FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herstart van de behandeling moet plaatsvinden zodra de QTc lager is dan 500 ms en bij een lagere dosering, zoals beschreven in tabel 2.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada siis, kui QTc on alla 500 ms, ning väiksema annusega nagu on kirjeldatud tabelis 2.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
Estonian: Vemurafeniibi prekliinilist ohutust uuriti rottidel, koertel ja küülikutel.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curven van de totale overleving - niet eerder behandelde patiënten (cut-off 20 december 2012)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid (seisuga 20. detsember 2012)
Dutch: Vemurafenib mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar consequente inname van beide dagelijkse doses op een lege maag moet worden vermeden (zie rubriek 5.2).
Estonian: Vemurafeniibi võib võtta koos toiduga või ilma, kuid vältima peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt lõik 5.2).
Dutch: (95% BI)d
Estonian: (95% CI)d
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Estonian: Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
Dutch: Behandeling met vemurafenib moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 en 2 hieronder).
Estonian: Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
Estonian: Kuigi massitasakaalu uuringus ei leitud plasmas olulises koguses metaboliite, ei saa välistada metabolismi tähtsust eritumises.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen
Estonian: Ravi ei ole soovitatav.
Dutch: De farmacokinetiekanalyse van de populatie liet een 17% hogere schijnbare klaring (CL/F) en een 48% hoger schijnbaar distributievolume (V/F) bij mannen zien dan bij vrouwen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ilmnes meestel 17% suurem kliirens (CL/F) ja 48% suurem jaotusruumala (V/F) kui naistel.
Dutch: vemurafenib 242 (72)
Estonian: vemurafeniib 242 (72)
Dutch: Een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking is op zijn minst een aannemelijke mogelijkheid.
Estonian: (3) Võimalik põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel on vähemalt mõeldav.
Dutch: • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Estonian: · Zelboraf'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 4 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het tweemaal daagse schema te behouden.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne järgmist annust, et säilitada kaks korda päevas annustamisskeem.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts besluiten om uw behandeling voort te zetten, maar de dosering te verlagen.
Estonian: · Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
Dutch: De relevantie van deze bevinding in vivo is onbekend, maar een risico op een klinisch relevant effect op gelijktijdig toegediende CYP2C8substraten kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Selle leiu in vivo tähtsus ei ole teada, kuid kliiniliselt olulise toime riski samaaegselt manustatud CYP2C8-le substraatidele ei saa välistada.
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Estonian: Neljakümne üheksal protsendil patsientidest ei olnud kaks või enam eelnevat ravi andnud tõhusat tulemust.
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Estonian: Zelboraf'i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Dutch: De behandeling definitief staken.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt.
Dutch: Graad (CTC-AE)(a)
Estonian: Raskusaste (CTC-AE) (a)
Dutch: Veel geneesmiddelen tegen kanker zijn substraten voor BCRP en daarom is er een theoretisch risico op een interactie met vemurafenib.
Estonian: Paljud vähivastased ravimid on BCRP substraadid, mistõttu on teoreetiline oht koostoimeks vemurafeniibiga.
Dutch: Resultaten van de fase II-studie (NP22657) bij patiënten die faalden op tenminste één eerdere behandeling
Estonian: Tulemused II faasi uuringust (NP22657) patsientidel, kellel vähemalt üks eelnev ravi ei andnud tõhusat tulemust
Dutch: Toxische epidermale necrolyse(e),
Estonian: Toksiline epidermaalnekrolüüs (e),
Dutch: Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten.
Estonian: Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi.
Dutch: Tabel 2: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op verlenging van het QT-interval QTc-waarde
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmise skeem QT-inervalli pikenemise alusel QTc väärtus
Dutch: Patiënten dienen routinematig gecontroleerd te worden op oogaandoeningen.
Estonian: Patsiente tuleb rutiinselt jälgida silma kahjustuste suhtes.
Dutch: Start van de behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een QTc >500 milliseconden (ms).
Estonian: Vemurafeniibiga ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on QTc >500 millisekundit (ms).
Dutch: De mediane OS was 15,9 maanden (95% BI: 11,6; 18,3).
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 15,9 kuud (95% CI: 11,6, 18,3).
Dutch: Aanpassing van de dosering tot minder dan 480 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Estonian: Annuse vähendamine alla 480 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Dutch: Het totale overlevingspercentage bij 6 maanden was 77% (95% BI: 70%, 85%) en bij 12 maanden 58% (95% BI: 49%, 67%).
Estonian: Üldise elulemuse määr 6 kuu möödudes oli 77% (95% CI: 70%, 85%) ja 12 kuu möödudes 58% (95% CI: 49%, 67%).
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: Verwachte frequentie in V600-mutatiepositief melanoom (t)
Estonian: Eeldatav esinemissagedus V600 mutatsiooniga melanoomis (t)
Dutch: PFS - totaal Mediaan (maanden)e
Estonian: PFS - üldine Mediaan (kuud)e
Dutch: Paralyse 7e hersenzenuw, perifere neuropathie
Estonian: VII kraniaalnärvi paralüüs, perifeerne neuropaatia
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol titaniumdioxide (E171) macrogol 3350 talk rood ijzeroxide (E172)
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Dutch: Daarna zijn, zoals beschreven in tabel 7, post-hoc overlevingsanalyses gedaan.
Estonian: Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
Dutch: • Mogelijk krijgt u tijdens het gebruik van Zelboraf een nieuw melanoom.
Estonian: · Teil võivad Zelboraf'i võtmise ajal tekkida uued melanoomikolded.
Dutch: Tabel 5: Gevallen van acute nierschade in het fase III-onderzoek
Estonian: Tabel 5: Ägeda neerukahjustuse juhud III faasi uuringus
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen voorkomend bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib in de fase II- of fase III-studie en voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies(1) en post-marketing gegevens(2)
Estonian: Tabel 3: II või III faasi uuringus vemurafeniibiga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ja kõikide uuringute ohutusaruannetest(1) ja turuletulekujärgselt (2) pärinevad juhtumid
Dutch: Toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen(1)(2)
Estonian: Ravimist tingitud nahareaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega(1)(2)
Dutch: De veiligheid van vemurafenib is niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Dutch: QTc>500 ms bij baseline
Estonian: QTc >500 ms ravieelselt
Dutch: • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn.
Estonian: Allergilised reaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked.
Dutch: - Cohort 2 met eerder behandelde patiënten (n = 56): patiënten die eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen en progressief waren na deze behandeling.
Estonian: - kohort 2 eelnevalt ravi saanud patsientidega (N = 56): patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside ravi ja kelle haigus oli selle ravi järgselt progresseerunud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van pijn aan uw oog, zwelling, roodheid, wazig zien of andere zichtveranderingen.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmavalu, silmade turse, punetus, ähmane nägemine või muud nägemise muutused.
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Estonian: 50% Inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] (nM)
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete puhul on toodud suurim II ja III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedus.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling een dermatologisch onderzoek te laten ondergaan en om de patiënten tijdens de behandeling routinematig te controleren.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele patsientidele dermatoloogiline uuring ning neid tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida.
Dutch: Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie inclusief torsade de pointes.
Estonian: QT-intervalli pikenemise tagajärjel võib suureneda risk ventrikulaarsete arütmiate, sh Torsade de Pointes'i tekkeks.
Dutch: Vermoeidheid of oogproblemen kunnen redenen zijn om autorijden te vermijden.
Estonian: Pöörake tähelepanu väsimusele või silmaprobleemidele, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Dutch: Onverklaarbare buikpijn moet direct worden onderzocht (waaronder de bepaling van serumamylase en -lipase).
Estonian: Ebaselge põhjusega kõhuvalu tuleb otsekohe uurida (sh teha seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse määramine).
Dutch: Het is op dit moment onbekend of vemurafenib bij een plasmawaarde van 100 µM, gezien bij patiënten in steady state (ongeveer 50 µg/ml), de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP2B6-substraten, zoals bupropion, kan verminderen.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas plasmakontsentratsiooni 100 µM puhul, mida on täheldatud patsientidel püsikontsentratsiooni seisundis (ligikaudu 50 µg/ml), võib vemurafeniibi toimel väheneda samaaegselt manustatud CYP2B6 substraatide, näiteks bupropiooni plasmakontsentratsioon.
Dutch: De grootste hoeveelheid van vemurafenibgerelateerd materiaal (94%) werd aangetroffen in de feces en <1% in de urine.
Estonian: Enamus vemurafeniibiga seotud materjalist (94%) eritus roojaga ja <1% uriiniga.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ipilimumab
Estonian: Samaaegne manustamine koos ipilimumabiga
Dutch: Verhoogd serumcreatinine was meestal licht (>1-1,5x ULN) tot matig (>1,5-3x ULN) van aard en reversibel (zie tabel 4).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli enamasti kerge (> 1...1,5 x ULN) kuni mõõdukas (> 1,5...3 x ULN) ning pöörduv (vt tabel 4).
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Estonian: Andmed seisuga 1. veebruar 2012 (z) Progressioonivaba elulemus (PFS)
Dutch: Zelboraf de groei van bepaalde vormen van kanker kan veroorzaken.
Estonian: Zelboraf võib põhjustada teatud tüüpi vähkide progresseerumist.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsdata uit de kernstudies zijn verzameld bij patiënten die vemurafenib zowel met als zonder voedsel innamen.
Estonian: Kesksetes uuringutes koguti ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed patsientidelt, kes võtsid vemurafeniibi koos toiduga või ilma.
Dutch: In het geval van een verdenking van een overdosering moet de vemurafenib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb vemurafeniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
Dutch: Bij patiënten behandeld met stereotactische radiotherapie (SRT) of chirurgie moest een nieuwe, met RECIST beoordeelbare hersenlaesie ontstaan zijn na deze eerdere behandeling.
Estonian: Stereotaktilist kiiritusravi (SRT) saanud või kirurgiliselt ravitud patsientidel pidi olema eelneva ravi järgselt tekkinud uus RECIST alusel hinnatav haiguskolle ajus.
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Estonian: · See aitab kaitsta päikesepõletuse eest.
Dutch: Voor het behandelen van QTc-verlenging kan het nodig zijn om specifieke controlemaatregelen te nemen (zie rubriek 4.4).
Estonian: QTc pikenemise suhtes võib olla vaja rakendada spetsiaalset monitooringut (vt lõik 4.4).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) zijn mogelijk gevoeliger voor bijwerkingen, waaronder cuSCC, verminderde eetlust en hartaandoeningen.
Estonian: Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) võivad suurema tõenäosusega ilmneda kõrvaltoimed, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom, söögiisu vähenemine ja südame häired.
Dutch: Vemurafenib dient niet gebruikt te worden door patiënten met een wild-type BRAF maligne melanoom.
Estonian: Vemurafeniibi ei tohi kasutada metsikut tüüpi BRAF maliigse melanoomiga patsientidel.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Onderstaande bijwerkingen staan gerangschikt naar frequentie:
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi:
Dutch: 20 december dacarbazine 236 (70)
Estonian: 20. detsember dakarbasiin 236 (70)
Dutch: In het humane massabalansonderzoek met orale toediening van vemurafenib werd gemiddeld 95% van de dosis binnen 18 dagen teruggevonden.
Estonian: Massitasakaalu uuringus suukaudselt manustatud vemurafeniib eritus keskmiselt 95% annusest 18 päeva jooksul.
Dutch: Het mogelijke effect van vemurafenib op andere transporters is momenteel niet bekend.
Estonian: Vemurafeniibi võimalik toime teistele transporteritele on praegu teadmata.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten was man (61,6%) en blank (92,5%) en de mediane leeftijd was 54 jaar (variërend van 26 tot 83 jaar), gelijk verdeeld over de 2 cohorten.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (61,6%) ja valge rassi esindajad (92,5%) ning mediaa vanus oli 54 aastat (vahemik 26...83 aastat), mis oli sarnaselt jaotunud kahe kohordi vahel.
Dutch: De co-primaire eindpunten voor werkzaamheid van de studie waren totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS).
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Dutch: * Omvat acute nierschade, verminderde nierfunctie en veranderde laboratoriumwaarden overeenkomend met acute nierschade.
Estonian: * Hõlmab ägedat neerukahjustust, neerufunktsiooni häiret ja ägeda neerukahjustusega seotud laboratoorseid muutusi.
Dutch: In de meeste gevallen ontvingen de patiënten radiotherapieregimes boven of gelijk aan de 2 Gy/dag (gehypofractioneerde regimes).
Estonian: Enamikel juhtudel said patsiendid kiiritusravi doosiga 2 Gy ööpäevas või üle selle (hüpofraktsioneeritud skeemid).
