FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών που παρουσίασε πλήρη ή μερική ύφεση μετά από την θεραπεία.
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat remisie completă şi parţială în urma tratamentului.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Litak πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με πείρα στις αντικαρκινικές θεραπείες.
Romanian: Tratamentul cu Litak trebuie început de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Romanian: Această substanţă aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
Greek: Η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα από τη δεκαετία του 1980 και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα) σε ορισμένα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) από το 1993.
Romanian: Cladribina se utilizează în componenţa medicamentelor anticanceroase încă din anii ´80, iar din 1993 este disponibilă ca perfuzie intravenoasă (picurare în venă) în anumite state membre ale Uniunii Europene (UE).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Litak χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Σεπτεμβρίου 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase este scăzut, boala este considerată „rară", iar Litak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 septembrie 2001.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Lipomed GmbH για το Litak.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Litak nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cladribină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Litak.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Litak.
Greek: Πλήρης ύφεση θεωρείται η εξαφάνιση όλων των ενδείξεων της νόσου, ενώ μερική ύφεση θεωρείται η βελτίωση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος και η μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Remisia completă este dispariţia tuturor semnelor bolii, iar remisia parţială este valoarea îmbunătăţită a analizelor sângelui şi reducerea numărului de celule canceroase.
Greek: Επίσης, το CdATP επηρεάζει και άλλα κύτταρα, ειδικότερα δε άλλους τύπους αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: CdATP poate afecta, de asemenea, alte celule, în special alte tipuri de celule sanguine, ceea ce poate provoca efecte secundare.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Litak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Litak sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Litak;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Litak?
Greek: Τι είναι το Litak;
Romanian: Ce este Litak?
Greek: Ο όρος «τριχωτά κύτταρα» αναφέρεται στις «τριχωτές» προβολές στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων που παρατηρούνται κατά την εξέταση στο μικροσκόπιο.
Romanian: Termenul „celulă păroasă" se referă la proiecţiile asemănătoare firelor de păr care se observă pe suprafaţa limfocitelor când sunt examinate la microscop.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Litak στην οποία μετείχαν 63 ενήλικες με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Romanian: Litak a fost examinat în cadrul unui studiu principal care a implicat 63 de adulţi cu leucemie cu celule păroase.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak în timpul sarcinii sau alăptării, la pacienţii cu vârste sub 18 ani, la pacienţii cu boală renală sau hepatică moderată până la severă sau în asociere cu alte medicamente care reduc producţia de celule sanguine.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι «ανάλογο» πουρίνης (μια ουσία η οποία έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη).
Romanian: Cladribina este un „analog" al purinei (o substanţă care are o structură chimică asemănătoare cu a purinei).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Litak, η κλαδριβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα.
Romanian: Substanţa activă din Litak, cladribina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών παράλληλα με στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani, controlând frecvent analizele sângelui, ale ficatului şi ale rinichilor.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Litak;
Romanian: Cum se utilizează Litak?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Litak σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Litak în timpul studiilor?
Greek: Το Litak χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, μια μορφή καρκίνου του αίματος στην οποία παράγονται πάρα πολλά Β-λεμφοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Romanian: Aceasta este o formă de cancer al sângelui în care se produc prea multe limfocite-B (un tip de celulă albă a sângelui).
Greek: Πώς δρα το Litak;
Romanian: Cum acţionează Litak?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Litak διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Litak este disponibil aici.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak la pacienţii cu boală hepatică sau renală moderată până la severă.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Litak περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Litak, a se consulta prospectul.
Greek: Το Litak χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Romanian: Litak se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Litak;
Romanian: De ce a fost aprobat Litak?
Greek: Το Litak είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
Romanian: Litak este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă cladribină.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Litak;
Romanian: Pentru ce se utilizează Litak?
Greek: Η πουρίνη είναι μία από τις βασικές χημικές ουσίες που συμμετέχουν στη δομή του DNA. Στον οργανισμό, η κλαδριβίνη μεταβολίζεται μέσω των λεμφοκυττάρων σε μια χημική ουσία που αποκαλείται 2
Romanian: În organism, cladribina se transformă în interiorul limfocitelor într-o substanţă chimică numită CdATP, care interferează cu producerea de ADN nou.
Greek: χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP), η οποία παρεμβάλλεται στη σύνθεση νέου DNA,εμποδίζοντας τη διαίρεση των κυττάρων και επιβραδύνοντας την εξέλιξη της λευχαιμίας.
Romanian: Aceasta împiedică divizarea celulelor, încetinind progresia leucemiei.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Greek: Χρησιμοποιείτε το Livensa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Romanian: Utilizaţi Livensa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Αιτιολογία για μία πρόσθετη ανανέωση
Romanian: JUSTIFICARE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Greek: Η σημασία αυτών των στοιχείων για τη χρήση του Livensa στους ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Livensa πέρα των 12 μηνών.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Livensa mai lung de 12 luni.
Greek: Η απάντηση στη θεραπεία με Livensa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Livensa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Livensa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Romanian: Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Livensa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Livensa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
Romanian: - Nu utilizaţi Livensa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
Greek: Λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Livensa δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας από 1 έτος, συνιστάται να διεξάγεται αξιολόγηση της θεραπείας κάθε 6 μήνες.
Romanian: Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Livensa σε περίπτωση που θηλάζετε διότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο παιδί.
Romanian: Nu utilizaţi Livensa în cazul în care alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului.
Greek: Οι επιδράσεις του Livensa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
Romanian: Efectele Livensa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Livensa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Romanian: Nu utilizaţi Livensa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Livensa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s-a administrat Livensa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Livensa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Romanian: Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Livensa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να διακόψετε επίσης και τη χρήση του Livensa.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Livensa.
Greek: Είναι συνήθως αντιστρέψιμες όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Livensa.
Romanian: Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Livensa.
Greek: Το Livensa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Livensa nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Livensa.
Romanian: Dacă aveţi una dintre problemele enumerate mai sus, întrebaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Livensa.
Greek: Το Livensa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HSDD.
Romanian: Livensa este utilizat pentru tratarea DSDL.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
Romanian: Livensa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Livensa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
Romanian: Dacă după 3-6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Livensa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.
Greek: Επομένως, το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: De aceea, Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Greek: Τι περιέχει το Livensa
Romanian: Ce conţine Livensa
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Livensa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
Romanian: Nu se ştie dacă Livensa creşte riscul de cancer de sân şi de cancer endometrial.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Livensa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Livensa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Livensa.
Romanian: Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Livensa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LIVENSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE LIVENSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Το Livensa προορίζεται προς χρήση από γυναίκες μέχρι την ηλικία των 60 ετών που: - παρουσιάζουν χαμηλή σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί δυσφορία ή ανησυχία, και - έχουν υποστεί αφαίρεση και των δύο ωοθηκών και - έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας (υστερεκτομή) και - λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα.
Romanian: Livensa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care: - au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Livensa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Livensa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Η συνεχής χρήση του Livensa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
Romanian: Se recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp
Greek: Υπερδοσολογία με Livensa είναι απίθανο να συμβεί όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, διότι μόλις αφαιρεθεί το έμπλαστρο η τεστοστερόνη απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα.
Romanian: Supradozajul cu Livensa este puţin probabil, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat rapid de către organism.
Greek: Το Livensa δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις ορού της σφαιρίνης που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (sex hormone binding globulin, SHBG), των οιστρογόνων ή των ορμονών επινεφριδίων.
Romanian: Livensa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε και έμπλαστρα οιστρογόνων, βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο Livensa και το έμπλαστρο οιστρογόνου δεν επικαλύπτονται.
Romanian: - Dacă utilizaţi şi plasturi cu estrogen, asiguraţi-vă că plasturele Livensa şi plasturele cu estrogen nu se suprapun.
Greek: Το Livensa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο που αποδεσμεύει συνεχώς μικρά ποσά τεστοστερόνης, η οποία απορροφάται μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματος.
Romanian: Livensa este un plasture transdermic ce eliberează în mod constant cantităţi mici de testosteron, care este absorbit prin piele, în sânge.
Greek: Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Livensa n=1.498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1.297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
Romanian: Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Livensa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
Greek: Η αφαίρεση του εμπλάστρου οδηγεί σε γρήγορη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron (vezi pct. 5.2).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Livensa - εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Livensa - dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi.
Greek: Για να αποφευχθούν παρεμβολές στις αυτοκόλλητες ιδιότητες του Livensa, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το έμπλαστρο καμία κρέμα, λοσιόν ή πούδρα.
Romanian: Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Livensa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Livensa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Livensa nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Greek: Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Livensa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
Romanian: Au fost analizate datele obţinute în studiile de fază III, după excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale orală şi la care nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50,7% dintre femeile tratate cu Livensa (n=274) şi la 29,4% dintre cele cărora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των γυναικών που έλαβαν Livensa ανέφερε όφελος στα τρία τελικά σημεία, τα οποία θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά έναντι των γυναικών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare dintre femeile cărora li s-a administrat Livensa au raportat o ameliorare în ceea ce priveşte cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat-o a fi semnificativă din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Εμφάνιση του Livensa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Livensa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με T001 στο πίσω μέρος.
Romanian: Cum arată Livensa şi conţinutul ambalajului Livensa este un plasture subţire, transparent, oval, pe care este inscripţionat „T001".
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Livensa στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date privind efectul Livensa asupra fertilităţii.
Greek: Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Livensa.
Romanian: De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tipul de estrogen pe care îl utilizaţi; medicul vă va indica ce tip de estrogen puteţi utiliza împreună cu Livensa.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στα επίπεδα οιστραδιόλης και οιστρόνης στον ορό των ασθενών που έλαβαν Livensa μέχρι και 52 εβδομάδες έναντι της γραμμής αναφοράς.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte concentraţiile serice de estradiol şi estronă, la pacientele tratate cu Livensa, timp de până la 52 săptămâni, comparativ cu momentul iniţial.
Greek: Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Livensa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.
Romanian: La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Livensa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 săptămâni.
Greek: Η τεστοστερόνη στο Livensa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
Romanian: Testosteronul din compoziţia Livensa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.
Greek: Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν ταυτόχρονα CEE Ενώ το Livensa ενδείκνυται για ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα, η υποομάδα ασθενών που λαμβάνουν συζευγμένα οιστρογόνα αλόγου από το στόμα (conjugated equine estrogen, CEE) δεν εμφάνισε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική λειτουργία.
Romanian: Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC Cu toate că Livensa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale.
Greek: Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Livensa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Livensa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI LIVENSA
Greek: Το Livensa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
Romanian: Livensa este recomandat pentru utilizare la femei în postmenopauză chirurgicală cu vârsta de până la