FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Leflunomid medac lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Slovenian: • peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom in levonorgestrelom),
Norwegian Bokmål: • p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid medac se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide medac.
Slovenian: • resno zvišanje krvnega tlaka,
Norwegian Bokmål: • alvorlig økning av blodtrykket,
Slovenian: Filmska obloga: lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E 171) ksantan gumi
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Xantangummi
Slovenian: POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: • zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov,
Norwegian Bokmål: • økning av noen leververdier,
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Slovenian: • hude okužbe, imenovane sepsa, ki so lahko usodne,
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige,
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni Bolezni kože in podkožja
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid medac je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide medac overveies.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen og på boksen etter Utl.dato.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 so zmanjšali povprečno Cmax kofeina (ki je substrat CYP1A2) za 18 % in njegovo povprečno AUC za 55 %; to kaže, da A771726 in vivo morda šibko inducira CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmax og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid medac zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid medac.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide medac.
Slovenian: • resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,
Norwegian Bokmål: • alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig,
Slovenian: • furosemid za zdravljenje bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode),
Norwegian Bokmål: • furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende)
Slovenian: Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 6 mm.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Slovenian: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid medac 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Slovenian: Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 7 mm. Na eni strani tablete je odtisnjena številka "15".
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 7 mm. En side av tabletten er preget med tallet "15".
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smaksforstyrrelser Svært sjeldne:
Slovenian: • pretrganje tetive,
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid medac
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide medac
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid medac, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide medac.
Slovenian: Ocenjujejo, da bi zdravilo brez udarnega odmerka doseglo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnotežja v plazmi šele po skoraj dvomesečnem jemanju.
Norwegian Bokmål: Uten en startdose ville det tatt nærmere 2 måneder å oppnå steady state plasmakonsentrasjoner.
Slovenian: Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Leflunomide medac, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, so poročali o kolitisu, vključno z mikroskopskim kolitisom.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika, som inneholder virkestoffet leflunomid.
Slovenian: Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Slovenian: Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Slovenian: Čakalno obdobje
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Slovenian: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid medac izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid medac uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide medac går over i sæd skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide medac.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so opisani redki primeri hude okvare jeter, tudi s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Leverpåvirkninger Sjeldne tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert tilfeller med fatal utgang, er rapportert under behandling med leflunomid.
Slovenian: izrazito zvišanje krvnega tlaka
Norwegian Bokmål: alvorlig økning av blodtrykket
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bili farmakokinetični parametri A771726 v območju odmerkov od 5 do 25 mg linearni.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten i stor grad relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 7 mm, na eni strani tablete je odtisnjena številka "15".
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 7 mm. En side av tabletten er preget med tallet "15".
Slovenian: Vpliv na peroralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela) Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid medac stanje izboljšalo.
Norwegian Bokmål: Seponering av Leflunomide medac førte til bedring hos de fleste pasientene.
Slovenian: 9/l) anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter < 100 g/l) Sjeldne:
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid medac razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid medac in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide medac utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 do 20 mg zdravila Leflunomid medac enkrat na dan,
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 til 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč, pa tudi o redkih primerih pljučne hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Slovenian: • blago zvišanje krvnega tlaka,
Norwegian Bokmål: • mild økning av blodtrykket,
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget for legen skal inneholde følgende hovedmeldinger:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide ratiopharm predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at innehaver av tilvirkertillatelsen forsyner alle leger som er forventet å foreskrive/bruke Leflunomide ratiopharm med en undervisningspakke som inneholder følgende:
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med et annet sykdomsmodifiserende antirevmatika (f.eks. metotrexat)
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter må underrettes om at det finnes en ad hoc-veiledningstjeneste for å gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene av leflunomid
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å råde pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidterapi og passende forholdsregler ved bruk av legemidlet.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Pakningsvedlegg for legen
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Norwegian Bokmål: • At det finnes en risiko for teratogenisitet, slik at graviditet derfor må unngås til plasmanivåene av leflunomid synker til et passende nivå.
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Norwegian Bokmål: VEDLEGG Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje v primeru zvišanih vrednosti ALT.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i legens pakningsvedlegg skal informere om dosereduksjon, seponering og "wash-out-prosedyrer i tilfeller med økt ALAT".
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Norwegian Bokmål: Derfor er jevnlig måling av ALAT (SGPT)nivåer for overvåkning av leverfunksjonen viktig.
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljeni RMP vložiti,
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Norwegian Bokmål: • hvis du er mann og ønsker å bli far.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junija 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2015
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Slovenian: za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Norwegian Bokmål: Improvement (DOI)" ≥ 30 % (p=0,02).
Slovenian: tableta 30 tablet 100 tablet
Norwegian Bokmål: tablett 30 tabletter 100 tabletter
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: - če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt interstitiell lungesykdom.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid ratiopharm Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Leflunomide ratiopharm Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Slovenian: Tveganje za njihov nastanek se lahko poveča pri bolnikih z intersticijsko boleznijo pljuč v anamnezi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette kan inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Norwegian Bokmål: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må huske risikoen for falske negative tuberkulintest-resultater, særlig hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
Slovenian: • Navodilo za zdravnika
Norwegian Bokmål: • Brosjyre til leger
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadenejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi og blodmangel (mangel på røde blodceller).
Slovenian: - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,
Norwegian Bokmål: • cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og slutt å ta Leflunomide ratiopharm:
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for PSUR-innsendelser bør følge referanseproduktets tidsplan for PSUR-innsendelser.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide ratiopharm, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Slovenian: - teofilin za astmo,
Norwegian Bokmål: • teofyllin mot astma
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid ratiopharm dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Leflunomide ratiopharm har blitt tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet "Behandlingspause" nedenfor) eller opptil 11 dager etter behandlingen (se punktet "Utvaskingsprosedyre" nedenfor).
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT)) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Norwegian Bokmål: Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og telling av trombocytter, må foretas samtidig og med samme frekvens:
Slovenian: kot je Stevens-Johnsonov sindrom), zemeljske oreščke ali sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: som Stevens-Johnsons syndrom), overfor peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni,
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko zviša.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide ratiopharm kan gi økt blodtrykk.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) bolnikih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som mottar leflunomid sammen med andre immunsuppressive midler.