FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro předem stanovené kompozitní cílové ukazatele pro srovnání léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg a skupiny s warfarinem byly HR (99% CI) u mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin 0,87 (0,76; 0,99), u závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody 0,89 (0,78; 1,00) a u mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z jakýchkoli příčin 0,90 (0,80; 1,01).
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu HR (99 % CI) boli 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) a mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90 (0,80, 1,01).
Czech: Zkratky: HR = poměr rizik oproti warfarinu, CI = interval spolehlivosti, n = počet příhod, mITT = modifikovaný léčebný záměr, N = počet subjektů v mITT populaci, SEE = systémová embolická příhoda.
Slovak: Skratky: HR (Hazard ratio)= pomer rizík verzus warfarín, CI (Confidence Interval) = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet subjektov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
Czech: Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice
Slovak: Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Roteas Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: subjektů léčených edoxabanem oproti 1 659 (40,4 %) subjektů léčených warfarinem.
Slovak: jedincov liečených edoxabanom versus 1 659 (40,4
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Slovak: Berlin-Chemie AG Glienicker
Czech: Tabulka 6: Krvácivé příhody ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 - bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
Czech: 21 105 pacientů s NVAF (studie ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE).
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, vrátane 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Czech: b HR, oboustranný CI vycházejí z Coxova regresního modelu proporcionálních rizik zahrnujícího léčbu a následující stratifikační faktory randomizace jako kovariáty: hlavní diagnózu (PE s DVT nebo bez DVT, pouze DVT), výchozí rizikové faktory (přechodné faktory, veškeré další) a potřebu dávky 30 mg edoxabanu / edoxabanu placeba při randomizaci (ano/ne).
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez hlbokej venóznej trombózy, iba DVT), rizikové faktory na počiatku
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
Czech: Léčba přípravkem Roteas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Roteas začať alebo v nej pokračovať.
Czech: Přechod z přípravku Roteas
Slovak: Prechod z Roteas
Czech: Intramuskulární krvácení (bez kompartment syndromu)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Intramuskulárne krvácanie (bez kompartment syndrómu)
Czech: Je indikován pouze pro přechod z přípravku Roteas 30 mg (u pacientů s jedním nebo více klinickými faktory pro zvýšení expozice viz tabulka 1).
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Roteas 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi pre zvýšenie expozície, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2,
Czech: • některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich: • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY • Přípravek Roteas je perorální antikoagulancium, inhibitor faktoru Xa.
Slovak: Roteas je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
Czech: PVC/Al perforované blistry s jednotlivými dávkami, obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1,
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo
Slovak: Digoxín: Edoxaban 60 mg jedenkrát denne 1.-14. deň so súčasným podávaním opakovaných denných dávok digoxínu 0,25 mg dvakrát denne (8.
Czech: Umělé srdeční chlopně a středně závažná až závažná mitrální stenóza Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi, u pacientů v průběhu prvních 3 měsíců po implantaci bioprostetické srdeční chlopně s atriální fibrilací nebo bez ní ani u pacientů se středně závažnou až závažnou mitrální stenózou.
Slovak: Prostetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých
Czech: Renální funkce u NVAF U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence ke snižování účinnosti při zvyšující se clearance kreatininu (viz bod 5.1).
Slovak: Tendencia k poklesu účinnosti so stúpajúcim klírensom kreatinínu bola pozorovaná u edoxabanu v porovnaní s dobre riadenou warfarinizáciou (pozri časť 5.1).
Czech: Ukončete podávání dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu a v době, kdy měla být podána další dávka perorálního antikoagulancia, začněte podávat přípravek
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Roteas v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Czech: (mozkovou příhodu / SEE) a renální funkcí (hodnota p 0,0042; mITT, celkové období studie) oproti warfarinu.
Slovak: a na renálnu funkciu (p-hodnota 0,0042, mITT, celkové obdobie štúdie) bola štatisticky významná interakcia.
Czech: Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Roteas
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Roteas
Czech: Bolest hlavy
Slovak: Bolesť hlavy časté
Czech: b Intrakraniální krvácení zahrnuje primární hemoragickou mozkovou příhodu, subarachnoidální krvácení, epidurální/subdurální krvácení a ischemickou mozkovou příhodu s významnou hemoragickou konverzí.
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, epi
Czech: Ve skupině s komparátorem pacienti dostávali počáteční léčbu heparinem současně s warfarinem, který byl titrován na cílovou hodnotu
Slovak: V porovnávacom ramene dostávali jedinci začiatočnú liečbu heparínom súbežne s warfarínom, titrovanú na cieľovú hodnotu INR 2,0 až 3,0, nasledovanú liečbou samotným warfarínom.
Czech: Přechod na přípravek Roteas
Slovak: Prechod na Roteas
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172)
Slovak: 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172)
Czech: Ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 bylo zjištěno významné zlepšení čistého klinického výsledku (první mozkové příhody, SEE, závažného krvácení nebo úmrtnost z jakýchkoli příčin; mITT populace, celkové období studie) ve prospěch edoxabanu, HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, při srovnání léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg a warfarinu.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96),
Czech: Roteas 15 mg potahované tablety Roteas 30 mg potahované tablety Roteas 60 mg potahované tablety
Slovak: Roteas 30 mg filmom obalené tablety Roteas 60 mg filmom obalené tablety
Czech: - jestliže máte aktivní krvácení - jestliže máte onemocnění nebo postižení, které zvyšují riziko závažného krvácení
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa časté
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AF03.
Czech: Zkratky: N = počet pacientů; mITT populace po celkové období studie; n = počet pacientů v podskupině *Poměr rizik (HR) se nepočítal, pokud počet příhod byl < 5 v jedné léčebné skupině.
Slovak: N = počet subjektov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ
Slovak: INFORMÁCIE O PACIENTOVI
Czech: Přípravek Roteas se má používat s opatrností u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.4).
Slovak: Roteas sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Roteas přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Roteas má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru
Slovak: (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo
Czech: Změnou z přípravku Roteas na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
Slovak: Zmena z Roteas na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Czech: V obou studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s krvácením při podávání edoxabanu v dávce 60 mg za hodnocených podmínek krvácení do měkkých tkání kůže (až 5,9 %) a epistaxe (až 4,7 %), zatímco vaginální krvácení (9,0 %) bylo nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s krvácením pouze ve studii Hokusai-VTE.
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo kožné krvácanie mäkkých tkanív (až 5,9
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) PT, INR, aPTT a anti-FXa aktivita lineárně korelují s koncentrací edoxabanu.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa korelujú lineárne s koncentráciami edoxabanu.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Roteas neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: V průběhu celého období studie se v populaci ITT (analýza provedená na průkaz superiority) objevila hodnocená mozková příhoda nebo SEE u 296 subjektů ve skupině s edoxabanem v dávce 60 mg
Slovak: k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE došlo u 296 subjektov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57 %
Czech: Roteas až o 46 %.
Slovak: % a 3,43
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) 72 × kreatinín v sére [mg/dl]
Czech: Edoxaban také v testech prodlužuje koagulační čas, např. protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), což je důsledkem inhibice faktoru Xa.
Slovak: Xa, edoxaban tiež predlžuje čas zrážania v testoch ako je protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Czech: nutnosti nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe, nutnosti informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Roteas, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Slovak: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Roteas, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Roteas sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Roteas.
Slovak: Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Roteas v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste vpichu časté
Czech: Přípravek Roteas 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Roteas 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Roteas užívá).
Slovak: Roteas 15 mg sa má používať len pri prechode z Roteas 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr.
Czech: Jak se přípravek Roteas užívá
Slovak: Ako užívať Roteas
Czech: nízkomolekulárními hepariny (enoxaparinem, dalteparinem atd.
Slovak: nízkomolekulárnymi heparínmi (enoxaparín, dalteparín, atď.), derivátmi heparínu (fondaparinux,
Czech: hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
Slovak: predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA).
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami
Slovak: U zdravých jedincov je celkový klírens odhadovaný na 22 (±
Czech: Souběžné podávání edoxabanu s induktorem P-gp rifampicinem vedlo k poklesu střední hodnoty AUC edoxabanu a zkrácenému poločasu, s možným poklesem farmakodynamického účinku.
Slovak: Induktory P-gp Súbežné podávanie edoxabanu s P-gp induktorom rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC
Czech: nízkomolekulární hepariny, fondaparinux):
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.: nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Czech: Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Roteas v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Slovak: Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Roteas v takom čase, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Roteas 30 mg
Slovak: PO 30 MG
Czech: (Vyplní lékař) Přípravek Roteas byl předepsán v dávce: mg jednou denně
Slovak: Roteas bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Czech: Roteas 15 mg
Slovak: PO 15 MG
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")a
Slovak: Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii Hokusai-VTE - bezpečnostná analýza obdobia liečbya Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Czech: Během přechodu z přípravku Roteas na antagonistu vitaminu K existuje možnost nedostatečné antikoagulace.
Slovak: Existuje potenciál neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Roteas na liečbu VKA.
Czech: Edoxaban zvýšil Cmax souběžně podávaného digoxinu o 28 %; AUC však nebyla ovlivněna.
Slovak: Edoxaban zvýšil Cmax súbežne podávaného digoxínu o 28
Czech: Subjekty ve skupině léčené edoxabanem užívaly 30 mg jednou denně, pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30 -50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
Slovak: Edoxaban 30 mg jedenkrát denne bol používaný u jedincov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi klinickými faktormi: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min); telesná hmotnosť ≤ 60 kg; súbežné použitie určitých inhibítorov P-gp.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Slovak: ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia 15 mg filmom obalené tablety:
Czech: Roteas se mají provést funkční jaterní testy.
Slovak: Pred začatím liečby Roteas, by malo byť vykonané funkčné testovanie pečene.
Czech: Přípravek Roteas se má používat s opatrností u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.2).
Slovak: Roteas sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat Neužívejte přípravek Roteas: - jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: - ak ste alergický na edoxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Pacienti nemají užívat úvodní dávku antagonisty vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní hodnoty INR mezi 2 a 3.
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný
Czech: pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp (verapamilu, chinidinu, dronedaronu).
Slovak: (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Czech: • Ketokonazol: ketokonazol v dávce 400 mg jednou denně podávaný po dobu 7 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 4. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu o 87 %, resp. o 89 %.
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšilo AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Czech: Roteas 60 mg
Slovak: PO 60 MG
Czech: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 30 mg (z důvodu jednoho nebo více z následujících klinických faktorů: středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost nebo použití s některými inhibitory P
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi P-gp), podajte Roteas v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): • Jiné typy krvácení
Slovak: Svrbenie Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Czech: • Verapamil: verapamil v dávce 240 mg jednou denně podávaný po dobu 11 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 10. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu přibližně o 53 %.
Slovak: Verapamil 240 mg jedenkrát denne 11 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 10. deň, zvýšilo AUC and Cmax edoxabanu približne o 53 %.
Czech: Cílové ukazatele účinnosti pro předem specifikované hlavní podskupiny (s redukcí dávky podle potřeby), zahrnující věk, tělesnou hmotnost, pohlaví a stav funkce ledvin, byly konzistentní s primárními cílovými ukazateli účinnosti pro celkovou populaci hodnocenou ve studii.
Slovak: vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Czech: EU/1/16/1152/003 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/004 14 potahovaných tablet EU/1/16/1152/005 28 potahovaných tablet EU/1/16/1152/006 30 potahovaných tablet EU/1/16/1152/007 56 potahovaných tablet EU/1/16/11523/008 60 potahovaných tablet EU/1/16/1152/009 84 potahovaných tablet EU/1/16/1152/010 90 potahovaných tablet EU/1/16/1152/011 98 potahovaných tablet EU/1/16/1152/012 100 potahovaných tablet EU/1/16/1152/013 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/015 100 x 1 potahovaná tableta
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/013
Czech: Bylo léčeno celkem 2149 subjektů a to buď edoxabanem (N = 1067) nebo enoxaparinem/warfarinem (N = 1082).
Slovak: 1067) alebo enoxaparínom/warfarínom (n =
Czech: Souběžné podávání přípravku Roteas a antagonisty vitaminu K může zvýšit INR po podání přípravku
Slovak: Súbežné užívanie Roteas a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Roteas až o 46 %.
Czech: Bezpečnost u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Czech: V analýzách podskupin studie ENGAGE AF-TIMI 48 byla četnost výskytu příhod u subjektů v léčebné skupině s dávkou 60 mg, jejichž dávka byla redukována na 30 mg (z důvodu tělesné hmotnosti ≤ 60 kg, středně závažné poruchy funkce ledvin nebo souběžného použití inhibitorů P-gp),
Slovak: V analýze podskupín, u jedincov v skupine liečenej 60 mg, u ktorých bola dávka v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp, 104 (3,05
Czech: Roteas 15 mg potahované tablety jsou oranžové tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15" na jedné straně.
Slovak: Roteas 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle (priemer 6,7 mm) a na jednej strane s vyrytým "DSC L15".
Czech: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Roteas Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin).
Slovak: Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín).
Czech: (viz bod 5.2).
Slovak: (Tabuľka 6).
Czech: HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n
Slovak: Akékoľvek potvrdené krvácaniec n
Czech: Roteas a antagonisty vitaminu K. Po 14 dnech se doporučuje podávání přípravku Roteas ukončit a pokračovat v titrování dávky antagonisty vitaminu K do dosažení hodnoty INR mezi 2 a 3.
Slovak: 14 dňoch sa odporúča, aby sa prerušila Roteas a VKA bol naďalej titrovaný na dosiahnutie INR
Czech: Při společném podávání s induktory P-gp se má edoxaban používat s opatrností.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s P-gp induktormi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Roteas.
Slovak: Ak ste užili priveľa tabliet Roteas, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Czech: • Erythromycin: erythromycin v dávce 500 mg čtyřikrát denně podávaný po dobu 8 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 7. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu o 85 %, resp. o 68 %.
Slovak: Erytromycín: Erytromycín 500 mg štyrikrát denne počas 8 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 7. deň zvýšilo AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 68 %.