FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 Reações adversas notificadas num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinio tyrimo, skirto įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikiui širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams, metu.
Portuguese: Tmax (h) t 1/2 (h)
Lithuanian: Tmax (val.) t 1/2 (val.
Portuguese: ), intervalo t1/2
Lithuanian: (h) vidurkis (SN); diapazonas t1/2
Portuguese: • Antidepressivos - antidepressivos tricíclicos (p. ex. clomipramina, amoxapina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (p. ex. citalopram, dapoxetina) e antidepressivos atípicos (p. ex. bupropiona)
Lithuanian: • antidepresantus - triciklius antidepresantus (pvz., klomipraminą, amoksapiną), selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., citalopramą, dapoksetiną) ir netipinius antidepresantus (pvz., buproprioną);
Portuguese: Num estudo sobre carcinogenicidade numa dieta de 2 anos, foram observados neurinomas benignos e malignos em ratos tratados com amifampridina (ver acção 5.3).
Lithuanian: Per 2 metų trukmės kancerogeniškumo dietoje tyrimą su pelėmis, gydytomis amifampridinu, nustatyta nepiktybinių ir piktybinių švanomų (žr.
Portuguese: O perfil farmacodinâmico da amifampridina foi estudado relativamente a um intervalo de doses.
Lithuanian: Ištirtos įvairių amifampridino dozių diapazono farmakodinaminės savybės.
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus kokiai nors nepageidaujamai reakcijai, dozės didinamąjį titravimą reikia sustabdyti (žr.
Portuguese: rifampicina e cetoconazol (ver "Não tome FIRDAPSE")
Lithuanian: domperidono, rifampicino ir ketokonazolo (žr.
Portuguese: Assim, deverão tomar-se precauções especiais em doentes sujeitos a tratamento concomitante com medicamentos eliminados por metabolização ou secreção ativa.
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą reikia ypač atsargiai skirti pacientams, tuo pačiu metu gydomiems vaistiniais preparatais, kurie iš organizmo pašalinami metabolizuojant ar aktyviosios sekrecijos būdu. Jeigu įmanoma, pacientus rekomenduojama stebėti.
Portuguese: d a CFB para a pontuação QMG total foi adaptada de acordo com a resposta, com termos de efeitos fixos para o tratamento e QMG na base.
Lithuanian: d Bendrojo QMG įverčio pokytis nuo pradinių reikšmių buvo sumodeliuotas kaip atsakas,
Portuguese: Após a administração de fosfato de amifampridina, nenhum dos participantes desenvolveu novas alterações morfológicas no ECG clinicamente relevantes.
Lithuanian: Nė vienam iš tiriamųjų nepasireiškė naujų kliniškai svarbių EKG morfologinių pokyčių po amifampridino fosfato pavartojimo.
Portuguese: Substâncias que são potentes indutoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) Os resultados de estudos in vitro sugerem que existe um baixo potencial de interações medicamentosas devido à indução enzimática das enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 pela amifampridina.
Lithuanian: In vitro studijų rezultatai rodo, kad vaistų sąveikos tikimybė yra maža dėl amifampridino atliekamos CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentų indukcijos.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado se estiver grávida.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, preparato FIRDAPSE vartoti negalima.
Portuguese: A avaliação clínica e por eletrocardiograma (ECG) são indicadas no início do tratamento e, subsequentemente, com uma periodicidade anual.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, o vėliau kas vienerius metus, reikia atlikti klinikinį ir elektrokardiogramos (EKG) rodmenų stebėjimą.
Portuguese: Neste estudo, os acetiladores lentos apresentaram mais reações adversas do que os acetiladores rápidos.
Lithuanian: Atliekant tyrimą pacientai, kurių organizme acetilinimo procesas vyksta lėtai, patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų nei pacientai, kurių organizme acetilinimo procesas vyksta greitai.
Portuguese: Ocorreu uma exposição significativamente superior à amifampridina em acetiladores lentos em comparação com acetiladores rápidos.
Lithuanian: Amifampridino ekspozicija buvo žymiai didesnė tiems pacientams, kurių organizmuose acetilinimo reakcijos vyksta lėtai, palyginus su tais, kurių organizmuose acetilinimo reakcijos vyksta greitai.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos da amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e depuração (clearance) aparente foram observadas entre acetiladores rápidos e acetiladores lentos em todos os níveis de dosagem.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo stebimi statistiškai reikšmingi amifampridino FK rodiklių, tokių kaip Cmax, AUC0-∞, t1/2 ir menamo klirenso skirtumai, vartojant bet kokias vaisto dozes.
Portuguese: Como conservar FIRDAPSE
Lithuanian: Kaip laikyti FIRDAPSE
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų apie amifampridino farmakokinetines savybes, skiriant vaikams (žr.
Portuguese: A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeitos colinérgicos (p. ex. inibidores diretos ou indiretos da colinesterase) pode originar um efeito aumentado de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
Lithuanian: , tiesioginiais arba netiesioginiais cholinesterazės inhibitoriais) gali padidėti abiejų preparatų poveikis ir į tai reikia atsižvelgti.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Portuguese: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Lithuanian: AUC 0 -∞ (ng·val.
Portuguese: Substâncias que são potentes inibidoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) É pouco provável que inibidores enzimáticos potentes do citocromo P450 (CYP450), como a cimetidina e o cetoconazol, inibam o metabolismo da amifampridina pelas enzimas N-acetiltransferase (NAT) humanas e originem um aumento da exposição à amifampridina.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad stiprūs citochromo P450 (CYP450) fermentų inhibitoriai (pvz.
Portuguese: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Lithuanian: AUC 0-∞ (ng·val.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Portuguese: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Lithuanian: EXCELLA GmbH & Co.
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária
Lithuanian: Perforuotos dalomosios terminiu presu suformuotos lizdinės plokštelės
Portuguese: Grave
Lithuanian: Sunki
Portuguese: É contra-indicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.3).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių siaura terapinio poveikio sritis (žr.
Portuguese: (ng/ml) Média (D.P.
Lithuanian: (ng/ml) vidurkis (SN); diapazonas
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos amifampridina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas
Portuguese: amifampridina
Lithuanian: amifampridinas
Portuguese: Anteriormente conhecido como Zenas.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Zenas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firdapse?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Firdapse vartojimą?
Portuguese: O Firdapse deve ser tomado com alimentos.
Lithuanian: Firdapse vartojamas su maistu.
Portuguese: Outras informações sobre o Firdapse
Lithuanian: Kita informacija apie Firdapse
Portuguese: A dose inicial recomendada de Firdapse é de 15 mg por dia, que pode ser aumentada em 5 mg a cada quatro a cinco dias, até à dose máxima de 60 mg por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Firdapse dozė yra 15 mg per parą, kurią galima didinti po 5 mg kas keturias arba penkias dienas iki didžiausios 60 mg per parą dozės.
Portuguese: Um medicamento com uma margem terapêutica estreita pode facilmente causar efeitos secundários caso seja administrado a uma dose ligeiramente mais alta do que a dose recomendada.
Lithuanian: Vaistas, kurio poveikio sritis yra siaura, lengvai gali sukelti šalutinį poveikį, jei skiriama dozė bent šiek tiek viršija rekomenduojamą dozę.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Firdapse em 28 de janeiro de 2010.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Firdapse 2010 m.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firdapse fornecerá dados adicionais de estudos sobre o cancro em modelos experimentais.
Lithuanian: Firdapse gaminanti bendrovė pateiks tolesnius duomenis iš vėžio su eksperimentiniais modeliais tyrimo.
Portuguese: Uma vez que os medicamentos que contêm amifampridina são utilizados na União Europeia há mais de 20 anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a amifampridina para apoiar a utilização do Firdapse.
Lithuanian: Kadangi vaistai, kurių sudėtyje yra amifampridino, jau daugiau nei 20 metų naudojami Europos Sąjungoje (ES) LEMS gydyti, Firdapse veiksmingumui įrodyti bendrovė pateikė informaciją apie amifampridino tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Portuguese: O tratamento com o Firdapse apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de LEMS.
Lithuanian: Gydymą Firdapse reikia pradėti tik prižiūrint LEMS gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firdapse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Firdapse EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firdapse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firdapse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Firdapse.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Firdapse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Firdapse, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Firdapse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Firdapse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Firdapse?
Portuguese: O Firdapse foi autorizado em circunstâncias excecionais porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Lithuanian: Firdapse rinkodaros leidimas buvo suteiktas išimtinėmis sąlygomis Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Firdapse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Firdapse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Firdapse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firdapse são parestesia (sensações anómalas, como formigueiro) e distúrbios gastrointestinais, tal como epigastralgia (dor em torno da parte superior do estômago), diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Lithuanian: Dažniausi Firdapse šalutiniai reiškiniai yra parestezija (neįprasti, į dilgsėjimą panašūs pojūčiai) ir virškinimo trakto sutrikimai, kaip antai epigastralgija (skausmas viršutinėje pilvo dalyje), viduriavimas, pykinimas ir pilvo (skrandžio) skausmas.
Portuguese: O Firdapse é utilizado no tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
Lithuanian: Firdapse skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems pasireiškia Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteninio sindromo (LEMS) simptomai.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firdapse pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Firdapse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Para que os músculos se contraiam, é necessário que lhes sejam transmitidos impulsos elétricos pelos nervos através de um mensageiro químico designado acetilcolina.
Lithuanian: Kad raumenys susitrauktų, nervai turi perduoti elektrinius impulsus į raumenis per cheminį mediatorių, vadinamą acetilcholinu.
Portuguese: Em dois estudos publicados que incluíram 38 adultos com LEMS, a amifampridina foi comparada com um placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Atliekant du paskelbtus tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 38 LEMS sergantys suaugusieji, amifampridinas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Portuguese: Por que foi aprovado o Firdapse?
Lithuanian: Kodėl Firdapse buvo patvirtintas?
Portuguese: Um outro estudo combinou dados dos dois estudos publicados e investigou o potencial de ação muscular composto (CMAP).
Lithuanian: Kitame tyrime pateikti dviejų paskelbtų tyrimų duomenys ir išnagrinėtas suminio raumens veikimo potencialas (SRVP).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firdapse?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firdapse vartojimu?
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação do funcionamento dos músculos com base em sistemas de pontuação: a escala de incapacidade neurológica (neurological disability score - NDS) ou a escala quantitativa de avaliação de miastenia gravis (quantitative myasthenia gravis score - QMG).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo grindžiami raumenų funkcijos vertinimu taikant vertinimo balais sistemą - neurologinės būklės skalę (NDS) arba kiekybinę generalizuotos miastenijos skalę (QMGS).
Portuguese: A empresa diligenciará no sentido de garantir que os profissionais de saúde que se preveja venham a prescrever o medicamento recebem informações sobre como incluir os seus doentes no referido registo.
Lithuanian: Bendrovė turės užtikrinti, kad visi šį vaistą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai žinotų, kaip į įrašyti savo pacientus į registrą.
Portuguese: A substância ativa do Firdapse, a amifampridina, é um bloqueador dos canais de potássio, que evita que as partículas de potássio carregadas saiam das células nervosas.
Lithuanian: Veiklioji Firdapse medžiaga amifampridinas yra kalio kanalo blokatorius, kuris neleidžia įkrautoms kalio dalelėms ištekėti iš nervinių ląstelių.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firdapse durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Firdapse nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O que é o Firdapse?
Lithuanian: Kas yra Firdapse?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Firdapse, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Firdapse šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Em 23 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zenas.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zenas rinkodaros leidimą.
Portuguese: Não pode ser utilizado em conjunto com sultoprida (um medicamento antipsicótico), ou com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc (uma alteração da atividade elétrica do coração).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti kartu su sultopridu (antipsichoziniu vaistu) arba vaistais, kurie gali sukelti Q-T intervalo pailgėjimą (širdies elektrinių impulsų pokyčius).
Portuguese: A acetilcolina é libertada dos terminais nervosos durante um período de despolarização.
Lithuanian: Acetilcholiną išskiria nervų galūnės depoliarizacijos metu.
Portuguese: O uso do Firdapse é contraindicado em doentes com epilepsia ou com asma não controlada ou síndromes de QT congénitas (problemas do batimento cardíaco).
Lithuanian: Firdapse negalima vartoti pacientams, kurie serga epilepsija ar nekontroliuojama astma arba įgimtu QT intervalo sindromu (širdies ritmo sutrikimu).
Portuguese: Os doentes com uma pontuação mais baixa de NDS ou QMG apresentam uma melhor função muscular.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė vertinama mažesniu balų skaičiumi pagal NDS arba QMGS, raumenys funkcionuoja geriau.
Portuguese: A LEMS é uma doença na qual os indivíduos apresentam fraqueza muscular devido à transmissão insuficiente de impulsos elétricos aos músculos pelos nervos.
Lithuanian: LEMS - tai liga, kuria sergantys pacientai jaučia raumenų silpnumą, nes nervai neperduoda elektrinių impulsų į raumenis.
Portuguese: Esta ação prolonga o tempo de despolarização e permite que os nervos libertem acetilcolina durante mais tempo e estimulem a contração dos músculos.
Lithuanian: Tai pailgina depoliarizacijos laikotarpį ir nervams suteikia daugiau laiko išskirti acetilcholiną raumenims stimuliuoti, kad šie susitrauktų.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LEMS ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Firdapse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
Lithuanian: Kadangi LEMS sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta ir 2002 m.
Portuguese: Está igualmente contraindicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita.
Lithuanian: Firdapse taip pat negalima vartoti su vaistais, kurių siaura terapinio poveikio sritis.
Portuguese: Além disso, solicitou-se à empresa que comercializa o Firdapse a criação de um registo de doentes que sofrem de LEMS.
Lithuanian: Firdapse gaminančios bendrovės paprašyta sudaryti LEMS sergančių pacientų registrą.
Portuguese: Num estudo, a NDS registou uma redução de 40 para 22 pontos em doentes tratados com o Firdapse, em comparação com uma descida para 35 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Lithuanian: Viename tyrime Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal NDS sumažėjo nuo 40 iki 22 balų, o pacientų, kuriems skirtas placebas - iki 35 balų.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Firdapse.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firdapse Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Firdapse rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Como foi estudado o Firdapse?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Firdapse?
Portuguese: O outro estudo demonstrou uma redução de 2 pontos na pontuação da QMG em doentes que tomaram o Firdapse, em comparação com um aumento de 0,25 nos doentes que receberam o placebo.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal QMG sumažėjo 2 balais, o vartojusių placebą - padidėjo 0,25 balo.
Portuguese: Adicionalmente, investigou-se o efeito do Firdapse no prolongamento do intervalo QT (atividade elétrica do coração).
Lithuanian: Be to, atliktas Firdapse poveikio Q-T intervalui (širdies elektriniams impulsams) tyrimas.
Portuguese: Como se utiliza o Firdapse?
Lithuanian: Kaip vartoti Firdapse?
Portuguese: O Firdapse foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com LEMS.
Lithuanian: Gydant LEMS sergančius pacientus Firdapse buvo veiksmingesnis už placebą.
Portuguese: No estudo sobre o intervalo QT, observou-se que a amifampridina não teve efeitos sobre a atividade do coração, tal como demonstrado pelos eletrocardiogramas de voluntários saudáveis que participaram no estudo.
Lithuanian: Q-T tyrime dalyvavusių sveikų savanorių elektrokardiogramos parodė, kad amifampridinas neturi poveikio širdies veiklai.
Portuguese: O Firdapse é tomado em doses repartidas, três ou quatro vezes ao dia, e cada dose individual não deve exceder os 20 mg.
Lithuanian: Firdapse vartojamas padalytas į kelias dozes, tris arba keturis kartus per parą.
Portuguese: No terceiro estudo combinado, os doentes que tomaram o Firdapse apresentaram melhorias superiores a nível do CMAP, em comparação com os doentes que tomaram placebo.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį kombinuotą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų SRVP padidėjo labiau nei pacientų, kuriems skirtas placebas.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (10 mg).
Lithuanian: Firdapse - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amifampridino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10 mg).
Portuguese: Como funciona o Firdapse?
Lithuanian: Kaip veikia Firdapse?
Portuguese: Para que é utilizado o Firdapse?
Lithuanian: Kam vartojamas Firdapse?
Portuguese: O CMAP mede a atividade elétrica nos músculos.
Lithuanian: SRVP yra raumenų elektrinių impulsų rodiklis.
Portuguese: 2 frascos + 2 seringas précheias + 2 êmbolos + 2 adaptadores + 2 agulhas
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 užpildyti švirkštai + 2 stūmoklio koteliai + 2 buteliuko jungikliai + 2 adatos
Portuguese: 3 x (1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha) (embalagem múltipla)
Lithuanian: 3 x (1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 stūmoklio kotelis + 1 buteliuko jungiklis + 1 adata) (sudėtinė pakuotė)
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas+ 1 stūmoklio kotelis + 1 buteliuko jungiklis+1 adata
Portuguese: Dimensão da embalagem
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Lithuanian: StiprumasFarmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotėPakuotės dydis
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
Lithuanian: • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetetinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau nurodyto vaistinio preparato vartojimui yra įdiegtos:
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Lithuanian: Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis ir ženklinimas
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reacções no local de injecção
Lithuanian: • Informacija apie gelio depo formavimasi ir galimas injekcijos vietos reakcijas