FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (intervalo: 1,7 a 91,4 meses).
Lithuanian: 1,7 iki 91,4 mėnesio).
Spanish: Asiática
Lithuanian: Azijos
Spanish: 93055 Regensburg Alemania
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Spanish: • se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
Lithuanian: • pasiektas reikiamas atsakas į gydymą;
Spanish: • Anticoncepción en hombres y mujeres
Lithuanian: • Patarimas dėl kontracepcijos vyrams ir moterims
Spanish: Negra/afroamericana Blanca
Lithuanian: Juodaodžiai/Afroamerikiečiai
Spanish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Iclusig en pacientes menores de 18 años.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7, la Tabla 8 y la Tabla 9.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Spanish: Mediana del tiempo desde el diagnóstico hasta la primera dosis, años (intervalo)
Lithuanian: Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iclusig si:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Spanish: Otros medicamentos e Iclusig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iclusig
Spanish: Etten-Leur, 4879 AC Países Bajos
Lithuanian: Etten-Leur, 4879 AC Nyderlandai
Spanish: Esto se debe a que Iclusig podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Lithuanian: Tai būtina, nes Iclusig gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Spanish: Ver la sección 2 "Iclusig contiene lactosa".
Lithuanian: 2 skyriuje „Iclusig sudėtyje yra laktozės".
Spanish: Algunos pacientes experimentaron más de un tipo de acontecimiento.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vieno tipo reiškinių.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Spanish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Alemania
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vokietija
Spanish: 4879 AC Etten-Leur Países Bajos
Lithuanian: 4879 AC Etten-Leur Nyderlandai
Spanish: Ver sección 4.2 para la información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 para las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje dėl širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimo prieš gydymą ir 4.4 skyriuje dėl atvejų, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Spanish: Sin embargo, no se ha realizado un estudio minucioso del intervalo QT, por lo que no se puede descartar un efecto clínicamente importante en el QT.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (> 99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10),
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Spanish: Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
Lithuanian: Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con recuento reducido de plaquetas de grado 3 o 4, anemia o neutropenia la desarrollaron dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo 3 arba 4 laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija arba neutropenija, šis poveikis išsivystė per 3 pirmuosius gydymo mėnesius.
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas habituales.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
Spanish: • recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
Lithuanian: • hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija);
Spanish: Resistente al tratamiento previo con ITCa*, n (%) Tratamiento previo con ITC- número de pautas, n (%)
Lithuanian: Atsparūs ankstesniam TKI gydymuia*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Spanish: Cuando se ajustó a la exposición, la incidencia de los primeros acontecimientos oclusivos arteriales fue mayor en los dos primeros años de seguimiento y declinó según la intensidad decreciente de la dosis diaria (tras la recomendación para la reducción de las dosis).
Lithuanian: Atlikus koregavimą pagal ekspoziciją, pirmųjų arterinių okliuzijos reiškinių dažnis buvo didžiausias pirmaisiais dvejais stebėjimo metais ir sumažėjo, kai buvo sumažintas paros dozės stiprumas (gavus rekomendacijas ateityje mažinti dozę).
Spanish: La mayor parte de los pacientes que experimentaron acontecimientos de hepatoxicidad tuvieron su primer acontecimiento durante el primer año de tratamiento.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas toksinis poveikis kepenims, jis pirmą kartą pasireiškė pirmaisiais gydymo metais.
Spanish: Respuesta citogenética
Lithuanian: Citogenetinis atsakas
Spanish: No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Lithuanian: Vaikams iki 18 metų amžiaus šio vaisto skirti negalima, nes duomenų apie vartojimą vaikams nėra.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos de tromboembolismo.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia akivaizdžių tromboembolijos požymių.
Spanish: Para determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y describir su seguridad y eficacia después de las reducciones de la dosis tras lograr la MCyR en pacientes con LMC FC, el TAC debe obtener y enviar los resultados de un estudio de rango de dosis.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, registruotojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 6.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Spanish: Además, los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos no indicaron una relación exposición-efecto, con una variación media estimada del QTcF de -6,4 ms (intervalo de confianza superior -0,9 ms) en la Cmax en el grupo de 60 mg.
Lithuanian: farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Spanish: Están disponibles los datos del estudio en fase 2 sobre el mantenimiento de la respuesta (MCyR y MMR) en todos los pacientes con LMC FC a los que se aplicó una reducción de la dosis por cualquier motivo.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Spanish: • alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B.
Lithuanian: • jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig Cómo tomar Iclusig
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Kaip vartoti Iclusig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iclusig
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas-L01XE24.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos o síntomas en los pacientes que manifiesten insuficiencia cardiaca y tratar según esté clínicamente indicado, incluida la interrupción del tratamiento con Iclusig.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl požymių ar simptomų, kurie atitinka širdies nepakankamumą, ir juos gydyti kaip kliniškai nurodyta, įskaitant laikiną Iclusig vartojimo nutraukimą.
Spanish: • coágulo sanguíneo en las arterias principales que llevan la sangre a la cabeza o al cuello (arteria carótida)
Lithuanian: • kraujo krešulys pagrindinėse arterijose, kuriomis kraujas patenka į kaklą ar galvą (miego arterijoje);
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio se ha completado.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas 1 fazės dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas yra baigtas.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Iclusig, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Iclusig, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Spanish: La Tabla 11 muestra los datos de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 45 mg; también están disponibles unos datos similares de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 30 mg.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiami duomenys apie pacientus, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 45 mg dozę; prieinami panašūs duomenys pacientams, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 30 mg dozę.
Spanish: Completa (RCC)
Lithuanian: Pilnas (CHR)
Spanish: • Se debe interrumpir Iclusig y controlar la función hepática
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir stebėti kepenų funkciją,
Spanish: b RHI: leucocitos ≤ LSN del centro, RAN ≥ 1.000/mm3, plaquetas ≥ 100.000 mm3, ausencia de blastocitos o promielocitos en sangre periférica, ≤ 5% de blastocitos en médula ósea, < 5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, < 5% de basófilos en sangre periférica y ausencia de afectación extramedular (sin hepatomegalia ni esplenomegalia).
Lithuanian: b CHR: BKL ≤ nustatytos VNR, ANS ≥ 1 000/mm3, trombocitų ≥ 100 000/mm3, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, blastų kraujo čiulpuose ≤ 5 %, mielocitų ir metamielocitų periferiniame kraujyje < 5 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 5 %, nėra ekstramedulinių židinių (įskaitant hepatomegaliją ir splenomegaliją).
Spanish: Fecha de corte de la base de datos: 6 de febrero de 2017.
Lithuanian: Duomenų bazės analizės galutinė data - 2017 m.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Lithuanian: Dėl kaulų čiulpų slopinimo gydymą reikėjo nutraukti nedažnai (dėl trombocitopenijos 4 %, dėl neutropenijos ir anemijos po < 1 %).
Spanish: No conocida aneurismas y disecciones arteriales
Lithuanian: Nežinomas aneurizmos ir arterijų disekacijos
Spanish: En caso de empeoramiento significativo, hipertensión lábil o resistente a tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento y se debe considerar la evaluación de la estenosis de la arteria renal.
Lithuanian: Jeigu hipertenzija reikšmingai pablogėja, tampa labili arba nepasiduoda gydymui, gydymą reikia nutraukti ir apsvarstyti ištyrimo dėl inkstų arterijų stenozės galimybę.
Spanish: Debe acudir a su médico de forma inmediata si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento con ponatinib, ya que podría ser de gravedad.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo ponatinibu metu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nes tai gali būti rimta.
Spanish: en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Lithuanian: Apibūdinama BCR-ABL virsmu į ABL transkriptus ≤ 0,1 % dažniu pagal tarptautinę skalę (TS) (pvz., ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; pacientai turi turėti b2a2/b3a2 (p210) transkriptą), ištyrus periferiniame kraujyje kiekybinės atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandininės reakcijos (ang.
Spanish: El ácido carboxílico y el metabolito N-desmetilo constituyen el 58% y el 2% de las concentraciones circulantes de ponatinib, respectivamente.
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 %
Spanish: En estudios de mutagenia preclínicos se determinó que 40 nM era la concentración de ponatinib suficiente para inhibir en > 50% la viabilidad de las células que expresaban todos los mutantes de BCR-ABL examinados (incluido T315I) y suprimir la aparición de clones mutantes.
Lithuanian: Ikiklinikinių mutagenezės tyrimų metu buvo nustatyta, kad ponatinibo 40 nmol/l koncentracija yra pakankama, kad galėtų nuslopinti ląstelių, išreiškiančių visus tiriamus BCR-ABL mutantus, gyvybingumą > 50 % (įskaitant T315I) ir sumažinti mutantinių klonų pasireiškimą.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Spanish: Los pacientes con LMC FC que recibieron previamente menos ITC obtuvieron mayores respuestas citogenéticas, hematológicas y moleculares.
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo mažiau gydomi TKI, pasireiškė didesnis citogenetinis, hematologinis ir molekulinis atsakas.
Spanish: Total (N=62)
Lithuanian: Iš viso (N=62)
Spanish: En el estudio en fase 2, 86 pacientes con LMC FC lograron MCyR con una dosis de 45 mg y 45 pacientes con LMC FC lograron MCyR después de una reducción de la dosis a 30 mg, en la mayoría de los casos por acontecimientos adversos.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 86 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no traguen el recipiente con el desecante que contiene el frasco.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Spanish: Total (N=83)
Lithuanian: Iš viso (N=83)
Spanish: Toxicidad hepática Es posible que haya que interrumpir o suspender la dosis, como se describe en la Tabla 3.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kaip aprašyta 3 lentelėje.
Spanish: • presión que cause incomodidad, sensación de plenitud, constricción o dolor en el centro del pecho (angina de pecho) y dolor de pecho no relacionado con el corazón
Lithuanian: • nemalonus spaudimas, pilnumo, gniaužimo jausmas arba skausmas krūtinės centre (krūtinės angina) ir su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas;
Spanish: La influencia de Iclusig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Spanish: Si se diagnostica, se debe interrumpir el tratamiento de Iclusig y reanudarlo solo una vez que el episodio se haya resuelto y en caso de que la mejora ofrecida por el tratamiento continuado compense el riesgo de sufrir un SEPR.
Lithuanian: Jei diagnozuojamas ULES, gydymą Iclusig reikia nutraukti ir atnaujinti tik tuomet, kai reiškinys išnyks, ir jei tolesnio gydymo nauda yra didesnė už ULES riziką.
Spanish: En el momento del inicio de cierre del estudio (seguimiento mínimo de 64 meses y más de 3 años después de la recomendación de potencial reducción de la dosis), había 99 pacientes LMC FC participando, 77 (78%) de los cuales recibieron 15 mg como su última dosis del estudio.
Lithuanian: Tyrimo užbaigimo inicijavimo metu (po mažiausiai 64 mėnesių stebėjimo ir praėjus daugiau kaip 3 metams po rekomendacijų ateityje mažinti dozę), 99 LF-LML sergantys pacientai toliau tęsė gydymą ir 77 (78 %) iš šių pacientų paskutinę tyrimo dieną vartojo 15 mg dozę.
Spanish: • dolor en huesos, articulaciones, músculos, espalda, los brazos o las piernas, espasmos musculares
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, raumenų, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
Spanish: Tasa de respuestas hematológicas
Lithuanian: Hematologinio atsako dažnis
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai lydimas kitų infekcijos požymių, susijęs su baltųjų kraujo ląstelių,
Spanish: De los pacientes con LMC FC tratados anteriormente con uno, dos, tres o cuatro ITC, el 75% (12/16), el 68% (66/97), el 44% (63/142) y el 58% (7/12) lograron una RCI con Iclusig, respectivamente.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dviem, trimis arba keturiais TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) ir 58 % (7/12).
Spanish: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas: vaistai tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijos gydyti;
Spanish: Raza, n (%)
Lithuanian: Rasė, n (%)
Spanish: Frecuentes neumonía, sepsis, foliculitis, celulitis
Lithuanian: Dažni pneumonija, sepsis, folikulitas, celiulitas
Spanish: Frecuentes hipotiroidismo
Lithuanian: Dažni hipotirozė
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos arteriales esté relacionado con la dosis.
Lithuanian: Tikėtina, kad arterijų okliuzijos reakcijų rizika yra susijusi su doze.
Spanish: Cualquier reducción de dosis a 15 mg reducción durante ≥ 3 meses a 15 mg reducción durante ≥ 6 meses a 15 mg reducción durante ≥ 12 meses a 15 mg reducción durante ≥ 18 meses a 15 mg reducción durante ≥ 24 meses a 15 mg reducción durante ≥ 36 meses a 15 mg
Lithuanian: ≥ 3 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 6 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 12 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 18 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 24 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 36 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Spanish: Para el total de los pacientes con LMC FC (n = 267), así como pacientes A en la cohorte R/I de LMC FC (n = 203) y pacientes B en la cohorte con T315I (n = 64), no se ha alcanzado todavía la supervivencia global media.
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams bendrai (N=267), taip pat LF-LML sergančių pacientų A/N kohortoje A (N=203) ir T315I pacientų kohortoje B (N=64), OS mediana dar nepasiekta.
Spanish: Tabla 9 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre:
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui: - kasos uždegimas;
Spanish: Los síntomas pueden incluir la aparición repentina de dolores agudos de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones en la visión.
Lithuanian: Simptomai gali būti staigus sunkaus galvos skausmo, sumišimo, traukulių ir regėjimo pokyčių atsiradimas.
Spanish: • hemorragias en el cerebro
Lithuanian: • kraujavimas į galvos smegenis;
Spanish: Ninguno de los episodios oclusivos tuvo un desenlace fatal.
Lithuanian: Nei vienas iš venų okliuzijos reiškinių nebuvo mirtinas.
Spanish: • dolor de huesos o de cuello
Lithuanian: • skeleto arba kaklo skausmas;
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ponatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Spanish: El tiempo medio hasta la aparición de los primeros acontecimientos cardiovasculares, cerebrovasculares y de oclusión vascular arterial periférica fue de 351, 611 y 605 días respectivamente.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmųjų arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzijos reiškinių pasireiškimo buvo atitinkamai 351, 611 ir 605 dienos.
Spanish: Tabla 5 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad del estudio en Fase 2 (N=449): seguimiento mínimo de 64 meses para todos los pacientes en el ensayo Prueba analítica
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 2 fazės tyrimo metu (N=449) nustatyti 3/4* laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje: visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi ne mažiau kaip 64 mėnesius Laboratoriniai tyrimai
Spanish: Sin reducción de la dosis Reducción de la dosis solo a 30 mg reducción durante ≥ 3 meses a 30 mg reducción durante ≥ 6 meses a 30 mg reducción durante ≥ 12 meses a 30 mg reducción durante ≥ 18 meses a 30 mg reducción durante ≥ 24 meses a 30 mg reducción durante ≥ 36 meses a 30 mg
Lithuanian: ≥ 6 mėnesiai, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 12 mėnesių, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 18 mėnesių, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 24 mėnesiai, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 36 mėnesiai, vartojant sumažintą 30 mg dozę Bet koks dozės sumažinimas iki
Spanish: Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia global en la población con LMC FC (población tratada)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendrojo išgyvenamumo apskaičiavimas LF-LML sergančių pacientų populiacijoje (gydyta populiacija)
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a dos años realizado con ratas hembra y ratas macho, la administración oral de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg/día a machos y de 0,2 y 0,4 mg/kg/día a hembras de ponatinib no produjo ningún efecto tumorigénico.
Lithuanian: Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkių patinais ir patelėmis, kurių metu patinams buvo sugirdomos 0,05; 0,1 ir 0,2 mg/kg dozės per parą, o patelėms - 0,2 ir 0,4 mg/kg dozės per parą, jokio tumorigeninio poveikio nenustatyta.
Spanish: La hemorragia gastrointestinal y el hematoma subdural fueron los acontecimientos hemorrágicos de grado 3/4 notificados con mayor frecuencia.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto ir subdurinė hematoma buvo dažniausiai nustatyti 3/4 laipsnio kraujavimo reiškiniai.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Spanish: El SEPR es un trastorno neurológico que puede presentar señales y síntomas como convulsiones, dolor de cabeza, disminución en el estado de alerta, trastornos mentales, pérdida de visión y otras alteraciones visuales y neurológicas.
Lithuanian: ULES yra nervų sistemos sutrikimas, galintis pasireikšti tokiais požymiais ir simptomais kaip traukuliai, galvos skausmas, sumažėjęs budrumas, protinės veiklos pakitimas, regėjimo praradimas ir kiti regos bei nervų sistemos sutrikimai.
Spanish: • estrechamiento de las arterias cerebrales
Lithuanian: • galvos smegenų arterijų susiaurėjimas;
Spanish: Busque atención médica de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės dėl medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia šie rimti šalutiniai poveikiai.
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: En un estudio de fertilidad realizado con ratas hembra y ratas macho, los parámetros de fertilidad de las hembras se redujeron a niveles de dosis correspondientes a la exposición clínica en humanos.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais ir patelėmis parodė, kad patelių vaisingumo parametrai skiriant dozes, atitinkančias klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, susilpnėjo.