FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém: Grampozitivní anaeroby:
Latvian: Ģintis, kam var būt problēmas ar iegūto rezistenci: Grampozitīvie aerobie:
Czech: Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 % pacientů.
Latvian: Blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 1,3 % pacientu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
Latvian: INVANZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
Latvian: Šādas reakcijas vairāk iespējamas indivīdiem ar jutību pret daudziem alergēniem anamnēzē.
Czech: Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums rodas alerģiska reakcija (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta elpošana vai rīšana, ādas izsitumi), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.
Czech: Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 150 dostalo dávku 1 g ertapenemu.
Latvian: Kopējais klīniskos pētījumos ar ertapenēmu ārstēto pacientu skaits ir vairāk nekā 2200, no kuriem vairāk nekā 2150 saņēma 1 g ertapenēma devu.
Czech: Předepisující osoby jsou informovány, že místní breakpointy MIC musí být konzultovány, pokud jsou dostupné.
Latvian: Ārstam jābūt informētam, ka jāievēro vietējie MIC jutības testu robežpunkti, ja tie ir pieejami.
Czech: Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně: - onemocnění ledvin.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visiem medicīniskiem traucējumiem, kas Jums ir vai ir bijuši agrāk, ieskaitot: - Nieru slimību.
Czech: Informujte vždy svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Zahrnuje 9 pacientů ve skupině s ertapenemem (7 CAP a 2 IAI), 2 pacienty ve skupině s ceftriaxonem (2 CAP) a 1 pacienta s IAI ve skupině s tikarcilinem/klavulanátem se sekundární bakteriemií při vstupu do studie.
Latvian: Tai skaitā 9 pacientiem ertapenēma grupā (7 CAP un 2 IAI), 2 pacientiem ceftriaksona grupā (2 CAP) un 1 pacientam ar IAI tikarcilīna/klavulanāta grupā, uzsākot pētījumu, bija sekundāra bakterēmija.
Czech: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie.
Latvian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija.
Czech: • snížené vědomí
Latvian: • nomākta apziņa,
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo
Latvian: Ja INVANZ Jums ievadīts vairāk nekā noteikts
Czech: Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384.
Latvian: Kopējais šādu pacientu skaits, kas klīnisko pētījumu ietvaros saņēma ertapenēmu, ir 384.
Czech: • Těžké reakce přecitlivělosti (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Latvian: • Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskas reakcijas, smagas ādas reakcijas) pret jebkuru citu bēta laktāma antibakteriālo līdzekļu grupu (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā INVANZ lietošana jāpārtrauc un jāveic vispārēja uzturoša ārstēšana, līdz sākas izvadīšana caur nierēm.
Czech: Pohlaví Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.
Latvian: Dzimums Ertapenēma koncentrācija plazmā vīriešiem un sievietēm ir vienāda.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (breakpoints) stanovené metodikou EUCAST jsou následující:
Latvian: EUCAST MIC jutības testu robežpunkti ir:
Czech: - poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.
Latvian: - Centrālās nervu sistēmas traucējumiem, tādiem kā lokalizēta trīce vai krampji.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat noskaidrojis, kā Jūs reaģējat pret šīm zālēm.
Czech: • halucinace
Latvian: • halucinācijas,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ
Latvian: Citas zāles un INVANZ
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
Latvian: Retāk: Pozitīva Clostridium difficile toksīna raudze
Czech: Intravenózní podání: přípravek INVANZ je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
Latvian: Intravenoza ievadīšana: INVANZ infūzijas veidā jāievada 30 minūšu laikā.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Czech: Údaje z klinických studií
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem
Czech: • zbarvení zubů
Latvian: • zobu iekrāsošanās.
Czech: Prevence:
Latvian: Profilakse:
Czech: Bílý až bělavý prášek.
Latvian: Balts vai dzeltenbalts pulveris.
Czech: Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Latvian: INVANZ var ievadīt personām, sākot no 3 mēnešu vecuma.
Czech: Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě.
Latvian: Intravenoza ertapenēma lietošana 3 g dienas devā 8 dienas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem neizraisīja nozīmīgu toksisku iedarbību.
Czech: Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir apmēram 2,5 stundas.
Czech: U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař.
Latvian: Šai vecuma grupai iespējamais lietošanas ieguvums jāizvērtē ārstam.
Czech: Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací, pokud to vnitřní obal umožní, vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy.
Latvian: Pirms ievadīšanas, kad vien to pieļauj iesaiņojums, atšķaidītie šķīdumi jāapskata, vai tie nesatur neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Czech: Plazmatické koncentrace
Latvian: Koncentrācija plazmā
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem:
Czech: Vztah farmakokinetika/farmakodynamika (FK/FD) Podobně jako v případě beta laktamových antimikrobiálních látek bylo v preklinických FK/FD studiích prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace ertapenemu překročí MIC infikujícího mikroorganismu, nejvíce koreluje s účinností.
Latvian: Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās (FK/FD) attiecības Preklīniskie FK/FD pētījumi liecināja, ka, līdzīgi kā citiem bēta laktāma pretmikrobu līdzekļiem, laiks, kurā ertapenēma plazmas koncentrācija pārsniedz infekciozā organisma MIC, korelē ar efektivitāti.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla typu I se šedivou zátkou z butylu a s víčkem z bílé umělé hmoty na krytu z barvené hliníkové pásky.
Latvian: 15 ml I klases stikla flakons ar pelēkas butilgumijas aizbāzni un baltu plastmasas vāciņu ar krāsainas alumīnija lentas pārklājuma.
Czech: Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a zda nepodstupujete dialýzu.
Latvian: Īpaši svarīgi, lai ārsts zinātu, ka Jums ir nieru slimība vai Jums ir nepieciešama ārstēšana ar dialīzi.
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
Latvian: Ertapenēma darbības mehānisms atšķiras no citu grupu antibiotisko līdzekļu, piemēram, hinolonu, aminoglikozīdu, makrolīdu un tetraciklīnu, darbības mehānisma.
Czech: Po rekonstituci: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:Atšķaidītie šķīdumi jāievada nekavējoties.
Czech: Léčba byla pro nežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.
Latvian: 0,5 % pacientu ārstēšanu pārtrauca blakusparādību dēļ.
Czech: Rezistence však může být pozorována, jsou-li přítomné ESBL nebo jiné silné beta laktamázy (např. typy AmpC) ve spojení se sníženou prostupností, vyplývající ze ztráty jednoho nebo více porinů vnější membrány, nebo se zvýšeně regulovaným efluxem.
Latvian: Tomēr rezistenci var novērot, ja ESBL vai citas spēcīgas bēta-laktamāzes (piemēram, AmpC tipa) ir saistībā ar samazinātu šūnas caurlaidību, kas rodas, zaudējot vienu vai vairākas ārējās membrānas poras, vai izvades transporta traucējumu dēļ.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek INVANZ podán Jak se přípravek INVANZ používá
Latvian: Kas ir INVANZ un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms INVANZ lietošanas Kā lietot INVANZ
Czech: Záchvaty se objevily nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Visbiežāk krampjus novēroja gados veciem pacientiem un pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem (piemēram, smadzeņu bojājumiem vai krampjiem anamnēzē) un/vai nieru funkcijas traucējumiem.
Czech: Pacienti musí být informováni, že byly hlášeny závratě a ospalost při užívání přípravku INVANZ (viz bod 4.8).
Latvian: Pacients jāinformē, ka INVANZ lietošanas laikā ziņots par reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vzhledem k omezenému metabolizmu ertapenemu v játrech se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
Latvian: Tā kā ertapenēmam raksturīgs neliels aknu metabolisms, nav gaidāms, ka tā farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Czech: Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou urgentní léčbu.
Latvian: Nopietnu anafilaktisku reakciju gadījumā jāsniedz neatliekamā palīdzība.
Czech: U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, se však objevily snížené počty neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti.
Latvian: Tomēr žurkām, kas saņēma lielas ertapenēma devas, novēroja samazinātu neitrofīlu skaitu, ko neuzskata par svarīgu drošības raksturlielumu.
Czech: Nežádoucími účinky hlášenými od uvedení přípravku na trh (četnost není známa) jsou:
Latvian: Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņotās blakusparādības (biežums nav zināms):
Czech: 2 až 12 let
Latvian: 2 līdz 12 gadi
Czech: • svalová slabost
Latvian: • muskuļu vājums,
Czech: Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles caurejas ārstēšanai, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Czech: * Přirozeně rezistentní organismy:
Latvian: Izteikti rezistenti mikroorganismi:
Czech: Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních testů.
Latvian: Ziņots arī par dažu asins laboratorisko pārbaužu rezultātu pārmaiņām.
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu a enterokoky jsou rezistentní vůči ertapenemu v důsledku necitlivosti na cílové PBP; P. aeruginosa a další nefermentující bakterie jsou většinou rezistentní, pravděpodobně v důsledku omezeného průniku a aktivního efluxu.
Latvian: Pret meticilīnu rezistenti stafilokoki un enterokoki ir rezistenti pret ertapenēmu, pateicoties penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PBP); P. aeruginosa un citas nefermentatīvas baktērijas parasti ir rezistentas, iespējams, pateicoties limitētai penetrācijai un aktīvai izvadīšanai.
Czech: Méně časté: anorexie Vzácné: hypoglykemie
Latvian: Retāk: Anoreksija Reti: Hipoglikēmija
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat (viz bod 5.2).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ertapenēmu nedrīkst lietot (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pediatrická populace (ve věku 3 měsíce až 17 let):
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem):
Czech: Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
Latvian: No vērtētiem pacientiem, kas tika ārstēti ar ertapenēmu klīniskā pētījumā par intraabdominālu infekciju terapiju, 30 % pieaugušo bija ģeneralizēts peritonīts un 39 % bija citas lokalizācijas infekcijas, izņemot aklās zarnas piedēkli, piemēram, kuņģī, divpadsmitpirkstu zarnā, tievajās zarnās, lokzarnā un žultspūslī; bija ierobežots skaits vērtējamu pacientu, kuriem iekļaušanas brīdī APACHE II punktu skaits bija  15, tāpēc efektivitāte šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Czech: U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir  30 ml/min/1,73 m2, deva nav jāpielāgo.
Czech: Přípravek INVANZ lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: INVANZ var lietot infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru funkcijas traucējumiem.
Czech: 2 až 12 let 13 až 17 let
Latvian: 2 līdz 12 gadi 13 līdz 17 gadi
Czech: velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Po intravenózní jednorázové aplikaci 1g dávky těsně před hemodialýzou lze přibližně 30 % dávky nalézt v dialyzátu.
Latvian: Pēc 1 g intravenozas devas ievadīšanas tieši pirms hemodialīzes seansa apmēram 30 % devas izdalās dializātā.
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity)
Latvian: • psihiskie traucējumi (tai skaitā agresija).
Czech: Vzácné: potrat
Latvian: Reti: Aborts
Czech: Ertapenem se však nesmí během těhotenství použít, pokud potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod.
Latvian: Tomēr ertapenēmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Czech: Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
Latvian: Ertapenēms izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Czech: V klinické studii léčby akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených ertapenemem těžce nemocných (definováno jako teplota ≥ 39 ºC a/nebo bakteriémie); deset pacientek mělo bakteriémii.
Latvian: Klīniskā pētījumā par akūtu ginekoloģisku infekciju ārstēšanu 26 % vērtēto pieaugušo pacienšu, kas tika ārstētas ar ertapenēmu, slimība bija smaga (definēta saskaņā ar temperatūru  39C un/vai bakterēmiju); desmit pacientēm bija bakterēmija.
Czech: Jak přípravek INVANZ uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt INVANZ
Czech: Přípravek INVANZ může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: INVANZ var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Nav datu par lietošanu bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1):
Latvian: INVANZ ir indicēts bērniem (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījuši mikroorganismi, kas, kā zināms vai ļoti iespējams, ir jutīgi pret ertapenēmu, ja nepieciešama parenterāla terapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Czech: In vitro studie ukazují, že ertapenem neinhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu ani vinblastinu, a že ertapenem není substrátem glykoproteinem P zprostředkovaného transportu.
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka ertapenēms nenomāc P-glikoproteīna mediēto digoksīna vai vinblastīna transportu un ka ertapenēms nav P-glikoproteīna mediētā transporta substrāts.
Czech: Bacteroides fragilis a skupina B. fragilis spp.
Latvian: Bacteroides fragilis un ģintis B. Fragilis grupā*
Czech: Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Latvian: Sievietes, kuras saņem INVANZ, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo zāles atklātas mātes pienā, tāpēc tās var iedarboties uz zīdaini.
Czech: Nepoužívejte přípravek INVANZ - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
Latvian: Nelietojiet INVANZ šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (ertapenēmu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir alerģija pret tādām antibiotikām kā penicilīni, cefalosporīni vai karbapenēmi (ko lieto dažādu infekciju ārstēšanai).
Czech: Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole křečí; proto se současné používání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného nedoporučuje, je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo antikonvulzivní léčbu.
Latvian: Pazeminātais valproskābes līmenis var nenodrošināt atbilstošu lēkmju kontroli; tādēļ ertapenēmu un valproskābi/nātrija valproātu vienlaikus lietot nav ieteicams, un jāapsver citas antibakteriālas vai pretkrampju terapijas lietošana.
Czech: Rezistence také může nastat při získání beta laktamáz s významnou karbapenem hydrolyzující aktivitou (např. metalo beta laktamázy IMP a VIM nebo typy KPC), i když jsou vzácné.
Latvian: Rezistence var arī parādīties, rodoties bēta-laktamāzēm ar ievērojamu karbapenēmu hidrolizējošo aktivitāti (piemēram, IMP un VIM metalo-bēta laktamāzes vai KPC tipa laktamāzes), taču tā ir reta.
Czech: V klinických studiích léčby komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III).
Latvian: Klīniskos pētījumos par "sadzīves" pneimonijas ārstēšanu 25 % vērtēto pieaugušo pacientu, kas tika ārstēti ar ertapenēmu, slimība bija smaga (definēta kā pneimonijas smaguma indekss > III).
Czech: Všeobecné vlastnosti
Latvian: Galvenās īpašības
Czech: Změna velikosti vazby při maximálních plazmatických koncentracích po dávce 1 g byla < 12 %.
Latvian: Sasniedzot maksimālo ertapenēma koncentrāciju plazmā pēc 1 g devas ievadīšanas, saistīšanās mainījās par < 12 %.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 1,0g dávka obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra 1,0 g deva satur aptuveni 6,0 mEq nātrija (aptuveni 137 mg).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INVANZ se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INVANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Vzácné: krvácení z pohlavních orgánů
Latvian: Reti: Asiņošana no dzimumorgāniem
Czech: Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Latvian: Pirms ertapenēma lietošanas sākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā par agrāk novērotām paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem, citiem bēta laktāmu grupas līdzekļiem un citiem alergēniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Některé nežádoucí účinky jako závratě a ospalost byly zaznamenány při použití přípravku INVANZ, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: INVANZ lietošanas laikā novērotas dažas blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, kas dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi
Latvian: • pazemināts glikozes līmenis asinīs,
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20 % pacientů léčených ertapenemem.
Latvian: Blakusparādības (t. i., ko pētnieks uzskatīja par iespējami, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zāļu lietošanu) tika novērotas apmēram 20 % ar ertapenēmu ārstēto pacientu.
Czech: Po napojení na proteiny vážící penicilin (penicillin binding proteins, PBPs) inhibuje ertapenem syntézu stěn bakteriálních buněk.
Latvian: Ertapenēms pēc piesaistīšanās penicilīnu saistošajiem olbaltumiem (PBP) nomāc baktēriju šūnu sieniņas sintēzi.
Czech: • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēmu grupas antibakteriālo līdzekli.
Czech: Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.
Czech: Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů).
Latvian: Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi), paaugstinātas jutības sindromiem (alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus, drudzi, izmaiņas asins analīzēs).
Czech: Prevence
Latvian: Profilakse
Czech: Během těhotenství se nesmí přípravek INVANZ používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Latvian: INVANZ grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku auglim.
Czech: In vivo probenecid (500 mg každých 6 hodin) snížil velikost vázané frakce ertapenemu v plazmě na konci infuze u jedinců po jednorázové aplikaci 1 g přibližně z 91 % na přibližně 87 %.
Latvian: In vivo probenecīds (500 mg katras 6 stundas) samazināja ertapenēma saistīto frakciju plazmā infūzijas beigās indivīdiem, kam tika ievadīta viena 1 g intravenoza deva, no aptuveni 91 % līdz aptuveni 87 %.
Czech: Méně časté: sinusová bradykardie Vzácné: arytmie, tachykardie
Latvian: Retāk: Sinusa bradikardija Reti: Aritmija, tahikardija
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
Latvian: • diabētiskās pēdas ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ertapenem je účinně stabilní vůči hydrolýze většinou beta-laktamázových skupin včetně penicilináz, cefalosporináz a beta-laktamáz s rozšířeným spektrem, ne však vůči metalo-beta-laktamázám.
Latvian: Ertapenēms ir efektīvi stabils attiecībā pret hidrolīzi ar lielāko daļu bēta-laktamāžu, ieskaitot penicilināzes, cefalosporināzes un plaša spektra bēta-laktamāzes, bet ne metalo-bēta-laktamāzes.
Czech: Srovnání výsledků ukazuje, že dávka 1 g ertapenemu jednou denně zajišťuje u pacientů ve věku od 13 do 17 let farmakokinetický profil srovnatelný s farmakokinetickým profilem dospělých osob.
Latvian: Rezultātu salīdzināšana liecināja, ka ertapenēma 1 g devas vienu reizi dienā farmakokinētiskais profils pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam ir salīdzināms ar farmakokinētisko profilu pieaugušajiem.