FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Hungarian: A Beteginformációs kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a kezelést követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu Kevzara.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a Kevzara túladagolásával kapcsolatban.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Hungarian: • Az ablak sárgává kezd válni.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:
Hungarian: Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Két, Kevzara-val kezelt beteg (0,2%) hagyta abba a kezelést az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt.
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
Hungarian: Interakciók CYP450 szubsztrátokkal A szimvasztatin egy CYP3A4-, és OATP1B1-szubsztrát.
Polish: • warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Hungarian: • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Hungarian: A rheumatoid arthritises felnőtt (18-88 éves, 14%-ban több mint 65 év feletti) betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzések kimutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja jelentősen a szarilumab farmakokinetikáját.
Polish: Te równoległe szlaki eliminacji leku prowadzą do początkowego czasu półtrwania wynoszącego od 8 do 10 dni, a efektywny okres półtrwania w stanie stacjonarnym jest określany na 21 dni.
Hungarian: E párhuzamos eliminációs útvonalak 8-10 napos kezdeti felezési időt és egy, dinamikus egyensúlyi állapotban becsült 21 napos effektív felezési időt eredményeznek.
Polish: Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Hungarian: A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się przez 3 lata leczenia w ramach badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby.
Hungarian: Ezek a válaszok egy nyílt elrendezésű kiterjeszttet vizsgálatban 3 éves kezelés alatt is fennmaradtak.
Polish: Postępowanie u pacjentów powinno być zgodne z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Hungarian: A betegek kezelését a hyperlipidaemiára vonatkozó klinikai irányelvek szerint kell végezni.
Polish: Zmniejszeniu ANC nie towarzyszyła zwiększona częstość występowania zakażeń, w tym ciężkich zakażeń.
Hungarian: csökkenése nem állt összefüggésben a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával.
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
Hungarian: Az immunválasz megléte nagymértékben függ az alkalmazott mérési módszerek érzékenységétől és specifikusságától, valamint a vizsgálati körülményektől.
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
Hungarian: A szarilumab és a többi CYP-szubsztrát (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
Hungarian: Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt!
Polish: • Jeżeli nie rozlegnie się drugie kliknięcie, należy tak czy inaczej sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
Hungarian: • Ha nem hallja a második kattanást, ellenőrizze, teljesen sárgára váltott-e az ablak.
Polish: Te odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień i świąd) miały łagodne nasilenie u większości pacjentów.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük az erythema és a viszketés is) a betegek többségénél enyhék voltak.
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Hungarian: 8ºC között.
Polish: W chwili upływu 4 tygodni średnie stężenie LDL uległo zwiększeniu o 14 mg/dl, średnie stężenie triglicerydów uległo zwiększeniu o 23 mg/dl, a średnie stężenie HDL uległo zwiększeniu o 3 mg/dl.
Hungarian: LDL-szint 14 mg/dl-rel emelkedett; az átlag triglicerid-szintek 23 mg/dl-rel emelkedtek; az átlag HDL-szint pedig 3 mg/dl-rel emelkedett.
Polish: Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: Ez egy fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: • IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), takich jak ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.
Hungarian: • Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell, tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni.
Polish: Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych.
Hungarian: Az immunszuppreszív szerekkel végzett kezelés növelheti a malignitások kialakulásának kockázatát.
Polish: Należy utrzymać aktualną dawkę produktu Kevzara.
Hungarian: A Kevzara aktuális dózisát kell fenntartani.
Polish: Leczenie sarilumabem prowadziło do zmniejszenia stężenia fibrynogenu i surowiczego amyloidu A i do zwiększenia stężenia hemoglobiny i albuminy w surowicy.
Hungarian: A szarilumab kezelés a fibrinogén és a szérum amiloid-A szint csökkenését, valamint a hemoglobin és aszérumalbumin szint emelkedését eredményezte.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Kevzara, jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie lub zakażenie oportunistyczne.
Hungarian: Fel kell függeszteni a Kevzara-kezelést, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy opportunista fertőzés alakul ki.
Polish: Nie należy stosować produktu Kevzara w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia sarilumabem.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a szarilumabbal történő kezelést.
Polish: W badaniach klinicznych nie donoszono o żadnych przypadkach reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, jednak pacjentów z grupy wysokiego ryzyka reaktywacji tej choroby wykluczano z udziału w tych badaniach.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be hepatitis B reaktiválódás eseteiről; ugyanakkor a reaktiválódás veszélyének kitett betegeket kizárták a vizsgálatokból.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek 5-7%-ánál) jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések, a húgyúti fertőzések és a nasopharyngitis voltak.
Polish: Wchłanianie Bezwzględna biodostępność sarilumabu po podaniu podskórnym została określona na 80% w analizie farmakokinetycznej populacji.
Hungarian: A szarilumab abszolút biohasznosulását subcutan injekció beadását követően 80%-ra becsülték populációs farmakokinetikai (PK) elemzésben.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać produkt leczniczy Kevzara samodzielnie lub może go podawać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Hungarian: A Kevzara-t beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Polish: Kevzara w monoterapii w dowolnej dawce N = 467
Hungarian: Kevzara monoterápia bármely dózisban N = 467
Polish: • Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.
Hungarian: • A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Polish: Odsetek pacjentów
Hungarian: A betegek százalékos aránya MOBILITY
Polish: Wiek, płeć, pochodzenie etniczne i masa ciała
Hungarian: Életkor, nem, etnikai hovatartozás és testtömeg
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Kevzara.
Hungarian: Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.
Polish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Hungarian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Németország
Polish: • Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt.
Polish: W badaniu TARGET oceniano 546 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie jednym lub większą liczbą antagonistów TNF-α lub którzy nie tolerowali takiego leczenia.
Hungarian: A TARGET vizsgálatban 546 olyan RA-s beteget értékeltek, akiknél elégtelen volt a klinikai válasz, vagy akik nem toleráltak egy vagy több TNF-α antagonistát.
Polish: Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Polish: W badaniu nad wzmocnioną toksycznością przed- i poporodową ciężarnym małpom Cynomolgus podawano sarilumab raz na tydzień dożylnie od wczesnego okresu ciąży do naturalnego porodu (około 21 tygodni).
Hungarian: Egy kiterjesztett pre-/postnatalis fejlődéstoxikológiai vizsgálatban vemhes cynomolgus majmoknak hetente egyszer adtak szarilumabot intravénásan, a gesztáció korai szakaszától a természetes szülésig (hozzávetőlegesen 21 hétig).
Polish: Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Hungarian: 3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.
Polish: • po kontakcie z gruźlicą; lub
Hungarian: • akik tuberculosis fertőzésnek vannak kitéve; vagy
Polish: W razie pojawienia się anafilaksji lub innej reakcji nadwrażliwości podawanie produktu Kevzara należy natychmiast przerwać.
Hungarian: Amennyiben anafilaxia vagy egyéb túlérzékenységi reakció lép fel, a Kevzara beadását azonnal abba kell hagyni.
Polish: Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia - wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A
Hungarian: B. lépés: Adja be az injekciót - a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Kevzara w trakcie stosowania substratów CYP3A4 (np. doustnych środków antykoncepcyjnych lub statyn), ponieważ Kevzara może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność CYP3A4, co prowadzi do zmniejszonej ekspozycji na substrat CYP3A4 i jego zmniejszonej aktywności (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik CYP3A-szubsztrátokkal (pl. orális fogamzásgátlókkal vagy sztatinokkal) végzett terápia közben kezdik meg a Kevzara-kezelést, mivel a Kevzara visszafordíthatja az IL-6 gátló hatását, és visszaállíthatja a CYP3A4 aktivitását, ami a CYP3A4-szubsztrát expozíciójának és aktivitásának csökkenéséhez vezet (lásd 5.2 pont).
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
Hungarian: Krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél csökkenhet a lipidek szintje.
Polish: W pojedynczych przypadkach zakażenia miały charakter raczej rozsiany niż ograniczony miejscowo u pacjentów stosujących często równocześnie leki immunosupresyjne, takie jak MTX lub kortykosteroidy, które dodatkowo, poza RZS, mogą zwiększać u nich podatność na zakażenia.
Hungarian: Szórványos esetekben inkább disszeminált, mint lokalizált betegség fordult elő azoknál a betegeknél, akik gyakran egyidejűleg szedtek immunszuppresszív szereket, például metotrexátot (MTX) vagy kortikoszteroidokat, amelyek az RA mellett hajlamosíthatja őket a fertőzésekre.
Polish: Opisywano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Opportunista fertőzés eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego sarilumabu.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a szarilumab karcinogenitási potenciáljának meghatározására.
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Kevzara z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a Kevzara-ellenes antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Polish: Wcisnąć tłok.
Hungarian: Nyomja le a dugattyút.
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Hungarian: Húzza ki az injekciós tollat a bőréből.
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta w każdym czasie, w tym w razie nagłej konieczności, że pacjent stosuje lek Kevzara.
Hungarian: • Egy, a betegeket bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, ideértve a sürgősségi ellátás körülményeit is, arról hogy a beteg Kevzara-t kap.
Polish: • z zakażeniem wirusem HIV;
Hungarian: • akiknél HIV-fertőzés áll fenn;
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara oceniano w trzech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach (MOBILITY i TARGET były badaniami kontrolowanymi placebo, a MONARCH było badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy) u pacjentów w wieku ponad 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Hungarian: A Kevzara hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős-vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos, a MONARCH pedig aktív, összehasonlító készítménnyel végzett kontrollos vizsgálat volt) értékelték 18 évesnél idősebb, az amerikai reumatológiai társaság (American College of Rheumatology= ACR) kritériumai szerint diagnosztizált közepesen súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Polish: Aby umożliwić bezpośrednie porównanie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych pomiędzy placebo a aktywnym leczeniem, użyto danych z tygodni 0-12, ponieważ był to okres, zanim zezwolono pacjentom na zmianę leczenia z placebo na produkt Kevzara.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a laboratóriumi eltérések gyakorisága közvetlenül összehasonlítható legyen a placebo-kezelés és az aktív kezelés között, a 0-12. heti adatokat használták, ugyanis ezután a betegeknek lehetősége volt a placebóról Kevzara-ra váltani.
Polish: Przyjrzeć się lekowi.
Hungarian: 3. Vizsgálja meg a gyógyszert.
Polish: W badaniach MOBILITY i TARGET stan czynnościowy i niepełnosprawność były oceniane z użyciem kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI).
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban a fizikális funkciókat és a mozgáskorlátozottságot a HAQDI-vel (Egészségi állapot értékelői kérdőív mozgáskorlátozottsági index) értékelték.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć wykonanie innych badań czynności wątroby, np. oznaczenie stężenia bilirubiny.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben egyéb májfunkciós vizsgálatok, például a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Polish: Nie należy usuwać zużytego pojemnika odpornego na przekłucie do domowego pojemnika na odpadki, chyba że pozwalają na to lokalne przepisy.
Hungarian: Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik.
Polish: Lek Kevzara może obniżać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.
Hungarian: A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja az esetleg fennálló fertőzéseket.
Polish: Kevzara w skojarzeniu z inhibitorami kinaz janusowych (JAK) czy biologicznymi DMARDs, takimi jak antagoniści czynnika nekrozy nowotworu (TNF, ang. Tumor Necrosis Factor).
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták Janus kináz- (JAK) inhibitorokkal vagy olyan biológiai DMARD-okkal, mint például a tumor nekrózis faktor (TNF)-antagonisták.
Polish: Podczas stosowania immunosupresyjnych leków biologicznych opisywano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych.
Hungarian: Az immunszuppresszív biológiai terápiák kapcsán vírusreaktiválódásról számoltak be.
Polish: U pacjentów z RZS pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 8,3 l.
Hungarian: Rheumatoid arthritiseses betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 8,3 l volt.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Kevzara, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format karty ostrzegawczej dla pacjenta, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty z Krajowym Organem Właściwym.
Hungarian: A Kevzara bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a Beteginformációs kártya tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiumokat, a forgalmazás módjait és annak bármely egyéb aspektusát.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Kevzara 200 mg w skojarzeniu z DMARDs opisano większą poprawę w porównaniu z placebo w domenach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego poczucia zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego i zdrowia psychicznego.
Hungarian: A 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegek a placebo mellett tapasztaltnál nagyobb mértékű javulásról számoltak be a fizikai funkció, a fizikális szerepkörök betöltése, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a társadalmi szerepkörök és a mentális egészség tekintetében.
Polish: IL-6 jest cytokiną plejotropową, która stymuluje różnego rodzaju reakcje komórkowe, takie jak proliferacja, różnicowanie, przeżycie i apoptoza, a ponadto może aktywować hepatocyty, w wyniku czego uwalniają one białka ostrej fazy, w tym białko C-reaktywne (CRP) i amyloid surowiczy A.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotrop citokin, amely számos celluláris választ stimulál: például sejtosztódást, differenciálódást, túlélést és apoptózist, valamint képes aktiválni a hepatocitákat, hogy azok akut fázisfehérjéket, köztük C-reaktív proteint (CRP-t) és szérum amiloid A-t bocsássanak ki.
Polish: Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Hungarian: Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az önt ellátó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
Hungarian: • az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok" csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)
Polish: Kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie.
Hungarian: Az azt követő adagot a szokásos, tervezett időpontban kell beadni.
Polish: W większych stężeniach, eliminacja następuje przede wszystkim liniowym, nieulegającym wysyceniu szlakiem proteolitycznym, a w przypadku mniejszych stężeń dominuje nieliniowa eliminacja ulegająca wysyceniu, zależna od cząsteczki docelowej.
Hungarian: Magasabb koncentrációknál az elimináció elsősorban a lineáris, nem szaturábilis proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentrációknál azonban a nem-lineáris, szaturábilis célmediált elimináció dominál.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Kevzara jest dostępny, fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać produkt leczniczy Kevzara ma dostęp do karty ostrzegawczej dla pacjenta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Kevzara forgalomban van, az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja a Kevzara-t, hozzáférhet a Beteginformációs kártyához.
Polish: Z tej grupy 2170 pacjentów otrzymywało produkt Kevzara przez co najmniej 24 tygodnie, 1546 przez co najmniej 48 tygodni, 1020 przez co najmniej 96 tygodni i 624 przez co najmniej 144 tygodnie.
Hungarian: 1546 fő legalább 48 hétig, 1020 fő legalább 96 hétig és 624 fő legalább 144 hétig.
Polish: Jeżeli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie, przy czym nie należy jej podwajać.
Hungarian: Ha a kimaradt adag beadása óta 4 vagy annál több nap telt el, a következő adagot az előzetes időrendnek megfelelő időpontban kell beadni és a dózist nem szabad megduplázni.
Polish: W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych u samców i samic myszy z użyciem mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko mysiemu receptorowi IL-6Rα nie wykazano zaburzenia płodności.
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egér IL-6Rα elleni murin pót antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Polish: Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania produktu Kevzara u pacjentów leczonych produktami leczniczymi będącymi substratami enzymów CYP należy wykonać badania kontrolujące skuteczność leczenia (np. w przypadku warfaryny) lub oznaczenia stężenia leku (np. teofiliny) i dostosować indywidualną dawkę produktu leczniczego odpowiednio do potrzeb.
Hungarian: A Kevzara-kezelés indítása vagy leállítása esetén a CYP-szubsztrát gyógyszerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarinnál) vagy a gyógyszer koncentrációját (pl. teofillinnél) és az egyes adagot szükség szerint módosítani kell.
Polish: U 17 pacjentów z RZS po tygodniu po zastosowaniu 200 mg sarilumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, ekspozycja na symwastatynę i kwas symwastatyny obniżyła się odpowiednio o 45% i 36% (patrz punkt 4.5).
Hungarian: 17 RA-s betegknél, 200 mg szarilumab egyszeri bőr alá történő beadását követő egy héten belül a szimvasztatin és a szimvasztatin sav expozíciója 45%-kal illetve 36%-kal csökkent (lásd 4.5pont).
Polish: Modyfikacja dawki:
Hungarian: Adagmódosítás:
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francja
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franciaország
Polish: Lek Kevzara a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kevzara
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
Hungarian: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Polish: • Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kevzara powinni otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Hungarian: A Kevzara-val kezelt betegeknek Beteg információs kártyát kell kapniuk.