FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Slovak: Zachovanie klinického prínosu sa ukázalo u pacientov, ktorí naďalej užívali hydroxykarbamid počas 8 rokov.
English: Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Slovak: Symptómy myelosupresie obyčajne vymiznú zakrátko po ukončení liečby.
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Slovak: Biodostupnosť po perorálnom podaní hydroxykarbamidu je takmer úplná, ako sa dokázalo pri indikáciách iných ako syndróm kosáčikovitej anémie.
English: Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Slovak: Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane náhlej bolesti na hrudi, spôsobených syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
English: Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
English: 2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Slovak: 2 Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
English: If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Slovak: Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Siklosu, váš lekár vás poučí o možných prínosoch a rizikách pokračovania v užívaní Siklosu.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Slovak: Akútna mukokutánna toxicita bola hlásená u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je terapeutická dávka.
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresív alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt útlmu kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
English: Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Slovak: Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti starostlivosti o pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Slovak: Kožné vaskulitické toxicity, vrátane vaskulitických ulcerácií a gangrény, sa počas liečby hydroxykarbamidom objavili u pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami.
English: Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Slovak: Hydroxykarbamid prestupuje placentárnou bariérou a dokázalo sa, že má silné teratogénne a embryotoxické účinky u širokého spektra zvieracích modelov pri podaní dávok rovnakých alebo nižších ako je terapeutická dávka pre ľudí.
English: Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Slovak: Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP“.
English: Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Slovak: Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T“.
English: If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Slovak: Keď sa u vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania Siklosu prerušiť.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Slovak: U potkanov samcov sa pozorovala narušená plodnosť (pozri časť 5.3).
English: In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Slovak: Najčastejšie pozorované účinky v predklinických štúdiách toxicity zahrňovali útlm kostnej drene, lymfoidnú atrofiu a degeneratívne zmeny v epiteli tenkého a hrubého čreva.
English: The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Slovak: Špecifický spôsob účinku hydroxykarbamidu nie je úplne vysvetlený.
English: Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Slovak: Hydroxykarbamid spôsobuje makrocytózu, čo môže maskovať náhodný vývoj nedostatku kyseliny listovej a vitamínu B12.
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Slovak: 80 x 109/l), anémia (hemoglobín < 4,5 g/dl)3
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Slovak: Vred predkolenia je častou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie, ale bol hlásený aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
English: The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Slovak: Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
English: Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Slovak: Keďže nie sú dostupné údaje o pacientoch s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene, Siklos sa má používať opatrne (pozri časť 4.2).
English: In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka
English: In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
Slovak: U dospelých predstavoval celkový klírens upravený na biodostupnosť 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čoho bol 5,64 l/h renálny klírens a 4,25 l/h iný ako renálny klírens.
English: Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Kožné reakcie (napríklad ústna, nechtová a kožná pigmentácia) a ústna mukozitída.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do materského mlieka.
English: Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Slovak: 80 ml/min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 60 ml/min) alebo závažným (< 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti - použili sa 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsuly.
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky.
English: In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
Slovak: U dospelých so syndrómom kosáčikovitej anémie bola priemerná kumulatívna exkrécia hydroxykarbamidu močom 8 hodín po podaní dávky 62 %, čo je viac v porovnaní s pacientmi s rakovinou (35 - 40
English: The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Slovak: Liečivo Siklosu prestupuje do materského mlieka.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
English: Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
Slovak: Siklos 1000 mg sa dodáva vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
English: Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Slovak: Útlm kostnej drene je toxickým účinkom limitujúcim dávku hydroxykarbamidu.
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).
English: As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
Slovak: V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51 % vyššia ako u pacientov s CrCl ≥ 60 ml/min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50 %. Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Slovak: V prípade syndrómu kosáčikovitej anémie tiež pomáha hydroxykarbamid predchádzať vzniku nezvyčajného tvaru červených krviniek.
English: How to take Siklos
Slovak: Ako užívať Siklos
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Slovak: C podľa Childovho-Pughovho skóre).
English: The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Slovak: Príslušná hodnota celkového klírens u detí bola 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čoho bol 2,91 l/h renálny klírens a 4,34 l/h iný ako renálny klírens.
English: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Slovak: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Slovak: Miera väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známa.
English: Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Slovak: U detí, dospievajúcich a dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola systémová expozícia hydroxykarbamidu, vyjadrená ako plocha pod krivkou, v rovnovážnom stave podobná.
English: You must not breast-feed while taking Siklos.
Slovak: Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Slovak: Keďže exkrécia obličkami predstavuje eliminačnú cestu, má sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek zvážiť zníženie dávky Siklosu.
English: Nervous system disorders: Common:
Slovak: Poruchy nervového systému
English: Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Slovak: Siklos je liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
English: Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Slovak: 80 000/mm3, ak je koncentrácia hemoglobínu <
English: In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Slovak: V štúdii opakovanej dávky u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa v moči dokázalo približne 60 % hydroxykarbamidu v rovnovážnom stave.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP. Preto sa neočakáva interakcia v prípade jeho súbežného podávania so substrátmi cytochrómu P450 alebo glykoproteínu P.
English: In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval výrazný nárast HbF u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid v porovnaní s východiskovou hladinou.
English: Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Slovak: Prípadný prášok vzniknutý pri lámaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa musí zlikvidovať.
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel s následnou šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a stomatitída.
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Slovak: Močovina je jedným z metabolitov hydroxykarbamidu.
English: Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky Siklosu.
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov: - Závažná infekcia, - Únava a/alebo bledosť, - Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie, - Nezvyčajná bolesť hlavy, - Ťažkosti s dýchaním.
English: Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Slovak: Závraty, nutkanie na vracanie, svrbenie, červené kožné vyvýšeniny (vyrážky), sčernanie nechtov (melanonýchia), vypadávanie vlasov.
English: • As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Slovak: Po rozdrvení tablety obsah čajovej lyžičky prehltnite.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
English: Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa počas liečby hydroxykarbamidom tiež znížila ročná frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu o 25 % až 33 %. Akútny vnútrohrudníkový syndróm je častou, život ohrozujúcou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie a je charakterizovaný bolesťou na hrudi alebo horúčkou alebo dyspnoe s nedávnym infiltrátom na röntgenovej snímke hrudníka.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
English: stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Slovak: Informovať treba najmä o týchto liekoch - antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu, - niektoré vakcíny.
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Slovak: U pacientov s hodnotou klírensu kreatinínu ≤ 60 ml/min sa má začiatočná dávka Siklosu znížiť o 50 %. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
English: In-use
Slovak: NA POUŽITIE
English: Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Slovak: P450 ľudských mikrozómov pečene hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a 300 μM in vitro nemetabolizujú.
English: 1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Slovak: Neznáme: Zvýšenie telesnej hmotnosti5 1 Návrat k normálnym hematologickám hladinám sa zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
English: - Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr: - Horúčka alebo zimnica, - Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, - Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože), - Vredy alebo rany na vašich nohách, - Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži, - Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.
English: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Slovak: Tel : +32-(0)2-808 2973
English: - if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Slovak: j. zníženú tvorbu červených krviniek a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) ako je opísané v časti 3 „Ako užívať Siklos - Sledovanie liečby“, - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
English: Contents of the pack and other information What Siklos contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Siklos obsahuje - Liečivo je hydroxykarbamid.
English: Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Slovak: Nutkanie na dávenie Neznáme: Gastrointestinálne poruchy, dávenie, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
English: Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: Siklos sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
English: and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Slovak: 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň).
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Slovak: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paríž - Francúzsko
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Slovak: Veľkosti balenia 60, 90 alebo 120 tabliet.
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Slovak: Siklos sa má s opatrnosťou používať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
English: Store below 30 °C
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C
English: Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
English: Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
English: However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Slovak: Predpokladá sa však, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
English: Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel : +351 213 105 610
Slovak: Tel : +351 213 105 610
English: Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Slovak: Siklos 1000 mg tablety hydroxykarbamid
English: Handling
Slovak: ÚČINKOCH
English: Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami, hlavne didanozínom a stavudínom, bola hlásená smrteľná pankreatitída a hepatotoxicita a závažná periférna neuropatia.
English: Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Slovak: Siklosu upraví v závislosti od výsledkov týchto testov.
English: Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Slovak: Sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety
English: Siklos 100 mg film-coated tablets.
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety hydroxykarbamid
English: DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
English: Siklos 100 mg film-coated tablets
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety