FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ön vagy családtagjának kórelőzményében vérrögképződés fordult elő, mivel ezt a gyógyszert vérrögképződéssel hozták összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier før du får GIAPREZA hvis du eller noen i familien din har hatt blodpropper.
Hungarian: vagy a MAP növekedése ≥ 10 Hgmm volt a kiindulási vazopresszor terápia emelése nélkül, 3 óra elteltével.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter i studien som oppnådde enten en MAP ≥ 75 mmHg eller en ≥ 10 mmHg økning i MAP uten en økning i baseline vasopressorterapi etter 3 timer.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen om behandling av hypotensjon hos barn som forblir hypotensive til tross for væske- og vasopressorbehandling.
Hungarian: Alkalmazás A GIAPREZA-kezelés megkezdésekor fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med GIAPREZA, er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen tilsvarende.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazható egyidejűleg norepinefrinnel, epinefrinnel, vazopresszinnel,
Norwegian Bokmål: GIAPREZA kan administreres sammen med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.4 és
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for bivirkninger som oppstår på grunn av lengre tids vasokonstriksjon bør behandlingen med GIAPREZA seponeres med en gang den underliggende sjokktilstanden har bedret seg tilstrekkelig (se pkt.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "EXP".
Hungarian: Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban perifériás ischaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi er rapportert ved bruk av angiotensin-II (se pkt.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és az rendszerint nem lehet hosszabb 2°C - 8 °C-on vagy 25 °C-on 24 óránál.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og forhold før og under bruk.
Hungarian: 2. Hígítson fel 1 vagy 2 ml GIAPREZA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval,
Norwegian Bokmål: Fortynn 1 eller 2 ml GIAPREZA med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonvæske,
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Norwegian Bokmål: Kontroller hvert hetteglass for partikler før fortynning.
Hungarian: Mint más betegcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Norwegian Bokmål: Som for andre pasientpopulasjoner er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Hungarian: Mint más korcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Norwegian Bokmål: Som for andre aldersgrupper er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Hungarian: A GIAPREZA dózisát fokozatosan kell csökkenteni, mivel a betegeknél hypotensio vagy a háttérben álló shock súlyosbodása jelentkezhet a kezelés hirtelen leállítása vagy idő előtti felfüggesztése esetén.
Norwegian Bokmål: Ved for rask nedtrapping eller for tidlig seponering kan pasienter oppleve hypotensjon eller forverring av sjokktilstandens underliggende diagnose..
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés megkezdésekor fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av GIAPREZA er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen tilsvarende.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az ATHOS-3 (angiotenzin II a magas perctérfogatú shock kezelésére) egy III. fázisú, véletlen besorolású, placebokontrollos, kettős vak, nemzetközi, többcentrumos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 321 olyan, septicus vagy más disztributív shockban szenvedő, felnőtt beteget osztottak be véletlen besorolással 1:1 arányban GIAPREZA- vagy placebokezelésre, akiknél a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére a hypotensio továbbra is fennállt.
Norwegian Bokmål: ATHOS-3 studien(«Angiotensin-II for the Treatment of High-Output Shock") var en randomisert, placebo-kontrollert, dobbelblindet, internasjonal, multisenter, sikkerhet- og effekt fase 3-studie som ble gjennomført på flere studiesentre.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Hungarian: A GIAPREZA hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av GIAPREZA - Virkestoffet er angiotensin-II-acetat.
Hungarian: Ezért, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat, szükség esetén a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkg-os lépésekben csökkenteni kell a vérnyomás alapján (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Når den underliggende sjokktilstanden er tilstrekkelig bedret, anbefales det at dosen titreres ned ved gradvise intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, basert på blodtrykk (se pkt.
Hungarian: A GIAPREZA-t 9 mg/ml-es koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítani kell a felhasználás előtt.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA må fortynnes før administrasjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A
Norwegian Bokmål: Ja
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban négy beteg közül körülbelül egynél jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II kezdő dózis mellett (lásd 4.8 pont), így ezek a betegek a dózis csökkentését igényelték.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk ca én av fire pasienter forbigående hypertensjon med en startdose angiotensin-II 20 ng/kg/min (se pkt.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder angiotensin-II-acetat tilsvarende 2,5 mg angiotensin-II.
Hungarian: Nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges az adag külön módosítása.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er påkrevd for pasienter over 75 år.
Hungarian: pontszám, ≤ 3 CV SOFA pontszám, valamint kiterjedt égési sérülés esetén szintén kizárták a betegeket a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv blødning, mesenteriell iskemi, leversvikt og en MELD-skår på ≥ 30, CV SOFA-skår ≤ 3 og pasienter med store brannskader ble også utelukket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Opplever du noen av disse symptomene, skal du informere en lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig profylaktisk behandling mot venøs tromboembolisme skal brukes, med mindre dette er kontraindisert under behandling med GIAPREZA (se pkt.
