FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to the recent publication on the SIPPET study, the MAHs were requested to assess the potential impact of the results of this study and other relevant safety data on inhibitor development in PUPs on the MA of their FVIII product including consideration on risk minimisation measures.
Finnish: Äskettäin julkaistuun SIPPET-tutkimukseen viitaten myyntiluvan haltijoita pyydettiin arvioimaan tämän tutkimuksen tulosten vaikutusta ja inhibiittorien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla koskevien muiden asiaankuuluvien turvallisuustietojen mahdollista vaikutusta heidän FVIIIvalmisteidensa myyntilupiin, mukaan lukien näkemys toimenpiteistä riskien minimoimiseksi.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.
English: Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Finnish: Iblias valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Finnish: Tässä SIPPET-tutkimuksessa (”Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) arvioitiin inhibiittorien suhteellista riskiä pdFVIII-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna rFVIII-hoitoa saaneisiin.
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot voivat olla tarpeen.
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Finnish: Siten SIPPET-tutkimustulosten ekstrapoloinnissa koskemaan koko rFVIII-luokkaa on suurta epävarmuutta, etenkin niiden äskettäin myyntiluvan saaneiden rFVIII-valmisteiden osalta, jotka eivät olleet mukana SIPPETtutkimuksessa.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
English: If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Finnish: Jos lopetat Iblias-valmisteen käytön Älä lopeta Iblias-valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Finnish: Ruiskun männän ollessa alas painettuna käännä järjestelmä ylösalaisin ja vedä liuosta ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti takaisinpäin.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
English: Each vial of Iblias contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Finnish: Jokainen Iblias-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa (41 kliinistä laboratoriota) tutkittiin Iblias-valmistetta FVIII:Cmäärityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevaan täyspitkään rFVIII-valmisteeseen.
English: • you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Finnish: • sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWFtekijään potilaan verenkierrossa.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Finnish: Vuodon hoitaminen Lääkäri laskee tämän lääkkeen tarvittavan annoksen ja antovälin, jota sinun tulisi käyttää, jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten sen katsotaan olevan olennaisesti natriumiton.
English: How Iblias is given
Finnish: Miten Iblias annetaan
English: ≥ 18 years N=109
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=109
English: Iblias contains sodium
Finnish: Iblias sisältää natriumia
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Finnish: Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääkevalmistetta käytetään.
English: Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Finnish: Vain mukana olevia infuusiovälineitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja infuusiossa, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
English: Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Finnish: Annos/estohoitoin jektio, IU/kg (BW) mediaani (min, maks.)
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Finnish: Iblias-valmisteen farmakokineettistä profiilia arvioitiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia A, sen jälkeen, kun he olivat saaneet 50 IU/kg seuraavasti: 21 tutkimushenkilöllä iältään ≥ 18-vuotta; 5 henkilöllä iältään ≥ 12 vuotta mutta < 18 vuotta; ja 19 henkilöllä iältään < 12 vuotta.
English: • flushing (redness of the face)
Finnish: • punoitus (kasvojen punaisuus)
English: Due to very different study methods and patient populations that have been studied over time, and inconsistent findings across studies, the PRAC found that the totality of evidence does not support a conclusion that recombinant factor VIII medicines, as a class, poses a greater risk of inhibitor development than the class derived from plasma.
Finnish: Hyvin erilaisten tutkimusmenetelmien ja eri aikoina tutkittujen potilasryhmien sekä eri tutkimuksista saatujen epäyhtenäisten löydösten takia PRAC katsoi, että näyttö kokonaisuudessaan ei tue päätelmää siitä, että rekombinantti tekijä VIII -lääkkeet luokkana olisivat suuremmassa inhibiittoririskissä plasmaperäiseen luokkaan nähden.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Finnish: ABR vuosittainen vuotomäärä (annual bleed rate) Q1 ensimmäinen kvartiili; Q3 kolmas kvartiili
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Finnish: Seuraavasta taulukosta voidaan katsoa ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa:
English: This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
English: The cumulative incidence of all inhibitors was 26.8% (95% confidence interval [CI], 18.4 to 35.2) with pdFVIII and 44.5% (95% CI, 34.7 to 54.3) with rFVIII; the cumulative incidence of high-titre inhibitors was 18.6% (95% CI, 11.2 to 26.0) and 28.4% (95% CI, 19.6 to 37.2), respectively.
Finnish: Kaikkien inhibiittorien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 26,8 % (95 %:n luottamusväli 18,4-35,2) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 44,5 % (95 %:n luottamusväli 34,7-54,3) rFVIIIhoitoa saaneilla; korkean titterien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 18,6 % (95 %:n luottamusväli 11,226,0) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 28,4 % (95 %:n luottamusväli 19,6-37,2) rFVIII-hoitoa saaneilla.
English: There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Finnish: Suurentuneesta riskistä oli myös näyttöä Refacto AF -valmisteen (toinen kolmannen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, mutta vain kaikkien inhibiittorien kehittymisen osalta.
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (see end of section 2).
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80 (ks. kohdan 2 loppu).
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Finnish: • sinulla on ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta), nokkosihottumaa, kutisevaa ihottumaa (urtikaria), hengityksen vinkumista, pahoinvointia tai heikotusta.
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ollut enää merkitsevä, kun Yhdistyneen kuningaskunnan potilaita (jotka olivat myös mukana RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
English: Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Finnish: Sekä pdFVIII- että rFVIII-hoito voivat johtaa inhibiittorien muodostumiseen (Nijmegen-modifioidulla Bethesda-menetelmällä mitattuna; ”matalan titterin” inhibiittorin määritelmänä on ≥ 0,6 Bethesdayksikköä (BU) ja ”korkean titterin” inhibiittorin > 5 BU).
English: In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Finnish: Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Finnish: Nyt kun liuos on siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-adapteri ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo injisoituna kahdesti tai kolmesti viikossa.
English: In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, PRAC maintains its conclusion that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable subject to the agreed changes to the product information (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että alkuperäisen arvioinnin ja uudelleenarviointimenettelyn jälkeen PRAC pysyy päätelmässään siitä, että ihmisen plasmasta peräisin olevaa ja rekombinanttitekniikalla tuotettua hyytymistekijä VIII:aa sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli/letkuvälineistö ja ruisku.
English: In 2016, PRAC had considered the findings of meta-analysis of all three studies (RODIN/Pednet, UKHCDO and FranceCoag studies), and again concluded that the currently available evidence does not confirm that Kogenate Bayer/Helixate NexGen is associated with an increased risk of factor VIII inhibitors, compared with other recombinant factor VIII products in PUPs.
Finnish: Vuonna 2016 PRAC tarkasteli kaikkien kolmen tutkimuksen (RODIN/Pednet-, UKHCDO- ja FranceCoag-tutkimuksen) metaanalyysin tuloksia ja tuli jälleen siihen johtopäätökseen, ettei senhetkinen saatavilla oleva näyttö vahvistanut, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteisiin liittyisi suurentunut tekijä VIII:n inhibiittorien riski verrattuna muihin rekombinanttitekniikalla tuotettuihin valmisteisiin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
English: Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Finnish: Iblias-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
English: If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Finnish: Jos sinua huimaa tai sinulla on muita keskittymis- tai reaktiokykyysi vaikuttavia oireita, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos vedetään takaisin kertakäyttöiseen, steriiliin ruiskuun injektiopullon suodatinsiirtolaitteen kautta (molemmat sisältyvät pakkaukseen).
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Finnish: Iblias-valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
English: Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
English: How Iblias is prepared for administration
Finnish: Miten Iblias valmistellaan käyttövalmiiksi
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavasi injektiona laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
English: Dysgeusia uncommon
Finnish: Dysgeusia
English: Each package of Iblias contains:
Finnish: Iblias-pakkauksen sisältö:
English: For major surgery in particular, close monitoring of the replacement therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.
English: Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device.
Finnish: Iblias-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) käyttäen pakkauksessa olevaa steriiliä injektiopullon suodatinsiirtolaitetta.
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Finnish: Anna veren virrata takaisin injektiokanyyli-/letkuvälineistön avoimesta päästä ja kiinnitä sitten ruisku liuokseen.
English: Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Finnish: Pyreksia, epämiellyttävä tunne rintakehässä, injektiopaikan reaktiot**
English: Study participants
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Finnish: Kutina, ihottuma***, allerginen dermatiitti
English: • Finally, the PRAC noted that to date most studies evaluating a differential risk of inhibitor development between classes of FVIII products suffer from a variety of potential methodological limitations and based on the available data considered there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risk between classes of FVIII products.
Finnish: • Lopuksi, PRAC totesi, että toistaiseksi useimmat tutkimukset, joissa arvioidaan inhibiittoririskin eroja FVIII-valmisteluokkien välillä, kärsivät monista mahdollisista metodologisista puutteista, ja katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, ettei selvää ja yhdenmukaista näyttöä FVIIIvalmisteluokkien välisistä suhteellisen riskin eroista ole.
English: Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package.
Finnish: Iblias on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon adapteri, injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo, kertakäyttöruisku, injektiokanyyli/letkuvälineistö) käyttäen.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Finnish: Valmiste suodatetaan käyttämällä Mix2Vial-laitetta.
English: Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Finnish: Iblias on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) 12 kuukauden ajan.
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80.
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit tähän malliin perustuen.
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Finnish: Yleensä hemofilian hoidossa Iblias-hoito on elinikäistä.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Iblias-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan ”13400 - Leopold Kids Part B” -tutkimuksen Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovalty-valmisteen pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan “13400 - Leopold Kids extension” -tutkimuksen tulokset
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Determination of aPTT is a conventional in vitro assay for biological activity of factor VIII.
Finnish: aPTT:n määrittäminen on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden selvittämiseen käytetty in vitro -menetelmä.
English: Life threatening haemorrhages
Finnish: Henkeä uhkaavat verenvuodot
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia/ käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden, mukaan lukien nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, ahdistava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia, varhaisista merkeistä.
English: The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs.
Finnish: PRAC katsoi, että prospektiivisena, satunnaistettuna tutkimuksena SIPPET-tutkimus vältti monet tähän mennessä tehtyjen havainto- ja rekisteritutkimusten tutkimusasetelmaan liittyvät puutteet
English: Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Finnish: Siksi tekijä VIII:aa tulisi käyttää imetyksen aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Finnish: RODIN/Pednet-tutkimuksessa3 ei myöskään havaittu luokkaeroa inhibiittoririskissä kaikkien pdFVIIIvalmisteiden vs. kaikkien rFVIII-valmisteiden välillä; ”kliinisesti merkityksellisten” inhibiittorien korjattu riskisuhde oli 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,62-1,49) ja korkean titterin inhibiittorien (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,56-1,61).
English: 0-<6 years N=24
Finnish: 0-< 6-vuotiaat N=24