FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui, mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Portuguese: • Substância activa:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai reti (< 1/10 000)
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se Arepanrix lhe deve ser administrado.
Lithuanian: Turėtumėte pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti Arepanrix.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Portuguese: Portanto, após cada dose, recomenda-se vigilância da febre e medidas para baixar a temperatura (tais como dar paracetamol ou outro medicamento para baixar a febre).
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama po kiekvienos dozės sušvirkštimo stebėti kūno temperatūrą ir imtis priemonių karščiavimui sumažinti (pvz., vartoti paracetamolio arba kitokių karščiavimą mažinančių vaistų).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės priežiūros ir gydymo priemonės tam atvejui, jei sušvirkštus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos nuslopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Portuguese: 4 Todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação
Lithuanian: 4 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs.
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a definir uma diminuição máxima de 20% no conteúdo de HA para a Substância Activa e a rever os dados para o H1N1 quando ficarem disponíveis.
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja sumažinti HA kiekį veikliojoje medžiagoje iki 20 % ir atlikti įvertinimą, kai bus žinomi duomenys su H1N1.
Portuguese: Indivíduos idosos (>60 anos de idade)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 60 metų)
Portuguese: Reacções adversas
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: No entanto, se isto não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
Lithuanian: Vis dėlto, jei tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Portuguese: Arepanrix é constituído por dois recipientes:
Lithuanian: Arepanrix susideda iš dviejų talpyklių:
Portuguese: Qual o aspecto de Arepanrix e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Arepanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: * propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose; ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 18-60 anos
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 18-60 metai
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Arepanrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo bei veiksmingumo duomenų apie Arepanrix pakeičiamumą kitomis H1N1 pandeminėmis vakcinomis.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra a pandemia A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reacções adversas.
Lithuanian: • Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis priemones, kurios palengvins kiekvieno paciento, paskiepyto A/H1N1 pandemine vakcina identifikavimą ir pasiekiamumą, siekiant iki minimumo sumažinti vakcinos vartojimo klaidas, ir kad pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams būtų lengviau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.
Portuguese: Crianças a partir dos 6 meses aos 9 anos de idade
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėnesių iki 9 metų
Portuguese: Resultados submetidos 1 semana após estarem disponíveis.
Lithuanian: Gautus rezultatus pateikti per 1 savaitę.
Portuguese: Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).
Lithuanian: Arepanrix yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram durante a experiência de póscomercialização da vacina uma vacina semelhante (H1N1).
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė po panašios vakcinos (H1N1) patekimo į rinką.
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade
Lithuanian: 18-60 metų suaugusieji
Portuguese: A relevância clínica de títulos de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Lithuanian: ≥ 1:40 hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Portuguese: O Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação contínua da relação benefício/risco.
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis bus nuolat pakartotinai nustatomas preparato naudos ir rizikos santykis.
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de protecção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de protecção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
Lithuanian: Šio užkrėtimo heterologine paderme modelio duomenys rodo 80,7 %-100 % apsaugą vartojant visas tiriamąsias vakcinas su adjuvantu, palyginti su 43 % apsauga, vartojant vakciną be adjuvanto, taigi rodo AS03 adjuvanto veiksmingumą.
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reacções adversas encontra-se na tabela:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reacções alérgicas
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, alerginės reakcijos.
Portuguese: Outras informações).
Lithuanian: Kita informacija
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimą nėra.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever qualquer nova informação sobre este medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją apie šį vaistinį preparatą ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado para si administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão imediatamente disponíveis, em caso de uma reacção alérgica.
Lithuanian: Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga skiepyti Jus šia vakcina, jeigu yra paruoštos atitinkamos gydymo priemonės, kad pasireiškus alerginei reakcijai būtų galima suteikti pagalbą.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Arepanrix (H5N1) realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu paskiepijus Arepanrix (H5N1) suaugusiuosius, įskaitant ir senyvus pacientus.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injecção por via intramuscular possa estar contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Lithuanian: Dėl to sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį prieš skirdamas vakciną asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija kraujavimo riziką.
Portuguese: A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Portuguese: Actualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Arepanrix durante a gravidez.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie Arepanrix vartojimą nėščioms moterims nėra.
Portuguese: 24-35 meses4
Lithuanian: 24-35 mėnesiai 4
Portuguese: O volume do frasco para injectáveis de Arepanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Arepanrix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: A informação disponível é a seguinte:
Lithuanian: Gauti toliau nurodyti duomenys:
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Lithuanian: • Rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas.
Portuguese: Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante podem receber Arepanrix após um intervalo de pelo menos três semanas.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Arepanrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a suportar um Estudo após aaprovação em indivíduos imunocomprometidos (adultos com VIH) a ser conduzido pelo PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) e a fornecer o resultado final.
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja paremti poregistracinį tyrimą su asmenimis, kurių imunitetas susilpnėjęs (ŽIV infekuoti suaugusieji) vykdomą PCIRN (Kanados visuomenės sveikatos agentūra, Kanados instituto sveikatos tyrimų gripo tyrimo grupė, Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) ir pateikti galutinius rezultatus
Portuguese: • Problemas neurológicos, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como síndrome de GuillainBarré
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Portuguese: 6-9 anos
Lithuanian: 6-9 metai
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente antes de cada dose ser retirada.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš buteliuko, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Portuguese: Dia 180 N=353
Lithuanian: 180-ą parą n = 353
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Lithuanian: Prakaitavimas Karščiavimas > 38°C Karščiavimas > 39°C Viduriavimas
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com Arepanrix.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus Arepanrix.
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação directa entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
Lithuanian: Serologiniai tyrimai parodė tiesioginį vakcinos sukelto HS ir neutralizuojančiųjų antikūnų titrų ryšį apsaugotų gyvūnų organizme, palyginti su antigeno ir adjuvanto kontrolinės grupės gyvūnais.
Portuguese: • Dores de cabeça
Lithuanian: Galvos skausmas
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, o formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
Lithuanian: RTT turės pateikti kasmėnesinius supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta ,,Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pandeminių vakcinų nuo gripo farmakologinio budrumo plano, kuris yra kartu su rinkodaros teisės paraiška pateikto rizikos valdymo plano dalis, rekomendacijose" (EMEA/359381/2009) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injecção e administrada por via intramuscular.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Portuguese: C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Portuguese: Se a sua criança receber a vacina, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a temperatura (febre) acima de 38ºC.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas buvo paskiepytas vakcina, turite žinoti, kad po antrosios dozės sušvirkštimo gali sustiprėti šalutinis poveikis, ypač dažniau gali pakilti virš 38 °C kūno temperatūra.
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) em indivíduos com 18-64 anos de idade foi a seguinte:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, anti-hemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamųjų organizme buvo toks:
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inactivadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
Lithuanian: Nėščių moterų, skiepytų skirtingomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, duomenys nerodo, kad vakcina sukeltų apsigimimus ar būtų toksiška vaisiui ir naujagimiui.
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
Lithuanian: • Pareiškėjas/RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos comunicados com as vacinas contra a gripe sazonal.
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai yra panašus į kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo sezoninio gripo.
Portuguese: Data da primeira autorização 23/03/2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data 23/03/2010
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Portuguese: OUTRAS Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neužšaldyti.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação disponível de:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos parengtos, atsižvelgiant į šiuos turimus duomenis:
Portuguese: O Titular da AIM deve fornecer um inventário de todas as bases de dados relevantes prontas a ser usadas para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina.
Lithuanian: RTT turi pateikti sąrašą, kuriame nurodytos visos duomenų bazės, naudojamos greitai tiriant iškilusius klausimus įtakojančius vakcinos naudos rizikos santykį.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a realizar o estudo de efectividade com Arepanrix em curso e a submeter os resultados uma semana após estarem disponíveis.
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja paremti Arepanrix veiksmingumo tyrimą ir gautus rezultatus pateikti per 1 savaitę.
Portuguese: Calendário descrito no PGR
Lithuanian: Terminai numatyti RVP.
Portuguese: Uma embalagem de Arepanrix é constituída por:
Lithuanian: Vienoje Arepanrix pakuotėje yra:
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou pensa estar grávida ou se planeia vir a estar grávida.
Lithuanian: Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Portuguese: 3 factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03 para estimular uma melhor resposta.
Lithuanian: Vakcinoje yra AS03 adjuvanto, kuris skatina stipresnį imuninį atsaką.
Portuguese: Adultos, incluindo idosos, e crianças dos 10 anos de idade em diante Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant ir senyvus pacientus) ir 10 metų bei vyresni vaikai ir paaugliai Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Portuguese: ND= não disponível
Lithuanian: DN = duomenų nėra
Portuguese: A análise de um subgrupo de 36 indivíduos dos 6 aos 35 meses de idade mostrou que 80,6% obtiveram um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos 21 dias após a primeira dose (66,7% dos 12 indivíduos com 6 a 11 meses de idade, 91,7% dos 12 indivíduos com 12 a 23 meses de idade e 83,3% dos 12 indivíduos com 24 a 35 meses de idade).
Lithuanian: Trisdešimt šešių 6-35 mėnesių tiriamųjų pogrupio duomenų analizė parodė, kad 80,6 % pacientų serume neutralizuojančiųjų antikūnų 21-ą parą po pirmosios dozės sušvirkštimo padaugėjo 4 kartais (66,7 % iš dvylikos 6-11 mėnesių tiriamųjų, 91,7 % iš dvylikos 12-23 mėnesių tiriamųjų ir 83,3 % iš dvylikos 24-35 mėnesių tiriamųjų).
Portuguese: Crianças com 6-35 meses de idade
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Lithuanian: Gydytojai tai žino ir yra pasiruošę tokiais atvejais taikyti skubias gydymo priemones.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados seguidamente é definida usando a seguinte convenção:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Portuguese: Ao Arepanrix foi dada uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Lithuanian: Arepanrix rinkodaros teisė teisė yra ,,sąlyginė".
Portuguese: • se tiver uma resposta imunitária diminuída (como por exemplo, devido a terapia imunossupressora, por exemplo, tratamentos com corticosteróides ou quimioterapia para o cancro).
Lithuanian: , dėl to, kad vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, kortikosteroidų, chemoterapinių vaistų nuo vėžio);
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) Frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 1000) Raros (afectam de 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
Lithuanian: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytųjų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 paskiepytųjų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 paskiepytųjų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 paskiepytųjų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 paskiepytųjų).
Portuguese: • Dor no peito
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Portuguese: Uma dose de 0,25 ml na data escolhida.
Lithuanian: Viena 0,25 ml dozė pasirinktąją dieną.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram também notificadas as seguintes reacções adversas:
Lithuanian: Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, taip pat nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra ,,sąlyginė".
Portuguese: 12-23 meses4
Lithuanian: 12-23 mėnesiai 4
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Arepanrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Arepanrix galima vartoti praėjus trims savaitėms po vakcinos nuo sezoninio gripo be adjuvanto pavartojimo.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Portuguese: • Reacções cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo inchaço da face e urticária
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant veido patinimą ir dilgėlinę.
Portuguese: • Ataques convulsivos (convulsões) devido à febre
Lithuanian: • Traukulių priepuoliai dėl karščiavimo.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Arepanrix com outras vacinas.
Lithuanian: Duomenų apie Arepanrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Portuguese: Dia 180 N=104
Lithuanian: 180-ą parą n = 104
Portuguese: Taxa de seroprotecção1
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1