FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.
Swedish: Eftersom Amgevita är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Amgevita.
Slovenian: Zdravilo Amgevita je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.
Swedish: Båda dessa sjukdomar är ovanliga och orsakar inflammation i lederna.
Slovenian: (obe bolezni sta redki in povzročata vnetje sklepov);
Swedish: Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: Hur används Amgevita?
Slovenian: Kako se zdravilo Amgevita uporablja?
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Swedish: I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Amgevita svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Swedish: Mer information om behandling med Amgevita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Slovenian: Kako zdravilo Amgevita deluje?
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Slovenian: To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
Swedish: Den kan ibland vara svår och långvarig.
Slovenian: Včasih je lahko huda in dolgotrajna.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
Swedish: Upp till 10
Slovenian: Do 10
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Slovenian: Daje se neposredno v otrokova usta.
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Slovenian: (V redkih primerih so bili za popolno prenehanje zdravljenja z insulinom potrebni 4 meseci).
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo teratogenega potenciala.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Swedish: Efter första öppnandet 30 dagar.
Slovenian: Po prvem odprtju 30 dni.
Swedish: Biologiska analyser:
Slovenian: Biološke analize:
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
Slovenian: Zdravilo vedno dajte pred hranjenjem.
Swedish: Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
Slovenian: Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Slovenian: Pri izračunavanju odmerka je potrebna posebna previdnost.
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Slovenian: Glibenklamid se ne sme dajati med nosečnostjo.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi intoleranca na alkohol.
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: 1 x 30 ml flaska.
Slovenian: 1 x 30 ml steklenica
Swedish: Biotransformering och eliminering
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Swedish: − Hos patienter med porfyri.
Slovenian: − pri bolnikih s porfirijo;
Swedish: • Amglidia finns i fyra olika förpackningar som motsvarar fyra olika läkemedelsformer (fyra olika styrkor):
Slovenian: • Zdravilo AMGLIDIA je na voljo v štirih različnih škatlah, ki ustrezajo štirim različnim pakiranjem (štiri različne jakosti):
Swedish: Nivåerna av glibenklamid i plasma i den simulerade pediatriska populationen var ungefär 30-60 % lägre än nivåerna hos vuxna.
Slovenian: Ravni glibenklamida v plazmi v simulirani pediatrični populaciji so bile za približno 30 %-60 % nižje od ravni pri odraslih.
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj obiščite najbližji urgentni oddelek.
Swedish: Vid första användningen 5.
Slovenian: Za prvo uporabo 5.
Swedish: - Ökad känslighet i huden för solljus.
Slovenian: - večja občutljivost kože na svetlobo;
Swedish: Felaktig kontroll av plasmasockret (se avsnitt 2 "Ge inte Amglidia")
Slovenian: Nepravilen nadzor sladkorja v plazmi (glejte poglavje 2 „Ne dajajte zdravila AMGLIDIA")
Swedish: Allmänna aspekter
Slovenian: Splošni vidiki
Swedish: Den minsta aktiva koncentrationen för effekten anses vara 30-50 ng/ml glibenklamid.
Slovenian: Šteje se, da je najmanjša aktivna koncentracija za ta učinek 30-50 ng/ml glibenklamida.
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati vsaj 48 ur, nato pa se zdravnik glede na bolnikovo stanje odloči, ali je potrebno nadaljnje spremljanje.
Swedish: Oral suspension.
Slovenian: Peroralna suspenzija.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi alkohola in glibenklamida se je treba izogibati.
Swedish: Vid första användningen 1.
Slovenian: Za prvo uporabo 1.
Swedish: En sammanfattning av interaktionerna som beskrivs ovan och ytterligare interaktioner sammanfattas i tabellen nedan.
Slovenian: Povzetek zgoraj podrobneje opisanih medsebojnih delovanj in druga medsebojna delovanja so povzeta v spodnji tabeli.
Swedish: Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, ki so lahko v posameznih primerih resne ter lahko vključujejo oteženo dihanje, nizek krvni tlak in šok.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: − pri preobčutljivosti za učinkovino, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju 6.1;
Swedish: Bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckor gamla).
Slovenian: Benzoatna sol lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in oči) pri novorojenčkih (do 4. tedna starosti).
Swedish: På det hela taget är säkerhetsprofilen för glibenklamid i linje med säkerhetsprofilen för andra sulfonureider.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil glibenklamida skladen z varnostnim profilom drugih sulfonilsečnin.
Swedish: Dessa värden var cirka 40 % större än de som erhölls för den krossade tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Slovenian: Te vrednosti so bile za približno 40 % višje od vrednosti, dobljenih za zdrobljene tablete (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Swedish: Detta gick över efterhand.
Slovenian: Te težave so se pozneje odpravile.
Swedish: Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
Slovenian: Kar zadeva drugo in tretje trimesečje, objavljeni podatki ne kažejo fetotoksičnih učinkov.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska aldrig använda en annan spruta än den som medföljer i förpackningen för att undvika doseringsfel som kan orsaka allvarlig skada.
Slovenian: Zdravstveni delavci ali bolniki ne smejo nikoli uporabiti druge brizge razen tiste, ki je priložena v škatli, da se preprečijo napake pri odmerjanju, ki bi lahko povzročile resno škodo.
Swedish: Patienterna eller deras vårdnadshavare bör påminnas om att använda rätt spruta, vilket framgår av receptet.
Slovenian: Bolnike ali skrbnike je treba opozoriti, naj uporabijo ustrezno brizgo, kot je navedeno na njihovem receptu.
Swedish: Patienter kan ibland ha mycket höga glukosvärden, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Slovenian: Občasno imajo lahko bolniki zelo velike vrednosti glukoze, tj. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Slovenian: V vseh primerih je treba raven HbA1c preverjati vsake tri mesece.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Slovenian: Ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnji odmerek.
Swedish: Anabola steroider och manliga könshormoner
Slovenian: Anabolni steroidi in moški spolni hormoni
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
Slovenian: Na podlagi omejene količine objavljenih podatkov se zdi, da uporaba glibenklamida v prvem trimesečju ne povzroča povečanja kongenitalnih malformacij.
Swedish: Ett barn hade dyspepsi, vilket ansågs vara relaterat till läkemedlet.
Slovenian: En otrok je imel dispepsijo, za katero se smatra, da je povezana z zdravilom.
Swedish: Det är viktigt att du inte själv justerar doserna av antingen Amglidia eller insulin, såvida inte ditt barns läkare särskilt ger dig anvisningar om detta.
Slovenian: Pomembno je, da sami ne prilagajate odmerkov zdravila AMGLIDIA ali insulina, razen če vam to izrecno naroči zdravnik vašega otroka.
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Slovenian: Raven glikoziliranega hemoglobina je treba meriti vsake tri mesece, da se oceni otrokovo metabolično ravnovesje.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som planerar graviditet ska gå över från oral glibenklamid till insulin.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki načrtujejo nosečnost, morajo preiti s peroralnega glibenklamida na insulin.
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Slovenian: O epizodah hude hipoglikemije niso poročali.
Swedish: Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie.
Slovenian: To je bila enocentrična, prospektivna, odprta, nerandomizirana študija druge faze.
Swedish: Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
Slovenian: Vendar je lahko zmanjšana pozornost pomembna tudi pri udeležbi v cestnem prometu.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
Slovenian: Zato se takim bolnikom ne bi smel predpisovati in, če je na voljo, se močno priporoča uporaba drugačnega zdravljenja.
Swedish: Nikotinsyra (i höga doser)
Slovenian: Nikotinska kislina (v velikih odmerkih)
Swedish: Två fall av allvarlig hypoglykemi observerades, vilka ansågs vara relaterade till läkemedlet.
Slovenian: Ugotovljena sta bila dva primera hude hipoglikemije, za katera se smatra, da sta povezana z zdravilom.
Swedish: • Om patienten ordineras en annan läkemedelsform ska förskrivaren påpeka skillnaderna mellan de olika läkemedelsformerna för patienten (med fokus på skillnaderna i färg, varningsmeddelandena på kartongen och tjocklek och längd på den medföljande sprutan).
Slovenian: • Če se bolniku predpiše druga oblika zdravila, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, bolniku pojasniti razlike v pakiranju med različnimi oblikami zdravila (pri tem se mora osredotočiti na razlikovanje barv, opozorilne izjave na škatli ter debelino in dolžino priložene brizge).
Swedish: Innehåller natrium och bensoat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Vsebuje natrij in benzoat, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Om ingen förbättring ses (oförändrad insulindos, likartad glykemisk kontroll och ingen förbättring avseende neurologi) ska behandlingen med Amglidia sättas ut.
Slovenian: Če ni videti izboljšanja (nespremenjen odmerek insulina, podoben glikemični nadzor in odsotnost nevrološkega izboljšanja), je treba zdravilo AMGLIDIA prekiniti.
Swedish: Det bör säkerställas att korrekt dos och styrka meddelas och administreras.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da se sporočita in izdata ustrezen odmerek in jakost.
Swedish: Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är indicerat för användning i den pediatriska populationen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AMGLIDIA pri starejših bolnikih nista bili dokazani, saj je zdravilo indicirano pri pediatrični populaciji.
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
Slovenian: Po peroralni uporabi se glibenklamid hitro absorbira in začne učinkovati v 2,5 ure, njegov učinek pa traja do 15 ur, čeprav je razpolovni čas izločanja 5 do 10 ur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid diabetes, sulfonureider, ATC-kod: A10BB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, sulfonilsečnine, oznaka ATC: A10BB01
Swedish: Den behandlande specialisten bör då kontaktas.
Slovenian: Nato je treba stopiti v stik z lečečim specialistom.
Swedish: Ciklosporin används för att förhindra avstötning av det transplanterade organet
Slovenian: Ciklosporin, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenega organa
Swedish: Glibenklamid metaboliseras fullständigt av levern i tre inaktiva metaboliter som utsöndras via gallan (60 %) och urinen (40 %); elimineringen är fullständig inom 45 till 72 timmar.
Slovenian: V jetrih se glibenklamid v celoti presnovi v 3 neaktivne presnovke, ki se izločijo prek žolča (60 %) in urina (40 %); izločanje je končano v 45 do 72 urah.
Swedish: Bensoesyra och bensoater (natriumbensoat)
Slovenian: Benzojska kislina in benzoati (natrijev benzoat)
Swedish: Omvandlingshastigheten mellan mikroniserade tabletter och suspensionen har inte fastställts.
Slovenian: Stopnja pretvorbe med mikroniziranimi tabletami in suspenzijo ni bila ugotovljena.
Swedish: Njursvikt påverkar inte elimineringen av glibenklamid så länge kreatininclearance förblir över 30 ml/min.
Slovenian: Odpoved ledvic ne vpliva na njegovo izločanje, dokler je očistek kreatinina večji od 30 ml/min.
Swedish: Denna måste följas av kontinuerlig infusion av en mer utspädd glukoslösning (10 %) i den takt som behövs för att upprätthålla en blodglukosnivå på över 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Slovenian: Temu mora slediti neprekinjena infuzija bolj razredčene raztopine glukoze (10 %) v hitrosti, potrebni za ohranjanje ravni glukoze v krvi nad 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och andra sympatomimetiska medel
Slovenian: Adrenalin (epinefrin) in drugi simpatikomimetiki
Swedish: Glibenklamid är starkt bundet till plasmaalbumin (99 %), vilket kan förklara vissa läkemedelsinteraktioner, men det frigörs inte lätt från sura läkemedel.
Slovenian: Glibenklamid se močno veže na albumin v plazmi (99 %), kar je lahko vzrok za nekatera medsebojna delovanja zdravil, vendar ga ni mogoče enostavno izločiti s kislimi zdravili.
Swedish: Risken för lågt blodsocker ökar om läkemedlet inte tas i samband med måltid eller om det tas med alkohol eller i kombination med vissa läkemedel.
Slovenian: Tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi se poveča, če se zdravilo ne jemlje med obrokom, se jemlje skupaj z alkoholom ali v kombinaciji z nekaterimi zdravili.
Swedish: Eftersom ingen interaktionsstudie mellan glibenklamid och mjölk har utförts och trots att effekten av föda på absorptionen av glibenklamid saknas, rekommenderas att läkemedlet ges 15 minuter innan barnet ammas.
Slovenian: Ker ni bila izvedena nobena študija o medsebojnem delovanju glibenklamida in mleka in čeprav hrana ne vpliva na absorpcijo glibenklamida, se priporoča dajanje suspenzije 15 minut pred hranjenjem otroka z mlekom.
Swedish: Stimuleringen av insulinutsöndring av glibenklamid som reaktion på en måltid har stor betydelse.
Slovenian: Spodbujanje izločanja insulina z glibenklamidom kot odziv na obrok je zelo pomembno.
Swedish: Därför bör glibenklamid ges minst 4 timmar före kolesevelam.
Slovenian: Zato je treba glibenklamid dajati vsaj 4 ure pred kolesevelamom.
Swedish: Detta läkemedel är en oral suspension som ska tas genom munnen, vilket är en mer bekväm behandling för nyfödda och små barn jämfört med regelbundna injektioner av insulin.
Slovenian: To zdravilo je suspenzija, ki se zaužije, kar je za novorojenčke in majhne otroke primernejše od rednih injekcij insulina.
Swedish: Den volym som är närmast den beräknade volymen ska användas.
Slovenian: Uporabiti je treba volumen, ki je najbliže izračunanemu volumnu.
Swedish: Tryck sedan in kolven för att ta bort så många bubblor som möjligt från sprutan (figur 4B).
Slovenian: Nato potisnite bat, da iz brizge odstranite čim več zračnih mehurčkov (slika 4B).
Swedish: För patienter som fortfarande får insulin dag 6 ska dosen Amglidia bibehållas i minst 4 veckor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki 6. dan še vedno uporabljajo insulin, vdržujte odmerek zdravila AMGLIDIA vsaj 4 tedne.
Swedish: − Hos patienter med ketoacidos är referensbehandlingen fortfarande kontinuerlig intravenös insulininjektion och intravenös infusion av fysiologisk saltlösning.
Slovenian: − pri bolnikih s ketoacidozo je referenčno zdravljenje še vedno neprekinjeno intravensko injiciranje insulina in intravenska infuzija fiziološke raztopine;
Swedish: Observera: Om det kommer in luft i sprutan, töm sprutan i flaskan och börja om proceduren igen.
Slovenian: Opomba: Če pride zrak v brizgo, jo izpraznite v steklenico in ponovite postopek.
Swedish: Se till att du använder rätt läkemedelsstyrka och doseringsspruta, ordinerad av läkaren, för att undvika att du av misstag ger för höga eller för låga mängder.
Slovenian: Prepričajte se, da uporabljate ustrezno jakost zdravila in ustrezno peroralno brizgo, ki jo je predpisal zdravnik, da preprečite nenamerno zaužitje prevelikih ali premajhnih količin.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Slovenian: 55 rue de Turbigo 75003 Pariz
Swedish: Innan Amglidia lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet för Amglidia, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AMGLIDIA v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
Slovenian: Priporočljivo je, da take bolnice preidejo na zdravljenje z insulinom.
Swedish: − Hos patienter som tar bosentan (se avsnitt 4.5).
Slovenian: − pri bolnikih, ki jemljejo bosentan (glejte poglavje 4.5);
Swedish: Koncentrationen ökade med mindre kroppsvikt men överskred minimalt plasmanivåerna hos vuxna endast för dåliga metaboliserare.
Slovenian: Pri manjši telesni masi se je koncentracija povečala, vendar je minimalno presegla ravni v plazmi pri odraslih le pri slabih presnavljalcih.
Swedish: Det finns en risk för högt blodsocker.
Slovenian: Obstaja tveganje za visoke ravni sladkorja v krvi.
Swedish: Flaskan behöver inte skakas före administrering.
Slovenian: Steklenice pred uporabo ni treba pretresti.
Swedish: Symtomen på måttlig hypoglykemi, utan medvetandeförlust eller neurologiska tecken, måste åtgärdas helt genom att ta socker, justera dosen och/eller förändra kostbeteendet.
Slovenian: Simptome zmerne hipoglikemije, brez izgube zavesti ali nevroloških znakov, je treba v celoti odpraviti z jemanjem sladkorja, prilagoditvijo odmerka in/ali spremembo prehranjevalnih navad.
Swedish: Kliniska studier verkar tyda på att CYP2C9 i hög grad bidrar till metaboliseringen in vivo av glibenklamid.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da CYP2C9 znatno prispeva k presnovi glibenklamida in vivo.
Swedish: Glibenklamid passerar placentan mestadels i små mängder, men detta varierar dock i hög grad mellan patienterna.
Slovenian: Glibenklamid prehaja skozi placento večinoma v majhnih količinah, vendar se to prehajanje med bolnicami zelo razlikuje.