FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U klinička ispitivanjima djelotvornosti Bretaris Genuair pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon jutarnje i večernje primjene, koja su bila vidljiva u roku od 30 minuta nakon prve doze (povećanje od početne vrijednosti za 124-133 mL).
Icelandic: á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Miðgildi þátttöku í rannsókninni í hópnum sem fékk Bretaris Genuair var um það bil 1,4 ár og í lyfleysuhópnum um það bil 1,3 ár.
Croatian: Antikolinergičko djelovanje:
Icelandic: Andkólínvirkni:
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije tijekom liječenja u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Icelandic: Bretaris Genuair hópurinn sýndi tölfræðilega marktæka seinkun í tíma fram að fyrstu miðlungs til alvarlegrar versnunar meðan á meðferð stóð samanborið við lyfleysuhópinn.
Croatian: Bretaris Genuair od 322 µg, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Icelandic: Bretaris Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Croatian: Visoke doze aklidinijeva bromida mogu dovesti do antikolinergičkih znakova i simptoma.
Icelandic: Stórir skammtar af aklídiníumbrómíði geta leitt til andkólínvirkra sjúkdómseinkenna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Icelandic: Bretaris Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Croatian: Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti eru 375 míkrógrömm aklídiníumbrómíðs sem samsvarar 322 míkrógrömmum af aklídiníum.
Croatian: CRVENO
Icelandic: RAUTT
Croatian: Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 375 µg aklidinijeva bromida što odgovara 322 µg aklidinija.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 375 µg af aklídiníumbrómíði (samsvarar 322 µg af aklídiníumi).
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro i in vivo s aklidinijem pokazala su brzu, o dozi ovisnu i dugotrajnu inhibiciju bronhokonstrikcije izazvane acetilkolinom.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýndu skjótvirka, skammtaháða og langvarandi hömlun af völdum aklídiníums á berkjusamdrátt af völdum acetýlkólíns.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Stoga za starije KOPB bolesnike nije potrebna prilagodba doze.
Icelandic: Því er ekki þörf a skammtaaðlögun hjá öldruðum LLT-sjúklingum.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bretaris Genuair - ako ste alergični na aklidinijev bromid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: ESB númer
Croatian: Sastav (koncentracija)
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: NL-5340 BH Oss Nizozemska
Icelandic: NL-5340 BH Oss Holland
Croatian: Podaci od zdravih dobrovoljaca:
Icelandic: Upplýsingar um heilbrigða sjálfboðaliða:
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Icelandic: Framleiðandi • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u dojenčadi mlađe od 2 godine.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum yngri en 2 ára lyfið.
Croatian: Ne može se isključiti povećan rizik od krvarenja u bolesnika:
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna blæðingarhættu hjá sjúklingum:
Croatian: 4 sata
Icelandic: 4 klukkustundir
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima kada bi to moglo biti neophodno predlaže se da vremenski razmak bude 24 sata.
Icelandic: Í þeim örsjaldgæfum tilvikum sem þetta gæti verið nauðsynlegt er lagt til að biðtími sé 24 klukkustundir.
Croatian: I dalje možete primiti Bridion, ali o tome najprije trebate razgovarati s liječnikom.
Icelandic: Verið getur að þér sé samt gefið Bridion, en það þarf að ræða það fyrst.
Croatian: To kirurgu olakšava izvođenje operacije.
Icelandic: Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina.
Croatian: Uobičajena doza je 2-4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2-4 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: • koji se liječe derivatima kumarina i imaju INR veći od 3,5;
Icelandic: • sem meðhöndlaðir eru með kúmarínafleiðum og sem eru með INR hærra en 3,5
Croatian: Čak i ako se to dogodi, vjerojatno neće izazvati nikakve probleme.
Icelandic: Komi það samt sem áður fyrir er ólíklegt að það valdi nokkrum vandræðum.
Croatian: Ne smijete primiti Bridion
Icelandic: Ekki má gefa Bridion
Croatian: Ovo može prouzročiti pokrete ili kašljanje na kraju operacije
Icelandic: Það getur leitt til hreyfingar eða hósta í lok aðgerðar
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (l)
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (l)
Croatian: Ponovna primjena sugamadeksa:
Icelandic: Súgammadex gefið aftur:
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da se > 90% doze izluči unutar 24 sata.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var sýnt fram á að útskilnaður varð á > 90% af skammti innan 24 klukkustunda.
Croatian: Bridion može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost:
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi:
Croatian: Što je Bridion i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Bridion Kako se primjenjuje Bridion Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Bridion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Bridion Hvernig gefa á Bridion
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Croatian: • toremifen (primjenjuje se u liječenju raka dojke).
Icelandic: • tóremífen (notað til meðferðar við brjóstakrabbameini).
Croatian: Srednja vrijednost predviđenih PK parametara (CV%)
Icelandic: Meðaltal áætlaðra lyfjahvarfagilda (CV%)
Croatian: Interakcije koje mogu utjecati na djelotvornost drugih lijekova (interakcije zbog vezanja drugih lijekova):
Icelandic: Milliverkanir sem gætu haft áhrif á verkun annarra lyfja (milliverkanir vegna bindingar (capturing interactions)):
Croatian: Vidjeti dio 4.4, plitka anestezija.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 létt svæfing.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Sigurnost primjene sugamadeksa ocijenjena je u 3519 pojedinačnih ispitanika kroz objedinjenu bazu podataka o sigurnosti primjene iz faza I-III.
Icelandic: Öryggi súgammadex hefur verið metið hjá 3.519 sérstökum einstaklingum úr sameinuðu I-III. stigs öryggisgagnasafni.
Croatian: Doza lijeka Bridion za djecu iznosi 2 mg/kg (djeca i adolescenti u dobi između 2-17 godina).
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka/virku efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Djeca i adolescenti:
Icelandic: Börn og unglingar:
Croatian: Ipak, može utjecati na rezultate krvnih pretraga na hormon progesteron.
Icelandic: Það getur þó haft áhrif á niðurstöður úr blóðrannsókn á hormóni sem nefnist prógesterón.
Croatian: Bridion općenito ne utječe na rezultate laboratorijskih pretraga.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Croatian: Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: CV=koeficijent varijacije
Icelandic: CV=fráviksstuðull
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljen jedan slučaj nenamjernog predoziranja, dozom od 40 mg/kg, bez značajnih nuspojava.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um eitt tilvik óviljandi ofskömmtunar sem nam 40 mg/kg án neinna marktækra aukaverkana.
Croatian: • sniženi krvni tlak uslijed operativnog zahvata.
Icelandic: Minnkaður blóðþrýstingur meðan á aðgerð stendur.
Croatian: Klirens (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín)
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne pružaju dostatne podatke o sigurnosti koji bi mogli poduprijeti primjenu sugamadeksa u tih bolesnika (vidjeti i dio 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
Croatian: Za čuvanje lijeka pobrinut će se zdravstveni radnici.
Icelandic: Lyfið er geymt af heilbrigðisstarfsfólki.
Croatian: Prijave sumnji na preosjetljivost procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
Icelandic: Tilkynningar um grun um ofnæmi voru metnar af blindaðri nefnd.
Croatian: 0,6 mg/kg rokuronija ili 0,1 mg/kg vekuronija
Icelandic: 0,6 mg/kg rókúróníum eða 0,1 mg/kg vekúróníum
Croatian: Malobrojni podaci ne upućuju na to da se farmakokinetički parametri razlikuju u crnaca ili Afroamerikanaca.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa ekki til kynna mismun á lyfjahvarfaviðmiði í svörtum eða Ameríkönum af afrískum uppruna.
Croatian: Sve su te male srednje vrijednosti produljenja aPTV-a i PV-a (INR) bile kratkotrajne (≤ 30 minuta).
Icelandic: Þessi óverulega lenging á meðal aPTT og PT(INR) var skammvinn (≤ 30 mínútur).
Croatian: Ako primite više lijeka Bridion nego što se preporučuje Budući da će anesteziolog pomno nadzirati Vaše stanje, mala je vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka Bridion.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Bridion en mælt er fyrir um Þar sem svæfingalæknirinn fylgist vel með ástandi þínu er ólíklegt að þú fáir of mikið Bridion.
Croatian: Bistra i bezbojna do blago žuta otopina. pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
Croatian: Ne očekuje se ponovna pojava neuromuskularne blokade u poslijeoperacijskoj fazi, jer se infuzija fusidatne kiseline daje tijekom nekoliko sati i razine u krvi su kumulativne tijekom 2-3 dana.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að taugavöðvablokkun hefjist að nýju eftir skurðaðgerð, þar sem innrennsli fúsídínsýru tekur nokkrar klukkustundir og blóðþéttni eykst smám saman á 2-3 dögum.
Croatian: Bridion 100 mg/ml se može razrijediti do koncentracije od 10 mg/ml kako bi se povećala preciznost doziranja u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Bridion 100 mg/ml má þynna í 10 mg/ml til að auka nákvæmni við skömmtun hjá börnum (sjá kafla 6.6).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i u pravilu ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og vottaðar smitgátaraðstæður.
Croatian: Bridion se može ubrizgati u intravensku liniju postavljene infuzije sa sljedećim intravenskim otopinama: otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%), otopinom natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze od 25 mg/ml (2,5%), Ringerovom otopinom s laktatom, Ringerovom otopinom te otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Bridion má sprauta í bláæðarlegg með innrennsli í gangi af eftirfarandi bláæðarlausnum: natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%), glúkósa 50 mg/ml (5%), natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 25 mg/ml (2,5%), Ringers laktatlausn, Ringerslausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) í natríumklóríði 9 mg/ml
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Icelandic: Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna
Croatian: Iskustvo s primjenom sugamadeksa u dojenčadi (u dobi od 30 dana do 2 godine) je oskudno, dok se njegova primjena u terminske novorođenčadi (mlađe od 30 dana) nije ispitivala.
Icelandic: Reynsla af notkun súgammadex hjá ungabörnum (30 daga til 2 ára) er takmörkuð og fullburða nýburar (yngri en 30 daga) hafa ekki verið rannsakaðir.
Croatian: Treba se pridržavati istih preporuka za doziranje kao za odrasle bolesnike.
Icelandic: Fylgja á sömu skammtaráðleggingum og fyrir fullorðna.
Croatian: Gore navedene interakcije za odrasle bolesnike i upozorenja navedena u dijelu 4.4 moraju se uzeti u obzir i u pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Framangreindar milliverkanir hjá fullorðnum og varnaðarorð í kafla 4.4 á einnig að hafa í huga hjá börnum.
Croatian: Neuromuskularni blokator
Icelandic: Taugavöðvablokki
Croatian: Što je Bridion i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Bridion og við hverju það er notað
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuju se klinički značajne farmakodinamičke interakcije s drugim lijekovima, uz sljedeće izuzetke:
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við neinum klínískt marktækum lyfhrifa milliverkunum við önnur lyf með eftirfarandi undantekningum:
Croatian: Bradikardija može u nekim slučajevima dovesti do srčanog zastoja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hægsláttur getur stundum leitt til hjartastopps (sjá kafla 4.8).
Croatian: • ako ste alergični na sugamadeks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir súgammadexi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Bridion se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon operacije, kako biste ranije mogli ponovno početi samostalno disati.
Icelandic: Bridion er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum.
Croatian: Ako treba primijeniti više od 2,4 ml otopine, to treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 2,4 ml lausn eiga sjúklingar á natríumskertu fæði að hafa þetta í huga.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razine progesterona morate provjeriti isti dan kada uzimate Bridion.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef mæla þarf magn prógesteróns á sama degi og þú færð Bridion.
Croatian: Liječnici moraju biti pripravni na moguće reakcije preosjetljivosti na lijek (uključujući anafilaktičke reakcije) i poduzeti odgovarajuće mjere opreza (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að vera viðbúnir mögulegum lyfjaofnæmisviðbrögðum (m.a. bráðaofnæmisviðbrögðum) og gera nauðsynlegar varúðarráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su češće u zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svijesti.
Icelandic: Algengara var að tilkynnt væri um ofnæmisviðbrögð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með meðvitund
Croatian: Stoga je teško procijeniti uzroke štetnih događaja.
Icelandic: Orsakir aukaverkana er því erfitt að meta.
Croatian: Opaženi volumen distribucije sugamadeksa u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 11 do 14 litara u odraslih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (na temelju konvencionalne, nekompartmentalne farmakokinetičke analize).
Icelandic: Dreifingarrúmmál súgammadex í jafnvægi er um 11 til 14 lítrar hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (byggt á hefðbundinni lyfjahvarfagreiningu án hólfa (non-compartmental pharmacokinetic analysis)).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Croatian: Nakon primjene sugamadeksa pri ponovnoj pojavi T2 poslije blokade izazvane rokuronijem, medijan vremena povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosio je 2,2 minute u odraslih osoba (18-64 godine), 2,6 minuta u starijih osoba (65-74 godine) te 3,6 minuta u vrlo starih osoba (75 i više godina).
Icelandic: T2 er komið fram aftur eftir blokkun með rókúróníum var miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 hjá fullorðnum (18-64 ára) 2,2 mínútur, hjá öldruðum (65-74 ára) var hann 2,6 mínútur og hjá mjög öldruðum (75 ára og eldri) var hann 3,6 mínútur.
Croatian: • plitka anestezija - možda ćete se početi buditi iz dubokog sna te će Vam trebati dodatna količina anestetika.
Icelandic: Svæfing léttist - verið getur að svefninn léttist svo nota þurfi meira af svefnlyfi.
Croatian: Toremifen:
Icelandic: Tóremífen:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti ili kompatibilnosti s krvlju.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun, staðbundnum þolanleika eða samrýmanleika við blóð.
Croatian: Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni.
Icelandic: Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alveg slakir.
Croatian: 1,2 mg/kg rokuronija
Icelandic: 1,2 mg/kg rókúróníum
Croatian: Kako Bridion izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Bridion og pakkningastærðir
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije bolesnika
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, javile su se u nekolicine bolesnika i dobrovoljaca (za podatke o dobrovoljcima, vidjeti "Podaci o zdravim dobrovoljcima" u daljnjem tekstu).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum og sjálfboðaliðum hafa komið fram ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (varðandi upplýsingar um sjálfboðaliða, sjá „Upplýsingar um sjálfboðaliða" hér á eftir).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek se mora odmah primijeniti.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota þynnta lyfið tafarlaust.
Croatian: 2 ml ili 5 ml otopine u staklenoj bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i aluminijskim prstenom sa zaštitnim zatvaračem.
Icelandic: 2 ml eða 5 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I lokað með klóróbútýl gúmmítappa með rifflaðri álhettu og innsigli sem rífa má af.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2008.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 25. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Sugamadeks nema učinka na cijeljenje fraktura i remodeliranje kosti.
Icelandic: Súgammadex hefur engin áhrif á lagfæringu beinbrots eða endurbyggingu beina.
Croatian: U objedinjenoj bazi podataka iz faze 1, nuspojave koje su se smatrale čestima (≥ 1/100 i < 1/10) ili vrlo čestima (≥ 1/10) i koje su bile učestalije u ispitanika liječenih sugamadeksom nego placebom uključivale su disgeuziju (10,1%), glavobolju (6,7%), mučninu (5,6%), urtikariju (1,7%), svrbež (1,7%), omaglicu (1,6%), povraćanje (1,2 %) i bol u abdomenu (1,0%).
Icelandic: I voru aukaverkanir metnar sem algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða mjög algengar (≥ 1/10) og tíðari meðal einstaklinga sem fengu súgammadex en hjá þeim sem fengu lyfleysu, þ.m.t. truflun á bragðskyni (10,1%), höfuðverkur (6,7%), ógleði (5,6%), ofsakláði (1,7%), kláði (1,7%), sundl (1,6%), uppköst (1,2%) og kviðverkir (1,0%).
Croatian: Tjelesna težina:
Icelandic: Líkamsþyngd:
Croatian: Bridion može utjecati na hormonske kontraceptive
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á getnaðarvarnarlyf með hormónum
Croatian: Sugamadeks se ne metabolizira u jetri i ne izlučuje putem jetre; stoga nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Súgammadex umbrotnar hvorki né útskilst í lifur; því hafa ekki verið gerðar sértækar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Stariji bolesnici:
Icelandic: Aldraðir sjúklingar:
Croatian: Drugi sastojci su voda za injekcije, 3,7%-tna kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, saltsýra 3,7% og/eða natríumhýdroxíð.
Croatian: Rutinska reverzija u drugim situacijama nije se ispitivala pa se stoga ne preporučuje dok se ne prikupe dodatni podaci.
Icelandic: Viðsnúningur blokkunar á vanalegan hátt hefur ekki verið rannsakaður við aðrar aðstæður og er því ekki ráðlagður fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Croatian: Kako čuvati Bridion
Icelandic: Hvernig geyma á Bridion
Croatian: Neklinička ispitivanja u mladih odraslih i zrelih štakora pokazala su da sugamadeks nema štetnih utjecaja na boju zuba ili kakvoću, strukturu odnosno metabolizam kostiju.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á ungum fullorðnum og fullþroska rottum sýna að súgammadex hefur ekki neikvæð áhrif á lit tanna eða beingæði, beinbyggingu eða umbrot í beinum.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opaženi su izolirani slučajevi značajne bradikardije i bradikardije sa srčanim zastojem unutar nekoliko minuta nakon primjene sugamadeksa (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram einangruð tilvik verulegs hægsláttar og hægsláttar með hjartastoppi innan mínútna eftir gjöf súgammadex (sjá kafla 4.4).
Croatian: Podaci za pedijatrijsku populaciju su ograničeni (provedeno je samo jedno ispitivanje reverzije blokade izazvane rokuronijem pri ponovnoj pojavi T2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um meðferð barna (ein rannsókn um upphafningu blokkunar af völdum rókúróníums með endurkomu T2).
Croatian: Randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem ispitala se incidencija reakcija preosjetljivosti na lijek u zdravih dobrovoljaca koji su primili do 3 doze placeba (N=76), sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg (N=151) ili sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (N=148).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn var tíðni ofnæmisviðbragða skoðuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu allt að 3 skammta af lyfleysu (n=76), súgammadex 4 mg/kg (n=151) eða súgammadex 16 mg/kg (n=148).
Croatian: Kliničari moraju biti svjesni da će zbog toga možda trebati više vremena za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 u bolesnika koji su na dan operacije primili toremifen.
Icelandic: Læknar ættu því að vera meðvitaðir um að bið gæti orðið á því að T4/T1 hlutfallið kæmist aftur í 0,9 hjá sjúklingum sem fengið hafa tóremífen sama dag og aðgerðin á sér stað.
Croatian: • Vaše tjelesne težine
Icelandic: þyngd þína
Croatian: Na temelju saznanja iz kliničkih ispitivanja, koncentracije sugamadeksa u plazmi se nakon dijalize u trajanju od 3 do 6 sati smanjuju do 70%.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna minnkar plasmaþéttni súgammadex um 70% eftir blóðskilun í 3-6 klukkustundir.