FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
French: Ne pas l'essuyer.
Czech: Neotírejte ji.
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
French: Relâcher la peau.
Czech: Pusťte kožní řasu.
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
French: 4 La variation par rapport à l'inclusion était basée sur les sujets pour lesquels des mesures avaient été effectuées aux deux points de mesure.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
French: Douleur abdominale2,4
Czech: Bolest břicha2,4
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
French: Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
Czech: Předpokládá se, že molekula PEG je primárně eliminována renální filtrací.
French: Étape 7 : Se laver les mains à l'eau et au savon (voir Figure G).
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
French: Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.
Czech: Vyjměte z chladničky požadovaný počet krabiček potřebných pro podání dávky.
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
French: Les types et fréquences des effets indésirables étaient similaires à ceux des patients adultes.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Czech: 5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
French: Étape 1 : rassembler le matériel :
Czech: Krok 1: Připravte si spotřební materiál:
French: Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
French: La durée moyenne de la maladie sérique était de 5 jours et variait de 1 à 8 jours.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
French: La réponse immunitaire affecte la clairance et le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre.
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Gardez-le tout le temps avec vous.
Czech: Toto zařízení mějte neustále u sebe.
French: L'inflammation vasculaire observée dans ces études était réversible après l'arrêt du traitement.
Czech: Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
French: Jeter les seringues usagées
Czech: Zlikvidujte použité stříkačky
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______ Détacher ici
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
French: Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
French: • Changer (effectuer une rotation) tous les jours de site d'injection.
Czech: • Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
French: • Votre médecin augmentera ensuite lentement votre dose et/ou la fréquence des injections de Palynziq.
Czech: • Váš lékař pak bude pomalu zvyšovat dávku a/nebo frekvenci podávání injekcí přípravku Palynziq.
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Czech: • Dolní část břicha, s výjimkou oblasti 5 centimetrů v okolí pupku
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
French: Un patient a signalé une infection du tissu mou associée à une panniculite mésentérique, qui a conduit à un arrêt du traitement.
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
French: 7 % de patients supplémentaires ont répondu à Palynziq après 18 mois de traitement.
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
French: Il vous indiquera combien de temps vous devez rester à la même dose.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
French: • Ne jamais tirer sur le piston.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
Czech: • je schopen rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce,
French: Dans les essais cliniques, des doses de pegvaliase allant jusqu'à 150 mg/jour ont été étudiées et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de ces doses plus élevées.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
French: Le délai médian (ÉT) écoulé entre la première dose de pegvaliase et l'apparition de la réaction était de 372 (384) jours.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
Czech: • Před podáním injekce se ujistěte, že jehla není poškozená ani ohnutá.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: • compresse ou boule de coton
Czech: • Gázový čtvereček nebo bavlněný tampon
French: Figure 1 : Taux moyens (ÉT) de phénylalanine dans le temps
Czech: Obrázek 1: Průměrné (SE) hladiny fenylalaninu v průběhu času
French: - Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
Czech: - Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
French: (dans une fenêtre d'1 mois).
Czech: v rámci 1měsíčního intervalu).
French: Tableau 1 : Schéma thérapeutique recommandé
Czech: Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
French: Apport en protéines par des aliments intacts (g) N
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
French: Période d'admissibilité
Czech: Období určování způsobilosti
French: • Votre médecin vous montrera comment et quand utiliser le dispositif d'injection d'adrénaline.
Czech: • Lékař Vám ukáže, jak a kdy použít adrenalinový injektor.
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
French: - Replacer la boîte avec les barquettes restantes dans le réfrigérateur.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
French: Étape 16 : si votre professionnel de santé vous demande d'utiliser plusieurs seringues pour votre dose, répéter les étapes 4 à 15 mentionnées ci-dessus pour chaque seringue que vous utilisez.
Czech: Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie à la dose de 10 mg/jour, la dose peut être réduite à 5 mg/jour.
Czech: U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.
French: Des réactions allergiques surviennent très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et peuvent avoir divers degrés de sévérité.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
French: Taux de CRP ultrasensible augmentés6
Czech: Zvýšené hladiny vysoce senzitivního CRP6
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle semble endommagée ou usagée.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá, že je poškozená nebo použitá.
French: Les premières administrations doivent être réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé et les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 60 minutes après chacune des injections initiales (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: První podání má (mají) proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka a pacienti mají být po každé z těchto úvodních injekcí pečlivě sledováni po dobu nejméně 60 minut (viz body 4.4 a 4.8).
French: L'inflammation artérielle observée dans ces études touchait de petites artères et des artérioles de divers organes et tissus, et au niveau des sites d'injection sous-cutanée.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité aux mois 12, 18, 24 et 36 chez les patients traités par Palynziq
Czech: Tabulka 4: Výsledky týkající se účinnosti ve 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci u pacientů léčených přípravkem Palynziq Výchozí hodnota
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
Czech: Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.
French: Si votre dose nécessite plusieurs seringues, répéter immédiatement les étapes 4 à 15 pour chaque seringue que vous utilisez.
Czech: Pokud dávka vyžaduje použití více než jedné stříkačky, ihned zopakujte kroky 4 až 15 pro každou stříkačku, kterou použijete.
French: Trois de ces patients ont présenté une maladie sérique sévère (3/285 ; 1 %), qui a conduit à l'arrêt du traitement (2 patients) ou à une interruption de celui-ci (1 patient).
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
French: Du fait de l'absence de données chez l'être humain, Palynziq ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le bénéfice potentiel pour la mère est considéré comme l'emportant sur le risque potentiel pour le nourrisson.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
French: Facteur C4 du complément diminué5
Czech: Snížená složka C4 komplementu5
French: Notez la date de retrait du réfrigérateur sur la barquette non ouverte du produit.
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky na neotevřený přířez s přípravkem.
French: Demander à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quelle est la meilleure façon d'éliminer le collecteur.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jakým způsobem obal správně zlikvidovat.
French: Étape 6 : choisir votre site d'injection.
Czech: Krok 6: Vyberte si místo vpichu injekce.
French: Inclusion Mois 12 Mois 18 Mois 24 Mois 36
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
French: Les patients ont généralement besoin d'une dose quotidienne de 20 mg, 40 mg ou 60 mg pour atteindre leur taux sanguin cible de phénylalanine.
Czech: Pacienti obvykle potřebují denní dávku 20 mg, 40 mg nebo 60 mg, aby dosáhli cílové hladiny fenylalaninu v krvi.
French: * rAvPAL Anabaena variabilis produite par une technique d'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Czech: * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
French: Maladie sérique³
Czech: Sérová nemoc³
French: Toutes ces réactions au site d'injection ont disparu.
Czech: Všechny tyto reakce v místě injekce se vyřešily.
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
French: Facteur C3 du complément diminué5
Czech: Snížená složka C3 komplementu5
French: Sur les 100 patients qui ont arrêté le traitement, 40 l'ont arrêté du fait de la survenue d'un événement indésirable, 29 patients l'ont arrêté de leur propre chef, 10 l'ont arrêté sur décision du médecin et 21 pour d'autres raisons (par ex. patients perdus de vue, grossesse ou non-respect du protocole).
Czech: Ze 100 pacientů, kteří ukončili léčbu, 40 pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě, 29 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí pacienta, 10 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí lékaře a 21 pacientů ukončilo léčbu z jiných důvodů (např. ztráta kontaktu pro následné sledování, těhotenství nebo odchylka od protokolu).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que dans chaque état membre où Palynziq est commercialisé, tous les professionnels de santé, patients, personnes qui les aident, et observateurs qui sont chargés de prescrire, utiliser ou superviser l'administration de Palynziq ont accès à / reçoivent la trousse pédagogique suivante :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
French: Si vous apercevez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, appliquer une boule de coton ou une compresse stérile dessus et maintenir appuyé pendant environ 10 secondes.
Czech: Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtvereček nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund.