FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Hungarian: Hasmenés Hányás
Swedish: Oclacitinib hämmar funktionen av JAK-beroende proinflammatoriska och klådaframkallande cytokiner som är involverade i allergiska sjukdomar.
Hungarian: Az oklacitinib számára a cél-citokinek azok, melyek gyulladást okoznak illetve a viszketéssel járó allergiás reakcióban játszanak szerepet.
Swedish: Resterande halva tabletter förvaras i blisterförpackningen och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
Hungarian: A maradék fél tablettákat bliszterben kell tárolni és a 3 napon belül fel nem használtakat meg kell semmisíteni.
Swedish: 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Hungarian: 5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Swedish: 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Hungarian: 3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
Hungarian: 4.1 Célállat faj
Swedish: Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för infektioner samt förvärra neoplastiska sjukdomar.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, és így növelheti a fertőzésekre való érzékenységet és a neopláziás esetek fellángolását eredményezheti.
Swedish: På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under lång tid.
Hungarian: Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd 6. szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.
Swedish: Däremot visar resultaten ett minskat svar i blodserum av CPI- och RV-vaccin då valparna behandlades med oclacitinib jämfört med icke-behandlade hundar.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei viszont a CPI and RV vakcinával oltott és oklacitinibbel kezelt kölykökben kisebb szerológiai választ mutattak, az oklacitinib-bel nem kezelt kontrollhoz képest.
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Hungarian: - Nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Hungarian: EU/2/13/154/011 (50 tabletta, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletta, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletta, 5,4 mg)
Swedish: Hämning av cytokrom P450 enzym hos hund är minimal med IC50 -värden 50 gånger högre än det observerade Cmax medeltalet (333 ng/ml eller 0,997 µM) efter oral tillförsel på 0,6 mg/kg kroppsvikt i säkerhetsstudien på målarten.
Hungarian: Az IC50 érték 50-szer nagyobb, mint a célállatfajon végzett biztonságossági vizsgálatok során mért átlagos Cmax érték
Swedish: Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
Hungarian: Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 5,4 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére
Swedish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Hungarian: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletta, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletta, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletta, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletta, 16 mg)
Swedish: Inga.
Hungarian: Nincsenek.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. július.
Swedish: Oclaticinib
Hungarian: Oklaticinib
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Apoquel som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én az Apoquelre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: I den ena studien ingick 220 hundar och i den andra 299 hundar.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 220, a másikban 299 kutya vett részt.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Hungarian: Ha az állat betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon az állatorvosához!
Swedish: Apoquel-tabletter finns i tre olika styrkor (3,5 mg, 5,4 mg och 16 mg) för att spänna över många olika hundvikter.
Hungarian: Az Apoquel tabletta három hatáserősségben (3,5 mg, 5,4 mg és 16 mg) kapható, különböző testsúlyú kutyák számára.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar var liknande i den andra studien.
Hungarian: A másik vizsgálatban a sikerességi arányok hasonlóan alakultak.
Swedish: Behandling ska inledas med en dos på 0,4 - 0,6 mg per kilogram kroppsvikt två gånger om dagen i upp till två veckor.
Hungarian: A kezelést legfeljebb két héten át naponta kétszer 0,4-0,6 mg/ttkg adaggal kell megkezdeni.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Apoquel är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Apoquel ska godkännas för försäljning.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Apoquel előnyei az engedélyezett indikációkban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Apoquel-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar Apoquel den inflammation och klåda som är förenad med sjukdomen.
Hungarian: Az enzimek gátlásával az Apoquel csökkenti a betegséggel járó gyulladást és viszketést.
Swedish: I båda studierna jämfördes Apoquel med placebo.
Hungarian: Az Apoquelt mindkettőben placebóval hasonlították összes.
Swedish: Den aktiva substansen i Apoquel, oclacitinib, är ett immunmodulerande medel (ett läkemedel som ändrar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Hungarian: Az Apoquel hatóanyaga az oklacitinib (az immunrendszer aktivitását módosító) immunmodulátor szer, a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Swedish: Tabletternas lämpliga styrka och antalet tabletter som ska ges står i doseringstabellen i bipacksedeln.
Hungarian: A megfelelő hatáserősséget és az alkalmazandó tabletták számát lásd a használati utasításban lévő adagolási táblázatban.
Swedish: Effektmåttet i studierna utgick ifrån hundägarens bedömning av pruritus svårighetsgrad och förbättring av hundens beteende med hjälp av en standardskala.
Hungarian: A hatásossági mutató a vizsgálatokban a kutyánál jelentkező viszketés súlyosságának az állat gazdája általi megítélésén és a kutya viselkedésének standard skála szerinti javulásán alapult.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, kräkningar samt förlorad aptit i fallande ordning efter frekvens.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, a hányás és az étvágytalanság, a gyakoriság csökkenő sorrendjében.
Swedish: Mer information om Apoquel
Hungarian: Az Apoquel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: I den ena studien jämfördes Apoquel med prednisolon (ett immunsuppressivt medel) hos 220 hundar, och i den andra jämfördes Apoquel med placebo (overksam behandling) hos 436 hundar.
Hungarian: Az egyikben az Apoquelt prednizolonnal (immunszuppresszánssal) hasonlították össze 220 kutyánál, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) 436 kutyánál.
Swedish: Den atopiska dermatitindikationen undersöktes också i två fältstudier.
Hungarian: Az atopiás dermatitiszt is két területi vizsgálatban értékelték.
Swedish: Apoquel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen oclaticinib.
Hungarian: Az Apoquel állatgyógyászati készítmény, amelynek hatóanyaga az oklaticinib.
Swedish: Apoquel ges till hundar för behandling av pruritus (klåda) förenad med allergisk dermatit (hudinflammation).
Hungarian: Az Apoquel a kutyáknál az allergiás dermatitisszel (bőrgyulladás) összefüggő pruritusz (viszketés) kezelésére szolgál.
Swedish: Det ges också till hundar för behandling av atopisk dermatit.
Hungarian: Ezenkívül kutyáknál az atopiás dermatitisz kezelésére is alkalmazható.
Swedish: Vilka är riskerna med Apoquel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apoquel alkalmazása?
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
Hungarian: Az Apoquel nem adható legyengült immunrendszerű vagy progresszív daganatos megbetegedésben szenvedő kutyáknak, mert ilyen esetekben az Apoquelt nem vizsgálták.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll bland annat i de inflammationsprocesser och klådan som ses vid allergisk dermatit och atopisk dermatit hos hund.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a gyulladásos folyamatokban és a viszketés kialakulásában, így kutyáknál többek között az allergiás dermatitisz és az atopiás dermatitisz esetén jelentkező viszketésben.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a sikerességi arány 67%-os volt az Apoquellel kezelt kutyáknál és 29%-os a placebóval kezelteknél.
Swedish: Studier av atopisk dermatit använde också bedömningar av hudlesioner på en poängskala som kallas CADESI ("canine atopic dermatitis extent and severity index").
Hungarian: Az atopiás dermatitisz vizsgálatokban a bőrelváltozásokat is pontszám alapján értékelték, amelynek elnevezése CADESI: kutyáknál jelentkező atopiás dermatitisz kiterjedtségi és súlyossági index.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna Vid oavsiktligt intag ska läkare genast kontaktas och bipacksedel eller etikett visas upp.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
Hungarian: Atopiás dermatitisz esetén az Apoquellel kezelt kutyáknál a sikerességi arány az első vizsgálatban 66% volt, szemben a placebóval kezelt kutyáknál észlelt 4%-kal, a viszketés értékelése alapján; a CADESIpontszám esetén az arány 49% volt az Apoquel-csoportban és 4% volt a placebo-csoportban.
Swedish: Varför har Apoquel godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Apoquel forgalomba hozatalát?
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Swedish: Vilken nytta har Apoquel visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apoquel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: I pruritusstudien där Apoquel jämfördes med prednisolon framgick att båda läkemedlen var effektiva, och ett lyckat svar sågs hos 68 procent av hundarna som behandlades med Apoquel och 76 procent av hundarna som behandlades med prednisolon.
Hungarian: Az Apoquelt és prednizolont összehasonlító viszketéssel kapcsolatos vizsgálatban mindkét gyógyszer hatásosnak bizonyult; a sikerességi arány az Apoquellel kezelt kutyáknál 68%-os, a prednizolonnal kezelteknél pedig 76%-os volt.
Swedish: Apoquels verkan vid pruritus förenad med allergisk dermatit studerades i två fältstudier.
Hungarian: Az Apoquel allergiás dermatitisszel összefüggő viszketésre kifejtett hatását két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Apoquel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Swedish: Hur verkar Apoquel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apoquel?
Swedish: Hur har Apoquels effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Apoquel-t?
Swedish: Graviditet
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
Swedish: SV
Hungarian: HU
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Hungarian: megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.>
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} är kontraindicerat under amning (se 4.3)> [eller] <ska inte användas under amning>.>.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Swedish: Användning av {läkemedlets namn} kan övervägas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är nödvändigt.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Swedish: Amning
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Hungarian: [2] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt>.
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Hungarian: és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Swedish: [3] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Hungarian: [3] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait azonosították az anyatejjel táplált újszülött gyermekben / a kezelt anya csecsemőjében.
Swedish: [6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Hungarian: [6] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a(z) {hatóanyag}-nak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: SWEDISH
Hungarian: HUNGARIAN
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt>*
Hungarian: <Hűtve tárolandó és szállítandó.>*
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>
Hungarian: <Mélyhűtőben {hőmérsékleti intervallum} tárolandó.>
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd>
Hungarian: <Mélyhűtőben tárolandó.>
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd>**
Hungarian: <Mélyhűtve tárolandó és szállítandó.>**
Swedish: Läkemedlet har varit godkänt i referensmedlemsstaten (Republiken Slovakien) i 7 år.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
Swedish: Läkemedelsform
Hungarian: Gyógyszerforma
Swedish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
Swedish: Republiken Slovakien1
Hungarian: Szlovák Köztársaság1
Swedish: Bedömning av kvalitets- och effektfrågor
Hungarian: 2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
Swedish: Efter förfarandets bedömningsfas var den berörda medlemsstaten Polen beredd att bevilja ett godkännande.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
Swedish: Villkoren för att det tillfälliga återkallandet ska hävas anges i bilaga III.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.
Swedish: Utöver dessa synpunkter på kvaliteten ansåg Spanien dessutom att den tillåtna restmängden av formaldehyd var alltför hög.
Hungarian: Ezen minőségi szempontok mellett Spanyolország úgy ítélte meg, hogy túl magas a formaldehid-maradékanyag megengedett szintje.