FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder SIMBRINZA om du har eller tidigare har haft: - leverproblem - en typ av högt tryck i ögonen som kallas trångvinkelglaukom - torra ögon eller problem med hornhinnan - kranskärlssjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, högt eller lågt blodtryck - depression - störd eller dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
Romanian: Înainte să utilizaţi SIMBRINZA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut următoarele afecţiuni: - probleme ale ficatului - un tip de presiune crescută în interiorul ochiului numită glaucom cu unghi îngust - uscăciune a ochiului sau probleme ale corneei - boală cardiacă coronariană (simptomele pot include dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, dificultăţi de respiraţie sau sufocare), insuficiență cardiacă, presiune arterială crescută sau scăzută - depresie - circulaţie perturbată sau deficitară a sângelui (cum este boala Raynaud, sindromul Raynaud sau insuficiență cerebrală)
Swedish: Samma typ av biverkningar som hänförs till perorala karbanhydrashämmare (dvs. syra-basstörningar) kan förekomma även vid topikal tillförsel (se avsnitt 4.5).
Romanian: Aceleași tipuri de reacții adverse care sunt atribuite inhibitorilor de anhidrază carbonică administraţi pe cale orală (de exemplu, tulburări acido-bazice), pot să apară în contextul administrării topice (vezi pct. 4.5).
Swedish: I en 6-månaders, kontrollerad, klinisk non-inferiority-studie på 890 patienter med öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliation eller pigmentspridningskomponent) och/eller okulär hypertoni vilka, enligt prövarens åsikt, var otillräckligt kontrollerade med monoterapi eller redan stod på flera IOP-sänkande läkemedel, och vilka hade ett vid baslinjen genomsnittligt diurnalt IOP på 26 till 27 mmHg, påvisades non-inferiority för SIMBRINZA jämfört med samtidig dosering av brinzolamid 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml vid alla besök under hela studien med hänsyn till den genomsnittliga diurnala IOP-sänkningen från baslinjen (tabell 1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat, de non-inferioritate, cu durata de 6 luni, care a înrolat 890 pacienţi cu glaucom cu unghi deschis (inclusiv pseudoexfoliativ sau cu dispersia pigmentului) și/sau hipertensiune oculară care, în opinia investigatorului erau insuficient controlaţi prin monoterapie sau care erau deja în tratament cu medicamente multiple pentru scăderea PIO şi care aveau o valoare medie a PIO diurne între 26-27 mmHg la momentul iniţial, a fost demonstrată non-inferioritatea SIMBRINZA comparativ cu brinzolamidă 10 mg/ml + brimonidină 2 mg/ml administrate concomitent la toate vizitele din timpul studiului în ceea ce privește reducerea medie a PIO diurne comparativ cu momentul iniţial (Tabelul 1).
Swedish: I en 6-månaders, kontrollerad klinisk studie med bidrag av olika element, på 560 patienter med öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliation eller pigmentspridningskomponent) och/eller okulär hypertoni vilka, enligt prövarens åsikt, var otillräckligt kontrollerade med monoterapi eller redan stod på flera IOP-sänkande läkemedel, och vilka hade ett vid baslinjen genomsnittligt diurnalt IOP på 26 mmHg, var den genomsnittliga diurnala IOP-sänkande effekten av SIMBRINZA doserat två gånger dagligen cirka 8 mmHg.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat, cu durata de 6 luni, pentru evaluarea contribuției elementelor, care a înrolat 560 pacienţi cu glaucom cu unghi deschis (inclusiv pseudoexfoliativ sau cu dispersia pigmentului) și/sau hipertensiune oculară care, în opinia investigatorului, erau insuficient controlaţi prin monoterapie sau care erau deja în tratament cu multiple medicamente pentru scăderea PIO şi care aveau o valoare medie a PIO diurne de 26 mmHg la momentul iniţial, efectul de scădere a valorii medii a PIO diurne pentru tratamentul cu SIMBRINZA administrat de două ori pe zi a fost de aproximativ 8 mmHg.
Swedish: SIMBRINZA ska bara användas i ögonen.
Romanian: Utilizaţi SIMBRINZA numai ca picături pentru ochi.
Swedish: Öppnad (2):
Romanian: Data deschiderii (2):
Swedish: Samtidig administrering av SIMBRINZA och perorala karbanhydrashämmare rekommenderas inte.
Romanian: Nu este recomandată administrarea SIMBRINZA concomitent cu inhibitori ai anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală.
Swedish: En ml suspension innehåller 0,03 mg bensalkoniumklorid.
