FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Dutch: Telavancine bindt tevens aan bacteriële membranen en veroorzaakt depolarisatie van de membraanpotentiaal en een toename van de membraanpermeabiliteit, die resulteert in remming van de synthese van eiwit, RNA en lipiden.
Romanian: Telavancin se leagă, de asemenea, de membranele bacteriene şi cauzează depolarizarea potenţialului membranar, precum şi o creştere a permeabilităţii membranare, care duce la inhibarea sintezei proteinelor, ARN-ului şi lipidelor.
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
Romanian: ASC0-24 medie (SD) se ridică la 780 (125) µg.h/ml.
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis
Romanian: Colită asociată antibioticelor şi colită pseudomembranoasă
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile diluate finale
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Utilizarea VIBATIV este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: De tubulaire schade werd gekenmerkt door degeneratie en necrose van proximale tubuluscellen, en ging gepaard met een stijging van BUN en creatinine, die in de hoogste doses een maximum bereikten van 2 keer de controlewaarden.
Romanian: Leziunea tubulară s-a caracterizat prin degenerarea şi necroza celulelor tubulare proximale şi a fost asociată cu creşteri ale BUN şi creatininei care ating valori de maxim 2 ori mai mari decât valorile de control la cele mai mari doze.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten werd een afname van de zaadcelmotiliteit en het aantal epididymale zaadcellen aangetoond, alsook een toename van de frequentie van afwijkende zaadcellen, na 10 weken van intraveneuze toediening van telavancine.
Romanian: În studiile de fertilitate la şobolani masculi, au fost demonstrate scăderi ale motilităţii spermatozoizilor şi ale numărului de celule spermatice epididimale, precum şi o creştere a frecvenţei spermei anormale după 10 săptămâni de administrare intravenoasă a telavancinului.
Dutch: Vacuolisatie van het tubulaire epitheel werd vaak gezien bij dieren die met het werkzame bestanddeel telavancine en met het vehiculum (HP-β-CD) werden behandeld.
Romanian: Vacuolizarea epiteliului tubular a fost o observaţie frecventă la animalele tratate cu medicamentul telavancin şi cu substanţa vehicul (HP-β-CD).
Dutch: Fibrinedegradatieproducten
Romanian: Produşi de degradare ai fibrinei
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de clearance-ul creatininei.
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
Romanian: De asemenea, nu s-au observat semne de hipercoagulabilitate, întrucât subiecţii sănătoşi trataţi cu telavancin prezintă niveluri normale de D-dimer şi produşi de
Dutch: VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de groep van glycopeptiden.
Romanian: VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Dutch: In de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten werd dilatatie van de zijventrikels van de hersenen gezien in de hoge-dosisgroep.
Romanian: În studiul de dezvoltare embriofetală la şobolani, s-a observat dilatarea ventriculilor laterali ai creierului în grupul cu doză ridicată.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van VIBATIV zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee eiwitten in de urine worden gemeten.
Romanian: Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară valorile proteinelor din urină.
Dutch: Telavancine dient niet aan zwangere vrouwen te worden gegeven.
Romanian: Telavancin nu trebuie administrat femeilor însărcinate.
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
Romanian: Dacă aveţi şi alte bacterii care vă cauzează infecţia, medicul dumneavoastră poate prescrie alte
Dutch: Functionele (chromogene) factor X-test Bloedingstijd
Romanian: Testul factorului (cromogen) funcţional X Timp de sângerare
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării Vibativ toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Dutch: Oorsuizen en gehoorverlies zijn mogelijke bijwerkingen.
Romanian: Ţiuitul în urechi şi surditatea sunt reacţii adverse posibile.
Dutch: Effecten op de nier traden op na toediening gedurende minimaal 4 weken en bestonden uit een combinatie van schade aan de niertubuli en vacuolisatie van het tubulaire epitheel.
Romanian: Efectele asupra rinichilor s-au produs după minim 4 săptămâni de administrare şi au fost o combinaţie de leziune tubulară renală şi vacuolizare epitelială tubulară.
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Dacă se observă apariția unei reacții alergice la telavancin, se va întrerupe administrarea și se va institui tratamentul adecvat.
Dutch: Het mengen moet worden voorgezet totdat de inhoud van de injectieflacon geheel is opgelost en bij visuele inspectie vrij is van vaste deeltjes.
Romanian: Amestecarea se continuă până când conţinutul flaconului este complet dizolvat şi nu prezintă pulberi în suspensie la examinarea vizuală.
Dutch: De stand van zaken met betrekking tot de rekrutering zal samen met de PSUR's worden ingediend.
Romanian: Progresele înregistrate în privinţa înscrierii de pacienţi vor fi trimise în acelaşi timp cu RPAS-urile.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa în acest caz şi poate decide să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Dutch: Genotoxiciteit werd onderzocht met een standaard in-vitro- en in-vivotestbatterij.
Romanian: Genotoxicitatea a fost studiată cu o serie de teste standard in vitro şi in vivo.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu au fost enumerate în acest prospect.
Dutch: In de klinische studies hadden patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen die telavancine kregen een verhoogd risico op overlijden.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.
Dutch: De aanvangsdosis en doseringsaanpassingen tijdens behandeling dienen te worden vastgesteld op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring volgens het doseringsschema in rubriek 4.2.
Romanian: Doza iniţială şi ajustările dozei în timpul tratamentului trebuie să se efectueze pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei în funcţie de schema de dozare de la pct. 4.2.
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
Romanian: VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y, în decurs de 60 de minute.
Dutch: Bij ratten en honden werden hypertrofie en hyperplasie van systemische macrofagen gezien, in veel orgaansystemen die normaliter macrofagen bevatten.
Romanian: Hipertrofii şi hiperplazii ale macrofagelor sistemice s-au produs la şobolani şi la câini, la nivelul sistemelor şi organelor care conţin, în mod normal, macrofage.
Dutch: Telavancine heeft een concentratieafhankelijke, bactericide werking tegen gevoelige grampositieve bacteriën.
Romanian: Telavancin exercită o activitate bactericidă dependentă de concentraţie împotriva bacteriilor Gram-pozitive susceptibile.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.
Romanian: Dacă aceste simptome apar, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Doseringsschema 10 mg/kg per 24 uur 7,5 mg/kg per 24 uur
Romanian: Schemă de dozare 10 mg/kg la fiecare 24 de ore 7,5 mg/kg la fiecare 24 de ore
Dutch: Een gereconstitueerd VIBATIV-concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtroze oplossing.
Romanian: Concentratul reconstituit de VIBATIV este o soluţie limpede, incoloră spre roz deschis.
Dutch: In studies bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van telavancine niet significant veranderd door gelijktijdige toediening van aztreonam of piperacilline-tazobactam.
Romanian: În studiile la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica telavancinului nu a fost modificată semnificativ de administrarea concomitentă a aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului.
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi însărcinată, credeţi că sunteţi însărcinată sau încercaţi să rămâneţi însărcinată.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van telavancine is beoordeeld in 2 klinische farmacologische studies bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii telavancinului a fost evaluat în 2 studii de farmacologie clinică la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală şi la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 hulpstoffen
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
Romanian: Prezenţa excipentului hidroxipropilbetadexului în proporţie de 1:10 reduce incidenţa şi severitatea modificărilor asociate cu telavancinul şi atenuează toxicitatea similară glicopeptidelor a telavancinului.
Dutch: Bolusinjecties mogen niet worden toegediend.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Romanian: În acest caz, perfuzia cu telavancin va fi întreruptă, iar medicul va verifica funcţionarea rinichilor dumneavoastră.
Dutch: Omdat renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, moet de dosis worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare, ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de behandeling sterk afneemt, dient het voordeel van doorgaan met telavancine te
Romanian: În cazul scăderii accentuate a funcţiei renale în timpul tratamentului, trebuie să se evalueze beneficiul continuării tratamentului cu telavancin.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos achter "EXP":.
Romanian: Nu utilizaţi VIBATIV după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după EXP:.
Dutch: In-vitrostudies lieten zien dat telavancine in aanwezigheid van longsurfactans zijn volledige werking behoudt.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telavancin îşi păstrează întreaga activitate în prezenţa surfactantului
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen met een congenitaal lange-QT-syndroom, bekende verlenging van het QTc-interval, ongecompenseerd hartfalen of ernstige linkerventrikelhypertrofie.
Romanian: În plus, se recomandă prudenţă la utilizarea telavancinului pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom de QT prelungit congenital, prelungire cunoscută a intervalului QTc, insuficienţă cardiacă decompensată sau hipertrofie ventriculară stângă severă.
Dutch: Ondanks in-vitrogevoeligheid zijn er onvoldoende klinische gegevens om het werkzaamheidspotentieel van telavancine bij infecties door
Romanian: În pofida susceptibilităţii in vitro, nu există date clinice suficiente pentru a evalua potenţialul de eficacitate al telavancinului în infecţii asociate cu hGISA/GISA.
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative între sexe în farmacocinetica telavancinului.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Romanian: Se recomandă prudenţă la utilizarea telavancinului pentru tratamentul pacienţilor carora li se administrează medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van telavancine gezien tussen gezonde ouderen en gezonde jonge proefpersonen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative în farmacocinetica telavancinului între subiecţii tineri sănătoşi şi subiecţii vârstnici sănătoşi.
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
Romanian: Dozele mai mici de 150 mg sau mai mari de 800 mg trebuie diluate întrun volum generând o soluţie finală de 0,6 - 8 mg/ml.
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Romanian: Prin integrarea datelor din studiile clinice (PN şi infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi (IcPŢM)), reacţiile adverse renale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu telavancin decât la cei trataţi cu vancomicină (3,8% faţă de 2,2%).
Dutch: Patiënten die telavancine in combinatie met of na andere geneesmiddelen met bekend ototoxisch potentieel krijgen, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en als het gehoor verslechtert, dient het voordeel van
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu telavancin în asociere sau consecutiv cu alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar beneficiul telavancinului trebuie evaluat dacă auzul se deteriorează.
Dutch: In een klinische studie met intraveneus midazolam werd aangetoond dat meervoudige doses van telavancine geen invloed hadden op de farmacokinetiek van midazolam, wat een gevoelig substraat is
Romanian: S-a demonstrat în cadrul unui studiu clinic cu midazolam intravenos că doze multiple de telavancin nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii midazolamului, care este un substrat sensibil pentru CYP3A4.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon
Romanian: Aruncaţi flaconul dacă vidul nu atrage dizolvantul în flacon.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, manitol (E 421), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru reglarea pH-ului) şi acid clorhidric (E 507) (pentru reglarea pH-ului).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan proefpersonen met terminaal nierlijden werd ongeveer 5,9% van de toegediende dosis telavancine in het dialysaat teruggevonden na 4 uur van hemodialyse.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de telavancin 7,5 mg/kg la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal, aproximativ 5,9% din doza administrată de telavancin a fost recuperată în dializat în urma unei hemodialize cu durata de 4 ore.
Dutch: Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Romanian: În acest caz, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Een klinische QTc-studie met telavancinedoses van 7,5 en 15 mg/kg versus vehiculum en een actief vergelijkingsmiddel (400 mg moxifloxacine) liet zien dat eenmaaldaagse toediening gedurende 3 dagen tot een gemiddelde, voor het vehiculum gecorrigeerde, verlenging van de QTcF met respectievelijk 4,1 en 4,5 milliseconde leidde, vergeleken met een verlenging van 9,2 milliseconden die met het vergelijkingsmiddel werd gezien.
Romanian: Un studiu clinic privind QTc, cu doze de telavancin de 7,5 şi 15 mg/kg comparat cu substanţa vehicul şi cu un produs comparator activ (400 mg moxifloxacin), a demonstrat că administrarea unei doze zilnice unice timp de 3 zile duce la o creştere medie corectată a QTcF a substanţei vehicul cu 4,1 şi, respectiv, 4,5 milisecunde, faţă de o creştere cu 9,2 milisecunde observată în cazul produsului
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling met telavancine klachten en verschijnselen van gehoorvermindering of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden geëvalueerd en gemonitord (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii la care apar semne şi simptome de deficit de auz sau afecţiuni ale urechii interne în timpul tratamentului cu telavancin trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die met telavancine werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Similar altor glicopeptide, s-a raportat ototoxicitate (surditate şi acufene) la pacienţii trataţi cu telavancin (vezi pct. 4.8).
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zorgt ervoor dat alle artsen die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine următoarele:
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide durata
Dutch: Dosis telavancine (mg) = 10 mg/kg (of 7,5 mg/kg) x lichaamsgewicht van patiënt (in kg) Volume van gereconstitueerd concentraat (ml) = dosis telavancine (mg)/15 (mg/ml)
Romanian: Doză de telavancin (mg) = 10 mg/kg (sau 7,5 mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (în kg) Volumul concentratului reconstituit (ml) = doza de telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte indicaţii
Dutch: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Romanian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
Romanian: Concentraţia maximă medie (SD) de telavancin (Cmax) se ridică la 108 (26) µg/ml în starea de echilibru la o doză zilnică unică de 10 mg/kg administrată prin perfuzie cu durată de 1 h (tmax) şi apoi scade la o valoare minimă de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Dutch: VIBATIV is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie (NP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarvan bekend is of wordt vermoed dat deze is veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Romanian: VIBATIV este indicat pentru tratamentul adulţilor cu pneumonie nozocomială (PN), inclusiv pneumonie asociată aparatelor pentru respiraţie asistată, cunoscută sau suspectată a fi cauzată de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige telavancinedosis van 10 mg/kg was de farmacokinetiek van telavancine bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B) gelijk aan die bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 10 mg/kg de telavancin, farmacocinetica telavancinului la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) a fost similară cu cea observată la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Dutch: Stollingstesten die niet door telavancine werden beïnvloed
Romanian: Teste de coagulare care nu vor fi modificate de telavancin
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis telavancine in overeenstemming te zijn met hun lichaamsgewicht en nierfunctie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze doza de telavancin în funcţie de greutatea lor corporală şi pe baza funcţiei lor renale (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief telavancine (zie rubriek 4.8), en kunnen in ernst van licht tot levensbedreigend variëren.
Romanian: S-au semnalat colite asociate antibioticelor şi colite pseudomembranoase la aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv telavancin (vezi pct. 4.8), acestea putând varia în severitate de la forme uşoare la cele cu potenţial letal.
Dutch: De tubulaire schade was reversibel, maar niet alle dieren waren 4 weken na het einde van de behandeling volledig hersteld.
Romanian: Leziunea tubulară a fost reversibilă, dar nu toate animalele înregistraseră o recuperare completă la 4 săptămâni
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van telavancine aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op vancomycine.
Romanian: Se recomandă prudență la prescrierea de telavancin pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la vancomicină.