FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Doentes com insuficiência hepática grave (ver secções 4.2 e 5.2)
Dutch: • Patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Portuguese: Após uma única administração oral de comprimidos de naltrexona/bupropiom a indivíduos saudáveis, as concentrações máximas de naltrexona e bupropiom ocorreram aproximadamente 2 e 3 horas após a administração de naltrexona / bupropiom, respetivamente.
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, traden piekconcentraties van naltrexon en bupropion ongeveer respectievelijk 2 en 3 uur na toediening van naltrexon/bupropion op.
Portuguese: Desconforto abdominal, dispepsia, eructação
Dutch: Abdominaal ongemak, dyspepsie, oprispingen
Portuguese: A coadministração de medicamentos que podem inibir o metabolismo do bupropiom através da isoenzima CYP2B6 (por exemplo, substratos da CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida, e inibidores da CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos do bupropiom e numa diminuição dos níveis do metabolito ativo hidroxibupropiom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het metabolisme van bupropion via CYP2B6-isoenzym kunnen remmen (bijv. CYP2B6-substraten: cyclofosfamide, ifosfamide en CYP2B6-remmers: orfenadrine, ticlopidine, clopidogrel), kan leiden tot verhoogde bupropionplasmaspiegels en lagere spiegels van de actieve metaboliet hydroxybupropion.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes: A maioria dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que notificaram tonturas, cefaleias, insónias ou xerostomia, notificaram pela primeira vez estes acontecimentos durante a fase de aumento da dose.
Dutch: Andere frequente bijwerkingen: De meerderheid van de patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion die duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid of droge mond rapporteerden, meldde deze bijwerkingen voor het eerst tijdens de dosisescalatiefase.
Portuguese: No entanto, a naltrexona tem um efeito de primeira passagem significativo, limitando assim a biodisponibilidade sistémica, com apenas 5-6% a atingir a circulação sistémica intactos.
Dutch: Naltrexon en bupropion worden goed geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal (>90% geabsorbeerd), maar naltrexon heeft een significant first pass-effect waardoor de systemische biologische beschikbaarheid wordt beperkt, met slechts 5-6% die de systemische circulatie intact bereikt.
Portuguese: Em estudos clínicos com naltrexona/bupropiom já concluídos, em que as doses diárias de cloridrato de naltrexona variaram entre 16 mg e 48 mg, foi notificada lesão hepática induzida por medicamento (DILI - drug induced liver injury).
Dutch: In afgeronde klinische studies met naltrexon/bupropion, met dagelijkse doses naltrexonhydrochloride van 16 mg tot 48 mg, werd door geneesmiddelen geïnduceerde leverschade (DILI) gemeld.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Portuguese: Similarmente, a maioria dos episódios de obstipação em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foram notificados durante a fase de aumento da dose.
Dutch: De meeste gevallen van obstipatie bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion, werden ook gemeld tijdens de dosisescalatiefase.
Portuguese: • Doentes sujeitos a administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Dutch: • Patiënten met een gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Portuguese: Num estudo clínico, a associação naltrexona/bupropiom (32 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom diariamente) foi coadministrada com uma dose de 50 mg de metoprolol (um substrato da CYP2D6).
Dutch: In een klinische studie werd naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydrochloride/360 mg bupropionhydrochloride per dag) mede toegediend met een dosis van 50 mg metoprolol (een CYP2D6-substraat).
Portuguese: Foram observadas melhorias na glucose em jejum, insulina em jejum, HOMA-IR e na percentagem de indivíduos a necessitar de antidiabéticos de resgate para a diabetes no grupo dos doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo.
Dutch: Verbeteringen werden gezien voor nuchtere glucose, nuchtere insuline, HOMA-IR en percentage patiënten die nooddiabetesmedicatie nodig hadden voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion versus placebo.
Portuguese: A experiência com sobredosagens de naltrexona em monoterapia em humanos é limitada.
Dutch: Er bestaat beperkte ervaring met overdosering van naltrexon-monotherapie in de mens.
Portuguese: Como o bupropiom é extensivamente metabolizado, aconselha-se precaução quando a associação naltrexona/bupropiom é coadministrada com medicamentos conhecidos por induzir a CYP2B6 (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, ritonavir, efavirenz), visto que estes podem afetar a eficácia clínica da associação naltrexona/bupropiom.
Dutch: Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij gelijktijdige toediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij CYP2B6 induceren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, ritonavir, efavirenz) omdat deze de klinische werkzaamheid van naltrexon/bupropion kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAOi):
Portuguese: Reações adversas dos componentes individuais, naltrexona e bupropiom, identificadas nos respetivos RCM aprovados.
Dutch: Bijwerkingen van de afzonderlijke componenten naltrexon en bupropion geïdentificeerd in de respectievelijke goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken.
Portuguese: Muito raras Reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo angioedema, dispneia/broncoespasmo e choque anafilático.
Dutch: Zeer zeldzaam Ernstigere overgevoeligheidsreacties zijn onder meer angio-oedeem, dyspneu/ bronchospasme en anafylactische shock.
Portuguese: A ligação da β-endorfina aos recetores opiáceos mu nos neurónios POMC medeia um feedback negativo sobre os neurónios POMC, levando a uma diminuição na libertação da α-MSH.
Dutch: Binding van β-endorfine aan mu-opiaatreceptoren op POMC-neuronen medieert een negatieve feedbacklus op POMC-neuronen, met een daling van de vrijgifte van α-MSH tot gevolg.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão (ver a secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten die met onderbrekingen opiaatbehandeling behoeven, dient de therapie met naltrexon/bupropion tijdelijk te worden gestaakt en dient de opiaatdosis de standaarddosis niet te overschrijden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A administração da associação naltrexona/bupropiom a doentes tratados concomitantemente com levodopa ou amantadina deve ser feita com precaução.
Dutch: Toediening van naltrexon/bupropion aan patiënten die tegelijkertijd levodopa of amantadine gebruiken dient voorzichtig plaats te vinden.
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom está contraindicada em doentes que estejam a receber tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, bupropiom ou naltrexona, doentes sujeitos a abstinência intensa de álcool ou benzodiazepinas, doentes atualmente em dependência de opiáceos crónicos ou agonistas opiáceos (ver secção 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers dan wel bupropion of naltrexon ondergaan, patiënten die een acute alcohol- of benzodiazepineonttrekkingsfase doormaken, patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaten of opiaatagonisten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • a administração concomitante de medicamentos que podem reduzir o limiar convulsivo, incluindo antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteroides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos.
Dutch: • gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de insultdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, antimalariamedicijnen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, quinolonen en sederende antihistaminica.
Portuguese: Não houve diferenças na biodisponibilidade, medida pela AUC, da naltrexona ou do bupropiom quando administradas em associação, comparativamente à administração em monoterapia de cada substância.
Dutch: Er was geen verschil in de biologische beschikbaarheid, gemeten door middel van AUC, van naltrexon of bupropion bij toediening in combinatie in vergelijking met toediening van elk afzonderlijk.
Portuguese: Foram observados aumentos de cerca de 2 vezes e de cerca de 4 vezes na área sob a curva do bupropiom em doentes com insuficiência moderada e grave, respetivamente.
Dutch: ~2- en ~4-voudige toenames voor het gebied onder de curve voor bupropion zijn waargenomen bij patiënten met respectievelijk een matige en ernstige stoornis.
Portuguese: Também foi comunicada artralgia, mialgia e febre em associação com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada.
Dutch: Artralgie, myalgie en koorts zijn ook gemeld in verband met uitslag en andere symptomen die wijzen op een uitgestelde overgevoeligheid.
Portuguese: Distonia, problemas de memória, Parkinsonismo, instabilidade psicomotora
Dutch: Niet bekend Dystonie, geheugenstoornis, parkinsonisme, rusteloosheid
Portuguese: Um doente com suspeita de DILI deve parar de tomar naltrexona/bupropiom.
Dutch: Een patiënt met vermoedelijke DILI dient naltrexon/bupropion te staken.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da associação naltrexona/bupropiom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van naltrexon/bupropion bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O seu médico far-lhe-á análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Mysimba, se tiver um nível elevado de açúcar no sangue (diabetes) ou se tiver mais de 65 anos, de modo a que possa decidir se deve tomar este medicamento, ou se precisa de tomar uma dose diferente.
Dutch: Als u een hoge bloedsuiker heeft (diabetes) of als u ouder dan 65 bent dan kan uw arts bloedonderzoek doen om te beslissen of u dit geneesmiddel moet gebruiken of dat u een andere dosis moet nemen.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Mysimba é de dois comprimidos, em duas tomas por dia, perfazendo uma dose total de 32 mg de cloridrato de naltrexona e 360 mg de cloridrato de bupropiom.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Mysimba is twee tabletten tweemaal daags met een totale dosis van 32 mg naltrexonhydrochloride en 360 mg bupropionhydrochloride.
Portuguese: Qual o aspeto de Mysimba e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada Mysimba são azuis, biconvexos e redondos, contendo a impressão "NB-890" numa das faces.
Dutch: Mysimba-tabletten met verlengde afgifte zijn blauwe, biconvexe, ronde tabletten met op een zijde "NB-890" ingegraveerd.
Portuguese: A Cmax do bupropiom da associação naltrexona/bupropiom (180 mg de cloridrato de bupropiom) foi equivalente à Cmax do bupropiom LP (150 mg de cloridrato de bupropiom), indicando que a Cmax do bupropiom atingida com a associação naltrexona/bupropiom (360 mg de cloridrato de bupropiom/dia) é comparável à atingida com o bupropiom LP disponível no mercado (300 mg de cloridrato de bupropiom/dia) administrada em monoterapia.
Dutch: De Cmax van bupropion uit naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydrochloride) was equivalent aan de Cmax van bupropion met verlengde afgifte (150 mg bupropionhydrochloride), erop duidend dat de bupropion-Cmax bereikt met naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydrochloride /dag) vergelijkbaar is met die welke bereikt wordt met in de handel verkrijgbare bupropion met verlengde afgifte (300 mg bupropionhydrochloride/dag) alleen toegediend.
Portuguese: O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo - hidroxibupropiom - pela isoenzima CYP2B6.
Dutch: Bupropion wordt primair gemetaboliseerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet hydroxybupropion door het CYP2B6-isozym.
Portuguese: Os resultados de um estudo de biodisponibilidade relativa de dose única em indivíduos saudáveis demonstrou que os comprimidos de naltrexona/bupropiom, quando a dose é ajustada, são bioequivalentes, com base na razão média da AUC0-∞ e intervalos de confiança de 90%, aos comprimidos de libertação imediata (LI) de naltrexona ou aos comprimidos de libertação prolongada (LP) de bupropiom administrados em monoterapia.
Dutch: De resultaten van een studie naar relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses bij gezonde proefpersonen toonden na dosiscorrectie op basis van de gemiddelde AUC-0-∞-ratio en 90% betrouwbaarheidsintervallen dat naltrexon/bupropiontabletten biologisch equivalent zijn aan naltrexon directe afgifte of bupropion verlengde afgifte, toegediend als enkelvoudige middelen.
Portuguese: Exacerbação da psoríase (B), seborreia (N)
Dutch: Verergering van psoriasis (B), seborroïsch eczeem (N)
Portuguese: Os dados não clínicos dos componentes individuais não revelam perigo especial para os seres humanos, com base nos estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Portuguese: metadona), ou se está a passar por uma síndrome de abstinência aguda ("ressaca"); - se está a tomar medicamentos para a depressão ou doença de Parkinson, conhecidos por inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), ou se os tomou nos últimos 14 dias; - se tem uma doença de fígado grave; - se tem uma doença de rins em fase terminal.
Dutch: methadon) of u maakt een acute onttrekkingfase door (cold turkey); - U gebruikt medicijnen voor depressie of de ziekte van Parkinson die monoamineoxidaseremmers (MAOi's) heten, of u heeft deze in de afgelopen 14 dagen ingenomen.
Portuguese: Foram notificados casos de ativação de mania e hipomania em doentes com perturbações de humor, que foram tratados para a perturbação depressiva major com outros fármacos similares.
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen en activering van manie Activering van manie en hypomanie is gemeld bij patiënten met stemmingsstoornissen die behandeld werden met soortgelijke geneesmiddelen voor ernstige depressieve stoornis.
Portuguese: Os efeitos da associação naltrexona/bupropiom sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Dutch: Naltrexon/bupropion heeft invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado com dupla ocultação e controlado com placebo para avaliar o efeito da naltrexona de libertação prolongada/ bupropiom de libertação prolongada sobre a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares adversos major (ACAM) em indivíduos com excesso de peso e obesos.
Dutch: De vergunninghouder verricht een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter beoordeling van het effect van naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte op het optreden van belangrijke cardiovasculaire events bij proefpersonen met obesitas en overgewicht en dient de resultaten hiervan in.
Portuguese: Foi observada mais frequentemente uma perda de peso de, pelo menos, 5% do peso corporal no ponto basal em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom (31%) comparativamente ao placebo (12%) (Tabela 3).
Dutch: Gewichtsverlies van ten minste 5% baseline lichaamsgewicht werd vaker waargenomen bij personen die met naltrexon/bupropion (31%) werden behandeld dan bij patiënten die met placebo (12%) behandeld werden (Tabel 3).
Portuguese: O Estudo NB-302 teve um programa de mudança de comportamento mais intensivo, sendo que o principal endpoint do Estudo NB-303 foi à semana 28 para permitir nova randomização para doses diferentes na última fase do estudo.
Dutch: Studie NB-302 had een intensiever gedragsmodificerend programma, terwijl het primaire eindpunt van Studie NB-303 in Week 28 was om her-randomisatie naar andere doses in het laatste deel van de studie mogelijk te maken.
Portuguese: Por conseguinte, a associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Daarom dient naltrexon/bupropion niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada.
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Portuguese: Foram notificados casos de artralgia, mialgia e febre com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada associados ao bupropiom.
Dutch: Artralgie, myalgie en koorts met uitslag en andere symptomen die kunnen wijzen op uitgestelde overgevoeligheid zijn in verband met bupropion gemeld.
Portuguese: O Estudo NB-302 teve um programa de mudança de comportamento mais intensivo, sendo que o principal endpoint do Estudo NB-303 foi à Semana 28 para permitir nova randomização para a toma de doses diferentes na última fase do estudo.
Dutch: Studie NB-302 had een intensiever gedragsmodificerend programma, terwijl het primaire eindpunt van Studie NB-303 in Week 28 was om herrandomisatie naar andere doses in het laatste deel van de studie mogelijk te maken.
Portuguese: A incidência de náuseas graves, obstipação grave e vómitos graves foi baixa, mas foi mais elevada em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo (náuseas graves: naltrexona/bupropiom 1,9%, placebo <0,1%; obstipação grave: naltrexona/bupropiom 1,90,6%, placebo 0,1%; vómitos graves: naltrexona/bupropiom 0,7%, placebo 0,3%).
Dutch: De incidentie van hevige nausea, hevige obstipatie en hevig braken was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon / bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige nausea: naltrexon/bupropion 1,9% placebo <0,1%; hevige obstipatie: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,1%; hevig braken: naltrexon/bupropion 0,7%, placebo 0,3%).
Portuguese: A incidência de cefaleia grave, tonturas graves e insónia grave foi baixa, mas foi mais elevada em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo (cefaleia grave: naltrexona/bupropiom 1,1%, placebo 0,3%; tonturas graves: naltrexona/bupropiom 0,6%, placebo 0,2%; insónia grave: naltrexona/bupropiom 0,4%, placebo <0,1%).
Dutch: De incidentie van hevige hoofdpijn, hevige duizeligheid en hevige slapeloosheid was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige hoofdpijn: naltrexon/bupropion 1,1%, placebo 0,3%; hevige duizeligheid: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,2%; hevige slapeloosheid: naltrexon/bupropion 0,4%, placebo <0,1%).
