FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 4.4).
German: ● Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen, Völlegefühl, Bauchschmerzen und
Swedish: • magproblem som sura uppstötningar, kräkningar, känsla av uppblåsthet, magsmärtor och obehagskänslor, halsbränna, förstoppning och väderspänningar
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS
German: Beim Tier sind Pirfenidon und/oder seine Metaboliten plazentagängig und können im Fruchtwasser akkumulieren.
Swedish: Hos djur överförs pirfenidon och/eller dess metaboliter via placenta vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i fostervattnet.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 801 mg bei gesunden älteren erwachsenen Probanden (50 - 66 Jahre) im satten Zustand verlangsamte sich die Resorptionsgeschwindigkeit von Pirfenidon, während die AUC im satten Zustand etwa 80 % - 85 % der im Nüchternzustand gemessenen AUC betrug.
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 801 mg till friska, äldre frivilliga (50-66 år) i samband med födointag sjönk absorptionshastigheten för pirfenidon.
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % (ein Schwellenwert für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei IPF) wurde nach 72 Wochen bei 20 % der Patienten unter Esbriet und bei 35 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 2).
Swedish: Vid vecka 72 såg man en försämring av procent av förväntad FVC från utgångsläget på ≥ 10 % (ett tröskelvärde indikativt för mortalitetsrisken vid IPF) hos 20 % av patienterna som fick Esbriet mot 35 % av patienterna som fick placebo (tabell 2).
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
German: Die Therapie mit Esbriet darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Swedish: Esbriet ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.3 och 5.2).
German: Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: 5 Hur Esbriet ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Auch nach 24 Wochen (p = 0,014), 36 Wochen (p < 0,001), 48 Wochen (p < 0,001) und 60 Wochen (p < 0,001) verringerte die Behandlung mit
Swedish: Behandling med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p = 0,014), vecka 36 (p < 0,001), vecka 48 (p < 0,001) och vecka 60 (p < 0,001).
German: Packungsgrößen PVC/Aclar (PCTFE)-Aluminium-Blister 267 mg Filmtabletten
Swedish: 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter PVC/ Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blister
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD".
Swedish: Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2403 mg/dag.
German: Entzündungszellen als Reaktion auf verschiedene Reize reduziert.
Swedish: Pirfenidon har visat sig minska ackumuleringen av inflammatoriska celler som svar på olika stimuli.
German: Die 4-Wochen-Behandlungspackung enthält insgesamt 252 Kapseln - 14 x 2-Tage-Blisterstreifen mit je 18 Kapseln (3 Kapseln pro Tasche).
Swedish: Det finns 14 x 2-dagars blisterstrips i varje som innehåller 18 kapslar (3 kapslar per bubbla).
German: ● Übelkeit
Swedish: • illamående
German: Starterpackung
Swedish: Startförpackning
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
German: Filmtablette Bündelpackung mit 252 (3 Packungen mit jeweils 4 Blistern mit 21) Filmtabletten
Swedish: Multipelförpackning innehållande 252 (3 förpackningar vardera innehållande 4 blister med 21) filmdragerade tabletter
German: ● Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Swedish: • halsinfektioner eller luftvägsinfektioner som sprider sig till lungor och/eller bihålor
German: Esbriet 267 mg Hartkapseln Pirfenidon
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg hårda kapslar pirfenidon
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten Pirfenidon
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
German: Bei Patienten unter Esbriet wurden Schwindelanfälle beobachtet.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Esbriet.
German: Reproduktionstoxikologische Studien ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen bei Ratten, und es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Ratten (1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300 mg/kg/Tag).
Swedish: Det fanns inte heller några tecken på teratogenicitet hos råtta (1 000 mg/kg/dag) eller kanin (300 mg/kg/dag).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, die mit Pirfenidon behandelt werden, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion, som får pirfenidon.
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD".
Swedish: Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE 10.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
German: EU/1/11/667/018 84 Tabletten (4 x 21)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/018 84 tabletter (4 x 21)
German: Esbriet ist zum Einnehmen.
Swedish: Ta inte Esbriet
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Krankheitsursache unbekannt ist.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
German: Weiterhin stellte der CHMP das Fehlen wirksamer Behandlungsalternativen fest.
Swedish: CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esbriet in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Esbriet
Swedish: Mer information om Esbriet
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
German: Darüber hinaus wurde in der ersten Studie festgestellt, dass Esbriet in der höheren Dosis am wirksamsten war.
Swedish: I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Esbriet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon.
Swedish: Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.
German: Pirfenidon
Swedish: Esbriet pirfenidon
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Esbriet och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Esbriet in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Esbriet har visats i studierna?
German: In der ersten Studie wurden auch zwei Dosen Esbriet (399 mg und 801 mg dreimal täglich) miteinander verglichen.
Swedish: I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
German: Die Esbriet-Dosis wird kontinuierlich erhöht, beginnend mit 267 mg dreimal täglich in der ersten Woche, 534 mg dreimal täglich in der zweiten Woche und 801 mg dreimal täglich ab der dritten Woche.
Swedish: Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Esbriet wurde am 16. November 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
German: Esbriet ist als Kapseln (267 mg) und als Tabletten (267 mg, 534 mg und 801 mg) erhältlich, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esbriet, über die im Rahmen der klinischen Studien berichtet wurde, waren Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Erschöpfung, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitverlust, Kopfschmerzen und Photosensibilitätsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Exposition gegenüber Licht).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung der Lungenfunktion der Patienten nach 72-wöchiger Behandlung, gemessen anhand ihrer „forcierten Vitalkapazität" (FVC).
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Außerdem muss das Unternehmen dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien, einschließlich Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, erhalten.
Swedish: Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
German: Esbriet darf nicht bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen, oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Swedish: Esbriet får inte ges till patienter som redan tar fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med svåra lever- eller njurproblem.
German: Esbriet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Esbriet är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla IPF.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Esbriet zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
German: Die Ergebnisse der ersten Studie für die höhere Dosis ergaben zusammen mit den Ergebnissen der zweiten Studie (bei der dieselbe höhere Dosis angewendet wurde) bei Patienten unter Esbriet eine durchschnittliche Abnahme der FVC um 8,5 %, im Vergleich zu 11 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Swedish: Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Magenbeschwerden, Hautreaktionen aufgrund von Licht oder bedeutende Veränderungen der Leberenzymwerte auftreten, kann es erforderlich sein, die Dosiszumindest vorübergehend - zu verringern.
Swedish: Patienter som får biverkningar som magproblem, hudreaktioner på ljus eller signifikanta förändringar i nivåerna av leverenzymer kan behöva ta en lägre dos åtminstone tillfälligt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esbriet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Esbriet das Fortschreiten einer IPF - gemessen anhand der FVC - ohne schwerwiegende Risiken für die Patienten nachweislich verlangsamt.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Esbriet visats bromsa förloppet av IPF, mätt utifrån FVC, utan allvarliga risker för patienterna.
German: Wie wirkt Esbriet?
Swedish: Hur verkar Esbriet?
German: Warum wurde Esbriet zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Esbriet?
German: Welche Risiken sind mit Esbriet verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Esbriet?
German: Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esbriet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Esbriet är större än riskerna och rekommenderade att Esbriet skulle godkännas för försäljning.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esbriet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esbriet finns i bipacksedeln.
German: Die FVC ist die maximale Menge Luft, die der Patient nach einem tiefen Einatemzug kräftig ausatmen kann.
Swedish: FVC är den största luftmängd en patient kan andas ut med full kraft efter att ha andats in djupt, vilken minskar allteftersom tillståndet försämras.
German: Der Hersteller von Esbriet führt nach der Markteinführung eine Sicherheitsstudie durch, um zusätzliche Daten über Patienten, denen Esbriet verschrieben wurde, und über vermutete Nebenwirkungen zu sammeln.
Swedish: Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
German: Esbriet erwies sich gegenüber Placebo (Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien mit insgesamt 779 IPF-Patienten bei der Verlangsamung der sich verschlechternden Lungenfunktion als wirksamer.
Swedish: Esbriet var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att bromsa försämringen av lungfunktionen i två huvudstudier på totalt 779 patienter med IPF.
German: Esbriet ist ein Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen.
Swedish: Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
German: In der ersten Studie zeigten die Patienten, die Esbriet erhielten, nach 72 Wochen eine geringere Abnahme der FVC als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
Swedish: I den första studien minskade FVC hos patienter som tog Esbriet i lägre grad än hos patienter som tog placebo.
German: Wie wird Esbriet angewendet?
Swedish: Hur används Esbriet?
German: Es wurde jedoch nachgewiesen, dass er die Produktion von Fibroblasten und anderen Stoffen, die bei der Bildung von fibrösem Gewebe im Rahmen der körpereigenen Reparaturprozesse eine Rolle spielen, verringert und so das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit IPF verlangsamt.
Swedish: Det är inte känt exakt hur pirfenidon, den aktiva substansen i Esbriet, verkar, men det har visats att den minskar bildandet av fibroblaster och andra substanser som medverkar till bildandet av fibervävnad under kroppens process för att reparera vävnad och på så sätt bromsar sjukdomsförloppet hos IPF-patienter.
German: IPF ist eine Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend Narbengewebe bildet.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom där fibrös ärrvävnad kontinuerligt bildas i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andnöd.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Esbriet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Esbriet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Juli 2014; 109(7):950-66.
Swedish: July 2014; 109(7):950-66.
German: Lancet, 27. Januar 2001; 357(9252):293-8.
Swedish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
German: Eine häufiger als monatlich stattfindende Überwachung wird nicht als praktikabel angesehen.
Swedish: Tätare övervakning än varje månad anses inte vara genomförbart i praktiken.
German: Die vorübergehende, vom PRAC im Februar 2018 empfohlene Maßnahme, keine neuen Patientinnen mehr zu behandeln, wird durch diese neuen Empfehlungen ersetzt.
Swedish: Den tillfälliga åtgärd som rekommenderades av PRAC i februari 2018, att inte behandla nya patienter, ersätts av dessa nya rekommendationer.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Esmya (ulipristalacetat).
German: Zu beachten ist, dass die Menopause ein natürliches Ende für die Notwendigkeit einer Behandlung darstellt.
Swedish: Observera att klimakteriet är ett naturligt slut för behovet av behandling.
German: Es gilt zu beachten, dass arzneimittelinduzierte Leberschäden im Allgemeinen tendenziell allmählich auftreten und sich über einen Zeitraum von 1 bis 4 Wochen entwickeln.
Swedish: Observera att läkemedelsorsakad leverskada i allmänhet tenderar att vara ett gradvis fenomen, som utvecklas över 1-4 veckor.
German: Drei Fälle von schwerwiegenden Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden zwischen der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya (Ulipristalacetat) und November 2017 berichtet.
Swedish: Tre fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats mellan utfärdandet av godkännandet för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) och november 2017.
German: Andere operative Behandlungen, wie z. B. Myomektomie und Embolisation der Arteria uterina, sind ebenfalls wirksame Alternativen zur Hysterektomie; allerdings sind sie nicht in allen Fällen geeignet und sind außerdem, im Vergleich zur Hysterektomie, mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen assoziiert.
Swedish: Andra kirurgiska behandlingar såsom myomektomi och arteria uterina-embolisering är också giltiga alternativ till hysterektomi, men är inte lämpliga vid samtliga fall och förknippas med en högre frekvens av komplikationer än hysterektomi.
German: Die Europäische Kommission leitete am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Darüber hinaus ist der bestehende Verschreibungsleitfaden für Ärzte entsprechend zu aktualisieren.
Swedish: Dessutom bör den befintliga läkarvägledningen för förskrivning uppdateras i enlighet med detta.
German: Der PRAC hält es für angemessen, die Leberfunktion außerdem 2 bis 4 Wochen nach dem Behandlungsende zu überwachen, da die Leberschäden in einigen der gemeldeten Fälle einige Wochen nach Absetzen der Behandlung gemeldet wurden.
Swedish: PRAC finner det även lämpligt att övervaka leverfunktionen 2-4 veckor efter utsatt behandling, eftersom leverskada i vissa av de rapporterade fallen rapporterades några veckor efter att behandlingen sattes ut.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 200 000 bis 275 000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle schwerer Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machen, höher als erwartet, auch wenn die Hintergrundinzidenz arzneimittelinduzierter Leberschäden unklar ist.
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 200 000 till 275 000 patientår verkar antalet fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation vara högre än förväntat, även om bakgrundsincidensen för läkemedelsorsakad leverskada är osäker.
German: Diese jüngste Indikation wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus einer anderen Studie zugelassen, die Daten für bis zu 4 Zyklen einer intermittierenden Therapie zu je 3 Monaten mit Ulipristalacetat lieferte, sowie basierend auf Daten zu wiederholten Behandlungszyklen aus den vorherigen Studien.
Swedish: Den sista indikationen godkändes baserat på resultaten från en annan studie som tillhandahöll data för upp till 4 intermittenta behandlingskurer på 3 månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data för upprepade behandlingskurer från de tidigare studierna.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Esmya (Ulipristalacetat) aus.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) ändras.