FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret forringelse af fertiliteten hos hanner eller hunner efter gentagne omalizumabdoser ved dosisniveauer på op til 75 mg/kg i specifikt designede prækliniske fertilitetsstudier i ikke-humane primater, der inkluderede parringsstudier.
Estonian: Pärast korduvat omalizumabi kuni 75 mg/kg annustamist ei täheldatud isas- või emasloomadel spetsiifilise disainiga primaatide mittekliinilistes fertiilsuse ega sigivuse uuringutes fertiilsuse kahjustust.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg som subkutan injektion hver fjerde uge.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 300 mg subkutaanse süstena iga nelja nädala järel.
Danish: - Serumsyge.
Estonian: - Seerumtõbi.
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på plastbakken er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui kas välispakendi kinnitus või plastikümbrise kinnitus on katki,
Danish: Efter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uge hos patienter med CSU steg omalizumabs dalserumkoncentration proportionalt med dosisniveauet.
Estonian: 75 mg, 150 mg või 300 mg annuse manustamisel iga 4 nädala järel CSU patsientidele suurenesid minimaalsed seerumikontsentratsioonid proportsionaalselt annusega.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset i 5-10 sekunder cirka hvert 5. minut, så eventuelle tilbageværende tørstoffer efter udførelsen af trin 3 lettere opløses.
Estonian: Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5...10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.
Danish: Behandling med omalizumab medførte en markant nedregulering af FcRI-receptorer på basofile celler hos atopiske forsøgspersoner.
Estonian: Atoopiliste isikute ravi omalizumabiga viis FcRI retseptorite ekspressiooni märkimisväärse vähenemiseni basofiilidel.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - ledsmerter, muskelsmerter og hævede led - hårtab
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - liigesvalu, lihasvalu ja liigeste tursed - juuste väljalangemine
Danish: I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer, theophyllinere og orale antihistaminer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati omalizumabi sageli koos inhaleeritavate ja suukaudsete glükokortikosteroidide, inhaleeritavate lühi- ja pikatoimeliste beeta-agonistide, leukotrieeni retseptorite antagonistide, teofülliinide ja suukaudsete antihistamiinsete ravimitega.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne, da du i så fald ikke må bruge Xolair.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.
Danish: • Spritserviet.
Estonian: • Alkoholitampoon.
Danish: Det fuldt rekonstituerede lægemiddel fremtræder klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul og der kan muligvis være nogle få små bobler eller skum langs hætteglassets kant.
Estonian: Täielikult lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Danish: Kronisk spontan urticaria (CSU)
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU)
Danish: Kronisk administration af omalizumab i dosisniveauer på op til 250 mg/kg (mindst 14 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg ifølge den anbefalede doseringstabel) var veltolereret hos ikkehumane primater (både voksne og unge dyr), med undtagelse af et dosisrelateret og aldersafhængigt fald i trombocytter, med en større sensibilitet hos unge dyr.
Estonian: Primaatidel oli omalizumabi kuni 250 mg/kg annuste (vastavalt annustamistabelile soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 14 korda rohkem) pikaajaline manustamine hästi talutav, (nii täiskasvanutel kui noorloomadel), välja arvatud annusega seotud ja vanusest sõltuv trombotsüütide arvu langus, mille suhtes olid tundlikumad noorloomad.
Danish: Xolairs sikkerhed og virkning ved allergisk astma hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke klarlagt.
Estonian: Xolairi ohutus ja efektiivsus allergilise astma korral lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Dette afhænger af din kropsvægt og resultatet af en blodprøve, der tages før behandlingens start for at måle mængden af IgE i dit blod.
Estonian: See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemusest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.
Danish: Symptomer kan omfatte muskelsmerter, ledsmerter og hævelse, udslæt, feber, vægttab og træthed.
Estonian: Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja -turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk spontan nældefeber hos voksne og unge (12 år og derover), som allerede får antihistaminer, men hvis CSU-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Danish: Tabel 6 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Estonian: Tabelis 6 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Danish: Bruges kun som foreskrevet af en læge.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Danish: Effekt og sikkerhed af Xolair blev påvist i et 28-uges, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie (studie 1), som omfattede 419 svært allergiske astmatikere i alderen 12-79 år, som havde nedsat lungefunktion (FEV1 40-80 % forudsagt) og dårlig astmasymptonkontrol på trods af behandlingen med højdosis-inhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Estonian: Xolairi efektiivsust ja ohutust demonstreeriti 28-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring 1), kus osales 419 raske allergilise astmaga patsienti vanuses 12...79 eluaastat, kellel oli vähenenud kopsufunktsioon (FEV1 40...80% normist) ja kontroll astmanähtude üle oli puudulik hoolimata suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonisti kasutamisest.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - muskelsmerter og hævede led - hårtab
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - lihasvalu ja liigeste tursed - juuste väljalangemine
Danish: Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Estonian: Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 7-8 dage.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astmaga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 7...8 päeva pärast.
Danish: Tabel 2 ADMINISTRATION HVER 4.
Estonian: Tabel 2 MANUSTAMINE 4 NÄDALA JÄREL.
Danish: Hætteglasset giver 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Estonian: Viaalist saab 1,2 ml (150 mg) Xolairi.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Estonian: Xolairi peab nendele patsientidele manustama ettevaatusega.
Danish: UGE SE TABEL 3
Estonian: MANUSTAMINE 2 NÄDALA JÄREL VT TABEL 3
Danish: I kliniske afprøvninger med børn på 6 til <12 år var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine, pyreksi og smerter i øvre del af abdomen.
Estonian: 6…<12-aastastel lastel kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid peavalu, püreksia ja valu ülakõhu piirkonnas.
Danish: LS-gennemsnittet blev estimeret ud fra en ANCOVAmodel.
Estonian: LS keskmise hinnang saadi ANCOVA mudeliga.
Danish: Xolair anbefales ikke til børn under 6 år.
Estonian: Xolair ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet.
Estonian: Hoidke kolb täiesti allavajutatud seni, kuni te ettevaatlikult eemaldate nõela otse süstekohast välja.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index (se pkt.
Estonian: Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (6...76 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või kehamassiindeksi põhjal ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma eller CSU blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 6-8 dage.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astma või CSUga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 6...8 päeva pärast.
Danish: - hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for latex.
Estonian: putukahammustusele või toidule; - kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Danish: På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemidlet fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 1,2 ml.
Estonian: Lahustunud ravimpreparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning tõmbama viaalist välja kogu ravimpreparaadi enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 1,2 ml.
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
Estonian: Kui viaal on asetatud püsti siledale pinnale, torgake nõel ja viige süstevesi aseptika nõudeid järgides lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali, suunates süstevee otse pulbrile.
Danish: Efter global evaluering af behandlingens effektivitet ved slutningen af de 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i undergruppen af patienter med svær astma, som fik højdosis inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist, var andelen af patienter vurderet til at have "fremragende" virkning af behandlingen højere for omlizumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Estonian: Ravi efektiivsuse hindamine 52-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpus kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroidide pluss pikatoimeliste β-agonistidega ravitud ägedalt haigestunud patsientide alagrupis näitas, et patsiente, kes hindasid ravi tulemusi „suurepärasteks", oli proportsionaalselt rohkem ja patsiente, kes hindasid ravi tulemusi „mõõdukaks" või „ebarahuldavaks", oli proportsionaalselt vähem omalizumabi grupis kui platseebo grupis.
Danish: Tabel 5 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Estonian: Tabelis 5 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Danish: Hætteglasset giver 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Estonian: Viaalist saab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.
Danish: Pres luft, store bobler og eventuel overskydende opløsning ud for at opnå den ønskede 1,2 mldosis.
Estonian: Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 1,2 ml annus.
Danish: Det var mindre sandsynligt, at patienter med IgE under 76 IE/ml ville opleve en fordel (se pkt.
Estonian: Patsientidel IgE tasemega alla 76 RÜ/ml on eeldatav kasu ravist vähene (vt lõik 5.1).
Danish: Kliniske studier har vist, at det tager mindst 12-16 uger, før Xolairs virkning kan ses.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on tõestatud, et Xolairi raviefektiivsus saabub vähemalt 12...16 nädalat pärast ravi alustamist.
Danish: Egnede patienter havde oplevet multiple astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemisk kortikosteroid, eller havde været indlagt på hospitalet eller fået behandling på en skadestue på grund af en svær astmaeksacerbation i det sidste år på trods af kontinuerlig behandling med højdosisinhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli esinenud süsteemset glükokortikosteroidravi vajavaid korduvaid astma ägenemisi või nad olid olnud hospitaliseeritud või pöördunud vastuvõtuosakonda raskekujulise astma ägenemise tõttu viimase aasta jooksul hoolimata pidevast ravist suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonistiga.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Estonian: Pigistage õrnalt nahka süstekohal ja sisestage nõel nii, nagu näidatud.
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Estonian: Alagrupi analüüsil selgus, et üldise ravieelse IgE sisaldusega 76 RÜ/ml patsientidel on suurem tõenäosus saada Xolair-ravist kliiniliselt märkimisväärset kasu.
Danish: Pres luft, store bobler og eventuel overskydende opløsning ud for at opnå den ønskede 0,6 mldosis.
Estonian: Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 0,6 ml annus.
Danish: 1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
Estonian: 1,2 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 150 mg).
Danish: In vitro-histaminfrigivelsen fra basofile celler, som blev isoleret fra forsøgspersoner behandlet med Xolair, blev reduceret med cirka 90 % efter stimulering med et allergen sammenlignet med værdier før behandling.
Estonian: Pärast stimulatsiooni allergeeniga in vitro vähenes histamiini vabanemine Xolair-ravi saanud isikutelt isoleeritud basofiilidest ligikaudu 90% võrreldes ravieelsete väärtustega.
Danish: Derudover medførte en fordobling af legemsvægt cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
Estonian: Lisaks ilmnes kehakaalu kahekordistumisel ka kliirensi ligikaudne kahekordistumine.
Danish: Administration af Xolair fremstillet som en lyofiliseret eller som en flydende formulering resulterede i sammenlignelige serumkoncentration/tid-profiler for omalizumab.
Estonian: Lüofiliseeritud ja lahuse vormis manustatud Xolair andis sarnased omalizumabi kontsentratsiooni-aja näitajad seerumis.
Danish: Patienter, hvis baseline-IgE-niveauer eller legemsvægt i kilogram er uden for grænserne i dosistabellen, bør ikke indgives Xolair.
Estonian: Xolairi ei tohi manustada patsientidele, kelle IgE algväärtus või kehakaal kilogrammides jääb väljapoole annustamistabelis toodud piire.
Danish: - Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt.
Estonian: - Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid.
Danish: Clearance af omalizumab omfatter IgG-clearanceprocesser samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioon hõlmab IgG kliirensi protsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seonduvuse ja komplekside moodustumise kaudu sihtmärk-ligandi IgE-ga. IgG eliminatsioon maksa kaudu hõlmab lagunemist retikuloendoteliaalsüsteemis ja endoteelirakkudes.
Danish: I kliniske studier med patienter med allergisk astma blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes allergilise astmaga patsientidel vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og på injektionssprøjtens etiket.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt pärast kõlblikkusaega, mis on toodud välispakendil ja süstla sildil.
Danish: Der er ikke blevet udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair.
Estonian: Xolairi koostoimete kohta ravimpreparaatide või vaktsiinidega pole uuringuid läbi viidud.
Danish: Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Tabelis 4 on MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse konventsiooni järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kõigi kliinilistes uuringutes Xolairiga ravitud patsientidel.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med fastgjort nål (rustfrit stål), (type I) stopper på stemplet og en hætte til nålen.
Estonian: 0,5 ml lahust süstli silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb ja nõelakate.
Danish: - Nålehætten på sprøjten kan indeholde tørt gummi (latex).
Estonian: - Nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit).
Danish: Derfor kan gentagelse af måling af IgEniveauer under Xolair-behandling ikke anvendes som en rettesnor for fastsættelse af dosis.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole võimalik kasutada Xolair-ravi ajal annuste määramiseks IgE taseme korduvat määramist.
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Danish: Tabel 3 ADMINISTRATION HVER 2.
Estonian: Tabel 3 MANUSTAMINE 2 NÄDALA JÄREL.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 20
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - følelse af svimmelhed, søvnighed eller træthed - snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder - være ved at besvime, lavt blodtryk når du sidder eller står (postural hypotension), hedeture - ondt i halsen, hoste, akutte vejrtrækningsproblemer - opkastningsfornemmelse (kvalme), diarré, fordøjelsesbesvær - kløe, nældefeber, udslæt, øget overfølsomhed over for sollys på huden - vægtstigning - influenzalignende symptomer - hævede arme
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - pearinglus, unisus või väsimus - käte või jalgade surisemine või tuimus - minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus - kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid - iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire - sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus - kehakaalu suurenemine - gripitaolised sümptomid - turses käed
Danish: Før du selv eller en person, der ikke er sundhedspersonale, indsprøjter Xolair, er det vigtigt, at din læge underviser dig i, hvordan tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner genkendes og hvordan disse reaktioner håndteres, hvis de opstår (se punkt 3 "Sådan skal du bruge Xolair").
Estonian: On oluline, et saaksite oma arstilt koolituse, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada").
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Teile manustatakse korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.
Danish: Svære astmaeksacerbationer Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Estonian: Rasked astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Danish: I kliniske afprøvninger med voksne og unge på 12 år og derover var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine og reaktioner i forbindelse med injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet, hævelse, erytem og pruritus.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja enam olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks peavalud ning süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, turse, punetus ja sügelus.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index hos patienter med astma (se pkt.
Estonian: Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (6...76 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või keha massiindeksi põhjal ei ole vaja astma patsientidel annust muuta (vt lõik 4.2).
Danish: Xolair udskilles muligvis i modermælk.
Estonian: Xolair võib erituda rinnapiima.
Danish: 1 x 75 mg hætteglas 1 x 2 ml ampul med solvens
Estonian: 1 x 75 mg viaal 1 x 2 ml lahusti ampull
Danish: På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemiddel fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 0,6 ml.
Estonian: Lahustunud ravimpreparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning tõmbama viaalist välja kogu ravimpreparaadi enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 0,6 ml.
Danish: 6.6 samt afsnittet om oplysninger til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ning pakendi infolehest osa „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Danish: 0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
Estonian: 0,6 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 75 mg).
Danish: I den anden 28 ugers-dobbeltblindede behandlingsperiode viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 63 % (forhold 0,37, p<0,001) fald for omalizumab behandlede patienter relativt til placebo.
Estonian: Teise topeltpimeda 28-nädalase raviperioodi käigus ilmnes omalizumabi grupis 63% (sageduse suhe 0,37, p<0,001) langus võrreldes platseebo grupiga.
Danish: Oplysninger om bortskaffelse
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, erytem, smerte, pruritus
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, nagu turse, punetus, valu, sügelus
Danish: Pulver hætteglas: Klart, farveløst type I-hætteglas med en butylgummiprop og blå aftagelig forsegling.
Estonian: Pulbri viaal: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ja sinine kattekork.
Danish: I kliniske studier blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Estonian: Visake nõelakate ära.
Danish: Brug ikke Xolair: - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Estonian: Ärge kasutage Xolairi: - kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Efter 24 uger viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 34 % (forhold 0,662, p = 0,047) fald for patienter behandlet med omalizumab relativt til placebo.
Estonian: 24 nädala jooksul esines omalizumabi grupis 34% (sageduse suhe 0,662, p = 0,047) vähem astma ägenemisi kui platseebo grupis.
Danish: Tiden, hvor injektionssprøjten opbevares ved stuetemperatur (25°C) før brug, må ikke overskride 4 timer.
Estonian: Süstalt võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 4 tundi.