FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aranesp används för att behandla symtomgivande blodbrist hos vuxna patienter med vissa cancersjukdomar som behandlas med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Aranesp brukes til å behandle symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide krefttyper som behandles med cellegift.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aranesp Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instrukser for injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte
Swedish: • Ny förfylld injektionspenna
Norwegian Bokmål: • En ny ferdigfylt penn
Swedish: Hypertoni har observerats hos patienter med cancer efter lanseringen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har blitt observert hos kreftpasienter etter markedsføring (se pkt.
Swedish: Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 0,45 mikrog/kg kroppsvekt gitt subkutant eller intravenøst som en enkelt injeksjon én gang per uke.
Swedish: Incidensen av samtliga överkänslighetsreaktioner baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara mycket vanlig hos patienter med kronisk njursvikt.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen av alle overfølsomhetsreaksjoner estimert som svært vanlig hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Swedish: Smärta vid injektionsställete
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedete
Swedish: Sprutetikett Använd sprutcylinder
Norwegian Bokmål: Sprøyteetikett Brukt sprøytesylinder
Swedish: Natriumdivätefosfat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat
Swedish: Användning av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
Norwegian Bokmål: Slik bruker du Aranesp SureClick ferdigfylte penner
Swedish: Kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har några frågor eller behöver hjälp.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Swedish: Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan injektionen ges.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den avtakbare etiketten fra den ferdigfylte sprøytesylinderen før du injiserer.
Swedish: Då levern troligen är den främsta elimineringsvägen för darbepoetin alfa och r-HuEPO bör Aranesp användas med försiktighet till patienter med leversjukdom.
Norwegian Bokmål: Aranesp bør brukes med forsiktighet til pasienter med leversykdom da leveren antas å være den viktigste eliminasjonsveien for darbepoetin alfa og r-HuEPO.
Swedish: När den en gång har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 ºC), måste den antingen användas inom 7 dagar eller kasseras.
Norwegian Bokmål: Når en sprøyte først er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (opptil 25 °C), må den enten brukes innen 7 dager eller kastes.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo E Dra av den grå skyddshylsan rakt ut först när du är redo att injicera.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring E Når du er klar til å injisere, trekk den grå beskyttelseshetten rett av.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå skyddshylsan på den förfyllda injektionspennan.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Swedish: b Tromboemboliska händelser (biverkningar) innefattar (föredragen term, PT) emboli, trombos, djup ventrombos, trombos i halsven, ventrombos, artärtrombos, ventrombos i bäcken, perifer emboli, lungemboli och trombos i enhet från MedDRA:s systemorganklass (SOC) Product issues (produktrelaterade fel och händelser).
Norwegian Bokmål: b Bivirkninger med tromboemboliske hendelser omfatter embolisme etter behandling, trombose, dyp venetrombose, halsveneembolisme, venetrombose, arterietrombose, venetrombose i bekken, perifer embolisme,
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane hudbivirkninger (SCAR) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Swedish: Nålskydd
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse
Swedish: Incidensen baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara mindre vanlig hos patienter med cancer.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen estimert som mindre vanlig hos kreftpasienter.
Swedish: Om hemoglobinnivån inte ökar tillräckligt (med mindre än 1 g/dl (0,6 mmol/l) på fyra veckor), justeras dosen upp med ungefär 25 %.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen i hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilstrekkelig (mindre enn 1 g/dl (0,6 mmol/l) i løpet av fire uker), økes dosen med cirka 25 %.
Swedish: Blåmärken vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Blåmerke på injeksjonsstedet
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Swedish: • När du tagit ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet och låtit den ligga i rumstemperatur (upp till 25 ºC) i cirka 30 minuter innan injektion, måste den antingen användas inom sju dagar eller kastas.
Norwegian Bokmål: • Når du har tatt pennen ut av kjøleskapet og oppbevart den i romtemperatur (opptil 25°C) i omkring 30 minutter før injisering, må den enten brukes innen 7 dager eller kastes.
Swedish: Efter subkutan administrering av 2,25 µg/kg till vuxna patienter med cancer erhölls ett medelvärde för maxkoncentrationen på 10,6 ng/ml (SD 5,9) för darbepoetin alfa vid medelvärdet 91 timmar (SD 19,7).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa ble oppnådd i snitt 91 timer (SD 19,7) etter subkutan administrasjon av 2,25 mikrog/kg hos voksne kreftpasienter.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.
Swedish: F Sträck ut eller nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
Norwegian Bokmål: F Strekk eller klem på injeksjonsstedet slik at overflaten blir fast.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BRETT MED FERDIGFYLT SPRØYTE
Swedish: Alla vuxna patienter och barn (≥ 1 år) med kronisk njursvikt ges Aranesp som en injektion av sjukvårdspersonal antingen under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).
Norwegian Bokmål: For alle voksne og pediatriske pasienter ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, gis Aranesp som én injeksjon av helsepersonell, enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Swedish: Hos patienter med anemi (t.ex. hemoglobinnivå ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) bör Aranesp administreras subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Aranesp bør gis subkutant til pasienter med anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: B Kontrollera den förfyllda injektionspennan.
Norwegian Bokmål: B Undersøk injeksjonsstedet.
Swedish: Förpackning med en eller fyra förfyllda injektionspennor.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: • Den grå skyddshylsan på injektionspennan innehåller torrt naturgummi som tillverkas av latex.
Norwegian Bokmål: • Innsiden av pennens hette inneholder tørr naturgummi, som er laget av lateks.
Swedish: Det är normalt att det syns en vätskedroppe på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Norwegian Bokmål: Det kan være en dråpe væske ytterst på nålen eller på sikkerhetskransen.
Swedish: Aranesp 40 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa i.v./ s.c.
Norwegian Bokmål: Aranesp 40 mikrog injeksjonsvæske Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Swedish: • Smärta vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • Smerte rundt injeksjonsstedet
Swedish: Incidensen av samtliga överkänslighetsreaktioner baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara mycket vanlig hos patienter med cancer.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen av alle overfølsomhetsreaksjoner estimert som svært vanlig hos kreftpasienter.
Swedish: • Hudutslag och/eller hudrodnad
Norwegian Bokmål: • Utslett og/eller rødme i huden
Swedish: När patienter som ges Aranesp en gång varannan vecka har uppnått önskad hemoglobinnivå, kan Aranesp ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aranesp én gang annenhver uke, kan deretter, så snart ønsket hemoglobinnivå er oppnådd, få Aranesp subkutant én gang i måneden.
Swedish: Till dialyspatienter kan Aranesp fortsätta att ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Hos dialysepasienter kan behandlingen med Aranesp fortsette med en enkelt injeksjon én gang i uken eller annenhver uke.
Swedish: H Tryck bestämt den förfyllda injektionspennan mot huden tills den inte rör sig längre.
Norwegian Bokmål: H Trykk den ferdigfylte pennen hardt ned til den stopper.
Swedish: Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Alla vuxna patienter och barn (≥ 1 år) med kronisk njursvikt ges Aranesp som en injektion antingen under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).
Norwegian Bokmål: For alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, gis Aranesp som én injeksjon, enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Swedish: Aranesp är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande injektionsvätska i en förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Aranesp er en klar, fargeløs eller svakt perlefarget injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Efter att anemin har korrigerats ges vuxna patienter och barn ≥ 1 år med kronisk njursvikt Aranesp som en injektion antingen en gång i veckan eller varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, vil så snart anemien er korrigert, fortsette å få Aranesp gitt som en enkelt injeksjon, enten en gang i uken eller en gang annenhver uke.
Swedish: Ingen av studierna på barn med kronisk njursvikt visade några andra biverkningar än de som förekommer hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ikke i noen pediatriske CRF-studier ble det identifisert ytterligere bivirkninger hos pediatriske pasienter utover bivirkningene som tidligere ble rapportert hos voksne (se pkt.
Swedish: Ta inte av den grå skyddshylsan från den förfyllda injektionspennan ännu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke fjerne den grå hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase:
Swedish: Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Målverdien for hemoglobinkonsentrasjonen ligger mellom 10 g/dl (6,2 mmol/l) og 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Den initiala veckodosen av Aranesp (μg/vecka) kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 200.
Norwegian Bokmål: Den første ukentlige dosen av Aranesp (mikrog/uke) kan beregnes ved å dele total ukentlig dose r-HuEPO (IE/uke) med 200.
Swedish: Om du slutar att använda Aranesp
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aranesp
Swedish: Incidensen baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara mindre vanlig.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen estimert som mindre vanlig.
Swedish: Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av: - högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare, - sicklecellanemi, - epileptiska anfall, - kramptillstånd (krampanfall), - leversjukdom, - betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling, - latexallergi (den förfyllda sprutans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller - hepatit C.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du lider av eller tidligere har hatt: - høyt blodtrykk som behandles med legemidler forskrevet av legen din, - sigdcelleanemi, - epileptiske anfall, - kramper (krampeanfall), - leversykdom, - signifikant mangel på effekt av legemidler brukt til behandling av anemi, - allergi mot lateks (beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av lateks)
Swedish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) darbepoetin alfa
Norwegian Bokmål: Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) darbepoetin alfa
Swedish: Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) på fyra veckor ska dosen reduceras med cirka 25 %, beroende på ökningstakten.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen i hemoglobinkonsentrasjonen er høyere enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) i løpet av fire uker, skal dosen reduseres med cirka 25 %, avhengig av økningshastigheten.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller antingen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen inneholder enten 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram av darbepoetin alfa.
Swedish: Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av: - högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare, - sicklecellanemi, - epileptiska anfall, - kramptillstånd (krampanfall), - leversjukdom, - betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling, - latexallergi (den förfyllda injektionspennans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller - hepatit C.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du lider av eller tidligere har hatt: - høyt blodtrykk som behandles med legemidler forskrevet av legen din, - sigdcelleanemi, - epileptiske anfall, - kramper (krampeanfall), - leversykdom, - signifikant mangel på effekt av legemidler brukt til behandling av anemi, - allergi mot lateks (beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen inneholder et derivat av lateks)
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i romtemperatur i cirka 30 minutter.
Swedish: När hemoglobinnivån har uppnåtts med dosering en gång varannan vecka hos patienter ≥ 11 år som inte står på dialys kan Aranesp ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 11 års alder som ikke får dialyse, kan - så snart ønsket hemoglobinnivå er oppnådd med én dosering annenhver uke - få Aranesp subkutant én gang i måneden.
Swedish: Kasta omedelbart den använda förfyllda injektionspennan i behållaren för stickande och skärande avfall.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen i sprøytebeholderen umiddelbart etter bruk.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: (Läkemedlets) Namn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Swedish: Reproduktivitet (rekommendationer för män)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefaling for menn)
Swedish: Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4 uker eller mer før du merker en forbedring av tilstanden din.
Swedish: Därefter, behöver de flesta:
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger de fleste pasienter:
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke nedsatt.
Swedish: Barn och ungdomar Arava rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Arava anbefales ikke til barn og unge under 18 år.
Swedish: Alternativa kontraceptionsmetoder rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Swedish: Djurstudier för att undersöka denna specifika risk har ej utförts.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Swedish: Det är därför viktigt att övervakningsrekommendationerna följs noga.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig at monitoreringsanbefalingene følges nøye.
Swedish: Kolestyramin eller aktivt kol
Norwegian Bokmål: Kolestyramin eller aktivt kull
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos patienter är ca 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos pasienter er ca. 2 uker.
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Swedish: Det finns inget som tyder på att dessa effekter är kliniskt relevanta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjoner på at disse effektene er klinisk relevante.
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
Norwegian Bokmål: • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
Swedish: Risken förenad med kombinationsbehandling, särskilt vid långtidsbehandling, är okänd.
Norwegian Bokmål: Risikoen assosiert med kombinasjonsbehandling, særlig ved langtidsbehandling, er ukjent.
Swedish: Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre antikoagulantia av kumarintype
Swedish: - om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Norwegian Bokmål: hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Swedish: Om testet är positivt bör läkaren och patienten diskutera riskerna med graviditeten.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditetstesten er positiv, må legen og pasienten diskutere risiko ved graviditet.
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 02 september 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. september 2009
Swedish: om du är man och önskar skaffa barn.
Norwegian Bokmål: hvis du er mann og ønsker å bli far.
Swedish: Använd inte Arava om du är eller tror att du kan vara gravid.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Arava dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Swedish: Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med:
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Swedish: Byte till andra behandlingar
Norwegian Bokmål: Bytte til annen behandling
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första 6 månaderna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller oppstod i løpet av de første seks måneder av behandling.
Swedish: Vaccinering med levande försvagat vaccin rekommenderas emellertid inte.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er imidlertid ikke anbefalt.
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling var forskjellen i responsratene statistisk signifikant i favør av metotreksat for JRA.
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunsupprimerte pasienter.
Swedish: Toxicitet hos djur sågs vid doser motsvarande terapeutiska doser på människa.
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos dyr ble sett ved doser tilsvarende terapeutiske doser til mennesker.
Swedish: förhöjt CK
Norwegian Bokmål: økning av CK
Swedish: Dessa data stöder inte en effektiv och säker dosrekommendation.
Norwegian Bokmål: Disse dataene gir ikke grunnlag for anbefaling av en effektiv og sikker dose.
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det funnet Heinz-legemer og/eller Howell-Jollys legemer.
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Norwegian Bokmål: dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Swedish: Det sker inget upptag i erytrocyter.
Norwegian Bokmål: Det skjer ikke fortrinnsberettiget opptak i erytrocytter.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Arava kan orsaka förhöjt blodtryck.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Arava kan gi økt blodtrykk.
Swedish: Arava tabletter är avsedda för oral användning.
Norwegian Bokmål: Arava tabletter er til oral bruk.
Swedish: Klassificering av förväntade frekvenser:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av forventede bivirkningsfrekvenser: