FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Loratadina Sandoz 10?
Danish: Hvorfor blev Loratadine Sandoz 10 vurderet igen?
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el medicamento de referencia no estaba suficientemente demostrada.
Danish: På baggrund af en evaluering af de data, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, og den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Spanish: La República Checa y Polonia argumentaron que el estudio original presentado por la empresa no cumplía las directrices actuales y no demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne.
Danish: I Den Tjekkiske Republik og Polen fremførte man, at den oprindelige undersøgelse, som virksomheden havde fremlagt, ikke var i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og ikke påviste bioækvivalens mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores a los que se une normalmente la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa los síntomas alérgicos.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, som histaminet, et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt binder sig til.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que Loratadina Sandoz 10 no podía considerarse un medicamento genérico de Clarityne y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Loratadine Sandoz 10 ikke kunne betragtes som et generisk lægemiddel svarende til Clarityne, og at der derfor
Spanish: Loratadina Sandoz 10 es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Clarityne.
Danish: Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel" kaldet Clarityne, som allerede er godkendt i EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Loratadina Sandoz 10 no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no puede reconocerse en los demás Estados miembros de la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Spanish: : EMEA/714038/2009 EMEA/H/A-30/1003
Danish: ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 15 de octubre de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009.
Spanish: ¿Qué es Meronem?
Danish: Hvad er Meronem?
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Ref.
Danish: London, den 19.oktober 2009 Dok.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Meronem?
Danish: Hvorfor blev Meronem revurderet?
Spanish: El CHMP aprobó que el medicamento se utilizara en las siguientes enfermedades:
Danish: CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme:
Spanish: Tampoco todos, habían autorizado el medicamento para su uso en niños.
Danish: Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn.
Spanish: El CHMP aprobó una lista armonizada de contraindicaciones.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer.
Spanish: • infecciones del parto y el puerperio (infecciones durante y después del parto);
Danish: • Intra- og postpartum infektioner (infektioner under og efter fødsel)
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 301.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
Spanish: La nueva redacción indica que deberán evitarse los medicamentos que contienen ácido valproico cuando se tome Meronem.
Danish: Af den nye ordlyd fremgår det, at lægemidler, der indeholder valproesyre, bør undgås, når man tager Meronem.
Spanish: El principio activo de Meronem, el meropenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Danish: Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los médicos y a los pacientes aquí.
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Spanish: Como la dosis recomendada para adultos y niños difiere entre los Estados miembros, el CHMP recomendó armonizar la pauta posológica:
Danish: Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne:
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Humanos (CMD(h)) ha determinado la necesidad de armonizar Meronem.
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske lægemidler (CMD(h)) har fastslået, at der er behov for at harmonisere oplysningerne vedrørende Meronem.
Spanish: El 1 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Meronem y nombres asociados en la UE.
Danish: Den 1. oktober 2008, indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Meronem og tilknyttede navne i EU.
Spanish: La empresa que comercializa Meronem es AstraZeneca.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Meronem y nombres asociados polvo de meropenem para solución inyectable o perfusión 500 mg y 1 g
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
Spanish: El Comité también armonizó la sección del RCP sobre las interacciones con otros medicamentos.
Danish: Udvalget harmoniserede også produktresuméets afsnit om interaktion med andre lægemidler.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Meronem y nombres asociados.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en undersøgelse af Meronem og tilknyttede navne.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales y mantuvo la advertencia sobre las convulsiones y las reacciones hepáticas.
Danish: CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner.
Spanish: Contiene el principio activo meropenem.
Danish: Det indeholder det aktive stof meropenem.
Spanish: Meronem está indicado en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas incluidas infecciones de los pulmones, del tracto urinario (estructuras por las que circula la orina), el abdomen, la piel, el sistema reproductor de la mujer y el cerebro.
Danish: Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
Spanish: • para las infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística y la meningitis bacteriana aguda, el CHMP recomienda una dosis de 2 g cada ocho horas en adultos y niños que pesan más de 50 kg, y 40 mg/kg cada ocho horas en niños de tres a 11 años y los que pesen menos de 50 kg.
Danish: • ved bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose og akut bakteriel meningitis anbefaler CHMP en dosis på 2 g hver ottende time hos voksne og børn , der vejer over 50 kg, og 40 mg/kg hver ottende time hos børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg.
Spanish: Meronem puede utilizarse en pacientes con neutropenia febril (fiebre asociada a niveles bajos de neutrófilos, un tipo de células blancas) que se sospecha que provocan la infección bacteriana.
Danish: Meronem kan også anvendes hos patienter med feber i forbindelse med et meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodceller, som formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Spanish: doc.
Danish: Rapportør:
Spanish: • para neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, infecciones del parto y el puerperio e infecciones complicadas de la piel y del tejido blando, la dosis recomendada en adultos y niños de más de 50 kg deberá ser de 500 mg o 1 g cada ocho horas, mientras que a los niños de tres meses a 11 años y los que pesen menos de 50 kg se les deberá administrar 10 o 20 mg/kg cada ocho horas.
Danish: • ved pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner,intraog post-partum-infektioner og komplicerede infektioner i hud og blødt væv er den anbefalede dosis til voksne og børn , der vejer over 50 kg, 500 mg eller 1 g hver ottende time, mens den anbefalede dosis til børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg, er 10 eller 20 mg/kg hver ottende time.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der er truffet afvigende afgørelser af medlemsstaterne, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que se necesita armonizar la ficha técnica de Meronem y nombres asociados en la Unión Europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysninger for Meronem og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: Al inicio del procedimiento de arbitraje, algunos Estados miembros no incluían en las contraindicaciones (situaciones en las que el medicamento no debe ser utilizado) la hipersensibilidad (alergia) a los carbapenémicos, penicilinas u otros antibióticos beta-lactam y algunos Estados miembros incluían la hipersensibilidad a los excipientes (otros ingredientes del medicamento).
Danish: Da indbringelsen fandt sted havde visse medlemsstater ikke medtaget overfølsomhed (allergi) over for carbapenemer, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika som kontraindikationer (tilfælde hvor lægemidlet ikke må anvendes), og visse medlemsstater havde medtaget overfølsomhed over for hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i lægemidlet).
Spanish: • infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística;
Danish: • bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose
Spanish: El Comité recomendó que Meronem no debería utilizarse en pacientes hipersensibles a cualquier medicamento carbapenémico o en pacientes que tienen hipersensibilidad grave a cualquier tipo de medicamentos antibacterianos como las penicilinas o las cefalosporinas.
Danish: Udvalget anbefalede, at Meronem ikke matte anvendes til patienter, som er overfølsomme over for carbapener, eller til patienter, som er overfølsomme over for enhver form for antibakterielle lægemidler i gruppen beta-lactam såsom penicillin eller cephalosporin.
Spanish: Meronem es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable o perfusión.
Danish: Meronem er et koncentrat, der benyttes til at fremstille en opløsning til injektion eller infusion.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que el RCP, el etiquetado y el prospecto debía armonizarse en toda la UE.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse af, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i hele EU.
Spanish: Meronem y nombres asociados están autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a discrepancias en los Estados miembros sobre la forma de utilización del medicamento, como se observa en las diferencias existentes en las características del producto, el etiquetado y los prospectos de los diferentes países en los que se comercializa el producto.
Danish: Dette har ført til forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, hvorpå lægemidlet anvendes, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Spanish: El Comité observó que para la mayoría de las indicaciones Meronem debería utilizarse en niños mayores de tres meses pero los médicos deberían tener la opción de tratar a niños más pequeños.
Danish: • akut bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven) Udvalget bemærkede, at Meronem for de fleste indikationer skulle anvendes til børn over tre måneder, men at læger skulle have mulighed for at behandle yngre børn.
Spanish: Esto impide a la bacteria la construcción de la pared que rodea a sus las células, matándola.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Det fås også i EU under handelsnavnene under Optinem og Merrem.
Spanish: tejidos cutáneos e infecciones del tracto urinario o del sistema reproductivo, no estaban aprobadas en todos los Estados miembros.
Danish: Da indbringelsen fandt sted var nogle af indikationerne såsom hud- og vævsinfektioner og urinvejsinfektioner eller infektioner i kvindens forplantningsorganer ikke godkendt i alle
Spanish: • infecciones urinarias complicadas del tracto urinario;
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
Danish: • komplicerde hud- og bløddelsinfektioner:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 9 de agosto de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2010.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Spanish: Prof. János Borvendég (Hungría)
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Spanish: ¿Qué es Myderison?
Danish: Hvad er Myderison?
Spanish: En este caso se plantearon los siguientes problemas:
Danish: I dette tilfælde var der følgende betænkeligheder:
Spanish: Londres, 9 de agosto de 2010 Doc.
Danish: London, den 9. august 2010 Dok.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Danish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Spanish: • no se habían demostrado suficientemente la eficacia ni la seguridad;
Danish: • Virkning og sikkerhed var ikke blevet tilstrækkeligt påvist;
Spanish: • la empresa no había presentado información suficiente acerca del modo en que el medicamento actúa en el organismo (farmacocinética);
Danish: • virksomheden havde ikke fremlagt tilstrækkelig information om, hvordan lægemidlet virker i kroppen (farmakokinetik);
Spanish: 4 de mayo de 2009
Danish: 4. maj 2009
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron que el fármaco no cumplía los criterios de «uso consolidado».
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at lægemidlet ikke overholdt kriterierne for "almindelig anerkendt anvendelse".
Spanish: Se trata de criterios que la empresa puede utilizar para lograr la comercialización de medicamentos cuyo principio activo se viene utilizando desde hace varios años, y la empresa puede basarse en la bibliografía publicada para respaldar su solicitud de autorización de comercialización.
Danish: Det er kriterier, som en virksomhed kan anvende til at opnå markedsadgang for lægemidler, hvis aktive stof har været anvendt i en årrække, og hvor virksomheden kan bruge offentliggjort litteratur til støtte for sin ansøgning om markedsføringstilladelse.
Spanish: La autorización de comercialización en Hungría también deberá ser revocada.
Danish: Endvidere skal den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, tilbagekaldes.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas la empresa:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Spanish: • no se habían evaluado suficientemente las interacciones con otros medicamentos en estudios preclínicos ni clínicos.
Danish: • interaktioner med andre lægemidler var ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Spanish: • la posología recomendada en la información sobre prescripción no quedaba debidamente documentada ni justificada;
Danish: • den dosering, der anbefales i ordinationsoplysningerne, var ikke blevet tilstrækkeligt dokumenteret eller begrundet;
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos de Hungría remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 diciembre 2008.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den ungarske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 20. december 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Spanish: Myderison es un medicamento que se utiliza para tratar la espasticidad de los músculos esqueléticos (rigidez de los músculos voluntarios).
Danish: Myderison er et lægemiddel, der anvendes til behandling af spasticitet i skeletmuskulaturen (stivhed i de vilkårlige muskler).
Spanish: Al reducir estos impulsos, se espera que la tolperisona disminuya la contracción muscular, ayudando así a aliviar la rigidez.
Danish: Ved at reducere disse impulser forventes tolperison at reducere muskelsammentrækninger, hvilket er med til at lindre stivheden.
Spanish: El Comité solicitó también que se revocase la autorización de comercialización para Myderison en Hungría.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at markedsføringstilladelsen for Myderison i Ungarn blev tilbagekaldt.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal para reducir los impulsos nerviosos que hacen que los músculos se contraigan y se pongan rígidos.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men man mener, at det virker på hjernen og rygmarven, hvor det reducerer de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Spanish: 22 de octubre de 2009
Danish: 22. oktober 2009
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Myderison sobre la base de la autorización inicial concedida por Hungría el 28 de marzo de 2006.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Myderison på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Ungarn den 28. marts 2006.
Spanish: Myderison comprimidos con clorhidrato de tolperisona 50 y 150 mg
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Myderison tabletter indeholdende tolperisonhydrochlorid 50 og 150 mg
Spanish: 22 de enero de 2009
Danish: 22. januar 2009
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el CHMP, el Comité concluyó que los beneficios de Myderison no superan a sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Myderison i de berørte medlemsstater.
Spanish: Ponente adjunto:
Danish: Co-rapportør:
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Myderison.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Myderison.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Myderison no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Spanish: El principio activo de Myderison, la tolperisona, es un miorrelajante de acción central.
Danish: Det aktive stof i Myderison, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Myderison?
Danish: Hvorfor blev Myderison vurderet igen?
Spanish: Dr Harald Enzmann (Germany)
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Spanish: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Spanish: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Danish: ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Spanish: Co-rapporteur(s):
Danish: Co-rapportør(er):
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia sueca del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de julio de 2009.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den svenske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. juli 2009.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Suecia) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y España).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge).
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Bluefish con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en Suecia y todos los Estados miembros concernidos.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Bluefish havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og alle de berørte medlemsstater.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Bluefish comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Bluefish.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Bluefish.