FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ na stężenia niezwiązanego telaprewiru jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Toime seondumata telapreviiri kontsentratsioonile on teadmata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów hemodializowanych.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed INCIVO kasutamise kohta hemodialüüsipatsientidel.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad andmed INCIVO kasutamisest rasedatel naistel.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile (OSK) ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000).
Polish: Genotyp IL28B
Estonian: IL28B genotüüp CC
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawki.
Estonian: Prootonpumba inhibiitoreid saab kasutada ilma annust kohandamata.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada INCIVO't nendel patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
Estonian: Kui teie ravi ei toimi, võib arst lõpetada teile ravimite andmise.
Polish: U szczurów i psów stosowanie telaprewiru wiązało się z przemijającym zmniejszeniem wartości parametrów czerwonokrwinkowych związanym z odpowiedzią regeneracyjną.
Estonian: Rottidel ja koertel seostus telapreviiriga punaste vererakkude parameetrite pöörduv vähenemine koos regeneratiivse vastusega.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny, całkowity klirens (Cl/F) szacuje się na 32,4 l/h ze zmiennością międzyosobniczą 27,2%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli näiv kogukliirens (Cl/F) arvestuslikult 32,4 l/h interindividuaalse variaabelsusega 27,2%.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Włochy
Estonian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itaalia
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 Badania laboratoryjne.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Laboratoorsed uuringud".
Polish: BENZODIAZEPINY alprazolam*
Estonian: BENSODIASEPIINID alprasolaam*
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana ze względu na przewidywane znaczące zwiększenie ekspozycji
Estonian: Simvastatiini kasutamine on vastunäidustatud, sest eeldatav on ekspositsiooni oluline suurenemine mitmete toimemehhanismide tõttu.
Polish: Brak wpływu na niezwiązany Rmetadon.
Estonian: Puudub toime seondumata R-metadooni kontsentratsioonidele.
Polish: Pokarm jest ważny do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w organizmie.
Estonian: Toit on oluline, et saavutada ravimi õige tase teie organismis.
Polish: U pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie należy rozważyć wykonanie dodatkowego badania RNA HCV pomiędzy tygodniami 4. i 12.
Estonian: Patsientidel, kes eelnevalt ei ole ravile allunud, tuleb kaaluda täiendava HCV RNA analüüsi teostamist 4. kuni 12. ravinädalal.
Polish: Stężenie telaprewiru w osoczu może się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Estonian: Telapreviiri kontsentratsiooni plasmas võib vähendada naistepunaürdi (Hypericum perforatum) samaaegne kasutamine.
Polish: Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku
Estonian: Plastpudelil on lapsekindel kork, mida saab avada järgnevalt: Vajutage keeratavat plastkorki alla ja samal ajal keerake seda
Polish: Telaprewir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesach hydrolizy, oksydacji i redukcji.
Estonian: Telapreviir metaboliseerub ulatuslikult maksas, läbides hüdrolüüsi, oksüdeerumise ja redutseerumise.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek takrolimusu lub cyklosporyny A niż podczas rozpoczynania leczenia.
Estonian: Mõnel patsiendil on vajalik kasutada takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid, mis on suuremad kui ravi alustamisel.
Polish: Brak danych dotyczących zastosowania INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów wcześniej leczonych, a dane dotyczące pacjentów wcześniej nieleczonych są ograniczone.
Estonian: Puuduvad andmed INCIVO kasutamisest alfa-2b-peginterferooniga eelnevalt ravitud patsientidel ning eelnevalt ravi mitte saanud patsientide kohta on olemas piiratud andmed.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Estonian: Teie arst jälgib teie varajast ravivastust ning seda, kui palju viirust on teie veres.
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy rozważyć kolejne lub jednoczesne przerwanie stosowania lub odstawienie rybawiryny i (lub) peginterferonu alfa.
Estonian: Kui 7 päeva jooksul pärast INCIVO ärajätmist ei täheldata paranemist, tuleb kaaluda järjestikust või üheaegset ribaviriini ja/või alfapeginterferoon-ravi katkestamist.
Polish: W celu utrzymania skuteczności może być konieczne zwiększenie dawki zolpidemu.
Estonian: Toime säilitamiseks võivad olla vajalikud suuremad zolpideemi annused.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu INCIVO polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: INCIVO üleannustamise ravi seisneb üldiste toetavate meetmete rakendamises, sh eluliste näitajate monitoorimises ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimises.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate lõpetama imetamise enne kui alustate INCIVO võtmist.
Polish: Gdy lek INCIVO jest przyjmowany dwa razy na dobę (rano i wieczorem) Jeśli pacjent w ciągu 6 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć trzy tabletki.
Estonian: Kui te võtate INCIVO't kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) Kui te märkate 6 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kolm tabletti.
Polish: Jeśli pacjent osiągał nieoznaczalne miano RNA HCV (cel niewykryty) w 4. tygodniu, całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie.
Estonian: Kui patsient saavutas määramatu HCV RNA taseme (sihtväärtus määramatu) 4. nädalal, oli ravi kestus kokku 24 nädalat.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Estonian: In vitro uuringud rekombinantse UGT1A3-ga näitasid, et telapreviir võib inhibeerida seda ensüümi.
Polish: Łącznie przyjmuje się 6 tabletek na dobę.
Estonian: Koguannus on 6 tabletti ööpäevas.
Polish: W tym okresie kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.
Estonian: Selle aja jooksul peavad fertiilses eas naispatsiendid kasutama kahte efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Polish: Jednak zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna korekta dawki metadonu w leczeniu podtrzymującym.
Estonian: Siiski on soovitatav kliiniline jälgimine, sest metadooni annus võib mõnedel patsientidel vajada säilitusravi ajal kohandamist.
Polish: Lekarz zlecający leczenie powinien upewnić się, że pacjent jest szczegółowo poinformowany o ryzyku ciężkiej wysypki oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wysypka pojawi się lub nasili.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama, et patsiendid on täielikult informeeritud raske lööbe riskist ning vajadusest konsulteerida ravimi väljakirjutajaga otsekohe, kui neil peaks esinema olemasoleva lööbe halvenemine või tekkima uus lööve.
Polish: Wysypka może utrzymywać się do kilku tygodni.
Estonian: Lööbe kadumiseks võib kuluda mitu nädalat.
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Telapreviir ja selle peamine metaboliit erituvad rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Estonian: või - 2 tabletti INCIVO't iga 8 tunni järel koos toiduga.
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR w podgrupach pacjentów: Badanie C211 Podgrupa
Estonian: Tabel 6: SVR määrad patsientide alarühmades: Uuring C211 Alarühm
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów w większości badań stwierdzano zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT, przy czym zwiększona wartość AlAT u szczurów nie powracała do normy po odstawieniu.
Estonian: Nii rottidel kui koertel täheldati enamikus uuringutes ASAT/ALAT taseme tõusu, kusjuures rottidel ASAT tase ei normaliseerunud pärast paranemist.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
Estonian: EKG tuleb hinnata ravieelselt ja regulaarselt telapreviir-ravi joksul.
Polish: Nie stwierdzono in vitro odpowiedniego hamowania dehydrogenazy alkoholowej przez telaprewir.
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiri olulist inhibeerimist alkoholdehüdrogenaasi poolt.
Polish: Analiza sekwencyjna nie była dostępna dla 16 (7%) pacjentów.
Estonian: HCV järjestuse andmeid ei saadud 16 (7%) patsiendilt.
Polish: W razie braku danych z 72. tygodnia brano ostatnie dane RNA HCV z obserwacji od 12. tygodnia.
Estonian: Juhul kui 72. nädala lahtris puudusid andmed, kasutati edaspidisel jälgimisel viimast HCV RNA analüüsi tulemust nädalal 12.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny następuje po pierwszych 4 tygodniach leczenia, a najniższe wartości występują pod koniec podawania produktu INCIVO.
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus esineb esimese 4 ravinädala jooksul, madalaimate väärtustega INCIVO annustamise lõpus.
Polish: Nie należy podawać worykonazolu pacjentom otrzymującym telaprewir, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia jego zastosowanie.
Estonian: Vorikonasooli ei tohi manustada patsientidele, kes saavad telapreviiri, välja arvatud juhul kui selle kasutamine leiab õigustust kasu/riski suhte hindamisel.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA-d) reeglina ei rakendatud ja neid kasutati ainult 1% patsientidest teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.
Polish: Każda metoda antykoncepcji może zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kõik rasestumisvastased vahendid võivad olla ebaefektiivsed ning seetõttu peate teie ja teie partner kasutama vähemalt kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit INCIVO ravi jooksul ja pärast seda.
Polish: • częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych;
Estonian: • Lööbe ja raskete nahareaktsioonide esinemissagedus
Polish: W celu uniknięcia niepowodzenia leczenia nie wolno zmniejszać dawki ani przerywać stosowania
Estonian: Vältimaks ravi ebaõnnestumist, ei tohi INCIVO annust vähendada ega ravi katkestada.
Polish: Tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji może być stosowany w pojedynczej dawce nieprzekraczającej 10 mg na 72 godziny, z zachowaniem ostrożności i nasileniem obserwacji ewentualnych działań niepożądanych tadalafilu.
Estonian: Tadalafiili võib erektsioonihäire raviks kasutada ettevaatusega, nii et üksikannus ei ületa 10 mg 72 tunni jooksul, jälgides tugevdatult tadalafiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Na podstawie badań in vitro, telaprewir może zwiększać w osoczu stężenia produktów leczniczych, których wydzielanie jest zależne od wypierania przez wiele leków i toksyn (MATE)-1 i MATE2-K (patrz tabela 2).
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et telapreviir suurendab plasmas nende ravimite kontsentratsioone, mille eritumine sõltub multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 ja MATE2-K
Polish: W badaniu replikonu podtypu 1b HCV, wartość IC50 telaprewiru przeciwko szczepom typu dzikiego HCV wynosiła 0,354 µM, podobnie jak w badaniu wirusa zakaźnego podtypu 1a, gdzie wartość IC50 wynosiła 0,28 µM.
Estonian: Ühes HCV alatüüp 1b replikatsiooniuuringus oli telapreviiri IC50 väärtus metsikut tüüpi HCV suhtes 0,354 µM sarnaselt alatüübi 1a infektsioosse viirusuuringu IC50 väärtusega 0,28 µM.
Polish: Zalecany czas leczenia u pacjentów z przeszczepioną wątrobą wynosi 48 tygodni.
Estonian: Soovitatav ravi kogukestus maksasiirdamise läbinud patsientidel on 48 nädalat.
Polish: Jeśli trazodon jest stosowany z telaprewirem, to należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie mniejszych dawek trazodonu.
Estonian: Kui trazodooni kasutatakse koos telapreviiriga, tuleb kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik ja kaaluda trazodooni vähima annuse kasutamist.
Polish: Dlatego konieczne jest, aby pacjentka i jej partner stosowali dwie inne metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania INCIVO i przez 2 miesiące po zakończeniu stosowania tego
Estonian: Seetõttu peate teie ja teie partner kasutama kahte alternatiivset rasestumisvastast meetodit kogu INCIVO võtmise ajal ja kahe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
Estonian: Kui teil on nii C-hepatiidi viirusinfektsioon kui ka inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon ja te võtate efavirensi, siis on teie soovitatav annustamisskeem 3 tabletti INCIVO't iga 8 tunni järel koos toiduga.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem.
Estonian: Võtke tabletid alati koos toiduga.
Polish: Pięćdziesięciu pięciu z 60 pacjentów otrzymywało rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę, a pozostałych 5 pacjentów otrzymywało dawkę rybawiryny zależną od masy ciała.
Estonian: Viiskümmend viis patsienti 60-st said ribaviriini fikseeritud annuses 800 mg ööpäevas ja ülejäänud 5 patsienti said ribaviriini annuseid kehakaalu alusel.
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Estonian: Telapreviir metaboliseerub peamiselt maksas.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INCIVO u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Estonian: INCIVO't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest selles populatsioonis ei ole tõestatud ohutus ja efektiivsus.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny zatwierdzi u lokalnych władz regulatorowych format i zawartość pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli
Estonian: Enne ravimpreparaadi turustamist liikmesriigis peab müügiloa hoidja sõlmima kokkuleppe tervishoiutöötajate infomaterjalide komplekti formaadi ja sisu suhtes riikliku ravimiametiga.
Polish: Skuteczność u dorosłych wcześniej nieleczonych
Estonian: Efektiivsus eelnevalt ravi saanud täiskasvanutel
Polish: W oparciu o populacyjną analizę sekwencyjną HCV, wśród tych 215 pacjentów wykryto powstanie wariantów HCV opornych na telaprewir u 105 (84%) pacjentów z niepowodzeniami wirusologicznymi i u 55 (61%) pacjentów z nawrotami, a wirus typu dzikiego został wykryty u 15 (12%) pacjemtów z niepowodzeniami wirusologicznymi i u 24 (27%) pacjentów z nawrotami.
Estonian: Tuginedes HCV populatsiooni järjestuse analüüsile neil 215 patsiendil, tuvastati telapreviir-resistentse HCV variatsioonide teke 105-l (84%) viroloogilisel ebaõnnestujal ja 55-l (61%) retsidiiviga patsiendil ning metsikut tüüpi viirus tuvastati 15-l (12%) viroloogilisel ebaõnnestujal ja 24-l (27%) retsidiiviga patsiendil.
Polish: Nie należy ich żuć, łamać ani rozpuszczać przed połknięciem.
Estonian: Ärge närige, murdke ega lahustage tablette enne allaneelamist.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
Estonian: Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine telapreviir-ravi jooksul oli predominantselt seotud kõrgema astme resistentsuse variantidega ning retsidiiv oli peamiselt seotud madala astme resistentsuse variantidega või metsikut tüüpi viirusega.
Polish: niedoczynność tarczycy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; - zmiany odczuwania smaku; - omdlenia;
Estonian: kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, kusihappe sisalduse suurenemine veres, kaaliumi sisalduse vähenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres; - maitsetundlikkuse muutused; - minestamine;
Polish: Jeśli pacjent w ciągu 4 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć dwie tabletki.
Estonian: Kui te märkate 4 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kaks tabletti.
Polish: Znaczenie kliniczne tego jest niepewne, gdyż podanie telaprewiru z pojedynczą dawką buprenorfiny, częściowo metabolizowanej przy udziale UGT1A3, nie powodowało u zdrowych dorosłych osób zwiększenia ekspozycji na buprenorfinę.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge, sest telapreviiri manustamine koos buprenorfiini (UGT1A3 osaline substraat) üksikannusega tervetele täiskasvanud isikutele ei põhjustanud buprenorfiini ekspositsioonide suurenemist.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania podczas stosowania leku INCIVO.
Estonian: Teie arst võib nõuda täiendavat jälgimist teie INCIVO ravikuuri jooksul.
Polish: Należy zauważyć, że wirusologiczne reguły przerwania leczenia uwzględniane podczas tej analizy rezultatów leczenia są rzeczywistymi regułami przerwania leczenia, tj. wynikającymi z danych dotyczących rozkładu i ekspozycji, w przeciwieństwie do matematycznych reguł, tj,
Estonian: Pange tähele, et selles ravitulemuse analüüsis kasutatavad viroloogilised kriteeriumid ravi peatamiseks on ühtlasi tegelikud ravi peatamise reeglid, st lähtutakse jaotumise ja ekspositsiooni andmetest, vastupidiselt matemaatilistele ravi peatamise reeglitele, mis lähtuvad HCV RNA andmetest.
Polish: Lekarz może ocenić stan wątroby zanim zdecyduje, czy
Estonian: Teie arst võib hinnata, kui raske on teie maksahaigus, enne kui ta otsustab,
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
Estonian: Kõik patsiendid N = 74 % (n/N)
Polish: Średni okres półtrwania po pojedynczej doustnej dawce 750 mg telaprewiru mieścił się zwykle w zakresie od 4,0 do 4,7 godzin.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast telapreviiri 750 mg üksikannuse suukaudset manustamist jäi tüüpiliselt vahemikku 4,0 kuni 4,7 tundi.
Polish: Ponadto do określenia SVR zastosowano limit ilościowy 25 j.m./ml.
Estonian: Lisaks kasutati püsiva ravivastuse määramisel kvantitatiivset piirmäära 25 IU/ml.
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Estonian: Ravim (toimeaine nimetus)
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowana, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Estonian: Tavaliselt on lööve kerge kuni mõõdukas, kuid lööve võib olla või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks.
Polish: Poprawa następuje po zakończeniu lub przerwaniu podawania produktu INCIVO, jednak może upłynąć kilka tygodni zanim objawy
Estonian: Lööbe paranemine esineb pärast INCIVO annustamise lõpetamist või katkestamist; lööbe paranemiseks võib kuluda mitmeid nädalaid.
Polish: W warunkach in vitro w ludzkich hepatocytach stwierdzano supresję przez telaprewir i VRT-127394 enzymów CYP regulowanych przez receptory jądrowe CAR, PXR i Ah.
Estonian: In vitro katsetes inimese hepatotsüütidel täheldati, et telapreviir ja selle epimeer VRT-127394 pärssisid CAR, PXR ja Ah nukleaarsete retseptorite kontrolli all olevaid CYP ensüüme.
Polish: Należy oznaczać poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12. oraz jeśli to wskazane klinicznie (patrz również: zalecenia dotyczące przerywania leczenia produktem INCIVO w punkcie 4.2).
Estonian: HCV RNA taset tuleb kontrollida nädalatel 4 ja 12 ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka INCIVO ravi lõpetamise juhiseid, lõik 4.2).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Estonian: Võimalik, et tuleb kohandada fentanüüli või alfentaniili annust.
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Estonian: Ajaline seos tähendab, et CYP3A4 inhibeerimine võib esimese kahe ravinädala jooksul tugevneda.
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
Estonian: Ravimi näidustus alfusosiin suurenenud eesnäärme sümptomite raviks (alfa-1-adrenoretseptori antagonistid)
Polish: Badanie numer 111 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Estonian: Uuring 111 oli kolmanda faasi randomiseeritud avatud uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel.
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Estonian: Histopatoloogilised leiud maksas olid sarnased nii rottide kui koerte uuringutes, kusjuures mitte kõigil uuritavatel ei kadunud muutused pärast paranemist.
Polish: Nie stosować leku INCIVO z żadnym z niżej wymienionych leków, gdyż mogą one zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych i (lub) zmieniać działanie leku INCIVO lub innych leków.
Estonian: Ärge kasutage INCIVO't kombineeritult ühegi järgneva ravimiga, kuna need võivad suurendada riski raskete kõrvaltoimete tekkeks ja/või mõjutada INCIVO või teiste ravimite toimet:
Polish: Analizy sekwencyjne wariantów opornych na telaprewir zidentyfikowały podstawienia w 4 pozycjach w regionie NS3-4A proteazy, zbieżne z mechanizmem działania telaprewiru (V36A/M, T54A/S, R155K/T, i A156S/T/V).
Estonian: Telapreviir-resistentsete variatsioonide järjestuse analüüsil identifitseeriti asendused 4 positsioonis NS3-4A proteaasi piirkonnas, mis on kooskõlas telapreviiri toimemehhanismiga (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
Polish: Jeśli stosowane jednocześnie, należy podawać 1125 mg telaprewiru co 8 godzin (patrz punkt 4.4).
Estonian: Samaaegsel manustamisel tuleb kasutada telapreviiri annust 1 125 mg iga 8h järel (vt lõik 4.4).
Polish: Telaprewir jest w warunkach in vitro słabym inhibitorem nośników wielu leków i wypierania toksyn (MATE) MATE1 i MATE2-K z IC50 wynoszącym odpowiednio 28,3 μM i 32,5 μM.
Estonian: Telapreviiril on in vitro nõrk inhibeeriv toime MATE (multidrug and toxin extrusion) transporteritele MATE1 ja MATE2-K, mille IC50 väärtused on vastavalt 28,3 mikroM ja 32,5 mikroM.
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: INCIVO't on kasutatud vaid vähestel üle 65-aastastel patsientidel.
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmiany) dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125%.
Estonian: Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutus puudub) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 80…125% (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie silnych induktorów CYP3A, takich jak: karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (patrz punkt 4.3).
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad nagu karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich komórkach Caco-2, wskazują, że telaprewir jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Estonian: In vitro uuringud inimese Caco-2 rakkudel näitasid, telapreviir on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Polish: INCIVO jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub cztery butelki.
Estonian: INCIVO on saadaval 1 või 4 pudelit sisaldavate pakenditena.