FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em lactentes com mais de 6 meses de idade, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas semanas).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Portuguese: Os doentes foram randomizados a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/dia ou levetiracetam 10003000 mg/dia, a duração do tratamento foi superior a 121 semanas dependendo da resposta.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Portuguese: Esta apresentação deve ser prescrita a crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos.
Slovenian: To pakiranje predpišemo otrokom, starim 4 leta in več, mladostnikom in odraslim.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
Slovenian: Pri zdravilu Keppra je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo de 16 semanas de duração, duplo cego, placebo controlado, em doentes com 12 anos de idade e mais velhos que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises mioclónicas em diferentes síndromes.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 16-tedenski študiji pri bolnikih od 12 leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi pri različnih sindromih.
Portuguese: Dados provenientes de ensaios clínicos pré-comercialização conduzidos em adultos indicam que o levetiracetam não influencia as concentrações séricas de medicamentos antiepiléticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidona) e que estes medicamentos antiepiléticos não influenciam a farmacocinética de levetiracetam.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona) in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Portuguese: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/146/030 (tampa revestida com politetrafluoretileno) EU/1/00/146/033 (tampa sem revestimento)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/146/030 (s politetrafluoroetilenom prevlečen zamašek) EU/1/00/146/033 (neprevlečen zamašek)
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deverá ser sintomático e poderá incluir o recurso à hemodiálise.
Slovenian: Specifičnega antidota za levetiracetam ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko in lahko vključuje hemodializo.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml, de vidro (tipo I), fechado com tampa de borracha clorobutílica cinzenta revestida com politetrafluoretileno ou tampa de borracha bromobutílica sem revestimento e selado com um fecho do tipo flip de alumínio/polipropileno.
Slovenian: Koncentrat zdravila Keppra je na voljo v 5 ml stekleni viali (tip I), ki je zaprta s sivim klorbutilnim gumijastim zamaškom prevlečenim s politetrafluoroetilenom ali z neprevlečenim sivim brombutilnim gumijastim zamaškom in zapečatena z aluminijasto/polipropilensko zaporko (flip).
Portuguese: Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Slovenian: En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar o medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!
Portuguese: Diplopia, visão desfocada
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid
Portuguese: A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração por via oral.
Slovenian: Intravenska oblika je alternativa vaši peroralni uporabi.
Portuguese: Keppra está indicado como terapêutica adjuvante:
Slovenian: Zdravilo Keppra je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
Portuguese: Após a administração oral, é possível que seja sentido o sabor amargo do levetiracetam.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se lahko okusi grenak okus levetiracetama.
Portuguese: Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Slovenian: Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Portuguese: Deste modo, não é necessária a monitorização dos níveis plasmáticos de levetiracetam.
Slovenian: Koncentracije levetiracetama v plazmi zato ni treba kontrolirati.
Portuguese: Para doentes adultos, deve ser considerada a tabela seguinte e ajustar a dose tal como indicado.
Slovenian: Sklicujoč se na spodnjo preglednico se odmerek za odrasle bolnike prilagodi, kot je navedeno.
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/kg/dia.
Slovenian: Dve študiji embriofetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Portuguese: Após administração de doses orais repetidas (20 a 60 mg/kg/dia) a crianças epiléticas (4 aos 12 anos), o levetiracetam foi rapidamente absorvido.
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov (od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Portuguese: Dose habitual: Keppra é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, sendo que cada dose é medida entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg), por cada kg de peso corporal da criança (ver exemplos de dose na tabela abaixo).
Slovenian: Običajni odmerek: zdravilo Keppra se jemlje dvakrat na dan, razdeljen na dva enaka odmerka, vsak posamezen odmerek znaša med 0,1 ml (10 mg) in 0,3 ml (30 mg) na kg telesne mase otroka (glejte spodnjo preglednico za primere odmerkov).
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando levetiracetam é coadministrado com topiramato.
Slovenian: Tveganje za pojav anoreksije je večje pri sočasni uporabi levetiracetama in topiramata.
Portuguese: Uma única dose máxima de Keppra concentrado contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio (0,8 mmol (ou 19 mg) de sódio por frasco).
Slovenian: Največji enkratni odmerek koncentrata zdravila Keppra vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija (0,8 mmola (ali 19 mg) natrija na vialo).
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
Slovenian: Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Keppra treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Portuguese: O que é Keppra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Keppra Como tomar Keppra
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keppra Kako jemati zdravilo Keppra Možni neželeni učinki
Portuguese: Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg: Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih (od 4 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg Običajni odmerek: med 20 mg na kg telesne mase in 60 mg na kg telesne mase vsak dan.
Portuguese: As reações adversas relatadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica.
Portuguese: Em vários casos de alopécia foi observada recuperação quando o levetiracetam foi descontinuado.
Slovenian: V nekaterih primerih alopecije so po prekinitvi zdravljenja z levetiracetamom opazili izboljšanje.
Portuguese: perturbações da atenção (falta de concentração);
Slovenian: nezmožnost koncentracije)
Portuguese: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x masa (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------------- (x 0,85 za ženske) 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!
Portuguese: Insuficiência hepática, hepatite
Slovenian: • odpoved jeter, hepatitis
Portuguese: 72,2 % dos doentes tratados com levetiracetam e 45,2 % dos doentes tratados com placebo, tiveram uma redução de 50 % ou mais na frequência do aparecimento de crises PGTC semanais.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Portuguese: Verificou-se que o Keppra concentrado para solução para perfusão é física e quimicamente estável durante um mínimo de 24 horas quando misturado com os seguintes diluentes e conservado em sacos de PVC à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.
Slovenian: Koncentrat zdravila Keppra je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC-vrečah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Portuguese: Não tome Keppra
Slovenian: Ne jemljite zdravila Keppra
Portuguese: Comprimidos de 250 mg: laca de alumínio de carmin de indigo (E132).
Slovenian: 250 mg tableta: indigotin (E132)
Portuguese: Não há evidência de qualquer variabilidade relevante relacionada com o sexo, raça ou circadiana.
Slovenian: Med spoloma, rasami ali cirkadiano ni znakov pomembne variabilnosti.
Portuguese: Foram descritos casos raros de contagens reduzidas de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) associados à administração de levetiracetam, geralmente no início do tratamento.
Slovenian: V redkih primerih, običajno na začetku zdravljenja, so opisali zmanjšanje števila krvnih celic (nevtropenija, agranulocitoza, levkopenija, trombocitopenija in pancitopenija) v povezavi z uporabo levetiracetama.
Portuguese: A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes por dia.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 10 mg/kg dvakrat na dan.
Portuguese: Após uma administração de dose única (20 mg/kg) de uma solução oral a 100 mg/ml a crianças epiléticas (1 mês aos 4 anos), o levetiracetam foi rapidamente absorvido e os picos das concentrações plasmáticas foram observados aproximadamente 1 hora após a administração.
Slovenian: Po uporabi posamičnega odmerka (20 mg/kg) 100 mg/ml peroralne raztopine pri otrocih z epilepsijo (od 1 meseca do 4 let) se je levetiracetam hitro absorbiral in plazemska koncentracija je bila dosežena približno 1 uro po odmerku.
Portuguese: De modo a assegurar a precisão da dose, esta apresentação deverá ser prescrita a lactentes com 1 mês de idade até menos de 6 meses de idade.
Slovenian: Da zagotovimo točnost odmerjanja, moramo pri dojenčkih, starih od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, predpisati to pakiranje.
Portuguese: Para crianças com idade igual ou superior a 6 anos, deve ser utilizado Keppra solução oral para doses inferiores a 250 mg, para doses não múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, corantes*.
Slovenian: Filmska obloga: delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, barvila*
Portuguese: O levetiracetam é rapidamente absorvido após administração por via oral.
Slovenian: Levetiracetam se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo termo, 28,6 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21,0 % não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Portuguese: Além disso, as dosagens disponíveis em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças que pesem menos de 25 kg, para doentes incapazes de engolir comprimidos ou para administração de doses menores que 250 mg. Em todos os casos acima referidos, deve ser utilizado Keppra solução oral.
Slovenian: Poleg tega jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za začetno zdravljenje pri otrocih, težkih manj kot 25 kg, pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, ali za dajanje odmerkov, manjših od 250 mg.
Portuguese: A dose terapêutica inicial é de 7 mg/kg duas vezes por dia.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 7 mg/kg dvakrat na dan.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: A solução oral pode ser diluída num copo com água ou biberão e pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovenian: Raztopina za peroralno uporabo se lahko raztopi v kozarcu vode ali steklenici za hranjenje otrok.
Portuguese: Neste estudo, a dose de levetiracetam foi de 3000 mg/dia, administrada em duas tomas diárias.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3000 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
Portuguese: Para informação adicional, consultar o folheto informativo.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
Portuguese: - Este medicamento foi apenas receitado para si.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem secundária intermédia, contendo 100 comprimidos, para a apresentação de 200 (2 x 100) comprimidos sem blue-box
Slovenian: Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za škatlo z 200 (2 x 100) tabletami brez modrega okenca
Portuguese: Neste estudo, o levetiracetam foi administrado em doses de 3000 mg/dia para adultos e adolescentes ou 60 mg/kg/dia para crianças, administrados em duas tomas diárias.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama za odrasle in mladostnike 3000 mg na dan, za otroke pa 60 mg/kg/dan, razdeljen na dva odmerka.
Portuguese: A administração de levetiracetam em doentes com compromisso renal poderá necessitar de um ajustamento da dose.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je lahko pri uporabi levetiracetama potrebna prilagoditev odmerka.
Portuguese: Neste estudo, os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60 mg/kg/dia (em duas tomas diárias).
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali stalen odmerek 60 mg/kg/dan (odmerjanje dvakrat na dan).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 300 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Steklenica s 300 ml raztopine
Portuguese: Qual a composição de Keppra A substância ativa é o levetiracetam.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Keppra Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Portuguese: Blisters PVC/alumínio destacáveis colocados em caixas de cartão contendo 100 x 1 comprimido revestido por película.
Slovenian: Aluminij/PVC perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek so na voljo v škatlah po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Portuguese: Qual o aspeto de Keppra e conteúdo da embalagem Keppra concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é um líquido límpido e incolor.
Slovenian: Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna tekočina.
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso;
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Portuguese: Keppra contém sódio
Slovenian: Zdravilo Keppra vsebuje natrij
Portuguese: Keppra 100 mg/ml, solução oral, contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reações alérgicas (provavelmente retardadas).
Slovenian: Zdravilo Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).
Portuguese: É recomendado um ajustamento da dose em doentes idosos com alteração da função renal (ver "Compromisso renal" abaixo).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme),
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem),
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 10 frascos para injetáveis
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 10 vialami
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 150 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Steklenica s 150 ml raztopine
Portuguese: NextPharma SAS
Slovenian: Peroralna raztopina NextPharma SAS
Portuguese: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Slovenian: Jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat, makrogol 6000, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat
Portuguese: Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z obema učinkovinama, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije metotreksata in levetiracetama v krvi.
Portuguese: Raros: pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tonicoclónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5 % destes não apresentaram qualquer crise tonicoclónica durante pelo menos 1 ano.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Portuguese: Foram efetuados quatro estudos de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos abrangendo as doses de 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/dia.
Slovenian: Štiri študije embriofetalnega razvoja pri kuncih so izvedli pri odmerkih 200, 600, 800, 1200 in 1800 mg/kg/dan.
Portuguese: A CLcr em ml/min, para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser calculada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) usando a fórmula seguinte:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih, s telesno maso 50 kg in več, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Portuguese: Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.
Slovenian: Za obdobje daljše od 4 dni ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama.
Portuguese: Outros componentes incluem acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Portuguese: • reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Portuguese: Estão disponíveis três apresentações: - Um frasco de 300 ml com uma seringa oral de 10 ml (contendo até 1000 mg de levetiracetam) graduada a cada 0,25 ml (correspondente a 25 mg).
Slovenian: Na voljo so naslednja tri pakiranja: - 300 ml steklenica z 10 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 1000 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,25 ml (kar ustreza 25 mg).
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri preiskovancih z blago in zmerno jetrno okvaro se očistek levetiracetama ni pomembno spremenil, pri večini preiskovancev s hudo jetrno okvaro pa se je zaradi sočasne okvare ledvic zmanjšal za več kot 50 % (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Raras ansiedade, insónia, nervosismo/irritabilidade suicida, perturbação psicótica, alterações comportamentais, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, labilidade emocional/variações do humor, agitação perturbações de personalidade, alterações de pensamento, delírio
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Portuguese: Volume de diluente
Slovenian: Odmerek Odvzeti volumen Volumen topila