FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid v terapeuticky relevantních koncentracích nemají vliv na CYP1A2 a CYP2D6.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid hafa ekki áhrif á CYP1A2 og CYP2D6 við þéttni sem hefur meðferðaráhrif.
Czech: Bylo prokázáno, že apalutamid je klinicky slabým induktorem glykoproteinu P (P-gp), proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organický aniont 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: P-glýkópróteins (P-gp), mótstöðupróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og lífræns anjónaflutningsfjölpeptíðs 1B1 (OATP1B1).
Czech: Subjekty randomizované do jednoho z ramen měly v léčbě pokračovat do progrese nemoci definované zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (blinded central imaging review - BICR), zahájení nové léčby, nepřijatelné toxicity nebo ukončení účasti ve studii.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað í annan hvorn hópinn og áttu þeir að halda meðferð áfram fram að versnun sjúkdóms, skilgreint með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati (BICR), þar til ný meðferð var hafin, eiturhrif urðu óásættanlegar eða þátttöku í rannsókninni var hætt.
Czech: Nepoužitelný přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Fargið ónotuðu lyfi á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Androgenní deprivační léčba může prodloužit QT interval U pacientů, kteří mají v anamnéze rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu a u pacientů současně léčených přípravky, které mohou interval QT prodloužit (viz bod 4.5), musí lékaři před zahájením léčby přípravkem Erleada vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k torsade de pointes.
Icelandic: Læknar skulu meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar á meðal hættuna á Torsade de pointes, hjá sjúklingum með sögu um eða áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils og hjá sjúklingum sem samhliða fá lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.5) áður en meðferð með Erleada er hafin.
Czech: Metabolizuje se primárně prostřednictvím CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-desmethylapalutamidu.
Icelandic: Það er fyrst og fremst umbrotið fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda N-desmetýl apalutamid.
Czech: Ve skupině s apalutamidem se u 64 (7,9%) subjektů rozvinula symptomatická progrese ve srovnání s 63 (16%) v placebové skupině s hazard ratio 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), které dosáhlo předem specifikovaný typ významné hranice účinnosti O'Brien Fleminga, p < 0,00008.
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid fengu 64 (7,9%) þátttakenda versnun einkenna borið saman við 63 (16%) í hópnum sem fékk lyfleysu, með áhættuhlutfall 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), sem náði fyrirfram skilgreindum
Czech: Účinek apalutamidu na QTc interval v dávce 240 mg jednou denně byl hodnocen u 45 pacientů s CRPC v otevřené, nekontrolované, multicentrické klinické jednoramenné studii zaměřené na QT.
Icelandic: Áhrif apalutamids 240 mg einu sinni á dag á QTc-bilið voru metin í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn án samanburðar, sem einbeitti sér að QT hjá 45 sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (CRPC).
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid se dále karboxylestarázou metabolizují na neaktivní karboxylovaný metabolit.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid umbrotna enn frekar og mynda óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni með karboxýlesterasa.
Czech: Potenciální vliv závažné poruchy funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stadiu (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) nebyl kvůli nedostatečným údajům stanoven.
Icelandic: /1,73 m skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóms á lokastigi (eGFR ≤29 ml/mín./1,73 m2) ekki verið staðfest.
Czech: Papírová krabička na 28 dní
Icelandic: 28 daga askja
Czech: • k zabránění tvorby krevních sraženin (např. warfarin, klopidogrel, dabigatran-etexilát)
Icelandic: • að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilat)
Czech: Lahvička obsahuje 120 potahovaných tablet a celkem 6 g silikagelového vysoušedla.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur og alls 6 g af kísilhlaupþurrkefni.
Czech: Na předávkování apalutamidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við ofskömmtun apalutamids.
Czech: BLISTR 60 mg (12 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (12 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Czech: 28 potahovaných tablet v jednom pouzdře
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
Czech: Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
Icelandic: Erleada gæti minnkað frjósemi karla.
Czech: Jak se přípravek Erleada užívá
Icelandic: Hvernig nota á Erleada
Czech: • ke snížení glukózy v krvi (např. repaglinid)
Icelandic: • að lækka blóðsykur (t.d. repaglinid)
Czech: Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
Icelandic: Tími að versnun einkenna var skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til fram kom tilvik tengt beinagrind, verkur/einkenni sem kröfðust nýrrar altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða staðbundin versnun æxlis sem krafðist geislunar/skurðaðgerðar.
Czech: U pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Erleada vyhodnocena možnost fraktur a rizika pádu a mají být dále sledováni a fraktury léčeny podle stanovených léčebných postupů.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til hættu á beinbrotum og dettni áður en meðferð með Erleada er hafin og halda skal áfram að fylgjast með og annast sjúklinga með tilliti til beinbrota samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum og íhuga skal notkun lyfja sem verka á bein.
Czech: • Dalšími látkami v jádře tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetátosukcinát hypromelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður örkristallaður sellulósi.
Czech: Přípravek Erleada je indikován k léčbě dospělých mužů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých je vysoké riziko rozvoje metastazujícího onemocnění (viz bod 5.1).
Icelandic: Erleada er ætlað fullorðnum körlum til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (NM-CRPC), og sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (sjá kafla 5.1).
Czech: Po opakovaném podávání jednou denně se v dávkovém rozmezí 30 až 480 mg expozice apalutamidu (Cmax a plocha pod křivkou průběhu koncentrace [AUC]) zvyšovala úměrně s dávkou.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á sólarhring jókst útsetning fyrir apalutamidi (Cmax og flatarmál undir þéttniferli [AUC]) í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 30 til 480 mg.
Czech: • Léčivou látkou je apalutamidum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apalutamid.
Czech: Otevřete
Icelandic: LESIÐ
Czech: Pacienti mají být poučeni o riziku souvisejícím se schopností řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum varðandi þessa hættu með tilliti til akstur og notkunar véla.
Czech: Lahvička obsahuje 120 tablet a celkem 6 g vysoušedla.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 töflur og í heildina 6 g af þurrkefni.
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu tuku nazývaného „triglyceridy" v krvi
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af tegund blóðfitu sem nefnist „þríglýseríð"
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 22 %, zatímco AUC byla opět podobná.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 22% en AUC var áfram svipað.
Czech: • epileptický záchvat nebo křeče - tento nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze
Icelandic: • flog eða krampar - þetta er sjaldgæft (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum
Czech: Jejich seznam, ukážete svému lékaři nebo lékárníkovi, je-li Vám předepsán nový lék.
Icelandic: Þú þarft að skrá í lista heiti lyfjanna sem þú tekur og sýna lækninum eða lyfjafræðingi listann þegar þú byrjar að taka nýtt lyf.
Czech: Jestliže jsou substráty CYP2B6 (např. efavirenz) podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné sledovat nežádoucí účinky a vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Icelandic: Þegar hvarfefni CYP2B6 (t.d. efavirenz) eru gefin samhliða Erleada á að hafa eftirlit með aukaverkunum og meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Czech: Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með gónadótrópín leysihormónahliðstæðu (GnRHa) meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Czech: Přípravek Erleada je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Erleada hjá konum sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erleada
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erleada
Czech: Do těchto studií nebyli zařazováni pacienti se záchvaty v anamnéze nebo s predisponujícími faktory k záchvatům křečí.
Icelandic: Rannsóknirnar útilokuðu sjúklinga með sögu um flog eða áhættuþætti flogs.
Czech: Kožní vyrážka
Icelandic: útbrot á húð
Czech: Na základě zjištění toxikologických studií opakovaných dávek, která byla konzistentní s farmakologickou aktivitou apalutamidu, je pravděpodobné, že samčí plodnost bude léčbou apalutamidem zhoršena.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta er líklegt að meðferð með apalutamidi skerði frjósemi karla, sem er í samræmi við lyfjafræðilega verkun apalutamids.
Czech: • k léčbě senné rýmy a alergií (např. fexofenadin)
Icelandic: • meðferðar við heymæði og ofnæmi (t.d. fexofenadin)
Czech: Je-li to vhodné, mají být pacienti s uvedenými stavy po zahájení léčby přípravkem Erleada léčeni dle doporučených postupů.
Icelandic: Ef við á skal meðhöndla þessa kvilla samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum eftir að meðferð með Erleada er hafin.
Czech: Na základě systémové expozice, relativní potence a farmakokinetických vlastností N-desmethylapalutamid pravděpodobně přispíval ke klinické účinnosti apalutamidu.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
Czech: Jelikož se apalutamid po perorálním podání kompletně vstřebává, P-gp absorpci apalutamidu neomezuje, a proto se nepředpokládá, že by inhibice nebo indukce P-gp měla na biologickou dostupnost apalutamidu vliv.
Icelandic: P-gp ekki frásog apalutamids og því er ekki búist við að hömlun eða virkjun P-gp hafi áhrif á aðgengi apalutamids.
Czech: Při zahájení léčby apalutamidem je proto nutné provést revizi současně podávaných léčivých přípravků.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða þegar meðferð með apalutamidi er hafin.
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Erleada lengur en í einn dag - talaðu tafarlaust við lækninn.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Analýza QT intervalu v souvislosti s expozicí léku prokázala na koncentraci závislé prodloužení QTcF u apalutamidu a jeho aktivního metabolitu.
Icelandic: -QT benti til þéttniháðrar aukningar á QTcF fyrir apalutamid og virkt umbrotsefni þess.
Czech: Mezi léčebnými rameny byly vyváženy následující demografické charakteristiky pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění.
Icelandic: Jafnvægi var á eftirfarandi lýðfræðilegum þáttum og einkennum sjúkdóms í upphafi hjá meðferðarhópunum.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C8
Icelandic: Lyf sem hamla CYP2C8
Czech: • k léčbě dny (např. kolchicin)
Icelandic: • meðferðar við þvagsýrugigt (t.d. colchicin)
Czech: Erleada 60 mg potahované tablety
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA 60 mg (LAHVIČKA)
Icelandic: ASKJA 60 mg (GLAS)
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Czech: Jak přípravek Erleada vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Erleada potahované tablety jsou lehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tablety (16,7 mm dlouhé x 8,7 mm široké), na jedné straně s vyraženým „AR 60".
Icelandic: Erleada filmuhúðaðar töflur eru fölgular til grágrænar, ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x 8,7 mm breiðar) með „AR 60" ritað á aðra hliðina.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um algengustu aukaverkanir.
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með 28 filmuhúðuðum töflum hver.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.
Czech: • k léčbě žaludečního refluxu (stav, kdy je v žaludku příliš mnoho kyseliny) (např.
Icelandic: • meðferðar við vélindabakflæðissjúkdómi (þegar of mikið er af magasýrum) (t.d. omeprazol)
Czech: U pacientů s výchozí lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, respektive B) není úprava dávky potřebná.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (Child-Pugh flokkur A og B, tilgreint í sömu röð).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): za účelem dalšího vyhodnocení účinnosti přípravku Erleada má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, včetně výsledků celkového přežití, ze studie ARN-509-003 (SPARTAN), která porovnává ůčinnost a bezpečnost apalutamidu ve srovnání s placebem u pacientů s vysokým rizikem nemetastazujícího (M0) kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar verkun Erleada skal markaðsleyfishafi leggja fram lokarannsóknarskýrslu, að meðtöldum niðurstöðum um heildarlifun, úr klínísku rannsókninni ARN-509-003 (SPARTAN) þar sem verkun og öryggi apalutamids er borið saman við lyfleysu hjá þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, en sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (M0), þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki.
Czech: Nicméně byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů užívajících přípravek Erleada.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá flogum hjá sjúklingum sem taka Erleada.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: CYP3A4 hraje roli v eliminaci apalutamidu a ve tvorbě jeho aktivního metabolitu.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Czech: Eliminace apalutamidu a tvorba jeho aktivního metabolitu, N-desmethylapalutamidu, je v rovnovážném stavu podobnou měrou zprostředkována jak CYP2C8, tak CYP3A4.
Icelandic: Brotthvarf apalutamids og myndun virka umbrotsefnisins, N-desmetýl apalutamids, verður fyrir tilstilli bæði CYP2C8 og CYP3A4 að svipuðu marki við jafnvægi.
Czech: Medián doby do dosažení tmax byl jídlem oddálen asi o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til tmax var náð lengdist um hér um bil 2 klst.
Czech: Lékové transportéry
Icelandic: Lyfjaferjur (transporters)
Czech: CYP2C8 hraje roli v eliminaci apalutamidu a ve tvorbě jeho aktivního metabolitu.
Icelandic: CYP2C8 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Czech: Pokud máte k antikoncepci nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um getnaðarvarnir.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP2C8 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP2C8 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Czech: CL/F apalutamidu po jednorázovém podání je 1,3 l/h a v rovnovážném stavu po podávání jednou denně se zvyšuje na 2,0 l/h.
Icelandic: eftir stakan skammt og eykst í 2,0 l/klst. við jafnvægi eftir skömmtun einu sinni á sólarhring.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með 24 filmuhúðuðum töflum hver.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Örkristallaður sellulósi (kísilhúðaður)
Czech: Lahvička
Icelandic: Glas
Czech: • k léčbě závislosti na opioidech nebo bolesti (např. methadon)
Icelandic: • meðferðar við ópíóíðafíkn eða verkjum (t.d. methadon)
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Icelandic: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek provedených na samcích potkanů a psů byla při dávkách odpovídajících na základě AUC expozicím přibližně stejným jako expozice u člověka pozorována atrofie, aspermie/hypospermie, degenerace a/nebo hyperplazie nebo hypertrofie reprodukčního systému.
Icelandic: á eiturhrifum með endurteknum skömmtum hjá karlkyns rottum og hundum kom fram visnun, sáðleysi/sæðisfrumnabrestur, hrörnun og/eða offjölgun frumna eða ofvöxtur æxlunarfæra með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Czech: Poruchy nervového systému méně časté: epileptické záchvaty (viz bod 4.4)
Icelandic: Taugakerfi sjaldgæfar: flog (sjá kafla 4.4)
Czech: Metabolizace je hlavní cestou eliminace apalutamidu.
Icelandic: Umbrot er megin brotthvarfsleið apalutamids.
Czech: • Jedna krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með
Czech: Potom má být léčba obnovena ve stejné nebo snížené dávce (180 nebo 120 mg), pokud to bude potřeba.
Icelandic: 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt.
Czech: Studie apalutamidu zaměřená na poruchu funkce ledvin nebyla provedena.
Icelandic: Sérstök rannsókn á apalutamidi vegna skertrar nýrnastarfsemi hefur ekki verið gerð.
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů bylo po 4 týdnech podávání při dávkách odpovídajících AUC expozicím přibližně stejným jako expozice u člověka pozorováno snížení koncentrace a motility spermií, míry kopulací a fertility (při páření s neošetřenými samicemi) spolu se sníženými hmotnostmi sekundárních pohlavních žláz a nadvarlat.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkun í þéttni og hreyfigetu sæðis, samræðis og frjósemi (við pörun með kvenkyns rottum sem ekki höfðu fengið meðferð) ásamt minni þyngd í efri aukakynkirtlum (secondary sex glands) og eistalyppum eftir skömmtun í 4 vikur með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Czech: Hypotyreóza se objevila u 28 % pacientů, kteří již dostávali tyroidní substituční léčbu ve skupině léčené přípravkem Erleada a u 5,9 % pacientů ve skupině s placebem.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 28% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með Erleada og hjá 5,9% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: Ohledně pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou klinické ani farmakokinetické údaje k dispozici.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og lyfjahvarfaupplýsingar eru ekki fyrirliggjandi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny dále podle kategorie četnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
Czech: Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.
Icelandic: Sérfræðilæknar með reynslu af lyfjameðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð með apalutamidi og hafa eftirlit með henni.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin, poruchy funkce jater, věku, rasy a dalších vnějších faktorů na farmakokinetiku apalutamidu je shrnut dále.
Icelandic: Hér fyrir neðan er samantekt á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi, skertrar lifrarstarfsemi, aldurs, kynþáttar og annarra ytri þátta á lyfjahvörf apalutamids.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté: únava
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar: þreyta
Czech: Předtím, než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erleada er notað ef:
Czech: • Jedna krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með
Czech: EU/1/19/1392/001
Icelandic: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách pfu = plaque-forming units
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: Ervebo
Icelandic: Styrkleiki
Czech: Intramuskulární podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také.
Icelandic: Þeir sem vinna á rannsóknarstofum eru einnig í hættu.
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
Icelandic: • barn yngri en eins árs,
Czech: Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn getur þurft að gera annað próf.
Czech: Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hverfa á nokkrum dögum.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Czech: 30. října 2020
Icelandic: 30. október 2020
Czech: • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Czech: Tato výjimka podléhá každoročnímu přezkoumání a v každém případě přestane platit dne 31. července 2022.
Icelandic: Undanþága þessi er háð árlegri skoðun og fellur úr gildi 31. júlí 2022.
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Czech: 29. května
Icelandic: 29. maí 2020