FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: información para el paciente Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película venetoclax Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter venetoklaks (venetoclax) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicada debido al mayor riesgo de SLT (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) ved oppstart og under dosetitreringsfasen er kontraindisert på grunn av økt risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Spanish: El veinticinco por ciento (32/127) de los pacientes no presentaba EMR en sangre periférica, incluidos 8 pacientes que también fueron EMR negativo en la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (32/127) av pasientene var MRD-negative i perifert blod, inkludert 8 pasienter som også var MRD-negative i benmarg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Envase múltiple (con blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Spanish: o Si está recibiendo Venclyxto en combinación con rituximab, tomará la dosis diaria de 400 mg durante 24 meses.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto sammen med rituksimab, kan du fortsette med 400 mg daglig i 24 måneder.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) de cualquier grado en los pacientes que recibieron venetoclax en el estudio del tratamiento combinado con rituximab fueron neutropenia, diarrea, e infección del tracto respiratorio superior.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) av enhver grad hos pasienter i studien som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab, var nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venclyxto si:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom:
Spanish: En los pacientes que hayan completado la fase de ajuste de la dosis y estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75% durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fullført dosetitreringsfasen og som er på en stabil daglig dose med venetoklaks bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 8,3 años (intervalo: de 0,3 a 18,5 años; N = 96).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 8,3 år (variasjon: 0,3 til 18,5 år, n=96).
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas en tres sujetos sanos, la administración de una sola dosis de 400 mg de venetoclax con 5 mg de warfarina resultó en un incremento del 18% al 28% en la Cmáx y el AUC∞ de R-warfarina y S-warfarina.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos tre friske frivillige førte administrasjon av en enkeltdose på 400 mg venetoklaks sammen med 5 mg warfarin til en økning på 18 % til 28 % i Cmax og AUC∞ for Rwarfarin og S-warfarin.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de venetoclax con inhibidores de la gp-P y la BCRP al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med P-gp- og BCRP-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 10 o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 10 eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter).
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos graves:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Spanish: Si está en riesgo de SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har risiko for tumorlysesyndrom kan du få behandling på sykehus, slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger.
Spanish: • en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
Norwegian Bokmål: • i fravær av 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med både kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har sviktet.
Spanish: Tasa indetectable de EMR al final del tratamiento combinadob
Norwegian Bokmål: MRD-negativ rate ved avsluttet kombinasjonsbehandlingb
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E551) Polisorbato 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri (E551) Polysorbat 80 (E433)
Spanish: No hay datos o estos son limitados de estudios controlados relativos al uso de venetoclax en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte data på bruk av venetoklaks hos gravide kvinner.
Spanish: 25 (19,6-NA)
Norwegian Bokmål: 25 (19,6, NR)
Spanish: Compuestos que disminuyen la cantidad de ácido gástrico De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, los compuestos que disminuyen el ácido gástrico (p. ej., inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antiácidos) no afectan a la biodisponibilidad de venetoclax.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser påvirker ikke magesyrereduserende midler (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacider) biotilgjengeligheten av venetoklaks.
Spanish: o Si está recibiendo Venclyxto como tratamiento único, seguirá tomando la dosis diaria de 400 mg, que es la dosis diaria recomendada, durante el tiempo necesario.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto alene, kan du fortsette med en daglig dose på 400 mg, som er standarddosen, så lenge det er nødvendig.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Venclyxto pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Spanish: No se observó SLT clínico en los pacientes que siguieron el calendario actual de ajuste de dosis de 5 semanas y las medidas para la profilaxis y control del SLT (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk tumorlysesyndrom ble observert hos pasienter som fulgte den nåværende 5-ukers dosetitreringsplanen og profylakse- og monitoreringstiltak for tumorlysesyndrom (se pkt.
Spanish: En los estudios en monoterapia las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) fueron neumonía y neutropenia febril.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de hyppigste rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) pneumoni og febril nøytropeni.
Spanish: Modificaciones de la dosis en caso de síndrome de lisis tumoral Si un paciente presenta alteraciones en el análisis bioquímico de la sangre que sean indicativas de SLT, se debe suspender la dosis de venetoclax del día siguiente.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever endringer i blodkjemi som kan tyde på tumorlysesyndrom, bør venetoklaksdosen for neste dag holdes tilbake.
Spanish: Venetoclax también causó necrosis unicelular en diversos tejidos, como la vesícula biliar y el páncreas exocrino, sin signos de alteración de la integridad tisular ni de disfunción orgánica; la magnitud de estos hallazgos fue de mínima a leve.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forårsaket også enkeltcellenekrose i forskjellige vev, inkludert galleblæren og eksokrin pankreas, uten tegn på ødeleggelse av vevsintegritet eller organdysfunksjon.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia adicionales del estudio MURANO
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater i MURANO Utprøvervurdert
Spanish: Dosis posterior al ajuste de dosis de venetoclax en monoterapia
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks som monoterapi
Spanish: Se han dado casos de síndrome de lisis tumoral, algunos de ellos mortales, en pacientes con LLC previamente tratados con una gran masa tumoral durante el tratamiento con venetoclax.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, inkludert fatale hendelser, har forekommet hos pasienter med tidligere behandlet KLL med høy tumormasse når de ble behandlet med venetoklaks.
Spanish: La mediana de líneas previas de tratamiento fue de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluyó agentes alquilantes (94%), anticuerpos anti-CD20 (77%), inhibidores de la vía del receptor de linfocitos B (2%) y análogos de purinas (81 %, incluido un 55% FCR [fludarabina + ciclofosfamida + rituximab]).
Norwegian Bokmål: Median tidligere behandlingslinjer var 1 (variasjon: 1 til 5), og inkluderte alkylerende legemidler (94 %), anti-CD20 antistoffer (77 %), B-cellereseptorsignalveihemmere (2 %) og tidligere purinanaloger (81 %, inkludert 55 % FCR).
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,7 años (intervalo: 0,3 a 29,5).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose var 6,7 år (variasjon: 0,3 til 29,5).
Spanish: Incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, los medicamentos a base de plantas y los complementos.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Spanish: Se debe controlar más estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática moderada para detectar signos de efectos tóxicos al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Spanish: • Si han transcurrido menos de 8 horas desde el momento en que habitualmente toma su dosis,
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ta den så snart som mulig.
Spanish: Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalsemi
Spanish: Qué es Venclyxto y para qué se utiliza Qué es Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto er og hva det brukes mot Hva Venclyxto er
Spanish: Venetoclax en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC que han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B - estudio M14-032
Norwegian Bokmål: Venetoklaks som monoterapi til behandling av pasienter med KLL som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien- study M14-032
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 7 días)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 5 días)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Spanish: Al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis, se debe evitar el uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados de la CYP3A (p. ej., ciprofloxacino, diltiazem, eritromicina, fluconazol o verapamilo).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og under dosetitreringfasen bør samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3Ahemmere (f.eks. ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) unngås.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,8 años (intervalo: de 0,1 a 32 años; N = 106).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 6,8 år (variasjon: 0,1 til 32 år; n=106).
Spanish: En conejos, venetoclax produjo toxicidad materna, pero no toxicidad fetal, tras exposiciones 0,1 veces superior al AUC de la dosis recomendada en humanos.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var venetoklaks toksisk for mordyret, men viste ingen føtal toksisitet ved eksponeringer på 0,1 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Spanish: Aspecto de Venclyxto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Spanish: El principio activo es venetoclax.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er venetoklaks.
Spanish: Al inicio del estudio, el 46,6% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm, y el 67,6% tenía un RAL ≥25 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,6 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 67,6 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Spanish: En el estudio MURANO, se notificaron casos de neutropenia (todos los grados) en el 61% de los pacientes del grupo con venetoclax + rituximab.
Norwegian Bokmål: I MURANO-studien ble nøytropeni rapportert hos 61 % (alle grader) av pasientene i venetoklaks + rituksimab-armen.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de venetoclax con inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo, nafcilina).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør unngås.
Spanish: Debe hacerlo porque Venclyxto puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Venclyxto kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75%, durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er på en stabil daglig dose med Venclyxto bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Spanish: Es posible que reciba Venclyxto como tratamiento único o en combinación con rituximab.
Norwegian Bokmål: Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
Spanish: Dosis posterior al ajuste de dosis de venetoclax en combinación con rituximab
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks i kombinasjon med rituksimab
Spanish: Se recomienda una reducción de al menos un 50% de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på minst 50 % gjennom hele behandlingen er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Los productos que contengan pomelo, las naranjas amargas y la carambola (fruta estrella) se deben evitar durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter, pomerans og stjernefrukt (carambola) bør unngås under behandling med venetoklaks (se pkt.
Spanish: En los estudios con venetoclax en monoterapia, se produjeron interrupciones de la administración debido a reacciones adversas en el 40% de los pacientes; la reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la administración de venetoclax fue neutropenia (5%).
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks forekom det doseavbrudd på grunn av bivirkninger hos 40 % av pasientene og den vanligste bivirkningen som medførte doseavbrudd var nøytropeni (5 %).
Spanish: SLP, % (IC 95%) cálculo a 12 meses cálculo a 24 meses
Norwegian Bokmål: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Spanish: RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación medular incompleta; CRI = comité de revisión independiente; EMR = enfermedad mínima residual; RPg = respuesta parcial ganglionar; ND = no disponible; NA = no alcanzado; TRG = tasa de respuesta global (RC + RCi + RPg + RP); RP = respuesta parcial.
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; IRC = uavhengig komité (independent review committee); MRD = minimal restsykdom; nPR = nodulær PR; NA = ikke relevant; NR = ikke oppnådd; ORR = total responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remisjon.
Spanish: Tras una comida baja en grasas, la media de la Cmáx de venetoclax en estado estacionario fue de 2,1 ± 1,1 μg/ml y el AUC24, de 32,8 ± 16,9 μg·h/ml a la dosis de 400 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: AUC for venetoklaks ved steady-state økte proporsjonalt i doseringsområdet 150-800 mg. Ved fettredusert kost var gjennomsnittlig (± standardavvik) Cmax for venetoklaks ved steady-state 2,1 ± 1,1 mikrog/ml og AUC24 32,8 ± 16,9 mikrog•t/ml ved doseringen på 400 mg én gang daglig.
Spanish: En concreto, deben beber de 1,5 a 2,0 l de agua al día, 2 días antes y en los días de administración de la dosis al inicio, así como en cada aumento posterior de la dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres spesifikt til å drikke 1,5 til 2,0 liter vann daglig 2 dager før oppstart, på doseringsdagene og ved hver påfølgende doseøkning.
Spanish: Estearil fumarato de sodio Hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341 [ii])
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341 (ii))
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios en animales con venetoclax fueron reducciones dependientes de la dosis de linfocitos y de la masa eritrocitaria.
Norwegian Bokmål: Toksisiteter observert i dyrestudier med venetoklaks inkluderte doseavhengig reduksjon i lymfocytter og antall røde blodceller.
Spanish: Los pacientes con una gran masa tumoral (p. ej., algún ganglio linfático con un diámetro ≥5 cm o un recuento absoluto de linfocitos alto [RAL ≥25 x 109/l]) tienen un mayor riesgo de SLT cuando se inicia el tratamiento con venetoclax.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumormasse (f.eks. enhver lymfeknute med en diameter på ≥ 5 cm eller høyt absolutt lymfocytt-tall [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart av venetoklaks.
Spanish: Cómo funciona Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto virker
Spanish: Se puede considerar un asesoramiento sobre almacenamiento de esperma en algunos pacientes varones antes de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør veiledning om oppbevaring av sperm hos enkelte mannlige pasienter vurderes.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Venclyxto.
Spanish: Es posible que su médico le cambie la dosis de Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din med Venclyxto.
Spanish: (E551), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341 (ii)), estearil fumarato de sodio.
Norwegian Bokmål: vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E341 (ii)), natriumstearylfumarat.
Spanish: • En el núcleo del comprimido: copovidona (K 28), polisorbato 80 (E433), sílice coloidal anhidro
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Spanish: Para qué se utiliza Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto brukes mot
Spanish: La mediana de edad fue de 66 años (intervalo: de 28 a 85 años), el 70% eran varones y el 92%, de raza blanca.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon: 28 til 85 år), 70 % var menn og 92 % var hvite.
Spanish: Se debe controlar más estrechamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Spanish: La mediana de edad fue de 65 años (intervalo: 22 a 85); el 74% eran varones, y el 97% de raza blanca.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 22 til 85), 74 % var menn og 97 % var hvite.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Venclyxto
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Venclyxto
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en pacientes con LLC tratada previamente y con deleción 17p (estudio M13-982)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon (studie M13
Spanish: Se debe supervisar más estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom.
Spanish: Su médico podría tener que reducir su dosis de Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Spanish: Uso concomitante con preparados que contengan hierba de San Juan (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt (se pkt.
Spanish: De acuerdo con los estudios de toxicidad embriofetal en animales (ver sección 5.3), venetoclax puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: 5.3) kan venetoklaks skade fosteret når det gis til gravide kvinner.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) en los pacientes que recibieron venetoclax en combinación con rituximab fueron neumonía, neutropenia febril y SLT.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var pneumoni, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi
Spanish: TRG según el estado de deleción 17p y/o mutación en TP53 (IC 95%)
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
Spanish: La administración concomitante de ritonavir 50 mg una vez al día, un fuerte inhibidor CYP3A, y de gp-P, durante 14 días en 6 sujetos sanos aumentó el Cmáx de venetoclax en 2,4 veces y el AUC en 7,9 veces.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 50 mg ritonavir én gang daglig, en sterk CYP3A- og P-gp-hemmer, i 14 dager hos 6 friske personer økte venetoklaks Cmax med 2,4 ganger og AUC med 7,9 ganger.
Spanish: Hospitalización
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse
Spanish: Al inicio del estudio, el 53% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 51%, un RAL ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (intervalo: 37 a 85 años); el 65% eran varones y el 97%, de raza blanca.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon: 37 til 85 år), 65 % var menn og 97 % var hvite.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el momento de la evaluación fue de 12,1 meses (intervalo: de 0 a 22 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling på tidspunktet for evaluering var 12 måneder (variasjon: 0 til 22 måneder).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode når de bruker venetoklaks (se pkt.