FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zometa dostávali raz za šesť mesiacov počas troch rokov a boli sledované päť rokov.
Latvian: Zāles Zometa sievietes saņēma trīs gadus ik pēc sešiem mēnešiem, un viņas tika novērotas piecus gadus.
Slovak: Zometa bol povolený v marci 2001.
Latvian: Zometa reģistrācijas apliecība tika izsniegta 2001. gada martā.
Slovak: Tejto štúdie sa zúčastnilo 1 803 žien, ktoré boli predtým liečené operačne a liek
Latvian: Pētījumā piedalījās 1803 sievietes, kas iepriekš bija ārstētas ķirurģiski.
Slovak: Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Zometa Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts ir pieejams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V štúdii sa zisťovalo prežitie bez ochorenia (ako dlho pacienti prežili bez rakoviny).
Latvian: Pētījumā tika noteikts remisijas periods (cik ilgi pacientes dzīvoja bez vēža).
Slovak: Zometa?
Latvian: Kas ir Zometa?
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par ārstēšanu, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spoľahlivosti údajov zhromaždených počas štúdie.
Latvian: Vēl komitejai bija bažas par pētījuma gaitā iegūto datu ticamību.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās Zometa klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un izveidojusi sarakstu ar jautājumiem.
Slovak: 20. januára 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/831243/2010
Slovak: Výbor poznamenal, že nie všetky terapie použité v kontrolných skupinách, s ktorými sa porovnával liek Zometa, predstavujú štandardnú starostlivosť používanú v Európe.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ne visas kontroles grupās lietotās zāles, ar kurām tika salīdzinātas zāles Zometa, atbilda Eiropas veselības aprūpes standartiem.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu mal liek brániť rastu rakovinových buniek a mal spôsobiť ich smrť.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, bija paredzēts novērst vēža šūnu vairošanos, tās iznīcinot.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama cilnē "Visi dokumenti".
Slovak: Na podporu použitia lieku Zometa v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie.
Latvian: Lai pamatotu Zometa lietošanu krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai, uzņēmums iesniedza viena galvenā pētījuma datus.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od podania.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 90. dienā.
Slovak: Dňa 14. decembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Zometa určený na liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Latvian: 2010. gada 14. decembrī uzņēmums Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Zometa indikāciju pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Slovak: V štúdii sa porovnával anastrozol a tamoxifen (lieky, ktoré sa používajú na karcinóm prsníka pozitívny na hormonálny receptor) podávaný s liekom Zometa alebo bez neho.
Latvian: Pētījumā ir salīdzināts anastrozols un tamoksifēns (zāles, ko lieto "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai) ar vai bez Zometa.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Slovak: Všetky ženy dostávali tiež goserelín, liek potláčajúci činnosť vaječníkov.
Latvian: Visas sievietes saņēma arī goserelīnu - zāles, kas mazina olnīcu aktivitāti.
Slovak: Zometa, blokuje enzým farnezylpyrofosfátsyntetázu.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe bloķē enzīmu ar nosaukumu farnezola-pirofosfāta sintēze.
Slovak: Liek je schválený na použitie vo forme vnútrožilovej infúzie (na kvapkanie do žily) každé tri týždne na prevenciu komplikácií kostí, ako sú zlomeniny v prípade dospelých pacientov s pokročilým karcinómom postihujúcim kosti.
Latvian: Zāles ir apstiprinātas pilināšanai vēnā ik pēc trim vai četrām nedēļām, lai novērstu kaulu komplikācijas, piemēram, lūzumus pieaugušajiem ar progresējušu audzēju, kas skar kaulus.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) zapríčinenej tumormi.
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zometa sa nemohol schváliť na adjuvantnú liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt kā palīglīdzekli krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai.
Slovak: Liek Zometa sa mal používať len v prípade, že karcinóm prsníka je pozitívny na hormonálny receptor (karcinóm bude pravdepodobne reagovať na hormonálnu liečbu) a v kombinácii s hormonálnou liečbou.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot tikai "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai (kad vēzis, visticamāk, reaģēs uz hormonālu terapiju) kopā ar hormonālas ārstēšanas līdzekļiem.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie tejto žiadosti neovplyvní pokračujúce klinické skúšky lieku Zometa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums nekādā veidā neietekmēs šobrīd notiekošos Zometa klīniskos pētījumus.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti preto výbor CHMP zastával názor, že liek nemohol byť schválený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa nevar apstiprināt, balstoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP novērtēja uzņēmuma atbildes uz sarakstā norādītajiem jautājumiem.
Slovak: Karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu je karcinóm prsníka, ktorý sa nerozšíril a liečil sa operačne.
Latvian: Krūts vēzis agrīnā stadijā ir tāds, kas nav izplatījies organismā un ir ārstēts ķirurģiski.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa viedla štúdia v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Latvian: CHMP bija bažas arī par veidu, kādā tika veikts vēža agrīnā stadijā pētījums.
Slovak: Výbor mal výhrady, že údaje zo štúdie dostatočne nepodporujú protinádorový účinok lieku Zometa použitého ako doplňujúca liečba.
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka pētījuma dati nepietiekami pamatoja Zometa pretaudzēja aktivitāti, lietojot to kā papildterapiju.
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu udalostí týkajúcich sa kostí v prípade pacientov s karcinómom?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar kauliem saistītus traucējumus vēža pacientiem?
Slovak: Zometa v schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Zometa var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai.
Slovak: Spôsob, akým by mal liek Zometa účinkovať v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu, nie je úplne objasnený.
Latvian: Zometa paredzamās iedarbības spektrs krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai nav pilnībā izskaidrots.
Slovak: Zometa sa mal používať ako adjuvantná (doplňujúca) liečba karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot kā palīglīdzekli (papildterapiju) pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zometa?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zometa?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zometa účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zometa iedarbība?
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku
Latvian: Reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana zālēm Zometa (zoledronskābe)
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej štúdie a máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu.
Slovak: Čo je Zometa?
Latvian: Kas ir Zometa?
Slovak: EMEA/31266/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. janvāris EMEA/31266/2008
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Latvian: Uzņēmuma vēstuli ar paziņojumu EMEA par pieteikuma atsaukšanu var lasīt šeit.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): kyselina zoledrónová
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): zoledronskābe
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 90. dienā.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma atbildes uz jautājumu sarakstu, joprojām bija palikuši daži neatrisināti jautājumi.
Slovak: Minerálna denzita kostí bola meraná pomocou špeciálneho druhu röntgenu, nazývaného dvojitá röntgenová absorpciometria (DXA).
Latvian: Kaulu minerālu blīvumu mērīja, izmantojot īpaša veida rentgenu, ko sauc par „duālās enerģijas rentgena absorbciometriju" (DEXA).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena minerálnej denzity kostí (množstvo kostnej hmoty) v chrbtici od začiatku štúdie do jedného roka.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pārmaiņas „kaulu minerālu blīvumā" (kaulu masā) mugurkaulā viena gada laikā pēc pētījuma sākšanas.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle šesť týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas atjaunināšanai parasti ir nepieciešamas sešas nedēļas.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās Zometa klīniskajos pētījumos?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli rozvrhnuté obidve štúdie, pretože priamo neskúmali fraktúry kostí.
Latvian: CHMP bija bažas par veidu, kādā izstrādāti abi pamatpētījumi, jo nevienā no tiem kaulu lūzumi nav pētīti tiešā veidā.
Slovak: Z tohoto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Zometa neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa ieguvumi nav pietiekami apliecināti un ka neviens ieguvums neatsver identificēto risku.
Slovak: Liek Zometa je možné používať aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZOMETA
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči nedostatku informácií dokazujúcich, že dávky lieku Zometa, použité v priebehu štúdií, boli v prípade spomínaných pacientov najprimeranejšie.
Latvian: CHMP vērsa uzmanību arī uz nepietiekamu informāciju, kas pamatotu, ka pētījumos lietotā Zometa deva ir bijusi vispiemērotākā šīm pacientēm.
Slovak: Zahŕňa to fraktúry (zlomeniny kostí), spinálnu kompresiu (stlačenie miechy), kostné poruchy, ktoré vyžadujú rádioterapiu alebo chirurgický zákrok, a hyperkalcémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Latvian: Tas sevī ietver lūzumus (kaulu lūzumi), mugurkaula kompresiju (spiediens uz muguras smadzenēm), kaulu apstarošanu vai operācijas un hiperkalcēmiju (augsts kalcija līmenis asinīs).
Slovak: Dostupný je vo forme prášku s rozpúšťadlom na prípravu infúzneho roztoku (kvapká do žily) a vo forme infúzneho koncentrátu.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā), un kā infūziju koncentrāts.
Slovak: Hoci sa zdalo, že liek Zometa znížil úbytok kostnej hmoty, keď sa začal podávať v rovnakom čase ako letrozol, výbor CHMP nebol presvedčený o platnosti tohto zistenia, pretože chýbali primerané informácie o fraktúrach.
Latvian: Lai gan Zometa, šķiet, mazināja osteoporozi, ja ārstēšana tika uzsākta vienlaikus ar letrozola terapiju, CHMP nebija pārliecināta par šī konstatējuma savstarpējo saistību, jo adekvāta informācija par lūzumiem nav pieejama.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zometa nemôže byť schválený na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt lūzumu un osteoporozes profilaksē sievietēm, kuras ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Slovak: Toto porovnanie malo poskytnúť informácie o účinku kyseliny zoledrónovej na fraktúry kostí v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Latvian: Šī salīdzinājuma nolūks bija sniegt informāciju par zoledronskābes iedarbību uz kaulu lūzumiem sievietēm, kuras ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Latvian: CHMP atzinumu parasti pieņem līdz 90 dienu laikā pēc tam, kad saņemts pieteikums par izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
Slovak: K inhibítorom aromatázy patria anastrozol, letrozol a exemestan, ktorých vedľajším účinkom môže byť úbytok kostnej hmoty a fraktúry.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir anastrozols, letrozols un eksemestāns un var izraisīt kaulu osteoporozi un lūzumus kā blakusiedarbību.
Slovak: Zmiernenie úbytku kostnej hmoty spôsobuje, že kosti sa menej lámu, čo môže byť užitočné pri prevencii fraktúr.
Latvian: Savukārt osteoporozes samazinājums palīdz stiprināt kaulus pret lūzumiem, kas var būt noderīgi lūzumu novēršanā.
Slovak: Účinnosť lieku Zometa pri prevencii úbytku kostnej hmoty sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 667 žien po menopauze, liečených letrozolom (inhibítor aromatázy) na karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu.
Latvian: Zometa iedarbīgums osteoporozes profilaksē tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopā piedalījās 1667 pēcmenopauzes vecuma sievietes, kuras ļaundabīga audzēja agrīnajā stadijā tika ārstētas ar letrozolu (aromatāzes inhibitors).
Slovak: Zometa bol už schválený na používanie pri prevencii komplikácií v kostiach v prípade pacientov s pokročilým karcinómom zasahujúcim kosti.
Latvian: Zometa ir jau apstiprinātas lietojumam ar skeletu saistītu traucējumu novēršanā pacientiem ar progresējušu ļaundabīgu audzēju, kas skāris kaulu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka šis atsaukums pacientēm, kas šobrīd piedalās Zometa klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií a hyperkalcémie?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar skeletu saistītus traucējumus un ārstējot hiperkalcēmiju?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zometa?
Latvian: Kāda ir paredzama Zometa iedarbība?
Slovak: Dňa 15. novembra 2007 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek
Latvian: Novartis Europharm Limited 2007. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par Zometa jaunu indikāciju lūzumu un kaulu osteoporozes profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā, ko ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Slovak: Z používania lieku Zometa v schválených indikáciách, pri ktorých je pomer prínosu a rizika pozitívny, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Zometa var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek labvēlīgs.
Slovak: Liek Zometa sa mal v novej indikácii používať na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty u žien po menopauze s karcinómom prsníka v počiatočnom štádiu, ktoré podstúpili liečbu protirakovinovými liekmi nazývanými inhibítory aromatázy.
Latvian: Jaunajā indikācijā Zometa bija paredzēta lietojumam lūzumu un kaulu osteoporozes profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kuras ārstē ar pretvēža zālēm, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem.
Slovak: Zometa súčasne so začatím liečby letrozolom v porovnaní s účinkom vyčkávania, kým úbytok kostnej hmoty nebude výrazný, alebo kým sa pred nasadením lieku Zometa nevyskytne fraktúra.
Latvian: Abos pētījumos uzmanība tika pievērsta Zometa iedarbīgumam, uzsākot ārstēšanu vienlaikus ar letrozola terapijas sākumu, salīdzinājumā ar nogaidīšanu, līdz osteoporoze ir ievērojama vai konstatēti lūzumi, un Zometa terapiju uzsākot tikai tad.
Slovak: Spoločnosť porovnávala výsledky týchto štúdií aj s výsledkami štúdií lieku Aclasta, čo je ďalší liek s obsahom kyseliny zoledrónovej, ktorý sa však používa na prevenciu fraktúr u žien po menopauze s osteoporózou.
Latvian: Aclasta ir citas zāles, kas tāpat satur zoledronskābi, taču tās lieto lūzumu profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, patrí do skupiny bisfosfonátov.
Latvian: Aktīvā viela zālēs Zometa, zoledronskābe, ir bifosfonāts.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Latvian: Tas aptur osteoklastu - organisma šūnu, kas veicina kaulaudu sagraušanu, - darbību.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť 29. októbra 2019.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 2019. gada 29. oktobrī.
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie agentúry?
Latvian: Kāds bija aģentūras ieteikums tajā laikā?
Slovak: Okrem toho, na preukázanie konzistentnej kvality lieku je potrebných viac údajov.
Latvian: Turklāt ir vajadzīgi plašāki dati, lai pierādītu, ka šīm zālēm ir konsekventa kvalitāte.
Slovak: Výsledkom je, že baktérie sa nemôžu množiť a nakoniec zahynú.
Latvian: Līdz ar to baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Slovak: Má stiahnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Vai šis atsaukums ietekmēs pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovak: Agentúra usúdila, že v dvoch predložených štúdiách sa presvedčivo nepreukázalo, že liek je účinný.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka abos pētījumos netika pārliecinoši pierādīta šo zāļu efektivitāte.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako Európska agentúra pre lieky vyhodnotila informácie od spoločnosti a sformulovala otázky pre spoločnosť.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad Eiropas Zāļu aģentūra bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto informāciju un sagatavojusi jautājumus uzņēmumam.
Slovak: 15. november 2019 EMA/610519/2019
Latvian: 2019. gada 15. novembris EMA/610519/2019
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 582 pacientov s nespôsobenou cystickou fibrózou.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem ar kopumā 582 pacientiem, kuriem bija ar cistisko fibrozi nesaistīta bronhektāzija.
Slovak: Spoločnosť odpovedala na poslednú sériu otázok a agentúra v čase stiahnutia žiadosti dokončovala posúdenie odpovedí.
Latvian: Uzņēmums bija atbildējis uz pēdējā posma jautājumiem, un atsaukšanas brīdī aģentūra veica atbilžu izvērtēšanu.
Slovak: Fluórchinolóny pôsobia tak, že bránia baktériám, aby vytvárali kópie svojej DNA (genetický materiál).
Latvian: Fluorhinoloni darbojas, neļaujot baktērijām veidot savu DNS (ģenētiskā materiāla) kopijas.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sa rozhodla stiahnuť preto, lebo predložené údaje neumožňujú výboru agentúry EMA pre humánne lieky vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo iesniegtie dati neļāva EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai secināt, ka šīm zālēm ir pozitīva ieguvuma un riska attiecība.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzplanutia bronchiektázie u pacientov.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz pacienta bronhektāzijas saasinājumam.
Slovak: Akým spôsobom liek Linhaliq účinkuje?
Latvian: Kā Linhaliq darbojas?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Linhaliq (ciprofloxacín)
Latvian: Linhaliq (ciprofloksacīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Čo je liek Linhaliq a na čo sa mal používať?
Latvian: Kas ir Linhaliq un kādam nolūkam bija paredzēts tās lietot?
Slovak: Agentúra preto v čase stiahnutia žiadosti zastávala názor, že prínosy lieku Linhaliq neprevyšujú jeho riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī aģentūra uzskatīja, ka Linhaliq sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Slovak: Bronchiektázia je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa dýchacie cesty rozšíria, ochabnú a zjazvia a hromadí sa v nich hlien.
Latvian: Bronhektāzija ir ilgstoša saslimšana, kuras gadījumā elpošanas ceļi ir paplašināti, kļūst ļengani un rētaini, kā arī tajos uzkrājas krēpas.
Slovak: V každej štúdii sa liek Linhaliq porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Linhaliq ar placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Linhaliq v naliehavých prípadoch.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka pašlaik nav Linhaliq klīnisko pētījumu vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmu.
Slovak: Liečivo v lieku Linhaliq, ciprofloxacín, je antibiotikum patriace do skupiny nazývanej fluórchinolóny.
Latvian: Linhaliq aktīvā viela ciprofloksacīns ir antibiotika, kas pieder grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Slovak: Liek Linhaliq bol vyvinutý pre pacientov s „bronchiektáziou nespôsobenou cystickou fibrózou", to znamená, že liek nebol určený pre pacientov s bronchiektáziou v dôsledku cystickej fibrózy.
Latvian: Linhaliq tika izstrādātas ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas pacientiem, proti, šīs zāles nav paredzētas pacientiem, kuriem bronhektāziju ir izraisījusi cistiskā fibroze.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mala agentúra v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospela k predbežnému stanovisku, že liek Linhaliq nemôže byť povolený na liečbu alebo prevenciu vzplanutí u dospelých bronchiektáziou nespôsobenou cystickou fibrózou, ktorí majú dlhodobú infekciu pľúc spôsobenú baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī aģentūrai bija vairāki iebildumi un tā provizoriski atzina, ka nevarētu apstiprināt Linhaliq ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir ilgstoša plaušu infekcija, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.