FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24 en Cmax bij steady-state voor sofosbuvir (n = 1.038) respectievelijk 1.665 ng•hr/ml en 678 ng/ml; de mediane AUC0-24 en Cmax voor GS-331007 (n = 1.593) waren respectievelijk 12.834 ng•hr/ml en 744 ng/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro sofosbuvir (n = 1 038) 1 665 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 678 ng/ml; pro GS-331007 (n = 1 593) byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu 12 834 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 744 ng/ml.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 137) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 41% lager en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 137) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 41 % nižší, resp. o 39 % nižší.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het gedrag, de voortplanting of ontwikkeling van de nakomelingen in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, bij AUC-blootstellingen tot ongeveer 238 keer hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 238násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Dutch: In vitro werd een langzame metabole turnover van velpatasvir door hoofdzakelijk CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4, en van voxilaprevir hoofdzakelijk door CYP3A4 waargenomen.
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru především působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru především působením CYP3A4.
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Czech: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Dutch: Edoxaban (Remming van OATP1B1)
Czech: Edoxaban (Inhibice OATP1B1)
Dutch: Vosevi [Alleen buitenverpakking]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vosevi [pouze na vnějším obalu]
Dutch: • Als u meer dan 4 uur na het innemen van Vosevi heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 4 hodiny po užití přípravku Vosevi, není potřeba užít další tabletu;
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací velpatasviru byl pozorován 4 hodiny po dávce.
Dutch: Onderzoeken met eerder met DAA's behandelde patiënten
Czech: Studie s pacienty dříve léčenými DAA
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke OATP1B-remmers met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání silných inhibitorů OATP1B s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: 6n n.b.
Czech: 6n
Dutch: De NS5B-NI-RAV S282T werd niet gedetecteerd bij patiënten in het POLARIS-2- en POLARIS-3-onderzoek.
Czech: Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 nebyly u žádného pacienta zjištěny RAV S282T na NI NS5B.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Dutch: (600/200/300 mg eenmaal daags)g +
Czech: (600/ 200/ 300 mg jednou denně) g + sofosbuvir/
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan Vosevi in het plasma kunnen verlagen Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou snížit expozici přípravku Vosevi v plazmě Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru, což vede ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Dutch: d. Gegevens van een chimeer NS5A-replicon dat NS5A-aminozuren 9-184 draagt.
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184. e. Stabilní linie buněk vyjadřující replikony kódující Renilla luciferázu.
Dutch: Velpatasvir is een pan-genotypische HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat vereist is voor virale replicatie.
Czech: Velpatasvir je u všech genotypů HCV inhibitorem proteinu HCV NS5A, který je nutný pro replikaci virů.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Van de 263 eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-1 (zie tabel 10) bereikten zeven van de 263 (3%) patiënten (twee met genotype 1, vier met genotype 3 en één met genotype 4) geen aanhoudende virologische respons (SVR12); zij kwamen in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Czech: Z 263 pacientů dříve léčených inhibitorem NS5A, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem po dobu 12 týdnů v rámci studie POLARIS-1 (viz tabulka 10), 7 z 263 (3 %) pacientů (2 s genotypem 1, 4 s genotypem 3 a 1 s genotypem 4) nedosáhlo trvalé virologické odezvy (SVR12) a splnilo podmínky pro analýzu rezistence; u 6 došlo k relapsu a u 1 k virologickému průlomu s farmakokinetickými údaji, které odpovídají nedodržování léčby.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícímhemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Dutch: STIMULANTIA Modafinil (Inductie van P-gp en CYP's)
Czech: Rifapentin (Indukce P-gp a CYP)
Dutch: Aanvullende onderzoeksgegevens
Czech: Další informace o studii
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Vosevi is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi je kontraindikováno (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Dutch: Nierproblemen
Czech: Problémy s ledvinami
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met voxilaprevir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 141- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky voxilapreviru ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků při AUC expozicích přibližně 141-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Dutch: • maagzuurremmers (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Czech: • antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist, die werden behandeld met eenmaal daags sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg gedurende 12 weken en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met Vosevi gemedieerd door P-gp-, BCRP- en CYP-remmers worden niet verwacht; Vosevi kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp-, BCRP- en CYP-remmers.
Czech: Klinicky významné interakce léčivých přípravků s přípravkem Vosevi zprostředkované inhibitory P-gp, BCRP a CYP se nepředpokládají.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se přibližně 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-2 (zie tabel 12) kwamen in totaal 21 van de 501 (4%) patiënten (zestien met genotype 1, twee met genotype 2, twee met genotype 4 en één met genotype 5) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 12) celkem 21 z 501 (4 %) pacientů (16 s genotypem 1, 2 s genotypem 2, 2 s genotypem 4 a 1 s genotypem 5), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Dutch: Voxilaprevir is een pan-genotypische remmer van het HCV-NS3-/4A-protease.
Czech: Voxilaprevir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS3/4A proteázy.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/501 Recidiefc
Czech: Virologické selhání během léčby 0/501 Relapsc
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandelinga 0/182 Recidiefb
Czech: Virologické selhání během léčbya 0/182 Relapsb
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (enkelvoudige dosis) (Remming van OATP1B)
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (jednorázová dávka)
Dutch: Digoxine (enkelvoudige dosis van 0,25 mg)e + velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg) (Remming van P-gp)
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka) (Inhibice P-gp)
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Vosevi.
Czech: Před zahájením, během a po ukončení léčby přípravkem Vosevi Vám lékař nechá provést krevní testy.
Dutch: Mediane EC50 voor voxilaprevir, nM (spreiding)
Czech: Medián EC50 voxilapreviru, nM (rozmezí)
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandelingc
Czech: Virologické selhání během léčbyc
Dutch: De totale bilirubinewaarden daalden na voltooiing van de behandeling met Vosevi.
Czech: Po skončení léčby přípravkem Vosevi se hladiny celkového bilirubinu snížily.
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Vosevi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
Czech: • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Vosevi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubriek 4.4 en
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Vosevi se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: ↑ Edoxaban (actieve metaboliet) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Czech: ↑ Edoxaban (aktivní metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
Czech: V rámci klinického hodnocení sofosbuviru bylo současné užívání s amiodaronem prostudováno pouze omezeně.
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol (viz bod 4.3).
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Byla studována pouze interakce se sofosbuvirem/velpatasvirem.
Dutch: Tabel 13 geeft de SVR12 weer per HCV-genotype per cirrosestatus voor het POLARIS-2-onderzoek.
Czech: Tabulka 13 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a podle stavu cirhózy ve studii POLARIS-2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of dolutegravir vereist.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo dolutegraviru.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of methadon vereist.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo methadonu.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 63) waren de AUC0-24 en Cmax voor voxilaprevir beide 260% hoger bij patiënten met een HCV-infectie.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Dutch: Vosevi bevat lactosemonohydraat.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje monohydrát laktosy.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Er werden analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die eerder waren behandeld met DAA-regimes en gedurende 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen in POLARIS-1 en POLARIS-4.
Czech: Ve studiích POLARIS-1 a POLARIS-4 byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří byli dříve léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (ongeveer 91%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Czech: Po jednorázové dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru představovala většina radioaktivity (přibližně 91 %) v plazmě mateřskou látku.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir werd gemiddeld 94% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, waarbij alle radioactiviteit werd gemeten in de feces, en geen in de urine.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 94 %, přičemž veškerá radioaktivita byla naměřena ve stolici a žádná v moči.
Dutch: Genotype 5
Czech: Genotyp 5
Dutch: Andere statines (Remming van OATP1B)
Czech: Jiné statiny (Inhibice OATP1B)
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Vosevi (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)e + sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Dutch: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Dutch: tenofovirdisoproxilfumaraat
Czech: tenofovir-disoproxil-fumarát
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of ketoconazol vereist.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo ketokonazolu.
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA s kompenzovanou cirhózou
Dutch: Vosevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matigernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B of C) (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) (viz bod 5.2).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen de 0,5 en 0,8.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,8.
Dutch: Waargenomen: Darunavir
Czech: Darunavir
Dutch: Sofosbuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Dutch: Voxilaprevir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Czech: Voxilaprevir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met velpatasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 23- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 23-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Dutch: Effect op sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir niet onderzocht.
Czech: Účinky na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir nebyly studovány.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Czech: • Léčivými látkami jsou sofosbuvirum, velpatasvirum a voxilaprevirum.
Dutch: (Remming van P-gp en CYP3A)
Czech: (Inhibice P-gp a CYP3A)
Dutch: In een biochemisch assay remde GS-461203 de polymerase-activiteit van het recombinant NS5B van HCV-genotype 1b, 2a, 3a en 4a.
Czech: V biochemických analýzách GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantní NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a. GS-461203 není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy, ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Dutch: Daarom mag Vosevi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Přípravek Vosevi se proto během kojení nemá podávat.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Vosevi niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje užívat v těhotenství.
Dutch: Patiënten met GT1-3-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Czech: Pacienti s infekcí GT1-3 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp/BCRP en CYP3A)
Czech: (Inhibice OATP1B, Pgp/BCRP a CYP3A)
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg eenmaal daags) + voxilaprevir (100 mg eenmaal daags)f
Czech: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Dutch: Patiënten met GT5-6-infectie werden uitsluitend ingeschreven in de groep van SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken.
Czech: Pacienti s infekcí GT5-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů.
Dutch: POLARIS-4 (openlabel)
Czech: POLARIS-4 (otevřená)
Dutch: SOF/VEL/VOX 12 weken (n = 263)
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263)
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 151)
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 151)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Atazanavir met ritonavir als booster (enkelvoudige dosis van 300 + 100 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (enkelvoudige dosis van
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY HIV PROTEÁZY Atazanavir potencovaný (boosted) ritonavirem (300 + 100 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jednorázová dávka)f
Dutch: POLARIS-3 (openlabel)
Czech: POLARIS-3 (otevřená)
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir waren respectievelijk een enkelvoudige dosis van 1.200 mg, 500 mg en 900 mg.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru, 500 mg velpatasviru a 900 mg voxilapreviru v jednorázové dávce.
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir of voxilaprevir niet onderzocht.
Czech: Účinky na velpatasvir a voxilaprevir nebyly studovány.
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat (enkelvoudige dosis van 75 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (enkelvoudige dosis van 400/100/100 mg) + voxilaprevir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát (75 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednorázová dávka) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
Dutch: g. Toegediend als vaste dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovir DF.
Czech: g. Podáváno jako efavirenz, emtricitabin a tenofovir DF - fixní kombinace dávek.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
Dutch: POLARIS-2 (openlabel)
Czech: POLARIS-2 (otevřená)
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.