FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kirurg bo določil dan za vsaditev zdravila MACI po dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for MACI-implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali presaditev hipertrofičnega tkiva z artroskopskim postopkom.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre debridement av det hypertrofiske vevet via artroskopi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da druga zdravila, kar pomaga zmanjšati morebitne neželene učinke (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Zdravila MACI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in posodici poleg oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen og brettet etter
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet ne bo uspel izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke MT-innehaveren kunne produsere et MACI-implantat fra de tilgjengelige cellene.
Slovenian: Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
Norwegian Bokmål: MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm hos skjelettmodne voksne.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcijski artritis okužba rane lokalizirana okužba
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Pri zdravljenju trohlearnih in patelarnih okvar je treba nenormalno sledenje pogačice popraviti pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno ob vsaditvi.
Norwegian Bokmål: Når trokleare og patellare defekter behandles må unormal pattelar styring korrigeres, før eller samtidig med MACI-implantasjonen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški poseg bo bistveno vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.
Slovenian: Čas med biopsijo in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na datum postopka in kakovost števila celic v biopsiji.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom biopsien og implanteringen av MACI kan variere avhengig av tidspunktet for inngrepet og kvaliteten på og antall celler i biopsien.
Slovenian: • Podrobnosti o ustreznem odstranjevanju obrezlin vsadka MACI ali neuporabljenih vsadkov
Norwegian Bokmål: • informasjon om implantasjonsprosedyren • informasjon om korrekt avhending av avklipp fra MACI-implantater eller ubrukte MACI
Slovenian: Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom uttak av biopsien og MACI-implantasjon kan variere avhengig av logistiske faktorer i tillegg til kvaliteten og antall celler som ble tatt fra biopsien.
Slovenian: • če imate neobravnavano motnjo strjevanja krvi;
Norwegian Bokmål: • har en kjent, ukorrigert blødningslidelse
Slovenian: Med prvim postopkom se odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) s prizadetega sklepa v postopku artrotomije ali artroskopije.
Norwegian Bokmål: Under det første inngrepet vil en prøve av friskt bruskvev (en biopsi) bli tatt fra leddet ditt med artrotomi eller artroskopi.
Slovenian: o tveganja, ki so povezana s kirurškimi posegi in zdravilom MACI; o pomen rehabilitacije po popravilu sklepnega hrustanca.
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å forklare pasientene: o risikoene forbundet med de kirurgiske prosedyrene og MACI o behovet for klinisk oppfølging o behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z zdravilom MACI se ne sme uporabljati fibrinskih lepil, ki vsebujejo formaldehid, ker je formaldehid
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim som inneholder formaldehyd skal ikke brukes sammen med MACI, da formaldehyd er
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.
Norwegian Bokmål: MACI-implantatet holdes på plass ved å bruke fibrin-vevslim.
Slovenian: Svojega zdravnika ali kirurga vprašajte, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller kirurgen om mer informasjon om hvilke smertestillende legemidler du trygt kan Administrering av smertestillende legemidler i leddet anbefales ikke.
Slovenian: Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C do začetka uporabe.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil bruk.
Slovenian: • Vnetni artritis, vnetna bolezen sklepov ali nekorigirane prirojene motnje strjevanja krvi.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk artritt, inflammatorisk leddsykdom eller ukorrigerte medfødte
Slovenian: Epinefrin ali fibrinsko lepilo (glejte poglavje 4.5), varčno naneseno neposredno na točke krvavitve, je primerno hemostatično
Norwegian Bokmål: 4.5) applisert tynt direkte på blødningspunktene er et passende hemostatisk
Slovenian: Razlit ali odpadni material odstranite kot kirurški odpadni material v skladu z lokalno prakso.
Norwegian Bokmål: Søl og rester skal kastes som kirugisk avfall, i tråd med lokale retningslinjer.
Slovenian: Običajne farmakološke študije za zdravilo MACI niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakologistudier har ikke blitt gjennomført på MACI.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Slovenian: V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil kirurgen din gi deg råd om hva som er best å gjøre.
Slovenian: Vsaka posoda je zatesnjena v prozorni plastični vreči, obsevani z gama žarki.
Norwegian Bokmål: Hvert brett er forseglet i en gammabestrålt gjennomsiktig plastpose.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na voljo v 18-mililitrski
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede bruskceller, levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila običajne študije vpliva na razmnoževanje in razvojno toksičnost niso relevantne.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke ansett som relevant på grunn av legemidlets egenskaper og tiltenkte kliniske bruk.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Norwegian Bokmål: Tabulert liste med bivirkninger
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice shraniti z liofilizacijo za obdobje do 2 let, dokler se kirurg in bolnik ne dogovorita za ustrezen dan za operacijo.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan også bli kryokonservert og lagret i opptil 2 år til en passende dag for operasjonen er avtalt mellom
Slovenian: Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2, kirurg ga obreže glede na velikost
Norwegian Bokmål: Hver matriks til implantasjon består av karakteriserte autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en konsentrasjon på 500 000 til 1 000 000 celler per cm2, som skal klippes til av kirurgen tilpasset størrelse og form på defekten.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema, oznaka
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for kirurger og annet helsepersonell som er involvert i kirurgisk behandling av pasienter som får MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Slovenian: Za dodatno varnost lahko kirurg po lastni presoji uporabi nekaj prekinjenih razgradljivih šivov.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgens valg kan noen få separate absorberbare suturer også brukes for å gi ekstra sikkerhet.
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil kirurgen gi pasienten råd om hva som skal gjøres.
Slovenian: Zaradi kirurške narave osnovnega procesa ima vsaditev zdravila MACI pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGAIN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic
Norwegian Bokmål: Autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagen kollagenmembran, med en tetthet på mellom 500 000 og 1 000 000 celler per cm
Slovenian: Membrana se v nekaj mesecih po vsaditvi
Norwegian Bokmål: Membranen blir resorbert i månedene etter implantasjonen.
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje v ustanovo, kjer se bolnik zdravi.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt til behandlingsstedet.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko zgodi, da izvirnih hondrocitov bolnika ni mogoče razmnožiti, ali da kriteriji za sprostitev (glejte poglavje 6.6) niso izpolnjeni zaradi slabe kakovosti biopsije, značilnosti bolnika ali neuspelega postopka izdelave.
Norwegian Bokmål: 6.6) ikke er oppfylt, på grunn av dårlig kvalitet på biopsien, pasientkarakteristika eller produksjonssvikt.
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Norwegian Bokmål: Dersom dette forekommer vil kirurgen gi pasienten råd om hva som skal gjøres.
Slovenian: IME ZDRAVILA MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MACI 500 000 til 1 000 000 celler/cm matriks til implantasjon
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic bodo hrustančne celice aseptično (brez klic) razmnožili v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih bodo nanesli na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandlingslaboratoriet vil bruskvevet ditt bli dyrket aseptisk (fritt for bakterier) i kultur for å øke antallet celler og vil bli plassert på en steril kollagenmembran for å lage MACI.
Slovenian: Za informacije o pripravi zdravila MACI in ravnanju z njim glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klargjøring og håndtering av MACI, vennligst se pkt.
Slovenian: Dojenje
Norwegian Bokmål: Inflammasjon
Slovenian: Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na nosečnost ne pričakujemo.
Norwegian Bokmål: Gitt de lokale egenskapene til dette legemidlet forventes ikke noen bivirkninger av MACI på graviditet.
Slovenian: PRILOGA II
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Slovenian: (mediana
Norwegian Bokmål: Tendonitt
Slovenian: Navodilo za uporabo MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo na matriks nanešeni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren MACI 500 000 til 1 000 000 celler/cm matriks til implantasjon Matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih nanesejo na sterilno, s CE označeno, iz prašiča pridobljeno kolagensko membrano tipa I/III, da nastane zdravilo MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandling vil bruskcellene dyrkes aseptisk i kulturen for å øke antall celler og deretter plasseres på en steril CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran, for å fremstille MACI.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Slovenian: IME ZDRAVILA MACI 500.000 - 1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MACI 500 000 - 1 000 000 celler/cm matriks til implantasjon Matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller.
Slovenian: • oteklost sklepa,
Norwegian Bokmål: Ødem ved implantasjonsstedet
Slovenian: 1817 mg
Norwegian Bokmål: 1817 mg dosepose
Slovenian: 60 mg zrnca za peroralno raztopino peroralna uporaba vrečka (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Norwegian Bokmål: Oral bruk dosepose (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Slovenian: Ponovljivost je bila 97-odstotna.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktigheten var 97 %.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in upravljajte strojev.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: SN: {številka}
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}
Slovenian: Takšno zdravljenje morate prekiniti vsaj 1 mesec pred preiskavo.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe slik behandling minst 1 måned før testen.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • spremembe v elektrokardiogramu (EKG).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • endringer i elektrokardiogrammet (EKG)
Slovenian: NN: {številka}
Norwegian Bokmål: NN: {nummer}
Slovenian: Za peroralno uporabo po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: For oral bruk etter rekonstitusjon.
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1337/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1337/001
Slovenian: Če se takšne spremembe pojavijo, so kratkotrajne.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, kommer slike endringer til å være tidsbegrenset og ikke vare lenge.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to vpliva na interval QTc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan påvirke QTc.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diagnostiki, testi za ugotavljanje hipofiznega delovanja, oznaka ATC: V04CD06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske midler, tester for hypofysefunksjon, ATC-kode: V04CD06
Slovenian: Morebitni ostanek suspenzije mora zdravnik ali medicinska sestra zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Eventuell gjenværende suspensjon må kastes av legen eller sykepleieren i henhold til lokale bestemmelser.
Slovenian: Če bolnik poroča o omotici kot neželenem učinku, mu je treba naročiti, naj ne vozi ali upravlja strojev.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer svimmelhet som en bivirkning, må pasienten få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Mediana starosti je bila 41 let (razpon: 18-66 let), indeksa telesne mase pa 27,5 kg/m2 (razpon: 16-40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Median alder var 41 år (område: 18-66 år) og kroppsmasseindeks 27,5 kg/m2 (område: 16-40 kg/m2).
Slovenian: Izločanje rastnega hormona se običajno zmanjšuje s starostjo.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av veksthormon reduseres vanligvis med alderen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo uvesti simptomatske in podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme, skal symptomatiske og støttende tiltak tas i bruk.
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Norwegian Bokmål: Hjerte-elektrofysiologi
Slovenian: Ti neželeni učinki so večinoma blagi in kratkotrajni ter običajno hitro izzvenijo brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er for det meste milde og varer ikke lenge, og går som regel raskt over uten behandling.
Slovenian: Uporablja se, če vaš zdravnik meni, da morda nimate dovolj rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih).
Norwegian Bokmål: Det brukes når legen din tror at du kanskje ikke har nok veksthormon (veksthormonmangel hos voksne).
Slovenian: V starostni skupini od 60 do 65 let omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo potrebe po specifični mejni vrednosti za preiskavo.
Norwegian Bokmål: Hos aldersgruppen 60-65 år indikerer ikke de begrensede dataene som er tilgjengelig, behovet for en egen cut-off verdi.
Slovenian: 5. korak Bolnik naj popije celotno vsebino kozarca v 30 sekundah.
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Få pasienten til å drikke hele innholdet i drikkeglasset på 30 sekunder.
Slovenian: • cistične fibroze (lumakaftor);
Norwegian Bokmål: • cystisk fibrose (lumakaftor)
Slovenian: Macimorelin se izloča s povprečno končno razpolovno dobo (T1/2) 4,1 ure.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timer.
Slovenian: Ne uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj rastnega hormona.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en behandling for pasienter som ikke har nok veksthormon.
Slovenian: Ni znano, ali lahko takšne potencialne interakcije vplivajo tudi na interval QTc (glejte zgoraj).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om slike potensielle interaksjoner også kan påvirke QTc (se over).
Slovenian: Če imate motnje srčnega ritma, vas bo spremljali z
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve forstyrrelser i hjerterytmen, kommer det til å bli utført EKGovervåkning.
Slovenian: Med preiskavo mora bolnik ostati tešč do konca vzorčenja krvi.
Norwegian Bokmål: Under testen må pasienten fortsatt faste til blodprøvene er tatt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Ena vrečica iz LDPE/Al/LDPE/papirja, ki vsebuje 1.817 mg zrnc, pakirana v kartonski škatli.
Norwegian Bokmål: Én LDPE/Alu/LDPE/papir-dosepose som inneholder 1817 mg granulat, plassert i en eske.
Slovenian: Celotni odmerek za preiskavo morate spiti v 30 sekundah.
Norwegian Bokmål: Du må drikke hele testdosen i løpet av 30 sekunder.
Slovenian: Mehanizem opaženega podaljšanja intervala QTcF ni znan.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den observerte QTcF-forlengelsen er ukjent.
Slovenian: Izmerjeno količino prenesite v kozarec.
Norwegian Bokmål: Overfør den oppmålte mengden til et drikkeglass.
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri nedavnem pojavu hipotalamične bolezni
Norwegian Bokmål: Potensial for falske negative testresultater i nylig utviklet sykdom i hypothalamus
Slovenian: Nalijte zahtevano količino vode v graduirano stekleno ali prozorno plastično posodo.
Norwegian Bokmål: Tilsett den nødvendige mengden vann i et gradert glass eller en gjennomsiktig plastbeholder.
Slovenian: Točkovni oceni občutljivosti oziroma specifičnosti sta bili 87 % oziroma 96 % pri neujemajočih se preiskovancih iz skupine A.
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet og spesifisitet var henholdsvis 87 % og 96 % fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze lahko uporabijo to zdravilo samo, če pričakovana korist preiskave jasno odtehta morebitno tveganje, povezano z vnosom do 1.691,8 mg laktoze na vrečico.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, f.eks. total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør kun ta dette legemidlet hvis den forventede nytteverdien av testen tydelig veier opp for den potensielle risikoen forbundet med et inntak av maksimalt 1691,8 mg laktose per dosepose.
Slovenian: Ovrednotili so štiri skupine preiskovancev: tri skupine odraslih bolnikov z različnimi verjetnostmi pomanjkanja rastnega hormona pred testiranjem (skupina A (velika verjetnost), skupina B (vmesna verjetnost), skupina C (majhna verjetnost) in zdrave kontrolne preiskovance (skupina D)).
Norwegian Bokmål: Fire grupper ble evaluert: Tre grupper med voksne pasienter med forskjellig sannsynlighet for veksthormonmangel før testen (gruppe A (høy sannsynlighet), gruppe B (middels stor sannsynlighet), gruppe C (liten sannsynlighet) og friske kontrollpersoner (gruppe D)).
Slovenian: Točkovne ocene občutljivosti so se gibale od 0,87 do 0,90 za MAC in od 0,97 do 1,0 za ITT, odvisno od vključitve ali izključitve podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A. Ocena specifičnosti je bila za oba testa GHST 0,96, ne glede na vključitev ali izključitev podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A.
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet varierte fra 0,87 til 0,90 for MAC og fra 0,97 til 1,0 for ITT, avhengig av inklusjon og eksklusjon av data fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A. For begge GHST-ene var den estimerte spesifisiteten 0,96 uavhengig av in-/eksklusjonsdata fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Slovenian: Neodprta vrečica Rok uporabnosti vrečice je 4 leta.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten til en dosepose er 4 år.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes utfra pasientens kroppsvekt.
Slovenian: Odmerjanje Odrasla populacija
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Slovenian: Nežno mešajte suspenzijo 2 minuti (zaradi majhne količine neraztopljenih delcev bo suspenzija vedno rahlo motna).
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig i suspensjonen i to minutter (en liten mengde uoppløste partikler blir igjen og gjør suspensjonen litt grumset).
Slovenian: Vzorce plazme ali seruma pripravite in jih pošljite v laboratorij za določanje rastnega hormona.
Norwegian Bokmål: Klargjør plasma- eller serumprøver, og send til et laboratorium for å bestemme veksthormonnivå.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi upada pri višjih koncentracijah, pri čemer je 78-odstotna pri 0,1 μM in 62-odstotna pri 10 μM.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding reduseres ved økende konsentrasjoner fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon:
Slovenian: Varnost in diagnostična uspešnost macimorelina nista bili dokazani pri bolnikih z ITM > 40 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og den diagnostiske verdien av macimorelin har ikke blitt fastslått hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.
Slovenian: Opis v tem navodilu je namenjen vam, da se seznanite s potekom preiskave.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen i dette pakningsvedlegget, er til informasjon til deg om testprosedyren.
Slovenian: Suspenzijo morate mešati, dokler ni rahlo motna, na dnu pa ni delcev.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal røres til den er litt grumset uten partikler på bunnen av beholderen.
Slovenian: • Telesna vadba - 24 ur pred preiskavo se izogibajte naporni telesni dejavnosti.
Norwegian Bokmål: • Fysisk aktivitet - unngå anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Slovenian: • raka (dabrafenib, enzalutamid).
Norwegian Bokmål: • kreft (dabrafenib, enzalutamid)
Slovenian: Preostalo suspenzijo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Gjenværende suspensjon må kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Slovenian: Macimorelin deluje kot naravni hormon in povzroča, da hipofiza izloča rastni hormon v krvni obtok.
Norwegian Bokmål: Macimorelin virker som et naturlig hormon og får hypofysen til å frigi veksthormon i blodet.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo damo peroralno bolnikom, ki so vsaj 8 ur tešči in ki niso izvajali napornih telesnih vaj 24 ur pred preiskavo, saj lahko oboje vpliva na raven rastnega hormona.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon skal administreres oralt til pasienter som har fastet i minst 8 timer, og som ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke veksthormonnivåer.