FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V programe milosrdného používania (compassionate use programme) boli Mozobil a G-CSF podávaný pacientom s akútnou myelogénnou leukémiou a leukémiou buniek plazmy.
Norwegian Bokmål: I et program til "compassionate use", er Mozobil og G-CSF administrert til pasienter med akutt myelogen leukemi og plasmacelleleukemi.
Slovak: Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv pohlavia na farmakokinetiku plerixafora.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekter av kjønn på farmakokinetikken til plerixafor.
Slovak: Vplyv na slezinu
Norwegian Bokmål: Påvirkning på milten
Slovak: Pri intermitentnom podávaní plerixafor inhiboval v modeloch in vivo rast nádorov neHodgkinovského lymfómu, glioblastómu, meduloblastómu a akútnej lymfoblastovej leukémie.
Norwegian Bokmål: Plerixafor hemmet tumorvekst i in vivo-modeller av non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom og akutt lymfoblastisk leukemi ved intermitterende doser.
Slovak: Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv veku na farmakokinetiku plerixaforu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekter av alder på farmakokinetikken til plerixafor.
Slovak: Mozobil u onkologických pacientov boli zriedkavo hlásené závažné gastrointestinálne príhody vrátane hnačky, nauzey, vracania a bolesti žalúdka.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Mozobil hos onkologipasienter foreligger det sjeldne rapporter om kraftige gastrointestinale hendelser, inkludert diaré, kvalme, brekninger og abdominalsmerte.
Slovak: Číre sklenené injekčné liekovky 2 ml so zátkou z chlórobutylového a butylového kaučuku a hliníkového tesnenia s plastovým otváracím viečkom.
Norwegian Bokmål: Klart type I-glass, 2 ml, med propp av klorobutyl-/butylgummi og aluminiumsforsegling med et plastdeksel.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania plerixaforu je moč.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for eliminering av plerixafor er via urin.
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen til eldre med normal nyrefunksjon.
Slovak: Okrem toho dve onkologické pacientky v programe milosrdného používania dostali infarkt myokardu po mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek plerixaforom a G-CSF.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde to kvinnelige onkologipasienter i "compassionate use"programmet myokardinfarkt etter mobilisering av hematopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Slovak: • ak krátko po podaní prípravku Mozobil dostanete vyrážky, opuchy okolo očí, pocítite dýchavičnosť alebo nedostatok kyslíka, závraty v stoji alebo sede, ak pocítite mdloby alebo omdliete
Norwegian Bokmål: • du rett etter å ha fått Mozobil får utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet eller oksygenmangel,
Slovak: Pri tých istých dávkovacích režimoch s 240 μg/kg vypočítaných podľa hmotnosti, je priemerná expozícia plerixaforu (AUC0-24h) nižšia u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1410 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (2318 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (2981 ng.h/ml) ako u dospelých (4337 ng.h/ml).
Norwegian Bokmål: Ved samme vektbaserte doseringsregime på 240 mikrog/kg er gjennomsnittlig eksponering for plerixafor (AUC0-24h) lavere hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1410 ng.time/ml), 6 til < 12 år (2318 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (2981 ng.time/ml) enn hos voksne (4337 ng.time/ml).
Slovak: Počas liečby Mozobilom sa dojčenie musí prerušiť.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes under behandling med Mozobil.
Slovak: Ako sa Mozobil podáva?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Mozobil?
Slovak: Ako indikátory slabej mobilizácie boli identifikované: vek nad 60 rokov a/alebo predchádzajúca myelosupresívna chemoterapia a/alebo rozsiahla predchádzajúca chemoterapia a/alebo maximálny počet cirkulujúcich kmeňových buniek nižší ako 20 kmeňových buniek/mikroliter.
Norwegian Bokmål: Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kjemoterapi og/eller tidligere omfattende kjemoterapi og/eller maksimalt antall sirkulerende stamceller under 20 stamceller/mikroliter har blitt identifisert som prediktorer for dårlig mobilisering.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (konsentrert) og natriumhydroksid til pH-justering og vann til injeksjoner.
Slovak: 2 x106 kg CD34+ buniek a ich uchytenie bolo úspešné.
Norwegian Bokmål: 6/kg CD34+ celler og hadde vellykket transplantasjon.
Slovak: Klinické údaje o takejto úprave dávkovania sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om denne dosejusteringen.
Slovak: Priemerné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u pacientov s miernou (CrCl 51 - 80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 31 - 50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek dosiahli 5 410, 6 780 a 6 990 ng.hod/ml, v uvedenom poradí, a boli vyššie ako expozícia pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek (5 070 ng hod/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier av AUC0-24 for plerixafor med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 3150 ml/min) og kraftig (CrCl ≤ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng.time/ml, som var høyere enn eksponeringen observert hos friske pasienter med normal nyrefunksjon (5070 ng·time/ml).
Slovak: 45,5 + 2,3 x ((výška (cm)
Norwegian Bokmål: 45,5 + 2,3 x ((Høyde (cm) x 0,394) - 60).
Slovak: Mozobil je v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast kolónií granulocytov (G-CSF) indikovaný na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u dospelých pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom, ktorých bunky sa zle mobilizujú (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Mozobil er indisert i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig (se pkt.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelovania populácie priemerné expozície plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1905 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (3063 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (4015 ng.h/ml) pri dávke 320 μg/kg sú bližšie k expozícii u dospelých dostávajúcich 240 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er den gjennomsnittlige eksponeringen for plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1905 ng.time/ml), 6 til < 12 år (3063 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (4015 ng.time/ml) etter en dose på 320 mikrog/kg nærmere eksponeringen hos voksne som får 240 mikrog/kg.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek PB CD34+ od začiatku liečby do dňa aferézy bolo 3,2násobné v ramene s Mozobilom oproti 1,4-násobnému zvýšeniu v kontrolnom ramene.
Norwegian Bokmål: Økning i median i antall PB CD34+-celler fra baseline til dagen for aferese var 3,2 ganger i Mozobil-gruppen vs. 1,4 ganger i kontrollgruppen.
Slovak: Po podaní podkožnej injekcie sa môžu vyskytovať vazovagálne reakcie, ortostatická hypotenzia a/alebo synkopa (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope kan oppstå etter subkutane injeksjoner (se pkt.
Slovak: Nespavosť Menej časté Abnormálne sny, nočné mory Poruchy nervového systému Časté Závrat, bolesti hlavy Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Hnačka, nauzea Časté Vracanie, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, plynatosť, orálna hypoestézia, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Hyperhidróza, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté Artralgia, muskuloskeletárne bolesti Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Reakcie miesta vpichu injekcie a podania infúzie Časté Únava, malátnosť
Norwegian Bokmål: Vanlige Insomni Mindre vanlige Unormale drømmer, mareritt Nevrologiske sykdommer Vanlige Svimmelhet, hodepine Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Diaré, kvalme Vanlige Oppkast, abdominalsmerte, ubehag i magen, dyspepsi, oppblåst mage, forstoppelse, flatulens, oral hypoestesi, munntørrhet
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami, ktorí dostávali Mozobil pri kontrolovaných štúdiách fázy III a nekontrolovaných štúdiách, vrátane štúdie fázy II lieku
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert hos pasienter med lymfom og multippelt myelom som fikk Mozobil i de kontrollerte fase III-studiene og ukontrollerte studiene, inkludert en fase II-studie av Mozobil som monoterapi for mobilisering av hematopoietiske stamceller, er lignende.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná) a hydroxid sodný na úpravu pH; voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, saltsyre (konsentrert), og natriumhydroksid til pH-justeringer og vann til injeksjoner.
Slovak: Menej často sa v klinických štúdiách u pacientov s rizikovými faktormi vyskytli srdcové záchvaty po podaní lieku Mozobil a G-CSF.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med risikofaktorer for hjerteinfarkt i mindre vanlige tilfeller rammet av et hjerteinfarkt etter å ha fått Mozobil og G-CSF.
Slovak: Keď používate Mozobil, nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či sa Mozobil vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme hvis du bruker Mozobil siden det ikke er kjent om Mozobil skilles ut i brystmelk.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách na podporu používania lieku Mozobil dostávali všetci pacienti denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu a každé ráno pred aferézou.
Norwegian Bokmål: I sentrale kliniske studier som støtter bruk av Mozobil, fikk alle pasienter daglige morgendoser på 10 g/kg G-CSF i 4 etterfølgende dager før den første plerixafordosen og hver morgen før aferese.
Slovak: Mozobil je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u detí s lymfómom alebo solidným maligným nádorom: - preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v predpokladaný deň odberu po adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude vzhľadom na požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek nedostatočný alebo - u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (1 til < 18 år) Mozobil er indisert i kombinasjon med G-CSF for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos barn med lymfom eller solide maligne tumorer, enten: - av forebyggende årsaker, når antall sirkulerende stamceller er forventet å være utilstrekkelig med hensyn til ønsket hematopoietisk stamcelleutbytte på den anslåtte dagen for høsting etter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller uten kjemoterapi), eller - som tidligere ikke har klart å samle tilstrekkelig med hematopoietisk stamceller (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår ≥ 6 x 10
Slovak: Mozobil + G-CSF a 52 v skupine placebo + G CSF), ktorí nedokázali mobilizovať dostatočný počet buniek CD34+ a preto sa nemohli podrobiť transplantácii, vstúpilo do otvorenej záchrannej procedúry s Mozobilom a G-CSF.
Norwegian Bokmål: I studie AMD3100-3101, ble 62 pasienter (10 i Mozobil + G-CSF-gruppen og 52 i Placebo + G-CSFgruppen) som ikke mobiliserte tilstrekkelig antall CD34+ cellerog derfor ikke kunne videreføres til transplantasjon, med i en åpen redningsprosedyre med Mozobil og G-CSF.
Slovak: b n zahŕňa všetkých pacientov, ktorí absolvovali najmenej jeden deň aferézy
Norwegian Bokmål: a Prosenter fastslått med Kaplan Meier-metoden b n inkluderer alle pasienter som fikk minst én aferesedag
Slovak: Optimálne (5 alebo 6 x 106 buniek/kg) a minimálne (2 x 106 buniek/kg) počty buniek CD34+/kg za určený počet dní, a taktiež primárne kombinované koncové ukazovatele, ktoré zahŕňali aj úspešné uchytenie, sú uvedené v Tabuľke 3 a 5; podiel pacientov dosahujúcich optimálne počty buniek CD34+/kg v deň aferézy sú uvedené v Tabuľke 4 a 6.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg innen et gitt antall dager, samt de primære sammensatte endepunktene som implementerte vellykket transplantasjon presenteres i Tabellene 3 og 5; andelen pasienter som når optimale antall CD34+-celler/kg innen aferesedagen presenteres i Tabellene 4 og 6.
Slovak: Podávanie lieku Mozobil v spojení s G-CSF zvyšuje množstvo leukocytov v obehu a taktiež populácií krvotvorných kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Mozobil sammen med G-CSF l øker sirkulerende leukocytter samt hematopoietiske stamcellepopulasjoner.
Slovak: SN:
Norwegian Bokmål: Gj.sn.
Slovak: Jednotlivci, ktorí dostávajú Mozobil v spojení s G-CSF a sťažujú sa na bolesti v ľavej hornej časti brušnej dutiny alebo bolesti lopatky alebo ramena, majú byť vyšetrení na neporušenosť sleziny.
Norwegian Bokmål: Det må undersøkes at personer som får Mozobil sammen med G-CSF og rapporterer smerter øverst til venstre i magen og/eller i skulder/skulderblad, har intakt milt.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3101 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med non-Hodgkins lymfom
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • 0,24 mg/kg kroppsvekt (se pkt.
Slovak: Medián počtu buniek PB CD34+ na začiatku liečby bol 15 buniek/µl v ramene s Mozobilom oproti 35 bunkám/µl v kontrolnom ramene.
Norwegian Bokmål: Median PB CD34+-celletall ved baseline var 15 celler/mikroliter i Mozobil-gruppen vs. 35 celler/mikroliter i kontrollgruppen.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml oppløsning.
Slovak: Tieto príhody zahŕňali jednu alebo viaceré z týchto možností: žihľavka (n =
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte én eller mer av følgende: elveblest (n = 2), periorbitale hevelser (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoksi (n = 1).
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3102 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom
Slovak: Mozobil sa dodáva ako číry bezfarebný alebo svetložltý injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou z nelatexového kaučuku.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mozobil ser ut og innholdet i pakningen Mozobil leveres som en klar fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass av glass med en lateksfri gummipropp.
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg.
Norwegian Bokmål: • 0,24 mg/kg kroppsvekt for pasienter som veier >83 kg.
Slovak: Čo Mozobil obsahuje Liečivo je plerixafor.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mozobil - Virkestoff er plerixafor.
Slovak: Každý 1 ml obsahuje 20 mg plerixaforu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg plerixafor.
Slovak: Každá naplnená injekčná liekovka plerixaforu obsahuje 1,2 ml vodného injekčného roztoku plerixaforu 20 mg/ml obsahujúceho 24 mg plerixaforu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er fylt med 1,2ml vandig injeksjonsvæske tilsvarende en konsentrasjon 20 mg/ml og totalt 24 mg plerixafor.
Slovak: 30) 3991,2 0,24 mg/kg (n =
Norwegian Bokmål: Fast 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Ratio (90 % KI)
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky G-CSF 10 μg/kg počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk daglige morgendoser med G-CSF 10 μg/kg i 4 dager før den første dosen med plerixafor eller placebo og hver morgen før aferese.
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
Slovak: Mozobil a G-CSF
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF Placebo og G-CSF
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
Norwegian Bokmål: I de to fase III-studiene av pasienter med non-Hodgkins lymfom og multippelt myelom (henholdsvis AMD3100-3101 og AMD3100-3102), ble totalt 301 pasienter behandlet i Mozobil og G-CSFgruppen, og 292 pasienter ble behandlet i Placebo og G-CSF-gruppen.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml oppløsning.
Slovak: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4)
Norwegian Bokmål: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Slovak: • pevne stanovená 20 mg dávka alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou
Norwegian Bokmål: • 20 mg fast dose eller 0,24 mg/kg kroppsvekt for pasienter som veier ≤83 kg (se pkt.
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk daglige morgendoser med G-CSF 10 g/kg i 4 dager før den første dosen med plerixafor eller placebo hver morgen før aferese.
Slovak: Počty bielych krviniek na úrovni 100 x 109/l alebo vyššej boli zaznamenané v deň pred aferézou alebo v deň aferézy u 7 % pacientov, ktorí dostávali Mozobil, a u 1
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ble observert dagen før eller dagen for aferese, hos 7 % pasienter som fikk Mozobil og hos 1 % pasienter som fikk placebo i fase III-studiene.
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok plerixafor
Norwegian Bokmål: Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning plerixafor
Slovak: 50 + 2,3 x ((výška (cm)
Norwegian Bokmål: 50 + 2,3 x ((Høyde (cm) x 0,394) - 60);
Slovak: Mravčenie a necitlivosť
Norwegian Bokmål: Prikking og nummenhet
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Norwegian Bokmål: En in vitro generell reseptoraktivitetsscreening viste at plerixafor, ved en konsentrasjon (5 mikrog/ml) flere ganger høyere enn det maksimale humane systemiske nivået, har moderat eller sterk bindingsaffinitet for flere ulike reseptorer som i hovedsak er lokalisert på presynaptiske nerveender i sentralnervesystemet (CNS) og/eller det perifere nervesystemet (PNS) (N-type kalsiumkanal, kaliumkanal SKCA, histamin H3, acetylkolin muskarin M1 og M2, adrenergikum α1B og α2C, nevropeptid Y/Y1 og glutamat NMDA polyaminreseptorer).
Slovak: Žiadne významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov medzi liečebnými skupinami neboli pozorované od chemoterapie/ablačnej liečby v rámci prípravy na transplantáciu až do 12 mesiacov po transplantácii.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter transplantasjonen, ble det ikke observert signifikante forskjeller innen forekomsten av bivirkninger på tvers av behandlingsgruppene.
Slovak: I.2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Norwegian Bokmål: Apoteket vil kaste legemidler du ikke bruker lenger.
Slovak: Ako vyzerá Mozobil a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mozobil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Priemerný vek bol 5,3 rokov (min:max 1:18) v ramene s Mozobilom oproti 4,7 rokov (min:max 1:17) v kontrolnom ramene.
Norwegian Bokmål: 1:18) i Mozobil-gruppen vs. 4,7 år (min.:maks.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Slovak: Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Norwegian Bokmål: For å kunne sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til plerixafor etter dosering med 0,24 mg/kg-baserte og faste (20 mg) doser, ble en studie utført hos pasienter med NHL (n = 61).
Slovak: Pozri tiež časť 4.7.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.7.
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot direkte sollys.
Slovak: Vyhnite sa kontaminácii.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminasjon.
Slovak: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Norwegian Bokmål: En dose (30 mikroliter) inneholder:
Slovak: Použitie do oka.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øyet.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Slovak: Kurčatá od 5 týždňov života
Norwegian Bokmål: Kyllinger fra 5 ukers alder
Slovak: Vakcína MS-H sa má vždy chrániť pred priamym svetlom.
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksinen skal alltid beskyttes mot direkte sollys.
Slovak: Vtáka uchopte a hlavu mu nakloňte na jednu stranu.
Norwegian Bokmål: Hold fuglen med hodet mot den ene siden.
Slovak: To sa môže vyskytnúť počas života zaočkovaného vtáka.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i løpet av hele levetiden til den vaksinerte fuglen.
Slovak: Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten som reduserer antall egg med abnormal skalldannelse er ikke vist ennå.
Slovak: 1 000 dávok
Norwegian Bokmål: 1000 doser
Slovak: Ďalšie zložky:
Norwegian Bokmål: Andre bestanddeler:
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení a prvom otvorení vnútorného balenia: 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining og første gangs åpning av indre emballasje: 2 timer.
Slovak: Laboratoire LCV
Norwegian Bokmål: Laboratoire LCV Z.I.
Slovak: Kurčatá
Norwegian Bokmål: Kyllinger
Slovak: Dublin DO7 PF53 Ireland
Norwegian Bokmål: DO7 PF53
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EC) nr. 470/2009.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/06/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
Slovak: Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich chovných nosníc a budúcich nosníc od 5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av fremtidige avlsdyr for broilere, fremtidige avlsdyr for verpehøns og fremtidige verpehøns fra 5 ukers alder for å redusere luftsekklesjoner og redusere antall egg med unormal skalldannelse forårsaket av Mycoplasma synoviae.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Norwegian Bokmål: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrike