FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dopo aver estratto la capsula, il tappo deve essere subito riposizionato sul flacone ed il flacone deve essere chiuso fermamente.
Finnish: Kun kapseli on otettu purkista, korkki on laitettava heti takaisin paikoilleen ja purkki on suljettava tiiviisti.
Italian: • Gestione del sovradosaggio
Finnish: • Yliannostustilanteiden hallinta
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Finnish: Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten kaikkiin käyttöaiheisiin ennen markkinoille tuloa.
Italian: La clearance di dabigatran per emodialisi è stata esaminata in 7 pazienti con insufficienza renale cronica terminale (ESRD) senza fibrillazione atriale.
Finnish: Dabigatraanin puhdistumaa hemodialyysissä tutkittiin 7 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ilman eteisvärinää.
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di dabigatran etexilato, somministrato due volte al giorno per tre giorni consecutivi (in totale 6 dosi) alla fine della terapia anticoagulante standard, sono state valutate in uno studio in aperto di sicurezza e tollerabilità condotto in 9 adolescenti clinicamente stabili (età da 12 a < 18 anni).
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa kolmen peräkkäisen päivän ajan tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lopussa annetun dabigatraanieteksilaatin (yhteensä 6 annosta) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioitiin avoimessa turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa 9 vakaalla nuorella (12 - < 18 vuotta).
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Pradaxa" presente di seguito.
Finnish: Ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa" alla
Italian: Test (valore di valle) dTT [ng/mL]
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus) dTT [ng/ml]
Italian: Un test di coagulazione (vedere paragrafo 4.4) può aiutare ad identificare i pazienti con un maggior rischio di sanguinamento dovuto a un'aumentata esposizione a dabigatran.
Finnish: Hyytymistutkimukset (ks. kohta 4.4) saattavat auttaa tunnistamaan potilaat, joilla verenvuodon riski on suurentunut liiallisen dabigatraanialtistuksen vuoksi.
Italian: Quando il test dTT calibrato fornisce una concentrazione plasmatica di dabigatran al limite o al di sotto del limite di determinazione, deve essere preso in considerazione un ulteriore test di coagulazione quale il TT, l'ECT o l'aPTT.
Finnish: Kun kalibroidun dTT-testin antama plasman dabigatraanipitoisuus on määritysrajalla tai sen alapuolella, on harkittava lisäksi muita hyytymiskokeita, kuten TT-, ECT- tai APTT-testejä.
Italian: È richiesta particolare cautela quando Pradaxa viene somministrato in modo concomitante a verapamil, amiodarone, chinidina o claritromicina (inibitori della P-gp), soprattutto quando si verifichi un sanguinamento e con particolare attenzione nel caso di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Pradaxa-valmistetta annetaan samanaikaisesti verapamiilin, amiodaronin, kinidiinin tai klaritromysiinin (P-gp:n estäjiä) kanssa, erityisesti verenvuodon esiintyessä ja etenkin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).
Italian: Dal trattamento con Pradaxa ad un anticoagulante parenterale:
Finnish: Pradaxa-hoidon vaihtaminen parenteraaliseen antikoagulanttiin:
Italian: Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile.
Finnish: Muita naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu.
Italian: Fase post-operatoria
Finnish: Postoperatiivinen vaihe
Italian: Esso blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on mukana veritulppien muodostumisessa.
Italian: Se non diversamente prescritto in modo specifico, è richiesto uno stretto controllo clinico (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran sia co-somministrato con forti inibitori della Pgp.
Finnish: Ellei muuta erikseen mainita, huolellinen kliininen seuranta (verenvuodon tai anemian löydösten varalta) on tarpeen, kun dabigatraania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
Italian: In questo piccolo gruppo di adolescenti, le capsule di dabigatran etexilato sono state apparentemente tollerate con solo tre eventi avversi gastrointestinali lievi e transitori, riportati da due pazienti.
Finnish: Tässä pienessä nuorisoryhmässä dabigatraanieteksilaattikapselien siedettävyyteen liittyi vain kolme lievää ja ohimenevää maha-suolikanavan haittatapahtumaa, joita ilmoitettiin kahdella potilaalla.
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
Finnish: Pradaxa-valmistetta annetaan vain, jos hyöty on suurempi kuin siihen liittyvät riskit.
Italian: Anche se Pradaxa non richiede un monitoraggio di routine dei parametri di coagulazione, può essere utile la valutazione dell'effetto anticoagulante correlato a dabigatran per rilevare un'esposizione eccessivamente alta a dabigatran in presenza di ulteriori fattori di rischio.
Finnish: Vaikka Pradaxa ei yleensä vaadi rutiininomaista antikoagulaatiohoidon seurantaa, dabigatraanihoidon antikoagulaatiovasteen mittaaminen saattaa auttaa havaitsemaan liian suuren dabigatraanialtistuksen, jos potilaalla on muita riskitekijöitä.
Italian: Dabigatran è un potente inibitore diretto, competitivo, reversibile della trombina ed è il principio attivo principale che si ritrova nel plasma.
Finnish: Dabigatraani on voimakas, kilpaileva, reversiibeli suora trombiinin estäjä ja pääasiallinen aktiivinen komponentti plasmassa.
Italian: La dose giornaliera di Pradaxa di 300 mg o di 220 mg deve essere identificata su base individuale valutando il rischio tromboembolico e il rischio di sanguinamento
Finnish: Pradaxa-vuorokausiannos 300 mg tai 220 mg pitää valita yksilöllisen tromboemboliariskin tai verenvuotoriskin arvioinnin perusteella
Italian: Pradaxa può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Pradaxa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è pari a circa il 6,5%.
Finnish: Dabigatraanin absoluuttinen hyötyosuus Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen oli noin 6,5 %.
Italian: Inoltre è stato osservato un maggior rischio di IM nei pazienti che assumevano in concomitanza ASA più clopidogrel o clopidogrel solo.
Finnish: Suurempi sydäninfarktin riski todettiin myös potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti ASAa ja klopidogreeliä tai pelkkää klopidogreeliä.
Italian: In uno studio condotto su 24 soggetti sani, quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a digossina non sono state osservate modifiche dell'esposizione a digossina né alterazioni cliniche significative dell'esposizione a dabigatran.
Finnish: Annettaessa Pradaxa-valmistetta samanaikaisesti digoksiinin kanssa tutkimuksessa, jossa oli mukana 24 tervettä henkilöä, ei havaittu muutoksia digoksiinialtistuksessa eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia dabigatraanialtistuksessa.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pradaxa
Finnish: Ole erityisen varovainen Pradaxa-kapselien suhteen
Italian: • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Finnish: • Vamma tai tila, jota pidetään merkittävän verenvuodon huomattavana riskitekijänä.
Italian: - se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Finnish: - jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia tai itrakonatsolia, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, esplorativo e in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco aggiudicato centralmente (RE-CIRCUIT) su 704 pazienti in trattamento stabile con anticoagulanti.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, eksploratiivisessa monikeskustutkimuksessa, jossa päätetapahtuma-arviointi vahvistettiin sokkoutetusti ja keskitetysti (RE-CIRCUIT), tutkittiin 704 potilasta, jotka saivat vakiintunutta antikoagulaatiohoitoa.
Italian: Pazienti con sindrome antifosfolipidica
Finnish: Potilaat, joilla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä
Italian: Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con Pradaxa deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata.
Finnish: Jos verenvuotokomplikaatioita ilmenee, on Pradaxa-hoito lopetettava ja verenvuodon lähde tutkittava.
Italian: Sono stati trattati rispettivamente un totale di 2.076 (sostituzione del ginocchio) e 3.494 (sostituzione dell'anca) pazienti.
Finnish: Yhteensä 2076 potilasta (polvi) ja 3494 potilasta (lonkka) hoidettiin vastaavasti.
Italian: 10 giorni
Finnish: 3 vuotta
Italian: Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Finnish: Jos hoitoa ei pystytä aloittamaan vasta kuin leikkauksen jälkeisenä päivänä, annostus pitää aloittaa 2 kapselilla kerran vuorokaudessa.
Italian: Nei pazienti esposti ad un maggior rischio di sanguinamento o nella chirurgia maggiore dove può essere necessaria una completa emostasi, considerare la sospensione di Pradaxa 2-4 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Finnish: Korkeamman verenvuotoriskin potilailla tai merkittävän leikkauksen yhteydessä, kun vaaditaan täydellistä hemostaasia, pitää harkita Pradaxa-hoidon keskeyttämistä 2-4 vuorokautta ennen leikkausta.
Italian: • Guida per il prescrittore
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
Italian: L'effetto era progressivamente diminuito con la somministrazione di una formulazione a rilascio prolungato (aumento della Cmax di circa 1,9 volte e dell'AUC di circa 1,7 volte) o con la somministrazione di dosi multiple di verapamil (aumento della Cmax di circa 1,6 volte e aumento dell'AUC di circa 1,5 volte).
Finnish: Vaikutus väheni asteittain annettaessa hitaasti vapautuvaa muotoa olevaa verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,9-kertaiseksi ja AUC noin 1,7-kertaiseksi) tai annettaessa useampia annoksia verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,6-kertaiseksi ja AUC noin 1,5-kertaiseksi).
Italian: Qualsiasi sanguinamento GI *HR non valutabile in quanto non c'è evento in uno dei due trattamenti
Finnish: Kaikki maha suolikanavan verenvuodot *Riskisuhdetta ei voida arvioida, sillä tapahtumia ei ole ilmennyt kummassakaan hoidossa
Italian: Mortalità vascolare
Finnish: Kokonaiskuolleisuus
Italian: Qualsiasi sanguinamento
Finnish: Kaikki verenvuodot
Italian: Trattamento di TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Finnish: SLT/KE:n hoito (RECOVER, RE-COVER II)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Italian: Tuttavia, i limitati dati clinici disponibili con un altro substrato della P-gp (everolimus) suggeriscono che l'inibizione della P-gp con tacrolimus sia più debole di quella osservata con potenti inibitori della P-gp.
Finnish: Rajoitetut kliiniset tiedot käytöstä toisen P-gp:n substraatin (everolimuusin) kanssa kuitenkin viittaavat siihen, että takrolimuusin P-gp:n esto on heikompaa kuin mitä on havaittu voimakkaammilla P-gp:n estäjillä.
Italian: Indicazione
Finnish: Indikaatio
Italian: • Esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo
Finnish: • Esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti
Italian: I pazienti anziani al di fuori degli Stati Uniti (età ≥80 anni per tutti i paesi, età ≥70 anni per il Giappone) sono stati assegnati in modo randomizzato al gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg o al gruppo trattato con triplice terapia con warfarin.
Finnish: Yhdysvaltojen ulkopuolella iäkkäät potilaat (≥80-vuotiaat kaikissa maissa, ≥70-vuotiaat Japanissa) satunnaistettiin dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saavaan ryhmään tai varfariinia kolmoishoidon osana saavaan ryhmään.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Finnish: Jos otat verapamiilia sisältäviä lääkkeitä ja munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen, Pradaxa-annoksesi pitää pienentää 75 mg:aan, koska verenvuotoriskisi voi olla lisääntynyt.
Italian: - se ha un'aumentata tendenza al sanguinamento.
Finnish: - jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja.
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento dello studio RE-LY.
Finnish: RE-LY-tutkimuksessa SSRI-lääkkeet ja SNRI-lääkkeet lisäsivät verenvuodon riskiä kaikissa hoitoryhmissä.
Italian: Interazioni con induttori della P-gp
Finnish: Yhteisvaikutukset P-gp:n indusoijien kanssa
Italian: Tuttavia il test aPTT è caratterizzato da sensibilità limitata e non è indicato per la quantificazione esatta dell'effetto anticoagulante, soprattutto ad elevate concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
Finnish: APTT-testin herkkyys on kuitenkin rajallinen eikä sen avulla voida tarkasti määrittää antikoagulaatiovaikutusta, etenkään jos dabigatraanin pitoisuus plasmassa on suuri.
Italian: Il volume di distribuzione di dabigatran pari a 60 - 70 L supera il volume dei fluidi corporei totali indicando moderata distribuzione tissutale di dabigatran.
Finnish: Dabigatraanin jakautumistilavuus, 60-70 l, ylitti kehon kokonaisvesimäärän, viitaten dabigatraanin kohtuulliseen jakautumiseen kudoksiin.
Italian: Non sospenda l'assunzione di Pradaxa senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto.
Finnish: Älä lopeta Pradaxa-kapseleiden käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin.
Italian: La CLCr mediana negli studi RE-MEDY e RE-SONATE era rispettivamente di 99,0 mL/min e di 99,7 mL/min.
Finnish: RE-MEDY-tutkimuksessa kreatiniinipuhdistuman mediaani oli 99,0 ml/min ja RE-SONATEtutkimuksessa 99,7 ml/min.
Italian: L'estensione dello studio RE-LY (RELY-ABLE) ha fornito ulteriori dati di sicurezza per una coorte di pazienti che ha continuato ad assumere la stessa dose di dabigatran etexilato in accordo al trattamento assegnato nello studio RE-LY.
Finnish: RE-LY-jatkotutkimus (RELY-ABLE) toi lisää turvallisuustietoa potilasjoukosta, joka jatkoi dabigatraanieteksilaatin käyttöä samalla annoksella kuin RE-LY-tutkimuksessa.
Italian: Della popolazione di pazienti che ha partecipato agli studi RE-MODEL e RE-NOVATE (5539 pazienti trattati), il 51% soffriva di ipertensione concomitante, il 9% di diabete concomitante, il 9% di coronaropatia e il 20% aveva una storia di insufficienza venosa.
Finnish: Tutkituissa RE-MODEL- ja RE-NOVATE-potilasryhmissä (5539 hoidettua potilasta), 51 %:lla oli samanaikaisesti kohonnut verenpaine, 9 %:lla samanaikainen diabetes, 9 %:lla samanaikainen sepelvaltimotauti ja 20 %:lla oli aiemmin ollut laskimoiden vajaatoimintaa.
Italian: - se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava vamma (esim. luunmurtuma, pään vamma tai jokin kirurgista hoitoa vaativa vamma)
Italian: Gli eventi più comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 14% dei pazienti; la frequenza di sanguinamenti maggiori (inclusi i sanguinamenti della ferita) è inferiore al
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista; merkittävien vuotojen esiintymistiheys (sisältäen haavan vuodot) on vähemmän kuin 2 %.
Italian: Tutte le analisi secondarie e di sensibilità dell'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari hanno mostrato la superiorità di dabigatran etexilato sul placebo.
Finnish: Kaikki ensisijaisen päätetapahtuman toissijaiset analyysit ja herkkyysanalyysit ja kaikki toissijaiset päätetapahtumat osoittivat dabigatraanieteksilaatin olevan lumetta parempi.
Italian: Sono inclusi tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con warfarin, fatta eccezione per quelli verificatisi durante il periodo di sovrapposizione fra warfarin e la terapia parenterale.
Finnish: Varfariinihoidon aikana esiintyneistä verenvuototapahtumista mukana ovat kaikki haittavaikutukset lukuun ottamatta niitä, jotka ilmaantuivat varfariinihoidon ja parenteraalisen hoidon päällekkäisen vaiheen aikana.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Pradaxa.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää Pradaxa-hoidon ajaksi.
Italian: ® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
Finnish: ® on suun kautta otettava antikoagulantti (suora trombiinin estäjä).
Italian: Flacone di polipropilene con tappo a vite contenente 60 capsule rigide.
Finnish: Polypropyleenipurkki kierrekorkilla sisältää 60 kovaa kapselia.
Italian: Pradaxa deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica.
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos verenvuotoriski on suurentunut tai jos käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat hemostaasiin estämällä trombosyyttien aggregaatiota.
Italian: Quindi l'integrità delle capsule di HPMC deve sempre essere preservata durante l'uso clinico per evitare un aumento non intenzionale della biodisponibilità di dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Sen vuoksi kliinisessä käytössä kapseleiden eheys pitää aina säilyttää, jotta dabigatraanieteksilaatin hyötyosuus ei tahattomasti nouse (ks. kohta 4.2).
Italian: Sono ordinate per Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmän mukaisin otsikoin ja esiintymistiheyksittäin seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: gMedia (gCV%; intervallo) emivita [h]
Finnish: Geometrinen keskiarvo (gCV%; vaihteluväli) puoliintumisaika (h)
Italian: Gentile Paziente, Il medico le ha prescritto un trattamento con Pradaxa ®.
Finnish: Hyvä potilas, lääkärisi on aloittanut sinulle Pradaxa
Italian: RELY-ABLE (studio multicentrico di estensione a lungo termine del trattamento con dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale che hanno completato lo studio RE-LY)
Finnish: RELY-ABLE (pitkäkestoinen monikeskuksinen dabigatraanihoidon jatkotutkimus eteisvärinäpotilailla, jotka osallistuivat RE-LY-tutkimukseen)
Italian: Fattori che aumentano i livelli plasmatici di dabigatran
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuksia suurentavat tekijät
Italian: ® Informazioni per gli Operatori Sanitari
Finnish: Pradaxa ®-tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Italian: Inizio del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 1-4 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico
Finnish: Hoidon aloitus leikkauspäivänä 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Italian: Per la TVP/PE la sicurezza e l'efficacia di Pradaxa nei bambini dalla nascita fino a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Finnish: Pradaxa-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu käyttöaiheessa SLT/KE.
Italian: L'escrezione fecale era stimata essere il 6% della dose somministrata.
Finnish: Ulosteen kautta elimistöstä poistui noin 6 % annetusta annoksesta.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata anche quando si sospetti una riduzione della funzione renale durante il trattamento (ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitante di alcuni medicinali).
Finnish: • Munuaisten toiminta pitää myös arvioida, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä hoidon aikana (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
Finnish: Pradaxa-valmistetta saaneiden potilaiden lukumäärä
Italian: • ASA e altri inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel
Finnish: • ASA ja muut trombosyyttien aggregaatiota estävät lääkkeet, kuten klopidogreeli
Italian: Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Finnish: Pradaxa-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pradaxa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: - se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
Finnish: • jos kärsit sydäntulehduksesta (bakteeritulehdus sydämen sisäkalvossa)
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa Come prendere Pradaxa Possibili effetti indesiderati Come conservare Pradaxa Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita Miten Pradaxa-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Si raccomanda o deve essere considerata una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Finnish: Annoksen pienentämistä joko tulee harkita tai suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Italian: - se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
Finnish: - jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
Italian: Prevenzione di TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Italian: In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.
Finnish: Vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin laskimotromboembolian estämistä, 6 684 potilasta hoidettiin Pradaxa 150 mg:n tai 220 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Italian: • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Finnish: • Jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto
Italian: Nei tre studi clinici di fase III su TVP/EP controllati verso confronto attivo, è stata riportata una maggior incidenza di IM nei pazienti trattati con dabigatran etexilato che in quelli trattati con warfarin: 0,4% verso 0,2%, negli studi a breve termine RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% verso 0,1% nello studio a lungo termine RE-MEDY.
Finnish: Kolmessa aktiivikontrolloidussa faasin III SLT/KE-tutkimuksessa sydäninfarkteja ilmoitettiin enemmän dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla kuin varfariinia saaneilla: 0,4 % vs. 0,2 % lyhytaikaisissa RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa ja 0,8 % vs. 0,1 % pitkäaikaisessa REMEDY-tutkimuksessa.
Italian: Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti on pienimolekyylinen aihiolääke, jolla ei ole lainkaan farmakologista vaikutusta.