FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Czech: Jedno z hlavních měřítek účinnosti bylo založeno na eliminaci bakterií vyvolávajících onemocnění.
French: Comment Zavicefta agit-il?
Czech: Jak přípravek Zavicefta působí?
French: Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème.
Czech: V první studii se v jedné zkoumané skupině pacientů uzdravilo 92 % (376 ze 410) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 93 % (385 ze 416) pacientů léčených meropenemem.
French: Comment Zavicefta est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zavicefta používá?
French: Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavicefta schválen?
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures transportant l'urine), y compris les pyélonéphrites (infections des reins);
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Zavicefta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zavicefta byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Dans une quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections des voies urinaires compliquées (dont des pyélonéphrites) dues à des bactéries à Gram négatif ont été traités par Zavicefta ou doripénème, un antibiotique.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přípravkem Zavicefta nebo antibiotikem doripenemem léčeno 1 020 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně pyelonefritidy), které vyvolaly gramnegativní bakterie.
French: Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).
Czech: Ve druhé studii se uzdravilo 94 % (166 ze 177) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 94 % (173 ze 184) pacientů léčených meropenemem.
French: Les principes actifs de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Zavicefta jsou ceftazidim a avibaktam.
French: Zavicefta contient deux principes actifs, la ceftazidime et l'avibactam.
Czech: Přípravek Zavicefta obsahuje léčivé látky ceftazidim a avibaktam.
French: Contenu (Concentratio n)
Czech: Obsah (koncentra ce)
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
Czech: Lahvičky (skleněné) 200 ml 1 lahvička + 1 ústní stříkačka +
French: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Czech: 50 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání
French: Après la première ouverture : 2 mois
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
French: Répétez cette opération trois fois.
Czech: Tento postup čištění opakujte 3krát.
French: À cet âge, l'activité intrinsèque du processus d'élimination n'est pas encore arrivée à maturité.
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
Czech: Zatlačte píst na doraz dolů.
French: Il a été démontré que le poids corporel à un effet sur le volume de distribution et la clairance.
Czech: Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance.
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
French: La majorité des effets indésirables ont été rapportés chez <3% des sujets de chaque groupe.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.9 pour tenir compte des nouvelles informations sur les cas de surdosage.
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.9, aby odrážel nové informace z případů předávkování.
French: La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
French: Études chez le jeune animal
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets adverses sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
French: • des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Czech: Dávky lze upravovat na základě tolerance a odpovědi na léčbu.
French: Appuyez doucement sur le piston jusqu'au bout pour libérer Zebinix dans la bouche.
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná doporučení pro dávkování.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
French: Povidone K 29/32
Czech: Povidon (K 29-32)
French: Palpitations, bradycardie
Czech: Palpitace, bradykardie
French: (uniquement pour l'emballage extérieur)
Czech: (pouze vnější obal)
French: Malgré la solidité limitée de ces analyses post-hoc de sous-groupes, les données suggèrent une augmentation de la taille de l'effet dépendant de l'âge et de la dose.
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
Czech: Studie 208 zahrnovala 2 další následná dlouhodobá otevřená prodloužení (1 rok v části II a 2 roky v části III) a studie 305 zahrnovala 4 období následného dlouhodobého otevřeného prodloužení (1 rok v části II, III a IV a 2 roky v části V).
French: Etant donné que la relation entre l'exposition et l'activité du médicament n'est pas élucidée, la surveillance de la réponse au traitement (e.g. taux de cholestérol) est recommandée.
Czech: Protože vztah mezi expozicí a účinností léčiva je nejasný, doporučuje se sledovat odezvu na terapii (např. hladiny cholesterolu).
French: Le profil des effets indésirables de l'acétate d'eslicarbazépine est généralement similaire dans tous les groupes d'âge.
Czech: Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových skupinách.
French: • troubles du sommeil
Czech: • potíže se spánkem,
French: Le mécanisme de cette diminution est inconnu, mais peut être dû à un effet sur l'activité du transporteur pour la rosuvastatine seule ou en combinaison avec une induction de son métabolisme.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám, ale mohl by být způsoben narušením aktivity transportéru pro rosuvastatin samotný nebo v kombinaci s indukcí jeho metabolismu.
French: 1 200 mg une fois par jour.
Czech: 1 200 mg jedenkrát denně.
French: Ces deux études étaient en double aveugle et contrôlées contre placebo avec une période d'entretien de respectivement 8 semaines (étude 208) et 12 semaines (étude 305).
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
French: 2e étape : secouez le flacon pendant au moins 10 secondes et retirez le bouchon avec sécurité enfant en l'enfonçant et en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Czech: 2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
French: Bloc atrio-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Czech: Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
French: Les résultats montrent que l'incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l'épilepsie (66.8%).
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter « poids augmenté » dans la catégorie « fréquent » (calcul basé sur les données des essais cliniques).
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.8 SmPC a přidat „zvýšení tělesné hmotnosti" s frekvencí výskytu „časté" (výpočet založený na údajích získaných z klinických hodnocení).
French: Au total, 39 % des patients de l'étude 305 ont bénéficié d'un ajustement à la dose maximale possible (30 mg/kg/jour).
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
French: • sensations de brûlure
Czech: • pocit pálení,
French: Dans des études à doses répétées chez le jeune chien, le profil de toxicité était comparable à celui observé chez l'animal adulte.
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
French: Ce type de crises peut être suivi ou non d'un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
Czech: Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
French: Cependant, la dose peut être augmentée en fonction de la réponse individuelle.
Czech: Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
French: Épistaxis, douleur à la poitrine
Czech: Epistaxe, bolest na hrudi
French: Autres médicaments et Zebinix
Czech: Další léčivé přípravky a Zebinix
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans PGR adopté présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Suspension blanche à blanc cassé.
Czech: Téměř bílá až bílá suspenze.
French: De plus, un impact de l'âge, indépendamment du poids, sur la clairance de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas pu être exclu, en particulier dans la tranche des plus jeunes (2-6 ans).
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
French: • si vous avez des problèmes de foie.
Czech: • jestliže máte problémy s játry.
French: Zebinix a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Compte tenu du fait que les variations de poids corporel peuvent influencer la décision de traitement et sont d'une importance particulière pour l'épilepsie, qui peut elle-même être associée au surpoids/à l'obésité, cette information devrait être reflétée de manière adéquate dans le RCP et la notice.
Czech: Vzhledem k tomu, že změny tělesné hmotnosti mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě a mají zvláštní důležitost při epilepsii, která sama může být spojena s nadváhou/obezitou, tyto informace by se měly odpovídajícím způsobem zohlednit v SmPC
French: On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
French: En tenant compte des limitations dûes à des données en ouvert non contrôlées, la réponse à long terme à l'acétate d'eslicarbazépine dans les périodes en ouvert de l'étude était globalement maintenue.
Czech: Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
French: Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées.
Czech: O režimu monoterapie u starší populace jsou k dispozici jen omezené údaje.
French: • perte des cheveux
Czech: • padání vlasů,
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie, coordination anormale et sensation vertigineuse.
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zebinix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'épilepsie partielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Ensuite, tirez doucement le piston pour revenir à la dose prescrite par votre médecin.
Czech: Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
Czech: Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky
French: • des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.
Czech: • hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit jejich účinnost.
French: Excipients aux effets connus :
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
French: Sur la base des données comparatives de biodisponibilité entre le comprimé et la suspension buvable, le passage d'une formulation à une autre chez un même patient est possible.
Czech: Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z jedné lékové formy přípravku na druhou.
French: L'angio-œdème dans un contexte d'hypersensibilité/de réaction anaphylactique associée à un œdème laryngé peut être fatal.
Czech: Angioedém v kontextu hypersenzitivity / anafylaktické reakce ve spojení s laryngeálním edémem může být smrtelný.
French: Déséquilibre électrolytique, déshydratation, hypochlorémie
Czech: Elektrolytová nerovnováha, dehydratace, hypochloremie
French: - CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 200 mg (ou 5 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois par jour ou de 400 mg (ou 10 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg (ou 10 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois par jour.
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
French: Une fois inséré, l'embout adaptateur ne doit plus être retiré du flacon.
Czech: Po nasazení na lahvičku se adaptér nesmí z lahvičky sejmout.
French: L'allèle HLA-A*3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10% dans la population japonaise.
Czech: V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
Czech: • zpomalený nebo nepravidelný tep,
French: • allergies
Czech: • alergie,
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Czech: Ženy schopné otěhotnět/antikoncepce
French: Effets indésirables liés à la classe thérapeutique
Czech: Nežádoucí účinky podle třídy léčiva
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období studie fáze II byl průměr snížení standardizované četnosti sekundárním cílem.
French: Conditionnement multiple: 180 (2 boîtes de 90) comprimés.
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
French: 10e étape : rincez la seringue orale vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre.
Czech: Propláchněte prázdnou stříkačku pro perorální podání po každém použití ve sklenici čisté vody.
French: La dose cible était de 30 mg/kg/jour dans l'étude 208 et de 20 mg/kg/jour dans l'étude 305.
Czech: Cílová dávka byla 30 mg/kg/den v klinickém hodnocení 208 a 20 mg/kg/den v klinickém hodnocení 305.
French: Tous les sujets ont été randomisés à la dose la plus faible ; la dose supérieure suivante leur a été attribuée uniquement en cas de crise épileptique.
Czech: Všechny subjekty byly randomizovány k léčbě nejnižší úrovní dávky a ta byla zvyšována na další úroveň dávky pouze v případě, že se objevil epileptický záchvat.
French: • réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou de la partie inférieure des jambes
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, le PRAC a estimé qu'il était justifié de modifier les informations relatives aux médicaments contenant de l'acétate d'eslicarbazépine.
Czech: S ohledem na předložené údaje ve zhodnoceném PSUR se výbor PRAC domnívá, že změny v informacích o přípravcích obsahujících eslikarbazepin-acetát jsou odůvodněné.
French: • douleurs sévères dans le dos et l'estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
Czech: • těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
French: • seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d'épilepsie
Czech: • samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
French: Du fait de la prévalence de cet allèle dans d'autres populations asiatiques (par exemple, > 15 % aux Philippines et en Malaisie) la recherche de l'allèle HLA B*1502 chez les populations à risque peut être envisagée.
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
French: • déficit de l'attention/hyperactivité
Czech: • neklid, • nedostatek pozornosti/hyperaktivita,
French: • sensation de somnolence extrême
Czech: • pocit extrémní ospalosti,
French: Des analyses post-hoc de sous-groupes pour l'étude de phase III ont été conduites par tranches d'âge et chez des patients de plus de 6 ans, ainsi que par dose.
Czech: Byly provedeny post hoc analýzy podskupin pro fázi III klinického hodnocení podle věkového rozvrstvení a věk od 6 let a rovněž podle dávky.
French: Parmi eux, 65 patients ont reçu de l'acétate d'eslicarbazépine et 87 patients ont reçu un placebo durant la partie en double aveugle de l'étude.
Czech: Z nich 65 pacientů dostávalo eslikarbazepin a 87 pacientů dostávalo placebo během dvojitě zaslepené části studie.
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
French: Il est possible que la présence de l'allèle HLA-A*3101 augmente le risque de réactions cutanées induites par la carbamazépine (principalement les moins sévères) de 5.0% dans la population générale à 26.0% chez les sujets d'origine européenne, alors que son absence semble réduire le risque de 5.0 % à 3.8 %.
Czech: Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků (většinou méně závažných) z 5,0 % v běžné populaci na 26,0 % u subjektů evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
French: Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
French: Après ouverture du flacon, vous pouvez utiliser le contenu pendant 2 mois maximum.
Czech: Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce.
French: Les informations actuellement fournies dans la rubrique 4.9 du RCP sont limitées et ne reflètent pas le risque cardiaque potentiel de surdosage à l'acétate d'eslicarbazépine ni le risque d'induction de convulsions.
Czech: Informace v současnosti uváděné v bodě 4.9 SmPC jsou omezené a neodráží potenciální kardiální riziko z předávkování eslikarbazepin-acetátem nebo riziko vyvolání epileptického záchvatu.
French: Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition.
Czech: Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Zebinix
Czech: Obsah balení a další informace Co Zebinix obsahuje
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.