FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekoreguoti dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis, GFG <30 ml/min.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, werden die Wirkungen dieser Arzneimittel vermindert sein oder die Arzneimittel wirken eventuell überhaupt nicht, wenn Sie diese zusammen mit Selincro einnehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, kartu vartojant Selincro, jų poveikis gali susilpnėti ar visai išnykti.
German: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
German: Wie ist Selincro aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Selincro
German: 54 % der Gesamtdosis werden als Nalmefen-3-O-Glucuronid in den Urin ausgeschieden, während Nalmefen und seine anderen Metaboliten im Urin in Mengen von jeweils weniger als 3 % vorliegen.
Lithuanian: Pagrindinis nalmefeno klirenso mechanizmas yra metabolizmas vykstant konjugacijai su gliukuronidu, o šalinamas nalmefenas ir jo metabolitai daugiausia vykstant ekskrecijai inkstuose. 54% bendros dozės išsiskiria su šlapimu nalmefeno 3-O-gliukuronido forma, o nalmefeno ir kitų jo metabolitų šlapime būna po mažiau kaip 3%.
German: Patienten mit bestehender oder kurz zurückliegender Opioidabhängigkeit.
Lithuanian: Pacientas yra ar neseniai buvo priklausomas nuo opioidų.
German: Selincro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt°5.2).
Lithuanian: Selincro galima vartoti valgant arba nevalgant (žr.
German: Patienten mit Delirium tremens, Halluzinationen, Krampfanfällen, signifikanten psychiatrischen Begleiterkrankungen oder signifikanten Einschränkungen der Leberfunktion in der Vorgeschichte,
Lithuanian: Į tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo pasireiškusi baltoji karštligė, atsiradę haliucinacijų ar traukulių, kurie sirgo reikšmingomis psichikos ligomis ar kurių kepenų funkcija buvo reikšmingai sutrikusi, bei pacientai, kuriems atrankos ar priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo reikšmingų fizinių nutraukimo simptomų.
German: Nalmefen Odds Ratio (95 % Konfidenzintervall)
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI)
German: Die TAC betrug 113 g/Tag bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=148) und 108 g/Tag bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=155).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 113 g per parą Selincro grupėje (n=148) ir 108 g per parą placebo grupėje (n=155).
German: Wenn Sie die Einnahme von Selincro vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Selincro
German: Das erhöhte Suizidrisiko bei Personen mit Alkohol- und Substanzmissbrauch -mit oder ohne begleitende Depression- wird durch die Einnahme von Nalmefen nicht verringert.
Lithuanian: Nalmefeno vartojimas nesumažina padidėjusios savižudybės rizikos piktnaudžiaujantiesiems alkoholiu ir preparatais, kai kartu sergama arba nesergama depresija.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten zwischen einigen Stunden und einigen Tagen.
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų būna lengvos ar vidutinio sunkumo, pasireiškia gydymo pradžioje ir trunka kelias valandas ar kelias dienas.
German: Sonstige
Lithuanian: Eritema
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenė laktozė Krospovidonas, A tipo Magnio stearatas
German: Die Verabreichung einer oralen Einzeldosis Nalmefen 18,06 mg bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, klassifiziert anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, führte zu einer größeren Nalmefen-Exposition als bei gesunden Probanden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojant pagal apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį), išgėrus vienkartinę 18,06 mg nalmefeno dozę, nalmefeno ekspozicija buvo didesnė, palyginti su būnančia sveikų žmonių organizme.
German: Es wurde gezeigt, dass Nalmefen im lokalen Lymphknoten-Assay bei Mäusen nach topischer Applikation ein Potenzial zur Hautsensibilisierung besitzt.
Lithuanian: Lokalaus limfmazgio mėginio su pelėmis metu nustatyta, kad lokaliai pavartotas nalmefenas gali įjautrinti odą.
German: Für Selincro sind zum 1-monatigen Run-out begrenzte Daten verfügbar.
Lithuanian: Duomenų apie Selincro poveikį 1 mėnesio gydymo nutraukimo laikotarpiu yra nedaug.
German: Erbrechen Trockener Mund Durchfall
Lithuanian: Vėmimas Burnos džiūvimas Viduriavimas
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer (wenige Stunden bis wenige Tage).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės (truko kelias valandas ar dienas).
German: Die Anzahl der HDDs betrug 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) und 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Placebo-Gruppe (n=42).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 19 dienų per mėnesį Selincro grupėje (n=141) ir 19 dienų per mėnesį placebo grupėje (n=42).
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde anhand von zwei primären Endpunkten gemessen: die Änderung der monatlichen Anzahl von Tagen mit hohem Alkoholkonsum (heavy drinking days - HDDs) zwischen Studienbeginn und Monat 6 und die Änderung der täglich konsumierten Alkoholmenge (total alcohol consumption - TAC) zwischen Studienbeginn und Monat 6.
Lithuanian: heavy drinking days, HDD), skaičiaus mėnesio laikotarpiu pokytį nuo pradinio rodmens iki 6 mėnesio ir kasdienio bendrojo alkoholio suvartojimo (angl.
German: Der Patient soll engmaschig auf Symptome einer Atemdepression infolge der OpioidAnwendung und auf andere Nebenwirkungen überwacht werden.
Lithuanian: Pacientą būtina atidžiai stebėti, ar dėl opioidų pavartojimo neatsiranda kvėpavimo slopinimo simptomų arba kitokių nepageidaujamų reakcijų.
German: Patienten, die Opioid-Agonisten (wie Opioid-Analgetika, Opioide für eine Substitutionstherapie mit Opioid-Agonisten (z. B. Methadon) oder Partialagonisten (z. B. Buprenorphin)) einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientas vartoja opioidų agonistų (pvz., opioidinių analgetikų, opioidų agonistų, vartojamų opioidų pakaitinei terapijai (pvz.
German: Verwirrtheit
Lithuanian: Neramumas
German: Beim nächsten Besuch kann die Therapie mit Selincro in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich während dieser zwei Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befand (DRL, siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Kito apsilankymo metu gydymą Selincro galima pradėti pacientams, kurių DRL šiuo dviejų savaičių laikotarpiu išlieka didelis (žr.
German: Wie ist Selincro einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Selincro
German: Für die Patienten, die weiter an der Studie teilnahmen und für die Daten bzgl. der Wirksamkeit nach einem Jahr vorlagen, betrug die TAC 24 g/Tag in der SelincroGruppe (n=78) und 47 g/Tag in der Placebo-Gruppe (n=29).
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos po 1 metų buvo gauta veiksmingumo duomenų, TAC buvo 24 g per parą Selincro grupėje (n=78) ir 47 g per parą placebo grupėje (n=29).
German: Nalmefen wird nach oraler Einmalgabe von 18,06 mg schnell resorbiert und erreicht eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 16,5 ng/ml nach ca. 1,5 Stunden und mit einer Exposition (AUC) von 131 ng*h/ml.
Lithuanian: 16,5 ng/ml, atsiranda maždaug po 1,5 valandos, ekspozicija (AUC) būna 131 ng*val.
German: Daher wurden die Patienten, deren Alkoholkonsum sich bei Randomisierung weiterhin auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau befand, post hoc als Zielpopulation definiert.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tikslinei populiacijai post hoc buvo priskirti pacientai, kurių DRL išliko didelis arba labai didelis priskyrimo atsitiktinei imčiai metu. Šioje post hoc populiacijoje gydymas buvo veiksmingesnis, palyginti su bendrąja populiacija.
German: Die Anzahl der HDDs betrug 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=171) und 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=167).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=171) ir 23 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=167).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Mängel an den Tabletten, wie z. B. abgebröckelte oder zerbrochene Tabletten.
Lithuanian: - Pastebėjus tablečių defektų, pavyzdžiui, aptrupėjimų ar lūžimų, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die TAC betrug bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) 100 g/Tag und in der Placebo-Gruppe (n=42) bei Studienbeginn 101 g/Tag.
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 100 g per parą Selincro grupėje (n=141) ir 101 g per parą placebo grupėje (n=42).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro Patienten mit einer aktuellen psychiatrischen Begleiterkrankung wie Major Depression verordnet wird.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga psichikos liga, pvz., didžiosios depresijos sutrikimu, Selincro būtina skirti atsargiai.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit;
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, vartojami esant priklausomybei nuo alkoholio, ATC kodas - N07BB05.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die starke Inhibitoren des UGT2B7-Enzyms sind (z. B. Diclofenac, Fluconazol, Medroxyprogesteronacetat, Meclofenaminsäure), kann die Exposition mit Nalmefen signifikant ansteigen.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų metu gautais duomenimis, kliniškai reikšminga nalmefeno ar jo metabolitų ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja įprastiniai CYP450 ir uridinfosfogliukuronoziltranferazės (UGT) fermentai ar membranų pernešikliai, sąveika nėra įtikima. Jei Selincro vartojama kartu su stipraus poveikio UGT2B7 fermento inhibitoriais (pavyzdžiui, diklofenaku, flukonazolu, medroksiprogesterono acetatu, meklofenamo rūgštimi), nalmefeno ekspozicija gali reikšmingai padidėti.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Selincro verzichtet werden soll / die Behandlung mit Selincro zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Selincro.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Für diese Patientengruppe wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Tokiems pacientams rekomenduojama nekoreguoti dozės (žr.
German: Die Anzahl der HDDs betrug 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=148) und 22 Tage/Monat bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=155).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=148) ir 22 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=155).
German: Nach der Einnahme von Nalmefen können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, ein Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pavartojus nalmefeno gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip dėmesio sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas (žr.
German: Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=171) und 99 g/Tag bei Studienbeginn in der Placebo-Gruppe (n=167).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 102 g per parą Selincro grupėje (n=171) ir 99 g per parą placebo grupėje (n=167).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von kurzer Dauer.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo trumpalaikės ir lengvos arba vidutinio sunkumo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Selincro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Selincro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu konsumieren, ohne zuvor Selincro einzunehmen, sollte die Tablette so bald wie möglich eingenommen werden.
Lithuanian: Jeigu pacientas alkoholį pradėjo gerti neišgėręs Selincro, tabletę reikėtų išgerti kuo greičiau.
German: Beim ersten Arztbesuch des Patienten werden sein allgemeiner Gesundheitszustand, seine Alkoholabhängigkeit und die Höhe seines Alkoholkonsums (auf Grundlage der Angaben des Patienten) bewertet.
Lithuanian: Per pirmą apsilankymą pas gydytoją vertinama bendra paciento sveikatos būklė, priklausomybė nuo alkoholio ir suvartojamas alkoholio kiekis (remiantis paciento pateikta informacija).
German: Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol.
Lithuanian: Selincro nepadeda išvengti svaiginamojo alkoholio poveikio.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Selincro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Zur Orientierung: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % Vol. Alkohol) enthält etwa 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % Vol. Alkohol) etwa 13 g Alkohol.
Lithuanian: Vertėtų žinoti, kad butelyje vyno (750 ml; 12 % stiprumo) yra maždaug 70 g alkoholio, o butelyje alaus (330 ml; 5 % stiprumo) - maždaug 13 g alkoholio.
German: Danach wird der Patient gebeten, etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum zu notieren.
Lithuanian: Vėliau pacientų prašoma maždaug dvi savaites užsirašyti, kiek alkoholio jie suvartoja.
German: Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu reikia taikyti kartu teikiant psichosocialinę pagalbą (psichologo konsultacijas) ir tik tiems žmonėms, kuriems nepasireiškia fiziniai abstinencijos simptomai ir nereikia skubios detoksikacijos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit, Schwindelgefühl, Insomnie (Schlaflosigkeit) und Kopfschmerz.
Lithuanian: Dažniausi Selincro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo pykinimas, galvos svaigimas, nemiga (miego sutrikimas) ir galvos skausmas.
German: Die Wirkungen von Selincro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Selincro poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Selincro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Selincro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten, die Opioidarzneimittel einnehmen, bei Patienten, die eine Opioidabhängigkeit aufweisen oder bis vor Kurzem aufwiesen, bei Patienten mit akuten Opioidentzugserscheinungen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide angewendet haben.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie vartoja opioidinius vaistus, pacientams, kurie yra arba neseniai buvo priklausomi nuo opioidų, pacientams, kuriems pasireiškia ūmios opioidų abstinencijos simptomai, ir pacientams, kurie, manoma, neseniai vartojo opioidų.
German: Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.
Lithuanian: Veiklioji Selincro medžiaga nalmefenas jungiasi prie tam tikrų galvos smegenyse esančių opioidų receptorių.
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo teikiamos psichologo konsultacijos, kuriomis siekta padėti jiems sumažinti suvartojamą alkoholio kiekį ir laikytis gydymo nurodymų.
German: Der tägliche Alkoholkonsum fiel unter Selincro von 102 g auf 44 g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie.
Lithuanian: Pirmame tyrime per parą suvartojamo alkoholio kiekis vartojant Selincro sumažėjo nuo 102 iki 44 gramų, o antrame - nuo 113 iki 43 gramų.
German: Weitere Informationen über Selincro
Lithuanian: Kita informacija apie Selincro
German: Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen die Höhe seines Alkoholkonsums zu notieren.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Selincro, pacientų prašoma dvi savaites užsirašyti, kiek alkoholio jie suvartoja.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang bei der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum nach sechs Monaten Behandlung.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo dienų, kuriomis pacientas suvartojo daug alkoholio, skaičiaus ir vidutinio per parą suvartoto alkoholio kiekio sumažėjimas per šešis gydymo mėnesius.
German: Am 25. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Selincro in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Selincro rinkodaros leidimą.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder akutem Alkoholentzugssyndrom in der jüngeren Anamnese (einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Zittern).
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, ir pacientams, kuriems neseniai pasireiškė ūmus abstinencijos sindromas (įskaitant haliucinacijas, traukulius (priepuolius) ir drebulį).
German: Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Selincro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 322 nuo alkoholio priklausomi vyrai ir moterys.
German: Signifikante Verbesserungen, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung beobachtet wurden, wurden bei Patienten festgestellt, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g pro Tag (bei Frauen) konsumierten.
Lithuanian: Didelių pokyčių, daugiausia per pirmas keturias gydymo savaites, nustatyta pacientams, kurie jau vartojo daugiau kaip 60 g (vyrai) arba daugiau kaip 40 g (moterys) alkoholio per parą.
German: Bei diesen Patienten fiel nach sechs Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie.
Lithuanian: Pirmame tyrime po šešių gydymo Selincro mėnesių dienų, kuriomis išgerta daug alkoholio, skaičius sumažėjo nuo 23 iki 10, o antrame tyrime - nuo 23 iki 11.
German: Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Selincro vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nalmefenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Bezüglich der Sicherheit ließen die in den Studien berichteten Nebenwirkungen keine größeren Bedenken aufkommen.
Lithuanian: Tyrimuose nustatytas šalutinis poveikis didesnių abejonių dėl Selincro saugumo nesukėlė.
German: Selincro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Selincro galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Selincro zur Senkung des Alkoholkonsums bei Männern, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag konsumieren, und Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren, als wirksam erwies.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog įrodyta, kad Selincro yra veiksmingas siekiant sumažinti vyrų, kurie suvartoja daugiau kaip 60 g alkoholio, ir moterų, kurios suvartoja daugiau kaip 40 g alkoholio per parą, suvartojamą alkoholio kiekį.
German: Selincro wird angewendet, um Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumieren, zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Lithuanian: Selincro skiriamas priklausomybe nuo alkoholio sergantiems suaugusiesiems, kurie suvartoja daugiau kaip 60 g (vyrai) arba daugiau kaip 40 g (moterys) alkoholio per parą, siekiant sumažinti jų suvartojamą alkoholio kiekį.
German: Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien sind für einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr verfügbar.
Lithuanian: Atlikus standartinius klinikinius tyrimus surinkti duomenys apie Selincro vartojimą nuo šešių mėnesių iki vienų metų. Jei Selincro vartojamas ilgiau kaip vienus metus, tai reikia daryti atsargiai.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Selincro zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Selincro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Selincro rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Beim nächsten Besuch (nach den zwei Wochen) kann mit der Behandlung mit Selincro begonnen werden, wenn der Patient weiterhin einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 60 g pro Tag bei Männern und 40 g pro Tag bei Frauen) zeigt.
Lithuanian: Gydymą Selincro galima pradėti nuo kito apsilankymo pas gydytoją (po dviejų savaičių), jeigu pacientas toliau suvartoja daug alkoholio (vyrai - daugiau kaip 60 g, moterys - daugiau kaip 40 g per parą).
German: Welches Risiko ist mit Selincro verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Selincro vartojimu?
German: Welchen Nutzen hat Selincro in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Selincro nauda nustatyta tyrimuose?
German: Sie sollte vorzugsweise eine bis zwei Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wahrscheinlich Alkohol zu konsumieren beginnt, eingenommen werden.
Lithuanian: Galima gerti tik po vieną tabletę per parą, geriausia - likus vienai dviem valandoms iki tikėtinos gėrimo pradžios.
German: Warum wurde Selincro zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Selincro buvo patvirtintas?
German: Selincro
Lithuanian: Selincro nalmefenas
German: Selincro hat sich bei der Senkung der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und des täglichen Alkoholkonsums als wirksamer als Placebo erwiesen.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad Selincro yra veiksmingesnis už placebą, kai siekiama sumažinti dienų, kuriomis suvartojama daug alkoholio, skaičių ir per parą suvartojamą alkoholio kiekį.
German: Was ist Selincro?
Lithuanian: Kas yra Selincro?
German: Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.
Lithuanian: Vartojant Selincro, dienų, kuriomis pacientai suvartojo daug alkoholio, skaičius per mėnesį sumažėjo maždaug 2,7-3,7 dienos daugiau, o per parą suvartoto alkoholio kiekis - maždaug 10-18 g daugiau, nei vartojant placebą.