FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 18 października 2013 r.
Latvian: Šo galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 18. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deksametazon
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): deksametazons
Polish: Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r. oraz 21 maja 2013 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstiskus paskaidrojumus sniedza 2012. gada 10. decembrī un 2013. gada 21. maijā.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 września 2012 r. W ramach tej procedury Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz dr. D. Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Latvian: Komiteja iecēla dr. C. Ibrahim par referentu un dr. D. Murphy par līdzreferentu.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, dotyczących ujednolicenia okresów karencji.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā izdalīšanās periodu saskaņošanai.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie oceny prawidłowości okresów karencji i bezpieczeństwa konsumenta w odniesieniu do mięsa wołowego i końskiego oraz mleka krowiego w związku ze stosowaniem wspomnianych produktów.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums novērtēt minētajām zālēm noteiktā izdalīšanās perioda liellopu un zirgu gaļai, kā arī liellopu pienam piemērotību un lietotāju drošumu.
Polish: W związku z tym w dniu 18 lipca 2013 r. Komitet przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 18. jūlijā pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zāļu, kā arī ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczące produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Latvian: 2012. gada 22. augustā Vācija Aģentūrai iesniedza paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz ich produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu veterinārās zāles, kā arī to ģenēriskie preparāti ir šķīdumi injekcijām, kas satur 2 mg deksametazona vienā ml. Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenētisku līdzekli lopiem un mājdzīvniekiem.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.0F pantu veiktās pārskatīšanas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 31 października 2013 r.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 31. oktobrī.
Polish: Oba leki zawierają substancję czynną cyklosporynę.
Latvian: Abas zāles satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Polish: Oba leki są dostępne na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
Latvian: Abas zāles Eiropas Savienībā ir pieejamas ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral un Sandimmune.
Polish: CHMP uzgodnił określone zakresy dawek dla rożnych wskazań, które powinny służyć jedynie jako wytyczne, i zalecił podawanie tych leków w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia.
Latvian: CHMP piekrita konkrētiem devu diapazoniem dažādām indikācijām, kas uzskatāmas tikai par vadlīnijām, un ieteica šīs zāles lietot divās dalītās devās, kas sadalītas vienmērīgi dienas laikā.
Polish: Stosuje się je także w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Latvian: Šīs zāles lieto arī autoimūnu slimību ārstēšanai.
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej tych leków została także zawarta informacja o tym, jak zmienić jeden lek cyklosporynowy na inny.
Latvian: Šo zāļu aprakstā bija iekļauta arī informācija par to, kā nomainīt dažādas ciklosporīnu saturošas zāles.
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są firmy z grupy Novartis i firmy powiązane.
Latvian: Uzņēmumi, kas šīs zāles laiž tirgū, ir Novartis grupas uzņēmumi un ar tiem saistītie uzņēmumi.
Polish: CHMP uznał, że leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być stosowane w następujących wskazaniach, które zostały już zatwierdzone w kilku, ale nie wszystkich państwach członkowskich UE:
Latvian: CHMP piekrita, ka Sandimmun un Sandimmun Neoral jālieto šādu indikāciju gadījumā, kas jau ir apstiprinātas vairākās, bet ne visās Eiropas Savienības dalībvalstīs:
Polish: Dodatkowo kapsułki i roztwory doustne mogą być także stosowane w leczeniu następujących chorób autoimmunologicznych:
Latvian: Turklāt kapsulas un šķīdumus iekšķīgai lietošanai drīkst lietot arī šādu autoimūnu slimību ārstēšanai:
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (Interakcje z innymi produktami leczniczymi) oraz 4.6 (wpływ na ciążę i laktację).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz CHMP Komitet uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być przepisywane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których leczeniu stosuje się te produkty, lub w ścisłej współpracy z takimi lekarzami.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral drīkst izrakstīt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai lieto šīs zāles, ārstēšanā, vai ciešā sadarbībā ar šādu ārstu.
Polish: EMA/391239/2013 rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Latvian: EMEA/H/A-30/1300
Polish: CHMP uznał, że leków Sandimmun i Sandimmun Neoral nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną.
Latvian: CHMP piekrita, ka Sandimmun un Sandimmun Neoral nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu.
Polish: Jednak lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju, a lek Sandimmun Neoral jest preparatem w postaci mikroemulsji, co pozwala na bardziej jednolite wchłanianie substancji czynnej przez organizm.
Latvian: Sandimmun ir uz eļļas bāzes gatavota ciklosporīna zāļu forma, bet Sandimmun Neoral ir mikroemulsijas zāļu forma, kas nodrošina vienmērīgāku ciklosporīna uzsūkšanos organismā.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral są dostępne w postaci kapsułek (10, 25, 50 i 100 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ml).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir pieejamas kapsulu (10, 25, 50 un 100 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (100 mg/ml) veidā.
Polish: Do ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus lietošanas instrukcijā.
Polish: Produkty Sandimmun i Sandimmun Neoral są lekami immunosupresyjnymi (lekami osłabiającymi działanie układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas vājina imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēku, darbību).
Polish: Lek Sandimmun jest również dostępny w postaci koncentratu (50 mg/ml) do sporządzania roztworu do wlewu kroplowego.
Latvian: Sandimmun ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma (50 mg/ml) pagatavošanai.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt Sandimmun un Sandimmun Neoral lietu.
Polish: • endogenne zapalenie błony naczyniowej oka (środkowej warstwy ściany gałki ocznej),
Latvian: • endogēns uveīts (acs vidējā slāņa iekaisums);
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Polish: • przeszczep narządu litego (w profilaktyce i leczeniu odrzucenia przeszczepu),
Latvian: • norobežotu orgānu transplantācija (transplantāta atgrūšanas profilaksei un ārstēšanai);
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral stosuje się u pacjentów, u których wykonano przeszczep narządu - w profilaktyce odrzucenia przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd) oraz w leczeniu lub profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy układ odpornościowy przeszczepionego narządu atakuje tkanki biorcy; ang. Graft Versus Host Disease, GVHD).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral lieto pacientiem, kuriem ir veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam) un lai ārstētu vai profilaktiski novērstu transplantāta pret saimniekorganismu slimību (kad pārstādītā orgāna imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Sandimmun un Sandimmun Neoral lietu?
Polish: Substancja czynna leków Sandimmun i Sandimmun Neoral, cyklosporyna, wpływa na pewne wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego zwane komórkami T, które odpowiadają za atakowanie przeszczepionych narządów lub, w przypadku chorób autoimmunologicznych, zdrowej tkanki.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
Polish: • ciężka postać reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów),
Latvian: • smags reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu);
Polish: Dnia 15 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków Sandimmun i Sandimmun Neoral na obszarze UE.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 15. decembrī nosūtīja lietu CHMP, lai Eiropas Savienībā saskaņotu Sandimmun un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leków Sandimmun i Sandimmun Neoral obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) nepieciešams saskaņot Sandimmun un Sandimmun Neoral izrakstīšanas informāciju.
Polish: • przeszczep szpiku kostnego (w profilaktyce odrzucenia przeszczepu oraz w profilaktyce lub leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi).
Latvian: • kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā (transplantāta atgrūšanas un transplantāta pret saimniekorganismu slimības profilaksei vai ārstēšanai).
Polish: • ciężka postać atopowego zapalenia skóry (egzema, czerwona, swędząca wysypka).
Latvian: • smags atopiskais dermatīts (ekzēma, sarkani niezoši izsitumi uz ādas).
Polish: Nie należy ich również stosować w skojarzeniu z lekiem ziołowym zwanym dziurawcem zwyczajnym (stosowanym w leczeniu depresji) ani z lekami, których stężenie we krwi może wzrastać pod wpływem cyklosporyny, prowadząc do wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kombinācijā ar ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (ko lieto depresijas ārstēšanai), kā arī ar zālēm, kuru līmeni asinīs ciklosporīns var paaugstināt un izraisīt nopietnas blakusparādības, piemēram, ar dabigatrāna eteksilātu (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc operācijas) vai bosentānu un aliskirēnu (lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu).
Polish: CHMP nie zalecił stosowania preparatów w leczeniu niedokrwistości aplastycznej (choroby, w przebiegu której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby nowych krwinek), którą zatwierdzono jako wskazanie tylko w jednym państwie członkowskim.
Latvian: CHMP neiesaka lietot aplastiskas anēmijas (asins slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenēs neveidojas pietiekami daudz jaunu asins šūnu) gadījumā.
Polish: • zespół nerczycowy (choroba nerek),
Latvian: • nefrotiskais sindroms (nieru slimība);
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leków Sandimmun, Sandimmun Neoral i nazw produktów związanych (cyklosporyna, kapsułki 10, 25, 50 i 100 mg, roztwór doustny 100 mg/ml i koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do wlewu kroplowego)
Latvian: 10, 25, 50 un 100 mg kapsulas, 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Polish: • ciężka postać łuszczycy (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze),
Latvian: • smaga psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas);
Polish: W chorobie autoimmunologicznej naturalne mechanizmy obronne organizmu atakuje zdrową tkankę.
Latvian: Autoimūna slimība ir slimība, kuru izraisa paša organisma aizsargsistēma, kas uzbrūk normāliem audiem.
Polish: Co to są leki Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Latvian: Kas ir Sandimmun un Sandimmun Neoral?
Polish: Uznano, że leki Sandimmun i Sandimmun Neoral wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) konstatēja, ka ir nepieciešama Sandimmun un Sandimmun Neoral informācijas saskaņošana.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 24 czerwca 2016 r.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 24. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Polish: Novantrone jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: na Cyprze, w Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, we Włoszech, w Rumunii, Słowenii, Hiszpanii i Szwecji, a także w Islandii i Norwegii.
Latvian: Novantrone tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwami handlowymi Elsep i Ralenova.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Elsep un Ralenova.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest MEDA.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir MEDA.
Polish: Co to jest Novantrone?
Latvian: Kas ir Novantrone
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Novantrone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Novantrone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: EMA/55368/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1399
Latvian: Nr. 1 EMEA/H/A-30/1399
Polish: Zalecana dzienna dawka leku waha się od 6 do 14 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Latvian: Dienas deva ir 6-14 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Novantrone?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Novantrone
Polish: W związku z tym, aby uniknąć potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
Latvian: Tāpēc, lai novērstu iespējamas smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, pirms ārstēšanas ar Novantrone sākšanas ir jāpārtrauc krūts barošana.
Polish: Firma przygotuje ankietę dla personelu medycznego w celu sprawdzenia stopnia przydatności tych materiałów.
Latvian: Uzņēmums sagatavos veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai noskaidrotu šo materiālu efektivitāti.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Novantrone.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 28. aprīlī pabeidza Novantrone pārskatīšanu.
Polish: Novantrone został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Novantrone Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Polish: W ramach tego planu firma zapewni materiały edukacyjne dotyczące stosowania leku Novantrone u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Latvian: Šī plāna ietvaros uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus par Novantrone lietošanu pacientiem ar multiplo sklerozi.
Polish: • bardzo aktywnej nawracającej postaci stwardnienia rozsianego związanej z postępującą niesprawnością u pacjentów, dla których nie jest dostępne leczenie alternatywne.
Latvian: • ļoti aktīvas atkārtotas multiplās sklerozes ar strauji progresējošu darbnespēju ārstēšanai pacientiem, kam nav pieejama alternatīva terapija.
Polish: Zalecana dawka leku Novantrone i czas trwania leczenia zależą od choroby, w leczeniu której jest stosowany, od tego, czy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, od wzrostu i masy ciała pacjenta oraz reakcji na leczenie.
Latvian: Ieteicamā Novantrone deva un terapijas ilgums ir atkarīgi no slimības, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, kā arī no citām zālēm, ar kurām kopā tās lieto, pacienta auguma un svara un reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: Pacjenci otrzymają wytyczne dotyczące zagrożeń i kartę ostrzeżeń z opisem oznak i objawów, na które powinni zwrócić uwagę.
Latvian: Pacienti saņems informatīvu materiālu par šiem riskiem un pacienta brīdinājuma karti, kurā apkopotas pazīmes un simptomi, kam jāpievērš uzmanība.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Novantrone można stosować w leczeniu następujących stanów:
Latvian: CHMP atzina, ka Novantrone var lietot ārstēšanai šādu veselības stāvokļu gadījumā:
Polish: Novantrone zawiera substancję czynną mitoksantron i jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) uznała, że w przypadku leku Novantrone konieczna jest harmonizacja.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Novantrone sniegtā informācija.
Polish: • łagodzeniu objawów bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego;
Latvian: • sāpju mazināšanai pacientiem ar prostatas vēzi vēlīnā stadijā;
Polish: W świetle przedłożonych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP był zdania, że w całej Unii Europejskiej należy ujednolicić informacje zawarte w charakterystykach produktu leczniczego, na oznakowaniach opakowań i w ulotkach dołączonych do opakowań.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Polish: Dnia 1 października 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Novantrone na obszarze UE.
Latvian: 2014. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Novantrone reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Polish: Ponadto leku Novantrone nie wolno stosować w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet ciężarnych.
Latvian: Turklāt Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai grūtniecēm.
Polish: CHMP ujednolicił także zalecenia dotyczące stosowania leku Novantrone w różnych wskazaniach.
Latvian: CHMP arī saskaņoja Novantrone lietošanas rekomendācijas dažādu indikāciju gadījumā.
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierać wytyczne i listę kontrolną dla personelu medycznego, informujące o zagrożeniach związanych z kardiotoksycznością (uszkodzeniem serca) i białaczką powodowaną przez lek, a także o wymaganym sposobie monitorowania pacjentów.
Latvian: Šie izglītojošie materiāli ietvers vadlīnijas un kontrolsarakstu veselības aprūpes speciālistiem, informējot par leikēmijas un kardiotoksicitātes riskiem (negatīvu ietekmi uz sirdi), kas saistīti ar šo zāļu lietošanu, un pacientu uzraudzības pasākumiem.
Polish: • raka sutka z przerzutami (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Latvian: • metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām);
Polish: • przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej (ostatniego, szybko postępującego stadium innego rodzaju nowotworu białych krwinek);
Latvian: • hroniska mieloīdā leikoze ar "blastu krīzi" (otra balto asins šūnu vēža veida pēdējā, strauji progresējošā stadija);
Polish: CHMP zgodził się także, że należy wycofać zatwierdzenie leku Novantrone w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej (nowotworu innego rodzaju białych krwinek) i nowotworu wątroby.
Latvian: CHMP arī atzina, ka Novantrone vairs nav lietojamas akūtas limfoleikozes (cita balto asins šūnu tipa vēža) un aknu vēža ārstēšanai.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał konieczność ujednolicenia informacji dotyczących przepisywania leku Novantrone, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Novantrone parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Novantrone jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, w tym raka sutka, chłoniaka nieziarniczego (nowotworu układu limfatycznego wchodzącego w skład układu odpornościowego) i określonych rodzajów nowotworów krwi, a także bólu wywołanego przez raka gruczołu krokowego.- Jest także stosowany w leczeniu pacjentów z pogarszającym się przebiegiem stwardnienia rozsianego, w przypadku których leczenie alternatywne nie jest dostępne.
Latvian: Novantrone ir zāles, ko lieto vēža (tostarp krūts vēža, ne-Hodžkina limfomas (imūnās sistēmas daļaslimfātiskās sistēmas - vēža) un noteiktu asins vēža tipu ārstēšanai, kā arī prostatas vēža radīto sāpju mazināšanai.