FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit MDS-Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim aufgrund einer numerischen Häufung von Krankheitsprogression zu AML und einer Erhöhung zirkulierender Blasten von mehr als 10 % bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, vorzeitig beendet.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii u MDS pacientů byla léčba romiplostimem předčasně ukončena z důvodu početního nárůstu progrese onemocnění do AML a zvýšením počtu blastů v oběhu o více než 10 % u pacientů léčených romiplostimem.
German: Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Czech: Podává se jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
German: Am 4. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii dne 4. února 2009.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nplate?
German: Romiplostim
Czech: Nplate romiplostimum
German: Weitere Informationen über Nplate
Czech: Další informace o přípravku Nplate
German: Die Verbesserung bei der Blutplättchenzahl war in beiden Gruppen langanhaltend und klinisch relevant, obwohl die Behandlung nur Symptome behandelt und die Erkrankung nicht heilt.
Czech: Zlepšení počtu krevních destiček bylo dlouhodobé a klinicky relevantní v obou skupinách, přestože léčba pouze kontroluje příznaky a onemocnění neléčí.
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Nplate a k čemu se používá?
German: Daher sollte bei Patienten mit intakter Milz die Möglichkeit einer Entfernung der Milz regelmäßig beurteilt werden.
Czech: Proto by u pacientů s intaktní slezinou měla být pravidelně hodnocena možnost jejího odstranění.
German: In allen Studien wurde Nplate mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Nplate porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s ITP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Nplate byl dne 27. května 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nplate.
German: Erwachsene, bei denen die Blutplättchenzahl stabil ist, können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Czech: Dospělí, u kterých je hladina krevních destiček stabilní, si mohou léčivý přípravek po řádném proškolení injekčně podávat sami.
German: Nplate wird angewendet, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht wirksam war.
Czech: Přípravek Nplate se používá, pokud neúčinkovala léčba léčivými přípravky jako kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
German: Eine Blutplättchenzahl unter 30 Millionen je Milliliter führt bei Patienten zum Risiko von Blutungen, während der Normalwert zwischen 150 und 400 Millionen je Milliliter liegt.
Czech: Počet krevních destiček ve výši pod 30 milionů na mililitr vystavuje pacienty riziku krvácení, přičemž normální počet krevních destiček je 150 až 400 milionů na mililitr.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern umfassen Infektionen der Nase und des Rachens, laufende Nase, Husten, Fieber, Mund- und Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag und blaue Flecken.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky u dětí patří infekce nosu a hrdla, rýma, kašel, horečka, bolest v ústech a hrdle, bolest břicha, průjem, vyrážka a modřiny.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Nplate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nplate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nplate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nplate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Nplate verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nplate?
German: Welchen Nutzen hat Nplate in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nplate byly prokázány v průběhu studií?
German: Zwei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine dritte bei Kindern kamen zu dem Ergebnis, dass Nplate bei der Behandlung von chronischer ITP wirksam ist.
Czech: Dvě hlavní studie u dospělých a třetí u dětí zjistily, že přípravek Nplate je účinný v léčbě dlouhodobé ITP.
German: Nplate ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Přípravek Nplate je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
German: Langzeitstudien unter Beteiligung von mehr als 1 000 Patienten, von denen einige mehr als 5 Jahre lang behandelt wurden, bestätigten, dass Nplate sowohl bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, als auch bei jenen Patienten, die eine Milz hatten, wirksam blieb.
Czech: Dlouhodobé studie zahrnující více než 1 000 pacientů, z nichž někteří byli léčeni po dobu delší než 5 let, potvrdily, že přípravek Nplate zůstává účinný jak u pacientů, jimž byla odstraněna slezina, tak i u pacientů, u kterých slezina odstraněna nebyla.
German: Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten und wird dann angepasst, um die Blutplättchenzahl auf dem angestrebten Wert zu halten.
Czech: Počáteční dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a následně je upravena tak, aby byla udržována cílová hodnota počtu krevních destiček.
German: Nplate ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutungsstörungen überwacht werden.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nplate zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nplate používat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nplate berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nplate je uveden v příbalové informaci.
German: Nplate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Romiplostim, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (ein Bakterium) gebildete Proteine sind.
Czech: Přípravek Nplate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na romiplostim, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na bílkoviny produkované bakterií Escherichia coli.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nplate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Ärzte können darüber hinaus ein Schulungspaket für die Verabreichung zu Hause erhalten, das Informationen enthält, wie Patienten, die sich Nplate selbst spritzen, geschult werden sollten; es enthält ferner Informationen für Patienten, wie das Arzneimittel zur Injektion vorzubereiten ist.
Czech: Lékařům může být rovněž poskytnuta sada školicích materiálů pro podávání přípravku v domácím prostředí, která obsahuje materiály s pokyny, jak školit pacienty, kteří si budou přípravek Nplate injekčně podávat sami, a materiály pro pacienty s návodem na přípravu injekce tohoto léčivého přípravku.
German: Die Milz, ein Organ hinter dem Magen, ist an der Entfernung von Blutplättchen aus dem Blut beteiligt.
Czech: Slezina, což je orgán za žaludkem, se podílí na odstraňování krevních destiček z krve.
German: In die Studie bei Kindern wurden 62 Patienten im Alter von 1 bis unter 18 Jahren aufgenommen, deren ITP zuvor behandelt worden war (einschließlich einiger Patienten, deren Milz entfernt worden war).
Czech: Studie u dětí zahrnovala 62 pacientů ve věku od 1 roku do 18 let, jejichž ITP byla v minulosti léčena (včetně několika, kterým byla odstraněna slezina).
German: Indem es die Wirkung von Thrombopoietin nachahmt, regt Romiplostim die Bildung von Blutplättchen an und erhöht so die Blutplättchenzahl und senkt das Risiko einer Blutung.
Czech: Napodobováním účinku thrombopoetinu podporuje romiplostim tvorbu krevních destiček, a tím zvyšuje jejich počet a zmírňuje riziko krvácení.
German: Patienten mit ITP weisen eine niedrige Blutplättchenzahl auf und neigen zu Blutungen.
Czech: Pacienti s ITP mají nízký počet krevních destiček a jsou vystaveni riziku krvácení.
German: An der ersten Studie nahmen 63 Patienten teil, deren Erkrankung trotz Entfernung der Milz nicht kontrolliert werden konnte.
Czech: První studie zahrnovala 63 pacientů, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno navzdory tomu, že jim byla odstraněna slezina.
German: Das Unternehmen, das Nplate in Verkehr bringt, wird Ärzten einen „Dosiskalkulator" zur Verfügung stellen, um die manchmal sehr geringe Menge Nplate zu ermitteln, die gespritzt werden muss.
Czech: Společnost, která přípravek Nplate dodává na trh, poskytne lékařům tzv. kalkulátor dávky, který jim pomůže vypočítat potřebné množství přípravku Nplate k injekčnímu podání, přičemž někdy se jedná o velmi malé objemy.
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Blutplättchenzahl nach 4 Wochen Behandlung mit der Höchstdosis von Nplate nicht hinreichend ansteigt, um das Risiko einer Blutung zu senken.
Czech: Pokud po 4 týdnech léčby maximální dávkou přípravku Nplate nedojde k dostatečnému zvýšení počtu krevních destiček tak, aby se snížilo riziko krvácení, je třeba léčbu ukončit.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nplate (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Infektionen der Nase und des Rachens sowie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und rasche Schwellungen unter der Haut.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Nplate u dospělých (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, infekce nosu a hrdla a alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka, svědění a náhlý otok pod kůží.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Blutplättchenzahl über eine Grenze von 50 Millionen Blutplättchen je Milliliter Blut während mindestens 6 der letzten 8 Wochen der Behandlung.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 24 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení počtu krevních destiček nad prahovou hodnotu 50 milionů krevních destiček na mililitr krve po dobu nejméně 6 z posledních 8 týdnů léčby.
German: Wie wird Nplate angewendet?
Czech: Jak se přípravek Nplate používá?
German: Nplate kann bei Patienten angewendet werden, deren Milz entfernt wurde, um die Krankheit unter Kontrolle zu bringen, sowie bei jenen Patienten, die noch eine Milz haben.
Czech: Přípravek Nplate lze použít u pacientů, kterým byla odstraněna slezina za účelem kontroly onemocnění, a rovněž u těch, kteří dosud slezinu mají.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nplate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Wie wirkt Nplate?
Czech: Jak přípravek Nplate působí?
German: Die Agentur stellte fest, dass Nplate bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, sowie bei Patienten, deren Milz nicht entfernt worden war, wirksam war.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Nplate byl účinný u pacientů, kterým byla odstraněna slezina, a rovněž u pacientů, u nichž k odstranění sleziny nedošlo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nplate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Der Wirkstoff in Nplate, Romiplostim, regt die Bildung von Blutplättchen an.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nplate, romiplostim, podporuje tvorbu krevních destiček.
German: An der zweiten Studie nahmen 32 Patienten teil, deren ITP zuvor behandelt worden war (deren Milz jedoch nicht entfernt worden war).
Czech: Druhá studie zahrnovala 62 pacientů, jejichž ITP byla v minulosti léčena (ale kterým nebyla odstraněna slezina).
German: Nplate enthält den Wirkstoff Romiplostim.
Czech: Přípravek Nplate obsahuje léčivou látku romiplostim.
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 38 % der Patienten (16 von 42), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit null der 21 Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 38 % (16 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, ve srovnání s žádným z 21 pacientů, kteří dostávali placebo.
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 52 % der Patienten (22 von 42), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit 10 % der Patienten (2 von 20), die Placebo erhalten hatten.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 52 % (22 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 10 % (2 z 20) pacientů užívajících placebo.
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 61 % der Patienten (25 von 41), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit 5 % der Patienten (1 von 21), die Placebo erhalten hatten.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 61 % (25 z 41) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 5 % (1 z 21) pacientů užívajících placebo.
German: Warum wurde Nplate zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nplate schválen?
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoietin" regt im Körper normalerweise die Bildung von Blutplättchen im Knochenmark an. Romiplostim wurde so entwickelt, dass es an die gleichen Ziele (Rezeptoren) wie Thrombopoietin bindet und diese anregt.
Czech: V lidském těle za normálních okolností stimuluje tvorbu krevních destiček v kostní dřeni hormon zvaný thrombopoetin.
German: Nplate wird bei Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) ab einem Alter von 1 Jahr angewendet.
Czech: Přípravek Nplate se používá u pacientů ve věku od 1 roku s dlouhodobou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
German: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung)
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
German: Fertigspritze (Glas) 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Czech: 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
German: 1 ml (100 mg/ml) 1 Fertigpen
Czech: 100 mg
German: Durchstechflaschen
Czech: Vnitřní Obal
German: Nucala (Mepolizumab)
Czech: Nucala (mepolizumabum)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und 40 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg u pacientů ve věku od 12 let a 40 mg u pacientů ve věku od 6 do 11 let.
German: Weitere Informationen zu Nucala finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Czech: Další informace o přípravku Nucala jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
German: Bei Kindern ist eosinophiles Asthma selten und die verfügbaren Daten sind daher begrenzt.
Czech: U dětí je eozinofilní astma vzácné, a proto je množství dostupných údajů omezené.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nucala kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nucala průběžně sledovány.
German: Nucala erhielt am 2. Dezember 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Nucala bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. prosince 2015.
German: Weitere Informationen über Nucala
Czech: Další informace o přípravku Nucala
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nucala ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nucala?
German: Nucala ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Verringerung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Czech: To přispívá ke zmírnění zánětu, a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten darauf schließen lassen, dass Nucala bei Erwachsenen und Kindern ähnlich wirkt und die Ergebnisse bei Erwachsenen daher auch für Kinder mit eosinophilem Asthma gelten.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že dostupné údaje naznačují, že přípravek Nucala působí podobným způsobem u dospělých i u dětí, a že je proto možné výsledky dosažené u dospělých vztáhnout i na děti s eozinofilním astmatem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nucala gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nucala werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nucala jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nucala (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nucala entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: An der dritten Studie nahmen 135 größtenteils erwachsene Patienten mit eosinophilem Asthma teil, das schwer genug war, um eine regelmäßige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (starken Entzündungshemmern wie Prednison und Prednisolon) erforderlich zu machen.
Czech: Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon).
German: Der Wirkstoff in Nucala, Mepolizumab, ist eine Art von Protein, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird, und bindet an einen bestimmten Stoff im Körper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je druh bílkoviny zvaný monoklonální protilátka a váže se na určitou látku v těle.
German: Bei über der Hälfte (37 von 69) der Patienten, die Nucala erhielten, konnte die tägliche Kortikosteroid-Dosis um mehr als 50 % bzw. auf eine Dosis von 5 mg oder weniger reduziert werden; bei 10 dieser Patienten konnten die Kortikosteroide vollständig abgesetzt werden.
Czech: Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, deren Asthmaerkrankung schwerwiegend ist und durch vorherige Behandlungen nicht angemessen kontrolliert wird.
Czech: Používá se spolu s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
German: In der zweiten Studie wurde 576 Erwachsenen und Jugendlichen Nucala über einen Zeitraum von 28 Wochen alle 4 Wochen verabreicht.
Czech: Druhá studie zahrnovala 576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu 28 týdnů.
German: Der Nutzen von Nucala bei schwerem eosinophilem Asthma, das durch vorherige Behandlungen nicht angemessen kontrolliert wird, wurde in drei Hauptstudien gezeigt, in denen es mit einer Placebo(Schein-)Injektion verglichen wurde.
Czech: Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, prokázaly tři hlavní studie, v nichž byl tento přípravek srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem).
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss an Eosinophilen (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů (což je typ bílých krvinek) v krvi a v plicním hlenu.
German: Die Abnahme der Eosinophilenzahlen im Blut von Kindern war ebenfalls mit derjenigen vergleichbar, die mit Standarddosen bei Erwachsenen beobachtet wird.
Czech: Také snížení množství eozinofilů v krvi, jehož bylo u dětí dosaženo, bylo srovnatelné se snížením dosaženým u dospělých při léčbě standardní dávkou.
German: Das Arzneimittel wird einmal alle 4 Wochen als Injektion unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder des Bauches verabreicht.
Czech: Přípravek se podává injekcí pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny.
German: Darüber hinaus wurde eine Verringerung der KortikosteroidDosis angesichts der möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit einer langfristigen Kortikosteroid-Behandlung als klinisch relevant erachtet.
Czech: Vzhledem k možným komplikacím spojeným s dlouhodobou kortikosteroidní léčbou bylo za klinicky významné považováno také snížení dávky kortikosteroidů.
German: Eine zusätzliche Studie, an der Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren teilnahmen, ergab, dass unter die Haut verabreichtes Nucala in einer Dosis von 40 mg zu vergleichbaren Wirkstoffkonzentrationen im Körper führte wie Standarddosen bei Erwachsenen.
Czech: Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let a prokázala, že 40mg dávka přípravku Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako standardní dávka u dospělých.
German: Im Vergleich dazu konnte bei Patienten, die Placebo erhielten, Ersteres nur bei etwa einem Drittel erreicht werden (22 von 66; 5 Patienten davon konnten die Kortikosteroide vollständig absetzen).
Czech: Oproti tomu ve skupině pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo ke srovnatelnému snížení dávky kortikosteoridů u přibližně jedné třetiny pacientů (22 z 66, z nichž mohlo kortikosteroidy přestat užívat 5 pacientů).