FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Ixempralle paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon.
Spanish: Ixempra estaba destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cuando el tumor es grande o ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Finnish: Ixempraa oli tarkoitus käyttää paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon (kun kasvain on suuri tai alkanut levitä kehoon).
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los beneficios de Ixempra para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento del cáncer no fuesen mayores que los problemas de seguridad del medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ixempran edut syövän pahentumisen viivyttämisessä eivät olleet merkittävämpiä kuin lääkkeen turvallisuutta koskevat huolenaiheet.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ixempra en el tratamiento del cáncer de mama no superaban a los riesgos conocidos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean näkemys oli peruttamisajankohtana se, että Ixempran edut rintasyövän hoidossa eivät olleet merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
Spanish: Ixempra es un medicamento que contiene el principio activo ixabepilona.
Finnish: Ixempra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena iksabepilonia.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ixempra?
Finnish: Miten Ixempran on tarkoitus vaikuttaa?
Spanish: Iba a presentarse en polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä saisi jauheena ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioneste, liuos (tiputus laskimoon).
Spanish: El principio activo de Ixempra, la ixabepilona, es un citotóxico que pertenece a un grupo de medicamentos llamado «epotilonas».
Finnish: Ixempran vaikuttava aine, iksabepiloni, on epotiloneihin kuuluva sytotoksinen lääke.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el tiempo que vivieron las pacientes sin que empeorara su cáncer y el tiempo de supervivencia.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli se, kuinka kauan kesti ennen kuin syöpä paheni ja kuinka kauan potilaat elivät.
Spanish: Se espera que la ixabepilona bloquee la capacidad que tienen las células para modificar su «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Finnish: Iksabepilonin odotetaan estävän solujen kyvyn muuttaa sisäistä tukirankaa.
Spanish: En el primer estudio se administró Ixempra en monoterapia a 128 mujeres, pero no se comparó con ningún otro tratamiento.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin pelkkää Ixempraa saanutta 128 naispotilasta.
Spanish: Prohippur no se ha estudiado directamente en pacientes con estas enfermedades.
Finnish: Prohippuria ei tutkittu suoraan näitä tauteja sairastavilla potilailla.
Spanish: Prohippur iba a utilizarse para tratar los siguientes trastornos hereditarios:
Finnish: Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien perinnöllisten sairauksien hoitoon:
Spanish: ¿Qué es Prohippur?
Finnish: Mitä Prohippur on?
Spanish: Los trastornos están provocados por la falta de las enzimas necesarias para eliminar estas sustancias.
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat näitä aineita poistavien entsyymien puutteesta.
Spanish: Tanto la glicina como el amoníaco son perjudiciales en cantidades elevadas y pueden causar lesiones cerebrales graves.
Finnish: Sekä glysiini että ammoniakki ovat haitallisia suurina määrinä, ja ne voivat aiheuttaa vaikean aivovaurion.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tarvitsee lisää aikaa valmistellakseen riittävät vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
Spanish: EMA/258015/2018
Finnish: huhtikuuta 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Spanish: Prohippur fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para la hiperglicinemia no cetósica y el 14 de julio de 2016, el 29 de agosto de 2016 y el 18 de noviembre de 2016 para los trastornos del ciclo de la urea.
Finnish: Prohippur nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. syyskuuta 2002 ei-ketoottisen hyperglysinemian hoitoa varten ja 14. heinäkuuta 2016, 29. elokuuta 2016 ja 18. marraskuuta 2016 ureakiertotauteja varten.
Spanish: Por último, el CHMP tenía preguntas sobre los niveles elevados de una sustancia de Prohippur (copolímero de metacrilato butilado), la forma de administración y el control de calidad del medicamento en general.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli kysymyksiä erään aineen (butyloitu metakrylaattikopolymeeri) suurista määristä Prohippurissa, antotavasta ja lääkkeen laadunvalvonnasta yleensä.
Spanish: El 3 de abril de 2018, Lucane Pharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Prohippur para el tratamiento de la hiperglicinemia no cetósica y los trastornos del ciclo de la urea.
Finnish: Lucane Pharma ilmoitti 3. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-ketoottisen hyperglysinemian ja ureakiertotautien hoitoon tarkoitettua Prohippurlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Prohippur y de que el programa de uso compasivo aprobado en Francia continuará según lo previsto.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole Prohippurilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ja että Ranskassa hyväksyttyä erityiskäyttöohjelmaa jatketaan suunnitellusti.
Spanish: Prohippur también ayuda a eliminar el exceso de nitrógeno del organismo, reduciendo así los niveles de amoníaco.
Finnish: Prohippur auttaa myös poistamaan liiallista typpeä elimistöstä, mikä siten vähentää ammoniakkipitoisuuksia.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Prohippur no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Prohippurista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Spanish: Además, como Prohippur no se utilizó en ensayos clínicos, la empresa debería haber presentado datos que demuestren que Prohippur granulado actúa de la misma forma que el benzoato sódico utilizado en los estudios publicados.
Finnish: Koska Prohippuria ei ollut käytetty kliinisissä tutkimuksissa, yhtiön olisi myös pitänyt toimittaa näyttöä siitä, että Prohippurrakeet tehoavat samalla tavoin kuin julkaistuissa tutkimuksissa käytetty natriumbentsoaatti.
Spanish: ¿Cómo actúa Prohippur?
Finnish: Miten Prohippur vaikuttaa?
Spanish: El principio activo de Prohippur, el benzoato sódico, ayuda a reducir los niveles perjudiciales de glicina al unirse a la glicina y formar una sustancia que es eliminada con más facilidad por los riñones.
Finnish: Prohippurin vaikuttava aine natriumbentsoaatti auttaa vähentämään haitallisia glysiinipitoisuuksia kiinnittymällä glysiiniin ja muodostamalla ainetta, joka poistuu helpommin munuaisten kautta.
Spanish: • Trastornos del ciclo de la urea, un grupo de enfermedades en las que se acumulan en el organismo niveles anormalmente altos de nitrógeno en forma de amoníaco.
Finnish: • ureakiertotaudit eli ryhmä sairauksia, joissa elimistössä esiintyy poikkeavan suuria typpipitoisuuksia ammoniakin muodossa.
Spanish: La empresa presentó datos de los estudios publicados sobre el uso del benzoato sódico en pacientes con hiperglicinemia no cetósica y trastornos del ciclo de la urea.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat natriumbentsoaatin käyttöä ei-ketoottista hyperglysinemiaa ja ureakiertotauteja sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: • Hiperglicinemia no cetósica, en la que se producen concentraciones anormalmente altas del aminoácido glicina en la sangre.
Finnish: • ei-ketoottinen hyperglysinemia, jossa aminohappo glysiinin pitoisuus veressä on poikkeavan suuri
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Prohippur es un medicamento que contiene el principio activo benzoato sódico.
Finnish: Prohippur on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumbentsoaatti.
Spanish: El CHMP señaló que los estudios publicados presentados por la empresa no aportaban pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del benzoato sódico en los diferentes trastornos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiön toimittamat julkaistut tutkimukset olivat riittämättömiä osoittamaan natriumbentsoaatin tehon ja turvallisuuden erilaisten tautien hoidossa.
Spanish: Iba a presentarse en forma de granulado.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada rakeina.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Prohippur?
Finnish: Mihin Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de junio de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. kesäkuuta 2010.
Spanish: En cambio, los datos disponibles sobre su eficacia no son suficientes.
Finnish: Niiden tehosta oli kuitenkin riittämättömästi tietoja saatavilla.
Spanish: ¿Qué sucedió durante la revisión?
Finnish: Mitä uudelleenkäsittelyn aikana tapahtui?
Spanish: Están autorizados medicamentos que contienen solo dextropropoxifeno en 10 Estados miembros (Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, España y Suecia) y medicamentos que contienen dextropropoxifeno en combinación con paracetamol (y a veces con cafeína) en seis Estados miembros (Bélgica, Chipre, Francia, Luxemburgo, Malta y Portugal) y en Noruega.
Finnish: Pelkkää dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty 10 jäsenvaltiossa (Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa ja Tanskassa) ja dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita parasetamoliin (toisinaan kofeiiniin) yhdistettynä kuudessa jäsenvaltiossa (Belgiassa, Kyproksessa, Luxemburgissa, Maltassa, Portugalissa ja Ranskassa) sekä Norjassa.
Spanish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Finnish: EMEA/H/A-31/968
Spanish: Por ese motivo, algunos Estados miembros han evaluado la seguridad de esta combinación y han llegado a conclusiones diferentes.
Finnish: Siksi useissa jäsenvaltioissa on arvioitu tämän yhdistelmän turvallisuutta, joskin johtopäätökset ovat olleet erilaisia.
Spanish: El Comité recomendó que tanto la retirada como la suspensión se hagan de manera gradual y de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Finnish: Komitea suositteli, että peruuttaminen ja tilapäinen peruuttaminen toteutetaan vähitellen kansallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia dekstopropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamisesta
Spanish: Esto significa que la diferencia entre la dosis necesaria para tratar al paciente y la dosis que puede perjudicarle es pequeña.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan hoitoon tarvittavan annoksen ja sellaisen annoksen ero, josta voi olla haittaa potilaalle, on pieni.
Spanish: Consideró además que las medidas propuestas para reducir ese riesgo, como la inclusión de advertencias adicionales o restricciones, o la limitación del tamaño de los envases, no eran suficientes para la protección de la salud pública.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseen tähtäävien ehdotettujen toimenpiteiden, kuten lisävaroitusten tai rajoitusten lisäämisen tai pakkauskokojen rajoittamisen, ei katsottu riittävän suojaamaan kansanterveyttä.
Spanish: Con cierta frecuencia, los pacientes habían tomado medicamentos prescritos a otra persona.
Finnish: Hyvin usein potilaat olivat ottaneet jollekin muulle määrättyjä lääkkeitä.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Finnish: Mitkä tiedot CHMP on arvioinut?
Spanish: El CHMP consideró también las opiniones expresadas por las organizaciones de pacientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös potilasjärjestöjen näkemykset.
Spanish: 1 Arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 la Directiva 2001/83/CE, modificada, en interés de la Comunidad.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, lausuntopyyntö yhteisön etujen mukaisesti.
Spanish: Reino Unido y Suecia retiraron las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en 2005.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ruotsissa vuonna 2005.
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una evaluación de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Spanish: Es un opiáceo débil (los opiáceos son fármacos relacionados con la morfina) que alivia el dolor al actuar sobre los receptores del cerebro y de la médula espinal.
Finnish: Se on heikko opioidi (opioidit ovat lääkkeitä, jotka ovat sukua morfiinille), joka lievittää kipua vaikuttamalla reseptoreihin aivoissa ja selkäytimessä.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 311.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisena menettelynä1.
Spanish: Cada Estado miembro será responsable de fijar el plazo para esa retirada y de considerar la necesidad de realizar otras actividades, como la publicación de recomendaciones para los médicos y los pacientes sobre la seguridad y la eficacia de los tratamientos analgésicos.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion vastuulla on määrätä aikataulu markkinoilta poistamiselle ja arvioida tarve muille toimenpiteille, joita ovat esimerkiksi suositukset lääkäreille ja potilaille turvallisesta ja tehokkaasta kivunlievityksestä.
Spanish: Está disponible como medicamento sujeto a prescripción médica desde hace unos 40 años, tanto solo como en combinación, en forma de comprimidos, cápsulas, supositorios y soluciones inyectables.
Finnish: Sitä on saanut pelkästään reseptilääkkeenä noin 40 vuoden ajan sellaisenaan ja yhdistettynä toiseen lääkkeeseen tabletteina, kapseleina, peräpuikkoina ja injektionesteenä.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos en toda la UE.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan koko Euroopan unionin alueella.
Spanish: En cuanto a la seguridad, la principal preocupación del Comité estaba motivada por el «estrecho índice terapéutico» del dextropropoxifeno.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitean tärkein huolenaihe oli dekstropropoksifeenin kapea terapeuttinen indeksi.
Spanish: El 21 de octubre de 2009, el Comité confirmó su recomendación original de retirar las autorizaciones de comercialización de las formulaciones no parenterales (comprimidos, cápsulas y supositorios) de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Finnish: Komitea vahvisti 21. lokakuuta 2009 alkuperäisen suosituksensa, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden ei-parenteraalisten muotojen (tablettien, kapseleiden ja peräpuikkojen) myyntiluvat on peruutettava.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el dextropropoxifeno?
Finnish: Miksi dekstropropoksifeeni arvioitiin?
Spanish: ¿Qué es el dextropropoxifeno?
Finnish: Mitä dekstropropoksifeeni on?
Spanish: En noviembre de 2007, la Comisión Europea solicitó al CHMP una evaluación completa de la relación entre el beneficio y el riesgo de los productos que contienen dextropropoxifeno y paracetamol, así como un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos.
Finnish: Euroopan komissio pyysi marraskuussa 2007 lääkevalmistekomitealta täydellistä arviointia dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja lausuntoa siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan EU:n alueella.
Spanish: Los datos examinados por el Comité indicaron que muchos de los casos de muerte por sobredosis habían sido accidentales.
Finnish: Komitean arvioimissa tiedoissa korostui, että monet kuolemaan johtaneista yliannostuksista olivat olleet tahattomia.
Spanish: El CHMP consideró menos preocupante la seguridad de la formulación parenteral, por administrarse exclusivamente en un entorno hospitalario en el que existe un menor riesgo de sobredosis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että turvallisuus oli pienempi huolenaihe parenteraalisissa muodoissa, koska näitä lääkevalmisteita annetaan vain sairaalassa, jossa yliannostuksen riski on pienempi.
Spanish: El Comité examinó también los datos de estudios publicados en la literatura médica, incluidos los análisis de comparación de los resultados de diferentes estudios (metaanálisis) en el alivio del dolor agudo.
Finnish: Komitea arvioi tietoja myös julkaistusta kirjallisuudesta, mukaan lukien analyysit, joissa vertailtiin tuloksia erilaisista lyhytaikaista kivunlievitystä tarkastelleista tutkimuksista (meta-analyyseista).
Spanish: El dextropropoxifeno es un analgésico que se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y crónico.
Finnish: Dekstropropoksifeeni on kipulääke, jota käytetään lyhyt- ja pitkäaikaisen (kroonisen) kivun hoitoon.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del dextropropoxifeno no son mayores que sus riesgos, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en toda la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että dekstropropoksifeenistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkkeiden myyntiluvat peruutetaan koko Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Spanish: Es fácil que los pacientes tomen una dosis excesiva de dextropropoxifeno y que la sobredosis sea mortal, ya que el dextropropoxifeno puede ser rápidamente mortal.
Finnish: Potilaat voivat helposti ottaa liikaa dekstropropoksifeeniä ja kuolemaan johtavan yliannoksen vaara on ilmeinen, koska dekstropropoksifeeni voi olla nopeasti kuolemaan johtava.
Spanish: El Comité reconoció la importancia de que los pacientes sigan recibiendo un tratamiento analgésico adecuado y la necesidad de que los que estén recibiendo actualmente medicamentos que contienen dextropropoxifeno sean transferidos a tratamientos alternativos.
Finnish: Komitea ymmärsi, että riittävä kivunlievitys on tärkeää potilaille jatkossakin ja että on välttämätöntä mahdollistaa parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita ottavien potilaiden siirtyminen vaihtoehtoisiin hoitoihin.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en su seno, el CHMP concluyó que los beneficios de todos los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, solo o en combinación, no son mayores que sus riesgos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, että kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden edut, joko yksittäishoitona tai yhdistelmähoitona, eivät ole suurempia kuin niiden riskit.
Spanish: La magnitud real del riesgo asociado a estos medicamentos quedó patente únicamente cuando se examinaron todos los datos forenses y las estadísticas nacionales de mortalidad, incluidos los datos de toxicología.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden riskin koko laajuus kävi ilmi vasta, kun tarkasteltiin kaikkia oikeuslääketieteellisiä tietoja ja kansallisia kuolleisuustilastoja, mukaan lukien toksikologiset tiedot.
Spanish: en marzo de 2009 se acordó con la Comisión ampliar esa evaluación para incluir todos los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, solo o en combinación.
Finnish: Siksi arviointia laajennettiin maaliskuussa 2009 komission suostumuksella sisältämään kaikki dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet joko sellaisenaan tai toiseen lääkkeeseen yhdistettynä.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de la formulación parenteral de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno hasta disponer de nuevos datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen muodon myyntiluvat peruutetaan siihen asti, kunnes käytettävissä olisi lisätietoja osoittamaan hyödyn riskejä suuremmaksi.
Spanish: No obstante, para la formulación parenteral (solución inyectable) recomendó suspender las autorizaciones de comercialización hasta disponer de más datos.
Finnish: Parenteraalisen muodon (injektionesteen) osalta lääkevalmistekomitea suositteli kuitenkin, että myyntiluvat peruutetaan siihen asti, kunnes lisätietoja on saatavilla.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras su examen inicial?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset ensimmäisen arvioinnin jälkeen?
Spanish: Las diferencias observadas entre los Estados miembros en relación con el número de casos notificados de muerte por sobredosis llevaron al Comité a considerar también los datos publicados y no publicados de otras fuentes disponibles en los Estados miembros, como informes de casos de muerte por sobredosis, información facilitada por juzgados de instrucción o servicios de medicina forense, estadísticas de los hospitales, estadísticas nacionales de mortalidad y datos de toxicología de los servicios de medicina forense.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa ilmoitettujen kuolemaan johtaneiden yliannosten osalta komitea etsi tietoja myös muista jäsenvaltioissa saatavilla olevista lähteistä, mukaan lukien tapausilmoitukset kuolemaan johtaneista yliannostuksista, myrkytystietokeskusten tiedot, kuolemansyyntutkintayksiköiden tiedot, sairaalatilastot, kansalliset kuolleisuustilastot ja oikeuslääketieteellisten keskusten toksikologiset tiedot sekä julkaistut ja julkaisemattomat tutkimukset.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles demostraban que los medicamentos que contienen dextropropoxifeno son analgésicos débiles y tienen sólo una eficacia limitada en el tratamiento del dolor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevien tietojen mukaan dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet olivat heikkoja kipulääkkeitä ja niiden teho kivun hoidossa on vain rajallinen.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el CHMP volvió a examinar los datos ya recibidos anteriormente, teniendo en cuenta las diferentes formulaciones de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleenkäsittelyn aikana uudelleen aiemmin saatuja tietoja ja otti huomioon dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden eri muodot.