FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere prestata cautela nel dosaggio di vemurafenib, quando usato in concomitanza con substrati della P-gp (ad es., aliskiren, ambrisentan, colchicina, dabigatran etexilato, digossina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazolo, ranolazina, sirolimus, sitagliptin, talinololo, topotecan) e, se clinicamente indicato, può essere presa in considerazione una riduzione della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib ges tillsammans med läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. aliskiren, ambrisentan, kolkicin, dabigatran, etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan) och dosreduktion för samtidiga läkemedel kan övervägas om kliniskt motiverat.
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
Swedish: En risk för ökad exponering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Italian: ALT aumentata(c),
Swedish: ALAT-ökning(c)
Italian: Dopo un pasto e a digiuno, i rapporti della media geometrica dei valori di Cmax e AUC erano, rispettivamente, di 2,5 e da 4,6 a 5,1.
Swedish: Geometriskt medelratio mellan ej fastande och fastande stadier var för Cmax 2,5- faldigt och för AUC 4,6 till 5,1-faldigt.
Italian: Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1).
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che la clearance apparente di vemurafenib sia pari a 29,3 l/giorno (con una variabilità tra i pazienti pari al 31,9%).
Swedish: Skenbart populationsclearence av vemurafenib hos patienter med metstaserat melanom är estimerat till 29,3 l/dag (med 31,9% interindividuell variabilitet).
Italian: Le anomalie nei risultati di laboratorio devono essere gestite mediante riduzione della dose, sospensione del trattamento o con la definitiva interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Swedish: Avvikande laboratorievärden ska hanteras genom dosreduktion, behandlingsuppehåll eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo l'interruzione del trattamento
Swedish: Andra händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter behandlingen avbrutits
Italian: II pazienti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar ska göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Italian: • Medicinali che possono essere influenzati da una proteina chiamata P-gp (ad es., aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Swedish: • Läkemedel som kan påverkas av ett protein som heter P-gp (t ex aliskiren, kolkicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller ett protein som heter BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Italian: Vemurafenib può aumentare l'esposizione plasmatica di medicinali che sono substrati della P-gp (glicoproteina-P).
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp.
Italian: Durante gli studi clinici con vemurafenib, le reazioni avverse di grado 3, più frequentemente segnalate in pazienti di sesso femminile, rispetto a quelli di sesso maschile, sono state eruzione cutanea, artralgia e fotosensibilità.
Swedish: Följande biverkningar av grad 3 vid kliniska studier med vemurafenib rapporterades oftare hos kvinnor än män: hudutslag, artralgi och ljuskänslighet.
Italian: Nello studio NO25026, un totale di 57 pazienti su 673, i cui tumori sono stati analizzati retrospettivamente mediante sequenziamento, ha mostrato di essere affetto da melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600K.
Swedish: Totalt 57 patienter av 673 vars tumörer analyserades retrospektivt med sekvensering rapporterades ha BRAF V600K-mutationspositiva melanom i NO25026.
Italian: QTc>500 ms al basale
Swedish: QTc > 500 ms före behandlingen inleds (baseline)
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es., amitriptilina, imipramina)
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, imipramin)
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus ha konstaterats BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: In pazienti che manifestano reazioni diipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: För patienter som utvecklar allvarliga överkänslighetsreaktioner ska vemurafenibbehandlingen avslutas permanent (se avsnitt 4.4).
Italian: Blister in alluminio/alluminio, perforati, divisibili per dose unitaria.
Swedish: Aluminium-/-aluminium perforerade endosblister.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Swedish: • Om du får några biverkningar, tala med din läkare.
Italian: Tabella 8: Sopravvivenza globale in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 per LDH, stadio del tumore e stato ECOG (analisi post hoc, cut-off al 20 dicembre 2012, risultati non resi noti al momento del cross over)
Swedish: Tabell 8: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom avseende LDH, tumörstadium och EGOC-status ("post hoc" analys 20 december 2012 är sista datum för datainsamling, censurerade resultat vid tiden för byte (cross over))
Italian: - Coorte 1 con pazienti non precedentemente trattati (N = 90): pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti per metastasi cerebrali; era consentita una precedente terapia sistemica per melanoma metastatico, esclusi gli inibitori di BRAF e gli inibitori di MEK.
Swedish: Studien inkluderade två samtidigt rekryterande kohorter: - Kohort 1 med tidigare obehandlade patienter (n = 90): Patienter som tidigare inte fått behandling för hjärnmetastaser; tidigare systemisk behandling för metastaserat melanom var tillåten, exkluderande BRAF- och MEK-hämmare.
Italian: Le alterazioni enzimatiche epatiche rilevate nello studio clinico di fase III, vengono riportate di seguito come percentuale di pazienti che hanno avuto un incremento degli enzimi epatici fino al grado 3 o 4, rispetto al valore basale:
Swedish: Leverenzymavvikelser rapporterade i den kliniska fas III-studien uttrycks nedan som andelen patienter som fick en förskjutning från värdet innan behandling inleddes till grad 3 eller 4 leverenzymavvikelser.
Italian: Non usi Zelboraf dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.
Italian: Gli eventi devono essere gestiti attraverso una riduzione della dose, con la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Händelser ska hanteras med dosreduktion med behandlingsuppehåll eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2)
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib con agenti metabolizzati da CYP1A2 e con ridotte finestre terapeutiche (ad es., agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofillina) non è raccomandato.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 med smalt terapeutiskt fönster (t ex agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofyllin) rekommenderas inte.
Italian: L'effetto del cibo sull'esposizione di vemurafenib, allo stato stazionario, non è al momento noto.
Swedish: Effekten av födointag på steady state-exponeringen av vemurafenib är för närvarande inte känd.
Italian: • Informi il medico se ha avuto un tumore diverso dal melanoma in quanto Zelboraf può causare la progressione di alcuni tipi di tumore.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom
Italian: • Medicinali che vengono prevalentemente eliminati da proteine metabolizzanti chiamate CYP1A2 (ad es., caffeina, olanzapina, teofillina), CYP3A4 (ad es., alcuni contraccettivi orali) o chiamate CYP2C8.
Swedish: • Läkemedel som främst metaboliseras av ett protein som heter CYP1A2 (t ex koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (t ex vissa p-piller) eller CYP2C8.
Italian: Carcinoma a cellule squamose della cute(d),
Swedish: Skivepitelcancer i huden(d),
Italian: Non è possibile escludere che la farmacocinetica di vemurafenib possa essere compromessa da alcuni medicinali attraverso l'influenza sulla P-gp (ad es., verapamil, ciclosporina, , chinidina,) o BCRP (ad es., ciclosporina, gefitinib)..
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenibs farmakokinetik kan påverkas av sådana läkemedel genom påverkan på P-gp (t ex verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (t ex ciklosporin, gefitinib).
Italian: Durante lo studio clinico registrativo, nei pazienti trattati con vemurafenib sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Swedish: Allvarliga dermatologiska reaktioner har rapporterats hos patienter som får vemurafenib, inklusive sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys i den pivotala kliniska studien.
Italian: Reazioni da terapia con radiazioni
Swedish: Strålbehandlingsreaktioner
Italian: • Medicinali che influiscono su una proteina chiamata P-gp o BCRP (ad es., verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib).
Swedish: • Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Italian: • nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e Magnesio stearato
Swedish: • Kärna: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrim, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat
Italian: Grado 4 1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4
Swedish: Första händelsen av någon biverkning av grad 4
Italian: • eruzione cutanea, vesciche, desquamazione o cambiamento di colore della pelle
Swedish: • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami clinici el fegato (aumento di GGT)
Swedish: • Förändringar i levertestresultat (GGT-ökning)
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående, förstoppning
Italian: 3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose
Swedish: Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
Italian: Zelboraf può diminuire l'efficacia di alcuni contraccettivi orali.
Swedish: Zelboraf kan minska effekten av vissa p-piller.
Italian: Modifica della dose raccomandata
Swedish: Rekommenderad dosjustering
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni
Swedish: • Inflammation i blodkärlen
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av P-gp, glukuronidering och/eller CYP3A4 (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [Hypericum perforatum]) kan leda till suboptimal exponering av vemurafenib och ska undvikas.
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
Swedish: Vemurafenib är ett substrat och en hämmare av P-gp in vitro.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 och CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Italian: Per i medicinali prevalentemente metabolizzati mediante CYP1A2 o CYP3A4, si devono considerare correzioni della dose, sulla base delle loro finestre terapeutiche, prima di trattare in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Swedish: Innan samtidig behandling med vemurafenib inleds, ska dosanpassningar av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP1A2 eller CYP3A4 övervägas, baserat på deras terapeutiska fönster (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatiska grad 3-ökningar av transaminaser (ALAT/ASAT >5 gånger övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (totalt bilirubin >3 gånger övre normalvärdet) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose e/o un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali, con ristretto indice terapeutico, substrati della P-gp (NTI) (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren), quando tali medicinali sono usati in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Dosreducering och/eller utökad övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) kan övervägas om dessa läkemedel används samtidigt med vemurafenib (se avsnitt 4.5).
Italian: (1)(2) (g)
Swedish: Leverskada(1)(2)(g)
Italian: Danno renale acuto(h)
Swedish: Akut njurskada(h)
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet i kombination med starka hämmare av CYP3A4, glukuronidering och/eller transportprotein (t. ex. ritonavir, saquinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Italian: Con vemurafenib è stata osservata tossicità renale, da un aumento della creatinina sierica fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta.
Swedish: Fall av njurtoxicitet har rapporterats med vemurafenib vilka sträcker sig från förhöjt kreatinin till akut interstitiell nefrit och akut tubulär nekros.
Italian: La Tabella 9 mostra il tasso di risposta globale e la sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente con melanoma, positivo alla mutazione del BRAF V600.
Swedish: Tabell 9 visar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom.
Italian: • ≥ 2x ULN ALP (senza altre cause di aumento di ALP) • ≥ 3x ULN ALT con aumento simultaneo della concentrazione di birilubina > 2x ULN
Swedish: • ≥ 2x övre normalvärdet ALP (utan annan orsak för ALP-stegring)
Italian: • Un tipo di tumore (carcinoma non cutaneo a cellule squamose)
Swedish: • En typ av cancer (icke-kutan skivepitelcancer)
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in pazienti trattati con vemurafenib, l'incidenza di cuSCC è stata di circa il 20%.
Swedish: Incidensen av kutan skivepitelcancer hos patienter behandlade med vemurafenib i de olika studierna var ungefär 20%.
Italian: È stato condotto uno studio di fase I, con incremento progressivo della dose, volto a valutare l'uso di vemurafenib in sei pazienti adolescenti, affetti da melanoma allo stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600.
Swedish: En fas I doseskaleringsstudie utvärderade användningen av vemurafenib hos sex ungdomar med stadium IIIC eller IV BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Italian: Raro (si può manifestare fino a 1 persona su 1.000):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ALLUMINIO - BLISTER IN ALLUMINIO DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENHETSDOSPERFORERADE BLISTER
Italian: Molto comune (si può manifestare in più di 1 persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare):
Italian: • Medicinali per i problemi del ritmo cardiaco (ad es., chinidina, amiodarone)
Swedish: • läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, amiodaron)
Italian: In un altro studio clinico, vemurafenib ha aumentato Cmax e AUCinf di una singola dose da 2 mg di tizanidina (substrato del CYP1A2) approssimativamente di 2,2 volte e di 4,7 volte, rispettivamente.
Swedish: I en annan klinisk studie resulterade vemurafenibadministrering i ungefär en 2,2-faldig ökning av Cmax och en 4,7-faldig ökning av AUC av en enstaka dos av 2 mg tizanidin (CYP1A2- substrat).
Italian: Che cos'è Zelboraf e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf Come prendere Zelboraf Possibili effetti indesiderati Come conservare Zelboraf Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Zelboraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf Hur du tar Zelboraf
Italian: Lesione epatica(g)
Swedish: Leverskada (g)
Italian: Non mastichi o schiacci le compresse.
Swedish: Tugga eller krossa inte tabletten Om du har tagit för stor mängd av Zelboraf
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zelboraf e contenuto della confezione Le compresse di Zelboraf 240 mg rivestite con film sono di colore da bianco rosato a bianco arancione.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till ljusorange.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning.
Italian: Tabella 1: Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi evento avverso (AE)
Swedish: Tabell 1: Dosjusteringsschema baserat på biverkningar av olika grader Grad (CTC-AE)(a)
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, non sono stati rilevati evidenze istopatologiche sugli organi riproduttivi di ratti e cani di sesso maschile e femminile, a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering noterades dock inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hanar och honor hos råtta och hund vid doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering baserat på AUCjämförelse).
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med sådana preparat ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Italian: Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib.
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati dal CYP3A4, con ristrette finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Italian: • Si possono verificare reazioni cutanee gravi durante il trattamento con Zelboraf.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf.
Italian: • Medicinali che inibiscono fortemente l'enzima CYP3A4 (ad es. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir)
Swedish: • Läkemedel som starkt hämmar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 (t ex ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Italian: Per i substrati del con ristretto indice terapeutico, possono essere considerate correzioni della dose, se clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Swedish: Dosjusteringar för CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster kan övervägas om det är kliniskt motiverat (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, condotti su ratti e cani, non sono stati rilevati reperti istopatologici negli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Däremot sågs inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hannar och honor i toxicitetsstudierna med upprepad dosering till råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Italian: Hazard Ratio (IC 95%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Hazard Ratio (95% KI)
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
Swedish: • Läkemedel som stimulerar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 eller en metaboliseringsprocess som kallas glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört).
Italian: bilirubina aumentata(c), GGT aumentata(c), peso diminuito, QT dell'elettrocardiogra mma prolungato, creatinina ematica aumentata(1)(2) (h)
Swedish: viktminskning, QTförlängning på elektrokardiogram , ökning av serumkreatinin(1)(2) (h)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1000, <1/100 Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000
Italian: Per il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il monitoraggio delle lesioni cutanee deve essere effettuato come descritto in precedenza.
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.
Italian: Variabile di stratificazione
Swedish: Stratifieringsvariabel n
Italian: • Tipi di danno renale caratterizzati da infiammazione (nefrite interstiziale acuta) o da danno ai tubuli del rene (necrosi tubulare acuta).
Swedish: • Njurskador karakteriserade av inflammation (akut interstitiell nefrit) eller skada på njurkanalerna
Italian: Le ADR più comuni (≥ 5%), di grado 3, sono state cuSCC, cheratoacantoma, eruzione cutanea, artralgia gammaglutamil transferasi (GGT) aumentata.
Swedish: De vanligaste (≥ 5%) biverkningarna av grad 3 var kutan skivepitelcancer, keratoakantom, hudutslag, artralgi och ökning av gamma-glutamyltransferas (GGT).Kutan skivepitelcancer behandlades vanligen med lokal excision.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning.