FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez udalosti (EFS; Event-Free survival, EFS udalosť je definovaná ako nedosiahnutie úplnej remisie (CR, Complete Remission) v priebehu 60 dní od začatia liečby podľa protokolu, alebo relaps, alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS; en EFShendelse er definert som uteblivelse av komplett remisjon (complete remission, CR) i løpet av 60 dager etter påbegynt behandling, eller tilbakefall eller død uansett årsak).
Slovak: Úplná remisia (CR) v priebehu 60 dní od začatia liečby
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) innen 60 dager etter behandlingsstart (%)
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Norwegian Bokmål: Midostaurin og metabolittene blir distribuert hovedsakelig i plasma, og ikke i så stor grad i røde blodceller.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je forma rakoviny určitých bielych krviniek (nazývaných myeloidné bunky), pri ktorej telo produkuje nadbytok abnormálneho typu týchto buniek.
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi er en form for kreft i en type hvite blodceller (kalt myelogene celler), der kroppen overproduserer en unormal type av disse cellene.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Slovak: Medián doby trvania expozície Rydaptu bol 11,4 mesiacov (rozpätie: 0 až 81 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Rydapt var 11,4 måneder (fra 0 til 81 måneder).
Slovak: Potlač karmín (E120) hypromelóza propylénglykol
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Slovak: 1. stupeň=mierne symptómy; 2. stupeň=stredne závažné symptómy; 3. stupeň=závažné symptómy; 4. stupeň=život ohrozujúce symptómy.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.
Slovak: AUC0-12 sa znížila o 39 % a 36 % u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: AUC0-12 ble redusert med 39 % og 36 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder)
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Eventuell aktiv alvorlig infeksjon bør være under kontroll før monoterapi med Rydapt igangsettes.
Slovak: Gravidné ženy musia byť poučené o možnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Len 4 % dávky sa vylučujú močom.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet midostaurin ikke hERG-kanalers aktivitet opptil løselighetsgrensen på 12 mikroM.
Slovak: Hoci štúdia bola navrhnutá tak, aby bola hodnotená pomocou Valentových a Chesonových modifikovaných kritérií, ako post-hoc exploračná analýza, účinnosť sa hodnotila tiež podľa Medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myeloproliferatívnych novotvarov za rok 2013 a kritérií zhody Európskej kompetenčnej siete pre liečbu mastocytózy (IWG-MRT-ECNM, International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence
Norwegian Bokmål: Selv om studien var designet for å vurderes med modifiserte Valent og Cheson-kriterier, som en post-hoc eksplorativ analyse, ble effekten også vurdert etter konsensuskriteriene ifølge "2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis" (IWG-MRT-ECNM).
Slovak: Abdominálny diskomfort
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag
Slovak: Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v 12-hodinových intervaloch.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers intervall.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan svekke fertiliteten (fruktbarheten) hos menn og kvinner.
Slovak: Rydapt sa neskúmal u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou, a preto sa jeho použitie u tejto populácie pacientov neodporúča.
Norwegian Bokmål: Rydapt har ikke vært studert hos pasienter med akutt promyelocyttleukemi, og bruk av Rydapt anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av den eller inntil uakseptabel toksisitet forekommer.
Slovak: Medián veku v populácii primárnej účinnosti bol 64 rokov približne s polovicou pacientov vo veku ≥65 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder i primæreffektpopulasjonen var 64 år, og omtrent halvparten av pasientene var ≥ 65 år.
Slovak: Vzhľadom na dávku limitujúcu toxicitu sa nemohli dosiahnuť hladiny klinickej terapeutickej expozície na zvieratách.
Norwegian Bokmål: På grunn av dosebegrensende toksisitet kunne ikke terapeutiske eksponeringsnivåer oppnås hos dyr.
Slovak: Príznaky sú spôsobené tým, že príliš veľa mastocytov vstupuje do orgánov, ako je pečeň, kostná dreň alebo slezina a uvoľňujú látky ako histamín do krvi.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår når for mange mastceller går inn i organer som lever, benmarg eller milt og frigjør stoffer som f.eks. histamin til blodet.
Slovak: Rydapt sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Rydapt er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: Tabuľka 6 Prehľad OS, EFS, CR, DFS a CIR podľa pohlavia pri AML
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oversikt over OS, EFS, CR, DFS and CIR etter kjønn for AML
Slovak: Modifikácie dávky (prerušenie alebo úprava) kvôli ADR sa vyskytli u 31 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Doseendring (pause eller justering) på grunn av bivirkninger forekom hos 31 % av pasientene.
Slovak: Midostaurín môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Norwegian Bokmål: Midostaurin kan forårsake fosterskade dersom det blir gitt til en gravid kvinne.
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť midostaurínu pri AML
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av midostaurin ved AML
Slovak: Preto sú nežiaduce udalosti všetkých stupňov zhrnuté len u pacientov v centrách klinických skúšaní mimo Severnej Ameriky, zatiaľ čo nežiaduce udalosti 3. a 4. stupňa sú zhrnuté u pacientov vo všetkých centrách klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: Alle grader av bivirkninger er derfor oppsummert kun for studiesteder utenom Nord-Amerika, mens grad 3 og 4 er oppsummert for pasienter ved alle studiesteder.
Slovak: Rydapt je indikovaný:
Norwegian Bokmål: Rydapt er indisert:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rydaptu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rydapt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: Midostaurín blokuje účinok niektorých enzýmov (kináz) v abnormálnych bunkách a zastavuje ich delenie a rast.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blokkerer aktiviteten til noen enzymer (kinaser) i de unormale cellene og stanser deres deling og vekst.
Slovak: Nevykonali sa štúdie in vivo pre skúmanie indukcie a inhibície enzýmov a transportérov midostaurínom a aktívnymi metabolitmi.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier in vivo for å undersøke induksjon og hemming av enzymer og transportører av midostaurin og aktive metabolitter.
Slovak: U ľudí bola absorpcia midostaurínu rýchla po perorálnom podaní, Tmax celkovej rádioaktivity sa pozorovala 1-3 hodiny po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var absorpsjonen av midostaurin rask etter peroral administrering, tmax for total radioaktivitet ble observert 1-3 timer etter administrering.
Slovak: V situáciách, kde neexistujú uspokojivé terapeutické alternatívy, sa majú pacienti starostlivo sledovať kvôli toxicite súvisiacej s midostaurínom.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det ikke finnes tilfredsstillende alternativ behandling, bør pasientene følges opp nøye med tanke på midostaurinrelatert toksisitet.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože sa u vás počas užívania Rydaptu môže objaviť točenie hlavy a závraty.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner, siden du kan bli svimmel når du bruker Rydapt.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že absorpcia u pacientov bola nižšia ako úmerná dávke pri dávkach >50 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen tydet på at absorbsjonen hos pasienter var mindre enn doseproporsjonal ved doser > 50 mg to ganger daglig.
Slovak: U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med midostaurin hos AML-pasienter i alderen 60-70 år og ingen erfaring hos AML-pasienter over 70 år.
Slovak: U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má Rydapt používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen ≥ 60 år, bør Rydapt bare brukes hos pasienter som er egnet til å få intensiv kjemoterapi som induksjonsbehandling med tilfredsstillende funksjonsstatus og uten signifikante komorbiditeter.
Slovak: Interval QTc >500 ms Nepodávajte alebo prerušte podávanie Rydaptu počas zvyšku cyklu.
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 500 msek Utsett eller avbryt behandlingen med Rydapt resten av syklusen.
Slovak: Rydapt je určený na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Rydapt er til oral bruk.
Slovak: - Ak vraciate po prehltnutí kapsúl, neužívajte žiadne ďalšie kapsuly až do ďalšej plánovanej dávky.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapslene, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Slovak: Znížte dávku Rydaptu na 50 mg raz denne počas zvyšku cyklu.
Norwegian Bokmål: Reduser Rydapt til 50 mg én gang daglig resten av syklusen.
Slovak: Lieky alebo liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvniť plazmatické koncentrácie midostaurínu a teda bezpečnosť a/alebo účinnosť Rydaptu.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller substanser man vet påvirker aktiviteten til CYP3A4 kan påvirke plasmakonsentrasjonen av midostaurin og derved sikkerhet og/eller effekt av Rydapt.
Slovak: - Ak sa liečite na AML, po skončení užívania Rydaptu s chemoterapeutickými liekmi, budete dostávať samotný Rydapt po dobu až 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for AML, vil du, etter at du er ferdig med perioden da Rydapt brukes sammen med kjemoterapi, få kun Rydapt i opptil 12 måneder.
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín*
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nezistil žiadny signifikantný vplyv veku na farmakokinetiku midostaurínu a jeho dvoch aktívnych metabolitov u pacientov vo veku medzi 65 a 85 rokov.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det ikke funnet signifikant effekt av alder på farmakokinetikken til midostaurin og de to aktive metabolittene for pasienter mellom 65 og 85 år.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter få ukers behandling.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako ste mali, alebo ak niekto iný užije váš liek, obráťte sa na lekára alebo choďte priamo do nemocnice, pretože môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skulle, eller dersom noen andre tar ditt legemiddel, må du snakke med en lege eller oppsøke legevakt umiddelbart, siden medisinsk behandling kan være nødvendig.
Slovak: Na začiatku liečby AML sa Rydapt vždy používa spolu s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny).
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen av AML blir Rydapt alltid brukt sammen med kjemoterapi (legemiddelbehandling mot kreft).
Slovak: Liečbu Rydaptom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rydapt skal igangsettes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Slovak: Počty bielych krviniek (WBC, White blood cell counts,) sa majú pravidelne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller bør kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Slovak: Stanovenie intervalu QT prostredníctvom EKG sa má zvážiť, ak sa Rydapt užíva súbežne s liekmi, ktoré môžu predĺžiť interval QT.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta intervallmålinger av QT ved EKG dersom Rydapt tas sammen med legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Slovak: Neotvárajte, nedrvte alebo nežujte ich, aby sa zaistila správna dávka a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.
Norwegian Bokmål: De skal ikke åpnes, knuses eller tygges, for å sikre at dosen blir riktig og for å unngå vond smak av innholdet i kapselen.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené fakrmakokinetické údaje u pediatrických pacientov nie je možné urobiť žiadne porovnanie s farmakokinetikou midostaurínu u dospelých.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede farmakokinetiske data for pediatriske pasienter kunne det ikke foretas en sammenligning med farmakokinetikken til midostaurin hos voksne.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že KIT receptory divokého typu sú inhibované v oveľa menšej miere pri týchto koncentráciách (priemerná dosiahnutá expozícia nižšia ako IC50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at KIT villtypereseptorer hemmes i mye mindre grad ved disse konsentrasjonene (gjennomsnittlig oppnådd eksponering lavere enn IC50).
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum midostaurínu.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for midostaurin.
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt Ako užívať Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rydapt Hvordan du bruker Rydapt Mulige bivirkninger
Slovak: 1: MIDOSTAURÍN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURÍN - žiadna SCT 4: PLACEBO - žiadna SCT
Norwegian Bokmål: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Sensurert
Slovak: Medián veku bol 64,5 rokov s polovicou pacientov vo veku ≥65 rokov).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64,5 år, og halvparten av pasientene var ≥ 65 år).
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ALT a AST) sa pozorovalo trvale u potkanov, u psov a opíc v dlhodobých štúdiách s trvaním ≥3 mesiace, bez histopatologických korelácií.
Norwegian Bokmål: En økning i leverenzymer (ALAT og ASAT) ble observert konsekvent hos rotter, samt hos hunder og aper i langsiktige studier med ≥ 3 måneders varighet, uten histopatologiske korrelater.
Slovak: Sledovanie počas liečby Rydaptom
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Rydapt
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady po 5 rokoch (95
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater ved 5 år (95 % KI)
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že viac ako 98 % midostaurínu sa viaže na proteíny v plazme, ako je albumín, α1-kyslý glykoproteín (AGP, Acid Glycoprotein) a lipoproteín.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at midostaurin er mer enn 98 % bundet til plasmaproteiner, slik som albumin, α1-syre glykoprotein (AGP) og lipoprotein.
Slovak: Midostaurín n=360
Norwegian Bokmål: Midostaurin n = 360
Slovak: V centrách klinických skúšaní v Severnej Amerike sa zaznamenávali všetky stupne 13 vopred určených nežiaducich udalostí.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
Slovak: Hyperglykémia (nie nalačno)*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Hyperglykemi (ikke fastende)*
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelne počas liečby Rydaptom krvné testy za účelom sledovania počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (napr. vápnik, draslík, horčík) vo vašom tele.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver mens du behandles med Rydapt for å overvåke mengden av blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolytter (f.eks. kalsium, kalium, magnesium) i kroppen din.
Slovak: Väčšina hlásených hematologických abnormalít sa vyskytla v priebehu indukčnej a konsolidačnej fázy, keď pacienti dostávali Rydapt alebo placebo v kombinácii s chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: De fleste av de hematologiske avvikene ble rapportert i induksjons- og konsolideringsfasen, når pasientene fikk Rydapt eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovak: Uskutočnili sa populačné farmakokinetické analýzy použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s AML (n=180) a ASM, SM-AHN a MCL (n=141).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført ved bruk av data fra kliniske studier med pasienter med AML (n = 180) og ASM, SM-AHN og MCL (n = 141).
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade fosteret og anbefales ikke under graviditet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Rydapt boli hlásené závraty a vertigo a má sa to zvážiť pri posudzovaní pacientovej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av svimmelhet og vertigo hos pasienter som bruker Rydapt, og dette bør tas i betraktning når en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner skal vurderes.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi tyder på at det er liten sannsynlighet for at midostaurin vil forstyrre vitale funksjoner i sentralnervesystemet.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli všeobecne vyvážené vzhľadom na východiskové, demografické charakteristiky ochorenia.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var balansert med hensyn til baseline demografi for sykdomskarakteristikk.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní kvôli prejavom a príznakom infekcie, vrátane akýchkoľvek infekcií súvisiacich s použitím zdravotníckej pomôcky, a ak sa určí diagnóza infekcie, okamžite sa podľa potreby musí začať vhodná liečba, vrátane prerušenia liečby Rydaptom.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, og ved eventuell diagnostisering av infeksjon må hensiktsmessig behandling igangsettes umiddelbart, om nødvendig skal også Rydapt seponeres.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca. - ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med lungene eller har pusteproblemer.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje približne 83 mg bezvodého etanolu a 415 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg makrogolglyserolhydroksystearat.
Slovak: ASM SM-AHN MCL Neznámy podtyp
Norwegian Bokmål: ASM SM-AHN MCL Ukjent subtype
Slovak: Analýza citlivosti OS a EFS pri cenzurovaní v čase SCT tiež podporila klinický prínos midostaurínu a štandardnej chemoterapie oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av både OS og EFS ved sensurering på tidspunktet for SCT støttet også den kliniske nytten av midostaurin pluss standard kjemoterapi sammenlignet med placebo.
Slovak: Ak sa QTc interval nezlepší včas pred začiatkom ďalšieho cyklu, nepodávajte Rydapt počas toho cyklu.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet ikke er forbedret ved start av neste syklus, skal Rydapt ikke gis i den syklusen.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Rydaptu, môže to poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Rydapt, kan det skade barnet ditt.
Slovak: Opakujte začiatočnú dávku Rydaptu v ďalšom cykle za predpokladu, že sa zlepší QTc interval na ≤470 ms na začiatku toho cyklu.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta Rydapt med startdosen i neste syklus såfremt QTc-intervallet er forbedret til ≤ 470 msek ved starten av den syklusen.
Slovak: CGP62221 vykazoval podobnú štruktúru.
Norwegian Bokmål: CGP62221 viste et tilsvarende mønster.
Slovak: Boli zaznamenané zníženie telesnej hmotnosti, krvácanie a zmiešané bunkové infiltrácie do pľúc a erytrocytóza/erytrofagocytóza v mezenterických lymfatických uzlinách.
Norwegian Bokmål: Det ble observert redusert kroppsvekt, blødning og blandet celleinfiltrasjon i lungene, samt erytrocytose/erytrofagocytose i mesentriske lymfeknuter.
Slovak: Zmena oproti východiskovému QTcF s koncentráciou midostaurínu a oboma metabolitmi bola preto ďalej skúmaná v štúdii fázy II u 116 pacientov s ASM, SM-AHN alebo MCL.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i QTcF i forhold til konsentrasjonen av midostaurin og begge metabolitter ble derfor undersøkt ytterligere i en fase II-studie med 116 pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL.
Slovak: Opatrnosť je na mieste u pacientov s rizikom predĺženia QTc (napr. z dôvodu súbežného užívania liekov a/alebo porúch elektrolytov).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med risiko for QTc-forlengelse (f.eks. på grunn av samtidig brukte legemidler og/eller elektrolyttforstyrrelser).
Slovak: Priemerný zdanlivý plazmatický klírens (CL/F) bol u zdravých jedincov 2,4-3,1 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos friske personer.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť koncentrácie midostaurínu v krvi.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere kan øke blodkonsentrasjonen av midostaurin.
Slovak: Zvýšená amyláza*
Norwegian Bokmål: Økt amylase*
Slovak: Nie je známe, či sa midostaurín alebo jeho aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt midostaurin eller de aktive metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť týmto liekom.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE39
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E39
Slovak: U pacientov s ASM, SM-AHN a MCL viedli tieto udalosti k úprave dávky alebo prerušeniu liečby u 26 % a k ukončeniu liečby u 4,2 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL førte disse bivirkningene til dosejustering eller avbrudd i behandlingen hos 26 % og til seponering hos 4,2 % av pasientene.
Slovak: Ak sa QTc zlepší na ≤470 ms bezprostredne pred ďalším cyklom, opakujte začiatočnú dávku Rydaptu.
Norwegian Bokmål: Såfremt QTc forbedres til ≤ 470 msek rett før neste syklus, gjenoppta Rydapt med startdosen.
Slovak: Alkohol môže byť škodlivý u pacientov s problémami súvisiacimi s alkoholom, epilepsiou alebo problémami s pečeňou, alebo počas gravidity alebo dojčenia.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig for pasienter med alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller under graviditet eller amming.
Slovak: NR (3,6; NE)
Norwegian Bokmål: NR (3,6, IE)
Slovak: Rydapt sa používa na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých, ktorí majú poškodenie v géne nazvanom FLT3.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes for å behandle akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne, som har en defekt i et gen som kalles FLT3.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní psom sa pozoroval pokles srdcovej frekvencie, predĺženie P-Q intervalu a sporadicky vyskytujúce sa atrioventrikulárne bloky u jednotlivých zvierat.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering til hunder ble det observert en reduksjon i hjertefrekvens, forlenget PQ-intervall og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokk hos enkelte dyr.