FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere attuato con molta cautela a motivo delle proprietà terapeutiche di cilazapril ed è stato aggiunto un riferimento incrociato alla sezione 4.4.
Estonian: Tsilasapriili raviomaduste tõttu tuleb ravimisel olla väga ettevaatlik ja lõiku 4.4. lisati vastav ristviide.
Italian: Inoltre, secondo la raccomandazione del gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono controindicati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ma non durante il primo trimestre di gravidanza o l'allattamento.
Estonian: Ravimiohutuse töörühma soovituste kohaselt on angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorid vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kuid mitte raseduse esimesel trimestril ning imetamise ajal.
Italian: Questo era basato sui risultati di uno studio epidemiologico che ha scoperto che l'esposizione ad ACE-inibitori limitata al primo trimestre di gravidanza era associata a un rischio maggiore di gravi malformazioni congenite comprendenti malformazioni del sistema nervoso centrale e renali.
Estonian: Selle aluseks olnud tulemused olid saadud epidemioloogilises uuringus, milles leiti, et raseduse esimese trimestriga piirduv kokkupuude ACE-inhibiitoritega on seotud suurenenud riskiga raskete kaasasündinud väärarendite tekkimiseks, sealhulgas närvisüsteemi ja neeru väärarendite tekkeks.
Italian: Esso rifletteva le informazioni pertinenti sui dati di sicurezza non clinici con cilazapril e idroclorotiazide.
Estonian: See kajastas asjakohast teavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi mittekliiniliste ohutusandmete kohta.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere questo effetto indesiderato delle tiazidi nella sezione 4.8 ma non nella sezione
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tuua see tiasiidide kõrvalmõju ära lõigus 4.8, aga mitte lõigus 4.4.
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di descrivere i sintomi/segni di angioedema in modo più succinto rispetto ad alcuni RCP attuali, e di usare il termine "edema orofaringeo acuto e ostruzione delle vie aeree" (come nell'analisi di Meyler).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon" (nagu Meyleri ülevaates).
Italian: Per giustificare il dosaggio proposto (5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati ricavati da diversi studi randomizzati controllati mediante placebo.
Estonian: Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Italian: Sulla base di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di modificare l'enunciato come segue: "Vascace Plus deve essere usato con cautela in pazienti con porfiria".
Estonian: Sellest tulenevalt tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta sõnastust järgmiselt: „Porfüüriaga patsientidel peab Vascace Plusi kasutama ettevaatlikult".
Italian: Il CHMP non ha accettato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud nõus müügiloa hoidja seisukohaga.
Italian: L'associazione patofisiologica tra insufficienza epatica, funzione cardiovascolare e ipertensione arteriosa è complessa.
Estonian: Maksakahjustuse, kardiovaskulaarse talitluse ja arteriaalse hüpertensiooni patofüsioloogilised seosed on komplekssed.
Italian: Tra i diversi Stati membri esistevano differenze di livello di dettaglio per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego.
Estonian: Hoiatuste ja ettevaatusabinõude kasutamisel võetavate meetmete üksikasjalikkuse osas oli liikmesriikide vahel erinevusi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto istruzioni sufficientemente concise per il trattamento di un sovradosaggio con l'associazione di cilazapril/idroclorotiazide dato che informazioni troppo dettagliate possono non riflettere la situazione di un paziente in una condizione di sovradosaggio specifica.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni üleannustamise raviks välja piisavalt lühikesed juhised, sest liiga üksikasjalikud juhised ei pruugi kajastada konkreetse üleannustanud patsiendi olukorda.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Italian: Le valutazioni della frequenza sono state basate sulla proporzione di pazienti che hanno riferito ciascuna reazione avversa nel corso degli studi clinici su Vascace Plus.
Estonian: Esinemissageduse hinnangud põhinesid patsientide osakaalul, kes Vascace Plusi kliinilistes uuringutes vastavatest kõrvaltoimetest teatasid.
Italian: Tra questi pazienti, 108 pazienti erano stati trattati inizialmente con cilazapril e 106 pazienti con idroclorotiazide.
Estonian: Nendest 108 patsienti oli varem ravitud tsilasapriiliga ja 106 patsienti hüdroklorotiasiidiga.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio di idroclorotiazide sono coerenti con altri RCP di combinazioni di ACEI e idroclorotiazide (ramipril/idroclorotiazide) approvati.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi üleannustamise teave vastab teistele ACEinhibiitori ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioonide (ramipriil/hüdroklorotiasiid) ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo dell'associazione (vale a dire 15 mm Hg) non provocava maggiore incidenza di eventi ipotensivi, che potrebbero rappresentare un problema in pazienti anziani.
Estonian: Kombinatsioonravi hüpertensioonivastase toime maksimaalse tugevuse juures (st 15 mmHg) ei sagenenud hüpotensioonijuhud, mis võiksid eakatele patsientidele probleeme tekitada.
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
Italian: Vascace Plus è usato nel trattamento dell'ipertensione in pazienti che non rispondono in maniera soddisfacente ai due componenti somministrati singolarmente.
Estonian: Vascace Plusi kasutatakse hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kummagi koostisaine eraldi annustamine ei anna rahuldavaid tulemusi.
Italian: In altri paesi veniva riportato un enunciato modificato comprendente anche la funzionalità epatica compromessa oppure veniva segnalata una controindicazione per pazienti con insufficienza epatica.
Estonian: Teistes riikides oli esitatavasse teabesse tehtud parandusi, mis käisid ka maksatalitluse puudulikkuse kohta, või väideti, et ravim on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele.
Italian: Nel caso in cui le avvertenze e le precauzioni riguardavano il cilazapril, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo simile a quello usato per il Vascace recentemente armonizzato.
Estonian: Tsilasapriili hoiatuste ja ettevaatusabinõude korral pakkus müügiloa hoidja kinnitamiseks teksti, mis sarnaneb Vascace hiljuti ühtlustatud tekstiga.
Italian: Il CHMP ha accettato il seguente enunciato armonizzato per la posologia: "Il dosaggio di Vascace Plus è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) somministrata una volta al giorno".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamise jaoks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plusi annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas".
Italian: Questi studi sono stati condotti su pazienti assegnati in modo randomizzato a uno di diversi gruppi di trattamento possibili con dosi di cilazapril di 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg e dosi di idroclorotiazide di 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg da soli o in associazione.
Estonian: Nendes uuringutes olid patsiendid jaotatud juhuslikkuse alusel erinevate võimalike ravirühmade vahel, milles kasutati kas iseseisvalt või koos teise ravimiga tsilasapriili annuseid 0,5 mg, 1,0 mg ja 2,5 mg ning hüdroklorotiasiidi annuseid 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. 2,5/6,25 mg oli väikseim annus, millel oli oluline mõju.
Italian: In considerazione di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha indicato di includere un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con anamnesi di gotta, ma di non includere la gotta come controindicazione.
Estonian: Seda arvesse võttes soovitas müügiloa hoidja lisada hoiatuse tiasiidide kasutamise kohta patsientidel, kellel on anamneesis podagra, kuid mitte lisada podagrat vastunäidustuste hulka.
Italian: Il testo proposto includeva un'enunciazione generica riguardante il trattamento di emergenza dell'angioedema.
Estonian: Väljapakutud tekst sisaldas üldist teavet esmaabi andmise kohta angioödeemi korral.
Italian: Sulla base di questi dati, l'associazione di cilazapril 5 mg con idroclorotiazide 12,5 mg, somministrata una volta al giorno, rappresenta una scelta clinica razionale per pazienti la cui pressione arteriosa non si normalizza con la monoterapia a base di cilazapril.
Estonian: Nendest andmetest lähtudes on üks kord ööpäevas 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi kombineeritud manustamise korral tegu ratsionaalse kliinilise valikuga patsientide jaoks, kelle vererõhku ei saa tsilasapriili monoteraapiaga normaliseerida.
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
Estonian: Vascace Plus lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest liikmesriikides on ravimi müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid.
Italian: Alcuni RCP includevano sotto l'intestazione "ipotensione" avvertenze circa l'uso di anestetici.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes olid pealkirja „Hüpotensioon" all hoiatused anesteetikumite kasutamise kohta.
Italian: Il CHMP ha esaminato un certo numero di aree di discordanza nelle informazioni del prodotto.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus mitmeid vastuolulisi punkte ravimiinfos.
Italian: Dato che non si prevede di iniziare il trattamento con l'associazione fissa, il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "In studi clinici, l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione concomitante di cilazapril e idroclorotiazide era simile in pazienti sia anziani sia più giovani con ipertensione, anche se i dati farmacocinetici mostrano una clearance [eliminazione] ridotta per entrambi i componenti nei pazienti anziani (cfr. sezione 5.2)".
Estonian: Et ravi alustamist kindlaksmääratud kombinatsiooniga ette ei nähta, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Samal ajal manustatavate tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ning talutavus olid kliinilistes uuringutes samasugused nii eakatel kui ka noorematel hüpertensiooniga patsientidel, ehkki farmakokineetilised andmed näitavad, et mõlema koostisaine kliirens on eakatel patsientidel madalam (vt lõik 5.2)".
Italian: L'attuale CDS e alcuni RCP comprendevano un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con porfiria sulla base di un'avvertenza presente nell'analisi di Martindale.
Estonian: Praeguses põhilises infolehes ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on hoiatus tiasiidide kasutamise kohta porfüüriaga patsientidel, mille aluseks on Martindale'i ülevaates olev hoiatus.
Italian: Per l'idroclorotiazide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dovuto includere le possibili interazioni con digossina e completare l'elenco con agenti come miorilassanti non depolarizzanti, sali di calcio e vitamina D, anticolinergici, amantidina, farmaci citotossici, ciclosporina.
Estonian: Müügiloa hoidjalt nõuti, et hüdroklorotiasiidi jaoks märgitaks ära võimalikud koostoimed digoksiiniga ja loetellu lisataks sellised ravimid nagu mittedepolariseerivad lihaslõõgastid, kaltsiumisoolad ja D-vitamiin, antikolinergikud, amantadiin, tsütotoksilised ravimid ja tsüklosporiin.
Italian: L'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio integrava tutte le informazioni fornite nei singoli RCP nei diversi paesi.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud sõnastuses oli kokku võetud kogu teave, mis oli toodud erinevate riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Italian: Tuttavia, un'analisi della letteratura indica che idroclorotiazide a basso dosaggio (per esempio 12,5 mg/giorno) è associata a un aumento solo minimo dell'acido urico serico, non rilevante dal punto di vista clinico.
Estonian: Siiski nähtub kirjanduse ülevaatest, et hüdroklorotiasiidi väike annus (st 12,5 mg ööpäevas) on seotud vaid minimaalse seerumi kusihappesisalduse suurenemisega, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
Italian: L'effetto antiipertensivo nel gruppo a cui veniva somministrata la terapia associata si manteneva per tutta la durata di questo studio a lungo termine ed era di entità simile a quello osservato dopo le prime settimane di associazione della terapia cilazapril/idroclorotiazide senza sviluppo di tolleranza alla terapia.
Estonian: Hüpertensioonivastane toime püsis tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsioonravi saanud rühmas pikaajalise uuringu kestel ja oli tugevuselt sarnane ravi esimeste nädalate järel ilmnenud tulemustega, ilma et ravi suhtes oleks kujunenud taluvus.
Italian: Dopo analisi e discussione del potenziale teratogeno di ACE-inibitori, il gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP) è giunto alla conclusione che la controindicazione relativa ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non era giustificata date le prove limitate riguardo a un rischio teratogeno.
