FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde lokivetmab
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy lokivetmabum
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: Methionin
Slovak: Metionín
Danish: Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cytopoint findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cytopoint sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Gentagen utilsigtet selvinjektion kan medføre en allergisk reaktion over for lægemidlet.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cytopoint.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cytopoint.
Danish: Virkningen af Cytopoint indtræder 8 timer efter injektionen og varer i op til 28 dage.
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cytopoint (som kan optræde hos op til 1 ud af 1 000 dyr) er allergiske reaktioner med hævelse i ansigtet og kløende udslet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
Danish: Ved at blokere interleukin 31 reducerer lokivetmab kløen og betændelsestilstanden.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cytopoint opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cytopoint sú väčšie než riziká spojené s používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Danish: Atopisk dermatitis er en betændelsestilstand i huden, som er forbundet med allergi, ofte over for ting i omgivelserne som f.eks. husstøvmider og pollen.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
Danish: Cytopoint er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
Danish: Cytopoint fås som en opløsning til injektion, der injiceres under huden en gang månedligt.
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
Danish: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: EMEA/V/C/003939
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof (en type protein), som genkender og binder sig til proteinet interleukin-31, der er en vigtig udløsende faktor for atopisk dermatitis hos hunde.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
Danish: Når hunden kradser eller gnubber sig og dermed beskadiger huden, kan der desuden udvikle sig bakterie- og svampeinfektioner.
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
Danish: Cytopoint lokivetmab
Slovak: Cytopoint lokivetmabum
Danish: I en feltundersøgelse hos hunde med atopisk dermatitis fik 142 hunde Cytopoint en gang månedligt i tre måneder, mens 132 blev behandlet med ciclosporin, et andet lægemiddel, der er godkendt til behandling af atopisk dermatitis.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Danish: I en opfølgende undersøgelse fortsatte 81 hunde behandlingen med Cytopoint i yderligere seks måneder, og kløescoren faldt yderligere til 14.
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
Danish: Hvad er Cytopoint, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cytopoint bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cytopoint.
Danish: Hvorfor blev Cytopoint godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
Danish: Cytopoint indeholder det aktive stof lokivetmab.
Slovak: Liek Cytopoint obsahuje účinnú látku lokivetmabum.
Danish: Cytopoint var ligeså effektivt som ciclosporin til at behandle hudkløen.
Slovak: Liek Cytopoint bol pri liečbe svrbenia kože taký účinný ako cyklosporín.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Cytopoint den
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cytopoint platné v celej EÚ.
Danish: Efter 28 dage var kløescoren (kløens sværhedsgrad) faldet med 52 % hos hunde, der fik Cytopoint, og 44 % hos dem, der fik ciclosporin.
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cytopoint?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cytopoint, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cytopoint, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Cytopoint?
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
Danish: Andre oplysninger om Cytopoint
Slovak: Cytopoint
Danish: I de tre måneder, som undersøgelsen varede, faldt kløescoren hos hunde, der fik Cytopoint, fra en værdi på 74 ved starten til 26 ved afslutningen.
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Danish: Hvordan virker Cytopoint?
Slovak: Akým spôsobom liek Cytopoint účinkuje?
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Danish: Det tager 1 time.
Slovak: Podávanie bude trvať jednu hodinu.
Danish: Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge.
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Danish: Disse resultater samt andre endepunkter fremgår af tabel 2.
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
Danish: Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Danish: • at du har nok blodlegemer, og
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes inden for det ovenfor anbefalede tidsrum.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Danish: Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Danish: * Inkluderer hændelser der førte til dødsfald.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Danish: Denne cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedssignaler i dette pædiatriske studie.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Danish: Grad 3-4
Slovak: Stupne 3-4
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne.
Slovak: Používa sa u dospelých.
Danish: Hvis du får mere Dacogen, end du skal
Slovak: Ak dostanete viac Dacogenu ako máte
Danish: (trombocytopeni)
Slovak: (trombocytopénia)
Danish: Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer.
Slovak: Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky.
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Danish: Ikke kendt
Slovak: neznáme neznáme
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Danish: Patienter med gunstig cytogenetik blev ikke inkluderet i studiet.
Slovak: Pacienti s priaznivou cytogenetikou neboli zahrnutí do štúdie.
Danish: Den vil afhænge af din højde og vægt
Slovak: Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Danish: Brug ikke Dacogen:
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
Danish: Prøver og kontroller
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Danish: Den samlede dosis pr. cyklus var 100 mg/m
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Danish: Rapporteret som median måneder
Slovak: Uvádzané ako medián mesiacov
Danish: NA = ikke relevant
Slovak: NA = neaplikovateľné
Danish: Inklusive infektiøs enterocolitis.
Slovak: Vrátane infekčnej enterokolitídy.
Danish: • sår i munden eller på tungen
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Danish: • Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Danish: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighed af CR var 18,2 måneder.
Slovak: Priemerný čas do CR bol 4,1 mesiacov a priemerné trvanie CR bolo 18,2 mesiacov.
Danish: Den mediane tid til bedste respons og median varighed af bedste respons hos patienter, der opnåede CR eller CRp, var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Danish: I hvert studie blev decitabins PK evalueret på femtedagen i den første behandlingscyklus.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
Danish: Det er ukendt, om decitabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa decitabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest muligt.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Danish: • andre infektioner i enhver del af kroppen, der skyldes bakterier, virus eller svamp
Slovak: • iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
Danish: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med inkomplet normalisering af trombocyttal, EFS = overlevelse uden hændelser, PFS = progressionsfri overlevelse, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Ikke evaluerbar
Slovak: CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så længe sygdommen er stabiliseret, dvs. ved fravær af åbenlys progression.
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
Danish: Brugeren er ansvarlig for at overholde de anbefalede opbevaringstider og -betingelser og for at sikre, at rekonstitutionen blev udført under aseptiske betingelser.
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Danish: • hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Danish: • Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin.
Slovak: Dacogen budete dostávať každý deň po dobu 5 dní, potom nasledujú 3 týždne bez podávania lieku.
Danish: Enterocolitis kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødelig udgang.
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
Danish: Tabel 2: Andre endepunkter til effektvurdering i studiet DACO-016 (ITT-populationen)
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Danish: Den totale døgndosis må ikke overstige 20 mg/m2, og den totale dosis pr. behandlingscyklus må ikke overstige 100 mg/m2.
Slovak: Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m2.
Danish: Inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni, herunder fatale tilfælde.
Slovak: Vrátane krvácania súvisiaceho s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia.
Danish: • Du må ikke få Dacogen, hvis du er gravid, da det kan skade dit barn.
Slovak: Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu.
Danish: Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler.
Slovak: Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutických liekov.
Danish: • forhøjet indhold af "bilirubin" i blodet.
Slovak: • vysoká hladina „bilirubínu" v krvi
Danish: I kliniske studier havde ca. en tredjedel af de patienter, der fik Dacogen, behov for udsættelse af en dosis.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.
Danish: Komplikationer ved myelosuppression omfatter infektioner og blødning.
Slovak: Komplikácie myelosupresie zahŕňajú infekcie a krvácanie.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Der er ikke påvist afhængighed af alder, kreatininclearance, total bilirubin eller sygdom.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o závislostiach na veku, klírense kreatinínu, celkovom bilirubíne alebo ochorení.
Danish: I kliniske studier i AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringshyppigheden for hyperbilirubinæmi 11 % for alle grader og 2 % for grad 3-4.
Slovak: V klinických štúdiách s AML a myelodysplastickým syndrómom (MDS) bola hyperbilirubinémia hlásená s frekvenciou 11% pre všetky stupne a 2% pre 3. - 4. stupeň.
Danish: Median alder for "intent-to-treat-populationen" (ITT) var 73 år (interval 64 til 91 år).
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at decitabins farmakokinetik ikke er afhængig af alder (det undersøgte interval er 40 til 87 år; median 70 år).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika decitabínu nie je závislá na veku (sledované rozpätie 40 až 87 rokov; medián 70 rokov).
Danish: Forventet værdi
Slovak: Predpokladaná hodnota
Danish: Disse blodprøver er for at kontrollere:
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Danish: Tabellen er baseret på data fra kliniske AML-studier og fra erfaring efter markedsføringen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
Slovak: Dvadsaťpäť percent pacientov malo výkonnostný stav podľa ECOG ≥
Danish: Du vil få Dacogen, når du har fået stillet diagnosen AML.
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
Danish: Data fra litteraturen indikerer desuden, at decitabin har bivirkninger på alle aspekter af reproduktionscyklen, herunder fertilitet, embryoføtal udvikling og postnatal udvikling.
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
Danish: De væsentligste metabolitter i blodcirkulationen formodes ikke at være farmakologisk aktive.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Danish: I gruppen, der blev behandlet med Dacogen, blev behandlingen hyppigere seponeret på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43 % versus 32 %).
Slovak: V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
Slovak: Febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a absolútny počet neutrofilov < 1 000/µl)
Danish: Den rekonstituerede opløsning gives som intravenøs infusion over 1 time.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podať intravenózne infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu.
Danish: Hvis Dacogen anvendes under graviditet, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel, skal patienten oplyses om den mulige risiko for fosteret.
Slovak: Ak sa Dacogen používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Danish: Meget almindelig hovedpine
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om kardiomyopati med hjertedekompensation, som i nogle tilfælde var reversibel efter seponering af behandlingen, reduktion af dosis eller korrigerende behandling.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené prípady kardiomyopatie so srdcovou dekompenzáciou, v niektorých prípadoch reverzibilné po ukončení liečby, znížení dávky alebo nápravnej liečbe.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22 maj 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2012
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt eller klinisk ustabil hjertesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra kliniske studier, og Dacogens sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Slovak: Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
Danish: Almindelig overfølsomhed inklusive anafylaktisk reaktion
Slovak: Časté hypersenzitivita vrátane anafylaktickej reakcie
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
Danish: Det sekundære endepunkt var komplet remission, hvilket blev vurderet ved gennemgang af uafhængige eksperter.
Slovak: Sekundárnym cieľom bola kompletná remisia, ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives understøttende behandling.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Danish: Hyppighed (uanset grad)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Danish: I det usandsynlige tilfælde at du skulle få for meget (en overdosis), vil lægen holde øje med, om du får bivirkninger, og behandle disse efter behov.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Danish: • Du må ikke amme, mens du får Dacogen, da det ikke vides, om medicinen går over i modermælken.
Slovak: Keď užívate Dacogen, nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
Danish: I kliniske studier fik 30 % af de patienter, der fik Dacogen, og 25 % af patienterne i komparatorgruppen bivirkninger med dødeligt udfald i løbet af behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
Danish: Studier har påvist, at decitabin er teratogent i rotter og mus (se pkt.
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3.
Danish: Klinisk erfaring
Slovak: Klinická skúsenosť