FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fulphila utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Fulphila alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fulphila har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Fulphila biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Studier har också visat att Fulphila producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Fulphila alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta alkalmazása.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fulphila kontinuerligt.
Hungarian: A Fulphila alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Hur verkar Fulphila?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fulphila?
Swedish: Innehåll (koncentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom(koncen tráció)
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Hungarian: EU/1/17/1253/002 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazásra
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Hungarian: EU/1/17/1253/001 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekcó Intramuscularis alkalmazásra
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: Név
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre)
Hungarian: Felnőtt korú nők (beleértve az időskorúakat is)
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu inte tillgängliga.
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Co. Galway IRLAND
Hungarian: Co. Galway IRELAND
Swedish: 5.2 Inkompatibiliteter
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08 január 2018
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.
Hungarian: Figyelmeztetés - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)!
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (99%).
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor.
Hungarian: A legjobb objektív választ mutató betegek a teljes választ, részleges választ vagy legalább 24 hétig stabil betegséget mutató betegek közül.
Swedish: Detta kunde särskilt ses i reproduktionssystemet hos honor, men också i andra organ känsliga för hormoner i båda könen.
Hungarian: Ez főleg a nőstények reproduktív rendszerében mutatkozott meg, de mindkét nem egyéb szerveiben is, melyek a nemi hormonokra érzékenyen reagálnak.
Swedish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Hungarian: 69800 SAINT-PRIEST
Swedish: Könshormonbindande globulinets (SHGB) roll har inte utvärderats.
Hungarian: A nemihormon-kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Hungarian: Emelkedett májenzim szintek (ALAT, ASAT, ALP)a
Swedish: 3.6 Fertilitet, graviditet och amning
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
Hungarian: Az 1.táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembevettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Swedish: Antal riskutsatta patienter
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Swedish: Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t, ha terhes.
Swedish: Fulvestrant blockerar de trofiska effekterna av östrogener utan någon partiell agonist (östrogenlik)-aktivitet.
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogének trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Hungarian: Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
Swedish: 3.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: Tillverkare MYLAN TEORANTA Inverin
Hungarian: MYLAN TEORANTA Inverin
Swedish: 3.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Swedish: Kvinnor med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Swedish: Fulvestrant rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1253/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1253/001
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol)
Hungarian: A Fulvestrant Mylan 10% w/v etanolt (alkohol) tartalmaz
Swedish: Perifer neuropatie, ischiase
Hungarian: Perifériás neuropathiae, isiásze
Swedish: Efter administrering av fulvestrant långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
Hungarian: A fulvesztrant elhúzódó hatású intramuscularis injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Swedish: Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Fulvestrant Mylan alkalamzása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, studier efter marknadsföring och spontana rapporter.
Hungarian: Ez a fejezet a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat foglalja össze.
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze , hogy nem sérülte.
Swedish: 77 % av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 77%-ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
Swedish: Andra läkemedel och Fulvestrant Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Mylan
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Swedish: Interferens med östradiol-antikroppsanalyser
Hungarian: Interferencia az ösztradiol antitestek vizsgálataival
Swedish: Verkningsmekanismen är associerad med nedreglering av nivåer av östrogenreceptorprotein.
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor protein downregulációjával kapcsolatos.
Swedish: Detta inträffade vid exponeringsnivåer som var högre än för patienter (Cmax > 15 gånger), och är därför sannolikt av begränsad betydelse för människans säkerhet vid kliniska doser.
Hungarian: Ezek a tünetek akkor jelentkeztek, amikor a fulvesztrant expozíció mértéke meghaladta a betegek esetében mért értékeket (Cmax > 15-ször), ezért ennek jelentősége humán biztonságossági szempontból terápiás dózisban történő alkalmazás esetén valószínűleg nem számottevő.
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
Hungarian: FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet!
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIAORSZÁG
Swedish: Tabell 3 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten i CONFIRM-studien
Hungarian: 3 táblázat Az elsődleges hatásossági végpont (PFS) és a fő másodlagos hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a CONFIRM vizsgálatban
Swedish: Mindre vanliga Leversviktc, f, hepatitf, förhöjd nivå av gamma-GTf
Hungarian: Májelégtelenségc,f, hepatitisf, a emelkedett gamma-GTszintf
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återföras till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kallt, 2 °C-8 °C).
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2°C-8°C).
Swedish: Fulvestrant är en kompetitiv östrogenreceptorantagonist (ER) med en affinitet som är jämförbar med östradiol.
Hungarian: A fulvesztrant egy kompetitív ösztrogénreceptor (ER)-antagonista, amely az ösztradiolhoz hasonló affinitással bír.
Swedish: Om graviditet under behandling med fulvestrant inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Hungarian: Amennyiben a beteg a fulvesztrant terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
Hungarian: A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
Swedish: Fertilitet Effekten av fulvestrant på fertilitet hos människa har inte studerats.
Hungarian: Termékenység A fulvesztrant hatását a humán termékenységre nem vizsgálták.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP3A4-hämmare eller -inducerare.
Hungarian: Ezért dózismódosítás nem szükséges azon betegekben, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4-et gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Swedish: Medianexponeringsdurationen för palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 månader.
Hungarian: A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Swedish: • Ökning av gamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov
Hungarian: • gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
Swedish: Sammantaget var fulvestrant, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg fulvesztrant legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Swedish: I denna 12månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
Hungarian: Ez a 12 hónapos vizsgálat a MAS-végpontok sorozatát vizsgálta, és csökkenést mutatott ki a hüvelyi vérzések gyakoriságában és a csontéletkor előrehaladásának ütemében.
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
Hungarian: * A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
Swedish: 5.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
Hungarian: Figyeljen a kattanásra, és ellenőrizze, hogy a tű hegye teljesen el legyen takarva.
Swedish: Av de 65 patienterna i fulvestrant-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Hungarian: A fulvesztrant karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és muscuslosceletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Swedish: • Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozóban van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Swedish: Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.
Hungarian: A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Swedish: 5.5 Förpackningstyp och innehåll
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Hungarian: A fulvesztrant kiválasztódik a szoptatós patkányok tejébe.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.
Hungarian: Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel.
Swedish: *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Mylan inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Hungarian: * Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Mylan pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med fulvestrant 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där fulvestrant 500 mg jämförs med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där fulvestrant 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a fulvesztrant 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a fulvesztrant 500 mg-os kezelést a fulvesztrant 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Swedish: Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina förändringar i gonadotropinnivåer orsakade av antiöstrogener hos cykliska djur.
Hungarian: Az ilyen daganatok indukciója összeegyeztethető a gonadotropin-szintben bekövetkező, farmakológiai eredetű endokrin feedback változással, amit a menstruációs ciklussal bíró állatoknál az antiösztrogének idéznek elő.
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubina
Hungarian: A bilirubinszint emelkedésea
Swedish: På grund av fulvestrants verkningsmekanism finns det en potentiell risk för osteoporos.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusa miattfennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol
Hungarian: A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Swedish: En dos innehåller 500 mg bensylalkohol och upp till 1 000 mg vattenfri etanol.
Hungarian: Egy adag 500 mg benzilalkoholt és legfeljebb 1000 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Swedish: Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Hungarian: A fulvesztrant hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MYLAN S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó MYLAN S.A.S.
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik, és levehető nem lesz.
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.
Hungarian: A fulvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Bild 4).
Hungarian: A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
Swedish: Fulvestrant har ett högt clearance, 11± 1,7 ml/min/kg, vilket tyder på hög extraktionsgrad i levern.
Hungarian: A fulvesztrant clearance értéke magas, 11±1,7 ml/perc/kg, amely a májban történő nagymértékű kiválasztásra utal.
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Swedish: Vid steady state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall upp till en ca 3-faldig skillnad mellan maximum- och minimikoncentrationer.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Swedish: Hos patienter som administreras fulvestrant förväntas en ökad exponering i denna omfattning vara väl tolererad.
Hungarian: A fulvesztranttal kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Mylan-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; NE=inte mätbart; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons; DOR=responsens varaktighet
Hungarian: N= betegszám; CI= konfidencia intervallum; NE= nem becsülhető; OR= objektív válasz; CBR= kedvező klinikai hatás aránya; DOR= válasz időtartama
Swedish: På grund av den strukturella likheten mellan fulvestrant och östradiol, kan fulvestrant störa antikroppsbaserade östradiolanalyser och leda till falskt förhöjda nivåer av östradiol.
Hungarian: A fulvesztrant és az ösztradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú ösztradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett ösztradiol szinteket mutathat.
Swedish: ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i fulvestrant 500 mg-gruppen och 261 patienter i fulvestrant 250 mggruppen).
Hungarian: Az objektív válaszarányt azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a kezelésre adott válasz értékelhető volt (azaz akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérhető volt a betegsége: 240 beteg a fulvesztrant 500 mg csoportban és 261 beteg a fulvesztrant 250 mg csoportban).
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är bensylbensoat, bensylalkohol, vattenfri etanol och raffinerad ricinolja.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): benzil-benzoát, benzil-alkohol, vízmentes etanol és finomított ricinusolaj.
Swedish: 5.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Hungarian: Intramuscularis beadást követően a terminális felezési időt (t1/2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Swedish: • Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
Hungarian: • tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)*
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinusarrest [intravenöst]).
Hungarian: Kutyákkal végzett vizsgálatokban orális és intravénás adagolást követően kardiovaszkuláris hatásokat (az EKG vizsgálatban az S-T szakasz enyhe emelkedését [orális adagolás], és egy kutyában szinusz megállást [intravénás adagolás]) tapasztaltak.
Swedish: Uppdaterad analys (brytpunkt 23 oktober 2015) fulvestrant plus palbociklib (N=347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Fulvestrant plus+ palbociklib (n=347)
Swedish: Inkluderar biverkningar för vilka den exakta omfattningen av inverkan av fulvestrant inte kan fastställas på grund av den underliggande sjukdomen.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a fulvesztrant közreműködésének pontos mértéke az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Swedish: Fulvestrant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A fulvesztrant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetői, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Patienter som kan tänkas bli gravida ska ges rådet att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.