FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als significante ingestie optreedt, kunnen voorbijgaande gastro-intestinale effecten zoals speekselvloed, braken, zachte ontlasting of verminderde voedselinname worden waargenomen, gewoonlijk verdwijnen deze zonder behandeling.
Estonian: Märkimisväärse allaneelamise korral võivad esineda mööduvad seedetrakti häired, nagu hüpersalivatsioon, oksendamine, pehme väljaheide või vähenenud söömine; need mööduvad tavaliselt ilma ravita.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie of bij fokdieren.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ning aretuses kasutatavatel loomadel ei ole piisavalt tõestatud.
Dutch: Bij katten is de primaire eliminatieroute van selamectine via de faeces en het grootste gedeelte is moederverbinding.
Estonian: Kassidel eritub selamektiin peamiselt väljaheidetega ja enamikus eritub lähteaine.
Dutch: Debris van met selamectine behandelde dieren doodt vlooieneitjes en larven die nog niet eerder aan selamectine waren blootgesteld en kan zo helpen bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooieninfestaties in ruimtes waar het dier mag komen.
Estonian: Selamektiiniga ravitud loomadelt pärinev materjal tapab kirbumunad ja vastsed, mis ei olnud varem selamektiiniga kokku puutunud, aidates sellega kontrollida kirpude esinemist looma ümbritsevas keskkonnas.
Dutch: Felisecto Plus dient als een enkelvoudige spot-on (topicaal) dosis te worden toegediend, in overeenstemming met onderstaande tabel (overeenkomend met een minimum dosering van 6 mg/kg selamectine en 1 mg/kg sarolaner).
Estonian: Felisecto Plusi manustatakse ühekordse (lokaalse) täppmanustamisega järgneva tabeli järgi (vastab 6 mg/kg selamektiini annusele ja 1 mg/kg sarolaneri annusele).
Dutch: Het diergeneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen van drie pipetten (alle pipet formaten) verpakt in kartonnen dozen.
Estonian: Toode on müügil kolme pipetiga (kõik suurused) pappkarpides.
Dutch: - Behandeling van volwassen rondwormen (Toxocara cati) en volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
Estonian: Nematoodid: - Täiskasvanud ümarusside (Toxocara cati) ja soolenugiliste (Ancylostoma tubaeforme) ravi.
Dutch: Tubes en resten van het diergeneesmiddel dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van waterlopen te voorkomen.
Estonian: Pakendid ja jäätmematerjal tuleb veekogudesse sattumise vältimiseks hävitada koos kodumajapidamises tekkivate jäätmetega.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen volwassen D. immitis.
Estonian: Preparaat ei toimi Dirofilaria immitis'e täiskasvanud vormide vastu.
Dutch: Geen klinisch significante bijwerkingen werden waargenomen bij kittens vanaf een leeftijd van 8 weken, behandeld met tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel, tot aan 8 opeenvolgende behandelingen met een interval van 28 dagen, afgezien van een enkele kat, die 5 maal de maximale dosis kreeg toegediend, die een voorbijgaande overgevoeligheid voor aanraking, pilo-erectie, mydriasis en milde tremor vertoonde.
Estonian: Üle 8 kuu vanuste kassipoegade ravimisel viiekordse maksimaalse soovitatava annusega kaheksal järjestikusel manustamiskorral 28-päevaste intervallidega kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud, välja arvatud ühel viiekordse annuse saanud kassil, kellel esines mööduv ülitundlikkus puudutuste suhtes, piloerektsioon, pupillide laienemine ja kerge värisemine, mis möödus ilma ravita.
Dutch: Voor de behandeling van oormijt: niet direct in het oorkanaal toedienen.
Estonian: Kuulmelestadest põhjustatud parasitoosi raviks mitte manustada otse kuulmekäiku.
Dutch: Katten ≤2,5 kg Katten >2,5-5 kg Katten >5-10 kg
Estonian: ≤ 2,5 kg kassid > 2,5-5 kg kassid > 5-10 kg kassid
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gebruik van dit diergeneesmiddel is geïndiceerd bij katten van ten minste 8 weken oud met een lichaamsgewicht van minimaal 1,25 kg.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Seda veterinaarravimit võib kasutada vähemalt 8-nädalastel ja 1,25 kg kaaluvatel kassidel.
Dutch: Sarolaner vertoont een hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acariden te blokkeren in vergelijking met receptoren van zoogdieren.
Estonian: Sarolaneril on omadus imetajate retseptoritega võrreldes paremini blokeerida putukate/lestade retseptoreid.
Dutch: Verstoring van deze receptoren door sarolaner verhindert de opname van chloride-ionen door GABA- en glutamaat-afhankelijke ionkanalen, resulterend in toegenomen zenuwstimulatie en dood van de doelparasiet.
Estonian: Nende retseptorite töö häirimine hoiab ära klooriioonide sidumise GABA ja glutamaadi kanalitega, suurendades parasiidi närvistimulatsiooni ja viies selle surmani.
Dutch: Sterkte en aantal toe te dienen pipetten Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (gele dop)
Estonian: Manustatavate pipettide tugevus ja arv Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (kollase korgiga)
Dutch: Selamectine is een semi-synthetische verbinding uit de avermectine klasse.
Estonian: Selamektiin on poolsünteetiline avermektiinide rühma kuuluv aine.
Dutch: Totale volume van eenheidsdosis (ml)
Estonian: Üksikannuse maht (ml)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Spot-on gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Täppmanustamine.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Spot-on gebruik.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml) EU/2/19/238/002 (3 x 0,5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 15 mg selamectine/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectine/5 mg sarolaner 60 mg selamectine/10 mg sarolaner
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 15 mg selamektiini / 2,5 mg sarolanerit 30 mg selamektiini / 5 mg sarolanerit 60 mg selamektiini / 10 mg sarolanerit
Dutch: De toediening aan dieren met volwassen hartworminfectie leidde niet tot bezorgdheid over de veiligheid.
Estonian: Preparaadi manustamine täiskasvanud südameussidega nakatunud loomadele ohtu ei kujuta.
Dutch: Niet gebruiken bij zieke katten of katten die verzwakt zijn en ondergewicht hebben (voor grootte en leeftijd).
Estonian: Mitte kasutada kassidel, kes põevad mingit lisahaigust, on kurtunud või alakaalulised.
Dutch: Sarolaner is een acaricide en insecticide behorend tot de isoxazoline familie.
Estonian: Sarolaner on isoksaliinide klassi kuuluv akaritsiid ja insektitsiid.
Dutch: Pipet inhoud (ml) selamectine (mg)
Estonian: Pipeti sisu (ml) selamektiin (mg)
Dutch: - Behandeling van tekeninfestaties.
Estonian: - Puuginakkuse ravi.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Toote allaneelamine on kahjulik.
Dutch: Teken moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om aan sarolaner te worden blootgesteld.
Estonian: Sarolaneriga kokku puutumiseks peavad puugid kinnituma peremehele ja alustama toitumist.
Dutch: Door de ovicide en larvicide werking kan het diergeneesmiddel helpen bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooieninfestaties in ruimtes waar het dier mag komen.
Estonian: Tänu mune ja vastseid hävitavale toimele võib ravim aidata kontrollida ka olemasolevat kirbunakkust kohas, kuhu loomal on juurdepääs.
Dutch: Het primaire doel van sarolaner in insecten en acariden is functionele blokkade van ligandafhankelijke chloride kanalen (GABA-receptoren en glutamaat-receptoren).
Estonian: Sarolaner mõjub putukatele ja lestadele nende ligand-sõltuvaid kloorikanaleid (GABA ja glutamaadi retseptoreid) blokeerides.
Dutch: Pipetten met groene dop bevatten 1 ml product en leveren 60 mg selamectine en 10 mg sarolaner.
Estonian: Rohelise korgiga pipetid sisaldavad 1 ml ravimit, sealhulgas 60 mg selamektiini ja 10 mg sarolanerit.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing.
Estonian: RAVIMVORM Täpilahus.
Dutch: De pipet tot aan gebruik niet uit de blister verwijderen.
Estonian: Eemaldage pipett ümbrisest vahetult enne kasutamist.
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel kan resulteren in een milde en voorbijgaande pruritus op de plaats van toediening.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel võib manustamiskohal täheldada kerget mööduvat ärritust.
Dutch: Sarolaner blokkeert GABA- en glutamaat-afhankelijke chloridekanalen in het centrale zenuwstelsel van insecten en acariden.
Estonian: Sarolaner blokeerib putukate ja lestade kesknärvisüsteemis olevaid GABA ja glutamaadiga seotud kloorikanaleid.
Dutch: Katten >2,5-5 kg Katten >5-10 kg Hulpstof(fen): 0,2 mg/ml gebutyleerd hydroxytolueen Spot-on oplossing.
Estonian: ≤ 2,5 kg kassid > 2,5-5 kg kassid > 5-10 kg kassid Abiained: 0,2 mg/ml butüülhüdroksütolueeni.
Dutch: Pipetten met gele dop bevatten 0,25 ml product en leveren 15 mg selamectine en 2,5 mg sarolaner.
Estonian: Kollase korgiga pipetid sisaldavad 0,25 ml ravimit, sealhulgas 15 mg selamektiini ja 2,5 mg sarolanerit.
Dutch: Na accidentele ingestie van een volledige dosis van het diergeneesmiddel kunnen voorbijgaande gastro-intestinale effecten zoals speekselen, zachte ontlasting, braken en verminderde voedselinname optreden, deze dienen echter zonder behandeling over te gaan.
Estonian: Juhuslikul kogu annuse allaneelamisel võivad tekkida mööduvad seedehäired, sealhulgas suurenenud süljeeritus, pehme väljaheide, oksendamine ja vähenenud toidutarbimine; need nähud mööduvad ravita.
Dutch: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (oranje dop)
Estonian: Felisecto Plus 30 mg/5 mg
Dutch: Pipetten met oranje dop bevatten 0,5 ml product en leveren 30 mg selamectine en 5 mg sarolaner.
Estonian: Oranži korgiga pipetid sisaldavad 0,5 ml ravimit, sealhulgas 30 mg selamektiini ja 5 mg sarolanerit.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimiohutuse järelevalve nõuded:
Dutch: Selamectine heeft een adulticide, ovicide en larvicide werking tegen vlooien.
Estonian: Selamektiinil on täiskasvanud kirpude, kirbuvastsete ja munade vastane toime.
Dutch: Gebutyleerd hydroxytolueen Dipropyleeneglycol monomethyl ether Isopropyl alcohol
Estonian: Butüülitud hüdroksütolueen Dipropüleenglükoolmonometüüleeter Isopropüülakohol
Dutch: Dit diergeneesmiddel mag alleen op de huid worden aangebracht.
Estonian: Preparaat on mõeldud ainult naha pinnale manustamiseks.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke eenheidsdosis (pipet) bevat: Werkzame bestanddelen: Felisecto Plus spot-on oplossing
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga üheannuseline pipett sisaldab: Toimeained: Felisecto Plusi täpilahus
Dutch: Milde tot matige alopecia op de plaats van toediening, erytheem en kwijlen zijn soms waargenomen.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ka kerget kuni mõõdukat alopeetsiat manustamiskohal, punetust ja suurenenud süljeeritust.
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED
Dutch: De primaire eliminatieroute van sarolaner is eliminatie met de gal van ‘moeder' sarolaner, met bijdragen door metabole klaring.
Estonian: Sarolaner eritatakse peamiselt lähteainena sapiga, sellele aitab kaasa ka metaboolne kliirens.
Dutch: Studie BIG 1-98
Estonian: Uuring BIG 1-98
Dutch: Medische behandeling kan nodig zijn.
Estonian: Vajalik võib olla meditsiiniline ravi.
Dutch: Het kan zijn dat er geen enkele bij u optreedt.
Estonian: Teil ei pruugi esineda ühtegi neist.
Dutch: 9,4 maanden
Estonian: 9,4 kuud
Dutch: Het kan zijn dat u het maanden of zelfs jaren moet innemen.
Estonian: Te võite seda ravimit võtta kuid või isegi aastaid.
Dutch: Studie D2407
Estonian: Uuring D2407
Dutch: Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen.
Estonian: Ärge ehmuge sellest võimalike kõrvaltoimete loetelust.
Dutch: De hier voorgestelde analyses houden geen rekening met de selectieve overschakeling.
Estonian: Siintoodud analüüs ei võta arvesse selektiivset ristumist.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 9:
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 9.
Dutch: Voortgezette adjuvante behandeling (MA-17)
Estonian: Pikendatud adjuvantravi (MA-17)
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om te zien of de behandeling het juiste effect heeft.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravimil on soovitud toime.
Dutch: Na het besluit van de commissie zullen de betreffende lidstaten, in samenwerking met de referentielidstaat, de productinformatie herzien, indien nodig.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide Ravimiametid koostöös referentsriigiga tooteinfot vastavalt vajadusele.
Dutch: Het maximale effect wordt na 48 - 78 uur bereikt.
Estonian: Maksimaalne allasurumine saavutatakse 48…78 tunni jooksul.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen of jongeren mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.
Estonian: Selle tulemusena aeglustub või peatub kasvajarakkude areng ja/või levik teistesse kehapiirkondadesse.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie) naam} bij kinderen en adolescenten tot 17 jaar oud is nog niet vastgesteld.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: {(Fantasie) naam} elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u eraan herinneren wanneer u uw tablet moet innemen.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võtmine iga päev ühel ja samal ajal aitab teil tableti võtmise vajadust meelde tuletada.
Dutch: Objectieve respons ratio (ORR)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR)
Dutch: Zie ook de rubriek onder "Hoelang moet u {(Fantasie) naam} innemen".
Estonian: Vaadake ka ülemist lõiku „Kui kaua{Väljamõeldud nimetus} võtta".
Dutch: - U mag {(Fantasie) naam} niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Estonian: - Te ei tohi {Väljamõeldud nimetus} võtta, kui te olete rase või toidate last rinnaga, sest see võib teie last kahjustada.
Dutch: Follow-up tijdens behandeling met {(Fantasie) naam} U dient dit geneesmiddel alleen onder strict medisch toezicht innemen.
Estonian: Jälgimine ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga Te peate seda ravimit võtma ainult kindla meditsiinilise järelevalve all.
Dutch: De frequentie categorie voor deze bijwerkingen is beschreven in Tabel 1.
Estonian: Nende kõrvaltoimete sageduskategooriad on esitatud tabelis 1.
Dutch: Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: De systemische blootstelling aan metabolieten is dus gering.
Estonian: Seetõttu esineb metaboliite süsteemselt vähe.
Dutch: HR = Hazard ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval
Estonian: HR = riskide suhe; CI = usaldusvahemik
Dutch: Het ontwerp van de studie voorzag er in dat patiënten bij progressie konden overstappen naar de andere therapie of konden stoppen met de studie.
Estonian: Uuringu käigus võisid patsiendid haiguse progresseerumisel vahetada ravi või lõpetada uuringus osalemise.
Dutch: Als de respons niet adequaat is, dient de behandeling met {(Fantasie) naam} te worden stopgezet en chirurgie worden ingepland en/of verdere behandelingsopties worden besproken met de patiënt.
Estonian: Kui ravivastus ei ole ootuspärane, siis peab {Väljamõeldud nimetus} võtmise lõpetama ning määrama kirurgilise operatsiooni ja/või arutama patsiendiga edasisi ravivõimalusi.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één {(Fantasie) naam} tablet, eenmaal per dag in te nemen.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett {Väljamõeldud nimetus} üks kord ööpäevas.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb koos vee või muu vedelikuga tervelt alla neelata.
Dutch: Personen van 65 jaar en ouder kunnen dit medicijn gebruiken in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Estonian: Eakad (65 aastased ja vanemad) 65-aastased ja vanemad patsiendid võivad seda ravimit kasutada samades annustes nagu täiskasvanud.
Dutch: Ziektevrije overleving (primaire) - gevallen (protocol definitie2)
Estonian: Haigusvaba elulemus (esmane) - seisundid (protokolli definitsioon2)
Dutch: Aantal patiënten met DFS (protocol definitie) Hazard ratio1 (99% BI)
Estonian: DFS sündmustega patsientide arv (protokolli definitsioon) Riskisuhe1 (99% CI)
Dutch: Ga elke dag door met het innemen van {(Fantasie) naam} zolang als uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Jätkake {Väljamõeldud nimetus} võtmist iga päev nii kaua, kuni arst on teile soovitanud.
Dutch: De gemiddelde opvolging was 73 maanden.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg oli 73 kuud.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Tromboflebitis (inclusief oppervlakkige en diepe veneuze tromboflebitis)
Estonian: Tromboflebiit (sealhulgas pindmiste ja süvaveenide tromboflebiit).
Dutch: NB: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die geldig zijn tijdens de besluitvorming van de commissie.
Estonian: Märkus: Käesolevad SmPC, pakendi märgistuse ja infolehe versioonid on kehtivad Komisjoni otsuse hetkel.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe {(Fantasie) naam} werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas {Väljamõeldud nimetus} toimib või miks see ravim teile välja kirjutati, küsige oma arstilt.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmised ning kaovad tavaliselt ravi ajal mõne päeva või nädalaga.
Dutch: Letrozol wordt snel en volledig uit het maagdarmkanaal geresorbeerd (gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid: 99,9%).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub letrosool seedetraktist kiiresti ja hästi (keskmine biosaadavus: 99,9%).
Dutch: Tijdens de steady state is het schijnbare verdelingsvolume ongeveer 1,87 ± 0,47 l/kg.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala umbes 1,87 0,47 l/kg.
Dutch: De percentages tussen haakjes geven de frequenties van de voorvallen aan op elk willekeurig tijdstip na de randomisatie, met inbegrip van de periode na de studiebehandeling.
Estonian: Sulgudes olevad protsendid näitavad sündmuste sagedust igal ajahetkel pärast randomiseerimist, sisaldades ka uuringujärgset raviperioodi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar in gevallen van nierinsufficiëntie met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Andmeid on ebapiisavad neerupuudulikkuse juhtude kohta, kus kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Preklinische waarnemingen bleven beperkt tot waarnemingen die verband houden met de bekende farmacologische werking, wat het enige veiligheidsrisico is voor gebruik bij mensen, verkregen uit dierstudies.
Estonian: Prekliinilised tähelepanekud piirduvad vaid otsese tuntud farmakoloogilise toimega, mis on ka ainuke loomkatsetest saadud ohutusalane järeldus inimese kohta.
Dutch: Perimenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd {(Fantasie) naam} mag alleen gebruikt worden door vrouwen met een duidelijk vastgestelde postmenopauzale status (zie rubriek 4.4).
Estonian: Perimenopausaalse staatusega või viljastumisvõimelised naised {Väljamõeldud nimetus} tohib kasutada ainult kindlaks tehtud postmenopausaalse staatusega naistel (vt lõik 4.4).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: Andmed on ebapiisavad raske maksakahjustusega patsientide kohta.
Dutch: Endometrische proliferatieve stoornissen
Estonian: Endomeetriumi proliferatiivsed häired
Dutch: Het is niet bekend of letrozol/metabolietenin de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas letrosool/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Letrozol verdeelt zich snel en volledig over de verschillende lichaamsweefsels.
Estonian: Letrosool jaotub kiiresti ja ulatuslikult kudedesse.
Dutch: De meldingsperiode omvat de behandelperiode plus 30 dagen na stopzetting van de behandeling.
Estonian: Teatamise perioodi moodustab raviaeg ja 30-päevane periood pärast ravi lõppemist.
Dutch: Cox model P-waarde
Estonian: Cox mudeli Pväärtus
Dutch: Het effect van krachtige CYP450-remmers is onbekend.
Estonian: Tugevate CYP450 inhibiitorite toime ei ole teada.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar en er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Estonian: Andmed on piiratud ja soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van letrozol bedraagt ongeveer 60%; letrozol wordt vooral aan albumine gebonden (55%).
Estonian: Letrosool seondub plasmavalkudega umbes 60%, peamiselt albumiinidega (55%).
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP450-enzymen, was niet van invloed op de concentraties van letrozol in plasma.
Estonian: Tsimetidiin, mis on nõrk mittespetsiifiline CYP450 ensüümi inhibiitor, ei mõjutanud letrosooli plasmakontsentratsiooni.
Dutch: De schijnbare halfwaardetijd van de laatste eliminatiefase uit plasma is ongeveer 2 dagen.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg plasmas on umbes 2 päeva.
Dutch: In een aantal preklinische veiligheidsstudies met de gebruikelijke diersoorten werden geen aanwijzingen gevonden voor locale intolerantie, systemische toxiciteit of toxiciteit voor het doelorgaan.
Estonian: Mitmed loomadel läbi viidud prekliinilised ohutuse uuringud ei ole näidanud süsteemset toksilisust või toksilisust sihtelundi suhtes.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie van optreden, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak 10%, vaak  1% tot <10%, soms 0,1% tot <1%, zelden 0,01% tot <0,1% zeer zelden <0,01%, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse alusel (kõige sagedamad esimestena) järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage  10%, sage  1% kuni  10%, aeg-ajalt  0,1% kuni  1%, harv  0,01% kuni  0,1%, väga harv  0,01%, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: De DFS-percentages na 5 jaar waren 84% voor {(Fantasie) naam} en 81,4% voor tamoxifen.
Estonian: Viie aasta DFS-i määr oli 84% {Väljamõeldud nimetus} ja 81,4% tamoksifeeni puhul.
Dutch: De aanbevolen dosering van {(Fantasie) naam} is 2,5 mg eenmaal daags.
Estonian: Soovitatav {Väljamõeldud nimetus} annus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Estonian: Iga õhukese polümeerkilega kaetud tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli.
Dutch: Het metabolisme van letrozol komt gedeeltelijk tot stand via CYP2A6 en CYP3A4.
Estonian: Letrosooli metabolismi vahendavad osaliselt CYP2A6 ja CYP3A4.
Dutch: Hyperplasie/kanker van het endometrium
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia või endomeetriumi vähk