FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průkaz účinnosti vychází primárně ze studie PRO-814, randomizované, dvojitě zaslepené a aktivním přípravkem kontrolované studie fáze 3 u dospělých pacientů, kteří splnili kritéria diagnostiky poruch osobnosti DSM-IV-TR ve vztahu k závislosti na opioidech a kteří byli klinicky stabilizováni na sublingválně podávaném buprenorfinu.
Estonian: Efektiivsust tõendati põhiliselt randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollravimiga III faasi uuringus PRO-814 täiskasvanud patsientidel, kes vastasid psühhiaatriliste haiguste klassifikatsiooni neljanda väljaande (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision, DSM-IV-TR) järgi opioidisõltuvuse kriteeriumitele ja kes olid kliiniliselt stabiliseeritud keelealuse buprenorfiiniga.
Czech: U pacientů léčených inhibitory CYP (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amprenavirem, fosamprenavirem, aprepitantem, flukonazolem, erythromycinem a grapefruitovou šťávou) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování (miózu, cyanózu rtů, sedaci, bradykardii, hypotenzi, respirační depresi).
Estonian: CYP-inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin, nelfinaviir, nefasodoon, verapamiil, diltiaseem, amiodaroon, amprenaviir, fosamprenaviir, aprepitant, flukonasool, erütromütsiin ja greibimahl) ravitavaid patsiente tuleb jälgida toksilisuse ja üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon, bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon).
Czech: Nesprávné a nezákonné použití
Estonian: Väärkasutus ja kõrvaletoimetamine
Czech: • jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,
Estonian: • kui teil on äge alkoholism või alkoholist võõrutamise tõttu tekkinud alkoholideliirium,
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (viz bod 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida buprenorfiinisisalduse suurenemisest tingitud toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.2).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky (v místě implantace a mimo místo implantace) zachycuje následující tabulka.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed (implantaadiga seotud ja mitteseotud) on loetletud järgmises tabelis.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,
Estonian: Seetõttu kasutage neid ravimeid Sixmoga ravi ajal ainult arsti ettekirjutusel ja määratud annuses;
Czech: Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
Estonian: Opioide tuleb manustada ettevaatusega eakatele või vähenenud funktsionaalse võimekusega patsientidele.
Czech: Do kanyly zasuňte jeden implantát (obrázek 9), znovu zasuňte obturátor a opatrně jej tlačte směrem vpřed (je třeba, aby byl cítit mírný odpor), dokud nebude značka zastavení pohybu na obturátoru vyrovnána se značkou zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly; to znamená, že implantát se nachází v hrotu kanyly
Estonian: Sisestage üks implantaat kanüüli (joonis 9), pange obturaator tagasi ja lükake obturaatorit ettevaatlikult ettepoole (peaksite tundma kerget vastupanu), kuni obturaatori märgistus on kohakuti kaldotsa märgistusega, mis näitab seda, et implantaat asub kanüüli otsas (joonis 10).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky TEVA Czech Industries s.r.o.
Estonian: TEVA Czech Industries s.r.o.
Czech: snížená hladina hemoglobinu (barvivo červených krvinek), zvýšená střední hmotnost hemoglobinu v červených krvinkách zvýšení počtu některých bílých krvinek (monocytů, neutrofilů) snížení počtu některých krvinek (krevních destiček, červených krvinek, lymfocytů)
Estonian: - hematokriti (vererakkude osakaal vere üldmahust) vähenemine hemoglobiini (vere punaliblede pigment) sisalduse vähenemine, vere punaliblede keskmise hemoglobiinisisalduse suurenemine vere teatud valgeliblede (monotsüüdid, neutrofiilid) arvu suurenemine rakkude arvu vähenemine: vereliistakud, vere punalibled, lümfotsüüdid
Czech: Při analýze CDF (1. koprimární cílový parametr) byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma druhy léčby (p < 0,0001), a to ve prospěch implantátů Sixmo.
Estonian: Kumulatiivse jaotusfunktsiooni (esimene esmane kaastulemusnäitaja) analüüsis täheldati statistiliselt olulist erinevust (p < 0,0001) ravide vahel Sixmo kasuks.
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze opakující se infekce stafylokokem Staphylococcus aureus odolným vůči methicilinu (infekce MSRA).
Estonian: • anamneesis korduv metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e infektsioon (MRSA).
Czech: Neeuropoidní populace
Estonian: Mittevalgenahaliste patsientide populatsioon
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla kumulativní distribuční funkce (cumulative distribution function, CDF) procentuálního podílu vzorků moči, jež byly negativní na nezákonně používané opioidy (hodnoceno na základě třikrát týdně prováděného toxikologického rozboru a hlášení o používání opioidů podávaných samotným pacientem).
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kumulatiivne jaotusfunktsioon uriiniproovide protsendist, mis olid negatiivsed ebaseaduslike opioidide suhtes (hinnatuna kolm korda nädalas tehtava uriini toksikoloogiaanalüüsi ja patsientide enda teadete alusel).
Czech: Krok 10: Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech implantátů (délka 26,5 mm), jak to zachycuje obrázek 14.
Estonian: Kohe pärast sisestamist kontrollige palpeerides patsiendi käsivart, et kõik implantaadid (pikkus 26,5 mm) oleksid olemas, nagu näidatud joonisel 14.
Czech: Jestliže léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví příznaky z vysazení.
Estonian: Kui te lõpetate Sixmo ravi, jälgib arst teid võõrutussümptomite suhtes.
Czech: Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní.
Estonian: Võite rõhksideme eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri viie päeva pärast.
Czech: Po úvodním dosažení nejvyšší hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě pomalu klesala; hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu bylo dosaženo zhruba do
Estonian: Pärast esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni vähenes buprenorfiini kontsentratsioon plasmas aeglaselt ja buprenorfiini püsikontsentratsioon plasmas saavutati ligikaudu 4. nädalaks.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Child-Pughovy klasifikace) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsiente tuleb jälgida buprenorfiinisisalduse suurenemisest tingitud toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon, bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon).
Czech: Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou (svorkami) bez čepelek (obrázek 17) a opatrně táhněte.
Estonian: Haarake X-planti klemmi(de)ga implantaadi keskosast (joonis 17) ja tõmmake ettevaatlikult.
Czech: Léčbu opioidy musí provádět zdravotničtí pracovníci vyškolení v používání anestetických léčivých přípravků a léčbě účinků silných opioidů na respirační soustavu, zvláště pak v zajištění a udržení průchodnosti dýchacích cest pacienta a provádění asistované ventilace.
Estonian: Opioidravi peavad manustama tervishoiutöötajad, kes on koolitatud kasutama anesteetilisi ravimeid ja tulema toime tugevatoimeliste opioidide respiratoorsete toimetega, eriti hingamisteede vabastamise ja vabade hingamisteede säilitamise ning kunstliku ventilatsiooniga.
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Estonian: Ülejäänud kolme implantaadi sisestamiseks korrake 6. kuni 9. toimingut sama sisselõike kaudu.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Estonian: Kuna Sixmo annust ei ole võimalik suurendada ja raseduse ajal on vaja annuse suurendamist, ei peeta Sixmot optimaalseks ravivalikuks rasedatel ning seetõttu ei tohi rasedatel Sixmoga ravi alustada.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 implantáty
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 4 implantaati
Czech: Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Estonian: Samuti skannige või sisestage implantaadi sisestamisprotseduuri andmed patsiendi haiguslukku.
Czech: Neexistují ani zkušenosti se zaváděním implantátů Sixmo do jiných míst na paži, do míst jiných než je horní část paže ani s opětným zavedením do dříve použitých míst.
Estonian: Prospektiivsed andmed üle kahe Sixmo ravitsükli kohta puuduvad, samuti puuduvad Sixmo implantaatide sisestamise kogemused muudesse kohtadesse käsivarrel peale õlavarre või uuesti sisestamise kogemused varem kasutatud kohtadesse.
Czech: Za současného vyvíjení protitahu na kůži zaveďte v ostrém úhlu (ne větším než 20 stupňů) pouze hrot aplikátoru do subkutánního prostoru (do hloubky 3 až 4 mm pod kůží) tak, aby značka zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly byla viditelná a směřovala nahoru.
Estonian: Rakendades nahale vastusurvet, sisestage ainult aplikaatori ots väikese nurga all (mitte üle 20 kraadi) naha alla (3...4 mm sügavusele naha alla), nii et kanüüli ülemise kaldotsa märgistus on ülevalpool ja nähtav ning obturaator täielikult kanüüli lukustatud (joonis 5).
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo insuficience kůry nadledvin (např. Addisonovou chorobou).
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatusega müksödeemi, hüpotüreoidismi või adrenokortikaalse puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
Czech: • Pacienta je třeba instruovat, aby implantát umístil do sklenice s víčkem, uložil jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi, a přinesl jej zdravotnickému pracovníkovi,
Estonian: • Patsiendile tuleb anda juhised asetada implantaat kaanega klaaspurki, mida hoitakse ohutus, teistele inimestele, eriti lastele kättesaamatus kohas, ja võtta see kaasa visiidile tervishoiutöötaja juurde, kes otsustab, kas väljutus terve implantaat.
Czech: • reakce v místě implantace infekce, včetně infekce rány vyrážka, vznik jizvy zhoršené hojení otok oblasti s obsahem hnisu
Estonian: • reaktsioonid implanteerimiskohas infektsioon, sh haavainfektsioon lööve, armkoe moodustumine paranemisprobleemid turses piirkond, mis sisaldab mäda
Czech: Budete-li se nadměrně dotýkat implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se může zvýšit.
Estonian: Implantaatide või sisestamiskoha liigne puudutamine vahetult pärast sisestamist võib suurendada infektsioonivõimalust.
Czech: Buprenorfin může v závěrečné fázi těhotenství vyvolat u novorozeného dítěte respirační depresi, a to i po krátkém období podávání.
Estonian: Raseduse lõppfaasis võib buprenorfiin ka pärast lühikest manustamisperioodi esile kutsuda vastsündinu respiratoorset depressiooni.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Estonian: Ravi jätkamiseks pärast ühte subkutaanset sisestamist mõlemasse õlavarde (kokku kaks ravitsüklit) tuleb enamik patsienti viia üle varem manustatud keelealuse buprenorfiini annusele (st annusele, mida nad said enne üleminekut Sixmoga ravile).
Czech: U pacientů, kteří se rozhodnou léčbu implantáty Sixmo ukončit, je třeba sledovat případné známky syndromu z vysazení a zvážit možnost nasazení sublingválně podávaného buprenorfinu, jehož dávka bude postupně snižována.
Estonian: Patsiente, kes valivad Sixmoga ravi lõpetamise, tuleb jälgida võõrutusnähtude suhtes ja kaaluda buprenorfiini keelealuse annuse järkjärgulist vähendamist.
Czech: • pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným buprenorfinem.
Estonian: • patsiendil kaob ravimi efektiivsus, mida tõendavad püsivad võõrutussümptomid, mis vajavad korduvat ravi keelealuse buprenorfiiniga.
Czech: Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin.
Estonian: Puhastage sisestamiskoht antiseptilise lahusega, nt kloorheksidiiniga.
Czech: Součástí studie PRO-806 bylo rameno s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem - sublingválně podávaným buprenorfinem (12 až 16 mg/den).
Estonian: Uuring PRO-806 hõlmas avatud võrdlusrühma keelealuse buprenorfiiniga (12...16 mg ööpäevas).
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele.
Czech: U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování.
Estonian: Patsiente, kellel tekib ravi ajal Sixmoga maksakahjustus, tuleb jälgida toksilisuse või üleannustamise sümptomite suhtes.
Czech: • onemocnění lymfatických uzlin
Estonian: • lümfisõlmede haigus
Czech: Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
Estonian: Migreerunud implantaadi eemaldamiseks on vaja kirurgilist sekkumist.
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Estonian: Sixmo on näidustatud opioidisõltuvuse asendusraviks koos meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise abiga kliiniliselt stabiilsetele täiskasvanud patsientidele, kes ei vaja ööpäevas üle 8 mg keelealust buprenorfiini.
Czech: Subkutánní zavedení implantátu je zásadní, aby bylo možné potvrdit správnou pozici palpací.
Estonian: Subkutaansel sisestamisel on oluline kontrollida nõuetekohast paiknemist palpeerimisega.
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Estonian: Uuringus püsimise määr oli suur, uuringu lõpetas 96,4% Sixmo patsientidest ja 94,4% keelealuse buprenorfiini patsientidest.
Czech: Před zahájením léčby implantáty Sixmo má zdravotnický pracovník přezkoumat léčebnou anamnézu pacienta s ohledem na konkomitantní užívání inhibitorů CYP3A4, aby mohl rozhodnout o vhodnosti léčby (viz bod 4.5).
Estonian: Enne Sixmoga ravi alustamist peavad tervishoiutöötajad sobivuse hindamiseks läbi vaatama patsiendi raviajaloo CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise suhtes (vt lõik 4.5).
Czech: Zkosením nahoru aplikátor vysunujte, dokud nebude značka distálního konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí (ostrý hrot má zůstat v subkutánním prostoru).
Estonian: Hoides kaldotsast, tõmmake aplikaator välja, kuni sisselõike avast on näha kanüüli distaalne märk (terav ots jääb naha alla).
Czech: Tu je pak třeba vyjmout pomocí technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Estonian: Allesjäänud implantaadi osa tuleb eemaldada, kasutades lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks" kirjeldatud tehnikaid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Czech: Buprenorfin se extenzivně metabolizuje v játrech.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Czech: V každé z těchto dvou studií byl podíl subjektů vyžadujících doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu výrazně vyšší ve skupině s placebem než ve skupině s implantáty Sixmo (90,9 % a 66,7 % subjektů, s průměrným počtem 2,17 dní používání za týden ve studii PRO-805 a průměrným počtem 1,27 dní používání za týden ve studii PRO-806).
Estonian: Sixmo vajasid täiendavat keelealust buprenorfiini oluliselt suurem platseeborühmas kui Sixmo rühmas (uuringutes PRO-805 ja PRO-806 vastavalt 90,9% ja 66,7% uuringus osalejatest, keskmine kasutamispäevade arv nädalas oli 2,17 ja 1,27).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades eelistermineid.
Czech: Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut.
Estonian: Vajadusel suruge sisselõikekohale kuni viis minutit.
Czech: Implantáty je třeba vyjmout do konce šestého měsíce léčby.
Estonian: Arst peab need kuuenda kuu lõpus eemaldama.
Czech: • sterilní pravítko,
Estonian: • steriilne joonlaud,
Czech: Poruchy oka časté mydriáza**
Estonian: Silma kahjustused sage müdriaas**
Czech: Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
Estonian: Sixmo implantaatide sisestamise ja eemaldamisega seotud rasked tüsistused
Czech: • vyhřezávání implantátu z kůže.
Estonian: • märgid selle kohta, et implantaat väljutub nahast.
Czech: Jak implantáty Sixmo vypadají a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Sixmo välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • reakce v místě implantace bolest, svědění reakce v místě zákroku, jako je bolest během zavádění tvorba modřin, zčervenání kůže, jizva krvácení
Estonian: • reaktsioonid implanteerimiskohas valu, sügelus protseduurikoha reaktsioonid, nt valu sisestamiskohas verevalumid, nahapunetus, armkoe moodustumine verejooks
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kotike
Czech: Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte.
Estonian: Tõmmake kätte steriilsed kindad ja kontrollige implantaadi aplikaatori toimimist, eemaldades obturaatori kanüülist ja seda uuesti lukustades.
Czech: Pacienta informujte, že tlakový obvaz lze sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za tři až pět dní.
Estonian: Juhendage patsienti, et rõhksideme võib eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri kolme kuni viie päeva pärast.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl proškolen.
Estonian: Sixmo implantaate võib paigaldada ja eemaldada arst, kes on pädev tegema väikseid operatsioone ja kes on saanud sisestamise ja eemaldamise koolituse.
Czech: Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů
Estonian: Opioidide võõrutussündroomi ootamatu tekkimine
Czech: Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Estonian: Valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím Pozici implantátů si ověřte palpací.
Estonian: Juhised implantaatide asukoha kindlakstegemiseks enne nende eemaldamist Kontrollige palpeerides implantaatide asukohta.
