FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit HerzKreislauf-Erkrankungen oder mit dem Risiko einer kardialen Ischämie sollten die Ärzte eine Beobachtung der Patienten über mindestens 60 Minuten nach jeder Infusion in Erwägung ziehen, wobei die Vitalzeichen 30 Minuten und 60 Minuten nach der Infusion zu prüfen sind.
Swedish: För patienter med hjärt-kärlsjukdom eller med risk för hjärtischemi, bör läkarna överväga att observera patienterna under minst 60 minuter efter varje infusion med kontroll av vitala tecken 30 minuter och 60 minuter efter infusionen.
German: Die Zahl der Zellen in Provenge ist nicht größer als die Zahl der Zellen aus der Leukapherese.
Swedish: Antalet celler i Provenge överstiger inte antalet celler från leukaferesen.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum bzw. dem Verfallzeitpunkt, die auf dem isolierten Behälter und dem Infusionsbeutel angegeben sind.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum och utgångstid, som är angiven på den isolerade behållaren och infusionspåsen.
German: Neutralisierende Antikörperreaktionen auf GM-CSF waren nur vorübergehend.
Swedish: Neutraliserande antikroppssvar mot GM-CSF var övergående.
German: Tabelle 2 präsentiert die Ergebnisse zum Gesamtüberleben, die in IMPACT, Studie D9901 und Studie D9902A beobachtet wurden.
Swedish: Tabell 2 presenterar resultaten för total överlevnad observerade i IMPACT, studie D9901 och studie D9902A.
German: Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts" vom Inhaber der Zulassung erhalten wurde und dass das Produkt nicht abgelaufen ist (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Det måste säkerställas att blanketten GODKÄND Final Product Disposition Notification har mottagits från innehavaren av godkännande för försäljning och att produkten inte har gått ut (se avsnitt 6.6).
German: • Das Vorhandensein des EU-Registers für Patienten, die eine Behandlung für metastasierendes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom erhalten haben, und wie die
Swedish: • Existensen av EU:s register för patienter som behandlats för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och hur man för in patienter i det
German: Die endgültigen Ergebnisse (siebentägige Inkubation) des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt der Infusion noch nicht vor.
Swedish: De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
German: Nehmen Sie den isolierten oberen Deckel erst ab und öffnen Sie den isolierten Behälter nur, wenn die beiden folgenden Ereignisse eingetreten sind:
Swedish: Avlägsna inte det isolerade locket och öppna inte den isolerade lådan förrän bådadera av följande har inträffat:
German: Außerdem ist die Möglichkeit/das Risiko einer Übertragung von infektiösen Viren auf einen Patienten nicht vollständig auszuschließen, wenn dieser nicht der vorgesehene Empfänger des Präparats ist.
Swedish: Det finns också en liten möjlighet/risk att överföra smittsamma virus till en patient om denne inte är den avsedda mottagaren av produkten.
German: Zusätzliche CBC-Tests können entsprechend den lokalen Anforderungen durchgeführt werden.
Swedish: Ytterligare CBC-test kan eventuellt utföras i enlighet med lokala krav.
German: Praktische Informationen zur Handhabung und Verabreichung von Provenge für den Arzt oder das medizinische Fachpersonal sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Provenge för läkaren eller sjuksköterskan finns i slutet av denna bipacksedel.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid und Calciumchlorid.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid och kalciumklorid.
German: Einrichtung und Führung eines EU-basierten Beobachtungsregisters von Männern mit mCRPC, um die Gesamtüberlebenszeit, das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls oder Myokardinfarkts nach der Behandlung mit Provenge sowie andere identifizierte und potenzielle Risiken zu evaluieren (Beobachtungsstudie P13-1)
Swedish: Att upprätta och driva ett EU-baserat observationsregister over män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer för att utvärdera total överlevnad, risken för ischemisk stroke eller myokardinfarkt efter behandling med Provenge samt övriga identifierade och potentiella risker (observationsstudie P13-1)
German: Da es Ihnen kurz nach der Herstellung verabreicht werden muss, sind die Sterilitätsergebnisse für Provenge möglicherweise nicht immer verfügbar, bevor Sie Ihre Infusion mit Provenge erhalten.
