FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio su pazienti passati dal trattamento con agalsidasi beta a Replagal (agalsidasi alfa) In uno studio in aperto, non controllato, 100 pazienti [(naïve (n=29) o trattati in precedenza con agalsidasi beta e passati a Replagal (n=71)] sono stati trattati per un periodo fino a 30 mesi.
Lithuanian: Pacientų perėjimo nuo algazidazės beta vartojimo prie Replagal (algazidazės alfa) tyrimas 100 pacientų [prieš tai negydytų (n = 29) ar ankščiau gydyti agalzidaze beta, kurie perėjo prie gydymo
Italian: Circa 1 paziente su 7 (frequenza "molto comune") può sviluppare reazioni avverse durante o dopo l'infusione di Replagal (reazioni correlate all'infusione), tra cui brividi, mal di testa, nausea, febbre, arrossamento del volto, stanchezza, calo della pressione arteriosa, irrequietezza, sudorazione, difficoltà di respirazione, prurito, tremore, tosse e vomito.
Lithuanian: Apytikriai vienam iš 7 pacientų (dažnis „labai dažnai") atliekant Replagal infuziją ar po jos gali pasireikšti reakcija (su infuzija susijusi reakcija) - šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, veido paraudimas, nuovargis, kraujospūdžio sumažėjimas, netvirtumas, prakaitavimas, apsunkintas kvėpavimas, niežėjimas, drebulys, kosėjimas ir vėmimas.
Italian: Come conservare Replagal
Lithuanian: Kaip laikyti Replagal
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile negli studi di riproduzione su ratti di sesso maschile.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimuose poveikio patinų vaisingumui nepastebėta.
Italian: Non deve esserle somministrato Replagal - se è allergico all'agalsidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Replagal Jums negalima vartoti Replagal - jeigu yra alergija alfa agalzidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Come viene somministrato Replagal
Lithuanian: Kaip vartojamas Replagal
Italian: Descrizione dell'aspetto di Replagal e contenuto della confezione
Lithuanian: Replagal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: L'infusione sarà effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento della malattia di Fabry.
Lithuanian: Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
Italian: Negli studi clinici su bambini di età compresa fra 7 e 18 anni trattati con Replagal 0,2 mg/kg a settimane alterne non si sono verificati eventi imprevisti legati alla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvaujantys 7-18 metų vaikai vartojo 0,2 mg/kg Replagal dozę kas antrą savaitę, nebuvo susidurta su jokiais netikėtais saugumo klausimais (žr.
Italian: Informi il medico se usa medicinali contenenti clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino, amjodarono, benokvino arba gentamicino, pasakykite savo gydytojui.
Italian: Alle riduzioni della massa del ventricolo sinistro osservate all'ecocardiogramma in pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Fabry dopo 24-36 mesi di terapia con Replagal si è associato un miglioramento importante dei sintomi secondo la NYHA e la CCS nei pazienti con malattia di Fabry e scompenso cardiaco grave o sintomi anginosi al basale.
Lithuanian: Replagal metu. KS sumažėjimas, stebimas echokardiografiškai, pacientams vyrams ir moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo su Replagal metu buvo susijęs su reikšmingu simptomų pagerėjimu, vertinant naudojantis NYHA ir CCS kriterijais Fabry liga sergantiems pacientams su sunkiu širdies nepakankamumu arba su krūtinės anginos simptomais.
Italian: Non si è evidenziata alcuna correlazione degli anticorpi anti-agalsidasi alfa con effetti clinicamente significativi sulla sicurezza (es. reazioni all'infusione) o sull'efficacia.
Lithuanian: Nenustatyta, kad alfa agalzidazės antikūnai būtų susiję su kokiu nors kliniškai reikšmingu poveikiu saugumui (pvz.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, si raccomanda di procedere alla somministrazione il più presto possibile.
Lithuanian: Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau.
Italian: In accordo con l'attività terapeutica di Replagal, il trattamento enzimatico ha ridotto l'accumulo di Gb3 in molte tipologie cellulari, quali le cellule glomerulari, tubulari epiteliali e capillari endoteliali del rene (le cellule capillari endoteliali cardiache e cutanee non sono state esaminate), nonché i miociti cardiaci.
Lithuanian: Gydymas fermentu sumažino Gb3 kaupimąsi daugelyje įvairaus tipo ląstelių, įskaitant inkstų glomerulų ir kanalėlių epitelio ląsteles, inkstų kapiliarų endotelio ląsteles (širdies ir dermos kapiliarų endotelio ląstelės nebuvo tirtos) bei širdies miocitus.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni Replagal, somministrato alla dose di 0,2 mg/kg, è stato eliminato dalla circolazione più rapidamente che negli adulti.
Lithuanian: Vaikų populiacija 7-18 metų vaikams Replagal skirtas 0,2 mg/kg iš kraujotakos pasišalino greičiau nei suaugusiems.
Italian: Casi seri di reazione all'infusione sono stati riportati poco frequentemente; i sintomi riferiti includono piressia, brividi, tachicardia, orticaria, nausea/vomito, edema angioneurotico con chiusura della gola, stridore e gonfiore della lingua.
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos pastebėtos nedažnai; pastebėti tokie simptomai: karščiavimas, sąstingis, tachikardija, dilgėlinė, pykinimas/vėmimas, angioneurozinė edema su gerklės užgulimu, stridoru ir liežuvio tinimu.
Italian: Per due pazienti affetti da blocco di branca destro durante lo studio, l'ECG si è normalizzato in seguito alla terapia con Replagal.
Lithuanian: Dviems pacientams, kuriems nustatyta dešinės kojytės blokada, tyrimų metu gydant Replagal grįžo normalus ritmas.
Italian: Ogni ml di Replagal contiene 1 mg di agalsidasi alfa.
Lithuanian: Kiekviename Replagal ml yra 1 mg alfa agalzidazės.
Italian: In considerazione del numero di pazienti trattati, un evento verificatosi in un singolo paziente viene definito non comune.
Lithuanian: Vienam pacientui būdingas konkretus reiškinys apibūdinamas kaip nedažnas, atsižvelgiant į gydytų pacientų skaičių.
Italian: Viene somministrato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine quando i livelli di enzimi nell'organismo risultano assenti o inferiori al normale, come nel caso della malattia di Fabry.
Lithuanian: Jis taikomas ilgalaikei fermento pakaitinei terapijai, kai fermento organizme nėra arba jo kiekis yra mažesnis nei paprastai.
Italian: Successivi studi in aperto hanno dimostrato una riduzione significativa della massa del ventricolo sinistro all'ecocardiogramma rispetto ai livelli iniziali, nei pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Fabry dopo 24-36 mesi di terapia con Replagal.
Lithuanian: Kiti atviri tyrimai parodė ženklų kairio skilvelio sumažėjimą nuo pradinio taško, nustatant echokardiografiškai tiek vyrams, tiek moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo
Italian: In uno studio randomizzato in aperto non sono emerse differenze statisticamente significative tra pazienti adulti trattati per 52 settimane con 0,2 mg/kg per via endovenosa a settimane alterne (n=20) e pazienti trattati con 0,2 mg/kg a settimana (n=19) per l'endpoint della MVS al basale o altri endpoint (stato funzionale cardiaco, funzionalità renale e attività farmacodinamica).
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu naudojamas skirtingas dozavimo režimas Atviro, atlikto atsitiktinių imčių būdu tyrimo metu vertinant suaugusiuosius pacientus, gydomus 52 savaites 0,2 mg/kg leidžiant į veną kas antrą savaitę (n = 20) ir pacientus, gydomus 0,2 mg/kg kas savaitę (n = 19), statistikai reikšmingo skirtumo vertinant KSMI vidutinį pokytį nuo gydymo pradžios arba kitas vertinamąsias baigtis (širdies funkcinę būklę, inkstų funkciją ir farmakodinaminį aktyvumą),
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è risultata pari a circa 108 ± 17 minuti nei maschi rispetto a 89 ± 28 nelle femmine ed il volume di distribuzione circa il 17% del peso corporeo in entrambi i sessi.
Lithuanian: Vyrams pusinės eliminacijos laikas buvo 108 ± 17 min., o moterims 89 ± 28 min.
Italian: I dati sui pazienti indicano che, per ottenere una risposta farmacodinamica, la dose deve essere quantomeno pari a 0,1 mg/kg.
Lithuanian: kad farmakodinaminiam atsakui gauti reikia ne mažesnės kaip 0,1 mg/kg dozės.
Italian: Sulla base delle analisi bioptiche epatiche pre- e post-dose condotte su pazienti di sesso maschile affetti da malattia di Fabry, sono state stimate un'emivita tissutale superiore alle 24 ore e una captazione epatica dell'enzima pari al 10% della dose somministrata.
Lithuanian: Remiantis kepenų biopsijų, atliktų Fabry liga sergantiems vyrams prieš skiriant vaisto dozę ir ją paskyrus, analize apskaičiuota, kad pusinės eliminacijos iš audinių laikas yra ilgesnis nei 24 val., o fermento biotransformacija kepenyse yra lygi 10 proc.
Italian: È stata dimostrata la stabilità in fase di utilizzo, dal punto di vista chimico-fisico, della soluzione diluita per 24 ore a 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
Italian: I dati disponibili nei pazienti in dialisi o dopo trapianto renale sono scarsi, non si consiglia alcun aggiustamento della dose.
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie skyrimą dializuojamiems pacientams arba kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija; dozės koregavimas nėra reikalingas.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 0,2 mg/kg, agalsidasi alfa presentava un profilo di distribuzione e di eliminazione dal torrente circolatorio di tipo bifasico.
Lithuanian: Į veną suleidus vienkartinę 0,2 mg/kg dozę, nustatytas dvifazis alfa agalzidazės pasiskirstymas ir eliminacija iš kraujotakos.
Italian: Quattro dei 17 (23,5%) pazienti di età ≥7 anni arruolati negli studi clinici hanno avuto almeno una reazione da infusione in un periodo di 4,5 anni (durata media: circa 4 anni).Tre degli 8 (37,5%) pazienti pediatrici di età < 7 anni hanno sviluppato almeno una reazione da infusione in un periodo di osservazione medio di 4,2 anni..
Lithuanian: Keturiems iš 17 (23,5 %) vyresnių kaip 7 metų amžiaus pacientų vaikų per 4,5 metų gydymo laikotarpį (vidutinė trukmė - apytiksliai 4 metai) pasireiškė mažiausiai po vieną infuzinę reakciją.
Italian: Dopo una terapia di mantenimento della durata variabile da 12 a 18 mesi, Replagal ha migliorato la funzionalità renale, come dimostrato dalla misurazione della velocità di filtrazione glomerulare basata sull'azione dell'inulina, di 8,7 ±
Lithuanian: 12-18 mėnesių taikant palaikomąjį gydymą Replagal, pagerėjo inkstų funkcijaglomerulų filtracijos greitis, nustatytas vartojant inuliną, pagerėjo 8,7 ± 3,7 ml/min.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Replagal 1 mg/ml concentrato sterile
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Replagal 1 mg/ml sterilus koncentratas
Italian: gonfiore alle estremità o alle articolazioni - sensazione di caldo o di freddo, sintomi simil-influenzali, nausea, sensazione di mancanza di energie.
Lithuanian: - šalčio ar karščio pojūtis, į gripą panašūs simptomai, šleikštulys, energijos stokos pojūtis.
Italian: Tali variazioni sono risultate associate allo sviluppo di un basso titolo anticorpale anti-agalsidasi alfa, sebbene non si siano osservati effetti clinicamente significativi sulla tollerabilità e sull'azione del farmaco nei pazienti partecipanti allo studio.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo susiję su nedidelio alfa agalzidazės antikūnų titro atsiradimu, tačiau tirtiems pacientams nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo ar poveikio pokyčių.
Italian: Entro 6 mesi dall'inizio della terapia con Replagal è stata osservata la riduzione dei valori di VFG stimata superiori al normale.
Lithuanian: Didesnio nei normalaus GFG sumažėjimas buvo pastebėtas per šešis mėnesius nuo gydymo Replagal pradžios.
Italian: Poiché Replagal non contiene conservanti o agenti batteriostatici, occorre prestare la massima attenzione per mantenere la sterilità della soluzione: a tale scopo, occorrerà operare in asepsi.
Lithuanian: Kadangi Replagal sudėtyje nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų, reikia pasirūpinti, kad paruoštas tirpalas būtų sterilus.
Italian: L'esame bioptico del rene nei pazienti in trattamento con Replagal ha evidenziato un significativo incremento dei glomeruli normali e una significativa riduzione dei glomeruli caratterizzati da ispessimento del mesangio, contrariamente a quanto osservato nei pazienti del gruppo placebo.
Lithuanian: Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
Italian: Nel corso degli studi clinici, la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta alla contemporanea somministrazione di Replagal e di analgesici contro il dolore neuropatico (quali carbamazepina, fenitoina e gabapentin) senza che si sia evidenziata alcuna interazione.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, medikamentai nuo neuropatinio skausmo (tokie kaip karbamazepinas, fenitoinas ir gabapentinas) daugeliui pacientų buvo skiriami kaip gretutinis gydymas nesant jokių sąveikos požymių.
Italian: Nei pazienti che tollerano bene l'infusione si può prendere in considerazione la somministrazione di Replagal a domicilio.
Lithuanian: Replagal infuzijos namuose gali būti atliekamos pacientams, kurie gerai toleruoja šio vaisto infuzijas.
Italian: Se manifesterà una grave reazione allergica (di tipo anafilattico), la somministrazione di Replagal sarà immediatamente interrotta e il medico istituirà una terapia adeguata.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė (anafilaksinio tipo) reakcija, gydytojas nedelsiant nutrauks Replagal vartojimą ir pradės Jums taikyti atitinkamą gydymą.
Italian: • Diluire il volume totale necessario di Replagal concentrato in 100 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9 % (9 mg/ml) per infusione.
Lithuanian: • Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Italian: Ogni flaconcino da 3,5 ml di concentrato contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa.
Lithuanian: Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės.
Italian: Pazienti anziani
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Italian: Dopo la diluizione, Replagal le verrà iniettato in una vena, generalmente del braccio.
Lithuanian: Praskiestas Replagal leidžiamas į veną (paprastai rankos).
Italian: Non nota
Lithuanian: nebuvo pastebėta.
Italian: L'eliminazione per via renale di agalsidasi alfa è considerata una via di eliminazione secondaria poiché i parametri farmacocinetici non risultano alterati in presenza di insufficienza renale.
Lithuanian: Manoma, kad alfa agalzidazės eliminacija per inkstus yra nereikšmingas klirenso kelias, nes, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, farmakokinetiniai rodikliai nepakinta.
Italian: Agalsidasi alfa catalizza l'idrolisi della Gb3, staccando il residuo terminale di galattosio dalla molecola.
Lithuanian: Alfa agalzidazė katalizuoja Gb3 hidrolizę.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Italian: Il trattamento con Replagal per 12-18 mesi ha comportato un miglioramento della qualità della vita (QdV), misurato con strumenti validati.
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12-18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
Italian: Nello studio su pazienti pediatrici di età > 7 anni, 1/16 pazienti di sesso maschile è risultato positivo agli anticorpi IgG anti-agalsidasi alfa.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 7 metų amžiaus vaikų grupėje IgG antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 1 iš 16 berniukų.
Italian: Replagal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Replagal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: In un secondo studio, in 14 pazienti di età ≥ 7 anni, i dati relativi alla variabilità della frequenza cardiaca sono risultati in linea con precedenti studi.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų širdies susitraukimų dažnio svyravimo rezultatai atitiko ankstesnius duomenis.
Italian: I parametri farmacocinetici non sono risultati significativamente differenti nei due sessi.
Lithuanian: Vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų farmakokinetiniai rodikliai reikšmingai nesiskyrė.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata.
Lithuanian: Daugelis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ar vidutinio sunkumo.
Italian: L'insorgenza di reazioni correlate a infusione si è verificata generalmente durante i primi 2-4 mesi dall'inizio del trattamento con Replagal, sebbene sia stata segnalata anche un'insorgenza più tardiva (dopo 1 anno).
Lithuanian: Su infuzijomis susijusios reakcijos paprastai pasireiškia per pirmuosius 2-4 mėnesius nuo gydymo
Italian: In 9 ragazzi con massa ventricolare sinistra (MVS) indicizzata per l'età2,7 risultata nella norma per i bambini (< 39 g/m2,7 nei maschi) al basale, la MVS si è mantenuta stabile a livelli inferiori la soglia di ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) per i 6,5 anni di trattamento.
Lithuanian: indeksas buvo normalus (berniukų <39 g/m2,7), KSM išliko stabilus žemesniame nei kairiojo skilvelio hipertrofijos (KSH) slenksčio lygyje visą 6,5 metų trukusio gydymo laikotarpyje.
Italian: Dosi singole variabili da 0,007 a 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo sono state somministrate a pazienti adulti di sesso maschile mediante infusione endovenosa di durata compresa tra 20 e 40 minuti, mentre a pazienti di sesso femminile sono stati somministrati 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo per infusione della durata di 40 minuti.
Lithuanian: Suaugusiems vyriškosios lyties pacientams skirtos vienkartinės 0,007-0,2 mg/kg fermento dozės 20-40 min. trukmės intraveninei infuzijai atlikti, o moteriškosios lyties pacientėms 40 min.
Italian: Reazioni idiosincratiche da infusione
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono risultati in genere simili a quelli degli adulti.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų iš vaikų, apskritai buvo panašus į šalutinį poveikį, pastebėtą suaugusiems žmonėms.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/189/001-003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001-003
Italian: Replagal deve essere somministrato sotto il controllo di un medico specializzato nella cura della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie.
Lithuanian: Gydymą Replagal gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Italian: 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini da 5 ml (vetro di tipo 1) forniti di tappi di gomma butilica rivestita in resina fluorata e guarnizioni in alluminio con cappuccio a strappo.
Lithuanian: 3,5 ml infuzinio tirpalo koncentrato yra 5 ml talpos flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos,
Italian: La dose raccomandata è un'infusione di 0,2 mg per ogni kg di peso corporeo, corrispondente a circa 14 mg o 4 flaconcini (bottigliette di vetro) di Replagal per un individuo di costituzione normale (70 kg).
Lithuanian: Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/189/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno richiesto una terapia sintomatica, un pretrattamento per via orale o endovenosa a base di antistaminici e/o corticosteroidi effettuato da 1 a 24 ore prima dell'infusione può prevenire la successiva comparsa di reazioni.
Lithuanian: iki infuzijos paskyrus gydymą, geriamaisiais ar intraveniniais antihistamininiais preparatais ir/ar kortikosteroidais, galima išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kai būtinas simptominis gydymas.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di agalsidasi alfa*.
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės*.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 sodio cloruro sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: natrio fosfatas monobazinis monohidratas polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas vanduo injekcijoms
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea capogiro, disgeusia, dolore neuropatico, tremore, ipersonnia, ipoestesia, parestesia parosmia
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys, skonio sutrikimas, neuropatinis skausmas, drebulys, hipersomnija,
Italian: Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Agalsidasi alfa
Lithuanian: Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Italian: Somministrare la soluzione in 40 minuti, usando un deflussore per infusioni endovenose con filtro integrato.
Lithuanian: Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
Italian: Tuttavia, i bambini hanno manifestato più di frequente reazioni correlate all'infusione (febbre, difficoltà di respirazione, dolore toracico) e dolore di maggiore intensità.
Lithuanian: Tačiau su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, apsunkintas kvėpavimas, krūtinės skausmas) ir erzinantis skausmas pasireiškė dažniau.
Italian: I bambini e gli adolescenti possono sviluppare reazioni da infusione con maggiore probabilità rispetto agli adulti.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams yra didesnis polinkis pasireikšti su infuzija susijusiai reakcijai, negu suaugusiems žmonėms. Jeigu infuzijos metu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Italian: Che cos'è Replagal e a cosa serve Il principio attivo di Replagal è l'agalsidasi alfa (1 mg/ml).
Lithuanian: Veiklioji Replagal medžiaga yra alfa agalzidazė (1 mg/ml).
Italian: In caso di malattia renale in stadio avanzato, l'effetto del trattamento con Replagal sui suoi reni può essere limitato.
Lithuanian: Jeigu Jums yra progresavusi inkstų liga, galite pajusti, kad gydymas Replagal sukelia nedidelį poveikį Jūsų inkstams.
Italian: Il medico potrebbe interrompere temporaneamente l'infusione (5-10 minuti) fino alla scomparsa dei sintomi e quindi riprenderla.
Lithuanian: Gydytojas infuziją gali laikinai (5-10 min.
Italian: Tra le reazioni avverse più comuni si sono registrate le reazioni da infusione che hanno interessato il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal in studi clinici.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos - tai su infuzijomis susijusios reakcijos, kurios pasireiškia maždaug 13,7 proc.
Italian: La malattia di Fabry è un'alterazione del metabolismo dei glicosfingolipidi provocata dalla riduzione dell'attività dell'enzima lisosomiale α-galattosidasi A, che determina l'accumulo del glicosfingolipide substrato di tale enzima denominato globotriaosilceramide (Gb3 o GL-3, anche noto come ceramide triesoside, CTH).
Lithuanian: Dėl to kaupiasi globotriaozilceramidas (Gb3 arba GL-3, taip pat žinomas kaip ceramidetriheksozidas (CTH)), kuris yra šio fermento glikosfingolipidinis substratas.