FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel et fald i serum LDL og apolipoprotein B. Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i serum.
Bulgarian: Общо, приложението на соматропин на пациенти с дефицит на растежен хормон води до понижаване на серумния LDL и аполипопротеин B.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset.
Bulgarian: - Отстранете предпазната капачка от флакона.
Danish: Saml pennen ifølge instruktionen.
Bulgarian: Сглобете писалката като следвате инструкциите за употреба.
Danish: Til subkutan anvendelse efter rekonstitution
Bulgarian: Подкожно приложение след разтваряне
Danish: Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag.
Bulgarian: При възрастни с начало на НРХ след достигане на зряла възраст терапията трябва да започне с ниска доза, 0,15 - 0,3 mg дневно.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти) включват:
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Преди употреба прочетете листовката.
Danish: Injicer ikke på dette sted, træk nålen ud og gentag dette trin. Injicer ved at skubbe stemplet langsomt helt i bund.
Bulgarian: Не инжектирайте на това място; изтеглете иглата и повторете тази стъпка.
Danish: Efter første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 28 dage.
Bulgarian: След първото прилагане патронът трябва да остане в писалката и трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) максимално 28 дни.
Danish: Antistoffer
Bulgarian: Антитела
Danish: Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Omnitrope е бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Danish: Kontroller for luftbobler i injektionssprøjten.
Bulgarian: - Проверете за въздушни балончета в спринцовката.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør administreres ved brug af sterile engangssprøjter.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да се прилага със стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 10. Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 15.
Bulgarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор е за употреба само със SurePal 5. Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор е за употреба само със SurePal 10. Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор е за употреба само със SurePal 15.
Danish: Fjern alle luftbobler fra sprøjten.
Bulgarian: Премахнете въздушните балончета от спринцовката.
Danish: 1 cylinderampul for SurePal 15
Bulgarian: 1 патрон за SurePal 15
Danish: Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Bulgarian: Поставете патрона в писалката Omnitrope Pen, следвайки инструкциите за употреба, предоставени с писалката.
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. kronisk nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа вследствие на хронична бъбречна недостатъчност
Danish: Brug af anden medicin sammen med Omnitrope
Bulgarian: Други лекарства и Omnitrope
Danish: Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Danish: Tag hætteglasset med pulveret og skub nålen gennem gummimembranen.
Bulgarian: Вземете флакона с праха и вкарайте иглата през гумената мембрана.
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelser, som skyldes, at de er født små i forhold til deres gestationsalder
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Danish: Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.
Bulgarian: Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.
Danish: Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope cylinderampullerne og pennen.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope патрони и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
Danish: Lav en fold med løs hud med den ene hånd.
Bulgarian: - С една ръка защипете гънка от кожата.
Danish: Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Клинични проучвания при деца с хронична бъбречна недостатъчност
Danish: Voksne med væksthormonmangel:
Bulgarian: Възрастни с дефицит на растежен хормон:
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 2,76 timer.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 2,76 h полуживот.
Danish: Når nålen er inde, kan du fjerne hånden, som du holdt huden med, og bruge den til at holde injektionssprøjtens cylinder med.
Bulgarian: След като иглата е вътре, пуснете кожата и с освободената ръка хванете резервоара на спринцовката.
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна.
Danish: ‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно
Danish: Børn med Prader-Willis syndrom:
Bulgarian: Деца със синдром на Прадер-Уили:
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel og en blå ring (gælder kun Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning) på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало и син пръстен (само за Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор) от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна
Danish: Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom er blevet rapporteret hos børn i behandling med GH. Epifysiolyse capitis femoris forekommer hyppigere i tilfælde af endokrine sygdomme, og Legg-Calvé-Perthes er hyppigere i tilfælde af lav statur.
Bulgarian: Изкълчване на проксималната феморална епифиза възниква по-често в случай на ендокринни нарушения, а болестта на Legg-CalvéPerthes е по-честа при нисък ръст.
Danish: Knoglemetabolisme
Bulgarian: Костна система
Danish: Somatropin 6,7 mg (20 IE)/ml.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 6,7 mg (20 IU)/ml.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 5,0 mg/ml.
Bulgarian: Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 5 mg/ml.
Danish: • Skjoldbruskkirtelhormoner,
Bulgarian: тироидни хормони,
Danish: • Medicin til behandling af epilepsi,
Bulgarian: лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må den ikke anvendes.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа отделни частички, не трябва да се използва.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (1,3 mg) и разтворителят е във флакон (1 ml)).
Danish: Indholdet skal være klart og farveløst.
Bulgarian: Съдържанието трябва да бъде бистро и безцветно.
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt.
Bulgarian: Инструкции за употреба и начин на приложение - вж. точка 6.6.
Danish: Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон
Danish: Sådan injicerer du Omnitrope 5 mg/ml
Bulgarian: Как да се инжектира Omnitrope 5 mg/ml
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope прах и разтворител за инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
Danish: Voksne - Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel.
Bulgarian: - Заместителна терапия при възрастни с изявен дефицит на растежния хормон.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Danish: Vend hætteglasset på hovedet og anvend en ny steril engangssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml.
Bulgarian: Обърнете флакона надолу и с друга стерилна спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер (напр. спринцовка от 1 ml) и игла (напр.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt.
Bulgarian: Поддържащата доза рядко е по-висока от 0,5 mg на ден.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Pakningsstørrelse: 1
Bulgarian: Опаковка по 1
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE ETIKET
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Danish: Et hætteglas med solvens (opløsningsmiddel) til Omnitrope 1,3 mg/ml.
Bulgarian: - флакон с разтворител (течност) за Omnitrope 1,3 mg/ml.
Danish: Incidensen af disse bivirkninger er relateret til den indgivne dosis, patientens alder og muligvis omvendt relateret til patientens alder ved vækshormonmanglens start.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и е вероятно обратнопропорционално свързана с възрастта на пациентите към момента на възникване на недостига на растежен хормон.
Danish: Et hætteglas indeholder 1,3 mg (svarende til 4 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml opløsningsmiddel.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1,3 mg (съответстващи на 4 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml разтворител.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 5
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (lilla polypropylen-snaplåg) og 1 ml solvens i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Bulgarian: Прах във флакон (стъклен, тип І) със запушалка (бутилов каучук, ламиниран с флуорна смола), обкатка (алуминий) и с отчупваща се капачка (виолетов полипропилен) и 1 ml разтворител във флакон (стъклен, тип І) със запушалка (хлоробутилов каучук, ламиниран с флуорна смола), обкатка (лакиран алуминий) и с отчупваща се капачка (бял полипропилен).
Danish: Du skal bruge nedenstående, før du begynder: - En cylinderampul med Omnitrope injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - патрон с Omnitrope инжекционен разтвор.
Danish: Væksthormonmangel hos voksne patienter
Bulgarian: Недостатъчност на растежния хормон при възрастни
Danish: - Aktivt stof: somatropin.
Bulgarian: Активното вещество на Omnitrope е соматропин.
Danish: Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope hætteglas, patronerne med solvens, overførselssættet og pennen.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope флакони, патрони с разтворител, комплект за прехвърляне и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
Danish: Efter rekonstitution og første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 21 dage.
Bulgarian: След ,разтваряне и първо прилагане: патронът трябва да остане в писалката и трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за максимум 21 дена.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (5 mg), solvens i en cylinderampul (1 ml)) Pakningsstørrelser: 1 og 5.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (5 mg) и разтворителят е в патрон (1 ml)).
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 21 dage.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 28 дни.
Danish: Hos patienter, der har overlevet børnecancer, er der blevet rapporteret om en øget risiko for sekundære tumorer, hvis de blev behandlet med somatropin efter den første neoplasme.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от втора неоплазма при пациенти, преживели малигнено заболяване в детска възраст, лекувани със соматропин след първи неопластичен процес.
Danish: Børn med Prader-Willis syndrom
Bulgarian: Деца със синдром на Прадер-Уили
Danish: Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får abdominalsmerter.
Bulgarian: Вероятността за панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, които се оплакват от коремни болки, въпреки че се среща рядко.
Danish: Reducerede kortisolniveauer i blodet
Bulgarian: Понижаване на нивата на хормона кортизол в кръвта Ви
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (grønt polypropylen snaplåg) og 1 ml solvens i en cylinderampul (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Bulgarian: Прах във флакон (стъклен, тип І) със запушалка (бутил каучук, ламиниран с флуорна смола), обкатка (алуминий) и с отчупваща се капачка (зелен полипропилен) и 1 ml разтворител в патрон (стъклен, тип I) със запушалка (хлорбутилов еластомер, ламиниран с флуорна смола), обкатка (лакиран алуминий) и с отчупваща се капачка (бял полипропилен).
Danish: Kronisk nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност
Danish: sprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
Bulgarian: 0,25 mm x 8 mm).
Danish: Sådan injicerer du Omnitrope
Bulgarian: Как да се инжектира Omnitrope
Danish: Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-CalvéPerthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med Omnitrope.
Bulgarian: Ако по време на лечение с Omnitrope възникне дискомфорт или болка в тазобедрената става или коляното, Вашият лекар може да прецени наличието на изкълчване на проксималната феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Omnitrope
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Omnitrope
Danish: - Indholdet skal være klart og farveløst.
Bulgarian: - Съдържанието трябва да е бистро и безцветно..
Danish: Anvend overførselssættet til at overføre opløsning fra patronen til hætteglasset.
Bulgarian: Използвайте комплекта за прехвърляне за да прехвърлите разтворителя от патрона във флакона.
Danish: Tag plastikbeskyttelseslåget af hætteglasset.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка от флакона.
Danish: På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamushypofyse-gonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
Bulgarian: Според наличната литература по време на началната и поддържащата фаза от лечението при жени с неувредена ос хипоталамус-хипофиза-полови жлези, приемащи перорални естрогени, обикновено са необходими по-високи дози растежен хормон.
Danish: Benign intrakraniel hypertension
Bulgarian: Доброкачествена нтракраниална хипертензия
Danish: Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция, като се сменя мястото на приложение, за да се избегне липоатрофия.
Danish: genmutation og induktion af kromosomafvigelser været negative.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания за генотоксичност със соматропин за геномни мутации и индукция на хромозомни аберации са били отрицателни.
Danish: Børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Деца с хронична бъбречна недостатъчност
Danish: Omnitrope indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Omnitrope
Danish: Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin (svarende til 4 IE) pr. ml.
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 1,3 mg соматропин (съответстващи на 4 IU) на ml.
Danish: Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende: Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon.
Bulgarian: При Вас (или при детето Ви) може да възникне висока кръвна захар или понижени нива на щитовиден хормон.
Danish: • Følelsesløshed/prikkende fornemmelse
Bulgarian: Изтръпване/мравучкане
Danish: Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede opløsning med Omnitrope.
Bulgarian: Проверете дали върха на спринцовката е в Omnitrope разтвора.
Danish: Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.
Bulgarian: Записвайте си всички пропуснат дози и информирайте
Danish: Muskelstyrke og fysisk arbejdskapacitet forbedres efter langtidsbehandling med somatropin.
Bulgarian: След продължително лечение със соматропин се подобряват мускулната сила и физическите способности.
Danish: - Udvælg et sted på huden til injektionen.
Bulgarian: - Изберете мястото на инжекция.
Danish: Steril engangsinjektionssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm) til subkutan injektion (medfølger ikke i pakken) 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
Bulgarian: 0,25 mm x 8 mm) за подкожна инжекция (не се доставят с опаковката).
Danish: Brug kun en klar opløsning.
Bulgarian: Да се използва само бистър разтвор.
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset med solvens og træk hele mængden af solvens ud af hætteglasset.
Bulgarian: - Обърнете флакона с разтворителя надолу и изтеглете цялото количество разтворител от флакона.
Danish: Kliniske studier hos voksne med GHD
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни с НРХ
Danish: Paræstesi* Benign intrakraniel hypertension
Bulgarian: Бенигнена интракраниална хипертензия
Danish: Men det er ukendt, om disse 2 patologier er hyppigere under behandling med somatropin eller ej. En diagnose med disse sygdomme bør overvejes hos et barn med gener eller smerter i hoften eller knæet.
Bulgarian: Тези диагнози трябва да се имат предвид при деца с дискомфорт или болка в тазобедрената става или коляното.
Danish: Pulver: glycin, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Прах: глицин, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат Разтворител: вода за инжекции
Danish: Pulver: glycin dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Bulgarian: Прах: глицин динатриев хидрогенфосфат хептахидрат натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Danish: Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 10 пациенти) включват:
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Bulgarian: При подкожно приложение на 5 mg/ml Omnitrope, прах и разтворител за инжекционен разтвор обаче, се достига 3 h полуживот.
Danish: Tilberedning af Omnitrope
Bulgarian: Разтваряне на Omnitrope
Danish: Fjern nålen og destruer i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Махнете иглата от писалката и я изхвърлете, в съответствие с нормативните изисквания.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 3,3 mg соматропин (somatropin) (съответстващи на
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
Bulgarian: Както при всички протеинови лекарства, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат като реакция на Omnitrope).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omnitrope.
Danish: Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
Bulgarian: Дефицитът може да е започнал в зряла възраст или по време на детството и трябва да бъде потвърден чрез тест преди лечение.
Danish: Omnitrope gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата веднъж дневно.
Danish: Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.
Bulgarian: Възможно е с времето да се наложи корекция на дозата в зависимост от промяната на телесното тегло и повлияването от лечението.
Danish: Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
Bulgarian: Децата, приемащи Omnitrope и Genotropin, растат със сходен темп от около 10,7 cm на година.
Danish: Turners syndrom
Bulgarian: наречено синдром на Turner;
Danish: • børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon
Bulgarian: • не растат нормално поради липса на достатъчно количество растежен хормон;
Danish: Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til patientens kropsvægt og den pågældende sygdom.
Bulgarian: Лекарят изчислява дозата за всеки пациент индивидуално, според телесното тегло и лекуваното заболяване.
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser (når de store knogler ikke vokser mere).
Bulgarian: Не трябва да се използва и за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи (когато големите кости са спрели да растат).
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere
Bulgarian: • са с нисък ръст и са родени малки за гестационната си възраст, и които не са настигнали по растеж връстниците си до 4-годишна възраст или по-късно;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Omnitrope har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Genotropin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Omnitrope е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Genotropin.
Danish: Omnitrope blev sammenlignet med Genotropin hos 89 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Bulgarian: Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с липса на растежен хормон, които не са били лекувани преди това.
Danish: Væksthormon er vigtigt for væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Bulgarian: Той е важен за растежа по време на детството и юношеството и влияе също върху начина, по който организма преработва протеините, мазнините и въглехидратите.