FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'instauration du traitement par Revestive, une recherche de sang occulte dans les selles doit être réalisée chez tous les enfants et adolescents.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet bij elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden uitgevoerd.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
French: Des instructions détaillées sur la préparation et l'injection de Revestive sont fournies dans la notice.
Dutch: Gedetailleerde instructies over de bereiding en injectie van Revestive staan vermeld in de bijsluiter.
French: 3e trimestre 2031
Dutch: Q3 2031
French: Un flacon du dosage à 1,25 mg est également disponible pour l'usage pédiatrique (patients pesant moins de 20 kg).
Dutch: Een injectieflacon met een sterkte van 1,25 mg is ook verkrijgbaar voor pediatrisch gebruik (patiënten met een lichaamsgewicht van <20 kg).
French: Revestive ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Dutch: Revestive dient niet intraveneus of intramusculair toegediend te worden.
French: Après une période de sevrage de 4 semaines, l'apport parentéral a été réinstauré chez deux de ces patients.
Dutch: Na een wash-outperiode van 4 weken werd bij twee van deze patiënten de parenterale voedingsondersteuning hervat.
French: Après 24 semaines de traitement par le teduglutide, des patients ont présenté de faibles augmentations globales du taux de protéine C réactive, de 1,5 mg/ml en moyenne.
Dutch: Na 24 weken behandeling met teduglutide vertoonden de patiënten een kleine algemene toename in C-reactief proteïne van gemiddeld ongeveer 1,5 mg/l.
French: Prélevez la solution contenue dans le second flacon dans la même seringue pour injection en répétant l'étape principale 3.
Dutch: Trek de oplossing van de tweede injectieflacon in dezelfde injectiespuit op door stap 3 te herhalen.
French: La demi-vie terminale d'élimination du teduglutide est d'environ deux heures.
Dutch: Teduglutide heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
French: Il/elle vous indiquera quelle est la dose à injecter.
Dutch: De arts zal u vertellen welke dosis u moet injecteren.
French: La formation d'anticorps n'a pas été associée à des observations cliniquement pertinentes pour la tolérance, à une réduction de l'efficacité ou à une modification des paramètres pharmacocinétiques de Revestive.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et remplacez-la sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille.
Dutch: Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat.
French: Arrêt total de la nutrition parentérale
Dutch: Volledige beëindiging van parenterale voeding
French: Diminution de l'appétit Surcharge liquidienne
Dutch: Verminderde eetlust Overvulling
French: Le teduglutide est rapidement absorbé à partir des sites d'absorption sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 3 à 5 heures après l'administration à toutes les doses.
Dutch: Teduglutide werd snel geabsorbeerd van subcutane injectieplaatsen met maximale plasmawaarden ongeveer 3-5 uur na de toediening van de dosis op alle dosisniveaus.
French: 4.5 Injectez la solution lentement en appuyant sur le piston sans à-coup jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée et que la seringue soit vide.
Dutch: 4.5 Injecteer het geneesmiddel door de zuiger langzaam, maar gelijkmatig in te drukken totdat alle medicatie geïnjecteerd is en de spuit leeg is.
French: Comme le GLP-2, le teduglutide est une chaîne formée de 33 acides aminés, avec la substitution d'un acide aminé, l'alanine par la glycine, en deuxième position de l'extrémité N-terminale.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
French: Flacons non ouverts 4 ans.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 3,11 L/semaine (soit une réduction supplémentaire de 28,3 %).
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 3,11 l/week (een extra reductie van 28,3%).
French: < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour l'appareil digestif et le métabolisme, médicaments divers pour l'appareil digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, diverse spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, ATC-code: A16AX08
French: Nom et adresse du fabricant de la (des) substance active d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
French: Outre la nécessité d'une coloscopie avec ablation des polypes au moment de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4), la nécessité d'une augmentation de la fréquence de la surveillance doit être déterminée chez chaque patient sur la base de ses caractéristiques (âge et maladie sous-jacente, antécédents de polypes, etc.)
Dutch: Naast de noodzaak om een colonoscopie met verwijdering van poliepen uit te voeren bij de start van de behandeling (zie rubriek 4.4), dient iedere patiënt geëvalueerd te worden op de noodzaak tot een versterkt controleschema, gebaseerd op de patiëntkenmerken (bv. leeftijd en onderliggende ziekte, eerder voorkomen van poliepen, enz.).
French: Registre international du syndrome du grêle court
Dutch: Internationaal Kortedarmsyndroom (SBS)-register
French: En raison de l'hétérogénéité de la population de patients atteints de SGC, une diminution progressive de la dose sous étroite surveillance peut être envisagée chez certains patients pour optimiser la tolérance du traitement.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
French: Aucun patient n'est sorti de l'étude en raison d'un événement indésirable.
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet het onderzoek als gevolg van een bijwerking.
French: Assemblez la seringue préremplie
Dutch: Zet de voorgevulde spuit in elkaar
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP aanpassingen.
French: Ce récipient doit résister aux perforations (en haut et sur les côtés).
Dutch: Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,25 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,25 mg
French: L'état hydrique du patient doit être évalué après la diminution de l'apport parentéral et l'ajustement correspondant doit être effectué si nécessaire.
Dutch: Nadat de parenterale ondersteuning is verlaagd, moet de vochtstatus van de patiënt worden gecontroleerd en moeten, indien nodig, overeenkomstige aanpassingen worden uitgevoerd.
French: Si nécessaire, appuyez doucement sur le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool ou une compresse de gaze 2 x 2 jusqu'à l'arrêt du saignement.
Dutch: Druk, indien nodig, zachtjes met een alcoholwatje of een stukje verbandgaas van 2 x 2 op de injectieplaats totdat het bloeden is gestopt.
French: Avant l'instauration du traitement par Revestive, une coloscopie/sigmoïdoscopie doit être réalisée chez les enfants et adolescents âgés de 12 ans et plus, sauf si elle a été effectuée au cours de l'année précédente.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moeten kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder een colonoscopie/sigmoïdoscopie ondergaan, tenzij er in het afgelopen jaar al een is uitgevoerd.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez délicatement la seringue jusqu'à ce qu'elles montent vers le haut.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes tegen de spuit tot de bellen naar boven stijgen.
French: Fréquence Classe de système d'organes
Dutch: Frequentie Systeem/ orgaanklasse
French: Des données intermédiaires pour l'étude non interventionnelle seront soumises tous les deux ans.
Dutch: Interim-gegevens van het NIS dienen ieder tweede jaar aangeleverd te worden.
French: Votre médecin choisira la dose qui vous convient selon votre poids corporel.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte dosis bepalen, afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
French: Revestive contient la substance active teduglutide.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
French: Plusieurs études précliniques ont montré que le teduglutide préserve l'intégrité de la muqueuse en favorisant la réparation et la croissance normale de l'intestin par une augmentation de la hauteur des villosités et de la profondeur des cryptes.
Dutch: In verschillende niet-klinische onderzoeken werd aangetoond dat teduglutide de mucosale integriteit behoudt door herstel en normale groei van de darm te bevorderen door een toename van de villushoogte en de cryptediepte.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: Quatre patients (26,7 %) recevant le teduglutide à la dose recommandée ont obtenu une diminution d'au moins trois jours des besoins de nutrition parentérale.
Dutch: Vier personen (26,7%) op de aanbevolen dosis teduglutide bereikten minstens een reductie in parenterale voedingsbehoeften van drie dagen.
French: Les patients recevant des médicaments concomitants par voie orale nécessitant une adaptation de la dose ou à marge thérapeutique étroite doivent être étroitement surveillés en raison de la possibilité d'augmentation de l'absorption (voir rubrique 4.5).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale geneesmiddelen krijgen die titratie vereisen of met een nauwe therapeutische index dienen nauwlettend gevolgd te worden wegens het potentiële risico op verhoogde absorptie (zie rubriek 4.5).
French: S'il reste encore de la poudre non dissoute, jetez le flacon et recommencez la préparation depuis le début avec un nouveau flacon.
Dutch: Als er nog steeds onopgelost poeder is, gooi de injectieflacon dan weg en hervat de bereiding vanaf het begin met een nieuwe injectieflacon.
French: Informations importantes concernant certains composants de Revestive Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in dit middel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
French: Trente (30) des 43 patients traités par le teduglutide dans l'étude pivot ayant participé à l'étude d'extension ont achevé 30 mois de traitement au total.
Dutch: Dertig (30) van de 43 met teduglutide behandelde patiënten uit het hoofdonderzoek die in het vervolgonderzoek werden opgenomen, hebben in totaal 30 maanden van behandeling voltooid.
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients présentant des maladies concomitantes sévères cliniquement instables (par exemple cardiovasculaires, respiratoires, rénales, infectieuses, endocriniennes, hépatiques ou neurologiques) ou ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (voir rubrique 4.3).
Dutch: Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
French: Le médecin en tiendra compte en prescrivant ce médicament.
Dutch: De arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
French: Il améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans la partie restante de l'intestin de votre enfant.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
French: Une étude de phase I n'a décelé aucune différence des paramètres pharmacocinétiques du teduglutide entre des volontaires sains âgés de moins de 65 ans et de plus de 65 ans.
Dutch: In een fase 1-onderzoek konden geen verschillen in de farmacokinetiek van teduglutide worden gedetecteerd tussen gezonde personen jonger dan 65 jaar versus personen ouder dan 65 jaar.
French: Chez la rate, la concentration moyenne du teduglutide dans le lait a été inférieure à 3 % de la concentration plasmatique maternelle à la suite d'une injection SC unique de 25 mg/kg.
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
French: Tout volume excédant la dose prescrite en mL doit être expulsé et éliminé.
Dutch: Verwijder het volume dat de voorgeschreven dosis in ml overschrijdt en gooi het weg.
French: Les patients doivent être en état stable après la période d'adaptation intestinale ayant suivi l'intervention chirurgicale.
Dutch: Na chirurgie dienen patiënten stabiel te zijn na een periode van intestinale aanpassing.
French: Revestive peut être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
Dutch: Revestive kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder).
French: *Le teduglutide est un analogue du glucagon-like peptide-2 (GLP-2) produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Dutch: *Een glucagon-like-peptide-2 (GLP-2-)analoog geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
French: Le médecin choisira la dose qui convient à votre enfant selon son poids corporel.
Dutch: De arts zal de voor uw kind geschikte dosis bepalen, afhankelijk van zijn/haar lichaamsgewicht.
French: Les symptômes sont une prise de poids subite, un gonflement des chevilles et/ou un essoufflement.
Dutch: De verschijnselen omvatten plotse gewichtstoename, gezwollen enkels en/of kortademigheid.
French: Les données provenant de son administration à des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ne suggèrent pas la nécessité d'une restriction d'utilisation.
Dutch: De gegevens van het gebruik bij personen met een matige leverfunctiestoornis duiden niet op de noodzaak van beperking van het gebruik.
French: Réduction de la durée de perfusion
Dutch: Reductie van de infusietijd
French: Ne cessez pas d'utiliser ce médicament sans consulter le médecin, car un arrêt brutal peut provoquer des modifications de l'équilibre liquidien de votre enfant.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder de arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in de vochtbalans van uw kind kan veroorzaken.
French: Seize (16, 55,2 %) des 29 patients ayant achevé l'étude ont obtenu une réduction de la nutrition parentérale d'au moins 20 %.
Dutch: Zestien (16; 55,2%) van de 29 personen die het onderzoek voltooiden, bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale voeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les suivants : douleurs abdominales et distension abdominale (45 %), infections des voies respiratoires (28 %) (dont rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures et infection des voies respiratoires inférieures), nausées (26 %), réactions au site d'injection (26 %), céphalées (16 %) et vomissements (14 %).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd, waren abdominale pijn en opgeblazen gevoel (45%), luchtweginfecties (28%) (waaronder nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen), misselijkheid (26%), reacties op de plaats van injectie (26%), hoofdpijn (16%) en braken (14%).
French: L'exposition maximale et l'aire sous la courbe du teduglutide après administration unique de doses sous-cutanées de 20 mg ont été plus faibles (10 à 15 %) chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée que chez des témoins sains appariés.
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Complication d'une stomie gastrointestinale * Inclut les termes préférentiels suivants : rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures et infection des voies respiratoires inférieures.
Dutch: Complicatie ten gevolge van gastro-intestinaal stoma *Omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen.
French: Les données des études effectuées chez l'animal n'indiquent aucune altération de la fertilité.
Dutch: Gegevens bij uit dieronderzoek duiden niet op verminderde vruchtbaarheid.
French: Une étude in vitro a indiqué que le teduglutide n'inhibait pas les enzymes du cytochrome P450 métabolisant les médicaments.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat teduglutide geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450-enzymen niet remt.
French: Distension abdominale Douleurs abdominales Nausées Vomissements
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Nausea Braken
French: Ne cessez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin, car un arrêt brutal peut provoquer des modifications de votre équilibre liquidien.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in uw vochtbalans kan veroorzaken.
French: Les événements indésirables de surcharge liquidienne sont survenus le plus souvent pendant les 4 premières semaines de traitement et ont diminué au cours du temps.
Dutch: Bijwerkingen van overvulling met vocht kwamen het vaakst voor tijdens de eerste 4 weken van de therapie en namen geleidelijk aan af.
French: Cancer actif ou suspecté.
Dutch: Actieve of vermoede kwaadaardige aandoeningen.
French: - Inflammation du pancréas (pancréatite).
Dutch: - Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
French: Évitez les zones inflammatoires, gonflées ou cicatricielles, et celles où un grain de beauté, une tache de naissance ou une autre lésion est présent(e).
Dutch: Vermijd plaatsen die ontstoken of gezwollen zijn, die littekens vertonen of waar een moedervlek, geboortevlek of ander letsel aanwezig is.
French: - si votre fonction rénale est diminuée.
Dutch: - als u een verminderde nierfunctie heeft.
French: Réduction du volume de la nutrition parentérale
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding
French: Sexe Aucune différence cliniquement pertinente selon le sexe n'a été observée lors des études cliniques.
Dutch: Geslacht In klinische onderzoeken werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.
French: Il améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans la partie restante de votre intestin.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van uw darmkanaal.
French: Lors d'une étude de cancérogenèse chez le rat, les néoplasies bénignes liées au traitement consistaient en tumeurs de l'épithélium des voies biliaires chez les mâles exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 32 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée (incidence de 1 sur 44 et 4 sur 48 respectivement).
Dutch: In een carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten waren aan de behandeling gerelateerde goedaardige neoplasmata onder meer tumoren van het epitheel van de galwegen bij mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 32 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend (incidentie van respectievelijk 1 op 44 en 4 op 48).
French: Aucune accumulation du teduglutide n'a été observée à la suite d'administrations sous-cutanées réitérées.
Dutch: Er werd geen stapeling van teduglutide gezien na herhaalde subcutane toedieningen.
French: - si un cancer a été diagnostiqué ou est suspecté chez votre enfant.
Dutch: - Uw kind heeft kanker of er wordt vermoed dat uw kind kanker heeft.
French: 4.7 Jetez toutes les aiguilles et les seringues dans un collecteur d'aiguilles ou dans un récipient à parois dures (par exemple, une bouteille de détergent munie d'un bouchon à vis).
Dutch: 4.7 Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop).
French: La poudre dans le flacon doit ensuite être dissoute en ajoutant la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon moet vervolgens opgelost worden door het toevoegen van al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit.
French: Le traitement par le teduglutide a induit un accroissement de l'absorption épithéliale en augmentant significativement la hauteur des villosités dans l'intestin grêle.
Dutch: Behandeling met teduglutide induceerde het uitbreiden van het absorberende epitheel door significant de villushoogte in de dunne darm te doen toenemen.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
French: Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C, et sa durée maximale de conservation est de trois heures.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
French: Tous les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation sont indiqués en italique.
Dutch: Alle bijwerkingen die tijdens de ervaring na het in de handel brengen zijn vastgesteld, zijn schuin gedrukt.
French: Pour les patients ayant un poids > 20 kg, le flacon du dosage à 5 mg doit être utilisé.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van >20 kg moet de injectieflacon met een sterkte van 5 mg worden gebruikt.
French: Des événements indésirables pancréatiques, tels qu'une pancréatite chronique ou aiguë, une sténose du canal pancréatique et une augmentation de l'amylasémie et de la lipasémie, ont été rapportés lors des études cliniques.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de pancreas, zoals chronische en acute pancreatitis, stenose van de pancreaswegen, pancreasinfectie en verhoogde bloedwaarden van amylase en lipase, werden gerapporteerd in klinische onderzoeken.