FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique du pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
French: Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, par diminution de la clairance rénale.
Spanish: Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Spanish: No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula la liberación de los neutrófilos.
French: Nettoyez votre site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol.
French: Comment utiliser Fulphila
Spanish: Cómo usar Fulphila
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une anomalie cytogénétique t(15 ; 17).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
French: Fulphila peut être laissé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Spanish: Fulphila puede permanecer a temperatura ambiente (que no supere los 30 °C) durante un único periodo de hasta 72 horas.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
French: Les évènements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
French: Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos.
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, dorsalgie, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Spanish: Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello)
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología, hematología, o ambas.
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
French: X Ne touchez pas la surface de peau nettoyée.
Spanish: X No toque el área limpia de la piel.
French: Ne pas administrer du pegfilgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Spanish: No administre pegfilgrastim en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
French: Solution injectable limpide, incolore.
Spanish: Solución inyectable, transparente e incolora.
French: Poussez le piston jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
Spanish: Empuje la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
French: - crises drépanocytaires chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Spanish: - crisis de anemia de células falciformes en pacientes con dicha anemia.
French: N'utilisez jamais Fulphila - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila No use Fulphila - si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium Chaque seringue préremplie de ce médicament contient 30 mg de sorbitol, ce qui est équivalent à 50 mg/mL.
Spanish: Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.
French: La douleur osseuse a été en général d'intensité légère à modérée, transitoire et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Spanish: El dolor óseo fue mayoritariamente de gravedad leve a moderada, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.
French: Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Spanish: Fulphila podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - douleur au site d'injection.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - dolor en la zona de la inyección.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1 Excipient à effet notoire
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n=31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
French: Au cours des essais cliniques, le pegfilgrastim a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Spanish: En los ensayos clínicos, pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p<0,001; y 2% versus 10%, p<0,001).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede hacer que la sangre se escape de pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubefacción/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - douleur osseuse.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor óseo.
French: Les études chez les rats indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée du pegfilgrastim.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la surpervivencia intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Fulphila.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Fulphila.
French: Dans de telles circonstances, le pegfilgrastim doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de pegfilgrastim, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Spanish: Suspenda definitivamente pegfilgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
French: Fulphila contient la substance active pegfilgrastim.
Spanish: Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
French: Thrombopénie1 ; Leucocytose1
Spanish: Trombocitopenia1; Leucocitosis1
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
French: Voir également rubrique 4.8.
Spanish: Ver sección 4.8.
French: Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Spanish: Fulphila se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
French: Nausées1
Spanish: Náuseas1
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fulphila : - si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulphila: - si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubefacción, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
French: Aortite
Spanish: Aortitis
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluidas las células tumorales, y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
French: Patients atteints de leucémie myéloïde ou de syndrome myélodysplasique Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Spanish: Pacientes con leucemia mieloide o síndromes mielodisplásicos Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Spanish: Esplenomegalia2; Rotura esplénica2
French: Comment se pratique l'injection ?
Spanish: ¿Cómo colocarse la inyección?
French: Après administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
French: • Fulphila est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous cutanée).
Spanish: • Fulphila se administra en forma de inyección en el tejido que está justo debajo de la piel
French: Chaque boîte contient 1 seringue en verre préremplie.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio.
French: - une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été rapportée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Spanish: - Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
French: Affections du système nerveux Céphalées1 Affections vasculaires
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea1
French: - syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
Spanish: - se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
French: Le pegfilgrastim semble s'éliminer principalement par la clairance neutrophiledépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis.
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Spanish: No lo intente si no le han enseñado.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Spanish: Los síntomas experimentados fueron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos o sosténgala en la mano cerrada unos minutos.
French: Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
French: - syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, de desquamation de la peau et d'ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Spanish: - síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal.
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Spanish: Los factores estimuladores de colonias de granulocitos pueden estimular el crecimiento de células mieloides in vitro y podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
French: • La partie haute de votre cuisse.
Spanish: • La parte superior del muslo.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution injectable.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
French: Comment se présente Fulphila et contenu de l'emballage extérieur Fulphila est une solution injectable limpide et incolore en seringue en verre préremplie munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Spanish: Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
French: X Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
Spanish: X No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p<0,001).
French: 1 seringue préremplie à usage unique (0,6 mL).
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml).
French: - crachat de sang (hémoptysie).
Spanish: - tos con sangre (hemoptisis).
French: X Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Spanish: X No la coja por el capuchón gris de la aguja.
French: Après administration de G-CSF, des cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumonies interstitielles.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial.
French: Ce que contient Fulphila - La substance active est le pegfilgrastim.
Spanish: Composición de Fulphila - El principio activo es pegfilgrastim.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Fulphila n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Fulphila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Informations générales
Spanish: Aspectos generales
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pegfilgrastim, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pegfilgrastim no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc de bromobutyle enrobé de Flurotec, d'une aiguille en acier inoxydable avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio de tipo I), con tapón de caucho de bromobutilo revestido de Fluorotec y aguja de acero inoxidable con o sin protector automático de la aguja.
French: La seringue préremplie est fournie avec une plaquette thermoformée et un système automatique de protection de l'aiguille.
Spanish: La jeringa se proporciona envasada en un blíster y con un protector automático de la aguja.
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants était semblable à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 microgrammes/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Con la excepción del grupo de menor edad (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadios II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).