FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.1 Target species
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 tablet
English: Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
Czech: Současné podávání kličkových diuretik a NSAID může mít za následek sníženou natriuretickou odezvu.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Czech: UpCard 3 mg, 7,5 mg a 18 mg: podlouhlé bílé až téměř bílé tablety s 3 dělícími rýhami na každé straně.
English: 3 mg of torasemide
Czech: 3 mg torasemidum
English: 18 mg of torasemide
Czech: 18 mg torasemidum
English: Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
Czech: Mohou být pozorovány gastrointestinální příznaky jako zvracení, redukovaná nebo chybějící stolice a ve vzácných případech řídká stolice, která je však přechodná a nevyžaduje přerušení léčby.
English: 0.75 mg of torasemide
Czech: 0,75 mg torasemidum
English: 7.5 mg of torasemide
Czech: 7,5 mg torasemidum
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje:
English: UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Czech: UpCard 0,75 mg tablety: podlouhlé bílé až téměř bílé tablety s půlící rýhou na každé straně.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Czech: UpCard 0,75 mg tablety pro psy UpCard 3 mg tablety pro psy UpCard 7,5 mg tablety pro psy UpCard 18 mg tablety pro psy
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
Czech: UpCard 0,75 mg tablety pro psy UpCard 3 mg tablety pro psy UpCard 7,5 mg tablety pro psy UpCard 18 mg tablety pro psy torasemidum
English: All strengths are available in the following pack sizes: Pack sizes of 30 or 100 tablets.
Czech: Velikost balení: 30 nebo 100 tablet
English: Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Současné podávání kličkových diuretik a NSAID může mít za následek sníženou natriuretickou odezvu.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UpCard 0,75 mg tablety pro psy UpCard 3 mg tablety pro psy UpCard 7,5 mg tablety pro psy UpCard 18 mg tablety pro psy
English: Cardboard box
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Zvýšení renálních parametrů v krvi a renální insuficience jsou velmi často pozorovány během léčby.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
English: Route of Administration
Czech: Cesta podání Obal
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Číslo EU
English: The indicated period of use is 3 years.
Czech: Určená doba použití je 3 roky.
English: In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Czech: Celkem bylo do července 2008 prodáno na celém světě přibližně 5 milionů implantátů Implanon.
English: Applicant (Invented) Name
Czech: Žadatel, (Smyšlený) název
English: This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Czech: Tato skutečnost je dobře známa a občas je důvodem pro přerušení metody.
English: 81737 Munich Germany
Czech: 81737 Munich Německo
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Czech: První evropské prodloužení registrace přípravku Implanon bylo úspěšně dokončeno v roce 2003.
English: The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Czech: Prodloužení bude uděleno na 5 let s těmito podmínkami:
English: This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Czech: Je to z toho důvodu, že Mirena představuje kontinuální a dlouhodobou systémovou expozici progestogenu u mladých žen.
English: Co. Dublin Ireland
Czech: Co. Dublin Irsko
English: GROUNDS FOR OPINION
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU IMPLANON
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Czech: Rozdíl mezi pozorovaným a očekávaným počtem případů je značný a těžko může být vysvětlen pouze nedostatečným hlášením.
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Czech: Všechny zkušenosti ukazují, že pečlivé informace a poradenství před zahájením metody, stejně jako podpůrné poradenství a kalendář krvácení během používání jsou důležité pro dlouhodobou přijatelnost a spolupráci.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Czech: Dodatečné údaje týkající se této otázky, které budou získány z aktivního monitorovacího programu v USA, jsou vítány, obzvláště údaje o účinnosti u obézních žen.
English: One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Czech: Jedna metoda kontracepce nikdy nesplní všechny požadavky, a proto se široký výběr metod zdá být nezbytný, aby každá žena našla tu, která vyhovuje jejím současným potřebám.
English: The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Czech: Informace již zahrnutá v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku je považována za dostačující.
English: The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Czech: Dávka etonogestrelu uvolněná přípravkem Implanon odpovídá 60-70 μg/den krátce po zavedení a snižuje se na přibližně 40 μg/den na začátku druhého roku a na přibližně 2530 μg/den na konci třetího roku.
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Czech: Téměř všechny ženy zaznamenaly snížení celkového množství krevní ztráty, dokonce i ty se zvýšeným počtem dnů krvácení.
English: Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Czech: Třebaže Mirena uvolňuje levonorgestrel ve velmi nízkých dávkách, tyto údaje se zdají být relevantní také pro implantáty.
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Czech: Možnost nadměrného rizika tedy není těmito údaji z období po uvedení přípravku na trh podložena.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60 dnů, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Czech: Je důležité (a mělo by být samozřejmostí), aby každý, kdo provádí zavádění nebo odstraňování, byl řádně vyškolen a obeznámen s těmito technikami, jelikož nesprávné zavedení vede k problémům při odstraňování.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zabezpečí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Czech: Mnoho žen tedy skutečně zaznamená přínos, pokud jde o cyklus krvácení, přestože nedostatek předvídatelnosti může pro některé být problémem.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Czech: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francie
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že příhody související se zaváděním, migrací a odstraňováním (souhrnně označované jako IRRE) se vyskytují v nízké a snižující se frekvenci.
English: 5340 BH, Oss The Netherlands
Czech: 5340 BH, Oss Nizozemsko
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Czech: Přípravek Implanon byl schválen v EU v rámci postupu vzájemného uznávání s Nizozemskem (NL) jako referenčním členským státem a s indikací „kontracepce“je na trhu od roku 1998.
English: - no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
Czech: - nebyly zjištěny žádné známky zvýšeného rizika rakoviny prsu,
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Czech: Určitý význam mají údaje z předběžné analýzy probíhající případové-kontrolní studie progestogen uvolňujícího kontraceptiva IUD (Mirena) (zpráva ze zasedání ICPE, 2008).
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Czech: Konečné výsledky studie přípravku Mirena byly považovány za relevantní a měly by přispět k hodnocení bezpečnosti přípravku Implanon.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Czech: • Tělesná hmotnost a doba odstranění - budou požadovány v případě předčasného odstranění (včetně těhotenství) v aktivním monitorovacím programu (AMP).
English: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury Koordinační skupiny.
English: - bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
Czech: - poruchy pravidelnosti krvácení nejsou považovány za závažný zdravotní problém,
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Czech: Obdobně by na odstranění přípravku Implanon z důvodu nepravidelného krvácení nemělo být nahlíženo jako na závažný následek, protože „chirurgická intervence“ k odstranění přípravku Implanon musí být považována za minimální, vyžaduje 0,5-1 cm povrchové kožní incize, po které může být implantát snadno vyjmut.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Czech: Kromě toho hlášení o odstraněních přípravku Implanon u pacientek s rakovinou prsu z amerického aktivního monitorovacího programu (US AMP) pravděpodobně přinesou cenné informace ze série případů, od nichž se očekává, že jsou relativně ukončené.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Czech: Po posouzení údajů předložených v žádosti je výbor CHMP toho názoru, že další aktivity k minimalizaci rizik jsou nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Czech: Studie zahrnuje korekci pro věk studované populace umožňující srovnání s populací užívající přípravek Implanon, a tudíž konečné výsledky studie budou relevantní také pro přípravek Implanon.
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Czech: Je uznáváno, že dostupné studie mají svá omezení, např. nedostatek údajů o souvislosti s POC, omezená pravomoc zkoumat rizikové vztahy v podskupinách a dále žádné smysluplné údaje pro zkoumání účinků implantátů.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Czech: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španělsko
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY PRO PRODLOUŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci předloží v roce 2009 variaci typu II k uvedení nového přípravku Implanon (Implanon NXT).
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Czech: • S 6měsíčním hlášením IRRE předloží držitel rozhodnutí o registraci nejnovější výsledky probíhajícího aktivního monitorovacího programu (AMP) v USA.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Czech: Studie přípravku Mirena a hlášení z US AMP by měly být zahrnuty do aktualizovaného plánu řízení rizik (RMP).
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v 6měsíčních hlášeních o všech neplánovaných těhotenstvích a o problémech spojených se zaváděním a odstraněním (IRRE) přípravku během dalšího 5letého období prodloužení registrace.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poruchy pravidelnosti krvácení by neměly být považovány za závažný zdravotní problém, jelikož zmizí okamžitě po vysazení přípravku a nejsou spojeny s žádným známým zdravotním rizikem pro ženy.
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Czech: Implantát je jednoduchá tyčinka o délce 4 cm a průměru 2 mm s obsahem 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného ve hmotě kopolymeru ethylenu vinylacetátu (EVA).
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Czech: Přestože pravidelnost krvácení je často nepředvídatelná, mnoho žen pozoruje snížení v četnosti a celkovém počtu dnů krvácení ve srovnání s normálním menstruačním cyklem.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že nová epidemiologická studie rakoviny prsu u uživatelek přípravku Implanon není v současné době odůvodněná.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že písemný informovaný souhlas v EU je spojován s přípravky, u nichž jsou prokázána závažná rizika, a že předložení požadavku informovaného souhlasu pro přípravek Implanon, jedné z několika široce používaných metod kontracepce, je neodůvodněné a přesvědčivě by signalizovalo riziko, které zde rozhodně není.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci dále aktualizovat informace o krvácení v oddíle 4.8 novými údaji z USA a zlepšit informační materiál o pravidelnosti krvácení byl schválen.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Czech: - správné zavedení je jednoduchá procedura a potížím IRRE lze předejít nebo je omezit dodržením aktualizovaných instrukcí a školicích materiálů,
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby oznámil výsledky z aktivního monitorovacího programu příhod IRRE v USA.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nepravidelnosti v krvácení lze očekávat u všech metod používajících pouze progestogen, obzvláště těch, které zabraňují ovulaci.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím návrhu podmínek pro prodloužení registrace, který předtím předložil referenční členský stát:
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že v současnosti neexistuje přesvědčivý důkaz o souvislosti mezi expozicí přípravku Implanon a zvýšeným rizikem rakoviny prsu u mladých žen.
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Czech: Jelikož americký aktivní monitorovací program nezahrnuje nový aplikátor (Implanon NXT), držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby důkladně sledoval uvedení a fungování nového aplikátoru jako součást plánu řízení rizik.
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Czech: Kontracepčního účinku přípravku Implanon je primárně dosaženo zabráněním ovulace.
English: - Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Czech: - přípravek Implanon jasně prokázal, že je účinnou metodou kontracepce - a to i u obézních žennavzdory nízké dávce,
English: - the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
Czech: - jasnými výhodami jsou dlouhodobost použití a nepřítomnost problémů se spoluprací pacientky,
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Czech: Hlavním přínosem každé kontracepční metody je účinnost a výbor CHMP se domnívá, že přípravek Implanon prokazuje výbornou účinnost bez jakýchkoli známek poklesu, a to ani během třetího roku užívání, ani u žen s vyšší hmotností, a že současný text v souhrnu údajů o přípravku týkající se účinnosti a hmotnosti je přiměřený.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Czech: Implanon 68 mg implant68 mg implantát
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Czech: V tomto řízení většina členských států EU souhlasila, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý, a podpořila doporučení referenčního členského státu udělit další 5letou registraci.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Czech: Velkou výhodou implantátů je nepřítomnost problémů se spoluprací pacientky nebo gastrointestinálního dráždění, které negativně ovlivňují účinnost kontraceptiv, zatímco nevýhodou je nepravidelné krvácení, které se vyskytuje u všech kontinuálních čistě progestogenových metod, které zabraňují ovulaci.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že správné zavedení je jednoduchá procedura a že potížím IRRE lze předejít nebo je omezit dodržením aktualizovaných instrukcí a školicích materiálů.