FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze sind in der Packungsbeilage enthalten.
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen.
German: Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Danish: Dupixent er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge fra 12 år og derover, som er kandidater til systemisk behandling.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Danish: Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
German: Um Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens zu bewerten, wurden die Studienteilnehmer, die in den Vorläufer-Studien SOLO 1 und SOLO 2 16 Wochen lang mit Dupilumab behandelt wurden und einen IGA-Wert von 0 oder 1 oder ein EASI-75-Ansprechen erreichten, in die Studie SOLO CONTINUE randomisiert.
Danish: For at evaluere opretholdelse og varighed af respons, blev forsøgspersoner behandlet med dupilumab i 16 uger i SOLO 1 og SOLO 2 studierne, som opnåede IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomiseret i SOLO CONTINUE studiet til yderligere 36-ugers behandling med dupilumab eller placebo, for i alt 52-ugers studiebehandling.
German: ACQ-5 und AQLQ(S) bei Patienten mit erhöhten Baseline-Biomarkern der Typ-2-Inflammation in Woche 52 der QUEST-Studie sind in Tabelle 10 dargestellt:
Danish: Resultaterne for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrate hos patienter med forhøjet baseline-niveau af biomarkører for type 2-inflammation ved uge 52 i QUEST-studiet er vist i tabel 10.
German: Das bei diesen Patienten bis einschließlich Woche 16 beobachtete Sicherheitsprofil von Dupilumab war mit dem Sicherheitsprofil in Studien an Erwachsenen mit atopischer Dermatitis vergleichbar.
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 16, svarede til den observerede sikkerhedsprofil fra studier med voksne med atopisk dermatitis.
German: Dupilumab wurde in allen Studien als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Danish: Dupilumab blev administreret ved subkutan injektion i alle studier.
German: Prozentuale Reduktion
Danish: Reduktion i %
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Schritt 9: Einführen der Nadel
Danish: Trin 9: Indfør
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer GlasFertigspritze mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem.
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
German: In einer klinischen Studie mit AD-Patienten wurden die Wirkungen von Dupilumab auf die Pharmakokinetik (PK) von CYP-Substraten (Cytochrom-P450-Substrate) bewertet.
Danish: I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
German: Nach der Entnahme der 200-mg-Fertigspritze oder des -Fertigpens aus dem Kühlschrank ist Dupixent erst nach 30 Minuten zu injizieren, wenn es Raumtemperatur angenommen hat.
Danish: Efter den fyldte 200 mg injektionssprøjte eller pen tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 30 min. inden injektion af Dupixent.
German: Atopische Dermatitis
Danish: Atopisk dermatitis
German: Patienten, die für die Studie geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Danish: Egnede patienter, som deltog i studiet, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på topikal behandling med et lægemiddel.
German: Konjunktivitis und Konjunktivitis-bezogene Ereignisse Eine Konjunktivitis trat häufiger bei Patienten mit atopischer Dermatitis auf, die Dupilumab erhielten.
Danish: Conjunctivitis forekom mere hyppigt hos patienter med atopisk dermatitis, som fik dupilumab.
German: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) und 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Danish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
German: • Für Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, beträgt die Anfangsdosis 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Danish: • Til patienter med svær astma, som tager orale kortikosteroider, eller til patienter med svær astma og samtidig moderat til svær atopisk dermatitis, gives en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg) efterfulgt af 300 mg hver anden uge som subkutan injektion.
German: n Responderrate (%)
Danish: N Responsrate %
German: 11,1 % 39,6 %f
Danish: % respondenterd 11,1 % 39,6 %f
German: d Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Danish: d Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter.
German: Die Auswertung der Ergebnisse erfolgte für die Gesamtpopulation (nicht durch einen Mindestausgangswert für Eosinophile oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation eingeschränkt) und Subgruppen, die auf dem Eosinophilen-Ausgangswert im Blut beruhten.
Danish: Resultaterne blev evalueret i den samlede population (uafhængigt af baselineniveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2- inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet.
German: 1) eine Anfangsdosis von 400 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 200 mg) an Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal alle zwei Wochen (Q2W), bei einem Ausgangsgewicht von < 60 kg oder eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg Q2W, bei einem Ausgangsgewicht von ≥ 60 kg, 2) eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg alle 4 Wochen (Q4W), unabhängig vom Ausgangsgewicht oder 3) ein entsprechendes Placebo.
Danish: Patienterne fik 1) en startdosis på 400 mg dupilumab (to injektioner på hver 200 mg) på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på <60 kg eller en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på ≥ 60 kg; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge uanset kropsvægt ved baseline; eller 3) tilsvarende placebo.
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen sind in der Packungsbeilage enthalten.
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen findes i indlægssedlen.
German: Anzahl der Patienten mit HADS-Angst ≥ 8 oder HADSDepression ≥ 8 bei der Baseline
Danish: Antal patienter med HADS-angst ≥ 8 eller HADSdepression ≥ 8 ved baseline Patienter som opnåede score for HADS-angst og HADS-depression
German: Um als unerträglich empfundene Symptome der atopischen Dermatitis zu lindern, konnten die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes eine Rescue-Therapie erhalten.
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer, kunne patienter få yderligere behandling efter investigators skøn.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
German: Wie ist Dupixent anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Dupixent
German: Eosinophilie
Danish: Eosinofili
German: Patienten, die unter der Dupilumab-Behandlung eine Konjunktivitis entwickeln und die nach der Standardbehandlung nicht abklingt, sollten sich einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen (Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter behandlet med dupilumab, der udvikler conjunctivitis, som ikke forsvinder med standardbehandling, skal have foretaget en oftalmologisk undersøgelse (pkt.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Danish: Navnet og batchnummeret af det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler.
German: DRI12544-Studie Dupilumab 200 mg Q2W
Danish: DRI12544-studiet Dupilumab 200 mg hver anden uge
German: Anzahl der Patienten mit HADS-Angst ≥ 8 oder HADS Depression ≥ 8 bei der Baseline Patienten, die einen HADS-Angstund HADS-Depress ionswert < 8 erreichten, %
Danish: Antal patienter med HADS-angst ≥ 8 eller HADSdepression ≥ 8 ved baseline Patienter, som opnåede score for HADS-angst og HADS-depression
German: Der co-primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um 2 Punkte und der Anteil der Patienten mit EASI-75 (EASI-Verbesserung um mindestens 75 %) zwischen Baseline und Woche 16.
Danish: Det co-primære endepunkt var andelen af patienter med IGA på 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") en forbedring på mindst 2 point og andelen af patienter med EASI-75 (en forbedring på mindst 75 % i EASI), fra baseline til uge 16.
German: • Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Danish: • Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de desuden bruge din overarm.
German: Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Danish: Patienter, som fik yderligere behandling, blev betragtet som ikke-respondenter.
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i astmaudviklingsprogrammet (se pkt.
German: Die weiteren beurteilten Zielkriterien umfassten den Anteil der Patienten mit EASI-50 bzw. EASI-90 (EASI-Verbesserung von mindestens 50 % bzw. 90 % gegenüber Baseline), die Verringerung des Juckreizes gemäß Peak Pruritus NRS und die prozentuale Veränderung auf der SCORAD-Skala zwischen Baseline und Woche 16.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af forsøgspersoner med EASI-50 eller EASI-90 (en forbedring på mindst henholdsvis 50 % eller 90 % i EASI fra baseline), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (NRS) og den procentvise ændring i skalaen SCORAD fra baseline til uge 16.
German: Bei Patienten, die dasselbe Behandlungsschema beibehielten, das sie in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 erhielten (300 mg Q2W oder 300 mg QW), konnte ein optimaler Erhaltungseffekt des klinischen Ansprechens nachgewiesen werden, wohingegen sich die Wirksamkeit bei verlängerten Dosierungsintervallen (Q4W bzw. Q8W) dosisabhängig verminderte.
Danish: Patienter der fortsatte med samme doseringsregimen, som de havde modtaget i SOLO 1 og SOLO 2 studierne (300 mg en gang hver anden uge eller 300 mg en gang om ugen), opnåede optimal effekt med vedvarende klinisk respons, mens effekten for andre doseringsregimer blev reduceret dosisafhængigt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Dupixent
German: In einer Studie, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden, wurden Immunantworten auf eine Impfung beurteilt.
Danish: Immunrespons på vaccination blev vurderet i et studie, hvor patienter med atopisk dermatitis blev behandlet med 300 mg dupilumab en gang om ugen i 16 uger.
German: Tabelle 9: Sonstige sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Behandlung mit begleitenden TCS in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Danish: Tabel 9: Andre resultater for sekundære endepunkter for dupilumab med samtidig behandling med TKS ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
German: Placebo a p-Wert = 0,0003, bp-Wert = 0,0001, cp-Wert = 0,0116, dp-Wert = 0,0024, ep-Wert < 0,0001
Danish: Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi <0,0001
German: Das mittlere Alter lag bei 38,4 Jahren, 38,8 % der Patienten waren Frauen, der mittlere EASI-Wert betrug bei der Baseline 33,1, die mittlere betroffene BSA 55,7 %, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 6,4, der mittlere SCORAD-Wert 67,2 und der mittlere DLQI-Wert 13,8.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 38,4 år, 38,8 % var kvinder, den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,1, den gennemsnitlige BSA var 55,7, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 6,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,2, og den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 13,8.
German: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
Danish: • 1 stykke vat eller gaze*
German: Es wird nicht erwartet, dass Dupilumab als monoklonaler Antikörper eine signifikante renale Elimination durchläuft.
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at udskilles betydeligt gennem nyrerne.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet
German: In der Patientenuntergruppe der 52-wöchigen CHRONOS-Studie, die der Studienpopulation der CAFE-Studie ähnelte, erreichten bis Woche 16 69,6 % der mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelten Patienten ein EASI-75-Ansprechen, während es bei den mit Placebo behandelten Patienten 18,0 % waren.
Danish: I undergruppen af patienter, som ligner CAFE studiepopulationen i CHRONOS studiet på 52 uger, opnåede 69,6 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge EASI-75 vs 18,0 % patienter behandlet med placebo ved uge 16, og 52,4 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge vs 18,6 % behandlet med placebo ved uge 52.
German: Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis.
Danish: Dupixent anvendes til at behandle voksne og unge på 12 år og derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet atopisk dermatitis.
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen bei Asthma MedDRA
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger ved astma
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn og unge under 12 år med atopisk dermatitis.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du rejser til et sådant område, skal du spørge din læge til råds.
German: Mittlerer ACQ-5-Score (± SD)
Danish: Gennemsnitlig ACQ (Asthma Control Questionnaire)-5 score (± SD)
German: Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
German: Basierend auf der populationsbezogenen PK-Analyse wurde das Verteilungsvolumen von Dupilumab auf etwa 4,6 l geschätzt.
Danish: Et fordelingsvolumen for dupilumab på cirka 4,6 liter blev estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, hvilket angav, at dupilumab hovedsaglig fordeles i det vaskulære system.
German: In diesen Studien hatten 51,6 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3 (mittelschwere AD), 48,3 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 (schwere AD) und 32,4 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Danish: I disse studier havde 51,6 % af patienter en IGA score ved baseline på 3 (moderat atopisk dermatitis ), 48,3 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk eksem), og 32,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
German: Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Danish: Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001 c p-Wert < 0,05
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001 c p-værdi < 0,05
German: e p-Wert < 0,0001
Danish: e p-værdi < 0,0001
German: Injektionsstelle vorbereiten
Danish: Klargør injektionsstedet
German: Falls die Injektion durch eine andere Person erfolgt, kann auch der Oberarm als Injektionsstelle ausgewählt werden.
Danish: Hvis en anden person administrerer injektionen, kan overarmen ligeledes anvendes.
German: • Bündelpackung mit 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze)
Danish: • Multipakning med 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig
Danish: Meget almindelig Almindelig
German: • Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Danish: • Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
German: Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Danish: Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 11 dargestellt.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 11.
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Danish: Dupilumab kan påvirke immunresponset på ormeinfektioner ved at hæmme IL-4/IL-13 signalering.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder beschädigt wurde.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
German: Gemäß den Schätzungen der populationsbezogenen PK-Analyse, betrug die mittlere Dauer der Abnahme der Dupilumab-Konzentration bis unter die untere Nachweisgrenze ab der letzten Steady-State-Dosis 9 Wochen für das Behandlungsschema mit 200 mg Q2W, 10-11 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg Q2W und 13 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg QW.
Danish: Efter den sidste steady state-dosis var den gennemsnitlige tid til reduktion af koncentrationer af dupilumab faldet til under den nedre grænse for detektion, estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, 9 uger for regimenet 200 mg hver anden uge, 10-11 uger for regimet 300 mg en gang hver anden uge og 13 uger for regimet 300 mg om ugen.
German: EASI-75, % Responderc
Danish: EASI-75, % respondenterc
German: Für Informationen zu Lebendimpfstoffen siehe Abschnitt 4.4.
Danish: 4.4 for information om levende vacciner.
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten entweder 200 mg (n = 631) oder 300 mg (n = 633) Dupilumab jede zweite Woche (oder das entsprechende Placebo für entweder 200 mg (n = 317) oder 300 mg (n = 321) jede zweite Woche) nach einer Anfangsdosis von 400 mg bzw. 600 mg bzw. Placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 200 mg (N=631) eller 300 mg (N=633) Dupixent hver anden uge (eller tilsvarende placebo for enten 200 mg (N=317) eller 300 mg (N=321) hver anden uge) efter en startdosis på henholdsvis 400 mg, 600 mg eller placebo.
German: Gelbe Schutzkappe entfernen
Danish: Fjern den gule hætte
German: Nadel Nadelschutzkappe
Danish: Kanyle Kanylebeskyt telseshylster
German: Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Danish: Den indeholder 300 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
German: Ab Baseline erhielten die Patienten gemäß standardisiertem Behandlungsschema Dupilumab oder ein Placebo mit begleitender TCS-Anwendung.
Danish: Patienter fik dupilumab eller placebo med samtidig brug af TKS fra baseline ifølge et standardiseret regimen.
German: Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Dupilumab den Impfstatus von Patienten hinsichtlich Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Danish: Det anbefales, at patienter vaccineres med levende og levende svækkede vacciner i overenstemmelde med gældende retningslinjer før behandling med dupilumab.
German: Abbildung 3: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in der CHRONOS-Studiea (FAS Woche 52)b
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig procentvis ændring i EASI fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
German: Es wurde gezeigt, dass sich die Dupilumab-Exposition, die mittels der AUC (Area Under the concentration-time Curve [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve]) gemessen wurde, nach s. c. Einzeldosen von 75-600 mg aufgrund der nichtlinearen Clearance mit steigender Dosis überproportional erhöht.
Danish: På grund af non-linear clearance stiger dupilumab-eksponering, målt ved arealet under koncentrationstidskurven, mere end proportionalt med dosen efter enkeltvise subkutane doser på 75600 mg.
German: Während der Studienbehandlung gingen die Eosinophilenzahlen annähernd auf die Ausgangswerte zurück.
Danish: Eosinofiltal faldt til omkring baseline-niveau i løbet af studiebehandlingen.
German: Anzahl der Patienten mit DLQI ≥ 4 bei der Baseline DLQI (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responder
Danish: Antal patienter med DLQI ≥ 4 ved baseline DLQI (≥ 4-point forbedring), % respondenter
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 6).
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 6).
German: Dupixent ist als 300-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 2).
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 2).
German: Die populationsbezogene PK-Analyse ergab keinen Fall von leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung, die einen klinisch bedeutenden Einfluss auf die systemische Exposition von Dupilumab aufwies.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse identificerede ikke mild eller moderat nedsat nyrefunktion som at have en klinisk meningsfuld indflydelse på den systemiske eksponering af dupilumab.
German: Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
Danish: 200 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion.
German: 10,3 % 37,9 %e
Danish: % respondenterc 10,3 % 37,9 %e