FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu.
Romanian: Dacă tratamentul unui episod BTP necesită mai mult de un comprimat, trebuie luată în considerare o creştere a dozei la următoarea concentraţie mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod
Polish: Przedawkowanie (połknięcie przypadkowe) u osoby, która nie przyjmowała dotąd opioidów Do leczenia przedawkowania (połknięcie przypadkowe) u osoby, która nie przyjmowała dotąd opioidów, należy uzyskać dostęp do żyły oraz zastosować nalokson lub inny lek będący antagonistą opioidów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: Supradozaj (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide Pentru tratarea supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă şi trebuie administrată naloxonă sau alţi antagonişti ai opioidelor, cum este recomandat din punct de vedere clinic.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/oră.
Polish: • spożywanie alkoholu; patrz punkt Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Romanian: • dacă consumați alcool, vă rugăm să citiți pct. Effentora împreună cu alimente, băuturi și alcool.
Polish: Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej.
Romanian: Când aşezaţi un comprimat în gură, acesta se dizolvă şi medicamentul se absoarbe în sânge prin mucoasa cavităţii bucale.
Polish: Należy zatem pouczyć pacjentów, by nie otwierali blistra aż do momentu, w którym są gotowi do umieszczenia tabletki w jamie ustnej.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie să fie instruiţi să nu deschidă blisterul până nu sunt gata să aşeze comprimatul în cavitatea bucală.
Polish: (CYP3A4), zatem podczas podawania produktu Effentora równocześnie z lekami wpływającymi na aktywność CYP3A4 wystąpić mogą potencjalne interakcje.
Romanian: P450 (CYP3A4), prin urmare pot apare posibile interacţiuni când se administrează Effentora concomitent cu substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4.
Polish: Wolna frakcja fentanylu zwiększa się w miarę kwasicy.
Romanian: Fracţiunea liberă a fentanilului creşte cu acidoza.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli PODCZAS stosowania leku Effentora:
Romanian: Consultați-vă cu medicul dumneavoastră ÎN TIMP CE utilizați Effentora dacă:
Polish: Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere posibilitatea potenţialului de dependenţă al fentanilului.
Polish: Wpływ upośledzonej czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu Effentora nie został zbadany.
Romanian: Nu s-a studiat influenţa insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Effentora.
Polish: Doraźne leczenie przedawkowania opioidów obejmuje usunięcie tabletki Effentora, jeśli wciąż znajduje się ona w jamie ustnej, zapewniając swobodny przepływ powietrza, stymulację fizyczną i werbalną pacjenta, ocenę stanu świadomości, stanu wentylacji i krążenia, oraz wspomaganą wentylację, jeśli zajdzie taka konieczność.
Romanian: Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal Effentora, dacă acesta mai există în cavitatea bucală, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii, stimularea fizică şi verbală a pacientului, evaluarea nivelului de conştienţă, a stării respiratorii şi circulatorii şi ventilaţia asistată (ventilaţia pulmonară artificială), dacă este necesar.
Polish: • nadużywanie leków
Romanian: • abuz de medicament
Polish: Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś podwzgórze-przysadkagonady.
Romanian: Opioidele pot afecta axul hipotalamo-hipofizo-suprarenal sau axul hipotalamo-hipofizo-gonadal.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaste relevanta la om a acestor constatări.
Polish: Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku Effentora można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Effentora, sunteţi în siguranţă să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Polish: Obniżony poziom hemoglobiny
Romanian: Hemoglobină scăzută
Polish: Zaleca się, by nie stosować fentanylu w trakcie porodu (również cesarskiego cięcia), ponieważ przenika on przez łożysko matki i może powodować depresję oddechową u płodu.
Romanian: Se recomandă să nu se utilizeze fentanil în timpul travaliului şi al naşterii însăşi (inclusiv al operaţiei de cezariană), deoarece fentanilul traversează placentă şi poate provoca deprimare respiratorie la făt.
Polish: Ważne jest, by przed rozpoczęciem leczenia produktem Effentora ustabilizowana została podtrzymująca terapia opioidowa stosowana do leczenia utrzymującego się bólu oraz, aby kontynuować leczenie pacjenta podtrzymującą terapią opioidową w czasie stosowania produktu
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Effentora, este important să fie stabilizat tratamentul de menținere cu opioide, utilizat în vederea tratării durerii persistente a pacientului şi ca pacientului să i se administreze în continuare tratament de menținere cu opioide în timpul tratamentului cu Effentora.
Polish: Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu.
Romanian: Substanţa activă din Effentora este citratul de fentanil.
Polish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
Romanian: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda
Polish: W przypadku podania produktu Effentora antidotum dla dziecka powinno być przygotowane do użycia.
Romanian: În cazul administrării Effentora, trebuie să fie imediat disponibil un antidot pentru copil.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Effentora z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
Romanian: Sindrom serotoninergic Se recomandă precautie la administrarea Effentora concomitent cu medicamente care influenţează sistemele neurotransmițătorilor serotoninergici.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia lub trudności z koncentracją.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje: dacă vă simţiţi somnoros sau ameţit; dacă aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu; sau dacă aveţi dificultăţi de concentrare.
Polish: Jak wygląda lek Effentora i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Effentora şi conţinutul ambalajului
Polish: W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem.
Romanian: În cazul iritării mucoasei cavităţii bucale, trebuie recomandată schimbarea locului de aşezare a comprimatului în interiorul cavităţii bucale.
Polish: Profile po Pojedynczych Dawkach Leku EFFENTORA i OTFC u Zdrowych Pacjentów
Romanian: Concentraţia plasmatică medie faţă de Timp Profile după doze unice de EFFENTORA şi OTFC la subiecţi sănătoşi
Polish: 4 tabletki podpoliczkowe 28 tabletek podpoliczkowych
Romanian: 4 comprimate bucale 28 comprimate bucale
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: W badaniach na zwierzętach występowało upośledzenie płodności samców (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale, fertilitatea masculilor a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Romanian: Fentanilul trece în laptele matern şi poate provoca sedare şi depresie respiratorie la copilul alăptat.
Polish: • W procesie doboru dawki do 600 µg i 800 µg, należy stosować tabletki o mocy 200 µg.
Romanian: • Pentru creşterea treptată a dozei la 600 micrograme şi 800 micrograme, trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme.
Polish: Profil wchłaniania produktu Effentora jest w dużej mierze wynikiem początkowego szybkiego wchłaniania ze śluzówki policzka, a szczytowe stężenia w osoczu po podaniu doustnym i po pobraniu próby z żyły zazwyczaj osiągane są w ciągu godziny.
Romanian: Profilul absorbţiei Effentora reprezintă în mare măsură rezultatul unei absorbţii rapide iniţiale din mucoasa cavităţii bucale, cu concentraţii plasmatice maxime, după luarea probei de sânge venos, atinse, în general, în decurs de o oră de la administrarea pe cale bucofaringiană.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i jest bardzo szybko wchłaniany przez śluzówkę jamy ustnej i wolniej drogą konwencjonalną z przewodu pokarmowego.
Romanian: Fentanilul este foarte lipofil şi poate fi absorbit foarte repede prin mucoasa cavităţii bucale şi mai încet pe calea gastro-intestinală convenţională.
Polish: Tabletka produktu Effentora powinna być umieszczona i trzymana w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia, co zajmuje zazwyczaj około 14-25 minut.
Romanian: Effentora trebuie să fie aşezat şi reţinut în interiorul cavităţii bucale pentru o perioadă de timp suficientă pentru a permite dezintegrarea comprimatului, care de obicei durează aproximativ 14-25
Polish: Po podaniu produktu Effentora, zaburzenia czynności wątroby i nerek mogą zarówno zwiększyć biodostępność połkniętego fentanylu oraz zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co z kolei może prowadzić do bardziej intensywnych i dłuższych efektów działania opioidów.
Romanian: După administrarea Effentora, atât insuficienţa funcţiei hepatice, cât şi cea a funcţiei renale pot creşte biodisponibilitatea fentanilului înghiţit şi scădea clearance-ul său sistemic, ceea ce ar putea conduce la efecte crescute şi prelungite ale opioidelor.
Polish: Jeśli lek Effentora jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza mogą zagrażać życiu.
Romanian: Dacă Effentora este utilizat o perioadă îndelungată în timpul sarcinii, există de asemenea riscul apariției la copilul nou-născut a unor simptome de întrerupere, care pot pune viața în pericol dacă nu sunt recunoscute și tratate de un medic.
Polish: Biodostępność bezwzględna 65% (±20%) Frakcja wchłonięta przez błonę śluzową tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml)
Romanian: Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml) ASC0-tmax (ng·h/ml) ASC0-inf (ng·h/ml)
Polish: Po 30 minutach, jeśli pozostałości tabletki produktu Effentora wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody.
Romanian: După 30 de minute, dacă rămân părţi din comprimatul Effentora, acestea pot fi înghiţite utilizând un pahar cu apă.
Polish: • Przewodnik przepisywania produktu EFFENTORA
Romanian: • Ghid de prescriere a EFFENTORA • Ghid privind titrarea
Polish: Stężenia fentanylu uzyskane w surowicy krwi były większe niż w osoczu.
Romanian: Concentraţiile de fentanil obţinute în ser au fost mai mari decât cele din plasmă:
Polish: • Instrukcja użycia tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl i sposób umieszczania tabletki
Romanian: • Instrucţiuni privind utilizarea fentanil, comprimate bucale, şi modul de amplasare a comprimatului bucal
Polish: Ponowne dostosowywanie dawki oparte jest na tych samych zasadach co sposób doboru dawki (patrz powyżej).
Romanian: Pentru reajustarea dozei se aplică aceleaşi principii de la Stabilirea treptată a dozelor (a se vedea mai sus).
Polish: Należy jednak kontynuować regularne zażywanie przeciwbólowego leku opioidowego do leczenia bólu przewlekłego związanego z chorobą nowotworową zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să luați în continuare medicamentul dumneavoastră opioid de ameliorare a durerii pentru tratarea durerii persistente provocate de cancer, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego konkretnych antagonistów opioidów zawiera szczegółowe informacje na temat stosowania tych leków.
Romanian: Consultaţi „Rezumatul caracteristicilor produsului" al fiecărui antagonist al opioidelor în parte pentru detalii privind utilizarea acestora.
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom z krótkotrwałym bólem 3.
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care au numai durere pe termen scurt 3.
Polish: Nie zbadano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, wykazano jednak, że po podaniu dożylnym u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek klirens fentanylu uległ zmianie z powodu zmian w klirensie metabolicznym i białkach osocza.
Romanian: Influenţa insuficienţei hepatice şi renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost evaluată, totuşi, atunci când s-a administrat intravenos, clearance-ul fentanilului s-a dovedit a fi modificat în cazul insuficienţei hepatice şi renale din cauza modificărilor clearance-ului metabolic şi proteinelor plasmatice.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer şi să fie continuat sub îndrumarea acestuia.
Polish: Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek Effentora zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să luaţi Effentora aşa cum v-a prescris medicul.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem produktu Effentora, aby zwilżyć jamę ustną.
Romanian: Pacienţii cu xerostomie sunt sfătuiţi să bea apă pentru a îşi umezi cavitatea bucală înainte de administrarea Effentora.
Polish: Wybór niewłaściwego pacjenta do leczenia zarówno produktem Effentora jak i innymi produktami fentanylu (np. pacjenci nieleczeni podtrzymującą terapią opioidową) i (lub) nieodpowiednie dawkowanie prowadziło do zgonu pacjenta.
Romanian: În cazul tratamentului cu Effentora, la fel ca şi în cazul altor medicamente care conţin fentanil, selectarea inadecvată a pacienţilor (de exemplu, utilizarea la pacienţi care nu urmează terapie de menţinere cu opioide) şi/sau dozele inadecvate au avut consecinţe letale.
Polish: Effentora 400 mikrogramów
Romanian: Effentora 400 micrograme
Polish: Uczucie gorąca
Romanian: Senzaţie de căldură
Polish: Leki, które mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy
Romanian: Substanțe care pot determina creșterea efectelor deprimante la nivelul SNC
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu i obejmowały one wysypkę, rumień, obrzęk warg i twarzy oraz pokrzywkę (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând erupție cutanată tranzitorie, eritem, umflare a buzelor și a feței și urticarie (vezi pct. 4.4).
Polish: Dieta z kontrolowaną zawartością sodu
Romanian: Dietă cu restricţie de sodiu
Polish: Zaburzenia endokrynologic zne
Romanian: Tulburări endocrine
Polish: Rezultatem tych zmian hormonalnych mogą być objawy przedmiotowe i podmiotowe (patrz również punkt 4.8).
Romanian: Pot apărea semne și simptome clinice determinate de aceste modificări hormonale (vezi și pct. 4.8).
Polish: Lek Effentora może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Romanian: Effentora poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38°C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
Polish: Produkt Effentora należy odstawić natychmiast, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego.
Romanian: Tratamentul cu Effentora trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere episodică intensă.
Polish: • Najczęściej występujące działania niepożądane to senność, nudności lub zawroty głowy.
Romanian: • Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţeala.
Polish: Leczenie podtrzymujące
Romanian: Tratamentul de întreţinere
Polish: Lek Effentora zawiera sód
Romanian: Effentora conţine sodiu
Polish: Forma produktu Effentora wykorzystuje technologię dostarczania, w postaci reakcji musowania zwiększającej szybkość i ilość fentanylu wchłoniętego przez śluzówkę jamy ustnej.
Romanian: Effentora utilizează un mod de eliberare care foloseşte o reacţie de efervescenţă care măreşte viteza şi proporţia fentanilului absorbit prin mucoasa cavităţii bucale.
Polish: opuchlizna i pęcherze
Romanian: tumefiere şi vezicule
Polish: Ważne jest, żeby pacjent znał swoją reakcję na lek Effentora przed prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn.
Romanian: Este important să ştiţi cum reacţionaţi la Effentora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Utrata świadomości oraz zatrzymanie oddychania obserwowano w kontekście przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Romanian: În contextul supradozajului s-au observat pierderea conştienţei şi stopul respirator (vezi pct. 4.9).
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (26-tygodniowy alternatywny skórny test biologiczny na transgenicznych myszach Tg.AC; dwuletnie badanie podskórnej rakotwórczości u szczurów)
Romanian: Studiile de carcinogenitate (o experienţă biologică alternativă, dermică, cu durata de 26 de săptămâni, efectuată la şoareci transgenici Tg.AC; un studiu de carcinogenitate subcutanată, cu durata de doi ani, efectuat la şobolani) efectuate cu fentanil nu au avut niciun rezultat care să indice un potenţial oncogen.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów, u których nie dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl
Romanian: Stabilirea treptată a dozei la pacienţii care nu au fost transferaţi de pe alte medicamente care conţin fentanil
Polish: • Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie bólu, niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami.
Romanian: • Nu muşcaţi, nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul, deoarece aceste acţiuni vor avea drept rezultat o calmare mai atenuată a durerii decât cea obţinută în cazul modului de administrare indicat.
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
Romanian: Substanțe serotoninergice Administrarea fentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptării serotoninei si norepinefrinei
Polish: • zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca),
Romanian: • bătăi ale inimii neobişnuit de lente, senzație de căldură puternică (bufeuri),
Polish: • Wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić tabletkę w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na obrazku).
Romanian: • Scoateţi comprimatul din unitatea de blister şi aşezaţi imediat întregul comprimat în apropierea unui molar, între gingie şi obraz (cum este indicat în imagine).
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych Tolerancja, fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie mogą rozwinąć się po podawaniu opioidów takich jak fentanyl (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pot apărea toleranţa, dependenţa fizică şi/sau psihică în urma administrării repetate de opioide, cum este fentanil (vezi pct. 4.4).
Polish: W przypadku posiadania jeszcze tychże leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.
Romanian: Dacă aveţi încă acasă unele dintre aceste medicamente, contactaţi farmacistul pentru a afla cum trebuie să le aruncaţi.
Polish: • zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu
Romanian: • tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, ochi roşii
Polish: Nie należy zaczynać karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Effentora.
Romanian: Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a cel puțin 5 zile de la ultima doză de Effentora.
Polish: Reakcje w miejscu podania leku, takie jak krwawienie, ból, owrzodzenie,
Romanian: Reacţii la locul de aplicare, incluzând hemoragie, durere,
Polish: Drugorzędne efekty farmakologiczne to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia,
Romanian: Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia.
Polish: Produkt Effentora 200, 400, 600 i 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe zawiera 20 mg sodu w 1 tabletce.
Romanian: Effentora 200, 400, 600 și 800 micrograme comprimate bucale conţine 20 mg sodiu per comprimat.
Polish: Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo (patrz punkt 5.2).
Romanian: Alternativ, comprimatul poate fi aşezat sublingual (vezi pct. 5.2).
Polish: • Pewnego rodzaju silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe).
Romanian: • Anumite tipuri de calmante puternice numite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii).
Polish: Pacjenci powinni wyjąć tabletkę produktu Effentora z blistra i natychmiast umieścić ją w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem).
Romanian: Pacienţii trebuie să scoată comprimatul din unitatea de blister şi să aşeze imediat întregul comprimat Effentora în cavitatea bucală (în apropierea unui molar, între obraz şi gingie).
Polish: Statystycznie znacząca poprawa w różnicy intensywności bólu została zaobserwowana w trakcie zastosowania produktu Effentora w porównaniu do placebo już po 10 minutach w Badaniu 1 i po
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în diferenţa de intensitate a durerii la pacienţii cu Effentora faţă de cei cu placebo, la 10 minute în Studiul 1 şi la 15 minute (punctul măsurat cel mai devreme în timp) în Studiul 2.
Polish: Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku Effentora aż do momentu pojawienia się kolejnego epizodu bólu przebijającego.
Romanian: Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Effentora până la următorul episod de durere intensă.
Polish: Kluczowe elementy, które mają się znaleźć w materiale edukacyjnym dla lekarzy: - Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie prowadzenie terapii opioidami u pacjentów onkologicznych; - Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom dobranym w sposób krytyczny oraz ściśle monitorowanych;
Romanian: - Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai de către medicii care au experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer - Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai la pacienţii selectaţi pe criterii critice, cu o urmărire atentă
Polish: Czas rozpadu (czas niezbędny, by tabletka uległa pełnemu rozpuszczeniu po podaniu podpoliczkowym) nie ma wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
Romanian: Timpul de remanenţă în cavitatea bucală (definit ca durata timpului necesar unui comprimat să se dezintegreze pe deplin după administrare pe cale orală) nu influenţează expunerea sistemică timpurie la fentanil.