FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Entecavir-Behandlung stehend eingestuft wurden, sind nach anatomischen Systemorganklassen (SOC) aufgelistet: Die Häufigkeit des Auftretens ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
Italian: Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER/ALU-ALU-BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER O STRIP BLISTER/ BLISTER ALU-ALU
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiviraler Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen-Transkriptase, ATC Code: J05AF10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa
German: Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen eine Dosisreduzierung empfohlen wird, stehen möglicherweise andere Entecavir-haltige Arzneimittel mit besser geeigneten Darreichungsformen zur Verfügung.
Italian: Per i pazienti con difficoltà di deglutizione o per i quali si consiglia una riduzione della dose possono essere disponibili altre formulazioni contenenti entecavir più adatte.
German: Lebertransplantatempfänger: Bei Lebertransplantatempfängern, die Cyclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimus (vedere paragrafo 5.2).
German: Flasche aus High-Density Polyethylen (HDPE) mit einen Trockenmittelbehältnis mit Silicagel und einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con cilindro contenente gel di silice e chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenente 30 compresse rivestite con film.
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten, die Entecavir erhielten, über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren mit Lamivudin vorbehandelt worden und wiesen eine mediane CD4-Zellzahl von 494 Zellen/mm3 auf (bei nur 5 Patienten mit einer CD4-Zellzahl von
Italian: I pazienti trattati con entecavir hanno mostrato al basale una durata della mediana prima della terapia con lamivudina di 4,8 anni ed una mediana del CD4 con conta di 494 cellule/mm3
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten Jahr 1
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti refrattari alla lamivudina
German: Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 26 mg Soja-Polysaccharide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 26 mg di polisaccaride di soia.
German: Calciumcarbonat Vorverkleisterte Stärke Carmellose-Natrium Soja-Polysaccharide Citronensäure-Monohydrat Natriumstearylfumarat
Italian: Nucleo della compressa: Carbonato di calcio Amido pregelatinizzato Carmellosa sodica Polisaccaride di soia Acido citrico monoidrato Sodio stearil fumarato
German: Lamivudin-resistente Stämme mit den Substitutionen rtL180M plus rtM204V in Kombination mit der Aminosäure-Substitution rtA181C führten zu einer 16- bis 122-fachen Verringerung der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Entecavir
Italian: I ceppi resistenti alla lamivudina che esprimono rtL180M più rtM204V in combinazione con la sostituzione degli amminoacidi rtA181C conferiscono riduzioni da 16 a 122 volte nella suscettibilità fenotipica di entecavir.
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) sind Entecavir 0,5 mg Tabletten erhältlich, Möglicherweise steht auch eine Entecavir-Lösung zum Einnehmen zur Berfügung.
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni di età) è disponibile Entecavir Accord 0,5 mg compresse oppure può essere disponibile una soluzione orale di entecavir.
German: Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (<300 Kopien/ml)b 49%* Mittlere Änderung der HBV-DAN gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)c
Italian: Percentuale di pazienti con viremia non rilevabile (<300 copie/ml)b Variazioni medie rispetto al basale (log10 copie/ml)c
German: Eine Genotypisierung wurde bei allen Patienten mit verfügbaren Proben durchgeführt, die bis Woche 96 einen virologischen Durchbruch hatten oder die in Woche 48 oder Woche 96 HBV-DNA≥ 50 IU/ml aufwiesen.
Italian: Per tutti i pazienti con campioni a disposizione che hanno avuto un breakthroug virologico entro la settimana 96 oppure un HBV DNA ≥ 50 UI/mL alla Settimana 48 o alla Settimana 96, sono state condotte valutazioni genotipiche.
