FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume apparent de distribution du dexrazoxane est de 44,0 ± 3,9 litres, ce qui sous-entend que celui-ci se distribue en majorité dans tout le corps.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 44,0 ± 3,9 l, kar nakazuje, da se deksrazoksan porazdeli večinoma v celotni telesni vodi.
French: • Si vous êtes allergique au dexrazoxane ou au razoxane
Slovenian: • če ste alergični na deksrazoksan ali razoksan.
French: En raison de la nature spontanée des cas rapportés après la mise sur le marché, certains évènements sont listés avec une fréquence « indéterminée » s'ils n'étaient pas déjà enregistrés en tant qu'effet indésirable lors des essais cliniques.
Slovenian: Ker gre v obdobju trženja zdravila za spontano poročanje, so tovrstni dogodki v preglednici navedeni pod oznako "pogostnost neznana", če jih niso kot neželene učinke ugotovili že prej v kliničnih preskušanjih.
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir {Nom (de fantaisie)} Comment utiliser {Nom (de fantaisie)}
Slovenian: Kaj je zdravilo {(Lastniško) ime} in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo {(Lastniško) ime} Kako uporabljamo zdravilo {(Lastniško) ime} Možni neželeni učinki
French: La clairance corporelle totale du dexrazoxane chez l'adulte est estimée à 14,4 ± 1,6 l/h.
Slovenian: Ocenili so, da je pri odraslih celotni očistek izločanja deksrazoksana iz telesa 14,4 ± 1,6 l/h.
French: Les effets de {Nom (de fantaisie)} sur la fécondité chez l'homme et chez l'animal n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Plodnost Vpliva zdravila {(Lastniško) ime} na plodnost pri ljudeh in pri živalih niso proučevali.
French: Comment {Nom (de fantaisie)} vous est-il administré Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin ou par un membre du personnel médical.
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo {(Lastniško) ime} Zdravilo bo pripravil in vam ga dal vaš zdravnik ali kdo drug izmed zdravstvenega osebja.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, {Nom (de fantaisie)} peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo {(Lastniško) ime} neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Le nombre d'études d'interaction avec le dexrazoxane est limité.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z deksrazoksanom je zelo malo.
French: Les résultats des adultes traités au cours de 8 essais cliniques contrôlés et randomisés ont été examinés: 780 patients ont reçu du dexrazoxane plus une chimiothérapie et 789 patients ont reçu uniquement une chimiothérapie.
Slovenian: Pregledali so podatke odraslih bolnikov, ki so jih zdravili v 8 kontroliranih randomiziranih kliničnih študijah, 780 bolnikov je prejemalo deksrazoksan in kemoterapijo, 789 pa jih je prejemalo le kemoterapijo.
French: La perfusion commencera environ 30 minutes avant l'administration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ou épirubicine).
Slovenian: Zdravilo boste začeli prejemati približno 30 minut pred prejemom zdravil proti raku (doksorubicina in/ali epirubicina).
French: La majeure partie de la dose administrée est éliminée principalement dans les urines, en dexrazoxane non métabolisé.
Slovenian: Največji del odmerka se izloči z urinom, večinoma v obliki nespremenjenega deksrazoksana.
French: La différence n'était pas significative sur le plan statistique et aucune cause évidente n'était apparente.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna in zanjo ni bilo mogoče odkriti enotnega vzroka, vendar vpletenosti deksrazoksana v nastanek te razlike ni mogoče izključiti.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [izpolni država članica]
French: Chez les insuffisants rénaux modérés à graves (clairance de la créatinine < 40 ml/min), la dose de dexrazoxane doit être réduite de 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (z očistkom kreatinina < 40 ml/min) je treba odmerek deksrazoksana znižati za 50 %.
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica]
French: Œdème, soif
Slovenian: občasni edem, žeja
French: Il a été démontré que le dexrazoxane présentait une activité mutagène.
Slovenian: Dokazali so, da deksrazoksan deluje mutageno.
French: {Nom (de fantaisie)} est administré avec une chimiothérapie par anthracyclines et, par conséquence, la contribution relative des anthracyclines et de {Nom (de fantaisie)} dans le profil d'effets indésirables peut ne pas être clair.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} se daje skupaj s kemoterapevtikom antraciklinom, zato sta posledično relativna prispevka antraciklina in zdravila {(Lastniško) ime} k profilu neželenih učinkov lahko nejasna.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
French: • Si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou des problèmes au niveau de la valvule cardiaque.
Slovenian: • če ste preživeli srčni infarkt, če imate ali ste imeli kdaj prej srčno popuščanje, slabo zdravljeno bolečino v prsih ali težave s srčnimi zaklopkami,
French: Le monitorage cardiaque habituel associé au traitement par la doxorubicine ou l'épirubicine doit être poursuivi.
Slovenian: Običajno spremljanje delovanja srca, ki je potrebno pri zdravljenju z doksorubicinom oziroma epirubicinom, je treba izvajati še naprej.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la mise sur le marché.
Slovenian: V preglednici spodaj so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
French: Prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative causée par l'administration de doxorubicine ou d'épirubicine chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique ayant déjà reçu une dose cumulée antérieure de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine,
Slovenian: Preprečevanje kroničnih kumulativnih kardiotoksičnih učinkov, ki jih povzroča uporaba doksorubicina ali epirubicina pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastaziranim rakom dojke in so že prejeli kumulativni odmerek 300 mg/m2 doksorubicina ali kumulativni odmerek 540 mg/m2 epirubicina,
French: Chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8) Chez les patients hypersensibles au dexrazoxane En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8) Bolniki, ki so preobčutljivi za deksrazoksan Dojenje (glejte poglavje 4.6)
French: Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de s'assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vos reins et votre foie.
Slovenian: Prav tako morate vedeti, da: boste morali morda pred zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} in med njim opravljati preiskave, da bo vaš zdravnik lahko ocenil učinkovitost zdravljenja in preveril delovanje nekaterih vaših organov, kot so srce, ledvice ali jetra.
French: Seconds cancers primitifs
Slovenian: Drugi primarni raki
French: On ne sait pas si le dexrazoxane et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: {Nom (de fantaisie)} contient une substance appelée dexrazoxane.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} vsebuje snov, ki se imenuje deksrazoksan.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse.
Slovenian: boste morali morda med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} opravljati krvne preiskave, da bo vaš zdravnik lahko spremljal delovanje vašega kostnega mozga.
French: {Nom (de fantaisie)} peut augmenter le risque de développer une leucémie (cancer du sang).
Slovenian: uporaba zdravila {(Lastniško) ime} lahko poveča tveganje za razvoj levkemije (krvnega raka).
French: L'utilisation du dexrazoxane en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein ou avec une chimiothérapie à visée curative n'est donc pas recommandée.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba deksrazoksana v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali s kemoterapijo z namenom zdravljenja ni priporočena.
French: Le tableau ci-dessus décrit les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et ayant une relation causale raisonnablement possible avec {Nom (de fantaisie)}.
Slovenian: V preglednici zgoraj so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, pri njih pa obstaja razumna možnost vzročne povezanosti z zdravilom {(Lastniško) ime}.
French: {Nom (de fantaisie)} vous sera administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 15 minutes.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} boste prejeli v obliki infuzije v veno, kar bo trajalo približno 15 minut.
French: Il existe peu de données sur les interactions pharmacocinétiques avec d'autres agents chimiothérapeutiques autres que la doxorubicine, l'épirubicine, le cyclophosphamide, le 5-fluorouracil et le paclitaxel.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o farmakokinetičnih interakcijah z drugimi kemoterapevtiki, pri čemer so doksorubicin, epirubicin, ciklofosfamid, 5-fluorouracil in paklitaksel izvzeti.
French: Posologie {Nom (de fantaisie)} doit être administré en perfusion intraveineuse brève (15 minutes), environ 30 minutes avant l'administration de l'anthracycline, à une dose égale à 10 fois celle de l'équivalent doxorubicine ou 10 fois celle de l'équivalent de l'épirubicine.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je treba v obliki kratke intravenske infuzije (ki traja 15 minut) dati približno 30 minut pred aplikacijo antraciklina, in sicer v odmerku, enakem 10-kratni vrednosti odmerka doksorubicina oziroma enakem 10-kratni vrednosti odmerka epirubicina.
French: Vous ne devez pas prendre {Nom (de fantaisie)} si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, à moins que le médecin ne décide qu'il s'agit d'une nécessité.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, vam ne bodo dali zdravila {(Lastniško) ime}, razen če vaš zdravnik presodi, da je nujno potrebno.
French: Les patients doivent être vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, s'ils ressentent une fatigue pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} .
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo pri vožnji ali upravljanju s stroji pazljivi, če se med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} pri njih pojavi utrujenost.
French: {Nom (de fantaisie)} ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je to nedvomno potrebno.
French: Il n'existe pas d'études animales sur le passage de la substance active et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Slovenian: Študij na živalih glede prehajanja zdravilne učinkovine in/ali njenih presnovkov v mleko niso izvajali.
French: Le dexrazoxane, un analogue de l'EDTA (acide éthylène diamino-tétra-acétique), est hydrolysé dans les cellules du myocarde en un produit à cycles ouverts ICRF-198.
Slovenian: Deksrazoksan, ki je analog EDTA (etilen-diamin-tetraocetne kisline), se v celicah srčne mišice hidrolizira v spojino ICRF-198 z odprtim obročem.
French: L'association de {Nom (de fantaisie)} et de votre traitement anti-cancéreux peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Slovenian: uporaba zdravila {(Lastniško) ime} v kombinaciji z zdravili proti raku lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
French: Avant de commencer un traitement par {Nom (de fantaisie)} , informez votre médecin
Slovenian: Preden prejmete zdravilo {(Lastniško) ime}, povejte zdravniku,
French: Si vous pensez que vous avez reçu plus de {Nom (de fantaisie)} que vous n'auriez dû Si vous avez ou si vous pensez avoir reçu trop de {Nom (de fantaisie)}, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Slovenian: Če mislite, da ste prejeli večji odmerek zdravila {(Lastniško) ime}, kot bi smeli Če prejmete prevelik odmerek zdravila {(Lastniško) ime}, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir également « Grossesse et allaitement »).
Slovenian: Moški morajo z uporabo kontracepcije nadaljevati še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
French: A des doses de chimiothérapies élevées, lorsque la dose de {Nom (de fantaisie)} dépasse 1000 mg/m2, la dépression médullaire peut augmenter de façon importante.
Slovenian: Pri višjih odmerkih kemoterapevtikov, pri katerih odmerki zdravila {(Lastniško) ime} presegajo 1000 mg/m2, lahko postane zaviranje delovanja kostnega mozga zelo izrazito.
French: • Traitement par {Nom (de fantaisie)} : une dose moyenne de 1010 mg/m2 (médiane: 1000 mg/m2) en association avec la doxorubicine, et une dose moyenne de 941 mg/m2 (médiane: 997 mg/m2) en association avec l'épirubicine ont été utilisées.
Slovenian: • zdravilo {(Lastniško) ime}: povprečni odmerek v kombinaciji z doksorubicinom je bil 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²), v kombinaciji z epirubicinom pa 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²);
French: Les leucopénies et les thrombocytopénies sont généralement rapidement régressives à l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)} .
Slovenian: Levkopenija in trombocitopenija večinoma hitro izzvenita po prenehanju dajanja zdravila {(Lastniško) ime}.
French: {Nom (de fantaisie)} est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque des médicaments appelés doxorubicine ou épirubicine sont administrés dans le cadre d'un traitement contre le cancer du sein chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} uporabljamo za preprečevanje okvar srca, do katerih pride pri uporabi zdravil z imenom doksorubicin ali epirubicin pri zdravljenju odraslih bolnikov z rakom dojke.
French: Le dexrazoxane ne protège pas contre les effets indésirables non-cardiaques induits par les anthracyclines.
Slovenian: Deksrazoksan ne ščiti pred tistimi toksičnimi učinki antraciklinov, ki ne vplivajo na srce.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont révélé que le razoxane est embryotoxique chez la souris, le rat et le lapin et tératogène chez le rat et la souris, bien que la posologie utilisée diffère de celle utilisée chez l'homme.
Slovenian: Rezultati študij vpliva na razmnoževanje pri živalih kažejo, da razoksan pri miših, podganah in kuncih deluje embriotoksično, pri podganah in miših pa tudi teratogeno, pri čemer so pri živalih uporabili drugačen razpored odmerjanja kot pri ljudeh.
French: Par conséquent, si vous vous sentez somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Slovenian: Iz tega razloga ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste zaspani.
French: Le rapport de doses doit être conservé ; si la dose d'anthracycline est diminuée, la dose de dexrazoxane doit être diminuée en conséquence.
Slovenian: Pri odmerjanju se je treba držati priporočenega razmerja, kar pomeni, da je treba pri znižanju odmerka antraciklina ustrezno znižati tudi odmerek deksrazoksana.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez les enfants exposés à {Nom (de fantaisie)} , les mères doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Ker bi pri dojenčkih, ki bi bili izpostavljeni zdravilu {(Lastniško) ime}, lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, morajo matere med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} z dojenjem prenehati (glejte poglavje 4.3).
French: Ne pas mélanger {Nom (de fantaisie)} avec un autre médicament lors de la perfusion.
Slovenian: Zdravila {(Lastniško) ime} se pri infundiranju ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
French: Une diminution significative du taux de réponse tumorale a été rapportée dans une étude conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé traités par la doxorubicine et le dexrazoxane comparativement à des patients traités par la doxotubicine et un placebo.
Slovenian: V eni študiji so pri bolnikih z napredovalim rakom dojke poročali o pomembno manjšem deležu tumorskega odziva med bolniki, ki so prejemali doksorubicin in deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali doksorubicin in placebo.
French: Aucune donnée n'étaye l'administration du dexrazoxane chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, souffrant d'insuffisance cardiaque préexistante (y compris une insuffisance cardiaque clinique suite à un traitement par les anthracyclines), d'angor instable ou de cardiopathie valvulaire symptomatique.
Slovenian: Nobeni podatki ne govorijo v prid uporabi deksrazoksana pri bolnikih, ki so v zadnjih 12 mesecih preživeli miokardni infarkt, pri tistih z že prisotnim srčnim popuščanjem (kar vključuje klinično srčno popuščanje zaradi zdravljenja z antraciklini), z neurejeno angino pektoris ali s simptomatsko boleznijo srčnih zaklopk.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Une fatigue a été rapportée pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Poročali so o utrujenosti, do katere prihaja v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime}.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions hématologiques et gastro-entérologiques, principalement une anémie, une leucopénie, des nausées, des vomissements et une stomatite, ainsi qu'une asthénie et une alopécie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hematološki in gastroenterološki neželeni učinki, predvsem anemija, levkopenija, navzea, bruhanje in stomatitis, kot tudi astenija in alopecija.
French: lorsqu'un autre traitement par une anthracycline est nécessaire.
Slovenian: vendar potrebujejo nadaljnje zdravljenje z antraciklini.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR {Nom (de fantaisie)}
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN PREJMETE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines sériques est extrêmement faible (<2 %) et le dexrazoxane ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien à une concentration cliniquement significative.
Slovenian: Deksrazoksan se le v majhni meri veže na proteine v plazmi (v 2 %), v cerebrospinalno tekočino pa ne prehaja v klinično pomembnem obsegu.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
French: Le suivi doit comprendre prophylaxie et traitement des infections, contrôle de l'hydratation et poursuite de la nutrition.
Slovenian: Ukrepi naj vključujejo preprečevanje in zdravljenje okužb, uravnavanje telesnih tekočin in ustrezno prehranjevanje bolnika.
French: La dose recommandée de {Nom (de fantaisie)} est donc de 500 mg/m2 lorsque le schéma posologique habituel de 50 mg/m2 de doxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m² lorsque le schéma posologique habituel de 60 mg/m2 d'épirubicine est utilisé.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je torej priporočeno dati v odmerku 500 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 50 mg/m2 doksorubicina, oziroma v odmerku 600 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 60 mg/m2 epirubicina.
French: Après une perfusion de 12 à 15 minutes de 1000 mg/kg, la concentration plasmatique du dexrazoxane atteint un maximum d'environ 80 μg/ml avec une aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) de 130 ± 15 mg.h/l.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi, ki so jo opažali po 12-15-minutni infuziji odmerka 1000 mg/m2, je bila približno 80 μg/ml, pri čemer je bila površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
French: Vous ou votre médecin devez immédiatement rincer la zone touchée avec de l'eau.
Slovenian: Prizadeti predel kože morate sami ali pa ga mora vaš zdravnik takoj temeljito sprati z vodo.
French: A ce jour, les résultats d'essais cliniques indiquent que l'effet cardioprotecteur du dexrazoxane est amplifié lorsque la dose cumulative des anthracyclines est accrue.
Slovenian: Dosedanji dokazi iz kliničnega preskušanja kažejo, da deksrazoksan lahko pri višjih kumulativnih odmerkih antraciklinov tudi v večji meri ščiti srce.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [izpolni država članica]
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, avec une activité inhibitrice de la topo-isomérase II, l'association du dexrazoxane avec la chimiothérapie peut conduire à un risque accru de second cancer primitif.
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo z zaviralnim delovanjem na topoizomerazo II, zato lahko uporaba deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo poveča tveganje za razvoj drugega primarnega raka.
French: Patients recevant une chimiothérapie et {Nom (de fantaisie)} (n = 375):
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kemoterapijo in zdravilo {(Lastniško) ime} (n=375):
French: Vous ne devez pas recevoir {Nom (de fantaisie)} si vous avez moins de 18 ans. si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane.
Slovenian: Zdravila {(Lastniško) ime} ne smete prejeti če ste stari manj kot 18 let, če ste alergični (preobčutljivi) na deksrazoksan, če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
French: Dans les essais cliniques, des cas de seconds cancers primitifs, en particulier des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et un syndrome myélodysplasique (SMD), ont été rapportées chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin et de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie associant plusieurs cytotoxiques (par exemple, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavljanju drugega primarnega raka, zlasti akutne mieloične levkemije (AML) in mielodisplastičnega sindroma (MDS), pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali kemoterapevtske sheme z več citotoksičnimi zdravili (na primer z etopozidom, z doksorubicinom, s ciklofosfamidom) (glejte poglavje 4.8).
French: L'association du dexrazoxane avec une chimiothérapie peut entraîner un risque accru de thromboembolie (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zaradi uporabe deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo lahko pride do povečanega tveganja za trombembolijo (glejte poglavje 4.8).
French: Les antécédents d'allergie au dexrazoxane ou au razoxane doivent être soigneusement pris en compte avant l'administration.
Slovenian: Pred uporabo je treba skrbno preveriti predhodne alergije na deksrazoksan oziroma razoksan.
French: Un risque accru de développement de seconds cancers primitifs, particulièrement de leucémies myéloïdes aigues a été rapporté.
Slovenian: Poročali so o povečanem tveganju za razvoj drugih primarnih rakov, zlasti AML.
French: COMMENT UTILISER {Nom (de fantaisie)}
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
French: Population pédiatrique {Nom (de fantaisie)} est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3).
French: Seul un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in treba je poskrbeti za simptomatsko zdravljenje.