FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að íbandrónsýra umbrotni í dýrum eða mönnum.
Estonian: Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitasid annusest sõltuvale luukoe resorptsioonile, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni N-telopeptiidid (NTX).
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á beinauppsogi, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, võib Bondenza võtmiseks olla vajalik selle katkestamine.
Icelandic: Konur með barn á brjósti geta þurft að hætta því til að taka Bondenza.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Icelandic: Í rannsóknum á mjólkandi rottum hefur verið sýnt fram á íbandrónsýru í lágri þéttni í mjólkinni eftir gjöf í æð.
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudse ravi ohutust on uuritud 1251 patsiendil, kes osalesid neljas platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus ning kellest suur enamus osales keskses kolmeaastases luumurdude uuringus (MF4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 sjúklingi meðhöndluðum í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára aðal beinbrotarannsókninni (MF4411).
Estonian: Kasutatud raviskeemi juures vähenes kolmeaastase uuringu ajal uute radiograafiliste lülisambamurdude esinemine 62 % (p=0,0001).
Icelandic: Meðferðin dró úr tíðni nýrra, röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62 % (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata Bondenza´t raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bondenza fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Estonian: - ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus - sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine - liiga vähene liikumine või keha koormustreening - perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist
Icelandic: - skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu - sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla - of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu - fjölskyldusaga um beinþynningu
Estonian: Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annað hvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/266/003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/03/266/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/266/003 1 filmuhúðuð tafla EU/1/03/266/004 3 filmuhúðaðar töflur
Estonian: - Bondenza't tohib võtta ainult joogiveega.
Icelandic: - Vatn er eini drykkurinn sem taka á með Bondenza.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Estonian: Suu kaudu manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset ärritust.
Icelandic: Bisfosfónöt sem gefin eru til inntöku geta valdið staðbundinni ertingu slímhúðar í efri hluta meltingarfæra.
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine
Icelandic: Þú gætir haft alvarlega bólgu í vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í vélinda.
Estonian: Valkudega seondub inimeste vereplasmas ligikaudu 85...87 % toimeainest (kindlaks tehtud ibandroonhappe in vitro terapeutiliste kontsentratsioonide juures) ja seega ei ole ravimite vaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85 % - 87 % (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Estonian: Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus Bondenza 150 mg üks kord kuus korral -68 % ja 2,5 mg päevas korral 62 %.
Icelandic: Eftir tvö ár var miðgildi viðkomandi breytinga -68% fyrir 150 mg einu sinni í mánuði og -62% fyrir 2,5 mg daglega.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbiviidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus pärast esimest ja teist aastat atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA'de samaaegsel kasutamisel sarnane patsientidel, kes said ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas või 150 mg üks kord kuus.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf sem höfðu beinþynningu (BM 16549) var tíðni aukaverkana í efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem tóku samtímis asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyf svipuð hjá sjúklingum sem tóku íbandrónsýru 2,5 mg daglega eða 150 mg einu sinni í mánuði eftir eitt og tvö ár.
Estonian: Kliiniliselt olulist 50 % langust luukoe resorptsiooni biokeemiliste markerite osas täheldati juba ühe kuu möödumisel ravi alustamisest ibandroonhappe 2,5 mg-ga.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina sem nam 50 % kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Estonian: Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada: - ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus - suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine - liiga vähene liikumine või keha koormustreening - perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættuna á beinbrotum eru: - skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu - reykingar eða óhófleg áfengisneysla - of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu - fjölskyldusaga um beinþynningu
Estonian: Valkudega seondub inimeste vereplasmas ligikaudu 85 - 87 % toimeainest (kindlaks tehtud in vitro terapeutiliste kontsentratsioonide juures) ja seega ei ole ravimite vaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85 % - 87 % (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Estonian: Inimestel leidis ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva manustamise (manustamisintervall 9-10 nädalat) efektiivsus kinnitust kliinilises uuringus (MF 4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
Icelandic: Hjá mönnum var virkni bæði daglegrar og lotubundinnar lyfjagjafar með 9-10 vikna skammtalausu tímabili íbandrónsýru var staðfest í klínískri rannsókn (MF 4411), þar sem íbandrónsýra sýndi fyrirbyggjandi áhrif á beinbrot.
Estonian: Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav Bondenza 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2,5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p<0,001) ja kahe aasta (p<0,001) möödudes.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf á þriggja mánaðafresti betra en íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega fyrir aukningu á steinefnaþéttni í lendarhrygg við fyrirfram ákveðna greiningu eftir eitt ár, p<0,001 og eftir tvö ár, p<0,001.
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg päevas
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega
Estonian: Uuringu BM 16549 tulemuste põhjal võib arvata, et Bondenza 150 mg üks kord kuus on luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bondenza'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Icelandic: Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bondenza hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Selles uuringus hinnati ibandroonhappe suukaudset annust 2,5 mg päevas ja 20 mg vahelduvat manustamist uuritava raviskeemina.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýra metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg lotubundið sem rannsóknarskammt.
Estonian: Nende seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said Bondenza't annuses 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg päevas.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga var tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði svipuð og hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg einu sinni á dag.
Estonian: Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal päeval.
Icelandic: Helst á að taka töfluna á sömu dagsetningu hvers mánaðar.
Estonian: Tabel 2: Lülisamba, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu á beinþéttni lendarhryggs, mjaðmar í heild, lærleggsháls og lærleggshnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (samkvæmt rannsóknaráætlun þýðis) í rannsókn BM 16549.
Estonian: Üks kord kuus manustatava ravi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli anamneesis seedetrakti haigus, sh ilma hiljutise verejooksu või hospitaliseerimiseta peptilise haavandiga patsiendid ning patsiendid ravile alluva düspepsia või refluksiga.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um meltingarfærasjúkdóma þar á meðal sjúklingar með magasár án nýlegrar blæðingar eða sjúkrahúsinnlagnar og sjúklingar með meltingartruflanir eða bakflæði sem er meðhöndlað með lyfjum fengu að taka þátt í rannsókninni á skömmtun einu sinni í mánuði.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Esialgses kolmeaastases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Icelandic: Í upphaflegu þriggja ára, slembiröðuðu, tvíblindu, samanburðarrannsókninni við lyfleysu á beinbrotum (MF 4411) var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (tafla 3).
Estonian: Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).
Icelandic: Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).
Estonian: Luubiopsiate histoloogiline analüüs pärast postmenopausis naiste kaks ja kolm aastat kestnud ravi ibandroonhappe suukaudsete annustega 2,5 mg päevas ja vahelduvate intravenoossete annustega kuni 1 mg iga 3 kuu järel näitas luukoe normaalset kvaliteeti ning puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Icelandic: Vefjafræðileg greining beinasýna eftir tveggja og þriggja ára meðferð kvenna eftir tíðahvörf með skammta af íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku og ósamfelldra skammta í bláæð sem nema allt að 1 mg á þriggja mánaða fresti sýndu bein af venjulegum gæðum og engar vísbendingar um galla í steinefnaútfellingu.
Estonian: Seedetrakti häired*
Icelandic: Inflúensulík veikindi*
Estonian: 12 kuu möödudes oli keskmine suhteline muutus algväärtusest -58,6% iga 3 kuu järel manustatava 3 mg intravenoosse süstelahuse ja -62,6% suukaudse 2,5 mg päevas raviskeemi puhul.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var miðgildi hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu -58,6 % fyrir 3 mg inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti og -62,6 % fyrir 2,5 mg til inntöku daglega.
Estonian: Luumurruvastane toime püsis kogu uuringu vältel.
Icelandic: Brotahindrandi áhrif héldust stöðug á rannsóknartímanum.
Estonian: Menopausijärgses eas naistelt kaks ja kolm aastat kestnud ravi järgselt võetud luukoe bioptaatide analüüsi tulemusena oli luukude normaalse kvaliteediga ja puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Icelandic: á beinasýnum eftir tvö og þrjú ár í meðferð kvenna eftir tíðahvörf var sýnt fram á eðlileg bein án nokkurrar vísbendingar um galla á steinefnaútfellingu.
Estonian: Aafrika põliselanike kohta on saadaval vaid väga vähe andmeid.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bondenza stungulyfi fyrir sjúklinga með kreatínín í sermi yfir 200 míkról/l (2,3 mg/dl) eða með kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Estonian: Uuringu BM16550 andmete esmane analüüs ühe aasta möödudes ja kinnitav analüüs 2 aasta möödudes näitasid iga 3 kuu järel manustatava 3 mg süstelahuse ja suukaudse annuse 2,5 mg päevas samaväärsust nimmepiirkonna, reieluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmise suurenemise osas (tabel 2).
Icelandic: Frumgreining upplýsinga úr rannsókn BM16550 eftir eitt ár og staðfestandi greining eftir 2 ár sýndi fram á að ekki er munur á skömmtun 3 mg af stungulyfi á þriggja mánaða fresti borið saman við 2,5 mg daglega til inntöku, hvað varðar meðalaukningu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi eða lærhnútu (tafla 2).
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, natríumacetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Süstelahust manustav isik peab minema viskama kasutamata jäänud lahuse ning panema süstla ja süstlanõela selleks ettenähtud konteinerisse.
Icelandic: Einstaklingurinn sem gefur lyfið á að farga ónotaðri lausn og setja sprautuna og nálina í viðeigandi ílát til förgunar.
Estonian: Ibandroonhappe raviefekti täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5 (tabel 4).
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 (tafla 4).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza't kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bondenza fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Estonian: Bondenza tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne esimest söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5).
Icelandic: Taka á Bondenza eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Estonian: Tavaline Bondenza annus on üks tablett kord kuus.
Icelandic: Skammtur af Bondenza er ein tafla í mánuði.
Estonian: Pärast esimest aastat (esmane analüüs) oli keskmine relatiivne muutus algväärtusest76 % Bondenza 150 mg üks kord kuus korral ja -67 % ibandroonhappe 2,5 mg päevas korral.
Icelandic: Eftir 1 ár (frumgreiningu) var miðgildi viðkomandi breytinga frá grunnlínu -76 % fyrir Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og -67 % fyrir íbandrónsýru 2,5 mg daglega skömmtun.
Estonian: Sugu Ibandroonhappe farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi on kirjeldatud ka suukaudseid bisfosfonaate saavatel osteoporoosiga patsientidel.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum með beinþynningu sem fengu bisfosfónöt til inntöku.
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg päevas manustamine vähendas statistiliselt ja meditsiiniliselt oluliselt uute lülisambamurdude esinemissagedust.
Icelandic: Með íbandrónsýru 2,5 mg gefin daglega var sýnt fram á tölfræðilega marktæka og læknisfræðilega mikilvæga lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota í hrygg.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on müügiloa saamise järgselt suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna hættu í klínískum samanburðarrannsóknum, en eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um maga- og skeifugarnarsár við notkun bisfosfónata til inntöku og eru þau stundum alvarleg og með fylgikvillum.
Estonian: Genotoksilisust hindav test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Icelandic: Prófanir á eituráhrifum á erfðaefni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um verkun íbandrónsýru á erfðaefni.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15 - 30 sekúndna tímabili.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbi viidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli Bondenza 150 mg üks kord kuus ja ibandroonhappe 2,5 mg päevas üldine ohutus sarnane.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstlal pärast „Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á sprautunni á eftir Fyrnist/EXP.
Estonian: - Võtke oma Bondenza tablett sisse vähemalt 6 tunni möödumisel söömisest või joomisest, v.a vesi.
Icelandic: 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar eða drykkjar, að undanskildu vatni.
Estonian: Sugu Ibandroonhappe biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Icelandic: Kyn Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
Estonian: - kas teil esineb neelamis- või seedehäireid.
Icelandic: - ef þú ert með kyngingarörðuleika eða meltingaróþægindi.
Estonian: Esialgses kolmeaastases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Icelandic: Í upphaflegri þriggja ára, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (MF 4411), var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (Tafla 3).
Estonian: Inimestel on ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva (9...10-nädalase ravimivaba intervalliga) manustamise efektiivsus tõestatud kliinilises uuringus (MF 4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
Icelandic: Hjá mönnum var virkni bæði daglegra og ósamfelldrar lyfjagjafar með skammalausum tímabilum sem nema 9-10 vikum af íbandrónsýru staðfest í klínískri rannsókn (MF 4411) þar sem sýnt var fram á virkni íbandrónsýru gegn beinbrotum.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum mónóhýdrat).
Estonian: Kuu 1 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 2 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 3 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Märkida üles tableti võtmise kuupäev
Icelandic: 3. mánuður __/__/__ 3 filmuhúðaðar töflur
Estonian: • seljavalu
Icelandic: • lasleiki
Estonian: Gripilaadne haigus hõlmab nähtusid, mida kirjeldati kui ägeda faasi reaktsiooni, või sümptomeid, nagu lihasvalu, liigesvalu, palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, isutus või luuvalu.
Icelandic: Inflúensulík veikindi nær yfir aukaverkanir sem greint er frá sem bráðri bólgusvörun (acute phase reaction) eða einkenni eins og vöðvaverkir, liðverkir, sótthiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
Estonian: Eelkõige kaltsiumi (sh piim) ja teisi multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted omavad tõenäoliselt mõju Bondenza tablettide imendumisele, mida kinnitavad ka loomkatsed.
Icelandic: Einkum eru fæðutegundir sem innihalda kalk, þar með talin mjólk, og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk, líklegar til að trufla frásog Bondenza, en það er í samræmi við niðurstöður úr dýrarannsóknum.
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurdude uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) Platseebo (N=974)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95 % CI) Lyfleysa
Estonian: LMT - keskmine muutus võrreldes nimmepiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel LMT - keskmine muutus võrreldes reieluupiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
Icelandic: Steinefnaþéttni í beinummeðalbreyting í hlutfalli við grunnlínu lendarhryggjarliða á 3. ári Steinefnaþéttni í beinummeðalbreyting í hlutfalli við grunnlínu mjaðmar í heild á 3. ári
Estonian: Kui olete tableti võtnud, tehke märge kleebisel olevasse kasti.
Icelandic: Þegar tafla hefur verið tekin á að setja hak í reitinn á límmiðanum.
Estonian: Kuna ea tõustes neerutalitlus langeb, on neerutalitlus ainukeseks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik neerukahjustus).
Icelandic: Þar sem nýrnastarfsemi minnkar með aldri er nýrnastarfsemi eini þátturinn sem taka þarf tillit til (sjá kaflann um skerta nýrnastarfsemi).
Estonian: Ibandroonhappe raviefekti täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5.
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5.
Estonian: Esimesel aastal identifitseeriti responderitena 83,5 % (p= 0,006) Bondenzat 150 mg üks kord kuus saanutest ja 73,9 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest (defineerituna kui ≥50 % langus algväärtusest).
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5 % (p=0,006) sjúklinga sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9 % sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun ≥ 50 % frá grunnlínu).
Estonian: Arvatakse, et erinevus kogu- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoesse.
Icelandic: Munurinn á sýnilegri heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun er talinn endurspegla upptöku í bein.
Estonian: Sisaldab muuhulgas naatriumkloriidi, jää-äädikhapet, naatriumatsetaattrihüdraati, süstevett.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, ísediksýru, natríumacetate þríhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 739831
Estonian: Iga süstel sisaldab 3 ml lahust.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 3 ml af lausn.
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2)