FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass den im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel aufgeworfenen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Levothyroxine Alapis nicht ausreichend Rechnung getragen wurde.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că motivele de îngrijorare privind siguranţa asociate Levothyroxine Alapis care au fost ridicate în cursul procedurii descentralizate şi a procedurii de sesizare iniţiate de CMDh nu au fost tratate corespunzător.
German: Sowohl Ethanol als auch Propylenglykol werden zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Romanian: Atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
German: Levothyroxine Alapis ist eine niedrigviskose Lösung und weist somit eine hohe Tropfgeschwindigkeit auf.
Romanian: Inexactităţi datorate orientării incorecte a picurătorului Levothyroxine Alapis este o soluţie cu vâscozitate mică, ceea ce determină o viteză mare de picurare.
German: Neugeborene und Kinder sind nicht in der Lage, Ethanol genauso effizient zu metabolisieren, wie Erwachsene.
Romanian: Nou născuţii şi copii nu pot să metabolizeze etanolul la fel de eficient ca adulţii; în consecinţă, la aceştia poate exista un risc mai mare de toxicitate, atât acută cât şi cronică, în legătură cu alcoolul.
German: Es ist für Alkoholkranke gefährlich.
Romanian: Este dăunător persoanelor cu etilism.
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr wirkungsstarken Arzneimittels formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
Romanian: Levothyroxine Alapis, care este o soluţie foarte concentrată a unui medicament foarte puternic, este asociat cu evenimente adverse, în special evenimente cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
German: In dem Leitfaden „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use"(„Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe") ist angeführt, dass im Fall eines Ethanol-Gehalts von 100 mg bis 3 g pro Dosis folgender Hinweis in der Packungsbeilage enthalten sein muss: „Dieses Arzneimittel enthält < > Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu < > mg pro Dosis, entsprechend < > ml Bier, < > ml Wein pro Dosis.
Romanian: Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe eticheta şi în prospectul medicamentelor de uz uman prevede că, în cazul în care conţinutul de etanol este de 100 mg-3 g pe doză, în prospect trebuie declarate următoarele:
German: Aufgrund der langfristigen Anwendung der Kombination von Ethanol und Propylenglykol bei Neugeborenen/Kindern bestehen deshalb wesentliche Sicherheitsbedenken.
Romanian: Prin urmare, există motive serioase de îngrijorare privind siguranţa având în vedere utilizarea cronică a combinaţiei de etanol şi propilenglicol la nou născuţi/copii.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, aplicanţii în Statele Membre
German: Levotiroxina Alapis
Romanian: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
German: 5 x 2 Tabletten
Romanian: 5 x 2 comprimate
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Această asociere trebuie utilizată cu prudenţă.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Romanian: Specii frecvent sensibile
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat PSURs alle 6 Monate einzureichen.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Romanian: - în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
German: Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ΔQTc > 60 ms.
Romanian: Nici un pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Romanian: Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen, oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Romanian: Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
German: Wie Levviax aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Levviax şi conţinutul ambalajului
German: Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen (Häufigkeit unbekannt) berichtet:
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută):
German: Spezielle Populationen
Romanian: Grupe speciale de populaţie
German: Bei Kindern:
Romanian: La copii:
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI LEVVIAX Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Levviax să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
German: Levviax wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Levviax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
German: Die Bedeutung dieser Befunde für Menschen ist unbekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.
German: Titandioxid, E 171
Romanian: Dioxid de titan E171
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
Romanian: În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Levviax bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Levviax la femeile gravide.
German: Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln
Romanian: Utilizarea altor medicamente
German: • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levviax
Romanian: • Efectele altor medicamente asupra Levviax
German: Hypromellose 6 cp
Romanian: Hipromeloză 6 cp
German: - Geschlecht Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Romanian: Sex Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/192/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/192/001-005
German: Was ist Levviax und wofür wird es angewendet?
Romanian: CE ESTE LEVVIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 până la <1/10)
German: Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau farmacistului.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC: J01FA15.
German: EU/1/01/192/001 10 Tabletten EU/1/01/192/002 14 Tabletten EU/1/01/192/003 20 Tabletten EU/1/01/192/004 100 Tabletten EU/1/01/192/005 5x2 Tabletten
Romanian: EU/1/01/192/001 10 comprimate EU/1/01/192/002 14 comprimate EU/1/01/192/003 20 comprimate EU/1/01/192/004 100 comprimate EU/1/01/192005 5x2 comprimate
German: In Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern ist es besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu berücksichtigen.
Romanian: În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicină şi alte antibiotice.
German: Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet.
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, incluzând cazuri letale.
German: Sie traten typischerweise innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auf, traten bei nachfolgenden Gaben erneut auf, dauerten wenige Stunden und waren noch während der Behandlung oder nach Behandlungsende voll reversibel.
Romanian: Acestea au apărut de obicei în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der ribosomalen 50S- und 30S-Untereinheiten blockieren.
Romanian: În plus, telitromicina este capabilă să blocheze formarea subunităţilor ribozomale 50S şi 30S.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, da die Unbedenklichkeit von Levviax bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Levviax comprimate deoarece siguranţa Levviax în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
German: Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Levviax auftreten.
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Levviax.
German: Bei Patienten ab 18 Jahren:
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei bacteriene la acest medicament.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Levviax
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levviax
German: Levviax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise auftreten können.
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să apară.
German: Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Levviax behandelt wurden, traten folgende Nebenwirkungen auf, die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Levviax bedingt waren.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Levviax în studii clinice de fază III, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
German: In beiden Studien wurde bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine erhöhte renale Ausscheidung beobachtet.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică fost observată o eliminare renală crescută.
German: - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă renală severă şi/sau insuficienţă hepatică severă, nu luaţi Levviax în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
German: Deshalb sollte Levviax vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.2).
Romanian: În consecinţă, Levviax trebuie utilizat cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
German: Ungefähr ein Drittel von Telithromycin wird unverändert ausgeschieden; 20 % in den Fäzes und 12 % im Urin.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată; 20% prin fecale şi 12% prin urină.
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der ersten Verlängerung: 09.07.2006
Romanian: Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iulie 2006
German: In-vitro-Resistenz gegen Telithromycin aufgrund einer Spontanmutation ist selten.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei in vitro la telitromicină datorată mutaţiei spontane este rară.
German: Bei älteren Patienten ist allein auf Grund des Alters keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18- bis 40-jährigen waren.
Romanian: Datele limitate obţinute de la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani, au arătat că la această grupă de vârstă concentraţiile plasmatice ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la pacienţi cu vârsta de 18 până la 40 de ani.
German: Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen Krankheitserregern.
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6, hat aber nur begrenzte Wirkung auf CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2E1.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2E1.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 100 Filmtabletten 5x2 Filmtabletten
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 x 2 comprimate filmate
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Romanian: • terfenadină sau astemizol (alergii)
German: Levviax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam ist.
Romanian: Levviax se utilizează la adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii împotriva cărora medicamentul este activ.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen.
Romanian: Dacă alăptaţi, nu luaţi Levviax comprimate.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Romanian: În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte de a lua doza următoare.
German: Beachten Sie auch die Abschnitte "Levviax darf nicht eingenommen werden", "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln" und "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen".
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Nu luaţi Levviax" "Utilizarea altor medicamente" şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor".
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und auf Grund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza datelor epidemiologice locale.
German: Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Levviax unterbrochen werden.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax.
German: Es sind Packungen mit 10, 5x2, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 5x2, 14, 20 şi 100 comprimate.
German: Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Romanian: Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a colonului (colita pseudomembranoasă), care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.
German: • Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV
Romanian: • un medicament numit inhibitor de protează (tratament al infecţiei cu HIV)
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten zwar nur gelegentlich (1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis weniger als 1 von 1.000 Patienten) oder sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) auf, können aber dringende medizinische Behandlung erfordern.
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus sunt mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 de pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 de pacienţi) sau foarte rare (sub 1/10000 de pacienţi inclusiv raportări izolate), dar pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Levviax, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen waren zumeist leicht bis mäßig.
Romanian: Tulburările vizuale (<1%) asociate cu utilizarea Levviax, incluzând vedere înceţoşată, tulburări de focalizare şi diplopie, sunt cel mai adesea uşoare până la moderate.
German: Bei jenen Benzodiazepinen, die nicht durch CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Levviax unwahrscheinlich.
Romanian: Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Levviax este puţin probabilă.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an}
German: Die häufigste Nebenwirkung (bei 10 oder mehr von 100 Patienten), die unter Levviax auftreten kann, ist Durchfall; gewöhnlich ist er leicht und vorübergehend.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă (10 sau mai mulţi din 100 de pacienţi) care poate să apară la Levviax este diareea, de obicei, uşoară şi temporară.
German: Was Levviax enthält
Romanian: Ce conţine Levviax
German: Die Patienten sollten gewarnt werden dass durch diese Nebenwirkungen ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, möglicherweise beeinträchtigt wird.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Levviax Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden können.
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Levviax pot fi administrate indiferent de alimente.
German: Es wurde gezeigt, dass Levviax die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöht.
Romanian: A fost demonstrat potenţialul Levviax de a creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei.
German: Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Romanian: Comprimatele Levviax sunt ambalate în blistere.
German: Wie bei nahezu allen Antibiotika kann das Auftreten von Durchfall, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, während oder nach der Behandlung mit Levviax, durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein.
Romanian: Ca la aproape toate medicamentele antibacteriene, diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Levviax, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă.
German: Cerivastatin muss vorsichtig angewendet werden und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, ob Anzeichen oder Symptome einer Myopathie auftreten.
Romanian: Cerivastatina trebuie utilizată cu prudenţă, iar pacienţii vor fi atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie.
German: Wie alle Arzneimittel kann Levviax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Levviax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: • Wirkung von Levviax auf andere Arzneimittel
Romanian: • Efectele Levviax asupra altor medicamente
German: Levviax ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden.
Romanian: Levviax este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii specifice în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4.
German: Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für andere Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (besonders Triazolam und in eingeschränktem Maße Alprazolam).
Romanian: Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam).
German: - Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr selten bei einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate, foarte rar, să apară după tratamentul cu antibiotice.
German: In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsades de Pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
Romanian: În cadrul acestui program clinic nu s-a raportat nici un caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopă şi nici nu au fost identificate subgrupe de risc.
German: Die Halbwertzeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2,5 ori.
German: Ranitidin (1 Stunde vor Levviax eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
Romanian: Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Levviax) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.
German: Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotentials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină in vivo o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln".
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Administrarea altor medicamente".
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Levviax von Sehstörungen oder Bewusstseinsverlust betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări vizuale sau pierdere a conştienţei în timpul administrării Levviax, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Levviax an Patienten verabreicht wird, die andere Arzneimittel anwenden, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Este necesară o prudenţă deosebită atunci când Levviax se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
German: Bei Einnahme von Levviax zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Levviax kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Romanian: Utilizarea Levviax cu alimente şi băuturi Levviax poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahre wurde bisher noch nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica telitromicinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.