FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Italian: Non somministri IVEMEND a bambini sotto i 6 mesi di età o che pesano meno di 6 kg, perché non è stato studiato in questa popolazione.
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Italian: Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni nella regolazione delle neurochinine non sono noti.
English: **N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Italian: **N: Numero di pazienti adulti inclusi nell'analisi primaria della risposta completa.
English: Administration and infusion site reactions
Italian: Reazioni nel sito di somministrazione e infusione
English: , Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Italian: , Mg incluse le soluzioni di Hartman e Ringer lattato.
English: **N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
Italian: ** N: Numero di pazienti adulti inclusi nella popolazione intention to treat.
English: Complete response Overall
Italian: Risposta Completa Totale
English: C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Italian: C]fosaprepitant a soggetti sani, il 57 % della radioattività è stata rinvenuta nelle urine ed il 45 % nelle feci.
English: Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca 2 - 3 volte (vedere “Come usare IVEMEND”).
English: What IVEMEND is and what it is used for
Italian: Cos'è IVEMEND e a cosa serve
English: What you need to know before you use IVEMEND
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IVEMEND
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: The powder is reconstituted and diluted before use.
Italian: La polvere è ricostituita e diluita prima dell'uso.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
Italian: †Differenza e intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati usando il metodo proposto da Miettinen e Nurminen e sono stati aggiustati per sesso.
English: IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Italian: IVEMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con IVEMEND.
English: If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Italian: Se si verificano segni o sintomi di irritazione locale, l'iniezione o l'infusione deve essere interrotta e riavviata in un'altra vena.
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Italian: *Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati riportati come eventi avversi solo successivamente.
English: These hypersensitivity reactions have generally responded to discontinuation of the infusion and administration of appropriate therapy.
Italian: Queste reazioni di ipersensibilità hanno generalmente risposto alla interruzione dell'infusione e alla somministrazione di un'appropriata terapia.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di irinotecan deve essere valutata con particolare cautela, in quanto l'associazione potrebbe causare un aumento della tossicità.
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito.
English: IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: IVEMEND può avere una influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con fosaprepitant deve essere sospeso e devono essere adottate misure di supporto generale e monitoraggio.
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se aprepitant viene escreto nel latte umano.
English: The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Italian: Il tempo stimato per il primo episodio di emesi è illustrato dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 1.
English: Acute phase§§
Italian: Fase acuta
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Italian: L'efficacia è stata basata sulla valutazione delle seguenti misure composite: risposta completa sia nella fase totale che in quella ritardata e assenza di vomito nella fase totale.
English: IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Italian: IVEMEND è incompatibile con qualsiasi soluzione contenente cationi bivalenti (ad es. Ca
English: The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Italian: Il contributo di fosaprepitant agli effetti antiemetici globali non è stato ben definito, ma non può essere escluso un contributo transitorio durante la fase iniziale.
English: If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Italian: Se lei ha dei capogiri o si sente assonnato, evitare di guidare o utilizzare macchinari dopo aver usato questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
English: 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
Italian: Regime di 1 Giorno di fosaprepitant negli adulti
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Italian: Aprepitant è legato in larga misura con le proteine, con una media del 97 %.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: Elderly (≥65 years)
Italian: Anziani ( 65 anni)
English: Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Italian: Apparentemente, quindi, la conversione di fosaprepitant ad aprepitant può verificarsi in diversi tessuti.
English: What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant.
Italian: Cosa contiene IVEMEND - Il principio attivo è fosaprepitant.
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Italian: Aprepitant non viene escreto immodificato nelle urine.
English: C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Italian: C]-fosaprepitant, un profarmaco per aprepitant, indicando una sostanziale presenza di metaboliti nel plasma.
English: Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Italian: Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Italian: Un riepilogo degli endpoint primari e secondari dello studio è mostrato nella Tabella 7.
English: Gently invert the bag 2-3 times.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca 2 - 3 volte.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Italian: Non si sa se IVEMEND viene escreto nel latte umano; pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
English: Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Italian: Sebbene negli studi clinici sia stata usata una dose endovenosa da 32 mg di ondansetron, questa non è più la dose raccomandata.
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Italian: Adulti Deve essere somministrato l'intero volume della sacca di infusione preparata (150 mL).
English: For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Italian: Per il trattamento a breve termine, si ritiene improbabile che questi dati abbiano rilevanza clinica.
English: fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [
Italian: C]-fosaprepitant sono stati anche rilevati in seguito ad una dose orale di [
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Italian: A causa degli effetti antiemetici di aprepitant, l'emesi indotta da un medicinale può non risultare efficace.
English: The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Italian: L'aspetto della soluzione ricostituita è identico all'aspetto del diluente.
English: Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Italian: Sono stati inclusi anche i dati sulla sicurezza a seguito della somministrazione del regime di 3 giorni e.v./orale/orale.
English: Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Italian: Aprepitant viene ampiamente metabolizzato.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici ed antinausea, codice ATC: A04AD12.
English: Contraception in males and females
Italian: Contraccezione in maschi e femmine
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Italian: Non è raccomandato iniziare nuovamente l'infusione in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità.
English: Discard any remaining solution and waste material.
Italian: Eliminare la soluzione residua e il materiale di scarto.
English: Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Italian: Pertanto, le raccomandazioni per l'uso di IVEMEND con altri medicinali nei pazienti pediatrici si basano sui dati provenienti dagli studi con fosaprepitant e aprepitant negli adulti.
English: Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Italian: L'occupazione dei recettori NK1 cerebrali, in questo studio, si correla bene con le concentrazioni plasmatiche di aprepitant.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Italian: Comunichi al medico se sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima di cominciare a usare IVEMEND.
English: Death of skin tissue (necrosis) has happened in some people getting this type of chemotherapy medicine.
Italian: Morte del tessuto cutaneo (necrosi) si è manifestata in alcune persone che hanno ricevuto questo tipo di medicinale chemioterapico.
English: The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Italian: Gli effetti di IVEMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se usa IVEMEND insieme ad altri medicinali includendo quelli sotto elencati.
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Italian: Non ci sono stati margini per un'esposizione clinicamente rilevante di aprepitant.
English: Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Italian: Il medico può chiederle di prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “antagonista 5-HT3 ” (come l'ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito.
English: The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Italian: L'effetto farmacologico di fosaprepitant viene attribuito ad aprepitant.
English: IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Italian: IVEMEND deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Italian: Pertanto non c'è alcuna evidenza di interazione con l'uso di IVEMEND 150 mg e antagonisti 5-HT3.
English: • if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a fosaprepitant, ad aprepitant o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nel paragrafo 6).
English: EMEND capsules or EMEND for oral suspension may be used on Days 2 and 3 instead of IVEMEND, as shown in
Italian: EMEND capsule o EMEND per sospensione orale può essere usato ai giorni 2 e 3 al posto di IVEMEND, come mostrato nella Tabella 3.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione concomitante con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
English: Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
Italian: Eventi post-marketing di neurotossicità, una reazione avversa potenziale dell'ifosfamide, sono stati riportati dopo la somministrazione concomitante di aprepitant e ifosfamide.
English: IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Italian: IVEMEND 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
English: The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
Italian: L'efficacia di fosaprepitant è stata valutata in base agli endpoint primari e secondari elencati nella Tabella 8 ed è stato dimostrato che il regime contenente fosaprepitant è superiore al regime di controllo per quanto riguarda la risposta completa nella fase ritardata e totale.
English: If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Italian: 5 Se necessario, per volumi inferiori a 150 mL, il volume calcolato può essere trasferito in una sacca della grandezza appropriata o in una siringa prima della somministrazione per infusione.
English: - Infusion site reactions (ISR) at or near the infusion site.
Italian: - reazioni nel sito di infusione (RSI) o vicino al sito di infusione.
English: In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti (da 6 mesi a 17 anni di età), la dose raccomandata di IVEMEND si basa sull'età e sul peso del paziente.
English: Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di fosaprepitant con preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Italian: In considerazione della breve durata dell'aumentata esposizione, non è raccomandata una riduzione della dose dell'immunosoppressore basata sul “Therapeutic Dose Monitoring” nello stesso giorno e nel giorno successivo alla somministrazione di IVEMEND.
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Italian: Mancano dati riguardanti gli effetti sul CYP2C8 ed il CYP2C19.
English: How to use IVEMEND
Italian: Come usare IVEMEND
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare IVEMEND.
English: An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
Italian: Un regime posologico alternativo che può essere usato con regimi chemioterapici giornalieri è mostrato nella Tabella 4.
English: P-Value
Italian: Valore p
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
English: If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Italian: Fosaprepitant non sembra interagire con la glicoproteina-P di trasporto, come dimostrato dalla mancanza di interazione tra aprepitant per via orale e digossina.
English: IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: IVEMEND non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Italian: Il potenziale carcinogeno nei roditori è stato studiato solo con aprepitant somministrato per via orale.
English: • Volume to administer (ml) equals the recommended dose (mg)
Italian: • Il volume da somministrare (mL) è uguale alla dose raccomandata (mg)
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Italian: Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con IVEMEND.
English: Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Italian: Non è richiesto l'uso di aprepitant orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Italian: Si deve, tuttavia, notare che il valore degli studi di tossicità eseguiti su roditori, conigli e scimmie compresi gli studi di tossicità riproduttiva, sono limitati poiché le esposizioni sistemiche a fosaprepitant ed aprepitant sono state solo simili o addirittura più basse rispetto alla esposizione teraputica nell'uomo adulto.
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Italian: Il metabolismo di aprepitant avviene in larga misura attraverso l'ossidazione a livello dell'anello morfolinico e delle sue catene laterali ed i metaboliti risultanti hanno offerto solo una debole evidenza di attività.
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of fosaprepitant.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di fosaprepitant.
English: IVEMEND contains the active substance fosaprepitant which is converted to aprepitant in your body.
Italian: IVEMEND contiene il principio attivo fosaprepitant che è trasformato in aprepitant nel suo corpo.
English: The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Italian: Il profilo di sicurezza di fosaprepitant negli adulti e nei pazienti pediatrici è stato generalmente simile a quello osservato con aprepitant
English: Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Italian: Chemioterapia altamente emetogena (HEC)
English: Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela e può essere appropriato un ulteriore monitoraggio nei pazienti ai quali vengono somministrati medicinali metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
English: Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fosaprepitant sono al di sotto dei livelli rilevabili entro 30 minuti dal completamento dell'infusione.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione relativa alla somministrazione di aprepitant a pazienti pediatrici (da 6 mesi fino a 17 anni di età) suggerisce che il sesso e la razza non producono effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di aprepitant.
English: Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Italian: Dose standard dei 5-HT3 antagonisti.
English: IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di EMEND capsule e EMEND polvere per sospensione orale per le informazioni cliniche complete riguardanti gli studi eseguiti con aprepitant orale.
English: Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Italian: Nel plasma umano sono stati identificati dodici metaboliti di aprepitant.
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Italian: Il trattamento orale di 3 giorni con aprepitant ha dato luogo ad una riduzione di circa il 30-35 % dell'AUC dei substrati del CYP2C9 e fino al 64 % di diminuizione delle concentrazioni di valle dell'etinilestradiolo.
English: In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
Italian: Nei conigli, fosaprepitant ha causato una iniziale transitoria infiammazione locale acuta dopo somministrazione paravenosa, sottocutanea e intramuscolare.