FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eklira Genuair (chez plus de 5 patients sur 100) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eklira Genuair (mogące wystąpić u więcej niż 5 pacjentów na 100) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eklira Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eklira Genuair?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eklira Genuair?
French: Eklira Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Polish: Eklira Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dla pacjenta.
French: Le CHMP a également noté qu'Eklira Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie istnieją większe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Eklira Genuair, gdyż działania niepożądane są możliwe do opanowania i są podobne do tych związanych z działaniami innych leków przeciwmuskarynowych rozszerzających oskrzela.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eklira Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: L'étude a comparé deux doses d'Eklira Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour avec un placebo.
Polish: Dwie dawki leku Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane drogą wziewną dwa razy na dobę porównano z placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eklira Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eklira Genuair?
French: Eklira Genuair contient le principe actif bromure d'aclinidium.
Polish: Eklira Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidynium.
French: En moyenne, il a été constaté après six mois de traitement que le VEMS avait augmenté de 99 ml et 128 ml en comparaison avec un placebo chez les patients s'étant administré respectivement 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair.
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów przyjmujących 200 i 400 mikrogramów leku Eklira Genuair doszło do zwiększenia FEV1 odpowiednio o średnio 99 ml i 128 ml w porównaniu z placebo.
French: Quels sont les bénéfices d'Eklira Genuair démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eklira Genuair zaobserwowano w badaniach?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Eklira Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eklira Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Eklira Genuair agit-il ?
Polish: Jak działa produkt Eklira Genuair?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eklira Genuair, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eklira Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Polish: Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwmuskarynowym.
French: Comment Eklira Genuair est-il utilisé ?
Polish: Jak stosować produkt Eklira Genuair?
French: Pourquoi Eklira Genuair est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Eklira Genuair?
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutyczna
French: au 31 mars de chaque année
Polish: co roku do 31 marca
French: 111 20 Stockholm Suède
Polish: 111 20 Stockholm Szwecja
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 2.
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016 r.
French: • Réactions allergiques graves
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne
French: À conserver au réfrigérateur (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
Polish: Zmniejszenia były widoczne po 18. tygodniu i utrzymywały się do 53. tygodnia.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Polish: Częstość określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (1/1000 do <1/100).
French: Solution à usage unique.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
Polish: Infuzja trwa zwykle od 1 do 3 godzin i będzie podawana raz w tygodniu.
French: Un traitement enzymatique substitutif est généralement un traitement administré sur le long terme.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza jest zwykle leczeniem długotrwałym.
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
Polish: • Reakcja spowodowana podaniem infuzji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
French: La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l'apparition de tels symptômes.
Polish: W większości przypadków nadal będzie można podawać ten lek, nawet jeśli te objawy wystąpią.
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Polish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Stany Zjednoczone Ameryki
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
Polish: Ogólny odsetek przeciwciał neutralizujących wynosił 26/107 pacjentów (24%).
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Polish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Stany Zjednoczone Ameryki
French: Valeur P (par rapport au Placebo)
Polish: Wartość P (porównanie z placebo)
French: Cent-six (106) patients ont poursuivi le traitement au cours de deux études d'extension en ouvert.
Polish: 106 z nich kontynuowało leczenie w dwóch otwartych badaniach rozszerzonych.
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
Polish: U niektórych pacjentów glikozaminoglikan gromadzi się również w mózgu.
French: Âge (années)
Polish: Wiek (lata)
French: La survenue d'un effet indésirable chez un seul patient a été considérée comme un événement fréquent étant donné le nombre de patients traités.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta określono jako częste w związku z liczbą leczonych pacjentów.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, code ATC : A16AB09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB09.
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Polish: • Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obniżone ciśnienie tętnicze krwi
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idursulfase chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sulfatazy iduronianu u kobiet w okresie ciąży.
French: Il n'existe aucune donnée clinique montrant un bénéfice en termes de manifestations neurologiques de la maladie.
Polish: Brak danych klinicznych wykazujących korzyści w zakresie neurologicznych objawów choroby.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
Polish: Większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) obserwowano w grupach o najmniejszej masie ciała.
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Polish: Infuzje w domu należy podawać pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
French: Pondération marginale (marge observée) Moyenne (erreur-type)
Polish: Marginalnie ważona (OM: obserwowany margines) średnia (BS: błąd standardowy)
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a dû interrompre le traitement à cause d'une réaction associée à la perfusion.
Polish: Podczas badań klinicznych żaden pacjent nie przerwał leczenia w związku z reakcją związaną z infuzją.
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych i wynosi 0,5 mg/kg masy ciała tygodniowo.
French: Elaprase est disponible dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Polish: Lek Elaprase jest dostarczany w pudełkach zawierających 1, 4 i 10 fiolek.
French: Très fréquent
Polish: Często Niezbyt często
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence devront être respectées.
Polish: W przypadku podjęcia akcji ratunkowej należy stosować się do aktualnych standardów leczenia.
French: La prise en charge des patients doit être décidée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Polish: Leczenie każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie (patrz punkt 4.8).
French: Il n'y a aucune interaction médicamenteuse connue avec ce médicament.
Polish: Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami.
French: Il est recommandé de procéder à l'administration aussi vite que possible.
Polish: Zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie podawania leku.
French: Il est impératif de s'assurer de la stérilité des solutions reconstituées car Elaprase ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanych roztworów, ponieważ produkt Elaprase nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
French: 1,4 à 7,5 (n=27)
Polish: 1,4 do 7,5 (n=27)
French: Une évolution moyenne de 0,07 l à 0,31 l et un pourcentage compris entre 6,3 % et 25,5 % (maximum observé au Mois 30) ont été observés.
Polish: Średnie wartości zmian wynosiły od 0,07 l do 0,31 l, a procentowo od 6,3% do 25,5% (maksymalne - w miesiącu 30.).
French: Les patients ont été répartis en trois groupes : mutations faux-sens (13), délétion totale/grand réarrangement (8) et décalage du cadre de lecture/mutation d'un site d'épissage (5).
Polish: Pacjentów podzielono na następujące grupy: mutacja zmiany sensu (13), całkowita delecja/duże przegrupowania (8) oraz mutacje typu zmiany ramki odczytu/ zmiany miejsca składania (5).
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Polish: Ten lek zawiera 11,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
French: Six (6) d'entre eux (40 %) ont montré une normalisation du MVG au terme de l'étude.
Polish: U 6 (40%) z nich do końca badania nastąpiła normalizacja LVM.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine n'a été observé au cours des études animales menées sur la reproduction du rat mâle.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców podczas badań reprodukcji prowadzonych na szczurach.
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Polish: Ciężar cząsteczkowy sulfatazy iduronianu wynosi około 76 kD.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'idursulfase pendant la grossesse.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sulfatazy iduronianu w okresie ciąży.
French: Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir rubrique 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Elaprase jest podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała co tydzień w postaci infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, która może być stopniowo ograniczana do 1 godziny, jeśli nie występują reakcje związane z infuzją produktu (patrz punkt 4.4).
French: Après 105 semaines d'exposition à l'idursulfase, ni le statut en anticorps, ni le génotype n'ont eu d'influence sur les réductions des volumes hépatiques et spléniques ni sur les résultats du test de marche de 6 minutes ou sur la mesure de la capacité vitale forcée.
Polish: Po 105 tygodniach narażenia na sulfatazę iduronianu, ani status przeciwciał, ani genotyp nie wpłynął na zmniejszenie wielkości wątroby i śledziony ani na odległość przebytą podczas testu 6-minutowego marszu lub pomiarów natężonej pojemności życiowej.
French: Les effets indésirables rapportés uniquement au cours de la période post-commercialisation sont également présentés dans le tableau suivant, sous la catégorie « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone dopiero po jego wprowadzeniu do obrotu są również zawarte w tabeli w grupie o częstości oznaczonej jako „częstość nieznana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Dans certains cas, des anticorps appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l'activité d'Elaprase et votre réponse au traitement.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą powstać tak zwane „przeciwciała neutralizujące", które mogą zmniejszać działanie leku Elaprase i odpowiedź pacjenta na leczenie.
French: Il est fourni dans un flacon en verre et se présente sous la forme d'une solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Polish: Jest dostarczany w szklanej fiolce jako przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne włączenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase Comment utiliser Elaprase
Polish: Co to jest lek Elaprase i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elaprase Jak stosować lek Elaprase
French: Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Parmi tous les patients, le pourcentage moyen de la CVF prédite a augmenté significativement au Mois 16, bien qu'au Mois 36, il ait été similaire à la valeur initiale.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, średni procent wartości należnej FVC wzrósł znacząco w miesiącu 16, aczkolwiek w miesiącu 36 był zbliżony do poziomu początkowego.
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
French: Lors de son internalisation dans les cellules, l'idursulfase se localise dans les lysosomes cellulaires, entraînant une distribution limitée de la protéine.
Polish: Po internalizacji przez komórki, jest zlokalizowana w lizosomach komórkowych ograniczając w ten sposób dystrybucję białka.
French: Une attention particulière doit être portée à la prise en charge et au traitement de ce type de patients en limitant ou en surveillant étroitement l'administration d'antihistaminiques et autres substances pharmaceutiques sédatives.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia i postępowania z takimi pacjentami poprzez ograniczenie i ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych leków uspokajających.
French: Les effets à plus long terme du développement d'anticorps sur la réponse au traitement n'ont pas été établis.
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu powstania przeciwciał na odpowiedź na leczenie.
French: Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Polish: Produkt Elaprase jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II, MPS II).
French: La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée.
Polish: Podawanie pacjentowi infuzji w domu może być brane pod uwagę u pacjentów, którzy przez okres kilku miesięcy otrzymywali leczenie w klinice i dobrze je tolerowali.
French: Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego powinno być nadzorowane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z MPS II lub innymi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu.
French: Les diminutions du volume hépatique moyen ont été observées quels que soient l'âge, la sévérité de la maladie et le statut en anticorps IgG ou en anticorps neutralisants.
Polish: Zmniejszenie średniej objętości wątroby obserwowano bez względu na wiek, stopień zaawansowania choroby, obecność przeciwciał IgG czy przeciwciał neutralizujących.
French: La fréquence de ces réactions associées à la perfusion a diminué au cours du temps avec la poursuite du traitement.
Polish: Częstość występowania działań związanych z infuzją zmniejszała się wraz z kontynuacją leczenia.
French: Sachant que plusieurs réactions associées à la perfusion peuvent survenir au cours d'une perfusion unique, les chiffres mentionnés ci-dessus sont susceptibles de surestimer la véritable incidence des réactions associées à la perfusion.
Polish: Ponieważ podczas pojedynczej infuzji może wystąpić więcej niż jedno działanie związane z infuzją, powyższe liczby prawdopodobnie zawyżają rzeczywistą liczbę działań związanych z podawaniem infuzji.
French: 5 à 11 (n=11)
Polish: 5 do 11 (n=11)
French: Quatre patients ont souffert d'un épisode hypoxique au cours d'une ou plusieurs perfusions, nécessitant une oxygénothérapie chez 3 patients atteints de broncho-pneumopathie obstructive sous-jacente sévère (2 avec trachéotomie préexistante).
Polish: U czterech pacjentów wystąpił epizod niedotlenienia podczas jednej lub kilku infuzji, wymagający tlenoterapii u 3 pacjentów z ciężką podstawową obturacyjną chorobą płuc (2 pacjentów z założoną wcześniej tracheotomią).
French: Les patients des études TKT024 et HGT-ELA-038 ont également été répartis en cinq groupes en fonction du poids corporel, comme le montre le tableau suivant :
Polish: Ponadto pacjentów w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 podzielono na pięć kategorii według masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
French: Elaprase contient du sodium
Polish: Lek Elaprase zawiera sód
French: Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d'Elaprase nécessaires.
Polish: Obliczyć łączną dawkę, którą należy podać pacjentowi i liczbę potrzebnych fiolek produktu Elaprase.
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
French: - Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 0,5 mg/kg.
Polish: - Liczbę fiolek, które należy rozcieńczyć, należy określić indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta i zalecanej dawki 0,5 mg/kg masy ciała.
French: - Le volume d'Elaprase calculé doit être prélevé à partir du nombre approprié de flacons.
Polish: - Obliczoną objętość produktu Elaprase należy pobrać z odpowiedniej liczby fiolek.
French: Les résidus mannose-6phosphate (M6P) des chaînes d'oligosaccharides permettent une liaison spécifique de l'enzyme aux récepteurs du M6P de la surface cellulaire, entraînant une internalisation cellulaire de l'enzyme, un ciblage vers les lysosomes intracellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG accumulés.
Polish: Reszty mannozo-6-fosforanu (M6P) na łańcuchach oligosacharydowych umożliwiają swoiste przyłączenie enzymu do receptorów M6P na powierzchni komórek prowadząc do komórkowej internalizację enzymu, ukierunkowując go do lizosomów wewnątrzkomórkowych i dalszego katabolizmu nagromadzonego GAG.
French: Obligation spécifique 4 - des données portant sur l'immunogénicité après réexposition à l'idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.
Polish: Szczególny obowiązek 4 - Dostarczenie danych dotyczących immunogenności po ponownej ekspozycji na sulfatazę iduronianu w Rocznych raportach.
French: Chaque flacon contient 0,482 mmol de sodium.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,482 mmol sodu.
French: On a montré que la stabilité chimique et physique du produit dilué est de 8 heures à 25°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Elaprase i w jakim celu się go stosuje
French: Il est recommandé d'administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 m.
Polish: Zaleca się podawanie całkowitej objętości infuzji za pomocą wbudowanego filtra 0,2 µm.