FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden pacient léčený přípravkem Firazyr měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před léčbou přípravkem Firazyr i po ní.
Estonian: Ühel Firazyriga ravitud patsiendil oli ikatibandivastaste antikehade test positiivne enne ja pärast Firazyr-ravi.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.
Estonian: Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad, vajamata täiendavat ravi.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III.
Estonian: Andmed ravimi efektiivsuse kohta saadi algsest avatud II faasi uuringust ja kolmest kontrollrühmaga III faasi uuringust.
Czech: Ikatibant nevyvolal žádné změny převodového systému srdce in vitro (hERG kanál) ani in vivo u zdravých psů, ani u různých psích modelů (programovaná stimulace komor, fyzická námaha a ligatura koronární artérie), kde nebyly pozorovány žádné přidružené hemodynamické změny.
Estonian: Ikatibant ei tekitanud muutusi südame juhteteedes in vitro (hERG kanal) ega in vivo tervetel koertel ega mitmesugustes uuringutes koertega (ventrikulaarne elektrostimulatsioon, füüsiline koormus ja koronaararterite ligeerimine), kus kaasnevaid hemodünaamilisi muutusi ei esinenud.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet.
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Po jednom subkutánním podání (0,4 mg/kg do maximálně 30 mg) je čas do maximální koncentrace asi 30 minut a terminální poločas je asi 2 hodiny.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist (0,4 mg/kg kuni maksimaalselt 30 mg) on aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 30 minutit ja lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody.
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik ikatibandi manustamisel patsientidele insuldijärgsetel nädalatel.
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet loote emaka limaskestale kinnitumisele ja sünnitusele (vt lõik 5.3), kuid võimalik risk inimesele ei ole teada.
Czech: • Zatlačte píst injekční stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch přenesen zpět do předplněné injekční stříkačky (tento krok se může několikrát opakovat).
Estonian: • suruge skaalajaotusega süstla kolbi, et õhk liiguks eeltäidetud süstlasse tagasi (seda sammu võib olla vajalik mitu korda korrata)
Czech: Současné podávání přípravku Firazyr s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebylo zkoumáno.
Estonian: Firazyri kasutamist koos angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega ei ole uuritud.
Czech: • Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži
Estonian: • Hoidke süstelit naha suhtes 45-90-kraadise nurga all, nõelaots suunatud naha poole.
Czech: Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
Estonian: Kahel lapsel tekkisid süstekohal reaktsioonid, mida hinnati rasketeks ja mis kadusid täielikult 6 tunni jooksul.
Czech: Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v krvi matek.
Estonian: Ikatibant eritub lakteerivate rottide piima samalaadses kontsentratsioonis, kui palju seda on emaslooma veres.
Czech: V integrované analýze těchto kontrolovaných studií fáze III byly doba do počátku úlevy od příznaků a doba do počátku úlevy od primárních příznaků podobné bez ohledu na věkovou skupinu, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost nebo na to, zda pacient užíval androgeny nebo antifibrinolytika nebo ne.
Estonian: Nende kontrollrühmaga III faasi uuringute koondanalüüsis olid sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg ja esmase sümptomi leevendumise alguseni kulunud aeg sarnased olenemata patsientide vanusest, soost, rassist, kehakaalust ja sellest, kas patsient kasutas androgeene või antifibrinolüütilisi aineid või mitte.
Czech: * Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
Estonian: * Verevalum süstekohal, hematoom süstekohal, põletustunne süstekohal, punetus süstekohal, hüpesteesia süstekohal, ärritus süstekohal, tuimus süstekohal, turse süstekohal, valu süstekohal, survetunne süstekohal, kihelus süstekohal, paistetus süstekohal, nõgestõbi süstekohal ja soojus süstekohal.
Czech: Při všech dávkách testovaných na potkanech byla pozorována hypertrofie nadledvinek.
Estonian: Kõikide rottidel testitud annuste puhul täheldati neerupealiste hüpertroofiat.
Czech: Celkem 130 pacientů bylo randomizováno do skupin, kterým byl podáván buď ikatibant v dávce 30 mg (63 pacientů), nebo kontrolní látka (kyselina tranexamová u 38 pacientů, nebo placebo u 29 pacientů).
Estonian: Kokku 130 patsienti randomiseeriti rühmadesse, milles kasutati kas ikatibandi 30 mg annust (63 patsiendile) või võrdlusravimit (kas traneksaamhape - 38 patsienti, või platseebo - 29 patsienti).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka.
Estonian: Firazyr on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
Czech: Léčebný efekt ikatibantu byl potvrzen sekundárními koncovými body účinnosti.
Estonian: Ikatibandi ravitoimet kinnitati efektiivsuse sekundaarsete tulemusnäitajatega.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin.
Estonian: • Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.
Czech: Součást vícečetného balení, není určeno k jednotlivému prodeji.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mida ei tohi müüa eraldi.
Czech: Klinický význam nálezů týkajících se nadledvinek není znám.
Estonian: Seoses neerupealistega saadud leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Všichni pacienti obdrželi alespoň jednu dávku ikatibantu (0,4 mg/kg tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg) a většina pacientů byla sledována po dobu minimálně 6 měsíců.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt ühe annuse ikatibanti (0,4 mg kehamassi 1 kg kohta kuni maksimaalse annuseni 30 mg) ning enamikku patsientidest jälgiti vähemalt 6 kuud.
Czech: Během těhotenství lze přípravek Firazyr podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících laryngeálních atak).
Estonian: Firazyri võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui võimalik oht lootele on põhjendatud ravimi potentsiaalse kasulikkusega (nt eluohtlike kõritursehoogude raviks).
Czech: • Stříkačka je nyní připravena k injekci
Estonian: • Süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Czech: • Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno.
Estonian: • Visake süstel, nõel ja nõelakork teravate jäätmete konteinerisse, kuhu pannakse esemed, mis ebaõigel käsitsemisel võivad vigastusi põhjustada
Czech: Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů.
Estonian: Uuringus 39 terve mehe ja naisega, keda raviti iga 3 päeva järel 3 annusega - 30 mg iga 6 tunni järel - kokku 9 annust, ei olnud meeste ega naiste reproduktiivhormoonide basaalsetes ja GnRH-ga stimuleeritud kontsentratsioonides ravieelse tasemega võrreldes kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů.
Estonian: Ikatibant ei avaldanud naistel olulist toimet luteaalfaasi progesteroonitasemele ja luteaalfaasi funktsioonile ega menstruatsioonitsükli pikkusele ning meestel ei avaldanud ikatibant olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele ja morfoloogiale.
Czech: Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi.
Estonian: Intravenoosne annus 3,2 mg/kg (ligikaudu 8 korda raviannusest suurem) tekitas tervetel uuringus osalejatel mööduvat erüteemi, kihelust, õhetust või hüpotensiooni.
Czech: 3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně zajištěny.
Estonian: 3) Kinnitage ühenduslüli teise otsa külge skaalajaotusega süstal ja veenduge, et mõlemad ühendused on kindlalt fikseeritud.
Czech: Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v rámci klinické praxe.
Estonian: Selles uuringus kasutatud annustamisskeemi tõenäoliselt kliinilises olukorras ei kasutata.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja õpetab teile ja teie hooldajale, kuidas Firazyri ohutult süstida pakendi infolehel antud juhiste kohaselt.
Czech: V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Registreerimiseks kasutatud kliinilistes uuringutes raviti kokku 999 päriliku angioödeemi hoogu 30 mg Firazyriga, mida manustas subkutaanselt tervishoiutöötaja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu vedelik.
Czech: O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému (viz bod 4.4).
Estonian: Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst, kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky dědičného angioedému.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ka päriliku angioödeemi ägenemise tulemusena.
Czech: In vitro studie potvrdily, že ikatibant není degradován oxidačními metabolickými cestami, není inhibitorem izoenzymů nejvýznamnějšího cytochromu P450 (CYP): CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Estonian: In vitro uuringutega kinnitati, et ikatibant ei lagune oksüdatiivsete metabolisatsiooniteede kaudu, ta ei inhibeeri tsütokroom P450 (CYP) olulisi isoensüüme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) ega indutseeri CYP 1A2 ja 3A4.
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386
Estonian: Kokku 237 patsiendil raviti 30 mg ikatibandi 1386 annusega 1278 ägeda päriliku angioödeemi hoogu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování.
Estonian: Kliinilised andmed üleannustamise kohta puuduvad.
Czech: Medián
Estonian: Median
Czech: Každá stříkačka přípravku Firazyr je určena pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Iga Firazyri süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas: FAST-3; kontrollrühmaga faas - ITT ravikavatsuslik populatsioon
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
Estonian: Ikatibandi absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 97%.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt kerged või mõõdukad ja mööduvad ning kadusid edasise sekkumiseta.
Czech: 3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
Estonian: 3 ml lahust 3 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaasist) kolbkorgiga (fluorsüsinikpolümeerkattega bromobutüül).
Czech: Předplněná stříkačka s ikatibantem a všechny další složky jsou jen na jedno použití.
Estonian: Ikatibandi süstel ja kõik muud komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: V dvouleté studii, která hodnotila karcinogenní potenciál ikatibantu u potkanů, neměly denní dávky na úrovni přibližně dvojnásobně vyšší expozice, než je expozice dosažená terapeutickou dávkou u lidí, žádný vliv na výskyt či morfologii nádorů.
Estonian: 2-aastases uuringus, kus hinnati ikatibandi potentsiaalset kartsinogeensust rottidele, manustades igapäevaselt annuseid, mis andsid ligikaudu 2-kordse kokkupuute taseme, võrreldes inimestel raviannusega saavutatava tasemega, ei täheldatud mingit mõju kasvajate esinemissagedusele või morfoloogiale.
Czech: Klinické studie fáze III (FAST-1 a FAST-2) byly randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie, které měly stejné uspořádání s výjimkou komparátoru (jedna s perorálně podávanou kyselinou tranexamovou jako komparátorem a jedna kontrolovaná placebem).
Estonian: III faasi kliinilised uuringud (FAST-1 ja FAST-2) olid randomiseeritud topeltpimedad kontrollrühmaga uuringud, mis olid identse ülesehitusega, välja arvatud võrdlusravimi osas (ühes võrdlusravimina suukaudne traneksaamhape ja teine uuring platseebo-kontrollitud).
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või peapöörituse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Czech: Z údajů vyplývá, že není žádný rozdíl v clearance mezi muži a ženami po korekci na tělesnou hmotnost.
Estonian: Sugu Andmete kohaselt naiste ja meeste kliirensis pärast kehamassi suhtes korrigeerimist erinevusi ei ole.
Czech: Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).
Estonian: Seepärast peab olema ettevaatlik Firazyri manustamisel ägeda südame isheemiatõvega või ebastabiilse stenokardiaga patsientidele (vt lõik 5.3).
Czech: - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: - Kui teie sümptomid süvenevad või ei leevendu, peate kohe pöörduma arsti poole.
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Estonian: Kliirens on ligikaudu 15-20 l/h ja annusest sõltumatu.
Czech: Pacienti s hmotností více než 65 kg budou užívat plný obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 65 kg kasutatakse kogu süstli mahtu (3 ml).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA SINISE KARBITA)
Czech: Biotransformace Ikatibant je rozsáhle metabolizován proteolytickými enzymy na inaktivní metabolity, které jsou vylučovány především močí.
Estonian: Proteolüütilised ensüümid metaboliseerivad ulatuslikult ikatibandi inaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad eelkõige uriiniga.
Czech: Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny)
Estonian: Mediaanne aeg patsiendi üldise paranemiseni, arsti hinnangul (tundides)
Czech: Bylo potvrzeno, že ikatibant zhoršuje vyvolanou srdeční ischémii u několika neklinických modelů, ačkoli u akutní ischémie nebyl konzistentně zjišťován škodlivý účinek.
Estonian: Ikatibant süvendas mitmes mittekliinilises mudelis südame isheemiat, kuigi ägeda isheemia korral ei ole kahjulikku toimet järjepidevalt täheldatud.
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2 - 17 let) o hmotnosti 65 kg nebo méně 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly pro injekci (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci
Estonian: 2a) Süstla ettevalmistamine süstimiseks lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks (kõik patsiendid) 3) Süstekoha ettevalmistamine
Czech: Po použití přípravku Firazyr byla hlášena únava, apatie, vyčerpanost, ospalost a závratě.
Estonian: Pärast Firazyri kasutamist on esinenud kurnatust, letargiat, väsimust, unisust ja peapööritust.
Czech: Následné epizody dědičného angioedému byly léčeny v rámci otevřené rozšířené studie.
Estonian: Päriliku angioödeemi edasisi episoode raviti avatud jätku-uuringus.
Czech: Podobné účinky ikatibantu na reprodukční tkáň byly zaznamenány u pohlavně zralých potkanů a psů.
Estonian: Ikatibandi sarnast toimet reproduktiivkoele täheldati ka suguküpsetel rottidel ja koertel.
Czech: V těchto studiích byl u pacientů užívajících ikatibant zaznamenán kratší medián doby do počátku úlevy od příznaků (v první studii 2,0 hodiny, ve druhé 2,5 hodiny a ve třetí 2,0 hodiny) ve srovnání s kyselinou tranexamovou (12,0 hodin) a s placebem (4,6 a 19,8 hodiny).
Estonian: Neis uuringutes vähenes ikatibandi kasutamisel mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni (vastavalt 2,0, 2,5 ja 2,0 tundi) võrreldes traneksaamhappe kasutamisega (12,0 tundi) ja platseeboga (4,6 ja 19,8 tundi).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
Estonian: Sama hoo korral noorukitele või lastele edasiste annuste manustamise kohta andmed puuduvad.
Czech: Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
Estonian: Firazyr 30 mg s.c. manustati tervishoiutöötaja poolt 129 tervele uuringus osalejale ja 236 päriliku angioödeemiga patsiendile.
Czech: • Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholilapiga hõõrudes ja laske sellel kuivada.
Czech: Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.
Estonian: Kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
Estonian: Firazyr on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks, eelistatavalt kõhupiirkonda.
Czech: Pokud je požadovaná dávka menší než 30 mg (3 ml), je pro odběr a podání vhodné dávky nutné následující vybavení:
Estonian: Kui vajalik annus on väiksem kui 30 mg (3 ml), tuleb sobiva annuse väljavõtmiseks ja manustamiseks kasutada järgmisi vahendeid:
Czech: Pro dospělé by se měly následné dávky, které jsou nutné pro stejnou ataku, podat ve zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2).
Estonian: Kui sama hoo korral on vajalikud edasised annused, tuleb need täiskasvanutele manustada raviasutuses (vt lõik 4.2).
Czech: Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
Estonian: See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm (2 tolli) eemal võimalikest armidest.
Czech: Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných případech pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu.
Estonian: Kontrollitud III faasi uuringutes täheldati täiskasvanutel korduva ravi käigus harva mööduvat positiivset reaktsiooni ikatibandi vastaste antikehade suhtes.
Czech: Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Firazyr.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Firazyri süstist.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate, et haigushoo sümptomid süvenevad pärast Firazyri manustamist.
Czech: Jedna 25G jehla
Estonian: Üks 25 G süstlanõel
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat
Estonian: Kuidas Firazyri säilitada
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
Estonian: Kättesaadavad andmed süsteemse saadavuse kohta ei näita kliirensi erinevust mitteeuropiidsest (n = 40) ja europiidsest (n = 132) rassist uuringus osalejate vahel.
Czech: Ikatibant je silný antagonista bradykininu, proto ve vysokých dávkách může ovlivňovat uhnízdění zárodku do dělohy a následně děložní stabilitu v časné fázi těhotenství.
Estonian: Ikatibant on tugev bradükiniini antagonist, mistõttu selle ravimi suureannuseline ravi võib mõjutada raseduse algul loote kinnitumist emaka limaskestale ja emaka edasist stabiilsust.
Czech: Změna ze základních hodnot na 12 hodin
Estonian: Kõrvalekalle algnäitajast 12 tunniks
Czech: Injekční roztok přípravku Firazyr by měl být injikován pomalu v důsledku objemu, který se podává.
Estonian: Firazyri süstelahust tuleb manustatava koguse tõttu süstida aeglaselt.
Czech: U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel täheldati suguhormoonide tasemete annusest sõltuvat vähenemist vereringes ning ikatibandi korduv kasutamine aeglustas pöördumatult sugulist küpsemist.
Czech: Z výsledků nevyplývá karcinogenní potenciál ikatibantu.
Estonian: Tulemused ei viita ikatibandi potentsiaalsele kartsinogeensusele.
Czech: Všechny jehly a stříkačky by se měly zlikvidovat v nádobě určené pro ostré předměty.
Estonian: Kõik nõelad ja süstlad tuleb ladustada teravate jäätmete konteinerisse.
Czech: U podskupiny pacientů v této studii se vyskytly akutní ataky dědičného angioedému během užívání androgenů, antifibrinolytik nebo inhibitorů C1.
Estonian: Selle uuringu alamrühmal esines androgeenide, antifibrinolüütiliste ainete või C1-inhibiitorite kasutamise ajal ägedaid päriliku angioödeemi hooge.
Czech: ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s dědičným angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu.
Estonian: AKE-inhibiitorite kasutamine päriliku angioödeemiga patsientidel on vastunäidustatud bradükiniini taseme võimaliku suurenemise tõttu.
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
Estonian: Iga süstalt tohib kasutada vaid üks kord.
Czech: Přípravek Firazyr je určen k podání formou subkutánní injekce (pod kůži).
Estonian: Firazyr on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla).
Czech: Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů.
Estonian: Korduvat annust kasutati kuni 6-kuulistes uuringutes rottidel ja 9-kuulistes uuringutes koertel.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Nepoužívejte přípravek Firazyr
Estonian: Mida on vaja teada enne Firazyri kasutamist Ärge kasutage Firazyri
Czech: Dědičný angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1.
Estonian: Pärilikku angioödeemi (autosoomne dominantne haigus) põhjustab C1-esteraasi inhibiitori puudumine või düsfunktsioon.
Czech: U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu.
Estonian: On tõestatud, et eakatel patsientidel on suurem süsteemne kokkupuude ikatibandiga.