FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Cerepro?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Cerepro;
Spanish: La inyección de Cerepro debía ir seguida de un tratamiento de dos semanas con ganciclovir sódico que debía iniciarse a los cinco días de la operación.
Greek: Η ένεση Cerepro επρόκειτο να ακολουθείται από θεραπεία με νατριούχο γανκυκλοβίρη διάρκειας δύο εβδομάδων, η έναρξη της οποίας θα γινόταν πέντε ημέρες μετά την εγχείρηση.
Spanish: El gen es transportado dentro de un "vector", un tipo de virus que ha sido modificado genéticamente para que pueda transportar un gen (ADN) a las células del organismo.
Greek: Το γονίδιο φέρει ένας «ξενιστής», δηλαδή ένας τύπος ιού που έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να μεταφέρει ένα γονίδιο (DNA) στα κύτταρα του οργανισμού.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos obtenidos al añadir Cerepro y ganciclovir sódico al tratamiento convencional frente a los efectos obtenidos con el tratamiento convencional sólo.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της προσθήκης Cerepro και νατριούχου γανκυκλοβίρης στη συνήθη θεραπεία με αυτά της συνήθους θεραπείας μόνο.
Spanish: Tras extraer el mayor volumen posible del tumor cerebral, el cirujano debía realizar hasta 70 pequeñas inyecciones de Cerepro en aquellas zonas donde había extraído el tumor.
Greek: Μετά την αφαίρεση όσο το δυνατόν μεγαλύτερου μέρους του όγκου, ο χειρουργός επρόκειτο να χορηγεί με ένεση έως και 70 μικρές δόσεις Cerepro στην περιοχή από την οποία αφαιρέθηκε ο όγκος.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Cerepro no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Greek: Επομένως, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP ήταν της άποψης ότι το όφελος του Cerepro δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα όποια οφέλη δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που είχαν εντοπισθεί.
Spanish: El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células "gliales" (las células que rodean y soportan las neuronas).
Greek: Το γλοίωμα είναι τύπος όγκου στον εγκέφαλο που εμφανίζεται αρχικά στα νευρογλοιακά κύτταρα (κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
Spanish: Cerepro sólo debía ser eficaz en combinación con ganciclovir.
Greek: Το Cerepro θα ήταν αποτελεσματικό μόνο σε συνδυασμό με τη χορήγηση νατριούχου γανκυκλοβίρης.
Spanish: El virus en Cerepro es un "adenovirus" que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
Greek: Ο ιός που περιέχει το Cerepro είναι «αδενοϊός», ο οποίος έχει δημιουργηθεί έτσι ώστε να μην μπορεί να παράγει αντίγραφα του εαυτού του και, συνεπώς, να μην προκαλεί λοιμώξεις σε ανθρώπους.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cerepro?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cerepro;
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρία;
Spanish: Se prepara en forma de una solución que se inyecta directamente en el cerebro durante la operación quirúrgica.
Greek: Το φάρμακο ανασυστάται σε διάλυμα που χορηγείται με ένεση απευθείας στον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
Spanish: Cuando Cerepro es inyectado en el cerebro, el virus modificado es aceptado por las células que están próximas a los sitios de inyección.
Greek: Όταν το Cerepro χορηγείται με ένεση στον εγκέφαλο, ο τροποποιημένος ιός προσλαμβάνεται από τα κύτταρα κοντά στα σημεία της ένεσης, με αποτέλεσμα αυτά να αρχίζουν να παράγουν το ένζυμο θυμιδινική κινάση.
Spanish: Cerepro se debía utilizar junto con ganciclovir sódico para el tratamiento del glioma de alto grado en pacientes que pudieran ser intervenidos quirúrgicamente.
Greek: Το Cerepro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με νατριούχο γανκυκλοβίρη για τη θεραπεία ασθενών με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας που επιλέχθηκαν για να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Cerepro es un medicamento que contiene un gen (un gen timidina quinasa del virus del herpes simple) transportado por un adenovirus.
Greek: Το Cerepro είναι φάρμακο που περιέχει γονίδιο (γονίδιο της θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητος) το οποίο φέρει ένας αδενοϊός.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Cerepro?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Cerepro;
Spanish: Consideraba que el número de pacientes incluidos en el estudio principal de Cerepro era bajo, lo que impedía demostrar los beneficios del medicamento.
Greek: Η CHMP είχε διατυπώσει επιφυλάξεις για το όφελος του Cerepro, το οποίο δεν είχε ακόμη αποδειχθεί, καθώς και για το μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη, γεγονός το οποίο παρεμπόδιζε την κατάδειξη του οφέλους του φαρμάκου.
Spanish: Cerepro contiene el gen para la enzima "timidina quinasa" del virus del herpes.
Greek: Το Cerepro περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή του ενζύμου «θυμιδινική κινάση» του ερπητοϊού.
Spanish: Principio activo: gen timidina quinasa del virus del herpes simple mediado por adenovirus
Greek: Δραστική ουσία: αδενοϊικό γονίδιο της θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητος
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cylatron
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Cylatron
Spanish: ¿Qué es Cylatron?
Greek: Τι είναι το Cylatron;
Spanish: Ref. EMEA/291364/2009
Greek: Λονδίνο, 19 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/291363/2009
Spanish: Le preocupaba también que, si bien el medicamento resultaba algo eficaz para retrasar la reaparición del cáncer, no se había demostrado que prolongara la supervivencia de los pacientes.
Greek: Επίσης, εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι, παρόλο που το φάρµακο είχε επίδραση στην επιβράδυνση της επανεµφάνισης του καρκίνου, δεν καταδείχθηκε αποτελεσµατικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Spanish: El 11 de marzo de 2009, SP Europe notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cylatron para el tratamiento adyuvante del melanoma en estadio III.
Greek: Στις 11 Μαρτίου 2009, η SP Europe κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cylatron, για την ενισχυτική θεραπεία µελανώµατος σταδίου ΙΙΙ.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Spanish: En el melanoma, se cree que el interferón alfa-2b actúa inhibiendo el crecimiento y la multiplicación de las células cancerosas, haciendo que esas células mueran y estimulando el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que combata y destruya las células cancerosas.
Greek: Στο µελάνωµα, η ιντερφερόνη άλφα-2β θεωρείται ότι δρα καταστέλλοντας την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασµό των καρκινικών κυττάρων, προκαλώντας νέκρωση των εν λόγω κυττάρων και διέγερση του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού) ώστε να επιτεθεί και να νεκρώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes hasta la reaparición de la enfermedad.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών µέχρι την υποτροπή της νόσου.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de PegIntron, ViraferonPeg e IntronA en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Greek: Δεν υπάρχει καµία επίπτωση από την απόσυρση της συγκεκριµένης αίτησης στη χρήση του PegIntron, του ViraferonPeg και του IntronA όσον αφορά τις εγκεκριµένες ενδείξεις τους, για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνους παραµένει αµετάβλητη.
Spanish: El peginterferón alfa-2b está autorizado en la Unión Europea (UE) desde mayo de 2000 con los nombres de PegIntron y ViraferonPeg para el tratamiento de la hepatitis C. El interferón alfa-2b no pegilado está también autorizado en la UE desde marzo de 2000 con el nombre de IntronA.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2000 µε την εµπορική ονοµασία PegIntron και ViraferonPeg για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, ενώ η µη πεγκυλιωµένη ιντερφερόνη άλφα-2β έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάρτιο του 2000 µε την εµπορική ονοµασία IntronA.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Cylatron.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Cylatron.
Spanish: Cylatron debía utilizarse en adultos con melanoma en estadio III (avanzado) como tratamiento adicional después de la cirugía para evitar la reaparición de la enfermedad.
Greek: Το Cylatron επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ενήλικες µε µελάνωµα σταδίου ΙΙΙ (προχωρηµένο) ως πρόσθετη θεραπεία µετά από χειρουργική επέµβαση, για την πρόληψη της υποτροπής της νόσου.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Cylatron?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Cylatron;
Spanish: Los efectos de Cylatron se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Cylatron ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): peginterferón alfa-2b
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): πεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Spanish: El CHMP tenía reservas respecto a los efectos secundarios de Cylatron, en especial fatiga (cansancio) y depresión.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Cylatron, ειδικότερα την κόπωση και την κατάθλιψη.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σε χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Spanish: El principio activo de Cylatron, el peginterferón alfa-2b, pertenece al grupo de los «interferones».
Greek: Η δραστική ουσία του Cylatron, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην οµάδα των «ιντερφερόνων».
Spanish: Cuando comenzó el estudio, todos los pacientes se habían sometido recientemente a una intervención quirúrgica para la extirpación de ganglios linfáticos que contenían células de melanoma.
Greek: Κατά την έναρξη της µελέτης, όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέµβαση για την αφαίρεση λεµφαδένων που είχαν προσβληθεί από µελάνωµα.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cylatron?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Cylatron;
Spanish: ¿En qué situación quedan PegIntron y ViraferonPeg para el tratamiento de la hepatitis C e IntronA para el tratamiento del melanoma maligno?
Greek: Τι συµβαίνει µε το PegIntron και το ViraferonPeg που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, καθώς και µε το IntronA που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους µελανώµατος;
Spanish: «Estadio III» significa que algunas células cancerosas se han propagado a los ganglios linfáticos (parte del sistema linfático que drena líquidos de los tejidos corporales).
Greek: Ο όρος «στάδιο ΙΙΙ» σηµαίνει ότι ορισµένα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί στους λεµφαδένες (τµήµα του λεµφικού συστήµατος που αποµακρύνει τα υγρά από τους ιστούς του οργανισµού).
Spanish: El melanoma es un tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas melanocitos.
Greek: Το µελάνωµα είναι ένας τύπος καρκίνου του δέρµατος που επηρεάζει τα λεγόµενα µελανοκύτταρα.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cylatron no hubiera podido aprobarse como tratamiento adyuvante para el melanoma en estadio III.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Cylatron δεν πρέπει να λάβει έγκριση για την ενισχυτική θεραπεία µελανώµατος σταδίου ΙΙΙ.
Spanish: Contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Spanish: Cylatron debía administrarse a pacientes cuyos ganglios linfáticos contuvieran células de melanoma visibles bajo el microscopio, pero siempre que los ganglios linfáticos no hubieran aumentado lo suficiente de tamaño como para poder palparlos a través de la piel a consecuencia del cáncer.
Greek: Το Cylatron αναµενόταν να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους το µελάνωµα είχε επεκταθεί στους λεµφαδένες και ήταν ορατό στο µικροσκόπιο, όχι όµως σε ασθενείς στους οποίους οι λεµφαδένες είχαν διογκωθεί τόσο πολύ λόγω του καρκίνου, ώστε να ψηλαφίζονται πάνω από το δέρµα.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Spanish: IntronA está autorizado para el tratamiento del melanoma maligno después de la cirugía, así como para otras enfermedades.
Greek: Το IntronA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία, µεταξύ άλλων ασθενειών, του κακοήθους µελανώµατος µετά από χειρουργική επέµβαση.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 194 cuando fue retirada.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 194.
Spanish: Consiste en una sustancia llamada interferón alfa-2b que ha sido «pegilada» (recubierta con una sustancia química llamada polietilenglicol).
Greek: Αποτελείται από µια ουσία που ονοµάζεται ιντερφερόνη άλφα-2β, η οποία είναι «πεγκυλιωµένη» (επικαλυµµένη µε τη χηµική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη).
Spanish: Cylatron está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Greek: Το Cylatron είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
Greek: Η πεγκυλίωση µειώνει το ρυθµό απέκκρισης της ουσίας από το σώµα και επιτρέπει µικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Cylatron?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Cylatron;
Spanish: Cylatron se ha evaluado en un estudio principal realizado en 1.256 adultos con melanoma en estadio III.
Greek: Διενεργήθηκε µία βασική µελέτη για το Cylatron στην οποία µετείχαν 1.256 ενήλικες µε µελάνωµα σταδίου ΙΙΙ, οι οποίοι είτε έλαβαν Cylatron για χρονικό διάστηµα έως 5 ετών ή δεν έλαβαν καµία θεραπεία.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Diractin
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Spanish: Ref. EMEA/402553/2008
Greek: Λονδίνο, 21 Αυγούστου 2008 Αρ. Πρωτ. EMEA/402553/2008
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ketoprofeno
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): Κετοπροφαίνη
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε με τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Spanish: La eficacia de Diractin se investigó en un estudio principal en el que participaron 866 pacientes con artrosis de rodilla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Diractin ερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 866 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γόνατος.
Spanish: El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg y 100 mg dos veces al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων Diractin (25 mg, 50 mg και 100 mg δύο φορές την ημέρα) με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor al cabo de 12 semanas de tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του άλγους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων , εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de gel que contendría 22,9 mg de ketoprofeno por cada gramo de gel.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή γέλης που θα περιείχε 22,9 mg κετοπροφαίνης ανά γραμμάριο γέλης.
Spanish: Los efectos de Diractin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Diractin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: ¿Qué es Diractin?
Greek: Τι είναι το Diractin;
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Spanish: El 23 de julio de 2008, IDEA AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Diractin para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2008, η IDEA AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Diractin, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Diractin no superaban a los riesgos conocidos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Diractin δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Diractin no se había demostrado suficientemente en el único estudio principal: en comparación con el placebo, Diractin no disminuyó los niveles de dolor en una medida relevante para los pacientes.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Diractin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς στη μοναδική βασική μελέτη που διενεργήθηκε: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Diractin δεν μείωσε τα επίπεδα άλγους σε βαθμό σημαντικό για τους ασθενείς.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Diractin?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Diractin;
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 181 cuando fue retirada.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Spanish: Diractin iba a utilizarse para tratar los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis (dolencia que produce hinchazón y dolor en las articulaciones).
Greek: Το Diractin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα (πάθηση που προκαλεί οίδημα και πόνο στις αρθρώσεις).
Spanish: En Diractin gel, el ketoprofeno está contenido en unas partículas grasas pequeñas y especiales (llamadas "transferosomas") que se espera que transporten el ketoprofeno a través de la piel y lo liberen en zonas más profundas, donde se produce la inflamación de la artrosis.
Greek: Στο Diractin γέλη, η κετοπροφαίνη περιέχεται σε ειδικά, μικρά λιπαρά σωματίδια (που ονομάζονται «Transfersomes»), τα οποία αναμένεται να μεταφέρουν την κετοπροφαίνη μέσα στο δέρμα και να την αποδεσμεύουν βαθιά κάτω από το δέρμα, εκεί όπου βρίσκεται η φλεγμονή λόγω οστεοαρθρίτιδας.
Spanish: El principio activo de Diractin, el ketoprofeno, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Greek: Η δραστική ουσία του Diractin, η κετοπροφαίνη, είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Diractin?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Diractin;
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Diractin no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Diractin για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα.
Spanish: Se espera que actúe bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
Greek: Η αναμενόμενη δράση της συνίσταται στην αναστολή ενός ενζύμου που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, se espera que Diractin disminuya la inflamación y el dolor producidos por la artrosis.
Greek: Το Diractin, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και το άλγος που προκαλείται από την οστεοαρθρίτιδα.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές και ότι δεν διεξάγονται προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Diractin.