FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da nikada ne daju ovaj lijek drugoj osobi.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Italian: Per gli operatori sanitari
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale (vedere "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione per donne e uomini" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (vidjeti „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i „Kontracepcija za žene i muškarce" u dijelu 2 za više informacija).
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
Croatian: Korist nastavka liječenja treba redovito procjenjivati, pri čemu će se optimalno trajanje terapije razlikovati za svakog pojedinog bolesnika.
Italian: Tali fattori inducono la trascrizione dei geni target di Hh coinvolti nella proliferazione, differenziazione e sopravvivenza.
Croatian: Hh ciljnih gena uključenih u proliferaciju, diferencijaciju i preživljenje.
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Italian: • Deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Croatian: • mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Italian: Non devono essere masticate o frantumate.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
Croatian: Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 4 mesi dopo l'inizio della terapia con sonidegib.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 4 mjeseca nakon početka terapije sonidegibom.
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
Croatian: Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
Italian: • Informazioni per gli uomini
Croatian: • Informacije za muškarce
Italian: Ogni capsula non utilizzata alla fine del trattamento deve immediatamente essere smaltita dal paziente in conformità alla normativa locale vigente (ad esempio riportando le capsule al farmacista o al medico).
Croatian: Sve kapsule koje ostanu neiskorištene na kraju liječenja bolesnik treba odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (npr. tako da vrati kapsule svom ljekarniku ili liječniku).
Italian: Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sonidegib è stata studiata in due studi clinici che hanno coinvolto 62 pazienti pediatrici in totale.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
Italian: Questi possono essere segni di un problema chiamato rabdomiolisi, che comporta la rottura del tessuto muscolare.
Croatian: To bi mogli biti znakovi stanja koje se zove rabdomioliza, koje uključuje raspadanje mišićnog tkiva.
Italian: Il medico potrebbe avere la necessità di modificare la dose, o interrompere definitivamente o temporaneamente il trattamento.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
Croatian: Rezultati su pokazali da nije bilo značajne djelotvornosti unatoč strategiji poboljšanja koja je bila usmjerena na Hh-aktivirani meduloblastom.
Italian: Gli operatori sanitari devono informare esaustivamente i pazienti in modo che possano capire e riconoscere tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Italian: Sonidegib può passare nello sperma.
Croatian: Sonidegib može prijeći u sjeme.
Italian: • se è in età fertile ma non riesce o non vuole seguire le necessarie misure di prevenzione della gravidanza che sono elencate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Italian: • bassi livelli di emoglobina (necessaria per il trasporto dell'ossigeno nel sangue)
Croatian: • niska razina hemoglobina (koji je potreban za transport kisika u krvi)
Italian: È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia.
Croatian: Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e gli effetti nei ratti e nei cani sono stati simili.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
Croatian: Najbolji % promjene od početne vrijednosti (ciljne lezije)
Italian: Ogni confezione contiene 10 o 30 capsule rigide.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 10 ili 30 tvrdih kapsula.
Italian: Sonidegib è un inibitore competitivo di CYP2B6 e di CYP2C9 in vitro.
Croatian: Sonidegib je kompetitivni inhibitor CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi
Italian: IC: intervallo di confidenza
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Italian: Odomzo è controindicato durante la gravidanza.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
Italian: Effetto dell'etnia
Croatian: Učinak etničkog podrijetla
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica.
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Italian: Test di laboratorio
Croatian: Laboratorijska pretraga
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
Croatian: Recepti za Odomzo trebaju biti ograničeni na 30 dana liječenja, pri čemu je za nastavak liječenja potreban novi recept.
Italian: • Formato e contenuto del materiale destinato al medico e al paziente
Croatian: • Format i sadržaj materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike
Italian: • Necessità di assicurare che tutti i pazienti abbiano completato e firmato il modulo di verifica delle avvertenze di Odomzo che deve essere presente nel materiale educazionale per il medico
Croatian: • Potrebu da se osigura da svi bolesnici popune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o Odomzu koji se treba nalaziti u edukacijskim materijalima za zdravstvene djelatnike
Italian: Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione di nuove cellule cancerose.
Croatian: Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica raka i stvaranje novih stanica.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o non tollerabili può richiedere una temporanea interruzione della dose (con o senza una successiva riduzione) o la sospensione del trattamento.
Croatian: Zbrinjavanje teških ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati privremeni prekid doziranja (s naknadnim smanjenjem doze ili bez njega) ili trajni prekid terapije.
Italian: • ha smesso di usare metodi di contraccezione
Croatian: • prestanete koristiti kontracepciju
Italian: I risultati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione degli sperimentatori locali sono riportati nella tabella 4.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača prikazani su u Tablici 4.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dosedimenticata.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Glicole propilenico (E1520)
Croatian: propilenglikol (E1520)
Italian: Dei 230 pazienti, 16 avevano una diagnosi di Sindrome di Gorlin (15 laBCC e 1 mBCC).
Croatian: Od tih 230 bolesnika, 16 ih je imalo dijagnozu Gorlinovog sindroma (15 luKBS i 1 mKBS).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, negli studi su animali, sonidegib ha dimostrato di essere teratogeno e fetotossico.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, u ispitivanjima na životinjama pokazalo se da je sonidegib teratogen i fetotoksičan.
Italian: • se è incinta o pensa di essere incinta.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) di sonidegib, stimata sulla base di modelli farmacocinetici di popolazione, era di circa 28 giorni.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) sonidegiba procijenjen iz populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bio je otprilike 28 dana.
Italian: Odomzo contiene lattosio (zucchero del latte).
Croatian: Odomzo sadrži laktozu (mliječni šećer).
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima (npr. upalne miopatije, mišićna distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišićna atrofija) moraju se pažljivo pratiti zbog povećanog rizika od mišićne toksičnosti.
Italian: La fetotossicità nei conigli è stata osservata anche a bassissima esposizione nella madre.
Croatian: Fetotoksičnost u kunića bila je također opažena pri vrlo niskim izloženostima za majku.
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso
Croatian: • Da bolesnici trebaju obavijestiti zdravstvenog djelatnika o svakom štetnom događaju
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste progutali kapsulu, ne uzimajte drugu kapsulu do sljedeće planirane doze.
Italian: Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
Croatian: vrlo često povišena amilaza vrlo često * Na temelju najgore laboratorijske vrijednosti nakon liječenja bez obzira na početnu vrijednost, stupnjevi prema CTCAE-u verzija 4.03
Italian: • Segnalazione degli eventi avversi
Croatian: • Prijavljivanje štetnih događaja
Italian: Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Croatian: Svi bolesnici koji započinju terapiju Odomzom moraju biti obaviješteni o riziku od štetnih događaja povezanih s mišićima, uključujući i mogućnost rabdomiolize.
Italian: Nello studio registrativo, il 29,1% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi, per lo più di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U ključnom ispitivanju 29,1% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnih događaja, koji su uglavnom bili blagi ili umjereni (vidjeti dio 4.8).
Italian: La biodisponibilità di sonidegib è aumentata in presenza di cibo (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Bioraspoloživost sonidegiba povećava se u prisutnosti hrane (vidjeti dio 5.2).
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
Croatian: U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „hedgehog put".
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka kako bi se prevenirao povećani rizik od štetnih događaja uslijed povećane izloženosti sonidegibu kada se uzima uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Italian: Questo andamento è stato riscontrato anche per le reazioni avverse di grado 3/4 ad eccezione dell'affaticamento.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
Croatian: Cr: kreatinin; GGN: gornja granica normale Ostale prilagodbe doze
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
Croatian: • nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, un paziente di sesso maschile deve comprendere che:
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato fino a progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje Odomzom nastavljalo se do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
Croatian: • Opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizacije bolesnika na temelju spola i reproduktivnog potencijala
Italian: • Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
Croatian: • Redovito provjeravati bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu) i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Odomzo 200 mg al giorno (n=79) o con Odomzo 800 mg al giorno (n=150).
Croatian: Bolesnici su bili liječeni Odomzom 200 mg na dan (n=79) ili Odomzom 800 mg na dan (n=150).
Italian: 12 mesi a Full Analysis Set ha incluso tutti i pazienti randomizzati (intent-to-treat population).
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci aPotpuni set za analizu uključivao je sve randomizirane bolesnike (populacija planirana za liječenje).
Italian: Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati zbog rizika od teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
Croatian: Odomzo se isporučuje u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 kapsulu.
Italian: Non prenda Odomzo se una delle condizioni sopra descritte la riguardano.
Croatian: Odomzo ako bilo što od navedenog vrijedi za Vas.
Italian: • Necessità di dire ai pazienti di segnalare immediatamente al medico se si sospetta la gravidanza in una paziente o in una partner di un paziente di sesso maschile
Croatian: • Potrebu da se kaže bolesnicima da odmah prijave zdravstvenom djelatniku koji ih liječi ako postoji sumnja na trudnoću kod bolesnice, ili kod partnerice muškog bolesnika
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija sonidegiba putem bubrega je zanemariva.
Italian: Deve essere presa in considerazione la gestione di aumenti elevati di CK usando una terapia di supporto, inclusa un'adeguata idratazione, secondo gli standard locali di pratica medica e le linee guida di trattamento.
Croatian: Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
Italian: Non rompere, aprire o masticare la capsula.
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Italian: o ha bisogno di cambiare contraccettivo.
Croatian: o ako treba promijeniti kontracepciju.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odomzo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odomzo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
Croatian: Neki lijekovi (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje visokog kolesterola) mogu povećati rizik od mišićnih tegoba.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doziranja u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: La valutazione sulla sicurezza nella popolazione pediatrica si basa su dati da 16 pazienti adulti e 60 pediatrici dello studio CLDE225X2104 e 16 pazienti adulti e 2 pediatrici dello studio CLDE225C2301.
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji temelji se na podacima od 16 odraslih i 60 pedijatrijskih bolesnika iz ispitivanja CLDE225X2104 te 16 odraslih i 2 pedijatrijska bolesnika iz ispitivanja CLDE225C2301.
Italian: Le reazioni avverse registrate alla dose raccomandata nello studio registrativo di fase II (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versione 18.
Croatian: Nuspojave za preporučenu dozu iz ključnog kliničkog ispitivanja faze II (Tablica 2) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 18.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%), (95% IC)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%), (95% CI)
Italian: − Misure per assicurare che siano state eseguite tutte le azioni appropriate prima della prescrizione e della dispensazione di Odomzo
Croatian: − Mjere koje osiguravaju da su poduzete sve primjerene radnje prije propisivanja i izdavanja Odomza
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
Croatian: Nepromijenjeni sonidegib u stolici predstavlja 88,7% primijenjene doze i ne može se detektirati u mokraći.
Italian: È un medicinale antitumorale.
Croatian: To je lijek protiv raka.
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Italian: Prima della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti quanto segue:
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dužan je usaglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom:
Italian: Le donne in età fertile devono essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju biti sposobne pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Italian: Per quanto tempo prendere Odomzo
Croatian: Koliko dugo uzimati Odomzo
Italian: Dati provenienti da studi condotti su ratti e cani indicano che la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa dal trattamento con Odomzo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Podaci iz ispitivanja na štakorima i psima ukazuju da muška i ženska plodnost može biti nepovratno narušena uz liječenje Odomzom (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non apra, mastichi o schiacci la capsula.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu.
Italian: FAS: Full Analysis set
Croatian: Full analysis set, potpuni set za analizu