FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea ou reação de fotossensibilidade graves devem ser instruídos a interromper a dose e consultar um médico (ver secção 4.4).
Hungarian: Azon betegeknek, akik súlyos fényérzékenységi reakciót vagy kiütést tapasztalnak, javasolni kell, hogy a kezelést szakítsák meg, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: A substância original é predominantemente metabolizada em 5-carboxi-pirfenidona.
Hungarian: Az anyavegyület túlnyomórészt 5-karboxi-pirfenidonná metabolizálódik.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se sofre de problemas de rins.
Hungarian: ● Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet durante a gravidez.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose se ocorrerem determinados efeitos secundários, tais como problemas do estômago, quaisquer reações na pele (cutâneas) à luz solar ou lâmpadas solares, ou alterações significativas nos níveis das enzimas do fígado.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint gyomorproblémák, napfényre vagy szoláriumra kialakuló bármilyen bőrreakció vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.
Portuguese: Aumento da ALT; aumento da AST; aumento da gamaglutamiltransferase
Hungarian: Magas ALAT-szint; magas ASAT-szint; a gamma-glutamil-transzferáz magas szintje
Portuguese: Nos doentes com elevações confirmadas da ALT, AST ou bilirrubina durante o tratamento, podem ser necessários os seguintes ajustes posológicos.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél az ALAT, az ASAT vagy a bilirubin szintje a kezelés alatt igazoltan emelkedett, az adag alábbi módosítására lehet szükség.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e tomadas com alimentos, para reduzir a possibilidade de náuseas e tonturas (ver secções 4.8 e 5.2).
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a hányinger és a szédülés lehetőségének csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: • Reações de fotossensibilidade e erupções cutâneas
Hungarian: ● Fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protetor solar, vestirem roupa que confira proteção contra a exposição solar e evitarem outros medicamentos conhecidos por causarem fotossensibilidade.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindennap használjanak fényvédő készítményeket, viseljenek a napfény ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos a nível da fertilidade em estudos pré-clínicos (ver secção 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • enoxacina (um tipo de antibiótico)
Hungarian: ● enoxacin (egyfajta antibiotikum)
Portuguese: • propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
Hungarian: ● propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Esbriet e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente.
Hungarian: Az Esbriet szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e.
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes que desenvolvam o aumento das enzimas hepáticas, com o ajuste apropriado da dose ou a interrupção do tratamento.
Hungarian: ● Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, és az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés felfüggesztése javasolt.
Portuguese: Evite o sol (incluindo lâmpadas solares) enquanto toma Esbriet.
Hungarian: Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is).
Portuguese: Se for clinicamente adequado, a dose de Esbriet deve ser reduzida ou interrompida.
Hungarian: Amennyiben az klinikailag indokolt, az Esbriet adagját csökkenteni kell, vagy az adagolást meg kell szakítani.
Portuguese: A dose de pirfenidona pode ser reduzida para 801 mg a cada dia (267 mg três vezes por dia).
Hungarian: A pirfenidon adagja napi 801 mg dózisra csökkenthető (naponta háromszor 267 mg).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e tomados com alimentos, para reduzir a possibilidade de náuseas e tonturas (ver secções 4.8 e 5.2).
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a hányinger és a szédülés lehetőségének csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: • Quaisquer outras RAMs clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor
Hungarian: ● Minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Portuguese: Um estudo de interação de Fase 1 avaliou o efeito do consumo de tabaco (indutor da CYP1A2) na farmacocinética de pirfenidona.
Hungarian: Egy fázis I interakciós vizsgálat azt értékelte, hogy milyen hatást gyakorol a dohányzás (amely a CYP1A2-t indukálja) a pirfenidon farmakokinetikájára.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade e erupção cutânea
Hungarian: Fényérzékenységi reakció és kiütés
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar os efeitos secundários de Esbriet:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
Portuguese: Depois de os testes da função hepática regressarem aos limites normais, Esbriet pode ser ajustado de novo para a dose diária recomendada, se tolerada.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok eredménye ismét a normál határokon belül van, az Esbriet adagja újra az ajánlott napi adagig növelhető, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Portuguese: Pirfenidona
Hungarian: Pirfenidon
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência da base de dados MedDRA
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante a experiência do estudo clínico com Esbriet numa dose de 2.403 mg/dia, em comparação com placebo foram, respetivamente, náuseas (32,4 % versus 12,2 %), erupção cutânea (26,2 % versus 7,7 %), diarreia (18,8 % versus 14,4%), fadiga (18,5% versus 10,4 %), dispepsia (16,1 % versus 5,0 %), anorexia (11,4% versus 3,5%), dor de cabeça (10,1% versus 7,7%) e reação de fotossensibilidade (9,3 % versus 1,1 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a napi 2403 mg adagban alkalmazott Esbriet mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak a placebóhoz viszonyítva: hányinger (32,4%, illetve 12,2%), kiütés (26,2%, illetve 7,7%), hasmenés (18,8%, illetve 14,4%), fáradtság (18,5%, illetve 10,4%), emésztési zavarok (16,1%, illetve 5,0%), anorexia (11,4%, illetve 3,5%), fejfájás (10,1%, illetve 7,7%) és fényérzékenységi reakció (9,3%, illetve 1,1%).
Portuguese: Esbriet contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada em adultos.
Hungarian: Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az enyhe és közepesen súlyos idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Embalagem de manutenção de 4 semanas
Hungarian: 4-hetes kezelésfenntartó csomag
Portuguese: • Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.
Hungarian: ● Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, a dose de pirfenidona pode ser reduzida para 267 mg - 534 mg, duas a três vezes por dia com alimentos, com novo aumento até à dose diária recomendada, em função da tolerância.
Hungarian: Ha a tünetek fennmaradnak, a pirfenidon dózisát naponta kétszer vagy háromszor 267 mg - 534 mg adagra lehet csökkenteni, étellel bevéve, majd a tolerálhatóságnak megfelelően vissza lehet térni az ajánlott napi adagra.
Portuguese: No caso de persistência da erupção cutânea depois de decorridos 7 dias, Esbriet deve ser interrompido durante 15 dias, com novo aumento até à dose diária recomendada, da mesma maneira que no período de aumento da dose.
Hungarian: Ha a kiütés 7 nap elteltével sem múlik el, az Esbriet adását 15 napra le kell állítani, és az adagot ugyanúgy kell növelni az ajánlott napi adag eléréséig, mint a kezdeti dózisnövelési időszakban.
Portuguese: Esbriet pode causar tonturas e fadiga, que podem ter influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, por isso os doentes devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem estes sintomas.
Hungarian: Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat, ami közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért amennyiben a beteg ezeket a tüneteket tapasztalja, a gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem é limitada.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolással kapcsolatban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Portuguese: As fitas contentoras blister na embalagem de início do tratamento de 2 semanas e na embalagem de manutenção do tratamento de 4 semanas estão cada uma marcada com os seguintes símbolos, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
Hungarian: A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban és a 4 hétre elegendő kezelésfenntartó csomagban lévő buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok találhatók:
Portuguese: Num estudo de Fase 1, a administração concomitante de Esbriet e fluvoxamina (um forte inibidor da CYP1A2 com efeitos inibidores noutras isoenzimas CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) resultou num aumento de 4 vezes da exposição à pirfenidona em não-fumadores.
Hungarian: Egy fázis I vizsgálatban az Esbriet és a fluvoxamin (a CYP1A2 erős inhibitora, amely más CYP-izoenzimekre is [CYP2C9, 2C19 és 2D6] gátló hatást fejt ki) együttes alkalmazása a nemdohányzó betegek körében a pirfenidon expozíciójának 4-szeres emelkedését eredményezte.
Portuguese: • amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
Hungarian: ● amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: O PIPF-004 e o PIPF-006 compararam o tratamento com Esbriet 2.403 mg/dia ao placebo.
Hungarian: A PIPF-004 és a PIPF-006 vizsgálat a napi 2403 mg Esbriet-tel végzett kezelést placebóval hasonlította össze.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a interromperem a utilização de indutores fortes da CYP1A2 e a deixarem de fumar antes e durante o tratamento com a pirfenidona.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy a pirfenidonnal végzett kezelés előtt és az alatt hagyják abba a CYP1A2-t erőteljesen indukáló szerek alkalmazását és a dohányzást.
Portuguese: Dois por cento dos doentes tiveram uma FVC percentual prevista inferior a 50% e 21% dos doentes tiveram uma DLCO percentual prevista inferior a 35% no nível inicial.
Hungarian: A betegek 2%-ának a százalékos várható erőltetett vitálkapacitása (FVC) 50% alatt volt, a betegek 21%-ának a százalékos várható DLCO-értéke pedig 35% alatt volt a vizsgálat megkezdésekor.
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de 2.403 mg por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
Hungarian: Felnőttek A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a következőképpen kell a 2403 mg ajánlott napi adagig emelni:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais de toxicidade, em especial se estiverem a tomar concomitantemente um inibidor conhecido da CYP1A2 (ver secções 4.5 e 5.2).
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit, különösen akkor, ha egyidejűleg egy ismert CYP1A2-gátlót szednek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Portuguese: A toranja pode impedir Esbriet de funcionar corretamente.
Hungarian: A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.
Portuguese: Contudo, os dados existentes sugerem que a pirfenidona exerce propriedades antifibróticas e anti-inflamatórias, numa diversidade de sistemas in vitro e modelos animais de fibrose pulmonar (fibrose induzida por bleomicina e transplante).
Hungarian: A meglévő adatok azonban arra utalnak, hogy a pirfenidon különféle in vitro rendszerekben és a tüdőfibrózis (bleomicin és transzplantáció indukálta fibrózis) állati modelljeiben mind fibrózis elleni, mind pedig gyulladáscsökkentő tulajdonságokat mutat.
Portuguese: Os doentes que falhem 14 dias consecutivos ou mais do tratamento com Esbriet devem reiniciar a terapêutica, submetendo-se ao regime de ajuste inicial de 2 semanas, até voltarem a atingir a dose diária recomendada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az Esbriet-kezelés 14 egymást követő napig vagy ennél hosszabb ideig szünetelt, úgy kell újrakezdeni a kezelést, hogy a kezdő 2-hetes dózisbeállítást el kell végezni az ajánlott napi adag eléréséig.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea: Os doentes com uma erupção cutânea ou reação de fotossensibilida ligeira a moderada devem ser recordados para utilizarem diariamente um protetor solar e evitarem a exposição ao sol (ver secção 4.4).
Hungarian: Fényérzékenységi reakció vagy kiütés: Az enyhe vagy közepesen súlyos fényérzékenységi reakciót vagy kiütést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindennap alkalmazzanak fényvédő készítményt, és kerüljék a napsugárzást (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de nove cápsulas por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
Hungarian: Felnőttek A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a következőképpen kell a napi kilenc kapszulából álló ajánlott napi adagig emelni:
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência no estado de jejum quando se comparou o comprimido de 801 mg com três cápsulas de 267 mg.
Hungarian: Bioekvivalenciát igazoltak a 801 mg-os tabletta és a háromszor 267 mg kapszula éhgyomri állapotban történő alkalmazásának összehasonlításakor.
Portuguese: Se, por algum motivo, tiver de deixar de tomar Esbriet durante mais de 14 dias consecutivos, o seu médico reiniciará o seu tratamento com 1 cápsula 3 vezes por dia, aumentando gradualmente esta dose para 3 cápsulas 3 vezes por dia.
Hungarian: Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 1 kapszulával fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi
Portuguese: • Se tiver olhos ou a pele amarelados, ou urina escura, potencialmente acompanhados por prurido da pele, que são sinais de testes de função hepática anormais.
Hungarian: ● Ha Ön azt tapasztalja, hogy a szeme vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit esetleg bőrviszketés is kísér, melyek a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények jelei.
Portuguese: A substância ativa é a pirfenidona.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pirfenidon.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução quando a ciprofloxacina é utilizada na dose de 250 mg ou 500 mg uma ou duas vezes ao dia.
Hungarian: Az Esbriet-et óvatosan kell alkalmazni abban az esetben, ha napi egyszer vagy kétszer 250 mg vagy
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado preexistente (ou seja, classe A e B de Child-Pugh), dado o potencial de aumento da exposição à pirfenidona.
Hungarian: Az Esbriet-et eleve fennálló, enyhe vagy közepesen súlyos (azaz Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel fennáll a fokozott pirfenidon-expozíció lehetősége.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Esbriet em mulheres grávidas é inexistente.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az Esbriet tekintetében.
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
Hungarian: ● Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód:
Portuguese: Nos casos de interrupção do tratamento inferiores a 14 dias consecutivos, a dose pode ser retomada na dose diária recomendada, sem ajuste.
Hungarian: A kezelés 14 egymást követő napnál rövidebb ideig tartó megszakítása esetén a kezelés dózisbeállítás nélkül a korábbi ajánlott napi adaggal folytatható.
Portuguese: • Uso concomitante de fluvoxamina (ver secção 4.5).
Hungarian: ● Fluvoxamin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont),
Portuguese: Aproximadamente 70-80 % da pirfenidona é metabolizada via CYP1A2, com menores contribuições de outras isoenzimas CYP, incluindo CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Hungarian: A pirfenidon körülbelül 70-80%-a a CYP1A2 révén metabolizálódik, melyhez kisebb mértékben más CYP-izoenzimek, többek között a CYP2C9, 2C19, 2D6 és 2E1 is hozzájárulnak.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Esbriet na população pediátrica para a indicação de FPI.
Hungarian: Az Esbriet-nek gyermekek esetén az IPF indikációban nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Frasco de 250 ml de PEAD branco, com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 270 cápsulas.
Hungarian: 270 kapszulát tartalmazó, gyermekbiztos zárással ellátott, 250 ml-es fehér HDPE tartály.
Portuguese: As fitas contentoras blister de 267 mg contendo 63 comprimidos revestidos por película estão cada uma marcada com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
Hungarian: A 63 db, 267 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO DE 4 SEMANAS CONTENDO 252 CÁPSULAS (CONFIGURAÇÃO DE 14 X 18 CÁPSULAS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON - 4-HETES KEZELÉSFENNTARTÓ, 252 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG (14 × 18 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
Portuguese: • Enchimento da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio
Hungarian: ● Kapszula töltete: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,
Portuguese: • se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira
Hungarian: ● ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt - többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó - angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso renal moderado (Clcr 30-50 ml/min).
Hungarian: Az Esbriet-et körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Portuguese: O PIPF-016 comparou o tratamento com Esbriet 2.403 mg/dia com placebo.
Hungarian: A PIPF-016 vizsgálat a napi 2403 mg Esbriet-tel és a placebóval végzett kezelést hasonlította össze.
Portuguese: Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.
Hungarian: Minden kapszula 267 mg pirfenidont tartalmaz.
Portuguese: Observou-se uma incidência reduzida das reações adversas (náuseas e tonturas) nos indivíduos alimentados, em comparação com o grupo em jejum.
Hungarian: Az étkezés után kezelt betegeknél a nemkívánatos események (hányinger és szédülés) kisebb mértékű előfordulását észlelték az éhgyomorra kezelt csoporthoz képest.
Portuguese: • Tinta de impressão castanha da cápsula: shellac, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.
Hungarian: ● Kapszulafelirat barna festéke: sellak, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, ammónium-hidroxid.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos com função renal normal, não se observaram diferenças clinicamente relevantes a nível da farmacocinética da pirfenidona em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél normál vesefunkciójú személyekhez viszonyítva semmilyen klinikailag jelentős különbséget nem figyeltek meg a pirfenidon farmakokinetikájában.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH
Portuguese: Roche AB
Hungarian: Sverige Roche AB
Portuguese: Cápsulas de duas peças com um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição "PFD 267 mg" a tinta castanha, contendo um pó branco a amarelo pálido.
Hungarian: Két részből álló kapszula, teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakja átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajta barna festékkel „PFD 267 mg" felirat, fehér, halványsárga port tartalmaz.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Portuguese: • se sofre de doença no fígado (hepática) grave ou em fase terminal
Hungarian: ● ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Esbriet.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Portuguese: • Esbriet é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática em fase terminal.
Hungarian: Májfunkció ● Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Portuguese: • dores no peito
Hungarian: ● mellkasi fájdalom
Portuguese: b Valor de p versus Normal = 0,009 (comparação de pares de Bonferroni)
Hungarian: a p-érték versus normal = 1,00 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) b p-érték versus normal = 0,009 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) c p-érték versus normal < 0,0001 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás)
Portuguese: Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
Hungarian: Az Esbriet felnőtteknél enyhe és közepesen súlyos idiopathiás pulmonalis fibrosis (IPF) kezelésére javallott.
Portuguese: A pirfenidona deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso renal moderado.
Hungarian: A pirfenidont körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Os resultados mostraram que ocorreu um aumento médio de 60 % da exposição à pirfenidona, após uma dose única de 801 mg de pirfenidona (3 cápsulas de 267 mg), nos doentes com compromisso hepático moderado.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pirfenidon 801 mg-os egyszeri adagjának (3 x 267 mg kapszula) beadása után 60% volt a pirfenidon-expozíció növekedésének átlaga.