FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in iedere lidstaat waar Deferiprone Lipomed op de markt wordt gebracht, alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Deferiprone Lipomed innemen/voorschrijven een herinneringskaart krijgen die zich in de buitenverpakking bevindt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter och vårdare som förväntas använda Deferiprone Lipomed i de medlemsstater där läkemedlet marknadsförs förses med ett patient-/vårdarpåminnelsekort som ska utgöra en del av den yttre förpackningen.
Dutch: Gegevens uit de gepubliceerde literatuur over onderzoeken naar de ijzerbalans bij patiënten met thalassemie major tonen aan dat het gelijktijdig gebruik van deferipron en deferoxamine (gelijktijdige toediening van beide chelatoren op dezelfde dag, ofwel tegelijkertijd ofwel opeenvolgend, bijv. deferipron overdag en deferoxamine 's nachts) een grotere ijzeruitscheiding bevordert dan elk van deze geneesmiddelen apart.
Swedish: Data från publicerad litteratur om järnbalansstudier hos patienter med thalassaemia major visar att användning av deferipron samtidigt med deferoxamin (samadministrering av båda kelatkomplexbildarna under samma dag, antingen simultant eller sekventiellt, t.ex. deferipron under dagen och deferoxamin under natten), främjar större utsöndring av järn än läkemedlen var för sig.
Dutch: Indien u ongewild meer dan de voorgeschreven dosis zou innemen, dient u contact op te nemen met uw arts.
Swedish: Om du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska du kontakta din läkare.
Dutch: Bij aanwijzingen van infectie gelijktijdig met neutropenie, dienen de geëigende kweken en diagnostische procedures te worden verricht en een geschikte therapie te worden ingesteld.
Swedish: Om något tecken på infektion skulle ses samtidigt med neutropenin bör tillämpliga odlingar göras och diagnostiska åtgärder vidtas, varefter en adekvat behandlingsregim upprättas.
Dutch: • waarschuwing aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zwangerschap te voorkomen omdat deferipron de ongeboren baby ernstige schade kan toebrengen.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska varnas för att bli gravida under behandlingen eftersom deferipron kan orsaka allvarliga fosterskador.
Dutch: De deelnemers werden in vier groepen verdeeld, gebaseerd op hun eGFR (estimated glomerular filtration rate of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid): gezonde vrijwilligers (eGFR ≥ 90 ml/min per 1,73m2), lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60-89 ml/min per 1,73m2), matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 ml/min per 1,73m2) en ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15-29 ml/min per 1,73m2).
Swedish: Patienterna kategoriserades i fyra grupper baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR): friska frivilliga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lindrigt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Dutch: De incidentie van waargenomen bijwerkingen bij 18 kinderen en 97 volwassenen die behandeld werden met combinatietherapie was niet significant verschillend tussen de twee leeftijdsgroepen, behalve voor de incidentie van artropathie (11,1 % bij kinderen vs. geen gevallen bij volwassenen, p=0,02).
Swedish: Incidensen av upplevda biverkningar hos 18 barn och 97 vuxna som behandlades med kombinationsterapi var inte signifikant olika mellan de två åldersgrupperna förutom när det gäller incidensen av artropati (11,1 % hos barn kontra inga hos vuxna, p=0,02).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling met deferipron in klinische onderzoeken zijn gerapporteerd, zijn misselijkheid, braken, buikpijn en chromaturie; deze bijwerkingen traden bij meer dan 10% van de patiënten op.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen med deferipron vid kliniska studier var illamående, kräkningar, buksmärta och kromaturi, vilka rapporterades hos mer än 10% av patienterna.
Dutch: Het gebruik van deferipron moet worden gestaakt indien neurologische aandoeningen worden waargenomen (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Swedish: Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Dutch: Voorschrijvende artsen worden eraan herinnerd dat het gebruik van doses van meer dan 100 mg/kg/dag wordt afgeraden.
Swedish: Förskrivande läkare bör komma ihåg att användningen av doser över 100 mg/kg/dag inte rekommenderas.
Dutch: In klinische onderzoeken is de wekelijkse bepaling van de neutrofielconcentraties zeer effectief gebleken bij het vaststellen van gevallen van neutropenie en agranulocytose en deze verdwenen zodra de therapie werd gestaakt.
Swedish: I kliniska studier var en veckovis uppföljning av neutrofilantal effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos, och dessa episoder försvann då behandlingen avslutades.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - buikpijn - misselijkheid - braken - rode/bruine verkleuring van de urine
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 person av 10): - buksmärta - illamående - kräkning - rödaktig/brun missfärgning av urinen
Dutch: − In de doos bevindt zich een herinneringskaart voor patiënten/verzorgers.
Swedish: − I kartongen finner du ett påminnelsekort för patient/vårdare.
Dutch: Tabletkern: hypromellose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal silicium, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Swedish: Tablettkärna: hypromellos, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat
Dutch: Het effect van Deferiprone Lipomed op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Swedish: Den effekt Deferiprone Lipomed har för att minska kroppens järninnehåll påverkas direkt av dosen och nivån på järnöverskottet.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Dutch: De kinderen herstelden van deze symptomen nadat inname van deferipron gestaakt werd.
Swedish: De tillfrisknade från dessa symtom efter att deferipron satts ut.
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Dutch: Voorvallen van gewrichtspijn en zwelling varieerden van milde pijn in één of meer gewrichten tot ernstige invaliditeit.
Swedish: Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning.
Dutch: Aangezien deferipron zich bindt aan metaalkationen, bestaat de mogelijkheid van interactie tussen deferipron en geneesmiddelen met trivalente kationen zoals antaciden met aluminium.
Swedish: Eftersom deferipron binds till metallkatjoner finns dock en möjlighet för interaktioner mellan deferipron och läkemedel beroende av trevärda katjoner som exempelvis aluminiumbaserade syraneutraliserande medel.
Dutch: Data uit de gepoolde veiligheidsdatabase van klinische onderzoeken (1343 patiëntblootstellingsjaren aan monotherapie met deferipron en 244 patiëntblootstellingsjaren aan deferipron en deferoxamine) tonen statistisch significante (p<0,05) verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van Systeem/orgaanklasse voor "Hartaandoeningen", "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen".
Swedish: Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med deferipron och 244 patientårs exponering för deferipron och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen"Hjärtat", "Muskuloskeletala systemet och bindväv" och "Njurar och urinvägar".
Dutch: Onderzoek LA37-1111 is uitgevoerd om het effect van enkele therapeutische (33 mg/kg) en supratherapeutische (50 mg/kg) orale doses deferipron te evalueren op de duur van het QT-interval van het hart bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Studien LA37-1111 genomfördes för att utvärdera effekterna av en enskild terapeutisk dos (33 mg/kg) och supraterapeutiska (50 mg/kg) orala doser av deferipron på hjärt-QT-intervallets varaktighet hos friska försökspersoner.
Dutch: Ongeacht de ernst van de nierfunctiestoornis werd het merendeel van de dosis deferipron in de eerste 24 uur als deferipron-3-O-glucuronide met de urine uitgescheiden.
Swedish: Oavsett graden av nedsatt njurfunktion utsöndrades huvuddelen av dosen av deferipron i urinen under de första 24 timmarna som 3-O-glukuronid.
Dutch: Bij agranulocytose is een testdosis gecontra-indiceerd.
Swedish: I händelse av agranulocytos är återinsättning kontraindikerad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Episodes van hypotonie, instabiliteit, niet kunnen lopen en hypertonie met onvermogen om ledematen te bewegen zijn gemeld bij kinderen in postmarketingscenario's met standaarddoses deferipron.
Swedish: Episoder av hypotoni, instabilitet, oförmåga att gå och hypertoni med oförmåga att röra lemmarna, har rapporterats hos barn vid standarddoser av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning.
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten op de vruchtbaarheid of vroege embryonale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Fertilitet Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Dutch: Als de patiënt een infectie ontwikkelt dient de behandeling met deferipron te worden gestaakt en de neutrofielenconcentratie vaker te worden gecontroleerd.
Swedish: Om patienten utvecklar en infektion medan han/hon står på deferipron ska behandlingen avbrytas och neutrofilantalet följas upp mer frekvent.
Dutch: De herinneringskaart moet de volgende hoofdboodschappen bevatten (volledige tekst is opgenomen in bijlage IIIA van de handelsvergunning):
Swedish: Patient-/vårdarpåminnelsekortet ska öka patienternas medvetenhet när det gäller följande (den fullständiga texten återfinns i bilaga IIIA i godkännandet för försäljning):
Dutch: Neem geen Deferiprone Lipomed in als u zwanger bent of zwanger probeert te worden.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Dutch: Aanbevolen wordt een dergelijk behandelprotocol gereed te hebben alvorens de patiënt op deferipron te zetten.
Swedish: Det rekommenderas att en sådan behandlingsplan utarbetas innan behandling med deferipron påbörjas.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Dutch: Zorg voor beschermende afzondering en neem, indien klinisch geïndiceerd, de patiënt op in het ziekenhuis.
Swedish: Isolera patienten och lägg in patienten på sjukhus om det är kliniskt indicerat.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Dierstudies hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Als een behandeling onvermijdbaar is, moet de borstvoeding worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Swedish: Om behandling inte kan undvikas måste amningen upphöra (se avsnitt 4.3).
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van deferipron en deferipron-3-O-glucuronide is niet onderzocht.
Swedish: Påverkan av allvarligt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid har inte utvärderats.
Dutch: De geconstateerde incidentie van de minder ernstige vorm van neutropenie (neutrofiele leukocytenconcentraties <1,5x109/l) is 4,9% (2,5 gevallen per 100 patiëntbehandelingsjaren).
Swedish: Den observerade incidensen av den mindre allvarliga formen av neutropeni (neutrofiler <1,5 x 109/l) är 4,9% (2,5 fall per 100 patientår).
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovalen filmomhulde tablet met een glanzend oppervlak.
Swedish: Vit till benvit oval filmdragerad tablett med blank yta.
Dutch: Atrofie van de thymus, het lymfeweefsel en de testis, en hypertrofie van de bijnieren zijn gemeld bij doses van 100 mg/kg/dag of hoger bij dieren zonder ijzerstapeling.
Swedish: Atrofi i tymus, lymfvävnader och testiklar samt hypertrofi i binjurarna rapporterades vid doser på 100 mg/kg/dag eller högre hos icke järnbelastade djur.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen en leverfibrose
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion samt leverfibros
Dutch: Het hogere percentage "Hartaandoeningen" dat gerapporteerd werd bij combinatietherapie vergeleken met monotherapie was mogelijk te wijten aan de hogere incidentie van patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen die combinatietherapie kregen.
Swedish: Den större förekomsten av biverkningar i "Hjärtat" som rapporterades vid kombinationsterapi, jämfört med monoterapi, berodde möjligen på den högre incidensen av redan existerande hjärtproblem hos patienter som fick kombinationsterapi.
Dutch: ((binnenzijde 1))
Swedish: ((Insida 1))
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met terminaal nierfalen of met een ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när det gäller patienter med njursjukdom i slutstadium eller med allvarlig leverdysfunktion.
Dutch: Verhoogde eetlust
Swedish: Ökad aptit
Dutch: Onderbreking van de behandeling met deferipron moet worden overwogen als de ferritinewaarden in serum lager zijn dan 500 μg/l.
Swedish: Avbrott av behandlingen med deferipron bör övervägas om ferritinkoncentrationen i serum sjunker under 500 µg/l.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Deferiprone Lipomed.
Swedish: Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Deferiprone Lipomed.
Dutch: Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Deferiprone Lipomed, dan moet u onmiddellijk de behandeling staken en uw arts inlichten.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Deferiprone Lipomed ska du omedelbart avbryta behandlingen och tala med din läkare.
Dutch: Ook al krijgen slechts 1 tot 2 van de 100 patiënten hiermee te maken, toch is het belangrijk dat u uw bloed regelmatig laat controleren.
Swedish: Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
Dutch: De incidentie van "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen" was lager bij combinatietherapie dan bij monotherapie, terwijl de incidentie van "Hartaandoeningen" bij combinatietherapie hoger was dan bij monotherapie.
Swedish: Incidensen för biverkningar i "Muskoskeletala systemet och bindväven" och i "Njurar och urinvägar" var lägre vid kombinationsterapi än vid monoterapi, medan incidensen för biverkningar i "Hjärtat" var högre vid kombinationsterapi än vid monoterapi.
Dutch: De meest frequente bevindingen bij dieren met ijzerstapeling bij een dosering van 100 mg/kg/dag en meer waren hematologische effecten zoals beenmergdepressie en verlaagde erytrocyten- en leukocytentelling en/of trombocytentelling in perifeer bloed.
Swedish: Det vanligaste forskningsrönen hos icke järnbelastade djur vid doser på 100 mg/kg/dag och däröver var hematologiska effekter såsom benmärgshypocellularitet samt minskat antal av WBC, RBC och/eller trombocyter i perifert blod.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met Deferiprone Lipomed verdient het aanbeveling de serumconcentratie ferritine of andere indicatoren van de ijzerstapeling in het lichaam iedere twee tot drie maanden te controleren, zodat de werkzaamheid van de chelatietherapie op lange termijn bij het onder controle houden van de ijzerstapeling in het lichaam geëvalueerd kan worden.
Swedish: När en behandling med Deferiprone Lipomed har påbörjats rekommenderas att serumkoncentrationen av ferritin, eller andra indikatorer på järninnehåll i kroppen, övervakas varannan till var tredje månad i syfte att bedöma hur effektivt keleringsbehandlingen påverkar kontrollen av kroppens järninnehåll.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Deferiprone Lipomed gaat gebruiken.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Deferiprone Lipomed.
Dutch: Deferiprone Lipomed in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is geïndiceerd voor het behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een bepaalde ijzerchelator niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling snel of intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie rubriek 4.2).
Swedish: Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
Dutch: De AUC van deferipron-3-O-glucuronide was 10% lager en Cmax 20% lager bij patiënten met een lichte en matige leverfunctiestoornis, vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Swedish: AUC för deferipronmetaboliten 3-O-glukuronid minskade med 10 % och Cmax med 20 % hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Dutch: − U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Swedish: − om du är gravid eller ammar.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling gerapporteerd bij mannelijke en vrouwelijke ratten zonder ijzerstapeling die orale deferipron kregen in doses van maximaal 75 mg/kg tweemaal per dag gedurende 28 dagen (mannetjes) of 2 weken (vrouwtjes) voorafgaande aan de paring tot beëindiging (mannetjes) of tot en met vroege gestatie (vrouwtjes).
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling observerades hos icke järnbelastade han- och honråttor som fick deferipron oralt vid doser på upp till 75 mg/kg två gånger dagligen (hanar) eller 2 veckor (honor) före parning och fram till avslutningen (hanar) eller under tidig gestation (honor).
Dutch: Gezien de resultaten voor genotoxiciteit kan een carcinogeen vermogen van deferipron niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Med tanke på de genotoxiska resultaten kan man inte utesluta möjligheten att deferipron kan vara karciogent (se avsnitt 5.3).
Dutch: Tel. +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Swedish: Tfn: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Dutch: Deferipron was teratogeen en embryotoxisch in vruchtbaarheidsonderzoek bij zwangere ratten en konijnen zonder ijzerstapeling bij lage doseringen van 25 mg/kg/dag.
Swedish: Deferipron var teratogent och embryotoxiskt i reproduktiva studier på icke järnbelastade dräktiga råttor och kaniner vid åtminstone så låga doser som 25 mg/kg/dag.
Dutch: Er zijn geen prenatale en postnatale reproductieonderzoeken verricht bij dieren.
Swedish: Inga prenatala och postnatala reproduktionsstudier har utförts på djur.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van deferipron bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med deferipron saknas.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder
Dutch: De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en kunnen in tweeën worden gebroken.
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van combinatietherapie (deferipron en deferoxamine), waargenomen in klinische onderzoeken, postmarketingervaring of gepubliceerde literatuur, was consistent met het kenmerkende profiel voor monotherapie.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kombinationsterapi (deferipron och deferoxamin) observerad i kliniska prövningar, efter godkännande för försäljning och i publicerad litteratur liknar den som kännetecknar monoterapi.
Dutch: Gevallen van artropathie, met matige pijn in een of meer gewrichten, tot ernstige artritis met effusie en significante invalidering zijn ook gemeld bij patiënten behandeld met deferipron.
Swedish: Tillstånd av artropati, som varierade från måttlig smärta i en eller flera leder till svår artrit med utgjutningar och betydande handikapp, har också rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 filmdragerade tabletter
Dutch: Zie de herinneringskaart voor patiënten/verzorgers die zich in de kartonnen doos bevindt.
Swedish: Se påminnelsekortet för patient/vårdare som medföljer i kartongen.
Dutch: Aanpassing van dosis in combinatie met andere ijzerchelatoren Bij patiënten voor wie monotherapie inadequaat is, kan in combinatie met deferoxamine de standaarddosis van 75 mg/kg/dag Deferiprone Lipomed worden toegevoegd, maar de dosis mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg/dag.
Swedish: Dosjustering vid användning med andra järnkelatkomplexbildare Hos patienter för vilka monoterapi är otillräcklig kan Deferiprone Lipomed användas med deferoxamin vid standarddos (75 mg/kg/dag), men bör inte överskrida 100 mg/kg/dag.
Dutch: Daarom is in het geval van neutropenie een testdosis niet aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas inte återinsättning i fall av neutropeni.
Dutch: Er is met deferipron geen carcinogeniciteitsonderzoek bij dieren gedaan.
Swedish: Inga studier beträffande karciogenicitet på djur har utförts med deferipron.
Dutch: Volg de bovenvermelde richtlijnen en dien de geëigende therapie toe, zoals granulocytenkolonie stimulerende factor, beginnend op de dag dat de diagnose is gesteld; dien de therapie dagelijks toe totdat de aandoening verdwijnt.
Swedish: Följ riktlinjerna ovan och ge lämplig behandling, t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor, med början samma dag som tillståndet identifieras.
Dutch: De neurologische aandoeningen verminderden geleidelijk nadat de behandeling met deferipron werd stopgezet.
Swedish: De neurologiska störningarna gick tillbaka successivt efter det att deferipron hade satts ut.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van cardiale voorvallen bij patiënten met combinatietherapie is noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Swedish: Noggrann uppföljning av hjärtbiverkningar hos patienter som får kombinationsterapi är motiverad (se avsnitt 4.4).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen van symptomen die wijzen op infectie, zoals koorts, zere keel of griepachtige symptomen.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart rapportera till sin läkare om eventuella symtom som tyder på infektion, såsom feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Dutch: De beschikbare informatie over het gebruik van deferipron bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 10 jaar is beperkt.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferipron.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är deferipron.
Dutch: De ernstigste bijwerking die in klinische onderzoeken met deferipron is gemeld, is agranulocytosis, dat wordt gedefinieerd als een absolute hoeveelheid neutrofielen van minder dan 0,5x109/l; deze bijwerking trad bij ongeveer 1% van de patiënten op.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterades under kliniska studier av deferipron var agranulocytos, definierat som ett absolut neutrofiltal på mindre än 0,5 x 109/l, vilket förekom hos ungefär 1% av patienterna.
Dutch: Het risico op agranulocytose en neutropenie is hoger als het absolute aantal neutrofielen (ANC) bij basislijn minder is dan 1,5x109/l.
Swedish: Risken för agranulocytos och neutropeni är högre om antalet neturofiler (ANC-värdet) understiger 1,5 x 109/l.
Dutch: Als u meer dan een enkele dosis vergeet, neem dan geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Swedish: Om du skulle missa mer än en dos, ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt utan fortsätt enligt ditt vanliga schema.