FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When considering data in support of the safety issues, the PRAC was of the view that ambroxol- and bromhexine-containing products are associated with case reports of immediate and delayed hypersensitivity including hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema, pruritus, rash and urticaria.
Portuguese: Ao avaliar os dados que sustentam as questões de segurança, o PRAC considerou que os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estão associados a notificações de casos de hipersensibilidade imediata e retardada, incluindo reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária.
English: Taking all of the above into consideration, the PRAC concluded that the data reviewed supported amendments of the product information to reflect the risk of severe cutaneous adverse reactions, and that further age restrictions to reflect the concerns about the benefit-risk balance of ambroxol- and bromhexine-containing products are not justified on the basis of the data available.
Portuguese: Tomando em consideração o previamente exposto, o PRAC concluiu que os dados revistos apoiavam alterações da informação do medicamento que refletissem o risco de reações cutâneas adversas graves e que não se justificam restrições etárias adicionais destinadas a refletir as preocupações sobre a relação risco-benefício dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, com base nos dados disponíveis.
English: The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
Portuguese: O PRAC considerou que a evidência do risco de RCAG associadas ao ambroxol e à bromexina é fraca.
English: The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
Portuguese: O PRAC considerou que havia uma possibilidade razoável de o ambroxol e a bromexina estarem associados a reações graves de hipersensibilidade retardada associadas às RCAG.
English: • The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
Portuguese: • O PRAC considerou que existe uma possibilidade razoável de um risco de RCAG associadas ao ambroxol e à bromexina.
English: These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são comercializados em várias formulações para administração oral, nasal, bucal, intravenosa ou retal sob vários nomes de fantasia.
English: The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
Portuguese: As indicações aprovadas para o ambroxol, conforme listadas no Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa do medicamento originador, são as seguintes: terapêutica secretolítica, profilaxia e tratamento da doença das membranas hialinas (IRDS), profilaxia e tratamento das complicações broncopulmonares no pós-operatório (CPP) e alívio da dor na inflamação aguda da garganta.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estão disponíveis como medicamentos de venda livre ou medicamentos sujeitos a receita médica.
English: Hypersensitivity reactions are dose and formulation independent, therefore the possible risk of developing hypersensitivity reactions including SCARs is inherent to all ambroxol- and bromhexinecontaining products.
Portuguese: Por conseguinte, o possível risco de desenvolvimento de reações de hipersensibilidade, incluindo as RCAG, é inerente a todos os medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
English: They will tell you what to do.
Portuguese: Indicar-lhe-ão o que fazer.
English: If this happens, do not drive.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza.
English: Contains E223.
Portuguese: Contém E223.
English: This is because the medicine may be released faster.
Portuguese: Isso ocorre porque o medicamento pode ser libertado mais rapidamente.
English: It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Portuguese: É também provável que diminua a quantidade de leite produzida.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de junho de 2011 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Portuguese: Não dar este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos porque não se sabe se é seguro ou eficaz neste grupo etário.
English: • Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Portuguese: • Por favor siga as instruções do prescritor cuidadosamente.
English: The effect was maintained over a 6 months period.
Portuguese: O efeito foi mantido ao longo de um período de 6 meses.
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Portuguese: A avaliação do resultado principal foi a redução no tempo “off” (horas).
English: This is because it may change the colour of the skin.
Portuguese: Isto porque pode provocar alterações na cor da pele.
English: What to do with the used and unused patches
Portuguese: O que fazer com os adesivos utilizados e não utilizados
English: • Keep it pressed for about 30 seconds.
Portuguese: ● Mantenha a pressão durante cerca a 30 segundos.
English: The information on metabolites is incomplete.
Portuguese: A informação sobre metabolitos está incompleta.
English: Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Portuguese: Deverá ser efetuada uma avaliação periódica da eficácia bem como uma avaliação de segurança, incluindo exacerbação.
English: The right dose for you will depend on your needs.
Portuguese: A dose adequada para si depende das suas necessidades.
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Portuguese: Foram notificadas tolerabilidades cutâneas comparáveis para ambas as formulações.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Portuguese: Os níveis de CPK não foram rotineiramente medidos noutras populações.
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Portuguese: O perfil de segurança não foi diferente do observado nos estudos anteriores.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Portuguese: Contudo, não existe indicação de um impacto relevante no resultado clínico.
English: Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Portuguese: Ambos os tratamentos evidenciaram melhorias na função motora matinal e no sono.
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
Portuguese: Para obter informação sobre os estudos de fertilidade por favor consulte a secção 5.3.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendida separadamente
English: Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Portuguese: Também não use ferramentas ou máquinas se sentir muito sono - ou faça qualquer outra coisa que possa colocar os outros ou a si mesmo em risco de ferimentos graves.
English: You can put a new patch on afterwards.
Portuguese: Pode aplicar um novo adesivo depois.
English: • if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado, o seu médico pode precisar de mudar a dose.
English: Leganto with food, drink and alcohol
Portuguese: Leganto com alimentos, bebidas e álcool
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte para manutenção dos sinais vitais.
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da rotigotina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
English: They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Portuguese: Serão discutidas as maneiras de gerir ou reduzir os sintomas.
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Bélgica
English: If you use more Leganto than you should
Portuguese: Se utilizar mais Leganto do que deveria
English: The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Portuguese: O perfil de segurança foi comparável, com a exceção de reações no local de aplicação.
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Portuguese: A informação de segurança/eficácia é insuficiente para estabelecer uma relação entre exposição e resposta (ver também a informação pediátrica na secção 4.2).
English: Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Portuguese: Os adesivos utilizados ou não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos à farmácia.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual o risco potencial para o ser humano.
English: None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Portuguese: Nenhum destes doentes descontinuou a terapêutica devido à exacerbação.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Portuguese: • pode sentir muito sono ou adormecer de repente - ver 'Condução de veículos e utilização de máquinas' na secção 2.
English: The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no ser humano é de aproximadamente 84 l/kg.
English: Loss of consciousness can occur
Portuguese: Pode ocorrer perda de consciência
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a aplicação transdérmica é de aproximadamente 37%.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: A informação atualmente disponível encontra-se descrita na secção 5.2, contudo, não pode ser recomendada nenhuma posologia.
English: It is thin and has three layers.
Portuguese: É fino e possui três camadas.
English: Observed in open-label studies c
Portuguese: Observado em estudos abertos c
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Portuguese: O adesivo deve ser pressionado com firmeza com a palma da mão durante cerca de 30 segundos, de modo a colar bem.
English: • abnormal thoughts about reality
Portuguese: • pensamentos anormais sobre a realidade
English: • falling asleep suddenly without warning
Portuguese: • adormecer de repente sem aviso
English: Observed during post-marketing d
Portuguese: Observado no período pós-comercialização d
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Portuguese: Contacte o seu médico se notar sinais de uma reação alérgica - estes podem incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.
English: Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
Portuguese: Lave as suas mãos com sabão e água imediatamente a seguir a manusear o adesivo.
English: If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Portuguese: Se o acima se aplica a si, não utilize Leganto.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria da frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Portuguese: Também pode utilizar uma pequena quantidade de óleo para bebé para remover alguma viscosidade que não tenha saído com a lavagem.
English: • Shoulder or upper arm.
Portuguese: • Ombro ou antebraço
English: See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Portuguese: Ver "Mudanças no seu comportamento e pensamento anormal" na secção 4 para obter mais informações.
English: The effects were more pronounced in female rats.
Portuguese: Os efeitos foram mais pronunciados nos ratos fêmea.
English: • unable to achieve or maintain an erection
Portuguese: • incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Portuguese: Aproximadamente 71% da dose de rotigotina é excretada na urina e uma parte menor de cerca de 23% é excretada nas fezes.
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Portuguese: Contudo, a contribuição destes metabolitos para os efeitos clínicos é pouco provável.
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
Portuguese: 81,5% destes doentes foram submetidos a uma terapêutica concomitante com levodopa.
English: In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos, a amamentação deverá ser interrompida.
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Portuguese: Neste estudo, a maioria dos episódios de exacerbação ocorreu no primeiro e segundo anos de tratamento.
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Portuguese: A dopamina é um mensageiro no cérebro, que é importante para o movimento.
English: Leganto should be discontinued gradually.
Portuguese: Leganto deve ser interrompido gradualmente.
English: • uncontrolled shopping or spending too much
Portuguese: • fazer descontroladamente compras ou demasiados gastos;
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Portuguese: Foi observado ataque súbito de sono durante as atividades diárias, nalguns casos sem a consciência de quaisquer sinais de aviso.
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Portuguese: Desta forma, é recomendado reduzir gradualmente o tratamento (ver secção 4.2).
English: Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em ensaios controlados com doentes tratados até 29 semanas.
English: The same site should not be used within 14 days.
Portuguese: Não se deve utilizar o mesmo local no espaço de 14 dias.
English: • delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
Portuguese: • delírios e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Portuguese: Como ocorria mais ou menos em paralelo com uma diminuição do crescimento total relativo das células, pode estar relacionado com um efeito citotóxico do composto.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados com regularidade quanto ao desenvolvimento de perturbações do controlo dos impulsos.
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Portuguese: - precisa de “cardioversão” (tratamento específico para o batimento cardíaco anormal).
English: • Each patch is packed in a separate sachet.
Portuguese: • Cada adesivo está embalado numa saqueta individual.
English: To prevent the patch becoming loose or falling off
Portuguese: Evitar que o adesivo se descole ou caia
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A rotigotina pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Portuguese: Leganto pode causar perda de consciência.
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Portuguese: A ligação in vitro da rotigotina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 92%.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Portuguese: Alternar o local de aplicação do adesivo pode resultar em diferenças diárias nos níveis plasmáticos.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que suspenderam o tratamento foi de 25-38% durante o primeiro ano, 10% no segundo ano e 11% no terceiro ano.
English: To open the sachet, hold the sachet in both hands.
Portuguese: Para abrir a saqueta segure-a com ambas as mãos.
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Portuguese: Embora estas complicações possam desaparecer quando o fármaco é suspenso, a recuperação completa nem sempre ocorre.
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Portuguese: • Não aplique o adesivo num local onde seja roçado por roupa apertada.
English: Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos adicionais para a avaliação suplementar da patologia específica.
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Portuguese: Isso pode acontecer especialmente quando começa a utilizar Leganto ou quando a sua dose é aumentada.
English: Open the sachet.
Portuguese: Abra a saqueta.
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
Portuguese: Rotigotina não deve ser utilizada durante a gravidez.
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Portuguese: Leganto não deve ser colocado em pele vermelha, irritada ou lesada (ver secção 4.4).
English: • Flank (your side, between the ribs and hips).
Portuguese: • Flanco (de lado, entre as costelas e a anca)
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Portuguese: A taxa de descontinuação de tratamento foi estudada em 3 ensaios clínicos com duração até 3 anos.
English: These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Leganto treatment.
Portuguese: Estes sintomas são reduzidos ou a sua duração é diminuída com o tratamento com Leganto.
English: • Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver uma reação cutânea que dure mais do que alguns dias ou se for grave.
English: Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Portuguese: Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, os alimentos e as bebidas não afetam a maneira como este medicamento é absorvido pelo corpo.
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Portuguese: Aproximadamente 45% da substância ativa no adesivo transdérmico é libertada na pele durante 24 horas.
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Portuguese: A depuração da rotigotina após a administração transdérmica é de aproximadamente 10 l/min e a sua semivida de eliminação global é de 5 a 7 horas.
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Portuguese: A rotigotina não foi investigada neste grupo de doentes.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Portuguese: Em dois estudos de seguimento abertos, durante um período subsequente de 12 meses, a taxa da exacerbação clinicamente relevante foi de 2,9%.
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Portuguese: Todas as diferenças entre os tratamentos ativos e o placebo foram estatisticamente significativas.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética ou cardioversão (ver secção 4.4).
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Portuguese: A exacerbação refere-se a um desencadear precoce dos sintomas à noite (ou até mesmo à tarde), a um incremento da gravidade dos sintomas e a uma propagação dos sintomas envolvendo outras partes do corpo.
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes resultados para o ser humano.
English: • Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
Portuguese: • Antes de abrir a saqueta, decida onde você vai aplicar este novo adesivo e verifique se removeu qualquer adesivo antigo.
English: • seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
Portuguese: • ver ou ouvir algo que não é real (alucinações)
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado atentamente, incluindo a frequência cardíaca, o ritmo cardíaco e a pressão arterial.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Portuguese: Não foram investigadas outras formas de contraceção hormonal.
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Portuguese: • As reações desaparecem normalmente algumas horas depois da remoção do adesivo.
English: Perception disturbances a
Portuguese: Perturbações da perceção a
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
Portuguese: As recomendações de dose são feitas em dose individual.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
Portuguese: A maioria dos eritemas observados foram ligeiros e nenhum foi grave.
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Portuguese: A degeneração da retina não foi observada durante a avaliação histopatológica de rotina dos olhos em qualquer dos estudos toxicológicos em qualquer das espécies utilizadas.
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Portuguese: Por isso, desconhece-se a relevância do teste positivo de mutagenicidade in vitro.
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Portuguese: Recomenda-se que o local de aplicação seja alterado diariamente (p. ex. do lado direito para o lado esquerdo e da parte superior do corpo para a parte inferior do corpo).