FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 8).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
Slovenian: Zdravilo Praluent nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Ugotovili so tudi zmanjšanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov z nominalno statistično značilnostjo po hierarhičnem testiranju (HR 0,85, 95 % CI: 0,73, 0,98).
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на общата смъртност само с номинална статистическа значимост чрез йерархично тестване (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri bolnikih, ki sočasno niso jemali statina; ena od njiju je bila študija pri bolnikih z dokumentirano intoleranco za statine.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Slovenian: Slika 1: Kumulativna pojavnost primarnega sestavljenega izida v 4-letnem obdobju v študiji ODYSSEY OUTCOMES
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Slovenian: 75 miligramov (75 miligramov na ml) ali 150 miligramov (150 miligramov na ml) alirokumaba.
Bulgarian: 75 милиграма (75 милиграма на ml) или 150 милиграма (150 милиграма на ml) алирокумаб.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve približno 0,04 do 0,05 l/kg; to kaže, da se alirokumab porazdeli predvsem v obtočilih.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
Slovenian:  Preglejte okence.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
Bulgarian: Винаги четете "Инструкциите за употреба", предоставени в опаковката.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва 2.
Slovenian: Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Slovenian: Bolnik si lahko zdravilo Praluent injicira sam, ali mu ga injicira negovalec, potem ko oseba od zdravstvenega delavca dobi navodila o pravilnem načinu subkutanega injiciranja.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Praluent самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно инжектиране.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Slovenian: Tri od desetih študij so bile izvedene izključno pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH).
Bulgarian: Три от десетте изпитвания са проведени само при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh študijah 3. faze je bilo povprečno odstotno znižanje h-LDL od izhodišča do 24. tedna v primerjavi s placebom ali ezetimibom.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при всички изпитвания фаза 3 е средното процентно намаление от изходното ниво на LDL-C на 24-та седмица, в сравнение с плацебо или езетимиб.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praluent
Bulgarian: Други лекарства и Praluent
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 6).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).
Slovenian: Večina bolnikov (88,8 %) je ob randomizaciji prejemala visokointenzivno zdravljenje s statini, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Bulgarian: Повечето пациенти (88,8%) са получавали високоинтензивна терапия със статини със или без друга ЛМТ при рандомизацията.
Slovenian: • Kožo med celotnim injiciranjem držite tako.
Bulgarian: Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Praluent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu, vključno z NAb, so bili z majhnim titrom in niso klinično pomembno vplivali na učinkovitost ali varnost alirokumaba; izjema je bil večji delež reakcij na mestu injiciranja pri bolnikih, ki so se jim med zdravljenjem pojavila ADA (7,5 %), v primerjavi z ADA-negativnimi bolniki (3,6 %).
Bulgarian: Антителата срещу лекарството, включително NАb, са с нисък титър и нямат клинично значимо влияние върху ефикасността или безопасността на алирокумаб, с изключение на по-високата честота на реакциите на мястото на инжектиране при пациенти със свързани с лечението ADA, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за ADA (7,5% спрямо 3,6%).
Slovenian: Mesečna izpostavljenost je bila s 300 mg na 4 tedne podobna kot s 150 mg na 2 tedna.
Bulgarian: Месечната експозиция при 300 mg на всеки 4 седмици е подобна на тази при 150 mg на всеки 2 седмици.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeni injekcijski peresnik/napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre odpadke in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: След употреба поставете предварително напълнената писалка/предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Zdravilo Praluent pomaga znižati koncentracijo "slabega" holesterola (ki ga imenujemo tudi "holesterol LDL").
Bulgarian: Praluent помага да се понижи нивото на „лошия" холестерол (наречен още „LDL" холестерол).
Slovenian: Če se vam pojavi resna alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Praluent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praluent 4.
Bulgarian: Как да използвате Praluent 4.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerega so bolniki prenehali zdravljenje z zdravilom Praluent, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Velikost pakiranja:
Bulgarian: Видове опаковки:
Slovenian: • Druge sestavine so histidin, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovenian: • Ne uporabljajte predelov, ki so blizu vidnih žil.
