FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Učinak vedolizumaba na dojenčad nije poznat.
Lithuanian: Vedolizumabo poveikis kūdikiams nėra žinomas.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije lijeka u promet.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą pavadinimas ir adresas.
Croatian: Za sve naknadne infuzije, bolesnike treba nadzirati približno 1 sat nakon završetka infuzije.
Lithuanian: Atliekant visas kitas infuzijas, pacientus reikia stebėti dar maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, prije puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati/upotrebljavati Entyvio dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš patiekiant vaistinį preparatą į rinką, visus gydytojus, kurie gali paskirti gydymą Entyvio, aprūpins gydytojams skirta mokomąja medžiaga, kurią sudaro:
Croatian: • Bolesnike liječene lijekom Entyvio mora se nadzirati za svaki novi nastup ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kao što su ovi niže navedeni: o Progresivna slabost na jednoj strani tijela ili nespretni pokreti udova o Smetnje vida o Promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji, koje dovode do zbunjenosti i promjene ličnosti
Lithuanian: • Entyvio gydomus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nauji arba nepablogėja jau esantys žemiau nurodyti neurologiniai požymiai ir simptomai: o progresuojantis vienos kūno pusės silpnumas arba nevikrūs galūnių judesiai; o regėjimo sutrikimas; o mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčiai, sukeliantys sumišimą ir asmenybės pokyčius.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, a prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų sąrašas remiasi klinikinių tyrimų bei po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi ir pateikiamas pagal organų sistemų klases.
Croatian: Daljnja liječenja
Lithuanian: Tolesni gydymai
Croatian: • ako imate aktivnu tešku infekciju, na primjer tuberkulozu, trovanje krvi, teški gastroenteritis,
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvia, sunkia infekcija, pvz. tuberkulioze, kraujo užkrėtimu, sunkiu gastroenteritu, nervų sistemos infekcija.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Liječnici trebaju biti svjesni potencijalno povećanog rizika od oportunističkih infekcija ili infekcija za koje su crijeva obrambena barijera (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie galimą padidėjusią oportunistinių infekcijų arba infekcijų riziką, kurių atsiradimui turi įtakos žarnos, atliekančios apsauginio barjero funkciją (žr.
Croatian: Indukcija remisije Crohnove bolesti
Lithuanian: Krono ligos remisijos indukcija
Croatian: • iznenadna teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće s disanjem, oticanje, ubrzane otkucaje srca, znojenje, pad krvnog tlaka, ošamućenost, gubitak svijesti i kolaps (anafilaktička reakcija i anafilaktički šok)
Lithuanian: • staigi, sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali pasireikšti pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, greitas širdies plakimas, prakaitavimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas ir kolapsas (anafilaksinė reakcija ir anafilaksinis šokas).
Croatian: U kontroliranim, otvorenim ispitivanjima vedolizumaba u odraslih prijavljene su ozbiljne infekcije koje uključuju tuberkulozu, sepsu (ponekad smrtonosnu), sepsu uzrokovanu salmonelom, meningitis uzrokovan listerijom i kolitis uzrokovan citomegalovirusom.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo vedolizumabą vartojantys suaugusieji, metu buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kartais mirtiną), salmonelių sukeltą sepsį, listerijų sukeltą meningitą ir citomegalo viruso sukeltą kolitą.
Croatian: Djelatna tvar je vedolizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra vedolizumabas.
Croatian: Vremensko određivanje liječenja (infuzija)
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) laikas
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida§
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo §
Croatian: • visoki krvni tlak
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis,
Croatian: Bolesnici prethodno izloženi natalizumabu trebali bi pričekati najmanje 12 tjedana prije početka liječenja lijekom Entyvio, osim ako bolesnikovo kliničko stanje ne iziskuje drugačije.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti natalizumabu, paprastai turi palaukti ne mažiau kaip 12 savaičių prieš pradedant gydymą Entyvio, nebent kitaip reikia vartoti pagal paciento klinikinę būklę.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, bolesnici su primali 300 mg vedolizumaba svakih osam ili četiri tjedna.
Lithuanian: Nuo 6 savaitės pacientai gavo vedolizumabo 300 mg dozę kas aštuonias ar keturias savaites.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je liječenje vedolizumabom nakon povlačenja infekcije.
Lithuanian: Dauguma pacientų ir toliau tęsė gydymą vedolizumabu išgydžius infekciją.
Croatian: Iako nije uočen sustavni imunosupresivni učinak u zdravih ispitanika, sistemski učinci na imunološki sustav bolesnika s upalnom bolešću crijeva nisu poznati.
Lithuanian: Nors sisteminis imunitetą slopinantis poveikis nebuvo pastebėtas sveikiems tiriamiesiems, poveikis pacientų, sergančiųjų uždegimine žarnyno liga, sisteminės imuninės sistemos funkcijai yra nežinomas.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, pojedinačna doza od 750 mg vedolizumaba nije smanjila stopu zaštitne imunosti na virus hepatitisa B u ispitanika koji su cijepljeni intramuskularno s tri doze rekombinantnog površinskog antigena B.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu sveikiems savanoriams pavartojus vedolizumabo vienkartinę 750 mg dozę, apsauginis imunitetas prieš hepatito B virusą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti į raumenis rekombinantinio hepatito B paviršinio antigeno trejomis dozėmis, nesumažėjo.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje 18 tjedana nakon zadnjeg liječenja.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 18 savaičių po paskutinės infuzijos.
Croatian: Stvaranje anti-vedolizumab protutijela povezano je s povećanim klirensom vedolizumaba i nižim stopama kliničke remisije.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą susidarymas susijęs su padidėjusiu vedolizumabo klirensu ir mažesniu klinikinės remisijos dažniu.
Croatian: Uzevši u obzir poznati rizik od razvoja PML-a u bolesnika prethodno izloženih natalizumabu, liječnici trebaju u pravilu pričekati 12 tjedana nakon zadnje doze natalizumaba prije početka liječenja lijekom Entyvio.
Lithuanian: Gydytojai, žinodami apie galimą PML atsiradimo riziką pacientams anksčiau gydytiems natalizumabu, paprastai turi palaukti 12 savaičių po paskutinės natalizumabo dozės pavartojimo prieš pradedant gydymą Entyvio.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai.
Croatian: Upute za rekonstituciju i infuziju
Lithuanian: Instrukcijos paruošimui ir infuzijai
Croatian: MAdCAM-1 je uglavnom prisutna na endotelnim stanicama crijeva i igra ključnu ulogu u naseljavanju T limfocita u tkiva probavnog trakta.
Lithuanian: MAdCAM-1 daugiausia ekspresuojamas ant žarnyno endotelio ląstelių ir vaidina lemiamą vaidmenį T limfocitų įsikūrimui virškinimo trakto audiniuose.
Croatian: Manje često infekcija dišnog sustava, vulvovaginalna kandidijaza, oralna kandidijaza, herpes zoster
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, burnos kandidozė, Herpes zoster
Croatian: Nasuprot tome, vedolizumab je inhibirao imunološki odgovor na gastrointestinalnu provokaciju antigenom u ljudskih zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Priešingai, vedolizumabas slopino imuninį atsaką į antigeno atpažinimą sveikų žmonių savanorių virškinimo trakte (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Farmakokinetičke populacijske analize ukazuju da istovremena primjena takvih lijekova nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku vedolizumaba.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad tuo pačiu metu vartojami šie preparatai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio vedolizumabo farmakokinetikai.
Croatian: S obzirom da se vedolizumab ne veže na tkivo muških reproduktivnih organa u majmuna i ljudi, te s obzirom na intaktnu plodnost uočenu kod mužjaka miševa s deficitom β7 integrina, utjecaj vedolizumaba na plodnost muškaraca se ne očekuje.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad vedolizumabas nesijungia su žmogaus ir beždžionės patinų reprodukciniais audiniais ir β7 integrino pelių patinų vaisingumas buvo nepakenktas, nesitikima, kad vedolizumabas paveiks vyrų vaisingumą.
Croatian: Točan put eliminacije vedolizumaba nije poznat.
Lithuanian: Tikslus vedolizumabo pasišalinimo būdas nėra žinomas.
Croatian: Ispitivanje GEMINI III
Lithuanian: GEMINI III tyrimas
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove u pripremljenu otopinu za infuziju ili komplet za intravensku infuziju.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
Croatian: 1Za rekonstituiranje je dozvoljeno do 30 minuta.
Lithuanian: 1 Leidžiama laikyti iki 30 minučių, tirpalui paruošti
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kriterijima učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemos klases, yra suklasifikuotos pagal tokį dažnį: labai dažnos (≥ 1/10),
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vedolizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vedolizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) salygų keitimo pagrindas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vedolizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vedolizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: U zdravih ispitanika, bolesnika s ulceroznim kolitisom ili bolesnika s Crohnovom bolešću vedolizumab ne povisuje razine neutrofila, bazofila, eozinofila, B pomagačkih i citotoksičnih T limfocita, ukupnih memorijskih pomagačkih T limfocita, monocita ili prirodnih stanica ubojica u perifernoj krvi bez uočene leukocitoze.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pacientams, opiniu kolitu sergantiems pacientams, Krono liga sergantiems pacientams vedolizumabas nepadidino neutrofilų, bazofilų, eozinofilų, B-helperių ir T citotoksinių limfocitų, visų atminties ląstelių T helperių, limfocitų, monocitų ar natūralių kilerių ląstelių kiekio, periferiniame kraujyje leukocitozės nebuvo stebima.
Croatian: 3To razdoblje može uključiti do 12 sati pri 20 °C-25 °C.
Lithuanian: 3 Į šį laikotarpį galima įtraukti iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje.
Croatian: Entyvio je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Entyvio skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Croatian: Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 koje se veže za ljudski integrin α4β7, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Lithuanian: Vedolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris jungiasi su žmogaus α4β7 integrinu, ir yra pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Croatian: Ispitivanje GEMINI II
Lithuanian: GEMINI II tyrimas
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
Lithuanian: • šaltkrėtį arba drebulį,
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uporaba lijeka Entyvio u ovih bolesnika.
Lithuanian: Reikia atsargiai įvertinti, ar galima Entyvio skirti šiems pacientams.
Croatian: • Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom Entyvio u bolesnika prethodno liječenih natalizumabom.
Lithuanian: • klinikinių tyrimų patirties su Entyvio pacientams, anksčiau gydytiems natalizumabu, nėra.
Croatian: Kod ozbiljnih RPI, anafilaktičkih reakcija ili drugih teških reakcija, primjenu lijeka Entyvio treba odmah prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje (npr. adrenalin i antihistaminici) (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Jeigu prasideda sunki ISR, anafilaksinė reakcija arba kita sunki reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Entyvio vartojimą ir pradėti taikyti tinkamą gydymą (pvz., epinefriną ir antihistamininius vaistinius preparatus) (žr.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vedolizumaba u dozama od 2 do 10 mg/kg kod bolesnika je uočeno zasićenje receptora α4β7 veće od 95% na podskupinu cirkulirajućih limfocita uključenih u imunološki nadzor crijeva.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems vedolizumabo dozes nuo 2 iki 10 mg/kg, buvo stebima > 95 % saturacija α4β7 receptorių, esančių ant cirkuliuojančių limfocitų pogrupių, dalyvaujančių imuninėje žarnyno priežiūroje.
Croatian: Uočene RPI općenito su se povukle bez intervencija ili uz minimalne intervencije nakon infuzije.
Lithuanian: Stebėtos ISR paprastai išnykdavo po infuzijos be papildomo gydymo arba taikant minimalias priemones.
Croatian: Kod vrsta koje su farmakološki reagirale na liječenje (majmuni roda cynomolgus (makaki majmuni)) nije bilo dokaza stanične hiperplazije ili sustavne imunomodulacije koja bi mogla biti povezana s onkogenezom u 13- i 26- otjednim toksikološkim ispitivanjima.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų, atliktų su farmakologiškai reaguojančiomis rūšimis (cynomolgus beždžionėmis), 13 ir 26 savaitę nebuvo ląstelių hiperplazijos arba sisteminės imunomoduliacijos, kurios galėtų būti susijusios su onkogeneze.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu otopinu u bočici ili razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju.
Lithuanian: Negalima užšaldyti paruošto tirpalo flakone ar praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje.
Croatian: U ovom otvorenom nastavku ispitivanja klinička remisija i klinički odgovor zabilježeni su u bolesnika do 196 tjedana.
Lithuanian: Šio tyrimo atviro tęstinio tyrimo metu klinikinė remisija ir klinikinis atsakas buvo vertinami iki 196 savaitės.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim, teškim infekcijama sve dok se infekcije ne stave pod kontrolu, a liječnici trebaju razmotriti odgodu liječenja u bolesnika koji su razvili tešku infekciju dok su na kroničnom liječenju lijekom Entyvio.
Lithuanian: Aktyviomis, sunkiomis infekcijomis sergančiųjų pacientų negalima pradėti gydyti Entyvio, kol šios infekcijos nebus kontroliuojamos, o gydytojai turi apsvarstyti, ar nereikėtų sustabdyti gydymo pacientams, kuriems pasireiškia sunki infekcija ilgai trunkančio gydymo Entyvio metu.
Croatian: U slučaju blagih do umjerenih RPI, brzina infuzije se može usporiti ili prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Jeigu prasideda lengva arba vidutinio sunkumo ISR, galima sulėtinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
Croatian: Živa i peroralna cjepiva
Lithuanian: Gyvosios ir geriamosios vakcinos
Croatian: Placebo n = 153*
Lithuanian: Placebas n = 153 *
Croatian: • ako Vam se pojavi zamagljeni vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Lithuanian: jeigu Jūsų regėjimas tampa neryškus, prarandate regėjimą arba Jums dvejinasi akyse, sunku kalbėti, jaučiate rankos ar kojos silpnumą, pastebite nueinamo atstumo pokyčius ar sutrinka pusiausvyra, jaučiate nuolatinį tirpimą, sumažėja pojūčiai ar jų netenkate, prarandate atmintį arba esate sumišęs.
Croatian: Ukupno^
Lithuanian: Iš viso
Croatian: Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Croatian: Eksplorativne analize istražile su djelovanje istovremene primjene kortikosteroida i imunomodulatora na indukciju remisije s vedolizumabom.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė ištyrė kartu vartojamų kortikosteroidų ir imunomoduliatorių poveikį vedolizumabo sukeliamai remisijos indukcijai.
Croatian: Bolesnici moraju dobiti Uputu o lijeku i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Lithuanian: Pacientams turi būti įteiktas pakuotės lapelis ir paciento budrumo kortelė.
Croatian: • infekcija sinusa
Lithuanian: • sinusų infekcija,
Croatian: Klinička remisija, 10. tjedan
Lithuanian: Klinikinė remisija, 10 savaitė
Croatian: • hemoroidi
Lithuanian: • hemorojus,
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI,
Croatian: Kao što je navedeno u tablici 4, iako primarni ishod nije ostvaren, eksplorativne analize pokazuju da su uočeni klinički značajni rezultati.
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta, žvalgomoji analizė rodo, kad buvo stebimi kliniškai reikšmingi rezultatai,
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: • noćna znojenja
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas,
Croatian: Inhibirajući interakciju α4β7 s MAdCAM-1 vedolizumab sprječava transmigraciju crijevnih memorijskih pomagačkih T limfocita kroz vaskularni endotel u parenhimsko tkivo kod nehumanih primata, te potiče reverzibilno trostruko povećanje broja tih stanica u perifernoj krvi.
Lithuanian: Vedolizumabas, slopindamas α4β7 sąveiką su MAdCAM-1, apsaugo nuo žarnyne įsikuriančių atminties ląstelių T limfocitų helperių migravimo per kraujagyslių endotelį į parenchiminius audinius nežmogiškiesiems primatams ir grįžtamai 3 kartus padidina šių ląstelių kiekį periferiniame kraujyje.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da vedolizumab ima ukupni tjelesni klirens od približno 0,157 l/dan i poluživot u serumu od 25 dana.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo bendras klirensas sudaro maždaug 0,157 l per parą, o serumo pusperiodis yra 25 paros.
Croatian: #Održana klinička remisija: klinička remisija u 6. i 10. tjednu
Lithuanian: #Pastovi klinikinė remisija: klinikinė remisija 6 ir 10 savaitę
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni vedolizumaba s biološkim imunosupresivima.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie vedolizumabo vartojimą kartu su biologiniais imunosupresantais nėra.
Croatian: Kako Entyvio izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Entyvio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: To je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se specifično veže na integrin α4β7 koji je pretežno prisutan na pomagačkim T limfocitima u crijevima.
Lithuanian: Tai yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris specifiškai jungiasi su α4β7 integrinu, preferenciškai ekspresuojamu ant žarnyno T limfocitų helperių.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu pokazale utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad poveikis nepriklauso nuo amžiaus (žr.
Croatian: U ispitivanju GEMINI II približno polovica bolesnika prethodno nije odgovorila na terapiju antagonistom TNFα.
Lithuanian: GEMINI II tyrimo metu maždaug pusė pacientų buvo gydomi nesėkmingai prieš gydymą TNFα antagonistais.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Croatian: Pojačani klinički odgovor postignut je u 29%, 38% odnosno 21% bolesnika, a klinička remisija bez kortikosteroida postignuta je kod 24%, 16% odnosno 0% bolesnika.
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas buvo pasiektas atitinkamai 29 %, 38 %, 21 %, o klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo - atitinkamai 24 %, 16 %, 0 %.
Croatian: Entyvio primjenjuju liječnik ili medicinska sestra te bolesnici ne trebaju čuvati Entyvio niti rukovati njime.
Lithuanian: Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.
Croatian: Ovi su podatci dosljedni s ispitivanjima kod nehumanih primata u kojima nisu zabilježeni učinci na imunološki nadzor središnjeg živčanog sustava.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka su nežmogiškaisiais primatais atliktų tyrimų, kurių metu nebuvo aptiktas CNS imuninės sistemos poveikis, rezultatus.
Croatian: Doza i učestalost
Lithuanian: Dozės ir dažnumas
Croatian: U ispitanika s anti-vedolizumab protutijelima su nakon primjene infuzije vedolizumaba prijavljene reakcije povezane s infuzijom.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą turintiems asmenims po vedolizumabo infuzijos pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave uključuju reakcije na infuziju ili alergijske reakcije (mogu se javiti u do 1
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis apima su infuzija susijusias reakcijas arba alergines reakcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir infekcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Croatian: Bolesnici (n = 416), među kojima približno 75 % njih nije odgovorilo na terapiju antagonistima TNFα, su dvostruko slijepo randomizirani (1:1) za primanje ili vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu.
Lithuanian: Pacientai (n = 416), iš kurių maždaug 75 % buvo gydomi nesėkmingai TNFα antagonistu, buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (1:1) ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą 0, 2 ir 6 savaitę.
Croatian: • vaginalna infekcija • herpes zoster
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster).
Croatian: Broj bolesnika bio je n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 73
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 72 placebo grupėje, n = 70 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 73 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje
Croatian: Ako je liječenje lijekom Entyvio prekinuto i treba ga ponovno započeti, može se razmotriti doziranje svaka četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Jei gydymas Entyvio buvo nutrauktas ir jį reikia pradėti iš naujo, galima apsvarstyti, ar nereikėtų vaistinį preparatą skirti kas keturias savaites (žr.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmjerite mlaz tekućine prema stijenci bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
Lithuanian: Įkiškite adatą į flakoną pro guminio kamščio centrą ir nukreipkite skysčio čiurkšlę į flakono sienelę, kad būtų išvengta per didelio putojimo.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržati sljedeće ključne poruke: • Razmotrite cijelu povijest bolesti bolesnika, uključujući bilo kakvu prethodnu ili istodobnu primjenu biološkog lijeka
Lithuanian: • būtina įvertinti paciento visą ligos istoriją, įskaitant bet kokį anksčiau arba šiuo metu taikomą gydymą biologiniu vaistiniu preparatu;
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entyvio sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Entyvio sudėtis
Croatian: Učinak vedolizumaba na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih čestih lijekova nije ispitan.
Lithuanian: Vedolizumabo poveikis dažnai kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra ištirtas.
Croatian: Većina RPI bilo je blagog do umjerenog intenziteta, a < 1% reakcija rezultiralo je prekidom ispitivanog liječenja.
Lithuanian: Dauguma ISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, iš jų < 1 % išnyko nutraukus tyrimo metu taikomą gydymą.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja korist liječenja vedolizumabom, procijenjena po djelomičnoj Mayo ocjeni, kliničkoj remisiji i kliničkom odgovoru, bila je prisutna do 196. tjedna.
Lithuanian: Šio atviro tęstinio tyrimo metu gydymo vedolizumabu nauda buvo vertinama pagal dalinę Mayo skalę, klinikinę remisiją ir klinikinį atsaką iki 196 savaitės.