FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fortacin se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Fortacin.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con el medicamento refirieron mejorías sustancialmente mayores en el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad que los pacientes tratados con el placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam o medicamento notificaram melhorias substancialmente superiores ao nível do controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento do que os doentes que receberam o placebo.
Spanish: Los principios activos del medicamento, la lidocaína y la prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto por bloqueo reversible de la transmisión de impulsos nerviosos, por lo que reducen la sensibilidad a los estímulos y, de este modo, ayudan a prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Portuguese: As substâncias ativas no medicamento, a lidocaína e a prilocaína, são anestésicos locais que causam uma dormência temporária na área de contacto, ao bloquearem de forma reversível a transmissão de sinais nos nervos.
Spanish: ¿Cómo se usa Fortacin?
Portuguese: Como se utiliza o Fortacin?
Spanish: ¿Cómo actúa Fortacin?
Portuguese: Como funciona o Fortacin?
Spanish: La duración del tratamiento es ilimitada.
Portuguese: A duração do tratamento é ilimitada.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
Spanish: En un estudio fundamental, no se observó ese efecto del tratamiento.
Portuguese: Num estudo referencial, não foi observado este efeito do tratamento.
Spanish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
Portuguese: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itália
Spanish: 81379 München Alemania
Portuguese: 81379 München Alemanha
Spanish: Beneficios directos
Portuguese: Benefícios directos
Spanish: Por lo tanto, debe incluirse un texto adecuado en las secciones relevantes de la información sobre el producto Fortekor.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser incluído texto adequado nas secções relevantes da Informação do Medicamento do Fortekor.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos fue baja (se estimó de 0,0066-0,037%) y no puede excluirse que los acontecimientos adversos estén relacionados con enfermedades graves subyacentes.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos foi baixa (estimativa de 0,0066 a 0,037%), não sendo possível excluir a possibilidade de os acontecimentos adversos estarem relacionados com patologias subjacentes graves.
Spanish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona España
Portuguese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanha
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortekor y nombres asociados (véase el anexo I) 1.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortekor e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Lavarse las manos antes de usar.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração.
Spanish: Debe informar al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos.
Portuguese: Informe o médico veterinário se o animal está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos.
Spanish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Portuguese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison França
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de gatos, sin embargo, eran mínimas frente al nivel basal y la recuperación durante el estudio complicó la interpretación de los datos.
Portuguese: Contudo, em comparação com o nível inicial, as diferenças entre os grupos de gatos foram menores, e a recuperação durante o estudo veio complicar a interpretação dos dados.
Spanish: De acuerdo con los principios de los arbitrajes de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de arbitraje revisada de conformidad con el Artículo 3(1) de la Directiva 2001/82/EC y amplió el ámbito del procedimiento de arbitraje a todas las presentaciones y formulaciones de los comprimidos de Fortekor y nombres asociados.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista, e alargou o âmbito do procedimento a todas as dosagens e formulações do comprimido de Fortekor e nomes associados.
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
Portuguese: 1000 Ljubljana Eslovénia
Spanish: El beneficio relacionado con el tratamiento con benazepril de los perros con insuficiencia cardíaca tiene respaldo suficiente por los datos presentados con anterioridad.
Portuguese: O benefício associado ao tratamento com benazepril em cães com insuficiência cardíaca é suportado de forma suficiente por dados previamente apresentados.
Spanish: Diuréticos y/o antiarrítmicos pueden ser usados con benazepril cuando sea conveniente a criterio del veterinario, pero siempre que lo estime adecuado puede utilizar el benazepril solo.
Portuguese: Diuréticos e/ou antiarrítmicos podem ser utilizados juntamente com benazepril se considerado apropriado pelo veterinário, mas quando considerado apropriado benazepril podem também ser utilizado sozinho.
Spanish: • que el CVMP consideró el ámbito principal del arbitraje sobre la eficacia del producto para el tratamiento de los trastornos renales en gatos y perros;
Portuguese: • o CVMP considerou o âmbito principal da arbitragem relativamente à eficácia do medicamento no tratamento dos distúrbios renais em gatos e cães;
Spanish: En algunos Estados miembros, sin embargo, las solicitudes para ampliar la indicación a ERC en gatos no se ha autorizado y, por lo tanto, existen diferencias en la información sobre el producto de Fortekor entre Estados miembros.
Portuguese: Contudo, em alguns Estados-Membros, os pedidos para a extensão da indicação à DRC nos gatos não foram aprovados e, por conseguinte, existem diferenças a nível da Informação do Medicamento do Fortekor entre os Estados-Membros.
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.
Portuguese: O benazepril e o benazeprilato estão extensivamente ligados às proteínas plasmáticas (85-90%) e nos tecidos encontram-se principalmente no fígado e nos rins.
Spanish: En los últimos años, se ha demostrado que la proteinuria es un factor de pronóstico de ERC en gatos.
Portuguese: Nos últimos anos, tem vindo a ser demonstrado que a proteinúria constitui um factor de prognóstico de DRC nos gatos.
Spanish: La indicación debe incluir el hecho de que el efecto esperable es el retraso en el desarrollo de la enfermedad y que no debe esperarse una curación.
Portuguese: A indicação deve referir que o efeito a esperar é o adiamento provável do desenvolvimento da doença, não sendo de esperar uma cura.
Spanish: El grupo de expertos destacó algunos méritos potenciales sobre el tratamiento con IECA en el caso de proteinuria aunque no existe consenso sobre qué criterios clínicos justificarían el inicio del tratamiento.
Portuguese: O grupo de peritos expressou alguns potenciais benefícios do tratamento com ICEA no caso de proteinúria, apesar de não existir consenso relativamente a que critérios clínicos justificariam o início do tratamento.
Spanish: Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).
Portuguese: Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas).
Spanish: También se observó una ligera diferencia global significativa en la proteinuria.
Portuguese: Do mesmo modo, registou-se uma ligeira diferença global significativa em termos de proteinúria.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A ser completado nacionalmente.
Spanish: En los datos de farmacovigilancia recabados desde la primera autorización de Fortekor para su uso en gatos, los acontecimientos adversos referidos con mayor frecuencia incluyen vómitos, letargo, anorexia y diarrea.
Portuguese: Nos dados de farmacovigilância recolhidos desde a primeira autorização do Fortekor para utilização em gatos, os acontecimentos adversos registados com mais frequência incluem emese, letargia, anorexia e diarreia.
Spanish: Por lo tanto, podría aceptarse la indicación para el uso de Fortekor en la ERC pero debe limitarse a gatos con proteinuria.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações para a utilização do Fortekor na DRC podem ser aceites, mas devem ser limitadas aos gatos com proteinúria.
Spanish: Como existen pocas discrepancias en la información sobre el producto autorizada entre los Estados miembros sobre las propiedades farmacodinámicas, las propiedades farmacocinéticas, la tolerancia en los animales diana y la indicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros, solo se proponen cambios menores en la documentación del producto.
Portuguese: Considerando que é reduzida a discrepância na Informação do Medicamento aprovada entre os Estados-Membros relativamente às propriedades farmacodinâmicas, às propriedades farmacocinéticas, à tolerância da espécie-alvo e à indicação para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, são propostas apenas alterações menores na literatura do medicamento.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação (secção 4.7).
Spanish: Por lo tanto, debido a las divergencias entre las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre las autorizaciones de Fortekor y nombres asociados (comprimido recubierto de hidrocloruro de benazepril de 5 mg), el 16 de octubre de 2009, Suecia inició un arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, en su forma enmendada.
Portuguese: Por conseguinte, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às autorizações do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril), em 16 de Outubro de 2009, a Suécia desencadeou um procedimento de arbitragem ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Spanish: Algunos perros con insuficiencia cardiaca congestiva pueden presentar vómitos o fatiga durante el tratamiento.
Portuguese: Alguns cães com insuficiência cardíaca congestiva podem apresentar vómitos ou fadiga durante o tratamento.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, se observó que también existen divergencias entre las decisiones nacionales sobre las autorizaciones de comercialización que han adoptado los Estados miembros para la especie diana, los perros, en la que algunos Estados miembros han autorizado el producto para la indicación de insuficiencia renal.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, constatou-se que os Estados-Membros tinham também tomado decisões nacionais divergentes no que se refere às Autorização de Introdução no Mercado relativamente à espécie-alvo cães, em que alguns Estados-Membros tinham autorizado o medicamento com uma indicação para a insuficiência renal.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NOVARTIS
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOVARTIS
Spanish: De acuerdo con el grupo de expertos, existen algunos datos científicos (aunque limitados) sobre el efecto de los IECA en el tratamiento de los perros con proteinuria.
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, existem algumas evidências científicas (ainda que limitadas) do efeito do ICEA no tratamento de cães com proteinúria.
Spanish: Se observó un efecto beneficioso de benazepril sobre el apetito en el grupo con CPC inicial ≥ 1,0.
Portuguese: Observou-se um efeito benéfico do benazepril no apetite, no grupo com UPC inicial ≥ 1,0.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, indicaciones, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, indicações, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
Spanish: Por lo tanto, debe contraindicarse el uso de Fortekor durante el embarazo y la lactancia en gatos (y perros) y añadirse el texto adecuado a las secciones relevantes de la información sobre el producto.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Fortekor durante a gestação e a lactação deve ser contra-indicada em gatos (e cães) e deve ser adicionado texto adequado às secções relevantes da Informação do Medicamento.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización para las que se detallan los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos en el anexo III para Fortekor y nombres asociados como se indica en el anexo I.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Fortekor e nomes associados, conforme referido no Anexo I.
Spanish: que el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global para este producto sigue siendo positiva, excepto para la enfermedad renal crónica en perros, sobre la que deben realizarse los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação benefício-risco global para este medicamento continua a ser positiva, excepto na doença renal crónica em cães, sob reserva das alterações recomendadas na Informação do Medicamento.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad de los ensayos clínicos no indican la necesidad de limitar el uso de Fortekor en gatos, y esto se refleja en los datos de farmacovigilancia.
Portuguese: Os dados de segurança resultantes dos ensaios clínicos não registaram quaisquer achados que apontem para a necessidade de limitações na utilização do Fortekor em gatos, o que se reflecte nos dados de farmacovigilância.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
Spanish: • que el CVMP revisó los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y consideró todos los datos presentados globalmente;
Portuguese: • o CVMP reviu os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais apresentados,
Spanish: El tratamiento puede mejorar la tolerancia al esfuerzo e incrementar la supervivencia de los perros con insuficiencia cardiaca de moderada a severa.
Portuguese: O tratamento poderá aumentar a tolerância ao esforço e a sobrevivência de cães com insuficiência cardíaca moderada a severa.
Spanish: Además, el tratamiento con IECA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Além disso, o tratamento com IECA é contraindicado durante a gestação e a lactação.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Perros:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Cães:
Spanish: Tampoco pudo demostrarse una diferencia estadísticamente significativa en la CPC global durante el periodo de tratamiento.
Portuguese: Do mesmo modo, não foi possível demonstrar, em termos globais, uma diferença estatisticamente significativa na UPC para o período do tratamento.
Spanish: También se registró una diferencia global significativa en CPC.
Portuguese: Registou-se também uma diferença global significativa em termos da UPC.
Spanish: Con respecto a la ERC en perros, los datos derivados del ensayo clínico fundamental (y único) y la información bibliográfica adicional no proporcionan información suficiente para concluir una dosis adecuada ni respalda de forma adecuada un efecto beneficioso durante el uso clínico.
Portuguese: Quanto à DRC em cães, os dados obtidos no ensaio clínico referencial (e único) e as informações bibliográficas adicionais não proporcionam informações suficientes que possibilitem chegar a uma conclusão quanto a uma dose adequada nem fornecem um suporte apropriado para um efeito benéfico durante a utilização clínica.
Spanish: En los estudios preclínicos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, se describían las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas básicas del tratamiento con benazepril en gatos.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, foram descritas as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas básicas do tratamento com o benazepril em gatos.
Spanish: La diferencia en CPC fue estadísticamente significativa en el grupo con CPC ≥ 1,0 pero no en el grupo con CPC ≥ 0,2.
Portuguese: A diferença no UPC foi estatisticamente significativa no grupo com UPC ≥ 1,0 mas não no grupo com UPC ≥ 0,2.
Spanish: Dado que no existen datos suficientes en gatos (y perros), no puede descartarse que el tratamiento con benazepril durante el embarazo pudiera ser potencialmente nocivo.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes em gatos (e cães), não é possível excluir que o tratamento com benazepril durante a gestação possa ser potencialmente prejudicial.
Spanish: No obstante, el estudio que respalda este dictamen exploró el efecto de enalapril, pero no se ha establecido una dosis adecuada para el tratamiento de la ERC con benazepril1.
Portuguese: Contudo, o estudo que suporta este parecer analisou o efeito causado pelo enalapril, não tendo sido determinada uma dose adequada para o tratamento da DRC com benazepril1.
Spanish: Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga transitorios.
Portuguese: Um pequeno número de cães pode apresentar vómitos, incoordenação ou sinais de fatiga transitórios.
Spanish: Además, se han demostrado efectos teratógenos del benazepril en los animales de laboratorio y anteriormente se había observado reducción del peso de ovarios y oviductos en el tratamiento de las gatas.
Portuguese: Além disso, o benazepril exibiu efeitos teratogénicos em animais de laboratório, tendo-se observado previamente uma redução do peso dos ovários/oviductos no tratamento de gatas.
Spanish: Sin embargo, los resultados con respecto a los criterios de valoración secundarios (proteinuria) indicaron un efecto beneficioso del tratamiento con el benazepril.
Portuguese: Contudo, os resultados relativos aos endpoints secundários (proteinúria) apontaram para um efeito benéfico do tratamento com o benazepril.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) deve ser administrado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Portuguese: Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Spanish: Fortekor y nombres asociados es un medicamento veterinario que contiene hidrocloruro de benazepril que se presenta en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg, y en comprimidos recubiertos de 5 mg y 20 mg destinado a perros y gatos.
Portuguese: Fortekor e nomes associados é um medicamento veterinário que contém cloridrato de benazepril, disponível sob a forma de comprimidos palatáveis de 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 20 mg para utilização em cães e gatos.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO A ser completado nacionalmente.
Spanish: Por lo tanto, debe eliminarse, donde esté autorizada, la indicación para la enfermedad renal crónica en perros.
Portuguese: Deste modo, a indicação de doença renal crónica em cães, onde aprovada, deve ser eliminada.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Titular de autorização de introdução no mercado
Spanish: Cuando los animales se agruparon, se demostró que la reducción de los niveles de proteína urinaria fue más destacada en un pequeño grupo de animales con CPC ≥ 1,0.
Portuguese: Com o subagrupamento de animais, demonstrou-se que a redução da proteína na urina foi mais predominante no grupo pequeno de animais com UPC ≥ 1,0.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de dosificación dadas por el veterinario.
Portuguese: Siga sempre as instruções de posologia dadas pelo médico veterinário.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados que sustentam o tratamento de cardiopatias e de distúrbios renais.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A ser completado nacionalmente.
Spanish: No se observaron desviaciones considerables en la farmacocinética del benazepril tras el tratamiento prolongado ni en los gatos con insuficiencia renal y, por lo tanto, no es necesario ajustar las dosis.
Portuguese: Não foram observados desvios consideráveis na farmacocinética do benazepril após o tratamento a longo prazo ou em gatos com insuficiência renal e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste de dose.
Spanish: En principio, no se han identificado riesgos que pudieran suponer restricciones en el uso de Fortekor en gatos con ERC o en perros con insuficiencia cardíaca excepto las indicadas en la información sobre el producto con las enmiendas.
Portuguese: Em princípio, não existem riscos identificados que levem a restrições na utilização de Fortekor em gatos com DRC ou cães com insuficiência cardíaca, além dos já indicados na Informação do Medicamento com alterações.
Spanish: Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en las fases 2, 3 y 4.
Portuguese: Cães: tratamento da insuficiência cardíaca nos estádios 2, 3 e 4.
Spanish: Se observó, sin embargo, que la mediana de la diferencia en la supervivencia entre los gatos tratados con medicamento y con placebo con un cociente entre proteína en orina y creatinina (CPC) inicial ≥ 1,0 era considerable, pero no se obtuvo respaldo estadístico en cuanto a la diferencia en el efecto.
Portuguese: Contudo, foi possível constatar que a diferença média na sobrevida entre os gatos tratados e o placebo, com um rácio inicial de proteína/creatinina urinárias (UPC) ≥ 1,0 foi grande, apesar de não ter sido obtido qualquer suporte estatístico para uma diferença do efeito.