FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sökande lämnade in tre icke-kliniska studier, två fas I-, en fas II- och en fas III-studie, för att visa att en säker dosering har fastställts för Xeomin.
Latvian: Pieteicējs iesniedza trīs neklīniskus, divus I fāzes, vienu II fāzes un vienu III fāzes pētījumu, lai parādītu, ka ir noteikta droša Xeomin deva.
Swedish: • Inlämning av resultaten från en farmakodynamisk studie där "spridningen" av neurotoxin kvantifieras jämfört med två andra Botoxpreparat.
Latvian: • Iesniegt farmakodinamikas pētījuma rezultātus, kurā neirotoksīna ‘izplatīšanās' ir kvantitatīvi salīdzināta ar diviem citiem Botox preparātiem.
Swedish: Xeomin har utvecklats i syfte att minska risken för bildning av neutraliserande antikroppar, som kan leda till sekundärt behandlingsmisslyckande.
Latvian: Xeomin tika izveidotas ar mērķi samazināt neitralizējošo antivielu veidošanās risku, kas var novest pie sekundārās terapijas neveiksmes.
Swedish: Användning av Xeomin hos barn och ungdomar har ännu inte studerats och rekommenderas därför inte.
Latvian: Xeomin lietošana bērniem un pusaudžiem nav vēl pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Swedish: BTC-9801 Tyskland
Latvian: BTC-9801 Vācija
Swedish: • om du lider av sjukdom som heter amyotrofisk lateralskleros.
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par amiotrofo laterālo sklerozi.
Swedish: Förändring av TWSTRSSeverity-poäng efter 4 veckor
Latvian: Izmaiņas TWSTRSsmaguma punktos pēc 4 nedēļām
Swedish: enheter
Latvian: Vienības
Swedish: o Specifikt inbegripa toxinspridning i sin bevakningslista över händelser som skall övervakas aktivt.
Latvian: o Specifiski jāiekļauj aktīvās uzraudzības sevišķi uzraugāmo notikumu sarakstā toksīna izplatīšanās notikumi.
Swedish: Det faktum att fas III-studierna gjordes på patienter som hade förbehandlats med Botox behandlas på ett adekvat sätt i produktresumén, i vilken det nu anges att "det finns begränsad erfarenhet av behandling av tidigare icke-behandlade patienter".
Latvian: Fakts, ka III fāzes pētījumos bija iesaistīti pacienti, kas pirms tam bija ārstēti ar Botox, ir adekvāti atspoguļots zāļu aprakstā, kas tagad norāda, ka ‘pieredze ar agrāk neārstētiem pacientiem ir ierobežota'.
Swedish: • om du har eller har haft sväljsvårigheter
Latvian: • ja Jums šobrīd ir rīšanas grūtības vai kādreiz tādas ir bijušas
Swedish: • tidigare opererat ögonen.
Latvian: • ir bijusi acu operācija.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 LD50-enheter
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 LD50 vienības
Swedish: Säkerhetsprofil
Latvian: Nekaitīguma profils
Swedish: Det finns inga rapporter om överföring av virus med albumin som tillverkas med tillämpning av etablerade processer i enlighet med beskrivningen i Europeiska farmakopén.
Latvian: Nav ziņots par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots, atbilstoši Eiropas Farmakopejas instrukcijām, izmantojot vispāratzītus procesus.
Swedish: Baserat på resultaten skulle slutsatsen kunna dras att den farmakologiska effekten av Xeomin och Botox är i det närmaste jämförbar hos djur.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, var secināt, ka Xeomin un Botox farmakoloģiskais efekts dzīvniekos ir gandrīz salīdzināms.
Swedish: • om du har någon form av blödningsrubbningar
Latvian: • ja Jums ir jebkāda veida asinsreces traucējumi
Swedish: Före administrering av Xeomin måste läkaren ha bekantat sig med patientens anatomi och med alla förändringar i anatomin som beror på tidigare kirurgiska ingrepp.
Latvian: Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
Swedish: Under mellantiden finns respektive resultat tillgängliga, som visar ett positivt resultat vid baslinjen och före den tredje injektionen och två positiva resultat fyra veckor efter den första injektionen och före den andra injektionen.
Latvian: Pa šo laiku ir kļuvuši pieejami attiecīgie rezultāti, kas uzrāda vienu pozitīvu testa rezultātu bāzlīnijā un pirms 3. injekcijas, kā arī divus pozitīvus rezultātus četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas.
Swedish: I ljuset av dessa fakta är det osannolikt att injektion av Xeomin skulle leda till mer frekventa sekundära behandlingsmisslyckanden än Botox.
Latvian: Spriežot pēc šiem faktiem, ir neticams, ka Xeomin injekcija varētu radīt biežākas sekundārās terapeitiskās neveiksmes nekā Botox.
Swedish: Inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna kunde visas.
Latvian: Starp abām zāļu grupām nebija konstatējama statistiski ticama atšķirība.
Swedish: Inga studier av genotoxicitet, karcinogenicitet eller pre- och postnatal utveckling har utförts med Xeomin.
Latvian: Ar Xeomin nav veikti genotoksicitātes, kancerogenitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumi.
Swedish: Sammanlagt har säkerhetsdata för 908 deltagare inkluderats i dessa prövningar, 466 försökspersoner har behandlats med Xeomin och 442 försökspersoner har behandlats med Botox.
Latvian: Kopumā, šie pētījumi sniedz nekaitīguma datus par 908 dalībniekiem, no kuriem 466 subjekti tika ārstēti ar Xeomin un 442 tika ārstēti ar Botox.
Swedish: Xeomin har inte studerats på barn och rekommenderas därför inte till barn tills ytterligare data finns tillgängliga.
Latvian: Xeomin nav pētīts bērniem un tāpēc nav ieteicams lietošanai bērnu vecuma grupā, kamēr būs pieejami turpmākie dati.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna hade 4 patienter med ett positivt HDA-resultat vid baslinjen ett negativt resultat vid slutbesöket.
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
Swedish: MRZ-0013 Europa och Israel
Latvian: MRZ-0013 Eiropa un Izraēla
Swedish: Om det uppstår svårigheter att identifiera enskilda muskler bör injektionen ges med vägledning av elektromyografi.
Latvian: Ja ir grūti identificēt atsevišķus muskuļus, injekcijas jāveic elektromiogrāfijas kontrolē.
Swedish: • om du lider av uttalad svaghet eller minskad muskelvolym i de muskler där injektionen skall ges
Latvian: • ja Jums ir izteikts vājums vai samazināts muskuļu apjoms tajā muskulī, kur Jūs saņemsiet injekciju
Swedish: Adrenalin och andra medicinska hjälpmedel för behandling av anafylaktiska reaktioner skall därför finnas tillgängliga.
Latvian: Jābūt pieejamam adrenalīnam un citiem medicīniskiem palīglīdzekļiem anafilakses ārstēšanai.
Swedish: Tre patienter avbröt prövningarna i förtid på grund av oönskade händelser som bedömdes vara orelaterade till prövningsläkemedlet.
Latvian: Trīs pacienti priekšlaicīgi izstājās no pētījumiem sakarā ar blakusparādībām, kas uzskatāmas par nesaistītām ar pētāmām zālēm.
Swedish: Detta gäller även för läkemedel som försvagar musklerna.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas samazina muskulatūras spēku.
Swedish: Elektromyografisk vägledning är inte nödvändig.
Latvian: Nav nepieciešama elektromiogrāfijas kontrole.
Swedish: Normalt fås ingen ytterligare förbättring om behandlingen sker oftare än var tredje månad.
Latvian: Parasti ārstēšanas efekts neuzlabojas, ja ārstēšana tiek veikta biežāk nekā reizi trīs mēnešos.
Swedish: Samtidig användning av Xeomin och aminoglykosider eller spektinomycin kräver därför särskild försiktighet.
Latvian: Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
Swedish: Injektion av mer än 5,0 E per injektionsställe verkar dock inte ge någon ytterligare effekt.
Latvian: Tomēr, injicējot vairāk nekā 5,0 V vienā injekcijas vietā, nenovēro iedarbības pastiprināšanos.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Merz Pharmaceuticals GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: Eftersom ett av de två positiva resultaten fyra veckor efter den första injektionen och före den andra injektionen härrörde från en patient som hade förbehandlats med Botox och studien fortfarande är blindad kan dock inga slutsatser om Xeomins immunogenicitet dras från dessa resultat.
Latvian: Tomēr, tā kā viens no diviem pozitīvajiem rezultātiem četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas bija pacientam, kas pirms tam ārstēts ar Botox, un pētījums joprojām ir maskēts, no šiem rezultātiem nevar izdarīt slēdzienus par Xeomin imunogenitāti.
Swedish: Publicerade kliniska studier har nämnts (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) som stöd för hypotesen att mängden antikroppar är korrelerad till belastningen av klostridieproteiner och att risken för sekundärt behandlingsmisslyckande därmed kan vara lägre vid användning av Xeomin.
Latvian: Ir norādīts uz publikācijām par klīniskiem pētījumiem (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), lai atbalstītu hipotēzi, ka antivielu daudzums korelē ar klostrīdiju proteīna slodzi, tāpēc pacientiem, kurus ārstē ar Xeomin, var būt mazāks sekundāro neveiksmju risks.
Swedish: Beredning och spädning skall utföras enligt god gängse praxis, med särskild hänsyn tagen till aseptik.
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic atbilstoši labai praksei, īpaši attiecībā uz aseptikas ievērošanu.
Swedish: o Information om användningsmönster och om typer av förskrivare/användare av Xeomin för att identifiera om och på vilken typ av kliniker receptfri kosmetisk användning sker, särskilt inom EU.
Latvian: o Informāciju par lietošanas shēmām un Xeomin ordinētāju/lietotāju tipiem, lai identificētu, vai notiek instrukcijā neparedzēta lietošana kosmētikai, un kādās klīnikās tas notiek, sevišķi ES.
Swedish: • löper risk att utveckla en sjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel.
Latvian: • ir risks, ka attīstīsies slimība, ko sauc par slēgtā leņķa glaukomu.
Swedish: • frånvaro av effekt/behandlingssvikt under behandlingen
Latvian: • vai nereaģēšana/neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
Swedish: Den sökande har rapporterat det sammanlagda antalet oönskade händelser, utan att skilja mellan relaterade och orelaterade händelser.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis kopējo blakusparādību skaitu bez dalījuma saistītos un nesaistītos.
Swedish: Det finns dock inget som tyder på att Xeomin skulle ha större antigen potential än Botox.
Latvian: Tomēr, nekas nenorāda, ka Xeomin būtu augstāks antigēnais potenciāls, salīdzinot ar Botox.
Swedish: Xeomin innehåller albumin som är ett derivat av humant blod.
Latvian: Xeomin satur no cilvēka asinīm iegūtu albumīnu.
Swedish: SLUTFÖRDA STUDIER BTC-9901
Latvian: PABEIGTIE PĒTĪJUMI BTC-9901
Swedish: Sammantaget gav data från de icke-kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1:1dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
Latvian: Kopā ņemot, dati no neklīniskās un klīniskās attīstības programmas, kas tika izveidota ar zinātnisko konsultāciju palīdzību, deva pietiekamus pierādījumus tam, ka pēc efektivitātes un nekaitīguma var secināt par Xeomin un Botox devu attiecību 1:1, un tās devas pieņemšana, kas tika noteikta Botox gadījumā, ir pietiekami pamatota.
Swedish: Patienter behandlade med terapeutiska doser kan uppleva förvärrad muskelsvaghet.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar terapeitiskām devām, var just pastiprinātu muskuļu vājumu.
Swedish: Du bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills du har återhämtat dig helt.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Swedish: En kontinuerlig systemisk exponering av honorna under den (okända) känsliga fasen av organogenesen som en förutsättning för framkallande av teratogena effekter kan inte nödvändigtvis förutsättas.
Latvian: Nepārtraukta sistēmiska preparāta ievadīšana mātītēm (nezināmā) jutīgā organoģenēzes fāzē ne vienmēr ir priekšnoteikums teratogēnas iedarbības ierosināšanai.
Swedish: Vid behandling av blefarospasm skall den totala dosen inte överstiga 100 E var 12:e vecka.
Latvian: Ārstējot blefarospazmu, kopējā deva reizi 12 nedēļās nedrīkst pārsniegt 100 V.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: humant albumin, sackaros
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, saharoze
Swedish: I den icke-kliniska studien var Xeomin varken mer eller mindre immunogent än Botox, ens vid dosnivåer som låg klart över den rekommenderade dosen för människa.
Latvian: Neklīniskajā pētījumā Xeomin nebija vairāk vai mazāk imunogēns kā Botox pat tādās devās, kas skaidri pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen är 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volym) vid varje injektionsställe.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,25-2,5 V (tilpums 0,05-0,1 ml) katrā injekcijas vietā.
Swedish: 95 % konfidensintervall mellan de relaterade oönskade händelsernas andel (Xeomin jämfört med Botox)
Latvian: 95% CI starpībai starp ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību daļām (Xeomin pret Botox)
Swedish: Det här kan leda till problem med andningen och du kan löpa en högre risk att inandas främmande substanser eller vätskor.
Latvian: Tas var radīt elpošanas grūtības un Jums var būt augstāks svešķermeņu vai šķidruma ieelpošanas risks.
Swedish: Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/avlägsna virus.
Latvian: Standarta profilakses pasākumi, lai novērstu inficēšanos, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver rūpīgu donoru izvēli, individuālo un kolektīvo asins un plazmas paraugu skrīningu uz speciāliem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot botulinum-neurotoxin typ A eller något av övriga innehållsämnen i Xeomin (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna neirotoksīnu vai kādu citu Xeomin sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija")
Swedish: Av de 908 deltagarna upplevde 239 oönskade händelser.
Latvian: No 908 dalībniekiem 239 bija blakusparādības (BP).
Swedish: En minskning eller ökning av dosen Xeomin är möjlig genom att administrera mindre eller större injektionsvolym.
Latvian: Xeomin devu var samazināt vai palielināt, ievadot mazāku vai lielāku injekcijas tilpumu.
Swedish: b) Distribution av den aktiva substansen i patient Farmakokinetiska studier med Xeomin på människa har inte utförts på grund av ovan nämnda skäl.
Latvian: b) Aktīvās vielas sadalījums pacientos: Iepriekš minēto iemeslu dēļ nav veikti Xeomin farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem.
Swedish: Däremot testade ett djur som hade behandlats med Xeomin positivt i ELISA-testet, men ingen neutraliserande aktivitet detekterades i HDA-testet.
Latvian: Pretstatā, ELISA tests bija pozitīvs vienam ar Xeomin ārstētam dzīvniekam, bet ar HDA testu netika konstatēta neitralizējoša aktivitāte.
Swedish: För frekvent dosering av botulinumtoxin kan resultera i antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingsresistens (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pārāk bieža botulīna toksīna dozēšana var izraisīt antivielu veidošanos, kas var radīt rezistenci pret ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Swedish: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Latvian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto Rietumu spazmatiskā greizā kakla vērtēšanas skala)
Swedish: Initialdosen bör inte överstiga 25 E per öga.
Latvian: Sākuma deva vienai acij nedrīkst pārsniegt 25 V.
Swedish: Injektioner nära levator palpebrae superioris bör undvikas för att minska risken för ptos.
Latvian: Jāizvairās veikt injekcijas augšējā plakstiņa cēlājmuskuļa (m. levator palpebrae superioris) tuvumā, lai izvairītos no plakstiņa noslīdēšanas.
Swedish: Det optimala antalet injektionsställen är beroende av storleken på muskeln som skall denerveras på kemisk väg.
Latvian: Optimālais injekciju vietu skaits ir atkarīgs no muskuļa lieluma, kuru vēlas ķīmiski denervēt.
Swedish: Fas III-studiernas informationsvärde med avseende på immunogenicitet är begränsat, eftersom patienterna förbehandlades med Botox och Xeomin administrerades endast en gång.
Latvian: III fāzes pētījumu informatīvā vērtība attiecībā uz imunogenitāti ir ierobežota, jo pacienti bija iepriekš saņēmuši Botox un Xeomin tika ievadītas tikai vienreiz.
Swedish: • om du lider av någon sjukdom som stör samspelet mellan nerver och muskler (perifera neuromuskulära störningar)
Latvian: • ja Jums ir jebkāda slimība, kas traucē mijiedarbību starp nerviem un skeleta muskuļiem (perifērā neiromuskulārā disfukcija)
Swedish: Xeomin skall därför inte användas under graviditet, såvida inte det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
Latvian: Tādēļ Xeomin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība un potenciālais ieguvums nepārsniedz risku.
Swedish: Utöver den lista med uppföljningsåtgärder som diskuterades och begärdes av CMD(h) (Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) begärde CHMP att följande uppföljningsåtgärder skulle lämnas in till nationella behöriga myndigheter och bedömas under referensmedlemsstatens samordning.
Latvian: Papildus apsekošanas pasākumu sarakstam, ko apsprieda un pieprasīja CMDh, CHMP pieprasīja turpmāk minētos apsekošanas pasākumus, kuru rezultāti jāziņo valstu kompetentām iestādēm un jānovērtē RMS koordinācijā:
Swedish: Compound muscle action potential
Latvian: CMAP: Compound muscle action potential (Saliktais muskuļu darbības potenciāls) V:
Swedish: Incidensen av svåra oönskade händelser var låg i alla studier, med en motsvarande frekvens i båda behandlingsgrupperna.
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums visos pētījumos bija mazs un ar līdzīgu biežumu abās zāļu grupās.
Swedish: Förändring av JRSsummepoängen efter 3 veckor
Latvian: Izmaiņas JRS summā pēc 3 nedēļām
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av yt-EMG-nivån i sternokleidomastoidmuskeln, vilket skall ses som en objektiv parameter, visade dock en tydlig dostrend för Xeomin.
Latvian: Tomēr, vidējās izmaiņas sternocleidomastoideus muskuļa virsmas EMG līmenī, kas uzskatāms par objektīvu parametru, parādīja skaidru tendenci atkarībai no Xeomin devas.
Swedish: Janovic Rating Scale
Latvian: Jankovic Rating Scale (Jankovica vērtēšanas skala)
Swedish: Prövningsländer
Latvian: Pētījumu valstis
Swedish: Användning av Xeomin under amningsperioden kan därför inte rekommenderas.
Latvian: Tādēļ Xeomin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Swedish: De immunologiska reaktionerna på Xeomin undersöktes specifikt i fas III-studien MRZ-0013 på patienter med cervikal dystoni.
Latvian: Xeomin imunoloģiskās reakcijas tika speciāli pētītas III fāzes pētījumā MRZ-0013 ar kakla distonijas pacientiem.
Swedish: Det skall noteras att vissa oönskade händelser endast har rapporterats för patienter som fick Xeomin, t.ex. dysfagi (som rapporterades hos en patient i var och en av Xeomingrupperna jämfört med inga i Botoxgruppen).
Latvian: Jāatzīmē, ka dažas blakusparādības ir novērotas tikai tiem pacientiem, kas saņēma Xeomin, piemēram, disfāgija (novērota vienam pacientam katrā Xeomin grupā, bet nav novērota Botox grupā).
Swedish: Denna studie visade Xeomins "non-inferiority" (70-300 E) jämfört med Botox (70-300 E).
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
Swedish: Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t.ex. i form av sondmatning).
Latvian: Ārsts var nepieciešamības gadījumā Jums nozīmēt speciālu medicīnisku ārstēšanu (piem., mākslīgo barošanu).
Swedish: Uppgifter om förändringar av TWSTRS-Severity-poängen för patienter som tillhör den positiva gruppen med avseende på HDA-analysen mellan kontrollbesöken (3 veckor efter en injektion) och slutbesöket (12 veckor efter en injektion) lämnades in.
Latvian: Tika iesniegti dati par izmaiņām TWSTRS skalā pacientiem, kam bija pozitīvs hemidiafragmas tests (HAD), starp kontroles vizīti (3 nedēļas pēc vienas injekcijas) un pēdējo vizīti (12 nedēļas pēc vienas injekcijas).
Swedish: Den föreslagna studien är en öppen, enarmad studie i vilken 74 patienter med cervikal dystoni (både tidigare icke-behandlade och behandlade) planeras ingå.
Latvian: Piedāvātais pētījums ir atklāts, vienas grupas pētījums, kurā plānots iesaistīt 74 kakla distonijas pacientus (kas nav un ir iepriekš ārstēti).
Swedish: Utifrån data från de icke-kliniska studierna, den tidiga fas I-studien och dess slutsatser och fas IIstudien - även om endast begränsade slutsatser kunde dras från denna - baserades doseringen av Xeomin i båda fas III-studierna på den vedertagna dosen Botox.
Latvian: Ņemot vērā datus no neklīniskiem pētījumiem, agrīnā I fāzes pētījuma un tā slēdzienus, kā arī II fāzes pētījuma, lai gan no tā var izdarīt ierobežotus slēdzienus, Xeomin deva abiem III fāzes pētījumiem balstījās uz vispāratzītās Botox devas.
Swedish: Botox och Xeomin är olika läkemedelssubstanser när det gäller innehållet av klostridiumproteiner, även om båda innehåller samma 150 kDa neurotoxin, vilket är den faktiska aktiva substansen.
Latvian: Botox un Xeomin ir dažādas zāļu vielas, kas atšķiras ar klostrīdiju olbaltumvielu saturu, lai gan abas satur to pašu 150 kDa neirotoksīnu, kas ir īstenā aktīvā viela.
Swedish: Hittills har alltså inget fall av sekundärt behandlingsmisslyckande kunnat påvisas i någon av de pågående studierna där Xeomin (eller placebo) har använts upprepade gånger på sammanlagt 213 patienter, trots att Xeomindoserna delvis har varit mycket höga (vilket vanligen är en riskfaktor för antikroppsbildning).
Latvian: Tādā veidā, līdz šim no notiekošajiem pētījumiem, kurā Xeomin (vai placebo) atkārtoti ievadītas kopumā 213 pacientiem, nevar noteikt nevienu sekundāru terapijas neveiksmi, kaut arī daļā gadījumu Xeomin devas ir ļoti augstas (kas parasti ir riska faktors antivielu veidošanā).
Swedish: Resulterande dos i enheter per 0,1 ml
Latvian: Iegūtā deva - vienības 0,1 ml
Swedish: 2003 jämförde Jankovic 130 patienter som hade behandlats för cervikal dystoni med original-Botox (25 ng protein/100 E före 1998), varav 42 exponerades enbart för original-Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998) och 119 behandlades med nuvarande Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998).
Latvian: 2003. gadā Jankovic salīdzināja 130 kakla distonijas pacientus, kas bija ārstēti ar Botox: 42 tikai ar sākotnējām zālēm (25 ng proteīna/100 V, pirms 1998. gada) un 119 ar pašlaik lietotajām (5 ng proteīna/100 V, no 1998. gada).
Swedish: Om du är gravid så skall Xeomin inte användas, såvida inte din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Xeomin nedrīkst lietot izņemot, ja ārsts izlemj, ka tas ir absolūti nepieciešams un, ka iespējamais ieguvums pārsniedz risku.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering/spädning av injektionsflaskornas innehåll, se avsnitt 6.6.
Latvian: Instrukcijas par flakonu satura izšķīdināšanu / atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Swedish: Dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i Botoxgruppen.
Latvian: Papildus, divas blakusparādības novērtētas kā saistītas ar pētāmām zālēm, turpretim neviena no tām nav novērota Botox grupā.
Swedish: Blockerande antikroppar upptäcktes hos 4 av 42 (9,5 %) av de patienter som behandlades enbart med original-Botox men inte hos någon av de patienter som behandlades enbart med nuvarande Botox, trots en högre medeldos av nuvarande Botox per besök än av original-Botox.
Latvian: Bloķējošās antivielas tika noteiktas 4 no 42 (9,5%) pacientiem, kas bija ārstēti tikai ar sākotnējām Botox, un nevienam pacientam, kas ārstēts ar pašreizējām Botox, lai gan pašreizējās Botox vienā vizītē vidēji ievada vairāk nekā sākotnējās Botox.
Swedish: Läkarvård kan bli nödvändig (t.ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4.8).
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās (piem., enterālās barošanas zondes ievadīšana) (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Swedish: Primär slutpunkt
Latvian: Primārais beigu punkts