Romanian: Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,03 mg.
Swedish: Dessa två komponenter sänker det intraokulära trycket (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom (OAG) och okulär hypertoni (OHT) genom att undertrycka bildandet av kammarvatten från strålkroppen i ögat.
Romanian: Aceste două componente scad presiunea intraoculară (PIO) la pacienți cu glaucom cu unghi deschis (GUD) și hipertensiunea oculară (HTO) prin suprimarea formării umorii apoase în cadrul procesului ciliar la nivel ocular.
Swedish: , erytem
Romanian: , eritem
Swedish: SIMBRINZA ska inte användas av kvinnor som ammar.
Romanian: SIMBRINZA nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Swedish: Brimonidin absorberas snabbt i ögat efter topikal administrering.
Romanian: După administrare topică, brimonidina este absorbită rapid la nivel ocular.
Swedish: Ackumulation av brinzolamid är dock osannolik då brinzolamid huvudsakligen utsöndras renalt.
Romanian: Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puțin probabilă deoarece eliminarea pe cale renală este calea principală.
Swedish: Användning av SIMBRINZA rekommenderas inte under amning.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea SIMBRINZA în timpul alăptării.
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.
Romanian: Un ml de suspensie conține brinzolamidă 10 mg și tartrat de brimonidină 2 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg.
Swedish: Under laktation var den biverkningsfria nivån hos avkomman 5 mg/kg/dag.
Romanian: În timpul alăptării, valoarea dozei care nu producea efecte adverse la pui a fost de 5 mg/kg/zi.
Swedish: • Allmänna biverkningar: svimning, förhöjt blodtryck.
Romanian: • Reacţii adverse generale: leșin, creștere a presiunii arteriale
Swedish: Bensalkoniumklorid, propylenglykol, karbomer 974P, borsyra, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH) och renat vatten.
Romanian: Clorură de benzalconiu, propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.
Swedish: Vid tidpunkten + 2 timmar (tidpunkten som motsvarade effektmaxvärdet på morgonen) för det primära effektbesöket vid månad 3, var procentandelen patienter med ett IOP under 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen och 63,7 % i brinzolamid + brimonidin-gruppen.
Romanian: La momentul de determinare + 2 ore (ora corespunzătoare vârfului de eficacitate matinală) pentru vizita principală de eficacitate din luna a 3-a, procentul de pacienți cu valoarea PIO sub 18 mmHg a fost de 65,6% la grupul SIMBRINZA și de 63,7% la grupul de tratament cu Brinzolamidă + Brimonidină.
Swedish: Perorala karbanhydrashämmare kan försämra förmågan hos äldre patienter att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination.
Romanian: Inhibitorii anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală pot afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilență și/sau coordonare fizică la pacienții vârstnici.
Swedish: Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraokulära trycket (se avsnitt 5.1).
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare (PIO) crescute, la pacienţi adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care monoterapia nu asigură o reducere suficientă a PIO (vezi pct. 5.1).
Swedish: Öppnad (1):
Romanian: Data deschiderii (1):
Swedish: Tabell 1 Jämförelse av förändring av genomsnittligt diurnalt IOP (mmHg) från baslinjennon-inferiority-studie
Romanian: Comparaţie privind modifcarea medie a PIO diurne (mmHg) comparativ cu momentul iniţial- Studiu pentu demonstrarea non-inferiorităţii
Swedish: Brinzolamid verkar genom att hämma enzymet karbanhydras (CA-II) i det ciliära epitelet, vilket minskar bildandet av bikarbonatjoner med följd att transporten av natrium och vätska genom det ciliära epitelet minskar.
Romanian: Brinzolamida acționează prin inhibarea anhidrazei carbonice (AC-II) în epiteliul ciliar reducând formarea de ioni de bicarbonat cu reducerea suplimentară a transportului de sodiu și fluide la nivelul epiteliului ciliar, conducând la scăderea formării umorii apoase.
Swedish: Procentandelarna av patienter med ett IOP-värde under 18 mmHg var större i SIMBRINZA-gruppen än i brinzolamidgruppen vid 9 av 12 mätningar till och med månad 6 och större i SIMBRINZA-gruppen än i brimonidingruppen vid alla 12 mätningar till och med månad 6.
Romanian: Procentul de pacienți cu o valoare PIO sub 18 mmHg a fost mai mare în grupul de tratament cu SIMBRINZA comparativ cu grupul de tratament cu brinzolamidă la 9 din 12 evaluari până în luna a 6-a și a fost mai mare în grupul de tratament cu SIMBRINZA comparativ cu grupul de tratament cu brimonidină la toate cele 12 de evaluări până în luna a 6-a.
Swedish: Statistiskt överlägsna sänkningar av genomsnittligt diurnalt IOP observerades med SIMBRINZA jämfört med brinzolamid 10 mg/ml eller brimonidin 2 mg/ml som doserades två gånger dagligen vid alla besök under hela studien (bild 1).
Romanian: La toate vizitele din timpul studiului au fost observate reduceri statistic superioare ale mediei PIO diurne în cadrul tratamentului cu SIMBRINZA comparativ cu brinzolamidă 10 mg/ml sau brimonidină 2 mg/ml administrate de două ori pe zi (Figura 1).
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med SIMBRINZA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile SIMBRIZA cu alte medicamente.
Swedish: Användning av kontaktlinser - SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller 0,15 mg bensalkoniumklorid per 5 ml, vilket motsvarar 0,03 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 0,15 mg mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,03 mg/ml.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av SIMBRINZA Skölj ur ögat med ljummet vatten.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult SIMBRINZA decât trebuie Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, optikerns eller apotekspersonalens anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul.
Swedish: Se avsnittet "Användning av kontaktlinser - SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid" nedan).
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu
Swedish: Öppnad (3):
Romanian: Data deschiderii (3):
Swedish: Följande cytokrom P450-isoenzymer ansvarar för metabolismen av brinzolamid: CYP3A4 (primär), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9.
Romanian: Izoenzimele citocromului P-450 responsabile pentru metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 și CYP2C9.
Swedish: 3, mios Ingen känd frekvens: synstörningar
Romanian: 3, mioză Cu frecvenţă necunoscută: tulburări vizuale
Swedish: Patienterna fick symtom på CNS-depression, i typfallet tillfällig koma eller låg medvetandegrad, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, blekhet, andningsdepression och apné, och måste läggas in för intensivvård med intubation när det var indicerat.
Romanian: Pacienții au prezentat simptome de depresie a SNC, de obicei comă temporară sau nivel scăzut de conștiență, letargie, somnolență, hipotonie, bradicardie, hipotermie, paloare, detresă respiratorie și apnee, şi au necesitat internare la terapie intensivă şi intubare, în funcţie de caz.
Swedish: 1, urtikaria
Romanian: 1, urticarie
Swedish: Patienter med skadad kornea, som t. ex. patienter med diabetes mellitus eller korneal dystrofi, ska följas noga.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților cu cornee compromisă, cum sunt pacienți cu diabet zaharat sau distrofii corneene.
Swedish: 1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat.
Romanian: 1 ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi tartrat de brimonidină 2 mg.
Swedish: Brinzolamid hämmar inte cytokrom P450-isoenzymer.
Romanian: Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.
Swedish: 1, astenopi
Romanian: 1, astenopie
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse în format tabelar
Swedish: I studien CQVJ499A2402 visade SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat ögondroppar överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + travoprost-timolol maleat efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -2,15 mmHg (95% Cl, -2,8, -1,5; p-värde
Romanian: În studiul CQVJ499A2402, asocierea SIMBRINZA + travoprostmaleat de timolol picături oftalmice a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + travoprost-maleat de timolol, picături oftalmice, după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -2,15 mmHg (IÎ 95%, -2,8, -1,5; valoare p <0,001).
Swedish: 8 ml runda ogenomskinliga flaskor av polyetylen med låg densitet (LDPE) med en LDPE-droppinsats och vit skruvkork av polypropylen (Drop-Tainer).
Romanian: Flacon din polietilenă de joasă densitate (PEJD), rotund, opac, cu capacitate de 8 ml, cu vârful picurătorului din PEJD și capac alb cu filet din polipropilenă (Drop-Tainer) conținând 5 ml suspensie.
Swedish: • Allmänna biverkningar:skakning, nedsatt känsel, förlust av smak, onormala leverfunktionsvärden i blodtest, svullnad i ansiktet, ledsmärta, behov att kissa ofta, bröstsmärta,
Romanian: • Reacții adverse generale: tremor, scădere a senzațiilor, pierdere a gustului, valori anormale ale funcţiei ficatului observate în analizele de sânge, umflare a feței, dureri articulare, urinare frecventă, dureri în piept, umflare a extremităților.
Swedish: Fria luftvägar ska upprätthållas hos patienten.
Romanian: Trebuie asigurată permeabilitatea căilor respiratorii ale pacientului.
Swedish: Hur SIMBRINZA ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează SIMBRINZA
Swedish: Mindre vanliga: njursmärta Ingen känd frekvens: pollakiuri
Romanian: Mai puţin frecvente: durere renală Cu frecvenţă necunoscută: polakiurie
Swedish: 2, irritabilitet
Romanian: 2, iritabilitate
Swedish: Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och missfärga kontaktlinserna.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Swedish: SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser: brinzolamid och brimonidintartrat.
Romanian: SIMBRINZA conține două substanțe active: brinzolamidă și tartrat de brimonidină.
Swedish: Det är okänt om topikalt SIMBRINZA utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă SIMBRINZA administrat topic se elimină în laptele uman.
Swedish: Brimonidin
Romanian: Brimonidina
Swedish: 2, läkemedelsrester Ingen känd frekvens: bröstsmärta
Romanian: 2, reziduu medicamentos Cu frecvenţă necunoscută: durere toracică
Swedish: I studien CQVJ499A2401 visade SIMBRINZA + PGA (dvs travoprost, latanoprost eller bimatoprost) överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + PGA efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -3,44 mmHg (95% Cl, -4,2, -2,7; p-värde
Romanian: În studiul CQVJ499A2401, asocierea SIMBRINZA + PGA (adică travoprost, latanoprost sau bimatoprost) a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + PGA după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -3,44 mmHg (IÎ 95%, -4,2, -2,7; valoare p <0,001).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av läkemedel som t.ex. blodtryckssänkande medel och/eller hjärtglykosider samtidigt med SIMBRINZA.
Romanian: Se recomandă prudență la utilizarea SIMBRINZA concomitent cu anumite medicamente cum sunt antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace.
Swedish: SIMBRINZA är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Romanian: SIMBRINZA este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Swedish: Om du dricker alkohol regelbundet, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Romanian: În cazul în care consumaţi alcool etilic în mod regulat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. SIMBRINZA poate fi afectat de alcoolul etilic.
Swedish: • Allmänna biverkningar: dåsighet, yrsel, dålig smak i munnen, muntorrhet.
Romanian: • Reacţii adverse generale: somnolență, amețeli, gust neplăcut, uscăciune a gurii
Swedish: Mindre vanliga: hypotoni Mycket sällsynta: hypertoni
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială Foarte rare: hipertensiune arterială
Swedish: Syra-/basstörningar
Romanian: Tulburări acido/bazice
Swedish: Användning av SIMBRINZA rekommenderas inte under graviditet.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea SIMBRINZA în timpul sarcinii.
Swedish: Efter systemisk administrering (givet oralt via sond), var Brinzolamid inte teratogent hos råttor och kaniner.
Romanian: În urma administrării sistemice brinzolamida nu a avut efect teratogen la șobolani și iepuri (gavaj oral).
Swedish: Mycket sällsynta: uveit
Romanian: Foarte rare: uveită
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, optiker eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului.
Swedish: Försiktighet rekommenderas på grund av risken för en additiv eller förstärkande effekt med CNSdepressiva medel (t.ex. alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anestetika).
Romanian: Se recomandă precauție în prezenţa deprimantelor SNC (de exemplu alcool etilic, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice) din cauza posibilității unui efect aditiv sau de potențare.
Swedish: 1, korneala fällningar (keratitprecipitat)
Romanian: 1, edem cornean 2, blefarită depozite corneene (precipitate keratice)
Swedish: SIMBRINZA innehåller brinzolamid, som är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, vilken absorberas systemiskt.
Romanian: SIMBRINZA conține brinzolamidă, care este un inhibitor sulfonamidic al anhidrazei carbonice cu absorbție sistemică.
Swedish: När du använder SIMBRINZA, kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal ett tag.
Romanian: Puteți observa că vederea vă este înceţoşată sau anormală pentru o perioadă de timp după utilizarea SIMBRINZA.
Swedish: • Effekter i ögat: ytlig ögonskada med förlust av celler, inflammation i ögonlocket, avlagringar på ögats yta, ljuskänslighet, svullnad i ögat (i hornhinnan eller ögonlocket), ögontorrhet, utsöndring från ögat, vattnigt öga, rodnad på ögonlocket, onormal eller nedsatt känsel i ögat, trötthet i ögat, nedsatt syn, dubbelseende, produktpartiklar i ögonen.
Romanian: • Reacții la nivelul ochiului: deteriorare a suprafeței ochiului cu pierdere de celule, inflamaţie a pleoapelor, depozite pe suprafața ochiului, sensibilitate la lumină, umflare a ochilor (afectând corneea sau pleoapele), ochi uscat, secreții la nivelul ochiului, ochi apos, înroșire a pleoapelor, senzații anormale sau scăzute la nivelul ochilor, ochi obosiți, scădere a vederii, vedere dublă, particule de medicament în ochi.
Swedish: SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och brimonidintartrat.
Romanian: SIMBRINZA conține două substanțe active, brinzolamidă și tartrat de brimonidină.
Swedish: Kliniska data för SIMBRINZA som tillägg till prostaglandinanaloger (PGA) visade överlägsen IOPsänkande effekt av SIMBRINZA + PGA jämfört med enbart PGA.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea SIMBRINZA ca terapie adjuvantă terapiei cu analogi de prostaglandină (PGA) au arătat, de asemenea, o eficacitate superioară a asocierii SIMBRINZA + PGA comparativ cu PGA în monoterapie în scăderea PIO.
Swedish: Minstakvadratmedelvärden är erhållna från en statistisk modell som gäller för studiekliniken, skiktet för baslinje-IOP kl. 9.00, och korrelerade IOP-mätningar för en och samma patient.
Romanian: Media celor mai mici pătrate este obţinută dintr-un model statistic care include centrul de studiu, valorile PIO măsurate la ora 09:00 la momentul iniţial, şi măsurători ale PIO corelate pentru fiecare pacient.
Swedish: Minstakvadratmedelvärden är erhållna från en statistisk modell som gäller för studiekliniken, skiktet för baslinje-IOP kl. 9.00, och korrelerade IOP-mätningar för en och samma patient
Romanian: Media celor mai mici pătrate este obţinută dintr-un model statistic care include centrul de studiu, valorile PIO măsurate la ora 09:00 la momentul iniţial, şi măsurători ale PIO corelate pentru fiecare pacient
Swedish: 2, utslag 2, makulo-papulära utslag 2, generaliserad klåda 2, alopeci
Romanian: 2, erupţie cutanată maculo-papulară 2, prurit generalizat
Swedish: Överkänslighet mot sulfonamider (se avsnitt 4.4) Patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt 4.5) Patienter som behandlas med antidepressiva medel som påverkar noradrenerg transmission (t.ex. tricykliska antidepressiva medel och mianserin) (se avsnitt 4.5) Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4) Patienter med hyperkloremisk acidos
Romanian: Pacienţii tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (vezi pct. 4.5) Pacienții tratați cu antidepresive care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresive triciclice și mianserin) (vezi pct. 4.5)
Swedish: Andra läkemedel och SIMBRINZA
Romanian: SIMBRINZA împreună cu alte medicamente
Swedish: 1, nedsatt synskärpa
Romanian: 1, reducere a acuităţii vizuale
Swedish: SIMBRINZA är av säkerhetsskäl kontraindicerat hos nyfödda och barn under 2 år för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraockulära trycket (se avsnitt 4.3).
Romanian: SIMBRINZA este contraindicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute (PIO) la nou-născuți și sugari cu vârsta sub 2 ani, cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care monoterapia asigură o scădere insuficientă a PIO, din cauza preocupărilor privind siguranţa (vezi pct. 4.3).
Swedish: 2, faryngolaryngeal smärta
Romanian: 2, durere faringolaringeală
Swedish: • Effekter i ögat: minskad tillväxt av ögonfransarna.
Romanian: • Reacții la nivelul ochiului: încetinire a creșterii genelor
Swedish: Allvarliga biverkningar hos barn efter oavsiktligt intag av brimonidinkomponenten i SIMBRINZA har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse grave în urma ingerării accidentale a componentei brimonidină din SIMBRINZA de către copii și adolescenți.
Swedish: Mindre vanliga: dyspné
Romanian: Mai puţin frecvente: dispnee
Swedish: Kliniska data för SIMBRINZA som tillägg till travoprost-timolol maleat ögondroppar med fast doskombination visade också överlägsen IOP-sänkande effekt av SIMBRINZA + travoprost-timolol maleat jämfört med enbart travoprost-timolol maleat.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea SIMBRINZA ca terapie adjuvantă terapiei cu asocierea în doză fixă travoprost-maleat de timolol picături oftalmice, soluție, au arătat, de asemenea, o eficacitate superioară a asocierii SIMBRINZA + travoprost-maleat de timolol picături oftalmice, comparativ cu travoprostmaleat de timolol în monoterapie.