FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Xospata, εκτός εάν η χρήση θεωρείται απαραίτητη για τη φροντίδα του ασθενούς.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov s liekom Xospata, pokiaľ ich užívanie nepovažujete za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta.
Greek: Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemajú sa lámať ani drviť.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xospata
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xospata
Greek: Διάστημα QTc >500 msec
Slovak: QTc interval >500 ms
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xospata σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xospata v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnej myeloidnej leukémie.
Greek: Ωστόσο, η προβλεπόμενη αύξηση στην έκθεση στο gilteritinib ήταν μικρότερη από διπλάσια.
Slovak: Predpokladané zvýšenie na expozíciu gilteritinibu bolo však nižšie ako 2-násobok.
Greek: Ο ιατρός σας θα ελέγχει επίσης τακτικά τη λειτουργία της καρδιάς σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Váš lekár bude tiež pravidelne kontrovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Greek: Το gilteritinib δεν προκάλεσε γονιδιακή μετάλλαξη ή χρωμοσωμικές ανωμαλίες in vitro.
Slovak: Gilteritinib neindukuje génové mutácie alebo chromozómové aberácie in vitro.
Greek: Το διάστημα QTc αυξήθηκε κατά > 30 msec στο ΗΚΓ την ημέρα 8 του πρώτου κύκλου
Slovak: QTc interval zvýšený o >30 ms na EKG v deň 8 cyklu 1
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του gilteritinib είχαν σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (HR 0,637, 95% CI 0,490 - 0,830, τιμή p: 0,0004 σε μονόπλευρο έλεγχο).
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s gilteritinibom mali výrazne dlhšie prežívanie v porovnaní s ramenom chemoterapie (HR 0,637, 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-stranná hodnota p: 0,0004).
Greek: • Εάν επιβεβαιωθεί, εξετάστε τη μείωση της δόσης σε 80 mg ή 120 mg β
Slovak: Ak sa potvrdí, zvážte zníženie dávky na 80 mg alebo 120 mg b.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 9,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν gilteritinib και 5,6 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Slovak: Medián OS bol u pacientov užívajúcich gilteritinib 9,3 mesiaca a 5,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
Slovak: DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Greek: - Συνεχίστε τη λήψη του Xospata για όσο χρονικό διάστημα σας λέει ο ιατρός σας.
Slovak: - V užívaní lieku Xospata pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Το Xospata μπορεί να προκαλέσει ένα καρδιολογικό πρόβλημα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Slovak: Liek Xospata môže spôsobiť problém so srdcom, ktorý sa nazýva predĺženie QT intervalu (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Greek: Τι είναι το Xospata
Slovak: Čo je Xospata
Greek: Το gilteritinib αναστέλλει τη σηματοδότηση και τον πολλαπλασιασμό μέσω του υποδοχέα του FLT3 σε κύτταρα που εκφράζουν εξωγενώς το FLT3 συμπεριλαμβανομένων των FLT3-ITD, FLT3-D835Y και FLT3-ITD-D835Y, και προκάλεσε απόπτωση σε λευχαιμικά κύτταρα που εκφράζουν τον FLT3-ITD.
Slovak: Gilteritinib inhibuje signalizáciu receptoru FLT3 a proliferáciu v bunkách, ktoré exogénne exprimujú mutácie FLT3 vrátane FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a tiež indukuje apoptózu leukemických buniek exprimujúcich FLT3-ITD.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας.
Slovak: V liečbe pokračujte s dávkou, ktorú vám predpísal váš lekár.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 12 ασθενείς είχαν QTcF >500 msec.
Slovak: V klinických štúdiách malo 12 pacientov hodnotu QTcF >500 ms.
Greek: Το ποσοστό 95% CI υπολογίστηκε με χρήση της ακριβούς μεθόδου βάσει διωνυμικής κατανομής.
Slovak: CI bola vypočítaná použitím presnej metódy založenej na binomickej distribúcii.
Greek: Η ασφάλεια του Xospata αξιολογήθηκε σε 319 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση 120 mg gilteritinib.
Slovak: Bezpečnosť lieku Xospata bola hodnotená u 319 pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML, ktorí užili aspoň jednu dávku 120 mg gilteritinibu.
Greek: Λήψη του Xospata - Να παίρνετε το Xospata μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Užívanie lieku Xospata - Liek Xospata užívajte raz denne, vždy v rovnakom čase každý deň.
Greek: Το gilteritinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Gilteritinib môže pri užívaní u tehotných žien spôsobiť poškodenie plodu.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib εάν τα σοβαρά σημεία ή/και συμπτώματα εμμένουν για διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά την έναρξη κορτικοστεροειδών.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu, ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov.
Greek: - Το Xospata μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: - Liek Xospata sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο gilteritinib δεν έχει ερευνηθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Vplyv vážnej poruchy funkcie obličiek na expozíciu gilteritinibu nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xospata από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xospata, ako máte Ak ste užili viac tabliet, ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης είναι μία πάθηση που προσβάλλει τα κύτταρα του αίματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή να οδηγήσει στον θάνατο εάν δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
Slovak: Diferenciačný syndróm je stav, ktorý postihuje vaše krvné bunky a môže byť život ohrozujúci, prípadne viesť k smrti, ak sa včas nelieči.
Greek: Εάν πιθανολογείται PRES, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με απεικονιστική εξέταση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση με μαγνητική τομογραφία (MRI).
Slovak: Pri podozrení na PRES má byť táto diagnóza potvrdená zobrazovacou metódou mozgu, ideálne pomocou magnetickej rezonancie (MRI).
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος* αυξημένη
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib μία εβδομάδα πριν από τη χορήγηση του σχήματος προετοιμασίας για την HSCT.
Slovak: Prerušte liečbu gilteritinibom jeden týždeň pred podaním prípravného režimu pred zákrokom TKB.
Greek: Επομένως, η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Xospata και κατά τη διάρκεια αυτής.
Slovak: Preto má byť hypokalémia alebo hypomagneziémia upravená pred začiatkom a tiež počas trvania liečby liekom Xospata.
Greek: Αναστολείς CYP3A και/ή P-gp
Slovak: Inhibítory CYP3A a/alebo P-gp
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης εμφανίστηκε σε διάστημα που κυμαινόταν από μόλις δύο ημέρες και έως 75 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Xospata και έχει παρατηρηθεί με ή χωρίς ταυτόχρονη λευκοκυττάρωση.
Slovak: Diferenciačný syndróm sa vyskytol už po dvoch dňoch a najneskôr po 75 dňoch od začiatku užívania lieku Xospata a bol pozorovaný pri sprievodnej leukocytóze alebo bez nej.
Greek: Το gilteritinib χορηγήθηκε από του στόματος σε αρχική δόση 120 mg ημερησίως έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την έλλειψη κλινικού οφέλους.
Slovak: Gilteritinib bol užívaný perorálne v úvodnej dávke 120 mg denne až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (E421), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý, hypromelóza, mastenec, makrogol, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg (τρία δισκία) μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg (tri tablety) jedenkrát denne.
Greek: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Greek: Έντυπο πληροφοριών ασθενούς: Φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς o Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς: - Πληροφορίες για ασθενείς ότι η θεραπεία με Xospata μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο διαφοροποίησης.
Slovak: Karta pre pacienta o Karta pre pacienta - Informácia pre pacientov o tom, že liečba liekom Xospata môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Greek: Το gilteritinib έχει συσχετιστεί με σύνδρομο διαφοροποίησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Gilteritinib bol spojený s diferenciačným syndrómom (pozri časť 4.8).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Slovak: Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο διαφοροποίησης (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného diferenciačný syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Greek: To Xospata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovak: Liek Xospata sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku bez použitia účinnej antikoncepcie.
Greek: Ως εκ τούτου, η παράλληλη χρήση του gilteritinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/της P-gp θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu so silnými induktormi CYP3A4/P-gp (pozri časť 4.5).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Xospata έχει αναφερθεί, όχι συχνά, μία εγκεφαλική πάθηση η οποία ονομάζεται PRES (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Slovak: U pacientov liečených liekom Xospata bol zriedkavo hlásený stav týkajúci sa mozgu, ktorý sa nazýva PRES (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) και διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 κυψέλες των 21 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Slovak: Tablety sú dodávané v blistroch a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet (4 blistre po 21 filmom obalených tabletách).
Greek: Η επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας [οριζόμενη βάσει των κριτηρίων του NCI-ODWG] στην έκθεση στο gilteritinib αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας το μοντέλο πληθυσμιακής ΡΚ και τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μικρή διαφορά στην προβλεπόμενη έκθεση στο gilteritinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με έναν τυπικό ασθενή με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: Vplyv miernej poruchy funkcie pečene [definované podľa NCI-ODWG] na expozíciu gilteritinibu bol tiež hodnotený použitím populačného PK modelu a výsledky ukazujú malý rozdiel v predpovedanej expozícii gilteritinibu v rovnovážnom stave v porovnaní s typickým pacientom s relabovanou alebo refraktérnou AML a normálnou funkciou pečene.
Greek: Το σχήμα LoDAC και η αζακιτιδίνη χορηγήθηκαν σε συνεχόμενους κύκλους των 4 εβδομάδων έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την έλλειψη κλινικού οφέλους.
Slovak: LoDAC a azacitidín boli podávané v kontinuálnych 4-týždenných cykloch až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Greek: Το gilteritinib αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων (κινάσες) που είναι απαραίτητα για τον πολλαπλασιασμό και την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων, συνεπώς εμποδίζοντας την ανάπτυξη του καρκίνου.
Slovak: Gilteritinib blokuje funkciu určitých enzýmov (kináz) potrebných v abnormálnych bunkách na rast a delenie, čím bráni rozširovaniu rakoviny.
Greek: (gilteritinib)
Slovak: XOSPATA (gilteritinib)
Greek: Το gilteritinib δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A4 ή αναστολέας του MATE1 in vivo.
Slovak: Gilteritinib nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4, ani inhibítorom MATE1 in vivo.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Greek: Κυψέλες (blisters) OPA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: OPA/hliník/PVC/hliníkové blistre obsahujú 21 filmom obalených tabliet.
Greek: • Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με το gilteritinib σε μειωμένη δόση (80 mg ή 120 mg β).
Slovak: Pokračujte v liečbe gilteritinibom v zníženej dávke (80 mg alebo 120 mg b).
Greek: Στην ΟΜΛ οι ασθενείς αναπτύσσουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: Pri AML sa u pacientov vytvára vysoké množstvo abnormálnych bielych krviniek.
Greek: Συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, τη μείωση και την οριστική διακοπή της δόσης του Xospata σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ Κριτήρια
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prerušenia, zníženia a vysadenia dávok lieku Xospata u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μέθοδοι που οδηγούν σε ποσοστό κυήσεων μικρότερο από 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 6 μηνών μετά από αυτή.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča užívanie účinnej formy antikoncepcie (metódy, ktorých výsledkom je menej ako 1 % miera tehotenstva) počas liečby a až 6 mesiacov po jej ukončení.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον Αιματολόγο/Ογκολόγο του ασθενούς για περισσότερες πληροφορίες και συμβουλευτείτε τις Πληροφορίες του Προϊόντος για το gilteritinib που διατίθενται στον δικτυακό τόπο https://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pre viac informácií, prosím, kontaktujte hematológa/onkológa pacienta a pozrite si informácie o gilteritinibe na stránke https://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A/της P-gp μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο gilteritinib και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο για έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A/P-gp môže viesť k zníženiu expozície gilteritinibu a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Greek: Ως εκ τούτου, η παράλληλη χρήση του gilteritinib με αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν η χρήση θεωρείται απαραίτητη για τη φροντίδα του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu s týmito liekmi, pokiaľ ich užívanie nie je považované za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta (pozri časť 4.5).
Greek: Οι βιοχημικές παράμετροι του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της κρεατινοφωσφοκινάσης, πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, την ημέρα 15 και κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi, vrátane vyšetrenia kreatínfosfokinázy, má byť vykonané pred začiatkom liečby, v 15. deň liečby a následne každý mesiac po dobu trvania liečby.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο ασθενής να μην αποκομίζει πλέον κλινικό όφελος από το Xospata ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prítomný klinický prínos z lieku Xospata alebo do neprijateľnej toxicity.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Greek: Εάν εμφανιστεί, ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί και μπορεί να σας δώσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας.
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek, ktorý zlepší váš zdravotný stav.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν άλλα δεν έλαβαν θεραπεία στη μελέτη (1 ασθενής στο σκέλος του gilteritinib και 15 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας).
Slovak: V tejto štúdii bolo 16 pacientov randomizovaných ale neliečených (1 pacient v ramene s gilteritinibom a 15 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Greek: Το Xospata χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ), μίας μορφής καρκίνου ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: Xospata sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), rakovinou istého typu bielych krviniek.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia
Greek: Γονιμότητα Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του gilteritinib στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa vplyvu gilteritinibu na ľudskú fertilitu.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των μεταβολιτών στους υποδοχείς των FLT3 και AXL δεν είναι γνωστή.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριελήφθησαν ήταν υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικοί μετά την θεραπεία πρώτης γραμμής για ΟΜΛ και η διαστρωμάτωση έγινε με βάση την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία ΟΜΛ και προεπιλεγμένη χημειοθεραπεία δηλ. υψηλής ή χαμηλή έντασης.
Slovak: Zaradení pacienti boli relapsovaní alebo refraktérni po prvej línii AML liečby a boli stratifikovaní podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu AML a podľa vopred vybranej chemoterapie, t.j. vysokej alebo nízkej intenzity.
Greek: Ενώ η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς με διάφορες κυτταρογενετικές ανωμαλίες σχετιζόμενες με ΟΜΛ, εξαιρέθηκαν οι ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ) ή οι ασθενείς που εμφάνισαν ΟΜΛ λόγω άλλων θεραπειών.
Slovak: Kým štúdia zahŕňala pacientov s rôznymi cytogenetickými abnormalitami súvisiacimi s AML, pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) alebo s liečbou súvisiacou s AML boli vylúčení.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Xospata στους αιματολόγους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Xospata και στους ασθενείς που αναμένεται να λάβουν το Xospata, παρέχονται τα ακόλουθα εκπαιδευτικά υλικά:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Xospata uvedená na trh, boli hematológom, ktorí budú predpisovať Xospatu a pacientom, ktorí budú užívať liek Xospata poskytnuté tieto edukačné meteriály:
Greek: Η in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία έδειξε ότι το gilteritinib έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει το σχηματισμό μικροπυρήνων σε ποντικούς.
Slovak: Mikronukleový in vivo test preukázal, že gilteritinib má potenciál indukovať mikronukley u myší.
Greek: Η διάμεση ηλικία στην τυχαιοποίηση ήταν 62 έτη (εύρος 20 έως 84 έτη) στο σκέλος του gilteritinib και 62 έτη (εύρος 19 έως 85 έτη) στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης.
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 62 rokov (rozsah od 20 do 84 rokov) v ramene liečby gilteritinibom a 62 rokov (rozsah od 19 do 85 rokov) v ramene záchrannej chemoterapie.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί, ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας και/ή να σας δώσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať, môže prerušiť liečbu a/alebo vám môže nasadiť liek na vyliečenie vášho stavu.
Greek: Ο διάμεσος tmax παρατάθηκε κατά 2 ώρες όταν το gilteritinib χορηγήθηκε μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Slovak: Časový medián tmax bol oneskorený o 2 hodiny, keď bol gilteritinib podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Po vysadení liečby symptómy ustúpili (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) θα πρέπει να διενεργείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το gilteritinib, την ημέρα 8 και 15 του πρώτου κύκλου και πριν από την έναρξη των επόμενων τριών μηνών θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) má byť vykonané pred začiatkom liečby gilteritinibom, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ξανά 30 ημέρες μετά την HSCT εάν η εγκατάσταση ήταν επιτυχής, ο ασθενής δεν είχε βαθμό ≥2 οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και ήταν σε CR
Slovak: V liečbe je možné pokračovať 30 dní po zákroku TKB, ak bolo uchytenie transplantátu úspešné, ak pacient nemal stupeň ≥2 akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi a bol v CRc c a.
Greek: CDx FLT3 Mutation Assay.
Slovak: CDx FLT3.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί ή δε ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν κανονικά την επόμενη ημέρα.
Slovak: Ak je dávka vynechaná alebo nie je podaná vo zvyčajnom čase, dávka má byť podaná hneď, ako je to možné v ten istý deň, a pacienti sa majú na nasledujúci deň vrátiť k normálnej schéme užívania.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης ενδέχεται να επανεμφανιστούν κατά την πρόωρη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Slovak: Symptómy diferenciačného syndrómu sa môžu pri predčasnom vysadení kortikoidov znovu objaviť.
Greek: • αζακιτιδίνη 75 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη SC ή IV για 7 ημέρες (ημέρες 1 έως 7)
Slovak: • azacitidín 75 mg/m jedenkrát denne s.c. alebo i.v. po dobu 7 dní (deň 1 až 7),
Greek: Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η έκθεση στο μη δεσμευμένο gilteritinib στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: Výsledky preukazujú, že expozícia neviazanému gilteritinibu u subjektov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je porovnateľná s expozíciou pozorovanou u subjektov s normálnou funkciou pečene.
Greek: Τι περιέχει το Xospata - Η δραστική ουσία είναι το gilteritinib.
Slovak: Čo Xospata obsahuje - Liečivo je gilteritinib.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία για να αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του gilteritinib.
Slovak: Nebola vykonaná štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek, ktorá by posúdila vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku gilteritinibu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του gilteritinib και των μεταβολίτων του στο ζωικό γάλα αρουραίων που θηλάζουν και κατανέμεται στους ιστούς σε μωρά αρουραίων μέσω του γάλακτος (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Dostupné údaje zo zvierat preukázali vylučovanie gilteritinibu a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich potkanov a jeho distribúciu do tkanív mláďat potkanov prostredníctvom mlieka (pozri časť 5.3).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το gilteritinib, 39,4% των ασθενών είχε πρωτοπαθής ανθεκτική ΟΜΛ, και η πλειοψηφία αυτών των ασθενών ταξινομήθηκε ως ανθεκτική μετά από 1 κύκλο χημειοθεραπείας εφόδου, 19,7% είχε υποτροπιάζουσα ΟΜΛ μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) και 41% είχε υποτροπιάζουσα ΟΜΛ χωρίς αλλογενή HSCT.
Slovak: Pred liečbou gilteritinibom malo 39,4 % pacientov primárnu refraktérnu AML a väčšina týchto pacientov bola klasifikovaná ako refraktérna po 1 cykle liečby indukčnou chemoterapiou, 19,7 % malo relabovanú AML po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB) a 41
Greek: Το Xospata ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Slovak: Xospata patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Greek: Το Xospata προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Slovak: Xospata je určený na perorálne použitie.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η Cmax και η AUC του gilteritinib μειώθηκαν περίπου κατά 26% και λιγότερο από 10%, αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg gilteritinib μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, συγκριτικά με την έκθεση στο gilteritinib σε κατάσταση νηστείας.
Slovak: U zdravých dospelých poklesla hodnota Cmax gilteritinibu približne o 26 % a hodnota AUC o menej ako 10 %, keď bola jedna dávka 40 mg gilteritinibu podaná spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku, v porovnaní s expozíciou gilteritinibu nalačno.