FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Swedish: Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Swedish: Alkindi är ett hybridläkemedel.
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Swedish: Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Swedish: Hur verkar Alkindi?
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
Swedish: Varför godkänns Alkindi?
Finnish: Miksi Alkindi on hyväksytty?
Swedish: Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
Swedish: Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Swedish: Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Swedish: Mer information om behandling med Alkindi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Swedish: Använd följande formel:
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Swedish: 49500 Serge FRANKRIKE
Finnish: 49500 Serge Ranska
Swedish: Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Swedish: Konditioneringen och pelleteringen beskrevs.
Finnish: Käsittely ja pelletöinti kuvailtiin.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Swedish: Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Swedish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: 1000 Brussel
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
Finnish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt:
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
Swedish: Namn
Finnish: Nimi
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Swedish: Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Swedish: Frankrike SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Swedish: Frankrike LILLY France 13 Rue Pages
Finnish: Ranska LILLY France 13 Rue Pages
Swedish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Finnish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS Portugali
Swedish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna bekräftar den effektiva dosen av tilmikosin.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
Swedish: På så sätt kan en kanin på 1,5 kg i genomsnitt konsumera 180 g foder om dagen.
Finnish: Siten 1,5 kilogrammaa painava kani voi syödä keskimäärin 180 grammaa rehua päivässä.
Swedish: "För att säkerställa en omsorgsfull spridning av produkten bör den först blandas med en lämplig mängd foderingredienser (20-50 kg) före inblandningen i slutfodret.
Finnish: "Jotta varmistetaan, että tuote jakautuu tasaisesti koko erään, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehun aineosia (20-50 kg) ennen valmiiseen rehuun lisäämistä.
Swedish: Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
Finnish: Suositeltua annosta tukevat tiedot
Swedish: 3991 RA Houten NEDERLÄNDERNA
Finnish: 3991 RA Houten
Swedish: Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Swedish: Frankrike QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Finnish: Ranska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Swedish: Direkt nytta
Finnish: Välittömät hyödyt
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Swedish: Denna diskussion ska understödjas med lämpliga uppgifter, dvs. uppgifter som bekräftar pelleteringsvillkorens lämplighet och gör tydligt att dessa villkor inte påverkar foderläkemedlets hållbarhetstid (1 månad).
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
Swedish: Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Swedish: Trots att det bekräftades att beredningen inte hade överdoserats var det inte möjligt att finna något skäl till dessa resultat och man fann att resultaten hamnade utanför det normala intervall som setts i andra foderstudier.
Finnish: Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
Swedish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Finnish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Swedish: Kaniner
Finnish: Kanit
Swedish: Sjuka djur konsumerar mindre, med en godtagbar nivå på 100 g om dagen.
Finnish: Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i mjöl eller pelleterat foder: 3 månader
Finnish: Kestoaika jauhoihin tai pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen: 3 kuukautta
Swedish: Såsom beskrivs i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95) ska en beskrivning ges av hur förblandningen ska blandas in i fodret.
Finnish: CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/080/95) todetun mukaisesti on esitettävä selostus siitä, miten esisekoite lisätään rehuun.
Swedish: Vad gäller mjölfoder låg den genomsnittliga halten utanför intervallet på 90-110 procent av den nominella halten (180-220 ppm) eftersom koncentrationsvärdena var högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 ppm ± 10 procent (värden mellan 198,1 och 243,6 ppm).
Finnish: Rehujauhoissa keskipitoisuus ei ollut alueella 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta (180-220 ppm), sillä pitoisuusarvot olivat suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 ppm ± 10 % (arvot ovat välillä 198,1-243,6 ppm).
Swedish: Vad gäller det avsedda djurslagets ätbeteende är det känt att kaniner äter ofta (upp till 30 gånger om dagen med 2-8 g foder under perioder av 4-6 minuter (
Finnish: Kohteena olevan eläinlajin ateriointitapojen osalta tiedetään, että kanit syövät usein (jopa 30 kertaa päivässä 2-8 g rehua 4-6 minuutissa
Swedish: Samtidigt som den påvisade homogeniteten ansågs godtagbar måste de värden som var högre än förväntat få en förklaring, med tanke på att om dessa mjölfoder gavs till djur så skulle koncentrationen i dessa foder var högre än måldosen på 200 ppm.
Finnish: Vaikka homogeenisuus katsottiin hyväksyttävästi osoitetuksi, odotettua suuremmille arvoille tarvitaan selitys, sillä jos näitä rehujauhoja annettaisiin eläimille, pitoisuus olisi niissä suurempi kuin 200 ppm:n tavoiteannos.
Swedish: Detta understöddes ytterligare efter en analys av andra data som tillhandahållits från pilotsatser där inga sådana problem hittills uppstått.
Finnish: Tätä tukivat lisäksi muut toimitetut tulokset, joissa tällaisia ongelmia ei toistaiseksi ole ilmennyt koemittakaavan erien analysoinnissa.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning rapporterade att administreringen av foder till de livsmedelsproducerande kaninerna sker via helfoder.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat, että tuotantoeläiminä kasvatettavia kaneja ruokitaan täysrehulla.
Swedish: DK-2800 Kongens
Finnish: DK-2800 Kongens Lyngby
Swedish: Dessa högre värden bör undersökas närmare eftersom de skulle leda till en högre dos än måldosen.
Finnish: Nämä suuremmat pitoisuudet edellyttävät lisäpohdintaa, sillä tällöin annos olisi tavoitetta suurempi.
Swedish: Det ansågs riktigt att testa en enda styrka eftersom koncentrationen av tilmikosin i samtliga fall skulle vara 200 ppm i de slutgiltiga läkemedelsinnehållande fodren, då homogeniteten i de andra läkemedelsinnehållande förblandningarna var tillräckligt motiverad.
Finnish: Vain yhden vahvuuden testaaminen katsottiin riittäväksi, koska valmiiden lääkerehujen tilmikosiinipitoisuus olisi kaikissa tapauksissa 200 ppm, sillä muiden lääke-esisekoitteiden homogeenisuus oli riittävästi osoitettu.
Swedish: Den genomsnittliga halten i pelleterat foder låg inom intervallet på 90-110 procent av den nominella halten varför homogeniteten anses vara konstaterad för dessa läkemedelsinnehållande foder.
Finnish: Pelletöidyissä rehuissa keskipitoisuus oli 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta, joten näiden lääkerehujen homogeenisuus katsotaan osoitetuksi.
Swedish: CVMP tog även hänsyn till att kaniner är ett mindre djurslag med specifika problem vad gäller tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel för denna art samt beaktade användningsbakgrunden och de olika hanteringsåtgärder som nu framställs i den harmoniserade produktresumén (bakteriologisk provtagning och mottaglighetstester rekommenderas).
Finnish: CVMP otti huomioon myös sen, että kanit ovat toissijainen eläinlaji, mihin liittyvä erityisongelma on sallittujen eläinlääkkeiden saatavuus kyseiselle lajille, ja lisäksi CVMP otti huomioon käyttöhistorian ja eri menettelyvaiheet, jotka ovat nyt mukana yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologisten näytteiden ottoa ja herkkyystestausta).
Swedish: Anmärkning: Texten skuggad i grått här nedan gäller inte för MICLOZAN 200 förblandning (se bilaga I):
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso liite I):
Swedish: Anmärkning: Texten skuggad i grått här nedan gäller inte för MICLOZAN 200 förblandning (se bilaga I till yttrandet)
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso lausunnon liite I)
Swedish: Det relevanta rådet som ges i produktlitteraturen ska tillhandahållas tillsammans med en diskussion om huruvida detta överensstämmer med CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95).
Finnish: On esitettävä tuoteselosteessa annettavat tähän liittyvät ohjeet sekä selvitys siitä, ovatko ne CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/080/95) mukaiset.
Swedish: Den genomsnittliga storleken på en blandare för djurfoder kan variera mellan 3 och 5 ton och läkemedelsinnehållande helfoder för kaniner produceras i blandare av samma storlek.
Finnish: Rehunsekoittimen keskikoko voi vaihdella kolmesta viiteen tonniin, ja lääkevalmistetta sisältävää kanin täysrehua valmistetaan samankokoisilla sekoittimilla.
