FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατήρηση του ίδιου δοσολογικού σχήματος Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη τιμής αιματοκρίτη >26%, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Czech: Ponechat dávku Přerušit léčbu dokud >26%, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Greek: Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon
Greek: Eπικάλυψη δισκίου:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Greek: Toceranib
Czech: Tokeranib
Greek: Διατίθεται σε δισκία: 10 mg (μπλε), 15 mg (πορτοκαλί) και 50 mg (κόκκινα).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 10 mg (modré), 15 mg (oranžové) a 50 mg (červené) léčivé látky.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται κάθε δεύτερη ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Czech: Tablety se podávají každý druhý den, s jídlem nebo bez něj.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06.2013
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 06.2013.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 3.25 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και ο αριθμός των δισκίων προς χορήγηση υπολογίζεται προσεκτικά για κάθε σκύλο.
Czech: Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και προσωρινές.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné a jen dočasné.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου στη θεραπεία.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές μελέτες για το Palladia είτε σε σκύλους εργαστηρίου είτε σε ζώα-ασθενείς σε κτηνιατρικά ιατρεία ή νοσοκομεία.
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palladia:
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Greek: Στις 23.09.2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Palladia.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Palladia platné v celé Evropské unii dne 23.09.2009.
Greek: Τα εν λόγω ένζυμα απαντώνται στα μαστοκυττώματα, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy.
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε με τη συνιστώμενη δόση, όμως η εν λόγω δόση αργότερα μειώθηκε ή η θεραπεία διακόπηκε για λίγες ημέρες σε ορισμένους σκύλους.
Czech: Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby.
Greek: Η βασική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε δύο φάσεις, σε 151 σκύλους με μαστοκυττώματα.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Palladia είναι διάρροια και έμετος, απώλεια όρεξης, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), δυσκινησία (χωλότητα) και απώλεια βάρους.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με αιμορραγία στομάχου ή εντέρου.
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η «αντικειμενική ανταπόκριση» (αξιολόγηση από τον κτηνίατρο του τρόπου με τον οποίο ο όγκος μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας) και το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως την έναρξη της επιδείνωσης του όγκου.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď" (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να διασπώνται ή να συνθλίβονται.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
Greek: Το Palladia χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων με μαστοκυττώματα (τύπος καρκίνου του δέρματος).
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
Greek: Κατά την πρώτη φάση (έως έξι εβδομάδες), το Palladia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Απόλυτη ανταπόκριση (εξαφάνιση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 8% και μερική ανταπόκριση (συρρίκνωση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 29% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Greek: Σε περίπτωση που διασπασμένα δισκία ή έμετος, ούρα ή κόπρανα του υπό θεραπεία σκύλου έλθουν σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει να περιορίσει τη δόση του Palladia ή να διακόψει τη θεραπεία, προσωρινά ή μόνιμα.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
Greek: Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Palladia συμβάλλει στον έλεγχο της μη φυσιολογικής κυτταρικής ανάπτυξης και προλαμβάνει την περαιτέρω ανάπτυξη αυτού του τύπου όγκων.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
Greek: Τι είναι το Palladia;
Czech: Co je Palladia?
Greek: Το Palladia δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 2 ετών ή βάρους μικρότερου των 3 kg, σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην toceranib ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Ύστερα από τις έξι εβδομάδες (δεύτερη φάση), η μελέτη συνεχιζόταν με όλους τους εναπομείναντες σκύλους να λαμβάνουν Palladia για μία επιπλέον μέση περίοδο τεσσεράμισι μηνών.
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, η θεραπεία με Palladia σταματούσε και ο σκύλος δεν λάμβανε πλέον μέρος στη μελέτη.
Czech: Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen.
Greek: Επίσης, στους σκύλους που έλαβαν Palladia παρήλθε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση του όγκου (εννέα έως δέκα εβδομάδες κατά μέσο όρο) σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (τρεις εβδομάδες κατά μέσο όρο).
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Palladia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία μη εξαιρέσιμων χειρουργικά, υποτροπιαζόντων, δερματικών μαστοκυττωμάτων σταδίου II (ενδιάμεσο στάδιο) ή III (υψηλό στάδιο) κατά Patnaik σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Palladia.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης Palladia, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palladia;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά από τον κτηνίατρο για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (κατά την έναρξη της θεραπείας, ο έλεγχος πρέπει να γίνεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα).
Czech: Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně).
Greek: Χορηγείται για όγκους προχωρημένου σταδίου (στάδιο 2 ή 3), υποτροπιάζοντες και μη εξαιρέσιμους χειρουργικά.
Czech: Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και προληπτικών μέτρων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να προσεγγίζουν το φάρμακο ή τα κόπρανα ή τον έμετο των υπό θεραπεία σκύλων.
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
Greek: Η δραστική ουσία του Palladia, η toceranib, είναι αναστολέας των υποδοχέων τυροσινικής κινάσης.
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Palladia παρουσίασαν μεγαλύτερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (37%) από τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8%) ύστερα από έξι εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Palladia σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Palladia είναι φάρμακο που περιέχει την ουσία toceranib, η οποία κατατάσσεται στα φάρμακα με αντικαρκινική δράση.
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR.
Greek: Πώς δρα το Palladia;
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Palladia;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palladia schválen?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Palladia;
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Palladia;
Czech: Na co se přípravek Palladia používá?
Greek: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Czech: EU/1/16/1104/001
Greek: 250 μικρογ ραμμάρια
Czech: Palonosetron Accord mikrogramů
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 5 ml
Czech: 5 ml injekční lahvička
Greek: Εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα.
Czech: Jestliže máte jiné problémy se srdcem.
Greek: AUC0-∞, h·µg/L t½, ώρες
Czech: AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Greek: pH: Μεταξύ 3,0 και 3,9
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου, 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 260-320 mOsm/l
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Greek: Άλλα φάρμακα και Palonosetron Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Palonosetron Accord
Greek: Το Palonosetron Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Czech: Palonosetron Accord může způsobit závratě nebo únavu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord: σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Οι ακόλουθες συχνές ή όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την παλονοσετρόνη, καμία δεν αναφέρθηκε σε συχνότητα >1%.
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Czech: Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Accord προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει το Palonosetron Accord εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Greek: 62 % περίπου της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1104/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Greek: Accord Healthcare Limited Ground Floor Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οι οποίες είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
Greek: Πολύ σπάνιες
Czech: Velmi vzácné NÚ°
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή η παλονοσετρόνη προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Accord ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se Palonosetron Accord vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν, ή είναι πιθανό να αναπτύξουν, επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών):
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Greek: 12 έως <17 ετών
Czech: 12 let <17 let
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Greek: Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας με παλονοσετρόνη, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνει με υποστηρικτική φροντίδα.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování palonosetronem je třeba řešit podpůrnou péčí.
Greek: Κορτικοστεροειδή Η παλονοσετρόνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια μαζί με κορτικοστεροειδή.
Czech: Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:
Greek: Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5% για τη διαφορά σε ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης της ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης μείον την ενδοφλέβια οντανσετρόνη ήταν μεγαλύτερη από -15%.
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Greek: 3,0 mcg/ kg
Czech: 3,0 μg/kg 10 μg/kg
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest, H-1047, Ουγγαρία
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest, H-1047, Maďarsko
Greek: Η ένεση Palonosetron Accord θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Czech: Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund.
Greek: Η αντιεμετική δράση μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Greek: Το Palonosetron Accord πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Czech: Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ουγγαρία
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Maďarsko
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση των επιδράσεων ΗΚΓ στην χορηγούμενη παλονοσετρόνη ενδοφλεβίως σε εφάπαξ δόσεις 0,25, 0,75 ή 2,25 mg σε 221 υγιή άτομα.
Czech: Cílem bylo zhodnotit vliv intravenózně podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25, 0,75 nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Greek: Το Palonosetron Accord ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3).
Czech: Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Greek: Τι είναι το Palonosetron Accord και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αιμοκάθαρσης, ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία υπερδοσολογίας με παλονοσετρόνη.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování palonosetronem.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se- odůvodnění přijato
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Czech: Děti a dospívající:
Greek: Ενώ η καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης και η μέση συστημική έκθεση της παλονοσετρόνης είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δοσολογίας.
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση εφάπαξ δόσης 20 mcg/kg παλονοσετρόνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CT) που αναφέρθηκαν στο τέλος της έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών ήταν εξαιρετικά μεταβλητές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και έτειναν να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς ηλικίας < 6 ετών από ό,τι σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Greek: Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 mcg/kg, 20 mcg/kg και οντανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%.
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO024h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Greek: Η παλονοσετρόνη μεταβολίζεται κυρίως με το CYP2D6, με ελάσσονα συνδρομή των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP1A2.
Czech: Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Greek: Εάν έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου, η οποία δεν έχει διορθωθεί.
Czech: Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος, ωστόσο η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Czech: 3 roky Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 250 μικρογραμμαρίων (σύνολο 633 ασθενών) οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη, ήταν κεφαλαλγία (9 %) και δυσκοιλιότητα (5 %).
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173  73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53  29 ml/min.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173  73 ml/min a renální clearance byla 53  29 ml/min.
Greek: Εάν εσείς έχετε οξεία απόφραξη του εντέρου ή ιστορικό επαναλαμβανόμενης δυσκοιλιότητας.
Czech: Jestliže trpíte akutní střevní neprůchodností nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η δοσολογική ρύθμιση με βάση το φύλο.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávkování podle pohlaví.
Greek: Συνήθως ένας γιατρός ή νοσηλευτής χορηγεί την ένεση Palonosetron Accord 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Czech: Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Accord asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετά από δόση παλονοσετρόνης 10 mcg/kg σε σύγκριση με δόση παλονοσετρόνης 3 mcg/kg ήταν 54,1% και 37,1% αντίστοιχα.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Greek: Υπνηλία, αϋπνία, παραισθησία, υπερυπνία, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια
Czech: Somnolence, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie