FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) cada 3 semanas o docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 cada
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Spanish: En las Figuras 1 y 2 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SG y la SLP de acuerdo al análisis final.
English: The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Spanish: La mediana de duración fue de 1,1 meses (rango, 1 día a 20,9+ meses).
English: Standard Treatment* n=235
Spanish: Tratamiento estándar* n=235
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Spanish: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
English: thyroiditis e, adrenal insufficiency
Spanish: tiroiditis hipofisitis d, tiroiditis e, insuficiencia suprarrenal
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P204: Ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, abierto, para comparar pembrolizumab con brentuximab vedotina en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario - Informe final del estudio
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune; un problema médico que precisara inmunosupresión; o que hubieran recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de las 26 semanas previas.
English: In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en monoterapia, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal hasta una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 10,9% para linfocitos disminuidos, 8,2% para sodio disminuido, 6,3% para hemoglobina disminuida, 5,2% para fosfato disminuido, 4,8% para glucosa elevada, 2,8% para AST elevada, 2,7% para fosfatasa alcalina elevada, 2,7% para ALT elevada, 2,2% para potasio disminuido, 1,8% para calcio elevado, 1,8% para neutrófilos disminuidos, 1,8% para potasio elevado, 1,7% para bilirrubina elevada, 1,7% para plaquetas disminuidas, 1,6% para albúmina disminuida, 1,5% para calcio disminuido, 1,3% para creatinina elevada, 0,8% para leucocitos disminuidos, 0,7% para magnesio elevado, 0,6% para glucosa disminuida, 0,2% para magnesio disminuido y 0,2% para sodio elevado.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Spanish: Pembrolizumab + quimioterapia basada en platino + 5-FU n=242
English: Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 645 (11,0%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 475 (8,1%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
English: Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Spanish: Entre los pacientes del ensayo KEYNOTE-087, las características basales fueron mediana de edad de 35 años (9% de edad igual o superior a 65 años); 54% varones; 88% de raza blanca; y 49% y 51% tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con pembrolizumab.
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal hasta una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 26,7% para neutrófilos disminuidos, 23,9% para linfocitos disminuidos, 19,1% para hemoglobina disminuida, 17,9% para leucocitos disminuidos, 12,2% para plaquetas disminuidas, 10,2% para sodio disminuido, 8,9% para fosfato disminuido, 7,4% para glucosa elevada, 6,5% para potasio disminuido, 3,3% para creatinina elevada, 3,1% para ALT elevada, 3,1% para AST elevada, 3,1% para calcio disminuido, 3,0% para potasio elevado, 2,9% para albúmina disminuida, 2,3% para calcio elevado, 1,2% para fosfatasa alcalina elevada, 0,8% para glucosa disminuida, 0,7% para bilirrubina elevada y 0,3% para sodio elevado.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-407 se realizó un análisis en pacientes que tenían expresión de PD-L1 con una TPS < 1% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=95 (34%) frente al grupo de placebo más quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=103 (37%) frente a grupo de placebo más quimioterapia: n=104 (37%)] o TPS ≥ 50% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=73 (26%) frente a grupo de placebo más quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabla 16).
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en combinación con axitinib, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal a una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 20,1% para ALT elevada, 13,2% para AST elevada, 10,8% para linfocitos disminuidos, 8,9% para glucosa elevada, 7,8% para sodio disminuido, 6,4% para fosfato disminuido, 6,2% para potasio aumentado, 4,3% para creatinina aumentada, 3,6% para potasio disminuido, 2,1% para bilirrubina aumentada, 2,1% para hemoglobina disminuida, 1,7% para fosfatasa alcalina aumentada, 1,5% para protrombina INR aumentada, 1,4% para leucocitos disminuidos, 1,4% para plaquetas disminuidas, 1,2% para tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, 1,2% para neutrófilos disminuidos, 1,2% para sodio aumentado, 0,7% para calcio disminuido, 0,7% para calcio aumentado, 0,5% para albúmina disminuida y 0,2% para glucosa disminuida.
English: Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-002
English: KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Spanish: KEYNOTE-407: Ensayo controlado del tratamiento en combinación en pacientes con CPNM escamoso sin tratamiento previo
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a la semana 9 y luego cada 6 semanas durante el primer año, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
English: The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
Spanish: En la Figura 12 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG de acuerdo al análisis final.
English: Chemotherapy
Spanish: Quimioterapia
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Spanish: Grupo de tratamiento Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas ipilimumab
English: Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 12 semanas y luego cada 6 semanas hasta la semana 48, seguida posteriormente por la evaluación cada 12 semanas.
English: Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Spanish: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en los pacientes del ensayo KEYNOTE-040 con expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
English: KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Spanish: KEYNOTE-010: Ensayo controlado en pacientes con CPNM tratados previamente con quimioterapia La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-010, un ensayo multicéntrico, abierto, controlado, para el tratamiento del CPNM avanzado en pacientes tratados previamente con quimioterapia que incluyera platino.
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Spanish: Entre los pacientes del ensayo KEYNOTE-013, las características basales fueron mediana de edad de 32 años (7% de edad igual o superior a 65 años); 58% varones; 94% de raza blanca; y 45% y 55% tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Spanish: Pembrolizumab + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=410
English: Median in months (95% CI) PFS
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) SLP
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe del estudio del ensayo P361: Ensayo clínico de Fase III aleatorizado controlado de pembrolizumab, con o sin quimioterapia de combinación basada en platino frente a quimioterapia, en sujetos con carcinoma urotelial avanzado o metastásico - Informe del estudio
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Spanish: Tabla 19: Respuesta a pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con carcinoma urotelial tratado previamente con quimioterapia en el ensayo KEYNOTE-045
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10.
Spanish: En las Figuras 9 y 10 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SG y la SLP.
English: Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Spanish: Tabla 21: Respuesta a pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con carcinoma urotelial no candidatos a quimioterapia con cisplatino en el ensayo KEYNOTE-052
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Spanish: Grupo de tratamiento Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas Quimioterapia
English: The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Spanish: La mediana de duración fue de 1,6 meses (rango, 1 día a 27,3+ meses).
English: One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Spanish: Un vial contiene 50 mg de pembrolizumab.
English: Immune-related adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis exploratorio de subgrupos en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=116 (45%) frente a tratamiento estándar: n=125 (49%) y pembrolizumab en monoterapia: n=124 (48%) frente a tratamiento estándar: n=133 (52%)] (ver Tabla 26).
English: Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Spanish: La hepatitis condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 19 (0,3%) pacientes y se resolvió en 36 pacientes.
English: Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con pembrolizumab hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14.
Spanish: En las Figuras 13 y 14 se muestran las curvas de Kaplan Meier para la SG de acuerdo al análisis final.
English: The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la SLP evaluada mediante ROI usando los criterios RECIST versión 1.1 y la SG.
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Spanish: Se produjo colitis en 107 (1,8%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 4 en 31 (0,5%), 62 (1,1%) y 3 (<0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Spanish: Número (%) de pacientes con acontecimiento Mediana en meses (IC del
English: 12-month OS rate, % (95% CI)
Spanish: Tasa de SG a los 12 meses, % (IC del 95%)
English: Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
Spanish: La aleatorización se estratificó mediante el estadio de la 7ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC, por sus siglas en inglés) (IIIA frente a IIIB frente a IIIC 1-3 ganglios linfáticos positivos frente a
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la TRG y la duración de la respuesta, evaluada mediante RCIE usando los RECIST 1.1.
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pembrolizumab.
English: A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Spanish: Dentro de este subgrupo de estudio el cociente de riesgo (Hazard ratio) fue HR=2,09 [IC del 95% 0,84, 5,23] en SG y el cociente de riesgo (Hazard ratio) fue HR=1,73 [IC del 95% 0,77, 3,90] en SLP para el tratamiento con pembrolizumab en combinación frente a quimioterapia.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P087: Ensayo clínico de Fase II, de MK-3475 (pembrolizumab) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario - Informe final del estudio
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
Spanish: • KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas, carboplatino AUC 5 mg/ml/min cada 3 semanas o cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas y 5-FU 1.000 mg/m2/día durante 4 días de forma continua cada 3 semanas (hasta un máximo de 6 ciclos de platino y 5-FU)
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Spanish: Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa y polisorbato 80.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=126 (49%) frente a tratamiento estándar: n=110 (43%) y pembrolizumab en monoterapia: n=133 (52%) frente a tratamiento estándar: n=122 (48%)] (ver Tabla 25).
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas n=180
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80.
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Spanish: Neumonitis relacionada con el sistema inmunitario Se produjo neumonitis en 253 (4,3%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3, 4 o 5 en 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) y 9 (0,2%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG evaluada mediante una revisión independiente usando los criterios RECIST 1.1.
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana en meses (IC del 95%) Cociente de riesgo (Hazard Ratio)
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Spanish: La mediana de duración fue de 1,9 meses (rango, 1 día a 25,3+ meses).
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 36 (0,6%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 4 en 13 (0,2%), 19 (0,3%) y 1 (<0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
English: KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Spanish: KEYNOTE-024: Ensayo controlado en pacientes con CPNM sin tratamiento previo La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-024, un ensayo multicéntrico, controlado, para el tratamiento del CPNM metastásico no tratado previamente.
English: itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Spanish: inflamación de la piel; sequedad y picor en la piel; pérdida del pelo - inflamación del hígado - dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor de las articulaciones o músculos con hinchazón; inflamación del tejido que rodea a los tendones - daño renal repentino; inflamación de los riñones - inflamación; enfermedad parecida a la gripe; escalofríos - aumento de calcio en la sangre; aumento de los niveles de las enzimas del hígado en la sangre
English: ORR
Spanish: CR
English: hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
Spanish: sequedad y picor en la piel; pérdida del pelo; problema de la piel parecido al acné - dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los brazos o las piernas; dolor de las articulaciones con hinchazón - escalofríos; enfermedad parecida a la gripe - niveles elevados de enzimas del hígado en la sangre; aumento de calcio en la sangre; pruebas anormales de la función renal
English: • Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Spanish: • Placebo y carboplatino AUC 6 mg/ml/min el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos y paclitaxel 200 mg/m 2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o nab-paclitaxel
English: Allogeneic HSCT prior to treatment with pembrolizumab In patients with a history of allogeneic HSCT, acute GVHD, including fatal GVHD, has been reported after treatment with pembrolizumab.
Spanish: TPH alogénico previo al tratamiento con pembrolizumab En pacientes con antecedentes de TPH alogénico, tras el tratamiento con pembrolizumab se ha notificado EICH aguda, incluida EICH mortal.
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.