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Estonian: Harvad, kuid rasked tüsistused on muu hulgas ravimiimplantaatide ebaõige sisestamise tagajärjel tekkida võivad närvikahjustus ja migratsioon, mis viib emboolia ja surmani.
Czech: Použití implantátů Sixmo se v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Sixmot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Další léčivé přípravky a implantáty Sixmo
Estonian: Muud ravimid ja Sixmo
Czech: Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí přístup do subkutánního prostoru (obrázek 15).
Estonian: Naha alla pääsemiseks tuleb teha sisselõige paralleelselt käsivarre teljega teise ja kolmanda implantaadi vahele (joonis 15).
Czech: Bylo prokázáno, že implantáty Sixmo byly ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu non-inferiorní - podíl respondérů byl ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem 87,6 % a ve skupině s implantáty Sixmo 96,4 %.
Estonian: Ilmnes Sixmo mittehalvemus keelealusest buprenorfiinist, ravivastusega patsientide osakaal oli 87,6% keelealuse buprenorfiini rühmas ja 96,4% Sixmo rühmas.
Czech: Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
Estonian: Hoolimata avatud võrdlusrühma kasutamisest peetakse seda tulemusnäitajat usaldusväärseks, sest see põhineb uriinitoksikoloogial.
Czech: Sjednejte datum vyšetření k vyjmutí stehů.
Estonian: Leppige kokku visiit haavaniitide eemaldamiseks.
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azol", jako jsou ketokonazol, itrakonazol a flukonazol,
Estonian: • seeninfektsioonide, nt soor, ravimiseks kasutatavaid ravimeid, mille toimeaine lõppeb tähtedega „asool", nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool;
Czech: Cévní poruchy časté nával horka, vazodilatace**, hypertenze**
Estonian: Vaskulaarsed häired sage kuumahood, vasodilatatsioon**, hüpertensioon**
Czech: Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Estonian: Sixmo on valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.
Czech: Ve vzácných případech nebylo možné implantáty nebo jejich části lokalizovat, a nebyly proto vyjmuty
Estonian: Harvadel juhtudel ei suudetud implantaatide või implantaadi osade asukohta tuvastada ja seetõttu neid ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo Vám lékař ke znecitlivění oblasti zavedení podá místní anestetikum.
Estonian: Enne Sixmo sisestamist teeb arst teile piirkonna tuimastamiseks kohaliku tuimastuse.
Czech: Poznámka: Na obturátor netlačte.
Estonian: Ärge lükake obturaatorit.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem ve studii PRO-806 byl rozdíl v podílu vzorků moči, které byly v průběhu 24 týdnů u skupiny s implantáty Sixmo ve srovnání se skupinou se sublingválně podávaným buprenorfinem negativní na opioidy.
Estonian: Uuringus PRO-806 oli oluline teisene tulemusnäitaja erinevus 24 nädala jooksul opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide osakaaludes Sixmo ja keelealuse buprenorfiini puhul.
Czech: V obou studiích byli dospělí pacienti závislí na opioidech, kteří dosud nepoužívali buprenorfin, léčeni po dobu 24 týdnů
Estonian: Mõlemas uuringus raviti opioidisõltuvusega, varem buprenorfiinravi mittesaanud täiskasvanud patsiente 24 nädala jooksul 4 Sixmo või 4 platseeboimplantaadiga.
Czech: Tyto implantáty je třeba používat opatrně u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. s chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale, sníženou respirační rezervou, hypoxií, hyperkapnií, preexistující respirační depresí nebo kyfoskoliózou [zakřivení páteře způsobující potenciální dušnost]).
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega astma või respiratoorse puudulikkusega patsientidel (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, cor pulmonale, vähenenud respiratoorne reserv, hüpoksia,
Czech: Během prvních 24 hodin si na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přikládejte ledový obklad, poté podle potřeby.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul asetage käsivarrele iga kahe tunni tagant 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.
Czech: Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení:
Estonian: Vahendid Sixmo subkutaanseks sisestamiseks Implantaadi sisestamiseks aseptilistes tingimustes on vaja järgmisi vahendeid: