FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Bulgarian: Франция и Швеция не се съгласяват с издаването на разрешение за употреба, тъй като считат, че са налице потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да представи копие на досието и с оглед на опасенията, повдигнати от Франция и Швеция, да покаже и конкретизира, където това е необходимо, всички разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които могат да обосноват различни заключения относно безопасността или ефикасността на двата продукта.
English: France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на документация за ефикасността не може да се приеме, че продуктът е ефикасен, и това само по себе си представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
English: • To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Bulgarian: за ускоряване на абсорбирането на инфилтрати (напр. следоперативно подуване, парализа на пениса);
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Bulgarian: В отговор на въпросите заявителят предоставя досието и, въз основа на сравнение на съставите на двата продукта, доказва, че няма разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които биха обосновали различни заключения относно безопасността или ефикасността.
English: • To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Bulgarian: за лечение на възпаления на повърхностните вени (напр. флебит, тромбофлебит, инфузионен тромбофлебит).
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 15-17 януари
English: contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
Bulgarian: • хематоми, тендинит, тендовагинит, бурсит, възпаление на колянно сухожилие, възпаление на областта на седлото, навяхвания, усуквания, контузии, натъртвания, възпаление на ставната капсула (синовит), разкъсване на мускул, след блокираща нервите анестезия, след паравенозна инжекция;
English: Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да посочи същите показания за употреба, каквито са посочени за референтния продукт.
English: Annex A
Bulgarian: Анекс A
English: Bottle (LDPE)
Bulgarian: Бутилка (LDPE)
English: Bottle (LDPE) oval
Bulgarian: Бутилка (LDPE) овална
English: Bottle (LDPE) round
Bulgarian: Бутилка (LDPE) кръгла
English: 3 also applies to pregnant women.
Bulgarian: 3 се отнася и за бременни жени.
English: One year later, the child's development remained normal.
Bulgarian: Година по-късно, развитието на детето е било нормално.
English: Other published data support these conclusions.
Bulgarian: Други публикувани данни потвърждават тези заключения.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Няма проведени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
English: - B - Non-B
Bulgarian: - B - Не-B
English: 3 for men.
Bulgarian: 3 за мъжете.
English: PC {number} [product code]
Bulgarian: PC {номер} [код на продукта]
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Bulgarian: NN {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
English: If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Bulgarian: Ако Ви е необходима поголяма доза трябва да повторите точки 4-5 по-горе.
English: SN {number} [serial number]
Bulgarian: SN {номер} [сериен номер]
English: Such reactions can be life-threatening.
Bulgarian: Подобни реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
English: ** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
Bulgarian: **Включва американски индианци/местни жители на Аляска и Хавай/Тихоокенски острови
English: The opposite side is marked with the company symbol.
Bulgarian: На другата страна е изобразен символа на компанията.
English: Try not to miss a dose.
Bulgarian: Постарайте се да не пропускате доза.
English: Other medicines and Viramune
Bulgarian: Други лекарства и Viramune
English: These can become severe and even life threatening.
Bulgarian: Те могат да се превърнат в тежки и дори животозастрашаващи.
English: 3 (11.0 % versus 0.9 %).
Bulgarian: 3 (11,0% спрямо 0,9%).
English: Race - White - Black - Asian - Other
Bulgarian: Раса - Бели - Чернокожи - Азиатци
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Bulgarian: Интерферони (пегилирани интерферони алфа 2a и алфа 2b)
English: Iron oxide yellow
Bulgarian: Железен оксид жълт
English: This difference is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично свързана.
English: Open the bottle.
Bulgarian: Отворете бутилката
English: These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Bulgarian: Те са предоставени в приложените листовки на тези лекарства.
English: Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да приемат Viramune всеки ден както е предписано.
English: Other information:
Bulgarian: Друга информация:
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Bulgarian: Въпреки това, поради липса на конкретни проучвания, клиничната значимост на тези находки не е известна.
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Bulgarian: Пациенти, които участват в 2NN проучването и са все още на активно проследяване към седмица 48, когато приключва проучването и все още са на лечение в изследователския център са поканени да участват в това проследяване.
English: The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни за европейските популации, все още не е установена.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрения имунен отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекциите, които може да са присъствали без явни симптоми.
English: HIV-1 subtype
Bulgarian: HIV-1 субтип
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 февруари 1998 г.
English: Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Bulgarian: Също така, и двете схеми на прилагане са ефективни за намаляване на вирусния товар.
English: (compared to 300/100mg without nevirapine)
Bulgarian: (сравнен с 300/100 mg без невирапин)
English: Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат интензивно проследявани през първите 18 седмици на лечението.
English: 2NN Three-year follow-up-study
Bulgarian: Тригодишно проследяващо проучване на 2NN
English: Interaction has not been studied.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
English: The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Bulgarian: Обичайната доза за всички възрастни е еднаква (20 ml).
English: Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Bulgarian: Интерфероните нямат известен ефект върху CYP 3A4 или 2B6.
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Вие може да продължите да развивате инфекции и други заболявания, свързани с НIV-инфекцията.
English: - or have a body surface area above 1.25 square metres.
Bulgarian: - или имат телесна повърхност над 1,25 квадратни метра.
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на случайно предозиране при новородено.
English: The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
Bulgarian: Максималното, което може да изтеглите наведнъж е 5 ml.
English: Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват, че това повлиява терапевтичния отговор.
English: You should not use Viramune on its own.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Viramune самостоятелно.
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Bulgarian: Няма значими разлики в демографските и изходните характеристики между групите, получаващи лечение.
English: This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Bulgarian: Този въвеждащ период трябва да се спазва, защото е установено, че с това се намалява честотата на обривите.
English: Pay special attention to any rashes that your child develops.
Bulgarian: Обръщайте специално внимание на всички обриви, които се появяват при Вашето дете.
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Bulgarian: Всички рандомизирани изпитвания, които имат за цел решаването на този проблем изключват бременни жени, като те са слабо представени в кохортните изпитвания, както и в мета-анализите.
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава сравнима честота на симптоматичните чернодробни събития сред мъжете и жените, включени във VERxVE.
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Bulgarian: Хематологичните параметри при такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
English: 25 and above
Bulgarian: 25 и повече
English: What Viramune is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Viramune и за какво се използва
English: Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Bulgarian: Специално се препоръчва внимателно проследяване на децата, особено през първите 18 седмици на лечение, тъй като тези пациенти е по-малко вероятно, отколкото възрастните да забележат или съобщят възникване на кожни реакции.
English: 17.9 to 31.2
Bulgarian: 17,9 до 31,2
English: 31.3 to 43.7
Bulgarian: 31,3 до 43,7
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след започване на КАРТ.
English: * Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
Bulgarian: *Включва 2-ма пациенти, които са рандомизирани, но никога не са получавали заслепени лекарствени средства.
English: Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Bulgarian: Пациентите, които са прекратили лечението по време на въвеждащия период са изключени.
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Bulgarian: Тези реакции се проявяват главно през първите 18 седмици от лечението с Viramune.
English: Insert the syringe into the adapter.
Bulgarian: Поставете спринцовката в адаптора.
English: Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания върху употребата на Viramune по отношение на перинатална трансмисия, и по-специално HIVNET 012.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната система и по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Bulgarian: Viramune таблетки могат да бъдат приемани от: - деца на 16 години или по-големи - деца под 16 години, които:
English: Cases of jaundice have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на жълтеница.
English: The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Bulgarian: Максималният обем, който може да бъде измерен с мерителната спринцовка е 5 ml и по тази причина трябва да се повторят точки 3-5, когато са необходими количества на дозата по-големи от 5 ml.
English: No clinical data available.
Bulgarian: Няма клинични данни.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viramune.
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно ефекта на Viramune и всяко едно от тези лекарства, в случай че ги приемате едновременно.
English: The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Bulgarian: Наблюдаваните плазмени концентрации на невирапин са в обхвата, наблюдаван при възрастни и при останалата педиатрична популация, но са по-вариабилни сред пациентите, особено през втория възрастов месец.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да коригира дозата.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат месеци след започване на лечението.
English: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Bulgarian: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L и M230L.
English: Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Bulgarian: Обърнете бутилката и внимателно изтеглете необходимата доза Viramune перорална суспензия.
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Bulgarian: Генотипният анализ показва мутации в HIV-1 RT ген Y181C и/или V106A в зависимост от използвания вирусен щам и клетъчна линия.
English: The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Bulgarian: Числителят 793 е броят на пациентите, които са отговорили на лечението на 48 седмица (384 от групата с незабавно освобождаване и 409 от групата с удължено освобождаване).
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Bulgarian: Препоръчителната педиатрична доза на базата на теглото зависи от възрастта на пациента, като има с разлики в препоръчителните дози за деца от 3 до <8 години и деца на 8 или повече години.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и при необходимост да бъдат лекувани.
English: A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
Bulgarian: Наблюдава се значимо процентно подобрение на CD4+ клетките през 48-та седмица и при двете дозови групи.
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Bulgarian: В това проучване фармакокинетичното разпределение на многократна доза невирапин и петте оксидативни метаболита не е променено.
English: Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичната ефективност на метаболизираните от P450 лекарствени продукти, когато се приемат в комбинация с невирапин.
English: Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Bulgarian: Невирапин е индуктор на CYP3A и потенциално на CYP2B6, с максимална индукция, проявяваща се в рамките на 2-4 седмици след започване на терапия с многократни дози.
English: Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Bulgarian: Винаги следвайте точните указания, дадени Ви от лекаря на Вашето дете.
English: You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Bulgarian: Трябва да го приемате с най-малко два други антиретровирусни лекарствени продукта.
English: 2NN study
Bulgarian: 2NN проучване
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Bulgarian: Повече от 80% от радиоактивността в урината е създадена от глюкуронидните конюгати на хидроксилираните метаболити.
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Bulgarian: Това е особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка “Как да приемате Viramune”).
English: These excipients can cause allergic reactions over time.
Bulgarian: Тези съставки могат да причинят алергична реакция през цялото време.
English: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Bulgarian: ДМПА AUC  ДМПА Cmin  ДМПА Cmax 
English: Children less than three years old
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
English: The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Bulgarian: Количеството на необходимите дози трябва да бъде измерено, като се използват приложените към опаковката мерителна спринцовка и адаптор, както е описано в точки 1-5 по-долу.
English: Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
Bulgarian: Както първичните (p = 0,92), така и вторичните крайни точки не показват статистически значими разлики между ефавиренц и Viramune 200 mg два пъти дневно.
English: Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за появата на обрив по време на този период.
English: Do not take Viramune - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Не приемайте Viramune - ако сте алергични към невирапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Bulgarian: Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
English: Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Bulgarian: Концентрациите на невирапин не са измервани, не се очаква повлияване.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност е най-вероятно да се постигне при пациенти, чийто нива на невирапин надвишават 3,5 µg/m в края на дозовия интервал.
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА ХРОНИЧЕН ХЕПАТИТ B И C Адефовир
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Bulgarian: Няма специфични проучвания относно способността за шофиране и работата с машини.
English: Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Bulgarian: Налага се внимателно проследяване на нивото на антикоагулация.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, освен рисковете, наблюдавани при клинични проучвания, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия може да бъде приеман от деца във всички възрастови групи.
English: You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар.
English: The active substance of your medicine is called nevirapine.
Bulgarian: Активното вещество на Вашето лекарство се нарича невирапин.
English: Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Bulgarian: Гранулоцитопенията е по-често наблюдавана при деца.
English: Although these may appear normal (for example nappy rash), they might be rashes due to Viramune.
Bulgarian: Въпреки, че могат да изглеждат безобидни (например обриви, причинени от пелени), те може да са обриви, причинени от Viramune.
English: Total cholesterol/HDL
Bulgarian: Общ холестерол/HDL
English: Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Bulgarian: Наличните данни при бременни жени не показват малформации или фетална/неонатална токсичност.
English: As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Bulgarian: Тъй като лечението с невирапин плюс ефавиренц не показва допълнителна ефикасност и причинява повече нежелани събития, отколкото всеки лекарствен продукт поотделно, това лечение не се препоръчва.
English: Shake the bottle well before you take your medicine.
Bulgarian: Разклатете добре бутилката преди да приемете
English: Lactose (as monohydrate)
Bulgarian: Лактоза (като монохидрат)
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в разпределението на телесните мазнини (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).