FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que Betaferon réduit le risque d'évolution en sclérose en plaques cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Betaferon ont développé une sclérose en plaques, contre 45 % chez les patients sous placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Betaferon reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Betaferon, față de 45 % din cei care au primit placebo.
French: Betaferon a également été étudié chez 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, qui ont reçu Betaferon ou un placebo pendant deux ans.
Romanian: Betaferon a fost studiat și la 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare, cărora li s-a administrat Betaferon sau placebo timp de doi ani.
French: Betaferon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Romanian: Betaferon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
French: Comment Betaferon agit-il?
Romanian: Cum acționează Betaferon?
French: • atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
French: Betaferon a également été étudié dans le cadre de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Romanian: Betaferon a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Le mécanisme d'action précis de Betaferon dans la SEP n'est pas encore totalement élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, réduise l'activité du système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Betaferon în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
French: Comment Betaferon est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Betaferon?
French: Aperçu de Betaferon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Betaferon și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Betaferon ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (fonctionnement anormal du foie).
Romanian: Betaferon este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
French: Betaferon a été étudié sur une période de deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente qui étaient capables de se déplacer seuls, en comparaison avec un placebo (traitement fictif).
Romanian: Betaferon a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
French: Betaferon est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Betaferon, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
Romanian: Înainte de a utiliza Betaferon, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
French: Betaferon est utilisé chez les patients:
Romanian: Betaferon este utilizat la:
French: − tentative de suicide
Romanian: - tentative de suicid
French: Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parțial.
French: 12 - Examinez attentivement la solution.
Romanian: 12 - Examinați soluția cu atenție.
French: ► Conseils importants à garder à l'esprit
Romanian: ► Sfaturi importante de ținut minte
French: La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
Romanian: Doza optimă nu a fost stabilită definitiv.
French: A-1121 Vienne
Romanian: A-1121 Viena
French: Usage unique.
Romanian: De unică folosință.
French: Betaferon avec des aliments et boissons
Romanian: Betaferon împreună cu alimente și băuturi
French: Au début de ce traitement, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Romanian: Pentru că sunteți la început, vă pot fi utile următoarele sfaturi:
French: Veuillez suivre précisément les instructions d'utilisation fournies ci-dessous.
Romanian: Vă rugăm să urmați toate detaliile instrucțiunilor de utilizare prezentate mai jos.
French: Cet effet s'est maintenu pendant la période d'observation allant jusqu'à 33 mois.
Romanian: Acest efect a continuat de-a lungul întregii perioade de monitorizare până la 33 de luni.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les affections qui lui sont associés.
Romanian: Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacție și sinonimele și afecțiunile înrudite cu aceasta.
French: Ce phénomène est appelé démyélinisation.
Romanian: Aceasta se numește demielinizare.
French: Variables d'efficacité primaires
Romanian: Variabilele principale de eficacitate
French: Elle doit être limpide et exempte de particules.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară și să nu conțină particule.
French: Après avoir préparé la solution, vous devez l'utiliser immédiatement.
Romanian: După prepararea soluției, trebuie să o utilizați imediat.
French: Vous pouvez utiliser le schéma de rotation suivant.
Romanian: Puteți folosi următorul grafic de schimbare.
French: Comme pour toutes les protéines utilisées en thérapeutique, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de imunogenitate.
French: Ce coffret répond aux besoins du patient pour les 12 premières injections.
Romanian: Acest ambalaj corespunde necesităților pacientului pentru primele 12 injecții.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique reste incertaine.
Romanian: acest lucru nu a fost investigat in vivo și semnificația sa clinică este incertă.
French: Le calendrier illustré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner les zones de manière adéquate.
Romanian: Schema prezentată în diagrama de mai jos vă va ajuta să schimbați locurile corespunzător.
French: Faites toujours une double vérification de la dose.
Romanian: Întotdeauna, verificați de două ori doza.
French: Ne congelez pas la solution et n'attendez pas plus de 3 heures avant de l'injecter.
Romanian: Nu congelați soluția și nu lăsați să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectați.
French: La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
Romanian: Durata tratamentului va fi decisă de medic împreună cu dumneavoastră.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Romanian: Experiența privind expunerea în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este foarte limitată.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et préparez une nouvelle injection.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 3 ore, aruncați soluția reconstituită de Betaferon și pregătiți o nouă injecție.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni, mentionné dans la rubrique 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția solventului furnizat menționat la pct. 6.6.
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
Romanian: Interferonii aparțin familiei citokinelor, care sunt proteine naturale.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
French: Nombre de patients ayant été au terme de la phase d'étude
Romanian: Numărul pacienților care au finalizat perioada de studiu
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Romanian: În prima parte a anexei sunt furnizate indicații cu privire la zona care trebuie aleasă.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE (SOLVANT)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (SOLVENT)
French: Laissez sécher la peau à l'air libre.
Romanian: Lăsați pielea să se usuce.
French: Comment Betaferon contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
Romanian: Cum contribuie Betaferon la combaterea bolii
French: Il est préférable d'utiliser le pouce plutôt que l'ongle car vous pourriez le casser.
Romanian: Este mai bine să utilizați degetul mare, deoarece unghia se poate rupe.
French: ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
French: 8 - Prenez la seringue.
Romanian: 8 - Luați seringa.
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation de Betaferon
Romanian: Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Betaferon
French: De rares cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cardiomiopatie.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis effectuer l'injection suivante 48 heures après.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți injecția la momentul potrivit, trebuie să o faceți imediat ce vă amintiți și apoi să continuați cu următoarea injecție, după 48 de ore.
French: Jetez le tampon.
Romanian: Aruncați tamponul.
French: D'après les données animales (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Romanian: Pe baza datelor din studii efectuate la animale (vezi pct. 5.3) există posibilitatea unui risc crescut de avort spontan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
French: − douleurs au niveau des oreilles
Romanian: - durere la nivelul urechii
French: Lorsque vous revenez à une zone après un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
Romanian: Dacă reveniți la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeți locul de injectare aflat cel mai la distanță în cadrul zonei respective.
French: Ce tableau inclut également les effets indésirables survenus dans moins de 10 % des cas mais associés de façon significative au traitement.
Romanian: De asemenea, tabelul include reacții adverse care au apărut la mai puțin de 10% din cazuri, dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul.
French: 69% 85% Non applicable (n'est pas un critère d'évaluation primaire)
Romanian: 69% 85% Fără criteriu final principal de evaluare
French: La majorité des patients des deux groupes de traitement n'a connu aucune progression du handicap sur la période de 5 ans.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupe de tratament nu a prezentat progresia incapacității pe parcursul perioadei de 5 ani.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa o singură doză uitată.
French: Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pe parcursul tratamentului.
French: Ne secouez pas le flacon.
Romanian: Nu agitați flaconul.
French: # Pendant l'étude de suivi BENEFIT, aucune modification du profil de risque connu du Betaferon n'a été observée.
Romanian: # În timpul studiului de urmărire BENEFIT, nu s-au observat modificări în profilul de risc cunoscut în cazul utilizării Betaferon.
French: Les interférons ont des poids moléculaires allant de 15 000 à 21 000 Daltons.
Romanian: Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni.
French: Les interférons sont des protéines produites par l'organisme l'aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
Romanian: Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecțiile virale.
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta și gama.
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Romanian: 4 - Strângeți ușor pielea din jurul zonei de injectare dezinfectate (pentru a o ridica puțin).
French: Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: A ce jour, il n'est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.
Romanian: În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienți aparțin acestei categorii.
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Romanian: Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nicio indicație de potențial tumorigen.
French: Celui-ci vous aidera à injecter précisément la dose requise.
Romanian: Acesta vă va ajuta să vă injectați numai doza necesară.
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
Romanian: Experiența cu alți interferoni sugerează că există posibilitatea de afectare a fertilității masculine și feminine.
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Romanian: - Utilizați întotdeauna o tehnică de lucru sterilă (aseptică) cum este cea descrisă aici.
French: Elle peut provoquer un handicap transitoire comme des difficultés à marcher.
Romanian: Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultățile de deplasare.
French: Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves.
Romanian: Betaferon poate provoca reacții adverse grave.
French: 2 - Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
Romanian: 2 - Deschideți flaconul de Betaferon și puneți-l pe masă.
French: Les événements indésirables les plus fréquents sont :
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt:
French: 13 - Si le piston est revenu à sa position de départ, poussez-le de nouveau et maintenez-le en place.
Romanian: 13 - Dacă pistonul seringii a revenit în poziția inițială, împingeți-l din nou și mențineți-l în poziție.
French: On ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l'efficacité du traitement.
Romanian: Nu este clar încă dacă acești anticorpi neutralizanți reduc eficacitatea tratamentului.
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Romanian: Este posibil să fie necesară o monitorizare suplimentară din partea medicului dumneavoastră.
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Romanian: În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienților au folosit un auto-injector.
French: − dépression, anxiété
Romanian: - depresie, anxietate
French: Fièvre Λ * °
Romanian: Febră Λ * °
French: Cher patient, chère patiente,
Romanian: Stimate pacient,
French: La seule étude de génotoxicité (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Romanian: Într-un singur studiu de genotoxicitate (testul Ames) nu au fost observate efecte mutagene.
French: Vomissements Λ
Romanian: Vărsături Λ
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire avec présence d'une protéine anormale dans le sang.
Romanian: Aceasta este o boală a sistemului imun caracterizată prin prezența în sânge a unei proteine anormale.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Romanian: Cu toate acestea, durata expunerii în primul trimestru nu este certă, întrucât datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta în timpul sarcinii era contraindicată și este probabil ca tratamentul să fi fost întrerupt în momentul detectării și/sau confirmării sarcinii.
French: Troubles menstruels *
Romanian: Tulburări menstruale*
French: 18 - Tout est à présent prêt pour l'injection.
Romanian: 18 - Acum sunteți pregătit pentru injecție.
French: Si, pour une raison quelconque, il n'est pas possible d'injecter Betaferon immédiatement, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de 3 heures avant de l'utiliser.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteți să vă injectați imediat Betaferon, puteți păstra soluția reconstituită, în seringă în frigider, pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20%.
Romanian: *Betaferon este prevăzut să conțină o supraumplere calculată de 20 %.
French: Pour injection sous-cutanée.
Romanian: Pentru injectare subcutanată.
French: Si vous suivez ce schéma, vous reviendrez à la première zone (par exemple le côté droit de l'abdomen) après 8 injections (16 jours).
Romanian: Respectând această schemă, veți reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecții (16 zile).
French: Date de première autorisation : 30 novembre 1995 Date du dernier renouvellement : 31 janvier 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31 ianuarie 2006
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat investigații asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate) care pot pune viața în pericol.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron β-1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta-1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50%.
French: Augmentation de la bilirubinémie
Romanian: Creșterea bilirubinemiei
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité sur l'évolution vers une SEPCD dans tous les sous-groupes évalués.
Romanian: Analizele de subgrup în funcție de factorii de la momentul inițial au furnizat dovada eficacității privind progresia către SMCD în toate subgrupurile evaluate.
French: Si vous avez des antécédents d'allergie (hypersensibilité) à l'un de ces composants ou si vous y devenez allergique, vous ne devez pas prendre Betaferon.
Romanian: Dacă știți că sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre componente sau dacă deveniți alergic, nu trebuie să utilizați Betaferon.
French: Si vous injectez moins de 1 mL avec le coffret d'initiation au traitement, il se peut qu'aucune bulle d'air ne soit présente ; cependant, lorsque la dose complète est injectée, des bulles d'air peuvent se former.
Romanian: Dacă injectați mai puțin de 1 ml cu ajutorul pachetului pentru inițierea tratamentului, este posibil să nu existe bule de aer; cu toate acestea, în cazul injectării dozei totale, este posibil să apară câteva bule de aer.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité de Betaferon sur l'ensemble de cette période.
Romanian: Datele disponibile pentru cei trei ani suplimentari sunt concordante cu eficacitate menținută a tratamentului cu Betaferon pe întreaga perioadă de timp.
French: - Choisissez un site d'injection pour votre première injection.
Romanian: - Alegeți un loc de injectare pentru prima dumneavoastră injecție.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Romanian: Microangiopatie trombotică (MAT)
French: Palpitations *
Romanian: Palpitații *
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus important chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Romanian: Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai important la pacienții cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanți.
French: Ceci s'applique également au coffret d'initiation au traitement.
Romanian: Aceasta se aplică și la pachetul pentru inițierea tratamentului.
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu puteți face acest lucru, soluția va putea fi utilizată timp de 3 ore dacă este păstrată la temperaturi de 2-8 °C (în frigider).
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
Romanian: Vi se va efectua o verificare a funcției glandei tiroide, în mod periodic sau de câte ori se consideră necesar de către medicul dumneavoastră din alte motive.
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, interférons Code ATC : L03 AB 08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Citokine, Interferoni, codul ATC: L03 AB 08
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin pourra contrôler l'état de votre fonction rénale au cours du traitement.
Romanian: - Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția renală pe parcursul tratamentului.
French: Les patients traités par Betaferon doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Romanian: Pacienții tratați cu Betaferon trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie și / sau de ideație suicidară.
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Romanian: Nu au fost efectuate investigații separate referitoare la influența Betaferon asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator și a funcțiilor glandelor endocrine.
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Romanian: * produs prin inginerie genetică dintr-o tulpină de Escherichia coli.
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Romanian: Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că Betaferon prezintă reacție încrucișată cu interferonul beta natural.
French: Betaferon, en lui-même, n'a pas d'effet direct sur le cœur.
Romanian: Betaferon nu afectează inima în mod direct.
French: Betaferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Betaferon poate fi utilizat în timpul alăptării.