FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre prípady závažného poškodenia pečene hlásené od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh v kontexte dostupných údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, előzetes adatokat az eredeti forgalombahozatali engedély alátámasztása céljából beterjesztett klinikai vizsgálatokból származó, rendelkezésre álló biztonságossági adatok kontextusában a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Slovak: Výbor PRAC v rámci predbežného opatrenia odporučil zmenu v indikácii daklizumabu s cieľom obmedziť jeho použitie na dospelých pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením napriek predchádzajúcej aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
Hungarian: • Átmeneti intézkedésként a PRAC javasolta a daklizumab javallatának módosítását, hogy korlátozzák az alkalmazását a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, korábbi kezelés ellenére nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő, illetve az egyéb betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že pri nedávnom smrteľnom prípade, ako aj pri jednom z prípadov posúdených ako Hyov zákon, bola hlásená autoimunitná tyroiditída.
Hungarian: Megjegyezték azt is, hogy a nemrégiben előfordult, halálos esetnél, valamint a Hy-törvény esetének ítéltek egyikében autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról számoltak be; ezért a kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fennálló autoimmun betegségek szerepelnek.
Slovak: Existujúce vzdelávacie materiály sa majú takisto aktualizovať o tieto odporúčania a doplniť potvrdzujúcim formulárom.
Hungarian: A meglévő oktatási anyagokat szintén frissíteni kell ezekkel az ajánlásokkal, és kiegészíteni azokat az elismerő nyilatkozattal.
Slovak: Okrem toho je potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál.
Hungarian: A jelenlegi oktatási anyagot szintén frissíteni kell.
Slovak: Takisto je potrebné pacientom vysvetliť dôležitosť dodržiavania pravidelného sledovania pečene.
Hungarian: A betegeknek el kell magyarázni a rendszeres májellenőrzés betartásának fontosságát.
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: Tento názor podporil výbor PRAC, ktorý odporučil použiť toto prísnejšie kritérium prerušenia liečby bez ohľadu na hladinu bilirubínu.
Hungarian: A PRAC támogatta ezt az álláspontot és javasolta, hogy a bilirubinszinttől függetlenül ezt a szigorúbb megszakítási kritériumot alkalmazzák.
Slovak: Tento potvrdzujúci formulár musia lekári poskytnúť všetkým pacientom vrátane pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti.
Hungarian: Az elismerő nyilatkozatot minden betegnek meg kell kapnia az orvostól, beleértve a jelenleg kezelés alatt álló betegeket is.
Slovak: Výbor PRAC ani skupina SAG nemohli identifikovať rizikové alebo prediktívne faktory, ktoré môžu mať úlohu pri výskyte poškodenia pečene, ako sú komorbidity, súvislosť s dávkou, načasovanie, genetické alebo biochemické markery.
Hungarian: A PRAC vagy a tudományos tanácsadó csoport nem tudott azonosítani olyan kockázatot vagy előrejelző tényezőt, amelyek szerepet játszhatnak a májkárosodás megjelenésében, például a társbetegségek, összefüggés az adaggal, az időzítéssel, a genetikai vagy biokémiai markerekkel.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a neurológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket is.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj názory odborníkov, s ktorými konzultoval počas postupu (vedecká poradná skupina (SAG) pre neurológiu).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta ezenfelül az eljárás során konzultált szakértők álláspontját (neurológiai tudományos tanácsadó csoport).
Slovak: Opis poškodenia pečene v informáciách o lieku sa má aktualizovať v súlade so súčasnými poznatkami.
Hungarian: A terméktájékoztatóban a májkárosodás leírását a jelenlegi ismereteknek megfelelően kell frissíteni.
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusom hepatitídy B (HBV) boli vylúčení z klinických skúšaní a nestanovila sa žiadna korelácia medzi existujúcimi infekciami spôsobenými týmito vírusmi a závažným poškodením pečene indukovaným daklizumabom v súčasnosti.
Hungarian: A hepatitisz C vírussal (HCV) vagy hepatitisz B vírussal (HBV) fertőzött betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és nem határozták meg az összefüggést a korábban fennálló, ilyen vírusfertőzések és a jelenleg a daklizumab által kiváltott súlyos májkárosodás között.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť aj v prípade, že sa nedosiahla primeraná odpoveď, alebo ak sa nedodržiava monitorovanie funkcie pečene.
Hungarian: A kezelés megszakítását kell mérlegelni akkor is, ha nem értek el megfelelő választ vagy nem tartják be a májfunkció ellenőrzését.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom je potrebné odporučiť, aby sa porozprávali s lekárom, ktorý má odborné znalosti v oblasti liečby týchto ochorení.
Hungarian: Javasolt, hogy a pozitív eredményt mutató betegek olyan orvoshoz forduljanak, akik az ilyen betegségek kezelésének szakértői.
Slovak: • výbor PRAC takisto považoval za potrebné zaviesť potvrdzujúci formulár s cieľom uistiť sa, že pacienti boli dostatočne informovaní o rizikách poškodenia pečene súvisiaceho s daklizumabom.
Hungarian: • A PRAC szükségesnek tartotta továbbá egy elismerő nyilatkozat bevezetését annak biztosítása érdekében, hogy a betegeket megfelelően tájékoztatták a daklizumabbal kapcsolatos májkárosodás kockázatairól.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že toto riziko pretrváva až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu, toto monitorovanie má pokračovať počas rovnakého obdobia po skončení liečby.
Hungarian: Mivel azt igazolták, hogy a kockázat az utolsó adag daklizumab beadását követően akár hat hónapig fennállhat, az ellenőrzést ugyanennyi ideig kell folytatni a kezelés befejezését követően.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizovanie tohto rizika sú potrebné ďalšie opatrenia vrátane obmedzenia použitia lieku na situácie, keď nie sú vhodné žiadne iné terapeutické možnosti,
Hungarian: A PRAC ezért úgy vélte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében további intézkedések szükségesek, beleértve a készítmény alkalmazásának korlátozását azon helyzetekre, amikor más terápiás lehetőség nem megfelelő.
Slovak: Hoci sa uznalo, že toto opatrenie nemá prediktívnu hodnotu pre riziko vzniku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene, skupina SAG usúdila, že v rámci preventívneho opatrenia sa má odporučiť prerušenie liečby, ak hladina ALT alebo AST u pacientov dosiahne viac než trojnásobok horného limitu normálu.
Hungarian: Bár elismerték, hogy ennek az intézkedésnek nincs előrejelző értéke a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kialakulásának kockázatát illetően, a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy óvintézkedésként a kezelés megszakítása javasolható, ha a beteg ALT vagy AST szintje meghaladja a normális felső határának háromszorosát.
Slovak: S cieľom uľahčiť diskusiu na túto tému medzi lekármi a pacientmi a uistiť sa, že pacienti pochopili poskytnuté informácie o tomto riziku, výbor PRAC na základe názoru skupiny SAG požadoval zavedenie potvrdzujúceho formulára.
Hungarian: A témát illetően az orvos és a beteg közötti megbeszélés elősegítése és annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megértette a kockázattal kapcsolatosan adott tájékoztatást, a tudományos tanácsadó csoport álláspontjának megfelelően a PRAC egy elismerő nyilatkozat bevezetését tartotta szükségesnek.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu opatrení na minimalizáciu rizík, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizáciu rizík.
Hungarian: Azonban a jelentett reakciók súlyossága fényében, amelyek egy esetben halálos kimenetelt eredményeztek a kockázatcsökkentő intézkedések betartása ellenére, az Európai Bizottság úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a májkárosodás kockázatának hatását a gyógyszer előny-kockázat profiljára, valamint a kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedések megfelelőségét.
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa bude metabolizovať v pečeni a odborníci konštatovali, že nebude uskutočniteľné úplne vylúčiť hepatotoxické lieky z klinickej liečby pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Hungarian: A daklizumab várhatóan nem metabolizálódik a májban, és a szakértők megjegyezték, hogy nem lehetne teljes mértékben kizárni a hepatotoxikus gyógyszereket az SM betegek klinikai kezeléséből.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že pri nedávnom smrteľnom prípade, ako aj v jednom z posudzovaných prípadov bola hlásená autoimunitná tyroiditída.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a közelmúltban bekövetkezett halálos esetnél, valamint az elbírált esetek egyikénél autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
Slovak: Okrem toho, frekvencia zvýšenia hladiny transamináz a abnormálnych testov na funkciu pečene sa má aktualizovať na veľmi častú.
Hungarian: Továbbá a transzaminázszint emelkedésének és a kóros májfunkciós értékek gyakoriságát nagyon gyakorira kell frissíteni.
Slovak: Nemohlo sa identifikovať žiadne obdobie vyššieho rizika a prípady poškodenia pečene sa vyskytovali počas celej liečby a až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu.
Hungarian: A magasabb kockázat vonatkozásában nem lehetett időablakot azonosítani, és a májkárosodás esetei a kezelés során és legfeljebb 6 hónappal az utolsó daklizumab adag után is jelentkeztek.
Slovak: Prípady poškodenia pečene boli identifikované na základe prejavov a príznakov a na základe laboratórnych hodnôt, a preto je potrebné aspoň raz mesačne skontrolovať u pacienta sérovú hladinu transamináz a celkovú hladinu bilirubínu a čo najskôr pred každým podaním a častejšie počas liečby, ak je to klinicky indikované.
Hungarian: Májkárosodást azonosítottak a jelek és tünetek, valamint a laboratóriumi értékek alapján, ezért a betegeknél a szérum transzamináz és összbilirubin szinteket legalább havonta és az alkalmazás előtt a lehető legközelebbi időpontban ellenőrizni kell, illetve gyakrabban, ha a kezelés során klinikailag indokolt.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby súvisí s nepredvídateľným a potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kezelés során és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül a daklizumab az immunmediált májkárosodás előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný na začiatku tohto preskúmania u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
Hungarian: A Zinbryta (daklizumab) egy központilag engedélyezett gyógyszer, amely a jelen felülvizsgálat kezdetekor felnőtt betegeknél a szklerózis multiplex relapszáló formáinak (RSM) kezelésére javallott.
Slovak: Lekári by mali zvážiť prerušenie liečby, ak sa nedosiahla primeraná odpoveď alebo ak pacient nedodržiava požiadavku plánovaného monitorovania na testovanie funkcie pečene.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a kezelés megszakítását, amennyiben nem értek el megfelelő választ vagy a beteg nem követi a beütemezett májvizsgálatra vonatkozó előírást.
Slovak: Tieto klinické účinky boli podporené presvedčivými a zjavnými účinkami liečby pri znížení všetkých hlavných parametrov zobrazovania mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) v prípade akútnej a chronickej zápalovej a deštruktívnej aktivity ochorenia centrálneho nervového systému.
Hungarian: Ezeket a klinikai hatásokat robusztus és jelentős terápiás hatások támasztották alá valamennyi, az agyi mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során az akut és krónikus gyulladásos és destruktív központi idegrendszeri betegségaktivitásra utaló, kulcsfontosságú paraméter csökkenésében.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hladiny transamináz u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na klinických skúšaniach, a preto sa v ich prípade neodporúča začať s liečbou, sa má opraviť z viac než dvojnásobku horného normálneho limitu na minimálne dvojnásobok tohto limitu.
Hungarian: Végül, a transzaminázszint emelkedésének küszöbét azon betegek esetében, akik nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, és ezért a kezelés megkezdése nem javasolt, a normális felső határértékének kétszeresénél magasabb értékről a határérték kétszeresével megegyező vagy azt meghaladó értékre kell javítani.
Slovak: Autoimunitná hepatitída a fulminantná hepatitída sa majú pridať v informáciách o lieku ako nežiaduce reakcie na liek, respektíve s menej častou frekvenciou a neznámou frekvenciou.
Hungarian: Az autoimmun hepatitiszt és a fulmináns hepatitiszt nem kívánt gyógyszerhatásokként kell feltüntetni a terméktájékoztatóban nem gyakori, illetve nem ismert gyakorisággal.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov nemožno úplne objasniť nijaké synergické hepatotoxické účinky u pacientov súbežne užívajúcich hepatotoxické lieky na poškodenie pečene spôsobené daklizumabom.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok alapján nem lehetett teljes mértékben tisztázni a daklizumab által okozott májkárosodásra kifejtett, szinergikus hepatotoxikus hatásokat az egyidejűleg hepatotoxikus gyógyszereket szedő betegeknél.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje sa výskyt poškodenia pečene indukovaného daklizumabom považuje celkovo za nepredvídateľný.
Hungarian: Összességében, a rendelkezésre álló adatok alapján a daklizumab által kiváltott májkárosodás megjelenését előre nem láthatónak tekintik.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho odporučil zdôrazniť súčasné upozornenia tak, aby náležite zohľadňovali funkcie pečene vrátane hladiny bilirubínu, monitorovať všetkých pacientov aspoň jedenkrát mesačne, bezprostredne pri každom podaní daklizumabu a šesť mesiacov po skončení liečby a použiť prísnejšie kritériá na prerušenie liečby v prípade zvýšenej hladiny transamináz.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC javasolta a jelenlegi figyelmeztetések megerősítését, hogy kellően figyelembe vegyék azt, hogy minden betegnél legalább havonta, a daklizumab alkalmazásához közeli időpontban, majd a kezelés befejezését követően hat hónapig ellenőrizni kell a májfunkciót, beleértve a bilirubinszintet, továbbá mostantól szigorúbb megszakítási kritériumokat kell alkalmazni az emelkedett transzaminázszintek esetében.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene sú známymi rizikami súvisiacimi s liečbou liekom Zinbryta (daklizumab), a preto sa v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh zaviedlo niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík (RMM) vrátane mesačného sledovania funkcie pečene.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása idején számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
Slovak: Pri podávaní daklizumabu s inými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom je potrebná obozretnosť,
Hungarian: A daklizumabot ismert hepatotoxikus potenciállal bíró gyógyszerekkel együtt körültekintően kell alkalmazni.
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa preukázalo klinicky významné a štatisticky významné zníženie miery relapsov, čo je primárny parameter účinnosti v každej štúdii.
Hungarian: A két vizsgálat eredményei klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak a relapszusok számában, amely a vizsgálatok primer hatásossági végpontja volt.
Slovak: Aj keď mali analýzy podskupín týchto štúdií obmedzenú presvedčivosť, na ich základe sa neidentifikovali štatisticky významné rozdiely v hlavných výsledkoch účinnosti u pacientov s roztrúsenou sklerózou s vysokou aktivitou ochorenia v porovnaní s pacientmi s nízkou aktivitou ochorenia.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alcsoport elemzései - bár szilárdságuk korlátozott volt - nem azonosítottak statisztikailag szignifikáns eltéréseket a kulcsfontosságú hatásossági kimenetelekben a magas betegségaktivitást mutató SM betegeknél az alacsony betegségaktivitást mutatókhoz képest.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab súvisí s potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a daklizumab az immunmediált májkárosodás potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú takéto prejavy alebo príznaky naznačujúce poškodenie pečene, pacient má byť urýchlene poslaný k hepatológovi.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél májkárosodásra utaló jelek és tünetek jelennek meg, haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pri použití takýchto liekov súbežne s daklizumabom je potrebná obozretnosť.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy óvatosan kell eljárni, amikor a daklizumabbal egyidejűleg ilyen gyógyszereket alkalmaznak.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hlásenými od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét, valamint a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že ďalšie opatrenia okrem tých, ktoré boli zavedené v rámci predbežných opatrení, sú odôvodnené na minimalizovanie tohto rizika a vzhľadom na nepredvídateľnú a potenciálne smrteľnú povahu rizika na obmedzenie použitia tohto lieku.
Hungarian: A PRAC ezért úgy vélte, hogy az időszakos intézkedések részeként bevezetetteken felül további intézkedések indokoltak a kockázat minimalizálása érdekében, valamint az előre nem látható és potenciálisan halálos jelleg fényében a gyógyszer alkalmazásának korlátozása szükséges.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad sa vyskytol napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík vrátane mesačného monitorovania pečene.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy halálos eset következett be a már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés ellenére.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na nedostatočné klinické údaje u pacientov s existujúcimi významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na závažnosť hepatálnej nežiaducej reakcie a zvýšenú citlivosť pacientov so základným ochorením pečene na zhoršovanie poruchy funkcie pečene výbor PRAC usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Ezenfelül figyelembe véve a klinikai adatok hiányát a már fennálló, jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel őket kizárták a klinikai vizsgálatokból, a májat érintő mellékhatás súlyosságát, valamint a fennálló májbetegségben szenvedő betegeknek a májkárosodás súlyosbodása iránti, fokozott hajlamát, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő, valamennyi beteg esetében.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil informovať všetkých pacientov o prejavoch a príznakoch naznačujúcich dysfunkciu pečene a v prípade takýchto prejavov alebo príznakov urýchlene poslať takýchto pacientov k hepatológovi,
Hungarian: Továbbá a PRAC javasolta, hogy minden beteget tájékoztassanak a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről, és ezek megjelenése esetén haladéktalanul utalják a beteget hepatológushoz.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane nedávneho smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene, ako aj údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní s daklizumabom vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a forgalombahozatali engedély kiadását követően jelentkezett májkárosodás eseteire vonatkozó, összes adatot, beleértve egy közelmúltban bekövetkezett, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetet, továbbá a daklizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických skúšaniach boli hlásené ochorenia sprostredkované imunitným systémom a autoimunitné ochorenia a vzhľadom na to, že vplyv daklizumabu na ďalšie autoimunitné poruchy a úloha takejto poruchy pri poškodení pečene indukovanom daklizumabom nie sú známe, a ako tiež zdôraznila skupina SAG, výbor PRAC usúdil, že liečba daklizumabom sa nemá odporúčať u pacientov so súbežnými autoimunitnými ochoreniami v anamnéze okrem roztrúsenej sklerózy.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a klinikai vizsgálatokban immunmediált betegségekről és autoimmun betegségekről számoltak be, illetve a daklizumab hatása az egyéb autoimmun betegségekre és az ilyen betegségek szerepe a daklizumab által kiváltott májkárosodásban ismeretlen, ahogy azt a tudományos tanácsadó csoport is hangsúlyozta, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab-kezelés nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fennálló autoimmun betegségek szerepelnek a szklerózis multiplexen felül.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene,
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Liečba daklizumabom okrem toho viedla ku klinicky významnému spomaleniu zhoršovania neurologického postihnutia na základe posúdenia lekárom aj na základe meraní výsledkov udávaných pacientom.
Hungarian: A daklizumab-kezelés klinikailag jelentős módon lassította a neurológiai rokkantság felhalmozódását, amelyet a klinikus által értékelt és a beteg által jelentett kimeneteli mutatók révén mértek.
Slovak: Výskyt smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene napriek dodržiavaniu opatrení na minimalizovanie rizík zavedených pred týmto postupom vrátane mesačného monitorovania pečene bol mimoriadne znepokojujúci.
Hungarian: Különösen aggodalmat keltő volt a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetének jelentkezése a jelen eljárást megelőzően bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés betartása ellenére.