FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for avatrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus avatrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Estonian: Kesksetes korduva annusega uuringutes avaldus avatrombopaagi põhiline toksilisus suurte annuste korral maos ja piisavate ohutusvarudega võrreldes kontsentratsioonidega maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral; need toimed olid ka korduvtoksilisuse uuringutes pöörduvad.
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Estonian: Avatrombopaagravi võib alustada raske maksakahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab sellega seotud eeldatavaid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Estonian: (˂ 40 x 109/l) või suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohorti (≥ 40 kuni ˂ 50 x 109/l), lähtudes nende ravieelsest trombotsüütide arvust.
Danish: Placebo (n = 34)
Estonian: Platseebo (n = 34)
Danish: Placebo (n = 48)
Estonian: Platseebo (n = 48)
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Estonian: Mõõdukas CYP3A ja CYP2C9 inhibiitor
Danish: Der var dog en signifikant reduktion (på ca. 50 %) i den inter- og intraindividuelle variabilitet af avatrombopags AUC og Cmax ved administration sammen med mad (se pkt.
Estonian: Kuid koos toiduga manustamisel avatrombopaagi AUC ja Cmax varieerumine isikute vahel ja samal isikul oluliselt vähenes (ligikaudu 50%) (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Danish: Placebo (n = 33)
Estonian: Platseebo (n = 33)
Danish: Hvis du har taget for meget Doptelet
Estonian: Kui te võtate Dopteleti rohkem kui ette nähtud
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Estonian: CYP3A4/5 ja CYP2C9 inhibiitorid
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD • Riskijuhtimiskava
Danish: UDLØBSDATO
Estonian: Annustamise kestus
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: 5.2), men på grund af behandlingens korte varighed gives der ingen anbefalinger om dosisjustering.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2); kuna aga ravi on lühiajaline, annuse kohandamist ei soovitata.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doptelet
Estonian: Muud ravimid ja Doptelet
Danish: I kohorten med lavt trombocyttal ved baseline var det gennemsnitlige trombocyttal ved baseline for den gruppe, der fik behandling med avatrombopag, 31,1 x 109/l, og for den gruppe, der fik placebo, var det 30,7 x 109/l.
Estonian: Väikese ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis oli avatrombopaagiga ravitud rühmas keskmine ravieelne trombotsüütide arv 31,1 x 109/l ja platseeborühmas 30,7 x 109/l.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
Estonian: Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Avatrombopaag
Danish: Placebo (n = 43)
Estonian: Platseebo (n = 43)
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Estonian: 1123 Budapest UNGARI
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POOLA
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITAALIA
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Estonian: 811 09 Bratislava SLOVAKI VABARIIK
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Estonian: Seega ei kaalutud stsenaariumit lammaste puhul.
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel MADALMAAD
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
Estonian: 00330 Helsinki SOOME
Danish: Det kan få betydning for nedbrydningen af gødning.
Estonian: See võib mõjutada sõnniku lagundamist.
Danish: 35396 Gießen
Estonian: 35396 Gießen SAKSAMAA
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Estonian: Mõne ravimi puhul peetakse teavet keskkonnariski vähendamiseks ebapiisavaks.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
Estonian: 66 päeva ümardati ülespoole, 70 päevani, et viia arv kooskõlla veiste puhul soovitatava päevade arvuga.
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Estonian: Seoses sõnniku faunaga näitasid määramistasandi A hindamise tulemused väga suurt riskikordajat, mis osutab vastuvõetamatule akuutsele riskile.
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Estonian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex PRANTSUSMAA
Danish: Ændres hvor det er relevant:
Estonian: Parandada, kus vaja:
Danish: Tilføj for alle produkter 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: 4.5 Ettevaatusabinõud
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid II faasi keskkonnariski hindamise tulemused.
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Estonian: Tarbijaohutus
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, taotlejate / müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Estonian: Doramektiin on parasiidivastane aine.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser hos lakterende eller ikke-lakterende dyr.
Estonian: Lakteerivate või mittelakteerivate emasloomade kohta ei esitatud ühtegi uuringut.
Danish: Rumænien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Danish: Tilføj for alle produkter
Estonian: Lisada kõikidele toodetele:
Danish: forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei võimaldanud välistada keskmise kestusega või pikaajalist riski sõnnikuputukatele.
Danish: Det anses derfor nødvendigt med risikoafhjælpende foranstaltninger, der indsættes i produktinformationen som angivet ovenfor.
Estonian: Seetõttu peetakse vajalikuks lisada ravimiteabesse eespool kirjeldatud riskivähendamismeetmed.
Danish: På grundlag af én hovedundersøgelse med Dectomax Incjectable kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 65 dage.
