FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca şi acţiunile estrogenilor, acţiunile biologice ale raloxifenului sunt mediate de legarea cu înaltă afinitate de receptorii estrogenici şi de reglarea expresiei genice.
Bulgarian: Биологичната активност на ралоксифен подобно на тази на естрогените е медиирана посредством високоафинитетно свързване за естрогенните рецептори и регулация на генната експресия.
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Bulgarian: След 3-годишен период на лечение, при 1,9 % от 211 жени получавали по 60 mg/дневно ралоксифен, е било установено поне 5 mm нарастване дебелината на ендометриума, оценена посредством трансвагинална ултрасонография, в сравнение с 1,8 % от 219 жени с плацебо.
Romanian: Scăderea disponibilităţii estrogenilor care apare la menopauză duce la creşteri marcate ale resorbţiei osoase, pierderi osoase şi risc de fracturi.
Bulgarian: Намалената бионаличност на естрогени по време на менопаузата води до подчертано повишаване на костната резорбция, костна загуба и риск от фрактури.
Romanian: Raloxifen Teva nu tratează simptomele menopauzei, cum ar fi bufeurile.
Bulgarian: Ралоксифен Teva не лекува симптомите на менопаузата като горещите вълни.
Romanian: Raloxifen Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приематедруги лекарствал
Romanian: Raloxifene Teva reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява риска от счупвания на прешлените при жени с остеопороза по време на менопаузата.
Romanian: Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare, raloxifenul a întârziat şi perturbat implantarea embrionului, rezultând o gestaţie prelungită şi reducerea numărului de pui dintro naştere, dar dezvoltarea puilor până la înţărcare nu a fost afectată.
Bulgarian: Когато се прилага по време на преимплантационния период, ралоксифен забавя и нарушава процеса на имплантиране на ембриона, което води до по-голяма продължителност на бременността и намаляване на броя на новородените, но не влияе върху процесите на развитието на малките до възрастта за отбиване.
Romanian: iii) Cinetica calciului.
Bulgarian: iii) Калциева кинетика.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetica populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa nonlipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
Bulgarian: В популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен към общата телесна маса, води до понижаване на клирънса на ралоксифен с 15 %, а клирънса на неговите метаболити със 17 %.
Romanian: Este puţin probabil ca Raloxifen Teva să determine sângerare vaginală.
Bulgarian: Вероятно Ралоксифен Teva няма да предизвика вагинално кървене.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolani, cu durata de 2 ani, la femelele tratate cu doză mare (279 mg/kg şi zi), s-a observat o creştere a tumorilor ovariene cu origine în celulele granuloase/tecale.
Bulgarian: В двугодишно проучване за карциногенност при плъхове с високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски индивиди, е било наблюдавано повишаване на овариалните тумори с гранулозен/текаклетъчен произход.
Romanian: Aceste observaţii susţin concluzia că raloxifenul nu are activitate agonistă estrogenică intrinsecă în ţesutul mamar.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят заключението, че ралоксифен не проявява вътрешно естроген агонистично действие върху тъканите на млечната жлеза.
Romanian: Nu luaţi Raloxifen Teva dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminat în laptele matern.
Bulgarian: Не използвайте Ралоксифен Teva докато кърмите, тъй като той може да се екскретира в кърмата.
Romanian: Raloxifen nu trebuie utilizat la copiii de orice vârstă.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се употребява при деца.
Romanian: Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen-4'glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
Bulgarian: При първо преминаване през черния дроб, ралоксифен се конюгира в голяма степен до глюкуронидни конюгати: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6'-глюкуронид и ралоксифен-6, 4'-диглюкуронид.
Romanian: La şobolani au survenit retardarea dezvoltării fetale, coaste ondulate şi cavitaţie renală (≥ 1 mg/kg).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани забавяне в развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците (≥ 1 mg/kg).
Romanian: La pacientele tratate cu raloxifen s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: При пациенти приемали ралоксифен е установен относителен риск от 1,60 (CI 0,95; 2,71) в сравнение с плацебо.
