FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich gab es einzelne Berichte über folgende Missbildungen:
Slovak: Navyše sa objavili ojedinelé hlásenia nasledujúcich malformácií:
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do materského mlieka.
German: Es wird empfohlen, CellCept nicht zusammen mit Azathioprin zu geben, da die gleichzeitige Anwendung nicht untersucht worden ist.
Slovak: CellCept sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
German: Die Behandlung wird dann zu den gewohnten Zeiten fortgesetzt.
Slovak: Vaša liečba bude potom pokračovať v zvyčajných intervaloch.
German: Das Schulungsmaterial soll folgende Kernelemente enthalten:
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
German: Pseudolymphom
Slovak: Pseudolymfóm
German: • CellCept enthält Aspartam.
Slovak: CellCept obsahuje aspartám.
German: Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen
Slovak: Pacienti užívajúci perorálne kontraceptíva
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu, ak:
German: Telmisartan beeinflusst die Ausscheidung von MPA durch eine Verstärkung der PPAR-Gamma-Expression (Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptoren Gamma), was wiederum zu einer verstärkten UGT1A9-Expression und -Aktivität führt.
Slovak: Telmisartan mení elimináciu MPA zosilnením expresie PPAR gama (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), čo následne vedie k zosilneniu expresie a aktivity UGT1A9.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktion, gemeldet.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von CellCept unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie CellCeptu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
German: Es liegen keine Daten zur Behandlung einer ersten oder refraktären Abstoßungsreaktion bei pädiatrischen Transplantationspatienten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa liečby prvej alebo refraktérnej rejekcie transplantátu u pediatrických pacientov.
German: • In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name CellCept verwendet.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
German: In Tierversuchen war Mycophenolat in Konzentrationen genotoxisch, die nur geringfügig über der therapeutischen Exposition beim Menschen liegen, sodass das Risiko genotoxischer Effekte auf Spermazellen nicht völlig ausgeschlossen werden kann.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že mykofenolát v koncentráciách, ktoré iba v malej miere prevyšovali tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutickej expozícii u ľudí, je genotoxický, a preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky.
German: Andere In-vitro-Untersuchungen zur Detektion von Genmutationen ergaben keinen Hinweis auf Genotoxizität.
Slovak: Ostatné in vitro testy na zisťovanie génových mutácií nepreukázali genotoxickú aktivitu.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
German: CellCept ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase).
Slovak: CellCept je inhibítorom IMPDH (inozín monofosfát dehydrogenázy).
German: Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
German: • Beratung von Patienten: Dieser Abschnitt wird die Bedeutung einer vollständigen Information und eines laufenden Austauschs zwischen Patient und Arzt über die Risiken bei einer Schwangerschaft im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil und die entsprechenden Strategien zu dessen Minimierung hervorheben, einschließlich - gegebenenfalls - alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
Slovak: Poradenstvo pre pacientov: Táto časť zdôrazní dôležitosť dôkladného, informatívneho a neustáleho dialógu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblasti rizika gravidity spojeného s mofetilmykofenolátom a náležitej stratégie na minimalizáciu rizika, vrátane alternatívneho výberu liečby, ak to bude vhodné.
German: In allen Studienarmen erhielten die Patienten auch Cyclosporin und Corticosteroide.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách dostávali aj cyklosporín a kortikosteroidy.
German: • Ziehen Sie solange, bis die gewünschte Menge des Arzneimittels im Dispenser aufgezogen ist.
Slovak: • Vyťahujte ho, až kým do dávkovača nenasajete požadované množstvo lieku.
German: Acylglucuronid (AcMPAG) wird ebenfalls geringfügig gebildet.
Slovak: Tvorí sa tiež menej významný acylglukuronid (AcMPAG).
German: Intravenöse Lösungen von CellCept dürfen niemals als schnelle oder Bolus-Injektion intravenös verabreicht werden.
Slovak: Intravenózny roztok CellCeptu sa nikdy nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
German: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovak: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden.
Slovak: Je lepšie súbežne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
German: Lebertransplantation (n = 277)
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene n = 277
German: Verhütung (siehe Abschnitt 4.6)
Slovak: Antikoncepcia (pozri časť 4.6)
German: Die Behandlung mit CellCept soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Slovak: Liečbu CellCeptom má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
German: Einnahme von CellCept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung mit CellCept.
Slovak: CellCept a jedlo a nápoje Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na liečbu CellCeptom.
German: Diese Daten stützen die Extrapolation dieses Ergebnisses auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von CellCept mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid weitaus geringer war als bei gleichzeitiger Anwendung von CellCept mit Protonenpumpeninhibitoren.
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol CellCept podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania CellCeptu s PPI.
German: • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingoooforektómia)
German: Empfehlungen zur Verhütung für Männer, siehe Abschnitt 4.6.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa antikoncepcie u mužov, pozri časť 4.6.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Mycophenolatmofetil wurde die verabreichte Dosis vollständig ausgeschieden, wobei 93 % der verabreichten Dosis mit dem Urin und 6 % mit den Fäzes eliminiert wurden.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mofetilmykofenolátu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93 % podanej dávky sa zachytilo v moči a 6 % v stolici.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA oder MPAG eliminiert werden können.
Slovak: Nie je predpoklad, že hemodialýza odstráni klinicky signifikantné množstvo MPA alebo MPAG.
German: • Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.
Slovak: Liek bude podaný 1 g ráno a potom 1 g večer.
German: Vor Beginn einer CellCept Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serumoder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen.
Slovak: Pred začiatkom liečby CellCeptom sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
German: Es wird erklärt, dass basierend auf einer Bewertung des individuellen NutzenRisiko-Verhältnisses die richtige Vorgehensweise von Fall zu Fall im Gespräch zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten bestimmt wird.
Slovak: Vysvetlí sa, že na základe zhodnotenia individuálneho pomeru prínosu a rizika, na základe rozhovoru ošetrujúceho lekára a pacienta, bude posúdený a riešený každý individuálny prípad.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.
German: • Tracheoösophageale Missbildungen (z. B. ösophageale Atresie);
Slovak: Tracheoezofageálne malformácie (napr. atrézia pažeráka);
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt sofort benachrichtigen müssen, falls sie schwanger geworden sind.
Slovak: Pacientky sa majú poučiť o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
German: Dieser Effekt tendierte während einer andauernden Antibiotikagabe dazu, sich abzuschwächen und innerhalb weniger Tage nach dem antibiotischen Absetzen wegzufallen.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
German: Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Slovak: Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
German: • Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.
Slovak: Užite 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Mycophenolsäure zu 97 % an Plasmaalbumin gebunden.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97 %.
German: • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht.
Slovak: • zatioprín alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém - podávaný po transplantácii
German: MPA wird hauptsächlich durch Glucuronyltransferase (Isoform UGT1A9) in inaktives phenolisches MPA-Glucuronid (MPAG) umgewandelt.
Slovak: MPA sa metabolizuje najmä prostredníctvom glukuronyltransferázy (izoformy UGT1A9) na inaktívny fenolový glukuronid MPA (MPAG).
German: Antazida und Protonenpumpeninhibitoren (PPIs)
Slovak: Antacidá a inhibítory protónovej pumpy (PPI)
German: • Nehmen Sie morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln ein.
Slovak: Užite 4 kapsuly ráno a potom 4 kapsuly večer.
German: Füllen Sie ungefähr die Hälfte des gereinigten Wassers in die Flasche.
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit CellCept, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit CellCept zu tun ist.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vyšetrenia gravidity pred začiatkom liečby Cellceptom, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity v priebehu liečby Cellceptom.
German: Dieser Abschnitt wird wichtige Hintergrundinformationen bezüglich der Teratogenität und Mutagenität von Mycophenolatmofetil enthalten.
Slovak: Táto časť poskytne dôležité základné informácie týkajúce sa teratogenity a mutagenity mofetilmykofenolátu.
German: • wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Stoffwechsel haben, eine sogenannte
Slovak: Ak máte zriedkavý problém s metabolizmom nazývaný
German: Mit 94 ml gereinigtem Wasser zubereiten.
Slovak: Rekonštituovať s 94 ml purifikovanej vody.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid und Mycophenolatmofetil an Affen bewirkt einen dreifachen Anstieg der AUC von MPAG.
Slovak: Spoločné podanie probenecidu a mofetilmykofenolátu opiciam viedlo k trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hodnoty AUC
German: (100 Kapseln)
Slovak: (100 kapsúl)
German: Organo-Anion-TransporterPolypeptide (OATPs) und das multidrug resistance associated protein 2 (MRP2) sind an der MPAVerteilung beteiligt; OATP-Isoformen, MRP2 und breast cancer resistance protein (BCRP) sind Transporter, die mit der Gallenausscheidung der Glucuronide in Verbindung gebracht werden.
Slovak: Do vylučovania MPA sú zapojené polypeptidy transportujúce organické anióny (organic anion-transporting polypeptids - OATP) a proteín 2, s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
German: • Anomalien der Augen (z. B. Kolobom);
Slovak: Malformácie oka (napr. kolobóm);
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami ako sú:
German: • Nehmen Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten ein.
Slovak: Užijete 2 tablety ráno a potom 2 tablety večer.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
German: Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit CellCept weniger wirksam sein können und dass die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie CellCeptom môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
German: • Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge).
Slovak: • plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva).
German: CellCept Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m2 verordnet werden.
Slovak: CellCept sa má predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m2.
German: • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Anwendung von CellCept beendet haben.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení používania CellCeptu.
German: WARNUNG
Slovak: UPOZORNENIE
German: (300 Kapseln)
Slovak: (300 kapsúl)
German: Die Bildung von Antikörpern auf andere Impfstoffe könnte abgeschwächt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená (pozri tiež časť 4.4).
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: 3 Jahre.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: 3 roky.
German: Kinder < 2 Jahre
Slovak: Pediatrická populácia < 2 roky
German: • CellCept enthält Sorbitol (einen Zucker).
Slovak: CellCept obsahuje sorbitol (typ cukru).
German: Verwenden Sie zum Reinigen keine lösungsmittelhaltigen Lappen.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte utierky obsahujúce rozpúšťadlo.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
Slovak: Nevyhnutnosť zabrániť expozícii plodu: Požiadavky na antikoncepciu u pacientov vo fertilnom veku pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom.
German: Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolat beginnen.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako začnete užívať mykofenolát.
German: Diese Veränderungen können bei Blutuntersuchungen eine „Linksverschiebung" bei der Reifung der neutrophilen Granulozyten vermuten lassen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie Patienten, die CellCept erhalten, versehentlich als Infektion interpretiert werden kann.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako prejav infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú CellCept.
German: Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
Slovak: Je lepšie používať dve metódy antikoncepcie, pretože to zníži riziko neplánovaného tehotenstva.
German: Umgekehrt sind Veränderungen in der MPA-Exposition zu erwarten, wenn Patienten von CsA auf ein Immunsuppressivum umgestellt werden, das den enterohepatischen Kreislauf von MPA nicht beeinflusst.
Slovak: Naopak, zmeny expozície MPA sa majú očakávať, keď sa pacientom mení liečba z CsA na niektoré z imunosupresív, ktoré neinterferuje s enterohepatálnym obehom MPA.
German: Es wird empfohlen, Patienten, die anhaltende pulmonale Symptome, wie Husten oder Dyspnoe entwickeln, umgehend ärztlich zu untersuchen.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť pacientov, u ktorých vzniknú pretrvávajúce pľúcne príznaky, ako napríklad kašeľ a dyspnoe.
German: Gleichwertigkeit mit oralen Darreichungsformen
Slovak: Ekvivalent s perorálnymi liekovými formami
German: Mycophenolatmofetil beeinflusste in oralen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag die Fertilität männlicher Ratten nicht.
Slovak: Mofetilmykofenolát podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg/kg/deň nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
German: Das Risiko steigt mit der Gesamtbelastung durch immunsuppressive Medikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
Slovak: • tekutina v pľúcach alebo v hrudi
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d.h. mit der Inhibition der Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t. j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen CellCept wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na CellCept (pozri časť 4.8).
German: • die Zahl der Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.
Slovak: • počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
German: Deswegen werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen: Sexuell aktive männliche Patienten oder ihre Partnerinnen sollen während der Behandlung des Patienten und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Preto sa odporúčajú nasledujúce preventívne opatrenia: odporúča sa, aby sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von CellCept zur Infusion bei pädiatrischen Patienten ist nicht ermittelt worden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CellCeptu v infúzii nebola stanovená u pediatrických pacientov.
German: Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
German: Die folgenden therapieabhängigen Nebenwirkungen traten jedoch in der pädiatrischen Population, und dort vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf: Diarrhö, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektionen.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrických pacientov, najmä u detí vo veku do 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
German: (Nach Zubereitung ist die Suspension 2 Monate haltbar.)
Slovak: (Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je dva mesiace.)
German: In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen, unter Beachtung der starken zytostatischen Wirkung, die Mycophenolsäure auf T- und BLymphozyten hat, in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej, klinicky významnej hypogamaglobulinémie sa má zvážiť vhodný klinický postup pri zohľadnení silných cytostatických účinkov, ktoré má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.
German: • Missbildungen der Ohren (z. B. anormal geformtes oder fehlendes Außenohr), Atresie des äußeren Gehörgangs (Mittelohr);
Slovak: Abnormalita ucha (napr. abnormálne formované alebo nevyvinuté vnútorné ucho), artrézia vonkajšieho zvukovodu (stredné ucho);
German: MPA ist ein hoch wirksamer, selektiver, nicht kompetitiver und reversibler Hemmer der Inosinmonophosphat-Dehydrogenase und hemmt daher den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.
Slovak: MPA je účinným, selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
German: Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist CellCept bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mofetilmykofenolátu na dojčené deti je CellCept kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
German: Außerdem soll der Text, der für Frauen bestimmt ist, die Anforderungen eines Schwangerschaftstests vor und während einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil erläutern; dazu gehören die Hinweise auf zwei negative Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung und die Wichtigkeit des Zeitpunktes dieser Tests.
Slovak: Okrem toho má text, ktorý sa vzťahuje na ženy, vysvetliť požiadavky na vyšetrenie tehotenstva pred a počas liečby mofetilmykofenolátom; vrátane odporúčania na dve vyšetrenia gravidity s negatívnym výsledkom pred začatím liečby a dôležitosti správneho naplánovania týchto vyšetrení.
German: Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen.
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a vracanie.
German: Blisterpackung aus PVC/Aluminiumfolie
Slovak: Blistrové pretlačovacie pásy z PVC/hliníkovej fólie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und CellCept führte zu einer Verringerung der MPAKonzentrationen von ungefähr 30 %.
Slovak: Súbežné podávanie telmisartanu a CellCeptu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.
German: In Einzelfällen wurden auch interstitielle Lungenerkrankung und Lungenfibrose berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Hlásené boli aj izolované prípady intersticiálnej pľúcnej choroby a pľúcnej fibrózy, z ktorých niektoré skončili fatálne (pozri časť 4.8).
German: Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie transplantovaných obličiek nie sú v pooperačnom období potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku (pozri časť 5.2).