FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (odpovídá 480 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
English: Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
English: Pre-filled syringe with needle safety guard h.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly h.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Czech: U zdravých dárců i u pacientů byly po podávání G-CSF hlášeny časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie, a méně časté případy ruptury sleziny.
English: Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Czech: Filgrastim se podává jako intravenózní krátkodobá 30minutová infuze nebo jako subkutánní nebo intravenózní 24 hodinová kontinuální infuze, ve všech případech po naředění ve 20 ml roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztoku).
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Czech: Samostatně podávaný filgrastim k mobilizaci PBPC:
English: Discontinue filgrastim
Czech: filgrastimum.
English: Osteoporosis Bone density decreased
Czech: Svalové křeče Osteoporóza Snížená kostní denzita
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
English: • Osteoporosis (bone disease)
Czech: • pokud máte osteoporózu (onemocnění kostí).
English: The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
English: • generalised weakness (asthenia)
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
English: e.
Czech: i.
English: Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Czech: Stiskněte píst pomalu a rovnoměrně, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
English: You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Czech: Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
English: What Accofil is
Czech: Co je přípravek Accofil
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
Czech: • bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
English: There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Czech: • brnění nebo necitlivost, zejména kůže (parestézie)
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Czech: Analýza zahrnuje pacienty, kteří během tohoto období obdrželi transplantaci kostní dřeně Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Czech: Bylo prokázáno, že po intravenózním nebo subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Czech: Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie.
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Czech: Hyperuricémie Zvýšená kyselina močová v krvi
English: Proteinuria Urine abnormality Glomerulonephr
Czech: Proteinurie Močové abnormality
English: f. After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Czech: f. Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte.
English: Read the package leaflet before use.
Czech: Roztok je třeba před použitím prohlédnout.
English: Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Czech: Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil .
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC Filgrastim se podává ve formě subkutánní injekce.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Accofil
English: Musculoske letal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Czech: Snížení dávky filgrastimu vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo u pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
English: Musculoskeletal painc
Czech: Muskuloskel etální bolestic
English: How do I prepare my Accofil injection?
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Accofil
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Czech: Zkontrolujete tak, zda nedošlo k napíchnutí cévy.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Czech: Filgrastim podávaný k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
English: Ahmedabad - 382213 Gujarat
Czech: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
English: Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Czech: Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
English: How Accofil is given
Czech: Jak se Accofil podává
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Czech: Je třeba zvážit intermitentní přerušování léčby nebo snížení dávky filgrastimu u pacientů, u nichž se vyvinula trombocytopenie, tj.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
English: What Accofil is used for
Czech: K čemu se přípravek Accofil používá
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml obsahuje 48 MJ filgrastimum (0,96 mg/ml).
English: Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
Czech: Po podání filgrastimu byly zaznamenány velmi časté případy splenomegalie a částé případy ruptury sleziny.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Czech: syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myeoloidní syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Czech: Trombocytopenie Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35 % studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Czech: dávce vyvolávající mateřskou toxicitu, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90krát vyšší, než je expozice pozorovaná u pacientů léčených terapeuticku dávkou 5 µg/kg/den.
English: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek ledová kyselina octová hydroxid sodný sorbitol (E420) polysorbát 80 voda na injekci
English: The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Czech: Z údajů z klinických hodnocení se odhaduje, že výskyt byl méně častý.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Czech: Používání předplněné injekční stříkačky bez bezpečnostního krytu jehly
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Accofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 109/l a závažné nebo recidivující infekce v anamnéze.
English: EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
Czech: EU/1/14/946/003 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/14/946/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/14/946/012 - 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/14/946/015 - 10 předplněných injekčních stříkaček
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimum (0,6 mg/ml).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
English: How do I inject Accofil myself?
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Accofil sám(sama) aplikovat?
English: • bumpy skin rash (rash macuo-papular)
Czech: • pupínky na kůži (makulopapulární vyrážka)
English: EU/1/14/946/011 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/014 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/013 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/016 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/018 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Czech: EU/1/14/946/011 - 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/014 - 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/013 - 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/016 - 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/018 - 7 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
English: Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem
English: Geriatric use
Czech: Použití u geriatrických pacientů
English: Check the appearance of Accofil.
Czech: c. Zkontrolujte vzhled přípravku.
English: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
English: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Czech: Krize srpkovité anémie s krizí
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Accofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
English: For reversal of neutropenia
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie
English: EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
Czech: EU/1/14/946/001 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/14/946/002 - 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/14/946/006 - 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/14/946/009 - 10 předplněných injekčních stříkaček
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Accofil 48 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Thrombocytope nia
Czech: Trombocytop enie
English: • if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny).
English: Rare side effects (seen in more than 1 in 10,000 people taking Accofil):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 000 osob užívajících Accofil):
English: (Chondrocalcino sis
Czech: (Pyrofosfátová dna, chondrokalcinó za)
English: Very rare: < 1/10,000
Czech: Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Accofil 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum s.c./i.v.
English: EU/1/14/946/005 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/008 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/007 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/010 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/017 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Czech: EU/1/14/946/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/008 - 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/007 - 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/017 - 7 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
English: Ver y rare
Czech: Vel mi vzác né
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Accofil 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum s.c./i.v.
English: Diarrhoeaa,e Vomitinga,e Nauseaa
Czech: Zvracenía,e Nauzeaa
English: • Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder( these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
Czech: • pokud budete mít bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části levého ramena (mohou to být příznaky zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Accofil):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 osoby z 10 užívajících Accofil):
English: Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Czech: Bolest hlavya Závratě Hypestezie
English: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with Filgrastim.
Czech: Kožní vaskulitida U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
English: How to store Accofil
Czech: Jak přípravek Accofil uchovávat
English: Not know n itis
Czech: Nen í zná mo
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
Czech: Splenomegalie a ruptura sleziny Po podání filgrastimu byly zaznamenány méně časté případy splenomegalie a ruptury sleziny.
English: In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla po uvedení na trh hlášena kožní vaskulitida.
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají klinicky významnou hypersenzitivitu, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
English: Chest paina Astheniaa Paina
Czech: Bolesti na hrudníkua Asteniea Bolesta
English: Hyperuricaemi a
Czech: Hypersensitivit a
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions ,occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byla v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Accofil 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastim2.
English: Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Accofil):
Czech: Časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 ze 100 osob užívajících Accofil):
English: For mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5-7 consecutive days.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU (10 µg/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogen ázy v krvi
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Czech: krev v moči nebo hnědě zbarvená moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.6 mg/ml.
Czech: mikrogramů) filgrastimum v 0,5 ml, což odpovídá 0,6 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Accofil 48 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok filgrastimum2.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
English: How to use Accofil
Czech: Jak se přípravek Accofil používá
English: Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Accofil):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 1000 osob užívajících Accofil):
English: Blood alkaline phosphatase increased Hepatomegaly
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
English: Thrombocytopenia Anaemiae
Czech: Nen í zná mo kapilára Aortitida
English: Muscle spasms
Czech: Ruptura slezinya
English: Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
Czech: Po podání filgrastimu byly zaznamenány časté případy splenomegalie.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Czech: U pacientů se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu v klinických hodnoceních a po uvedení na trh vyskytovaly hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dyspnoe a hypotenze.