FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Blitzima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12%).
Finnish: Anemian esiintyvyydessä ei havaittu eroa.
Slovak: Pre incidenciu anémie neboli hlásené žiadne rozdiely.
Finnish: Viikolla 48, seropositiivisilla potilailla oli 2−3 kertaa suurempi todennäköisyys saavuttaa ACR-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami.
Finnish: Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
Slovak: Tieto nálezy sa zopakovali v 48. týždni, kde séropozitivita na autoprotilátky takisto významne zvýšila pravdepodobnosť dosiahnuť ACR70.
Finnish: Huom.: Potilaat sensoroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Finnish: Kuva 1: DAS28-ESR-arvon muutos lähtötilanteesta autovasta-ainestatuksen perusteella
Slovak: Obrázok 1: Zmena DAS28-ESR od pôvodnej hodnoty podľa stavu autoprotilátok na začiatku skúšania
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä.
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Finnish: Vakava virusinfektio2, pneumocystis jiroveci -infektio
Slovak: závažná vírusová infekcia2, pneumocysti s jirovecii
Finnish: Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa olivat mukana kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Finnish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse ei ole tietoinen.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Finnish: B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
Slovak: B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.
Finnish: 1Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Slovak: Udalosti boli považované za ADRs len po dôkladnom posúdení a keď príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducou udalosťou bola aspoň primeraná možnosť.
Finnish: 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväl
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Finnish: Tarkkaile seuraavia mahdollisia infektion oireita:
Slovak: Dávajte si pozor na nasledujúce prejavy infekcie:
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu esiintymistiheys on raportoitu.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Finnish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Slovak: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ihon pinta-ala ja sukupuoli olivat merkittävimmät farmakokineettisten parametrien yksilöllisiä eroja selittävät kovariaatit.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že plocha povrchu tela a pohlavie sú najsignifikantnejšie faktory na vysvetlenie interindividuálnej variability farmakokinetických parametrov.
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Finnish: 9,32 vuotta
Slovak: 9.32 years
Finnish: Blitzima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Blitzima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Finnish: Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio.
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Finnish: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Slovak: MCP, 96 R-MCP, 105
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Finnish: Muiden tromboembolisten haittatapahtumien esiintyvyydessä ei havaittu eroa hoitoryhmien välillä.
Slovak: V incidencii iných tromboembolických príhod nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen vähitellen ja päätös prednisonihoidon lopettamisesta 18 kuukauden jälkeen jätettiin tutkijan harkintaan.
Slovak: Znížovanie dávky prednizónu a rozhodnutie zastaviť liečbu prednizónom po 18. mesiaci boli ponechané na uvážení investigátora.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Blitzima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Blitzimou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Finnish: Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Slovak: Počas prvých 24 hodín po infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blitzima
Slovak: Iné lieky a Blitzima
Finnish: Toistuvat Blitzima-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Slovak: Opakované cykly liečby Blitzimou sú možné.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Blitzimaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Blitzima-annoksen.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Blitzima alebo mesiace po tom, čo vám podajú Blitzimu.
Finnish: • kuume tai jatkuva yskä
Slovak: Horúčka alebo pretrvávajúci kašeľ
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna laimennettu infuusioneste tulisi käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
Slovak: Skríning má minimálne zahŕňať vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Finnish: Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch rituximabu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že rituximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Slovak: • podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné opatrenia k diagnostike PML
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Slovak: Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov, vrátane rádiografických výsledkov v 56. a 104. týždni.
Finnish: Potilailla, joilla oli isompi määrä CD19-positiivisia soluja tai leesioita (tuumoreita), oli korkeampi CL2-arvo.
Slovak: Pacienti s vyšším počtom CD19-pozitívnych buniek alebo väčšími tumoróznymi léziami mali vyššiu hodnotu CL2.
Finnish: Rituksimabi-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Finnish: Orion Pharma Eesti OÜ
Slovak: Eesti Orion Pharma Eesti OÜ
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
Finnish: Sinulle ei saa antaa Blitzima-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Slovak: Blitzimu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Finnish: IgG-immunoglobuliinien tiedetään läpäisevän istukan.
Slovak: O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú cez placentu.
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Slovak: Prejavy a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50% pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu prvej hodiny až prvých dvoch hodín.
Finnish: 6,11 vuotta
Slovak: 6.11 years
Finnish: Alentunut hemoglobiinipitoisuus
Slovak: Znížený hemoglobín
Finnish: Orion Pharma AS
Slovak: Norge Orion Pharma AS
Finnish: Keskimääräinen muutos SF- 36 PHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3-6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Finnish: Kaikissa kehittämistutkimuksissa hoidon hyöty oli sama riippumatta potilaiden iästä, sukupuolesta, ihon pinta-alasta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Slovak: V rámci všetkých vývojových štúdií bol liečebný prínos podobný u pacientov bez ohľadu na vek, pohlavie, plochu povrchu tela, rasu, množstvo predošlých liečení alebo stav ochorenia.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Blitzima-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Blitzimou, a to až do 5 rokov.
Finnish: Eläinten B-soluarvot palautuivat normaalitasolle 6 kuukauden kuluessa syntymän jälkeen, eikä tämä heikentänyt rokotusvastetta.
Slovak: Počty B-buniek u týchto zvierat sa vrátili do normálnych hodnôt v priebehu 6 mesiacov po narodení a nezhoršili reakciu na imunizáciu.
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi rituksimabihoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly rituximabu, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
Finnish: Blitzima voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Slovak: Blitzima môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Finnish: Rituksimabi annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
Slovak: Rituximab sa podával v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
Finnish: • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Finnish: Ennalta määritelty primaarianalyysi tehtiin, kun seuranta-aika (mediaani) oli 25 kuukautta satunnaistamisesta.
Slovak: Vopred definovaná primárna analýza bola vykonaná pri mediáne času sledovania (medián) v trvaní 25 mesiacov od randomizácie.
Finnish: Tulokset
Slovak: Výsledky
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Blitzima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Slovak: • pred začatím liečby Blitzimou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Finnish: p-arvo a
Slovak: p-hodnota a
Finnish: Blitzima-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Slovak: Blitzimu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Finnish: • Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Slovak: • potreba poskytnúť pacientom kartu pre pacienta pred každou infúziou
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Finnish: Kun tulokset korjattiin ihon pinta-alan suhteen, miespuolisilla tutkimushenkilöillä jakautumistilavuus oli suurempi ja puhdistuma oli nopeampi kuin naispuolisilla tutkimushenkilöillä.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a rýchlejší klírens ako ženy.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Finnish: Potilaat, joilla on humaani vasta-aineita hiiren proteiineille (HAMA) tai lääkevasta-aineita (ADA), saattavat saada allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita, kun heille annetaan diagnostista tai terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta.
Slovak: Pacienti s vytvorenými ľudskými protilátkami proti myším proteínom (HAMA) alebo s protilátkami proti liečivu (anti-drug antibody, ADA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Finnish: Infuusion aikaista asteen 3 tai 4 arytmiaa (mukaan lukien ventrikulaarinen ja supraventrikulaarinen takykardia) ja angina pectorista raportoitiin.
Slovak: Počas infúzie boli hlásené prípady arytmie stupňa 3 alebo 4 (vrátane ventrikulárnej a supraventrikulárnej tachykardie) a angina pectoris.
Finnish: Älä imetä Blitzima-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Blitzimou nedojčite.
Finnish: Aktiivinen vaikea infektio (ks. kohta 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko 14).
Slovak: Okrem toho sa u významne vyššieho podielu pacientov dosiahlo MCIDs pri týchto skóre (tabuľka 14).
Finnish: Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
Slovak: Finálna analýza (medián FU: 9 rokov)
Finnish: Tätä tulosta ei tukenut asteittainen logistinen regressioanalyysi, jossa seuraavat tekijät havaittiin hoitovastetta ennustaviksi: histologinen tyyppi, lähtötilanteen bcl-2-positiivisuus, resistenssi viimeiselle edeltävälle solunsalpaajahoidolle ja suuri tautimassa.
Slovak: Tento nález nebol podporený postupnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory identifikované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl-2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Blitzima-hoitoa?
Slovak: Kedy nesmiem dostať Blitzimu?
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja ei ilmennyt.
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
Finnish: Hoitotuloksen ensisijainen mittari oli vakavien relapsien lukumäärä kuukautena 28.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bola miera veľkého relapsu v mesiaci 28.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai WHO:n suorituskykyluokka eivät vaikuttaneet rituksimabin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa a výkonnostný stav definovaný podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) nemali žiadny vplyv na farmakokinetiku rituximabu.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov lieku ačíslo šarže jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Slovak: 1 000 mg. Priemerná hodnota Cmax bola o 16 až 19 % vyššia po druhej infúzii v porovnaní s prvou infúziou pri oboch dávkach.
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Rituksimabi
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Rituximab
Finnish: Hoitojen ero (rituksimabisyklofosfamidi)
Slovak: Rozdiel liečby (rituximab - cyklofosfamid)
Finnish: Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B-solujen palautuminen alkoi 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä ja yleensä arvot palasivat normaaleiksi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, vaikka joillakin potilailla palautuminen voi kestää kauemmin (palautumisajan mediaani jopa 23 kuukautta hoidon aloituksesta).
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
Finnish: Tutkimus 1
Slovak: Skúšanie č. 1
Finnish: Lievät tai keskivaikeat infuusioon liittyvät oireet (kohta 4.8) yleensä vähenevät, kun infuusionopeutta hidastetaan.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (IRR) (časť 4.8) obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oli pitkittynyt perifeerinen B-soluvaje, joka viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen kesti kaksi vuotta tai pitempään.
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky alebo viac po podaní poslednej dávky rituximabu.
Finnish: • jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.
Slovak: • ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Slovak: Všetci pacienti n =
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 17).
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (Tabuľka 17).
Finnish: R-FC-haarasta raportoitiin vähäistä, mutta ei merkittävää parannusta kokonaiselinajassa FC-haaraan verrattuna.
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus Perifeerinen ödeema
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Periférny edém
Finnish: Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.
Slovak: Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Blitzima-hoidon antamista.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Blitzimu.
Finnish: Potilaita on säännöllisin väliajoin seurattava kaikkien uusien tai pahenevien, mahdollisesti PML:ään viittaavien neurologisten oireiden ja merkkien varalta.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní v pravidelných intervaloch kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa neurologickým príznakom alebo prejavom, ktoré by mohli naznačovať PML.
Finnish: GLSG'00 CHOP: 205 R-CHOP: 223 18
Slovak: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet.
Slovak: V infúzii možno pokračovať, keď tieto symptómy prejdú alebo sa zlepšia.
Finnish: Hoitojakson aikana (hoidon induktiovaihe, joka oli enintään kahdeksan hoitosyklin R-CHOP-hoito) RCHOP-ryhmästä neljä potilasta (2 %), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Slovak: Počas obdobia liečby (fáza indukčnej liečby zahŕňala R-CHOP počas najviac ôsmich cyklov) štyria pacienti (2%) liečení R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Finnish: Neurologin konsultaatiota on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Podľa klinickej indikácie sa má zvážiť konzultácia s neurológom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Finnish: Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blitzimaa Miten Blitzimaa käytetään
Slovak: Čo je Blitzima a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Blitzimu Ako používať Blitzimu