FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 valsartandoser (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
Danish: I den samlede Val-HeFT population viste patienter behandlet med valsartan signifikante forbedringer i NYHA-klasse og tegn og symptomer på hjertesvigt, inklusive dyspnø, træthed, ødem og rallen sammenlignet med placebo.
Swedish: I den totala Val-HeFT-populationen, uppvisade patienter som behandlades med valsartan en signifikant förbättring i NYHA-klass samt tecken och symtom på hjärtsvikt, inklusive dyspné, trötthet, ödem och rassel jämfört med placebo.
Danish: • [Angivelse af opbevaringsforhold - Udfyldes nationalt]
Swedish: • [Förvaringsanvisningar - kompletteras nationellt]
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Diovan til patienter, som for nyligt er blevet nyretransplanteret.
Swedish: Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning av Diovan hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Valsartans gennemsnitlige tid til maksimal koncentration og udskillelses-halveringstid hos patienter med hjertesvigt svarer til det, der er observeret hos raske frivillige.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till maximal plasmakoncentration och elimineringshalveringstiden för valsartan hos patienter med hjärtsvikt är likartad med den som observerats hos friska frivilliga försökspersoner.
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatalt til dag 70 postnatalt) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10-35 % af den maksimalt anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Swedish: Daglig oral dosering av neonatala/unga råttor (från en postnatal dag 7 till postnatal dag 70) med valsartan vid så låga doser som 1 mg/kg/dag (cirka 10-35 % av den rekommenderade maximala barndosen 4 mg/kg/dag på basis av systemisk exponering) gav bestående, irreversibla njurskador.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af AIIA, men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen korrelation mellem valsartan-koncentrationer i blodet og graden af leverinsufficiens.
Swedish: Ingen korrelation observerades dock mellan valsartankoncentrationer i plasma och graden av nedsatt leverfunktion.
Danish: • Lægen har ordineret Diovan til dig personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt under behandling med valsartan.
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör följas noga under behandling med valsartan.
Danish: Patienterne blev randomiseret inden for 12 timer til 10 dage efter indtræden af symptomer på myokardieinfarkt til valsartan, captopril eller en kombination af begge.
Swedish: patienterna randomiserades inom 12 timmar till 10 dagar efter debut av symtom på hjärtinfarkt till valsartan, kaptopril eller kombinationen av båda.
Danish: Nyre- og urinvejslidelser og fedme var de mest almindelige underliggende sygdomstilstande, som kunne bidrage til hypertension hos børnene inkluderet i disse forsøg.
Swedish: Sjukdomar i njurar och urinvägar samt fetma var de vanligaste bakomliggande sjukdomstillstånden som bidrog till högt blodtryck hos barnen som deltog i dessa studier.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga
Danish: Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok rundt i hele kroppen er svækket.
Swedish: Hjärtsvikt orsakas av hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Swedish: • om du har svår leversjukdom.
Danish: Der var ingen forskel mellem valsartan og captopril med hensyn til totalmortalitet, baseret på alder, køn, race, baseline-behandlinger eller tilgrundliggende sygdom.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan valsartan och kaptopril i total mortalitet baserat på ålder, kön, etnisk folkgrupp, behandling före studiestart eller bakomliggande sjukdom.
Danish: Undersøgelsesrapporten skal være færdig i fjerde kvartal af 2010.
Swedish: Studierapporten ska slutföras under fjärde kvartalet 2010.
Danish: Valsartan kan anvendes af patienter, som er i anden behandling efter myokardieinfarkt, f.eks. med trombolytika, acetylsalicylsyre, betablokkere, statiner og diuretika.
Swedish: Valsartan kan användas av patienter, som behandlas med andra läkemedel efter hjärtinfarkt, t.ex. trombolytika, acetylsalicylsyra, betablockerare, statiner och diuretika.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Danish: Valsartan kan administreres med anden behandling for hjertesvigt.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Danish: Hos silkeaber, som fik lignende doser, sås det samme, skønt mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor ændringerne udviklede sig til nefropati, som omfattede forhøjet urinstof og serumkreatinin.
Swedish: Liknande doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda urea- och kreatininvärden.
Danish: Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Diovan sammen med visse andre typer medicin.
Swedish: Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan tas tillsammans med visa andra läkemedel.
Danish: Akut nyresvigt, forhøjet serum-kreatinin
Swedish: Akut njursvikt, förhöjt serumkreatinin
Danish: I et andet klinisk forsøg, hvor 300 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år indgik, blev egnede patienter randomiseret til at få valsartan- eller enalapriltabletter i 12 uger.
Swedish: I en annan klinisk studie med 300 hypertensiva pediatriska patienter 6 till 18 år, randomiserades berättigade patienter att ta valsartan- eller enalapril-tabletter i 12 veckor.
Danish: Nervesystemet Almindelig
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Danish: • hvis du har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra symptomatisk hjertesvigt eller hjerteanfald.
Swedish: • om du har annan allvarlig hjärtsjukdom än hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.
Danish: forhøjede leverfunktionsværdier,
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Danish: Valsartan var også effektivt med hensyn til forlængelse af tiden til og reduktion af kardiovaskulær mortalitet, hospitalisering for hjertesvigt, recidiverende myokardieinfarkt, genoplivning ved hjertestop samt non-fatal apopleksi (sekundært sammensat endepunkt).
Swedish: Valsartan var även effektivt när det gällde att förlänga tiden till och reducera kardiovaskulär mortalitet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, återupplivning vid hjärtstillestånd och icke-fatal stroke (sekundärt sammansatt effektmått).
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan forhøje kalium-niveauerne
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan höja kaliumnivåerna
Danish: • hovedpine
Swedish: • huvudvärk
Danish: Immunsystemet Ikke kendt
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, bør du ikke tage Diovan
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du inte ta Diovan.
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan associeres med forringelse af nyrefunktionen.
Swedish: Eftersom valsartan är en angiotensin II-antagonist kan det inte uteslutas att användning av Diovan kan åtföljas av en försämring av njurfunktionen.
Danish: Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeansamlinger.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt är till exempel andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
Danish: I nogle tilfælde kan din læge ordinere højere doser (dosis kan øges til 160 mg og til højst 320 mg).
Swedish: I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (dosen kan ökas till 160 mg och till högst 320 mg).
Danish: Den primære fordel var på 27,5 % (95 % konfidensinterval: 17 til 37 %) reduktion af risiko for tid til første hospitalisering pga. hjertesvigt (13,9 % vs. 18,5 %).
Swedish: Den huvudsakliga nyttan var en 27,5 % (95 % KI: 17 till 37 %) reduktion av risken för tid till första sjukhusinläggning för hjärtsvikt (13,9 % mot 18,5 %).
Danish: Da der ikke foreligger tilgængelig dokumentation vedrørende brug af valsartan under amning, kan det ikke anbefales at bruge Diovan, og alternative behandlinger med bedre etableret sikkerhedsprofil bør foretrækkes i ammeperioden, især ved amning af neonatale eller spædbørn født før termin.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av valsartan under amning finns, rekommenderas inte Diovan utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Danish: Sikkerhedsprofilen for valsartan stemte overens med det kliniske forløb hos patienter behandlet efter myokardieinfarkt.
Swedish: Valsartans säkerhetsprofil överensstämde med det kliniska förloppet hos patienter som behandlades efter hjärtinfarkt.
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Danish: Hvis du holder op med at tage Diovan
Swedish: Om du slutar att ta Diovan
Danish: Den antihypertensive effekt ses i betydelig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten är påtaglig inom 2 veckor och maximal effekt uppnås inom fyra veckor.
Danish: Øget serum-kalium
Swedish: Förhöjt serumkalium
Danish: Korttidsbehandling af 12 patienter med renovaskulær hypertension sekundært til unilateral nyrearteriestenose bevirkede ingen signifikant ændring af den renale hæmodynamik, serum-kreatinin eller blodurinstof (BUN).
Swedish: Korttidsadministrering av Diovan till 12 patienter med renovaskulär hypertoni sekundärt till unilateral njurartärstenos gav inga signifikanta förändringar i renal hemodynamik, serumkreatinin eller urea i blodet.
Danish: Den maksimale måldosis er 160 mg 2 gange daglig.
Swedish: Den maximala måldosen är 160 mg två gånger dagligen.
Danish: Epidemiologisk data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga
Danish: Der blev observeret en fordobling af eksponeringen (AUC) hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Swedish: En fördubbling av exponeringen (AUC) observerades hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska frivilliga.
Danish: For alle bivirkninger rapporteret fra erfaring efter markedsføring og laboratoriefund er det ikke muligt at anføre bivirkningsfrekvens, de er derfor nævnt med hyppighed angivet som "ikke kendt".
Swedish: Det är inte möjligt att tillämpa biverkningsfrekvens för de biverkningar som rapporterats från erfarenhet efter lansering och laboratorieresultat och de anges därför som "ingen känd" frekvens.
Danish: Kombinationsbehandling med captopril og valsartan har ikke vist yderligere klinisk effekt, tværtimod øges risikoen for bivirkninger sammenlignet med behandling med de respektive lægemidler alene (se pkt.
Swedish: Kombinationen av kaptopril och valsartan har inte visat på någon ytterligare klinisk nytta, i stället ökade risken för biverkningar jämfört med behandling med respektive läkemedel (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Hvis du har taget for meget Diovan
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Diovan
Danish: Nyretransplantation
Swedish: Njurtransplantation
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis af Diovan i ValHeFT var 254 mg.
Swedish: Den dagliga medeldosen av Diovan var 254 mg i Val-HeFT.
Danish: Diovan kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig.
Swedish: Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal senest fremsendes i sidste kvartal af 2010.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in under det sista kvartalet 2010.
Danish: Med hensyn til nyrefunktion blev der observeret fordobling af serumkreatinin hos 4,2 % af de valsartan-behandlede patienter, hos 4,8 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og hos 3,4 % af de captopril-behandlede patienter.
Swedish: När det gäller njurfunktion, observerades en fördubbling av serumkreatinin hos 4,2 % av de patienter som behandlades med valsartan, 4,8 % hos patienter som behandlades med valsartan + kaptopril och 3,4 % hos patienter som behandlades med kaptopril.
Danish: Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt.
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant.
Danish: Det primære endepunkt var tid til mortalitet uanset årsag.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till total mortalitet.
Danish: Generelt anbefales det, at patienterne når et dosisniveau på 80 mg 2 gange daglig i løbet af 2 uger efter påbegyndt behandling, og at den maksimale måldosis på 160 mg 2 gange daglig nås i løbet af 3 måneder afhængigt af patientens tolerabilitet.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att patienterna kommer upp i en dosnivå om 80 mg två gånger dagligen två veckor efter påbörjad behandling och att den maximala måldosen, 160 mg två gånger dagligen, uppnås efter tre månader, baserat på patientens tolerabilitet.
Danish: Træthed
Swedish: Trötthet
Danish: Aorta- og mitralklapstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer bør der udvises særlig forsigtighed over for patienter, med aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HOCM).
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom vid behandling med andra vasodilaterande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisstenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Danish: Diovan tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk.
Swedish: Diovan tillhör en läkemedelklass som kallas angiotensin II-receptorblockerare och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Swedish: Läkemedlets namn
Danish: 2 and 4, rue Lionel Terray
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray
Danish: • Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: - Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og kolestase.
Swedish: - Svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Danish: PRODUKTRESUME
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg 2 gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til højeste dosis, som tolereres af patienten.
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg med voksne patienter med postmyokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats i kontrollerade kliniska studier hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt skiljer sig från den totala säkerhetsprofil som observerats hos patienter med hypertoni.
Danish: o Herefter fremsendes PSUR med 3 års mellemrum.
Swedish: o Därefter inlämning med tre års mellanrum.
Danish: Almindelig
Swedish: Vanliga
Danish: Børn under 6 år
Swedish: Barn yngre än 6 år
Danish: Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.
Swedish: Dessa är till exempel kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt
Swedish: Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling.
Swedish: • om du har svår njursjukdom eller om du genomgår dialys.
Danish: • hoste
Swedish: • hosta
Danish: • stærkt nedsat nyrefunktion (tegn på akut nyresvigt)
Swedish: • kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)
Danish: Manglende information: klinisk forvaltning og anvendelse af farmakoterapi ved pædiatrisk hjertesvigt, pædiatrisk nyligt myokardieinfarkt, pædiatrisk hypertension med nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) og pædiatrisk hypertension med mild til moderat leverinsufficiens.
Swedish: Uppgifter som saknas: klinisk hantering och användning av farmakoterapi i den pediatriska populationen vid hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, hypertoni med nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och hypertoni med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: • forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket kan medføre gulfarvning af hud og øjne i alvorlige tilfælde)
Swedish: • förhöjda leverfunktionsvärden (vilket kan tyda på leverskada) omfattande en förhöjd bilirubinnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge gulfärgning av hud och ögon)
Danish: Luxembourg
Swedish: Luxemburg
Danish: Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, neutropeni, trombocytopeni
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, neutropeni, trombocytopeni
Danish: Nyresvigt og nyreinsufficiens, forhøjet serumkreatinin Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Swedish: Njursvikt och nedsatt njurfunktion, förhöjt serumkreatinin Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga
Danish: Denne virkning repræsenterer en forventet overdreven farmakologisk effekt af ACE-hæmmere og angiotensin-II type I-blokkere.
Swedish: Dessa effekter som nämns ovan utgör en förväntad förstärkt farmakologisk effekt av ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtigelsen til at indsende forsøgsresultater med Diovan til hjertesvigt og hjertesvigt efter et nyligt myokardieinfarkt i alle aldersgrupper af den pædiatriske population.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Diovan för alla grupper av den pediatriska populationen för hjärtsvikt och hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Danish: Hos patienter, der fik en ACE-hæmmer uden betablokker, var mortaliteten uanset årsag ensartet (p=NS) i valsartan- (21,8 %) og placebo- (22,5 %) gruppen.
Swedish: Hos patienter som fick en ACE-hämmare utan betablockerare var totalmortaliteten likartad (p=NS) i grupperna som fick valsartan (21,8 %) och placebo (22,5 %).
Danish: VALIANT-undersøgelsen (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial) var en randomiseret, kontrolleret, multinational, dobbeltblindet undersøgelse med 14.703 patienter med akut myokardieinfarkt og tegn, symptomer eller radiologisk verificeret kongestivt hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved en uddrivningsfraktion (LVEF) på 40 % ved radionukleid ventrikulografi eller 35 % ved ekkokardiografi eller kontrast-angiografi).
Swedish: Studien VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) var en randomiserad, kontrollerad, multinationell, dubbelblind studie med 14 703 patienter med akut hjärtinfarkt och tecken, symtom eller radiologiska bevis på kronisk hjärtsvikt och/eller systolisk vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion 40 % med radionuklidventrikulografi eller 35 % med ekokardiografi eller kontrastangiografi av vänsterkammaren).
Danish: Den antihypertensive effekt varer i 24 timer efter dosis.
Swedish: Effekten kvarstår i 24 timmar efter administrering.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Danish: • Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt.
Swedish: • för behandling av symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter.
Danish: Hos patienter, som forsatte med at få middel og høj dosis valsartan, var systolisk blodtryk ved trough 4 og 7 mmHg lavere end hos patienter, som fik placebobehandling.
Swedish: Hos patienter som fortsatte med medelhöga och höga doser av valsartan var systoliskt blodtryck vid dalvärdet -4 och -7 mmHg lägre än patienter som fick placebo.
Danish: Totalmortaliteten var ens i valsartan- (19,9 %), captopril- (19,5 %) og valsartan + captopril- (19,3 %) grupperne.
Swedish: Totalmortaliteten var likartad i valsartan- (19,9 %), kaptopril- (19,5 %) och valsartan + kaptopril(19,3 %) grupperna.
Danish: Østrig
Swedish: Österrike
Danish: Hos rotter førte maternelle toksiske doser (600 mg/kg/dag) i de sidste dage af drægtighedsperioden samt i dieperioden til lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og forsinket udvikling (pinna-løsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt.
Swedish: Hos råtta ledde toxiska doser (600 mg/kg/dag) till modern under dräktighetens sista dagar och under digivningen till sämre överlevnad, sämre viktökning och försenad utveckling (lösgörande av ytteröra och öppnande av hörselgång) hos avkomman (se avsnitt 4.6).
Danish: Den anbefalede startdosis af Diovan er 80 mg en gang daglig.
Swedish: Den rekommenderade startdosen Diovan är 80 mg en gång dagligen.
Danish: AUC- og Cmax værdier for valsartan er omtrent proportionale med stigende dosis over det kliniske dosisspænd (40-160 mg, 2 gange daglig).
Swedish: AUC och Cmax för valsartan är nästan proportionella mot ökande dos inom det kliniska dosområdet (40 till 160 mg två gånger dagligen).
Danish: Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Danish: Når Diovan administreres til hypertensive patienter, sker der en reduktion af blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Swedish: Vid tillförsel av Diovan till patienter med hypertoni sker en reduktion av blodtrycket utan att hjärtfrekvensen påverkas.
Danish: Valsartans antihypertensive virkning er blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år og med 165 pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i fyra randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år och 165 pediatriska patienter från 1 till 6 års ålder.