FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemolyyttisen anemian ilmenemisen mahdollisuutta kefalosporiinihoidon aikana, mukaan lukien Zinforo-hoito, ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Bulgarian: Все пак не може да се изключи вероятността във връзка с лечението с цефалоспорини, включително и Zinforo, да се развие хемолитична анемия.
Finnish: Kreatiniini kuvaa munuaisten toimintakykyä.
Bulgarian: Креатининът показва колко добре функционират бъбреците Ви.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Bulgarian: Взаимодействиe с други антибактериални лекарствени средства
Finnish: Annosta on säädettävä vastasyntyneillä, pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joiden paino on < 33 kg (ks. kohta 4.2)
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при новородени, кърмачета, деца и юноши с телесно тегло < 33 kg (вж. точка 4.2).
Finnish: Zinforo on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena keftaroliinifosamiilia.
Bulgarian: Zinforo е антибиотик, съдържащ активната съставка цефтаролин фозамил.
Finnish: Jos jokin edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Zinforon käytön aloittamista.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.
Finnish: Potilaan tarvitseman infuusiotilavuuden mukaan infuusion valmistamiseen voidaan käyttää 250 ml:n, 100 ml:n tai 50 ml:n infuusiopussia.
Bulgarian: За приготвянето на разтвора за инфузия може да се използва сак за инфузии с обем 250 ml, 100 ml или 50 ml, в зависимост от обемните потребности на пациента.
Finnish: Agranulosytoosi, eosinofilia
Bulgarian: Агранулоцитоза, еозинофилия
Finnish: Infuusionesteen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hemolyysia ei havaittu potilailla, joiden DAGT oli positiivinen hoidon aikana.
Bulgarian: От клиничните изпитвания няма данни за развитие на хемолиза при пациентите, при които ДАГТ се е позитивирал по време на лечението.
Finnish: Kefalosporiinihoito saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa antiglobuliinikokeessa (DAGT).
Bulgarian: В хода на лечение с цефалоспорини, директният антиглобулинов тест (ДАГТ) може да се позитивира.
Finnish: Keftaroliinin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, jolloin muodostuu mikrobiologisesti inaktiivista keftaroliinin metaboliittia M-1:tä, jossa rengas on avautunut.
Bulgarian: Бета-лактамният пръстен на цефтаролин се хидролизира и се образува микробиологично-неактивния метаболит с отворен пръстен цефтаролин М-1.
Finnish: Resistenssi voi myös johtua bakteerin läpäisemättömyydestä tai bakteerin lääkeainetta poistavasta pumppausmekanismista (effluksipumppu).
Bulgarian: Резистентността може да се обуславя и от непропускливост на бактериалната стена или от ефлуксни помпи.
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Finnish: Taulukossa 2 esitetyt Zinforon annostussuositukset alle 2 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille perustuvat farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen mallinnukseen ja simulointiin.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Zinforo за педиатрични пациенти на възраст < 2 месеца, указана в Таблица 2, се основава на фармакокинетично-фармакодинамично моделиране и симулация.
Finnish: Joidenkin infektioiden hoidossa lääkäri saattaa suurentaa annoksen 600 mg:aan 8 tunnin välein.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 600 mg през 8 часа.
Finnish: Kouristuksia on havaittu suhteellisen suurilla altistuksilla yhden ja usean annoksen tutkimuksissa sekä rotilla että apinoilla (≥ 7-kertainen arvioituun keftaroliinin Cmax-arvoon nähden 600 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa).
Bulgarian: При проучвания с еднократно и многократно приложение при плъхове и маймуни, при относително високи експозиции (≥ 7 пъти над очакваната Cmax на цефтаролин при приложение на доза от 600 mg два пъти дневно) са наблюдавани гърчове.
Finnish: Keftaroliini poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten hemodialyysipäivinä Zinforo pitää antaa hemodialyysin jälkeen.
Bulgarian: Цефтаролин се излъчва от организма при хемодиализа, поради това Zinforo трябва да се прилага след хемодиализа в дните за хемодиализа.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksissa.
Bulgarian: Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia terapeuttisia pitoisuuksia vastaavilla annoksilla.
Bulgarian: Проучванията при животни - плъхове и зайци, не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при експозиции, сходни с терапевтичните концентрации.
Finnish: Nuoruusiän toksisuus
Bulgarian: Ювенилна токсичност
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita relevantteja patogeeneja vastaan
Bulgarian: Антибактериална активност срещу други патогени
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Bulgarian: Гадене или повръщане;
Finnish: Yliherkkyys kefalosporiiniryhmän antibiooteille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към цефалоспоринови антибактериални средства.
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤ 50 ml/min, tulee annosta muuttaa alla olevien taulukoiden 3 ja 4 mukaisesti (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При креатининов клирънс (CrCl) ≤ 50 ml/min дозировката трябва да се коригира, както е показано в Таблици 3 и 4 (вж. точка 5.2).
Finnish: Tämän seurauksena osa näistä tutkituista organismeista osoittautuu herkiksi keftaroliinin pienimmille bakteerien kasvun estäville pitoisuuksille (MIC) (ks. kohta Resistenssi, alla).
Bulgarian: В резултат на това за част от изследваните микроорганизми минималните инхибиращи концентрации (МИК) на цефтаролин са в границите на чувствителност (вж. подточката „Резистентност" по-долу).
Finnish: 600 mg b / 12 tunnin välein
Bulgarian: 600 mg б/на всеки 12 часа
Finnish: Histopatologisia löydöksiä olivat mm. pigmenttikertymät ja tiehytepiteelin tulehdus.
Bulgarian: Хистопатологичната находка включва пигментни отлагания и възпаление на тубулния епител.
Finnish: Yhden terveille, aikuisille miehille laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen noin 88 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 6 % ulosteessa.
Bulgarian: При здрави възрастни мъже след интравенозно приложение на еднокатна доза от 600 mg на маркиран с радиофармацевтик цефтаролин фозамил, приблизително 88% от радиоактивността се открива в урината и 6% - във фецеса.
Finnish: Keftaroliini ja keftaroliinifosamiili eivät metaboloidu CYP450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro, joten samanaikaisesti käytetyt CYP 450 -entsyymien indusorit tai estäjät eivät todennäköisesti vaikuta keftaroliinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: In vitro цефтаролин или цефтаролин фозамил не се метаболизират от CYP450 ензимите, и следователно е малко вероятно едновременното приложение с индуктори или инхибитори на CYP450 да повлияе фармакокинетиката на цефтаролин.
Finnish: • Vaikeaksi muuttunut tai pitkään kestänyt ripuli tai verta tai limaa sisältävä uloste Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Диария, която става тежка или не отзвучава, или поява на кръв или слуз в изпражненията, по време на или след лечението със Zinforo.
Finnish: Tällä kokeella etsitään tiettyjä punasolujen vasta-aineita.
Bulgarian: С този тест се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.
Finnish: Kuume, infuusiopaikan reaktiot (punoitus, laskimotulehdus, kipu)
Bulgarian: Пирексия, реакции на мястото на инфузия (еритем, флебит, болка)
Finnish: Nuoret ja lapset, joiden ikä on ≥ 2< 18 vuotta
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от ≥ 2 години до < 18 години
Finnish: Annosvahvuus (mg)
Bulgarian: Доза (mg)
Finnish: Keftaroliinifosamiili ja keftaroliini olivat klastogeenisiä in vitro -kromosomipoikkeavuusanalyysissä, mutta näyttöä mutageenisuudesta ei kuitenkaan saatu Amesin testissä, hiiren lymfoomakokeessa eikä UDS-testissä (Unscheduled DNA synthesis assay, DNA:n korjautumissynteesin testi).
Bulgarian: В in vitro тест за хромозомни аберации цефтаролин фозамил и цефтаролин показват кластогенен потенциал, но не показват данни за мутагенен потенциал в теста на Ames, теста за индуциране на лимфом при мишки и теста за нерепаративен синтез на ДНК.
Finnish: Annostus (mg/infuusio)
Bulgarian: Дозировка (mg/инфузия)
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata tarkoin, ja annos pitää säätää munuaisten toiminnan muutosten mukaisesti.
Bulgarian: CrCL. CrCL трябва да се проследява внимателно и дозата да се коригира според промяната на бъбречната функция.
Finnish: Huomautus
Bulgarian: бележката
Finnish: Keftaroliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on ollut lievä tai kohtainen yliherkkyysreaktio jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliineille tai karbapeneemeille).
Bulgarian: Цефтаролин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за не тежки реакции на свръхчувствителност към някои други бета-лактамни антибиотици (напр. пеницилини или карбапенеми).
Finnish: • punoitus, kipu tai turvotus injektiokohdassa.
Bulgarian: Зачервяване, болка или оток на мястото, на което е инжектиран лекарственият продукт.
Finnish: Keftaroliinin bakteereita tappava vaikutus perustuu sen sitoutumiseen essentiaaleihin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP-proteiineihin).
Bulgarian: Бактерицидното действие на цефтаролин се медиира чрез свързване с основните пеницилин-свързващи протеини (PBP).
Finnish: Hoidon kesto on ihoinfektioiden kohdalla yleensä 5 14 vuorokautta ja keuhkokuumeen kyseessä ollessa 5 7 vuorokautta.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 5 до 14 дни при кожни инфекции, и 5 до 7 дни при пневмония.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus (lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle pienemmän annoksen)
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза);
Finnish: Sekä apinoilla että rotilla munuainen on toksisuuden ensisijainen kohde-elin.
Bulgarian: При плъхове и маймуни основният прицелен орган, по отношение на който се проявява токсичност, е бъбрекът.
Finnish: Organismi
Bulgarian: Микроорганизми
Finnish: Sopivia infuusiolaimentimia ovat: natriumkloridi-injektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi(25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos.
Bulgarian: Подходящите разредители включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml и глюкоза 25 mg/ml (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % глюкоза) или Рингер-лактат.
Finnish: Keftaroliini ei tehoa Enterobacterales-kantoihin, jotka tuottavat laajakirjoisia beetalaktamaaseja geeniryhmistä TEM, SHV tai CTX-M, seriini-karbapenemaaseihin (kuten KPC:hen), luokan B metallo-beetalaktamaaseihin tai luokan C (AmpC) kefalosporinaaseihin.
Bulgarian: Цефтаролин не е активен срещу щамове на Enterobacterales, продуциращи ширикоспектърни бета-лактамази (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) от фамилиите TEM, SHV или CTX-M, серин-карбапенемази (като KPC), метало-бета-лактамази от клас
Finnish: • infektio keuhkoissa (keuhkokuume).
Bulgarian: инфекция на белите дробове, наречена „пневмония".
Finnish: Keftaroliinin käytöstä ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneiden infektioiden hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on sepsis/septinen sokki, nekrotisoiva faskiitti, peräsuolenvieruspaise ja potilaat, joilla on kolmannen asteen ja laajoja palovammoja.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на уИКМТ с цефтаролин при следните групи пациенти: имунокомпрометирани пациенти, пациенти с тежък сепсис/септичен шок, некротизиращ фасциит, периректален абсцес, пациенти с обширни изгаряния от трета степен.
Finnish: Keskimääräinen keftaroliinipitoisuus (mg/ml)
Bulgarian: Приблизителна концентрация на цефтаролин (mg/ml)
Finnish: Keftaroliinifosamiilin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектите на цефтаролин фозамил върху фертилитета не са проучвани при хора.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy edelleen laimentaa, jolloin saadaan aikaan Zinforo-infuusioneste.
Bulgarian: Така реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи инфузионния разтвор Zinforo.
Finnish: Laskimonsisäinen liuos on annettava 6 tunnin sisällä sen valmistamisesta käyttäen kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia.
Bulgarian: Щом разтворът за интравенозна инфузия се приготви с посочените в точка 6.6 разтворители, той трябва да се приложи в рамките на 6 часа от приготвянето му.
Finnish: Lisättävä laimentimen määrä (ml)
Bulgarian: Обем разтворител, който трябва да се добави (ml)
Finnish: Saatua liuos on ravistettava ennen sen siirtämistä infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektionestettä (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuosta.
Bulgarian: Така полученият разтвор трябва да се разклати, преди да се прехвърли в сак или бутилка за инфузии, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и глюкоза 25 mg/ml инжекционен разтвор
Finnish: Yhdistetyissä ihmisen maksan mikrosomeissa keftaroliinin metabolinen vaihdunta oli vähäistä, mikä osoittaa, ettäkeftaroliini ei metaboloidu maksan CYP450-entsyymien vaikutuksesta.
Bulgarian: В хомогенат от човешки чернодробни микрозоми, метаболитното превръщане на цефтаролин е ниско, което показва, че той не се метаболизира от чернодробните CYP450 ензими.
Finnish: Kystia oli pienessä osassa munuaista eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä muutoksia munuaisten toimintaan tai virtsan parametreihin.
Bulgarian: Кистите засягат малка част от бъбрека и възникват при липса на значими промени, както в бъбречната функция, така и показателите в урината.
Finnish: Vaalea kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine.
Bulgarian: Бледожълто-бял до светложълт прах.
Finnish: Pediatriset potilaat Kuten aikuisilla, lapsipotilailla odotettu yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni.
Bulgarian: Както при възрастните, се очаква потенциалът за взаимодействие да бъде нисък при педиатрични пациенти.
Finnish: • anemia
Bulgarian: Анемия;
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Zinforon käyttöä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.
Finnish: 12 mg/kg, enintään 400 mg b / 8 tunnin välein
Bulgarian: 12 mg/kg до максимум 400 mg б/на всеки 8 часа
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole osoitettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä keftaroliinille hankittujen resistenssimekanismien puuttuessa:
Bulgarian: Срещу изброените по-долу микроорганизми не е доказвана клинична ефикасност, макар че от проучванията in vitro може да се предположи, че при липса на придобита резистентност е възможно тези микроорганизми да са чувствителни на цефтаролин:
Finnish: Zinforon annostelun jälkeen vaikuttava aine on keftaroliini.
Bulgarian: Активната съставка след приложение на Zinforo е цефтаролин.
Finnish: Mitä Zinforo on
Bulgarian: Какво представлява Zinforo
Finnish: 8 mg/kg b / 8 tunnin välein
Bulgarian: 8 mg/kg б/на всеки 8 часа
Finnish: Päivänä 50 syntymän jälkeen munuaisten kortikaalisia kystia todettiin kaikissa ryhmissä, verrokkiryhmä mukaan lukien.
Bulgarian: Във всички групи, включително контролите, са наблюдавани кисти на бъбречната кора на ден 50 постнатално.
Finnish: Ks. Kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Keftaroliinifosamiilia saavilla potilailla DAGT-serokonversion esiintymistiheys viidessä yhdistetyssä pivotaalitutkimuksessa oli 11,2 %, kun antoväli oli 12 tuntia (600 mg annettiin 60 minuutin aikana 12 tunnin välein), ja 32,3 % tutkimuksessa, jossa potilaat saivat keftaroliinifosamiilia 8 tunnin välein (600 mg annettiin 120 minuutin aikana 8 tunnin välein), ks. kohta 4.8.
Bulgarian: Според сборни данни от петте основни проучвания сероконверсия на ДАГТ се развива с честота 11,2 % при пациенти на лечение с цефтаролин фозамил с приложение през 12 часа (600 mg, приложени за 60 минути през 12 часа) и с честота 32,3 % в едно проучване при пациенти, получаващи цефтаролин фозамил през 8 часа (600 mg, приложени за 120 минути през 8 часа) (вж. точка 4.8).
Finnish: Geenitoksisuus
Bulgarian: Генотоксичност
Finnish: Keftaroliinin ja keftaroliinifosamiilin yhteisvaikutukset CYP450 -entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat todennäköisesti vähäisiä, sillä ne eivät ole CYP450 -entsyymien estäjiä tai indusoreja in vitro.
Bulgarian: Очаква се потенциалът на цефтаролин или цефтаролин фозамил за взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP450 ензими да е нисък, тъй като in vitro той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP450 ензимите.
Finnish: Kliininen teho spesifejä patogeeneja vastaan
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Finnish: 400 mg c / 12 tunnin välein
Bulgarian: 400 mg в/на всеки 12 часа
Finnish: • päänsärky
Bulgarian: Главоболие;
Finnish: Komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio, jonka varmistettu tai epäilty aiheuttaja on S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo = 2 mg/l tai 4 mg/l
Bulgarian: Висока доза уИКМТ, за които е потвърдено или се предполага, че са причинени от S. aureus с МИК = 2 mg/l или 4 mg/l на цефтаролин
Finnish: Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Bulgarian: Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Finnish: Zinforo-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Съдържанието на флакона Zinforo трябва да се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции.
Finnish: Pikkulapset, joiden ikä on ≥ 2 kuukautta - < 2 vuotta
Bulgarian: Деца ≥ 2 месеца до < 2 години
Finnish: Zinforo on vaalea kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
Bulgarian: Как изглежда Zinforo и какво съдържа опаковката Zinforo е бледожълто-бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
Finnish: Suositeltu hoidon kesto ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneen infektion yhteydessä on 5 14 vuorokautta ja avosyntyisen keuhkokuumeen yhteydessä 5-7 vuorokautta.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 5-14 дни за уИКМТ и 5-7 дни за ППО.
Finnish: Keftaroliinin vakaan tilan jakautumistilavuuden mediaani yhden laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen oli terveillä, aikuisilla miehillä 20,3l, mikä vastaa solunulkoisen nesteen tilavuutta.
Bulgarian: При здрави мъже в зряла възраст медианата на обема на разпределение в стационарно състояние след еднократно венозно приложение на радиоактивен цефтаролин фозамил в доза 600 mg е 20,3 l - сходен с обема на извънклетъчната течност.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa annossuositusten antamiseksi 12 < 18-vuotiaille nuorille, joiden paino on < 33 kg, ja 2 < 12-vuotiaille lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при юноши на възраст от 12 до < 18 години с телесно тегло < 33 kg, и при деца на възраст от 2 до 12 години с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).
Finnish: Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zinforoa Miten Zinforoa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zinforon säilyttäminen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo Как да използвате Zinforo
Finnish: Zinforo-kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Прахът Zinforo трябва да се реконституира в 20 ml стерилна вода за инжекции.
Finnish: Korkea veren kreatiniinipitoisuus
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
Finnish: Viittaa aikuisille tai nuorille (vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 33 kg painaville) käytettävään keftaroliiniannostukseen 12 tunnin välein 1 tunnin aikana annettavana infuusiona (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Отнася се до приложение при възрастни или юноши (след 12 години и 33 kg) на цефтаролин през 12 часа с 1-часови инфузии (вж. точка 4.2).
Finnish: Alle 60 minuutin infuusioajat perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
Bulgarian: Продължителност на времето на инфузия по-малка от 60 минути се базира само на анализи на фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö keftaroliinifosamiili tai keftaroliini ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали цефтаролин фозамил или цефтаролин се екскретират в кърмата.
Finnish: Harvinaiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Bulgarian: Редки (може да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души)
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Finnish: Annosta on muutettava aikuisilla, nuorilla ja lapsilla joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При възрастните, юношите и децата с CrCl ≤ 50 ml/min са необходими корекции на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: Zinforon infuusiotilavuudet 50 ml, 100 ml tai 250 ml annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, vakioannos 5-60 minuutin tai suuri annos 120 minuutin kuluessa (komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden hoitoon, kun aiheuttaja on S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo on 2 tai 4 mg/ml) (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Zinforo се прилага като интравенозна инфузия с продължителност от 5 до 60 минути за стандартна доза или 120 минути за висока доза (за уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК от 2 или 4 mg/l за цефтаролин) при инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml (вж. точка 6.6).
Finnish: Zinforo-infuusionesteiden väri vaihtelee kirkkaasta ja vaaleankeltaisesta tummankeltaiseen pitoisuuden ja säilytysolosuhteiden mukaan.
Bulgarian: Zinforo варира от бистър, светло- до тъмножълт - в зависимост от концентрацията му и условията на съхранение.
Finnish: Nuoret, joiden ikä on 12 vuotta< 18 vuotta ja paino < 33 kg sekä lapset, joiden ikä on ≥ 2 vuotta< 12 vuotta
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 години до < 18 години с телесно тегло < 33 kg и деца ≥ 2 години до < 12 години
Finnish: • kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Bulgarian: Надигнат сърбящ обрив (уртикария);
Finnish: Kun keftaroliinin MIC-arvo S. aureusta vastaan on ≤ 1 mg/l, S. aureus -infektion hoitoon suositellaan vakioannosta.
Bulgarian: За лечение на S. aureus, при който МИК на цефтаролин е ≤ 1 mg/l, се препоръчва стандартната доза.
Finnish: Kun keftaroliinia annettiin organogeneesin aikana, rotilla havaittiin pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun luutumisen viivästymistä, kun altistus oli pienempi kuin käytettäessä kliinisiä annoksia.
Bulgarian: При плъхове приложението на цефтаролин по време на периода на органогенезата при експозиция, която е по-ниска от наблюдаваната клинично, се установяват малки промени в теглото на плода и забавена осификация на интерпариеталната кост.
Finnish: Rotilla ei kaiken kaikkiaan havaittu hedelmällisyyteen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia annoksilla, jotka olivat jopa 5-kertaisia verrattuna todettuun kliiniseen altistukseen.
Bulgarian: Като цяло при плъхове, при експозиции до 5 пъти наблюдаваната клинична експозиция, не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета или постнаталното развитие.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс > 50 ml/min не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).