FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contracepção masculina e feminina Os homens e mulheres sexualmente activos devem utilizar métodos eficazes de contracepção durante o tratamento.
English: Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
Portuguese: Foram analisados os dados de adultos tratados em 8 estudos clínicos controlados e com distribuição aleatória; 780 doentes receberam dexrazoxano mais quimioterapia e 789 receberam quimioterapia isolada.
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
Portuguese: Como o dexrazoxano é um fármaco citotóxico, os homens sexualmente activos devem continuar a utilizar métodos eficazes de contracepção, durante pelo menos 3 meses, após a cessação do tratamento com dexrazoxano (ver secção 4.6).
English: This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
Portuguese: A perfusão é iniciada cerca de 30 minutos antes da administração do seu tratamento para o cancro (doxorrubicina e/ou epirrubicina).
English: Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Portuguese: A contagem celular no nadir pode ser menor em doentes tratados com dexrazoxano.
English: Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Portuguese: Os estudos de interacção para o dexrazoxano são limitados.
English: Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Portuguese: O dexrazoxano não protege contra as toxicidades não cardíacas induzidas pelas antraciclinas.
English: Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
Portuguese: A monitorização cardíaca habitual associada ao tratamento com doxorrubicina ou epirrubicina deverá ser mantida.
English: Hair loss
Portuguese: Perda de cabelo
English: Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Portuguese: O dexrazoxano (ICRF-187) e o ICRF-198 são capazes de ligar-se a iões metálicos.
English: • If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
Portuguese: se tem ou teve um ataque cardíaco, falência cardíaca, dor no peito não controlada e problemas nas válvulas cardíacas.
English: Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Portuguese: A depuração da substância activa pode estar diminuída em doentes idosos e em doentes com uma depuração baixa da creatinina.
English: • If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: se está grávida ou planeia ficar grávida (ver também “Gravidez e aleitamento”).
English: If you get any of the above, tell your doctor straight away or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados acima, informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências mais próximas.
English: Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do dexrazoxano é baixa (2%) e não penetra no líquido cefalorraquidiano numa extensão clinicamente significativa.
English: There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Portuguese: Não há dados que apoiem a utilização de dexrazoxano em doentes com enfarte do miocárdio nos 12 meses anteriores, insuficiência cardíaca pré-existente (incluindo insuficiência cardíaca clínica secundária ao tratamento com antraciclina), angina não controlada ou doença cardíaca valvular sintomática.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Portuguese: Crianças e adolescentes até 18 anos de idade (ver secções 4.4 e 4.8) Doentes com hipersensibilidade ao dexrazoxano Aleitamento (ver secção 4.6).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao utilizar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Phlebitis
Portuguese: Flebites
English: At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
Portuguese: Com doses mais elevadas de quimioterapia, nas quais a dose de {Nome (de fantasia)} exceda os 1000 mg/m2, a mielossupressão poderá aumentar significativamente.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para terem precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem fadiga durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
English: The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Portuguese: A concentração plasmática máxima observada após uma perfusão de 12-15 minutos de 1000 mg/m2 é de cerca de 80 μg/ml e a área sob a curva (AUC) dada pela concentração plasmática vs tempo é de 130 ± 15 mg.h/l.
English: Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Portuguese: Posologia {Nome (de fantasia)} é administrado por perfusão intravenosa de curta duração (15 minutos), cerca de 30 minutos antes da administração da antraciclina, numa dose igual a 10 vezes a dose equivalente de doxorrubicina e a 10 vezes a dose equivalente de epirrubicina.
English: Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Portuguese: A leucopenia e trombocitopenia, em geral, revertem rapidamente após a cessação do tratamento com {Nome (de fantasia)}.
English: {(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é utilizado para prevenir a lesão do coração quando a doxorrubicina ou a epirrubicina são utilizadas no tratamento do cancro de mama em adultos.
English: The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Portuguese: A associação de {Nome (de fantasia)} com o seu tratamento para o cancro pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
English: Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Portuguese: O seu médico pode efectuar análises sanguíneas durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} para monitorizar a função da medula óssea.
English: These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
Portuguese: Estes dados provêem de ensaios clínicos em doentes com cancro, nos quais {Nome (de fantasia)} foi utilizado em associação com quimioterapia à base de antraciclinas e onde, nalguns casos, se podem referenciar a um grupo de controlo em que os doentes receberam apenas quimioterapia.
English: Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Portuguese: População pediátrica {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
English: Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Portuguese: Doentes que receberam quimioterapia e {Nome (de fantasia)} (n=375):
English: The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
Portuguese: A DMT é mais baixa em doentes que foram submetidos a tratamento prévio intenso com quimioterapia e naqueles com imunossupressão preexistente (p.e., SIDA).
English: Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Portuguese: A depuração de dexrazoxano e dos seus metabolitos activos poderá estar reduzida em doentes com depuração diminuída da creatinina.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Portuguese: Dado o potencial para reacções adversas graves nos lactentes expostos a {Nome (de fantasia)}, as mães devem interromper a amamentação durante a terapêutica com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.3).
English: Vertigo, ear infection
Portuguese: Vertigens, infecções nos ouvidos
English: However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Portuguese: Contudo, a administração prolongada de doses elevadas de razoxano, a mistura racémica da qual dexrazoxano é o S (+)enantiómero, foi associada ao desenvolvimento de neoplasias malignas secundárias (principalmente, leucemia mielóide aguda).
English: Dexrazoxane-containing medicinal products (See Annex I) 500 mg powder for solution for infusion.
Portuguese: Medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I) 500 mg pó para solução para perfusão.
English: Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que, com a administração repetida de dexrazoxano, os órgãos-alvo primários são aqueles que possuem uma divisão celular rápida: medula óssea, tecido linfóide, testículos e mucosa gastrointestinal.
English: Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Portuguese: Uma vez que tanto o dexrazoxano como a doxorrubicina são inibidores da topoisomerase, é possível que o dexrazoxano possa interferir na eficácia anti-tumoral da doxorrubicina.
English: The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Portuguese: A taxa de mortalidade no estudo foi superior com a associação de dexrazoxano mais quimioterapia (5,0%) em comparação com a quimioterapia isolada (3,4%).
English: If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexrazoxano.
English: Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que {Nome (de fantasia)} seja administrado numa dose de 500 mg/m2 quando é utilizado o esquema posológico habitual de 50 mg/m2 para a doxorrubicina ou de 600 mg/m2 quando é utilizado o esquema posológico habitual de 60 mg/m2 para a epirrubicina.
English: Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
Portuguese: O dexrazoxano, um análogo do EDTA (ácido etileno-diamino-tetra-acético), é hidrolisado nas células cardíacas formando o produto de anel aberto ICRF-198.
English: An increased risk of the development of second primary malignancies, particularly AML, has been reported.
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de desenvolvimento de neoplasias malignas primárias associadas, particularmente LMA.
English: {(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é administrado por perfusão gota a gota numa veia durante cerca de 15 minutos.
English: Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Portuguese: A associação de dexrazoxano com quimioterapia poderá levar a um aumento do risco de tromboembolismo (ver secção 4.8).
English: A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição significativa na taxa de resposta tumoral num estudo em doentes com cancro de mama avançado tratados com doxorrubicina e dexrazoxano, em comparação com doentes tratados com doxorrubicina e placebo.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
English: The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Portuguese: A cardiotoxicidade dependente da dose observada durante a administração de antraciclinas é devida ao stress oxidativo resultante dos radicais livres dependentes do ferro e induzido pelas antraciclinas a nível do músculo cardíaco relativamente desprotegido.
English: If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: se estiver a amamentar (ver também “Gravidez e aleitamento”).
English: What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Portuguese: {Nome (de fantasia)} 500 mg pó para solução para perfusão Dexrazoxano
English: Infections and infestations Uncommon
Portuguese: Infecções e infestações
English: In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
Portuguese: Em alguns estudos, foi observada uma maior incidência de mortes em grupos tratados com dexrazoxano mais quimioterapia, comparado àqueles que foram apenas tratados com quimioterapia.
English: • If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
Portuguese: se é alérgico ao dexrazoxano ou razoxano.
English: • {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
Portuguese: • Tratamento com {Nome (de fantasia)}: foi usada uma dose média de 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²) em associação com doxorrubicina e uma dose média de 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) em associação com epirrubicina.
English: If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se pensa que lhe foi administrado demasiado {Nome (de fantasia)}, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Portuguese: Outros efeitos tóxicos foram mal-estar geral, febre baixa, depuração urinária aumentada de ferro e zinco, anemia, coagulação sanguínea anormal, elevação transitória dos níveis séricos dos triglicéridos e da amilase e diminuição transitória do nível sérico do cálcio.
English: Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de dexrazoxano para administração em monoterapia por perfusão de curta duração, em intervalos de três semanas, destinado à cardioprotecção, não foi estudada especificamente.
English: Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano em combinação com adjuvantes da terapêutica do cancro de mama ou quimioterapia pretende ser curativa, no entanto não é recomendada.
English: There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Portuguese: Há dados limitados sobre as interacções farmacocinéticas com outros fármacos quimioterápicos além da doxorrubicina, epirrubicina, ciclofosfamida, 5-fluorouracilo e paclitaxel.
English: During treatment with {(Invented) Name}, women of childbearing potential and men should use effective contraception.
Portuguese: Durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem utilizar um método contraceptivo eficaz.
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Portuguese: Como o dexrazoxano é um agente citotóxico, com actividade inibitória da topoisomerase II, a combinação do dexrazoxano com quimioterapia pode levar ao aumento do risco de neoplasias primárias associadas.
English: After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Portuguese: A cinética sérica do dexrazoxano, após administração intravenosa em doentes com cancro, segue geralmente um modelo bi-compartimental aberto, com uma eliminação de primeira ordem.
English: Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Portuguese: Antes da administração deve ser cuidadosamente considerada história anterior de alergia ao dexrazoxano ou razoxano.
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE {Nome (de fantasia)} 500 mg pó para solução para perfusão Dexrazoxano
English: Swelling and reddening of a vein
Portuguese: Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia
English: For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Portuguese: No caso dos homens, a contracepção deve ser mantida durante pelo menos 3 meses, após a cessação do tratamento com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.4).
English: Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: Os homens devem continuar a utilizar métodos contraceptivos durante pelo menos três meses após a interrupção do tratamento com {Nome (de fantasia)} (ver também “Gravidez e aleitamento”).
English: The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes são reacções hematológicas e gastrointestinais, principalmente anemia, leucopenia, náuseas, vómitos e estomatite, bem como astenia e alopecia.
English: In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Portuguese: Nos estudos efectuados com dexrazoxano como citotóxico, a sua DMT demonstrou ser dependente da posologia e do esquema de administração e varia entre 3750 mg/m2, quando se administram perfusões de curta duração em doses divididas durante 3 dias e vai até 7420 mg/m2
English: Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Portuguese: Prevenção da cardiotoxicidade cumulativa crónica, causada pela utilização de doxorrubicina ou epirrubicina em doentes adultos com cancro de mama avançado e/ou metastático, que receberam previamente uma dose cumulativa de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou de 540 mg/m2 de epirrubicina,
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} e durante pelo menos três meses após a interrupção do tratamento com {Nome (de fantasia)}.
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Portuguese: Foi observada leucemia mielóide aguda (LMA) secundária/ Síndrome mielodisplásica em doentes pediátricos com doença de Hodgkin ou leucemia linfoblástica aguda a receberem dexrazoxano em associação com quimioterapia (ver secção 4.4).
English: If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Portuguese: quimioterapia ou radioterapia) e também estiver a ser tratado com doses elevadas de {Nome (de fantasia)}, o funcionamento da sua medula óssea poderá ficar diminuído.
English: HOW {(Invented) Name} IS USED
Portuguese: COMO É UTILIZADO {Nome (de fantasia)}
English: The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem consistem provavelmente em leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarreia, reacções cutâneas e alopecia.
English: Nail disorders such as blackening
Portuguese: Alterações das unhas tal como enegrecimento
English: • Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Portuguese: • Tratamento quimioterápico em doentes tratados devido a cancro da mama: 45% receberam uma terapêutica combinada com 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida); 17% receberam epirrubicina isolada; 14% receberam uma terapêutica combinada com 60 ou 90 mg/m² de epirrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida).