FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Protoporfirin IX je fototoksičan i ako se izlaže svjetlu uzrokuje bolne reakcije uočene s ovim stanjem.
Estonian: Protoporfüriin IX on fototoksiline ja põhjustab valgusega kokkupuutumisel nimetatud haiguse korral täheldatud valulikke reaktsioone.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Scenesse?
Estonian: Mis teavet Scenesse kohta veel oodatakse?
Croatian: U ispitivanju, koje je obuhvatilo 93 bolesnika s EPP-om, bolesnici su liječeni lijekom Scenesse ili placebom (lažnim liječenjem) tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Estonian: Uuringus, kus osales 93 EPPga patsienti, raviti neid kuue kuu vältel kas Scenesse või platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s EPP-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Scenesse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. svibnja 2008.
Estonian: Et EPPga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Scenesse 8. mail 2008 harvikravimiks.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Scenesse nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Stimulirajući stvaranje eumelanina u koži, Scenesse smanjuje penetraciju svjetla kroz kožu, te tako pomaže pri sprječavanju bolnih reakcija.
Estonian: Stimuleerides eumelaniini tootmist nahas, vähendab Scenesse valguse tungimist läbi naha, aidates seega ennetada valulikke reaktsioone.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Scenesse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Scenesse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Jedan implantat Scenesse ubrizgava se supkutano u bolesnika svaka 2 mjeseca prije i tijekom razdoblja povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni.
Estonian: Üks Scenesse implantaat sisestatakse patsiendi naha alla iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Scenesse, afamelanotid, slična je hormonu u tijelu poznatom pod nazivom hormon koji stimulira alfa-melanocit, koji stimulira proizvodnju smeđe-crnog pigmenta u koži.
Estonian: Scenesse toimeaine afamelanotiid sarnaneb organismiomase alfa-melanotsüüte stimuleeriva hormooniga, mis ergutab nahas värvipigmendi pruun ja must tootmist.
Croatian: Ovaj pigment, poznat pod nazivom eumelanin, proizvodi se tijekom izlaganja sunčevoj svjetlosti kako bi se inhibirala penetracija svjetla u stanice.
Estonian: Seda pigmenti, mida tuntakse eumelaniinina, toodetakse päikesevalgusega kokku puutudes valguse rakkudesse tungimise tõkestamiseks.
Croatian: Scenesse sadrži djelatnu tvar afamelanotid.
Estonian: Scenesse toimeaine on afamelanotiid.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Scenesse.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Kako djeluje Scenesse?
Estonian: Kuidas Scenesse toimib?
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Scenesse zbog rijetkosti bolesti.
Estonian: See tähendab, et osaliselt harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Scenesse kasulikkuse kohta täielikku teavet.
Croatian: Broj implantata po godini ovisi o tome koliko je zaštite od sunca potrebno.
Estonian: Soovitatav implantaatide arv aastas sõltub sellest, kui pikka toimeaega on vaja.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scenesse?
Estonian: Mis riskid Scenessega kaasnevad?
Croatian: Scenesse se ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega.
Estonian: Scenesset ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksa- või neerutalitluse häireid.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Scenesse u promet osigurat će da liječnici prime edukativne materijale te da završe obuku za uporabu lijeka.
Estonian: Lisaks tagab Scenesset turustav ettevõte, et arstid saavad ravimi kasutamise kohta õppematerjalid ja koolituse.
Croatian: Scenesse smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima zaliječenje EPP-a, a lijek treba primjenjivati liječnik koji je prošao odgovarajuću obuku.
Estonian: Scenesset tohivad määrata ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud asjakohase väljaõppe.
Croatian: Scenesse je implantat koji se koristi za liječenje bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP), a rijetkom bolešću koja uzrokuje netoleranciju na svijetlo.
Estonian: Scenesse on implantaat, mida kasutatakse valgustundlikkust põhjustava haruldase haiguse erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) patsientide raviks.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scenesse.
Estonian: See on ravimi Scenesse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Scenesse pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Kako se Scenesse koristi?
Estonian: Kuidas Scenesset kasutatakse?
Croatian: Budući da je lijek Scenesse odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Scenesse stavlja u promet mora dostaviti dugoročne podatke o koristima i sigurnoj primjeni lijeka iz registra EU-a za bolesnike koji uzimaju lijek.
Estonian: Et Scenesse kiideti heaks erandkorras, esitab Scenesset turustav ettevõte ravimit kasutavate patsientide ELi registrist pärit pikaajalisemad andmed ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Croatian: Bolesnici s EPP-om imaju visoke koncentracije tvari naziva protoporfirin IX u tijelu.
Estonian: EPPga patsientide organismis on palju ainet, mida nimetatakse protoporfüriin IXks.
Croatian: U bolesnika s EPP-om, izlaganje svjetlu može rezultirati simptomima poput boli i otoka kože, što sprječava bolesnike od provođenja više vremena na otvorenom ili na mjestima s jakim osvjetljenjem.
Estonian: EPPga patsientidel võib kokkupuude valgusega tekitada selliseid sümptomeid nagu naha valulikkus ja paistetus, mistõttu patsiendid ei saa viibida õues ega ereda valgusega kohtades.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da Scenesse rezultira povećanjem količine vremena koju bolesnici mogu provesti izloženi sunčevoj svjetlosti.
Estonian: Uuring on näidanud, et Scenesse pikendab aega, mil patsiendid saavad päikese käes viibida.
Croatian: Scenesse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Scenesse müügiluba anti erandkorras.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scenesse nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Scenesse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: CHMP je zaključio da Scenesse rezultira povećanjem u količini vremena koju bolesnici mogu provesti na izravnoj sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Scenesse pikendas aega, mil patsiendid said veeta otsese päikesevalguse käes valu tundmata.
Croatian: Odbor je razmotrio moguća poboljšanja u kvaliteti života, neudovoljenu medicinsku potrebu u bolesnika s EPP-om, i blage nuspojave uočene tijekom kratkoročnog liječenja lijekom.
Estonian: Kuigi päikese käes veedetud lisaaeg oli lühike, võttis komitee ravimile Scenesse ELis heakskiidu andmise soovituse kohta otsuse tegemisel arvesse võimalikku elukvaliteedi paranemist, EPPga patsientide rahuldamata meditsiinilist vajadust ning ravimiga läbi viidud lühiajalise ravi ajal täheldatud kergeid kõrvalnähte.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scenesse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Scenessega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni lijeka Scenesse, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Estonian: Üksikasjalik teave Scenesse kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scenesse potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Scenesse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Croatian: Lagano promućkajte.
Estonian: Loksutage sujuvalt.
Croatian: MBq ml sat/datum
Estonian: MBq ml kellaaeg/kuupäev
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. kolovoza 2014.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka još nisu ustanovljene.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Croatian: 69115 HEIDELBERG NJEMAČKA
Estonian: 69115 HEIDELBERG
Croatian: To će biti najmanja količina koja će omogućiti željene informacije.
Estonian: See on väikseim võimalik kogus, mida soovitud teabe kogumiseks vaja läheb.
Croatian: sadrži plavi okvir
Estonian: Sisaldab sinist raami
Croatian: ATK oznaka: V09HA03
Estonian: ATC-kood: V09HA03
Croatian: Lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Estonian: F-91192 GIF-sur-YVETTE Cedex Prantsusmaa
Croatian: Drugi lijekovi i Scintimun
Estonian: Muud ravimid ja Scintimun
Croatian: NEMOJTE DOPUSTITI da se nanesena mrlja osuši.
Estonian: ÄRGE laske tilgake kuivada.
Croatian: Intolerancija fruktoze
Estonian: Fruktoosi talumatus
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): Nizak krvni tlak
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): madal vererõhk
Croatian: Snimanje može biti učinjeno planarnim prikazom.
Estonian: Kujutised võib võtta planaarse uuringu teel.
Croatian: Scintimun će se koristiti samo u posebno kontroliranom okruženju.
Estonian: Scintimuni tohib kasutada vaid spetsiaalselt kontrollitud alades.
Croatian: Cijelo tijelo Učinkovita doza 0,00863 mSv / MBq
Estonian: Efektiivdoos 0,00863 mSv / MBq
Croatian: Treba poduzeti ogovarajuće aseptičke mjere opreza.
Estonian: Rakendada tuleb sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Scintimuna u djece i adolesenata nisu još ustanovljene.
Estonian: Scintimuni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije liječnik će primijeniti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral saate oma arstilt sobivat ravi.
Croatian: DHPC također sadrži 3 kopije Kartice s upozorenjima za bolesnika koju popunjavaju zdravstveni djelatnici i koju trebaju uručiti svakom bolesniku.
Estonian: DHCP koosneb kolmest patsiendi hoiatuskaardi eksemplarist, mille täidab tervishoiutöötaja ning mis toimetatakse igale patsiendile kätte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta jer mogu interferirati s tumačenjem slikovnih prikaza.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja: 3 sata.
Estonian: Pärast radiomärgistamist: 3 tundi.
Croatian: Radiokemijska čistoća radioaktivno obilježenog pripravka može se testirati na sljedeći način:
Estonian: Lõpliku radioaktiivselt märgistatud preparaadi radiokeemilist puhtust võib testida järgmise protseduuriga:
Croatian: Ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. fruktozu ili sorbitol), recite to svom liječniku prije nego primite Scintimun.
Estonian: Kui teil on teatavate suhkrute talumatus (nt fruktoos või sorbitool), rääkige sellest arstile enne Scintimuni saamist.
Croatian: Navedena učestalost definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dodatna oznaka nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (
Estonian: Tc) lahusega radiomärgistamist saadav tehneetsium (
Croatian: Označite početnu crtu 2,5 cm od dna papirnate trake.
Estonian: Jälgige algjoont 2,5 cm kaugusel pabeririba alumisest otsast.
Croatian: - Razno: Hvataljka, škare, štrcaljke, odgovarajući komplet za očitavanje.
Estonian: - Muud: tangid, käärid, süstlad, sobiv loendamisseade.
Croatian: Mjerenje razine radioaktivnosti u urinu pokazuje da se do 14 % primijenjene aktivnosti izlučuje kroz mokraćni mjehur tijekom 24 sata nakon injiciranja.
Estonian: Radioaktiivsuse taseme mõõtmine uriinis näitab, et kuni 14 % manustatud radioaktiivsusest eritub 24 tunni jooksul pärast süsti põie kaudu.
Croatian: Slike je potrebno interpretirati u kontekstu odgovarajućih anatomskih i/ili funkcionalnih slikovnih prikaza.
Estonian: Scintimuniga saadud kujutisi tuleb tõlgendada muude sobivate anatoomiliste ja/või funktsionaalsete piltdiagnostika uuringute kontekstis.
Croatian: Ove osobe će voditi posebnu brigu za sigurnu upotrebu ovog lijeka, te će vas obavijestiti o svojim postupcima.
Estonian: Need isikud rakendavad selle ravimpreparaadi ohutu kasutamise tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid ja teavitavad teid oma tegevustest.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Scintimun
Estonian: Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist
Croatian: Besilesomab je monoklonsko protutijelo protiv granulocita (BW 250/183), proizvedeno na mišjim stanicama.
Estonian: Besilesomab on granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha (BW 250/183), mida valmistatakse hiire rakkudes.
Croatian: Kada otapalo dostigne vrh trake (nakon otprilike 10 minuta), pomoću hvataljke izvadite traku i ostavite da se osuši na zraku.
Estonian: Kui lahusti on jõudnud riba ülemise otsani (ligikaudu 10 minutiga), eemaldage riba tangide abil ja kuivatage see õhu käes.
Croatian: Pažljivim kružnim pokretima pomiješajte svu otopinu (NE mućkati).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult kogu lahuse segunemiseni (ÄRGE loksutage).
Croatian: Jedan ml radioaktivno obilježene otopine sadrži manje od 4 mg natrija.
Estonian: 1 ml radioaktiivselt märgistatud lahust sisaldab vähem kui 4 mg naatriumi.
Croatian: Ako ste u nedoumici oko njezine potencijalne trudnoće (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita, itd), bolesnici treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako postoje)
Estonian: Kui on võimaliku raseduse kahtlus (kui menstruatsioon on vahele jäänud või väga ebaregulaarne vms), siis tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid tehnikaid, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust (kui neid on).
Croatian: Vaš liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo koje posebne mjere opreza nakon primitka ovog lijeka.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast selle ravimi saamist erilisi ettevaatusabinõusid rakendama.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da je klinička korist koju ćete dobiti od postupka s radiofarmaceutikom veća od rizika zbog zračenja.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et kliiniline kasu, mida te radiofarmatseutikumiga tehtavast protseduurist saate, kaalub üles kiirgusest tingitud riskid.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja, od Vas će se tražiti da pijete puno vode i da uzmete sredstva za čišćenje kako bi se pojačalo izlučivanje lijeka iz organizma.
Estonian: Kui üleannustamine peaks siiski juhtuma, palutakse teil juua rohkelt vett ja võtta lahtisteid, et suurendada ravimpreparaadi eritumist teie organismist.
Croatian: Odvojeno očitajte svaki dio trake i zabilježite dobivene vrijednosti (koristite odgovarajući uređaj sa stalnim vremenom očitavanja, poznatom geometrijom i pozadinskim šumom).
Estonian: Loendage riba kumbagi lõigatud osa eraldi ja registreerige saadud väärtused (kasutage pideva loendamisajaga ning teadaoleva geomeetria ja taustmüraga sobivat tuvastamiseadet).
Croatian: Zato se Scintimun ne smije primijeniti dvaput.
Estonian: Seetõttu ei tohi Scintimuni teist korda manustada.
Croatian: Ovo može povećati rizik od nastanka alergijskih reakcija kod ponovljene primjene Scintimuna.
Estonian: See võib suurendada Scintimuni korduval manustamisel allergiliste reaktsioonide tekkimise riski.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,82 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,82 mg
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka u venu, liječnik može dobiti slike (skenove) Vaših organa koje će mu dati više podataka za utvrđivanje mjesta upale i/ili infekcije.
Estonian: Pärast ravimi süstimist teie veeni võib arst teha teie elunditest pilte (neid skaneerida), et saada lähemat teavet põletiku ja/või infektsiooni kohtade avastamiseks.
Croatian: Ostali sastojci su (pogledajte dio 2 "Scintimun sadrži sorbitol i natrij"):
Estonian: - Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi")
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego što Vam daju ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda ravimit manustatakse nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Croatian: U dolje prikazanoj tablici navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Croatian: Scintimun bi trebalo primijeniti samo jedanput tijekom života bolesnika.
Estonian: Scintimuni võib kasutada patsiendi elu jooksul ainult ühel korral.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Krivulja ovisnosti koncentracije o vremenu radioaktivnosti u punoj krvi je bifazična, i može se podijeliti u ranu (0-2 h) i kasnu fazu (5-24 h).
Estonian: Täisvere radioaktiivsuse kontsentratsiooni ja aja kõver on kahefaasiline, selle võib jagada varaseks (0-2 h) ja hiliseks faasiks (5-24 h).
Croatian: Postoje strogi zakoni o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimpreparaatide kasutamisele, käsitsemisele ja kõrvaldamisele rakenduvad ranged seadused.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i i svim slijedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava kako zahtjeve sigurnosti kod zračenja tako i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
Estonian: Radiofarmatseutikumid tuleb ette valmistada viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutikumi kvaliteedi nõuetele.
Croatian: Primjenom radiofarmaceutika nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem,itd..
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete manustamisega kaasneb risk teistele inimestele välise kiirituse või saastumise kaudu uriini, okse ja muu taolisega.
Croatian: Tehnecij (99mTc) je radioaktivni element koji omogućuje da se organi u kojima se besilesomab nakuplja prikažu pomoću posebnih kamera.
Estonian: Tehneetsium(99mTc) on radioaktiivne element, mis võimaldab näha spetsiaalse kaamera abil elundeid, millesse besilesomab akumuleerub.
Croatian: Ipak, na temelju dijagnoze koju je postavio ispitivač nakon mjesec dana praćenja bolesnika, Scintimun je imao nešto nižu specifičnost (71,8 %) nego 99mTc-leukociti (79,5 %).
Estonian: Kuid uuringuarsti diagnoosi põhjal üks kuu hiljem toimunud järelkontrollil oli Scintimuni spetsiifilisus veidi väiksem (71,8 %) kui 99mTc-valgeliblede uuringul (79,5 %).
Croatian: U najnovijem kliničkom ispitivanju u kojem je u 123 bolesnika primijenjen Scintimun, najčešće prijavljene nuspojave bile su stvaranje anti-mišjih protutijela u 14 % bolesnika nakon jednokratne primjene (16 pozitivnih na 116 ispitanih jedan i/ili tri mjeseca nakon primjene).
Estonian: Viimastes kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati Scintimuni 123 patsiendile, oli kõige sagedam kõrvaltoime hiirevastaste antikehade tekkimine 14 % patsientidest pärast ühekordset manustamist (116 uuringus osalejast olid ühe ja/või kolme kuu möödumisel manustamisest positiivsed
Croatian: Nakon korekcije zbog raspadanja radionuklida, izračunati poluvijek u ranoj fazi iznosi 0,5 h, dok druga faza pokazuje poluvijek eliminacije od 16 h.
Estonian: Pärast selle korrigeerimist radionukliidi lagunemisega on varase faasi arvutuslik poolväärtusaeg 0,5 tundi ja hilise faasi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 16 tundi.
Croatian: Ovim lijekom će rukovati te će Vam ga dati samo osobe koje su obučene i kvalificirane da ga koriste na siguran način.
Estonian: Seda ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks koolitatud ja kvalifitseeritud.
Croatian: Čuvanje ovog lijeka u odgovarajućem prostoru je odgovornost specijaliste.
Estonian: Seda ravimit säilitab vastutav spetsialist sobivates ruumides.
Croatian: Ova tri dana odgovaraju 10 poluvijeka tehnecija (99mTc) (60 sati).
Estonian: See kolmepäevane aeg vastab tehneetsiumi (99mTc) kolmekordsele poolestusajale (60 tundi).
Croatian: Scintimun sadrži sorbitol, stoga bolesnici koji imaju rijedak nasljedni poremećaj intolerancije fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
Estonian: Scintimun sisaldab sorbitooli, seetõttu ei tohi seda ravimit manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus.
Croatian: Nizak klirens aktivnosti (0,2 l/h pri glomerularnoj filtraciji od oko 7 l/h) pokazuje da bubrezi nisu glavni put eliminacije besilesomaba.
Estonian: Radioaktiivsuse madal neerukliirens (0,2 l/h glomeerulite filtratsioonikiirusega ligikaudu 7 l/h) näitab, et neerud ei ole besilesomabi põhiline eliminatsioonitee.
Croatian: Snimanje je potrebno započeti 3 do 6 sati nakon primjene lijeka.
Estonian: Kujutiste võtmist võib alustada 3 kuni 6 tunni möödumisel manustamisest.