FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=44)
English: Number at Risk Pembrolizumab:
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab:
English: Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Italian: somministrazione di pembrolizumab e axitinib è stata permessa oltre la progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST se il paziente era clinicamente stabile e considerato dallo sperimentatore in grado di trarne beneficio clinico.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Italian: Pembrolizumab + Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=242
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Italian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chemioterapia contenente platino n=410
English: Standard Treatment* n=255
Italian: Trattamento standard* n=255
English: An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Italian: Nello studio KEYNOTE-189 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1% [pembrolizumab in associazione: n = 127 (31%) vs. chemioterapia: n = 63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab in associazione: n = 128 (31%) vs. chemioterapia: n = 58 (28%)] o ≥ 50% [pembrolizumab in associazione: n = 132 (32%) vs. chemioterapia: n = 70 (34%)] (vedere Tabella 14).
English: Standard Treatment* n=235
Italian: Trattamento standard* n=235
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P407: uno Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, in Doppio Cieco, di Chemioterapia di Carboplatino - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel con o senza Pembrolizumab (MK-3475) in prima linea in Soggetti con Carcinoma Polmonare Non a piccole Cellule Metastatico Squamoso - Rapporto finale dello Studio
English: Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Italian: Le reazioni cutanee severe hanno portato all'interruzione di pembrolizumab in 9 pazienti (0,2 %).
English: Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Italian: Risposta completa % Risposta parziale % Durata della risposta Mediana in mesi (range)
English: The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 mesi (range da 1 giorno a 27,3+ mesi).
English: ‡ (95% CI) 29.3 (21.2, 38.5)
Italian: § (IC 95%) 19,1% (14,5; 24,4)
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Italian: Numero di eventi (%) Mediana in mesi (IC 95%) Hazard ratio* (IC 95%) p-value
English: Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Italian: Tra i pazienti dello studio KEYNOTE-087, le caratteristiche basali erano: età mediana 35 anni (9 % ≥ 65 anni); 54 % di sesso maschile; 88 % di razza bianca; 49 % e 51 % avevano un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Italian: La polmonite si è manifestata in 253 pazienti (4,3 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) e 9 (0,2 %) pazienti.
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Italian: Uso di pembrolizumab nel trattamento di prima linea di pazienti con HNSCC In generale, la frequenza delle reazioni avverse con la terapia di associazione con pembrolizumab è risultata più elevata rispetto alla monoterapia con pembrolizumab o alla chemioterapia da sola, rispecchiando il profilo di sicurezza dei singoli medicinali (vedere paragrafo 4.8).
English: 754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Italian: Le caratteristiche basali dei 754 pazienti comprendevano: età mediana di 61 anni (range: da 20 a 94); 36 % di età pari o superiore a 65 anni; 82 % di sesso maschile; 74 % di razza bianca e 19 % di razza asiatica; 61 % con Performance Status ECOG pari a 1; e 77 % fumatore o ex fumatore.
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Italian: Tra i pazienti dello studio KEYNOTE-013, le caratteristiche basali erano: età mediana 32 anni (7 % ≥ 65 anni); 58 % di sesso maschile; 94 % di razza bianca; 45 % e 55 % avevano un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
English: Uncommon pericardial effusion, pericarditis pericardial effusion myocarditis
Italian: Non comune versamento pericardico, pericardite versamento pericardico miocardite
English: Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013.
Italian: Complessivamente, negli studi KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013 sono stati trattati con pembrolizumab 20 pazienti di età ≥ 65 anni affetti da cHL.
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Italian: L'insufficienza surrenalica ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 4 pazienti (0,1 %).
English: Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Italian: Non erano eleggibili i pazienti affetti da malattia autoimmune per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti; i pazienti con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) ad uno dei seguenti bracci di trattamento:
English: Median in months (95% CI) Hazard ratio
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Hazard ratio
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano l'OS e la PFS valutate da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1.
English: Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Italian: L'epatite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 19 pazienti (0,3 %).
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Italian: La somministrazione di pembrolizumab è stata permessa oltre la progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST dal BICR oppure oltre l'interruzione di pemetrexed se il paziente era clinicamente stabile e considerato dallo sperimentatore in grado di trarne beneficio clinico.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane n=180
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto dello studio P361: uno Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, Controllato di Pembrolizumab con o senza Chemioterapia di Combinazione a base di Platino versus Chemioterapia in Soggetti con Carcinoma Uroteliale Metastatico o Avanzato - Rapporto dello Studio
English: §% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
Italian: §% (IC 95%) Risposta completa Risposta parziale p-value Durata della risposta Mediana in mesi (range)
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P087, uno studio clinico di fase II di MK-3475 (Pembrolizumab) in soggetti affetti da Linfoma di Hodgkin Classico (cHL) Recidivato o Refrattario (R/R)Rapporto finale dello studio
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Italian: Tabella 19: Risposta a pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma uroteliale precedentemente trattati con chemioterapia nello studio KEYNOTE-045
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Italian: Figura 13: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per pembrolizumab più chemioterapia nello studio KEYNOTE-048 con espressione di PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: OS Hazard ratio* (95% CI)
Italian: OS Hazard ratio* (IC 95%)
English: Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab è stato proseguito fino alla progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 su valutazione dello sperimentatore, alla comparsa di tossicità inaccettabile, o fino a un massimo di 24 mesi.
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Italian: La durata mediana è stata di 1,9 mesi (range da 1 giorno a 25,3+ mesi).
English: Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Italian: Figura 15: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento in pazienti con espressione di PD-L1 (TPS ≥ 50 %) nello studio KEYNOTE-040
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Italian: ‡ % (IC 95%) Risposta completa % Risposta parziale % p-value Durata della risposta Mediana in mesi (range)
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati (dose iniziale equivalente a 0,5-1 mg/kg/die di prednisone per eventi di Grado 2 e a 1-2 mg/kg/die per eventi di Grado ≥ 3, seguita da periodo di graduale riduzione) e, in base alla severità dell'aumento dei valori degli enzimi epatici, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto (vedere paragrafo 4.2).
English: Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloroidrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 80.
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Italian: ORR % * Hazard ratio (terapia di pembrolizumab in associazione rispetto alla chemioterapia) in base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per stato di PD-L1, chemioterapia contenente platino e stato di fumatore
English: Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 12 mesi
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Italian: Nello studio KEYNOTE-048 è stata effettuata un'analisi esplorativa di sottogruppo in pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS da ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab più chemioterapia: n = 116 (45 %) vs. trattamento standard: n = 125 (49 %) e pembrolizumab in monoterapia: n = 124 (48 %) vs. trattamento standard: n = 133 (52 %)] (vedere Tabella 26).
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane n=181
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Italian: Numero (%) di pazienti con evento Mediana in mesi (IC 95%) Hazard ratio
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Italian: La colite si è manifestata in 107 pazienti (1,8 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) e 3 (< 0,1 %) pazienti.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P204: uno studio clinico di fase III, randomizzato, in aperto, di confronto tra Pembrolizumab e Brentuximab Vedotin in soggetti affetti da Linfoma di Hodgkin Classico Recidivato o Refrattario - Rapporto finale dello studio
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Italian: Figura 17: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-426 (popolazione intent-to-treat)*
English: Hypophysitis has also been reported in patients receiving pembrolizumab.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata anche ipofisite.
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Italian: La colite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 29 pazienti (0,5 %).
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane n=31
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Italian: L'ipofisite si è manifestata in 36 pazienti (0,6 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 13 (0,2 %), 19 (0,3 %) e 1 (< 0,1 %) pazienti.
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloroidrato monoidrato, saccarosio e polisorbato 80.
English: Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.8).
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-189 (popolazione intent-to-treat)
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio
Italian: Numero di eventi (%) Mediana in mesi (IC 95%) Hazard ratio
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Italian: Nello studio KEYNOTE-048 è stata effettuata un'analisi in pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 20 [pembrolizumab più chemioterapia: n = 126 (49 %) vs. trattamento standard: n = 110 (43 %) e pembrolizumab in monoterapia: n = 133 (52 %) vs. trattamento standard: n = 122 (48 %)] (vedere Tabella 25).
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Italian: Tasso di risposta obiettiva ORR % (IC 95 %) Remissione Completa Remissione Parziale Durata della risposta Mediana in mesi (range)
English: Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation
Italian: Comprende pazienti che al basale non presentavano malattia misurabile in base a valutazioni radiologiche indipendenti IRO = Valutazione integrata radiologica e oncologica utilizzando i criteri RECIST 1.1 In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base ai pazienti con risposta confermata da revisione indipendente, a partire dalla data della prima registrazione della risposta; n=23 per pazienti precedentemente trattati con ipilimumab; n=18 per pazienti naïve al trattamento con ipilimumab
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Italian: L'ipofisite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 8 pazienti (0,1 %).
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloroidrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Italian: Un flaconcino da 4 mL di concentrato contiene 100 mg di pembrolizumab.
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (riportate in almeno il 20 % dei pazienti pediatrici) erano piressia (31 %), vomito (26 %), cefalea (22 %), dolore addominale (21 %), anemia (21 %) e stipsi (20 %).
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Italian: Figura 8: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-189 (popolazione intent-to-treat)
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Italian: Figura 14: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per pembrolizumab in monoterapia nello studio KEYNOTE-048 con espressione di PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Italian: Figura 16: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-426 (popolazione intent-to-treat)*
English: - Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
Italian: - Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.
English: r.
Italian: RMP.
English: erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Italian: dermatite acneiforme, dermatite, cute secca, alopecia, eczema, eritema
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano l'OS e la PFS (valutate dal BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1).
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Italian: La nefrite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 10 pazienti (0,2 %).
English: Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Italian: Hazard ratio (pembrolizumab rispetto al trattamento standard) in base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato p-value unilaterale in base al Log-rank test
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloroidrato monoidrato, saccarosio e polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
Italian: Tasso di OS a 12 mesi Tasso di OS a 18 mesi HR (IC 95%) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Italian: L'epatite si è manifestata in 50 pazienti (0,8 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) e 8 (0,1 %) pazienti.
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia si raccomanda la prosecuzione del trattamento fino alla conferma della progressione.
English: OS HR (95% CI)
Italian: HR (IC 95%)
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Italian: L'ipertiroidismo ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 3 pazienti (0,1 %).
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'OS e la ORR (valutati dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1).
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Italian: Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 9 mesi HR (IC 95%) p-value Pembrolizumab 66%
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di OS a 6 mesi Tasso di OS a 12 mesi
English: Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia secondo lo stato mutazionale di BRAF nello studio KEYNOTE