FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È sconsigliato il trattamento di pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Italian: 1.236 pazienti erano di età < 65 anni e 172 di età ≥ 65 anni, di cui 25 avevano 75 anni o più.
Hungarian: közülük pedig 25 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb.
Italian: 240 mg al giorno
Hungarian: Napi 240 mg
Italian: Molto comune: può riguardare più di una 1 persona su 10 - diarrea; - dolore di stomaco, nausea o vomito, appetito ridotto; - bocca secca o infiammata, comprese vescicole o ulcerazioni della bocca; - eruzione cutanea; - spasmi muscolari o crampi; - sensazione di estrema stanchezza.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek - hasmenés - hasi fájdalom, émelygés vagy hányás, rossz étvágy - szájszárazság és szájnyálkahártya-gyulladás, beleértve a hólyagokat vagy szájüregi fekélyeket is
Italian: La frequenza e la gravità delle patologie gastrointestinali (diarrea, dolore addominale, nausea e vomito) sembravano essere correlate alla dose.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés, hasi fájdalom, émelygés és hányás) gyakorisága és súlyossága dózisfüggőnek tűnt.
Italian: In seguito riprendere il trattamento con Nerlynx alla dose immediatamente più bassa.
Hungarian: Ezután a Nerlynx alkalmazását a következő, alacsonyabb dózisszint mellett kell újraindítani.
Italian: Lo 0,2% dei pazienti ha manifestato diarrea classificata di grado 4.
Hungarian: A betegek 0,2%-ának volt 4. fokozatú hasmenése.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse rivestite con film.
Hungarian: Tartályonként 180 filmtablettát tartalmaz.
Italian: Tempo alla recidiva a distanza
Hungarian: Későbbi kiújulásig eltelt idő
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con agenti terapeutici il cui metabolismo coinvolge substrati di Pgp nel tratto gastrointestinale devono essere attentamente monitorati.
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiket egyidejűleg olyan terápiás anyagokkal kezelnek, amelyek metabolizmusa P-gp szubsztrátokkal jár a gyomor-bél traktusban.
Italian: Nerlynx è associato a patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásához a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei társulnak.
Italian: Hazard ratio (95 % IC)2
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)2
Italian: Nell'ambito della sperimentazione clinica le reazioni avverse associate al sovradosaggio sono state più comunemente diarrea, con o senza nausea, vomito e disidratazione.
Hungarian: A klinikai vizsgálati környezetben a túladagolással összefüggésbe hozható mellékhatások között a leggyakoribb a hasmenés volt, émelygéssel, hányással és kiszáradással vagy ezek nélkül.
Italian: Nelle pazienti negative ai recettori ormonali, indipendentemente dal tempo dalla terapia con trastuzumab, l'hazard ratio per iDFS a 2 anni è stato pari a 0,93, con 95 % IC (0,60; 1,43).
Hungarian: Hormonreceptor-negatív betegeknél a trasztuzumab-terápia óta eltelt időtől függetlenül, 95%-os CI mellett 0,93 (0,60, 1,43) volt az iDFS relatív hazárdja 2 év elteltével.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di qualsiasi grado sono state diarrea (93,6%), nausea (42,5%), stanchezza (27,3%), vomito (26,8%), dolore addominale (22,7%), eruzione cutanea (15,4%), appetito ridotto (13,7%), dolore addominale superiore (13,2%), stomatite (11,2%) e spasmi muscolari (10,0%).
Hungarian: Fokozattól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások között szerepelt a hasmenés (93,6%), az émelygés (42,5%), a fáradtság (27,3%), a hányás (26,8%), a hasi fájdalom (22,7%), a kiütés (15,4%), a csökkent étvágy (13,7%), a felhasi fájdalmak (13,2%), a stomatitis (11,2%) és az izomgörcsök
Italian: Tabella 5: reazioni avverse dovute a Nerlynx in monoterapia in studi sul cancro della mammella Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 5. táblázat: A Nerlynx monoterápia okozta mellékhatások emlőrák-vizsgálatokban
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz:
Italian: Le reazioni avverse segnalate come gravi comprendono diarrea (1,9%), vomito (1,3%), disidratazione (1,1%), nausea (0,5%), alanina aminotransferasi aumentata (0,4%), aspartato aminotransferasi aumentata (0,4%), dolore addominale (0,3%), stanchezza (0,3%) e appetito ridotto (0,2%).
Hungarian: A súlyosként jelentett mellékhatások között szerepelt a hasmenés (1,9%), a hányás (1,3%), a kiszáradás (1,1%), az émelygés (0,5%), az alanin-aminotranszferáz növekedése (0,4%), az aszpartát-aminotranszferáz növekedése (0,4%), a hasi fájdalom (0,3%), a fáradtság (0,3%) és a csökkent étvágy (0,2%).
Italian: Nerlynx è indicato nel trattamento adiuvante esteso di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale con iperespressione/amplificazione di HER2 che hanno completato la terapia adiuvante a base di trastuzumab da meno di un anno.
Hungarian: A Nerlynx olyan korai stádiumú hormonreceptor-pozitív, HER2-overexpressziót/amplifikációt mutató emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kiterjesztett adjuváns kezelésére javallott, akik kevesebb mint egy éve fejezték be az előző adjuváns trasztuzumab alapú kezelésüket.
Italian: Per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Enyhe/közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Italian: Durante il trattamento i test di funzionalità epatica, tra cui l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la bilirubina totale, devono essere monitorati alla settimana 1, poi mensilmente per i primi 3 mesi e successivamente ogni 6 settimane o secondo indicazione clinica (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, beleértve az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) és az összbilirubinszint ellenőrzését 1 hét elteltével el kell végezni, utána az első 3 hónapban havonta, majd azt követően
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che neratinib costituisce un substrato per la glicoproteina-P (Pgp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Italian: Flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), da 60 mL con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo interno in alluminio.
Hungarian: Fehér, kerek, 60 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos, polipropilén zárással és belső indukciós fólia tömítéssel.
Italian: Scatola: PC:
Hungarian: PC: SN: NN:
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza combinati, la maggior parte degli eventi avversi emersi durante il trattamento all'interno della classificazioneSOC "patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" tra gli asiatici è stata di grado 1 (43,3%) e di grado 2 (12,3%); tra i caucasici l'incidenza degli eventi di grado 1 e di grado 2 è stata rispettivamente del 25,6% e del 7,8%.
Hungarian: Az összesített biztonsági adatok elemzése során az ázsiai betegeknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában jelentkező, a kezelés nyomán fellépő nemkívánt események többsége 1. fokozatú (43,3%), illetve 2. fokozatú (12,3%) volt; a fehér bőrű betegeknél pedig az 1., illetve a 2. fokozatú események előfordulási gyakorisága 25,6%, illetve 7,8%
Italian: • Se la diarrea di grado 3 persiste per più di 3 settimane, interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx definitivamente.
Hungarian: • Ha a 3. fokozatú hasmenés 3 hétnél tovább marad fenn, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Italian: Trattamento concomitante con inibitori di CYP3A4 e di Pgp È necessario evitare il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A4 e di Pgp a causa del rischio di una maggiore esposizione a neratinib (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal való egyidejű kezelést a megnövekedett neratinib-expozíció kockázata miatt kerülni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Italian: Nerlynx può causare diarrea nelle prime fasi del trattamento, a meno che non si prendano medicinali antidiarroici per prevenire o ridurre la diarrea.
Hungarian: A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszereket a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek ezért nagyon hatékony fogamzásgátlástt kell alkalmazniuk a Nerlynx-kezelés alatt, és 1 hónapig azt követően.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di 240 mg di neratinib e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per 5 giorni), un potente inibitore di CYP3A4/Pgp, ha accresciuto l'esposizione sistemica a neratinib.
Hungarian: Az egyszeri 240 mg orális neratinib dózisnak az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor ketakonazollal való együttes adagolása (400 mg naponta egyszer 5 napon keresztül) megnövekedett szisztémás neratinib-expozícióhoz vezetett.
Italian: 2 Include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa ed esantema pustoloso.
Hungarian: 2 Magában foglalja a kiütést, az erythemás bőrkiütést, a follicularis kiütést, a generalizált kiütést, a viszkető kiütést és a gennyes kiütést.
Italian: • Diarrea di grado 2 di durata pari o superiore a 5 giorni‡
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés, amely legalább 5 napig tart‡
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dosi ripetute di rifampicina da 600 mg, un potente induttore di CYP3A4/Pgp, le esposizioni a neratinib sono state notevolmente ridotte, con valori medi rispettivamentedel 24% e del 13% dei valori di riferimento (neratinib somministrato in monoterapia) per la Cmax e l'AUC.
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-induktor rifampicin ismételt, 600 mg-os dózisaival való együttes alkalmazását követően a neratinib-expozíciók jelentősen csökkentek, a referenciaértékek (a neratinib önálló alkalmazása) 24%-ára, illetve 13%-ára, a Cmax, illetve az AUC esetében.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
Italian: Le compresse rivestite con film di Nerlynx sono confezionate in un flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillo interno in alluminio a prova di manomissione.
Hungarian: A Nerlynx filmtabletták fehér, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos polipropilén dugóval lezárt és fóliázott tömítő betéttel ellátott, garanciazáras tartályba vannak csomagolva.
Italian: • Modifiche delle abitudini alimentari.
Hungarian: • Étrendmódosítások
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) pregressa in assenza di carcinoma, la clearance di neratinib è diminuita del 36% e l'esposizione a Neratinib è aumentata di circa 3 volte rispetto a volontari sani.
Hungarian: 36%-kal csökkent, és a neratinib-expozíció körülbelül 3-szorosával nőtt az egészséges önkéntesekhez képest.
Italian: Non sono state rilevate variazioni significative dei parametri di fertilità nei ratti maschi e femmine con una somministrazione fino a 12 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg/nap dózis alkalmazása esetén nem mutattak ki jelentős változást a hím és nőstény patkányok termékenységi paramétereiben (lásd 5.3 pont).
Italian: • La diarrea si ripresenta al grado 2 o a un grado superiore a 120 mg al giorno
Hungarian: • Napi 120 mg esetén a hasmenés ismét 2. fokozatú vagy súlyosabb lesz
Italian: I metaboliti circolanti comprendono neratinib piridina N-ossido (M3), N-desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilammina N-ossido (M7), tracce di idrossil neratinib N-ossido e neratinib bis-N-ossido (M11).
Hungarian: Placebo jobb neratinib-dimetil-amin-N-oxid (M7) és nyomokban a hidroxil-neratinib-N-oxid és a neratinib-bisz-N-oxid (M11).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Italian: Quantità di Nerlynx da prendere
Hungarian: Mennyi Nerlynx-et szedjen?
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Italian: Percentuali libere da eventi stimate a 2 anni1(%)
Hungarian: Becsült 2 éves eseménymentes arány1
Italian: La diarrea ha portato al ricovero ospedaliero nell'1,9% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Hungarian: A hasmenés a Nerlynx-szel kezelt betegek 1,9%-ánál kórházi felvételhez vezetett.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniziare un trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico alla prima dose di Nerlynx e proseguire con una somministrazione regolare del medicinale antidiarroico durante un periodo di 1-2 mesi dall'inizio del trattamento con Nerlynx, fino a raggiungere 1-2 movimenti intestinali al giorno.
Hungarian: Nerlynx első adagjával kezdjék el, és a Nerlynx-kezelés első 1-2 hónapja alatt folytassák a hasmenés elleni szer rendszeres adagolását, a napi székletürítések számát 1-2-re beállítva.
Italian: Bilirubina ematica aumentata
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Italian: o quando avvisare l'operatore sanitario e l'importanza di farlo per un ulteriore aggiustamento del trattamento;
Hungarian: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o mikor kell riasztani az egészségügyi szakembert, és ennek fontossága a kezelés további módosítására nézve
Italian: Non vi è stata alcuna differenza di frequenza degli eventi avversi gravi all'interno della classificazione SOC "patologie della cute" tra i sottogruppi asiatici e caucasici.
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakoriságában nem volt különbség a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában az ázsiai és a fehér bőrű alcsoportok között.
Italian: Nella fascia di età ≥ 65 anni la frequenza delle interruzioni del trattamento a causa di reazioni avverse è stata superiore a quella rilevata nella fascia di età < 65 anni; nel braccio Nerlynx le percentuali corrispondenti sono state rispettivamente del 44,8% e del 25,2%.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb korcsoportban gyakrabban fordult elő a kezelés mellékhatások miatti abbahagyása, mint a 65 évesnél fiatalabb korcsoportban, a Nerlynx-szel kezelt csoportban a vonatkozó százalékarány 44,8% volt a 25,2%-hoz képest.
Italian: Gli eventi avversi più comuni durante il trattamento all'interno della SOC "patologie della cute" che si sono manifestati più frequentemente tra i pazienti asiatici rispetto ai pazienti caucasici sono stati eruzione cutanea (29,4% vs. 13,%), sindrome da eritrodisestesia palmoplantare (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában azok a kezelés nyomán fellépő leggyakoribb nemkívánt események , amelyek az ázsiai betegeknél gyakrabban jelentkeztek, mint a fehér bőrű betegeknél, a kiütés (29,4% a 13,5%-kal szemben), a palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (9,9% az 1,0%-kal szemben), valamint a dermatitis acneiformis (6,0% az 1,0%-kal szemben) voltak.
Italian: Effetto dell'etnia
Hungarian: A rassz hatása
Italian: Una singola dose orale di 240 mg di neratinib assunta con un pasto ricco di grassi ha aumentato sia la Cmax sia l'AUC di circa il 100%.
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, magas zsírtartalmú étellel bevett orális dózisa körülbelül 100%-kal növelte mind a Cmax, mind az AUC értéket.
Italian: Potrebbe manifestare segni o sintomi di problemi al fegato (per es. ingiallimento della pelle e/o degli occhi, urine scure o feci chiare).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a májproblémák okozta panaszok vagy tünetek (pl. sárga bőr és/vagy szem, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet) jelentkeznek, de az is, hogy nem.
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: o foglio illustrativo per il paziente; o guida al trattamento per il paziente/chi lo assiste; o "Il mio diario del trattamento".
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
Italian: • Valutare cause alternative ULN = limite superiore della norma; ALT = alanina aminotransferasi * Come da CTCAE versione 4.0 Anziani
Hungarian: ULN = normálérték felső határa; ALT = alanin-aminotranszferáz
Italian: È emerso che l'effetto inibitorio di neratinib riguardava principalmente l'attività di Pgp nel tratto gastrointestinale a seguito di inibizione pre-sistemica.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a preszisztémás gátlás eredményeként a neratinib gátló hatását elsősorban a P-gp aktivitásra fejtette ki a gyomor-, béltraktusban.
Italian: 120 mg al giorno
Hungarian: Napi 120 mg
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali potenti induttori dell'isoforma CYP3A4/Pgp del citocromo P450:
Hungarian: Együttes alkalmazás a következő gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4-/Pgp izoformájának erős induktorai:
Italian: - manifesta diarrea persistente: potrà consigliarle come tenerla sotto controllo; - ha capogiri o si sente debole a causa della diarrea - in alternativa, si rechi immediatamente in ospedale.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha: - a hasmenés nem szűnik meg; kezelőorvosa tanácsot adhat a hasmenés elleni védekezésről; - szédül vagy legyengült a hasmenéstől - vagy menjen azonnal kórházba.
Italian: • informazioni pertinenti alla tossicità gastrointestinale (diarrea) [per es. segni e sintomi da descrivere (serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, durata, rischi e conseguenze)];
Hungarian: • A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata • A gyomor- és bélrendszeri toxicitásra (hasmenés) vonatkozó releváns információ (pl. a panaszok és tünetek részletezése (komolyság, súlyosság, gyakoriság, a megjelenésig eltelt idő, időtartam, kockázatok és következmények))
Italian: Popolazione positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Italian: In ogni flacone, insieme alle compresse, è racchiuso un contenitore in HDPE contenente 1 g di gel di silice come essiccante.
Hungarian: Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvességmegkötő tasak van a tablettákhoz mellékelve.
Italian: Inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 e antiacidi La solubilità di neratinib è pH-dipendente.
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savlekötők A neratinib oldhatósága pH-függő.
Italian: • ALT di grado 3 (> 5-20 x ULN)
Hungarian: • 3. fokozatú ALT (>5-20 × ULN)
Italian: È necessario assumere un medicinale antidiarroico quando si inizia Nerlynx
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, amikor elkezdi szedni a Nerlynx-et
Italian: Se è in corso una gravidanza, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto prima di prescriverle questo medicinale.
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Italian: Epatotossicità Nel quadro dello studio pivotal di fase III, ExteNET (3004), reazioni avverse di tipo epatico sono state segnalate più frequentemente nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo (12,4% vs. 6,6%); tali reazioni erano principalmente ascrivibili a un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) (8,5% vs. 3,2%), a un aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) (7,4% vs. 3,3%) e a un aumento della fosfatasi alcalina ematica (2,1% vs. 1,1%).
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban gyakrabban jelentettek hepaticus mellékhatást a Nerlynx-szel kezelt csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban (12,4%, szemben a 6,6%-kal), elsősorban a magasabb alanin-aminotranszferáz (ALT) (8,5%, szemben a 3,2%-kal), a magasabb aszpartát-aminotranszferáz (AST) (7,4%, szemben a 3,3%-kal), valamint az alkalkus-foszfatáz vérben mért magasabb szintje (2,1%, szemben az 1,1%-kal) miatt.
Italian: Una singola dose di 240 mg di neratinib assunta a stomaco pieno ha aumentato la Cmax e l'AUC rispettivamente del 17 % e del 23 % circa, rispetto alla somministrazione a digiuno.
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Italian: Non è noto se neratinib sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a neratinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Una dose singola di 240 mg di neratinib combinata con lansoprazolo ha determinato una diminuzione massima dell'AUC del 70%.
Hungarian: A neratinib egyszeri 240 mg-os dózisa lanzoprazollal kombinálva akár 70%-kal csökkentette az AUC-értéket.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3-4 sono state diarrea (grado 3: 36,9% e grado 4: 0,2%) e vomito (grado 3: 3,4% e grado 4: 0,1%).
Hungarian: fokozatú mellékhatás a hasmenés (3. fokozatú 36,9%, illetve 4. fokozatú 0,2%) és a hányás (3. fokozatú 3,4%, illetve 4. fokozatú 0,1%) volt.
Italian: - Continui a prendere il medicinale antidiarroico durante i primi uno o due mesi di trattamento con Nerlynx.
Hungarian: - A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
Italian: Nella tabella 4 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento delle dosi di Nerlynx in caso di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt A Nerlynx dózisának hepatotoxicitás esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást az 4. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Italian: N. di eventi (Neratinib contro Placebo) HR (95 % IC)
Hungarian: placebo) HR (95% CI)
Italian: Test e controlli per problemi al fegato
Hungarian: A májproblémák vizsgálata és ellenőrzése
Italian: Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: Sia l'eruzione cutanea sia le patologie delle unghie hanno portato all'interruzione del trattamento nello 0,6% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Hungarian: A kiütés és a köröm-rendellenességek is a Nerlynx-szel kezelt betegek 0,6%-ánál vezettek a kezelés megszakításához.
Italian: • Diarrea di grado 3 [aumento ≥ 7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; indicato ricovero ospedaliero; limitazione delle attività di cura personale nella vita quotidiana di durata ≤ 2 giorni
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della tirosinchinasi" usati per bloccare le cellule tumorali e trattare il tumore della mammella.
Hungarian: A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Le reazioni avverse gravi più frequentemente segnalate nel gruppo di età ≥ 65 anni sono state vomito (2,3%), diarrea (1,7%),
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb csoportban leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a hányás (2,3%), a hasmenés
Italian: È stata segnalata diarrea di grado 3 nel 37,5% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Hungarian: 3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
Italian: SCATOLA E FLACONE
Hungarian: ADATOK DOBOZ ÉS TARTÁLY
Italian: Tabella 6: Analisi dell'efficacia primaria- popolazioni ITT e positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Hungarian: Elsődleges hatékonysági elemzések - ITT és hormonreceptor-pozitív csoportok, amelyeknél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta