FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: • Utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de suspender el tratamiento para evitar el embarazo debido al riesgo potencial para el feto.
Icelandic: • nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð er stöðvuð til að forðast þungun vegna hugsanlegrar hættu fyrir ófætt barnið.
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en meðferð er hafin og geyma fylgiseðilinn ef þeir skyldu þurfa að finna upplýsingar í honum aftur á meðan meðferðinni stendur.
Spanish: El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.
Icelandic: Á degi 6 byrjarðu að taka ráðlagðan meðferðarskammt.
Spanish: Si hubiera cualquier indicio de que usted tuviera un mayor riesgo de sufrir estos efectos, su médico puede decidir supervisarlo más estrechamente al inicio del tratamiento, derivarlo primero a un médico especialista del corazón (cardiólogo) o no recetarle Mayzent.
Icelandic: Ef eitthvað bendir til þess að þú sért í aukinni hættu á þessum áhrifum getur verið að læknirinn ákveði að fylgjast nánar með þér í upphafi meðferðar, vísi þér fyrst til hjartalæknis eða ákveði að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Spanish: Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 28 comprimidos.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 28 töflum.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um öruggar getnaðarvarnir.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o terapias:
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja eða færð einhverja neðangreinda meðferð:
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, el 1% de todas las interrupciones cumplió uno de estos criterios.
Icelandic: stigs rannsókninni var meðferð hætt hjá 1% sjúklinga út af einu af þessum skilyrðum.
Spanish: Los pacientes deben informar a cualquier médico que les visite que están siendo tratados con siponimod.
Icelandic: Sjúklingar skulu segja öllum þeim læknum sem þeir leita til að þeir séu á siponimod meðferð.
Spanish: • Qué es Mayzent y cómo funciona.
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og hvernig það verkar.
Spanish: Mayzent está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa definida por brotes o por características de imagen típicas de actividad inflamatoria (ver sección 5.1).
Icelandic: Mayzent er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms (secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) með virkan sjúkdóm sem sést með köstum eða myndgreiningu á bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Spanish: BLÍSTERES (envase con 120 comprimidos recubiertos con película de 0,25 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum sem eru 0,25 mg)
Spanish: Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa náið eftirlit í upphafi meðferðar ef líkur eru á hægum eða óreglulegum hjartslætti.
Spanish: Los pacientes con un genotipo CYP2C9*3*3, no deben usar siponimod (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*3*3 á ekki að nota siponimod (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Spanish: • medicamentos que afectan al sistema inmunitario, tales como la quimioterapia, los inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM.
Icelandic: • lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið t.d. krabbameinslyf, ónæmisbælandi lyf eða önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við MS-sjúkdómi.
Spanish: Los comprimidos contienen lecitina de soja.
Icelandic: Töflurnar innihalda sojalesitín.
Spanish: El tratamiento betabloqueante se puede iniciar en pacientes que reciben dosis estables de siponimod.
Icelandic: Meðferð með betablokka má hefja hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt af siponimodi.
Spanish: La Guía del Paciente/Cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: En ciertos casos, es posible que el paciente no pueda recibir el tratamiento con siponimod debido al estado del genotipo CYP2C9 específico.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum getur sjúklingurinn ekki fengið siponimod meðferð vegna ákveðinnar CYP2C9 arfgerðar.
Spanish: Si se confirma un edema macular, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con Mayzent.
Icelandic: Við staðfestan sjónudepilsbjúg getur læknirinn ráðlagt að meðferð með Mayzent verði hætt.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa (QTc >500 mseg) ni en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Icelandic: Siponimod var ekki rannsakað hjá sjúklingum með marktæka QT-lengingu (QTc >500 msek.) eða sem fengu lyf sem lengja QT bil.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér varðandi þetta.
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: - Á meðgöngu og hjá konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT y medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, lyf sem lengja QT-bil, lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni
Spanish: No use Mayzent durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que podría quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.
Icelandic: Ekki nota Mayzent á meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert kona sem getur orðið þunguð og þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Spanish: Antes del lanzamiento de Mayzent en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Icelandic: Mayzent í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og gerð fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Spanish: • si podría quedarse embarazada, ya que siponimod puede causar daño al feto cuando se usa durante el embarazo.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, þar sem siponimod getur skaðað fóstrið þegar það er notað á meðgöngu.
Spanish: Además, la experiencia clínica con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato indicó un riesgo 2 veces superior de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo en comparación con la tasa observada en la población general.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk reynsla af öðrum sphingosin 1-fosfat viðtakamótara 2-falt meiri hættu á verulegri meðfæddri vansköpun þegar hann var gefinn á meðgöngu samanborið við tíðni sem komið hefur fram hjá almennu þýði.
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod produce una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca (ver secciones 4.8 y 5.1), y por ello al inicio del tratamiento se aplica un esquema de ajuste de dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento en el día 6 (ver sección 4.2).
Icelandic: Siponimod hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því á að fylgja áætlun um skammtaaukningu við upphaf meðferðar til þess að ná viðhaldsskammti á degi 6 (sjá kafla 4.2).
Spanish: Raramente se observaron frecuencias cardíacas inferiores a 40 lpm.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hjartsláttartíðni undir 40 slögum á mínútu.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, o al cacahuete, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Ónæmisbrestur.
Spanish: El efecto cronotrópico negativo de la administración simultánea de siponimod y propranolol se evaluó en un estudio específico farmacodinámico y de seguridad.
Icelandic: Neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni við gjöf siponimods og propranolols samhliða voru metin í sérstakri rannsókn á lyfhrifum/öryggi.
Spanish: Cada comprimido contiene 57,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,092 mg de lecitina de soja.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín.
Spanish: Su médico puede pedirle que no tome Mayzent o que reduzca la dosis si el recuento de glóbulos blancos en sangre es demasiado bajo.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að stöðva meðferð með Mayzent eða minnka skammtinn ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Spanish: Qué es Mayzent y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og við hverju það er notað
Spanish: • Los pacientes deben vacunarse contra la varicela 1 mes antes de comenzar el tratamiento con siponimod, en el caso de no estar protegidos contra el virus.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá bólusetningu gegn hlaupabólu 1 mánuði áður en siponimod meðferð hefst, ef sjúklingurinn er ekki varinn fyrir veirunni.
Spanish: Se sabe que el receptor afectado por siponimod (receptor de la esfingosina 1-fosfato) está involucrado en la formación vascular durante la embriogénesis.
Icelandic: Vitað er að viðtakinn sem siponimod hefur áhrif á (sphingosin 1-fosfat viðtaki) tekur þátt í æðamyndun hjá fósturvísum.
Spanish: Siponimod no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Icelandic: Siponimod skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Spanish: El genotipo CYP2C9 afecta el CL/F de siponimod.
Icelandic: Arfgerð CYP2C9 hefur áhrif á CL/F fyrir siponimod.
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada ya que los datos de seguridad y eficacia son insuficientes (ver sección 5.2).
Icelandic: Siponimod skal nota með varúð hjá öldruðum vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Spanish: Por ello se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Því er mælt með augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð hefst.
Spanish: Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:
Spanish: Ni la diálisis ni el intercambio de plasma conseguirían una eliminación significativa de siponimod del organismo
Icelandic: Hvorki himnuskilun né plasmaskipti stuðla að því að siponimod verði fjarlægt úr líkamanum svo nokkru nemi.
Spanish: La reducción de la tasa relativa del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd durante 24 meses fue del 85% (cociente de tasas 0,155; IC 95%: 0,104, 0,231) comparado con placebo.
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd á 24 mánuðum var 85% (tíðnihlutfall 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) miðað við lyfleysu.
Spanish: • fluconazol y otros medicamentos que pueden producir un aumento de los niveles de Mayzent en la sangre y no se recomienda tomarlos en combinación con Mayzent.
Icelandic: • fluconazol og ákveðin lyf sem geta aukið magn Mayzent í blóði eru ekki ráðlögð samhliða Mayzent.
Spanish: • Se anima a las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a siponimod a unirse al programa de exposición durante el embarazo (Monitorización Intensiva de resultados de Embarazo, PRIM, de sus siglas en inglés), que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
Icelandic: Hvatt er til þess að konur sem voru útsettar fyrir siponimodi á meðgöngu séu skráðar í „PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)" sem er skrá yfir notkun á meðgöngu sem fylgist með niðurstöðum þungana.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=827) sin signos ni síntomas de actividad de la enfermedad (definido como pacientes sin brotes en los 2 años previos al ensayo y sin presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio), los efectos sobre la PDC durante 3 meses y 6 meses fueron inferiores (las reducciones del riesgo fueron del 7% y del 13%, respectivamente).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=827) sem ekki voru með teikn og einkenni sjúkdómsvirkni (skilgreint sem sjúklingar sem ekki hafa fengið kast í 2 ár fyrir rannsóknina og eru ekki með T1 skemmdir með Gd upphleðslu í upphafi), voru áhrifin á 3-mánaða og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar lítil (áhættuminnkunin var 7% og 13%, tilgreint í sömu röð).
Spanish: - si en los últimos 6 meses ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardíaca.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall, hvikula hjartaöng, slag eða ákveðna tegund hjartabilunar síðastliðna 6 mánuði.
Spanish: Si durante los primeros 6 días de tratamiento olvida tomar su dosis un día, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt einhvern dag fyrstu 6 daga meðferðarinnar skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Spanish: El mayor descenso posterior a la dosis diaria en la frecuencia cardíaca media absoluta en cada hora, se observa en el día 1, con un descenso del pulso de 5 a 6 latidos por minuto (lpm) de media.
Icelandic: Mesta lækkun eftir skammt á meðalhjartsláttartíðni á klst. kom fram á degi 1, þar sem púls minnkaði að meðaltali um 5 til 6 slög á mínútu.
Spanish: Se considera que la eficacia de la vacunación no se ve afectada si el tratamiento con siponimod se suspende desde 1 semana antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la misma (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er talið að áhrif bólusetningar séu skert ef hlé er gert á meðferð með siponimodi 1 viku fyrir bólusetninguna þar til 4 vikum eftir hana (sjá kafla 4.4).
Spanish: El tratamiento con siponimod en dosis únicas o múltiples durante 28 días no se asocia a aumentos clínicamente relevantes de la resistencia de las vías respiratorias, medida a través del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) y del flujo espiratorio forzado (FEF) durante la espiración del 25 al 75% de la capacidad vital forzada (FEF25-75%).
Icelandic: Meðferð með siponimodi með stökum eða endurteknum skömmtum í 28 daga tengist ekki klínískt marktækri aukningu á loftmótstöðu mælt sem FEV1 (fráblástur á 1 sekúndu) og FEF (fráblástursflæði) við útöndun 25 til 75% af hámarksfráblæstri (FEF25-75%).
Spanish: Sin embargo, también se han notificado otros procesos cancerígenos cutáneos incluyendo melanoma en pacientes tratados con siponimod y en pacientes que han estado en tratamiento a largo plazo con otro modulador S1P.
Icelandic: Þó hefur einnig verið greint frá öðrum illkynja sjúkdómum í húð m.a. sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu siponimod og sjúklingum í langtímameðferð með öðrum S1P viðtakamótara.
Spanish: La Lista de Comprobación del Médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni þar sem algengasta aukaverkunin er talin upp fyrst.
Spanish: Día 5
Icelandic: Dagur 5
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessu skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Spanish: Comience el tratamiento con 0,25 mg en el día 1, ajustando hasta la dosis de mantenimiento de 2 mg o de 1 mg, según el estado del metabolizador CYP2C9, en el día 6.
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg á degi 1, skammtur stækkaður í viðhaldsskammt sem er 2 mg eða 1 mg á degi 6 á grundvelli umbrotavirkni CYP2C9.
Spanish: Estos hallazgos tumorales se consideraron específicos de ratones o atribuibles a adaptaciones metabólicas del hígado en especies de ratas particularmente sensibles y son de relevancia cuestionable en humanos.
Icelandic: Þessar niðurstöður um æxli voru annaðhvort taldar vera sértækar fyrir mýs eða rekjanlegar til aðlögunar lifrarumbrota í sérstaklega næmum rottutegundum og vafasamt er að þær skipti máli fyrir menn.
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico antes de tomar Mayzent.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við skaltu láta lækninn vita áður en Mayzent er notað.
Spanish: Los resultados del ensayo mostraron una reducción del riesgo en el tiempo transcurrido hasta la PDC durante 3 meses y 6 meses variable pero consistente con siponimod en comparación con el placebo, en los subgrupos definidos en función del sexo, la edad, la actividad recidivante antes del ensayo, la actividad de la enfermedad según la RM al inicio, la duración de la enfermedad y los grados de discapacidad al inicio.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni sýndu mismunandi en samkvæma áhættuminnkun í tíma fram að 3- og 6-mánaða staðfestum framgangi fötlunar með siponimodi miðað við lyfleysu hjá undirhópum sem eru skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, köstum fyrir rannsókn, upphafssjúkdómsvirkni samkvæmt segulómun, lengd sjúkdóms og fötlun við upphaf.
Spanish: Esto se debe al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos (ver sección 5.1).
Icelandic: Þetta er vegna afturkræfrar upptöku eitilfrumna í eitilvef (sjá kafla 5.1).
Spanish: Es posible que el médico quiera realizarle exploraciones en el ojo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma regular.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Spanish: Cuando se cambie a los pacientes de otras terapias modificadoras de la enfermedad a siponimod, se debe tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción de la otra terapia para evitar un efecto inmune aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
Icelandic: Þegar skipt er úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð verður að hafa helmingunartíma og verkunarhátt hinnar meðferðarinnar í huga til þess að forðast viðbótaráhrif á ónæmiskerfið og jafnframt til að lágmarka hættu á endurvirkjun sjúkdómsins.
Spanish: Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Mayzent No deje de tomar Mayzent ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.
Icelandic: Versnun MS-sjúkdóms eftir að meðferð með Mayzent er hætt Ekki hætta að taka Mayzent eða breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de estos medicamentos con siponimod.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliðanotkun lyfjanna með siponimodi.
Spanish: - si los análisis de sangre muestran que su organismo no puede descomponer este medicamento lo suficientemente bien, no debe tomarlo (ver "Análisis de sangre antes y durante el tratamiento"
Icelandic: - ef blóðpróf sýna að líkaminn getur ekki brotið lyfið nægilega vel niður átt þú ekki að nota það
Spanish: Si Mayzent se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño al feto.
Icelandic: Ef Mayzent er notað á meðgöngu er hætta á að skaða fóstrið.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico contra siponimod.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni gegn siponimodi er fyrir hendi.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con arritmias que requieren tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina, procainamida) o de clase III (p. ej. amiodarona, sotalol).
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM empeora después de haber interrumpido el tratamiento con Mayzent (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú telur að MS-sjúkdómurinn hafi versnað eftir að þú hættir meðferð með Mayzent (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Spanish: Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil:
Icelandic: Áminningarkort gegn þungun fyrir konur sem geta orðið þungaðar:
Spanish: Se efectuaron evaluaciones por RM en el momento de la selección y cada 12 meses.
Icelandic: Mat með segulómun var gert við skimun og á 12 mánaða fresti.
Spanish: • carbamazepina y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en su sangre y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente.
Icelandic: • carbamazepin og ákveðin lyf sem geta dregið úr magni Mayzent í blóði og geta því komið í veg fyrir að það virki sem skyldi.
Spanish: Mayzent contiene el principio activo siponimod.
Icelandic: Mayzent inniheldur virka efnið siponimod.
Spanish: Es posible que su médico quiera vacunarle contra la varicela antes de que usted inicie el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega bólusetja þig gegn hlaupabólu áður en meðferðin er hafin.
Spanish: No se incluyeron pacientes mayores de 61 años.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 61 árs voru ekki með í rannsókninni.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM empeora después de haber interrumpido el tratamiento con Mayzent.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú telur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eftir að meðferð með Mayzent hefur verið hætt.
Spanish: Con la administración diaria continuada el recuento de linfocitos sigue disminuyendo llegando a un recuento de linfocitos medio (IC 90%) mínimo de aproximadamente 0,560 (0,271-1,08) células/nL en un paciente con EMSP típico con genotipo CYP2C9*1*1 ó *1*2, de raza distinta a la japonesa y que corresponde al 20-30% del valor inicial.
Icelandic: Við áframhaldandi daglega lyfjagjöf heldur fækkun eitilfrumna áfram og nær lágmarksmiðgildi (90% CI) eitilfrumnafjölda sem er u.þ.b. 0,560 (0,271-1,08) frumur/nl hjá dæmigerðum CYP2C9*1*1 eða *1*2 sjúklingi með seinni síversnun MS-sjúkdóms sem ekki er japanskur en það samsvarar 20-30% af upphafsgildi.
Spanish: Por lo tanto, la exposición a siponimod es aproximadamente un 25%, 61%, 91% y 284% superior en los sujetos con genotipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 y *3*3 respectivamente, en comparación con los sujetos *1*1 (ver Tabla 4 y secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir siponimodi er því u.þ.b. 25%, 61%, 91% og 284% meiri hjá þeim sem eru með CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 miðað við þá sem eru með *1*1 (sjá töflu 4) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Estas observaciones fueron ligeramente más elevadas (aproximadamente un cambio medio de 0,15 L respecto al inicio en el VEF1) en pacientes con trastornos respiratorios tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, tratados con siponimod.
Icelandic: Þessi niðurstaða var lítillega hærri (um það bil 0,15 lítra meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1) hjá sjúklingum með öndunarfærakvilla svo sem langvinna lungnateppu eða astma sem fengu meðferð með siponimodi.
Spanish: Figura 1 Pacientes con PDC durante 3 y 6 meses en base a las curvas EDSS-Kaplan-Meier (conjunto de análisis completo, ensayo A2304)
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar með 3- og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar (CDP) samkvæmt EDSS-Kaplan-Meier gröfum (heildargreining, rannsókn A2304)