Hungarian: Dobozonként egy injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Hungarian: A cardiogen shockos betegeket kizárták a vizsgálatból (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiogent sjokk ble utelukket (se pkt.
Hungarian: A GIAPREZA oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum).
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA ser ut og innholdet i pakningen GIAPREZA kommer som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (sterilt konsentrat).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: GIAPREZA 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: 84 (3 x 28 kapszula) (gyüjtőcsomagolás)
Norwegian Bokmål: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
Norwegian Bokmål: Dette bør gjentas med passende intervaller.
Hungarian: • a szívverésszám <45 szívverés/perc.
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens <45 slag per minutt.
Hungarian: • ha a QTc-távolság 500 msec.
Norwegian Bokmål: • QTc-intervall 500 msek.
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales.
Hungarian: o A GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát.
Norwegian Bokmål: o GILENYA kan øke risikoen for infeksjoner.
Hungarian: • Betegek számára készült emlékeztető kártya.
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Hungarian: Az immunszuppresszánssal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelést kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med et immunsuppressiv eller immunmodulerende legemidler bør unngås.
Hungarian: Legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning minst over natten er anbefalt.
Hungarian: o A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Norwegian Bokmål: o GILENYA reduserer perifert antall lymfocytter i blod.
Hungarian: A Tagállamok a területükön történő forgalomba hozatal előtt egyeztetik a végleges képzési anyagot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal komme til enighet om det endelige opplæringsmaterialet med innehaveren av markedsføringstillatelsen før lansering i deres land.
Hungarian: • A „Fingolimod Terhességi Regiszter"-rel kapcsolatos információk,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure
Hungarian: • újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén.
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk
Hungarian: A 6. órában EKG-t kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés.
Norwegian Bokmål: De vil trenge et EKG ved 6 timer og i noen tilfeller kan overvåkningen involvere et opphold over natten.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon til infeksjonen er over.
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a forgalomba hozatal elkezdésekor és azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy orvosoknak szóló, aktualizált információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal sikre at MT-innehaver ved lansering og etter lansering, forsyner alle leger som forventes å forskrive GILENYA med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende elementer:
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige infeksjoner bør avbrudd i behandling vurderes.
Hungarian: Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Hungarian: • A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára,
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for leger før forskrivning av GILENYA
Hungarian: Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
Norwegian Bokmål: De vil kanskje overvåkes med et kontinuerlig EKG de første 6 timene.
Hungarian: Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek: o A kezelés elkezdésekor végzett monitorozás alatt szükséges gyógyszeres beavatkozás esetén.
Norwegian Bokmål: Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter: o Som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: o Utføre leverfunksjonstest før behandlingsstart.
Hungarian: o A GILENYA teratogén kockázatát: a GILENYA-kezelés alatt a terhesség elkerülésének fontosságát, valamint a kezelés elkezdése előtt a negatív terhességi teszteredmény szükségességét.
Norwegian Bokmål: o Den teratogene risikoen assosiert med GILENYA: viktigheten av å unngå graviditet under behandling med GILENYA og behovet for en negativ graviditetstest før behandlingsstart.
Hungarian: o A GILENYA teratogén, ezért a fogamzóképes nőknek: o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Norwegian Bokmål: o At GILENYA er teratogent, slik at fertile kvinner må: o Ha en negativ graviditetstest.
Hungarian: o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
Norwegian Bokmål: o Utføre EKG på slutten av overvåkningsperioden på 6 timer.
Hungarian: o Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en fullstendig oftalmologisk undersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem.
Hungarian: o A GILENYA nem javasolt olyan betegeknek, akik szívbetegségben szenvednek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek csökkentik a szívverésszámot, és el kell mondaniuk minden olyan orvosnak, akik megvizsgálja őket, hogy GILENYA-t szednek.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik egyidejűleg az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket szednek.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar klasse I eller klasse III antiarytmika.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és egy, a pulzusszámot nem csökkentő kezelésre történő átállítás érdekében, vagy ha az nem lehetséges, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å bytte til behandling som ikke senker hjertefrekvensen, eller dersom det ikke er mulig, å avgjøre egnet overvåkning.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en leverfunksjonstest før behandlingsstart og sjekk av leverfunksjonen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
Hungarian: o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő vagy aktuálisan azt kapó betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: o Spesifikke anbefalinger vedrørende vaksinering for pasienter som starter behandling med eller allerede bruker GILENYA.
Hungarian: o A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt súlyos kockázatról, és arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazzanak a kezelés alatt és és a GILENYA-kezelés abbahagyása után még legalább 2 hónapig.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å informere fertile kvinner om den alvorlige risikoen for et foster og behovet for å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Hungarian: • Alkalmazási előírás,
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Hungarian: o Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki. o Ha a 6 órás időpontban:
Norwegian Bokmål: o Med tredjegrads AV-blokk som forekommer på ethvert tidspunkt.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy csökkentik a pulzusszámot.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt til pasienter som samtidig tar medisiner som reduserer hjertefrekvensen.
Hungarian: o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig minden (kívánt és nem kívánt) terhességet azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak.
Norwegian Bokmål: o Rapportere enhver (ønsket eller uønsket) graviditet under og to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA umiddelbart til forskriveren.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å avgjøre passende overvåkning.
Hungarian: Az első dózist követő 6 órában (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o A GILENYA első dózisának beadása után a betegnél 6 órán át monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden) o Overvåke pasienten i 6 timer etter at første dose med GILENYA er gitt, med tanke på tegn og symptomer på bradykardi, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o másodfokú Mobitz II vagy magasabb fokú AV-block, o sick-sinus szindróma, o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása >470 msec (nők) vagy >450 msec (férfiak), o ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist is, o cerebrovascularis megbetegedés, o az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, o pangásos szívelégtelenség, o az anamnézisben szereplő szívleállás, o súlyos alvási apnoe, o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia, o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás, o nem beállított hypertonia.
Norwegian Bokmål: o At GILENYA ikke anbefales hos pasienter med: o Andregrads Mobitz type II eller høyere grad av AV-blokk o Syk sinus syndom o Sinoatrielt hjerteblokk o QTc-forlengelse >470 msek.
Hungarian: Az első dózist követő 6. és 8. óra között (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o Ha a szívverésszám a legalacsonyabb értéket az első dózis után a hatórás időpontban éri el, akkor a szívverésszám monitorozását legalább 2 órával meg kell hosszabbítani,
Norwegian Bokmål: >6 til 8 timer etter første dose (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden) o Dersom, ved 6-timerstidspunktet, hjertefrekvensen er på laveste verdi siden første dose,
Hungarian: o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: o Bruke effektiv prevensjon under og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Hungarian: o Egy szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oftalmologisk undersøkelse under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Hungarian: o A fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azt, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően még legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék ezeket a gyógyszert felíró orvosnak.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på infeksjon og behovet for å umiddelbart rapportere disse til forskriveren under og i opp til to måneder etter behandling med GILENYA.
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a beteg perifériás lymphocyta-számát (teljes vérkép) ellenőrizni és a kezelés alatt monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Det er behov for å sjekke pasientens perifere antall lymfocytter (CBC) før oppstart av behandling og å monitorere under behandling med GILENYA.
Hungarian: o Ajánlás az egész éjszakán át tartó monitorozásra az első dózist követően (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el)
Norwegian Bokmål: o Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Hungarian: o A betegeket arra kell kérni, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Norwegian Bokmål: o Pasientene må instrueres i å informere legen sin umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opp til to måneder etter behandling med GILENYA.
Hungarian: o Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor Az első adag előtt o A GILENYA első dózisa előtt (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) egy kiindulási EKG-t kell végezni.
Norwegian Bokmål: o Overvåkningskrav ved behandlingsstart Før første dose o Utføre baseline EKG før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Hungarian: mindaddig, amíg a pulzusszám újra emelkedni nem kezd.
Norwegian Bokmål: forleng hjertefrekvensovervåkningen med minst 2 timer til og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Hungarian: o A GILENYA első adagja után (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó beadott adagja óta több, mint két hét telt el) a szívverésszámot 6 órán át vagy még tovább ellenőrizni kell, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Norwegian Bokmål: o At hjertefrekvensen må overvåkes i minst 6 timer etter første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA ble gitt for mer enn to uker siden), inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Hungarian: o A GILENYA elkezdése előtt egy szemészeti vizsgálatot kell megszervezni a diabetes mellitusos betegeknek vagy azoknak, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Norwegian Bokmål: o Sørge for at oftalmologisk sjekk utføres før behandlingsstart med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Hungarian: o A GILENYA első dózisa után az alacsony szívverésszámra utaló tüneteket (mint például a szédülést, a forgó jellegű szédülést, a hányingert vagy a szívdobogásérzést) azonnal jelenteniük kell.
Norwegian Bokmål: svimmelhet, vertigo, kvalme eller hjertebank) etter første dose med GILENYA.
Hungarian: o A GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell. o A betegeknek egy, a betegek számára készült emlékeztető kártyát kell adni.
Norwegian Bokmål: o Behovet for leverfunksjonsovervåkning ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
Hungarian: Ez súlyos is lehet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig.
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
Norwegian Bokmål: • å kle deg i egnet beskyttende klær.
Hungarian: Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen trenger det ikke å være noen symptomer.
Hungarian: • Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor:
Norwegian Bokmål: • Overvåkningskrav ved behandlingsstart: