FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
Latvian: 2004. gada 22. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks CTD formātā iesniedza lietu un piedāvājumu veikt zāļu apraksta harmonizāciju.
Polish: Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
Latvian: Zālēm, kas satur kalcija laktāta glukonātu un kalcija karbonātu ir izsniegtas valsts reģistrācijas apliecības ES dalībvalstīs, kā rezultātā saņemti atšķirīgi zāļu apraksti, kas pamatoti ar individuālās valsts lēmumu.
Polish: - profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia; - suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy; - w krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
Latvian: - kalcija papildterapija specifiskai terapijai osteoporozes profilaksei un ārstēšanai; - rahīta un osteomalācijas ārstēšana, papildus vitamīna D3 terapija.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla tabletek musujących Calcium
Latvian: 2005. gada 21. aprīlī CHMP izsniedza pozitīvu apstiprinājumu un ierosināja veikt Calcium
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
Latvian: Calcium Sandoz un ar to saistītiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): kalcija laktāta glukonāts, kalcija karbonāts
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
Latvian: Vispārējais zinātniskā novērtējuma kopsavilkums ir atrodams II.
Polish: CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium
Latvian: Izskatījusi referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumus un komitejas zinātniskās pārrunas, CHMP
Polish: Sandoz 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów dla następujących wskazań do stosowania:
Latvian: Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu zāļu apraksta un nosaukumu harmonizāciju sekojošām apstiprinātām terapeitiskām indikācijām:
Polish: Calcium Sandoz tabletki musujące 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów oraz dodatkowo w celu ujednolicenia dokumentacji farmaceutycznej.
Latvian: 2001/83/EK 30. pantu, lai harmonizētu Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu valsts zāļu aprakstus un ar tām saistītos nosaukumus un, lai papildus harmonizētu farmaceitisko dokumentāciju.
Polish: Sandoz 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów jest korzystny.
Latvian: uzskatīja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošajām tabletēm ir labvēlīga.
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/289490/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ PO PRZEPROWADZENIU ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART.30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA Calcium Sandoz i odpowiadających mu produktów
Latvian: 2005. gada 9.augusts EMEA/CHMP/289490/2005
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 sierpnia 2006 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006. gada 4. augustā.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Latvian: Precīzs gabapentīna darbības mehānisms vēl nav zināms.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gabapentyna INFORMACJE OGÓLNE
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gabapentīns PAMATINFORMĀCIJA
Polish: Procedura rozpoczęła się 21 października 2004 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył uzupełniające informacje w dniach 20 kwietnia 2005 r., 20 grudnia 2005 r., 27 marca 2006 r. i 9 maja 2006 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2005. gada 20. aprīlī, 2005. gada 20. decembrī, 2006. gada 27. martā un 2006. gada 9. maijā.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma-aminomasłowy) i wchodzi w interakcję z synapsami GABA-ergicznymi.
Latvian: Gabapentīns ir līdzīgs pēc struktūras neirotransmiteram GASS (gamma aminosviestskābei) un mijiedarbojas ar GASS sinapsēm.
Polish: Podstawą przekazania były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Neurontin (pod różnymi nazwami) zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, Islandii i Norwegii, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych i sekcji zajmujących się zaleceniami w sprawie stosowania z powodu rozbieżnych decyzji krajowych.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti ES dalībvalstīs, Islandē un Norvēģijā, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, nelabvēlīgām blakusparādībām un sadaļām, kas ietver lietošanas ieteikumus, valstīm pieņemot atšķirīgus lēmumus.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach od 29 maja do 1 czerwca 2006 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta jest dopuszczalny i że powinny zostać dokonane w nich zmiany.
Latvian: CHMP 2006. gada 29. maija līdz 1. jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas pamācību un nolēma, ka ir jāizdara vajadzīgie labojumi.
Polish: Gabapentyna (Neurontin pod różnymi nazwami) została zatwierdzona w różnych państwach członkowskich w celu leczenia syndromów epileptycznych i różnych rodzajów bólu neuropatycznego.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs gabapentīns (Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles) ir apstiprināts epilepsijas un dažu neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Włochy (Agencizia Italiana del Farmaco) zwróciły się do EMEA, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, o ujednolicenie zatwierdzonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowań opakowań produktu leczniczego pod różnymi nazwami.
Latvian: Itālija (Agencizia Italiana del Farmaco) 2004. gada 2. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar mērķi saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu, kas apstiprināts dažādās valstīs.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā.
Polish: Londyn, 4 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/142335/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Latvian: Londonā, 2006. gada 4. augustā EMEA/CHMP/142335/2006 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30. PANTU Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznaczeń opakowań i ulotek dla pacjenta dla preparatu Neurontin pod różnymi nazwami.
Latvian: CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu 2006. gada 1. jūnijā un ieteica saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 10/04/2006.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): takrolims PAMATINFORMĀCIJA
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Latvian: Ir apstiprināti dažādi zāļu aprakst (SPC) varianti, kas balstīti uz atšķirīgām ES dalībvalstu reģistrācijas apliecībām.
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir ietverti II pielikumā kopā ar grozījumiem SPC III pielikumā.
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Latvian: Takrolims ir makrolīdu grupas imūndepresants, kas ietilpst kalcineirīna inhibitoru farmakoloģiskajā klasē.
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Latvian: CHMP 2006. g. 26. janvārī deva pozitīvu slēdzienu, iesakot saskaņot Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu SPC.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Latvian: Pēc tam, kad CPMP bija izvērtējusi recenzenta un korecenzenta novērtējumus, zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (MAH) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir pozitīva šādās indikācijās.
Polish: Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Latvian: Transplantāta atgrūšanas profilakse aknu, nieru un sirds allogēnā transplantāta recipientiem.
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Latvian: Pret citiem imūndepresantiem rezistenta allogēnā transplantāta atgrūšanas ārstēšana.
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. g. 23. martā iesniedza EMEA (skatīt atzinuma I pielikumu) pārskatītu recenziju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar grozījumiem, lai saskaņotu zāļu Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Polish: Londyn, 10 Kwietnia 2006 r. EMEA/85980/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE W SPRAWIE Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
Latvian: Londona, 2006. gada 10. aprīlī EMEA/85978/2006
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2006. gada 4. jūlijā.
Polish: Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
Latvian: Atšķirības, kas pastāvēja pārskatīšanas procedūras sākumā, tika novērstas.
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Latvian: • strādājot ar iespējami infekcioziem materiāliem (piemēram, laboratorijas darbiniekiem).
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia:
Latvian: Cilvēku aktīva vakcinācija pret dzelteno drudzi no 9 mēnešu vecuma:
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
Latvian: Ir apstiprināti vairāki zāļu apraksti (SPC), pamatojoties uz atšķirīgiem lēmumiem, kas pieņemti dažādās ES dalībvalstīs saistībā ar zāļu reģistrāciju.
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży);
Latvian: • dodoties uz jebkuru valsti, kas pieprasa starptautisko vakcinācijas apliecību iebraukšanai (kas var būt atkarīgs no iepriekšējā maršruta vai arī ne);
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym;
Latvian: • viņiem dodoties uz endēmiskiem apvidiem, tos šķērsojot vai tajos uzturoties;
Polish: Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Latvian: STAMARIL aktīvā viela ir novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss.
Polish: STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww.
Latvian: STAMARIL ir pretvīrusu vakcīna, tās antigēns iedarbojas profilaktiski, izraisot imūnreakciju pret dzelteno drudzi.
Polish: Dnia 27 kwietnia 2006 r. CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2006. gada 27. aprīlī un ieteica saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Latvian: CHMP, ņemot vērā referenta un koreferenta novērtējumu, zinātnisko iztirzājumu komitejā un reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAN) piezīmes, uzskatīja, ka STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs tālāk norādītajām indikācijām.
Polish: Aneks I), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, o zharmonizowanie krajowych Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczących produktu leczniczego STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD 2005. gada 11. augustā visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt I pielikumu) ierosināja EMEA pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, ar grozījumiem, ar mērķi saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Polish: 2006 EMEA/169383/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Latvian: Londona, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu STAMARIL i innych nazw związanych (zobacz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): żywy atenuowany wirus żółtej gorączki
Latvian: par STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Latvian: 100 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polish: 30 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 30 ml
Polish: <Numer Pozwolenia EU> Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uzraudzīt:
Polish: Różnica pomiędzy grupami (95% CI)
Latvian: Atšķirība starp grupām (95% TI)
Polish: >R (oporne)
Latvian: > R (rezistents)
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.]
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu.
Polish: Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut.
Latvian: Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm.
Polish: Działanie in vitro
Latvian: Darbība in vitro
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Latvian: Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids).
Polish: Lot: {Nr}
Latvian: Lot {numurs}
Polish: Działanie in vivo
Latvian: Darbība in vivo
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Polish: Klirens anidulafunginy wynosi około 1 l/h.
Latvian: Anidulafungīna klīrenss ir apmēram 1 l/h.
Polish: - Zagrażające życiu reakcje alergiczne
Latvian: - dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Latvian: Jāņem vērā, ka in vitro pētījumi pilnībā neizslēdz mijiedarbības iespēju in vivo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts
Polish: Do analizy włączono ogółem 129 pacjentów.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 129 pacienti..
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Latvian: Šo atklājumu klīnisko nozīmi skatīt apakšpunktā "Klīniskā efektivitāte un drošums".
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par 35 dienām.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, anidulafungīna lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: e przedział ufności 98,3%, dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Latvian: 98,3% ticamības intervāls, post hoc pielāgots sekundāro laikposmu multipliem salīdzinājumiem.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Latvian: Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
Polish: W badaniach po podaniu wielokrotnym klirens leku był nieco szybszy (o około 22%) u mężczyzn.
Latvian: Vairākdevu pētījumos zāļu klīrenss bija nedaudz ātrāks (apmēram 22%) vīriešiem.
Polish: Do analizy włączono ogółem 46 pacjentów.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 46 pacienti.
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Latvian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Pārējās Candida sugas
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Latvian: Vidējais pēc APACHE II skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija 14,9 (2-44).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Latvian: Vairākumam pacientu bija tikai kandidēmija.
Polish: Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.
Latvian: Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Latvian: * skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Polish: U dwudziestu jeden (16,3%) pacjentów występowała jednocześnie kandydemia.
Latvian: Divdesmit vienam pacientam (16,3%) vienlaikus bija arī kandidēmija.
Polish: Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Polish: Pozytywna ogólna odpowiedź w momencie EOT Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Latvian: Sekmīga kopējā atbildreakcija EOT laikā Jebkura iemesla izraisīta nāve
Polish: Odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Latvian: Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: C. albicans Gatunki non-albicans
Latvian: C. albicans Ne-albicans ģintis
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28. wynosiła 10/35 (28,6%).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamība līdz 28. dienai bija 10/35 (28,6%).
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania kancerogennego anidulafunginy.
Latvian: Nav veikti ilglaicīgi pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu anidulafungīna kancerogēno potenciālu.
Polish: Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi rezultāti.
Polish: Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce).
Latvian: ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Polish: C) anidulafunginę (~88 mg).
Latvian: C iezīmētu anidulafungīnu (88 mg).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Latvian: ECALTA drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Latvian: Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Polish: Śmiertelność całkowita Śmiertelność podczas badania Śmiertelność przypisywana zakażeniom wywołanym przez Candida
Latvian: Kopējā mirstība pētījuma laikā Mirstība pētījuma terapijas gaitā Mirstība saistībā ar Candida infekciju
Polish: Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi lekami, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti ar anidulafungīnu un citām zālēm, kuras, iespējams, varētu tikt lietotas vienlaikus.
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto
Polish: Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Latvian: Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Polish: Produkt Ecalta nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Latvian: Ecalta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.