FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Trelegy Ellipta se já está a utilizar estes medicamentos.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte Trelegy Ellipta.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: A falta de ar foi medida através do Índice de Dispneia Transitória (TDI) focal na semana 24 no estudo FULFIL e na semana 52 no estudo IMPACT (subgrupo de doentes, n=5.058).
Slovak: a v 52. týždni v štúdii IMPACT (podskupina pacientov, n =
Portuguese: O estudo IMPACT (CTT116855) foi um estudo de 52 semanas (N=10.335) que comparou Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramas) com furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas (FF/VI) e umeclidínio/vilanterol 55/22 microgramas (UMEC/VI).
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) seringas précheias (embalagem múltipla)
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2x1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, Tremfya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Tremfya bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: EMA/555324/2018 EMEA/H/C/004271
Slovak: EMA/555324/2018
Portuguese: Mais informações sobre Tremfya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tremfya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tremfya (guselcumab)
Slovak: Tremfya (guselkumab)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tremfya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções no nariz e na garganta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tremfya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie v nose a hrdle.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tremfya são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tremfya sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Tem poucos efeitos secundários.
Slovak: Pri používaní lieku sa prejavuje málo vedľajších účinkov.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tremfya?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya?
Portuguese: A Agência considerou que Tremfya é eficaz e os estudos de longa duração demonstraram que continua a ser eficaz com o uso continuado.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Tremfya je účinný a v dlhodobejších štúdiách sa preukázalo, že pri neprerušenom používaní ostáva naďalej účinný.
Portuguese: Porque está Tremfya autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Tremfya povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tremfya são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Tremfya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Os doentes têm maior probabilidade de continuarem o tratamento com Tremfya devido a este ser injetado a cada 8 semanas (após as primeiras 4 semanas) e aos doentes poderem autoinjetar-se, o que o torna conveniente de utilizar.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe liekom Tremfya sami, pretože injekcia lieku sa podáva každých osem týždňov (po prvých štyroch týždňoch) a pacienti si injekciu môžu vpichovať sami, a preto sa liek používa pohodlne.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 871 doentes que foram tratados com ustecinumab (outro medicamento utilizado no tratamento da psoríase).
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 871 pacientov, ktorí boli liečení ustekinumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy).
Portuguese: Um resumo sobre Tremfya e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Tremfya a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: É injetado sob a pele numa área sem psoríase.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou.
Portuguese: Os doentes cuja psoríase não melhorou de forma suficiente após 16 semanas receberam Tremfya ou mantiveram o tratamento com ustecinumab durante, pelo menos, 24 semanas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa psoriáza dostatočne nezlepšila po 16 týždňoch, používali buď liek Tremfya, alebo pokračovali v liečbe ustekinumabom aspoň 24 týždňov.
Portuguese: A substância ativa de Tremfya, o guselcumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à interleucina 23 e bloquear a sua atividade.
Slovak: Účinná látka lieku Tremfya, guselkumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tremfya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tremfya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Os primeiros dois estudos compararam Tremfya com adalimumab (outro medicamento utilizado no tratamento da psoríase) e com um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Tremfya porovnával s adalimumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy) a placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em dose única, seguida por uma dose adicional após 4 semanas e depois 100 mg a cada 8 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg ako jednorazová dávka, po štyroch týždňoch nasleduje rovnaká dávka a potom každých osem týždňov dávka 100 mg. Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 2700 adultos demonstraram a eficácia de Tremfya no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em doentes nos quais os tratamentos aplicados na pele não funcionaram adequadamente.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 700 dospelých sa zistilo, že liek Tremfya je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tremfya são superiores aos seus riscos no tratamento da psoríase em placas moderada a grave e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tremfya pri liečbe stredne závažnej a závažnej ložiskovej psoriázy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Tremfya a na čo sa používa?
Portuguese: Tremfya é um medicamento que atua no sistema imunitário e é utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e descamativas na pele.
Slovak: Tremfya pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, choroby spôsobujúcej červené šupinaté plochy na koži.
Portuguese: Durante este período, os sintomas da psoríase melhoraram em maior grau nos doentes que receberam Tremfya do que nos que continuaram com o ustecinumab.
Slovak: Počas tohto obdobia sa príznaky psoriázy zlepšili vo väčšej miere u pacientov používajúcich liek Tremfya než u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe ustekinumabom.
Portuguese: Tremfya contém a substância ativa guselcumab.
Slovak: Tremfya obsahuje účinnú látku guselkumab.
Portuguese: Após 16 semanas, cerca de 71 % dos doentes (588 em 825) que receberam Tremfya apresentaram uma redução de pelo menos 90 % nas pontuações do PASI, em comparação com 48 % (282 em 582) dos que receberam o adalimumab e com menos de 3 % (11 em 422) dos que receberam o placebo.
Slovak: Po 16 týždňoch sa skóre PASI znížilo aspoň o 90 % asi u 71 % pacientov (588 z 825) používajúcich liek Tremfya v porovnaní so 48
Portuguese: Tremfya é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
Slovak: Tremfya sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tremfya durante os estudos?
Slovak: Tremfya boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tremfya.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tremfya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tremfya?
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Tremfya se o médico considerar adequado.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Tremfya vpichovať sami.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução de pelo menos 90 % nas pontuações do PASI.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie skóre PASI aspoň o 90 %. PASI je meradlo závažnosti ochorenia a postihnutej oblasti kože.
Portuguese: Tremfya só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Slovak: Tremfya je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Portuguese: Como funciona Tremfya?
Slovak: Tremfya účinkuje?
Portuguese: Tremfya está disponível na forma de solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias.
Slovak: Tremfya je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Portuguese: Como se utiliza Tremfya?
Slovak: Ako sa liek Tremfya používa?
Portuguese: Outras informações sobre Tremfya
Slovak: Tremfya
Portuguese: A interleucina 23 é uma substância mensageira que controla o crescimento e a maturação de alguns tipos de células T. Estas células T, que fazem parte do sistema imunitário do organismo (defesas naturais do organismo), estão envolvidas no processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Portuguese: As melhorias nos sintomas da psoríase mantiveram-se além das 48 semanas com o tratamento com Tremfya.
Slovak: Tremfya sa zachovalo viac než 48 týždňov.
Portuguese: Ao bloquear a ação da interleucina 23, o guselcumab reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
Slovak: Guselkumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
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Portuguese: Pode também observar uma ou mais bolhas de ar.
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
Portuguese: Faça a uma velocidade que seja confortável para si.
Slovak: Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so staršími pacientmi.
Portuguese: Não use a área de 5 centímetros em redor do seu umbigo.
Slovak: Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
Portuguese: Resposta ao longo do tempo
Slovak: Odpoveď v čase
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido.
Slovak: Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
Portuguese: Não aqueça de nenhuma outra forma.
Slovak: Nezohrievajte iným spôsobom.
Portuguese: Os doentes foram observados em intervalos de quatro semanas num total de quatro visitas.
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas da psoríase podem voltar.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.
Portuguese: Infeções por herpes simplex
Slovak: Infekcie herpes simplex
Portuguese: Este guia de instruções não substitui uma conversa com o seu médico sobre a sua situação médica ou o seu tratamento.
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Portuguese: • se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Portuguese: Tremfya pode aumentar o risco de infeção.
Slovak: Tremfya môže zvýšiť riziko infekcie.
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo "Atenção a infeções e reações alérgicas")
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Portuguese: Não toque na agulha nem a deixe tocar em nenhuma superfície.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Portuguese: • se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose
Slovak: • ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
Portuguese: Posicione os dedos e insira a agulha
Slovak: Umiestnite prsty a zaveďte ihlu
Portuguese: Os principais resultados de eficácia para os objetivos primários e secundários major do estudo encontram-se apresentados na Tabela 2 abaixo.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Portuguese: • 1 Contentor para objetos cortantes (Ver passo 3)
Slovak: 1 kontajner na ostré predmety (pozri Krok 3)
Portuguese: • se tem alergia ao guselcumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Corpo Verde
Slovak: Zelené telo
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
Portuguese: As taxas comparativas de resposta PASI, encontram-se apresentadas na Tabela 6.
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água quente.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Portuguese: Sabe-se que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento e que a sua concentração diminui logo depois; consequentemente, o risco para o lactente durante esse período não pode ser excluído.
Slovak: Je známe, že sa ľudské IgG vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po pôrode a klesajú na nízke koncentrácie krátko potom; následkom toho nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa počas tohto obdobia.
Portuguese: A injeção está concluída quando o puxador é completamente empurrado para baixo, ouve um clique e o corpo verde deixa de ser visível.
Slovak: Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento clínico adequado dos doentes.
Slovak: Lekár má však pacientov naďalej náležite sledovať.
Portuguese: A agulha recolhe para dentro do corpo
Slovak: Ihla sa stiahne do tela
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado
Slovak: Čo je Tremfya a na čo sa používa
Portuguese: As características basais dos doentes aleatorizados foram semelhantes às observadas nos VOYAGE 1 e 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa; ver secção 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Portuguese: Manter Tremfya e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Portuguese: É importante não tentar fazer a injeção sozinho até ter recebido treino pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumab, incluindo casos com urticária e dispneia.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli niekoľko dní po liečbe guselkumabom vrátane prípadov žihľavky a dyspnoe.
Portuguese: A via exata através da qual o guselcumab é metabolizado não se encontra caracterizada.
Slovak: Presná dráha, prostredníctvom ktorej sa guselkumab metabolizuje, nebola charakterizovaná.
Portuguese: Interações com substratos CYP450
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Portuguese: 2333CB Leiden Holanda
Slovak: 2333CB Leiden Holandsko
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli hlásené vážne reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: A informação acerca de doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre osoby vo veku ≥ 65 rokov.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tremfya em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tremfya durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Tremfye počas gravidity.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Portuguese: Tremfya não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.
Slovak: Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.
Portuguese: Os anticorpos anti-fármaco não foram associados a uma menor eficácia ou desenvolvimento de reações no local de injeção.
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação do guselcumab, ver secção 5.2.
Slovak: Ďalšie informácie o eliminácii guselkumabu, pozri časť 5.2.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6 e "Instruções de Utilização" do folheto.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Portuguese: Avaliação pré-tratamento de tuberculose
Slovak: Vyšetrenie tuberkulózy pred liečbou
Portuguese: • Após a primeira dose, terá a próxima dose 4 semanas depois, e depois a cada 8 semanas.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný.
Portuguese: Semana 156
Slovak: 156. týždeň
Portuguese: Doença global da pele
Slovak: Celkové postihnutie kože
Portuguese: A medicação é injetada enquanto empurra.
Slovak: Liečivo sa vstrekuje, keď potlačíte.
Portuguese: • se estiver a ser tratado para uma infeção
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que não houve alterações aparentes na CL/F estimada em doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com doentes com idade < 65 anos, o que sugere que não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Slovak: Analýzy populačnej farmakokinetiky nepreukázali žiadne zjavné zmeny v odhadoch CL/F u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, čo naznačuje, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado durante o tratamento com Tremfya.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.
Portuguese: • Tremfya não deve ser utilizado durante a gravidez porque os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos.
Slovak: Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase.
Slovak: Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou.
Portuguese: Empurre o puxador diretamente para baixo
Slovak: Zatlačte rukoväť priamo nadol
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Vážna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC16.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tremfya em um ou mais subgrupos da população pediátrica na psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tremfyou pre ložiskovú psoriázu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).