FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um eine Datengrundlage für die langfristige Sicherheit zu schaffen, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die gegenwärtige Datenerfassung (Data Capture Aid, DCA) zu erweitern, so dass alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren) in der Pharmakovigilanz-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit verfolgt und die für diesen Fall relevanten UE genauer betrachtet werden könnten.
Portuguese: Para fornecer provas da segurança a longo prazo, o Titular da AIM propôs aumentar a actual AIS (Data Capture Aid - Auxílio para a Captura de Dados) e monitorizar todos os efeitos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 anos de idade) notificados, incluídos na base de dados de segurança de farmacovigilância e, por último, avaliar de forma mais pormenorizada os EA de interesse nestes casos.
German: Setzen Sie den Tropfer auf die Flasche und befestigen Sie ihn sicher.
Portuguese: Coloque o doseador no frasco e aperte bem.
German: Da die Hartkapsel den sonstigen Bestandteil Lactose enthält (siehe Abschnitt 6.1), sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Como as cápsulas contêm o excipiente lactose (ver secção 6.1), doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Angst von Natur aus Bestandteil der depressiven Störung, so dass die Abnahme des Hamilton-Angstscores aufgrund der möglichen Wechselbeziehungen zur Besserung der Depression nicht als separate Wirkung angesehen werden kann.
Portuguese: O CHMP considerou que, na medida em que a ansiedade é uma parte inerente da perturbação de depressão, uma diminuição da ansiedade na escala de Hamilton não pode ser vista como separada devido a possíveis interacções com a melhoria da depressão.
German: Im Steady-State bei der 200-mg-Dosis waren die SertralinSpiegel im Plasma in der Gruppe der 6 bis 12-Jährigen etwa 35 % höher als in der Gruppe der 13 bis 17-Jährigen, und 21 % höher als in der Vergleichsgruppe der Erwachsenen.
Portuguese: No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.
German: Darüber hinaus lässt sich aus den Ergebnissen auch entnehmen, dass die Rezidivrate im Sertralin/Sertralin-Arm signifikant niedriger war als im Sertralin/Placebo- oder Placebo/Placebo-Arm.
Portuguese: Os resultados fornecidos também indicam que as taxas de recidiva no braço da sertralina/sertralina são significativamente mais baixas em comparação com as taxas nos braços da sertralina/placebo e placebo/placebo.
German: Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.
German: Dies unter der Bedingung, dass der folgende Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird:
Portuguese: Com a condição de que o seguinte texto seja inserido na secção 5.1 do RCM:
German: Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 32 jugendlichen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade.
German: Eine generelle Überwachung der Herz-KreislaufFunktionen und Vitalzeichen sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten durchgeführt werden.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos sinais vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte.
German: Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)
Portuguese: Inibidor selectivo da MAO-A (moclobemida)
German: • Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.
Portuguese: • Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben).
Portuguese: Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos adultos (ver acima).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Portuguese: Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die zweite in dieser Studie verwendete Rezidiv-Definition, die nur auf der Einschätzung des Prüfarztes und nicht auf objektiven Messparametern zur OCD basiert, nicht als akzeptabel angesehen werden, da sie nicht objektiv ist und nicht notwendigerweise auf krankheitsspezifischen Symptomen beruht.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que a definição de segunda recidiva utilizada nesse estudo, baseada apenas no critério do investigador em vez de medidas objectivas da POC, não pode ser considerada uma definição de recidiva aceitável dado que não é objectiva e não necessariamente baseada nos sintomas específicos da perturbação.
German: Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin bei Überdosierung einen breiten Sicherheitsspielraum aufweist.
Portuguese: De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de segurança em situações de sobredosagem.
German: Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer zunächst 8-wöchigen offenen Behandlungsphase auf 50 - 200 mg Sertralin pro Tag angesprochen hatten.
Portuguese: Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia.
German: Nach Auffassung des CHMP ist das Fehlen von Hinweisen auf einen Unterschied zwischen Kindern und Erwachsenen nicht gleichbedeutend mit dem Nachweis der Identität der Erkrankung in diesen beiden Gruppen.
Portuguese: O CHMP considerou que a falta de quaisquer provas que sugiram uma diferença entre as crianças e os adultos não é sinónimo de que a perturbação seja idêntica nos 2 grupos.
German: Weitere Bedenken bestehen hinsichtlich der antidepressiven Wirkung und bezüglich des Einflusses der Chronizität der Erkrankung, da nur Untergruppen mit „< 5-jähriger" und „> 5-jähriger" Krankheitsdauer untersucht wurden, während eine chronische PTSD nach den DSM-Kriterien ab einer Krankheitsdauer von >3 Monaten vorliegt.
Portuguese: Uma outra questão é o efeito na depressão e o efeito da cronicidade, na medida em que apenas foram analisados os subgrupos definidos por uma cronicidade <5 anos ou >5 anos ao passo que, segundo os critérios do DSM, a PPST crónica inicia-se a partir de >3 meses.
German: Bei Einnahme von Zoloft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Zoloft-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Ao tomar Zoloft com alimentos e bebidas Zoloft comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Darüber hinaus wurde auch in Bezug auf die CGI Severity-Skala bei der Sertralin-Gruppe ein Trend zu größerer Verbesserung verzeichnet als in der Plazebo-Gruppe (p = 0,089).
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala CGI Severity (p=0,089).
German: Nach dem Vermischen kann eine leichte Trübung auftreten, dies ist jedoch normal.
Portuguese: A mistura poderá estar ligeiramente turva, o que é normal
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war der Gesamtpunktwert für den Schweregrad auf der CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD Scale).
Portuguese: A variável de eficácia primária consistiu na pontuação de gravidade total da CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Escala da PPST ministrada pelo médico).
German: Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.
Portuguese: A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).
German: Primärer Wirksamkeitsparameter in den verschiedenen Studien waren der Punktwert auf der Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS) bzw. der Duke Brief Social Phobia Scale (BSPS).
Portuguese: As variáveis de eficácia primárias nos diferentes estudos foram a LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - Escala de sintomas de ansiedade social de Liebowitz) e a BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder ScaleEscala breve de perturbação de ansiedade social de Duke).
German: Da die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Kapseln bei Nahrungszufuhr erhöht ist, wird die Einnahme von Sertralin-Hartkapseln zu den Mahlzeiten empfohlen.
Portuguese: Como a biodisponibilidade das cápsulas de sertralina aumenta na presença de alimentos, recomendase a administração das cápsulas de sertralina às refeições.
German: Diese Patienten (n = 295) erhielten randomisiert 44 weitere Wochen lang doppelblind entweder 50 - 200 mg Sertralin pro Tag oder Plazebo.
Portuguese: Estes doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo.
German: Hyperprolaktinämie, Hypothyreose und Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
Portuguese: Hiperprolactine mia, hipotiroidismo e síndrome de secreção inadequada de ADH
German: Auch die Überlagerung durch depressive Symptome und deren Einfluss auf die PTSD geben noch Anlass zu Bedenken, da die Studien diesbezüglich nicht ausreichend kontrolliert waren.
Portuguese: A interferência dos sintomas depressivos e o seu efeito na PPST continua a ser um problema porque estes factores não foram suficientemente controlados.
German: Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab.
Portuguese: O risco de reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose.
German: Der CHMP nahm den folgenden Text in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf, mit dem darauf hingewiesen werden soll, dass die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Therapie regelmäßig überprüft werden muss:
Portuguese: O CHMP implementou o seguinte texto na secção 4.2 do RCM, para indicar que a necessidade de um tratamento continuado deve ser regularmente avaliada:
German: Monoaminoxidase-Hemmer
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidae
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin).
Portuguese: • Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).
German: Es wurden auch folgende Symptome berichtet, die in Verbindung mit dem SerotoninSyndrom stehen:
Portuguese: Foram também relatados sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica:
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinen Hinweis auf Teratogenität oder unerwünschte Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Männchen.
Portuguese: Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie."
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia."
German: 25 + 50 mg (initiation pack)
Portuguese: 25 + 50 mg (embalagem de ínicio de terapêutica)
German: Nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind Diskrepanzen in diesem Abschnitt durch die unterschiedlichen Arzneimittelformulierungen begründet, die bisher zugelassen wurden.
Portuguese: Segundo o Titular da AIM, as diferenças nesta secção estão relacionadas com diferenças nas formulações que foram aprovadas.
German: Die Intensität und Inzidenz einiger der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie.
Portuguese: Algumas das reacções adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do tratamento.
German: Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein.
Portuguese: Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos da dose.
German: Die erforderliche Menge an Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist mit dem mitgelieferten Tropfer zu entnehmen und mit etwa 120 ml (ein Glas) Wasser, Ginger-Ale, gespritztem Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft zu verdünnen.
Portuguese: Utilizar o doseador fornecido para retirar a quantidade pretendida do concentrado oral e diluir com aproximadamente 120 ml (um copo) de água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
German: Geben Sie dann die abgemessene Dosis in ein Glas mit 120 ml Flüssigkeit.
Portuguese: Misture a dose medida com 120 ml (um copo) de líquido.
German: Bei Patienten mit Leberschädigung ist die Halbwertszeit von Sertralin verzögert und die AUC um das Dreifache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Em doentes com dano hepático, a semi-vida da sertralina é prolongada e a AUC encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Abmessen der richtigen Dosis
Portuguese: Medição da dose
German: Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin pro Tag führte zu einer moderaten Erhöhung (im Mittel 23 - 37 %) der Steady-State-Plasmaspiegel von Desipramin (einem Marker der CYP 2D6 Isozymaktivität).
Portuguese: A administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da actividade da isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário.
German: Sie dürfen Zoloft nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize Zoloft após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten.
Portuguese: • Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum).
German: Für Kinder unter 6 Jahre liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 12 % Ethanol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5), Glycerol und Butylhydroxytoluol.
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e 4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.
German: Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden.
Portuguese: Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida, glibenclamida e fenitoína.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sertralin (50 - 200 mg / Tag) wurde bei der Behandlung von ambulant behandelten, nicht depressiven Kindern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Zwangsstörung untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foi examinada no tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).
German: Generell wurden vernachlässigbare bis nicht messbare Sertralin-Spiegel im kindlichen Serum ermittelt, ausgenommen bei einem Säugling, dessen Serum-Spiegel etwa 50 % des mütterlichen Spiegels betrug (eine Auswirkung auf die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling allerdings nicht).
Portuguese: De um modo geral, foram encontrados níveis séricos negligenciáveis ou indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste bebé).
German: Daher sollte jede Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.
Portuguese: Portanto, qualquer sobredosagem deve ser tratada rapidamente.
German: Es ist daher noch unklar, inwieweit sich die Wirksamkeitsdaten auf Patienten mit kürzerer Krankheitsdauer, mit akuter PTSD (< 3 Monate) bzw. mit chronischer PTSD (> 3 Monate) übertragen lassen.
Portuguese: Consequentemente, ainda não é claro se os resultados relativos à eficácia podem ser extrapolados para doentes com um início mais recente, com PPST aguda (< 3 meses) e nos doentes com PPST crónica (> 3 meses).
German: Sowohl Sertralin als auch NDesmethylsertralin werden im menschlichen Organismus stark metabolisiert, wobei die entstehenden Metaboliten zu gleichen Teilen in Faeces und Urin ausgeschieden werden.
Portuguese: A sertralina e a N-desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais.
German: Die beiden Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien wurden an Patienten mit Sozialangst durchgeführt.
Portuguese: Os dois estudos a curto prazo controlados por placebo foram realizados em doentes com perturbação de ansiedade social.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação.
German: Für CY-BOCS lagen die mittleren Ausgangswerte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangwert in der Plazebo-Gruppe bei 22,25 ± 6,15 und -3,4 ± 0,82 und in der Sertralin-Gruppe bei 23,36 ± 4,56 und -6,8 ± 0,87.
Portuguese: Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente.
German: Die Patienten wurden innerhalb von 32 Tagen schrittweise auf eine Tagesdosis von 200 mg hochtitriert, entweder mit einer Anfangdosis und Steigerungsschritten von je 25 mg oder mit einer Anfangsdosis und Steigerungsschritten von je 50 mg.
Portuguese: Foi efectuada a titulação gradual para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos.
German: Im Urin findet sich nur ein kleiner Anteil (unter 0,2 %) unverändertes Sertralin wieder.
Portuguese: Apenas uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches Arzneimittel).
Portuguese: • Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento antipsicótico).
German: Diese Studie wird eine Vergleichsgruppe von pädiatrischen Patienten einschließen, die nur mit Psychotherapie behandelt werden", und „die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen."
Portuguese: Este estudo inclui um grupo de comparação constituído por doentes pediátricos tratados apenas com psicoterapia" e também para "fornecer os dados não-clínicos relevantes sobre a toxicidade animal juvenil que são do domínio público, com o intuito de justificar o motivo pelo qual não é necessário gerar dados adicionais neste campo" foram aceites pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado,
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Plazebo behandelt wurden.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
German: Als Responder, definiert als Patienten mit einer mindestens 25-prozentigen Abnahme in Bezug auf CY-BOCS (primärer Wirksamkeitsparameter) von Studienbeginn (Baseline) bis zum Endpunkt, erwiesen sich in einer post-hoc-Analyse 53 % der Patienten unter Sertralin gegenüber 37 % der Patienten unter Plazebo (p = 0,03).
Portuguese: Os doentes que respondem, definidos como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo (p=0,03).
German: Die Anzahl männlicher und weiblicher Patienten in den gepoolten Studien in der Allgemeinbevölkerung waren 184 und 430, sodass die Ergebnisse bei den Frauen aussagekräftiger sind und mit den Männern andere Variablen in der Ausgangssituation in Zusammenhang gebracht wurden (häufigerer Substanzmissbrauch, längere Krankheitsdauer, Trauma-Auslöser, u. a.), die mit einer verringerten Wirkung einhergehen.
Portuguese: Os números de doentes do sexo masculino e feminino nos ensaios agrupados da população em geral foram de 184 e 430, respectivamente, o que faz com que, nas mulheres, os resultados tenham sido mais sólidos e nos homens tenham estado associados a outras variáveis de nível inicial (mais consumo de estupefacientes, maior duração, origem do trauma, etc.), que estão correlacionadas com um efeito menor".
German: Die im Kindes- und Jugendalter beginnenden OCD weisen wesentliche Ähnlichkeiten mit den Erkrankungen im Erwachsenenalter auf, zeigen aber auch wesentliche Unterschiede.
Portuguese: O início da POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação nos adultos, mas mostra também diferenças importantes.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Zoloft in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Portuguese: Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança de Zoloft a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.
German: Nach Auffassung des CHMP wird in diesen Studien insgesamt eine leichte Kurzzeitwirkung gezeigt.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, globalmente, a eficácia modesta a curto prazo foi demonstrada nestes estudos.