FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση ή στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Greek: Μετά το πρώτο έτος, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και πριν από κάθε αύξηση της δόσης.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στα φάρμακα που παίρνετε.
English: Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους.
English: • The need to avoid alcohol;
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης οινοπνεύματος·
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον διαιτολόγο σας σχετικά με το πώς μπορείτε να προμηθευτείτε αυτά τα συμπληρώματα.
English: The usual dose that you will need to take is listed below.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις που πρέπει να πάρετε υποδεικνύονται στη συνέχεια.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Any impact on efficacy is likely to be variable.
Greek: Οι επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα είναι πιθανό να παρουσιάζουν διακυμάνσεις.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, διότι υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Greek: • Μην καταναλώνετε κανένα είδος χυμού γκρέιπφρουτ.
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Greek: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ηνωμένο Βασίλειο
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: • Decrease the dose of Lojuxta by half.
Greek: • Μειώστε τη δόση του Lojuxta κατά το ήμισυ.
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα, διότι το λιπιδικό περιεχόμενο των πρόσφατων γευμάτων μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά, έως και τη μέγιστη δόση των 60 mg την ημέρα.
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί εάν διαπιστωθεί ότι τα οφέλη της υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με ενδεχόμενη ηπατική νόσο.
English: o St. John's Wort (for depression)
Greek: o λειχηνόχορτο (St. John's Wort) (για την κατάθλιψη)
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της λομιταπίδης ήταν περίπου 29 ώρες.
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Greek: Οι μεταβολές αυτές σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της λομιταπίδης.
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
Greek: • Την πληροφορία ότι το Lojuxta μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα·
English: Appropriate patient selection
Greek: Επιλογή κατάλληλων ασθενών
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή διότι ο συνδυασμός καψακίων και τροφής μπορεί να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα.
English: Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση του Lojuxta.
English: Study Week
Greek: Εβδομάδες Μελέτης
English: Effects on lomitapide levels
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα λομιταπίδης
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας (18-64 ετών) ή του φύλου στη φαρμακοκινητική της λομιταπίδης.
English: Use of alcohol
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος
English: • blood or protein in the urine
Greek: • αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα
English: Wingates Industrial Estate Westhoughton
Greek: Wingates Industrial Park Westhoughton
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση πίνοντας αρκετά υγρά (βλ. παράγραφο 4).
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Greek: Οι δόσεις άνω των 60 mg φαίνεται ότι παρουσιάζουν μια τάση μη γραμμικότητας και, κατά συνέπεια, δεν συνιστώνται.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
English: Educational materials for patients
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Greek: • Συμπτώματα ηπατικής νόσου για τα οποία ο ασθενής πρέπει να ζητά τη γνώμη γιατρού·
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Greek: Η μέση δόση της λομιταπίδης ήταν 45 mg την εβδομάδα 26 και 40 mg την εβδομάδα 78.
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Greek: • Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta αποφασίσετε ότι επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι η θεραπεία σας θα πρέπει να τροποποιηθεί.
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg θα πρέπει να διατηρηθεί η δόση των 5 mg.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς που απαριθμούνται στο Παράρτημα V.
English: • Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος·
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Greek: Το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ηπατικού λίπους και να προκαλέσει ή να επιδεινώσει ηπατικές βλάβες.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία.
English: • if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
Greek: • εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»).
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3).
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Store below 30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
English: − The absence of pregnancy should be confirmed;
Greek: − Πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης·
English: Rash erythematous Xanthoma
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα Ξάνθωμα
English: • some herbal medicines:
Greek: • ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης:
English: Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στις μελέτες της λομιταπίδης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), πρέπει να αποφασίζεται το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, με γνώμονα τη σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
English: • Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας:
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Greek: Οι μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
English: International normalised ratio increased
Greek: Αύξηση διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Greek: Τα καψάκια αυτά πρέπει να χορηγούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών, ο οποίος θα σας παρακολουθεί τακτικά.
English: Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της στο λεπτό έντερο, η λομιταπίδη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών θρεπτικών συστατικών.
English: * IU - international units, mg - milligrams
Greek: * IU - Διεθνείς Μονάδες, mg -χιλιοστόγραμμα
English: It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λομιταπίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 δεν έχουν τεκμηριωθεί·
English: The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Greek: Σκοπός της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς είναι να ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων πριν από την περαιτέρω συνταγογράφηση τουφαρμακευτικού προϊόντος.
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Greek: Από τις παραμέτρους που εξετάστηκαν (φυλή, δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), φύλο, βάρος, ηλικία), μόνο ο ΔΜΣ θα μπορούσε να χαρακτηριστεί πιθανή συμμεταβλητή.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lojuxta, εάν:
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Greek: Σε δεκαπέντε από τους 23 ασθενείς (65%), η αντιλιπιδική θεραπεία μειώθηκε μέχρι την εβδομάδα 78, περιλαμβανομένων περιπτώσεων προγραμματισμένων και αιφνίδιων μειώσεων/διακοπών της θεραπείας.
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η επίδραση του Lojuxta στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι ωφέλιμη, δεδομένου ότι η λομιταπίδη είναι σε μεγάλο βαθμό προσδεμένη σε πρωτεΐνες.
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Greek: Ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες αναφέρθηκαν από 27 (93%) εκ των 29 ασθενών που μετείχαν στην κλινική μελέτη φάσης 3.
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Greek: Εν συνεχεία μπορεί να εξετάζεται με προσοχή το ενδεχόμενο τιτλοποίησης, ανάλογα με την απόκριση ως προς την LDL-C και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας.
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, οι 3 από τους 4 ασθενείς με αυξημένη ALT σε επίπεδα >5 φορές το ULN ανέφεραν κατανάλωση οινοπνεύματος άνω των ορίων που συνιστώνται στο πρωτόκολλο.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της λομιταπίδης (μέσος όγκος=1200 λίτρα) ήταν υψηλός, παρά τον υψηλό βαθμό (>99,8%) πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Greek: Η δόση βαρφαρίνης πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Greek: • εάν λαμβάνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Greek: Οι ασθενείς έχουν πολύ υψηλά επίπεδα «κακής» χοληστερόλης από πολύ μικρή ηλικία.
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Greek: H διάγνωση της HoFH πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, όταν είναι αυτό εφικτό.
English: If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Greek: Εάν από τις εξετάσεις σας προκύψει ότι αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία.
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Greek: Μην πάρετε κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Lojuxta:
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Greek: • Η συμμόρφωση προς το πρόγραμμα λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων πρέπει να ελέγχεται μέσω προγραμματισμένων συναντήσεων ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τις οποίες πρέπει να επισημαίνεται η σημασία των συμπληρωμάτων αυτών.
English: When the dose of lomitapide was taken 12 hours apart from atorvastatin,
Greek: Όταν η δόση της λομιταπίδης λήφθηκε με χρονική απόσταση 12 ωρών από την ατορβαστατίνη,
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Greek: • Να αξιολογήσει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης ως προς τον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων του ορού στην κλινική πρακτική.
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Greek: Αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ενδέχεται να παρατηρηθούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά επέρχονται συνηθέστερα κατά την κλιμάκωση της δόσης.
English: The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του σχεδίου επικοινωνίας πριν από τη διανομή του υλικού αυτού στα κράτη μέλη.
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Lojuxta:
English: • The Summary of Product Characteristics
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώσουν οι ασθενείς τον γιατρό τους σχετικά με όλα τα άλλα φάρμακα που λαμβάνουν, διότι σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης άλλων φαρμάκων τα οποία προκαλούν ηπατικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα·
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά καψάκια
English: Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Greek: Η λομιταπίδη δεν αναστέλλει την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
English: Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Greek: Οι αυξήσεις των ALT ή/και AST σε επίπεδα >5 x ULN αντιμετωπίστηκαν μέσω μείωσης της δόσης ή προσωρινής διακοπής της χορήγησης λομιταπίδης και όλοι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το INR, ιδίως μετά από τροποποίηση της δόσης του Lojuxta.
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λομιταπίδης από το στόμα είναι 7%.
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Lojuxta
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
English: CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg και 60 mg)
English: • changes to blood clotting tests
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων πήξης του αίματος
English: − Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
Greek: − Πρέπει να παρέχονται κατάλληλες συμβουλές σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η εφαρμογή αποτελεσματικής αντισύλληψης.
English: The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Greek: Η προβλεπόμενη διάρκεια της θεραπείας στο πλαίσιο της μελέτης ήταν 78 εβδομάδες.
English: • Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους σε περίπτωση που υποψιάζονται ότι είναι έγκυες.
English: Do not change the dose yourself.
Greek: Μην τροποποιείτε τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Greek: Το 33% περίπου της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
English: Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση και να παραπέμπονται σε ειδικό ιατρό με ειδίκευση στην τερατογένεση .
English: • feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης (κινητικότητα του εντέρου), επείγουσα ανάγκη αφόδευσης
English: Lojuxta can lower blood levels of:
Greek: Το Lojuxta μπορεί να μειώσει στο αίμα τα επίπεδα:
English: What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Greek: Τι είναι το Lojuxta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lojuxta Πώς να πάρετε το Lojuxta
English: The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
Greek: Η «κακή» χοληστερόλη μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα συμβάντα σε νεαρή ηλικία.
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Greek: Οι Cmax και AUC αυξήθηκαν κατόπιν της κατανάλωσης γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (77% και 58% αντιστοίχως) ή γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (70% και 28% αντιστοίχως).
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Greek: >5% έως ≤10% >10% έως ≤15% 4 (18) >15% έως ≤20% 1 (5) >20% έως ≤25% 1 (5)
English: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
Greek: Λιποπρωτεΐνη Α (Lp(a)) (nmol/L)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.