FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt met Glyxambi bij patiënten > 75 jaar en er is geen ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder.
Bulgarian: Терапевтичният опит с Glyxambi при пациенти на възраст > 75 години е ограничен, като няма опит с пациенти на възраст 85 години и по-възрастни.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Bulgarian: Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Dutch: In een klinische studie met empagliflozine keerden de hematocrietwaarden terug naar baselinewaarden na een follow-upperiode van 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: При клинично изпитване с емпаглифлозин, стойностите на хематокрита са се върнали до изходните след период на проследяване от 30 дни след края на лечението.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de normale tijd in.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Dutch: De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Bulgarian: Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
Dutch: Op basis van in-vitro-studies wordt het onwaarschijnlijk geacht dat empagliflozine interacties veroorzaakt met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Glyxambi en andere geneesmiddelen; dergelijke studies zijn echter wel verricht met de individuele werkzame bestanddelen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Glyxambi и други лекарствени продукти; такива проучвания, обаче, са провеждани с отделните активни вещества.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor deze tumoren is afhankelijk van de natuurlijke aanleg van de mannelijke muis voor renale pathologie en een metabolische route die niet voorkomt bij mensen.
Bulgarian: Механизмът на образуване на тези тумори зависи от естественото предразположение на мъжките мишки към патологични промени на бъбреците и метаболитните пътища, които нямат значение при хора.
Dutch: Glyxambi liet een vergelijkbaar voedseleffect zien als de individuele werkzame stoffen.
Bulgarian: Glyxambi демонстрира ефект по отношение на храната, подобен на отделните активни вещества.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met Glyxambi een of meer van de volgende verschijnselen heeft:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар ако при лечение с Glyxambi някой от следните случаи се отнася за Вас:
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk op ketoacidose te worden onderzocht als deze symptomen zich voordoen, ongeacht de bloedsuikerspiegel.
Bulgarian: При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Dutch: Dit resulteert in een hoog suikergehalte in uw bloed dat kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Bulgarian: Това води до високи нива на кръвната Ви захар, които могат да доведат до здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение на крайниците.
Dutch: SGLT2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Bulgarian: SGLT2 има висока експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска експресия в другите тъкани.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasma-eiwitbinding 86%.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuele variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Bulgarian: Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин са съответно 39,1 % и 35,8 %.
Dutch: Bij een aantal van deze meldingen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosering van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat uw bloedsuiker te laag wordt;
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да поиска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекаленото спадане на нивото на кръвната захар.
Dutch: De ongebonden concentraties, die meestal lager zijn dan 1% bij de therapeutische dosis van linagliptine, waren 4-5 maal verhoogd na gelijktijdige toediening met ritonavir.
Bulgarian: Концентрацията на несвързаното вещество, която обикновено е по-малко от 1 % при терапевтична доза линаглиптин, се повишава 4-5 пъти след едновременно приложение с ритонавир.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, Приложение V.
Dutch: HbA1c (%) - 24 weken
Bulgarian: HbA1c ( %) - 24 седмици
Dutch: Het is, als de belangrijkste transporter, verantwoordelijk voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Bulgarian: Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюкоза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
Dutch: C]-linagliptine werd circa 5% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: C] линаглиптин, приблизително 5 % от радиоактивността се екскретира в урината.
Dutch: Er werden algemene toxiciteitsstudies bij ratten tot 13 weken uitgevoerd met de combinatie van empagliflozine en linagliptine.
Bulgarian: Проведени са проучвания за обща токсичност при плъхове с продължителност до 13 седмици с комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal selectiever voor SGLT2 dan voor SGLT1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darmen.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5 000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкоза в червата).
Dutch: Wat is Glyxambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van linagliptine werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за клинично значими.
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine suiker bevatten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen uitdroging veroorzaken.
Bulgarian: Подобни състояния могат да доведат до дехидратация.
Dutch: * PY = patiëntjaren ** Test op non-inferioriteit om aan te tonen dat de bovengrens van het 95% BI voor de hazardratio minder is dan 1,3
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-малка от 1,3
Dutch: Hypoglykemieën in de placebogecontroleerde studies (10,9%; N= 471) waren licht (80%; N= 384), matig (16,6%; N= 78) of ernstig (1,9%; N= 9) in intensiteit.
Bulgarian: Хипогликемията при плацебо-контролираните проучвания (10,9 %; N= 471) е лека (80 %; N= 384), умерена (16,6 %; N= 78) или тежка степен (1,9 %; N= 9) в зависимост от интензитета.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties van linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Bulgarian: При хора в старческа възраст (на възраст 65 до 80 години) плазмените концентрации на линаглиптин са били сравними с тези при по-млади пациенти.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer krachtige (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van SGLT2.
Bulgarian: Емпаглифлозин е обратим, мощен (IC50 1,3 nmol) и селективен конкурентен инхибитор на SGLT2.
Dutch: • moeite of pijn bij het legen van de blaas
Bulgarian: напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met doses boven de 800 mg.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при хора.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечението с SGLT2 инхибитор при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Dutch: Een dergelijk effect werd niet gezien bij een systemische blootstelling die gelijk is aan de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Bulgarian: Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция, еквивалентна на максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Glyxambi moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Glyxambi до коригиране на загубите на течности.
Dutch: De farmacokinetiek was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2 over het algemeen vergelijkbaar.
Bulgarian: Фармакокинетиката най-общо е била сходна при здрави участници и при пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Op basis van zeer beperkte ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt het starten van een behandeling met Glyxambi niet aanbevolen in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: На базата на силно ограничения опит при пациенти на възраст 75 години и повъзрастни, не се препоръчва започване на лечение с Glyxambi в тази популация (вж. точки 4.4 и
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische studies wordt geen dosisaanpassing van Glyxambi aanbevolen bij toediening samen met vaak voorgeschreven geneesmiddelen, behalve degene die hieronder worden vermeld.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични проучвания, не се препоръчва корекция на дозата на Glyxambi при едновременно приложение с често изписвани лекарствени продукти, с изключение на изброените по-долу.
Dutch: • als u een ernstige infectie van de nieren of van de urinewegen met koorts heeft.
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена температура.
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Bulgarian: Не се установяват важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид).
Dutch: • als u blaarvorming van de huid ervaart kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd.
Bulgarian: ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Glyxambi overgaan in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества в Glyxambi преминават в кърмата на майката.
Dutch: Aantal geanalyseerde patiënten 134
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD19
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD19
Dutch: De hoeveelheid glucose die door de nieren via dit glucuretische mechanisme wordt verwijderd, is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
Bulgarian: Количеството глюкоза, отделено чрез бъбрека в резултат на глюкоуретичния механизъм зависи от концентрацията на глюкозата в кръвта и GFR.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Glyxambi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Glyxambi по време на бременносттa.
Dutch: Bij meer dan 100 keer de klinische blootstelling bij de mens was maagirritatie de belangrijkste bevinding bij deze apen.
Bulgarian: При дози над 100 пъти клиничната експозиция най-значимата находка при тези маймуни е стомашно дразнене.
Dutch: Praat met uw arts als u nierproblemen heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Maïszetmeel
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично)
Dutch: Insuline en sulfonylureumderivaten kunnen het risico op hypoglykemie verhogen.
Bulgarian: Инсулинът и сулфонилурейните производни могат да повишат риска от хипогликемия.
Dutch: De farmacokinetische parameters van de enkelvoudige dosis en steady state van empagliflozine waren vergelijkbaar en suggereren een lineaire farmacokinetiek in de tijd.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на единична доза и в стационарно състояние за емпаглифлозин са сходни, което предполага линейна фармакокинетика във времето.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: De genitale infecties waren licht of matig in intensiteit, er waren geen infecties die ernstig in intensiteit waren.
Bulgarian: Гениталните инфекции са леки и умерени по интензитет, никоя не е тежка по интензитет.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Glyxambi:
Bulgarian: Други нежелани реакции по време на приема на Glyxambi:
Dutch: Praat met uw arts als u ernstige leverstoornissen heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане.
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Dutch: Uit simulaties van steady-stateplasmaconcentraties van linagliptine met en zonder ritonavir bleek dat de toename in blootstelling niet gepaard gaat met een toegenomen accumulatie.
Bulgarian: Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с повишено кумулиране.
Dutch: De plasmaconcentraties van linagliptine dalen trifasisch met een lange terminale halfwaardetijd (terminale halfwaardetijd voor linagliptine meer dan 100 uur) die voornamelijk verband houdt met de verzadigbare, sterke binding van linagliptine aan DPP-4 en die niet bijdraagt aan accumulatie van het geneesmiddel.
Bulgarian: Плазмените концентрации на линаглиптин намаляват трифазово, с дълъг терминален полуживот (терминалният полуживот на линаглиптин е над 100 часа), което е предимно свързано с насищащо се, здраво свързване на линаглиптин с DPP-4 и не допринася за кумулиране на лекарствения продукт.
Dutch: • geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de afbraak van empagliflozine of linagliptine in uw lichaam zoals rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt bij de behandeling van tuberculose) of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om toevallen (epilepsie) te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Bulgarian: лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Dutch: GLP-1 en GIP verhogen de biosynthese en afscheiding van insuline vanuit bètacellen in de alvleesklier bij normale en verhoogde bloedglucosegehalten.
Bulgarian: GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на инсулин от панкреатичните бета-клетки при наличието на нормални и повишени нива на кръвна захар.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
Bulgarian: • световъртеж или замаяност при изправяне
Dutch: Hematocriet verhoogd Serumlipiden verhoogd Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd op basis van ervaringen met empagliflozine op basis van ervaringen met linagliptine op basis van postmarketing ervaring met linagliptine op basis van postmarketing ervaring met empagliflozine
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта / понижена скорост на гломеруларна филтрация от опита с емпаглифлозин от опита с линаглиптин от постмаркетинговия опит с линаглиптин от постмаркетинговия опит с емпаглифлозин
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van empagliflozine en linagliptine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на емпаглифлозин и линаглиптин при бременни жени.
Dutch: • als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad;
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата.
Dutch: Metabolisering speelt een ondergeschikte rol in de eliminatie van linagliptine.
Bulgarian: Метаболизмът има второстепенна роля при елиминирането на линаглиптин.
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose in de urine wordt uitgescheiden door glucose weer in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
Bulgarian: SGLT2 предпазва от отделяне на глюкозата в урината, чрез връщането ѝ обратно в кръвообращението, след като кръвта е филтрирана в бъбреците.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die empagliflozine krijgen.
Bulgarian: При наличие на заболявания, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашночревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обемния статус (напр. клиничен преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи емпаглифлозин.
Dutch: Een dergelijk effect werd niet gezien bij een systemische blootstelling van 49 maal de maximale klinische blootstelling aan linagliptine.
Bulgarian: Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция 49 пъти максималната клинична експозиция на линаглиптин.
Dutch: Er moet niet met een behandeling met Glyxambi worden begonnen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти на възраст над 75 години.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen de belangrijkste CYP450- en UGT-isovormen met empagliflozine en gelijktijdig toegediende substraten van deze enzymen worden daarom onwaarschijnlijk geacht.
Bulgarian: По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450 и UGT изоформи, с емпаглифлозин и съпътстващо прилагани субстрати на тези ензими, са малко вероятни.
Dutch: Lever, nieren, maag, voortplantingsorganen, thymus, milt en lymfeklieren waren doelorganen van toxiciteit in Cynomolgusapen bij meer dan 450 keer de klinische blootstelling.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците, стомаха, репродуктивните органи, тимусът, далакът и лимфните възли са таргетни органи за токсичност при дългоопашати макаци, при дози надвишаващи повече от 450 пъти клиничната експозиция.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от хиповолемия
Dutch: Insuline en sulfonylureumderivaten
Bulgarian: Инсулин и сулфонилурейни производни
Dutch: Aanpassing van de dosering van Glyxambi op basis van body mass index is niet nodig.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Glyxambi в зависимост от индекса на телесната маса.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, en het duurt minder dan 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis te worden overgeslagen en de volgende dosis op de gebruikelijke tijd te worden ingenomen.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза и до следващия прием остават по-малко от 12 часа, дозата трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Dutch: Hoe ziet Glyxambi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Glyxambi и какво съдържа опаковката
Dutch: Linagliptine bindt zeer effectief en reversibel aan DPP-4 en leidt zo tot een langdurige toename en een verlenging van actieve incretinegehalten.
Bulgarian: Линаглиптин се свърза много ефективно с DPP-4 обратимо и това води до трайно повишение и задържане на нивата на активните инкретини.
Dutch: Glyxambi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de schijnbare klaring van oraal ingenomen empagliflozine daalde met een daling van de eGFR leidend tot een toename van de blootstelling aan het geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството (вж. точка 4.2).
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor patiënten die empagliflozine gelijktijdig met DPP-4 remmers gebruikten of negroïde patiënten doordat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори, или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
Dutch: De effecten van Glyxambi op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Glyxambi по отношение на бременност, кърмене и фертилитет.
Dutch: De resultaten van niet-klinisch onderzoek met empagliflozine en linagliptine als individuele middelen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Неклинични проучвания с емпаглифлозин и линаглиптин като отделни медикаменти не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: • trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
Bulgarian: треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс
Dutch: Primair eindpunt: HbA1c ( %) - 24 weken
Bulgarian: Първична крайна точка: HbA1c ( %) - 24 седмици