FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso simultâneo de Fentanyl-ratiopharm e de bebidas alcoólicas aumenta o risco de reacções adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma quebra de pressão arterial, sedação profunda e coma.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm lietošana kopā ar alkoholiskiem dzērieniem palielina smagu blakusparādību risku un var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos, izteiktu sedāciju un komu.
Portuguese: Tabela 1: Conversão de potência equianalgésica
Latvian: Ekvianalgētiskā stipruma pārvēršana
Portuguese: Os primeiros são transitórios e a respectiva causa deve ser investigada caso o sintoma persista.
Latvian: Pirmā no minētajām blakusparādībām ir pārejoša; ja simptomi neizzūd, jānoskaidro cēlonis.
Portuguese: xerostomia, dispepsia.
Latvian: ekzantēma, eritēma.
Portuguese: A dose de fentanilo correspondente deve ser determinada do seguinte modo: a) utilizando a Tabela 2 para doentes que têm necessidade de rotação opióide (ratio da conversação da morfina oral para o sistema transdérmico de fentanilo 150:1)
Latvian: Atbilstošā fentanila deva jānosaka sekojoši: a) izmantojot 2. tabulu pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 150:1) b) izmantojot 3. tabulu pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kuri to labi panes (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 100:1)
Portuguese: Tabela 2: Dose inicial recomendada de fentanilo transdérmico baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que tenham necessidade de rotação opióide)
Latvian: Transdermāli ievadāma fentanila ieteicamā sākumdeva, par pamatu ņemot perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa)
Portuguese: Aumentos significativos da temperatura corporal podem potencialmente aumentar a taxa de absorção do fentanilo.
Latvian: Fentanila uzsūkšanās ātrumu var palielināt ķermeņa temperatūras būtiska paaugstināšanās.
Portuguese: O fentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundários na criança lactente tais como sedação e depressão respiratória.
Latvian: Fentanils nokļūst mātes pienā un ar krūti barotam bērnam var izraisīt tādas blakusparādības kā sedāciju un elpošanas nomākumu.
Portuguese: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
Latvian: Polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
Portuguese: - Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente da pele.
Latvian: - Kā aprakstīts iepriekš, uz citas ķermeņa daļas uzlieciet jaunu plāksteri.
Portuguese: Elevadas quantidades da substância activa permanecem nos sistemas transdérmicos mesmo depois de utilizados.
Latvian: Transdermālajos plāksteros arī pēc lietošanas var būt palicis liels daudzums aktīvās vielas.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de alegria não natural, perda de memória, dificuldades em dormir, alucinações, agitação, tremor, distúrbios da sensibilidade, distúrbios do discurso, diminuição ou aumento da tensão arterial e da taxa cardíaca, dificuldades em respirar, diarreia, dificuldades em urinar, erupções cutâneas, vermelhidão cutânea (eritema).
Latvian: nedabiska laimes sajūta, atmiņas zudums, miega traucējumi, halucinācijas, nemiers, trīce, jušanas traucējumi, runas traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās un sirdsdarbības palēnināšanās vai paātrināšanās, apgrūtināta elpošana, caureja, urīna izvadīšanas traucējumi, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma).
Portuguese: Em dor crónica de origem não cancerígena, poderá ser preferível iniciar o tratamento com opiódes fortes de libertação imediata (ex: morfina) e prescrever o sistema transdérmico de fentanilo após determinação da eficácia e da dose máxima do opióde forte.
Latvian: Hronisku sāpju, kuras nav izraisījis vēzis, ārstēšanu ir ieteicams sākt ar ātras un spēcīgas iedarbības opioīdiem (piem., morfīnu) un fentanila transdermālos plāksterus parakstīt pēc spēcīgas darbības opioīdu efektivitātes un optimālo devu noteikšanas.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, ritonavir) com fentanilo administrado por via transdérmica pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo.
Latvian: Ja vienlaikus ar transdermālu fentanila preparātu lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piem., ritonavīru), rezultātā var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
Latvian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Portuguese: As erupções e a vermelhidão cutâneas normalmente desaparecem no prazo de um dia após a remoção do sistema.
Latvian: Izsitumi un ādas apsārtums parasti uzzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Portuguese: Camada adesiva: Camada adesiva de poliacrilato Película de cobertura: Folha de polipropileno, tinta de impressão azul Camada de libertação: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
Latvian: Palīgvielas: poliakrilāta līmējošā kārta; polipropilēna folija; zila tinte drukāšanai; polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
Portuguese: Os doentes idosos e debilitados podem apresentar uma depuração reduzida do fentanilo conduzindo a uma semivida terminal prolongada.
Latvian: Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem var būt samazināts fentanila klīrenss, kā rezultātā pagarinās terminālais eliminācijas pusperiods.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Latvian: Pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Portuguese: Este medicamento está indicado no tratamento da dor crónica grave que só pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.