Estonian: Kasutades süstitava ravimiga Dectomax (Dectomax Incjectable) tehtud põhiuuringu andmeid, võiks tuletada 65-päevase keeluaja.
Danish: Konklusion om benefit/risk-forholdet
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Danish: Da der forelå nogle data hos rensdyr, blev det anset for hensigtsmæssigt at forbedre dette skøn.
Estonian: Et mõningad andmed põhjapõtrade kohta olid kättesaadavad, peeti asjakohaseks nimetatud hinnangut täpsustada.
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Estonian: Esitati kaks uuringut.
Danish: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Estonian: 28108 - Alcobendas Madrid
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Estonian: Seega ei hõlmanud need uuringud kvaliteedikontrolli meetmeid ja süstekohast proovi võtmise täpsus on seetõttu küsitav.
Danish: Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Estonian: See on vaadeldud ravimijääkide sisalduse varieerumise tõenäoline allikas.
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Estonian: Mõlemal ühendil on lai parasiidivastane toimespekter ning nad kutsuvad nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Danish: Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
Estonian: Seda keeluaega (70 päeva) soovitatakse mõlema lammaste jaoks heaks kiidetud lihasesiseselt manustatava annuse puhul (st 200 µg/kehamassi kg kohta ja 300 µg/kehamassi kg kohta).
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Estonian: Kohaldades seda määra piima suhtes ja kasutades 6 µg doramektiini ravimijääkide koguhulgast, mida võib pidada ohutuks 1,5 liitris piimas (s.t arvestuslikus päevas tarbitavas piimakoguses), võib arvutada välja piimas sisalduva doramektiini ohutuks peetava kontsentratsiooni 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Danish: Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
Estonian: Seda ajavahemikku peeti piisavalt konservatiivseks ka põhjapõtrade jaoks.
Danish: Værdien 3,44 µg/l blev rundet ned til 3 µg/l, som blev anset for at repræsentere et sikkert indhold af doramectin i mælk.
Estonian: Tulemus 3,44 µg/l ümardati allapoole väärtuseni 3 µg/l, mida peeti doramektiini ohutuks sisalduseks piimas.
Danish: Denne konklusion gælder både for pour-on- og injektionspræparater.
Estonian: See järeldus kehtib nii kriips-manustatavate kui ka süstitavate ravimite kohta.
Danish: Kød og indmad:
Estonian: Liha ja rups:
Danish: Da der ikke findes en harmoniseret vejledning for niveau B-vurdering for insekter i gødning, anses denne risiko for at kunne afhjælpes ved foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Estonian: Et praegu ei ole saadaval ühtegi ühtlustatud suunist selle kohta, kuidas viia läbi määramistasandi B hindamise uuringuid sõnnikuputukate kohta, peetakse kokkupuute vähendamise riskivähendamismeetmeid piisavaks, et tulla toime kindlaks tehtud riskiga.
Danish: I det første tilfælde kunne risiko over for akvatiske hvirvelløse dyr ikke udelukkes gennem udførelse af flere forbedrede PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
Estonian: Esimesel juhul ei saaks välistada riski veeselgrootutele mitme PEC-väärtuse täpsustuste tegemise kaudu otsese eritumise stsenaariumi jaoks.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Estonian: 4.11 Keeluaeg(ajad)
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Estonian: Kriips-manustatavate ravimite kohta liikmesriikidelt saadud teave osutab, et veiseliha ja rupsi keeluajad on kõikides liikmesriikides (EL/EMP), kus ravim on lubatud või kus luba on menetluses, 35 päeva.
Danish: Da undersøgelsen ikke var udført efter de nugældende normer, blev det imidlertid vedtaget at opretholde den tilbageholdelsestid på 70 dage, der anbefaledes i 2005-indbringelsesproceduren i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Dectomax, injektionsvæske, 1 %, til kvæg og får (EMEA/V/A/009).
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, leiti, et direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel 2005. aasta esildismenetluses veiste ja lammaste süstitavale lahusele Dectomax 1% (EMEA/V/A/009) soovitatud 70-päevane keeluaeg peaks jääma kehtima.
Danish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÆKENLAND
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREEKA
Danish: Ændres hvor det er relevant: Tilbageholdelsestid
Estonian: Parandada, kus vaja: KEELUAEG
Danish: De nuværende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i væv udnytter 90 % (60 μg/person pr. dag) af ADI-værdien, således at der resterer 10 % (6 µg) til at dække eksponering for restkoncentrationer fra andre kilder, såsom gennem mælk.
Estonian: Praegu doramektiinile kehtestatud ravimijääkide piirnormide puhul kudedes kasutatakse ära 90% lubatud päevasest tarbitavast kogusest (60 μg/inimese kohta päevas), jättes 10% (6 μg) vabaks, et katta kokkupuude muudest allikatest, näiteks piimast pärit ravimijääkidega.
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Estonian: Tehti mitmed uuringud veistega.
Danish: Den forelagte miljørisikovurdering omfattede ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
Estonian: Keskkonnariski hindamises ei esitatud määramistasandi B hindamise läbiviimiseks Daphnia magna paljunemist käsitlevat uuringut.
Danish: Disse produkter er imidlertid blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger til begrænsning af restkoncentrationerne i mælk, herunder anvisninger for det tidsrum, der skal gå fra behandlingen indtil kælvning eller læmning.
Estonian: Siiski on neid ravimeid kasutatud kuiva perioodi ajal, võttes ettevaatusabinõusid, et piirata ravimijääkide hulka piimas, eeskätt on antud juhised aja kohta, mis peab jääma ravi ja veiste või lammaste poegimise vahele.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Dyrearter
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Danish: Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold større end 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for hvirvelløse akvatiske dyr (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
Estonian: Keskkonnariski hindamise tulemused osutavad, et kahel juhul on riskikordaja määramistasandi A hindamises suurem kui 1, nimelt veeselgrootute (otsese eritumise stsenaariumit järgides) ja sõnniku fauna puhul.
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsen, der repræsenterer værste tilfælde, kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 60 dage.
Estonian: Halvimat juhtumit esindanud põhiuuringust võiks arvutada 60-päevase keeluaja.
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Danish: Storbritannien Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Estonian: Ühendkuningriik Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Danish: Som led i CVMP's vurdering tog udvalget stilling til, om der er behov for yderligere anbefalinger for at sikre, at anvendelse i den ikke-lakterende periode ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer fra andre fødevarer medfører, at eksponeringen af forbrugeren overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI) (60 μg/person pr. dag).
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindamise osana kaalus komitee, kas edasised soovitused on vajalikud, tagamaks, et kasutamine kuival perioodil ei põhjustaks ravimijääkide esinemist piimas, mis viiks koos muust söödast pärit ravimijääkidega tarbija kokkupuuteni, mis ületab lubatava päevase tarbitava koguse (ADI) (60 μg/inimese kohta päevas).
Danish: Vedrørende miljøpåvirkningen ved anvendelse af injektionsvæsken til får tog CVMP i betragtning, at scenariet "direkte udskillelse i overfladevand" kun omfatter kvæg i henhold til CVMP's vejledning.
Estonian: Seoses lammastel kasutatava süstelahuse keskkonnamõjuga leidis veterinaarravimite komitee, et komitee suunise kohaselt otsese pinnavette eritumise stsenaarium puudutab ainult veiseid.
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Estonian: Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Danish: For spildscenariet gælder, at den højeste PECværdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PEC-værdi for får (0,48 µg/kg).
Estonian: Äravoolustsenaariumi puhul, kuna veiste kõrgeim PEC-väärtus (0,84 µg/kg) on suurem kui lammaste kõrgeim PEC-väärtus (0,48 µg/kg), võib veiste kohta tehtud järelduse ekstrapoleerida lammastele.
Danish: Miljøsikkerhed
Estonian: Keskkonnaohutus
Danish: For kvæg godkendtes den sædvanlige 2 måneders periode mellem behandling og kælvning.
Estonian: Veiste puhul leiti, et kahekuuline standardperiood ravi ja poegimise vahel oleks vastuvõetav.
Danish: Den eksisterende advarsel i produktinformationen (må ikke anvendes hos mælkeproducerende køer, herunder drægtige kvier, mindre end 60 dage før kælvning) anses imidlertid for at være restriktiv.
Estonian: Olemasolevat ravimiinfos olevat hoiatuslauset (Mitte kasutada piimatõugu kinnislehmadel, sealhulgas ka tiinetel piimatõugu mullikatel 60 päeva jooksul enne poegimist) peetakse siiski konservatiivseks.
Danish: På baggrund af, at prøvetagningen fra injektionsstedet ikke fulgte de nugældende normer, og at der var tale om en relativt stor ekstrapolation fra sidste slagtetidspunkt (35 dage) til den beregnede tilbageholdelsestid, blev det imidlertid anset for nødvendigt at tillægge en 30 procents sikkerhedsmargin til den beregnede tilbageholdelsestid på 60 dage.
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et süstekohalt proovi võtmine ei olnud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, ja võttes arvesse suhteliselt suurt ekstrapolatsiooni tapakoha viimasest ajahetkest (35 päeva) arvutusliku keeluajani, peeti asjakohaseks kohaldada arvutuslikule 60-päevasele keeluajale 30%-line ohutusvahemik.
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Estonian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Danish: Log Pow-værdien anses ikke for robust vedrørende bioakkumulering på grund af den anvendte metode (shake flask) men viser, at doramectin er potentielt bioakkumulerende.
Estonian: Biolagunevuse seisukohast ei peeta log Pow väärtust kasutatud meetodit (kolvi loksutamine) arvestades suureks, kuid siiski viitab see, et doramektiin on potentsiaalselt bioakumuleeruv.
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Estonian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Danish: I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
Estonian: Veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise 38 II faasi kohaselt on vajalik määramistasandi B keskkonnamõju hindamine.
Danish: Mælk - tidsrum mellem behandling af ikke-lakterende dyr og læmning:
Estonian: Piim - ajavahemik mittelakteerivate loomade ravi ja poegimise vahel:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle doramectinholdige veterinære injektionspræparater og pouron-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter (se bilag I)
Estonian: Imetajatest toiduloomade liikidel kasutamiseks ette nähtud kõigi doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Danish: Der forelå ingen data til fastlæggelse af forholdet mellem markører og totale restkoncentrationer for mælk, men det af CVMP beregnede forhold for fedt (0,86) fandtes at kunne anvendes på mælk.
Estonian: Kuigi sellised andmed, mis lubaks kehtestada markeri ja piimas leiduvate ravimijääkide koguhulga suhte, ei olnud kättesaadavad, oldi seisukohal, et veterinaarravimite komitee poolt rasvale kehtestatud määra (0,86) võiks kohaldada piima suhtes.
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1998 hos rensdyr, men CVMP kunne ikke anvende den til at fastsætte tilbageholdelsestiden, da der kun var to slagtetidspunkter, antallet af dyr pr. gruppe var relativt lille, og restkoncentrationerne var over maksimalgrænseværdien for muskel (40 µg/kg) i den ene prøve fra injektionsstedet ved sidste prøvetagningstidspunkt.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring (1998), kuid seda ei saanud keeluaja määramiseks kasutada, sest uuringus oli ainult kaks tapmise ajahetke, loomade/rühmade arv oli suhteliselt väike ja viimasel ajahetkel sisaldas üks süstekoha proovidest lihasele ette nähtud ravimijääkide piirnormist rohkem jääke (40 μg/kg).
Danish: CVMP's retningslinjer om krav til sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 foreslår, at det i mangel af data for en mindre betydningsfuld art overvejes at godkende en tilbageholdelsestid på 1,5 gange den, der er godkendt for den mere betydningsfulde art.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises vähelevinud kasutusviiside või vähelevinud liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite ohutuse ja ravimijääkide andmetele esitatavate nõuete kohta (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 tehakse ettepanek, et vähelevinud liikide kohta andmete puudumise korral võib arvestada keeluajaks 1,5-kordse levinud liigi jaoks heaks kiidetud keeluaja.
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 105 dage fra rensdyr.
Estonian: Seega oleks põhjapõtrade puhul keeluaeg 105 päeva.
Danish: Ud fra de
Estonian: Arvestades, et
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandtes den eksisterende advarselssætning i produktinformationen (må ikke anvendes hos malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage før læmning) at være restriktiv og at give tilstrækkelig sikkerhed for forbrugerne efter administration af den højeste anbefalede dosis på 300 µg/kg kropsvægt.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal leiti, et olemasolev hoiatuslause ravimiteabes (Mitte kasutada piimatõugu uttedel, sealhulgas ka tiinetel piimatõugu uttedel 70 päeva jooksul enne poegimist) on konservatiivne ja annab pärast suurima soovitusliku annuse (300 μg/kehamassi kg kohta) manustamist tarbijaohutuse mõttes piisava kindluse.
Danish: Pour-on produkter indeholdende doramectin (kvæg) Kød og indmad:
Estonian: Doramektiini sisaldavad kriips-manustatavad ravimid (veised) Liha ja rups:
Danish: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Estonian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (uuringud veterinaarravimite ainevahetuse ja jääkide kineetika hindamiseks toiduloomadel: markerjääkide kadumise uuringud toote keeluaegade kehtestamiseks)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Veterinaarravimite komitee suunis süstekoha ravimijääkide kohta (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf uuringu andmeid kasutades võiks tuletada arvutusliku 54-päevase keeluaja.
Danish: Som nævnt anses 3 µg/l for at repræsentere et sikkert niveau af doramectin i mælk.
Estonian: Nagu eespool märgitud, peetakse kogust 3 µg/l piimas leiduva doramektiini ohutuks sisalduseks.
Danish: Tjekkiet
Estonian: TŠEHHI VABARIIK