FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib erano neutropenia, leucopenia, infezioni, affaticamento, nausea, anemia, stomatite, diarrea e trombocitopenia.
Hungarian: A leggyakoribb (≥20%), bármilyen súlyosságúnak jelentett mellékhatás, amit a fulvesztrantot palbociklibbel együtt kapó betegeknél jelentettek a neutropenia, leukopenia, fertőzések, kimerültség, émelygés, vérszegénység, stomatitis, hasmenés és thrombocytopenia voltak.
Italian: Nello studio FALCON, il numero di pazienti che ha riportato la reazione avversa dolore muscoloscheletrico ed articolare è 65 (31,2%) e 48 (24,1%) rispettivamente nei bracci di fulvestrant ed anastrozolo.
Hungarian: A FALCON vizsgálatban a fulvesztrant karon 65 beteg (31,2%), az anasztrozol karon 48 beteg (24,1%) jelentett ízületi és musculosceletalis fájdalmat, mint mellékhatást.
Italian: K-M mediana in mesi; hazard ratio Tutti i pazienti - Sottogruppo AE (n=423) - Sottogruppo AI (n=313)a OSb
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=423) -AI alcsoport (n=313) a OSb
Italian: A causa della via di somministrazione intramuscolare, fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazási mód miatt a fulvesztrant óvatosan alkalmazandó vérzékenységre hajlamos betegekben, thrombocytopeniában, vagy antikoaguláns terápiában részesülő betegekben.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nella malattia viscerale e non-viscerale dallo studio PALOMA-3 (populazione intent-to-treat)
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (kezelni kívánt populáció)
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a fulvestrant più palbociclib o fulvestrant più placebo e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato
Hungarian: Összesen 521 olyan pre-/peri- és posztmenopauzában lévő nőt, akiknek az állapota adjuváns endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően 12 hónapon belül progrediált, vagy korábban az előrehaladott betegségben adott endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően 1 hónapon belül progrediált, randomizáltak 2:1 arányban a fulvestrant plusz palbociklib vagy fulvestrant plusz placebo csoportba, és az alábbiak szerint rétegezték őket: dokumentált érzékenység a korábbi hormonkezelésre, menopauzális státusz a vizsgálatba való belépéskor (pre-/perimenopauzában lévő versus posztmenopauzában lévő) és visceralis metasztázisok jelenléte.
Italian: Classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Gyakori
Italian: Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di fulvestrant) ha mostrato un'aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un'aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi.
Hungarian: Patkányokban végzett kétéves onkogenitási vizsgálatban (intramuscularis fulvesztrant) magas, 10 mg/patkány/15 nap dózis adásakor, nőstény patkányokban a petefészekben jóindulatú granulosa sejtes tumor, a hím egyedekben pedig a testicularis Leydig-sejtes tumor megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Italian: c Valore nominale della p ottenuto senza aggiustamento per la molteplicità tra l'analisi iniziale di sopravvivenza globale al raggiungimento del 50% degli eventi e l'aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza al raggiungimento del 75% degli eventi.
Hungarian: Nominális, nem korrigált p-értéket képeztek a kiindulási (50%-os adatfeldolgozás melletti) és a frissített (75%-os adatfeldolgozás melletti) túlélési elemzések között.
Italian: L'ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 L/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése utáni nagy, megközelítőleg 3-5 liter/kg látszólagos megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a disztribúció főleg extravascularis.
Italian: Prestare cautela nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con disturbi del fegato o epilessia.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, úgy mint májbetegség vagy epilepszia esetén a gyógyszer alkalmazása megfontolandó.
Italian: PFS Mediana [mesi (IC95%)] Numero di Eventi* di OS OS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
Hungarian: PFS medián [hónap (95% CI)] OS események száma* OS relatív kockázat (95% CI) és p-érték
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, con fulvestrant 500 mg rispetto ad anastrozolo 1 mg in donne in postmenopausa con carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico, con ER-positivo e/o PgR-positivo, che non sono state trattate precedentemente con alcuna terapia ormonale.
Hungarian: Egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebót alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek a fulvesztrant 500 mg-os dózisának anasztrozol 1 mg-os dózisával történő összehasonlítására, ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő olyan nők bevonásával, akik korábban nem részesültek hormonkezelésben.
Italian: La media geometrica (deviazione standard) della concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) e l'AUCss sono state rispettivamente di 4,2 (0,9) ng/mL e 3.680 (1.020) ng*hr/mL Sebbene i dati raccolti fossero limitati, le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine appaiono essere coerenti con quelle degli adulti.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú minimális koncentráció (Cmin,ss) mértani középértéke és az AUCss 4,2 (standard deviáció 0,9) ng/ml illetve 3680 (standard deviáció 1020) ng*óra/ml volt.
Italian: Fulvestrant più palbociclib (N=206)
Hungarian: Fulvestrant plus+ palbociklib (n=206)
Italian: Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C;8 °C e si deve evitare un periodo di conservazione superiore a 28 giorni a una temperatura di conservazione del prodotto <25 °C (ma superiore ai 2;8 °C).
