FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ihomuutokset hävisivät yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.
Finnish: • Suoritettujen kahden tyvisolusyöpätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että kasvain hävisi täydellisesti 66 - 80 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista ja 0 - 3 prosentilta lumelääkkeellä hoidettujen ryhmässä.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 0 до 3% при плацебо групата.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
Finnish: Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Bulgarian: Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор.
Finnish: Mitä Aldara on?
Bulgarian: Какво представлява Aldara?
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia.
Bulgarian: При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Aldara on emulsiovoide, jonka vaikuttava aine on imikimodi.
Bulgarian: Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla visvasyylät hävisivät täydellisesti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimet hävisivät täydellisesti 12 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ALDARA Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) ALDARA
Finnish: Miten Aldaraa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Aldara?
Finnish: Miten Aldara vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Aldara?
Finnish: • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
Bulgarian: При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Miten Aldaraa käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Aldara?
Finnish: Mihin Aldaraa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Aldara?
Finnish: Miksi Aldara on hyväksytty?
Bulgarian: Основания за одобряване на Aldara?
Finnish: Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Finnish: Koko annos tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
Bulgarian: С течение на времето броят на тези реакции е намалял.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
Finnish: Cmax (U/ml) AUC∞ (t•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Bulgarian: Cmax (U/ml) AUC( (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
Finnish: MPS I -sairaus
Bulgarian: Болестта MPS І
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат тежки.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ларонидаза или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2008
Bulgarian: 10 юни 2008 г.
Finnish: Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
Bulgarian: Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Aldurazyme.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Finnish: Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia kohden.
Bulgarian: Единицата за активност (U) се определя като хидролизата на един микромол от субстрата (4MUI) за минута.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa nämä vaikutukset paranivat ja/tai pysyivät samoina 208 viikon ajan Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmässä ja 182 viikon ajan lumelääke/Aldurazyme-ryhmässä, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Bulgarian: Отвореното разширено проучване е показало подобрение и/или задържане на тези ефекти до 208 седмици в групата на Aldurazyme/Aldurazyme и 182 седмици в групата на Плацебо/Aldurazyme, както е показано на следната таблица:
Finnish: Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
Bulgarian: Други лекарства и Aldurazyme
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Finnish: Aldurazymella tehtiin kolme kliinistä tutkimusta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Bulgarian: С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност.
Finnish: Aldurazyme sisältää natriumia
Bulgarian: Aldurazyme съдържа натрий
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и карциногенен потенциал.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Елиминирането на ларонидаза през бъбреците се приема за незначителен път на клирънс (вж. точка 4.2).
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
Bulgarian: Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13-та седмица и са намалели до 61% в края на проучването.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet merkittäviä haittoja (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не показват значими нежелани ефекти (вж точка 5.3).
Finnish: Tämä potilas osoittautui IgE-positiiviseksi.
Bulgarian: При този пациент тестът за IgE е бил положителен.
Finnish: Laronidaasi on proteiini ja sen odotetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Bulgarian: Ларонидаза е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Finnish: III-vaiheen tutkimuksen loppuun mennessä (tai tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen aikaan) 13/45 potilaalla ei havaittu RIP-analyysissä (radioimmunosaostus) vasta-aineita, mukaan luettuna 3 potilasta, joilla ei ollut koskaan tapahtunut serokonversiota.
Bulgarian: До края на проучването Фаза 3 (или по време на ранния период на прекратяване на лечението), 13/45 пациенти не са имали откриваеми чрез радиоимунопреципитация (RIP) антитела, включително 3 пациенти, при които никога не е настъпила сероконверсия.
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Finnish: Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия.
Finnish: Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
Bulgarian: Изследвания повишена телесна температура, понижена кислородна сатурация
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Finnish: Tel aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
Bulgarian: Не е доказана определена полза от по-високите дози спрямо препоръчваната доза.
Finnish: IgEvasta-aineiden esiintymistä ei täysin tutkittu.
Bulgarian: Появата на IgE антитела не е напълно проучена.
Finnish: Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi.
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
Finnish: Voimakasoireinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: FVC-prosenttiarvon pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevä tällä aikavälillä, ja kasvavien lapsipotilaiden absoluuttiset keuhkotilavuudet jatkoivat kasvamista suhteessa pituuden muutoksiin.
Bulgarian: Намаляването на прогнозирания процент ФВК не е клинично значимо за този срок и абсолютните дихателни обеми продължават да нарастват пропорционално с промените в ръста на подрастващите педиатрични пациенти.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция
Finnish: Aldurazymea saavia potilaita on seurattava tarkoin ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäiset reaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, трябва да се следят стриктно, а всички случаи на свързани с инфузията реакции, забавени реакции и възможни имунологични реакции се съобщават.
Finnish: Laskimonsisäisen infuusion jälkeen laronidaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy solujen lysosomeihin todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien kautta.
