FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit solcher Malignome erhöht sich mit der Intensität und der Dauer der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Frekvencia malignít sa zvyšuje s intenzitou a trvaním liečby (pozri časť 4.4).
German: Sie werden auf Ciclosporin-haltige Darreichungsformen wie Kapseln oder eine Lösung zum Einnehmen so schnell wie möglich umgestellt (beide werden mit dem Mund eingenommen).
Slovak: Vaša liečba sa čo najskôr zmení na cyklosporín vo forme kapsúl alebo perorálneho roztoku (obe formy sa užívajú ústami).
German: Es ist erhältlich in einer 50 -ml-Glasflasche mit zwei Pipetten zum Abmessen der Dosis.
Slovak: Dodáva sa v sklenenej fľaške s objemom 50 ml, s dvoma striekačkami na odmeranie dávky.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden an männlichen und weiblichen Ratten und Mäusen durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na potkaních a myších samcoch a samiciach.
German: Sandimmun enthält Sorbitol
Slovak: Sandimmun obsahuje sorbitol
German: Sandimmun Lösung zum Einnehmen ist in einem Glas (nicht Plastik) mit einem kalten Schokoladengetränk, Milch, Fruchtsaft oder Cola zu verdünnen und unmittelbar vor der Einnahme gut zu verrühren und auf einmal zu trinken.
Slovak: Perorálny roztok Sandimmun sa má riediť v sklenenom (nie plastovom) pohári studeným čokoládovým nápojom, mliekom, ovocnou šťavou alebo kolou bezprostredne pred užitím, má sa dôkladne premiešať a naraz vypiť.
German: Lymphadenopathien, die trotz einer Besserung der Krankheitsaktivität fortbestehen, sollten als Vorsichtsmaßnahme mittels Biopsie untersucht werden, um sicherzustellen, dass kein Lymphom vorliegt.
Slovak: Pri lymfadenopatii, ktorá pretrváva napriek zmierneniu aktivity ochorenia, sa má ako bezpečnostné opatrenie vykonať biopsia, aby sa vylúčila prítomnosť lymfómu.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
German: • wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten behandelt ist.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý neznížili lieky.
German: Es wurden Fälle mit schwerwiegendem und/oder tödlichem Ausgang berichtet.
Slovak: Zaznamenali sa závažné/fatálne následky.
German: Ciclosporin tritt in die Muttermilch über.
Slovak: Cyklosporín prechádza do materského mlieka.
German: Infektiöse Ursachen der Uveitis sollten ausgeschlossen werden, bevor Immunsuppressiva eingesetzt werden.
Slovak: Infekcie ako príčina uveitídy sa majú vylúčiť predtým, ako sa môžu použiť imunosupresíva.
German: Die Zeit bis zur Besserung variiert von3 bis 6 Monaten abhängig von der Art der Glomerulonephritis.
Slovak: Čas na zlepšenie je v závislosti od typu glomerulopatie od 3 do 6 mesiacov.
German: - Achten Sie darauf, dass die Pipette nicht mit der Flüssigkeit im Glas in Berührung kommt.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa striekačka nedotkla tekutiny v pohári.
German: Im Allgemeinen sollte Sandimmun während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Slovak: Sandimmun sa v zásade nemá užívať počas tehotenstva.
German: Nehmen Sie Sandimmun auch dann noch ein, wenn Sie sich bereits wieder besser fühlen.
Slovak: Pokračujte v užívaní Sandimmunu, aj keď sa budete cítiť dobre.
German: Anormale Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Abnormálna funkcia pečene (pozri časť 4.4)
German: Wenn Sandimmun für eines der etablierten Anwendungsgebiete, abgesehen von Transplantationen, eingesetzt wird, sind die folgenden generellen Richtlinien zu beachten:
Slovak: Ak sa Sandimmun používa v ktorejkoľvek zo zavedených netransplantačných indikácií, je potrebné dodržiavať nasledujúce všeobecné pravidlá:
German: Enthält Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Slovak: Obsahuje etanol (ďalšie údaje sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov).
German: Im Blut finden sich 33 - 47 % im Plasma, 4 - 9 % in den Lymphozyten, 5 - 12 % in den Granulozyten und 41 - 58 % in den Erythrozyten.
Slovak: V krvi je 33 až 47 % cyklosporínu prítomného v plazme, 4 až 9 % v lymfocytoch, 5 až 12 % v granulocytoch a 41 až 58 % v erytrocytoch.
German: Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen.
Slovak: Príliš vysoká dávka môže ovplyvniť vaše obličky.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov a máte psoriázu alebo atopickú dermatitídu, máte sa liečiť Sandimmunom len v mimoriadne závažných prípadoch.
German: Es liegen keine Daten zur den Wirkungen von Sandimmun auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Slovak: No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
German: Ciclosporin wird weitgehend metabolisiert, es sind etwa 15 Metaboliten bekannt.
Slovak: Cyklosporín sa vo veľkej miere metabolizuje na približne 15 metabolitov.
German: Eine Anwendung von lebend attenuierten Impfstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín (pozri časť 4.5).
German: • Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit, Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen, und Muskelschwäche.
Slovak: Zmeny videnia, strata koordinácie, nemotornosť, strata pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo porozumení tomu, čo hovoria iní, a svalová slabosť.
German: Polyethoxyliertes Rizinusöl: 650 mg/ml.
Slovak: Polyetoxylovaný ricínový olej: 650 mg/ml.
German: Die Arzneimittellösung aus der Pipette in ein kleines Glas mit etwas Flüssigkeit (kein Grapefruitsaft) drücken.
Slovak: Vytlačte liek zo striekačky do malého pohára s tekutinou (nie s grapefruitovou šťavou).
German: Hyperglykämie, Anorexie, Hyperurikämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Hyperglykémia, anorexia, hyperurikémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia Poruchy nervového systému
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird durch Dialyse entfernt.
Slovak: % podanej dávky sa odstráni dialýzou.
German: Ärztliche Überwachung
Slovak: Lekársky dohľad
German: Das Gals muss gut mit etwas Verdünnungsflüssigkeit ausgespült werden um sicherzustellen, das die ganze Dosis eingenommen worden ist.
Slovak: Pohár sa musí dôkladne vypláchnuť ešte s trochou rozpúšťadla, aby sa zabezpečilo, že sa užije celá dávka.
German: Amiodaron erhöht wesentlich die Ciclosporin-Plasmakonzentration gleichzeitig mit einem Anstieg des Serumkreatinins.
Slovak: Amiodarón podstatne zvyšuje plazmatickú koncentráciu cyklosporínu súbežne so zvýšením sérového kreatinínu.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit gereiht, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst angeführt werden.
Slovak: V rámci každej orgánovej triedy sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie sú uvedené ako prvé.
German: Sandimmun unterdrückt Ihr Immunsystem.
Slovak: Sandimmun tlmí imunitný systém.
German: Nach der oralen Gabe von Sandimmun werden Spitzenblutkonzentrationen in 1 bis 6 Stunden erreicht.
Slovak: Po perorálnom podaní Sandimmunu sa najvyššia koncentrácia v krvi dosiahne za 1 až 6 hodín.
German: Die zur terminalen Halbwertszeit von Ciclosporin berichteten Daten zeigen je nach eingesetzter Bestimmungsmethode und Zielpopulation eine starke Variabilität.
Slovak: Údaje o terminálnom polčase cyklosporínu sa značne líšia v závislosti od použitého spôsobu stanovenia a cieľovej populácie.
German: Blisterpackungen beidseitig aus Aluminium, bestehend aus einer Aluminiumfolie auf der unteren Seite und einer Aluminiumfolie auf der oberen Seite.
Slovak: Blistrové balenie pozostáva z hliníkovej fólie na spodnej strane a hliníkovej fólie na hornej strane.
German: Patienten, die Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhalten, sollten daher während der ersten 30 Minuten nach Infusionsbeginn kontinuierlich und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Slovak: Preto pacienti, ktorí dostali infúzny koncentrát Sandimmun, musia byť pod stálym dohľadom najmenej počas prvých 30 minút od začiatku infúzie a potom v častých intervaloch.
German: Es verhindert die Abstoßung der transplantierten Organe durch Hemmung der Entwicklung von bestimmten Zellen, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
Slovak: Bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že bráni vzniku určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
German: In besonders schweren Fällen kann eine rasche und zufriedenstellende Kontrolle der Krankheit eher mit einer Initialdosis von 5 mg/kg/Tag erreicht werden.
Slovak: Vo veľmi ťažkých prípadoch je rýchle a primerané zvládnutie choroby pravdepodobnejšie pri začiatočnej dávke 5 mg/kg/deň.
German: Es liegt eine beschränkte Anzahl von Beobachtungsberichten für Kinder mit in utero Exposition mit Ciclosporin vor, und zwar bis zu einem Alter von etwa 7 Jahren.
Slovak: Je dostupný obmedzený počet pozorovaní u detí až do veku približne 7 rokov, ktoré boli in utero vystavené cyklosporínu.
German: Im Zuge einer Langzeittherapie kann es bei manchen Patienten zu Strukturveränderungen in den Nieren (z. B. interstitielle Fibrose) kommen, die bei Nierentransplantatpatienten von Änderungen in der Folge einer chronischen Abstoßung unterschieden werden muss.
Slovak: Počas dlhodobej liečby môžu u niektorých pacientov vzniknúť v obličkách štruktúrne zmeny (napr. intersticiálna fibróza), ktoré je potrebné u pacientov s transplantátom obličky odlíšiť od zmien spôsobených chronickou rejekciou.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden.
Slovak: • ak máte epilepsiu.
German: Wenn Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr ein Drittel der entsprechenden oralen Sandimmun-Dosis, es wird empfohlen die Patienten so schnell wie möglich auf eine orale Sandimmun-Therapie umzustellen.
Slovak: Ak sa používa infúzny koncentrát Sandimmun, odporúčaná dávka je asi jedna tretina zodpovedajúcej perorálnej dávky Sandimmunu a odporúča sa, aby pacienti čo najskôr prešli na perorálnu liečbu.
German: Sandimmun darf nur von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie verfügen und eine entsprechende Nachkontrolle einschließlich regelmäßiger und vollständiger körperlicher Untersuchungen, Blutdruckmessungen und Kontrollen der Laborsicherheitsparameter gewährleisten können.
Slovak: Sandimmun majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a ktorí môžu zaistiť primerané následné sledovanie pacienta, vrátane pravidelného celkového vyšetrenia, merania krvného tlaku a kontroly laboratórnych parametrov bezpečnosti.
German: Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu.
German: Ciclosporin erhöht das Risiko von Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Cyklosporín zvyšuje riziko hyperkaliémie, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion muss die Infusion abgebrochen werden.
Slovak: Ak dôjde ku anafylaktickej reakcii, infúzia sa musí prerušiť.
German: Akne, Hypertrichose
Slovak: Akné, hypertrichóza
German: Octreotid vermindert die orale Absorption von Ciclosporin und eine 50 %ige Erhöhung der Ciclosporin-Dosis oder ein Wechsel zu einer intravenösen Gabe kann erforderlich sein.
Slovak: Oktreotid znižuje perorálnu absorpciu cyklosporínu a môže byť potrebné zvýšenie dávky cyklosporínu o 50 % alebo prechod na intravenózne podanie.
German: Patienten mit malignen oder prämalignen Hautveränderungen sollten nur nach einer entsprechenden Behandlung solcher Läsionen mit Sandimmun behandelt werden und auch nur dann, wenn keine anderen Möglichkeiten für eine erfolgreiche Therapie bestehen.
Slovak: Pacienti s malígnymi alebo premalígnymi zmenami kože sa majú liečiť Sandimmunom len po primeranej liečbe týchto lézií a ak nie je iná možnosť úspešnej liečby psoriázy.
German: So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.
Slovak: Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré možno máte.
German: Zur Erreichung einer initialen Remission oder um akuten Anfällen von Augenentzündung entgegenzuwirken, kann zusätzlich eine systemische Kortikosteroidtherapie mit Tagesdosen von 0,2 bis 0,6 mg/kg Prednison oder einem entsprechenden anderen Kortikosteroid eingesetzt werden, falls sich der Zustand mit Sandimmun alleine nicht ausreichend behandeln lässt.
Slovak: Na dosiahnutie počiatočnej remisie alebo na potlačenie zápalových očných záchvatov možno pridať systémovú liečbu kortikosteroidmi v denných dávkach 0,2 až 0,6 mg/kg prednizónu, alebo ekvivalent tejto dávky, ak situáciu nemožno dostatočne zvládnuť samotným Sandimmunom.
German: Im Vergleich zu transplantierten Erwachsenen Populationen, sind die Unterscheide in der Bioverfügbarkeit zwischen Sandimmun Neoral und Sandimmun in der Pädiatrie vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovak: V porovnaní s dospelými po transplantácii sú rozdiely biologickej dostupnosti medzi Sandimmunom Neoral a Sandimmunom u detí a dospievajúcich porovnateľné s rozdielmi, ktoré sa pozorujú u dospelých.
German: Bei einigen Patienten kann es nach dem Absetzen von Ciclosporin zu einer GvHD kommen, diese spricht aber üblicherweise gut auf eine Wiederaufnahme der Therapie an.
Slovak: Po skončení liečby cyklosporínom vznikne u niektorých pacientov GVHD, ale opätovné začatie liečby zvyčajne vyvoláva priaznivú odpoveď.
German: Akute und chronische Nephrotoxizität
Slovak: Akútna a chronická nefrotoxicita
German: Ciclosporin (auch unter der Bezeichnung Cyclosporin A bekannt) ist ein zyklisches Polypeptid aus 11 Aminosäuren.
Slovak: Cyklosporín (známy tiež ako cyklosporín A) je cyklický polypeptid zložený z 11 aminokyselín.
German: Allerdings ist aufgrund seines nephrotoxischen Potenzials (siehe Abschnitt 4.8) eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na jeho možné nefrotoxické účinky (pozri časť 4.8) sa však odporúča starostlivo monitorovať funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
German: Diese wird von Ihrem Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od dôvodu, pre ktorý liek dostávate.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sandimmun vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Sandimmun
German: Eine unter Behandlung mit Ciclosporin festgestellte Lymphadenopathie sollte regelmäßig überwacht werden.
Slovak: Lymfadenopatia, ktorá sa pozoruje počas liečby cyklosporínom, sa má pravidelne sledovať.
German: Die empfohlene intravenöse Dosis ist 3 bis 5 mg/kg.
Slovak: Odporúčaná intravenózna dávka je 3 až 5 mg/kg/deň.
German: Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform auf eine andere umstellt Nach einer Umstellung von einer Darreichungsform von Ciclosporin zum Einnehmen auf eine andere:
Slovak: Ak vám lekár zmení liečbu z jednej perorálnej liekovej formy cyklosporínu na inú Po zmene z jednej perorálnej formy cyklosporínu na druhú:
German: In diesen Fällen wird empfohlen so bald wie möglich auf eine orale Gabe umzustellen.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča prejsť na perorálnu liečbu hneď ako to bude možné.
German: Die Erfahrung mit akuter Überdosierung von Ciclosporin ist beschränkt.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním cyklosporínu sú obmedzené.
German: • Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.
Slovak: Ťažkosti s obličkami, ktoré môžu významne znížiť množstvo vytvoreného moču.
German: Expositionsveränderungen von häufig verwendeten Statinen mit Ciclosporin sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Slovak: Zmeny expozície bežne používaným statínom pri podávaní cyklosporínu sú zhrnuté v Tabuľke 1.
German: Weitere Anwendung Vorgang ab Punkt 5 wiederholen.
Slovak: Začnite od bodu 5.
German: Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.
Slovak: To zodpovedá približne 15 ml piva alebo 5 ml vína v jednej dávke.
German: Wenn nach dieser Besserungsperiode keine Besserung festgestellt wird, sollte die Therapie mit Sandimmun abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa nepozoruje zlepšenie po tomto období, liečba Sandimmunom sa má ukončiť.
German: Wenn eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Ciclosporin verwendet wird, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich um die Früherkennung von toxischen Manifestationen des Arzneimittels, gefolgt von einer Verringerung der Dosierung oder deren Absetzen, zu ermöglichen.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto liekov používa súbežne s cyklosporínom, je potrebné dôsledné klinické pozorovanie, aby sa umožnila včasná detekcia toxických prejavov lieku a následná redukcia jeho dávky alebo ukončenie jeho užívania.
German: Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark stabilisiert hat.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.
German: Bei schwangeren Frauen, die nach einer Transplantation eine Therapie mit Immunsuppressiva, einschließlich Ciclosporin erhalten, besteht ein Risiko für eine Frühgeburt (< 37 Wochen).
Slovak: U gravidných žien po transplantácii, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu vrátane cyklosporínu a liečebných režimov, ktorých súčasťou je cyklosporín, je riziko predčasného pôrodu (<37 týždňov).
German: {Name des Mitgliedstaates} {Name des Arzneimittels} {Name des Mitgliedstaates} {Name des Arzneimittels}
Slovak: {Názov členského štátu}
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
German: • Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Slovak: Ak sa liek omylom uchovával v chladničke, pred ďalším použitím ho nechajte zohriať na izbovú teplotu.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln beginnen oder beenden.
Slovak: Lekár vám môže skontrolovať hladinu cyklosporínu v krvi pri začatí alebo ukončení liečby inými liekmi.
German: Etwa 37% Erhöhung der AUC Cmax wurden beobachtet wenn Sandimmun zusammen mit fettreichen Mahlzeiten verabreicht worden ist.
Slovak: Asi 37% zvýšenie AUC a Cmax sa pozorovalo, keď sa Sandimmun podal s jedlom s vysokým obsahom tuku.
German: Dosierung Die für die orale Anwendung angegebenen Dosisbereiche sollten lediglich als Richtlinien dienen.
Slovak: Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba ako usmernenie.
German: Bei Ihnen werden regelmäßige Blutuntersuchungen und Besuche im Krankenhaus haben.
Slovak: Pravidelne vám budú vyšetrovať krv a budete navštevovať nemocnicu.
German: Sandimmun unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der
Slovak: Sandimmun potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne]
German: Es ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, das im Tierversuch die Lebensdauer allogener Transplantate von Haut, Herz, Niere, Pankreas, Knochenmark, Dünndarm oder Lunge verlängert.
Slovak: Je to silné imunosupresívum, ktoré u zvierat predlžuje prežívanie alogénnych transplantátov kože, srdca, obličiek, pankreasu, kostnej drene, tenkého čreva a pľúc.
German: Wenn Arzneimittel, die die Ciclosporinspiegel erhöhen, gleichzeitig verabreicht werden, ist eine häufige Überprüfung der Nierenfunktion und eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin bezogenen Nebenwirkungen geeigneter als eine Messung der Blutspiegel.
Slovak: Ak sa súbežne podajú lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu cyklosporínu, môže byť časté vyšetrenie funkcie obličiek a dôsledné monitorovanie vedľajších účinkov súvisiacich s cyklosporínom vhodnejšie, ako meranie koncentrácie v krvi.
German: Was Sandimmun enthält
Slovak: Čo Sandimmun obsahuje
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
Slovak: Terminálny polčas je v rozmedzí od 6,3 hodiny u zdravých dobrovoľníkov do 20,4 hodiny u pacientov s ťažkým ochorením pečene.
German: Für verschiedene Wirkstoffe ist bekannt, dass sie die Konzentration von Ciclosporin im Plasma oder im Vollblut erhöhen oder vermindern, üblicherweise durch Hemmung oder Induktion von Enzymen, die an der Metabolisierung von Ciclosporin beteiligt sind, insbesondere CYP3A4.
Slovak: O rôznych látkach je známe, že buď zvyšujú, alebo znižujú koncentrácie cyklosporínu v plazme alebo plnej krvi, zvyčajne inhibíciou alebo indukciou enzýmov, ktoré sa podieľajú na metabolizme cyklosporínu, najmä CYP3A4.
German: Nehmen Sie Sandimmun immer zur gleichen Tageszeit ein.
Slovak: Kedy užívať Sandimmun Užívajte Sandimmun každý deň v rovnakom čase.
German: Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit Sandimmun eingenommen haben oder während der Behandlung einnehmen:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak ste užívali alebo užívate niektorý z nasledujúcich liekov pred liečbou alebo počas liečby Sandimmunom:
German: Zur anfänglichen Überwachung bei Lebertransplantationspatienten kann entweder der spezifische monoklonale Antikörper eingesetzt werden oder es sollten parallel Messungen mit dem spezifischen monoklonalen Antikörper und dem nicht-spezifischen monoklonalen Antikörper durchgeführt werden, um eine Dosierung sicherzustellen, die eine entsprechende Immunsuppression gewährleistet.
Slovak: Na začiatočné monitorovanie pacientov po transplantácii pečene sa má použiť buď špecifická monoklonálna protilátka, alebo sa majú vykonať paralelné merania s použitím špecifickej aj nešpecifickej monoklonálnej protilátky, aby sa zaistilo dávkovanie, ktoré zabezpečí primeranú imunosupresiu.
German: Fälle, die chronische morphologische Veränderungen beschrieben, umfassten Arteriolenhyalinose, tubuläre Atrophie und interstitielle Fibrose (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prípady s chronickými morfologickými zmenami zahŕňali arteriolárnu hyalinózu, tubulárnu atrofiu a intersticiálnu fibrózu (pozri časť 4.4).
German: Sandimmun enthält etwa 12 Vol % Ethanol.
Slovak: Sandimmun obsahuje približne 12 % obj. etanolu.
German: Der Metabolismus findet hauptsächlich in der Leber über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) statt, und die wichtigsten Wege des Metabolismus bestehen aus Mono- und Dihydroxylierung und N-Demethylierung an verschiedene Stellen des Moleküls.
Slovak: Metabolizmus prebieha najmä v pečeni pôsobením cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a hlavné metabolické dráhy sú monoa dihydroxylácia a N-demetylácia v rôznych častiach molekuly.
German: Sobald eine Ampulle geöffnet wurde, sollte der Inhalt umgehend verbraucht werden.
Slovak: Po otvorení ampulky sa má obsah okamžite použiť.
German: Die intravenöse LD50 beträgt 148 mg/kg bei Mäusen, 104 mg/kg bei Ratten und 46 mg/kg bei Kaninchen.
Slovak: LD50 pri i.v. podaní je 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanov a 46 mg/kg u králikov.
German: Sandimmun wird dazu eingesetzt, das Immunsystem des Körpers zu kontrollieren im Nachgang zu einer Organtransplantation, einschließlich Knochenmark- und Stammzelltransplantationen.
Slovak: Sandimmun sa používa na oslabenie imunitného systému tela po transplantácii orgánu, vrátane transplantácie kostnej drene a kmeňových buniek.
German: Die Dosen müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Sicherheit individuell eingestellt werden, sollten aber bei Erwachsenen eine Dosis von 5 mg/kg/Tag und bei Kindern eine Dosis von 6 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Slovak: Dávky sa majú individuálne upraviť podľa účinnosti (proteinúrie) a bezpečnosti, nemajú však prekročiť 5 mg/kg/deň u dospelých a 6 mg/kg/deň u detí.