FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas melhorias na função motora entre os doentes que continuaram Spinraza do estudo CS3B, bem como aqueles que iniciaram Spinraza no estudo CS11 (Figura 3), com o maior benefício observado naqueles com início do tratamento mais precoce.
Slovenian: Izboljšanje motorične funkcije so opazili pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spinraza iz študije CS3B, in pri tistih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Spinraza uvedeno v študiji CS11 (slika 3), največjo korist pa so opazili pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje uvedeno zgodaj.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Spinraza med nosečnostjo bolje izogibati.
Portuguese: A SMA apresenta-se como um espetro clínico de doença, estando a gravidade da doença associada a um menor número de cópias do gene SMN2 e a uma idade mais jovem aquando do início dos sintomas.
Slovenian: SMA je klinični spekter bolezni, kjer je resnost bolezni povezana z manjšim številom genskih kopij SMN2 in nastopom simptomov pri nižji starosti.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica ao preparar e administrar Spinraza; ver instruções de utilização na secção 6.6.
Slovenian: Spinraza se mora uporabljati aseptično tehniko; glejte navodila za uporabo v poglavju 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Portuguese: Figura 3: Alteração nas Etapas Motoras do HINE versus Dias do estudo para o Estudo CS3B (tratados e com controlo com simulação), CS3A, CS5 e CS11
Slovenian: Slika 3: Sprememba motoričnih mejnikov HINE v primerjavi s številom dni trajanja študije za študijo CS3B (zdravljeni in kontrolni na placebu), CS3A, CS5 in CS11
Portuguese: Figura 2: Alteração média da pontuação na HFMSE, desde o início do estudo e ao longo do tempo, na análise final (ITT) - Estudo CS4 1,2
Slovenian: Slika 2: Povprečna sprememba rezultata HFMSE od izhodišča v času pri končni analizi (ITT)študija CS4 1,2
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 2º trimestre de
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: drugi kvartal 2024.
Portuguese: Entre os doentes sem ventilação permanente no início do estudo CS11, a maioria encontrava-se viva e sem ventilação permanente no momento da análise interina.
Slovenian: Med bolniki, ki v izhodišču študije CS11 niso prejemali trajne ventilacije, je bila v času vmesne analize večina živa in ni prejemala trajne ventilacije.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Spinraza por punção lombar, foi observada infeção grave, tal como meningite.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Spinraza z lumbalno punkcijo, so opazili resne okužbe, kot je meningitis.
Portuguese: A injeção intratecal de nusinersen no LCR permite que nusinersen fique totalmente disponível para distribuição a partir do LCR para os tecidos alvo do sistema nervoso central (SNC).
Slovenian: Intratekalno injicirani nusinersen v CSF je popolnoma na voljo za porazdelitev iz CSF v tarčna tkiva centralnega živčnega sistema (CŽS).
Portuguese: Um em 28 doentes apresentava 2 cópias do gene SMN2, 21 apresentavam 3 cópias, e 6 apresentavam 4 cópias.
Slovenian: Eden od 28 bolnikov je imel 2 kopiji gena za SMN2, 21 jih je imelo po 3 kopije, 6 pa po 4 kopije.
Portuguese: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Slovenian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Portuguese: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Slovenian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento com nusinersen em doentes com uma derivação ventrículo-peritoneal são desconhecidos até ao momento e a continuação do tratamento tem de ser cuidadosamente considerada.
Slovenian: Trenutno so koristi in tveganja zdravljenja z nusinersenom pri bolnikih z ventrikulo peritonealnim spojem neznana in nadaljevanje zdravljenja je treba skrbno pretehtati.
Portuguese: De acordo com a decisão do médico, pode recorrer-se a ecografia ou outras técnicas imagiológicas para assistir na administração intratecal de Spinraza.
Slovenian: Po presoji zdravnika lahko pride v poštev uporaba ultrazvoka ali drugih tehnik slikanja kot pomoč pri intratekalnem dajanju zdravila
Portuguese: Spinraza é administrado na forma de uma injeção intratecal em bólus durante 1 a 3 minutos, utilizando uma agulha de anestesia espinhal.
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje kot intratekalna bolusna injekcija z iglo za spinalno anestezijo, pri čemer injiciranje traja 1 do 3 minute.
Portuguese: Os doentes que iniciaram o tratamento com Spinraza no estudo CS11 (n=20) tinham uma idade mediana de 4,0 anos (intervalo de 3 - 8 anos).
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, ki so zdravljenje z zdravilom Spinraza začeli v študiji CS11 (n = 20), je bila 4,0 let (razpon 3-8 let).
Portuguese: Lactentes pré-sintomáticos
Slovenian: Predsimptomatični dojenčki
Portuguese: • No primeiro dia de tratamento, dia 0
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje: • na prvi dan zdravljenja, dan 0;
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para utilização única.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena za enkratno uporabo.
Portuguese: O estudo CS5 (NURTURE) é um estudo sem ocultação em lactentes pré-sintomáticos geneticamente diagnosticados com SMA, que foram recrutados às 6 semanas de idade ou menos.
Slovenian: Študija CS5 (NURTURE) je odprta študija pri predsimptomatičnih dojenčkih z genetsko diagnozo SMA, ki so jih vključili pri 6 tednih starosti ali še prej.
Portuguese: Subsequentemente, deve administrar-se uma dose de manutenção uma vez de 4 em 4 meses.
Slovenian: Nato je treba dati vzdrževalni odmerek enkrat na vsake
Portuguese: A idade mediana aquando do rastreio foi de 3 anos, e a idade mediana aquando do aparecimento dos sinais clínicos e sintomas de SMA foi de 11 meses.
Slovenian: mediana starost ob nastopu kliničnih znakov in simptomov SMA pa 11 mesecev.
Portuguese: Se removidos da embalagem de origem, o tempo total fora do frigorífico não deve exceder 30 horas, a uma temperatura não superior a 25°C.
Slovenian: Če ste jih vzeli iz originalne kartonske škatle, celotni skupen čas brez hlajenja ne sme preseči 30 ur pri temperaturi, ki ni višja od 25 °C.
Portuguese: Observaram-se efeitos estatisticamente significativos na sobrevida sem acontecimentos, na sobrevida global, na proporção de doentes que atingiram a definição de respondedor de uma etapa motora e na percentagem de doentes com uma melhoria de pelo menos 4 pontos, relativamente aos valores iniciais, no Teste de Doença Neuromuscular para Lactentes do Hospital Pediátrico da Filadélfia (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease - CHOP INTEND) nos doentes no grupo de Spinraza em comparação com aqueles no grupo de controlo com simulação (Tabela 2).
Slovenian: Statistično značilne učinke na preživetje brez dogodkov, stopnjo preživetja, delež bolnikov, ki so dosegli odzivnost, opredeljeno z motoričnimi mejniki in delež bolnikov z izboljšanjem za najmanj 4 točk od izhodišča v rezultatu testa za dojenčke za živčnomišične bolezni bolnišnice Children's Hospital of Philadelphia (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular DiseaseCHOP INTEND) so ugotovili pri bolnikih v skupini z zdravilom Spinraza v primerjavi z rezultati kontrolne skupine na placebu (preglednica 2).
Portuguese: Spinraza é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q.
Slovenian: Zdravilo Spinraza je indicirano za zdravljenje 5q spinalne mišične atrofije.
Portuguese: A dose habitual de Spinraza é de 12 mg.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Spinraza Običajni odmerek zdravila Spinraza je 12 mg.
Portuguese: Houve um pequeno número de notificações de doentes que desenvolveram hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro) após a administração de Spinraza.
Slovenian: Obstaja majhno število poročil o bolnikih, pri katerih se je po dajanju zdravila Spinraza razvil hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov).
Portuguese: Na análise interina, todos os 25 doentes (2 cópias do gene SMN2, n=15; 3 cópias do gene SMN2, n=10) encontravam-se vivos sem ventilação permanente.
Slovenian: V času vmesne analize je bilo živih vseh 25 bolnikov (s po 2 kopijama gena za SMN2, n = 15; s po 3 kopijami gena za SMN2, n = 10), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Portuguese: Em doentes aleatorizados para Spinraza no estudo CS3B e incluindo a experiência no estudo CS11, o tempo mediano até morte ou ventilação permanente foi de 73 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v študiji CS3B randomizirani na zdravilo Spinraza, vključno z bolniki z izkušnjami iz študije CS11, je bila mediana časa do smrti ali trajne ventilacije 73 tednov.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo é que você ou o(a) seu(ua) filho(a) terá de continuar a receber Spinraza.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate ali mora vaš otrok prejemati zdravilo Spinraza.
Portuguese: A maioria dos doentes (88%) apresentava 3 cópias do gene SMN2 (8% apresentavam 2 cópias, 2% apresentavam 4 cópias, e 2% apresentavam um número de cópias desconhecido).
Slovenian: (88 %) je imela po 3 kopije gena za SMN2 (8 % jih je imelo po 2 kopiji, 2 % po 4 kopije, 2 % pa neznano število kopij).
Portuguese: Para permitir o acompanhamento a longo prazo destes doentes, no final do estudo CS3B, 89 doentes (Spinraza: n=65; controlo com simulação: n=24) participaram no estudo CS11 (SHINE).
Slovenian: Da bi omogočili dolgoročno sledenje teh bolnikov, je bilo ob zaključku študije CS3B v študijo CS11 (SHINE) vključenih 89 bolnikov (Spinraza: n = 65; kontrolni bolniki na placebu: n = 24).
Portuguese: Função motora Etapas motoras3
Slovenian: Motorični mejniki3
Portuguese: Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Slovenian: Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portuguese: A idade mediana de aparecimento dos sinais clínicos e sintomas foi de 56 dias e os doentes apresentaram 2 cópias do gene SMN2 (n=17) ou 3 cópias do gene SMN2 (n=2) (desconhece-se o número de cópias do gene SMN2 para 1 doente).
Slovenian: Mediana starost ob nastopu kliničnih znakov in simptomov je bila 56 dni, bolniki pa so imeli bodisi po 2 kopiji gena za SMN2 (n=17) bodisi po 3 kopije gena za SMN2 (n=2) (število kopij gena za SMN2 za 1 bolnika je bilo neznano).
Portuguese: Nusinersen é metabolizado lentamente e predominantemente por hidrólise mediada por exonucleases (3' e 5') e não é um substrato para as enzimas do CYP450, nem um inibidor ou indutor das mesmas.
Slovenian: Nusinersen se presnavlja počasi, in sicer pretežno s hidrolizo, ki jo posreduje eksonukleaza (3'- in 5'-), in ni substrat, inhibitor ali induktor encimov CYP450.
Portuguese: Tal pode não ser necessário sempre que você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza.
Slovenian: Mogoče to ne bo potrebno vsakokrat, ko bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza.
Portuguese: • Hipersensibilidade (uma reação alérgica ou reação do tipo alérgico que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, erupção cutânea ou comichão)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska ali alergiji podobna reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza,
Portuguese: Esta injeção, chamada punção lombar, é efetuada por inserção de uma agulha no espaço à volta da medula espinhal.
Slovenian: To injekcijo, ki se imenuje lumbalna punkcija, damo tako, da zabodemo iglo v prostor okrog hrbtenjače.
Portuguese: Dos 20 indivíduos envolvidos, 11 (55%) encontravam-se vivos e sem ventilação permanente na última consulta.
Slovenian: Od 20 vključenih preiskovancev je bilo ob zadnjem obisku živih 11 preiskovancev (55 %), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Portuguese: Isto será efetuado por um médico com experiência em punções lombares.
Slovenian: To bo naredil zdravnik, ki ima izkušnje z opravljanjem lumbalnih punkcij.
Portuguese: Outros produtos no mesmo grupo de medicamentos de Spinraza demonstraram efeitos nas células do sangue que participam na coagulação.
Slovenian: Za druga zdravila, ki pripadajo isti skupini zdravil kot zdravilo Spinraza, so dokazali, da vplivajo na krvničke, ki pomagajo pri strjevanju krvi.
Portuguese: 4Avaliado utilizando o Conjunto de Eficácia ao Mês 15 (Spinraza n=66; Controlo com simulação n=34); as análises baseiamse em dados imputados quando há ausência de dados.
Slovenian: 4Ocenjeno z naborom v 15. mesecu za oceno učinkovitosti (Month 15 Efficacy Set) (zdravilo Spinraza n=66; kontrola s placebom n=34); kjer podatki manjkajo, analize temeljijo na metodi imputacije podatkov.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que nusinersen não é um indutor nem um inibidor do metabolismo oxidativo mediado pelo CYP450 e, por conseguinte, não deve interferir com outros medicamentos nestas vias metabólicas.
Slovenian: Interakcije In vitro študije so pokazale, da nusinersen ni induktor ali inhibitor oksidativne presnove, posredovane s CYP450, in zato ne bi smel vplivati na druga zdravila, ki sodelujejo v teh presnovnih poteh.
Portuguese: Outros medicamentos e Spinraza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spinraza
Portuguese: Os dados de autópsia dos doentes (n=3) mostram que nusinersen administrado por via intratecal é largamente distribuído no SNC, atingindo níveis terapêuticos nos tecidos alvo da medula espinhal.
Slovenian: Obdukcijski podatki bolnikov (n=3) kažejo, da se intratekalno injicirani nusinersen na široko porazdeli po CŽS in doseže terapevtske koncentracije v tarčnih tkivih hrbtenjače.
Portuguese: 5De acordo com o Exame Neurológico para Lactentes de Hammersmith (Hammersmith Infant Neurological ExaminationHINE) secção 2: um aumento ≥ 2 pontos [ou pontuação máxima] na capacidade de dar pontapés, OU um aumento ≥ 1 ponto nas etapas motoras de controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar, E melhorias em mais categorias de etapas motoras do que agravamentos), definido como respondedor para esta análise primária.
Slovenian: 5V skladu s preiskavo Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), 2. poglavje: bolnik, ki je pokazal zvečanje za ≥2 točki (ali maksimalni rezultat) pri sposobnosti brcanja, ALI zvečanje za ≥1 točko pri motoričnih mejnikih obvladovanja glave, zvijanja, sedenja, plazenja, stanja ali hoje IN izboljšanje pri več kategorijah motoričnih mejnikov kot poslabšanje, je bil za to primarno analizo opredeljen kot bolnik, ki se odziva na zdravljenje.
Portuguese: Spinraza não pode ser diluído.
Slovenian: Zdravila Spinraza ne smete redčiti.
Portuguese: Nota 2: Dos 110 doentes no grupo de análise de eficácia, 29 morreram (13 (18%) com Spinraza e 16 (43%) com controlo) e 3 descontinuaram por razões que não a morte (2 (3%) com Spinraza e 1 (3%) com controlo) e, por conseguinte, não foram incluídos nesta análise do GAE.
Slovenian: Opomba 2: Od 110 bolnikov v naboru za oceno učinkovitosti jih je 29 umrlo (13 (18 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza in 16 (43 %) kontrolnih bolnikov na placebu), 3 so prenehali sodelovati v študiji iz drugega razloga, ne zaradi smrti (2 (3 %) bolnika, zdravljena z zdravilom Spinraza in 1 (3 %) kontrolni bolnik na placebu) in zato niso bili vključeni v to analizo ES.
Portuguese: As características da doença no início do estudo eram muito semelhantes nos doentes tratados com Spinraza e nos doentes de controlo com simulação, com a exceção que os doentes tratados com Spinraza no início do estudo tinham uma percentagem mais elevada de respiração paradoxal (89% vs 66%), pneumonia ou sintomas respiratórios (35% vs 22%), dificuldades em engolir ou em alimentar-se (51% vs 29%) e necessidade de suporte respiratório (26% vs 15%) em comparação com os doentes de controlo com simulação.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Spinraza, in pri kontrolnih bolnikih na placebu večinoma podobne, s to izjemo, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Spinraza, v izhodišču večji delež paradoksnega dihanja (89 % proti 66 %), pljučnice ali respiratornih simptomov (35 % proti 22 %), težav s požiranjem ali hranjenjem (51 % proti 29 %) in potrebe po podpori dihanja (26 % proti 15 %).
Portuguese: Determinou-se a farmacocinética (PK) de doses únicas e múltiplas de nusinersen, administradas por injeção intratecal, em doentes pediátricos diagnosticados com SMA.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnih in večkratnih odmerkov nusinersena, danega z intratekalno injekcijo, so izmerili pri pediatričnih bolnikih z diagnozo SMA.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que nusinersen não é um indutor ou inibidor do metabolismo mediado pelo CYP450.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nusinersen ni induktor ali inhibitor presnove preko presnovne poti CYP450.
Portuguese: Doentes tratados com Spinraza
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spinraza
Portuguese: Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada no período de 6 horas, a mesma tem de ser eliminada.
Slovenian: Če raztopine, ki ste jo vsrkali v brizgo, ne porabite v 6 urah, jo morate zavreči.
Portuguese: Se clinicamente indicadas, é recomendada a realização de análises laboratoriais às plaquetas e coagulação antes da administração de Spinraza.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je pred dajanjem zdravila Spinraza priporočljivo laboratorijsko testiranje trombocitov in koagulacije krvi.
Portuguese: O CS7 é um estudo de fase 2, com controlo com simulação, randomizado, com dupla ocultação, realizado em doentes sintomáticos diagnosticados com SMA com início na infância (≤ 6 meses) ou com SMA com início tardio (> 6 meses) e 2 ou 3 cópias do SMN2 (Parte 1), seguido de uma fase de extensão aberta de longo prazo (Parte 2).
Slovenian: CS7 je randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 2. faze, ki je bila opravljena pri simptomatičnih bolnikih, ki so jim postavili diagnozo simptomatične SMA z nastopom pri dojenčku (≤ 6 mesecev) ali simptomatične SMA s poznejšim začetkom (> 6 mesecev) s po 2 ali 3 kopijami gena za SMN2 (1. del), ki ji sledi dolgoročna odprta podaljšana faza študije (2. del).
Portuguese: Na análise final, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da HFMSE desde o início do estudo até ao Mês 15 no grupo do Spinraza em comparação com o grupo de controlo com simulação (Tabela 3, Figura 2).
Slovenian: Pri končni analizi so ugotovili statistično značilno izboljšanje rezultata HFMSE od izhodišča do 15. meseca v skupini z zdravilom Spinraza v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (preglednica 3, slika 2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema músculoesquelético, código ATC: M09AX07
Slovenian: oznaka ATC: M09AX07 Mehanizem delovanja
Portuguese: Adicionalmente, nenhum doente do grupo Spinraza ou do grupo de controlo com simulação necessitou de ventilação permanente.
Slovenian: Poleg tega za nobenega bolnika v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza ali v kontrolni skupini bolnikov na placebu, ni bila potrebna trajna ventilacija.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para nusinersen, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za nusinersen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: Dos 12 doentes (50%) que não cumpriram os critérios da definição de ventilação permanente no studo CS3B, 7 doentes (58%) encontravam-se vivos sem ventilação permanente no estudo CS11.
Slovenian: Od 12 bolnikov (50 %), ki v študiji CS3B niso dosegli odzivnosti, opredeljene s trajno ventilacijo, je bilo v študiji CS11 živih 7 bolnikov (58 %), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Portuguese: Dos com valores observados ao Mês 15, houve uma proporção superior de doentes tratados com Spinraza que apresentou uma melhoria (73% vs 41%, respetivamente) e uma proporção inferior de doentes tratados com Spinraza que apresentou um agravamento (23% vs 44%, respetivamente) na pontuação total da HFMSE em comparação com o controlo com simulação.
Slovenian: Od tistih z ugotovljenimi vrednostmi v 15. mesecu se je celotni rezultat HFMSE izboljšal večjemu deležu bolnikov (73 % proti 41 %) in poslabšal manjšemu deležu bolniku, zdravljenih z zdravilom Spinraza (23% proti 44%) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem associados a reações adversas em estudos clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, povezanega z neželenimi učinki.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados na HFMSE em relação aos valores iniciais
Slovenian: Spremembe povprečja najmanjših kvadratov HFMSE od izhodišča meseci
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkratno uporabo.
Portuguese: A distância média no 6MWT foi de 278,5 metros (DP 206,46) ao dia 253 e de 333,6 metros (DP 176,47) ao dia 1050.
Slovenian: Povprečna razdalja 6MWT je bila 278,5 metra (SD 206,46) po 253 dneh in 333,6 metra (SD 176,47) po 1050 dneh.
Portuguese: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
Slovenian: O času nastopa neželenega učinka v razponu od neposredno po injiciranju do 1 tedna po injiciranju so poročali pri 11 od zgoraj omenjenih 20 primerov.
Portuguese: Alguns destes doentes tiveram de ser tratados com um dispositivo chamado derivação ventrículo-peritoneal, o qual foi implantado para tratar a hidrocefalia.
Slovenian: Nekaterim od teh bolnikov je bilo treba za zdravljenje hidrocefalusa vstaviti pripravo, ki se imenuje ventrikulo-peritonealni spoj.
Portuguese: No dia 700, 7 de 11 doentes (64 %) com 2 cópias do gene SMN2 e 0 de 5 doentes (0%) com 3 cópias de SMN2 atingiram os critérios definidos pelo protocolo de SMA manifestada clinicamente; no entanto, esses doentes estavam a ganhar peso e a atingir etapas da OMS, o que é inconsistente com a SMA do Tipo I. A Figura 3 apresenta uma comparação da concretização de etapas motoras entre os doentes com SMA sintomática de início na infância e SMA pré-sintomática.
Slovenian: Čeprav je na 700. dan 7 od 11 bolnikov (64 %) (vsak s po 2 kopijama gena za SMN2) in 0 od 5 bolnikov (0%) (vsak s po 3 kopijami gena za SMN2) izpolnjevalo s protokolom opredeljena merila klinično izražene SMA, so ti bolniki pridobivali telesno maso in dosegali mejnike SZO ki niso bili skladni s SMA tipa I. Primerjavo doseganja motoričnih mejnikov med bolniki s simptomatično SMA z nastopom pri dojenčku in predsimptomatično SMA kaže slika 3.
Portuguese: Se houver uma dose de manutenção em atraso ou que não foi administrada, Spinraza deve ser administrado assim que possível e deve continuar-se com a administração da dose de 4 em 4 meses.
Slovenian: Če je odložen ali izpuščen vzdrževalni odmerek, je treba dati zdravilo Spinraza čimprej in nato nadaljevati z odmerjanjem na 4 mesece.
Portuguese: - Os outros componentes são di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza Não utilize Spinraza:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza Zdravilo Spinraza se ne sme dati:
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem efeitos secundários após Spinraza ser administrado por punção lombar (ver secção 3).
Slovenian: Obstaja tveganje, da se bodo po dajanju zdravila Spinraza s postopkom lumbalne punkcije pojavili neželeni učinki (glejte poglavje 3).
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram etapas motoras novas ao Mês 154
Slovenian: Motorični mejniki po SZO Delež bolnikov, ki so po 15 mesecih dosegli kakšen nov motoričen mejnik4