FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Determinados doentes com sintomas não estabilizados podem receber o Xeplion se tiverem respondido bem a tratamentos anteriores com paliperidona ou risperidona oral, se os sintomas forem ligeiros a moderados e se for necessário um tratamento com um injetável de longa duração.
Polish: U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować lek Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.
Portuguese: A acatisia e a sonolência estão aparentemente relacionadas com a dose administrada.
Polish: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Portuguese: A paliperidona é um produto ativo resultante da decomposição da risperidona (metabolito), um outro medicamento antipsicótico que é utilizado no tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Portuguese: O Xeplion é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com paliperidona ou risperidona.
Polish: Lek Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
Portuguese: O segundo estudo, que envolveu 749 adultos, comparou o Xeplion com a risperidona injetável de longa duração (tomada com suplementos orais de risperidona) e avaliou a alteração dos sintomas dos doentes.
Polish: W drugim z badań długoterminowych z udziałem 749 dorosłych osób lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej) i obserwowano u pacjentów zmianę nasilenia objawów.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xeplion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion?
Portuguese: Dois estudos, que envolveram 1178 doentes, compararam o Xeplion com a risperidona injetável de longa duração (tomada com suplementos orais de risperidona).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej).
Portuguese: No Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção.
Polish: W leku Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu.
Portuguese: O tratamento com o Xeplion é iniciado com duas injeções, com uma semana de intervalo, para aumentar os níveis plasmáticos da paliperidona, a que se seguem as injeções de manutenção mensais.
Polish: Leczenie produktem Xeplion rozpoczyna się od podania dwóch zastrzyków wykonanych z zachowaniem jednotygodniowej przerwy w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi.
Portuguese: O Xeplion foi igualmente mais eficaz na prevenção de recidivas a curto prazo: em comparação com o grupo do placebo, foram menos os doentes do grupo do Xeplion que sofreram uma recidiva.
Polish: Wykazano też, że lek Xeplion jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie: do nawrotu choroby doszło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących Xeplion, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Portuguese: Dois dos outros estudos (um de longa duração e outro de curta duração) não permitiram provar que o Xeplion tivesse uma eficácia equivalente à risperidona.
Polish: W dwóch innych badaniach (długo- i krótkoterminowym) lek Xeplion nie był tak skuteczny, jak rysperydon.
Portuguese: Quatro dos estudos, que envolveram 1774 adultos com esquizofrenia, compararam o Xeplion com um placebo (tratamento simulado).
Polish: W czterech z nich, w których udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, lek Xeplion porównywano z placebo.
Portuguese: O Xeplion está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona, a qualquer outro componente do medicamento ou à risperidona.
Polish: Leku Xeplion nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia sob a denominação de Invega desde 2007 sob a forma de um tratamento oral para a esquizofrenia.
Polish: Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega stosowany doustnie w leczeniu schizofrenii.
Portuguese: Como funciona o Xeplion?
Polish: Jak działa lek Xeplion?
Portuguese: Para que é utilizado o Xeplion?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xeplion?
Portuguese: Como se utiliza o Xeplion?
Polish: Jak stosować lek Xeplion?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeplion, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeplion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 12 (12 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
Polish: 12 (12x1) fiolek (wielopak)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez de 12 em 12 horas durante, pelo menos, 4 dias e até um máximo de 14 dias.
Polish: Lek podaje się co 12 godzin przez co najmniej 4 dni, a maksymalnie przez 14 dni.
Portuguese: Mais informações sobre o Xerava podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xerava znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xerava são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xerava są stale monitorowane.
Portuguese: O perfil de segurança de Xerava foi considerado aceitável.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Xerava uznano za akceptowalny.
Portuguese: Xerava (eravaciclina)
Polish: Xerava (erawacyklina)
Portuguese: Isto provoca a morte da bactéria causadora da infeção.
Polish: Prowadzi to do śmierci bakterii wywołujących zakażenie.
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: «Complicado» significa que a infeção é difícil de tratar porque se propagou para o espaço abdominal.
Polish: „Powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do przestrzeni brzusznej.
Portuguese: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
Polish: Xerava (erawacyklina) EMA/521584/2018
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xerava são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xerava przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e pode ser aumentada se o doente também estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «indutor potente do CYP3A4».
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może zostać zwiększona, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku zwany „silnym induktorem CYP3A4".
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xerava (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tromboflebite (inflamação das veias causada por um coágulo sanguíneo), flebite (inflamação de uma veia), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e reações no local de perfusão, incluindo vermelhidão da pele, diminuição da sensibilidade ao toque e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xerava, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xerava (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane przez skrzep krwi), zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania infuzji obejmujące zaczerwienienie skóry, osłabienie odczucia dotyku i ból.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xerava são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xerava są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Xerava só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização de antibióticos.
Polish: Lek Xerava jest wydawany wyłącznie na receptę, a osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Portuguese: As tetraciclinas atuam ligando-se e bloqueando parte do mecanismo celular das células bacterianas envolvidas na produção de proteínas.
Polish: Działanie tetracyklin polega na wiązaniu się z częścią mechanizmów komórkowych w komórkach bakterii, biorącą udział w wytwarzaniu białek, i jej blokowaniu.
Portuguese: Outras informações sobre o Xerava
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xerava
Portuguese: Xerava é tão eficaz como os antibióticos alternativos no tratamento de infeções causadas por vários tipos de bactérias, tendo produzido elevadas taxas de cura.
Polish: Lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne typy bakterii i powoduje wysoki odsetek wyleczeń.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xerava?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava
Portuguese: A substância ativa de Xerava, a eravaciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado tetraciclinas.
Polish: Substancja czynna leku Xerava, erawacyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami.
Portuguese: Após cerca de um mês, 87% dos doentes tratados com Xerava estavam curados da sua infeção, em comparação com 89% dos doentes tratados com ertapenem.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 87% pacjentów otrzymujących lek Xerava, w porównaniu z 89% pacjentów leczonych ertapenemem.
Portuguese: Xerava contém a substância ativa eravaciclina.
Polish: Lek Xerava zawiera substancję czynną erawacyklinę.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xerava durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xerava wykazane w badaniach
Portuguese: Após cerca de um mês, 92% dos doentes tratados com Xerava e 92% dos doentes tratados com meropenem estavam curados da sua infeção.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 92% pacjentów otrzymujących lek Xerava i u 92% pacjentów leczonych meropenemem.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 538 doentes, o Xerava foi comparado com ertapenem (outro antibiótico).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 538 pacjentów lek Xerava porównywano z ertapenemem (inny antybiotyk).
Portuguese: Xerava é um antibiótico utilizado para tratar infeções intra-abdominais (barriga) complicadas (IIAc) em adultos.
Polish: Xerava jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u osób dorosłych.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 499 doentes, Xerava foi comparado com meropenem (outro antibiótico).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 499 pacjentów lek Xerava porównywano z meropenemem (inny antybiotyk).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xerava.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xerava, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Xerava é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outro antibiótico da classe das tetraciclinas.
Polish: Leku Xerava nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
Portuguese: Xerava é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora.
Polish: Lek Xerava podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 1 godzinę.
Portuguese: Um resumo sobre Xerava e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xerava i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como funciona Xerava?
Polish: Jak działa lek Xerava
Portuguese: Como se utiliza Xerava?
Polish: Jak stosować lek Xerava
Portuguese: Porque está Xerava autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xerava w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xerava?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xerava
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itália
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
Portuguese: Ferentino Itália
Polish: Ferentino Włochy
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xerava durante a gravidez, pois pode:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com peso superior a 137 kg.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Portuguese: As interações com medicamentos que são substratos para estas enzimas ou transportadores são, portanto, improváveis.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura habitualmente 4 a 14 dias.
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: Resistente (R >)
Polish: Oporny (R >)
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Portuguese: • Perda de consciência
Polish: • Utrata świadomości
Portuguese: Caso contrário, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente e utilizado no prazo de 12 horas.
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Portuguese: Estas podem desenvolver-se subitamente e podem ser potencialmente fatais.
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis durante períodos de recuperação de 3 a 7 semanas.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Portuguese: Nestes casos, não é possível fazer recomendações sobre a posologia.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
Portuguese: Nova infeção
Polish: Nowe zakażenie
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado suficientemente nestes grupos.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas e o tratamento antimicrobiano alternativo deve ser considerado de acordo com as diretrizes terapêuticas existentes.
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Xerava, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
Portuguese: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Portuguese: As categorias de frequência são estabelecidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); poucos frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 3.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Patheon Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos média aritmética (%CV)
Polish: Parametry PK średnia arytmetyczna (% CV)
Portuguese: Xerava não pode ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Mecanismo de resistência
Polish: Mechanizm odporności
Portuguese: • atrasar a formação natural dos ossos do feto.
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
Portuguese: A agitação ou o movimento rápido devem ser evitados, uma vez que podem causar espuma.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.
Portuguese: Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
Polish: Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco para misturar a solução.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com eravaciclina.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que Xerava pode constituir um risco para o compartimento aquático.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Portuguese: A eravaciclina não é genotóxica.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A eravaciclina não é um substrato para a bomba MepA no Staphylococcus aureus que tem sido descrito como um mecanismo de resistência à tigeciclina.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Portuguese: • Batimento cardíaco acelerado
Polish: • Przyspieszony rytm serca
Portuguese: Foi observada descoloração óssea (na ausência de parâmetros histológicos), que não foi completamente reversível ao longo de períodos de recuperação até 7 semanas, em ratos e macacos após 13 semanas da administração.
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) para a eravaciclina são os seguintes:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Portuguese: A segurança e eficácia de Xerava em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xerava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverão ser consideradas a descontinuação da eravaciclina e a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para Clostridium difficile .
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Portuguese: a média (intervalo) representada b AUC do Dia 1 = AUC 0-12 após a primeira dose e AUC para o Dia 10 = AUC0- 12 no estado estacionário
Polish: Dzień 1 2125 (15) Dzień a Średni (zakres) reprezentowany b AUC dla dnia 1 = AUC 0-12 po pierwszej dawce i AUC dla dnia 10 = AUC dla stanu stacjonarnego0- 12
Portuguese: Pertence a um grupo de antibióticos chamado «tetraciclinas», que atuam impedindo o crescimento de certas bactérias infeciosas.
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo atentamente quanto a quaisquer novas infeções ou interromper o tratamento com Xerava, e dar-lhe outro tratamento, se necessário.
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
Portuguese: Foram também observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos de ratos nos estudos de toxicidade de dose repetida durante 14 dias ou 13 semanas a exposições superiores a 10 ou 5 vezes a exposição clínica com base na AUC.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.