FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mutaţiile sunt asociate genei UL56 şi survin în reziduurile de aminoacizi dintre poziţiile 231şi 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Maltese: Ilmutazzjonijiet jimmarkaw għal UL56 u jseħħu f'residwi tal-amminoaċidi bejn 231 u 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Romanian: Norepinefrină bitartrat
Maltese: Norepinephrine bitartrate
Romanian: Inhibitori ai gp-P/BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp/BCRP
Romanian: Agoniști ai receptorilor opiozi Exemple: alfentanil, fentanil
Maltese: Agonisti opjojde Eżempji: alfentanil, fentanyl
Romanian: Efect anticipat: ↓ dabigatran
Maltese: Mistennija: ↓ dabigatran
Romanian: Hidrocortizon succinat de sodiu
Maltese: Hydrocortisone sodium succinate
Romanian: 31 mai 2020 (Pasul 2 al PACMP)
Maltese: 31 ta' Mejju 202 (PACMP Stadju 2)
Romanian: Medicamente anti-HIV efavirenz
Maltese: Prodotti mediċinali tal-HIV efavirenz
Romanian: PVC, polietilenă (PE), polibutadienă (PBD), cauciuc siliconic (CS), copolimer butadien stirenic (CBS), copolimer stiren-butadien-stirenic (SBS), polistiren (PS)
Maltese: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Romanian: Valoare mediană (Interval de predicţie 90%)*
Maltese: Medjan (Intervall ta' Tbassir ta' 90 %)*
Romanian: ↑ or ↓ efavirenz (inhibare sau inducere a CYP2B6)
Maltese: ↑ jew ↓ efavirenz (inibizzjoni jew induzzjoni tas-CYP2B6)
Romanian: Efect anticipat: ↓ letermovir (inducere a gp-P/UGT)
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Romanian: • voriconazol
Maltese: • Voriconazole
Romanian: Plastifianţi Dietilhexil-ftalat (DEHP), tris (2-etilhexil) trimelitat (TOTM), butil benzil ftalat (BBP)
Maltese: Plastifikanti Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 1878 ani); 56 (15%) dintre subiecți au avut 65 ani sau peste; 58% dintre participanţi erau de sex masculin; 82% erau caucazieni; 10% erau asiatici; 2% aparțineau rasei negre; şi 7% erau hispanici sau latino-americani.
Maltese: L-età medjana kienet 54 sena (medda: 18 sa 78 sena); 56 (15.0 %) individwu kellhom 65 sena jew aktar: 58 % kienu rġiel; 82 % kienu Bojod, 10 % kienu Asjatiċi; 2 % kienu Suwed jew Afrikani; u 7 % kienu Ispaniċi jew Latini.
Romanian: n (%) = numărul (proporţia) de subiecţi din fiecare subcategorie.
Maltese: n (%) = Numru (perċentwal) ta' individwi f'kull sottokategorija.
Romanian: Medicamente antiepileptice carbamazepină, fenobarbital
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi carbamazepine, phenobarbital
Romanian: valaciclovir
Maltese: valacyclovir
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către OAT3 includ ciprofloxacină, tenofovir, imipenem, și cilastatină.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OAT3 jinkludu ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, u cilastin.
Romanian: pantoprazol
Maltese: pantoprazole
Romanian: Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor.
Maltese: Letermovir huwa induttur moderat ta' enzimi u trasportaturi.
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză monohidrat.
Maltese: PREVYMIS fih lactose monohydrate.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Romanian: Clorură de potasiu
Maltese: Potassium chloride
Romanian: Risc de ↓ a contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian
Maltese: Riskju ta' ↓ sterojdi kontraċettivi
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP3A
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C8
Romanian: etravirină
Maltese: etravirine
Romanian: (inducere a gp-P intestinală)
Maltese: (induzzjoni ta' Pgp intestinali)
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu de tip card.
Maltese: Kards ipperforati tal-Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium.
Romanian: • efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
Maltese: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - għall-HIV
Romanian: TN=E, Abordare tratament nefinalizat=eşec.
Maltese: NC=F, Ma Lestiex=Falliment.
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Romanian: Hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) Clorură de sodiu
Maltese: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin)
Romanian: 0,9% şi soluţiile de glucoză 5%.
Maltese: 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Romanian: Administrare concomitentă cu sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Efect anticipat: ↑ inhibitori de HMG-CoA reductază
Maltese: Mistennija: ↑ inibituri ta' reductase HMG-CoA
Romanian: Produse din plante Sunătoare (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: Efect anticipat: ↓pantoprazol
Maltese: Mistennija: ↓ pantoprazole
Romanian: amiodaronă
Maltese: amiodarone
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Maltese: Differenza (95 % CI) valur-p †
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către UGT1A1 includ raltegravir și dolutegravir.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn UGT1A1 huma raltegravir u dolutegravir.
Romanian: Medicamente antiaritmice
Maltese: Prodotti mediċinali antiaritmiċi
Romanian: 30 luni
Maltese: Week 14
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Tigeciclină
Maltese: Tigecycline
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate care au dus la întreruperea administrării PREVYMIS au fost greaţă (1,6%), vărsături (0,8%) şi dureri abdominale (0,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti li wasslu għat-twaqqif ta' PREVYMIS kienu dardir (1.6 %), remettar (0.8 %) u uġigħ addominali (0.5 %).
Romanian: Medicamente antidiabetice repaglinidă
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi repaglinide
Romanian: (inhibare a CYP3A, OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, OATP1B1/3)
Romanian: Atunci când letermovir este administrat concomitent cu ciclosporina:
Maltese: Meta letermovir jiġi kkombinat ma' cyclosporine:
Romanian: Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Romanian: -Exemplele de inductori moderați includ tioridazină, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz și etravirină.
Maltese: -Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ warfarină, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidină, tolbutamidă (vezi Tabelul 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Romanian: (inhibare a OATP1B1/3, inhibare a CYP3A, inducere a CYP2C9)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Romanian: Efect anticipat: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Maltese: Mistennija; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Romanian: ↓ voriconazol ASC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Romanian: Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.
Romanian: (inducere a CYP2C8, inhibare a CYP2C8 și OATP1B)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Romanian: (inhibare a CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Romanian: Medicamente transportate de către OATP1B1/3
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3
Romanian: In vitro, letermovir se leagă în proporţie mare (98,2%) de proteinele plasmatice umane, independent de intervalul de concentrații plasmatice (de la 3 la 100 mg/l ) evaluat.
Maltese: Letermovir jeħel b'mod estensiv (98.2%) ma' proteini tal-plażma tal-bniedem, indipendenti millmedda tal-konċentrazzjoni (3 sa 100 mg/L) evalwata, in vitro.
Romanian: # (vezi pct. 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: In vivo, letermovir este un inhibitor moderat al CYP3A.
Maltese: Letermovir huwa inibitur moderat ta' CYP3A in vivo.
Romanian: (inducere a gp-P/UGT)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Romanian: Cu toate acestea, amfotericina B (lipozomală) este incompatibilă (vezi pct. 6.2).
Maltese: Madankollu, Amphotericin B (liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).
Romanian: • Daptomicină
Maltese: Daptomycin
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli
Romanian: Materiale pentru pungile de perfuzie Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilenă)
Maltese: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Romanian: • Ganciclovir sodic
Maltese: Ganciclovir sodium
Romanian: ↑ letermovir ASC 2,11 (1,97, 2,26) Cmax 1,48 (1,33, 1,65)
Maltese: ↑ letermovir AUC 2.11 (1.97, 2.26) Cmax 1.48 (1.33, 1.65)
Romanian: • voriconazol - pentru infecţii fungice
Maltese: • voriconazole - għal infezzjonijiet fungali
Romanian: Diferenţa dintre tratamente ajustată în funcție de grup (Letermovir-Placebo)§
Maltese: Differenza fil-kura aġġustata skont l-istrat (Letermovir-Plaċebo)§
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
Maltese: ↓ letermovir AUC 0.15 (0.13, 0.17) Cmax 0.27 (0.22, 0.31) C24 0.09 (0.06, 0.12)
Romanian: Motivele principale cele mai frecvente pentru realizarea transplantului au fost leucemia mieloidă acută (38%), sindromul mieloblastic (15%) şi limfomul (13%).
Maltese: L-aktar raġunijiet primarji komuni għat-trapjant kienu lewkimja majelojde akuta (38 %), sindrome majeloblastiku (15 %), u linfoma (13 %).
Romanian: Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceară carnauba (E903).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu talħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama' tal-karnawba (E903).
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux komuni żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Romanian: Contraceptive cu administrare orală etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) doză unică/ letermovir (480 mg zilnic)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Administrare Vezi pct. 4.2.
Maltese: Għoti Ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Sulfat de magneziu
Maltese: • Magnesium sulfate
Romanian: ↔letermovir ASC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
Maltese: ↔letermovir AUC 2.03 (1.84, 2.26) Cmax 1.59 (1.46, 1.74) C24 2.01 (1.59, 2.54)
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu clorhidrat de amiodaronă, amfotericină B (lipozomal), aztreonam, cefepimă clorhidrat, ciprofloxacină, ciclosporină, clorhidrat de diltiazem, filgrastim, sulfat de gentamicină, levofloxacină, linezolid, lorazepam, clorhidrat de midazolam, micofenolat mofetil sub formă de clorhidrat, ondansetron, palonosetron.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Romanian: ASC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Maltese: AUC 2.25 (2.04, 2.48) Cmax 1.72 (1.55, 1.92)
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către BCRP includ rosuvastatină și sulfasalazină.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn BCRP jinkludu rosuvastatin u sulfasalazine.
Romanian: Catetere Poliuretan radioopac
Maltese: Katereri Radiopaque polyurethane
Romanian: ↑ atorvastatină ASC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Maltese: ↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine hidroxipropilbetadex.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih hydroxypropylbetadex.
Romanian: Genele UL56 şi UL89 ale CMV codifică subunităţile terminazei ADN CMV.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Romanian: Letermovir este complet activ împotriva populaţiilor virale cu substituţii care conferă rezistenţă la inhibitorii de polimerază ADN CMV (ganciclovir, cidofovir şi foscarnet).
Maltese: Letermovir huwa attiv b'mod sħiħ kontra popolazzjonijiet virali b'reżistenza li tikkonferixxi massostituzzjonijiet għal inibituri tal-polimerażi tad-DNA ta' CMV (ganciclovir, cidofovir, u foscarnet).
Romanian: Letermovir este un inhibitor al transportorilor OATP1B1/3.
Maltese: Letermovir huwa inibitur ta' trasportaturi ta' OATP1B1/3.
Romanian: ASC 1,47 (1,37, 1,58) Cmax 1,05 (0,94, 1,17)
Maltese: AUC 1.47 (1.37, 1.58) Cmax 1.05 (0.94, 1.17)
Romanian: Raportul mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax (mecanism de acţiune probabil)
Maltese: Proporzjon medju (intervall ta' kunfidenza ta' 90 %) għal AUC, Cmax (mekkaniżmu ta' azzjoni probabbli)
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9 și/sau CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Romanian: • statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină pentru valori mari ale colesterolului
Maltese: • statini, bħal atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - għal kolesterol għoli
Romanian: ↔letermovir ASC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.58 (1.38, 1.81) Cmax 1.37 (1.16, 1.61) C24 0.78 (0.65, 0.93)
Romanian: Motivele eşecului†
Maltese: Raġunamenti għall-Fallimenti†
Romanian: Notă:
Maltese: Mistennija:
Romanian: Comprimat oval, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 16,5 mm x 8,5 mm, marcat cu „591" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Maltese: Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u bilmarka MSD fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: -Un exemplu de medicament transportat de către OATP2B1 este celiprolol.
Maltese: -Eżempju ta' prodott mediċinali ttrasportat minn OATP2B1 huwa celiprolol.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente hipersensibilitate
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sensittività eċċessiva
Romanian: -Exemplele de inhibitori ai OATP1B1 includ gemfibrozil, eritromicină, claritromicină și câțiva inhibitori de protează (atazanavir, simeprevir).
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1 jinkludu gemfibrozil, erythromycin, chlarithromycin, u diversi inibituri ta' protease (atazanavir, simeprevir).
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către CYP2B6 includ bupropionă.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Romanian: Lichid limpede, incolor pH între 7 şi 8
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Likwidu ċar, bla kulur pH bejn 7 u 8
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Letermovir a atins starea de echilibru într-un interval de 9 până la 10 zile, cu o rată a acumulării de 1,2 pentru ASC şi de 1,0 pentru Cmax.
Maltese: Letermovir laħaq stat fiss f'9 sa 10 ijiem bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 għal AUC u ta' 1.0 għal Cmax.
Romanian: fluvastatină, pravastatină Interacțiunea nu a fost studiată.
Maltese: 'fluvastatin, pravastatin L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.18 (1.04, 1.32) Cmax 1.11 (0.92, 1.34)
Romanian: Medicamente anticoagulante orale warfarină
Maltese: Antikoagulanti orali
Romanian: Variabilitatea interindividuală a Cl a fost estimată ca fiind de aproximativ 24,6%.
Maltese: Il-varjabbiltà interindividwali għal CL hija stmata li hi 24.6 %.
Romanian: ↔ digoxină ASC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
Maltese: AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Romanian: • Amfotericină B (complex lipidic)
Maltese: Amphotericin B (kumpless ta' lipidi)†
Romanian: Valoarea ASC pentru letermovir nelegat de proteine a fost de aproximativ 81% şi de 4 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasă Child-Pugh B [CP-B], scor 7-9) şi, respectiv, insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C [CP-C], scor 10-15), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Maltese: L-AUC ta' letermovir mhux marbut kienet madwar 81 % u 4 darbiet ogħla f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh Class B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u sever (Child-Pugh Class C
Romanian: ↔acid micofenolic ASC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Romanian: Medicamente transportate de către gp-P la nivelul intestinului Letermovir este un inductor al gp-P intestinale.
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn P-gp fil-musrana Letermovir huwa induttur ta' P-gp intestinali.
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Maltese: ↓ letermovir AUC 0.81 (0.67, 0.98) Cmax 1.01 (0.79, 1.28) C24 0.14 (0.11, 0.19)
Romanian: Diferența estimată (IÎ 95% a diferenței) a fost de -26,1% (-45,9%, -6,3%), cu o valoare p nominală, unilaterală <0,0048.
Maltese: 1% (-45.9%, -6.3%), b'valur-p nominali ta' naħa waħda <0.0048.
Romanian: ASC 1,42 (1,32, 1,52) Cmax 0,89 (0,83, 0,96)
Maltese: AUC 1.42 (1.32, 1.52) Cmax 0.89 (0.83, 0.96)
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: PREVYMIS conţine ciclodextrină
Maltese: PREVYMIS fih cyclodextrin
Romanian: -Exemplele de inhibitori ai gp-P/BCRP includ claritromicină, eritromicină, azitromicină, itraconazol, ketoconazol, verapamil, chinidină, fluvoxamină, ranolazină, și unii inhibitori ai proteazei HIV.
Maltese: Eżempji ta' inibituri ta' P-gp/BCRP jinkludu clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, u xi inibituri ta' protease tal-HIV.
Romanian: • valori anormale ale testelor de laborator care investighează funcția ficatului
Maltese: • anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied
Romanian: ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
Maltese: AUC 1.36 (1.30, 1.43) Cmax 0.95 (0.86, 1.04)
Romanian: In vitro, letermovir este un inhibitor al enzimelor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 și OAT3, la concentrații plasmatice relevante in vivo.
Maltese: In vitro, letermovir huwa inibitur ta' CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, u OAT3 f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Maltese: PREVYMISPREVYMISPREVYMIS
Romanian: Efectul complet de inducere poate să apară după 10-14 zile de tratament cu letermovir.
Maltese: L-effett tal-induzzjoni sħiħ jista' jiġi mistenni wara 10-14il jum ta' kura b'letermovir.
Romanian: Proporția subiecților cu viremie ADN CMV detectabilă în Ziua 1 care a dezvoltat infecție cu CMV semnificativă clinic în grupul în care s-a administrat letermovir a fost de 64,6% (31/48), comparativ cu 90,9% (20/22) în grupul în care s-a administrat placebo, până în săptămâna 24 după transplant.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Romanian: Efectul inductor poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale unora dintre medicamentele metabolizate și transportate (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: ↑ sirolimus ASC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Maltese: AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06)
Romanian: Efect anticipat: ↑ sau ↓ repaglinidă
Maltese: Mistennija: ↑ jew ↓ repaglinide
Romanian: Efect anticipat: ↑ medicamente opioide metabolizate de CYP3A
Maltese: Mistennija: ↑ opjojdi metabolizzati ta' CYP3A
Romanian: Medicamente incompatibile
Maltese: Prodotti mediċinali inkompatibbli
Romanian: Pantoprazol sodic
Maltese: Pantoprazole sodium
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Maltese: PREVYMIS mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, valorile mediei geometrice a ASC şi Cmax la starea de echilibru au fost de 71500 ng•oră/ml şi, respectiv, de 13000 ng/ml, în cazul administrării pe cale orală a unei doze de letermovir de 480 mg o dată pe zi.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il-valuri ta' AUC u Cmax fi stat fiss medju ġeometriċi kienu 71,500 ng•hr/mL u 13,000 ng/mL, rispettivament, b'480 mg għoti orali ta' letermovir darba kuljum.
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că letermovirul este un substrat al gp-P/BCRP.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Romanian: ↔ posaconazol ASC 0,98 (0,82,1,17) Cmax 1,11 (0,95,1,29)
Maltese: ↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
Romanian: Reproducere
Maltese: Riproduzzjoni
Romanian: Nu se cunosc mutaţii asociate cu rezistenţa la letermovir la nivelul genei UL89.
Maltese: Lebda mutazzjonijiet ta' reżistenza ta' letermovir ma jimmarkaw lejn UL89.
Romanian: A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
Maltese: 0249 għad-dikjarazzjoni ta' sinifikanza statistika.
Romanian: Aceste date reprezintă efectul rifampicinei asupra letermovirului după 24 ore de la ultima doză de rifampicină.
Maltese: Din id-data hija l-effett ta' rifampicin fuq letermovir 24 siegħa wara d-doża finali ta' rifampicin.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
Maltese: Din iddifferenza mhijiex klinikament relevanti.
Romanian: 240 mg administrare orală, concomitent cu ciclosporină
Maltese: 240 mg Orali, b'cyclosporine
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton omeprazole
Romanian: Administrare concomitentă cu pimozidă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: L-għoti konkomitanti ma' pimozide (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: (inducere a gp-P)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)