FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Estonian: See piirab ka haiguse levikut, ennetades ootsüstide teket, mis on parasiidi elutsükli staadium, mil see eritub roojaga.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Dutch: De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.
Estonian: Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.
Dutch: Afkomstig van spontane meldingen c
Estonian: Spontaansete teadete põhjal c
Dutch: Deze patiëntengroep is niet bestudeerd.
Estonian: Seda patsiendirühma ei ole uuritud.
Dutch: Zelden of niet bekend
Estonian: Harv või teadmata
Dutch: Beide bijwerkingen verdwenen met ondersteunende zorg.
Estonian: Mõlemad kõrvaltoimed kadusid toetava raviga.
Dutch: HALAVEN 71 Dacarbazine
Estonian: HALAVEN 71 Dakarbasiin
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
Estonian: Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX41
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX41
Dutch: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Estonian: Dakarbasiin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Estonian: AEG (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapetsitabiin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Dutch: Zwanger personeel mag niet met HALAVEN werken.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi HALAVEN'i käsitseda.
Dutch: Hoe vaak krijgt u HALAVEN?
Estonian: Kui sageli teile HALAVEN'i manustatakse?
Dutch: Het bij dit proces betrokken transporteiwit is niet bekend.
Estonian: Selles protsessis osalev transportvalk ei ole teada.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Dutch: In de centrale trials, de bijbehorende publicaties en in sommige andere regio's zoals bijv. de Verenigde Staten en Zwitserland, is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (eribuline-mesilaat).
Estonian: Olulistes uuringutes, nende publikatsioonides ja teatavates muudes piirkondades, nt Ameerika Ühendriikides ja Šveitsis, on soovitusliku annuse aluseks soolavorm (eribuliinmesilaat).
Dutch: HER2-Positief
Estonian: HER2-positiivsed
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE KÕLBLIKKUSAEG
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor herbehandeling worden in de volgende tabel getoond.
Estonian: Soovitused annuse vähendamiseks ravi kordamisel on esitatud järgmises tabelis.
Dutch: De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.
Estonian: Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitserõivastust.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, stop dan met de inname van HALAVEN en zoek onmiddellijk medische hulp:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage HALAVEN'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:
Dutch: HER2-Negatief
Estonian: HER2-negatiivsed
Dutch: De gebruikelijke dosis HALAVEN is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren.
Estonian: HALAVEN'i tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
Estonian: Seda tulemust kinnitas uuendatud üldise elulemuse analüüs, mis andis tulemuseks 77% juhtudest.
Dutch: Patiënten kunnen misselijk zijn of braken.
Estonian: Patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist.
Dutch: Eribuline wordt voornamelijk (tot 70%) geëlimineerd via galuitscheiding.
Estonian: Eribuliin elimineerub põhiliselt (kuni 70% ulatuses) sapiga.
Dutch: Bijwerking na eerdere toediening van HALAVEN
Estonian: Kõrvaltoime pärast HALAVEN'i eelmist manustamist
Dutch: HALAVEN wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen aangezien nog niet bekend is hoe goed dit werkt bij deze leeftijdsgroep.
Estonian: HALAVEN'i ei ole soovitatav kasutada lapseea sarkoomidega alla 18 aasta vanustel lastel, sest ei ole veel teada, kuidas see sellel vanuserühmal toimib.
Dutch: Tijd (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN:
Estonian: Aeg (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV:
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken zal de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk moeten uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn.
Estonian: Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni.
Dutch: Bij ratten en honden is testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel on täheldatud munanditele avalduvat toksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest enne kasutamist kasutaja.
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiefase gevolgd door een langdurige eliminatiefase, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Estonian: Eribuliini farmakokineetikale on iseloomulik kiire jaotumisfaas, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas, keskmise lõpliku poolväärtusajaga 40 tundi.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat eribuline-mesilaat een blaarvormende of irriterende werking heeft.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eribuliinmesilaat oleks ville tekitav või ärritav.
Dutch: De veiligheidsprofielen voor de patiëntenpopulatie met borstkanker en die met wekedelensarcoom waren over het algemeen vergelijkbaar.
Estonian: Rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsientide populatsioonide ohutusprofiilid olid üldiselt sarnased.
Dutch: Eribuline wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Estonian: Eribuliin seondub nõrgalt plasmavalkudega.
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Dutch: Bij contact met slijmvliezen dienen de slijmvliezen grondig te worden gespoeld met water.
Estonian: Kokkupuutumisel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd - een zware en ernstige reactie op een infectie.
Estonian: Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile.
Dutch: De metabolietenconcentraties vertegenwoordigden < 0,6% van de oorspronkelijke verbinding en bevestigden dat er geen belangrijke humane metabolieten van eribuline zijn.
Estonian: Metaboliitide kontsentratsioonid moodustasid < 0,6% lähteühendist, mis kinnitas oluliste eribuliini metaboliitide puudumist inimesel.
Dutch: Patiënten met febriele neutropenie, ernstige neutropenie of trombocytopenie dienen te worden behandeld in overeenstemming met de aanbevelingen in rubriek 4.2.
Estonian: Febriilse neutropeenia, raskekujulise neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiente tuleb ravida lõigus 4.2 antud soovituste kohaselt.
Dutch: Dit zouden tekenen kunnen zijn van een soms voorkomende allergische reactie (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Dutch: Het mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen en het mag niet worden verdund in 5% glucose-oplossing voor infusie.
Estonian: Seda ei tohi segada teiste ravimitega ega lahjendada glükoosi 5% infusioonilahuses.
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens beschikbaar.
Estonian: In vivo andmed selle kohta ei ole kättesaadavad.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben ook aangegeven dat eribuline geen substraat is voor OCT1.
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et eribuliin ei ole OCT1 substraat.
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Estonian: Annuse spetsiaalseks kohandamiseks patsiendi vanusest lähtuvalt soovitusi ei ole (vt lõik 4.8).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is niet bestudeerd, maar men verwacht dat een sterkere dosisverlaging nodig zal zijn bij gebruik van eribuline bij deze patiënten.
Estonian: Kasutamist raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh C) ei ole uuritud, kuid eribuliini kasutamisel neil patsientidel on eeldatavalt vaja annust märgatavalt rohkem vähendada.
Dutch: In een niet-gecontroleerde open-label ECG studie met 26 patiënten werd een verlenging van het QT-interval waargenomen op Dag 8, onafhankelijk van de concentratie eribuline, terwijl op Dag 1 geen verlenging van het QT-interval werd waargenomen.
Estonian: Kontrollrühmata avatud EKG-uuringus 26 patsiendiga täheldati 8. päeval QT-intervalli pikenemist olenemata eribuliini kontsentratsioonist, kui 1. päeval QT-intervalli pikenemist ei täheldatud.
Dutch: HALAVEN is voor intraveneus gebruik.
Estonian: HALAVEN on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Dutch: HALAVEN kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid die kunnen leiden tot geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus ja pearinglus, mis võivad mõjutada kergelt või mõõdukalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van perifere motorische en sensorische neuropathie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida perifeerse motoorse ja sensoorse neuropaatia nähtude suhtes.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken gedaan met eribuline.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole eribuliiniga läbi viidud.
Dutch: De waargenomen neutropenie was reversibel en niet-cumulatief; de gemiddelde tijd tot dalwaarde was 13 dagen en de gemiddelde tijd tot herstel van ernstige neutropenie (< 0,5 x 109/l) was 8 dagen.
Estonian: Täheldatud neutropeenia oli pöörduv ega olnud kumulatiivne; keskmine madalaima tasemeni kulunud aeg oli 13 päeva ja keskmine aeg raskest neutropeeniast paranemiseni (< 0,5 x 109/l) oli 8 päeva.
Dutch: HALAVEN wordt gewoonlijk gegeven op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Estonian: HALAVEN'i manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse wordt genoemd.
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud.
Dutch: Myelosuppressie is dosisafhankelijk en manifesteert zich primair als neutropenie (rubriek 4.8).
Estonian: Müelosupressioon on annusest sõltuv ja avaldub eelkõige neutropeeniana (lõik 4.8).
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden)
Estonian: Sündmuste arv Mediaan (kuudes)
Dutch: Eerdere behandeling dient een antracycline en een taxaan te hebben omvat, hetzij in de adjuvante hetzij in de gemetastaseerde setting, tenzij de patiënten niet in aanmerking kwamen voor deze behandeling.
Estonian: Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliini ja taksaani kas adjuvantravina või metastaaside korral, välja arvatud, kui need raviviisid patsientidele ei sobinud.
Dutch: HALAVEN dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een gekwalificeerd arts die ervaring heeft in het juiste gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Estonian: HALAVEN'i tuleb manustada ainult tsütotoksiliste ravimite õiges kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelevalve all.
Dutch: Eribuline oefent zijn effecten uit via een op tubuline gericht antimitotisch mechanisme dat leidt tot G2/M-celcyclusblokkering, verstoring van mitotische spoelfiguur en, uiteindelijk, apoptotische celdood na langdurige en irreversibele mitotische blokkering.
Estonian: Eribuliini toime avaldub tubuliinil põhineva antimitootilise mehhanismi kaudu, mille tulemusena blokeeritakse G2/M rakutsüklid, katkevad mitootilised käävid ja lõpuks rakud hävivad apoptoosi tagajärjel, mida põhjustab pikaajaline ja pöördumatu mitootiline blokaad.
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiste kategooriatena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
Estonian: Pärast eribuliini annuse vähendamist ei tohi seda uuesti suurendada.
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Estonian: ükskõik milline 3. või 4. astme kõrvaltoime eelmises ravitsüklis
Dutch: In het geval van extravasatie dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb anda sümptomaatilist ravi.
Dutch: De werkzaamheid van eribuline bij liposarcoom wordt ondersteund door het centrale fase 3sarcoomonderzoek (Onderzoek 309).
Estonian: Eribuliini efektiivsust liposarkoomi ravis toetab olulise tähtsusega 3. faasi sarkoomiuuring (uuring 309).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: De mediane tijd tot graad 2 perifere neuropathie was 12,6 weken (na 4 cycli).
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 12,6 nädalat (pärast 4 tsüklit).
Dutch: - een ernstige bloedstollingsstoornis die resulteert in de uitgebreide ontwikkeling van bloedstolsels en inwendige bloedingen.
Estonian: - tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Dutch: HALAVEN zal u gedurende een periode van 2 tot 5 minuten als een injectie in een ader worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Estonian: HALAVEN'i manustab teile arst või õde veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul.
Dutch: In één geval van overdosering ontving de patiënt onbedoeld 7,6 mg eribuline (ongeveer 4 keer de geplande dosis) en ontwikkelde vervolgens een overgevoeligheidsreactie (graad 3) op Dag 3 en neutropenie (graad 3) op Dag 7.
Estonian: Ühel üleannustamise juhul manustati patsiendile tahtmatult 7,6 mg eribuliini (ligikaudu 4 korda kavandatud annusest rohkem) ja tal tekkis 3. päeval (3. astme) ülitundlikkusreaktsioon ja 7. päeval (3. astme) neutropeenia.
Dutch: Er wordt geen significante accumulatie van eribuline waargenomen bij wekelijkse toediening.
Estonian: Eribuliini olulist akumulatsiooni kord nädalas manustamise korral ei toimu.
Dutch: Sepsis komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen), kan levensbedreigend zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Estonian: Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (uitgedrukt in vierkante meter, of m2) die wordt berekend op basis van uw gewicht en lengte.
Estonian: Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal.
Dutch: Er worden geen geneesmiddelinteracties verwacht met CYP3A4-remmers en -inductoren.
Estonian: Koostoimeid CYP3A4 inhibiitorite ega indutseerijatega ei ole oodata.
Dutch: Bijwerkingen - alle graden Zeer vaak (frequentie %)
Estonian: Organsüsteem Kõrvaltoimed - kõik astmed Väga sage (Esinemissageduse %)
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek gedaan met eribuline, maar op basis van niet-klinische bevindingen bij onderzoeken met herhaalde doses, waarbij testiculaire toxiciteit werd waargenomen in zowel ratten (hypocellulariteit van seminifereus epitheel met hypospermie/aspermie) als honden, blijkt dat de mannelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door behandeling met eribuline.
Estonian: Fertiilsuse uuringut ei ole eribuliiniga läbi viidud, kuid korduva annusega tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste põhjal, kus nii rottidel kui ka koertel täheldati munanditele avalduvat toksilisust (seemnetorukeste epiteelkoe hüpotsellulaarsust koos hüpospermia/aspermiaga), võib ravi eribuliiniga kahjustada meeste viljakust.
Dutch: Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Hematologisch:
Estonian: Hematoloogiline:
Dutch: De ziekte van de patiënten moest binnen 6 maanden na hun laatste chemotherapeutische regime progressief zijn geweest.
Estonian: Patsientide haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul pärast viimast keemiaraviskeemi.
Dutch: HALAVEN mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en alleen na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on hädavajalik, ning kui ema vajadusi ja riske lootele on hoolikalt kaalutud.
Dutch: Drachtige ratten werden behandeld met eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,009, 0,027, 0,088 en 0,133 mg/kg eribuline op drachtdagen 8, 10 en 12.
Estonian: Tiineid rotte raviti eribuliinmesilaadiga, mis vastab eribuliini annusele 0,009, 0,027, 0,088 ja 0,133 mg/kg tiinuse 8., 10. ja 12. päeval.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
Estonian: Eribuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging
Estonian: Soovitused annuse vähendamiseks
Dutch: Waar graad 3of 4-reacties optraden, worden de werkelijke frequentie en de frequentie van graad 3- of 4-reacties gegeven.
Estonian: Kui esines 3. või 4. astme kõrvaltoimeid, on näidatud 3. või 4. astme kõrvaltoimete tegelik esinemissagedus.
Dutch: De mediane tijd tot graad 2 perifere neuropathie was 18,4 weken.
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 18,4 nädalat.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij moe of duizelig zijn.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või pearingluse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Dutch: HALAVEN is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en men dient, net als met andere toxische verbindingen, voorzichtig te zijn bij het hanteren ervan.
Estonian: HALAVEN on tsütotoksiline vähiravim ja selle käsitsemisel peab olema ettevaatlik nagu teistegi toksiliste ühendite puhul.
Dutch: Het heeft een groot distributievolume (range van gemiddelden 43 tot 114 l/m2).
Estonian: Eribuliinil on suur jaotusmaht (keskväärtuste vahemik 43 kuni 114 l/m2).
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient HALAVEN als onverdunde oplossing in een injectiespuit normaal niet langer dan 4 uur bij 25 °C en omgevingsbelichting of 24 uur bij 2°C - 8°C te worden bewaard.
Estonian: Kui HALAVEN'i lahjendamata lahust süstlas kohe ei kasutata, ei tohi seda üldjuhul säilitada kauem kui 4 tundi temperatuuril 25 °C ja ümbritseva valguse käes või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud, kui pakendi avamisviis välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Dutch: Na toediening van 14C-eribuline aan patiënten werd ongeveer 82% van de dosis geëlimineerd via feces en 9%
Estonian: Pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele elimineerus ligikaudu 82% annusest roojaga ja 9%
Dutch: HALAVEN bevat de werkzame stof eribuline en is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt door de groei en uitzaaiing van kankercellen te stoppen.
Estonian: HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.
Dutch: Omvat perifere neuropathie, perifere motorische neuropathie, polyneuropathie, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere sensorimotorische neuropathie en demyelinerende polyneuropathie d
Estonian: Hõlmab ka eelistatavaid termineid perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, polüneuropaatia, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
Dutch: Het is niet bekend of eribuline/metabolieten in de moedermelk of in dierlijke melk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas eribuliin/metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
Dutch: Pruritus (3,9%)
Estonian: kihelus (3,9%)
Dutch: Verdunde oplossingen van HALAVEN (0,018 mg/ml tot 0,18 mg/ml eribuline in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)) oplossing voor injectie dienen niet langer te worden bewaard dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Estonian: HALAVEN'i süstelahuse lahjendatud lahust (0,018 mg/ml kuni 0,18 mg/ml eribuliini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses) ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: De werkzaamheid van HALAVEN bij borstkanker wordt voornamelijk ondersteund door twee gerandomiseerde, vergelijkende fase 3-onderzoeken.
Estonian: HALAVEN'i efektiivsust rinnavähi ravis toetavad eelkõige kaks randomiseeritud 3. faasi võrdlevat uuringut.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Dutch: Ontwikkeling van graad 3 of 4 perifere neuropathie trad op bij 7,4% van de patiënten met borstkanker en bij 3,5% van de patiënten met sarcoom.
Estonian: 3. või 4. astme perifeerne neuropaatia tekkis 7,4%-l rinnavähiga patsientidest ja 3,5%-l sarkoomiga patsientidest.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van HALAVEN bij kinderen en adolescenten voor de indicatie borstkanker.
Estonian: HALAVEN'i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole rinnavähi näidustusel asjakohane.
Dutch: Men dient anti-emetische profylaxe inclusief corticosteroïden te overwegen.
Estonian: Tuleb kaaluda oksendamist ennetava ravi, sealhulgas kortikosteroidide kasutamist.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 12,0 weken voor de patiënten met sarcoom en 15,9 weken voor de patiënten met borstkanker.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli sarkoomiga patsientidel 12,0 nädalat ja rinnavähiga patsientidel 15,9 nädalat.
Dutch: Elke doos bevat 1 of 6 injectieflacons.
Estonian: Igas karbis on 1 või 6 viaali.
Dutch: Gevallen van verspreide intravasculaire coagulatie zijn specifiek in verband met neutropenie en/of sepsis gemeld.
Estonian: Dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni juhtumeid on esinenud tüüpiliselt seoses neutropeenia ja/või sepsisega.