FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas conhecidas por ocorrerem com pembrolizumab ou quimioterapias administrados isoladamente podem ocorrer durante o tratamento com estes medicamentos em combinação, mesmo que estas reações não tenham sido notificadas nos ensaios clínicos com a terapêutica combinada.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios žinomai gali pasireikšti skiriant vien pembrolizumabo ar skiriant vien chemoterapijos, taip pat gali pasireikšti ir šių vaistinių preparatų skiriant kartu, net ir tuomet, jeigu šių reakcijų nebuvo pastebėta su vaistinių preparatų deriniu atliktų klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KEYTRUDA Como lhe é administrado KEYTRUDA Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA Kaip vartoti KEYTRUDA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KEYTRUDA Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: NR (1,5+; 38,9+)
Lithuanian: NP (1,5+; 38,9+)
Portuguese: O hipotiroidismo é mais frequentemente notificado em doentes com CCECP com tratamento prévio de radioterapia.
Lithuanian: Hipotirozės atvejų dažniau pasireiškė GKPLK sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirta radioterapija.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Lithuanian: Nelaikykite nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio pakartotinam vartojimui.
Portuguese: Avaliado pelo blinded independent central review (BICR) utilizando o RECIST 1.1
Lithuanian: blinded independent central review (BICR)), taikant RECIST 1.1.
Portuguese: A terapêutica anterior incluiu regime de dupleto baseado em platina (100%); os doentes receberam uma (69%), ou duas ou mais (29%) linhas de tratamento.
Lithuanian: Prieš tyrimą buvo taikyta chemoterapija platinos dubleto režimu (100 %), pacientams buvo taikytas vienas (69 %) arba du ar daugiau (29 %) gydymo kursų.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos e outros linfomas, a ORR foi 5,9%, nenhum doente teve uma resposta completa e 8 doentes (5,9%) tiveram resposta parcial.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti solidiniai navikai arba kitokios limfomos, BAD rodmuo buvo 5,9 %, nė vienam pacientui nenustatyta visiško atsako, o 8 pacientams (5,9 %) nustatytas dalinis atsakas.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção definitiva da amamentação ou a interrupção definitiva com pembrolizumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą pembrolizumabu, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo pembrolizumabu naudą motinai.
Portuguese: Hipotiroidismo pode ser gerido com terapêutica de substituição sem interrupção do tratamento.
Lithuanian: Hipotirozė gali būti valdoma taikant pakeičiamąją terapiją be gydymo nutraukimo ir be kortikosteroidų.
Portuguese: • sunitinib 50 mg por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas e de seguida sem tratamento durante 2 semanas.
Lithuanian: • vartojusiųjų 50 mg sunitinibo dozę per burną vieną kartą per parą 4 savaites, o paskui 2 savaites neskiriant jokio gydymo.
Portuguese: A Tabela 27 resume as principais medidas de eficácia para a população com TPS ≥ 50%.
Lithuanian: 27 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys pacientų, kuriems TPS rodmuo buvo ≥ 50 %, populiacijoje.
Portuguese: Trinta e cinco por cento tinham expressão de PD-L1 do tumor TPS < 1% [negativo]; 19% eram da Ásia Oriental; e 60% receberam paclitaxel.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų naviko PD-L1 raiškos TPS rodmuo buvo < 1 % (neigiamas); 19 % pacientų buvo Rytų Azijos kilmės; o 60 % pacientų buvo skiriama paklitakselio.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de KEYTRUDA em utilização foi demonstrada durante 96 horas, de 2ºC a 8ºC.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nebus lašinamas, įrodyta, kad KEYTRUDA laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu stabilus išlieka 96 valandas.
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinham progressão da doença após tratamento com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo platina e 84% tinham recebido previamente 1-2 regimes sistémicos para doença metastática.
Lithuanian: Šešiolikai procentų (16 %) pacientų nustatytas ligos progresavimas po skirtos neoadjuvantinės ar adjuvantinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų, o 84 % pacientų dėl metastazavusios ligos anksčiau buvo skirtos 1-2 sisteminio gydymo schemos.
Portuguese: Os tipos de tumores mais frequentes por histologia foram linfoma de Hodgkin (11,7%), glioblastoma multiforme (9,1%), neuroblastoma (6,5%), osteossarcoma (6,5%) e melanoma (5,2%).
Lithuanian: Dažniausi navikų tipai pagal histologinę struktūrą buvo Hodžkino limfoma (11,7 %), daugiaformė glioblastoma (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarkoma (6,5 %) ir melanoma (5,2 %).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7ª edição, por estadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 13 gânglios linfáticos positivos vs. IIIC ≥ 4 gânglios linfáticos positivos) e região geográfica (América do Norte, países Europeus, Austrália e outros países como designado).
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7-ojo leidimo klasifikacija (IIIA arba IIIB, arba IIIC su metastazėmis 1-3 limfmazgiuose, arba IIIC su metastazėmis ≥ 4 limfmazgiuose), bei pagal geografinį regioną (Šiaurės Amerika, Europos šalys, Australija ir kitos įtrauktos šalys).
Portuguese: - KEYTRUDA pode causar danos ou morte ao seu feto.
Lithuanian: - KEYTRUDA gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba nulemti jo žūtį.
Portuguese: A maioria das reações adversas relacionadas com o sistema imunitário que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram reversíveis e resolvidas com a interrupção do pembrolizumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Lithuanian: Dauguma imuninių nepageidaujamų reakcijų į gydymą pembrolizumabu buvo grįžtamos ir valdomos laikinai nutraukiant gydymą pembrolizumabu, skiriant kortikosteroidų ir (arba) palaikomąjį gydymą.
Portuguese: Não alcançada (22; NA)
Lithuanian: Nepasiekta (22; ND)
Portuguese: Os subtipos de doença foram 97% esclerose nodular e 3% celularidade mista.
Lithuanian: Ligos porūšiai buvo: 97 % - mazginė sklerozė ir 3 % - mišrių ląstelių.
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Lithuanian: • Per tą pačią infuzinę sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais nelašinkite.
Portuguese: • O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o KEYTRUDA está comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores possíveis de prescrever e utilizar KEYTRUDA tenham acesso a/recebam o material educacional para o doente.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad visose šalyse narėse, į kurių rinką yra tiekiamas KEYTRUDA, visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys KEYTRUDA, ir pacientai, kurie bus gydomi KEYTRUDA, ar jų globėjai būtų gavę arba turėtų prieigą prie pacientui skirtos mokomosios medžiagos rinkinių.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de segurança e eficácia em doentes mais fragilizados (por ex.: estado de performance ECOG 3) considerados não elegíveis para quimioterapia.
Lithuanian: Be to, saugumo ir veiksmingumo duomenų silpnesniems pacientams, kuriems chemoterapija laikoma netinkama (pvz.
Portuguese: Os resultados OS são notificados a partir da análise final de um seguimento mediano de 25 meses.
Lithuanian: Pateikti BI rodmens rezultatai yra gauti atlikus galutinę duomenų analizę po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 25 mėnesiai.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função renal e devem ser excluídas outras causas de disfunção renal.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų inkstų funkcijos pokyčius ir atmesti kitas inkstų funkcijos sutrikimo priežastis.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia e a segurança do pembrolizumab em doentes com tumores que não expressam o PD-L1.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių navikuose nėra PD-L1 raiškos, nenustatyti.
Portuguese: Os principais critérios de elegibilidade para este estudo foram CPCNP escamoso metastático, independentemente do estado de expressão PD-L1do tumor e nenhum tratamento sistémico prévio para a doença metastática.
Lithuanian: Svarbiausieji įtraukimo į šį tyrimą kriterijai buvo metastazavęs plokščialąstelinis NSLPV (nepriklausomai nuo naviko PD-L1 raiškos) ir anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas nuo metastazavusios ligos.
Portuguese: Quimioterapia:
Lithuanian: Chemoterapija:
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (79%), 69% (n=294) eram PD-L1 positivos e 31% (n=134) eram PD-L1 negativos.
Lithuanian: PD-L1 raišką buvo galima nustatyti79 % pacientų, iš jų 69 % (n = 294) buvo PD-L1 teigiami, o 31 % (n = 134) - PD-L1 neigiami.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o pembrolizumab; no entanto, tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio da sinalização do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em perda fetal aumentada (ver secção 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su pembrolizumabu neatlikta, tačiau įrodyta, kad PD-L1 signalo perdavimo kelio blokada pelių nėštumo modeliuose sutrikdo toleranciją vaisiui ir lemia dažnesnę vaisiaus netektį (žr.
Portuguese: Não alcançada (24; NA)
Lithuanian: Nepasiekta (24; ND)
Portuguese: A exposição ao pembrolizumab, expressa pela concentração máxima (Cmax) ou pela área sob a curva de tempo de concentração no plasma (AUC) aumentou proporcionalmente dentro de intervalo da dose para a eficácia.
