FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro HCT.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dafiro HCT teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dafiro HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Lithuanian: Dažniausi Dafiro HCT šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), polakiurija (per dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių kaupimasis).
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Dafiro HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas įrodė didžiausios dozės Dafiro HCT naudą mažinant kraujospūdį.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dafiro HCT fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Dafiro HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Den daglige dosis af Dafiro HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Lithuanian: Dafiro HCT paros dozė negali viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Danish: Dafiro HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Lithuanian: Dafiro HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų - amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Lithuanian: Be to, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 2 271 vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančiu pacientu, gydytu didžiausios dozės Dafiro HCT (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Danish: Patienterne fik enten Dafiro HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Lithuanian: Aštuonias savaites pacientai vartojo arba Dafiro HCT, arba vieną trijų iš dviejų veikliųjų medžiagų susidedančių derinių.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dafiro HCT den 4. november 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dafiro HCT rinkodaros leidimą.
Danish: Dafiro HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Lithuanian: Geriama viena Dafiro HCT tabletė per parą, kasdien tuo pačiu metu.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Dafiro HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Lithuanian: Dafiro HCT vartojantiems pacientams kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg, o valsartano ir hidrochlorotiazido derinį - 32/19,7 mmHg, valsartano ir amlodipino derinį - 33,5/21,5 mmHg ir hidrochlorotiazido ir amlodipino derinį - 31,5/19,5 mmHg.
Danish: Dafiro HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Lithuanian: Dafiro HCT skirtas pirminei arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems kepenų ar tulžies ligomis (pvz., gelta), sunkiomis inkstų ligomis, anurija (kai pacientas negali šlapintis) nei pacientams, kuriems atliekamos dializės (kraujo valymo) procedūros.
Danish: Dafiro HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Dafiro HCT.
Lithuanian: Dafiro HCT negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Dafiro HCT veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar kitoms šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Danish: Andre oplysninger om Dafiro HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Dafiro HCT
Danish: Den dosis af Dafiro HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Lithuanian: Dafiro HCT dozė turi atitikti trijų paciento anksčiau atskirai vartotų jo veikliųjų medžiagų dozes.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Dafiro HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Lithuanian: Hipertenzijos gydymas didžiausios dozės Dafiro HCT buvo veiksmingesnis už gydymą dviejų veikliųjų medžiagų deriniu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dafiro HCT.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dafiro HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dafiro HCT rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvorfor blev Dafiro HCT godkendt?
Lithuanian: Kodėl Dafiro HCT buvo patvirtintas?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Dafiro HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad tris šio vaisto veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams būtų lengviau vartoti Dafiro HCT, kuriame yra visų trijų veikliųjų medžiagų derinys.
Danish: De tre aktive stoffer i Dafiro HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Trys Dafiro HCT veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojamos vaistinės medžiagos nuo hipertenzijos.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro HCT?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dafiro HCT vartojimu?
Danish: Hvad er Dafiro HCT?
Lithuanian: Kas yra Dafiro HCT?
Danish: Dafiro HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Lithuanian: Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Dafiro HCT dozės buvo panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius.
Danish: Hvordan blev Dafiro HCT undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dafiro HCT?
Danish: Endelig må Dafiro HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Lithuanian: (žema natrio koncentracija kraujyje) ar hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) sergantiems pacientams, kuriems gydymas neveiksmingas, ir pacientams, sergantiems simptomų sukeliančia hiperurikemija (didele šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje).
Danish: Hvordan anvendes Dafiro HCT?
Lithuanian: Kaip vartoti Dafiro HCT?
Danish: Cashel Road, Dublin 12, Irland.
Lithuanian: Cashel Road, Dublin 12, Airija.
Danish: Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD)
Lithuanian: Vidutinis procentinis sumažėjimas PASI (SD)
Danish: Åbnet den: ______________________
Lithuanian: Atidarymo data: ____________________
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės.
Danish: Meget sjælden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Lithuanian: Labai retos Nežinoma (neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis)
Danish: 2 x 60 g (gælder for den pakningsstørrelse der indeholder to 60 g flasker)
Lithuanian: 2 x 60 g (galioja pakuotei, kurioje yra du 60 g buteliukai)
Danish: SI-4000 Kranj Slovenien
Lithuanian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Danish: Ordlyden "børn og unge under 18 år" er blevet forenklet til "børn under 18 år".
Lithuanian: Teiginys „vaikai ir paaugliai iki 18 metų" supaprastintas ir patvirtinta tokia formuluotė: „vaikai iki 18 metų".
Danish: Flaskerne er anbragt i kartoner.
Lithuanian: Buteliukai yra sudėti į dėžutes.
Danish: Virkning på det endokrine system
Lithuanian: Poveikis endokrininei sistemai
Danish: - Brug ikke mere end 15 g om dagen.
Lithuanian: - Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad tai ne absoliuti kontraindikacija ir pasiūlė ją perkelti į 4.4 skyrių.
Danish: Derfor var det ikke muligt at lave yderligere tilføjelser til ordlyden i punkt 4.4.
Lithuanian: Todėl 4.4 skyriaus teiginio nebuvo galima papildyti dar viena formuluote.
Danish: % patienter med kontrolleret sygdomsgrad
Lithuanian: Pacientų su kontroliuojama liga %
Danish: Afbrydelse af behandlingen og langtidsbrug
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir ilgalaikis naudojimas
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Danish: Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos iš plazmos periodas po suleidimo į veną yra 5-6 valandos.
Danish: Du skal måske stoppe behandlingen:
Lithuanian: Gali būti, kad turėsite nutraukti gydymą.
Danish: Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
Lithuanian: Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.
Danish: Rebound effekt efter afsluttet behandling er blevet rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt.
Lithuanian: Atšokos fenomenas baigus gydymą buvo nustatytas, bet jo dažnis nėra žinomas.
Danish: Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?
Lithuanian: Ko turėčiau tikėtis vartodamas Daivobet?
Danish: I sådanne tilfælde behandles symptomerne.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikalingas simptominis gydymas.
Danish: CHMP godkendte dette forslag.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pasiūlymui.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Lithuanian: Kitos sudėtinės medžiagos:
Danish: - Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares koldt.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti.
Danish: Proteinbindingen er ca. 64 %.
Lithuanian: Su baltymais susijungia maždaug 64 %.
Danish: CHMP anså de foreslåede ændringer for at være hensigtsmæssige og acceptable.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai yra tinkami ir priimtini.
Danish: Efter åbning: 3 måneder.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 3 mėnesiai.
Danish: Smør ikke direkte på ansigt eller øjne.
Lithuanian: Netepkite tiesiai ant veido arba į akis.
Danish: ATC-kode: D05AX52
Lithuanian: ATC kodas - D05AX52
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikės nutraukti palaipsniui, ypač jei jį vartojote ilgą laiką.
Danish: Kvalitetsafsnittet for Daivobet salve blev ligeledes vurderet, og CHMP vedtog dets harmonisering.
Lithuanian: Daivobet tepalo kokybės modulis taip pat įvertintas, ir CHMP pritarė jo suderinimui.
Danish: CHMP godkendte således følgende ordlyd under dette punkt:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino tokią šio skyriaus formuluotę:
Danish: Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti gydyti didesnį nei 30 % kūno paviršiaus plotą (žr.
Danish: Der var ingen forringelse af fertilitet.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimų nebuvo.
Danish: Begge behandlinger blev påført en gang dagligt intermitterende efter behov i op til 52 uger.
Lithuanian: Abu gydymo būdai buvo taikomi kartą per dieną, su reikalaujamais pertrūkiais, ir truko iki 52 savaičių.
Danish: Hvid blød paraffin
Lithuanian: Baltasis minkštas parafinas
Danish: Tegn herpå er træthed, depression og angst.
Lithuanian: Požymiai - nuovargis, depresija ir nerimas.
Danish: Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene.
Lithuanian: Daivobet gelio negalima tepti tiesiogiai ant veido ar akių.
Danish: Daivobet gel skal blive på huden natten over eller hele dagen.
Lithuanian: Daivobet gelis turi likti ant odos visą naktį arba visą dieną.
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af sådanne advarsler.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad tokie įspėjimai būtų nurodyti.
Danish: De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.
Lithuanian: Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.
Danish: Hænderne skal vaskes efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.
Lithuanian: Kaskart patepus būtina nusiplauti rankas, kad nuo jų tepalo nepatektų ant šių sričių.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Daivobet Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daivobet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: De primære responskriterier var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8.
Lithuanian: Pirminių reakcijų kriterijai buvo kontroliuojama liga pagal IGA 4-ą ir 8-ą savaites.
Danish: I flere medlemsstaters produktresuméer stod der i advarslen vedrørende brugen, at "salven må/skal/bør ikke bruges i ansigtsregionen" i stedet for "undgå påførelse".
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo tokia įspėjimo dėl preparato naudojimo ant veido formuluotė: „tepalo negalima/nereikėtų/draudžiama naudoti ant veido", o ne „reikėtų vengti tepti".
Danish: 5.3), men en række epidemiologiske undersøgelser har ikke vist medfødte anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.
Lithuanian: 5.3 skyrių), tačiau gausiais epidemiologiniais tyrimais apsigimimų vaikams, kurių motinos nėštumo metu buvo gydytos kortikosteoidais, nenustatyta.
Danish: Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier.
Lithuanian: Psoriazės stiprumo ir srities indekso (PASI) procentinės reikšmės pasikeitimas nuo bazinės ligos iki 4-os ir 8-os savaičių buvo antriniai reakcijos kriterijai.
Danish: Kun til udvortes brug.
Lithuanian: Vartoti tik išoriškai.
Danish: - Må ikke opbevares koldt.
Lithuanian: Negalima šaldyti.
Danish: uge 4 uge 8
Lithuanian: 4 savaitė 8 savaitė
Danish: Kontrolleret sygdomsgrad var defineret som "clear" eller "minimal sygdomsgrad" for patienter med moderat sygdomsgrad ved udgangspunktet og "clear" for patienter med mild sygdomsgrad ved udgangspunktet.
Lithuanian: Kontroliuojama liga buvo apibrėžta kaip „užbaigta" arba „minimali liga" pacientams, kurie iš pradžių sirgo silpna ligos forma, arba „užbaigta" pacientams, kurie iš pradžių sirgo lengva ligos forma.
Danish: Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet.
Lithuanian: Atloškite galvą, kad Daivobet netekėtų jums ant veido.
Danish: Brug altid Daivobet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Danish: Dette giver en præcis beskrivelse af de personer, der deltog i de kliniske undersøgelser, hvis resultater blev fremsendt til støtte for Daivobet salves virkning og sikkerhed.
Lithuanian: Šia formuluote tiksliai apibūdinti tiriamieji, dalyvavę klinikiniuose tyrimuose, kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på disse områder".
Lithuanian: Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse.
Danish: Absorptionen gennem læderet hud er ca. 24 %.
Lithuanian: Įsigėrimas per pažeistą odą yra maždaug 24 %.
Danish: Behandlingsvarighed - Brug gelen én gang dagligt.
Lithuanian: Gydymo trukmė - Vartokite tepalą kartą per dieną.
Danish: I flere medlemsstater var ordlyden "behandling af mere end 30 % af kroppens overfladeareal bør undgås" ikke medtaget i produktresuméet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at denne ordlyd blev medtaget under punkt 4.4.
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teiginio, kad „preparatu nereikėtų tepti daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto" ir rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įtraukti šią formuluotę į 4.4 skyrių.
Danish: CHMP godkendte disse ændringer, eftersom de forbedrer definitionen af målpopulationen og afspejler de data, der blev fremlagt til støtte for indikationerne.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino šiuos pakeitimus, nes jais buvo patikslinta tikslinės populiacijos apibrėžtis, be to, tokia formuluote atsižvelgta į duomenis, kurie buvo pateikti indikacijoms patvirtinti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bad om en harmonisering af kvalitetsmodulet ved begyndelsen af denne indbringelsesprocedure.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paprašė suderinti kokybės modelį šios kreipimosi procedūros pradžioje.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er veldokumenteret, og i EU's retningslinjer for undersøgelse af lægemidler til behandling af psoriasis anbefales det, at rebound-effekten undersøges.
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio pavojus yra tvirtai pagrįstas dokumentais, o ES gairėse dėl preparatų nuo psoriazės tyrimo rekomenduojama ištirti grįžtamąjį poveikį.
Danish: uge 2 uge 8
Lithuanian: 2 savaitė 8 savaitė
Danish: I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
Lithuanian: Be to, tos pačios valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo užsiminta apie padidėjusį ilgalaikio kortikosteroidų naudojimo sukeliamų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojų, kuris gali lemti gerai žinomus ir dokumentais patvirtintus sisteminius nepageidaujamus reiškinius.
Danish: Normalt er 1-4 g dagligt tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Lithuanian: Paprastai galvos odai gydyti pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per dieną (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
Danish: Derfor foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere specifik tekst om de kendte kutane virkninger af betamethasondipropionat.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė konkretesnį tekstą, susijusį su žinomu betametazono dipropionato sukeliamu poveikiu odai.
Danish: I betragtning af at hypercalcæmi som følge af en omfattende eksponering for calcipotriol er beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen, godkendte CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og tilføjede en krydshenvisning til punkt 4.2.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad literatūroje buvo aprašyti keli hiperkalemijos atvejai, kuriuos lėmė pernelyg stiprus kalcipotriolio poveikis, CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pateikė kryžminę nuorodą į 4.2 skyrių.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at specificere de mere alvorlige utilsigtede hændelser, der muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikoider.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo paaiškinti rūpestį keliančius nepageidaujamos reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikoidų naudojimu.
Danish: I tre medlemsstater var produktresuméet mere generelt og omfattede ikke nogen undersøgelsesresultater.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukos buvo ne tokios išsamios ir jose nebuvo pateikta jokių tyrimų rezultatų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at slette denne sætning, men CHMP mente, at det ville være nyttigt at medtage denne information i det harmoniserede produktresumé.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė išbraukti šį sakinį, tačiau CHMP nusprendė, kad įtraukti šią informaciją į suderintą preparato charakteristikų santrauką būtų naudinga.
Danish: Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse, legemsvægt og vægtforøgelse.
Lithuanian: Be to, sumažėjo palikuonių išgyvenamumas, buvo mažesnis jų kūno svoris, jis lėčiau didėjo.
Danish: Calcipotriol (n=558)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=558)
Danish: - Tuben skal kasseres 1 år efter åbning.
Lithuanian: - Tūbelė turi būti išmesta praėjus 1 metams po pirmojo atidarymo.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Šių duomenų atitikimas žmonėms nežinomas.
Danish: I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke nogen anbefalinger med hensyn til den maksimale daglige dosis (15 g) eller den procentdel af kroppens overfladeareal, der må behandles (30 %).
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta rekomendacijų dėl didžiausios paros dozės (15 g) arba dėl kūno paviršiaus ploto, kurį galima gydyti šiuo preparatu, procentinės dalies (30 %).
Danish: Pustuløs psoriasis er blevet rapporteret sjældent.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė buvo nustatyta retai.
Danish: CHMP anså sætningen "Efter denne periode kan gentagen behandling med Daivobet salve indledes under lægeligt opsyn" for at være uklar, eftersom behandling med Daivobet formodentlig indledes af en læge, og eftersom behandlingen formodentlig monitoreres.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad teiginys „Po šio laikotarpio prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu" neaiškus, nes gydymą Daivobet tikriausiai skiria gydytojas ir gydymas tikriausiai prižiūrimas gydytojo.
Danish: Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt.
Lithuanian: Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai.
Danish: Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
Lithuanian: Informacija apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, iš šio skyriaus perkelta į 4.2 skyrių.