FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Orvosától vagy a nővértől kaphat tanácsot arról, hogy szükséges-e az oltás beadása terhessége vagy a szoptatás ideje alatt.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala, ali je nujno, da se cepite v času nosečnosti ali dojenja.
Hungarian: Mint minden injekciósan adott vakcina alkalmazásakor, minden esetben megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell készenlétben tartani a vakcina alkalmazását követően esetleg előforduló anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának esetére.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti vedno na razpolago ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer anafilakse ali kakšne druge hude preobčutljivostne reakcije po uporabi cepiva.
Hungarian: A sárgaláz vakcina szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazására vonatkozó ajánlás a STAMARIL 1980-as évek elején történt kifejlesztésekor megállapított ellátási szabványon alapult.
Slovenian: Priporočilo za subkutano ali intramuskularno aplikacijo cepiva proti rumeni mrzlici je temeljilo na standardni oskrbi v času razvoja cepiva STAMARIL v zgodnjih 80-ih letih.
Hungarian: 60 év fölötti személyek
Slovenian: Osebe, stare 60 let in več
Hungarian: Továbbá az európai donoroktól származó immunglobulinoknak alacsony vagy nulla a sárgaláz neutralizáló antigén titer szintje.
Slovenian: Poleg tega vsebujejo imunoglobulini, ki izvirajo od evropskih donatorjev, nizko ali ničelno raven titrov nevtralizirajočih protiteles za rumeno mrzlico.
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a STAMARIL i.m. alkalmazását illetően, és hogy nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak igazolására, hogy a két alkalmazási mód összehasonlítható, a legtöbb európai tagállam a rutin vakcinálási gyakorlat miatt mind a szubkután, mind pedig az intramuszkuláris alkalmazást engedélyezi.
Slovenian: Navkljub dejstvu, da je na voljo le omejena količina podatkov o intramuskularni uporabi cepiva STAMARIL in da niso bile izvedene klinične raziskave, ki bi pokazale, da sta oba načina uporabe primerljiva, dovoljuje večina evropskih držav članic tako subkutano kot intramuskularno uporabo za rutinsko cepljenje.
Hungarian: 6 hónapos kor alatt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Starost manj kot 6 mesecev (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Az időskorú népességre vonatkozó figyelmezetés megfogalmazása az országtól függően eltérő.
Slovenian: • Besedilo, uporabljeno za opis opozoril za starejšo populacijo, se po državah razlikuje.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer azonnal felhasználandó.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo takoj uporabiti.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: A vakcina ellenjavallt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Slovenian: Cepivo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 mesecev.
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori: Helyi reakciók (beleértve fájdalom, vörösség, vérömleny, beszűrődés, duzzanat) Gyakori:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: lokalne reakcije (vključujejo bolečino, rdečino, hematom, zatrdlino, oteklino) Pogosti:
Hungarian: Az élő gyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák (beleértve a sárgaláz vakcinát) HIV fertőzöttekben történő biztonságos alkalmazására irányuló klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok alapján általánosan elfogadható ajánlás nem fogalmazható meg.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih raziskav, ki so proučevale varno uporabo živih oslabljenih cepiv (vključno s cepivom proti rumeni mrzlici) pri osebah z okužbo HIV, ni možno podati splošno sprejetega priporočila.
Hungarian: A globális járvány visszaszorítására irányuló Brazíliai kampányra vonatkozón legutóbb közétett adatok azt mutatják, hogy 1 év alatti gyermekeknek körülbelül 8 millió adag vakcinát adtak be, és ezekkel kapcsolatban YEL-AND-ként egyetlen súlyos nemkívánatos hatást sem jelentettek.
Slovenian: Novejši podatki o globalnih aktivnostih za nadzor nad izbruhi okužb v Braziliji kažejo, da so otroci, mlajši od enega leta, prejeli 8 milijonov odmerkov cepiva, pri čemer ni bilo poročil o resnih neželenih učinkih kot je YEL-AND.
Hungarian: A 6 hónapos vagy idősebb csecsemőket (lásd 4.2 és 4.3 pont és alább) be lehet oltani, ha igazolt, hogy nem fertőződtek HIV-vel.
Slovenian: Otroke nad 6 mesecev starosti (glejte poglavji 4.2, 4.3 in spodaj) se lahko cepi, če je potrjeno, da niso okuženi s HIV.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban nem jeleznek semmilyen lényeges együttadással kapcsolatos problémát, és az együttes alkalmazás hétköznapi gyakorlattá vált.
Slovenian: Vendar pa te raziskave niso pokazale nikakršnih večjih težav v zvezi s sočasno uporabo in strinjati se je potrebno, da je sočasna uporaba nekaterih cepiv postala običajna praksa.
Hungarian: Ezért, ha egy tünetmentes HIV-fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.
Slovenian: Kadar se torej asimptomatska oseba z okužbo HIV ne more izogniti potovanju na endemično področje, je treba pri tehtanju pričakovanega tveganja in koristi cepljenja upoštevati razpoložljive uradne smernice.
Hungarian: Ez általában fáradtságérzéssel, lázzal, fejfájással, izomfájdalommal és néha alacsony vérnyomással kezdődik.
Slovenian: V splošnem se začnejo z občutkom utrujenosti, vročino, glavobolom, bolečinami v mišicah in včasih z nizkim krvnim tlakom.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik terhesek, feltételezhetően terhesek vagy gyermeket szoptatnak, rendszerint nem adják be a STAMARIL-t, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.
Slovenian: Žensk, ki so noseče, bi lahko bile noseče ali dojijo otroka, se običajno ne cepi s cepivom STAMARIL, razen če je to neizogibno.
Hungarian: 1989 Batch P5659 54 18-30
Slovenian: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Hungarian: Ha a STAMARIL-lal egyidejűleg másik injekciós vakcinát is be kell adni, akkor mindegyik vakcinát más helyre (és lehetőleg más végtagba) kell beadni.
Slovenian: Če je treba hkrati s cepivom STAMARIL uporabiti še kakšno drugo cepivo za injiciranje, naj se vsako cepivo injicira na svoje vbodno mesto (po možnosti na različna uda).
Hungarian: Ennek során ≥640 neutralizáló antitest titerű IG-t adtak a vakcinálás előtti 0-7 nappal és egy kontroll csoportban a sárgaláz oltást követő 28-35. napon.
Slovenian: Imunoglobulin s titrom nevtralizirajočih protiteles ≥640 je bil apliciran 0-7 dni pred cepljenjem, v kontrolni skupini pa 28-35 dni po cepljenju proti rumeni mrzlici.
Hungarian: - Ha ön HIV vírussal fertőzött és a fertőzésből eredően aktív tünetei vannak.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in imate aktivne simptome okužbe.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 14 napig vagy tovább kapnak szisztémásan kortikoszteroidot, az oltást a kúra befejezése után legalább egy hónappal ajánlott elhalasztani.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sistemske kortikosteroide 14 dni ali več, je priporočljivo odložiti cepljenje na vsaj en mesec po zaključku zdravljenja.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi klinikai vizsgálatban ellenőrzi a jelenlegi STAMARIL formulával nyert biztonságossági adatokat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja pregled podatkov o varnosti, pridobljenih s sedanjo formulacijo cepiva STAMARIL pri vseh kliničnih raziskavah.
Hungarian: A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
Slovenian: 14 od 26 primerov, o katerih so poročali, zadeva dojenčke, mlajše od 4 mesecev, en primer zadeva 7-mesečnega in en 3letnega otroka.
Hungarian: Ezen túlmenően, a CD4 sejtszám rutin vizsgálati lehetőségének sok országban fennálló hiánya miatt, valamint tekintettel arra a tényre, hogy a vakcinálás javallatára vonatkozóan ajánlott CD4 sejtszám küszöbérték felnőttek esetén változó és jelentősen eltérhet csecsemők és gyermekek oltásakor, felvételre került az SPC-be az a javaslat, hogy figyelemmel kell lenni a tünetmentes és tünetekkel járó HIV fertőzés megkülönböztetésére.
Slovenian: Nadalje, zaradi odsotnosti možnosti za rutinsko testiranje števila celic CD4 v številnih državah ter upoštevaje dejstvo, da se priporočeno mejno število celic CD4 za indikacijo za cepljenje pri odraslih spreminja in se lahko pomembno razlikuje pri cepljenju dojenčkov in otrok, je bilo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila vneseno priporočilo o razlikovanju med simptomatsko in asimptomatsko okužbo s HIV.
Hungarian: A STAMARIL nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerrel egy fecskendőben.
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom v isti brizgalki.
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időskorúakat) és gyermekek 6 hónapos kortól egy 0,5 milliliteres adagot kapnak.
Slovenian: Odrasli (vključno s starostniki) in otroci od 6. meseca starosti dalje prejmejo enkraten odmerek 0,5 ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a STAMARIL és a társult nevek előny/kockázat aránya kedvező a következő alkalmazásokra:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
Hungarian: Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet.
Slovenian: Zaenkrat ni na razpolago dovolj podatkov za določitev imunskih parametrov, s katerimi bi lahko razlikovali osebe, pri katerih je cepljenje varno in bi lahko vzpostavile zaščitni imunski odgovor, od oseb, pri katerih bi bilo cepljenje lahko nevarno in neučinkovito.
Hungarian: NEM SZABAD INTRAVASCULARISAN BEADNI
Slovenian: NE SME SE INJICIRATI V ŽILO
Hungarian: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Felnőtt
Slovenian: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Odrasli
Hungarian: Összesen 453 személy kapott vagy stabilizált sárgaláz vakcinát vagy konkurrens sárgaláz vakcinát, és a szerokonverzió aránya, valamint a nemkívánatos események profilja hasonló volt.
Slovenian: Skupno 453 osebkov je prejelo bodisi nestabilizirano cepivo proti rumeni mrzlici bodisi kompetitivno cepivo proti rumeni mrzlici, pri čemer sta bili stopnji serokonverzije in profila neželenih učinkov podobna.
Hungarian: - Ha az Ön gyermeke HIV (AIDS) vírussal fertőzött, kezelőorvosának szüksége lehet további speciális vizsgálatok elvégzésére és külön ajánlás beszerzésére mielőtt Önt tájékoztatja, hogy megkaphatja-e gyermeke a STAMARIL-t.
Slovenian: - Če je vaš otrok okužen z virusom HIV (AIDS), bo vaš zdravnik moral opraviti posebne teste in pridobiti posebno mnenje, preden vam bo svetoval, ali otrok lahko prejme STAMARIL.
Hungarian: Ahol elfogadott, kiegészítésként egy helyileg megállapított CD4 sejtszám küszöbérték ajánlást lehet alkalmazni annak alátámasztására, hogy javasolt-e a vakcinálás.
Slovenian: Kjer je sprejeto, se lahko lokalno uveljavljeno priporočilo za mejno število celic CD4 dodatno uporabi v podporo odločitvi glede indikacije za cepljenje.
Hungarian: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Felnőtt
Slovenian: Thabaut A 1988 Šarža P5050 20 Odrasli
Hungarian: A Kiterjesztett Immunizálási Program (Expanded Program of Immunisation, EPI) Globális Tanácsadó Csoportja az ajánlja, hogy a sárga láz (YF) vakcinát 6 hónapos kórtól alkalmazzák, azonban a YF vakcinát sokkal könnyebb integrálni az EPI-be, ha azt 9 hónapos korban a kanyaró vakcinával adják együtt.
Slovenian: Svetovalna skupina EPI Global Advisory Group priporoča, da naj bi se cepivo proti rumeni mrzlici uporabljalo od starosti 6 mesecev dalje, vendar ga je laže vključiti v razširjeni program imunizacije (EPI) skupaj s cepivom proti ošpicam pri starosti 9 mesecev.
Hungarian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 hó nap]
Slovenian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8[± 48 mes.]
Hungarian: Kizárólag a hozzáadott tű nélküli fecskendőnél: A fecskendő tetején lévő védőkupak eltávolítása után a tűt szilárdan rá kell helyezni a fecskendő tetejére, és egy negyed fordulattal (90º) rögzíteni kell.
Slovenian: Samo za brizgalko brez pritrjene igle: Po odstranitvi pokrova za konico brizgalke je treba iglo trdno namestiti na konico brizgalke in jo zavarovati z vrtenjem za eno četrtino obrata (90°).
Hungarian: Ha ennek a vakcinának a használatával kapcsolatban további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Fontos információk a STAMARIL egyes összetevőiről A STAMARIL kis mennyiségben tartalmaz szorbitot.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva STAMARIL STAMARIL vsebuje majhno količino sorbitola.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na razpolago na spletni strani {ime imetnika dovoljenja za promet/agencije}
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [This section is not to be harmonised.]
Slovenian: <[Se izpolni za vsako državo]> [Ta odsek se ne harmonizira]
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból nyert adatok
Slovenian: Podatki iz kliničnih raziskav
Hungarian: Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik-e.
Slovenian: Ni znano, ali se oslabljen živ virus rumene mrzlice izloča v živalsko ali človeško mleko.
Hungarian: Annak a lehetőségnek a fenntartására, hogy a szoptató anyák járványos helyzetekben beolthatók legyenek, vagy amikor a szoptató anyák magas kockázatú területre utaznak, az oltás már nem szigorúan ellenjavallt, azonban amikor lehetséges kerülendő.
Slovenian: Da bi ohranili možnost cepljenja doječih mater v času izbruhov okužb (epidemije) ali v primeru potovanja v visoko rizična področja, cepljenje doječih mater ni več strogo kontraindicirano, vendar se mu je treba v največji možni meri izogibati.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovenian: NAVODILA V BRAILLE
Hungarian: Ha a közelmúltban olyan kezelésben részesült, amely legyengíthette immunrendszerét, a sárgaláz elleni oltást el kell halasztani addig, amíg laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy immunrendszerének működése helyreállt.
Slovenian: Če ste nedavno prejemali zdravila, ki bi lahko oslabila vaš imunski sistem, je treba cepljenje proti rumeni mrzlici odložiti, dokler vaši laboratorijski rezultati ne pokažejo, da si je vaš imunski sistem opomogel.
Hungarian: - Ha Önnek azt mondták, hogy fertőzésekkel szemben kevésbé ellenálló bármilyen okból eredően, például olyan kezelés következtében, mely legyengíthette az immunrendszerét (pl. kortikoszteroidok vagy kemoterápia).
Slovenian: - Če so vam povedali, da imate slabo imunost na okužbe zaradi kateregakoli vzroka, na primer zaradi bolezni ali zaradi zdravljenja, ki lahko oslabi vaš imunski sistem (npr. kortikosteroidi ali kemoterapija).
Hungarian: • 4.6 Nemkívánt mellékhatások,
Slovenian: • 4.6 Neželeni učinki
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Hungarian: - Ha Ön HIV vírussal fertőzött és laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy immunrendszere nem működik tökéletesen.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in vaši laboratorijski rezultati kažejo, da vaš imunski sistem ne deluje dobro.
Hungarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Hungarian: Az IP/F2 és PV26 oltócsírából készült stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése során összesen 2 048 személyt monitoroztak nemkívánatos eseményre és összesen 1 158 személy az immunválasz kiértékelésében is részt vett.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2 in PV26, je bilo glede neželenih učinkov spremljanih 2408 osebkov, skupno 1158 osebkov pa je sodelovalo tudi v vrednotenju imunskega odziva.
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; a Thabaut és Muzellec által végzett vizsgálatokban eltérő STAMARL sarzsokat (batch) használtak; SC: szerokonverzió e
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; v raziskavah Thabauta in Muzelleca so bile uporabljene različne šarže cepiva STAMARIL; SK: serokonverzija
Hungarian: További ellentmondások
Slovenian: Nadaljne neskladnosti
Hungarian: - Agyi vagy idegi tüneteket okozó hatások, amelyek az oltást követő 1 hónapon belül jelentkeztek és néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Slovenian: - Simptome prizadetosti možganov in živcev, ki se pojavijo v enem mesecu po cepljenju in se včasih končajo s smrtnim izidom.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxia) bármely sárgaláz vakcina előző beadását követően.
Slovenian: Huda preobčutljivostna reakcija (npr. anafilaksa) po predhodnem odmerku kateregakoli cepiva proti rumeni mrzlici.
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Slovenian: <[Se izpolni za vsako državo]>
Hungarian: Időskorú betegeknél a sárgaláz vakcina a jelentős nemkívánatos események nagyobb gyakoriságával és a gyakori nem súlyos mellékhatások alacsonyabb előfordulási arányával jár.
Slovenian: Pri starejših osebah je uporaba cepiv proti rumeni mrzlici povezana z večjo pogostostjo statistično pomembnih neželenih učinkov in z zmanjšano pogostostjo pogostih manj resnih stranskih učinkov.
Hungarian: Eddig az összes YEL-AVD eset az első oltást követő 10 napon belül történt.
Slovenian: Doslej so bile v vseh primerih YEL-AVD prizadete le osebe po primarnem cepljenju z začetkom v prvih 10 dneh po cepljenju.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciában szenvednek, nem adható be ez a vakcina.
Slovenian: Pacienti z redkimi dednimi težavami fruktozne intolerance ne smejo prejeti tega cepiva.
Hungarian: Abban az esetben kaphatja meg mégis a STAMARIL-t, ha bőr alá adják és nem az izomba (lásd 3. pont).
Slovenian: Kljub temu lahko prejmete STAMARIL, pod pogojem, da se injicira pod kožo in ne v mišico (glejte poglavje 3).
Hungarian: - Ha Ön lázzal járó fertőzésben szenved.
Slovenian: - Če prebolevate okužbo z vročino.
Hungarian: A sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése az IP/F2 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina fejlesztésének és az új PV26 oltócsíra jóváhagyási eljárásának része volt.
Slovenian: Klinični razvoj cepiva proti rumeni mrzlici je bil sestavni del razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2, in postopka validiranja novega delovnega seva PV26.
Hungarian: A 6 hónapos vagy idősebb, HIV-fertőzött csecsemőket, akiket esetlegesen sárgaláz elleni védelemben kell részesíteni, gyermek szakorvos csoporthoz kell irányítani, hogy javaslatot tegyenek az oltásra vagy annak elhagyására.
Slovenian: Otroke nad 6 mesecev starosti, ki so okuženi s HIV in bi potencialno potrebovali zaščito pred rumeno mrzlico, je treba napotiti v specialistični pediatrični dispanzer zaradi posveta glede odločitve o cepljenju ali opustitvi cepljenja.
Hungarian: Feloldás után a készítmény hűtőszekrényben (2°C - 8°C)tárolandó és 6 órán belül felhasználandó.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo hraniti v hladilniku (2°C - 8°C) in ga uporabiti v 6 urah.
Hungarian: Az összes forgalomba hozatali engedély jogosult (lásd a szakvélemény I. mellékletét) nevében a Sanofi Pasteur MSD kérelmezte a STAMARIL és a társult nevű gyógyszerkészítmények módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti harmonizációját.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur MSD je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja) podala vlogo za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena.
Hungarian: Mint más élő, attenuált vírus vakcinák esetében, itt is klinikai tüneteket nem mutató fertőzés alakul ki az egészséges oltott személyekben, amely specifikus B- és T-sejtek termelését és specifikus antitestek keringését eredményezi.
Slovenian: Kot pri drugih živih oslabljenih virusnih cepivih nastane pri zdravih prejemnikih subklinična okužba, ki povzroči produkcijo specifičnih B in T celic in pojav specifičnih krožečih protiteles.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Slovenian: Zdravil se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: Azonban, hogy járványos helyzetekben megmaradjon a 6 és 9 hónap közötti gyermekek vakcinálási lehetősége, egy erre az esetre vonatkozó mondat lett felvéve az SPC szövegébe.
Slovenian: Vendar pa je bila z namenom ohraniti možnost cepljenja otrok starosti od 6 do 9 mesecev v primeru epidemije dodana navedba v zvezi s tem vprašanjem.
Hungarian: A gyógyszerforma (por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz) és a hatáserősség (a készítmény minden 0,5 ml-re nem kevesebb, mint 1000 LD50 egység élő sárgaláz vírust tartalmaz) azonos minden országra.
Slovenian: Farmacevtska oblika (prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje) in jakost (vsak 0,5 ml odmerek vsebuje vsaj 1000 LD50 enot živega virusa rumene mrzlice) sta enaka za vse države.
Hungarian: A sárgaláz elleni oltás kezdő életkora a 9 hónapos kor.
Slovenian: Začetna starost za cepljenje proti rumeni mrzlici je 9 mesecev.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Más neurológiai tüneteket és jeleket is jelentettek, ezek között volt görcs, Guillain-Barré szindróma és fokális neurológiai deficit.
Slovenian: Poročajo tudi o drugih nevroloških znakih in simptomih, ki vključujejo sindrom Guillain-Barré in žariščne nevrološke izpade.
Hungarian: Terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen szükség van rá (pl. járvány idején) és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után (4.6 pont).
Slovenian: Cepivo STAMARIL se sme dajati nosečnicam samo v primerih, ko je to nujno potrebno (npr. v času epidemij), in samo ob skrbnem upoštevanju potencialnih tveganj in koristi (poglavje 4.6).
Hungarian: Ezért az IG hatása a sárgaláz vakcinára adott immunválaszra nem valószínű, és nincs szükség bármilyen, az IG-val lehetséges kölcsönhatásra vonatkozó mondat felvételére a 4.5 pontba.
Slovenian: Posledično delovanje imunoglobulina na imunski odziv na cepivo proti rumeni mrzlici ni verjetno, zato navedbe o potencialnem medsebojnem delovanju z imunoglobulinom ni potrebno vključiti v poglavje 4.5.
Hungarian: Tojással, csirkefehérjével vagy a STAMARIL bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija za jajca, piščančje proteine ali za katerokoli sestavino cepiva STAMARIL.
Hungarian: Ajánlások a gyermekeknél történő alkalmazásra
Slovenian: Priporočila glede uporabe zdravila pri otrocih
Hungarian: Minden fél milliliteres adag legkevesebb 1000 LD50 egységet tartalmaz a vírusból, amely a vírus hatékonyságának a mértéke állatokban .
Slovenian: Vsak odmerek po pol mililitra vsebuje vsaj 1000 LD50 enot virusa, kar je merilo za učinkovanje virusa pri živalih.
Hungarian: A vakcina hatóanyaga a Sárgaláz vírus 17 D-204 törzse (tyúktojásban elszaporítva), amely élő, de le van gyengítve, így egészséges emberekben nem okoz sárgalázat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v cepivu je Virus rumene mrzlice seva 17 D-204 (vzgojen na kokošjih jajcih), ki je živ, vendar oslabljen, tako da pri zdravih osebah ne povzroči rumene mrzlice.