FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For biological medicines, this includes studying their specific physicochemical properties, biological activity, purity, sterility and stability to ensure that all the required standards are met before batches are released for marketing.
Slovak: V prípade biologických liekov to zahŕňa skúmanie ich špecifických fyzikálno-chemických vlastností, biologického účinku, čistoty, sterility a stability s cieľom zabezpečiť, aby pred uvedením šarží na trh boli splnené všetky požadované normy.
English: Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine.
Slovak: Nechcená zdravotná udalosť nasledujúca po použití lieku.
English: Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Slovak: Porovnaním šarží pred zmenou vo výrobe a po nej sa zabezpečí konzistentnosť, takže nenastanú žiadne zmeny v bezpečnosti ani účinnosti.
English: This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
Slovak: Je to preto, že imunogenicitu neurčujú len charakteristiky súvisiace s liekom.
English: Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
Slovak: Štúdie spracovania lieku v tele vrátane jeho absorpcie, distribúcie, biotransformácie a exkrécie.
English: Clinical trials are tailored to confirm biosimilarity and to address any questions that may remain from previous analytical or functional studies.
Slovak: Klinické skúšania sú prispôsobené tak, aby potvrdili biologickú podobnosť a poskytli odpovede na akékoľvek otázky, ktoré sa možno nevyriešili v predchádzajúcich analytických alebo funkčných štúdiách.
English: When a company applies for marketing authorisation at EMA, data are evaluated by EMA's scientific committees on human medicines and on safety (the CHMP and PRAC), as well as by EU experts on biological medicines (Biologics Working Party) and specialists in biosimilars (Biosimilar Working Party).
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť predloží EMA žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, vedecké výbory EMA pre lieky na humánne použitie a pre bezpečnosť liekov (CHMP a PRAC), ako aj odborníci EÚ v oblasti biologických liekov (pracovná skupina pre biologické lieky) a špecialisti na biologicky podobné lieky (pracovná skupina pre biologicky podobné lieky) predložené údaje vyhodnotia.
English: Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
Slovak: Extrapolácia sa tiež opiera o rozsiahle skúsenosti regulačných orgánov s bežným hodnotením zmien vo výrobe biologických liekov, najčastejšie bez potreby opakovania klinických štúdií pri všetkých indikáciách.
English: Regulators have built up extensive experience to conclude that such differences do not affect the medicine's quality, safety and efficacy.
Slovak: Regulačné orgány majú rozsiahle skúsenosti, ktoré im umožňujú dospieť k záveru, že takéto rozdiely neovplyvnia kvalitu, bezpečnosť a ani účinnosť lieku.
English: Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
Slovak: Porovnateľnosť: vedecký princíp bežne používaný pri zmenách vo výrobe liekov, ktoré sú na trhu
English: These minor differences are not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy.
Slovak: Tieto mierne rozdiely nie sú klinicky významné, t. j. neočakávajú sa žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
English: Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Slovak: Správa, ktorú musí spoločnosť uvádzajúca lieky na trh v EÚ pravidelne (napr. každých šesť mesiacov) predkladať regulačným orgánom a ktorá zahŕňa nové hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky.
English: Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number
Slovak: Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže
English: This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
Slovak: To sa dosiahne spoľahlivým výrobným procesom, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby všetky šarže lieku mali preukázanú kvalitu.
English: PK studies should be conducted in a homogeneous and sensitive population (healthy volunteers or patients) to detect any possible differences between the biosimilar and its reference medicine.
Slovak: Farmakokinetické štúdie by sa mali uskutočniť u homogénnej a citlivej populácie (zdraví dobrovoľníci alebo pacienti), aby sa dali zistiť akékoľvek možné rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom.
English: Safety of biosimilars is monitored through pharmacovigilance activities, in the same way as for any other medicine.
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov sa monitoruje prostredníctvom farmakovigilančných postupov, rovnako ako v prípade každého iného lieku.
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Slovak: Z dôkazov získaných počas desiatich rokov klinických skúseností vyplýva, že biologicky podobné lieky povolené prostredníctvom EMA sa môžu používať pri všetkých schválených indikáciách rovnako bezpečne a účinne ako ostatné biologické lieky.
English: Development aims at demonstrating comparable safety and efficacy by establishing biosimilarity
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť stanovením biologickej podobnosti
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
English: Extrapolation of data to other indications is always supported by robust physicochemical and in vitro studies to assess all the possible mechanisms of action.
Slovak: Extrapolácia údajov na iné indikácie vždy vychádza zo spoľahlivých fyzikálno-chemických štúdií a štúdií in vitro, prostredníctvom ktorých sa posudzujú všetky možné mechanizmy účinku.
English: Companies developing medicines in the EU, including biosimilars, must demonstrate with a large body of data that the medicine is manufactured to agreed standards and that it is suitable for its intended clinical use (what is known as ‘pharmaceutical quality').
Slovak: Spoločnosti vyvíjajúce lieky v EÚ vrátane biologicky podobných liekov musia na základe veľkého množstva údajov preukázať, že liek sa vyrába podľa schválených noriem a je vhodný na určené klinické použitie (tzv. farmaceutická kvalita).
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
Slovak: Prehľad vývoja biologicky podobných liekov v porovnaní s vývojom referenčných liekov je uvedený v tabuľke 4.
English: Over the years, EMA has issued scientific guidelines to help developers conform to the strict regulatory requirements for approving biosimilars.
Slovak: EMA priebežne vydáva vedecké usmernenia s cieľom pomôcť subjektom vyvíjajúcim lieky dodržiavať prísne regulačné požiadavky na povolenie biologicky podobných liekov.
English: Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
Slovak: Súčasťou každého rozhodnutia o zmene lieku by mala byť konzultácia lekára s pacientom, pričom treba vziať do úvahy všetky postupy, ktoré sa v danej krajine môžu v súvislosti s predpisovaním a používaním biologických liekov uplatňovať.
English: When EMA carries out the scientific review of a biosimilar, the evaluations do not include recommendations on whether the biosimilar is interchangeable with the reference medicine, and thus whether the reference medicine can be switched or substituted with the biosimilar.
Slovak: Keď EMA uskutočňuje vedecké skúmanie biologicky podobného lieku, hodnotenia nezahŕňajú odporúčania k tomu, či je biologicky podobný liek zameniteľný s referenčným liekom, a teda či sa referenčný liek môže zameniť s biologicky podobným liekom alebo sa ním môže nahradiť.
English: To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
Slovak: Preto sú zvyčajne potrebné klinické údaje o imunogenicite, pričom štúdie na zvieratách majú pre predvídanie imunitnej odpovede u ľudí obmedzenú hodnotu.
English: The amino acid sequence (represented by circles) and biological activity of the protein remain the same in all batches, even when these minor differences in sugar chains are present.
Slovak: Sekvencia aminokyselín (znázornená krúžkami) a biologický účinok proteínu zostávajú pri všetkých šaržiach rovnaké, aj keď sa v reťazcoch cukrov vyskytujú tieto malé rozdiely.
English: Trials designed mainly to compare with placebo or current standard of therapy using ‘hard' endpoints (e.g. long-term outcome, mortality, structural damage) and a relevant patient population to demonstrate benefit
Slovak: Skúšania, pri ktorých sa na preukázanie prínosu uskutočňuje najmä porovnanie s placebom alebo so súčasnou štandardnou liečbou s použitím tzv. tvrdých koncových ukazovateľov (napr. dlhodobý výsledok, mortalita, štrukturálne poškodenie) a príslušnej populácie pacientov
English: Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction).
Slovak: V takýchto štúdiách sa skúmajú krátkodobé imunitné odpovede (napr. reakcie súvisiace s infúziou), ako aj dlhodobé imunitné odpovede (napr. oneskorené reakcie v dôsledku vyvíjajúcej sa imunitnej odpovede).
English: If patients have questions on whether a particular biological medicine is a biosimilar, their healthcare professionals can find this information in section 5.1 of the SmPC.
Slovak: Ak majú pacienti otázky o tom, či je konkrétny biologický liek biologicky podobným liekom, zdravotnícki pracovníci môžu túto informáciu nájsť v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: This can be accepted if all the scientific evidence available from the comparability studies establishes biosimilarity and can address the specific aspects of the ‘extrapolated' indication (e.g. mode of action, potentially unique safety or immunogenicity aspects).
Slovak: To je prijateľné, ak sa na základe všetkých vedeckých dôkazov dostupných zo štúdií porovnateľnosti preukáže biologická podobnosť a môžu sa objasniť konkrétne aspekty extrapolovanej indikácie (napr. spôsob účinku, potenciálne jedinečné aspekty týkajúce sa bezpečnosti alebo imunogenicity).
English: Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3).
Slovak: Vzhľadom na prirodzenú variabilitu biologického zdroja a na výrobný proces, ktorý je špecifický pre každého výrobcu, sa môžu vyskytnúť mierne rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom (tabuľka 1 a obrázok 3).
English: Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík na základe preukázania biologickej podobnosti (s použitím štúdií porovnateľnosti)
English: If the mode of action of the active substance is complex and involves multiple receptors or binding sites (as is often the case with monoclonal antibodies), it may be difficult to establish the contribution of each receptor or binding site to each indication.
Slovak: Ak je mechanizmus účinku liečiva zložitý a zahŕňa viac receptorov alebo väzbových miest (čo je časté v prípade monoklonálnych protilátok), môže byť ťažké stanoviť zapojenie každého receptora alebo väzbového miesta do každej indikácie.
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products (zastrešujúce usmernenie).
English: These can differ in size and structural complexity, from simple proteins like insulin or growth hormone to more complex ones such as coagulation factors or monoclonal antibodies (figure 1).
Slovak: Proteíny sa môžu líšiť veľkosťou a štrukturálnou zložitosťou, od jednoduchých proteínov, ako je inzulín alebo rastový hormón, až po zložitejšie, ako sú koagulačné faktory alebo monoklonálne protilátky (obrázok 1).
English: Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Slovak: Stavia sa na poznatkoch o bezpečnosti a účinnosti z rokov klinického používania referenčného lieku
English: Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance)
Slovak: Významná zmena (napr. zmeny v bunkovom systéme používanom na výrobu účinnej látky)
English: The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
Slovak: V EÚ je zavedený systém na monitorovanie nežiaducich účinkov, podávanie hlásení o nich, posudzovanie a predchádzanie nežiaducim účinkom, pre všetky lieky vrátane všetkých biologických liekov.
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Slovak: Spoločnosti môžu uvádzať povolené biologicky podobné lieky na trh až po uplynutí obdobia na ochranu referenčného lieku na trhu (po 10 rokoch).
English: Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
Slovak: Je pravdepodobné, že spoločnosti vyrábajúce biologické lieky výrobný proces počas komerčného života lieku niekoľkokrát upravia alebo zlepšia (napr. zvýšením rozsahu výroby).
English: Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
English: Section 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC will identify a medicine as a biosimilar with the following wording:
Slovak: V časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu bude liek identifikovaný ako biologicky podobný liek nasledovne:
English: EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Slovak: Výrobcovia v EÚ musia mať povolenie na výrobu a sú právne viazaní dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, teda dohodnuté normy na získanie lieku preukázanej kvality.
English: In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov regulačné orgány schvália výrobné zmeny na základe štúdií porovnateľnosti a klinické skúšania sa neopakujú pre všetky indikácie.
English: The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules.
Slovak: Výroba biologických liekov je zvyčajne zložitejšia než výroba chemicky odvodených molekúl.
English: The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
Slovak: Zásady voľby hraníc rovnocennosti nie sú špecifické pre testovanie biologicky podobných liekov: bežne sa používajú pri klinických skúšaniach, keď sa porovnávajú liečebné alternatívy, alebo keď sa porovnáva ten istý liek pred zmenami a po zmenách vo výrobe, ktoré môžu mať klinický vplyv3.
English: Comparability
Slovak: Porovnateľnosť
English: The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Slovak: Rozsah štúdií porovnateľnosti, ktoré sa musia vykonať pri zmene vo výrobe biologického lieku, bude závisieť od očakávaného vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku.
English: Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa zbierajú v priebehu celého programu klinického vývoja, a to aj počas farmakokinetických a farmakodynamických štúdií.
English: In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa klinické skúšania neopakujú pre všetky indikácie a zmeny sa schvaľujú na základe štúdií kvality a štúdií porovnateľnosti in vitro.
English: Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
Slovak: Schvaľovanie biologicky podobných liekov je založené na existujúcich vedeckých poznatkoch o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku získaných počas jeho klinického používania, a preto je potrebných menej klinických údajov.
English: Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
Slovak: Veľká zmena (napr. určité zmeny v zložení lieku)
English: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Slovak: Túto informáciu si tiež môžu stiahnuť z webovej stránky EMA.
English: Definitions
Slovak: Definície
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Slovak: EMA uverejňuje pre každý liek, ktorý je schválený prostredníctvom EMA, vrátane biologicky podobných liekov skupinu dokumentov známu ako európska verejná hodnotiaca správa (european public assessment report, EPAR).
English: Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
Slovak: Porovnateľnosť je zavedený vedecký princíp v oblasti regulačného výskumu: v komplexných porovnávacích štúdiách kvality sa preukazuje, že fyzikálno-chemické vlastnosti a biologický účinok sú vysoko podobné.
English: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Slovak: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., a ďalší, Biosimilars: the science of extrapolation.
English: glucose infusion rate in a glucose clamp study for biosimilar insulins (rather than measures of HbA1c or long-term consequences of diabetes)
Slovak: rýchlosť infúzie glukózy v štúdii kontroly glukózy (glucose clamp) v prípade biologicky podobných inzulínov (namiesto meraní HbA1c alebo dlhodobých následkov diabetu),
English: EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide
Slovak: Prínos EÚ k regulácii biologicky podobných liekov na celom svete
English: A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications.
Slovak: Biologicky podobný liek môže byť registrovaný pre niektoré alebo pre všetky schválené indikácie referenčného lieku, keďže farmaceutická spoločnosť sa môže rozhodnúť nežiadať o registráciu pre všetky indikácie referenčného lieku.
English: Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa.
Slovak: Niektoré biologicky podobné lieky môžu byť povolené na národnej úrovni, napríklad niektoré nízkomolekulárne heparíny získané z črevnej sliznice ošípaných.
English: Differences that may affect clinical safety, efficacy or immunogenicity need to be further studied (e.g. in comparative non-clinical or clinical studies, step 2 and 3).
Slovak: Rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť klinickú bezpečnosť, účinnosť alebo imunogenicitu, sa musia ďalej skúmať (napr. v porovnávacích predklinických alebo klinických štúdiách, 2.
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilars since the approval of the first one (the growth hormone somatropin) in 2006.
Slovak: EÚ je priekopníkom v regulácii biologicky podobných liekov od povolenia prvého takéhoto lieku (rastového hormónu somatropínu) v roku 2006.
English: The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Slovak: Zo skúseností získaných za posledných desať rokov11 vyplýva, že konkurencia zo strany biologicky podobných liekov môže priniesť zdravotníckym systémom v EÚ výhody, pretože sa očakáva, že keď bude k dispozícii viac liečebných alternatív, zlepší sa prístup pacientov k biologickým liekom s preukázanou farmaceutickou kvalitou.
English: Microheterogeneity Minor molecular variability among biological substances due to natural biological variability and slight alterations to production methods.
Slovak: Menšia molekulárna variabilita medzi biologickými látkami v dôsledku prirodzenej biologickej variability a miernych úprav výrobných metód.
English: previous knowledge of immunogenicity: for biological medicines with a low immunogenicity profile (e.g. filgrastim), patients are usually tested for antibodies frequently at the beginning and at the end of the clinical study with a shorter follow-up period and routine pharmacovigilance measures to manage any potential risk.
Slovak: predchádzajúcich poznatkov o imunogenicite: v prípade biologických liekov s nízkym profilom imunogenicity (napr. filgrastim) sú pacienti zvyčajne často testovaní na protilátky na začiatku a na konci klinickej štúdie, po čom nasleduje kratšie obdobie sledovania a bežné farmakovigilančné opatrenia na riadenie akéhokoľvek potenciálneho rizika.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ, ktorí skúmajú a odporúčajú povolenie na uvedenie lieku na trh)
English: Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars.
Slovak: Povoľovanie liekov v EÚ sa opiera o pevný právny rámec, ktorého súčasťou je od roku 2004 osobitný spôsob povoľovania biologicky podobných liekov.
English: Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Slovak: Závažné reakcie spôsobené zvýšenou imunitnou odpoveďou sú veľmi zriedkavé a imunitná odpoveď proti biologickému lieku väčšinou nie je spojená s klinickými dôsledkami (napr. protilátky proti lieku môžu byť prechodné).
English: Biosimilar medicines: definition and features
Slovak: Biologicky podobné lieky: definícia a vlastnosti
English: Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
Slovak: Väčšina biologických liekov sa vyrába biotechnologicky/ biotechnologickým postupom, pričom sa často používajú sofistikované bunkové systémy a technológia rekombinantnej DNA.