FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έπειτα από 45 ημέρες, η αλτρενογέστη και τα προϊόντα μετασχηματισμού της (τα τελευταία σε επίπεδο 10% ή υψηλότερο) δεν ανιχνεύονταν στην κοπριά με χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης - ραδιοχρωματογραφίας (HPLC-RAM) και υγρής χρωματογραφίας/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (LC/MS-MS) (μέσος όρος δύο επαναληπτικών δειγμάτων).
Slovak: Po 45 dňoch sa na základe použitia vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s rádiochromatografiou (HPLC-RAM) a na základe použitia kvapalinovej chromatografie s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (LC/MS-MS)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Greek: 1107 Budapest
Slovak: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás
Greek: D-85716
Slovak: Feldstr. 1a D-85716
Greek: Συνεπώς, η χρήση της αλτρενογέστης σε φορβάδες δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται όπως ορίζεται στις ΠΧΠ, δεδομένης της ελάχιστης περιβαλλοντικής έκθεσης που
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že použitie altrenogestu u kobýl bude predstavovať riziko pre životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní uvedených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, vzhľadom na minimálne vystavenie životného prostredia súvisiace s týmto použitím, a posúdenie rizika pre životné prostredie, ktoré je uvedené ďalej, je založené na použití altrenogestu u prasničiek.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε αυτά τα αποτελέσματα, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αντί του συντελεστή απελευθέρωσης 0,31, θα έπρεπε να έχουν ληφθεί υπόψη δεδομένα για τον μεταβολισμό της αλτρενογέστης στις συΐδες, τα οποία υποδεικνύουν συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης που αντιστοιχεί στο 5% έως 16,5% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,050,15) της συνολικής δόσης, δεδομένης της αξιοπιστίας και της ποιότητας της μελέτης και δεδομένου ότι τα αποτελέσματά της συνάδουν με υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα, καθώς και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Slovak: Výbor CVMP uznal tieto výsledky, ale dospel k záveru, že namiesto faktora uvoľnenia 0,31 je potrebné vziať na vedomie údaje o metabolizme altrenogestu u prasničiek, z ktorých vyplýva celkové množstvo vylúčených ekvivalentov altrenogestu zodpovedajúce 5 - 16,5
Greek: Ωστόσο, τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú však nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Greek: Ελλάδα Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Slovak: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Greek: Σλοβακία Intervet Ltd Cookstown
Slovak: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Greek: Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Greek: Γαλλία Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Greek: Ο αναερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε κοπριά χοίρων που υποβλήθηκε σε αναερόβια χώνευση σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τον καθορισμό της πορείας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην κοπριά (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovak: Anaeróbna premena altrenogestu sa skúmala v hnoji ošípaných, ktorý bol anaeróbne inkubovaný podľa usmernenia výboru CVMP k stanoveniu osudu veterinárnych liekov v hnoji
Greek: La Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Greek: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Greek: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Slovak: REGUMATE PORCINO SOLUCION
Greek: 2065 m - LID Carros Cedex
Slovak: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Greek: Οι ΚΑΚ προτείνει το ακόλουθο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου: «Κατά τη διασπορά κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, πρέπει να τηρείται αυστηρά η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα όπως ορίζεται στις εθνικές ή τοπικές κανονιστικές διατάξεις διότι η κοπριά ενδέχεται να περιέχει αλτρενογέστη, η οποία θα μπορούσε να έχει ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον».
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli toto opatrenie na zmiernenie rizika: „Pri hnojení hnojom liečených zvierat musí byť presne dodržaná minimálna vzdialenosť od povrchovej vody definovaná vo vnútroštátnych alebo miestnych nariadeniach, lebo hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý by mohol mať nežiaduce účinky vo vodnom prostredí."
Greek: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Slovak: Folliplan, 0.4%
Greek: Για τη Φάση I η αρχική ΠΠΣεδάφους για συΐδες, σύες και φορβάδες καθορίστηκε με χρήση των ημερήσιων δόσεων και των προεπιλεγμένων τιμών από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Počiatočná hodnota PEC v pôde fázy I pre prasničky, prasnice a kobyly bola stanovená pomocou denných dávok a predvolených hodnôt z usmernenia výboru CVMP k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie na podporu usmernení VICH
Greek: La Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne
Greek: 28 δισκία (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 28 tabliet (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Greek: 90 mg + 180 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovak: 90 mg + 180 mg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Slovak: Lieková forma
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε κατά μέσο όρο για περίπου 14 μήνες.
Slovak: Táto odpoveď sa udržala priemerne počas približne 14 mesiacov.
Greek: EMA/674777/2018 EMEA/H/C/004248
Slovak: EMEA/H/C/004248
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Slovak: V niektorých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alunbrig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovak: Alunbrig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30 mg, 90 mg και 180 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (30, 90 a 180 mg).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alunbrig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alunbrig sa neustále kontrolujú.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μειωμένων δόσεων σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Slovak: Nižšie dávky sa odporúčajú u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η χορήγηση δόσης 90 mg μία φορά την ημέρα κατά τις πρώτες 7 ημέρες και στη συνέχεια αύξηση της δόσης στα 180 mg η οποία θα χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 90 mg užívaná jedenkrát denne počas prvých 7 dní, ktorá sa potom zvýši na 180 mg denne.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) είναι πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και δύσπνοια.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú pneumonitída (zapál pľúc), pneumónia (infekcia pľúc) a dyspnoe.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alunbrig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alunbrig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων πνευμονικής νόσου, όπως ο βήχας ή η δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek majú byť dôsledne kontrolovaní najmä počas prvého týždňa liečby, či sa u nich nevyskytnú príznaky pľúcneho ochorenia, ako napríklad kašeľ, resp. ťažkosti s dýchaním.
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά έλαβαν δόση 90 mg Alunbrig ημερησίως και μετά από 7 ημέρες 180 mg, περίπου το 56 % παρουσίασε πλήρη ή μερική ανταπόκριση στο φάρμακο.
Slovak: U pacientov, ktorí najprv dostávali 7 dní 90 mg lieku Alunbrig a potom pokračovali s dávkou 180 mg denne, sa preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alunbrig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alunbrig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Επιπλέον, θα εφοδιάσει τους ασθενείς με κάρτα προειδοποίησης, στην οποία θα συνοψίζονται σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τον κίνδυνο πνευμονοπάθειας που ενέχει η χρήση του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σε περίπτωση εμφάνισης σχετικών σημείων και συμπτωμάτων.
Slovak: Zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s prehľadom základných bezpečnostných informácií o riziku ochorenia pľúc pri používaní lieku a s pokynmi, ako postupovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky a symptómy.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Alunbrig θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Alunbrig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig?
Greek: Εφόσον ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση της πνευμονοπάθειας ως εν δυνάμει σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η εικόνα ασφάλειας του Alunbrig θεωρείται διαχειρίσιμη.
Slovak: Ak sa prijmú primerané opatrenia na kontrolu možných závažných vedľajších účinkov súvisiacich s ochorením pľúc, bezpečnostný profil lieku Alunbrig sa považuje za zvládnuteľný.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι στον καρκίνο του ασθενή υπάρχει η γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική»).
Slovak: Pred začatím liečby sa má testom potvrdiť, že rakovinové bunky pacienta vykazujú génovú zmenu ovplyvňujúcu ALK (ALK-pozitívny stav).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Alunbrig (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερινσουλιναιμία (υψηλά επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συμπεριλαμβανομένου χαμηλού αριθμού λεμφοκυττάρων, διάρροια, κόπωση, βήχας, πονοκέφαλος, υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα), εξάνθημα, έμετος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), μυαλγία (πόνος στους μυς), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων), αποτελέσματα εξετάσεων αίματος από τα οποία προκύπτουν ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ALT και AST καθώς και της αλκαλικής φωσφατάσης), του παγκρέατος (αυξημένη λιπάση και αμυλάση), της μυϊκής λειτουργίας (αυξημένη CPK) ή της πήξης του αίματος (αυξημένη APTT).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alunbrig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hyperinzulinémia (vysoká hladina inzulínu v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), nízky počet bielych krviniek spojený s nízky počtom lymfocytov, hnačka, únava, kašeľ, bolesť hlavy, hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi
Greek: Η δραστική ουσία του Alunbrig, η μπριγκατινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Slovak: Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alunbrig;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Greek: Τι είναι το Alunbrig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Alunbrig a na čo sa používa?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Alunbrig θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alunbrig σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία στοχευμένη στην ALK.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
Greek: Το Alunbrig χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Slovak: Alunbrig sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité zmeny ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Greek: Το Alunbrig είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) και έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν αγωγή με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται κριζοτινίμπη.
Slovak: Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
Greek: Το Alunbrig περιέχει τη δραστική ουσία μπριγκατινίμπη.
Slovak: Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Alunbrig δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Liek Alunbrig neporovnával so žiadnym iným liekom ani s placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Ανασκόπηση του Alunbrig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Alunbrig a prečo bol v EÚ povolený
Greek: Το Alunbrig ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Slovak: Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alunbrig.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alunbrig στην ΕΕ;
Slovak: Prečo je liek Alunbrig povolený v EÚ?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Výdaj lieku Alunbrig je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alunbrig;
Slovak: Ako sa liek Alunbrig používa?
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alunbrig σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Alunbrig boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alunbrig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Greek: Μελέτη 101
Slovak: Štúdia 101
Greek: Πιθανότητα 12-μηνης επιβίωσης (%)
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο προσδιορίστηκαν από δύο κλινικές δοκιμές:
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v dvoch klinických štúdiách:
Greek: Οι περισσότερες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Slovak: Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
Greek: Βλέπε επίσης την αρχή της παραγράφου 4.
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Greek: Έκδοση 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Greek: • ευαισθησία στο ηλιακό φως
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
Greek: CI‡
Slovak: IS‡
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα από τον καρκίνο του πνεύμονα.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας και αυτό ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση δισκίου 30 mg, προκειμένου να επιτευχθεί η νέα συνιστώμενη δόση.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπεριλήφθηκαν, με την προϋπόθεση ότι ήταν νευρολογικά σταθεροί και δεν απαιτούσαν αυξανόμενη δόση κορτικοστεροειδών.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να αποκλείσουν πιθανή απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας ήταν 4,5 μήνες, με μέγιστη διάρκεια 28,7 μήνες.
Slovak: Medián trvania nežiaducich reakcií periférnej neuropatie bol 4,5 mesiaca s maximálnym trvaním 28,7 mesiaca.
Greek: στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Slovak: vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση.
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Greek: • Παίρνετε το Alunbrig μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Greek: Ο λόγος συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα ήταν 0,69.
Slovak: Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Greek: Η θεραπεία με το Alunbrig δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Greek: Το Alunbrig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Alunbrig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά συχνότητας.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.
Greek: Τα εξής φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Alunbrig:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται, εφόσον παρατηρείται κλινικό όφελος.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
Greek: Αξιολόγηση IRC
Slovak: Vyhodnotenie komisiou IRC
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και με νερό.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a s vodou.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη με βάση τις μεταστάσεις στον εγκέφαλο (παρουσία, απουσία) και την καλύτερη προηγούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία με κριζοτινίμπη (πλήρης ή μερική ανταπόκριση, οποιαδήποτε άλλη ανταπόκριση/μη γνωστή).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná s ohľadom na metastázy v mozgu (prítomné, neprítomné) a najlepšiu dosiahnutú odpoveď na predchádzajúcu liečbu krizotinibom (kompletná alebo parciálna odpoveď, akákoľvek iná odpoveď/neznáma odpoveď).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την μπριγκατινίμπη.
Slovak: S brigatinibom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity.
Greek: • πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα Τα πνευμονικά προβλήματα, ορισμένα βαριά, είναι συχνότερα εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης ή στην κυψέλη και στο κουτί μετά το «EXP».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Greek: • μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Slovak: • abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Greek: Επίπεδα μείωσης της δόσης Πρώτη
Slovak: Úrovne zníženia dávky Prvá