FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nell'1,8 % (26 su 1 430) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto all'1,3 % (18 su 1 426) dei pazienti trattati con warfarina.
Romanian: În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
Italian: Blocca una sostanza denominata trombina, che è fondamentale nel processo di coagulazione del sangue.
Romanian: Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea (închegarea) sângelui, blocând o substanță numită trombină, care este esențială în coagularea sângelui.
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
Romanian: În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
Italian: Coaguli di sangue o decessi ad essi dovuti si erano manifestati nel 2,7 % (68 su 2 553) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 2,4 % (62 su 2 554) dei pazienti trattati con warfarina.
Romanian: La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
Italian: Trattamento e prevenzione della TVP e dell'EP
Romanian: Tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Romanian: Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
Romanian: De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
Romanian: • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune
Italian: Questo aspetto deve essere valutato prima di ogni procedura.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
Romanian: Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
Romanian: Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Italian: 28-35 giorni
Romanian: 28-35 zile
Italian: Morti per tutte le cause
Romanian: Decese de orice cauză
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
Romanian: Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
Italian: Blister e flacone 3 anni
Romanian: Blister şi flacon 3 ani
Italian: Dati degli studi non interventistici
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Italian: Non deve essere effettuato
Romanian: Nu trebuie efectuat
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Italian: RE-MODEL (ginocchio)
Romanian: RE-MODEL (genunchi)
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
Romanian: Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Italian: • SSRI o SNRI
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda
Romanian: • Păstrați tot timpul acest card asupra dumneavoastră
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Italian: Pertanto il test INR non deve essere effettuato.
Romanian: Din această cauză, nu trebuie efectuate teste INR.
Italian: Valori simili di CLCr sono stati trovati nello studio RE-COVER II.
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro poate fi de așteptat un efect similar cu al ketoconazolului.
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Italian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 volte rispettivamente.
Romanian: ® TT (Anti-FIIa) de 1,36 ori.
Italian: - se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa.
Romanian: - dacă aţi căzut sau v-aţi rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-aţi lovit la cap.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
Italian: • Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale
Romanian: • Recomandări pentru evaluarea funcţiei renale
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
Italian: Nome del paziente
Romanian: Numele pacientului
Italian: Non sono stati osservati nuovi dati sulla sicurezza.
Romanian: Nu au fost evidențiate aspecte noi legate de siguranță.
Italian: È disponibile un limitato numero di dati riguardanti l'uso di Pradaxa in donne in gravidanza.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
Italian: 2-3 giorni prima ( >48 ore)
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
Italian: Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte asupra fertilităţii la femele.
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pradaxa
Romanian: Aveți grijă deosebită cu Pradaxa
Italian: EP sintomatica
Romanian: EP simptomatică
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I)DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Italian: Dose giornaliera massima
Romanian: Doza zilnică maximă
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Italian: Se prende più Pradaxa di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pradaxa decât trebuie
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Italian: Infarto miocardico (IM)
Romanian: Infarct miocardic (IM)
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Italian: Pertanto il trattamento non è raccomandato.
Romanian: Ca urmare, tratamentul nu este recomandat.
Italian: Questi influiscono sulla P-gp (sia come inibitori che come induttori).
Romanian: Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 08 Ianuarie 2018
Italian: L'incidenza globale era bassa.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
Italian: RE-NOVATE (anca) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%) RE-MODEL (ginocchio) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%)
Romanian: RE-NOVATE (şold) Pacienţi trataţi N Număr de ESM N(%) RE-MODEL (genunchi) Pacienţi trataţi N Număr de ESM N(%)
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Romanian: • Informaţi-vă medicul despre toate medicamentele pe care le luaţi în acest moment.
Italian: Istruzioni per l'apertura dei blister
Romanian: Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor
Italian: ® è eliminato principalmente per via renale; deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.
Romanian: ® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa Come prendere Pradaxa Possibili effetti indesiderati Come conservare Pradaxa Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pradaxa Cum să luaţi Pradaxa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pradaxa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
Italian: La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Italian: • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Italian: Data di nascita
Romanian: Data naşterii
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
Romanian: • Biopsie recentă, traumatism major
Italian: Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:
Romanian: Luaţi Pradaxa aşa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicaţii:
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
Romanian: - dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:
Italian: [logo di Pradaxa]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Italian: I pazienti erano eleggibili per lo studio RELY-ABLE se non avevano sospeso in modo permanente il medicinale in studio al momento della visita finale dello studio RE-LY.
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru studiul RELY-ABLE în situația în care nu au întrerupt permanent medicația de studiu la momentul vizitei finale a studiului RE-LY.
Italian: Non calcolabile*
Romanian: Nu poate fi calculat*
Italian: Non c'era interazione significativa con gli effetti del trattamento nei sottogruppi della funzionalità renale e del punteggio CHADS2.
Romanian: Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
Italian: Pradaxa è per uso orale.
Romanian: Pradaxa este destinat administrării orale.
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
Romanian: Pradaxa trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscul de sângerare.
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
Romanian: Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
Italian: Dopo una dose endovenosa, la radioattività derivata da dabigatran era eliminata principalmente con le urine (85%).
Romanian: După o doză intravenoasă, radioactivitatea derivată din dabigatran a fost eliminată în special prin urină (85%).
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
Italian: Dopo la rimozione di un catetere, deve trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima della somministrazione della prima dose di Pradaxa.
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Italian: Quando consultare il medico
Romanian: Când să solicitați un consult medical
Italian: Questa somministrazione scaglionata è quella raccomandata per cominciare ticagrelor con una dose iniziale.
Romanian: Acestă administrare eșalonată este administrarea recomandată pentru inițierea ticagrelor cu o doză de încărcare.
Italian: Ulteriori requisiti per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per i pazienti di età superiore a 75 anni:
Romanian: Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Pradaxa.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule de Pradaxa.
Italian: - se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
Romanian: dacă aveţi probleme cu refluxul sucului gastric în esofag.
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione
Romanian: Parametrii de laborator privind coagularea
Italian: Uso concomitante da evitare.
Romanian: Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Italian: Assuma Pradaxa esattamente come prescritto.
Romanian: Luaţi Pradaxa exact aşa cum vi s-a prescris.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pradaxa
Italian: La biodisponibilità assoluta di dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è pari a circa il 6,5%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dabigatran după administrare orală de Pradaxa a fost de 6,5%.
Italian: ® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
Romanian: ® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
Italian: - se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come: - se ha avuto un recente sanguinamento.
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: dacă aţi avut sângerări recente.
Italian: Donne in età fertile
Romanian: Femei în perioada fertilă
Italian: - se ha più di 75 anni.
Romanian: dacă aveţi vârsta peste 75ani.
Italian: I test di coagulazione possono diventare inattendibili successivamente alla somministrazione dei concentrati dei fattori della coagulazione indicati.
Romanian: Testele de coagulare pot deveni nesigure după administrarea concentratelor de factori de coagulare sugerate.
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Italian: Questo rischio di sanguinamento deve essere valutato rispetto all'urgenza dell'intervento.
Romanian: Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţiei.
Italian: Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Romanian: Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără îndrumări specifice din partea medicului dumneavoastră.
Italian: SOC / Termini preferiti
Romanian: ASO / termen preferat
Italian: Può continuare ad assumere Pradaxa se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie.
Italian: Itraconazolo, ciclosporina
Romanian: Itraconazol, ciclosporină
Italian: La co-somministrazione di Pradaxa e posaconazolo deve essere effettuata con cautela.
Romanian: Administrarea concomitentă a Pradaxa cu posaconazol trebuie făcută cu prudenţă.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe tratamentul.
Italian: Questo materiale educazionale ha la finalità di aumentare la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento durante il trattamento con Pradaxa e di fornire indicazioni su come gestire tale rischio.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Italian: 51 secondi, ovvero 1,3 volte il limite superiore della norma.
Romanian: a fost de 51 de secunde, care corespunde la 1,3 ori limita superioară a valorilor normale.
Italian: L'incidenza degli eventi, inclusi gli eventi di sanguinamento maggiore e altri eventi di sanguinamento, è risultata consistente con quanto osservato nello studio RE-LY.
Romanian: Ratele de apariție a evenimentelor urmărite incluzând sângerări majore și alte tipuri de sângerări au fost consistente cu cele observate în studiul RE-LY.
Italian: Sostanze che influenzano il pH gastrico
Romanian: Substanțe care influențează pH-ul gastric
Italian: Pertanto, nella valutazione della condizione di qualsiasi paziente trattato con anticoagulanti si deve tener conto della possibilità di emorragia.
Romanian: Prin urmare, la evaluarea stării oricărui pacient care urmează tratament cu anticoagulante trebuie avută în vedere posibilitatea apariției hemoragiei.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, gemelli RE-COVER e RE-COVER II.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost investigate în două studii multi-centrice, randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele şi design similar, RE-COVER şi RE-COVER II.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice grave care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in dieci studi clinici di fase III, che comprendevano 23.393 pazienti esposti a Pradaxa (vedere tabella 10).
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto ad un effetto trainante del trattamento con enoxaparina ed è considerato non clinicamente rilevante.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse SOC / Termini preferiti
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse ASO / termen preferat
Italian: Dopo la sospensione dello studio l'effetto del medicinale si è mantenuto fino alla fine del periodo di follow-up, indicando che l'effetto iniziale del trattamento con dabigatran è sostenuto.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
Romanian: Toate tratamentele simptomatice trebuie administrate doar la recomandarea medicului.