FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Lithuanian: Vieno paketėlio kremo pakanka patepti 25 cm karpos sritį (apytiksliai 4 kvadratinius colius).
English: If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Lithuanian: Gydomo naviko atsakas i imikvimodo kremą turėtų būti įvertintas praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos. Jei gydomo naviko atsakas negalutinis, turi būti naudojamas kitas gydymo būdas (žr. 4.4 skyrių).
English: • Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Lithuanian: ● ant genitalijų (lytinių organų) ir analinės angos srityje esančias karpas (smailiagalės kondilomos)
English: Dyspareunia
Lithuanian: Leicestershire
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Lithuanian: Imikvimodas nėra ištirtas šnervių ir ausų vidinių paviršių, vokų bei lūpų raudonės AK gydymui.
English: SACHET TEXT
Lithuanian: Lapelio turinys
English: Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Lithuanian: Kremą reikėtų įtrinti į odą, kol jis įsigers.
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Lithuanian: Po vienkartinio 200 mg imikvimodo, tai atitinka apytiksliai 16 paketėlių kiekį, nurijimo gali prasidėti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, mialgija ir karščiavimas.
English: What you need to know before you use Aldara cream
Lithuanian: Kas yra Aldara kremas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aldara kremą Kaip vartoti Aldara kremą Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aldara kremą
English: Nasal congestion
Lithuanian: Varpos sutrikimai
English: Application site pain
Lithuanian: Skausmas vartojimo vietoje
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Lithuanian: Palyginamosios imikvimodo ir neutralaus kremo III fazės klinikinėje studijoje su 252 pacientais aprašyti pašaliniai reiškiniai yra pateikti žemiau.
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Niežėjimas
English: - The active substance is imiquimod.
Lithuanian: Aldara kremo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra imikvimodas.
English: Gastrointestinal disorders: Nausea
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: Pykinimas
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Lithuanian: Ant gydomos vietos užtepę Aldara kremo, neuždenkite jų bintais arba kitais tvarsčiais.
English: In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartoti gydymą imikvimodo kremu pacientams, kurių imunitetas sumažėjęs.
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Lithuanian: Po imikvimodo išviršinio vartojimo farmakokinetiniuose tyrimuose buvo nustatytas alfa interferono ir kitų citokinų kiekio organizme padidėjimas.
English: Reproductive system and breast disorders:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Genitalijų skausmas vyrams
English: Genital pain male
Lithuanian: Išorinių genitalijų karpos
English: If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Lithuanian: Keletą dienų nevartokite kremo, jei tai yra reikalinga dėl paciento diskomforto arba vietinių odos reakcijų sunkumo.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
Lithuanian: Po tepimo paketėlyje likusį kremą išmeskite.
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Lithuanian: Paviršinė bazalioma (5x/sav.
English: Use in the paediatric patient population is not recommended.
Lithuanian: Vaistą vartoti vaikams nerekomenduojama.
English: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Lithuanian: MEDA Pharmaceuticals A.
English: - If any get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Tel: +356 21 446205
Lithuanian: Qormi QRM3217 Tel: +356 21 446205
English: There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Lithuanian: , eritemos) intensyvumo gydymo metu, ir visiško bazaliomos išgydymo.
English: Application site irritation
Lithuanian: Odos irimas vartojimo vietoje
English: Abdominal pain
Lithuanian: Atrofinis vaginitas
English: Superficial basal cell carcinoma:
Lithuanian: Išorinių genitalijų karpos, paviršinė bazalioma ir aktininė keratozė;
English: The Applicant should justify:
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų paaiškinti:
English: The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Lithuanian: Buvo nustatytos 80-125 % ekvivalentiškumo ribos.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
English: Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymų į likusių klausimų sąrašą vertinimo išvados
English: The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė į likusius klausimus žodiniu paaiškinimu CHMP susirinkime lapkričio mėn.
English: (Invented) Name Strength
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
English: On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, dvi formuluotės laikomos įrodančiomis ekvivalentišką terapinį santykį ir kliniškai gali pakeisti vieną kitą“.
English: In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Lithuanian: CHMP nuomone, nesitikima, kad šis mažas skirtumas būtų kliniškai reikšmingas, ir neatrodo, kad reikėtų farmakodinaminio tyrimo.
English: The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.
Lithuanian: CHMP pripažino pagerintą prietaiso modelį ir sutiko su pareiškėjo atsakymu, klausimas buvo laikomas išspręstu.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ SĄRAŠAS, FARMACINĖ FORMA IR STIPRUMAS, NAUDOJIMO BŪDAS, ŠALYSE NARĖSE ESANTYS PAREIŠKĖJAI
English: The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Lithuanian: Mažų dalelių dozės santykis buvo 1,01, o atitinkamas pasitikėjimo intervalas buvo 0,971,04 ir todėl duomenys aiškiai rodo, kad tikėtinas tarpinės poveikis yra identiškas tiriamajam ir kontroliniam preparatams.
English: Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Lithuanian: Todėl gali būti reikšmingi skirtingas debesies dydis / forma arba drėgna aplinka kvėpavimo takuose.
English: For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Lithuanian: Nedidelio dalelių nusėdimo ir santykinai didelio standartinio nuokrypio stadijoms ypač svarbu pasiekti pasitikėjimo intervalą pagal nustatytas ribas.
English: In addition, because two clinical studies are submitted for demonstration of in vivo equivalence and for confirming the in vitro data, the in vitro results obtained under humid condition become less important.
Lithuanian: Be to, kadangi pateikti du klinikiniai tyrimai siekiant pademonstruoti in vivo ekvivalentiškumą ir patvirtinti in vitro duomenis, in vitro rezultatai, gauti esant drėgnoms sąlygoms, tampa mažiau svarbūs.
English: The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti įrodymus, pagrįstus jautrumo klinikiniais tyrimais (pageidautini tyrimai, kuriuose tiriamas santykinis stiprumas), kur 20 % skirtumas stokoja klinikinio reikšmingumo.
English: This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Lithuanian: Nemanoma, kad šis skirtumas yra kliniškai reikšmingas ir todėl du preparatai laikomi esančiais vienodo bronchodilatacinio atsako.
English: The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the aerodynamic particle size distribution remain the same.
Lithuanian: Aplikatoriaus funkcionalumas nekinta ir todėl aerozolio debesis ir aerodinaminis dalelių dydžio pasiskirstymas išlieka toks pats.
English: The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
Lithuanian: CHMP nesutiko, jog šis vaisto kiekis yra per mažas, kad būtų svarbus, ir nepritarė pareiškėjo tvirtinimui, kad 1 stadija susijusi tik su saugumu.
English: The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraiška buvo pateikta kaip mišri paraiška pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 punktą, o kontrolinis ES preparatas yra Sultanol Dosier-Aerosol (100 μg dozė), Druckgasinhalation, suspensija (GlaxoSmithKline).
English: Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Lithuanian: 2 klausimas: pareiškėjo pasirinktų stadijų sujungimų pagrindimas nepriimtinas.
English: Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Lithuanian: Be to, CHMP nesutiko, kad didesnės nei 6 µm dalelės nereikšmingos įrodant veiksmingumą, nes net tokios didelės dalelės gali patekti į periferinius kvėpavimo takus.
English: In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė jungtinį galutinį protokolą, kurį sudarė visi atskiri retrospektyviai suderinti protokolai, ir retrospektyviai suderintą ataskaitą iš visų atitinkamų tyrimų ataskaitų, įskaitant neapdorotus duomenis ir tyrimo rezultatus.
English: Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
Lithuanian: 3 klausimas: pareiškėjo pagrindimas, kodėl buvo išplėstos priimtinos ribos, paimtas iš rekomendacijų projekto, yra nepriimtinas.
English: a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Lithuanian: a) Pareiškėjas rėmėsi EMEA rekomendacijų dėl per burną įkvepiamų preparatų (OIP) projektu, kuriame nurodoma galimybė sujungti skirtingas Andersen Kaskados impaktoriaus stadijas.
English: c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Lithuanian: c) Stadijų sujungimas yra pateisinamas saugumu ir veiksmingumu, atsižvelgiant į salbutamolio daleles ir jo veikimo vietą.
English: The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė esant drėgnoms sąlygoms gautus neapdorotus duomenis, kuriuose aiškiai įrodoma, kad aerodinaminės salbutamolio sulfato dalelių savybės drėgnomis sąlygomis nesikeičia.
English: The CHMP adopted a List of Questions summarising a number of unresolved issues to be addressed and substantiated by the Applicant.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, apibendrinęs daugelį neišspręstų klausimų, kuriuos pareiškėjas turėtų pagrįsti.
English: The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Lithuanian: SE kontrolinis preparatas yra Ventoline Evohaler (0,1 mg dozė) (GlaxoSmithKline AB).
English: Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
Lithuanian: 4 klausimas: buvo pateikti neapdoroti palyginimo su tarpine duomenys ir nei neapdoroti duomenys, nei drėgnų sąlygų rezultatai nebuvo pateikti ir aptarti.
English: Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma.” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Lithuanian: Fizinio krūvio ir alergenų sukeltos astmos profilaktika.“ Pareiškėjas pateikė farmakologinio ir klinikinio veiksmingumo bei saugumo dokumentus, tačiau keletas valstybių narių nemanė, kad preparatą galima patvirtinti tik pagal pateiktus in vitro duomenis.
English: c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti, kodėl dalelių, atsidedančių stambiuose laidžiuose intratorakaliniuose kvėpavimo takuose, ribos yra sujungtos užuot ištyrus juos didžiausiu kruopštumu ir tikslumu su didžiausiu galimų kategorijų (stadijų) skaičiumi.
English: Based on the draft OIP guideline, the Applicant initiated two parmacokinetic studies, both with a single dose administration of 800 µg salbutamol in healthy volunteers: studies 2007-59-DOS-5 (systemic safety study) and 2007-76-DOS-6 (pulmonary deposition study).
Lithuanian: Pagal OIP rekomendacijų projektą pareiškėjas pradėjo du farmakokinetinius tyrimus, abiejų metu viena 800 µg salbutamolio dozė buvo skirta sveikiems savanoriams: 2007-59-DOS-5 (sisteminio saugumo tyrimas) ir 2007-76-DOS-6 (nusėdimo plaučiuose tyrimas).
English: However, for some substances, clinical efficacy and safety is not represented by a specific stage but a range of stages and therefore, comparison of individual stages cannot detect differences between formulations that may have clinical relevance.
Lithuanian: Tačiau kai kurių medžiagų klinikinis veiksmingumas ir saugumas nebuvo pateiktas tam tikrai stadijai, o stadijų riboms, todėl atskirų stadijų palyginimu negalima nustatyti skirtumų tarp formuluočių, kurios gali būti kliniškai reikšmingos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: SABUMALIN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
English: The undesirable reflow from suspension formulation into the canister does not occur if the cans are stored in an inverted or lying position but may occur if the inhaler is stored in an upright position.
Lithuanian: Nepageidaujama srovė iš suspensijos į konteinerį neatsiranda, jei konteineris saugomas apverstas ar paguldytas, tačiau ji galima, jei inhaliatorius saugomas stačias.
English: Following an additional request for clinical spacer studies, the Applicant decided to extend the previously submitted in vitro equivalence study with spacer use, including 7 generic and 10 reference batches (compared to 2 and 3 previously).
Lithuanian: Po papildomo prašymo pateikti klinikinius naudojimo su tarpine tyrimus pareiškėjas nusprendė išplėsti anksčiau pateiktą in vitro ekvivalentiškumo tyrimą su tarpine, įtraukiant 7 patentuotas ir 10 kontrolinių serijų (palyginti su ankstesnėmis 2 ir 3).
English: The CHMP stated that the draft guideline proposed a more conservative approach to the applied acceptance range mainly due to lack of experience in this filed and the fact that pooling may mask the differences in the evaluated products, as is the case for the current product.
Lithuanian: CHMP nurodė, jog rekomendacijų projekte siūlomas konservatyvesnis būdas, taikomas priimtinoms riboms, daugiausiai dėl patirties trūkumo šioje srityje ir dėl to, kad sujungimas gali maskuoti vertinamų preparatų skirtumus, kaip šiuo atveju esamo preparato.
English: During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
Lithuanian: Kurdamas vaistinį preparatą pareiškėjas optimizavo aplikatorių, modifikavo prietaiso formą, kad būtų galima aplikatorių saugoti dviejose nustatytose pageidaujamose saugojimo padėtyse.
English: The Applicant considered that the widening of the limits to +/- 20% is justifiable and demonstrated that the results obtained fall within the +/- 15% range, except for stage 3.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog ribų išplėtimas iki +/-20 % yra pateisinamas, ir pademonstravo, kad gauti rezultatai mažėja +/-15 % intervale, išskyrus 3 stadiją.
English: The Applicant is required to present this discussion.
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta pateikti paaiškinimą.
English: Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Lithuanian: 6 klausimas: į pirmą LoQ 5 klausimo dalį „pareiškėjas turėtų aptarti preparato saugojimo stabilumą pagal tyrimus, kuriais įrodyta, kad apverstas ir paguldytas prietaisas yra stabilus“ nebuvo išsamiai atsakyta, nes buvo aptarta tik vertikali ir horizontali padėtis, tačiau nebuvo pateikta duomenų apie padėtį, kai prietaisas apverstas.
English: Therefore the CHMP considered in vivo data to be necessary to confirm therapeutic equivalence.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad būtini in vivo duomenys terapiniam ekvivalentiškumui patvirtinti.
English: The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Lithuanian: Prašoma indikacija yra „Simptominis bronchų astmos, lėtinio bronchito, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) ir emfizemos sukeliamos bronchokonstrikcijos gydymas.
English: Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
Lithuanian: Panašiai turi būti pateikta galutinė trijų palyginimų ataskaita, kurioje būtų nurodomi tyrimų duomenys, neapdoroti duomenys ir tyrimų rezultatai pagal atitinkamą kokybės sertifikatą.
English: Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Lithuanian: Esminių prieštaravimų kilo ir dėl to, kad negalima išspręsti pagrindinio klausimo dėl kokybės (ekvivalentiškumas in vitro su kontroliniu preparatu) ir klinikinių tyrimų nepakankamumo, tad klausimo nagrinėjimą prieštaraujančios valstybės narės perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: As seen in the interim analysis, the intra-subject variability for the pulmonary deposition study is about twice as high as for the systemic safety study, demonstrating that variability increases when only pulmonary deposition is assessed.
Lithuanian: Kaip matyti išankstinėje analizėje, kintamumas nusėdimo plaučiuose tyrime yra dvigubai didesnis nei sisteminio saugumo tyrime, tai rodo, kad kintamumas didėja, kai vertinamas tik nusėdimas plaučiuose.
English: Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nusprendė pateikti papildomus tarpinės duomenis, kad būtų daugiau patikimos informacijos apie dalelių dydžio pasiskirstymą, kai lyginamieji inhaliatoriai naudojami su atitinkamomis tarpinėmis.
English: In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Lithuanian: Vertinant absoliučiai reikšmės, viršijančios 20 % ribas, rodo nereikšmingą vidutinį skirtumą, kuris kliniškai nereikšmingas bendro galimo sisteminio poveikio kontekste.
English: - the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive,
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad preparatai yra bioekvivalentiški ir kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas,
English: The CHMP noted the position of the Applicant but considered that this oversimplifies the effect of all generated particles on the respiratory and alimentary tract and that it is difficult to define the role of the individual stages in terms of safety and efficacy, effects such as differences in breathing patterns, aerosol velocity in entering the airways and the shape of the plume must be taken into account.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo poziciją, tačiau laikėsi nuomonės, kad tai per daug supaprastina visų susidariusių dalelių poveikį kvėpavimo ir virškinimo sistemoms ir kad sunku nustatyti atskirų stadijų vaidmenį saugumo ir veiksmingumo atžvilgiu; reikia atsižvelgti į poveikį, pvz., skirtingą įkvėpimą, aerozolio klampumą patenkant į kvėpavimo takus ir aerozolio debesies formą.
English: The CHMP noted the inclusion of the requested raw data but considered that the results did not demonstrate similarity in all stages and that it was therefore difficult to conclude on therapeutic equivalence.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į įtrauktus prašytus neapdorotus duomenis, tačiau laikėsi nuomonės, kad rezultatai nerodo panašumo visose stadijose ir todėl sunku daryti išvadas apie terapinį ekvivalentiškumą.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: Galiojanti Gaminio charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti, atliekant Koordinavimo grupės procedūrą.
English: The CHMP noted the Applicant response, but considered that the data was not analysed according to the methodological requirements for clinical comparison.
Lithuanian: CHMP priėmė pareiškėjo atsakymą, tačiau laikėsi nuomonės, kad duomenys nebuvo analizuojami pagal metodinius klinikinio lyginimo reikalavimus.
English: However, equivalence between the test and reference products has still not been fully demonstrated although this may be addressed by submitting an analysis of the data from the ongoing study 2007-76-DOS-6, the CHMP addressed two outstanding issues to be discussed by the Applicant during an oral explanation:
Lithuanian: Tačiau tiriamojo ir kontrolinių preparatų ekvivalentiškumas vis dar nėra visiškai įrodytas, nors tai gali būti pademonstruota pateikiant išanalizuotus vykstančio 2007-76-DOS-6 tyrimo duomenis, tad CHMP paprašė pareiškėjo du likusius klausimus aptarti žodžiu.