Romanian: Femeile vârstnice:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст:
Romanian: Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте в канализацията или контейнера.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, raloxifen reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Bulgarian: При жени в менопауза с остеопороза ралоксифен намалява честотата на вертебралните фрактури, съхранява костната маса и повишава костната минерална плътност (КМП).
Romanian: Similar, în studiul RUTH, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut spitalizat, a accidentului vascular cerebral, inclusiv a mortalităţii generale de origine cardiovasculară, faţă de placebo (vezi pct. 4.4 pentru creşterea riscului de accident vascular cerebral fatal).
Bulgarian: Подобно на това и в проучването RUTH, ралоксифен не е променил честотата на инфаркт на миокарда, хоспитализация по повод на остър коронарен синдром, мозъчен инсулт или общата смъртност, включително обобщената сърдечно-съдова смъртност в сравнение с плацебо (за повишаване на риска от фатален мозъчен инсулт вж. точка 4.4).
Romanian: Raloxifen este indicat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Bulgarian: Ралоксифен е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Romanian: Raloxifen nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: După 4 ani, raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial sau ovarian.
Bulgarian: Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифен не е повишил риска от карцином на ендометриума или яйчниците.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Raloxifen Teva.
Bulgarian: Все пак, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, трябва да информирате
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, raloxifenul nu a putut fi deosebit de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Bulgarian: При всички проведени плацебо контролирани клинични изпитвания, ралоксифен е бил неразличим от плацебо по отношение на честотата и тежестта на проявите от страна на млечните жлези (липсва набъбване, напрежение и болка в гърдите).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Raloxifen Teva decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
Bulgarian: Ако сте приели Ралоксифен Teva повече от необходимото може да получите крампи на долните крайници или замаяност.
Romanian: Insuficienţa hepatică - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) a fost comparată cu cea de la persoane sănătoase.
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен при пациенти с чернодробна цироза и лекостепенно чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A) е била сравнена с тази при здрави индивиди.
Romanian: În studiul RUTH, drept criteriu secundar final de evaluare, s-a sumat numărul total de fracturi clinice.
Bulgarian: В проучването RUTH всички клинично проявени фрактури са били събрани като вторична крайна точка.
Romanian: La copii, simptomele supradozajului accidental au inclus ataxie, ameţeală, vărsături, erupţii cutanate, diaree, tremor, bufeuri şi creşteri ale fosfatazei alcaline.
Bulgarian: В тези случаи симптомите на предозиране са включвали атаксия, замайване, повръщане, обрив, диария, тремор, дифузно зачервяване на кожата и повишаване на алкалната фосфатаза.
Romanian: Această observaţie trebuie avută în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alţi factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilaţie atrială.
Bulgarian: Тази находка трябва да се има предвид при предписване на ралоксифен на жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значителни рискови фактори за инсулт, като преходни исхемични атаки или предсърдно мъждене.
Romanian: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Romanian: − Dacă aveţi probleme cu ficatul, deoarece nu există suficientă experienţă privind persoanele cu probleme la nivelul ficatului.
Bulgarian: − ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е недостатъчен.
Romanian: Incidenţa simptomelor mamare şi a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen a fost semnificativ mai mică decât la femeile tratate cu oricare din formele de THS.
Bulgarian: Честота на симптомите свързани с млечните жлези и маточно кръвотечение в групата жени лекувани с ралоксифен, е била значително по-ниска отколкото в групата жени лекувани с една от двете форми на хормоно-заместителна терапия.
Romanian: La pacientele cu istoric medical de acest tip trebuie să se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen.
Bulgarian: Пациенти с подобна анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Romanian: Raloxifen (n = 317) a fost comparat cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Bulgarian: В някои клинични изпитвания е проведено сравнение между пациенти с ралоксифен (n = 317) и пациенти на продължителна комбинирана (n = 110) хормоно-заместителна терапия (HRT) или циклична (n = 205) HRT.
Romanian: Informaţiile cu privire la siguranţa administrării după 3 ani de tratament, cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu creşte relaxarea planşeului pelvin sau intervenţiile chirurgicale la nivelul planşeului pelvin.
Bulgarian: Данните за безопасност след 3 годишно лечение с ралоксифен подсказват, че лечението с ралоксифен не увеличава отпускането на тазовото дъно и операциите на тазовото дъно.
Romanian: − Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
Bulgarian: − ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестазна жълтеница);
Romanian: Nucleu: amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată.
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте (царевично), магнезиев стеарат, повидон (К30), колоиден безводен силициев диоксид и обработена със силициев диоксид микрокристална целулоза.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şoareci, cu durata 21 de luni, a existat o incidenţă crescută a tumorilor testiculare cu celule interstiţiale şi a adenoamelor şi adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s-au administrat 41 sau 210 mg/kg şi a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/kg.
Bulgarian: В 21-дневно изпитване за карциногенност на мишки е установено повишаване на честотата на тестикуларните тумори от интерстициални клетки и простатни аденоми и аденокарциноми при мъже получавали 41 до 210 mg/kg, както и простатен лейомиобластом при мъже, на които е давана доза от 210 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu la femei în postmenopauză cu boală coronariană cunoscută sau cu risc crescut de evenimente coronariene, faţă de placebo, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesită spitalizare, a mortalităţii generale, incluzând mortalitatea generală de cauză cardiovasculară sau accident vascular cerebral.
Bulgarian: В клинично проучване на жени в менопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не е повлиял честотата на случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечно-съдови заболявания или инсулт, в сравнение с плацебо.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile cu raloxifen şi placebo în privinţa incidenţei sângerărilor uterine raportate.
Bulgarian: Не са установени различия между групите с ралоксифен и с плацебо по отношение на честотата на съобщенията за маточно кръвотечение.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituţie hormonală.
Bulgarian: Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия.
Romanian: Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60" pe o faţă şi „N" pe cealaltă faţă a comprimatului.
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с елипсовидна форма, с релефно означение на числото "60" от едната страна на таблетката и "N" от другата страна.
Romanian: Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante, cum ar fi warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
Bulgarian: Ако по повод на сърдечно заболяване приемате дигиталис или антикоагуланти като варфарин за предотвратяване съсирването на кръвта, може да се наложи
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете
Romanian: Ce conţine Raloxifen Teva
Bulgarian: Какво съдържа Ралоксифен Teva
Romanian: − Dacă suferiţi de cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă cu utilizarea Raloxifen Teva la femeile cu această boală.
Bulgarian: − ако имате рак на гърдата, тъй като опитът от употребата на Ралоксифен Teva при жени с това заболяване е недостатъчен;
Romanian: În comparaţie cu placebo, raloxifenul nu s-a asociat cu mici sângerări, hemoragii vaginale sau hiperplazie endometrială.
Bulgarian: Сравнен с плацебо, ралоксифен не предизвиква зацапване или кървене от матката или ендометриална хиперплазия.
Romanian: Raloxifenul scade resorbţia osoasă; acest efect asupra oaselor se manifestă prin reduceri ale concentraţiilor plasmatice şi urinare ale markerilor turnover-ului osos, scăderea resorbţiei osoase bazate pe studiile cineticii calciului marcat radioactiv, creşteri ale DMO şi scăderi ale frecvenţei fracturilor.
Bulgarian: Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината, намаляване на резорбцията на костно вещество установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция, увеличаване на костната плътност и намаляване честотата на фрактурите б)
Romanian: Raloxifenul şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Bulgarian: Ралоксифен и естрогени повлияват костното ремоделиране и калциевия метаболизъм по подобен начин.
Romanian: Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1,60 (IÎ 0,95; 2,71) în comparaţie cu placebo şi 1,0 (IÎ 0,3; 6,2) în comparaţie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituţie.
Bulgarian: Относителният риск от венозна тромбоемболия наблюдаван по време на лечението с ралоксифен е бил 1,60 (CI 0,95; 2,71) при сравняване с плацебо и 1,0 (CI 0,3; 6,2) когато е сравняван с естрогени или хормоно-заместителна терапия.
Romanian: Cum arată Raloxifen Teva şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60" pe o faţă şi „N" pe cealaltă faţă a comprimatului.
Bulgarian: Как изглежда Ралоксифен Teva и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма и релефно означение на числото "60" от едната страна и "N" от другата страна.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, raloxifen a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Bulgarian: При приемането му в продължение на 4 години самостоятелно, ралоксифен е намалил риска от нови вертебрални фрактури с 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Romanian: Femeile tratate cu raloxifen au avut constant o grosime a endometrului care nu a putut fi distinsă de cea din grupul placebo.
Bulgarian: Жените получавали ралоксифен са били с плътност на ендометриума, която не се различава от тази при плацебо.
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Честотата на смъртността поради инсулт е 2,2 на 1,000 годишно при жени на ралоксифен, за плацебо (виж точка 4.4).
Romanian: În studiul RUTH, raloxifenul nu a influenţat incidenţa accidentului vascular cerebral în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: В проучването на RUTH ралоксифен не влияе на честотата на инсулта в сравнение с плацебо.
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Bulgarian: повишен риск от поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия);
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Bulgarian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7 % în grupul placebo.
Bulgarian: В проучване, включващо 10 101 жени в менопауза и доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск от коронарни инциденти, честотата на вазодилатация (горещи вълни) е била 7,8 % в групата пациенти лекувани с ралоксифен и 4,7 % в групата с плацебо.
Romanian: Nu se ştie dacă raloxifenul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен се екскретира в кърмата.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru raloxifen şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru raloxifen şi de
Bulgarian: Касае се за периферен оток, който е възникнал в популацията включена в изпитването за профилактика в честота от 3,1 % за ралоксифен и 1,9 % за плацебо; в популацията за лечение честотата му е била 7,1 % за ралоксифен и 6,1 % за плацебо.
Romanian: Ca modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE), raloxifenul are activităţi selective agoniste sau antagoniste asupra ţesuturilor responsive la estrogeni.
Bulgarian: Като селективен модулатор на естрогенните рецептори, ралоксифен е селективен агонист или антагонист на тъканите чувствителни на естрогени.
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на жени в менопауза с доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск за коронарни инциденти, е била регистрирана холелитиаза като допълнителна нежелана реакция, набюдавана в 3,3 % от пациентите лекувани с ралоксифен и в 2,6 % от пациентите с плацебо.
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu raloxifen a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза (включващо 7705 пациенти), лечението с ралоксифен сравнено с плацебо е понижило риска от общ рак на гърдата с 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), риска от инвазивен карцином на гърдата със 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58) и риска от инвазивен карцином с естрогенни рецептори (ЕР) със 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Romanian: evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară şi tromboza venoasă retiniana, au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient.
Bulgarian: При всички плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен при остеопороза, венозната тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена е наблюдавана с честота от приблизително 0,8 % или 3,22 случая на 1 000 пациентки за година.
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Raloxifene Teva timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31%
Bulgarian: При изследване на 7 705 жени в менопауза, на средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза и съществуваща фрактура, лечението с ралоксифен в продължение на 3 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0.001) и с 31 % съответно (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0.001).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în comparaţie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.
Bulgarian: При жени в постменопауза, които са получавали терапия с ралоксифен в продължение на 4 години, доброкачествените полипи на матката са били съобщавани в 0,9 % в сравнение с 0,3 % при жени, които са получавали плацебо.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Cum să luaţi Raloxifen Teva
Bulgarian: Как да приемате Ралоксифен Teva
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj al raloxifenului în studiile clinice.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания не са били съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен.