FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na živalih so pokazale s siponimodom povzročeno embriotoksičnost in fetotoksičnost pri podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah, kar vključuje smrt zarodka in ploda ter skeletne in visceralne malformacije pri ravni izpostavljenosti, ki je primerljiva z izpostavljenostjo pri ljudeh ob odmerjanju 2 mg na dan (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud siponimoodist põhjustatud toksilisust embrüole ja lootele rottidel ning küülikutel ja teratogeensust rottidel, sh embrüote ja loodete hukkumist ning skeleti või siseelundite arenguhäireid ekspositsiooni puhul, mis on võrdne 2 mg ööpäevase annusega (vt lõik 5.3).
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s siponimodom povezujejo s prehodno upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja s podobnim časovnim potekom kot pri znižanju srčne frekvence v času titracije odmerka.
Estonian: Ravi alustamist siponimoodiga on seostatud ajutise atrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega, mis kulgeb ajaliselt samamoodi nagu südame löögisageduse aeglustumine annuse tiitrimisel.
Slovenian: Zato je uporaba siponimoda v času nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Selle tõttu on siponimoodi kasutamine vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Slovenian: • izvidi preiskav pljučne funkcije, ki kažejo na zmanjšano funkcijo
Estonian: • kopsufunktsiooni testid näitavad kopsufunktsiooni halvenemist.
Slovenian: V prvih 6 dneh uvajanja zdravljenja je priporočeni dnevni odmerek treba vzeti enkrat na dan, in sicer zjutraj, skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: Esimese kuue päeva jooksul pärast ravi alustamist tuleb soovitatav ööpäevane annus võtta ühekordse annusena hommikul koos toiduga või ilma.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora bolnica opraviti test nosečnosti, zdravnik pa mora potrditi negativen izvid.
Estonian: • Enne ravi algust peab tegema rasedustesti ja selle negatiivset tulemust peab kinnitama arst.
Slovenian: Če jemljete zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, kot sta atenolol in propranolol, vam bo zdravnik morda naročil, da začasno prekinete zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, dokler ne začnete prejemati polnega dnevnega odmerka zdravila Mayzent.
Estonian: Kui te kasutate beetablokaatoreid, nt atenolooli või propranolooli, võib arst paluda teil ajutiselt katkestada ravi beetablokaatoriga, kuni te olete jõudnud Mayzenti annuse suurendamisel päevase täisannuseni;
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prekinitvi zdravljenja, zato je v tem obdobju še vedno treba pozorno spremljati bolnike glede morebitnih okužb (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
Estonian: Kuna farmakoloogilised jääktoimed, nt perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine, võivad püsida 3…4 nädalat pärast ravi lõpetamist, on selle aja jooksul vajalik eriti hoolikas jälgimine infektsiooni suhtes (vt järgnev lõik „Ravi lõpetamine siponimoodiga").
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja s siponimodom opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen, ženske pa je treba opozoriti na resno tveganja za plod.
Estonian: Seetõttu peab fertiilses eas naistel enne ravi alustamist olema rasedustest negatiivne ja neid tuleb nõustada seoses tõsise riskiga lootele.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast siponimoodiga ravi katkestamist.
Slovenian: Do večine atrioventrikularnih blokov in sinusnih zastojev je prišlo pri odmerjanju, ki je presegalo prejemanje terapevtskega odmerka 2 mg, pojavnost pa je bila opazno višja v pogojih odmerjanja brez titriranja odmerka kot v pogojih, ki so vključevali titriranje odmerka.
Estonian: Enamik AV-blokaade ja siinusrütmilisi pause tekkis terapeutilisest 2 mg-st annusest suurema annuse kasutamisel ja märkimisväärselt suurem esinemissagedus oli tiitrimata annuse kasutamisel võrreldes tiitritud annuse kasutamisega.
Slovenian: • Če ženska v času zdravljenja ali v 10 dneh po prekinitvi zdravljenja s siponimodom zanosi, je treba to takoj poročati zdravniku ali družbi Novartis na telefonsko številko [vpišite lokalno številko] ali preko spletne strani [vpišite naslov], tudi če je izid nosečnosti neugoden.
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravimise ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, tuleb sellest viivitamatult teavitada arsti või Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z okvaro ledvic posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kliinilise farmakoloogiae uuringute alusel ei ole neerupuudulikkusega patsientidel vajalik annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnika s pomembnimi dejstvi, ki jih mora upoštevati, preden bolniku predpiše zdravilo Mayzent;
Estonian: • arsti kontrollnimekiri, mida kasutada enne Mayzenti väljakirjutamist;
Slovenian: V času uvajanja zdravljenja je sočasna uporaba teh učinkovin lahko povezana s hudo bradikardijo in srčnim blokom.
Estonian: Nende ravimite samaaegne kasutamine ravi alustamise ajal võib olla seotud tõsise bradükardia ja südameblokaadi tekkega.
Slovenian: Siponimod se selektivno veže na dva od petih receptorjev, sklopljenih s proteinom G (G-protein-coupled receptors, GPCR) za S1P, in sicer na receptorja S1P1 in S1P5.
Estonian: Siponimood seondub selektiivselt kahega viiest S1P G-valguga seotud retseptorist (GPCR-id), täpsemalt S1P1 ja S1P5-ga.
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Estonian: • kasutades regulaarselt tugeva UV-kaitsega päikesekaitse kreemi.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z antineoplastičnimi, imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili Pri sočasni uporabi antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) je potrebna previdnost zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem pri takem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi kasvajavastaste, immunomoduleerivate või immunosupressiivsete ravimitega Antineoplastilisi, immunosupressiivseid või immunomoduleerivaid ravimeid (sh kortikosteroidid) tuleb samal ajal manustada ettevaatlikult lisatoimete riski tõttu immuunsüsteemile (vt lõik 4.5).
Slovenian: Kožni tumorji
Estonian: Tableti tuum
Slovenian: Če do prevelikega odmerjanja pride pri prvi izpostavljenosti siponimodu ali v fazi titriranja odmerka siponimoda, je pomembno bolnika opazovati glede znakov in simptomov bradikardije, kar lahko vključuje opazovanje preko noči.
Estonian: Kui üleannustamine tekib esmasel kokkupuutel siponimoodiga või annuse kohandamise faasis, on oluline jälgimine bradükardia tekke suhtes, mis võib vajada ka terve öö läbi vältavat monitooringut.
Slovenian: Pri kategorični analizi niso odkrili nobene vrednosti z zdravljenjem povzročenega trajanja intervala QTc nad 480 ms, nobenega podaljšanja intervala QTc od izhodišča za več kot 60 ms in nobene korigirane ali nekorigirane vrednosti razmerja QT/QTc, ki bi presegala 500 ms.
Estonian: ΔΔQTcF-i ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir kõikidel ajahetkedel oli alla 10 ms. Kategooriliste muutujate analüüsil ei leitud ravist põhjustatud QTc väärtusi üle 480 ms või üle 60 ms QTc pikenemist võrreldes algtasemega, samuti ei ületanud ükski korrigeeritud ega mittekorrigeeritud QT/QTc väärtus 500 ms.
Slovenian: • flukonazol in nekatera druga zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in jih ni priporočeno jemati v kombinaciji z zdravilom Mayzent.
Estonian: • flukonasool ja mõned muud ravimid võivad osal patsientidest suurendada Mayzenti kontsentratsiooni veres, mistõttu neid ei soovitata võtta koos Mayzentiga.
Slovenian: • Zdravilo Mayzent je kontraindicirano pri:
Estonian: • Mayzent on vastunäidustatud:
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po približno 6 dneh večkratnega odmerjanja siponimoda enkrat na dan.
Estonian: Tasakaaluolek saavutati mitme siponimoodi annuse manustamisel üks kord ööpäevas ligikaudu 6 päeva möödudes.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline bolnika (bris bukalne sluznice) za določanje genotipa CYP2C9, kar je potrebno za določanje ustreznega odmerka siponimoda.
Estonian: • Enne ravi alustamist võetakse DNA proov verest või süljest (põse siseküljest), et määrata CYP2C9 genotüüp sobiva siponimoodi annuse valimiseks.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Estonian: Ravi siponimoodiga peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih v času zdravljenja pride do simptomov, ki kažejo na okvarjeno delovanje jeter, je treba določiti vrednosti jetrnih encimov in prekiniti zdravljenje s siponimodom, če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, tuleb kontrollida maksaensüüme ja katkestada ravi siponimoodiga, kui oluline maksakahjustus on kinnitunud.
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji opazovanja so bili čas do 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, odstotna sprememba prostornine možganov in kazalci vnetne aktivnosti bolezni (pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, lezije na MR posnetkih).
Estonian: Teisesed lisatulemusnäitajad oli aeg 6-kuulise kinnitatud CDPni, ajumahu protsentuaalne muutus ja põletikulise haiguse aktiivsuse näitajad (aastane ägenemiste määr, MRTga tuvastatud kahjustused).
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline neist, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovenian: Učinkovitost siponimoda so raziskovali v študiji faze III z vrednotenjem enkrat dnevnega odmerjanja 2 mg zdravila bolnikom s sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Estonian: Siponimoodi tõhusust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus, kus SPSM-iga patsientidele manustati 2 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3).
Slovenian: • Bolniki se morajo cepiti proti noricam 1 mesec pred začetkom zdravljenja s siponimodom, če še niso zaščiteni pred virusom noric.
Estonian: • Patsient peab 1 kuu enne siponimoodiga ravi alustamist olema vaktsineeritud tuulerõugete vastu, juhul kui patsient ei ole kaitstud viiruse eest.
Slovenian: Po cepljenju je treba začetek zdravljenja odložiti še za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Vaktsiini toime täielikuks saavutamiseks tohib ravi alustada 1 kuu pärast (vt lõik 4.8).
Slovenian: • kriptokokne okužbe (vrste glivičnih okužb), ki vključujejo kriptokokni meningitis s simptomi, kot so glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti in/ali zmedenost
Estonian: • krüptokokkinfektsioonid (teatud tüüpi seennakkus), sealhulgas krüptokokkmeningiit, mille sümptomiteks võivad olla peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldustunne või segasus.
Slovenian: placebo (n=546)
Estonian: Platseebo (n = 546)
Slovenian: Kljub temu velja, da je bolnike, ki prejemajo siponimod in pri katerih bi prišlo do nepričakovanih nevroloških ali psihiatričnih simptomov ali znakov (na primer do izpada kognitivnih funkcij, vedenjskih sprememb, kortikalnih motenj vida ali do katerih koli drugih kortikalnih nevroloških simptomov ali znakov ali do katerih koli simptomov ali znakov, ki bi kazali na zvišanje intrakranialnega tlaka) ali do pospešenega slabšanja nevrološkega stanja, treba takoj napotiti na popolni klinični in nevrološki pregled ter razmisliti o magnetnoresonančnem (MR) slikanju.
Estonian: Siiski, kui siponimoodi saaval patsiendil peaks tekkima ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud (st kognitiivne defitsiit, käitumise muutused, kortikaalsed nägemishäired või muud neuroloogilised kortikaalsed sümptomid/nähud või mõni intrakraniaalse rõhu tõusule viitav sümptom) või neuroloogilise seisundi allakäik, tuleb kohe teha täielik füüsiline ja neuroloogiline läbivaatus ning mõelda ka MRT-le.
Slovenian: Pri okvari jeter je bil povprečni razpolovni čas siponimoda nespremenjen.
Estonian: Maksakahjustuse korral ei olnud siponimoodi keskmine poolväärtusaeg muutunud.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta bila čas do 3-mesečnega potrjenega poslabšanja za najmanj 20 % od izhodiščne vrednosti ocene pri testu hoje T25W (timed 25-foot walk test) in sprememba velikosti lezij T2 od izhodišča.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli aeg 3-kuulise kinnitatud vähemalt 20% ajalise 25-jalase kõnnikatse (T25W) halvenemiseni võrreldes algtasemega ning T2 kahjustuse mahu muutus võrreldes algtasemega.
Slovenian: Če je potrebno farmakološko zdravljenje, je treba s spremljanjem bolnika nadaljevati še preko noči in po prejemu drugega odmerka ponoviti 6 urno spremljanje.
Estonian: Kui vaja läheb medikamentoosset ravi, tuleb pikendada jälgimist üle öö ja korrata 6tunnilist jälgimist teise annuse andmise järgselt.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe drugega modulatorja receptorja S1P so v redkih primerih poročali o hudem poslabšanju bolezni, kar vključuje ponovitev bolezni s povratnim učinkom.
Estonian: Ravi lõpetamisel teise S1P retseptori modulaatoriga ilmnes harva teateid märkimisväärsetest haiguse ägenemistest, sh haiguse tagasilöökidest.
Slovenian: Znižanje števila limfocitov v periferni krvi
Estonian: Perifeerse vere lümfotsüütide vähenemine
Slovenian: Pri proučevanju odmerjanja enkratnega odmerka 0,25 mg je bila vrednost farmakokinetičnega parametra AUC nevezanega siponimoda pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter za 15 % oziroma 50 % večja kot pri zdravih osebah.
Estonian: Pärast ühekordse 0,25 mg siponimoodi annuse manustamist oli seondumata siponimoodi farmakokineetiline kõveraalune pindala vastavalt 15% ja 50% võrra suurem keskmise ja raske maksakahjustusega uuritavatel võrreldes tervetega.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Estonian: Raske infektsiooni tekkel tuleb kaaluda ravi katkestamist siponimoodiga.
Slovenian: • Bolnikom z genotipom CYP2C9*2*3 ali *1*3 prilagodite vzdrževalni odmerek na 1 mg.
Estonian: • Kohandage CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüüpidega patsientidel säilitusannuse 1 mg-ni.
Slovenian: • Če ženska v času zdravljenja s siponimodom zanosi, mora zdravljenje prekiniti.
Estonian: • Kui patsient rasestub siponimoodiga ravi ajal, tuleb ravi katkestada.
Slovenian: V zgodnjih fazah razvoja makularnega edema morda ne opazite nobenega simptoma, lahko pa povzroča enake vidne simptome kot zagon multiple skleroze (optični nevritis).
Estonian: Te ei pruugi maakula turse varajases faasis märgata mingeid sümptomeid ning osad nägemisprobleemid võivad sarnaneda hulgiskleroosi atakiga (nägemisnärvi põletik).
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Estonian: • Patsiendid peavad informeerima oma arsti viivitamatult, kui hulgiskleroos süveneb pärast ravi katkestamist siponimoodiga.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj navedene težave.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt.
Slovenian: V podskupini bolnikov (n=827) brez znakov in simptomov aktivnosti bolezni (ki so bili opredeljeni kot bolniki brez zagona v zadnjih 2 letih pred vstopom v študijo in brez prisotnosti lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem ob izhodišču) so bili učinki na 3-mesečno in 6-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti majhni (zmanjšanje tveganja je znašalo 7 % oziroma 13 %).
Estonian: Patsientide alarühmas (n=827), kellel puudusid haigusaktiivsuse nähud ja sümptomid (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ei olnud ägenenud 2 aasta jooksul enne uuringu algust ja kellel ei esinenud ravi alguses Gd-kontrasteeruvaid T1 kahjustusi), oli toime 3- ja 6-kuulisele CDPle nõrk (riski vähenemine vastavalt 7% ja 13%).
Slovenian: Najpomembnejši tarčni organi glede toksičnosti pri glodalcih so vključevali pljuča, jetra, ščitnico, ledvice in maternico oziroma nožnico.
Estonian: Põhilisteks toksilisuse sihtorganiteks olid närilistel kops, maks, kilpnääre, neer ja emakas/tupp.
Slovenian: Izgled zdravila Mayzent in vsebina pakiranja Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče okrogle filmsko obložene tablete z logotipom družbe na eni strani in oznako "T" na drugi.
Estonian: Kuidas Mayzent välja näeb ja pakendi sisu Mayzenti 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T".
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Siponimoodi tuleb eakatel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Slovenian: • O primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) so poročali pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Estonian: • Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest on teatatud seoses teise sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriga.
Slovenian: Uporabe siponimoda v kombinaciji z antineoplastičnimi, imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili niso proučevali.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud koos kasvajavastaste, immunomoduleerivate ja immunosupressiivsete ravimitega.
Slovenian: Preglednica 1 Režim titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerjanja
Estonian: Tabel 1 Annuse kohandamine säilitusannuseni jõudmiseks
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
Estonian: Mayzent võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.
Slovenian: Če ste pozabili jemati zdravilo Mayzent in ga niste vzeli 4 ali več dni zaporedoma, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Estonian: Kui unustasite Mayzenti võtmata järjest 4 või enamal päeval, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Slovenian: Atrioventrikularno prevajanje
Estonian: Atrioventrikulaarne juhtivus
Slovenian: • Bolniki morajo sporočiti svojim zdravnikom, če opažajo nepričakovane nevrološke ali psihiatrične simptome ali znake (kot so nenaden pojav hudega glavobola, zmedenost, napad s krči in spremembe vida) ali pospešeno slabšanje nevrološkega stanja.
Estonian: • Patsiendid peavad teatama oma arsti ükskõik millistest ootamatutest neuroloogilistest või psühhiaatrilistest sümptomitest/nähtudest (nagu näiteks järsk raske peavalu teke, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired) või kiirestiarenevast neuroloogilisest kahjustusest.
Slovenian: Siponimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo siponimod, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Estonian: Et siponimood vähendab vere lümfotsüütide arvu ümberjaotamise teel sekundaarsetes lümfoidorganites, ei saa perifeersete lümfotsüütide arvu siponimoodiga ravitud patsientidel kasutada lümfotsüütide alaklasside staatuse hindamiseks.
Slovenian: Pri bolnikih s katerimkoli drugim genotipom CYP2C9 je priporočeni vzdrževalni odmerek siponimoda 2 mg.
Estonian: Kõikide ülejäänud CYP2C9 genotüüpidega patsientidel on siponimoodi säilitusannus 2 mg.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 tablet.
Estonian: Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil 28 tabletti sisaldavas pakendis.
Slovenian: CYP2C9 je polimorfen encim, učinek medsebojnega delovanja med dvema zdraviloma v prisotnosti zdravila, ki vpliva na CYP3A ali CYP2C9, pa je predvidoma odvisen od genotipa CYP2C9.
Estonian: CYP2C9 on polümorfne ensüüm ja ravimite koostoime mõju CYP3A või CYP2C9 kasutavate ravimite olemasolul sõltub ilmselt CYP2C9 genotüübist.
Slovenian: Ob vsakodnevnem odmerjanju ostaja število limfocitov znižano.
Estonian: Lümfotsüütide arv püsib igapäevase annustamise korral väiksena.
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, so znaki, ki so značilni za vnetno aktivnost pri sekundarno progresivni multipli sklerozi, lahko povezani z zagonom ali s slikovnimi preiskavami (kar pomeni prisotnost lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem (Gd) ali aktivnih [novih ali povečanih] lezij T2).
Estonian: Vastavalt haiguse aktiivsusele võivad SPMS-i põletikulise aktiivsuse tunnused olla kas ägenemisega või piltdiagnostika tulemusega seotud (st Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused või aktiivsed [uued või suurenenud] T2 kahjustused).
Slovenian: Zdravilo Mayzent uporabljamo za zdravljenje odraslih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen.
Estonian: Mayzenti kasutatakse täiskasvanute sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosi ehk sclerosis multiplex'i (SPSM) aktiivse vormi raviks.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence
Estonian: Südame löögisageduse aeglustumine
Slovenian: Uvajanje zdravljenja lahko povzroči znižanje srčne frekvence in posredno podaljšanje intervala QT v fazi titracije odmerka.
Estonian: Ravi alustamine võib kohandamisfaasis aeglustada südame löögisagedust ja põhjustada kaudset QT-intervalli pikenemist.
Slovenian: Relativno zmanjšanje kumulativnega števila lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem v 24 mesecih je bilo 85 % (razmerje 0,155; 95-odstotni IZ: 0,104, 0,231) v primerjavi z uporabo placeba.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste kumulatiivse arvu suhteline sageduse vähenemine oli 85% (sageduse suhe 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) võrreldes platseeboga.
Slovenian: • Pri bolnikih z anamnezo sladkorne bolezni, uveitisa ali obstoječe oziroma sočasno prisotne bolezni mrežnice je treba opraviti oftalmološki pregled pred začetkom zdravljenja in izvajati kontrolne preglede v času prejemanja siponimoda.
Estonian: • Kui patsiendil on anamneesis suhkurtõbi, uveiit või kaasuv võrkkesta haiguslik seisund, tuleb enne ravi algust ja regulaarselt ravi ajal läbi viia oftalmoloogiline hindamine.
Slovenian: Siponimod se obsežno presnavlja, pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Estonian: Siponimood metaboliseeritakse ulatuslikult, põhiliselt tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) ja vähemal määral tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) abil.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st)
Slovenian: Presojo z magnetnoresonančnim (MR) slikanjem so izvedli pri presejalnem postopku in nato vsakih 12 mesecev.
Estonian: MRT hindamine sooritati sõelumisel ja iga 12 kuu järel.
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, se po zdravljenju z alemtuzumabom ne priporoča začeti zdravljenja s siponimodom.
Estonian: Tulenevalt alemtuzumabi pakendi infolehel kirjeldatud ravimi immunosupressiivsetest omadustest ja nende kestusest, ei soovitata pärast alemtuzumabi alustada ravi siponimoodiga.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže kot zagoni ali znaki vnetne aktivnosti na slikovnih posnetkih (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Mayzent on näidustatud sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i (SPSM) aktiivse vormi, mida kinnitavad ägenemiste esinemine või piltdiagnostikal ilmnev põletikuline aktiivsus, raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zaradi precejšnjega povečanja izpostavljenosti siponimodu se ne priporoča sočasna uporaba siponimoda z zdravili, ki zmerno zavirajo CYP2C9 in zmerno ali močno zavirajo CYP3A4.
Estonian: Siponimoodi kontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu ei ole soovitatav siponimoodi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis põhjustavad mõõdukat CYP2C9 ja mõõdukat või tugevat CYP3A4 inhibitsiooni.