FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Topotecan Hospira är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Topotecan Hospira Hur Topotecan Hospira används Eventuella biverkningar
Lithuanian: Kas yra Topotecan Hospira ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Hospira Kaip vartoti Topotecan Hospira Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Hospira Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: I en jämförande studie mellan topotecan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserat kemoterapi (n=112 respektive 114) erhölls response rate (95% CI) 20,5% (13 %, 28%) jämfört med 14% (8%, 20%) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6;1,0]) för topotecan respektive paklitaxel.
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % patikimumo intervalas) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %) ir 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Cisplatina
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Lithuanian: Fermentas topoizomerazė-I artimai dalyvauja DNR replikacijoje, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judančią replikacinę šakutę.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 °C under normal ljusförhållanden och vid 2°C -8 °C skyddat från ljus.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 C temperatūroje normaliame apšvietime ar 2 C8 C temperatūroje tamsoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val.
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m 2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas topotekanu būdavo nutraukiamas, jeigu iki 1 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto sumažintą dozę dėl nepageidaujamo poveikio reikėjo dar mažinti.
Swedish: Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotecan intravenöst.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą vartojant topotekano į veną.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: - Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor.
Lithuanian: Topotecan Hospira pakuotės yra dviejų dydžių: 1 flakono ir 5 flakonų.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤8,0 g/dl) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunki anemija (hemoglobino  8 g/dl) pasireiškė 37  pacientų (14  gydymo kursų).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (tirpalo pH koregavimui).
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till 1,25 mg/m 2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m 2/dygn).
Lithuanian: 9/l) ar sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu arba infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos reikėjo atidėti kitos dozės infuziją, paros dozę reikia mažinti nuo 0,25 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto iki 1,25 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (prireikus ir iki 1 mg/m kūno paviršiaus ploto).
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Lithuanian: 25  pacientų (15  gydymo kursų metu).
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är bildning av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Lithuanian: Topotekano sukeliamo topoizomerazės-I aktyvumo slopinimo pasekmės ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR vienos grandinės trūkio indukcija.
Swedish: Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
Lithuanian: Atsinaujinusiu gydymui atspariu slidiniu naviku sergantiems vaikams ir paaugliams toksinis topotekano poveikis buvo panašus į pasireiškusį suaugusiems pacientams.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali sukelti stiprų kaulų čiulpų funkcijos slopinimą.
Swedish: Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten.
Lithuanian: Prieš infuziją Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratą infuziniam tirpalui reikia praskiesti tiek, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Swedish: Symtomen omfattar: - feber - kraftig försämring av ditt allmäntillstånd/hälsa - lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion).
Lithuanian: - lokalūs simptomai, tokie kaip gerklės skausmas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimo pojūtis šlapinantis, kuris gali rodytišlapimotakų infekciją).
Swedish: • Kliande hudutslag (eller nässelfeber)
Lithuanian: • Niežtintis išbėrimas (ar dilgėlinė).
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Jeigu gydymas toleruojamas gerai, gydyti galima iki ligos progresavimo pradžios (žr.
Swedish: I en öppen studie på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu recidyvavusiu arba progresuojančiu slidiniu naviku sergantys vaikai ir paaugliai (nevyresni kaip 16 metų; n  108) buvo gydyti kas 3 savaitės 5 paras iš eilės į veną per 30 minučių infuzuojama topotenano paros doze, pradedant nuo 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ne ilgiau kaip vienerius metus priklausomai nuo atsako į gydymą.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Lithuanian: 9/l) ar sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu arba infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos reikėjo atidėti kitos dozės infuziją, kitiems kursams paros dozę reikia mažinti 20 iki 0,6 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (prireikus ir iki 0,45 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto).
Swedish: Innehåller också: vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Swedish: 9/l,
Lithuanian: 9/l) pasireiškė
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu slidiniu naviku sergantys 2-12 metų vaikai (n  18), 12-16 metų paaugliai (n  9) ir 16-21 metų jauni suaugę žmonės (n  9) buvo gydyti 1,4-2,4 mg/m2 kūno paviršiaus doze.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmą gydymo topotekanu kursą, pradinis paciento neutrofilų skaičius turi būti  1,5 x 10
Swedish: Du ska inte få Topotecan Hospira:
Lithuanian: Topotecan Hospira vartoti negalima:
Swedish: • Patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Swedish: Topotecan måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojant topotekano miltelius būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Lithuanian: Kad dozuojant 5 paras iš eilės kistų topotekano farmakokinetika, farmakokinetikos parametrų palyginimas nerodo.
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamastik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties (žr.
Swedish: VARNING: Detta är ett cytostatikum.
Lithuanian: Tai citotoksinis preparatas.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Lithuanian: Pacientų pranešimai apie pačių nekoduotu būdu nustatytus simptomus parodė gydymo topotekano kartu su GPP sukeltą pastovų polinkį į simptomų lengvėjimą.
Swedish: • om du är man och planerar att skaffa barn.
Lithuanian: • jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu (žr.
Swedish: Oralt topotekan
Lithuanian: Geriamas topotekanas
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Lithuanian: Į veną leidžiamu topotekanu gydytų pacientų, palyginti su gydytais CAV, išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95  PI: 0,78-1,4).
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu pasirenkamas dozės mažinimas, tai pacientams, kuriems pasireiškė sunki neutropenija (septynias paras arba ilgiau neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Dozavimas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Swedish: (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Behandlingssvar (%) (95% CI) Skillnad i behandlingssvar (95% CI) Mediantid till progression (veckor)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitės) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo Sistema.
Swedish: Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Lithuanian: Kad pagerėtų toleravimas, cisplatiną (arba karboplatiną) infuzuojant pirmą gydymo topotekanu parą, kiekvieno preparato dozė turi būti mažesnė, negu tuo atveju, kai platinos preparatas infuzuojamas penktą gydymo topotekanu parą.
Swedish: För en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av cisplatin, se förskrivarinformationen för cisplatin.
Lithuanian: Reikia susipažinti su visu nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatinos vartojimu, sąrašu, pateiktu cisplatinos skyrimo informacijoje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på kartongen efter EXP.
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir flakono etiketėje po „Tinka iki (EXP)" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje topotekano klirensas buvo 34  mažesnis negu kontrolinės grupės tiriamųjų.
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p=0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamu topotekanu kartu su GPP, vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 25,9 savaitės (95  PI: 18,3; 31,6),o gydytų vien GPP 13,9 savaitės (95  PI: 11,1;
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Lithuanian: Įprastinė nusistovėjusi neutropenijos gydymo tvarka onkologijoje yra arba topotekano vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirrhos.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) arba dėl kepenų cirozės atsiradęs sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino  10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kraujo plazmoje bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) klirensas buvo mažesnis tik apie 10 .
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdos av topotekan.
Lithuanian: Priešnuodžio topotekano perdozavimui nežinoma.
Swedish: (Se tabell 1).
Lithuanian: 1-ąją lentelę).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikus
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med butylgummipropp, aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakonais, užkimštais chlorbutilo gumos kamščiu su aliuminine plomba ir plastmasiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems geriamu topotekanu ir GPP, palyginti su gydytais vien GPP, statistikai reikšmingai pailgėjo bendro išgyvenamumo trukmė (logoritminis ranginis p  0,0104).
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn, 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn, dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
Lithuanian: (60 mg/m2 kūno paviršiaus paros dozė infuzuota pirmą gydymo topotekanu dieną) gydytų 13 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių organizme penktą gydymo dieną šiek tiek (12 ; n  9) padidėjo AUC ir Cmax (23 ; n  11).
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p=0,033).
Lithuanian: Pritaikytais tarpinės analizės duomenimis, gydymas topotekano ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, darė statistikai reikšmingą palankų poveikį bendro išgyvenamumo trukmei (logaritminiorangop0,033).
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika.
Lithuanian: Gydyti topotekanu galima tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose.
Swedish: HUR TOPOTECAN HOSPIRA ANVÄNDS
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Hospira
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB.
Lithuanian: Gimdos kaklelio karcinomos, atsinaujinusios po radioterapijos arba IVB stadijos, gydymas derinant su cisplatina.
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer Initial dosering
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Lithuanian: Jeigu nepraeina dirginimas, reikia kreiptis į gydytoją.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden).
Lithuanian: galima laikyti šaldytuve (tamsoje) arba kambario temperatūroje (įprastinėmis dienos šviesos sąlygomis).
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
Lithuanian: Apskritai topotekano ir cisplatinos deriniu gydomoms pacientėms toksinis poveikis kraujui buvo silpnesnis, negu pacientėms, gydomoms vien topotekanu, tačiau stipresnis, negu pacientėms, gydomoms vien cisplatina.
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotekanas
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr.
Swedish: • Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet.
Lithuanian: • Burnos , liežuvio ar dantenų uždegimas ir išopėjimas.
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Lithuanian: infuzavus 0,5-1,5 mg/m2 kūno paviršiaus topotekano paros dozę, topotekano klirensas kraujo plazmoje buvo didelis 62 (22) l/val.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Lithuanian: Vis dėlto tuo atveju, jeigu išsilaiko nuovargis arba astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Topotecan Hospira:
Lithuanian: Toks labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Topotecan Hospira:
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Lithuanian: Šešiasdešimt penkiems (60 ) pacientams buvo daromos eritrocitų masės transfuzijos, penkiasdešimčiai (46 ) pacientų trombocitų masės transfuzijos atitinkamai 139 (30,5) ir 159 (34,9 ) gydymo kursų metu.
Swedish: 9/l, och hemoglobinnivån är ≥9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).
Lithuanian: 9/l, hemoglobino kiekis  9 g/dl (po transfuzijos, jeigu jos reikia).
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Swedish: Hos honor iakttogs dock superovulation och något ökad pre-implantationsförlust.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu topotekanas patinų ir patelių vaisingumui poveikio nedarė, tačiau patelėms pasireiškė superovuliacija ir šiek tiek padažnėjo embriono netektis prieš implantaciją.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Lithuanian: Šlapime rasta O-gliukuronizuoto topotekano metabolito ir N-desmetilinto topotekano.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Lithuanian: Iš gydymui atsparia (nereagavusia į pirmaeilį gydymą) SPV sergančios populiacijos į gydymą topotekanu reagavo 4  pacientų.
Swedish: Förvaring
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: De biverkningar som anges kan förekomma med högre frekvens hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė bloga, lentelėje išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis (žr.
Swedish: Ytterligare spädning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion krävs för att erhålla en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml före administrering till patient.
Lithuanian: Prieš vartojimą Topotecan Hospira reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) arba gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekciniu tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer: kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Hospira.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kito kartu su Topotecan Hospira vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.Cisplatinos šalutinis poveikis yra nurodytas jos pakuotės lapelyje.
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Swedish: ett trombocytantal på ≥ 100 x 10 9/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
Lithuanian: 9/l, trombocitų skaičius  100 x 10 9/l, hemoglobino kiekis  9 g/dl (po transfuzijos, jeigu jos reikia).
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Lithuanian: Kito tyrimo metu leukemija sergantys vaikai (n  8), paaugliai (n  3) ir jauni suaugę žmonės (n  3) buvo gydyti 2-5,2 mg/m2 kūno paviršiaus doze.