FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Valdoxan a pacjentami przyjmującymi placebo.
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Polish: W pierwszym badaniu podczas 26 tygodni leczenia nie zaobserwowano różnicy między lekiem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów.
English: How does Valdoxan work?
Polish: Jak działa produkt Valdoxan?
English: What are the risks associated with Valdoxan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Valdoxan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Valdoxan approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Valdoxan?
English: How is Valdoxan used?
Polish: Jak stosować produkt Valdoxan?
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Guido Rasi
Polish: dyrektora wykonawczego, Guido Rasiego
English: Communication and transparency
Polish: Komunikacja i przejrzystość
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Polish: Biorąc pod uwagę strategię Agencji i analizę jej obecnego środowiska biznesowego, w 2013 r. skupimy się na następujących obszarach priorytetowych:
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Polish: Dalsze zagrożenia związane są z faktem, że produkcja i badania kliniczne odbywają się poza Unią Europejską (UE).
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Polish: Budżet na 2013 r. jest większy w porównaniu z 2012 rokiem, ale głównie ze względu na zwiększenie opłat w związku z inflacją.
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Polish: Liczne szczegółowe aspekty zostaną poddane dyskusji i uzgodnione z władzami krajowymi w celu ułatwienia zharmonizowanej implementacji.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Polish: Przeanalizowaliśmy środowisko biznesowe w 2012 r. i uznaliśmy, że czynniki zidentyfikowane w strategii nadal nie straciły na ważności.
English: The business environment and priorities for 2013
Polish: Środowisko biznesowe i priorytety na 2013 r.
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Polish: Co roku przeprowadzamy strategiczną analizę ryzyka zarządzania.
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Polish: Powyższe zadania nie są pozbawione wyzwań w trudnym okresie ekonomicznym, w którym znajdują się Agencja i organy krajowe.
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Polish: W tym samym czasie Agencja poszukuje rekompensaty za usługi, które nie generują zysków (tendencja zwyżkowa w ostatnich latach) i w celu finansowania nowych zadań legislacyjnych.
English: Implementation work will continue in 2013.
Polish: W 2013 r. działania wdrożeniowe nadal będą kontynuowane.
English: Increasing the efficiency of operations
Polish: Zwiększanie skuteczności działań
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Polish: • dalszy rozwój działalności Agencji w zakresie komunikacji i przejrzystości.
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Polish: Przeprowadzone zostaną ulepszenia, które będą w dalszym stopniu wpływać na jakość wykonywanej pracy.
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
Polish: Inicjatywy te są częścią programu doskonalenia operacyjnego.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Polish: Wdrażanie strategii on-line Agencji będzie nadal kontynuowane jako część ogólnej strategii komunikacji.
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Polish: 11 March 2013 EMA/154457/2013 Dyrekcja
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Polish: Kilka postanowień oczekuje jeszcze na wdrożenie we współpracy z władzami krajowymi, w zależności od dostępności zasobów.
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Polish: Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health' (Plan działania do 2015 r.: Wkład Europejskiej Agencji Leków w naukę, leki i zdrowie).
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Polish: Ustanowienie Komitetu Oceny Ryzyka Farmakoterapii i możliwość rozbieżnych opinii wśród komitetów Agencji jeszcze bardziej uwydatniają skomplikowane wzajemne relacje między komitetami, którymi Agencja musi kierować.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Polish: W zależności od wyników oceny skutków, w pierwszej połowie 2013 r. Komisja Europejska planuje przedstawić projekt ustawodawczy, który będzie stanowił gruntowną rewizję ram prawnych dla zatwierdzania leków weterynaryjnych.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Polish: Dla sektora weterynaryjnego rok 2013 będzie zatem pracowity w związku z planowaniem zmian i udzielaniem wsparcia Komisji Europejskiej w jej dziedzinach specjalizacji.
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Polish: Celem prawodawstwa jest promowanie i ochrona bezpieczeństwa publicznego poprzez wzmocnienie ogólnoeuropejskiego systemu monitorowania bezpieczeństwa oraz bilansu korzyści i ryzyka leków.
English: Scientific-assessment activities
Polish: Ocena działalności naukowej
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Polish: Niektóre z nich - jak postępy w nauce - mają długotrwały efekt działania, inne natomiast oddziałują natychmiast, jak na przykład oczekiwania grup dotyczące sprawniejszej komunikacji, otwarcia i przejrzystości, wpływu nowego prawodawstwa i wpływu klimatu ekonomicznego na zasoby.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Polish: • przygotowywanie wyniku oceny skutków Komisji Europejskiej dotyczącej rewizji prawodawstwa w zakresie leków weterynaryjnych;
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Polish: Inicjatywa opiera się na istniejących procesach i strukturach stosowanych w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak np. system EudraVigilance do monitorowania podejrzanych działań niepożądanych.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Polish: Obecnie wdrażanych jest kilka kluczowych inicjatyw mających na celu zwiększenie wsparcia dla komitetów naukowych i dalszego zapewniania jakości i jednolitości osiągów naukowych Agencji.
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Polish: Naszym celem jest dokładniejsze wyjaśnienie procesu podejmowania decyzji odnośnie do wszystkich naszych opinii oraz dostarczanie pełniejszych danych w dokumentach towarzyszących naszym opiniom w cel promowania lepszego zrozumienia.
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Polish: Będziemy kontynuować nasze staranne podejście do komunikacji i przejrzystości, aby wzmocnić zaufanie publiczne w stosunku do Agencji i systemu UE w zakresie oceny i nadzoru leków.
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Polish: Agencja i właściwe organy władzy skoncentrują się na takich tematach, jak stworzenie unijnej bazy danych, wspieranie Komisji Europejskiej w opracowywaniu dalszych przepisów oraz opracowanie wskazówek w imieniu Komisji Europejskiej.
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Polish: W celu wsparcia tych priorytetów Agencja skoncentruje się na zacieśnianiu więzi w ramach europejskiej sieci regulacyjnej leków i zaangażuje się w kilka projektów i inicjatyw, których celem będzie zwiększenie skuteczności i wydajności działań Agencji.
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Polish: Zamiar jest ambitny, a główne bodźce mają na celu zmniejszenie ciężaru administracyjnego dla podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, promowanie prawdziwie jednolitego rynku dla leków weterynaryjnych w całej UE, w ten sposób zwiększając do niego dostęp, oraz zapewnienie większej gamy narzędzi do zarządzania ryzykiem związanym ze stosowaniem przeciwdrobnoustrojów weterynaryjnych.
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Polish: W tym celu dokonamy jeszcze głębszej integracji metodologii korzyści i ryzyka w naszej ocenie w dziedzinie leków dla ludzi i wykorzystamy dane w celu poinformowania społeczeństwa o korzyściach i zagrożeniach leków oraz o uzasadnieniach przyjmowanych przez nas opinii.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Polish: • kontynuowanie przygotowywania do wdrażania przepisów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w zależności od zasobów;
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Polish: Na wymianie informacji i wiedzy skorzystają środowisko naukowe oraz liczne organy działające w dziedzinie farmakologii (np. organy dokonujące oceny technologii zdrowotnej).
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Polish: W związku z tymi trendami ekonomicznymi Agencja uruchomiła liczne inicjatywy, których celem jest optymalizacja wykorzystania zasobów zwiększających skuteczność działalności Agencji w pokrewnych dziedzinach.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Polish: W związku z naszymi udanymi warsztatami, które odbyły się w listopadzie 2012 r., Agencja będzie kontynuować planowaną procedurę konsultacji z grupami interesu w celu publikacji polityki Agencji w sprawie udostępnienia danych z badań klinicznych pod koniec roku.
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Polish: Agencja będzie nadal prowadzić analizę koordynacji działalności komitetów, zapewniając jednocześnie, że przyczyni się ona do skutecznego nawiązania relacji i płynnego i pełnego przepływu informacji na czas.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Polish: Zarówno projekty wymienione w obszarach priorytetowych poniżej, jak i liczne działania w programie prac, mają za zadanie ograniczenie tych zagrożeń.
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Polish: Agencja w jeszcze większym stopniu postara się sprostać oczekiwaniom grup interesu, jeśli chodzi o witrynę internetową, co pomoże w dostosowaniu kolejnych etapów naszego projektu do konsolidacji różnych stron internetowych w jednolity portal organizacji oraz uczynić postępy w tworzeniu europejskiego portalu leków.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Polish: • dalsze przygotowywanie do wdrażania przepisów w zakresie sfałszowanych produktów leczniczych;
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Polish: 1” Europejska Agencja Leków (dalej zwana „Agencją”) dokonała identyfikacji niektórych bodźców biznesowych wpływających na wybór naszych priorytetów i celów, w tym postępów w nauce, globalizacji, zapotrzebowania na lepszą komunikację i większą otwartość.
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Polish: Naszymi celami oczekującymi na wdrożenie, nadal pozostają: działania przyczyniające się do poprawy zdrowia publicznego jako najwyższy priorytet, na drugim miejscu działania zwiększające przejrzystość i usprawniające komunikację, oraz działania ułatwiające procesy.
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Polish: Rewizja prawodawstwa w zakresie leków weterynaryjnych
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Polish: Agencja będzie dążyć do otwarcia swojej bogatej skarbnicy danych, informacji i wiedzy oraz do udostępniania tych zasobów szerokiej publiczności w celu wspierania rozwoju leków i usprawnienia opieki nad chorymi.
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Polish: Agencja wdroży nową strategię informacyjno-komunikacyjną, kluczowe elementy, w tym architekturę danych, usprawnianie portfela aplikacji ICT oraz zapewnianie najlepszego wykorzystania infrastruktury ICT w celu wsparcia optymalizacji procesów Agencji jako równoległe i pokrewne działanie.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Polish: • utrzymywanie przeprowadzania oceny o najwyższej jakości i przy możliwie najwyższej zgodności z przepisami i wiedzą naukową;
English: The falsified-medicines legislation
Polish: Prawodawstwo w zakresie zapobiegania fałszowaniu produktów leczniczych
English: The pharmacovigilance legislation
Polish: Prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Polish: Zaliczyć do nich można: dalsze wdrażanie i monitorowanie polityk mających na celu uniknięcie konfliktu interesów, analizę funkcjonowania podstawowych procesów oceny oraz analizę przetwarzania powiązanych danych niezbędnych do skutecznego działania ocen.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Polish: które mogą wpływać na jakość oceny naukowej i działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostępności wiedzy naukowej i jakości danych otrzymywanych przez Agencję.
English: Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Polish: Agencja swoją główną uwagę skupia na ciągłym zapewnianiu, że ocena przeprowadzana jest na najwyższym poziomie naukowym.
English: The legislation enters into force in January 2013.
Polish: Przepisy wejdą w życie w styczniu 2013 r. W związku z tymi przepisami Agencja musi wykonać szereg określonych działań.
English: Work programme
Polish: Wprowadzenie do programu prac na rok 2013
English: Therefore, it is recommended that:
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
English: - If you are very overweight.
Polish: - W wypadku dużej nadwagi.
English: Dispose of in accordance with local requirements
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
English: Rare: Not known*:
Polish: Częstość nieznana*:
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
English: Rates (95% CI)
Polish: (95% CI)
English: What Cubicin is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Polish: Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
English: Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Cubicin is not usually given to pregnant women.
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Cubicin są opisane poniżej:
English: Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
English: • CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Polish: • Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
English: - The other ingredient is sodium hydroxide.
Polish: - Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Cubicin.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym Cubicin.
English: Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Cubicin (patrz punkt 3 w tej ulotce).
English: CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
Polish: KARTON DLA 1 FIOLKI KARTON DLA 5 FIOLEK
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarized in Table 2.
Polish: Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 2.