FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Optaflu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Optaflu i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av influensa (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3 - Prekliniske sikkerhetsdata).
Slovak: Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Optaflu er derfor ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for
Slovak: Optaflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Optaflu blir gitt til deg av lege eller sykepleier.
Slovak: PODANIA Optaflu (sezóna 2015/2016)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Optaflu (Sesongen 2015/2016)
Slovak: Stanovila sa účinnosť vakcíny proti kmeňom vírusu chrípky zodpovedajúcim vakcíne, všetkým kmeňom vírusu chrípky a proti jednotlivým subtypom vírusu chrípky (tabuľky 2 a 3).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekter mot vaksinetilsvarende influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirussubtyper ble beregnet (tabell 2 og 3).
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu počas gravidity a laktácie nebola vyhodnocovaná v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Optaflu hos gravide og ammende er ikke vurdert i kliniske tester.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám podá vakcínu Optaflu.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal få Optaflu.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml
Norwegian Bokmål: En dose med 0,5 ml
Slovak: Optaflu sa môže podávať súčasne s inými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en meget alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
Slovak: Po odzení chrípke podobného ochorenia boli odobraté stery z nosa a hrdla na analýzu.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med ILS ble det tatt penselprøver av nese og hals for analyse.
Slovak: V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku
Norwegian Bokmål: I denne komparative studien mot en influensavaksine dyrket på egg, ble grad av serologisk beskyttelse*, grad av serokonvertering eller signifikant økning** og geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-HA-antistoff (målt med hemagglutinasjonsinhibisjonstesten, HI), vurdert i forhold til
Slovak: • gastrointestinálne poruchy, ako napríklad bolesť brucha, hnačka alebo porucha zažívacieho traktu Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Norwegian Bokmål: • magetarmkanallidelser som magesmerter, diaré eller forstyrrelser i fordøyelsestrakten Disse reaksjonene er vanligvis lette og varer bare noen få dager.
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
Norwegian Bokmål: * produsert i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler, som er den spesielle cellekulturen som influensaviruset dyrkes i)
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožné vyrážky, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Norwegian Bokmål: • pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Slovak: Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základe definície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C) a kašľa alebo bolesti v krku.
Norwegian Bokmål: ILS ble definert i henhold til CDCs (amerikansk senter for sykdomskontroll og forebygging) definisjon av tilfelle, dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller sår hals.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť na neskôr u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Optaflu leveres i pakninger som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter, og i flerpakninger med 2 esker som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter.
Slovak: ** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
Norwegian Bokmål: * Serologisk beskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonvertering = negative prevaksinasjon HI-titer og post-vaksinasjon HI-titer ≥ 40; signifikant økning = positiv prevaksinasjon HI-titer og minst fire ganger økning i post-vaksinasjon HI-titer.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napríklad pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Užívanie iných liekov").
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se pkt.
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Slovak: Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené zo sledovania po uvedení na trh sezónnych trivalentných vakcín so zárodkami kmeňov:
Norwegian Bokmål: Følgende tilleggsbivirkninger ble rapportert fra overvåking etter markedsføring med egg-baserte sesongmessige trivalente vaksiner:
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Optaflu har blitt vurdert i sju randomiserte, kliniske utprøvinger, med sammenlignende preparater som kontrollgrupper, utført som en del av utviklingsprogrammet.
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Optaflu, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler)
Slovak: V súčasnosti sú skúsenosti s používaním Optaflu po uvedení na trh obmedzené.
Norwegian Bokmål: Så langt er det begrenset erfaring etter markedsføring av Optaflu.
Slovak: Účinnosť vakcíny* Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt* % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Slovak: Účinnosť vakcíny Optaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových ochorení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optaflu ble definert som forebygging av kulturbekreftet, symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som antigenmessig tilsvarer dem i vaksinen, sammenlignet med placebo.
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr (se punkt 5.3).
Slovak: ktoré sú príznakmi zápalu mozgu a miechy,
Norwegian Bokmål: som er symptomer på hjerne- og ryggmargsbetennelse
Slovak: • opuch najviditeľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek
Norwegian Bokmål: • hevelse som er mest fremtredende i hodet og halsen inkludert ansiktet, leppene, tungen svelget eller enhver annen del av kroppen (angioødem)
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger:
Slovak: Optaflu je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Norwegian Bokmål: Optaflu er en klar til svakt blakket suspensjon.
Slovak: • ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podať injekčne do krvnej cievy.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres i en blodåre.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu, sčervenanie
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet, rødhet
Slovak: Použitie Optaflu sa môže zvážiť od druhého trimestra gravidity.
Norwegian Bokmål: Bruk av Optaflu kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, nepokoj, únava, bolesť svalov
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som hodepine, ubehag, tretthet, muskelsmerter
Slovak: Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Vaksine kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer:
Slovak: Poruchy imunitného systému
Norwegian Bokmål: Forstyrr-els er i immunsystemet
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BB02
Slovak: Trieda orgánov
Norwegian Bokmål: Organklasse
Slovak: Vakcína Optaflu môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Optaflu kan ha en liten effekt på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Optaflu sa podáva injekčne do svalu nad ramenom (deltový sval).
Norwegian Bokmål: Optaflu blir injisert i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Slovak: Obmedzené údaje o očkovaniach proti chrípke u tehotných žien nepreukázali žiadne negatívne účinky na nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra influensavaksiner til gravide tyder ikke på skadelige effekter på foster.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne posúdenie účinnosti vakcíny bolo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňmi A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi vakcíne.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det var for få tilfeller av influensa som følge av vaksinetilsvarende influensa A/H3N2 eller B, til å vurdere
Slovak: Vedľajšie účinky vakcín môžu byť zosilnené.
Norwegian Bokmål: Bemerk at eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Slovak: Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné Táto vakcína obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Norwegian Bokmål: Optaflu inneholder natriumklorid og kaliumklorid Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blodog lymfatiske organer
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť pozorované falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan falske positive serologiprøvesvar oppstå med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C og spesielt HTLV-1.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Slovak: V štúdii, v ktorej samice králika dostávali pred graviditou a počas nej ľudskú dávku Optaflu, sa nezistili žiadne dôkazy o reprodukčnej alebo vývojovej toxicite.
Norwegian Bokmål: En studie hvor menneskedoser med Optaflu ble administrert til hunnkaniner før og under drektighet, viste ingen indikasjoner på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet.
Slovak: Ako používať OPTAFLU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPTAFLU
Slovak: Účinnosť proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Norwegian Bokmål: Effekt mot kulturbekreftet influensa
Slovak: Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Optaflu anbefales ikke til barn under 18 år siden det ikke er tilgjengelig informasjon.
Slovak: Výskyt chrípky bol zisťovaný na základe aktívnej a pasívnej surveillance chrípke podobných ochorení (ILI, influenza-like illness).
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert ved aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom (ILS).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Slovak: Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Norwegian Bokmål: Data for eldre var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 5: Immunogenitet hos eldre
Slovak: • po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Norwegian Bokmål: • besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
Slovak: Údaje o očkovaniach proti chrípke u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder ikke data fra influensavaksiner til gravide på at skadelige effekter på foster eller mor kan tilskrives vaksinen.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Slovak: GuillainovBarrého syndróm, encefalomyelitída a neuritída
Norwegian Bokmål: - Nevrologiske sykdommer, for eksempel Guillain Barré syndrom, encefalomyelitt og nevritt
Slovak: • horúčka, bolesť hlavy, zvracanie a ospalosť prechádzajúca až do kómy alebo záchvaty (kŕče),
Norwegian Bokmål: • feber, hodepine, oppkast og tretthet som går over til koma eller epileptiske anfall (kramper),
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Slovak: Časté ≥1/100 až
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
Slovak: Anti-HA protilátka na konkrétny kmeň
Norwegian Bokmål: Stammer med spesifikt anti-HA-antistoff
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Slovak: Údaje pre dospelých boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Norwegian Bokmål: Data for voksne var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 4: Immunogenitet hos voksne
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
Slovak: A/Switzerland/9715293/2013
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av Optaflu versus placebo mot kulturbekreftet influensa etter influensavirussubtype
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i esken for å beskytte mot lys.
Slovak: Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av moderate og alvorlige smerter etter Optaflu-vaksine ligner på den for influensavaksiner som er dyrket på egg, men det er observert en lettere økt risiko for svake, kortvarige smerter på injeksjonsstedet ved bruk av Optaflu i gruppen av eldre personer som vaksineres (8 % sammenlignet med 6 % for influensavaksine dyrket på egg).
Slovak: Pri použití Optaflu nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Optaflu.
Slovak: Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené riziko súvisiacich komplikácií.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos voksne, spesielt for personer med økt risiko for assosierte
Slovak: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008
Norwegian Bokmål: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovak: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Slovak: U zierat nebola hodnotená fertilita mužov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt (se punkt 5.3).
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Optaflu počas laktácie u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra mennesker på bruk av Optaflu ved amming.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
Slovak: - zápal ciev prípadne spojený s prechodným postihnutím obličiek
Norwegian Bokmål: - Vaskulitt, muligens forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
Slovak: U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksine anbefales til gravide kvinner med medisinske tilstander som øker risikoen for komplikasjoner på grunn av influensa, uavhengig av graviditetens stadium.
Slovak: - parestézia
Norwegian Bokmål: - Parestesi
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Slovak: Optaflu sa môže používať počas laktácie.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan benyttes ved amming.
Slovak: Všetky veľkosti balení sú k dispozícii s ihlou alebo bez ihly.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser kan leveres med eller uten kanyle(r).
Slovak: Optaflu je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Norwegian Bokmål: Hvordan Optaflu ser ut og innholdet i pakningen Optaflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere):
Slovak: Imunizácia sa má podať do rôznych končatín.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis på ulike ekstremiteter.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má predkladať každých šesť mesiacov pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je u nich zvýšené riziko komplikácií
Norwegian Bokmål: Optaflu brukes til å forhindre influensa hos voksne, og spesielt hos personer som risikerer å få komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med en influensasykdom.
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Vaksineeffekt mot kulturbekreftet influensa med influensa Angrepsrate (%)
Slovak: Agrippal (N = 3676) alebo placebo (N =
Norwegian Bokmål: Optaflu (N=3776)
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot tre varianter av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2015/2016.
Slovak: Neuralgia, kŕče, febrilné kŕče.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, kramper, febrile kramper.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Norwegian Bokmål: som er symptomer på betennelse i nervesystemet
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalovú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.