FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition gegenüber Lenvatinib auf der Basis der dosiskorrigierten AUC0-t, und AUC0-inf,-Daten betrug 119 %, 107 % bzw. 180 % des Normalwerts bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Leberinsuffizienz.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на данните от коригираната за дозата AUC0-t и AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност при участници със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
German: • Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Verlust des Bewusstseins - als mögliche Anzeichen eines Leberversagens
Bulgarian: сънливост, обърканост, слаба концентрация, загуба на съзнание, които може да са признаци на чернодробна недостатъчност
German: Der Medianwert für den Zeitraum bis zum Auftreten lag bei 6,1 Wochen.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,1 седмици.
German: EU/1/15/1002/001 (Packungsgröße mit 30 Hartkapseln) EU/1/15/1002/003 (Packungsgröße mit 60 Hartkapseln) EU/1/15/1002/004 (Packungsgröße mit 90 Hartkapseln)
Bulgarian: EU/1/15/1002/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
German: Die verfügbaren Daten erlauben keine Dosierungsempfehlung für HCC-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват да се направи препоръка за дозиране при пациенти с ХЦК и тежко бъбречно увреждане.
German: Bilirubin im Blut erhöht j, ‡ Hypoalbuminämiej, ‡
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта й, ‡ Хипоалбуминемия й,‡
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich.
Bulgarian: При пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане препоръчителната начална доза е 14 mg, приемана веднъж дневно.
German: Die Reaktionen wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet, angefangen von zwei Wochen nach Therapiebeginn bis zu über 1 Jahr nach Therapiebeginn.
Bulgarian: Реакции се съобщават в различни времеви точки на лечението, вариращи от две седмици до повече от 1 година след започване на ленватиниб, с медиана на латентност около 3 месеца.
German: Die mediane Halbwertszeit von Patienten mit leichter, mittelgradiger und hochgradiger Leberinsuffizienz war untereinander sowie mit der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar und betrug 26 bis 31 Stunden.
Bulgarian: Медианата на полуживота е сравнима при лицата с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, както и при тези с нормална чернодробна функция, и е в границите от 26 часа до 31 часа.
German: Die übliche Dosis beträgt 12 mg einmal täglich (3 Kapseln zu 4 mg) falls Sie 60 kg oder mehr wiegen und 8 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 4 mg) falls Sie weniger als 60 kg wiegen.
Bulgarian: Дозата обикновено е 12 mg веднъж дневно (3 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е 60 kg или повече, и 8 mg веднъж дневно (2 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е по-малко от 60 kg.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Einnahme von Lenvatinib sowie einen Monat lang nach Therapieende eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат ленватиниб и в продължение на един месец след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
German: Bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit Lenvatinib unterbrochen und bei Bedarf eine geeignete unterstützende Behandlung erfolgen.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране ленватиниб трябва временно да се спре и да се окажат подходящи поддържащи грижи според нуждите.
German: Die Kalziumspiegel im Blut sollten während der LenvatinibBehandlung mindestens einmal monatlich kontrolliert werden und je nach Bedarf sollte eine KalziumSupplementierung erfolgen.
Bulgarian: Нивата на калция в кръвта трябва да се проследяват най-малко всеки месец и калций трябва да се добавя според нуждите по време на лечението с ленватиниб.
German: Die Patienten im Placebo-Arm hatten die Möglichkeit, sich zum Zeitpunkt der Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit für eine Lenvatinib-Behandlung zu entscheiden.
Bulgarian: Пациентите в рамото на плацебо могат да изберат да получават лечение с ленватиниб от момента на потвърдена прогресия на заболяването.
German: Im menschlichen Leberzytosol bewirkte Lenvatinib keine Hemmung der Aldehydoxidase-Aktivität.
Bulgarian: При цитозол от човешки черен дроб ленватиниб не показва инхибиторна активност спрямо алдехид оксидазата.
German: Erkenntnisse nach der Markteinführung von Lenvatinib.
Bulgarian: Идентифицирани от постмаркетинговата употреба на ленватиниб.
German: Die Toxizität von Lenvatinib war bei jüngeren Ratten ausgeprägter (die Gabe begann am PND7) als bei Ratten, bei denen die Gabe am PND21 begann, und eine Mortalität sowie bestimmte Toxizitätserscheinungen wurden bei juvenilen Ratten unter 10 mg/kg früher beobachtet als bei adulten Ratten, die die gleiche Dosierung erhielten.
Bulgarian: Токсичността на ленватиниб е по-изразена при по-млади плъхове (приложението на дозата започнато на ПНД7) в сравнение с тези със започнато приложение на дозата на ПНД21 като смъртност и някои токсични реакции се наблюдават по-рано при ювенилните плъхове при доза 10 mg/kg в сравнение с възрастни плъхове, на които е прилагана доза от същия порядък.
German: Ein Patient (0,2 %) brach die Behandlung mit Lenvatinib aufgrund einer Hypertonie ab.
Bulgarian: При един участник (0,2%) приемът на ленватиниб е прекъснат вследствие на хипертония.
German: Bei Auftreten von Toxizitäten, die mit Lenvatinib in Zusammenhang stehen (siehe Tabelle 3), soll die Behandlung nach Rückbildung/Besserung der unerwünschten Wirkung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert mit einer reduzierten Dosis von Lenvatinib gemäß den Empfehlungen in Tabelle 1 fortgesetzt werden.
Bulgarian: При свързана с ленватиниб токсичност (вж. Таблица 3), при отшумяване/подобрение на нежелана реакция до степен 0-1 или до изходното ниво лечението трябва да се възобнови с понижена доза ленватиниб, както се предлага в Таблица 1.
German: Ein Leberversagen (einschließlich Fälle mit tödlichem Verlauf bei 12 Patienten) wurde bei 3,6 % der Patienten beobachtet (alle ≥ Grad 3).
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност (включително събития с летален изход при 12 пациенти) настъпва при 3,6% от пациентите (всички са ≥ степен 3).
German: Die Analyse des Gesamtüberlebens wurde durch die Tatsache verfälscht, dass mit Placebo behandelte Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung die Möglichkeit eines Crossovers zu einer offenen Lenvatinib-Behandlung hatten.
Bulgarian: Смущаващ фактор при анализа на общата преживяемост е фактът, че пациентите, лекувани с плацебо с потвърдена прогресия на заболяването, имат опция да преминат на открито лечение с ленватиниб (кросовър).
German: Hypokalzämie‡, Hypokaliämie, Gewichtsverlust Verminderter Appetit
Bulgarian: Хипокалиемия Загуба на тегло Понижен апетит
German: Unerwünschte
Bulgarian: Неприложимо
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 14 mg, приемана веднъж дневно.
German: LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
Bulgarian: LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthleклетъчен) карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ), рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
German: Die Behandlung mit LENVIMA sollte von einem qualifizierten Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt.
Bulgarian: Лечението с LENVIMA трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в онкотерапията.
German: Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine schwerere Leberinsuffizienz und/oder eine höhere Tumorlast im Bereich der Leber aufwiesen, hatten ein höheres Risiko, eine hepatische Enzephalopathie und ein Leberversagen zu entwickeln.
Bulgarian: Пациенти с по-голяма степен чернодробно увреждане и/или по-голям чернодробен туморен товар на изходното ниво имат по-висок риск да развият чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност.
German: 18,7 (16,4; NE)
Bulgarian: 18,7 (16,4, НИ)
German: Medianwert mit Hilfe des Kaplan-Meier-Verfahrens berechnet; 95%-KI-Werte mit Hilfe eines generalisierten Verfahrens nach Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bulgarian: Медианата е изчислена по метода на Kaplan-Meier, а 95%-ият доверителен интервал е конструиран по генерализиран метод на Brookmeyer и Crowley.
German: Metastasen lagen bei 99 % der Patienten vor: bei 89,3 % in der Lunge, bei 51,5 % in den Lymphknoten, bei 38,8 % in den Knochen, bei 18,1 % in der Leber, bei 16,3 % im Zwerchfell und bei 4,1 % im Gehirn.
Bulgarian: Метастази се откриват при 99% от пациентите: бели дробове при 89,3%, лимфни възли при 51,5%, кости при 38,8%, черен дроб при 18,1%, плевра при 16,3% и главен мозък при 4,1%.
German: Es scheint, dass Patienten ≥ 75 Jahre sowie Patienten weißer Abstammung oder weiblichen Geschlechts oder Patienten mit Leberinsuffizienz mit schlechteren Ausgangswerten (Child-Pugh A mit einem Score von 6 im Vergleich zu einem Score von 5) Lenvatinib schlechter vertragen.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години, от бялата раса или от женски пол или такива с по-голяма степен чернодробно увреждане на изходно ниво (скор 6 по Child-Pugh A спрямо скор 5) имат намалена поносимост към ленватиниб.
German: Verzögerte Heilung*
Bulgarian: Нарушено зарастване*
German: Störung der Suppression von Thyroidea-stimulierendem Hormon/Störungen der Schilddrüsenfunktion
Bulgarian: Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тироидна дисфункция
German: Der Medianwert der Behandlungsdauer lag bei 5,7 Monaten (Q1: 2,9; Q3: 11,1) im Lenvatinib-Arm und bei 3,7 Monaten (Q1: 1,8; Q3: 7,4) im Sorafenib-Arm.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 5,7 месеца (Q1: 2,9; Q3: 11,1) в групата с ленватиниб и 3,7 месеца (Q1: 1,8; Q3: 7,4) в групата със сорафениб.
German: Blutung umfasst alle Blutungsbegriffe.
Bulgarian: Включва всички термини, свързани с хеморагия.
German: Die Gabe von Lenvatinib während der Organogenese führte bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf der Basis der AUC) bei der maximal verträglichen humanen Dosis zur Embryoletalität und Teratogenität bei Ratten (äußere und skelettale Anomalien des Fetus) und ebenso bei Kaninchen (äußere, viszerale oder skelettale Anomalien des Fetus) bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf Basis der Körperoberfläche mg/m²) bei der maximal verträglichen humanen Dosis.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб по време на органогенезата води до ембрионален леталитет и тератогенност при плъхове (фетални външни и скелетни аномалии) при експозиции под клиничната експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора и при зайци (фетални външни, висцерални или скелетни аномалии) въз основа на телесната повърхност mg/m2 при максималната поносима доза при хора.
German: Hepatotoxische Reaktionen ≥ Grad 3 traten bei 26,1 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf.
Bulgarian: Нежелани реакции на хепатотоксичност ≥ степен 3 настъпват при 26,1% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
German: Die gastrointestinale Toxizität muss aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens zu reduzieren.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност трябва да се лекува активно, за да се понижи рискът от развитие на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност.
German: Schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvatinib bis zur Besserung der Nebenwirkung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert.
Bulgarian: Тежките (напр. степен 3) или непоносими нежелани реакции налагат прекъсване на приема на ленватиниб до подобрение на реакцията до степен 0-1 или до изходното ниво.
German: Hepatozelluläre Schädigung/ Hepatitism
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане/ хепатитм
German: Patienten mit einer vorangegangenen systemischen Behandlung des fortgeschrittenen/inoperablen HCC oder mit einer vorangegangenen Anti-VEGF-Therapie wurden
Bulgarian: Изключват се пациенти с предишна системна противоракова терапия за напреднал/нерезектабилен ХЦК или предишна анти-VEGF терапия.
German: Nach einer unabhängigen Kontrolle mit Bestätigung der Krankheitsprogression hatten 109 auf Placebo randomisierte Patienten (83,2 %) zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse zu der offenen Behandlung mit Lenvatinib gewechselt.
Bulgarian: След потвърждаване на прогресията на заболяването от независимия преглед 109 (83,2%) пациенти, рандомизирани на плацебо, преминават на открито лечение с ленватиниб по времето на първичния анализ за ефикасност.
German: Hepatische Enzephalopathiel,‡,†
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия л,‡,†
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von LENVIMA beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
German: Da LENVIMA ihre Wirkung blockiert, kann es die Geschwindigkeit, mit der die Krebszellen sich vermehren und der Tumor wächst, verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.
Bulgarian: Тези белтъци могат да присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, LENVIMA може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.
German: Reaktionen von Grad 3 oder mehr traten bei 1,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока настъпват при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
German: Die in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung von Lenvatinib beobachteten Nebenwirkungen bei DTC- und HCC-Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания за ДКЩЖ и ХЦК и съобщени от постмаркетинговата употреба на ленватиниб, са изброени в Таблица 5.
German: Lenvatinib ist ein Multikinase-Inhibitor, der in vitro und in vivo vorwiegend antiangiogene Eigenschaften gezeigt hat.
Bulgarian: Ленватиниб е мултикиназен инхибитор, който е демонстрирал предимно антиангиогенни свойства in vitro и in vivo, като при моделите in vitro се наблюдава също пряко инхибиране на растежа на тумора.
German: Eine Erhöhung des TSH-Spiegels über den oberen Wert des Normalbereichs hinaus wurde nach Studienbeginn bei 69,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: Повишение на TSH над горната граница на нормата се наблюдава при 69,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти след изходното ниво.
German: EU/1/15/1002/002 (Packungsgröße mit 30 Hartkapseln) EU/1/15/1002/005 (Packungsgröße mit 60 Hartkapseln) EU/1/15/1002/006 (Packungsgröße mit 90 Hartkapseln)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1002/002 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/005 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/006 (вид опаковка 90 твърди капсули) 13.
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Wirkung auf OATP1B3 und MATE2-K. Lenvatinib bewirkt eine schwache Hemmung von MATE1.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимален или никакъв инхибиторен ефект върху OATP1B3 и MATE2-K.
German: Angepasste Dosisb (≥ 60 kg KG)
Bulgarian: Коригирана дозаб (≥60 kg телесно тегло)
German: Es scheint, dass Patienten ≥ 75 Jahre sowie Patienten asiatischer Abstammung, mit Begleiterkrankungen (wie z. B. Hypertonie und Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen) oder einem Körpergewicht unter 60 kg Lenvatinib schlechter vertragen (siehe Abschnitt 4.8 „Andere spezielle Patientengruppen").
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години от азиатски произход със съпътстващи заболявания (напр. хипертония и чернодробно или бъбречно увреждане) или с телесно тегло под 60 kg имат намалена поносимост към ленватиниб (вж. точка 4.8
German: Dehydrierung Hypomagnesiämieb Hypercholesterinämieb
Bulgarian: Дехидратация Хипомагнезиемияб Хиперхолестеролемияб
German: • Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten; Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit - dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein.
Bulgarian: болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задъхване, бърз или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на силна умора - това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се изпълва с въздух.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥ 30 % der Patienten) sind Hypertonie (44,0 %) Diarrhoe (38,1 %), verminderter Appetit (34,9 %), Müdigkeit (30,6 %) und Gewichtsverlust (30,4 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (настъпващи при ≥30% от пациентите) са хипертония (44,0%), диария (38,1%), понижен апетит (34,9%), умора (30,6%) и загуба на тегло
German: Tabelle 2 Dosisanpassungen der empfohlenen Tagesdosis von Lenvatinib bei HCC-Patienten
Bulgarian: Таблица 2 Модификации на дозата спрямо препоръчителната дневна доза ленватиниб при пациенти с ХЦК
German: Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht (< 60 kg) hatten eine höhere Inzidenz von PPE und Proteinurie sowie von Hypokalziämie und Hyponatriämie Grad 3 oder 4 und zeigten tendenziell auch eine höhere Inzidenz von Appetitlosigkeit Grad 3 oder 4.
Bulgarian: При пациентите с ниско телесно тегло (<60 kg) има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия и хипонатриемия степен 3 или 4 и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
German: Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. eine Zervixkappe oder Kondome anwenden, wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA Geschlechtsverkehr haben.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали LENVIMA може да намали ефекта на пероралното противозачатъчно хапче, ако това е Вашият обичаен метод за контрацепция, непременно използвайте и бариерен метод, като мъжки или женски презерватив, ако правите секс по време на лечението с LENVIMA.
German: Pflegepersonen sollen die Kapseln nicht öffnen, um den wiederholten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулата, за да се избегне многократна експозиция на съдържанието на капсулата.
German: ORRc, f, g (mRECIST)
Bulgarian: ЧООв, е, ж (mRECIST)
German: Patienten mit einem Child-Pugh(CP)-Score von 6 zu Studienbeginn (etwa 20 % der Patienten in der REFLECT-Studie) hatten eine höhere Inzidenz von Appetitverlust, Ermüdung, Proteinurie, hepatischer Enzephalopathie und Leberversagen als Patienten mit einem CP-Score von 5 zu Studienbeginn.
Bulgarian: При пациентите със скор 6 по Child Pugh (CP) на изходното ниво (около 20% от пациентите в изпитването REFLECT) имат по-висока честота на понижен апетит, умора, протеинурия, чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност в сравнение с пациентите със скор 5 по CP на изходно ниво.
German: Bei juvenilen Ratten wurden zudem eine Wachstumsretardierung und daraufhin eine verzögerte körperliche Entwicklung sowie auf pharmakologische Wirkungen zurückzuführende Läsionen (Nagezähne, Femur [epiphysäre Wachstumsfuge], Nieren, Nebennieren und Duodenum) festgestellt.
Bulgarian: При ювенилните плъхове се наблюдават също забавяне на растежа, вторично забавяне на физическото развитие и лезии, които се приписват на фармакологичните ефекти (резци, фемур [епифизна растежна пластинка], бъбреци, надбъбречни жлези и дуоденум).
German: Insgesamt 954 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Lenvatinib (12 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn ≥ 60 kg] oder 8 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn < 60 kg]) oral einmal täglich oder Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich zugeteilt.
Bulgarian: Общо 954 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават ленватиниб (12 mg [телесно тегло на изходно ниво ≥60 kg] или 8 mg [телесно тегло на изходно ниво <60 kg]), даван перорално веднъж дневно, или сорафениб 400 mg, даван перорално два пъти дневно.
German: Keine Wiederaufnahme der Behandlung *Laborwertabweichungen von Grad 4, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Reaktionen (z. B. Grad 3) behandelt werden.
Bulgarian: *Лабораторни отклонения степен 4, преценени като неживотозастрашаващи, могат да бъдат лекувани като тежки реакции (напр. степен 3)
German: Nov. 2016. a Hazard Ratio für Lenvatinib vs. Sorafenib, basierend auf einem Cox-Modell unter
Bulgarian: 13 ноември 2016 г. а Съотношението на риска е за ленватиниб спрямо сорафениб въз основа на модел на Cox, включително групата на лечение като фактор.
German: Die wenigen verfügbaren Daten reichen nicht aus, um eine Dosierungsempfehlung für HCC-Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) zu geben.
Bulgarian: Наличните много ограничени данни не са достатъчни, за да се направи препоръка за дозиране при пациенти с ХЦК с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
German: Bei Patienten mit Fisteln sollte keine Behandlung mit Lenvatinib begonnen werden, um eine Verschlimmerung der Fisteln zu vermeiden; bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) soll die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопроводния или трахео-бронхиалния тракт и всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
German: 18. September 2019
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 18 септември 2019 г.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Bulgarian: 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
German: In dieser klinischen Studie gab es 1 Fall mit einer tödlich verlaufenen intrakranialen Blutung unter 16 mit Lenvatinib behandelten Patienten, die zu Studienbeginn ZNS-Metastasen aufwiesen.
Bulgarian: В това изпитване има 1 случай на летална вътречерепна хеморагия сред 16 пациенти, които получават ленватиниб и имат метастази на ЦНС на изходно ниво.
German: Die im Zusammenhang mit der Leber stehenden Nebenwirkungen führten zu Behandlungsunterbrechungen und Dosissenkungen bei 4,6 % bzw. 2,7 % der Patienten und zum dauerhaften Absetzen der Behandlung bei 0,4 %.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 4,6% и 2,7% от пациентите и до окончателно спиране при 0,4%.
German: Unter den 1.823 mit Lenvatinib-Monotherapie behandelten Patienten in klinischen Studien befanden sich 10 Fälle (0,5 %) mit arteriellen Thromboembolien (5 Fälle von Myokardinfarkt und 5 Fälle von zerebrovaskulärem Insult) mit tödlichem Ausgang.
Bulgarian: Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 10 случая (0,5%) на артериална тромбоемболия (5 случая на миокарден инфаркт и 5 случая на мозъчно-съдов инцидент) с летален изход.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen LENVIMA kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Bulgarian: LENVIMA може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Mit Lenvatinib wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с ленватиниб.