FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par l'ertugliflozine en association à la metformine, des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c ont été observées dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la région géographique, l'IMC initial, le taux d'HbA1c initial, et l'ancienneté du diabète de type 2.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina en combinación con metformina se observaron reducciones clínicamente significativas de la HbA1c en subgrupos definidos según la edad, sexo, raza, grupo étnico, región geográfica, IMC basal, HbA1c basal y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
French: Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, en especial en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
French: Vous devrez peut-être effectuer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Segluromet.
Spanish: Puede que necesite hacerse análisis más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y del funcionamiento de sus riñones o que su médico tenga que ajustar la dosis de Segluromet.
French: La biodisponibilité orale absolue de l'ertugliflozine suite à l'administration d'une dose de 15 mg est d'environ 100%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de ertugliflozina tras la administración de una dosis de 15 mg es de aproximadamente el 100 %.
French: Si cela se produit, vous devez arrêter de prendre Segluromet et contacter immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut provoquer un coma.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar Segluromet y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede acabar en coma.
French: La modélisation dose-réponse indique que l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg entraîne une excrétion urinaire du glucose quasi-maximale chez les patients diabétiques de type 2, atteignant respectivement 87% et 96% de l'inhibition maximale.
Spanish: Modelos de dosis-respuesta indican que ertugliflozina 5 mg y 15 mg produce una excreción urinaria de glucosa casi máxima en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, que equivale al 87 % y 96 % de la inhibición máxima, respectivamente.
French: Des études de carcinogenèse à long terme ont été réalisées chez le rat (administration sur 104 semaines) et la souris (administration sur 91 semaines) à des doses pouvant atteindre respectivement 900 mg/kg/jour et 1 500 mg/kg/jour.
Spanish: Se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas (administrada durante 104 semanas) y ratones (administrada durante 91 semanas) con dosis de hasta 900 mg/kg/día y 1.500 mg/kg/día, respectivamente.
French: Dans l'ensemble, il est peu probable que l'ertugliflozine affecte la pharmacocinétique des médicaments administrés simultanément qui sont des substrats de ces transporteurs.
Spanish: En general, es poco probable que ertugliflozina afecte a la farmacocinética de medicamentos administrados de forma simultánea que sean sustratos de estos transportadores.
French: Segluromet contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la metformine.
Spanish: Segluromet contiene dos principios activos, ertugliflozina y metformina.
French: La metformine réduit la synthèse hépatique de glucose, réduit l'absorption intestinale du glucose et améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant la captation périphérique du glucose et son utilisation.
Spanish: Metformina reduce la producción hepática de glucosa, disminuye la absorción intestinal de glucosa y mejora la sensibilidad a la insulina al incrementar la captación periférica de glucosa y su utilización.
French: Acidose lactique (très rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Segluromet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique » (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Acidosis láctica (muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: La reprise d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 chez des patients avec un antécédent d'acidocétose diabétique sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est clairement identifié et corrigé.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante.
French: Population pédiatrique Aucune étude avec l'ertugliflozine n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios con ertugliflozina en pacientes pediátricos.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine Le métabolisme par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 est le principal mécanisme de clairance de l'ertugliflozine.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de ertugliflozina El metabolismo mediado por UGT1A9 y UGT2B7 es el principal mecanismo de aclaramiento de ertugliflozina.
French: • Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l'exercice physique pendant votre traitement par Segluromet.
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Segluromet.
French: Vous ne devez pas utiliser Segluromet si vous êtes enceinte.
Spanish: No debe usar Segluromet si está embarazada.
French: Balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme*
Spanish: Balanitis por cándida y otras infecciones micóticas genitales masculinas*
French: L'ertugliflozine était un faible inhibiteur des UGT1A1 et 1A4 in vitro à des concentrations plus élevées qui ne sont pas cliniquement pertinentes.
Spanish: Ertugliflozina fue un inhibidor débil de las UGTs 1A1 y 1A4 in vitro a concentraciones más altas y que no son clínicamente significativas.
French: , carence en vitamine B12
Spanish: , déficit de vitamina B12
French: L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou des sécrétagogues d'insuline.
Spanish: Ertugliflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con insulina y/o un secretagogo de insulina.
French: Incluant : pollakiurie, impériosité mictionnelle, polyurie, volume urinaire augmenté et nycturie.
Spanish: Incluye: polaquiuria, micción urgente, poliuria, excreción urinaria aumentada y nicturia.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Segluromet dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Segluromet en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: L'administration de rifampicine (inducteur de l'UGT et du CYP) à doses multiples diminue l'ASC et la Cmax de l'ertugliflozine respectivement de 39% et 15%.
Spanish: La administración de dosis múltiples de rifampicina (un inductor de UGT y CYP) disminuye el AUC y la Cmáx de ertugliflozina en un 39 % y 15 %, respectivamente.
French: Si ces symptômes apparaissent, il faut immédiatement rechercher une acidocétose chez ces patients, indépendamment du niveau de la glycémie.
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe evaluar de forma inmediata a los pacientes para detectar una cetoacidosis, con independencia del nivel de glucosa en sangre.
French: En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que se acumulan sustancias denominadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede acabar en un precoma diabético.
French: Boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Spanish: Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
French: Surveiller l'apparition de signes et symptômes après l'initiation du traitement.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento se debe vigilar la aparición de signos y síntomas.
French: Dans les essais avec des inhibiteurs du SGLT2, les patients ayant des antécédents de mycoses génitales et les hommes non circoncis étaient plus susceptibles de développer des mycoses génitales (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los ensayos con inhibidores del SGLT2, los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales y los varones no circuncidados tuvieron más probabilidades de contraer infecciones micóticas genitales (ver sección 4.8).
French: Lipides sériques modifiés
Spanish: Lípidos en suero alterados
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle
Spanish: Los síntomas consisten en dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con un olor afrutado inusual.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin.
Spanish: En caso de síntomas sospechosos, el paciente debe dejar de tomar metformina y buscar atención médica inmediata.
French: Acidocétose diabétique (rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions ») :
Spanish: Cetoacidosis diabética (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección "Advertencias y precauciones"):
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Segluromet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Segluromet
French: Augmentation des mictions
Spanish: Aumento de la frecuencia de micción
French: Par conséquent, Segluromet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar Segluromet durante el embarazo.
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
Spanish: Los síntomas de acidosis láctica incluyen:
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, contactez votre médecin dès que possible.
Spanish: Si nota alguno de los efectos adversos mencionados con anterioridad, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
French: 1, créatinine sanguine augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Spanish: 1, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en considération (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se debe tener en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Si nécessaire, la posologie de l'antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Spanish: Si es necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tiempo que dure la administración conjunta con el otro medicamento y al suspenderlo.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA (New York Heart Association) I-II et l'ertugliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez les patients de classe NYHA III-IV.
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia cardíaca de clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no hay experiencia en ensayos clínicos con ertugliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la NYHA.
French: Des données limitées provenant d'essais cliniques suggèrent que l'acidocétose diabétique apparait fréquemment quand les patients avec un diabète de type 1 sont traités par inhibiteurs du SGLT2.
Spanish: Los datos limitados de ensayos clínicos indican que se produce CAD con frecuencia cuando se trata a pacientes con diabetes de tipo 1 con inhibidores del SGLT2.
French: Voir le paragraphe « Description de certains effets indésirables » pour les fréquences de survenue et se reporter à la rubrique 4.4.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para conocer las frecuencias y ver sección 4.4.
French: En cas de surdosage de Segluromet, les mesures habituelles seront mises en œuvre (par exemple élimination du produit non absorbé du tube digestif, instauration d'une surveillance clinique et mise en route d'un traitement symptomatique) en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de una sobredosis con Segluromet, aplicar las medidas de apoyo habituales (p. ej., retirar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la monitorización clínica e instaurar tratamiento de apoyo), dependiendo de la situación clínica del paciente.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Spanish: • en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y metformina en comprimidos separados.
French: L'ertugliflozine augmente le risque de mycoses génitales.
Spanish: El tratamiento con ertugliflozina aumenta el riesgo de infecciones micóticas genitales.
French: Des anomalies de la fonction rénale pouvant survenir après l'initiation de l'ertugliflozine, et la metformine étant éliminée en grande partie par le rein, Segluromet doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés.
Spanish: Dado que se pueden producir anomalías de la función renal después de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y se sabe que la metformina se excreta de forma principal por los riñones, Segluromet se debe utilizar con precaución en los pacientes de edad avanzada.
French: • Les substances actives sont l'ertugliflozine et la metformine.
Spanish: • Los principios activos son ertugliflozina y metformina.
French: La tolérance et l'efficacité de Segluromet chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Segluromet en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Évaluation in vitro de l'ertugliflozine
Spanish: Evaluación de ertugliflozina in vitro
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables repertoriés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se encuentran clasificadas según la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés).
French: p < 0,001 par rapport au groupe témoin.
Spanish: p < 0,001 comparado con el grupo control.
French: Interférence avec le dosage du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le suivi du contrôle glycémique au moyen du dosage du 1,5-AG n'est pas recommandé car les taux de 1,5-AG ne permettent pas une évaluation fiable du contrôle glycémique chez les patients traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Spanish: Interferencia con la prueba del 1,5 anhidroglucitol (1,5 AG) No se recomienda vigilar el control glucémico con la prueba del 1,5 AG, ya que las determinaciones de 1,5 AG son poco fiables para evaluar el control glucémico en los pacientes tratados con medicamentos que contienen un inhibidor del SGLT2.
French: L'ertugliflozine et la metformine sont présentes dans le lait des rates allaitantes.
Spanish: Ertugliflozina y metformina están presentes en la leche de ratas en periodo de lactancia.
French: La plupart des manifestations toxiques étaient cohérentes avec la pharmacologie liée à la perte urinaire du glucose et comprenaient une diminution du poids corporel et du tissu adipeux, une augmentation de la consommation de nourriture, des diarrhées, une déshydratation, une baisse de la glycémie et des élévations d'autres paramètres sériques reflétant un accroissement du métabolisme protéique et de la gluconéogenèse, ainsi que des déséquilibres électrolytiques et des troubles urinaires tels qu'une polyurie, une glycosurie et une calciurie.
Spanish: La mayor parte de la toxicidad era compatible con la farmacología relacionada con la pérdida de glucosa en orina e incluyó la disminución del peso y la grasa corporales, aumento del consumo de alimentos, diarrea, deshidratación, disminución de la glucosa en suero y aumento de otros valores en suero que reflejan un aumento del metabolismo proteico, gluconeogénesis y desequilibrios electrolíticos, así como alteraciones urinarias tales como poliuria, glucosuria y calciuria.
French: Essayez de le prendre aux mêmes heures chaque jour.
Spanish: Intente tomarlo a la misma hora todos los días; ello le ayudará a acordarse de tomarlo.
French: Lorsque l'ertugliflozine était utilisée en monothérapie, l'incidence des événements hypoglycémiques dans les groupes recevant l'ertugliflozine était de 2,6% dans les deux groupes et de 0,7% dans le groupe placebo.
Spanish: Cuando ertugliflozina se utilizó como monoterapia, la incidencia de acontecimientos hipoglucémicos en los grupos de ertugliflozina fue de 2,6 % en ambos grupos y de 0,7 % en el grupo placebo.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pour la Cmax de l'ertugliflozine entre les groupes correspondant aux différents degrés d'altération de la fonction rénale.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a los valores de Cmáx de ertugliflozina entre los diferentes grupos de función renal.
French: Générales Segluromet ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
Spanish: Generales No se debe utilizar Segluromet en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline ou de l'autre médicament que vous prenez.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de su insulina o de los otros medicamentos.
French: Les données relatives à l'utilisation de l'ertugliflozine chez les femmes enceintes sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de ertugliflozina en mujeres embarazadas.
French: Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre schéma habituel d'administration.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
French: Les changements microscopiques liés à la glycosurie et/ou la calciurie et observés uniquement chez les rongeurs incluaient une dilatation des tubules rénaux, une hypertrophie de la zone glomérulée dans les glandes surrénales (chez le rat) et une augmentation de l'os trabéculaire (chez le rat).
Spanish: Los cambios microscópicos relacionados con glucosuria y/o calciuria observados únicamente en roedores incluyeron dilatación de túbulos renales, hipertrofia de la zona glomerulosa de las glándulas suprarrenales (ratas) y aumento del hueso trabecular (ratas).
French: La prise de ce médicament en association avec l'insuline ou des médicaments augmentant le taux d'insuline libéré par le pancréas peut entraîner une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui se manifeste par des symptômes tels que des tremblements, une transpiration excessive et des troubles de la vue, et qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: La toma de este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas puede provocar un descenso excesivo de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas tales como temblores, sudores o alteraciones de la visión y puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association avec l'insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d'insuline par le pancréas, cela peut provoquer une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Spanish: Cuando se utiliza este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
French: Les effets d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine et de la metformine administrées sous forme de comprimés de Segluromet sont comparables à ceux rapportés pour chacun des deux médicaments.
Spanish: Los efectos de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de ertugliflozina y metformina, administrados como comprimidos de Segluromet, son similares a los descritos en relación con los comprimidos individuales.
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Spanish: • si tiene una diabetes no controlada, acompañada por ejemplo, de hiperglucemia grave (glucosa elevada en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis.
French: Les aliments réduisent l'ampleur et retardent légèrement l'absorption de la metformine, comme l'illustrent la réduction d'environ 40% de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne, la réduction d'environ 25% de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC), et la prolongation de 35 minutes du délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) après administration d'un seul comprimé de 850 mg de metformine avec de la nourriture, par rapport au même dosage administré à jeun.
Spanish: Los alimentos reducen la magnitud y retrasan ligeramente la absorción de metformina, como lo muestra una concentración plasmática máxima (Cmáx) media de aproximadamente un 40 % menor, un área bajo la curva de la concentración plasmática frente a tiempo (AUC) un 25 % menor y una prolongación del tiempo en alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmáx) en 35 minutos tras la administración de un único comprimido de 850 mg de metformina con alimentos, comparado con un comprimido de la misma concentración administrado en ayunas.
French: Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados tanto por vías sistémicas como locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos tienen actividad hiperglucémica intrínseca.
French: Les patients de 65 ans et plus, traités par l'ertugliflozine, avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à une déplétion volémique que les patients plus jeunes.
Spanish: Los pacientes a partir de 65 años, tratados con ertugliflozina, presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia que los pacientes más jóvenes.