FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant toute dilution, il convient d'inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou décoloration.
Hungarian: A hígítás előtt minden injekciós üvegnél meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy nem színeződött-e el az oldat.
French: Les concentrations plus élevées d'anticorps (≥ 65610 Facteur de Dilution) seront comparées aux concentrations urinaires de GAG du patient afin d'évaluer des éventuels impacts sur l'efficacité.
Hungarian: A hatásosságra gyakorolt potenciális hatások megállapítása érdekében az emelkedett ( 65 610 Hígítási Frakció, DF) antitestszinteket a beteg vizelet GAG-értékeivel kell egybevetni.
French: • Augmentation de la fréquence cardiaque
Hungarian: • Megnövekedett pulzusszám
French: Cette solution doit être diluée avant d'être perfusée.
Hungarian: Az infundálás megkezdése előtt az oldatot hígítani kell.
French: Phosphate monosodique monohydraté,
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA MM/YYYY
French: Si vous présentez une telle réaction, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, akkor azonnal szóljon orvosának.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
French: Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Hungarian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
French: En cas de RAP légères à modérées, il convient d'administrer des antihistaminiques et du paracétamol et/ou de diminuer de moitié le débit de perfusion par rapport au débit auquel sont survenus les RAP.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt infúzióval összefüggő reakciók jelentkezése esetén antihisztaminok és paracetamol adását és/vagy az infúzió sebesség felére csökkentését kell mérlegelni a tünetek jelentkezésekor alkalmazott sebességhez mérten.
French: Hypersensibilité grave ou menaçant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients, si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni súlyos vagy életet veszélyeztető túlérzékenység, ha az nem uralható.
French: Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter immédiatement le traitement par Naglazyme et d'instaurer un traitement médical approprié.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, javasolt a Naglazyme adását haladéktalanul megszakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
French: Votre médecin ou infirmière vous administrera Naglazyme.
Hungarian: A Naglazyme-ot a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.
French: Conjonctivite1, opacité cornéenne1
Hungarian: Conjunctivitis1, cornea homály1
French: Elle est constituée de 495 acides aminés après hydrolyse de l'extrémité N-terminale.
Hungarian: Az N-terminális vég lehasadása után a galszulfáz 495 aminosavból áll.
French: Les événements indésirables rapportés pendant la période de pharmacovigilance sont mentionnés dans la catégorie de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban észlelt mellékhatások az „ismeretlen" gyakorisági kategóriába kerülnek.
French: La perfusion peut ensuite être reprise, en diminuant son débit, jusqu'à une fourchette de 50 % - 25 % du débit auquel la réaction est survenue.
Hungarian: Az infúziót a reakció fellépésekor alkalmazott sebesség 50% - 25%-ára lecsökkentett sebességgel kell újra elindítani.
French: Des échantillons pour le dosage des anticorps totaux seront recueillis à intervalles précis.
Hungarian: Az összantitestszint mérésére szánt mintákat meghatározott időközönként kell levenni.
French: La galsulfase est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine 4-sulfatase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Hungarian: A galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra alkalmazásával.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
French: • Inflammation de l'oeil
Hungarian: • A szem gyulladása
French: Lors de l'administration de Naglazyme, il est recommandé d'administrer un prétraitement de spécialités pharmaceutiques (antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques) environ 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion, pour diminuer la survenue potentielle de RAP.
Hungarian: A Naglazyme adásakor, az infúzióval összefüggő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében körülbelül 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt a betegek gyógyszerrel történő előkezelése (antihisztaminokkal és lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül) javasolt.
French: Naglazyme ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Hungarian: A Naglazyme terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben adható.
French: Les manifestations sévères et graves d'hépatotoxicité seront évaluées dans le cadre des PSUR mais également à l'aide de la base de données du PSC.
Hungarian: A nagyon súlyos és súlyos májtoxicitást az időszakosan frissített gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR), valamint a CSP-adatbázisban szereplő mellékhatások elemzésének segítségével kell megállapítani.
French: La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Hungarian: Az oldatot az infundáláshoz óvatosan össze kell keverni.
French: Les symptômes les plus fréquents de réactions associées à la perfusion comprennent fièvre, frissons, éruptions, urticaire et essoufflement.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás, a kiütés, a csalánkiütés és a nehézlégzés.
French: Un volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), équivalent au volume total de Naglazyme à ajouter, doit ensuite être prélevé et éliminé d'une poche de perfusion de 250 ml.
Hungarian: A 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziós zsákból ki kell szívni a hozzáadandó Naglazyme össztérfogatának megfelelő mennyiséget.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE
French: • Diminution de la fréquence cardiaque
Hungarian: • Csökkent pulzusszám
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque millilitre de solution contient 1 mg de galsulfase.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 1 mg galszulfázt tartalmaz.
French: • Hernie ombilicale
Hungarian: • Renyhe reflexek
French: Pour Naglazyme, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Hungarian: A Naglazyme terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Le volume de Naglazyme doit être lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A Naglazyme mennyiséget lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz.
French: Tableau 1 : Fréquence des événements indésirables associées à Naglazyme
Hungarian: 1. táblázat: A Naglazyme mellékhatásainak gyakorisága MedDRA Szervrendszerenkénti csoportosítás
French: Avant toute utilisation, il convient d'inspecter visuellement la solution afin de détecter d'éventuelles particules.
Hungarian: Használat előtt az oldatot szabad szemmel meg kell nézni, hogy nincs-e benne szilárd részecske.
French: Les symptômes fréquents des réactions associées à la perfusion étaient : prurit, vomissements, douleurs abdominales, nausées, hypertension, céphalées, douleur thoracique, érythème, toux, hypotension, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, tremblements, conjonctivite, malaise, bronchospasme et douleurs articulaires.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakori tünetei: viszketés, hányás, hasi fájdalom, émelygés, magas vérnyomás, fejfájás, mellkasi fájdalom, bőrpír, köhögés, hypotonia, angioneuroticus oedema, respiratoricus distressz, remegés, kötőhártya-gyulladás,
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personnesur 10 ) :
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
French: Evaluer l'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez 10 enfants de moins de 5 ans, traités par 1 mg/kg pendant au moins 12 mois.
Hungarian: 5 éves kor alatti gyermeknél, akiket az 1 mg/kg dózissal legalább egy évig kezelnek majd.
French: Si vous oubliez de prendre Naglazyme
Hungarian: Ha elfelejtették alkalmazni ezt a gyógyszert
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), dans des conditions aseptiques.
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez a koncentrátumot aszeptikus körülmények között hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
French: Des études sur la reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses ne dépassant pas 3 mg/kg/jour.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végeztek termékenységi vizsgálatokat 3 mg/kg/nap adagig, melyek nem igazoltak a Naglazyme-mal összefüggő csökkent termékenységet vagy embrió- vagy magzatkárosodást.
French: Phosphate disodique heptahydraté,
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
French: Si vous oubliez une perfusion de Naglazyme, veuillez contacter votre médecin.
Hungarian: Ha elmaradt a Naglazyme infúzió beadása, forduljon kezelőorvosához.
French: Solutions diluées : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant un maximum de 4 jours à température ambiante (23 C - 27 C).
Hungarian: Hígított oldatok: Az elkészített oldat 4 napot meg nem haladó, szobahőmérsékleten történő tárolás (23C - 27C) esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
French: Solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
French: Il ou elle s'assurera que la dose correcte est administrée et prendra le cas échéant les mesures nécessaires.
Hungarian: Ha az előírtnál több Naglazyme-ot adnak be Önnek A Naglazyme beadása nővéri vagy orvosi felügyelettel történik, ők ellenőrzik, hogy a megfelelő adag legyen beadva, és szükség esetén annak megfelelően járnak el.
French: Allaitement
Hungarian: Esedékesség
French: Fréquent Oedème laryngien, hypoxie, tachypnée Indéterminé
Hungarian: Gégeoedema, hypoxia, tachypnoe
French: • Démangeaisons
Hungarian: • Émelygés
French: A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
French: Aréflexie1, céphalées
Hungarian: Areflexia1, fejfájás
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle siliconé) et scellé par un joint (aluminium) avec un opercule (flip-off) (polypropylène).
Hungarian: Dugóval (szilikonos klórbutil gumi) és rollnizott alumínium kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) védőlappal lezárt injekciós üveg (I-es típusú).
French: La présence d'une activité neutralisante sera recherchée dans les échantillons prélevés chez ces patients présentant une augmentation constante des concentrations urinaires de GAG ainsi que des titres élevés en anticorps.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a konzisztensen emelkedett vizelet GAG-értékek magas antitest-koncentrációval járnak együtt, az antitest-mintákat neutralizációs aktivitás szempontjából is elemezni kell.
French: Les réactions indésirables liées au médicament sont classées selon la convention MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint történik.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2010.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Naglazyme.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Naglazyme-ról.
French: Naglazyme s'est avéré plus efficace que le placebo.
Hungarian: A Naglazyme hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Naglazyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Naglazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La maladie est généralement diagnostiquée chez les jeunes enfants entre l'âge d'un an et cinq ans.
Hungarian: A betegséget általában egy-öt éves korban diagnosztizálják.
French: Naglazyme galsulfase
Hungarian: Naglazyme galszulfáz
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Naglazyme à BioMarin Europe Limited, le 24 janvier 2006.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság a BioMarin Europe Limited részére a Naglazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: Az ajánlott dózis 1 mg/tt kg.
French: Après 24 semaines, la distance moyenne parcourue en 12 minutes a augmenté de 109 mètres pour les patients traités par Naglazyme et de 18 mètres pour les patients ayant reçu le placebo.
Hungarian: 24 hét után a betegek által 12 perc alatt gyalog megtett távolság a Naglazyme-mal kezelt betegeknél 109 méterrel, a placebóval kezelt betegeknél pedig 18 méterrel nőtt.
French: Les patients peuvent également présenter des réactions à la perfusion (telles que fièvre, frissons, éruptions cutanées et urticaire).
Hungarian: A betegeknél jelentkezhetnek az infúzió által kiváltott reakciók is (mint például láz, hidegrázás, kiütés és csalánkiütés).
French: La principale mesure de l'efficacité du traitement était la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant après 24 semaines de traitement.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 24 hetes kezelést követően a betegek által gyalog megtett távolság volt.
French: Naglazyme a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Hungarian: A Naglazyme forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
French: C'est ce phénomène qui donne lieu aux signes de la maladie; les plus visibles étant un corps de petite taille, une tête large et des difficultés de mobilité.
Hungarian: Ez váltja ki a betegség jeleit, amelyek közül a legszembeötlőbb az alacsony testmagasság, a nagy fej és a mozgási nehézségek.
French: La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps (protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et pour étudier les effets secondaires du médicament.
Hungarian: A Naglazyme gyártója további vizsgálatokat folytat a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan terhes és szoptató nők, valamint 5 éves kor alatti gyermekek körében annak ellenőrzésére, hogy termelődnek-e náluk antitestek (fehérjék, amelyek termelődését a szervezetben a Naglazyme váltja ki, és amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott válaszreakciót), illetve a gyógyszer mellékhatásainak vizsgálatára.
French: Autres informations relatives à Naglazyme:
Hungarian: A Naglazyme-mal kapcsolatos egyéb információk:
French: Elle réalisera également des études pour déterminer la dose optimale à administrer aux patients sur une base régulière à long terme.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat a rendszeres hosszú távú kezelés során alkalmazandó optimális dózis meghatározására is végez vizsgálatokat.
French: Avant chaque perfusion, un antihistaminique doit être administré aux patients afin de réduire le risque de réaction allergique.
Hungarian: A betegeknek minden infúzió beadása előtt antihisztamint kell adni az allergiás reakció kockázatának csökkentése érdekében.
French: L'EPAR complet relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Nagalzyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le Comité a souligné que, bien que les patients de moins de cinq ans n'aient pas été inclus dans l'étude principale relative à Naglazyme, il est important qu'ils soient pris en charge s'ils sont atteints d'une forme grave de MPS VI.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, annak ellenére, hogy a Naglazyme fő vizsgálatába nem vontak be öt éves kor alatti betegeket, fontos, hogy ezek a betegek megfelelő kezelésben részesüljenek, ha az MPS VI súlyos formájában szenvednek.
French: Le galsulfase est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN), ce qui lui permet de produire l'enzyme.
Hungarian: A galszulfázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, amelyet egy olyan génnel (DNS) látták el, amely révén képes az enzim előállítására.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Naglazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Naglazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Naglazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Naglazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Un traitement enzymatique de substitution apporte aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Hungarian: Az enzimpótló terápia a hiányzó enzimet biztosítja a beteg számára.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nagalzyme-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Naglazyme a été comparé avec un placebo (un traitement factice) au cours d'une étude principale menée auprès de 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Hungarian: A Naglazyme-ot egy fő vizsgálat során placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelybe 39, 5-29 év közötti, MPS VI-ban szenvedő beteget vontak be.
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy).
Hungarian: A Naglazyme-ot a VI. típusú mukopoliszacharidózisban (MPS VI vagy Maroteaux-Lamy szindróma) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
French: Naglazyme est administré sous la forme d'une perfusion de quatre heures une fois par semaine.
Hungarian: A Naglazyme-ot hetente egyszer, négyórás infúzióban adják be.
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au galsulfase ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Naglazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a galszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Naglazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Naglazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Naglazyme?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Naglazyme-mal kapcsolatban?
French: Dans les études, les effets secondaires les plus couramment observés sous Naglazyme (chez plus d'un patient sur dix) étaient des douleurs au niveau des oreilles, une dyspnée (difficulté à respirer), des douleurs abdominales et une douleur généralisée.
Hungarian: A Naglazyme leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): fülfájás, nehézlégzés, hasi fájdalom és általános fájdalom.
French: En l'absence de l'enzyme, les GAG ne peuvent être dégradés et s'accumulent dans les cellules.
Hungarian: Az enzim hiányában a szervezet nem képes lebontani a glikozaminoglikánokat és így azok felhalmozódnak a sejtekben.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la MPS VI, cette maladie est dite «rare».
Hungarian: Mivel az MPS VI-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Naglazyme 2001.
French: Cette maladie est due à un déficit d'une enzyme appelée Nacetylgalactosamine 4-sulfatase, qui est nécessaire pour dégrader des substances présentes dans l'organisme connues sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Hungarian: Ezt a betegséget az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a testben lévő, glikozaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naglazyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Naglazyme alkalmazása?
French: Il doit être administré dans des infrastructures disposant d'un équipement de réanimation pour parer à toute situation médicale d'urgence.
Hungarian: A gyógyszert olyan helyen kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak újraélesztési eszközök orvosi elsősegélynyújtás esetére.
French: Le principe actif de Naglazyme, le galsulfase, est une copie de l'enzyme humaine N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Hungarian: A Naglazyme hatóanyaga, a galszulfáz, az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz humán enzim másolata.
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou de maladies similaires.
Hungarian: A Naglazyme-kezelést az MPS VI vagy hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
French: Naglazyme est un traitement enzymatique de substitution.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés egy enzimpótló terápia.
French: C'est pourquoi Naglazyme a été désigné le 14 février 2001 comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement des maladies rares).
Hungarian: február 14-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
French: Naglazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif galsulfase (1 mg/ml).
Hungarian: A Naglazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a galszulfáz (1 mg/ml).
French: Il est également possible d'administrer aux patients un médicament afin de prévenir la fièvre.
Hungarian: A láz megelőzésére pedig lázcsillapítót kaphatnak.