FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser efetuada.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram devido a neuropatia periférica receberam uma mediana de 8 doses de ADCETRIS+AVD (A+AVD) antes da descontinuação de um ou mais agentes.
Dutch: Patiënten die vanwege perifere neuropathie met de behandeling moesten stoppen, kregen gemiddeld 8 doses ADCETRIS +AVD (A+AVD) voordat een of meer geneesmiddelen werden stopgezet.
Portuguese: Foram relatadas reações anafiláticas (ver seção 4.4).
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A mediana do tempo de observação (tempo até à morte ou último contacto) desde a primeira dose foi de 71,4 meses.
Dutch: De mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 71,4 maanden.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt?
Portuguese: 6,7 meses (0-131)
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na qualidade de vida [avaliada pelo questionário de cinco dimensões EuroQoL (EQ-5D) e Avaliação Funcional de Terapêutica do Cancro - Geral (FACT-G)] entre os braços de tratamento.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Portuguese: In vitro, a MMAE foi um substrato da gp-P e não foi um inibidor da gp-P em concentrações clínicas.
Dutch: In vitro was MMAE een substraat van P-gp en remde het P-gp niet bij klinische concentraties.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 5 mg de Adcetris.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 5 mg Adcetris.
Portuguese: Os doentes tiveram também uma incidência mais elevada de artralgia, anemia de Grau 3 e dorsalgia em comparação com os doentes observados nos estudos piloto de fase 2 combinados.
Dutch: Patiënten hadden ook een hogere incidentie artralgie, anemie Graad 3 en rugpijn in vergelijking met patiënten die in de gecombineerde pivotale fase 2-studies werden geobserveerd.
Portuguese: Foi observada pancreatite aguda em doentes tratados com ADCETRIS.
Dutch: Acute pancreatitis werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
Portuguese: In vitro, a ligação da MMAE às proteínas plasmáticas humanas variou entre 68 e 82%.
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Portuguese: Avançado (IIB-IVB LACGpc, n (%)
Dutch: Gevorderd (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Portuguese: Anemia, trombocitopenia
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Portuguese: 18,7 meses (6,1-204,0) 18,8 meses (7,4-180,8)
Dutch: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
Portuguese: A função hepática deve ser testada antes de iniciar o tratamento e monitorizada regularmente em doentes que recebam ADCETRIS.
Dutch: De leverfunctie moet worden getest vóór de behandeling wordt opgestart en dient routinematig gecontroleerd te worden bij patiënten die ADCETRIS krijgen.
Portuguese: No estudo, os doentes deveriam receber a primeira dose após a recuperação do TACE (entre os dias 30-45 após o TACE).
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten hun eerste dosis na herstel van ASCT (tussen 30-45 dagen na ASCT).
Portuguese: - se está a utilizar atualmente a bleomicina, um agente anticancerígeno.
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento antidiabético conforme apropriado.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Portuguese: Dois porcento dos doentes requereu redução da dose e < 1% descontinuou um ou mais dos medicamentos do estudo devido a neutropenia.
Dutch: Bij 2% van de patiënten was dosisreductie en bij < 1% stopzetten van een of meerdere onderzoeksgeneesmiddelen nodig door neutropenie.
Portuguese: O teste log-rank estratificado não foi realizado para a SLP segundo o investigador.
Dutch: Gestratificeerde log-rank test werd niet uitgevoerd voor PFS per onderzoeker.
Portuguese: Prevê-se que o CAF seja catabolizado como uma proteína sendo os seus aminoácidos componentes reciclados ou eliminados.
Dutch: Het ADC wordt vermoedelijk gekataboliseerd als een eiwit, waarbij de samenstellende aminozuren worden hergebruikt of uitgescheiden.
Portuguese: Da MMAE recuperada, aproximadamente 72% foi recuperado nas fezes.
Dutch: Van het aangetroffen MMAE bevond ongeveer 72% zich in de feces.
Portuguese: (IC 95%: 0,40; 0,81) Teste log-rank estratificado p= 0,001
Dutch: (95%-BI [0,40; 0,81]) Gestratificeerde log-rank test p=0,001
Portuguese: Adcetris é também utilizado para reduzir a probabilidade de recaída do linfoma de Hodgkin clássico após transplante autólogo de células estaminais em doentes com determinados fatores de risco.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt om de kans op het terugkeren van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te verkleinen bij patiënten met bepaalde risicofactoren.
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia grave e prolongada (≥ 1 semana) com este tratamento, o que pode aumentar o risco de os doentes desenvolverem infeções graves.
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
Portuguese: Estado ECOG
Dutch: ECOG-status
Portuguese: Doentes ITT
Dutch: ITT patiënten
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com o efeito farmacológico da MMAE no aparelho mitótico (dissolução da rede de microtúbulos) nas células.
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
Portuguese: Na data da análise, a SLP mediana modificada para ambos os braços era de 24,6 meses Dados de uma análise de SG interina
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Portuguese: Em cada Classe de Sistemas de Órgãos, as reações adversas estão listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muito raros (< 1/10.000); Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central, que resulta da reativação do VJC latente e é frequentemente fatal.
Dutch: PML is een zeldzame demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die ontstaat als gevolg van reactivatie van het latente JCV en is vaak fataal.
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar dois métodos contracetivos efetivos durante e até 6 meses após o tratamento com ADCETRIS .
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee effectieve contraceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met ADCETRIS.
Portuguese: Estes dados sugerem que a eficácia e a segurança podem ser extrapoladas para outros subtipos de LCCT CD30
Dutch: Deze gegevens suggereren dat de werkzaamheid en veiligheid naar andere subtypen van CD30-positief CTCL kunnen worden geëxtrapoleerd.
Portuguese: Median
Dutch: Mediaan
Portuguese: O seu médico poderá diminuir a sua dose inicial para 1,2 mg/kg se tiver problemas nos rins ou no fígado.
Dutch: Uw arts kan uw startdosering verlagen naar 1,2 mg/kg indien u nier- of leverproblemen heeft.
Portuguese: A LMP foi relatada em doentes que receberam este tratamento após receberem vários regimes quimioterapêuticos anteriores.
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
Portuguese: No braço de escolha do investigador, a duração mediana de tratamento (número de ciclos) para os doentes a receberem bexaroteno foi aproximadamente de 16 semanas (5,5 ciclos) e 11 semanas (3 ciclos) para doentes a receberem metotrexato.
Dutch: In de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts bedroeg de mediane behandelduur (aantal cycli) voor patiënten die bexaroteen kregen circa 16 weken (5,5 cycli) en 11 weken (3 cycli) voor de patiënten die methotrexaat kregen.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (TRO4), pela IRF N (%)
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Portuguese: Dos 329 doentes, 165 foram aleatorizados para o braço de tratamento e 164 para o de placebo.
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Portuguese: Os níveis dos metabolitos da MMAE não foram determinados no plasma humano.
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten werden niet gemeten in menselijk plasma.
Portuguese: O uso combinado de bleomicina e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar (ver secção 4.5).
Dutch: Gecombineerd gebruik van bleomycine en ADCETRIS veroorzaakt pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A farmacocinética de brentuximab vedotina foi avaliada em estudos de fase 1 e numa análise farmacocinética da população com dados de 314 doentes.
Dutch: De farmacokinetiek van brentuximab vedotin is geëvalueerd in fase 1-studies en in een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 314 patiënten.
Portuguese: Data limite
Dutch: Uiterste datum
Portuguese: As frequências das reações adversas descritas abaixo e na Tabela 3 foram determinadas com base em ensaios clínicos.
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Portuguese: • Envolvimento extraganglionar aquando da recidiva pré-TACE, incluindo extensão extraganglionar de massas ganglionares nos órgãos vitais adjacentes
Dutch: • Extranodale betrokkenheid op het moment van gerecidiveerd pre-ASCT, waaronder extranodale uitbreiding van nodale massa naar aangrenzende vitale organen
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: O tempo mediano desde o início até à resolução ou melhoria para todos os acontecimentos variou de 16 a 23,4 semanas.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
Portuguese: Se for idoso (≥ 65 anos de idade), pode observar eventos adversos graves com maior frequência.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (65 jaar of ouder) kunt u vaker last hebben van ernstige bijwerkingen.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global (TRG) avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) foi analisada em ambas as fases do estudo na DRF2.
Dutch: Het beste totale responspercentage (ORR) per onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) werd in beide onderzoeksfasen aan de hand van de RP2D geanalyseerd.
Portuguese: O Questionário de Qualidade de vida de 30 Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) não revelou qualquer diferença significativa entre os dois braços quer na população ITT quer na de estadio IV.
Dutch: De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) liet geen klinisch betekenisvol verschil zien tussen de twee armen in de ITT-populatie en de populatie met ziekte in Stadium IV.
Portuguese: A farmacocinética de ADCETRIS em combinação com AVD foi avaliada num estudo único de fase 3 em 661 doentes.
Dutch: De farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD werd beoordeeld in een enkele fase 3-studie bij 661 patiënten.
Portuguese: As taxas de resposta global para MF foram de 54-66%; LACGpc, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; e LCCT de histologia mista, 82-85%.
Dutch: Totale responsepercentages voor MF waren 54-66%; pcALCL 67%; SS 50%; LyP 92% en gecombineerde CTCL-histologie 82-85%.
Portuguese: ADCETRIS pode causar neuropatia periférica, quer sensorial quer motora.
Dutch: ADCETRIS kan perifere neuropathie veroorzaken, zowel sensorische als motorische.
Portuguese: Investigações Muito frequentes:
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar o LCCT onde um tipo específico de proteína está presente na superfície das células.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor het behandelen van CTCL waarbij een specifiek eiwittype aanwezig is op het celoppervlak.
Portuguese: Fatores de estratificação na aleatorização.
Dutch: Stratificatiefactoren bij randomisatie.
Portuguese: As contagens completas de sangue deverão ser monitorizadas antes da administração de cada dose deste tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis van deze behandeling gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A pré-existência de doença hepática, comorbilidades e medicações concomitantes podem também aumentar o risco.
Dutch: Ook al bestaande leverziekte, comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen het risico verhogen.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento relativamente à ocorrência de infeções oportunistas e potencialmente graves.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
Portuguese: Em doentes idosos [ ≥ 60 anos de idade, n= 83 (13%)], a incidência de eventos adversos foi semelhante entre os braços de tratamento.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico inicial de LACGs até à primeira dose de ADCETRIS foi de 16,8 meses.
Dutch: De mediane tijd tussen de diagnose van sALCL en de eerste dosis ADCETRIS was 16,8 maanden.
Portuguese: Complicações gastrointestinais
Dutch: Gastro-intestinale complicaties
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar doentes com linfoma de Hodgkin clássico avançado que não tenham recebido tratamento prévio.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd klassiek hodgkinlymfoom die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) de 90% em redor do efeito médio no QTc foi < 10 mseg em cada um dos pontos temporais pós-avaliação inicial do Ciclo 1 e Ciclo 3.
Dutch: De bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond het gemiddelde effect op de QTc was < 10 msec op alle tijdstippen na de uitgangsmeting, zowel in cyclus 1 als cyclus 3.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois o seu médico pode diminuir a dose inicial para 0,9 mg/kg ou poderá não recomendar o Adcetris.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u nier- of leverproblemen heeft, omdat uw arts uw startdosis misschien moet verlagen naar 0,9 mg/kg of Adcetris mogelijk afraadt.
Portuguese: A exposição de MMAE (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) pareceu diminuir com o tempo em aproximadamente 50%.
Dutch: De blootstelling aan MMAE (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) bleek na verloop van tijd te dalen met ongeveer 50%.
Portuguese: 9/l, febre ≥ 38,5°C; ref. CTCEA v3) tem sido relatada com o tratamento com ADCETRIS.
Dutch: 9/l bedraagt en de koorts ≥ 38,5 °C; zie de CTCAE, v3) gerapporteerd.
Portuguese: Doentes ≥ 65 anos de idade n (%) Sexo, n (%)
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar oud n (%) Geslacht, n (%)
Portuguese: O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de células grandes sistémico são ambos tipos de cancro dos glóbulos brancos.
Dutch: Hodgkinlymfoom en systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom zijn allebei kankers van de witte bloedcellen.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Portuguese: O linfoma de Hodgkin clássico expressa proteínas específicas na superfície das células que são diferentes das do linfoma de Hodgkin não clássico.
Dutch: Bij klassiek hodgkinlymfoom bevinden zich specifieke eiwitten op het celoppervlak die verschillen van de cellen bij niet-klassiek hodgkinlymfoom.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Frequentes:
Dutch: Vaak:
Portuguese: Foi realizado um estudo de excreção em doentes que receberam uma dose de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
Dutch: Er is een excretieonderzoek uitgevoerd bij patiënten die een dosis van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin kregen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a reações adversas, particularmente neutropenia, e deve ser administrado tratamento de suporte (ver secção 4.4).
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd, in het bijzonder op neutropenie, en dient een ondersteunende behandeling te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: No entanto, estas podem desenvolver-se após várias horas da perfusão terminar, embora seja pouco frequente.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
Portuguese: Dados em doentes com LH que não são candidatos a transplante de células estaminais (TCE)
Dutch: Gegevens bij HL-patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT)
Portuguese: Ver a Tabela 1 a seguir para recomendações de dosagem adequadas (ver também a secção 4.4).
Dutch: Zie Tabel 1 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: A neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infeção clínica ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos <1,0 x 10
Dutch: Bij de behandeling met ADCETRIS werd febriele neutropenie (koorts met onbekende oorzaak, zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie, waarbij de absolute neutrofielentelling < 1,0 x 10
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não reparar (p. ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf wellicht niet opmerkt (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Portuguese: Aquando da análise primária, o tempo mediano de seguimento para ambos os braços foi de 30 meses (intervalo: 0 a 50).
Dutch: Op het moment van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor beide groepen 30 maanden [bereik 0 tot b.
Portuguese: Embora os dados de farmacocinética sejam limitados, a administração concomitante de rifampicina pareceu reduzir as concentrações plasmáticas dos metabolitos de MMAE que podem ser analisados.
Dutch: Hoewel farmacokinetische gegevens beperkt zijn, leek gelijktijdige toediening van rifampicine de plasmaconcentraties van MMAE-metabolieten die konden worden gemeten, te verminderen.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de cake of het poeder.
Portuguese: A MMAE demonstrou possuir propriedades aneugénicas (ver secção 5.3).
Dutch: Er is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Em cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Aproximadamente 24% da MMAE total administrada como parte do CAF durante uma perfusão de brentuximab vedotina foi recuperado tanto na urina como nas fezes durante um período de 1 semana.
Dutch: Ongeveer 24% van het totale MMAE dat als onderdeel van het ADC werd toegediend tijdens een infusie met brentuximab vedotin werd gedurende een periode van 1 week aangetroffen in zowel urine als feces.
Portuguese: Doxurrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Portuguese: Se ocorrer neutropenia, consulte a Tabela 1: Recomendações de dosagem em caso de neutropenia (ver secção 4.2).
Dutch: Als er neutropenie ontstaat, raadpleeg dan Tabel 1: Dosisaanbevelingen bij neutropenie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Na terapêutica de combinação com AVD, a idade avançada foi um fator de risco para neutropenia febril.
Dutch: In combinatietherapie met AVD bleek een gevorderde leeftijd een risicofactor voor febriele neutropenie.
Portuguese: O tratamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Portuguese: Ocorreram também casos graves de hepatotoxicidade, incluindo desfechos fatais.
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
Portuguese: Cálculo para determinar o número total de frascos para injetáveis de ADCETRIS necessários:
Dutch: Berekening om het totale aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS te bepalen:
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deverá ter início após recuperação do TACE com base no parecer clínico.
Dutch: De behandeling met ADCETRIS moet starten na herstel van ASCT, op basis van een klinisch oordeel.
Portuguese: Foram notificados resultados fatais.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
Dutch: In-vitro gegevens wijzen erop dat het aanwezige MMAE-metabolisme hoofdzakelijk via oxidatie door CYP3A4/5 verloopt.