FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón glicolato sódico, Tipo A Almidón de maíz pregelatinizado Estearato de magnesio
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A predželatínovaný kukuričný škrob magnéziumstearát
Spanish: Si toma más Ongentys del que debe
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C), por lo tanto, no se recomienda Ongentys en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), preto sa používanie Ongentysu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Spanish: Existe una experiencia limitada con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina (p. ej. venlafaxina, maprotilina y desipramina).
Slovak: Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
Spanish: El uso de Ongentys en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras no es relevante.
Slovak: Použitie Ongentysu sa netýka pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con opicapona en todos los grupos de la población pediátrica con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s opikapónom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami
Spanish: La influencia de opicapona en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opikapón v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Ongentys.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Ongentysom ukončené.
Spanish: No se evaluó la farmacocinética de opicapona directamente en sujetos con insuficiencia renal crónica.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu neboli priamo hodnotené u osôb s chronickou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis extra para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Pacient nemá užiť dodatočnú dávku,
Spanish: Después de la administración oral, el aclaramiento corporal total aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 22 l/h, con una variabilidad interindividual del 45%.
Slovak: Po perorálnom podaní je zjavný celkový telesný klírens opikapónu pri dávke 50 mg 22l/h, s 45% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que opicapona no es transportada por el OATP1B1, pero es transportada por el OATP1B3, y transportada por eflujo de gp-P y BCRP.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že opikapón sa netransportuje prostredníctvom OATP1B1, ale prostredníctvom OATP1B3, a efluxným transportom prostredníctvom P-gp a BCRP.
Spanish: La toma de Ongentys con levodopa puede hacerle sentir mareado, con vértigos o somnoliento.
Slovak: Ongentys užívaný spolu s levodopou u vás môže spôsobiť pocit omámenia, závratu alebo ospalosti.
Spanish: En estado estacionario, opicapona 50 mg aumentó significativamente la tasa de exposición sistémica a levodopa aproximadamente 2 veces en comparación con el placebo después de una administración oral única de 100/25 mg de levodopa / carbidopa o 100/25 mg levodopa / benserazida administrados 12 h después de la dosis de opicapona.
Slovak: V ustálenom stave opikapón 50 mg po jednorazovom perorálnom podaní buď 100/25 mg levodopy/karbidopy alebo 100/25 mg levodopy/benserazidu 12 h po dávke opikapónu významne zvýšil mieru systémovej expozície levodopy o približne 2-násobok v porovnaní s placebom.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Slovak: STRIPOCH BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Debido a esto, está contraindicado el uso concomitante de opicapona con inhibidores de la MAO (p. ej. fenelzina, tranilcipromina y moclobemida), distintos de los usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Slovak: Preto je súbežné používanie opikapónu s inhibítormi MAO (napr. fenelzín, tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby, kontraindikované.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que opicapona no se excreta por el riñón (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže opikapón sa nevylučuje obličkami (pozri časť 5.2).
Spanish: Si no era suficiente para controlar los efectos adversos, la dosis de opicapona podría entonces reducirse.
Slovak: Ak to nebolo dostačujúce na zvládnutie nežiaducich udalostí, mohla sa dávka opikapónu titrovať smerom nadol.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos mostraron que opicapona se absorbe rápidamente, con una tmax de 1,0 h a 2,5 h después de una administración multidosis una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
Spanish: Se notificaron aumentos en las enzimas hepáticas en los estudios con inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) tipo nitrocatecol.
Slovak: V štúdiách s nitrokatecholovými inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (COMT) sa hlásili zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Spanish: No hay experiencia con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con el inhibidor de la MAO-B, safinamida.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Spanish: Frascos: 10 o 30 cápsulas.
Slovak: Fľaše: 10 alebo 30 kapsúl.
Spanish: Sueños anormales alucinación, alucinación visual, insomnio
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny, halucinácie, zrakové halucinácie, nespavosť úzkosť, depresia,
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios fase 3 hubo 60 pacientes que predominantemente utilizaron levodopa de liberación controlada (es decir, > 50 % de sus formulaciones levodopa/ IDDC), 48 de los cuales fueron tratados únicamente con formulaciones de levodopa de liberación controlada.
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Spanish: En estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos, se observó una inhibición menor del CYP1A2 y CYP2B6.
Slovak: V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Spanish: ongentys 25 mg (sólo en el embalaje exterior)
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
Spanish: ongentys 50 mg (sólo en el embalaje exterior)
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
Spanish: La administración conjunta de opicapona y levodopa puede provocar mareo, ortostatismo sintomático y somnolencia.
Slovak: Opikapón môže v spojení s levodopou spôsobovať závrat, symptomatickú ortostatickú hypotenziu a ospalosť.
Spanish: IC = intervalo de confianza; media LS = media de los mínimos cuadrados; N = número de valores no perdidos; OPC = opicapona.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, LS priemer = priemer najmenších štvorcov (Least Squares),
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C) (ver sección 4.2).
Slovak: Nie sú dostupné klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri čas 4.2).
Spanish: Frascos: 10, 30 o 90 cápsulas.
Slovak: Fľaše: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Spanish: Pérdida de peso
Slovak: Telesná hmotnosť
Spanish: Después de varias dosis orales una vez al día de opicapona en el rango de dosis de 5 a 50 mg, el sulfato de opicapona presentó una fase terminal larga con valores de vida media de eliminación que van desde 94 h hasta 122 h y, como consecuencia de esta larga vida media de eliminación terminal, el sulfato de opicapona presentó un alto grado de acumulación en el plasma, con valores cercanos a 6,6.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Spanish: Creatinfosfoquinasa aumentada en sangre
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi znížená telesná hmotnosť
Spanish: Conservación de Ongentys
Slovak: Ako uchovávať Ongentys
Spanish: Estos comportamientos se denominan ‘trastornos del control de impulsos' y pueden incluir: adicción al juego, impulso sexual anormalmente elevado o un aumento de la preocupación por los pensamientos o sentimientos sexuales.
Slovak: Takého správania sa nazývajú „poruchy kontroly impulzov" a môžu zahŕňať: návykové hráčstvo,
Spanish: Indigotina (E132) Eritrosina (E127)
Slovak: Obal kapsuly želatína hlinitý lak indigokarmínu (E132) erytrozín (E127)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ongentys No tome Ongentys:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys
Spanish: Intolerancia a excipientes
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Spanish: Opicapona mostró una marcada inhibición de la COMT (>90%) y de larga duración (>24 horas) en sujetos sanos después de la administración de 50 mg de opicapona.
Slovak: 90%) a dlho trvajúcu (> 24 hodín) inhibíciu COMT.
Spanish: Exploraciones complementarias
Slovak: V kombinovaných štúdiách
Spanish: No conduzca o use máquinas si siente alguno de estos efectos adversos.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Spanish: Los pacientes con estadíos de gravedad de la enfermedad del 1 al 3 (Escala modificada de Hoehn y Yahr) en ON, estaban tratados con 3 a 8 dosis diarias de levodopa/ IDDC y tenían un promedio diario de tiempo OFF de al menos 1,5 horas.
Slovak: Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF"
Spanish: Shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, amoníaco, simeticona
Slovak: Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Spanish: Blísteres: Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Diferencia con placebo valor p
Slovak: Rozdiel oproti placebu
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos que afectan al sistema inmune, tales como metotrexato.
Slovak: - lieky ktoré majú účinok na imunitný systém ako je metotrexát.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas, tales como la adrenalina.
Slovak: - lieky používané na liečbu alergických reakcií ako je adrenalín.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos para el colesterol alto, tales como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina.
Slovak: - lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu ako sú rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín alebo pravastatín.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dýchavičnosť
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Spanish: En sujetos sanos, la vida media de eliminación de opicapona (t1/2) fue de 0,7 h a 3,2 h después de una administración de dosis múltiples una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
Slovak: U zdravých osôb bol po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne polčas eliminácie (t1/2) opikapónu 0,7 h až 3,2 h.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de opicapona en sujetos de edad avanzada (65-78 años) después de 7 días de administración de dosis múltiple de 30 mg. Se observó un aumento tanto en la tasa como en la extensión de la exposición sistémica para la población de edad avanzada en comparación con la población joven.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu sa hodnotili u starších osôb (vo veku 65-78 rokov) po 7-dňovom podávaní viacnásobných 30 mg dávok.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, tales como dobutamina, dopamina o dopexamina.
Slovak: - lieky používané na liečbu zlyhania srdca ako sú dobutamín, dopamín alebo dopexamín.
Spanish: La exposición a opicapona aumentó de manera proporcional a la dosis tras la administración de dosis múltiples una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
Slovak: Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
Spanish: (IC 95%)
Slovak: Hodnota p (95%
Spanish: Respondedores, n (%) 55 (45,5)
Slovak: Pacienti s odpoveďou, n (%)
Spanish: Shellac, propilenglicol, amoníaco, indigotina (E132)
Slovak: Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Spanish: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Slovak: Tel: + 34 91 562 41 96
Spanish: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Slovak: EU/1/15/1066/008-010
Spanish: Opicapona demostró una eficacia clínica superior al placebo, durante el tratamiento doble ciego, tanto para la variable de eficacia primaria utilizada en ambos estudios pivotales, es decir, la reducción del tiempo OFF (Tabla 2), la proporción de respondedores respecto al tiempo OFF (es decir, un paciente que tuvo una reducción en el tiempo OFF de al menos 1 hora desde el inicio hasta el final) (Tabla 3) y en la mayoría de criterios secundarios de valoración derivados de los diarios de los pacientes.
Slovak: „OFF" (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF" (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF" aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
Spanish: Ongentys se toma por vía oral.
Slovak: Ongentys je určený na perorálne použitie.
Spanish: Blísteres OPA/Al/PCV//Al que contienen 10 o 30 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Spanish: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya a un hospital.
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Spanish: Blísteres: 10, 30 o 90 cápsulas.
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Spanish: Blísteres OPA/Al/PCV//Al que contienen 10, 30 o 90 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Spanish: Frascos HDPE: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovak: HDPE fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: a. tiempo ON sin discinesias molestas=tiempo ON con discinesias no problemáticas + tiempo ON sin discinesias
Slovak: Čas „ON" bez obťažujúcich dyskinéz = čas „ON" s neobťažujúcimi dyskinézami + čas „ON" bez dyskinéz Tabuľka 3 - Miery pacientov odpovedajúcich časmi „OFF" na konci štúdie
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento; - medicamentos para tratar el asma, tales como rimiterol o isoprenalina.
Slovak: - lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín.
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - medicamentos para la depresión o ansiedad, tales como la venlafaxina, maprotilina y desipramina.
Slovak: - lieky na depresiu alebo úzkosť ako je venlafaxín, maprotilín a desipramín.
Spanish: Cápsulas de color azul oscuro, tamaño 1, de aproximadamente 19 mm, con la impresión "OPC 50" en la tapa y "Bial" en el cuerpo.
Slovak: Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento.
Slovak: Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Spanish: Los niveles en plasma de BIA 9-1103 no se vieron afectados en los pacientes con insuficiencia renal crónica, y como tal, no es necesario considerar un ajuste de la dosis.
Slovak: neboli ovplyvnené u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, takže nie je potrebné uvažovať o žiadnej úprave dávky.
Spanish: Ongentys 25 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul claro, de aproximadamente 19 mm de largo, con la impresión "OPC 25" y "Bial".
Slovak: Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly sú svetlomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" a „Bial" na kapsulách.
Spanish: Quinidina
Slovak: Chinidín
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - estreñimiento - boca seca - vómitos (sentir náuseas) - niveles aumentados de una enzima en su sangre (creatinquinasa) - espasmos musculares - mareo - dolor de cabeza - somnolencia - dificultad para conciliar o mantener el sueño - sueños extraños - experimentar o ver cosas que no existen (alucinaciones) - bajada de la presión arterial al ponerse de pie que causa mareo, ligeros vértigos o desmayos
Slovak: Časté: postihujú až 1 z 10 osôb - zápcha, - sucho v ústach, - vracanie, - zvýšená hladina enzýmu (kreatinín kinázy) vo vašej krvi,
Spanish: - Ongentys 50 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul oscuro, de aproximadamente 19 mm de largo, con la impresión "OPC 50" y "Bial".
Slovak: Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" a „Bial" na kapsulách.
Spanish: Sistema de
Slovak: Hodnota p
Spanish: Ó
Slovak: a.
Spanish: Sin embargo, se realizó una evaluación con 50 mg opicapona y usando datos agrupados de BIA 91103 (metabolito principal de opicapona) en los sujetos incluidos en ambos estudios de fase 3 con TFG <60 mL/min/1,73 m2 (es decir capacidad de eliminación renal moderadamente disminuida).
Slovak: 3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
Spanish: Discinesia
Slovak: dyspepsia
Spanish: Cápsulas de color azul claro, tamaño 1, de aproximadamente 19 mm, con la impresión "OPC 25" en la tapa y "Bial" en el cuerpo.
Slovak: Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO-A e IMAO-B) (p. ej. fenelzina, tranilcipromina y moclobemida) distintos de los usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ver sección 4.5).
Slovak: tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri časť 4.5).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Spanish: Espasmos musculares Fasciculaciones musculares, rigidez musculoesquelética, mialgia, dolor en las extremidades
Slovak: - svalové zášklby, stuhnutosť alebo bolesť svalov, - bolesť rúk alebo nôh,
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: hypertriglyceridémia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ongentys
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys
Spanish: - Los demás componentes son: o contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico (Tipo A), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.
Slovak: o obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
Spanish: Ongentys no debe utilizarse en:
Slovak: Ongentys sa nesmie používať v prípade:
Spanish: El EPAR completo de Ongentys puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť opikapón
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ongentys son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ongentys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Ambos estudios se ampliaron durante un año adicional y confirmaron los beneficios de Ongentys utilizado a largo plazo.
Slovak: Obidve štúdie sa predĺžili o jeden ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys pri dlhodobom užívaní.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ongentys.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ongentys.
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando los efectos del medicamento se atenúan y reaparecen los síntomas antes de que haya que administrar la siguiente dosis.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Spanish: Los beneficios de Ongentys en la enfermedad de Parkinson se investigaron en dos estudios principales.
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ongentys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y de sus condiciones de uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Spanish: Ambos grupos tenían al inicio del estudio un promedio de «períodos off» de entre 6 y 7 horas.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie „off-stavy" trvajúce priemerne 6 až 7 hodín.
Spanish: En este estudio se examinó en qué medida los tratamientos reducían el tiempo durante el cual los pacientes tienen más dificultad para moverse, los denominados «períodos off».
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, o koľko sa terapiami skrátilo obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg, y se debe tomar una vez al día en el momento de acostarse, por lo menos una hora antes o después que los medicamentos con combinaciones de levodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne pred spaním, aspoň jednu hodinu pred užitím alebo po užití kombinovaných liekov obsahujúcich levodopu.