FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Polish: Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Czech: halucinace, duševní poruchy, depresivní nálada, poruchy a abnormality nálady, noční děsy psychotická porucha
Polish: pogorszenie nastroju, zaburzenia nastroju, koszmary senne zaburzenia psychotyczne
Czech: - Snížení počtu krevních elementů (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze (patrné z krevních testů) - Snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny obsahu solí v krvi (patrné z krevních testů) - Příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční děsy, halucinace,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek), zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych (widoczne w badaniach krwi) - zmniejszenie stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, utrata apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi)
Czech: Jak mám přípravek Envarsus užívat Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.
Polish: Jak należy przyjmować tabletki Envarsus Envarsus przyjmuje się doustnie raz na dobę, na czczo.
Czech: Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě monohydrátu).
Polish: Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na metabolismus takrolimu Inhibitory CYP3A4, které mohou způsobovat zvýšené hladiny takrolimu v krvi
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm takrolimusu Inhibitory izoenzymu CYP3A4, które mogą zwiększać stężenia takrolimusu we krwi Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że następujące substancje zwiększają stężenie takrolimusu we krwi:
Czech: kašel, příznaky podobné chřipce - Problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice - Poruchy žlučovodů, zežloutnutí kůže způsobené problémy s játry, poškození jaterní tkáně a zánět jater - Svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení - Bolest kloubů, končetin nebo zad, svalové křeče - Nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení - Celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a nepříjemné pocity, zvýšení enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, poruchy vnímání teploty - Nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
Polish: - choroby żołądka, takie jak stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, oddawanie wiatrów, wzdęcie, luźne stolce - zaburzenia dróg żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku chorób wątroby, uszkodzenie tkanek wątroby i zapalenie wątroby - świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się - ból stawów, kończyn lub pleców, kurcze mięśni - niewydolność nerek, wytwarzanie zmniejszonej ilości moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
Czech: - Slepota, hluchota
Polish: pobudzenie, złe samopoczucie,
Czech: duševní poruchy
Polish: zaburzenia umysłowe,
Czech: - antiarytmika (např. amiodaron), používaná k léčbě arytmie (nepravidelná činnost srdce),
Polish: nikardypina, diltiazem i werapamil); - leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) stosowane w celu kontrolowania arytmii (nierówne bicie serca);
Czech: Je nutné brát v úvahu možné interakce s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (např. NSAID, perorální antikoagulanty nebo perorální antidiabetika).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi substancjami czynnymi o znanym dużym powinowactwie do białek osocza (np.
Czech: pocit nervozity, abnormální pocity, multiorgánové selhání, pocit tlaku na hrudníku, špatná snášenlivost teploty pád, vřed, tíseň na hrudníku, žízeň
Polish: niewydolność wielonarzą dowa, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nietolerancja temperatury upadek, owrzodzenia, ucisk w klatce piersiowej, pragnienie zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Czech: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Polish: Tel: + 34 93 494 8000
Czech: - bolest hlavy, poruchy duševního stavu, záchvaty a poruchy zraku - slabost, změnu barvy kůže nebo očí, infekci, kašel, chudokrevnost nebo se Vám budou snadno tvořit modřiny.
Polish: - osłabienie, zmiana koloru skóry lub oczu, łatwe powstawanie siniaków, zakażenie, kaszel,
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Envarsus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Czech: U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů.
Polish: Czarni pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w porównaniu z białymi pacjentami.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku innych zatwierdzonych postaci takrolimusu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Envarsus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
Polish: Leczenie można dostosować w zależności od stężenia leku we krwi i odpowiedzi pacjenta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envarsus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: drżenie, ból głowy, nudności (mdłości), biegunka, choroba nerek, hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność (trudności z zasypianiem).
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawki powinny wynosić 0,17 mg/kg masy ciała raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz od 0,11 do 0,13 mg/kg raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (śmierć, niewydolność lub odrzucenie przeszczepionego narządu bądź nieuczestniczenie pacjenta w wizytach kontrolnych) po 12 miesiącach.
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.
Polish: Te dawki początkowe można również zastosować w leczeniu odrzucenia przeszczepu.
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Polish: Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) i 19,6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275).
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
Polish: Te tabletki o „przedłużonym uwalnianiu" umożliwiają uwalnianie takrolimusu z tabletki powoli przez kilka godzin i w postaci łatwo wchłanialnej przez organizm, w związku z czym wystarczy podawać lek raz na dobę.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Envarsus.
Czech: Envarsus tacrolimusum
Polish: Envarsus takrolimus
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Polish: W obu grupach wskaźnik niepowodzenia wynosił 2,5% (4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Envarsus i 4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Prograf).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Envarsus?
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stosowanie niższych dawek.
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
Polish: Leku Envarsus nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na takrolimus lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na substancje zwane makrolidami (w tym antybiotyki takie jak erytromycyna).
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
Polish: Lekarze powinni kontrolować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy nie przekracza ono wartości granicznych.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Envarsus.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
Polish: Ponieważ wchłanianie takrolimusu z leku Envarsus odbywa się w inny sposób niż w przypadku innych leków zawierających tę substancję, podczas zmiany metody leczenia u pacjentów stosujących już inną postać takrolimusu należy zastosować dawkę leku Envarsus o 30% niższą w porównaniu z dotychczasową dawką.
Czech: Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci).
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych komórek w układzie odpornościowym, zwanych komórkami T, które są odpowiedzialne przede wszystkim za atakowanie przeszczepionego narządu (jego odrzucenie).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
Polish: Ponieważ lek Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku Advagraf.
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Envarsus:
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawki leku Envarsus oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus są porównywalne z produktami Advagraf i Prograf pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
Polish: Oznacza to, że lek Envarsus jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest innym preparatem i jest dostępny w innych dawkach.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Polish: U pacjentów mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby w długotrwałej profilaktyce odrzucenia przeszczepu (sytuacji, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
Polish: Zmiany typu i sposobu podawania leków immunosupresyjnych powinny zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Envarsus i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, běžně užívaným a dobře známým léčivým přípravkem obsahujícím takrolimus, z něhož se takrolimus uvolňuje rychleji.
Polish: W badaniach porównano lek Envarsus z lekiem Prograf, powszechnie stosowanym i ugruntowanym lekiem zawierającym takrolimus, z którego ta substancja czynna jest uwalniana szybciej.
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
Polish: Lek Envarsus należy przyjmować raz na dobę z wodą na pusty żołądek.
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Produkt Envarsus jest „lekiem hybrydowym".
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
Polish: Dotychczasową metodę leczenia u pacjentów zmieniano na leczenie produktem Envarsus podawanym raz na dobę lub kontynuowano u nich leczenie produktem Prograf podawanym dwa razy na dobę.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z przeszczepem nerki wykazano przynajmniej taką samą skuteczność leku Envarsus w porównaniu z lekiem Prograf.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 326 pacjentów z przeszczepem nerki, których leczono produktem Prograf i innym lekiem immunosupresyjnym stosowanymi w profilaktyce odrzucenia przeszczepu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Envarsus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
Polish: Lek Envarsus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków immunosupresyjnych i leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Czech: Z důvodu rozdílů mezi lékovými formami / dávkováním přípravků Envarsus a Advagraf byly dále předloženy klinické studie provedené u pacientů.
Polish: Dodatkowo, ze względu na różnice w składzie preparatu i dawkowaniu pomiędzy lekami Envarsus i Advagraf, przedstawiono również wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Envarsus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce.
Polish: Firma dostarczyła również wyniki badań dotyczących stężenia takrolimusu w organizmie po zastosowaniu leku Envarsus, które wykazały, że uzyskane stężenie takrolimusu jest skuteczne w leczeniu odrzucenia przeszczepu i zapobieganiu mu, co zostało wykazane już wcześniej.
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Envarsus zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Envarsus schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Envarsus?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Envarsus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego przepisującego lub wydającego produkt Envarsus, przypominające o zatwierdzonych zastosowaniach i dawkowaniu oraz o konieczności zapewnienia opieki pacjentom, u których zmienia się podawaną postać takrolimusu.
Czech: Jak přípravek Envarsus působí?
Polish: Jak działa produkt Envarsus?
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów, gdy inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) są nieskuteczne.
Czech: Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Polish: Produkt Envarsus to lek zawierający substancję czynną takrolimus.
Czech: kterým byl přípravek Envarsus podáván po transplantaci jater, přičemž během 360 dní po transplantaci nedošlo u žádného z těchto pacientů k rejekci transplantovaného orgánu.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 29 pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Envarsus zaraz po przeszczepieniu wątroby i z których żaden nie odrzucił przeszczepionego narządu w czasie 360 dni po przeszczepieniu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Envarsus?
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
Polish: Lek podaje się często z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepieniu narządu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Envarsus, to lek immunosupresyjny.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 543 pacjentów z nowo przeszczepioną nerką porównano lek Envarsus z lekiem Prograf w ramach standardowego leczenia.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Envarsus jest lek Advagraf.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
Polish: Jak stosować produkt Envarsus?
Czech: Velikost balení k ž í
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Czech: Síla
Polish: Nazwa własna Moc
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie.
Czech: • Na žádost EMEA.
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA).
Czech: Děti (do 18 let)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Czech: Jak Enviage vypadá a co obsahuje balení
Polish: Jak wygląda Enviage i co zawiera opakowanie
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Czech: Charakteristika pacientů
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Czech: BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Polish: BLISTER BLISTER (KALENDARZOWY)
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Polish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Czech: Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Polish: Enviage został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub