FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ej relevant.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Swedish: Före behandling
Slovak: Pred liečbou
Swedish: Alternativt kan aktivt kol användas (de 11 dagarna behöver inte vara i följd såvida det inte finns behov av att snabbt minska plasmakoncentrationen av teriflunomid).
Slovak: Taktiež možno použiť aktívne uhlie (uvedených 11 dní nemusí nasledovať priamo po sebe, pokiaľ nie je vyžadované rýchle zníženie plazmatickej koncentrácie teriflunomidu).
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS).
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS).
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos (en sorts socker).
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Swedish: Det kan leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet är därför påkallad.
Slovak: To môže viesť k ďalšiemu účinku na imunitný systém, a preto treba postupovať opatrne.
Swedish: Frekvensen av förhöjningar över 3-faldig ULN och högre var balanserad mellan behandlingsgrupperna.
Slovak: Frekvencia zvýšenia nad 3-násobok ULN a vyššie bola v rámci liečebných skupín vyrovnaná.
Swedish: Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Swedish: • Fortsätt med det tills mängden AUBAGIO i ditt blod är tillräckligt låg - din läkare kommer att kontrollera detta.
Slovak: V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina AUBAGIA vo vašej krvi nie je dostatočne nízka - to skontroluje váš lekár.
Swedish: Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Slovak: Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Swedish: Beroende på studiens design definierades hög sjukdomsaktivitet som 2 eller flera skov inom ett år och med en eller flera Gd-förstärkta lesioner vid MRT av hjärnan.
Slovak: Vzhľadom na dizajn štúdie bola vysoká aktivita ochorenia definovaná ako 2 alebo viac relapsov v priebehu jedného roku a jedna alebo viac Gd-zvýraznených lézií na MRI mozgu.
Swedish: Hälso-och sjukvårdspersonal ska diskutera med sina patienter de särskilda säkerhetsproblem för AUBAGIO, som beskrivs nedan och som omfattar de provtagningar och försiktighetsåtgärder, som krävs för en säker användning enligt följande:
Slovak: ZP musia prebrať so svojimi pacientmi osobitné bezpečnostné záležitosti týkajúce sa AUBAGIA opísané nižšie vrátane testov a opatrení potrebných na bezpečné používanie, nasledovne:
Swedish: • Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie,
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasma.
Slovak: Teriflunomid sa z plazmy vylučuje pomaly.
Swedish: När warfarin ges tillsammans med teriflunomid rekommenderas därför en noggrann uppföljning och övervakning av INR.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súčasnom podávaní warfarínu s teriflunomidom odporúča dôsledné sledovanie a monitorovanie INR.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.6).
Slovak: Gravidita sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť (pozri časť 4.6).
Swedish: Ta inte AUBAGIO när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak dojčíte, pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka.
Swedish: • problem med synen
Slovak: • problémy so zrakom
Swedish: Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Slovak: Pacienti so závažnou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Swedish: Effekten av teriflunomid på BCRP- och/eller organisk anjontransporterande polypeptid B1- och B3-substrat (OATP1B1/B3):
Slovak: Účinok teriflunomidu na BCRP a/alebo substráty polypeptidu transportujúceho organické anióny B1 a B3 (OATP1B1/B3)
Swedish: En påminnelse till både patienter och all hälso- och sjukvårdspersonal, som är involverad i behandlingen, om att patienten behandlas med teriflunomid, ett läkemedel som:
Slovak: Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO
Swedish: Den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdena inträffade under de första 6 veckornas behandling och stabiliserades sedan över tid, men på lägre nivåer (mindre än en 15%-ig minskning från utgångsvärdet).
Slovak: K poklesu priemerného počtu od východzích hodnôt došlo v priebehu prvých 6 týždňov liečby a potom sa stav v priebehu liečby stabilizoval na nižších hladinách (menej ako 15 % zníženie oproti východzím hodnotám).
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att AUBAGIO avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Swedish: Säkerheten vid behandling med teriflunomid är okänd hos personer med latent tuberkulosinfektion, eftersom tuberkulosscreening inte har utförts systematiskt under de kliniska studierna.
Slovak: Bezpečnosť teriflunomidu u pacientov s latentnou tuberkulóznou infekciou nie je známa, keďže sa skríningové vyšetrenia na tuberkulózu v klinických štúdiách nevykonávali systematicky.
Swedish: • Kräver samtidig användning av effektiva preventivmedel hos fertila kvinnor
Slovak: • vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
Swedish: 6 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning vecka 108
Slovak: Progresia 6-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: • Att notera första förskrivningsdagen och förskrivarens kontaktuppgifter 3.
Slovak: Zapísať si dátum prvého predpísania lieku a kontaktné údaje predpisujúceho lekára 3.
Swedish: Innan du tar AUBAGIO kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Swedish: Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci var i allmänhet milda till måttliga, övergående och ledde sällan till att behandlingen avbröts.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.
Swedish: • Blodtryck o Kontrollera regelbundet
Slovak: • krvný tlak o pravidelná kontrola
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken teriflunomid utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd, men den medieras av ett minskat antal lymfocyter.
Slovak: Presný mechanizmus, akým teriflunomid uplatňuje svoj liečebný účinok pri SM, nie je úplne objasnený, je však založený na znížení počtu lymfocytov.
Swedish: Leverpåverkan Under de placebokontrollerade studierna upptäcktes följande:
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zistilo nasledovné:
Swedish: Efter en enda intravenös administrering är kroppens totala clearance av teriflunomid 30,5 ml/timme.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní bol celkový telesný klírens teriflunomidu 30,5 ml/h.
Swedish: Dessa förhöjningar av transaminas inträffade oftast under de första 6 månaderna av behandlingen och var reversibla när behandlingen avslutats.
Slovak: Toto zvýšenie transaminázy sa najčastejšie objavilo v priebehu prvých 6 mesiacoch liečby a po ukončení liečby bolo reverzibilné.
Swedish: Sekundära vägar omfattar oxidering, N-acetylisering och sulfatkonjugering.
Slovak: Medzi sekundárne cesty patrí oxidácia, N-acetylácia a sulfátová konjugácia.
Swedish: Djur är mer känsliga för teriflunomids farmakologi, och därmed toxicitet, än människor.
Slovak: Zvieratá sú citlivejšie na farmakologické účinky, a teda aj toxicitu, teriflunomidu ako ľudia.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till en andra klinisk episod (skov).
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol čas do druhej klinickej epizódy (relapsu).
Swedish: Teriflunomid metaboliseras i måttlig grad och är den enda komponent som detekterats i plasma.
Slovak: Teriflunomid je mierne metabolizovaný a je jedinou zložkou detegovanou v plazme.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av teriflunomid hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití teriflunomidu u gravidných žien.
Swedish: Patienter med allvarlig njurinsufficiens som behandlas med dialys, eftersom det inte finns tillräckligt med klinisk erfarenhet av denna patientgrupp.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti.
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu
Swedish: Förhöjt ALAT (baserat på laboratoriedata) jämfört med utgångsläget - Säkerhetspopulation i placebokontrollerade studier
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT (na základe laboratórnych údajov) v porovnaní s východiskovým stavom - bezpečnostná populácia v placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=997)
Swedish: Teriflunomid är ett substrat av uttransportören BCRP, som kan vara involverad i direkt utsöndring.
Slovak: Teriflunomid je substrátom efluxného transportéru BCRP, ktorý sa môže priamej sekrécie zúčastniť.
Swedish: Utsättning av behandlingen och inledning av ett accelererat elimineringsförfarande kan övervägas om patientens sjukdom och sjukdomsanamnes beaktas.
Slovak: Môže sa zvážiť ukončenie liečby a začatie postupu zrýchlenej eliminácie, pričom sa má zohľadniť ochorenie pacienta a jeho lekárska anamnéza.
Swedish: Patienter som behandlas med AUBAGIO ska instrueras om att rapportera symtom på infektion till läkare.
Slovak: Pacientov liečených AUBAGIOM treba poučiť o tom, aby príznaky infekcií hlásili lekárovi.
Swedish: Efter den snabba elimineringsproceduren med kolestyramin återfanns ytterligare 23,1%
Slovak: Po vymývacom postupe pomocou cholestyramínu sa vylúčilo ďalších 23,1
Swedish: AUBAGIO är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationen för vilken effekt har fastställts).
Slovak: AUBAGIO je indikované na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená).
Swedish: Fertiliteten var opåverkad hos råttor trots teriflunomids negativa effekter på de manliga reproduktionsorganen, inklusive minskat antal spermier.
Slovak: U potkanov nedošlo k ovplyvneniu fertility, napriek nežiaducim účinkom teriflunomidu na samčie reprodukčné orgány, vrátane zníženého počtu spermií.
Swedish: Den uppskattade plasmaexponeringen hos kvinnan via sädesvätskan från en behandlad patient förväntas vara 100 gånger lägre än plasmaexponeringen efter 14 mg teriflunomid peroralt.
Slovak: Odhadovaná plazmatická expozícia ženy pri prenose látky semenom liečeného pacienta je 100-krát nižšia ako plazmatická expozícia po podaní 14 mg teriflunomidu perorálne.
Swedish: En påminnelse om att förse patienten med ett patientutbildningskort, fylla i kontaktuppgifter och vid behov förse patienten med ett nytt patientutbildningskort; 3.
Slovak: Pripomenúť poskytovanie edukačných kariet pacientom, vrátane vyplnenia kontaktných údajov a v prípade potreby poskytnutie náhradnej edukačnej karty; 3.
Swedish: Såvida inte en accelererad eliminering är önskvärd rekommenderas det inte att patienter som får teriflunomid behandlas med kolestyramin eller aktivt kol, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen.
Slovak: Pokiaľ nie je požadovaný vymývací postup, pacientom užívajúcim teriflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym uhlím, pretože to spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie lieku.
Swedish: Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
Slovak: Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznakov spôsobených nesprávnou činnosťou nervov.
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar på mindre än 15% från utgångsvärdet, har observerats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Bol zistený mierny pokles počtu bielych krviniek o menej ako 15 % v porovnaní s hodnotami na začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: Teriflunomid är ett immunomodulerande medel med antiinflammatoriska egenskaper som selektivt och reversibelt hämmar det mitokondriella enzymet dihydroorotatdehydrogenas (DHODH), som krävs för de novo-syntes av pyrimidin.
Slovak: Teriflunomid je imunomodulačná látka s protizápalovými vlastnosťami, ktorá selektívne a reverzibilne inhibuje mitochondriálny enzým dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), ktorý je potrebný na syntézu pyrimidínov de novo.
Swedish: Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS.
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Slovak: Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Swedish: Behandlingen avbröts p.g.a. perifer neuropati hos 5 patienter som behandlades med teriflunomid 14 mg. Återhämtning efter utsättning av behandlingen rapporterades hos 4 av dessa patienter.
Slovak: Liečba bola prerušená u 5 pacientov s periférnou neuropatiou dostávajúcich teriflunomid 14 mg. Zotavenie z ťažkostí sa po ukončení liečby zaznamenalo u 4 z týchto pacientov.
Swedish: Resultaten av djurstudier har inte visat någon effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Om båda plasmakoncentrationerna ligger under 0,02 mg/l förväntas ingen risk föreligga för fostret.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie nižšie ako 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne riziko pre plod.
Swedish: Om dina testresultat uppvisar problem med levern, kan läkaren avbryta behandlingen med AUBAGIO.
Slovak: Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou, lekár môže vašu liečbu AUBAGIOM ukončiť.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, skyddshöljet eller blister efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, ochrannom obale a puzdre po „EXP".
Swedish: • Att påminna patienter om att visa patientutbildningskortet för läkare/sjukvårdspersonal som är involverad i den medicinska vården (särskilt i händelse av medicinska akutsituationer eller om ny läkare/sjukvårdspersonal är involverad)
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby ukázali edukačnú kartu lekárom/ZP, ktorí sa zaoberajú ich zdravotnou starostlivosťou (najmä v prípade lekárskej pohotovosti a/alebo nových lekárov/ZP.)
Swedish: Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven.
Slovak: Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami.
Swedish: Teriflunomids effektivitet jämfördes med effektiviteten av subkutant interferon beta-1a (med den rekommenderade dosen 44 µg tre gånger i veckan) hos 324 randomiserade patienter i en studie (TENERE) med en behandlingstid på minst 48 veckor (högst 114 veckor).
Slovak: Účinnosť teriflunomidu sa porovnávala s účinnosťou subkutánne podávaného interferónu beta-1a (pri odporúčanej dávke 44 µg trikrát týždenne) u 324 randomizovaných pacientov v štúdii (TENERE) s trvaním liečby minimálne 48 týždňov (maximálne 114 týždňov).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA31.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA31.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid medan du tar AUBAGIO är risken för fosterskador förhöjd.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania AUBAGIA, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa.
Swedish: Egenskaper för vissa patientgrupper
Slovak: Charakteristika osobitných skupín pacientov
Swedish: De flesta patienter förbättrades när AUBAGIO sattes ut.
Slovak: Stav u väčšiny pacientov sa po ukončení užívania AUBAGIA zlepšil.
Swedish: • Att vara uppmärksam på vissa tecken och symtom, som kan tyda på en leversjukdom eller infektion och om något av dessa skulle inträffa, omedelbart kontakta läkare/sjukvårdspersonal
Slovak: Venovať pozornosť niektorým prejavom a príznakom, ktoré by mohli naznačovať poškodenie pečene alebo infekciu a v prípade výskytu niektorých z uvedených, okamžite kontaktovať svojho lekára/ZP
Swedish: Säkerhetsstudier, där teriflunomid administrerades samtidigt med interferon beta eller glatirameracetat upp till ett år, påvisade inte några särskilda säkerhetsproblem, men en högre frekvens av biverkningar jämfört med teriflunomid som monoterapi observerades.
Slovak: Štúdie bezpečnosti, v ktorých sa teriflunomid podával súčasne s interferónom beta alebo s glatirameracetátom po dobu až do jedného roka, neodhalili žiadne špecifické problémy s bezpečnosťou, pozorovala sa však vyššia frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v porovnaní s monoterapiou teriflunomidom.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid när du tar AUBAGIO, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare för ett graviditetstest.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste v priebehu liečby AUBAGIOM alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotnela, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý vykoná tehotenský test.
Swedish: Djurstudier har uppvisat utsöndring av teriflunomid i mjölk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie teriflunomidu do materského mlieka.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.
Slovak: Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Swedish: Patienten ska uppmanas att, om menstruationen är försenad eller om det finns andra orsaker att misstänka graviditet, omedelbart informera läkaren och göra ett graviditetstest.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Swedish: • För kvinnor i fertil ålder o att betona behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen med teriflunomid o att omedelbart avbryta behandlingen med teriflunomid om de misstänker att de kan vara gravida och även att omedelbart kontakta läkaren
Slovak: Ženy v plodnom veku: o zdôrazniť nutnosť účinnej antikoncepcie počas liečby teriflunomidom o okamžite ukončiť liečbu teriflunomidom, ak majú podozrenie, že môžu byť tehotné a tiež okamžite kontaktovať svojho lekára
Swedish: ILD kan inträffa akut när som helst under behandlingen med en varierande klinisk presentation.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby môže dôjsť k akútnemu ILD s rôznymi klinickými príznakmi.
Swedish: I placebokontrollerade studier rapporterades perifer neuropati, inklusive både polyneuropati och mononeuropati (t.ex. karpaltunnelsyndrom) oftare hos patienter som fick teriflunomid än hos patienter som fick placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa periférna neuropatia vrátane polyneuropatie a mononeuropatie (napr. syndróm karpálneho tunela) častejšie zaznamenala u pacientov užívajúcich teriflunomid ako u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Effekter på antalet immunceller i blodet: I de placebokontrollerade studierna ledde 14 mg teriflunomid en gång om dagen till en mild genomsnittlig minskning av antalet lymfocyter på mindre än 0,3 x 109/l, vilket inträffade under de 3 första behandlingsmånaderna, och nivåerna bibehölls till slutet av behandlingen.
Slovak: Účinky na počet imunitných buniek v krvi: v placebom kontrolovaných štúdiách viedlo podávanie teriflunomidu v dávke 14 mg raz denne k miernemu zníženiu priemerného počtu lymfocytov o menej ako 0,3 x 109/l, ktoré sa vyskytlo počas prvých troch mesiacov liečby a hladiny sa udržali až do konca liečby.
Swedish: Information om möjlighet för patienten till regelbundna påminnelser om fortsatt behov av en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Slovak: Informácia o voliteľnej službe týkajúcej sa periodickej pripomienky pacientom o neustálej potrebe používania účinnej antikoncepcie počas liečby.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: • Potentiell risk för teratogenicitet o att testa för eventuell graviditet innan behandlingen påbörjas o att undervisa kvinnliga patienter i fertil ålder om behovet av effektiva preventivmedel före initiering och under behandlingen med teriflunomid o att omedelbart informera läkaren om de slutar använda preventivmedel eller före byte av en preventivmetod o Om kvinnliga patienter blir gravida trots användning av preventivmedel, bör de avbryta behandlingen med teriflunomid och omedelbart kontakta läkaren som ska: överväga och diskutera den accelererade elimineringsproceduren med patienten uppmuntra dem att delta i ett graviditetsregister (i de länder där ett graviditetsregister förekommer),
Slovak: Potenciálne riziko teratogenity o Pred začiatkom liečby vylúčiť možnosť gravidity o Poučiť pacientky vo fertilnom veku o potrebe účinnej antikoncepcie pred začiatkom a počas liečby teriflunomidom o Okamžite informovať svojho lekára v prípade, že prestanú používať antikoncepciu alebo plánujú zmeniť antikoncepčné opatrenia o V prípade, že pacientka otehotnie aj napriek antikoncepčným opatreniam, musí prestať užívať teriflunomid a ihneď kontaktovať svojho lekára, ktorý: zváži a preberie s pacientkou možnosť vymývacieho postupu podporí pacientky, aby sa zaevidovali v Registri tehotných pacientok (v krajinách, kde Register tehotných pacientok prebieha),
Swedish: Vaccinering
Slovak: Vakcinácia
Swedish: Vad AUBAGIO är och vad det används för
Slovak: Čo je AUBAGIO a na čo sa používa
Swedish: Säkerhetsprofilen för leflunomid hos patienter som lider av reumatoid artrit eller psoriasisartrit kan vara relevant vid förskrivning av teriflunomid till MS-patienter.
Slovak: Bezpečnostný profil leflunomidu u pacientov s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou môže byť relevantný pri predpisovaní teriflunomidu pacientom s SM.
Swedish: Återhämtningstiden varierade mellan månader och år.
Slovak: Návrat k pôvodným hodnotám sa pohyboval v rozmedzí mesiacov a rokov.
Swedish: Även om interaktionen med teriflunomid inte förväntas ha någon negativ inverkan på effekten av orala preventivmedel, bör detta övervägas vid val eller ändring av den behandling med orala preventivmedel som ska användas i kombination med teriflunomid.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že táto interakcia teriflunomidu nepriaznivo ovplyvní účinnosť perorálnej antikoncepcie, musí sa zvážiť pri výbere alebo úprave liečby perorálnou antikoncepciou používanou v kombinácii s teriflunomidom.
Swedish: Som ett resultat av detta visade sig toxiska effekter hos djur vid exponeringar som var likvärdiga med eller under de terapeutiska nivåerna för människor.
Slovak: V dôsledku toho sa u zvierat zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalentné alebo nižšie ako terapeutické dávky u ľudí.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal kommer att innehålla följande viktiga delar:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia: