FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Bayer plc
French: • un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine).
Slovak: • súpravu na venepunkciu (na podanie injekcie do žily).
French: Kovaltry est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable.
Slovak: Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
French: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que les éruptions urticariennes, les nausées, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku.
French: Tenez la seringue préremplie de solvant en position verticale Attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
French: Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des anticorps inhibiteurs (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Slovak: U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
French: Dans ce cas, le produit périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
French: Le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ne doit pas être utilisé pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1 000 UI]
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
French: Ne retirez pas le boîtier de l'adaptateur à ce stade.
Slovak: Kryt adaptéra zatiaľ neodstraňujte.
French: Ne pas utiliser Kovaltry si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo zákal.
French: La poudre de Kovaltry doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Slovak: Prášok Kovaltry sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
French: • une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Kovaltry.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Kovaltry sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
French: N'augmentez pas la dose de Kovaltry pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate „neobsahuje sodík".
French: Les autres composants sont le saccharose, l'histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le polysorbate 80 l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
French: Ce que contient Kovaltry
Slovak: Čo Kovaltry obsahuje
French: • la présence éventuelle d' inhibiteurs et leur taux ;
Slovak: • či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
French: CL (dL/h/kg) Véq (dL/kg)
Slovak: CL (dl/h/kg)
French: La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou en surpoids.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia časté
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia
French: Tout en maintenant l'adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour flacon (l'adaptateur, lui, doit rester fixé sur le flacon).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí ostať pripojený k injekčnej liekovke).
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le médicament (saignement sous la peau,
Slovak: • miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. podkožné krvácanie, intenzívne svrbenie,
French: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si la solution est trouble.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený.
French: Kovaltry doit être reconstitué et administré à l'aide des composants (adaptateur pour flacon, seringue préremplie, nécessaire de ponction veineuse) fournis dans chaque boîte.
Slovak: Kovaltry sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi obsahujúcimi FVIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
French: Chaque boîte unitaire de Kovaltry contient
Slovak: Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje
French: Pour la reconstitution, lire attentivement la notice avant utilisation.
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: Si vous oubliez de prendre Kovaltry Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Slovak: Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
French: Dose/injection en prophylaxie, UI/kg de PC médiane (min, max)
Slovak: Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Kovaltry, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Kovaltry pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
French: Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
French: • à utiliser un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de Kovaltry.
Slovak: • na podanie lieku Kovaltry musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
French: • adaptateur pour flacon
Slovak: • adaptér na injekčnú liekovku
French: S'il est conservé à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Slovak: Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A) Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kovaltry N'arrêtez pas d'utiliser Kovaltry sans consulter votre médecin.
Slovak: Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
French: • allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Slovak: • alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
French: Comment utiliser Kovaltry ?
Slovak: Ako používať Kovaltry
French: Comment conserver Kovaltry ?
Slovak: Ako uchovávať Kovaltry
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU poudre et solvant pour solution injectable.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
French: Tout en tenant le boîtier de l'adaptateur, placez le flacon de produit dessus et appuyez fermement vers le bas (B).
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
French: PUPs = patients non préalablement traités ** dont extravasation au site d'injection, hématome, douleur au site d'injection, prurit, gonflement *** éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption prurigineuse
Slovak: ** zahŕňa extravazáciu a hematóm v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania infúzie, pruritus, opuch *** vyrážka, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka
French: Après administration, l'augmentation du taux de facteur VIII peut exposer les patients au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
French: Kovaltry est disponible dans les présentations suivantes : - 1 boîte unitaire - 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií riadili podľa vhodného stanovenia hladín faktora VIII.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 250
French: Si vous avez utilisé plus de Kovaltry que vous n'auriez dû Informez-en votre médecin si tel est le cas. Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Slovak: Ak použijete viac Kovaltry, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant un maximum de 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 12 mesiacov.
French: • la sévérité de votre hémophilie A;
Slovak: • závažnosť hemofílie
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 2000
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Attachez la seringue au nécessaire de ponction veineuse (J).
Slovak: Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J).
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
French: Comment préparer Kovaltry pour l'administration N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
French: Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa.
Slovak: Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
French: • un flacon en verre contenant de la poudre
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
French: Arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin s'ils apparaissent.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 1000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 500
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3000 UI (octocog alfa) (600 UI/mL après reconstitution).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMPOSE DE 30 BOITES UNITAIRES (CONTENANT LA BLUE BOX)
Slovak: S 30 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCI BLUE BOX)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1000 UI (octocog alfa) (400 UI/mL après reconstitution).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU (alfaoktokog) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Slovak: Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Kovaltry 250 UI contient (250 UI / 2,5 mL) = 100 UI d'octocog alfa par mL après reconstitution.
Slovak: Kovaltry 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
French: Étude 2 Doses reçues 3 x/sem.
Slovak: dávkovan ie 3 x/týžde ň
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII (FVIII), y compris avec Kovaltry.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII (FVIII), vrátane Kovaltry, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 3000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 3000
French: La réponse au traitement a été considérée bonne ou excellente dans approximativement 90 % des cas.
Slovak: Reakcia na liečbu sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu asi v 90 % prípadov.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kovaltry a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kovaltry octocog alfa
Slovak: Kovaltry alfaoktokog
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kovaltry.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kovaltry.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kovaltry sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Quels sont les bénéfices de Kovaltry démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Kovaltry boli preukázané v štúdiách?
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.
Slovak: Údaje z podpornej štúdie tiež potvrdili prínosy preventívnej liečby liekom Kovaltry pri znížení počtu epizód krvácania.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kovaltry?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kovaltry bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Kovaltry et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Slovak: Pri používaní lieku Kovaltry sú menej časté reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré postihujú 1 pacienta z 1 000 až menej ako 1 pacienta zo 100.
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kovaltry je účinný pri prevencii aj liečbe krvácania vrátane kontroly straty krvi počas operácie a môže sa používať vo všetkých vekových skupinách.
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kovaltry
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Kovaltry používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kovaltry?
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 51 detí mladších ako 12 rokov, ktoré boli v minulosti liečené inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII a ktoré tiež mali počas liečby liekom Kovaltry priemerne 3,8 epizódy krvácania ročne (väčšinou súviseli s poraneniami).
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Kovaltry povolený?
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Slovak: Účinnosť lieku Kovaltry pri prevencii a liečbe krvácania sa preukázala v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 62 pacientov vo veku 12 rokov a starších so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
French: Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Slovak: Účinná látka lieku Kovaltry, alfaoktokog, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
French: En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kovaltry uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, a na poskytnutie ďalších dôkazov o bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry u detí.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kovaltry vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Slovak: Výdaj lieku Kovaltry je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.