FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
French: Cela peut se produire d'avantage pendant les premières semaines de traitement, si votre dose est modifiée, mais également si vous buvez de l'alcool ou si prenez d'autres sédatifs avec Zubsolv, comprimé sublingual.
English: It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la naloxone / ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
French: Le tableau 3 résume les résultats issus d'une étude clinique dans laquelle l'exposition après l'administration d'une dose unique de buprénorphine/naloxone en comprimé sublingual a été déterminée chez des sujets sains, et chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
French: • la naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes opioïdes qui peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
French: Ceux-ci incluent des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), une hépatite aiguë potentiellement grave et d'autres infections aiguës comme la pneumonie ou l'endocardite (voir rubrique 4.4).
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
French: L'exposition de la naloxone n'était pas plus élevée avec Zubsolv pour toutes les doses testées.
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
French: En cas de mauvais usage du médicament par voie intraveineuse, certains effets indésirables sont attribués à la mauvaise utilisation plutôt qu'au médicament.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
French: Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance, en rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
French: La buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire grave, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non-dépendantes en cas d'ingestion accidentelle ou délibérée.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie orale ou sublinguale aux posologies habituelles chez des patients présentant un sevrage aux opioïdes, la naloxone a peu ou pas d'effet pharmacologique en raison de sa métabolisation presque complète lors du premier passage.
English: Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
French: Zubsolv se dissout généralement dans les 40 secondes, cependant, 5 à 10 minutes peuvent être nécessaires pour que le patient ressente la disparition totale du comprimé dans la bouche.
English: Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
French: La modification de la dose de buprénorphine/naloxone n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
English: • menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
French: • problèmes vaginaux ou menstruels, éjaculation anormale
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la période de transition de la buprénorphine ou de la méthadone à la buprénorphine/naloxone car des symptômes de sevrage ont été rapportés.
English: Respiratory depression
French: Dépression respiratoire
English: Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
French: Même si le comprimé se désintègre dans les 40 secondes, cela peut prendre 5 à 10 minutes pour que l'intégralité du comprimé disparaisse de votre bouche.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent donner lieu à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
French: Tableau 3 : Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après l'administration (variation par rapport à des sujets sains) Paramètres pharmacocinétiques
English: Take-home doses were provided for weekends.
French: Des doses ont été délivrées aux patients pour qu'ils les prennent chez eux pendant les week-ends.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
French: Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à pouvoir respirer) sévère, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendants aux opioïdes.
English: The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
French: il convient de prendre en considération la longue demi-vie de la méthadone lors de l'instauration de la buprénorphine/naloxone.
English: Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
French: Des cas d'infections graves avec une issue potentiellement fatale peuvent survenir si Zubsolv est utilisé, par voie intraveineuse.
English: It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
French: Il contient également de la naloxone qui est utilisée pour dissuader l'abus du produit par voie intraveineuse.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
French: • D'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie, une douleur et d'autres troubles mentaux.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans des études de toxicité à des doses élevées et répétées (jusqu'à 90 jours pour le rat) chez l'animal.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptibles de provoquer des difficultés pour avaler ou respirer ; une urticaire ou une éruption cutanée grave.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
French: L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, et non tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
English: Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
French: Dépersonnalisation Pharmacodépendance Humeur euphorique Hostilité
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
French: Un mauvais usage de ce médicament par injection peut provoquer l'apparition des symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
French: Un traitement sous-optimal par buprénorphine/naloxone peut inciter à un mauvais usage du médicament par le patient, conduisant à un surdosage ou à l'abandon du traitement.
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
French: • Sensation de somnolence et de manque de coordination, vision trouble, troubles de la parole, incapacité à penser clairement ou correctement, ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
French: Suite à l'instauration au jour 1 du traitement, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des jours suivants par l'ajustement individuel progressif de la dose selon l'effet clinique chez le patient.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
French: Pour éviter de précipiter le sevrage, l'induction avec la buprénorphine/naloxone doit être effectuée lorsque des signes objectifs de sevrage sont évidents (voir rubrique 4.2).
English: Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
French: Grippe Infection Pharyngite Rhinite
English: Fold the packet along the dotted line.
French: Plier le paquet le long des pointillés.
English: How to remove the tablet from the blister
French: Comment retirer le comprimé de la plaquette thermoformée
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
French: Les signes de surdosage peuvent aussi comprendre somnolence, amblyopie, myosis, hypotension, nausées, vomissements et/ou troubles de la parole.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
French: La co-administration au cours du traitement par buprénorphine/naloxone est contre-indiquée en raison d'interaction potentiellement dangereuse qui peut précipiter l'apparition brutale des symptômes prolongés et intenses de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4.3).
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
French: Certains cas de convulsions, de vomissements, de diarrhées, de valeurs augmentées de la fonction hépatique ont été considérés comme graves.
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
French: En cas de prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet sera probablement majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
French: Des études sur les animaux ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 17,2 mg de buprénorphine, basée sur l'ASC) (voir rubrique 5.3).
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
French: Administration concomitante d'antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement de la dépendance à l'alcool ou aux opiacés.
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
French: Des écarts mineurs ont été observés dans les paramètres d'exposition proportionnelle aux doses de buprénorphine, ainsi que des écarts dans la proportionnalité stricte de la composition pour les trois dosages les plus faibles (2,9/0,71, 1,4/0,36, et 0,7/0,18 mg) par rapport aux trois présentations ayant les doses les plus élevées.
English: • Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
French: • Problèmes respiratoires (voir également « Ne prenez jamais Zubsolv » ci-dessus) Certaines personnes sont décédées suite à une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants), ou d'autres opioïdes.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu durant un traitement par Zubsolv.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
French: Le pourcentage de prélèvements d'urine, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe buprénorphine/naloxone que dans le groupe placebo (p < 0,0001) et dans le groupe buprenorphine que dans le placebo (p < 0,0001).
English: All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
French: Tous les dosages sont conditionnés en boîtes de 7, 28, et 30 comprimés présentés en plaquettes d'aluminium.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
French: Lors de l'instauration du traitement par buprénorphine/naloxone, le médecin doit être conscient du profil agoniste partiel de la buprénorphine et du fait qu'elle peut précipiter le sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes, particulièrement si elle est administrée moins de 6 heures après la dernière prise d'héroïne ou d'autres opioïdes à courte durée d'action, ou si elle est administrée moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
French: Cela peut également être dû à des infections virales (hépatite C chronique), à l'abus d'alcool, à l'anorexie ou à l'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour votre foie.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
French: En se base sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements d'urine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude effectués trois fois par semaine, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle, en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
French: Aucune étude de peri post-natalité n'a été conduite avec la buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration orale maternelle de la buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possiblement de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néo-natale élevée et un léger retard dans le développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez les rats nouveau-nés.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
French: • Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, témazépam, l'alprazolam.
English: Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
French: Zubsolv, comprimé sublingual a une biodisponibilité supérieure aux comprimés sublinguaux conventionnels.
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
French: La disponibilité de 6 dosages différents favorise une titration individuelle et une diminution progressive de la posologie.
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
French: Chez les patients déjà traités avec des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de buprénorphine/naloxone doit être titrée avec prudence car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (voir rubrique 4.5).
English: For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
French: Pour les paliers de 1,4 à 5,7 mg de buprénorphine, cette titration dépend de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 17,2 mg de buprénorphine par jour en une prise (par exemple : 11,4 + 5,7 mg ou 2 x 8,6 mg ou 3 x 5,7 mg).
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse chez des patients dépendants aux opioïdes, la présence de naloxone dans Zubsolv provoque des effets antagonistes opioïdes marqués, ce qui décourage l'abus par voie intraveineuse.
English: • amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
French: • amnésie (troubles de la mémoire), convulsions, troubles de la parole, tremblements
English: Bronchospasm Respiratory depression
French: Bronchospasme Dépression respiratoire
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
French: L'utilisation de multiples de l'un des trois dosages les plus élevés pour substituer l'un des dosages les plus faibles (par exemple dans le cas d'une indisponibilité temporaire des présentations ayant des dosages élevés) n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
English: Do not take Zubsolv together with alcohol.
French: Ne prenez pas Zubsolv, comprimé sublingual avec de l'alcool.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Zubsolv, comprimé sublingual.
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
French: Zubsolv, comprimé sublingual peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
English: N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
French: La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
French: L'administration à long terme de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple hypertonie, tremblements du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
French: • chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout
English: Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
French: Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Thrombocytopénie
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
French: Après une période de traitement réussi, vous pouvez discuter avec votre médecin d'une diminution progressive des doses jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
English: Store the blister safely.
French: Conserver la plaquette en toute sécurité.
English: - have serious breathing problems - have serious liver problems
French: - Si vous souffrez de problèmes respiratoires graves, - Si vous souffrez de maladies graves du foie,
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
French: Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de votre tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut provoquer des convulsions, les opioïdes doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, d'autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou ayant des antécédents de convulsions.