FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kogenate Bayer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kogenate Bayer je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
German: Kogenate Bayer ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten jeden Alters mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Slovenian: Kogenate Bayer je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kogenate Bayer zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Manche Patienten können Faktor-VIII-Hemmkörper entwickeln, d. h. Antikörper (Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und sich die Blutung nicht mehr kontrollieren lässt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih proizvede imunski sistem proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih premerih postanejo hude.
German: Bei den vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer oder zwei Injektionen von Kogenate Bayer in eine Vene bei insgesamt 95 % der Blutungen.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Kogenate Bayer v veno.
German: Kogenate Bayer ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayerje na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kogenate Bayer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kogenate Bayer, glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kogenate Bayer naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
German: Wie wird Kogenate Bayer angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?
German: Wie wirkt Kogenate Bayer?
Slovenian: Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wie vom PRAC empfohlen geändert werden sollten.
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
German: Zur Unterstützung der oben genannten klinischen Daten lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen in Bezug auf den Herstellungsprozess (d. h. Wachstumsbedingungen, Aufreinigung) von Kogenate Bayer/Helixate NexGen und erörterte jegliche Änderungen, die seit den Studien 200021EU und 100074US vorgenommen wurden.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je v podporo zgoraj omenjenim kliničnim podatkom predložil podatke v zvezi s postopkom izdelave zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (npr. pogoji za tvorjenje, prečiščevanje) in pojasnil vse spremembe od izvedbe študij 200021EU in 100074US.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte auch Daten aus vier interventionellen klinischen Prüfungen und sechs Beobachtungsstudien ein, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Kogenate Bayer/Helixate NexGen bei Patienten mit Hämophilie A untersuchten, einschließlich der Studien 200021EU und 100074US bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in 100074US pri http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
German: EUZulassungsnummer
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
German: Die Studie endete am 31. Juli 2016.
Slovenian: Študija je bila zaključena 31. julija 2016.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. November 2015
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE 20. november 2015
German: Die Mischung sollte unmittelbar nach der Vorbereitung gegeben werden.
Slovenian: Mešanico je treba uporabiti takoj po pripravi.
German: - PSURs - jährliche Neubewertungen
Slovenian: PSUR - letne ponovne ocene
German: Das Informationsmaterial für Ärzte sollte die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
Slovenian: Če ni, je treba izbrati naslednji večji odmerek.
German: Dublin 2, Irland Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovenian: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre.
German: Die Dosis sollte wie oben beschrieben entsprechend titriert werden.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, kakor je opisano zgoraj.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
German: Die übrigen 5 Patienten waren nicht vorbehandelt worden.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih.
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 85 bolnikov.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
German: Patienten sollten während des ersten Jahres alle 3 Monate, während der folgenden drei Jahre alle 6 Monate und danach jährlich kontrolliert werden.
Slovenian: V prvem letu je treba bolnike spremljati vsake tri mesece, v naslednjih treh letih vsakih šest mesecev, potem pa enkrat na leto.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in simptomatsko zdraviti.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wann Sie die Kapseln einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj.
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Slovenian: Ne vzemite več kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
German: Zu den primären Defekten gehören:
Slovenian: Nekatere od primarnih okvar med drugim vključujejo:
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili odmerek od 10 do 15 mg/kg/dan.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 6.6.
German: • Mangel an AMACR
Slovenian: • pomanjkanje AMACR;
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Slovenian: V literaturi je opisanih več okvar encimov.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KOLBAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Cholsäure fördert darüber hinaus das normale Wachstum von Kindern.
Slovenian: Holna kislina spodbuja tudi normalno rast pri otrocih.
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
Slovenian: Od teh 85 bolnikov jih je imelo 52 motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno z naslednjimi tremi posamičnimi encimimi:
German: • Informationen über: o die Berechnung der korrekten Dosis und Hinweis auf die Notwendigkeit, Pflegepersonen über die korrekte Gabe des Arzneimittels zu informieren o die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung und deren Behandlung
Slovenian: • informacije o: o izračunu pravilnega odmerka in potrebi po dajanju navodil skrbnikom, kako pravilno uporabljati zdravilo, o simptomih in znakih prevelikega odmerjanja ter njegovi obravnavi.
German: In dieser Patientengruppe war etwa ein Viertel bei der Diagnose 6 Monate alt oder jünger, etwa ein Drittel war zwischen 7 und 36 Monate alt.
Slovenian: Pri tem nizu bolnikov jih je bila približno četrtina v času diagnoze mlajših od šest mesecev ali starih šest mesecev, približno tretjina pa od sedem do 36 mesecev.
German: Da klinische Erfahrungen mit diesen Patienten fehlen, können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj s temi bolniki, ni mogoče priporočiti prilagoditve odmerka.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Slovenian: Uporabite v 3 mesecih po odprtju.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Blut- und Urintests durchführen, um festzustellen, wie Ihr Körper mit diesem Arzneimittel umgeht und um die Dosis zu ermitteln, die Sie benötigen.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravil različne krvne in urinske preiskave v različnih obdobjih, s katerimi bo ugotovil, kako vaše telo prenaša to zdravilo in kakšen odmerek potrebujete.
German: Die Behandlung sollte zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen werden, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti prej, če obstajajo jasni pokazatelji hude odpovedi jeter.
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und störten im Allgemeinen die Behandlung nicht.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni in navadno niso ovirali zdravljenja.
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Slovenian: V študiji CAC-002-01 je bila povprečna starost bolnikov 9,0 leta z razponom od 0,1 do 35,6 let.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
German: • Mangel an CYP7A1
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1.
German: Vor dem Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Informationsmaterial mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates ab.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v zadevni državi članici dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva.
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
Slovenian: Potem je treba odmerek titrirati do želenega učinka, vendar ne sme preseči največjega odmerka 15 mg/kg/dan.
German: Cholsäure ist beim Menschen eine der primären Gallensäuren, von denen wichtige physiologische Funktionen abhängen.
Slovenian: Holna kislina je ena od primarnih žolčnih kislin pri človeku, od katere so odvisne esencialne fiziološke funkcije.
German: Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Kolbam bei den behandelten Patienten anhand eines Patientenregisters; die Einzelheiten hierzu sind im Risikomanagementplan ausgeführt.
Slovenian: Spremljati dolgoročno varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kolbam, v registru bolnikov, katerega podrobnosti so navedene v načrtu za obvladovanje tveganja.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Cholsäure und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med holno kislino in sočasnimi zdravili ali hrano niso izvedli.
German: Die klinischen Manifestationen beschränkten sich auf Pruritus und Diarrhö.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in diarejo.
German: Die Packungen enthalten 90 Kapseln.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 90 kapsul.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake „Uporabno do:".
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
Slovenian: Poročali so o epizodah simptomatskega prevelikega odmerjanja (ali režimu čezmernega odmerjanja), vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: 90 Kapseln.
Slovenian: 90 kapsul
German: Versuchen Sie unbedingt, die ausgespuckte oder verweigerte Menge der Dosis noch einmal zu geben.
Slovenian: Poskušajte zagotoviti, da odmerek, ki ga otrok izpljune ali zavrne, daste znova.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kolbam eingenommen haben, als Sie sollten Es ist unwahrscheinlich, dass Cholsäure ernste Nebenwirkungen auslöst, Sie sollten jedoch Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die verschriebene Menge eingenommen haben.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kolbam, kot bi smeli Ni verjetno, da bi holna kislina povzročila resne neželene učinke, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš otrok vzeli večjo količino od predpisane.
German: Wie Kolbam aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Kolbam in vsebina pakiranja
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
Slovenian: Kadar izračunani odmerek ni večkratnik števila 50, je treba izbrati najbližji odmerek pod največjim odmerkom 15 mg/kg/dan, če je to zadostno za zaviranje žolčnih kislin v urinu.
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
Slovenian: Med zdravljenjem s holno kislino lahko nadaljujete dojenje, saj so ravni v materinem mleku prenizke, da bi lahko škodovale vašemu otroku.
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Slovenian: • pomanjkanje AMACR (n = 1);
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Dabei sollte ein gleichzeitiges Absinken der Gesamt-Gallensäuren im Urin zu beobachten sein.
Slovenian: Opazno mora biti sočasno zmanjšanje skupnih žolčnih kislin v urinu.
German: Eine gleichzeitige Erhöhung der SerumGamma-Glutamyltransferase (GGT), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der Gallensäuren im Serum über Normalwerte kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Slovenian: Sočasno zvišanje serumskih vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali serumskih vrednosti žolčnih kislin nad normalne ravni lahko kaže na preveliko odmerjanje.
German: Die vorliegenden klinischen Daten stammen von einer Patientenpopulation mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren, die überwiegend Säuglinge ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche einschließt.
Slovenian: Klinične izkušnje, o katerih so poročali, izhajajo iz populacije bolnikov z motnjami sinteze primarnih žolčnih kislin, ki vključuje predvsem dojenčke, stare en mesec ali več, otroke in mladostnike.
German: Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels übertönen.
Slovenian: Mešanje vsebine kapsule s hrano prikrije neprijeten okus zdravila.
German: dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens allen Ärzten, von denen zu erwarten ist, dass sie das Arzneimittel verschreiben werden, Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob prihodu zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli informacije o njegovi pravilni in varni uporabi.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigen, dass Cholsäure in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih so pokazali izločanje holne kisline v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Im Durchschnitt waren die Patienten in dieser Untergruppe bei Behandlungsbeginn 3 Jahre alt, das niedrigste und höchste Alter betrug 0 bzw. 14 Jahre.
Slovenian: Bolniki v tej podskupini so bili povprečno stari tri leta, pri čemer je bila najmanjša starost 0 let, največja pa 14 let.
German: Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten über die Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren vor.
Slovenian: Varnostni podatki o uporabi holne kisline pri nosečnicah so omejeni.
German: Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw. zu sich genommen haben.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo, tik pred obrokom ali tik po njem.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA Bevorzugter Begriff Häufigkeit
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz Pogostnost
German: Nach der Einleitungsphase sollten die Gallensäuren im Serum und Urin (mittels geeigneter Analyseverfahren) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich bestimmt und die Dosis sollte entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Po obdobju uvajanja je treba vsaj enkrat na leto določiti žolčne kisline v serumu in urinu (z ustreznimi analitičnimi metodami) in jetrne parametre ter ustrezno prilagoditi odmerek.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da holno kislino vzamete vsaj pet ur pred uporabo drugega zdravila ali pet ur po njej.
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit CTX (n = 8) wechselten 3 von CAC-91-10-10 und wurden bei Studieneintritt mit Cholsäure behandelt.
Slovenian: V podskupini bolnikov s CTX (n = 8) so 3 prešli s CAC-91-10-10 in so se na začetku študije zdravili s holno kislino.
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
Slovenian: Po odprtju plastenke je treba zdravilo uporabiti v 3 mesecih.
German: Gleichzeitig mit dem Verschwinden von atypischen Gallensäuremetaboliten kommt es zu einer anhaltenden Reduktion und Normalisierung der Leberenzyme im Serum.
Slovenian: Sočasno z izginotjem netipičnih presnovkov žolčnih kislin pride do doslednega znižanja in normalizacije ravni jetrnih encimov v serumu.
German: Für Säuglinge kann der Inhalt mit Säuglingsnahrung, abgepumpter Muttermilch oder Fruchtpüree, für Kinder unter 6 Jahren mit weichen Nahrungsmitteln wie Kartoffelbrei oder Apfelmus gemischt werden.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom ali sadno kašico, pri dojenčkih in otrocih, mlajših od šest let, pa z mehko hrano, kot je krompirjev pire ali jabolčna čežana.
German: Wenn Sie die Einnahme beenden, sammeln sich wieder anormale Substanzen in Ihrer Galle bis zu der Menge, die vor Behandlungsbeginn beobachtet wurde, und können eine Schädigung Ihrer Leber hervorrufen.
Slovenian: Če ga prenehate jemati, se lahko nenormalne snovi v žolču ponovno nakopičijo do ravni pred začetkom zdravljenja, kar lahko poškoduje jetra.
German: Insgesamt 79 Patienten wurden mit Cholsäure behandelt, von denen 49 an einem primären Enzymdefekt litten.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino je prejelo skupno 79 bolnikov, od katerih jih je 49 imelo okvaro primarnih encimov.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes Pulver.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel prašek.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:
Slovenian: Nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Kolbam, so: