FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie mehr Pegfilgrastim Mundipharma angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pegfilgrastim Mundipharma, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
German: Pegfilgrastim Mundipharma kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 ºC) gelagert werden.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) jednorazowo, przez okres nieprzekraczający 96 godzin.
German: Die Fertigspritze nicht erneut verwenden.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze, entsprechend 50 mg/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by zaburzenia czynności wątroby lub nerek wpływały na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
German: - wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Polish: Sumaryczna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird bei erwachsenen Patienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
German: In einer zweiten Studie (n = 310), in welcher eine gewichtsabhängige Dosis (100 μg/kg) eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer für Neutropenie 4.
Polish: W drugim badaniu (n = 310) podawano dawkę dostosowaną do masy ciała (100 μg/kg mc.).
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Pegfilgrastim Mundipharma am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Pegfilgrastim Mundipharma przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
German: Nach dem Loslassen des Kolbens wird die Injektionsnadel sicher vom Nadelschutz der Fertigspritze umschlossen.
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
German: Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wiele produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
German: Wenden Sie Pegfilgrastim Mundipharma nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia tętniczego [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
German: Bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, stosowanie pegfilgrastymu wiązało się z występowaniem przełomów choroby (patrz punkt 4.8).
German: Die Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml)
German: - Rötung an der Einstichstelle.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi naciekami zapalnymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
German: Die Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zuführen und nicht in den Haushaltsabfall werfen.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do materiałów do ponownego przetworzenia ani do domowych pojemników na odpadki.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z rakiem sutka, wpływ pegfilgrastymu na częstość występowania gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały one właściwości neutralizujące.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.
German: In einer kleinen (n = 83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej występującej de novo, porównano pegfilgrastym (podany w pojedynczej dawce 6 mg) z filgrastymem podczas indukcyjnej chemioterapii.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pegfilgrastim Mundipharma oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Polish: Po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęk i zagęszczenie krwi.
German: - wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: - Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Polish: - jeśli u pacjenta występują dowolne następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim Mundipharma empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Etikett der Spritze
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki
German: B Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
Polish: B Delikatnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
German: Der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes sollten eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Polish: Tylko dla personelu medycznego Należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma verzichtet werden soll/die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma zu unterbrechen ist.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pegfilgrastim Mundipharma, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Pegfilgrastim Mundipharma enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Polish: Brak badań leku Pegfilgrastim Mundipharma z udziałem ciężarnych kobiet.
German: - wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Polish: - jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Knochenschmerzen.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - ból kości; lekarz powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości; - nudności i ból głowy.
German: - wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma Kiedy nie stosować leku Pegfilgrastim Mundipharma - jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
German: Wie ist Pegfilgrastim Mundipharma anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
German: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Polish: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
German: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Injektionslösung.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
German: Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.
Polish: Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Hämoptyse
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach);
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pegfilgrastim Mundipharma
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pegfilgrastim Mundipharma
German: Nicht an der Nadelschutzkappe greifen.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne w płucach i zwłóknienia w płucach.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Allergische Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz występowanie wypukłych, swędzących obszarów skóry; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
German: - Lungenblutung - Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1000): - zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2; - krwawienie z płuca (krwotok płucny); - zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
German: Über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, wurde nach der Anwendung von G-CSFs berichtet.
Polish: Po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) odnotowywano działania niepożądane w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
German: Kopfschmer zen1
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek1
German: Die Fertigspritze muss vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
German: Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma a inne leki
German: Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die Pegfilgrastim subkutan erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa samic szczurów, którym w czasie ciąży podskórnie podawano pegfilgrastym.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i częstość występowania gorączki neutropenicznej równą 30-40%.
German: S toffwechs el- und Ernährungsstörungen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
German: Im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (80 %), 12-21 Jahren (67 %) und Erwachsenen wurde bei Kindern im Alter von 0-5 Jahren (92 %) eine größere Häufigkeit an schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pegfilgrastim Mundipharma Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Pegfilgrastim Mundipharma należy przeczytać ważne informacje poniżej:
German: 1 Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
German: 4 Ampullen + 4 Injektionssets1
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki + 4 zestawy do wstrzykiwań1
German: 12 Fertigpens + Injektionsnadel n +
Polish: 12 wstrzykiwacz y + 12 igieł do wstrzykiwań + 24 waciki
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Polish: Może to zająć około 20 minut.
German: - Der gesamte Inhalt sollte jetzt vollständig aufgelöst sein.
Polish: - Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Polish: Dokładnie umyć ręce.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Mai 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 maja 2010 r.
German: • Sehen Sie durch das Sichtfenster.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko.
German: Vor der Zubereitung 3 Jahre.
Polish: Przed rozpuszczeniem 3 lata.
German: a: 2 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 3 abends c: 3 morgens, 3 abends d: 3 morgens, 4 abends
Polish: a: 2 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 3 wieczorem c: 3 rano, 3 wieczorem d: 3 rano, 4 wieczorem
German: Gesamtpopulation*
Polish: Ogólna populacja*
German: Mechanismus und Risikofaktoren
Polish: Mechanizm i czynniki ryzyka
German: 15 Sek.
Polish: 15 sekund
German: % (Anzahl) der Patienten
Polish: % (liczba) pacjentów
German: • Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
German: Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
German: Die 5 zusätzlichen Sekunden Wartezeit stellen sicher, dass die Dosis vollständig verabreicht wird.
Polish: Dodatkowych 5 sekund gwarantuje, że dawka zostanie podana w całości.
German: Anzahl der Kapseln (200 mg)
Polish: Liczba kapsułek (200 mg)
German: Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.
Polish: - myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych osób.
German: Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung geändert werden.
Polish: W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 15.
German: Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen nahen Freund, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
Polish: Należy poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
German: Weitere ca. 2 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Polish: U kolejnych około 2% stwierdzono przemijające zmniejszenie wartości stężenia poniżej dolnej granicy normy.
German: Die Entscheidung, die Behandlung auf ein Jahr fortzusetzen, sollte auf anderen prognostischen Faktoren basieren (z.B. Genotyp, Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücken).
Polish: Decyzję o przedłużeniu leczenia do jednego roku należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. genotyp, wiek > 40 lat, płeć męska, zwłóknienie mostkowe).
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel einmal jede Woche am selben Tag.
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
German: Es gibt keine Daten bei Kindern oder Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Anamnese.
Polish: Nie ma danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
German: Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen eine Verminderung des Sehvermögens auftreten.
Polish: Podczas leczenia, u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, irgendein Interferon oder einen der in Abschnitt 6.1
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek interferon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Ansprechen Woche 12 % (n/N)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
German: 9/l (Kinder und Jugendliche)
Polish: 9/l (dzieci i młodzież)
German: # errechnet aus Daten von 48-Stunden-Sammelurin ## errechnet aus Daten von 24-Stunden-Sammelurin
Polish: # Obliczono na podstawie 48-godzinnej zbiórki moczu ## Obliczono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
German: < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
German: Jedoch gibt es nur einen mäßigen Anstieg an biologischer Aktivität, wie durch ein Bioassay bestimmt wurde.
Polish: Jednakże obserwuje się tylko nieznaczne zwiększenie aktywności biologicznej oznaczonej metodami biologicznymi.
German: • Wählen Sie eine Einstichstelle am Bauch oder Oberschenkel aus.
Polish: • Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub na udzie.