FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - develop a blood clot in your arteries - develop a hole in the wall of your gut - experience severe bleeding - experience a severe infusion-related reaction - develop high blood pressure that cannot be controlled with medicine - are passing more than a certain amount of protein with your urine or if you develop a severe kidney disease (nephrotic syndrome) - develop abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (fistula) - develop confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems - decline in kidney function (in the setting of liver failure)
French: Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté : si des caillots de sang se forment dans vos artères si des perforations se forment dans la paroi gastro-intestinale si vous présentez des saignements sévères si vous présentez une réaction liée à la perfusion sévère si vous développez une hypertension qui ne peut être contrôlée par un médicament si votre taux de protéines urinaires dépasse un certain seuil ou si vous développez une maladie rénale grave (syndrome néphrotique) si vous développez des voies ou connexions anormales à l'intérieur du corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus (fistules) si vous développez une confusion et/ou une désorientation associées à des problèmes chroniques de foie en cas de détérioration de la fonction rénale (dans le cadre d'une insuffisance hépatique).
English: Haematological criteria in Table 2 are not met and fever resolved
French: Les critères hématologiques du tableau 2 ne sont pas remplis et disparition de la fièvre
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml
French: Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier(ère) ou un médecin diluera le contenu du flacon avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) avant de l'utiliser.
English: 50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
French: Flacon (verre de type I) de 50 mL de solution avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
English: Haematological criteria in Table 2 are not met
French: Les critères hématologiques du tableau 2 ne sont pas remplis
English: The recommended dose of ramucirumab is 10 mg/kg on day 1 of a 21 day cycle, prior to docetaxel infusion.
French: La dose recommandée de ramucirumab est de 10 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours avant la perfusion de docétaxel.
English: Objective response rate [ORR(complete response [CR] + partial response [PR])] was significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: 1.499 to 3.160; p=0.0001).
French: Le taux de réponse objective (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) était augmenté de manière statistiquement significative chez les patients recevant Cyramza plus paclitaxel par rapport aux patients recevant le placebo plus paclitaxel (rapport des cotes 2,140 ; IC 95 % : 1,499 à 3,160 ; p=0,0001).
English: Tel. +370 (5) 2649600
French: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
English: Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
French: Cyramza est utilisé pour le traitement du cancer gastrique avancé (ou le cancer de la jonction entre l'œsophage et l'estomac) chez les adultes dont la maladie s'est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer et chez qui le traitement par Cyramza en association avec le paclitaxel n'est pas approprié.
English: RAINBOW, a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, was conducted in 665 patients with locally recurrent and unresectable or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- and fluoropyrimidine-containing chemotherapy, with or without anthracycline.
French: RAINBOW, une étude internationale, randomisée, en double-aveugle de Cyramza plus paclitaxel contre placebo plus paclitaxel, a été menée sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique localement récurrent et non résécable ou métastatique (y compris un adénocarcinome de la JGO) après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, avec ou sans anthracycline.
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if there are wound healing complications, until the wound is fully healed (see section 4.4).
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement en cas de complications de la cicatrisation jusqu'à cicatrisation complète de la plaie (voir rubrique 4.4).
English: Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
French: Tableau 12 : Résumé des données d'efficacité dans REACH-2 - Population en intention de traiter (ITT)
English: Placebo plus docetaxel N=625
French: Placebo plus docétaxel N=625
English: How you are given Cyramza
French: Comment Cyramza vous est-il administré
English: REVEL, a randomised, double-blind study of Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, was conducted in 1253 patients with locally advanced or metastatic squamous or non-squamous NSCLC with disease progression on or after one platinum-based therapy.
French: REVEL est une étude randomisée en double-aveugle comparant l'association Cyramza plus docétaxel à l'association placebo plus docétaxel, chez 1 253 patients atteints d'un CBNPC épidermoïde ou nonépidermoïde localement avancé ou métastatique en progression de la maladie pendant ou après un traitement à base de sels de platine.
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not affected when co-administered with ramucirumab.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du docétaxel n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du ramucirumab.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in the event of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.2).
French: Le ramucirumab doit être définitivement interrompu en cas d'encéphalopathie hépatique ou de syndrome hépatorénal (voir rubrique 4.2).
English: An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
French: Une augmentation de l'incidence des protéinuries a été rapportée chez les patients recevant du ramucirumab par rapport au placebo.
English: Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
French: 9/L Jours 8 et 15 : ≥1,0 x 10
English: For recurrent Grade 2 stomatitis, reduce by 2 dose levels for 5-FU.
French: Pour une stomatite récurrente de Grade 2, réduire le 5-FU de 2 niveaux de dose.
English: Hepatic encephalopathyc
French: Encéphalopathie hépatique c
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: Cyramza 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
English: Median (95% CI)
French: Médiane (IC 95 %)
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
French: Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté si vous développez des fistules.
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
English: Permanent discontinuation
French: Arrêt définitif
English: Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
French: Le risque de présenter des saignements pulmonaires sévères est plus élevé chez les patients atteints d'un CBNPC de type épidermoïde néanmoins, dans l'étude REVEL, aucune augmentation de l'incidence d'hémorragie pulmonaire de Grade 5 n'a été observée chez ces patients traités par ramucirumab.
English: What you need to know before you are given Cyramza You must not be given Cyramza
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré
English: RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
French: RAISE est une étude internationale, randomisée, en double-aveugle comparant l'association Cyramza plus FOLFIRI à l'association placebo plus FOLFIRI chez des patients atteints d'un CCRM, dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement de première ligne par bévacizumab, oxaliplatine et une fluoropyrimidine.
English: FOLFIRI dose adjustments
French: Ajustements de la dose de FOLFIRI
English: Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p<0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression a été observée chez les patients traités par Cyramza par rapport aux patients sous placebo (HR 0,483 ; IC 95 % : 0,376 à 0,620 ; p<0,0001), correspondant à une diminution de 52 % du risque de progression ou de décès et à une augmentation de la SSP médiane à 2,1 mois pour Cyramza contre 1,3 mois pour le placebo.
English: Ramucirumab therapy should be permanently discontinued in the event of: Severe arterial thromboembolic events (see section 4.4).
French: Le traitement par ramucirumab doit être arrêté définitivement dans les situations suivantes : Événements thrombo-emboliques artériels sévères (voir rubrique 4.4).
English: Ramucirumab should be temporarily discontinued for severe hypertension until controlled with medical management.
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement en cas d'hypertension sévère jusqu'à son contrôle par une prise en charge médicale.
English: (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
French: Des analyses post hoc en sous-groupes non stratifiés provenant des patients de l'étude RAINBOW précédemment traités avec du trastuzumab (n = 39) suggèrent un bénéfice en terme de survie chez ces patients (HR 0,679, 95 % IC 0,327 ; 1,419) et ont démontré un bénéfice en terme de survie sans progression (SSP) (HR 0,399, 95% IC 0,194 ; 0,822).
English: Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
French: En suivant le schéma posologique de 8 mg/kg toutes les 2 semaines, les moyennes géométriques de la Cmin du ramucirumab avant l'administration de la quatrième et de la septième dose de ramucirumab en monothérapie dans le sérum de patients atteints d'un cancer gastrique avancé étaient respectivement de 49,5 μg/mL (entre 6,3 et 228 μg/mL) et de 74,4 μg/mL (entre 13,8 et 234 μg/mL).
English: Day 1: ≥100 x 109/L
French: Jour 1 : ≥100 x 10
English: There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
French: Une augmentation de la médiane de la survie de 2,3 mois a été observée dans le groupe Cyramza plus paclitaxel : 9,63 mois dans le groupe Cyramza plus paclitaxel et 7,36 mois dans le groupe placebo plus paclitaxel.
English: Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
French: Des recherches d'anticorps anti-médicament (AAMs) ont été effectuées à différents moments sur les patients des deux études de phase 3, RAINBOW et REGARD.
English: By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
French: Le médicament bloque l'apport sanguin des cellules cancéreuses en se fixant au « récepteur VEGF 2 » et en le bloquant.
English: An increased incidence of stomatitis was reported in patients receiving ramucirumab in combination with chemotherapy as compared to patients treated with placebo plus chemotherapy.
French: Une augmentation de l'incidence des stomatites a été rapportée chez les patients traités par ramucirumab en association avec la chimiothérapie en comparaison avec ceux traités par placebo plus la chimiothérapie.
English: A trend towards less efficacy with increasing age has been observed in patients receiving ramucirumab plus docetaxel for the treatment of advanced NSCLC with disease progression after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
French: Une tendance à la baisse d'efficacité liée à l'âge avancé a été observée chez les patients traités par ramucirumab plus docétaxel dans le traitement du CBNPC avancé dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (hazard ratio [HR] 0.776; 95%CI: 0.603 to 0.998; p= 0.0473), corresponding to a 22% reduction in the risk of death and an increase in median survival to 5.2 months for Cyramza from3.8 months for placebo.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie globale a été observée chez les patients traités par Cyramza par rapport aux patients sous placebo (hazard ratio [HR] 0,776 ; IC 95 % : 0,603 à 0,998 ; p= 0,0473), correspondant à une diminution de 22 % du risque de décès et à une augmentation de la survie médiane de 5,2 mois pour Cyramza par rapport à 3,8 mois pour le placebo.
English: Cyramza is given in combination with docetaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of adult patients with advanced stage of lung cancer whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
French: Cyramza est administré en association au docétaxel, un autre anticancéreux, dans le traitement du cancer bronchique à un stade avancé chez les patients adultes dont la maladie s'est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer.
English: Pack of 1 vial of 10 ml.
French: Boîte de 1 flacon de 10 mL.
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement en cas d'hypertension sévère jusqu'au contrôle par une prise en charge médicale.
English: Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
French: Le traitement par ramucirumab doit être définitivement interrompu en cas de protéinurie >3 g/24 heures ou en cas de syndrome néphrotique (voir rubrique 4.2).
English: *The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
French: Envisager l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétique avant le cycle suivant * La période de 28 jours commence au jour 1 du cycle consécutif à l'EI.
English: Cyramza is given in combination with paclitaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
French: Cyramza est administré en association avec le paclitaxel, un autre anticancéreux, pour le traitement du cancer gastrique avancé (ou du cancer de la jonction entre l'œsophage et l'estomac) chez les adultes dont la maladie s'est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer.
English: The concentrate for solution for infusion (or sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution in a glass vial with a rubber stopper.
French: Comment se présente Cyramza et contenu de l'emballage extérieur La solution à diluer pour perfusion (ou solution à diluer stérile) est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc.
English: Cyramza will be permanently stopped if you experience severe bleeding.
French: Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté si vous présentez des saignements sévères.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance ImClone Systems LLC
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
French: Cyramza 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ramucirumab
English: The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
French: La dose recommandée de ramucirumab en monothérapie est de 8 mg/kg toutes les 2 semaines.
English: ≤ Grade 1 (National Cancer Institute Common
French: ≤ Grade 1 (selon les Critères Communs de Toxicité pour les Evénements Indésirables du National Cancer Institute [NCI CTCAE])
English: Haematological criteria in Table 2 are met and fever resolved
French: Les critères hématologiques du tableau 2 sont remplis et disparition de la fièvre
English: REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
French: REGARD, une étude internationale randomisée, en double-aveugle, comparant Cyramza associé au meilleur traitement symptomatique (Best Supportive Care, BSC) à un placebo associé au BSC, a été réalisée chez 355 patients présentant un cancer gastrique localement récurrent et non résécable ou métastatique (y compris un adénocarcinome de la JGO) après une chimiothérapie à base de sels de platine ou fluoropyrimidine.
English: The recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28 day cycle.
French: La dose recommandée de paclitaxel est de 80 mg/m² administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes environ les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
English: 2,000 mg/m2 over 46-48 hours
French: 2 000 mg/m sur 46-48 heures
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum or fluoropyrimidine chemotherapy, for whom treatment in combination with paclitaxel is not appropriate (see section 5.1).
French: Cyramza en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ou de fluoropyrimidine et pour lesquels un traitement en association avec le paclitaxel n'est pas approprié (voir rubrique 5.1).
English: Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
French: Cyramza, en association avec le paclitaxel, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine (voir rubrique 5.1).
English: Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
French: Perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
English: FOLFIRI chemotherapy is given by intravenous infusion, after the Cyramza infusion has finished.
French: Administration de Cyramza en association avec FOLFIRI La chimiothérapie FOLFIRI est administrée par perfusion intraveineuse, après la fin de la perfusion de Cyramza.
English: Day 1: ≥1.5 x 109/L
French: Jour 1 : ≥1,5 x 10
English: Ramucirumab should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be controlled with antihypertensive therapy (see section 4.2).
French: Le traitement par ramucirumab doit être arrêté définitivement en cas d'hypertension grave sur le plan médical ne pouvant être contrôlée par un traitement anti-hypertenseur (voir rubrique 4.2).
English: Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
French: Une surveillance de l'apparition ou de l'aggravation d'une protéinurie pendant le traitement par ramucirumab doit être mise en place pour tous les patients.
English: Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
French: Administration de Cyramza en association avec le paclitaxel ou le docétaxel Le paclitaxel et le docétaxel sont aussi administrés grâce à un système de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) d'une durée d'environ 60 minutes.
English: Severe bleeding: NCI CTCAE Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.4).
French: Saignement sévère : de grade 3 ou 4 selon les critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (voir rubrique 4.4).
English: None of the patients with ADAs experienced an IRR.
French: Aucun des patients avec AAMs n'a développé de réaction liée à la perfusion.
English: ≥100 x 109/L
French: ≥100 x 10
English: Τηλ: +357 22 715000
French: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
French: Insuffisance rénale Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du ramucirumab.
English: 1,600 mg/m2 over 46-48 hours
French: 1 600 mg/m sur 46-48 heures
English: Haematological criteria in Table 2 are met
French: Les critères hématologiques du tableau 2 sont remplis
English: Symptoms included rigors/tremors, back-pain/spasms, chest pain and/or tightness, chills, flushing, dyspnoea, wheezing, hypoxia, and paraesthesia.
French: douleur et/ou oppression thoracique, frissons, bouffées vasomotrices, dyspnée, respiration sifflante, hypoxie et paresthésie.
English: Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
French: Dosage de l'alpha-foetoprotéine (AFP) dans le CHC Avant traitement par ramucirumab, les patients atteints d'un CHC doivent être sélectionnés sur la base d'une concentration sérique d'AFP ≥ 400 ng/mL avec un test d'AFP validé (voir rubrique 5.1).
English: Cyramza as a single agent The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
French: Cyramza en monothérapie La dose recommandée de ramucirumab en monothérapie est de 8 mg/kg toutes les 2 semaines.
English: g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
French: Fondé sur l'étude RAISE (ramucirumab en association à FOLFIRI).
English: Rate - percent (95% CI)
French: Taux - pourcentage (IC 95 %)
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
French: Opération chirurgicale non urgente ou trouble de la cicatrisation Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement pendant au moins 4 semaines avant une opération chirurgicale non urgente.
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
French: Perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)