FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, asa cum s-a stabilit în PMRv6 (din martie 2008) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani moodulis 1.8.2, versioon RMPv6 (märts 2009 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Romanian: Factor de seroconversie3 *anti-HA ≥1:40
Estonian: * anti-HA ≥1:40
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin) • Reacţii generalizate pe piele incluzând urticaria (erupţii)
Estonian: Aeg-ajalt (kuni ühel isikul 100 vaktsiiniannuse kohta): • Tervet keha haaravad nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi (kuplade teke)
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Estonian: Iga vaktsiini annus (0,5 ml) võetakse süstlasse.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Estonian: Abiained vt lõik 2.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse, enumerate mai jos, a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme HA/AS03.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid vaktsiine.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA´d.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni severe febrile.
Estonian: Äge palavikuga kulgev haigus.
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40;
Romanian: 25 flacoane B: emulsie
Estonian: 25 viaali x 2: emulsioon
Romanian: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv urticarie
Estonian: Aeg-ajalt: Generaliseerunud nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi.
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Estonian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Romanian: După amestecare, o doză (0,5 ml) conţine 3,75 micrograme hemaglutinină de la următoarea
Estonian: • Toimeaine on: * Pärast segamist sisaldab üks annus (0,5 ml) 3,75 mikrogrammi gripiviiruse tüve hemaglutiniini:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze (2,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (2,5 ml)
Romanian: • Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge cu afectarea rinichilor
Estonian: • Veresoonte ahenemine või sulgumine koos neerukahjustusega
Romanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Romanian: A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada viaaliga B
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare.
Estonian: Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada.
Romanian: 21 de zile după prima doză N=55
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust N=55
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, halb enesetunne
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenicitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Romanian: Doză unică N=13
Estonian: N=13
Romanian: Date foarte limitate de la subiecţi seronegativi cu vârsta >80 de ani (N=5) au demonstrat că niciun subiect nu a atins rata de seroprotecţie după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N=5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 21 zile sau la 6 luni, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 (D42) Între 61 şi 70 de ani
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Romanian: Doză unică N=48
Estonian: N=48
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Romanian: În studiile clinice care au evaluat imunogenicitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţii cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi antihemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles hinnati AS03-adjuveeritud vaktsiini immunogeenust, mis sisaldas 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004, isikutel vanuses 18-60 aastat, olid anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused järgmised:
Romanian: Conţine tiomersal 5 micrograme
Estonian: Abiained: Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Romanian: • Substanţa activă:
Estonian: Toimeaine on:
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile
Estonian: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4), kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4), kaaliumkloriid (KCl), magneesiumkloriid (MgCl2), süstevesi.
Romanian: Factor de seroconversie3
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Romanian: Flacon A: un flacon multidoză care conţine antigenul (suspensia), Flacon B: un flacon multidoză care conţine adjuvantul (emulsia).
Estonian: Viaal A: mitmeannuseline viaal antigeeniga (suspensioon), Viaal B: mitmeannuseline viaal adjuvandiga (emulsioon).
Romanian: • Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
Estonian: • Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) la o dată aleasă, repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'i kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Romanian: • Reacţii alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate,
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikku vererõhu langust, mis ravimata jäämisel võib põhjustada minestust, koomat ja surma.
Romanian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Estonian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
Romanian: • două cutii conţinând câte 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant) pentru 10 doze
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant) 10 annuse jaoks
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 schema 0, 6 luni
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 0, 21 päeva graafik
Romanian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=924
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N= 924
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Estonian: Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Romanian: În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant), conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură doză de Pandemrix în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior.
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'iga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Pandremix'i kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
Romanian: După primovaccinarea cu 2 doze
Estonian: Pärast kahte esmast annust
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea conţinutului flaconului care conţine emulsia (Flacon B) cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul cu suspensie (Flacon A).
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta emulsiooni sisaldava viaali (Viaal B) sisu süstlasse ja lisada see suspensiooni viaali (Viaal A).
Romanian: Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară.
Estonian: Nõel, mida kasutatakse vaktsiini võtmiseks viaalist, tuleb enne vaktsiini manustamist vahetada lihasesisese süste tegemiseks sobiva nõelaga.
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=48
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N=48
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi
Estonian: • kui teil on immuunsüsteemi häired.
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen) pentru 10 doze
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen) 10 annuse jaoks
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi orice fel de alt tratament (cum este radioterapia) care vă influenţează sistemul imun, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se poate totuşi administra, dar răspunsul la vaccinare poate fi redus.
Estonian: Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate mõnda muud immuunsüsteemi mõjutavat ravi (nagu kiiritusravi), võib Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i teile manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
Romanian: La 152 de subiecţi cu vârsta > 60 de ani, ratele de seroconversie şi seroprotecţie împotriva A/Indonesia/5/2005 în ziua 42 după două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Vietnam/1194/2004 au fost de 23%, iar factorul de seroconversie a fost de 2,7.
Estonian: 152-l üle 60-aastasel isikul olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad A/Indonesia/5/2005 suhtes päeval 42 pärast kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 23% ja serokonversiooni faktor oli 2,7.
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le vaktsiiniannusele (5 ml).
Romanian: Urmărirea a 50 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani la care s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la ziua 0 şi la ziua 21 de zile a demonstrat că la 84% s-a obţinut seroprotecţie (titru IH ≥1:40) în ziua 42, în comparaţie cu 54% în ziua 180.
Estonian: Täiendav uuring 50 isikul vanuses 18…60 aastat, kes olid saanud kaks annust AS03-adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldasid 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004 päevadel 0 ja 21, näitas, et 84%-l oli päevaks 42 tekkinud seroprotektsioon (HI tiiter ≥ 1:40) võrrelduna 54%-ga päeval 180.
Romanian: 7 zile după a doua doză N=47
Estonian: 7 päeva pärast teist annust N=47
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Acest medicament conţine tiomersal (un conservant) şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Estonian: Oluline teave mõningate Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg`i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Romanian: Dacă se administrează o doză dublă, injectarea trebuie făcută în membrul opus.
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel tuleks süsted teostada vastaspoolsetesse jäsemetesse.
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Clorură de magneziu (MgCl2) Apă pentru preparate injectabile
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
Romanian: • Somnolenţă
Estonian: • Tõmblused
Romanian: Acest compus conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Estonian: Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (acestea sunt enumerate la sfârsitul prospectului) sau oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum ar fi: la proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon mõne Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Romanian: Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane: emulsie
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 25 viaali: emulsioon
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia înainte de administrare
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon suspensiooniga segada.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă de peste 80 ani vi se pot administra două injecţii duble de Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Estonian: Kui te olete üle 80 aasta vanune, võidakse teile manustada kaks kahekordset Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i annust.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: limfadenopatie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: lümfadenopaatia
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării
Estonian: • Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
Romanian: În alt studiu clinic, la 152 de subiecţi în vârstă > 60 de ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani) s-a administrat fie o doză unică, fie o doză dublă de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la 0 şi la 21 de zile.
Estonian: Teises kliinilises uuringus said 152 isikut vanuses üle 60 aasta (stratifitseeritud vanusevahemikena 61 kuni 70, 71 kuni 80 ja üle 80 aasta vanused) kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse või kahekordse annuse päevadel 0 ja 21.
Romanian: Înainte de administrarea vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg în timpul alăptării, trebuie luate în considerare potenţialele beneficii asupra mamei şi a riscurilor la care este supus sugarul.
Estonian: Enne Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i manustamist imetamise ajal tuleb kaaluda, kas oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lapsele.
Romanian: Indiferent dacă cu 6 luni înainte s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroportecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
Estonian: Hoolimata sellest, kas kuus kuud varem oli esmast vaktsiini antud üks või kaks annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 90%.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă.
Estonian: Juhul kui te olete rase või toidate rinnaga, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Romanian: Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Estonian: Adjuvante kasutatakse parema immuunvastuse saavutamiseks.
Romanian: împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Estonian: Kõik isikud saavutasid neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 1:80 mõlema viirusetüve suhtes sõltumata vaktsiinis sisaldunud HA-tüübist või eelnenud annuste arvust.
Romanian: Ca toate medicamentele, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Estonian: Väga sage (enam kui ühel juhul 10 või rohkema vaktsiiniannuse kohta):
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus: