FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Hungarian: Amikor ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelték a gyengébb CYP3A4induktor dexametazon hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki szignifikáns hatást a bortezomib farmakokinetikájára.
Bulgarian: При същото проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на дексаметазон, послаб индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), няма значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 7 пациенти.
Hungarian: Elméletileg a bortezomibbal kapcsolatos myelosuppressio elősegítheti a vírusfertőzéseket, például a herpes zostert, ezáltal elősegítve a jégárpák kialakulását.
Bulgarian: Биологичната правдоподобност подкрепя връзката между бортезомиб и халацион/блефарит; на теория, свързаната с бортезомиб миелосупресия, може да улесни появата на вирусни инфекции като херпес зостер и по този начин да стимулира образуването на халацион.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham vagy epilepszia.
Bulgarian: Има редки съобщения за гърчове при пациенти без предишна анамнеза за епилепсия и гърчове.
Hungarian: terápiás kezelés
Bulgarian: Терапевтични показания
Hungarian: Fehér-törtfehér liofilizált por vagy pogácsa.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах или компактна маса.
Hungarian: Hypotensio A bortezomibkezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotensio.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб често се асоциира с ортостатична/постурална хипотония.
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Hungarian: A Bortezomib SUN-t más módon nem szabad beadni.
Bulgarian: Бортезомиб SUN не трябва да се прилага по други пътища.
Hungarian: Egy 6 hetes periódus jelent egy kezelési ciklust.
Bulgarian: Един 6-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Hungarian: thrombocytaszám az egyes bortezomibkezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra jellemzően visszatért a kiindulási szintre.
Bulgarian: Тромбоцитите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib SUN-t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом, нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:
Hungarian: A szubkután alkalmazás miatt a betegek 6%-ánál lépett fel helyi reakció, többségében bőrvörösség.
Bulgarian: Нежелана реакция на мястото на подкожно приложение, предимно зачервяване, се съобщава при 6% от пациентите.
Hungarian: A Bortezomib SUN adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re).
Bulgarian: Дозата Бортезомиб SUN трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Hungarian: Bár a ≥ 75 éves betegek a BzmbR-CAP és az R-CHOP kezelési rendet is kevésbé tolerálták, a BzmbR-CAP-kezelést kapók körében 68%, az R-CHOP kezelést kapók körében pedig 42% volt a súlyos mellékhatások gyakorisága.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години и двете схеми на лечение BzmbR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата BzmbR-CAP е 68% в сравнение с 42% в групата RCHOP.
Hungarian: Ha a kezelési ciklusok során többször is késleltetni kell a beadást, meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2. pont).
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението (вж. точка 4.2).
Hungarian: Szubkután alkalmazás: Adjon hozzá 1,4 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 2,5 mg/ml legyen.
Bulgarian: Добавете 1,4 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация.
Hungarian: A BzmbR-CAP-karon a betegek 42,9%-a volt 65-74 éves, és 10,4%-a volt ≥ 75 éves.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BzmbR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 65 74 години и ≥ 75 години.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN-t önmagában adják, 4 Bortezomib SUN-adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy 10 napos kezelési szünet következik, amikor nem részesül kezelésben.
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - „период на почивка".
Hungarian: A myeloma multiplexben szenvedő betegeknek (az intravénás csoportban n=14, a szubkután csoportban n=17) adott 1,3 mg/m2 dózisú intravénás bólust vagy szubkután injekciót követően a szubkután és az intravénás beadás esetében azonos volt az ismételt dózisú adagolás teljes szisztémás expozíciója (AUCutolsó).
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение) общата системна експозиция след многократно дозиране (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-bórsav-észter formájában).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Hungarian: ≥ 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitások
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3
Hungarian: n=242 (ITT
Bulgarian: N=242 (ITT популация)
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN injekció szubkután beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált (a 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml koncentrációjú) Bortezomib SUN oldat adható szubkután, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltani.
Bulgarian: - Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб SUN, може да се прилага по-малка концентрация на Бортезомиб SUN (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Hungarian: ≤ 25 000/μl-es thrombocytaszámot, 14%-uknál a thrombocytaszám < 10 000/μl volt; ezzel ellentétben a kezelés előtt > 75 000/μl-es thrombocytaszámú 309 beteg mindössze 14%-ánál mértek ≤ 25 000/μl es értéket a vizsgálat alatt.
Bulgarian: При пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите < 75 000/μl, 90% от 21 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% < 10 000/μl; за разлика от тези с изходно ниво > 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването.
Hungarian: További információért olvassa el a talidomid Alkalmazási előírását.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте Кратка характеристика на продукта на талидомид.
Hungarian: akik már a bortezomib adásának megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek Bortezomib SUN-kezelésben.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб SUN само след внимателна оценка риск/полза.
Hungarian: A Bortezomib SUN-nal végzett kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib SUN-nal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортезомиб SUN, за информация, свързана със съответното лекарство, преди започване на лечението с Бортезомиб SUN.
Hungarian: Ezek a változások/betegségek a bortezomibkezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8)
Hungarian: Értékelhető válaszú betegcsoport n=73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
Bulgarian: Добавете 3,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Hungarian: A Bortezomib SUN adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlyának és testmagasságának
Bulgarian: Вашата доза Бортезомиб SUN в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Hungarian: Ha Önnek Bortezomib SUN-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN за лечение на мултиплен миелом, нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Hungarian: A neutrofilszám az egyes bortezomibkezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra jellemzően visszatért a kiindulási szintre.
Bulgarian: Тромбоцитите са найниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Hungarian: A bortezomibkezelés szubkután vagy intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, III. fázisú, non-inferioritásos vizsgálatban hasonlították össze.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб са оценени в открито, рандомизирано, Фаза III проучване за съпоставимост на бортезомиб, приложен подкожно в сравнение с интравенозно приложение.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRC)a Események n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC)a
Hungarian: Az injekciós üveg átlátszó buborékcsomagolásban, borítóval ellátott tálcában helyezkedik el.
Bulgarian: Флаконът е поставен в прозрачна блистерна опаковка, състояща се от гнездо с капак.
Hungarian: A vegetatív neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomibkezeléssel, vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan alapbetegségeket, mint pl.
Bulgarian: Автономната невропатия може да е свързана с бортезомиб или бортезомиб може да влоши основното заболяване, като диабетна или амилоидна невропатия.
Hungarian: • emlékeztet arra, hogy a Bortezomib SUN-et talidomiddal kombinációban kapó betegeknek mindenképpen részt kell venniük a talidomid terhesség megelőzési programban, amint arra a talidomid Alkalmazási előírásának kiegészítő információkat tartalmazó része is hivatkozik.
Bulgarian: напомняне, че пациентите, приемащи Бортезомиб SUN в комбинация с талидомид, трябва да спазват програмата за предпазване от бременност при лечение с талидомид и препратка към КХП на талидомид за допълнителна информация.
Hungarian: A talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig, és ha jól tűri, akkor a talidomidadagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, és ezt a második kezelési ciklustól tovább emelhetik napi 200 mg-ra.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg до ден 14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15 - 28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от втория цикъл.
Hungarian: gyakori sepsis (a septicus sokk is)*, herpes zoster (a disszeminált és az ophthalmicus is), herpeszvírus-fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombás fertőzés*, herpes simplex*
Bulgarian: Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Hungarian: 15. táblázat: A bortezomib szubkután és intravénás alkalmazásának hatásosságára vonatkozó elemzések összegzése
Bulgarian: Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб
Hungarian: CR+nCR+PR% (95%
Bulgarian: CR+nCR+PR% (95% CI)
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Hungarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Bulgarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: PN
Bulgarian: ПН
Hungarian: felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Бортезомиб SUN.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt és prednizont egyaránt az egyes Bortezomib SUN-kezelési ciklusok első hetének 1., 2., 3. és 4. napján kell adni.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.
Hungarian: 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólus beadását követően 11, myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózist követő átlagos, maximális plazmakoncentrációja 57, ill.
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози от 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс, по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
Hungarian: A bortezomibkezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a hasmenés, a székrekedés, a hányás, a fáradtság, a láz, a thrombocytopenia, az anaemia, a neutropenia, a perifériás neuropathia (beleértve a szenzorost is), a fejfájás, a paraesthesia, az étvágycsökkenés, a dyspnoe, a bőrkiütés, a herpes zoster és a myalgia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с бортезомиб са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett, többciklusú, általános toxicitási vizsgálatokban az elsődleges célszervek között volt a gastrointestinalis traktus: a toxicitás hányást és/vagy hasmenést okozott; a vérképző- és nyirokszövetek: a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropathiát (majomban,
Bulgarian: При мултициклични проучвания за обща токсичност, проведени с плъхове и маймуни, основните прицелни органи включват стомашно-чревен тракт, което довежда до повръщане и/или диария, хемопоетична и лимфна тъкани, водещо до цитопении в периферната кръв, атрофия на лимфоидната тъкан и хипоцелуларност в хемопоетичния костен мозък, периферна невропатия (наблюдавана при маймуни, мишки и кучета), засягаща аксоните на сензорните нерви и леки промени в бъбреците.
Hungarian: p-értékd
Bulgarian: ПН степен
Hungarian: 9. táblázat: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelések száma szerint
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия по време на индукционно лечение, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Hungarian: c A β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált stratifikált lograng próba névleges p-értéke d A stratifikációs faktorokkal korrigált Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származó válaszarány (CR+PR) p-értéke e A válaszpopuláció azokat a betegek tartalmazza, akiknek kiinduláskor kimutatható betegsége volt.
Bulgarian: Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство за VMP в Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран рангов (log-rank) тест,адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район г p-стойност на честотата на отговор (CR+PR) от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори д Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването е CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор.
Hungarian: b A relatív hazárd becslése a β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált, Cox-féle arányos kockázat modellen alapul.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area;
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб SUN.
Hungarian: Orális antidiabetikumokat szedő betegeknél meg kell győződni arról, hogy a betegeknek normális a májfunkciójuk, és kezelésükkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5. pont).
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти, изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Hungarian: Szubkután injekció
Bulgarian: Подкожна инжекция
Hungarian: Ez a 4 hetes periódus jelent egy kezelési ciklust.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Hungarian: diagnózistól számított 18-36 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 33) a teljes remisszió aránya 79% volt (95%-os CI: 61, 91), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 73%
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18-36 месеца от диагностицирането (n = 33) процентът на CR е 79% (95% CI: 61, 91) и 4месечната преживяемост без събитие е 73% (95% CI: 54, 85).
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomibnak a parturitióra és a postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainak megállapítására (lásd
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: n=240 (ITT
Bulgarian: N=240 (ITT популация)
Hungarian: vagy változtassa a Bortezomib SUN adagolási rendjét heti egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Bulgarian: Промяна на схемата на лечение на Бортезомиб SUN на 1,3 mg/m2 веднъж седмично
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban részt vevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertensio, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a hajbetegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
Hungarian: A BzmbTDx csoportban 105 beteg (81%), a TDx csoportban 78 beteg (61%) részesült egyetlen autológ őssejt-transzplantációban.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzmbTDx и TDx.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztása ritka hypothyreoidismus
Bulgarian: Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
Hungarian: - a bőr kivörösödése
Bulgarian: Дразнене на пикочния мехур
Hungarian: 10. táblázat: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a LYM-3002 vizsgálatban a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelések száma szerint BzmbR-CAP
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Hungarian: csoport betegeinek 14%-a, míg az R-CHOP csoport betegeinek 17%-a kapott 2 további ciklust.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на BzmbR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
Hungarian: ORe (95%-os CI)=1,428
Bulgarian: ORж (95% CI)=1,428 p-стойностж=0,275
Hungarian: Ha a Bortezomib SUN-t más kemoterápiás gyógyszerekkel együtt adják, toxicitás esetén meg kell fontolni, hogy az Alkalmazási előírásokban szereplő ajánlásoknak megfelelően csökkentsék ezeknek a készítményeknek az adagjait.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.
Hungarian: * Elsődleges végpont a A válaszarányokhoz tartozó OR a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel-teszt szerint.
Bulgarian: Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel-Haenszel.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges Bortezomib SUN oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения Бортезомиб SUN (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib szubkután alkalmazása esetén relapszusban lévő / refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a bortezomibkezelést kapó csoportban (BzmbR-CAP) magasabb (56,7%) volt a ≥ 3-as fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága, mint a bortezomibbal nem kezelt csoportban (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin,
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002) тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (BzmbR-CAP) в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon 6,7%, a R-CHOP-karon pedig 1,2% volt (lásd
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002) честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% в групата на BzmbR-CAP и 1,2% в групата на R-CHOP (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Bulgarian: Плакатът за разтваряне трябва да съдържа следните ключови елементи: