FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke lieku Sialanar.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
Bulgarian: Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Slovak: Sialanar sa nesmie podávať, ak je pacientka tehotná (alebo by mohla byť tehotná) alebo dojčí (pozri časť 2 Nepodávajte).
Bulgarian: Sialanar не трябва да се прилага, ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не прилагайте").
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Bulgarian: По тази причина Sialanar не трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť glykopyrónia sa skúmali v otvorenej štúdii bez kontrolnej skupiny počas 24týždňového obdobia u detí vo veku 3 - 18 rokov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гликопирониум са проучени в открито изпитване без контролна група за период от 24 седмици при деца на възраст от 3 до 18 години.
Slovak: 2 roky 2 mesiacov po prvom otvorení
Bulgarian: 2месеца след първото отваряне.
Slovak: − je alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Slovak: Klinické prejavy sú zapríčinené účinkami na CNS, účinkami na periférny nervový systém, alebo obidvomi.
Bulgarian: Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte liek používať a vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť niekedy ťažko rozoznateľné u pacientov s neurologickými problémami, ktorí nedokážu vysvetliť, ako sa cítia.
Bulgarian: Понякога нежеланите реакции се разпознават трудно при пациенти с неврологични проблеми, които не могат лесно да Ви кажат как се чувстват.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou dávkou.
Bulgarian: Нежеланите ефекти се засилват с повишаването на дозата.
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.
Slovak: Súbežné použitie môže viesť k zvýšenému vnútroočnému tlaku prostredníctvom mechanizmu otvoreného alebo zatvoreného uhla;
Bulgarian: Съпътстващото приложение може да предизвика повишено вътреочно налягане, с отворен или затворен ъгъл;
Slovak: Je dôležité podávať dávku v rovnakom čase vzhľadom na príjem jedla.
Bulgarian: Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна.
Slovak: Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Bulgarian: 3 от 17 пациенти (17,6%)
Slovak: • nie je schopné normálne sa potiť,
Bulgarian: неспособност да се поти нормално
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-чести при високи дози и продължителна употреба.
Slovak: • veľmi horúceho počasia,
Bulgarian: • много горещо време
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
Bulgarian: 14 от 19 пациенти (73,7%)
Slovak: Glaukóm so zatvoreným uhlom
Bulgarian: Глаукома със затворен ъгъл
Slovak: Po posúdení udalosti predpisujúci lekár rozhodne, či má byť liečba naďalej zastavená alebo či má pokračovať nižšou dávkou.
Bulgarian: След като оцени събитието, предписващият лекар решава дали лечението трябва да бъде спряно, или да продължи при по-ниска доза.
Slovak: U samcov potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Bulgarian: При мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená dávka v ml roztoku, ktorá sa má podať pre každý hmotnostný rozsah pri každom zvýšení dávkovania.
Bulgarian: В таблица 1 са представени дозите в ml разтвор, които трябва да се прилагат за всеки диапазон на телесното тегло при всяко повишаване на дозата.
Slovak: Nevystavujte dieťa veľmi vysokej teplote (horúcemu počasiu, vysokej izbovej teplote), aby sa neprehrialo a nedostalo úpal.
Bulgarian: Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
Slovak: Základné charakteristiky (vek, hmotnosť, pohlavie a rasa) neovplyvňujú farmakokinetiku glykopyrónia.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
Slovak: Podajte ďalšiu dávku v príslušnom čase.
Bulgarian: Дайте следващата доза в предвиденото за нея време.
Slovak: Časť 4 zahŕňa možné vedľajšie účinky súvisiace s použitím Sialanaru.
Bulgarian: В точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar.
Slovak: Nie sú k dispozícii publikované údaje o bezpečnosti v prípade trvania liečby viac ako 24 týždňov.
Bulgarian: Липсват публикувани данни за безопасността при лечение с продължителност над 24 седмици.
Slovak: Deťom, ktoré majú problémy s obličkami, sa môže podávať nižšia dávka.
Bulgarian: На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.
Slovak: Sialanar je indikovaný len pre pediatrickú populáciu.
Bulgarian: Sialanar е показан само за употреба в педиатричната популация.
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
Bulgarian: След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши.
Slovak: • zvýšený tlak v oku (ktorý môže spôsobiť glaukóm); fotofóbia (citlivosť na svetlo); suché oči
Bulgarian: повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
Slovak: BCM Limited Thane
Bulgarian: BCM Limited Thane Road
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).
Slovak: Údaje o účinnosti kontrolované placebom zahŕňajú pacientov liečených dlhšie ako 8 týždňov.
Bulgarian: Плацебо-контролираните данни за ефикасност включват пациенти с продължителност на лечението 8 седмици.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pred liečbou žien vo fertilnom veku treba v prípade potreby zvážiť účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Преди лечението на жени в детеродна възраст трябва да се обмисли ефективна контрацепция в съответните случаи.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pripomienkovú karta pre opatrovateľa pacienta, ktorá má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Напомняща карта за болногледача, която трябва да съдържа следните основни послания:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Bulgarian: При необходимост от продължително лечение (напр. в условията на палиативни грижи) или ако лечението се повтаря през интервали (напр. в условията на непалиативно лечение на хронична болест) ползите и рисковете трябва внимателно де се обмислят за всеки индивидуален случай, а лечението - внимателно да се наблюдава.
Slovak: Perorálny roztok 60 ml
Bulgarian: Перорален разтвор 60 ml
Slovak: Rast a vývin
Bulgarian: Растеж и развитие
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна интермитентна употреба (вж. точка 4.4)
Slovak: Znížená bronchiálna sekrécia
Bulgarian: Намалена бронхиална секреция
Slovak: Opatrovateľ má liečbu zastaviť a poradiť sa s predpisujúcim lekárom v prípade:
Bulgarian: Болногледачът трябва да спре лечението и да потърси лекарски съвет от предписващия лекар в случай на:
Slovak: Suché oči
Bulgarian: Сухотав очите
Slovak: Distribučný objem je trochu vyšší v pediatrickej populácii (populáciách) v rozsahu 1,31 - 1,83 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е донякъде по-голям при педиатричната популация(и) в диапазона от 1,31 до 1,83 l/kg.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre, ktoré sa vyskytovali v skúšaniach s glykopyróniom použitým na sialoreu v pediatrickej populácii (vrátane dvoch skúšaní kontrolovaných placebom, nekontrolovanej štúdie bezpečnosti, v ktorej sa glykopyrónium používalo počas 6 mesiacov a troch podporných štúdií s údajmi o nežiaducich udalostiach v cieľovej populácii), sú uvedené na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (tabuľka 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация), са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3).
Slovak: Po prvom otvorení použite do 2 mesiacov.
Bulgarian: След първоначалното отваряне, да се използва в рамките на 2 месеца.
Slovak: Hoci v klinických štúdiách nebol hlásený krátkodobý ani dlhodobý účinok glykopyrónia na rast alebo vývin nervového systému, neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by sa konkrétne zaoberali touto problematikou.
Bulgarian: Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани проучвания, които да са насочени към тези проблеми.
Slovak: − má bolesť a opuch žalúdka (paralytický ileus),
Bulgarian: − има болки и подуване на корема (паралитичен илеус)
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на Sialanar на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителнитематериали, включително средства за комуникация,
Slovak: Place Dublin 2
Bulgarian: Dublin 2
Slovak: Starší pacienti majú dlhší polčas eliminácie a znížený klírens lieku, ako aj obmedzené údaje na podporu účinnosti pri krátkodobom používaní.
Bulgarian: В старческа възраст е налице по-дълъг елиминационен полуживот и намален клирънс на лекарствения продукт, както и ограничени данни в подкрепа на ефикасността при краткосрочнаупотреба.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol konzistentný s profilom pozorovaným v prípade anticholínergík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития съответства на профила, наблюдаван при антихолинергичните средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Účinnosť lieku má byť v rovnováhe s nežiaducimi reakciami a dávku treba pravidelne sledovať a v prípade potreby upraviť.
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт трябва да се балансира спрямо нежеланите реакции, а дозата - редовно да се следи и коригира съобразно нуждите.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých a bezpečnosť v prípade ľudskej gravidity nebola stanovená.
Bulgarian: В литературата липсват достатъчно данни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни и безопасността по време на бременност при човека не е установена.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú v každej triede orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като първи са най-честите реакции.
Slovak: Sialanar majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov s neurologickými poruchami.
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на педиатрични пациенти с неврологични нарушения.
Slovak: Titrácia dávky sa má uskutočniť po rozhovore s opatrovateľom s cieľom posúdiť účinnosť a nežiaduce účinky, kým sa nedosiahne prijateľná udržiavacia dávka.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се провежда при обсъждане с болногледача с цел оценяване на ефикасността и нежеланите ефекти, докато се постигне приемлива поддържаща доза.
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Bulgarian: 3,94 точки (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97 - 4,91)
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sa týkajú glykopyrónia.
Bulgarian: Следната информация относно взаимодействие с лекарствени продукти се отнася за гликопирониум.
Slovak: Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým príznakom mnohých ochorení nervov a svalov.
Bulgarian: Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите.
Slovak: − má myasténiu gravis (svalovú slabosť a únavu),
Bulgarian: − има миастения гравис (мускулна слабост и умора)
Slovak: Mladšie deti môžu byť náchylnejšie na nežiaduce udalosti, čo treba vziať na vedomie pri akýchkoľvek úpravách dávky.
Bulgarian: Възможно е децата в по-ранна възраст да са по-податливи на нежелани събития и това трябва да се вземе предвид, когато се извършват корекции на дозата.
Slovak: Odstráňte perorálnu striekačku.
Bulgarian: Отстранете пероралната спринцовка.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочнаупотреба,над 24 седмици не са изследвани.
Slovak: − nie je schopné úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
Bulgarian: − не може да изпразва изцяло пикочния си мехур (задържане на урина)
Slovak: Je dôležité, aby opatrovateľ pred podaním skontroloval objem dávky v striekačke.
Bulgarian: Важно е болногледачът да проверява обема на дозата в спринцовката преди приложение.
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността при кърмене не е установена.
Slovak: Zlepšenie na mTDS aspoň o 3 body
Bulgarian: Най-малко 3-точки подобрение по mTDS
Slovak: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fľaša EU/1/16/1135/002 - 60 ml fľaša
Bulgarian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml бутилка EU/1/16/1135/002 - 60 ml бутилка
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje 30 % zníženie dávky (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се налага намаляване на дозата с 30% (вж. таблица 2).
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Sialanar
Bulgarian: Ако спрете да прилагате Sialanar на Вашето дете
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa)
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)
Slovak: • zapáchajúci dych (halitóza)
Bulgarian: Лош дъх (халитоза)
Slovak: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l sa pozorovala po i.v. podaní glykopyrónia v dávke 6 µg/kg.
Bulgarian: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l е наблюдавана след приложение на 6 µg/kg i.v. гликопирониум.
Slovak: BCM Ltd
Bulgarian: Производител BCM Ltd
Slovak: Účinky glykopyrónia na reprodukčný systém sa neskúmali.
Bulgarian: Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.
Slovak: Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín.
Bulgarian: Sialanar действа върху слюнчените жлези, като намалява образуването на слюнка.
Slovak: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % IS: - 0,43 - 1,84)
Bulgarian: 0,71 точки (SD: 2,14; 95% SD: -0,43 - 1,84)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни (вж. точка 5.3).
Slovak: Dentálne problémy
Bulgarian: Дентални проблеми
Slovak: Manažment a minimalizovanie anticholínergických reakcií
Bulgarian: Лечение и свеждане до минимум на антихолинергичните реакции
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Otočte fľašu do vzpriamenej polohy.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение.
Slovak: Populácia zahrnutá do primárnej analýzy sa obmedzila len na pacientov vo veku 3 - 16 rokov, čo predstavovalo 19 pacientov v skupine liečenej perorálnym roztokom glykopyrolátu a 17 pacientov v skupine liečenej placebom.
Bulgarian: Популацията за първичен анализ е преработена така, че да обхваща само пациенти, чиято възраст е 3-16 години, което е дало 19 пациенти в групата на гликопиролат перорален разтвор и 17 пациенти в плацебо групата.
Slovak: Tieto materiály majú okrem toho zdôrazniť, že je ťažké zistiť anticholínergické reakcie u liečenej populácie, ako aj potrebu znížiť dávku na predchádzajúcu úroveň v prípade podozrenia na nežiaduce reakcie na liek a kontaktovania lekára.
Bulgarian: В допълнение, материалите трябва да подчертават трудностите при откриване на антихолинергични реакции в лекуваната популация и нуждата от намаляване на дозата до предходната доза в случай на подозирани нежелани лекарствени реакции и необходимост от контакт с лекаря.
Slovak: Vzhľadom na nízku pravdepodobnosť prínosu a známy profil nežiaducich účinkov sa Sialanar nemá podávať deťom s miernou až stredne závažnou sialoreou.
Bulgarian: Поради малката вероятност да има полза и известният профил на нежелани реакции, Sialanar не трябва да се дава на деца с лека до умерена сиалорея.
Slovak: Perorálna striekačka sa má umyť teplou vodou a po každom použití (t.
Bulgarian: Пероралната спринцовка трябва да се измие с топла вода и да се остави да изсъхне след всяко използване (т.е. три пъти дневно).
Slovak: Sialanar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku glykopyrónium.
Bulgarian: Sialanar е лекарство, което съдържа активното вещество гликопирониум.
Slovak: Extrapolácia hraníc bezpečnosti na pediatrickú populáciu nie je možná, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii z toxikologických štúdií s opakovaním dávky a s glykopyróniom sa neuskutočnili žiadne štúdie u mladých zvierat.
Bulgarian: Екстраполирането награниците на безопасноств педиатричната популация не е възможно, тъй като липсват данни за експозицията от проучваниятаза токсичност при многократно приложение и не са провеждани проучвания с гликопирониум при ювенилни животни.
Slovak: • zmien v správaní.
Bulgarian: промени в поведението
Slovak: Okrem toho, 84 % lekárov a 100 % rodičov/opatrovateľov považovalo glykopyrolát za prínos v porovnaní s placebom v prípade 41
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anticholínergické účinky
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Антихолинергични ефекти
Slovak: • závažná alergická reakcia (angioedém); príznaky zahŕňajú opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla
Bulgarian: тежка алергична реакция (ангиоедем); признаците включват подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото
Slovak: Je známe, že glykopyrónium má vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak pri dávkach používaných počas anestézie, aj keď v klinických skúšaniach u detí s chronickým slinením sa tento vplyv nepreukázal.
Bulgarian: Известно е, че гликопирониум има ефект върху сърдечната честота и кръвното налягане при дози, които се използват по време на анестезия, въпреки че клиничните изпитвания при деца с хронично слюноотделяне не са показали такъв ефект.
Slovak: Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:
Bulgarian: Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:
Slovak: Dávku treba podať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň dve hodiny po jedle, alebo v konzistentnom čase, pokiaľ ide o príjem jedla.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.
Slovak: Je potrebné monitorovanie lekármi a opatrovateľmi, pričom treba dodržiavať ďalej uvedené pokyny pre manažment:
Bulgarian: Изисква се наблюдение от лекарите и болногледачите при спазване на инструкциите за лечение, посочени по-долу:
Slovak: Ako uchovávať Sialanar
Bulgarian: Как да съхранявате Sialanar
Slovak: Neočakáva sa, že porucha funkcie pečene ovplyvní farmakokinetiku glykopyrónia, keďže väčšina lieku sa vylúči obličkami.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе върху фармакокинетиката на гликопирониум, тъй като по-голямата част от лекарствения продукт се елиминира през бъбреците.
Slovak: Výbuchy hnevu
Bulgarian: Изблик на гняв
Slovak: Hoci má glykopyrónium obmedzenú schopnosť prenikať cez krvno-mozgovú bariéru, v klinických skúšaniach boli hlásené zvýšené účinky na centrálny nervový systém (23
Bulgarian: Въпреки че гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, в клинични изпитвания се съобщава за повишаване на ефектите върху централната нервна система (23%).
Slovak: Sialanar sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Slovak: Respiračné problémy
Bulgarian: Респираторни проблеми
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена вПриложение V
Slovak: Keď špecifické potreby dieťaťa vyžadujú súbežné podávanie lieku s jedlom, dávky lieku treba konzistentne podávať počas príjmu jedla.
Bulgarian: В случаите, когато особените нужди на детето налагат необходимост от едновременно приложение с харна, прилагането на лекарствения продукт трябва да става по един и същ начин по време на приема на храна.
Slovak: − má ulceratívnu kolitídu (zápal čreva),
Bulgarian: − има улцерозен колит (възпаление на червото)
Slovak: • neuroleptiká/antipsychotiká (klozapín, haloperidol, fenotiazín), ktoré sa používajú na liečbu určitých psychických chorôb,
Bulgarian: невролептици/антипсихотици (клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за лечение на някои психични заболявания