FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (hajoavan kollageenisienen).
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, ettei markkinoilta suositella vedettäväksi mitään valmistetta, koska nykyinen markkinoilla oleva valmiste vapautettiin tammikuussa 2015, jolloin GMP-sertifikaatti oli voimassa.
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Finnish: Tästä seurasi, että Alankomaat laati valmistajasta, joka on ainoa tämän valmisteen valmistaja, lausuntoluonnoksen hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämisestä.
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Finnish: Se hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä vuonna 2002 yhden nikamavälin lumbaariseen nikamafuusioon autogeenisen luusiirteen sijasta aikuisille, joilla on välilevyrappeuma, jota on hoidettu vähintään kuusi kuukautta muuten kuin leikkauksella.
English: The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että InductOsin myyntilupa (-luvat) on peruutettava väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Finnish: Lisäksi todettiin, että saatavilla on vaihtoehtoisia hoitoja, esimerkiksi suoliluun harjusta otettavien autogeenisten luusiirteiden käyttö.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), joka hyväksyttiin jaettavaksi 12. elokuuta.
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Finnish: Kollageenisieni on luokiteltu InductOsin apuaineeksi.
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Finnish: • Integra LifeSciences Corporation ei noudata EU:n hyvää valmistustapaa hajoavan kollageenisienen valmistuksessa.
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Finnish: Korjauksia koskevan toimintasuunnitelman perusteella valmistajalle myönnettiin rajoitettu GMP-sertifikaatti, joka oli voimassa tammikuuhun 2015.
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että InductOsin myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, huhtikuussa 2015 tehdyssä tarkastuksessa havaittiin, että korjauksia koskevan toimintasuunnitelman toteuttaminen oli epäonnistunut, eikä kollageenisienen hiukkaskontaminoitumista ollut saatu hallintaan.
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Finnish: Sääriluumurtumien hoidossa vaihtoehtona on kiinnitys riimatulla ja riimaamattomalla luuydinnaulauksella InductOsin sijasta.
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Finnish: Menettelyn tavoitteena oli määrittää niiden vaikutus InductOsin hyöty-riskisuhteeseen ja päättää, tulisiko valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
English: The Committee, as a consequence, concluded that
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon, että InductOsin kollageenisienelle ei ole vaihtoehtoista hyväksyttyä valmistuspaikkaa, lääkevalmistekomitea katsoo, että - tietyt direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä - hajoavan kollageenisienen valmistuspaikan hyvää valmistustapaa koskevien ongelmien vuoksi InductOsin hyöty-riskisuhdetta ei voida vahvistaa valmisteen yhden osan vuoksi.
English: - the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Finnish: Komitea päätti, että - tietyt direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä - hajoavan kollageenisienen valmistuspaikan hyvää valmistustapaa koskevien ongelmien takia InductOsin hyöty-riskisuhdetta ei voida vahvistaa valmisteen yhden osan vuoksi.
English: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2016
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Finnish: Siksi on tärkeää, että myös miehet käyttävät tehokasta ehkäisyä.
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Finnish: Nämä muutokset olivat pieniä, eikä niillä todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18vuotiaille nuorille.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Finnish: TAGRISSO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, samaan aikaan joka päivä.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Finnish: Se saattaa myös pienentää kasvaimen kokoa.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti, voit sekoittaa sen veteen:
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään yhtä aiemman linjan hoitoa.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Finnish: Jos on mahdollista että tulet raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Finnish: Näitä ilmenee ennen kaikkea ihoalueille, jotka altistuvat auringolle.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon mukaan vaihtoehtoisia metaboliareittejä ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Finnish: Ilmoitetut haittatapahtumat olivat tyypiltään samankaltaisia iästä riippumatta.
English: Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä - keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Finnish: Jos otat enemmän TAGRISSO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tavallista suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivista hoitovaihtoehdoista.
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänvaivoja - lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Finnish: Muita katalysoivia entsyymejä ei ole tunnistettu.
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Finnish: Kuvaa laboratoriolöydösten, ei ilmoitettujen haittavaikutusten, määrää.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen perustuen potilaan turvallisuuteen ja lääkityksen siedettävyyteen.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Finnish: TAGRISSO saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon ja/tai lisätä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia:
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Finnish: Yhdessä tapauksessa (0,1 %) tämä johti hoidon keskeyttämiseen.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Finnish: Potilaan ilmoittamat vaikutukset (Patient Reported Outcomes, PRO)
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Finnish: Liuos ja lääkejäämät on annettava 30 minuutin kuluessa tablettien lisäämisestä veteen.
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Finnish: Riskiä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden altistuksen pienenemiselle ei voida poissulkea.
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään tablettia, se voidaan ensin liuottaa 50 ml:aan hiilihapotonta vettä.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Finnish: • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
English: What TAGRISSO is and what it is used for
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Finnish: Potilaita kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon lopettamisen jälkeen seuraavasti: naiset vähintään kaksi kuukautta ja miehet 4 kuukautta.
English: • Drink the liquid straight away.
Finnish: • Juo neste välittömästi
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Finnish: 556 potilaasta 200 potilaalle oli tehty lähtötilanteessa aivokuvaus.
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Finnish: Toinen PFS ensimmäisen seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen (PFS2)
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Finnish: Korjattu keskiarvo ja arvioidut erot saatiin toistettujen mittausten sekamallin (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) analyysistä.
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Finnish: In vitro, osimertinibin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 94,7 % (5,3 % vapaana).
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen vain huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon potilaan hoidosta saamat hyödyt ja sen riskit.
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Finnish: • Varmistaaksesi, että saat koko lääkemäärän, huuhtele lasi kauttaaltaan toisella 50 ml:lla vettä ja juo vesi.
English: • TAGRISSO is taken by mouth.
Finnish: • TAGRISSO otetaan suun kautta.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Finnish: LC13 täytettiin aluksi kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Finnish: Useimmat tapaukset lievenivät tai paranivat itsestään hoidon keskeyttämisen jälkeen.
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Finnish: Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmat pahenevat.
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Finnish: Tällaisten potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa seurantaa (ks. kohta 4.8).
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
English: Interactions with transport proteins
Finnish: Yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli ensimmäisten 9 kuukauden aikana yleisesti hyvä (≥ 70 %) ja samankaltainen molemmissa haaroissa.
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Finnish: Säännöllinen kosteusvoiteenkäyttö iholla ja kynsillä saattaa auttaa.
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Finnish: Tämän geenivirheen vuoksi muut proteiinikinaasin estäjät eivät välttämättä enää tehoa.
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Finnish: Kokonaiselossaolotiedot eivät olleet valmistuneet tämän ensimmäisen kokonaiselossaoloaika-analyysin hetkellä.
English: • Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Finnish: • Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Finnish: TAGRISSO salpaa EGFR:ää ja saattaa hidastaa tai estää keuhkosyövän etenemistä.
English: Age and body weight
Finnish: Ikä ja paino
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Finnish: Viisi CTCAE-luokituksen asteen 5 tapahtumaa (jotka johtivat kuolemaan) ilmoitettiin.
English: Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Finnish: Osimertinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Finnish: • Jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
English: No other liquids should be added.
Finnish: Muita nesteitä ei pidä käyttää.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Finnish: 12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
English: Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui etniseen taustaan (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset).
English: • Put the tablet in a glass.
Finnish: • Laita tabletti lasiin
English: Other medicines and TAGRISSO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAGRISSO
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Finnish: 17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
English: Rare (0.02%)
Finnish: Harvinainen (0,02 %)
English: The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Finnish: C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Finnish: Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
English: Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4)
English: Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Finnish: Osimertinibi saattaa lisätä altistusta rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraateille.
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Suositeltu annos on 80 mg osimertinibia kerran vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai toksisuus ei ole hyväksyttävissä.
English: ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
Finnish: EKG: Elektrokardiogrammi; QTc: QT-väli korjattuna sydämen rytmin suhteen
English: • you have a history of eye problems.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja.
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei tiedetä.
English: What TAGRISSO contains
Finnish: Mitä TAGRISSO sisältää
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella (80 mg) tai pienemmällä annoksella (40 mg)
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen taustan tai tupakoinnin vuoksi (ks. kohta 5.2).
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Finnish: Näiden painoeroista tai lähtötason albumiinin eroista johtuvien altistusmuutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
English: • Men - keep using contraception for 4 months after.
Finnish: • Miehet - jatka ehkäisyä 4 kuukautta hoidon jälkeen.
English: CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades)
Finnish: CIOMS-yleisyysluokat /kokonaisesiintymistih eys (kaikki CTCAEasteet)
English: Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämisestä toksisuudesta johtuvien haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Finnish: 14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
English: Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Finnish: 31 % (N = 129) potilaista oli saanut yhtä aiemman linjan hoitoa (ainoastaan EGFR-TKI-hoitoa), 69 % (N = 282) oli saanut kahta tai useampaa aiemman linjan hoitoa.
English: Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 15,0 kuukautta TAGRISSO-valmistetta saaneilla ja 9,7 kuukautta EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneilla potilailla
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, jos naisen tila ei vaadi hoitoa osimertinibilla.
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan seurannan mediaanikesto oli 12,6 kuukautta.
English: • TAGRISSO may pass into semen.
Finnish: • TAGRISSO saattaa kulkeutua ihmisen siemennesteeseen.
English: • Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Swallow the tablet whole with water.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
English: The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
Finnish: ILD:n tai ILD:n kaltaisten haittavaikutusten puhkeamisen mediaaniaika oli 85 päivää (ks. kohta 4.4).
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
Finnish: • ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon tai
English: QTc interval prolongation
Finnish: QTc-ajan piteneminen
English: Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Finnish: Vastaavasti altistus metaboliitille AZ5104 pieneni; AUC 82 % ja Cmax 78 %.
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
English: Pregnancy - information for women
Finnish: Raskaus - tietoa naisille
English: • The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta 2 ”Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista”).
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Finnish: UGT1A1:n inhibointi suolistossa on mahdollista, mutta sen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
English: Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta lopettaa TAGRISSO-hoidon, jos saat tämän haittavaikutuksen.
English: Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella osimertinibi ja sen metaboliitit (AZ5104) inhiboivat h-ERG -kanavaa, eikä QTc -aikaa pidentävää vaikutusta voida poissulkea.