FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ÄLÄ ravista Vedä 0,2 ml käyttövalmista rokotetta pakkauksessa olevaan ruiskuun (ks. kuva 1) ja kiinnitä applikaattori neulaan (ks. kuva 2).
Icelandic: Hristið EKKI. Dragið 0,2 ml af blönduðu bóluefninu upp í meðfylgjandi sprautu (sjá mynd 1) og festið nálarstykkið við nálina (sjá mynd 2).
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot{númer}
Finnish: Rokotteen sisältämä kanta on herkkä penisilliineille, tetrasykliineille, makrolideille ja linkomysiinille.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er næmur fyrir penicillínum, tetracýklínum, makrólíðum og linkómýcíni.
Finnish: Reaktio on suurimmillaan 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta ja pinta-alaltaan korkeintaan 3 x 8 cm.
Icelandic: 2-3 dögum eftir bólusetningu og ná yfir allt að 3 x 8 cm svæði.
Finnish: Lisäksi ruumiinlämpö voi kohota korkeintaan 2,5 ºC rokotuspäivänä.
Icelandic: Að auki getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2,5°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Finnish: Koska purpura haemorrhagican esiintymistiheys on hyvin alhainen, sen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
Icelandic: Þar sem tíðni blóðdílasóttar er mjög lág, er ekki hægt að útiloka það algjörlega að hún komi fyrir.
Finnish: Anti-inflammatorinen hoito on tarpeen, vaikka vain pieni määrä valmistetta olisi injisoitu.
Icelandic: Veita skal bólgueyðandi meðferð jafnvel þótt eingöngu litlu magni af lyfinu hafi verið sprautað í einhvern.
Finnish: Harvoin saattaa esiintyä ruokahaluttomuutta, kuumetta, lihasvärinää ja epätarkkarajaista turvotusta (esim. pään, turvan tai ylähuulen turvotusta).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram lystarleysi, hiti, skjálfti og dreifður þroti vegna bjúgs (t.d. bjúgur í andliti, þroti á snoppu/efri vör).
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki samassa tallissa olevat hevoset.
Icelandic: Ráðlagt er að allir hestar sem hýstir eru saman í hesthúsi séu bólusettir.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Finnish: Lievää, sameaa vuotoa esiintyy yleisesti injektiokohdan limakalvolta 3 - 4 päivää rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr slímhúð á stungustað 3-4 dögum eftir bólusetningu.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 0,2 ml:n annos:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 0,2 ml skammtur:
Finnish: Tehosterokotus: Rokota kolmen kuukauden välein immuniteetin ylläpitämiseksi.
Icelandic: Endurbólusetjið á þriggja mánaða fresti til þess að viðhalda ónæmi.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saatettu rokote 4 tunnin kuluessa.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið innan 4 klukkustunda.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta, vaikka kyseessä olisikin vain pieni määrä.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða.
Finnish: Intervetin suorittamissa altistuskokeissa riittämätön suoja havaittiin noin neljäsosalla hevosista, jotka oli rokotettu suositellulla annoksella.
Icelandic: Í sýklaáreitis rannsóknum sem framkvæmdar voru af fyrirtækinu sást ófullnægjandi vörn hjá um fjórðungi hrossa sem voru bólusett með ráðlögðum skammti.
Finnish: Odota yksi minuutti liuottimen lisäämisen jälkeen ja sekoita varovasti pyörittämällä pulloa.
Icelandic: Látið blandaða bóluefnið standa í 1 mínútu og hringsnúið síðan hettuglasinu vandlega til þess að innihaldið blandist.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö ylähuuleen (ks. kuva 3).
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar í innanverða efri vörina ( sjá mynd 3).
Finnish: Perusrokotus: Yli neljän kuukauden ikäisille hevosille rokotus kahdesti neljän viikon välein.
Icelandic: Hross frá 4 mánaða aldri fá tvær einskammta bólusetningar með 4 vikna millibili.
Finnish: Tästä syytä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Finnish: Kirjallisuudessa mainitaan, että harvinaisissa tapauksissa hevosille voi kehittyä purpura haemorrhagica, jos hevonen rokotetaan heti infektion jälkeen.
Icelandic: Í heimildum hefur komið fram að örfá hross geta þróað með sér blóðdílasótt (purpura hemorrhagica) ef þau eru bólusett rétt eftir sýkingu.
Finnish: Immuniteetin kesto on korkeintaan 3 kuukautta.
Icelandic: Ónæmið endist í allt að 3 mánuði.
Finnish: Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joilla on ilmeinen Streptococcus equi -infektion riski joutuessaan kontaktiin sellaisten hevosten kanssa, joiden elinympäristössä on tätä patogeeniä.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til notkunar hjá hrossum þar sem hætta á Streptococcus equi sýkingu er greinileg vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d.
Finnish: LIUOTTIMEN NIMI Equilis StrepE - liuotin
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE - leysir
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan kehittyy 4 tunnin kuluessa epätarkkarajainen turvotus, joka voi olla kuumottava tai kipeä.
Icelandic: Eftir bólusetningu koma fram dreifð bólguviðbrögð á stungustað innan 4 klukkustunda og geta þau verið heit eða sársaukafull.
Finnish: Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW928 109,0 - 109,4 pmy
Icelandic: Lifandi brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi stofns TW928 109,0 til 109,4 cfu
Finnish: Rokotteen sisältämä kanta on resistentti aminoglykosideille, sulfonamideille, flumekiinille ja trimetopriimi-sulfayhdistelmille.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ónæmur fyrir amínóglýkósíðum, súlfónamíðum, flúmekíni og trímetróprím-súlfa samsetningum.
Finnish: Lievää alakuloisuutta voi joskus esiintyä rokotusta seuraavana päivänä.
Icelandic: Stundum sést vægur sljóleiki einum degi eftir bólusetningu.
Finnish: Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW928 109,0 - 109,4 pmy1
Icelandic: Lifandi brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi stofns TW928 109,0 til 109,4 cfu1
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður leysisins.
Finnish: Tämä valmiste sisältää elävää auksotrofista Streptococcus equi -kannan deleetiomutanttia, jolla on heikennetty virulenssi.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi bóluefnisstofns með veiklaða meinvirkni.
Finnish: Rokotekantaa voi erittyä injektiokohdasta neljän päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Finnish: Hevosten immunisointi Streptococcus equi -bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi.
Icelandic: Til bólusetningar á hrossum gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän 2 viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Icelandic: Staðfest hefur verið að ónæmi sé komið á 2 vikum eftir bólusetningu.
Finnish: Tämä valmiste sisältää elävää bakteerin deleetiomutanttia, joka lisääntyy rajoitetusti nisäkkäiden kudoksissa.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Finnish: Rokotteessa käytetyn kannan herkkyys antibiooteille on lueteltu yllä (kohta 4.4).
Icelandic: Næmi bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir ofan ( undir kafla 4.4).
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokotteen sisältämää kantaa voi erittyä injektiokohdasta neljän päivän ajan injektion jälkeen.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Finnish: Käytetään stimuloimaan immuniteettia Streptococcus equi -bakteeria vastaan.
Icelandic: Til ónæmisörvunar gegn Streptococcus equi.
Finnish: Kohdassa 4.6 kuvattujen kliinisten oireiden lisäksi kymmenkertainen yliannos voi aiheuttaa paiseen johonkin leuanalusimusolmukkeeseen.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 4.6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Finnish: 1pesäkettä muodostavaa yksikköä
Icelandic: NAO-1 varðveisluefni
Finnish: Liuotin:
Icelandic: Leysir:
Finnish: PIENISSÄ LIUOTINSISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Icelandic: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.
Finnish: VAROAIKA Nolla vuorokautta.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Finnish: Kohdassa 6 kuvattujen kliinisten oireiden lisäksi kymmenkertainen yliannos voi aiheuttaa paiseen johonkin leuanalusimusolmukkeeseen.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hryssa.
Finnish: Nielun takana ja alaleuassa olevat imusolmukkeet voivat muutamien päivien ajaksi turvota lievästi ja kipeytyä ohimenevästi.
Icelandic: Lítils háttar stækkun á eitlum aftan koks og kjálka, sem getur verið sársaukafull um tíma, getur komið fram í nokkra daga eftir bólusetningu.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteen kanssa lukuun ottamatta rokotteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en leysinn sem fylgir til notkunar með bóluefninu.
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Elävä Streptococcus equi
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lifandi Streptococcus equi.
Finnish: Purpura haemorrhagicaa ei ole havaittu yhdessäkään Equilis StrepE -valmisteen tuotekehitysvaiheessa tehdyssä turvallisuustutkimuksessa.
Icelandic: Blóðdílasótt hefur ekki komið fram í neinni þeirra öryggisrannsókna sem gerðar voru meðan verið var að þróa Equilis StrepE.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologinen valmiste hevoseläimille: elävä bakteerirokote ATCvet-koodi: QI05AE
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta: lifandi bakteríubóluefni.
Finnish: Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Toinen rokoteannos (V2) tulee antaa 4 viikkoa myöhemmin.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Equilis Te Equilis Te
Icelandic: Te Equilis Te
Finnish: Pistä 1 ml rokotetta lihakseen.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Finnish: 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2005 Uudistamispäivämäärä: 10/06/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: EXP (kuukausi/vuosi)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Finnish: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Finnish: 42 kk
Icelandic: 42 mánuðir
Finnish: 62,5 µg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Finnish: 62,5 µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Finnish: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Finnish: Kolmas rokotus Equilis Te:llä tulee antaa vähintään neljä viikkoa myöhemmin.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Finnish: 1 ml injektiopullo ja 1 ml esitäytetty ruisku
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Finnish: 1 annos (1 ml) hevosta kohti injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio yli 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin Tehosterokotus
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: • Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar
Finnish: Puhdistettu saponiini
Icelandic: Hreinsað saponín
Finnish: Varsat suositellaan rokotettaviksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesti aiheuttaman interferenssin takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Finnish: Equilis Te
Icelandic: Te Equilis
Finnish: 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Finnish: Fosfatidyylikoliini
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Finnish: 10 x 1 annos
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Finnish: 1 ml suspensio tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Finnish: (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Tetanus-Serum-annoksen kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International BV
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Finnish: Tetanustoksoidi 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa kuumetta, johon joskus liittyy letargiaa tai ruokahaluttomuutta, voi esiintyä vuorokauden ajan ja poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen
Icelandic: Te [skýrt myndtákn fyrir hest]
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Finnish: Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa.
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Finnish: Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi harvoin esiintyä.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
Finnish: Tämän jälkeen rokotusväliksi suositellaan korkeintaan kaksi vuotta (ks. rokotusohjelma).
Icelandic: Eftir það er mælt með að ekki líði meira en tvö ár milli endurbólusetninga (sjá flæðirit hér að neðan).
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
Icelandic: Emil-von-Behring-Str.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Finnish: Tiineys ja laktaatio
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Finnish: Lot (numero)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Finnish: Samanaikainen aktiivinen ja passiivinen immunisointi (hätärokotus) Rokotetta voidaan käyttää Tetanus Serum -valmisteen kanssa sellaisten loukkaantuneiden hevosten hoitoon, joita ei ole rokotettu tetanusta vastaan.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista injektiopulloa.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2 vuorokautta.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram staðbundnar aukaverkanir sem eru meira en 5 cm í þvermál og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.Verkur á stungustað getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stífleiki).
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muun kuin yllä mainitun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Finnish: --1 ≥ 394AU/ml (antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla) (1400 AU:ta vastaten ≥ 492 AU:ta Potency test:llä määriteltynä)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), joka on suljettu kumitulpalla ja alumiinirenkaalla injektiopulloa
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Finnish: EU-numero Kauppa nimi
Icelandic: EMEA Númer
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Icelandic: Innihald
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
Finnish: 12 kuukautta
Icelandic: 12 mánuði.
Finnish: Iscom-Matrix sisältäen:
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Finnish: Turvotus yleensä laskee 1-5 vuorokauden aikana.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Finnish: Hevonen
Icelandic: Hestar.
Finnish: Laboratoriokokeissa ja kenttätutkimuksissa:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Finnish: Perusrokotus: Ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 3-5 viikkoa myöhemmin.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Finnish: 1 ml sisältää:
Icelandic: 1 ml:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/151/001 (10 injektiopulloa) EU/2/13/151/002 (5 esitäytettyä ruiskua) EU/2/13/151/003 (10 esitäytettyä ruiskua)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/13/151/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Finnish: 83 mikrog
Icelandic: 83 míkrógrömm
Finnish: 1 Antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 °C) voi esiintyä hyvin yleisesti 1-2 vuorokauden aikana.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Finnish: 1 ml injektiopullo, 1 ml esitäytetty ruisku
Icelandic: 1 ml hettuglas,1 ml áfyllt sprauta
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 06/06/2013 Uudistamispäivämäärä: 16/04/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Finnish: Annetaan lihakseen.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Finnish: 42 mikrog
Icelandic: 42 míkrógrömm
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 injektiopulloa x 1 annos 5 esitäytettyä ruiskua x 1 annos 10 esitäytettyä ruiskua x 1 annos
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur