FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual a composição de Skilarence 120 mg - A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Maltese: X'fih Skilarence 120 mg - Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate.
Portuguese: Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Maltese: Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Portuguese: glicosúria (com níveis normais de glicemia), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com hipofosfatemia).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Portuguese: A diarreia foi uma reação adversa frequente (36,9%) entre os doentes a tomar Skilarence, resultando na interrupção da toma do medicamento em cerca de 10% dos doentes.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), simeticone, indigo de carmim (E132) e hidróxido de sódio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine
Portuguese: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010
Portuguese: Para obter recomendações sobre monitorização e o controlo clínico das reações adversas, ver secção 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tal-monitoraġġ u ġestjoni klinika ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas tais como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
Maltese: Ilprogressjoni tista' tinvolvi sintomi bħal polijurja, polidipsija u dgħufija prossimali fil-muskoli.
Portuguese: 9/l em 1/29 (3,5%) dos doentes aos 6 meses e 0/28 (0%) aos 12 meses após interrupção do tratamento.
Maltese: 9/L ġew osservati f'1/29 (3.5 %) pazjent wara 6 xhur u f'0/28 (0 %) wara 12-il xahar wara li twaqqfet ilkura.
Portuguese: Na semana 16 de tratamento, 13/175 (7,4%) dos doentes apresentaram níveis de linfócitos <0,7x10
Maltese: Wara ġimgħa 16 ta' kura, 13/175 (7.4 %) pazjent ġew innutati li kellhom livelli ta' linfoċiti <0.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Parestesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence foram avaliadas num estudo de Fase III (1102), em dupla ocultação, de 3 grupos, controlado com placebo e comparador ativo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave (Estudo 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Portuguese: A maioria dos doentes (91%) tinha idade inferior a 65 anos.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Portuguese: Apesar da elevada variabilidade interindividual, a exposição medida como AUC e Cmax foi, em geral, proporcional à dose após a administração de uma dose única de 4 comprimidos de 30 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 120 mg) e 2 comprimidos de 120 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 240 mg).
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Portuguese: Qual a composição de Skilarence 30 mg - A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Maltese: X'fih Skilarence 30 mg - Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate.
Portuguese: O NOAEL para a toxicidade materna e embriofetal foi de 40 mg/kg/dia, correspondendo a 0,2 e 2,0 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
Maltese: In-NOAEL għat-tossiċità materna u talembriju-fetu kien ta' 40 mg/kg/jum li jikkorrispondi 0.2 darbiet u 2.0 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem fl-ogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Portuguese: Após a administração oral de um único comprimido de Skilarence 120 mg a indivíduos saudáveis, o fumarato de monometilo atingiu o pico das concentrações plasmáticas de cerca de 1325 ng/ml e 1311 ng/ml em condições de jejum ou com alimentos, respetivamente.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a interrupção do tratamento com Skilarence são importantes para prevenir o aparecimento dos primeiros sintomas de compromisso renal e osteomalacia, pois a síndrome é normalmente reversível.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Portuguese: Não existem evidências de interação de Skilarence com o citocromo P450 e os transportadores de efluxo e captação mais comuns, por conseguinte não são de esperar interações com medicamentos metabolizados ou transportados por estes sistemas (ver secção 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza għall-interazzjoni ta' Skilarence ma' ċitokromu P450 u għall-aktar trasportaturi komuni tal-efflus u tat-teħid, għalhekk mhi mistennija l-ebda interazzjoni bi prodotti mediċinali metabolizzati jew ittrasportati minn dawn is-sistemi (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Fumarato de dimetilo
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Portuguese: Skilarence destina-se à utilização por via oral.
Maltese: Skilarence huwa għal użu orali.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Aumento da creatinina sérica*
Maltese: Żieda fl-enzimi epatiċi Żieda fil-kreatinina fis-seru*
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que o fumarato de dimetilo (e em menor extensão o fumarato de monometilo) reage parcialmente com a glutationa reduzida, formando um aduto de glutationa.
Maltese: Studji ulterjuri wrew li dimethyl fumarate (u sa ċertu punt anqas monomethyl fumarate) jirreaġixxi parzjalment mal-glutatjon imnaqqas u jifforma addott tal-glutatjon.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX07
Maltese: Immunosuppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Portuguese: A semivida de eliminação terminal aparente do fumarato de monometilo é de cerca de 2 horas.
Maltese: In-nofs ħajja apparenti tal-eliminazzjoni terminali tal-monomethyl fumarate hija ta' madwar sagħtejn.
Portuguese: Comprimido branco, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 6,8 mm.
Maltese: Pillola bajda, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 6.8 mm.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Observou-se uma melhoria adicional na semana 16 (-50,8%).
Maltese: Sa ġimgħa 16, intwera aktar titjib (-50.8 %).
Portuguese: Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Fumarato de dimetilo
Maltese: Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Portuguese: O Skilarence está disponível na forma de comprimidos (30 mg e 120 mg).
Maltese: Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Skilarence pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Skilarence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
Portuguese: O Skilarence contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, 37% dos doentes tratados com Skilarence registaram essa redução em comparação com 15% dos doentes que receberam o placebo e 40% dos doentes tratados com Fumaderm.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Skilarence.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence.
Portuguese: A substância ativa do Skilarence, o fumarato de dimetilo, reduz a atividade do sistema imunitário.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Skilarence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Skilarence (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (diarreia, barriga inchada, dor de barriga e náuseas), rubor (vermelhidão da pele) e níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) ou de glóbulos brancos em geral.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 704 doentes com psoríase em placas moderada a grave mostrou que o Skilarence foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no tratamento da doença e tão eficaz como o Fumaderm (um medicamento para a psoríase que contém fumarato de dimetilo e fumarato de monoetilo).
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
Portuguese: A psoríase resulta de uma atividade excessiva do sistema imunitário (as defesas do organismo).
Maltese: Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem.
Portuguese: Skilarence fumarato de dimetilo
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Portuguese: Tendo em conta que o Skilarence reduz a atividade do sistema imunitário, existe um risco de infeções graves, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção do cérebro), sendo possível, no entanto, minimizar o risco com a realização de análises regulares com contagens de glóbulos brancos e da interrupção do tratamento, se necessário.
Maltese: Minħabba li Skilarence jnaqqas l-attività tas-sistema immuni, hemm riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy, infezzjoni tal-moħħ), iżda r-riskju jista' jiġi mminimizzat permezz ta' testijiet regolari għall-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm u, jekk ikun meħtieġ, billi titwaqqaf il-kura.
Portuguese: A empresa que comercializa o Skilarence irá fornecer aos profissionais de saúde material informativo sobre o risco de infeções graves, incluindo a LMP, e a forma de minimizar esse risco.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Skilarence fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż PML, u kif jiġi mminimizzat dan ir-riskju.
Portuguese: Por que foi aprovado o Skilarence?
Maltese: Għaliex ġie approvat Skilarence?
Portuguese: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Maltese: EU/1/19/1361/00
Portuguese: 75 mg Solução injetável
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 compressas embebidas em álcool
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Portuguese: Via de administração
Maltese: Skyrizi
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg (2 injeções).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
Portuguese: Mais informações sobre Skyrizi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Portuguese: Outras informações sobre Skyrizi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
Portuguese: Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
Portuguese: A substância ativa de Skyrizi, o risancizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à interleucina 23 e bloquear a sua atividade.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu 605 doentes, após 16 semanas de tratamento, 72 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA, em comparação com 47 % dos doentes que receberam o adalimumab.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, num total de 997 doentes, após 16 semanas de tratamento, cerca de 75 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA (uma medida da gravidade e da generalização das lesões cutâneas), em comparação com cerca de 45 % dos doentes que receberam ustecinumab e cerca de 4 % dos que receberam o placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Portuguese: A interleucina 23 é uma molécula mensageira do sistema imunitário do organismo (defesas naturais do organismo) e está envolvida no
Maltese: Interleukin 23 huwa molekula messaġġier tas-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem) u huwa involut fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorijażi bil-qoxra.
Portuguese: Quais são os riscos associados Skyrizi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skyrizi?
Portuguese: Por último, no quarto estudo, que incluiu 507 doentes, após 16 semanas de tratamento, 73 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA, em comparação com 2 % dos que receberam o placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fir-raba' studju li involva 507 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura, 73 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 2 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Portuguese: Em 4 estudos principais, que incluíram mais de 2100 doentes com doença moderada a grave que necessitaram de tratamento sistémico, Skyrizi foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e os medicamentos comparadores na melhoria dos sintomas.
Maltese: F'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,100 pazjent b'marda moderata sa severa li kellhom bżonn kura sistemika, Skyrizi kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) u mediċini komparaturi fit-titjib tas-sintomi.
Portuguese: As melhorias dos sintomas mantiveram-se após 52 semanas de tratamento com Skyrizi.
Maltese: It-titjib fis-sintomi baqa' hemm wara 52 ġimgħa ta' kura bi Skyrizi.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Skyrizi são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Skyrizi hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Como funciona Skyrizi?
Maltese: Kif jintuża Skyrizi?
Portuguese: Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Portuguese: Tuberculose
Maltese: Tuberkolożi
Portuguese: • se tem tuberculose (TB).
Maltese: • jekk għandek tuberkulożi (TB).
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa, ver secção 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Succinato dissódico hexa-hidratado Ácido succínico
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Portuguese: Alteração à Semana 52 (EP)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Portuguese: A informação em indivíduos com idade ≥65 anos é limitada.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Portuguese: • Repita os passos 2 até 6 com a segunda seringa
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Portuguese: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Portuguese: Inclui: infeção do trato respiratório (viral, bacteriana ou inespecífica), sinusite (incluindo aguda), rinite, nasofaringite, faringite (incluindo viral), amigdalite Inclui: tinea pedis, tinea cruris, tinha corporal, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicose Inclui: cefaleia, cefaleia de tensão, cefaleia sinusal Inclui: fadiga, astenia Inclui: equimose no local de injeção, eritema, hematoma, hemorragia, irritação, dor, prurido, reação, inchaço
Maltese: Tinkludi: infezzjoni fl-apparat respiratorju (virali, batterjali jew mhux speċifikata), sinusite (inkluż akuta), rinite, nażofarinġite, farinġite (inkluż virali), tonsillite Tinkludi: tinea pedis, tinea cruris, ħżieża tal-ġisem, tinea versicolor, tinea manuum, onikomikożi Tinkludi: uġigħ ta' ras, uġigħ ta' ras minħabba tensjoni, uġigħ ta' ras minħabba sinus Tinkludi: għeja, astenija Tinkludi: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, eritema, ematoma, emorraġija, irritazzjoni, uġigħ, pruritu, reazzjoni, nefħa
Portuguese: Foram incluídos 605 indivíduos no estudo IMMVENT (301 aleatorizados para risancizumab e 304 para adalimumab).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Portuguese: • PASI 90 continuaram a receber adalimumab
Maltese: • PASI 90 komplew jirċievu adalimumab
Portuguese: Excipientes: succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
Portuguese: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Portuguese: DLQI 0 ou 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inklu.
Portuguese: Esta mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Portuguese: Skyrizi 75 mg injetável risancizumab SC
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Portuguese: Isto é normal
Maltese: Dan huwa normali
Portuguese: Não é esperado que risancizumab seja metabolizado por enzimas do citocromo P450.
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Portuguese: PASSO 8
Maltese: PASS 8
Portuguese: Foram incluídos 997 indivíduos nos estudos ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 (598 aleatorizados para risancizumab 150 mg, 199 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg [de acordo com o peso basal] e 200 para placebo).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Portuguese: A eficácia e segurança de risancizumab foram avaliadas em 2.109 indivíduos com psoríase em placas moderada a grave em quatro estudos multicêntricos, aleatorizados e de dupla ocultação (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, e IMMVENT).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Portuguese: Género ou raça
Maltese: Sess jew razza
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC18
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Portuguese: Reações Adversas
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Portuguese: - Os outros componentes são succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol,
Portuguese: As exposições de cafeína (substrato do CYP1A2), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e midazolam (substrato do CYP3A) após tratamento com risancizumab foram comparáveis às suas exposições antes do tratamento com risancizumab, indicando a inexistência de interações medicamentosas clinicamente importantes através destas enzimas.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Portuguese: RZB = risancizumab UST = ustecinumab PBO = placebo p<0,001 em cada ponto temporal
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Portuguese: A pontuação de sPGA basal foi de doença grave em 19,3% dos indivíduos e de doença moderada em 80,7% dos indivíduos.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado seletivo para a proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Ovário de Hamster Chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Portuguese: Para indivíduos tratados com risancizumab na dose clínica recomendada por um período até 52 semanas em ensaios clínicos de psoríase, foram detetados anticorpos anti-fármaco e anticorpos neutralizantes decorrentes do tratamento em 24% (263/1.079) e 14% (150/1.079) dos indivíduos avaliados, respetivamente.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.