FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og nøje monitorering af blodtal og nyre- og leverfunktion.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jānosaka individuāli, rūpīgi kontrolējot asins ainu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Danish: Unormal hjerterytme.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Latvian: LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām Kladribīns (cladribine)
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna.
Danish: Der blev ikke set nogen cytotoksisk virkning i cellerækker hos massive tumorer.
Latvian: Nav novērota kladribīna citotoksiskā iedarbība uz norobežotu audzēju šūnu līnijām.
Danish: En toksicitetsundersøgelse udført med cynomolgus-aber har vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumi ar Macaca fascicularis pērtiķiem liecina, ka kladribīns nomāc ātri ģenerējošu šūnu, ieskaitot sēklinieku šūnu nobriešanu.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Latvian: Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: parādās neskaidra redze, tā pazūd vai dubultojas, rodas grūtības runāt, vājums rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai nespēja noturēt līdzsvaru, nepārejoša nejutība, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums.
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og omhyggelig kontrol af blodtællinger og af nyre- og leverfunktionen.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti jāārstē individuāli, uzmanīgi pārbaudot asins sastāvu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Danish: Medmindre åbningen fra et mikrobielt synspunkt udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, skal produktet anvendes straks efter åbningen.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana neizraisa mikrobioloģiskas inficēšanās risku.
Danish: Forøgede resorptioner, formindsket kuldstørrelse, formindsket fostervægt og forøgede misdannelser af fostrets hoved, krop og vedhæng blev iagttaget ved 3,0 mg/kg/dag.
Latvian: Ievadot devu 3,0 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu rezorbciju, skaitliski mazākus metienus, samazinātu augļa svaru, augļa galvas, ķermeņa un locekļu defektus.
Danish: Risikoen for alvorlig myelotoksicitet og langvarig immunsuppression er øget hos patienter med sygdomsrelateret knoglemarvsinfiltration eller en tidligere myelosuppressiv behandling.
Latvian: Pacientiem ar slimības izraisītu kaulu smadzeņu infitrāciju vai pēc iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas ir paaugstināts smagas mielotoksicitātes un ilgstošas imūnsupresijas risks.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: LITAK ārējais izskats un iepakojums
Danish: Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales under håndtering og indgivelse af LITAK.
Latvian: Sagatavojot LITAK ievadīšanai, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Cladribins effekt på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Latvian: Kladribīna ietekme uz dzīvnieku auglību nav pētīta.
Danish: De må ikke bruge LITAK, hvis De er gravid.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Jūs nedrīkstat lietot LITAK, ja esat stāvoklī.
Danish: Meget sjældne: kolecystitis
Latvian: Ļoti reti: holecistīts
Danish: Sjældne: leversvigt
Latvian: Reti: aknu mazspēja
Danish: Tag sprøjten ud af indpakningen uden at røre ved spidsen af sprøjten.
Latvian: Izņemiet šļirci no iepakojuma, nepieskaroties tās galam.
Danish: Omgående ophør af behandling, nøje overvågning og igangsættelse af relevante støtteforanstaltninger (blodtransfusioner, dialyse, hæmofiltration, antiinfektionsbehandling, osv.) er den indicerede behandling af en overdosis cladribin.
Latvian: Kladribīna pārdozēšanas gadījumos indicēta tūlītēja terapijas pārtraukšana, rūpīga novērošana, un atbilstošas palīdzības sniegšana (asins pārliešanas, hemofiltrācijas, pretinfekciju terapija, u.c.).
Danish: Virkninger på sternal ossifikation blev set ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Latvian: Ievadot devu 1,5 un 3,0 mg/kg/dienā novēroja iedarbību uz sternālo osifikāciju.
Danish: Almindelige: takykardi, hjertemislyd, hypotension, epistaxis, myokardieiskæmi *
Latvian: Bieži: tahikardija, trokšņi sirdī, hipotensija, deguna asiņošana, miokarda išēmija *
Danish: Cytotoksiciteten i cladribin er dosisafhængig.
Latvian: Kladribīna citotoksicitāte atkarīga no devas.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna (2-CdA).
Danish: Særlig forsigtighed tilrådes og risici/fordele bør nøje evalueres, hvis indgivelse af cladribin overvejes hos patienter med øget infektionsrisiko, manifest knoglemarvssvigt eller -infiltration, myelosuppressive forbehandlinger, såvel som hos patienter med formodet eller manifest nyre- og leverinsufficiens.
Latvian: Izrakstot kladribīnu pacientiem ar paaugstinātu inficēšanās risku, manifestējušos kaulu smadzeņu mazspēju vai infiltrāciju, iepriekš saņemtu mielosupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar aizdomām uz vai manifestējušos nieru un aknu mazspēju, ieteicams ievērot īpašu piesardzību un uzmanīgi novērtēt risku/ieguvumu attiecību.
Danish: - en steril kanyle (fx 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - renseservietter,
Latvian: vienu sterilu injekciju adatu (piem., 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''); - spirta salvetītes; - necaurduramu konteineru lietotās šļirces izmešanai.
Danish: De skal anvende passende antikonceptionsmidler under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās
Danish: Den anbefalede dosis er 0,14 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt i fem dage i træk.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,14 mg uz kilogramu ķermeņa masas, vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. april 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 14. aprīlī.
Danish: I hovedundersøgelsen oplevede 97 % af patienterne enten en fuldstændig eller delvis bedring (60 ud af 62), og 76 % oplevede fuldstændig bedring (47 ud af 62).
Latvian: Pamatpētījumā 97% pacientu bija vai nu pilnīga, vai daļēja remisija (60 no 62 ), un 76% pacientu bija pilnīga remisija (47 no 62).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Litak til Lipomed GmbH den 14. april 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 14. aprīlī izsniedza Litak reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Lipomed GmbH.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Litak (om optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, for lavt antal blodlegemer, blå mærker, svækket immunsystem, nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormale lyde ved vejrtrækning og fra brystet, hoste, kvalme, opkast, forstoppelse, diarré, udslæt, lokaliseret exanthem (hududslæt), overdreven sveden, smerter og betændelse på injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser og svaghed.
Latvian: Visbiežāk novērotās Litak blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcijas, pancitopēnija vai mielosupresija (pazemināts asins šūnu skaits), purpura (zilumi), imūnsupresija (novājināta imūnsistēma), mazināta ēstgriba, galvassāpes, reibonis, trokšņi elpojot un trokšņi krūtīs, klepus, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, caureja, izsitumi, vietēja eksantēma (ādas reakcijas), diaforēze (pārmērīga svīšana), reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), drudzis, nogurums, auksti drebuļi un astēnija (vājums).
Danish: Da cladribin har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Latvian: Tā kā kladribīnu lieto vairākus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus.
Danish: Andre oplysninger om Litak:
Latvian: Cita informācija par Litak.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme vedrørende Litak findes her.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Litak ir atrodams šeit.
Danish: Disse resultater svarede til resultaterne fra andre offentliggjorte undersøgelser, hvor den intravenøse anvendelse af cladribin er undersøgt, og var bedre end resultaterne af behandling med alternative lægemidler såsom interferon-alfa og pentostatin.
Latvian: Šie rezultāti bija līdzīgi tiem, kurus novēroja citos publicētajos pētījumos, izmantojot intravenozi ievadītu kladribīnu, un bija labāki par rezultātiem, kurus novēroja, lietojot alternatīvās zāles, piemēram, alfa interferonu un pentostatīnu.
Danish: Hvorfor blev Litak godkendt?
Latvian: Kāpēc Litak tika apstiprinātas?
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter, der opnåede fuldstændig og delvis bedring af deres tilstand efter behandlingen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas novēroja pilnīgu un daļēju remisiju.
Danish: CdATP kan også påvirke andre celler, især andre typer blodceller, og dét kan fremkalde bivirkninger.
Latvian: CdATP var ietekmēt arī citas šūnas, īpaši cita veida asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Danish: Cladribin har været anvendt som lægemiddel mod kræft siden 1980'erne, og det har været på markedet som intravenøs infusion (drop i en blodåre) i nogle af EU's medlemsstater siden 1993.
Latvian: Kladribīnu lieto pretvēža zālēs kopš XX gadsimta 80. gadiem, un kopš 1993. gada tas ir pieejams kā intravenoza infūzija (ievadīšanai vēnā pa pilienam) dažās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Danish: Da der kun findes et lille antal patienter med hårcelleleukæmi, anses sygdommen for at være sjælden, og Litak blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. september 2001.
Latvian: Tā kā matšūnu leikozes pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 18. septembrī Litak apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Litak blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i den undersøgelse.
Latvian: Šajā pētījumā Litak nesalīdzināja ar citām zālēm.
Danish: Hvad er Litak?
Latvian: Kas ir Litak?
Danish: Patienterne kan efter grundig oplæring selv foretage injektionen.
Latvian: Pacienti injekciju var izdarīt paši, ja ir tam atbilstoši apmācīti.
Danish: Litak er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor i alt 63 voksne med hårcelleleukæmi deltog.
Latvian: Litak vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 63 pieaugušos ar matšūnu leikozi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Litak.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Litak reģistrācijas apliecību.
Danish: Fuldstændig bedring er defineret som forsvinden af alle tegn på sygdommen, mens delvis bedring er defineret som forbedrede blodtal og reduktion af antallet af kræftceller.
Latvian: Pilnīga remisija ir visu slimības pazīmju izzušana, savukārt daļēja remisija ir uzlabota asinsaina un vēža šūnu daudzuma samazināšanās.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder antimetabolitter.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par „antimetabolītiem".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Litak findes her.
Latvian: Pilns Litak EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, med hyppig overvågning af blodtal og lever- og nyrefunktion.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem no 65 gadu vecuma, veicot biežu asinsainas, aknu un nieru darbības uzraudzību.
Danish: Behandling med Litak skal startes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Latvian: Ārstēšanu ar Litak drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: Litak må heller ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende kvinder, patienter under 18 år, patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom eller i en kombination med andre lægemidler, der nedsætter produktionen af blodlegemer.
Latvian: Litak nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā, pacienti līdz 18 gadu vecumam, pacienti ar mērenu līdz smagu nieru vai aknu slimību, kā arī kopā ar citām zālēm, kas samazina asins šūnu veidošanos.
Danish: Dermed forhindres cellerne i at dele sig, og leukæmien udvikler sig som følge deraf langsommere.
Latvian: Tas novērš šūnu dalīšanos, palēninot leikozes attīstību.
Danish: Purin er et af de grundlæggende kemiske stoffer, som dna består af.
Latvian: Purīns ir viena no pamata ķīmiskajām vielām, kas veido DNS.
Danish: Litak er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof cladribin.
Latvian: Litak ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu kladribīnu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Litak?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Litak?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Litak opvejer risiciene til behandling af hårcelleleukæmi.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Litak matšūnu leikozes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Litak fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Litak izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: I kroppen omdannes Cladribin i lymfocytterne til et kemisk stof kaldet CdATP, der forstyrrer produktionen af ny dna.
Latvian: Organismā purīns limfocītos pārvēršas par ķīmisku vielu, ko dēvē par CdATP, kas kavē jaunas DNS veidošanos.
Danish: Det aktive stof i Litak, cladribin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftcellerne.
Latvian: Litak aktīvā viela kladribīns ir citotoksiska viela - zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas.
Danish: Begrebet 'hårcelle' anvendes, fordi der ses nogle hårlignende pigge på overfladen af lymfocytterne, når de betragtes med mikroskop.
Latvian: Termins „matšūna" norāda uz matiem līdzīgiem izaugumiem, kurus var novērot uz šo limfocītu virsmas, kad tos aplūko mikroskopā.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Litak gives som en injektion under huden.
Latvian: Litak ievada ar zemādas injekciju.
Danish: Cladribin er en purinanalog (et stof, der har en kemisk struktur svarende til purin).
Latvian: Kladribīns ir purīna analogs (viela, kurai ir purīnam līdzīgs ķīmiskais sastāvs).
Danish: Litak må ikke gives til patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Latvian: Litak nedrīkst lietot pacienti ar mēreni vai smagi izteiktu aknu vai nieru slimību.
Danish: Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cladribin eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Litak.
Latvian: Litak nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kladribīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hvordan blev Litak undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Litak izpēte?
Danish: Hvordan virker Litak?
Latvian: Kā Litak darbojas?
Danish: Det er en form for kræft i blodet, hvor der produceres for mange af den type hvide blodlegemer, der hedder B-lymfocytter.
Latvian: Litak lieto, lai ārstētu pieaugušos ar matšūnu leikozi, asins vēzi, kā gadījumā tiek ražots palielināts daudzums B-limfocītu (noteiktu balto asinsķermenīšu).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Litak?
Latvian: Kāds ir Litak iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Litak?
Latvian: Kā lieto Litak?
Danish: Hvad anvendes Litak til?
Latvian: Kāpēc lieto Litak?
Danish: Pakningsstørrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Danish: Off-label-anvendelsen er en sikkerhedsrisiko.
Latvian: nereglamentēta (off-label) lietošana rada drošības risku.
Danish: CHMP anser det for bekymrende, at data fra THIN-undersøgelsen (The Health Improvement Database) indikerer, at ca. 70% af brugerne ikke er omfattet af indikationen.
Latvian: CHMP pauž bažas, ka dati no THIN (The Health Improvement Database - Veselības uzlabošanas datu bāze) pētījuma norāda, ka aptuveni 70% lietotāju zāles lieto neatbilstoši indikācijai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Latvian: EU/1/06/351/001-003
Danish: Livensa anvendes til behandling af HSDD.
Latvian: Livensa izmanto HSDD ārstēšanai.
Danish: Hvis der forekommer svære reaktioner på applikationsstedet, bør behandlingen ophøre.
Latvian: Ja aplikācijas vietā izveidojas smagas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši zināmi pēc sākotnējās reģistrācijas atļaujas, CHMP atzīst, ka Livensa ieguvuma-riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskata, ka tā drošības profils rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Danish: Anvend kun Livensa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Latvian: Lietojiet Livensa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Livensas sikkerhed ud over 12 måneder.
Latvian: Nav informācijas par Livensa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende Livensa.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms uzsākat lietot Livensa.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1,000) vai ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Livensa er et tyndt, klart, ovalt plaster med T001 trykt på bagsiden.
Latvian: Livensa ir plāns, caurspīdīgs, ovāls plāksteris ar uzdrukātu T001 uz mugurpuses.
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Livensa.
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka Livensa terapijas laikā ziņots par migrēnu, bezmiegu, uzmanības traucējumiem un redzes dubultošanos.
Danish: Livensa kan som al anden medicin Livensgive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Livensa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Anvend ikke Livensa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
Latvian: Nelietojiet Livensa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Danish: Derfor, med basis i Livensas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz Livensa drošības profilu, kuram nepieciešams iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz vienas papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Latvian: Tā kā Livensa efektivitāte un drošība nav pētīta pētījumos, kas ilgāki par 1 gadu, ieteicams ārstēšanu izvērtēt reizi 6 mēnešos.
Danish: De kan som regel afhjælpes, hvis behandlingen med Livensa ophører.
Latvian: Parasti tās ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu ar Livensa pārtrauc.
Danish: Livensas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
Latvian: Livensa drošība nav pētīta dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos laika periodā, kas ilgāks par 1 gadu.
Danish: Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Latvian: Livensa iedarbība tika novērtēta 4 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas (pirmais mērījumu punkts) un pēc tam - reizi mēnesī.
Danish: Pædiatrisk population Der ingen relevant brug af Livensa i den pædiatriske population.
Latvian: Pediatriskā populācija Livensa nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Danish: Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Livensa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
Latvian: Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Livensa efektu, lietojot Livensa 3 - 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Latvian: Bērni un pusaudži Livensa nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Danish: Livensa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag.
Latvian: Livensa ir veidots, lai sistemātiski piegādātu 300 mikrogramus/dienā.
Danish: - Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Livensa-plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden.
Latvian: ˗ Ja lietojat arī estrogēnu plāksterus, pārliecinieties, ka Livensa plāksteris un estrogēnu plāksteris nepārklājas.
Danish: Det vides ikke, om Livensa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
Latvian: Nav zināms, vai Livensa palielina krūts vēža un endometrija vēža risku.
Danish: Anvend ikke Livensa, hvis De ammer, da dette kan skade barnet.
Latvian: Nelietojiet Livensa, ja barojat bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt bērnam.
Danish: Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Livensa.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Livensa lietošana.
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Latvian: Ja blakusparādība integrētajos III fāzes pētījumos tika novērota biežāk (Livensa pacientu skaits = 1498; placebo pacientu skaits = 1297), šis biežums ir norādīts tabulā.
Danish: De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Livensa.
Latvian: Tādēļ Jums jāpārrunā ar savu ārstu, kādu estrogēnu veidu lietot; ārsts Jums ieteiks, kuru estrogēnu veidu var lietot kopā ar Livensa.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nejauši aplicētas grūtniecības laikā, Livensa lietošana ir jāpārtrauc.
Danish: Begrundelse for en ekstra fornyelse
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Livensa - hvis De har eller har haft sygdomme i hjerte, lever eller nyrer.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Livensa, nepieciešama šādos gadījumos ˗ ja Jums ir bijušas sirds, aknu vai nieru slimības.
Danish: Testosteron fra Livensa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum.
Latvian: Testosterons no Livensa tiek transportēts cauri ādai pasīvās difūzijas ceļā, ko galvenokārt kontrolē izsūkšanās caur stratum corneum.