FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg.
Danish: Denne patient blev fulgt i 5 måneder, og efterfølgende prøver var negative for anti-icatibant-antistoffer.
Czech: Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Virkningsdata opnåedes fra et åbent fase II-studie og fra tre kontrollerede fase III-studier.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za ‚EXP‘.
Danish: Icatibant har vist sig at forværre induceret iskæmi i hjertet i flere ikke-kliniske modeller, selvom en skadelig effekt ikke altid er påvist ved akut iskæmi.
Czech: Bylo potvrzeno, že ikatibant zhoršuje vyvolanou srdeční ischémii u několika neklinických modelů, ačkoli u akutní ischémie nebyl konzistentně zjišťován škodlivý účinek.
Danish: En 2-ugers subkutan dosisområde-undersøgelse hos unge rotter identificerede 25 mg/kg/dag som en maksimalt tolereret dosis.
Czech: Dvoutýdenní studie subkutánního podávání hledající dávkové rozmezí u mladých krys identifikovala dávku 25 mg/kg/den jako maximálně tolerovanou dávku.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3).
Czech: Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).
Danish: • Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
Czech: • Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na špičce jehly neobjeví první kapka
Danish: HAE (en autosomal, dominant sygdom) skyldes fravær eller dysfunktion af C1-esterasehæmmer.
Czech: Dědičný angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1.
Danish: Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen.
Czech: Biotransformace Ikatibant je rozsáhle metabolizován proteolytickými enzymy na inaktivní metabolity, které jsou vylučovány především močí.
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter Legemsvægt
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty
Danish: Injektionsstedet skal være en hudfold på din mave, cirka 5-10 cm under din navle i enten højre eller venstre side.
Czech: Místem vpichu injekce by měl být záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 5-10 cm pod pupkem.
Danish: Iskæmisk hjertesygdom
Czech: Ischemická choroba srdeční
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
Czech: Ikatibant nevyvolal žádné změny převodového systému srdce in vitro (hERG kanál) ani in vivo u zdravých psů, ani u různých psích modelů (programovaná stimulace komor, fyzická námaha a ligatura koronární artérie), kde nebyly pozorovány žádné přidružené hemodynamické změny.
Danish: I en integreret analyse af disse kontrollerede fase III-studier var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, og den tid, det tog, før de primære symptomer begyndte at lindres, den samme uanset aldersgruppe, køn, race eller vægt, og uanset om patienten fik androgener eller antifibrinolytika eller ej.
Czech: V integrované analýze těchto kontrolovaných studií fáze III byly doba do počátku úlevy od příznaků a doba do počátku úlevy od primárních příznaků podobné bez ohledu na věkovou skupinu, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost nebo na to, zda pacient užíval androgeny nebo antifibrinolytika nebo ne.
Danish: Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %.
Czech: Distribuční objem ikatibantu v rovnovážném stavu (Vss) je přibližně 20 - 25 l. Na proteiny v plazmě se váže 44 % ikatibantu.
Danish: Alle patienter fik mindst én dosis icatibant (0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg), og størstedelen af patienterne blev fulgt i mindst 6 måneder.
Czech: Všichni pacienti obdrželi alespoň jednu dávku ikatibantu (0,4 mg/kg tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg) a většina pacientů byla sledována po dobu minimálně 6 měsíců.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en beholder til skarpe genstande.
Czech: Všechny jehly a stříkačky by se měly zlikvidovat v nádobě určené pro ostré předměty.
Danish: Der sås ingen signifikant virkning af icatibant på progesteronkoncentrationen i lutealfasen og på den luteale funktion eller på længden af kvindernes menstruationscyklus, og der sås ingen signifikant virkning af icatibant på sædcellernes antal, motilitet eller morfologi hos mænd.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for icatibant under graviditet.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství.
Danish: Tabel 4 viser effektresultaterne for FAST-3.
Czech: Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3.
Danish: 3 ml opløsning i en 3 ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstop (brombutyl beklædt med fluorcarbonpolymer).
Czech: 3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
Danish: Disse reaktioner var som regel lette til moderate og forbigående og forsvandt uden yderligere intervention.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.
Danish: • Skub den graduerede sprøjtes stempel frem, således at eventuel luft presses tilbage i den fyldte injektionssprøjte (dette trin skal muligvis gentages nogle gange).
Czech: • Zatlačte píst injekční stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch přenesen zpět do předplněné injekční stříkačky (tento krok se může několikrát opakovat).
Danish: Følgende trin-for-trin-vejledning er udelukkende beregnet til: - Brug i forbindelse med selvmedicinering (voksne) - Administration ved en omsorgsperson eller en sundhedsperson til voksne, unge eller børn i alderen over 2 år (med en legemsvægt på mindst 12 kg).
Czech: Následující návod krok za krokem je určen pouze pro: - Podání samotným pacientem (dospělí) - Podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým profesionálem pro dospělé, dospívající nebo děti ve věku více než 2 roky (s hmotností alespoň 12 kg).
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Firazyr nok til at behandle et anfald.
Czech: Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Firazyr.
Danish: Dosis (injektionsvolumen)
Czech: Dávka (objem injekce)
Danish: Laryngeale anfald
Czech: Laryngeální ataky
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.
Danish: Det er vist, at ældre har en øget systemisk eksponering for icatibant.
Czech: U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu.
Danish: Der er begrænset erfaring med Firazyr-behandling af mere end ét HAE-anfald hos den pædiatriske population.
Czech: Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím přípravku Firazyr u pediatrické populace.
Danish: I kliniske studier udført i godkendelsesøjemed blev i alt 999 HAE-anfald behandlet med 30 mg Firazyr administreret subkutant af en sundhedsperson.
Czech: V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
Danish: Én Firazyr-behandlet patient blev testet positiv for anti-icatibant-antistoffer før og efter behandling med Firazyr.
Czech: Jeden pacient léčený přípravkem Firazyr měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před léčbou přípravkem Firazyr i po ní.
Danish: ACE-hæmmere er kontraindicerede til patienter med hereditært angioødem, da de kan øge niveauet af bradykinin.
Czech: ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s dědičným angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení
Danish: Tid til symptomlindring var defineret som den tid (i timer), som det tog, før der indtrådte en bedring af symptomerne på 20 %.
Czech: Čas do úlevy od příznaků byl definován jako časový úsek (v hodinách) nutný pro zlepšení příznaků o 20 %.
Danish: Firazyr 30 mg blev administreret s.c. af en sundhedsperson til 129 raske forsøgspersoner og 236 patienter med HAE.
Czech: Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
Danish: Overordnet set var den mediane tid til minimale symptomer (tidligste tidspunkt efter behandling, hvor alle symptomer var enten milde eller fraværende) 1,1 time (95 %-konfidensinterval, 1,0-2,0 timer).
Czech: Celkově byl medián času do minimálních příznaků (nejkratší čas po léčbě, kdy byly všechny příznaky již jen mírné nebo zcela odezněly) 1,1 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,0 - 2,0 hodin).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Firazyr indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Firazyr obsahuje
Danish: Patienter, der ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første behandling indgivet på hospital eller under vejledning af en læge.
Czech: Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.
Danish: Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr.
Czech: U přípravku Firazyr nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani anafylaktické reakce.
Danish: I et 2-årigt studie til evaluering af icatibants kræftfremkaldende potentiale hos rotter havde daglige doser i eksponeringsniveauer på det dobbelte af det, der opnås efter terapeutiske doser hos mennesker, ingen effekt på forekomsten eller morfologien af tumorer.
Czech: V dvouleté studii, která hodnotila karcinogenní potenciál ikatibantu u potkanů, neměly denní dávky na úrovni přibližně dvojnásobně vyšší expozice, než je expozice dosažená terapeutickou dávkou u lidí, žádný vliv na výskyt či morfologii nádorů.
Danish: Mediantid til regression af symptomerne, ifølge patienten (timer)
Czech: Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny)
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives icatibant til patienter i ugerne efter et apopleksitilfælde.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody.
Danish: I alt blev 130 patienter randomiseret til at modtage enten en icatibant-dosis på 30 mg (63 patienter) eller et sammenlignende stof (enten tranexaminsyre, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Czech: Celkem 130 pacientů bylo randomizováno do skupin, kterým byl podáván buď ikatibant v dávce 30 mg (63 pacientů), nebo kontrolní látka (kyselina tranexamová u 38 pacientů, nebo placebo u 29 pacientů).
Danish: Icatibant er en effektiv bradykinin-antagonist, og i store doser kan behandlingen påvirke implantationsprocessen i livmoderen og derfor også dennes stabilitet i den tidlige graviditet.
Czech: Ikatibant je silný antagonista bradykininu, proto ve vysokých dávkách může ovlivňovat uhnízdění zárodku do dělohy a následně děložní stabilitu v časné fázi těhotenství.
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 (viz bod 5.2).
Danish: Der kan hos voksne gives op til 2 yderligere indsprøjtninger inden for 24 timer.
Czech: U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.
Danish: Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
Czech: Nežádoucí účinky souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění.
Danish: Effektpopulationen bestod af 22 patienter, der var blevet behandlet med icatibant (11 prepubertære og
Czech: Populace k hodnocení účinnosti byla tvořena 22 pacienty, kteří byli léčení ikatibantem (11
Danish: I et studie med 39 raske voksne mænd og kvinder, der blev behandlet med 30 mg 3 gange daglig (hver 6. time) hver 3. dag (i alt 9 doser), sås ingen klinisk signifikante ændringer i forhold til baseline i den basale og den GnRH-stimulerede koncentration af kønshormoner hos hverken kvinder eller mænd.
Czech: Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů.
Danish: 38 Antal patienter i ITT-gruppen
Czech: 38 Počet jedinců v
Danish: Disse symptomer kan forekomme som et resultat af et HAE-anfald.
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky dědičného angioedému.
Danish: I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald.
Czech: V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE.
Danish: Hvordan skal Firazyr tages?
Czech: Jakým způsobem má být přípravek Firazyr podán?
Danish: • Hold sprøjten i en 45-90 graders vinkel på huden med kanylen ind mod huden.
Czech: • Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži
Danish: Hos både rotter og hunde blev der fundet en dosisafhængig reduktion af koncentrationen af cirkulerende kønshormon, og gentagen brug af icatibant forsinkede kønsmodningen reversibelt.
Czech: U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání.
Danish: Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen nedenfor).
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
Danish: 3) Tilslut den graduerede sprøjte til den anden ende af konnektoren, og sørg for, at begge forbindelser slutter tæt.
Czech: 3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně zajištěny.
Danish: Yderligere reaktioner på injektionsstedet (en trykkende fornemmelse, blå mærker, nedsat følelse eller følelsesløshed, hævede, kløende hududslæt og varmefornemmelse).
Czech: Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).
Danish: In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
Czech: In vitro studie potvrdily, že ikatibant není degradován oxidačními metabolickými cestami, není inhibitorem izoenzymů nejvýznamnějšího cytochromu P450 (CYP): CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Danish: En intravenøs dosering på 3,2 mg/kg (ca. 8 gange den terapeutiske dosis) forårsagede midlertidigt erytem, kløe, rødme og hypotension hos raske forsøgspersoner.
Czech: Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi.
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for børn og unge Legemsvægt
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {BLISTERBAKKENS LÅG }
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO BLISTROVÉ VANIČKY
Danish: Populationsbaseret farmakokinetikmodellering på grundlag af såvel voksen- som pædiatridata viste, at clearance af icatibant er relateret til legemsvægt, idet der ses lavere clearance-værdier ved lavere legemsvægt i den pædiatriske HAE-population .
Czech: Populační farmakokinetické modelování pomocí údajů od dospělých a dětí ukazuje, že clearance ikatibantu souvisí s tělesnou hmotností s nižšími hodnotami clearance zaznamenanými u pediatrické populace s HAE.
Danish: Ændring fra baseline til 12 timer
Czech: Změna ze základních hodnot na 12 hodin
Danish: Firazyr indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.
Czech: Přípravek Firazyr je injikován krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.
Danish: I disse studier havde patienter, der fik icatibant, en hurtigere mediantid til symptomlindring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) i forhold til tranexaminsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Czech: V těchto studiích byl u pacientů užívajících ikatibant zaznamenán kratší medián doby do počátku úlevy od příznaků (v první studii 2,0 hodiny, ve druhé 2,5 hodiny a ve třetí 2,0 hodiny) ve srovnání s kyselinou tranexamovou (12,0 hodin) a s placebem (4,6 a 19,8 hodiny).
Danish: De maksimale daglige eksponeringer defineret ved arealet under kurven (AUC) ved koncentrationer, hvor der ikke observeredes bivirkninger (NOAEL), var i 9-måneders-studiet hos hunde 2,3 gange større end AUC hos voksne mennesker efter en subkutan dosis på 30 mg. Et NOAEL var ikke målbart i rottestudiet, men alle fund i det studie viste enten fuldstændigt eller delvist reversible virkninger hos behandlede rotter.
Czech: Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte og én 25 G kanyle.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedna 25G jehla.
Danish: Firazyr blev administreret ved subkutan injektion med en dosis på 0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg.
Czech: Přípravek Firazyr byl podán podkožní injekcí v dávce 0,4 mg/kg na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg.
Danish: Der kan hos voksne patienter gives yderligere 2 indsprøjtninger i løbet af 24 timer.
Czech: U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden).
Czech: Přípravek Firazyr je určen k podání formou subkutánní injekce (pod kůži).
Danish: Hvis du bemærker, at dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr, skal du straks kontakte en læge.
Czech: Pokud zaznamenáte, že se příznaky záchvatu zhoršily poté, co Vám byl podán Firazyr, okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: Træk ikke i stemplet.
Czech: Nevytahujte píst
Danish: Ændring fra baseline til 4 timer
Czech: Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Udslæt Erytem Pruritus Urticaria
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Danish: Farmakodynamisk virkning Hos raske, unge forsøgspersoner forhindrede icatibant givet i doser på 0,8 mg/kg i løbet af 4 timer,
Czech: U zdravých mladých jedinců zabránil ikatibant podávaný v dávkách 0,8 mg/kg během 4 hodin a
Danish: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích FAST-1 a FAST-2
Danish: Der sås lignende virkning af icatibant på reproduktionsvævet hos kønsmodne rotter og hunde.
Czech: Podobné účinky ikatibantu na reprodukční tkáň byly zaznamenány u pohlavně zralých potkanů a psů.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DELPAKNING I MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Danish: • Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
Czech: • Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.
Danish: I alt 237 patienter blev behandlet med 1.386 doser a 30 mg icatibant for 1.278 akutte HAE-anfald.
Czech: Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386
Danish: Firazyr er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase-inhibitor-mangel.
Czech: Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
Danish: Icatibant
Czech: Icatibantum
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
Czech: • Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu
Danish: Clearance er på ca. 15-20 l/t og er uafhængig af dosis.
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Danish: BILAG II
Czech: Dublin 2
Danish: (Almindelig, ≥ 1/100 to < 1/10)
Czech: (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Danish: Tal straks med din læge, hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr.
Danish: Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Firazyr i løbet af 24 timer.
Czech: V průběhu 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku Firazyr.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med icatibant og alle andre komponenter er kun til engangsbrug.
Czech: Předplněná stříkačka s ikatibantem a všechny další složky jsou jen na jedno použití.
Danish: HAE-anfald ledsages af en øget frigivelse af bradykinin, der er den vigtigste mediator i udviklingen af kliniske symptomer.
Czech: Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvilken mængde opløsning du skal trække op, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry
Danish: 3) Fortsæt med at trykke stemplet på den fyldte injektionssprøjte ned, indtil den ønskede injektionsvolumen (dosis) er overført til den graduerede sprøjte.
Czech: 3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesena do injekční stříkačky se stupnicí.
Danish: Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter.
Czech: Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více.