FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'11 dicembre 2009 la Bayer Schering Pharma AG ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Recothrom, utilizzato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico qualora le normali tecniche chirurgiche non fossere sufficienti.
Maltese: Fil-11 ta' Diċembru 2009, Bayer Schering Pharma AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Recothrom, li jintuża sabiex iwaqqaf il-fsada waqt l-interventi kirurġiċi meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato un elenco di domande.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni li pprovdiet il-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Italian: Recothrom è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione da applicare sulla ferita chirurgica.
Maltese: Recothrom huwa trab u solvent għal soluzzjoni li tiġi applikata fuq ferita kirurġika.
Italian: In base ai requisiti previsti a livello di UE, Recothrom avrebbe dovuto essere confrontato con un trattamento standard non contenente trombina.
Maltese: Skont ir-rekwiżiti tal-UE, Recothrom kellu jitqabbel ma' kura standard li ma fihiex trombina.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere applicato sulla ferita chirurgica tramite una spugna di gelatina impregnata di soluzione oppure tramite spruzzamento della soluzione direttamente sulla ferita.
Maltese: Recothrom kien mistenni li jiġi applikat fuq feriti kirurġiċi jew permezz ta' sponza tal-ġelatina mxarrba bis-soluzzjoni, jew inkella billi s-soluzzjoni tiġi sprejjata direttament fil-ferita kirurġika.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Recothrom?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Recothrom?
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 180".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata ‘f'jum 180'.
Italian: Repaglinide Sun è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide, che avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Italian: Il 23 marzo 2010 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Repaglinide Sun għat-trattament tad-dijabete ta' tip 2.
Italian: Che cos'è Repaglinide Sun?
Maltese: X'inhu Repaglinide Sun?
Italian: Repaglinide Sun è stato sviluppato come "medicinale generico".
Maltese: Repaglinide Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Come avrebbe agito Repaglinide Sun?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Repaglinide Sun?
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato elenchi di domande.
Maltese: Dan ifisser li is-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere usato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non poteva essere controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Maltese: Repaglinide Sun kellu jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex inaqqas il-livelli tal-glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li l-ipergliċemija tagħhom (livelli għoljin ta' glukosju fid-demm) ma setgħetx tiġi kkontrollata bid-dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni meta ġiet irtirata l-applikazzjoni?
Italian: 1° giugno 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Maltese: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Italian: Restaysis è un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina.
Maltese: Restaysis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Italian: Il 25 aprile 2018 la ditta Allergan Pharmaceuticals International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Restaysis, per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Maltese: Fil-25 ta' April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Restaysis, għall-kura tal-marda moderata tal-għajnejn xotti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Restaysis?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Restaysis?
Italian: Il principio attivo di Restaysis, ciclosporina, riduce l'attività delle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Restaysis, iċ-ċiklosporina, tnaqqas l-attività fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Italian: Come agisce Restaysis?
Maltese: X'inhu r-Restaysis?
Italian: Che cos'è Restaysis?
Maltese: Kif jaħdem Restaysis?
Italian: Restaysis avrebbe dovuto essere usato negli adulti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata non controllata in modo adeguato malgrado il trattamento con sostituti lacrimali o lubrificanti oculari.
Maltese: Restaysis kien mistenni li jintuża f'adulti b'marda moderata tal-għajnejn xotti li kienet ikkontrollata b'mod inadegwat minkejja t-trattament b'mediċina li tgħin fil-produzzjoni tad-dmugħ artifiċjali jew b'lubrikanti tal-għajnejn.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 gennaio 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/43037/2018
Italian: Rotigotina Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson e sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per fermare sensazioni sgradevoli, di dolore o anomale avvertite nel corpo, solitamente durante la notte).
Maltese: Rotigotina Mylan kien mistenni li jintuża fit-trattament ta' adulti bil-marda ta' Parkinson u adulti li jbatu mis-sindromu ta' riġlejn irrikweti (disturb fejn il-pazjent ikollu urġenzi inkontrollabbli biex iċaqlaq irriġlejn biex iwaqqaf sensazzjonijiet fil-ġisem skomdi, ta' uġigħ jew mhux normali, li normalment jagħtu bi-lejl).
Italian: Il 22 dicembre 2017 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rotigotina Mylan, per il trattamento del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo.
Maltese: Fit-22 ta' Diċembru 2017, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rotigotina Mylan, għall-kura tal-marda ta' Parkinson u s-sindromu ta' riġlejn irrekweti.
Italian: Il principio attivo di Rotigotina Mylan, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rotigotina Mylan, rotigotina, hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Italian: Che cos'è Rotigotina Mylan?
Maltese: X'inhu Rotigotina Mylan?
Italian: Rotigotina Mylan è un medicinale contenente il principio attivo rotigotina.
Maltese: Rotigotina Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rotigotina.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Neupro, e non è stato necessario ripeterli per Rotigotina Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Neupro, u ma kellhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rotigotina Mylan.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che potrebbero essere migliorate con rotigotina.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ, li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Italian: La dopamina è una sostanza messaggera contenuta nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
Maltese: Id-dopamina hija sustanza messaġġiera li taħdem fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni.
Italian: Rotigotina Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Maltese: Rotigotina Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (100 mg e 400 mg).
Maltese: Kellu jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Italian: Ruvise è un medicinale contenente il principio attivo imatinib.
Maltese: Ruvise hija mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Italian: Che cos'è Ruvise?
Maltese: X'inhu Ruvise?
Italian: Imatinib è un inibitore della tirosin chinasi.
Maltese: Imatinib hija inibitur tat-tirosin kinażi.
Italian: Il 17 gennaio 2013 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ruvise, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, Novartis Europharm Ltd għarrfet b'mod uffiċjali lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruvise, li huwa prodott mediċinali għall-kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja.
Italian: Ruvise avrebbe dovuto essere usato come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, elevata pressione del sangue nelle arterie polmonari) per migliorare la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica).
Maltese: Ruvise kien mistenni jintuża bħala kura supplimentari fl-adulti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH, pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (l-abilità li twettaq attività fiżika).
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 202 pazienti affetti da PAH.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju prinċipali wieħed li sar fuq 202 pazjenti bil-PAH.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ruvise?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Ruvise?
Italian: I medicinali a base di imatinib sono attualmente autorizzati nell'Unione europea (UE) per il trattamento di diversi tipi di tumore.
Maltese: Mediċini li fihom l-imatinib bħalissa huma approvati fl-Unjoni Ewropea (UE) għall-kura ta' tipi differenti ta' kanċers.
Italian: EMA/602611/2012
Maltese: 14 ta' Settembru 2012 EMA/602611/2012
Italian: 14 settembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Maltese: EMEA/H/C/002027
Italian: La domanda è stata ritirata il 120° giorno della procedura.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata f' ‘jum 120'.
Italian: SecreFlo è un medicinale contenente il principio attivo secretina umana.
Maltese: SecreFlo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sekretina umana.
Italian: Il principio attivo in SecreFlo è una copia della secretina umana, un ormone naturale che stimola il pancreas a secernere fluidi nell'intestino tenue.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SecreFlo hija kopja tas-sekretina umana, ormon naturali li jistimula l-frixa biex tnixxi fluwidi fl-intestin iż-żgħir.
Italian: Il 15 agosto 2012 Repligen Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per SecreFlo, medicinale indicato per la diagnosi di anomalie del dotto pancreatico.
Maltese: Fil-15 ta' Awwissu 2012 Repligen Europe Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal SecreFlo, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jidentifika abnormalitajiet fil-frixa.
Italian: Che cos'è SecreFlo?
Maltese: X'inhu SecreFlo?
Italian: Pagina 2/2
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Italian: Come avrebbe dovuto agire SecreFlo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża SecreFlo?
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale cui hanno partecipato 270 pazienti con un trascorso di pancreatite acuta, sottoposti a risonanza magnetica con o senza una precedente somministrazione di SecreFlo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed fuq 270 pazjent bi storja medika ta' pankreatite akuta li sarulhom skansjonijiet bl-MRI. Uħud minnhom kienu ngħataw injezzjoni b'SecreFlo mentri oħrajn le.
Italian: 20 gennaio 2009
Maltese: 20 ta' Jannar 2009
Italian: EMA/139256/2010 EMEA/H/C/1102
Maltese: EMEA/H/C/1102
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 180".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Italian: Il principio attivo di Sliwens, eplivanserina, è un antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sliwens, eplivanserin, hija ‘antagonista tar-riċettur tal-hydroxytryptamin-5'.
Italian: Che cos'è Sliwens?
Maltese: X'inhu Sliwens?
Italian: Sliwens è un medicinale contenente il principio attivo eplivanserina.
Maltese: Sliwens huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eplivanserin.
Italian: Un quinto studio condotto su 283 adulti ha messo a confronto Sliwens con lormetazepam (un altro medicinale indicato per il trattamento dell'insonnia) e ha esaminato il grado di sonnolenza che i pazienti manifestavano il mattino successivo all'assunzione di Sliwens.
Maltese: Studju ieħor, il-ħames wieħed, involva 283 adult u qabbel Sliwens ma' lormetazepam (mediċina oħra użata għall-kura tal-insonnja).
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Sliwens con un placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Dawn l-istudji qabblu Sliwens ma' plaċebo (trattament finta).
Italian: Inoltre mancavano informazioni riguardanti l'impiego a lungo termine di Sliwens rispetto a un placebo.
Maltese: Kien hemm ukoll nuqqas ta' informazzjoni fit-tqabbil tal-użu fit-tul ta' Sliwens ma' placebo.
Italian: Il 18 dicembre 2009 la Sanofi-Aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sliwens, indicato in adulti affetti da insonnia cronica (protratta nel tempo) con difficoltà a mantenere il sonno.
Maltese: Fit-18 ta' Diċembru 2009, Sanofi-Aventis uffiċjalment infurmat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bix-xewqa li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Sliwens, għall-użu f'adulti b'insonnja kronika (fit-tul) li għandhom diffikultà biex jibqgħu reqdin.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Sliwens?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sliwens?
Italian: Blocca i recettori presenti nel cervello, detti recettori di tipo 2 della 5-idrossitriptamina, che partecipano alla regolazione del ciclo quotidiano sonno-veglia.
Maltese: Dan jimblokka r-riċetturi fil-moħħ imsejħa riċetturi hydroxytryptamine-5 tat-tip 2, li huma involuti firregolamentazzjoni taċ-ċiklu ta' kuljum li tkun rieqed u mqajjem.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprile 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' April 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Italian: EMA/249992/2017
Maltese: Triskel EU Services (solithromycin) EMA/249992/2017
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine batteriche, impedendo in tal modo la crescita dei batteri.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-produzzjoni tal-proteini batteriċi, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir tal-batterji.
Italian: Il principio attivo di Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, è un tipo di antibiotico simile a un gruppo di antibiotici noti come "macrolidi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, hija tip ta' antibijotiku simili għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħalal "makrolidi".
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da tre studi su un totale di 1 855 pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità, in cui Solithromycin Triskel EU Services è stato confrontato con altri antibiotici (levofloxacina e moxifloxacina).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji f'total ta' 1,855 pazjent b'pulmonite li tittieħed millkomunità, li fihom Solithromycin Triskel EU Services tqabbel ma' antibijotiċi oħrajn (levofloxacin u moxifloxacin).
Italian: Che cos'è Solithromycin Triskel EU Services?
Maltese: X'inhu Solithromycin Triskel EU Services?
Italian: Solithromycin Triskel EU Services è un medicinale contenente il principio attivo solitromicina.
Maltese: Solithromycin Triskel EU Services huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva solithromycin.
Italian: Il 27 marzo 2017, Triskel EU Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solithromycin Triskel EU Services, per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2017, Triskel EU Services Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Solithromycin Triskel EU Services, għall-pulmonite li tittieħed mill-komunità, lantraċe li tittieħed min-nifs u t-tularemja li tittieħed min-nifs.
Italian: • antrace per inalazione (la forma più grave di antrace contratta mediante l'inalazione di spore batteriche);
Maltese: • antraċe li tittieħed min-nifs (l-aktar forma serja ta' antraċe li tittieħed meta l-ispori batteriċi jinġibdu man-nifs);
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130135/2013 EMEA/H/C/002506
Maltese: EMA/130138/2013 EMEA/H/C/002506
Italian: Solumarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Maltese: Solumarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba here
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Solumarv e altri due medicinali (Isomarv medium e Combimarv, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Solumarv u żewġ medicini oħra (Isomarv medium u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd uffiċjalment għarrfu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal Solumarv, użat għat-trattament ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
Italian: L'insulina presente in Solumarv è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Maltese: Solumarv jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Italian: Il medicinale di riferimento di Solumarv per questa domanda era Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin M3.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Maltese: Solumarv kien intiż li jintuża bħala sostitut tal-insulina li hija simili għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solumarv?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Italian: EMEA/H/C/001244
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Italian: La sintesi del parere su Tekinex del comitato per i medicinali orfani può essere consultata sul sito dell'agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Tekinex huwa disponibbli fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: È ottenuto dall'harringtonina, una sostanza estratta da una pianta sempreverde cinese.
Maltese: Din ġejja minn harringtonine, sustanza estratta minn evergreen Ċiniża.
Italian: Che cos'è Tekinex?
Maltese: X'inhu Tekinex?
Italian: Il principio attivo di Tekinex, omacetaxine, è un inibitore della sintesi delle proteine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekinex, omacetaxine, hija inibitur tas-sintesi tal-proteini.
Italian: L'11 gennaio 2011 la ChemGenex Europe SAS ha comunicato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tekinex per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con positività al cromosoma Filadelfia che presentano la mutazione T315I del dominio chinasico Bcr-Abl e con precedente insuccesso del trattamento con imatinib.
Maltese: Fil-11 ta' Jannar 2011, ChemGenex Europe SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tekinex maħsub sabiex jintuża fil-kura ta' pazjenti b'lewkimja majelojde kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia li għandhom il-mutazzjoni tad-‘domain tal-kinase Bcr-Abl T315I' u li l-kura li ħadu fil-passat b'imatinib ma kinitx ta' suċċess.
Italian: La domanda è stata ritirata il 120° giorno della procedura.
Maltese: L-applikazzjoni kienet waslet f'‘jum 120' meta ġiet irtirata.
Italian: Pertanto Tekinex sarebbe dovuto essere efficace nei pazienti Ph+ con mutazione T315I.
Maltese: Għaldaqstant, Tekinex kien mistenni li jaħdem f'pazjenti Ph+ li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato Tekinex?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Tekinex?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LMC è basso, la malattia è considerata "rara" e Tekinex è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 2 settembre 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-CML huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u fit-2 ta' Settembru 2004, Tekinex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Italian: Sebbene il metodo d'azione non sia chiaro, si presume che blocchi la produzione dell'enzima tirosina chinasi Bcr-Abl. Altri farmaci, noti come "inibitori della tirosina chinasi", tra cui l'imatinib, agiscono nella LMC legandosi direttamente all'enzima tirosina chinasi Bcr-Abl.
Maltese: Mediċini oħra magħrufa bħala inibituri ta' tyrosine kinase, li jinkludu imatinib, jaġixxu fis-CML billi jeħlu direttament mal-enzima tyrosine kinase Bcr-Abl.