FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern geht man auch bei Reslizumab davon aus, dass es durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Lithuanian: Tikėtina, kad, kaip ir dauguma kitų monokloninių antikūnų, reslizumabas fermentinės proteolizės būdu suskaidomas į mažus peptidus ir amino rūgštis.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia alerginės reakcijos požymių.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Lithuanian: Duomenų apie reslizumabo vartojimą vyresniems kaip 75 metų pacientams nepakanka.
German: Die Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Infusionsschlauch infundiert werden.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima lašinti tuo pačiu metu ir tuo pačiu intraveniniu kateteriu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
German: Die Pharmakokinetik von Reslizumab bei Erwachsenen (18-65 Jahre; n = 759) war vergleichbar mit der bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika suaugusiesiems (18-65 metų; n = 759) ir senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų; n = 30) buvo panaši.
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
Lithuanian: EU/1/16/1125/001 1 flakonas, kuriame yra 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml
German: Demographie
Lithuanian: Demografiniai duomenys
German: Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia eozinofiline astma
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas buvo laikinas bei besimptomis ir dėl jo neprireikė nutraukti gydymo.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Reslizumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie reslizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
German: FEV1a vor Bronchodilatation, vorhergesagter Mittelwert in %
Lithuanian: FIT1a prieš vartojant bronchus plečiančio vaistinio preparato, prognozuojamas vidurkis, %
German: Am Ende der Therapie wurden in einer Untergruppe von 38 erwachsenen Patienten die Eosinophilenzahlen im Sputum gemessen.
Lithuanian: 38 suaugusių pacientų pogrupiui gydymo pabaigoje buvo nustatytas eozinofilų kiekis skrepliuose.
German: Verbesserungen wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Dosis von Reslizumab beobachtet (AQLQ 16 Wochen), wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten.
Lithuanian: Pavartojus pirmąją reslizumabo dozę, jau po 4 savaičių buvo pastebėtas pagerėjimas (po 16 savaičių - AQLQ), išlikęs iki pat 52 savaitės.
German: Die Antikörper hatten keine Auswirkung auf die klinische Pharmakodynamik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Lithuanian: Klinikinei farmakodinamikai, veiksmingumui ar saugumui antikūnai neturėjo įtakos.
German: In den gepoolten Daten lagen die mittleren Eosinophilenzahlen zu Studienbeginn in den Placebogruppen bei 655 µl-1 (n = 476) und in den mit Reslizumab behandelten Gruppen bei 654 µl-1 (n = 477) und nach 52 Wochen bei 514 µl-1 (n = 405) bzw. 61 µl-1 (n = 407).
Lithuanian: Remiantis jungtiniais duomenimis, placebo ir reslizumabo grupėse vidutinis eozinofilų skaičius tyrimo pradžioje buvo 655 µl-1 (n = 476) ir 654 µl-1 (n = 477), o 52-ą savaitę - 514 µl-1 (n = 405) ir 61 µl-1 (n = 407).
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių požymių arba simptomų ir taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
Lithuanian: Koncentrate gali būti baltyminių dalelių; tai skaidrios arba baltos, amorfinės dalelės; kai kurios iš jų gali atrodyti kaip skaidulos.
German: ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden.
Lithuanian: ** Reikia vartoti nominalų flakonų tūrį (atitinkamai 10 ml arba 2,5 ml)
German: Dies ist besonders dann wichtig: - wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen; - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Lithuanian: Tai ypač svarbu: - jeigu vartojate kitų vaistų, kurie veikia Jūsų imuninę sistemą;
German: CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen verabreicht.
Lithuanian: CINQAERO skiriamas infuzija į veną kartą per keturias savaites.
German: CINQAERO wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika) angewendet.
Lithuanian: CINQAERO vartojamas kartu su kitais vaistais astmai gydyti (inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kitais vaistais nuo astmos).
German: Im Dosisbereich von 0,3 mg/kg bis 3,0 mg/kg war keine offensichtliche Abweichung von der dosisproportionalen Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Lithuanian: Skiriant 0,3-3,0 mg/kg dozę, pastebimų nukrypimų nuo proporcingų dozei reslizumabo farmakokinetikos duomenų nenustatyta.
German: Die Daten wiesen nicht darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Reslizumab bei pädiatrischen Patienten von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Lithuanian: Duomenys neparodė reslizumabo saugumo savybių skirtumų pacientams vaikams, palyginti su suaugusiais pacientais.
German: Reslizumab-Patienten, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen, näherten sich die Eosinophilenwerte wieder dem Ausgangswert an (394 µl-1, n = 36).
Lithuanian: Reslizumabo vartojusiems pacientams, kurie dalyvavo 90 dienų trukusio tolesnio kontrolinio stebėjimo vertinime, pastebėta tendencija, kad eozinofilų kiekis grįžta į tyrimo pradžioje buvusį lygmenį (394 µl-1, n = 36).
German: Da Reslizumab ein Antikörper mit einem Molekulargewicht von 147 kDa ist, wird eine Ausscheidung über den Urin nicht erwartet.
Lithuanian: Reslizumabas yra antikūnas, kurio molekulinė masė yra 147 kilodaltonai, taigi nėra tikėtina, kad jo išsiskirtų su šlapimu.
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Myelomzellen der Maus (NS0) hergestellt wird.
Lithuanian: Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelėse (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
German: Während der Gabe von CINQAERO oder auch danach kann es gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Lithuanian: Vartojant CINQAERO arba vėliau sunkios alerginės reakcijos gali atsirasti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
German: Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Klinikinio veiksmingumo apžvalga
German: Wenn Sie eine geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt nach einem neuen Behandlungstermin.
Lithuanian: Praleidus numatytą CINQAERO dozę, paklauskite gydytojo, kada bus paskirta kita gydymo procedūra.
German: Falls es während der Behandlung mit Reslizumab bei Patienten zu einer Infektion kommt und diese nicht auf eine anthelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Jeigu reslizumabu gydomi pacientai užsikrečia ir gydymas nuo kirmėlių jiems būna neveiksmingas, reikia apsvarstyti laikiną gydymo reslizumabu nutraukimą.
German: Basierend auf den Eigenschaften von Reslizumab sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten.
Lithuanian: Remiantis reslizumabo savybėmis, vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
German: 95%-KI a Rate wurde nach Stratifikationsfaktoren adjustiert (zu Studienbeginn angewendete OCS und geographische Region).
Lithuanian: a Dažnis patikslintas, atsižvelgiant į stratifikacijos veiksnius (GKS vartojimą tyrimo pradžioje ir geografinį regioną).
German: Ethnische Herkunft
Lithuanian: Etninės grupės
German: Wie CINQAERO aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: CINQAERO išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,20 mmol (4,6 mg) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 0,20 mmol (4,6 mg) natrio.
German: Reslizumab bindet spezifisch an IL-5 und stört die Bindung von IL-5 an dessen Zelloberflächenrezeptor.
Lithuanian: Reslizumabas specifiškai jungiasi su IL-5 ir trukdo IL-5 prisijungti prie jo paviršinio ląstelės receptoriaus.
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už žmogaus eozinofilų diferenciaciją, brendimą, telkimąsi ir aktyvinimą.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der FEV1 nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo FIT1 pokytis per 16 savaičių nuo tyrimo pradžios.
German: Die maximale Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
German: Parasitäre Infektionen (Wurmerkrankungen)
Lithuanian: Parazitinės užkrečiamosios ligos (helmintozės)
German: Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
German: Reslizumab bindet mit pikomolarer Affinität an humanes IL-5 und hemmt dadurch dessen biologische Funktion; somit werden die Überlebensrate und Aktivität der Eosinophilen verringert.
Lithuanian: Reslizumabas jungiasi prie žmogaus IL-5, pasižymėdamas pikomolių lygmens afinitetu, ir blokuoja jo biologinę funkciją; dėl to sumažėja eozinofilų išgyvenamumas ir aktyvumas.
German: Bei Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren (n = 15) stimmte der Bereich der systemischen Expositionen mit dem der anderen Gruppen überein, auch wenn der Median etwas niedriger lag als bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre; n = 759) und älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Lithuanian: Pacientų nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų (n = 15) sisteminės ekspozicijos intervalas iš dalies sutapo su kitų amžiaus grupių sisteminės ekspozicijos intervalu, tačiau medianos reikšmė šioje amžiaus grupėje buvo šiek tiek mažesnė negu suaugusiųjų (18-65 metų; n = 759) ir senyvų pacientų (vyresnių kaip 65 metų; n = 30) grupėse.
German: Anzeichen und Symptome überlappten, war eine Unterscheidung zwischen anaphylaktischer Reaktion, einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion und einer infusionsbedingten Reaktion nicht in allen Fällen möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl iš dalies sutampančių požymių bei simptomų nebuvo įmanoma visais atvejais atskirti anafilaksinės reakcijos, kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos ir su pačia infuzija susijusios reakcijos (žr.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Nėštumo metu CINQAERO geriau nevartoti.
German: Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti į veną per 20-50 minučių.
German: In den Studien I und II bestand der primäre Wirksamkeitsparameter in der Häufigkeit der AsthmaExazerbationen bei jedem Patienten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums.
Lithuanian: I ir II tyrimuose pirminis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo kiekvieno paciento astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites.
German: Was ist CINQAERO und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra CINQAERO ir kam jis vartojamas Kas yra CINQAERO
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CINQAERO enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija CINQAERO sudėtis
German: Studie III (n = 315)
Lithuanian: III tyrimas (n = 315)
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Lithuanian: Fizinių ir cheminių suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas reslizumabo vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
German: Auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse scheinen gegen Reslizumab gerichtete zirkulierende Antikörper keine Auswirkung auf die systemische Reslizumab-Exposition zu haben.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nustatyta, kad cirkuliuojantys antikūnai prieš reslizumabą neturi įtakos sisteminei reslizumabo ekspozicijai.
German: - wenn Sie allergisch gegen Reslizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija reslizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Lediglich die Patienten, die an den Studien I und II teilnahmen, mussten im Jahr vor Studienbeginn mindestens eine Asthma-Exazerbation, die einer systemischen Kortikosteroid-Anwendung bedurfte, aufweisen.
Lithuanian: Tik I ir II tyrimuose buvo reikalaujama, kad, likus ne daugiau kaip metams iki tyrimo pradžios, pacientai būtų patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė vartoti sisteminių kortikosteroidų.
German: Myalgie*
Lithuanian: Mialgija*
German: Auswirkung auf Eosinophile im Blut
Lithuanian: Poveikis eozinofilų kiekiui kraujyje
German: CINQAERO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO).
Lithuanian: CINQAERO tinka polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino (PO) infuziniai maišeliai.
German: Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti visą infuzijos laiką ir tinkamą laiką po infuzijos pabaigos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CINQAERO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CINQAERO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis astmos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama
German: FEV1 (ml) Mittlere Differenz (95%-KIb) (p-Wert)
Lithuanian: FIT1 (ml) Skirtumo vidurkis (95 % PIb)
German: Die Patienten erhielten 4 Dosen mit Placebo oder mit 0,3 mg/kg bzw. 3 mg/kg Reslizumab, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wurden.
Lithuanian: Pacientai gavo keturias dozes placebo arba reslizumabo (0,3 mg/kg arba 3 mg/kg), kurių buvo leidžiama kas 4 savaites.
German: Während der Behandlung können Asthma-assoziierte Symptome oder Exazerbationen auftreten.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję simptomai arba astma gali paūmėti.
German: CINQAERO ist nur zur intravenösen Infusion.
Lithuanian: CINQAERO skirtas tik infuzijoms į veną.
German: In Studie III kam es bei Patienten, die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert zu signifikant stärkeren Zunahmen bei der FEV1 als unter Placebo (Behandlungsunterschied: 160 ml, p = 0,0018).
Lithuanian: III tyrime reslizumabu (3 mg/kg) gydytiems pacientams, palyginti su gavusiais placebo, nuo tyrimo pradžios reikšmingai daugiau padidėjo FIT1 (gydymo skirtumas: 160 ml, p = 0,0018).
German: OCS-Erhaltungstherapien waren nicht erlaubt.
Lithuanian: Nebuvo leidžiama taikyti palaikomojo gydymo GKS.
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Lithuanian: Duomenų apie gyvomis vakcinomis paskiepytų pacientų antrinį infekcijos perdavimą reslizumabu gydomiems pacientams ar reslizumabu gydomų pacientų atsaką į naują imunizavimą nėra.
German: Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die an den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, beteiligt sind.
Lithuanian: Eozinofilai yra baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios pasireiškiant astmai.
German: Das verdünnte Arzneimittel wird dann als intravenöse Infusion über 20-50 Minuten hinweg verabreicht, wobei ein steriler, nicht pyrogener Einweg-Infusionsfilter (0,2 µm) mit geringer Proteinbindung zu verwenden ist.
Lithuanian: Tada praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti 20-50 minučių trukmės infuzija į veną per sterilų, nepirogeninį, infuzinį, vienkartinį mažai baltymų surišantį filtrą (0,2 µm).
German: Es kann sein, dass Sie mehr als eine Dosis benötigen, bevor sich Ihre Asthma-Symptome verbessern.
Lithuanian: Kol palengvės astmos simptomai, gali prireikti daugiau negu vienos dozės.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį (dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums - Studien I und II, integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Lithuanian: Astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites: I ir II tyrimai, integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5 pogrupių duomenys
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
German: Die Patienten erhielten 13 Dosen mit Placebo oder mit 3 mg/kg Reslizumab, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wurden.
Lithuanian: Pacientai gavo 13 dozių placebo arba reslizumabo (3 mg/kg), kurių buvo skiriama kas 4 savaites.
German: Studie II (n = 464)
Lithuanian: II tyrimas (n = 464)
German: Im Rahmen zweier 52-wöchigen Exazerbationsstudien (Studien I und II) und einer 16-wöchigen Lungenfunktionsstudie (Studie III) erhielten 39 pädiatrische Patienten mit Asthma, die 12 bis 17 Jahre alt waren, randomisiert 0,3 mg/kg Reslizumab, 3 mg/kg Reslizumab oder Placebo.
Lithuanian: Dviejų paūmėjimų vertinimo tyrimų, trukusių 52 savaites (I ir II tyrimo), ir vieno 16 savaičių trukusio plaučių funkcijos tyrimo (III tyrimo) metu 39 astma sergantys pacientai vaikai nuo 12 iki 17 metų atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 0,3 mg/kg reslizumabo, 3 mg/kg reslizumabo arba placebo.
German: Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Populationsanalysen bestätigen, dass die gleichzeitige Anwendung sowohl von LeukotrienAntagonisten als auch systemischen Kortikosteroiden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Reslizumab hat (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė patvirtino, kad kartu vartojami leukotrienų antagonistai arba sisteminiai kortikosteroidai reslizumabo farmakokinetikos neveikia (žr.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Lithuanian: Flakono tūriu pagrįsta dozavimo schema*, skirta pacientams, sveriantiems nuo 35 kg iki 199 kg
German: CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
Lithuanian: CINQAERO turi skirti gydytojai, turintys prieš tai nurodytos būklės diagnozavimo ir gydymo patirties
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?‟).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikti demografiniai I, II ir III tyrimų duomenys ir rodikliai kiekvieno tyrimo pradžioje.
German: Gesamtpopulation
Lithuanian: Bendra populiacija
German: In den klinischen Studien I und II mit 3 mg/kg Reslizumab waren ab der ersten Dosis und während der 52 Behandlungswochen Verringerungen der Eosinophilenzahlen im Blut zu sehen, ohne Anzeichen von Tachyphylaxie.
Lithuanian: I ir II klinikinių reslizumabo (3 mg/kg) tyrimų metu po pirmosios dozės eozinofilų kiekis kraujyje sumažėjo ir toks išliko visas 52 gydymo savaites be jokių tachifilaksijos požymių.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Lithuanian: Baltyminiams tirpalams tai nėra neįprasta. Jei koncentratas yra spalvotas (išskyrus gelsvą spalvą) arba jame yra kietųjų dalelių, jo vartoti negalima.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: In den placebokontrollierten Asthma-Studien wurde Myalgie in der 3-mg/kg-Reslizumab-Gruppe von 0,97 % der Patienten (10 von 1.028) berichtet, verglichen mit 0,55 % der Patienten (4 von 730) in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų astmos tyrimų metu 3 mg/kg reslizumabo vartojusioje grupėje mialgija nustatyta 0,97 % (10 iš 1 028) pacientų, palyginti su 0,55 % (4 iš 730) placebo grupės pacientų.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wurde bei 6 von 1.028 Patienten (0,6 %), die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, über mindestens eine maligne Neoplasie berichtet, verglichen mit 2 von 730 Patienten (0,3 %) der Placebogruppe.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6 iš 1 028 (0,6 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg reslizumabo, nustatytas mažiausiai vienas piktybinis navikas, palyginti su 2 iš 730 (0,3 %) placebo grupės pacientų.
German: Tabelle 5: Behandlungsunterschied als mittlere Veränderung gegenüber Studienbeginn für ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen - integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Lithuanian: Gydymo skirtumai, vertinant vidutinį pasirinktų antrinių veiksmingumo kintamųjų pokytį nuo tyrimo pradžios - integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5
German: Studien I und II waren 52-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studien mit Patienten, die in den vorausgegangenen zwölf Monaten mindestens eine Asthma-Exazerbation hatten, die einer systemischen Kortikosteroid-Anwendung bedurfte.
Lithuanian: I ir II tyrimai buvo 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, per pastaruosius dvylika mėnesių patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė sisteminių kortikosteroidų.
German: CINQAERO darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünntes Konzentrat verabreicht werden.
Lithuanian: CINQAERO negalima iš karto suleisti injekcija ar vartoti nepraskiedus koncentrato.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit einem Stopfen aus mit Poly(ethylen-co-tetrafluorethylen) beschichtetem Butylgummi, der von einem gebördelten Aluminiumring und einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff bedeckt ist.
Lithuanian: 10 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir mėlynu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.