FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighedskategorierne er: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Stupne frekvencie sú: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Det er for nuværende ukendt, om abemaciclib kan reducere virkningen af hormonelle kontraceptiva med systemisk virkning.
Slovak: Momentálne nie je známe, či môže abemaciklib znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku s pohárom vody.
Danish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Danish: Tabletten skal synkes hel (patienterne må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, inden de synker dem).
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku (pacientky nesmú tablety pred prehltnutím žuť, drviť ani deliť).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af nedenstående: - Symptomer såsom kulderystelser eller feber.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - príznaky ako triaška alebo horúčka.
Danish: Det vides ikke, om Verzenios går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či Verzenios prechádza do materského mlieka.
Danish: - forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer og øge din risiko for at få en infektion.
Slovak: - znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af abemaciclib til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o užívaní abemaciklibu tehotnými ženami.
Danish: Verzenios må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Verzenios sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú dávku.
Danish: Blokeringen af disse proteiners virkning kan hæmme væksten af kræftceller, gøre knuden mindre og forsinke kræftens udvikling.
Slovak: Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.
Danish: Forekomsten var højest i den første måned af abemaciclibbehandlingen og faldt efterfølgende.
Slovak: Najvyšší výskyt bol v priebehu prvého mesiaca liečby abemaciklibom a následne bol nižší.
Danish: Verzenios bør indtages kontinuerligt, så længe patienten opnår en klinisk fordel ved behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovak: Verzenios sa má užívať nepretržite, pokiaľ má pacientka z liečby klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Danish: Det frarådes at anvende Verzenios under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Slovak: Verzenios sa neodporúča počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt eller svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Ak cítite neobvyklú únavu alebo závrat, buďte pri šoférovaní alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrní.
Danish: Toksicitet a
Slovak: Toxicita a
Danish: Andre bivirkninger ved Verzenios kan omfatte:
Slovak: Iné vedľajšie účinky pri Verzeniu môžu zahŕňať:
Danish: Verzenios påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Verzenios má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Abemaciclibs indvirkning på QTcF-intervallet blev vurderet hos 144 patienter med fremskreden cancer.
Slovak: Účinok abemaciklibu na QTcF interval sa hodnotil u 144 pacientov s pokročilým štádiom karcinómu.
Danish: Behandlingen med Verzenios bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Slovak: Liečbu Verzeniom by mali iniciovať a kontrolovať lekári so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Danish: Der blev set komplet eller delvis rekonvalescens af alle målorganer efter en rekonvalescensperiode på 28 dage.
Slovak: Úplné alebo čiastočné vyliečenie bolo zaznamenané u všetkých cieľových orgánov na konci 28-dňového liečebného obdobia.
Danish: Verzenios kan:
Slovak: Verzenios môže:
Danish: Derfor kan abemaciclib tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Preto sa abemaciklib môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge abemaciclib for karcinogent potentiale.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na testovanie karcinogénneho potenciálu u abemaciklibu.
Danish: De primære fund i målorganerne af potentiel relevans for mennesker omfattede gastrointestinale og hæmatolymfopoietiske organvirkninger hos rotter og hunde i studier af op til 13 ugers varighed.
Slovak: Primárne zistenia z cieľových orgánov o potenciálnej relevancii u ľudí zahŕňali účinky na gastrointestinálne a hematolymfopoetické orgány u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich najviac 13 týždňov.
Danish: - Smertefuld hævelse af benene, brystsmerter, stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, da det kan være tegn på blodpropper i venen (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Slovak: - bolestivá opuchnutá noha, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchla srdcová frekvencia, pretože to môžu byť známky krvných zrazenín v žilách (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
Danish: Delvist respons, (%)
Slovak: Úplná odpoveď, (%)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "Exp".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP".
Danish: Abemaciclib bindes i høj grad til plasmaproteiner hos mennesker (gennemsnitlig bindingsgrad på 96 % til 98 %).
Slovak: Abemaciklib je u ľudí vysoko viazaný na plazmatické proteíny (priemerná viazaná frakcia približne 96 % až 98 %).
Danish: I en subpopulation med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som ikke havde fået forudgående endokrin behandling, var PFS også konsekvent.
Slovak: V podskupine pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením, ktorí nedostali predchádzajúcu endokrinnú liečbu, bolo PFS tiež konzistentné.
Danish: Objektivt respons hos patienter med målbar sygdoma
Slovak: Objektívna odpoveď u pacientok s merateľným ochoreníma
Danish: Virkninger på lunger og skeletmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 2 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, og virkninger på nyrerne forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 6 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Slovak: Účinky na pľúcne a skeletálne svalstvo s vyskytovali iba u potkanov pri hladinách expozície približne 2-násobne vyššej ako sú hladiny expozície u ľudí a účinky na obličky sa vyskytli iba u potkanov pri hladine expozície približne 6-krát vyššej ako hladiny expozície u ľudí.
Danish: Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis, medmindre dosen allerede er reduceret på grund af den toksicitet, der førte til brug af vækstfaktoren.
Slovak: Pokračujte ďalšou nižšou dávkou, pokiaľ dávka už nebola znížená kvôli toxicite, ktorá viedla k použitiu rastového faktora.
Danish: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 a NCI CTCAE
Danish: Alvorlige infektioner, såsom lungeinfektioner, kan være livstruende; - forårsage blodpropper i venerne; - påvirke din leverfunktion; - forårsage diarré.
Slovak: Závažné infekcie ako napr. pľúcne infekcie môžu ohrozovať život; - spôsobovať krvné zrazeniny v žilách; - ovplyvniť spôsob fungovania vašej pečene; - spôsobovať hnačku.
Danish: I dyreforsøg blev der ikke set nogen virkning på hunnernes reproduktionsorganer.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 7 og figur 1.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
Danish: Der blev ikke påvist nogen større ændring (dvs. >20 ms) i QTcF-intervallet ved den observerede gennemsnitlige maksimale steady state-koncentration af abemaciclib efter en terapeutisk doseringsplan.
Slovak: Nebola zistená žiadna veľká zmena (to jest >20 ms) v intervale QTcF v priemernej pozorovanej maximálnej koncentrácii abemaciklibu v ustálenom stave po liečebnom dávkovacom pláne.
Danish: Cirka 56 % af patienterne havde viscerale metastaser.
Slovak: Približne 56 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad, du skal bare undgå grapefrugt og grapefrugtjuice (se afsnit 2 "Brug af Verzenios sammen med mad og drikke").
Slovak: Tablety môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, len sa vyhnite konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu (pozri časť 2 „Verzenios s jedlom a nápojmi").
Danish: In vitro er Rb-negative og Rb-depleterede cancercellelinjer generelt mindre følsomme over for abemaciclib.
Slovak: In vitro sú Rb-negatívne a Rbdepletované línie rakovinových buniek obvykle menej citlivé na abemaciklib.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Danish: Cirka 25 % af patienterne havde primær endokrin resistens (progression på endokrin behandling i løbet af de første 2 år med adjuverende endokrin behandling eller i løbet af de første 6 måneder med endokrin førstelinjebehandling for metastatisk brystcancer), og størstedelen udviklede endokrin resistens senere.
Slovak: Približne 25% pacientok malo primárnu endokrinnú rezistenciu (progresia pri endokrinnej liečbe do prvých 2 rokov adjuvantnej endokrinnej liečby alebo do prvých 6 mesiacov prvej línie endokrinnej liečby metastázujúceho karcinómu prsníka) a u väčšiny sa endokrinná rezistencia vyvinula neskôr.
Danish: Disse cirkulerende metabolitter er aktive og har samme potens som abemaciclib.
Slovak: Tieto cirkulujúce metabolity sú aktívne s podobnou potenciou ako abemaciklib.
Danish: Abemaciclibs virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Slovak: Fertilita Účinok abemaciklibu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Danish: Den geometriske middelværdi for distributionsvoluminet er cirka 750 l (69 % CV), hvilket viser, at abemaciclib fordeles til vævene.
Slovak: Geometrický priemer systémového distribučného objemu je približne 750 l (69 % CV), čo svedčí o distribúcii abemaciklibu do tkanív.
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 8 og figur 2.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 8 a na obrázku č. 2.
Danish: Abemaciclibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abemaciklibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Hold blisterkortet intakt
Slovak: Blistrový kartón uchovávajte neporušený.
Danish: Verzenios plus fulvestrant forlængede den progressionsfri overlevelse uden klinisk betydningsfuld eller signifikant negativ indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet.
Slovak: Verzenios s fulvestrantom predĺžili prežitie bez progresie bez klinicky významnej a podstatnej ujmy na kvalite života súvisiacej so zdravím.
Danish: Grad 3 eller 4 eller hospitaliseringskrævende a NCI CTCAE
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 alebo vyžaduje hospitalizáciu a NCI CTCAE
Danish: Hjælpestof: lactose.
Slovak: Pomocné látky: laktóza.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpadový materiál sa majú likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: b Infektioner omfatter alle foretrukne termer, der er en del af systemorganklassen infektioner og parasitære sygdomme.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PT, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy.
Danish: Dosis kan tages med eller uden mad.
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Danish: Cirka 22 % af patienterne havde kun sygdom i knoglerne, og 53 % havde viscerale metastaser.
Slovak: Približne 22 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 53 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Danish: Cytotoksiske virkninger på hannernes reproduktionsveje hos rotter og hunde tyder dog på, at abemaciclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd (se pkt.
Slovak: Avšak cytotoxické účinky na samčí reprodukčný systém potkanov a psov naznačujú, že abemaciklib môže poškodzovať fertilitu samcov (pozri časť
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%)
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára, počet prípadov (%)
Danish: PCTFE/PE/PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie i et kalenderblisterkort, i pakninger med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Slovak: PCTFE/PE/PVC blistre uzavreté hliníkovou fóliou v kartónových blistroch s kalendárom, v balení po 14, 28, 42, 56, 70 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er diarré, infektioner, neutropeni, anæmi, træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami sú hnačka, infekcie, neutropénia, anémia, únava, nevoľnosť, vracanie a zníženie chuti do jedla.
Danish: Tag Verzenios to gange dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen og om aftenen, så der altid er tilstrækkelig medicin i din krop.
Slovak: Kedy sa má užívať Verzenios Užívajte Verzenios dvakrát denne, každý deň približne v rovnakom čase, najlepšie ráno a večer, aby bol vo vašom tele stále dostatok lieku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE50
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE50
Danish: Cirka 39 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 44 % havde fået antihormonel behandling i (neo)adjuverende regi.
Slovak: Približne 39 % pacientok dostalo chemoterapiu a 44 % dostalo antihormonálnu liečbu v (neo) adjuvantnom nastavení.
Danish: Koncentrationerne af abemaciclib og dets aktive metabolitter i cerebrospinalvæsken er sammenlignelige med de ubundne plasmakoncentrationer.
Slovak: Koncentrácie abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov v cerebrospinálnej tekutine sú porovnateľné s koncentráciami neviazanej formy v plazme.
Danish: Den primære biotransformationen sker via hydroxylering til en metabolit, der cirkulerer med et AUC, der er 77 % af moderstoffet.
Slovak: Primárnou biotransformáciou je hydroxylácia na metabolit cirkulujúci s AUC, ktorá tvorí 77 % materského lieku.
Danish: Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis.
Slovak: Pokračujte s ďalšou nižšou dávkou.
Danish: Verzenios i kombination med endokrin behandling
Slovak: Verzenios v kombinácii s endokrinnou liečbou
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er i stykker eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je balenie poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Danish: Studiets primære endepunkt, forbedring af PFS, blev nået.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny koncový ukazovateľ zlepšenia PFS.
Danish: Hvis du har hoste, feber og svært ved at få vejret eller smerter i brystet, kan det være tegn på en lungeinfektion.
Slovak: horúčka a sťažené dýchanie alebo bolesť na hrudi, môže to byť prejav pľúcnej infekcie.
Danish: 17 % af patienterne var præ-/perimenopausale kvinder i ovariehæmmende behandling med en GnRH-agonist.
Slovak: 17 % pacientok boli pred-/perimenopauzálne ženy s ovariálnou supresiou agonistom GnRH.
Danish: Der skal dog monitoreres nøje for tegn på toksicitet.
Slovak: Majú však byť dôkladne sledovaní na prejavy a príznaky toxicity.
Danish: Verzenios er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof abemaciclib.
Slovak: Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib.
Danish: Bivirkninger indberettet i fase 3-studier med abemaciclib i kombination med endokrin behandling (N=768)
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Danish: Stigning i ASAT og/eller ALAT >3 x ULN MED total bilirubin >2 x ULN, ved fravær af kolestase
Slovak: Zvýšená hladina AST a/alebo ALT >3 x ULN VRÁTANE celkového bilirubínu >2 x ULN, bez cholestázy
Danish: • Infektioner
Slovak: • infekcie
Danish: Alvorlige eller livstruende infektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce infekcie sú menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 osôb).
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Slovak: Zvýšené aminotransferázy
Danish: Hvis du får visse bivirkninger under behandlingen med Verzenios, vil lægen eventuelt nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Verzenia vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo vašu liečbu dočasne či natrvalo ukončí.
Danish: Hyppighed Foretrukken term
Slovak: Preferovaný termín
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede det samlede AUC for abemaciclib og dets aktive metabolitter med 9 % og øgede Cmax med 26 %.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšovalo kombinované AUC abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 9 % a zvyšovalo Cmax o 26 %.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: Afbryd doseringen af abemaciclib i mindst 48 timer efter administration af den sidste dosis blodlegeme-vækstfaktorer, og indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Slovak: Prerušte dávkovanie abemaciklibu aspoň na 48 hodín od podania poslednej dávky rastových faktorov krvných buniek dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Danish: Alder, køn og legemsvægt havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib i en populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med cancer (135 mænd og 859 kvinder; aldersinterval 24-91 år og legemsvægtsinterval 36-175 kg).
Slovak: Vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu v populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s rakovinou (135 mužov a 859 žien; vekové rozpätie 24-91 rokov; a rozpätie telesnej hmotnosti 36-175 kg).
Danish: Abemaciclib er en potent og selektiv hæmmer af cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) og mest aktiv over for cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Slovak: Abemaciklib je silný a selektívny inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a je najúčinnejší proti cyklínu D1/CDK4 v enzymatických testoch.
Danish: Placebo plus fulvestrant
Slovak: Placebo a fulvestrant
Danish: Undgå at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af Verzenios i blodet.
Slovak: Počas užívania lieku sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, pretože môžu zvýšiť koncentráciu Verzenia v krvi.
Danish: Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død på 44,7 % og en forbedring på 7,2 måneder i median-PFS for de patienter, der blev behandlet med Verzenios plus fulvestrant.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia s hodnotou 44,7 % a 7,2-mesačnému zlepšeniu v mediáne PFS u pacientok liečených Verzeniom s fulvestrantom.
Danish: Verzenios er til oral anvendelse.
Slovak: Verzenios je na perorálne použitie.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide og havde ikke fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
Slovak: Väčšinu pacientok v každom ramene liečby tvorili belošky a pacientky nedostávali chemoterapiu metastázujúceho ochorenia.
Danish: Du finder yderligere oplysninger om ovennævnte bivirkninger i afsnit 2.
Slovak: Viac informácií o akýchkoľvek možných vedľajších účinkoch uvedených vyššie pozri časť 2.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 60 år (interval 32-91 år).
Slovak: Stredný vek zaradených pacientok bol 60 rokov (rozsah 32 - 91 rokov).
Danish: Abemaciclib var ikke mutagent i en bakteriel mutationsanalyse (Ames' test), var ikke klastogent i en in vitro-test for kromosomforandringer i humane perifere blodlymfocytter og var ikke klastogent i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv fra rotter.
Slovak: Abemaciklib nebol mutagénny počas testu bakteriálnej reverznej mutácie (Ames), nebol klastogénny v teste chromozomálnej aberácie in vitro v ľudských lymfocytoch v periférnej krvi a nebol ani klastogénny v mikronukleárnom teste kostnej drene in vivo u potkanov.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis.
Slovak: Zníženie dávky nie je potrebné.
Danish: I et klinisk studie med patienter med brystcancer var der ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem abemaciclib og anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientkami s rakovinou prsníka sa nevyskytli žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi abemaciklibom a anastrozolom, fulvestrantom, exemestanom, letrozolom alebo tamoxifenom.
Danish: Patienter, der får abemaciclib, bør ikke amme.
Slovak: Pacientky užívajúce abemaciklib by nemali dojčiť.
Danish: Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormonagonist (LHRH-agonist).
Slovak: U žien v premenopauze alebo perimenopauze sa má endokrinná liečba kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Danish: Der cirkulerer desuden Ndesethyl- og N-desethylhydroxymetabolitter med AUC'er, der er 39 % og 15 % af moderstoffet.
Slovak: Okrem toho N-desetyl a N-desetylhydroxymetabolity cirkulujú s AUC, ktoré tvoria 39 % a 15 % materského lieku.
Danish: Hos patienter med svær (Child Pugh C) leverinsufficiens anbefales det at reducere doseringshyppigheden til én gang dagligt (se pkt.
Slovak: U pacientok so závažnou (Child - Pugh C) poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering af ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusiv diarré og forhøjede aminotransferaser)
Slovak: Tabuľka č. 5. Odporúčania na liečbu nehematologických toxicít (s výnimkou hnačky a zvýšených aminotransferáz)
Danish: Det gives sammen med hormonbehandlinger, såsom aromatasehæmmere eller fulvestrant.
Slovak: Podáva sa spolu s hormonálnou liečbou, ako napr. s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom.
Danish: Diarré vendte tilbage til baseline eller en lavere grad med understøttende behandling såsom loperamid og/eller dosisjustering (se pkt.
Slovak: Hnačka sa vrátila na východiskový alebo nižší stupeň prostredníctvom podpornej liečby ako je napr. loperamid a/alebo úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Med udgangspunkt i den in vitro-hæmning af P-gp og brystcancerresistent protein (BCRP), der er set med abemaciclib, kan der imidlertid opstå in vivo-interaktioner mellem abemaciclib og substrater for disse transportører med snævert terapeutisk indeks, såsom digoxin eller dabigatranetexilat.
Slovak: Avšak na základe in vitro inhibície P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) pozorovanej u abemaciklibu, sa môžu vyskytnúť in vivo interakcie abemaciklibu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. s digoxínom alebo dabigatran etexilátom.
Danish: Abemaciclib var teratogent og forårsagede reduceret fostervægt ved maternelle eksponeringer, der svarede til den anbefalede humane dosis.
Slovak: Abemaciklib bol teratogénny a spôsoboval zníženie hmotnosti plodu počas expozície matky dávke podobnej odporúčanej ľudskej dávke.
Danish: Det er ukendt, om abemaciclib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa abemaciklib vylučuje do ľudského materského mlieka.