FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání s tmax zpravidla pozorovaným od 1 do 4 hodin po podání dávky.
Polish: Po podaniu doustnym lenwatynib wchłania się szybko z zazwyczaj obserwowanym tmax od 1 do 4 godzin po podaniu dawki.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Polish: • bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
Czech: ***: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Polish: ***: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: • chraptivý hlas
Polish: • chrapliwy głos
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Czech: Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kisplyx může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kisplyx może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Polish: Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku Kisplyx lub zachowanie szczególnej ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lenwatynib
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza‡
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Czech: • obtíže se spánkem
Polish: • problemy ze snem
Czech: Ze 153 náhodně rozdělených pacientů bylo 73 % mužů, medián věku byl 61 let, 37 % bylo ve věku 65 let a starších, 7 % bylo ve věku 75 let a starších a 97 % bylo europoidního etnického původu.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenwatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Polish: Ciśnienie krwi należy monitorować po 1 tygodniu leczenia lenwatynibem, następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne.
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Polish: Tabela 3 Zalecane leczenie nadciśnienia
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Polish: Odsetek podany w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów, uwzględnionych w odpowiednich grupach badanych.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali w skali sprawności ECOG ocenę 0 (55%) lub 1 (45%), z podobną dystrybucją wartości we wszystkich 3 grupach leczonych.
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
Polish: • choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
Czech: 4. stupeň*
Polish: Stopnia 4*
Czech: Hypokalemie Snížená chuť k jídlu Snížení tělesné hmotnosti
Polish: Hipokaliemia Zmniejszenie apetytu Zmniejszenie masy ciała
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Polish: Skutki zagrażające życiu (nadciśnienie złośliwe, deficyty neurologiczne lub przełom nadciśnieniowy)
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
Czech: Celkem 62 pacientů užívalo kombinaci lenvatinibu a everolimu v doporučené dávce.
Polish: Łącznie 62 pacjentów otrzymało w skojarzeniu lenwatynib oraz ewerolimus w zalecanej dawce.
Czech: • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się pomiędzy odbytem a okoliczną skórą)
Czech: Konečná úroveň dávky pro pacienty ve skupině s kombinací byla 18 mg u 29 % pacientů, 14 mg u 31 % pacientů, 10 mg u 23 % pacientů, 8 mg u 16 % pacientů a 4 mg u 2 % pacientů.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu całkowitego przeżycia
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin po podaniu, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování podle doporučené denní dávky lenvatinibua Úroveň dávky
Polish: Tabela 2 Zmiana dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibua Poziom dawki
Czech: Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje.
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Czech: Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu.
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Polish: W oparciu o wartość AUC(0 - inf), 60% oraz 64% całkowitej radioaktywności, odpowiednio, w osoczu i krwi pochodziło od lenwatynibu.
Czech: Suspenze se musí vypít.
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Polish: Niedoczynność tarczycy powinna być leczona zgodnie ze standardową praktyką medyczną, aby utrzymać eutyreozę.
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Polish: • mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran.
Czech: V lidském jaterním cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Polish: W cytozolu ludzkich komórek wątroby lenwatynib nie hamował oksydazy aldehydowej.
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
Czech: Zvýšený tyreostimulační hormon v krvi (viz bod 4.4, Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy)(viz bod 4.4)
Polish: Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi (patrz punkt 4.4 Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego / dysfunkcja tarczycy) (patrz punkt 4.4)
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Polish: Największe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížení ejekční frakce
Polish: Niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Czech: bStratifikovaný poměr rizik je vypočten pomocí stratifikovaného regresního Coxova modelu zahrnujícího léčbu jako kovarianční faktor a hemoglobin a korigovanou hladinu vápníku v séru jako strata.
Polish: bStratyfikacja względem współczynnika ryzyka w oparciu stratyfikowany model regresji Coxa, włączając leczenie jako zmienną oraz stężenie hemoglobiny i skorygowane stężenie wapnia jako czynniki stratyfikujący.
Czech: • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí).
Polish: • inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między narządami w ciele lub między skórą a znajdującymi się pod nią narządami, takimi jak gardło lub tchawica).
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Czech: U všech pacientů je třeba sledovat elektrokardiogramy, přičemž zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT, s městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, včetně antiarytmik třídy Ia a III.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować wyniki EKG, szczególnie u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III.
Czech: • silná bolest v břiše - důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí těla nebo kůží);
Polish: • Silny ból brzucha - może być wynikiem powstania dziury w ścianie jelita lub przetoki (dziura w jelicie, która łączy się poprzez rurowatą strukturę z inną częścią ciała lub ze skórą).
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
Polish: • Substancją czynną leku jest lenwatynib.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla lenwatynibu w terapii skojarzonej z ewerolimusem został ustalony w oparciu o dane dotyczące 62 osób i pozwala na identyfikację wyłącznie częstych działań niepożądanych u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Polish: Stężenie hormonu tyreotropowego powinno być regularnie monitorowane i należy dostosować podawanie hormonu tarczycowego w celu uzyskania odpowiedniego stężenia hormonu tyreotropowego, zgodnie z celem leczenia pacjenta.
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Polish: W tym zakresie, mediana współczynnika kumulacji mieściła się w zakresie od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Czech: Tabulka 5 Výsledky hodnocení účinnosti u karcinomu ledvin lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (n=51)
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności dla raka nerkokomórkowego lenwatynib 18 mg + ewerolimus 5 mg (N=51)
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Polish: Produkt najczęściej wiązał się z albuminami oraz w niewielkim stopniu z kwaśną glikoproteiną α1 oraz γ-globuliną.
Czech: Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
Polish: W części 2 badania uczestniczyło 153 pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkokomórkowym, którzy uprzednio otrzymali jeden rzut terapii ukierunkowanej na VEGF.
Czech: Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
Polish: Roztwór należy pozostawić na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Czech: Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
Polish: Głównym rozpoznanym czynnikiem ryzyka było odwodnienie i (lub) hipowolemia związana z toksycznością dla układu pokarmowego.
Czech: Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg do <100 mmHg
Czech: Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe.
Polish: Dobór leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia powinien być dostosowany do uwarunkowań klinicznych pacjenta i powinien być zgodny ze standardową praktyką medyczną.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu Nežádoucí účinek Závažnost
Polish: Tabela 1 Objawy niepożądane wymagające zmiany dawki lenwatynibu Objaw niepożądany
Czech: • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
Polish: • Czarny, smolisty lub krwawy stolec, krew w plwocinie - mogą to być objawy krwawienia wewnątrz organizmu.
Czech: Pacienti byli stratifikování podle hladiny hemoglobinu (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl pro muže a ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl pro ženy) a korigované hladiny vápníku v séru (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Polish: Grupa pacjentów podlegała stratyfikacji względem stężenia hemoglobiny (≤13 g/dl wobec >13 g/dl dla mężczyzn oraz ≤11,5 g/dl wobec >11,5 g/dl dla kobiet) oraz skorygowanego stężenia wapnia w surowicy (≥10 mg/dl wobec <10 mg/dl).
Czech: Trombocytopeniea
Polish: Trombocytopeniaa
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Polish: W badaniach klinicznych minimalny okres pozwalający na usunięcie produktu z organizmu wynosił 4 tygodnie.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily.
Polish: Badanie interakcji lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów onkologicznych wykazało, że stężenia midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A i glikoproteiny P) w osoczu nie zmieniły się pod wpływem lenwatynibu.
Czech: V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se upraví prodloužení QTc na < 480 ms nebo výchozí hladinu.
Polish: Należy ponownie rozpocząć leczenie lenwatynibem w zmniejszonej dawce po skróceniu odstępu QT do <480 ms lub do stanu początkowego.
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, tělesná hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce do 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy wobec innych, pacjenci rasy kaukaskiej wobec innych) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %), které vedly ke snížení dávek ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem, byly průjem (21,0 %), trombocytopenie (6,5 %) a zvracení (6,5 %).
Polish: Najczęstszymi objawami niepożądanymi (≥5%) prowadzącymi do zmniejszenia dawki w grupie leczonej lenwatynibem i ewerolimusem były biegunka (21,0%), trombocytopenia (6,5%) i wymioty (6,5%).
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi.
Polish: Przed przyjęciem leku Kisplyx, lekarz może przeprowadzić pewne badania krwi, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi pacjenta albo czynność wątroby lub nerek oraz sprawdzić, czy u pacjenta stężenie soli we krwi jest małe, natomiast stężenie hormonu tyreotropowego duże.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy większą niż zalecana dawka dobowa.
Czech: Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšení cholesterolu v krvi.
Polish: Hipercholesterolemia obejmuje hipercholesterolemię oraz zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, uczucie splątania, trudność z mówieniem, zmiany widzenia lub zawroty głowy- mogą to być objawy udaru, krwawienia w mózgu lub reakcja ze strony mózgu na silny wzrost ciśnienia krwi.
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte anihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
Polish: Kontynuować leczenie lenwatynibem i rozpocząć leczenie nadciśnienia, jeżeli jeszcze nie zostało włączone
Czech: Na základě výsledků post-hoc exploratorní analýzy u omezeného počtu pacientů v každé podskupině byl pozitivní účinek na PFS pozorován nezávisle na tom, jaký inhibitor VEGF byl použit v předchozí terapii: sunitinib (poměr rizik [HR] = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] nebo jiné terapie (HR = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Polish: W oparciu o wyniki rozpoznawczej analizy post-hoc przeprowadzonej na danych od ograniczonej liczby pacjentów w podgrupie, stwierdzono, że pozytywny wpływ na czas przeżycia wolny od progresji obserwowano niezależnie od tego, który produkt został wykorzystany we wcześniejszym rzucie terapii ukierunkowanej na VEGF: sunitynib (współczynnik ryzyka = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] lub inne leczenie (współczynnik ryzyka = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Czech: lenvatinib 24 mg (n=52)
Polish: lenwatynib 24 mg (N=52)
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Czech: Incidence závažného krvácení byla 4,8 % (krvácení do mozku, žaludeční krvácení a hemarthros).
Polish: Częstość występowania ciężkich krwotoków wynosiła 4,8% (krwotok mózgowy, krwotok z układu pokarmowego oraz krwawienie do stawów).
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Polish: przypadku pacjentów leczonych wcześniej na nadciśnienie dawkę stosowanego leku można zwiększyć lub można rozpocząć leczenie jednym lekiem lub kilkoma lekami należącymi do innej klasy leków na nadciśnienie.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Czech: • Pečující osoby nesmí tobolku otvírat, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Czech: V průběhu léčby se má se zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Polish: Podczas leczenia należy rozważyć okresowe monitorowanie wyników EKG oraz badanie poziomu elektrolitów (magnezu, potasu i wapnia).
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Czech: U pacientů užívajících léčiva působící na renin-angiotenzin aldosteronový systém je zapotřebí dbát opatrnosti vzhledem k možnému vyššímu riziku akutního renálního selhání při kombinované léčbě.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących produkty wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy zachować ostrożność, ponieważ w leczeniu skojarzonym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Czech: Převládajícím analytem v exkrementech byl metabolit M3 (~ 17 % dávky), následovaný metabolitem M2' (~ 11 % dávky) a metabolitem M2 (~ 4,4 % dávky).
Polish: Metabolit M3 był głównym metabolitem w odchodach (~17% dawki), na drugim miejscu był metabolit M2' (~11% dawki), a następnie metabolit M2 (~4,4% dawki).
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Polish: Decyzję dotyczącą leczenia należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Polish: • niedoczynność tarczycy (zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry)
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek i w związku z tym nie zaleca się stosowania lenwatynibu u pacjentów należących do tej grupy.
Czech: Úprava dávkování a pokračování v užívání lenvatinibu
Polish: Działanie Zmniejszanie dawki i ponowne rozpoczęcie stosowania lenwatynibu