FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Celkom 1 130 pacientov (991 žien, 139 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: začiatočná dávka 675 mg fremanezumabu, po ktorej nasledovalo 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Portuguese: g) Limpe o local de administração da injeção.
Slovak: Očistite oblasť podania injekcie.
Portuguese: As RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Portuguese: Prurido no local de injeção
Slovak: Pruritus v mieste podania injekcie
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Portuguese: Todas estas reações foram pouco frequentes.
Slovak: Všetky tieto reakcie boli menej časté.
Portuguese: A segurança e a eficácia mantiveram-se durante todos os ciclos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
Portuguese: Os efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis após o período de recuperação.
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
Portuguese: • se estiver grávida.
Slovak: • ste tehotná.
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Portuguese: A dose habitual é de 1 cápsula.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 kapsula.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não está estabelecida.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
Portuguese: Nenhum tratamento antiemético
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: Muito frequentes (≥1/10),
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: Veľmi časté (≥
Portuguese: A mesma pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: • dor no peito (não relacionada com o coração)
Slovak: • bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Portuguese: • você ou um dos seus familiares próximos tiver tido alguma vez um problema de coração chamado "prolongamento do intervalo QT"
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a biodisponibilidade absoluta do netupitant no ser humano; com base em dados de dois estudos com netupitant intravenoso, estima-se que a biodisponibilidade no ser humano seja superior a 60%.
Slovak: Údaje o absolútnej biologickej dostupnosti netupitantu u ľudí nie sú k dispozícii; na základe údajov z dvoch štúdií s intravenóznym netupitantom sa biologická dostupnosť odhaduje na viac ako 60 %.
Portuguese: Isto porque desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Slovak: Je to preto, že nie je známe či sa liek vylučuje do ľudského materského mlieka.
Portuguese: A AUC foi 30% mais elevada nos doentes oncológicos do que nos indivíduos saudáveis.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s nádorovým ochorením ako u zdravých jedincov.
Portuguese: Dias 2 a 3
Slovak: 2. až 3. deň
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kapsúl Akynzea v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Portuguese: O palonossetrom tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
Portuguese: • medicamentos com um intervalo terapêutico estreito que são metabolizados principalmente pelo
Slovak: • lieky s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom
Portuguese: Se não quiser tomar Akynzeo, fale com o seu médico.
Slovak: Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Portuguese: • modificações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco
Slovak: • zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Slovak: Koľko lieku užívať
Portuguese: Uma vez que pode induzir tonturas, sonolência ou fadiga, os doentes devem ser advertidos a não conduzirem ou utilizarem máquinas se os referidos sintomas ocorrerem.
Slovak: Keďže môžu vyvolať závraty, somnolenciu alebo únavu, pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto symptómy objavia.
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos
Slovak: • zvonenie v ušiach
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: (evidenciado nas análises ao sangue)
Slovak: (preukázané v krvných testoch)
Portuguese: Não havia qualquer limite pré-especificado para o número de ciclos consecutivos repetidos para qualquer doente.
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
Portuguese: Contém sacarose e sorbitol.
Slovak: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Portuguese: Aproximadamente 62% do palonossetrom encontra-se ligado às proteínas do plasma.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Portuguese: A depuração renal não é uma via de eliminação significativa para as entidades relacionadas com o netupitant.
Slovak: Renálny klírens nie je významným spôsobom eliminácie pre entity súvisiace s netupitantom.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser descontinuado e deve proporcionar-se um tratamento de suporte geral e monitorização do doente.
Slovak: V prípade predávkovania sa má tento liek vysadiť a má sa poskytnúť všeobecná podporná liečba a monitorovanie.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
Slovak: Všetci pacienti dostali jednorazovú perorálnu dávku dexametazónu.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos corporais e frequências do MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa MedDRA tried orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000),
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
Portuguese: • falta de energia (sensação de cansaço)
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a sua utilização nestes doentes.
Slovak: Preto je u týchto pacientov vhodné vyhnúť sa použitiu lieku.
Portuguese: • se tem alergia ao netupitant ou ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Nos indivíduos do sexo feminino (n=18), a AUC média foi 35% mais elevada e a Cmáx média foi 26% mais elevada do que nos indivíduos do sexo masculino (n=18).
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: • lhe foi dito que tem um desequilíbrio dos minerais no seu sangue, tal como o potássio e o magnésio, que não foi corrigido.
Slovak: • vám bolo povedané, že máte nerovnováhu minerálov v krvi, ako je draslík a horčík, ktorá nebola upravená.
Portuguese: Um total de 1450 doentes (Akynzeo n=725; palonossetrom n=725) receberam a medicação em estudo.
Slovak: Celkovo 1450 pacientov (Akynzeo n=725; palonosetrón n=725) dostávalo skúmané lieky.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar-se este medicamento em doentes com mais de 75 anos de idade, devido à semivida longa das substâncias ativas e à experiencia limitada nesta população.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov starších ako 75 rokov je potrebná opatrnosť vzhľadom na dlhý polčas účinných látok a obmedzené skúsenosti v tejto populácii.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após a última dose.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Slovak: Tvrdá kapsula sa má prehltnúť celá.
Portuguese: * Valor de p a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por classe etária e região.
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
Portuguese: Dias 2 a 4
Slovak: 2. až 4. deň
Portuguese: A cápsula encontra-se cheia com três comprimidos e uma cápsula mole.
Slovak: Tvrdá kapsula je plnená troma tabletami a jednou mäkkou kapsulou.
Portuguese: Os metabolitos M1, M2 e M3 demonstraram ser todos farmacologicamente ativos num modelo farmacodinâmico no animal, enquanto que o M3 foi o mais potente e o M2 o menos ativo.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky metabolity M1, M2 a M3sú farmakologicky aktívne vo zvieracom farmakodynamickom modeli, v ktorom M3 bol najúčinnejší a M2 najmenej účinný.
Portuguese: Uma vez que a utilização em doentes com compromisso hepático grave pode estar associada a um aumento da exposição ao netupitant, este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Keďže použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť spojené so zvýšenou expozíciou netupitantu, tento liek sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4 a 5.2).
Portuguese: Depois de completarem o ciclo 1, os doentes tinham a opção de participar num prolongamento com ciclos múltiplos, no qual recebiam o mesmo tratamento que lhes tinha sido alocado no ciclo 1.
Slovak: Po ukončení 1. cyklu mali pacienti možnosť zúčastniť sa viacerých cyklov chemoterapie v predĺžení štúdie, pričom dostávali rovnakú liečbu ako bola daná v 1. cykle.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela 3 a seguir.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
Portuguese: Não se exclui que este efeito possa ser mais acentuado, e nesse caso clinicamente relevante, em doentes oncológicos, especialmente naqueles com função renal anormal.
Slovak: Nie je vylúčené, že tento vplyv môže byť zretelnejší a potom klinicky významný u pacientov s nádorovým ochorením, predovšetkým u tých s abnormálnou funkciou obličiek.
Portuguese: Regime de tratamento
Slovak: Liečebný režim
Portuguese: Também foram notificados casos de síndrome da serotonina.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
Portuguese: Não foram atribuídas reações adversas frequentes ao netupitant, o componente novo da combinação fixa.
Slovak: Žiadne časté nežiaduce reakcie nemožno pripísať netupitantu, novej zložke fixnej kombinácie.
Portuguese: No ensaio de ADME, menos de 5% de todo o material relacionado com o netupitant foi excretado na urina e menos de 1% da dose de netupitant foi eliminada inalterada na urina e, por conseguinte, qualquer acumulação de netupitant ou dos seus metabolitos após uma dose única seria deprezável.
Slovak: V skúšaní ADME sa menej ako 5 % celého materiálu súvisiaceho s netupitantom vylúčilo močom a menej ako 1 % dávky netupitantu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom, a preto by bola akákoľvek akumulácia netupitantu alebo metabolitov po jednorazovej dávke zanedbateľná.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia majú byť upravené pred podaním.
Portuguese: Pouco frequentes Raras
Slovak: Menej časté
Portuguese: As razões eram dependentes do tempo com os valores a decrescerem gradualmente para além das 24 h depois da dose, o que indica que o netupitant é rapidamente metabolizado.
Slovak: Pomery boli časovo závislé s postupným znižovaním hodnôt počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje, že netupitant je rýchlo metabolizovaný.
Portuguese: Desconhece-se se o palonossetrom ou o netupitant são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa palonosetrón alebo netupitant vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: • tiver problemas de fígado
Slovak: • máte problémy s pečeňou
Portuguese: • esgotamento nervoso súbito, alterações do humor
Slovak: • náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
Portuguese: • tiver quaisquer outros problemas de coração
Slovak: • máte iné problémy so srdcom
Portuguese: As concentrações plasmáticas seguiram um processo de absorção de primeira ordem e atingiram a Cmáx num período de, aproximadamente, 5 horas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie nasledovali proces absorpcie prvého rádu a dosiahli Cmax po približne 5 hodinách.
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom são contraindicadas durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sú kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até um mês após o tratamento com este medicamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby týmto liekom.
Portuguese: • cetoconazol - para tratar a síndrome de Cushing
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
Portuguese: Contudo, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre os metabolizadores fracos e extensos de substratos do CYP2D6.
Slovak: Klinické farmakokinetické parametre však nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos em animais em relação à transferência placentária (ver secção 4.6).
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogénicos no coelho, sem existência de uma margem de segurança (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogénnych účinkov u králikov bez bezpečnostného rozmedzia (pozri časť 5.3).
Portuguese: • Tome a cápsula cerca de 1 hora antes de iniciar o seu ciclo de quimioterapia.
Slovak: Kapsulu užite asi 1 hodinu pred začatím cyklu chemoterapeutie.
Portuguese: Cada um destes metabolitos apresenta menos de 1% da atividade antagonista do recetor 5-HT3 do palonossetrom.
Slovak: Každý z týchto metabolitov má menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Portuguese: • midazolam - um sedativo utilizado para tratar a ansiedade
Slovak: • midazolam - sedatívum používané na liečbu úzkosti,
Portuguese: Antes do tratamento deve efetuar-se um teste de gravidez em todas as mulheres na pré-menopausa.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou má byť pred liečbou vykonaný tehotenský test.
Portuguese: Interações adicionais
Slovak: Ďalšie interakcie
Portuguese: • rifampicina - para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Portuguese: Se decidir não tomar Akynzeo (ou outro medicamentor semelhante), é provável que a sua quimioterapia o faça sentir-se enjoado e que o leve a vomitar.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: Não tome Akynzeo nos dias depois de ter feito quimioterapia - a menos que esteja prestes a receber outro ciclo de quimioterapia.
Slovak: Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Portuguese: Psicose aguda Alteração do humor Distúrbios do sono
Slovak: Akútna psychóza Zmeny nálady Porucha spánku
Portuguese: Na altura do estudo, os regimes quimioterapêuticos contendo antraciclinaciclofosfamida eram considerados moderadamente emetogénicos.
Slovak: V čase štúdie boli chemoterapeutické režimy na báze antracyklínucyklofosfamidu považované za stredne emetogénne.
Portuguese: Para além disso, foram notificadas como reações adversas com o palonossetrom oral, inchaço dos olhos, dispneia e mialgias, mas estas não foram observadas durante o desenvolvimento deste medicamento.
Slovak: Okrem toho boli ako nežiaduce reakcie s perorálnym palonosetrónom hlásené opuch očí, dyspnoe a myalgia, ktoré však neboli pozorované počas vývoja tohto lieku.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que os dados disponíveis nestes doentes são limitados.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, keďže u týchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Portuguese: Se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak si myslíte, že ste zabudli užiť svoju dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom inalterado excretado na urina representou aproximadamente 40% da dose administrada.
Slovak: Množstvo nezmeneného palonosetrónu vylúčeného močom predstavovalo približne 40 % podanej dávky.
Portuguese: Akynzeo contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter vestígios de soja.
Slovak: Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať stopy sóje.
Portuguese: A farmacocinética do palonossetrom ou do netupitant não foi estudada em indivíduos com doença renal em fase terminal a exigirem hemodiálise e não estão disponíveis dados sobre a eficácia ou segurança das cápsulas de netupitant/palonossetrom nestes doentes.
Slovak: Farmakokinetika palonosetrónu alebo netupitantu nebola skúmaná u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcom hemodialýzu a k dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti alebo bezpečnosti kapsúl netupitantu/palonosetrónu u týchto pacientov.
Portuguese: As concentrações máximas e a exposição total do netupitant aumentaram em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (n=8), moderado (n=8) e grave (n=2) em comparação com indivíduos saudáveis correspondentes, embora tenha havido uma variabilidade individual pronunciada tanto nos indivíduos com compromisso hepático como nos indivíduos saudáveis.
Slovak: Maximálne koncentrácie a celková expozícia netupitantu sa zvýšili u jedincov s miernou (n=8), stredne ťažkou (n=8) a ťažkou (n=2) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami, aj napriek výraznej individuálnej variabilite u jedincov s poruchou funkcie pečene aj u zdravých jedincov.
Portuguese: O netupitant é um antagonista seletivo dos recetores da substância P/neurocinina 1 (NK1) humana.
Slovak: Netupitant je selektívny antagonista receptorov pre ľudskú substanciu P/neurokinín 1(NK1).
Portuguese: Fase aguda: 0 a 24 horas após o regime com antraciclina e ciclofosfamida Fase tardia: 25 a 120 horas após o regime com antraciclina e ciclofosfamida Global: 0 a 120 horas após o regime com antraciclina e ciclofosfamida
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Celková fáza: 0 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime
Portuguese: Deve administrar-se uma cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Slovak: Jedna kapsula 300 mg/0,5 mg sa má podať približne hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter soja - ver secção 2 para obter mais informação.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať sóju - ďalšie informácie pozri v časti
Portuguese: A atividade antiemética do Akynzeo manteve-se durante ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos ciclos múltiplos.
Slovak: Akynzea bola zachovaná po celú dobu opakovaných cyklov u tých pacientov, ktorí pokračovali v každom z viacerých cyklov.
Portuguese: Contudo, devido ao grande volume de distribuição do palonossetrom e do netupitant, é pouco provável que a diálise seja um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Slovak: Vzhľadom na veľký distribučný objem palonosetrónu a netupitantu je však nepravdepodobné, že dialýza bude účinnou liečbou predávkovania.
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário Resposta completa Fase global Parâmetros de avaliação secundários major Resposta completa Fase aguda Fase tardia Ausência de emese Fase aguda Fase tardia Fase global Ausência de náuseas significativas Fase aguda Fase tardia
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Úplná odpoveď Oneskorená fáza Hlavné sekundárne koncové ukazovatele Úplná odpoveď Akútna fáza Celková fáza Žiadne vracanie Akútna fáza Oneskorená fáza Celková fáza
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 95% das estimativas pontuais do intervalo QTcI corrigido para o placebo e início do estudo situou-se constantemente nos 10 ms em todos os pontos temporais ao longo de 2 dias após a administração da substância em estudo.
Slovak: Horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bodových odhadov korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bola neustále v rámci 10 ms vo všetkých časových bodoch počas 2 dní po podaní skúmanej látky.
Portuguese: • tiver uma obstrução nos seus intestinos ou se tiver tido prisão de ventre no passado
Slovak: • máte nepriechodnosť čriev alebo ste v minulosti mali zápchu
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Akynzeo Como tomar Akynzeo
Slovak: Čo je Akynzeo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Ako užívať Akynzeo
Portuguese: • perturbações do sono
Slovak: • poruchy spánku
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou engravidar enquanto estiverem a fazer tratamento com as cápsulas de netupitant/palonossetrom.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú byť tehotné alebo otehotnieť počas liečby kapsulami netupitantu/palonosetrónu.