FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen af avelumab blev øget dosisproportionalt i dosisområdet på 10 mg/kg til 20 mg/kg hver 2. uge.
Swedish: Exponeringen av avelumab ökade dosproportionellt inom dosintervallet 10 mg/kg till 20 mg/kg varannan vecka.
Danish: Blandt de 73 patienter, hvor enten avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) blev genstartet som monoterapi eller med begge (55 %) oplevede 66 % ingen tilbagevending til ALT ≥ 3 gange ULN.
Swedish: Bland de 73 patienter hos vilka antingen avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) återinsattes som monoterapi eller i kombination (55 %) uppvisade 66 % ingen återkommande ALAT ≥ 3 gånger ULN.
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 5 %
Danish: Meget almindelig Infusionsrelateret reaktion
Swedish: Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion
Danish: Selvom der ikke var noget klart forhold mellem dosis og respons, kan det ikke udelukkes, at dette fund var relateret til avelumab-behandlingen.
Swedish: Även om inget klart dos-responsförhållande kan konstateras går det inte att utesluta ett samband mellan detta fynd och behandling med avelumab.
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofiler)
Swedish: • Ökat antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
Danish: Hepatotoksicitet (i kombination med axitinib)
Swedish: Levertoxicitet (i kombination med axitinib)
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab, en monoklonal antikropp (ett slags protein) som fäster vid ett särskilt mål i kroppen som kallas PD-L1.
Danish: Kaplan-Meier-kurven over PFS for de 88 patienter (del A) med metastatisk MCC er angivet i figur 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos de 88 patienter (del A) med metastaserad MCC presenteras i figur 1.
Danish: Samlet blev det rapporteret, at 52 (59 %) af patienterne havde fået 1 tidligere behandling mod MCC, 26 (30 %) havde fået 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) havde fået 3 eller flere tidligere behandlinger.
Swedish: Totalt rapporterades 52 av patienterna (59 %) ha fått 1 tidigare cancerbehandling mot MCC, 26 (30 %) hade fått 2 tidigare behandlingar och 10 (11 %) hade fått 3 eller fler tidigare behandlingar.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i studie EMR100070-003 med to dele.
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab undersöktes i studie EMR100070-003 bestående av två delar.
Danish: Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
Swedish: Patienter som tolererade axitinib 5 mg två gånger dagligen utan axitinibrelaterade biverkningar av grad 2 eller högre under 2 veckor i rad kunde höjas till 7 mg och därefter till 10 mg två gånger dagligen.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Danish: Patienterne fik avelumab med en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Patienterna fick avelumab i dosen 10 mg/kg varannan vecka fram till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg avelumab.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändrad sköldkörtelfunktion (i början av behandlingen, regelbundet under behandling och då det är kliniskt indicerat) och med avseende på kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
Danish: Hypotyroidisme skal behandles med erstatningsbehandling med et antityreoidea lægemiddel, efter behov.
Swedish: Hypotyreos ska behandlas med hormonersättningsbehandling och hypertyreos med antityreoida läkemedel enligt behov.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Ikke almindelig Diabetes mellitus*, type 1 diabetes mellitus*
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Mindre vanliga Diabetes mellitus*, typ 1-diabetes mellitus*
Danish: Selvom der ikke er udført studier for at evaluere virkningen på fertilitet, var der ingen bemærkelsesværdig virkning i kønsorganerne hos hunaber, baseret på 1-måneds og 3-måneders toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Swedish: Även om inga studier för att utvärdera effekten av avelumab på fertilitet har utförts, sågs inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos honapor baserat på 1 månads och 3 månaders toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Danish: Toogtyve ud af 29 (76 %) responderende patienter havde respons inden for 7 uger efter den første dosis avelumab.
Swedish: Av 29 patienter med respons uppvisade 22 (76 %) patienter respons inom 7 veckor efter den första dosen avelumab.
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min).
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 og B9991003
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 och B9991003
Danish: • Sunitinib 50 mg en gang dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af 2 uger uden (N = 444) indtil radiografisk eller klinisk progression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: • Sunitinib 50 mg en gång dagligen peroralt i 4 veckor följt av 2 veckor utan behandling (N=444) fram tills radiologisk eller klinisk progression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,0-5,6 och en osmolalitet på 270-330 mOsm/kg.
Danish: Del A var et enkelarmet multicenter studie, hvor patienterne var diagnostiseret med histologisk bekræftet metastatisk MCC og sygdomsprogression under eller efter kemoterapi mod metastatisk sygdom, hvor den forventede levetid var over 3 måneder.
Swedish: Del A var en enarmad multicenterstudie på patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC vars sjukdom hade progredierat under eller efter behandling med kemoterapi mot metastaterande sjukdom och med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
Danish: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt oralt (N = 442).
Swedish: • Avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen peroralt (N=442).
Danish: IHC: Immunhistokemi; MCV: Merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for PD-L1 b Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for MCV med immunhistokemi (IHC)
Swedish: IHC: immunhistokemi; MCV: Merkelcellspolyomavirus; ORR: objektiv responsfrekvens a Baserat på data från patienter utvärderbara för PD-L1 b Baserat på data från patienter utvärderbara för MCV genom immunhistokemi (IHC)
Danish: Hvis vedvarende (længere end 5 dage), skal kortikosteroidbehandling med prednison eller lignende overvejes, efterfulgt af en nedtrapning.
Swedish: Vid ihållande förhöjningar (mer än 5 dagar) ska kortikosteroidbehandling med prednison eller motsvarande följt av nedtrappning övervägas.
Danish: Type 1 diabetes mellitus gik ikke væk hos nogen af patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus hade inte läkt ut hos någon av patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Danish: Den mediane varighed for responset kunne ikke estimeres (95 % CI: 4 måneder, kunne ikke estimeres) med en varighed på minimum 1,2 måneder til maksimum 8,3 måneder.
Swedish: Mediandurationen för respons gick inte att beräkna (95 % KI: 4 månader, går ej att beräkna) med minst 1,2 månader till högst 8,3 månaders duration.
Danish: De primære endepunkter for virkning var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), evalueret ved BICR ved brug af RECIST v1.1 og samlet overlevelse (overall survival, OS) ved førstevalgsbehandling af patienter med fremskredent RCC, som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1ekspressionsniveau ≥ 1 %).
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd genom BICR enligt RECIST v1.1 och total överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med avancerad RCC som hade PD-L1-positiva tumörer (PD-L1-uttryck ≥ 1 %).
Danish: Lægemiddeludslæt, erythema multiforme, psoriasis
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsutlöst utslag, erythema multiforme, psoriasis
Danish: Dette er meget almindeligt.
Swedish: Detta är mycket vanligt.
Danish: PD-L-ekspression ved cut-off på 1 %
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 1 %
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Swedish: < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor.
Swedish: • Kliniska tecken eller symtom av grad 2 eller grad 3 på en immunrelaterad biverkning som inte beskrivs ovan
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Danish: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere
Swedish: • Ihållande immunmedierade biverkningar av grad 2 eller grad 3 som varar i 12 veckor eller mer
Danish: Avelumab + Axitinib: (N=442, hændelser=229, median=13,3 måneder, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, hændelser=258, median=8,0 måneder, 95% CI (6,7; 9,8))
Swedish: Avelumab + axitinib: (N = 442, Händelser = 229, Median = 13,3 månader, 95 % KI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N = 444, Händelser = 258, Median = 8,0 månader, 95 % KI (6,7; 9,8))
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kraven för att lämna in PSURsför detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller sättas ut med utgångspunkt från den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet, se tabell 1.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var PFS baseret på BICRbedømmelse i henhold til RECIST v1.1 og OS uanset PD-L1-ekspression.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var PFS baserad på BICR-bedömning enligt RECIST v.1.1 och OS oavsett PD-L1-uttryck.
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Swedish: Allvarliga biverkningar var immunrelaterade reaktioner och infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Danish: Tabel 7: Virkningsresultater fra studie B9991003 hos patienter uanset ekspression af PD-L1 Effekt endepunkter (Baseret på BICR-bedømmelse)
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från studie B9991003 hos patienter oavsett PD-L1-uttryck Effektmått (baserat på BICR-bedömning)
Danish: For Bavencio i kombination med axitinib, se nedenfor.
Swedish: För Bavencio i kombination med axitinib, se nedan.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler.
Swedish: Om du får något av dessa symtom när du tar Bavencio ska du inte försöka att behandla dem med andra läkemedel på egen hand. Läkaren kan
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger (herunder myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom)
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar (inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom)
Danish: Den anbefalede dosis af Bavencio som monoterapi er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge.
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio som monoterapi är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Danish: Der blev observeret perivaskulær mononuklær celle-infiltration i hjernen og rygsøjlen hos aber, der blev behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Swedish: Perivaskulär ansamling av mononukleära celler observerades i hjärna och ryggmärg hos apor behandlade med avelumab ≥ 20 mg/kg i 3 månader.
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger beskrives i pkt.
Swedish: Utförliga riktlinjer för behandling av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 ska infusionshastigheten för den aktuella infusionen sänkas med 50 %.
Danish: Avelumab bør genoptages, når den immunrelaterede bivirkning falder til grad 1 eller derunder, efter en nedtrapning af kortikosteroider.
Swedish: Behandling med avelumab ska återupptas när den immunrelaterade biverkningen återgår till grad 1 eller lägre efter nedtrappning av kortikosteroider.
Danish: Del B inkluderede patienter med histologisk bekræftet metastatisk MCC, som var behandlingsnaive med hensyn til systemisk behandling af metastatisk sygdom.
Swedish: Del B inkluderade patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC som inte fått tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.
Danish: Der er blevet rapporteret træthed efter administration af avelumab (se pkt.
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av avelumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Immunrelateret myokarditis
Swedish: Immunrelaterad myokardit
Danish: Hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati Ikke almindelig Guillain-Barrés syndrom*
Swedish: Huvudvärk, yrsel, perifer neuropati Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom*
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning.
Danish: I begge studier blev avelumab administreret med 10 mg/kg hver 2. uge.
Swedish: I båda studierna administrerades avelumab 10 mg/kg varannan vecka.
Danish: Ud af disse patienter oplevede ingen immunrelateret pneumonitis grad ≥ 3.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick immunrelaterad pneumonit av grad ≥ 3.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed i kombination med axitinib blev vist i studie B9991003, et randomiseret, åbent multicenterstudie af avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med ubehandlet fremskredent eller metastatisk RCC med en clear cell-komponent.
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab i kombination med axitinib undersöktes i studie B9991003, en randomiserad, öppen multicenterstudie av avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med obehandlad avancerad eller metastaserad RCC med en klarcellskomponent.
Danish: I kliniske studier havde 98,6 % (433/439) af patienterne med infusionsrelaterede reaktioner en første infusionsrelateret reaktion i løbet af de første 4 infusioner, hvoraf 2,7 % (12/439) var grad ≥ 3.
Swedish: I kliniska prövningar hade 98,6 % (433/439) av patienter med infusionsrelaterade reaktioner en första infusionsrelaterad reaktion under de första 4 infusionerna av vilka 2,7 % (12/439) var av grad ≥ 3.
Danish: Behandling med insulin påbegyndes ved type 1 diabetes mellitus.
Swedish: Behandling med insulin ska sättas in vid typ 1-diabetes mellitus.
Danish: Den anbefalede dosis af avelumab er 800 mg hver 2. uge.
Swedish: Rekommenderad dos av avelumab är 800 mg varannan vecka.
Danish: Tumorprøver blev undersøgt for PD-L1-ekspression på tumorceller og for Merkelcelle-polyomavirus (MCV) med en eksperimentel immunhistokemisk test (IHC).
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) over 3 og op til 5 gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) eller totalt bilirubin over 1,5 og op til 3 gange ULN
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än 3 och upp till 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller totalbilirubin mer än 1,5 och upp till 3 gånger ULN
Danish: Kontakt lægen, før du får Bavencio:
Swedish: Tala med läkare innan du får Bavencio:
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen forskel i den totale systemiske clearance af avelumab, baseret på alder, køn, race, PD-L1-status, tumorbyrde, nedsat nyrefunktion og let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder inte på några skillnader i totalt systemiskt clearance av avelumab baserat på ålder, kön, etnisk tillhörighet, PD-L1-status, tumörbörda, njurfunktionsnedsättning eller lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (bilirubin fra 1,5 til 3 gange ULN) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange ULN).
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin mellan 1,5 och 3 gånger ULN) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger ULN).
Danish: Steady-state-koncentrationen af avelumab blev nået efter ca. 4 til 6 uger (2 til 3 cyklusser) med en gentagen dosering på 10 mg/kg hver 2. uge, og den systemiske akkumulation var ca. 1,25 gange.
Swedish: Steady state-koncentrationer av avelumab uppnåddes efter cirka 4 till 6 veckor (2 till 3 behandlingscykler) vid upprepad dosering av 10 mg/kg varannan vecka, och systemisk ackumulering var cirka 1,25-faldig.
Danish: Bavencio er kompatibelt med infusionsposer af polyethylen, polypropylen og ethylen-vinylacetat, glasflasker, infusionssæt af polyvinylchlorid og in-line-filtre med polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
Swedish: Bavencio är kompatibel med infusionspåsar av polyeten, polypropen och etenvinylacetat, glasflaskor, infusionsaggregat av polyvinylklorid och in line-filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 mikrometer.
Danish: Bavencio er indiceret som monoterapi ved behandling af voksne patienter med metastatisk Merkelcelle karcinom (MCC).
Swedish: Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).
Danish: Administration af avelumab og axitinib var tilladt efter den RECIST-definerede sygdomsprogression, baseret på investigatorens vurdering af patientens benefit/risk-forhold og kliniske tilstand, herunder præstationsstatus, kliniske symptomer, uønskede hændelser og laboratoriedata.
Swedish: Administrering av avelumab och axitinib tilläts efter RECIST-definierad sjukdomsprogression på basis av prövarens bedömning av patientens nytta-risk och kliniska tillstånd, omfattande performance status, kliniska symtom, biverkningar och laboratoriedata.
Danish: Bavencio er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Danish: Bavencio er en klar, farveløs til let gullig opløsning.
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Danish: Hos symptomatiske patienter skal der udføres en kardiologisk konsultation og laboratorieundersøgelser for at sikre, at de relevante behandlinger påbegyndes på et tidligt stadie.
Swedish: Hos symtomatiska patienter ska kardiolog konsulteras och laboratorietester göras för att säkerställa initiering av lämpliga åtgärder i ett tidigt skede.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Bavencio har et lavt natriumindhold").
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Bavencio har ett lågt natriuminnehåll").
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Swedish: För del A det primära effektmåttet var bekräftadbästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Danish: Median, måneder (95 % CI)
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Danish: Hypotyroidisme*
Swedish: Hypotyreos*
Danish: Brochuren med patientinformation skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande nyckelmeddelande:
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og symptomer på de følgende sikkerhedsovervejelser, og en påmindelse om vigtigheden af straks at informere den behandlende læge, hvis symptomerne opstår, varer ved eller forværres: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret pankreatitis o Immunrelateret myokarditis o Immunrelaterede endokrinopatier (diabetes mellitus, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens) o Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion o Andre immunrelaterede bivirkninger, herunder myositis, hypopituitarisme, uveitis og Guillain-Barrés syndrom) o Infusionsrelaterede reaktioner
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecken och symtom på följande säkerhetsrisker och påminnelse om vikten av att meddela den behandlande läkaren omedelbart om symtom uppträder, kvarstår eller förvärras: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad pankreatit o Immunrelaterad myokardit o Immunrelaterade endokrinopatier (diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt) o Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion o Andra immunrelaterade biverkningar inklusive myosit, hypopituitarism, uveit och Guillain-Barrés syndrom o Infusionsrelaterade reaktioner
Danish: Hvis du holder op med at få Bavencio
Swedish: Om du slutar att få Bavencio
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombination med axitinib er der ingen forventede klinisk betydningfulde forskelle i eksponering for avelumab mellem administration hver 2. uge med 800 mg eller 10 mg/kg.
Swedish: Baserat på PK-analysen för avelumab som monoterapi och i kombination med axitinib förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av avelumab mellan de två administreringssätten av 800 mg eller 10 mg/kg varannan vecka.
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen med Bavencio, medmindre du har diskuteret det med lægen.
Swedish: Avbryt inte behandling med Bavencio utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 200 mg avelumab.
Danish: Det er ukendt, om avelumab udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om avelumab utsöndras i bröstmjölk.