FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Events related to increases in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were observed in 38% (all grades) and 11% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Dutch: Verhoging van serumaminotransferasen (ASAT/ALAT) Bijwerkingen in verband met verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij 38% (alle graden) en 11% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
English: Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% < 65 years, 31% 65-74 years, and 11% > 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight > 60 kg).
Dutch: Patiënten opgenomen in het farmacokinetische populatie-onderzoek hadden de leeftijd van 21 tot 86 jaar (58% < 65 jaar, 31% 65-74 jaar en 11% > 75 jaar), 82% was blank en had een lichaamsgewicht tussen 41 en 171 kg (73% had lichaamsgewicht > 60 kg).
English: • medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
Dutch: • geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen - zoals cisapride, omeprazol
English: In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar oud waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: verhoogde bloedcreatinine (32%), duizeligheid (20%), pruritus (15%) en geheugenstoornissen (4%) kwamen vaker voor dan bij patiënten < 75 jaar oud (respectievelijk 18%, 15%, 9% en 1%).
English: d. tBRCA includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation, as determined by the CTA.
Dutch: tBRCA omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie, zoals bepaald door de CTA.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
English: Limited data are available for patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded.
Dutch: In vivo kan mogelijke BCRP-remming niet worden uitgesloten.
English: Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met geneesmiddelen die sterke P-gp-remmers zijn.
English: Dysgeusia, Dizziness
Dutch: Dysgeusie, duizeligheid
English: No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om een dosisaanpassing te doen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn.
English: In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Dutch: In de tBRCA-populatie had 31% van de patiënten (40/130) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (23/66) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
English: Third dose reduction
Dutch: Derde dosisverlaging
English: In patients with cancer following rucaparib 600 mg taken twice daily, the mean steady-state Cmax was 1940 ng/mL and AUC0-12h was 16900 h⋅ng/mL with Tmax of 1.9 hours.
Dutch: Bij patiënten met kanker na rucaparib 600 mg tweemaal daags ingenomen was de gemiddelde steadystate Cmax 1940 ng/ml en AUC 0-12u was 16900 u⋅ng/ml met Tmax van 1,9 uur.
English: When co-administering medicinal products metabolized by CYP1A2, particularly medicines which have a narrow therapeutic index (e.g., tizanidine, theophylline), dose adjustments may be considered based on appropriate clinical monitoring.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die worden gemetaboliseerd door CYP1A2, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. tizanidine, theofylline), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van de juiste klinische monitoring.
English: In a population PK analysis, no clinically relevant PK differences were observed among patients with different CYP2D6 phenotypes (including poor metabolizers, n=9; intermediate metabolizers, n=71; normal metabolizers, n=76; and ultra-rapid metabolizers, n=4) or patients with different CYP1A2 phenotypes (including normal metabolizers, n=28; hyperinducers, n=136).
Dutch: Bij de farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek waargenomen onder patiënten met verschillende CYP2D6-fenotypen (waaronder langzame metaboliseerders: n=9, matige metaboliseerders: n=71, normale metaboliseerders: n=76 en ultrasnelle metaboliseerders: n=4) of patiënten met verschillende CYP1A2-fenotypen (waaronder normale metaboliseerders: n=28, hyperinducerende stoffen: n=136).
English: • Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Dutch: • Tabletinhoud: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat.
English: • abnormal blood tests - increase in blood creatinine levels
Dutch: • afwijkende uitslagen bij bloedtests - verhoging van de creatinineconcentratie in het bloed
English: Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetiek van rucaparib bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
English: Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Dutch: Leukopenieb, lymfopenieb, febriele neutropenie
English: Adverse reactions CTCAE Grade 3 or higher occurred in 23% (anaemia), 8% (neutropenia) and 6% (thrombocytopenia) of patients.
Dutch: Bijwerkingen van CTCAE graad 3 of hoger traden op bij 23% (anemie), 8% (neutropenie) en 6% (trombocytopenie) van de patiënten.
English: Gastrointestinal toxicities
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten
English: Embryofetal toxicity
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of renal uptake transporters OAT1, OAT3, and OCT2, or hepatic transporters OAPT1B1 and OATP1B3.
Dutch: In vitro bleek rucaparib een substraat van P-gp en BCRP te zijn, maar niet een substraat van opnametransporteiwitten in de nieren OAT1, OAT3 en OCT2, of hepatische transporteiwitten OAPT1B1 en OATP1B3.
English: What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Dutch: Wat is Rubraca en hoe werkt het?
English: In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Dutch: Teneinde de veiligheid en werkzaamheid van rucaparib voor het behandelen van platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve, met BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de resultaten van onderzoek CO-338-043 (ARIEL4), een multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rucaparib versus chemotherapie voor het behandelen van gerecidiveerde eierstokkanker, in te dienen.
English: HRD Groupc
Dutch: HRD-groepc
English: Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Dutch: Rucaparib remt ook P-gp in de darm in beperkte mate.
English: • medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
Dutch: • geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen - zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
English: In the ITT population, 38% of patients (141/375) in the rucaparib group and 35% of patients (66/189) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
English: Treatment of BRCA-mutated ovarian cancer after 2 or more chemotherapies The efficacy of rucaparib was investigated in 106 patients in 2 multicentre, single-arm, open-label clinical studies, Study 10 and ARIEL2, in patients with advanced BRCA-mutant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who had progressed after 2 or more prior chemotherapies (the primary efficacy population).
Dutch: Behandeling van BRCA-mutante eierstokkanker na 2 of meer chemokuren De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in 106 patiënten in 2 multicentrische, open-label klinische studies met één groep, Studie 10 en ARIEL2, bij patiënten met gevorderde BRCA-mutante epitheliale eierstokkanker, eileider- of buikvlieskanker die progressie vertoonden na 2 of meer eerdere chemotherapieën (de primaire werkzaamheidspopulatie).
English: Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay.
Dutch: Rucaparib induceerde structurele chromosomale afwijkingen in de in vitro uitgevoerde assay naar chromosoomafwijking bij humaan lymfocyt.
English: The efficacy of rucaparib was investigated in ARIEL3, a double-blind, multicentre clinical trial in which 564 patients with recurrent EOC, FTC or PPC who were in response to platinum-based chemotherapy were randomized (2:1) to receive Rubraca tablets 600 mg orally twice daily (n=375) or placebo (n=189).
Dutch: Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in ARIEL3, een dubbelblinde, multicentrische klinische studie waarin 546 patiënten met gerecidiveerde EOC, FTP of PPC, met een respons op op platina gebaseerde chemotherapie, werden gerandomiseerd (2:1) naar Rubraca 600 mg tabletten oraal tweemaal daags (n=375) of placebo (n=189).
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
English: • medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen - zoals midazolam
English: Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Dutch: Rucaparib verlaagde CYP2B6 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
English: Women of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Rubraca (see section 4.6).
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, moet men het advies geven dat zij doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Rubraca (zie rubriek 4.6).
English: Management of Treatment-emergent AST/ ALT Elevations Grade of AST/ALT Elevation
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
English: Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
Dutch: Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (N=149; creatinineklaring tussen 60 en 89 ml/min, zoals bepaald met de formule van Cockcroft-Gault) en patiënten met matige nierinsufficiëntie (N=76; creatinineklaring tussen 30 en 59 ml/min) toonden respectievelijk een ongeveer 15% tot 33% hogere steady-state AUC aan vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (N=147; creatinineklaring groter dan of gelijk aan 90 ml/min).
English: Rucaparib is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Dutch: Rucaparib is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
English: Median duration of responsea - days (95% CI)
Dutch: Mediane duur van de responsa -dagen (95%-BI)
English: • medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterolniveaus te verlagen - zoals rosuvastatine
English: • medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Dutch: • geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen - digoxine of kinidine
English: In vitro, rucaparib is an inhibitor of the BCRP and P-gp efflux transporters.
Dutch: In vitro is rucaparib een remmer van de BCRP- en P-gp-effluxtransporteiwitten.
English: b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
Dutch: HRD omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie of non-tBRCA met hoog genomisch verlies van heterozygositeit, zoals bepaald door de Clinical Trial Assay (CTA).
English: Rucaparib showed no effect on Cmax of caffeine while moderately increasing AUCinf of caffeine by 2.55 fold (90% CI: 2.12, 3.08).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van cafeïne maar verhoogde AUCinf van cafeïne matig met een factor van 2,55 (90%-BI: 2,12 tot 3,08).
English: The primary tumour in most patients was ovarian (84%); most patients (95%) had serous histology and 4% of patients reported endometrioid histology.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden sereuze histologie en 4% van de patiënten vertoonde endometrioïde histologie.
English: In an exploratory analysis in this subgroup, a response was noted in 18% (95% CI 12% - 26%) of patients (n=26) on rucaparib compared to 8% (95% CI 3% - 17%) of patients (n=5) on placebo (2-sided p-value = 0.0069), including 10 patients (7%) in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 18% (95%-BI: 12%-26%) van de patiënten (n=26) die rucaparib kregen, vergeleken met 8% (95%-BI: 3%-17%) van de patiënten (n=5) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0069), waaronder 10 patiënten (7%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
English: CYP1A2 substrates
Dutch: CYP1A2-substraten
English: Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Dutch: Rucaparib induceerde CYP1A2, en verlaagde CYP2B6 en CYP3A4 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
English: • anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
Dutch: • anticonvulsiva gebruikt om aanvallen (convulsies) en epilepsie te behandelen- zoals fenytoïne
English: • medicines used to treat asthma - such as theophylline
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen - zoals theofylline
English: In vitro, rucaparib reversibly inhibited CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A, and to a lesser extent CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Dutch: In vitro remde rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A, en in mindere mate CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP.
Dutch: Het is aangetoond dat rucaparib in vitro een substraat is van P-gp en BCRP (borstkankerresistentieeiwit).
English: Adverse reactions that most commonly led to dose reduction or interruption were anaemia (20%), fatigue/asthenia (18%), nausea (16%), thrombocytopenia (15%), and AST/ALT elevations (10%).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisverlaging of onderbreking van de behandeling leidden, waren anemie (20%), vermoeidheid/asthenie (18%), misselijkheid (16%), trombocytopenie (15%) en verhoogde ALAT/ASAT (10%).
English: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab
Dutch: Trombocytopenieb, neutropenieb, febriele neutropenie, leukopenieb
English: The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in > 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
Dutch: De bijwerkingen van ≥ graad 3 die optreden bij > 5% van de patiënten waren anemie (23%), verhoging van ALAT (10%), vermoeidheid/asthenie (10%), neutropenie (8%), trombocytopenie (6%) en misselijkheid (5%).
English: Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
Dutch: Zet behandeling met rucaparib voort zolang bilirubine < ULN (bovengrens van normaal) is en alkalische fosfatase < 3 x ULN is Onderbreek behandeling als ASAT/ALAT
English: Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Dutch: Als u te veel tabletten ingenomen heeft, moet u dit uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk laten weten.
English: Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A.
Dutch: De gegevens suggereren dat rucaparib een matige remmer van CYP1A2 is, en een lichte remmer van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A.
English: HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb tBRCA-groepd
English: A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van leverinsufficiëntie op de klaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
English: In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr > 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-59 ml/min) waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: anemie graad 3 of 4 (31%), trombocytopenie graad 3 of 4 (12%) en vermoeidheid/asthenie graad 3 (15%) kwamen vaker voor dan bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring > 59-80 ml/min) of normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) (21%, 5% en 8%).
English: When co-administering medicinal products that are CYP2C9 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, phenytoin), dose adjustments may be considered, if clinically indicated.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die CYP2C9-substraten zijn, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. warfarine, fenytoïne), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
English: Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien gevolgen hebben voor vruchtbaarheid bij mensen.
English: Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie.
English: In an exploratory analysis, a response was noted in 38% (95% CI 23% - 54%) of patients (n=15) on rucaparib compared to 9% (95% CI 1%28%) of patients (n=2) on placebo (2-sided p-value = 0.0055), including 7 (18%) patients in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 38% (95%-BI: 23%-54%) van de patiënten (n=15) die rucaparib kregen, vergeleken met 9% (95%-BI: 1%-28%) van de patiënten (n=2) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0055), waaronder 7 patiënten (18%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/ acute myeloïde leukemiea
English: Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
Dutch: De belangrijkste metabole routes voor rucaparib waren oxidatie, N-demethylering, N-methylering, glucuronidering en N-formylering.
English: Rucaparib showed no effect on Cmax of digoxin while marginally increasing AUC0-72h by 1.20 fold (90% CI: 1.12 to 1.29).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van digoxine, met beperkte verhoging van AUC0-72u met een factor van 1,20 (90%-BI: 1,12 tot 1,29).
English: 60 film-coated tablets.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
English: HR (95% CI) p-valueb
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb
English: Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Dutch: Blauw, 11 mm, ronde filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C2'.
English: Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0
Dutch: Kenmerken van de Studie 10-populatie bij 42 patiënten waren: mediane leeftijd 57 jaar (bereik 42 tot 84), blank (83%), ECOG-performance status 0 (62%) of 1 (38%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (36%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 43 maanden [bereik: 6 - 178], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 8,0 maanden [bereik: 6,0 - 116,4].
English: What Rubraca looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Rubraca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Dutch: Kenmerken van de ARIEL2-populatie bij 64 patiënten waren: mediane leeftijd 60 jaar (bereik 33 tot 80), blank (75%), ECOG performance status 0 (61%) of 1 (39%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (78%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 53 maanden [bereik: 22 - 197], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 7,6 maanden [bereik: 0,7 - 26,5].
English: Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib.
Dutch: Op basis van invitro-gegevens, konden CYP2D6, en in mindere mate CYP1A2 en CYP3A4, rucaparib metaboliseren.
English: • Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
Dutch: • Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met ‘C3' aangeduid op één kant.
English: In vitro, rucaparib is metabolised primarily by CYP2D6, and to a lesser extent by CYP1A2, and CYP3A4.
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
English: A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat de behandeling wordt gestart.