FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдържа натрий и лецитин (от соя).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas).
Bulgarian: НД: не е достигната
Latvian: Nav sasniegts (not reached, NR)
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши за показанието колоректален карцином с разпространение в други части на тялото.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem resnās vai taisnās zarnas vēža gadījumā, kad tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния тироксин (FT4) след изходно ниво <ДГН при 8,1% от пациентите на лечение със Stivarga и при 5,6% от пациентите, получаващи плацебо.
Latvian: Brīvā tiroksīna (FT4) koncentrācija pēc sākotnējā stāvokļa < NApR tika ziņota 8,1% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 5,6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: 84 (3 х 28) филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 84 (3 x 28) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Клиничните ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (CORRECT) при пациенти с метастатичен колоректален карцином, при които е имало прогресия след неуспех на стандартната терапия.
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (CORRECT) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas standartterapijas.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības (ZB) pacientiem, kuri lietoja Stivarga
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на миокардна исхемия и инфаркт (вж. точка 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku miokarda išēmijas un miokarda infarkta sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че регорафениб може да увреди плода.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka regorafenibs var kaitēt auglim.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III по-често се наблюдават инфекции при пациентите, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (всички степени: 31,6% спрямо 17,2%).
Latvian: Placebo kontrolēos III fāzes pētījumos infekcijas biežāk novēroja Stivarga grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (visas pakāpes: 31,6% salīdzinājumā ar 17,2%).
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши при показанието рак на черния дроб.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem aknu vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Повечето случаи на събития с кървене при пациенти на лечение със Stivarga са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 15,2%), най-често - епистаксис (6,1%).
Latvian: Vairums asiņošanas epizožu pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 15,2%), it īpaši deguna asiņošana (6,1%).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на артериална хипертония (вж. точка 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku arteriālās hipertensijas sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Latvian: Desikantu uzglabāt pudelē.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 1 000):
Bulgarian: ако получите инфекция с признаци като висока температура, сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки, тежко възпаление на гърлото, задух, парене/болка при уриниране, необичайно вагинално течение или дразнене, зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, kas norit ar tādiem simptomiem kā smags drudzis, stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, bieža elpošana, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване от фаза III (GRID) при пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), лекувани преди това с 2 инхибитора на тирозин-киназата (иматиниб и сунитиниб).
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (GRID) pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem (GIST), kuri iepriekš ārstēti ar 2 tirozīnkināzes inhibitoriem (imatinibu un sunitinibu).
Bulgarian: Повишена липаза Отклонение в международното нормализирано съотношение
Latvian: Starptautiskais standartizētais koeficients (International normalized ratio)
Bulgarian: От рандомизираните общо 199 пациенти, средната възраст е била 58 години, 64% са мъже, 68% били от бялата раса, като всички пациенти са имали изходен пърформанс статус (PS) по ECOG
Latvian: Vidējais vecums 199 randomizēto pacientu grupā bija 58 gadi, 64% bija vīrieši, 68% bija baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis pēc ECOG bija 0 vai 1. Kopumā vidējais laika periods kopš pēdējās progresēšanas vai recidīva un randomizācijas bija 6 nedēļas.
Bulgarian: Трябва да се проследяват кръвната картина и резултатите от тестовете на кръвосъсирването при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, или при такива, които са на лечение с антикоагуланти (напр. варфарин или фенпрокумон) или други съпътстващи лекарствени продукти, които повишават риска от кървене.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir asiņošanas risks, kā arī pacientiem, kuri ārstēšanā vienlaicīgi lieto antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un fenprokumonu) vai citas asiņošanas risku paaugstinošas zāles, jākontrolē asins aina un asinsreces rādītāji.
Bulgarian: Пациентите са подходяши за включване в проучването, ако имат радиологична прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб и ако имат чернодробен функционаен статус Child-Pugh клас A.
Latvian: Vidējā saņemtā regorafeniba dienas deva bija 144 mg. Pacienti varēja piedalīties pētījumā, ja radioloģiskajos izmeklējumos tika konstatēta slimības progresēšana pēc ārstēšanas ar sorafenibu, un ja viņu aknu funkciju statuss atbilda Child-Pugh A klasei.
Bulgarian: Препоръчвани мерки и промени на дозата
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana
Bulgarian: Общо 760 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават регорафениб 160 mg (4 таблетки Stivarga, всяка от които съдържа 40 mg регорафениб) перорално веднъж дневно (N=505) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) или съответно плацебо (N=255) плюс BSC в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 760 pacienti šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs (4 tabletes Stivarga, kas katra satur 40 mg regorafeniba) iekšķīgi vienu reizi dienā (N=505) plus vislabākā balstterapija (VBT) vai atbilstošs placebo (N=255) plus VBT; terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Stivarga 40 mg филмирани таблетки регорафениб (regorafenib)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes Regorafenibum
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) (mRECIST)
Latvian: 5.tabula: PFS Kaplāna-Meijera līkne (mRECIST)
Bulgarian: Няма релевантна употреба на Stivarga в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanā.
Bulgarian: # съгласно критериите за лекарствено индуцирано чернодробно увреждане (DILI) на международната експертна работна група на DILI
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) novirzes no normas * ziņots par nāves gadījumiem ** palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms pēc MedDRA terminoloģijas # atbilstoši starptautiskās DILI ekspertu darba grupas zāļu izraisīta aknu bojājuma (drug-induced liver injury - DILI) kritērijiem
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Bulgarian: болка повишена температура загуба на тегло
Latvian: (astēnija/nogurums), - sāpes, - drudzis, - svara zudums.
Bulgarian: 3-та проява
Latvian: 3. reize
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на HFSR при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja HFSR, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се постигне контрол върху кръвното налягане преди започване на лечение със Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas jānormalizē asinsspiediens.
Bulgarian: Регорафениб плюс BSC обуславя значително по-дълга PFS в сравнение с плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] и медиана на PFS 4,8 месеца спрямо 0,9 месеца (p < 0,000001).
Latvian: Regorafenibs plus VBT būtiski pagarināja PFS, salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,268 [95% TI 0,185; 0,388] un vidējo PFS 4,8 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001).
Bulgarian: По преценка на изследователя обаче пациентите могат да продължат лечението със Stivarga след прогресия.
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, характеризиращо се с лесно получаване на синини или кървене (тромбоцитопения) намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) намален апетит и прием на храна високо кръвно налягане (хипертония) промени в гласа или дрезгав глас (дисфония) чести или кашави изхождания (диария) болезненост или сухота в устата, болезнен език, афти в устата (стоматит и/или възпаление на лигавиците) гадене повръщане високи нива на билирубина в кръвта - вещество, което се произвежда от черния дроб (хипербилирубинемия) промени в ензимите, произвеждани от черния дроб, което може да показва, че нещо не е наред с черния дроб
Latvian: - trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kurai raksturīgi tādi simptomi kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana (trombocitopēnija), - sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), - samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana, - augsts asinsspiediens (hipertensija), - balss izmaiņas vai aizsmakums (disfonija), - bieža vai šķidra vēdera izeja (caureja), - sāpes mutē vai sausums mutē, sāpīga mēle, čūlas mutē (stomatīts un/vai gļotādu iekaisums), - slikta pašsajūta (slikta dūša), - vemšana, - augsts bilirubīna - vielas, ko veido aknas, līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija), - enzīmu, kas veidojas aknās, izmaiņas, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem
Bulgarian: Подновяване:
Latvian: Atkārtošanās
Bulgarian: Има само ограничена информация за регорафениб при популацията на пациентите от черната раса.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu melnādainajiem pacientiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Stivarga плюс BSC§ (N=136)
Latvian: Stivarga plus VBT§ (N=136)
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение BSC = най-добри поддържащи грижи
Latvian: VBT = Vislabākā balstterapija
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 147 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 147 mg.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал на регорафениб от стандартни in vitro и in vivo тестове при мишки.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte Standarta testos in vitro un in vivo pelēm netika konstatētas norādes par regorafeniba genotoksicitāti.
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопа тия (PRES)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalo pātijas sindroms (APLS)
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения) намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) ниски нива на калия, фосфатите, калция, натрия или магнезия в кръвта (хипокалиемия, хипофосфатемия, хипокалциемия, хипонатриемия и хипомагнезиемия) високо ниво на пикочната киселина в кръвта (хиперурикемия) загуба на телесни течности (дехидратация) главоболие треперене (тремор) нарушение на нервите, което може да причини промяна в усещането, като скованост, изтръпване, слабост или болка (периферна невропатия) нарушения на вкуса сухота в устата киселини (гастро-езофагеален рефлукс) инфекция или дразнене в стомаха и червата (гастроентерит) косопад (алопеция) суха кожа обрив с лющене или белене на кожата (ексфолииращ обрив) внезапна, неволева контракция на мускул (мускулни спазми) белтък в урината (протеинурия) високи нива на някои ензими, които участват в храносмилането (увеличение на амилазата и липазата) нарушено кръвосъсирване (отклониние в Международно нормализирано съотношение)
Latvian: - leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija); - vairogdziedzera samazināta aktivitāte (hipotireoze); - zems kālija, fosfāta, kalcija, nātrija vai magnija līmenis asinīs (hipokaliēmija, hipofosfatēmija, hipokalciēmija, hipernatrēmija un hipomagniēmija); - augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija); - ķermeņa šķidruma zaudēšana (dehidratācija); - galvassāpes; - drebēšana (trīce); - nervu sistēmas darbības traucējumi, kas var izraisīt jutības izmaiņas, piemēram, nejutīgumu, tirpšanu, vājumu vai sāpes (perifēriska neiropātija); - garšas sajūtas traucējumi; - sausa mute; - dedzināšana aiz krūšu kaula (gastroezofageāls reflukss); - infekcija vai kairinājums kuņģī vai zarnās (gastroenterīts); - matu izkrišana (alopēcija), - sausa āda; - izsitumi ar ādas slāņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīvi izsitumi); - pēkšņaa, piespiedu muskuļu saraušanās (muskuļu spazmi);
Bulgarian: Ефектът от лечението по отношение на PFS в полза на регорафениб е наблюдаван независимо от KRAS мутационния статус.
Latvian: zemāku efektivitāti tika ziņots pacientiem ar KRAS mutāciju; regorafeniba efektivitātes pārākumu attiecībā uz PFS novēroja neatkarīgi no KRAS mutāciju statusa.
Bulgarian: Основните находки включват малформации на пикочната система, сърцето и големите съдове и скелета.
Latvian: Galvenā atradne bija urīnizvades sistēmas, sirds un galveno asinsvadu, un kaulu malformācijas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG
Bulgarian: М-2 и M-5 е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и пациенти с нормална чернодробна функция.
Latvian: Regorafeniba un tā M-2 un M-5 metabolītu iedarbība ir līdzīga pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: ако не се открива друга вероятна причина, като постхепатална холестаза или прогресия на заболяването), трябва да се следват препоръките за корекция на дозата и проследяване в Таблица 2 (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem aknu funkcionālo testu pasliktināšanās tiek saistīta ar Stivarga terapiju (t.i., ja nav acīmredzama cita iemesla, piemēram, posthepātiskās holestāzes vai slimības progresēšanas), jāievēro 2. tabulā norādītie devas pielāgošanas un kontroles ieteikumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато сте на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да увреди плода.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības Stivarga lietošanas laikā, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Stivarga трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противоракова терапия.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Stivarga drīkst nozīmēt ārsti ar pieredzi pretvēža terapijas nozīmēšanā.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: силна болка в стомаха, или болка в стомаха, която не отзвучава, повръщане на кръв, изпражнения с червен или черен цвят.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: stipras sāpes vēderā vai sāpes vēderā, kas nepāriet, asins atvemšana, sarkani vai melni izkārnījumi;
Bulgarian: Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипонатриемия Хипомагнезиемия Хиперурикемия Дехидратация
Latvian: Hipo magniēmija Hiperurikēmija Dehidratācija
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Stivarga ако имате чернодробни проблеми, включително синдром на Гилбърт с признаци, като: жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите, потъмняване на урината и обърканост и/или дезориентация.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Stivarga, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi, tai skaitā Žilbēra sindroms, kas izpaužas kā ādas un acu baltumu iedzeltena nokrāsa, tumšs urīns un apjukums un/vai dezorientācija.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, като витамини, хранителни добавки или билки.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai pat bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem, uztura bagātinātājiem vai augu izcelsmes zālēm.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Latvian: Nātrija kroskarmeloze
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 140 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 140 mg.
Bulgarian: Сърдечна исхемия и инфаркт
Latvian: Miokarda išēmija un miokarda infarkts
Bulgarian: лъчетерапия преди лечението с регорафениб:
Latvian: • staru terapija pirms regorafeniba terapijas: 15%,
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата в следващия списък или някакви други лекарства: някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол) някои лекарства за лечение на болка (напр. мефенаминова киселина, дифлунизал и нифлуминова киселина) някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. рифампицин, кларитромицин, телитромицин) лекарства, обикновено използвани за лечение на епилепсия (припадъци) (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал) метотрексат - лекарство, обикновено използвано за лечение на рак розувастатин, флувастатин, аторвастатин, лекарства, обикновено използвани за лечение на висок холестерол варфарин или фенпрокумон - лекарства, обикновено използвани за разреждане на кръвта жълт кантарион (лекарство, което също се продава без рецепта), билково лечение при депресии.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm vai kādas citas zāles: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu); - dažas zāles sāpju ārstēšanai (piemēram, mefenamskābi, diflunizālu un niflumskābi); - dažas zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
Bulgarian: 0,311, р <0,000001), медиана на PFS 3,2 месеца със Stivarga спрямо 1,7 месеца с плацебо.
Latvian: PFS bija arī būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,311, p<0,000001), vidējā PFS 3,2 mēneši ar Stivarga salīdzinājumā ar 1,7 mēneši ar placebo.
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и мерки
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana un rīcība
Bulgarian: Повишен билирубин Повишен AST
Latvian: Paaugstināta bilirubīna koncentrācija
Bulgarian: Общо 199 пациенти със ГИСТ са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или 160 mg регорафениб плюс най-добри поддържащи грижи (BSC; N=133) перорално един път дневно, или съответстващо плацебо плюс BSC (N=66) в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 199 pacienti ar GIST šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs plus vislabākā balstterapija (VBT; N=133) iekšķīgi vienu reizi dienā vai atbilstošs placebo plus VBT (N=66); terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC води до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с плацебо плюс BSC, с коефициент на риск 0,624 [95% CI 0,498, 0,782], p=0,000017 стратифициран log rank тест и медиана на OS 10,6 месеца, спрямо 7,8 месеца (вж. Таблица 7 и Фигуара 4).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,624 [95% TI 0,498, 0,782], p vērtību 0,000017 no stratificēta log rank testa un vidējo OS 10,6 mēnešiem salīdzinājumā ar 7,8 mēnešiem (skatīt 7. tabulu un 4. attēlu).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC е довело до значително по-продължителна преживяемост в сравнение с плацебо плюс BSC с р-стойност 0,005178 от стратифициран log rank тест, коефициент на риск 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] и медиана на OS 6,4 месеца в сравнение с 5,0 месеца (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar p vērtību 0,005178 no stratificēta log rank testa, riska attiecību (hazard ratio - HR) 0,774 [95% TI 0,636, 0,942] un vidējo OS 6,4 mēnešiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
Bulgarian: Table 7:
Latvian: 6. tabula.
Bulgarian: Пациенти с риск
Latvian: Riska pacienti Stivarga
Bulgarian: M-2 допълнително се метаболизира чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Latvian: Tālāk M-2 metabolizējoties oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizāciju - UGT1A9.
Bulgarian: някои видове рак на кожата (кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата) главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрението, свързано или не с високо кръвно налягане (синдром на обратима заднаенцефалопатия/PRES) сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и повишена температура, включително значително отлепване на кожата (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Latvian: (atgriezeniskās mugurējās encefalopātijas sindroms (APLS)), - nopietnas ādas un/vai gļotādas reakcijas, kas var ietvert sāpīgus pūšļus un drudzi, tai skaitā plašu ādas lobīšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).
Bulgarian: (NASH, 7%)
Latvian: (NASH - Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%),
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак**
Latvian: Plaukstupēdu ādas reakcija**
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
Latvian: Gļotādu iekaisums
Bulgarian: Фигура 5:
Latvian: 5. tabula.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са преживяемост без прогресия (PFS), време до прогресия (TTP) степен на обективен отговор на тумора (ORR) и степен на контрол на заболяването (DCR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), laiks līdz progresēšanai (Time To Progression - TTP), objektīvs audzēja atbildes reakcijas ātrums (Objective
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на тежки проблеми със стомаха или червата.
Latvian: Tās var būt nopietna kuņģa vai zarnu bojājuma pazīmes.
Bulgarian: Окончателно преустановете лечението със Stivarga.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet Stivarga terapiju.
Bulgarian: Хипертония
Latvian: Hipofosfatēmija
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на инфекциозни събития, някои от които летални (вж. точка 4.8).
Latvian: Stivarga var tikt saistīta ar palielinātu infekcijas gadījumu biežumu, no kuriem daži var būt dzīvībai bīstami (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: Диария Стоматит Повръщане Гадене
Latvian: Caureja Stomatīts Vemšana Slikta dūša