FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy należy podawać prosiętom pomiędzy 48 a 72 godziną po urodzeniu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 20 mg toltrazurylu na kg masy ciała i 100 mg żelaza (w postaci kompleksu gleptoferronu) na kg masy ciała, co daje objętość dawki wynoszącą 0,55 ml na kg masy ciała.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на прасенца от 48-я- до 72-я час след опрасването с еднократно интрамускулно инжектиране на 20 mg toltrazuril/kg телесна маса и 100 mg желязо (като gleptoferron комплекс)/kg телесна маса, което е еквивалентно на обем на дозата от 0,55 ml/kg телесна маса.
Polish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Bulgarian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml инжекционна суспензия за прасенца ИМЕ
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 53 dni
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 53 дни.
Polish: Każde prosię powinno otrzymać wstrzyknięcie wykonane igłą o rozmiarze 21 G. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi (patrz ilustracja poniżej).
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране е областта на врата (виж илюстрацията по-долу).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Polish: EXP: {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Bulgarian: След пробиване, използвай в рамките на 28 дни.
Polish: MRL (µg/k g)
Bulgarian: μg/kg
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Polish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo(III) (w postaci gleptoferronu)
Bulgarian: ПРОДУКТ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml инжекционна суспензия за прасенца toltrazuril / iron (III) (като gleptoferron)
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia dozownik należy ustawić stosownie do masy ciała prosiąt.
Bulgarian: Дозирането на спринцовката трябва да се регулира преди инжектирането в съответствие с телесната маса на прасенцата.
Polish: Produkt ten zaleca się podawać wszystkim prosiętom w miocie.
Bulgarian: Препоръчително е да се приложи продукта на всички прасенца в прасилото.
Polish: Substancja czynna farmakologi cznie
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
Polish: (w postaci gleptoferro nu)
Bulgarian: Желязо (като gleptoferron)
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsać, aż uzyskana zostanie jednorodna, w ocenie wzrokowej, zawiesina, a do (dna) szklanej fiolki nie będą przylegać żadne pozostałości produktu.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, докато се получи видимо хомогенна суспензия, без утайка на дъното на стъкления флакон.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Polish: Rzadko po wstrzyknięciu żelaza do stosowania pozajelitowego zgłaszane były upadki prosiąt.
Bulgarian: Има редки съобщения за смъртни случаи при прасенца след прилагане на парентерални инжекции с желязо.
Polish: Toltrazuryl
Bulgarian: Toltrazuril
Polish: Drób
Bulgarian: Animal
Polish: Po podaniu produktu igłę do pobierania leków należy usunąć.
Bulgarian: Иглата за изтегляне трябва да се отстрани след прилагането.
Polish: Fiolkę przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Bulgarian: Разклатете добре флакона преди употреба.
Polish: Klasyfi kacja terapeu tyczna
Bulgarian: Други изисквания Терапевтичен клас
Polish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Bulgarian: Health GmbH D-51368 Leverkusen
Polish: Animal Health Division Energieweg 1
Bulgarian: Health Division Energieweg 1
Polish: Jednakże zgodnie z raportem EFSA/ECDC
Bulgarian: Според доклада на EFSA/ECDC
Polish: Kod ATCvet: QJ01MA90.
Bulgarian: ATCvet code: QJ01MA90.
Polish: Butelka lub kanister
Bulgarian: Бутилка или канистер
Polish: de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Bulgarian: Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Polish: 1, 2006), jak i u drobiu hodowlanego w Holandii (Landman
Bulgarian: 1, 2006), така и при домашни птици, отглеждани с търговска цел в Нидерландия (Landman
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Polish: Żółty, klarowny roztwór.
Bulgarian: Прозрачен, жълтеникав разтвор.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że przyjęta została cała dawka preparatu.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че е приета цялата доза.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić odpowiednim władzom do oceny nie później niż 18 miesięcy od wydania opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej przez Komisję.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания следва да се предоставят на съответните органи за оценка не покъсно от 18 месеца след решението на Комисията относно настоящата процедура по сезиране.
Polish: Jest on zgodny z okresem karencji, który obowiązywał przez wiele lat w większości państw członkowskich, w których zatwierdzono produkt.
Bulgarian: Това е в съответствие с карентния срок, който е в сила в поголямата част от държавите-членки, в които продуктът е разрешен от дълги години.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Страна членка на ЕС/ЕИП
Polish: U drobiu wiązanie z białkami zachodzi w około 25%.
Bulgarian: Свързването с протеини при домашните птици е приблизително 25 %.
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SŁOWENIA
Bulgarian: Bravničarjeva 13 Ljubljana СЛОВЕНИЯ
Polish: W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Bulgarian: По време на употреба да не се яде, пие или пуши.
Polish: Dostępny na stronie internetowej pod adresem www.efsa.europa.eu/efsajournal.
Bulgarian: Достъпен онлайн на www.efsa.europa.eu/efsajournal de
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Dokument CVMP dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zawierający wytyczne w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP относно безопасността на потребителите за фармацевтични продукти ветеринарна употреба (EMA/CVMP/543/03-Препаботено издание 1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Дискусионен документ на CVMP относно употребата на флуорохинолони при породи, отглеждани за хранаПредпазни мерки за употреба в кратката характеристика на продукта по отношение на насоките за разумна употреба (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че притежателите на лиценза за употреба са изпълнили следното условие:
Polish: Systemy pompujące powinny być stale weryfikowane w celu zagwarantowania prawidłowego podawania leku.
Bulgarian: Поилните системи трябва да бъдат постоянно проверявани, за да се осигури правилно лечение.
Polish: 3 dni
Bulgarian: 3 дни
Polish: W dokumencie podano, że wysokie wartości w latach 2005-6 były skutkiem wysokiego poziomu oporności w Hiszpanii (24%), której nie ujęto w danych z okresu 1990-2000.
Bulgarian: В статията се посочва, че високите стойности за 2005 - 2006 г се дължат на високото ниво на резистентност в Испания (24%), което не е включено през 1999 - 2000 г.
Polish: Rodzaje i mechanizmy oporności
Bulgarian: Типове и механизми на резистентност:
Polish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan WŁOCHY
Bulgarian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ИТАЛИЯ
Polish: Pudełko kartonowe (butelka o pojemności 100 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (100 ml бутилка)
Polish: Produkt ma dobrą stabilność fizyczną i chemiczną w okresie 48 miesięcy przechowywania i dane potwierdzają proponowany okres ważności równy 48 miesięcy bez potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Bulgarian: Продуктът показва добра физическа и химическа стабилност за период на съхранение в продължение на 48 месеца и данните подкрепят предложения срок на годност от 48 месеца без каквито и да било особени предпазни мерки при съхранение.
Polish: Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.
Bulgarian: Определете телесната маса на птиците възможно най-точно, за да избегнете прилагане на по-ниска доза.
Polish: 3641 RT Mijdrecht HOLANDIA
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht ХОЛАНДИЯ
Polish: Jednakże trudno jest znaleźć dowody świadczące o rozpowszechnieniu oporności w Unii Europejskiej lub braku skuteczności dawki w leczeniu mykoplazmozy.
Bulgarian: Въпреки това е трудно да се открият доказателства за широко разпространена резистентност в Европейския съюз или липса на ефикасност на дозата при лечението на микоплазмоза.
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL dotyczą:
Bulgarian: Основните области на разлики в съществуващите кратки характеристики на продукта се отнасят до:
Polish: Le Carrou i wsp., 2006.
Bulgarian: Le Carrou et al., 2006.
Polish: W tej sytuacji, ponieważ króliki są rzadkim gatunkiem, ocena dotycząca brojlerów obejmuje stosowanie produktu u królików i ocena ryzyka może zakończyć się na fazie I.
Bulgarian: В тази ситуация, тъй като заекът е второстепенен вид, оценката за бройлери обхваща употребата на продукта при зайци и оценката на риска може да спре на фаза I.
Polish: Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
Bulgarian: Да не се използва профилактично.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
Bulgarian: Опасностите, свързани с употребата на продукта, са развитие на реакции, които няма да се проявят при предполагаемите по-ниски нива на случайна експозиция.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla użytkownika, która chociaż jest niezupełnie zgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03 - Rev. 1)
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба предоставят оценка на риска за потребителя, която, въпреки че не е напълно съвместима с настоящите насоки относно безопасността на потребителите за фармацевтични продукти за ветеринарна употреба (EMA/CVMP/543/03Преработено издание 1)
Polish: 5, to obejmuje główne zagrożenia związane z tym produktem i może być wykorzystana do ustalenia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy do zamieszczenia w informacji o produkcie.
Bulgarian: 5, обхваща основните рискове, свързани с този продукт, и може да се използва за определяне на предупреждения за безопасност за потребителя, които да фигурират в информацията за продукта.
Polish: • Dla każdego proponowanego nowego schematu dawkowania należy przedstawić badania dotyczące zmniejszania pozostałości.
Bulgarian: За всяко предложение за нов режим на дозиране следва да се предоставят проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Polish: Preparat „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) może zostać dodany bezpośrednio do zbiornika opadowego lub podany za pomocą pompy dozującej wodę.
Bulgarian: "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво) може да бъде приложен директно в основния резервоар или чрез дозираща водна помпа.
Polish: Datę pobrania pierwszej dawki preparatu należy odnotować na opakowaniu.
Bulgarian: Датата на изтегляне на първата доза трябва да бъде записана на етикета.
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: Има и съобщения за резистентност при Mycoplasma synoviae в ЕС.
Polish: Jest to także zgodne z dawką dla tego gatunku/wskazania podaną w ChPL innych porównywalnych produktów zatwierdzonych w UE.
Bulgarian: Това е също така в съответствие с дозата за този вид/това показание, посочена в кратката характеристика на продукта за други подобни продукти, разрешени в ЕС.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej odpowiedniego dla nich maksymalnego limitu pozostałości u ptaków wolniej rosnących, wyniósł 3 dni po zakończeniu leczenia, jeden dzień dłużej niż u ptaków szybciej rosnących.
Bulgarian: Първата времева точка, при която всички остатъчни количества са под съответните максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) при по-бавно растящите птици, е 3 дни след окончателното лечение, един ден след по-бързо растящите птици.
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
Bulgarian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ФРАНЦИЯ
Polish: Receptura weterynaryjnego produktu leczniczego została właściwie opracowana, a ujednolicony okres ważności jest odpowiedni, aby zapewnić utrzymanie jakości podczas stosowania.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е подходящо формулиран и хармонизираният срок на годност е подходящ, за да се гарантира поддържане на качеството по време на употреба.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
Polish: O ile wartość PECgleba nie zostanie przekroczona, ekspozycja środowiska na enrofloksacynę nie zwiększy się, więc produkt nie powinien stanowić zagrożenia dla środowiska.
Bulgarian: При условие че тази PECпочва не е надвишена, експозицията на околната среда на енрофлоксацин няма да се увеличи и не се очаква продуктът да представляват риск за околната среда.
Polish: Leczenie przez 3-5 kolejnych dni; leczenie przez 5 dni w przypadku zakażeń o charakterze mieszanym lub przewlekłym, postępującym przebiegu.
Bulgarian: Лечение за 3-5 последователни дни; за 5 последователни дни при смесени инфекции и хронични прогресиращи форми.
Polish: To badanie zostało także uznane za odpowiednie do wykorzystania w celu ustanowienia 3-dniowego okresu karencji dla indyków poprzez ekstrapolację danych dotyczących kurczaków.
Bulgarian: Това проучване също се счита за подходящо за целите на посочване на 3дневен карентен срок за пуйки, чрез екстраполация на данните от пилетата.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Bulgarian: Условието на лицензите за употреба е описано в Приложение IV.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 tygodni.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 12 седмици.
Polish: Roztwór produktu leczniczego należy przygotowywać codziennie.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде приготвяна всеки ден.
Polish: Kliniczna oporność E. coli u kurczaków na cyprofloksacynę wyniosła 1,9% w latach 1999-2000 i wzrastała w latach 2002-3, osiągając 5,9% w latach 2005-6.
Bulgarian: Клиничната резистентност на E. coli при пилета към ципрофлоксацин е 1,9% през 1999 - 2000 г. и нараства през 2002 - 2003 г до 5,9% през 20052006 г.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Polish: Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zastosowanie innej antybiotykoterapii w oparciu o badania antybiotykowrażliwości.
Bulgarian: При липса на клинично подобряване в рамките на 2 - 3 дни, антимикробната терапия трябва да бъде преразгледана, основавайки се на тест за чувствителност.
Polish: Przeprowadzono badanie z włączeniem dwóch ras kurczaków, rasy szybko rosnącej i rasy o wolniejszym tempie wzrostu, co łącznie objęło zakres kurczaków stosowanych do produkcji żywności w Europie.
Bulgarian: Това проучване е проведено с помощта на две породи пилета, една бързо растяща и една по-бавно растяща, които заедно обхващат асортимента от пилета, използвани за храна в Европа.
Polish: Wysoka średnia objętość dystrybucji (5 l/kg) wskazuje na dobrą penetrację enrofloksacyny do tkanek.
Bulgarian: Високия среден обем на разпределение (5 L/kg) показва добрата тъканна пенетрация на enrofloxacin.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
Bulgarian: Изчисленията при бройлери показват найвисоката експозиция на околната среда (PECпочва 887 µg/kg).
Polish: Króliki jako gatunek docelowy wymieniono jedynie w informacji o produkcie we Włoszech.
Bulgarian: Зайците са включени като вид животни, за които е предназначен ВМП, само в информацията за продукта за Италия.
Polish: Pozostają pewne zastrzeżenia w odniesieniu do schematów dawkowania u wszystkich gatunków oraz ich optymalności pod względem minimalizacji ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Bulgarian: Остават някои опасения по отношение на режимите на дозиране за всички видове, както и на това дали те са оптимални по отношение на минимизиране на риска от развитие на антимикробна резистентност.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Polish: Brak jest wystarczających dostępnych danych, aby w sposób naukowy określić okres karencji u królików, ale ograniczone dostępne dane wskazują, że pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej ustalonych przez CVMP wartości MRL, miał miejsce w 2 dni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се посочи научно обоснован карентен срок при зайци, но ограничените налични данни показват, че първата времева точка, при която всички остатъчни вещества са под MRL, установена от CVMP, е 2 дни след последното лечение.
Polish: Nie we wszystkich informacjach o produkcie w państwach członkowskich zamieszczono wszystkie wskazania do stosowania.
Bulgarian: Не всички показания са включени в информацията за продукта за всички държави-членки.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане, в съответствие с инструкциите: 24 часа.
Polish: Proponowana ChPL zawiera ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zgodnie z dokumentem CVMP wydanym w 2006 r.
Bulgarian: В предложената кратка характеристика на продукта се съдържат предупреждения относно разумната употреба на флуорохинолони при породи, отглеждани за храна, в съответствие с дискусионния документ на CVMP от 2006 г
Polish: Odsetki określające zmniejszoną wrażliwość E. coli na cyprofloksacynę na podstawie epidemiologicznego punktu odcięcia wynoszącego 0,06 mg/l wyniosły 19,3% w latach 1999-2000 i 33,5% w latach 2005-6.
Bulgarian: на намаляване на чувствителността на E. coli към ципрофлоксацин, на базата на епидемиологични гранични стойности от 0,06 mg/l, са 19,3% през 1999 - 2000 г. и 33,5% през 2005 - 2006.
Polish: Roztwór produktu leczniczego niezużyty w ciągu 24 godzin od jego przygotowania należy wyrzucić.
Bulgarian: Всеки остатък от медикаментозна вода, неизползван в рамките на 24 часа след приготвяне, трябва да бъде изхвърлен.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Bulgarian: Всички механизми водят до намаляване на чувствителността на бактерията към флуорохинолони.
Polish: • ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa użytkownika;
Bulgarian: Предупреждения за безопасност на потребителя;
Polish: Dane przedstawione w celu ukazania tempa zmniejszania pozostałości u kurczaków także nie spełniały obecnie obowiązujących standardów, ale uznano, że są odpowiednie do celów tej procedury i ustalenia okresu karencji dla mięsa wynoszącego 3 dni w przypadku kurczaków.
Bulgarian: Данните, предоставени, за да покажат степента на изчерпване на остатъчните количества при пилета, също не отговарят на настоящите стандарти, но за целите на настоящата процедура са счетени за подходящи и позволяват да се посочи 3дневен карентен срок за месото за пилета.
Polish: Po pobraniu pierwszej dawki, preparat należy zużyć w ciągu 12 tygodni.
Bulgarian: След изтегляне на първата доза, използвайте продукта в рамките на 12 седмици.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły analizę PK/PD dotyczącą E. coli, ale nie wzięto pod uwagę strategii dawkowania przeciwdziałającej powstawaniu mutacji ani możliwości rozwoju opornych organizmów pochodzących z żywności mających znaczenie dla zdrowia publicznego (Camphylobacter, Salmonella).
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба са провели основен PK/PD анализ по отношение на E. coli, но не е взета под внимание стратегията за дозиране за антимутанти или потенциалът за избиране на резистентни организми от хранителен произход от съществено значение за общественото здраве (Campylobacter, Salmonella).
Polish: Ostrzeżenia te poprzez ograniczenie stosowania produktu mają zminimalizować potencjalny wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt wynikający z oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Bulgarian: Чрез ограничаване употребата на продукта тези предупреждения са предназначени да сведат до минимум възможното въздействие на антимикробната резистентност върху здравето на хората и животните.
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne i rozpatrzył wszystkie przedstawione dane;
Bulgarian: • CVMP преразгледа кратката характеристика на продуктите, етикета и листовката за употреба, предложени от притежателите на лиценза за употреба, и разгледа всички общи предоставени данни;
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy okresie półtrwania wynoszącym 6 godzin.
Bulgarian: Enrofloxacin се елиминира от тялото с полуживот от 6 часа.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi lokalnie przepisami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Polish: Zestaw danych popiera okres ważności po przygotowaniu równy 12 tygodni i okres ważności po rozcieńczeniu równy 24 godziny.
Bulgarian: Наборът от данни подкрепя срок на годност по време на употреба от 12 седмици и срок на годност по време на употреба след разреждане от 24 часа.
Polish: Ocena ryzyka dla użytkownika
Bulgarian: Оценка на риска за потребителя
Polish: Początkowo, obie nici podwójnej helisy DNA ulegają rozszczepieniu.
Bulgarian: Първоначално двете вериги на двойноспиралната ДНК са разцепени.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
Polish: Stężenie w docelowych tkankach, takich jak płuca, wątroba, nerki, jelita i mięśnie, znacząco przekracza wartości stężenia w osoczu.
Bulgarian: Концентрациите в прицелни тъкани, като бял дроб, черен дроб, бъбреци, черва и мускулна тъкан, силно превишават плазмената концентрация.
Polish: „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Bulgarian: "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво)
Polish: W punkcie 4.10 ChPL (Przedawkowanie) zamieszczono ostrzeżenie dotyczące potencjalnego wpływu przedawkowania fluorochinolonów na chrząstki stawowe w okresie wzrostu.
Bulgarian: В точка 4.10 на кратката характеристика на продукта (Предозиране) е включено предупреждение във връзка с възможните ефекти от предозиране на флуорохинолони за хрущяла по време на фазата на растеж.