Bulgarian: Не използвайте област близо до видима вена.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih z ezetimibom
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходните стойности при контролирани с езетимиб изпитвания
Slovenian: • Brizge ne segrevajte, temveč pustite, da se ogreje sama.
Bulgarian: Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Slovenian: Po subkutani uporabi od 50 do 300 mg alirokumaba je bil mediani čas do največje koncentracije v serumu (tmax) od 3 do 7 dni.
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, zatrdela, pordela ali vroča.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih oblik in pakiranj.
Bulgarian: Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: Znižanje h-LDL je bilo dosledno, ne glede na sočasno uporabljene statine in odmerke.
Bulgarian: Намалението на LDL-C не се променя, независимо от едновременното приложение на статини и дозите.
Slovenian: V genetskih študijah pri človeku so odkrili različice PCSK9, ki so imele bodisi mutacije z izgubo funkcije bodisi mutacije s povečanjem funkcije.
Bulgarian: В генетични изпитвания при хора са идентифицирани PCSK9 варианти с мутации за загуба на функция или увеличаване на функция.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praluent za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje mešane dislipidemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на смесена дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Alirokumab N=2814 n (%)
Bulgarian: N=2814 n (%)
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti pri podganah in opicah so pokazale, da alirokumab prehaja placentno pregrado, tako kot druga protitelesa IgG.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s statinom
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
Slovenian:  S palcem pritisnite zeleni gumb in ga takoj spustite.
Bulgarian: Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
Slovenian: Vedno preverite nalepko na peresniku in se tako prepričajte, da imate pravo zdravilo in pravo jakost.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Slovenian: Mladiči opic, ki so med brejostjo dobivale velike odmerke alirokumaba vsak teden, so imeli šibkejši sekundarni imunski odziv na provokacijo z antigenom kot mladiči kontrolnih živali.
Bulgarian: При потомството на маймуни, които са получавали високи дози алирокумаб ежеседмично през целия период на бременността, е имало по-слаб вторичен имунен отговор към повторна експозиция на антигена, отколкото при потомството на контролните животни.
Slovenian: V celoti je bilo 71,6 % bolnikov uvrščenih med bolnike z velikim ali zelo velikim srčno-žilnim tveganjem in niso dosegali svoje ciljne vrednosti h-LDL.
Bulgarian: Общо, 71,6% от пациентите са категоризирани с висок или много висок CV риск и непостигнати таргетни стойности на LDL-C.
Slovenian: Za podrobne pogoje shranjevanja glejte ločeno navodilo za uporabo zdravila Praluent.
Bulgarian: За подробни условия на съхранение вижте отделната листовка за Praluent.
Slovenian: Alirokumab je povsem humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na proproteinsko konvertazo subtilizin keksin tipa 9 (PCSK9).
Bulgarian: Алирокумаб е изцяло човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към пропротеин конвертаза субтилизин кексин тип 9 (PCSK9).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praluent za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje zvišanega holesterola (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на повишен холестерол (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Alirokumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Bulgarian: Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na alirokumab
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алирокумаб
Slovenian: Brez osnovnega zdravljenja s statinom
Bulgarian: Без основна терапия със статин
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom/pordelostjo, srbenjem, oteklostjo in bolečinami/občutljivostjo) so bile opisane pri 6,1 % bolnikov, ki so dobivali alirokumab, in pri 4,1 % bolnikov v kontrolni skupini (ki so dobivali injekcije placeba).
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране, включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване и болка/чувствителност са съобщени при 6,1% от пациентите, лекувани с алирокумаб спрямо 4,1% в контролната група (получаващи инжекции с плацебо).
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje je vključevalo 18.924 odraslih bolnikov (9462 jih je prejemalo alirokumab, 9462 placebo), ki so jih spremljali do 5 let.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо 18 924 възрастни пациенти (9 462 алирокумаб; 9 462 плацебо), проследявани в продължение на 5 години.
Slovenian: Kljub temu se znižanje h-LDL ohrani skozi celoten odmerni interval, če je alirokumab uporabljan na dva tedna.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на LDL-C се поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.
Slovenian: Študija COMBO I
Bulgarian: Изпитване COMBO I
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата според телесното тегло на пациентите.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, Oznaka ATC: C10AX14.
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Slovenian: Dve študiji (LONG TERM in HIGH FH), ki sta skupaj zajeli 2416 bolnikov, sta bili izvedeni samo z odmerkom 150 mg na 2 tedna.
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
Slovenian: Znižanje h-LDL so ugotovili ne glede na starost, spol, indeks telesne mase (ITM), raso, izhodiščno koncentracijo h-LDL, pri bolnikih s heFH in ne-heFH, bolnikih z mešano dislipidemijo in pri sladkornih bolnikih.
Bulgarian: Намаляването на LDL-C се наблюдава независимо от възраста, пола, индекса на телесна маса (BMI), расата, изходните нива на LDL-C, пациенти с HeFH и не-HeFH, пациенти със смесена дислипидемия и пациенти с диабет.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Praluent je 75 mg subkutano enkrat na 2 tedna.
Bulgarian: Обичайната начална доза Praluent е 75 mg, приложена подкожно веднъж на всеки 2 седмици.
Slovenian: Zdravila Praluent se na istem injekcijskem mestu ne sme uporabiti skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
Bulgarian: Praluent не трябва да се прилага едновременно с други инжекционни лекарствени продукти на едно и също място на инжектиране.
Slovenian: V času od prihoda zdravila Praluent na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, a kako pogosto se pojavljajo, ni znano:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
Slovenian: Pri nizkih koncentracijah poteka izločanje predvsem z saturabilno vezavo na ciljno mesto (PCSK9), pri višjih koncentracijah pa v glavnem po nesaturabilni proteolitični poti.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti: če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Bulgarian: Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Slovenian: Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Praluent, pozabljeni odmerek injicirajte čim prej.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете.
Slovenian: V objavljenih genetskih študijah ter kliničnih in opazovalnih študijah z zdravili za zniževanje lipidov je bilo z nizkimi koncentracijami h-LDLpovezano večje tveganje za novonastalo sladkorno bolezen.
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Bulgarian: Препоръчва се при всяка инжекция да се сменя мястото на инжектиране.
Slovenian: Kdaj injicirati
Bulgarian: Кога да инжектирате
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Praluent, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovenian: V študijah 3. faze je 31 % bolnikov imelo sladkorno bolezen tipa 2 in 64 % bolnikov je imelo anamnezo koronarne bolezni srca.
Bulgarian: В изпитванията фаза 3, 31% от пациентите са имали захарен диабет тип 2 и 64% от пациентите са имали анамнеза за исхемична болест на сърцето.
Slovenian: Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Slovenian: Povprečni izhodiščni h-LDL je bil 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Bulgarian: Средната изходна стойност на LDL-C е била 151,5 mg (3,90 mmol/l).
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek (zelen bat za 75 mg/ml).
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (зелено бутало за 75 mg/ml).
Slovenian: Vendar pa so toksične učinke za samice-matere ugotovili pri brejih podganah ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile ocenjene za približno 5,3-krat tolikšne kot je izpostavljenost pri človeku ob odmerku 150 mg na 2 tedna (na podlagi izpostavljenosti, izmerjene pri nebrejih podganah v 5-tedenski toksikološki študiji).
Bulgarian: Въпреки това, токсичност при майката се наблюдава при бременни плъхове при системна експозиция около 5,3 пъти по-голяма от експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици (на базата на експозицията, измерена при плъхове, които не са бременни, по време на 5-седмично проучване за токсичност).
Slovenian: Drugih dokazov z alirokumabom povezane imunske disfunkcije pri mladičih ni bilo.
Bulgarian: Няма други доказателства за имунна дисфункция, свързана с алирокумаб, при потомството.
Slovenian: Pred injiciranjem ne odstranjujte zračnih mehurčkov iz brizge.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.
Slovenian: Ni znano, ali se alirokumab izloča v materinem mleku.
Bulgarian: Не е известно дали алирокумаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile pri bolnikih, zdravljenih z odmerno shemo 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), podobne varnostnim značilnostim, opisanim v programu kliničnih študij z uporabo odmerne sheme na 2 tedna; edina izjema je bil večji delež lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila v študijah 3. faze 0,6 % (20 od 3182 bolnikov) v skupini z alirokumabom in 0,9 % (17 od 1792 bolnikov) v kontrolni skupini.
Bulgarian: Общата смъртност в изпитванията фаза 3 са 0,6% (20 от 3 182 пациенти) в групата на алирокумаб и 0,9% (17 от 1 792 пациенти) в контролната група.
Slovenian: LDLR vežejo tudi s trigliceridi bogate preostale VLDL-lipoproteine in lipoproteine srednje gostote (IDLintermediate-density lipoprotein).
Bulgarian: LDLR се свързва също и с богатите на триглицериди VLDL, липопротеини с много ниска плътност, и липопротеините с междинна плътност (IDL).
Slovenian: Alirokumab zniža tudi lipoprotein (a) [Lp(a)], tj. H-LDL, vezan na apolipoprotein (a).
Bulgarian: Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с аполипопротеин (а).
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri odmerek je pravi za vas in kako pogosto si ga injicirajte (75 mg ali 150 mg enkrat na 2 tedna ali 300 mg enkrat na 4 tedne/mesečno).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно).
Slovenian:  Potegnite peresnik od kože.
Bulgarian: Отдръпнете писалката от кожата си.
Slovenian: • Brizgo vedno uporabljajte, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
Bulgarian: Винаги използвайте спринцовката, както е описано в "Инструкциите за употреба".
Slovenian: Pokrovček igle igla
Bulgarian: Капачка на иглата
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika morate zdravilo Praluent v 30 dneh porabiti ali zavreči.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
Slovenian: Študija LONG TERM je zajela 17,7 % bolnikov s heFH, 34,6 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in 68,6 % bolnikov z anamnezo koronarne srčne bolezni.
Bulgarian: Изпитването LONG TERM е включвало 17,7% пациенти с HeFH, 34,6% със захарен диабет тип 2 и 68,6% с анамнеза за исхемична болест на сърцето.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če imate bolezen ledvic ali jeter: zdravilo Praluent je namreč raziskano le pri majhnem številu bolnikov s hudo boleznijo ledvic, pri bolnikih s hudo boleznijo jeter pa ni raziskano.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 248 bolnikov, ki so imeli dokumentirano intoleranco za statine zaradi simptomov na skeletnih mišicah.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 24-седмично изпитване включва 248 пациенти с документирана непоносимост към статин поради симптоми, свързани със скелетната мускулатура.
Slovenian: V preskušanjih alirokumaba sicer niso ugotovili neželenih posledic zelo nizkega h-LDL, toda dolgotrajni učinki zelo nizkega h-LDL niso znani.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията с алирокумаб не са установени неблагоприятни последици от много ниските нива на LDL-C, дългосрочните ефекти на много ниските нива на LDL-C не са известни.
Slovenian:  Poglejte nalepko brizge.
Bulgarian: Погледнете етикета на спринцовката.
Slovenian: Zdravilo se daje: - skupaj z enim od statinov (statini so pogosto uporabljana zdravila za zdravljenje visokega holesterola) ali kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če največji odmerek statina koncentracije holesterola ne zniža dovolj, ali - samo ali skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če statinov ni mogoče uporabiti ali jih bolnik ne prenese.
Bulgarian: Прилага се: - заедно със статин (често използвано лекарство, което лекува високия холестерол) или други лекарства, понижаващи холестерола, ако максималната доза статин не понижава нивата на холестерола в достатъчна степен или, - самостоятелно или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не се понасят или не могат да бъдат използвани.
Slovenian: V petih s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina (n = 3752), je bil delež prekinitev zaradi neželenih mišično-skeletnih dogodkov v skupini z alirokumabom 0,4 % in v skupini s placebom 0,5 %.
Bulgarian: В петте плацебо-контролирани изпитвания при пациенти на максималната поносима доза статин (n = 3752), процентът на прекъсване на лечението поради костно-мускулни нежелани събития е 0,4% в групата на алирокумаб и 0,5% в групата на плацебо.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) p-vrednost
Bulgarian: (95% CI) p-value