FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: W przypadku stosowania RebiSmart
Slovenian: Če uporabljate pripomoček RebiSmart
Polish: Lek może być także podany za pomocą właściwego wstrzykiwacza.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporabi tudi s primernim avtoinjektorjem.
Polish: Martwica tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).
Slovenian: Razgradnja tkiva (nekroza), abscesi in bule se na mestu injiciranja pojavljajo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rebif pri otrocih, starih manj kot 2 leti, še nista bili dokazani.
Polish: Roztwór musi być przejrzysty do opalizującego, bez widocznych cząstek ani innych oznak zepsucia leku.
Slovenian: Biti mora bister do opalescenten, brez delcev in vidnih znakov kvarjenja.
Polish: zaburzenia naczyniowe siatkówki (np. retinopatia, wysięki o wyglądzie kłębka waty w siatkówce, niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki)*.
Slovenian: bolezni mrežničnega žilja (npr. retinopatija, pojav belih lis na mrežnici in zamašitev mrežnične arterije ali vene)*
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 30% (w grupie Rebif 22 mikrogramy).
Slovenian: Odstotek bolnikov z napredovanjem nesposobnosti, definiranim kot povečanje za najmanj eno točko po EDSS, potrjenim po 3 mesecih, se je zmanjšal iz 39 % (placebo) na 30 % (zdravilo Rebif 22 mikrogramov).
Polish: Produkt Rebif nie był badany u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego i nie należy go stosować w tej grupie chorych.
Slovenian: Zdravilo Rebif še ni bilo raziskano pri bolnikih s primarno progresivno multiplo sklerozo, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Polish: Pacjent może przechowywać Rebif w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
Slovenian: Bolnik lahko shranjuje zdravilo Rebif pri temperaturi 25 °C ali manj, največ 14 dni.
Polish: Nie wszystkie rodzaje wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Na voljo ni vseh pripomočkov za injiciranje.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,7 do 4,1 i osmolarności 250 do 450 mOsm/l.
Slovenian: Bistra do opalescentna raztopina s pH 3,7 do 4,1 in osmolarnostjo 250 do 450 mOsm/l.
Polish: 22 mikrogramy 3x tydzień
Slovenian: 22 mikrogramov trikrat/teden
Polish: • Każdego wstrzykiwacza RebiDose należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Slovenian: • Uporabite vsak peresnik RebiDose samo enkrat.
Polish: interferonu beta-1a.
Slovenian: interferon beta-1a
Polish: Jeśli pacjent słabo odpowiada na leczenie produktem Rebif, a stwierdza się obecność przeciwciał neutralizujących, lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia produktem Rebif.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je odziv na zdravljenje z zdravilom Rebif slab in so razvili protitelesa, mora lečeči zdravnik ponovno pretehtati razmerje koristi in tveganja pri nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Rebif.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej produkt Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień, produkt Rebif 44 mikrogramy raz na tydzień lub placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na dvojno slep način v bodisi skupino, ki je prejemala zdravilo Rebif 44 mikrogramov trikrat na teden, v skupino, ki je prejemala zdravilo Rebif 44 mikrogramov enkrat na teden, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih nefrotskega sindroma pri različnih predhodnih nefropatijah, vključno s fokalno segmentno glomerulosklerozo (kolapsno spremenjeni glomeruli), glomerulonefritisom z minimalnimi spremembami, membranoproliferativnim glomerulonefritisom in membransko glomerulopatijo.
Polish: Zaleca się wykonanie podstawowych testów czynnościowych tarczycy w początkowej fazie leczenia i, jeśli badania te wykażą nieprawidłowość, powtarzanie ich co 6-12 miesięcy.
Slovenian: Preiskave delovanja ščitnice se priporoča na začetku zdravljenja in, če so rezultati abnormalni, vsakih 6 do 12 mesecev od začetka zdravljenja.
Polish: przejściowe objawy neurologiczne (tzn. zmniejszenie czucia, skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia chodu, sztywność mięśni i stawów) mogące naśladować zaostrzenia objawów stwardnienia rozsianego*.
Slovenian: prehodni nevrološki simptomi (npr. hipoestezija, mišični krči, parestezije, težave pri hoji in mišično-skeletna okorelost), ki so lahko podobni poslabšanju multiple skleroze*
Polish: • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta ali katero koli pomožno snov,
Polish: Wkłady (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy) i karbowanym wieczkiem (z aluminium i gumy halobutylowej), zawierające 1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Vložki (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1,5 ml raztopine za injiciranje.
Polish: • Wyjąć i wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do wstrzykiwacza.
Slovenian: • Iglo odstranite in zavrzite v skladu z navodili za uporabo v priročniku, ki je priložen vašemu pripomočku.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, nie powinien stosować RebiSlide, chyba że ma zapewnioną pomoc osoby dobrze widzącej.
Slovenian: Če slabo vidite, ne smete uporabljati pripomočka RebiSlide, razen če vam pomaga oseba, ki nima težav z vidom.
Polish: • należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do siniaków.
Slovenian: • Takoj obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od sledečih možnih znakov, ki kažejo na težave z jetri: zlatenica (porumenelost kože ali beločnic), splošno srbenje, izguba apetita, ki jo spremljajo siljenje na bruhanje in bruhanje ter pojav manjših podplutb na koži.
Polish: U zdrowych ochotników, po podaniu dożylnym stężenie interferonu beta-1a wykazuje ostry, wielowykładniczy spadek, a stężenia w surowicy są proporcjonalne do jego dawki.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se po intravenskem dajanju interferona beta-1a pokaže oster multieksponentni padec serumskih vrednosti, sorazmerno z odmerkom.
Polish: Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępne są w opakowaniach z zestawem rozpoczynającym leczenie przeznaczonych do użycia w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, podczas którego zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki leku Rebif.
Slovenian: Rebif 8,8 mikrogramov in Rebif 22 mikrogramov sta na voljo v začetnem pakiranju, ki je namenjen za uporabo v prvih 4 tednih zdravljenja, ko se priporoča postopno povečevanje odmerka zdravila Rebif.
Polish: Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego kontynuacji.
Slovenian: Ti simptomi so običajno blagi in pogostejši na začetku zdravljenja, z nadaljnjo uporabo pa se zmanjšujejo.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata w okresie 4 lat po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.
Slovenian: Zato se priporoča, da lečeči zdravnik bolnika pregleda najmanj vsako drugo leto v 4-letnem obdobju od začetka zdravljenja z zdravilom Rebif in na individualni osnovi sprejme odločitev o dolgoročnem zdravljenju.
Polish: Aby podać produkt Rebif przy użyciu RebiDose, należy przestrzegać instrukcji zawartej w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Rebif s peresnikom RebiDose je treba upoštevati priložena navodila za uporabo zdravila.
Polish: Dlatego oprócz badań zazwyczaj wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, podczas leczenia produktem Rebif zaleca się dodatkowo wykonywanie testów czynnościowych wątroby, określanie liczby leukocytów wraz z rozmazem i oznaczanie liczby płytek krwi po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowe powtarzanie badań.
Slovenian: Zato se poleg tistih laboratorijskih testov, ki so normalno potrebni za spremljanje bolnikov z multiplo sklerozo, priporoča spremljanje testov jetrne funkcije in spremljanje celotne in diferencialne krvne slike ter števila trombocitov v rednih časovnih razmakih (1, 3 in 6 mesecev) po začetku zdravljenja z zdravilom Rebif in nato periodično, če ni kliničnih znakov.
Polish: Osłona zabezpieczająca automatycznie otacza igłę i blokuje ją w odpowiednim miejscu w celu ochrony pacjenta przed igłą.
Slovenian: Varovalo se samodejno povezne čez iglo in jo zaradi zaščite blokira.
Polish: Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, pacjent będzie stosować zwykły schemat dawkowania.
Slovenian: Od petega tedna naprej, ko boste zaključili uvajalno obdobje, boste sledili običajnemu režimu odmerjanja.
Polish: neutropenia, limfopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość.
Slovenian: nevtropenija, limfopenija, levkopenija, trombocitopenija, anemija
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę.
Slovenian: • Kako izbrati pravilen odmerek vam bo razložil vaš zdravnik.
Polish: W razie wystąpienia drugiego epizodu klinicznego demielinizacji potwierdzającego jawne stwardnienie rozsiane, pacjenci przeszli na zalecane dawkowanie produktu Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień w sposób otwarty z zachowaniem zaślepienia, jak w początkowej randomizacji.
Slovenian: Če je še drugi klinični dogodek z demielinizacijo potrdil dokončno multiplo sklerozo, so začeli bolnika zdraviti s priporočenim odmerjanjem zdravila Rebif 44 mikrogramov trikrat na teden z odprto oznako, vendar ob ohranitvi zaslepitve kot na začetku randomizacije.
Polish: W surowicy mogą powstawać przeciwciała neutralizujące, skierowane przeciw interferonowi beta-1a.
Slovenian: Lahko se razvijejo serumska nevtralizirajoča protitelesa na interferon beta-1a.
Polish: B. Przezroczyste okienko C. Tłok
Slovenian: A. zaporka B. prozorno okence C. bat
Polish: Wstrzykiwacz (RebiSmart lub RebiSlide) zawierający napełniony wkład Rebif należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) w pojemniku do przechowywania.
Slovenian: Pripomoček (RebiSmart ali RebiSlide), ki vsebuje napolnjen vložek zdravila Rebif, shranjujte v škatli za pripomoček, v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Dawkowanie u pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod demielinizacyjny, to 44 mikrogramy produktu Rebif podawane trzy razy na tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Slovenian: Odmerjanje za bolnike, ki so doživeli prvi dogodek demielinizacije, je 44 mikrogramov zdravila Rebif trikrat na teden v obliki subkutane injekcije.
Polish: Opakowanie zawiera 4 lub 12 wkładów.
Slovenian: Velikost pakiranja 4 vložki ali 12 vložkov.
Polish: • W celu umieszczenia wkładu we wstrzykiwaczu i wykonania wstrzyknięcia, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do wstrzykiwacza.
Slovenian: • Za namestitev vložka v pripomoček in dajanje injekcije upoštevajte priročnik z navodili za uporabo, ki je priložen vašemu pripomočku.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że po 24-48 miesiącach leczenia produktem Rebif 44 mikrogramy, u około 13% do 14% pacjentów powstają przeciwciała przeciw interferonowi beta-1a, których poziom w surowicy się utrzymuje.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da se po 24 do 48 mesecih zdravljenja z zdravilom Rebif 44 mikrogramov, približno pri 13 do 14 % bolnikov razvije vztrajen pojav serumskih protiteles na interferon beta-1a.
Polish: Mniejsza dawka 22 mikrogramy, także podawana trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, jest zalecana pacjentom, którzy w ocenie lekarza prowadzącego leczenie nie tolerują większych dawek.
Slovenian: Nižji odmerek 22 mikrogramov, prav tako trikrat na teden v obliki subkutane injekcije, se priporoča za bolnike, ki po mnenju lečečega zdravnika specialista ne prenesejo višjega odmerka.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif;
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Rebif.
Polish: Lekarz prowadzący powinien wskazać miejsca wstrzyknięcia (dogodne miejsca obejmują górną część ud lub podbrzusze).
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo podučil o možnih mestih za injiciranje (dobra mesta vključujejo zgornji del beder in spodnji del trebuha).
Polish: Opakowanie zawiera 2 wkłady.
Slovenian: Velikost pakiranja: 2 vložka.
Polish: • zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często.
Slovenian: • Nepravilno delovanje ščitnice se lahko pojavi občasno.
Polish: W badaniach na zwierzętach po zastosowaniu innych alfa i beta-interferonów zgłaszano zwiększone ryzyko poronień.
Slovenian: O povečanem tveganju za spontani splav so poročali v študijah na živalih z drugimi alfa in beta interferoni.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 44/0,5
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rebif 44/0,5
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Rebif to 44 mikrogramy podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Rebif je 44 mikrogramov, trikrat na teden v obliki subkutane injekcije.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane
Slovenian: En klinični dogodek, ki kaže na multiplo sklerozo
Polish: Może występować nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
Slovenian: Delovanje ščitnice je lahko preveliko ali premajhno.
Polish: ból głowy.
Slovenian: glavobol
Polish: • Konieczne jest wybranie dawki przepisanej przez lekarza za pomocą menu RebiSmart, aby upewnić się, że dawka pacjenta jest prawidłowo zapamiętana.
Slovenian: • Na meniju pripomočka RebiSmart boste morali izbrati odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik, s čimer zagotovite pravilno zapisovanje vašega odmerka.
Polish: Produkt Rebif jest wskazany w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Rebif je indicirano za zdravljenje
Polish: • zmiany miejsca wstrzyknięcia przy każdej dawce.
Slovenian: • po vsakem odmerku zamenjajo mesto vboda.
Polish: Docisnąć wstrzykiwacz do skóry do oporu.
Slovenian: Peresnik potisnite na vašo kožo, dokler ne začutite odpora.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek uszkodzenia skóry, którym może towarzyszyć obrzęk lub sączenie się płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki produktu Rebif.
Slovenian: Bolniku moramo svetovati, da se v primeru pojava kakršne koli razpoke v koži, ki jo lahko spremlja oteklina ali odtekanje tekočine iz mesta injiciranja, posvetuje s svojim zdravnikom, preden nadaljuje z uporabo injekcij zdravila Rebif.
Polish: • Pełna instrukcja obsługi jest dołączona do wstrzykiwacza.
Slovenian: • Izčrpna navodila za uporabo so priložena vašemu pripomočku.
Polish: Leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększając dawkę (tzw. dostosowanie dawki) przez okres 4 tygodni.
Slovenian: Zdravljenje se začne s 4-tedenskim obdobjem postopnega povečevanja odmerka (tako imenovano »titriranje odmerka«), za zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose trzymać pod kątem prostym (90 stopni) do miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: • Peresnik RebiDose držite pravokotno na mesto injiciranja (90°).
Polish: Objawom tym towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne.
Slovenian: V nekaterih primerih se takšni znaki lahko pojavijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali gripi podobnimi znaki, ki so opisani zgoraj.
Polish: • Substancją czynną leku jest interferon beta-1a.
Slovenian: • Učinkovina je interferon beta-1a.
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Polish: JAK UŻYWAĆ WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO NAPEŁNIONEGO REBIF (RebiDose)
Slovenian: KAKO UPORABLJATI NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK ZDRAVILA REBIF (RebiDose)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 8,8 rebif 22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rebif 8,8 rebif 22
Polish: Podczas podawania należy przestrzegać instrukcji zawartej w ulotce dla pacjenta oraz w odpowiedniej instrukcji obsługi dołączonej do wstrzykiwacza RebiSmart lub RebiSlide.
Slovenian: Za uporabo je treba upoštevati navodilo za uporabo zdravila in navodilo za uporabo pripomočka, ki je priloženo pripomočkoma RebiSmart in RebiSlide.
Polish: Co zawiera lek Rebif
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rebif
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wkładzie jest gotowy do użycia za pomocą elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego wstrzykiwacza RebiSlide.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjenem vložku je pripravljena za uporabo z elektronskim pripomočkom za injiciranje RebiSmart ali z ročnim injekcijskim peresnikom RebiSlide.
Polish: Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (RebiDose).
Slovenian: Rebif je na voljo v pakiranju z 1, 3 ali 12 napolnjenimi injekcijskimi peresniki (RebiDose).
Polish: INNE Merck Europe B.V.
Slovenian: DRUGI PODATKI Merck Europe B.V.
Polish: U zdrowych ochotników interferon beta-1a podany podskórnie indukuje biologiczne markery odpowiedzi na leczenie (np. aktywność 2',5'-OAS, neopterynę i beta-2-mikroglobulinę).
Slovenian: Interferon beta-1a inducira biološke označevalce odziva (npr. aktivnost 2',5'-OAS, neopterin in beta-2-mikroglobulin) po dajanju subkutanih odmerkov zdravim prostovoljcem.
Polish: Badania wykonane na małpach nie wykazały toksycznego wpływu na zarodek i płód.
Slovenian: Študija embrio/fetalne toksičnosti pri opicah ni pokazala znakov reproduktivnih motenj.
Polish: Jeśli występują cząstki lub inne oznaki zepsucia leku nie wolno go używać i należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Slovenian: Če opazite delce ali druge vidne znake kvarjenja, ga ne uporabite in se po pomoč obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 2 WKŁADY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2 VLOŽKOMA
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Polish: Zestaw zawiera sześć pojedynczych dawek po 0,2 ml produktu Rebif 8,8 mikrograma roztwór do wstrzykiwań w strzykawce ze szkła typu I, o pojemności 1 ml wraz z igłą wykonaną ze stali nierdzewnej i sześć pojedynczych dawek po 0,5 ml produktu Rebif 22 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce ze szkła typu I, o pojemności 1 ml wraz z igłą wykonaną ze stali nierdzewnej.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 6 posameznih odmerkov po 0,2 ml zdravila Rebif 8,8 mikrogramov raztopine za injiciranje v enomililitrskih tip I steklenih injekcijskih brizgah z iglo iz nerjavečega jekla in 6 posameznih odmerkov po 0,5 ml zdravila Rebif 22 mikrogramov raztopine za injiciranje v enomililitrskih tip I steklenih injekcijskih brizgah z iglo iz nerjavečega jekla.
Polish: EU/1/98/063/019 12 wkładów
Slovenian: EU/1/98/063/019 12 vložkov
Polish: • rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca,
Slovenian: • dilataciji krvnih žil in palpitaciji
Polish: U pacjentów stosujących Rebif opisywano martwicę w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Rebif, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (ISN) (glejte poglavje 4.8).
Polish: niewydolność wątroby* (patrz punkt 4.4), autoimmunologiczne zapalenie wątroby*.
Slovenian: jetrna odpoved* (glejte poglavje 4.4), avtoimuni hepatitis*
Polish: W przypadku stosowania RebiSlide
Slovenian: Če uporabljate pripomoček RebiSlide
Polish: 44 mikrogramy 3x tydzień
Slovenian: 44 mikrogramov trikrat/teden
Polish: W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym wstrzyknięciu;
Slovenian: Za zmanjšanje navedenih simptomov, vam zdravnik lahko svetuje, da pred odmerkom zdravila Rebif in nato še naslednjih 24 ur po vsaki injekciji vzamete zdravilo, ki deluje proti zvišani telesni temperaturi in bolečinam.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że po 24-48 miesiącach leczenia produktem Rebif 22 mikrogramy, u około 24% pacjentów powstają przeciwciała przeciw interferonowi beta-1a, których poziom w surowicy się utrzymuje.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da se po 24 do 48 mesecih zdravljenja z zdravilom Rebif 22 mikrogramov, približno pri 24 % bolnikov razvije vztrajen pojav serumskih protiteles na interferon beta-1a.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT zwiększy się ponad 5-ciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy, należy zmniejszyć dawkę produktu Rebif, a następnie, po unormowaniu aktywności AlAT, stopniowo zwiększać dawkę.
Slovenian: Pretehtati moramo potrebo po zmanjšanju odmerka zdravila Rebif, če ALT naraste čez 5-kratno ULN in nato odmerek postopoma povečevati, ko se raven encimov normalizira.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilalkohol, natrijev acetat,
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če opazite katerega koli od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: stany zapalne w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne.
Slovenian: vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, gripi podobni simptomi
Polish: Strzykawka ze szkła typu I, o pojemności 1 ml wraz z igłą wykonaną ze stali nierdzewnej, zawierająca 0,5 ml roztworu.
Slovenian: Enomililitrska tip I steklena injekcijska brizga, z iglo iz nerjavečega jekla, z 0,5 ml raztopine.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Rebif.
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje; razmisliti pa je treba tudi o prenehanju zdravljenja z zdravilom Rebif.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli en klinični dogodek Običajen odmerek je 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.) trikrat na teden.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 22 mikrogramów.
Slovenian: • Kako izbrati pravilen odmerek 22 mikrogramov vam bo razložil vaš zdravnik.