni na voljo nobeno drugo učinkovito zdravilo.
German: • Obwohl zuvor Schritte unternommen worden waren, um Frauen besser über diese Risiken aufzuklären und von der Anwendung von Valproat bei Mädchen und Frauen, sofern keine Alternativen verfügbar waren, abzuraten, zeigen die Daten, dass diese Informationen die Patientinnen nach wie vor nicht erreichen.
Slovenian: • Čeprav so bili pred tem sprejeti koraki za boljše obveščanje žensk o teh tveganjih in odvračanje od uporabe valproata pri dekletih in ženskah, razen če ni bilo druge možnosti, podatki kažejo, da te informacije bolnic ne dosežejo.
German: Die Empfehlungen stützen sich auf eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten, einschließlich Studien zur Arzneimittelanwendung und klinischer und im Labor gewonnener Evidenz zu den Wirkungen des Arzneimittels.
Slovenian: Ukrepi temeljijo na pregledu razpoložljivih znanstvenih dokazov, vključno s študijami uporabe zdravil ter kliničnih in laboratorijskih podatkov o učinkih zdravila.
German: Am 21. März 2018 befürwortete die CMDh1 neue Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition von ungeborenen Kindern gegenüber Valproat-Arzneimitteln im Mutterleib, da bei exponierten Kindern ein höheres Risiko für Fehlbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Slovenian: Odbor CMDh1 je 21. marca 2018 sprejel nove ukrepe za preprečevanje izpostavljenosti ploda valproatu v maternici, ker izpostavljene otroke ogrožata veliko tveganje za malformacije in razvojne težave.
German: Die durch die CMdh befürworteten neuen Maßnahmen verstärken daher frühere Einschränkungen der Anwendung von Valproat und das Erfordernis, Frauen über das Risiko zu informieren.
Slovenian: Novi ukrepi, ki jih je sprejela skupina CMDh, torej zaostrujejo prejšnje omejitve glede uporabe valproata in zahteve za obveščanje žensk o tveganju.
German: Mit dem Programm soll sichergestellt werden, dass Patientinnen vollumfänglich auf die Risiken sowie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, hingewiesen werden.
Slovenian: Program je zasnovan za zagotavljanje celovite seznanjenosti bolnic s tveganji in potrebo po izogibanju nosečnosti.
German: Die CMDh stimmte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der eine Überprüfung durchführte und die neuen Maßnahmen empfahl, zu, dass Frauen trotz früherer Empfehlungen, die auf eine bessere Aufklärung von Patientinnen über die Risiken im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln abzielten, immer noch nicht in allen Fällen die richtigen Informationen rechtzeitig erhielten.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je izvedel pregled in priporočil nove ukrepe, da ženske kljub prejšnjim priporočilom za boljšo seznanjanje bolnic o tveganjih pri jemanju teh zdravil pravih informacij še vedno ne prejmejo pravočasno.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island über nationale Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila odobrena po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in na Islandiji.
German: Beratung über die Risiken einer Behandlung mit Valproat und die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Behandlung;
Slovenian: svetovanje o tveganjih zdravljenja z valproatom in potrebi po učinkoviti kontracepciji ves čas zdravljenja,
German: • Aufklärungsmaterialien in Form von Leitfäden für Patientinnen und Ärzte werden ebenfalls aktualisiert, um der aktuellen Situation Rechnung zu tragen und eine altersgerechte Beratung zu ermöglichen.
Slovenian: • Posodobljeno bo tudi izobraževalno gradivo v obliki priročnikov za bolnike in zdravnike, in sicer tako, da bodo v njem upoštevane trenutne okoliščine in bo vsebovalo starosti primerne nasvete.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung angewendet.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
German: Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn und bei Bedarf während der Behandlung;
Slovenian: nosečnostni testi pred začetkom zdravljenja, med njim in po zdravljenju,
German: Außerdem muss ein visueller Warnhinweis über die Schwangerschaftsrisiken (als umrandeter Text mit anderen möglichen Elementen, wie z. B. einem Warnsymbol) auf der Verpackung der Arzneimittel angebracht werden, und es sind Warnhinweise in Patientenerinnerungskarten aufzunehmen, die an der Schachtel angebracht sind und bei jeder Ausgabe des Arzneimittels mit diesem ausgehändigt werden.
Slovenian: Na ovojnino zdravil je treba namestiti tudi vizualno opozorilo o tveganjih, povezanih z nosečnostjo (v obliki besedila v pravokotniku z drugimi možnimi elementi, npr. znakom za opozorilo), opozorila pa je treba vključiti tudi na kartice bolnikov, ki so pritrjene na škatlo in dobavljene z zdravilom pri vsaki izdaji zdravila.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 31.5.2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Slovenian: Ker je skupina svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki je 31. maja 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU.
German: Dies schließt Befragungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten ein, um die Reichweite und Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zu bewerten, sowie die Verwendung von Daten bereits bestehender Register, um Fehlbildungen, welche als „fetales Antiepileptika-Syndrom" bekannt sind und bei Kindern auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen habenauch im Vergleich zu anderen Antiepileptika - näher zu charakterisieren.
Slovenian: Med drugim bodo izvedle ankete med zdravstvenimi delavci in bolniki za oceno dosega in učinkovitosti novih ukrepov, uporabo podatkov iz obstoječih registrov za nadaljnjo opredelitev malformacij, znanih kot fetalni antikonvulzivni sindrom, pri otrocih, katerih matere so v nosečnosti jemale valproat, in primerjavo z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov.
German: • Um diesen neuen Bedingungen Rechnung zu tragen, werden Änderungen an der Produktinformation (Packungsbeilage für Patienten und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Angehörige der Gesundheitsberufe) und außerdem an der Verpackung des Arzneimittels vorgenommen, einschließlich eines visuellen Warnhinweises als eingerahmter Text, der durch weitere Elemente (wie z. B. ein Symbol) ergänzt werden kann.
Slovenian: • Spremenjene bodo informacije o zdravilu (navodilo za uporabo za bolnike in povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravstvene delavce), da bodo vsebovale te nove pogoje, ter tudi ovojnina zdravila, vključno z vizualnim opozorilom v obliki uokvirjenega besedila, ki ga lahko spremljajo drugi elementi, npr. simbol.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind daher nun kontraindiziert, d. h. sie dürfen bei gebärfähigen Mädchen und Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsprävention werden erfüllt.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo valproat, so zdaj torej kontraindicirana, tj. pri deklicah in ženskah, ki imajo lahko otroke, se ne smejo uporabljati, razen ob upoštevanju pogojev posebnega programa za preprečevanje nosečnosti.
German: Darüber hinaus wird an die Verpackung eine Patientenerinnerungskarte angebracht, damit der Apotheker diese bei der Ausgabe des Arzneimittels mit der Patientin durchgeht.
Slovenian: Poleg tega bo na ovojnino pritrjena opozorilna kartica, tako da jo bodo lahko farmacevti pri izdaji zdravila pregledali skupaj z bolnico.
German: eine Beurteilung jeder Patientin hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
Slovenian: ocena možnosti vsake ženske za zanositev,
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit vielen Jahren zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Behandlung von Migräne erhältlich.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo valproat, so v Evropski uniji že vrsto let na voljo za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in v nekaterih državah migrene.
German: Während der Überprüfung beriet sich der PRAC außerdem im Rahmen von schriftlichen Stellungnahmen, Beratungen mit Experten, Treffen mit Interessenvertretern (darunter Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen, Patienten und deren Familien) sowie über eine öffentliche Anhörung umfassend mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich Frauen und deren Kinder, die durch die Valproat-Anwendung während der Schwangerschaft geschädigt wurden.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC zelo obsežno posvetoval tudi z zdravstvenimi delavci in bolniki, vključno z ženskami in njihovimi otroki, ki jih je prizadela uporaba valproata med nosečnostjo, s pisnimi predlogi, strokovnimi srečanji, sestanki z deležniki (vključno z zdravstvenimi delavci, organizacijami bolnikov, bolniki in njihovimi družinami) ter z javnim zaslišanjem.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, müssen darüber hinaus weitere Studien über die Art und das Ausmaß der Risiken durchführen und die Anwendung von Valproat und die langfristigen Auswirkungen durch betroffene Schwangerschaften überwachen.
Slovenian: Družbe, ki tržijo ta zdravila, morajo izvesti tudi dodatne študije o naravi in obsegu tveganj ter spremljati uporabo valproata in dolgotrajne učinke na zadevne nosečnosti.
German: Des Weiteren dürfen die Arzneimittel nur dann bei gebärfähigen Frauen oder Mädchen angewendet werden, wenn die Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsprävention erfüllt sind.
