FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PVR (KM): Pure virologic response (reine virologische Wirksamkeit), nach der Kaplan-Meier-Methode (KM) ermittelt F: Fehlende Daten
Bulgarian: Теоретичен вирусологичен отговор оценен по метода на Kaplan Meier (KM) M: Липсващи
German: CYP3A4-Induktion; verminderte Efavirenz-Konzentrationen: Induktion von CYP3A4 und CYP2B6)
Bulgarian: CYP3A4 индукция; понижение концентрацията на ефавиренц: CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
German: Kurzfristige Krampfanfälle wurden bei einigen Affen beobachtet, die Efavirenz für mindestens 1 Jahr in einer Dosis erhielten, die zu 4-bis 13-fach höheren Plasma AUC-Werten führte, verglichen mit Menschen, die die empfohlene Dosis erhielten.
Bulgarian: Непостоянни гърчове са наблюдавани при някои маймуни, получавали ефавиренц ≥ 1 година, в доза, водеща до плазмени стойности за AUC 4 до 13 пъти по- високи от наблюдаваните при хора, получавали препоръчителната доза.
German: Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Bulgarian: Ако имате едновременно ХИВ инфекция и хепатит B е особено важно да не спирате лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
German: Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika - bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), - Cisaprid, - Flecainid, - bestimmte Antimalariamittel, - Methadon (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Bulgarian: флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, - някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - определени антималарийни средства, - метадон (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil in Bezug auf die Fertilität.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват наличие на вредни ефекти на ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа три активни съставки, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):
German: Atazanavir Cmin könnte einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von
Bulgarian: Това понижение на Cmin на атазанавир може да повлияе отрицателно ефикасността на атазанавир.
German: Die gleichzeitige Anwendung von
Bulgarian: Едновременното приложение на
German: Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen bei oraler Gabe zeigten nur eine geringe Inzidenz von Duodenal-Tumoren bei extrem hohen Dosen an Mäusen.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност след перорално приложение при плъхове и мишки показват само малка честота на дуоденални тумори при изключително високи дози при мишки.
German: Hyperglykämie, Hypertriglyzeridämie
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия 3 хипергликемия, хипертриглицеридемия
German: - Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) - Emtricitabinist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) - Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Bulgarian: - Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ) - Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) - Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
German: - wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, insbesondere an einem als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal.
Bulgarian: - ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
German: 3, Amnesie abnormes Denken
Bulgarian: 3, амнезия анормално мислене атаксия
German: Die Kombination von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurde bei 460 Patienten entweder als Fixkombination in einer Tablette Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Studie AI266073) oder als Kombination der Einzelarzneimittel (Studie GS-01-934) untersucht.
Bulgarian: Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил(проучване AI266073) или като продукти, съдържащи отделните компоненти (проучване GS-01-934).
German: Efavirenz+ Lamivudin/ Zidovudin (N=243)
Bulgarian: Ефавиренц+ламивудин /зидовудин (N = 243)
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka übergeben haben.
Bulgarian: Не е необходимо да вземате друга таблетка, ако започнете да провръщате, след като е изминал повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
German: Vesikulobullöses Exanthem, pustulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, Exantheme, Juckreiz, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte
Bulgarian: Чести сърбеж везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна в цвета на кожата (повишена пигментация)
German: Eventuell wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abbrechen).
Bulgarian: Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни кръвни изследвания, за да проверява колко добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3, Ако преустановите приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
German: - allergische Reaktionen - Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen - Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung) - Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit - Schmerzen, Bauchschmerzen - Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung,
Bulgarian: - алергични реакции - нарушения в координацията и равновесието - чувство за тревожност и депресия - безсъние, патологични сънища, затруднена концентрация, сънливост - болка, стомашна болка - проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, чувство за подуване,
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka само, ако Вие и Вашият лекар решите, че това е крайно необходимо.
German: Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Indinavir in Kombination mit
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се направят препоръки относно дозирането на индинавир, в комбинация с
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten, die bis zu 48 Wochen in der Studie AI266073 behandelt wurden und für die ein Zusammenhang mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren psychiatrische Erkrankungen (16 %), Erkrankungen des Nervensystems (13 %) und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, които се считат за възможно или вероятно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациентите, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073, са психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%), и стомашно-чревни нарушения (7%).
German: Zusätzlich zu hormonellen Kontrazeptiva muss eine zuverlässige BarriereMethode zur Verhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: В допълнение към хормоналните контрацептиви трябва да се използва надежден метод за бариерна контрацепция (вж. точка 4.6).
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit dieser Arzneimittel einschränken.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да причини сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции или да попречи на правилното действие на тези лекарства.
German: Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.
Bulgarian: Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
German: Cmax: ↔*/** (↓ 5 % bis ↑ 26 %)
Bulgarian: Cmax: ↔*/** (↓ 5% до
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, bei denen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt wird, müssen mindestens vier Monate nach Beendigung der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sorgfältig klinisch und durch Laboruntersuchungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани едновременно с HIV и HBV, при които се спира лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, трябва да бъдат внимателно проследявани, клинично и лабораторно, в продължение на поне четири месеца след преустановяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
German: Darunavir/Ritonavir sollte mit Vorsicht in Kombination mit
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с
German: Es besteht die Möglichkeit einer Senkung oder Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin, Phenobarbital und anderen Antikonvulsiva, die Substrate der CYP-Isozyme sind, wenn sie gleichzeitig mit Efavirenz angewendet werden.
Bulgarian: Има потенциал за редуциране или повишаване плазмените концентрации на фенитоин, фенобарбитал или други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изоензими с ефавиренц.
German: - Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe und bei Viren von 21 von 29 (72 %) Patienten der Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin-Gruppe.
Bulgarian: Генотипната резистентност към ефавиренц, и предимно мутацията K103N, се е развила при вирусите при 13/19 (68%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин.
German: Patienten mit HIV/HBV- oder HCV-Koinfektion
Bulgarian: Коинфектирани с HIV/HBV или HCV пациенти
German: Bei Kombination mit Efavirenz und zwei NRTIs führte eine Dosis von 533/133 mg Lopinavir/Ritonavir (Weichkapseln) zweimal täglich zu vergleichbaren LopinavirPlasmakonzentrationen wie Lopinavir/Ritonavir (Weichkapseln) 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz (historische Daten).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с ефавиренц и два НИОТ, 533/133 mg лопинавир/ритонавир (меки капсули) два пъти дневно, се постигат подобни плазмени концентрации на лопинавир, както при лопинавир/ритонавир (меки капсули) 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц (исторически данни).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба.
German: Es liegen Daten von 286 auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellten Patienten vor: 160 von ihnen waren zuvor mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil behandelt worden, die anderen 126 hatten Lamivudin/Zidovudin plus Efavirenz erhalten.
Bulgarian: Има данни от 286 пациенти, които са преминали към ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил: 160 преди това са получавали ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, а 126 преди това са получавали ламивудин/зидовудин и ефавиренц.
German: Die K65RMutation kann auch durch Abacavir oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Bulgarian: Мутацията K65R може да се селектира и с абакавир или диданозин, като води до намалена чувствителност към тези средства плюс ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
German: Plasmaspiegeländerungen von Clarithromycin ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези промени в плазмените нива на кларитромицин не е известно.
German: 3, Katatonie
Bulgarian: 3, агресия кататония
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und nephrotoxischen Wirkstoffen (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir, Interleukin-2) unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежна, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
German: 8,9 % (-7,7 % bis 25,6 %)
Bulgarian: 8,9 % (-7,7 % до 25,6 %)
German: In klinischen Studien mit Efavirenz traten Exantheme in der Regel in Form von leichten bis mittelschweren makulopapulösen Exanthemen auf, die sich innerhalb der ersten beiden Wochen der Therapie mit Efavirenz bildeten.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на ефавиренц обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват през първите две седмици от започване на лечението с ефавиренц.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kleinkindern und Kindern im Alter von unter 18 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при кърмачета и деца на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
German: Die 48-Wochen-Daten zeigten, dass bei den Patienten, die nach der Randomisierung auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden, hohe Raten an Virussuppression, vergleichbar mit denjenigen bei der bisherigen Therapie, aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: Данни от четиридесет и осем седмици показват, че при пациенти, които са рандомизирани да преминат на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, се поддържат високи нива на вирусологично потискане, сравними с тези при първоначалната лечебна схема (вж. Таблица 4).
German: Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3).
Bulgarian: В, може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте точка 3).
German: Jedoch war das Ergebnis in einem In-vivo-Mikronukleus-Test am Knochenmark von Mäusen negativ.
Bulgarian: Той обаче е отрицателен при in vivo микронуклеарен тест на миши костен мозък.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil bei HIV-infizierten Patienten im Nüchternzustand wurde die maximale Tenofovir-Konzentration innerhalb einer Stunde erreicht, die Cmax und die AUC (Mittelwert ± SD) (% CV) betrugen 296 ± 90 ng/ml (30 %) und 2.287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил на инфектирани с HIV-1 пациенти на гладно, максимални концентрации тенофовир се постигат в рамките на един час, като стойностите на Cmax и AUC (средна ± S.D.) (% CV) са съответно 296 ± 90 ng/ml (30 %) и 2 287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
German: Einige Patienten, die versehentlich zweimal täglich 600 mg Efavirenz einnahmen, haben über verstärkte ZNS-Symptome berichtet.
Bulgarian: Някои пациенти по невнимание са приели 600 mg ефавиренц два пъти дневно.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Bulgarian: Препоръчва се Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka да се приема на гладно, за предпочитане преди лягане.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Tenofovirdisoproxil lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
German: Bei den Patienten hatte zuvor noch keine andere antiretrovirale Therapie virologisch versagt, es waren keine HIV-1-Mutationen bekannt, die zu einer Resistenz gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil führen, und sie waren seit mindestens drei Monaten vor Studienbeginn virussupprimiert.
Bulgarian: Пациентите никога не са имали вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение, нямат известни HIV-1 мутации, придаващи резистентност към някоя от трите съставки на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и на изходно ниво са вирусологично потиснати от най-малко три месеца.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Bulgarian: Понеже Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да причини бъбречно увреждане, се препоръчва проследяване на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 4.8 Обобщен профил на безопасност).
German: AUC: ↔*/** (↓ 10 % bis ↑ 26 %)
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% до
German: Nach wiederholter oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-infizierten Patienten lag bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden die Cmax im Steady-state bei 1,8 ± 0,7 μg/ml (Mittel ± SD) (39 % CV), die Cmin bei 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) und die AUC bei 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %).
Bulgarian: При многократно приложение на перорална доза емтрицитабин на 20 пациенти, инфектирани с HIV, Cmax в стационарно състояние е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39 %CV), Cmin в стационарно състояние е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %) за 24 часов интервал на дозиране.
German: Tenofovirdisoproxil wurde als Einzeldosis von 245 mg bei nicht-HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen (Definition gemäß CPT-Klassifikation) angewendet.
Bulgarian: Единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил е приложена на неинфектирани с HIV пациенти с различна степен на чернодробно увреждане дефинирана по CPT класификацията.
German: Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши някои от нежеланите реакции.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Standarddosen von Efavirenz und Voriconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на стандартни дози ефавиренц и вориконазол е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Es kann notwendig sein, bis zu 4 Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen bei Ihnen durchzuführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
Bulgarian: Четири месеца след спиране на лечението може да се наложи да Ви се правят кръвни изследвания за оценка на функцията на черния Ви дроб.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Standarddosen von Efavirenz und Voriconazol ist kontraindiziert.
Bulgarian: Едновременното приложение на стандартна доза ефавиренц и вориконазол е противопоказано.
German: Da Efavirenz vor allem durch das CYP-System metabolisiert wird, ist bei der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се метаболизира основно от CYP изоензимите, прилагането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka на пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.
German: 3, Psychose
Bulgarian: 3, психоза мания
German: Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand des Ausgangswerts der Kreatinin-Clearance bestimmt (normale Nierenfunktion bei Kreatinin-Clearance > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung bei KreatininClearance = 50 bis 79 ml/min, mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei Kreatinin-Clearance = 30 bis 49 ml/min und schwere Nierenfunktionsstörung bei Kreatinin-Clearance = 10 bis 29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена по изходния креатининов клирънс (нормална бъбречна функция при креатининов клирънс > 80 ml/min; леко увреждане при креатининов клирънс = 50 до 79 ml/
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka soll nicht bei Patienten angewendet werden, deren Viren eine K65R-, M184V/I- oder K103N-Mutation aufweisen (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 носител на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти с трайно потисната вирусна репликация от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1).
German: Manie 3, Paranoia Halluzination 3, euphorische
Bulgarian: 3, параноя халюцинации еуфорично настроение променливо настроение
German: Efavirenz: keine klinisch relevanten Wechselwirkungen.
Bulgarian: (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие.
German: Daten aus Studien an Ratten, Hunden und Affen zur Toxizität bei wiederholter Gabe nach Exposition über dem oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schließen Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der Serumphosphat-Konzentration ein.
Bulgarian: Находките от изпитвания за токсичност при многократно прилагане на плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция по-високи или равни на нивата на клинична експозиция и при възможна връзка с клиничното приложение, включват токсичност за бъбреците и костите и понижена серумна концентрация на фосфатите.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme auf.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирани антиретровирусни лекарства, са позастрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.
German: Bei Feten von mit Efavirenz behandelten Affen wurden Fehlbildungen beobachtet (siehe Abschnitt
Bulgarian: При маймуни, третирани с ефавиренц, се наблюдават малформации във фетусите (вж. точка 5.3).
German: Vorbehandlung mit NNRTIbasierter Therapie (N=104)
Bulgarian: Предишна схема ННИОТ-базирана (N=104)
German: Patienten mit leichter Lebererkrankung (Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT]) können die normale empfohlene Dosis Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erhalten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно заболяване (Child-PughTurcotte (CPT), Клас A) може да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
German: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (Induktion von UDP-G)
Bulgarian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G индукция)