FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat saivat HIV-lääkkeiden yhdistelmää, johon kuului joko Tivicay tai raltegraviiri.
Polish: Pacjentów leczono kombinacją leków przeciwko wirusowi HIV zawierającą lek Tivicay lub ralteglawir.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin kahdesti päivässä annettava Tivicay, hoitoon vastasi 24 hoitoviikon jälkeen 69 % potilaista.
Polish: Po dodaniu leku Tivicay stosowanego dwa razy na dobę do innego leczenia wskaźnik odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 69%.
Finnish: Tivicayta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Polish: Lek Tivicay wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Finnish: Mitä hyötyä Tivicaysta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tivicay zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ilmoitettuihin vakaviin sivuvaikutuksiin lukeutuu harvinainen mutta vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), johon liittyy ihottuma ja joka saattaa vaikuttaa maksaan.
Polish: Bardziej poważne spośród zgłoszonych działań niepożądanych to występująca niezbyt często ciężka reakcja nadwrażliwości (uczulenie) z wysypką i możliwym wpływem na czynność wątroby.
Finnish: Tivicayn vaikuttava aine, dolutegraviiri, on integraasinestäjä.
Polish: Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy.
Finnish: Tivicay on viruslääke, jonka vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Polish: Tivicay jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną dolutegrawir.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 88 % (364 potilasta 414:stä) Tivicay-valmisteeseen perustuvaa hoitoa saaneista ja 81 % (338 potilasta 419:stä) Atriplayhdistelmää saaneista potilaista.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 88% (364 z 414) pacjentów przyjmujących kombinację z lekiem Tivicay i 81% (338 z 419) pacjentów przyjmujących kombinację Atripla.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 833 potilasta, jotka saivat joko Tivicayta ja kahta käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai toista kolmen lääkkeen yhdistelmää (Atripla), johon ei kuulunut integraasinestäjiä.
Polish: • W drugim badaniu wzięło udział 833 pacjentów, którym podawano kombinację leku Tivicay z dwoma lekami z grupy NRTI lub kombinację trzech innych leków (Atripla), która nie zawierała inhibitora integrazy.
Finnish: Tavallisesti Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta jos potilaan virus on resistentti tämän luokan lääkkeille, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa, sillä se edistää lääkkeen imeytymistä.
Polish: Choć lek Tivicay można zwykle przyjmować niezależnie od posiłków, pacjenci zakażeni wirusem opornym na leki należące do tej grupy powinni przyjmować lek z jedzeniem, ponieważ pomaga ono w jego wchłanianiu.
Finnish: Muita tietoja Tivicaysta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tivicay:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdystä käynnissä olleesta tutkimuksesta on saatu tukea sille, että nuorille voitaisiin antaa aikuisten annos Tivicayta.
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z trwającego badania u dzieci i młodzieży wskazały, że młodzież może przyjmować dawkę Tivicay dla dorosłych.
Finnish: Lisäksi Tivicayn annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Polish: Ponadto w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Tivicay.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 71 % Tivicayhin perustuvaa hoitoa saaneista potilasta ja 64 % raltegraviiriin perustuvaa hoitoa saaneista.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 71% pacjentów leczonych kombinacją z lekiem Tivicay i 64% pacjentów leczonych kombinacją z raltegrawirem.
Finnish: Mitä riskejä Tivicay-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tivicay?
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 183 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joiden infektio oli resistentti aiemmalle hoidolle, johon sisältyi integraasinestäjä (potilaiden infektio oli siis resistentti usealle lääkeluokalle aiemmat integraasinestäjät mukaan lukien).
Polish: • Drugie badanie z udziałem wcześniej leczonych pacjentów objęło 183 osoby z zakażeniem wykazującym oporność na wcześniejsze leczenie z użyciem m.in. inhibitora integrazy (tj. oporność na leki należące do różnych grup, w tym wcześniej stosowane inhibitory integrazy).
Finnish: Tivicayta ei saa käyttää yhdessä rytmihäiriölääke dofetiliidin kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
Polish: Leku Tivicay nie wolno podawać wraz z dofetylidem, lekiem stosowanym w zaburzeniach rytmu serca, z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Lisätietoja Tivicaylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 6 vuoden ikäisten lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1infektio) hoitoon.
Polish: Tivicay stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tivicayn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tivicay w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Tivicay vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Tivicay?
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille lapsille annetaan tavallisesti yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zależy od wagi ciała dziecka; dla dzieci powyżej 12. roku życia jest to zwykle jedna tabletka 50 mg na dobę.
Finnish: Miten Tivicayta käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Tivicay?
Finnish: • Jos viruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti integraasinestäjille, annos on yksi 50 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Polish: • W przypadku pacjentów, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy, dawka leku wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę i u pacjentów tych należy unikać podawania leku Tivicay wraz z lekami zmniejszającymi jego skuteczność.
Finnish: Potilas saa Tivicayn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • Jos potilaan virus ei ole resistentti integraasinestäjille, tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Polish: • U pacjentów zakażonych wirusem, którzy nie wykazują oporności na inhibitory integrazy, standardowa dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę, jednak w przypadku podawania leku Tivicay wraz z pewnymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę leku podnosi się do jednej tabletki 50 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Se on viruslääke, joka estää integraasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Finnish: 56 kapselia + 1 inhalaattori
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
Finnish: 6 tuntia.
Polish: 6 godzin.
Finnish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Polish: D-90429 Nürnberg
Finnish: • Jos näin käy, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi.
Polish: • Można wtedy wyczuć te kawałki na języku.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Finnish: • äänen menetys
Polish: • Utrata głosu
Finnish: Joskus hyvin pienet kapselinpalaset saattavat päästä suukappaleesta läpi ja suuhusi.
Polish: Czasami bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez osłonę i dostać się do ust.
Finnish: YHTÄ täyttä annosta varten tarvitaan NELJÄ kapselia.
Polish: Do przyjęcia JEDNEJ pełnej dawki potrzebne są CZTERY kapsułki.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Finnish: Lisätiedot
Polish: Informacje dodatkowe
Finnish: Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.
Polish: Pozostałe trzy kapsułki należy przyjąć w taki sam sposób.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Finnish: Tämä tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Polish: Oznacza to, że z upływem czasu lek TOBI Podhaler może nie działać tak dobrze jak powinien.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Finnish: 4 kapselia = 1 annos
Polish: 4 kapsułki = 1 dawka
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti.
Polish: Dokładnie umyć i wysuszyć ręce.
Finnish: Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille.
Polish: Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Finnish: • Kun olet valmis, tee toinen sisäänhengitys samasta kapselista toistamalla vaiheessa 8 annetut ohjeet.
Polish: • Następnie wykonać drugi wdech z tej samej kapsułki, powtarzając instrukcje podane w punkcie 8.
Finnish: Sen tulee näyttää lävistetyltä ja tyhjältä.
Polish: Powinna być przekłuta i pusta.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Mitä Pseudomonas aeruginosa on
Polish: Co to jest Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Kuukausipakkaus.
Polish: Miesięczne opakowanie.
Finnish: • Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.
Polish: • Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa dla zdrowia.
Finnish: Ks. myös tiedot kliinisestä hyödystä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Polish: Patrz również na informacje dotyczące korzyści klinicznych i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 oraz 5.1.
Finnish: • Jos kapseli on tämän jälkeen edelleenkin täynnä jauhetta eikä vaikuta rikkoutuneelta, vaihda inhalaattori pakkauksessa olevaan varainhalaattoriin ja toista vaiheet 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Polish: • Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie wygląda na przekłutą, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i wykonać instrukcje podane w punktach 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Finnish: • 7 kapselikorttia (yksi kortti jokaista viikonpäivää varten).
Polish: • 7 blistrów (jeden blister na każdy dzień tygodnia).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, heitä se pois.
Polish: Jeżeli kapsułka jest pusta, należy ją wyrzucić.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat olemassa:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ilmennyt jotakin seuraavista:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów:
Finnish: Ks. myös kohta 4.2.
Polish: Patrz również punkt 4.2.
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Polish: W przeciwnym wypadku, należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vaihtelu oli suurempaa ysköksissä kuin seerumissa.
Polish: Zmienność parametrów farmakokinetycznych była większa w plwocinie niż w surowicy.
Finnish: Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin 5 sekunnin ajan.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund.
Finnish: • Riski kapselin hajoamisesta kappaleiksi suurenee, jos kapseli vahingossa lävistetään useammin kuin yhden kerran tai jos laitetta ei pidetä suukappale alaspäin osoitettuna vaiheessa 7.
Polish: • Prawdopodobieństwo, że kapsułka rozpadnie się na kawałki jest większe, jeżeli kapsułka zostanie przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie będzie trzymany ustnikiem w dół w czasie wykonywania instrukcji podanych w punkcie 7.
Finnish: Paikalliset antibakteeristen aineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek aminoglikozyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Kyseessä on hyvin yleinen bakteeri, joka jossain vaiheessa aiheuttaa infektion lähes jokaiselle kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle.
Polish: Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01GB01
Finnish: Sormenpäästä otettavia verinäytteitä ei suositella näytteen kontaminoitumisriskin takia.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi z palca w związku z ryzykiem zanieczyszczenia próbki.
Finnish: • Nyt voit sisäänhengittää kapselin sisällön kahden eri hengityskerran avulla (vaiheet 8 ja 9).
Polish: • Wszystko jest teraz gotowe do rozpoczęcia inhalacji zawartości kapsułki za pomocą dwóch oddzielnych wdechów (Punkty 8 i 9).
Finnish: • yleinen huonovointisuuden tunne
Polish: • Ogólne złe samopoczucie
Finnish: Jokaista inhalaattoria tulee käyttää vain 7 vuorokauden ajan.
Polish: Każdego inhalatora można używać tylko przez 7 dni.
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, minkä seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białka, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i w końcu do śmierci komórki.
Finnish: Käytä tätä inhalaattoria, jos viikkoinhalaattorisi ei toimi kunnolla, se on kastunut tai se on pudonnut maahan.
Polish: Należy go użyć, jeśli inhalator przeznaczony do tygodniowej terapii nie działa poprawnie, jest wilgotny lub upadł na podłogę.
Finnish: Tietoja turvallisuustuloksista ks. kohta 4.8.
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Polish: Ogólne instrukcje użycia podano poniżej, natomiast bardziej szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Jotkut henkilöt saavat sen vasta elämänsä myöhemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen jo hyvinkin nuorena.
Polish: Niektórzy pacjenci długo nie ulegają zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości.
Finnish: Jos infektiota ei saada kunnolla hallintaan, se jatkaa keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen yhä enemmän hengitysongelmia.
Polish: Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa potilaille suoritettiin kuulontutkimus valituissa tutkimuskeskuksissa, joiden potilasmäärä vastasi noin neljäsosaa kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną, w wybranych ośrodkach przeprowadzono badania słuchu, którym w sumie zostało poddanych około jednej czwartej badanej populacji.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: • On paras pitää noin 12 tunnin tauko annosten välillä, mutta annosvälin on oltava ainakin
Polish: • przerwa pomiędzy dawkami powinna być zbliżona do 12 godzin i musi wynosić co najmniej
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi veriyskää (> 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Polish: Pacjentów, u których występowało krwioplucie (>60 ml) nie kwalifikowano do badań klinicznych, tak więc brak danych na temat stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler w tej grupie pacjentów.
Finnish: • jos olet allerginen tobramysiinille, mille tahansa aminoglykosidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, na jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • Vaikuttava aine on tobramysiini.
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Finnish: • kuulon heikkeneminen (korvien soiminen voi olla mahdollinen varoitusmerkki kuulon heikkenemisestä), ylimääräisten äänien kuuleminen (esim. sihinä) (yleinen haittavaikutus).
Polish: • Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).
Finnish: siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elimistön oman immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseksi).
Polish: cyklosporyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego).
Finnish: Jos yskä jatkuu entisellään, on harkittava muita antibiootteja.
Polish: Jeżeli kaszel nie ustąpi, należy rozważyć zastosowanie innych antybiotyków.
Finnish: Sellaisia potilaita, jotka samanaikaisesti saavat parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai jotain muuta munuaisten kautta tapahtuvaan erittymiseen vaikuttavaa lääkettä, kuten diureettia), on seurattava kliinisesti asianmukaisella tavalla ottaen huomioon kumulatiivisen toksisuusriskin.
Polish: Inne środki ostrożności Pacjentów przyjmujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki mające wpływ na wydalanie nerkowe, takie jak diuretyki) należy monitorować odpowiednią klinicznie metodą, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Finnish: Inhalaationa otetun TOBI Podhalerin aikaansaama systeeminen altistus on hyvin vähäinen, mutta TOBI Podhaleria ei siltikään pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeelle ole selvää tarvetta; eli kun äidille odotettavissa olevat hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Polish: Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler jest bardzo mały, jednak nie należy stosować produktu leczniczego TOBI Podhaler w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, to znaczy, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Finnish: 224 kapselia + 5 inhalaattoria
Polish: 224 kapsułki + 5 inhalatorów
Finnish: Resistenssin kehittyminen tobramysiini-inhalaatioterapian aikana saattaa vähentää hoitomahdollisuuksia akuutissa pahenemisvaiheessa, tätä tulee seurata.
Polish: Rozwój oporności podczas leczenia tobramycyną podawaną drogą wziewną może ograniczyć możliwości leczenia podczas zaostrzenia choroby, co należy kontrolować.
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Polish: • Dla każdej kolejnej kapsułki należy wykonać instrukcje podane w punktach 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Finnish: Havaitut MIC-arvojen nousut palautuivat suurelta osin ennalleen hoitojaksojen välisten taukojen aikana.
Polish: Zwiększenie wartości MIC w dużej części ustępowało w okresach przerw w przyjmowaniu leku.
Finnish: TOBI Podhaler -lääkkeen faasin III kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului kaksi tutkimusta, joissa hoidettiin 612 potilasta, joilla oli kliinisesti todettu kystinen fibroosi.
Polish: Na program badań klinicznych fazy III produktu TOBI Podhaler składały się dwa badania, do których zakwalifikowano 612 pacjentów z rozpoznaną klinicznie mukowiscydozą.
Finnish: TOBI Podhaleria ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.
Polish: Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: Antibioottiresistentin P. aeruginosan kehittyminen ja superinfektio muiden patogeenien kanssa edustaa antibioottihoitoon liittyvää potentiaalista riskiä.
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa oraz nadkażenia innymi patogenami stanowią ryzyko związane z terapią antybiotykową.
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - ensimmäinen sisäänhengitys:
Polish: Inhalacja zawartości kapsułki - pierwszy wdech
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną podawanie dawki produktu TOBI Podhaler było szybsze, ze średnią różnicą wynoszącej około 14 minut (6 minut w porównaniu do 20 minut w przypadku roztworu do nebulizacji).
Finnish: Muissa tapauksissa potilaan on odotettava seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä ottaa tavallista useampia kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować większej liczby kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Irrota kapselikortissa oleva folio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee kerrallaan näkyviin, katso kuvat (c) ja (d).
Polish: Następnie zedrzeć folię z blistra zwijając ją tak, aby odsłonić pojedynczą kapsułkę, patrz rysunki (c) i (d).
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
Polish: W grupie leczonej produktem TOBI Podhaler u czterech pacjentów wystąpiło znaczące pogorszenie się słuchu, które ustąpiło u trzech z nich i utrzymywało się u jednego.
Finnish: • Laita kapseli heti inhalaattorin kammioon (1).
Polish: • Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora (1).
Finnish: Tarkista tämän jälkeen kapselia uudestaan.
Polish: Ponownie obejrzeć kapsułkę.
Finnish: P. aeruginosan väheneminen yskösnäytteissä oli samankaltainen kaikissa ikäryhmissä kummassakin hoitoryhmässä.
Polish: Hamowanie zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie było podobne we wszystkich grupach wiekowych w obydwu ramionach badania.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Haittavaikutus
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Polish: Rozdzielić dawki poranne i wieczorne z blistra z kapsułkami.
Finnish: Lisäksi seuraavan luokitusjärjestelmän (CIOMS III) mukainen yleisyyskategoria on ilmoitettu jokaiselle haittavaikutukselle: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana:
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä TOBI Podhaler -hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yleisempiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Polish: Objawy te mogą nadal występować podczas stosowania leku TOBI Podhaler, ale nie powinny występować częściej ani być bardziej nasilone.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että TOBI Podhaler -hoitoa saavat potilaat ajan myötä voivat kehittää laskimoon annetulle tobramysiinille resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja (ks. kohta 5.1).
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler mogą z czasem rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).