FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de ces variabilités biologiques et analytiques, le TCA ne doit pas être utilisé pour évaluer l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée).
Czech: Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
French: Le risque d'hémorragie au niveau du SNC peut augmenter en présence d'une coagulopathie sévère et d'une thrombocytopénie sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
French: QU'EST-CE QUE XIGRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: Co je Xigris a k čemu se používá
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xigris
Czech: Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Xigris uchovávat
French: L'interprétation des tests successifs de TP et/ou de TCA doit prendre en compte cette variabilité.
Czech: K interpretaci opakovaně stanovených hodnot PT a/nebo APTT je třeba brát tyto proměnlivosti v úvahu.
French: « En raison des conclusions incertaines de l'étude XPRESS, étudiant l'interaction possible entre Xigris et l'héparine, des clarifications supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque de Xigris sont demandées.
Czech: Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
French: De plus, un PGR mis à jour doit être soumis :
Czech: Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen:
French: De plus, la Protéine C activée est un modulateur important de la réponse systémique à l'infection et elle possède des propriétés antithrombotique et profibrinolytique.
Czech: Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
French: Il n'y a eu aucune preuve que les anticorps détectés correspondaient à une réponse immune spécifique au traitement par la drotrécogine alfa (activée).
Czech: Nebyl nalezen důkaz, že zjištěné protilátky představovaly specifickou imunitní odpověď na léčbu drotrekoginem alfa (aktivovaným).
French: 200 μg/ml.
Czech: 72 ng/ml.
French: Après administration de Xigris, un même effet sur la mortalité a été observé dans les sous-groupes de patients définis selon l'âge, le sexe et le type d'infection.
Czech: Shodný efekt podávání přípravku Xigris na snížení mortality byl pozorován v podskupinách pacientů definovaných věkem, pohlavím a typem infekce.
French: Xigris a également restauré les propriétés fibrinolytiques endogènes, ce qui s'est traduit par une tendance plus rapide à la normalisation des taux de plasminogène et une diminution plus rapide des taux de l'inhibiteur-1 de l'activateur du plasminogène.
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
French: Eviter l'exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs.
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/nebo přímému slunečnímu záření.
French: L'activation excessive de la coagulation dans le lit microcirculatoire joue un rôle important dans la physiopathologie du sepsis sévère.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
French: Xigris possède des propriétés similaires à celles de la Protéine C Activée humaine endogène.
Czech: Xigris má vlastnosti podobné endogennímu humánnímu aktivovanému Proteinu C.
French: La drotrécogine alfa (activée) pouvant augmenter le risque hémorragique, Xigris est contre-indiqué dans les situations suivantes:
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
French: Xigris augmente le risque hémorragique.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení.
French: Sans Objet.
Czech: Není relevantní.
French: La Protéine C activée est un facteur régulateur essentiel de la coagulation.
Czech: Aktivovaný Protein C je významný regulátor koagulace.
French: EXP {MM/AAAA}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, enzymes, code ATC: B01AD10.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
French: Dans le groupe Xigris, la survie à 3 mois était également meilleure que celle observée dans le groupe placebo (log rank p=0,048).
Czech: Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
French: Xigris ne doit pas être utilisé si vous avez une forme moins sévère de sepsis (une seule défaillance d'organe) et si vous avez eu récemment une opération chirurgicale.
Czech: Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/a chirurgický zákrok.
French: L'analyse intermédiaire (prévue après l'inclusion de 400 patients) a montré une faible probabilité à démontrer une différence significative sur le critère de jugement principal « Délai Cumulé de Résolution des Défaillances d'Organe » (DCRDO : score moyen de 9,8 jours versus 9,7 sur 14 jours).
Czech: Plánovaná interim analýza (po zařazení 400 pacientů) ukázala nízkou pravděpodobnost průkazu významného rozdílu v primárním hodnoceném parametru „Kombinovaný čas do úplné úpravy orgánového selhávání" (CTCOFR skóre průměrně 9,8 oproti 9,7 dní během 14 dnů).
French: • Hépatopathie chronique sévère.
Czech: • těžká chronická jaterní onemocnění
French: 2Patients nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs sans site d'hémorragie identifié
Czech: 2Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení
French: Cette étude a été interrompue prématurément après que 477 patients aient été traités (600 patients devaient être inclus).
Czech: Toto klinické hodnocení bylo zastaveno z důvodu bezúčelnosti po podání studijního léku 477 pacientům (z plánovaných 600 pacientů).
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre la drotrécogine alfa (activée) et les flacons en verre pour perfusion ou les poches à perfusion en polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène ou polyoléfine.
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
French: L'utilisation d'autres types de matériels de perfusion peut avoir un impact négatif sur la quantité et l'activité de la drotrécogine alfa (activée) administrée.
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
French: Il est recommandé d'étiqueter les poches de perfusion en conséquence.
Czech: Je doporučeno odpovídajícím způsobem označit infúzní vak.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xigris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.
Czech: Vypočítejte si potřebnou dávku přípravku a počet potřebných balení.
French: Au terme de la perfusion, la décroissance des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) est biphasique et elle se compose d'une phase initiale rapide (t1/2 α=13 minutes) et d'une deuxième phase plus lente (t1/2 β=1,6 heures).
Czech: (aktivovaného), který následuje po ukončení infúze, je bifázický a je tvořen rychlou úvodní fází (t1/2 α=13 min) a pomalejší druhou fází (t1/2 β=1,6 hod).
French: Pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Czech: K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
French: La durée médiane de la défaillance d'organe avant le début du traitement était de 25 heures.
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do začátku léčby byl 25 hodin.
French: Chez les sujets sains, l'état d'équilibre est atteint à plus de 90 % dans les 2 heures suivant le début d'une perfusion intraveineuse à débit constant de Xigris.
Czech: U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
French: Il n'y a pas eu non plus de différence significative sur la mortalité à 28 jours (17,1% versus 17,3% dans les groupes Xigris et placebo respectivement).
Czech: Nebyl také nalezen rozdíl v 28-denní mortalitě (17,1% u skupiny Xigris oproti 17,3% u skupiny placeba).
French: Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Czech: Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.
French: Les saignements au niveau du cerveau étaient peu fréquents, survenant chez 0,2% (1 cas sur 500) des patients traités par Xigris.
Czech: Krvácení do mozku bylo méně časté, přihodilo se u 0,2% (1 z 500) pacientů léčených přípravkem Xigris.
French: Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l'effet du traitement était le plus évident dans les établissements ayant inclus un plus grand nombre de patients.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
French: Une étude de suivi a évalué le statut des patients survivants de l'essai PROWESS.
Czech: V pokračovací studii bylo posuzováno přežívání u osob, které přežily ve studii PROWESS.
French: Dans les études de phase 1, les événements indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 5 % comprenaient des céphalées (30,9 %), des ecchymoses (23,0 %) et des douleurs (5,8 %).
Czech: V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolest (5,8%).
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: La demivie courte de 13 minutes correspond à environ 80 % de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique, et conditionne l'accumulation initiale rapide des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) conduisant vers l'état d'équilibre.
Czech: Krátký třináctiminutový poločas odpovídá za přibližně 80% plochy pod křivkou plazmatické koncentrace a určuje počáteční rychlý nárůst plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) k ustálenému stavu.
French: Il convient d'être prudent lorsque Xigris est utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase (voir rubriques 4.3 et 4.4), comprenant la Protéine C, les thrombolytiques (par exemple la streptokinase, le tPA, le rtPA et l'urokinase), les anticoagulants oraux (par exemple la warfarine), les hirudines, l'antithrombine, l'aspirine et les autres médicaments antiplaquettaires comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le clopidogrel, les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa (tels que l'abciximab, l'eptifibatide, le tirofiban) et les prostacyclines telles que l'iloprost.
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při podávání Xigris spolu s dalšími léky ovlivňujícími hemostázu (viz. bod 4.3 a 4.4) včetně Proteinu C, trombolytik (např. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálních antikoagulancií (např. warfarinu), hirudinů, antitrombinu, aspirinu a jiných antiagregancií, např. nesteroidních protizánětlivých léků, ticlopidinu, clopidogrelu, antagonistů glycoproteinu IIb/IIIa-blokátorů destičkových receptorů (jako jsou abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklinů jako je např. iloprost.
French: Poudre en flacon (verre de type I) - Boîte de 1.
Czech: Prášek ve skleněné lahvičce typ I. Balení obsahuje 1 lahvičku.
French: Le profil pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée) se caractérise par un état d'équilibre des concentrations plasmatiques atteint dans les 2 heures suivant le début de la perfusion.
Czech: Farmakokinetiku drotrekoginu alfa (aktivovaného) charakterizovalo dosažení plazmatické koncentrace ustáleného stavu během 2 hodin po zahájení infúze.
French: Cette situation entraîne une maladie dénommée sepsis sévère qui peut vous rendre gravement malade.
Czech: Tento stav může vést k závažnému onemocnění zvanému těžká sepse, která může mít i smrtelný průběh.
French: Il n'est pas nécessaire d'augmenter la dose ou d'administrer des bolus supplémentaires de Xigris pour compenser l'interruption de la perfusion.
Czech: Zvyšování dávky nebo bolusové podávání přípravku Xigris po přerušení infúze není nutné.
French: Les incidences sous placebo dans PROWESS sont respectivement de 0,4% versus 1,2%).
Czech: Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0,4% oproti 1,2%).
French: La différence d'incidence des événements hémorragiques graves entre les deux groupes traités est principalement survenue pendant l'administration du produit étudié.
Czech: Rozdíly v incidenci výskytu závažných projevů krvácení mezi dvěma skupinami pacientů se objevily zejména v průběhu klinického hodnocení léčiva.
French: De plus, les patients présentant un sepsis sévère traités par Xigris ont eu une diminution plus rapide des taux d'interleukine-6, un marqueur global de l'inflammation, compatible avec une diminution de la réponse inflammatoire.
Czech: Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu-6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
French: La posologie recommandée de Xigris est de 24 microgrammes (μg) par kilogramme (kg) de poids corporel et par heure pendant 96 heures.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
French: La drotrécogine alfa (activée) n'a pas eu d'effet mutagène dans l'étude in vivo du micro noyau chez la souris ou dans l'étude in vitro de l'aberration chromosomique chez des lymphocytes périphériques de sang humain avec ou sans activation métabolique par le foie de rat.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) nevykazoval mutagenní vlastnosti v mikronukleární studii in vivo u myší nebo ve studii chromozomálních aberací in vitro na lymfocytech lidské periferní krve spolu s metabolickou aktivací krysích jater nebo bez ní.
French: Ajouter lentement l'eau pour préparations injectables dans le flacon et éviter de renverser ou d'agiter le flacon.
Czech: Zvolna přidejte sterilní vodu pro injekce do lahvičky, lahvičku neobracejte a netřepejte s ní.
French: Si des mesures répétées de l'hémostase (incluant la numération plaquettaire) indiquent une coagulopathie sévère ou en voie d'aggravation, le risque encouru en poursuivant la perfusion doit être évalué au regard du bénéfice attendu.
Czech: V případě, že opakované kontroly hodnot koagulace (včetně počtu trombocytů) svědčí pro těžkou nebo zhoršující se koagulopatii, je třeba zvážit očekávaný přínos dalšího podávání přípravku proti případnému riziku.
French: Les concentrations plasmatiques en Protéine C Activée endogène chez les sujets sains et chez les sujets présentant un sepsis sévère sont généralement en dessous des limites de détection (< 5 ng/ml) et n'influencent pas de manière significative les propriétés pharmacocinétiques de la drotrécogine alfa (activée).
