FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V celkovom hodnotení účinnosti EE/DRSP liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku pozorovanej počas štúdií A25083 a A25152 sa preukázali štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA) a pri väčšine sekundárnych premenných účinnosti (papuly, pustuly, zatvorené a otvorené komedony).
Bulgarian: Цялостната оценка на ефикасността на EE/DRSP като лечение за умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст, наблюдавано по време на проучвания A25083 и A25152, демонстрира статистически значими отговори на лечението с ЕЕ/DRSP в сравнение с плацебо във всички четири основни променливи на ефикасността (възпалителни лезии, невъзпалителни лезии, общ брой на лезиите, както и жени с оценка „чист" или „почти чист" по скалата ISGA) и поголямата част на вторични променливи за ефикасност (папули, пустули, затворени и отворени комедони).
Slovak: Celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku bola preukázaná v štúdiách A25083 a A25152 kontrolovaných placebom.
Bulgarian: Цялостната ефикасност на EE/DRSP за лечение на умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст е показана в две плацебо-контролирани, A25083 и A25152, проучвания.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES žiadosť o zmenu nespĺňa kritéria na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a všetky súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, в съответствие с член 32 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, че заявлението за промяна не отговаря на критериите за разрешаване, и препоръчва отказ на промяната на условията на разрешението за употреба на Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 и свързаните с него имена (вж.
Slovak: V tejto súvislosti potvrdilo najnovšie hodnotenie bezpečnosti vypracované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
Bulgarian: В тази връзка наскоро проведен преглед на безопасността, извършен от работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през януари 2012 г., потвърждава, че DRSP-съдържащи OК са свързани с по-висок риск от ВТС от левоноргестрел-съдържащите КОК и че рискът може да бъде сходен с този за дезогестрел/гестоден-съдържащи КОК.
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy a spája sa so závažnými nežiaducimi udalosťami (t.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасността на ЕЕ/DRSP оралните контрацептиви е известен и се свързва със сериозни нежелани събития (т.е.
Slovak: Najnovšie hodnotenie ukončené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012 potvrdilo, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
Bulgarian: Последният преглед, извършен от работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през януари 2012 г., потвърждава, че DRSP-съдържащи OК са свързани с по-висок риск от ВТС от левоноргестрел-съдържащите КОК и че рискът може да бъде сходен с този за дезогестрел/гестоден-съдържащи КОК.
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy v súvislosti s ich používaním ako perorálnej antikoncepcie a spája sa so zriedkavými, no závažnými nežiaducimi udalosťami (t. j. VTE a rakovina prsníka).
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на ЕЕ/DRSP оралните контрацептиви е известен от използването му като орална контрацепция и се свързва с редки, но сериозни нежелани събития (т.е.
Slovak: a) známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii DRSP v porovnaní s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel (LNG);
Bulgarian: а) известния по-висок риск от венозни тромбоемболични събития (ВТС) за DRSP-КОК в сравнение с левоноргестрел (LNG)-КОК;
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol dostatočné opatrenia na minimalizáciu rizika, aby sa zaistilo bezpečné a efektívne použitie EE/DRSP v špecifickej aplikovanej klinickej situácii.
Bulgarian: СНМР счита предложените от ПРУ мерки за минимизиране на риска за недостатъчни за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на ЕЕ/DRSP в конкретната заявена клинична ситуация.
Slovak: Výbor CHMP zvážil opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na minimalizáciu rizika, na zaistenie bezpečného užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP a obmedzenie možného používania mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Bulgarian: CHMP разглежда мерките за минимизиране на риска, предлагани от ПРУ, за да се гарантира безопасното използване на EE/DRSP-КОК и да се ограничи възможната употреба не по предназначение след разрешаване на заявеното показание.
Slovak: Taliansko a Švédsko, v danom poradí, pristúpili k postúpeniu veci podľa článku 6 ods.
Bulgarian: На 28 юни 2011 г. и 29 юни 2011 г. Италия и Швеция съответно започват сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil program na minimalizáciu rizík, aby sa zaistilo bezpečné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP a obmedzilo sa možné používanie mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Bulgarian: ПРУ представя програма за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасното използване на EE/DRSP-КОК и да се ограничи възможната употреба не по предназначение след разрешаване на заявеното показание.
Slovak: Riziko spojené s VTE je vyššie pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej EE/DRSP v porovnaní s inými kombinovanými perorálnymi antikoncepciami.
Bulgarian: ВТС-асоциираният риск е по-висок за ЕЕ/DRSP оралните контрацептиви в сравнение с други комбинирани орални контрацептиви.
Slovak: S predložením odpovedí na zoznam otázok výboru CHMP zmenil držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť o indikáciu a vrátil sa k indikácii v tomto znení: „Liečba acne vulgaris stredného stupňa len u žien žiadajúcich perorálnu antikoncepciu."
Bulgarian: С представянето на отговорите на списъка с въпроси на CHMP ПРУ променя искането за показанието и се връща към следното показание:
Slovak: Akné je kožné ochorenie mazových folikulov, ktoré sa prejavuje léziami, ktoré sú buď zapálené (t.
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване на мастните фоликули, което се изразява в поява на лезии, които са или възпалени (т.е. папули, пустули и възли) или невъзпалени (т.е. отворени или затворени комедони).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bayer B.V. prostredníctvom postupu vzájomného uznávania 26. januára 2009 predložil zmenu typu II pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) so žiadosťou o zahrnutie rozšírenia indikácie: „Perorálna antikoncepcia pre ženy s acne vulgaris stredného stupňa.
Bulgarian: - Дроспиренон 24+4 и свързани с него имена (NL/H/1269, 1270/01/II/006) на 26 януари
Slovak: 851 01 Bratislava Slovak
Bulgarian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Príloha I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Joan Despi Barcelona Spain
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá liečiv v lieku (liekoch)>, spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Slovak: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Bulgarian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Einsteinova 25
Bulgarian: s r.o. Einsteinova 25
Slovak: Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101
Bulgarian: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178
Bulgarian: Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178 Berlin
Slovak: Berlipharm BV.
Bulgarian: Bayer BV.
Slovak: Názov lieku
Bulgarian: Търговско име
Slovak: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Bulgarian: Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56
Slovak: ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a že môže byť udelené povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Chorvátsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Švédsko, ako aj Island a Nórsko.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Хърватия, Чешка република, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Латвия, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия и Швеция, а също Исландия и Норвегия.
Slovak: EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Bulgarian: EMA приключи преразглеждане вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Slovak: 18. december 2018
Bulgarian: На 18 декември 2018 г.
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1473
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1473
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Slovak: Perlinring sa používa 21 dní (3 týždne) po sebe, a potom nasleduje 7-dňová prestávka, po ktorej sa má použiť nový krúžok.
Bulgarian: Perlinring се използва в продължение на 21 последователни дни (3 седмици), последвано от 7 дни почивка, след което трябва да се използва нов пръстен.
Slovak: Krúžok obsahuje dva hormóny, etonogstrel a etinylestradiol, ktoré pomaly prechádzajú do krvného obehu a zabraňujú uvoľňovaniu vajíčok z vaječníkov.
Bulgarian: Всеки пръстен съдържа два хормона - етоногестрел и етинилестрадиол, които бавно се освобождават в кръвообращението и предотвратяват отделянето на яйцеклетки от яйчниците.
Slovak: Perlinring sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Bulgarian: Perlinring беше преразгледан по искане на Обединеното кралство съгласно член 29 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 7. augusta 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Bulgarian: Държавите членки не успяха да постигнат съгласие и на 7 август 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж.
Slovak: Perlinring bol navhrnutý ako generický liek.
Bulgarian: Perlinring е разработен като „генерично лекарство".
Slovak: EMA/720896/2018
Bulgarian: EMA/720896/2018 Rev 1
Slovak: Perlinring je antikoncepčný vaginálny krúžok, ktorý sa používa na zabránenie tehotenstvu.
Bulgarian: Perlinring е контрацептивен влагалищен пръстен, който се използва за предпазване от бременност.
Slovak: Perlinring?
Bulgarian: Какво представлява Perlinring?
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Bulgarian: Следователно Агенцията заключава, че ползите от Perlinring превишават рисковете, и препоръчва продуктът да бъде разрешен за всички засегнати държави членки.
Slovak: To znamená, že liek Perlinring obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Nuvaring.
Bulgarian: Това означава, че Perlinring е разработен така, че да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Nuvaring.
Slovak: Európska komisia vydala 18. decembra 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Slovak: Dôvody postúpenia veci sa opierali o výhrady, ktoré prednieslo Nemecko, Francúzsko a Holandsko, že podľa informácií o lieku Nuvaring pre lekárov a pacientov sa účinnosť lieku predĺži, ak sa používa aj ďalší, 4. týždeň.
Bulgarian: Основанията за сезирането са свързани с повдигнатите от Германия, Франция и Нидерландия опасения, че в продуктовата информация за Nuvaring, предназначена за лекари и пациенти, се посочва, че продуктът продължава да бъде ефективен дори ако се използва за допълнителна 4-а седмица.
Slovak: Na základe vyhodnotenia existujúcich údajov agentúra považuje biologickú rovnocennosť referenčného lieku za preukázanú v rámci povolenej liečby (v trvaní 3 týždňov).
Bulgarian: Агенцията счита, че биоеквивалентността на референтния лекарствен продукт е показана за разрешената продължителност на лечение (3 седмици).
Slovak: Hoci predložené údaje o biologickej rovnocennosti boli dostatočné na to, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3-týždňového obdobia, nepokrývali dodatočný, 4. týždeň liečby, počas ktorého sa antikoncepčný krúžok môže ďalej používať, aj keď sa to neodporúča.
Bulgarian: Въпреки че представените данни за биоеквивалентност са достатъчни да докажат, че Perlinring е биоеквивалент на Nuvaring за период от 3 седмици, те не обхващат допълнителната 4а седимица, през която контрацептивният пръстен може да бъде използван, независимо че такава употреба не се препоръчва.
Slovak: Okrem toho existuje dostatok údajov, aby sa mohlo predpokladať, že liek Perlinring bude účinný aj počas ďalšieho, 4. týždňa liečby, ako je to v prípade lieku Nuvaring.
Bulgarian: Освен това има достатъчно доказателства, за да се допусне, че Perlinring ще продължи да бъде ефективен за допълнителна 4-а седмица, както е случаят с Nuvaring.
Slovak: Európska agentúra pre lieky 18. októbra 2018 dokončila preskúmanie lieku Perlinring z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Perlinring вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на лекарствения продукт.
Slovak: Prečo bol liek Perlinring preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Perlinring?
Slovak: Spoločnosť, ktorá predložila žiadosť v súvislosti s liekom Perlinring, poskytla údaje potvrdzujúce biologickú rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3 týždňov liečby, čo je jej schválená
Bulgarian: В заявлението си фирмата, предлагаща Perlinring, предоставя данни, които показват, че Perlinring е „биоеквивалент" на Nuvaring за период от 3 седмици, което е разрешената продължителност на лечение.
Slovak: Nemecko, Francúzsko a Holandsko považovali údaje o biologickej rovnocennosti v 4. týždni za nevyhnutné, keďže liek Perlinring sa má používať rovnako ako Nuvaring.
Bulgarian: Германия, Франция и Нидерландия считат, че след като се очаква Perlinring да се използва по същия начин като Nuvaring, необходими са данни за биоеквивалентност за седмица 4.
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch), kde spoločnosť požiadala o povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в съответната страна и в другите държави членки
Slovak: Perlinring agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
Bulgarian: Actavis Group PTC EHF подава заявление за разрешаване на Perlinring по децентрализираната процедура пред регулаторния орган на Обединеното кралство.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение в рамките на ЕС на 12 януари
Slovak: Dňa 26. júna 2014
Bulgarian: На 26 юни 2014 г.
Slovak: EMEA/H/A-29/1392
Bulgarian: EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО
Slovak: Seasonique je perorálna antikoncepcia pre ženy.
Bulgarian: Seasonique е перорален контрацептив за жени.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky vo Francúzsku predložila 3. februára 2014 túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Bulgarian: Държавите членки обаче не постигат съгласие и на 3 февруари 2014 г. френската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Slovak: Keďže 91-denný liečebný cyklus je dlhší ako cyklus väčšiny inej kombinovanej antikoncepcie (ktorý je za normálnych okolností 28 dní), Seasonique je známy ako perorálna antikoncepcia s predĺženým cyklom.
Bulgarian: Тъй като цикълът на лечение от 91 дни е по-дълъг от този на повечето други комбинирани контрацептиви (който обикновено е 28 дни), Seasonique е известен като перорален контрацептив за „разширен" цикъл на лечение.
Slovak: 12. januára 2015.
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
Slovak: Ženy užívajúce Seasonique budú mať dlhšie intervaly medzi krvácaniami, ale môžu mať nepravidelnejšie krvácanie.
Bulgarian: Жените, приемащи Seasonique, ще имат по-дълги интервали между пробивното кървене, но може да се появи и по-нередовно кървене.
Slovak: Po vyhodnotení údajov zo štúdií a údajov získaných po uvedení na trh zo štátov mimo EÚ výbor CHMP dospel k názoru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy, že Seasonique je účinná antikoncepcia.
Bulgarian: След оценката на данните от проучвания и данните след пускането на пазара от страни извън ЕС, СНМР е на мнение, че има достатъчно доказателства, че Seasonique представлява ефективен контрацептив.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme blistrových balení obsahujúcich 91 tabliet, ktoré sa užívajú raz denne v poradí uvedenom na balení.
Bulgarian: Предлага се под формата на блистерни опаковки, съдържащи 91 таблетки, които трябва да се приемат веднъж дневно в реда, посочен върху опаковката.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením perorálnej antikoncepcie Seasonique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването за употреба на пероралния контрацептив Seasonique.
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia účinkuje tak, že zastavuje uvoľňovanie vajíčok z vaječníkov a spôsobuje zmeny v krčku a výstelke maternice, v dôsledku ktorých je pre spermiu ťažšie preniknúť k vajíčku a oplodniť ho, aby sa mohlo zahniezdiť v maternici.
Bulgarian: Комбинираните хормонални контрацептиви действат като спират отделянето на яйцеклетки от яйчниците и като предизвикват промени в шийката на матката и лигавицата на матката, което затруднява достигането на сперматозоидите до яйцеклетката и имплантирането на оплодената яйцеклетка в матката.
Slovak: Seasonique?
Bulgarian: Какво представлява Seasonique?
Slovak: Žena užíva 84 dní tablety obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol a zvyšných 7 dní užíva tablety obsahujúce len etinylestradiol.
Bulgarian: В продължение на 84 дни жената приема таблетките, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол, а след това за останалите 7 дни - таблетки, съдържащи само етинилестрадиол.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané vo Francúzsku a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Nemecko, Taliansko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Seasonique превишават рисковете, и че разрешението за употреба трябва да бъде издадено във Франция, както и в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma predložila agentúre pre lieky vo Francúzsku (ANSM) žiadosť pre Seasonique, aby bol povolený v decentralizovanom postupe.
Bulgarian: Teva Pharma подава заявление до френската агенция по лекарствата (ANSM) за разрешаването за употреба на Seasonique по децентрализирана процедура.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých štátoch.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че ползите от Seasonique превишават рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в референтната и засегнатите държави членки.
Slovak: Dôvody postúpenia veci súviseli s výhradami, ktoré vzniesla agentúra pre lieky v Nemecku ohľadom účinnosti lieku Seasonique pri prevencii gravidity a nepravidelného krvácania, ktoré mali ženy užívajúce antikoncepciu.
Bulgarian: Основанията за сезирането са свързани с опасения, повдигнати от страна на германската агенция по лекарствата, за ефективността на Seasonique за предотвратяване на бременност и нередовно кървене при жени, приемащи контрацептиви.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nepravidelné krvácanie hlásené pri používaní lieku Seasonique neviedlo k tomu, že by ženy s menšou pravdepodobnosťou dodržiavali liečbu a v písomnej informácii pre používateľa sú uvedené dostatočné informácie o riziku nepravidelného krvácania.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че нередовното кървене, съобщавано при прием на Seasonique, не е намалило вероятността жените да запазят своето лечение и адекватна информация за риска от нередовно кървене е включена в листовката.
Slovak: Levonorgestrel (progestogén) a etinylestradiol (estrogén) sú hormóny a liek Seasonique je kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
Bulgarian: Левоноргестрел (прогестоген) и етинилестрадиол (естроген) са два хормона и Seasonique представлява т.н. "комбиниран хормонален контрацептив".
Slovak: Prečo bol liek Seasonique preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seasonique?
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku).
Bulgarian: други държави членки ("засегнатите държави членки, в този случай Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения).
Slovak: Dňa 30. októbra 2009
Bulgarian: На 30 октомври 2009 г.
Slovak: Rozpúšťanie sa vyhodnotilo po 8 hodinách.
Bulgarian: Разтворимостта е оценена за период от 8 часа.
Slovak: Táto žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu Dánsko a príslušným členským štátom Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Bulgarian: Заявлението е подадено до референтната държава-членка Дания и засегнатите държави-членки - Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Slovak: European Journal of Pain 2009; 13: s. 606-12) odhaľujú iný vzorec správania.
Bulgarian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) разкриват различен модел на поведение.
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti.
Bulgarian: Пет или повече питиета на един път