FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het suggereert geen enkel verschil tussen etnische subgroepen in deze populatie.
Swedish: Studien tyder inte på några skillnader mellan etniska subgrupper i denna population.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Swedish: Läkarvård kan behövas.
Dutch: Als dit gebeurt:
Swedish: Om detta händer:
Dutch: In ernstige gevallen moeten patiënten worden behandeld in het ziekenhuis.
Swedish: I allvarliga fall bör patienten läggas in på sjukhus.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen.
Swedish: Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk
Swedish: Informera omedelbart läkare
Dutch: • Adem vervolgens uit.
Swedish: • Andas sedan ut.
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Swedish: Om sådana effekter uppträder kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort:
Swedish: Om du inte hör ett susande ljud:
Dutch: "Steady state" werd bereikt binnen 12 tot 14 dagen.
Swedish: Steadystate uppnåddes inom 12-14 dagar.
Dutch: De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies.
Swedish: Dosen bör endast höjas på läkares inrådan.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten had ernstige COPD.
Swedish: Cirka 41 % av patienterna hade svår KOL.
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar bij personen van Afrikaanse afkomst.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av personer med afrikanskt ursprung.
Dutch: Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers.
Swedish: Detta sågs oftare hos kvinnliga än hos manliga patienter samt med högre frekvens hos rökare än hos f.d. rökare.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor finnas tillgängliga i ditt land.
Dutch: Behandeling Dosis (microgram)
Swedish: Behandling Dos (mikrogram)
Dutch: De mate van respons was in het algemeen groter dan gezien werd met actieve comparatoren (Tabel 2).
Swedish: Svarsresultaten var generellt högre än för aktiva kontroller (tabell 2).
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van het te inhaleren.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Dutch: Het bronchodilaterend effect was niet afhankelijk van het tijdstip van dosering, 's ochtends of 's avonds.
Swedish: Den bronkvidgande effekten var inte beroende av tidpunkten för dosering, morgon eller kväll.
Dutch: Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te ademen gedurende de dag en nacht.
Swedish: Detta säkerställer att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och natten.
Dutch: Verslechtering van de aandoening
Swedish: Försämring av sjukdomen
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd hoe zij het product correct gebruiken.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur produkten administreras korrekt.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Dutch: De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische onderzoeken.
Swedish: Frekvensen har därför beräknats utifrån data från kliniska prövningar.
Dutch: Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
Swedish: Dessa var i de allra flesta fall lindriga eller måttliga och uppträdde med lägre frekvens vid fortsatt behandling.
Dutch: Zet een kruisje in het vakje onder de datum van vandaag, als dit u eraan helpt herinneren wanneer u de volgende dosis moet inhaleren.
Swedish: Gör ett kryss i dagens ruta om detta hjälper dig att komma ihåg när du ska ta nästa dos.
Dutch: Tabel 2 Symptoomverlichting na 6 maanden behandelingsduur
Swedish: Tabell 2 Symtomlindring efter 6 månaders behandling
Dutch: Gemiddelde veranderingen in hartslag waren minder dan één hartslag per minuut.
Swedish: Genomsnittliga förändringar av hjärtfrekvensen understeg ett slag per minut.
Dutch: De knoppen aan de zijkanten moeten zich links en rechts bevinden.
Swedish: Sidoknapparna ska vara riktade åt höger respektive vänster.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vanmisbruik vertoont.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna i fallande frekvensordning enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Swedish: Del av multipelförpackning.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
Swedish: • Håll andan i minst 5-10 sekunder eller så länge du kan medan du tar ut inhalatorn ur munnen.
Dutch: U zult een zoete smaak proeven als het geneesmiddel naar uw longen gaat.
Swedish: Du kommer att känna en söt smak när läkemedlet kommer ner i lungorna.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med åldern, men ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Dutch: Er is geen bewijs van carcinogeniteit gezien bij de muis.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet sågs hos mus.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt (stap 6).
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång (steg 6).
Dutch: Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.
Swedish: Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Dutch: Een bijkomende bijwerking was tremor (vaak).
Swedish: En biverkning som tillkom var tremor (vanliga).
Dutch: Al deze bevindingen traden op bij blootstellingen die ruim boven de verwachte blootstelling bij de mens liggen.
Swedish: Alla dessa fynd uppstod vid exponeringar som var betydligt högre än de som kan förutses hos människa.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie) en gelatine.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för mer information) och gelatin.
Dutch: De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
Swedish: Kapslarna är genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.
Dutch: • Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen en inhalatoren moet doen die niet meer nodig zijn.
Swedish: • Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner och inhalatorer som inte längre används.
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Swedish: Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts heeft aanbevolen.
Swedish: Använd inte mer än läkaren ordinerar.
Dutch: Start datum
Swedish: Startdatum
Dutch: Haal het beschermkapje er af.
Swedish: Ta av locket.
Dutch: • als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte).
Swedish: • Om du får hög sockerhalt i blodet (diabetes).
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Dutch: b: indacaterol 150 en
Swedish: b: indakaterol 150 och
Dutch: • Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 8 en
Swedish: • Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 8 och
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Gebruik uw inhalator elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Använd inhalatorn vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme wordt genoemd.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.
Dutch: Indacaterol was niet embryotoxisch of teratogeen bij de rat of konijnen.
Swedish: Indakaterol var inte embryotoxiskt eller teratogent hos vare sig råtta eller kanin.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen die 10 harde capsules bevatten.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
Dutch: • Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
Swedish: • Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 8 och 9.
Dutch: Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek bij de rat en een zes maanden durend onderzoek bij transgene muizen.
Swedish: Karcinogenicitet utvärderades i en tvåårig studie på råtta och en sexmånadersstudie på transgena möss.
Dutch: geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen.
Swedish: läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter under den terminala eliminationsfasen, vilket tyder på omfattande distribution.
Dutch: De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.
Swedish: De flesta tömmer kapseln med en eller två inhalationer.
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was respectievelijk 94,1-95,3% en 95,1-96,2%.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum och human plasma var 94,1-95,3 % respektive 95,1-96,2 %.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Hirobriz Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Hirobriz Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: Milde irritatie van de neusholte en larynx werden gezien bij knaagdieren.
Swedish: Mild irritation i näshålan och larynx observerades hos gnagare.
Dutch: Als er poeder is achtergebleven in de capsule:
Swedish: Om det finns pulver kvar i kapseln:
Dutch: Als de capsule niet leeg is, inhaleer dan opnieuw zoals voorgeschreven.
Swedish: Om kapseln inte är tom, inhalera igen enligt anvisningarna.
Dutch: De renale klaring van indacaterol was gemiddeld tussen 0,46 en 1,20 liter/uur.
Swedish: Renalt clearance av indakaterol var i genomsnitt mellan 0,46 och 1,20 liter/timme.
Dutch: Relevante QTcFverlenging was niet detecteerbaar in vergelijking met placebo.
Swedish: Relevanta QTcF-förlängningar påvisades inte jämfört med placebo.
Dutch: Adem uit:
Swedish: Andas ut:
Dutch: Er was geen bewijs van een relatie tussen concentratie en delta QTc in het geëvalueerde dosisbereik.
Swedish: Det fanns inga tecken på något samband mellan koncentration och ΔQTc i det utvärderade dosintervallet.
Dutch: Maak uw inhalator eens per week schoon.
Swedish: Rengör inhalatorn en gång i veckan.
Dutch: Adem volledig uit, voordat u het mondstuk in uw mond plaatst.
Swedish: Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen uit een aantal klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en COPD patiënten.
Swedish: Farmakokinetiska data har erhållits från ett antal kliniska studier på friska försökspersoner och KOLpatienter.
Dutch: U kunt merken dat uw hart sneller klopt dan normaal of u kunt hoofdpijn hebben, zich duizelig voelen, misselijk zijn of moeten overgeven.
Swedish: Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.
Dutch: De frequentie van opmerkelijke QTcFintervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo.
Swedish: Frekvensen av betydande förlängning av QTcF-intervall [dvs >450 ms (män) och >470 ms (kvinnor)] och rapporter om hypokalemi var jämförbara med dem för placebo.
Dutch: Daarom dient indacaterol niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Swedish: Därför bör indakaterol inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Dutch: Percentage van dagen zonder gebruik van "rescue" medicatie
Swedish: Procentandel dagar utan vidbehovsmedicin
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers
Swedish: Beta-adrenerga blockerare
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is daarom niet altijd mogelijk hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met geneesmiddelgebruik vast te stellen.
Swedish: Det är frivilliga rapporter från en population av osäker storlek och därför kan varken biverkningsfrekvensen beräknas tillförlitligt eller ett orsakssamband med läkemedelsexponeringen fastställas.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij de aanbevolen doses waren nasofaryngitis (14,3%), infectie van de bovenste luchtwegen (14,2%), hoest (8,2%), hoofdpijn (3,7%) en spierspasmen (3,5%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %).
Dutch: Van deze patiënten werden er 2.611 behandeld met eenmaal daags 150 microgram en werden 1.157 patiënten behandeld met eenmaal daags 300 microgram.
Swedish: Av dessa behandlades 2 611 patienter med 150 mikrogram en gång dagligen och 1 157 patienter med 300 mikrogram en gång dagligen.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld indacaterol in een humaan ADME (absorptie, distributie, metabolisme, excretie) onderzoek, was onveranderd indacaterol de hoofdcomponent in serum en nam ongeveer eenderde van de totale geneesmiddelgerelateerde AUC over 24 uur voor haar rekening.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt indakaterol i en ADME-studie (absorption, distribution, metabolism, elimination) på människa var oförändrat indakaterol huvudkomponenten i serum och stod för ca en tredjedel av total läkemedelsrelaterad AUC över 24 timmar.
Dutch: De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Swedish: De oxidativa metaboliterna återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
Dutch: Metabole en transporter-gebaseerde interacties
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVEPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken lieten geen mutageen of clastogeen potentieel zien.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen eller klastogen potential.
Dutch: Aanvullende informatie
Swedish: Mer information
Dutch: Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werkzaamheid.
Swedish: Det finns inga belägg för att hosta efter inhalation är förenat med bronkospasm, exacerbationer, försämring av sjukdomen eller minskad effekt.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID SGRQ† behaalde
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ
Dutch: Systemische blootstelling resulteert uit een combinatie van pulmonale en gastrointestinale absorptie; ongeveer 75% van de systemische blootstelling was afkomstig van pulmonaire absorptie en ongeveer 25% van gastrointestinale absorptie.
Swedish: Den systemiska exponeringen är resultatet av såväl pulmonell som gastrointestinal absorption, cirka 75 % av systemexponeringen kom från upptaget i lungorna och 25 % från gastrointestinal absorption.
Dutch: De massabalans was compleet met ≥90% van de dosis teruggevonden in de uitscheidingsproducten.
Swedish: Massbalansen var fullständig och ≥90 % av dosen återfanns i exkretet.
Dutch: Indacaterol is een chiraal molecuul met R-configuratie.
Swedish: Indakaterol är en kiral molekyl med R-konfiguration.
Dutch: Onderzoeksopzet met a: indacaterol 150 microgram, salmeterol en placebo;
Swedish: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol och placebo;
Dutch: 300 microgram, tiotropium en placebo;
Swedish: 300 mikrogram, tiotropium och placebo;
Dutch: De daling van de kaliumspiegel is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Swedish: Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte substitution.
Dutch: • Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig om heen.
Swedish: • Placera munstycket i munnen och slut läpparna hårt runt det.
Dutch: Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers kan worden overwogen, maar dit mag alleen onder supervisie van een arts en met uiterste voorzichtigheid plaatsvinden, aangezien het gebruik van bèta-adrenerge blokkers bronchospasme kan opwekken.
Swedish: Användning av hjärtselektiva betablockerare kan övervägas, men endast under överinseende av läkare och med yttersta försiktighet eftersom betablockerare kan utlösa bronkospasm.
Dutch: Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt.
Swedish: Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, selectieve bèta-2-adrenerge agonisten, ATC-code: R03AC18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC18
Dutch: In geïsoleerde humane bronchus heeft indacaterol een snel intredende werking en een lange werkingsduur.
Swedish: På isolat av humana bronker har indakaterol en snabbt insättande och långvarig verkan.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers en bèta2-adrenerge agonisten kunnen elkaars effect verzwakken of tegenwerken wanneer zij gelijktijdig worden toegediend.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare och beta2-agonister kan försvaga eller motverka effekten av varandra vid samtidig administrering.
Dutch: c: indacaterol 300 microgram, formoterol en placebo MCID ("minimal clinically important difference") = minimaal klinisch belangrijk verschil (≥1 punt verandering in TDI, ≥4 punten verandering in SGRQ) n/e ("not evaluated") = niet onderzocht na zes maanden
Swedish: c: indakaterol 300 mikrogram, formoterol och placebo MCID = minsta kliniskt betydelsefulla skillnad (≥1 poängs förändring i TDI, ≥4 poängs förändring i SGRQ) n/e= ej utvärderad vid sex månader
Dutch: Hirobriz Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
Swedish: • svullna händer, anklar och fötter (ödem)
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat indacaterol/metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att indakaterol/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Op grond daarvan is er geen bezorgdheid is voor een pro-aritmisch potentieel gerelateerd aan QTinterval verlengingen bij aanbevolen therapeutische doses of bij tweemaal de maximaal aanbevolen dosis.
Swedish: Således föreligger inte skäl att befara någon proarytmisk risk relaterad till förlängning av QT-intervallet vid rekommenderade terapeutiska doser eller vid dubblering av den högsta rekommenderade dosen.
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Swedish: Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde multifasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID TDI† behaalde a
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI†
Dutch: Soms kunnen hele kleine stukjes van de capsule het rooster passeren en in uw mond terechtkomen.
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln tränga igenom filtret och in i munnen.
Dutch: U voelt zich moe, heeft veel dorst en honger
Swedish: I så fall känner du dig trött, mycket törstig och hungrig (utan att gå upp i vikt) och kissar mer än vanligt (vanlig).
Dutch: ONTHOUD HET VOLGENDE:
Swedish: KOM IHÅG:
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Hirobriz Breezhaler en placebo.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Hirobriz Breezhaler och placebo.
Dutch: Categorie van frequentie
Swedish: Frekvenskategori
Dutch: De meest prominente metaboliet in serum was een gehydroxyleerd derivaat.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten i serum var ett hydroxylerat derivat.
Dutch: Stop nooit een capsule direct in het mondstuk.
Swedish: Lägg aldrig kapseln direkt i munstycket.
Dutch: In Fase III klinische studies namen gezondheidszorgverleners tijdens klinische visites waar dat gemiddeld 17-20% van de patiënten een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na inhalatie optrad en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die roken).
Swedish: I kliniska fas III-prövningar observerade sjukvårdspersonal vid besök på mottagningen att i genomsnitt 17-20 % av patienterna upplevde sporadisk hosta, som vanligen uppträdde inom 15 sekunder efter inhalation och varade i 5 sekunder (ca 10 sekunder hos rökare).
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Swedish: MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Hirobriz Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler versterken.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Laat de knoppen aan de zijkanten altijd los vóór inhalatie.
Swedish: Släpp alltid upp sidoknapparna före inhalation.
Dutch: Een populatie farmacokinetiek analyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att ålder (vuxna upp till 88 år), kön, vikt (32 till 168 kg) och ras inte hade någon kliniskt relevant påverkan på farmakokinetiken av indakaterol.
Dutch: "Gepoolde" werkzaamheidsanalyse over 6 maanden behandeling liet zien dat het aantal COPD exacerbaties statistisch significant lager was dan bij placebo.
Swedish: En analys av poolade effektdata avseende 6 månaders behandling visade att frekvensen KOLexacerbationer var statistiskt signifikant lägre än för placebo.