FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Romanian: În studiul PACIFIC, (n=475 în grupul cu IMFINZI și n=234 în grupul cu placebo), pneumonita mediată imun a apărut la 51 de pacienți (10,7%) tratați cu IMFINZI și 16 pacienți (6,8%) din grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 la 8 pacienți (1,7%) cu IMFINZI versus 6 pacienți (2,6%) cu placebo și de grad 5 (letale) la 4 pacienți (0,8%) cu IMFINZI versus 3 (1,3%) cu placebo.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela 1878 bolnikov v razponu odmerkov ≥ 10 mg/kg na 2 tedna, je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 5,64 l. Očistek (CL) durvalumaba se je sčasoma zmanjšal, tako da je bila geometrična sredina očistka v stanju dinamičnega ravnovesja (CLss) 365. dan 8,16 ml/h; zmanjšanje CLss ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
Romanian: Clearance-ul (CL) durvalumab a scăzut în timp, rezultând o medie geometrică a clearance-ului în starea de echilibru (CLss) de 8,16 ml/oră în Ziua 365; reducerea CLss nu a fost considerată relevantă clinic.
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Romanian: • inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo IMFINZI ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre cum acționează IMFINZI sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in belo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 500 mg durvalumaba.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša ali se poslabša, pride v poštev povečanje odmerka kortikosteroidov in/ali dodatna uporaba sistemskih imunosupresivov.
Romanian: Luați în considerare creșterea dozei de corticosteroizi și/sau utilizarea tratamente imunosupresive sistemice suplimentare dacă reacția se agravează sau nu se observă nicio ameliorare.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovenian: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Romanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipertiroidismul mediat imun a apărut la 34 de pacienți (1,8%), fără cazuri de severitate de grad 3 sau 4.
Slovenian: placebo razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Romanian: Placebo Rata riscului (95% CI):
Slovenian: zdravilo IMFINZI placebo razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Romanian: IMFINZI Placebo Rata riscului (IÎ 95%):
Slovenian: Vključuje kolitis, enteritis, enterokolitis in proktitis.
Romanian: k include colită, enterită, enterocolită și proctită.
Slovenian: Uporablja se, če se vam je nedrobnocelični rak pljuč:
Romanian: Este utilizat atunci când NSCLC:
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
Slovenian: Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de diabet zaharat de tip 1, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Slovenian: 2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
Slovenian: ND (ND; ND)
Romanian: NR (NR, NR)
Slovenian: Smernice za obvladovanje imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v preglednici 1 (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun sunt descrise în Tabelul 1 (vezi pct.
Slovenian: Imunsko pogojena adrenalna insuficienca ali hipofizitis/hipopituitarizem2.-4.
Romanian: Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
Romanian: Evenimente specifice sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
Romanian: Nu congelați și nu agitați soluția.
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM
Romanian: Grad 3 cu AST sau ALT > 5≤ 8 x LSN sau bilirubină totală > 3-≤ 5x LSN Grad 3 cu AST sau ALT > 8 x LSN sau bilirubină totală > 5 x LSN
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Romanian: Lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov adrenalne insuficience.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană.
Slovenian: Viale ne stresajte.
Romanian: Nu agitați flaconul.
Slovenian: Bolnike s simptomatskim hipofizitisom ali hipopituitarizmom je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
Romanian: • inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze ali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze pogosti hepatitis c,m občasni
Romanian: Tulburări hepatobiliare Aspartat aminotransferază crescută sau alanin aminotransferază crescută
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1%
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Romanian: Un flacon de 2,4 ml de concentrat conține durvalumab 120 mg.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Slovenian: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Slovenian: Adrenalna insuficienca
Romanian: Insuficiență hepatică
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Romanian: IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Romanian: Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred in med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in kot je indicirano na podlagi kliničnega ovrednotenja.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificarea testelor hepatice înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI, precum și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Slovenian: Slika 6.
Romanian: Figure 6.
Slovenian: Vključuje eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papularen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, eritem, ekcem in izpuščaj.
Romanian: n include erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie pustulară, eritem, eczemă și erupție cutanată tranzitorie.
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
Romanian: • inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če dojite.
Romanian: • Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojena hipofizitis ali hipopituitarizem (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI au fost raportate cazuri de hipofizită sau hipopituitarism mediate imun (vezi pct. 4.8).
Slovenian: nočno znojenje pogosti Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti miozitis občasni polimiozitis redki
Romanian: Frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii
Slovenian: mediano PFS (95 % IZ)
Romanian: SFP Mediană PFS (95% IÎ)
Slovenian: Imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis
Romanian: Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Romanian: Femeile cu potențial fertil
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Romanian: CALEA ȘI MODUL(MODURILE) DE ADMINISTRARE
Slovenian: • vnetje pljuč: med simptomi so lahko novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, kratka sapa ali bolečine v prsih;
Romanian: • inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni tipa 1 so zdravilo IMFINZI prenehali uporabljati.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită din cauza apariției diabetului zaharat de tip 1.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Romanian: • reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Romanian: Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Slovenian: 2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă durvalumab
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 74 de zile (interval: 1-365 zile).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Slovenian: • vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
Romanian: • inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate;
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC28
Slovenian: Zaradi hipertiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Romanian: Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic
Slovenian: V primerih z infundiranjem povezanih reakcij je treba ukrepati po priporočilih v poglavju 4.2.
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei trebuie gestionate conform recomandărilor la pct. 4.2.
Slovenian: Če se imunsko pogojeni neželeni učinki 3. ali 4. stopnje (močno izraženi ali življenjsko nevarni) ponavljajo, je treba zdravilo IMFINZI dokončno ukiniti.
Romanian: IMFINZI trebuie întrerupt definitiv în cazul reacții adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 (reacții severe sau care pun viața în pericol).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ščitnice pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem ter kot je potrebno glede na klinično oceno.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru identificarea modificărilor testelor funcției tiroidiene înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
Slovenian: Če se neželeni učinek v 30 dneh ne izboljša na ≤ 1. stopnjo ali če so prisotni znaki respiratorne insuficience, zdravilo IMFINZI dokončno ukinite.
Romanian: Opriți definitiv administrarea IMFINZI dacă reacția adversă nu se ameliorează la ≤ gradul 1 în decurs de 30 de zile sau dacă există semne de insuficiență respiratorie.
Slovenian: • prekomerno delovanje žleze ščitnice; posledici sta lahko hitro bitje srca ali hujšanje
Romanian: • creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
Romanian: Nefrita s-a remis la 2 pacienți.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Romanian: Calea de
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Slovenian: 30. junij 2021
Romanian: 30 Iunie 2021
Slovenian: Študija 005/05
Romanian: Studiul 005/05
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Romanian: Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
Slovenian: Ti simptomi po navadi izginejo v prvih 72 urah po zdravljenju.
Romanian: Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Romanian: NU agitați.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
Slovenian: Mesec študije
Romanian: Luna de studiu
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če opazite katerega od teh simptomov.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Slovenian: Preden se zdravilo izda, morajo biti izpolnjene sledeče zahteve:
Romanian: Înainte de a distribui medicamentul, următoarele cerințe trebuie îndeplinite:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Romanian: Imlygic nu este recomandat la copii și adolescenți, deoarece efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 de ani nu sunt cunoscute.
Slovenian: Vsi nadaljnji terapevtski obiski (vključno s ponovno uvedbo)
Romanian: Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Romanian: A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
Romanian: • Să poarte mănuși atunci când vă schimbă pansamentele.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Romanian: Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
Romanian: • Se repetă acești pași pentru alte leziuni care trebuie injectate.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Romanian: • Număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
Slovenian: Velikost spremembe (najdaljša razsežnost)
Romanian: Dimensiunea leziunii (cea mai mare lungime)
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Romanian: Subgrupuri exploratorii
Slovenian: do 25°C
Romanian: până la 25°C
Slovenian: • če menite, da bi lahko bili noseči,
Romanian: • credeţi că aţi putea fi gravidă sau
Slovenian: Pomembno je, da zdravstvenemu delavcu poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să faceți acest lucru.
Slovenian: - če vam je zdravstveni delavec povedal, da imate močno oslabel imunski sistem.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar foarte slăbit.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Romanian: Intervalul de timp până la răspuns (mediana)
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor care conţin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent şi al aportului alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
Romanian: În general, nouăzeci și opt la sută (98%) dintre aceste reacții adverse raportate au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Romanian: În cazul în care pansamentul se desface sau cade, înlocuiți-l imediat cu un pansament curat.
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Romanian: Majoritatea pacienților, 98%, au fost caucazieni.
Slovenian: Zdravljenje s talimogenom laherparepvekom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Romanian: Tratamentul cu talimogen laherparepvec trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în tratamentul cancerului.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
Romanian: Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
Romanian: Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
Slovenian: Pred dajanjem zdravila pokrijte morebitne izpostavljene rane.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului se acoperă orice răni expuse.
Slovenian: 3,7 mesecev
Romanian: 3,7 luni
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Romanian: Biodistribuție (în organism) și eliberarea virală (excreție/secreție)
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții adulți.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
Romanian: Datele privind eficacitatea Imlygic în condițiile tratamentului curent de linia a doua sau ulterior sunt limitate.