FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care apar complicații severe ale microangiopatiei trombotice după întreruperea tratamentului cu Soliris, trebuie luată în considerare reluarea tratamentului cu Soliris, terapie suportivă cu SP/TP sau măsuri suportive adecvate specifice în funcție de organ, inclusiv suport renal prin dializă, suport respirator cu ventilație mecanică sau tratament anticoagulant.
Icelandic: Ef alvarlegir fylgikvillar segaöræðakvilla koma fram eftir að notkun Soliris er hætt, skal íhuga að hefja meðferð með Soliris aftur, veita stuðning með plasmatöku/plasmaskiptum, eða veita viðeigandi stuðningsmeðferð sem beinist að sérstökum líffærum þ.m.t. nýrnaaðstoð með himnuskiljun, öndunarstuðning með öndunarvél eða segavarnarlyf.
Romanian: 1 lună până la
Icelandic: 1 mánuður til <12 ár
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
Icelandic: Ef þú verður var/vör við eitthvert eftirtalinna einkenna áttu að láta lækninn vita án tafar:
Romanian: • Solvenții utilizați sunt: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluție injectabilă sau dextroză 5% în apă.
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf, lausn eða 5% glúkósi í vatni.
Romanian: • Înainte de administrare, soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei [18°C25°C], prin expunere la atmosfera ambiantă.
Icelandic: Láta ber lausnina ná herbergishita [18°C - 25°C] áður en hún er gefin með því að láta hana bíða í andrúmslofti.
Romanian: Se știe că, la om, imunoglobulina umană IgG traversează bariera feto-placentară și, astfel, eculizumab ar putea determina inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fer yfir fylgju hjá mönnum og því gæti eculizumab hugsanlega komið í veg fyrir virkni endakomplementa í blóðrás fóstursins.
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26:
Icelandic: Meðalfjöldi (±SD) blóðflagna jókst úr 88 ± 42 x 109/l í upphafi í 281 ± 123 x 109/l eftir eina viku, en þessi áhrif héldust í 26 vikur (meðalfjöldi blóðflagna (±SD) í 26. viku: 293 ± 106 x 109/l).
Romanian: De aceea, Soliris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Icelandic: Því skal ekki nota Soliris á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Rata intervențiilor zilnice pentru MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab, mediană În timpul tratamentului cu eculizumab, mediană
Icelandic: Tíðni daglegra TMA inngripa, miðgildi (bil) Fyrir eculizumab meðferð, miðgildi Á eculizumab meðferð, miðgildi
Romanian: - sensibilitate la lumină.
Icelandic: Ljósnæmi.
Romanian: Pacienții care au intrat în studiile clinice privind TSNMO în timp ce li se administra terapie imunosupresoare de fond au continuat tratamentul cu terapia imunosupresoare în timpul tratamentului cu Soliris (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Sjúklingar sem voru á bakgrunnsmeðferð með ónæmisbælandi lyfjum þegar þeir byrjuðu í klínískum rannsóknum á sjóntaugar- og mænubólgu héldu áfram í ónæmisbælandi meðferðinni samhliða meðferð með Soliris (sjá kafla 5.3).
Romanian: Greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă, ducând la un clearance mai redus al eculizumabului la pacienții copii și adolescenți, necesitând dozare în funcție de greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem leiddi til minni eculizumab úthreinsunar hjá börnum sem þurfa því skömmtun miðað við líkamsþyngd.
Romanian: Ghidurile pentru pacienți/îngrijitori trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru modificarea tratamentului imunosupresor a fost reprezentat de ameliorarea simptomelor MG pe durata tratamentului cu eculizumab.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir breytingu á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum var framför hvað varðar einkenni vöðvaslensfárs meðan á meðferð með eculizumabi stóð.
Romanian: În studiile clinice, niciun pacient cu HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO nu a dezvoltat reacții la perfuzare în urma cărora să fie necesară întreruperea administrării Soliris.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu engir sjúklingar með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu viðbrögð við innrennslisgjöf sem leiddu til þess að hætta varð gjöf Soliris.
Romanian: • număr relativ mic al plachetelor sanguine (trombocitopenie), număr scăzut de limfocite, un tip specific de globule albe (limfopenie), perceperea bătăilor inimii,
Icelandic: • tiltölulega fáar blóðflögur í blóðinu (blóðflagnafæð), lág þéttni eitilfrumna sem er sérstök tegund hvítra blóðfrumna (eitilfrumnafæð), að finna fyrir hjartslætti
Romanian: În Studiile ECU-MG-301 și ECU-MG-302, doza de Soliris la pacienții cu MGg refractară a fost de 900 mg o dată la 7 ± 2 zile timp de 4 săptămâni, urmată de 1200 mg în Săptămâna 5 ± 2 zile, apoi
Icelandic: ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur og síðan 1.200 mg í viku
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu SHUa (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și sub 18 ani) incluși în studiile privind SHUa C08-002, C08-003, C09-001r și C10-003, profilul de siguranță pare să fie similar cu cel observat la pacienții adulți cu SHUa.
Icelandic: Hjá börnum með aHUS (á aldrinum 2 mánaða til yngri en 18 ára) sem tóku þátt í aHUS rannsóknum C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, virtist öryggi við notkun svipað og kom fram hjá fullorðnum með aHUS.
Romanian: − Celelalte componente sunt: - fosfat sodic monobazic - fosfat sodic dibazic
Icelandic: − Önnur innihaldsefni eru: - natríumfosfat einbasískt - natríumfosfat tvíbasískt - natríum klóríð
Romanian: • spasme ale mușchilor gurii,
Icelandic: • krampi í munnvöðva
Romanian: Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu segavarnarlyf og barkstera til óstaðbundinnar notkunar (systemic) fyrir, voru gefin þessi lyf áfram.
Romanian: În cazul în care se produce o hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Soliris, se vor avea în vedere următoarele proceduri/tratamente: transfuzie (masă eritrocitară) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă >50% din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux; tratament anticoagulant; corticosteroizi; sau reluarea tratamentului cu Soliris.
Icelandic: Ef alvarlegt blóðrauðalos kemur fyrir eftir að meðferð með Soliris hefur verið stöðvuð koma eftirtaldar ráðstafanir/meðferðir til greina: blóðgjöf (með rauðkornaþykkni) eða blóðskipti ef rauðakornafjöldinn í PNH er > 50% af heildarfjölda rauðkorna við flæðimælingu; segavarnandi meðferð; barksterar; eða endurtekin gjöf Soliris.
Romanian: • distrugerea globulelor roșii sanguine (hemoliză), aglomerări de celule, factor anormal de coagulare, coagulare anormală a sângelui,
Icelandic: • eyðilegging rauðra blóðkorna (blóðrauðalos), frumur mynda kekki, óeðlilegur storkuþáttur, óeðlileg blóðstorknun
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată la pacienții copii și adolescenți a fost cefaleea.
Icelandic: Algengasta skráða aukaverkunin hjá börnum var höfuðverkur.
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă și trebuie să conțină următoarele:
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală.
Icelandic: Kynna skal sjúklingum slík merki og einkenni og til hvaða ráða þeir skuli taka til að leita læknis án tafar.
Romanian: Rata zilnică de intervenție în cazul MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab În timpul tratamentului cu eculizumab
Icelandic: Tíðni daglegra TMA inngripa, miðgildi (bil) Á undan eculizumab Í eculizumab meðferð
Romanian: MGFA), n (%) * Imunosupresoarele au inclus, fără a se limita la acestea, corticosteroizi, azatioprină, micofenolat, metotrexat, ciclosporină, tacrolimus sau ciclofosfamidă.
Icelandic: Allar fyrri barkaþræðingar frá greiningu (MGFA flokkur V), n (%) * Ónæmisbælandi lyf eru meðal annars, en takmarkast ekki við, barksterar, azatíóprín, mýkófenólat, metótrexat, cýklósporín, takrólímus eða cýklófosfamíð.
Romanian: Atunci când tratamentul a fost continuat timp de peste 26 săptămâni, șase pacienți suplimentari au obținut și menținut un răspuns complet în cazul MAT ca urmare a scăderii creatininei serice.
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu sex sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna lækkunar á kreatíníni í sermi.
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Romanian: Mediană Scor inițial QMG
Icelandic: QMG stig í upphafi
Romanian: Este necesară suplimentarea dozei de Soliris la pacienții cu SHUa care primesc transfuzii sau schimb de plasmă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Viðbótarskömmtun er ráðlögð þegar Soliris er gefið aHUS sjúklingum sem fá plasmainnrennsli eða plasmaskipti (sjá kafla 4.2).
Romanian: • După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 1200 mg de Soliris diluat la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
Icelandic: Eftir fimmtu viku mun læknirinn gefa þér 1.200 mg af þynntu Soliris á tveggja vikna fresti til langtímameðferðar.
Romanian: Pacienții cu SHUa trebuie monitorizați în vederea identificării semnelor și simptomelor de microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.4 Monitorizare de laborator în SHUa).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS skal fylgst með einkennum segaöræðakvilli (thrombotic microangiopathy, TMA) (sjá kafla 4.4 Rannsóknaeftirlit vegna aHUS).
Romanian: Volumul final al soluției diluate la 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg și 240 ml pentru dozele de 1200 mg.
Icelandic: Lokarúmmál af þynntri lausn, 5 mg/ml, er 60 ml fyrir 300 mg skammta, 120 ml fyrir 600 mg skammta, 180 ml fyrir 900 mg skammta og 240 ml fyrir 1.200 mg skammta.
Romanian: După terminarea perioadei inițiale de tratament de 26 săptămâni, majoritatea pacienților a continuat să primească tratament cu Soliris prin înrolarea într-un studiu de extensie.
Icelandic: Eftir að hafa lokið upphaflega 26 vikna meðferðartímabilinu, héldu flestir sjúklinganna áfram að fá Soliris með því taka þátt í framhaldsrannsókn.
Romanian: Figura 1
Icelandic: Mynd 1:
Romanian: sau de alt personal medical, prin perfuzarea unui flacon diluat de Soliris dintr-o pungă de perfuzie, printr-un tub, direct într-una din vene.
Icelandic: Um meðferðina sér læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður með því að láta þynnta lausn úr hettuglasinu með Soliris renna gegnum slöngu beint inn í bláæð.
Romanian: La pacienții care nu prezintă dovezi ale beneficiului terapeutic după 12 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferðinni hjá sjúklingi sem sýnir engar vísbendingar um ávinning af meðferðinni eftir 12 vikur.
Romanian: Un efect semnificativ asupra duratei de timp până la prima recidivă adjudecată din timpul studiului a fost observat pentru eculizumab comparativ cu placebo (reducere cu 94% a riscului relativ de recidivă; (p<0,0001) (Figura 2).
Icelandic: Marktæk áhrif á tímann fram að fyrsta metna bakslagi í rannsókninni komu fram með eculizumabi samanborið við lyfleysu (hlutfallsleg áhættuminnkun 94%; hættuhlutfall 0,058; p < 0,0001) (mynd 2).
Romanian: În studiile placebo controlate în HPN au fost raportate răspunsuri de anticorpi scăzute, cu o frecvență (3,4%) similară cu cea a administrării placebo (4,8%).
Icelandic: á PNH með samanburði við lyfleysu var greint frá mótefnasvörun með tíðni (3,4%) sem er svipuð og við gjöf lyfleysu (4,8%).
Romanian: La data opririi colectării datelor (20 aprilie 2012)
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (at data cut-off) (20. apríl 2012) Rannsókn C008-002:
Romanian: Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine și renale vulnerabile.
Icelandic: Eculizumab getur hindrað bólguviðbrögð líkamans og hæfni til að ráðast á og eyðileggja viðkvæmar blóð- og nýrnafrumur.
Romanian: Soliris a redus semnele de MAT mediată de complement, modificare indicată printr-o creștere a numărului mediu de trombocite după 26 săptămâni comparativ cu valorile inițiale.
Icelandic: Soliris dró úr einkennum komplementmiðlaðrar TMA-virkni, eins og fram kemur í auknum meðalfjölda blóðflagna frá upphafsgildum og þar til eftir 26 vikna meðferð.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de oameni:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Romanian: Placebo (n=63)
Icelandic: Lyfleysa (n=63)
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională asupra datelor colectate din studiile efectuate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO au demonstrat că sexul, rasa, vârsta (vârstnici) sau prezența insuficienței renale sau hepatice nu influențează farmacocinetica eculizumabului.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem gerð var á gögnum úr öllum rannsóknum á sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu sýndi fram á að hvorki kyn, kynþáttur, aldur (aldraðir) né skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa áhrif á lyfjahvörf eculizumabs.
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab crește riscul de infecții severe, în special cu Neisseria meningitidis și alte specii de Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis og annarra tegunda Neisseria, þ.m.t. útbreiddum lekanda.
Romanian: Dacă nu cunoașteți cu siguranță semnificația reacțiilor adverse de mai jos, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Romanian: Cincizeci și unu la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate în vederea evaluării farmacocineticii în ceea ce privește Soliris la grupe speciale de pacienți, identificate în funcție de sex, rasă, vârstă (vârstnici) sau prezența de disfuncții renale sau hepatice.
Icelandic: Áreiðanlegar rannsóknir hafa ekki verið gerðar til að meta lyfjahvörf Soliris hjá sérstökum sjúklingahópum með tilliti til kyns, kynþáttar, aldurs (aldraðir) eða skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Îmbunătățiri ale BCR ≥1 etapă, n (%) Stare fără evenimente SP/TP, n (%) Stare nouă fără evenimente de dializă, n (%)
Icelandic: 26 vikur, miðgildi (bil) CKD bati um ≥ 1 stig, n (%) Ástand án plasmatöku/plasmagjafar, n (%) Ástand án nýs tilviks blóðskilunar, n (%)
Romanian: < 12 ani (n= 5)
Icelandic: <12 ára (n=15)
Romanian: Prin urmare, se recomandă o analiză individuală a raportului beneficiu/risc înainte de începerea și în timpul tratamentului cu eculizumab la femeile gravide.
Icelandic: Því er mælt með einstaklingsbundnu mati á áhættu og ávinningi áður en meðferð með eculizumabi er hafin hjá konum á meðgöngu og meðan á meðferð stendur.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității pentru Studiul ECU-MG-301 a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Profilul activităților din viața de zi cu zi în MG (MG-ADL
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar ECU-MG-301 var breytingin frá upphafi á heildarstigafjölda á MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - mæling á niðurstöðum frá sjúklingi sem voru staðfestar í útbreiddu vöðvaslensfári) í viku
Romanian: Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții, la pacienții cărora li se administrează Soliris, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei, pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar tilteknar tegundir sýkinga hjá sjúklingum, sem nota Soliris færðu spjald, sem þú átt að bera á þér, þar sem tilgreind eru auðsæ upphafseinkenni.
Romanian: Dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea <40 kg se bazează pe dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu SHUa.
Icelandic: Skammtar fyrir börn <40 kg eru byggðir á skömmtum fyrir börn með aHUS.
Romanian: Eficacitatea Soliris în tratamentul SHUa a fost evaluată în patru studii prospective controlate, trei la pacienți adulți și adolescenți (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) și unul la pacienți copii și adolescenți (C10-003), care au inclus 100 de pacienți, și într-un studiu retrospectiv (C09-001r), care a inclus 30 pacienți.
Icelandic: Gögn frá 100 sjúklingum í fjórum framvirkum samanburðarrannsóknum, þremur hjá fullorðnum og unglingum (C08-002A/B, C08-003A/B og C10-004) og einni hjá börnum og unglingum (C10-003) og 30 sjúklingum í einni afturvirkri rannsókn (C09-001r) voru notaðar til að meta verkun Soliris við meðferð við aHUS.
Romanian: • Există un risc important de aspergiloză la pacienții tratați cu eculizumab.
Icelandic: Veruleg hætta er á sýkingu af völdum Aspergillus hjá sjúklingum sem fá meðferð með eculizumabi.
Romanian: Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria Tratamentul cu Soliris vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
Icelandic: Meðferð með Soliris getur dregið úr náttúrulegu viðnámi líkamans gegn sýkingum, einkum tilteknum örverum sem valda meningókokkasýkingu (alvarleg sýking í himnunum sem umlykja heilann og sýklasótt) og öðrum Neisseria sýkingum, þar með talið útbreiddri lekandasýkingu.
Romanian: La pacienții cu SHUa care au fost tratați cu Soliris, anticorpii la Soliris au fost detectați la 3/100 (3%)
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS sem fengu meðferð með Soliris greindust mótefni gegn Soliris hjá 3/100 (3%) samkvæmt ECL-prófi (ECL bridging format assay).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Romanian: între 2 și < 12 ani (n=10)
Icelandic: 2 til <12 ára (n=10)
Romanian: Oboseala și calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare a eficacității.
Icelandic: Þreyta og heilsutengd lífsgæði voru aukaendapunktar sem skipta máli.
Romanian: La animale, nu s-au efectuat studii privind efectele eculizumab asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á áhrifum eculizumabs á æxlun hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Romanian: Analiza primară a MG-ADL a fost un model ANCOVA al celui mai prost rang, cu un rang mediu de 56,6 pentru Soliris și 68,3 pentru placebo, pe baza datelor provenite de la 125 pacienți din cadrul studiului (p=0,0698).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á MG-ADL var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 56,6 fyrir Soliris og 68,3 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum
Romanian: În toate studiile, doza de Soliris la pacienții adulți și adolescenți cu SHUa a fost de 900 mg la fiecare 7 ± 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmate de 1200 mg după 7 ± 2 zile, apoi câte 1200 mg la fiecare 14 ± 2 zile pe toată perioada studiului.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum og unglingum með aHUS 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur, fylgt eftir með 1.200 mg 7 ± 2 dögum síðar og svo 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Tabelul 2: Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04-001 și C04-002 C04-001
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í rannsóknum C04-001 og C04-002 C04-001
Romanian: 600 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Icelandic: 600 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață va stabili de comun acord cu autoritatea națională competentă detaliile privind sistemul de distribuție a medicamentelor controlate și materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, și va implementa astfel de sisteme naționale de distribuție pentru a asigura următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
Romanian: Complicațiile severe ale MAT au apărut la pacienți indiferent dacă aceștia prezentau sau nu o mutație genetică identificată, polimorfism cu grad mare de risc sau autoanticorpi.
Icelandic: Alvarlegir fylgikvillar segaöræðakvilla komu fram hjá sjúklingum óháð því hvort þeir voru með þekkta genastökkbreytingu, mikla áhættuþætti fyrir genafjölbreytni eða sjálfsmótefni.
Romanian: Soliris este un anticorp monoclonal umanizat recombinant de tip IgG2/4k, care se leagă de proteina complementară umană C5 și inhibă activarea complementului terminal.
Icelandic: Soliris er mannaaðlagað, einstofna raðbrigðamótefni IgG2/4κ sem binst C5-komplementpróteini manna og kemur í veg fyrir virkjun endakomplements.
Romanian: „Cardul pentru siguranța pacientului".
Icelandic: Spjaldið er nefnt „Öryggisspjald sjúklings".
Romanian: 1200 mg o dată la 14 ± 2 zile pe durata studiului.
Icelandic: 5 ± 2 daga og síðan 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti út rannsóknartímann.
Romanian: Timpul median de la manifestarea curentă de microangiopatie trombotică până la administrarea primei doze de Soliris a fost de 1 lună (interval cuprins între < 1 și 16 luni).
Icelandic: Miðgildi tíma frá því að yfirstandandi einkenni segaöræðakvilla komu fram að fyrsta skammti af Soliris var 1 mánuður (á bilinu <1 til 16 mánuðir).
Romanian: Simptomele infecției meningococice
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkingar
Romanian: Pentru dozele de 1200 mg folosiți 120 ml Soliris și adăugați 120 ml solvent.
Icelandic: Fyrir 1.200 mg skammta á að nota 120 ml af Soliris og bæta svo við 120 ml af leysi.
Romanian: Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora.
Icelandic: Veita skal sjúklingum upplýsingar úr fylgiseðli til þess að vekja athygli þeirra á hugsanlegum alvarlegum sýkingum og einkennum þeirra.
Romanian: Greutatea corporală a pacientului
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings
Romanian: Orice porțiune rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Icelandic: Fargið ónotuðum hluta, sem eftir verður í hettuglasinu, þar eð lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Romanian: În studiul de registru privind HPN, s-a observat o reducere a hemolizei și simptomelor asociate la pacienții tratați cu Soliris.
Icelandic: Í PNH-skránni kom fram minnkun á blóðrauðalosi og tengdum einkennum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Soliris.
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacțiile anafilactice, și necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare.
Icelandic: Hættuna á innrennslisviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli.