FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa que comercializa Mayzent se asegurará de que los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento reciban materiales educativos, incluida una lista de control que abarque las fases necesarias de selección, pretratamiento y vigilancia a largo plazo de los pacientes.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, utilizar solo a pacientes cuya enfermedad está activa con signos de inflamación.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
Spanish: Al unirse a estos receptores, el siponimod detiene el desplazamiento de los linfocitos desde los ganglios linfáticos hasta el cerebro y la médula espinal, por lo que se limitan los daños que causan en la esclerosis múltiple.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
Spanish: Mayzent tampoco debe utilizarse en pacientes con cáncer y determinados trastornos inmunitarios debido a su efecto sobre el sistema inmunitario.
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Spanish: El principio activo de Mayzent, el siponimod, bloquea la acción de algunos receptores (dianas) de las células denominadas «receptores de esfingosina-1-fosfato», que participan en el desplazamiento de los linfocitos (células inmunitarias) por el cuerpo.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Mayzent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Spanish: Los efectos adversos de Mayzent son similares a los de otro medicamento (fingolimod) para la esclerosis múltiple que se comporta de forma similar, y se consideran aceptables.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mayzent se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Durante el estudio, el 25 % de los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que tomaron Mayzent experimentaron progresión de la enfermedad, en comparación con el 35 % de los pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mayzent en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Mayzent solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Spanish: Información general sobre Mayzent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Cómo actúa Mayzent?
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Spanish: Mayzent contiene el principio activo siponimod.
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Spanish: Mayzent es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva.
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mayzent en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mayzent se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Mayzent fue eficaz a la hora de retrasar la progresión de la esclerosis múltiple secundaria progresiva en pacientes con una enfermedad activa.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Spanish: ¿Cómo se usa Mayzent?
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Spanish: Tome el (los) comprimido(s) a la misma hora cada día.
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Spanish: Promedio del mes 12 y mes 24
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Spanish: Se recomienda la prolongación de la monitorización al menos durante la noche.
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Spanish: Dosis omitida después del día 6
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Spanish: Nueva aparición de bloqueo AV de tercer grado que ocurre en cualquier momento b.
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
Czech: • Reprodukční toxicita:
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño).
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Spanish: No se dipone de datos.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: En ambas especies, la mortalidad prenatal aumentó.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Spanish: La exposición adicional de 0,25 mg en el día 5 no compromete la seguridad del paciente.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Spanish: Éste se debe repetir a intervalos adecuados.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Spanish: Raza/Etnia
Czech: Rasa/etnicita
Spanish: Lista de Comprobación del Médico:
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře:
Spanish: La rapidez con que este medicamento se descompone (metaboliza) en el organismo varía de un paciente a otro y por lo tanto diferentes personas necesitan dosis diferentes.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Spanish: Puede que no note nada o puede que se sienta mareado o cansado.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Spanish: • dolor en las manos o en los pies
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de siponimod en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Spanish: • Bradiarritmia (incluidos defectos en la conducción) durante el inicio del tratamiento:
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Spanish: • Otros recordatorios:
Czech: • Další upozornění:
Spanish: En los monos se observaron además efectos en el músculo y en la piel.
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple.
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
Spanish: Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Spanish: • Debido al potencial riesgo teratogénico de siponimod, las mujeres en edad fértil deben:
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Spanish: El efecto persistió con el tratamiento continuado.
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Spanish: • si tiene una infección.
Czech: • jestliže máte infekci.
Spanish: • si tiene una presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, el 1% de todas las interrupciones cumplió uno de estos criterios.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Spanish: Los descensos posteriores a la dosis en los días siguientes son menos acentuados.
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Spanish: (Variable principal)
Czech: (Primární cíl)
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Spanish: • vacunas.
Czech: • vakcíny.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Spanish: Interferencia con los análisis hematológicos
Czech: Interference s hematologickými testy
Spanish: Frecuencia en Caucásicos
Czech: Frekvence u kavkazské populace
Spanish: El siponimod atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Czech: Siponimod snadno přestupuje hematoencefalickou bariéru.
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular (primer y segundo grado)
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Spanish: • si cree que su EM está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual.
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Spanish: Siponimod no se debe usar durante la lactancia.
Czech: Siponimod nemá být užíván během kojení.
Spanish: Confirmado a los 6 meses [Valor de p nominal para las variables no incluidas en la prueba jerárquica y no ajustadas para la multiplicidad]
Czech: Potvrzeno po 6 měsících [Nominální p-hodnota pro cíle nezahrnuté do hierarchického testování a neupravené pro multiplicitu]
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Spanish: Tabla 1 Pauta de ajuste de la dosis para llegar a la dosis de mantenimiento
Czech: Tabulka 1 Režim titrace dávky pro dosažení udržovací dávky
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Spanish: Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Spanish: Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla "Envase de ajuste de dosis").
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Spanish: Antes del lanzamiento de Mayzent en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Spanish: Proporción de pacientes con un empeoramiento de 4 puntos en la prueba Symbol Digit Modality Test
Czech: Podíl pacientů se 4bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality testu
Spanish: Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Spanish: Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod, éste permanece en la sangre hasta 10 días.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Spanish: El límite superior del IC unilateral del 95% para el ΔΔQTcF permaneció por debajo de 10 ms en todos los tiempos analizados.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Spanish: • La importancia de notificar las reacciones adversas.
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador que se proporcionará a todos los pacientes;
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, el siponimod indujo efectos embriotóxicos en ausencia de toxicidad materna.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
Spanish: Riesgo de infecciones
Czech: Riziko infekcí
Spanish: • Pacientes con las siguientes afecciones.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Spanish: Si se diagnostica una MC, se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Czech: Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.
Spanish: En los pacientes con EM se estimó un aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de 3,11 l/h.
Czech: U pacientů s MS byla zjištěna zdánlivá systémová clearance (CL/F) 3,11 l/h.
Spanish: Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo.
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Spanish: Es posible que los efectos adversos descritos en este prospecto aparezcan todavía durante este período (ver "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Spanish: • la aplicación de forma habitual de una crema de protección solar con un índice alto de protección UV.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Spanish: Esto reduce la recirculación de las células T en el sistema nervioso central (SNC) y limita la inflamación central.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
Spanish: La semivida de eliminación aparente de siponimod es de 30 horas aproximadamente.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod y hasta 4 semanas después de haberlo interrumpido las vacunaciones pueden ser menos efectivas.
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Spanish: Esto podría ser grave e incluso potencialmente mortal.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta del siponimod es del 84% aproximadamente.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Spanish: • Mayzent no está recomendado en:
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Spanish: En casos raros, el resultado del análisis puede indicar que usted no debe tomar Mayzent.
Czech: Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
Spanish: La dosis recomendada es 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent) con o sin alimentos.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: En estos pacientes se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis y al final del período de observación.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para la notificación inmediata de síntomas de infección a su médico.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Spanish: Se efectuaron evaluaciones por RM en el momento de la selección y cada 12 meses.
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
Spanish: Síntomas/signos neurológicos o psiquiátricos inesperados
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Spanish: La absorción del siponimod es elevada (≥70%, según la cantidad de radioactividad excretada en la orina y la cantidad de metabolitos en las heces extrapoladas al infinito).
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Spanish: Mayzent puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.
Czech: Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Spanish: No se espera que la actividad farmacológica de los metabolitos principales M3 y M17 contribuya al efecto clínico ni a la seguridad del siponimod en humanos.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis recetada según la pauta prevista; la siguiente dosis no debe doblarse.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
Spanish: Debido al elevado grado de unión de siponimod a proteínas plasmáticas (>99,9%), no se espera que la hemodiálisis altere la concentración de siponimod total y libre y en base a estas consideraciones, no se prevén ajustes de la dosis.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Siponimod
Czech: Počet pacientů v riziku Siponimod
Spanish: Si el resultado es negativo, se recomienda la vacunación y el tratamiento con siponimod se debe posponer 1 mes para permitir que la vacunación alcance un efecto completo.
Czech: Pokud je test negativní, doporučuje se očkování a léčba siponimodem by měla být odložena o 1 měsíc, aby bylo dosaženo plného účinku očkování.
Spanish: Dosis omitida(s) durante el inicio del tratamiento
Czech: Zapomenutá dávka(y) během zahájení léčby
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Spanish: No se disponde de datos, o éstos son muy limitados, relativos al uso de siponimod en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Spanish: Ambos son polimorfismos de un solo nucleótido.
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Spanish: • resultados del análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de los enzimas del hígado
Czech: • Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
Spanish: La unión del siponimod a proteínas es >99,9% en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Spanish: • si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo a causa de una enfermedad o de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario; ver también "Otros medicamentos y Mayzent").
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Spanish: Algunos pacientes presentaron visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero otros fueron asintomáticos y diagnosticados durante una exploración oftalmológica de rutina.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Spanish: La duración del ensayo fue variable en función del paciente (la duración media fue de 21 meses, rango: 1 día a 37 meses).
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Spanish: Valor de p no confirmatorio; procedimiento de prueba jerárquica finalizado antes de alcanzar la variable
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
Spanish: Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
Czech: Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.
Spanish: El cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo medido según la puntuación de la prueba Symbol Digit Modality Test , fue una variable exploratoria.
Czech: Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
Spanish: Este genotipado se puede hacer usando un método de secuenciación de Sanger o métodos de ensayo basados en PCR.
Czech: Tato genotypizace může být provedena za použití Sangerovy sekvenční metody nebo PCR testovacích metod.