Slovenian: Poleg tega se ta zdravila ne smejo uporabljati pri nobeni ženski ali dekletu, ki ima lahko otroke, razen če so izpolnjeni pogoji novega programa za preprečevanje nosečnosti.
German: • Wie zuvor sollte die Behandlung mit Valproat ausschließlich dann eingeleitet werden, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet sind; dies schließt junge Mädchen, die die Pubertät noch nicht erreicht haben, ein.
Slovenian: • Tako kot prej se zdravljenje z valproatom ne sme nikoli začeti, razen če ni na voljo drugega zdravljenja, kar velja tudi za deklice pred puberteto.
German: Die Unternehmen, die Valproat in Verkehr bringen, müssen weitere Studien durchführen, um Art und Umfang der Risiken im Zusammenhang mit Valproat zu beschreiben und die laufende Anwendung von Valproat sowie die Langzeiteffekte durch betroffene Schwangerschaften zu überwachen.
Slovenian: Družbe, ki tržijo valproat, morajo izvesti nadaljnje študije za opredelitev narave in obsega tveganja, ki ga predstavlja valproat, ter spremljanje njegove trenutne uporabe in dolgoročnih učinkov pri zadevnih nosečnostih.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel wurden in der EU national für die Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Prophylaxe von Migräne zugelassen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje, v nekaterih državah pa tudi za preprečevanje migrene.
German: Einführung eines neuen Formulars zur Anerkennung der Risiken, das Patientinnen und verordnende Ärzte bei jeder dieser jährlichen Kontrollen durchgehen werden, um zu bestätigen, dass eine entsprechende Beratung erfolgt ist und verstanden wurde.
Slovenian: uvedba novega obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganji za bolnice in zdravnike, ki zdravila predpisujejo, da ga preberejo in potrdijo, da so prejeli/dali potrebne nasvete in da so jih bolnice razumele.
German: Durchführung von mindestens jährlichen Kontrollen der laufenden Behandlung durch einen Facharzt;
Slovenian: specialistični pregled zdravljenja vsaj enkrat na leto,
German: Dies beinhaltet auch eine retrospektive Beobachtungsstudie, um etwaige Zusammenhänge zwischen einer Valproatexposition bei Männern und dem Risiko von Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus, bei den Nachkommen zu untersuchen.
Slovenian: Poleg tega bodo izvedle retrospektivno opazovalno študijo za proučitev povezave med izpostavljenostjo valproatu pri moških ter tveganjem za malformacije in razvojne anomalije, vključno z avtizmom, pri potomcih, ter opazovalno študijo za oceno in prepoznavo dobre prakse za prekinitev in zamenjavo zdravljenja z valproatom.
German: • Während der Schwangerschaft ist Valproat kontraindiziert und eine alternative Behandlung sollte für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nach entsprechender Konsultation eines Facharztes beschlossen werden.
Slovenian: • V nosečnosti je valproat kontraindiciran, zato se je treba pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, ob ustreznem specialističnem svetovanju odločiti za nadomestno zdravljenje; vendar pa pri manjšem številu žensk z epilepsijo ni drugega ustreznega zdravljenja razen valproata, zato jim je treba ustrezno pomagati in jim svetovati.
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka.
German: Über die langfristigen Auswirkungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih izidih je malo.
German: Entwicklungsstörungen
Slovenian: Razvojne motnje
German: Es wurde darüber hinaus über Afibrinogenämie berichtet, die zum Tod führen kann.
Slovenian: Poročali so tudi o afibrinogenemiji, ki je lahko smrtna.
German: Dies stellt ein höheres Risiko für schwerwiegende Missbildungen als in der Allgemeinbevölkerung dar, in der das Risiko bei ca. 2-3 % liegt.
Slovenian: To tveganje je večje od tveganja za hujše malformacije v splošni populaciji, ki je približno 2 do 3 %.
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
German: • die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung,
Slovenian: • Potrebo po rednem ponovnem ocenjevanju zdravljenja.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung abbrechen und Sie weiter beraten.
Slovenian: Zdravnik bo končal vaše zdravljenje in vam svetoval, kako naprej.
German: Aus Fallberichten geht hervor, dass die Fertilitätsstörungen nach dem Absetzen der Behandlung reversibel sind.
Slovenian: Opisi primerov navajajo, da so motnje plodnosti po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
German: • die Art und das Ausmaß der Risiken bei einer Exposition während der Schwangerschaft, insbesondere die teratogenen Risiken und die Risiken für Entwicklungsstörungen.
Slovenian: • Naravo in stopnjo tveganja izpostavljenosti med nosečnostjo, še posebej tveganje za teratogenost in razvojne motnje.
German: Die Verabreichung von Valproat kann auch die Fruchtbarkeit bei Männern beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Uporaba valproata lahko poslabša tudi plodnost moških (glejte poglavje 4.8).
German: Angeborene Missbildungen und Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Slovenian: Prirojene malformacije in razvojne motnje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Mädchen/weibliche Jugendliche/Frauen im gebärfähigen Alter/Schwangerschaft:
Slovenian: Deklice/mladostnice/ženske v rodni dobi/nosečnice:
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Registern und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass es bei 10,73 % der Kinder von Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Schwangerschaft eine Monotherapie mit Valproat erhalten haben, zu angeborenen Missbildungen gekommen ist (95 % KI: 8,16-13,29).
Slovenian: Podatki metaanalize (vključno s podatki iz registrov in kohortnih študij) so pokazali, da ima prirojene malformacije 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, med nosečnostjo izpostavljenih monoterapiji z valproatom (95 IZ: 8,16-13,29).
German: Mädchen, weibliche Jugendliche und Frauen im gebärfähigen Alter (siehe oben und in Abschnitt 4.4)
Slovenian: Deklice, mladostnice in ženske v rodni dobi (glejte zgoraj in poglavje 4.4)
German: Valproat tritt in die Muttermilch in einer Konzentration zwischen 1 % und 10 % des mütterlichen Serumspiegels über.
Slovenian: Valproat se pri človeku izloča v materinem mleku v koncentraciji, ki sega od 1 do 10 % koncentracije v materinem serumu.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
German: Wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, dürfen Sie Valproat nicht anwenden.
Slovenian: Če poskušate zanositi, ne smete uporabljati valproata.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine erhöhte Inzidenz von leichteren und schwerwiegenderen Missbildungen.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo večjo incidenco blažjih in hujših malformacij.
German: • Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Slovenian: • Med nosečnostjo lahko tonično-klonični napadi ali status epilepticus s hipoksijo pri materi še posebej ogrozijo življenje matere in nerojenega otroka.
German: Der Intelligenzquotient (IQ), der bei Kindern im Alter von 6 Jahren mit einer Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib bestimmt wurde, war um durchschnittlich 7-10 Punkte niedriger als bei Kindern, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ) pri otrocih šolske starosti (6 let), in utero izpostavljenih valproatu, je bil v povprečju od 7 do 10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
German: [Der nachfolgende Satz sollte entsprechend den nationalen Anforderungen angepasst werden.]
Slovenian: [Spodnji stavek je treba prilagoditi nacionalnim zahtevam.]
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
German: Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
Slovenian: Deklice, mladostnice, ženske v rodni dobi in nosečnice
German: • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen.
Slovenian: • Povzroči lahko resne prirojene hibe in prizadene otrokov razvoj med rastjo.
German: Obwohl die Bedeutung von Störfaktoren nicht ausgeschlossen werden kann, steht jedoch fest, dass das Risiko einer intellektuellen Beeinträchtigung bei Kindern, die Valproat ausgesetzt waren, unabhängig vom IQ der Mutter erhöht sein kann.
Slovenian: Čeprav vloge motečih dejavnikov ni mogoče izključiti, obstajajo dokazi, da je lahko pri otrocih, izpostavljenih valproatu, tveganje za intelektualno okvaro neodvisno od inteligenčnega količnika matere.
German: Insbesondere muss der verordnende Arzt dafür sorgen, dass der Patientin folgende Punkte bewusst sind:
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora še zlasti poskrbeti, da bolnica razume:
German: Bei gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Müttern wurden hämatologische Störungen nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri dojenih novorojenčkih/dojenčkih zdravljenih žensk so ugotovili hematološke motnje (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie sowohl in Hinblick auf die Behandlung Ihrer zugrundeliegenden Erkrankung als auch auf die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes engmaschig überwacht.
Slovenian: Če zanosite, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako glede vodenja vaše bolezni kot glede preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
German: Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden.
Slovenian: Če vam je zdravnik valproat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka v primeru, da zanosite.