FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Colitis geassocieerd met antibacteriële therapie en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met ceftolozaan/tazobactam (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció esetében antibakteriális szerekhez társuló colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zerbaxa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde urineweginfectie en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Zerbaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésben, komplikált húgyúti fertőzésben, és nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: 1, fungale urineweginfecties Clostridioides difficileinfecties
Hungarian: 1, húgyúti gombás fertőzés Clostridioides difficile fetőzés
Dutch: Tabel 1: Intraveneuze dosis Zerbaxa per type infectie bij patiënten met een creatinineklaring > 50 ml/min
Hungarian: 1. táblázat: A Zerbaxa intravénás adagja a fertőzés típusa szerint > 50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél A fertőzés típusa
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Er worden geen significante geneesmiddelinteracties verwacht tussen ceftolozaan/tazobactam en substraten, remmers en inductoren van cytochroom-P450-enzymen (CYP's) op basis van in vitro- en in vivo-onderzoek.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok alapján nem várhatók jelentős gyógyszerinterakciók a ceftolozán/tazobaktám kombináció, valamint a citokróm P450-enzimek (CYP-ek) szubsztrátjai, inhibitorai és induktorai között.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 10 mmol (230 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Ceftolozaan oefent een bactericide werking uit door zich te binden aan belangrijke penicilline-bindende eiwitten (PBP's).
Hungarian: A ceftolozán baktericid hatást fejt ki a fontos penicillinkötő proteinekhez (penicillin-binding protein, PBP) kötődve, ami a bakteriális sejtfalszintézis gátlását, majd sejthalált eredményez.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ceftolozaan, tazobactam of cefalosporines (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ceftolozánnal, tazobaktámmal,vagy cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan en tazobactam in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ceftolozán és a tazobaktám kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: 250 mg ceftolozaan/125 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Hungarian: 250 mg ceftolozán / 125 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam bevat 230 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 11,5 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám készítmény 230 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,5%-ának felnőtteknél.
Dutch: Geldt voor alle indicaties: gecompliceerde intra-abdominale infecties, acute pyelonefritis, gecompliceerde urineweginfecties en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie.
Hungarian: Valamennyi indikációra vonatkozik: a komplikált intraabdominalis fertőzésekre, az akut pyelonephritisre, a komplikált húgyúti fertőzésekre és a nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniára - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist is
Dutch: Zerbaxa is beschikbaar in verpakkingen met een injectieflacon van 20 ml in helder type I-glas met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Hungarian: A Zerbaxa 20 ml-es, dugóval (brómbutil dugó) és lepattintható védőkupakkal ellátott injekciós üveget (I-es típusú átlátszó üveg) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 5 % in een fase 3-onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren diarree, alanine-aminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelésben részesülő betegeknél fellépő leggyakoribb (nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - III. fázisú vizsgálataiban ≥ 5%-os gyakoriságú) mellékhatások a hasmenés, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint, és az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint voltak, amelyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 db injekciós üveg
Dutch: - Diarree die ernstig wordt of niet verdwijnt of bloed of slijm in de ontlasting tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
Hungarian: - A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkező súlyosbodó vagy nem csillapítható hasmenés, illetve véres vagy nyákos széklet.
Dutch: Zerbaxa werd geëvalueerd in een direct vergelijkend klinisch fase 3-onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, waaraan in totaal 361 patiënten deelnamen die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (2 g/1 g om de 8uur intraveneus toegediend, met aanpassing aan de nierfunctie waar nodig).
Hungarian: A Zerbaxát egy nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - komparátor készítménnyel kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatokban értékelték, melybe összesen 361 beteget vontak be, akiket legfeljebb 14 napon át kezeltek Zerbaxával (2 g/1 g intravénásan, 8 óránként, szükség esetén a veseműködésnek megfelelően módosítva).
Dutch: Bereiding van de doses
Hungarian: Az adagok elkészítése
Dutch: Zerbaxa werd geëvalueerd in direct vergelijkende klinische fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), waaraan in totaal 1015 patiënten deelnamen die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (1 g/0,5 g om de 8 uur intraveneus toegediend, met aanpassing aan de nierfunctie waar nodig).
Hungarian: A Zerbaxát komplikált intraabdominalis fertőzések és komplikált húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is) komparátor készítménnyel kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatai során értékelték, melyekbe összesen 1015 beteget vontak be, akiket legfeljebb 14 napon át kezeltek Zerbaxával (1 g/0,5 g intravénásan, 8 óránként, szükség esetén a veseműködésnek megfelelően módosítva).
Dutch: 1 g ceftolozaan/ 0,5 g tazobactam
Hungarian: 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám
Dutch: 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Hungarian: 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie Acute pyelonefritis
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzés Akut pyelonephritis
Dutch: Atriale fibrillatie tachycardie
Hungarian: Pitvarfibrilláció 1, tachycardia
Dutch: Mechanismen van bacteriële resistentie tegen ceftolozaan/tazobactam zijn onder meer: i.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval szembeni bakteriális rezisztencia mechanizmusai közé tartoznak:
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Gram-negatív baktériumok Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Dutch: Zerbaxa wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik, de nieren en urinewegen en een infectie van de longen (pneumonie).
Hungarian: A Zerbaxa szövődményes hasüregi, vese- és húgyúti fertőzések, valamint egy - tüdőgyulladásnak (pneumónia) nevezett - tüdőfertőzés kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor gecompliceerde infecties in de buik, nieren en urinewegen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Hoofdpijn, maagpijn, verstopping (obstipatie), diarree, misselijkheid, braken, verhoogde leverenzymwaarden (bloedonderzoek), huiduitslag, koorts (hoge temperatuur), verlaagde bloeddruk, verlaagd kaliumgehalte (uit bloedonderzoek), stijging van het aantal bloedplaatjes, duizeligheid, angst, moeite met slapen, reacties op de infusieplaats.
Hungarian: Fejfájás, gyomorfájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, májenzimszintek emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), kiütések, láz (magas testhőmérséklet), vérnyomáscsökkenés, a nátriumszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a vérlemezkéknek nevezett bizonyos típusú vérsejtek számának növekedése, szédülés, szorongás, alvászavar, az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (waaronder beademingspneumonie)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a komplikált intraabdominalis fertőzésekre, a komplikált húgyúti fertőzésekre (beleértve a pyelonephritist is), valamint a nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia (beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is) vonatkozóan
Dutch: **Gebaseerd op 2 g ceftolozaan/1 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur.
Hungarian: **Intravénásan 8 óránként beadott 2 g ceftolozán / 1 g tazobaktámot alapul véve.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor ouderen op basis van alleen de leeftijd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Önmagában az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Dutch: 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Hungarian: 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám intravénásan 8 óránként
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis**
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzések, komplikált húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis**
Dutch: In vitrogegevens wijzen erop dat noch tazobactam, noch de M1-metaboliet van tazobactam een remmend effect heeft op de transporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of BSEP bij therapeutische plasmaconcentraties.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy terápiás plazmakoncentrációk mellett sem a tazobaktám, sem a tazobaktám M1 metabolitja nem gátolja a P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, illetve BSEP-transzportereket.
Dutch: Wat is Zerbaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?
Dutch: Zerbaxa is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) geleverd in een injectieflacon.
Hungarian: A Zerbaxa a fehértől az enyhén sárgáig terjedő színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz), amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Hungarian: 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van ceftolozaan vertoonde een 1,26-voudige, 2,5-voudige en 5-voudige verhoging bij patiënten met een respectievelijk licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie, vergeleken met gezonde personen met een normale nierfunctie.
Hungarian: A ceftolozán AUC-értékének dózisra korrigált mértani átlaga normális veseműködésű, egészséges alanyokkal összehasonlítva 1,26-szorosára emelkedett enyhe fokú, 2,5-szeresére közepes fokú és 5-szörösére súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC waargenomen voor ceftolozaan en tazobactam.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ceftolozán, illetve a tazobaktám AUC-értékeiben.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon met 10 ml natriumchloride 0,9 % (normale zoutoplossing) voor injectie bevat 265 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 13,3 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Hungarian: A 10 ml 0,9%-os injekcióhóz való nátrium-klorid oldattal (fiziológiás sóoldat) feloldott készítmény 265 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 13,3%-ának felnőtteknél.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met ceftolozaan/tazobactam optreden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval történő kezelés alatt a direkt antiglobulin teszt (DAT) pozitív reakciót mutathat (lásd 4.8 pont).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC van ceftolozaan/tazobactam waargenomen bij blanke patiënten vergeleken met andere etniciteiten.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek klinikailag releváns különbségeket a ceftolozán/tazobaktám AUC-értékeiben fehérbőrű egyének és egyéb etnikai csoportok adatai között.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási vagy genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Ceftolozaan en tazobactam waren geen substraten voor P-gp of BCRP en tazobactam was in vitro geen substraat voor OCT2 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Hungarian: In vitro terápiás plazmakoncentrációk mellett a ceftolozán és a tazobaktám nem viselkedett a P-gp vagy BCRP szubsztrátjaként, a tazobaktám pedig nem viselkedett az OCT2 szubsztrátjaként.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie** *Gebaseerd op 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur.
Hungarian: Nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát** is *Intravénásan 8 óránként beadott 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktámot alapul véve.
Dutch: Daarom is het belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die diarree krijgen tijdens of na de toediening van ceftolozaan/tazobactam.
Hungarian: Mivel az ilyen típusú fertőzések súlyosságukat tekintve az enyhétől az életveszélyesig terjedhetnek, fontos ezt a diagnózist mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél a ceftolozán/tazobaktám kombináció beadása alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik.
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg ceftolozaan/50 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Hungarian: Egyszeri 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám telítő dózis, majd 8 óra elteltével 100 mg ceftolozán / 50 mg tazobaktám fenntartó dózis, amelyet a kezelési időszak fennmaradó részében 8 óránként kell ismételni (azokon a napokon, amelyeken hemodialízis történik, a hemodialízis befejezése után a lehető legkorábbi időpontban kell beadni az adagot)
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit met ceftolozaan/tazobactam uitgevoerd.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: In geval van gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 500 mg/250 mg ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/50 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Hungarian: Hemodializált, végstádiumú vesebetegségben és komplikált intraabdominalis fertőzésekben, komplikált húgyúti fertőzésekben és akut pyelonephritisben szenvedő vizsgálati alanyoknál az ajánlott dózis a ceftolozán/tazobaktám egyszeri, 500 mg/250 mg-os telítő dózisa, majd 100 mg/50 mg-os fenntartó ceftolozán/tazobaktám dózis, amelyet a kezelési időszak hátralévő részében 8 óránként kell ismételni.
Dutch: Positieve Coombs-test verhoogd serum-gammaglutamyltranspeptidase (GGT)
Hungarian: 3, emelkedett szérum gamma-glutamiltranszferázszint (GGT)
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 3 % in gepoolde fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en pyrexie.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelésben részesülő betegeknél fellépő leggyakoribb (az intraabdominalis fertőzések és komplikált húgyúti fertőzések - beleértve a pyelonephritist is -az összesített III. fázisú vizsgálataiban ≥ 3%-os gyakoriságú) mellékhatások a hányinger, fejfájás és székrekedés, hasmenés és láz voltak, amelyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of de behandeling met Zerbaxa moet stoppen of dat u niet moet beginnen met Zerbaxa.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek arról, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Zerbaxa-kezelést kell-e megszakítania, illetve attól tartózkodnia, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g ceftolozaan/0,75 g tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg ceftolozaan/150 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Hungarian: Egyszeri 1,5 g ceftolozán / 0,75 g tazobaktám telítő dózis, majd 8 óra elteltével 300 mg ceftolozán / 150 mg tazobaktám fenntartó dózis, amelyet a kezelési időszak fennmaradó részében 8 óránként kell ismételni (azokon a napokon, amelyeken hemodialízis történik, a hemodialízis befejezése után a lehető legkorábbi időpontban kell beadni az adagot)
Dutch: In geval van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g/0,75 g ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg/150 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Hungarian: Hemodializált, végstádiumú vesebetegségben és kórházban szerzett pneumoniában - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumóniát is - szenvedő vizsgálati alanyoknál az ajánlott adag a ceftolozán/tazobaktám egyszeri, 1,5 g / 0,75 g-os telítő dózisa, majd 300 mg/150 mg-os fenntartó ceftolozán/tazobaktám dózis, amelyet a kezelési időszak hátralévő részében 8 óránként kell ismételni.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Dutch: Serine-carbapenemasen (bijv. Klebsiella pneumoniae carbapenemasen [KPC's]) iii.
Hungarian: A szerin-alapú karbapenemázokat (pl. a Klebsiella pneumoniae karbapenemázokat)
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, bevat de injectieflacon 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Hungarian: A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval feloldott port tartalmazó injekciós üveg 11,5 mmol (265 mg) nátriumot tartalmaz.
Dutch: Bereiding van oplossingen
Hungarian: Az oldatok elkészítése
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen die onder elke indicatie vermeld staan en die in vitro gevoelig waren voor Zerbaxa:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyes javallatok alatt felsorolt következő, Zerbaxával szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat ceftolozaan/tazobactam
Hungarian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g por koncentrátumhoz ceftolozán/tazobaktám
Dutch: Na herhaalde intraveneuze infusies van maximaal 2,0 g/1,0 g, toegediend om de 8 uur gedurende maximaal 10 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie, vindt er geen merkbare stijging van de plasmaconcentraties van ceftolozaan/tazobactam plaats.
Hungarian: infúzió legfeljebb 10 napon át, 8 óránként végzett többszöri alkalmazását követően nem emelkedett számottevően a ceftolozán/tazobaktám plazmakoncentrációja.
Dutch: 3, constipatie braken 3, abdominale pijn
Hungarian: 3, hasi fájdalom
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is niet werkzaam tegen bacteriën die bètalactamase enzymen produceren die niet worden geremd door tazobactam (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció nem hat azokra a béta-laktamáz enzimeket termelő baktériumokra, amelyeket a tazobaktám nem gátol.
Dutch: Ischemische beroerte
Hungarian: Ischaemiás stroke
Dutch: - Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Hungarian: - 1 g ceftolozánnak megfelelő ceftolozán-szulfátot és 0,5 g tazobaktámnak megfelelő tazobaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ceftolozaan/tazobactam
Hungarian: Zerbaxa 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ceftolozán/tazobaktám
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Zerbaxa 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: EU-nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Dutch: Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
Hungarian: Ne menjen kíséret nélkül
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zerene
Hungarian: Fontos információ a Zerene egyes összetevőiről
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A gyógyszer bevételével egyidőben alkoholt fogyasztani nem ajánlatos.
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt.
Hungarian: Ezek az tünetek rossazbbodhatnak ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó
Dutch: (zie rubriek 4.5)
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Zerene (zie rubriek 4.7).
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Zerene bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4.7 pont).