FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu rozdílů mezi lékovými formami / dávkováním přípravků Envarsus a Advagraf byly dále předloženy klinické studie provedené u pacientů.
Slovenian: Poleg tega so bile zaradi razlik v farmacevtski obliki/odmerkih med zdraviloma Envarsus in Advagraf predložene tudi klinične študije pri bolnikih.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Envarsus, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Envarsus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Envarsus izda dovoljenje za promet.
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
Slovenian: Izdaja zdravila Envarsus je le na recept, predpišejo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti in zdravljenjem bolnikov s presadki.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Envarsus in zdravilo Prograf, ki so ju dodajali standardnemu zdravljenju, pri 543 bolnikih, ki so jim pravkar presadili ledvico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Envarsus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Envarsus naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Envarsus působí?
Slovenian: Kako zdravilo Envarsus deluje?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Envarsus je Advagraf.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je bilo v dveh glavnih študijah pri bolnikih s presajenimi ledvicami vsaj tako učinkovito kot zdravilo Prograf.
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se po presaditvi pogosto daje skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Envarsus uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Envarsus schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Envarsus odobreno?
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Envarsus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Czech: Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce.
Slovenian: Družba je predložila tudi študije o ravneh takrolimusa v telesu po zaužitju zdravila Envarsus, ki so pokazale, da so bile ravni takrolimusa takšne kot tiste, za katere je bilo že dokazano, da so učinkovite pri zdravljenju in preprečevanju zavrnitve, rezultati pri 29 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Envarsus po presaditvi jeter, pa so pokazali, da v 360 dneh po presaditvi nihče od njih ni zavrnil presajenega organa.
Czech: Velikost balení k ž í
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti čisto normalno.
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Slovenian: Lot ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Czech: • Na žádost EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Slovenian: AUC je pri starejših (> 65 let) 50 % večja kot pri mladih osebah.
Czech: West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Slovenian: West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
Czech: Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %).
Slovenian: Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (78 %).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): težave z ledvicami.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
Czech: Doporučuje se tablety zapíjet vodou.
Slovenian: Tablete je priporočljivo zaužiti z malo vode.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2 - 3 %.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Enviage nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Enviage neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Laboratorní nálezy
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Czech: Bezpečnost přípravku Enviage byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Slovenian: Varnost zdravila Enviage so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je nelinearnost lahko bolj izrazita.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Slovenian: Redno obiskujte zdravnika, tudi če se počutite dobro.
Czech: U lidí je dostupné jen omezené množství dat týkajících se předávkování.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo le malo podatkov.
Czech: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Slovenian: Aliskiren ne inducira CYP3A4.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka žen.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren izloča v materino mleko pri človeku.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Enviage.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Enviage.
Czech: Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
Slovenian: Vendar zaviralci CYP3A4 pogosto vplivajo tudi na P-gp.
Czech: Interakce CYP450
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo težav povezanih s tem.
Czech: Lékař Vám může předepsat Enviage spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Enviage skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od linearnosti, še niso pojasnili.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost snovem, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Czech: Děti (do 18 let)
Slovenian: Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let)
Czech: Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati vse potrebne ukrepe za vzdrževanje odprtih dihalnih poti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec renina, oznaka ATC: C09XA02
Czech: Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati začetnega odmerka.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Enviage, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovenian: Zdravilo Enviage so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Czech: Pokud je podávání těchto přípravků považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil neizogibna, je priporočena previdnost.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Czech: Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Enviage.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage užívat.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Enviage.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, Enviage by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Enviage ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Enviage nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovenian: Zdravila Enviage ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen ve 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Slovenian: Karcinogeni potencial so ocenjevali v 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših: karcinogenega potenciala niso zasledili.
Czech: Enviage pomáhá snižovat krevní tlak.
Slovenian: Enviage pomaga zniževati visok krvni tlak.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Czech: Enviage je vylučován do mléka kojících potkanů.
Slovenian: Zdravilo Enviage se je izločalo v mleko doječih podgan.
Czech: Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Enviage na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
Czech: U pacientů s diabetem a hypertenzí byla monoterapie přípravkem Enviage účinná a bezpečná.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je bila monoterapija z zdravilom Enviage varna in učinkovita.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47 - 51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 135 litrov, kar nakazuje, da se aliskiren v veliki meri porazdeli po ekstravaskularnem prostoru.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou denně.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam bo zdravnik morda predpisal višji odmerek, to je eno 300-miligramsko tableto na dan.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Slovenian: Spol, telesna masa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti aliskirena.
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali alergično reakcijo (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Enviage takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila je driska.
Czech: U potkanů po dávce 1 500 mg/kg/den byl nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cekální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): Průjem.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov): driska.
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): Angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): angioedem (oteženo dihanje in požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti přípravku Enviage.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Enviage.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp tudi uravnava privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerje koncentracij med tkivi in plazmo.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Czech: Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost.
Slovenian: Aliskiren predstavlja učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Czech: Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Enviage na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Czech: Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Slovenian: Aliskiren ne zavira izoencimov CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A).
Czech: CO JE ENVIAGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ENVIAGE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci přípravku Enviage.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Enviage.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Slovenian: Aliskiren ni izražal mutagenega potenciala niti v študijah mutagenosti in vitro niti in vivo.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech.
Slovenian: Pri tem so izvajali tako in vitro teste z bakterijskimi in sesalskimi celicami, kot tudi ocenjevanje podgan in vivo.
Czech: Klinický význam snížení UACR při absenci ovlivnění krevního tlaku nebyl stanoven.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanja UACR niso ugotovili glede na to, da ne vpliva na krvni tlak.
Czech: Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Slovenian: Zdravilo Enviage sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi slabokrvnosti.
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Enviage pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Czech: Hemoglobin a hematokrit: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
Czech: Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: PA/Alu/PVC blistry
Slovenian: PA/Alu/PVC pretisni omoti
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (Interakce P-glykoproteinu viz níže).
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte spodaj Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom).
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Slovenian: Možnost interakcij na mestu P-gp je verjetno odvisna od stopnje zaviranja tega prenašalca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi z 30. května 2007 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici načrta za obvladovanje tveganja (RMP) z dne 30. maja 2007, predstavljenem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Enviage, respektive placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil pri zdravilu Enviage 24,7 %, pri placebu pa 12,5 %.