FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estabilidad de la sustancia activa: el solicitante debe completar la evaluación de los estudios de estabilidad actualmente en marcha para lokivetmab hasta los 36 meses con los distintos tamaños de lote.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Spanish: Dosificación y esquema de tratamiento:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 6.
Icelandic: Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 6.
Spanish: Concentración (mg) de CYTOPOINT a administrar
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Dihidrato de trealosa Edetato de disodio
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf; því er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu eða við mjólkurgjöf eða handa dýrum sem nota á til undaneldis.
Spanish: La inducción de estos anticuerpos no es frecuente y puede no tener efecto (anticuerpos transitorios) o puede resultar en una evidente disminución de la eficacia (anticuerpos persistentes) en animales que previamente hubieran respondido al tratamiento.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Spanish: Un pequeño número de perros mostró ausencia o baja respuesta clínica al lokivetmab.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Spanish: El aspecto del medicamento debe ser entre transparente y opalescente sin presencia de partículas visibles.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Spanish: Administrar la totalidad del contenido del vial (1 ml).
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
Spanish: En casos de dermatitis atópica, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Spanish: *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Spanish: En un modelo de estudio de laboratorio, lokivetmab demostró un inicio de la eficacia frente al prurito en el primer punto de toma de datos a las 8 horas postratamiento.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Spanish: Se ha notificado que se producen vómitos y/o diarreas en raras ocasiones a partir de informes espontáneos y podrían producirse en relación con reacciones de hipersensibilidad.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Spanish: Si en un mes tras administrar la primera dosis no hay respuesta o esta es limitada, administrar una segunda dosis.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Spanish: Si no existe una mejora en la respuesta del animal un mes después de esta segunda dosis el veterinario debe considerar tratamientos alternativos.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Spanish: EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viales
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Spanish: Evitar una agitación excesiva.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Spanish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viales
Icelandic: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hettuglös
Spanish: Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma en la solución.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Spanish: Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de informes espontáneos.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Spanish: Si se administran otras vacunas al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, estas deberían ser administradas en una zona diferente.
Icelandic: Ef gefa á bóluefni samtímis meðferð með lokivetmab á að gera það á öðrum stungustað en lokivetmab er gefið á.
Spanish: En caso de aparición de signos clínicos adversos tras una sobredosificación, el perro debería ser tratado sintomáticamente.
Icelandic: Ef klínísk einkenni aukaverkana koma fram eftir ofskömmtun á að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Spanish: CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros lokivetmab
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Spanish: Probablemente esto es debido al mecanismo de acción múltiple de lokivetmab en el contexto de una enfermedad compleja y una patogenia heterogénea.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Spanish: Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o persistentes frente al medicamento.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Spanish: CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado (mAb) específicamente dirigido a la interleuquina canina IL-31.
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene 20 mg lokivetmab.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Spanish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Icelandic: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg:
Spanish: Tiempo (meses)
Icelandic: Time (Months)
Spanish: 4 semanas.
Icelandic: 3 ár.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Spanish: Porcentaje de sujetos con vida
Icelandic: Percent of Subjects Alive
Spanish: d.o.o.
Icelandic: z o.o.
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í rannsóknunum voru af hvíta kynstofninum.
Spanish: Muertes (%)
Icelandic: Death (%)
Spanish: Esto se denomina un "ciclo de tratamiento" y se repetirá cada 4 semanas.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Spanish: B-2340 Beerse Bélgica
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Spanish: Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Spanish: • Recibirá Dacogen a diario durante 5 días, seguidos de 3 semanas sin fármaco.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
Spanish: • llagas en la boca o la lengua
Icelandic: sár í munni eða á tungu
Spanish: Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
Spanish: Todos los sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio.
Icelandic: Allir einstaklingar hættu á rannsóknarmeðferðinni.
Spanish: Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
Spanish: Peor Grado según los Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
Spanish: Se desconoce cuándo es seguro para las mujeres quedarse embarazadas después de que se haya suspendido el tratamiento.
Icelandic: Ekki er vitað hvenær er óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.
Spanish: Estas pruebas sirven para comprobar que:
Icelandic: Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:
Spanish: Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða máttleysi eftir notkun Dacogen.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: Si se omite una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
Spanish: Ver Sección 4.2 para información sobre uso en población pediátrica.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun handa börnum.
Spanish: También destruye las células del cáncer.
Icelandic: Það drepur einnig krabbameinsfrumur.
Spanish: Normalmente recibirá como mínimo 4 ciclos de tratamiento.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
Spanish: Indicado como mediana en meses
Icelandic: Skráð sem miðgildi mánaða
Spanish: RP = 2,5
Icelandic: OR = 2,5
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si estos principios activos se combinan con decitabina.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi virku efni eru gefin samhliða decitabini.
Spanish: • Consulte con su médico si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
Spanish: No use Dacogen:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
Spanish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Spanish: Los estudios han revelado que la decitabina es teratógena en ratas y ratones (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Estos resultados, así como otros criterios de valoración, se recogen en la Tabla 2.
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
Spanish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ:
Spanish: El número de pacientes tratados con Dacogen por grupo étnico fue de 209 blancos (86,4%) y 33 asiáticos (13,6%).
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: En cada estudio, la PK de la decitabina se evaluó el quinto día del primer ciclo de tratamiento.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
Spanish: La dosis diaria total no debe superar los 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no podrá ser mayor de 100 mg/m2.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m2.
Spanish: Los motivos de la interrupción del tratamiento fueron progresión de la enfermedad (12 [70,6%] sujetos), sujetos que fueron a trasplante (3 [17,6%]), decisión del investigador (1 [5,9%]) y "otros" (1 [5,9%]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
Spanish: Niños y adolescentes Dacogen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (ITT) era de 73 años (intervalo de 64 a 91 años).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
Spanish: En los estudios clínicos, el 30% de los pacientes tratados con Dacogen y el 25% de los pacientes tratados en el grupo comparador sufrieron efectos adversos con un resultado de muerte durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Icelandic: 30% sjúklinganna, sem meðhöndlaðir voru með Dacogen, og 25% sjúklinganna í samanburðarhópnum aukaverkanir sem leiddu til dauða, meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga eftir síðasta skammt rannsóknarlyfsins.
Spanish: TE (grupo combinado) n = 243
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Spanish: La dosis total por ciclo fue de 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Spanish: C-decitabina radiactiva en pacientes con cáncer mostraron que el 90% de la dosis administrada de decitabina (fármaco intacto en un 4%) se excreta en la orina.
Icelandic: C-decitabini hjá sjúklingum með krabbamein sýndu að 90% af gefnum skammti decitabins (4% óbreytts lyfs) skiljast út í þvagi.
Spanish: En el grupo de tratamiento con Dacogen, hubo una incidencia mayor de la interrupción del tratamiento en mujeres que en hombres debido a acontecimientos adversos (43% versus 32%).
Icelandic: Í Dacogen meðferðarhópnum var tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hærri hjá konum en körlum (43% samanborið við 32%).
Spanish: Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento.
Icelandic: Tekin verða blóðsýni áður en þú byrjar á meðferð með Dacogen og í upphafi hverrar meðferðarlotu.
Spanish: • tiene suficientes células sanguíneas, y
Icelandic: fjöldi blóðkorna sé nægilegur og
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y se les aconsejará que no engendren un hijo mientras estén recibiendo Dacogen y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento (ver sección 5.3).
Icelandic: Karlmenn verða að nota örugga getnaðarvörn og þeim skal ráðlagt að geta ekki börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Spanish: • otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró que la farmacocinética de la decitabina no depende de la edad (intervalo de edad estudiado de 40 a 87 años; mediana de 70 años).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Los resultados del estudio de equilibrio de masas en el ser humano demostraron que la decitabina inalterada en plasma representaba aproximadamente el 2,4% de la radiactividad total en el plasma.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknarinnar sýndu að óbreytt decitabin í plasma var um það bil 2,4% af heildargeislavirkni í plasma.
Spanish: Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado "leucemia mieloide aguda" o "LMA".
Icelandic: Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði" eða „AML".
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
Icelandic: Hvítt eða nánast hvítt frostþurrkað duft.
Spanish: N.º de sujetos con riesgo DACOGEN
Icelandic: No. of Subjects at Risk DACOGEN
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacogen si tiene
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
Spanish: La unión de decitabina a las proteínas plasmáticas es insignificante (< 1%).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la supervivencia sin acontecimientos fueron criterios de valoración terciarios.
Icelandic: Lifun án versnunar og lifun án meintilvika voru þriðji endapunkturinn.
Spanish: RC = remisión completa; RCp = remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta, SLE = supervivencia libre de enfermedad, SLP = supervivencia libre de progresión, RP = razón de probabilidades, HR = hazard ratio - = No evaluable
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé (e. complete remission); CRp = algjört sjúkdómshlé með ófullkomnum blóðflagnabata (e. complete remission with incomplete platelet recovery), EFS = lifun án meintilvika (e. event-free survival), PFS = Lifun án versnunar (e. progression-free survival), OR = Líkindahlutfall (e. odds ratio), HR = Áhættuhlutfall (e. hazard ratio)
Spanish: Si se usa Dacogen durante el embarazo, o si una paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el potencial riesgo para el feto.
Icelandic: Ef Dacogen er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur verður að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Spanish: La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos se basa en los datos limitados de seguridad de un estudio de Fase I/II para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Dacogen en pacientes pediátricos (de 1 a 14 años de edad) con LMA en recaída o refractaria (n = 17) (ver sección 5.1).
Icelandic: Öryggismat hjá börnum er byggt á takmörkuðum öryggisupplýsingum úr 1./2. stigs rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Dacogen hjá börnum (á aldrinum 1 til 14 ára) með endurkomið eða erfitt AML (n = 17) (sjá kafla 5.1).
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Spanish: Debido a la posibilidad de infertilidad como consecuencia del tratamiento con Dacogen, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides y las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre la crioconservación de ovocitos antes de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Þar sem ófrjósemi er hugsanleg afleiðing Dacogen meðferðar, ættu karlmenn að fá ráðgjöf varðandi varðveislu sæðis og konur á barneignaraldri ættu að fá ráðgjöf varðandi frystingu eggja, áður en meðferð hefst.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3.
Spanish: RC + RCp
Icelandic: CR + CRp
Spanish: Basándose en estos resultados negativos, Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia (ver sección 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum neikvæðu niðurstöðum á ekki að nota Dacogen hjá börnum < 18 ára með AML, því ekki var sýnt fram á verkun (sjá kafla 4.2).
Spanish: Solución reconstituida y diluida
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn
Spanish: La mediana de supervivencia global en la población por ITT fue de 7,6 meses (IC del 95%: 5,7; 11,5).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá ITT þýðinu var 7,6 mánuðir (95% CI: 5,7; 11,5).
Spanish: Vdss (l) CL (l/h)
Icelandic: Vdss (l)
Spanish: Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta y la mediana de la duración de la mejor respuesta en los pacientes que alcanzaron una RC o una RCp fueron de 4,3 y 8,3 meses, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bestu svörun og miðgildi tímalengdar viðvarandi bestu svörunar hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp var 4,3 mánuðir og 8,3 mánuðir.