FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nel suddetto elenco sono stati segnalati con altri vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib:
Maltese: Effetti sekondarji oħra mhux elenkati hawn fuq kienu rrappurtati b'vaċċini oħra li fihom difterja, tetnu, pertussis, poljomelite, epatite B jew Hib:
Italian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei bambini e lattanti a partire da 6 settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Italian: : mese/anno
Maltese: Tél/Tel:
Italian: In certe circostanze, come nel caso di un'elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.
Maltese: Jista jkun hemm ċirkostanzzi, bħal inċidenza għolja ta pertussis, fejn il-benefiċċji potenzjali huma akbar mir-riskji possibbli.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għal xi traċċa ta' residwi (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, u polymyxin B).
Italian: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Italian: • pertosse (tosse convulsa);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Italian: • tetano (trisma, normalmente causato dall'infezione di una ferita);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vaxelis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Italian: • malattie invasive (come la polmonite e la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Italian: Altre informazioni su Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Italian: Perché Vaxelis è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Italian: Il vaccino viene "adsorbito" su composti di alluminio.
Maltese: It-tilqima hija 'assorbita' f'komposti tal-aluminju.
Italian: Entrambi gli studi hanno evidenziato che Vaxelis ha prodotto livelli di anticorpi soddisfacenti per conferire protezione contro tutte le sei malattie nel 90 %-100 % dei bambini che hanno completato il programma di vaccinazione con Vaxelis.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vaxelis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vaxelis?
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Italian: s.c. o in ovo
Maltese: SC jew in ovo
Italian: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Maltese: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: Data della prima autorizzazione: 09/08/2002 Data dell'ultimo rinnovo: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Italian: Diluente:
Maltese: Dilwent:
Italian: Idrolisato di caseina Rosso fenolo soluzione 1% Sali
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Italian: DILUENTE STERILE
Maltese: DILWENT STERILIZZAT
Italian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Italian: Questo diluente può essere utilizzato per il seguente prodotto: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Italian: - flacone (di polipropilene) da 200 ml di diluente.
Maltese: - Flixkun (tal-polypropylene) ta' 200 ml ta' dilwent.
Italian: 1000 dosi 2000 dosi
Maltese: 2000 doża
Italian: - sacca (di cloruro di polivinile) da 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: Isem u indirizz tal manufatturi - tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Italian: SCAD {mese/anno}
Maltese: U/JEW UŻU
Italian: • Ripetere le operazioni di scongelamento e apertura delle fiale, trasferimento della sospensione e risciacquo, per il numero previsto di fiale il cui contenuto deve essere ricostituito con il diluente: 1 fiala da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 1 fiala da 2000 dosi di vaccino per 400 ml di diluente) per la somministrazione per via sottocutanea, oppure 4 fiale da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 4 fiale da 2000 dosi di vaccino per 400 ml di diluente) per la somministrazione in ovo.
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Italian: Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di ........................................ da 3,6 a 5,0 log10 UFP* Eccipienti ...............................................................................................................................q.b.
Maltese: Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. ................................................. 3.6 sa 5.0 log10 PFU* Sustanzi mhux attivi ........................................................................................................... qs doża waħda
Italian: Il ceppo vaccinale è un Herpesvirus dei tacchini (HVT) ricombinante che esprime l'antigene protettivo (VP2) del virus della malattia di Gumboro (IBVD), ceppo Faragher 52/70.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Italian: Immunizzazione attiva dei polli:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
Italian: Codice ATCvet: QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Italian: 1 sacca da 200 ml 1 sacca da 400 ml 1 sacca da 600 ml 1 sacca da 800 ml 1 sacca da 1000 ml 1 sacca da 1200 ml 1 sacca da 1400 ml 1 sacca da 1600 ml 1 sacca da 1800 ml 1 sacca da 2400 ml
Maltese: flixkun ta' 200 ml borża ta' 200 ml borża ta' 400 ml borża ta' 600 ml borża ta' 800 ml borża ta' 1000 ml borża ta' 1200 ml borża ta' 1400 ml borża ta' 1600 ml borża ta' 1800 ml borża ta' 2400 ml
Italian: • Scongelare rapidamente il contenuto delle fiale mediante agitazione in acqua a temperatura di 25°C - 30°C.
Maltese: • Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f'temperatura ta' bejn 25°C-30°C.
Italian: • Aspirare 2 ml del contenuto del flacone di diluente con la stessa siringa.
Maltese: • Iġbed 2 ml tal-kontenut tad-dilwent għal ġo s-siringa.
Italian: • Dopo l'apertura della fiala, aspirare il contenuto con una siringa sterile da 5 ml.
Maltese: • Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f'siringa sterilizzata ta' 5 ml.
Italian: - fiala (di vetro) da 1000 dosi di vaccino, asta portafiale su cui sono inserite 5 fiale.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Italian: Le aste portafiale sono alloggiate in un cestello, all'interno dei bidoni di azoto liquido.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Italian: Polli di un giorno di età e uova embrionate di 18 giorni di incubazione.
Maltese: Flieles ta' ġurnata u bajd embrijonat ta' 18-il ġurnata.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: {Fiala da 1000 e 2000 dosi}
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
Italian: Dimetilsulfossido Terreno di diluizione
Maltese: Dimethyl sulfoxide Medium tad-dilwit
Italian: Conservare il vaccino in azoto liquido.
Maltese: Aħżen il-vaċċin fin-nitroġenu likwidu.
Italian: 1600 ml, 1800 ml o 2400 ml di diluente.
Maltese: 1600ml 1800ml jew 2400 ml ta' dilwent
Italian: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Francia
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: - fiala (di vetro) da 2000 dosi di vaccino, asta portafiale su cui sono inserite 4 fiale.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
Italian: EMEA/V/C/065 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sintesi destinata al pubblico
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: L'immunità si instaura dopo 4 giorni.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-Rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Vaxxitek HVT + IBD contiene ceppi vaccinali che inducono un'immunità attiva e una risposta sierologica (anticorpi rilevati) nei confronti delle due malattie.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Formafarmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: • Informazione che in pazienti con tumori KRAS mutato, panitumumab ha mostrato un effetto detrimentale in combinazione con FOLFOX e nessun effetto in monoterapia e in combinazione con FOLFIRI
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il formato ed il contenuto dei sopra menzionati materiali con le Competenti Autorità Nazionali di ciascuno Stato Membro.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-disinn u lkontenut tal-materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i medici che ci si aspetta prescrivano Vectibix siano forniti di materiale educazionale che li informi dell'importanza dell'accertamento di KRAS prima del trattamento con panitumumab.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Italian: Ulteriori informazioni su Vectibix sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Italian: La durata normale dell'infusione raccomandata è di circa 60 minuti.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 15 gennaio 2015.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Italian: Altre informazioni su Vectibix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vectibix (osservati in più di 2 pazienti su 10) erano diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, stipsi, dolore addominale (mal di stomaco), stanchezza, febbre, mancanza di appetito, paronichia (infezione del letto ungueale), eruzione cutanea, dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne), (sensazione di) prurito, eritema (arrossamento della pelle) e cute secca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Italian: • Secondo uno studio condotto su 1 186 pazienti sottoposti in passato a trattamento, quelli che avevano ricevuto Vectibix in associazione con FOLFIRI hanno vissuto per 16,2 mesi rispetto ai 13,9 mesi di quelli che avevano ricevuto solo FOLFIRI.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
Italian: Gli studi mostrano che Vectibix può essere efficace se usato in monoterapia e in associazione con i regimi di chemioterapia standard "FOLFOX" (una combinazione di fluorouracile con acido folinico e il medicinale antitumorale oxaliplatino) o "FOLFIRI" (una combinazione di fluorouracile con acido folinico e un diverso medicinale antitumorale, irinotecan).
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo panitumumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
Italian: La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Italian: Vectibix ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 3 dicembre 2007.
Maltese: Vectibix irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit3 ta' Diċembru 2007.
Italian: • In uno studio che ha esaminato 80 pazienti non trattati in precedenza, all'incirca il 73 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFIRI e il 78 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFOX hanno riscontrato una qualche riduzione dei segni tumorali.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Italian: I pazienti a cui venivano somministrate queste combinazioni hanno vissuto in media rispettivamente 14,8 mesi e 12,8 mesi senza progressione della malattia.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Italian: Il principio attivo di Vectibix, panitumumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per legarsi a un bersaglio, e bloccarlo, denominato EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) su determinate cellule, comprese alcune cellule tumorali.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
Italian: • In uno studio riguardante 154 pazienti precedentemente non trattati, all'incirca il 59 % dei pazienti a cui venivano somministrati Vectibix e FOLFIRI ha riscontrato qualche riduzione dei segni tumorali.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Italian: Anche i pazienti trattati con Vectibix hanno vissuto per un periodo di tempo più lungo senza un peggioramento della malattia: 6,4 mesi rispetto ai 4,6 mesi.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Italian: Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali e avviato soltanto dopo che un laboratorio qualificato abbia accertato la presenza di RAS "wild-type" mediante un metodo di analisi convalidato.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Italian: • In uno studio condotto su 1 183 pazienti precedentemente non trattati, i pazienti ai quali era stato somministrato Vectibix in associazione con FOLFOX hanno vissuto in media 10,1 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con FOLFOX in monoterapia.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vectibix sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
Italian: • In uno studio riguardante 463 pazienti, quelli con tumore "wild-type" ai quali era stato somministrato Vectibix in monoterapia non hanno riscontrato alcuna progressione della malattia per 16 settimane in media, rispetto alle 8 settimane in quelli ai quali non era stato somministrato Vectibix e che avevano usufruito solo di una terapia di supporto.
Maltese: • Il-pazjenti b'tumuri tat-tip selvaġġ li rċevew Vectibix waħdu ma kellhom l-ebda progressjoni talmarda għal medja ta' 16-il ġimgħa fi studju fuq 463 pazjent, meta mqabbla ma' 8 ġimgħat f'dawk li ma rċevewx Vectibix u li kellhom biss kura ta' sostenn.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vectibix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vectibix?
Italian: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Italian: Johnson);
Maltese: Stevens-Johnson);
Italian: oxaliplatino e irinotecan.
Maltese: oxaliplatin u irinotecan.
Italian: Diarrea1
Maltese: Dijarea1
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Italian: Di regola il trattamento è somministrato in un tempo di circa 60 minuti.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Italian: RAS mutato (n = 74)
Maltese: RAS mutant (n = 74)
Italian: Reazione anafilattica2
Maltese: Reazzjoni anafilattika2
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Italian: • disidratazione;
Maltese: • deidratazzjoni;
Italian: La AUC0-tau e la CL medie (± DS) sono state rispettivamente pari a 1.306 ± 374 mcg•die/mL e 4,9 ± 1,4 mL/kg/die.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Italian: Embolia polmonare Epistassi
Maltese: Emboliżmu pulmonari Epistassi
Italian: Le reazioni avverse riportate molto comunemente verificatesi in ≥ 20% dei pazienti sono state patologie gastrointestinali [diarrea (46%), nausea (39%), vomito (26%), stipsi (23%) e dolore addominale (23%)]; patologie sistemiche [affaticamento (35%), piressia (21%)]; disturbi del metabolismo e della nutrizione [diminuzione dell'appetito (30%)]; infezioni e infestazioni [paronichia (20%)]; e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo [rash (47%), dermatite acneiforme (39%), prurito (36%), eritema (33%), e cute secca (21%)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
Italian: La frequenza massima stimata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per la stima puntuale, ovvero 3/2.224 (o 0,13%).
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
Italian: L'EGFR è una glicoproteina transmembrana che fa parte di una sottofamiglia di recettori tirosinchinasici di tipo I, che comprende EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 e HER4.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
Italian: Sono stati osservati casi non gravi di cheratite nello 0,3% dei pazienti degli studi clinici.
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Italian: Il tasso di accertamento del RAS/BRAF è stato dell'85% (1.014 di 1.186 pazienti randomizzati).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).