Lithuanian: Ekspozicija pembrolizumabu, išreiškiama didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotu po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), veiksmingos dozės intervalo ribose didėjo proporcingai dozei.
Portuguese: A pneumonite resolveu-se em 138 doentes, 2 com sequelas.
Lithuanian: 138 pacientams pneumonitas praėjo, iš jų dviem - su pasekmėmis.
Portuguese: Tabela 1: Recomendação de modificação do tratamento para KEYTRUDA
Lithuanian: Gydymo KEYTRUDA keitimo rekomendacijos
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 16 doentes, 4 com sequelas.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas praėjo 16 pacientų, iš jų 4 - su pasekmėmis.
Portuguese: Os doentes com infeções ativas que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram controlados com tratamento médico adequado.
Lithuanian: Pacientams, susirgusiems aktyvia infekcine liga gydymo pembrolizumabu metu, buvo taikyta atitinkama terapija.
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 139 (46%) tinham sido previamente tratados com um inibidor de BRAF.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sirgusių BRAF mutaciją turinčia vėžio liga, 139 (46 %) anksčiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Portuguese: anterior para melanoma avançado.
Lithuanian: pažengusios melanomos terapijų.
Portuguese: A segurança de reiniciar o tratamento com pembrolizumab em doentes que tiveram previamente miocardite imunitária não é conhecida.
Lithuanian: Ar saugu vėl pradėti vartoti pembrolizumabą pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su imunitetu susijęs miokarditas, nežinoma.
Portuguese: As concentrações de pembrolizumab no estado estacionário foram alcançadas às 16 semanas de doses repetidas com um regime de administração a cada 3 semanas e a acumulação sistémica foi de 2,1 vezes.
Lithuanian: Pembrolizumabo pusiausvyrinės apykaitos koncentracija buvo pasiekta iki 16-osios savaitės, kai kartotinės dozės buvo skiriamos kas 3 savaites, o sisteminis preparato kaupimasis buvo 2,1 karto.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl hiperglikemijos ar kitų cukrinio diabeto požymių ir simptomų.
Portuguese: Dos 154 doentes incluídos, 134 tinham tumores sólidos, 18 linfoma de Hodgkin, e 2 outros tipos de linfoma.
Lithuanian: Iš 154 įtrauktų pacientų 134 buvo nustatyta solidinių navikų, 18 pacientų - Hodžkino limfoma, o 2 pacientams - kitokios limfomos.
Portuguese: §(IC 95%) 19,1% (14,5; 24,4)
Lithuanian: §(95 % PI) 19,1 % (14,5; 24,4) 35 % (29,1; 41,1)
Portuguese: KEYTRUDA contém a substância ativa pembrolizumab, que é um anticorpo monoclonal.
Lithuanian: KEYTRUDA sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Portuguese: Nesta população de doentes, o tempo mediano de observação foi de 7,3 meses (intervalo: 1 dia a 31 meses) e as reações adversas mais frequentes com pembrolizumab foram fadiga (32%), náuseas (20%) e diarreia (20%).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai stebėjimo trukmės mediana buvo 7,3 mėnesio (svyravo nuo 1 dienos iki 31 mėnesio), o dažniausios pembrolizumabo nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (32 %), pykinimas (20 %) ir viduriavimas (20 %).
Portuguese: • um tipo de cancro da pele chamado melanoma
Lithuanian: • tam tikros rūšies odos vėžį, vadinamą melanoma,
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a depuração de pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética da população em doentes com compromisso hepático ligeiro (conforme definido utilizando os critérios de disfunção hepática do US National Cancer Institute) em comparação com doentes com função hepática normal.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka pembrolizumabo klirensui buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos analizės būdu pacientus, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (nustatytas naudojant JAV Nacionalinio vėžio instituto apibrėžtus kepenų funkcijos sutrikimo kriterijus), palyginus su pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
Portuguese: • Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspecionados visualmente antes da administração relativamente a partículas e descoloração.
Lithuanian: • Parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Portuguese: PD-L1 negativos
Lithuanian: PD-L1 neigiami
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia pneumonia pneumonia
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas pneumonija pneumonija pneumonija
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
Lithuanian: Gydymas pembrolizumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
Portuguese: Após consideração cuidada do aumento do risco potencial, o pembrolizumab pode ser utilizado nestes doentes enquadrado na abordagem clínica apropriada.
Lithuanian: Po kruopštaus galimos padidėjusios rizikos vertinimo tokiems pacientams pembrolizumabą skirti galima kartu su tinkamomis medicininėmis valdymo priemonėmis.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de recorrência (RFS) avaliada pelo investigador em toda a população e na população com tumores PD-L1 positivos, em que a RFS foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante) ou morte, o que quer que ocorra primeiro.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (IBLA) bendrojoje populiacijoje ir pacientų, kuriems nustatyti PD-L1 teigiami navikai, populiacijoje, kai IBLA buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos datos iki pirmojo ligos atsinaujinimo (vietinių, regioninių ar atokiųjų metastazių atsiradimo) arba mirties datos, priklausomai nuo to, kas pasireikš pirmiau.
Portuguese: Os efeitos de várias covariáveis sobre a farmacocinética do pembrolizumab foram avaliados em análises de farmacocinética de população.
Lithuanian: Įvairių kintamųjų poveikiai pembrolizumabo farmakokinetikai buvo įvertinti atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę.
Portuguese: O hipotiroidismo resolveu-se em 153 (23,7%) doentes, 10 com sequelas.
Lithuanian: Hipotirozė praėjo 153 pacientams (23,7 %), iš jų 10 - su pasekmėmis.
Portuguese: Os resultados PFS e ORR são notificados a partir de uma análise interina de um seguimento mediano de 11 meses.
Lithuanian: Pateikti IBLP ir OAD rodmenų rezultatai yra gauti atlikus tarpinę duomenų analizę po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 11 mėnesių.
Portuguese: Com base na modelização e simulação das relações dose/exposição para eficácia e segurança de pembrolizumab, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia ou segurança entre as doses de 200 mg cada 3 semanas, 2 mg/kg cada 3 semanas e 400 mg cada 6 semanas em monoterapia (ver secção 4.2).
Lithuanian: Remiantis dozės ar ekspozicijos ryšio su pembrolizumabo veiksmingumu ir saugumu modeliavimo bei simuliacijos metodų rezultatais, nepastebėta kliniškai reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp 200 mg kas 3 savaites, 2 mg/kg kas 3 savaites ir 400 mg kas 6 savaites dozių, skiriamų monoterapijai (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente deve ser referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Nustačius SJS arba TEN požymių ar simptomų, pembrolizumabo vartojimą reikia atidėti ir pasiųsti pacientą į specializuotą padalinį tyrimams ir gydymui.
Portuguese: O KEYNOTE-054 incluiu doentes de acordo com o AJCC, 7ªedição, e foi efetuada uma análise da RFS a um subgrupo de acordo com o AJCC, 8ª edição, após os resultados de RFS do estudo serem notificados.
Lithuanian: Į KEYNOTE-054 tyrimą pacientai buvo įtraukiami remiantis 7-ojo leidimo AJCC klasifikacija, bei buvo atlikta IBLA rodmens pogrupių analizė remiantis 8-ojo leidimo AJCC klasifikacija po to, kai buvo paskelbti IBLA tyrimo rezultatai.
Portuguese: A segurança do pembrolizumab foi avaliada em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos cinamolgos administrados com doses intravenosas de 6, 40 ou 200 mg/kg uma vez por semana no estudo de 1 mês e uma vez a cada duas semanas no estudo de 6 meses, seguido de um período sem tratamento de 4 meses.
Lithuanian: Pembrolizumabo saugumas buvo vertintas 1 mėnesio ir 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su pavianų genties beždžionėmis, leidžiant joms į veną 6, 40 arba 200 mg/kg dozes 1 mėnesio trukmės tyrimo metu vieną kartą per savaitę, o 6 mėnesių trukmės tyrimo metu kas dvi savaites, po kurių buvo 4 mėnesių periodas be gydymo.
Portuguese: A Tabela 29 resume as medidas de eficácia da análise interina pré-especificada por categoria de risco IMDC.
Lithuanian: 29 lentelėje pateikiama veiksmingumo rezultatų, nustatytų atlikus iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, santrauka pagal IMDC rizikos kategorijas.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas anemija anemija, neutropenija, trombocitopenija
Portuguese: Ipilimumab (n=170)
Lithuanian: Ipilimumabas (n=170)
Portuguese: Pouco frequentes epilepsia epilepsia síndrome miasténica
Lithuanian: Nedažnas epilepsija epilepsija miastenijos sindromas h
Portuguese: As concentrações de pembrolizumab com dosagem baseada no peso a 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes pediátricos (2 a 17 anos) é comparável à dos adultos com a mesma dose.
Lithuanian: Nustatytos pembrolizumabo koncentracijos, susidarančios dozuojant pagal kūno svorį po 2 mg/kg dozę kas 3 savaites pacientams vaikams (2-17 metų), yra panašios kaip ir nustatytosios suaugusiesiems skiriant tokią pat dozę.
Portuguese: Para o tratamento adjuvante do melanoma, KEYTRUDA deve ser administrado até à recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até à duração de um ano.
Lithuanian: Adjuvantiniam melanomos gydymui KEYTRUDA reikia skirti iki ligos atsinaujinimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo arba iki vienerių metų trukmės gydymui.
Portuguese: A hipofisite resolveu-se em 17 doentes, 8 com sequelas.
Lithuanian: Hipofizės uždegimas praėjo 17 pacientų, iš jų 8 - su pasekmėmis.
Portuguese: KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013: Estudos sem ocultação em doentes com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) recidivado ou refratário
Lithuanian: KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013: atviri pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakteriška klasikine Hodžkino limfoma (kHL), tyrimai
Portuguese: A Tabela 15 resume os principais parâmetros de eficácia.
Lithuanian: 15 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys.
Portuguese: Para doentes ≥ 75 anos, o tratamento combinado com pembrolizumab deve ser utilizado com precaução após avaliação individual cuidada do potencial benefício/risco (ver secção 5.1).
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientams kombinuotą gydymą su pembrolizumabu reikia skirti atsargiai ir tik kiekvienam pacientui atidžiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį (žr.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas para monoterapia foram de Graus 1 ou 2 de gravidade.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių skiriant vaistinio preparato monoterapiją, buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnių.
Portuguese: As características da doença eram: 21% HPV positivo e 95% tinham doença de Estadio IV (21% Estadio IVa, 6% Estadio IVb e 69% Estadio IVc).
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 21 % nustatytas ŽPV teigiamas navikas bei 95 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (IVa stadijos21 %, IVb stadijos - 6 %, o IVc stadijos - 69 % pacientų).
Portuguese: Na suspeita de reações adversas imunitárias, deve ser assegurada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Lithuanian: Norint patvirtinti įtariamos imuninės nepageidaujamos reakcijos etiologiją arba atmesti kitas priežastis, reikia užtikrinti tinkamą vertinimą.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sinais clínicos e sintomas de disfunção da tiroide.
Lithuanian: Reikia stebėti paciento skydliaukės veiklos pokyčius (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu ir kai reikia, remdamiesi klinikiniu vertinimu) bei klinikinius skydliaukės sutrikimų požymius ir simptomus.
Portuguese: Quarenta e cinco por cento tinham estado de performance ECOG de 1, 40% tinham LDH elevada e 23% tinham mutação BRAF.
Lithuanian: Keturiasdešimt penkių procentų pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1, 40 % buvo padidėjęs LDH aktyvumas, o 23 % pacientų navikas turėjo BRAF mutaciją.
Portuguese: No KEYNOTE-051, 154 doentes pediátricos (60 crianças com idade entre 6 meses e menos de 12 anos e 94 adolescentes com idades entre 12 e 18 anos) com melanoma avançado ou tumores sólidos ou linfoma PD-L1 positivos em estadios avançados, em recaída ou refratários, receberam pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas.
Lithuanian: KEYNOTE-051 tyrimo metu 154 pacientams vaikams (60 vaikų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 metų ir 94 paaugliams nuo 12 iki 18 metų), kurie sirgo progresavusia melanoma arba turėjo PD-L1 teigiamų, progresavusių, recidyvavusių ar gydymui atsparių solidinių navikų ar sirgo limfoma, buvo skiriama 2 mg/kg pembrolizumabo dozė kas 3 savaites.
Portuguese: • Adicionar asseticamente 2,3 ml de água para injetáveis para obter uma solução a 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
Lithuanian: • Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, pripilkite 2,3 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 25 mg/ml (pH nuo 5,2 iki 5,8) KEYTRUDA tirpalą.
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram anemia (50%), náuseas (50%), fadiga (37%), obstipação (35%), diarreia (30%), neutropenia (30%), apetite diminuído (28%) e vómito (25%).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (50 %), pykinimas (50 %), nuovargis (37 %), vidurių užkietėjimas (35 %), viduriavimas (30 %), neutropenija (30 %), sumažėjęs apetitas (28 %) ir vėmimas (25 %).
Portuguese: ORR confirmado
Lithuanian: Patvirtintas BAD
Portuguese: Frequentes hiponatremia, hipocaliemia, hipocalcemia hiponatremia, hipocalcemia hipocaliemia, hiponatremia, hipocalcemia
Lithuanian: Dažnas hiponatremija, hipokalemija, hipokalcemija hiponatremija, hipokalcemija hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija