FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je aplikátor prošlý, obstarejte nový.
Polish: Jeśli upłynęła, weź nowy dozownik.
Czech: ● snížený pocit nebo citlivost v ústech
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość w jamie ustnej
Czech: ● Aplikátor odeberte od pacienta.
Polish: ● Należy wziąć dozownik od pacjenta.
Czech: Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který dodává celkem 28 mg esketaminu, a to ve dvou vstřicích (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Polish: Dozownik z aerozolem do nosa jest jednorazowego użytku i dostarcza łącznie 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach (po jednym do każdego nozdrza (otworu nosowego)).
Czech: celkové skóre MADRS bylo ≤ 12) dostávali dávku každý druhý týden, pokud se však celkové skóre MADRS zvýšilo na > 12, pak byla frekvence na další 4 týdny zvýšena na podávání jednou týdně; s cílem udržet pacienta na nejnižší frekvenci podávání k uchování odpovědi/remise.
Polish: Po fazie indukcji, pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spravato raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a począwszy od tygodnia 8, wykorzystano algorytm (oparty na MADRS) do określenia częstości dawkowania; pacjenci w remisji (tj. całkowity wynik MADRS wynosił ≤12) przyjmowali lek co drugi tydzień, jednak jeśli całkowity wynik MADRS wzrósł do >12, to częstość zwiększano do dawkowania cotygodniowego przez następne 4 tygodnie; w celu utrzymania pacjenta na najniższej częstości dawkowania z zachowaniem odpowiedzi/remisji.
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=90)
Polish: Spravato + doustny AD (N=90)
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
Polish: Wcześniejsze podawanie doustnej klarytromycyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP3A4 (500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni przed i w dniu podania esketaminy), zwiększa średnie Cmax i AUC∞ donosowo podawanej esketaminy, odpowiednio, o około 11% i 4%.
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly o 21 %, respektive o 18 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 65 až 81 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 22 až 50 let).
Polish: Średnie wartości Cmax esketaminy i AUC∞, uzyskiwane po podaniu dawki 28 mg, były, odpowiednio, o 21% i 18% wyższe u osób w podeszłym wieku (w wieku od 65 do 81 lat) niż u młodszych dorosłych (zakres wieku od 22 do 50 lat).
Czech: Opěrka pro nos
Polish: Oparcie dla nosa
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 84mg dávkou byly o 67 %, respektive o 38 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 75 až 85 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 24 až 54 let).
Polish: Średnie wartości Cmax esketaminy i AUC∞, uzyskiwane po podaniu dawki 84 mg, były o 67% i 38% wyższe u osób w podeszłym wieku (w wieku od 75 do 85 lat) niż u młodszych dorosłych (przedział wiekowy od 24 do 54 lat).
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Polish: Zgłaszano uzależnienie i tolerancję w przypadku przedłużonego stosowania ketaminy.
Czech: Starší osoby (> 65 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Czech: U starších pacientů je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 2 výše).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 2 powyżej).
Czech: ● stimulancia (povzbuzující přípravky) používaná při stavech jako je narkolepsie (náhlé upadnutí do spánku během dne) nebo léky na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) (například amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil)
Polish: ● środki pobudzające, np. stosowane w stanach takich jak narkolepsja, lub leki stosowane w ADHD (na przykład: amfetaminy, metylofenidat, modafanil, armodafinil);
Czech: Na základě zkušeností s ketaminem podávaným ve 25násobku obvyklé anestetické dávky se předpokládají život ohrožující příznaky.
Polish: Spodziewane jest wystąpienie objawów zagrażających życiu na podstawie doświadczenia z ketaminą podawaną w dawce 25-krotnie większej od zwykłej dawki znieczulającej.
Czech: ● vysoký krevní tlak
Polish: ● wysokie ciśnienie krwi
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dinatrium-edetát Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wersenian disodowy Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Polish: Wcześniejsze podawanie zdrowym osobom doustnej tyklopidyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP2B6 (250 mg dwa razy na dobę przez 9 dni przed i w dniu podania esketaminy) nie miało wpływu na Cmax esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa.
Czech: Měl(a) byste se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a neměl(a) byste pít tekutiny 30 minut před použitím tohoto přípravku.
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci.
Polish: Tym pacjentom produkt leczniczy Spravato należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Czech: Před použitím neprovádějte přípravný ani testovací vstřik.
Polish: Nie testować przed użyciem.
Czech: Další přípravky v nosním spreji
Polish: Inne produkty w aerozolu do nosa
Czech: Cílem tohoto edukačního materiálu je zaměřit se na:
Polish: W tych materiałach edukacyjnych należy szczegółowo przedstawić:
Czech: V průměru byla v porovnání s bělošskými subjekty u korejských subjektů Cmax esketaminu o 10 % nižší a AUC∞ esketaminu o 17 % vyšší.
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi
Czech: Během klinických studií bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano, że produkt leczniczy Spravato powoduje senność, sedację, objawy dysocjacyjne, zaburzenia percepcji, zawroty głowy, uczucie wirowania i lęk (patrz punkt 4.8).
Czech: pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení.
Polish: Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym w wywiadzie.
Czech: Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
Polish: Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, gdy produkt leczniczy Spravato stosuje się jednocześnie z psychostymulantami (np. amfetaminami, metylofenidatem, modafanilem, armodafinilem) lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. pochodnymi ksantyny, ergometryną, hormonami tarczycy, wazopresyną lub IMAO, takimi jak: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní).
Polish: Mediana czasu do nawrotu w przypadku grupy nowo rozpoczętego doustnego AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) oraz grupy placebo w postaci aerozolu do nosa (88 dni) była krótsza w porównaniu do analogicznej wartości dla grupy produktu leczniczego Spravato plus doustny AD (635 dni).
Czech: V klinických studiích esketaminu nebyly žádné případy intersticiální cystitidy hlášeny, nicméně u pacientů léčených esketaminem byla v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorován vyšší výskyt příznaků v dolních močových cestách (polakisurie, dysurie, nutkání na močení, nykturie a cystitida).
Polish: W badaniach klinicznych z esketaminą nie stwierdzono przypadków śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, jednak zaobserwowano wyższy odsetek objawów z dolnych dróg moczowych (częstomocz, bolesne oddawanie moczu, potrzeba nagłego oddania moczu, moczenie nocne i zapalenie pęcherza moczowego) u pacjentów leczonych esketaminą w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Czech: Dávkovací frekvence
Polish: Częstość dawkowania
Czech: Pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním či respiračním onemocněním musí být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci jsou proškoleni v kardiopulmonální resuscitaci.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji, a pracownicy ochrony zdrowia są przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Czech: 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně
Polish: 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Polish: W oparciu o zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej, odsetek pacjentów w badaniach TRD3001, TRD3002 i TRD3005, którzy przez 4 tygodnie w podwójnie zaślepionej fazie indukcji wykazali odpowiedź na produkt leczniczy Spravato plus doustny AD, był większy niż w przypadku doustnego AD plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 6).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 86 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy, około 86% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 dozownik z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Spravato powoduje senność, sedację, objawy dysocjacyjne, zaburzenia percepcji, zawroty głowy, uczucie wirowania i lęk (patrz punkt 4.8).
Czech: Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití.
Polish: Ciśnienie krwi będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku.
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Polish: Ocena przed leczeniem Należy zbadać ciśnienie krwi pacjenta przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Czech: Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato należy omówić z lekarzem, czy pacjent:
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, přípravek Spravato nepoužívejte.
Polish: Ciąża Nie stosować leku Spravato w ciąży.
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie - kdy jste nadměrně aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)
Polish: ● kiedykolwiek miał stan zwany chorobą afektywną dwubiegunową lub objawy manii (gdzie pacjent jest pobudzony lub podekscytowany);
Czech: U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % (< 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % (< 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
Polish: Częstość istotnie nieprawidłowego zwiększenia ciśnienia krwi SBP (zwiększenie o ≥40 mmHg) wynosiła od 8% (<65 lat) do 17% (≥65 lat), a DBP (zwiększenie o ≥25 mmHg) od 13% (<65 lat) do 14% (≥65 lat) u pacjentów otrzymujących esketaminę i doustne leki przeciwdepresyjne.
Czech: Nosní sprej, roztok.
Polish: Aerozol do nosa, roztwór.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zásobováním mozku krví (jako je cévní mozková příhoda)
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z ukrwieniem mózgu (np. udar);
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší.
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy były, odpowiednio, o 8% i 103% wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy B (umiarkowane) w skali Child-Pugh, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Czech: Po intravenózním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 78 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Polish: Po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy około 78% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Czech: Pokud je před podáním přípravku Spravato krevní tlak zvýšený, je nutno u jednotlivých pacientů zvážit přínosy a rizika při rozhodování o odložení podání přípravku Spravato.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi jest podwyższone przed podaniem produktu leczniczego Spravato, decyzja o opóźnieniu terapii tym produktem leczniczym powinna uwzględniać równowagę korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta.
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
Polish: Spravato + doustny AD (N=62)
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pughova třída A) nebo středně těžkou (Child-Pughova třída B) poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: ● aplikátor držel podle obrázku tak, že palec bude lehce položen na pístu.
Polish: ● Trzymał dozownik, jak pokazano, kciukiem delikatnie podpierając tłok.
Czech: ● jste někdy utrpěl(a) závažný úraz hlavy nebo měl(a) závažné problémy postihující mozek,
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=86)
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=86)
Czech: 1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Polish: 1 dozownik z aerozolem do nosa 6 dozowników z aerozolem do nosa
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok
Polish: Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór
Czech: Vliv na krevní tlak
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Czech: Během používání tohoto přípravku a poté Vás lékař zkontroluje a rozhodne, jak dlouho budete sledován(a).
Polish: W trakcie i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz zbada pacjenta i zdecyduje, jak długo pacjent będzie obserwowany;
Czech: Co je přípravek Spravato
Polish: Co to jest lek Spravato
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, dysurie, nutkání na močení
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstomocz, dyzuria, nagła potrzeba oddawania moczu
Czech: Pacienti, kteří v den podání potřebují nosní kortikosteroid nebo nosní dekongestant, musí být poučeni, aby si tyto přípravky nepodávali v období 1 hodiny před podáním přípravku Spravato.
Polish: Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa Pacjentom, którzy w dniu użycia produktu Spravato wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Czech: 2 aplikátory k podání nosního spreje 3 aplikátory k podání nosního spreje
Polish: 2 dozowniki z aerozolem do nosa 3 dozowniki z aerozolem do nosa
Czech: Změny krevního tlaku
Polish: Zmiany ciśnienia krwi
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spravato Je důležité, abyste určitě chodil(a) na plánovaná sezení, aby byl tento přípravek u Vás účinný.
Polish: Przerwanie stosowania leku Spravato Żeby ten lek był skuteczny, ważne, aby pacjent przychodził na zaplanowane spotkania.
Czech: Výsledky účinnosti byly rovněž konzistentní u pacientů se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum; pacienti měli statisticky významně delší dobu do relapsu depresivních příznaků než měli pacienti na nově nasazeném perorální antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 2).
Polish: Wyniki skuteczności były również spójne dla pacjentów ze stabilną odpowiedzią, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Spravato plus doustny AD; pacjenci uzyskali statystycznie istotnie dłuższy czas do nawrotu objawów depresyjnych niż pacjenci z nowo zainicjowanym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w postaci aerozolu do nosa (Wykres 2).
Czech: Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Polish: We wszystkich trzech badaniach, większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, był w remisji na koniec 4-tygodniowej, podwójnie zaślepionej fazy indukcji niż otrzymujących doustny AD plus placebo w aerozolu donosowym (Tabela 6).
Czech: EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
Polish: EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 dozowniki z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 dozowniki z aerozolem do nosa)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=59)
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=59)
Czech: Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a paměti.
Polish: Zgłaszano zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci podczas długotrwałego stosowania ketaminy lub nadużywania narkotyków.
Czech: U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení.
Polish: Stosowanie leku Spravato z jedzeniem i piciem U niektórych pacjentów stosujących lek Spravato mogą wystąpić nudności lub wymioty.
Czech: Předléčba subjektů s alergickou rinitidou v anamnéze preexponovaných travním pylem oxymetazolinem podaným v nosním spreji (2 vstřiky 0,05% roztoku podaného 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Polish: Wcześniejsze leczenie oksymetazoliną, podawaną w postaci aerozolu do nosa (2 dawki 0,05% roztworu podanego 1 godzinę przed donosowym podaniem esketaminy) u osób z alergicznym nieżytem nosa w wywiadzie i wcześniej narażonych na pyłki traw, miało niewielki wpływ na farmakokinetykę esketaminy.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Polish: Wcześniejsze podawanie klarytromycyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Czech: NOSNÍ SPREJ/ŠTÍTEK APLIKÁTORU
Polish: AEROZOL DO NOSA/ETYKIETA NA DOZOWNIKU
Czech: U pacientů na dialýze nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów poddawanych dializie.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spravato
Polish: Lek Spravato a inne leki
Czech: Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin.
Polish: Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę.
Czech: ● bolest při močení
Polish: ● ból podczas oddawania moczu
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 1 a 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Polish: PUDEŁKO (dla 1 i 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Czech: ● naléhavé nutkání na močení
Polish: ● nagła potrzeba oddawania moczu
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
Polish: Pierwsza dawka to produkt leczniczy Spravato 56 mg + doustny AD
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 2 a 3 aplikátory k podání nosního spreje
Polish: PUDEŁKO (dla 2 i 3 dozowników z aerozolem do nosa)
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Polish: Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór esketamina
Czech: Léčivou látkou je esketaminum.
Polish: Substancją czynną jest esketamina.
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Spravato przedstawiono w Tabeli 1. i Tabeli 2.
Czech: U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší.
Polish: AUC∞ było o 13 do 36% większe u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem dodává 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach.
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Czech: Popis vybraných nežáoducích účinků
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Czech: ● Aplikátorem neprovádějte přípravný vstřik.
Polish: ● Nie testuj dozownika.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego podczas codziennego i długotrwałego stosowania ketaminy w dużych dawkach.
Czech: Další ohrožené populace
Polish: Inne grupy pacjentów z ryzykiem
Czech: ● Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje 2 vstřiky (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Polish: ● Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza dwa rozpylenia (jedno na każdy otwór nosowy)
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum nosní podání
Polish: Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór esketamina donosowo
Czech: Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność, nagły silny ból głowy, zmiana widzenia lub drgawki.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl premedikací tiklopidinem ovlivněn.
Polish: Wcześniejsze podawanie tyklopidyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.