Dutch: - Cohort 1 met niet eerder behandelde patiënten (n = 90): patiënten die geen eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen; eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd melanoom was toegestaan, met uitzondering van BRAF-remmers en MEK-remmers.
Estonian: - kohort 1 eelnevalt ravimata patsientidega (N = 90): patsiendid, kes ei olnud saanud eelnevat ajumetastaaside ravi; metastaatilise melanoomi eelnev süsteemne ravi oli lubatud, välja arvatud BRAF inhibiitorid ja MEK inhibiitorid.
Dutch: Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
Estonian: Ravi ajal kaitske oma nahka otsese päikesekiirguse eest.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen of QTc-verlenging kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, de toediening tijdelijk te onderbreken en/of de behandeling te staken (zie tabel 1 en 2).
Estonian: Kõrvaltoimete või QTc-intervalli pikenemise korral võib olla vaja annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada ja/või ravi lõpetada (vt tabelid 1 ja 2).
Dutch: Tijdens het gebruik van het geneesmiddel moeten patiënten geadviseerd worden om beschermende kleding te dragen en een breedspectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (Sun Protection Factor ≥ 30) te gebruiken wanneer zij buiten zijn als bescherming tegen zonnebrand.
Estonian: Ravi ajal õues viibides on soovitatav kanda kaitseriietust ning kasutada laia spektriga ultraviolettkiirgus A (UVA)/ultraviolettkiirgus B (UVB) päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 30), vältimaks päikesepõletuse teket.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme zou vemurafenib progressie kunnen veroorzaken van tumoren met een RAS-mutatie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib vemurafeniib põhjustada RAS mutatsioonidega seotud vähkide progresseerumist (vt lõik 4.8).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met vemurafenib (tweemaal daags 960 mg) of dacarbazine (1000 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi vemurafeniibi (960 mg kaks korda ööpäevas) või dakarbasiiniga (1000 mg/m2 1. päeval iga 3 nädala järel).
Dutch: Uw arts zal ook bloedonderzoek doen om uw lever- en nierfunctie te controleren voordat u start met het gebruik van Zelboraf en tijdens de behandeling.
Estonian: Arst teeb ka mõned vereanalüüsid teie maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks enne Zelboraf'iga ravi alustamist ja ravi ajal.
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde interimanalyse, met een data cut off datum van 30 december 2010, werden significante verbeteringen gezien in de co-primaire eindpunten OS (p<0,0001) en PFS (p<0,0001) (ongestratificeerde log-ranktest).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs 30. detsembri 2010 andmetega näitas esmaste tulemusnäitajate - üldise elulemuse (p<0,0001) ja progressioonivaba elulemuse (p<0,0001) (stratifitseerimata logaritmiline astaktest) - olulist paranemist.
Dutch: Behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met nietcorrigeerbare elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium), lang QT-syndroom, of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen.
Estonian: Ravi vemurafeniibiga ei soovitata patsientidele, kellel on korrigeerimata elektrolüütide (sh magneesiumi) tasakaalu häired, pika QT sündroom või kes kasutavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.
Dutch: Zelboraf is een antikankergeneesmiddel dat de actieve stof vemurafenib bevat.
Estonian: Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Dutch: Deze test heeft CE-markering en wordt gebruikt voor het beoordelen van de BRAF-mutatiestatus van DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Estonian: Sellel analüüsil on CE-märgistus ning seda kasutatakse formaliinis fikseeritud parafiini sisestatud (FFPE) kasvajakoest isoleeritud DNA-s BRAF mutatsioonide hindamiseks.
Dutch: Gevallen van acute nierschade* Gevallen van acute nierschade samen met dehydratie gemeld Doseringsaanpassing wegens acute nierschade Alle percentages worden weergegeven als gevallen van het totaal aantal patiënten dat is blootgesteld aan elk geneesmiddel.
Estonian: Ägeda neerukahjustuse juhud* Dehüdratsiooniga seotud ägeda neerukahjustuse juhud Annuse muutmine ägeda neerukahjustuse tõttu Kõik protsendid on väljendatud juhtudena kumbagi ravimit saanud patsientide koguarvust.
Dutch: De verschillen in blootstelling zijn echter niet groot genoeg om een dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of geslacht te rechtvaardigen.
Estonian: Kuid plasma kontsentratsioonide erinevused ei ole piisavalt suured, et oleks vaja kohandada annust kehapindala või soo alusel.
Dutch: Hoewel er tijdelijke tumorregressies werden gezien, was het beste totale responspercentage (BORR) 0% (95% BI: 0%, 46%) op basis van de bevestigde responsen.
Estonian: Kuigi täheldati lühiajalist kasvajate taandarengut, oli kinnitatud ravivastustel põhinev parim üldine ravivastuse määr (best overall response rate, BORR) 0% (95% CI: 0%, 46%).
Dutch: In cellulaire antiproliferatieassays varieerde de inhiberende concentratie 50 (IC50) tegen V600-gemuteerde cellijnen (V600E, V600R, V600D en V600K gemuteerde cellijnen) tussen de 0,016 en 1,131 µM, terwijl de IC50 tegen BRAF wild-type cellijnen respectievelijk 12,06 en 14,32 µM was.
Estonian: Rakulise antiproliferatsiooni testis jäi 50% inhibeeriv kontsentratsioon (IC50) V600 muteerunud rakuliinide (V600E, V600R, V600D ja V600K) vastu vahemikku 0,016...1,131 μM, samal ajal kui IC50 BRAF metsikut tüüpi rakuliinide vastu oli vastavalt 12,06 μM ja 14,32 μM.
Dutch: • kortademigheid die samen kan gaan met een hoest, koorts of rillingen (pneumonitis)
Estonian: ● Hingeldus, millega võivad kaasneda köha, palavik või külmavärinad (pneumoniit).
Dutch: Verder worden er bijwerkingen gemeld die afkomstig zijn uit veiligheidsrapporten uit alle klinische studies en post-marketing gegevens.
Estonian: Lisaks on loetletud kõikide kliiniliste uuringute ohutusaruannetest ja turuletulekujärgselt pärinevad kõrvaltoimed.
Dutch: Alle verdachte huidlaesies dienen weggehaald te worden, dermatopathologisch onderzocht en behandeld te worden volgens de lokale standaardwerkwijze.
Estonian: Kõik kahtlased nahakolded tuleb kirurgiliselt eemaldada, saata patohistoloogilisele uuringule ja ravida vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Dutch: Wanneer de QTc tijdens de behandeling hoger is dan 500 ms dient de vemurafenib-behandeling tijdelijk onderbroken te worden, de elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium) gecorrigeerd te worden en de cardiale risicofactoren voor QT-verlenging (bijv. hartfalen geassocieerd met stuwing, bradyaritmieën) onder controle te zijn.
Estonian: Kui ravi ajal QTc ületab 500 ms, tuleb ravi vemurafeniibiga ajutiselt katkestada, korrigeerida elektrolüütide (sh magneesiumi) tasakaalu häired ning kontrollida QT-intervalli pikenemise kardiaalseid riskitegureid (nt kongestiivne südamepuudulikkus, bradüarütmiad).
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen leiden tot constitutieve activatie van BRAF-eiwitten, die celproliferatie kunnen veroorzaken zonder bijbehorende groeifactoren.
Estonian: Mutatsioonid BRAF geenis põhjustavad BRAF valkude aktivatsiooni, mis võib põhjustada rakkude proliferatsiooni kasvufaktorite puudumisel.
Dutch: Het zijn ovale tabletten met "VEM" gegraveerd op één zijde.
Estonian: Tabletid on ovaalse kujuga ning tableti ühele küljele on pressitud "VEM".
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym voor het metabolisme van vemurafenib in vitro.
Estonian: CYP3A4 on põhiline ensüüm, mis osaleb vemurafeniibi metabolismis in vitro.
Dutch: Vemurafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus (vt lõik 4.5).
Dutch: In de fase II-studie waren op dag 1 de AUC0-8h en Cmax respectievelijk 22,1 ± 12,7 µg⋅uur/ml en 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Estonian: II faasi uuringus olid AUC0-8h ja Cmax esimesel päeval 22,1 ± 12,7 µg×h/ml ja 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met Zelboraf wordt niet aanbevolen vanwege verhoogde levertoxiciteit.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos Zelboraf'iga ei ole soovitatav suurenenud toksilise toime tõttu maksale.