Portuguese: • tem quaisquer problemas de rins antes de começar a tomar Mysimba;
Dutch: • als u nierproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
Portuguese: Insuficiência renal: Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única para a associação naltrexona/bupropiom em indivíduos com insuficiência renal ligeira, moderada e grave, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Er is een farmacokinetische studie met een enkele dosis verricht met naltrexon/bupropion bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornissen, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie.
Portuguese: A dose diária máxima da associação de bupropiom e naltrexona, administrada em ensaios clínicos, continha 50 mg de cloridrato de naltrexona e 400 mg de cloridrato de bupropiom.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon toegediend in klinische trials bevatte 50 mg naltrexonhydrochloride en 400 mg bupropionhydrochloride.
Portuguese: No entanto, dada a natureza prolongada da libertação farmacológica da associação naltrexona/bupropiom, a Cmax da naltrexona foi acentuadamente reduzida comparativamente aos 50 mg de cloridrato de naltrexona LI administrados em monoterapia (uma diferença de cerca de 2 vezes após ajuste da dose).
Dutch: Vanwege de verlengde afgifte van naltrexon uit naltrexon/bupropion, was de Cmax voor naltrexon echter duidelijk lager in vergelijking met de 50 mg naltrexonhydrochloride met directe afgifte alleen (ongeveer 2 maal zo laag na dosiscorrectie).
Portuguese: Herpes oral (N), pé de atleta (N)
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
Portuguese: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Conjunto de análises da população "Intenção de Tratar"++ N
Dutch: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-treat analyseset+
Portuguese: Perturbação visual (B)
Dutch: Aangetast gezichtsvermogen (B)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Portuguese: Irritação ocular, dor ocular ou astenopia, inchaço ocular, aumento da lacrimação, fotofobia, visão turva
Dutch: Niet bekend Oogirritatie, oogpijn of asthenopie, oogzwelling, verhoogde traanproductie, fotofobie, gezichtsvermogen wazig
Portuguese: O guia de prescrição deve conter os seguintes elementos chave: - um lembrete da indicação e necessidade de descontinuar o tratamento se houver receios com a segurança ou tolerabilidade do tratamento em curso, ou se após 16 semanas, os doentes tiverem perdido menos de 5% do seu peso corporal inicial;
Dutch: De voorschrijfgids dient de volgende belangrijkste elementen te bevatten: - een herinnering van de indicatie en de noodzaak de behandeling te staken indien er zorgen bestaan over de veiligheid en tolerantie van voortgezette behandeling, of indien de patiënt na 16 weken minder dan 5% van hun aanvangsgewicht hebben verloren; - een herinnering van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen alsmede de patiëntkenmerken die de patiënt een hoger risico geven op bijwerkingen van Mysimba, om te helpen bij de juiste selectie van de patiënten.
Portuguese: Tabela 5.
Dutch: Tabel 5:
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon / bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Outras reações graves notificadas com sobredosagens de bupropiom administrado em monoterapia incluíram alucinações, perda de consciência, taquicardia sinusal e alterações no ECG,
Dutch: Andere ernstige reacties die gemeld werden met overdoses bupropion waren onder meer hallucinaties, bewustzijnsverlies, sinustachycardie en ecg-veranderingen zoals geleidingsstoornissen (waaronder verlengd QRS) of aritmieën.
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2)
Dutch: • Patiënten met eindstadium nierfalen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Portuguese: Tosse, disfonia, dispneia, congestão nasal, desconforto nasal, dor orofaríngea, rinorreia, distúrbio sinusal, espirros, bocejos
Dutch: Niet bekend Hoesten, dysfonie, dyspneu, verstopte neus, neusongemak, orofaryngeale pijn, rinorroe, sinusafwijking, niezen, geeuwen
Portuguese: Tabela 1.
Dutch: Tabel 1:
Portuguese: Os acontecimentos frequentes que levaram à descontinuação entre os idosos foram náuseas, vómitos, tonturas e obstipação.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waardoor staken van de behandeling nodig was, waren nausea, braken, duizeligheid en obstipatie.