FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % dva razy denne a musí sa v nej pokračovať až do vymiznutia lézie.
Romanian: Tratamentul cu Protopic 0,1%trebuie început de două ori pe zi şi trebuie continuat până la dispariţia leziunii.
Slovak: Dospelí a dospievajúci(16 rokov a starší)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
Slovak: % masť je indikovaná dospelým a dospievajúcim (16 rokov a starší)
Romanian: Protopic 0,1% unguent este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani).
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa nevykonali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom takrolimu bola hodnotená pri udržiavacej liečbe miernej až závažnej atopickej dermatitídy u 524 pacientov v dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III s podobným dizajnom: jednom u dospelých pacientov (≥
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tacrolimus unguent pentru tratamentul de întreţinere al formelor moderate şi severe de dermatită atopică au fost evaluate la 524 de pacienţi în două studii de fază III multicentrice cu acelaşi design, un studiu fiind la pacienţi adulţi (≥16 ani) şi celălalt studiu fiind la pacienţi copii şi adolescenţi (2-15 ani).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy intolerancia alkoholu (sčervenenie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Romanian: Intoleranţă la alcool (eritem facial sau iritaţie cutanată după consumul băuturilor alcoolice)
Slovak: 30 g 60 g
Romanian: Unguent 30 g 60 g
Slovak: Klinicky závažné zmeny v laboratórnych hodnotách alebo vitálnych znakoch sa počas štúdie nevyskytli ani v jednej liečenej skupine.
Romanian: Pe parcursul studiului, nu s-au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament.
Slovak: Častá bola aj intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
Romanian: Intoleranţa la alcool (eritemul facial sau iritaţia cutanată apărută după consumul băuturilor alcoolice) a fost frecventă.
Slovak: Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Slovak: Protopic masť nie je schválená pre deti mladšie ako 2 roky.
Romanian: Copii • Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea interacţiunilor nu poate fi exclusă, iar, la pacienţii cu afectări întinse şi/sau eritrodermie, administrarea sistemică concomitentă de inhibitori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu: eritromicină, itraconazol, ketoconazol şi diltiazem) trebuie făcută cu precauţie.
Slovak: • ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita).
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau aveţi un sistem imunitar scăzut
Slovak: % masť nie je schválená pre deti mladšie ako 16 rokov.
Romanian: Copii • Nu este aprobată utilizarea Protopic 0,1% unguent la copii cu vârste mai mici de 16 ani.
Slovak: Analýza frekvencie odpovedí v 5. týždni ukázala ekvivalenciu medzi liečebnými skupinami (hydrokortizón 98,3
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
Slovak: Atopická dermatitída hodnotená podľa EASI skóre a veľkosti ovplyvneného povrchu sa u pacientov bez ohľadu na vek zlepšila vo všetkých časových obdobiach.
Romanian: Pe baza modificărilor faţă de valoarea iniţială a scorului AEIS şi a ariei regiunii afectate, indiferent de vârstă, pacienţii au prezentat o îmbunătăţire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare.
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Romanian: După administrare topică este puţin probabil să se producă supradozaj.
Slovak: U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, tratamentul de întreţinere trebuie întrerupt după 12 luni pentru a se stabili dacă încă mai este necesară continuarea tratamentului.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Protopic unguent nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: U detí (2 roky a staršie) sa má používať masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Romanian: Copiii (cu vârsta peste 2 ani) trebuie să utilizeze unguentul cu concentraţie mai redusă Protopic 0,03%.
Slovak: Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03 % a 0,1
Romanian: Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele concentraţii) decât acetat de hidrocortizon unguent
Slovak: % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú, a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Romanian: Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Slovak: Racemický α-tokoferol
Romanian: (E321), all-rac-α-tocoferol.
Slovak: Masť Biela až nažtlá masť.
Romanian: Ceară albă Parafină tare
Slovak: • ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny.
Romanian: • Dacă aveţi noduli limfatici inflamaţi la iniţierea tratamentului.
Slovak: Dospelí (16 rokov a starší)
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
Slovak: Medián počtu DEs upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akéhokoľvek obdobia
Romanian: Numărul median de episoade de EB ajustat în funcţie de întârzierea recăderii (% de pacienţi fără nicio EB) Timpul median până la apariţia primului episod de EB
Slovak: DE
Romanian: Prurit
Slovak: Hydrokortizónacetát 1
Romanian: Acetat de hidrocortizon 1%
Slovak: Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03
Romanian: Protopic este disponibil în două concentraţii (Protopic 0,03% şi Protopic 0,1% unguent).
Slovak: Dospelé potkany mali po vysokých subkutánnych dávkach takrolimu zníženú funkciu spermií.
Romanian: Reducerea funcţiei spermatice a fost observată la şobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus.
Slovak: 44) vykonaná primárna imunizácia a preočkovanie konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotyp C.
Romanian: În această perioadă, toţi pacienţii şi subiecţii de control (n=44) au primit o imunizare primară şi un rapel al vaccinului conjugat proteic împotriva bacteriei Neisseria meningitidis de serogroup C.
Slovak: Udržiavacia liečba Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy na prevenciu vzplanutí a predĺženie fázy remisie ochorenia u pacientov s vysokou frekvenciou exacerbácií ochorenia (t.j. výskyt 4-krát alebo viackrát do roka), ktorí majú pozitívnu odpoveď na maximálne 6 týždňovú liečbu masťou s obsahom takrolimu aplikovanou 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami).
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe pentru prevenirea apariţiei recurenţelor şi pentru prelungirea intervalului de timp între două recurenţe la pacienţii la care apariţia episoadele de exacerbare se înregistrează cu o frecvenţă crescută (adică, de 4 ori sau mai mult pe an) care au avut un răspuns iniţial după maxim 6 săptămâni de tratament cu aplicaţii zilnice de două ori pe zi (dispariţie completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea acestora).
Slovak: % (N = 487)
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Slovak: Nepodarilo sa však preukázať súvislosť týchto ochorení s používaním masti Protopic.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent.
Slovak: U zvierat masť obsahujúca takrolimus neredukovala hrúbku kože ani nespôsobovala jej atrofiu.
Romanian: Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii şi nu determină atrofie tegumentară la animale.
Slovak: Počas aplikácie masti Protopic sa musí minimalizovať expozícia kože slnečnému žiareniu, rovnako ultrafialovému svetlu (UV) v soláriách, terapii s UVB alebo s UVA lúčmi v kombinácii so psoralénmi (PUVA)
Romanian: Expunerea cutanată la soare trebuie redusă la minim, iar expunerea la razele ultraviolete (UV) de la solar şi tratamentul cu UVB sau UVA în asociere cu psoraleni (PUVA terapie, PUVA) trebuie evitate pe perioada administrării Protopic unguent (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03
Romanian: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) sunt disponibile două concentraţii ale Protopic (Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent).
Slovak: Taktiež sa neodporúča ich liečba perorálnym podávaním takrolimu.
Romanian: De asemenea, nu este recomandată administrarea orală de tacrolimus pentru tratamentul acestor afecţiuni cutanate.
Slovak: V subanalýze zlúčenej skupiny pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (tabuľka 4)
Romanian: Într-o subanaliză a populaţiei globale de pacienţi cu dermatită atopică moderată până la severă aceste diferenţe au rămas semnificative statistic (Tabelul 4).
Slovak: % hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1 %
Romanian: § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1%
Slovak: % takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne
Romanian: Tratamentul cu tacrolimus unguent 0,03% aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi (Tabelul 3).
Slovak: Obidve skúšania ukázali signifikantný prínos liečby dvakrát denne masťou s obsahom takrolimu vzhľadom na primárne sledovaný parameter a hlavný sekundárny parameter počas 12
Romanian: Ambele studii au arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu tacrolimus unguent cu aplicări de două ori pe săptămână, în ceea ce priveşte criteriile finale principale şi secundare de evaluare, pe o perioadă de 12 luni pentru pacienţii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Slovak: Dokázalo sa štatisticky významné zlepšenie u liečby raz denne a dva razy denne masťou takrolimu 0,03
Romanian: O îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare s-a constatat pentru tacrolimus unguent 0,03%, în cazul aplicării o dată pe zi şi de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi (p<0,001 pentru ambele).
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť po 3. mesiaci
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea în luna a 3-a
Slovak: Protopic je k dispozícii v dvoch silách, Protopic 0,03
Romanian: Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent.
Slovak: V bunkách Langerhansových ostrovčekov izolovaných z normálnej ľudskej kože, takrolimus redukoval stimulačnú aktivitu T buniek in vitro.
Romanian: In vitro, în celulele Langerhans izolate din pielea umană indemnă, tacrolimus reduce activitatea de stimulare a limfocitelor T. De asemenea, s-a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamaţiei din celulele mastocitare, bazofilele şi eozinofilele din piele.
Slovak: Medián počtu DEs vyžadujúcej významnú intervenciu upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akýchkoľvek období
Romanian: necesitând intervenţie substanţială ajustat în funcţie de întârzierea recăderii (% de pacienţi fără EB necesitând intervenţie substanţială) Timpul median până la apariţia primului episod de EB care necesită intervenţie substanţială
Slovak: Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
Romanian: Apoi unguentul poate fi utilizat o dată pe zi pe fiecare regiune afectată a pielii până la dispariţia eczemei.
Slovak: 1 g masti obsahuje: 1,0 mg takrolimu (ako monohydrát)
Romanian: 1 g unguent conţine: 1,0 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat)
Slovak: • lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len zapálených alebo infikovaných vlasových vačkov, oparu, generalizovaných infekcií herpes simplex
Romanian: foliculi piloşi inflamaţi sau infectaţi, herpes bucal, infecţii generalizate cu herpes simplex
Slovak: Tel:+385 1 3778 770
Romanian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť po 3. týždni
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea în săptămâna a 3-a
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Butilhidroxitoluen (E321) 15 micrograme/g unguent
Slovak: Ak to dovolí klinický stav, je vhodné skúsiť znížiť frekvenciu aplikácií alebo použiť masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Romanian: Trebuie făcută o încercare de a reduce frecvenţa de aplicare sau de a folosi unguentul cu concentraţie mai redusă Protopic 0,03% dacă starea clinică o permite.
Slovak: 1 g masti obsahuje: 0,3 mg takrolimu (ako monohydrát)
Romanian: 1 g unguent conţine: 0,3 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat)
Slovak: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321), racemický α-tokoferol.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare, butilhidroxitoluen
Slovak: % masť sa má nanášať raz denne dvakrát v týždni (napr. pondelok a štvrtok) na miesta na tele obvykle postihnuté atopickou dermatitídou.
Romanian: În această situaţie, Protopic unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de exemplu luni şi joi) pe suprafeţele pielii afectate de obicei de dermatita atopică.
Slovak: 1,0 ng/ml) a je nepravdepodobné, že by bola ovplyvnená súčasne užívanými liečivami, ktoré patria medzi inhibítory CYP3A4.
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică (< 1,0 ng/ml) şi este puţin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4.
Slovak: % takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1
Romanian: Într-un studiu desfăşurat timp de şase luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost administrat tacrolimus unguent 0,1% de două ori pe zi la adulţi cu dermatită atopică moderată până la severă şi a fost comparat cu un regim de tratament cu corticosteroid topic (0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât).
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť po 3. týždni
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea în săptămâna a 3-a
Slovak: Pacienti reagujúci na 6-týždňovú liečbu, pri ktorej sa masť obsahujúca takrolimus aplikuje 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami), sú vhodní pre udržiavaciu liečbu.
Romanian: Tratamentul de întreţinere se recomandă pacienţilor care răspund în interval de până la 6 săptămâni la tratamentul cu tacrolimus unguent aplicat de două ori pe zi (dispariţie completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea acestora).
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorí majú imunosupresívny režim (napr. systémová aplikácia takrolimu), je zvýšené riziko vzniku lymfómu.
Romanian: Pacienţii transplantaţi la care se administrează un regim imunosupresor (de exemplu tacrolimus pe cale sistemică) au un risc crescut de a dezvolta limfom; de aceea, pacienţii la care se administrează Protopic şi care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03
Romanian: În cel de-al doilea studiu, copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost trataţi timp de trei săptămâni, în aplicaţii de două ori pe zi, cu tacrolimus unguent 0,03%, tacrolimus unguent 0,1% sau acetat de hidrocortizon unguent 1%.
Slovak: Ak u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic
Romanian: Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,1% de două ori pe săptămână.
Slovak: Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre), ružovke podobná dermatitída, pigmentová škvrna (výskyt plochých hnedých škvŕn na koži), opuch v mieste použitia a herpetické infekcie očí.
Romanian: Rozaceea (înroşirea feţei), dermatita de tip rozacee, lentigo (prezența de pete plate de culoare maro pe piele) , edem la locul de aplicare și infecții herpetice ale ochilor au fost raportate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
Slovak: Protopic masť sa môže používať na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku a oblasti flexúr s výnimkou slizníc.
Romanian: Protopic unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei,
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Protopic - Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.
Slovak: Dermálne použitie
Romanian: UTILIZAREA
Slovak: % masti 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
Romanian: De regulă, tratamentul se începe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei.
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
Romanian: acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât §§ valorile mai mari = îmbunătăţiri mai mari
Slovak: EMA/457275/2011
Romanian: EMA/457275/2011 EMEA/H/C/000374
Slovak: Ak po dvoch týždňoch nenastane žiadne zlepšenie, lekár by mal zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Romanian: Dacă nu se observă nicio îmbunătăţire după două săptămâni, medicul trebuie să ia în considerare alte opţiuni de tratament.
Slovak: To znamená, že vplýva na imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
Romanian: Aceasta înseamnă că acţionează asupra sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului).
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne prejaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Romanian: În general, se observă o îmbunătăţire în termen de o săptămână de la începerea tratamentului.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Protopic este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Protopic sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie început de îndată ce apar simptomele.
Slovak: Atopický znamená, že dermatitída je spojená s alergiou.
Romanian: „Atopic" înseamnă că dermatita este asociată unei alergii.
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice 90. rokov 20. storočia ako pomoc pri prevencii odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Romanian: Tacrolimusul este utilizat de la mijlocul anilor 1990 pentru a contribui la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protopic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Protopic.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód u pacientov počas jedného roku.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de episoade de acutizare pe care le-au suferit pacienţii pe o perioadă de un an.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protopic (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Protopic (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt senzaţia de arsură şi mâncărime la locul aplicării.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdií po 3 alebo 12 týždňoch za použitia hodnotiaceho systému, v ktorom sa zohľadňujú všetky symptómy atopickej dermatitídy.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea eczemei observată la finalul studiilor, după trei sau 12 săptămâni, utilizând un sistem de punctaj care ia în considerare toate simptomele dermatitei atopice.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protopic.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protopic.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protopic na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protopic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2002.
Slovak: Masť sa má nanášať v tenkej vrstve na kožu.
Romanian: Unguentul trebuie aplicat pe piele în strat subţire.
Slovak: Protopic má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Romanian: Protopic trebuie prescris de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea dermatitei atopice.
Slovak: V rámci ďalšej štúdie sa skúmalo opakované použitie lieku Protopic počas maximálne štyroch rokov u približne 800 pacientov.
Romanian: Un alt studiu a analizat utilizarea repetată a Protopic pe o perioadă de până la patru ani la aproximativ 800 de pacienţi.
Slovak: Účinná látka lieku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Romanian: Substanţa activă din Protopic, tacrolimusul, este un imunomodulator.
Slovak: Liek Protopic sa používa u pacientov vo veku dvoch rokov a starších, ktorí nereagujú dobre na bežnú liečbu alebo neznášajú dobre bežnú liečbu ako napríklad lokálnu aplikáciu kortikosteroidov.
Romanian: Protopic este utilizat la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste care nu răspund bine sau nu tolerează tratamente convenţionale, cum ar fi aplicarea locală de corticosteroizi.
Slovak: Spôsob, akým liek Protopic ovplyvňuje atopickú dermatitídu, nie je doposiaľ úplne známy.
Romanian: Modul în care acţionează Protopic în cazul dermatitei atopice nu este încă pe deplin înţeles.
Slovak: Protopic sa takisto používa na prevenciu epizód choroby alebo na predĺženie obdobia, počas ktorého u pacientov nedôjde k žiadnej epizóde.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, pentru prevenirea episoadelor de acutizare a bolii sau pentru prelungirea perioadei în care pacienţii nu prezintă acutizări ale bolii.
Slovak: Protopic takrolimus
Romanian: Protopic tacrolimus