FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne dlhodobé (chronické) zmeny.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek hosszan tartó (krónikus) bőrelváltozásokat.
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY ĽUDSKÁ REKOMBINANTNÁ HYALURONIDÁZA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE REKOMBINÁNS HUMÁN HIALURONIDÁZ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG vyskytujúce sa u bežnej populácie.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelenlévő IgG antitesteket tartalmazza.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Hungarian: Az immunglobulinok a humán szervezet normál összetevői.
Slovak: Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a
Slovak: Možno bude potrebné dávkovanie zvýšiť a zamerať sa na vyššie najnižšie hladiny (>
Hungarian: A fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében előfordulhat, hogy növelni kell a dózist, és magasabb minimális szintet kell megcélozni (> 6 g/l).
Slovak: Farmakokinetické výsledky sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie, v porovnaní s údajmi pre intravenózne podávanie 10 % IG získanými v rovnakej štúdii.
Hungarian: A farmakokinetikai eredményeket az alábbi táblázat mutatja, az IG 10% intravénás alkalmazásához tartozó, ugyanazon vizsgálatban kapott adatokkal összehasonlítva.
Slovak: Očkovania
Hungarian: Oltások
Slovak: HyQvia bola hodnotená v klinickej štúdii u pacientov s PID, ktorí mali 12 rokov alebo viac.
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikáját egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben primer immunhiányban (PID) szenvedő, legalább 12 éves betegek vettek részt.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám najprv podajú infúziu lieku HyQvia pomaly a starostlivo vás budú počas celých prvých infúzií sledovať tak, aby sa mohla zistiť a hneď liečiť každá alergická reakcia.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet a HyQvia-t először lassú infúzióban adja be, és az első néhány infúzió alatt végig gondosan figyelik Önt, hogy ha esetleg bármilyen allergiás reakció jelentkezne, azt azonnal észrevegyék és kezeljék.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín a ľudský sérový albumín (stabilizátor rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sa získavajú z ľudskej plazmy.
Hungarian: A humán normál immunglobulin és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz stabilizátora) humán plazmából készül.
Slovak: HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
Hungarian: A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyeke némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich priamo z intravenózneho podávania imunoglobulínu, alebo ktorí dostali predtým intravenóznu dávku imunoglobulínu, ktorá sa môže brať ako referenčná, sa liek musí podávať v rovnakej dávke a rovnakej frekvencii ako pri predošlej liečbe intravenóznym imunoglobulínom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket most állítanak át közvetlenül az intravénásan beadott immunglobulinról, illetve akik régebben kaptak intravénásan immunglobulint, és ismert annak dózisa, ezt a gyógyszert a korábbi intravénás immunglobulin-terápiájukkal azonos dózisban és azonos gyakorisággal kell beadni.
Slovak: Ak vám liečba má pomôcť, musíte dôsledne postupovať podľa pokynov lekára o dávke, rýchlosti infúzie a pláne infúzií lieku HyQvia.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a kezelés hatásos legyen az Ön számára, gondosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait a HyQvia adagolására, az infúzió sebességére és időpontjaira vonatkozóan.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a aj na neobalené vírusy: vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Hungarian: Az óvintézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) és a B19 parvovírus esetében.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza uľahčuje disperziu a absorpciu 10 % IG.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz elősegíti (facilitálja) az IG 10% diszperzióját és abszorpcióját.
Slovak: Zložka 10 % IG obsahuje stopové množstvo sodíka.
Hungarian: Az IG 10% komponens nátriumot tartalmaz nyomokban.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz)
Slovak: Majú sa zaviesť štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, včítane výberu darcov, vyšetrenia jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Slovak: Tento krok opakujte aj na druhom mieste infúzie (ak také je).
Hungarian: • Ismételje meg ezt a lépést, ha másik infúziós helyet is alkalmaznia kell.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), chlorid vápenatý a voda na injekcie (pozri aj časť 2, „HyQvia obsahuje sodík").
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, etiléndiamin-tetraacetát sav (EDTA) dinátrium, kalcium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd még 2. pont: „A HyQvia nátriumot tartalmaz").
Slovak: Z balenia vyberte menšiu sterilnú injekčnú striekačku a pripojte ju k bodcu alebo ihle bez odvzdušnenia (pomôcka).
Hungarian: • Vegye ki a kisebbik steril fecskendőt a csomagolásából, és csatlakoztasson hozzá egy szellőzőszelep nélküli tüskét vagy tűt (eszközt).
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myolómom (MM).
Hungarian: • Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM)
Slovak: Hyalurónan je polysacharid vyskytujúci sa v medzibunkovej látke spojovacieho tkaniva.
Hungarian: A hialuronsav egy poliszacharid, amely megtalálható a kötőszövetek intercellularis mátrixában.
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov nepreukazujú žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.
Hungarian: Az immunglobulinokra vonatkozó klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható sem a terhesség lefolyására, sem a magzatra, sem az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať, musíte infúziu hneď ukončiť a zavolať lekára.
Hungarian: ► Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a segítő személynek azonnal le kell állítania az infúziót, és értesíteni kell egy orvost.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prvých príznakoch tromboembolických udalostí vrátane dýchavičnosti, bolesti a opuchu končatín, fokálnych neurologických deficitov a bolesti na hrudníku a musí sa im odporučiť, aby sa obrátili na svojho lekára hneď po začiatku príznakov.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás események első tüneteiről, pl. légszomj, valamely végtag fájdalma és duzzanata, helyi neurológiai rendellenességek, mellkasi fájdalom, és fel kell őket szólítani, hogy ilyen tünetek észlelése esetén azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Hungarian: EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské imunoglobulíny".
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% a „humán normál immunglobulinok" nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Slovak: Pred použitím skontrolujte každú injekčnú liekovku lieku HyQvia:
Hungarian: • A felhasználás előtt ellenőrizze a HyQvia mindkét injekciós üvegét:
Slovak: Liečbu liekom HyQvia začne váš lekár alebo zdravotná sestra, no lekár vám môže povoliť používať liek doma potom, ako dostanete prvých pár infúzií pod zdravotníckym dohľadom a vy (a/alebo opatrovateľ) ste boli dostatočne zaškolení.
Hungarian: A HyQvia-kezelést kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja megkezdeni, de lehetséges, hogy miután orvosi felügyelet alatt megkapta az első néhány infúziót, és Ön (illetve segítője) megfelelő tájékoztatást kapott, a további infúziókat már saját otthonában adhatja be magának.
Slovak: A, B, D) môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
Hungarian: Erythrocyta felszíni antigének elleni antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhatja néhány vörösvértest-antitestekre irányuló szerológiai vizsgálat eredményét, pl. direkt antiglobulin teszt (DAT), direkt Coombs teszt.
Slovak:  Pri dávkach vyšších ako 600 ml, ktoré majú byť podávané na dvoch miestach, si vyberte miesta na opačných stranách tela.
Hungarian: ο 600 ml-t meghaladó adagok esetén olyan utasítást is kaphat, hogy az infúziót két külön ponton adja be; ilyenkor ellentétes oldalon válasszon helyet.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac lieku HyQvia, ako máte, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Erytém, vyrážka (vrátane erytematóznej, papulárnej a makulo-papulárnej vyrážky), pruritus, urtikária
Hungarian: Erythema, kiütés (beleértve: erythematosus, maculo-papularis), pruritus, urticaria
Slovak: Celkový obsah sodíka z rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy je 4,03 mg/ml.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz teljes nátriumtartalma 4,03 mg/ml-enként.
Slovak: Počas subkutánneho podávania imunoglobulínu (vrátane lieku HyQvia) alebo po ňom môže dochádzať k presakovaniu v mieste infúzie.
Hungarian: Immunglobulinok - például a HyQvia - subcutan beadása közben vagy után is előfordulhat szivárgás az infúzió beadása helyén.
Slovak: Do liekovky vtlačte vzduch.
Hungarian: Nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili každý chronický zápal, uzlíky alebo zápal vyskytujúci sa v mieste infúzie, ktorý trvá dlhšie ako pár dní.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy számoljanak be minden olyan krónikus gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki, és néhány napnál tovább fennáll.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín vyvolať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí tolerovali predošlú liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval kísért vérnyomásesést vált ki, akár még olyan beteg esetében is, aki korábban jól tolerálta a humán normál immunglobulin kezelést.
Slovak: Infúzia 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu lieku HyQvia sa môže podávať buď  zmiešaním z liekoviek buď do väčšej striekačky (a) alebo infúzneho vaku (b) podľa toho, ako vám na základe použitej pumpy nariadi váš lekár, alebo  priamo z liekovky IG (c).
Hungarian: • A HyQvia részét képező humán normál immunglobulin 10%-ot kétféleképpen lehet beadni: ο az injekciós üvegekből a nagyobbik fecskendőbe (a) vagy egy infúziós zsákba (b) gyűjtve, az egészségügyi szakember által adott utasításoknak megfelelően, attól függően, hogy milyen pumpát fog használni; vagy ο pedig közvetlenül az IG üvegből (c).
Slovak: Ďalšími zložkami tejto injekčnej liekovky sú glycín a voda na injekcie.
Hungarian: Egyéb összetevők ebben az injekciós üvegben: glicin és injekcióhoz való víz.
Slovak: Primerané dávky normálneho ľudského imunoglobulínu môžu obnoviť neobvykle nízke hladiny IgG na obvyklý rozsah.
Hungarian: A megfelelő dózisban alkalmazott humán normál immunglobulin visszaállíthatja a kórosan alacsony IgG szinteket a normál tartományba.
Slovak: Ak je to možné, skombinujte všetky dávky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy potrebné na celú dávku IgG do rovnakej striekačky.
Hungarian: • Ha lehetséges, az IgG teljes adagjához előírt összes rekombináns humán hialuronidázt egyazon fecskendőbe szívja fel.
Slovak: Naplňte hadičku podávacej pumpy a postavte bokom, kým sa nedokončí infúzia rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Hungarian: Töltse fel a beadó pumpa csővezetékét, és tegye félre, amíg be nem adja a humán rekombináns hialuronidázt.
Slovak: Ak máte presakovanie v mieste infúzie
Hungarian: Ha szivárgás lép fel az infúzió beadása helyén
Slovak: Účinky protilátok proti zložke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia na ľudské embryo alebo na vývoj ľudského plodu nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.3).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevőjével szembeni antitestek milyen hatást fejtenek ki a humán embrióra, illetve a humán magzati fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Slovak: Bolesť v mieste infúzie vrátane slabých až stredne závažných nepríjemných pocitov na tele a citlivosti.
Hungarian: Fájdalom a beadás helyén, beleértve: az infúzió helyén jelentkező enyhe vagy közepes kellemetlen érzés és érzékenység.
Slovak: Ihlu vpichnite celú až po krídelká rýchlym rovným pohybom v 90-stupňovom uhle do kože.
Hungarian: • 90 fokos szögben, gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe teljesen, egészen a szárnyakig.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. máj 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 16.
Slovak: Zložte z ihly kryt.
Hungarian: • Távolítsa el a tű borítását.
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzés átvitelének megelőzésére.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), injekčná liekovka 1,25, 2,5, 5, 10 alebo 15 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma).
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) injekciós üveg 1,25, 2,5, 5, 10 vagy 15 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg, klórbutil gumidugóval).
Slovak: Ak má pacient vysoké riziko alergických reakcií, liek sa musí podávať len vtedy, ak je dostupná podporná starostlivosť pre prípad reakcií ohrozujúcich jeho život.
Hungarian: • Ha a betegnél magas a kockázat, az allergiás reakciók veszélye miatt a gyógyszert csak olyan helyén szabad beadni, ahol rendelkezésre állnak az esetleges életveszélyes reakciók kezeléséhez szükséges feltételek.
Slovak: Podávanie imunoglobulínových liekov môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta -D-glukánov na diagnózu mykóz.
Hungarian: Immunglobulin-készítmények alkalmazása fals pozitív eredményt adhat olyan vizsgálatok esetében, amelyekben a gombás fertőzések diagnosztizálása a béta-D-glükánok detektálásán alapul.
Slovak: Pri príprave a podávaní lieku HyQvia používajte aseptickú techniku.
Hungarian: A HyQvia előkésztésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovak: S používaním imunoglobulínov sa spájajú arteriálne a venózne tromboembolické udalosti vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása artériás és vénás thromboemboliás eseményekkel társult, ideértve a myocardialis infarctust, stroke-ot, mélyvénás thrombosist és pulmonalis embolisatiót is.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), injekčná liekovka Chlorid sodný
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) injekciós üveg Nátrium-klorid
Slovak: Pacienti sa musia počas doby infúzie dôsledne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Hungarian: Az infundálás teljes ideje alatt szoros ellenőrzés alatt kell tartani a betegeket, különösen azokat, akik most kezdik a terápiát.
Slovak: Pacient bude poučený o infúznych technikách, použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky, o vedení liečebného denníka, o rozpoznávaní možných závažných nežiaducich reakcií a o opatreniach, ktoré majú byť vykonané v prípade výskytu nežiaducich reakcií.
Hungarian: A beteg számára részletes útmutatást kell adni az infúziós technikákról, az infúziós pumpa vagy fecskendős pumpa használatáról, a kezelési napló vezetéséről, az esetleges súlyos mellékhatások felismeréséről, valamint a szükséges teendőkről, ha ilyenek fellépnek.
Slovak: Štúdie vplyvu toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat sú nerealizovateľné vzhľadom na indukciu vývoja protilátok a interferenciu protilátok proti heterológnym proteínom.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitás, genotoxicitás és reproduktív toxicitás vizsgálatára irányuló állatkísérletek érdemben nem kivitelezhetők, mert a heterológ proteinek antitesteket indukálnak, amelyek megzavarják a folyamatot.
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín lieku HyQvia a albumín ľudského séra (zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sú vyrobené z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Hungarian: A HyQvia-ban lévő humán normál immunglobulin 10% és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz egyik összetevője) humán vérplazmából készül (a plazma a vér folyékony része).
Slovak: IgG je presne úmerné rozdeleniu u natívnej ľudskej plazmy.
Hungarian: alosztályainak megoszlása szorosan arányos a natív humán plazmáéval.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými po uvedení rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na trh v podobných formách a podávanej subkutánne kvôli disperzii a absorpcii subkutánne podávaných tekutín alebo liekov, boli mierne lokálne reakcie v mieste infúzie, napr. erytém a bolesť.
Hungarian: Subcutan alkalmazott folyadékok és gyógyszerek diszperziójának és abszorbeálásának elősegítésére szolgáló, subcutan beadott rekombináns humán hialuronidáz használatával kapcsolatban hasonló készítmények esetében a forgalomba hozatal után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: enyhe reakciók az infúzió helyén, például erythema és fájdalom.
Slovak: V takých prípadoch vás budú starostlivo sledovať počas prvej infúzie a jednu hodinu po ukončení infúzie.
Hungarian: ► Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Pacientov treba informovať o prvých príznakoch, ktoré zahŕňajú silnú bolesť hlavy, stuhnutosť krku, ospalosť, horúčku, fotofóbiu, nevoľnosť a vracanie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az első tünetekről, amelyek közé a következők tartoznak: erős fejfájás, nyakmerevség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Slovak: U pacientov s predošlou 3-týždennou schémou dávkovania, u ktorých sa tento interval zvyšuje na 4 týždne, sa podávanie môže vykonať podávaním tých istých týždenných ekvivalentov.
Hungarian: Amennyiben a beteg korábban 3 hetes adagolási rendet követett, akkor úgy lehet áttérni 4 hetes időközökre, hogy azonos heti ekvivalens dózisokat adnak be.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je rozpustná rekombinantná forma ľudskej hyaluronidázy, ktorá zvyšuje permeabilitu subkutánneho tkaniva dočasnou depolymerizáciou hyalurónanu.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz a humán hialuronidáz oldható rekombináns formája, amely a hialuronsav átmeneti depolimerizálása révén növeli a bőr alatti szövetek permeabilitását.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri podobných liekoch Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infúzii liekov ako je 10 % normálny ľudský imunoglobulín pod kožu (subkutánnej).
Hungarian: Hasonló gyógyszerek esetében tapasztalt mellékhatások A humán normál immunglobulin 10% készítményhez hasonló gyógyszerek bőr alá beadott (szubkután) infúziója esetében az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce rýchlosti infúzie 10 % IG na miesto infúzie:
Hungarian: Az IG 10% esetében az alábbi infundálási sebességek javasoltak beadási helyenként:
Slovak: - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a - testovanie každej darovanej a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií.
Hungarian: - a vér- és plazmaadó személyek gondos kiválogatása, hogy ne adhasson vért olyan személy, akinél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, valamint - minden adag leadott vért és plazmakészletet ellenőriznek vírusok és egyéb fertőzések szempontjából.
Slovak: Pred začiatkom infúzie skontrolujte správne umiestnenie ihly (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra).
Hungarian: 12. Az infúzió elindítása előtt ellenőrizze a tű megfelelő elhelyezkedését, ha az egészségügyi szakember utasítást adott erre.
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Hungarian: AUC/hét [g*nap/l] Tmax [nap]
Slovak: (ktoré možno detekovať pozitívnym priamym antiglobulínovým testom [DAT, (Coombsov test)]) a zriedkavo môžu spôsobiť hemolýzu.
Hungarian: Ezek az antitestek a vörösvértest epitópokhoz kötődnek (ami a direkt antiglobulin teszt [Coomb-teszt] pozitív eredményeként észlelhető), és ritka esetben haemolysist is okozhatnak.
Slovak: Precitlivenosť na 10 % IG
Hungarian: IG 10% készítmény elleni túlérzékenység
Slovak: Liek uchovávaný v chladničke sa musí pre podaním ohriať na izbovú teplotu.
Hungarian: • A hűtőszekrényben tárolt készítményt felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy majú liek HyQvia používať len po konzultácii s lekárom.
Hungarian: A HyQvia-t terhes nők és szoptató anyák csak akkor alkalmazhatják, ha előtte ezt megbeszélték kezelőorvosukkal.
Slovak: Komponent IG 10% sa má podávať pomocou pumpy. rHuPH20 sa môže vstreknúť ručne alebo pomocou pumpy.
Hungarian: Az rHuPH20 beadását el lehet végezni kézzel vagy infúziós pumpával.
Slovak: % IG), injekčná liekovka 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma).
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IG 10%) injekciós üveg 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg, brómbutil gumidugóval).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je dávka, ktorá dodáva 400 až 800 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag 400-800 mg hatóanyag/testtömeg-kg/hónap.
Slovak: Tento liek obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (IgA) (nie viac než 140 mikrogramov/ml, 37 mikrogramov v priemere).
Hungarian: A gyógyszer nyomokban immunglobulin A-t (IgA-t) tartalmaz (legfeljebb 140 mikrogramm/ml mennyiségben, átlagosan 37 mikrogrammot).
Slovak: Boli dva prípady prechodného edému genitálií, jeden bol považovaný za vážny, ktoré boli dôsledkom difúzie lieku z miesta vpichu v bruchu.
Hungarian: Két esetben fordult elő átmeneti genitalis oedema, az egyik minősült súlyosnak, amely abból adódott, hogy a gyógyszer a hasfali infundálási helyről a környező szövetekbe diffundált.
Slovak: Počas celej infúzie príležitostne kontrolujte miesto(-a) infúzie, či nedošlo k posunu alebo či z nich nevyteká.
Hungarian: • Az infúzió alatt ellenőrizze többször a beadási ponto(ka)t, hogy nem mozdult-e el a tű, illetve nincs-e szivárgás.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka: glycín, voda na injekcie.
Hungarian: Humán normál immunglobulin injekciós üveg: Glicin, injekcióhoz való víz.
Slovak: HyQvia sa musí podávať infúziou pod kožu (subkutánne alebo SC podanie).
Hungarian: A HyQvia-t infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután" vagy rövidítve SC infúziónak).
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Hungarian: • Primer immunhiány szindróma károsodott ellenanyag-termeléssel (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ihlu zaistite ku koži:
Hungarian: 13. Rögzítse a tűt a bőrhöz:
Slovak: Chlorid vápenatý
Hungarian: Kalcium-klorid