FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V nepravděpodobném případě podání většího množství látky, než se doporučuje, můžete zaznamenat zvýšení intenzity možných nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám lekár podá vyššiu ako odporúčanú dávku, môžete zaznamenať zvýšenú závažnosť možných vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Czech: Xiapex nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let, a proto nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Slovak: Xiapex sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Czech: Neutralizující protilátky byly analyzovány u podskupiny 70 vzorků vybraných jako reprezentativní pro vysoký a nízký titr odpovědí vazebných protilátek v léčebném týdnu 12.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa analyzovali v podskupine 70 vzoriek vybratých ako reprezentatívne vzorky odpovedí na viažuce sa protilátky s vysokými a nízkymi titrami po 12 týždňoch liečby.
Czech: • otevřená rána
Slovak: • otvorená rana
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
Czech: granulom, puchýř,
Slovak: granulóm, pľuzgier,
Czech: • ztráta prstu nebo části prstu
Slovak: • strata prsta alebo jeho častí
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz akumulace po dvou sekvenčních injekcích přípravku Xiapex podaných s odstupem 24 hodin.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz akumulácie po dvoch sekvenčných injekciách Xiapexu podaných s odstupom 24 hodín.
Czech: Přestože současné údaje o bezpečnosti neobsahují žádné klinické důkazy vzniku muskuloskeletálního syndromu po podání přípravku Xiapex, možnost jeho vzniku nelze zcela vyloučit.
Slovak: Hoci súčasné údaje o bezpečnosti neposkytujú klinický dôkaz o vývoji muskuloskeletálneho syndrómu po podaní Xiapexu, nemožno vylúčiť možnosť jeho výskytu.
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
Slovak: Tak ako pri každom lieku obsahujúcom živočíšnu bielkovinu sa u pacientov môžu vytvoriť protilátky na terapeutický proteín.
Czech: Při procedurální manipulaci s prstem byly hlášeny případy fraktury článků prstů.
Slovak: Po procedúre manipulácie s prstami boli hlásené prípady zlomenín článkov prstov.
Czech: Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka vášho predpísaného lieku je 0,58 mg.
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
Slovak: Xiapex obsahuje zmes klostrídiových kolagenáz triedy I (AUX-I) a triedy II (AUX-II) v definovanom hmotnostnom pomere.
Czech: V kontrolované post-marketingové studii byl pozorován vyšší výskyt lacerace kůže po dvou současných injekcích do stejné ruky (viz také bod 4.8).
Slovak: V kontrolovanom skúšaní po uvedení na trh sa pozorovala vyššia miera výskytu lacerácie kože po dvoch súbežných injekciách do rovnakej ruky (pozri tiež časť 4.8).
Czech: Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa vyhli veľmi náročným pohybom prsta, pokiaľ nedostanete od vášho lekára ďalšie pokyny.
Czech: 1 Nepoužito k výpočtu četností proměnné lékařem hodnocené závažnosti na počátku léčby - použit aktuální jmenovatel N=247.
Slovak: Nebolo použité na výpočet hodnotenia závažnosti lekárom pri východiskovej percentuálnej hodnote - bol použitý aktuálny menovateľ N = 247.
Czech: Poznámka: zahrnuje všechny pacienty, kterým byla podána nejméně 1 injekce dvojitě zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku (Xiapex 0,58 mg nebo placebo).
Slovak: Poznámka: Zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali najmenej 1 injekciu lieku v dvojito zaslepenej štúdii (Xiapex 0,58 mg alebo placebo).
Czech: Tyto rozdíly jsou podstatou schopnosti těchto dvou tříd enzymů lyzovat kolagen doplňujícím se způsobem.
Slovak: Uvedené rozdiely vysvetľujú schopnosť týchto dvoch tried enzýmov „stráviť" kolagén komplementárnym spôsobom.
Czech: Pokud se po manipulaci rozvine deformita prstu, bolest nebo zvýšený otok, doporučuje se použití zobrazovacích diagnostických metod (viz také bod 4.8).
Slovak: Ak po manipulácii dôjde k deformácii prsta, bolesti alebo zvýšenému opuchu, odporúča sa diagnostické snímkovanie (pozri tiež časť 4.8).
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých útvarů během erekce prasknout.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa jedna z týchto rúrok môže počas erekcie zlomiť.
Czech: Druhou rukou držte kořen svého penisu prsty (viz obrázek 3).
Slovak: Prstami druhej ruky uchopte koreň penisu (pozri obrázok 3).
Czech: Údaje o dlouhodobém výskytu recidivy po úspěšné léčbě přípravkem XIAPEX jsou uvedeny v tabulce 7.
Slovak: Údaje o dlhodobých mierach rekurencie po úspešnej liečbe XIAPEXOM sú uvedené v tabuľke 7.
Czech: pacientů cirkulující protilátky proti AUX-I a u 86% pacientů protilátky proti AUX-II.
Slovak: pacientov zistili cirkulujúce protilátky proti AUX-I a u 86 % pacientov proti AUX-II.
Czech: • používali dlahu na noc až po dobu 4 měsíců.
Slovak: • počas spánku po dobu 4 mesiacov nosili dlahu.
Czech: Plak může ovlivnit schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu.
Slovak: Tento plak môže ovplyvňovať schopnosť dosiahnuť rovnú erekciu, pretože plak sa nedokáže tak veľmi natiahnuť ako zvyšok penisu.
Czech: Zlepšení deformity zakřivení bylo numericky podobné u pacientů s výchozí deformitou od 30 do 60 stupňů a u pacientů s deformitou zakřivení od 61 do 90 stupňů.
Slovak: Zlepšenie deformačného zakrivenia bolo numericky podobné medzi pacientmi s východiskovou deformáciou od 30 do 60 stupňov a medzi pacientmi s deformačným zakrivením od 61 do 90 stupňov.
Czech: • sexuální dysfunkce
Slovak: • sexuálna dysfunkcia
Czech: Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Xiapex vám nesmú podať, ak viete, že ste mali závažnú alergickú reakciu na kolagenázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
Slovak: Umiestnite špičku ihly na bok cieľového plaku tak, aby bola zarovnaná s bodom maximálnej konkávnosti.
Czech: b „lacerace kůže" zahrnuje „laceraci v místě podání injekce" a „laceraci"
Slovak: b „lacerácia kože" zahŕňa „laceráciu v mieste podania injekcie" a „laceráciu".
Czech: V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
Slovak: V kľúčových klinických štúdiách dostalo blokádu penisu pred injekciou približne 30 % pacientov.
Czech: Lékař Vám může doporučit provádět série cvičení s ohýbáním a natahováním prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľkokrát denne počas niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvikov na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Czech: Nesprávná injekce do šlach, nervů nebo krevních cév může vest ke krvácení nebo poškození a možnému trvalému poranění těchto struktur.
Slovak: Nesprávne podanie injekcie do šliach, nervov alebo ciev môže mať za následok krvácanie alebo poranenie týchto štruktúr a ich možné trvalé poškodenie.
Czech: svědění) po nejvýše 3 injekcích.
Slovak: pruritus) až po 3 injekciách.
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
Slovak: • ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia.
Czech: Přestože neexistuje žádný klinický důkaz interakce mezi tetracyklinovými a antracyklinovými/antrachinolonovými antibiotiky a antrachinonovými deriváty a přípravkem Xiapex, bylo prokázáno, že tyto deriváty ve farmakologicky významných koncentracích in vitro inhibují degradaci kolagenu zprostředkovanou matrix metaloproteinázou.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny klinický dôkaz o liekovej interakcii medzi tetracyklínom, antracyklínovými/antrachinolónovými antibiotikami, derivátmi antrachinónu a Xiapexom, preukázalo sa, že tieto deriváty pri farmakologicky relevantných koncentráciách in vitro inhibujú degradáciu kolagénu sprostredkovanú matrixovými metaloproteinázami.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Czech: Příbalová informace je příslušným způsobem aktualizována.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa tiež príslušne aktualizuje.
Czech: Léčba Peyronieho plaků, které postihují penilní uretru, vzhledem k možnému riziku pro tuto strukturu.
Slovak: Liečba Peyronieho plakov zasahujúcich močovú rúru v penise z dôvodu potenciálneho rizika pre túto štruktúru.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění běžných činností.
Slovak: Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v incidenci nežádoucích účinků odpovídající závažnosti výchozí erektilní dysfunkce nebo souběžného použití inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Czech: Počet (%) kloubů v každém intervalua
Slovak: (%) rekurentnýc h kĺbov v každom intervaleb
Czech: Léčebný cyklus byl opakován přibližně v šestitýdenních intervalech až třikrát s maximálním počtem 8 injekčních procedur a 4 modelačních procedur.
Slovak: Liečebný cyklus sa ďalej najviac trikrát opakoval v približne šesťtýždňových intervaloch, pričom sa celkovo aplikovalo maximálne 8 injekčných postupov a 4 modelovacie procedúry.
Czech: Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí.
Slovak: To zahŕňa lieky, ktoré pomáhajú upraviť normálne zrážanie vašej krvi (známe ako antikoagulanciá), antrachinónové deriváty alebo niektoré antibiotiká (tertracyklíny a antracyklíny/antrachinolóny) používané na liečbu infekcií.
Czech: Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex.
Slovak: Váš lekár sa postará o uchovávanie, zaobchádzanie a likvidáciu Xiapexu.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.
Slovak: U pacientov, ktorí dostanú Xiapex, sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, pretože obsahuje proteíny cudzie pre ľudské telo.
Czech: Očekává se, že podávání přípravku Xiapex ve vyšší než doporučené dávce bude spojeno s vyšším výskytem lokálních účinků v místě injekce.
Slovak: Očakáva sa, že podanie Xiapexu vo vyšších ako odporúčaných dávkach bude spojené so zvýšeným výskytom miestnych reakcií v mieste podania injekcie.
Czech: • Neprodleně kontaktovali svého lékaře, jestliže se objeví známky infekce (např. horečka,
Slovak: • okamžite informovali svojho lekára, ak existuje dôkaz o výskyte príznakov infekcie (napr.
Czech: Tyto kolagenázy, zvané AUX-I a AUX-II, představují dvě hlavní třídy kolagenáz (třídu I a třídu II)
Slovak: Tieto kolagenázy, uvádzané ako AUX-I a AUX-II, predstavujú dve hlavné triedy kolagenáz (triedu
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom
Czech: Vyšší incidence lacerace kůže může být důsledkem důraznějších procedur extenze prstu u pacientů po podání anestézie do ruky.
Slovak: Vyššia miera výskytu lacerácie kože môže byť spôsobená energickejšími postupmi naťahovania prsta u pacientov po podaní anestézie do ruky.
Czech: Všichni tito pacienti se dříve účastnili studií AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804, kde jim bylo podáváno placebo, a dokončili je.
Slovak: Všetci pacienti sa zúčastnili na štúdii AUX-CC-803 alebo AUX-CC-804, v ktorej dostávali placebo,
Czech: • Lokalizujte plak v místě maximální konkavity (nebo fokální bod) v ohnutí penisu
Slovak: • Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.
Czech: • nízký počet krevních destiček
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Czech: N=29 N=154 N=123 Průměr±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, max 0; 15
Slovak: 123 Priemerná hodnota±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, Max 0; 15
Czech: Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
Slovak: Dokopy pôsobia tieto kolagenázy proti kolagénu rozsiahlou hydrolytickou aktivitou.
Czech: 0,25 ml †Pamatujte si, že injekční objem pro podání dávky 0,58 mg je menší než celkový objem rozpouštědla použitého pro rekonstituci.
Slovak: 0,25 ml †Všimnite si, že objem injekcie potrebný na podanie dávky 0,58 mg je menší ako celkový objem rozpúšťadla použitého pri rekonštitúcii.
Czech: Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě.
Slovak: Ak na kontrolnej návšteve u vášho lekára ešte stále nebudete môcť váš prst vystrieť, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu Xiapexom, ktorý sa môže podať približne 4 týždne po prvej liečbe.
Czech: Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem.
Slovak: Prejavy a príznaky Peyronieho choroby spôsobuje kolagénový plak.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Xiapex, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli opätovne liečení Xiapexom, sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Czech: Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním.
Slovak: Po injekcii Xiapexu sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia a pacienti sa majú po dobu 30 minút pred opustením kliniky pozorovať, aby sa sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, ako napríklad rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch, zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla nezávažná, mírné nebo střední intenzity, a souvisela s lokálním podáním přípravku Xiapex nebo s extenzí prstu pro usnadnění narušení vazivového pruhu.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí mala nezávažnú, miernu alebo strednú intenzitu a súvisela s lokálnym podaním Xiapexu alebo s procedúrou naťahovania prsta na uľahčenie rozrušenia pruhu.
Czech: Jestliže by mělo dojít ke vzniku tohoto syndromu, vznikl by progresivně a jsou pro něj typické následující známky a příznaky (jeden nebo více): bolest kloubů, myalgie, ztuhlost kloubů,
Slovak: Ak by sa mal tento syndróm vyvinúť, stalo by sa to postupne, pričom sú pre neho charakteristické jeden alebo viac nasledujúcich prejavov a príznakov: artralgia, myalgia,
Czech: Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1
Slovak: Medzi hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s podaním lieku patrili ruptúry šliach (6 prípadov), tendonitída (1 prípad), iné poškodenie väziva (2 prípady) a komplexný regionálny bolestivý syndróm (1 prípad).
Czech: (SD) hodnota indexu FSFI byla ve výchozím stavu 20,56 (10,08), v týdnu 36 dosáhla 26,72 (7,73), což je změna oproti výchozímu stavu o hodnotě 7,54.
Slovak: FSFI bolo na začiatku liečby 20,56 (10,08) a v 36. týždni 26,72 (7,73), čo je zmena oproti východiskovému stavu na úrovni 7,54.
Czech: Po opakovaném použití přípravku Xiapex nelze vyloučit možnost vzniku závažných alergických reakcí nebo muskuloskeletálního syndromu.
Slovak: Po opakovanom použití Xiapexu sa nedá vylúčiť možnosť výskytu závažnej alergickej reakcie alebo vývinu muskuloskeletálneho (svalovo-kostrového) syndrómu.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky fraktury kavernózních těles nebo závažného poranění Vašeho penisu uvedené výše, zavolejte ihned svého lékaře, neboť tento stav může vyžadovat chirurgický zákrok.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo závažného zranenia penisu uvedené vyššie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože stav môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Czech: b Kloub s recidivou byl kloub hodnocený zkoušejícím jako zhoršení Dupuytrenovy kontraktury v důsledku hmatného vazivového pruhu.
Slovak: b Rekurentným kĺbom bol kĺb vyhodnotený skúšajúcim ako majúci zhoršujúcu sa Dupuytrenovu kontraktúru z dôvodu hmatateľného pruhu.
Czech: Léčenou ruku pacienta obvažte měkkým silným obvazem.
Slovak: Liečenú ruku pacienta oviňte mäkkým, hrubým gázovým obväzom.
Czech: • zmenšení velikosti penisu
Slovak: • zmenšená veľkosť penisu
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Slovak: Medián veku pacientov zahrnutých do štúdie bol 60 rokov, v rozmedzí od 33 do 77 rokov.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem fraktury, např. pacienti s osteopenií/osteoporózou, je nutná zvláštní opatrnost během manipulace.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom zlomenín, napr. pacienti s osteopéniou/osteoporózou, musia počas postupu manipulácie zachovávať osobitnú opatrnosť.
Czech: Recidiva kontraktury byla hodnocena u úspěšně léčených kloubů (tj.
Slovak: Rekurencia sa hodnotila v prípade úspešne vyliečených kĺbov (t.
Czech: Časná diagnóza a rychlé vyšetření a léčba jsou důležité, protože ruptura šlachy/poranění ligamenta může potenciálně nežádoucím způsobem ovlivnit celkovou funkci ruky.
Slovak: Včasná diagnostika a včasné vyhodnotenie a liečba sú dôležité, pretože ruptúra šliach/poškodenie väziva môže potenciálne ovplyvniť celkové fungovanie ruky.
Czech: Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.
Slovak: Obrázok č. 1: Znázornenie techniky injekčného podania.
Czech: Doba hodnocení byla ukončena při posledním dostupném měření nebo v den lékařského zákroku u kloubů, u kterých nenastala recidiva, a v den recidivy pro klouby s recidivou.
Slovak: Trvanie hodnotenia sa skončilo pri poslednom dostupnom meraní alebo v deň medicínskeho zákroku v prípade kĺbov bez rekurencie resp. v deň rekurencie v prípade rekurentných kĺbov.
Czech: Po tomto narušení plaku se sníží deformita zakřivení penisu a obtíže pacienta způsobené Peyronieho chorobou.
Slovak: Po tomto rozrušení plaku sa zmenší deformačné zakrivenie penisu a problémy pacienta spôsobené Peyronieho chorobou.
Czech: Do té doby, než Vám to Váš lékař doporučí, neohýbejte ani nenatahujte prsty léčené ruky.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neodporučí, neohýbajte, ani nenaťahujte prsty ruky, do ktorej bola podaná injekcia.
Czech: Jiné, méně závažné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje zahrnují závrať, parestézie, hypestézie a bolest hlavy, které byly po injekci přípravku Xiapex také hlášeny.
Slovak: Medzi ďalšie vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje patria závrat, parestézia, hypestézia a bolesť hlavy, ktoré boli tiež hlásené po injekčnom podaní Xiapexu.
Czech: K tomu může u těchto pacientů přispět preexistující snížená periferní cirkulace, například Raynaudův syndrom, a používání epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky (viz také bod 4.8).
Slovak: Predtým existujúce zhoršenie periférneho krvného obehu, napr. Raynaudov syndróm, a použitie epinefrínu v kombinácii s lokálnymi anestetikami u týchto pacientov k tomu môžu prispieť (pozri tiež časť 4.8).
Czech: U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům).
Slovak: Pri každom prste začnite najproximálnejším postihnutým kĺbom prsta a pokračujte v distálnom smere (napríklad od MP k PIP).
Czech: Třída I štěpí nerozpustný trojitý helikální kolagen s vyšší afinitou než kolagenázy třídy II.
Slovak: Trieda I štiepi nerozpustnú trojitú závitnicu kolagénu s vyššou afinitou ako kolagenáza triedy II.
Czech: Pokud je přítomný vice než jeden plak, má být injekce podána pouze do plaku, který způsobil zakřivení.
Slovak: Ak je prítomný viac než jeden plak, injekcia sa má podať iba do plaku spôsobujúceho deformačné zakrivenie.
Czech: Kancerogenita
Slovak: Karcinogénnosť
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny pre danú frekvenciu sú nežiaduce reakcie uvádzané podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina.
Slovak: Rozpúšťadlo, ktoré sa používa na rozpustenie prášku, je bezfarebná číra tekutina.
Czech: Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex
Slovak: To označuje cieľovú oblasť v plaku na podanie Xiapexu.
Czech: Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny.
Slovak: Keďže proces rozkladania kolagénu po podaní Xiapexu je lokálny a nevyžaduje alebo nevedie ku kvantitatívne merateľným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, primárnu farmakodynamickú účinnosť Xiapexu nie je možné u pacientov vyhodnotiť, a preto sa takéto štúdie neuskutočnili.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby:
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kolagenázu clostridium histolyticum je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kolagenázu clostridium histolyticum je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Primární cílový ukazatel byla fixní flexní kontraktura v párové podskupině léčeného kloubu.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola kontraktúra s fixným ohnutím v podskupine párov liečených kĺbov.
Czech: 4,9 roku (rozmezí 2,0 až 27,9 roku).
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
Czech: • Injekční technika a dávkovací interval.
Slovak: Techniku podania injekcie a dávkovací interval.
Czech: Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz.
Slovak: Po podaní injekcie vám váš lekár obviaže ruku.
Czech: Pacienti byli vyloučeni, pokud měli ventrální deformitu zakřivení a izolovanou deformitu ve tvaru přesýpacích hodin nebo kalcifikovaný plak, který by ovlivňoval techniku podání injekce.
Slovak: Pacienti boli vylúčení, ak mali ventrálne deformačné zakrivenie, izolovanú deformitu v tvare presýpacích hodín alebo kalcifikovaný plak, ktorý by mohol mať negatívny vplyv na injekčnú techniku.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa môžu zlomiť aj krvné cievy vo vašom penise, čo spôsobí nahromadenie krvi pod kožou (nazýva sa to hematóm).
Czech: Tabulka 13: Proměnné dlouhodobé účinnosti - studie AUX-CC-810 Výchozí stava
Slovak: Tabuľka 13: Variabilné hodnoty dlhodobej účinnosti - štúdia AUX-CC-810