FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con Kyntheum, informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato:
Finnish: Kun olet aloittanut Kyntheum-valmisteen käytön, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi:
Spanish: - El principio activo es brodalumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on brodalumabi.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados en estado estacionario (semanas 10-12) fueron los siguientes: el promedio del área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en el estado estacionario (AUCT) fue de 227,4 µg*día/ml (DE = 191,7 µg*día/ml), que corresponde a una concentración media (Cav,ss) de 16,2 µg/ml; el promedio de la Cmax fue de 20,9 µg/ml (DE = 17,0 µg/ml); y el promedio de la concentración mínima en suero en la semana 12 (Cmin) fue de 9,8 µg/ml (DE = 11,2 µg/ml).
Finnish: Havaitut farmakokineettiset parametrit vakaan tilan aikana (viikoilla 10-12) olivat: keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala yli annostusintervallin (AUCtau) oli 227,4 mikrog*vrk/ml (SD = 191,7 mikrog*vrk/ml), mikä vastaa keskimääräistä pitoisuutta (Cav,ss) 16,2 mikrog/ml; keskimääräinen Cmax oli 20,9 mikrog/ml (SD = 17,0 mikrog/ml) ja viikon 12 keskimääräinen vähimmäisseerumipitoisuus (Ctrough) oli 9,8 mikrog/ml (SD = 11,2 mikrog/ml).
Spanish: En todos los grupos de tratamiento, la puntuación inicial en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) era de entre 9,4 y 72 (mediana: 17,4) y el área de superficie corporal (BSA) afectada al inicio era de entre 10 y 97 (mediana: 21).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen psoriaasin vaikeusindeksi (PASI) -pisteet vaihtelivat välillä 9,4-72 (mediaani: 17,4), ja lähtötilanteessa kehon pinta-ala (BSA) vaihteli välillä 10-97 (mediaani: 21).
Spanish: Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL).
Finnish: Brodalumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Spanish: Una vez haya retirado el protector gris de la aguja, introduzca la jeringa en la piel en un ángulo entre 45 y 90 grados
Finnish: Vie ruisku, jonka harmaa neulakorkki on poistettu, ihoosi noin 4590 asteen kulmassa
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el valor medio estimado del volumen de distribución en estado estacionario de brodalumab fue de aproximadamente 7,24 l.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella brodalumabin arvioitu keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 7,24 l.
Spanish: Conviene considerar la relación riesgo-beneficio del tratamiento con Kyntheum en los pacientes con antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida y en los pacientes que desarrollen dichos síntomas.
Finnish: Kyntheum-hoidon riskit ja hyödyt on punnittava huolellisesti niiden potilaiden kohdalla, joilla on ollut masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai joille kehittyy kyseisiä oireita.
Spanish: • No use la jeringa precargada Kyntheum si se ha caído sobre una superficie dura.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Kyntheum-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Spanish: • No vuelva a guardar la jeringa en la nevera si ya ha alcanzado la temperatura ambiente.
Finnish: • Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on saavuttanut huoneenlämmön.
Spanish: Otras poblaciones
Finnish: Muut ryhmät
Spanish: La vacunación de niños pequeños con vacunas elaboradas con microorganismos vivos después de la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo debe consultarse con un médico (ver también sección 4.6).
Finnish: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana Kyntheum-valmisteelle altistuneiden imeväisten rokottamisesta elävillä rokotteilla on keskusteltava lääkärin kanssa (ks. myös kohta 4.6).
Spanish: Al bloquear IL-17RA se inhiben las respuestas inducidas por la citocina IL-17 dando como resultado la normalización de la inflamación de la piel.
Finnish: IL-17RA:n estäminen estää IL-17-sytokiinin aiheuttamia vasteita, mistä seuraa ihon tulehdustilan normalisoituminen.
Spanish: Debido a la segunda aleatorización a otras pautas posológicas estudiadas, el número de pacientes en n-en mantenimiento es considerablemente inferior al número de pacientes en n-aleatorizados en varios brazos.
Finnish: Muihin annostuksiin uudelleensatunnaistuksen vuoksi n-ylläpitovaihe on merkittävästi pienempi kuin nsatunnaistettu useissa ryhmissä.
Spanish: Parte superior exterior del brazo
Finnish: Käsivarren yläosa Vatsa
Spanish: Coloque alguno de los dedos en el filo de la bandeja para asegurarla mientras extrae la jeringa.
Finnish: Aseta sormi tai peukalo alustan reunaan pitääksesi sen paikallaan, kun poistat ruiskun.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Kyntheum en los pacientes con psoriasis reduce los niveles de la IL-17A y los marcadores de proliferación celular y grosor epidérmico en las biopsias de piel lesionada a niveles de biopsias de piel no lesionada hasta 12 semanas después del tratamiento.
Finnish: Psoriaasipotilaiden hoitamisen Kyntheum-valmisteella on osoitettu pienentävän IL-17A:n sekä solujen proliferaation ja epidermaalisen paksuuntumisen merkkiaineiden pitoisuuksia psorileesio-ihobiopsioissa terveen ihon biopsioiden pitoisuuksien tasolle enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano que se produce en células de ovario de hámster chino (CHO).
Finnish: Brodalumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttitekniikalla tuotettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano de tipo IgG2 que se une con gran afinidad a la IL-17RA y bloquea la actividad biológica de las citocinas proinflamatorias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (también conocida como IL-25), por lo que inhibe la inflamación y los síntomas clínicos asociados con la psoriasis.
Finnish: Brodalumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG2-immunoglobuliinivasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ihmisen interleukiini-17 reseptori A (IL-17RA):han estäen proinflammatoristen sytokiinien IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-heterodimeeri, IL-17C ja IL-17E (kutsutaan myös IL-25:ksi) biologisia toimintoja, jolloin psoriaasiin liittyvä tulehdus ja kliiniset oireet estyvät.
Spanish: **Pacientes a los que se administró 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de inducción y que continuaron con 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de mantenimiento.
Finnish: **Potilaille annettiin 210 mg Kyntheum-valmistetta kahden viikon välein induktiovaiheessa ja heidät uudelleensatunnaistettiin saamaan 210 mg Kyntheum-valmistetta kahden viikon välein ylläpitovaiheessa.
Spanish: Kyntheum está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Finnish: Kyntheum-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que esté presente al inicio de la producción de leche materna y a niveles bajos más adelante.
Finnish: Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja sitä odotetaan olevan ensimaidossa ja pieninä pitoisuuksina myöhemmin.
Spanish: K. Compruebe la zona de inyección
Finnish: K. Tarkista pistoskohta
Spanish: • No vuelva a poner el protector gris de la aguja.
Finnish: • Älä aseta harmaata neulakorkkia takaisin ruiskuun.
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante
Finnish: Samainaikainen immunosuppressiivinen hoito
Spanish: En la semana 52, el índice de infecciones ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 114,6 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 118,1 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä infektioille altistumisen mukaan vakioidut määrät (100:aa potilasvuotta kohden) olivat Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla 114,6 ja ustekinumabilla hoidetuilla potilailla 118,1.
Spanish: No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Kyntheum-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Spanish: Componentes Antes del uso
Finnish: Ennen käyttöä
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä tai hoitajasi voitte antaa injektiot kotona, sinun on saatava koulutusta asianmukaiseen tapaan valmistella ja pistää Kyntheum.
Spanish: Instrucciones de uso: Kyntheum (brodalumab) Solución inyectable en jeringa precargada
Finnish: Käyttöohjeet: Kyntheum (brodalumabi) Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Spanish: Se sabe que la IgG2 humana atraviesa la barrera placentaria y brodalumab es una IgG2 humana, por lo tanto, cabe la posibilidad de que brodalumab se transmita de la madre al feto en desarrollo.
Finnish: Ihmisen IgG2:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja brodalumabi on ihmisen IgG2:ta.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución (140 mg/1 ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta (140 mg / 1 ml).
Spanish: Los tres ensayos incluyeron una fase de inducción controlada con placebo de 12 semanas, una fase con doble enmascaramiento de 52 semanas y una fase de extensión a largo plazo y abierta.
Finnish: Kaikki kolme tutkimusta sisälsivät 12 viikon lumelääkekontrolloidun induktiovaiheen, 52 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutuksen ja avoimen pitkäaikaisen jatkovaiheen.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg injektiona ihon alle viikkoina 0, 1 ja 2, ja tämän jälkeen 210 mg annettuna kahden viikon välein.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum y en el 0,2 % de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 0,5 %:lla Kyntheum-hoitoa saaneista potilaista ja 0,2 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum para recibir 210 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 4 semanas o 140 mg cada 8 semanas durante la fase de mantenimiento.
Finnish: Viikolla 12 potilaat, jotka satunnaistettiin alunperin saamaan Kyntheum-valmistetta, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko 210 g kahden viikon välein tai 140 mg kahden viikon välein tai 140 mg neljän viikon välein tai 140 mg kahdeksan viikon välein ylläpitovaiheen aikana.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum y habían alcanzado una puntuación satisfactoria (0 o 1) en la sPGA, para recibir placebo o continuar con Kyntheum a su dosis de inducción.
Finnish: Viikolla 12 potilaat, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan Kyntheum-valmistetta ja jotka saavuttivat onnistuneen hoitotuloksen sPGA-vasteen (0 tai 1), satunnaistettiin uudelleen saamaan joko lumelääkettä tai Kyntheum-valmistetta aloitusannoksellaan.
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la jeringa es transparente o ligeramente nacarado e incoloro o ligeramente amarillo.
Finnish: Varmista, että ruiskussa oleva lääke on kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista.
Spanish: Excipientes: prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: proliini, glutamaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: • No vuelva a usar la jeringa.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Spanish: Kyntheum es un medicamento que contiene el principio activo brodalumab.
Finnish: Kyntheum on lääke, jonka vaikuttava aine on brodalumabi.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
Finnish: Injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kyntheum
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kyntheum sisältää
Spanish: Se ha demostrado que IL-17C induce respuestas similares a las de IL-17A e IL-17F en los queratinocitos.
Finnish: IL-17C:n on osoitettu saavan aikaan keratinosyyteissä samanlaisen vasteen kuin IL-17A ja IL-17F.
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: • Evite inyectar el medicamento en zonas con cicatrices o estrías.
Finnish: • Vältä pistämistä alueille, joilla on arpia tai raskausarpia.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidos los criterios de valoración de farmacología de seguridad y la evaluación de los criterios de valoración relacionados con la fertilidad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (mukaan lukien farmakologista turvallisuutta koskevien ja hedelmällisyyteen liittyvien päätetapahtumien arvioinnit) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: • si tiene enfermedad de Crohn activa.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen Crohnin tauti
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum No use Kyntheum:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta Älä käytä Kyntheum-valmistetta:
Spanish: • piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción dolorosa con ampollas
Finnish: • lämmin, punoittava ja kipeä iho tai kipeä ihottuma ja rakkulat.
Spanish: • Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Finnish: • Jos lääkäri päättää, että sinä tai hoitajasi voitte antaa injektiot kotona, sinun tai hoitajasi on saatava koulutusta asianmukaiseen tapaan valmistella ja pistää Kyntheum.
Spanish: Tras la administración de 210 mg por vía subcutánea, brodalumab presenta una farmacocinética no lineal típica de un anticuerpo monoclonal que experimenta una disposición mediada por diana terapéutica.
Finnish: Kun brodalumabia on annettu 210 mg ihon alle, se noudattaa epälineaarista farmakokinetiikkaa, joka on tyypillinen kohdevälitteisen jakautumisen läpikäyvälle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Spanish: En los ensayos de fase III, del 20 % al 25 % de los sujetos alcanzó una respuesta PASI 75 a las 2 semanas, en comparación con los grupos de placebo (0 % a 0,6 %) y de ustekinumab (3 % a
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa PASI 75 -vasteen saavutti 2 viikon kohdalla 20-25 % potilaista lumelääkkeeseen (0-0,6 %) ja ustekinumabiin (3-3,5 %) verrattuna.
Spanish: Poco frecuentes Infecciones por cándida (incluidas infecciones orales, genitales y esofágicas)
Finnish: Candida-infektiot (mukaan lukien suun, sukupuolielinten ja ruokatorven infektiot)
Spanish: Kyntheum se debe utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Finnish: Kyntheum on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Spanish: Es preciso desechar las jeringas de Kyntheum que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Finnish: Hävitä Kyntheum, jota on säilytetty huoneenlämmössä yli 14 vuorokautta.
Spanish: De acuerdo con modelo farmacocinético poblacional, la semivida de eliminación estimada de brodalumab es de 10,9 días en estado estacionario tras la administración de 210 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella brodalumabin arvioitu puoliintumisaika oli 10,9 päivää vakaassa tilassa sen jälkeen kun sitä oli annettu 210 mg:n annos ihon alle joka toinen viikko.
Spanish: farmacéutico o enfermero si usted o su cuidador tienen alguna duda sobre cómo inyectar Kyntheum correctamente.
Finnish: apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla tai hoitajallasi on kysymyksiä Kyntheum-valmisteen oikeasta pistotavasta.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional anticipó que las concentraciones de brodalumab en suero serían inferiores al límite de cuantificación (0,05 µg/ml) 63 días tras la interrupción de la administración en estado estacionario de 210 mg de brodalumab cada 2 semanas en el 95 % de los pacientes.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus ennusti, että seerumin brodalumabipitoisuudet laskivat 95%:lla potilaista alle mittausrajan (0,05 mikrog/ml) 63 päivää sen jälkeen, kun vakaan tilan 210 mg:n annos brodalumabia annettuna joka toinen viikko lopetettiin.
Spanish: Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cilindro.
Finnish: Tärkeää: Pitele esitäytettyä ruiskua aina sen säiliöstä.
Spanish: • infecciones cutáneas por tiña (hongos), (incluidos pies e ingle)
Finnish: • ihon silsainfektiot (sieni-infektiot) (mukaan lukien jaloissa ja nivusissa)
Spanish: Ustekinumab naleatorizados ncompletado hasta semana 12 nen mantenimiento
Finnish: Ustekinumabi n-satunnaistettu n-viikolla 12 n-ylläpitovaihe n-viikolla 52
Spanish: Se espera que la eliminación renal de brodalumab intacto, un anticuerpo monoclonal de tipo IgG, sea baja y de menor importancia.
Finnish: Pilkkoutumattoman brodalumabin, monoklonaalisen IgG-vasta-aineen, munuaispuhdistuman odotetaan olevan vähäistä ja vähämerkityksistä.
Spanish: En los macacos de Java, los efectos de la administración semanal de dosis de hasta 90 mg/kg de brodalumab por vía subcutánea durante 6 meses se limitaron a reacciones en la zona de inyección e inflamación mucocutánea, congruentes con la modulación farmacológica del mecanismo de vigilancia de la microflora comensal.
Finnish: Kun jaavanmakakeille oli annettu brodalumabia ihon alle viikoittain enintään 90 mg/kg 6 kuukauden ajan, brodalumabiin liittyvät vaikutukset rajoittuivat pistoskohdan reaktioihin ja mukokutaaniseen tulehdukseen, joka sopi isäntäorganismin seurannan farmakologiseen modulaatioon kommensaalisen mikroflooran suhteen.
Spanish: Calidad de vida/resultados comunicados por los pacientes La Tabla 2 recoge la proporción de pacientes que alcanzó puntuaciones de 0 (en absoluto) o 1 (leve) en todos los elementos (picor, quemazón, escozor, dolor, enrojecimiento, escamas, agrietamiento y descamación) del Inventario de Síntomas de la Psoriasis (PSI) en la semana 12.
Finnish: PSI-pisteet 0 (ei ollenkaan) tai 1 (lievä) saavuttaneiden potilaiden osuus kunkin oireen osalta (kutina, polttelu, kirvely, kipu, punoitus, suomuilu, halkeilu ja hilseily) viikolla 12 on esitetty taulukossa 2.
Spanish: El índice de infecciones graves ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 1,3 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 1,0 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Finnish: Vakaville infektioille altistumisen mukaan vakioidut määrät (100 potilasvuotta kohden) olivat Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla 1,3 ja ustekinumabilla hoidetuilla potilailla 1,0.
Spanish: El protector gris de la aguja de la jeringa precargada no debe retirarse mientras ésta alcanza la temperatura ambiente.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun harmaata neulakorkkia ei saa poistaa, kun ruiskun odotetaan saavuttavan huoneenlämmön.
Spanish: • recuento de leucocitos bajo
Finnish: • valkosolujen pieni määrä
Spanish: En los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea aumentó la exposición al midazolam, un sustrato del CYP3A4/3A5, en un 24 %.
Finnish: Yksi ihon alle annettu 210 mg:n annos brodalumabia lisäsi keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden altistumista midatsolaamille, CYP3A4/3A5-substraatille, 24 %:lla.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta.
Spanish: Con el triple -de 70 mg a 210 mg- de la dosis de brodalumab por vía subcutánea, la Cmax y el AUC0-t de brodalumab en suero en estado estacionario se multiplicaron por aproximadamente 18 y 25, respectivamente.
Finnish: Kun brodalumabin ihon alle annettava annos nousi 3-kertaiseksi 70 mg:sta 210 mg:aan, vakaan tilan seerumin brodalumabin Cmax nousi 18-kertaiseksi ja AUC0-t 25-kertaiseksi.
Spanish: B. Examine la jeringa precargada Kyntheum
Finnish: B. Tarkista esitäytetty Kyntheum-ruisku
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en orden de gravedad decreciente para cada grupo de frecuencia.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia.
Spanish: Debe vigilar los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn activa en los pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita on seurattava aktiivisen Crohnin taudin merkkien ja oireiden varalta.
Spanish: El prospecto incluye las instrucciones de administración detalladas.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Spanish: También están elevados en las placas de psoriasis los niveles de expresión de IL-12B e IL-23A, los genes de las dos subunidades de la IL-23, un activador anterior de la expresión de IL-17A e IL-17F.
Finnish: Psoriaasiläiskissä esiintyy myös IL-23:n (IL-17A:n ja IL-17F:n ylävirran aktivaattori) kahden alayksikön geenien IL-12B:n ja IL-23A:n suurentuneita ilmentymäpitoisuuksia.
Spanish: • No retire el protector gris de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
Finnish: • Älä poista harmaata neulakorkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) en el embalaje exterior durante un plazo máximo de 14 días.
Finnish: Kyntheum-valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) ulkopakkauksessaan yhden enintään 14 vuorokauden pituisen jakson ajan.
Spanish: • No recicle la jeringa ni el recipiente para la eliminación de agujas ni los tire a la basura.
Finnish: • Älä kierrätä ruiskua tai teräville esineille tarkoitettua säiliötä tai hävitä niitä kotitalousjätteen mukana.
Spanish: Émbolo usado Soportes para los dedos Etiqueta y fecha de caducidad
Finnish: Sormikahvat Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en:
Finnish: Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observó una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el 5,6 % de los pacientes tratados con Kyntheum, si bien por lo general fue transitoria y reversible.
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimusjakson, johon osallistui psoriaasipotilaita, aikana 5,6 %:lla Kyntheum-valmistetta saavista potilasta havaittiin absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) vähenemistä, joka oli yleisesti tilapäistä ja palautuvaa.
Spanish: La fase de mantenimiento de los ensayos clínicos AMAGINE -2 y AMAGINE-3 no incluía placebo.
Finnish: AMAGINE-2- ja -3-tutkimusten ylläpitovaihe ei sisältänyt lumelääkettä.
Spanish: Deseche Kyntheum si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
Finnish: Hävitä Kyntheum, jos sitä ei käytetä 14 vuorokauden huoneenlämmössä säilytyksen aikana.
Spanish: Tenga precaución a la hora de prescribir Kyntheum a pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Kyntheum-valmistetta määrätään potilaille, jotka sairastavat Crohnin tautia.