FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk fase 2-studie (TERRAIN) med kemoterapi-naive patienter viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik bicalutamid, 82,1 % versus 20,9 % (forskel = 61,2 %, p < 0,0001).
Polish: W badaniu klinicznym 2. fazy (TERRAIN) w grupie pacjentów, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii, pacjenci otrzymujący enzalutamid wykazywali znacząco większy odsetek odpowiedzi całkowitego PSA (zdefiniowany jako ≥ 50% zmniejszenie stężenia w odniesieniu do wartości początkowych), w porównaniu z pacjentami leczonymi bikalutamidem, 82,1% w porównaniu do 20,9% (różnica = 61,2%, p < 0,0001).
Danish: Hvis patienten har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal der anvendes kondom og anden form for prævention under og i 3 måneder efter behandling.
Polish: Jeżeli pacjent, w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: Mediantiden indtil første skeletrelaterede hændelse var 16,7 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for patienter, som modtog placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p <0,0001].
Polish: Mediana do wystąpienia pierwszych objawów ze strony układu kostno-szkieletowego, wynosiła 16,7 miesiąca dla pacjentów leczonych enzalutamidem oraz 13,3 miesiąca dla pacjentów otrzymujących placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
Danish: • Anticancermidler (f.eks. cabazitaxel)
Polish: • leki przeciwnowotworowe (np. kabazytaksel)
Danish: Hjerte- eller karsygdomme, inklusive problemer med hjerterytmen (arytmi), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 bløde kapsler
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 kapsułek miękkich
Danish: Hver æske indeholder 112 filmovertrukne tabletter (4 tegnebøger).
Polish: Każdy karton zawiera 112 tabletek powlekanych (4 opakowania kieszonkowe).
Danish: Analysen omfattede 448 skeletrelaterede hændelser, hvoraf 277 (62 %) var strålebehandling af knogler, 95 (21 %) var rygmarvskompression,
Polish: Analiza obejmowała 448 zdarzeń dotyczących układu kostnego, spośród których 277 (62%) zdarzeń dotyczyło radioterapii kości, 95 (21%) ucisku rdzenia kręgowego, 47 (10%) złamań patologicznych, 36 (8%) zmiany leczenia przeciwnowotworowego na leczenie bólu kostnego oraz 7 (2%) zabiegu chirurgicznego kości.
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit steg AUC og Cmax hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion med henholdsvis 14 % og 19 %, og AUC hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion steg med 14 %, mens Cmax faldt med 17 %.
Polish: W sumie dla niezwiązanego enzalutamidu i niezwiązanego aktywnego metabolitu AUC i Cmax u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększyły się odpowiednio o 14% i 19%, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby AUC zwiększyło się o 14% a Cmax zmniejszyło się o 17% a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby AUC zwiększyło się o 34% natomiast Cmax zmniejszyło się o 27% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w grupie kontrolnej.
Danish: Dosisjustering er ikke indiceret, når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych będących substratami CYP1A2 lub CYP2C8 i produktu Xtandi.
Danish: I det kliniske studie MDV3100-14 (PROSPER) af ikke-metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik placebo, 76,3 % versus 2,4 % (forskel = 73,9 %, p
Polish: W badaniu klinicznym MDV3100-14 (PROSPER) dotyczącym CRPC bez przerzutów, u pacjentów otrzymujących enzalutamid zaobserwowano istotnie większy odsetek potwierdzonej odpowiedzi PSA (zdefiniowanej jako zmniejszenie stężenia wyjściowego o ≥50%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo: 76,3% w porównaniu z 2,4% (różnica = 73,9%, p <0,0001).
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse i AFFIRM-studiet (intent-to-treat-analyse)
Polish: Rycina 7: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego czasu przeżycia w badaniu AFFIRM (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Danish: Der blev observeret en konsistent fordel af enzalutamid over bicalutamid på PFS i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Polish: We wszystkich określonych z góry podgrupach pacjentów zaobserwowano spójne korzyści dotyczące PFS związane ze stosowaniem enzalutamidu, większe niż w przypadku bikalutamidu.
Danish: 4.5) bør generelt undgås, hvis den terapeutiske virkning har stor betydning for patienten og hvis der ikke nemt kan foretages dosisjusteringer på baggrund af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer.
Polish: Na ogół należy unikać stosowania enzalutamidu jednocześnie z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami wielu enzymów metabolizujących lub nośników (patrz punkt 4.5), jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta i jeżeli dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne poprzez monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu.
Danish: Xtandi - 40 mg filmovertrukne tabletter Gule, runde - filmovertrukne tabletter, præget med E 40.
Polish: Xtandi - 40 mg tabletki powlekane Żółte okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem E 40.
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduktion på 71 % i den relative risiko for radiografisk progression eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne zmniejszenie (o 71%) ryzyka względnego progresji radiologicznej lub zgonu w porównaniu z placebo [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Danish: Der har været sjældne rapporter om posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der får Xtandi (se pkt.
Polish: U pacjentów otrzymujących Xtandi rzadko zgłaszano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xtandi 80 mg filmovertrukne tabletter
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xtandi 80 mg tabletki powlekane
Danish: MDV3100-09 (STRIVE)-studiet (kemoterapi-naive patienter med non-metastatisk/metastatisk CRPC)
Polish: Badanie MDV3100-09 (STRIVE) (pacjenci z CRPC bez przerzutów/z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii)
Danish: • Thyroideamidler (f.eks. levothyroxin)
Polish: • hormony tarczycy (np. lewotyroksyna)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidu.
Danish: Der skal anvendes kondom under og i 3 måneder efter behandling med enzalutamid, hvis patienten er seksuelt aktiv med en gravid kvinde.
Polish: Jeżeli pacjent, w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia enzalutamidem, podejmuje stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinien stosować prezerwatywę.
Danish: 68 % af patienterne havde en ECOG-funktionsscore på 0, og 32 % af patienterne havde en ECOG-funktionsscore på 1.
Polish: Ocena stanu czynnościowego według skali ECOG wynosiła 0 u sześćdziesięciu ośmiu procent (68%) pacjentów i u 32% pacjentów wynosiła 1.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: Leukopeni, neutropeni Ikke kendt*: Trombocytopeni
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia, neutropenia Częstość nieznana*: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk warg, obrzęk gardła
Danish: Enzalutamid er en stærk enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører.
Polish: Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów i zwiększa syntezę wielu enzymów i nośników, dlatego spodziewane są interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami tych enzymów lub nośnikami.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xtandi
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Xtandi administreres samtidig med hæmmere af CYP3A4.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xtandi oraz inhibitorów CYP3A4.
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Polish: Poniższe cechy demograficzne oraz wyjściowy stan zaawansowania choroby były równomiernie rozłożone w ramionach badania.
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Danish: MA (EU) nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Danish: Yderligere information om Xultophy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xultophy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xultophy løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xultophy są stale monitorowane.
Danish: Xultophy fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Polish: Lek Xultophy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2014 r.
Danish: Der bør skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke dårligere end forventet.
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że lek będzie działać gorzej niż oczekiwano.
Danish: I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.
Polish: W grupie kontynuującej przyjmowanie agonisty GLP-1 wynik spadł z 7,7% do 7,4%.
Danish: Bivirkninger for fordøjelsessystemet forekom hos op til 1 ud af 10 patienter og omfattede kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavekatar (gastritis), mavesmerter, luft i maven (flatulens), tilbageløb af maveindholdet op mod munden (gastroøsofagealt reflukssygdom) og oppustet mave.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego zaobserwowano maksymalnie u 1 na 10 pacjentów i obejmowały one nudności (mdłości), biegunkę, wymioty, zaparcia, dyspepsję (niestrawność), zapalenie żołądka, ból brzucha (żołądka), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (przejście kwasów żołądkowych z powrotem do jamy ustnej) oraz powiększenie obwodu brzucha.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Xultophy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xultophy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Xultophy, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xultophy (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xultophy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for Xultophy, vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xultophy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Xultophy (insulin degludec / liraglutid)
Polish: Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)
Danish: Xultophy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-sukkersyge.
Polish: Produkt Xultophy to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xultophy, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
Polish: Firma, która wprowadza Xultophy do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, wyjaśniające sposoby bezpiecznego stosowania leku w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w dawkowaniu.
Danish: Insulin degludec er kun en anelse forskelligt fra det menneskelige insulin, idet det optages langsommere og jævnt af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Polish: Insulina degludec bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, ponieważ po wstrzyknięciu jest ona wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm , a jej czas działania jest dłuższy.
Danish: Andre oplysninger om Xultophy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xultophy
Danish: Patienterne i undersøgelsen fortsatte enten med deres igangværende behandling eller fik Xultophy i stedet for GLP-1agonisten.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu albo kontynuowali obecne leczenie albo zmienili agonistę GLP-1 na produkt Xultophy.
Danish: Det andet aktive stof i Xultophy, liraglutid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der er kendt som GLP-1-agonister.
Polish: Druga substancja czynna leku Xultophy, liraglutyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
Danish: Xultophy gives én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Produkt Xultophy należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Danish: Tilføjelse af dette lægemiddel til andre sukkersygelægemidler giver bedre kontrol af blodsukkeret, og det er værdifuldt at råde over en ekstra behandlingsmulighed for at kunne tilpasse behandlingen til den enkelte patient.
Polish: Dodanie tego leku do innych leków przeciwcukrzycowych umożliwiało lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, a alternatywne opcje leczenia są istotne dla indywidualizacji leczenia.
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, opnåede kontrol af blodsukkeret (et HbA1c på under 7,0 %), og mange nåede et HbA1c på under 6,5 %.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano kontrolę glukozy krwi (HbA1c poniżej 7,0%), a u wielu innych stężenie HbA1c kształtowało się na poziomie poniżej 6,5%.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie jej skutecznie wykorzystać.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy
Danish: Det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
Polish: Oznacza to, że działa ona w taki sam sposób, jak inkretynyhormony wytwarzane w jelicie, zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var i begyndelsen 8,3 %, men faldt til 6,4 % efter 26 ugers behandling med Xultophy, sammenlignet med henholdsvis 6,9 % og 7,0 % med insulin degludec og liraglutid.
Polish: Średnie stężenie HbA1c, które na początku wynosiło 8,3%, zmniejszyło się do 6,4% po 26 tygodniach leczenia produktem Xultophy w porównaniu z 6,9% i 7,0% odpowiednio z zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 måneders behandling.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Danish: Behandling med Xultophy og metformin blev sammenlignet med behandling med insulin degludec og metformin.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Xultophy i metforminy porównywano z leczeniem z zastosowaniem insuliny degludec i metforminy.
Danish: I den gruppe, som fik insulin degludec, faldt det fra 8,8 % til 8,0 %.
Polish: W grupie porównawczej zmniejszyło się ono z 8,8% do 8,0%.
Danish: Det ene aktive stof i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som naturligt produceret insulin, og som får glukose til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Xultophy, insulina degludec, to insulina zastępcza, która działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Xultophy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Xultophy, hvis de er behørigt instrueret heri.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Xultophy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xultophy fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • Den første undersøgelse omfattede 1 663 patienter, hvis sukkersyge ikke var tilfredsstillende reguleret med sukkersygelægemidlerne metformin eller metformin og pioglitazon indtaget gennem munden.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 1663 pacjentów, u których cukrzyca nie była dostatecznie kontrolowana za pomocą leków przeciwcukrzycowych - metforminy lub metforminy i pioglitazonu przyjmowanych doustnie.
Danish: De aktive stoffer i Xultophy er insulin degludec og liraglutid.
Polish: Substancje czynne produktu Xultophy to insulina degludec i liraglutyd.
Danish: • Den tredje undersøgelse omfattede 438 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med en kombination af en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Polish: • W trzecim badaniu udział wzięło 438 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji agonisty GLP-1 (liraglutyd lub eksenatyd) i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c i Xultophy-gruppen var først 8,7 %, men faldt efter 26 ugers behandling til 6,9 %.
Polish: Początkowe średnie stężenie HbA1c w grupie przyjmującej lek Xultophy wynosiło 8,7%, a po 26 tygodniach leczenia zmniejszyło się do 6,9%.
Danish: Oversigt over Xultophy, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xultophy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Xultophy?
Polish: Jak stosować lek Xultophy
Danish: Tilføjelse af Xultophy til behandlingen blev sammenlignet med tilføjelse af de aktive stoffer i Xultophy, insulin degludec eller liraglutid.
Polish: Dodanie leku Xultophy do stosowanego leczenia porównywano z dodaniem każdej z zawartych w tym leku substancji czynnych, czyli insuliny degludec lub liraglutydu.
Danish: Xultophy anvendes i tillæg til kost og motion til behandling med sukkersygelægemidler indtaget gennem munden hos patienter, hvis blodsukker (glukose) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med disse lægemidler alene eller andre indsprøjtninger.
Polish: Wraz z ćwiczeniami i dietą lek Xultophy dodaje się do leczenia za pomocą leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie w przypadku, gdy leki te stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z wstrzykiwaniem innych leków nie kontrolują poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c lå på 7,8 %, inden patienterne begyndte at få Xultophy, og faldt efter 26 ugers behandling til 6,4 %.
Polish: Zanim pacjenci zaczęli przyjmować lek Xultophy średnie HbA1c wynosiło 7,8%, które po 26 tygodniach leczenia spadło do 6,4%.
Danish: Én daglig indsprøjtning af Xultophy er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i tre hovedundersøgelser med 2 514 patienter med type 2-sukkersyge.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2514 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że wstrzyknięcie leku Xultophy raz na dobę jest korzystne w kontrolowaniu glukozy we krwi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 413 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med insulin og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Polish: • W drugim badaniu udział wzięło 413 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji insuliny i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Danish: Xultophy leveres som fyldte penne til engangsbrug, og lægemidlet udleveres kun på recept.
Polish: Lek Xultophy jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvordan virker Xultophy?
Polish: Jak działa produkt Xultophy
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xultophy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xultophy
Danish: C Tæl langsomt:
Polish: C Powolne odliczanie:
Danish: Forskellene var ikke statistisk signifikante.
Polish: Różnice te nie są statystycznie istotne.
Danish: Det er normalt kun kortvarigt.
Polish: Zazwyczaj jest to krótkotrwałe.
Danish: • ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt.
Polish: • nie jest w stanie właściwie wykorzystać insuliny.
Danish: Lokal tolerance blev vurderet hos kaniner og grise.
Polish: Tolerancję miejscową oceniano u królików i świń.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 08. juli 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2019
Danish: Et studie blev yderligere udvidet til 52 uger.
Polish: Jedno z badań zostało przedłużone do 52 tygodni.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Danish: Død uanset årsag
Polish: Zgon z jakiegokolwiek powodu
Danish: Den del af patienterne, der rapporterede kvalme, lå pr. uge på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen på under 4%.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających występowanie nudności, na tydzień, w dowolnym momencie w trakcie leczenia był mniejszy niż 4%.
Danish: Relevansen af dette for mennesker er med stor sandsynlighed lav, men kan ikke fuldstændig udelukkes.
Polish: W odniesieniu do ludzi związek ten jest prawdopodobnie niewielki, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Danish: Tid efter randomisering (uge)
Polish: Czas od randomizacji (tygodnie)
Danish: • har øjenproblemer.
Polish: • pacjent ma problemy z oczami.
Danish: • hvordan du tilpasser din dosis.
Polish: • w jaki sposób dostosowywać dawkę.