FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Clopidogrel Mylan annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Lithuanian: Standartinė Clopidogrel Mylan dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama su maistu arba be jo.
Finnish: Komitea suositteli, että Clopidogrel Mylanille annetaan myyntilupa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel Mylan rinkodaros teisę.
Finnish: Clopidogrel Mylan klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Lithuanian: Clopidogrel Mylan klopidogrelis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Finnish: Clopidogrel Mylania käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan skiriamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Finnish: Se tarkoittaa, että Clopidogrel Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo a myyntilupa EU:n alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Clopidogrel Mylan panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą Plavix.
Finnish: Clopidogrel Mylan on geneerinen lääke.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas.
Finnish: kuukautta sen jälkeen.
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Finnish: Clopidogrel Mylan-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6
Lithuanian: Clopidogrel Mylan galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau nei šešiems mėnesiams po insulto;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Mylan on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel Mylan yra panašios kokybės kaip Plavix ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Lithuanian: Kokia yra Clopidogrel Mylan teikiama nauda ir keliama rizika? Kadangi Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Clopidogrel Mylan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Finnish: Miksi Clopidogrel Mylan on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Mylan buvo patvirtintas?
Finnish: Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Plavixin kanssa Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
Finnish: • on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus); Clopidogrel Mylan-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan galima pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;
Finnish: Clopidogrel Mylan vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel Mylan medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Finnish: • on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Lithuanian: • pacientams, sergantiems periferinių arterijų liga (kraujo tekėjimo arterijomis sutrikimu).
Finnish: Muuta tietoa Clopidogrel Mylanista
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel Mylan:
Finnish: Clopidogrel Mylania voidaan antaa potilaille, joilla
Lithuanian: Clopidogrel Mylan gali būti skiriama:
Finnish: Miten Clopidogrel Mylania on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Mylan?
Finnish: Lisäksi BHA on Euroopan unionissa hyväksytty ja laajasti käytetty elintarvikelisäaine (E 320).
Lithuanian: Be to, BHA yra Europos Sąjungoje įteisintas ir plačiai vartojamas maisto priedas (E 320).
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta on direktiivin 2002/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 10 artiklan 1 kohta sekä 28 artiklan 3 kohta.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi ir 28 straipsnio 3 dalimi.
Finnish: Hakija vakuutti komitealle, että käytetty määrä oli mahdollisimman pieni.
Lithuanian: Pareiškėjas užtikrino, kad jo buvo pavartotas mažiausias galimas kiekis.
Finnish: Jäsenvaltio U/EEA Hakija
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Finnish: Koska sopimukseen ei päästy 60. päivään mennessä, menettely saatettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Lithuanian: Kadangi iki 60 dienos nebuvo pasiekta susitarimo, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Finnish: Asia saatettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsiteltäväksi, ja arvioinnin teki viitejäsenvaltio.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo darbo grupei (CMD(h)) ir vertinamas referencinės valstybės narės (RVN).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: - Laatuongelmat
Lithuanian: - Kokybės klausimai
Finnish: Hakemusta vastustavat lääkevalmistekomitean jäsenet esittivät, että lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvän apuaineita koskevan ohjeen (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja antioksidanttien ja antimikrobisten säilöntäaineiden käyttöä lääkevalmisteissa koskevan tiedotteen (CPMP/CVMP/QWP/115/95) mukaisesti antioksidantteja tulisi välttää aina kun mahdollista.
Lithuanian: Prieštaraujantieji CHMP nariai įrodinėjo, kad remiantis the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (Gairėmis dėl pagalbinių medžiagų vaistinio preparato rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijoje) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (Antioksidantų ir antimikrobinių konservantų įtraukimo į vaistinius preparatus gairių pastaba (CPMP/CVMP/QWP/115/95), jei tik galima, reikia vengti vartoti antioksidantus.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CLOPIDOGREL ORION
Lithuanian: CLOPIDOGREL ORION MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Finnish: Valmistusprosessi on validoitu hyväksyttävästi kolmella erällä.
Lithuanian: Gamybos procesas buvo sėkmingai įteisintas trijų serijų atveju.
Finnish: Yhdeksästätoista todetusta haittatapahtumasta 14 liittyi vertailuvalmisteeseen ja viisi haittatapahtumaa tutkimusvalmisteeseen.
Lithuanian: Iš 19 nepageidaujamų reiškinių 14 sukėlė referencinis preparatas ir 5 - tiriamasis.
Finnish: Lisäksi hakemusta vastustaneet lääkevalmistekomitean jäsenet huomauttivat, että molemmissa ohjeissa todetaan lisäksi, että antioksidantteja ei tule käyttää formulaation heikkouden peittämiseksi.
Lithuanian: Be to, prieštaraujantieji CHMP nariai nurodė, kad abiejose gairėse taip pat teigiama, jog antioksidantai neturi būti naudojami siekiant nuslėpti prastą produktų sudėtį.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa 13 tutkittavaa ilmoitti yhteensä 19 haittatapahtumasta.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrime pranešta apie 19 nepageidaujamų reakcijų 13 asmenų.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir charakteristika yra galutinės versijos, gautos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka se ei pitänyt klopidogreeliemäksen valintaa optimaalisena, BHA:n käytöstä ja tuotantoprosessista ei aiheudu vakavaa kansanterveydellistä riskiä.
Lithuanian: Apibendrinant, CHMP sutiko, kad nors ir buvo nuspręsta, jog klopidogrelio bazės pasirinkimas nėra optimalus sprendimas, BHA vartojimas ir gamybos procesas nekelia potencialiai rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon, ettei tuotteen laatua koskevia huolenaiheita noussut esiin ja ettei antioksidantin käyttö aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea hyväksyi klopidogreeliemäksen valinnan.
Lithuanian: Kita vertus, atsižvelgęs į tai, kad nebuvo nustatyta jokių didesnių susirūpinimą keliančių problemų dėl preparato kokybės ir kad antioksidanto naudojimas nekėlė saugumo problemų, CHMP sutiko su klopidogrelio bazės pasirinkimu.
Finnish: Lääkevalmistajan on osoitettu kykenevän valmistamaan lääkeaineesta stabiilia valmistetta, jonka tehokkuus ja turvallisuus ovat olennaisilta osiltaan verrattavissa vertailuvalmisteeseen.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato gamintojai įrodė, kad jie sugeba pagaminti stabilų preparatą, kurio veiksmingumas ir saugumas iš esmės nesiskiria nuo referencinio vaisto.
Finnish: Koska emäksen luonne ei sallinut asianmukaisia prosessinaikaisia laadunvalvontatarkastuksia, hakija on pyrkinyt valvomaan tuotetun emäksen laatua varmistamalla välituotteen laadun.
Lithuanian: Kadangi bazės savybės neleido į procesą įtraukti atitinkamų kokybės patikrų, pareiškėjas bandė pagamintos bazės kokybę kontroliuoti užtikrindamas tarpinio produkto kokybę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirja-aineistoa ja saatavissa olevia tietoja, mukaan lukien hakemusta vastustavan jäsenvaltion esille tuomat kysymykset.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios SVN iškeltus klausimus.
Finnish: Valittu klopidogreeliemäs edellyttää antioksidantin käyttöä, mitä ei pidetty optimaalisena.
Lithuanian: Pasirinkus klopidogrelio bazę, reikėjo naudoti antioksidantą, o tai, manoma, nėra optimalus sprendimas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei hakija ollut esittänyt näyttöä, jonka mukaan esitetyillä tuotanto- ja laadunvalvontamenetelmillä voitaisiin taata, ettei tuotteen laadussa esiintyisi vakavia puutteita.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodyta, jog pasiūlyti gamybos ir kokybės kontrolės metodai gali garantuoti, kad produkto kokybė žymiau nesumažės.
Finnish: Kolmessa tapauksessa haittatapahtuma ei vaatinut lääketieteellistä hoitoa.
Lithuanian: Iš šių devyniolikos nepageidaujamų reakcijų trimis atvejais nereikėjo jokio gydymo.
Finnish: Tästä syystä harkittiin esisekoitteen kehittämistä sopivan väliaineen avulla.
Lithuanian: Todėl buvo nuspręsta primaišyti tinkamo nešiklio.
Finnish: Toisin kuin vertailuvalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vetysulfaattisuolana, geneerinen valmiste sisältää klopidogreeliemästä.
Lithuanian: Kitaip nei referenciniame vaiste, kuriame yra vandenilio sulfato druskos, generinio preparato sudėtyje yra klopidogrelio bazė.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea piti valittua antioksidanttia (BHA:ta) ja sen pitoisuutta turvallisuuden kannalta hyväksyttävänä.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pasirinktas antioksidantas BHA ir koncentracija, kuria jis naudojamas, saugumo požiūriu yra priimtina.
Finnish: Eräanalyysien tulosten perusteella laatu on ollut tasainen.
Lithuanian: Serijų analizės parodė, kad kokybė nesikeitė.
Finnish: Hakija osallistui lääkevalmistekomitean kokoukseen 17. helmikuuta 2010 ja selvitti suullisesti päätöstä valita vaikuttavaksi aineeksi klopidogreeliemäs jonkin sitä stabiilimman klopidogreelin suolan sijasta sekä BHA:n turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä.
Lithuanian: vasario 17 d. pareiškėjas dalyvavo CHMP posėdyje, kuriame žodžiu išaiškino savo požiūrį dėl to, kodėl veikliąja medžiaga pasirinko klopidogrelio bazę, o ne stabilesnes klopidogrelio druskas, ir aptarė ilgalaikio BHA vartojimo saugumą.
Finnish: Hakija selitti, että tuotteen käsittelyominaisuuksien parantamiseksi apuaineeksi päätettiin lisätä BHA:ta, jonka ansiosta saatiin stabiili klopidogreelin esisekoite.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, jog tam, kad būtų lengviau apdoroti medžiagą, buvo nuspręsta pridėti pagalbinę medžiagą BHA, kuri savo ruožtu suteikė iš anksto pagamintam klopidogrelio mišiniui stabilumo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi BHA:n lisäämisen pääasiallisen tarkoituksen olevan estää vapaiden radikaalien initiaatio estämällä hapettumista.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad BHA buvo pridėta iš esmės dėl to, kad nesusidarytų laisvieji radikalai, blokuojant oksidacijos procesus.
Finnish: - Kliiniset kysymykset
Lithuanian: - Klinikiniai klausimai
Finnish: Hakemusta vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio (Concerned member state) ei pitänyt tätä hyväksyttävänä, sillä saatavilla on stabiileja suoloja, ja klopidogreeliemäksen käytön katsottiin johtavan turhaan antioksidanttialtistukseen.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė (PSVN) nusprendė, kad tai yra nepriimtina, kadangi sudėtyje yra stabilios druskos, ir klopidogrelio bazę vartojantys pacientai be reikalo gauna antioksidanto.
Finnish: Hakija selitti klopidogreelitableteista saatavan BHA:n määrän vastaavan vain 0,75:tä prosenttia sen ADI-arvosta, ja tätä määrää pidettiin merkityksettömänä.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad BHA kiekis klopidogrelio tabletėse buvo mažesnis negu 0,75 % šios medžiagos LPD, o tai reiškia, kad šis kiekis yra nereikšmingas.
Finnish: Hakija esitti lisäksi, että vertailuvalmisteeseen (Plavix) verrattuna tutkimusvalmiste täytti biologista samanarvoisuutta koskevat vaatimukset klopidogreelin imeytymisnopeuden ja imeytyneen klopidogreelin määrän osalta.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė, kad tiriamasis preparatas referencinio preparato Plavix požiūriu atitiko klopidogrelio absorbcijos greičio ir apimties biologinio lygiavertiškumo kriterijus.
Finnish: Hakija esitti yleisesti, että sen 75 mg:n klopidogreelitablettien laatu ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä ja että tabletit ovat verrannollisia vertailuvalmisteeseen.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjas teigė, kad klopidogrelio 75 mg tablečių kokybė, naudos ir rizikos santykis yra tinkami ir kad jis panašus į referencinį vaistą.
Finnish: - eivät lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan eroa vertailuvalmisteesta turvallisuusominaisuuksiensa osalta.
Lithuanian: - CHMP nuomone, jų saugumo savybės nesiskiria.
Finnish: Klopidogreeli on ei-kilpaileva adenosiinidifosfaatin (ADP:n) verihiutaleiden reseptoreihin sitoutumisen estäjä.
Lithuanian: Klopidogrelis yra trombocitų receptorių adenozino difosfato (ADF) nekonkuruojantis inhibitorius.
Finnish: Koska ADI-arvo saadaan määrittämällä haitaton vaikutustaso, BHA:lla ei odoteta olevan biologisia tai muita vaikutuksia potilaisiin.
Lithuanian: BHA kiekis yra mažesnis už LPD, kuri paprastai nustatoma pagal medžiagos poveikio nesukeliančią vertę, todėl nemanoma, kad jis turės biologinį veikimą ar poveikį pacientui.
Finnish: Tästä syystä hakijaa pyydettiin osoittamaan, että yleinen valvontastrategia varmistaisi tuotteen sopivan ja toistettavissa olevan laadun sitkeän klopidogreeliemäsmassan käsittelyn osalta, sekä esittämään perustelut klopidogreeliemäksen määritysten puuttumiselle.
Lithuanian: Todėl pareikalauta, kad pareiškėjas pagrįstų, jog bendra kontrolės strategija padės užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę, taip pat paprašyta pagrįsti, kodėl nėra klopidogrelio bazės specifikacijų.
Finnish: Hakija esitti, että kyseisenä ajankohtana mahdollisuuksia kehittää suola, jolla olisi sopivat lääkinnälliset ja farmakologiset ominaisuudet ja johon ei myöhemmin liittyisi toimintavapautta koskevia kysymyksiä, tutkittiin tarkoin kirjallisuudesta.
Lithuanian: Pareiškėjas dėl priekaišto, kad buvo apsvarstytos ne visos galimos druskos, nurodė, jog tuo metu buvo atidžiai išstudijuota literatūra ieškant galimybės sukurti druską, turinčią tinkamas farmacines ir farmakologines savybes, kuri būtų tokia, kad vėliau nekiltų jokių klausimų dėl veikimo laisvės.
Finnish: Lisäksi edellä esitetyn valossa katsottiin, että klopidogreeliemäksen valinta ja klopidogreeliesisekoitteen kehittäminen geneeristä valmistetta varten olivat perusteltuja.
Lithuanian: Be to, buvo tvirtinama, kad, remiantis tuo, kas buvo pasakyta anksčiau, klopidogrelio bazės pasirinkimas ir klopidogrelio priemaišos sukūrimas pasiteisino juos panaudojant generinėje vaisto formoje.
Finnish: Tuotteen sopivan ja toistettavan laadun varmistamiseksi käytetty yleinen valvontastrategia on osoittautunut perustelluksi sitkeän klopidogreeliemäksen käsittelyn osalta, ja lääkevalmistekomitea katsoo klopidogreeliemäksen ehdotettujen määritysten olevan hyväksyttäviä.
Lithuanian: Bendra kontrolės strategija, padedanti užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę, buvo pagrįsta ir CHMP nusprendė, kad pasiūlytos klopidogrelio bazės specifikacijos yra priimtinos.
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleiden aktivaatiota ja aggregaatiota sekä Gp IIb/IIIa -reseptorin aktivaatiota.
Lithuanian: Klopidogrelis pirmiausia veikia adenilato ciklazės suporuotą ADF receptorių P2Y12, taip stabdydamas trombocitų aktyvinimą, jų agregaciją ir Gp IIb/IIIa receptorių aktyvinimą.
Finnish: Valmiste on nopeasti vapautuva tabletti, joka sisältää 75 mg klopidogreeliä.
Lithuanian: Preparatas - tai paprasto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra 75 mg klopidogrelio.
Finnish: Ottaen huomioon, että - hakija on esittänyt riittävän selvityksen klopidogreeliemäksen valinnalle ja siten BHA:n käytölle - tuotteen sopivan ja toistettavan laadun varmistamiseksi käytetty valvontastrategia on osoittautunut perustelluksi sitkeän klopidogreeliemäksen käsittelyn osalta - hakijan 75 mg:n klopidogreeliemästä sisältävien tablettien laatu ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä ja että tabletit ovat verrannollisia vertailuvalmisteeseen, lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä.
Lithuanian: Kadangi: - pareiškėjo klopidogrelio bazės pasirinkimas ir su tuo susijęs BHA naudojimas buvo pakankamai paaiškintas, - bendra kontrolės strategija siekiant užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę buvo pagrįsta, - pareiškėjo klopidogrelio bazės 75 mg tablečių kokybė, naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto,
Finnish: Kauppanimi Nimi
Lithuanian: Pareiškėjos Įmonės pavadinimas, adresas
Finnish: Klopidogreeliesisekoitteen avulla kehitetyn valmisteen todettiin olevan ei-hygroskooppinen.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad su priemaišomis pagamintas klopidogrelis yra nehigroskopiškas.
Finnish: Klopidogreeli on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti tai akuutti koronaarioireyhtymä.
Lithuanian: Klopidogrelis skiriamas pacientams, sergantiems miokardo infarktu ar ūminiu koronariniu sindromu, aterotrombozinių komplikacijų profilaktikai.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella harkittiin klopidogreelin käyttöä joko suolan (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin tai vetysulfaatin) tai vapaan emäksen muodossa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūros apžvalgą buvo vertintos šios druskos: taurocholatas, hidrochloridas, hidrobromidas, vandenilio sulfatas ir nesurišta klopidogrelio bazė.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan klopidogreelin suolojen (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin ja vetysulfaatin) ei katsottu soveltuvan tuotekehittelyyn useista syistä.
Lithuanian: Remiantis pateikta informacija, preparatui sukurti dėl įvairių priežasčių buvo pripažintos netinkamomis klopidogrelio druskos taurocholatas, hidrochloridas, hidronbromidas ir vandenilio sulfatas.
Finnish: Klopidogreeliemäksen käyttöön liittyvien haasteiden välttämiseksi oli tärkeätä muuntaa emäs rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi aineeksi.
Lithuanian: Norint pašalinti klopidogrelio bazę naudoti trukdančias problemas, buvo svarbiausia ją paversti grūdėta ir biria medžiaga.
Finnish: Klopidogreelin tiedetään hydrolysoituvan ja muodostavan hydrolyyttisiä epäpuhtauksia, esimerkiksi etikkahappoa, joka on merkittävä hajottava aine.
Lithuanian: Žinoma, kad klopidogrelis hidrolizuojasi ir susidaro hidrolizės priemaišos, t. y.
Finnish: Tämän geneerisen valmisteen vertailulääkevalmisteena on 75 mg:n kalvopäällysteinen Plavix-tabletti (klopidogreelivetysulfaatti).
Lithuanian: Šio generinio preparato referencinis vaistinis preparatas yra Plavix (klopidogrelio vandenilio sulfatas) 75 mg plėvele dengtos tabletės.
Finnish: Toimittamiensa tietojen perusteella hakija esitti, että sen 75 mg:n klopidogreelitabletit ovat stabiileja verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg:n klopidogreelibisulfaattitabletteihin).
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys rodo, kad, palyginti su Plavix 75 mg (klopidogrelio bisulfato 75 mg tabletėmis), klopidogrelio 75 mg tabletės yra stabilios.
Finnish: Koska klopidogreeliemäs on epävakaata, sitkeää massaa, lääkeaineen stabiloimiseksi on käytetty esisekoitetta, joka sisältää butyylihydroksianisolia (BHA:ta), erästä antioksidanttia.
Lithuanian: Klopidogrelio bazė yra nestabili klampi masė, todėl vaistinė medžiaga stabilizuojama iš anksto primaišius antioksidanto butilinto hidroksianizolo (BHA).
Finnish: Kun klopidogreelibisulfaattia (jota vertailuvalmiste sisälsi) ja klopidogreeliemästä (jota tutkimusvalmiste sisälsi) annettiin kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille kyseisessä tutkimuksessa, lääkevalmisteet olivat hyvin siedettyjä, eikä vertailuvalmisteen ja tutkimusvalmisteen turvallisuusprofiileissa havaittu merkittäviä eroja haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymismallin osalta.
Lithuanian: Šiame tyrime sveikiems savanoriams skiriant ir klopidogrelio bisulfato (referencinis preparatas), ir klopidogrelio bazės (tiriamasis preparatas) vienkartines dozes, vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami ir nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Finnish: Tarkoituksena oli lisätä näin klopidogreeliemäksen juoksevuutta.
Lithuanian: Priemaišos turėjo suteikti klopidogrelio bazei birumo.
Finnish: Epästabiilin klopidogreeliemäksen käyttö vaikuttavana aineena vaatii butyylihydroksyylianisolin (BHA) käyttöä stabilointiaineena.
Lithuanian: Kaip veikliąją medžiagą naudojant nestabilią klopidogrelio bazę jai stabilizuoti buvo reikalingas antioksidantas butilintas hidroksilo anizolis (BHA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi hakijan esittäneen riittävän selvityksen klopidogreeliemäksen valinnalle ja siten myös BHA:n käytölle.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pareiškėjo klopidogrelio bazės pasirinkimas ir su tuo susijęs BHA naudojimas buvo pakankamai paaiškinti.
Finnish: Hakijan 75 mg:n klopidogreelitablettien sisältämän etikkahapon määrän havaittiin olevan vähäinen verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg klopidogreelibisulfaattia sisältävät tabletit).
Lithuanian: Acto rūgšties (svarbiausio irimo produkto) priemaišos pareiškėjo klopidogrelio 75 mg tabletėse, palyginti su Plavix 75 mg (klopidogrelio bisulfato 75 mg) tabletėmis, buvo reguliuojamos.
Finnish: Vapaan emäksen muodossa olevan klopidogreelin osalta haasteena oli, miten epävakaa, sitkeä aine voitaisiin muuntaa rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi ja vakaaksi materiaaliksi valmisteissa käyttämistä varten.
Lithuanian: Nors naudojant nesurištą klopidogrelio bazę kilo sunkumų norint paversti nestabilią, klampią ir lipnią medžiagą grūdėta, stabilia ir biria medžiaga, kuri būtų tinkama farmacinėms formoms gaminti, pareiškėjas kaip tinkamą medžiagą preparatui kurti pasirinko nesurištą klopidogrelio bazę.
Finnish: Slovakia
Lithuanian: Slovakijos Respublika