FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna (n = 269) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller klorambucil med en startdos på 0,5 mg/kg på dag 1 och 15 för varje 28-dagarscykel under maximalt 12 cykler, med tillåten individuell dosökning upp till 0,8 mg/kg beroende på tolerabiliteten.
Slovenian: Bolniki (n = 269) so bili randomizirani 1:1 na zdravilo IMBRUVICA v odmerku 420 mg/dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali na klorambucil v začetnem odmerku 0,5 mg/kg, na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega kroga zdravljenja, za največ 12 krogov, z možnostjo povečanja odmerka na 0,8 mg/kg, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie MCL3001
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija z namenom zdravljenja; (ITT-Intention To Treat Population) v študiji MCL3001
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med IMBRUVICA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA je treba prenehati z dojenjem.
Swedish: Mediantid från diagnos var 74 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 74 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa je bilo 2 (od 1 do 11 terapij).
Swedish: Utsättning och dosreduktion på grund av biverkningar Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA för B-cellsmaligniteter avbröt 5 % behandlingen i första hand på grund av biverkningar.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov zdravila Med 1.200 bolniki, pri katerih so malignome celic B zdravili z zdravilom IMBRUVICA, jih je 5% prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov (vključno s pljučnico, atrijsko fibrilacijo, krvavitvijo in trombocitopenijo).
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA vid WM utvärderades ytterligare hos patienter med behandlingsnaiv eller tidigare behandlad WM i en randomiserad, multicenter, dubbelblindad fas 3studie av IMBRUVICA i kombination med rituximab jämfört med placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri WM so ocenjevali tudi pri bolnikih, ki predhodno še niso bili oziroma so že bili predhodno zdravljeni za WM, in sicer v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3 z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi z uporabo placeba v kombinaciji z rituksimabom (študija PCYC-1127-CA).
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg na dan.
Swedish: Varje kartong innehåller (30 filmdragerade tabletter) 3 vikförpackningar.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 zgibanke (30 filmsko obloženih tablet).
Swedish: Svaga CYP3A4-hämmare
Slovenian: Šibki zaviralci CYP3A4
Swedish: PR = PR + nPR.
Slovenian: PR=delni odgovor (PR) + nodularni delni odgovor (nPR)
Swedish: • Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid.
Slovenian: - Če zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Vid baseline hade 53 % av patienterna stor tumörbörda (≥ 5 cm), 21 % hade hög risk med förenklat MIPI score, 60 % hade extranodalt engagemang och 54 % hade benmärgsengagemang vid screening.
Slovenian: Ob izhodišču na izbirnem (angl. screening) obisku je imelo 53% bolnikov bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 21% jih je imelo ocenjeno visoko tveganje s poenostavljenim mednarodnim prognostičnim indeksom MIPI, pri 60% bolnikov se je bolezen razširila izven bezgavk in 54% bolnikov je zajela kostni mozeg.
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter som tidigare behandlats för KLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, dubbelblind fas 3-studie av IMBRUVICA i kombination med BR jämfört med placebo + BR (studie CLL3001).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih, predhodno zdravljenih za KLL so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3, kjer so primerjali zdravilo IMBRUVICA v kombinaciji z BR in kombinacijo placebo + BR (študija CLL3001).
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Swedish: Risker och fördelar med behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare ska övervägas vid samtidig användning av IMBRUVICA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali protitrombocitnimi zdravili je treba pretehtati tveganja in koristi teh zdravljenj.
Swedish: Behandlingsrelaterade cytopenier av grad 3 eller 4 (neutropeni, trombocytopeni och anemi) har rapporterats hos patienter som behandlats med IMBRUVICA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o z zdravljenjem povzročenih citopenijah (nevtropeniji, trombocitopeniji ali anemiji) stopnje 3 ali 4.
Swedish: Samtidig användning av IMBRUVICA och starka CYP3A4-hämmare och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska således undvikas om det är möjligt, och samtidig administrering ska bara övervägas när den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z močnimi zaviralci CYP3A4 in močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 izogibati kadar koli je to mogoče.
Swedish: Svarsfrekvensen per IRC som observerades i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Slovenian: Po oceni komisije IRC je bil delež odgovora v skupini z monoterapijo 71% (0% s popolnim odgovorom, 29% z zelo dobrim delnim odgovorom in 42% z delnim odgovorom).
Swedish: Tumörlyssyndrom Hyperurikemi
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Effektresultaten för studie PCYC-1130-CA visas i tabell 5 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1130-CA so prikazani v Preglednici 5, Kaplan-Meierjeva krivulja PFS pa je prikazana na Sliki 5.
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1112-CA vid slutlig analys med 65 månaders uppföljning
Slovenian: Slika 7: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (ITT populacija) v študiji PCYC-1112-CA ob končni analizi po 65-mesečnem spremljanju
Swedish: Patienterna (n = 578) randomiserades 1:1 till att antingen få IMBRUVICA 420 mg dagligen eller placebo i kombination med BR till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Bolnike (n = 578) so randomizirali 1:1 na prejemanje 420 mg zdravila IMBRUVICA na dan ali placeba v kombinaciji z BR do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 140 mg ibrutinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Swedish: Mediantiden för behandling av KLL/SLL var 51 månader (intervall på 0,2 till 98 månader) där 70 % och 52 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år. Mediantiden för behandling av MCL var 11 månader (intervall på 0 till 87 månader) där 31 % och 17 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri KLL/SLL je bilo 51 mesecev (od 0,2 meseca do 98 mesecev), pri tem je 70% bolnikov prejemalo zdravljenje več kot 2 leti, 52% pa več kot 4 leta.
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall på 40-87 år), 64 % var män och 96 % var kaukasier.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 87 let), 64% jih je bilo moškega spola in 96% je bilo belcev.
Swedish: Den högsta övre gränsen i 2-sidigt 90 % CI för de baseline-justerade genomsnittliga skillnaderna mellan ibrutinib och placebo var under 10 ms.
Slovenian: Ibrutinib ni klinično pomembno podaljšal intervala QTc pri supraterapevtskem odmerku 1.680 mg. Največja zgornja meja dvostranskega 90% intervala zaupanja povprečne razlike med ibrutinibom in placebom, prilagojena izhodiščni vrednosti je bila manj kot 10 ms.
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA med 48 månaders uppföljning
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (ITT populacija) v študiji PCYC-1115-CA z 48-mesečnim spremljanjem
Swedish: IMBRUVICA administrerades oralt i dosen 420 mg en gång dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Bolniki so prejemali 420 mg zdravila IMBRUVICA peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Övervaka regelbundet alla patienter kliniskt med avseende på hjärtarytmi.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava srčnih aritmij je treba vse bolnike občasno klinično pregledati.
Swedish: Patienterna (n = 229) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller klorambucil i en dos på 0,5 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel i 6 cykler.
Slovenian: Bolniki (n=229) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti ali na prejemanje klorambucila v odmerku 0,5 mg/kg na 1. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja, 6 krogov zdravljenja.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Hos dräktiga råttor var ibrutinib i en dos på 80 mg/kg/dag förknippat med ökad postimplantatorisk förlust och ökade viscerala (hjärta och stora kärl) missbildningar och skelettförändringar med en exponeringsmarginal som var 14 gånger AUC hos patienter med en daglig dos på 560 mg.
Slovenian: Pri brejih podganah je ibrutinib v odmerku 80 mg/kg/dan povečal število smrti zarodka po vgnezditvi in število visceralnih malformacij (na srcu in velikih žilah) ter skeletnih variacij pri meji izpostavljenosti, ki je bila 14-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki so prejemali dnevni odmerek 560 mg. Ibrutinib je povzročal zmanjšano telesno maso ploda pri odmerkih ≥ 40 mg/kg/dan (kar pomeni ≥ 5,6-kratno AUC v primerjavi z odmerjanjem 560 mg dnevno pri bolnikih).
Swedish: Medianåldern var 73 år (intervall på 65-90 år), 63 % var män och 91 % var kaukasier.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 73 let (od 65 do 90 let), 63% jih je bilo moškega spola, 91% je bilo belcev.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen (två kapslar).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg (dve kapsuli) na dan.
Swedish: Leukostas
Slovenian: Levkostaza
Swedish: Trettiotvå procent av patienterna hade 17p-deletion (där 50 % av patienterna hade 17p-deletion/TP53-mutation), 24 % hade 11q-deletion och 47 % av patienterna hade omuterad IGHV.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 58% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥5 cm. Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo prisotno delecijo 17p (pri čemer je imelo 50% bolnikov delecijo 17p/mutacijo TP53), 24% jih je imelo delecijo 11q in 47% bolnikov je imelo nemutiran gen za IGHV.
Swedish: Toxicitetsförekomst
Slovenian: Pojav toksičnega delovanja
Swedish: Ibrutinib var inte karcinogent i en 6-månaders studie med transgena (Tg.rasH2) möss vid orala doser upp till 2 000 mg/kg/dag med en exponeringsmarginal på cirka 23 (hanar) till 37 (honor) gånger ibrutinibs humana AUC vid en dos på 560 mg per dag.
Slovenian: V 6-tedenski študiji pri transgenih miših (Tg.rasH2), ki so peroralno prejemale ibrutinib v odmerku do 2000 mg/kg/dan in meji izpostavljenosti, ki je bila 23-kratnik (samci) do 27-kratnik (samice) vrednosti AUC ibrutiniba pri ljudeh, ki so prejemali dnevni odmerek 560 mg, ibrutinib ni bil karcinogen.
Swedish: Analys av OS visade en statistiskt signifikant riskminskning på 57 % för dödsfall för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Slovenian: Analiza OS je pri bolnikih v skupini z zdravilom IMBRUVICA pokazala 57-odstotno statistično značilno znižanje tveganja za smrt.
Swedish: HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); OS = total överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); PR = partiellt svar Mediantid för total överlevnad uppnåddes ej för båda grupperna.
Slovenian: HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, ORR (Overall Response Rate) = celokupni delež odgovora, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni, PR (partial response) = delni odgovor Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin p < 0,005 za celokupno preživetje.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga observerades hos han- eller honråttor upp till den maximala dosen som testades, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/day).
Slovenian: Niso opazili učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri podganjih samcih ali samicah, ki so prejemali odmerke do največ 100 mg/kg/dan (odmerek, ekvivalenten odmerku 16 mg/kg/dan pri ljudeh).
Swedish: Varje kapsel innehåller 140 mg ibrutinib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas till barn och ungdomar.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker v teh starostnih skupinah njegova uporaba ni raziskana.
Swedish: Icke-melanoma hudcancerformer rapporterades oftare hos patienter som behandlades med IMBRUVICA än hos patienter som behandlades med jämförelseläkemedel i poolade, jämförande, randomiserade fas 3-studier.
Slovenian: V združenih primerjalnih randomiziranih študijah faze 3 so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA o nemelanomskih kožnih rakih poročali pogosteje kot pri bolnikih, ki so se zdravili s primerjanimi zdravili.
Swedish: • Amma inte när du tar detta läkemedel.
Slovenian: - V času jemanja tega zdravila ne smete dojiti.
Swedish: • Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IMBRUVICA - Če ste pozabili vzeti odmerek, ga lahko vzamete čimprej istega dne, naslednjega dne pa spet začnete z odmerjanjem po običajnem razporedu.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden före eller under behandlingen och i sällsynta fall kan man behöva ge dig ett annat läkemedel.
Slovenian: Zdravnik bo pregledoval vašo krvno sliko pred zdravljenjem ali med njim.
Swedish: Patienterna (n = 150) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen eller placebo i kombination med rituximab fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Bolniki (n=150) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan ali placeba v kombinaciji z rituksimabom do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravil.
Swedish: VGPR (%)
Slovenian: PFS (%)
Swedish: Mediantid från diagnos var 6 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 6 let, mediano število predhodnih terapij je bilo 2 (od 1 do 11 terapij).
Swedish: Illamående
Slovenian: IMBRUVICA
Swedish: infusion i 30 minuter under cykel 1, på dag 2 och 3, samt under cyklerna 2-6, på dag 1 och 2, i upp till 6 cykler.
Slovenian: Bolniki so 1. krog zdravljenja prejeli 70 mg/m bendamustina v obliki 30 minutne IV infuzije na dan 2 in 3, in 2.-6. krog zdravljenja na dan 1 in 2 do največ 6 krogov zdravljenja.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall på 31-86 år), 66 % var män och 91 % var kaukasier.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 31 do 86 let), 66% jih je bilo moškega spola in 91% je bilo belcev.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i studien PCYC-1115-CA Endpoint
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1115-CA Cilji opazovanja
Swedish: Antal händelser (%) Median (95 % CI), månader
Slovenian: PFS število dogodkov (%) mediana (95% IZ), meseci ni dosežena
Swedish: Nittiotre procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baseline och 7 % av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2 som baseline.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 7% bolnikov pa je imelo izhodiščno oceno po lestvici ECOG 2.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete ibrutinib
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 40 till 84 år), 77 % var män och 92 % var kaukasier.
Slovenian: Njihova mediana starost je bila 68 let (od 40 do 84 let), 77% jih je bilo moškega spola in 92% je bilo belcev.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 560 mg ibrutinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba.
Swedish: IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Tumörlyssyndrom har rapporterats vid behandling med IMBRUVICA.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom IMBRUVICA so poročali o sindromu razpada tumorja.
Swedish: Tabell 6: Subgruppsanalys av PFS (studie PCYC-1130-CA)
Slovenian: Preglednica 6: Analiza podatkov PFS po podskupinah (študija PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Swedish: Ej uppnådd HR = 0,203 [95 % CI: 0,150; 0,276]
Slovenian: PFS mediana (95% IZ), meseci ni dosežena HR = 0,203 [95% IZ: 0,150; 0,276]
Swedish: Nittioen procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baslinje medan 9 % hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2.
Slovenian: Enaindevetdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 9% pa ECOG 2.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete
Swedish: IMBRUVICA 560 mg tabletter ibrutinib
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg tablete ibrutinib
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 420 mg ibrutinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 420 mg ibrutiniba.
Swedish: Om nyttan uppväger risken och en stark CYP3A4-hämmare måste användas, bör dosen av IMBRUVICA sänkas till 140 mg (en kapsel) så länge hämmaren används, eller så ska IMBRUVICA-behandlingen avbrytas tillfälligt (i 7 dagar eller mindre).
Slovenian: Če mora bolnik jemati katerega od močnih zaviralcev CYP3A4, in koristi sočasne uporabe presegajo tveganja, je treba odmerek zdravila IMBRUVICA med sočasno uporabo zaviralcev zmanjšati na 140 mg (na eno kapsulo) ali pa začasno (za 7 dni ali manj) prekiniti zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 420 mg filmdragerad tablett innehåller 84 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 420 mg filmsko obložena tableta vsebuje 84 mg laktoze (v obliki monohidrata)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 140 mg ibrutinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrations sätt
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Innerförpacknin
Slovenian: Jakost
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller i upp till 1 år.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma največ eno leto.
Swedish: Mer information om Imfinzi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imfinzi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imfinzi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imfinzi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imfinzi kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imfinzi stalno spremljajo.
Swedish: Vilka fördelar med Imfinzi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imfinzi so se pokazale v študijah?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Imfinzi är större än riskerna och att Imfinzi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Imfinzi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Mer information om Imfinzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imfinzi
Swedish: PD-L1 stänger av immunceller som annars skulle angripa cancercellerna.
Slovenian: PD-L1 izključi imunske celice, ki bi sicer napadle rakave celice.
Swedish: Sammanfattning av Imfinzi och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Imfinzi in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Preliminära resultat visade också att patienter som fick Imfinzi i allmänhet levde längre, jämfört med patienterna som fick placebo, även om längre övervakning skulle behövas för att bekräfta nyttans omfattning.
Slovenian: Iz predhodnih rezultatov je razvidno tudi, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, na splošno živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo, čeprav bi za natančnejši obseg teh koristi bilo potrebno daljše opazovanje.
Swedish: I en huvudstudie på 713 patienter levde de patienter som fick Imfinzi i genomsnitt cirka 17 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6 månader för dem som fick placebo.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 713 bolnikov, so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 17 mesecev, bolniki, ki so jemali placebo, pa le šest mesecev.
Swedish: Imfinzi är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imfinzi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imfinzi (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hosta, infektioner i näsa och svalg, och hudutslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imfinzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so kašelj, okužbe nosu in grla ter izpuščaj.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imfinzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Varför är Imfinzi godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imfinzi odobreno v EU?
Swedish: Användningen av Imfinzi är begränsad till patienter vars tumörer bildar PD-L1, eftersom en tydlig nytta bara sågs i denna patientgrupp.
Slovenian: Uporaba zdravila Imfinzi je omejena na bolnike s tumorji, ki proizvajajo beljakovino PD-L1, saj se je očitna korist pokazala le pri tej skupini bolnikov.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imfinzi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imfinzi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.