FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago, in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura (figura A), - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito (figura B).
Croatian: Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva prikazana načina: - ili pritisnite pregibni dio štitnika o tvrdu površinu (slika A), - ili prstom gurnite pregibni dio prema naprijed (slika B).
Italian: Dare dei colpetti alla fiala con le dita in modo da assicurarsi che non ci sia più liquido nella parte superiore dove si apre.
Croatian: Lagano kucnite ampulu prstom kako biste osigurali da nema tekućine u gornjem dijelu ampule kada ju otvarate.
Italian: Sono state utilizzate su volontari sani dosi fino a 2,1 mg due volte al giorno, con diarrea come reazione avversa molto frequente.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca korištene su doze jačine do 2,1 mg dvaput na dan, pri čemu je vrlo često uočen proljev kao nuspojava.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg per i pazienti nei quali i livelli dell'ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) non sono completamente controllati dopo 3 mesi di trattamento con Signifor alla dose di 40 mg.
Croatian: Doza se može povisiti na najviše 60 mg za bolesnike čije razine hormona rasta (engl. growth hormone, GH) i/ili inzulinu sličnog faktora rasta-1 (engl. insulin like growth factor 1, IGF-1) nisu u potpunosti pod kontrolom nakon 3 mjeseca liječenja Signiforom u dozi od 40 mg.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati nello studio C2402 sono stati definiti come pazienti con una concentrazione media di GH di un profilo a 5 punti su un periodo di 2 ore >2,5 μg/l e IGF-1 >1,3 × ULN aggiustato per sesso ed età.
Croatian: Neodgovarajuće kontrolirani bolesnici u ispitivanju C2402 definirani su kao bolesnici sa srednjom koncentracijom GH-a na profilu od 5 točaka tijekom razdoblja od 2 sata >2,5 μg/l i IGF-1 prilagođenim za spol i dob od >1,3 x GGN.
Italian: Il pasireotide si lega con alta affinità a quattro dei cinque hssts.
Croatian: Pasireotid se visokim afinitetom veže za četiri od pet hsst-a.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di pasireotide per uso sottocutaneo in volontari sani è in media di 4,5-8,5 litri/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) pasireotida primijenjenog intramuskularno u zdravih dobrovoljaca u prosjeku je 4,5-8,5 litara/h.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 0,3 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 0,3 mg dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
Italian: Il pasireotide è metabolicamente molto stabile e dati in vitro mostrano che il pasireotide non è un substrato, inibitore o induttore di qualsiasi principale enzima del CYP450.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor bilo kojeg od glavnih enzima CYP450.
Italian: Signifor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Signifor može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Grazie alla sua alta affinità di legame ai recettori della somatostatina, il pasireotide ha la potenzialità di stimolare sia i recettori di sottotipo hsst2 che hsst5, rilevanti nell'inibizione della secrezione del GH e dell'IGF-1 e quindi di essere efficace per il trattamento dell'acromegalia.
Croatian: Zbog svog širokog profila vezanja za somatostatinske receptore, pasireotid ima potencijal stimuliranja hsst2 i hsst5 podvrsta receptora koji su važni za inhibiciju izlučivanja GH-a i IGF-1 te bi stoga mogao biti djelotvoran za liječenje akromegalije.
Italian: - Signifor controlla la iperproduzione di cortisolo.
Croatian: - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Italian: 51,6% p=0,536 * Endpoint primario di efficacia (pazienti con IGF-1 <limite più basso del normale (LLN) non sono stati considerati "responders").
Croatian: 51,6% p=0,536 * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
Italian: Dopo quattro mesi di trattamento, i pazienti con mUFC ≤1,5xULN hanno continuato con la dose attribuita in cieco al momento della randomizzazione e, i pazienti con mUFC> 1,5xULN hanno avuto un aumento delle loro dosi in cieco da 10 mg a 30 mg o da 30 mg a 40 mg, a condizione che non vi fossero problemi di tollerabilità.
Croatian: Nakon četiri mjeseca liječenja, bolesnici koji su imali mUFC ≤1,5xGGN nastavili su primati slijepu dozu na koju su bili randomizirani, a bolesnicima koji su imali mUFC >1,5xGGN doze su povećane na zaslijepljeni način s 10 mg na 30 mg, ili s 30 mg na 40 mg, pod uvjetom da nije bilo problema s podnošljivošću.
Italian: Una siringa sterile
Croatian: Jedna sterilna štrcaljka
Italian: Se si manifestano effetti indesiderati il medico può temporaneamente ridurre la dose a 0,3 mg per iniezione.
Croatian: Ako dođe do nuspojava, liječnik Vam može privremeno smanjiti dozu za 0,3 mg po injekciji.
Italian: Tabella 5 Risultati principali - studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing (formulazione intramuscolare)
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati - ispitivanje faze III u bolesnika s Cushingovom bolešću (intramuskularna formulacija)
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 e 4 erano per lo più relative all'iperglicemia.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja uglavnom su bile povezane s hiperglikemijom.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor i livelli di cortisolo possono aumentare di nuovo ed i sintomi peggiorare.
Croatian: Ako prekinete liječenje Signiforom, razina kortizola mogla bi Vam se ponovo povisiti i simptomi bi se mogli vratiti.
Italian: La qualità della vita per gli aspetti correlati alla salute misurata con AcroQol ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi per l'aspetto fisico, psicologico e globale in entrambi i gruppi di trattamento al mese 12.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem mjerena upitnikom AcroQol ukazala je na statistički značajna poboljšanja u rezultatima za fizičku komponentu, psihološku komponentu-izgled te u globalnom rezultatu u obje terapijske skupine u 12. mjesecu.
Italian: Se assume accidentalmente più Signifor di quanto le ha prescritto il medico, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Croatian: Ako slučajno primijenite više Signifora nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Italian: La terapia con pasireotide deve essere interrotta se il paziente manifesta ittero o altri segni che suggeriscono una disfunzione epatica clinicamente significativa, nel caso di un aumento sostenuto di AST (aspartato aminotransferasi) o di ALT di 5 x ULN o superiore, o se un aumento di ALT o AST superiore a 3 x ULN si verifica in concomitanza con un aumento della bilirubina superiore a 2 x ULN.
Croatian: Terapiju pasireotidom treba prekinuti ako bolesnik razvije žuticu ili druge znakove koji upućuju na klinički značajnu disfunkciju jetre, u slučaju održanog povišenja AST-a (aspartat aminotransferaze) ili ALT-a od 5 x GGN ili većeg, ili ako se povišenja ALT-a ili AST-a veća od 3 x GGN pojave istodobno s povišenjima bilirubina većima od 2 x GGN.
Italian: I pazienti che dimostrano una significativa riduzione dei livelli di cortisolo libero urinario (UFC) devono continuare a ricevere Signifor finché ottengono un beneficio.
Croatian: Bolesnici kod kojih dođe do značajnog smanjenja u razinama slobodnog kortizola u mokraći (engl. urinary free cortisol, UFC) trebaju nastaviti primati Signifor dokle god od toga imaju koristi.
Italian: Non usi Signifor - se è allergico al pasireotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Nemojte primjenjivati Signifor - ako ste alergični na pasireotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Interazioni farmacocinetiche attese con effetti su pasireotide
Croatian: Očekivane farmakokinetičke interakcije koje utječu na pasireotid
Italian: Variazione media dell'UFC (% rispetto al basale)
Croatian: Medijan promjene UFC-a (% od početne vrijednosti)
Italian: Le reazioni avverse segnalate fino alla data di cut off per l'analisi sono presentate nella Tabella 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene do isključnog datuma za analizu navedene su u Tablici
Italian: Il medico o l'infermiere le insegneranno come farsi da solo l'iniezione con Signifor.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako da si sami ubrizgate Signifor.
Italian: Gli studi clinici di fase III in pazienti con acromegalia non hanno identificato differenze clinicamente significative negli eventi di prolungamento del QT tra pasireotide per uso intramuscolare e gli analoghi della somatostatina che sono stati testati come controllo attivo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika s akromegalijom nisu utvrđene nikakve klinički značajne razlike u događajima produženja QT intervala između pasireotida primijenjenog intramuskularno i analoga somatostatina koji su bili ispitivani kao aktivni komparator.
Italian: Le fiale devono essere aperte solo prima della somministrazione e ogni quantitativo inutilizzato deve essere eliminato.
Croatian: Ampule treba otvoriti netom prije primjene, a neiskorišteni dio lijeka potrebno je baciti.
Italian: Gli analoghi della somatostatina si legano ai recettori hsst con diversi gradi di affinità (vedere Tabella 2).
Croatian: Analozi somatostatina vežu se za hsst receptore različitim snagama (vidjeti Tablicu 2).
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 includono gli eventi riportati negli studi registrativi con la formulazione intramuscolare nei pazienti con acromegalia e con malattia di Cushing.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 uključuju događaje prijavljene u ključnim ispitivanjima s intramuskularnom formulacijom u bolesnika s akromegalijom i s Cushingovom bolešću.
Italian: Il pasireotide lega e attiva quattro dei cinque hssts, in particolare hsst5, negli adenomi corticotropi che producono ACTH, con conseguente inibizione della secrezione di ACTH.
Croatian: Pasireotid veže i aktivira četiri od pet hsst-a, osobito hsst5, u kortikotropnim adenomima koji luče ACTH, što rezultira inhibicijom izlučivanja ACTH.
Italian: In un'analisi aggregata dei due studi registrativi, l'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era il 58,6% (tutti i gradi) e il 9,9% (CTC Gradi 3 e 4) per Signifor per uso intramuscolare contro il 18,0% (tutti i gradi) e l'1,1% ( CTC Gradi 3 e 4) per il controllo attivo.
Croatian: U objedinjenoj analizi tih dvaju ključnih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 58,6% (svi stupnjevi) i 9,9% (stupanj 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC)) za Signifor primijenjen intramuskularno u odnosu na 18,0% (svi stupnjevi) i 1,1% (CTC stupanj 3 i 4) za aktivnu kontrolu.
Italian: Se una dose viene omessa, l'iniezione successiva deve essere somministrata al tempo previsto.
Croatian: Ako se propusti doza Signifora, sljedeću injekciju treba primijeniti u predviđeno vrijeme.
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (IGF-1 < limite inferiore di normalità) può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor.
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju sumnje na nuspojave ili prekomjernog odgovora na liječenje (IGF-1 < donje granice normale) moglo bi zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora.
Italian: In volontari sani, il pasireotide è largamente distribuito con un ampio volume apparente di distribuzione (Vz/F >100 litri).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid ima opsežnu distribuciju uz veliki volumen distribucije (Vz/F >100 litara).
Italian: Il monitoraggio del FPG/HbA1c durante il trattamento deve seguire le linee guida correnti.
Croatian: Praćenje FPG/HbA1c tijekom liječenja treba se obavljati prema utvrđenim smjernicama.
Italian: Octreotide per uso intramuscolare n (%) N=182
Croatian: Oktreotid primijenjen intramuskularno n (%) N=182
Italian: Le sedi di iniezione preferibili per le iniezioni sottocutanee sono la parte superiore delle cosce e l'addome (eccetto l'ombelico o il giro vita).
Croatian: Najbolja mjesta za davanje supkutanih injekcija su prednji dio bedara i trbuh (isključujući područje pupka i struka).
Italian: Rimuovere la pellicola che chiude la confezione dell'adattatore del flaconcino, ma NON rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Croatian: Uklonite film kojim je pokriveno pakiranje nastavka za bočicu, ali NEMOJTE vaditi nastavak za bočicu iz njegovog pakiranja.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della clearance corporea totale ed una maggiore esposizione farmacocinetica con l'aumentare dell'età.
Croatian: Kod starije dobi uočeni su smanjeni ukupni tjelesni klirens i povećana farmakokinetička izloženost.
Italian: Successivamente la funzionalità epatica deve essere monitorata come clinicamente indicato.
Croatian: Nakon toga jetrenu funkciju treba pratiti prema kliničkim indikacijama.
Italian: Prendere la siringa sterile ed inserire l'ago.
Croatian: Uzmite sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite iglu.
Italian: Sono state riportate reazioni in sede di iniezione nel 13,6% dei pazienti arruolati nello studio di fase III nella malattia di Cushing.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su prijavljene u 13,6% bolesnika uključenih u ispitivanje faze III kod Cushingove bolesti.
Italian: Incluso nel kit per iniezione:
Croatian: Uključeno u set za primjenu injekcije:
Italian: Vi è una limitata quantità di dati relativi all'uso di pasireotide in donne in gravidanza.
Croatian: Podaci o primjeni pasireotida u trudnica su ograničeni.
Italian: Variazione mediana dell'UFC (% rispetto al basale)
Croatian: Srednja promjena UFC-a (% od početne vrijednosti)
Italian: Non devono essere somministrate dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
Croatian: Doze se ne smiju udvostručavati da bi se nadoknadila propuštena doza.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake grupe incidencije, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Il pasireotide è metabolicamente molto stabile e dati in vitro mostrano che il pasireotide non è un substrato, inibitore o induttore del CYP450.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor CYP450.
Italian: I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Signifor di 162 pazienti con malattia di Cushing nello studio di fase III.
Croatian: Podaci opisani u nastavku odnose se na izloženost lijeku Signifor u 162 bolesnika s Cushingovom bolešću u ispitivanju faze III.
Italian: La clearance renale ha un ruolo minore nell'eliminazione del pasireotide nell'uomo.
Croatian: Bubrežni klirens malo doprinosi eliminaciji pasireotida u ljudi.
Italian: Gli incrementi di FPG e HbA1c sono stati dose dipendenti e i valori sono generalmente diminuiti dopo l'interruzione del trattamento con pasireotide per uso intramuscolare ma sono rimasti al di sopra dei valori di base.
Croatian: Povećanja FPG-a i HbA1c bila su ovisna o dozi, a vrijednosti su se općenito smanjile nakon obustave primjene intramuskularnog pasireotida, ali su ostale iznad početnih vrijednosti.
Italian: Il GH medio basale era di 17,6 µg/l, 12,1 µg/l e 9,5 µg/l rispettivamente nei gruppi trattati con 40 mg, 60 mg e controllo attivo.
Croatian: Početni srednji GH bio je redom 17,6 μg/l, 12,1 μg/l i 9,5 μg/l u skupinama koje su primale 40 mg, 60 mg, odnosno aktivnu kontrolu.
Italian: Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Le riduzioni di dose o la sospensione del trattamento con pasireotide dovuta all'iperglicemia sono state non frequenti negli studi clinici con pasireotide.
Croatian: Smanjenja doze ili prekidi terapije pasireotidom zbog hiperglikemije nisu bili učestali u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom.
Italian: Inoltre una percentuale maggiore di pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare (18,5% e 10,8% rispettivamente per il 40 mg e 60 mg) rispetto al controllo attivo (1,5%) ha ottenuto una riduzione del volume del tumore di almeno il 25%.
Croatian: Nadalje, veći udio bolesnika na pasireotidu primijenjenom intramuskularno (18,5% za 40 mg i 10,8% za 60 mg) nego na aktivnom komparatoru (1,5%) postigao je smanjenje volumena tumora od najmanje 25%.
Italian: Gli aumenti erano per la maggior parte di basso grado e reversibili durante la continuazione del trattamento.
Croatian: Povišenja su bila uglavnom niskog stupnja i reverzibilna uz nastavak liječenja.
Italian: Il controllo biochimico è stato raggiunto all'inizio dello studio (mese 3) da una più alta percentuale di pazienti nel braccio del pasireotide per uso intramuscolare rispetto a quello dell'octreotide per uso intramuscolare (30,1% e 21,4%) ed è stato mantenuto durante tutte le valutazioni successive durante la fase principale.
Croatian: Biokemijsku kontrolu postigao je rano u ispitivanju (tj. 3. mjesec) veći udio bolesnika u skupini s pasireotidom primijenjenim intramuskularno nego u skupini s oktreotidom primijenjenim intramuskularno (30,1% i 21,4%), a održala se u svim naknadnim ocjenjivanjima tijekom osnovne faze.
Italian: Il controllo può essere eccessivo e possono verificarsi i segni o i sintomi associati ad una mancanza di cortisolo, come estrema debolezza, stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Croatian: Ta bi kontrola mogla biti presnažna i mogli biste osjetiti znakove ili simptome povezane s nedostatkom kortizola, kao što su izražena slabost, umor, gubitak težine, mučnina, povraćanje ili niski tlak.
Italian: 60 fiale (10x6)
Croatian: 60 ampula (10x6)
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child Pugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child Pugh A).
Italian: Il profilo di sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare è stato in gran parte simile per le indicazioni acromegalia e malattia di Cushing.
Croatian: Sigurnosni profil pasireotida koji se primjenjuje intramuskularno uvelike je bio sličan između indikacija akromegalije i Cushingove bolesti.
Italian: Studio G2304 nella malattia di Cushing
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s Cushingovom bolešću G2304
Italian: Insufficienza surrenalica*
Croatian: Adrenalna insuficijencija*
Italian: • calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem)
Croatian: • blokatori kalcijevih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem),
Italian: Diminuzioni sono state dimostrate anche dalla percentuale complessiva di variazioni medie e mediane dei livelli di UFC al mese 6 e 12 rispetto ai valori basali (vedere Tabella 3).
Croatian: Smanjenja su bila dokazana i ukupnim postotkom promjene u srednjoj vrijednosti i medijanu razina UFC-a u 6. i 12. mjesecu u usporedbi s početnim vrijednostima (vidjeti Tablicu 3).
Italian: Poiché l'azione farmacologica di pasireotide imita quella della somatostatina, non si può escludere l'inibizione di ormoni ipofisari diversi dal GH e/o IGF-1 in pazienti con acromegalia e ACTH/cortisolo in pazienti con malattia di Cushing.
Croatian: Budući da farmakološka aktivnost pasireotida oponaša aktivnost somatostatina, ne može se isključiti inhibicija drugih hormona hipofize pored GH-a i/ili IGF-1 u bolesnika s akromegalijom, odnosno ACTH-a/kortizola u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Italian: Gettare immediatamente la siringa e l'ago utilizzati in un contenitore di sharps o altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento.
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku i iglu u spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad.
Italian: Sono stati osservate riduzioni del cortisolo sierico e dei livelli di ACTH nel plasma anche al mese 7 e 12 per ogni gruppo di dosaggio.
Croatian: Smanjenja razina kortizola u serumu i ACTH-a u plazmi također su opažena u 7. i 12. mjesecu za svaku od doznih skupina.
Italian: 18 fiale (3x6)
Croatian: 18 ampula (3x6)
Italian: Signifor deve essere somministrato usando una siringa sterile monouso e aghi per iniezione.
Croatian: Signifor treba primjenjivati koristeći sterilne štrcaljke i igle za injekcije za jednokratnu uporabu.
Italian: I valori della glicemia a digiuno e dell'HbA1c generalmente diminuiscono dopo i 28 giorni successivi all'interruzione del pasireotide ma rimangono al di sopra dei valori basali.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte i HbA1c općenito su se smanjile tijekom 28 dana nakon prekida uzimanja pasireotida, ali ostala su iznad početnih vrijednosti.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za više pojedinosti o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione epatica (Child-Pugh A, B e C), sono state riscontrate differenze statisticamente significative in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B e C).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A, B i C) pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
Italian: Le cosce e l‘addome sono ottime zone per l'iniezione sottocutanea.
Croatian: Bedra i trbuh su dobra područja za potkožnu injekciju.
Italian: È consigliabile il monitoraggio dell'effetto sull'intervallo QTc 21 giorni dopo l'inizio del trattamento e successivamente come clinicamente indicato.
Croatian: Savjetuje se praćenje učinka na QTc interval 21 dan nakon početka terapije te nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama.
Italian: A causa dell'aumento di esposizione al medicinale libero, Signifor deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave o patologia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Zbog povećane izloženosti nevezanom lijeku, Signifor se treba oprezno primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 5.2).
Italian: Sono stati osservati pochi casi di aumenti concomitanti di ALT superiori a 3 x ULN e di bilirubina superiori a 2 x ULN con la formulazione sottocutanea, ma nessuno nei pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare.
Croatian: Bilo je opaženo nekoliko slučajeva istodobnih povišenja ALT-a većih od 3 x GGN i bilirubina većih od 2 x GGN uz supkutanu formulaciju, ali ne u bolesnika liječenih pasireotidom intramuskularno.
Italian: L'esposizione plasmatica di pasireotide libero (AUCinf, u) è aumentata nei soggetti con compromissione renale (lieve: 33%; moderata: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) rispetto ai soggetti di controllo.
Croatian: Izloženost nevezanom pasireotidu u plazmi (AUCinf,u) bila je povećana u ispitanika s bubrežnim oštećenjem (blago: 33%, umjereno: 25%, teško: 99%, ESRD: 143%) u odnosu na kontrolne ispitanike.
Italian: Nello studio C2402 l'unico valore anomalo di rilievo è stato un valore QTcF >480 ms in 1 paziente nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare 40 mg.
Croatian: U ispitivanju C2402, jedina zamjetna stršeća vrijednost bila je vrijednost QTcF-a >480 ms u 1 bolesnika u skupini koja je primala 40 mg pasireotida intramuskularno.
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento della dose (diminuzione o incremento) di insulina e dei medicinali antidiabetici (ad esempio metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) quando sono somministrati in concomitanza con pasireotide (vedere anche paragrafo 4.4).
Croatian: Prilagođavanja doze (smanjenje ili povećanje) inzulina i antidijabetika (npr. metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida) može biti potrebno kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s pasireotidom (vidjeti također dio 4.4).