FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muu teave ravimi Deferiprone Lipomed kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed tavaannus on 75 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.
Maltese: Id-doża normali ta' Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati.
Estonian: Annused üle 100 mg/kg ööpäevas ei ole soovitatavad, sest kõrvalnähtude risk võib olla suurem.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati minħabba riskju ta' żieda potenzjali tal-effetti sekondarji.
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse:
Maltese: Deferiprone Lipomed jintuża:
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Deferiprone Lipomed võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ferriprox.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Deferiprone Lipomed ntwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Ferriprox.
Estonian: Võrdlusravimiga Ferriprox on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Deferiprone Lipomed korrata.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Estonian: Et Deferiprone Lipomed on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Maltese: Peress li Deferiprone Lipomed huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni ja on geneeriline ravim.
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone u huwa "mediċina ġenerika".
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomed toimib?
Maltese: Deferiprone Lipomed?
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Estonian: SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Estonian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Saksamaa
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Estonian: ((Sisekülg 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Estonian: • Anamneesis korduvad neutropeenia episoodid.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Estonian: ((Sisekülg 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Estonian: „Muud ravimid ja Deferiprone Lipomed");
Maltese: (ara t-taqsima, "Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed");
Estonian: Uuringus osalejad jagati nelja rühma, mis põhinesid hinnangulisel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel (eGFR): terved vabatahtlikud (eGFR ≥ 90ml/min/1,73 m2), kerge neerukahjustus (eGFR 60…89 ml/min/1,73 m2), mõõdukas neerukahjustus (eGFR 30…59 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustus (eGFR 15…29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Estonian: Tableti sisu: hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Estonian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-post: lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 Email: lipomed@lipomed.com
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Estonian: Tablettide arv (3 korda ööpäevas)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Estonian: Muud ravimid ja Deferiprone Lipomed
Maltese: Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed
Estonian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Estonian: Uuringus osalejad jagati kolme rühma vastavalt Childi-Pugh' klassifikatsiooni skoorile: terved vabatahtlikud, kerge maksakahjustus (klass A: 5…6 punkti) ja mõõdukas maksakahjustus (klass B: 7…9 punkti).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Neutropeenia/agranulotsütoos
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Estonian: Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid deferiprooni ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiaga patsientide vereseerumi ferritiinisisalduse kontrollimisel.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Estonian: Deferiprooni potentsiaalset genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo testide põhjal.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Estonian: Uuring LA37-1111 korraldati eesmärgiga hinnata deferiprooni ühekordse terapeutilise (33 mg/kg) ja supraterapeutilise (50 mg/kg) suukaudse annuse mõju südame QT-intervalli pikkusele tervetel uuringus osalejatel.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Estonian: Toimeaineks on deferiproon (3-hüdroksü-1,2-dimetüülpüridiin-4-oon), bidentaatne ligand, mis seostub rauaga molaarsuhtes 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Estonian: Raviannuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 3,01 ms (95% ühepoolne UCL: 5,01 ms) ning supraterapeutilise annuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 5,23 ms (95% ühepoolne UCL: 7,19 ms).
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Estonian: Pärast deferiprooni manustamise katkestamist need sümptomid järk-järgult taandusid (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Estonian: Andmed kliiniliste uuringute ohutusalastest andmebaasidest (1343 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiprooni monoteraapiale ja 244 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiproonile ja deferoksamiinile) näitasid statistiliselt olulisi (p<0,05) erinevusi kõrvalnähtude esinemise osas tuginedes organsüsteemi klassile jaotistes „Südame häired", „Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused" ning „Neerude ja kuseteede häired".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Estonian: • Anamneesis agranulotsütoos.
Maltese: • Passat ta' agranuloċitosi.
Estonian: Neutropeenia Agranulotsütoos
Maltese: Newtropenija Agranuloċitosi
Estonian: Deferiproon metaboliseerub peamiselt glükuroniidkonjugaatideks.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Estonian: Neutropeenia kergemate, leukopeeniana klassifitseeritud juhtude (neutrofiile <1,5·109/l) oli 4,9% (2,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Estonian: Naatriumkroskarmelloos
Maltese: Kromaturja
Estonian: Inaktiivse 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon suurenes eGFR vähenemisega.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Estonian: Deferiprooni ja selle metaboliidi deferiprooni 3-O-glükuroniidi süsteemset ekspositsiooni hinnati FK parameetrite Cmax ja AUC alusel.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Estonian: Oluline ohutusalane meelespea Deferiprone Lipomedi kasutavatele patsientidele Raviarst:______________________________
Maltese: Tfakkiriet Importanti dwar is-Sigurtà għal Pazjenti Li Jieħdu Deferiprone Lipomed Tabib li jippreskrivi:________________________ Nru tat
Estonian: Kehakaal on antud 10 kg vahedega.
Maltese: Kampjuni ta' piżijiet korporali f'inkrimenti ta' 10 kg huma elenkati.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemine kombinatsioonravi saanud 18 lapsel ja 97 täiskasvanul ei erinenud oluliselt nimetatud kahes vanusegrupis, väljaarvatud artropaatia (11,1% lastel vs. mitte ühtegi täiskasvanutel, p=0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Lipomed GmbH
Maltese: Lipomed GmbH
Estonian: Esinemine oli harvem jaotistes „Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused" ning „Neerude ja kuseteede häired" kombinatsioonravi puhul võrreldes monoteraapiaga, samal ajal kui jaotises „Südame häired" oli esinemine sagedam kombinatsioonravi puhul võrreldes monoteraapiaga.
Maltese: L-inċidenzi ta' "Disturbi Muskoluskeletriċi u tat-Tessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja" kienu inqas waqt itterapija b'kombinazzjoni milli bil-monoterapija, filwaqt li l-inċidenza ta' "Disturbi fil-Qalb" kienet ogħla waqt it-terapija ta' kombinazzjoni milli fil-monoterapija.
Estonian: Uuringutes kasutatud deferiprooni annused olid vahemikus 50 kuni 100 mg/kg/ööpäevas ning deferoksamiini annused vahemikus 40 kuni 60 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Estonian: Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1…2 kasutajal 100st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Maltese: Anke jekk l-agranuloċitosi taffettwa biss utent 1 sa 2 minn 100, huwa importanti li timmonitorja ddemm tiegħek regolarment.
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-/PVC-PVDC-blisterpakendis.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/PVC-PVDC f'pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud tõsiseim negatiivne deferiprooni kõrvaltoime on agranulotsütoos (neutrofiile <0,5·109/l), mille esinemissagedus on 1,1% (0,6 juhtu 100 ravitud patsiendi kohta aastas (vt lõik 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada 100 mg/kg kehakaalu kohta.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Estonian: Reaktsioonimäära hindamisel 100 patsiendiaasta kogetud ravi kohta näitasid, et ainult kõhulahtisus oli oluliselt suurem laste puhul (11,1) võrreldes täiskasvanutega (2,0; p=0,01).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-rata ta' reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Estonian: Avatud, randomiseerimata, paralleelrühmadega kliiniline uuring viidi läbi, et hinnata neerufunktsiooni kahjustuse mõju deferiprooni ühekordse 33 mg/kg suukaudse annuse ohutusele, taluvusele ja farmakokineetikale.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni renali indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta' doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Estonian: Deferiproon ja deferoksamiin aitasid võrdselt soodustada organismi rauasisalduse stabiliseerimist või vähendamist, hoolimata neile patsientidele vereülekannetega pidevalt manustatavast rauakogusest (kahe ravigrupi vahel puudus regressioonianalüüsi põhjal erinevus vereseerumi negatiivse ferritiinitrendiga patsientide osakaalus; p > 0,05).
Maltese: Deferiprone u deferoxamine kienu ekwivalenti biex iwasslu għal stabilità netta jew tnaqqis fil-livell ta' ħadid filġisem, minkejja l għoti trasfużjonali kontinwu ta' ħadid f'dawk il pazjenti (ebda differenza filproporzjon ta' pazjenti b'xejra negattiva fil-ferritin fis-serum bejn iż-żewġ gruppi ta' kura b'analiżi ta' rigressjoni; p > 0.05).
Estonian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: Lisateave Defitelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Defitelio kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Estonian: Defitelio sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Estonian: Defitelio kasulikkus ilmnes ka ühe USA patsiendiregistri andmetest (standardmeetodil kogutud patsiendiandmed): pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske veno-oklusiivhaigusega patsientidel, kes said Defiteliot koos standardraviga, olid paremad ravitulemused kui ainult standardravi saanud patsientidel, sealhulgas oli parem 100. päeva elumus (vastavalt 39% vs. 31%) ja taandunud veno-oklusiivhaigusega patsientide osakaal oli suurem (vastavalt 51% vs. 29%).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Estonian: Defitelio kasutamisel vähenes suremus 100. päeval pärast siirdamist 62%-le ning 24%-l patsientidest puudusid 100 päeva pärast raske veno-oklusiivhaiguse sümptomid.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. oktoobril 2013.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Estonian: Mis riskid Defitelioga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Estonian: Raske veno-oklusiivhaiguse korral on suremus suur - 75% või üle selle.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 102 patsienti, kellel oli pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske venooklusiivhaigus, võrreldi Defitelio andmeid varasemate andmetega patsientidelt, kes olid saanud toetavat standardravi.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Estonian: Mis teavet Defitelio kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Defitelio?
Estonian: Veno-oklusiivhaigus esineb harva ja Defitelio nimetati 29. juulil 2004 harvikravimiks.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Estonian: Kuidas Defiteliot kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Defitelio?
Estonian: Ravi peab kestma vähemalt 3 nädalat ja jätkuma patsiendi sümptomite taandumiseni.
Maltese: Il-kura għandha ddum għal tal-inqas 3 ġimgħat u għandha tkompli sakemm ilpazjent ma jibqax ikollu sintomi.
Estonian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Estonian: • Toimeaine on defibrotiid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Estonian: Koagulopaatia
Maltese: Koagulopatija
Estonian: # mediaan (minimaalne-maksimaalne)
Maltese: # medjan (min-max)
Estonian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itaalia T +39 031 537 3200 F +39 031 537 3241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Estonian: Elus päeval +100
Maltese: Rispons Sħiħ sa Jum+100
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Estonian: - Samaaegne trombolüütiline ravi (nt t-PA) (vt lõik 4.5).
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Pakendis on 10 viaali.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Estonian: Varasemate andmete kontrolliga uuring (25 mg/kg ööpäevas) Defibrotiidiga ravitud rühm
Maltese: Prova Kkontrollata Storikament (25 mg/kg/jum) Grupp Ikkurat b'Defibrotide
Estonian: Võimalikud koostoimed antitrombootiliste fibrinolüütiliste ravimitega
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ma' sustanzi fibrinolitiċi antitrombotiċi
Estonian: Defibrotiidi akumuleerumist 4 annuse jooksul ei leitud.
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. oktoober 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Ottubru 2013
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Estonian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itaalia
Maltese: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Estonian: Ravitulemite andmed, mis on olemas eriloaga kasutamise programmis Defitelioga ravitud siirdamisjärgse mitteraske ja raske venooklusiivse haigusega 611 patsiendi kohta, langevad kokku kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega: täieliku ravivastuse määr raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 24% (51/212) ja elulemus 37% (78/212).
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Estonian: Defibrotiid on tõestatud antitrombootilise, fibrinolüütilise, antiadhesiivse ja põletikuvastase toimega oligonukleotiidide segu.
Maltese: Defibrotide huwa taħlita ta' oligonukleotide b'azzjonijiet murija antitrombotiċi, fibrinolitiċi, ta' kontra l-adeżjoni u anti-infjammatorji.
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Estonian: Seedetrakti häired
Maltese: Kontroll Storiku
Estonian: Defitelio ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Miżura 1
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Estonian: Telefon +39 031 537 3200 Faks +39 031 537 3241 info@gentium.it
Maltese: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et defibrotiid inhibeerib leukotsüütide ja trombotsüütide adhesiooni endoteeliga, supresseerides P-selektiini ja veresoonerakkude adhesiooni molekuli-1 (VCAM)-1; häirides lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeeni 1-rakkudevahelise adhesiooni molekuli (LFA-1-ICAM) vahendatud leukotsüütide transmigratsiooni; ja suurendades lämmastikoksiidi (NO), prostaglandiin I2 (PGI2) ja prostaglandiin E2 (PGE2) sisaldust.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
Estonian: Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Estonian: Defitelio farmakokineetiline näitaja Keskmine ± SD
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Estonian: Defitelio lahjendatud lahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Estonian: 22079 Villa Guardia (Como) Itaalia
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja