FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al interferir y sustituir a esta sustancia química en los procesos de síntesis del ácido fólico, el ácido para-aminosalicílico reduce la cantidad de ácido fólico producido y, de este modo, detiene o ralentiza el crecimiento de M. tuberculosis.
Greek: Επηρεάζοντας και αντικαθιστώντας τη συγκεκριμένη χημική ουσία στη διαδικασία παραγωγής φυλλικού οξέος, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μειώνει την ποσότητα του φυλλικού οξέος που παράγεται και, συνεπώς, σταματά ή επιβραδύνει την ανάπτυξη των M. tuberculosis.
Spanish: Se administra en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 28 días que sufren tuberculosis multirresistente cuando no se pueden usar combinaciones sin este medicamento porque la enfermedad es resistente a ellas o por sus efectos adversos.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 28 ημερών και άνω που πάσχουν από πολυανθεκτική φυματίωση, όταν άλλοι συνδυασμοί, χωρίς το συγκεκριμένο φάρμακο, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω της ανθεκτικότητας της νόσου στους συνδυασμούς αυτούς ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Granupas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Granupas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Granupas se pueden consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granupas και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Granupas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Granupas;
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Granupas se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Granupas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El PAS se lleva usando en la UE desde hace muchos años para el tratamiento combinado de la tuberculosis.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια στην ΕΕ στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού για τη φυματίωση.
Spanish: En niños y adolescentes, la dosis diaria depende de su peso.
Greek: Η ημερήσια δόση για παιδιά και εφήβους εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 3 meses con PAS u otro medicamento denominado estreptomicina o con una combinación de PAS y estreptomicina, y, posteriormente, fueron sometidos a un seguimiento durante 3 meses más.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 3 μήνες με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή άλλο φάρμακο, την στρεπτομυκίνη, ή με συνδυασμό παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και στρεπτομυκίνης και, στη συνέχεια, τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 3 ακόμα μήνες.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Granupas (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, náuseas, gases, diarrea y heces blandas, vértigo, alteraciones de la marcha y del equilibrio, y reacciones cutáneas alérgicas y sarpullido.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Granupas (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια και μαλακά κόπρανα, ζάλη, διαταραχές βάδισης και ισορροπίας, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις και εξάνθημα.
Spanish: El solicitante también aportó datos publicados sobre las dosis de PAS que se deben usar en niños.
Greek: Επίσης, ο αιτών υπέβαλε δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τις δόσεις του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος για παιδιά.
Spanish: Los beneficios de la combinación con otros tratamientos para la tuberculosis se han demostrado en estudios publicados presentados por la empresa, dos de los cuales se han considerado los estudios principales para la solicitud de autorización.
Greek: Τα οφέλη σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη φυματίωση αποτυπώνονται σε δημοσιευμένες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία.
Spanish: El Comité también observó que la Organización Mundial de la Salud sigue recomendando el uso del PAS combinado con otros medicamentos como opción para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνεχίζει να συνιστά το παρααμινοσαλικυλικό οξύ ως επιλογή για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Granupas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granupas διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El PAS es similar a una sustancia química (ácido paraaminobenzoico) que usan las bacterias para producir el ácido fólico necesario para formar nuevas bacterias.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ είναι παρόμοιο με μια χημική ουσία (το παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ) η οποία χρησιμοποιείται από τα βακτήρια για την παραγωγή φυλλικού οξέος, απαραίτητου για την ανάπτυξη των νέων βακτηρίων.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Granupas el 7 de abril de 2014.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Para-aminosalicylic acid Lucane.
Spanish: ¿Cómo se usa Granupas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granupas;
Spanish: El Comité consideró que se ha demostrado que el principio activo, el PAS, es beneficioso cuando se usa en combinación con otros medicamentos para tratar la tuberculosis y que ayuda a reducir la aparición de resistencias a otros medicamentos.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, δηλαδή η δραστική ουσία του φαρμάκου, αποδείχθηκε επωφελές όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, καθώς επίσης και ότι συμβάλλει στη μείωση της εμφάνισης αντοχής σε άλλα φάρμακα.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 341 pacientes mayores de 12 años de edad y en él se comparó el tratamiento con PAS combinado con isoniazida y la administración de la isoniazida sola.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 341 ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, το παρααμινοσαλικυλικό οξύ σε συνδυασμό με ισονιαζίδη συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ισονιαζίδης.
Spanish: Se presenta en sobres de 4 g que contienen gránulos «gastrorresistentes» que permiten que el principio activo llegue al intestino sin que se libere en el estómago, de modo que se reducen los efectos adversos estomacales.
Greek: Διατίθεται σε φακελίσκους των 4 g που περιέχουν γαστροανθεκτικά κοκκία τα οποία επιτρέπουν στη δραστική ουσία να φθάνει στο έντερο χωρίς να αποδεσμεύεται στο στομάχι, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι.
Spanish: La multirresistencia supone que la bacteria causante de la tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) es resistente, como mínimo, al tratamiento con la isoniazida y la rifampicina, dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis.
Greek: Πολυανθεκτικότητα παρατηρείται όταν τα βακτήρια που προκαλούν φυματίωση Mycobacterium tuberculosis) παρουσιάζουν αντοχή τουλάχιστον στη θεραπεία ισονιαζίδης και ριφαμπικίνης, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Spanish: El PAS se había utilizado mucho en el pasado para el tratamiento combinado, pero prácticamente se había abandonado debido a los efectos adversos que produce en el estómago.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιήθηκε ευρέως στο παρελθόν στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού, αλλά η θεραπεία διακοπτόταν σε μεγάλο βαθμό λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο στομάχι.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Granupas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granupas;
Spanish: ¿Cómo actúa Granupas?
Greek: Πώς δρα το Granupas;
Spanish: Además, la combinación del PAS y la isoniazida ayudó a reducir la aparición de resistencia a la estreptomicina: tras 1 año, mientras que el 47 % de los pacientes tratados únicamente con isoniazida presentaban bacterias resistentes, la cifra fue solo del 8 % en el grupo de la combinación.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και ισονιαζίδης βοήθησε στη μείωση της εμφάνισης αντοχής στην ισονιαζίδη: μετά από 1 έτος, το 47% των ασθενών της ομάδας που έλαβε μονοθεραπεία ισονιαζίδης εμφάνισε ανθεκτικά βακτήρια, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα θεραπείας συνδυασμού ήταν μόλις 8%.
Spanish: El CHMP observó que Granupas contiene gránulos gastrorresistentes diseñados para que el PAS llegue al intestino sin que se libere en el estómago, de modo que se reducen los posibles efectos adversos.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Granupas περιέχει γαστροανθεκτικά κοκκία, ειδικά σχεδιασμένα ώστε να επιτρέπουν στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ να φτάνει στο έντερο χωρίς να αποδεσμεύεται στο στομάχι και, συνεπώς, μειώνει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Granupas las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Granupas συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Al final de los 12 meses, el 90 % de los pacientes tratados con la combinación no presentaba bacterias en las flemas frente al 51 % de los pacientes a los que se administró una dosis comparable de la isoniazida sola.
Greek: Μετά από 12 μήνες, το 90% των ασθενών της ομάδας που έλαβε θεραπεία συνδυασμού δεν εμφάνιζε το βακτήριο στα φλέγματα, σε σύγκριση με το 51% των ασθενών που έλαβαν συγκρίσιμη δόση μονοθεραπείας ισονιαζίδης.
Spanish: El PAS combinado con estreptomicina también ayudó a reducir la aparición de resistencia a la estreptomicina: en el 89 % de los pacientes tratados con la combinación, las bacterias seguían siendo sensibles a la estreptomicina frente al 21 % de los pacientes tratados solo con estreptomicina.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη βοήθησε επίσης στη μείωση της εμφάνισης αντοχής στη στρεπτομυκίνη: στο 89% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού τα βακτήρια συνέχισαν να αποκρίνονται στη στρεπτομυκίνη, σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν μόνο στρεπτομυκίνη.
Spanish: Además, en el 33 % de los pacientes del grupo tratado con la combinación no se detectaron bacterias en las flemas (esputo) en comparación con el 8 % del grupo tratado con PAS.
Greek: Επιπλέον, στο 33% των ασθενών της ομάδας που έλαβε θεραπεία συνδυασμού δεν ανιχνεύθηκαν βακτήρια στα φλέγματά τους (πτύελα) σε σύγκριση με το 8% των ασθενών της ομάδας που έλαβε παρααμινοσαλικυλικό οξύ.
Spanish: El principio activo, el PAS, es un «agente bacteriostático», lo que significa que actúa deteniendo la proliferación de las bacterias de M. tuberculosis.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, είναι βακτηριοστατικός παράγοντας, το οποίο σημαίνει ότι σταματά την ανάπτυξη των βακτηρίων M. tuberculosis.
Spanish: Al final de los 6 meses, el 87 % de los pacientes tratados con la combinación presentaba mejorías en las radiografías de tórax frente al 56 % de los pacientes del grupo tratado con PAS solo.
Greek: Μετά την πάροδο των 6 μηνών, το 87% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό των φαρμάκων παρουσίασαν βελτίωση στην ακτινογραφία θώρακα σε σύγκριση με το 56% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Granupas, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Granupas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Granupas en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Granupas σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Granupas es un medicamento para la tuberculosis cuyo principio activo es el ácido para-aminosalicílico (PAS).
Greek: Το Granupas είναι φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης που περιέχει τη δραστική ουσία παρααμινοσαλικυλικό οξύ.
Spanish: Granupas ácido para-aminosalicílico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Granupas, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granupas, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Grastofil recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
Greek: Το Grastofil έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Οκτωβρίου 2013.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Grastofil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grastofil διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Grastofil se controlan de forma continua.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grastofil τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Grastofil
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grastofil
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας.
Spanish: Pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 de cada 10 pacientes, dependiendo de la indicación para la que se utilice Grastofil.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την πάθηση για την οποία χρησιμοποιείται το Grastofil.
Spanish: El medicamento de referencia para Grastofil es Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grastofil είναι το Neupogen.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Grastofil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grastofil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El modo de administración de Grastofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se use, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Grastofil, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία.
Spanish: La neutropenia grave duró un promedio de 1,4 días, en comparación con 1,6 días y 1,8 días en los estudios con filgrastim encontrados en la bibliografía científica.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης του Grastofil διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,4 ημέρες σε σύγκριση με 1,6 ημέρες και 1,8 ημέρες που αναφέρονται, σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, σε μελέτες για τη χρήση της φιλγραστίμης.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Grastofil ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grastofil έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
Spanish: Grastofil es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en estas situaciones:
Greek: Το Grastofil είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: Los datos de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad de filgrastim son similares en los adultos y los niños tratados con quimioterapia.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα οφέλη και η ασφάλεια της φιλγραστίμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Grastofil?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Grastofil es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grastofil είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Spanish: Grastofil se investigó en un estudio principal en el que participaron 120 pacientes adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que se sabe que provoca neutropenia.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Grastofil στην οποία μετείχαν 120 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί ουδετεροπενία.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF natural, estimulando a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο G-CSF διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Grastofil son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Grastofil αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a fin de reducir el riesgo de infección bacteriana cuando otros tratamientos no sean adecuados.
Greek: • για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Spanish: El principio activo de Grastofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Grastofil, η φιλγραστίμη, παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Spanish: ¿Qué es Grastofil y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Grastofil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: • para ayudar a movilizar las células de la médula ósea en pacientes que van a donar células madre para trasplante;
Greek: • για την υποβοήθηση της απελευθέρωσης κυττάρων από τον μυελό των οστών σε ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να δωρίσουν αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα για μεταμόσχευση
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Grastofil?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grastofil;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Grastofil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Grastofil (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede dejar a los pacientes vulnerables a las infecciones;
Greek: Η ουδετεροπενία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en los pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
Greek: • για την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Spanish: Información general sobre Grastofil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Grastofil και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: También se realizaron estudios para demostrar que Grastofil consigue niveles del principio activo en el organismo comparables a los del medicamento de referencia, Neupogen.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες οι οποίες είχαν ως στόχο να καταδείξουν ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται στον οργανισμό με το Grastofil είναι συγκρίσιμα με αυτά που παράγονται με το Neupogen, το φάρμακο αναφοράς.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και την πρόληψη της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε καρκινοπαθείς (εκτός από ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία ή με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα).
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de tres semanas y después una dosis de Grastofil al día siguiente y a diario durante un máximo de 14 días.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία την ημέρα 1 του κύκλου θεραπείας διάρκειας τριών εβδομάδων.
Spanish: ¿Cómo se usa Grastofil?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grastofil;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia) si corren riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) όταν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
Spanish: ¿Cómo actúa Grastofil?
Greek: Πώς δρα το Grastofil;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Grastofil se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Grastofil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El medicamento se presenta en jeringas precargadas y se administra en una inyección bajo la piel o mediante perfusión (goteo) en una vena.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Grastofil en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Grastofil σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Grastofil (filgrastim)
Greek: Grastofil;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Grastofil?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grastofil;