Bulgarian: След интравенозна инфузия ларонидаза бързо напуска кръвообращението и се поема от клетките в лизозомите, най-вероятно чрез манозо-6-фосфатни рецептори.
Finnish: Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
Bulgarian: Процентът на пациентите с левокамерна хипертрофия е намалял от 53 % (10/19) на 17% (3/18), а средната маса на лявата камера, отнесена на телесна повърхност, е намаляла с 0,9 Z-скор (n=17).
Finnish: Ota tarvittavat injektiopullot jääkaapista noin 20 minuuttia aikaisemmin, jotta ne tulevat huoneenlämpöisiksi (alle 30 °C).
Bulgarian: Извадете необходимия брой флакони от хладилника приблизително 20 минути преди употреба, за да могат да достигнат стайна температура (под 30°С).
Finnish: Sen vuoksi Aldurazymea ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Bulgarian: Поради това Aldurazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudelleen alentamalla infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с намаляване скоростта на инфузията до 1/2 - 1/4 от скоростта наинфузията, при която е възникнала реакцията.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Finnish: • kylmät kädet tai jalat
Bulgarian: студени длани и стъпала
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
Finnish: Potilaiden kliininen tila on tutkittava tarkoin ennen Aldurazymen antamista.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на клиничния статус на пациентите преди прилагането на Aldurazyme.
Finnish: • ihon sinerrys (koska veren happipitoisuus on ollut matala)
Bulgarian: посиняване на кожата (поради ниско ниво на кислород в кръвта)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldurazyme
Finnish: Jos saat Aldurazyme-hoitoa, sinulle voi kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita.
Bulgarian: Ако се лекувате с Aldurazyme, може да развиете свързани с инфузията реакции.
Finnish: III-vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella lähes kaikkien potilaiden odotetaan kehittävän IgGvasta-aineita laronidaasia kohtaan, useimmiten 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Според клиничното изпитване от Фаза 3 се очаква почти всички пациенти да развият IgG антитела срещу ларонидаза, предимно в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, kuten antihistamiineja ja parasetamolia, allergisten reaktioiden estämiseksi.
Bulgarian: Може да Ви бъде даден допълнителен медикамент като антихистамин или парацетамол за предпазване от алергичен тип реакции.
Finnish: Kuten muitakin laskimoon annettavia proteiinituotteita käytettäessä, vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Bulgarian: Както при всеки протеинов продукт за интравенозно приложение, са възможни тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Finnish: Melkein kaikki potilaat kehittivät IgG-vasta-aineita laronidaasia vastaan.
Bulgarian: Почти всички пациенти развиват IgG антитела срещу ларонидаза.
Finnish: Neljällä potilaalla (kolmella III-vaiheen ja yhdellä II-vaiheen tutkimuksessa) esiintyi vähäistä laronidaasin entsymaattista inhiboivaa vaikutusta in vitro, mikä ei näyttänyt vaikuttavan kliiniseen tehoon ja/tai virtsan GAG-tasojen alenemiseen.
Bulgarian: Четири пациента (три от Фаза 3 и един от Фаза 2 изпитванията) са демонстрирали гранично до ниско ниво на in vitro инхибиране на ензимната активност на ларонидаза, коeто вероятно не повлиява клиничната ефикасност и/или намаляването на ГАГ в урината.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на разтворения продукт не трябва да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C и при условие че разреждането е извършено при контролирани и доказано асептични условия.
Finnish: Koska vastasyntyneiden altistumisesta laronidaasille äidinmaidon kautta ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни при новородени, изложени на ларонидаза чрез кърмата, се препоръчва кърменето да се спре по време на лечението с Aldurazyme.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за педиатричната популация.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: Keskimääräinen muutos verrattuna hoidon lähtökohtaan
Bulgarian: Средна промяна от пред-лечебно начално ниво
Finnish: Kaikki potilaat osallistuivat myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 100 U/kg Aldurazymea kerran viikossa vielä 3 ja puolen vuoden ajan (182 viikkoa).
Bulgarian: След това всички пациенти са включени в последващо отворено продължение, при което всички те получават 100 U/kg Aldurazyme всяка седмица за допълнителни 3,5 години (182 седмици).
Finnish: Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme при пациенти по-възрастни от 65 години не е установена и за тези пациенти не може да се препоръча дозов режим.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtuullisen lieviä.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или средни по тежест.
Finnish: Natriumkloridi,
Bulgarian: Натриев хлорид,
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden (anafylaktisten reaktioiden) ja kasvojen turvotuksen esiintymistiheys katsotaan yleiseksi, eli niitä voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä.
Bulgarian: Тежката алергична реакция (анафилактична реакция) и подуването на лицето се считат за чести и могат да засегнат до 1 на 10 души.
Finnish: Aldurazyme-infuusion valmistus (noudata aseptista tekniikkaa)
Bulgarian: Приготвяне на инфузията Aldurazyme (Използвайте асептична техника)
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät 77 % ja 66 % lumelääke/Aldurazyme- ja Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmissä, ja vastaavasti kolmanneksella potilaista (15:sta 45:stä) virtsan GAG-pitoisuudet olivat normalisoituneet tutkimuksen loppuvaiheessa.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината са се понижили до 77% и 66% респективно в плацебо/Aldurazyme и Aldurazyme/Aldurazyme групите; в края на проучването една трета от пациентите (15 от 45) са достигнали нормални нива на ГАГ в урината.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa laskimoon (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение (вж. точка 6.6).
Finnish: Vakavia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktisia reaktioita) on havaittu potilailla Aldurazyme-infuusioiden aikana tai 3 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти е наблюдавана тежка системна алергична реакция (анафилактична реакция) по време на инфузиите с Aldurazyme или до 3 часа след това.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001 1 injektiopullo EU/1/03/253/002 10 injektiopulloa EU/1/03/253/003 25 injektiopulloa
Bulgarian: EU/1/03/253/001 1 флакон EU/1/03/253/002 10 флакона EU/1/03/253/003 25 флакона
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla erityisen vakavia, jos sinulla on ennestään MPS I -tautiin liittyvä ylähengitysteitä ahtauttava tila.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат особено тежки, ако имате предшестваща свързана с MPS I обструкция на горните дихателни пътища.
Finnish: Hätätilanteen hoidossa on noudatettava ajankohtaisia lääketieteellisiä hoitokäytäntöjä ja periaatteita.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Finnish: Infuusio 1
Bulgarian: Инфузия 1
Finnish: • Ota tarvittava määrä Aldurazyme-injektiopulloista ja yhdistä otetut määrät.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флаконите Aldurazyme и съберете изтеглените обеми.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita on raportoitu ilmenneen potilaille, joilla on ennestään vakava taustalla oleva ylähengitystieaffisio, ja siksi erityisesti näitä potilaita on edelleen seurattava tarkoin ja heille saa infusoida Aldurazymea vain asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Bulgarian: Тежки СИР са съобщени при пациенти с предшестващо тежко съпътстващо засягане на горните дихателни пътища и следователно именно тези пациенти следва да останат под стриктно наблюдение и да им бъде инфузиран Aldurazyme в подходящи клинични условия, с непосредствен достъп до реанимационна апаратура за овладяването на спешни медицински състояния.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot muistuttivat muissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä reaktioita.
Bulgarian: Видът на СИР е бил подобен на тези наблюдавани в други клинични изпитвания.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio tarkoittaa mitä tahansa infuusioon liittyvää haittavaikutusta infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция е всяка свързана реакция, настъпила по време на инфузията или до края на деня на въвеждане на инфузията (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да Ви се прилага след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Finnish: Potilaita, jotka ovat kehittäneet vasta-aineita tai joilla on infuusioon liittyvien reaktioiden oireita, on hoidettava harkiten, kun heille annetaan Aldurazymea (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са развили антитела или симптоми на СИР, трябва да се лекуват с особено внимание, когато се прилага Aldurazyme (вж. точки 4.3 и 4.8).
Finnish: Virtsaan erittyvä glykosaminoglykaani (µg/mg kreatiniini) väheni nopeasti ensimmäisen 4 viikon kuluessa, ja muutos säilyi tutkimuksen loppuajan.
Bulgarian: Наблюдавано е бързо намаляване на екскрецията на ГАГ в урината(µg/mg креатинин)в първите 4 седмици, което се запазва през останалата част от проучването.
Finnish: Laronidaasin metabolian perusteella sytokromi P450välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Bulgarian: Въз основа на метаболизма е малко вероятно ларонидаза да участва в Цитохром P450 медиирани взаимодействия.
Finnish: Alentunut tai puuttuva α-L-iduronidaasiaktiivisuus johtaa glykosaminoglykaanien, dermataani- ja heparaanisulfaatin kertymiseen moniin solutyyppeihin ja kudokseen.
Bulgarian: Намалената или липсваща α-L-идуронидазна активност води до натрупването на ГАГ, дерматан сулфат и хепаран сулфат в множество различни видове клетки и тъкани.
Finnish: Laskimoon annetun laronidaasin (infuusioaika 240 minuuttia, annos kehon painokiloa kohti 100 U/kg) farmakokineettiset ominaisuudet mitattiin viikoilla 1, 12 ja 26.
Bulgarian: След интравенозно въвеждане на ларонидаза с времетраене на инфузията от 240 минути и при доза от 100 U/kg телесно тегло, фармакокинетичните свойства са измерени на 1-ва, 12-та и 26та седмица.