FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 96% van de proefpersonen (64/67) had nog steeds beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10), met een GMT van 148 (95%BI: 107; 207).
Croatian: 96 % ispitanika (64/67) još je imalo zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10), uz GMT 148 (95 % CI: 107;
Dutch: • Als u een stollingsstoornis (een ziekte waardoor u en/of uw kind meer bloedt dan normaal) heeft of een lager aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of bloeduitstorting toeneemt (trombocytopenie).
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite više nego što je uobičajeno) ili smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Dutch: 24 kinderen gevaccineerd met 0,25 ml IXIARO (de toegelaten dosis voor deze leeftijdsgroep) en 24 kinderen kregen de dosis van 0,5 ml van volwassenen.
Croatian: ml cjepiva IXIARO (odobrena doza za tu dobnu skupinu), a 24 djece je primilo dozu za odrasle od 0,5 ml.
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u en/of uw kind voorgeschreven.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo za Vas i/ili Vaše dijete.
Dutch: 1 jaar< 3 jaar
Croatian: 1 godina< 3 godine
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 3119 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde en vijf niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 gezonde kinderen die in twee gerandomiseerde, gecontroleerde en twee niet-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken werden opgenomen.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Dutch: 95% BI
Croatian: 95 % CI
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Dutch: De immuunresponsen die IXIARO opwekte, worden weergegeven in tabel 10.
Croatian: Imunološki odgovori na IXIARO prikazani su u tablici 10.
Dutch: Schud met de injectiespuit om een homogene suspensie te verkrijgen.
Croatian: Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.
Dutch: JEV-neutraliserende antilichamen werden bepaald op 42 dagen na de tweede dosis van de primaire reeks (dag 70).
Croatian: JEV neutralizirajuća protutijela utvrđena su 42 dana nakon druge doze prve serije (70. dan).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: IXIARO is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een glazen injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald, verpakking van 1).
Croatian: IXIARO je suspenzija za injekciju (0,5 ml u staklenoj štrcaljki sa zasebnom iglom ili bez nje, u pakiranju od
Dutch: Boosterdosis van 0,5 ml N=67
Croatian: Booster doza od 0,5 ml N=67
Dutch: Een onderzoek met ratten duidde niet op vaccingerelateerde effecten op de vrouwelijke reproductie, het gewicht van de foetus, de overleving en ontwikkeling van de nakomelingen.
Croatian: Ispitivanje na štakorima nije pokazalo učinke vezane uz cjepivo na reproduktivnost ženki, težinu fetusa, preživljavanje i razvoj mladunčadi.
Dutch: Op dag 56 was het percentage proefpersonen met seroconversie voor beide behandelgroepen gelijk (96,4% vs. 93,8% voor respectievelijk IXIARO en JE-VAX).
Croatian: Do 56. dana udio ispitanika sa serokonverzijom bio je sličan za obje ispitivane skupine (96,4 % za IXIARO i 93,8 % za JE VAX).
Dutch: Personen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen worden gevaccineerd volgens een snel schema, en wel als volgt:
Croatian: Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi:
Dutch: Titers van anti-JEV-neutraliserende antilichamen werden gemeten tegen de JEV-stam SA14-14-2.
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Dutch: • Als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate bilo koje druge poznate alergije.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO werd vergeleken met de controlevaccins Havrix (hepatitis A-vaccin, preparaat voor kinderen 720 ELISA-eenheden/0,5 ml) en Prevenar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [difterie CRM197-proteïne]).
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO uspoređen je s kontrolnim cjepivima Havrix (cjepivo protiv hepatitisa A, pedijatrijska formulacija 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (pneumokokno 7-valentno konjugirano cjepivo [Diphtheria
Dutch: De met IXIARO geïnduceerde immuunreacties waren niet-inferieur aan die geïnduceerd met JE-VAX (tabel 2).
Croatian: Imunološki odgovor na IXIARO nije bio inferioran onom koji izaziva JE VAX (Tablica 2).
Dutch: In een voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek werd gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur onderzocht bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar in vergelijking met respectieve enkelvoudige vaccinaties volgens een conventioneel schema.
Croatian: U ispitivanju faze 3 slijepom za promatrača, istodobna primjena cjepiva IXIARO i Rabipur ispitivana je kod odraslih osoba od 18 do ≤ 65 godina starosti u usporedbi sa zasebnim cijepljenjem jednim od tih cjepiva prema konvencionalnom rasporedu.
Dutch: IXIARO mag alleen worden toegediend aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder die naar landen reizen waar JE endemisch is of die beroepsmatig een risico lopen.
