FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Croatian: Koristi se također zajedno s cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (faza IVB: rak se proširio izvan vrata maternice.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Hospira täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Croatian: U slučaju raka pluća, Topotecan Hospira se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trombocita i hemoglobina u bolesnika kako bi se osiguralo da se nalaze iznad minimalnih referentnih koncentracija.
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Topotecan Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Hospira zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Topotecan Hospira
German: Das Referenzarzneimittel Hycamtin ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und nicht als Konzentrat erhältlich.
Croatian: Referentni lijek Hycamtin dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju, a ne kao koncentrat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Topotecan Hospira.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Topotecan Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Hospira an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Hospira primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
German: Da Topotecan Hospira dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper herbeiführt wie das Referenzarzneimittel, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da Topotecan Hospira proizvodi iste koncentracije djelatne tvari u tijelu kao referentni lijek, smatra se da su koristi i rizici ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Croatian: Blokira enzim zvani topoisomeraza koji je uključen u diobu DNK.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Hospira als Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer se Topotecan Hospira daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Hycamtin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Topotecan Hospira posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Topotecan Hospira na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2010.
German: Topotecan Hospira ist ein „Hybridarzneimittel".
Croatian: Topotecan Hospira je „hibridni lijek".
German: Topotecan Hospira beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Croatian: Topotecan Hospira djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
German: Topotecan Hospira sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahren ist.
Croatian: Terapija lijekom Topotecan Hospira smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
German: Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar topotekan.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Hospira richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Hospira koju treba primijeniti ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Hospira verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Topotecan Hospira?
German: Weitere Informationen über Topotecan Hospira
Croatian: Ostale informacije o lijeku Topotecan Hospira:
German: Topotecan Hospira
Croatian: Topotecan Hospira topotekan
German: Der Wirkstoff in Topotecan Hospira, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Topotecan Hospira, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel angewendet werden.
Croatian: Doze će se možda morati prilagoditi ili će se drugi lijekovi morati dati bolesnicima, ako koncentracije bijelih krvnih stanica ostanu posebno niske.
German: Die vollständigen Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
German: Topotecan Hospira ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Croatian: Topotecan Hospira je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
German: Was ist Topotecan Hospira?
Croatian: Što je Topotecan Hospira?
German: Warum wurde Topotecan Hospira zugelassen?
Croatian: Zašto je Topotecan Hospira odobren?
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Croatian: Prije početka terapije treba provjeriti koncentracije bijelih krvnih stanica,
German: Wie wirkt Topotecan Hospira?
Croatian: Kako djeluje Topotecan Hospira?
German: Wofür wird Topotecan Hospira angewendet?
Croatian: Za što se Topotecan Hospira koristi?
German: Topotecan Hospira wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Croatian: Topotecan Hospira u monoterapiji indiciran je za liječenje recidivnog (ponovno nastupanje) karcinoma pluća malih stanica Koristi se u bolesnika kod kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.
German: "); - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Croatian: - ako se osjećate jako bolesno.
German: Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Croatian: Ciklus liječenja obično se ponavlja svaka tri tjedna.
German: Im Kühlschrank lagern.
Croatian: Držati u hladnjaku.
German: - schwere Infektion (Sepsis).
Croatian: - Teška infekcija (sepsa).
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Croatian: Srednje poluvrijeme života se povećalo s 1,9 sati na 4,9 sati.
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Croatian: Tablica 2. Rezultati ispitivanja GOG-0179
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6-11,6 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°).
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13
German: - Ausfluss von Blut ins Gewebe (Extravasion).
Croatian: - Istjecanje krvi u tkiva (ekstravazacija).
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Croatian: Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.
German: - Haarausfall.
Croatian: - Ispadanje kose.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Ukoliko ga bolesnici dobro podnose, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: häufig (≥ 1/100 bis< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Croatian: javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici: ATK oznaka: L01XX17 Mehanizam djelovanja
German: Wie Topotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Topotekan Teva izgleda i sadržaj pakiranja
German: Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Croatian: Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95% KI:
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd ± 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratko poluvrijeme od 2-3 sata.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Topotecan Teva enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Topotekan Teva sadrži
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug neun Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, sa medijanom vremena trajanja od sedam dana.
German: Topotecan Teva kann Ihre Fähigkeit Infektionen abzuwehren vermindern.
Croatian: Topotekan Teva može smanjiti sposobnost obrane od infekcija.
German: Topotecan Teva hilft Tumorzellen zu zerstören.
Croatian: Topotekan Teva pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
German: - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), verursacht durch eine gestörte Leberfunktion.
Croatian: - Žutilo kože (žutica) zbog oštećenja funkcije jetre.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: AUC (12 %, n = 9) und der Cmax (23 %, n = 11) am Tag 5 beobachtet.
Croatian: (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
German: - Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Croatian: - Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).
German: Topotecan muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Topotekan se mora prije primjene dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
German: - Ungewöhnlich niedriger weißer Blutzellenwert (Leukopenie, Neutropenie), der mit Fieber und Anzeichen einer Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann.
Croatian: - neuobičajeno nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija), što može biti praćeno vrućicom i znakovima infekcije (febrilna neutropenija).
German: - Abnahme der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
Croatian: - Sniženje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne štetne učinke za fetus.
German: Topotecan Teva enthält Natrium
Croatian: Topotekan Teva sadrži natrij
German: Die Konzentration von Topotecan-O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan-O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan Teva, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod propisivanja lijeka Topotekan Teva, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
German: H-2100 Gödöllö
Croatian: H-2010 Gödöllő
German: Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Topotekan Teva i za što se koristi
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u reproduktivnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
German: Topotecan Teva ist eine klare, blassgelbe Flüssigkeit in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel.
Croatian: Topotekan Teva je bistra blijedo žuta tekućina u bezbojnoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i zaštitnom kapicom.
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za stavljanje navedene serije lijeka u promet.
German: - Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid.
Croatian: - Djelatna tvar je topotekanklorid.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 12 Stunden bei Lagerung unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12 sati ako se čuva ispod 25°C ili 24 sata pri 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
German: Teva Pharma S.L.
Croatian: Teva Pharma S.L.U.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiji odgovor na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
German: Eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Kolitis führen.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Croatian: Budući da je iskustvo u primjeni ovoga lijeka u djece ograničeno, ne preporučuje se njegova primjena u toj dobnoj skupini.
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/1.
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Ovarialkarzinom (n = 392, alle Patientinnen waren mit Cisplatin oder Cisplatin und Paclitaxel vorbehandelt) war 16 %.
Croatian: Postotak odgovora na liječenje u cjelokupnom programu karcinoma jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bio je 16%.
German: pH Wert = 2,0-2,6.
Croatian: Bistra blijedo žuta tekućina. pH = 2,0 - 2,6.
German: - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Croatian: - Gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Topotecan bei Ratten wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt, jedoch wurden bei weiblichen Tieren Superovulation und ein leicht erhöhter Präimplantationsverlust beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primjećena super-ovulacija i blagi porast predimplantacijskog gubitka.
German: - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug < 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
German: - juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Croatian: - Osip koji svrbi (ili koprivnjača).
German: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n = 108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana svaka tri tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
German: Nebenwirkungen auftritt, da diese eine Krankenhauseinweisung notwendig machen oder sie lebensgefährlich sein kann.
Croatian: Te nuspojave mogu iziskivati hospitalizaciju ili čak biti i opasne po život.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion war die Topotecan-Plasma-Clearance auf 34 % des Werts der Kontrollpatienten verringert.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine bolesnika.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, manchmal schwerwiegend, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.
Croatian: - Neuobičajene modrice ili krvarenje, ponekad teško, uzrokovano padom broja krvnih pločica