FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales: Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
Finnish: Apnea keskosena ( 28. raskausviikolla) syntyneillä (ks. kohta 4.4).
Spanish: 6A 7F 19A El serotipo de Prevenar con la tasa de respuesta porcentual menor fue el 6B en el ensayo 006 (87,1 %)
Finnish: 6A 7F 19A Tutkimuksessa 006 Prevenarin serotyyppi, jolle saatiin prosentuaalisesti harvimmin vastetta (87.1 %), oli serotyyppi 6B
Spanish: • La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad.
Finnish: • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien.
Spanish: Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25ºC durante cuatro días.
Finnish: Prevenar 13 säilyy alle 25 ºC lämpötilassa neljän vuorokauden ajan, minkä aikana se on käytettävä tai minkä jälkeen hävitettävä.
Spanish: Uno de los 7 estudios incluyó un grupo de adultos (n = 899) de entre 18 y 49 años de edad que recibieron Prevenar 13 y que no habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Finnish: Yhteen seitsemästä tutkimuksesta osallistui 18-49-vuotiaita aikuisia (n = 899), jotka saivat Prevenar 13 -rokotetta ja joita ei ollut aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto, con un solo grupo, en Francia, Italia, el Reino Unido, los Estados Unidos de América, el Líbano, Egipto y Arabia Saudita, con dos dosis de Prevenar 13, administrado con seis meses de intervalo, en 158 niños y adolescentes de ≥ 6 a < 18 años con anemia falciforme, que habían sido previamente vacunados con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos seis meses antes del reclutamiento en el estudio.
Finnish: Ranskassa, Italiassa, Iso-Britanniassa, Amerikassa, Libanonissa, Egyptissä ja Saudi-Arabiassa tehdyssä avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa, annettiin 2 annosta Prevenar 13:a 6 kuukauden välein 158:lle iältään 6-18-vuotiaalle sirppisoluanemiaa sairastavalle lapselle ja nuorelle, jotka oli rokotettu aiemmin yhdellä tai useammalla annoksella 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta ainakin 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Spanish: Sin embargo, consulte antes con su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Finnish: Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Spanish: La inmunogenicidad y seguridad de Prevenar 13 se ha demostrado en adultos a partir de los 18 años, incluidos aquellos previamente vacunados con una vacuna antineumocócica de polisacáridos.
Finnish: Prevenar 13:n immunogeenisuus ja turvallisuus on osoitettu 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, mukaan lukien henkilöitä, jotka on aiemmin rokotettu pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Spanish: Diarrea; vómitos (en los adultos de entre 18 y 49 años de edad)
Finnish: Ripuli, oksentelu (18-49-vuotiailla aikuisilla)
Spanish: Basándonos en los sistemas de vigilancia, la efectividad específica de serotipo estimada en el Reino Unido tras 2 dosis en menores de 1 año fue del 66% (-29; 91%) y del 100% (25; 100%) para los serotipos 6B y 23F, respectivamente.
Finnish: Seulontamenetelmän avulla todettiin, että Isossa-Britanniassa serotyyppikohtaiset vaikuttavuutta koskevat arviot alle 1-vuotiailla kahta annosta käytettäessä olivat serotyypillä 6B 66 % (-29, 91 %) ja serotyypillä 23F 100 % (25, 100 %).
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, todos los serotipos vacunales, incluidos 6B y 23F, mostraron respuestas inmunes acordes con una sensibilización adecuada tras una serie primaria con dos dosis.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen kaikilla rokotteiden serotyypeillä, myös 6B ja 23F, saavutettiin immuunivaste, joka osoittaa kahden annoksen perussarjan riittäväksi ensiannosteluksi (priming).
Spanish: Serotipos vacunales: Dos dosis en menores de 1 año: 85%
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: Kaksi annosta alle yksivuotiaana: 85 % 49; 95 %
Spanish: Cómo se administra Prevenar 13
Finnish: Miten Prevenar 13 annetaan
Spanish: En dos estudios realizados en adultos de 50-59 años y a partir de los 65 años, se demostró que Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente a los virus de la gripe (VTI).
Finnish: Kahdessa 50-59 ja 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Spanish: 4 dosis de 0,5 ml
Finnish: 4 x 0,5 ml:n annos
Spanish: Envase de 1, 10 y 50 jeringas precargadas, con o sin aguja - CON BLUEBOX
Finnish: 1, 10 tai 50 kpl:n pakkaus, esitäytetty ruisku, neulan kanssa tai ilman neulaa - SEKÄ BLUE BOX -TEKSTI
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes vacunados previamente con Prevenar
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka ovat aiemmin saaneet Prevenar-rokotteen
Spanish: La eficacia frente a la ENI y la NAC neumocócica causadas por serotipos vacunales (SV) se evaluó en un ensayo a gran escala, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA) realizado en los Países Bajos.
Finnish: Tehoa rokoteserotyyppien (VT) aiheuttamaan kotisyntyiseen pneumokokkikeuhkokuumeeseen ja invasiiviseen pneumokokkitautiin (IPD) arvioitiin Alankomaissa suuressa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA).
Spanish: En todos los ensayos en lactantes, Prevenar 13 se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección
Finnish: Kaikissa pikkulapsilla tehdyissä tutkimuksissa Prevenar 13:a annosteltiin samanaikaisesti rutiinisti käytettävien lastenrokotteiden kanssa (ks. kohta
Spanish: Los 7 serotipos comunes cumplieron los criterios preestablecidos de no inferioridad para las CMG de IgG medidas por ELISA.
Finnish: Kaikki seitsemän rokotteille yhteistä serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt geometriset IgG ELISA pitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit.
Spanish: Tabla 8: TMG de OPA en los adultos de 18-49 años y 60-64 años que recibieron Prevenar 13
Finnish: Taulukko 8: OPA GMT -arvot 18-49-vuotiailla ja 60-64-vuotiailla Prevenar 13
Spanish: En cuanto a los sujetos vacunados con Prevenar 13, el porcentaje de respondedores con unos títulos de OPA  1:8 fue de, al menos, el 87% después de la serie primaria, y de, al menos, el 93% después de la dosis de refuerzo.
Finnish: Prevenar 13:a saaneista ≥ 1:8 OPA-titteri mitattiin vähintään 87 %:lla perussarjan jälkeen ja vähintään 93 %:lla tehosteannoksen jälkeen.
Spanish: Después de la segunda dosis, las respuestas inmunes fueron comparables a las obtenidas con la primera dosis.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen immuunivasteet olivat verrattavissa ensimmäisen annoksen jälkeisiin vasteisiin.
Spanish: Eritema o induración/tumefacción de 2,5- 7,0 cm en el lugar de vacunación (tras la dosis de refuerzo y en niños mayores [de 2 a 5 años de edad])
Finnish: Pistoskohdan eryteema tai kovettuma/turvotus 2,5-7,0 cm (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla [2-5 vuoden ikäisillä] lapsilla)
Spanish: Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Finnish: Kolme annosta, kukin 0,5 ml, annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Spanish: En el caso de los niños de 1 a 5 años de edad vacunados previamente con Prevenar, su médico o personal de enfermería recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 se precisan.
Finnish: Aikaisemmin Prevenarilla rokotetuille 1-5-vuotiaille lapsille lääkäri tai hoitaja suosittelee vaadittujen Prevenar 13 annosten määrän.
Spanish: Urticaria o erupción similar a la urticaria
Finnish: Urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma
Spanish: En cuanto a los acontecimientos identificados específicamente como neumonía neumocócica, las reducciones observadas en las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias fueron del 57,6% y el 46,9%, respectivamente, en niños menores de 2 años de edad, en comparación con los datos basales anteriores a la autorización (2004 frente a 1997-99).
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa syyksi erityisesti identifioitiin pneumokokin aiheuttama keuhkokuume, sairaalahoitojaksojen todettiin vähentyneen 57,6 % ja poliklinikkakäyntien 46,9 % alle 2-vuoden ikäisillä lapsilla verrattaessa ennen myyntilupaa vallinneeseen lähtötilanteeseen (2004 vs. 1997-1999).
Spanish: Se vacunó a los niños con Prevenar (tres dosis, con un mes de separación, a partir de los 2 meses de edad); 46 de estos niños recibieron también una vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, entre los 15 y los 18 meses de edad.
Finnish: Lapset saivat Prevenar-rokotteen (3 annosta yhden kuukauden välein 2 kuukauden iästä alkaen), ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen 15−18 kuukauden iässä.
Spanish: En un tercer estudio en adultos de 50-93 años de edad, se demostró que Prevenar 13 se puede administrar de forma concomitante con la vacuna tetravalente inactivada frente a la gripe estacional (QIV).
Finnish: Kolmannessa, 50-93 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa, osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti tetravalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV) kanssa.
Spanish: Los lactantes y niños que hayan comenzado la vacunación con Prevenar pueden cambiar a Prevenar 13 en cualquier momento del esquema vacunal.
Finnish: Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenarilla, voivat vaihtaa Prevenar 13:een milloin tahansa rokotussarjan aikana.
Spanish: 2, 4, + 12 meses
Finnish: 2, 4, + 12 kk
Spanish: En cuanto a estos tres serotipos, la proporción de respondedores entre los lactantes prematuros fue significativamente más baja que en los nacidos a término.
Finnish: Näille kolmelle serotyypille vasteen saaneita oli ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä huomattavasti vähemmän kuin täysiaikaisena syntyneiden lasten ryhmässä.
Spanish: Según datos de vigilancia, tras la introducción de Prevenar pero antes de la introducción de Prevenar 13 en los programas de vacunación sistemática infantil, los serotipos neumocócicos de Prevenar 13 podrían ser responsables de al menos un 50-76% (según el país) de los casos de ENI en los adultos.
Finnish: Seurantatietojen perusteella, Prevenarin käyttöönoton jälkeen ennen Prevenar 13:n käyttöönottoa, Prevenar 13:n sisältämät pneumokokkiserotyypit saattavat aiheuttaa (maasta riippuen) ainakin 50-76 % aikuisten invasiivisista pneumokokkitautitapauksista.
Spanish: Suspensión inyectable en envase multidosis 1 envase multidosis (4 dosis de 0,5 ml) 5 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 10 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 25 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 50 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase)
Finnish: Injektioneste, suspensio, moniannospakkaus 1 moniannospakkaus (4 x 0,5 ml:n annos) 5 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 10 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 25 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 50 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus)
Spanish: Pirexia > 39ºC; alteración del movimiento en el lugar de vacunación (debida al dolor); eritema o induración/tumefacción de 2,5- 7,0 cm en el lugar de vacunación (tras la serie del lactante)
Finnish: Kuume > 39 °C; pistoskohdan liikkeen (kivusta johtuva) huononeminen; pistoskohdan eryteema tai kovettuma/turvotus 2,5-7,0 cm (pikkulasten rokotussarjan jälkeen)
Spanish: Datos publicados por la Agencia de Salud Pública de Inglaterra cuatro años después de la introducción de Prevenar en niños, como serie primaria de dos dosis con una dosis de refuerzo en el segundo año de vida y con una cobertura vacunal del 94% mostraron una reducción del 98% (IC al 95% 95; 99) en la enfermedad causada por los 7 serotipos vacunales en Inglaterra y Gales.
Finnish: Public Health Englandin julkaisema aineisto osoitti, että neljä vuotta sen jälkeen kun Prevenar otettiin käyttöön imeväisillä kahden annoksen perussarjana ja toisen elinvuoden aikana annettavana tehosteannoksena, Englannissa ja Walesissa rokotteen sisältämien 7 serotyypin aiheuttamien tautien ilmaantuvuus laski 98 % (95 %:n luottamusväli 95; 99) rokotuskattavuuden ollessa 94 %.
Spanish: No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oído.
Finnish: Se ei suojaa muita korvatulehduksia kehittäviä taudinaiheuttajia vastaan.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM197 y 0,125 mg de aluminio.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia ja 0,125 mg alumiinia.
Spanish: Después de una dosis de refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad, se comunicó fiebre ≥ 38 °C en el 50,0% de los niños que recibieron Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 33,6% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola.
Finnish: 12−15 kuukauden iässä annetun tehosteannoksen jälkeen vähintään 38 °C:een kuumetta raportoitiin 50,0 %:lla pikkulapsista, jotka saivat 7-valenttisen Prevenarin ja Infanrix hexan samanaikaisesti verrattuna 33,6 %:iin pelkän Infanrix hexa -rokotteen saaneista pikkulapsista.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la inmunogenicidad para las personas con enfermedad de células falciformes, infección por el VIH o que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1).
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on niukasti Prevenar 13:n käytöstä henkilöillä, jotka sairastavat sirppisoluanemiaa, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Spanish: Desde la introducción de Prevenar 7-valente en el año 2000, los datos de vigilancia de la enfermedad neumocócica no han mostrado que la inmunidad inducida por Prevenar en lactantes haya disminuido con el tiempo.
Finnish: Tämän jälkeen pneumokokkisairauksien seurannasta kerätyt tiedot eivät ole osoittaneet, että Prevenarin lapsuusiässä aikaansaama immuniteetti häviäisi ajan kuluessa.
Spanish: La RTI se calcula como la incidencia en el grupo placebo menos la incidencia en el grupo de la vacuna, y fue matemáticamente equivalente a EV × la incidencia en el grupo placebo.
Finnish: IRR lasketaan ilmaantuvuutena lumevalmisteryhmässä miinus ilmaantuvuus rokoteryhmässä, ja se oli matemaattisesti yhtä kuin VE × ilmaantuvuus lumevalmisteryhmässä.
Spanish: Los sujetos que recibieron dos o más dosis previas de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, mostraron una respuesta inmune similar, en comparación con los sujetos que recibieron previamente una única dosis.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat kaksi tai useampia edeltäviä annoksia 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, kehittivät samankaltaisen immuunivasteen kuin tutkittavat, jotka olivat saaneet yhden aiemman annoksen.
Spanish: Las respuestas inmunes al serotipo 6A fueron superiores, de forma estadísticamente significativa, tras la vacunación con Prevenar 13 que tras la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Finnish: Immuunivasteet serotyypille 6A olivat tilastollisesti merkitsevästi suurempia Prevenar 13 -rokotteen jälkeen verrattuna 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las dosis de refuerzo después de la serie primaria con dos o tres dosis fue comparable para la totalidad de los 13 serotipos vacunales.
Finnish: Vasta-ainevasteet tehosteannoksille olivat verrannolliset kahden tai kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen kaikilla 13 serotyypillä.
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada (VTI) frente a los virus de la gripe estacional.
Finnish: Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (TIV) kanssa.
Spanish: La persistencia de anticuerpos y memoria inmunológica se evaluaron en un estudio realizado en niños sanos que recibieron una dosis única de Prevenar 13 al menos 2 años después de haber sido previamente inmunizados con 4 dosis de Prevenar, una serie primaria de 3 dosis de Prevenar seguida de Prevenar 13 a los 12 meses de edad o 4 dosis de Prevenar 13.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä ja immunologista muistia arvioitiin tutkimuksessa, jossa terveille lapsille annettiin kerta-annos Prevenar 13 -rokotetta vähintään 2 vuotta sen jälkeen, kun heille oli annettu joko 4 annosta Prevenar-rokotetta, pikkulapsille annettava Prevenar-rokotteen kolmen annoksen rokotussarja ja sen jälkeen Prevenar 13 -rokote 1-vuotiaana tai 4 annosta Prevenar 13 -rokotetta.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad), incluidas hinchazón de la cara y/o los labios, dificultad para respirar.
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
Spanish: Para 9 serotipos, los títulos de OPA fueron superiores de forma estadísticamente significativa en los que recibieron Prevenar 13.
Finnish: Yhdeksän serotyypin suhteen OPAtittereiden osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi suurempia Prevenar 13 -rokotteen saaneilla.
Spanish: Un total de 84.496 sujetos, de 65 años o más, recibieron una vacunación única con Prevenar 13 o placebo en una aleatorización de 1:1.
Finnish: Tutkimuksessa 84 496 vähintään 65-vuotiasta tutkittavaa sai kerta-annoksen joko Prevenar 13 -rokotetta tai lumevalmistetta satunnaistettuna 1:1.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene 2,2 µg de polisacárido de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, y 4,4 µg del serotipo 6B conjugados con la proteína transportadora CRM197, adsorbidos en fosfato de aluminio.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 2,2 µg serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F polysakkaridia sekä 4,4 µg serotyypin 6B polysakkaridia konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Spanish: Escalofríos; fatiga; eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción en el lugar de vacunación; dolor/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación (dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación en los adultos de entre 18 y 39 años de edad); limitación del movimiento del brazo (limitación importante del movimiento del brazo muy frecuente en los adultos de entre 18 y 39 años)
Finnish: Vilunväristykset; väsymys; pistoskohdan eryteema, pistoskohdan kovettuma/turvotus; pistoskohdan kipu/arkuus (vaikea pistoskohdan kipu/arkuus hyvin yleinen 18-39-vuotiailla aikuisilla); käsivarren liikerajoitus (vaikea käsivarren liikerajoitus hyvin yleinen 18-39-vuotiailla aikuisilla)
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este hallazgo.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: Eritema o induración/tumefacción > 7,0 cm en el lugar de vacunación; llanto
Finnish: Pistoskohdan eryteema, kovettuma/turvotus > 7,0 cm; itku
Spanish: En un estudio observacional multicéntrico realizado en Francia, en el que se compararon los periodos anterior y posterior al cambio de Prevenar a Prevenar 13, se produjo una reducción del 16% (2.060 a 1.725 casos) en todos los casos de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) observados en los servicios de urgencias en niños de entre 1 mes y 15 años de edad.
Finnish: Ranskassa tehdyssä havainnoivassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin ajanjaksoja ennen vaihtoa Prevenarista Prevenar 13:een ja sen jälkeen, kaikkien kotisyntyisten keuhkokuumetapausten (CAP) määrä laski ensiapupoliklinikoilla 16 % (2060 tapauksesta 1725 tapaukseen) 1 kuukauden15 vuoden ikäisillä lapsilla.
Spanish: Prevenar 7-valente
Finnish: 7-valenttinen Prevenar
Spanish: Los lactantes de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Finnish: 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta.
Spanish: Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica que se administra a:
Finnish: Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan
Spanish: Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada.
Finnish: Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia tauteja ja keuhkokuumetta vastaan 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä.
Spanish: • Una erupción con manchas rojas que pican (eritema multiforme).
Finnish: • Punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme)
Spanish: Puesto que muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna pueden causar otitis media, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja (ver sección 5.1).
Finnish: Koska välikorvatulehduksen aiheuttajia ovat monet muutkin organismit kuin rokotteen sisältämät pneumokokkiserotyypit, suojan välikorvatulehdusta vastaan odotetaan olevan vähäinen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Pauta de vacunación con Prevenar 13 para lactantes y niños vacunados previamente con Prevenar (7valente) (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae):
Finnish: Prevenar 13 rokotteen annostelu lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet 7-valenttisen Prevenar-rokotteen (Streptococcus pneumoniae serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)
Spanish: Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños y adultos.
Finnish: Suositeltavat kohdat ovat pikkulapsilla ulomman reisilihaksen etu-yläosa (vastus lateralis) ja lapsilla ja aikuisilla olkavarren hartialihas.
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse a adultos de 50 años de edad o mayores al mismo tiempo que la vacuna trivalente o tetravalente inactivada frente al virus de la gripe.
Finnish: Prevenar 13 voidaan antaa 50 vuotta täyttäneille aikuisille samanaikaisesti trivalentin tai tetravalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente:
Finnish: Aiemmin rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset lapset
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable IM
Finnish: Prevenar 13 injektioneste, suspensio
Spanish: En general, las concentraciones medias geométricas de IgG específicas de serotipo fueron más bajas en los lactantes prematuros que en los lactantes nacidos a término.
Finnish: Serotyyppispesifisten IgG-luokan vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMC) olivat yleensä pienemmät ennenaikaisesti syntyneillä kuin täysiaikaisina syntyneillä lapsilla.
Spanish: En el estudio, 162 sujetos habían recibido previamente una dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, 143 sujetos habían recibido 2 dosis y 26 sujetos más de 2 dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Finnish: Tutkimuksessa 162 koehenkilöä oli saanut aiemmin yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, 143 koehenkilöä 2 annosta ja 26 koehenkilöä useamman kuin 2 annosta.
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde las seis semanas de edad.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo kuuden viikon iässä.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, tolerancia local y toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: TMG
Finnish: GMT
Spanish: La primera dosis se administró entre 3 y 6 meses después del TCMH.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 3-6 kuukauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.