FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume di distribuzione è di 11 l dopo una singola somministrazione per via endovenosa (EV).
Czech: Distribuční objem po jednom intravenózním (i.v.)
Italian: Passaggio al trattamento o dal trattamento con AUBAGIO
Czech: Převedení na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo převedení na jiný přípravek
Italian: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Italian: Teriflunomide è risultata embriotossica e teratogena nel ratto e nel coniglio a dosi corrispondenti all'intervallo terapeutico per l'uomo.
Czech: Teriflunomid v dávkách odpovídajících terapeutickému rozpětí u člověka měl u potkanů a králíků embryotoxické a teratogenní účinky.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una diagnosi confermata di SM (definita in base ai criteri di McDonald (2001)), mostravano un andamento clinico recidivante, con o senza progressione, e sono incorsi in almeno 1 recidiva nell'anno precedente allo studio o in almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti allo studio.
Czech: Všichni pacienti měli definitivně stanovenou diagnózu RS (kritérium dle McDonalda (2001)), vykazovali relabující klinický průběh s progresí nebo bez ní a došlo u nich alespoň k 1 relapsu za rok předcházející studii nebo alespoň ke 2 relapsům za 2 roky předcházející studii.
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica in pazienti trattati con AUBAGIO (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem AUBAGIO byly hlášeny případy periferní neuropatie (viz bod 4.8).
Italian: Non prenda AUBAGIO se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Czech: Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Italian: I pazienti con infezioni acute o croniche in atto non devono iniziare il trattamento con AUBAGIO fino alla risoluzione delle infezioni.
Czech: Pacienti s aktivními akutními nebo chronickými infekcemi nemají zahajovat léčbu přípravkem AUBAGIO, dokud není infekce vyléčena.
Italian: La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema costituito dal cervello e dal midollo spinale.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
Italian: Il rischio di tossicità embrio-fetale maschio-mediata indotto dal trattamento con teriflunomide è considerato basso (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3).
Italian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: - reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra,
Czech: Pokud si povšimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři: - alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
Italian: ILD e peggioramento di una ILD pre-esistente sono state segnalate durante il trattamento con leflunomide, il composto di origine di teriflunomide.
Czech: ILD a zhoršení již existujícího ILD byly hlášeny při léčbě leflunomidem, tj.
Italian: Mialgia,
Czech: Průjem,
Italian: Di conseguenza, teriflunomide riduce la proliferazione delle cellule in divisione che necessitano della sintesi de novo della pirimidina per espandersi.
Czech: Teriflunomid tudíž redukuje proliferaci aktivovaných B a T lymfocytů, které syntézu pyrimidinu de novo k růstu potřebují.
Italian: Tuttavia, teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Czech: Teriflunomid je však kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Italian: Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Kojící ženy (viz bod 4.6).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende AUBAGIO, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte.
Italian: Effetti ematologici
Czech: Hematologické účinky
Italian: • Potenziale rischio di teratogenicità o Verificare lo stato di gravidanza prima dell'inizio del trattamento o Educare le pazienti donne potenzialmente fertili circa la necessità di una contraccezione efficace prima dell'inizio e durante il trattamento con teriflunomide o Informare il medico immediatamente se interrompono la contraccezione, o prima di un qualsiasi cambiamento delle misure contraccettive o Se una paziente donna inizia una gravidanza pur se in presenza di un metodo contraccettivo, deve interrompere teriflunomide e contattare immediatamente il medico il quale deve: Considerare e discutere con la paziente la procedura di eliminazione accelerata Incoraggiarne l'arruolamento in un registro di gravidanza (nei paesi in cui tale registro è attivo),
Czech: • potenciální riziko teratogenity o před zahájením léčby je třeba zkontrolovat, zda pacientka není těhotná o pacientky ve fertilním věku mají být poučeny o nutnosti používat účinnou antikoncepci před zahájením léčby a během léčby teriflunomidem o pacientky mají být poučeny, aby okamžitě informovaly lékaře, pokud přestanou používat antikoncepci nebo před změnou antikoncepce o pokud pacientka otěhotní navzdory antikoncepčním opatřením, musí ukončit léčbu teriflunomidem a okamžitě informovat lékaře, který:
Italian: Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione di AUBAGIO dall'organismo.
Czech: Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku AUBAGIO z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171),
Czech: Jedna tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Italian: Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con AUBAGIO.
Czech: Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem AUBAGIO ukončit.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera con un po' d'acqua.
Czech: Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Italian: Controllare la pressione arteriosa prima dell'inizio del trattamento con teriflunomide e successivamente a intervalli regolari.
Czech: Krevní tlak je nutné zkontrolovat před zahájením léčby teriflunomidem a poté pravidelně v jejím průběhu.
Italian: Se questa posologia non è ben tollerata, è possibile somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno per 11 giorni.
Czech: Pokud pacient toto dávkování netoleruje, lze použít 4 g kolestyraminu třikrát denně po dobu 11 dnů.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER WALLET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Italian: Il rischio di un secondo attacco clinico nei 2 anni è stato 35,9% nel gruppo placebo e 24,0% nel gruppo teriflunomide 14mg (rapporto di rischio: 0,57.
Czech: Riziko druhé klinické epizody po více než 2 letech bylo 35,9 % ve skupině placeba a 24,0 % ve skupině 14 mg teriflunomidu (poměr rizika: 0,57; 95 % interval spolehlivosti: 0,38 až 0,87; p = 0,0087).
Italian: Come funziona AUBAGIO
Czech: Jak přípravek AUBAGIO působí
Italian: Non si sono osservate malformazioni esterne nella prole di ratti maschi trattati con teriflunomide prima dell'accoppiamento con ratti femmine non trattate.
Czech: V potomstvu samců potkana, kteří před pářením s neléčenými samicemi dostali teriflunomid, se neobjevily žádné vnější malformace.
Italian: Il trattamento con teriflunomide deve essere interrotto se si sospetta una lesione al fegato; prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con teriflunomide in caso di conferma di enzimi epatici elevati (oltre tre volte l'ULN).
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater , léčbu teriflunomidem je nutné ukončit; při zvýšených hladinách jaterních enzymů (více než 3násobek ULN) je také vhodné zvážit ukončení léčby.
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata, è possibile effettuare l'eliminazione accelerata con colestiramina o carbone attivo.
Czech: Vzhledem k prodlouženému poločasu vylučování může být vhodné zvážit zrychlení eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivního uhlí.
Italian: Dolore addominale superiore, Vomito, Mal di denti
Czech: - zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
Italian: AUBAGIO è disponibile in scatole di cartone contenenti: - 14, 28, 84 e 98 compresse in confezioni wallet con blister in alluminio integrati; - 10x1 compressa in blister di alluminio perforato con dosi unitarie.
Czech: - 14, 28, 84 a 98 tablet balených v pouzdrech s vloženými hliníkovými blistry; - 10 x 1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori) - rifampicina (medicina utilizzata per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia - iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: - leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo imunomodulátory) - rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
Italian: Descrizione dell'aspetto di AUBAGIO e contenuto della confezione AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di forma pentagonale, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull'altro.
Czech: Jak přípravek AUBAGIO vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) AUBAGIO 14 mg jsou bledě modré až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Compresse rivestite con film di forma pentagonale, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull'altro.
Czech: Bledě až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Italian: Nello studio TOWER, complessivamente 1169 pazienti affetti da SMR sono stati randomizzati a 7 mg (n=408) o 14 mg (n=372) di teriflunomide o placebo (n= 389) per una durata variabile del trattamento terminato 48 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Czech: 408) nebo 14 mg (n = 372) teriflunomidu nebo placebo (n = 389) po variabilní dobu léčby končící 48 týdnů po randomizaci posledního pacienta.
Italian: Tuttavia si è osservata un'ampia variabilità del risultato finale, ad esempio in alcuni pazienti la neuropatia periferica si è risolta mentre in altri si sono registrati sintomi persistenti.
Czech: u některých pacientů neuropatie vymizela a u některých příznaky přetrvávaly.
Italian: AUBAGIO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché gli effetti del medicinale sulla popolazione in questa fascia d'età non sono noti.