Croatian: IXIARO trebaju primati samo odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 2 mjeseca i više koji putuju u zemlje u kojima je JE endemska bolest ili koji su zbog posla izloženi riziku.
Dutch: Bij kinderen zijn geen langetermijngegevens gegenereerd over serobescherming na twee jaar na een eerste booster die 1 jaar na primaire immunisatie werd toegediend.
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
Dutch: 1 dosis, 0,5 ml
Croatian: 1 doza, 0,5ml
Dutch: Onbedoelde toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO bij kinderen in de leeftijd van 1 tot < 3 jaar houdt geen problemen voor de veiligheid in (rubriek 5.1).
Croatian: Nehotična primjena doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO kod djece u dobi od 1 do <3 godine ne predstavlja zabrinutost po pitanju sigurnosti (dio
Dutch: IXIARO beschermt niet tegen door andere micro-organismen veroorzaakte vormen van encefalitis.
Croatian: IXIARO ne pruža zaštitu od encefalitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima.
Dutch: Vóór gebruik dient de injectiespuit goed te worden geschud zodat een witte, troebele, homogene suspensie ontstaat.
Croatian: Prije primjene dobro protresite štrcaljku kako biste dobili bijelu, neprozirnu, homogenu suspenziju.
Dutch: Soms: migraine, duizeligheid Zelden: paresthesie, neuritis, dysgeusie, syncope*
Croatian: Rijetko: parestezija, neuritis, disgeuzija, sinkopa*
Dutch: 150 kinderen werden opgevolgd gedurende drie jaar zonder booster, nog eens 150 kinderen kregen na 1 jaar een booster (0,25 ml voor kinderen in de leeftijd < 3 jaar op het moment van de booster, 0,5 ml voor kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder) en werden opgevolgd gedurende de resterende twee jaar.
Croatian: Praćeno je 150 djece u razdoblju od tri godine bez docjepljivanja, dodatnih 150 djece docijepljeno je nakon 1 godine (0,25 ml za dob < 3 godine u vrijeme docjepljivanja; 0,5 ml za dob 3 ili više godina) te je praćeno sljedeće dvije godine.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
Dutch: IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Croatian: IXIARO se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Dutch: Probeer niet de punt af te breken of er af te trekken; hierdoor kan de injectiespuit beschadigd raken.
Croatian: Ne pokušavajte lomiti ili vući zatvarač jer to može oštetiti štrcaljku.
Dutch: Schudden om een gelijkmatig verdeelde suspensie te verkrijgen.
Croatian: Protresti kako bi se stvorila jednolika suspenzija.
Dutch: Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati ostatake natrijeva metabisulfita koji su u tragovima ispod granice detekcije.
Dutch: Conventioneel schema (N)
Croatian: Konvencionalni raspored (N)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2 6 AU3 overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50
Croatian: Virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3 što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de residuen protaminesulfaat, formaldehyde, bovien serumalbumine, gastcel-DNA, natriummetabisulfiet (zie rubriek 2), gastcelproteïne.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ostatke protaminsulfata, formaldehida, goveđeg serumskog albumina, DNK stanice domaćina, natrijeva metabisulfita (vidjeti dio 2.), proteine stanice domaćina.
Dutch: IXIARO is een witte en enigszins melkachtige steriele suspensie, die bij schudden homogeen wordt.
Croatian: IXIARO je bijela do blago mliječna sterilna suspenzija koja protresanjem postaje homogena.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen waren onder meer hoofdpijn (20% van de personen), myalgie (13%), pijn op de injectieplaats (33%), gevoeligheid van de injectieplaats (33%) en vermoeidheid
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih su glavobolja (20 % ispitanika), mijalgija (13 %), bol na mjestu injiciranja (33 %), osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja (33 %) i umor (12,9 %).
Dutch: Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Dutch: Tweede dosis: 7 dagen na de eerste dosis.
Croatian: Druga doza: 7 dana nakon prve doze.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht en tong.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica i jezika.
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Croatian: Rasporedi cijepljenja: IXIARO: 0./28. dan, Rabipur: 0./7./28. dan.
Dutch: Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi i odgovarajućem vremenu za docjepljivanje.
Dutch: Hartaandoeningen Zelden: palpitaties, tachycardie
Croatian: Rijetko: palpitacije, tahikardija
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd beoordeeld in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met 200 gezonde ouderen in de leeftijd van > 65 tot 83 jaar, waaronder proefpersonen met stabiele onderliggende aandoeningen zoals hypercholesterolemie, hypertensie, cardiovasculaire ziekte of nietinsuline-afhankelijke diabetes mellitus.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u 200 zdravih starijih odraslih osoba u dobi od > 65 do 83 godine, uključujući ispitanike sa stabilnim osnovnim stanjima poput hiperkolesterolemije, hipertenzije, kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa mellitusa neovisnog o inzulinu.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT in de loop van de tijd zijn weergegeven in tabel 4:
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
Dutch: NAAM VAN het GENEESMIDDEL
Croatian: NAZIV LIJEKA
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
Croatian: Prva doza na 0. dan.
Dutch: Personen die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (laboratoriummedewerkers of mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Dag 21
Croatian: 21. dan
Dutch: 6 AU (antigeen-eenheden, overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50) van geïnactiveerd Japanseencefalitisvirus stam SA14-14-2 (geproduceerd in Vero-cellen) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 mg Al3+).
Croatian: 6 AU (antigen jedinica, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranog virusa japanskog encefalitisa soja SA14 -14-2 (proizvedenog na Vero stanicama) adsorbiranog na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3 +)..
Dutch: In een onderzoek naar reproductie en pre/postnatale toxiciteit werden geen aan het vaccin gerelateerde effecten gesignaleerd op de voortplanting, het foetale gewicht, de overleving en ontwikkeling van de jongen.
Croatian: U reproduktivnom te prenatalnom/postnatalnom ispitivanju toksičnosti nisu otkriveni učinci cjepiva na reprodukciju, težinu ploda, preživljenje i razvoj potomaka.
Dutch: • de tweede injectie 7 dagen na de eerste injectie (dag 7).
Croatian: • Druga injekcija 7 dana nakon prve injekcije (7. dan).
Dutch: De toediening moet worden uitgesteld bij personen met ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekten.
Croatian: Cijepljenje se u osoba s teškim akutnim febrilnim stanjima mora odgoditi.
Dutch: De immunogeniciteit van boosterdoses is ook beoordeeld in het onderzoek naar persistentie van immuniteit na verschillende primaire immunisatieschema's (2 x 6 microgram: N=116, 1 x 12 microgram: N=116 of 1 x 6 microgram: N=117).
Croatian: Imunogenost docjepljivanja također je procijenjena u ispitivanju u kojem je analizirana postojanost imunosti nakon različitih režima primarnog cijepljenja (2x6 μg: N=116, 1x12μg: N=116 ili 1x6 μg: N=117).
Dutch: Wanneer IXIARO gelijktijdig met andere injecteerbare vaccins wordt toegediend, moeten ze in afzonderlijke spuiten en op tegenoverliggende plaatsen worden toegediend.
Croatian: Kada se cjepivo IXIARO primjenjuje istodobno s injekcijskim cjepivima, cjepiva treba primijeniti zasebnim štrcaljkama na suprotnim mjestima injiciranja.
Dutch: Ouderen hebben een lagere immuunrespons op vaccinatie in vergelijking met jongere volwassenen of kinderen, voor wat betreft seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50 titer ≥1:10) en geometrische gemiddelde titers (tabel 9).
Croatian: Starije odrasle osobe pokazuju slabiji imunološki odgovor na cijepljenje u usporedbi s mlađim odraslim osobama ili djecom kada je riječ o stopama serokonverzije (postotak ispitanika s titrom PRNT50 ≥1:10) i geometrijskoj sredini titra (Tablica 9).
Dutch: In maand 24 bedroeg de GMT bij deze proefpersonen 16,2 (95% BI: 13,8; 19,0).
Croatian: GMT je u tih ispitanika bio 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0) u 24. mjesecu.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: In het geval dat bij u en/of uw kind sprake is van een stollingsstoornis, kan uw arts het vaccin onder de huid (subcutaan) toedienen.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu cjepiva pod kožu (supkutano).
Dutch: Tweede dosis: 28 dagen na de eerste dosis.
Croatian: Druga doza: 28 dana nakon prve doze.
Dutch: Intramusculaire (IM) toediening.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu (i.m.).
Dutch: Dosis IXIARO
Croatian: IXIARO doza
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: 12 jaar< 18 jaar
Croatian: 12 godina< 18 godina
Dutch: Persistentie van antilichamen bij kinderen en adolescenten uit niet-endemische landen
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene u djece i adolescenata u ne-endemskim zemljama
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (plaquereductieneutralisatietest) GMT [95%BI]
Croatian: Geometrijska sredina titra (neutralizacijski test redukcije plakova) GMT [95 % CI]
Dutch: Zeer vaak (treffen meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika): glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Dutch: Informatie over de bereiding van een dosis van 0,25 ml IXIARO voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar
Croatian: Informacija o pripremi doze od 0,25 ml cjepiva IXIARO za primjenu u djece mlađe od 3 godine
Dutch: 2 maanden< 6 maanden
Croatian: 2 mjeseca<6 mjeseci
Dutch: Maand 36
Croatian: 36. mjesec
Dutch: Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).
Croatian: Imunogenost cjepiva procijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom, slijepom za promatrača, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, koje je uključivalo 867 zdravih muških i ženskih ispitanika koji su primali IXIARO ili cjepivo JE VAX odobreno u SAD-u za JEV (primijenjeno na 0., 7. i 28. dan, supkutanom injekcijom).
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Croatian: Trajanje zaštite u starijih osoba neizvjesno je, stoga se prije daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) treba razmotriti docjepljivanje (treća doza).
Dutch: Kinderen en adolescenten die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Djeca i adolescenti koji su izloženi stalnom riziku od japanskog encefalitisa (koji borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Zoals met elk ander vaccin is het mogelijk dat vaccinatie met IXIARO misschien niet in alle gevallen leidt tot bescherming.
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuigerstop (chloorbutylelastomeer).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorbutilni elastomer).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij' en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija, te manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.
Croatian: Trajnost protutijela procijenjena je u nekontroliranom kliničkom ispitivanju praćenja faze 3, u koje su bili uključeni ispitanici koji su završili dva pivotalna ispitivanja i koji su primili najmanje jednu dozu cjepiva
Dutch: Voor toediening van een dosis van 0,25 ml bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Croatian: Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:
Dutch: Bij baby's kan het anterolaterale deel van de dij als injectieplaats worden gebruikt.
Croatian: U dojenčadi se za injiciranje može upotrijebiti anterolateralna strana bedra.
Dutch: Er werd geen interferentie waargenomen met betrekking tot de geometrisch gemiddelde titer (GMT) en de seroconversiepercentages voor anti-JEVneutraliserende antilichamen (tabel 8).
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Dutch: De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 5021 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1559 kinderen en adolescenten (grotendeels van endemische landen).
Croatian: 5021 zdravih odraslih osoba (iz ne-endemskih zemalja) i 1559 djece i adolescenata (većinom iz endemskih zemalja).
Dutch: Voor instructies over de bereiding van een dosis van 0,25 ml voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o pripremanju doze od 0,25 ml za djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine vidjeti dio 6.6.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica.
Dutch: In een ander open-label, fase 3-vervolgonderzoek is de persistentie van antilichamen tot maximaal 24 maanden na primaire vaccinatie beoordeeld.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju praćenja faze 3, procijenjena je postojanost protutijela do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Dutch: Dag 0 Dag 14
Croatian: 0. dan 14. dan
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon što ste dobili prijašnju dozu cjepiva IXIARO.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur):
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur):
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Croatian: Često: ≥ 1/100 do <1/10
Dutch: Dag 56 Maand 7
Croatian: 56. dan 7. mjesec
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: • U ook na toediening van IXIARO de juiste voorzorgen moet nemen voor u en voor uw kind om muggenbeten te voorkomen (de juiste kleding, gebruik van insectenwerende middelen en muskietennetten).
Croatian: • Trebali biste poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako biste Vi i Vaše dijete smanjili mogućnost uboda komaraca (odgovarajuća odjeća, korištenje zaštitnih sredstava, mreže protiv komaraca), čak i nakon primanja cjepiva IXIARO.
Dutch: • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Croatian: • Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).
Dutch: Soms: ≥1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Dutch: Duw de plunjerstop tot aan de rand van de rode lijn op de cilinder van de injectiespuit, aangeduid met een rood pijltje (zie afbeelding 1)*, om het overtollige volume te verwijderen.
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister folija
Dutch: Als u en/of uw kind de kuur niet afmaakt, bent u en/of is uw kind mogelijk niet volledig tegen de ziekte beschermd.
Croatian: Ako se to ne učini, možda Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Dutch: Maand 24
Croatian: 24. mjesec
Dutch: Verwijder de dop van de punt van de injectiespuit door er voorzichtig aan te draaien.
Croatian: Uklonite zatvarač s vrha štrcaljke nježno ga odvijajući.
Dutch: GMT (plaquereductieneutralisatietest)
Croatian: GMT (test neutralizacije redukcije plaka)