FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teavitage oma lapse arsti otsekohe, kui lapsel tekivad sellised sümptomid, nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu bērna ārstam, ja Jūsu bērnam rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥10% BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥12 vai ≥10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Estonian: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent)
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Estonian: • 6 süstlit (6 alkoholipadjakesega)
Latvian: • 6 pilnšļirces (ar 6 spirta salvetēm)
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: • Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Hulioga ravi.
Latvian: • Jums ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas.
Estonian: Huliot kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Estonian: Huliot kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (vähemalt alates 2 -aasta vanusest) Soovitatav Hulio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga vähemalt 2-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Vismaz 2 gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Adalimumab ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos un placebo kontrolētos pētījumos tika novērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (KSAI) ≥220 un ≤450).
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai katru otro nedēļu vai MTX lietošanai.
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 70
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu N=70
Estonian: • Kontrollige viaalil olevat kõlblikkusaega.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu, kurš norādīts uz pildspalvveida šļirces.
Estonian: • 2 alkoholipadjakest (4);
Latvian: • 2 spirta salvetes (4)
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Huliot ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Hulio.
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX usaldusvahemikb)
Latvian: Placebo/MTXAdalimumabs/MTX (ticamības intervāls 95%b)
Estonian: Pen-süstleid tuleb hoida külmkapis (temperatuuril 2°C kuni 8°C).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C temperatūrā).
Estonian: Süstal pen-süstli sees on valmistatud tsükloolefiinpolümeerplastist ning on korgi (klorobutüülkummist) ja nõelaga (roostevaba teras), millel on nõelakate (butüüli/dieeni segupolümeerist ja polüpropüleenist).
Latvian: Pildspalvveida šļirces iekšpusē esošā šļirce sastāv no cikloolefīna polimēra plastmasas šļirces ar aizbāzni (hlorbutil gumija) un adatu (nerūsējošā tērauda) ar adatas vāciņu (butil/diēna maisījuma polimēra un polipropilēna).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 22).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12 nedēļām bija vismaz daļēja atbildes reakcija uz 40 mg adalimumaba lietošanu katru nedēļu, HiSCR rādītājs 36. nedēļā bija augstāks tiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1319/007
Estonian: 347 stabiilse vastusega patsienti osalesid ravi lõpetamise ja korduvravi hindamise avatud jätkuuuringus.
Latvian: Atvērtā pētījuma pagarinājumos, pārtraucot lietošanu, un atkārtotas ārstēšanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 stabilas atbildes reakcijas respondenti.
Estonian: • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Latvian: • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Estonian: Mittemelanoom-nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud adalimumabi III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel.
Latvian: Neviens ALAT paaugstināšanās gadījumu ≥3 × NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Estonian: Kui 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal saavutatakse rahuldav ravivastus, võib annust taas vähendada 40 mg-ni igal teisel nädalal.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta, lietojot 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Estonian: Keskmised radioloogilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Tavaline Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.
Latvian: 2-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu vismaz 30 kg: Parastā Hulio deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Latvian: Pārtrauktās ārstēšanas grupā uzliesmojums radās 68 pacientiem, no kuriem 65 pabeidza 12 nedēļas ilgu adalimumaba glābējterapijas kursu, un 37 (56,9%) no viņiem 12 nedēļas pēc atklātās ārstēšanas atsākšanas bija atjaunojusies remisija (ASDAS <1,3).
Estonian: Hulio soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Latvian: Ieteicamā Hulio deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katrā otrajā nedēļā kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Estonian: Kui pärast süstimist ilmneb süstekohast kerge verejooks, vajutage nahale mõneks sekundiks marlipadjake või vatitampoon - ÄRGE hõõruge süstekohta.
Latvian: Ja pēc injekcijas tās vietā rodas neliela asiņošana, uz dažām sekundēm viegli piespiediet ādai marles vai vates tamponuNERĪVĒJIET injekcijas vietu.
Estonian: Patsiendid, kes suutsid säilitada ≥ PASI 75 tulemuse ravi 33. nädalal ja randomiseeriti algselt raviks tsüklis A, randomiseeriti uuesti tsüklis C ning said 40 mg adalimumabi või platseebot igal teisel nädalal, veel 19 nädala jooksul.
Latvian: Pacienti, kuriem saglabājās ≥PASI 75 atbildes reakcijas 33. nedēļā un sākotnēji bija nejaušināti iedalīti aktīvajai terapijai A periodā, tika atkārtoti randomizēti C periodā 40 mg adalimumaba saņemšanai katru otro nedēļu vai placebo vēl papildus 19 nedēļas.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32 mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 aastat või 4 aastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēta atklātā, daudzcentru pētījumā 32 bērniem (vecumā no 2-<4 gadiem un ar ķermeņa masu <15 kg), kuriem bija vidēji smags vai smags aktīvs poliartikulārs JIA.
Estonian: Kõikidel patsientidel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA-ga, tuleb kontrollida mittemelanoom-nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Hulioga.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Hulio un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Estonian: 9. samm: süstimise lõpp, eemaldage pen-süstel
Latvian: 9. solis - injekcijas beigas, izņemiet pildspalvveida šļirci
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines oluliselt väiksem haiguse ägenemise risk esimese 12 ravinädala jooksul.
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, nozīmīgi samazinājās slimību uzliesmojuma risks.
Estonian: 4. samm: avage viaal ja pühkige kork puhtaks
Latvian: 4. solis - noņemiet flakona vāciņu un notīriet flakona aizbāzni
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,9% adalimumabi ja 5,4% kontrollgrupi patsientidest.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9% pacientu, kas lietoja adalimumabu, un 5,4% ar kontroles zālēm ārstēto pacientu.
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 7,4 ± 5,8 µg/ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā ±SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4±5,85 µg/ml (79% CV).
Estonian: • tõsised infektsioonid
Latvian: • smagām infekcijām;
Estonian: Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodis A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (adalimumabi 40 mg igal nädalal, adalimumabi 40 mg igal teisel nädalal või platseebo nädalatel 12…35).
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas pacienti, kuri saņēma adalimumabu A periodā, tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (adalimumabs 40 mg katru nedēļu, adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu, vai placebo no 12. līdz 35. nedēļai).
Estonian: • ÄRGE puudutage süstla ülaosa.
Latvian: • NEPIESKARIETIES šļirces galam.
Estonian: Hulio on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Latvian: Hulio ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Estonian: Pärast annuse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet ravi jätkamisel 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāizvērtē terapijas turpināšanas ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 45° nurga all süstekoha suhtes suruge nõel kiire ja lühikese liigutusega täielikult naha sisse.
Latvian: Ar ātru un īsu kustību iespiediet adatu līdz galam ādā 45° leņķī pret injekcijas vietu.
Estonian: b 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Latvian: b Ddivpusēja P vērtība pēc Log rank testa.
Estonian: Ägeda artriidiga liigeste arvu vähenemine jäi püsima ka avatud faasi jooksul kuni 156. nädalani 26-l uuringus jätkanud adalimumabi rühma patsiendil 31-st (84%).
Latvian: 26 no 31 (84%) pacienta adalimumaba grupā, kas palika pētījumā, aktīvo locītavu ar artrītu skaita samazinājums saglabājas OL periodā līdz pētījuma 156. nedēļai.
Estonian: Täitemärk
Latvian: Aizpildījuma atzīme
Estonian: Hulio on saadaval ka viaalina kasutamiseks lastel või pen-süstlina.
Latvian: Hulio ir pieejams arī flakonos lietošanai bērniem vai pildspalvveida pilnšļircēs.
Estonian: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Latvian: Adalimumabsb/ MTXc n=63
Estonian: Pen-süstli ettevalmistamine
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana
Estonian: Huliot kasutatakse Crohni tõve raviks 6…17-aastastel lastel.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu Krona slimību bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste tasakaalukontsentratsiooni väärtuste 8…10 µg/ml saavutamiseni.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Estonian: Leukeemia1)
Latvian: Leikēmija1)
Estonian: Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Hulio ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Adalimumabi kontrolliga uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar vidējo lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥3 × NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontroles zālēm ārstēto pacientu.
Estonian: Soovitatav on kord aastas hinnata jätkuva pikaajalise ravi kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Latvian: Pastāvīgas ilgstošas terapijas ieguvumu un risku ieteicams izvērtēt vienreiz gadā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Soovitatav Hulio annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Latvian: 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Estonian: Patsiendid, kellel on vaja annust alla 40 mg, peavad kasutama Hulio 40 mg preparaati viaalis.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva nekā 40 mg, Hulio jālieto 40 mg flakona formā.
Estonian: Soovitatav Hulio annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Latvian: 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Estonian: Patsiendid said platseebot, MTX 7,5 mg algannuse ja siit edasi järjest suuremaid raviannuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annuseni 25 mg või algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates ühest nädalast pärast algannuse manustamist) 16 nädala jooksul.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg, un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Estonian: Hulio pakendeid tuleb kasutamiseni hoida külmkapis (2…8°C).
Latvian: Hulio iepakojumi jāuzglabā ledusskapī (2-8°C), līdz tie ir nepieciešami lietošanai.
Estonian: Mädane hidradeniit täiskasvanutel ja noorukitel
Latvian: Hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Latvian: Adalimumaba iedarbība bērniem ar uveītu tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētisko modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz krustenisko indikāciju farmakokinētikas datiem ar citiem pediatriskajiem pacientiem (bērniem, kam ir psoriāze, juvenils idiopātisks artrīts, Krona slimība un ar entezītu saistīts artrīts).
Estonian: b Patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes numbrilisel hindamisskaalal 0-10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujuteldav nahavalu.
Latvian: Skaitliskā novērtējuma skalu 0-10, kur 0 = nav ādas sāpju, 10 = visstiprākās ādas sāpes, kādas vien var iedomāties.
Estonian: Pärast igal teisel nädalal subkutaanse 24 mg/m² (kuni maksimaalselt 40 mg) manustamise järgselt mõõdeti entesiidiga seotud artriidiga 6…17-aastastel patsientide adalimumabi keskmised minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal), mis olid ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 8,8 ± 6,6 µg/ml ja samaaegse metotreksaatravi korral 11,8 ± 4,3 µg/ml.
Latvian: Pēc 24 mg/m² (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ±6,6 µg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ±4,3 µg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Estonian: Hulio viaal on kummikorgiga klaasviaal.
Latvian: Hulio flakons ir stikla flakons ar gumijas aizbāzni.
Estonian: • vähkkasvajad
Latvian: • ādas vēzis;
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16 ravinädalal laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseerimiseks topeltpimedasse faasi ning said adalimumabi, kas 24 mg/m² kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16. nedēļā konstatēja Pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti nejaušinātai iedalīšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m² līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
Estonian: • Adalimumabi kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoom-nahakasvajate lisajuhtusid.
Latvian: • Turklāt pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Estonian: Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnang (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas" (53% katsealustest) kuni „raske" (41%) või „väga raske" (6%).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais Ārsta vispārējā novērtējuma (ĀVN) punktu skaits bija no "mērena" (53% iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41%) un "ļoti smagam" (6%).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/008
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1319/008
Estonian: Teie lapse arst võib soovitada Hulioga ravi ajutiselt katkestada.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var ieteikt īslaicīgi apturēt Hulio terapiju.
Estonian: 2 Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel,
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust uuriti kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel (BSA haaratus ≥ 10% ja PASI ≥ 12 või ≥ 10), kes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes määrati kas süsteemse ravi või valgusravi rühma.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥10% BSA iesaiste un PASI ≥12 vai ≥10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II adalimumabi ravi 12. nädalal katkestati, taastus HiSCR määr ravi katkestamise eelse tasemeni 12 nädalat pärast adalimumabiga ravi taasalustamist annuses 40 mg igal nädalal (56,0%).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumaba 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtaukšanas (56,0%).
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel.
Latvian: Nav veikti pētījumi par adalimumaba lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam.
Estonian: 5. samm: ühendage viaaliadapter viaaliga Eemaldage viaaliadapteri pakendi kate, kuid ÄRGE võtke adapterit pakendist välja.
Latvian: Atplēsiet flakona adaptera iepakojuma pārklājumu, taču NEIZŅEMIET flakona adapteri no iepakojuma.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] visās grupās bija 6,3) un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Estonian: Radioloogiline vastus
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 22.
Latvian: KS pētījuma I un KS pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 22. tabulā.