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e dopo il trattamento se le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide sono superiori a 0,02 mg/l.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby teriflunomidem a po ní (dokud plazmatické hladiny neklesnou pod úroveň 0,02 mg/l) používat účinnou antikoncepci.
Italian: • Rischio di effetti epatici o Test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento o Educare il paziente circa i segni ed i sintomi di una patologia epatica e la necessità di riferire all'operatore sanitario se ne fanno esperienza
Czech: • riziko postižení jater o před zahájením léčby a pravidelně opakovaně během léčby je nutné provádět testy pro zhodnocení funkce jater o pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích jaterního onemocnění a nutnosti hlásit všechny tyto zjištěné účinky svému lékaři
Italian:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 rispetto a placebo
Czech: (95% CI) ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 ve srovnání s placebem (1) BOD: zátěž onemocnění (burden of disease): celkový objem lézí (T2 a T1 hypointenzní) v ml
Italian: L' eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente.
Czech: Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ASTUCCIO DI PROTEZIONE CONTENENTE UN WALLET
Czech: OCHRANNÝ OBAL OBSAHUJÍCÍ POUZDRO
Italian: I pazienti con malattia epatica pre-esistente e/o che consumano abbondanti quantità di alcool possono essere a maggior rischio di manifestare enzimi epatici elevati durante l'assunzione della teriflunomide e devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di segni di malattia epatica.
Czech: Riziko zvýšených jaterních enzymů při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již existujícím onemocněním jater a/nebo u pacientů konzumujících velké množství alkoholu, proto je třeba pečlivě monitorovat, zda se u těchto pacientů nerozvíjejí známky jaterního onemocnění.
Italian: Si sono osservati aumenti degli enzimi epatici in pazienti trattati con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Italian: Calo ponderale, diminuzione della conta dei neutrofilib, diminuzione della conta leucocitariab, Creatin fosfochinasi ematica aumentata
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, snížený počet neutrofilůb, snížený počet leukocytůb,
Italian: Studi di sicurezza, nel corso dei quali teriflunomide è stata somministrata in concomitanza con interferone beta o con glatiramer acetato per un massimo di un anno, non hanno rivelato preoccupazioni specifiche per la sicurezza, tuttavia si è osservato un tasso più elevato di reazioni avverse rispetto alla somministrazione di teriflunomide in monoterapia.
Czech: Studie bezpečnosti, ve kterých byl teriflunomid podáván konkomitantně s interferonem beta nebo glatiramer-acetátem po dobu až jednoho roku, neodhalily žádné specifické bezpečnostní problémy.
Italian: • Emocromo completo con formula leucocitaria e conta piastrinica.
Czech: • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi.
Czech: Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů
Italian: • Per le donne potenzialmente fertili o Enfatizzare la necessità di adottare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento con teriflunomide o Di interrompere immediatamente il trattamento con teriflunomide se sospettano di essere in gravidanza e di contattare immediatamente il medico
Czech: o zdůraznit nutnost používání účinné antikoncepce během léčby teriflunomidem o ihned ukončit léčbu teriflunomidem při podezření na těhotenství a neprodleně kontaktovat lékaře
Italian: Confezioni di blister monodose di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio perforato in scatole di cartone contenenti 10x1 compresse rivestite con film.
Czech: PA/Al/PVC-Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahujících 10 x 1 potahovanou tabletu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg
Czech: AUBAGIO 14 mg
Italian: Via/modo di somministrazione
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Italian: - sta passando al o dal trattamento con AUBAGIO.
Czech: - přecházíte na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose della rosuvastatina del 50% quando la si somministra in concomitanza con teriflunomide.
Czech: Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s teriflunomidem se doporučuje snížit dávku rosuvastatinu na 50 %.
Italian: Non c'è un uso rilevante di teriflunomide in bambini di età compresa tra la nascita e meno di 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla.
Czech: Použití teriflunomidu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do 10 let není relevantní.
Italian: • Rischio di effetti ematologici o E' necessario valutare l'emocromo prima del trattamento e periodicamente durante lo stesso, in funzione di segni e sintomi
Czech: • riziko hematologických účinků o je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz před léčbou a dle přítomných známek a příznaků také v pravidelných intervalech během léčby
Italian: Malattia polmonare interstizial e
Czech: Intersticiální plicní onemocně ní
Italian: • Continui finché i livelli di AUBAGIO nel sangue sono sufficientemente bassi.
Czech: • Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku AUBAGIO ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou to zkontroluje Váš lékař.
Italian: Blister di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio inserite in confezioni wallet (14 e 28 compresse rivestite con film) e confezionate in scatole di cartone contenenti 14, 28, 84 (3 confezioni wallet da 28) e 98 (7 confezioni wallet da 14) compresse rivestite con film.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabičkách po 14, 28, 84 (3
Italian: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Italian: Il trattamento con AUBAGIO deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Czech: Na léčbu přípravkem AUBAGIO bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Italian: Ansia
Czech: Úzkost
Italian: I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni problemi possono permanere anche tra una recidiva e l'altra.
Czech: S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta in modo proporzionale alla dose dopo la somministrazione orale di 714 mg di teriflunomide.
Czech: Systémová expozice se po perorálním podání teriflunomidu v rozmezí 7 až 14 mg zvyšuje úměrně dávce.
Italian: Influenza, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione delle vie urinarie, Bronchite, Sinusite,
Czech: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest,
Italian: Eruzione cutanea, Acne
Czech: Alopecie Vyrážka, akné
Italian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Czech: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Italian: problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica) - Patologie delle unghie - Dolore post-traumatico
Czech: - postižení nehtů - posttraumatická bolest
Italian: Pertanto, i medicinali metabolizzati dal CYP2C8, quali repaglinide, paclitaxel, pioglitazone o rosiglitazone, devono essere usati con cautela durante il trattamento con teriflunomide.
Czech: Z tohoto důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2C8, jako je např. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon.
Italian: La paziente deve essere informata della necessità di riferire immediatamente al medico qualsiasi ritardo del ciclo mestruale o qualsiasi altro motivo di sospetto di una gravidanza; dovrà essere eseguito un test di gravidanza e qualora il risultato fosse positivo, il medico e la paziente dovranno parlare dei rischi per la gravidanza.
Czech: Pacientky je nutné upozornit, že pokud dojde k opožděnému nástupu menstruace, nebo budou-li mít jakýkoli jiný důvod domnívat se, že jsou těhotné, musí ihned uvědomit lékaře, který provede těhotenský test.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg compresse teriflunomide
Czech: AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomidum
Italian: Pollachiuria
Czech: Polakisurie
Italian: Sanofi AB
Czech: Sanofi S.p.A.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Infezioni gravi (inclusa sepsi) - Reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi) - Reazioni polmonari (malattia polmonare interstiziale, ILD) - Infiammazione del fegato, pancreas, o della bocca/labbra - Reazioni cutanee gravi - Livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue - Psoriasi
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, si possono attendere livelli plasmatici di teriflunomide superiori a 0,02 mg/l per una media di 8 mesi, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessari anche 2 anni per raggiungere una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l.
Czech: 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Italian: La Scheda educazionale per il paziente conterrà i seguenti elementi chiave: 1.Un richiamo sia per il paziente che per il medico coinvolto nel trattamento del paziente con teriflunomide, un farmaco che:
Czech: Upozornění jak pro pacienta, tak pro všechny zdravotníky o tom, že pacient je léčen teriflunomidem,
Italian: Variazione del carico di malattia settimana 108
Czech: Změna oproti placebu Průměrný počet Gd zvýrazněných lézí v týdnu 108
Italian: Donne in stato di gravidanza o in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile durante il trattamento con teriflunomide e successivamente finché i suoi livelli plasmatici sono superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6).
Italian: ALT >3 ULN e TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Czech: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN
Italian: mesi settimana 108
Czech: Změna BOD týden 108(1)
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, sono necessari in media 8 mesi affinché vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche inferiori a 0,02 mg/l, sebbene in considerazione della variabilità individuale la clearance della sostanza può richiedere anche 2 anni.
Czech: Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců.
Italian: In ciascun caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato eliminato dall'organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il livello di AUBAGIO nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l'inizio di una gravidanza.
Czech: V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna.