FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponazu alfa, koja pripada skupini lijekova poznatih kao enzimska nadomjesna terapija.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de terapii de substituție enzimatică.
Croatian: U ovim ispitivanjima upotrijebljen je skup motoričkih i jezičnih domena kliničke ocjenske ljestvice koje su specifične za bolest (vidjeti tablicu 3) kako bi se procijenilo napredovanje bolesti.
Romanian: Aceste studii au utilizat domeniile combinate ale funcției motorii și funcției de limbaj în cadrul unei scale de evaluare clinică specifică pentru această boală (vezi Tabelul 3) pentru evaluarea evoluției bolii.
Croatian: Brineura je kompatibilna s komponentama za infuziju za jednokratnu primjenu izrađenim od polivinilklorida (PVC), PVC-a (bez DEHP-a), polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) i politetrafluoroetilena (PTFE).
Romanian: Brineura este compatibil cu componente de perfuzare de unică folosință fabricate din PVC, polietilenă PVC (non-DEHP), polietersulfonă (PES), polipropilenă (PP), și PTFE.
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine 1 godina do < 2 godine
Romanian: între momentul nașterii și < 6 luni între 6 luni și < 1 an între 1 an și < 2 ani
Croatian: Ne miješajte lijek Brineura ni s jednim drugim lijekom.
Romanian: Nu amestecați Brineura cu niciun alt medicament.
Croatian: Cerliponaza alfa je rekombinantni ljudski protein i sistemska je izloženost ograničena zbog intracerebroventrikularne primjene, stoga nije vjerojatno da će doći do interakcije cerliponaze alfa i lijekova koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină umană recombinantă, iar expunerea sistemică este limitată datorită administrării pe cale intracerebroventriculară, prin urmare este puțin probabil să se producă interacțiuni între cerliponaza alfa și medicamentele metabolizate de enzimele citocromului P450.
Croatian: Kako bi se procijenila dugoročna sigurnost primjene cerliponaze alfa, uključujući pojavu ozbiljnih reakcija preosjetljivosti i anafilaksije, nositelj odobrenja mora dostaviti rezultate ispitivanja temeljenog na odgovarajućem izvoru podataka iz registra bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2).
Romanian: Pentru a evalua siguranța pe termen lung a cerliponazei alfa, inclusiv apariția reacțiilor de hipersensibilitate grave și anafilaxiei, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate derivate dintr-un registru de pacienți cu lipofuscinoză ceroidă neuronală tip 2 (LCN2).
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura.
Croatian: Najčešće zabilježeni događaji konvulzije uključuju napadaj, epilepsiju i generalizirani toničko-klonički napadaj.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări convulsive raportate includ crize convulsive, epilepsie și crize tonico-clonice generalizate.
Croatian: • Ne vraćajte CSF u pomagalo za intracerebroventrikularni pristup.
Romanian: • Nu retrageți LCR înapoi în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Brineura sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Brineura
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Brineura împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați/ia, ați/a luat recent sau s-ar putea să luați/ia orice alte medicamente.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Bolesnici u kojih su se javili događaji umjerene preosjetljivosti testirani su na IgE specifičan za lijek i ustanovljeno je da su negativni.
Romanian: Pacienții care au experimentat reacții adverse de hipersensibilitate moderate au fost testați pentru IgE specifică pentru medicament, iar rezultatul a fost negativ.
Croatian: 7. Na ulaznu iglu spojite zasebnu sterilnu praznu štrcaljku (ne veću od 3 ml).
Romanian: 7. Conectați o seringă sterilă goală separată (nu mai mare de 3 ml) la acul portului de perfuzare.
Croatian: • nastavci infuzijske linije: linija Fresenius Injectomat, produžni komplet Alaris CC, produžna cjevčica Vygon Lectro-Cath
Romanian: • Setul de extensie: linie Fresenius Injectomat®, set de extensie Alaris CC, tub de extensie Vygon
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Cerliponaza alfa je protein i očekuje se da će zbog hidrolize peptida doći do njenog metaboličkog raspada.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină și este de așteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Croatian: Prema tome, ne očekuje se da će oštećena funkcija jetre utjecati na farmakokinetiku cerliponaze alfa.
Romanian: În consecință, nu este de așteptat ca o funcție hepatică diminuată să afecteze farmacocinetica cerliponazei alfa.
Croatian: Izlučivanje cerliponaze alfa putem bubrega smatra se manje značajnim putem uklanjanja.
Romanian: Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Croatian: Ovaj lijek nadomješta enzim koji nedostaje, TPP1, što smanjuje taloženje lizosomskih materijala za nakupljanje.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima lipsă, TPP1,ceea ce micșorează acumularea materialelor de stocare lizozomală.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate pitanja o pomagalu koji Vam je usađen.
Romanian: Adresațivă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre dispozitivul dumneavoastră.
Croatian: Oba bolesnika primila su 8 infuzija i ukupni sigurnosni profil lijeka Brineura u tih mlađih bolesnika čini se dosljedan sigurnosnom profilu u starije djece.
Romanian: Ambii pacienți au primit 8 perfuzii, iar profilul general al siguranței Brineura la acești pacienți de vârstă mai mică pare să fie concordant cu profilul siguranței observat la copiii de vârstă mai mare.
Croatian: Cerliponazu alfa preuzimaju ciljne stanice i prenose u lizosome preko kationski neovisnog receptora manoza-6 fosfata (engl.
Romanian: Cerliponaza alfa este preluată de celulele țintă și translocată la lizozomi prin receptorul Manozo-6-Fosfat Cation
Croatian: • Jedan komplet za infuziju za jednokratnu uporabu.
Romanian: • Un set de perfuzie de unică folosință.
Croatian: Aktivirani proteolitički enzim (rhTPP1) cijepa tripeptide s N-terminalnog kraja ciljnog proteina, s time da nema poznate specifičnosti za supstrat.
Romanian: Enzima proteolitică activată (rhTPP1) divizează tripeptidele din capătul N-terminal al proteinei țintă fără specificitate cunoscută de substrat.
Croatian: - Djelatna tvar je cerliponaza alfa.
Romanian: Substanța activă este cerliponază alfa.
Croatian: Te se čestice uklanjaju ugrađenim filtrom veličine pora 0,2 μm, a što nema opažen učinak na čistoću ili jačinu lijeka Brineura.
Romanian: Aceste particule se îndepărtează prin filtrul de linie de 0,2 μm fără a avea un efect detectabil asupra purității sau concentrației Brineura.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje moraju se potpuno odmrznuti i odmah upotrijebiti (vidjeti dio 6.3).
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să fie complet decongelate și utilizate imediat (vezi pct. 6.3).
Croatian: Liječnik može Vama ili Vašem djetetu prilagoditi dozu ili vrijeme davanja lijeka ako se infuzija ne podnosi, ako se pojavi alergijska reakcija ili možda postoji porast tlaka u mozgu.
Romanian: Medicul poate ajusta doza dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră sau perioada de administrare a medicamentului în cazul în care perfuzia nu este tolerată, apare o reacție alergică sau există o posibilă creștere a presiunii din creier.
Croatian: Praćenje elektrokardiograma (EKG) tijekom infuzije treba provoditi u bolesnika s anamnezom bradikardije, poremećajem provodljivosti ili strukturnom srčanom bolešću, jer neki bolesnici s bolešću CLN2 mogu razviti poremećaj provodljivosti ili srčanu bolest.
Romanian: Monitorizarea prin electrocardiogramă (ECG)în perioada administrării perfuziei trebuie realizată în cazul pacienților cu antecedente de bradicardie, tulburare de conducere sau cu o afecțiune cardiacă structurală, deoarece unii pacienți cu LCN2 ar putea dezvolta tulburări de conducere sau boli cardiace.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može odlučiti o dodatnom praćenju.
Romanian: Medicul poate decide să vă monitorizeze suplimentar, dacă este necesar.
Croatian: Prilagodba doze
Romanian: Ajustări ale dozei
Croatian: Kako bi se bolje procijenila djelotvornost liječenja kao odgoda napredovanja bolesti CLN2 na kliničkoj ljestvici motoričkih i jezičnih funkcija te bolje procijenila sigurnost i podnošljivost cerliponaze alfa, nositelj odobrenja će dostaviti rezultate ispitivanja 190-203 uključujući najmanje 5 bolesnika mlađih od 2 godine.
Romanian: Pentru a evalua suplimentar eficacitatea tratamentului sub forma unei întârzieri a progresiei pe scala clinică a LCN2 privind capacitatea motorie și de limbaj și pentru a evalua suplimentar siguranța și tolerabilitatea cerliponazei alfa, DAPP va depune rezultatele studiului 190-203, inclusiv pentru cel puțin 5 pacienți cu vârsta mai mică de 2 ani.
Croatian: Rezultati za vid i napadaje kada su kombinirani s rezultatom za CLN2 (motorička i jezična domena)
Romanian: Scorurile pentru vedere și convulsii rămân stabile atunci când sunt combinate cu scorul LCN2 (funcții motorii și de limbaj).
Croatian: Kako Brineura djeluje
Romanian: Cum acționează Brineura
Croatian: Stoga se na temelju kretanja nekliničkih podataka ne može zaključiti o kliničkoj sigurnosti cerliponaze alfa.
Romanian: Astfel, dezvoltarea non-clinică nu este concludentă în ceea ce privește siguranța clinică a cerliponazei alfa.
Croatian: Opaženi učinak liječenja smatrao se klinički značajnim u svjetlu podataka o prirodnom tijeku neliječene bolesti CLN2.
Romanian: Efectul observat al tratamentului a fost considerat ca fiind clinic relevant în lumina antecedentelor naturale ale bolii LCN2 netratate.
Croatian: Nastavak dugoročnog liječenja potrebno je redovito klinički procjenjivati kako bi se ustanovilo nadmašuju li koristi potencijalne rizike za svakog pojedinog bolesnika.
Romanian: Continuarea tratamentului pe termen lung trebuie să se producă în condițiile unei evaluări clinice periodice, chiar dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile posibile pentru anumiți pacienți.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3. stupnja] javile su se u tri bolesnika, ali ni jedan bolesnik nije prekinuo liječenje.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate severe (gradul 3 conform criteriilor de terminologie comună pentru reacțiile adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) s-au produs la trei pacienți, și niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul.
Croatian: 6,7 (prve 4 doze) 10 (kasnije doze)
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
Croatian: 1 godina do < 2 godine: 200 mg (prve 4 doze), 300 mg (sve ostale doze) ≥ 2 godine: 300 mg.
Romanian: între momentul nașterii și până la < 6 luni: 100 mg între 6 luni și < 1 an: 150 mg între 1 an și < 2 ani: 200 mg (primele 4 doze), 300 mg (toate celelalte doze) ≥ 2 ani: 300 mg
Croatian: U ispitivanju 190-201, 20 od 23 (87%) bolesnika koji su primali lijek Brineura 48 tjedana, nije imalo nepovratno propadanje funkcija za 2 boda predviđeno za populaciju neliječenih bolesnika (p = 0,0002, pretpostavka binomijalnog testa p0 = 0,50).
Romanian: În studiul190-201, 20 din 23 de pacienți (87%) tratați cu Brineura timp de 48 de săptămâni nu au avut un declin ireversibil preconizat de 2 puncte observat la populația de pacienți netratați (p=0,0002, test binomial presupunând o valoare p0= 0,50).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 44 mg natrija po bočici lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Romanian: Acest medicament conține 44 mg de sodiu per flacon de Brineura și de soluție de spălare.
Croatian: 5. Pripremite vlasište za intracerebroventrikularnu infuziju služeći se aseptičnom tehnikom prema standardima skrbi ustanove.
Romanian: 5. Pregătiți scalpul pentru perfuzia intracerebroventriculară, utilizând o tehnică aseptică conformă cu standardul terapeutic al instituției respective.
Croatian: Slika 1: Postavljeni infuzijski sustav
Romanian: Figura 1: Montarea sistemului de perfuzare
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili usporiti brzinu infuzije, ovisno o tome kako reagirate tijekom terapije.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza sau viteza administrării perfuziei în funcție de răspunsul dumneavoastră în timpul tratamentului.
Croatian: Farmakokinetički parametri u CSF-u bili su procijenjeni u 17 bolesnika, a sažeto su prikazani u tablici 5 u nastavku.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la nivelul LCR au fost evaluați la 17 pacienți și sunt prezentați în sumar în Tabelul 5 de mai jos.
Croatian: Liječnik može odlučiti nastaviti liječenje kada infekcija ili problemi vezani uz pomagalo prođu.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide să continue tratamentul după rezolvarea infecției sau problemelor asociate cu dispozitivul.
Croatian: Bolesnici s CLN2 koji imaju ventrikulo-peritonejski spoj (shunt).
Romanian: Pacienți cu LCN2 cu șunt ventriculo-peritoneal.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura u djece mlađe od 3 godine nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj će lijek BRINEURA biti stavljen u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će rukovati / primjenjivati lijek dobiju edukacijski program (tj. vodič za doziranje i primjenu), radi sprječavanja i/ili minimizacije važnog rizika koji predstavljaju problemi povezani s pomagalom (infekcija/začepljenost/pomicanje).
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care BRINEURA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să manipuleze/administreze medicamentul li s-a furnizat un program educativ (adică, un ghid privind dozarea și administrarea), în scopul prevenirii și/sau reducerii la minimum a riscului important identificat de probleme cu dispozitivul
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetička svojstva nakon prve intracerebroventrikularne infuzije (približnog trajanja od 4 sata) 300 mg cerliponaze alfa u CSF
Romanian: Tabelul 5: Proprietățile farmacocinetice după prima perfuzie administrată pe cale intracerebroventriculară (cu o durată aproximativă de 4 ore) cu 300 mg de cerliponază alfa în LCR
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 190-501.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): Studiul 190-501.
Croatian: Ukupno, 6% svih događaja konvulzije smatrali su se povezani s cerliponazom alfa i bili su u rasponu od blagih do teških, CTCAE stupanj 1-4.
Romanian: Per total, 6% dintre toate manifestările convulsive au fost considerate ca având legătură cu cerliponaza alfa, variind de la ușoare la severe, gradul 1-4 conform criteriilor CTCAE.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati bočice ili štrcaljke koje sadrže lijek Brineura ili otopinu za ispiranje.
Romanian: Nu recongelați flacoanele și nu congelați seringile care conțin Brineura sau soluție de spălare.
Croatian: Rezultati ispitivanja 190-201 i 190-202 uspoređeni su s kontrolnom skupinom s prirodnim tijekom bolesti, koja je uključivala bolesnike koji su ispunjavali kriterije uključivanja za ispitivanja 190-201 i 190-202.
Romanian: Constatările studiilor190-201 și 190-202 au fost comparate cu ale grupului de control cu antecedente naturale care a inclus pacienți ce au îndeplinit criteriile de includere pentru studiile 190-201 și
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Brineura majčinim mlijekom.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura este excretat în laptele matern.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa nakon intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg (Vz = 435 ml) premašuje tipični volumen CSF-a (100 ml), što ukazuje na distribuciju u tkiva izvan CSF-a.
Romanian: Volumul estimat al distribuției cerliponazei alfa după perfuzia intracerebroventriculară în doză de 300 mg (Vz = 435 ml) depășește volumul obișnuit al LCR (100 ml), ceea ce sugerează distribuția către țesuturi din afara LCR.
Croatian: Volumen otopine lijeka Brineura (ml)
Romanian: Volumul soluției de Brineura (ml)
Croatian: Međutim, ti se znakovi mogu javiti i u slučaju infekcija povezanih s pomagalom.
Romanian: aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa u plazmi bila je procijenjena u 13 bolesnika i ustanovljen je medijan Tmax od 12,0 sati (od početka infuzije), srednja vrijednost Cmax od 1,39 µg/ml i srednja vrijednost AUC0-t od 24,1 µg-h/ml.
Romanian: Farmacocinetica cerliponazei alfa la nivel plasmatic a fost evaluată la 13 pacienți, și au fost caracterizate o medie a Tmax de 12,0 ore(de la începerea perfuziei), o medie a Cmax de 1,39 µg/ml, și o medie a ASC0-tde 24,1 µg-oră/ml.
Croatian: Lijek se polagano pumpa kroz usađeno pomagalo.
Romanian: Acest medicament este pompat lent prin dispozitivul implantat.
Croatian: Konvulzije su česta manifestacija bolesti CLN2 i očekivane su u ovoj populaciji.
Romanian: Convulsiile sunt o manifestare frecventă a bolii LCN2 și sunt așteptate să apară la această categorie de pacienți.
Croatian: Jedva razumljivo.
Romanian: 1 Dificil de înțeles.
Croatian: Lijek Brineura nije primjenjivan bolesnicima mlađim od 2 godine ili starijim od 8 godina (na početku kliničkog ispitivanja).
Romanian: Brineura nu a fost administrat pacienților cu vârste sub 2 ani sau peste 8 ani (la începutul studiului clinic).
Croatian: Svih 23 bolesnika završilo je ispitivanje 190-201 i nastavilo u produžetku ispitivanja 190-202 koje još traje, a liječeni su lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan do najviše 124 tjedna.
Romanian: Toți cei 23 de pacienți au terminat studiul 190-201 și au continuat în studiul de extensie aflat încă în desfășurare, 190-202, primind tratament cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni pentru o durată de maxim 124 de săptămâni.
Croatian: Pomagala za pristup zamijenjena su i bolesnici su nastavili liječenje lijekom Brineura.
Romanian: Dispozitivele de acces au fost înlocuite și pacienții și-au continuat tratamentul cu Brineura.
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice (dvije bočice lijeka Brineura i jedna bočica otopine za ispiranje), svaka sadrži 5 ml otopine.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 3 flacoane (două flacoane de Brineura și un flacon cu soluție de spălare), fiecare conținând 5 ml de soluție.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane și pe cutia de carton, după EXP.
Croatian: U dva klinička slučaja, pomagala za intracerebroventrikularni pristup nisu pokazala znakove kvara prilikom infuzije; međutim, nakon uklanjanja, degradacija materijala pomagala bila je očigledna i u skladu s podacima iz laboratorijskog testiranja pomagala za intracerebroventrikularni pristup.
Romanian: În două cazuri clinice, dispozitivele de acces intracerebroventricular nu au prezentat semne de funcționare incorectă la momentul perfuzării; cu toate acestea, după îndepărtare, s-a observat o degradare a materialelor, care confirmă datele din testele de laborator realizate pe dispozitive de acces intracerebroventricular.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Brineura u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za CLN2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Brineura la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în LCN2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopine ako su promijenile boju ili ako su u njima prisutne druge strane čestice.
Romanian: Nu utilizați flacoanele dacă soluțiile prezintă o colorație aparte sau dacă observați alte particule străine în soluții.
Croatian: • ulazna igla: igle Deltec GRIPPER.
Romanian: • Acul portului de perfuzare: ace Deltec GRIPPER
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu procijenjene su u 24 bolesnika s bolešću CLN2 koji su u kliničkim ispitivanjima primili najmanje jednu dozu lijeka Brineura do 141 tjedna.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost evaluate la 24 de pacienți cu LCN2 care au primit cel puțin o doză de Brineura în studii clinice cu durata de până la 141 de săptămâni.
Croatian: Konvulzije su prestale uz primjenu standardne terapije protiv konvulzija i nisu za posljedicu imale prekid terapije lijekom Brineura.
Romanian: Convulsiile s-au rezolvat cu ajutorul terapiilor anticonvulsivante standard și nu au determinat oprirea tratamentului cu Brineura.
Croatian: Nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Prije svake infuzije zdravstveni radnici trebaju pregledati vlasište zbog provjere postojanja oštećenja kože, kako bi se osiguralo da pomagalo za intracerebroventrikularni pristup nije ugroženo.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice integritatea pielii la nivelul scalpului pentru a se asigura că dispozitivul de acces intracerebroventricular nu este compromis.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše dijete imate usađeno pomagalo za odvođenje viška tekućine iz mozga.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are un dispozitiv implantat pentru drenarea lichidului acumulat în exces în zona creierului.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura procijenjene su u otvorenom kliničkom ispitivanju s postupnim povišenjem doze (ispitivanje 190-201) i dugoročnom produžetku ispitivanja koje još traje (ispitivanje 190-202) u bolesnika s bolešću CLN2 u usporedbi s neliječenim bolesnicima s bolešću CLN2 iz baze podataka o prirodnom tijeku bolesti (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura au fost evaluate într-un studiu clinic deschis cu creștere progresivă a dozei (190-201) și într-un studiu de extensie de lungă durată, aflat în desfășurare (190-202) la pacienți cu boala LCN2, comparativ cu pacienți cu boala LCN2 netratați, selectați dintr-o bază de date a cazurilor cu antecedente naturale (grupul de control cu antecedente naturale).
Croatian: Komplet za infuziju mora biti opremljen ugrađenim filtrom s porama veličine 0,2 µm.
Romanian: Setul de perfuzie trebuie să fie echipat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Brineura u trudnica.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Brineura la femeile gravide.
Croatian: Pridržavajući se aseptične tehnike uvucite volumen lijeka Brineura potreban za dozu (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2) u sterilnu štrcaljku označenu s „Brineura".
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, extrageți volumul de soluție de Brineura conform dozei necesare (a se vedea Tabelul 1 de la pct. 4.2) în seringa sterilă etichetată „Brineura".