FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days).
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az ozimertinib plazmakoncentrációit Egy betegekkel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 78%-kal csökkent, amikor rifampicinnel adták együtt (napi 600 mg, 21 napig).
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Hungarian: A progressziót követő végpontok analízise azt igazolta, hogy a progressziómentes túlélésben mutatkozó kedvező hatás a későbbi kezelési vonalak alatt is fennmaradt.
English: At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for >1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Hungarian: Az összegyűjtött humán vizelet- és székletmintákban legalább 12 összetevőt figyeltek meg, öt összetevő a dózis >1%-át teszi ki, ezek közé tartozik a változatlan ozimertinib, az AZ5104 és AZ7550, amelyek megközelítőleg a dózis 1,9%-át, 6,6%-át és 2,7%-át teszik ki, miközben a ciszteinil melléktermék (M21) és egy ismeretlen metabolit (M25) sorrendben a dózis 1,5%-át és 1,9%-át teszik ki.
English: Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a betegek daganatszövet mintáiban a két gyakori, az EGFR TKI szenzitivitással ismerten összefüggő EGFR-mutáció (Ex19del vagy L858R) egyike jelen legyen, amit helyben vagy központilag végzett vizsgálattal azonosítottak.
English: The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt főbb vizsgálati eredmények közé tartoztak a cornea epitheliumát érintő atrophiás, gyulladásos és/vagy degeneratív elváltozások (amiket a szaruhártya áttetszősége és opacitása kísért a kutyáknál végzett szemészeti vizsgálatok alkalmával), valamint a tápcsatornát (beleértve a nyelvet is), a bőrt, a hím és nőstény reprodukciós tractusokat érintő atrophiás, gyulladásos és/vagy degeneratív elváltozások,
English: These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
Hungarian: Ezek az eltérések egy hónapos gyógyszerelhagyást követően reverzibilitást mutattak.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TAGRISSO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
English: Baseline characteristics of the overall study population (AURAex and AURA2) were as follows: median age 63 years, 13% of patients were ≥75 years old, female (68%), White (36%), Asian (60%).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció (AURAex és AURA2) kiindulási jellemzői az alábbiak voltak: medián életkor 63 év, a betegek 13%-a volt ≥75 éves, nő (68%), fehér bőrű (36%), ázsiai (60%).
English: Do not crush, split or chew the tablet.
Hungarian: A tablettát ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!
English: • Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital -used for seizures or fits.
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, - ezeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák,
English: In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Hungarian: A naponta egyszer 80 mg TAGRISSO-val kezelt betegeknél gyógyszer okozta mellékhatás miatti dóziscsökkentés a betegek 2,1%-ánál fordult elő.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél releváns cardialis panaszok/tünetek jelentkeznek a kezelés alatt, mérlegelni kell az LVEF-t is értékelő cardialis monitorozás végzését.
English: In vitro studies have shown that osimertinib is not a substrate of OATP1B1 and OATP1B3.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ozimertinib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak.
English: When osimertinib was administered to pregnant female rats throughout gestation and then through early lactation, there was demonstrable exposure to osimertinib and its metabolites in suckling pups plus a reduction in pup survival and poor pup growth (at doses of 20 mg/kg and above).
Hungarian: Amikor az ozimertinibet vemhes nőstény patkányoknak adták a gesztáció, majd a korai laktáció alatt, kimutatható ozimertinib- és metabolitjai expozíció volt a szoptatott kölyköknél, és emellett csökkent a kölykök túlélése és növekedése (20 mg/kg-os és nagyobb dózisok mellett).
English: Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Hungarian: Az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú becsült átlagos populációs eloszlási térfogata (Vss/F) 918 l, ami a szövetekbe történő extenzív eloszlást jelez.
English: Following oral administration of TAGRISSO, peak plasma concentrations of osimertinib were achieved with a median (min-max) tmax of 6 (3-24) hours, with several peaks observed over the first 24 hours in some patients.
Hungarian: A TAGRISSO szájon át történő alkalmazást követően az ozimertinib plazma csúcskoncentrációja 6 (3-24) órás medián (min-max) tmax-mal elérésre került, és a betegek egy részénél az első 24 órában több csúcsot is megfigyeltek.
English: Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján az enyhe májkárosodásban (Child Pugh A) vagy a közepesen súlyos májkárosodásban (Child Pugh B) szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
English: No QTcrelated arrhythmias were reported in the FLAURA or AURA studies (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: A FLAURA vagy az AURA vizsgálatokban QTc-vel összefüggő arrhythmiáról nem számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Treatment should be withheld in patients who develop a QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs until the QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if the QTc interval is greater than or equal to 481 msec, then resume TAGRISSO at a reduced dose as described in Table 1.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél legalább 2, különböző EKG-n 500 ms-nál hosszabb QTc alakul ki, amíg a QTc-távolság kevesebb nem lesz, mint 481 ms, vagy vissza nem tér a kiindulási szintre; ha a kiindulási QTc-távolság nagyobb, mint 481 ms, vagy azzal egyenlő, a TAGRISSO az 1. táblázatban leírt, csökkentett adaggal újra elkezdhető.
English: Pulmonary ILD/Pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az előfordulási gyakoriságát mutatja, akiknél a QTcF-megnyúlás 500 ms fölött volt.
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Hungarian: Az 1 hónapos adagolás után jelenlévő eltérések az adagolás abbahagyása utáni 1 hónapon belülegyes szaruhártya-elváltozások részleges gyógyulásának kivételével - nagyrészt reverzíbilisek voltak.
English: Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Hungarian: Állatkísérletek alapján az ozimertinib-kezelés károsíthatja a nőstény fertilitást.
English: • TAGRISSO may pass into semen.
Hungarian: • A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba.
English: Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
English: Irrespective of CNS lesion status at study entry, patients in the TAGRISSO arm demonstrated an efficacy benefit over those in the EGFR TKI comparator arm and there were fewer patients with new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (TAGRISSO, 11/279 [3.9%] compared to EGFR TKI comparator, 34/277 [12.3%]).
Hungarian: Tekintet nélkül a központi idegrendszeri lézió vizsgálatba történő belépéskori státuszára, a TAGRISSO-kar betegeinél a hatásosságban megmutatkozó kedvező hatást igazoltak az EGFR TKI komparátor-kar betegeivel szemben, és kevesebb, új központi idegrendszeri lézió volt a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (TAGRISSO, 11/279 [3,9%], szemben az EGFR TKI komparátorral, 34/277 [12,3%]).
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon BCRP and with narrow therapeutic index should be closely monitored for signs of changed tolerability of the concomitant medication as a result of increased exposure whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyeknek az eloszlása BCRP-függő, és szűk a terápiás indexük, szorosan monitorozni kell az egyidejűleg szedett gyógyszerek megváltozott tolerabilitására utaló tüneteket, melyeket a TAGRISSO szedése alatti megnövekedett expozíció eredményez (lásd 5.2 pont).
English: TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P<0.0001).
Hungarian: A TAGRISSO az EGFR TKI komparátorhoz képest a progressziómentes túlélés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (sorrendben medián 18,9 hónap és 10,2 hónap, HR = 0,46, 95%-os CI: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
English: Driving and using machines TAGRISSO has no or no marked influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
Hungarian: Sorozat-EKG-kat készítettek egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban, hogy értékeljék az ozimertinib QTc-távolságokra gyakorolt hatását.
English: Lymphocytes decreased
Hungarian: Csökkent lymphocytaszám
English: A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses.
Hungarian: A központi idegrendszeri objektív válaszadási arány 54% (27/50 beteg; 95%-os CI: 39,3; 68,2) volt, amelyből 12% teljes válasznak bizonyult.
English: In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban a betegek 49%-ánál jelentettek hasmenést, melyből 39% 1. fokozatú, 8,0% 2. fokozatú, 1,2% 3. fokozatú volt.
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik egyidejűleg diszpozíciójukat tekintve P-gp-függő és szűk terápiás indexű gyógyszereket (pl. digoxin, dabigatran, aliszkiren) szednek, a TAGRISSO adása alatt az egyidejűleg szedett gyógyszerek expozíciójának fokozódása miatt szorosan monitorozni kell a megváltozott tolerálhatóságra utaló jelekre (lásd 5.2 pont).
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítás az enyhe, a közepesen súlyos vagy a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Hungarian: A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 40 mg-os vagy 80 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
Hungarian: A TAGRISSO-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 2 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the 1142 EGFR mutation positive NSCLC patients who received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in the FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1 studies.
Hungarian: A bejelentések egy összesített adatállományban vannak, amelyek 1142, olyan EGFR mutáció-pozitív NSCLC betegtől származnak, akik napi 80 mg TAGRISSO-t kaptak a FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 és AURA1 vizsgálatokban.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 11,0 hónap volt (95%-os CI: 9,6; 12,4).
English: In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a TAGRISSO adását fel kell függeszteni, és tüneti kezelést kell kezdeni.
English: Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a legfeljebb 9 hónapon át gyűjtött adatok hasonló javulást mutattak a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén, az öt, előre meghatározott, elsődleges, beteg által jelentett eredmények tekintetében (köhögés, dyspnoe, mellkasi fájdalom, fáradtság és étvágytalanság), és a köhögésben bekövetkezett javulás egy klinikailag releváns, elfogadott határértéket ért el.
English: For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation.
Hungarian: Az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél a progressziót követően megengedett volt a TAGRISSO-ra nyílt elrendezésben történő átállítás, feltéve, hogy a vizsgált daganatminták T790M-mutáció pozitívak voltak.
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Hungarian: Korábban már kezelt, T790M-pozitív NSCLC betegek - AURA3
English: • the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC kezelésére felnőtt betegeknél.
English: • the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, aktiváló epidermalis növekedési faktor receptor (EGFR) mutációkat tartalmazó, nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére felnőtteknél.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Nail bed disorder, nail bed inflammation, nail bed infection, nail discolouration, nail pigmentation, nail disorder, nail toxicity, nail dystrophy, nail infection, nail ridging, onychalgia, onychoclasis, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: körömágybetegség, körömágygyulladás, körömágy fertőzés, körömelszíneződés, köröm pigmentáció, körömbetegség, körömtoxicitás, köröm dystrophia, körömfertőzés, barázdált köröm, onychalgia, onychoclasia, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
English: In a clinical Pregnane X Receptor (PXR) interaction study, co-administration of TAGRISSO with fexofenadine (P-gp substrate) increased the AUC and Cmax of fexofenadine by 56% (90% CI 35, 79) and 76% (90% CI 49, 108) after a single dose and 27% (90% CI 11, 46) and 25% (90% CI 6, 48) at steady state, respectively.
Hungarian: Egy pregnán X receptor (PXR) interakciós klinikai vizsgálatban a TAGRISSO együttadása fexofenadinnal (egy P-gp szubsztrát) 56%-kal (90%-os CI 35, 79) növelte a fexofenadin AUC-t és 76%-kal (90%-os CI 49, 108) a Cmax-ot egyetlen adag után, illetve 27%-kal (90%-os CI 11, 46) és 25%-kal (90%-os CI 6, 48) a dinamikus egyensúlyi állapotban.
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a TAGRISSO In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-transzporterek kompetitív inhibitora.
English: In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az ozimertinib főként a CYP3A4 és a CYP3A5 útján metabolizálódik.
English: Withhold TAGRISSO until QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if baseline QTc is greater than or equal to 481 msec, then restart at a reduced dose (40 mg)
Hungarian: A TAGRISSO adását fel kell függeszteni, amíg a QTc-távolság kevesebb nem lesz, mint 481 ms, vagy vissza nem tér a kiindulási szintre, ha a kiindulási QTc nagyobb, mint 481 ms, vagy azzal egyenlő, majd a kezelés csökkentett adaggal (40 mg) újra elkezdhető
English: A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Hungarian: hónapban (sorrendben 89% és 83%), mint az EGFR TKI komparátorral kezelt betegek (sorrendben 83% és 71%).
English: Difference (95%CI) p-value p <0.001
Hungarian: Becsült különbség (95%-os CI) p-érték p <0,001
English: Two single-arm, open-label clinical studies, AURAex (Phase 2 Extension cohort, (n=201)) and AURA2 (n=210) were conducted in patients with EGFR T790M mutation-positive lung cancer who have progressed on one or more prior systemic therapies, including an EGFR TKI.
Hungarian: Két egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, az AURAex (II. fázisú, kiterjesztéses kohorsz, (n = 201)) és az AURA2 (n = 210) vizsgálatot végezték olyan EGFR T790M-mutáció-pozitív tüdőkarcinómás betegeknél, akiknek az állapota progrediált egy vagy több korábbi szisztémás kezelés alatt, beleértve egy epidermalis növekedési faktor-receptor tirozin kináz inhibitort is.
English: Effect of gastric acid reducing active substances on osimertinib In a clinical pharmacokinetic study, co-administration of omeprazole did not result in clinically relevant changes in osimertinib exposures.
Hungarian: A gyomorsav-csökkentő hatóanyagok hatása az ozimertinibre Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az omeprazol egyidejű alkalmazása nem eredményezte az ozimertinib-expozíciók klinikailag jelentős változását.
English: The geometric mean ratio (90% CI) of osimertinib AUC and Cmax was 63.3% (47.3, 84.5) and 51.4% (36.6, 72.3) in patients with mild hepatic impairment and 68.4% (49.6, 94.2) and 60.7% (41.6, 88.6) in patients with moderate hepatic impairment; for the metabolite AZ5104 the AUC and Cmax were 66.5% (43.4, 101.9) and 66.3% (45.3, 96.9) in patients with mild hepatic impairment and 50.9% (31.7, 81.6) and 44.0% (28.9, 67.1) in patients with moderate hepatic impairment, compared to the exposure in patients with normal hepatic function.
Hungarian: Az ozimertinib AUC és Cmax geometriai átlagos aránya (90%-os CI) 63,3% (47,3, 84,5) valamint 51,4% (36,6, 72,3) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és 68,4% (49,6, 94,2), valamint 60,7% (41,6, 88,6) volt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, az AZ5104 metabolitra az AUC és Cmax 66,5% (43,4, 101,9) valamint 66,3% (45,3, 96,9) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 50,9% (31,7, 81,6) valamint 44,0% (28,9, 67,1) volt a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkező betegek expozíciójával.
English: In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71).
Hungarian: A 411, korábban már kezelt, EGFR T790 mutáció-pozitív betegnél az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR) megállapított teljes objektív válaszadási arány 66% volt (95%-os CI: 61, 71).
English: Includes cases reported within the clustered terms: Keratitis, punctate keratitis, corneal erosion, corneal epithelium defect.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: keratitis, keratitis punctata, cornealis erosio, cornea epitheliumának defektusa.
English: What TAGRISSO contains
Hungarian: Mit tartalmaz a TAGRISSO?
English: The PFS benefit of TAGRISSO compared to EGFR TKI comparator was consistent across all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, CNS metastases status at study entry and EGFR mutation type (Exon 19 deletion or L858R).
Hungarian: A TAGRISSO EGFR TKI komparátorhoz viszonyított, a progressziómentes túlélésben megmutatkozó kedvező hatása az összes, előre meghatározott és elemzett alcsoport esetén konzisztens volt, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, a központi idegrendszeri metastasisok státuszát a vizsgálatba történő belépéskor, valamint az EGFR-mutáció típusát is (Exon 19 deléció vagy L858R).
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 62, ≥75 years old (15%), female (64%), white (32%), Asian (65%), never smoker (68%), WHO performance status 0 or 1 (100%).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai- és betegségjellemzői a következők voltak: medián életkor 62, 75 éves vagy idősebb (15%), nő (64%), fehér (32%), ázsiai (65%), soha nem dohányzott (68%), WHO szerinti teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%).
English: A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis predicted a drug-related QTc interval prolongation at 80 mg of 14 msec with an upper bound of 16 msec (90% CI).
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis a 80 mg mellett a QTc-távolság gyógyszerrel összefüggő, 14 ms-os megnyúlását prognosztizálta, egy magasabb, 16 ms-os felső határérték mellett (90%-os CI).
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ozimertinib (mezilát formájában).