FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
German: - wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung,
English: • if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Rivastigmin Actavis darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
German: Titandioxid (E171)
English: - Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
German: Rivastigmin Actavis 4,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Hartkapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit weißem Aufdruck „RIV 4.5mg“ auf dem Unterteil.
English: Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
German: Rivastigmin Actavis 1,5 mg Hartkapseln: Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172) und Gelatine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Actavis 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: (MMSE 18-24)
German: Patienten mit leichter Demenz (MMSE 18-24)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Actavis 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
German: Rivastigmin Actavis 6 mg Hartkapseln EU/1/11/693/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/693/012
English: There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin Actavis bei Kindern und Jugendlichen.
English: - Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
German: Rivastigmin Actavis 6 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Hartkapsel mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 6mg“ auf dem Unterteil.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/693/016
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
German: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Hartkapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit weißem Aufdruck „RIV 4.5mg“ auf dem Unterteil.
English: • if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin Actavis einnehmen: - wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
English: - Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
German: Rivastigmin Actavis 3 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Hartkapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 3mg“ auf dem Unterteil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Actavis 6 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/693/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/693/004
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
German: Rivastigmin Actavis 4,5 mg Hartkapseln EU/1/11/693/009
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
German: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Hartkapsel mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 6mg“ auf dem Unterteil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Actavis 3 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
German: Rivastigmin Actavis 1,5 mg Hartkapseln EU/1/11/693/001
English: Propylene glycol
German: Mikrokristalline Cellulose
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
German: Rivastigmin Actavis 3 mg Hartkapseln EU/1/11/693/005
English: Gait disturbance
German: Gangstörungen
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
German: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Hartkapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 3mg“ auf dem Unterteil.
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
German: ADCS-CGIC Placebo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
German: WIRKSTOFF(E) 1 Kapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Red iron oxide (E172)
German: Propylenglycol Eisen(III)-oxid (E172)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
German: WIRKSTOFF(E) 1 Kapsel enthält 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR CAPSULE CONTAINER
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
German: WIRKSTOFF(E) 1 Kapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
German: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Hartkapsel mit gelbem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 1.5mg“ auf dem Unterteil.
English: Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%)
German: Klinische Studien bei Parkinson-Demenz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
German: WIRKSTOFF(E) 1 Kapsel enthält 3 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Allergic dermatitis (disseminated)
German: Nicht bekannt allergische Dermatitis (disseminiert) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
English: Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
German: Eine Rivastigmin Actavis 4,5 mg Hartkapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CAPSULE CONTAINER
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR TABLETTENBEHÄLTNIS
English: Restlessness Hallucination, visual Depression
German: Patienten mit visuellen Halluzinationen
English: However, a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
German: Vordefinierte Nebenwirkungen, die bei DemenzPatienten mit Parkinson-Syndrom eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können
English: • if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
English: times the maximum clinical exposure.
German: 4-fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
English: Hypertension Hypotension
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose
English: Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
German: Eine Rivastigmin Actavis 6 mg Hartkapsel enthält 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease
German: ADAS-Cog Placebo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/693/005 [28 Hartkapseln] EU/1/11/693/006 [56 Hartkapseln] EU/1/11/693/007 [112 Hartkapseln]
English: Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
German: Eine Rivastigmin Actavis 1,5 mg Hartkapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
German: Eine Rivastigmin Actavis 3 mg Hartkapsel enthält 3 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/693/013 [28 Hartkapseln] EU/1/11/693/014 [56 Hartkapseln] EU/1/11/693/015 [112 Hartkapseln]
English: Nightmares Agitation
German: Albträume
English: Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo Patients with visual
German: Placebo Rivastigmin 6-12 mg
English: Packaging Content Package size
German: Verpackung Inhalt Packungsg röße
English: 5 pre-filled pens
German: 5 Fertigpens
English: What is Scandonest?
German: Was ist Scandonest?
English: The package leaflet will be updated accordingly.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
English: Scandonest is given by injection.
German: Scandonest wird durch Injektion verabreicht.
English: It contains the active substance mepivacaine.
German: Es enthält den Wirkstoff Mepivacain.
English: Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
German: Scandonest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: The company that markets these medicines is Septodont.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Septodont.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
German: Scandonest ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Biocain und Scandicain erhältlich.
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
German: Zudem wurde Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
English: Why was Scandonest reviewed?
German: Warum wurde Scandonest überprüft?
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant und bereits in die vorstehende aktuelle Auflistung aufgenommen betrachtet.
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
German: Die empfohlene Dosis für Scandonest hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
German: Zudem darf es nicht bei Kindern unter 4 Jahren, bei Patienten mit schwerwiegenden, sich auf die elektrische Herzaktivität auswirkenden Problemen, die nicht mithilfe eines Herzschrittmachers behoben werden und bei epileptischen Patienten, deren Erkrankung nicht angemessen kontrolliert wird, angewendet werden.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation [Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage] in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
German: Die Überprüfung von Scandonest wurde auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
German: Scandonest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen den Wirkstoff Mepivacain oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ aufgenommen.
English: Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
German: Scandonest sollte nicht länger als Lokalanästhetikum in der Fußpflege (Behandlung von Hühneraugen, Warzen etc.) angewendet werden, weil die vom Unternehmen vorgelegten Daten als nicht ausreichend betrachtet wurden, um diese Anwendung zu unterstützen.
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
German: Scandonest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (mit einem Gewicht von ungefähr 20 kg) zugelassen.
English: Information for doctors and patients to be aligned across EU
German: Informationen für Ärzte und Patienten, die in der EU angepasst werden sollen
English: Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
German: Scandonest ist ein Lokalanästhetikum, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um im Rahmen medizinischer Eingriffe das Empfindungsvermögen und Schmerzen in einem Teil des Körpers zu blockieren.
English: On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
German: Mai 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Scandonest und der verbundenen Bezeichnungen ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
English: On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
German: August 2017 befasste Septodont, das Unternehmen, das Scandonest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Scandonest in der EU zu harmonisieren.
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Scandonest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
German: August 2018 erließ die Europäische Kommission eine EU-weiten rechtsverbindliche Entscheidung, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
German: Für Erwachsene beträgt die empfohlene Maximaldosis 4,4 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 300 mg. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg/kg.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: EU-Nummer Phantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE (internationale Einheiten) pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Monat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoThirteen.
English: The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoThirteen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie möglich angewendet wird.
English: NovoThirteen catridecacog
German: Catridecacog
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
German: September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoThirteen in der gesamten Europäischen Union.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoThirteen ergriffen?
English: Other information about NovoThirteen
German: Weitere Informationen über NovoThirteen
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu gelangen.
English: For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoThirteen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
German: NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält.
English: The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
German: Nach Auffassung des CHMP hatte die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse zur Wirksamkeit erbracht, da keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter der Behandlung mit NovoThirteen aufgetreten waren.
English: This dose is given in a single, slow injection into a vein.
German: Diese Dosis wird als einzelne Injektion langsam in eine Vene verabreicht.
English: Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
German: Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
English: The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
German: Vor Beginn der Behandlung muss die Krankheit mittels geeigneter Untersuchungsmethoden bestätigt werden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von NovoThirteen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
German: Die Patienten erhielten NovoThirteen ein Jahr lang vorbeugend.
English: The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter sechs Jahren wurden durch vorläufige Daten aus einer laufenden Langzeitstudie gestützt, bei der die Patienten NovoThirteen zur Verhütung von Blutungsepisoden erhielten.
English: The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
German: Bei 33 Patienten wurde die Studie um ein weiteres Jahr verlängert, um die langfristige Sicherheit der Anwendung von NovoThirteen zu prüfen.
English: This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
German: Dabei handelt es sich um eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch immer wiederkehrende Blutungen gekennzeichnet ist.
English: The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
German: Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, hat dieselbe Struktur wie die menschliche Faktor XIII A-Untereinheit.