FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: All sjukvårdspersonal som administrerar MabThera subkutan formulering kommer att förses med ett utbildningsmaterial ("steg för steg guide" och "jämförelse kort") för att minimera risken för användning utanför godkänd indikation och val av fel administreringssväg.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki dajejo zdravilo MabThera v podkožni obliki, bodo z namenom zmanjševanja tveganja neodobrene uporabe zdravila in napak zaradi nepravilne poti dajanja zdravila prejeli izobraževalno gradivo (vodnik po korakih in kartico za primerjavo).
Swedish: De vanligaste lokala hudreaktionerna var rodnad (26%), smärta (16%) och svullnad (5%) vid injektionsstället.
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije so bile eritem na mestu injiciranja (26 %), bolečina na mestu injiciranja (16 %) in otekanje na mestu injiciranja (5 %).
Swedish: Då en initial förbättring av kliniska symtom kan följas av en försämring av tillståndet ska dessa patienter kontrolleras noga tills tecken på tumörlyssyndrom och lunginfiltrat försvunnit eller uteslutits.
Slovenian: Ker lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje, je treba takšne bolnike skrbno spremljati, dokler sindrom razpada tumorja in pljučna infiltracija ne mineta oziroma dokler nista izključena.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts MabThera ut temporärt eller permanent.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo MabThera ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Slovenian: · nizko število rdečih krvnih celic (anemija),
Swedish: 1600 mg/13,4 ml s.c. för kronisk lymfatisk leukemi
Slovenian: 1600 mg/13,4 ml s.c. pri kronični limfocitni levkemiji
Swedish: MabThera + lågdos prednison (n = 38)
Slovenian: MabThera + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Swedish: Om patienter inte upplevde en allvarlig infusionsrelaterad reaktion under deras första eller efterföljande infusioner med en dos på 1000 mg MabThera som administrerades enligt ordinarie administreringsschema, kan en snabbare infusion ges vid den andra och efterföljande infusioner med samma koncentration som vid tidigare infusioner (4 mg/ml i 250 ml volym).
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka 1000 mg zdravila Mabthera, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250ml volumnu).
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades genom signifikant förbättring i både "Physical Health Score" (PHS) och "Mental health score" (MHS) av SF-36.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS,
Swedish: De reaktioner som uppträdde inom 24 timmar efter den subkutana injektionen bestod främst av rodnad, klåda, utslag och reaktioner på injektionsstället såsom smärta, svullnad och rodnad.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile v 24 urah po podkožnem injiciranju in so obsegale predvsem eritem, srbenje, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, oteklost in pordelost.
Swedish: Hud och subkutan vävnad alopeci toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Swedish: Underhållsbehandling med MabThera är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående)
Slovenian: · visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju)
Swedish: Antalet perifera B-celler sjönk under normalvärdet efter att den första infusionen med MabThera fullföljts.
Slovenian: Število perifernih celic B se je po dokončanju prvega odmerka zdravila MabThera zmanjšalo pod normalno vrednost.
Swedish: Effekt hos autoantikropps-seropositiva patienter (RF och/eller anti-CCP antikroppar) Patienter seropositiva för reumatoid faktor (RF) och/eller anti-Cylisk Citrullinerad Peptid (anti-CCP antikroppar) som behandlades med MabThera i kombination med metotrexat visade ökat svar jämfört med patienter negativa för båda.
Slovenian: Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih Bolniki, serološko pozitivni za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (antiCCP), ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom, so imeli izrazitejši odziv kot bolniki, negativni za oba.
Swedish: I MabThera-gruppen uppnådde 48% av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, je 48 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 39 % bolnikov po 18 mesecih.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive MabThera, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med MabThera plus kemoterapi.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom MabThera, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom MabThera in kemoterapijo niso odzvali.
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har ännu ej fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila MabThera pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani.
Swedish: De rapporterade fallen hade kända riskfaktorer för PRES/RPLS, inkluderande patientens bakomliggande sjukdom, hypertoni, immunosuppressiv behandling och/eller kemoterapi.
Slovenian: so bili prisotni znani dejavniki tveganja za PRES/RPLS, vključno z bolnikovo osnovno boleznijo, hipertenzijo, imunosupresivnim zdravljenjem in/ali kemoterapijo.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för MabThera vid RA och GPA/MPA och inga nya biverkningar rapporterades.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila MabThera pri RA in GPA/MPA; poročali niso o nobenih novih neželenih učinkih zdravila.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Säkerhetsinformation samlad efter marknadsintroduktion motsvarar den förväntade biverkningsprofilen, samma som setts i kliniska studier för MabThera (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Podatki o varnosti, zbrani v obdobju po prihodu zdravila na trg, odražajo pričakovani profil neželenih učinkov, kot so ga opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera (glejte poglavje 4.4).
Swedish: För patienter som inte svarat på behandlingen inom denna period bör fortsatt behandling noggrant övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v tem času ne pokažejo znaki terapevtske koristi, je treba o ponovnem zdravljenju pazljivo razmisliti.
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till MabThera underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Slovenian: 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera (n = 167), ali v opazovano skupino (n = 167).
Swedish: Totalt 321 patienter (162 R-CVP, 159 CVP) erhöll behandling och analyserades avseende effekt.
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Swedish: I studien för första linjens behandling, efter en medianobservationstid på 48,1 månader var mediantiden för progressionsfri överlevnad 55 månader i R-FC-gruppen och 33 månader i FC-gruppen (p<0,0001, log-rank test).
Slovenian: V študiji pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja po mediani opazovanja 48,1 meseca je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 55 mesecev v skupini R-FC in 33 mesecev v skupini FC (p < 0,0001, test log-rang).
Swedish: Utvecklandet av låga IgG- eller IgM-nivåer medförde inte en ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Potem, ko je prišlo do znižanja IgG in IgM, se delež vseh okužb ali resnih okužb ni povišal (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Radiologisk analys vid 2 år i Studie 1 visade signifikant reducerad progression av strukturell leddestruktion hos patienter behandlade med MabThera i kombination med metotrexat jämfört med enbart metotrexat samt en signifikant högre andel patienter utan progression av leddestruktion efter 2 år.
Slovenian: Radiološka analiza v preskušanju 1 je po 2 letih pokazala značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom, kot pri tistih, ki so prejemali samo metotreksat; prav tako je pokazala značilno večji delež bolnikov brez napredovanja okvar sklepov v 2-letnem obdobju.
Swedish: Vissa lokala hudreaktioner inträffade mer än 24 timmar efter subkutan administrering med MabThera.
Slovenian: Nekatere lokalne kožne reakcije so se pojavile več kot 24 ur po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Swedish: Hos patienter behandlade för hematologiska maligniteter började B-cellsnivåerna att återhämta sig inom 6 månader efter avslutad behandling och generellt återgå till normala värden inom 12 månader efter avslutad behandling, även om det hos vissa patienter kan ta längre tid (upp till en median återhämtningstid på 23 månader efter induktionsbehandling).
Slovenian: začele obnavljati v 6 mesecih zdravljenja, njihovo število pa se je v splošnem vrnilo v normalno stanje v 12 mesecih po končanem zdravljenju, pri nekaterih bolnikih pa je lahko trajalo dlje (mediani čas okrevanja je bil do 23 mesecev po indukcijskem zdravljenju).
Swedish: Symtom på infusionsrelaterade reaktioner var likartade i typ och svårighetsgrad jämfört med de som ses hos patienter med RA och GPA / MPA.
Slovenian: Simptomi z infundiranjem povezanih reakcij so bili po vrsti in izrazitosti podobni simptomom, opaženim pri bolnikih z RA in GPA/MPA.
Swedish: Effekten hos MabThera-behandlade patienter analyserades utifrån autoantikroppstatus före behandlingsstart.
Slovenian: Izide učinkovitosti so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabThera, analizirali na podlagi stanja protiteles pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Tre patienter (8%) i MabThera-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3%) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
Slovenian: V skupini z zdravilom MabThera se je pri 3 bolnikih (8 %) pojavilo 5 resnih okužb (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, infekcijska tromboza, intervertebralni disciitis, okužba pljuč, stafilokokna sepsa); v skupini s standardnim odmerkom prednizona se je resna okužba (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii) pojavila pri 1 bolniku (3 %).
Swedish: Anti-rituximabantikroppar återfanns hos endast 13 patienter och resulterade inte i någon kliniskt relevant ökning av clearance vid steady state.
Slovenian: Protitelesa proti rituksimabu so ugotovili le pri 13 bolnikih in niso klinično pomembno podaljšala očistka v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du eller ditt barn är under 18 år.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let.
Swedish: Totalt testade 392/3095 (12,7 %) av patienterna med reumatoid artrit positivt för ADA i kliniska studier efter behandling med MabThera.
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7 %) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z zdravilom MabThera pozitivnih na ADA.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
Swedish: MabThera-infusionerna gavs efter intravenös infusion av 100 mg metylprednisolon och patienterna fick även oralt prednison under 15 dagar.
Slovenian: Infuzija zdravila MabThera je sledila intravenski infuziji 100 mg metiprednizolona; bolniki so 15 dni tudi peroralno jemali prednizon.
Swedish: Majoriteten av lokala hudreaktioner som sågs efter administrering av MabThera subkutan formulering var milda eller måttliga och försvann utan någon särskild behandling.
Slovenian: Večina lokalnih kožnih reakcij po uporabi podkožne oblike zdravila MabThera je bila blagih ali zmernih in so minile brez posebnega zdravljenja.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för MabThera vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila MabThera pri odobrenih avtoimunskih indikacijah, vključno z GPA/MPA.
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. * p <0,05.
Slovenian: 150 bolnikov, ki so v preskušanju 1 sprva prejemali placebo + metotreksat, je do enega leta prejelo vsaj en cikel rituksimaba + metotreksata * p < 0,05; ** p < 0,001.
Swedish: Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av MabThera (bild 4).
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da zdravilo MabThera zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med MabThera initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Swedish: Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under MabThera-behandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med MabThera inleds.
Slovenian: Če je potrebno cepljenje z mrtvimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom MabThera, mora biti zaključeno najmanj 4 tedne pred začetkom naslednjega cikla zdravila MabThera.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.
Swedish: MabThera ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Slovenian: Zdravila MabThera se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Swedish: • minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj · zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Swedish: Screening bör åtminstone omfatta HBsAg-status och antiHBcstatus, vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
Slovenian: To vključuje najmanj določanje statusa HBsAg in HBcAb, ki ju lahko dopolnimo z ostalimi primernimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Swedish: Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera B-celler till <10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i upp till 6 månader.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom se je število perifernih celic B zmanjšalo na < 10 celic/µl po dveh infundiranjih 375 mg/m2 rituksimaba (po enem na teden) in je na tej ravni ostalo do 6 mesecev.
Swedish: Deltagande patienter hade aktiv reumatoid artrit enligt kriterierna från American College of Reumatology (ACR).
Slovenian: diagnosticiran po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology).
Swedish: Totalt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA och 5 med njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit) i remission av sjukdomen randomiserades till att få azatioprin (59 patienter) eller MabThera (58 patienter) i en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen studie.
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali zdravila MabThera (58 bolnikov).
Swedish: MabThera i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom je značilno povečalo delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20-% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Swedish: Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR ( partial response) = partiell respons.
Slovenian: Okrajšave: NA: ni na voljo; ORR: celokupni odgovor (overall response rate); CR: popolni odgovor (complete response); PR: delni odgovor (partial response).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
Swedish: Tecken och symtom som talade för en infusionsrelaterad reaktion rapporterades hos mer än 50 % av patienterna i kliniska studier och sågs övervägande vid den första infusionen, vanligen under den första eller andra timmen.
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom MabThera posebej poskrbeti za vas.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sin behandlande läkare om symptom som tyder på allvarlig överkänslighetsreaktion eller cytokinfrisättningssyndrom inträffar någon gång efter administrering av läkemedlet.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se nemudoma obrnejo na lečečega zdravnika, če se jim kadar koli po uporabi zdravila pojavijo simptomi, ki nakazujejo hudo preobčutljivost ali sindrom sproščanja citokinov.
Swedish: Totalt 64 patienter med KLL inkluderades vid något tillfälle innan cykel 5 under deras behandling med MabThera intravenös formulering i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Skupno so vključili 64 bolnikov s KLL na kateri koli točki pred 5. ciklom med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo.
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen MabThera.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov je bil upad števila perifernih celic B dolgotrajen, trajal je 2 leti ali več po zadnjem odmerku zdravila
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Slovenian: · pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom, · informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg MabThera som intravenös infusion eller placebo i kombination med metotrexat.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg zdravila MabThera ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Swedish: Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Slovenian: Če zdravilo MabThera prejemate skupaj z drugimi zdravili, so nekateri neželeni učinki, ki se vam pojavijo, lahko posledica drugih zdravil.
Swedish: Reaktivering av hepatit B-infektioner har också rapporterats i mycket sällsynta fall hos patienter som behandlas för RA med MabThera (se avsnitt 4.4).
Slovenian: O reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo MabThera (glejte poglavje 4.4).
Swedish: MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/98/067/002
Slovenian: MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/98/067/002
Swedish: Sammantaget upplevde 4% av patienterna i MabThera-gruppen biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Slovenian: V celoti so 4 % bolnikov v skupini z zdravilom MabThera imeli takšne neželene učinke, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila.
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med MabThera.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih zdravil pri uporabi zdravila MabThera.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering (intravenös eller subkutan formulering) ges till patienten så som förskrivet.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko (intravensko ali podkožno), ki mu je bila predpisana.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är >25 x 109/l.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih pride v poštev manjša hitrost infundiranja že pri prvi infuziji ali razdelitev odmerka na dva dni v prvem ciklu in tudi vseh nadaljnjih ciklih, če je število limfocitov še vedno večje od 25 x 109/l.