FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre konečnú analýzu bolo celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii so zámerom liečiť sa (intent-to-treat, ITT), merané od dátumu randomizácie až do smrti z akejkoľvek príčiny (počet analyzovaných udalostí bol 261).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
Slovak: Predĺženie QT intervalu môžeme pozorovať počas prvých dvoch mesiacov liečby gilteritinibom.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се наблюдава през първите два месеца от лечението с гилтеритиниб.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku zvýšiť alebo znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи или да намали дозата Ви или временно да прекъсне лечението.
Slovak: Iné lieky a Xospata
Bulgarian: Други лекарства и Xospata
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat (bezpečnostná farmakológia/toxicita po opakovanej dávke) pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но се наблюдават при животни (фармакологични проучвания за безопасност/проучвания за токсичност при многократно прилагане) при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и които е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Slovak: 12 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu iným inhibítorom FLT3.
Bulgarian: Дванадесет процента от пациентите са получили предходно лечение с друг FLT3 инхибитор.
Slovak: V štúdii toxicity na mladých potkanoch bola minimálna letálna dávka 2,5 mg/kg denne oveľa nižšia ako u dospelých potkanov (20 mg/kg denne).
Bulgarian: В проучване за токсичност при ювенилни плъхове минималната летална доза (2,5 mg/kg/ден) е много по-ниска от тази при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii ADMIRAL
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата вероятност за преживяемост в проучването ADMIRAL
Slovak: V prípade predávkovania musia byť u pacientov pozorne sledované príznaky a symptómy nežiaducich reakcií a musí sa začať s vhodnou symptomatickou a podpornou liečbou s ohľadom na dlhý polčas rozpadu, ktorý je odhadovaný na 113 hodín.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение, като се вземе предвид дългият период на полуживот, изчислен на 113 часа.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, ktoré preukážu, či sa u vás vyvinul PRES, a prerušiť liečbu liekom Xospata, ak sa potvrdí, že máte PRES.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тест, за да провери дали сте развили PRES, и ще спре лечението с Xospata, ако бъде потвърдено, че имате PRES.
Slovak: Kompletná remisia CR
Bulgarian: Пълна ремисия CR
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: EU/1/19/1399/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Slovak: Traja pacienti liečbu prerušili a následne sa vrátili k liečbe bez recidívy predĺženia QT intervalu.
Bulgarian: При трима пациенти лечението е прекъснато и започнато отново без повторно удължаване на QT интервала.
Slovak: U pacientov vo veku ≥65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Slovak: Časový medián tmax bol oneskorený o 2 hodiny, keď bol gilteritinib podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Bulgarian: Медианата на tmax се забавя с 2 часа, когато гилтеритиниб се прилага с храна с високо съдържание на мазнини.
Slovak: Gilteritinib môže pri užívaní u tehotných žien spôsobiť poškodenie plodu.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да причини увреждания на плода, когато се прилага на бременни жени.
Slovak: - Problémy so srdcovým rytmom (predĺženie QT intervalu).
Bulgarian: - Проблеми със сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte tiež používať bariérovú metódu, ako napr. kondóm alebo pesar.
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате и бариерен метод, например презерватив или диафрагма.
Slovak: Gilteritinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Гилтеритиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Sérový kreatinín, ukazovateľ funkcie obličiek, bol identifikovaný ako štatisticky významná premenná.
Bulgarian: Серумният креатинин, маркер на бъбречната функция, е идентифициран като статистически значима ковариата.
Slovak: 80 mg, 120 mg alebo 200 mg); 31,2 % dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby a 68,8
Bulgarian: 80 mg, 120 mg или 200 mg); 31,2% са получили 1 предишна линия на лечение, а 68,8% са получили >1 предишна линия на лечение.
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xospata v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnej myeloidnej leukémie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xospata в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на остра миелоидна левкемия.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод за контрацепция.
Slovak: QTc interval zvýšený o >30 ms na EKG v deň 8 cyklu 1
Bulgarian: QTc интервалът се е удължил с >30 msec на ЕКГ на ден 8 от цикъл 1
Slovak: Primárne metabolity u ľudí zahŕňajú M17 (vytvorené N-dealkyláciou a oxidáciou), M16 a M10 (obe vytvorené N-dealkyláciou) a boli pozorované u zvierat.
Bulgarian: Основните метаболити при човека включват M17 (образуван чрез N-деалкилиране и окисление), M16 и M10 (образувани чрез N-деалкилиране) и се наблюдават и при животни.
Slovak: CI bola vypočítaná použitím presnej metódy založenej na binomickej distribúcii.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
Slovak: V prípade absencie odpovede (pacient nedosiahol CRc) po 4 týždňoch liečby môže byť dávka zvýšená na 200 mg (päť 40 mg tabliet) raz denne, ak je tolerovaná alebo klinicky odôvodnená.
Bulgarian: Ако след 4 седмици лечение отговор липсва (пациентът не постигне съставна пълна ремисия (CRc), дозата може да бъде увеличена до 200 mg (пет таблетки от 40 mg) веднъж на ден, в случай че е поносимо или клинично оправдано.
Slovak: Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xospata
Slovak: XOSPATA (gilteritinib)
Bulgarian: XOSPATA (гилтеритиниб)
Slovak: Pomer 1-ročného prežívania, % (95 % CI)
Bulgarian: Процент на преживяемост 1 година, % (95% CI)
Slovak: Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov s liekom Xospata, pokiaľ ich užívanie nepovažujete za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta.
Bulgarian: Избягвайте съпътстваща употреба на тези лекарствени продукти с Xospata, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента.
Slovak: Xospata je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Xospata е за перорално приложение.
Slovak: Diferenciačný syndróm je stav, ktorý postihuje vaše krvné bunky a môže byť život ohrozujúci, prípadne viesť k smrti, ak sa včas nelieči.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е състояние, което засяга вашите кръвни клетки и може да бъде животозастрашаващо или да доведе до смърт, ако не бъде лекувано своевременно.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE54
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
Slovak: * Frekvencia je stanovená na základe stredných laboratórnych hodnôt.
Bulgarian: Честотата се базира на стойностите, получени в централна лаборатория.
Slovak: Plazmatické hladiny rovnovážneho stavu sú dosiahnuté do 15 dní pri dávkovaní jedenkrát denne s približne 10-násobnou akumuláciou.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на 15 дни на прилагане веднъж дневно с приблизително 10-кратно кумулиране.
Slovak: CR bola definovaná ako absolútny počet neutrofilov ≥1,0
Bulgarian: CR се определя като абсолютен брой неутрофили ≥1,0 x 10
Slovak: Gilteritinib ako inhibítor alebo induktor
Bulgarian: Гилтеритиниб като инхибитор или индуктор
Slovak: Analýza kovariantov naznačuje, že vek (20 rokov až 90 rokov) a telesná hmotnosť (36 kg až 157 kg) boli štatisticky významné, avšak predpokladaná zmena expozície gilteritinibu bola menej ako dvojnásobok.
Bulgarian: Ковариационният анализ показва, че възрастта (от 20 до 90 години) и телесното тегло (от 36 до 157 kg) са статистически значими; прогнозираната промяна в експозицията на гилтеритиниб обаче e по-малко от 2 пъти.
Slovak: Tento pacient sa lieči liekom Xospata (gilteritinib), ktorý môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Bulgarian: Този пациент се лекува с Xospata (гилтеритиниб), което може да причини синдром на диференциация.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
Slovak: Populačný odhad centrálneho a periférneho distribučného objemu bol 1092 l a 1100 l (v tomto poradí).
Bulgarian: Изчисленият при популационен анализ централнен и периферен обем на разпределение е съответно 1092 l и 1100 l.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Bulgarian: Фармакологичната активност на метаболитите спрямо FLT3 и AXL рецепторите е неизвестна.
Slovak: Xospata sa neodporúča na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha), pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola vyhodnotená (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Xospata не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация още не са оценени (вж. точка 5.2).
Slovak: - Popis znakov alebo symptómov bezpečnostného charakteru a radu, kedy vyhľadať zdravotnícku pomoc v prípade podozrenia na diferenciačný syndróm.
Bulgarian: - Описание на признаците и синдромите на съображението за безопасност и кога да се търси медицинска помощ, ако има съмнения за синдром на диференциация
Slovak: Na základe in vitro údajov je gilteritinib primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта*
Slovak: Balík informácií pre pacienta:
Bulgarian: Информационен пакет за пациента:
Slovak: xospata 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА xospata 40 mg
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu so silnými induktormi CYP3A4/P-gp (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб със силни CYP3A4/P-gp индуктори (вж. точка 4.5).
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného diferenciačný syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (може да засегне до 1 на 10 души).
Slovak: Boli povolené zníženia dávky, ktoré dopomohli k zvládnutiu nežiaducich reakcií, a tiež zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých nedošlo k odpovedi pri počiatočnej dávke 120 mg.
Bulgarian: Намалявания на дозата са разрешени за контролиране на нежелани реакции, а увеличавания на дозата са разрешени за пациенти, при които няма отговор при начална доза от 120 mg.
Slovak: Tablety sú dodávané v blistroch a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet (4 blistre po 21 filmom obalených tabletách).
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 84 филмирани таблетки (4 блистера по 21 филмирани таблетки).
Slovak: Odhadovaný zdanlivý klírens (CL/F) založený na PK modeli populácie je 14,85 l/h.
Bulgarian: Изчисленият привиден клирънс (CL/F) въз основа на популационен фармакокинетичен модел е 14,85 l/h.
Slovak: Xospata nie je známa žiadna špecifická protilátka.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gilteritinibu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на гилтеритиниб при бременни жени.
Slovak: Bezpečnosť lieku Xospata bola hodnotená u 319 pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML, ktorí užili aspoň jednu dávku 120 mg gilteritinibu.
Bulgarian: Безопасността на Xospata е оценена при 319 пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, които са получили поне една доза от 120 mg гилтеритиниб.
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s gilteritinibom mali výrazne dlhšie prežívanie v porovnaní s ramenom chemoterapie (HR 0,637, 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-stranná hodnota p: 0,0004).
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в рамото на гилтеритиниб, има значително по-голяма преживяемост в сравнение с рамото, получаващо химиотерапия (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-странна p-стойност: 0,0004).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že gilteritinib sa nadmerne distribuuje mimo plazmy, čo môže naznačovať rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Bulgarian: Тези данни показват, че гилтеритиниб се разпределя екстензивно извън плазмата, което може да е признак за екстензивно разпределение в тъканите.
Slovak: Denná dávka môže byť znížená zo 120 mg na 80 mg alebo z 200 mg na 120 mg.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде намалена от 120 mg до 80 mg или от 200 mg до 120 mg.
Slovak: Váš lekár bude tiež pravidelne kontrovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява редовно сърдечната Ви функция преди и по време на лечението с Xospata.
Slovak: Plazmatické koncentrácie gilteritinibu klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným populačným odhadovaným polčasom 113 hodín.
Bulgarian: Концентрациите на гилтеритиниб в плазмата намаляват биекспоненциално със среден изчислен период на полуживот за популацията 113 часа.
Slovak: Edukačný nástroj určený pre predpisujúcich lekárov: o Edukačný nástroj určený pre predpisujúcich lekárov: - Informácie o lieku
Bulgarian: Обучително средство, насочено към предписващите лекари: o Обучително средство, насочено към предписващите лекари:
Slovak: Liek Xospata môže spôsobiť problém so srdcom, ktorý sa nazýva predĺženie QT intervalu (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Bulgarian: Xospata може да причини проблем със сърцето, наречен удължаване на QT интервала (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
Slovak: V liečbe je možné pokračovať 30 dní po zákroku TKB, ak bolo uchytenie transplantátu úspešné, ak pacient nemal stupeň ≥2 akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi a bol v CRc c a.
Bulgarian: Лечението може да се поднови 30 дни след ТХСК, ако присаждането е успешно, пациентът няма остра реакция на присадката срещу приемателя от степен ≥2 и е в CRc.
Slovak: Ak bežne užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár to môže zmeniť a môže vám predpísať iný liek počas vašej liečby liekom Xospata.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да го замени и да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Xospata.
Slovak: Preto má byť hypokalémia alebo hypomagneziémia upravená pred začiatkom a tiež počas trvania liečby liekom Xospata.
Bulgarian: Поради това хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди и по време на лечението с Xospata.
Slovak: Dodatočné sledovanie počas liečby liekom Xospata Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Bulgarian: Допълнително наблюдение по време на лечение с Xospata Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Xospata.
Slovak: QTc interval >500 ms
Bulgarian: QTc интервал > 500 msec
Slovak: Ak užijete viac lieku Xospata, ako máte Ak ste užili viac tabliet, ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xospata Ако сте приели повече таблетки от необходимото, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Liek Xospata sa používa, ak AML súvisí so zmenou génu nazývaného FLT3 a podáva sa pacientom, u ktorých sa ochorenie vrátilo alebo sa nezlepšilo po podaní predchádzajúcej liečby.
Bulgarian: Xospata се използва, ако ОМЛ е свързана с промяна в ген, наречен FLT3, и се дава на пациенти, чието заболяване се е върнало или не се е подобрило след предишно(и) лечение(я).
Slovak: Embryofetálna toxicita a antikoncepcia
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност и контрацепция
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xospata boli hlásené závrate, je teda potrebné to brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при пациенти, приемащи Xospata, и трябва да се вземе предвид при оценката на способността на пациента за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Slovak: Dávka kortikoidov môže byť po odoznení symptómov postupne zníženáa má sa podávať po dobu aspoň 3 dní.
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно след отшумяване на симптомите, като трябва да се прилагат за най-малко 3 дни.
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek, ktorý zlepší váš zdravotný stav.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава и може да Ви даде лекарство за лечение на Вашето състояние.
Slovak: Pri podozrení na PRES má byť táto diagnóza potvrdená zobrazovacou metódou mozgu, ideálne pomocou magnetickej rezonancie (MRI).
Bulgarian: Ако има съмнение за PRES, трябва да се потвърди чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Slovak: Vplyv mierneho alebo stredného poškodenia funkcie obličiek bol vyhodnotený pomocou populačného farmakokinetického modelu.
Bulgarian: Ефектът на леко или умерено бъбречно увреждане е оценен с помощта на популационен фармакокинетичен модел.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prítomný klinický prínos z lieku Xospata alebo do neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
Slovak: Xospata patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Bulgarian: Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата.
Slovak: - Liek Xospata sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: - Xospata може да се приема със или без храна.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилактична реакция
Slovak: Diferenciačný syndróm sa vyskytol už po dvoch dňoch a najneskôr po 75 dňoch od začiatku užívania lieku Xospata a bol pozorovaný pri sprievodnej leukocytóze alebo bez nej.
Bulgarian: Синдромът на диференциация възниква най-рано два дни и до 75 дни след започване на Xospata и се наблюдава със или без съпътстваща левкоцитоза.
Slovak: Vplyv vážnej poruchy funkcie obličiek na expozíciu gilteritinibu nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху експозицията на гилтеритиниб не е проучен (вж. точка 4.2).
Slovak: Xospata má byť iniciovaná a vedená lekárom so skúsenosťami s protirakovinovými terapiami.
Bulgarian: Лечението с Xospata трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови терапии.
Slovak: Edukačné materiály sú určené pre hematológov, ktorí liečia pacientov s leukémiou vrátane AML a pacientom s AML, ktorým bola predpísaná Xospata, aby boli ďalej informovaní ohľadne dôležitého identifikovaného rizika diferenciačného syndrómu.
Bulgarian: Обучителният материал е насочен към хематолози, които лекуват пациенти, болни от левкемия, включително ОМЛ, както и към пациенти с ОМЛ, на които е предписана Xospata, за допълнително информиране на предписващите лекари и пациентите относно важния идентифициран риск от синдром на диференциация.
Slovak: Nie je známe, či sa gilteritinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Ak sa potvrdí, zvážte zníženie dávky na 80 mg alebo 120 mg b.
Bulgarian: Ако се потвърди, обмислете намаляване на дозата до 80 mg или 120 mg b.
Slovak: Gilteritinib nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4, ani inhibítorom MATE1 in vivo.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е инхибитор или индуктор на CYP3A4 или инхибитор на MATE1 in vivo.
Slovak: Gilteritinib neindukuje génové mutácie alebo chromozómové aberácie in vitro.
Bulgarian: Гилтеритиниб не индуцира генна мутация или хромозомни аберации in vitro.
Slovak: Zaradení pacienti boli relapsovaní alebo refraktérni po prvej línii AML liečby a boli stratifikovaní podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu AML a podľa vopred vybranej chemoterapie, t.j. vysokej alebo nízkej intenzity.
Bulgarian: Включените пациенти са били с рецидив или рефрактерни след лечение от първа линия за ОМЛ и стратифицирани по отговор към предишно лечение за ОМЛ и предварително избрана химиотерапия, т.е. с висока или ниска интензивност.
Slovak: In vivo plazmatická väzba na proteín u ľudí je približne 90 % a gilteritinib je primárne viazaný na albumín.
Bulgarian: In vivo свързването с плазмените протеини е приблизително 90% като гилтеритиниб се свързва основно с албумина.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu s týmito liekmi, pokiaľ ich užívanie nie je považované za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб с тези продукти, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak je dávka vynechaná alebo nie je podaná vo zvyčajnom čase, dávka má byť podaná hneď, ako je to možné v ten istý deň, a pacienti sa majú na nasledujúci deň vrátiť k normálnej schéme užívania.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната или не е взета в обичайното време, трябва да приложи възможно най-скоро на същия ден и пациентът трябва да се върне към редовната схема на следващия ден.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prerušenia, zníženia a vysadenia dávok lieku Xospata u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и прекратяване на лечението с Xospata при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ
Slovak: Gilteritinib blokuje funkciu určitých enzýmov (kináz) potrebných v abnormálnych bunkách na rast a delenie, čím bráni rozširovaniu rakoviny.
Bulgarian: Гилтеритиниб блокира действието на определени ензими (кинази), необходими на анормалните клетки да се размножават и да растат, като по този начин предотвратяват растежа на рака.
Slovak: LoDAC a azacitidín boli podávané v kontinuálnych 4-týždenných cykloch až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Bulgarian: LoDAC и азацитидин се дават на непрекъснати 4-седмични цикли до поява на неприемлива токсичност или липса на клинична полза.