FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia.
Czech: Žádná studie neprokázala, že dobrá kontrola migrény zabraňuje gestační hypertenzi nebo preeklampsii.
English: ↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
English: Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Czech: Sumatriptan (perorální a subkutánní)
English: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Czech: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje]
English: Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Czech: Ačkoli přehled literatury předložený držitelem rozhodnutí o registraci ukazuje, že je zde potenciální přínos při užívání profylaktické léčby u těhotných žen trpících migrénou, je nutno uvést, že velká většina migrén se v průběhu těhotenství zlepší, přestože přesné údaje ze studií nejsou jednotné.
English: The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
Czech: Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní.
English: Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
English: This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors.
Czech: Tento účinek nebyl blokován flumazenilem, antagonistou benzodiazepinu, po podání topiramátu nedocházelo k prodloužení doby otevření kanálu, což odlišuje topiramát od barbiturátů, které modulují GABAA receptory.
English: No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Czech: Do žádné ze studií zkoumajících migrény nebyli zahrnuti dětští pacienti, a tudíž nebyl učiněn žádný závěr ohledně účinnosti a bezpečnosti.
English: Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Czech: Ověřené denní dávky do 30 mg/kg byly obecně dobře tolerovány.
English: • Increased acid levels in the blood
Czech: • Zvýšení hladiny kyselin v krvi
English: It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
Czech: Doporučuje se, aby ženy v reprodukčním věku užívaly adekvátní antikoncepci.
English: The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Czech: Sjednocení léčivé látky topiramatum na trhu v členských státech EU, Norsku a Islandu se týká dvou lékových forem: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - tobolky (15 mg, 25 mg, 50 mg)
English: Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Czech: Akční potenciály opakovaně získané dlouhodobou depolarizací neuronů byly topiramátem blokovány v závislosti na čase, což by mohlo svědčit o blokádě sodíkového kanálu v závislosti na jeho stavu.
English: • Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Czech: • Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
English: A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
Czech: Bylo shledáno 15% snížení AUCτ,ss pioglitazonu bez ovlivnění cmax,ss.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Czech: Stavy nebo terapie, které predisponují k acidóze (např. ledvinové choroby, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické výkony, ketogenní dieta nebo některé léčivé přípravky) mohou potencovat účinek topiramátu na snížení bikarbonátu.
English: Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia.
Czech: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby ledvinových kamenů a může potenciálně vést k osteopenii.
English: After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
Czech: Po projednání znění této indikace výbor CHMP posoudil následující text jako přijatelný pro použití topiramata v monoterapii epilepsie:
English: ↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied
Czech: ↔ = bez účinku na plazmatickou koncentraci (změny ≤ 15 %) ∗∗ = v jednotlivých případech zvýšení plazmatické koncentrace ↓ = pokles plazmatické koncentrace NS = nebylo studováno
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Czech: Tento nežádoucí účinek nepatří k farmakokinetickým interakcím.
English: Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
Czech: Dihydroergotamin (perorální a subkutánní) Haloperidol
English: • Loss of consciousness
Czech: • Ztrátu vědomí
English: Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Czech: Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti u dětí v daných věkových skupinách, celková tendence směřuje k početní nadřazenosti nad placebem v každé věkové skupině.
English: During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Czech: Topiramát by měl být těhotné ženě předepsán teprve poté, co byla důkladně informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a potenciálních rizicích léčivého přípravku pro plod.
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Czech: Fenytoin a karbamazepin snižují plazmatické koncentrace topiramátu.
English: This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Czech: Toto snížení sérového bikarbonátu je způsobeno inhibičním účinkem topiramátu na renální karboanhydrázu.
English: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Czech: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
English: Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Czech: Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.
English: In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
Czech: V některých zemích bylo topiramatum schváleno jako profylaktická léčba migrény druhé volby.
English: A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Czech: Celkově bylo provedeno 9 studií za účelem zjištění účinnosti topiramata jako přídatné (adjuvantní) léčby.
English: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Czech: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
English: • Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
Czech: • Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Czech: Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
English: There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Czech: Nezdá se, že by byly statisticky významné rozdíly mezi plazmatickou koncentrací risperidonu při souběžném podávání s topiramatem, ať již u zdravých subjektů nebo u pacientů s bipolární poruchou.
English: This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Czech: Toto vysvětlení bylo považováno za dostatečné a navrhovaná indikace použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty může být považována za dostatečně doloženou.
English: Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Czech: Hydratace může snížit riziko nefrolitiázy (viz níže).
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik ukázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
English: Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Czech: Metabolismus Topiramát není u zdravých dobrovolníků extenzivně metabolizován (přibližně z 20 %).
English: Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
Czech: Hladiny lithia by měly být při současném podávání s topiramátem monitorovány.
English: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Czech: Navrhovaná indikace adjuvantní léčba je schválena ve všech 29 zemích zapojených do postupu podle článku 30.
English: In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Czech: Údaje z těchto registrů a dalších studií navíc naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba může přestavovat vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie.
English: Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Czech: Obdobně nebylo prokázáno spojení mezi migrénou a ischemickou mozkovou příhodou.
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, není-li léčen, může mít závažné následky včetně trvalé ztráty zraku.
English: In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
Czech: V jiné studii došlo ke statisticky významnému snížení expozice EE u dávek 200, 400 a 800 mg/den (o 18 %, 21 %, resp. 30 %) při doplňkové léčbě epilepsie u pacientek užívajících kyselinu valproovou.
English: Topiramate Concentrationa
Czech: Koncentrace topiramátua
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/Al blistr
English: Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka.
English: Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
Czech: Byla provedeny klinické studie k ověření možných farmakokinetických lékových interakcí mezi topiramátem a jinými léčivy.
English: The volume of distribution varied inversely with the dose.
Czech: Distribuční objem se měnil v opačném poměru k dávce.
English: Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Czech: Studium zbytkové radioaktivity v moči prokázalo, že průměrný rozsah absorpce 100mg perorální dávky 14C-topiramátu představoval nejméně 81 %.
English: The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies.
Czech: Důkaz účinnosti a bezpečnosti topiramata jako monoterapie v léčbě epilepsie vycházel z výsledků čtyř randomizovaných kontrolovaných studií.
English: Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Czech: Pacienti s normálními ledvinovými funkcemi potřebují k navození rovnovážného stavu plazmatických koncentrací 4 až 8 dní.
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje řada léčivých látek, je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4).
English: Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
Czech: Studie typů záchvatů zahrnovaly jak parciální záchvaty (definované jako parciální, komplexně parciální nebo parciální vyvíjející se v sekundární generalizované záchvaty), tak generalizované záchvaty (definované jako generalizované tonicko-klonické, tonické nebo klonické záchvaty).
English: If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Czech: Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
English: Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
Czech: Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace
English: Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used:
Czech: Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“.
English: These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojních zařízeních, zejména do doby, dokud nebude zjištěna pacientova individuální vnímavost k léčivému přípravku.
English: • Loss of sensitivity to touch in the mouth
Czech: • Ztrátu citlivosti na dotek v ústech
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
Czech: Při rozvoji a přetrvávání metabolické acidózy je zapotřebí zvážit snížení dávky nebo vysazení topiramátu (postupným snižováním dávky).
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Czech: • Vysypejte celý obsah tobolky na lžičku s měkkým jídlelm; dávejte při tom pozor, zda je do jídla vysypán celý obsah.
English: In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
Czech: V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek.
English: Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems).
Czech: Údaje z těhotenských registrů naznačují, že mezi užíváním přípravku Topamax v těhotenství a vrozenými malformacemi (např. kraniofaciální defekty jako je rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie zahrnující různé tělesné systémy) může existovat souvislost.
English: The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při přidání topiramátu k léčbě risperidonem byly somnolence (27 %, resp. 12 %), parestézie (22 %, resp. 0 %) a nauzea (18 %, resp. 9 %).
English: In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
Czech: V klinických studiích s adjuvantní léčbou byla nejnižší účinná dávka 200 mg.
English: In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Czech: Na rozdíl od primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, který je vzácný u lidí mladších 40 let, byl sekundární glaukom s uzavřeným úhlem v souvislosti s léčbou topiramátem hlášen u pediatrických i dospělých pacientů.
English: Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP:
Czech: Po důkladném projednání použití topiramata v profylaxi migrény výbor CHMP posoudil jako přijatelný následující text:
English: Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
Czech: Do bodu 4.6 bylo začleněno odpovídající upozornění o rizicích léčby pro matku a plod a o rizicích neléčené epilepsie během těhotenství (viz souhrn údajů o přípravku bod 4.6).
English: WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
Czech: CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Czech: Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000 mg topiramátu.
English: • Swelling in the tissues around the eye
Czech: • Otok tkání okolo očí
English: Weight increased*
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti*
English: Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed.
Czech: Byla pozorována minimální změna farmakokinetiky celkové účinné frakce (risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu) a nebyla pozorována žádná změna 9-hydroxyrisperidonu.
English: It has been noted that weight loss is a pertinent feature of treatment with topiramate in some patients and a warning stating that patients on long term topiramate treatment should be regularly weighed and monitored for continuing weight loss has been included.
Czech: Bylo rovněž poznamenáno, že je u některých pacientů vedlejším rysem léčby topiramatem ztráta hmotnosti, a bylo začleněno varování uvádějící, že pacienti dlouhodobě užívající topiramatum by měli být pravidelně váženi a sledováni s ohledem na pokračující ztrátu hmotnosti.
English: In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán konzistentní vztah mezi plazmatickými koncentracemi a účinností nebo nežádoucími účinky.
English: Erectile dysfunction, sexual dysfunction
Czech: Erektilní dysfunkce, sexuální prsu dysfunkce
English: Dose and titration should be guided by clinical response.
Czech: Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí.
English: Side effects of unknown frequency
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
English: • Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
Czech: • Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu
English: Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Czech: Léčba spočívá v co nejrychlejším ukončení užívání topiramátu ošetřujícím lékařem a zavedením příslušných opatřeních ke snížení nitroočního tlaku.
English: • have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
Czech: • máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
English: Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans.
Czech: Celkem se podařilo izolovat šest metabolitů vzniklých hydroxylací, hydrolýzou a glukuronidací, které byly izolovány, charakterizovány a identifikovány v lidské plazmě, moči a stolici.
English: • Topamax tablets are to be swallowed whole.
Czech: • Topamax potahované tablety se polyká celý.
English: In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET.
Czech: Ani v jedné studii Topamax (v dávkách 50 až 200 mg/den u zdravých dobrovolnic a 200 až 800 mg/den u pacientek s epilepsií) významně neovlivnil expozici NET.
English: The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětluje tento rozdíl sdělením, že nevyváženost v četnosti záchvatů na počátku studie, v závažnosti záchvatů a v míře četnosti selektivního přerušení léčby mezi skupinami mohla přispět k podhodnocení účinnosti topiramata.
English: Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
Czech: Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glybuzol, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin.
English: • Tissue calcification (calcinosis).
Czech: • Zvápenatění tkání (kalcinózu)
English: In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo.
Czech: V dospělé populaci prokázalo topiramatum v dávkách 100 mg nebo vyšších výraznější zmírnění měsíčních záchvatů migrény než placebo.
English: 20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Czech: 20 potahovaných tablet s vysoušedlem 28 potahovaných tablet s vysoušedlem 50 potahovaných tablet s vysoušedlem 56 potahovaných tablet s vysoušedlem 60 potahovaných tablet s vysoušedlem 100 potahovaných tablet s vysoušedlem
English: Topamax can be taken without regard to meals.
Czech: Topamax lze užívat bez ohledu na příjem potravy.