FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Kyprolis ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovak: Liečba Kyprolisom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní onkologickej liečby.
Swedish: Patienter som använder p-piller eller en hormonell preventivmetod som är förknippad med en risk för trombos ska byta till en alternativ effektiv preventivmetod.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Intravenös administrering av carfilzomib ledde till suppression av proteasomkymotrypsinliknande (CT-L) aktivitet när det mättes i blodet 1 timme efter den första dosen.
Slovak: Intravenózne podanie karfilzomibu malo za následok potlačenie aktivity proteazómu podobnej chymotrypsínu (CT-L), keď sa merala v krvi za 1 hodinu po podaní prvej dávky.
Swedish: PX-171-003A1 var en enarmad fas 2-studie (N = 266; exponering för ≥ 2 tidigare behandlingsregimer krävdes), vilken uppfyllde det primära effektmåttet avseende IRC-bedömd ORR (22,9 %).
Slovak: PX-171-003A1 bola štúdia fázy 2 s jednou skupinou (n = 266; potrebná expozícia ≥ 2 predchádzajúcim liečbam), ktorá podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) splnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti ORR (22,9
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Minskad aptit
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Znížená chuť do jedla
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik studerades i två studier med syfte att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion.
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa skúmala v dvoch osobitných štúdiách zameraných na poruchu funkcie obličiek.
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l och oralt mätt kroppstemperatur > 38,5°C eller två på varandra följande mätningar på > 38,0°C under 2 timmar
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Swedish: Patienterna som rekryterades till studie PX-171-011 hade tidigare behandlats i större omfattning och hade lägre organ- och benmärgsfunktion jämfört med de som rekryterades till studie PX-171-009.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie PX-171-011 boli pre zhoršenú funkciu orgánov a kostnej drene intenzívnejšie predliečení v porovnaní s pacientmi zaradenými v štúdii PX-171-009.
Swedish: Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 18 cykler ska grundas på en individuell bedömning av nyttan mot den eventuella risken med fortsatt behandling, eftersom data avseende carfilzomibs tolerabilitet och toxicitet efter 18 cykler är begränsad (se avsnitt 5.1).
Slovak: Liečba Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom trvajúca dlhšie ako 18 cyklov sa má zakladať na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika liečby, pretože údaje o tolerovateľnosti a toxicite karfilzomibu nad rámec 18 cyklov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 x ULN, oavsett ASAT).
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchu funkcie pečene (bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas, i synnerhet för de Kyprolis-biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať, predovšetkým z hľadiska nežiaducich reakcií na Kyprolis uvedených v časti 4.8.
Swedish: De övervägande metaboliterna som identifierades i human plasma och urin, och som genererades in vitro av humana hepatocyter, var peptidfragment och diolen av carfilzomib, vilket tyder på att peptidasklyvning och epoxidhydrolys var de huvudsakliga metabolismvägarna.
Slovak: Predominantné metabolity, namerané v ľudskej plazme a moči a vytvorené in vitro ľudskými hepatocytmi, boli peptidové fragmenty a diol karfilzomibu, čo ukazuje na to, že hlavnými metabolickými cestami sú štiepenie peptidázy a hydrolýza epoxidu.
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Slovak: 30-minútová infúzia viedla k podobnému polčasu a AUC, ale 2- až 3-násobne nižším hodnotám Cmax v porovnaní s hodnotami pozorovanými pri 2- až 10-minútovej infúzii rovnakej dávky.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
Slovak: Odporúčané úpravy dávky
Swedish: Om hypertonin inte kan hållas under kontroll ska Kyprolisdosen sänkas.
Slovak: Ak hypertenziu nemožno zvládnuť, dávku Kyprolisu treba znížiť.
Swedish: Det går inte att utesluta att Kyprolis har en effekt på QT-intervallet (se avsnitt 5.1).
Slovak: Účinok Kyprolisu na QT interval nemožno vylúčiť (pozri časť 5.1).
Swedish: Det betyder att du kommer att få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje 28-dagarskur.
Slovak: Znamená to, že Kyprolis vám bude podaný 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého 28-dňového cyklu.
Swedish: Säkerheten då Kyprolis-behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av TTP/HUS är inte känd.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby Kyprolisom u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytol TTP/HUS, nie je známa.
Swedish: Dessa resultat rapporterades vid 6 mg/m2, vilket är lägre än den rekommenderade dosen på 27 mg/m2 till människa.
Slovak: Tieto zistenia boli hlásené pri dávke 6 mg/m2, ktorá je nižšia ako odporúčaná dávka 27 mg/m2 u ľudí.
Swedish: Vid bekräftad PML ska behandling med carfilzomib avbrytas.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba karfilzomibom sa musí ukončiť.
Swedish: Peroral och/eller intravenös uppvätskning ska fortsatt ges efter behov i de efterföljande cyklerna.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má v perorálnej a/alebo intravenóznej hydratácii pokračovať podľa potreby.
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med carfilzomib, efter att HBV-reaktiveringen har kontrollerats, är inte känd.
Slovak: Bezpečnosť obnovenia liečby karfilzomibom po adekvátnom zvládnutí reaktivácie HBV nie je známa.
Swedish: I djurstudier hämmade carfilzomib proteasomaktiviteten i blod och vävnad och fördröjde tumörtillväxt i modeller av multipelt myelom.
Slovak: Pri zvieratách karfilzomib inhiboval aktivitu proteazómu v krvi a tkanive a oddialil rast nádoru v modeloch s mnohopočetným myelómom.
Swedish: Uttorkning Hyperkalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalcemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperurikemi Hypoalbuminemi
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hypomagneziémia Hyponatriémia Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperurikémia Hypoalbuminémia
Swedish: Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie lieku sa musí pozastaviť, až kým PML nevylúči špecialista na základe príslušného diagnostického testovania.
Swedish: Carfilzomib elimineras primärt via metabolism med efterföljande utsöndring av metaboliterna i urin.
Slovak: Karfilzomib sa eliminuje primárne metabolizmom s následnou exkréciou svojich metabolitov do moču.
Swedish: Doserna på dag 8 och 9 i varje kur kommer att uteslutas från och med kur 13 om du behandlas med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason.
Slovak: Dávky v 8. a 9. deň každého cyklu nebudú podané od 13. cyklu a ďalších, ak ste liečený Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.
Swedish: Profylaktisk antiviral behandling ska övervägas för patienter som behandlas med Kyprolis för att minska risken för reaktivering av herpes zoster-infektion (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster (pozri časť 4.8).
Swedish: Om din partner blir gravid under tiden som du använder Kyprolis eller inom 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du omedelbart meddela läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie, zatiaľ čo používate Kyprolis alebo počas 90 dní od ukončenia liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Hypertoni inklusive hypertensiv kris
Slovak: Hypertenzia vrátane hypertenzných kríz
Swedish: Med tanke på att Kyprolis administreras intravenöst och metaboliseras i omfattande grad är det dock inte sannolikt att carfilzomibs farmakokinetiska profil påverkas av P-gp- eller BCRP-hämmare eller -inducerare.
Slovak: Vzhľadom na to, že Kyprolis sa podáva intravenózne a extenzívne sa metabolizuje, je nepravdepodobné, že farmakokinetický profil karfilzomibu bude ovplyvnený inhibítormi alebo induktormi P-gp alebo BCRP.
Swedish: För patienter med positiv HBV-serologi ska profylax med antivirala medel övervägas.
Slovak: U pacientov s pozitívnou sérológiou na HBV sa má zvážiť antivírusová profylaxia.
Swedish: Baserat på antalet fall av angioödem som har rapporterats i samband med carfilzomib som monoterapi eller kombinationsbehandling, varav 5 med positiv dechallenge och den sannolika mekanismen avseende möjlig klasseffekt (för bortezomib innefattas angioödem i avsnitt 4.8 i produktresumén) samt presenterade fall som tyder på ett orsakssamband för carfilzomib anser PRAC att produktinformationen ska uppdateras så att den innehåller information om denna biverkningen.
Slovak: Na základe viacerých prípadov angioedému hlásených v spojitosti s monoterapiou alebo kombinovanou liečbou karfilzomibom, z nich 5 po začatí liečby (pozitívna dechallenge), a plauzibilného mechanizmu, ktorý zohľadňuje možný skupinový účinok (bortezomib má angioedém zahrnutý v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku), ako aj na základe uvedených prípadov, ktoré naznačujú kauzálnu úlohu karfilzomibu, PRAC usudzuje, že je potrebné aktualizovať informácie o lieku, aby obsahovali túto nežiaducu reakciu.
Swedish: Den övre gränsen för det ensidiga 95 %-konfidensintervallet (CI) för förutsagd effekt på QTcF vid Cmax var 4,8 msek.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre predpokladaný účinok na QTcF pri Cmax bola 4,8 milisekúnd (ms).
Swedish: Baserat på det antal fall som har rapporterats kumulativt, varav 16 fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden, ska den befintliga varningen om hjärtrelaterade tillstånd uppdateras till att innehålla rekommendationer om att patienter utvärderas avseende kardiovaskulära riskfaktorer före behandling med carfilzomib, att en omfattande hjärtundersökning ska övervägas för patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar och att blodtrycket ska vara under kontroll under behandling eftersom en historik av högt blodtryck ofta har rapporterats hos patienter med hjärtrelaterade tillstånd.
Slovak: Na základe viacerých kumulatívne hlásených relevantných prípadov, vrátane 16 udalostí s fatálnymi následkami počas obdobia nahlasovania, je existujúce upozornenie na poruchy srdca a srdcovej činnosti potrebné aktualizovať o odporúčania, aby sa pred liečbou karfilzomibom u pacientov posúdili kardiovaskulárne rizikové faktory, aby sa u pacientov s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia zvážilo komplexné kardiologické vyšetrenie a aby sa počas liečby kontrolovala hypertenzia, keďže anamnéza hypertenzie bola často hlásená u pacientov, u ktorých sa vyskytli poruchy srdca a srdcovej činnosti.
Swedish: Kyprolis innehåller natrium
Slovak: Kyprolis obsahuje sodík
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller carfilzomib i en koncentration av 2 mg/ml.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentrácii 2 mg/ml.
Swedish: Säkerheten då Kyprolis behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av PRES är inte känd.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby Kyprolisom u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytol PRES, nie je známa.
Swedish: Akut uppkomst av frossbrytningar, hypotoni, njurinsufficiens, trombocytopeni och lymfopeni rapporterades efter det att en dos på 200 mg Kyprolis hade administrerats av misstag.
Slovak: Akútny nástup triašky, hypotenzie, renálnej insuficiencie, trombocytopénie a lymfopénie boli hlásené po dávke 200 mg Kyprolisu podanej omylom.
Swedish: Median OS var 7,9 månader längre för patienter i KRd-armen jämfört med dem i Rd-armen (se tabell 6 och figur 2).
Slovak: Medián OS sa zlepšil o 7,9 mesiaca u pacientov v skupine s KRd v porovnaní s pacientmi v skupine s Rd (pozri tabuľku 6 a obrázok 2).
Swedish: Säkerställ god uppvätskning av patienten före administreringen av Kyprolis i cykel 1 samt vid behov även i efterföljande cykler (se avsnitt 4.2).
Slovak: Zabezpečte, aby boli pacienti dostatočne hydratovaní pred podaním Kyprolisu v 1. cykle a v nasledujúcich cykloch podľa potreby (pozri časť 4.2).
Swedish: Den högsta icke-allvarligt toxiska dosen på 0,5 mg/kg hos apor ledde till interstitiell njurinflammation tillsammans med tendenser till glomerulopati och lindrig hjärtinflammation.
Slovak: Najvyššia dávka s nezávažnou toxicitou 0,5 mg/kg podaná opiciam mala za následok intersticiálny zápal obličky spolu s miernou glomerulopatiou a miernym zápalom srdca.
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärtat
Slovak: Znížený prietok krvi do srdca
Swedish: • Andningssvårigheter, snabb andning och/eller blåaktiga fingertoppar och läppar
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, rýchle dýchanie a/alebo končeky prstov a pery majú modrastý nádych
Swedish: Efter inledande carfilzomibdoser på 20 mg/m2 ökades dosen till 27 mg/m2 i studie PX-171-009 och till 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se avsnitt 5.1).
Slovak: Po začiatočných dávkach karfilzomibu 20 mg/m2 bola dávka zvýšená na 27 mg/m2 v štúdii PX-171-009 a na 56 mg/m2 v štúdii 2011-003 (pozri časť 5.1).
Swedish: I den första studien var halten M14-metabolit, ett peptidfragment och den vanligaste metaboliten i blodcirkulationen, 2 till 3 gånger högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion, och 7 gånger högre hos patienter som krävde dialys (baserat på AUClast).
Slovak: V prvej štúdii sa metabolit M14, peptidový fragment a najpočetnejší cirkulujúci metabolit, zvýšil 2-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, 3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a 7-násobne u pacientov vyžadujúcich dialýzu (na základe AUClast).
Swedish: De ska övervakas för kliniska och laboratoriska tecken på HBV-reaktivering under och efter behandling.
Slovak: Počas liečby a po jej ukončení sa majú u nich monitorovať klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV.
Swedish: Det observerades inga reproduktionseffekter under 28 dagars upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och apor och inte heller i 6 månader (råtta) och 9 månader (apor) långa allmäntoxicitetsstudier.
Slovak: Počas 28-dňových štúdií toxicity s podaním opakovanej dávky potkanom a opiciam alebo v štúdiách chronickej toxicity trvajúcich 6 mesiacov pri potkanoch a 9 mesiacov pri opiciach neboli zaznamenané žiadne účinky na reprodukčné tkanivo.
Swedish: In vitro-studier har visat att carfilzomib inte inducerar humant CYP3A4 i odlade humana hepatocyter.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia o tom, že karfilzomib neindukuje ľudský CYP3A4 v kultúre ľudských hepatocytov.
Swedish: Kyprolis levereras i en injektionsflaska av glas som ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, vilket löses upp innan det används.
Slovak: Kyprolis sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke vo forme bieleho až sivobieleho prášku na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Swedish: • Blockering av gallflödet från levern (kolestas), vilket kan orsaka hudklåda, gulaktig hud,
Slovak: Zablokovanie toku žlče z pečene (cholestáza), čo môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože,
Swedish: Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).
Slovak: Kyprolis môže spôsobiť zvýšenie sérových transamináz (pozri časť 4.8).
Swedish: Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom sa ako súčasť diferenciálnej diagnostiky ochorenia CNS majú monitorovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne alebo behaviorálne prejavy a príznaky, ktoré by mohli naznačovať PML.
Swedish: Kombinationsdosering med lenalidomid och dexametason påverkade inte proteasomhämning.
Slovak: Podávanie v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom neovplyvnilo inhibíciu proteazómu.
Swedish: Kyprolis i kombination med antingen lenalidomid och dexametason eller enbart dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling (se avsnitt 5.1).
Slovak: Kyprolis v kombinácii buď s lenalidomidom a dexametazónom, alebo iba s dexametazónom je indikovaný dospelým pacientom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 5.1).
Swedish: På grund av att carfilzomib är förknippat med ökad risk för ventromboemboli ska dessutom kvinnor undvika hormonella preventivmetoder som är förknippade med en risk för trombos under behandlingen med carfilzomib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Okrem toho v dôsledku zvýšeného rizika venóznych tromboembolických udalostí súvisiacich s karfilzomibom sa pacientky počas liečby karfilzomibom majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas extra noga, eftersom data över effekt och säkerhet är begränsad för denna patientgrupp.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Swedish: Frekvenskategorierna bestämdes på basis av rådata för den incidens som rapporterades för varje biverkning i ett dataset av poolade kliniska studier (N = 2 944).
Slovak: Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v súbore údajov zhromaždených z viacerých klinických štúdií (n =
Swedish: • Blodproppar i venerna (djup ventrombos)
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (hlboká žilová trombóza)
Swedish: Liknande proteasomhämning med carfilzomib uppnåddes med infusioner på 2 till 10 samt 30 minuter vid de 2 dosnivåer (20 och 36 mg/m2) som undersöktes.
Slovak: Podobná inhibícia proteazómu karfilzomibom sa dosiahla s 2- až 10-minútovou a 30-minútovou infúziou pri dvoch úrovniach dávky (20 a 36 mg/m2), ktoré boli skúmané.
Swedish: Proteasomhämningen varade i ≥ 48 timmar efter den första carfilzomibdosen i varje doseringsvecka.
Slovak: Inhibícia proteazómu sa udržala ≥ 48 hodín po podaní prvej dávky karfilzomibu každý týždeň, v ktorom sa podávali dávky.
Swedish: Det är dock inte känt om carfilzomib inducerar CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2B6 vid terapeutiska koncentrationer.
Slovak: Nie je však známe, či je karfilzomib v terapeutických koncentráciách induktorom CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Swedish: Patienter som har en större kroppsyta än 2,2 m2 ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m2.
Slovak: Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2.
Swedish: I studie PX-171-009 var förekomsten av ventromboemboli 15,6 % i KRd-gruppen och 9,0 % i Rd-gruppen.
Slovak: V štúdii PX-171-009 výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol 15,6 % v skupine s KRd a 9,0 % v skupine s Rd.
Swedish: Kassera allt oanvänt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok, ktorý ostal v injekčnej liekovke, zlikvidujte.
Swedish: Under behandlingen ska förekomst av tumörlyssyndrom övervakas, med bl.a. regelbundna mätningar av serumelektrolyter, och behandlas utan dröjsmål.
Slovak: Počas liečby treba sledovať prejavy TLS vrátane pravidelného merania elektrolytov v sére a ihneď liečiť.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid jämvikt för en dos på 20 mg/m2 carfilzomib var 28 l. När bindningen av carfilzomib till humana plasmaproteiner testades in vitro var den i genomsnitt 97 % över koncentrationsintervallet 0,4 till 4 mikromolar.
Slovak: Priemerný rovnovážny distribučný objem 20 mg/m2 karfilzomibu bol 28 l. Pri testovaní in vitro sa väzba karfilzomibu na ľudské plazmatické proteíny pohybovala v priemere 97 % v rozmedzí koncentrácií 0,4 až 4 mikromóly.
Swedish: Men om det skulle hända kommer läkaren att övervaka dig för biverkningar.
Slovak: Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
Swedish: • Infektion i magen eller tarmarna (gastroenterit)
Slovak: Infekcia žalúdka a čriev (gastroenteritída)
Swedish: Experter inom behandling av HBV-infektion ska konsulteras vid behov.
Slovak: Podľa potreby sa má vykonať konzultácia s odborníkmi na liečbu infekcie HBV.
Swedish: Kyprolis orsakar trombocytopeni, där de lägsta trombocytnivåerna observeras på dag 8 eller dag 15 i varje 28-dagarscykel och där nivåerna har återhämtat sig till utgångsvärdet vid starten av nästa cykel (se avsnitt 4.8).
Slovak: Kyprolis spôsobuje trombocytopéniu s najnižším počtom (nadir) krvných doštičiek pozorovaným v 8. alebo 15. deň každého 28-dňového cyklu, pričom návrat na východiskovú hodnotu krvných doštičiek nastal do začiatku nasledujúceho cyklu (pozri časť 4.8).
Swedish: • Avbryt behandlingen Om antalet återhämtar sig till ≥ 0,5 x 109/l kan doseringen fortsätta på samma dosnivå
Slovak: Prerušte liečbu Keď sa hodnota znovu vráti na ≥ 0,5 x 109/l, pokračujte v rovnakej úrovni dávky
Swedish: Intrakraniella blödningar Cerebrovaskulära händelser
Slovak: Intrakraniálna hemorágia Cerebrovaskulárna príhoda
Swedish: Innan du börjar med Kyprolis och under behandlingen kommer du att få lämna blodprover.
Slovak: Pred začatím a počas liečby Kyprolisom podstúpite vyšetrenie krvi.
Swedish: • Svaghetskänsla
Slovak: Pocit slabosti
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av symtom såsom andnöd, bröstsmärtor, blodiga upphostningar eller svullnad eller smärta i armar och/eller ben.
Slovak: Pacientov je treba poučiť, aby vyhľadali lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky ako dýchavičnosť, bolesť hrudníka, hemoptýza, opuch alebo bolesť ruky alebo nohy.
Swedish: Myelom är en cancerform som uppstått i plasmaceller (en typ av vit blodkropp).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Swedish: Liknande PFS-resultat observerades för patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73) och patienter som inte hade behandlats med bortezomib (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Slovak: Podobné výsledky PFS boli pozorované u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu bortezomibom (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), a u pacientov, ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bortezomibom (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati, däribland trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom (TTP/HUS), har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolytického uremického syndrómu (TTP/HUS) boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Kyprolis.
Swedish: Dödsfall på grund av hjärtstillestånd har förekommit inom en dag från administreringen av Kyprolis och fall med dödlig utgång har rapporterats för hjärtsvikt och myokardinfarkt.
Slovak: Úmrtie v dôsledku zástavy srdca sa vyskytlo v deň podania Kyprolisu a boli hlásené fatálne následky pri zlyhaní srdca a infarkte myokardu.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Carfilzomib metaboliseras primärt via peptidas- och epoxidhydrolasaktivitet och det är därför inte sannolikt att dess farmakokinetiska profil påverkas av samtidig administrering av cytokrom P450-hämmare och -inducerare.
Slovak: Karfilzomib sa primárne metabolizuje aktivitou peptidázy a epoxidhydrolázy a v dôsledku toho nie je pravdepodobné, že farmakokinetický profil karfilzomibu bude ovplyvnený súbežným podávaním inhibítorov a induktorov cytochrómu P450.