FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
Lithuanian: Tai nuo vitamino K priklausantis krešėjimo faktorius, kuris sintetinamas kepenyse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Refixia dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Lithuanian: Nustojus vartoti Refixia Jeigu nustojote vartoti Refixia, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti.
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Lithuanian: • Nuvalę guminį kamštį nelieskite jo pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 2000 UI
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 2000 TV
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en monos, se observaron temblores corporales moderados y transitorios 3 horas después de la dosis y se redujeron a la hora.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su beždžionėmis lengvo ir laikino tremoro atvejai buvo pastebėti 3 valandos po dozės ir praėjo per 1 valandą.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danija
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de gran pureza, como Refixia, raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Lithuanian: Vartojant gerai išvalytus IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus, tokius kaip Refixia, toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia se recogen, por edad, en la tabla 5.
Lithuanian: Vienkartinės Refixia dozės farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes išvardyti 5 lentelėje.
Spanish: Tiempo medio de residencia (TMR) (horas)
Lithuanian: Mean residence time, MRT) (valandomis)
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Refixia.
Lithuanian: Prieš vartodami Refixia, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Spanish: • Refixia se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (500 UI, 1000 UI o
Lithuanian: • Refixia tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (500 TV, 1000 TV arba 2000 TV
Spanish: * Niveles mínimos de factor IX = actividad del factor IX medida antes de la siguiente dosis semanal (5 a 10 días después de la administración) en estado estacionario.
Lithuanian: * Mažiausia IX krešėjimo faktoriaus koncentracija = IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas, išmatuotas prieš kitos kas savaitę skiriamos dozės suleidimą (nuo 5 iki 10 parų po dozės suleidimo) ramybės būsenoje.
Spanish: La secuencia primaria de aminoácidos del rFIX en Refixia es idéntica a la forma alélica Ala148 del factor IX derivado del plasma humano.
Lithuanian: Refixia rFIX svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška plazmoje randamo IX žmogaus krešėjimo faktoriaus Ala 148 alelių formai.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de Refixia en niños menores de 12 años.
Lithuanian: Ilgalaikis Refixia saugumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, dar nėra nustatytas.
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice, tal como se muestra.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Spanish: Media de la concentración mínima estimada de factor IX en UI/ml (IC del 95%)
Lithuanian: IX krešėjimo faktoriaus koncentracija TV/ml (95 % PI)
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Refixia neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareos (presión sanguínea baja)
Lithuanian: • išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas (žemas kraujospūdis).
Spanish: Semivida (t1/2) (horas)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas (t1/2) (valandomis)
Spanish: Si tiene un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
Lithuanian: Jeigu Jums įvestas centrinės venos prieigos prietaisas (CVPP), kateterio įvedimo vietoje gali prasidėti infekcija arba susidaryti kraujo krešulys.
Spanish: Se han notificado sobredosis de hasta 169 UI/kg en ensayos clínicos.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie perdozavimo iki 169 TV/kg atvejus.
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
Lithuanian: Atliekant šį pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, 70 kraujavimo epizodų pasireiškė 16 iš 29 pacientų, profilaktikos grupėje vartojusių 40 TV/kg dozę.
Spanish: Refixia solo se puede utilizar en adolescentes (12 años en adelante).
Lithuanian: Refixia gali vartoti tik paaugliai (12 metų ir vyresni).
Spanish: Cuando se compararon los tratamientos de 10 UI/kg y 40 UI/kg, se encontró que la tasa anual de hemorragias para los pacientes del grupo de 40 UI/kg era un 49% inferior a la tasa de hemorragias (IC del 95%: 5%, 73%) de los pacientes del grupo de 10 UI/kg (p<0,05).
Lithuanian: 10 TV/kg ir 40 TV/kg gydymo režimus nustatyta, kad metinis kraujavimų dažnis 40 TV/kg grupėje buvo 49 % mažesnis nei kraujavimų dažnis 10 TV/kg grupėje (95 % PI:5 %; 73 %) (p <0,05).
Spanish: Los pacientes recibieron 1 inyección previa a la operación de 80 UI/kg el día de la intervención, e inyecciones de 40 UI/kg después de la operación.
Lithuanian: Pacientams skirta 1 80 TV/kg dozės injekcija prieš operaciją operacijos dieną ir 40 TV/kg dozės injekcijos po operacijos.
Spanish: La media de los niveles mínimos en estado estacionario se muestran en la tabla 6; en base con todas las mediciones previas a la administración, registradas cada 8 semanas en estado estacionario para todos los pacientes a los que se administraba 40 UI/kg una vez a la semana.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia koncentracija ramybės būsenoje nurodyta 6 lentelėje; remiantis matavimais prieš dozės suleidimą kas 8 savaites ramybės būsenoje, visiems pacientams skiriant 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę.
Spanish: Se trataron con una sola inyección 69 de los 70 (98,6%) episodios hemorrágicos.
Lithuanian: 69 iš 70 (98,6 %) kraujavimo epizodų gydymui pakako vienos injekcijos.
Spanish: De acuerdo a los datos modelo que utilizan semividas terminales observadas (15-49 días) en estudios de distribución de tejido en rata, la fracción de polietilenglicol de 40 kDa(PEG) alcanzará niveles de estado estacionario en todos los tejidos humanos en 1-2 años de tratamiento.
Lithuanian: naudojant pusinės eliminacijos periodą (15-49 dienos) nustatytą pasiskirstymo audiniuose tyrimuose su žiurkėmis, 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis pasieks vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus audiniuose per 1-2 gydymo metus.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han dado lugar a una anafilaxia grave y se han producido en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių atsiradimu (žr.
Spanish: No es necesario supervisar los niveles de actividad del factor IX de forma rutinaria para ajustar la dosis.
Lithuanian: Siekiant koreguoti dozę nebūtina nuolat stebėti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo lygio.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia (40 UI/kg) por edad (media geométrica [CV%])
Lithuanian: 5 lentelė Vienkartinės Refixia dozės (40 IU/kg) farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes (geometrinis vidurkis (VK)
Spanish: El ensayo estuvo compuesto por un grupo abierto al que se trató a demanda durante 28 semanas aproximadamente y por dos grupos de tratamiento en profilaxis y aleatorización con enmascaramiento único a 10 UI/kg o 40 UI/kg una vez a la semana durante 52 semanas aproximadamente.
Lithuanian: Tyrime sudaryta viena atvira maždaug 28 savaičių trukmės gydymo pagal poreikį grupė ir dvi profilaktinio gydymo grupės, viengubai aklu, atsitiktinės atrankos būdu skiriant 10 TV/kg arba 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę maždaug 52 savaites.
Spanish: Cada vial de Refixia contiene 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de nonacog beta pegol, que se corresponden con aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml o 500 UI/ml respectivamente tras la reconstitución con el disolvente de histidina.
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
Spanish: • El principio activo es nonacog beta pegol (factor IX de coagulación humano [ADNr] pegilado).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra nonakogas beta pegolas (pegiliuotas žmogaus IX krešėjimo faktorius (rDNR)).
Spanish: La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje ir laikinai pakoreguoja krešėjimo faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Spanish: Q2-2028
Lithuanian: Studijų rezultatų pateikimas: Q2-2028
Spanish: Inyección de Refixia a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Lithuanian: Refixia leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor si no se le ha tratado antes con medicamentos con factor IX, como en los niños pequeños.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika yra didžiausia, jeigu anksčiau, pavyzdžiui, kai buvote mažas vaikas, nesate vartoję IX krešėjimo faktoriaus vaistų.
Spanish: También necesitará un equipo de infusión intravenosa (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Spanish: Se observaron niveles medios de factor IX en estado estacionario por encima del 15% en todos los grupos de edad, para más información, ver sección 5.2.
Lithuanian: Vidutinė IX krešėjimo faktoriaus koncentracija ramybės būsenoje, viršijanti 15 %, buvo nustatyta visų amžiaus grupių pacientams, išsamiau žr.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Refixia:
Lithuanian: Vartojant Refixia pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Refixia, o estudios para determinar los efectos de Refixia en genotoxicidad, fertilidad, desarrollo o reproducción.
Lithuanian: Ilgalaikių galimo Refixia kancerogeniškumo ar genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui, vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Spanish: Aspecto de Refixia y contenido del envase
Lithuanian: Refixia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: 18-65 años N = 20
Lithuanian: 18-65 metai N = 20
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo que incluía 25 pacientes pediátricos previamente tratados (de 0 a 12 años) que recibieron una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 25 anksčiau gydyti pacientai (nuo 0 iki 12 metų), kuriems buvo skiriama profilaktinė 40 TV/kg dozė vieną kartą per savaitę.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryto
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 95%, con un 98% de las hemorragias tratadas con una o dos inyecciones.
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 95 %, 98 % kraujavimo atvejų buvo skiriama viena arba dvi injekcijos.
Spanish: Refixia presenta una semivida prolongada en comparación con el factor IX sin modificar.
Lithuanian: Refixia pasižymi prailgintu pusinės eliminacijos periodu, palyginti su nemodifikuotu IX krešėjimo faktoriumi.
Spanish: La tasa de éxito y la dosis necesaria para el tratamiento de los episodios hemorrágicos fueron independientes de la localización de la hemorragia.
Lithuanian: Sėkmingo gydymo dažnis ir kraujavimo epizodų gydymui reikalinga dozė nepriklausė nuo kraujavimo vietos.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra žiurkėno baltymo pėdsakų. Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias en pacientes pediátricos, la tasa de éxito global (definida como excelente o buena) fue del 93% (39 de 42 hemorragias); donde 36 (86%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 5 (12%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
Lithuanian: Gydant kraujavimą vaikų populiacijoje, bendras sėkmingo gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (39 iš 42 kraujavimo atvejų), 36 (86 %) kraujavimo atvejais pakako 1 Refixia injekcijos, o 5 (12 %) - 2 injekcijų.
Spanish: La hemofilia B es una alteración de la coagulación de la sangre hereditaria ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor IX y provoca como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusios IX krešėjimo faktoriaus koncentracijos kraujyje, sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos prietaiso (CVPP), pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Spanish: La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Lithuanian: Refixia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Spanish: *factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Lithuanian: *rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Spanish: • picor (prurito)
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis (pykinimas)
Spanish: La mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias general (Annual Bleeding Rate , ABR) en los pacientes (de 13 a 65 años) tratados con una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana fue de 1,04 (0,00; 4,01), mientras que la ABR traumática fue de 0,00 (0,00; 2,05), la ABR articular fue de 0,97 (0,00; 2,07) y la ABR espontánea fue de 0,00 (0,00; 0,99).
Lithuanian: Bendro kraujavimų dažnio per metus (KDM) mediana (IQR) tarp pacientų (13-65 metų), kurie buvo gydomi profilaktine 40 TV/kg doze vieną kartą per savaitę, buvo 1,04 (0,00; 4,01), trauminių KDM0,00 (0,00; 2,05), kraujavimų į sąnario ertmę KDM - 0,97 (0,00; 2,07), savaiminių KDM - 0,00 (0,00;
Spanish: En 29 pacientes adultos y adolescentes tratados, 13 pacientes con 20 articulaciones afectadas se trataron durante un año con una dosis en profilaxis semanal de 40 UI/kg.
Lithuanian: Iš 29 gydytų suaugusiųjų ir paauglių 13 pacientų 20 tikslinių sąnarių buvo gydomi vienus metus, skiriant kassavaitinę 40 TV/kg profilaktinę dozę.
Spanish: No se realizó ajuste de la dosis en el programa de ensayo clínico.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą dozė nebuvo koreguojama.
Spanish: Para qué se utiliza Refixia
Lithuanian: Kam vartojamas Refixia
Spanish: No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
Lithuanian: Neišardykite priemonių prieš išmesdami.
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
Lithuanian: • yra širdies ligų rizikos faktorių, pvz.
Spanish: Refixia se administra por inyección intravenosa en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina.
Lithuanian: Refixia boliuso injekcija į veną sušvirkščiama per keletą minučių po miltelių injekciniam tirpalui ištirpinimo histidino tirpiklyje.
Spanish: En caso de niveles de actividad residual del FIX, hay un riesgo de interferencia al realizar la prueba Bethesda modificada por Nijmegen para la detección de inhibidores.
Lithuanian: Mažo titro inhibitorių nustatymą gali apsunkinti didelis FIX likučio kiekis, nes atliekant FIX Nijmegen modifikuotą Bethesda inhibitorių tyrimą galima sąveika.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Spanish: Es preciso tener en cuenta que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia, que conlleva complicaciones con el factor IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems atsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX krešėjimo faktoriaus kyla didesnė anafilaksijos rizika.
Spanish: No utilice el equipo sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.
Lithuanian: Nenaudokite šių priemonių, jeigu prieš tai gydytojas ar slaugytoja tinkamai neparodė kaip tai daryti.
Spanish: El tratamiento se debe desarrollar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o enfermero.
Lithuanian: norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Lithuanian: Sunkios arba gyvybei pavojingos hemoragijos.
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
Lithuanian: Gydymas Refixia atliekant chirurgines operacijas
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros o reconstituirse con soluciones para infusión distintas del disolvente de histidina suministrado.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar kitais tirpikliais, išskyrus kartu tiekiamą histidino tirpiklį, negalima.
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
Lithuanian: • Patikrinkite paruoštą tirpalą.
Spanish: • Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban a la parte superior.
Lithuanian: • Laikydami flakoną apverstą, švelniai spragtelėkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 1000 UI
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 1000 TV
Spanish: En un ensayo en curso con pacientes sin tratamiento previo, se ha producido anafilaxia en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX tras el tratamiento con Refixia.
Lithuanian: Per šiuo metu vykstantį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvauja anksčiau negydyti pacientai, pasireiškė anafilaksinė reakcija, tai buvo glaudžiai susiję su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių susidarymu skiriant gydymą Refixia.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar Jums tinka kuris nors iš pirmiau nurodytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Si no puede usar la solución de Refixia reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si está conservada en nevera (entre 2°C y 8°C).
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Refixia tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C
Spanish: Los resultados de los análisis de coagulación de una fase para factores modificados de acción prolongada, dependen enormemente del reactivo de TTPa y del patrón de referencia utilizados.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tiriant modifikuotus ilgo veikimo faktoriaus vaistinius preparatus vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai labai priklauso nuo naudojamo aPTT reagento ir etaloninio standarto.
Spanish: No se identificaron los mecanismos que provocaban los temblores.
Lithuanian: Tremorą sukeliantis mechanizmas nenustatytas.
Spanish: Tabla 6 Media de los niveles mínimos* de Refixia (40 UI/kg) en estado estacionario
Lithuanian: Vidutinė mažiausia Refixia koncentracija* (40 TV/kg) ramybės būsenoje
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa y el complejo factor VII-factor tisular.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorių aktyvina XIa krešėjimo faktoriaus ir VII krešėjimo faktoriaus / audinio kompleksas.
Spanish: • No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Lithuanian: • Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad la jeringa con el equipo de infusión y el vial con el adaptador del vial.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato, saugiai išmeskite švirkštą su infuziniu rinkiniu ir flakoną su flakono adapteriu.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras un intento de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacción alérgica.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrozinį sindromą, pasireiškusį po mėginimo sužadinti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems atsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių ir kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
Spanish: Eficacia hemostática global
Lithuanian: Bendras hemostatinis veiksmingumas
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Lithuanian: Žmogaus kraujo IX krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais atvejų nenustatyta.
Spanish: 0-6 años N = 12
Lithuanian: 0-6 metai N = 12
Spanish: Ver "Instrucciones para utilizar Refixia" para obtener más información.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Refixia vartojimo instrukcija".
Spanish: Todos los pacientes evaluados en estado estacionario en la sesión farmacocinética presentaron niveles de actividad del factor IX superiores a 0,24 UI/ml 168 horas después de la administración de una dosis semanal de 40 UI/kg.
Lithuanian: Atliekant visų pacientų vidutinės farmakokinetikos vertinimą , IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas praėjus 168 valandoms po vieną kartą per savaitę skiriamos 40 TV/kg dozės suleidimo viršijo
Spanish: Registro de uso
Lithuanian: Informacijos apie vartojimą registravimas
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 500 TV
Spanish: Refixia sustituye este factor IX que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Lithuanian: Refixia pakeičia šį ydingą arba trūkstamą IX krešėjimo faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje. Jeigu prasideda kraujavimas, Refixia kraujyje aktyvuojama ir susidaro
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis para los pacientes pediátricos o adolescentes en ensayos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia.