FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, verificaram-se taxas mais elevadas de acontecimentos adversos graves com paclitaxel micelar (41%) do que com paclitaxel à base de solvente (27%).
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Portuguese: • cancro epitelial do ovário - um cancro do ovário, o órgão que produz os óvulos da mulher;
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
Portuguese: Estudos in vitro utilizando diferentes sistemas celulares demonstraram que o paclitaxel é clastogénico e induz aberrações cromossómicas, danos nos micronúcleos e no ADN.
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Portuguese: Sintomas menores como rubor ou reações cutâneas não requerem interrupção da terapêutica.
Danish: Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Portuguese: Prevê-se queda de cabelo acentuada de ≥ 50% para a maioria das doentes que sofrem alopecia.
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Portuguese: É importante lavar o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração utilizando a solução para reconstituição, de modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa.
Danish: Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
Portuguese: Foi observada interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e cisplatina.
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
Portuguese: • temperatura corporal baixa
Danish: • lav kropstemperatur
Portuguese: Adicionalmente, o paclitaxel induz a formação de grupos de microtúbulos ao longo do ciclo celular e induz a formação de ásteres de microtúbulos durante a mitose.
Danish: Desuden inducerer paclitaxel dannelse af mikrotubulusbundter gennem hele cellecyklussen og inducerer dannelse af mikrotubulus-asters under mitosen.
Portuguese: A pré-medicação poderá ser considerada em doentes que sofreram previamente sintomas gastrointestinais quando estavam a receber tratamento com medicamentos citotóxicos.
Danish: Præmedicinering kan overvejes hos patienter, der tidligere har oplevet gastrointestinale symptomer ved behandling med cytotoksika.
Portuguese: No entanto, foi relatado um estudo de farmacocinética da população com 168 doentes (86 homens e 82 mulheres) tratados com paclitaxel à base de solvente.
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com paclitaxel.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af paclitaxel.
Portuguese: A neutropenia como reação adversa grave ocorreu em 29% das doentes e a neutropenia febril ocorreu em 3% das doentes.
Danish: Neutropeni som alvorlig bivirkning sås hos 29 % af patienterne, og febril neutropeni sås hos 3 % af patienterne.
Portuguese: Quando paclitaxel é administrado antes da cisplatina, o perfil de segurança do paclitaxel à base de solvente é consistente com o relatado para a utilização em monoterapia.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen ved solvensbaseret paclitaxel konsistent med sikkerhedsprofilen ved enkeltstofanvendelse.
Portuguese: O paclitaxel in vitro revelou ser um substrato para as proteínas do transportador de influxo OATP1B3 e OATP1A2.
Danish: Det er påvist in vitro, at paclitaxel er et substrat for influx-transportproteinerne OATP1B3 og OATP1A2.
Portuguese: • quanto a sintomas de reação alérgica durante a perfusão, como:
Danish: • symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder:
Portuguese: Apealea contém sódio
Danish: Apealea indeholder natrium
Portuguese: A principal via de excreção do material derivado do paclitaxel nos humanos é as fezes, onde o 6α-hidroxipaclitaxel constitui o principal material.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale.
Portuguese: Com base nos dados da literatura, não se prevê qualquer interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e carboplatina.
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: As proporções de doentes tratadas na primeira ou segunda recidiva foram então iguais em ambos os grupos de tratamento (76% foram tratadas na primeira recidiva e 24% na segunda recidiva).
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
Portuguese: • dormência, formigueiro ou sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular Pode necessitar de medicamentos adicionais se desenvolver qualquer um destes sintomas.
Danish: • følelsesløshed, stikkende/prikkende fornemmelse, berøringsfølsomhed eller muskelsvaghed Du kan få brug for yderligere medicin, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
Portuguese: Os níveis plasmáticos totais de paclitaxel foram semelhantes após a perfusão das duas formulações.
Danish: Den samlede plasmakoncentration af paclitaxel var næsten den samme for de to formuleringer efter infusion.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: • distúrbio cognitivo (dificuldade a raciocinar ou a processar os pensamentos, dificuldade em lembrar-se)
Danish: • kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær)
Portuguese: Concentrações iónicas aceitáveis para o cálcio e magnésio nas soluções de lactato e acetato de Ringer adequadas para reconstituição
Danish: Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,77 mg (0,164 mmol) de sódio.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Portuguese: Doentes Eventos
Danish: Patienter Hændelser
Portuguese: Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID), muitas vezes em associação com sépsis ou falha de vários órgãos.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Portuguese: Análise por recidiva do subgrupo post-hoc
Danish: Post-hoc undergruppeanalyse pr. recidiv
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e determinadas condições dolorosas
Danish: • carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2
Portuguese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatina (N = 311)
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Portuguese: A Tabela 2 enumera as reações adversas associadas com a administração de Apealea em associação com carboplatina observadas num estudo clínico (N = 391) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de um pó amarelo-esverdeado a amarelo num frasco para injetáveis em vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.
Danish: Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Portuguese: Muito frequentes: Neuropatia sensorial periféricaa,b, neuropatia periféricaa,b
Danish: Meget almindelig: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Almindelig:
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Portuguese: Pensa-se que a elevada variabilidade interindividual na depuração seja uma consequência da variabilidade na atividade das enzimas hepáticas.
Danish: Den store forskel i clearance mellem enkeltindivider menes at skyldes en forskel i hepatisk enzymaktivitet.
Portuguese: Reações no local da perfusão, como dor, flebite e eritema, foram observadas em 12% das doentes (ver secção 4.4).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, f.eks. smerter, flebitis og erytem, sås hos 12 % af patienterne (se pkt.
Portuguese: Sobrevivência global
Danish: Samlet overlevelse
Portuguese: O risco de mielossupressão é aumentado devido à utilização em associação com carboplatina.
Danish: Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin.
Portuguese: Os outros metabolitos são o 3'-p-hidroxipaclitaxel e o 6α,3'-p-di-hidroxipaclitaxel.
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Portuguese: Injete a quantidade necessária de Apealea reconstituído num saco de acetato de etileno-vinil (AEV) estéril, vazio.
Danish: Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af ethylenvinylacetat (EVA).
Portuguese: Q3W 175 mg/m2 + carboplatina (N = 333)
Danish: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Portuguese: Os níveis plasmáticos de paclitaxel não ligado, ou seja, a concentração que representa paclitaxel farmacologicamente ativo no organismo, demonstraram ser equivalentes (Cmáx e AUC) após a administração de paclitaxel ligado a albumina e Apealea.
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
Portuguese: Quando o paclitaxel à base de solvente foi administrado a seguir à cisplatina, os doentes mostraram uma mielossupressão mais profunda e uma diminuição de aproximadamente 20% na eliminação de paclitaxel.
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
Portuguese: Suspeita-se que Paclitaxel cause defeitos congénitos quando administrado durante a gravidez.
Danish: Paclitaxel formodes at medføre alvorlige misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
Portuguese: Devem ser utilizados conjuntos de administração que contenham um filtro para líquidos, em poliamida, de 15 µm.
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Portuguese: A biotransformação e eliminação de paclitaxel foram relatadas em estudos publicados; o paclitaxel é eliminado sobretudo por metabolismo hepático e excreção biliar.
Danish: Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse.
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade associadas ao paclitaxel foi semelhante em ambos os grupos (5% dos doentes que receberam paclitaxel micelar e 7% nos que receberam paclitaxel à base de solvente), enquanto foi observada uma maior frequência de reações de hipersensibilidade associadas à carboplatina no grupo que recebeu paclitaxel micelar (12% contra 7%).
Danish: Hyppigheden af paclitaxel-relaterede overfølsomhedsreaktioner var næsten den samme i de to grupper (5 % af patienterne fik paclitaxel (micellær), og 7 % af patienterne fik solvensbaseret paclitaxel), mens hyppigheden af carboplatin-relaterede overfølsomhedsreaktioner var størst i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær) (12 % vs. 7 %).
Portuguese: Existem dados limitados sobre Apealea em doentes não caucasianas e os dados atuais são insuficientes para recomendar ajustes adicionais da dose (ver secção 4.4).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter, og dataene er utilstrækkelige til at kunne anbefale eventuel yderligere dosisjustering (se pkt.
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Danish: • brystsmerter eller ubehag i brystet
Portuguese: • aumento da sudação, suores frios
Danish: • øget svedtendens, koldsved
Portuguese: Eliminação
Danish: Bortskaffelse
Portuguese: • reações graves no local de perfusão
Danish: • svære reaktioner på infusionsstedet
Portuguese: Apealea só deve ser preparado e administrado por pessoal com formação adequada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Portuguese: As neuropatias periféricas (incluindo os termos preferidos de neuropatia periférica, neuropatia motora periférica, neuropatia sensório-motora periférica, neuropatia sensorial periférica, polineuropatia e polineuropatia na doença oncológica) foram relatadas em 29% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de paclitaxel formulado como nanopartículas micelares.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml paclitaxel formuleret som micellære nanopartikler.
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar a infeção pelo VIH
Danish: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém até um máximo de aproximadamente 1,6 g de sódio (componente do sal para cozinhar) por dose.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o paclitaxel é um substrato para a proteína de efluxo P-glicoproteína.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein.
Portuguese: Atraso do tratamento e reduções do nível da dose no caso de reações medicamentosas adversas
Danish: Udskydelse af behandling og dosisreduktion ved bivirkninger Observationa
Portuguese: As doentes receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel à base de solvente, paclitaxel micelar e carboplatina como mostrado na Tabela 3 a seguir.
Danish: Patienterne fik præmedicinering forud for infusionen af solvensbaseret paclitaxel, paclitaxel (micellær) og carboplatin, som det fremgår af tabel 3 nedenfor.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: − tensão arterial baixa
Danish: − lavt blodtryk
Portuguese: Reações graves como hipotensão necessitando de tratamento, dispneia necessitando de broncodilatadores, angioedema ou urticária generalizada requerem a descontinuação imediata de paclitaxel e a iniciação de tratamento sintomático.
Danish: Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling.
Portuguese: Além disso, um estudo com um desenho de transição comparou as concentrações plasmáticas de paclitaxel totais e não ligadas após uma perfusão de 1 hora de Apealea 260 mg/m2 com as concentrações após 1 hora de perfusão de paclitaxel ligado a albumina na mesma dose.
Danish: Desuden sammenlignede et studie med overkrydsningsdesign plasmakoncentrationen af totalt og ubundet paclitaxel efter en 1-times infusion af Apealea 260 mg/m2 med plasmakoncentrationen efter en 1-times infusion af albumin-bundet paclitaxel i samme dosis.
Portuguese: Via intravenosa.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Portuguese: • cetoconazol ou outros medicamentos para tratar infeções fúngicas
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
Portuguese: As doentes que apresentam dor intensa ou outras reações à perfusão de Apealea são recomendadas para colocação de cateter venoso central.
Danish: Hos patienter, der oplever svære smerter og andre reaktioner under infusion af Apealea, anbefales det at overveje anvendelse af et centralt venekateter.
Portuguese: No estudo clínico, a proporção de doentes que recebeu seis ciclos de tratamento foi de 81% no grupo tratado com paclitaxel micelar e de 87% no grupo que recebeu paclitaxel à base de solvente.
Danish: I det kliniske studie var andelen af patienter, der fik seks behandlingsserier, 81 % i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), og 87 % i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Danish: • hurtig hjerterytme
Portuguese: As doentes tratadas com paclitaxel e cisplatina podem apresentar risco acrescido de insuficiência renal, em comparação com cisplatina em monoterapia em cancros ginecológicos.
Danish: Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme.
Portuguese: • dor por exemplo nos braços, pernas, mamas ou no local do tumor
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Portuguese: • envenenamento do sangue
Danish: • blodforgiftning
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel foi estudada em 22 doentes com tumores sólidos após perfusões de 1 hora de Apealea (níveis de dose de 90 a 275 mg/m2).
Danish: Paclitaxels farmakokinetik blev undersøgt hos 22 patienter med solide tumorer efter 1-times infusioner af Apealea (doser på 90-275 mg/m2).
Portuguese: quistos e pólipos)
Danish: cyster og polypper)
Portuguese: Se ocorrerem sinais de extravasamento da injeção, tome medidas imediatas: interrompa a perfusão, aspire o líquido do cateter/cânula antes de retirar a agulha, lave a área afetada com solução salina ou solução de lactato ou acetato de Ringer e monitorize cuidadosamente a área.
Danish: Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt.
Portuguese: O paclitaxel revelou ser desprovido de atividade mutagénica no teste Ames ou no ensaio de mutação genética com ovário de hamster chinês/hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (CHO/HGPRT).
Danish: Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: • falta de oxigénio grave, decorrente de respiração anormal
Danish: • svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
Portuguese: A anemia como acontecimento adverso grave ocorreu em 5% das doentes, e a trombocitopenia e leucopenia em 3% e 6% das doentes, respetivamente.
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com bilirrubina total > 5 × LSN.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN.
Portuguese: Suspender o tratamento até resolução dos sintomas para grau ≤ 1
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
Portuguese: • falta de apetite
Danish: • appetitløshed
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas a 2 °C e 8 °C em solução de lactato de Ringer e de acetato de Ringer e durante 4 horas, entre 2 ºC a 8 ºC numa solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), quando protegido da luz.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), og under beskyttelse mod lys.
Portuguese: Neste número limitado de doentes, foram observadas reações como anorexia, fadiga, mialgia, artralgia, neuropatia sensorial periférica e diarreia com mais frequência em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Portuguese: Precauções de administração
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Portuguese: Se forem observadas partículas, precipitados, descoloração (laranja) ou opalescência, a solução deve ser descartada.
Danish: Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
Portuguese: Pó amarelo-esverdeado a amarelo.
Danish: Grøngult til gult pulver.
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SLP sendo o limite superior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,2.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for PFS, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-konfidensinterval (KI) for den tilknyttede hazard ratio var under 1,2.
Portuguese: b A dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC para ciclos de tratamento após a ocorrência de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l).
Danish: b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l).
Portuguese: As reduções e/ou atrasos da dose devem ser considerados em resultado de qualquer reação adversa clinicamente significativa, como apresentado na Tabela 1.
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Portuguese: Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose inicialmente de 50 mg/m2 e adicionalmente de 25 mg/m2 para ciclos subsequentes (ver Tabela 1).
Danish: For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1).
Portuguese: Reconstituição do medicamento
Danish: Rekonstitution af lægemidlet
Portuguese: − formação de coágulos sanguíneos
Danish: − dannelse af blodpropper