FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reproduktionstoxicitet: Administrering av ropinirol till dräktiga råttor i doser som var toxiska för modern resulterade i reducerad fostervikt vid 60 mg/kg (ca 15 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa), ökad fosterdödlighet vid 90 mg/kg (ca 25 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och missbildningar av fingrar vid 150 mg/kg (ca 40 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa).
Finnish: Lisääntymistoksikologia: Ropinirolin antaminen kantaville rotille emälle toksisina annoksina sai aikaan sikiöiden painon alenemista annoksella 60 mg/kg (AUC n. 15-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen), lisäsi sikiökuolleisuutta annoksella 90 mg/kg (AUC n. 25-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ja sai aikaan varpaiden epämuodostusta annoksella 150 mg/kg (AUC n. 40-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen).
Swedish: Symtom vid överdos av ropinirol kan förväntas vara relaterade till dess dopaminerga aktivitet.
Finnish: Oletetaan, että ropiniroliyliannoksen oireet liittyvät sen dopaminergiseen aktiivisuuteen.
Swedish: Villkor som anses vara en förutsättning för säker och effektiv användning av ropinirol är följande åtagande efter godkännande (Post-Authorisation Commitment) som begärts av kommittén för humanläkemedel och som ska skickas till referensmedlemsstaten inom nedan angiven tid:
Finnish: Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti:
Swedish: Biotillgängligheten för ropinirol är cirka 50% (36-57%) och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås i genomsnitt 1,5 timmar efter administrering.
Finnish: Ropinirolin biologinen hyötyosuus on noin 50 % (36 - 57 %), keskimääräinen huippupitoisuus saavutetaan 1,5 tunnin kuluttua annostelusta.
Swedish: Adartrel kan orsaka uttalad sömnighet eller dåsighet på dagtid och i mycket sällsynta fall plötsliga attacker av sömn utan föregående trötthetskänsla.
Finnish: Adartrel voi aiheuttaa voimakasta väsymystä ja uneliaisuutta päiväsaikaan ja erittäin harvoissa tapauksissa äkillisiä nukahtamiskohtauksia, joissa potilas nukahtaa ilman sitä edeltävää väsymyksen tunnetta.
Swedish: Förpackningar med 2 eller 12 tabletter.
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 12 tablettia.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: Inkompatibiliteter
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Swedish: De enda läkemedelsrelaterade skadorna på råtta var Leydig-cellhyperplasi och testikeladenom orsakade av ropinirols prolaktinhämmande effekt.
Finnish: Rotilla ainoat lääkkeeseen liittyvät vauriot olivat Leydigin solujen hyperplasia ja kivesadenoma, jotka johtuivat ropinirolin hypoprolaktinemiavaikutuksista.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Finnish: Niele Adartrel-tabletti / tabletit kokonaisina veden kanssa.
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie med ropinirol (dosering 2 mg tre gånger dagligen) och teofyllin, ett substrat för CYP 1A2, sågs ingen förändring av farmakokinetiska parametrar för ropinirol eller för teofyllin.
Finnish: Ropinirolin (annoksella 2 mg kolmesti vuorokaudessa) ja teofylliinin (CYP 1A2:n substraatti) välillä tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ei osoittanut muutoksia ropinirolin tai teofylliinin farmakokinetiikassa.
Swedish: C. BIPACKSEDEL
Finnish: C. PAKKAUSSELOSTE
Swedish: Hos patienter över 65 år är en minskning av systemisk clearance för ropinirol med ca 30% möjlig.
Finnish: Erityisryhmiin liittyvät piirteet Yli 65-vuotiailla potilailla ropinirolin systeeminen puhdistuma voi hidastua noin 30 %.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
Finnish: Jos sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Swedish: Trots obehagliga biverkningar som illamående och kräkningar är säkerhetsprofilen ett problem främst i ett tidigt skede av behandlingen och betraktas som hanterbar.
Finnish: Turvallisuusprofiiliin sisältyvät epämiellyttävät haittatapahtumat kuten pahoinvointi ja oksentelu kuuluvat yleensä hoidon alkuvaiheeseen ja pidetään hallittavissa olevina.
Swedish: Uppgifterna från det kliniska försöksprogrammet för ropinirol, som omfattar upp till 52 veckors studier av ropinirolbehandling, är betryggande när det gäller den kliniska betydelsen av de potentiella episoder av augmentation som rapporterats.
Finnish: Ropinirolia koskevan kliinisen tutkimusohjelman tietojen perusteella, jossa tutkittiin ropinirolin käyttöä 52 viikon hoitojaksoon asti, tulokset ovat vakuuttavia mahdollisia augmentaatiotapahtumia koskevan kliinisen merkityksen osalta.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas på villkor som betraktas som nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet och innebär att ett långsiktigt, dubbelblint och placebokontrollerat försök skall genomföras som ett åtagande efter godkännandet (se bilaga IV).
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta on katsottu välttämättömäksi asettaa myyntiluvan myöntämiselle ehtoja, joiden mukaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdään pitkäaikainen, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus (katso Liite IV).
Swedish: Om du har tagit mer Adartrel än vad du ordinerats eller om någon annan har tagit din medicin ska du informera läkare omedelbart.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Adartrelia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: Förenade kungariket
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Om du upplever att effekten av Adartrel är för kraftig eller otillräcklig ska du diskutera med din läkare.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Adartrelin teho on joko liian voimakas tai liian heikko, puhu asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Adartrel kan emellertid orsaka extrem sömnighet och plötsliga attacker av sömn.
Finnish: Adartrel voi kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta (voimakasta väsymystä) ja myös äkillisiä nukahtamiskohtauksia.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Ropinirol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450-isoenzymet CYP 1A2.
Finnish: Ropiniroli metaboloituu pääosin sytokromi P450 isoentsyymi CYP 1A2:n välityksellä.
Swedish: Hallucinationer rapporterades mindre vanligt i öppna långtidsstudier.
Finnish: Aistiharhoja raportoitiin melko harvinaisena haittana pitkissä avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Dessa biverkningars karaktär stämmer överens med den fastställda säkerhetsprofilen för ropinirol och läkemedelsklassen dopaminagonister.
Finnish: Nämä tapahtumat vastaavat ropinirolin hyväksyttyä turvallisuusprofiilia ja dopamiiniagonistiluokan lääkevalmisteita.
Swedish: Patienter som behandlas med ropinirol och som drabbas av sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller utföra andra aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan försätta dem själva eller andra i risk för allvarlig skada eller livsfara (t ex vid hantering av maskiner), tills dess att sömnattackerna och sömnigheten har upphört (se även avsnitt
Finnish: Potilaita, jotka saavat ropinirolihoitoa ja joilla havaitaan uneliaisuus- ja/tai nukahtamiskohtauksia, on neuvottava pidättäytymään autonajosta tai ryhtymästä toimiin, joissa heikentynyt tarkkaavaisuuskyky voi saattaa heidät tai muut alttiiksi vakavalle vaaralle tai kuolemalle (esim. koneiden käyttö), kunnes potilaalla ei enää ole tällaisia toistuvia kohtauksia ja uneliaisuutta (ks. myös kohta 4.4.)
Swedish: Ett fåtal patienter fick avbryta behandling i de kliniska studierna på grund av biverkningar.
Finnish: Vain harvat potilaat vetäytyivät tutkimuksista haittavaikutusten vuoksi.
Swedish: Om du har glömt att ta Adartrel
Finnish: Jos unohdat ottaa Adartrelia
Swedish: Startdosen är 0,25 mg en gång dagligen.
Finnish: Aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Om de symtom som du behandlas för skulle försämras under behandlingen, uppstå tidigare under dagen, efter kortare tid i vila eller uppträda i andra delar av kroppen, t ex armarna bör du kontakta din läkare som eventuellt ändrar din dosering av Adartrel.
Finnish: Jos oireesi pahenevat hoidon aikana, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän levon jälkeen tai jos oireet tuntuvat muissa kehosi osissa (kuten käsivarsissa), ota yhteys lääkäriisi, joka voi muuttaa ottamaasi Adartrel-annosta.
Swedish: Därför förväntas ropinirol inte konkurrera med metabolisering av andra läkemedel vars metabolism sker via enzymet CYP 1A2.
Finnish: Sen vuoksi ropinirolin ei odoteta kilpailevan muiden CYP1A2:n metaboloimien lääkkeiden metabolian kanssa.
Swedish: Under behandlingen med Adartrel kan du uppleva en ovanlig försämring av de symtom som du behandlas för (t ex att symtomen förvärras, uppstår tidigare under dagen, efter kortare tid i vila, eller uppträder i andra delar av kroppen, t ex armarna).
Finnish: Adartrel-hoidon aikana oireesi voivat pahentua (esim. oireet pahenevat, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän ajan kuluessa levosta tai vaikuttavat muihin osiin kehoasi, esim. käsivarsiisi).
Swedish: Dopaminagonister har liknande verkan som dopamin, som är en naturligt förekommande kemisk substans i hjärnan.
Finnish: Dopamiiniagonistit toimivat kuten ihmisen aivoissa luonnostaan oleva dopamiini-niminen aine.
Swedish: Om du har problem att komma ihåg när du ska ta den kan du få råd på apoteket.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia muistaa, milloin lääke tulee ottaa, pyydä apteekista ohjeita.
Swedish: I närvaro av föda fördröjs tiden till Cmax med ca 2,6 timmar och maximal plasmakoncentration reduceras med 25 % utan att kvantiteten på biotillgänglighet påverkas.
Finnish: Kun ropiniroli otetaan ruoan kanssa, Cmax saavutetaan noin 2,6 tuntia myöhemmin ja huippupitoisuus plasmassa alenee noin 25 %; tällä ei ole vaikutusta hyödyksi käytetyn lääkkeen määrään.
Swedish: Frekvenserna från kliniska prövningar anges som incidens överstigande placebo och är klassade som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10) eller mindre vanliga (>1/1 000, <1/100).
Finnish: Kliinisten tutkimusten haitat on luokiteltu: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100).
Swedish: Dessa läkemedel innefattar: - ciprofloxacin (ett antibiotikum) - enoxacin (ett antibiotikum) - fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) - teofyllin (ett läkemedel mot astma) - hormonersättningsmedel - antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som blockerar dopamin i hjärnan (t ex läkemedel som innehåller sulpirid eller metoklopramid).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. - siprofloksasiini (antibiootti) - enoksasiini (antibiootti) - fluvoksamiini (masennuslääke) - teofylliini (astmalääke) - hormonikorvaushoidot - psykoosilääkkeet ja muut sellaiset lääkkeet, jotka estävät aivojen dopamiinituotannon (esim.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) har inga förändringar i farmakokinetiken observerats.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma välillä 3050 ml/min), ropinirolin farmakokinetiikassa ei havaita muutoksia.
Swedish: Doser över 4 mg en gång dagligen har inte studerats hos patienter med Restless Legs Syndrom.
Finnish: Yli 4 mg:n annoksia ei ole tutkittu levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min).
Swedish: Hos patienter som behandlas med ropinirol kan dosen därför behöva justeras då läkemedel som hämmar CYP 1A2, t ex ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin, läggs till eller avslutas.
Finnish: Täten potilaille, jotka saavat ropinirolia, sen annosta voidaan joutua muuttamaan, jos heille annetaan tai jos heiltä lopetetaan sellaisen lääkkeen käyttö, joiden tiedetään estävän CYP 1A2:ta, esim. siprofloksasiini, enoksasiini tai fluvoksamiini.
Swedish: Övriga erfarenheter av ropinirol:
Finnish: Muu kokemus ropinirolihoidosta
Swedish: En farmakokinetisk studie (med ropinirol 2 mg tre gånger dagligen) visade att ciprofloxacin ökade Cmax och AUC för ropinirol med 60% respektive 84%, med potentiell risk för biverkningar.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus (ropiniroliannos oli 2 mg kolmesti vuorokaudessa) paljasti, että siprofloksasiini nosti Cmax-arvoa 60 %:lla ja lisäsi AUC:tä 84 %:lla, mihin saattaisi liittyä haittavaikutuksia.
Swedish: Farmakokinetiken (Cmax och AUC) är linjär för ropinirol över hela det terapeutiska dosintervallet mellan 0,25 mg och 4 mg, efter en engångsdos och efter upprepade doser.
Finnish: Ropinirolin farmakokinetiikka on lineaarista (Cmax ja AUC) hoidollisella annostasolla 0,25 mg - 4 mg, sekä yksittäisen annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Swedish: På grund av risken för hypotension bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (speciellt koronarinsufficiens).
Finnish: Hypotensiovaaran vuoksi potilaita, joilla on vaikea sydän/verisuonisairaus (etenkin sydämen vajaatoiminta), on hoidettava varoen.
Swedish: Viktig information om något (några) av innehållsämne(n) i Adartrel
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Adartrelin aineista
Swedish: De vanligaste biverkningarna är: - illamående och kräkningar - yrsel (eller roterande känsla) - dåsighet - trötthet (mental eller fysisk) - magsmärtor - svimning - nervositet.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat: - pahoinvointi - huimaus (tai pyörrytys) - uneliaisuus - väsymys (henkinen tai fyysinen) - mahakipu - pyörtyminen - hermostuneisuus.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga och upplevdes vid behandlingsstart eller vid dosökning.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyi hoidon alussa tai annosta nostettaessa.
Swedish: Viktigare är dock att majoriteten av episoderna av augmentation för ropinirol hade begränsad klinisk betydelse eftersom patienterna i allmänhet fortsatte med ropinirolbehandlingen utan avbrott och vid biverkningar ökade prövarna i större delen av fallen inte ropiniroldosen till följd av augmentationen.
Finnish: Ropiniroliin liittyvillä augmentaatiotapahtumilla ei kuitenkaan ollut merkittävää kliinistä merkitystä, koska potilaat yleensä jatkoivat ropinirolihoitoa eivätkä lopettaneet sitä, ja useimmissa tapauksissa tutkijat eivät lisänneet ropiniroliannoksia augmentaatiosta johtuen.
Swedish: Om dina symtom blir värre efter att behandlingen med Adartrel har upphört ska du kontakta läkare.
Finnish: Jos oireesi pahenevat, kun olet lopettanut Adartrel-hoidon, ota yhteys lääkäriisi.
Swedish: Enligt CHMP bör dock idiopatiskt RLS hos dessa patienter klassas som medelsvårt till svårt.
Finnish: CHMP:n mukaan tämä potilasryhmä tulisi kuitenkin luokitella kuuluvaksi keskivaikeaan tai vaikeaan idiopaattiseen RLSryhmään.
Swedish: Om du märker sådana misstänkta biverkningar måste du avstå från att framföra fordon och undvika situationer där sömnighet eller plötslig sömn kan innebära allvarlig skaderisk eller livsfara (t ex använda maskiner) tills dessa episoder har försvunnit.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja autoa tai tee sellaista, missä väsymys tai nukahtaminen voi altistaa sinut vakaville haitoille tai hengenvaaralle (esim. koneiden käyttö), kunnes kohtaukset ovat menneet ohi.
Swedish: Ropinirol bör inte användas vid amning eftersom det kan hämma laktation.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää ropinirolia, sillä se voi estää maidoneritystä.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta vid 120 mg/kg (ca 30 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och inga indikationer på påverkan av utveckling hos kanin.
Finnish: Annoksella 120 mg/kg (AUC n. 30-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotalla, eikä myöskään merkkejä vaikutuksesta kaniinin kehitykseen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att revidera avsnitten 4.2 och 5.1 i produktresumén för att precisera att ropinirol är indicerat vid medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrome.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtien 4.2 ja 5.1 muuttamisen siten, että ropiniroli mainitaan olevan tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalatoireyhtymää kärsivien potilaiden hoitoon.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Potilaista, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, ei ole tietoa.
Swedish: Rekommenderad initial dosering är 0,25 mg en gång dagligen (administrerat enligt ovan) under 2 dagar.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa (otettuna, kuten yllä on mainittu) kahden vuorokauden ajan.
Swedish: De flesta som deltog i kliniska studier var av kaukasiskt ursprung.
Finnish: Suurin osa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli valkoihoisia.
Swedish: En utförlig utvärdering av de vanligaste biverkningarna i målgruppen (IRLS-resultat vid baseline på 24-40 poäng) har lagts fram.
Finnish: Kohdepopulaation yleisempiä haittatapahtumia koskeva yksityiskohtainen arviointi (lähtötilanteen pistemäärän ollessa 24-40 IRLSasteikolla) on toimitettu.
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig förbättring kan dosen ökas gradvis upp till den maximala dosen som är 4 mg per dag.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla tila ei korjaannu riittävästi, annosta voidaan nostaa portaittain enintään tasolle 4 mg vuorokaudessa.
Swedish: Tjeckien
Finnish: Tsekin tasavalta
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Adartrel kan inträffa vid behandlingsstarten och/eller i samband med dosökning.
Finnish: Tavallisimmat Adartrelin haittavaikutukset liittyvät yleensä hoidon aloittamiseen ja/tai annoksen nostamiseen.
Swedish: Område
Finnish: Alue
Swedish: En person som har tagit en överdos kan få illamående och kräkningar, yrsel (eller roterande känsla), dåsighet, trötthet (mental eller fysisk), magont, svimning eller nervositet.
Finnish: Henkilö, joka on ottanut yliannoksen Adartrelia voi saada seuraavia oireita: pahoinvointi tai oksentelu, huimaus (tai pyörrytys), väsymys, uupumus (henkinen tai fyysinen väsymys), mahakipu, pyörtyminen tai hermostuminen.
Swedish: Biverkningar anges inom varje frekvensområde efter avtagande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan ropinirol och domperidon (ett läkemedel för behandling av illamående och kräkningar), varför någon dosjustering inte behöver göras för något av dessa läkemedel.
Finnish: Ropinirolin ja domperidonin (pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytetty lääke) välillä ei ole todettu farmakokineettistä yhteisvaikutusta, joka vaatisi kummankaan lääkkeen annoksen muuttamista.
Swedish: Använd inte Adartrel när du ammar eftersom mjölkproduktionen kan påverkas.
Finnish: Adrartrelia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska se voi vaikuttaa maidoneritykseen.
Swedish: Hos endast albinoråtta har näthinnedegeneration observerats i en långtidsstudie med hög dos (50 mg/kg).
Finnish: Vain albiinorotilla havaittiin retinavaurioita pitkäkestoisessa tutkimuksessa, jossa ne saivat suuria annoksia (50 mg/kg); tämä liittyi todennäköisesti lisääntyneeseen valoaltistukseen.
Swedish: Adartrel lindrar besvären och minskar det tvångsmässiga rörelsebehovet i benen eller armarna som stör nattsömnen.
Finnish: Adartrel lievittää tätä epämiellyttävää oloa ja vähentää yöunen keskeyttävää jäsenten liikuttamispakkoa.
Swedish: Användning av ropinirol vid Restless Legs Syndrom I kliniska studier vid restless legs syndrom var den vanligaste biverkan illamående, som rapporterades hos ca 30 % av patienterna.
Finnish: Ropinirolin käyttö levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa Levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi (noin 30 %:lla potilaista).
Swedish: Tillverkare:
Finnish: Valmistaja
Swedish: Doseringsschema (vecka 2 och framåt)
Finnish: Ylläpitohoito (viikosta 2.
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Swedish: Under behandling med ropinirol har postural hypotension eller hypotension rapporterats som en mindre vanlig biverkan (>1/1 000, <1/100) som i sällsynta fall varit allvarlig.
Finnish: Ropinirolihoidon yhteydessä on raportoitu melko harvoin (> 1/1000, < 1/100) asentoon liittyvää hypotensiota tai hypotensiota ja se on ollut harvoin vakavaa.
Swedish: Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
Swedish: Adartrel är indicerat för symtomatisk behandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom (se avsnitt 5.1).
Finnish: Adartrel on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Laboratoire GlaxoSmithKline {Kompletteras nationellt}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti)
Swedish: Hos patienter med pågående hormonell substitutionsterapi kan behandling med ropinirol påbörjas på vanligt sätt.
Finnish: Jos potilas saa jo korvaushoitoa, ropinirolihoito voidaan aloittaa normaaliin tapaan.
Swedish: Baserad på in-vitro data har ropinirol liten potential för hämning av cytokrom P450 vid terapeutiska doser.
Finnish: In vitro -tiedon perusteella terapeuttisten ropiniroliannosten potentiaali sytokromi P450:n estämiseen on vähäinen.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat.
Finnish: Tablettien ydin laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti.
Swedish: Tabell 2 upptar biverkningar som rapporterades med ropinirol i 12-veckors kliniska studier och vars frekvens var minst 1% högre än hos de som erhöll placebo, samt biverkningar som rapporterades som mindre vanliga men som har känd association till ropinirol.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään 12 viikkoa kestäneistä kliinisistä tutkimuksista ne haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1,0 % enemmän kuin plaseboryhmässä tai joita raportoitiin melko harvinaisina, mutta joiden tiedetään liittyvän ropiniroliin.
Swedish: Även om data är otillräckliga för att adekvat visa långtidseffekten av ropinirol vid Restless Legs Syndrom (se avsnitt 4.2) har i en 36-veckors studie visats att patienter som fortsatte behandling med ropinirol uppvisade signifikant lägre återfallsfrekvens jämfört med patienter som randomiserades till placebo (33% mot 58%, p=0,0156).
Finnish: Vaikka ropinirolin pitkäaikaistehosta levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4.2), 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa potilailla, jotka jatkoivat ropinirolilla, oli merkitsevästi vähemmän relapseja kuin plasebolle satunnaistetuilla potilailla (33 % vs. 58 %, p =
Swedish: Analysen av allvarliga biverkningar var normal i hela den patientgrupp som medverkade i de kliniska studierna om ropinirol.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) analyysin tulokset eivät olleet huomattavia ropinirolin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yleisryhmässä.
Swedish: {Se bilaga I. - Kompletteras nationellt}
Finnish: {ks. Liite I - täytetään kansallisesti}
Swedish: Biverkningarna är listade nedan enligt organsystem och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Swedish: Ta alltid Adartrel precis som läkaren ordinerat.
Finnish: Ota Adartrelia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.