FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Italian: d Vss è riportato per i pazienti oncologici pediatrici, mentre Vz è riportato per i pazienti oncologici adulti.
English: The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Italian: L'obiettivo era valutare gli effetti sull'ECG del palonosetron somministrato per via endovenosa, a dosi singole di 0,25, 0,75 o 2,25 mg, in 221 soggetti sani.
English: Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Italian: L'efficacia dopo somministrazione di palonosetron 10 µg/kg, rispetto a palonosetron 3 µg/kg, è stata rispettivamente del 54,1% e 37,1%.
English: Disodium edetate
Italian: Sodio edetato
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Italian: Fertilità Non vi sono dati riguardanti l'effetto di palonosetron sulla fertilità.
English: In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Italian: In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un'unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo steady-state di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre sorbitolo.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Italian: La percentuale di pazienti senza emesi durante le 0-72 ore post-operatorie è stata simile dopo la somministrazione di palonosetron 1 µg/kg e 3 µg/kg (88% vs
English: • medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
Italian: • medicinali per le infezioni, come moxifloxacina, eritromicina
English: Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa in dose singola di Aloxi 20 µg/kg, il picco di concentrazione plasmatica (CT) riportato al termine dell'infusione di 15 minuti era altamente variabile in tutte le fasce d'età e tendeva a essere inferiore nei pazienti < 6 anni di età, rispetto ai pazienti pediatrici di età superiore.
English: • constipation, diarrhoea.
Italian: • stitichezza, diarrea.
English: • feeling sleepy or trouble sleeping
Italian: • sensazione di sonnolenza o difficoltà a dormire
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l'attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Italian: Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana, pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy.
Italian: Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana.
English: Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
Italian: Corticosteroidi adiuvanti, incluso desametasone, sono stati somministrati con la chemioterapia nel 55% dei pazienti.
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Italian: L'effetto del palonosetron sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato verso placebo e verso controllo positivo (moxifloxacina), in uomini e donne adulti.
English: Aloxi contains sorbitol.
Italian: Aloxi contiene sorbitolo.
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Italian: La compromissione epatica non influisce significativamente sulla clearance totale dell'organismo di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
English: Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Italian: Aloxi non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Italian: a Parametri di farmacocinetica espressi come media geometrica (CV), eccetto per T½ che rappresenta valori mediani.
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
Italian: • livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
English: 97.5 % CI b
Italian: 97,5 % IC b
English: Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Italian: Prevenzione di nausea e vomito post-operatori (post operative nausea and vomiting, PONV):
English: Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Italian: Eliminazione Dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 microgrammi/kg di [14C]-palonosetron, circa l'80 % della dose è stata recuperata entro 144 ore nelle urine, laddove palonosetron rappresentava circa il 40 % della dose somministrata, sotto forma di principio attivo immodificato.
English: • The active substance is palonosetron.
Italian: • Il principio attivo è palonosetron.
English: In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Italian: Negli studi clinici pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, 402 pazienti hanno ricevuto una singola dose di palonosetron (3, 10 o 20 mcg/kg).
English: As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Italian: Data l'assenza di dati riguardanti l'escrezione di palonosetron nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia.
English: • medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Italian: • medicinali chiamati SSRI (“inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina”), come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of oral palonosetron doses compared to the approved intravenous formulation.
Italian: L'efficacia si è basata sulla dimostrazione della non inferiorità di dosi di palonosetron per via orale, rispetto alla formulazione endovenosa approvata.
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Italian: Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2.
English: • headache.
Italian: • mal di testa.
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Italian: Dato che palonosetron può indurre capogiro, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.
English: Aloxi contains sodium
Italian: Aloxi contiene sodio
English: * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Italian: ° Dall'esperienza post-marketing * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
English: It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Italian: Non è noto se Aloxi si ritrovi nel latte materno.
English: Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione di una dose orale singola di 750 microgrammi di [14C]-palonosetron a sei soggetti sani, dall'85 % al 93 % della radioattività totale è stata escreta nelle urine, e il 5 %-8 % è stato eliminato nelle feci.
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted MantelHaenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 µg/kg and ondansetron was [11.7%, 12.4%], the 20 µg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Italian: Poiché l'intervallo di confidenza al 97,5% (test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato) della differenza nella CR0-24h tra palonosetron 20 µg/kg e ondansetron era [-11,7%, 12,4%], la dose di palonosetron di 20 µg/kg ha dimostrato la non inferiorità rispetto a ondansetron.
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Italian: Dolasetron 100 milligrammi (n= 191)
English: CYP2D6 inducers and inhibitors
Italian: Induttori e inibitori del CYP2D6
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Italian: Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione.
English: Uncommon side effects shown in tests: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Effetti indesiderati non comuni rilevati nei test: possono riguardare fino a 1 persona su 100
English: Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC contenente una o cinque capsule molli.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
Italian: Aloxi può contenere tracce di lecitina derivata dalla soia.
English: • allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
Italian: • reazione allergica - i segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, eruzione cutanea con rigonfiamento e prurito (orticaria).
English: You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Italian: Può avvertire capogiri o stanchezza dopo avere ricevuto questo medicinale.
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grassi non ha influito sulla Cmax e sull'AUC del palonosetron orale.
English: Urinary retention, glycosuria
Italian: Ritenzione urinaria, glicosuria
English: Elderly people
Italian: Anziani
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Italian: Una compromissione renale lieve-moderata non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron.
English: • ringing in the ear
Italian: • ronzio alle orecchie
English: In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Italian: Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
English: Aloxi capsules may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Italian: Aloxi capsule può contenere inoltre tracce di lecitina di soia.
English: • medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
Italian: • medicinali per i problemi di cuore, come amiodarone, nicardipina, chinidina
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il CYP2D6 e, in misura minore, gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 sono coinvolti nel metabolismo del palonosetron.
English: • high levels of the pigment bilirubin in the blood
Italian: • alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
English: The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Italian: La variabile di efficacia primaria è stata la percentuale di pazienti con risposta completa (CR, definita come nessun episodio emetico e nessuna terapia di salvataggio), durante le prime 24 ore dall'inizio della somministrazione della chemioterapia.
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Italian: Le simulazioni farmacocinetiche dimostrano che l'esposizione complessiva (AUC0-∞) di 0,25 mg di palonosetron per via endovenosa, somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi, è stata simile a una dose endovenosa singola di 0,75 mg, sebbene la Cmax della dose singola di 0,75 mg fosse più elevata.
English: purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Italian: acqua depurata, butilidrossianisolo, gelatina, sorbitolo, titanio biossido.
English: Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Italian: Palonosetron è stato somministrato senza problemi con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.
English: Given the pre-specified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Italian: Dato il margine di non inferiorità pre-specificato di -10%, l'intervallo di confidenza di non inferiorità statistica secondo il test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato per la differenza nell'endpoint primario, la risposta completa (CR), è stato [-10,5, 1,7%]; pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Italian: • Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
English: • medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Italian: • medicinali per gravi problemi di salute mentale, come aloperidolo, clorpromazina, quetiapina,
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Italian: Medicinali per la depressione o l'ansia Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per la depressione o l'ansia, come:
English: Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Italian: Aloxi è impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito) durante i trattamenti antitumorali chiamati chemioterapia.
English: In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
Italian: In studi clinici a una dose di 500 microgrammi (totale 161 pazienti), la reazione avversa più comunemente osservata, almeno possibilmente collegata ad Aloxi, è stata cefalea (3,7 %).
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la risposta completa (CR: assenza di vomito, assenza di conati di vomito e nessuna terapia di salvataggio) durante le prime 24 ore post-operatorie, è stato raggiunto nel 78,2% dei pazienti del gruppo palonosetron e nell'82,7% dei pazienti del gruppo ondansetron.
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Italian: Sebbene non sia stata dimostrata l'efficacia comparativa di palonosetron in cicli multipli in studi clinici controllati, 875 pazienti arruolati nei 3 studi di fase III hanno continuato uno studio di sicurezza in aperto e sono stati trattati con 750 microgrammi di palonosetron per 9 cicli supplementari di chemioterapia.
English: What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aloxi e contenuto della confezione Aloxi soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutile siliconata e cappuccio in alluminio, contenente 5 ml di soluzione.
English: Hypersensitivity, anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock
Italian: Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Italian: Medicinali per la depressione o l'ansia Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali per la depressione o l'ansia, come:
English: Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Italian: Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation
Italian: In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Aloxi, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
English: In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Italian: In studi non clinici, palonosetron ha dimostrato la capacità di bloccare i canali ionici coinvolti nella depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolare e di prolungare la durata del potenziale d'azione.
English: • you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Italian: Controllo completo (risposta completa e solo nausea lieve)
English: Cough, dyspnoea, epistaxis
Italian: Tosse, dispnea, epistassi
English: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma disturbo della conduzione, tachicardia sinusale
English: The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la risposta completa nella fase acuta del primo ciclo di chemioterapia, definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e nessuna terapia di salvataggio nelle prime 24 ore dall'inizio della chemioterapia.
English: In a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
English: Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
Italian: Negli studi clinici negli adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Italian: Aumento delle transaminasi, QT prolungato all'elettrocardiogramma
English: The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v.
Italian: L'efficacia di Aloxi per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti oncologici pediatrici è stata dimostrata in un secondo studio pivotal di non inferiorità, che ha confrontato una singola infusione endovenosa di palonosetron con un regime di ondansetron per via e.v.
English: The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Italian: L'efficacia di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
English: If you forget to take Aloxi
Italian: Se dimentica di prendere Aloxi
English: Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Italian: Piressia, dolore nella sede dell'infusione, reazione nella sede dell'infusione, dolore
English: 20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Italian: 20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
English: Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Italian: Palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.