FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset klinisk erfaring ved bruk av atosiban ved flerlingesvangerskap eller mellom 24. og 27. svangerskapsuke, på grunn av lite antall behandlede pasienter.
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
English: Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Metabolitten M1 utskilles i melk (se pkt.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.
English: Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige.
English: What you need to know before you are given Tractocile
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Tractocile
English: Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass i klart borsilikatglass (type I), forseglet med en grå silikonbehandlet brombutylgummipropp (type I) og et ”flip off”-deksel av polypropylen og aluminium.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for Tractocile.
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Norwegian Bokmål: De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
English: - allergic reactions
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante interaksjoner mellom atosiban og betametason eller labetolol.
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
English: It also makes the contractions happen less often.
Norwegian Bokmål: Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte.
English: During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tractocile kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Norwegian Bokmål: Rottefostre ble utsatt for en eksponering som var omtrent fire ganger høyere enn hva menneskefostre mottar under intravenøs infusjon til kvinner.
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
English: Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
English: Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med Tractocile, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Norwegian Bokmål: For å oppnå korrekt dosering anbefales det å bruke en kontrollert infusjonsenhet for å tillate justering av flowhastigheten i dråper/min.
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er konsentrasjonen av atosiban 0,75 mg/ml.
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at atosiban hemmer hepatiske cytokrom P450-isoformer hos menneske (se pkt.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Norwegian Bokmål: Gir 0,75 mg/ml når fortynnet som anbefalt.
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Norwegian Bokmål: Embryoføtaltoksisitetsstudier har ikke vist toksisk effekt av atosiban.
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
English: Clear, colourless solution without particles.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon på 300 mikrogram/min hos friske, gravide kvinner ved fullgått svangerskap, var føtal/maternal-konsentrasjonsforhold av atosiban 0,12.
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Norwegian Bokmål: Atosiban viste ingen kardiovaskulære virkninger hos dyr.
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør atosiban brukes med forsiktighet ved flerlingesvangerskap og/eller ved samtidig bruk av andre legemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør kun brukes når truende prematur fødsel er blitt diagnostisert mellom 24 og 33 fullgåtte svangerskapsuker.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
English: Treatment should last no longer than 48 hours in total.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling.
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
English: Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Norwegian Bokmål: Monitorering av uteruskontraksjoner og føtal hjertefrekvens bør overveies under administrering av atosiban og ved vedvarende uteruskontraksjoner.
English: Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av laktasjonen som forventet, ut fra oksytocinets hemmende virkning.
English: Atosiban passes the placenta.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
English: 0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Norwegian Bokmål: 1 0,9 ml intravenøs bolusinjeksjon over 1 minutt
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under Tractocile-behandlingen, bør alternativ behandling vurderes.
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Norwegian Bokmål: Atosiban var verken onkogent eller mutagent i in vitro- og in vivo-forsøk.
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere og betamimetika er assosiert med økt risiko for lungeødem.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Norwegian Bokmål: Dersom man bruker en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres for tilberedningen.
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshendelser som dyspné og lungeødem, spesielt i forbindelse med samtidig administrering av andre legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere eller betamimetika, og/eller hos kvinner med flerlingesvangerskap, er rapportert etter markedsføring.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Norwegian Bokmål: Hos friske, ikke-gravide personer som mottok atosibaninfusjoner (10-300 mikrogram/min over 12 timer) økte ”steady state”-plasmakonsentrasjonen proporsjonalt med dosen.
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Norwegian Bokmål: Belastningsinfusjonen gis ved å injisere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) av ovennevnte fremstilte oppløsning i løpet av en tre timers periode under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med atosibanbehandling hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
English: Preparation of the intravenous infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av intravenøs infusjon
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du får Tractocile.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble ”steady state”-plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling (se pkt.
English: Preparation of the initial intravenous injection:
Norwegian Bokmål: Istandgjøring av den innledende intravenøse injeksjonen:
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over tre timer.
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (7,5 mg/ml)
English: The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Norwegian Bokmål: Mengden av atosiban som utskilles i fæces er ukjent.
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Norwegian Bokmål: Hospitalisering på neonatal intensivavdeling var den samme for de to behandlingsgruppene (ca. 30%).
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Norwegian Bokmål: Urinkonsentrasjonen er ca. 50 ganger lavere enn konsentrasjonen av M1.
English: Uterine haemorrhage, uterine atony
Norwegian Bokmål: Uterine blødninger, uterin atoni
English: Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Norwegian Bokmål: Tractocile brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 0,9 ml oppløsning.
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Norwegian Bokmål: Mannitol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
English: Hypotension, Hot flush
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hetetokter
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
English: Psychiatric disorder
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Norwegian Bokmål: I forsøk på rotter og marsvin ble det vist at atosiban bindes til oksytocinreseptorer, hvilket nedsetter kontraksjonshyppigheten og uterusmuskulaturens tonus og resulterer i hemming av uteruskontraksjoner.
English: Other medicines and Tractocile
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tractocile
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 brukere): - Feber (temperaturstigning) - Søvnløshet (insomni) - Kløe - Utslett
English: Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 brukere): - Hodepine - Svimmelhet - Hetetokter - Oppkast - Hjertebank - Lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet - Reaksjoner på injeksjonsstedet - Høyt blodsukker
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode inneholdende unik identitet inkludert.
English: Re-treatment:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
English: Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Norwegian Bokmål: 3 Påfølgende intravenøs infusjon i opp til 45 timer
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet, skal fortynningen utføres umiddelbart.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere): - Kvalme
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Da in vitro-studier har vist at atosiban verken er substrat for cytokrom P450-systemet eller hemmer legemiddelmetaboliserende cytokrom P450-enzymer, er det lite sannsynlig at atosiban deltar i cytokrom P450-medierte legemiddelinteraksjoner.
English: Infusion rate
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
English: Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning for intravenøs bruk bør anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
English: Tel: +45 88 33 88 34
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 88 33 88 34
English: Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs bruk skal anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atosiban ble mulige bivirkninger beskrevet for moren ved bruk av atosiban.