FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 52 Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkittävä kohentuminen MASESasteikolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -2,4 Cimzia-ryhmässä ja -0,2 lumelääkeryhmässä).
Latvian: Ar Cimzia ārstēti pacienti 52. nedēļā uzrādīja klīniski nozīmīgu uzlabojumu pēc Māstrihtas ankilozējošā spondilīta entezīta skalas (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score, MASES), salīdzinot ar placebo (vidējo izmaiņu no sākumstāvokļa mazākā kvadrātiskā novirze, attiecīgi -2,4
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 400 mg kahden viikoin välein, jos potilaalla on riittämätön vaste (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju var apsvērt 400 mg devas lietošanu ik pēc 2 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 12: Kliininen vaste CIMPACT-tutkimuksessa viikoilla 12 ja 16 Viikko 12
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pētījumā CIMPACT 12. un 16. nedēļā 12. nedēļa
Finnish: • vasta-ainemuodostus tervettä kudosta vastaan
Latvian: • antivielas pret normāliem audiem;
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksi pieneni lähtötilanteesta enemmän Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla jo viikosta 2 alkaen aina viikon 52 loppuun asti (p < 0,001 jokaisella käynnillä).
Latvian: Pacientiem Cimzia + MTX grupā bija lielāks DAS28(ESR) samazinājums kopš pētījuma sākuma, salīdzinot ar placebo + MTX grupu, ko novēroja jau 2.nedēļā un kas turpinājās līdz 52.nedēļai (p <0,001 katrā vizītē).
Finnish: Pistäminen
Latvian: Izkliede
Finnish: ACR 50 Viikko 24 Viikko 52
Latvian: ACR 50 24. nedēļa 52. nedēļa
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmä esti röntgenkuvin todettavan taudin etenemisen verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään viikolla 52 (ks. taulukko 6).
Latvian: C-EARLY pētījumā Cimzia + MTX inhibēja radiogrāfisku pārmaiņu progresēšanu, salīdzinot ar placebo + MTX 52.nedēļā (skatīt 6. tabulu).
Finnish: Tämä käsittää tarkkojen terveydellisten taustatietojen selvittämisen, keuhkokuvan ja tuberkuliinikokeen.
Latvian: Pārbaudes laikā ārsts izvaicās par Jūsu slimības vēsturi, pārbaude ietvers krūšu kurvja rentgenizmeklējumu un tuberkulīna raudzi.
Finnish: Kaikki ne tutkittavat, jotka eivät saavuttaneet PASI-75-vastetta viikolla 16, siirtyivät toisiohoitoryhmään, jossa hoitona oli 400 mg Cimziaa kahden viikon välein.
Latvian: Visi pacienti, kas nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, piedalījās izņēmuma grupā un saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Finnish: Pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus (DAS28 [ESR] ≤ 3,2 sekä viikolla 40 että viikolla 52) *C-EARLY-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (viikkoon 52 asti) Koko analyysijoukko, puuttuvat tiedot korvattiin non-responder imputation (NRI) -menetelmällä.
Latvian: (DAS28(ESR) <2,6 gan 40., gan 52. nedēļā) Ilgstoši zema slimības aktivitāte (DAS28(ESR) ≤3,2 gan 40., gan 52. nedēļā) *C-EARLY pētījuma primārais mērķa kritērijs (līdz 52.nedēļai)
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat tilastollisesti merkitsevää paranemista lumelääkkeeseen verrattuna Work Productivity Survey -kyselyllä arvioituna.
Latvian: Ar Cimzia ārstētie pacienti ziņoja par statistiski nozīmīgu uzlabošanos darba produktivitātes aptaujā (Work Productivity Survey), salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
Finnish: Cimzia-injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen on tarkoitettu kertakäyttöön sähkömekaanisella injektiolaitteella, jonka nimi on ava.
Latvian: Cimzia šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā ir paredzēts vienreizējai lietošanai, izmantojot elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Finnish: Potilaat, jotka saivat 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 400 mg Cimziaa neljän viikon välein tai lumelääkettä.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām, atkārtoti tika randomizēti, lai saņemtu Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām, Cimzia 400 mg devu ik pēc 4 nedēļām vai placebo.
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattiin non-responder imputation (NRI) -menetelmällä niiden potilaiden osalta, jotka poistuivat ennenaikaisesti hoidosta tai joiden hoidosta ei muuten saatu kaikkea tarvittavaa tietoa.
Latvian: Pacientiem, kas izvairījās no ārstēšanas vai par viņiem trūka datu, izmantoja Non-responder Imputation (NRI) metodi.
Finnish: • verenkuvan häiriöt
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Finnish: Miten Cimziaa käytetään
Latvian: Kā lietot Cimzia
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä lääkesäiliöstä ja pakkauksesta.
Latvian: • Pārbaudiet uz zālēm un iepakojuma norādīto derīguma termiņu.
Finnish: • SLE-oireet (immuuni-/sidekudossairaus) (nivelkipu, ihottuma, valoherkkyys ja kuume)
Latvian: • vilkēdes (imūna/saistaudu saslimšana) simptomi (locītavu sāpes, izsitumi uz ādas,
Finnish: Älä vielä poista neulan suojakorkkia säiliöstä.
Latvian: - Vēl nenoņemiet no zālēm adatas vāciņu.
Finnish: Hepatiitti B:n reaktivaatiota on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet TNF:n estäjää, mukaan lukien sertolitsumabipegolia, ja jotka ovat tämän viruksen kroonisia kantajia (ts. pinta-antigeenipositiivisia).
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši TNF antagonistu, tai skaitā certolizumaba pegolu, un ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji (t.i., pozitīva reakcija virsmas antigēna testā), radusies B hepatīta reaktivizēšanās.
Finnish: • Ota peukalo pois männän päästä.
Latvian: • Ar vienu roku atlaidiet ādu.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (AutoClicks) 2 esitäytettyä kertakäyttöistä AutoClicks-kynää 2 alkoholipyyhettä
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks) 2 vienreiz lietojamas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta tamponi
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä lääketutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen Elinjärjestelmä
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijā Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Finnish: • Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.
Latvian: • Izvēlieties vietu uz augšstilba vai vēdera.
Finnish: Melko harvinainen askites, ruoansulatuselimistön haavauma ja perforaatio, maha-suolikanavan tulehdus (missä tahansa kohdassa), suutulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsan pingottuneisuus, suun ja nielun kuivuus
Latvian: Retāk ascīts, čūlu veidošanās kuņģa-zarnu traktā un perforācija, kuņģa-zarnu trakta iekaisums (jebkurā vietā), stomatīts, dispepsija, abdomināla distensija, mutes dobuma un rīkles sausums
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen keskeisten hoidon tehoa koskevien tulosten paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja pētījumu, uzlabošanās visos augstākminētajos galvenajos efektivitātes rādītājos kopējā populācijā, kā arī subpopulācijās saglabājās 204 nedēļas.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin lumekontrolloituista kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin tapauksiin, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät Cimzia-hoitoon, on lueteltu seuraavassa taulukossa 1 esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokan mukaan.
Latvian: Tālāk 1. tabulā atbilstoši biežumam un orgānu sistēmas klasifikācijai ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, galvenokārt balstoties uz placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumiem, kas vismaz iespējami saistīti ar Cimzia.
Finnish: Cimzialla hoidetuilla potilailla raportoitiin lumelääkettä saaneisiin verrattuna väsymyksen (uupuneisuuden) merkittävää lievittymistä arvioituna BASDAI-mittarin fatigue-uupumusosiolla ja lisäksi terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden (HRQoL) paranemista arvioituna selkärankareumapotilaiden elämänlaatumittarilla (ASQoL) ja SF-36-kyselylomakkeen fyysisen ja mielenterveysosion yhteenvetopisteillä ja kaikkien osioiden pisteillä.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz nogurumu (nespēku) atbilstoši BASDAI noguruma komponentei, un attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, novērtējot pēc ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes Qol (ASQoL) un SF-36 fizisko un psihisko elementu kopsavilkuma skalām un visu komponentu novērtējuma punktu skaita, salīdzinot ar placebo grupu.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 9,1 %.
Latvian: Kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kam bija pozitīvs antivielu noteikšanas izmeklējuma rezultāts ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā, tika noteikts 9,1%.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa viikolla 16 PASI-75-vasteen saaneilla potilailla, jotka saivat 400 mg Cimziaa kahden viikon välein ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan joko Cimziaa 400 mg tai 200 mg kahden viikon välein tai lumelääkettä, Cimziaa saaneissa ryhmissä oli prosentuaalisesti enemmän PASI-75-vasteen saavuttaneita viikolla 48 kuin lumelääkeryhmässä (98,0 %, 80,0 % ja 36,0 % ryhmittäin).
Latvian: Pētījumā CIMPACT pacientiem ar PASI 75 atbildes reakciju 16. nedēļā, kuri bija saņēmuši Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām un tika atkārtoti randomizēti, lai saņemtu Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām, Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām vai placebo, 48. nedēļā bija lielāks PASI 75 atbildes reakciju procentuālais lielums Cimzia grupās, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 98,0%, 80,0% un 36,0%).
Finnish: 62 %:lla CIMZIA-ryhmän potilaista ja 58 %:lla lumelääkeryhmän potilaista oli erittäin korkea taudin aktiivisuus (ASDAS > 3,5).
Latvian: 58% pacientu bija ļoti augsta slimības aktivitāte (ASDAS >3,5) attiecīgi CIMZIA grupā un placebo grupā.
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin verrattuna Cimzialla hoidetut potilaat raportoivat aksiaaliseen spondylartriittiin liittyvää merkittävää tuottavuuden paranemista sekä töissä että kotona Work Productivity Survey -kyselyn perusteella.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz produktivitāti darbā un mājsaimniecībā saistībā ar aksiālu spondilartrītu, atbilstoši Darba produktivitātes aptaujai (Work Productivity Survey), salīdzinot ar placebo grupu.
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 655
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX N=655
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)
Finnish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Alankomaat
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Latvian: Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles.
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana slimniekiem ar:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/YYYY}.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Latvian: Cinakalceta klīrenss sievietēm var būt zemāks nekā vīriešiem.
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Latvian: Jāvadās pēc pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un > 90% fosfātu saistītājus.
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Latvian: Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;
Finnish: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Mylan -tablettien tehoon.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Latvian: Cinakalceta farmakokinētika nemainās laikā.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm.
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Latvian: Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Latvian: Vārds „primāra" nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra" nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Latvian: Sekundāra hiperparatireoze
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
Latvian: Šai populācijai var būt pieejama cita zāļu forma.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Latvian: Devās virs 200 mg absorbcija bija piesātināta, iespējams, sliktās šķīdības dēļ.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmes uz auglību nebija.
Finnish: Ennen kuin aloitat Cinacalcet Mylan- tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Cinacalcet Mylan, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Cinacalcet Mylan Jums jālieto.
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Finnish: Älä ota Cinacalcet Mylan -tabletteja, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta saistās ar plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Latvian: Cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni asinīs.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä sinakalseetti saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo cinakalceta var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostapauksissa.
Latvian: Tā kā cinakalcets lielā mērā saistās ar proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Finnish: Toksisuustutkimuksiin perustuvat turvallisuusmarginaalit ovat pieniä eläinkoemalleissa havaitun annosta rajoittavan hypokalsemian vuoksi.
Latvian: Drošuma intervāls toksikoloģiskos pētījumos bija mazs eksperimentālos dzīvnieku modeļos novērotās devu ierobežojošās hipokalciēmijas dēļ.
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ieteicams Cinacalcet Mylan lietot kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumos konstatēts, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannostus oli 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Latvian: Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Finnish: Sinakalseetin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti annosalueella 30-180 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Finnish: On tärkeää, että otat Cinacalcet Mylan -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Cinacalcet Mylan devu, kā ieteicis ārsts.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden testosteronipitoisuus on usein viitealueen alapuolella.
Latvian: Testosterona līmenis pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir zemāks par normu.
Finnish: Jos sinakalseetti otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
Latvian: Lietojot cinakalcetu ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50-80%.
Finnish: Tablettien päällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Latvian: Tabletes apvalku veido hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Cinacalcet Mylan -annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Finnish: Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Latvian: Nav nepieciešams mainīt sākuma devu.
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Latvian: Nav pētīta CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR Š, JA PIEMĒROJAMS
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sinakalseetti äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai cinakalcets izdalās mātes pienā.
Finnish: Tässä analyysissä iällä, sukupuolella, etnisellä taustalla, kehon pinta-alalla ja painolla ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa masas ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Finnish: Testosteronipitoisuus
Latvian: Testosterona līmenis
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgūti no urīna un 15% no izkārnījumiem.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Latvian: Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2.
Finnish: Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Latvian: Galvenais pētījuma mērķa kritērijs bija seruma kalcija līmeņa samazināšanās  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Finnish: Intaktin PTH:n ja Ca x P -tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās ārstēšanas laikā tika saglabāta līdz 12 mēnešiem.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi johtaa vaikeaan hypokalsemiaan.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Finnish: Varfariini: Sinakalseetin toistuvat oraaliset annokset eivät vaikuttaneet varfariinin farmakokinetiikkaan eivätkä farmakodynamiikkaan (tromboplastiiniajan ja hyytymistekijä VII:n perusteella mitattuna).
Latvian: Varfarīns: cinakalceta atkārtotas devas neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku (nosakot protrombīna laiku un asinsreces VII faktoru).
Finnish: Sinakalseetin vaikutus muihin lääkkeisiin
Latvian: Cinakalceta ietekme uz citām zālēm
Finnish: Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Mylan
Latvian: Citas zāles un Cinacalcet Mylan
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā, vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaikus terapiju ar spēcīgu CYP1A2 inhibitoru.