FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinované účinky distribúcie stroncia v kosti (pozri časť 5.2) a zvýšenej absorpcie röntgenového žiarenia stronciom v porovnaní s vápnikom vedú k zvýšeným hodnotám meraní hustoty kostného minerálu (BMD) duálnou fotónovou röntgenovou absorpciometriou (DXA).
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda flassorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/09/2004
Slovak: A-posteriori analýza bola vykonaná v podskupine pacientok zo štúdie TROPOS, ktoré boli z medicínskeho hľadiska obzvlášť dôležité, a ktoré mali vysoké riziko fraktúr [definované ako T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -3 SD (podľa výrobcu zodpovedajúca -2,4 SD klasifikácie NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n =
Maltese: Analiżi a-posteriori twettqet fuq sottogrupp ta' pazjenti ta' interess mediku partikolari u b'riskju għoli ta' ksur [definit bħala BMD tal-għonq tal-femur T-score ≤ -3SD (il-wisa' tal-produttur tikkorispondi għal 2.4
Slovak: Osseor stronciumranelát
Maltese: Osseor ranelatu tal-istronzju
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Osseor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Osseor
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osseor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Osseor.
Slovak: • periférne arteriálne ochorenie (obštrukcia toku krvi v tepnách, zvyčajne v nohách),
Maltese: • mard fl-arterji periferiċi (obstruzzjoni fil-fluss tad-demm fl-arterji, ġeneralment fir-riġlejn);
Slovak: Skoro štvrtina pacientok bola staršia ako 80 rokov.
Maltese: Kważi kwart mill-pazjenti kellhom 'il fuq minn 80 sena.
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Osseor sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedra) než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Osseor v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Osseor kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 b'Osseor meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Slovak: Osseor?
Maltese: X'inhu Osseor?
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Osseor v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7% wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Osseor, meta mqabbla ma' 1.7% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osseor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Osseor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Slovak: Osseor sa skúmal u takmer 7 000 starších žien v dvoch rozsiahlych štúdiách.
Maltese: Osseor ġie studjat f'żewġ studji kbar fi kważi 7,000 mara anzjana.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 649 žien s osteoporózou, u ktorých sa už vyskytla zlomenina chrbtice, a druhá štúdia zahŕňala vyše 5 000 žien, u ktorých osteoporóza postihla bedrá.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,649 mara bl-osteoporożi li kienu diġà sofrew minn ksur fis-sinsla tad-dahar u fit-tieni wieħed ħadu sehem iktar minn 5,000 mara li l-osteoporożi tagħhom kienet affettwat ġenbejhom.
Slovak: Osseor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Maltese: Osseor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Osseor, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Osseor naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Osseor kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas-723 mara li ħadu l-plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osseor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Osseor?
Slovak: Ako sa liek Osseor užíva?
Maltese: Għal xiex jintuża Osseor?
Slovak: 15. apríla 2014
Maltese: 15 ta' April 2014
Slovak: %) s relatívnym rizikom 1,6 (95 % IS, 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko venóznych trombotických a embolických udalostí - 1,9 % verzus 1,3
Maltese: Ir-riżultati wrew żieda fir-riskju ta' infart mijokardijaku bi Protelos / Osseor meta mqabbla mal-plaċebo (1.7% kontra 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI, 1.07-2.38), u żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi fil-vini u avvenimenti emboliċi - 1.9% kontra 1.3% b'riskju relattiv ta' 1.5 (95% CI,
Slovak: Liek Protelos/Osseor je naďalej dostupný, ale s ďalšími obmedzeniami
Maltese: Protelos/Osseor jibqa' disponibbli iżda b'aktar restrizzjonijiet
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s vysokým rizikom, liek Protelos/Osseor má byť naďalej možnosťou pre pacientov bez anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia, ktorí nemôžu užívať iné lieky.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Obidva výbory úzko spolupracovali a odporúčanie výboru PRAC bolo pre nás dôležité na úplné posúdenie profilu prínosu a rizika pre liek", povedal Tomas Salmonson, predseda výboru CHMP. „Výbor CHMP však usúdil, že pre pacientov, v prípade ktorých nie je dostupná žiadna iná liečba, pravidelný skríning a sledovanie na vylúčenie kardiovaskulárneho ochorenia dostatočne znížia riziko identifikované výborom PRAC, takže títo pacienti môžu mať naďalej prístup k lieku."
Maltese: Iż-żewġ kumitati ħadmu b'kollaborazzjoni mill-qrib u r-rakkomandazzjoni tal-PRAC kienet strumentali għalina biex nevalwaw b'mod sħiħ il-profil tal-benefiċċju-riskju tal-mediċina ‘, qal Tomas Salmonson, president tasCHMP. ‘Madankollu, is-CHMP ikkunsidra li, għal pazjenti li ma għandhom l-ebda kura alternattiva, skrinjar u monitoraġġ regolari biex jeskludu mard kardjovaskulari se jnaqqas biżżejjed ir-riskju identifikat mill-PRAC sabiex dawn il-pazjenti jista' jibqa' jkollhom aċċess għall-mediċina.'
Slovak: „Výbor CHMP súhlasil s celkovým posúdením rizík lieku Protelos/Osseor výborom PRAC.
Maltese: ‘Is-CHMP qabel mal-valutazzjoni ġenerali tal-PRAC tar-riskji ta' Protelos/Osseor.
Slovak: 2,05 g 2 tuby
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: (40 túb)
Maltese: (40 tubu)
Slovak: 2 tuby 12 túb 20 túb 40 túb
Maltese: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Slovak: Tuba
Maltese: Tubu
Slovak: ATCvet kód: QS02CA90 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: QS02CA90. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Slovak: Kyselina olejová
Maltese: Oleic acid
Slovak: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,2 g) obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha:
Slovak: Glycerol formal
Maltese: Propylene carbonate Glycerol formal
Slovak: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené kráľovstvo
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321):
Slovak: Podanie opakovať po 7 dňoch.
Maltese: Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem.
Slovak: EU/2/14/170/0002 (12 túb) EU/2/14/170/0003 (20 túb) EU/2/14/170/0004 (40 túb)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12-il tubu) EU/2/14/170/0003 (20 tubu) EU/2/14/170/0004
Slovak: EU/2/14/170/0002 (12 túb) EU/2/14/170/0003 (20 túb)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12 tubi) EU/2/14/170/0003 (20 tubi)
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Ušný gél.
Maltese: Użu awrikulari.
Slovak: Veterinárny liek je fixná kombinácia troch účinných látok (kortikosteroidu, protiplesňovej látky a antibiotika):
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, antifungali u antibijotiku):
Slovak: (pozri časť 4.3).
Maltese: Tużax waqt tqala u treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 2, 12, 20 alebo 40 túb (každá tuba obsahuje 2,05 g produktu, z ktorého možno extrahovať jednu dávku 1,2 g).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 2, 12, 20 jew 40 tubu (kull tubu fih 2.05 g ta' prodott li minnu tista' tiġi estratta doża waħda ta' 1.2 g).
Slovak: 5.2 Farmakokinetické údaje
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Slovak: Je známe, že betametazón je u laboratórnych druhov zvierat teratogénny.
Maltese: Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {DD/MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Psy mali okrem toho mierne zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hematokrit, celkový proteín, albumín a alanínaminotransferázu.
Maltese: Barra minn hekk, il-klieb urew għadd ta' ċelluli tad demm ħomor, ħematokrit, proteina totali, albumina u alanina aminotransferase kemxejn għoljin.
Slovak: Florfenikol (florfenicolum)
Maltese: Florfenicol:
Slovak: 1 dávka: 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu, 1 mg betametazón acetátu.
Maltese: 1 doża: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Slovak: EU/2/14/170/0004
Maltese: EU/2/14/170/0004 (40 tubi)
Slovak: Zníženie hmotnosti nadobličiek a týmusu sprevádzané atrofiou kôry nadobličiek a lymfoidnou depléciou týmusu korelovalo so zníženou hladinou kortizolu a zhodovalo sa s farmakologickým účinkom betametazónu.
Maltese: It-tnaqqis fil-piżijiet adrenali u tattimu flimkien ma' atrofija tal-kortiċi adrenali u tnaqqis fil-limfojdi tat-timu kienu korrelatati mattnaqqis fil-livelli ta' kortisol, u kienu konsistenti mal-effetti farmakoloġiċi ta' betamethasone.
Slovak: Spektrum jeho účinku zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie vrátane Staphylococcus pseudintermedius
Maltese: L-ispettru ta' attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta' 8 µg/ml).
Slovak: Selektívne inhibuje včasnú syntézu ergosterolu, základnej zložky membrány kvasiniek a plesní vrátane kvasinky Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sintesi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana ta' ħmira u fungi inkluż Malassezia pakidermatite (MIC90 ta' 2 µg/ml).
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Slovak: Podať jednu tubu do infikovaného ucha.
Maltese: Agħti tubu wieħed lil kull widna infettata.
Slovak: Podanie lieku do ucha psom krížencom s hmotnosťou 10 až 14 kg v päťnásobne vyššej dávke ako je odporúčaná dávka raz týždennej počas 5 po sebe idúcich týždňov (celkovo šesť podaní 5 túb na jedno ucho alebo 10 túb pre jedného psa) viedlo ku klinickým príznakom vlhkosti vnútornej a vonkajšej ušnice (čo sa pripisuje prítomnosti lieku).
Maltese: L-għoti awrikolari ta' ħames darbiet id-doża rakkomandata, b'intervall ta' ġimgħa bejn waħda u loħra, għal 5 ġimgħat konsekuttivi (total ta' sitt għotjiet ta' 5 tubi għal kull widna jew 10 tubi għal kull kelb) lil klieb ta' razza mħallta li jiżnu 10 sa 14-il kg irriżulta f'sinjali kliniċi ta' tixrib tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra (attribwit għall-preżenza tal-prodott).
Slovak: OSURNIA ušný gél pre psov Terbinafín/florfenikol/betametazón acetát
Maltese: VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Slovak: Lecitín
Maltese: Lecithin
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: otologiká - kortikosteroidy a protiinfekčné látky v kombinácii
Maltese: Otoloġiċi - Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Slovak: 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu, 1 mg betametazón acetátu
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Slovak: Pri ACTH stimulačnom teste sa nepozorovali žiadne klinické príznaky súvisiace s vytváraním vezikúl v epiteli ušného bubienka na jednej strane (ktoré sa pozorovali po šiestich podaniach raz týždenne pri použití 1 tuby na jedno ucho alebo 2 túb pre jedného psa), ulcerácia sliznice vo výstelke dutiny stredného ucha na jednej strane alebo zníženie sérovej odpovede na kortizol na nižšiu úroveň ako je normálny referenčný rozsah.
Maltese: Ma kien hemm ebda sinjal kliniku assoċjat mal-formazzjoni ta' nuffata unilaterali fl-epitelju tal-membrana timpanika (osservati wkoll wara sitt għotjiet, ġimgħa bejn waħda u oħra, ta' tubu għal kull widna jew 2 tubi għal kull kelb), ulċerazzjoni mukosali unilaterali fl-inforra tan-nofs tal-widna, jew tnaqqis fir-rispons ta' kortisol fis-serum taħt ilmedda ta' referenza normali fl-ittestjar tal-istimulazzjoni ACTH.
Slovak: Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek (pozri časť 4.10).
Maltese: Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali (ara s-sezzjoni 4.10).
Slovak: Betametazón acetát (betamethasoni acetas)
Maltese: Betamethasone acetate:
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji.
Slovak: Rozsah perkutánnej absorpcie lokálnych liekov je určený mnohými faktormi vrátane celistvosti epidermálnej bariéry.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment perkutaneju ta' medikazzjonijiet topiċi huwa determinat minn ħafna fatturi li jinkludu l-integrità tal-barriera epidermali.
Slovak: Terbinafín (terbinafinum)
Maltese: Terbinafine:
Slovak: Bakteriálna a plesňová otitída sa často vyskytuje sekundárne po iných stavoch.
Maltese: Ħafna drabi, otite batterjali u fungali hija sekondarja għal kundizzjonijiet oħra.
Slovak: Treba sa vyhnúť ďalšej liečbe kortikosteroidmi.
Maltese: antifungali u kortikosterojde.
Slovak: Osurnia terbinafín/flórfenikol/betametazón acetát
Maltese: Terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate
Slovak: Na japonskej štúdii sa zúčastnilo 71 psov; 49 psov bolo liečených liekom Osurnia a 22 psov iným ušným liekom obsahujúcicm klotrimazol (na plesňové infekcie), gentamicín (antibiotikum) a betametazón valerát (kortikosteroid).
Maltese: L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba; 49 kelb u kelba ġew trattati b'Osurnia u 22 b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għallinfezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).
Slovak: Flórfenikol je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že blokuje tvorbu proteínov v bakteriálnych bunkách.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini fiċ-ċelloli batterjali.
Slovak: Osurnia používa?
Maltese: Kif ġiet studjata Osurnia?
Slovak: Osurnia je veterinárny liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: terbinafín, flórfenikol a betametazón acetát.
Maltese: Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate.
Slovak: Osurnia sa používa na liečbu krátkodobých alebo opakovaných ušných infekcií (zápal vonkajšieho ucha) spôsobených baktériou Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkou Malassezia pachydermatitis.
Maltese: Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta' żmien qasir jew dawk rikorrenti (otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (tip ta' ħmira).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Osurnia?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Osurnia?
Slovak: Prvá štúdia, realizovaná v EÚ, zahŕňala 286 psov a porovnávala 148 psov, ktorí dostávali liek Osurnia, so 138 psami, ktorí sa počas piatich dní liečili iným ušným liekom obsahujúcim mikonazol (liek proti plesňovým infekciám), gentamicín (antibiotikum) a hydrokortizón aceponát (kortikosteroid).
Maltese: L-ewwel studju kien studju tal-UE li involva 286 kelb u kelba, li minnhom 148 kelb u kelba ngħataw Osurnia meta mqabbel mal-138 l-oħrajn li ġew trattati b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha miconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u hydrocortisone aceponate (kortikosterojde) għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v európskej a japonskej štúdii bolo zníženie závažnosti zápalu vonkajšieho ucha 28 dní po prvom ošetrení; v americkej štúdii sa klinická úspešnosť merala po uplynutí 45 dní.
Maltese: Il-kejl ewlienii tal-effikaċja fl-istudji li saru fl-UE u fil-Ġappun kien it-tnaqqis fis-severità tal-otite esterna 28 jum wara t-trattament inizjali; fl-istudju kliniku tal-Istati Uniti, is-suċċess tkejjel wara 45 jum.
Slovak: Americká štúdia zahŕňala 284 psov, z toho 190 bolo liečených liekom Osurnia, zatiaľ čo 90 psov dostávalo gél s placebom (zdanlivý liek).
Maltese: L-istudju fl-Istati Uniti involva 284 kelb u kelba, li minnhom 190 ġew trattati b'Osurnia, filwaqt li 90 kelb u kelba rċevew plaċebo (trattament finta).
Slovak: V európskej štúdii bol liek Osurnia rovnako účinný ako porovnávací liek, pričom pri obidvoch liekoch sa dosiahlo 63 % zníženie závažnosti zápalu vonkajšieho ucha.
Maltese: Fl-istudju tal-UE, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina li tqabbel magħha, fejn iż-żewġ trattamenti rriżultaw fi tnaqqis ta' 63% fis-severità tal-otitis esterna.
Slovak: 23. januára 2015
Maltese: 23 ta' Jannar 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a narúša pôsobenie enzýmov, ktoré sa podieľajú na vytvorení novej DNA.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Teysuno?
Maltese: X'inhu Teysuno?
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli.
Slovak: Liek Teysuno je v EÚ povolený od marca 2011.
Maltese: Teysuno ilu awtorizzat fl-UE minn Marzu 2011.
Slovak: Teysuno obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Slovak: Tegafur je prekurzor, ktorý sa v tele mení na iný liek, ktorý sa nazýva 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujme miesto pyrimidínu
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li tinbidel fil-ġisem għal mediċina oħra msejħa 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU hija simili għal pirimidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA jew RNA).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Teysuno?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Teysuno?
Slovak: Liek
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Maltese: Is-sustanza attiva ewlenija f'Teysuno, it-tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qed jiddividu, bħal ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘anti-metaboliti'.
Slovak: Dňa 6. januára 2015 spoločnosť Nordic Group BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu indikácie pre liek Teysuno.
Maltese: Fis-6 ta' Jannar 2015, Nordic Group BV għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Teysuno.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (liekom proti rakovine na báze platiny).
Maltese: Tintuża flimkien ma' ċisplatina (mediċina tal-kanċer abbażi tal-platinu).
Slovak: Teysuno je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým gastrickým (žalúdočným) karcinómom.
Maltese: Teysuno huwa mediċina tal-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat.
Slovak: x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabliet
Maltese: 10 mg + 20 mg + 30 mg folja (PVC/alu) f'kard 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg pilloli
Slovak: Filmom obalená tableta
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) v kartovom puzdre
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: Miera odpovede +/- SE (%)
Maltese: Rata ta' rispons +/- SE (%)
Slovak: 0,0052, v uvedenom poradí).
Maltese: 0017, rispettivament).
Slovak: Podiel jedincov s psoriázou skalpu PGA (ScPGA) 0 alebo 1, n/N (%)b
Maltese: Proporzjon ta' individwi bi Psorjasi talQorriegħa PGA (ScPGA) 0 jew 1, n/N (%)b
Slovak: Apremilast 30 mg dvakrát denne +/DMARD
Maltese: Apremilast 30 mg darbtejn kuljum +/DMARDs
Slovak: 8. deň - 14. deň
Maltese: Jum 8 - Jum 14
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. augusta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2019
Slovak: • rifampicín - antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy;
Maltese: • rifampicin - antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi
Slovak: DMARD
Maltese: DMARDs
Slovak: 30 mg (béžová)
Maltese: 30 mg (beige)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Otezla 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 10 mg
Slovak: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obalené tablety (balenie na začatie liečby) EU/1/14/981/001
Maltese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) EU/1/14/981/001
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku "apremilast".
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast'.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus apremilastu je primárne sprostredkovaný CYP3A4 s menším prispením CYP1A2 a CYP2A6.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' apremilast jiġi medjat primarjament minn CYP3A4, b'kontribuzzjonijiet minuri minn CYP1A2 u CYP2A6.
Slovak: Placebo 30 mg dvakrát denne APR*
Maltese: Plaċebo 30 mg darbtejn kuljum APR*
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií u psoriatickej artritídy (PsA) a/alebo psoriáze (PSOR)
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'artrite psorjatika (PsA) u/jew psorjasi (PSOR)
Slovak: Klinická odpoveď v 16. týždni v štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 16 fi studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód bude doplnený www.otezla-eu-pil.com
Maltese: Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR www.otezla-eu-pil.com
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou apremilast významne moduloval, ale plne neinhiboval plazmatickú hladinu proteínov IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, a TNF-α.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'artrite psorjatika, apremilast immodula b'mod sinifikanti, iżda ma inibixxiex b'mod sħiħ, il-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, u TNF-α.
Slovak: Otezlu:
Maltese: Tiħux Otezla:
Slovak: 10 mg (ružová)
Maltese: 10 mg (roża)
Slovak: Celkom 18 % pacientov malo v anamnéze psoriatickú artritídu.
Maltese: Total ta' 18% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Slovak: 1. deň - 7. deň
Maltese: Jum 1 - Jum 7
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Otezla 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 30 mg
Slovak: EU/1/14/981/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/14/981/003 168 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/14/981/002 56 pillola miksija b'rita EU/1/14/981/003 168 pillola miksija b'rita