FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Italian: In generale, non sussiste la necessità di evacuare il gas in eccesso, ma la qualità dell'aria nell'ambiente di lavoro deve comunque essere valutata e le concentrazioni in tracce di NO o NO2/NOx non devono superare i limiti di esposizione professionale nazionali.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
English: If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Italian: In caso di rilevamento di segni o sintomi che possano essere associati a sanguinamento, informare immediatamente il medico.
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Italian: La conservazione avviene sotto la supervisione di specialisti presso l'ospedale.
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Italian: L'ossido di azoto è un composto prodotto da molte cellule dell'organismo.
English: Other medicines and INOmax
Italian: Altri medicinali e INOmax
English: Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Italian: Pertanto, dei materiali metallici da costruzione si consiglia esclusivamente l'acciaio inossidabile.
English: The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Italian: L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione.
English: Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Italian: Malgrado sia insolito registrare aumenti significativi nei livelli di metaemoglobina se il primo livello è basso, è comunque prudente ripetere le misurazioni della metaemoglobina ogni giorno oppure ogni due giorni.
English: In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato spesso iniziato prima della separazione da bypass cardiopolmonare.
English: Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Italian: Il trattamento di soccorso, incluso il Respiratore Extracorporeo a Membrana (Extra Corporeal Membrane Oxygenation, ECMO) ove disponibile, deve essere considerato in presenza di continuo deterioramento o mancato miglioramento, come definito dai criteri basati sulle circostanze locali.
English: The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Italian: La concentrazione inspirata di INOmax deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente.
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Italian: In casi di mancata risposta all'ossido di azoto inalato, vedere paragrafo 4.4.
English: The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Italian: È anche necessario misurare la concentrazione di biossido di azoto (NO2) e la FiO2, al medesimo sito, utilizzando apparecchi di monitoraggio calibrati ed omologati con il marchio CE.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Nel corso di studi non clinici sono stati osservati effetti solo a esposizioni considerate sufficientemente al disopra del livello massimo di esposizione umana, di scarsa rilevanza per gli scopi clinici.
English: INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Italian: INOmax è stato somministrato in modo sicuro insieme a tolazolina, dopamina, dobutamina, steroidi, surfattanti e ventilazione ad alta frequenza.
English: If you or your child receive more INOmax than you should
Italian: Nel caso lei o il bambino abbiate assunto più INOmax del dovuto
English: Higher exposures have not been investigated.
Italian: Esposizioni maggiori non sono state investigate.
English: From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Italian: Dal punto di vista della corrosione, il sistema di erogazione può essere ripartito in due zone: 1) dalla valvola della bombola di gas all'umidificatore (gas secco) e 2) dall'umidificatore al punto di efflusso (gas umido che può contenere NO2).
English: Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
Italian: Dei 97 pazienti trattati con INOmax, 2 (2%) sono stati ritirati dallo studio a causa di livelli di metaemoglobina >4%.
English: The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Italian: Gli eventi indesiderati si sono manifestati con incidenza simile in entrambi i gruppi.
English: All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Italian: Tutti gli apparecchi, compresi connettori, tubi e circuiti, usati nell'erogazione dell'ossido di azoto, devono essere realizzati in materiali compatibili con il gas.
English: They were considered so inert that testing was not required.
Italian: Questi materiali venivano considerati inerti al punto tale da non richiedere alcun test.
English: The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Italian: L'obiettivo di questo trial in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo era determinare se l'ossido d'azoto inalato avrebbe ridotto il numero delle morti e/o l'avvio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
English: The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Italian: Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
English: However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Italian: Tuttavia, la presenza di biossido di azoto e di umidità crea un'atmosfera aggressiva.
English: Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Italian: I dati disponibili suggeriscono effetti aggiuntivi su circolazione centrale, pressione arteriosa polmonare e prestazioni del ventricolo destro.
English: Nitrogen
Italian: Azoto
English: It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'ossido di azoto venga escreto nel latte umano.
English: Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Italian: Si raccomanda cautela quando INOmax viene somministrato contemporaneamente a medicinali contenenti prilocaina.
English: The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Italian: Il tempo medio per raggiungere il picco di metaemoglobina era 10 ± 9 (D.S.) ore (media, 8 ore) in questi 13 pazienti, ma un paziente non ha superato il 7% fino a 40 ore.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Italian: Il trattamento si può iniziare in qualunque momento durante il ciclo peri-operatorio per abbassare la pressione polmonare.
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Italian: Elevati livelli di NO2 possono causare lesioni polmonari acute.
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Italian: Ciò include l'ottimizzazione del volume corrente/pressioni e il rafforzamento polmonare (surfattante, ventilazione ad alta frequenza e pressione positiva di fine espirazione).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Italian: Il sistema di erogazione deve fornire una concentrazione costante di INOmax inalato, a prescindere dal ventilatore.
English: When the gas cylinder is empty, do not discard.
Italian: Quando la bombola è vuota, non smaltirla.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Italian: Monitoraggio della formazione di metaemoglobina (MetHb) È risaputo che i neonati e i lattanti presentano una minore attività della MetHb reduttasi rispetto agli adulti.
English: Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Italian: Predisposizione e collegamenti corretti - Collegamenti alla bombola di gas e al circuito respiratorio del ventilatore del paziente.
English: Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Italian: Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l'assunzione di questi farmaci.
English: The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Italian: È vietato installare un sistema di condotti per l'ossido di azoto con stazione di erogazione di bombole, rete fissa e unità terminali.
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Italian: L'insorgenza generale di Emorragia IntraVentricolare (IVH) era 114 (28,9%) tra i sottoposti a trattamento iNO rispetto a 91 (22,9%) tra i neonati di controllo.
English: In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Italian: Nei neonati affetti da PPHN, INOmax migliora l'ossigenazione (come dimostrato da aumenti significativi della PaO2).
English: Special patient populations
Italian: Popolazioni di pazienti particolari
English: Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Italian: Un deterioramento dell'ossigenazione ed un aumento della PAP possono insorgere anche in neonati senza una risposta evidente ad INOmax.
English: In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Italian: Nei trial clinici registrativi, la dose iniziale era di 20 ppm.
English: If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Italian: Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO2 supera 1 ppm, deve essere ridotta immediatamente la dose di ossido di azoto.
English: For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Italian: Per la sicurezza del paziente si devono impostare appropriati allarmi per INOmax (± 2 ppm della dose prescritta), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
English: Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Italian: I dati suggeriscono inoltre l'assenza di ulteriori benefici con la somministrazione della dose superiore di ossido d'azoto.
English: At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Italian: Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all'ossigeno/aria senza INOmax.
English: Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Italian: Non devono essere usati gomma butile, poliammide o poliuretano.
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Italian: L'NO inalato è stato somministrato per periodi massimi di 7 giorni in ambiente peri-operatorio, ma i tempi di trattamento generali sono di 24 -48 ore.
English: The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Italian: Il limite superiore di esposizione (esposizione media) all'ossido di azoto da parte del personale, così come definito dalla legislazione per i lavoratori, è 25 ppm per 8 ore (30 mg/m3) nella maggior parte dei paesi del mondo, mentre il limite corrispondente per l'NO2 è 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
English: In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
Italian: Nei bambini e negli adulti con elevata pressione sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per 24 - 48 ore.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) La dose massima raccomandata di INOmax è 20 ppm e non si deve superare tale dose.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
Italian: La maggior parte attraversa la rete capillare polmonare, dove si unisce all'emoglobina che è saturata di ossigeno dal 60 al 100%.
English: Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Italian: Livelli di metaemoglobina > 7% sono stati solo raggiunti nei pazienti che assumevano 80 ppm, che rappresentavano il 35% del gruppo.
English: The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Italian: L'incidenza combinata di morte e/o avvio di ECMO (ossia l'endpoint primario definito prospettivamente) ha mostrato un vantaggio significativo per il gruppo trattato con ossido di azoto (46% verso 64%, p=0,006).
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Italian: Le concentrazioni di metaemoglobina aumentano nelle prime 8 ore di esposizione all'ossido di azoto.
English: The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Italian: Il gruppo di INOmax presentava un'ossigenazione di gran lunga migliore, come misurata da PaO2, OI e gradiente alveolo-arterioso (p<0,001 per tutti i parametri).
English: Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, durante la preparazione, accertarsi che le impostazioni del dispositivo siano conformi alla concentrazione del gas nel cilindro.
English: WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: Cos'è INOmax e a che cosa serve
English: The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Italian: L'importanza clinica della reattività chimica dell'ossido di azoto sui tessuti è sconosciuta.
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Italian: La dose di INOmax non deve essere interrotta repentinamente, poiché si rischia di far aumentare la pressione arteriosa polmonare (PAP) e/o peggiorare l'ossigenazione del sangue (PaO2).
English: Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Italian: Un numero significativamente minore di neonati nel gruppo di INOmax ha richiesto ECMO, rispetto al gruppo del placebo (31% contro 57%, p<0,001).
English: These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Italian: A loro volta questi effetti migliorano la circolazione sanguigna e l'ossigenazione nella circolazione polmonare.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Italian: Le concentrazioni di metaemoglobina nel sangue devono essere monitorate (vedere paragrafo
English: INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
Italian: INOmax deve essere somministrato solo in base alla prescrizione di un neonatologo.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Italian: La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.
English: All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Italian: Tutte le bombole devono essere rispedite al fornitore per lo smaltimento.
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
Italian: Effetti indesiderati osservabili ma con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) sono: Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossemia) a causa dell'improvvisa interruzione del trattamento.
English: These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
Italian: Essi comprendono prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per trattare il dolore toracico).
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Gas per inalazione.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Italian: Se qualsiasi effetto indesiderato peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, anche dopo le sue dimissioni o del bambino, informi il medico.
English: What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Italian: Cos'è INOmax e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare INOmax Come usare INOmax
English: Manufacturer Linde France Z.I.
Italian: Linde France Z.I.
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.
English: In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
Italian: In presenza di ossigeno, NO forma rapidamente NO2 (vedere paragrafo 4.5).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Atelectasis a
Italian: Atelettasia a
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA.
English: The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Italian: I livelli medi di metaemoglobina sono rimasti inferiori all'1% nel gruppo placebo e nei gruppi INOmax 5 ppm e 20 ppm, ma hanno raggiunto quasi il 5% nel gruppo INOmax 80 ppm.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di sottoporre i risultati degli studi con INOmax in tutti i sottoinsiemi di popolazione pediatrica per ipertensione polmonare persistente.
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Italian: La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia.
English: In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Italian: Negli studi clinici, i livelli di NO2 > 3 ppm o i livelli di metaemoglobina > 7% sono stati trattati riducendo la dose di INOmax, oppure interrompendo del tutto il trattamento con INOmax.
English: The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
Italian: Il medico esaminerà attentamente Lei o il Suo bambino per verificare l'assenza di tutti gli effetti collaterali.
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Italian: Nei neonati con malformazioni cardiache particolari, quelle che i medici chiamano “difetti cardiaci congeniti”, l'ossido di azoto per inalazione può causare un peggioramento della circolazione.
English: If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Italian: Se si ritiene che dopo 4-6 ore dall'inizio della somministrazione di INOmax la risposta clinica sia inadeguata, considerare quanto segue.
English: Hypoxia b,d
Italian: Ipossia b,d