German: Erfahrung bei Lamivudin-refraktären Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: In einer randomisierten Doppelblindstudie mit HBeAg-positiven Lamivudin-refraktären Patienten (026), in der 85% der Patienten LVDr-Mutationen zu Studienbeginn aufwiesen, wechselten die mit Lamivudin vorbehandelten Patienten mit Beginn der Studie entweder auf Entecavir 1 mg einmal täglich, ohne eine Auswasch- oder Überschneidungsphase (n = 141), oder setzten die Therapie mit Lamivudin 100 mg einmal täglich (n = 145) fort.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, su pazienti HBeAg positivi refrattari alla lamivudina (026), con l'85% dei pazienti con mutazioni LVDr al basale, i pazienti che prendevano lamivudina al momento dell'ingresso nello studio sono stati spostati a entecavir 1 mg una volta al giorno, senza washout nè periodo di sovrapposizione (n = 141), o hanno continuato con lamivudina 100 mg una volta al giorno (n = 145).
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Entecavir Accord unterbrochen werden.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Entecavir Accord.
German: Bei Nukleosid-naiven HBeAg-positiven Patienten waren Ausgangs-ALTWerte von ≥ 2-fach ULN und Ausgangswerte der HBV-DNA von ≤ 9,0 log10 Kopien/ml mit höheren virologischen Ansprechraten (Woche 48 HBV-DNA < 400 Kopien/ml) assoziiert.
Italian: In pazienti HBeAg positivi mai trattati con nucleosidi i livelli di ALT al basale ≥ 2 volte il limite superiore della norma e di HBV DNA al basale ≤ 9,0 log10 copie/ml erano ambedue associati ad alte percentuali di risposta virologica (Settimana 48 HBV DNA < 400 copie/ml).
German: Entecavir Accord Dosierung*
Italian: Dosaggio* di Entecavir Accord
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir Accord einnehmen,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Accord se ha avuto problemi renali, informi il medico.
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNA-Strangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Italian: Meccanismo d'azione: entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP), che ha un'emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina TP, entecavir-TP funzionalmente inibisce le 3 attività della polimerasi virale: (1) priming dell'HBV polimerasi, (2) trascrizione inversa del filamento negativo del DNA a partire dall'RNA messaggero pregemonico e (3) sintesi del filamento positivo dell'HBV DNA.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Accord vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Entecavir Accord
German: Mit Ausnahme von Untersuchungen mit Lamivudin, Adefovirdipivoxil und Tenofovirdisoproxilfumarat wurden die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Entecavir mit Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden oder die Nierenfunktion beeinflussen,
Italian: A parte lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, non sono stati valutati gli effetti della cosomministrazione di entecavir con medicinali che vengono eliminati per via renale o che interessano la funzione renale.
German: Dieses Arzneimittel enthält Soja-Polysaccharide.
Italian: Questo medicinale contiene polisaccardie di soia.
German: Brechen Sie die Einnahme von Entecavir Accord nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab
Italian: Non interrompa il trattamento con Entecavir Accord senza il parere del medico
German: Bei den mit Entecavir behandelten Nukleosid-naiven Patienten war im Median ein Zeitraum von 23 - 24 Wochen bis zum Auftreten eines Anstiegs der ALT zu beobachten, und 86% (24/28) der erhöhten ALT-Werte traten bei HBeAg-negativen Patienten auf.
Italian: Tra i pazienti mai trattati con nucleosidi trattati con entecavir, gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23 - 24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti delle ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
German: Enthält Soja-Polysaccharide.
Italian: Contiene anche polisaccaride di soia.
German: Mit Lamivudin vorbehandelte Patienten, die einmal täglich Entecavir-Dosen von 0,030 mg/kg bis maximal 1,0 mg erhielten, zeigten eine ähnliche Exposition gegenüber Entecavir wie Erwachsene, die einmal täglich Dosen von 1,0 mg erhielten.
Italian: L'esposizione ad entecavir nei soggetti precedentemente trattati con lamivudina e riceventi una dose giornaliera di entecavir da 0,030 mg/kg fino a una dose massima di 1,0 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti riceventi una dose giornaliera di 1,0 mg.
German: Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
Italian: In questi studi, i profili di sicurezza, incluse le alterazioni dei parametri di laboratorio, sono risultati simili per entecavir 0,5 mg una volta al giorno (679 pazienti HBeAg positivi o negativi mai trattati con nucleosidi per una mediana di 53 settimane), entecavir 1 mg una volta al giorno (183 pazienti refrattari alla lamivudina trattati per una mediana di 69 settimane) e lamivudina.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Accord Non prenda Entecavir Accord se è allergico (ipersensibile) all'entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Histologische Besserung b Besserung gemäß Ishak-Fibrose-Score Verschlechterung gemäß IshakFibrose-Score
Italian: Miglioramento istologicob Miglioramento dello score di Ishak per la fibrosi Peggioramento dello score di Ishak per la fibrosi n
German: Es wird eine Dosisreduktion mit Entecavir als Lösung zum Einnehmen gemäß den Angaben in nachstehender Tabelle empfohlen.
Italian: Utilizzando entecavir soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella.
German: Bei HBeAg-negativen erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden.
Italian: In pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
German: Entecavir Accord ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosidnaiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.
Italian: Entecavir Accord è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni , mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi.
German: Die Ki von Entecavir-TP für die HBV-DNA-Polymerase beträgt 0,0012 μM.
Italian: La Ki dell'entecavir-TP per la DNA polimerasi HBV è
German: Einige Patienten müssen Entecavir Accord auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Accord a stomaco vuoto (vedere Entecavir Accord con cibi e bevande al paragrafo 2).
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und 32,5 kg wird eine Entecavir als Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Italian: Una soluzione orale di entecavir è raccomandata per i pazienti che pesano da 10 kg a 32,5 kg.
German: Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il trattamento si può interrompere: In pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.
German: 30 x 1 Filmtablette; 3 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, oder 90 x 1 Filmtablette; 9 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film; 3 blister da 10 x 1 compresse rivestite con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria, o:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (FLASCHE UND BLISTERPACKUNG)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO (PRESENTAZIONI IN BLISTER E FLACONE)
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Italian: 3 anni Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del flacone.
German: Flasche: 30 Filmtabletten
Italian: Flacone: 30 compresse rivestite con film
German: Die Sicherheit von Entecavir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren wird durch zwei laufende Klinische Studien bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion belegt; eine Phase-2Pharmakokinetikstudie (Studie 028) und eine Phase-3-Studie (Studie 189).
Italian: La sicurezza di entecavir in pazienti pediatrici da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni è basata su due studi clinici in corso in soggetti con infezione cronica da HBV; uno studio di Fase 2 di farmacocinetica
German: 90 x 1 Filmtablette
Italian: 90 x 1 compresse rivestite con film
German: HBeAg-Serokonversiona ALT-Normalisierung a
Italian: Sieroconversione dell'HBeAga Normalizzazione delle ALT
German: Die Gabe von 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (945 kcal, 54,6 g Fett) oder einer leichten Mahlzeit (379 kcal, 8,2 g Fett) resultierte in einer minimalen Verzögerung in der
Italian: La somministrazione di 0,5 mg di entecavir con un pasto standard ad alto contenuto di grassi (945 kcal, 54,6 g di grasso) o con un pasto leggero (379 kcal, 8,2 g di grasso) ha provocato un ritardo minimo nell'assorbimento (1 - 1,5 ore a stomaco pieno vs 0,75 ore a stomaco vuoto), una diminuzione della Cmax del 44 - 46% e una diminuzione dell'AUC del 18 - 20%.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film entecavir
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
German: Tablettenkern:
Italian: Rivestimento della compressa:
German: Der Wirkstoff ist Entecavir.
Italian: Il principio attivo è entecavir.
German: Die Lamivudin-refraktären Patienten, die eine HBV-DNA <104 log10 Kopien/ml (mittels PCR-Analyse) in Woche 24 erreichten,
Italian: Inoltre, i pazienti refrattari alla lamivudina che a 24 Settimane hanno raggiunto un valore di HBV DNA <104 log10 copie/ml mediante
German: Verwendbar bis Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del flacone.
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Italian: 0,05 mg una volta al giorno* 0,5 mg ogni 5-7 giorni
German: Blisterpackung: 30 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film
German: Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5-mg-Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten.
Italian: Nei pazienti pediatrici con un peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg con o senza cibo.
German: Sie dürfen das Arzneimittel Entecavir Accord nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen oder dem Umkarton (Originalverpackung) nach 'Verwendbar bis:' (bzw. 'EXP:' auf dem Blisterstreifen) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad.
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten Jahr 1
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti mai trattati con nucleosidici a Anno 4a Anno 5a Anno 1 Anno 2 Anno 3
German: Es gibt keine Empfehlungen für Entecavir Accord bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.
Italian: Non ci sono raccomandazioni per entecavir in bambini di età inferiore ai 2 anni di età o di peso corporeo inferiore a 10 kg.
German: Entecavir Accord ist zum Einnehmen.
Italian: Entecavir Accord deve essere assunto oralmente.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBVInfektion zu vermeiden.
Italian: Per questo motivo è importante prendere precauzioni per evitare che altri vengano infettati dal virus dell'epatite B (HBV).
German: 0,15 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 72 Stunden
Italian: 0,15 mg una volta al giorno* o 0,5 mg ogni 72 ore
German: HBsAg-Verlust b
Italian: Variazioni medie dal basalec,e Perdita di HBsAg b
German: 30 x 1 Filmtablette
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1% der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2% der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11% der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1% der Patienten.
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati in < 1% dei pazienti, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2%, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell'11% e piastrine < 50.000/mm3 in meno dell'1%.
German: Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs- HBV-DNA ≥ 8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA < 50 I.E./ml) beobachtet.
Italian: Popolazione pediatrica: è stato osservato un minore tasso di risposta virologica (HBV DNA < 50 UI/ml) in pazienti pediatrici con HBV DNA basale ≥ 8,0 log10 UI/ml (vedere paragrafo 5.1).
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Polysorbat 80
Italian: Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80
German: Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg Entecavir.
Italian: Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir.
German: Bei HBeAg-negativen Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Italian: In pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
German: Entecavir Accord 1 mg Tabletten Entecavir
Italian: Entecavir Accord 1 mg compresse entecavir
German: Therapiedauer:
Italian: Durata della terapia
German: Sicherheit und Wirksamkeit dieser Angaben zur Dosisanpassung wurden klinisch nicht evaluiert, sie basieren lediglich auf einer
Italian: Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente.
German: Bei 96% der Patienten (26) unter Entecavir und bei 64% der Patienten (28) unter Lamivudin, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR nach beendeter Dosierung.
Italian: Per i 26 pazienti trattati con entecavir ed i 28 trattati con lamivudina che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 96% dei pazienti trattati con entecavir ed il 64% di quelli trattati con lamivudina alla fine della somministrazione avevano HBV DNA
German: Blisterpackung: EU/1/17/1211/002
Italian: Blister: EU/1/17/1211/002
German: genotypischer ETV-Resistenz c genotypischer ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Italian: - emergenza di resistenza genotipica ad ETVc - ETVc genotipica con breakthrough virologicod
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 026): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 141) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 30% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 85% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, und bei 17% der Patienten trat HBeAg-Serokonversion auf.
Italian: HBeAg positivi (studio 026): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 141) ha comportato una velocità di risposta cumulativa del 30% per HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR, dell'85% per normalizzazione ALT e nel 17% si è verificata una siero conversione HBeAg.
German: Histologische Besserung b Besserung gemäß Ishak-Fibrose-Score Verschlechterung gemäß Ishak-FibroseScore
Italian: Peggioramento dello score di Ishak per la fibrosi n
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.