Estonian: ACE-inhibiitorite teratogeense potentsiaali ülevaate ja arutelu järel jõudis ravimiohutuse töörühm järeldusele, et arvestades teratogeense riski teabe piiratust ei ole õigustatud ACE-inhibiitorite vastunäidustus raseduse esimesel trimestril.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto di includere tale avvertenza dato che questo è considerato implicito nell'avvertenza che indica ai pazienti la necessità di monitorare regolarmente la funzione renale e gli elettroliti, inclusa nell'RCP proposto.
Estonian: Siiski ei pannud müügiloa hoidja ette selliste hoiatuste lisamist, sest leidis, et sedasama eeldab ka väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv hoiatus, mis näeb ette patsientide neerutalitluse ja elektrolüütide tasakaalu regulaarset jälgimist.
Italian: Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Italian: Nella valutazione dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell'associazione i risultati di questi studi hanno dimostrato che l'aggiunta di idroclorotiazide a un regime di cilazapril aumenta la riduzione della pressione diastolica in posizione seduta (SDBP).
Estonian: Selle kombinatsiooni vererõhku langetava mõju hindamine näitas, et hüdroklorotiasiidi lisamine tsilasapriilil põhinevasse raviskeemi vähendab veelgi istudes mõõdetavat diastoolset vererõhku (SDBP).
Italian: Per supportare la sezione 4.4 proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esami degli effetti indesiderati di ACE-inibitori e di diuretici tiazidici tratti dalla letteratura scientifica disponibile:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.4 väljapakutud teksti toetuseks teaduskirjanduses leiduvaid ülevaateid ACE-inhibiitorite ja tiasiiddiureetikumite kõrvaltoimete kohta:
Italian: Il CHMP ha accettato il testo armonizzato.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto come testo armonizzato il seguente enunciato: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril o la sola idroclorotiazide e che si sono stabilizzati con la somministrazione dei singoli componenti nelle stesse proporzioni".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustamiseks järgmise sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga või ainult hüdroklorotiasiidiga ja kelle vererõhk on stabiliseeritud nende koostisosade kasutamisel samas vahekorras."
Italian: Pazienti con insufficienza renale
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Italian: Tra questi pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica in posizione seduta 95 - 115 mm hg), 1 027 pazienti sono stati trattati con l'associazione cilazapril/idroclorotiazide, 453 pazienti solo con cilazapril e 366 solo con idroclorotiazide e 238 pazienti hanno ricevuto il placebo.
Estonian: 1027 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga, 453 patsienti tsilasapriiliga, 366 patsienti ainult hüdroklorotiasiidiga ja 238 patsienti said platseebot.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che l'integrazione di idroclorotiazide per i pazienti non rispondenti a idroclorotiazide non può essere accettata dato che nell'associazione fissa è disponibile solo la dose massima di cilazapril e la titolazione della dose deve essere effettuata con i componenti singoli.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi kasutamist hüdroklorotiasiidravile mittevastajatel ja hüdroklorotiasiidi täiendamiseks ei saa pidada vastuvõetavaks, sest fikseeritud kombinatsioonis on saada ainult tsilasapriili suurim annus, kuid annust peab tiitrima üksikute koostisainete kaupa.
Italian: Per Vascace Plus sono stati elencati numerosi medicinali in uno o in più RCP locali.
Estonian: Ühes või mitmes kohalikus Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes olid ära märgitud paljud ravimpreparaadid.
Italian: Per le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nell'RCP ma non riportate negli studi clinici, la categoria di frequenza pertinente è stata assegnata usando l'approccio della "regola del 3" raccomandato nelle linee guida SmPC.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud kõrvaltoimete jaoks, millest kliinilistes uuringutest ei teatatud, oli esinemissageduse vahemik määratud vastavas juhendis soovitatud kolme reegli abil.
Italian: In aggiunta ai pazienti di queste prove cliniche, l'efficacia dell'associazione è stata valutata inoltre in 1 297 pazienti della domanda di registrazione come nuovo medicinale (new drug application - NDA) originaria della monoterapia con cilazapril che sono stati trattati con cilazapril e idroclorotiazide aggiuntiva.
Estonian: Lisaks nendes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidele oli seda kombinatsiooni hinnatud ka tsilasapriili monoteraapia kasutusloa taotluse juures esitletud uuringutes, milles 1297 patsienti said tsilasapriili ja adjuvanti hüdroklorotiasiidi.
Italian: Questo enunciato delle indicazioni terapeutiche per Vascace Plus era identico in molti paesi dell'UE.
Estonian: Vascace Plusi näidustuste sõnastused kattusid paljudes Euroopa Liidu riikides.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un'avvertenza riguardante l'ipotensione e l'insufficienza renale derivanti dalla terapia associata con cilazapril e idroclorotiazide in pazienti affetti da stenosi delle arterie renali.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada hoiatus hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse kohta, mis tekib tsilasapriili ning hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamise tagajärjel neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldati anafülaksia sümptomeid üksikasjalikult.
Italian: Diversi RCP per Vascace Plus comprendevano un'avvertenza riguardante l'effetto della tiazide sul profilo lipidico.
Estonian: Mitmetes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõtetes on olnud hoiatus tiasiidi toime kohta lipiidiprofiilile.
Italian: Il CHMP ha concluso che la controindicazione durante il primo trimestre di gravidanza dovesse essere eliminata dalle informazioni del prodotto di Vascace Plus e che le informazioni del prodotto dovessero essere aggiornate in modo tale da includere l'enunciato raccomandato dal PhVWP per quanto riguarda sia la gravidanza sia l'allattamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi pakendi infolehest tuleb kustutada raseduse esimese trimestri vastunäidustus ja ajakohastamiseks asendada see ravimiohutuse töörühma soovitatud sõnastusega nii raseduse kui ka imetamise osas.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono emerse nuove informazioni sul cilazapril considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Estonian: Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käesolevasse dokumenti lisada.
Italian: Il testo proposto era coerente con l'enunciato usato negli attuali RCP locali per Vascace Plus, ed era identico a quello proposto per la versione rivista dell'RCP armonizzato a livello europeo per Vascace.
Estonian: Välja pakutud tekst vastas praegustes Vascace Plusi kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes kasutatud sõnastusele ja oli samasugune, kui oli pakutud Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte muudetud variandi jaoks.
Italian: Il CHMP, ritenendo che vi siano possibili effetti di compromissione della capacità di guidare dovuti all'azione farmacologica del medicinale, ha accettato quanto riportato di seguito: "Poiché durante il trattamento con Vascace Plus possono manifestarsi occasionalmente capogiri e affaticamento, di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari (cfr. sezioni 4.4 e 4.8)".
Estonian: Võttes arvesse, et ravimi farmakoloogilisel toimel on tõenäoliselt mõju võimele autot juhtida, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb võtta arvesse, et ravi ajal Vascace Plusiga võib esineda ajutist pearinglust ning väsimust (vt lõigud 4.4 ja
Italian: Il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS.
Estonian: Ühtlustatud märgistuse selle lõigu jaoks välja pakutud tekst kattus põhilises infolehes oleva sõnastusega.
Italian: L'analisi di singoli studi suggeriva che in pratica tutte le dosi di cilazapril somministrate con 25 mg di idroclorotiazide hanno effetti simili sulla pressione arteriosa minima.
Estonian: Üksikuuringute analüüsist nähtus, et manustamisel koos 25 mg hüdroklorotiasiidiga oli peaaegu kõikidel tsilasapriili annustel vererõhu madalaimale väärtusele samasugune mõju.
Italian: Le informazioni fornite circa le possibili interazioni e i relativi esiti sono accettate dal CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas teavet, mis toodi võimalike koostoimete ja nende tagajärgede kohta.
Italian: Inoltre, uno studio multicentro a lungo termine, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli è stato condotto specificamente in pazienti anziani con ipertensione da lieve a moderata.
Estonian: Lisaks viidi spetsiaalselt eakatel kerge või mõõduka hüpertensiooniga patsientidel läbi pikaajaline, randomiseeritud, paralleelrühmadega, mitmekeskuseline pimeuuring.