FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I juli 2009 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at fordelene ved at tilføje Erbitux til standard platinbaseret kemoterapi var beskedne med hensyn til overlevelsestider, og at lægemidlet ikke havde en overbevisende effekt på, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres kræft forværredes.
Finnish: Heinäkuussa 2009 lääkevalmistekomitea katsoi olevan huolta herättävää, että Erbituxin yhdistäminen platinapohjaiseen kemoterapiaan tuotti vaatimattoman hyödyn eloonjäämisajan osalta ja että hyötyä lääkevalmisteen vaikutuksen sen ajanjakson pituuteen, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista, ei voitu osoittaa vakuuttavasti.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Erbitux til behandling af ikke-småcellet lungekræft ikke opvejede risiciene.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Erbituxin hyödyt ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa eivät ole sen riskejä suuremmat.
Danish: I begge undersøgelser blev kombinationen af Erbitux med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi uden Erbitux.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Erbituxin ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmää verrattiin platinapohjaiseen kemoterapiaan ilman Erbituxia.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen hylkäämistä?
Danish: Hvordan forventes Erbitux at virke?
Finnish: Miten Erbituxin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Erbitux skulle have været anvendt i kombination med platinbaseret kemoterapi (en kombination af lægemidler mod kræft, som omfatter et lægemiddel såsom cisplatin eller carboplatin).
Finnish: Erbituxia oli tarkoitus käyttää yhdessä platinapohjaisen kemoterapian (syöpälääkeyhdistelmä, johon sisältyy esim. sisplatiini tai karboplatiini) kanssa.
Danish: Det skulle have været anvendt til patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor tumorcellerne havde et overfladeprotein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoja ja joiden kasvainsolujen pinnalla on proteiinia nimeltä.
Danish: Der blev iagttages svære bivirkninger hos visse lungekræftpatienter, som fik Erbitux - disse svarede til de bivirkninger, der kunne observeres hos patienter behandlet med Erbitux for andre former for kræft.
Finnish: Osalla Erbituxia saavista keuhkosyöpäpotilaista esiintyi voimakkaita sivuvaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin sivuvaikutukset muita syöpätyyppejä sairastavilla Erbituxia saavilla potilailla.
Danish: Hvad forventedes Erbitux anvendt til?
Finnish: Mihin Erbituxia aiottiin käyttää?
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen hylkäämistä.
Danish: • metastatisk kræft i colon eller rectum (tyktarmen).
Finnish: • koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoitunut syöpä.
Danish: Disse former for kræft angriber cellerne i mund- og halsslimhinden eller i organer såsom larynx (strubehovedet).
Finnish: Nämä syöpätyypit ovat suun ja nielun limakalvojen tai muiden elinten kuten kurkunpään (äänihuulien) syöpiä.
Danish: Erbitux kan anvendes, når kræften er lokalt fremskreden (når tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), når kræften er recidiverende
Finnish: Erbituxia voidaan käyttää paikallisesti levinneen (kasvain on kasvanut, mutta ei levinnyt), uusiutuneen (syöpä on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen) tai metastoituneen syövän hoitoon.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes her.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: • ‘pladecelle-'kræft i hoved og hals.
Finnish: • pään ja kaulan epiteelisyöpä.
Danish: Cetuximab er opbygget, så det binder sig til EGFR, der kan findes på overfladen af visse tumorceller.
Finnish: Setuksimabi on suunniteltu kiinnittymään epidermaalisen kasvutekijän reseptoreihin (EGFR), joita on tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Danish: Erbitux forventedes også anvendt til behandling af ‘ikke-småcellet' lungekræft, som var fremskreden (var begyndt at sprede sig) eller metastatisk.
Finnish: Erbituxia oli myös tarkoitus käyttää edenneen (syöpä on alkanut levitä) tai metastoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Danish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Finnish: Lontoo 23.7.2009 Asiakirjaviite EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Pfizer Limited.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Danish: • epilepsi hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), som ikke kan kontrolleres med deres aktuelle behandling
Finnish: • epilepsia potilailla, jotka saavat osittaisia kohtauksia (epilepsiakohtauksia, jotka alkavat yhdellä tietyllä alueella aivoissa) ja joita ei saada hallintaan potilaiden nykyisellä lääkityksellä
Danish: Lyrica har været godkendt siden juli 2004.
Finnish: Lyrica sai myyntiluvan heinäkuussa 2004.
Danish: Årsagen til fibromyalgi kendes ikke.
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Danish: I denne undersøgelse var det primære effektmål, hvor længe det varede, før patientens smerter vendte tilbage.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin potilaiden kivut palasivat.
Danish: De fleste af de patienter, der deltog i undersøgelserne, kom fra lande uden for EU.
Finnish: Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli Euroopan unionin (EU) ulkopuolelta.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nogle af nervecellerne i hjernen og rygmarven, hvilket nedbringer frigivelsen af andre neurotransmittere.
Finnish: Tämä vähentää joidenkin hermosolujen toimintaa aivoissa ja selkäytimessä, mikä puolestaan vähentää muiden välittäjäaineiden vapautumista.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fem hovedundersøgelser med over 3.000 voksne med fibromyalgi.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset viidestä päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 000 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista.
Danish: • neuropatiske smerter (smerter som følge af nerveskader)
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovaurioista aiheutuva kipu)
Danish: Det anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
Danish: Det vides ikke helt, præcis, hvordan pregabalin virker, men man mener, at det påvirker den måde, hvorpå calcium trænger ind i nervecellerne.
Finnish: Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen arvellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium kulkeutuu hermosoluihin.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerteniveauer efter 8-14 ugers behandling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun tasossa 8-14 hoitoviikon aikana.
Danish: Dette forventes at reducere symptomerne på fibromyalgi, såsom smerte.
Finnish: Tämän odotetaan lieventävän fibromyalgian oireita, esimerkiksi kipua.
Danish: Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, har en struktur, der ligner kroppens egen "neurotransmitter", gammaaminobutansyre (GABA), men har meget anderledes biologiske virkninger.
Finnish: Lyrican vaikuttava aine, pregabaliini, on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön oma välittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Lyrica?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Lyrican kliinisiin kokeisiin?
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 23. heinäkuuta 2009.
Danish: I fire af undersøgelserne sammenlignede man de kortsigtede virkninger af Lyrica ved doser på mellem 150 og 600 mg om dagen med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 2.757 patienter.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Lyrican lyhytaikaisia vaikutuksia 150-600 mg:n päiväannoksilla verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 2 757 potilaalla.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Lyrica til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Finnish: Lyrican käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Danish: I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Lyrican pitkäaikaisia vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 566 potilaalla, jotka olivat vastanneet ensimmäiseen kuuden viikon hoitojaksoon Lyricalla.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at sikkerheden og effektiviteten af Lyrica ikke var blevet påvist hos patienter fra EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei Lyrican turvallisuutta ja tehokkuutta ollut osoitettu EU:ssa asuvilla potilailla.
Danish: Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Lyrica-nimisen lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Lyrica pregabalin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste Lyrica pregabaliini
Danish: Hvad forventedes Lyrica anvendt til?
Finnish: Mihin Lyricaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole tällä hetkellä meneillään Lyrican kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter.
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden hoitoon.
Danish: Hvordan forventes Lyrica at virke?
Finnish: Miten Lyrican odotettiin vaikuttavan?
Danish: Der var ikke nogen vedvarende eller relevante reduktioner af smerter eller andre symptomer i de kortvarige undersøgelser, og det blev ikke påvist i den længerevarende undersøgelse, at Lyricas virkning blev opretholdt.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kivun tai muiden oireiden lieveneminen ei ollut pysyvää tai merkittävää, eikä Lyrican vaikutuksen pysyvyyttä ollut osoitettu pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
Finnish: Lyricaa koskeva Euroopan julkinen arviointikertomus (EPAR) on luettavissa kokonaisuudessaan täällä.
Danish: Ændringen omhandlede en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Lyricasta saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Danish: Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst?
Finnish: Mitä seurauksia Lyrican myyntiluvan muutoksen epäämisestä on neuropaattisen kivun, epilepsian ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidolle?
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Lyrica med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var blevet påvist hverken på kort eller på lang sigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana, että tutkimuksissa ei ollut osoitettu Lyrican lyhyt- ja pitkäaikaisia hyötyjä fibromyalgian hoidossa.
Danish: Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer.
Finnish: Fibromyalgian hoidossa Lyrican odotettiin vaikuttavan samalla tapaa kuin jo hyväksyttyjen käyttöaiheidenkin hoidossa.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, er Bayer HealthCare AG.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): pradofloxacin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
Danish: CVMP fandt, at firmaet ikke havde været i stand til at fastsætte en dosis, der var effektiv, og som på samme tid gav en tilstrækkelig sikkerhedsmargen.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene vedrørende genotoksicitet (stoffets potentiale til at beskadige gener) viste, at der var forskelle i forhold til data for andre antibiotika i samme klasse, og at grundene til disse forskelle var uklare.
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning tog CVMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og bekræftede anbefalingen om at afslå ansøgningen om markedsføringstilladelse den 14. september 2006.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Danish: Af denne grund konkluderede udvalget, at sikkerheden af pradofloxacin ikke var blevet endegyldigt påvist.
Finnish: Tästä syystä komitea katsoi, ettei pradofloksasiinin turvallisuutta ollut yksiselitteisesti osoitettu.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CVMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
Danish: Dette medfører, at bakterierne dør, hvorved infektionen kureres.
Finnish: Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
Danish: Hvad er Veraflox?
Finnish: Mitä Veraflox on?
Danish: Veraflox er et antibiotikum.
Finnish: Veraflox on antibiootti.
Danish: Som det gælder for andre antibiotika, er pradofloxacin ikke effektivt mod alle typer bakterier.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
Danish: Den 17. maj 2006 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tabletter til katte og hunde, og Veraflox 25 mg/ml oral suspension til katte.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 17. toukokuuta 2006 kielteisen lausunnon eläinlääkkeestä nimeltä Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg (tabletit kissoille ja koirille) ja Veraflox 25 mg/ml (oraalisuspensio kissoille) sekä suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Danish: derfor af den opfattelse, at fordelene ved Veraflox ikke havde vist sig at være større end risiciene.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
Danish: Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en klasse af antibiotika, der kaldes tredje generations fluoroquinoloner.
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine, pradofloksasiini, kuuluu kolmannen sukupolven fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Danish: CVMP finder ikke, at afslaget får negative konsekvenser for dyr, da der findes andre lægemidler til alle de infektioner hos katte og hunde, som Veraflox var beregnet til at behandle.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole havainnut kielteisiä seurauksia eläimille, sillä kaikkiin kissojen ja koirien infektioihin, joita Verafloxilla oli tarkoitus hoitaa, on olemassa muita lääkkeitä.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CVMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Danish: I alle undersøgelserne blev effekten af Veraflox sammenlignet med effekten af antibiotika, der sædvanligvis anvendes til behandling af den undersøgte infektion.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin tutkitun infektion hoidossa yleisesti käytettävien antibioottien tehoon.
Danish: Alle disse fluoroquinoloner, herunder pradofloxacin, dræber bakterierne ved at interagere med nogle af de enzymer i bakterierne, der er ansvarlige for vigtige DNA-funktioner.
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
Danish: Veraflox tabletter indeholder 15 mg, 60 mg & 120 mg af det aktive stof, pradofloxacin.
Finnish: Veraflox-tabletit sisältävät 15 mg, 60 mg ja 120 mg vaikuttavaa ainetta, pradofloksasiinia.
Danish: Veraflox oral suspension indeholder 25 mg/ml pradofloxacin.
Finnish: Veraflox-oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
Danish: Hvordan forventes Veraflox at virke?
Finnish: Miten Verafloxin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Hvad forventedes Veraflox anvendt til?
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
Danish: CVMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli Verafloxin myyntiluvan epäämistä.
Danish: Hvilke konsekvenser har det for dyr, at der gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox?
Finnish: Mitä seurauksia Verafloxin myyntiluvan epäämisestä on eläimille?
Danish: Pradofloxacin er et antibiotikum.
Finnish: Pradofloksasiini on antibiootti.
Danish: Firmaet fremlagde resultater fra undersøgelser, der så på effekten af Veraflox til behandling af en række tilstande, der involverede bakterieinfektioner hos katte og hunde.
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VERAFLOX
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Eläinlääke nimeltä VERAFLOX
Danish: Hos hunde blev lægemidlet afprøvet til nogle hud-, urinvejs- og tandkødsinfektioner, som var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Finnish: Koirilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-, virtsatie- ja ieninfektioissa.
Danish: Hos katte var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Finnish: Kissoilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon.
Danish: Hos katte blev lægemidlet afprøvet til akutte infektioner i de øvre luftveje samt til nogle hudlidelser, der var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Finnish: Kissoilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa ylähengitysteiden akuuteissa infektioissa ja myös joissakin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-oireissa.
Danish: Hos hunde var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af infektioner i hud, urinveje og tandkød, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Finnish: Koirilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien iho-, virtsatie- ja ieninfektioiden hoitoon.
Danish: ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er BioMimetic Therapeutics Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Danish: I en hovedundersøgelse med deltagelse af 180 voksne med fremskreden periodontal sygdom blev Gemesis sammenlignet med matricen alene.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 pitkälle edennyttä periodontaalista tautia sairastavaa aikuista, Gemesistä verrattiin pelkkään matriisiin.
Danish: Hvad er Gemesis
Finnish: Mitä Gemesis on?
Danish: Gemesis er et sæt til implantat.
Finnish: Gemesis on implanttisarja.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i ‘klinisk fæstningsniveau' (CAL) efter 24 uger.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Gemesis til knogleregeneration og periodontal regeneration (vævet omkring tænderne) hos voksne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä luiden ja periodontaalisen (hammasta ympäröivän) alueen uudentumiseen aikuisilla tarkoitetulta lääkevalmisteelta Gemesis.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at dele sig.
Finnish: Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Danish: Hvordan forventedes Gemesis at virke?
Finnish: Miten Gemesisin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gemesis eller i programmer for anvendelse af Gemesis med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Gemesisiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at det i hovedundersøgelsen ikke lykkedes at påvise, at Gemesis var effektivt til behandling af periodontale defekter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksessa ei onnistuttu osoittamaan, että Gemesis oli tehokasta periodontaalisten vaurioiden hoitamisessa.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis becaplermin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Gemesis bekaplermiini