FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deuxièmement, le CHMP a adopté une approche de l'interaction avec l'alcool qui est en contradiction avec son approche des interactions avec les aliments.
Portuguese: Em segundo lugar, a abordagem do CHMP relativamente à interacção com o álcool não é consistente com a sua abordagem em relação às interacções com alimentos.
French: Il convient de remarquer que dans les données présentées par le TAMM pour ce produit concurrent, l'effet le plus prononcé de l'alcool ne s'observe pas aux concentrations en alcool les plus élevées testées (40 %), mais entre 28 et 32 %, ce qui illustre là encore les limites des données présentées.
Portuguese: Deve notar-se que, nos dados apresentados pelo titular da AIM relativos a este medicamento concorrente, o efeito mais pronunciado do álcool não ocorre às concentrações mais elevadas de álcool testadas (40 %), mas entre 28 %-32 %.
French: Il découle des éléments ci-dessus que les données présentées sur les effets in vitro de l'alcool sur le profil de dissolution de ces produits ne sont pas forcément un indicateur fiable du comportement in vivo et que par conséquent des recommandations telles que la suspension et la reformulation des produits ne doivent être adoptées que pour les produits pour lesquels l'interaction in vitro est d'une ampleur telle que les produits sont considérés comme présentant des risques graves pour les patients.
Portuguese: Por esse motivo, os dados apresentados sobre os efeitos in vitro do álcool a nível do perfil de dissolução destes medicamentos não são necessariamente um factor de previsão fiável sobre o comportamento in vivo e, por conseguinte, as recomendações como a suspensão e a reformulação de medicamentos apenas deverão ser adoptadas relativamente aos medicamentos nos quais a interacção in vitro é tão elevada que estes são considerados um grave risco para os doentes.
French: Pas de douleur chronique a Ajustés en fonction du sexe, de l'âge et de l'ensemble de la formation scolaire et professionnelle b
Portuguese: Ajustado em relação ao sexo, idade e formação escolar e profissional combinada.
French: À la lumière des données existantes, y compris des données publiées sur l'utilisation d'alcool chez les patients traités par des opioïdes, le comité est d'avis que les mises en garde et les contre-indications actuelles ne sont pas suffisantes pour protéger les patients contre l'interaction significative observée entre l'alcool et la formulation à enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle.
Portuguese: À luz dos dados existentes, incluindo dados publicados sobre o consumo de álcool por doentes tratados com opióides, o Comité considera que as advertências e contra-indicações actuais não são suficientes para proteger os doentes contra a interacção significativa com álcool observada com a formulação de polimetacrilato-trietilcitrato.
French: Tous les médicaments n'étant pas concernés par les données soumises dans le cadre de cet examen, les autorités nationales compétentes doivent s'assurer, selon le mécanisme de libération modifiée des produits autorisés dans chaque État membre, que les mesures appropriées sont prises pour les produits individuels.
Portuguese: Dado que não foram submetidos dados relativos a todos os medicamentos abrangidos por esta revisão, as Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que são tomadas acções apropriadas em relação a cada medicamento individual, com base no mecanismo de libertação modificada dos medicamentos autorizados em cada Estado-Membro.
French: • le comité a estimé que les produits sans enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée ne suggèrent pas d'interaction significative avec l'alcool considérée comme étant nocive dans les conditions normales d'utilisation;
Portuguese: • O Comité considerou que os medicamentos sem um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada não sugerem uma interacção significativa com álcool considerada prejudicial nas condições normais de utilização,
French: Dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les produits contenant de l'oxycodone, il a été soulevé la question de différences possibles dans le profil de sécurité des médicaments de référence et génériques concernant l'interaction avec l'alcool.
Portuguese: No contexto dos procedimentos de autorização de introdução no mercado para medicamentos contendo oxicodona, foi identificada a possível existência de diferenças a nível do perfil de segurança do medicamento originador e medicamentos genéricos no que respeita à sua interacção com álcool.
French: • le comité a estimé, que d'après la littérature publiée, un pourcentage important de la population des patients utilisant ces produits ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes;
Portuguese: • O Comité considerou que, com base na literatura publicada, uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos não se abstém do consumo de álcool, apesar das contra-indicações e advertências existentes,
French: Le groupe de travail QWP a recommandé, en cas d'impossibilité, l'insertion de formulations différentes dans les informations sur le produit.
Portuguese: Não sendo tal possível, o QWP recomendou a inclusão de uma redacção diferenciada na Informação sobre o Medicamento.
French: Étant donné que la mise en garde pharmacodynamique proposée déconseille déjà l'utilisation concomitante avec de l'alcool et au vu également des limites des données in vitro, ainsi que des difficultés de son interprétation par les prescripteurs, la majorité des membres du comité a estimé que l'ajout d'une mise en garde contre une interaction pharmacocinétique fondée sur une description des données in vitro ne favoriserait pas la clarté du message adressé aux patients et aux prescripteurs concernant la nécessité d'éviter l'utilisation concomitante avec de l'alcool.
Portuguese: Tendo em consideração que a advertência farmacodinâmica proposta já alerta contra a utilização concomitante com álcool, e tendo também em conta as limitações dos dados in vitro e as dificuldades na sua interpretação pelos prescritores, a maioria dos membros do Comité considerou que a adição de uma advertência sobre uma interacção farmacocinética com base numa descrição dos dados in vitro não promoveria a clareza da mensagem para os doentes e prescritores, no sentido de destacar a necessidade de evitar a utilização concomitante com álcool.
French: • le comité a par conséquent estimé que les patients exposés aux produits mentionnés ci-dessus et à une consommation concomitante d'alcool présentent un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables graves, telles que dépression respiratoire et décès;
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que os doentes expostos aos medicamentos acima mencionados e ingestão concomitante de álcool apresentam um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte,
French: Les résultats de la seule étude menée avec un produit contenant de la morphine (formulation à base d'éthylcellulose N-50, de co-polymère d'acide méthacrylique de type C, de polyéthylène glycol 6000 et de phtalate de diéthyle) indiquent qu'une quantité relativement élevée d'alcool n'a pratiquement aucun effet in vivo.
Portuguese: Os resultados do único estudo com um medicamento de morfina (formulação de etilcelulose N-50, co-polímero do ácido metacrílico tipo C, polietilenoglicol 6000 e dietilftalato) indicam que uma quantidade relativamente elevada de álcool quase não tem efeito in vivo.
French: Dans ses motifs détaillés de réexamen, le TAMM a mentionné un produit concurrent pour lequel la libération d'oxycodone est accélérée en présence d'alcool, comme exemple d'interaction présentant une importance clinique potentielle.
Portuguese: Nos seus fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM referiu-se a um medicamento concorrente no qual a libertação de oxicodona é acelerada na presença de álcool como sendo um exemplo de uma interacção potencialmente significativa do ponto de vista clínico.
French: Le comité estime également que des mesures supplémentaires de minimisation n'apporteraient pas de réponse satisfaisante à cette préoccupation.
Portuguese: O Comité considera também que medidas de minimização do risco adicionais não abordariam de forma adequada o problema.
French: Après évaluation des motifs détaillés du réexamen avancés par le TAMM, des rapports d'évaluation des rapporteurs, des conclusions de la réunion ad hoc d'experts, ainsi que des inquiétudes exprimées par le TAMM quant aux conclusions de la réunion ad hoc d'experts et de toutes les informations soumises pendant la procédure de saisine, le CHMP a discuté chacun des motifs présentés:
Portuguese: Tendo avaliado os fundamentos detalhados para o reexame fornecidos pelo titular da AIM, os relatórios da avaliação dos relatores, as conclusões da reunião do grupo de peritos ad hoc, em conjunto com as preocupações expressas pelo titular da AIM relativamente a essas conclusões, bem como todas as informações submetidas durante o procedimento de consulta, o CHMP discutiu cada um dos fundamentos apresentados:
French: Un produit contenant de l'hydromorphone et un système de libération prolongée, constitué de copolymère de type B d'ammonio-méthacrylate (Eudragit RS), souffrait également d'un effet important de concentrations élevées d'alcool sur la dissolution in vitro.
Portuguese: Um medicamento contendo hidromorfona e um sistema de libertação prolongada composto por co-polímero de metacrilato de amónio tipo B (Eudragit RS) sofreram também um efeito significativo com concentrações elevadas de álcool na dissolução in vitro.
French: Des études in vivo menées avec une formulation d'hydromorphone à base de copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (Eudragit RS) ont confirmé les données in vitro existantes suggérant que l'alcool modifie la formulation.
Portuguese: Estudos in vivo conduzidos com uma formulação de hidromorfona com base em co-polímero de metacrilato de amónio tipo B (Eudragit RS) confirmaram os dados in vitro existentes que sugerem que o álcool afecta esta formulação.
French: • le comité, se fondant sur la littérature publiée, a considéré qu'un pourcentage significatif de la population des patients utilisant ces produits ne s'abstient pas de consommer de l'alcool malgré les mises en garde et les contre-indications existantes et que par conséquent les mesures de minimisation du risque existantes n'apportent pas de réponse appropriée à cette préoccupation;
Portuguese: • O Comité, com base na literatura publicada, considerou que uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos, apesar das advertências e contra-indicações existentes, não se abstêm do consumo de álcool e que, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
French: Il est clairement énoncé dans l'avis que 50 % des formulations se sont avérées être modifiées par l'alcool in vitro.
Portuguese: Encontra-se claramente referido no Parecer que se verificou que 50 % das formulações eram afectadas pelo álcool in vitro.
French: Les autorités nationales compétentes doivent par conséquent déterminer, sur la base du mécanisme de libération modifiée des produits approuvés dans leur État membre, les actions appropriées à prendre pour les produits individuels.
Portuguese: Por conseguinte, as Autoridades Nacionais Competentes deverão determinar as acções apropriadas a tomar para cada medicamento individual, com base nos mecanismos de libertação modificada dos medicamentos aprovados nos seus Estados-Membros.
French: Il découle de toutes les considérations mentionnées ci-dessus, notamment des limites des données existantes et de l'état actuel des connaissances scientifiques, que le comité ne peut pour le moment formuler des recommandations générales relatives aux critères d'acceptation à appliquer en ce qui concerne l'importance clinique des interactions pharmacocinétiques avec l'alcool.
Portuguese: Com base em tudo o que se referiu em cima, incluindo as limitações dos dados existentes e o estado actual dos conhecimentos científicos, conclui-se que as recomendações gerais relativas aos critérios de aceitação a aplicar em relação à significância clínica das interacções farmacocinéticas com álcool não podem ser determinadas pelo Comité no momento presente.
French: Patients alcooliques
Portuguese: Consumidores de álcool problemáticos
French: Le TAMM a par ailleurs considéré, dans ses motifs de réexamen, que l'avis du CHMP était en contradiction dans son approche concernant l'alcool avec celle adoptée pour les interactions avec les aliments.
Portuguese: O titular da AIM considerou ainda, nos seus fundamentos para o reexame, que o parecer do CHMP era inconsistente na sua abordagem em relação a interacções com álcool versus interacções com alimentos.
French: Ayant évalué tous les motifs détaillés de réexamen et l'argumentation présentée par le TAMM, ayant pris en compte les points de vue des rapporteurs, la discussion menée en son sein et les conclusions du groupe d'experts ad hoc, ainsi que les inquiétudes soulevées par le TAMM à cet égard, le CHMP a conclu que les produits présentant un enrobage à base de polyméthacrylate-citrate de triéthyle sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que, pour les autres produits, les informations sur le produit doivent être modifiées pour y inclure une mise en garde et une recommandation d'éviter une utilisation concomitante avec de l'alcool.
Portuguese: O CHMP, tendo avaliado todos os fundamentos detalhados para o reexame e a argumentação apresentada pelo titular da AIM e tendo considerado os pareceres dos relatores, a discussão científica em sede do Comité e as conclusões do grupo de peritos ad hoc, bem como as preocupações levantadas pelo titular da AIM a esse respeito, concluiu que os medicamentos que apresentam um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato são nocivos nas condições normais de utilização e que, em relação aos restantes medicamentos, a Informação sobre o Medicamento deve ser alterada de modo a incluir uma advertência e uma recomendação no sentido de evitar a utilização concomitante com álcool.
French: Le comité a également réfléchi à l'utilité pour les prescripteurs et les patients d'une mise en garde pharmacocinétique incluse dans les informations sur le produit, faisant référence aux données in vitro.
Portuguese: O Comité reflectiu ainda sobre a utilidade de uma advertência farmacocinética na Informação sobre o Medicamento, com referência aos dados in vitro, para os prescritores e doentes.
French: Cela se justifie du fait qu'il peut se produire une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool quelle que soit la formulation.
Portuguese: Esta justifica-se com base no facto de poder ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação.
French: le comité a recommandé en conséquence la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée (voir Annexe I).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado para os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor que apresentem um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada (ver anexo I).
French: • le comité était d'avis que les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée, sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée,
Portuguese: • O Comité é de opinião que os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor que apresentam um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada são nocivos nas condições normais de utilização, de acordo com o artigo 116.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes) (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos opióides orais de libertação modificada de nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) (ver Anexo I)
French: L'exception est une formulation de morphine utilisant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée, pour lequel il pourrait y avoir un effet de dose dumping en cas d'absorption avec de l'alcool.
Portuguese: A excepção é uma formulação de morfina que utiliza um revestimento com polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de libertação modificada, em relação à qual poderá ocorrer dumping de dose quando tomada em associação com álcool.
French: Parmi les produits testés, cinquante pour cent des formulations se sont avérées être modifiées par des solutions à base d'alcool in vitro.
Portuguese: Dos medicamentos testados, verificou-se que cinquenta por cento das formulações eram afectadas por soluções alcoólicas in vitro.
French: Le niveau III sur l'échelle de l'OMS inclut le fentanyl, l'hydromorphone, la morphine et l'oxycodone; cependant, aucun produit oral à libération modifiée contenant du fentanyl n'est actuellement autorisé dans l'UE, car en raison d'un effet marqué de premier passage, l'administration orale de fentanyl n'est pas possible.
Portuguese: No entanto, não existem medicamentos orais de libertação modificada contendo fentanilo actualmente autorizados na UE, dado que, devido a um efeito de primeira passagem pronunciado, a administração oral de fentanilo não é viável.
French: Cette formulation de morphine présentant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée a été identifiée comme étant un produit avec lequel il pourrait y avoir un effet de dose dumping lorsqu'il est pris en même temps que de l'alcool.
Portuguese: Esta formulação de morfina com revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada foi identificada como um medicamento em que pode ocorrer dumping de dose quando tomado em conjunto com álcool.
French: Douleur chronique et usage d'opioïdes Douleur chronique et pas d'usage d'opioïdes
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 13,5 Sem dor crónica
French: Le profil de dissolution de ce produit (80 % de substance dissoute en 15 min dans de l'alcool à 20 %) se situe au-delà de la limite de la Ph. Eur.
Portuguese: O perfil de dissolução deste medicamento (80 % de substância dissolvida em 15 min em álcool a 20 %) encontra-se além do limite estabelecido na Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (No mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos).
French: Dans les motifs détaillés de réexamen, le TAMM a mentionné une analyse statistique confirmant des différences de comportement en présence d'alcool entre un médicament générique et son médicament de référence.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM referiu-se a análises estatísticas que confirmam que um medicamento genérico e o seu originador apresentam comportamentos diferentes na presença de álcool.
French: Des patients alcooliques et non alcooliques ont été inclus dans l'étude.
Portuguese: Foram incluídos no estudo quer consumidores problemáticos, quer consumidores não problemáticos de bebidas alcoólicas.
French: L'avis n'a pas tenu compte du conseil antérieur des propres groupes de travail du CHMP, notamment des groupes de travail «Efficacité» (EWP) et «Qualité» (QWP), que le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) avait demandé; il n'a pas non plus donné une quelconque raison valable pour ignorer cet avis.
Portuguese: O Parecer não teve em conta o aconselhamento anterior dado pelos seus próprios grupos de trabalho, nomeadamente o EWP e o QWP, solicitado pelo CMD(h), nem apresentava quaisquer razões apropriadas para não ter esse aconselhamento em conta .
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes);
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores),
French: • le comité a noté qu'une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool peut se produire indépendamment de la formulation;
Portuguese: • O Comité notou que uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
French: • le comité a considéré qu'il peut y avoir une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool quelle que soit la formulation;
Portuguese: • O Comité considerou que pode ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre os medicamentos opióides e o álcool, independentemente da sua formulação,
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes), présents sur le marché de l'UE;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) no mercado da UE,
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão
French: La nouvelle formulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes des États membres concernés.
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos.
French: les preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Portuguese: Provas de que o medicamento foi reformulado, que exibe um perfil de libertação aceitável e o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia da formulação actualmente autorizada, mas sem a interacção clinicamente significativa com álcool.
French: Applicable uniquement aux produits comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Portuguese: Apenas aplicável a medicamentos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte: