FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Daten bestätigen beruhigenderweise, dass das etablierte Nutzen/Risiko-Profil von Valaciclovir bisher nicht durch die mögliche Resistenzentwicklung geschmälert wurde.
Slovak: Tieto údaje poskytujú dôveru, že možnosť vzniku rezistencie nezmenšuje stanovený profil prínosu a rizika valacikloviru.
German: Unter Berücksichtigung dieser Studien befürwortete der CHMP die Anwendung von Valaciclovir zur Prophylaxe der CMV-Infektion.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy výsledky uvedených štúdií a schválil použitie valacikloviru na profylaxiu infekcie spôsobenej cytomegalovírusom.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Valtrex sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa má zohľadniť klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov Valtrexu.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine Abschätzung der Häufigkeit von Resistenzen bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten in den klinischen Studien, damit diese mit den Nachzulassungsdaten ins Verhältnis gesetzt werden kann.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby poskytol odhad frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách, aby bol uvedený vzhľadom na údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
German: Zur Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Vermarktung, aber nicht in klinischen Studien, festgestellt wurden, wurde der konservativste Wert der Punktschätzung (sogenannte „Dreierregel") verwendet.
Slovak: Pre nežiaduce účinky identifikované zo skúseností po uvedení lieku na trh, no nepozorovaných v klinických skúšaniach, sa použila konzervatívnejšia hodnota hľadiska odhadu („pravidlo tri") na priradenie kategórie frekvencie výskytu nežiaduceho účinku.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagene Dosisreduktion bei Niereninsuffizienz für die Behandlung des Herpes labialis etwas von der für andere Indikationen abweicht, indem die Dosisobwohl sie ohnehin relativ gering ist - schon ab einer ClKrea von 30-49 ml/min halbiert werden soll.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnuté zníženia dávky v prípade narušenia funkcie obličiek pri liečbe herpesu labialis sú trochu odlišné ako zníženia dávky pre iné indikácie, pretože dávka sa už znížila na polovicu pri CLkrea 30-49 ml/min. napriek relatívne nízkej dávke.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass als einzige okuläre Anwendung die Therapie des Zoster ophthalmicus genannt werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že jediné očné použitie, ktoré by malo byť uvedené, je liečba očného herpesu.
German: Außerdem wurde nicht zufriedenstellend darauf eingegangen, ob die potenziell höheren intraokulären Aciclovir-Konzentrationen in infizierten Augen nach Gabe von Valaciclovir sicher sind.
Slovak: Bezpečnosť potenciálne vyšších vnútroočných koncentrácií acikloviru po podaní valacikloviru do infikovaných očí tiež nebola uspokojivo vyriešená.
German: • Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können
Slovak: • problémy s obličkami, pri ktorých je slabé močenie alebo k močeniu nedochádza.
German: Unter den vorgeschlagenen Valaciclovir-Dosisschemata sind für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz höhere Gesamt-AUCs von Aciclovir zu erwarten als für Patienten mit weniger schweren Nierenfunktionseinschränkungen.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnuté režimy pre dávkovanie valacikloviru, predpokladané celkové AUC acikloviru v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek sú vyššie, ako sa predpokladá v prípade jedincov s menej závažne narušenou funkciou obličiek.
German: Dies gilt für die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosiden, organischen Platinverbindungen, Iod-haltigen Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin und Tacrolismus.
Slovak: To sa týka súbežného podávania s aminoglykozidmi, zlúčeninami organoplatiny, jódovanými kontrastnými látkami, metotrexátom, pentamidínom, foskarnetom, cyklosporínom a takrolimusom.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie Leukopenie wird hauptsächlich bei immungeschwächten Patienten berichtet.
Slovak: Menej časté: Leukopénia, trombocytopénia Leukopénia sa hlásila najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
German: Während der SuppressionsTherapie mit antiviralen Arzneimitteln ist die Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung.
Slovak: Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia šírenia vírusu významne znížená.
German: Valtrex vermindert das Risiko von Komplikationen bei Zoster ophthalmicus.
Slovak: Valtrex znižuje riziko očných komplikácií pri oftalmickom zostere.
German: Zur Behandlung einer HSV-Infektion der Augen sollte Valaciclovir gemäß der gültigen TherapieLeitlinien angewendet werden.
Slovak: Valaciklovir sa má na infekcie očí vyvolané vírusom HSV podávať v súlade s príslušnými liečebnými postupmi.
German: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Slovak: Glaxo Group Limited Berkeley
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm, wie gefordert, eine Neuberechnung der Häufigkeitskategorien für diejenigen unerwünschten Reaktionen (UR) vor, die anhand der Nachzulassungsdaten erkannt worden waren, und berücksichtigte dabei die revidierte Leitlinie zur Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie prepočítal kategórie frekvencií nežiaducich reakcií pre tieto reakcie zistené z údajov v období po uvedení lieku na trh, pričom vzal do úvahy revidované usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
German: Außerdem sollten immungeschwächte Patienten mit einem Zoster ophthalmicus und Patienten mit einem hohen Risiko für eine Dissemination und einer Beteiligung innerer Organe eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.
Slovak: Ďalej pacienti s oslabeným imunitným systémom s oftalmickým zosterom alebo tí, ktorí majú vysoké riziko diseminácie ochorenia a známky viscerálnych prejavov sa majú liečiť intravenóznou protivírusovou liečbou.
German: Anwendung bei HSV-Infektionen der Augen
Slovak: Použitie pri očných infekciách vyvolaných HSV
German: Klinische Studien bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 1000 mg Valaciclovir zeigen, dass eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Zirrhose (bei erhaltener ) nicht notwendig ist.
Slovak: Štúdie s dospelými pacientmi s dávkou 1 000 mg valacikloviru ukazujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou cirhózou (so zachovanou syntetickou funkciou pečene) nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Die Notwendigkeit des Vorhandenseins eines virusspezifischen Enzyms zur Aktivierung von Aciclovir erklärt die selektive Wirkung dieses Arzneistoffs.
Slovak: Táto požiadavka aktivácie acikloviru vírusovo špecifickým enzýmom do značnej miery vysvetľuje jeho selektivitu.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valtrex einnehmen.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás vyššie uvedené týka, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Valtrex.
German: Zur Behandlung von Rezidiven waren 2-mal 1000 mg Valaciclovir täglich vergleichbar mit der oralen Gabe von 5-mal 200 mg Aciclovir täglich in Bezug auf die Dauer der Herpes-Erkrankung.
Slovak: 1000 mg valacikloviru dvakrát denne na liečbu recidív bolo porovnateľných s perorálnou liečbou 200 mg acikloviru pätkrát denne na trvanie epizódy hepresu.
German: Der CHMP befürwortete auch die Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen ACV, VACV oder Zubereitungsformen von VACV.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na aciklovir, valaciklovir alebo zmesí valacikloviru.
German: • Die übliche Dosis ist eine 500 mg-Tablette 1-mal täglich.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 500 mg tableta jedenkrát denne.
German: Valtrex ist indiziert zur Behandlung des Herpes zoster bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Immunschwäche."
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu pásového oparu v prípade dospelých pacientov s miernou alebo strednou imunosupresiou".
German: Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser
Slovak: Používa sa aj na zabránenie návratu týchto infekcií.
German: Nach Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden in derselben Indikation üblicherweise höhere Valaciclovir-Dosen für immungeschwächte als für immunkompetente Patienten empfohlen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že vyššie dávky valacikloviru sa pri spoločnej indikácii zvyčajne odporúčajú pre dávkovanie v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom v porovnaní s imunokompetentnými jedincami.
German: Bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte dies möglichst während des Prodromalstadiums oder sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome eines HSV-Rezidivs sein.
Slovak: Pri recidivujúcich epizódach infekcie vírusom herpes simplex je ideálne podať liek už v prodromálnom období alebo bezprostredne po objavení sa prvých prejavov alebo symptómov.
German: • zur Akut- und Suppressionstherapie bei HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute: - Behandlung der Erstinfektion eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen sowie immungeschwächten Erwachsenen - Behandlung von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen sowie immungeschwächten Erwachsenen - zur Prävention von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen sowie immungeschwächten Erwachsenen
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc vyvolaných HSV zahŕňajúcich - liečbu primárneho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom - liečbu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
German: Bei Verabreichung von Valaciclovir ist die Bioverfügbarkeit von Aciclovir hoch, so dass die Dosisfrequenz gesenkt werden kann.
Slovak: Valaciklovir dosahuje vysokú biologickú dostupnosť acikloviru, čo umožňuje menej časté podávanie.
German: Die pharmakokinetische Variabilität (% CV) von Cmax und AUC ist bei den unterschiedlichen Dosierungen und Niereninsuffizienzgraden vermutlich vergleichbar.
Slovak: CV) Cmax a AUC bude pri rôznych dávkach a stupňoch narušenia funkcie obličiek podobná.
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Slovak: Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
German: Valtrex 1000 mg Tabletten sind in Packungen mit 21 Filmtabletten erhältlich.
Slovak: 1000 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 21 filmom obalených tabliet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte zwei Studien durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VACV im Vergleich zu ACV bzw. Placebo zur Prophylaxe der CMV-Infektion und -Erkrankung bei Organtransplantierten zu ermitteln.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil dve štúdie, aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru v porovnaní s aciklovirom alebo s placebom pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobených cytomegalovírusom v prípade príjemcov transplantovaného solídneho orgánu.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valtrex anpassen, wenn
Slovak: Vám môže upraviť dávku Valtrexu ak:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übernahm für Abschnitt 4.6 der harmonisierten EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessene Vorsichtshinweis und meinte, dass die Anwendung von Valaciclovir in der Schwangerschaft nicht kontraindiziert werden sollte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zachoval v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ v časti 4.6 výstražný výrok týkajúci sa bezpečného použitia počas gravidity a laktácie.
German: Die zweite Dosis sollte etwa 12 h (nicht weniger als 6 h) nach der ersten Dosis eingenommen werden."
Slovak: Druhá dávka by sa mala podať asi 12 hodín (najskôr po 6 hodinách) po prvej dávke."
German: Für die im Rahmen der klinischen Studien festgestellten UE wird diejenige Häufigkeitskategorie zugeordnet, die der Gesamthäufigkeit in den klinischen Studien entspricht.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce udalosti zistené v klinických štúdiách, kategória frekvencií bola priradená na základe celkovej frekvencie pozorovanej v klinických štúdiách.
German: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Slovak: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von höheren Valaciclovir-Dosen (4000 mg oder mehr pro Tag) bei Patienten mit Lebererkrankungen vor.
Slovak: Použitie vyšších dávok valacikloviru pri poškodenej funkcii pečene a s transplantáciou pečene O používaní vyšších dávok valacikloviru (4 000 mg alebo vyššie denné dávky) u pacientov s ochorením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Personengruppen Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender, Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.
Slovak: U dospelých pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom, najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV, ktorí v klinických štúdiách dlhodobo užívali vysoké dávky (8000 mg denne) valacikloviru, sa hlásili prípady renálnej insuficiencie, mikroangiopatickej hemolytickej anémie a trombocytopénie (niekedy v kombinácii).
German: Behandlung von Lippenherpes
Slovak: Liečba oparov na perách
German: Valtrex ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter oder mäßiger Immunsuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (pozri časť 4.4).
German: • Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
Slovak: Druhá dávka sa má užiť 12 hodín (nie skôr ako 6 hodín) po prvej dávke.
German: Î Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valtrex einnehmen.
Slovak: Ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, než užijete Valtrex.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valtrex gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má užívanie Valtrexu počas tehotenstva alebo dojčenia pre Vás voči riziku pre Vaše dieťa.
German: Die CDC raten, dass bei allen immunsupprimierten Patienten mit Herpes zoster zügig, d. h. innerhalb einer Woche nach Auftreten des Ausschlags oder ansonsten zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem vollständigen Verkrusten der Läsionen, eine antivirale Therapie begonnen werden sollte.
Slovak: CDC odporúča zaviesť okamžitú antivírusovú liečbu v prípade všetkých pacientov s pásovým oparom so supresiou imunity do 1 týždňa po nástupe vyrážky alebo kedykoľvek pred úplným skôrnatením lézií.
German: In Studie 123-031 zeigte sich ein signifikanter Unterschied zugunsten von VACV bezüglich der Zeitdauer bis zur Entwicklung einer CMV-Antigenämie sowie eine vergleichbare Verzögerung akuter Abstoßungsreaktionen und eine Abnahme der Anzahl opportunistischer oder anderer Herpesinfektionen.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie 123-031 sa ukázal významný rozdiel v čase do vzniku antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a podobné oddialenie akútneho odvrhnutia a menej oportúnnych alebo iných herpetických infekcií v prospech valacikloviru.
German: In weiteren Studien an Ratten wurden fötale Missbildungen und maternaltoxische Effekte bei subkutan verabreichten Dosen beobachtet, die einen Plasmaspiegel von Aciclovir von 100 microgramm/ml ergaben (> 10-fach höher als eine 2000 mg Einzeldosis Valaciclovir bei Menschen mit normaler Nierenfunktion).
Slovak: V ďalších štúdiách na potkanoch, po subkutánnom podaní dávok, ktoré viedli k plazmatickým hladinám 100 mikrogramov/ml (>10-násobne vyššie než 2000 mg jednorazovej dávky valacikloviru u ľudí s normálnou funkciou obličiek), sa pozorovali abnormality plodu a toxické účinky pre matku.
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Slovak: Španielsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
German: Einige Indikationen waren nicht in allen Mitgliedstaaten genehmigt.
Slovak: Niektoré indikácie, najmä pre pacientov s narušeným imunitným systémom, neboli schválené vo všetkých členských štátoch.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valaciklovir alebo aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (sú uvedené v časti 6).
German: Valaciclovir, ein Virustatikum, ist der L-Valin-Ester von Aciclovir.
Slovak: Valaciklovir je protivírusová látka, L-valínový ester acikloviru.
German: Die Nebenwirkungsprofile der prophylaktischen Behandlung mit Ganciclovir i. v. und mit VACV p. o. waren untereinander sowie mit dem Nebenwirkungsprofil in der Placebo-Gruppe vergleichbar.
Slovak: Profily bezpečnosti profylaktickej intravenóznej liečby ganciklovirom a perorálnej liečby pomocou valacikloviru boli porovnateľné a obidva druhy liečby boli podobné ako v skupine pacientov užívajúcich placebo.
German: 25 bis < 50
Slovak: 50 až < 75 25 až <
German: Tabletten mit 250 mg und 1000 mg 2 Jahre
Slovak: 250 mg tablety, 1000 mg tablety Dva roky
German: ValaciclovirDosis a
Slovak: Dávkovanie valacikloviru a
German: Für andere Indikationen, bei denen sich die normale Dosierung und Exposition im unteren Bereich bewegen, wird der bei einer ClKrea von 30-49 ml/min zu erwartende Expositionsanstieg nicht als großes Sicherheitsrisiko angesehen und nierenfunktionsbedingte Dosisreduktionen werden erst dann vorgenommen, wenn die ClKrea unter 30 ml/min fällt.
Slovak: V prípade iných indikácií, keď je normálna dávka v nižšom rozsahu, dávka v prípade narušenia funkcie obličiek sa znižuje až pri CLkrea nižšom ako 30 ml/min., pretože pri týchto úrovniach expozície sa predpokladané zvýšenie expozície pri CLkrea 30-49 ml/min. nepovažuje za veľké riziko z hľadiska bezpečnosti.
German: Von der Pharmakologie des Wirkstoffs kann ein nachteiliger Einfluss auf diese Tätigkeiten nicht abgeleitet werden.
Slovak: Škodlivý účinok na takéto činnosti navyše nemožno predvídať na základe farmakologického pôsobenia tohto liečiva.
German: Die Daten aus klinischen Studien wurden zur Bestimmung der Nebenwirkungshäufigkeiten verwendet, wenn es in den Studien einen Beleg für einen Zusammenhang mit der ValaciclovirBehandlung gab.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní sa použili na priradenie kategórie frekvencií výskytu nežiaducich účinkov, ak v klinických skúšaniach existoval dôkaz o súvislosti s valaciklovirom.
German: Nach Auffassung des CHMP steht der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einklang mit den aktuellen relevanten Leitlinien sowie den verfügbaren Daten.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom ho posudzoval v súlade s usmerneniami, ktoré sú v súčasnosti platné, presne odzrkadľujúc dostupné údaje.
German: Es wurde gezeigt, dass Valaciclovir bei der Behandlung von Herpes labialis (Lippenherpes), Schleimhautentzündung aufgrund von Chemotherapie oder Radiotherapie, Reaktivierung einer HSV-Infektion im Gesichtsbereich und Herpes gladiatorum wirksam ist.
Slovak: Valaciklovir preukázal účinnosť na liečbu herpes labialis (opar pery), mukozitídu spôsobenú chemoterapiou alebo rádioterapiou, reaktivácia HSV po obnove povrchu tváre a herpes gladiatorum.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBAL LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
German: Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten
Slovak: Pomoc pri zabránení návratu infekcií vyvolaných HSV, ktoré ste už mali
German: Die Ergebnisse der Studie von Egan zeigen, dass hochdosiertes Valaciclovir im Vergleich zu niedrigdosiertem Aciclovir p. o. das Auftreten einer CMV-Antigenämie signifikant verzögerte und positive Auswirkungen auf die Zeitdauer bis zur CMV-Infektion, zu CMV-Symptomen und zu einer CMV-Erkrankung hatte.
Slovak: Z výsledkov druhej štúdie (Egan) vyplýva, že valaciklovir vo vysokej dávke významne odďaľuje výskyt antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a v porovnaní s perorálnym aciklovirom v nízkej dávke má pozitívny vplyv na čas do vzniku infekcií, symptómov a ochorení spôsobných cytomegalovírusom.
German: Indikation 3 - Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen Die Zytomegalie-Prophylaxe war in einigen Mitgliedstaaten nicht zugelassen.
Slovak: Profylaxia cytomegalovírusu nebola schválená v niektorých členských štátoch.
German: Nach Einnahme wird Valaciclovir durch einen First-pass-Metabolismus im Darm und in der Leber zu Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir premieňa na aciklovir a L-valín prostredníctvom metabolizmu pri prvom prechode črevom a/alebo pečeňou.
German: Valtrex 250 mg Tabletten sind in Packungen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Slovak: 250 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
German: Der Ausgang von 111 (Valaciclovir) und 1246 (Aciclovir) Schwangerschaften (29 bzw. 756 Schwangere hatten Valaciclovir bzw. Aciclovir während des ersten Trimenon erhalten) sowie die Erfahrungen aus der Vermarktung deuten nicht auf Missbildungen oder eine fötale/neonatale Toxizität hin.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o používaní valacikloviru a stredne veľké množstvo údajov o používaní acikloviru v gravidite je dostupných z registrov gravidít (ktoré majú dokumentované výsledky gravidít žien, ktoré boli vystavené účinku valacikloviru alebo perorálnemu či intravenóznemu acikloviru (aktívneho metabolitu valacikloviru); 111 a 1246 výsledkov (29 a 756 vystavených účinku počas prvého trimestra gravidity, v uvedenom poradí) a skúsenosti po uvedení na trh nepoukazujú na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
German: Der CHMP befürwortete folgende Angabe: „Bei Herpes labialis (Fieber- oder Lippenbläschen) stellt eine eintägige Anwendung von Valaciclovir 2×2 000 mg eine wirksame Behandlung für Erwachsene und Jugendliche dar.
Slovak: Výbor CHMP schválil tot znenie: „Na herpes labialis (opar na perách) je valaciklovir 2000 mg dvakrát denne počas jedného dňa účinnou liečbou v prípade dospelých a dospievajúcich.
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Slovak: - Via A. Fleming, 2
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Valtrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten.
Slovak: Pri podávaní Valtrexu pacientom s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
German: 10 bis < 25
Slovak: 50 10 až < 25 <
German: Aufgrund der Ergebnisse von Studie P66-09 wurde angenommen, dass die relative Bioverfügbarkeit von Aciclovir bei verschiedenen Valaciclovir-Dosierungen nicht von der Nierenfunktion abhängt.
Slovak: Odhady relatívnej biologickej dostupnosti acikloviru z rôznych dávkových úrovní valacikloviru sa na základe výsledkov štúdie P66-09 pokladali za nezávislé od funkcie obličiek.