FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: ORENCIA aumenta o risco de infeções.
Greek: Το ORENCIA αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram achados similares.
Greek: Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα.
Portuguese: E. Lave as mãos abundantemente com sabão e água quente.
Greek: Ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Portuguese: A atividade da doença foi também avaliada usando o índice Disease Activity Score 28.
Greek: Η ενεργότητα της νόσου αξιολογήθηκε επίσης με χρήση της κλίμακας Disease Activity Score 28.
Portuguese: Pontuação Total de Sharp
Greek: Συνολική βαθμολογία Sharp
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Greek: Μόνο για μια χρήση.
Portuguese: Vinte e dois dos 48 doentes avaliáveis mostraram atividade de neutralização significante.
Greek: Είκοσι δύο από 48 αξιολογήσιμους ασθενείς έδειξαν σημαντική δραστηριότητα εξουδετέρωσης.
Portuguese: É utilizado em associação com um medicamento chamado metotrexato.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Portuguese: O perfil geral de segurança em relação às reações adversas foi similar entre os dois grupos ao longo do período de 24 meses.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων κατά την περίοδο των 24 μηνών.
Portuguese: Estudo SC-I
Greek: Μελέτη SC-I
Portuguese: ND 24%§§
Greek: NA 24%§§
Portuguese: ORENCIA pode ser utilizado por adultos com idade superior a 65 anos sem alteração na dose.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Portuguese: Esta situação pode causar lesão nas articulações.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico caso já tenha tido tuberculose, ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν είχατε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
Portuguese: Não tente removê-la.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την απομακρύνετε.
Portuguese: As avaliações de segurança e danos estruturais foram conduzidas a 1 e 2 anos.
Greek: Αξιολογήσεις της ασφάλειας και της δομικής βλάβης διεξήχθησαν στο ένα και τα δύο έτη.
Portuguese: Alterações radiográficas médias ao longo de 12 meses no estudo II
Greek: Μέσες ακτινολογικές μεταβολές σε 12 μήνες στη μελέτη ΙΙ
Portuguese: Algumas vacinações podem causar infeções associadas à vacina.
Greek: Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο.
Portuguese: Instruções importantes de utilização.
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης.
Portuguese: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Doença inativa
Greek: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ανενεργός νόσος
Portuguese: • Certifique-se que também tem consigo uma lista de todos os seus outros medicamentos quando procurar um profissional de saúde.
Greek: • Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε, σε κάθε σας επίσκεψη σε έναν επαγγελματία της υγείας.
Portuguese: Estudo SC-II: abatacept versus adalimumab
Greek: Μελέτη SC-II: abatacept έναντι adalimumab
Portuguese: As respostas do ACRP e os resultados de doença inativa foram mantidos por 2 anos.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACRP και την ανενεργό νόσο διατηρήθηκαν για 2 έτη.
Portuguese: ORENCIA não foi estudado nestas populações de doentes.
Greek: Το ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σ' αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Portuguese: Período Cb (dia 1765)
Greek: Περίοδος Γβ (ημέρα 1765)
Portuguese: Período de prolongamento a longo prazo
Greek: Περίοδος μακροχρόνιας επέκτασης
Portuguese: Se tiver artrite psoriática activa, de início receberá outros medicamentos.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, θα σάς χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Portuguese: Não há dados adequados da utilização de abatacept na mulher grávida.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του abatacept σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção de pessoas que recebem vacinas vivas para doentes a receber abatacept.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν abatacept.
Portuguese: ACRP100 Doença inativa*
Greek: ACRP100 Ανενεργός νόσος*
Portuguese: Dos 219 doentes tratados, 205 completaram o período a curto prazo e 200 entraram no período de extensão a longo prazo em curso.
Greek: Από τους 219 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 205 ολοκλήρωσαν τη βραχυπρόθεσμη περίοδο και 200 εντάχθηκαν στην εν εξελίξει περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης.
Portuguese: Telefone do Médico: ____________________
Greek: Τηλέφωνο Γιατρού: ____________________
Portuguese: Período B
Greek: Περίοδο B
Portuguese: Seleção da dose: ver secção 3 "Como utilizar ORENCIA" do Folheto Informativo.
Greek: Επιλογή Δόσης: βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA" στο Φύλλο Οδηγιών.
Portuguese: Os indivíduos continuaram a dose atual de MTX desde o dia em que foram aleatorizados.
Greek: Τα υποκείμενα συνέχισαν τη λήψη της τρέχουσας δόσης του MTX από την ημέρα τυχαιοποίησης.
Portuguese: A concentração final de abatacept no saco ou frasco irá depender da quantidade de substância ativa adicionada, mas não será superior a 10 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του abatacept στο σάκο ή τη φιάλη θα εξαρτηθεί από την ποσότητα της δραστικής ουσίας που προστίθεται, αλλά δε θα είναι υψηλότερη από 10 mg/ml.
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Portuguese: Reduzir os sinais e sintomas da doença.
Greek: Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
Portuguese: Evitar agitação prolongada ou vigorosa.
Greek: Αποφύγετε παρατεταμένη ή έντονη ανατάραξη.
Portuguese: Poderá ver uma pequena bolha de ar.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα.
Portuguese: Os dados foram avaliados numa análise, como observado, usando a variação média na pontuação total comparativamente à visita anual anterior.
Greek: Τα στοιχεία αναλύθηκαν με μια ανάλυση παρατήρησης χρησιμοποιώντας τη μέση αλλαγή στη συνολική βαθμολογία από την προηγούμενη ετήσια επίσκεψη.
Portuguese: Use o seu polegar para empurrar o êmbolo para baixo, pressionando firmemente até o êmbolo não avançar mais e após todo o medicamento ter sido injetado (Figura 6).
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα, σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω, πιέζοντας σταθερά μέχρι το έμβολο να μην πηγαίνει πιο κάτω και μέχρι όλο το φάρμακο να ενεθεί (Εικόνα 6).
Portuguese: Consequentemente, estes recém-nascidos podem estar em maior risco de infeção.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Portuguese: B. Deixe a seringa aquecer
Greek: B. Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre o potencial efeito de abatacept na fertilidade humana.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την πιθανή επίδραση του abatacept στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Este cartão de alerta contém informação de segurança importante que necessitará de saber antes de ORENCIA lhe ser administrado e durante o tratamento com ORENCIA.
Greek: Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.
Portuguese: PsA-IIb,c
Greek: PsA-IIβ,γ
Portuguese: A taxa de exposição ajustada à incidência (expressa por 100 pessoas-ano) manteve-se estável ao longo da duração do tratamento.
Greek: Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης (εκφράζεται ανά 100 άτομα-έτη) παρέμεινε σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Complete TODOS os passos para administrar a dose completa do medicamento
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση του φαρμάκου σας
Portuguese: Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente poderá ser administrado ORENCIA para:
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το ORENCIA για:
Portuguese: Rejeitar qualquer solução não utilizada.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Portuguese: Fim do Período A (dia 113)
Greek: Τέλος της Περιόδου A (ημέρα 113)
Portuguese: c A principal resposta clínica é definida como a obtenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
Greek: γ Σημαντική κλινική ανταπόκριση καθορίζεται ως επίτευξη ανταπόκρισης ACR 70 για συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Portuguese: Associação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário e com vacinação
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και με εμβολιασμούς
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na coorte de 2 a 5 anos de idade com AIJp foram limitados, mas as evidências existentes não revelaram nenhuma nova preocupação de segurança nesta população pediátrica mais jovem.
Greek: Τα μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών με pJIA ήταν περιορισμένα, ωστόσο τα υπάρχοντα στοιχεία δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε νέες ανησυχίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον νεότερο παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Não toque na agulha e não deixe que esta toque em quaisquer superfícies.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPSs) atualizados Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Dose recomendada em adultos
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες
Portuguese: Isto é equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Os doentes com neoplasias conhecidas não foram incluídos nestes ensaios clínicos.
Greek: Ασθενείς με εγνωσμένες κακοήθεις νόσους δεν συμπεριελήφθησαν σ' αυτές τις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα χορήγηση.
Portuguese: ORENCIA destina-se a ser administrado sob orientação de um profissional de saúde.
Greek: Το ORENCIA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
Portuguese: É normal que ocorra algum sangramento.
Greek: Λίγο αίμα είναι φυσιολογικό.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Portuguese: se foi vacinado recentemente ou se planeia ser vacinado, informe o seu médico.
Greek: σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: Se parar de utilizar ORENCIA A decisão de parar de utilizar ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ORENCIA Η απόφαση για διακοπή του ORENCIA πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Portuguese: As respostas ACR no estudo V foram consistentes com o índice DAS28.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη V συμφωνούν με τη βαθμολογία DAS28.
Portuguese: Num estudo de toxicidade com a duração de um ano, realizado em macacos cinomolgos, o abatacept não esteve associado a nenhuma toxicidade significativa.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους, το abatacept δε συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε σημαντική τοξικότητα.
Portuguese: Após treino adequado, pode administrar a injeção a si próprio ou pode ser dada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou um amigo.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση, ή μπορεί να σας τη χορηγήσει άλλο άτομο, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φίλος.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido (ver secção 5.3).
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Taxas de remissão no final do tratamento com o fármaco e fases de retirada do fármaco no estudo SC-III
Greek: Ποσοστά ύφεσης στο τέλος της φαρμακευτικής θεραπείας και των φάσεων διακοπής του φαρμάκου στη μελέτη SC-III
Portuguese: Isto ocorreu principalmente devido a infeções não graves do trato respiratório superior na coorte de 2 a 5 anos.
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στις μη σοβαρές λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών.
Portuguese: Na maioria das pessoas, os sintomas nas articulações desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos.
Greek: Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις αναπτύσσονται προοδευτικά στη διάρκεια πολλών ετών.
Portuguese: A administração de ORENCIA deve ser interrompida se um doente desenvolver uma infeção grave.
Greek: Η χορήγηση του ORENCIA πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: Este procedimento é chamado perfusão.
Greek: Αυτή η διαδικασία αναφέρεται ως έγχυση.
Portuguese: Aguarde
Greek: Περιμένετε
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, em cada EstadoMembro onde ORENCIA é comercializado, todos os doentes em que seja expectável a utilização de ORENCIA tenham acesso ao Cartão de Alerta do Doente (fornecido em cada embalagem do medicamento).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας της Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ORENCIA, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το ORENCIA έχουν πρόσβαση στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (παρέχεται σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου).
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com abatacept numa extensão aberta e contínua, que avaliou a segurança e a eficácia a longo prazo por mais 20 meses.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με abatacept σε μία εν εξελίξει ανοικτή φάση επέκτασης, στην οποία αξιολογήθηκαν η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για επιπλέον 20 μήνες.
Portuguese: Estudos não clínicos relevantes para a utilização na população pediátrica
Greek: Μη κλινικές μελέτες σχετικές με χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Portuguese: Como utilizar ORENCIA 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA 4.
Portuguese: Foi observada uma melhoria adicional com o abatacept aos 12 meses.
Greek: Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση με το abatacept.
Portuguese: A comparação de taxas de incidência entre ensaios não é adequada, uma vez que o ensaio ECL foi desenvolvido para ter maior sensibilidade e tolerência ao fármaco do que o anterior ensaio ELISA.
Greek: Δεν είναι κατάλληλη η σύγκριση των ποσοστών επίπτωσης ανάμεσα σε διαφορετικές δοκιμασίες, καθώς η δοκιμασία ECL αναπτύχθηκε για να είναι πιο ευαίσθητη και ανεκτική στο φάρμακο από την προηγούμενη δοκιμασία ELISA.
Portuguese: Para a administração da dose completa, mantenha pressionada a caneta durante 15 segundos E aguarde até o indicador azul parar de se mover na janela.
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης, κρατήστε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ περιμένετε έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται στο παράθυρο.
Portuguese: Não foram reportadas reações de hipersensibilidade sistémica.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: B. Mantenha um registo da sua injeção Escreva a data, hora e parte específica do corpo onde se injetou.
Greek: B. Κρατάτε ένα αρχείο των ενέσεών σας Σημειώστε την ημερομηνία, την ώρα και το συγκεκριμένο μέρος του σώματός σας που κάνατε την ένεση.
Portuguese: Proporção de doentes com melhoria clinicamente significativad
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωσηδ
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ORENCIA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA 3.
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado para:
Greek: Το ORENCIA, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com ORENCIA devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υπόκεινται σε θεραπεία με ORENCIA, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Durante os Períodos A, B, e C, ocorreram reações agudas relacionadas com a perfusão numa frequência de 4%, 2%, e 4%, respetivamente, e foram consistentes com os tipos de infeção notificados nos adultos.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Περιόδων Α, Β και Γ, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν με συχνότητα 4%, 2% και 4%, αντίστοιχα, και ήταν σύμφωνες με τα είδη των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Portuguese: Resposta DAS28
Greek: Ανταπόκριση κατά DAS28
Portuguese: Antes da utilização
Greek: Πριν από τη Χρήση
Portuguese: Não tente autoinjetar-se se não tiver a certeza de que percebeu como preparar e administrar a injeção.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση μέχρι να είστε βέβαιος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης.
Portuguese: Foram notificadas duas infeções graves (varicela e sépsis) durante os 4 meses iniciais de tratamento com abatacept.
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές λοιμώξεις (ανεμοβλογιά και σηψαιμία) κατά τη διάρκεια των αρχικών 4 μηνών θεραπείας με abatacept.
Portuguese: Se não houver resposta ao abatacept após 6 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada (ver secção 5.1).
Greek: Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στο abatacept εντός 6 μηνών θεραπείας, πρέπει να επαναξιολογηθεί η συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Confirme: após uma injeção completa, o protetor da agulha cobrirá a agulha e você poderá ouvir um clique.
Greek: Επιβεβαίωση: μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, το προστατευτικό κάλυμμα θα καλύψει τη βελόνα και μπορεί να ακούσετε ένα "κλικ".
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itália
Greek: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Portuguese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 EUA
Greek: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Portuguese: Desconhece-se se o ORENCIA passa para o leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é adequada a comparação de taxas de anticorpos com as de outros produtos.
Greek: Δεδομένου ότι οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες για κάθε προϊόν, δεν ενδείκνυται η σύγκριση του ποσοστού ανάπτυξης αντισωμάτων με εκείνον άλλων προϊόντων.
Portuguese: Complete TODOS os passos para a administração da dose completa:
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να λάβετε την πλήρη δόση:
Portuguese: Não é necessário removê-la.
Greek: Δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ORENCIA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORENCIA
Portuguese: Com 10 mg/kg, a média da semivida terminal foi de 13,1 dias, variando entre 8 e 25 dias.
Greek: Στα 10 mg/kg, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 13,1 ημέρες, κυμαινόμενος από 8 έως 25 ημέρες.
Portuguese: A depuração sistémica foi de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου 0,22 ml/h/kg.
Portuguese: Após a utilização de ORENCIA podem ocorrer reações alérgicas.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χρήση του ORENCIA.
Portuguese: o Cartão de Alerta do Doente: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que tratam o doente em qualquer momento, inclusive em condições de emergência, de que o doente está utilizando ORENCIA o De que o tratamento com ORENCIA pode aumentar o risco de infeções e reações alérgicas.
Greek: o Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για επαγγελματίες υγείας που παρέχουν θεραπεία στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, περιλαμβανομένων και των περιπτώσεων επείγουσας ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το ORENCIA o Ότι η θεραπεία με το ORENCIA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: Pode usar a mesma coxa para injeções semanais, desde que o local de injeção seja aproximadamente 2,5 cm afastado do local da última injeção.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον ίδιο μηρό για εβδομαδιαίες χορηγήσεις, εφόσον κάθε σημείο ένεσης είναι περίπου 2,5 cm μακριά από το σημείο που κάνατε την τελευταία ένεση.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores, agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA24
Portuguese: Proporção de doentes aleatorizados com indução de remissão após 12 meses de tratamento Remissão-DAS28a
Greek: Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας Ύφεση κατά DAS28α
Portuguese: ORENCIA ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico experiente.
Greek: Το ORENCIA θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
Portuguese: Cento e oitenta e sete doentes de 3.877 (4,8%) desenvolveram anticorpos antiabatacept durante o tratamento.
Greek: Εκατόν ογδόντα επτά από τους 3.877 (4,8%) ασθενείς ανέπτυξαν anti-abatacept αντισώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: ORENCIA é administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos.
Greek: Το ORENCIA σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών.
Portuguese: Doentes tratados com ORENCIA podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ORENCIA μπορούν να δεχτούν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζώντα εμβόλια.
Portuguese: * Nenhuma articulação ativa, avaliação global do médico sobre a gravidade da doença ≤10 mm e PCR ≤0,6 mg/dL.
Greek: * Χωρίς ενεργές αρθρώσεις, συνολική εκτίμηση της βαρύτητας της νόσου από τον ιατρό ≤10 mm και CRP ≤ 0,6 mg/dL.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado com maior frequência com o abatacept (1-2%) foi tonturas.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το abatacept (1-2%) ήταν η ζάλη.
Portuguese: Processos autoimunes
Greek: Αυτοάνοσες διαδικασίες
Portuguese: A taxa é consistente com experiências anteriores e não se verificaram efeitos da imunogenicidade na farmacocinética, segurança e eficácia.
Greek: Το ποσοστό είναι σύμφωνο με προηγούμενη εμπειρία και δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.