FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer begrenzten Zahl von Patienten wurde die als Koeffizient der Variation (CV %) berechnete interindividuelle Variabilität für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter per Schätzung auf ca. 30 % veranschlagt.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
German: • Veränderte Leberfunktion (nachweisbar durch Labortests)
Romanian: • Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)
German: Daher ist eine regelmäßige hämatologische Überwachung erforderlich.
Romanian: Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod periodic.
German: Die systemische Clearance ist dosisunabhängig.
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
German: Die offensichtlichen Auswirkungen waren bei der chronischen Anwendung größer als bei der akuten.
Romanian: Efectele aparente au fost mai puternice în cazul administrării cronice, decât al administrării acute.
German: Was Savene enthält - Der Wirkstoff ist Dexrazoxan.
Romanian: Ce conţine Savene - Substanţa activă este dexrazoxan.
German: Die systemische Clearance war ähnlich an Tag 1 (9,9 l/h ± 3,1) und Tag 2 (11,1 l/h ± 4,5) und unterschied sich nicht von der in der Literatur berichteten.
Romanian: Clearance-urile sistemice au fost similare între ziua 1 (9,9 l/oră ± 3,1) şi ziua 2 (11,1 l/oră ± 4,5) şi nu au diferit faţă de cele raportate în literatura de specialitate.
German: Die Behandlung muss einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
German: Die scheinbaren Verteilungsvolumen betragen 0,13-1,3 l/kg (Mittelwert 0,49 l/kg).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
German: • Entzündung eines dicht unter der Haut liegenden Blutgefäßes, oftmals zusammen mit einem kleinen Blutgerinnsel
Romanian: • Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge
German: Das Verteilungsvolumen ist dosisunabhängig.
Romanian: Volumul distribuţiei este independent de dozaj.
German: In einer Reihe von veröffentlichten und mehr als 1.000 Patienten umfassenden Berichten wurde ein einheitliches Muster dosisabhängiger Nebenwirkungen gezeigt.
Romanian: Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
German: 3.1.4 Lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Konzentrat 5 Minuten lang bei Zimmertemperatur stehen, und prüfen Sie danach, ob die Lösung homogen und farblos ist.
Romanian: 3.1.4 Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
German: In beiden Studien haben alle Patienten Anthracyclin erhalten.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat antraciclină.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten erhöht, deren Immunsystem durch die Grundkrankheit oder durch gleichzeitige Chemotherapie bereits abgeschwächt ist.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente sau al chimioterapiei concomitente.
German: Die Pharmakokinetik der Stoffwechselprodukte wird aus einer einzelnen Studie mit 5 Patienten abgeleitet.
Romanian: Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi.
German: Für Dexrazoxan spezifische Wechselwirkung:
Romanian: Interacţiune specifică cu dexrazoxan:
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Romanian: După reconstituire şi diluare:
German: Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet werden.
Romanian: Prima perfuzie trebuie începută cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accidentul medical.
German: • Schwellungen an Armen oder Beinen (Ödem)
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem)
German: ADR-925 erhöht sich Berichten zufolge innerhalb von 15 Minuten nach Infusion von 1.500 mg/m2 auf das Dreifache und bleibt danach 4 Stunden lang relativ konstant auf einem Plateau.
Romanian: Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 minute după administrarea perfuziei de 1500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 de ore.
German: Wie ist Savene aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Savene
German: Achtzehn Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie weitere 5 Patienten lediglich bezüglich Giftwirkung ausgewertet werden.
Romanian: La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea.
German: Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Romanian: Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
German: Dexrazoxan unterzieht sich einer intrazellulären Hydrolyse zuerst mit seinen beiden offenen Ein-RingZwischenprodukten (B und C) und danach mit der offenen Zwei-Ring-Form (ADR− 925), die eine EDTA-ähnliche Struktur aufweist und als starker Chelatbildner von Eisen und zweiwertigen Kationen als Calciumionen fungiert.
Romanian: Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.
German: Die AUCs waren dosisproportional.
Romanian: Valorile ASC au fost proporţionale cu doza.
German: Die Toxizität in Kombination mit Doxorubicin war nicht synergistisch, sondern additiv.
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu a fost sinergică.
German: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Romanian: Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l
German: Savene wird nicht erneut bei einer weiteren Anthracyclinbehandlung gegeben, es sei denn dass erneut eine Extravasation auftritt.
Romanian: Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.
German: Während der Behandlung mit Savene dürfen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene.
German: Die Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Zwei-Ring-Stoffwechselprodukts ADR-925 wird in der Literatur nicht angegeben.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului cu două inele deschise ADR-925 nu este menţionat în literatură.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert bei:
Romanian: Administrare concomitentă contraindicată:
German: Wenn Savene in Kontakt mit der Haut kommt, muss die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser gespült werden.
Romanian: Dacă Savene intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundenţă.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel: 3 Jahre.
Romanian: Pulbere şi solvent: 3 ani.
German: • Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Patienten mit malignen Erkrankungen wird häufig eine Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln durchgeführt.
Romanian: • Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
German: Sehr häufig postoperative Infektion
Romanian: Foarte frecvente Infecţie postoperatorie Frecvente
German: Häufig verringerter Appetit
Romanian: Scăderea apetitului
German: Die chelatbildende Eigenschaft ist wahrscheinlich auch für die gesteigerte Ausscheidung von Eisen und Zink über den Harntrakt und die verringerte Serumkonzentration von Calcium verantwortlich, wie in einigen wenigen Studien beschrieben wird.
Romanian: De asemenea, proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreţia urinară crescută a fierului şi zincului şi pentru o concentraţie serică scăzută a calciului, aşa cum sunt descrise în câteva studii.
German: Eisen-Chelatbildung insbesondere durch seine ringöffnenden Metabolite, wodurch die eisenabhängige oxidative Belastung verringert wird, die die Anthracyclin-induzierte Kardiotoxizität verursacht.
Romanian: Chelarea fierului, mai ales prin metabolitul său cu inel deschis, reducând astfel stresul oxidativ fier-dependent care cauzează toxicitate cardiacă indusă de antraciclină.
German: Die folgenden Informationen basieren auf 2 klinischen Studien, TT01 und TT02, in denen Savene Patienten gegeben wurde, bei denen es zu einer Extravasation kam und die bereits Chemotherapiezyklen erhielten.
Romanian: Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit blieb während der Tage 1 - 3 konstant (2,1 - 2,2 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost conform în decursul zilelor 1 - 3 (2,1 - 2,2 ore).
German: Das Steady-StateVerteilungsvolumen von Dexrazoxan betrug 30,5 l ± 11,1 an Tag 1 und 35,8 l ± 19,7 an Tag 2.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
German: Die erste Infusion wird so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation eines Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels gegeben.
Romanian: Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină.
German: Das Konzentrat muss dann mit dem verbleibenden Savene-Lösungsmittel verdünnt werden.
Romanian: Concentratul trebuie apoi diluat în continuare cu restul de solvent Savene.
German: • Abfall der Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen
Romanian: • Reducerea numărului de globule albe și trombocite
German: Pharmakokinetik bei Patienten mit Paravasation
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu extravazări
German: Dexrazoxan hat 2 Hauptwirkungsmechanismen:
Romanian: Dexrazoxanul are două mecanisme principale de acţiune:
German: Das klinische Programm für Savene (Dexrazoxan) umfasste 2 offene, einarmige, multizentrische Studien.
Romanian: Programul clinic pentru Savene (dexrazoxan) a inclus două studii deschise, cu un singur braţ, multicentric.
German: Gelegentlich ereignen sich Zwischenfälle, in denen das Arzneimittel außerhalb der Vene und in das umgebende Gewebe infundiert wird oder es aus der Vene in das umgebende Gewebe austritt.
Romanian: Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător.
German: Übliche Wechselwirkungen aller zytotoxischen Wirkstoffe:
Romanian: Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
German: Eine Voraussetzung für die Aufnahme in den Wirksamkeitsteil der Studie war, dass die AnthracyclinExtravasation durch eine Fluoreszenzmikroskopie einer oder mehrerer Biopsien nachgewiesen wurde.
Romanian: Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului, o cerinţă a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă, efectuată la una sau mai multe biopsii.
German: ATC-Code: V03AF02
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02
German: • Anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffen: Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlichen Erkrankung.
Romanian: • Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
German: Die Behandlung hat nur begrenzten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Romanian: Se consideră că tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die Gewebeverteilung vollzieht sich schnell, wobei die höchste Konzentration der unveränderten Stammverbindung und des hydrolysierten Produkts in der Leber und den Nieren zu finden ist.
Romanian: Distribuţia în ţesuturi este rapidă, iar cele mai mari concentraţii de compus nemodificat şi metabolit hidrolizat apar în ficat şi rinichi.
German: Die angezeigte Dosis muss über 1-2 Stunden als intravenöse Infusion in eine große Vene einer anderen Extremität oder eines anderen Bereichs der von der Extravasation betroffenen Extremität verabreicht werden.
Romanian: Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare.
German: Da Savene Patienten verabreicht wird, die sich einer zytotoxischen Therapie mit Anthracyclinen unterziehen, addiert sich dessen zytotoxisches Potenzial (was insbesondere zu einer reversiblen hämatologischen Toxizität mit einem Nadir an den Tagen 11-12 führt) zu dem der anderen verabreichten Chemotherapie.
Romanian: Întrucât Savene va fi administrat la pacienţi care urmează tratament citotoxic cu antracicline, potenţialul său citotoxic (rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă, cu un maxim în zilele 11-12) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate.
German: 4.1 Vor Rekonstitution und Verdünnung: - Nicht über 25 °C lagern.
Romanian: 4.1 Înainte de reconstituire şi diluare: - A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
German: Er kann das Ausmaß der Gewebeschädigung, die durch die Anthracyclin-Extravasation verursacht wurde, verringern.
Romanian: Acesta poate reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea provocată de antracicline.
German: Hemmung der Topoisomerase II.
Romanian: Inhibarea topoizomerazei II.
German: Wie Savene aussieht und Inhalt des Notfall-Sets Das Savene Notfall-Set besteht aus Savene-Pulver für ein Konzentrat (weißes bis cremefarbenes Pulver) und Savene-Lösungsmittel.
Romanian: Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene.
German: 3.2.1 Es können bis zu 4 Durchstechflaschen mit Savene-Konzentrat nötig sein, um die notwendige Dosis für den Patienten zu erhalten.
Romanian: 3.2 Diluţia concentratului 3.2.1 Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare pacientului.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: 3.1.3 Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel wieder heraus, und mischen Sie manuell, indem Sie die Flasche wiederholt umdrehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Romanian: 3.1.3 Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet.
German: In-vitro-Studien zu Dexrazoxan bei Tests in menschlichen Mikrosomen haben eine hohe Stabilität von Dexrazoxan gezeigt, was darauf hinweist, dass ein größerer Stoffwechsel über das Cytochrom P450 unwahrscheinlich ist.
Romanian: Studiile in-vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului, indicând ca puţin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450.
German: Wie ist Savene anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Savene
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium pro 500 ml Flasche, was 81 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für Erwachsene entspricht.
Romanian: Solventul Savene conţine şi 1,61 g de sodiu per flacon de 500 ml, echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.
German: In beiden Studien hat die Dexrazoxan-Behandlung die Ausbildung einer Nekrose verhindert; sie ermöglichte bei den meisten Patienten (70,4 %) eine Fortsetzung der Krebsbehandlung nach Plan und hat das Auftreten von Folgekrankheiten verringert (nur wenige und leichte Langzeitfolgen wurden beobachtet).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu dexrazoxan a prevenit dezvoltarea necrozei şi a permis continuarea tratamentului anticanceros conform schemei stabilite la majoritatea pacienţilor (70,4%), reducând incidenţa sechelelor (au fost observate numai câteva sechele uşoare pe termen lung).
German: Patienten mit Extravasationen durch einen zentralvenösen Zugang (CVAD) wurden aus Studiengründen nicht in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen.
Romanian: În scopuri legate de studiu, pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.
German: • Gleichzeitige Impfung mit Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: • Vaccinarea concomitentă cu vaccinul pentru prevenirea febrei galbene (vezi pct. 4.5).
German: Die Savene-Infusionen wird an jedem Tag Ihrer Behandlung zur gleichen Tageszeit gegeben.
Romanian: Perfuzia cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.
German: Die Ziele waren die Untersuchung der Pharmakokinetik bei einem Dosierungsschema von Dexrazoxan über 3 Tage und der Wirksamkeit bei Patienten mit Anthracyclin-Paravasation.
Romanian: Scopul a fost examinarea farmacocineticii unei scheme terapeutice cu dexrazoxan cu durata de 3 zile şi eficacitatea acestuia la pacienţi pentru extravazarea antraciclinelor.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Savene anwenden.
Romanian: Atenţionări și precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Savene:
German: Die Zubereitung sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Romanian: Preparatul nu trebuie manipulat de o membră însărcinată a personalului.
German: Dexrazoxan sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Romanian: Dexrazoxan nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
German: Wenn Mäuse mit einer experimentellen Daunorubicin-Extravasation mit Dexrazoxan behandelt wurden und systemisch kombiniert eine lokale Behandlung mit Dimethylsulfoxid (DMSO) am Daunorubicin-geschädigten Hautbereich erhielten, entwickelten 67 % der Mäuse kleine Hautwunden, wohingegen die alleinige Dexrazoxan-Behandlung die Daunorubicin-induzierte Hautnekrose bei einer anderen Gruppe von Mäusen völlig verhinderte.
Romanian: Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci.
German: Die klinische Studie TT04 wurde mit 6 weiblichen Patienten, die aufgrund von AnthracyclinParavasation behandelt wurden, durchgeführt.
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.
German: Die anfängliche Eliminationshalbwertzeit (Alpha) beträgt 0,18-1 h (Mittelwert 0,34 h), und die terminale Eliminationshalbwertzeit 1,9-9,1 h (Mittelwert 2,8 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h).
German: Sie erhalten Savene durch Infusion in eine ihrer Venen.
Romanian: Savene vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene.
German: Falls Sie mehr Savene erhalten, als sie sollten, werden Sie mit besonderer Aufmerksamkeit auf Ihre Blutkörperchen, mögliche Anzeichen des Verdauungssystems, Hautreaktionen, oder Haarausfall genau überwacht.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.
German: Das Konzentrat und die verdünnte Lösung können 4 Stunden lang bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden.
Romanian: Concentratul şi soluţia diluată pot fi păstrate la 2 - 8 °C timp de 4 ore.
German: Die in den zwei Studien beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în cadrul celor două studii clinice.
German: • Vaginalblutung
Romanian: • Sângerare vaginală
German: Pharmazeutischer Unternehmer Clinigen Healthcare B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Clinigen Healthcare B.V.
German: Dieser Vorgang wird Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt.
Romanian: Acest fenomen se numeşte extravazare.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin (50 bis 60 mg/m2) oder Epirubicin (60 bis 100 mg/m2) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Dexrazoxan.
Romanian: Administrarea concomitentă cu doxorubicină (50 - 60 mg/m2) sau epirubicină (60 - 100 mg/m2) nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dexrazoxanului.
German: • Phenytoin: zytotoxische Wirkstoffe können die Absorption von Phenytoin verringern, was zu einer Verschlimmerung von Krämpfen führt.
Romanian: • Fenitoină: agenţii citotoxici pot scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor.
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Romanian: RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
German: Das Ziel der einzelnen Studien war die Erforschung der Wirksamkeit von intravenös gegebenem Savene bei der Verhinderung von Gewebeschäden durch versehentlich ausgetretenes Anthracyclin, um somit den Patienten zu ersparen, sich einer routinemäßigen operativen Exzision des geschädigten Gewebes zu unterziehen.
Romanian: Obiectivul general al fiecărui studiu a fost investigarea eficacităţii medicamentului Savene administrat intravenos în prevenirea distrugerii ţesuturilor de către antraciclina extravazată în mod accidental, prevenindu-se astfel excizia chirurgicală a ţesutului afectat, utilizată în mod curent la aceşti pacienţi.
German: Dexrazoxan wird nicht in Kombination mit Phenytoin empfohlen.
Romanian: Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină.
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m2 darf die Einzeldosis 2000 mg nicht übersteigen.
Romanian: O singură doză nu trebuie să depăşească 2000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Ein-Ring-Stoffwechselprodukts B und des Stoffwechselprodukts C betragen 0,9-3,9 h (n = 5) beziehungsweise 0,5-0,8 h (n = 3).
Romanian: Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
German: Frauen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern soll.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8 °C.