FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nya studier utfördes under 2011 och 2012 gällande modersubstansens genotoxicitet (tiokolchikosid), dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 och aglykonmetaboliten SL59.0955.
Croatian: Provedena su nova ispitivanja u 2011. i 2012. godini u vezi s genotoksičnošću početnog spoja (TCC-a), njegovog glavnog metabolita u opticaju SL18.0740 i metabolita aglikona SL59.0955.
Swedish: Vad gäller infertilitetsrisken hos män: förhöjd spermiekromosom-aneuploidi är känd för att vara förknippad med infertilitet hos män.
Croatian: Vezano uz rizik neplodnosti u muškaraca: poznato je da se povećana aneuploidija kromosoma spermija povezuje s neplodnošću u muškaraca.
Swedish: För att motverka detta ansåg CHMP de föreslagna riskreducerande åtgärderna (indikationen begränsas till akuta tillstånd, behandlingstiden begränsas till sju dagar i sträck, ingen långvarig användning) vara lämpliga.
Croatian: Kako bi se ovaj rizik uklonio, CHMP smatra primjerenim predloženi RMM (indikaciju ograničenu na akutna stanja, trajanje liječenja ograničeno na sedam uzastopnih dana, izbjegavanje dugotrajne primjene).
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om aneuploidi för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o aneuploidiji za lijekove koji sadrže TCC-a za sistemsku uporabu.
Swedish: Efter att den tidigare nämnda kliniska fas I-prövningen med tiokolchikosid avbrutits, gjordes en närmare undersökning av den genotoxiska potentialen av aglykonmetaboliten SL59.0955 (M2).
Croatian: Nakon prekida prethodno spomenute faze I kliničkog ispitivanja sa TCC-om dalje je istražen genotoksični potencijal metabolita aglikona SL59.0955 (M2).
Swedish: Dock fastställdes inget NOAEL för aneugena effekter hos råtthonor (LOEL = 25 mg/kg) och ingen tydlig dosrelaterad effekt observerades då bara en mindre skillnad i exponering (AUC0-24 och Cmax) sågs med 3-demetylthiocolchicin (SL59.0955) mellan de olika doserna hos hanar och honor.
Croatian: No NOAEL za aneugeno djelovanje nije identificiran u ženki štakora (LOEL = 25 mg/kg) te nije uočeno učinak jasno povezan s dozom jer je uočena samo neznatna razlika u izlaganju (AUC0-24 i Cmax) s 3-demetiltiokolhikinom (SL59.0955) između različitih doza u mužjaka i ženki.
Swedish: Utifrån de ovan nämnda tillgängliga uppgifterna ansåg CHMP därför att säkerhetsmarginalerna och nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid och SL187.0740 (M1) är acceptabla.
Croatian: Stoga, na temelju prethodno dostupnih podataka, CHMP smatra da su sigurnosna ograničenja i omjer koristi i rizika za TCC-a i SL18.0740 (M1) prihvatljivi.
Swedish: Tiokolchikosid är indicerat för behandling av smärtsamma kontrakturer i olika sammanhang.
Croatian: TCC je indiciran za liječenje bolnih mišićnih kontraktura u različitim okruženjima.
Swedish: • ett MN-test in vivo i benmärg på råttor efter oral administrering av aglykonmetabolit (SL59.0955) till råttor med centromer-färgning och med fullständig bedömning av exponering för SL59.0955 och för 3-O-glukuroniderad aglykonmetabolit (SL18.0740) för att bättre analysera exponeringströskeln (Wase K., oktober 2012).
Croatian: • test in vivo MN u koštanoj srži štakora nakon peroralne primjene metabolita aglikona (SL59.0955) u štakora s bojenjem centromere i s potpunom ocjenom izlaganja metabolitu SL59.0955 i metabolitu 3-O-glukuronidiranog aglikona (SL18.0740) sa ciljem bolje ocjene praga izlaganja (Wase K., listopad 2012.).
Swedish: I detta avseende fann CHMP att indikationen vid "parkinsons sjukdom och läkemedelsinducerad parkinsonism varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt neurodyslektiskt syndrom" bör tas bort eftersom detta är en indikation för långvarig användning.
Croatian: U tom smislu, mišljenje je CHMP-a da se indikacija u „Parkinsonovoj bolesti i Parkinsonizmu izazvanom lijekovima s posebnim razmatranjem neurodisleksičnog sindroma" treba ukloniti s obzirom da je to indikacija za kroničnu primjenu.
Swedish: Baserat på gemensam användning vid akutvård inkluderades andra rekommendationer för doseringen, såsom begränsning av behandlingstiden till 7 dagar vid oral administrering och till 5 dagar vid intramuskulär administrering.
Croatian: Na temelju uobičajene primjene u akutnom okruženju, ostale preporuke za doziranje uključene su kao ograničenje liječenja u trajanju od 7 dana u slučaju peroralne primjene i do 5 dana u slučaju intramuskularne primjene.
Swedish: I dessa periodiska säkerhetsrapporter bör ingå en rapport med sammanställd kontinuerlig övervakning av alla säkerhetssignaler i samband med aneuploidi och graviditet om oavsiktlig exponering för läkemedlet.
Croatian: Ovi PSUR-ovi trebaju uključivati izvješće o slučajnom izlaganju lijeku, koji sadrži kontinuirano praćenje prijava o bilo kakvim sigurnosnim signalima povezanim s aneuploidijom i trudnoćom.
Swedish: Efterföljande mekanistisk analys via användning av fluorescent in situ hybridisering (FISH) med pan-centromeriska DNAsökfragment visade att mikrokärnor till övervägande del skapats genom en aneugen (numerisk kromosomavvikelse) mekanism under alla behandlingsförhållanden.
Croatian: Naknadna mehanistička analiza putem primjene fluorescentne svjetlosti in situ hibridizacija (FISH) s pancentromernim probama DNK-a pokazala je da su mikronukleusi uglavnom prevladavali u aneugenom (numerička abnormalnost kromosoma) mehanizmu u svim stanjima liječenja; aneuploidija jasno je potvrđena bojanjem centromere.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I)
Swedish: Ändringar godkändes även av avsnitten om varningar och om graviditet och amning i produktinformationen.
Croatian: Potvrđene su dopune dijelova Upozorenja i Trudnoća i laktacija informacija o lijeku.
Swedish: I riskhanteringsplanen ska finnas en mall av det ovanstående formuläret för rapportering om graviditet och en rapport om dessa insamlade data ska lämnas i säkerhetsuppdateringsrapporterna.
Croatian: Reprezentativan uzorak prethodno navedenog obrasca za podnošenje prijava o trudnoći treba se dostaviti u sklopu RMP-a, a izvješće o ovim prikupljenim podacima treba se dostaviti u sklopu PSUR-ova.
Swedish: Genotoxicitetsdata om tiokolchikosid och dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 (M1)
Croatian: Podaci o genotoksičnosti TCC-a i njegovih metabolita u opticaju SL18.0740 (M1)
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu kao adjuvantnu terapiju za bolne mišićne kontrakture u akutnoj spinalnoj patologiji u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, drugih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim postupcima i usuglašenih mjera smanjivanja rizika.
Swedish: Prekliniska studier
Croatian: Predklinička ispitivanja
Swedish: En aktualiserad produktresumé med begränsad användning och behandlingslängd godkändes i enlighet med detta.
Croatian: Prema tome potvrđen je ažurirani Sažetak opisa svojstava lijeka s ograničenjima u primjeni i trajanju terapije.
Swedish: I de berörda medlemsstaterna (se bilaga I) är tiokolchikosid-innehållande läkemedel ett allmänt använt medel bland förskrivarna, med en erkänd nytta i klinisk praxis.
Croatian: Propisivači u državama članicama u kojima je lijek odobren (vidjeti Dodatak I) uvelike primjenjuju ovaj lijek, a koristi lijekova koji sadrže TCC prepoznate su u kliničkoj praksi.
Swedish: De motsvarande avsnitten i produktinformationen aktualiserade i enlighet med detta.
Croatian: M2. Prema tome obnovljeni su odgovarajući dijelovi informacija o lijeku.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosidinnehållande läkemedel indicerade som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a indicirane za adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontraktura u akutnoj patologiji kralježnice u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim radnjama na području farmakovigilancije i usuglašenih RMM-ova.
Swedish: Denne ombads utföra prekliniska studier in vivo och in vitro för att ta itu med den potentiella genotoxiciteten hos metaboliterna av tiokolchikosid.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da provedu in vivo i in vitro predklinička ispitivanja kako bi se pobliže istražila moguća genotoksičnost metabolita TCC-a.
Swedish: Detta förknippades med M1-plasma AUC på 4073 ng.h/ml, vilket är mer än 20 gånger högre än den M1-exponering som setts i människa efter en oral dos på 8 mg två gånger dagligen av tiokolchikosid (175 ng.h/ml vid 30 min).
Croatian: je više od 20 puta veća vrijednost od M1 izlaganja uočenog u ljudi nakon 8 mg peroralne doze TCC-a (175 ng.h/mL u 30. minuti) uzete dva puta dnevno.
Swedish: En ändring i produktinformationen avtalades för att komma till rätta med detta problem.
Croatian: Usuglašena je dopuna informacija o lijeku kako bi se uklonilo ovo sigurnosno pitanje.
Swedish: • Först av allt ansåg CHMP att dosen bör begränsas (till 8 mg två gånger dagligen, per os, och 4 mg två gånger dagligen, intramuskulärt), eftersom tiokolchikosidmetaboliten M2 har visat sig vara aneugen vid exponeringsnivåer nära terapeutisk exponering i människa, och att långtidsanvändning bör undvikas.
Croatian: • Prvo, s obzirom da je utvrđeno kako je M2 metabolit TCC-a aneugen pri izlaganju razinama koje su blizu ljudskom terapijskom izlaganju, CHMP smatra da se doza mora ograničiti (do 8 mg peroralno dva puta dnevno i 4 mg intramuskularno dva puta dnevno), te da se dugotrajna primjena mora izbjeći.
Swedish: Dessutom bör periodiska säkerhetsrapporter lämnas in på treårsbasis av alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za ove lijekove moraju dostaviti PSUR-ove svake tri godine.
Swedish: Inga fall av cancer, medfödda missbildningar, spontan abort och nedsatt fertilitet hos män hämtades från en granskning av kliniska prövningar och litteraturen.
Croatian: Pregledom kliničkih ispitivanja i literature nisu utvrđeni slučajevi raka, kongenitalnih abnormalnosti, spontanih pobačaja i poremećene plodnosti u muškaraca.
Swedish: 4 juli 2015
Croatian: 4. srpnja 2015.
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Croatian: U roku od 30 dana nakon usvajanja odluke
Swedish: November 2017
Croatian: Studeni 2017.
Swedish: Slutlig studierapport till:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja dostaviti do:
Swedish: I detta kommer riskerna och varningarna för genotoxicitetsreaktioner att betonas.
Croatian: U ovom materijalu moraju biti istaknuti rizici i upozorenja o genotoksičnim reakcijama.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela država članica koje koordiniraju referentne države članice, ako se primjenjuje, trebaju osigurati da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Swedish: Tiokolchikosid ingår i synkroniseringsprojektet för den periodiska säkerhetsrapporten av läkemedelsmyndigheternas chefer.
Croatian: Tiokolhikozid uključen je u Projekt sinkronizacije PSUR-a voditelja agencija za lijekove.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima, protokol o ispitivanju primjene lika kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke primjene unutar reprezentativnih grupa propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial i riskhanteringsplanen för förskrivare och patienter.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima edukacijski materijal za propisivače i bolesnike.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial, se nedan) i EU-format.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti plan upravljanja rizicima (uključujući i nacrt DUS-a te edukacijske materijale, vidjeti također niže u tekstu) u EU formatu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida det avtalade direktadresserade informationsbrevet i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju poslati usuglašena pisma liječnicima u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s planom djelovanja usuglašenim sa CHMP-om.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti sljedeći PSUR do:
Swedish: Kapsel
Croatian: Kapsule
Swedish: Bilaga I Förtecking över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsätt av läkemedlen och innehavare av godkännade för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda, puteva primjene, nositelja odobrenja za puštanje u promet u zemljama članicama
Swedish: Rua João Chagas, 53
Croatian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex
Swedish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment
Swedish: Kapsel, hård
Croatian: Tvrde kapsule
Swedish: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Croatian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Swedish: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Croatian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Swedish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Croatian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Swedish: Brytbar tablett
Croatian: Lomljive tablete
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Swedish: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Croatian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Swedish: Munsönderfallande tablett
Croatian: Orodisperzibilne tablete
Swedish: Strada Solaro 75/7
Croatian: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Swedish: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Croatian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Swedish: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Croatian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Swedish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Croatian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Swedish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Swedish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Croatian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88 9000 Funchal - Madeira Portugal
Swedish: 67100 L'Aquila
Croatian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila Italy
Swedish: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Croatian: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Croatian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
Swedish: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Croatian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Swedish: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Croatian: Valle Slimbene (Pavia) I
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Croatian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Croatian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Swedish: Via Adige, 5
Croatian: Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: EMA:s aktnummer
Croatian: MA (EU) broj
Swedish: Läkemedlets namn
Croatian: Put primjene
Swedish: Thorinane fungerar på två sätt.
Croatian: Thorinane djeluje na dva načina.
Swedish: Förfylld spruta 2 år
Croatian: Napunjena štrcaljka 2 godine
Swedish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
Croatian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Swedish: Mängden Thorinane du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
Croatian: Količina lijeka Thorinane koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.
Swedish: Thorinane kan användas för att:
Croatian: Thorinane se može koristiti za:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Thorinane om:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Thorinane:
Swedish: • Om du är allergisk mot heparin eller andra lågmolekylära hepariner såsom nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.
Croatian: • ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin, tinzaparin ili dalteparin
Swedish: VTE = Venös tromoembolisk händelse (DVT och/eller LE) * 95%-iga konfidensintervall för behandlingsskillnader för total VTE:
Croatian: VTE = venski tromboembolijski događaj (DVT i/ili PE) *Intervali pouzdanosti od 95% za razlike između liječenja za ukupni VTE bili su:
Swedish: • Irriterad hud (lokal irritation)
Croatian: • nadraženost kože (lokalna iritacija)
Swedish: Frekvenserna anges enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Injicera inte Thorinane i en muskel
Croatian: Nemojte injicirati Thorinane u mišić.
Swedish: Thorinane innehåller natrium
Croatian: Thorinane sadrži natrij
Swedish: - enoxaparinnatrium en gång dagligen kontra heparin (-3,0 to 3,5)
Croatian: - enoksaparinnatrij jedanput na dan naspram heparina (-3,0 do 3,5)
Swedish: Tala också om för läkaren om du har problem med ryggraden eller om du någonsin har haft en ryggradsoperation.
Croatian: Isto tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kralježnicom ili ako ste nekada imali operaciju na kralježnici.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Croatian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner av Thorinane
Croatian: Kako sam sebi dati injekciju Thorinanea
Swedish: • Förlorad kontroll över blås- eller tarmfunktion (så att du inte kan kontrollera när du går på
Croatian: • gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne možete kontrolirati kada ćete ići na toalet)
Swedish: Sammantaget tyder data på att det inte finns några evidens för en ökad blödningsrisk, trombocytopeni eller osteoporos hos gravida jämfört med icke-gravida kvinnor, förutom den risk som observerats hos gravida kvinnor med hjärtklaffprotes (se avsnitt 4.4).
Croatian: Sveukupno, podaci pokazuju da nema dokaza povećanog rizika od krvarenja, trombocitopenije i osteoporoze u odnosu na rizik u žena koje nisu trudne, osim rizika opaženog u trudnica s umjetnim srčanim zaliscima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Thorinane.
Croatian: • Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Thorinane.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter använda Thorinane tills läkaren beslutar att behandlingen ska avslutas.
Croatian: Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Thorinane sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme da prestanete.
Swedish: Sluta använda Thorinane och prata med en läkare eller sjuksköterska direkt om du får några allvarliga allergiska reaktioner (såsom andningssvårigheter, svullnad av läppar, mun, hals eller ögon).
Croatian: Prestanite primjenjivati Thorinane i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji znak teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).
Swedish: Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Thorinane 1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten.
Croatian: Upute kako samoinjicirati Thorinane 1) Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek.
Swedish: Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå.
Croatian: Kao i kod drugih antikoagulansa, krvarenje se može javiti na bilo kojem mjestu.
Swedish: • Thorinane ges vanligtvis som en injektion under huden (subkutant).
Croatian: • Thorinane se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Swedish: Tillgängligt i förpackningar med 2 eller 10 förfyllda sprutor.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 2 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Swedish: Läkemedlet ska injiceras strax under huden, men inte för nära naveln eller eventuell ärrvävnad (minst 5 cm från dessa).
Croatian: Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).
Swedish: Thorinane är avsett för vuxna patienter för:
Croatian: Thorinane je indiciran u odraslih za:
Swedish: Aten, 15771,
Croatian: Athens, Attiki 15771
Swedish: • Läkaren avgör hur länge du ska använda Thorinane.
Croatian: • Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Thorinane.
Swedish: Innan du injicerar dig själv med Thorinane - Kontrollera läkemedlets utgångsdatum.
Croatian: Prije samoinjiciranja Thorinanea - Provjerite rok valjanosti lijeka.
Swedish: Vid höga doser kan ökning av APTT (aktiverad partiell tromboplastintid) och ACT ("activated clotting time") förekomma.
Croatian: Kad se primjenjuje u većim dozama, može doći do produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) i aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time, ACT).