FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • monoterapijai estrogēnreceptoru pozitīva, lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes: kuras iepriekš nav ārstētas ar endokrīno terapiju, vai kurām ir slimības recidīvs adjuvantas antiestrogēnu terapijas laikā vai pēc tās, vai ja antiestrogēnu terapijas laikā slimība ir progresējusi.
Lithuanian: • monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu jis: - dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais; - atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo arba progresavo gydant antiestrogenais;
Latvian: Tādēļ šīs atradnes nav uzskatāmas par būtiskām attiecībā uz fulvestranta lietošanu sievietēm pēc menopauzes iestāšanās, kurām ir progresējošs krūts vēzis.
Lithuanian: Dėl to laikoma, kad klinikinės reikšmės fulvestranto vartojimui progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės šie duomenys neturi.
Latvian: Līmenī bez ietekmes šīm atradnēm sistēmiskas iedarbības līmeņi (AUC) žurkām bija aptuveni 1,5 reizes lielāki nekā sievietēm paredzētie iedarbības līmeņi un 0,8 reizes lielāki nekā vīriešiem paredzētie iedarbības līmeņi, bet pelēm - aptuveni 0,8 reizes lielāki nekā sievietēm un vīriešiem paredzētie iedarbības līmeņi.
Lithuanian: Esant poveikio (šių navikų padažnėjimo) nesukeliančioms koncentracijoms, sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkėms atitiko maždaug 1,5 tikėtinos moterų ekspozicijos ir maždaug 80 % tikėtinos vyrų ekspozicijos, o pelėms - maždaug 80 % tikėtinos vyrų ir moterų ekspozicijos.
Latvian: Fulvestranta farmakokinētiku noteica klīniskā pētījumā 30 meitenēm ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Fulvestranto farmakokinetika tirta atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 30 mergaičių, kurioms buvo nustatytas progresuojantis priešlaikinis brendimas, susijęs su McCune Albright sindromu (žr.
Latvian: Zāles --- Fulvestrants 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozols 1 mg (N=232)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėnesiais) Gydymas --- Fulvestrantas 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozolas 1 mg N=232)
Latvian: % pacienšu, kam bija KI; absolūtā atšķirība, %
Lithuanian: % pacienčių; patyrusių CB; absoliutus skirtumas %
Latvian: Nav ilgtermiņa datu par fulvestranta ietekmi uz kauliem.
Lithuanian: Fulvestranto poveikio kaulams ilgalaikio stebėjimo duomenų nėra.
Latvian: Apvienotos datos par fulvestranta monoterapiju visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, astēnija, slikta dūša un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze).
Lithuanian: Bendrais fulvestranto monoterapijos duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje, astenija, pykinimas ir padidėjęs kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) aktyvumas.
Latvian: Rīcineļļa, attīrīta
Lithuanian: Rafinuotas ricinos aliejus
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Latvian: % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 1000 mg, kas ir ekvivalents 20 ml alus vai 8 ml vīna.
Lithuanian: iki 1000 mg dozėje (atitinka 20 ml alaus arba 8 ml vyno).
Latvian: Fulvestrant Mylan satur benzilspirtu Šīs zāles satur 500 mg benzilspirta katros 5 ml.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio Šio vaisto kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par simptomiem tika analizēta, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas (EORTC) dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (QLQ) C30 un tās krūts vēža vērtēšanas moduli (EORTC QLQ-BR23).
Lithuanian: quality of life questionnaire, QLQ)-C30 ir jo krūties vėžio modulį (EORTC QLQBR23).
Latvian: Trombembolijas gadījumi parasti ir novēroti sievietēm ar progresējošu krūts vēzi un tie ir novēroti klīniskajos pētījumos ar fulvestrantu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms dažnai pasireiškia tromboembolija, jos atvejų užfiksuota ir klinikinių tyrimų metu vartojant fulvestrantą (žr.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa kritērijiem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Lithuanian: Nė vienas iš šių gydymo veiksmingumo rodiklių tarp fulvestranto ir anastrozolo grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Latvian: Tā kā fulvestranta ķīmiskā struktūra ir līdzīga estradiola struktūrai, fulvestrants var traucēt izpildīt estradiola noteikšanas analīzes, kuru pamatā ir estradiola antivielu līmeņa noteikšana, un analīžu rezultāti var norādīt uz pseidopaaugstinātu estradiola līmeni.
Lithuanian: Dėl struktūros panašumo į estradiolį fulvestrantas gali iškreipti antikūnais pagrįstų estradiolio nustatymo tyrimų duomenis (gali būti klaidingai nustatyta padidėjusi estradiolio koncentracija).
Latvian: d Ietver: locītavu sāpes, retāk arī skeleta muskuļu sāpes, mialģija un sāpes ekstremitātēs.
Lithuanian: d Įskaitant artralgiją ir retesnius kaulų ir raumenų skausmus, tokius kaip mialgija ir skausmas galūnėse.
Latvian: Fulvestrant Mylan lieto vai nu:
Lithuanian: Fulvestrant Mylan vartojamas:
Latvian: Neviens pacients nesūdzējās par vismaz 3. vai augstākās pakāpes blakusparādībām pēc CTCAE klasifikācijas, un nevienam pacientam nevēlamo blakusparādību dēļ nebija jāsamazina deva vai uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc zāļu lietošana.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie įvykius, kurių CTCAE laipsnis būtų ≥ 3, ar kad dėl šios nepageidaujamos reakcijos būtų reikėję mažinti dozę ar nutraukti gydymą.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists ir atbildīgs par pareizu Fulvestrant Mylan uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Lithuanian: Tinkamu Fulvestrant Mylan laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.
Latvian: Tālāk aprakstīto pamato drošuma analīzes datu kopa par 228 pacientiem, kuri pētījuma FALCON 3. fāzē saņēma vismaz vienu fulvestranta devu, un 232 pacientiem, kuri šī paša pētījuma laikā saņēma vismaz vienu anastrozola devu.
Lithuanian: Žemiau pateikti aprašymai yra pagrįsti 3 fazės FALCON tyrimo saugumo duomenimis (228 bent vieną (1) fulvestranto dozę pavartojusių ir 232 bent vieną (1) anastrozolo dozę pavartojusių pacienčių).
Latvian: Fulvestranta šķīduma injekcijām un citu fulvestranta zāļu formu panesamība vairāku devu pētījumos bija laba visām dzīvnieku sugām.
Lithuanian: Tyrimų metu gyvūnai gerai toleravo fulvestranto injekcinio tirpalo ir kitų fulvestranto formų daugkartines dozes.
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Fulvestrant Mylan uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį vaisto kokybei, todėl nurodytas 28 parų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką.
Latvian: Tika lietota lielas devas īsākas darbības intramuskulāra injekcija.
Lithuanian: Vartota didelė trumpesnio veikimo farmacinės formos, leidžiamos į raumenis, dozė.
Latvian: Ja fulvestrantu lietojat vienlaikus ar palbociklibu, ir būtiski izlasīt arī palbocikliba lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
Latvian: Aprēķina metode; terapijas salīdzinājums
Lithuanian: Kintamasis Vertinimo objektas; lygintas rodiklis
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar fulvestranta un palbocikliba kombināciju, kā arī visā ārstēšanas laikā sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saskaņā ar vietējo klīnisko praksi jāārstē ar LHRH agonistiem.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą fulvestranto ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai šļirces etiķetes pēc EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija (DzBP) un galveno sekundārās efektivitātes mērķa parametru rezultātu apkopojums CONFIRM pētījumā
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu nustatytų pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių duomenų santrauka
Latvian: Katra pilnšļirce (5 ml) satur 250 mg fulvestranta.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
Latvian: "papulāri izsitumi", "dermatīts", "aknei līdzīgs dermatīts" un "toksiski ādas izsitumi".
Lithuanian: eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
Latvian: Fulvestrants 500 mg (N = 230)
Lithuanian: Fulvestrantas 500 mg (N=230)
Latvian: Fulvestrants 250 mg (N=374)
Lithuanian: Fulvestrantas 250 mg (N = 374)
Latvian: Fulvestrants + palbociklibs (N = 141)
Lithuanian: Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 141)
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām (ievadot fulvestrantu intramuskulāri) konstatēja palielinātu olnīcu granulozo šūnu labdabīgu audzēju sastopamību žurku mātītēm, lietojot lielu devu10 mg uz žurku 15 dienās - un palielinātu sēklinieku Lēdiga šūnu audzēju sastopamību tēviņiem.
Lithuanian: 2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu fulvestranto švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fulvestrant Mylan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Fulvestrant Mylan neturėtų paveikti.
Latvian: • Izmaiņas aknu enzīmu līmenī (konstatē asins analīzē).*
Lithuanian: • pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują)*;
Latvian: Benzilbenzoāts
Lithuanian: Benzilo alkoholis
Latvian: To fulvestranta grupas pacienšu apakšgrupā (n = 254), kurām bija metastāzes iekšējos orgānos, RA bija 0,993 (95% TI 0,740-1,331; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Lithuanian: Jų turėjusių pacienčių (n = 254) pogrupio HR, palyginus fulvestranto ir anastrozolo grupes, buvo 0,993 (95 % PI - nuo 0,740 iki 1,331).
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums tika veikts 736 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnās terapijas laikā vai pēc tās, vai arī slimība bija progresējusi pēc progresējušas slimības endokrīnās terapijas.
Lithuanian: III fazės klinikinį tyrimą baigė 736 moterys po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, kuris atsinaujino taikant adjuvantinį endokrininį gydymą ar po jo arba toliau progresavo po progresavusio vėžio endokrininio gydymo.
Latvian: Ir veikts starptautisks randomizēts dubultmaskēts 3. fāzes daudzcentru pētījums ar paralēlām grupām, lai salīdzinātu fulvestranta 500 mg devu un palbocikliba 125 mg devu kombinācijas un fulvestranta 500 mg devu un placebo kombinācijas lietošanu sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu nerezecējamu vai ar staru terapiju neārstējamu vai metastātisku krūts vēzi neatkarīgi no menopauzes statusa, kuru slimība ir progresējusi pēc saņemtas (neo) adjuvantas endokrīnas terapijas vai metastāžu rašanās.
Lithuanian: 3 fazės tarptautinio randomizuoto dvigubai aklo lygiagrečių grupių daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas 500 mg fulvestranto plius 125 mg palbociklibo ir 500 mg fulvestranto plius placebo poveikis moterims (nepriklausomai nuo menopauzės), sergančioms HR teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kurio negalima išoperuoti arba išgyti spinduliais, arba metastazavusiu krūties vėžiu, progresavusiu po ankstesnio endokrininio gydymo ([neo])adjuvantinio arba esant metastazių).
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc vienreizējas intramuskulāras devas ievadīšanas žurkām un trušiem fulvestrants šķērso placentas barjeru.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Nustatyta, kad suleidus vieną fulvestranto dozę žiurkei ar triušiui į raumenis, fulvestrantas prasiskverbia per placentos barjerą.
Latvian: Divus 3. fāzes klīniskos pētījumus kopumā pabeidza 851 pēcmenopauzes perioda sieviete ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnas terapijas laikā vai pēc tās vai progresējusi pēc endokrīnas terapijas progresējošas slimības gadījumā.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 851 moteris po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, atsinaujinusiu adjuvantinės endokrininės terapijos metu arba po jos arba progresavo po pažengusio vėžio endokrininio gydymo.
Latvian: RA = 0,797 (0,637-0,999) p = 0,0486
Lithuanian: HR 0.797 (0.637 - 0.999) p = 0.0486
Latvian: Fulvestrants 500 mg (N=362)
Lithuanian: Fulvestrantas 500 mg (N = 362)
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumā ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts) tika konstatēts, ka fulvestrants neinhibē CYP3A4. Klīniskās mijiedarbības pētījumos ar rifampicīnu (CYP3A4 induktors) un ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoru) netika konstatētas klīniski nozīmīgas fulvestranta klīrensa pārmaiņas.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Latvian: PIEZĪME: ja Fulvestrant Mylan tiek injicēts dorsogluteālā apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: PASTABA: leisti Fulvestrant Mylan į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas (žr.
Latvian: RA = 0,875 (0,629-1,217) p = 0,4277
Lithuanian: HR 0.875 (0.629 - 1.217) p = 0.4277
Latvian: DoR mediāna (mēneši)
Lithuanian: Vidutinė DoR (mėnesiais) CBR
Latvian: Fulvestrants piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Latvian: Fulvestrant Mylan ārējais izskats un iepakojums Fulvestrant Mylan ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens, viskozs šķīdums pilnšļircē ar aizzīmogotu aizdari, kas satur 5 ml šķīduma injekcijām.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Fulvestrant Mylan yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Latvian: • Ādas izsitumi.
Lithuanian: • išbėrimas;
Latvian: Citu pacienšu, kurām slimība bija vai nebija skārusi iekšējos orgānus, apakšgrupās vērtētie efektivitāti raksturojošie rezultāti (OR un TTR) ir parādīti 6. tabulā.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo duomenys (OR ir TTR) visceralinių metastazių turėjusių ir neturėjusių pacienčių pogrupiams pateikiami 6 lentelėje.
Latvian: Viena deva satur 500 mg benzilspirta un līdz 1000 mg bezūdens etilspirta.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje dozėje yra 500 mg benzilo alkoholio ir iki 1000 mg bevandenio etanolio.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg fulvestranta (divas 250 mg/5 ml injekcijas) reizi mēnesī ar papildu 500 mg devu 2 nedēļas pēc sākotnējās devas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.
Latvian: Atjauninātie analīzes rezultāti (datubāze slēgta 2015. gada 23. oktobrī) Fulvestrants + palbociklibs (N = 347)
Lithuanian: spalio 23 d.) Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 347)
Latvian: Benzilspirts
Lithuanian: Benzilbenzoatas
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fulvestrant Mylan lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Mylan
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Fulvestrant Mylan uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį preparato kokybei, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką (žr.
Latvian: Tas bija novērojams sievietēm pirms menopauzes un menopauzes laikā (RA = 0,46 [ 95% TI 0,28-0,75]), sievietēm pēc menopauzes (RA = 0,52 [95% TI 0,40-0,66]), pacientēm ar metastāzēm iekšējos orgānos (RA = 0,50 [95% TI 0,38-0,65]) un pacientēm ar metastāzēm ārpus iekšējiem orgāniem (RA = 0,48 [95% TI 0,33-0,71]).
Lithuanian: iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu (HR - 0,46, 95 % PI - nuo 0,28 iki 0,75) bei po menopauzės (HR - 0,52, 95 % PI - nuo 0,40 iki 0,66), esant visceralinių metastazių (HR - 0,50, 95 % PI - nuo 0,38 iki 0,65) bei esant nevisceralinių metastazių (HR - 0,48, 95 % PI - nuo 0,33 iki 0,71).
Latvian: Bērniem fulvestranta koncentrācijas līdzsvara stāvoklī šajā pētījumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šio tyrimo metu minimalios pusiausvyrinės fulvestranto koncentracijos vaikų kraujo plazmoje atitiko nustatytas suaugusiesiems (žr.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP) saskaņā ar pētnieka novērtējumu pēc RECIST (norobežoto audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju) 1.1. versijas.
Lithuanian: progression-free survival, PFS), nustatytas tyrėjo pagal RECIST 1.1 (solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus, angl.
Latvian: Ar primāro efektivitātes mērķa kritēriju (DzBP) un galvenajiem sekundārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem saistīto pētījuma FALCON rezultātu apkopojums (saskaņā ar pētnieka vērtējumu attiecībā uz ārstējamo populāciju)
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) tyrėjo vertinimu ir svarbiausių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių duomenų santrauka numatytai gydyti populiacijai (FALCON tyrimas)
Latvian: Sīkākus norādījumus par Fulvestrant Mylan un drošības adatas lietošanu skatīt pievienotajosNorādījumi lietošanai.
Lithuanian: Visi nurodymai kaip vartoti Fulvestrant Mylan ir kaip naudoti saugią adatą pateiki pakuotėje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Latvian: To fulvestranta grupas pacienšu apakšgrupā (n = 208), kuru slimība izpaudās ar ne-viscerālām metastāzēm, RA bija 0,592 (95% TI 0,419-0,837; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Lithuanian: Palyginus fulvestranto ir anastrozolo grupes, visceralinių metastazių neturėjusių pacienčių (n = 208) pogrupio HR buvo 0,592 (95 % PI - nuo 0,419 iki 0,837).
Latvian: Fulvestrants + placebo (n = 172)
Lithuanian: Fulvestrantas + placebas (N = 172)
Latvian: Kā lietot Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Fulvestrant Mylan
Latvian: • Paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāze) - aknu enzīms asins analīzēs.
Lithuanian: • padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
Latvian: Disgeizija Acu bojājumi Bieži Pastiprināta asarošana Redzes miglošanās Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Deguna asiņošana Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Slikta dūša Stomatītsg Caureja Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija Izsitumih Bieži Ādas sausums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nespēks Pireksija Bieži Astēnija Izmeklējumi Bieži Paaugstināts AsAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcijos b Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Neutropenija c Leukopenija d Anemija e Trombocitopenija f Nedažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas Sausa akis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Epistaksė Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas Stomatitas g Viduriavimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Alopecija Išbėrimas h Dažni Sausa oda Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgā neadjuvantas terapijas laikā krūts vēža pacientēm, kas ārstētas ar fulvestrantu 500 mg vai fulvestrantu 250 mg, klīniski nozīmīgas izmaiņas uz endometrija biezumu nenovēroja, kas norāda uz agonistu efekta trūkumu.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas 250 mg ar 500 mg fulvestranto doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
Latvian: Pacientēm ar kvantitatīvi raksturojamu slimību
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam Infekcijas un infestācijas
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes ir dažnį
Latvian: OR [% ( 95% TI)] OR (kvantitatīvi raksturojamas slimības gadījumos) [% (95% TI)] DOR (kvantitatīvi raksturojamas slimības gadījumos) [mēneši (95% TI)]
Lithuanian: OR (kai naviką buvo galima išmatuoti), % (95 % PI) DOR (kai naviką buvo galima išmatuoti), mėn. (95 % PI)
Latvian: Mylan EPD d.o.o.
Lithuanian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc slimības tipa (lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības), jau slimības ārstēšanai, kas progresējusi pēc iepriekš saņemtās ķīmijterapijas un kvantitatīvi raksturojamas slimības.
Lithuanian: Randomizacija buvo suskirstyta pagal naviko būklę (lokaliai progresavęs arba metastazavęs), ankstesnę chemoterapiją dėl progresavusio naviko ir galimybę išmatuoti naviką.
Latvian: 2 nedēļu pētījumā ar veselām pēcmenopauzes perioda brīvprātīgām sievietēm, kuras lietoja 20 μg etilestradiola dienā, konstatēja, ka iepriekšēja terapija ar fulvestranta 250 mg nozīmīgi samazināja pēcmenopauzes endometrija stimulāciju, salīdzinot ar iepriekšēju placebo lietošanu, vērtējot pēc endometrija biezuma mērījumiem ar ultraskaņu.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg fulvestranto, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Latvian: DzBP mediāna [mēneši (95% TI)]
Lithuanian: PFS mediana [mėnesiais (95% PI)]
Latvian: Kā uzglabāt Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kaip laikyti Fulvestrant Mylan
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks jeb dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo pirminė vertinamoji baigtis buvo neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis.
Latvian: d ORB tika vērtēts pacientēm, kurām reakcija bija vērtējama pētījuma sākumā (t.i., pacientes, kurām pētījuma sākumā bija novērtējama slimība: 240 pacientes fulvestranta 500 mg terapijas grupā un 261 paciente fulvestranta 250 mg terapijas grupā).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (240 pacienčių 500 mg fulvestranto grupėje ir 261 - 250 mg fulvestranto grupėje).
Latvian: Fulvestranta 250 mg un anastrozola riska attiecība, vērtējot laiku līdz nāvei, bija 1,01 (95% TI 0,86-1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus 250 mg fulvestranto dozę ir anastrozolo vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95 % PI - 0,86
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas DzBP gadījumu skaits (%) DzBP riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis PFS atvejų skaičius (%) PFS santykinė rizika (HR) (95% PI) ir p-reikšmė