FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel Teva ist eine antineoplastische Substanz und, wie bei anderen Zytostatika, sollten die beim Umgang und der Zubereitung von Docetaxel Teva-Lösungen erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Czech: Docetaxel Teva je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
German: Anämie (G3/4: 8,9%); Febrile Neutropenie
Czech: Anemie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie
German: Dysgeusie; Hypoästhesie
Czech: Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
German: • eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss, die 1,28 ml Lösungsmittel enthält.
Czech: • lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
German: Epistaxis (G3/4: < 1%)
Czech: Epistaxe (G3/4: <1 %)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323)
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 0,7%);
Czech: Retence tekutin (závažná: 0,7 %);
German: Bei allen 3 Dosierungsregimen wurden kontinuierlich 5 mg Prednison oder Prednisolon zweimal täglich als Begleitmedikation verabreicht.
Czech: Ve všech třech režimech byla léčba kombinována s prednizonem nebo prednizolonem 5 mg dvakrát denně podávaným kontinuálně.
German: • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
Czech: • otékání způsobené porušeným odtokem lymfy
German: Bei Patienten, die zunächst 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen/mm3 lag, bei Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie bei Patienten mit ernsten, nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen sollte die Docetaxel-Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg/m2
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig sein.
Czech: Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem.
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) *p-Wert
Czech: (CR+PR) (%) Hodnota p
German: Docetaxel Teva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Czech: Docetaxel Teva Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
German: Analyse der Untergruppe-Adjuvante Therapie von Patientinnen mit nodal negativem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Analyse)
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami (Intent-toTreat Analysis)
German: Prednison Es wurde kein Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
German: Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Teva behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Teva eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Teva auftreten können, möglichst gering zu halten.
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Czech: Incidence relapsů byla o 32 % nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které byly léčeny FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
German: Hazard Ratio (TAC/FAC)
Czech: (TAC/FAC)
German: Arm).
Czech: ramenem.
German: Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře, pokud pacienti primárně dostávali profylakticky G-CSF.
German: • eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss, die 5,12 ml Lösungsmittel enthält.
Czech: • lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Teva entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Czech: Docetaxel Teva je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
German: TAC = Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid FAC = 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophospamid CI = Konfidenzintervall
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = estrogenní receptor PR = progesteronový receptor aER/PR negativní nebo stupeň 3 nebo velikost tumoru > 5 cm
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33% gegenüber 12%, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p = < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004)
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, vhodným k podstoupení chemoterapie.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) ***Hodnota p
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Czech: [95% CI: 0,7; 13,5]
German: Die vorbereitete Lösung muss vor der Anwendung mit dem zur Infusion vorgesehenen Verdünnungsmittel weiter verdünnt werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před podáním dále naředěn v infuzním ředidle.
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Docetaxel Teva Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen gelassen werden.
Czech: Pokud uchováváte Docetaxel Teva v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě (do 25 °C).
German: Für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor.
Czech: V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis 1/10);
Czech: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Teva in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Czech: - Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollten die Docetaxel Teva Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva před použitím vizuálně zkontrolovat.
German: Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, und 392 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva-Durchstechflasche.
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky přípravku Docetaxel Teva.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TACArm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95% CI [0,46-1,26; p = 0,29]).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
German: G3/4 Anstieg der alkalischen
Czech: G3/4 Vzestup alkalické
German: Febrile Neutropenie (G3/4: NA)
Czech: Febrilní neuropenie (G3/4: NA)
German: Sekundäre Primärtumore wurden berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wurde, die dafür bekannt sind, mit sekundären Primärtumoren in Zusammenhang zu stehen.
Czech: Další primární malignity byly zaznamenány při podávání docetaxelu v kombinaci s protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami.
German: Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání).
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30% verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70, 95% Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.Primární cíl studie, celkové přežití, (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem, než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% CI = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt, dass die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien Grad 4, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen bei Patientinnen vermindert wurde, die eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhielten, nachdem diese im TAC-Behandlungsarm der GEICAM-Studie vorgeschrieben wurde.
Czech: Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v
German: Der Tod trat bei 1 Patientin im AT-Arm (Herzinsuffizienz) und bei 4 Patientinnen im AC-Arm ein (einmal aufgrund eines septischen Schocks und dreimal wegen Herzinsuffizienz).
Czech: (městnavé srdeční selhání) a u 4 nemocných v rameni AC (1 pro septický šok a 3 pro městnavé srdeční selhání).
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6% (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7% (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Czech: (docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
German: Durchstechflasche mit Konzentrat Polysorbat 80
Czech: Lahvička s koncentrátem polysorbát 80 bezvodý ethanol
German: Darüber hinaus zeigte sich im AC-Arm häufiger eine schwere Kardiotoxizität wie Herzinsuffizienz (3,8% gegenüber 2,8%), Reduzierung der absoluten linksventrikulären Auswurfrate (LVEF) um mehr als 20% (13,1% gegenüber 6,1%) bzw. um mehr als 30% (6,2% gegenüber 1,1%).
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
German: (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Czech: (521 pacientek v rameni FAC), jako adjuvantní léčbou operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kriterií St. Gallen, 1998 (velikost tumoru
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: TAC bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
German: Sehr häufige ebenwirkungen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2 gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1 491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:
German: Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 let nebo starší.
German: Seltene Fälle von Strahlenpneumonitis wurden berichtet bei Patienten, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche Wasser für Injektionszwecke
Czech: Lahvička s rozpouštědlem voda pro injekci
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültigen Richtlinien (TPF/RT).
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogradovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren)
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců)
German: Zubereitung der Infusionslösung a) Zubereitung der Docetaxel Teva Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Czech: Příprava premixu roztoku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
German: Dysgeusie/Parosmie; Periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Czech: Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,6 %)
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Czech: Poměr rizika: 1,032
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m2 Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
German: Docetaxel verlängerte die mediane Zeit bis zur Progression (24,6 Wochen gegenüber 15,6 Wochen; p < 0,01) und die mediane Überlebenszeit (15,3 Monate gegenüber 12,7 Monaten; p = 0,03), ohne den primären Endpunkt, die Gesamtansprechrate (32% gegenüber 25%, p = 0,10), zu beeinflussen.
Czech: docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce versus 12,7 měsíce, p = 0,03).
German: Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosis für die Docetaxel-Monotherapie 100 mg/m2.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
German: • 1.312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Czech: • 1 312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2.
German: und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen im FAC-Arm berichtet.
Czech: Ve skupině FAC nebyly hlášeny žádné případy.
German: Infektion (G3/4: 2,4%); neutropenische Infektion (G3/4:2,6%)
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
German: Synkope (G3/4: 0%); Neurotoxizität (G3/4:
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
German: Differenz: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Czech: [95% CI: -1,1; 12,0]
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 121 von 744 TAC-Patientinnen (16,3 %) und bei 86 von 736 FAC-Patientinnen (11,7 %) festgestellt.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
German: • eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss,die 0,72 ml Konzentrat enthält und
Czech: Jedno balení obsahuje: • lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a
German: Gewichtszunahme • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku , SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Czech: Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce;
German: Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%.
Czech: První episoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5%) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3%) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
Czech: Ve studii TAX 316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt):
Czech: (primární cíl):
German: Wie ist Docetaxel Teva anzuwenden?
Czech: Jak se Docetaxel Teva používá
German: Gewichtsabnahme
Czech: Úbytek hmotnosti