FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zurampic леко понижава експозицията на оксипуринол (субстрат на URAT1), основният метаболит на алопуринол; въпреки това, понижаващият пикочната киселина ефект на комбинацията с алопуринол е бил значително по-голям, отколкото при самостоятелното приложение на което и да е от двете вещества.
Latvian: Zurampic nedaudz samazināja oksipurinola (URAT1 substrāta) - galvenā allopurinola metabolīta - kopējo iedarbību, taču kombinētās terapijas ar allopurinolu urīnskābes līmeni pazeminošā iedarbība bija nozīmīgi lielāka nekā katram līdzeklim atsevišķi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези указания, може да се увеличи риска от бъбречни събития (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka šo norādījumu neievērošana var palielināt nieru darbības traucējumu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Zurampic съдържа активната съставка лезинурад и се използва за лечение на подагра при възрастни пациенти чрез понижаване на нивата на пикочната киселина в кръвта.
Latvian: Zurampic sastāvā ir aktīvā viela lesinurads, un to lieto podagras ārstēšanai pieaugušiem pacientiemzāles pazemina urīnskābes līmeni asinīs.
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, Zurampic се препоръчва само като доза от 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu rezultātus, Zurampic iesaka lietot tikai 200 mg devā vienu reizi dienā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: БЛИСТЕР НЕПЕРФОРИРАН (10 ТАБЛЕТКИ)
Latvian: NEPERFORĒTS BLISTERIS (10 TABLEŠU)
Bulgarian: Лечението със Zurampic не трябва да се подновява, ако няма друго обяснение за аномалиите при серумния креатинин.
Latvian: Zurampic lietošanu nedrīkst atsākt, vēlreiz nenoskaidrojot kreatinīna līmeņa noviržu cēloni serumā.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на тези пациенти със Zurampic.
Latvian: Lietojot Zurampic šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата си доза Zurampic със следващата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Latvian: Pagaidiet un lietojiet nākamo Zurampic devu kopā ar nākamo allopurinola vai febuksostata rīta devu.
Bulgarian: Слабо до умерено индуциране на CYP3A от лезинурад може да понижи плазмента експозиция на едновременно прилагани лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP3A.
Latvian: Lesinurada izraisītā viegla līdz vidējā CYP3A indukcija var samazināt vienlaikus lietoto zāļu, kas ir jutīgi CYP3A substrāti, kopējo daudzumu plazmā.
Bulgarian: Въз основа на проучванията за взаимодействиета при здрави доброволци или при пациенти с подагра, Zurampic няма клинично значими взаимодействия с НСПВС (напроксен и индометацин), колхицин, аторвастатин, варфарин, репаглинид, толбутамид, фебуксостат или алопуринол.
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbības pētījumu rezultātus veselām pētāmām personām vai podagras slimniekiem, Zurampic nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar NPL (naproksēnu un indometacīnu), kolhicīnu, repaglinīdu, tolbutamīdu, febuksostatu un allopurinolu.
Bulgarian: Пациентите продължават своята доза алопуринол и са рандомизирани 1:1:1 да получават Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо веднъж дневно.
Latvian: Pacienti turpināja lietot savu allopurinola devu un tika nejaušināti iedalīti 1:1:1 saņemt Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg vai placebo vienu reizi dienā.
Bulgarian: Zurampic 200 mg + алопуринол N=405
Latvian: Zurampic 200 mg + allopurinols N=405
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците, се съобщават при пациентите, лекувани със Zurampic 200 mg (5,7%) и Zurampic 400 mg (11,8%), в сравнение с плацебо (4,5%), като водят до преустановяване на лечението съответно при 1,2%, 3,3% и 1% (вж. точка 4.4).
Latvian: Par blakusparādībām, kas saistītas ar nierēm, ziņots ar Zurampic 200 mg (5,7%) un Zurampic 400 mg (11,8%) ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (4,5%), kā dēļ ārstēšanu pārtrauca attiecīgi 1,2%, 3,3% un 1% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички пациенти с тежки сърдечносъдови нежелани събития, лекувани със Zurampic 200 mg, имат анамнеза за сърдечна недостатъчност, инсулт или инфаркт на миокарда.
Latvian: Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Zurampic 200 mg, ar nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām, slimības vēsturē bijusi sirds maspēja, infarkts vai mikarda infarkts.
Bulgarian: Zurampic не трябва никога да се приема без инхибитор на ксантин оксидазата.
Latvian: Zurampic nekādā gadījumā nedrīkst lietot bez ksantīna oksidāzes inhibitora.
Bulgarian: Не се очаква Zurampic да повлияе способността Ви за шофиране на кола или работа с някакви инструменти или машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zurampic ietekmēs Jūsu spēju vadīt automašīnu, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност**
Latvian: Nieru mazspēja**
Bulgarian: Ядро на таблетката хипромелоза микрокристална целулоза лактоза монохидрат кросповидон тип
Latvian: Tabletes kodols Hipromeloze Mikrokristāliska celuloze Laktozes monohidrāts Krospovidons, A tips Magnija stearāts
Bulgarian: Препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно сутрин.
Latvian: Ieteicamā Zurampic deva ir 200 mg vienu reizi dienā no rīta.
Bulgarian: Zurampic таблетки трябва да се прилагат едновременно, по едно и също време със сутрешната доза инхибитор на ксантин оксидазата, т.e. алопуринол или фебуксостат.
Latvian: Zurampic tabletes jālieto vienlaikus ar ksantīna oksidāzes inhibitora, t. i., allopurinola vai febuksostata, rīta devu.
Bulgarian: Средното съотношение плазма/кръв на AUC и Cmax на лезинурад е приблизително 1,8, което показва, че радиоактивността се намира главно в плазменото пространство и не навлиза или не са разпределя в голяма степен в червените кръвни клетки.
Latvian: Lesinurada vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 20 l. Lesinurada AUC un Cmax vidējā attiecība plazmā un asinīs ir aptuveni 1,8, kas liecina, ka radioaktivitāte pārsvarā bija plazmā un plaši nepārgāja uz eritrocītiem.
Bulgarian: Ефект на CYP2C9 генотип
Latvian: CYP2C9 genotipa ietekme
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва при пациенти с анамнеза през последните 12 месеца за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV според Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза.
Latvian: Zurampic lietošana nav ieteicama pacientiem ar nestabilu stenokardiju, III vai IV stadijas sirds mazspēju atbilstoši Ņujorkas Sirds Asociācijas (NYHA) iedalījumam, miokarda infarktu, insultu vai dziļo vēnu trombozi (DzVT) pēdējo 12 mēnešu anamnēzē, balstoties uz nepietiekamiem datiem.
Bulgarian: Поради това се препоръчва Zurampic да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат умерени инхибитори на CYP2C9.
Latvian: Tāpēc Zurampic ieteicams uzmanīgi lietot pacientiem, kas tiek ārstēti ar vidēji stipriem CYP2C9 inhibitoriem.
Bulgarian: Времева точка плацебо + фебуксостат 80 mg N=51
Latvian: Placebo + febuksostats 80 mg N=51
Bulgarian: Ако лечението с инхибитора на ксантин оксидазата се прекъсне, приложението на Zurampic също трябва да се прекъсне.
Latvian: Ja pārtraucat ksantīna oksidāzes inhibitora lietošanu, jāpārtrauc arī Zurampic lietošana.
Bulgarian: Teл.: +49-241-569-0
Latvian: Tel.: +49-241-569-0
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, рекации на свръхчувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām (fotodermatoze, fotosensitivitātes reakcijām, alerģiskais dermatīts, izsitumi un nātrene), lietojot Zurampic klīnisko programmu laikā.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки се предоставят в прозрачни блистери в опаковки по 10, 28, 30 или 98 таблетки в неперфорирани блистери, и 100 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Latvian: Zurampic 200 mg tabletes pieejamas caurspīdīgos blisteros iepakojumā pa 10, 28, 30 vai 98 neperforētos blisteros un 100 x 1 perforētos devas vienības blisteros.
Bulgarian: Лезинурад инхибира също и OAT4, транспортер на пикочната киселина, участващ в хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Latvian: Lesinurads arī inhibē OAT4 - urīnskābes transporta vielu, kas iesaistīta diurētisko līdzekļu inducētajā hiperurikēmijā.
Bulgarian: Пациенти с повишения на серумния креатинин повече от 1,5 пъти над стойността на изходно ниво, трябва строго да се проследяват.
Latvian: Rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuriem novēro seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos vairāk kā par 1,5 reizēm.
Bulgarian: Въпреки че са проучвани и други дози, препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Latvian: Lai gan pētītas citas devas, ieteicamā Zurampic deva ir 200 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на лезинурад е приблизително 5 часа след единична доза.
Latvian: Lesinurada puseliminācijas periods (t½) pēc vienas devas ievadīšanas ir aptuveni 5 stundas.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза алопуринол е 300 mg, или 200 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] 39-50 mL/min).
Latvian: Ieteicamā minimālā allopurinola deva ir 300 mg, bet pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCL] 30 - 59 ml/min) - 300 mg.
Bulgarian: Във всяко от проучванията, по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, в сравнение с плацебо в комбинация с алопуринол, достигат серумна пикочна киселина под 5 mg/dl към месец 6 (CLEAR1: 29% спрямо 10%; CLEAR2: 35% спрямо 5%).
Latvian: Katrā pētījumā lielāka ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar allopurinolu ārstēto nekā ar placebo kombinācijā ar allopurinolu pacientu daļa līdz 6. mēnesim sasniedza par 5 mg/dl zemāku urīnskābes līmeni serumā (CLEAR1: 29% pret 10%; CLEAR2: 35% pret 5%).
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците (вижте точка 4).
Latvian: Ja neievērosit šo norādījumu, var palielināties nieru blakusparādību risks (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: В клиничните проучвания
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: Post hoc анализи при подгрупа пациенти с висок сърдечносъдов риск на изходно ниво (дефиниран като преходна исхемична атака, стенокардия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, периферна съдова болест и/или инсулт) показват, че честотата на тежки сърдечносъдови нежелани събития е 1/52 при плацебо и 4/53 при Zurampic 200 mg, когато е използван в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Latvian: Post-hoc analīzēs pacientu apakšgrupā ar augstu kardiovaskulāro risku (kā noteikts pārejošu išēmisko lēkmi, stenokardiju, sirds mazspēju, miokarda infarktu, periferālo asinsvadu slimību vai insultu), pierādīja, ka nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību risks bija 1/52 placebo grupā, un 4/53 Zurampic 200 mg, kad lietots kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в CLEAR1 и CLEAR2 е процентът пациенти, достигнали таргетното ниво на серумна пикочна киселина по-малко от 6 mg/dl към месец 6.
Latvian: Gan CLEAR1, gan CLEAR2 primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kas sasnieguši mērķa urīnskābes līmeni serumā - mazāk nekā 6 mg/dl - līdz 6. mēnesim.
Bulgarian: Как действа Zurampic:
Latvian: Kā Zurampic darbojas
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за камъни в бъбреците са допускани за включване в 12-месечните проучвания на Zurampic в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Latvian: Pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē bija atļauts iesaistīties 12 mēnešu pētījumos par Zurampic kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Bulgarian: Ефикасността на Zurampic 200 mg и 400 mg веднъж дневно е проучвана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при 1 537 възрастни пациенти (13% от тези пациенти са били в старческа възраст ≥65 години) с хиперурикемия и подагра, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол (CLEAR1 и CLEAR2) или фебуксостат (CRYSTAL).
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Zurampic 200 mg un 400 mg efektivitāti pētīja 3 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos 1537 pieaugušiem pacientiem (13% no šiem pacientiem bija gados vecāki- ≥65 g. v.) ar hiperurikēmiju un podagru kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - allopurinolu (CLEAR1 un CLEAR2) vai febuksostatu (CRYSTAL).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - нечести - може да засегнат до 1 на 100 души:
Latvian: Būtiskas blakusparādības - Retāk - var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Bulgarian: Zurampic като допълнение към алопуринол при недостатъчно повлияващи се пациенти CLEAR1 и CLEAR2 включват пациенти с подагра, които са на установена доза алопуринол най-малко 300 mg (или 200 mg при умерено бъбречно увреждане), имат нива на серумна пикочна киселина над 6,5 mg/dl, и съобщават най-малко 2 подагрозни кризи през предшестващите 12 месеца.
Latvian: Zurampic kā papildlīdzeklis allopurinolam pacientiem ar nepietiekamu efektivitāti CLEAR1 un CLEAR2 iekļautajiem podagras slimniekiem, kuri lietoja stabilu allopurinola devuvismaz 300 mg (vai 200 mg vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā) -, urīnskābes līmenis serumā pārsniedza 6,5 mg/dl un iepriekšējos 12 mēnešos bija ziņots par vismaz 2 podagras saasinājumiem.
Bulgarian: Остър подагрозен пристъп (подагрозна криза)
Latvian: Akūti podagras paasinājumi (podagras uzliesmojumi)
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
Latvian: Vājš CYP2C9 metabolisms
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане, честотата на нежелани реакции, свързани с бъбреците, е подобна във всички групи на лечение: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) и плацебо (13,3%).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ar nierēm saistītu blakusparādību biežums visās terapijas grupās bija līdzīgs: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) un placebo (13,3%).
Bulgarian: Тъй като честотата на тежки нежелани реакции, свързани бъбреците, се е повишила при монотерапията в сравнение с комбинираната терапия с инхибитор на ксантин оксидазата, Zurampic не трябва да се използва като монотерапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Kopš smagu, ar nieru darbības funkcijām saistītu blakusparādību sastopamība monoterapijas laikā paaugstinājās, salīdzinot ar ksantīna oksidāzes inhibitoru kombinēto terapiju, Zurampic nav ieteicams lietot monoterapijas veidā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага с инхибитори на мЕХ.
Latvian: Zurampic nedrīkst lietot kopā ar mEH inhibitoriem.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на CYP2C8, но не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и mEH.
Latvian: Lesinurads ir CYP2C8 inhibitors, taču ne CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 un mEH, in vitro pētījumos.
Bulgarian: Средни нива на серумната пикочна киселина в сборни клинични проучвания със Zurampic в комбинация с алопуринол при пациенти с неадекватен отговор (сПК ≥6 mg/dl) на алопуринол, прилаган самостоятелно
Latvian: 1. attēls Vidējais urīnskābes līmenis serumā apkopotos klīniskos pētījumos ar Zurampic kombinācijā ar allopurinolu pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju (sUA ≥6 mg/dl) pret allopurinolu
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCL под 30 mL/min), терминална бъбречна недостатъчност, реципиенти на бъбречен трансплантат или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCL mazāks nekā 30 ml/min), termināla nieru mazspēja, nieru transplantāta saņēmēji un pacienti, kam tiek veikta dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Рифампин, който е OATP инхибитор и CYP2C9 индуктор, понижава експозицията на лезинурад и леко намалява количеството непроменен лезинурад, който се екскретира в урината, без клинично свързан ефект.
Latvian: Rifampīns, OATPs inhibitors un CYP2C9 induktors, samazināja lesinurada kopējo iedarbību un nedaudz samazināja urīnā nemainītā veidā izdalītā lesinurada daudzumu, neradot klīniski nozīmīgu ietekmi.
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат таргетна серумна пикочна киселина (<6,0 mg/dl) N (%)
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<6,0 mg/dl) N (%)
Bulgarian: URAT1 е отговорен за по-голямата част от реабсорбцията на филтрираната пикочна киселина от лумена на бъбречния тубул.
Latvian: URAT1 nosaka lielāko filtrētas urīnskābes reabsorbcijas daļu no nieru kanāliņu lūmena.
Bulgarian: Амиодарон, който е друг умерен CYP2C9 инхибитор, се очаква също да повлияе фармакокинетиката на лезинурад в подобна степен.
Latvian: Paredzams, ka arī citi vidēji stipri CYP2C9 inhibitori, piemēram, amiodarons, līdzīgā mērā ietekmēs lesinurada farmakokinētiku.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, установени в клинични проучвания при пациенти, получаващи Zurampic 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол или фебуксостат.
Latvian: 1. tabulā apkopotas blakusparādības, kas atklātas klīniskos pētījumos ar pacientiem, kas lietoja Zurampic 200 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - allopurinolu vai febuksostatu.
Bulgarian: Лезинурад се метаболизира основно чрез CYP2C9 и mEH и в по-малка степен чрез CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A.
Latvian: Lesinurads tiek galvenokārt metaolizēts ar CYP2C9 un mEH, un mazāk ar CYP1A1, CYP2C19 un CYP3A.
Bulgarian: Ако това се случи, продължавайте приема на Zurampic и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja tā notiek, turpiniet Zurampic lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: нарушения на настроението и предотвратяване на мигрена; - силденафил - за лечение на еректилна дисфункция; - контрацептиви, използвани за предотвратяване на бременност, включително перорални контрацептиви (като „хапчето"), инжекции, пластири и имплантати; - рифампин - за лечение на туберкулоза; - варфарин - за предотвратяване на образуване на съсиреци в краката, белите дробове,
Latvian: - amiodarons - sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai; - valproiskābe, valpromīds vai karbamazepīns - krampju (lēkmju), garastāvokļa traucējumu ārstēšanai un migrēnas profilaksei; - sildenafils - erektilās disfunkcijas ārstēšanai; - pretapaugļošanās līdzekļi - grūtniecības nepieļaušanai, arī iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi (tabletes), injekcijas, plāksteri un implanti; - rifampīns - tuberkulozes ārstēšanai; - varfarīns- lai novērstu un ārstētu asins trombu veidošanos kājās, plaušās, smadzenēs un sirdī.
Bulgarian: Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, е показан при възрастни за допълващо лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра (със или без тофи), които не са достигнали таргетни серумни нива на пикочната киселина със съответна доза инхибитор на ксантин оксидазата, приеман самостоятелно.
Latvian: Zurampic, kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, indicēts pieaugušiem pacientiem kā papildterapija hiperurikēmijas ārstēšanai podagras slimniekiem (ar urīnskābes sāļu depozītiem vai bez tiem), kuriem nav sasniegts vēlamais urīnskābes līmenis serumā, lietojot atbilstošu devu ksantīna oksidāzes inhibitoru vienu pašu.
Bulgarian: Лезинурад трябва да се използва само в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, защото употребата на тази комбинация намалява количеството пикочна киселина, което е налично за екскреция, и понижава риска от нежлани реакции, свързани с бъбреците.
Latvian: Lesinuradu drīkst lietot tikai kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, jo kombinēta lietošana samazina ekskrēcijai pieejamo urīnskābes daudzumu un mazina ar nierēm saistīto blakusparādību risku.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците.
Latvian: Ja neievērosit šo norādījumu, var palielināties nieru blakusparādību risks.
Bulgarian: Опаковки по 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Latvian: Iepakojums pa 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos devas vienības blisteros.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-89 mL/min) (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-89 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Zurampic (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc Zurampic lietošanas sākšanas iespējamas ar nieru darbību saistītas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад 400 mg при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax на лезинурад е сравнима, а AUC на лезинурад е съответно със 7% и 33% по-висока, в сравнение с лицата с нормална чернодробна функция.
Latvian: Pēc vienas lesinurada 400 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A stadijas) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B stadijas) aknu darbības traucējumiem lesinurada Cmax bija līdzīgs Cmax indivīdiem ar normālu aknu darbību, bet lesinurada AUC bija par attiecīgi 7% un 33% lielāks.
Bulgarian: В CRYSTAL процентът на участниците с пълно разнасяне (определено като 100% разнасяне на най-малко една таргетна тофа, като нито един тофус не показва прогресия) на ≥ 1 таргетен тофус е по-висок в групата, лекувана със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат, въпреки че разликата не е статистически значима (26% в сравнение с 21%).
Latvian: Klīniskie rezultāti - urīnskābes sāļu depozītu izzudums un samazināšanās CRYSTAL pētījumā pētāmo personu daļa, kam pilnīgi izzuda (definēts kā 100% vismaz viena mērķa depozīta izzušana un neviena atsevišķa depozīta progresēšanas pazīmes) ≥1 mērķa depozīts, ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar febuksostatu ārstēto grupā bija lielāka nekā ar placebo kombinācijā ar febuksostatu ārstēto grupā, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (26%, salīdzinot ar 21%).
Bulgarian: Когато се включат дългосрочните разширени проучвания с комбинирана терапия, честотата на сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), на 100 пациентогодини експозиция, е съответно 0,4 и 1,4 при Zurampic 200 mg и Zurampic 400 mg, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Ieskaitot ilgstošus pagarinājuma pētījumus par kombinēto terapiju, smagu ar nierēm saistītu blakusparādību (arī akūtas nieru mazspējas) biežums uz 100 lietošanas pacientgadiem bija 0,4 un 1,4 attiecīgi Zurampic 200 mg un Zurampic 400 mg lietošanas gadījumā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Обаче in vitro активността на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1 не се повлиява от лезинурад.
Latvian: Tomēr, in vitro akivitāte OATP1B1, OAT1, OAT3 un OCT1 netika ietekmēti ar lesinuradu.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията, проведено със здрави доброволци, с многократно приложение на Zurampic 400 mg и единична доза варфарин (25 mg), лезинурад води до понижаване на експозицията на R-варфарин (по-малко активния енантиомер) и няма ефект върху експозицията на S-варфарин (по-активния енантиомер).
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, kas veikts veselām pētāmām personām ar vairākkārtējām Zurampic 400 mg devām un vienu varfarīna devu (25 mg), lesinurads izraisīja R-varfarīna (mazāk aktīvā enantiomēra)
Bulgarian: Zurampic трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със CrCL от 30 до под 45 mL/min (вж. точка 4.4).
Latvian: Zurampic ar piesardzību jālieto pacientiem ar CrCL no 30-45 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).