FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli myös julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioitiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) sekä Sanchez (1989).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī publicētus pētījumus, kuros vērtēta cilazaprila un hidrohlortiazīda kombinācija: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) un Sanchez (1989).
Finnish: Kohdassa esitettiin ytimekkäällä tavalla joitakin tärkeitä seikkoja näistä kahdesta molekyylistä.
Latvian: Tajā skaidri bija norādīti daži nozīmīgi fakti par šīm divām vielām.
Finnish: Monien maiden valmisteyhteenvedoissa käytettiin samaa tai hieman muutettua sanamuotoa.
Latvian: Vairākās valstīs zāļu aprakstā ir izmantots vienāds vai nedaudz mainīts teksts.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä oli eroja varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia koskevan tekstin yksityiskohtaisuudessa.
Latvian: Dalībvalstu vidū bija detalizācijas līmeņa atšķirības attiecībā uz īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Finnish: Monissa maissa tätä potilasryhmää ei ollut mainittu ollenkaan kohdassa 4.2.
Latvian: Vairākās valstīs 4.2. apakšpunktā nebija iekļauta informācija par šo pacientu grupu.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ja tehokkuutta käsitteleviä tutkimuksia koskevaa kappaletta muokattiin hieman selvyyden parantamiseksi.
Latvian: Rindkopa "Klīniskie/efektivitātes pētījumi" tika nedaudz pārveidota skaidrības nolūkos.
Finnish: Hoito on hankalaa ja sitä tarvitaan melko harvoin, koska kirroosipotilailla tavataan pikemminkin matalaa verenpainetta.
Latvian: Ārstēšana ir sarežģīta un diezgan reti izmantota, jo pacientiem ar cirozi ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu.
Finnish: Sen vuoksi Vascace Plusia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (katso kohta 4.3)."
Latvian: Tādēļ Vascace Plus nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi useimmat myyntiluvan haltijan ehdotukset raskautta lukuun ottamatta.
Latvian: CHMP apstiprināja lielāko daļu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, izņemot ierosinājumus par grūtniecību.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (protokolla nro N2960C) osoitettiin, että potilaiden istuen mitattu alapaine laski keskimäärin 4,3 mmHg ennen hydroklooritiatsidin lisäystä ja 11,1 mmHg sen lisäyksen jälkeen.
Latvian: Vienā pētījumā (protokols Nr. N2960C) tika pierādīts, ka pacientiem diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī pazeminājās par 4,3 mmHg pirms hidrohlortiazīda pievienošanas un par 11,1 mmHg pēc hidrohlortiazīda pievienošanas.
Finnish: On laajalti tiedossa, että tiatsidiryhmän lääkeaineet voivat suurentaa virtsahappopitoisuuksia (Meyler, Martindale).
Latvian: Plaši zināms, ka tiazīdu grupas līdzekļi var palielināt urīnskābes līmeni (Meyler;
Finnish: Varoitus perustuu luultavasti huolenaiheisiin, jotka koskevat lääkevalmisteen ja sulfonamidiryhmän antibioottien välistä ristireaktiivisuutta, sillä sen tiedetään pahentavan porfyriaa.
Latvian: Iespējams, brīdinājums ir balstīts uz bažām par krustenisko reaktivitāti ar sulfanilamīdu grupas antibiotikām, kas, kā zināms, pasliktina porfīrijas norisi.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Vascace Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Latvian: Vascace Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti muuttaa kohdassa "Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)" olevan tekstin muotoon "Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)".
Latvian: CHMP piekrita teksta nomaiņai apakšpunktā no "Grūtniecība un zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu)" uz "Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)".
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā.
Finnish: Silatsapriilin hoidollisten ominaisuuksien vuoksi hoidossa on kuitenkin noudatettava suurta varovaisuutta, mitä koskeva ristiviite on lisätty kohtaan 4.4.
Latvian: Cilazaprila terapeitisko īpašību dēļ ārstēšana jāveic ļoti piesardzīgi, un 4.4. apakšpunktā pievienoja krustenisku atsauci.
Finnish: Näistä potilaista yli 600 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää vähintään kuuden kuukauden ajan, ja noin 200:aa potilasta hoidettiin tällä yhdistelmällä vähintään vuoden verran.
Latvian: Vairāk nekā 600 no šiem pacientiem saņēma cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju sešus mēnešus un ilgāk, un aptuveni 200 no šiem pacientiem ar šo kombināciju ārstēja vienu gadu vai ilgāk.
Finnish: Yhdistelmähoito verenpainelääkkeillä on tarpeen vain hyvin harvoin.
Latvian: Kombinēta terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem ir nepieciešama reti.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa suositeltiin neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos ieteikts, ka pirms ārstēšanas sākšanas jānovērš šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hyponatremia ja kuivuminen, liittyvät pääasiassa tiatsideihin, kun taas ACE-estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa.
Latvian: Seruma elektrolīti Elektrolītu līdzsvara traucējumi, tostarp hipokaliēmija, hiponatriēmija un dehidratācija, galvenokārt ir saistīti ar tiazīdiem, bet AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan annostusta koskevan yhtenäistetyn sanamuodon: "Vascace Plusin annostus on yksi tabletti (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) kerran päivässä."
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu par devām: "Vascace Plus deva ir viena tablete (5,0 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda) vienreiz dienā."
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut turvallisuusprofiilia koskevan tiivistelmäehdotuksen, jossa otetaan huomioon uusimmat ohjeet sekä yleisyyttä koskeva määritelmä, jota on käytetty tukevana näyttönä käytetyissä tutkimuksissa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja ierosināto kopsavilkumu par drošības īpašībām, ņemot vērā jaunākās vadlīnijas un "biežuma" definīciju, kas izmantota pētījumos kā apliecinošs pierādījums.
Finnish: Niissä potilaat oli satunnaistettu yhteen monista mahdollisista hoitoryhmistä, joiden silatsapriiliannokset olivat 0,5 mg, 1,0 mg tai 2,5 mg sekä hydroklooritiatsidiannokset vastaavasti 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg joko yksinään tai yhdistelmänä annettuina.
Latvian: Tie bija veikti pacientiem, kuri tikai nejaušināti kādā no vairākām iespējamām ārstēšanas grupām ar cilazaprila devām 0,5 mg, 1,0 mg vai 2,5 mg un hidrohlortiazīda devām 6,25 mg, 12,5 mg vai 25 mg atsevišķi vai kombinācijā.
Finnish: Lipidiprofiili
Latvian: Lipīdu profils
Finnish: Joissakin Vascace Plusin valmisteyhteenvedoissa kihti oli mainittu vasta-aiheena lääkevalmisteen käytölle, ja useimmissa muissa valmisteyhteenvedoissa sekä perustietolomakkeissa se oli sisällytetty kohtaan 4.4.
Latvian: Dažos Vascace Plus zāļu aprakstos podagra bija norādīta kā kontrindikācija, bet lielākajā daļā citu zāļu aprakstu un pamatdatu dokumentā tā bija iekļauta 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa varoituksiin oli lisätty lisätietoja matalaa verenpainetta, renovaskulaarista verenpainetautia tai munuaisvaltimon ahtaumaa, munuaisensiirtoa, lääkevalmisteen käyttöä samanaikaisen sydänsairauden kanssa, anemiaa, yskää, etnisiä ryhmiä, primaarista aldosteronismia ja dopingia koskevista riskeistä.
Latvian: Dažās dalībvalstīs pie brīdinājumiem bija norādīta papildu informācija par hipotensijas risku, renovaskulāru hipertensiju/nieru artērijas stenozi, nieru transplantāciju, lietošanu vienlaikus sirds mazspējas gadījumā, par anēmiju, klepu, etniskām grupām, primāro aldosteronismu un dopingu.
Finnish: Tämä perustui epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan ACE-estäjille altistumiseen ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyi suurentunut sikiön merkittävien synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan luettuina keskushermostojärjestelmän ja munuaisten epämuodostumat.
Latvian: Tas bija pamatots ar epidemioloģiska pētījuma rezultātiem, kas liecināja, ka AKE inhibitoru iedarbība tikai pirmajā grūtniecības trimestrī ir saistīta ar palielinātu smagu iedzimtu defektu, tostarp centrālās nervu sistēmas un nieru anomāliju risku.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa suhteellisia vasta-aiheita käsiteltiin kohdassa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) kohdan 4.3 sijasta.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos relatīvās kontrindikācijas norādītas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), nevis 4.3. apakšpunktā;
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa tietyissä potilasryhmissä koskeva tieto on lisätty kohtaan 5.2.
Latvian: 5.2. apakšpunktam pievienoja informāciju par hidrohlortiazīda farmakokinētiku īpašās pacientu grupās.
Finnish: Myyntiluvan haltija käytti julkaistuja meta-analyyseja yksilääke- ja yhdistelmähoidosta tämän kohdan perusteena.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks šim apakšpunktam par pamatu izmantoja publicētās mono- un kombinētās terapijas metaanalīzes.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan näkemystä.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka nostājai.
Finnish: Arviot haittavaikutusten yleisyydestä perustuivat niiden potilaiden määrään, jotka ilmoittivat kustakin haittavaikutuksesta Vascace Plusia koskevien kliinisten tutkimusten aikana.
Latvian: Sastopamības biežuma aprēķini bija balstīti uz to pacientu daļu, kuri ziņoja par katru blakusparādību Vascace Plus klīnisko pētījumu laikā.
Finnish: Maksakirroosia tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat annostussuositukset vaihtelivat huomattavasti eri jäsenvaltioissa.
Latvian: Pacientiem ar cirozi/aknu darbības traucējumiem sniegtie ieteikumi par devām dalībvalstīs būtiski atšķīrās.
Finnish: Koska hoitoa ei ole tarkoitettu aloitettavaksi kiinteällä yhdistelmällä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Kliinisissä tutkimuksissa silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin tehokkuus ja siedettävyys samanaikaisesti annettuina oli samankaltaista iäkkäillä ja nuoremmilla verenpainepotilailla, joskin farmakokineettiset tiedot osoittavat, että molempien komponenttien puhdistuma oli pienentynyt iäkkäillä potilailla (katso kohta 5.2)."
Latvian: Tā kā nav paredzēts ārstēšanu sākt ar fiksētu kombināciju, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Klīniskajos pētījumos vienlaikus lietota cilazaprila un hidrohlortiazīda efektivitāte un panesamība gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem hipertensijas pacientiem bija līdzīga, lai gan farmakokinētikas dati liecina, ka abu sastāvdaļu klīrenss gados vecākiem pacientiem ir samazināts (skatīt 5.2. apakšpunktu)."
Finnish: Aloitusannoksen (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) kaksinkertaistaminen paransi lääkevalmisteen tehokkuutta entisestään.
Latvian: Sākotnējās devas (5,0 mg cilazaprila, 12,5 mg hidrohlortiazīda) dubultošana palielināja efektivitāti vēl vairāk.
Finnish: Ehdotetun käyttöaiheen tueksi myyntiluvan haltija esitteli neljä Rochen rahoittamaa lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 2 084 verenpainepotilasta.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus placebo kontrolētus klīniskos pētījumus, ko sponsorējis Roche un kas veikti, iesaistot 2084 pacientus ar hipertensiju.
Finnish: ACE-estäjien teratogeenista potentiaalia koskevan arvioinnin ja keskustelun perusteella lääketurvatyöryhmä (PhVWP) päätti, ettei ACE-estäjien käytön määrittäminen vasta-aiheiseksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ole perusteltua, koska teratogeenista riskiä koskeva näyttö on rajallista.
Latvian: Pēc informācijas pārskatīšanas un apspriedēm par AKE inhibitoru terapeitisko potenciālu, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) secināja, ka AKE inhibitoru kontrindikācija pirmajā grūtniecības trimestrī nav pamatota, jo nav pietiekami daudz pierādījumu par teratogenitātes risku.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti angioedeeman oireiden tai merkkien kuvaamista ytimekkäämmin kuin joissakin nykyisissä valmisteyhteenvedoissa ja termin "akuutti orofaryngaalinen edeema ja hengitysteiden ahtauma" käyttämistä (kuten Meylerin arviossa).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja angioneirotiskas tūskas simptomus/pazīmes aprakstīt precīzāk nekā pašlaik dažos zāļu aprakstos un izmantot terminu "akūta mutes dobuma un rīkles tūska un elpceļu nosprostojums" (kā Meyler pārskatā).
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa oli yksityiskohtainen kuvaus anafylaktisen reaktion oireista.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos bija iekļauts detalizēts anafilakses simptomu apraksts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että yhtä suurina annoksina annettujen vaikuttavien aineiden vapaasti yhdistämisen korvaaminen on hyväksyttävä käyttöaihe, joka perustuu pitkään kokemukseen niiden samanaikaisesta käyttämisestä.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka brīvās aktīvo vielu kombinācijas aizstāšana, lietojot tādā pašā devā, ir pieņemama, ņemot vērā ilgstošo vienlaikus lietošanas pieredzi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen farmakologinen toimintatapa saattaa vaikuttaa ajokykyyn, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että Vascace Plus -hoidon aikana saattaa toisinaan ilmetä huimausta ja väsymystä (katso kohdat 4.4 ja 4.8)."
Latvian: Ņemot vērā, ka zāļu farmakoloģiskās darbības dēļ ir iespējama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt ārstēšanas laikā ar Vascace Plus var rasties reibonis un nespēks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)."
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltija muutti valmisteyhteenvetoa.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks veica izmaiņas zāļu aprakstā.
Finnish: Yhdistelmälääkehoitoa saaneella ryhmällä verenpainetta laskeva vaikutus säilyi tämän pitkäkestoisen tutkimuksen ajan, ja se oli samaa suuruusluokkaa kuin silatsapriilihydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen jälkeen havaittu vaikutus, mutta hoitoon ei kuitenkaan kehittynyt toleranssia.
Latvian: Antihipertensīvais efekts kombinācijas grupā saglabājās visu šā ilgtermiņa pētījuma laiku un bija līdzīgā apjomā, kā novērots pēc pirmajām kombinētas cilazaprila/hidrohlortiazīda terapijas nedēļām, neveidojoties pierašanai pie terapijas.
Finnish: Potilaista 76 ei reagoinut yksilääkehoitoon, ja heille annettiin sittemmin yhdistelmähoitoa.
Latvian: 76 pacientus bez atbildes reakcijas ārstēja ar kombinētu terapiju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sisällyttää tämä tiatsidien haittavaikutus kohtaan 4.8 mutta ei kohtaan 4.4.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam iekļaut šo tiazīdu blakusparādību 4.8. apakšpunktā, nevis 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Valmisteyhteenvedon niiden haittavaikutusten osalta, joita ei ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, vastaava yleisyysluokka on määritetty käyttämällä "kolmen sääntöä" valmisteyhteenvedon laatimista koskevissa ohjeissa suositellun mukaisesti.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, kas norādītas zāļu aprakstā, bet nebija novērotas klīniskajos pētījumos, atbilstošā sastopamības biežuma grupa noteikta, izmantojot pieeju "triju likums", kas ieteikta zāļu aprakstu vadlīnijā.
Finnish: Sanamuoto sisälsi kaiken olennaisen silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin ei-kliinisistä turvallisuustiedoista.
Latvian: Tas atspoguļoja nozīmīgu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda neklīniskiem drošības datiem.
Finnish: Maksan toimintahäiriöt
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Finnish: Näistä potilaista 108:aa oli aluksi hoidettu silatsapriililla ja 106:tta hydroklooritiatsidilla.
Latvian: No šiem pacientiem 108 sākotnēji bija ārstēti ar cilazaprilu un 106 pacienti ar hidrohlortiazīdu.
Finnish: Useat Vascace Plusin valmisteyhteenvedot sisälsivät tiatsidien vaikutusta lipidiprofiiliin koskevan varoituksen.
Latvian: Vairākos Vascace Plus zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu ietekmi uz lipīdu profilu.
Finnish: Lapset Lääkevalmistekomitea päätti, että Vascace Plusia ei suositella käytettäväksi lasten hoidossa.
Latvian: Bērni CHMP piekrita, ka Vascace Plus lietošana bērniem nav ieteicama.
Finnish: Hydroklooritiatsidin tapainen diureetti parantaa ACE-estäjän tehokkuutta stimuloimalla reniiniangiotensiinijärjestelmää ja muuttamalla kohonnutta verenpainetta enemmän reniinistä riippuvaiseksi.
Latvian: Diurētisks līdzeklis, piemēram, hidrohlortiazīds, pastiprina AKE inhibitoru iedarbību, stimulējot renīna-angiotenzīna sistēmu un padarot hipertensīvo stāvokli vairāk atkarīgu no renīna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedot sisälsivät paljon vasta-aiheita, ja perusteli sitä seuraavasti:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija informēts par vairākām kontrindikācijām dalībvalstu zāļu aprakstos un skaidroja, ka:
Finnish: Myyntiluvan haltija ei kuitenkaan ehdottanut tällaisen varoituksen lisäämistä, koska asia on ilmaistu jo ehdotetun valmisteyhteenvedon sisältämässä varoituksessa, jossa potilaita kehotetaan tutkituttamaan munuaistensa toiminta ja elektrolyyttiarvot säännöllisesti.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks neierosināja iekļaut šādu brīdinājumu, jo uzskatīja, ka tas ir ietverts brīdinājumā, ka pacientiem regulāri jākontrolē nieru darbība un elektrolītu līmenis, kas ir iekļauts ierosinātajā zāļu aprakstā.
Finnish: Lukuun ottamatta eräitä lisätietoja, joita esitettiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin jakautumisesta, tätä kohtaa koskeva tekstiehdotus yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa varten oli yhtäläinen myyntiluvan haltijan perustietolomakkeiden sanamuodon kanssa.
Latvian: Bez papildu informācijas, kas ir sniegta par cilazaprila un hidrohlortiazīda izkliedi, šim saskaņotā marķējuma apakšpunktam ierosinātais teksts ir identisks reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentā izmantotajam.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti ytimekkäitä ohjeita silatsapriilin ja hydrokloorin yhdistelmän yliannostuksen hoitoon, koska liian yksityiskohtaiset tiedot eivät välttämättä vastaa tiettyjen yliannostuspotilaiden tilannetta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut diezgan kodolīgus norādījumus par cilazaprila/hidrohlortiazīda kombinācijas pārdozēšanas ārstēšanu, jo pārāk detalizēta informācija var neatspoguļot situāciju, kādā atrodas konkrēts pacients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi mahdollisista yhteisvaikutuksista ja niiden seurauksista annetut tiedot.
Latvian: Informāciju, kas sniegta par iespējamo mijiedarbību un tās iznākumu, ir apstiprinājusi CHMP.
Finnish: Vascace Plus sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä lääkevalmisteen hyväksynnän osalta.
Latvian: Vascace Plus tika iekļauts to preparātu sarakstā, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana dažādu dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu par preparāta reģistrāciju dēļ.
Finnish: Yhdistelmälääkityksen verenpainetta laskevan vaikutuksen suuruusluokka ei enimmilläänkään (esimerkiksi 15 mmHg) lisännyt liian matalaan verenpaineeseen liittyvien tapahtumien esiintymistä, joka voisi olla huolenaihe iäkkäämpien potilaiden osalta.
Latvian: Kombinācijas maksimālais antihipertensīvās iedarbības apjoms (t. .i., 15 mmHg) neliecināja par palielinātu hipotensijas gadījumu sastopamību, kas varētu izraisīt bažas gados vecākiem cilvēkiem.
Finnish: Kohtaa 4.4 koskevan ehdotuksensa tueksi myyntiluvan haltija esitteli tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia arvioita ACE-estäjien ja tiatsididiureettien haittavaikutuksista:
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto 4.4. apakšpunktu, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatus par AKE inhibitoru un tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu blakusparādībām no pieejamās zinātniskās literatūras:
Finnish: Alkuperäinen Vascace Plusin hydroklooritiatsidikomponenttia koskeva tekstiehdotus oli jo lääketurvatyöryhmän sanamuodon mukainen.
Latvian: Oriģinālais ierosinātais teksts par Vascace Plus hidrohlortiazīda komponentu jau bija saskaņots ar PhVWP formulējumu.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän suosituksen mukaan angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ovat vastaaiheisia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana mutta eivät raskauden ensimmäisen kolmanneksen tai imetyksen aikana.
Latvian: Turklāt saskaņā ar PhVWP ieteikumu angiotenzīnu konvertējošo enzīmu inhibitori ir kontrindicēti otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī, bet tos var lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai zīdīšanas periodā.
Finnish: Monet viranomaiset (esimerkiksi eurooppalainen porfyria-aloite http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; akuutin porfyrian lääketietokanta http://www.drugs-porphyria.com) ovat kuitenkin määrittäneet hydroklooritiatsidin turvalliseksi tai todennäköisesti turvalliseksi.
Latvian: Tomēr pašlaik vairākas atbildīgās iestādes (piemēram, Eiropas Porfīrijas iniciatīvas organizācija http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp;
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon muuttamista seuraavalla tavalla: "Vascace Plusin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta porfyriaa sairastavien potilaiden hoidossa."
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja mainīt tekstu šādā veidā: "Vascace Plus pacientiem ar porfīriju jālieto piesardzīgi."
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneesta verenpaineesta (alapaine 95-115 mmHg istuen mitattuna) kärsivistä potilaista 1 027 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, 453 potilasta vain silatsapriilia ja 366 vain hydroklooritiatsidia.
Latvian: No šiem pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju (diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī 95-115 mmHg) 1027 pacientus ārstēja ar cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju, 453 pacientus ar cilazaprilu un 366 pacientus tikai ar hidrohlortiazīdu, bet 238 pacienti saņēma placebo.
Finnish: Silatsapriilia koskevien varoitusten ja varotoimien osalta myyntiluvan haltija ehdotti samankaltaista tekstiä, jota oli käytetty hiljattain yhtenäistetyssä Vascace-lääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Attiecībā uz brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, lietojot cilazaprilu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot līdzīgu tekstu, kā nesen saskaņotajā Vascace zāļu aprakstā.
Finnish: • Sairaudet, joita ei suositella hoidettavan Vascace Plusilla (esimerkiksi hyperaldosteronismi), on lueteltu vasta-aiheiksi, vaikka lääkevalmiste ei sinänsä aiheuta erityistä haittaa näiden sairauksien hoidossa.
Latvian: • stāvokļi, kuru gadījumā Vascace Plus lietošana nav ieteicama (piemēram, hiperaldosteronisms), nevis nodara specifisku kaitējumu, ir norādīti kā "kontrindikācijas".
Finnish: Useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa on käytetty tässä kohdassa perustietolomakkeen (core data sheet) sanamuotoa, joka koskee munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Latvian: Lielākajā daļā valstu šajā apakšpunktā izmantots pamatdatu dokumentā iekļautais teksts par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.