FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten moeten voorzien worden van met een dop voorziene polypropyleenspuiten en worden geïnstrueerd om 0,5 ml oplossing in de spuit op te trekken.
Swedish: Patienterna skall förses med polypropylensprutor med hätta och instrueras att dra upp 0,5 ml lösning i sprutan.
Dutch: Tabel 2: Voor behandelingscycli 4-10 met Ceplene en IL-2: hetzelfde als voor tabel 1 hierboven, met uitzondering van het aantal cycli en de duur van de rustperioden
Swedish: Tabell 2: För behandlingscyklerna 4-10 med Ceplene och IL-2 gäller samma anvisningar som enligt tabell 1 ovan, med undantag av antalet cykler och viloperiodernas längd
Dutch: De doses van Ceplene en IL-2 dienen te worden aangepast indien dat nodig is op grond van de mate waarin de individuele patiënt de behandeling verdraagt.
Swedish: Doserna av Ceplene och IL-2 ska justeras vid behov utifrån enskilda patienters tolerans för behandlingen.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van IL-2 voor informatie met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding bij IL-2.
Swedish: Se produktresumén för IL-2 för information om graviditet och amning i samband med IL-2behandling.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen negatieve effecten op de fertiliteit gebleken, behoudens een lichte verlaging van het aantal innestelingen en levensvatbare foetussen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon negativ effekt på fertiliteten förutom en liten minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster (se avsnitt 5.3).
Dutch: Ceplene moet langzaam worden geïnjecteerd in de weefsellaag net onder de huid (subcutaan), gedurende een tijdsduur van ongeveer 5 tot 15 minuten.
Swedish: Ceplene ska injiceras långsamt i vävnadsskiktet precis under huden (subkutant) under ca 5 till 15 minuter.
Dutch: Het aantal CR1-patiënten dat 3 jaar leukemievrij bleef, was 40% na Ceplene+IL-2 versus 26% bij de patiënten die deze behandeling niet kregen (p = 0,01).
Swedish: Antalet CR1-patienter som förblev leukemifria i 3 år var 40 procent efter Ceplene+IL-2 jämfört med 26 procent av dem som inte fick denna behandling (p=0,01).
Dutch: Voor CR1-patiënten nam de mediane duur van de leukemievrije overleving van 291 dagen (9,7 maanden) toe tot 450 dagen (15 maanden) na Ceplene/IL-2 in vergelijking met de patiënten die geen onderhoudsbehandeling kregen ("intention to treat" [ITT]; p = 0,01; n = 261).
Swedish: För CR1-patienterna ökade mediandurationen för den leukemifria överlevnadstiden från 291 dagar (9,7 månader) till 450 dagar (15 månader) efter Ceplene/IL-2 jämfört med för de patienter som inte fick någon underhållsbehandling (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u de arts van tevoren vertellen dat u Ceplene krijgt.
Swedish: Om du ska genomgå en operation eller en röntgenundersökning som kräver en injektion, se till att din läkare i förväg får reda på att du behandlas med Ceplene.
Dutch: - Voor graad 2-toxiciteit dient de IL-2-dosis met 50% te worden verlaagd en mag de IL-2dosis alleen weer tot de volledige dosis worden verhoogd als de symptomen niet terugkeren.
Swedish: - Vid toxicitet grad 2 ska IL-2-dosen minskas med 50 procent och ökas till full dos endast om symptomen inte återkommer.
Dutch: Monoamineoxidaseremmer en middelen die werkzaam zijn tegen malaria en trypanosomiasis, kunnen het metabolisme van Ceplene veranderen en moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Monoaminoxidashämmare samt de aktiva substanserna i läkemedel mot malaria och trypanosomer kan förändra metaboliseringen av Ceplene och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met een auto-immuunziekte (waaronder systemische lupus, inflammatoire darmziekte, psoriasis en reumatoïde artritis) in de voorgeschiedenis dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Swedish: Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (inklusive systemisk lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis och reumatoid artrit) ska behandlas med försiktighet.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Ceplene op de fertiliteit.
Swedish: Inga kliniska data finns för Ceplenes effekt på fertiliteten.
Dutch: Ceplene mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen en mag niet worden verdund.
Swedish: Ceplene får inte blandas med några andra produkter och får inte spädas.
Dutch: Behandeling met Ceplene in combinatie met IL-2 dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een slecht gecompenseerde hartfunctie.
Swedish: Behandling med Ceplene tillsammans med IL-2 ska användas med försiktighet hos patienter med dåligt kompenserad hjärtfunktion.
Dutch: Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, men endast i maternotoxiska doser, och resultaten från studierna tydde inte på några direkt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: • vernauwing van de slagaders (systemisch perifeer arterieel lijden),
Swedish: • kärlförträngning (systemisk perifer kärlsjukdom),
Dutch: Indien een beduidende verandering van de vitale functies bij de patiënt optreedt, dient de arts de toestand van de patiënt te evalueren en moet de bewaking van de vitale functies worden gecontinueerd; ook tijdens de volgende behandelingen moeten deze patiënten worden bewaakt.
Swedish: Om patientens vitaltecken förändras påtagligt ska läkaren bedöma patientens status och fortsätta övervaka vitala funktioner.
Dutch: Ceplene en een lage dosis IL-2 zijn in andere klinische studies onderzocht in een andere dosis (1 mg histaminedihydrochloride, tweemaal per dag) en met verschillende doseringsschema's van IL-2 en interferon alfa.
Swedish: Ceplene och lågdos-IL-2 har undersökts i andra kliniska studier vid andra doser (1 mg histamindihydroklorid två gånger dagligen) och med olika dosregimer av lågdos-IL-2 och alfa-interferon.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was er een daling van de systolische en diastolische bloeddruk bij plasmaconcentraties van histamine die bij andere proefpersonen geen waarneembare bloeddrukdaling veroorzaakten.
Swedish: Hos deltagare med svårt nedsatt njurfunktion förekom sänkt systoliskt och diastoliskt blodtryck vid histaminhalter i plasma som inte gav någon mätbar blodtryckssänkning hos andra deltagare.
Dutch: Ceplene is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Swedish: Ceplene är endast avsett för subkutant bruk.
Dutch: Er zijn grote verschillen in de histamineconcentraties en farmacokinetiek tussen de studies, alsook binnen de normale vrijwilligers en de patiëntgroepen.
Swedish: Histaminkoncentrationer och farmakokinetik varierade kraftigt såväl mellan studierna som inom grupperna av friska frivilliga och patientgrupperna.
Dutch: Plaats de spuit op een schone, vlakke ondergrond.
Swedish: Lägg sprutan på en ren, plan yta.
Dutch: Ceplene wordt tezamen gebruikt met een lage dosis interleukine-2 (IL-2), een ander geneesmiddel dat het immuunsysteem helpt om ziekten als kanker te bestrijden.
Swedish: Det ges tillsammans med låga doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid
Swedish: Psykiska störningar sömnsvårigheter
Dutch: Bètablokkers en andere antihypertensiva dienen tijdens behandeling met Ceplene met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: Betablockerare och andra läkemedel mot hypertoni ska användas med försiktighet under behandling med Ceplene.
Dutch: Ceplene remt NAPDH-oxidase, dat de vorming en afgifte van ROS'en uit fagocyten in gang zet.
Swedish: Ceplene hämmar NAPDH-oxidas, som initierar bildning och frisättning av ROS från fagocyter.
Dutch: • Snelle hartslag (tachycardie)
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
Dutch: Als u twijfelt over de wijze waarop u de injectie moet toedienen of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra eller har frågor, be läkaren eller sköterskan om hjälp.
Dutch: Zeer vaak depressie
Swedish: Mycket vanliga depression
Dutch: Interleukine-2 (IL-2)
Swedish: Interleukin-2 (IL-2)
Dutch: Hoe gebruikt u Ceplene?
Swedish: Hur du använder Ceplene
Dutch: Ceplene dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ceplene ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door een arts met kennis van acute myeloïde leukemie.
Swedish: Denna behandling ska skrivas ut av och användas under överinseende av läkare som har erfarenhet av akut myeloid leukemi.
Dutch: • Gedurende de volgende 63 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken,
Swedish: • Under de följande 63 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor.
Dutch: De eerste dosis Ceplene en IL-2 op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet in de kliniek onder rechtstreeks toezicht van een arts worden toegediend.
Swedish: Den första dosen av Ceplene och IL-2 på dag 1 av den första behandlingscykeln ska administreras på kliniken under direkt överinseende av en läkare.
Dutch: • Steroïden zoals prednison en dexamethason.
Swedish: • Steroider, t.ex. prednison och dexametason.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij minder dan 1 op de 10 mensen voor)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10)
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die bij operaties worden gebruikt (zoals neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen en narcotische pijnstillers) of kleurstoffen die voor bepaalde röntgenonderzoeken worden gebruikt, kunnen een negatieve invloed op dit geneesmiddel hebben.
Swedish: Vissa läkemedel som används vid operationer (t.ex. läkemedel med neuromuskulärt blockerande effekt och narkotiska preparat för smärtlindring) och kontrastmedel som används för vissa röntgenundersökningar kan störa behandlingen med Ceplene.
Dutch: De gebruikelijke tijdsduur voor de toediening van een dosis van 0,5 ml Ceplene is 5 minuten.
Swedish: Den normala administreringstiden för en dos av Ceplene på 0,5 ml är 5 minuter.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die deze behandeling gebruiken, moeten anticonceptie toepassen, omdat het belangrijk is dat tijdens de behandeling met Ceplene en IL-2 geen kind wordt verwekt.
Swedish: Både män och kvinnor som får denna behandling måste använda preventivmedel eftersom det är viktigt att undvika graviditet under behandling med Ceplene och IL-2.
Dutch: Een snelle injectie kan een daling van de bloeddruk veroorzaken, waardoor u zich zwak kunt voelen of zelfs kunt flauwvallen.
Swedish: Snabb injektion kan leda till blodtrycksfall och göra att du känner dig matt eller till och med svimmar.
Dutch: Deze worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te remmen (immunosuppressiva) en om ontstekingen te verminderen.
Swedish: Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Dutch: Ceplene dient 1 tot 3 minuten nadat de subcutane toediening van IL-2 is voltooid, te worden toegediend door middel van een langzame, subcutane injectie met een snelheid die niet hoger is dan 0,1 ml (0,1 mg histaminedihydrochloride) per minuut.
Swedish: 1 till 3 minuter efter det att subkutan administrering av IL-2 har slutförts ska Ceplene administreras genom långsam subkutan injektion med en hastighet som inte överstiger 0,1 ml (0,1 mg histamindihydroklorid) per minut.
Dutch: Als dat niet zo is, moet u een andere flacon gebruiken en uw arts of apotheker ervan in kennis stellen.
Swedish: Om den inte är det, använd en annan injektionsflaska och berätta för din läkare eller apotekspersonalen.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovensteluchtweginfecties
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektioner
Dutch: Ceplene en IL-2 worden gedurende 10 behandelingscycli toegediend: elke cyclus bestaat uit een behandelingsperiode van 21 dagen (3 weken), gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 of 6 weken.
Swedish: Ceplene och IL-2 administreras i 10 behandlingscykler: varje cykel utgörs av en behandlingsperiod på 21 dagar (3 veckor) som följs av en tre- eller sexveckors behandlingsfri period.
Dutch: Ceplene/IL-2 is een immunotherapie die tot doel heeft een immuungemedieerde vernietiging van residuale myeloïde leukemische cellen te induceren en daarmee een relaps van leukemie te voorkomen.
Swedish: Ceplene/IL-2 är en immunbehandling som syftar till att inducera immunmedierad nedbrytning av återstående myeloiska leukemiceller och därigenom förhindra recidiv av leukemi.
Dutch: Patiënten met een klinisch significante infectie waarvoor het gebruik van een antibioticum, antimycoticum of een antiviraal middel nodig is, en patiënten die binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een anti-infectieuze behandeling hebben voltooid, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, tenzij de antibiotica en antivirale middelen voor profylactische doeleinden werden gebruikt.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant infektion som kräver behandling med antibiotika, fungicider eller antivirala läkemedel eller som har slutfört en tidigare behandling mot infektion inom mindre än 14 dagar före behandlingsstart ska behandlas med försiktighet förutom om dessa läkemedel användes i förebyggande syfte.
Dutch: Plaats de bereide spuiten met IL-2 en Ceplene en een geopend alcoholdoekje op een plaats waar u er goed bij kunt.
Swedish: Placera de förberedda sprutorna med IL-2 och Ceplene samt en öppnad alkoholsvabb inom räckhåll.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, moet u de instructies lezen die door de fabrikant van de pomp worden verstrekt en moet u de training volgen die uw arts of verpleegkundige geeft.
Swedish: Om du använder en sprutpump ska du följa bruksanvisningen från pumptillverkaren och göra som du har fått lära dig av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Ceplene kan via een spuitpomp voor ambulante infusie worden toegediend dan wel door gereguleerde manuele subcutane injectie middels een spuit met een tijdmechanisme.
Swedish: Ceplene kan administreras med en mobil sprutpump för infusion eller genom kontrollerad manuell subkutan injektion med timerförsedd spruta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die door 30% of meer van de patiënten werden ervaren die IL-2 en Ceplene kregen, waren (in afnemende volgorde van frequentie): flushing, hoofdpijn, vermoeidheid, granuloom op de injectieplaats, koorts en erytheem op de injectieplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som upplevdes av 30 procent eller mer av de patienter som fick IL-2 och Ceplene (listade i fallande frekvens), var: blodvallningar, huvudvärk, trötthet, granulom vid injektionsstället, pyrexi och erytem vid injektionsstället.
Dutch: Om een dosis Ceplene te bereiden, heeft u het volgende nodig: 1 injectieflacon Ceplene-oplossing (0,5 ml) 1 steriele spuit met maatstrepen en naald 1 alcoholdoekje
Swedish: Du behöver följande för att förbereda en dos Ceplene: 1 injektionsflaska med Ceplene-lösning (0,5 ml) 1 steril graderad spruta med sprutspets 1 alkoholsvabb
Dutch: • Verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/10/2008 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: De functie van Ceplene is het beschermen van lymfocyten, met name NK-cellen en Tcellen, die voor de immuungemedieerde vernietiging van residuale leukemische cellen verantwoordelijk zijn.
Swedish: Ceplenes roll är att skydda lymfocyter, särskilt NK- och T-celler, som svarar för den immunmedierade nedbrytningen av återstående leukemiceller.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u de medicatie zelf kunt injecteren.
Swedish: Läkaren eller en sköterska visar dig hur du injicerar.
Dutch: In de injectieflacon kan een beetje oplossing achterblijven.
Swedish: Det kan finnas lite lösning kvar i injektionsflaskan.
Dutch: Bij patiënten met cardiaal lijden moeten de ventriculaire ejectiefractie en wandfunctie worden geëvalueerd middels echocardiografie of een stresstest met een nucleair geneesmiddel; daarna moeten deze patiënten met voorzichtigheid worden behandeld.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom ska bedömas med avseende på kammarejektionsfraktion och väggfunktion med hjälp av ekokardiografi eller stresstest med nukleärmedicinska metoder och därefter behandlas med försiktighet.
Dutch: • Misselijkheid, maagklachten (dyspepsie) en diarree
Swedish: • Illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och diarré
Dutch: Voor persisterende hypotensie, hoofdpijn, aritmie, en cardiale, hepatische en renale toxiciteit - De tijdsduur van de injectie van de dosis Ceplene dient tot maximaal 15 minuten te worden verlengd.
Swedish: Vid ihållande hypotension, huvudvärk och arytmi samt toxicitet som påverkar hjärta, lever och njurar - Injektionstiden för Ceplene ska förlängas till maximalt 15 minuter.
Dutch: Omdat de dosering verschilt wanneer Ceplene in combinatie met IL-2 wordt gebruikt, moeten artsen ook de Samenvatting van de productkenmerken voor IL-2 raadplegen en met de betreffende geneesmiddelinteracties rekening houden.
Swedish: Även om doseringen skiljer sig åt ska läkare när Ceplene används tillsammans med IL-2 också konsultera produktresumén för IL-2 och ta hänsyn till respektive läkemedelsinteraktioner.
Dutch: IL-2 heeft tot taak de functies van NK-cellen en T-cellen te stimuleren door de antileukemische eigenschappen van deze cellen te activeren en door de populatie van deze cellen te vergroten door proliferatie van de celcyclus te induceren.
Swedish: Rollen för IL-2 är att stimulera NK- och T-cellerna genom att aktivera deras antileukemiska egenskaper och öka populationerna av dem genom att inducera cellcykelproliferation.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ceplene en IL-2.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Ceplene och IL-2.
Dutch: Zeer vaak hartkloppingen
Swedish: Mycket vanliga hjärtklappning
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi
Dutch: Informeer uw behandelend arts onmiddellijk als u zelf besloten heeft te stoppen.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du har slutat använda Ceplene genom eget beslut.
Dutch: Ceplene met IL-2 zal uw immuunsysteem helpen de kankercellen die na een eerdere behandeling van de kanker zijn achtergebleven, aan te pakken.
Swedish: Ceplene tillsammans med IL-2 hjälper ditt immunsystem att angripa de cancerceller som kan finnas kvar efter en föregående behandling mot cancer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Dutch: Inspecteer iedere flacon visueel op het voorkomen van deeltjes en verkleuring voordat het middel wordt toegediend.
Swedish: Inspektera varje injektionsflaska visuellt beträffande partiklar och missfärgning före administrering.
Dutch: - Voor toxiciteit graad 4 dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Swedish: - Vid toxicitet grad 4 ska utsättning av behandlingen övervägas.
Dutch: IL-2 (aldesleukine) moet door de apotheek aseptisch worden gereconstitueerd, verdund en uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop, gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt (zie onderstaande toedieningstabel voor aldesleukine) met de aanbevolen dosis van 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
Swedish: IL-2 (aldesleukin) ska av apoteket beredas, spädas och dispenseras aseptiskt i tuberkulinsprutor av polypropen med lock, baserat på den enskilda patientens vikt (se administreringstabell för aldesleukin nedan), vid den rekommenderade dosen på 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
Dutch: • Gewrichts- en spierpijnen (artralgie en myalgie)
Swedish: • Led- och muskelsmärta (artralgi och myalgi)
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ceplene door zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga uppgifter om Ceplene-behandling av gravida kvinnor.
Dutch: Ontbloot het huidgebied dat u kiest.
Swedish: Se till att huden är bar på det ställe du har valt.
Dutch: Concomitante toediening van Ceplene en IL-2 is dan ook bedoeld om de antileukemische functies van NK-cellen en T-cellen te optimaliseren.
Swedish: Syftet med samtidig administrering av Ceplene och IL-2 är därför att optimera NK- och T-cellernas antileukemiska funktion.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over de wijze waarop u zelf een Ceplene-injectie kunt toedienen.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du injicerar dig själv med Ceplene.
Dutch: Voor iedere patiënt wordt het verdunde IL-2 (aldesleukine) opgezogen in steriele polypropyleen tuberculine-spuiten en afgesloten met een dop in een dosis van 1 µg/kg, met een minimum standaard doseringsvolume van 0,25 ml (50 µg) en een maximale dosis van 0,5 ml (100 µg).
Swedish: Spätt IL-2 (aldesleukin) dras aseptiskt upp i sterila tuberkulinsprutor av polypropen och förses med lock för varje patient vid en dos på 1 µg/kg, med en minsta standarddos på 0,25 ml (50 µg) och en maximal dos på 0,5 ml (100 µg).
Dutch: gevolg door een onderbreking van 6 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
Swedish: Därefter följer en viloperiod på 6 veckor (helt utan behandling).
Dutch: -H1-blokkerende middelen en neuroleptica (antipsychotica) met H1-receptorblokerende eigenschappen.
Swedish: - H1-blockerande medel och neuroleptika (antipsykotiska läkemedel) med H1-receptorblockerande egenskaper.
Dutch: Zeer vaak pneumonie
Swedish: Mycket vanliga lunginflammation
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse updates verschaffen over nieuwe gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste remissie tijdens gelijktijdige behandeling met interleukine-2 (IL-2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inlämna årliga uppdateringar med ny information gällande produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut myeloid leukemi i första remission som samtidigt behandlas med interleukin-2 (IL-2).
Dutch: Door de functie van dit oxidase te remmen en de productie van ROS'en te verlagen, beschermt Ceplene door IL-2 geactiveerde NK-cellen en T-cellen tegen de door vrije zuurstofradicalen geïnduceerde remming en apoptose.
Swedish: Genom att hämma oxidasfunktionen och minska ROS-produktionen skyddar Ceplene IL-2-aktiverade NK- och T-celler från den hämning och apoptos som induceras av fria syreradikaler.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om de oplossing in de spuit te trekken en vul de spuit tot het niveau (aantal milliliter) dat u arts u heeft gezegd.
Swedish: Dra långsamt kolven utåt så att lösning dras upp i sprutan tills den har fyllts till den nivå (det antal milliliter) som din läkare har angett.
Dutch: Zeer vaak erytheem, overdadig zweten, nachtzweten, jeuk
Swedish: Mycket vanliga erytem, ökad svettning, nattsvettningar, klåda
Dutch: Natriumchloride, water voor injecties, en natriumhydroxide en/of zoutzuur ter correctie van de pH.
Swedish: Natriumklorid, vatten för injektionslösning och natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.