FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esistono più varietà (denominate genotipi) del virus dell'epatite C. Zepatier è raccomandato per l'uso in pazienti infetti da virus dell'epatite C di genotipo 1a, 1b e 4 con o senza cirrosi epatica compensata (cicatrizzazione del fegato senza compromissione della funzionalità epatica).
Maltese: Zepatier huwa rrakkomandat sabiex jintuża f'pazjenti li huma infettati bil-virus tal-epitate Ċ tal-ġenotip 1a, 1b u 4 li jista' jkollhom jew jista' ma jkollhomx ċirrożi (meta l-fwied ikollu feriti iżda xorta waħda jkun jista' jaħdem b'mod adegwat) ikkumpensata tal-fwied.
Italian: EU/1/15/1032/001
Maltese: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Italian: 1 g / 0,5 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 1 g / 0.5
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 10 flaconcini
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 10 kunjetti
Italian: Ulteriori informazioni su Zerbaxa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zerbaxa tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Italian: Altre informazioni su Zerbaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerbaxa
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 993 pazienti con infezioni intra-addominali complicate.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 993 pazjent b'infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati.
Italian: Zerbaxa è un antibiotico usato per il trattamento di adulti con:
Maltese: Zerbaxa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Italian: Zerbaxa è stato confrontato con un altro antibiotico, meropenem.
Maltese: Zerbaxa tqabbel ma' antibijotiku ieħor, meropenem.
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) di tessuti e organi dell'addome (infezioni intraaddominali);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Italian: Entrambi i medicinali hanno curato il 94 % dei pazienti (353 su 375 di quelli trattati con Zerbaxa e 375 su 399 di quelli trattati con meropenem).
Maltese: Iż-żewġ mediċini fejqu 94 % tal-pazjenti (353 minn 375 li ngħataw Zerbaxa u 375 minn 399 li ngħataw meropenem).
Italian: Quali sono i rischi associati a Zerbaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zerbaxa?
Italian: • infezione renale grave (pielonefrite acuta);
Maltese: • infezzjoni tal-kliewi serja (pjelonepefrite akuta);
Italian: Zerbaxa ha trattato efficacemente l'infezione in circa l'85 % dei casi in cui è stato somministrato (288 su 340), mentre tra i soggetti trattati con un altro antibiotico denominato levofloxacina la percentuale di buon esito è stata del 75 % (266 su 353).
Maltese: Zerbaxa fejjaq l-infezzjoni b'suċċess f'madwar 85 % tal-każijiet fejn ingħata (288 minn 340), meta mqabbel ma' 75 % (266 minn 353), ta' dawk li ngħataw antibijotiku ieħor imsejjaħ levofloksaċina.
Italian: Ha concluso che Zerbaxa è efficace almeno quanto meropenem: l'infezione si è risolta nel 54 % dei pazienti (197 su 362) dopo 7-14 giorni di trattamento con Zerbaxa e nel 53 % dei pazienti (194 su 362) trattati con meropenem.
Maltese: Dan sab li Zerbaxa kien tal-inqas effettiv daqs meropenem: l-infezzjoni kienet irriżolviet f'54 % tal-pazjenti (197 minn 362) wara sebat ijiem sa 14-il jum ta' kura b'Zerbaxa meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti (194 minn 362) fuq meropenem.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zerbaxa sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zerbaxa hija ssorveljata kontinwament.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto Zerbaxa efficace nella cura delle infezioni nei pazienti esaminati, ma ha rilevato che era stato incluso solo un numero limitato di pazienti con infezioni complicate del tratto urinario.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Zerbaxa kien effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet fil-pazjenti studjati, iżda rrikonoxxiet li numru limitat biss ta' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju kien ġie inkluż.
Italian: Zerbaxa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
Maltese: Zerbaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2015.
Italian: I principi attivi di Zerbaxa, ceftolozano e tazobactam, agiscono con modalità diverse.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Zerbaxa, iċ-ċeftolożan u l-tażobaktam, jaħdmu b'modi differenti.
Italian: Zerbaxa contiene i principi attivi ceftolozano e tazobactam.
Maltese: Zerbaxa fih is-sustanzi attivi ċeftolożan u tażobaktam.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zerbaxa (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea (sensazione di star male), cefalea, stipsi, diarrea e febbre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zerbaxa (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, stitikezza, dijarea u deni.
Italian: Tazobactam blocca l'azione di enzimi batterici denominati beta-lattamasi, che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftolozano, rendendo i batteri resistenti all'azione antibiotica.
Maltese: Billi timblokka l-azzjoni ta' dawn l-enzimi, it-tażobaktam tippermetti liċċeftolożan taġixxi kontra batterji li normalment ikunu reżistenti għaċ-ċeftolożan.
Italian: • polmonite nosocomiale (un'infezione polmonare contratta in ospedale), compresa la polmonite associata a ventilatore (polmonite in pazienti che utilizzano un ventilatore, un macchinario che aiuta a respirare).
Maltese: • pulmonite li tittieħed mill-isptar (infezzjoni tal-pulmuni li tittieħed fl-isptar), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilaturi (pulmonite f'pazjenti li jużaw ventilatur, magna li tgħin lil pazjent jieħu nnifs).
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (strutture che veicolano l'urina, come la vescica);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (l-istrutturi li jġorru l-awrina, bħall-borża talawrina);
Italian: Da 15 a 29
Maltese: 15 sa 29
Italian: CrCL stimata (mL/min)*
Maltese: CrCL stmata (mL/min)*
Italian: Da 30 a 50
Maltese: 30 sa 50
Italian: Tazobactam è un substrato per OAT1 e OAT3.
Maltese: Tazobactam huwa sottostrat għal OAT1 u OAT3.
Italian: Concentrazioni minime inibenti (mg/L)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Italian: 1, ipomagnesiemia ipofosfatemia
Maltese: 1, ipomagnesimja ipofosfatemija
Italian: Metallo-beta-lattamasi (ad es., New Delhi metallo-beta-lattamasi [NDM])
Maltese: Metallo-beta-lactamases (eż., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv.
Italian: Candidiasi comprese la orofaringea e la vulvovaginale
Maltese: Kandidajasi inkluż orofarinġali u vulvovaġinali
Italian: iv. Beta-lattamasi della classe D di Ambler (OXA-carbapenemasi)
Maltese: Beta-lactamases tal-Klassi D ta' Ambler (OXA-carbapenemases)
Italian: È un inibitore di molte betalattamasi di classe molecolare A, compresi gli enzimi CTX-M, SHV e TEM.
Maltese: Huwa inibitur ta' ħafna betalactamases molekulari tal-Klassi A inkluż l-enzimi CTX-M, SHV, u TEM.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Italian: Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs) e rischio potenziale di anemia emolitica
Maltese: Serokonverżjoni bit-test dirett ta' antiglobulina (test ta' Coombs) u riskju possibbli ta' anemija emolitika
Italian: Tazobactam è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline.
Maltese: Tazobactam huwa beta-lactam strutturalment relatat mal-penicillins.
Italian: Anziani (≥ 65 anni di età)
Maltese: Anzjani (b'età ≥ 65 sena)
Italian: 4-14 giorni
Maltese: 4-14-il jum
Italian: 8-14 giorni
Maltese: 8-14-il jum
Italian: Zerbaxa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
Maltese: Zerbaxa hu indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjoni 5.1):
Italian: 2 g ceftolozano / 1 g tazobactam
Maltese: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Italian: Circa il 66% di ceftolozano, il 56% di tazobactam e il 51% del metabolita M1 di tazobactam sono stati eliminati con la dialisi.
Maltese: Madwar 66% ta' ceftolozane, 56% ta' tazobactam, u 51% tal-metabolit M1 ta' tazobactam, tneħħew permezz tad-dijalisi.
Italian: Batteri Gram-positivi Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus
Maltese: Batterji Gram pożittivi Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Italian: Enzimi AmpC (prodotti daEnterobacterales)
Maltese: Enzimi AmpC (magħmula minn Enterobacterales)
Italian: 1 g / 0,5 g, è stato pari a 13,5 L (21%) e 18,2 L (25%) rispettivamente per ceftolozano e tazobactam, analogo al volume di liquido extracellulare.
Maltese: IV ta' 1 g / 0.5 g kienet ta' 13.5 L (21%) u 18.2 L (25%) għal ceftolozane u tazobactam, rispettivament, u dan hu simili għall-volum ta' fluwidu ekstraċellulari.
Italian: Sodio cloruro, arginina, acido citrico anidro
Maltese: Sodium chloride, arginine, citric acid, anidru
Italian: Nei pazienti clinicamente valutabili (CE), i tassi di guarigione clinica per ceftolozano/tazobactam sono stati 95,9% in 293 pazienti di età inferiore a 65 anni e 87,8% in 82 pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Maltese: Fil-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod kliniku (CE - clinically evaluable), ir-rati ta' kura klinika għal ceftolozane/tazobactam kienu ta' 95.9% f'293 pazjent li kellhom età anqas minn 65 sena u 87.8% fi 82 pazjent li kellhom età ta' 65 sena jew aktar.
Italian: 1, flatulenza 1, ileo paralitico
Maltese: 1, ileus paralitiku
Italian: Ceftolozano appartiene alla classe di antimicrobici delle cefalosporine.
Maltese: Ceftolozane jappartjeni għall-klassi ta' antimikrobjali cephalosporin.
Italian: Batteri Gram-negativi Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Batterji Gram negattivi Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Italian: - Infezioni intra-addominali complicate (vedere paragrafo 4.4); - Pielonefrite acuta; - Infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4); - Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
Maltese: - Infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (ara sezzjoni 4.4); - Pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP - hospital-acquired pneumonia), inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP - ventilator-associated pneumonia).
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle seguenti convenzioni: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) (vedere Tabella 3).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) (ara Tabella 3).
Italian: Batteri Gram-negativi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: Batterji gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante gli studi clinici condotti con ceftolozano/tazobactam
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi identifikati matul il-provi kliniċi b'ceftolozane/tazobactam
Italian: Colite da Clostridioides difficile
Maltese: Kolite kkawżata minn Clostridioides difficile
Italian: In vitro, tazobactam ha inibito i trasportatori umani OAT1 e OAT3, con valori di IC50 rispettivamente di 118 e 147 mcg/mL.
Maltese: OAT1 u OAT3 b'valuri IC50 ta' 118 u 147 mkg/mL, rispettivament.
Italian: 1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam
Maltese: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam
Italian: L'anello beta-lattamico di tazobactam viene idrolizzato per formare il metabolita M1 di tazobactam, inattivo dal punto di vista farmacologico.
Maltese: Iċ-ċirku beta-lactam ta' tazobactam jiġi idrolizzat biex jifforma l-metabolit M1 farmakoloġikament inattiv ta' tazobactam.
Italian: Infezione intra-addominale complicata*
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati*
Italian: 1, diarrea
Maltese: 1, dijarea
Italian: Batteri Gram-negativi Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Batterji Gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Italian: Carbapenemasi a serina (ad es., Klebsiella pneumoniae produttrice di carbapenemasi
Maltese: Carbapenemases abbażi ta' serine (eż., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che ceftolozano, tazobactam e il metabolita M1 di tazobactam non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 e non inducono CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Maltese: Studji in vitro wrew li ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam ma inibixxewx CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4, u ma induċewx CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 10 mmol (230 mg) di sodio.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 10 mmol (230 mg) ta' sodium.
Italian: In base ai dati in vitro, né tazobactam né il metabolita M1 di tazobactam inibiscono P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o trasportatori di BSEP, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Maltese: Dejta in vitro tindika li la tazobactam u lanqas il-metabolit M1 ta' tazobactam ma jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew it-trasportaturi BSEP f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Italian: Altri medicinali e Zerbaxa
Maltese: Mediċini oħra u Zerbaxa
Italian: 1, distensione addominale dispepsia
Maltese: 1, nefħa fl-addome dispepsja
Italian: Dopo la somministrazione di Zerbaxa può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara lgħoti ta' Zerbaxa (ara sezzjoni 4.8).
Italian: In uno studio randomizzato con controllo attivo il 18,2% (126/693) dei pazienti microbiologicamente valutabili (ME) aveva un'infezione complicata del tratto urinario inferiore, compresi 60/126 pazienti che erano stati trattati con ceftolozano/tazobactam.
Maltese: Fi prova arbitrarja kkontrollata b'mod attiv 18.2% (126/693) tal-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod mikrobijoloġiku (ME - microbiologically evaluable) kellhom infezzjoni kkumplikata fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina, inkluż 60/126 pazjent li kienu ttrattati b'ceftolozane/tazobactam.
Italian: Infezioni intra-addominali complicate
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati
Italian: Infezioni intra-addominali complicate, infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite acuta**
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju, u pajelonefrite akuta**
Italian: Il legame di ceftolozano e tazobactam alle proteine plasmatiche umane è basso (all'incirca dal 16% al 21% e 30% rispettivamente).
Maltese: It-twaħħil ta' ceftolozane u tazobactam mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu baxx (madwar 16% sa 21% u 30%, rispettivament).
Italian: Approssimativamente l'82% di tutti i pazienti arruolati nello studio aveva punteggi APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) < 10 e il 2,3% aveva batteriemia al basale.
Maltese: Madwar 82% tal-pazjenti kollha fil-prova kellhom punteġġi APACHE II (Valutazzjoni ta' Fiżjoloġija Akuta u Saħħa Kronika II) ta' < 10 u 2.3% kellhom batterimja fil-linja bażi.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Italian: 250 mg ceftolozano / 125 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Maltese: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Italian: Dopo una dose singola di ceftolozano/tazobactam, la clearance renale di ceftolozano (3,41 - 6,69 L/h) è risultata simile alla clearance plasmatica (4,106,73 L/h) e simile alla velocità di filtrazione glomerulare per la frazione non legata, suggerendo che l'eliminazione di ceftolozano avviene per via renale mediante filtrazione glomerulare.
Maltese: Wara doża waħda ta' ceftolozane/tazobactam, it-tneħħija ta' ceftolozane mill-kliewi (3.41 - 6.69 L/siegħa) kienet simili għat-tneħħija mill-plażma (4.10 - 6.73 L/siegħa) u kienet simili għar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-porzjon mhux imwaħħal, li jissuġġerixxi li ceftolozane jiġi eliminat mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Italian: Ceftolozano/tazobactam è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità a ceftolozano, tazobactam o alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Ceftolozane/tazobactam huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' sensittività eċċessiva għal ceftolozane, tazobactam, jew cephalosporins (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Modificazione delle PBP
Maltese: Modifikazzjoni tal-PBPs
Italian: I dati in vitro indicano che ceftolozano non inibisce P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ceftolozane ma inibixxiex P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, jew MATE2-K in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Italian: 2, prova di funzione epatica anormale fosfatasi alcalina ematica aumentata gamma-glutamiltransferasi aumentata
Maltese: 2, żieda flalkaline phosphatase fid-demm 2, żieda fil-gamma-glutamyltransferase
Italian: Tabella 2: Regimi di dose raccomandati per via endovenosa di Zerbaxa in pazienti con clearance della creatinina ≤ 50 mL/min
Maltese: Tabella 2: Skedi rakkomandati għad-doża ta' Zerbaxa ġol-vini f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ≤ 50 mL/min
Italian: Fibrillazione atriale 1, tachicardia angina pectoris
Maltese: 1, anġina pectoris
Italian: Ceftolozano/tazobactam e il metabolita M1 di tazobactam vengono eliminati per via renale.
Maltese: Ceftolozane/tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: la somministrazione di ceftolozano a femmine di ratto durante la gravidanza e l'allattamento è stata associata a una riduzione della risposta di allerta allo stimolo acustico nella prole maschile al 60° giorno post-natale, a dosi materne di 300 e 1.000 mg/kg/die.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
Italian: Flaconcino da 20 mL (vetro trasparente di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo a strappo.
Maltese: Kunjett ta' 20 mL (ħġieġ ċar ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl) u siġill tat-tip flip-off.
Italian: 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Maltese: 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Italian: Zerbaxa è stato valutato in studi clinici di Fase 3, controllati con farmaco di confronto nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate e di infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite), che comprendevano in totale 1.015 pazienti trattati con Zerbaxa (1 g / 0,5 g per via endovenosa ogni 8 ore, con dose aggiustata in base alla funzione renale, ove opportuno) per un periodo massimo di 14 giorni.
Maltese: Zerbaxa ġie evalwat fi provi kliniċi, ta' Fażi 3 ikkontrollati b'komparatur, dwar infezzjonijiet intraddominali kkumplikati u infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (li jinkludu pajelonefrite), li kienu jinkludu total ta' 1,015-il pazjent, ittrattati b'Zerbaxa (1 g/ 0.5 g fil-vini kull 8 sigħat, aġġustat biex ikun jaqbel mal-funzjoni tal-kliewi fejn ikun xieraq) sa 14-il jum.
Italian: 1, infezione da Clostridioides difficile
Maltese: 1, infezzjoni kkawżata minn Clostridioides difficile
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) di ceftolozano è indipendente dalla dose.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t½) ta' ceftolozane hija indipendenti mid-doża.
Italian: Parametri di laboratorio
Maltese: Valuri tal-laboratorju
Italian: Tabella 1: Dose per via endovenosa di Zerbaxa per tipo di infezione in pazienti con clearance della creatinina >50 mL/min
Maltese: Tabella 1: Doża fil-vini ta' Zerbaxa skont it-tip ta' infezzjoni f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ta' > 50 mL/min
Italian: Preparazione delle soluzioni
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjonijiet
Italian: Quando la polvere è ricostituita con 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), il flaconcino contiene 11,5 mmol (265 mg) di sodio.
Maltese: Meta t-trab jiġi rikostitwit b'10 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, il-kunjett ikun fih 11.5 mmol (265 mg) ta' sodium.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici condotti con Zerbaxa.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati matul il-provi kliniċi b'Zerbaxa.
Italian: Infiammazione dell'intestino crasso dovuta a batteri C. difficile, infiammazione dello stomaco, distensione addominale, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, ostruzione dell'intestino, infezioni da lieviti nella bocca (mughetto), infezione da lieviti dei genitali femminili, infezione fungina del tratto urinario, aumento dei livelli di zucchero (glucosio) (risultante dalle analisi del sangue), diminuzione dei livelli di magnesio (risultante dalle analisi del sangue), diminuzione dei livelli di fosfato (risultante dalle analisi del sangue), ictus ischemico (ictus causato da una riduzione del flusso di sangue nel cervello), irritazione o infiammazione di una vena a livello della sede di iniezione, trombosi venosa (coagulo di sangue in una vena), basso numero di globuli rossi, fibrillazione atriale (battito cardiaco rapido o irregolare), battito cardiaco accelerato, angina pectoris (dolore toracico o sensazione di oppressione, pressione o pesantezza nel torace), eruzione cutanea pruriginosa o gonfiori sulla pelle, orticaria, positività del test di Coombs (un esame del sangue che indica la presenza di anticorpi che possono attaccare i globuli rossi), problemi renali, malattia renale, respiro corto
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
Italian: La concentrazione risultante è circa 132 mg/mL (88 mg/mL di ceftolozano e 44 mg/mL di tazobactam) per flaconcino.
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta' madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam) f'kull kunjett.