Swedish: Inblandningshalten av Tilmikosin 40 g förblandning i fodret ska vara 5 kg per ton (kravet i den europeiska farmakopéns monografi om förblandningar för läkemedelsinnehållande foder för veterinär användning).
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen rehuun lisättävä määrä olisi 5 kilogrammaa tonnia kohti (Euroopan farmakopean monografian vaatimus eläimille tarkoitettujen lääkerehujen esisekoitteille).
Swedish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Finnish: Eli Lilly Benelux N.V.
Swedish: kg förblandning/ton foder = Dos (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) Dagligt foderintag (kg) x förblandningens styrka (g/kg)
Finnish: kg esisekoitetta/tonni rehua = Annoksen määrä (mg/painokilo) x paino(kg) Päivittäinen ravinnonotto (kg) x esisekoitteen vahvuus (g/kg)
Swedish: Denna dos ska upprätthållas genom en ordentlig blandning av olika koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar in i fodret.
Finnish: Tämä annostus on ylläpidettävä sekoittamalla lääkevalmistetta erilaisia pitoisuuksia sisältävät esisekoitteet rehuihin oikein.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: CVMP begär därför att stabilitetsstudier av konditionering/pelletering genomförs med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner för att bekräfta om de höga tilmikosin-värderna är eller inte är typiska resultat (se bilaga IV).
Finnish: Siksi CVMP edellyttää, että tehdään vielä käsittely/pelletöintistabiliteettitutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä sen selvittämiseksi, ovatko suuret tilmikosiinipitoisuudet tyypillisiä tuloksia (katso liite IV).
Swedish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Swedish: Lagringsstabiliteten för pellets utvärderades genom att undersöka skillnaden i tilmikosin-provens nivå under en period av 12 veckor vid 25°C/60 procent relativ luftfuktighet och 40°C/70 procent relativ luftfuktighet.
Finnish: Pellettien varastoinninkestoa arvioitiin tutkimalla eroja tilmikosiinin määrässä 12 viikon aikana 25 °C:n lämpötilassa ja 60 prosentin suhteellisessa kosteudessa sekä 40 °C:n lämpötilassa ja 70 prosentin suhteellisessa kosteudessa.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i pelleterat foder innehållande över 30 procent vete: 1 månad
Finnish: Kestoaika pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen, kun kyseinen rehu sisältää yli 30 % vehnää: 1 kuukausi
Swedish: För att få korrekt dosering måste koncentrationen av tilmikosin justeras med hänsyn härtill.
Finnish: Oikean annostuksen saavuttamiseksi tilmikosiinipitoisuus on säädettävä sopivaksi.
Swedish: Koncentrationerna ligger 10-13 procent högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 mg/kg.
Finnish: Pitoisuudet ovat 10-13 prosenttia suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 mg/kg.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Swedish: När halten av tilmikosin i mjölfodren under testet av blandningens enhetlighet (dvs. före pelletering) jämfördes med halten av tilmikosin i pelleterat foder sågs en signifikant minskad halt av tilmikosin, även om denna minskning låg inom det förinställda acceptansintervallet på ± 15 procent.
Finnish: Kun verrattiin rehujauhojen tilmikosiinipitoisuutta sekoittumisen tasaisuutta koskevan kokeen aikana (eli ennen pelletöintiä) ja verrattiin sitä pelletöityjen rehujen tilmikosiinipitoisuuteen, havaittiin merkittävä tilmikosiinipitoisuuden väheneminen, mutta kyseinen väheneminen oli kuitenkin ennalta asetetun ± 15 prosentin hyväksymisrajan sisällä.
Swedish: Enligt CVMP:s riktlinje "Note for guidance: additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes)" (EMEA/CVMP/080/95)
Finnish: CVMP:n ohjeessa koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääke-esisekoitteet) (EMEA/CVMP/080/95)
Swedish: 1 )CVMP Note for Guidance: additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Finnish: CVMP:n ohjeet koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääkeesisekoitteet) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Swedish: En risk har fastställts i bedömningen till följd av de höga halterna av tilmikosin i mjölfodret före konditionerings-/pelleteringsförfarandet och ingen förklaring har tillhandahållits.
Finnish: Arvioinnissa on havaittu riski, joka aiheutuu suuresta tilmikosiinipitoisuudesta rehujauhossa ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia, eikä tähän ole saatu selitystä.
Swedish: 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag
Finnish: 12,5 mg painokiloa kohti päivässä
Swedish: Bilaga IV
Finnish: Liite IV
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och märkning
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausmerkintöjen muuttamiselle
Swedish: Förblandningarna för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg förblandning är veterinärmedicinska läkemedel som är indicerade för svin för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
Finnish: Lääkerehuun tarkoitetut esisekoitteet, jotka sisältävät 40 g, 100 g tai 200 g tilmikosiinia kilogrammassa esisekoitetta, ovat eläinlääkevalmisteita, joiden käyttöaiheena on Actinobacillus pleuropneumoniaen, Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja muiden tilmikosiinille herkkien eliöiden aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito sioilla.
Swedish: Den 8 april 2011 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
Finnish: Euroopan komissio käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 nojalla 8.4.2011 lausuntopyyntömenettelyn koskien kaikkia kaneille annettavaan lääkerehuun tarkoitettuja esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia per kg esisekoitetta.
Swedish: ÖSTERRIKE
Finnish: Itävalta
Swedish: Vad gäller mjölfoder ligger koncentrationerna 10-13 procent högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 mg/kg.
Finnish: Rehujauhojen osalta pitoisuudet ovat 10-13 prosenttia suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 mg/kg.
Swedish: • CVMP beaktade att höga halter av tilmikosin i kaninmjölfodret har iakttagits före konditionerings-/pelleteringsförfarandet.
Finnish: • CVMP on ottanut huomioon, että kanin rehujauhossa on havaittu suuria tilmikosiinipitoisuuksia ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia
Swedish: Halten av tilmikosin var omkring 105 procent av det teoretiska värdet på 200 ppm för smulfoder och den återvunna halten av tilmikosin i pelleterat foder var 100103 procent.
Finnish: Mureisen rehun tilmikosiinipitoisuus oli noin 105 % teoreettisesta 200 ppm:n arvosta, ja pelletöidyssä rehussa vastaava pitoisuus oli 100-103 %.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska genomföra stabilitetsstudier av konditionering/pelletering med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner (tillverkade med hjälp av tilmikosin 200 g per kg förblandning) för att bekräfta att halten av tilmikosin i det pelleterade fodret, vid korrekt beredning av kaninfodermjölet med en koncentration på 200 ppm, skulle ligga kvar inom det angivna intervallet på ±15 procent av det nominella värdet under en period av 3 månader.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä käsittelyn/pelletöinnin stabiilisuustutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä (valmistettu käyttämällä tilmikosiinia 200 g esisekoitekiloa kohti) sen varmistamiseksi, että jos kaninrehujauho on muodostettu oikein pitoisuudella 200 ppm, pelletöidyn rehun tilmikosiinipitoisuus olisi edelleen alueella ±15 % nimellisarvosta kolmen kuukauden ajan.
Swedish: Efter att ha beaktat egenskaperna hos ett kaninfoder som används för att bereda pelleterat läkemedelsinnehållande foder drogs slutsatsen att den högsta gränsen för spannmålsmjöl som kan användas i kommersiella foder som fodertillsats till kaniner inte får överstiga 30 procent (inblandning av 30 procent vetemjöl är inte lämpligt på grund av risken för att utlösa allvarliga tarmproblem).
Finnish: Ottaen huomioon pelletöityjen lääkerehujen valmistukseen käytetyn kaninrehun ominaisuudet todettiin, että kanien lihottamiseen käytettävissä kaupallisissa rehuissa viljajauhojen enimmäismäärän on oltava alle 30 prosenttia (vehnäjauhoja ei voida lisätä rehuun niin paljon, että niiden osuus olisi 30 prosenttia, sillä siitä aiheutuisi vakavien enteeristen ongelmien vaara).
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av märkningen
Finnish: Muutokset pakkausmerkintöjen asianomaisiin kohtiin