FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha infine notato che il medicinale aveva dimostrato un beneficio soltanto limitato per i pazienti, misurato in termini di distanza di deambulazione, e che gli studi disponibili evidenziavano tra l'altro una serie di carenze dal punto di vista metodologico.
Romanian: CHMP a reţinut că medicamentul a indicat că are beneficii limitate pentru pacienţi, măsurate în ceea ce priveşte distanţa parcursă şi că studiile au de asemenea deficienţe din punct de vedere metodologic.
Italian: È probabile che i pazienti affetti da PAOD abbiano problemi renali riconducibili alla loro condizione.
Romanian: Pacienţii cu BAP sunt susceptibili de probleme renale din cauza naturii bolii.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti buflomedil non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di buflomedil in tutto il territorio dell'UE.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat ca beneficiile medicamentelor care conţin buflomedil nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di buflomedil, da somministrare per via orale o per iniezione, a causa dei gravi effetti collaterali osservati in caso di assunzione di buflomedil.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin buflomedil, atât a celor orale, cât şi a celor injectabile, datorită efectelor secundare ale buflomedilului.
Italian: Buflomedil induce una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando un aumento dell'afflusso di sangue al cervello e negli altri distretti corporei.
Romanian: Buflomedil creşte fluxul de sânge către creier şi către alte părţi ale organismului prin dilatarea vaselor de sânge.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nell'ambito del normale trattamento con buflomedil, sussiste il rischio di gravi effetti collaterali a livello neurologico e cardiaco, in considerazione delle lievi differenze tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ai pazienti anziani o ai soggetti affetti da talune condizioni quali problemi renali, che sono frequenti nei pazienti con PAOD.
Romanian: CHMP a remarcat că există un risc de efecte secundare neurologice şi cardiace grave atunci când buflomedil este utilizat în mod normal, datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza nocivă pentru pacienţii vârstnici sau pentru persoanele cu anumite boli, cum ar fi problemele renale, care sunt frecvente în cazul pacienţilor care au BAP.
Italian: Tra questi vi erano dati provenienti da studi clinici condotti con buflomedil, dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo alla commercializzazione dei medicinali e la letteratura pubblicata, oltre che le informazioni trasmesse dai centri antiveleni in Europa sui casi di grave avvelenamento con buflomedil.
Romanian: Acestea includ date de la studiile clinice cu buflomedil, supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă i literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice din Europa în cazurile de grave de intoxicare cu buflomedil.
Italian: In alcuni Stati membri dove il medicinale è commercializzato erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi di buflomedil.
Romanian: Au fost luate deja măsuri pentru a minimiza riscurile buflomedil în unele state membre în care medicamentul este comercializat.
Italian: Buflomedil è usato nei pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva di II stadio, ossia che manifestano forti dolori nella deambulazione anche su una distanza relativamente breve.
Romanian: Buflomedil este utilizat de către pacienţii cu stadiul II al BAP, care înseamnă că ei resimt o durere puternică atunci când merg pe distanţe relativ scurte.
Italian: Tra questi si annoverano disturbi neurologici quali convulsioni e stato epilettico (una condizione pericolosa nella quale più attacchi epilettici si manifestano in rapida successione e senza pause) nonché disturbi cardiaci quali tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) e arresto cardiaco.
Romanian: Acestea includ bolile neurologice, cum ar fi convulsiile şi status epilepticus (o situaţie periculoasă în care creierul este într-o stare persistentă de convulsii), bolile cardiace, cum ar fi ritmul cardiac mărit şi stopul cardiac.
Italian: Buflomedil può accumularsi nell'organismo; la differenza tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ad alcuni pazienti (per esempio, ai soggetti con problemi renali) è pertanto minima.
Romanian: Buflomedil se poate acumula în organism şi există doar o mică diferenţă între doza de tratament şi doza care poate fi nocivă anumitor pacienţi, în special celor care au probleme renale.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di buflomedil e considerare opzioni terapeutiche alternative, tra cui il trattamento dei problemi cardiaci preesistenti che possono aumentare il rischio di PAOD quali diabete, elevati livelli di colesterolo, elevata pressione arteriosa e fumo.
Romanian: Acestea includ tratamentul problemelor de sănătate preexistente, care pot creşte riscul de BAP, cum ar fi diabetul, colesterolul ridicat, hipertensiunea arterială, precum şi fumatul.
Italian: 23 maggio 2011
Romanian: 23 mai 2011
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 23 maggio 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 23 mai 2011.
Italian: È autorizzato in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Romanian: Este autorizat în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Italian: La sospensione rimarrà in vigore fino a quando il problema non sarà stato risolto.
Romanian: Suspendarea va rămâne în vigoare până la soluţionarea problemei.
Italian: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Romanian: EMA/588737/2010 revizuit 1 EMEA/H/A-107/001278
Italian: • I medici devono interrompere l'uso di Octagam e orientare i propri pazienti verso la terapia alternativa più appropriata.
Romanian: • Medicii trebuie să întrerupă utilizarea Octagam şi să administreze pacienţilor cel mai indicat tratament alternativ.
Italian: Octagam è prodotto da Octopharma.
Romanian: Octagam este produs de Octopharma.
Italian: Le immunoglobuline umane normali sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Romanian: Imunoglobulinele umane normale sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc, în mod normal, în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base delle informazioni disponibili, vi erano prove evidenti di un recente incremento degli eventi tromboembolici associati a Octagam, ma che non era possibile individuare con certezza la causa precisa dei problemi.
Romanian: CHMP a remarcat că, pe baza informaţiilor disponibile, există dovezi clare ale unei creşteri recente a numărului de evenimente tromboembolice asociate cu Octagam, dar că nu se poate identifica în mod cert cauza exactă a problemelor.
Italian: In conformità dell'articolo 107, le agenzie tedesca e svedese hanno informato il CHMP in merito alle azioni intraprese, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţiile din Germania şi Suedia au informat CHMP cu privire la acţiunile lor, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non possiedono anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
Romanian: Octagam se administrează pacienţilor cu risc de infecţie deoarece nu au suficienţi anticorpi, inclusiv persoanelor cu sindrom de imunodeficienţă primară sau copiilor născuţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'intera Unione europea (UE) e il ritiro dell'Octagam attualmente presente sul mercato.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru acest medicament pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) şi rechemarea loturilor de Octagam aflate în prezent pe piaţă.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Octagam avviato in seguito a segnalazioni di gravi eventi tromboembolici.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam determinată de raportările unor evenimente tromboembolice grave.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%) EMA/567238/2011 revizuit 1
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di eventi tromboembolici riferiti e le prove relative alla sicurezza del medicinale.
Romanian: CHMP a evaluat evenimentele tromboembolice raportate şi a analizat dovezile referitoare la siguranţa medicamentului.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta da sangue.
Romanian: Octagam este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine imunoglobulină umană normală extrasă din sânge ca substanţă activă.
Italian: Per tutta la durata della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, Octagam non sarà disponibile.
Romanian: Octagam nu va fi disponibil pe durata suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Octagam nell'UE a fronte dei problemi correlati alla sicurezza del medicinale.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca, din cauza motivelor de îngrijorare legate de siguranţa Octagam, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicament să fie suspendate în UE.
Italian: cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi associati alla fabbricazione del medicinale.
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de producere a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
Italian: Nel settembre 2010 le agenzie di regolamentazione dei medicinali di Germania e Svezia hanno sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam, in seguito a un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a gravi eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) in pazienti che assumevano il medicinale.
Romanian: În septembrie 2010, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Suedia au suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam.
Italian: 30 marzo 2012
Romanian: 30 martie 2012
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 30 marzo 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2012.
Italian: Che cos'è meprobamato?
Romanian: Ce este meprobamatul?
Italian: Questi medicinali sono attualmente autorizzati in Francia, Paesi Bassi, Finlandia, Ungheria, Italia, Romania e Regno Unito, oltre che in Islanda e in Norvegia, con la denominazione di fantasia Equanil e altre denominazioni commerciali.
Romanian: Aceste medicamente sunt autorizate în prezent în Franţa, Ţările de Jos, Finlanda, Ungaria, Italia, România şi Regatul Unit, precum şi în Islanda şi Norvegia, sub denumirea inventată de Equanil şi sub alte denumiri comerciale.
Italian: Le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato sono autorizzate in alcuni Stati membri dell'UE da svariati decenni, tramite procedure nazionali.
Romanian: Medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat sunt autorizate de mai multe decenii într-o serie de state membre ale UE, prin intermediul procedurilor naţionale.
Italian: In Francia erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi correlati all'uso di meprobamato.
Romanian: În Franţa fuseseră luate deja măsuri pentru reducerea riscurilor meprobamatului.
Italian: Tra queste si annoverano la restrizione dell'uso di tali medicinali a pazienti che non potevano assumere medicinali alternativi e la limitazione della durata della terapia a un massimo di dodici settimane.
Romanian: Acestea au inclus restricţionarea acestor medicamente pentru pacienţii care nu puteau utiliza medicamente alternative şi limitarea tratamentului la maximum douăsprezece săptămâni.
Italian: Domande e risposte in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat
Italian: Spetterà a ciascuno Stato membro definire il calendario esatto del ritiro dal mercato a livello nazionale, nell'arco di 15 mesi, e valutare la necessità di altre attività quali raccomandazioni per i prescrittori e i pazienti sull'uso sicuro ed efficace di medicinali alternativi.
Romanian: Fiecare stat membru va fi responsabil pentru stabilirea calendarului precis pentru această retragere de pe piaţă la nivel naţional, în intervalul de 15 luni, precum şi pentru evaluarea necesităţii altor activităţi, de exemplu recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru pacienţi privind alternative sigure şi eficace.
Italian: Meprobamato è un sedativo usato nel trattamento dei sintomi dell'ansia e di condizioni connesse tra cui stati d'ansia, astinenza da alcol, attacchi di emicrania, disturbi della digestione, tensione muscolare o crampi e insonnia.
Romanian: Meprobamatul este un sedativ utilizat pentru tratarea simptomelor de anxietate şi a stărilor asociate acestora, inclusiv a stărilor de anxietate, a sevrajului alcoolic, a crizelor de migrenă, a tulburărilor digestive, a tensiunii sau crampelor musculare şi a insomniilor.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su meprobamato?
Romanian: De ce a fost evaluat meprobamatul?
Italian: Tutte le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato saranno ritirate dal mercato dell'UE fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni atte a dimostrare che i loro benefici sono superiori ai rischi.
Romanian: Toate medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat vor fi retrase de pe piaţa UE până când eventuale informaţii suplimentare vor indica faptul că beneficiile depăşesc riscurile.
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale e che si concluda entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea.
Romanian: Pentru a se asigura medicilor care prescriu medicamentele timp suficient să stabilească tratamentele cele mai potrivite pentru fiecare pacient, Comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se realizeze treptat, în decurs de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Italian: L'Agenzia francese per i medicinali nutriva preoccupazione anche per le segnalazioni relative a casi di utilizzo dei medicinali per periodi di tempo superiori rispetto a quanto raccomandato e a casi di sovraddosaggio (talvolta in associazione con altri medicinali) che hanno portato al coma o al decesso.
Romanian: Agenţia franceză pentru medicamente şi-a exprimat îngrijorarea şi în legătură cu rapoartele privind administrarea acestor medicamente pentru perioade mai îndelungate decât cele recomandate, precum şi în legătură cu cazurile de supradozaj (uneori în combinaţie cu alte medicamente) care au dus la comă sau deces.
Italian: Infine, il CHMP ha riscontrato che i dati relativi ai benefici di meprobamato sono soltanto limitati.
Romanian: În final, CHMP a considerat că existau date insuficiente cu privire la beneficiile meprobamatului.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tali rischi erano aggravati dal pericolo di un sovraddosaggio non intenzionale, dovuto alla minima differenza tra la dose terapeutica e la dose che può nuocere ai pazienti, compresi gli anziani.
Romanian: Comitetul a considerat că aceste riscuri erau mărite de pericolul supradozării neintenţionate datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza care poate afecta pacienţii, inclusiv persoanele în vârstă.
Italian: I medicinali contenenti meprobamato possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Medicamentele care conţin meprobamat se pot obţine numai pe bază de reţetă.
Italian: • I pazienti non devono sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante, poiché una brusca interruzione del trattamento può comportare gravi sintomi di astinenza.
Romanian: • Pacienţii nu trebuie să întrerupă tratamentul fără a discuta cu medicul, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la simptome de sevraj grave.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese per i medicinali ha concluso che tali misure non si erano dimostrate sufficienti a impedire episodi di sovraddosaggio e gravi effetti collaterali sul territorio nazionale.
Romanian: Agenţia franceză pentru medicamente a concluzionat în iulie 2011 că aceste măsuri nu au fost suficiente pentru a preveni apariţia supradozajului şi a efectelor secundare grave în Franţa.
Italian: Il comitato ha inoltre valutato le informazioni richieste alle ditte che commercializzano i medicinali a base di meprobamato nell'UE.
Romanian: Comitetul a avut în vedere, de asemenea, informaţiile cerute companiilor care introduc pe piaţa UE medicamente care conţin meprobamat.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti meprobamato.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, Franţa a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin meprobamat ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall'Agenzia francese per i medicinali in relazione ai medicinali a base di meprobamato commercializzati sul proprio territorio, riferita al periodo compreso tra il 2009 e il 2011.
Romanian: CHMP a avut în vedere evaluarea raportului beneficiu-risc realizată de agenţia franceză pentru medicamente pentru medicamentele care conţin meprobamat introduse pe piaţă în Franţa şi care acoperă date aferente perioadei 2009-2011.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici delle formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato in commercio nell'UE.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat nu compensează riscurile induse şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha annunciato la propria intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato a causa di effetti collaterali gravi osservati con questi medicinali.
Romanian: În iulie 2011, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Franţa şi-a anunţat intenţia de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat, din cauza efectelor secundare grave observate la aceste medicamente.
Italian: Il comitato ha raccomandato che la sospensione sia attuata gradualmente per evitare il rischio di gravi sintomi da astinenza in pazienti che interrompono la terapia bruscamente.
Romanian: Comitetul a recomandat ca suspendarea să fie pusă în aplicare treptat, pentru a se preveni riscul de sindrom de sevraj grav la pacienţii care încetează brusc tratamentul.
Italian: • I medici prescriventi devono essere al corrente del fatto che la disponibilità dei medicinali contenenti meprobamato andrà scemando via via che i farmaci saranno ritirati dal commercio secondo il calendario definito a livello nazionale.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin meprobamat se va reduce pe măsura retragerii de pe piaţă în conformitate cu calendarele naţionale.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di meprobamato non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato in tutta l'Unione europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile meprobamatului nu compensează riscurile asociate şi că trebuie suspendate toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).