FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Panobinostat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren im Anwendungsgebiet Multiples Myelom (siehe Abschnitt 5.2).
English: Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
German: Panobinostat wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet, wie in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged <65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
German: Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch führten, traten bei 30 % der Patienten < 65 Jahre, bei 44 % der Patienten zwischen 65 und 75 Jahre und bei 47 % der ≥ 75-Jährigen auf.
English: More than half (57.2%) of the patients had undergone prior stem cell transplantation and 62.8% of the patients were relapsed after previous anti-neoplastic therapies (e.g. melphalan 79.6%, dexamethasone 81.1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, combined bortezomib and dexamethasone 37.8%, lenalidomide 20.4%).
German: Mehr als die Hälfte (57,2 %) der Patienten hatte sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen und 62,8 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen antineoplastischen Therapien (z. B. Melphalan 79,6 %, Dexamethason 81,1 %, Thalidomid 51,2 %, Cyclophosphamid 45,3 %, Bortezomib 43,0 %, Kombination aus Bortezomib und Dexamethason 37,8 %, Lenalidomid 20,4 %).
English: Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil, wobei die Ereignisse hauptsächlich hämatologische und gastrointestinale Beschwerden umfassten, wie etwa Thrombozytopenie, Panzytopenie, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
English: CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
German: Thrombozytopenien vom CTC-Grad 3 oder 4 traten bei 256 Patienten auf, wobei die mediane Zeit bis zum Beginn einen Monat betrug.
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see section 4.8 and section 4.2).
German: Es wird empfohlen, Patienten über 65 Jahre häufiger zu kontrollieren, vor allem auf Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 4.2).
English: However, treatment discontinuation due to these reactions was reported in a relatively small proportion of patients, with diarrhoea at 4.5% and nausea and vomiting at 0.5% each.
German: Allerdings wurde aufgrund dieser Reaktionen nur bei einer verhältnismäßig kleinen Patientengruppe über einen Abbruch der Behandlung berichtet, in 4,5 % der Fälle aufgrund von Diarrhoe und in 0,5 % der Fälle jeweils aufgrund von Übelkeit und Erbrechen.
English: In the event of long QT interval prior to initiation of panobinostat (QTcF ≥480 msec at baseline), the start of treatment should be delayed until pre-dose average QTcF has returned to <480 msec.
German: Im Falle eines langen QT-Intervalls vor Behandlungsbeginn mit Panobinostat (Ausgangswert der QTcF ≥ 480 ms) sollte mit der Behandlung erst dann begonnen werden, wenn der mittlere QTcF-Wert vor Dosisgabe wieder bei < 480 ms liegt.
English: - medicines used to treat breast cancer, such as tamoxifen.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie etwa Tamoxifen.
English: Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer QTc-Verlängerung führen können, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
English: No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
German: Es liegen keine Daten vor, auf deren Grundlage das Risiko einer schwachen Induktion des Enzyms CYP3A4 im Gastrointestinaltrakt durch Panobinostat ausgeschlossen werden könnte.
English: In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
German: Tritt bei Patienten eine Thrombozytopenie mit CTC-Grad 3 (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l, mit Blutungen) auf, muss die Anwendung von Panobinostat möglicherweise vorübergehend unterbrochen und/oder die nächste Dosis möglicherweise verringert werden.
English: - medicines used to treat depression, such as nefazodone.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Nefazodon.
English: Given panobinostat's cytostatic/cytotoxic mode of action, the potential risk to the foetus is high.
German: Aufgrund des zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus von Panobinostat besteht ein hohes Risikopotenzial für den Fötus.
English: The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
German: Nach Anwendung von Panobinostat bei Ratten und Hunden wurden als primäre Zielorgane einer Toxizität das erythropoetische, myelopoetische und lymphatische System identifiziert.
English: • cracked, chapped lips
German: • gesprungene, rissige Lippen
English: Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
German: Aufgrund seines zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus ist das Stillen während der Behandlung mit Farydak kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
German: Insgesamt wurden 768 Patienten im Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder dem Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 387) oder dem Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 381) zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Anwendung von Bortezomib [Ja (n = 336 (43,8 %)), Nein (n = 432 (56,3 %))] und Anzahl vorheriger gegen das Myelom gerichteten Therapielinien [1 vorherige Linie (n = 352 (45,8 %)), 2 bis 3 vorherige Linien (n = 416 (54,2 %))].
English: Panobinostat increased the Cmax and the AUC of dextromethorphan (a substrate of CYP2D6) by
German: Panobinostat erhöhte die Cmax und AUC von Dextromethorphan (ein Substrat von CYP2D6) um das 1,8- bzw.
English: 20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
German: Bei 20,7 % der Patienten kam es zu Blutungen, am häufigsten in Form von Epistaxis (4,7 %), Hämatomen (2,6 %) und Bindehautblutungen (2,1 %).
English: When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Farydak mit empfindlichen CYP2D6-Substraten (z. B. Atomoxetin, Dextromethorphan, Metoprolol, Nebivolol, Perphenazin und Pimozid) sollte die Dosis der jeweiligen CYP2D6-Substrate je nach Verträglichkeit individuell titriert und der Patient häufig auf Nebenwirkungen kontrolliert werden.
English: Package leaflet: Information for the patient Farydak 10 mg hard capsules
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Farydak 10 mg Hartkapseln
English: Table 6 Recommended starting dose modification for patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
German: Tabelle 6 Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Schweregrad der
English: A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
German: Eine klinische Studie bei Krebspatienten mit Leberfunktionsstörung zeigte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung einen Anstieg der Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % (1,4-fach) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung einen Anstieg um 105 % (2-fach).
English: Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
German: Tabelle 1 zeigt das Einnahmeschema für die Zyklen 1 bis 8 und Tabelle 2 das Einnahmeschema für die Zyklen 9 bis 16.
English: Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
German: Embryo-fötale Letalität und Anstiege der Skelettanomalien (zusätzliche Brustbeinsegmente, zusätzliche Rippen, Anstieg geringfügiger skelettaler Anomalien, verzögerte Verknöcherung und Abweichungen bei den Brustbeinsegmenten) wurden oberhalb von Expositionen entsprechend dem 0,25-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen beobachtet.
English: Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
German: Panobinostat-Dosis auf 10 mg im ersten Behandlungszyklus verringern.
English: How to use the Farydak blister
German: Wie wird die Farydak-Blisterpackung verwendet
English: QTc prolongation was observed and was mostly mild in degree: QTcF interval >450 msec and ≤480 msec was reported in 10.8% of patients, with maximum increase from baseline >30 msec and ≤60 msec in 14.5% of patients.
German: QTc-Verlängerungen von meist leichter Ausprägung wurden beobachtet: Ein QTcF-Intervall > 450 ms und ≤ 480 ms wurde bei 10,8 % der Patienten gemessen, mit einem maximalen Anstieg von > 30 ms und ≤ 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert bei 14,5 % der Patienten.
English: Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
German: Sexuell aktive Männer, die Farydak einnehmen, und ihre weiblichen Partner sollten während der Behandlung des Mannes und nach Einnahme seiner letzten Farydak-Dosis weitere sechs Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: • swelling of the legs or arms
German: • Anschwellen von Beinen oder Armen
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide) or any additional treatment in accordance with local treatment guidelines.
German: Beim ersten Anzeichen von abdominalen Krämpfen, dünnem Stuhl oder Einsetzen von Diarrhoe wird empfohlen, den Patienten mit einem Antidiarrhoikum zu behandeln (z. B. Loperamid) oder eine zusätzliche Behandlung unter Berücksichtigung der üblichen Behandlungsleitlinien einzuleiten.
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with an anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide).
German: Beim ersten Anzeichen von abdominalen Krämpfen, dünnem Stuhl oder Einsetzen von Diarrhoe wird empfohlen, den Patienten mit einem Antidiarrhoikum zu behandeln (z. B. Loperamid).
English: • difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starker Juckreiz auf der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhöhten Stellen (mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion)
English: If you forget to take Farydak
German: Wenn Sie die Einnahme von Farydak vergessen haben
English: Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
German: Die Studie DUS71 war eine zweistufige, einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit oral eingenommenem Panobinostat (20 mg) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2) und Dexamethason (20 mg) bei 55 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die Bortezomib-refraktär waren und zuvor schon mindestens zwei Therapielinien erhalten hatten.
English: • vomiting blood, black or bloody stools, passage of fresh blood through the anus, usually in or with stools (signs of gastrointestinal bleeding)
German: • Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Austritt von frischem Blut aus dem Anus, normalerweise im oder mit dem Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen)
English: Taking this medicine
German: Wie das Arzneimittel eingenommen wird
English: - St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
German: - Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen.
English: STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following:
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein BEENDEN Sie die Einnahme von Farydak und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
English: In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure.
German: Zusätzlich wurde durch die Panobinostat-Exposition eine erhöhte Expression des Tumorsuppressor-Gens p21 CDKNIA (Inhibitor cyclin-abhängiger Kinasen 1/p21) ausgelöst, einem Schlüsselmediator für G1-Arrest und -Differenzierung.
English: Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
German: Die Patienten erhielten Panobinostat (einmal täglich oral 20 mg dreimal pro Woche, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injiziert) und Dexamethason (20 mg).
English: • severe headache, feeling weak or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (potential signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in the skull or brain)
German: • starke Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (mögliche Anzeichen von Problemen des Nervensystems wie Blutungen oder Schwellungen im Kopf oder Gehirn)
English: • increased blood level of the waste product creatinine
German: • erhöhter Spiegel des Abbauprodukts Kreatinin im Blut
English: In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
German: Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50 x 109/l (mit Blutungskomplikation) oder < 25 x 109/l sollte die Farydak-Therapie unterbrochen und erst dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, wenn sich die Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l verbessert hat.
English: Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
German: Eine Thrombozyten-Transfusion kann, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: • feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
German: • Durstgefühl, hohe Urinmenge, erhöhter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust (Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels)
English: Resume at the same dose
German: Mit gleicher Dosis fortsetzen
English: congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
German: Myokardinfarkt, kongestivem Herzversagen, instabiler Angina oder klinisch signifikanter
English: Modification of bortezomib starting dose
German: Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib
English: - If it is more than 12 hours since you should have taken the medicine, skip the missed dose.
German: - Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: Mild and moderate hepatic impairment as per NCI-CTEP classification increased panobinostat plasma exposure by 43% and 105%, respectively.
German: Eine leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung, basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP, erhöhte die Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % bzw.
English: Repeated dose toxicity studies
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe
English: QTcF >500 msec was not reported in any patient.
German: Bei keinem Patienten wurde eine QTcF > 500 ms berichtet.
English: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
German: PAN = Panobinostat PBO = Placebo BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
English: If you are a sexually active woman, you should have a pregnancy test before starting Farydak treatment and you must use a highly effective method of contraception during treatment with Farydak.
German: Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Farydak einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben und müssen Sie während der Behandlung mit Farydak eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
German: Nach der Anwendung von Farydak kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and
German: Es wird empfohlen, Patienten über 65 Jahren häufiger zu überwachen, vor allem auf Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
German: Farydak ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz, erhalten haben.
English: Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
German: Die Anwendung von Panobinostat bei Patienten mit Multiplem Myelom unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Panobinostat wurde in einer Phase I-Studie untersucht, an der 24 Patienten mit soliden Tumoren und Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade teilnahmen.
English: 33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
German: 33,3 % der Patienten im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 10,3 % der Patienten im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm erhielten während der Behandlung Thrombozyten-Transfusionen.
English: - medicines used to treat cough, such as dextromethorphan.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie etwa Dextromethorphan.
English: Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
German: Hyperglykämie, Dehydration, Hypalbuminämie, Flüssigkeitsretention, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie
English: Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.
German: Behandlungsbedingte hämatologische Toxizitäten waren unter anderem Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Lymphopenie.
English: You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
German: Diese müssen Sie auch nach Ende der Einnahme von Farydak noch drei Monate lang anwenden.
English: Farydak bortezomib and dexamethasone N=73
German: Farydak Bortezomib und Dexamethason N=73
English: • sudden bleeding or bruising underneath the skin (signs of low level of blood platelets)
German: • plötzlich auftretende Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen)
English: • fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells)
German: • Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
German: • mit unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankung, einschließlich kürzlichem
English: Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
German: Thrombozytenzahlen 10 x 109/l beachten ist, dass bei 28 % der Patienten eine Neutropenie Grad 3 und bei 7 % eine Neutropenie Grad 4 beobachtet wurde, während eine febrile Neutropenie bei 1 % der Patienten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
English: • fever, chest pain, increased heart rate, decreased blood pressure, shortness of breath or rapid breathing (signs of blood poisoning, which is also known as sepsis)
German: • Fieber, Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, gesunkener Blutdruck, Atemnot oder schnelles Atmen (Anzeichen einer Blutvergiftung, auch bekannt als Sepsis)
English: Permanently discontinue
German: Endgültig beenden
English: Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
German: Neutropenie Grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
English: Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
German: Während der Therapie sollten Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel im Blut, insbesondere Kalium, Magnesium und Phosphat, regelmäßig kontrolliert und, falls klinisch angezeigt, korrigiert werden, um eine mögliche Dehydratation und Elektrolytstörungen zu verhindern (siehe Abschnitt 4.2).
English: • feeling dizzy, tired or weak
German: • Benommenheitsgefühl, Müdigkeit oder Schwäche
English: The frequency category reflects the combination of all the medicinal products i.e. panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
German: Die Häufigkeitskategorien beziehen sich auf die Kombinationstherapie aller drei Arzneimittel, d. h. Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason.
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, you should use the following methods of contraception while taking Farydak:
German: Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des Fötus sollten Sie während der Einnahme von Farydak folgende Verhütungsmethoden anwenden: