FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
English: This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine SUN е подобно на „референтното лекарство“ Xeloda, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Capecitabine SUN?
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
English: For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Bulgarian: Capecitabine SUN се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg).
English: For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Capecitabine SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Capecitabine SUN е „генерично лекарство“.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine SUN?
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато повторението на лечението с антрациклини не е подходящо за пациента.
English: The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Capecitabine SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства;
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
Bulgarian: Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в 5-флуороурацил в организма, основно в туморните клетки.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Bulgarian: метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство, проучванията при пациенти се ограничават до определяне, че е биоеквивалент на референтното лекарство Xeloda.
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;
English: The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine SUN, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
English: Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства).
English: Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Bulgarian: Capecitabine SUN е противораково лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
English: Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
English: Other information about Capecitabine SUN
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine SUN:
English: What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine SUN и за какво се използва?
English: How has Capecitabine SUN been studied?
Bulgarian: Как е проучен Capecitabine SUN?
English: Why has Capecitabine SUN been approved?
Bulgarian: Защо Capecitabine SUN е разрешен за употреба?
English: How is Capecitabine SUN used?
Bulgarian: Как се използва Capecitabine SUN?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine SUN, валидно в Европейския съюз.
English: How does Capecitabine SUN work?
Bulgarian: Как действа Capecitabine SUN?
English: 31 March 2016
Bulgarian: 31 март 2016 г.
English: • submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Bulgarian: да подадат ПДБ в срок от 90 дни след DLP на 31 декември 2015 г.
English: Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Bulgarian: Освен това обсъждането на нежеланите събития в тази група трябва да се сравни с модела на нежеланите събития в другите възрастови групи.
English: This section should also include literature case reports and review.
Bulgarian: Тази точка трябва да включва и описания на публикувани случаи и преглед на литературата.
English: • discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Bulgarian: да обсъдят употребата при възрастни хора, като се има предвид, естествено по-ниското ниво на тестостерон в тази възрастова група пациенти.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (държавите членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
English: The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Bulgarian: Спонтанните доклади не трябва да се представят като изброяване на отделните случаи, а по-скоро като обща дискусия на обобщените случаи, и включват цялата необходима информация, например време за развитие (ако има такова), нива на хематокрит / хемоглобин (ако има такива), показание, възраст, смущаващи фактори и други.
English: The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
English: • report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
Bulgarian: • да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
English: • discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
English: • monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия продължава една година или по-дълго.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат достатъчно течности преди и след терапията и да получават подходящи добавки от витамин D и калций.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за золедронова киселина Teva Generics може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се стигне до фрактура.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Bulgarian: Тя може да бъде повтаряна веднъж годишно при пациенти, които получават лечение за остеопороза.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Bulgarian: При болестта на Paget костното вещество се разлага по-бързо и когато израсте отново, е по-слабо от нормалното.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че золедронова киселина Teva Generics е сравним с Aclasta.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костно вещество при остеопороза и по-ниска активност на болестта при болестта на Paget.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за золедронова киселина Teva Generics, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че золедронова киселина Teva Generics се използва възможно най-безопасно.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетки в тялото, които участват при разлагане на костната тъкан.
English: This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че золедронова киселина Teva Generics е подобно на „референтното лекарство“ Aclasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Bulgarian: При жени остеопорозата е по-честа след менопаузата, когато спаднат нивата на женския хормон естроген.
English: This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
Bulgarian: При това заболяване настъпва промяна в нормалния процес на
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за золедронова киселина Teva Generics.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Bulgarian: Остеопорозата възниква, когато не израства достатъчно ново костно вещество, което да подмени костното вещество, разлагано по естествен път.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на золедронова киселина Teva Generics?
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча золедронова киселина Teva Generics да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на золедронова киселина Teva Generics, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като
English: Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се приема под формата на инфузия с продължителност наймалко 15 минути.
English: In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Bulgarian: При лечение на болестта на Paget золедронова киселина Teva Generics трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на болестта.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Bulgarian: Остеоепороза може да се развие също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
English: It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Bulgarian: Използва се за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата и при мъже.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Bulgarian: Освен това золедронова киселина Teva Generics се използва за лечение на болестта на Paget, засягаща костите при възрастни.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е лекарство, което съдържа золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на золедронова киселина
English: Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Bulgarian: За болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия на золедронова киселина Teva Generics, но могат да бъдат обмислени допълнителни инфузии, ако пациентът отново се разболее.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със золедронова киселина Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти с повишен риск от фрактури (счупени кости) и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в золедронова киселина Teva Generics, золедронова киселина, е бисфосфонат.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е „генерично лекарство“.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със золедронова киселина Teva
English: What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява золедронова киселина Teva Generics и за какво се
English: Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Bulgarian: Допълнителна информация за золедронова киселина Teva Generics:
English: Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, приема се, че ползите и
English: Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Bulgarian: Защо золедронова киселина Teva Generics е разрешена за употреба?
English: How does Zoledronic acid Teva Generics work?
Bulgarian: Как се използва золедронова киселина Teva Generics?
English: This summary was last updated in 03-2014.
Bulgarian: На 27 март 2014 г.
English: Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се предлага под формата на инфузионен (капково вливане) разтвор, който се прилага във вена.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Reasons for Failures
Bulgarian: Причини за неуспех
English: 31 May 2020 (PACMP Step 2)
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
English: • Take it with or without food.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
English: Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
English: Detailed information is presented below.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
English: The relative importance of these pathways is unknown.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
English: Take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
English: Median (90% Prediction Interval)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
English: • swelling of hands or feet
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
English: *This table is not all inclusive.
Bulgarian: *Тази таблица не е изчерпателна.
English: The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
English: CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
English: N = number of subjects in each treatment group.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
English: The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
English: (The net effect is not known).
Bulgarian: (Нетният ефект е неизвестен).
English: • changes in taste
Bulgarian: промени във вкуса
English: Development
Bulgarian: Развитие
English: Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
English: The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
English: NC=F, Non-Completer=Failure.
Bulgarian: NC=F, Незавършил=Неуспех.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
English: n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.