FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ACT I şi ACT III au studiat efectul vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială susţinută cu durata > 3 ore, dar nu mai mare de 45 zile.
Norwegian Bokmål: I ACT I og ACT II ble effekten av vernakalant undersøkt ved behandling av pasienter med vedvarende atrieflimmer > 3 timer men ikke mer enn 45 dager.
Romanian: Este posibil ca BRINAVESS să nu poată trata anumite anomalii ale ritmului inimii, cu toate acestea, medicul dumneavoastră va fi familiarizat cu acest aspect.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Romanian: Doza recomandată pentru vernakalant este o terapie ajustată cu 2 etape de dozare posibile.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for vernakalant er en titrert behandling med 2 mulige doseringstrinn.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţi cu NYHA III/IV.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med NYHA III/IV ble inkludert i studien.
Romanian: În general, combinarea efectelor vernakalantului asupra curenţilor cardiaci de sodiu şi potasiu determină efecte antiaritmice semnificative concentrate în special la nivelul atriilor.
Norwegian Bokmål: Alt i alt fører de samlede virkningene av vernakalant på hjertets kalium- og natriumstrømmer til betydelig antiarytmisk effekt som hovedsakelig er konsentrert i atriene.
Romanian: Cu privire la funcţia de reproducere nu au fost observate efecte asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale după administrarea intravenoasă a vernakalantului la nivele de expunere (ASC) similare sau mai mici decât nivelele de expunere (ASC) la om atinse după o singură doză de vernakalant administrată intravenos.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valoare p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant ga effektiv konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo, p = 0,0001).
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală cu vernakalant administrat oral de două ori pe zi pentru care au rezultat nivele de expunere (ASC) în general mai mari decât cele atinse la om după o singură doză de vernakalant administrat intravenos, malformaţiile (deformare/absenţă/fuziune a oaselor cutiei craniene incluzând fisuri palatine, radius curbat, scapulă deformată/curbată, trahee constrictivă, atiroidie, criptorhidie) au apărut la şobolani şi letalitatea embriofetală crescută, numărul crescut de fetuşi cu sternebre fuzionate şi/sau suplimentare au fost observate la iepuri la cele mai mari doze testate.
Norwegian Bokmål: I studier på embryoføtal utvikling med peroralt administrert vernakalant to ganger daglig, som generelt ga høyere eksponeringsnivåer (AUC) enn de som ble oppnådd i mennesker etter en enkelt intravenøs dose av vernakalant, oppstod misdannelser (misformet/manglende/sammenvokst skalleben inkludert ganespalte, bøyd radius (underarmsben), bøyd/misformet skulderblad, innsnevret luftrør, manglende skjoldbruskkjertel, testisretensjon) hos rotter, og økt embryoføtal letalitet, økt antall foster med sammenvokst og/eller ekstra brystbein (sternebra) ble sett hos kaniner ved de høyeste undersøkte dosene.
Romanian: Vernakalantul este un inhibitor moderat, competitiv al CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6.
Romanian: Dacă pacienții care au primit cardioversie electrică, antiaritmice intravenoase sau propafenonă / flecainidă orală în intervalul de 90 de minute de la începutul perfuziei BRINAVESS sunt considerați eșecuri ale tratamentului în plus față de pacienții care nu s-au convertit timp de un minut în 90 de minute, rata de conversie a celor 2009 pacienți care au primit BRINAVESS a fost de 67,3% (1352 / 2009).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter som fikk elektrisk hjertedefibrillering, intravenøs antiarytmika eller oral propafenon/flekainid innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS blir ansett for å ha behandlingssvikt, i tillegg til pasienter som ikke konverterte i ett minutt i løpet av 90 minutter, var konversjonsraten blant de 2009 pasientene som fikk BRINAVESS på 67,3 % (1352/2009).
Romanian: În AVRO, perfuzia cu amiodaronă a fost administrată timp de 2 ore (adică 1 oră cu doza de încărcare de 5 mg/kg, urmată de 1 oră cu perfuzia de întreţinere de 50 mg).
Norwegian Bokmål: I AVRO ble amiodaron infusjon gitt over 2 timer (dvs. 1 times oppladningsdose på 5 mg/kg, etterfulgt av 1 times vedlikeholdsdose på 50 mg).
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Norwegian Bokmål: Videre er bruken ikke evaluert hos pasienter med klinisk betydningsfull valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, og bruken kan ikke anbefales i disse tilfellene.
