FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Italian: Sebbene sotto il profilo chimico sia diverso dalle benzodiazepine, l'eszopiclone agisce sugli stessi recettori del cervello.
English: The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Italian: Negli studi è stata osservata l'insonnia “transiente” (si tratta in questo caso di insonnia dovuta al fatto di trascorrere una notte in un contesto non familiare), l'insonnia primaria (insonnia priva di altre cause) e l'insonnia dovuta ad altre situazioni (depressione grave, disturbo da ansia generalizzata, menopausa e artrite reumatoide).
English: Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Italian: Lunivia avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'insonnia negli adulti, inclusi la difficoltà ad addormentarsi, lo svegliarsi durante la notte e al mattino presto, solitamente per brevi intervalli.
English: This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Italian: È questo il periodo durante il quale ad altre ditte sarebbe stato impedito di immettere in commercio “medicinali generici” di Lunivia (medicinali che contengono lo stesso principio attivo contenuto in Lunivia e che sono utilizzati per le stesse patologie).
English: The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Italian: La ditta ha richiesto un riesame del parere emesso dal CHMP, ma dopo il riesame del parere, il comitato ha confermato il suo parere precedente.
English: By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Italian: Attivando tali recettori, l'eszopiclone può aiutare i pazienti affetti da insonnia a prendere sonno.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Lunivia?
English: Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Italian: Lunivia è un medicinale contenente il principio attivo eszopiclone.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico curante.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Lunivia.
English: It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Italian: Esso attiva nel cervello i recettori denominati recettori acido A gammaaminobutirrico (GABA-A), coinvolti nell'indurre il sonno.
English: What was Lunivia expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lunivia?
English: All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Italian: Lunivia è stato confrontato in tutti gli studi con placebo (un trattamento fittizio).
English: The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lunivia, l'eszopiclone, appartiene a un gruppo di medicinali relativi alle benzodiazepine.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lunivia per il trattamento dell'insonnia.
English: On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Italian: Il 13 maggio 2009 la ditta Sepracor Ltd. ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lunivia, utilizzato per il trattamento dell'insonnia.
English: How does Lunivia work?
Italian: Come agisce Lunivia?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
English: Duration of effect
Italian: Durata dell'effetto
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
Italian: B-2321 Hoogstraten Belgio
English: Member State EU/EEA
Italian: Stato Membro UE/SEE
English: Indirect or additional benefits
Italian: Benefici indiretti o aggiuntivi
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
English: Direct therapeutic benefit
Italian: Benefici terapeutici diretti
English: • it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Italian: • si ritiene che non esista alcun aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici;
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici
English: Marketing authorisation granted
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile è stato autorizzato per l'uso nei bovini come ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile tramite la procedura decentrata con la Germania come Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
English: INN Pharmaceutical form
Italian: Forma farmaceutica
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
English: Strength Animal species
Italian: Dosaggio Specie animale
English: The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Italian: Il prodotto si presenta in fiale multidose di quattro formati da 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Italian: Questo problema è rimasto irrisolto ed è stata pertanto avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMD(v)).
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Italian: I dati farmacocinetici suggeriscono che l'eliminazione dell'ingrediente attivo sia indipendente dalla formulazione e dal dosaggio a condizione che la fase di assorbimento venga completata.
English: During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Italian: Nel corso della procedura decentrata sono stati individuati dalla Danimarca gravi rischi potenziali relativi alla prolungata concentrazione superiore alla concentrazione minima inibitoria (MIC) nel sito di infezione per la durata necessaria.
English: The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Italian: Il prodotto ha dimostrato di non essere inferiore a un prodotto controllo comprovato contenente florfenicolo, somministrato due volte con un intervallo di 48 ore.
English: A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Italian: La terapia a singolo dosaggio sull'animale singolo presenta vantaggi (meno lavoro per l'utilizzatore, numero minore di errori di trattamento, minore manipolazione dei suini e, di conseguenza, stress inferiore per gli animali) rispetto alla terapia multi-dosaggio e/o alla terapia orale di gruppo.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Italian: La domanda in esame, presentata attraverso la procedura decentrata, è “ibrida” ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono quelli delle versioni finali elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di attenuazione del rischio.
English: Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Italian: Pertanto, le analisi farmacocinetiche/farmacodinamiche possono fornire solo un'approssimazione per la definizione della dose, e sono essenziali studi clinici per confermare lo schema di dosaggio proposto.
English: Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Italian: Poiché il florfenicolo è per definizione un antimicrobico tempo-dipendente, T>MIC è il surrogato farmacocinetico/farmacodinamico più appropriato.
English: This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Italian: Ciò vale sia per il tempo necessario perché le concentrazioni siano al di sopra della MIC entro un intero intervallo di dosaggio sia per il numero totale di dosi successive necessarie per un trattamento efficace.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Italian: Il florfenicolo è strutturalmente correlato al tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Italian: Il principio attivo è contenuto in medicinali veterinari attualmente autorizzati in molti paesi dell'Unione europea per il trattamento delle malattie respiratorie nei bovini e nei suini.
English: The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Italian: I suini dello studio erano affetti da malattia respiratoria da lieve a moderata, il che è da considerarsi coerente con la situazione sul campo dove gli animali sono trattati il più precocemente possibile prima che i segni di malattia respiratoria suina diventino gravi.
English: • the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
Italian: • l'insieme di dati presentati dal richiedente è considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida);
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Italian: Gestione o misure di attenuazione del rischio Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio alla specie di destinazione suina per i medicinali veterinari riportati nell'allegato I. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi restano invariati rispetto alle versioni finali elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato III.
English: The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Italian: L'uso del florfenicolo nei maiali non ha generato alcuna resistenza significativa nei patogeni bersaglio.
English: The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Italian: Il comitato ha valutato se la permanenza di concentrazioni efficaci per meno di 2 giorni dopo una singola somministrazione sia da ritenersi sufficiente per il trattamento delle gravi malattie respiratorie causate nei suini da A. pleuropneumoniae e P. multocida.
English: Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Italian: Florgane 300 mg/ml non differisce dalle precedenti formulazioni di florfenicolo per quanto riguarda la fase di eliminazione plasmatica e i periodi subterapeutici.
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Italian: La dose di 30 mg/kg non ha fornito vantaggi aggiuntivi in termini di efficacia rispetto alla dose di 22,5 mg/kg di peso corporeo; pertanto quest'ultima è giustificata come dose di trattamento raccomandata.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata effettuata una valutazione su qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale e residui.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Italian: Il florfenicolo è un agente batteriostatico ed esercita attività tempo-dipendente.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Italian: Il comitato ha valutato se il dosaggio proposto di 22,5 mg/kg in unica somministrazione per via intramuscolare possa portare a un periodo subterapeutico (ovvero, con concentrazioni inferiori alla MIC) prolungato e indurre pertanto lo sviluppo di resistenza al florfenicolo.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Italian: Gli Stati membri non hanno raggiunto un'intesa rispetto all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini alla specie di destinazione suina e la questione è stata di conseguenza deferita al CVMP il 19 aprile 2012.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per la singola somministrazione e per la differente forma e composizione farmaceutica.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici relativi alle fasi terminali che permettano un valido confronto tra Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile e le formulazioni convenzionali in merito alla durata delle concentrazioni subterapeutiche.
English: Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Italian: Sulla base di uno studio di titolazione della dose conforme alle GLP, condotto su maiali infettati artificialmente con A. pleuropneumoniae, sono state selezionate due dosi di florfenicolo per l'ulteriore valutazione in uno studio clinico sul campo, che è stato supportato da analisi farmacocinetiche/farmacodinamiche.
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati basati sull'evidenza in merito a quanto dovrebbe durare il periodo con concentrazioni di florfenicolo superiori alla MIC per gli organismi bersaglio correlati alla malattia respiratoria del suino.
English: Germany1
Italian: Germania1
English: France1
Italian: Francia1
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Italian: Pertanto, l'impatto sullo sviluppo di resistenza al florfenicolo quando usato alla dose proposta di 22,5 mg/kg di peso corporeo in unica somministrazione per via intramuscolare rispetto ai regimi di dosaggio autorizzati può essere difficilmente stimato.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE era dovuto al timore che il richiedente non avesse dimostrato in modo soddisfacente l'efficacia clinica di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile somministrato in una singola dose intramuscolare di 22,5 mg/kg di peso corporeo per il trattamento della malattia respiratoria del suino.
English: For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Italian: Per le specie batteriche indicate è stata determinata una buona sensibilità al florfenicolo, con valori di MIC90 per P. multocida e A. pleuropneumoniae pari a 0,5 µg/ml.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Italian: In questo caso, sulla base dei dati disponibili, non è possibile concludere se il rischio relativo al tasso di sviluppo di resistenza sia dipendente dalla dose.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Italian: La dose proposta è di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Italian: Per rispondere ai timori sollevati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per la specie di destinazione suina.
English: Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Italian: I segnali di resistenza mediata da plasmidi sono scarsi tra i patogeni respiratori suini, senza alcuna indicazione di diffusione.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori del suino, benché il principio attivo sia stato utilizzato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Italian: In uno studio clinico sul campo conforme alle GCP, randomizzato e controllato in cieco, Florgane 300 mg/ml ha dimostrato di non essere inferiore nel trattamento della malattia respiratoria del suino associata ad A. pleuropneumoniae e P. multocida, con entrambe le dosi di 22,5 mg/kg e 30 mg/kg di peso corporeo somministrate singolarmente per via intramuscolare, rispetto a un prodotto controllo contenente 300 mg di florfenicolo/ml, alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo, somministrato due volte per via intramuscolare a un intervallo di 48 ore l'una dall'altra.