Hungarian: A 2°C-8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell, és a 25°C alatti (de 2°C-8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
Italian: Uno studio clinico di fase 3 è stata completato in 736 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata con una recidiva di malattia durante o dopo la terapia endocrina adiuvante o con una progressione della malattia in seguito a terapia endocrina per malattia avanzata.
Hungarian: Végeztek egy fázis III. vizsgálatot, amelyben 736 olyan, posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nő vett részt, akiknek az adjuváns endokrin terápia alatt vagy után kiújult a betegsége, vagy akiknél az előrehaladott betegség miatt adott endokrin kezelést követően progresszió következett be.
Italian: Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, le pazienti che manifestano questa reazione avversa devono prestare cautela quando guidano o usano macchinari.
Hungarian: Azonban, mivel a fulvesztrant terápia ideje alatt nagyon gyakran jelentkezik asthenia, ezen mellékhatás észlelése esetén gépjárművezetésnél, vagy gépek kezelésénél elővigyázatosság szükséges.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Fulvestrant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A fulvesztrant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetői, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: È stata osservata un'aumentata incidenza di variazioni fetali nei conigli (spostamento all'indietro della cintura pelvica e della 27a vertebra pre-sacrale).
Hungarian: Nyulakban a magzati eltérések incidenciája megnőtt (a medenceöv és a 27-es praesacralis csigolya hátrahelyeződése).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 mL di soluzione.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként, 5 ml oldatban.
Italian: • Prima della somministrazione le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per la contaminazione particellare e per lo scolorimento.
Hungarian: • A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznake részecskéket és hogy nem színeződtek-e el.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2 °C;8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Italian: Confronto tra gruppi (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Differenza assoluta in %
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg) Relatív
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Numero di Eventi di PFS (%) PFS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
Hungarian: Progressziómentes túlélés PFS események száma (%) PFS relatív kockázat (95% CI) és p-érték
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-kezelés alatt tilos szoptatni.
Italian: Si deve usare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant Mylan nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Hungarian: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant Mylan-t a dorsoglutealis oldalon injekciózzák.
Italian: E' stato inoltre dimostrato che fulvestrant 500 mg degrada i recettori per gli estrogeni e il marker di proliferazione Ki67 in grado maggiore rispetto a fulvestrant 250 mg nei tumori della mammella in donne in postmenopausa trattate in neoadiuvante.
Hungarian: Szintén megmutatkozott, hogy posztmenopauzális emlőtumorok neoadjuváns kezelése során az 500 mg fulvesztrant jelentősebb mértékben downregulálja az ER-t és a Ki67 proliferációs markert, mint a 250 mg fulvesztrant.
Italian: Uno studio di due settimane su volontarie sane in postmenopausa trattate con 20 µg al giorno di etinil estradiolo ha mostrato che il pre-trattamento con fulvestrant 250 mg risulta in una stimolazione significativamente ridotta dell'endometrio postmenopausale, confrontato con il pre- trattamento con il placebo, valutata attraverso lo spessore endometriale misurato ecograficamente.
Hungarian: Egy kéthetes vizsgálatban, amelyben egészséges, posztmenopauzában lévő önkénteseket kezeltek napi 20 mcg etinilösztradiollal, a 250 mg fulvesztrant előkezelést kapott egyének esetén az endometrium stimulációja (ultrahanggal mért endometrium vastagsággal igazolva) szignifikánsan csökkent a placebóval előkezelt csoporthoz képest.
Italian: Due studi clinici di fase 3 sono state completati su un totale di 851 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata che presentavano una recidiva di malattia durante o dopo terapia adiuvante endocrina o progressione dopo terapia endocrina per malattia avanzata.
Hungarian: Két fázis III. klinikai vizsgálatot végeztek összesen 851 posztmenopauzában lévő előrehaladott emlőrákban szenvedő nő bevonásával, akiknél a betegség kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt vagy azt követően, illetve az előrehaladott betegség endokrin terápiáját követően a betegség progrediált.
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con fulvestrant 500 mg o con fulvestrant 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dello spessore dell'endometrio, indicando una mancanza di effetto agonista.
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 500 mg, sem a fulvesztrant 250 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást az endometrium vastagságában, az agonista hatás hiányát jelezve.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica vi è stato un incremento fino a circa 2,5 volte del valore di AUC rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: 2,5-szeresére növekedett az egészséges egyénekéhez képest.
Italian: Fulvestrant più palbociclib (N=141)
Hungarian: Fulvestrant plus+ palbociklib (n=141)
Italian: É dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Hungarian: Alkoholizmus esetén a gyógyszer ártalmas.
Italian: Anoressiaa
Hungarian: Anorexiaa
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: Moniliasi vaginalef, leucorreaf
Hungarian: Hüvelyi moniliasisf, leukorrhoeaf
Italian: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Hungarian: Fulvesztrant + palbociklib (n=345)
Italian: Uno studio di Fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta fulvestrant 500 mg in associazione a palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg in associazione a placebo è stato condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, o con carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
Hungarian: A fulvestrant 500 mg-os dózisát 125 mg palbociklibbel kombinációban adva értékelték a fulvesztrant 500 mg és placebo kombinációjához képest egy III. fázisú, nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, lokálisan előrehaladott állapotú emlőrákos vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Italian: b Il termine reazioni al sito di iniezione non include i termini emorragia nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, sciatica, nevralgia e neuropatia periferica.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók megnevezése nem foglalja magában az injekció beadásának helyén kialakuló vérzést, haematomát, isiászt, neuralgiát és perifériás neuropathiát.
Italian: Il medico o l'infermiere somministreranno Fulvestrant Mylan con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Mylan-t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Italian: • Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o perdita di movimento della gamba, in particolare su un solo lato del corpo, problemi improvvisi nella camminata o con l'equilibrio
Hungarian: • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése,
Italian: - Sottogruppo AE (n=423)
Hungarian: -AE alcsoport (n=423)
Italian: Fulvestrant + placebo (N=172)
Hungarian: Fulvesztrant + placebo (n=172)
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con fulvestrant 500 mg o con fulvestrant 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dei marcatori sierici del turnover osseo.
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 250 mg, sem a fulvesztrant 500 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást a szérum csont-turnover markerekben.
Italian: La soluzione iniettabile e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta.
Hungarian: Ismételt dózisú vizsgálatokban minden állatfaj jól tolerálta a fulvesztrant oldatos injekciót és az egyéb formulációkban adagolt fulvesztrantot.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: CBR Odds Ratio (IC95%) e pvalue
Hungarian: CBR esélyhányados (95% CI) és p-érték
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia - Studio PALOMA3 (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)
Italian: f Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
Hungarian: f Thrombocytopenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: thrombocytopenia, csökkent vérlemezkeszám.
Italian: • in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico).
Hungarian: • vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 - negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus).
Italian: Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C; 8 °C e si deve evitare un periodo di conservazione superiore a 28 giorni a una temperatura di conservazione del prodotto <25 °C (ma superiore ai 2;8 °C).
Hungarian: Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 25°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25°C alatti (de 2°C-8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
Italian: Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3, 5.2 pont).
Italian: Dolore muscolo-scheletrico ed articolare
Hungarian: Ízületi és muscuslosceletalis fájdalom
Italian: • da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
Hungarian: • vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fulvestrant Mylan e contenuto della confezione Fulvestrant Mylan è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 mL di soluzione per iniezione.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Italian: - Sottogruppo AE (n=296) - Sottogruppo AI (n=205)a
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=296) - AI alcsoport (n=205)a CBRe
Italian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Hungarian: Mylan EPD d.o.o.
Italian: Fulvestrant più placebo (N=69)
Hungarian: Fulvestrant plus+ placebo (n=69)
Italian: g Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca,
Hungarian: g Stomatitis a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: aftás stomatitis, cheilitis, nyelvgyulladás, nyelvfájdalom, száj fekélyesedése, nyálkahártya-gyulladás, szájfájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita fulvestrant
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant
Italian: ORR Odds Ratio (IC95%) e pvalue
Hungarian: ORR esélyhányados (95% CI) és p-érték
Italian: • Togliere la protezione dell'ago rapidamente per evitare danni alla punta dell'ago.
Hungarian: • Hogy a tű hegyének sérülését elkerülje, a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó útmutatások
Italian: h Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso,
Hungarian: h Kiütés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: kiütés, makulo-papularis kiütés, viszkető kiütés, erythematozus kiütés, papularis kiütés, dermatitis, akneszerű kiütés, exanthema.
Italian: Per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg devono essere somministrate due siringhe.
Hungarian: Két fecskendőt kell felhasználni az ajánlott 500 mg havi adag beadásához.
Italian: Fulvestrant più placebo (N=174)
Hungarian: Fulvestrant plus+ placebo (n=174)
Italian: Le pazienti sono state ben bilanciate per dati demografici basali e caratteristiche prognostiche tra il braccio fulvestrant più palbociclib ed il braccio fulvestrant più placebo.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a prognosztikai jellemzők alapján a fulvestrant plusz palbociklib kar és a fulvestrant plusz placebo kar betegei hasonlóak voltak.
Italian: Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita fulvestrant
Hungarian: Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad.
Hungarian: A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentati nella Tabella 6.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket (objektív válasz és az első tumorválaszig eltelt idő), amelyeket visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 6. táblázat mutatja be.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: Reazioni avverse in base alla classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza Patologie epatobiliari
Hungarian: A fulvesztrant monoterápiával kezelt betegek esetén jelentett mellékhatások Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Italian: É fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.
Hungarian: A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide) is tartalmazza.
Italian: Cos'è Fulvestrant Mylan e a cosa serve
Hungarian: Milyen a Fulvestrant Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: • Sanguinamento vaginale
Hungarian: • hüvelyi vérzés
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fulvestrant Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg una volta al mese, con somministrazione di un'ulteriore dose di 500 mg due settimane dopo la prima.
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag
Italian: somministrata mediante due iniezioni, ciascuna per via intramuscolare in un gluteo nell'arco di 1-2 minuti.
Hungarian: Az adagot két injekcióban kell beadni; egyiket az egyik, másikat a másik farpofa izomzatába, egy-két perc alatt.