Latvian: Preparāts indicēts stipru hronisku sāpju gadījumā, ko nevar pietiekami kontrolēt ar opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.
Portuguese: A depressão respiratória pode persistir para além da remoção do sistema.
Latvian: Elpošanas nomākums var turpināties arī pēc plākstera noņemšanas.
Portuguese: Deve deixar passar pelo menos 7 dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.
Latvian: Lai varētu otrreiz izmantot to pašu ķermeņa daļu, jābūt pagājušām vismaz 7 dienām.
Portuguese: Perturbações gerais e do local da administração Raros:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti:
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente até ser atingida a eficácia analgésica.
Latvian: Deva jātitrē individuāli, līdz panākta vēlamā pretsāpju darbība.
Portuguese: A comichão desaparece normalmente um dia após a remoção do sistema.
Latvian: Nieze parasti izzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Portuguese: A absorção contínua do fentanilo pela pele é responsável por uma redução mais lenta da concentração plasmática do que a observada após uma infusão intravenosa.
Latvian: Ja fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu, tā koncentrācija serumā pazeminās lēnāk nekā pēc intravenozas infūzijas.
Portuguese: Se utilizar mais Fentanyl-ratiopharm do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Fentanyl- ratiopharm vairāk nekā noteikts
Portuguese: Uma dose inicial de 0,4-2 mg de cloridrato de naloxona IV. é recomendada para adultos.
Latvian: Pieaugušajiem kā sākumdevu iesaka 0,4-2 mg naloksona hidrohlorīda i/v.
Portuguese: Este facto deve-se ao aumento gradual das concentrações séricas de fentanilo durante as primeiras 24 horas após a aplicação do sistema.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pirmās 24 stundas pēc plākstera uzlikšanas fentanila koncentrācijas serumā pakāpeniski pieaug.
Portuguese: Raros menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes Muito raros menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo casos isolados
Latvian: Reti mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Portuguese: Duração da administração
Latvian: Lietošanas ilgums
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Portuguese: Cada sistema de 7,5 cm2 contém
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur
Portuguese: Cada sistema de 22,5 cm2 contém
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur
Portuguese: - Dobre o sistema usado ao meio de modo a que as extremidades adesivas se colem uma à outra.
Latvian: - Salokiet izlietoto plāksteri uz pusēm tā, lai lipīgās daļas saliptu kopā.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Portuguese: 16,5 mg de fentanilo.
Latvian: 16,5 mg fentanila.
Portuguese: 12,375 mg de fentanilo.
Latvian: 12,375 mg fentanila.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas perigosas enquanto estiver a usar Fentanyl-ratiopharm, excepto se o seu médico o informar que isso lhe é permitido.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet bīstamus mehānismus, ja vien to nav atļāvis Jūsu ārsts.
Portuguese: O sinal mais frequente de sobredosagem é uma redução da capacidade respiratória.
Latvian: Biežākā pārdozēšanas pazīmē ir apgrūtināta elpošana.
Portuguese: 4,125 mg de fentanilo.
Latvian: 4,125 mg fentanila.
Portuguese: <DE/H/0739/01/MR> Áustria
Latvian: DE/H/0739/01/MR
Portuguese: O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema, através da pele para o corpo.
Latvian: Pretsāpju līdzeklis fentanils no plākstera caur ādu lēni uzsūcas organismā.
Portuguese: Insuficiência hepática e renal
Latvian: Pavājināta aknu un nieru darbība
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, a: - ritonavir (usado para tratar SIDA) - cetoconazol, itraconazol (usado para tratar doenças fúngicas)
Latvian: Tas attiecas, piemēram, uz šādiem līdzekļiem: - ritonavīrs (izmanto AIDS ārstēšanai); - ketokonazols, itrakonazols (izmanto sēnīšslimību ārstēšanai); - diltiazems (izmanto sirds slimību ārstēšanai); - cimetidīns (izmanto kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai); - makrolīdu antibiotikas (izmanto infekciju ārstēšanai).
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser utilizado nesta população.
Latvian: Bērniem Fentanyl -ratiopharm nedrīkst lietot.
Portuguese: Para a remoção do pêlo devem ser utilizadas tesouras em vez de lâminas.
Latvian: Lai likvidētu apmatojumu, bārdas naža vietā izmantojamas šķēres.
Portuguese: Não é recomendado o seu uso com Fentanyl-ratiopharm.
Latvian: Nav ieteicams lietot šos medikamentus kopā ar Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Utilizar Fentanyl-ratiopharm com alimentos e bebidas
Latvian: Fentanyl- ratiopharm lietošana kopā ar uzturu
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Nelietojiet Fentanyl-ratiopharm šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fentanilu vai kādu citu preparāta sastāvdaļu.
Portuguese: Cada sistema de 7,5 cm2 contém 4,125 mg de fentanilo.
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Portuguese: 8,25 mg de fentanilo.
Latvian: 8,25 mg fentanila.
Portuguese: Cada sistema de 30 cm2 contém
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur
Portuguese: A Tabela 2 e 3 não deve ser utilizada para mudar de fentanilo transdérmico para um tratamento com morfina.
Latvian: Pārejot no transdermālas fentanila lietošanas uz morfīna terapiju, nedrīkst izmantot 2. un 3. tabulu.
Portuguese: Têm sido notificados sintomas de privação quando se muda de tratamento de longa duração com morfina para fentanilo transdérmico apesar da eficácia analgésica adequada.
Latvian: Pārejot no ilgtermiņa ārstēšanas ar morfīnu uz transdermālu fentanila lietošanu, ir ziņots par abstinences simptomiem, neraugoties uz līdzvērtīgu pretsāpju darbību.
Portuguese: Cada sistema de 22,5 cm2 contém 12,375 mg de fentanilo.
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur 12,375 mg fentanila.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību uzmanīgi jānovēro un, ja vajadzīgs, viņiem jāsamazina zāļu deva.
Portuguese: sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
Latvian: ģeneralizētas alerģiskas reakcijas ar asinsspiediena pazemināšanos un/vai apgrūtinātu elpošanu (anafilaktiskas reakcijas), maldīgas idejas, uzbudinājuma stāvokļi, fiziskā spēka zudums, depresija, trauksme, apmulsums, seksuāla disfunkcija, abstinences simptomi, koordinācijas traucējumi, krampji (tostarp kloniski un grand mal krampji), samazināts redzes asums, elpošanas traucējumi (elpošanas nomākums), elpošanas apstāšanās (apnoja), sāpīga vēdera uzpūšanās, gremošanas trakta blokāde, sāpes urīnpūslī, samazināta ūdens izdalīšanās nekā parasti (samazināt urīna izdalīšanās).
Portuguese: Cada sistema de 15 cm2 contém 8,25 mg de fentanilo.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
Portuguese: Cada sistema de 30 cm2 contém 16,5 mg de fentanilo.
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária.
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk:
Portuguese: <DE/H/0739/04/MR> Áustria
Latvian: DE/H/0739/04/MR
Portuguese: Cada sistema de 15 cm2 contém
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur
Portuguese: Pouco frequentes: tremor, parestesia, distúrbio do discurso.
Latvian: trīce, parestēzija, runas traucējumi.
Portuguese: Devem ser considerados métodos alternativos ou adicionais de analgesia, ou administração alternativa de opióides, quando a dose de Fentanyl-ratiopharm excede os 300 microgramas/hora.
Latvian: Ja Fentanyl- ratiopharm deva pārsniedz 300 mikrogramus stundā, jāapsver iespēja izmantot papildu vai alternatīvas pretsāpju metodes vai alternatīvu opioīdu lietošanu.
Portuguese: Tabela 3: Dose inicial recomendada de fentanilo transdérmico baseada na dose diária de morfina oral (para doentes estáveis que tolerem bem a terapêutica opióide) Dose de morfina oral (mg/24 h)
Latvian: Transdermāli ievadāma fentanila ieteicamā sākumdeva, par pamatu ņemot perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kri to labi panes)
Portuguese: <DE/H/0739/03/MR> Áustria
Latvian: DE/H/0739/03/MR
Portuguese: Tinta azul de impressão
Latvian: Polipropilēna folija, zila tinte drukāšanai.
Portuguese: [20 sistemas transdérmicos:] Data
Latvian: [20 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Portuguese: depressão respiratória, apneia.
Latvian: elpošanas nomākums, apnoja.
Portuguese: vasodilatação.
Latvian: miegainība.
Portuguese: [5 sistemas transdérmicos:] Data
Latvian: [5 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Portuguese: Via transdérmica 12.375 mg/22.5 cm2 que liberta 75 µg de fentanilo por hora
Latvian: 12.375 mg/22.5 cm² kas atbrīvo 75 µg fentanila stundā
Portuguese: soluços.
Latvian: žagas.
Portuguese: O fentanilo é excretado no leite materno e pode provocar sedação e depressão respiratória no lactente.
Latvian: Fentanils izdalās mātes pienā un bērnam, kas tiek barots ar krūti, var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu.
Portuguese: Qual o aspecto de Fentanyl-ratiopharm e conteúdo da embalagem
Latvian: Fentanyl- ratiopharm ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Dobre os sistemas usados e elimine-os de acordo com as exigências locais ou entregue-os na farmácia.
Latvian: Izlietotos plāksterus salokiet un iznīciniet vai nogādājiet atpakaļ aptiekā.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha chegado a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
Latvian: Rezultāti, kādus pieteikuma iesniedzējs ieguva par ārstēšanas efektu, izmantojot šo modeli, ir šādi:
Portuguese: Utilizando a abordagem de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Latvian: Atbilstoši Kusa (O. Kuss: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
Latvian: Līdz ar to šajos noteikumos noteiktās prasības Eiropas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēji līdz šim drīzāk uzskatīja par ieteikumiem nekā par kategoriskām prasībām.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
Portuguese: Inicialmente, o Requerente submeteu os dados de comparação de eventos adversos sem qualquer análise estatística, pelo que foi solicitada uma comparação estatística.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
Portuguese: Dose única: Estimativa de OR: 5,67, IC de 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses múltiplas: Estimativa de OR: 1,41, IC de 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FENTRIX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Portuguese: O fentanilo é 75-100 vezes mais potente do que a morfina parentérica.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Latvian: POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia e a tolerância sistémica da substância activa não são afectadas.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas efektivitāte un sistēmiskā panesamība nemainās.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Portuguese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), o Requerente recalculou o modelo misto logístico utilizando o procedimento NLMIXED do SAS (SAS Versão 9.1.3).
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EME discordantes.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Portuguese: As reacções cutâneas com uma pontuação 1 não foram incluídas na análise dado que são muito ligeiras e podem ser causadas por qualquer sistema transdérmico disponível no mercado.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
Portuguese: Dado que actualmente não se encontra disponível uma orientação explícita na UE sobre a avaliação da tolerância local de sistemas transdérmicos, e tendo em consideração a experiência prévia com as autorizações de introdução no mercado de vários outros sistemas transdérmicos na UE, o CHMP notou que a tolerância dérmica tem sempre sido avaliada como parte de estudos farmacocinéticos.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
Portuguese: Por esta razão, foi considerado seguro inferir que investigações adicionais não irão acrescentar mais informações a este perfil de segurança favorável e que devem ser assim evitadas, por razões relacionadas com o bem-estar dos animais, tal como tem sido prática comum noutros procedimentos europeus do passado.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka viedoklis, ka turpmāki pētījumi nesniegtu būtisku papildinformāciju par šīm labvēlīgām drošības īpašībām, ir pamatots, un tādēļ no tiem jāizvairās dzīvnieku labsajūtas dēļ, kā tas bijis ierasts arī citām Eiropas procedūrām iepriekš.
Portuguese: Os EM que levantaram objecções consideraram que os resultados do estudo deveriam ser novamente analisados uma vez que, inicialmente, os dados sobre irritação não tinham sido avaliados de forma apropriada.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka pētījuma rezultāti atkārtoti jāizvērtē, jo sākotnēji dati par kairinājumu nav atbilstoši novērtēti.
Portuguese: Tomando todos estes aspectos em consideração, o CHMP aceitou o argumento de que os dados não clínicos disponíveis demonstram de forma suficiente a tolerância local comparável entre o Fentrix e o Dorogesic.
Latvian: Ņemot vērā visus šos aspektus, CHMP pieņēma argumentu, ka pieejamie neklīniskie dati pietiekami pierāda salīdzināmu Fentrix un Dorogesic lokālo panesamību.
Portuguese: De modo a avaliar a aplicabilidade desta objecção, o CHMP teve em consideração os pontos subsequentes:
Latvian: Lai novērtētu šā iebilduma pamatotību, CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Portuguese: A norma orientadora sobre investigações não clínicas de tolerância local foi desenvolvida antes da introdução dos sistemas transdérmicos.
Latvian: Vadlīnijas par lokālās panesamības neklīnisku izpēti tika izstrādātas pirms transdermālo sistēmu ieviešanas.
Portuguese: Mais importante é o facto de o Requerente ter reproduzido o efeito estatisticamente significativo do medicamento para o estudo de dose única (p= 0,0371), enquanto que no estudo de doses múltiplas as diferenças não foram estatisticamente significativas (p=0,0716).
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka pieteikuma iesniedzējs reproducēja statistiski nozīmīgu līdzekļa ietekmi vienreizējās devas pētījumam (p = 0,0371), bet vairāku devu pētījumam atšķirības nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,0716).
Portuguese: Para clarificar a relevância clínica destas preocupações e avaliar o significado da análise estatística efectuada pelos EME, o CHMP teve em consideração os seguintes pontos:
Latvian: Lai noskaidrotu šo bažu klīnisko nozīmi un novērtētu iesaistītās dalībvalsts veiktās statistiskās analīzes nozīmību, CHMP apsvēra šādus faktus:
Portuguese: Por conseguinte, os EM que levantaram objecções consideraram que a diferença era não só estatisticamente significativa, mas que esta diferença era também considerada clinicamente relevante.
Latvian: Tādēļ oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirība ir ne tikai statistiski nozīmīga, bet arī klīniski būtiska.
Portuguese: - Questões não clínicas
Latvian: - Neklīniskās problēmas