Swedish: Eftersom det måste ges till dig strax efter att det har tillverkats, kanske inte de slutgiltiga sterilitetsresultaten alltid finns tillgängliga innan du får infusionen av Provenge.
German: Provenge ist eine autologe Zelltherapie.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär terapi.
German: • das Produkt beim Eintreffen in der Klinik beschädigt ist; so kann zum Beispiel der Beutel, in dem sich das Produkt befindet, undicht sein oder die Zellen haben Klümpchen gebildet, die nicht aufgelöst werden können.
Swedish: • om produkten är skadad när den anländer till kliniken; till exempel att påsen som innehåller produkten har läckt, eller att cellerna har bildat klumpar som inte kan upplösas.
German: 48 % der Patienten erhielten Bisphosphonate und 18 % hatten zuvor bereits eine Chemotherapie wie etwa Docetaxel erhalten.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna fick bisfosfonater och 18% hade tidigare fått kemoterapi, bl.a. docetaxel.
German: Eine dritte Studie, D9902A, die ein ähnliches Design hatte wie Studie D9901, wurde vor der Komplettierung der geplanten Patienteneinschlüsse, basierend auf den Ergebnissen der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in Studie D9901, beendet.
Swedish: En tredje studie, D9902A, med liknande design som studie D9901, avslutades innan fullbordandet av planerad utökning baserad på tid till sjukdomsprogression-resultat i studie D9901.
German: Falls Ihr Arzt unter diesen Umständen beschließt, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte, wird er oder sie dafür sorgen, dass Ihnen noch einmal Blutzellen abgenommen werden (Leukapherese), und der Herstellungsvorgang wird wiederholt werden (siehe Informationen zur Leukapherese in Abschnitt
Swedish: I sådana fall, om läkaren beslutar att behandlingskuren ska fortsättas, kommer han eller hon att ordna för en ny insamling av dina blodceller (leukaferes) och tillverkningsprocessen kommer att upprepas (se information om leukaferes i avsnitt 3).
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten Informationsmaterial zur Verfügung zu stellen und die
Swedish: • Behovet att förse patienterna med utbildningsmaterial och förklara användningen av
German: In kontrollierten klinischen Studien lag das Dosierungsintervall im Bereich von 1-15 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar varierade doseringsintervallen mellan 1 och 15 veckor (se avsnitt 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da die Infusion möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden muss.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom, eftersom infusionen eventuellt kan behöva göras långsammare eller avbrytas.
German: Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt und darf unter keinen Umständen an andere Patienten verabreicht werden.
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning och ska under inga omständigheter administreras till andra patienter.
German: Citrat ist im Allgemeinen der bevorzugte Gerinnungshemmer während der Leukapherese und kann zu Hypokalzämie führen.
Swedish: Citrat är i allmänhet den antikoagulans som föredras under leukaferesen och som kan medföra hypokalcemi.
German: Eine geeignete medikamentöse Therapie, die aus Paracetamol, intravenösen H1- und/oder H2-Blockern und niedrig dosiertem intravenösem Pethidin bestehen könnte, sollte nach Bedarf verabreicht werden.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling, som kan innefatta paracetamol, intravenösa H1- och/eller H2-antagonister samt lågdos intravenöst petidin, bör administreras efter behov.
German: Der Infusionsbeutel wird in einem isolierten Polyurethanbehälter untergebracht und in eine Versandkiste abgepackt.
Swedish: Infusionspåsen är placerad inuti en isolerad polyuretanbehållare och packad i en transportlåda.
German: Da Provenge aus Ihren eigenen Blutzellen hergestellt wird, werden Ihre Zellen ungefähr 3 Tage vor jeder geplanten Infusion gewonnen.
Swedish: Då Provenge tillverkas från dina egna blodceller kommer dina celler att insamlas ungefär 3 dagar före varje planerad infusion.
German: IMPACT-Studie
Swedish: IMPACT-studien
German: Insgesamt wurden 512 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit Provenge (n=341) oder einer Kontrolle (n=171) zugeordnet.
Swedish: Totalt 512 patienter randomiserades enligt ratio 2:1 för att få Provenge (n=341) eller kontroll (n=171).
German: und suspendiert in 250 ml Ringer-Lactat-Lösung, in einem versiegelten, patientenspezifischen Polyolefin-Beutel.
Swedish: suspenderade i 250 mL Ringers laktat injektionsvätska, i en förseglad, patientspecifik polyolefinpåse.
German: Konventionelle Studien zur Toxikologie, Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
German: Das Verfahren muss bei Ihnen mindestens dreimal durchgeführt werden, und zwar rund 3 Tage vor jeder Ihrer 3 Provenge-Infusionsbehandlungen.
Swedish: Du kommer att genomgå den här proceduren vid minst 3 tillfällen ungefär 3 dagar före var och en av dina 3 infusionsbehandlingar med Provenge.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Swedish: För ytterligare information, se bipacksedeln.
German: Daher sollte die Verabreichung von Impfungen mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen während der Behandlung mit Provenge sorgfältig überlegt werden.
Swedish: Därför bör vaccinationer med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under pågående behandling med Provenge noga övervägas.
German: Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Handhabung von Provenge, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Fullständiga anvisningar om beredning och hantering av Provenge finns i avsnitt 6.6.
German: 82 % der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 auf; 75 % zeigten einen Gleason-Wert ≤7; 44 % litten an einer Beteiligung der Knochen und Weichteilgewebe; 48 % hatten nur eine Knochenbeteiligung; 7 % hatten nur eine Weichteilbeteiligung; und 43 % zeigten mehr als 10 Knochenmetastasen.
Swedish: Åttiotvå procent av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0; 75 % hade en Gleason-summa på ≤ 7; 44 % hade skelett- och mjukvävnadssjukdom; 48% hade endast skelettsjukdom; 7 % hade endast mjukvävnadssjukdom; och 43 % hade mer än tio skelettmetastaser.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen und Ihre Provenge-Infusion nicht verabreicht werden kann, ist diese nicht mehr verwendbar.
Swedish: Om du missar ett bokat besök och inte kan få din infusion av Provenge, så kommer den inte längre att vara användbar.
German: Ihr Blut wird getestet, bevor die Zellen gewonnen werden (siehe Abschnitt „Tests" weiter unten).
Swedish: Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt "Tester" nedan).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Swedish: Primär endpoint var total överlevnad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, das Provenge voraussichtlich verschreiben oder anwenden wird, Folgendes erhält:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda Provenge förses med följande dokument:
German: Provenge kann nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult wurden, verabreicht werden.
Swedish: Provenge får endast administreras av en läkare eller sjuksköterska som har utbildats i att använda detta läkemedel.
German: Hypoästhesie Rückenmarkskompression Synkope
Swedish: Ryggmärgskompression Synkope
German: In der kontrollierten, randomisierten Zulassungsstudie (D9902B, IMPACT, siehe Abschnitt 5.1) wurde Provenge bei 1,5 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, kontrollerade studien (D9902B, IMPACT, se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen med Provenge för 1,5 % av patienterna på grund av biverkningar.
German: Die Verabreichung von Provenge sollte bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion verschoben werden, bis diese abgeklungen ist.
Swedish: Provenge bör uppskjutas för patienter med aktiv systemisk infektion tills de tillfrisknat.
German: Provenge soll das Immunsystem stimulieren.
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet.
German: Es besteht aus Immunzellen (Teil Ihres körpereigenen natürlichen Abwehrsystems), die aus Ihrem eigenen Blut gewonnen werden (auch autologe Immunzellen genannt).
Swedish: Det består av immunceller (en del av din kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod.
German: Diese Prüfung ist gesetzlich vorgeschrieben und soll gewährleisten, dass Ihre Blutzellen vom medizinischen Fachpersonal, das für Ihre Behandlung verantwortlich ist, sicher gehandhabt werden können.
Swedish: Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
German: Infusion nicht mit abgelaufenem Provenge einleiten.
Swedish: Påbörja inte infusion av utgånget Provenge.
German: Akute Infusionsreaktionen wurden bei mit Provenge behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
German: Nach der Markteinführung wurden schwere akute Infusionsreaktionen, einschließlich Hypotonie und Synkopen, beobachtet.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga akuta infusionsreaktioner som bl.a. involverar hypotoni och synkope rapporterats.
German: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Großbritannien Tel: (0)20 7554 2222
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom Tel: (0)20 7554 2222
German: Provenge wird speziell für Sie hergestellt, indem Ihr eigenes Blut verwendet wird; es darf daher nicht bei anderen Personen angewendet werden.
Swedish: Provenge tillverkas specifikt för dig med användning av ditt eget blod och får inte användas för någon annan.
German: - Abnahme der Blutplättchen im Blut aufgrund der Leukapherese Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - schwere Infektion im Blut aufgrund eines kontaminierten Katheters (Kathetersepsis) - Infektion aufgrund eines kontaminierten Katheters (katheterbedingte Infektion) - Hautinfektion an der Stelle, wo die Tropfinfusion eingeführt wurde
Swedish: - minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
German: Die Sicherheitsbeurteilung von Provenge basiert auf den Daten von 601 Patienten mit Prostatakarzinom in vier randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien (3 Studien bei metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakarzinom und 1 Studie bei Androgen-abhängigem Prostatakarzinom) sowie auf Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Provenge är baserad på data från 601 patienter med prostatacancer i fyra randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (3 studier av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och 1 studie av androgenberoende prostatacancer) och uppföljning efter marknadsintroduktion.
German: Sobald die Infusion abgeschlossen ist, werden Sie mindestens 30-60 Minuten lang beobachtet und überwacht.
Swedish: När infusionen är klar kommer du att observeras och kontrolleras i minst 30-60 minuter, och sedan kan du åka hem.
German: • etwa 45 mg Kalium pro Infusion.
Swedish: • cirka 45 mg kalium per infusion.
German: In der klinischen Studie D9902B (IMPACT) wurden 237 der 512 randomisierten Patienten hinsichtlich der Entwicklung von humoralen oder zellulären Immunantworten (T-Zell-Vermehrung und Gamma-Interferon (γIFN) ELISPOT) auf die Zielantigene bei Studienbeginn und nach Woche 6, 14 und 26 evaluiert.
Swedish: I den kliniska studien D9902B (IMPACT) utvärderades 237 av de 512 randomiserade patienterna med avseende på utvecklingen av humorala eller cellulära immunsvar (T-cellsproliferation och gamma-interferon [γIFN] ELISPOT) mot målantigener vid baslinjen och vecka 6, 14 och 26.
German: Die Vitalzeichen sollten mindestens 30 Minuten vor und 30 Minuten nach jeder Infusion geprüft werden.
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
German: Muskelkrämpfe*
Swedish: Muskelspasmer*
German: Analysen der Zeit bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung, der Zeit bis zur Verschlechterung des klinischen Zustands oder der PSA-Verdoppelungszeit (PSADT) zeigten keine statistische Signifikanz.
Swedish: Analyser av tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression eller tid till fördubbling av PSA (PSADT) uppnådde inte statistisk signifikans.
German: Alle Ärzte, die beabsichtigen, Provenge zu verschreiben, müssen die Schulungsunterlagen lesen und ein Formular zum Nachweis der Schulung unterzeichnen.
Swedish: Utbildningsmaterial Alla läkare som har för avsikt att förskriva Provenge måste studera utbildningsmaterialet och underteckna verifieringsformuläret.
German: Die Patienten in der Kontrollgruppe konnten an einem offenen Studienprotokoll teilnehmen und erhielten ein autologes Zell-Prüfpräparat, das aus Zellen, welche zum Zeitpunkt der Zubereitung des Kontrollprodukts kryokonserviert worden waren, hergestellt wurde.
Swedish: Patienterna i kontrollgruppen kunde delta i ett öppet protokoll och få en autolog cellulär försöksterapi, framställd från celler som kryokonserverats när kontrollprodukten bereddes.
German: Dosis und Behandlungsverlauf:
Swedish: Dosering och behandlingskur
German: Der erste Schritt in Ihrer Behandlung mit Provenge besteht darin, Ihre Blutzellen zu gewinnen, um Ihre persönliche Provenge-Infusion herzustellen.
Swedish: Det första steget i din Provengebehandling är att samla in dina blodceller för att tillverka din personliga infusion av Provenge.
German: Bakteriämie
Swedish: Bakteriemi
German: Provenge wird angewendet, um Ihren Prostatakrebs zu behandeln.
Swedish: Provenge används för att kontrollera din prostatacancer.
German: Abschlussbericht zur Studie bis spätestens 31. Dezember 2019
Swedish: Slutlig studierapport senast 31 december
German: Dazu gehört ein Verfahren, das als Leukapherese bezeichnet wird und das darin besteht, dass weiße Blutkörperchen aus Ihrem Blut, gewöhnlich aus den Venen in Ihren Armen, gewonnen werden.
Swedish: Detta innebär en procedur som kallas leukaferes som består av extrahering av vita blodkroppar från ditt blod, vanligen från venerna i armarna.
German: Was vor der Infusion zu überprüfen ist
Swedish: Att kontrollera före infusionen
German: Infektion Patienten mit positiven serologischen Befunden für das humane Immundefizienz-Virus [HIV]-1 und2, das humane T-Zell-lymphotropische Virus [HTLV]-1 sowie Hepatitis B und C wurden aus kontrollierten klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, humant T-cell lymfotropt virus (HTLV)-1 och hepatit B och C uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
German: Die am häufigsten beobachteten schweren Infektionen in der Provenge-Gruppe waren Katheter-Sepsis (0,7 %), Staphylokokken-Bakteriämie (0,7 %), Sepsis (0,7 %), StaphylokokkenSepsis (0,5 %) und Pneumonie (0,5 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokockbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokocksepsis (0,5 %), och lunginflammation (0,5 %).
German: • Das Statusformular, in dem bestätigt wird, dass das Produkt GENEHMIGT wurde, liegt vor.
Swedish: • Dispositionsblanketten som verifierar att produkten har GODKÄNTS har erhållits
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Charge/COI {Chargenbezeichnung/chargenbezogene Rückverfolgbarkeit} Vorname, erster Buchstabe des zweiten Vornamens, Familienname {Patientenname} Geburtsdatum {Geburtsdatum des Patienten}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientens namn} DOB {patientens födelsedatum}
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart mit der zuständigen nationalen Behörde auch die Anforderungen für eine vorherige Prüfung der Apheresezentren und Schulungskurse für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Provenge.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om eventuella krav på förhandsgranskning av afaresenheter och utbildningskurser för hälso- och sjukvårdspersonal i användningen av Provenge.
German: In kontrollierten klinischen Studien entwickelten 71,2 % der Patienten in der Provenge-Gruppe eine akute Infusionsreaktion.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
German: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Großbritannien
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
German: Es bestand ein Zusammenhang zwischen zellulären oder Antikörperreaktionen auf PAP oder PAP-GM-CSF in der Provenge-Gruppe und einer verbesserten Überlebensrate.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan cellulära svar eller antikroppssvar mot PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen och förbättrad överlevnad.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, welcher statistisch nicht signifikant war.
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression, som inte uppnådde statistisk signifikans.
German: • sich das Eintreffen von Provenge in der Klinik, in der Sie Ihre Behandlung erhalten sollen, verzögert,
Swedish: • om Provenge blir försenat till kliniken där du ska få behandlingen.
German: Bevor Provenge in jedem Mitgliedsstaat auf den Markt gebracht wird, stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Swedish: Före lanseringen av Provenge i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och form.
German: Als Teil der Chargenfreigabe wird jedes Produkt hinsichtlich der Aktivierung von antigenpräsentierenden Zellen (APC) beurteilt, wofür die erhöhte CD54-Oberflächenexpression nach Kultivierung mit PAP-GM-CSF herangezogen wird.
Swedish: Som en del av frisläppandet av en tillverkningssats bedöms varje produkt med avseende på aktivering av antigenpresenterande celler (APC) i kraft av ökat uttryck av CD54 på ytan efter odling med PAPGM-CSF.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
German: Falls bei einem Patienten eine geplante Provenge-Infusion aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden kann, muss der Patient einer zusätzlichen Leukapherese unterzogen werden, wenn die Behandlung weitergeführt werden soll.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan få en schemalagd infusion av Provenge, behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingskuren ska fortsättas.