Romanian: Media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a vernakalantului la pacienţi a fost de aproximativ 3 ore la metabolizatorii rapizi CYP2D6 şi de aproximativ 5,5 ore la metabolizatorii lenţi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid av vernakalant hos pasienter var ca. 3 timer hos raske CYP2D6-omsettere og ca. 5,5 timer hos langsomme omsettere.
Romanian: La pacienţii cu hipokaliemie necorectată (potasiu seric mai mic de 3,5 mmoli/l), concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie corectate înainte de utilizarea vernakalant.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ukorrigert hypokalemi (serumkalium lavere enn 3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av vernakalant.
Romanian: Deoarece experienţa din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică în stadiu avansat este limitată, vernakalant nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Da det er begrenset erfaring fra kliniske studier hos pasienter med alvorlig leversvikt, anbefales ikke vernakalant til disse pasientene.
Romanian: Instrucţiuni privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea BRINAVESS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; de aceea, utilizarea la aceştia nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av BRINAVESS til barn og ungdom under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppen.
Romanian: • iritaţie, mâncărime la locul de perfuzare
Norwegian Bokmål: • irritasjon, kløe på infusjonsstedet
Romanian: • dacă aveţi o valvă cardiacă foarte îngustă, tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mm Hg sau insuficienţă cardiacă avansată cu simptome la efort minim sau în repaus
Norwegian Bokmål: • hvis du har innsnevring av hjerteklaffen, systolisk blodtrykk mindre enn100 mm Hg eller alvorlig hjertesvikt med symptomer ved mindre anstrengelse eller i hvile
Romanian: • nevoie urgenţă de a avea tranzit intestinal, diaree
Norwegian Bokmål: • presserende behov for avføring, diaré
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice
Norwegian Bokmål: • Plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av Brinavess får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Romanian: Doza de BRINAVESS se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză maximă calculată pentru o greutate de 113 kg.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS doseres etter pasientens kroppsvekt, med en beregnet maksimaldose basert på 113 kg.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Romanian: Nu este de aşteptat ca vernakalantul administrat în perfuzie să determine interacţiuni medicamentoase semnificative datorită distribuţiei rapide şi expunerii tranzitorii, legării slabe de proteinele plasmatice, lipsei inhibării altor enzime CYP P450 testate (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 sau 2E1) şi lipsei inhibării glicoproteinei-P într-un test de transport al digoxinei.
Norwegian Bokmål: Vernakalant gitt som infusjon forventes ikke å forårsake betydningsfulle legemiddelinteraksjoner, grunnet den raske distribusjonen og forbigående eksponeringen, lav proteinbinding, manglende hemming av andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) og manglende hemming av P-glykoprotein i en analyse av digoksintransport.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut ritmul sinusal (RS) la 90 minute după iniţierea tratamentului, limitând concluziile la efectele observate în acest interval de timp.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde sinusrytme (SR) 90 minutter etter oppstart av behandlingen, og konklusjonene begrenses til effekt sett innenfor dette tidsrommet.
Romanian: Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
Norwegian Bokmål: Den høyere hjertedefibrilleringsraten i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase III-studier (70,2 % vs. 47 % til 51 %), er korrelert med en kortere varighet på varighetsindeksen av atrieflimmerperioden (median varighet på 11,1 timer i SPECTRUM vs. 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu 3,0 mg/kg BRINAVESS (sau placebo corespunzător) timp de 10 minute urmată de o perioadă de monitorizare de 15 minute.
Norwegian Bokmål: I alle studiene fikk pasientene en 10 minutters infusjon av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) etterfulgt av en 15 minutters observasjonsperiode.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Romanian: Într-un studiu electrofiziologic efectuat la pacienţi, vernakalant prelungeşte semnificativ perioada refractară efectivă atrială într-un mod dependent de doză, care nu a fost asociat cu o creştere semnificativă a perioadei refractare efective ventriculare.
Norwegian Bokmål: I en elektrofysiologisk studie på pasienter, hadde vernakalant en doseavhengig signifikant forlengende effekt på den effektive refraktærperioden i atriene som ikke var assosiert med en signifikant økning av den ventrikulære effektive refraktærperioden.
Romanian: BRINAVESS acţionează prin transformarea ritmului dumneavoastră cardiac neregulat sau rapid în ritm cardiac normal.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare înainte de utilizarea BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Vennligst se produktinformasjonen og opplæringsmaterialet for ytterligere informasjon før bruk av BRINAVESS.
Romanian: Efectele ţintite asupra ţesutului atrial cuplate cu blocarea influxului tardiv de sodiu sugerează faptul că vernakalantul are un potenţial proaritmic scăzut.
Norwegian Bokmål: Målrettet effekt på atrievevet sammen med blokkering av sene natriumstrømmer antyder at vernakalant har lavt proarytmisk potensiale.
Romanian: Modelul studiului clinic: efectul clinic al vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială a fost evaluat în trei studii clinice randomizate, dublu orb, controlate placebo (ACT I, ACT II şi ACT III) şi într-un studiu cu comparator activ, amiodaronă administrată intravenos (AVRO).
Norwegian Bokmål: Klinisk studiedesign: Den kliniske effekten av vernakalant ved behandling av pasienter med atrieflimmer er evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (ACT I, ACT II og ACT III) og i en aktivt kontrollert sammenlignende studie med intravenøs amiodaron (AVRO).
Romanian: 15 rue du Bicentenaire
Norwegian Bokmål: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Romanian: Mărimea de ambalaj de 1 flacon include fie 10 ml, fie 25 ml de concentrat.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med enten 10 ml eller 25 ml konsentrat.
Romanian: Eficiența studiului observațional post punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: Effekt fra observasjonsstudie etter markedsføring
Romanian: Înainte de a încerca cardioversia farmacologică, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi stabili din punct de vedere hemodinamic şi, dacă este necesar, pacienţii trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante în conformitate cu ghidurile de tratament.
Norwegian Bokmål: Før man prøver farmakologisk konvertering, må pasienten være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og om nødvendig må pasienten behandles med antikoagulantia i henhold til behandlingsretningslinjer.
Romanian: Perfuzia iniţială se administrează în doză de 3 mg/kg timp de 10 minute.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen administreres som en 3 mg/kg dose over 10 minutter.
Romanian: În studiile preclinice, vernakalant blochează curenţii din toate fazele potenţialului de acţiune atrial, incluzând curenţii de potasiu care sunt exprimaţi specific la nivelul atriilor (de exemplu efluxul de potasiu ultra-rapid şi efluxul de potasiu dependent de acetilcolină).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier blokkerer vernakalant strøm i alle faser av atriets aksjonspotensiale, inkludert kaliumstrøm som spesifikt kommer til uttrykk i atriene (for eksempel den ultraraske forsinkede likeretteren (rectifier) og de acetylkolinavhengige kaliumstrømmene).
Romanian: În aceste studii tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble atrieflimmer effektivt konvertert til sinusrytme ved behandling med vernakalant sammenlignet med placebo (se Tabell 2).
Romanian: • tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent, senzaţie de ameţeală
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, langsom puls, svimmelhetsfølelse
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor după administrarea BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
Romanian: Doza inițială este de 339 mg (84,7 ml soluție 4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Den første dosen er 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning).
Romanian: Nu trebuie administrate doze cumulative mai mari de 5 mg/kg în decurs de 24 ore.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul utilizării la femeile care alăptează.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det brukes av kvinner som ammer.
Romanian: Tel: +39 02 600 63037
Norwegian Bokmål: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mare de 48 ore, a fost necesară anticoagularea conform ghidurilor de tratament.
Norwegian Bokmål: Ved atrieflimmer med varighet over 48 timer var antikoagulasjon påkrevd i henhold til retningslinjene for behandling.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea de doze repetate după prima şi a doua perfuzie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om gjentatt dosering etter første og andre infusjon.
Romanian: Eficacitatea a fost studiată la un număr total de 390 pacienţi adulţi stabili hemodinamic, cu fibrilaţie atrială cu durată scurtă, incluzând pacienţi cu hipertensiune arterială (40,5 %), boală cardiacă ischemică (12,8 %), boală cardiacă valvulară (9,2 %) şi ICC (10,8 %).
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt hos totalt 390 hemodynamisk stabile voksne pasienter med kortvarig atrieflimmer, inkludert pasienter med hypertensjon (40,5 %), iskemisk hjertesykdom (12,8 %), sykdom i hjerteklaffene (9,2 %) og kongestiv hjertesvikt (10,8 %).
Romanian: Glucuronoconjugarea şi excreţia renală sunt principalele mecanisme de eliminare la metabolizatorii lenţi CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering og renal utskillelse er hovedmekanismene for eliminering i langsomme CYP2D6-omsettere.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la reacţiile adverse care pot apărea după administrarea BRINAVESS, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie, flutter atrial sau aritmie ventriculară.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på reaksjoner som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, som for eksempel hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea BRINAVESS în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vernakalant under graviditet.
Romanian: Este de preferat evitarea utilizării BRINAVESS în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Man bør helst unngå å bruke BRINAVESS under graviditet.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Romanian: • greaţă şi vărsături
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Romanian: Pe baza datelor obţinute la 1018 pacienţi din opt studii de fază 2 şi de fază 3, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 5 %) observate în primele 24 ore după administrarea vernakalant au fost disgeuzie (tulburări de gust) (7,9 %), strănut (12,5 %) şi parestezie (6,9 %).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 1018 pasienter i åtte fase 2 og fase 3 studier var de mest vanlige legemiddelrelaterte bivirkningene (> 5 %) som ble sett i løpet av de første 24 timene etter infusjon med vernakalant, dysgeusi (smaksforstyrrelse) (17,9 %), nysing (12,5 %) og parestesi (6,9 %).
Romanian: > 3 ore până la ≤ 7 zile † test Cochran-Mantel-Haenszel
Norwegian Bokmål: †Cochran-Mantel-Haenszel-test
Romanian: Cum să utilizaţi BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BRINAVESS
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile clinice au inclus hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară.
Norwegian Bokmål: Kliniske signifikante bivirkninger som ble sett i kliniske studier, inkluderte hypotensjon og ventrikulær arytmi (se pkt.
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane (a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile).
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i forskjellige hetteglasstørrelser (tilgjengelige størrelser settes inn lokalt).
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BRINAVESS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BRINAVESS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Cum se păstrează BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BRINAVESS
Romanian: • Pacientul trebuie să fie supravegheat atent şi frecvent pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru: o Orice semne sau simptome ale unei scăderi bruşte a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice o Bradicardie o Hipotensiune arterială o Modificări neaşteptate ale ECG (a se vedea RCP) Dacă apar astfel de semne, întrerupeţi imediat administrarea BRINAVESS şi asiguraţi tratament medical corespunzător.
Norwegian Bokmål: • Observer pasienten hyppig og nøye gjennom hele infusjonen og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet, med vekt på: o Tegn eller symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi o Bradykardi o Hypotensjon o Uventede endringer i EKG (se preparatomtalen) Hvis slike tegn oppstår, skal administreringen av BRINAVESS avsluttes øyeblikkelig, og hensiktsmessig medisinsk behandling skal gis.
Romanian: BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit 51,7 % dintre pacienţi la RS la 90 minute, comparativ cu 5,2 % în cazul amiodaronei determinând o rată de conversie mult mai rapidă de la FA la RS în primele 90 minute comparativ cu amiodarona (log-rank valoare p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant førte til konvertering til SR etter 90 minutter hos 51,7 % av pasientene, versus 5,2 % med amiodaron, noe som resulterte i en signifikant raskere konvertering fra atrieflimmer til SR i løpet av de første 90 minuttene sammenlignet med amiodaron (log-rank p-verdi < 0,0001).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în funcţie de vârstă, sex, utilizarea de medicamente pentru controlul frecvenţei cardiace, utilizarea de medicamente antiaritmice, utilizarea warfarinei, antecedente de boală cardiacă ischemică, insuficienţă renală sau exprimarea enzimei 2D6 a citocromului P450.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller i sikkerhet eller effekt ut fra alder, kjønn, bruk av frekvenskontrollerende legemidler, bruk av antiarytmika, bruk av warfarin, tidligere iskemisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon eller uttrykt mengde cytokrom P450 2D6-enzym.
Romanian: EU/1/10/645/002
Norwegian Bokmål: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Romanian: Flacoanele de BRINAVESS sunt de unică folosinţă şi conținutul acestora trebuie diluat înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS hetteglass er kun for engangsbruk og må fortynnes før administrasjon.
Romanian: Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă.
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert.
Romanian: BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de depozitare după preparare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke blir brukt med en gang, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2˚ C og 8˚ C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Romanian: • Continuaţi monitorizarea pacientului timp de 2 ore după începerea perfuziei şi până la stabilizarea parametrilor clinici şi ECG.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å overvåke pasienten i 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametre og EKG-parametre har stabilisert seg.
Romanian: A nu utiliza acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.