Czech: Plazmatické koncentrace endogenního aktivovaného Proteinu C u zdravých jedinců a u pacientů v těžké sepsi jsou obvykle pod detekovatelnými limity (<5 ng/ml) a nemají signifikantní vliv na farmakokinetické vlastnosti drotrekoginu alfa (aktivovaného).
French: Prélever doucement la quantité appropriée de la solution reconstituée de drotrécogine alfa (activée) du flacon.
Czech: Pomalu odtáhněte příslušný objem rozpuštěného drotrekoginu alfa (aktivovaného) z lahvičky.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: L'administration d'héparine à dose prophylactique a augmenté le risque d'événements hémorragiques non graves (voir rubrique 4.8).
Czech: Profylaktické podávání heparinu zvýšilo riziko méně závažného krvácení (viz bod 4.8).
French: Gastro-intestinal Intra-abdominal Intra-thoracique Rétropéritonéal Système Nerveux Central (SNC)1
Czech: Gastrointestinalní Intraabdominalní Intratorakální Retroperitonealní Centralní systém (CNS) 1 Urogenitální
French: Les patients répondant au diagnostic clinique de sepsis sévère avaient a) une infection connue ou suspectée, b) une manifestation clinique de la réponse systémique à l'infection, comprenant fièvre ou hypothermie, leucopénie ou leucocytose, tachycardie et tachypnée, et c) une défaillance aiguë d'organe.
Czech: Pacienti splňují kriteria pro klinickou diagnosu těžké sepse v případě že: a) trpí známou nebo předpokládanou infekcí, b) jeví klinické známky systémové odezvy organizmu na infekci včetně horečky nebo hypotermie, leukopenie nebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, c) mají akutní orgánovou dysfunkci.
French: Pour la majorité des patients, les mesures des concentrations de la Protéine C activée 2 heures après la fin de la perfusion étaient en dessous des limites quantifiables, ce qui signifie que la drotrécogine alfa (activée) est rapidement éliminée de la circulation systémique.
Czech: Hladina aktivovaného Proteinu C u většiny pacientů po 2 hodinách od ukončení infúze byla pod detekovatelnými limity, což ukazuje na rychlou eliminaci drotrekoginu alfa (aktivovaného) ze systémového oběhu.
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: 3 Dans ENHANCE six patients ont présenté plusieurs événements hémorragiques graves pendant la perfusion du produit étudié (94 événements observés chez 85 patients).
Czech: 3 Ve studii ENHANCE došlo u šesti pacientů k vícenásobnému závažnému krvácení v průběhu podání infúze (94 příhod pozorovaných u 85 pacientů).
French: Si Xigris est ré-administré aux patients, des précautions doivent être prises.
Czech: V případě opakovaného podávání přípravku Xigris pacientům je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
French: La clairance plasmatique de la drotrécogine alfa (activée) est d'environ 41,8 l/h chez les patients présentant un sepsis comparée à 28,1 l/h chez les sujets sains.
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaný) je u septických pacientů přibližně 41,8 l/hod ve srovnání s 28,1 l/hod u zdravých jedinců.
French: Etude de suivi de l'essai PROWESS
Czech: PROWESS pokračovací studie
French: Xigris a induit une baisse plus rapide des marqueurs thrombotiques tels que les taux de D-dimères, de Fragments 1.2 de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine, ainsi qu'une augmentation plus rapide des taux de protéine C et d'antithrombine.
Czech: Xigris urychlil pokles trombotických markerů jako jsou D-dimery, protrombin F1,2, komplex trombin-antitrombin, rychlejší vzestup hladin
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour la drotrécogine alfa (activée).
Czech: Antidotum proti drotrekoginu alfa (aktivovanému) není známo.
French: L'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée) sur le TCA dépend du réactif et de l'appareil utilisé pour effectuer le test et du temps écoulé entre le prélèvement des échantillons et la réalisation du test.
Czech: Farmakodynamický účinek drotrekoginu alfa (aktivovaného) na hodnoty APTT závisí na laboratorních činidlech a přístrojích používaných ke stanovení APTT a časovém intervalu mezi odběrem vzorku a jeho zpracováním.
French: Les concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) à l'état d'équilibre sont proportionnelles au débit de perfusion dans un intervalle allant de 12 μg/kg/h à 48 μg/kg/h.
Czech: Plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu jsou úměrné rychlosti infúze v rozmezí 12 μg/kg/hod až 48 μg/kg/hod.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à la thrombine bovine (résidu à l'état de trace issu du procédé de fabrication).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na bovinní trombin (stopová množství pocházející z výrobního procesu).
French: Xigris n'a pas fait l'objet d'études de cancérogenèse, ni d'étude de la reproduction chez l'animal.
Czech: Studie kancerogenity a studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Xigris uskutečněny.
French: Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules et d'une décoloration.
Czech: Přípravky určené k parenterální aplikaci je třeba před podáním vizuálně kontrolovat na přítomnost volných částic a změnu zbarvení.
French: Ces données confirment que le bénéfice de Xigris est limité aux patients avec sepsis qui sont les plus gravement atteints, comme les patients avec plusieurs défaillances d'organes et un choc.
Czech: Tyto výsledky potvrdily výhradní přínos přípravku Xigris u závažněji postižených septických pacientů, což jsou pacienti s multiorgánovým selháním a šokem.
French: Pendant les études d'administrations répétées, les modifications observées chez les singes correspondant à une exposition humaine maximale ou légèrement supérieure, étaient toutes en relation avec l'effet pharmacologique de Xigris ; elles comprenaient en plus de l'allongement prévu du TCA, une diminution du taux d'hémoglobine, du nombre d'érythrocytes et de l'hématocrite ainsi qu'une augmentation du nombre de réticulocytes et du TP.
Czech: Změny pozorované na opicích při studiu podávání opakovaných dávek stejných nebo mírně vyšších než je maximální doporučená dávka pro člověka byly všechny ve vztahu k farmakologickému účinku přípravku Xigris a zahrnovaly kromě předpokládaného prodloužení APTT také pokles hemoglobinu, erytrocytů, hematokritu a vzestup počtu retikulocytů a PT.
French: La drotrécogine alfa (activée) et la Protéine C Activée humaine endogène sont inactivées dans le plasma par des inhibiteurs de protéase endogènes, mais le mécanisme de clairance plasmatique n'est pas connu.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) a endogenní humánní aktivovaný Protein C jsou v plazmě inaktivovány endogenními inhibitory proteáz, ale není znám mechanizmus, kterým jsou z plazmy odstraňovány.
French: Cependant, un petit nombre de patients des essais cliniques contrôlés dans le sepsis sévère avaient reçu au préalable de la drotrécogine alfa (activée).
Czech: Malé množství pacientů se závažnou sepsí v kontrolovaných klinických studiích nicméně již dříve terapii drotrekoginem alfa (aktivovaným) obdrželo.
French: La durée médiane de la défaillance d'organe avant le début du traitement était de 18 heures.
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do zahájení léčby byl 18 hodin.
French: L'utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la survenue d'une défaillance d'organe (pour plus d'informations, voir rubrique 5.1).
Czech: O užití Xigrisu by se mělo uvažovat hlavně v případech, kdy je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání (další informace viz. bod 5.1).
French: Il n'existe pas de données sur le passage de la drotrécogine alfa (activée) dans le lait maternel, et de ce fait, vous ne devrez pas allaiter pendant que vous êtes traitée par Xigris.
Czech: Není známo, zda drotrekogin alfa (aktivovaný) přechází do mateřského mléka, a proto při léčbě přípravkem Xigris nekojte.