FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não injete numa zona do seu corpo na qual a pele está irritada, vermelha, com nódoas negras, tatuada, infetada ou cicatrizada.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į bambą. Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda sudirgusi, jautri, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar randuota.
Portuguese: • a solução está turva ou apresenta partículas em suspensão.
Lithuanian: • Skystis yra drumstas arba jame yra dalelių.
Portuguese: Continue a segurar a caneta com firmeza no seu local de injeção até os "cliques" terminarem (ver Figura H).
Lithuanian: Injekcijos vietoje toliau laikykite švirkštiklį stipriai spausdami žemyn, kol nesibaigs spragsėjimas (žr.
Portuguese: É recomendado que os doentes cujos testes sejam positivos para a infeção pelo VHB ou VHC consultem um médico especialista no tratamento do VHB ou VHC.
Lithuanian: infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV
Portuguese: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas) • infeção pulmonar (por exemplo, pneumonia, bronquite)
Lithuanian: (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) • Nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulio jausmas).
Portuguese: • gripe (influenza)
Lithuanian: • Gripas.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos sugestivos de disfunção hepática (por exemplo, náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia ou icterícia e/ou urina escura), recomenda-se que sejam verificadas de imediato as transaminases plasmáticas e que o tratamento com Zinbryta seja descontinuado, conforme for adequado, e que o doente seja encaminhado de imediato para um hepatologista.
Lithuanian: nuovargis, anoreksija, gelta ir (arba) tamsus šlapimas), rekomenduojama nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą serume, prireikus, nutraukti gydymą Zinbryta ir skubiai nukreipti pacientą pas kepenų ligų specialistą.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Observou-se um aumento na incidência de agregados microgliais dependentes da dose, no cérebro e medula espinal de macacos tratados com ≥ 35 mg/kg, (AUC 27 vezes superior à dose clínica), acima dos anteriores observados.
Lithuanian: Beždžionių, gydytų ≥ 35 mg/kg doze (AUC 27 kartus viršija klinikinę dozę), galvos smegenyse ir nugaros smegenyse pasireiškė nuo dozės priklausomas mikroglijos agregatų susidarymo dažnio didėjimas.
Portuguese: Tal poderá bloquear a caneta.
Lithuanian: Švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.5).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Para que é utilizado Zinbryta
Lithuanian: Kam Zinbryta vartojamas
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
Lithuanian: Stenkitės atlikti injekciją tą pačią kiekvieno mėnesio dieną, kad įsimintumėte.
Portuguese: Em doentes com infeção ativa grave, deve considerar-se um atraso no início da terapêutica com Zinbryta (ver secção 4.8).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija, nereikėtų atidėti gydymo Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Caso os doentes se esqueçam de uma dose mas se encontrem no período até 2 semanas após a dose esquecida, estes devem ser instruídos para injetarem a dose esquecida o mais rapidamente possível e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir nepraėjo 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientams reikia nurodyti nedelsiant susišvirkšti praleistą dozę ir toliau laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Portuguese: Zinbryta 150 mg Valor-p
Lithuanian: Zinbryta, 150 mg p reikšmė
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Lithuanian: daklizumabas turėtų būti katabolizuojamas į peptidus ir aminorūgštis, taip pat kaip endogeniniai IgG.
Portuguese: Recolha todos os elementos de que irá necessitar para dar uma injeção a si mesmo(a) ou receber uma injeção.
Lithuanian: Pasiimkite visas priemones, kurių reikės vaistui sušvirkšti (pačiam arba tai atliekant kitam asmeniui).
Portuguese: Doentes com EMS, com pelo menos 1 surto (clínico e/ou durante o ano anterior à aleatorização e com uma pontuação EDSS de 0 a 5,0.
Lithuanian: MRT) per metus prieš atsitiktinę atranką, ir EDSS įvertinimas nuo 0 iki 5,0 balo.
Portuguese: Administrar a Injeção
Lithuanian: Po injekcijos
Portuguese: • Doentes que não conseguiram responder a uma série completa e adequada (pelo menos 1 ano) de tratamento com DMT anterior, tendo tido pelo menos 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica e, pelo menos 9 lesões hiperintensas T2 na RM craniana ou pelo menos 1 lesão intensificada por Gd, ou tendo uma taxa de surto inalterada ou aumentada no ano anterior conforme comparado nos 2 anos anteriores.
Lithuanian: kol buvo gydomi, ir turintys bent 9 T2 hiperintensinius pakitimus galvos MRT arba bent 1 Gd kaupiantį pakitimą, arba atkryčio dažnis per ankstesnius metus nepasikeitė arba padidėjo,
Portuguese: • a seringa/caneta está rachada ou partida.
Lithuanian: • švirkštas / švirkštiklis įtrūkęs arba pažeistas,
Portuguese: Infeção do trato respiratório
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija
Portuguese: Elementos adicionais que não foram incluídos na embalagem (Ver figura B):
Lithuanian: Papildomos priemonės, kurių nėra pakuotėje (žr.
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
Lithuanian: † Nustatytas ≥ 2 % dažniau lyginant su interferonu beta-1a (į raumenis).
Portuguese: - Embalagem múltipla para 3 meses contendo três seringas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 seringa cada).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštiklis, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kiekvienoje yra 1 švirkštiklis).
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
Lithuanian: • tirpalas yra drumstas ar jame plaukioja matomų dalelių,
Portuguese: Nasofaringite†
Lithuanian: Nazofaringitas†
Portuguese: Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio Cada dose de Zinbryta contém 0,14 mmol de sódio.
Lithuanian: Kiekvienoje Zinbryta dozėje yra 0,14 mmol natrio, t.y.
Portuguese: Limpe a sua pele com um toalhete com álcool.
Lithuanian: Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Portuguese: Interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas
Lithuanian: Interferonas beta-1a (į raumenis)
Portuguese: Como conservar Zinbryta
Lithuanian: Kaip laikyti Zinbryta
Portuguese: Reações da pele: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Lithuanian: Odos reakcijos (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Portuguese: • a solução apresenta outras cores que não é incolor ou ligeiramente amarelada.
Lithuanian: • tirpalas yra bet kokios kitos spalvos nei bespalvis arba šiek tiek gelsvas, • švirkštiklis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Portuguese: Terá também de fazer uma análise ao sangue, para verificar o seu fígado, a cada mês,o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário.
Lithuanian: Taip pat kas mėnesį Jums bus atliekamas kraujo tyrimas norint patikrinti Jūsų kepenų veiklą. Jis bus daromas likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos Zinbryta dozės skyrimo.
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
Portuguese: Zinbryta destina-se a administração por via subcutânea.
Lithuanian: Zinbryta skirtas vartoti po oda.
Portuguese: Rótulo da Caneta Pré-cheia
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio etiketė
Portuguese: • corrimento nasal (rinite)
Lithuanian: • Išskyros iš nosies (rinitas).
Portuguese: A maioria das respostas aos anticorpos antifármaco emergentes do tratamento foram transitórias (12% [110/913]) e a restante minoria (7% [65/913]) foram persistentes.
Lithuanian: (110/913)), likusi mažuma (7 % (65/913)) atvejų buvo ilgalaikiai.
Portuguese: • Se necessário, aplique a compressa de gaze, adesivo ou penso rápido no local de injeção.
Lithuanian: • Jei reikia, prispauskite prie injekcijos vietos marlės gabalėlį, lipnųjį tvarstį arba pleistrą.
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, embutida em 1,27 cm (0,5 polegada) está pré-fixa à seringa.
Lithuanian: 29 dydžio, 0,5 colio nenuimama adata yra iš anksto pritvirtinta prie švirkšto.
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Lithuanian: - jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimų.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Erupção tóxica da pele
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas
Portuguese: O estudo DECIDE foi de dupla ocultação, aleatorizado, de grupo paralelo, com controlo ativo com Zinbryta 150 mg a cada 4 semanas (n=919) versus interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas por semana (n=922), durante um mínimo de 2 anos e um máximo de 3 anos (96 a 144 semanas).
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę
Portuguese: Não pode voltar a ser colocado no frigorífico aapós conservação à temperatura ambiente.
Lithuanian: Negalima dėti atgal į šaldytuvą, palaikius kambario temperatūroje.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a daclizumab ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Lithuanian: , anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų) į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę medžiagą (žr.
Portuguese: Instruções para injetar Zinbryta
Lithuanian: Nurodymai, kaip švirkšti Zinbryta
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter tomado qualquer outro medicamento e suplementos à base de plantas.
Lithuanian: - jeigu be IS turite ir kitų autoimuninių sutrikimų; - jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ir augalinių papildų arba dėl to nesate tikri.
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
Lithuanian: • 1 Zinbryta 150 mg švirkštiklis (žr.
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant mirtimi pasibaigusius autoimuninio hepatito ir žaibinio kepenų nepakankamumo atvejus.
Portuguese: Garanta que esta mão não está a empurrar o Rebordo do Corpo da Seringa.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad šia ranka nespaudžiate pirštų atramos.
Portuguese: Foi notificada uma maior incidência de colite grave (<1%) em doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Klinikinių tyrimų metu Zinbryta gydytų pacientų grupėje dažniau nustatytas sunkus kolitas (< 1 %).
Portuguese: A sua caneta está agora pronta para injetar.
Lithuanian: Dabar švirkštiklis paruoštas injekcijai.
Portuguese: Verificar a janela de medicamento.
Lithuanian: Patikrinkite vaisto langelį.
Portuguese: • Muito frequentes (≥ 1/10)
Lithuanian: • labai reti (< 1/10 000),
Portuguese: As vacinas sazonais da gripe (vacina inativa) demonstraram ser eficazes quando administradas a doentes a tomarem Zinbryta.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Zinbryta, sezoninio gripo vakcinos (tai inaktyvuota vakcina) buvo veiksmingos.
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloqueará (Ver figura I).
Lithuanian: Adatos dangtelis išlįs, uždengs adatą ir užsiblokuos
Portuguese: Reações da pele
Lithuanian: Odos reakcijos
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta deve ser injetada no abdómen, coxa, ou na parte de trás do braço (ver figura F).
Lithuanian: Zinbryta užpildytą švirkštą reikia švirkšti į pilvą, šlaunį ar žasto užpakalinę dalį (žr.
Portuguese: Compressa com Álcool
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Portuguese: • Além disso, os profissionais de saúde são informados das seguintes medidas para minimizar os riscos:
Lithuanian: • Be to, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama imtis toliau nurodytų priemonių šiai rizikai sumažinti:
Portuguese: Uma nova comunicação escrita será enviada aos profissionais de saúde com as recomendações atualizadas.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas naujas rašytinis pranešimas su atnaujintomis rekomendacijomis.
Portuguese: Pode consultar mais informações na página dedicada ao medicamento do sítio Internet da EMA.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti EMA svetainėje, šiam vaistui skirtame puslapyje.
Portuguese: Um formulário de aceitação dos doentes será disponibilizado para confirmar que estes compreenderam o risco.
Lithuanian: Bus parengta pacientams skirta patvirtinimo forma, kurią užpildydami pacientai patvirtins, kad suprato, kokia rizika jiems kyla.
Portuguese: − Analisar todos os doentes que estão atualmente a tomar Zinbryta para avaliar se o medicamento continua a ser apropriado.
Lithuanian: − peržiūrėti visus pacientus, kurie šiuo metu vartoja Zinbryta, siekiant įvertinti, ar šis vaistas vis dar jiems tinka;
Portuguese: De seguida, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou o parecer final da EMA, o qual foi enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão juridicamente vinculativa.
Lithuanian: Vėliau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė EMA galutinę nuomonę, kuri buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Portuguese: Em 9 de novembro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a revisão do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) e confirmou restrições adicionais para reduzir o risco de lesões graves no fígado.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) peržiūrą ir patvirtino papildomus apribojimus, kad sumažintų sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab e foi autorizado na UE em julho de 2016.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo, Europos Sąjungoje jis įregistruotas 2016 m.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentou uma reação hepática grave.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 1,7 proc. Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija.
Portuguese: Recidivante significa que o doente tem exacerbações dos sintomas neurológicos.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia neurologinių simptomų paūmėjimai.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento e encaminhá-lo para um hepatologista.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti jūsų gydymą šiuo vaistu ir nusiųsti jus pas kepenų ligų specialistą.
Portuguese: • Receberá um formulário que terá de preencher para demonstrar que compreende o risco para o fígado e a necessidade de exames regulares.
Lithuanian: • Jūs gausite tam tikrą formą, kurią turėsite užpildyti ir taip patvirtinti, kad suprantate, kokia rizika kyla kepenims ir kad būtina nuolat tikrintis kepenis.
Portuguese: − Encaminhar rapidamente os doentes com sinais e sintomas de lesões no fígado para um especialista.
Lithuanian: − kuo skubiau nusiųsti pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai, pas specialistą;
Portuguese: A revisão dos efeitos do Zinbryta sobre o fígado foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que emitiu recomendações em outubro de 2017.
Lithuanian: Zinbryta poveikio kepenims peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris 2017 m.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de determinados doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi tam tikrus kriterijus atitinkantys pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Portuguese: − Informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, como reconhecê-las e a necessidade de monitorização regular.
Lithuanian: − informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo pavojų, taip pat apie tai, kaip atpažinti šį sveikatos sutrikimą ir apie būtinybę nuolat tikrintis kepenis.
Portuguese: Os detalhes das recomendações para doentes e profissionais de saúde são apresentados abaixo.
Lithuanian: Toliau pateikiamos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com o Zinbryta, o seu médico verificará se deve continuar o tratamento atual ou mudar para um tratamento alternativo.
Lithuanian: • Jeigu jūs šiuo metu vartojate Zinbryta, jūsų gydytojas patikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Portuguese: • Contacte de imediato o seu médico caso desenvolva sinais e sintomas de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: Foram comunicados vários casos de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite imunomediada e lesão hepática fulminante.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis sunkius kepenų pažeidimo, įskaitant imuninės sistemos sukeltą hepatitą ir fulminantinį kepenų pažeidimą, atvejus.
Portuguese: • Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas, pois estes podem afetar o fígado.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, nes jie gali turėti įtakos kepenų veiklai.
Portuguese: − Despistar infeções por hepatite B ou C antes de iniciar o tratamento em novos doentes e encaminhar para um hepatologista aqueles com resultado positivo.
Lithuanian: − prieš pradedant naujų pacientų gydymą šiuo vaistu, patikrinti juos dėl hepatito B arba C infekcijos, o pacientus, kurių tyrimo rezultatai teigiami, nusiųsti pas kepenų ligų specialistą;
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 9 de junho de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Lithuanian: birželio 9 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Portuguese: durante o tratamento com Zinbryta e até 6 meses após a suspensão do tratamento.
Lithuanian: • Gydymo Zinbryta laikotarpiu ir iki 6 mėn.
Portuguese: − Tomar precauções em doentes que tomem outros medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas.
Lithuanian: − imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus, galinčius sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus;
Portuguese: − Recomenda-se que suspenda o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST mais de 3 vezes o ULN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Lithuanian: − rekomenduojama nutraukti pacientų, kurių ALT ar ASR koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršija VNR, gydymą, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį;
Portuguese: • O Zinbryta pode causar problemas hepáticos graves e potencialmente fatais em alguns doentes.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams Zinbryta gali sukelti sunkius ir grėsmę gyvybei keliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Portuguese: − Recomenda-se que não inicie o tratamento em novos doentes com níveis de ALT ou AST iguais ou superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou em doentes com doenças autoimunes diferentes da esclerose múltipla.
Lithuanian: − rekomenduojama nepradėti gydyti naujų pacientų, kurių alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija 2 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), ir pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
Portuguese: • Devido a este risco, o Zinbryta só será administrado agora a doentes que experimentaram, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença e não podem ser tratados com nenhum outro tratamento semelhante.
Lithuanian: • Dėl šios rizikos nuo šiol Zinbryta bus skiriamas tik tiems pacientams, kurie išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais šios grupės vaistais.
Portuguese: O Zinbryta para ser utilizado num grupo restrito de doentes, com monitorização hepática rigorosa
Lithuanian: Zinbryta bus skiriamas tik tam tikrai pacientų grupei, griežtai stebint jų kepenų veiklą
Portuguese: • O Zinbryta pode causar lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Lithuanian: • Zinbryta gali sukelti nuo imuninės sistemos priklausomą kepenų pažeidimą, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Portuguese: Agora, o Zinbryta só deve ser utilizado em doentes que apresentaram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e não podem ser tratados com nenhuma outra DMT.
Lithuanian: Nuo šiol Zinbryta turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kurių negalima gydyti jokiais kitais LEMV.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 08/01/2018.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 08/01/2018 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Portuguese: • Estas recomendações atualizam as medidas provisórias, introduzidas em julho de 2017, que foram comunicadas diretamente aos profissionais de saúde na UE.
Lithuanian: • Šiomis rekomendacijomis atnaujintos 2017 m.