FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τοποθετήστε τον πλαστικό συγκρατητή της παγίδας βελόνας σε μια σκληρή, σταθερή επιφάνεια και με το ένα χέρι περιστρέψτε τον κύλινδρο της σύριγγας προς τα πάνω κατά τη βελόνα, πιέζοντας τη βελόνα στο συγκρατητή, ώστε να ασφαλίσει στη θέση της (ένα ηχητικό «κλικ» ακούγεται, όταν η βελόνα είναι κλειδωμένη στο συγκρατητή).
Hungarian: • A műanyag tű-befogót fektesse egy kemény, stabil felületre, majd egyik kezével a fecskendőt hajlítsa felfelé, a tű irányába, és nyomja bele a tűt a befogóba, ahol az rögzül (a tű hallható „kattanással" rögzül a befogóban).
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν η φλεβα σας έχει επιπλοκές.
Hungarian: Ennek valószínűsége nagyobb, ha alacsony a vérnyomása vagy fisztula-szövődményei vannak.
Greek: • Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη θέση της ένεσης.
Hungarian: • Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Hungarian: Ha ez előfordul, a leírtaknak megfelelően módosítani kell a dózist.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία μη αντιμετωπισθείσας, ανεπαρκώς αντιμετωπισθείσας ή ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης.
Hungarian: A zéta-epoetin elővigyázatossággal alkalmazandó nem kezelt, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia fennállása esetén.
Greek: Επειδή το Retacrit διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίματος, οι γιατροί μπορούν να παίρνουν μεγαλύτερη ποσότητα αίματος από αυτούς τους ανθρώπους.
Hungarian: Mivel a Retacrit serkenti a vörösvértestek termelődését, ezért az orvosok több vért vehetnek le ezektől a betegektől.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της εποετίνης ζήτα και άλλων ESA έχει συσχετιστεί με μειωμένο τοπο-περιοχικό έλεγχο του όγκου ή μειωμένη συνολική επιβίωση:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a zéta-epoetin és egyéb ESA készítmények alkalmazását csökkent locoregionalis daganatkontrollal és a teljes túlélés rövidülésével hozták összefüggésbe:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματος πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο διαχείρισης της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Retacrit»).
Hungarian: Az előretöltött fecskendők a zéta-epoetin tartalomtól függően 0,3-1 ml oldatot tartalmaznak (lásd „Mit tartalmaz a Retacrit").
Greek: Μη χορηγείτε το Retacrit με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Hungarian: A Retacrit készítményt nem szabad intravénás infúzióban vagy más gyógyszeres oldatokkal együttesen beadni (a további információkat lásd a 6.6 pontban).
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι, ανάλογα με τον λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Retacrit, μπορεί αργότερα να μάθουν να κάνουν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: δείτε την παράγραφο Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας.
Hungarian: A Retacritkezelés javallatától függően egyesek később megtanulhatják azt is, hogy miként adhatnak be saját maguknak bőr alá adandó injekciókat: lásd az „Utasítások a Retacrit saját részre történő beadásához" c. részt.
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος.
Hungarian: • Vérnyomásemelkedés.
Greek: Μπορείτε να βρείτε «Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az „Utasítások a Retacrit saját részre történő beadásához" megtalálható a betegtájékoztató végén.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με δόσεις έναρξης 50 έως 150 IU/kg, τρεις φορές την εβδομάδα, περίπου το 95% όλων των ασθενών ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική αύξηση του αιματοκρίτη.
Hungarian: Hetente háromszor 50-150 NE/kg kezdőadagokat alkalmazó klinikai vizsgálatokban az összes beteg hozzávetőlegesen 95%-a reagált a hematokrit klinikailag szignifikáns emelkedésével.
Greek: Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε αυτή την αξιολόγηση είναι ο τύπος του όγκου και το στάδιο του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον νοσηλείας του ασθενούς και η προτίμηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dL, > 10 έως ≤ 13 g/dL και > 13 g/dL).
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük szerint rétegezték (≤10 g/dl, >10 - ≤13 g/dl és >13 g/dl).
Greek: Από τους ασθενείς που πέτυχαν τον στόχο, 90% το πέτυχε με το δοσολογικό σχήμα χορήγησης 3 φορές την εβδομάδα.
Hungarian: A célértéket elért betegek 90%-a heti 3-szori adagolási renddel érte el azt.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε καμία στατιστική διαφορά ανάμεσα στο ποσοστό των ασθενών που απαιτούσαν μεταγγίσεις pRBC μεταξύ της ομάδας της Eποετίνης άλφα και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Továbbá nem volt statisztikai különbség a vérkészítmény-transzfúziót igénylő betegek arányát tekintve az alfa-epoetincsoport és a placebocsoport között.
Greek: Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Hungarian: A Retacrit-terápiát a kemoterápia befejezése után még egy hónapig kell folytatni.
Greek: Συνεχίστε την κάμψη της βελόνας, μέχρι η σύριγγα να υπερβεί τη γωνία των 45 μοιρών, ώστε η επίπεδη επιφάνεια να τη θέσει σε μόνιμη αχρηστία.
Hungarian: A tűt egészen addig hajlítsa tovább, amíg a fecskendő több mint 45 fokos szöget zár be a sík felülettel, ezzel a tű véglegesen használhatatlanná válik.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν εξεταστεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με τη συμμετοχή συνολικά 2.833 ασθενών, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Hungarian: A túlélést és a tumorprogressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyek közül négy kettős vak, placebokontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και 11 g/dL.
Hungarian: Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5 és 11 g/dl között kell tartani.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει φαινυλαλανίνη και μπορεί να είναι επικίνδυνο για άτομα με φαινυλκετονουρία (γενετική έλλειψη ενός ενζύμου η οποία αυξάνει την έκκριση μιας χημικής ουσίας (φαινυλκετόνη) στα ούρα και μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του νευρικού συστήματος).
Hungarian: Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek (genetikai eredetű enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe, és idegrendszeri zavarokat okozhat).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η διπλά τυφλή φάση ακολουθήθηκε από μια φάση ανοικτού σχεδιασμού κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν εποετίνη άλφα και παρατηρήθηκε η διατήρηση της επίδρασης.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a kettős vak szakaszt egy nyílt elrendezésű szakasz követte, amelyben a betegek kivétel nélkül alfaepoetint kaptak, és ekkor a hatás fennmaradását észlelték.
Greek: Η παγίδα βελόνας απαιτεί συγκεκριμένες ενέργειες από το χρήστη κατά την «ενεργοποίησή» της, γεγονός που θα καταστήσει τη βελόνα ακίνδυνη κατά τη χορήγηση της ένεσης.
Hungarian: A needle-trap „aktiválása" specifikus műveleteket igényel a felhasználó részéről, ami veszélytelenné teszi a tűt az injekció beadása után.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειονευρωτικό οίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, köztük kiütés (a csalánkiütést is beleértve), anaphylaxiás reakciók és angioneurotikus ödéma eseteiről is (lásd 4.4 pont).
Greek: Προσωρινή διακοπή και μείωση της δόσης
Hungarian: A dózis fenntartása és csökkentése
Greek: Η ανταπόκριση στην ερυθροποίηση που παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας προκάλεσε παρόμοια ποσοστά μεταγγίσεων (16% στην ομάδα 600 IU/kg μία φορά την εβδομάδα και 20% στην ομάδα καθημερινής χορήγησης 300 IU/kg).
Hungarian: A mindkét kezelési csoportban megfigyelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányt eredményezett (16% a heti 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Hungarian: Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre.
Greek: Η θεραπεία με εποετίνη άλφα μείωσε τον κίνδυνο έκθεσης σε αλλογενές αίμα κατά 50% συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν εποετίνη άλφα.
Hungarian: Az alfa-epoetin terápia 50%-kal csökkentette az allogénvér-expozíció kockázatát azokhoz a betegekhez képest, akik nem kaptak alfa-epoetint.
Greek: Το Retacrit περιέχει φαινυλαλανίνη
Hungarian: A Retacrit fenilalanint tartalmaz
Greek: Μην ανακινείτε τις σύριγγες του Retacrit.
Hungarian: Ne rázza fel a Retacrit fecskendőt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiával kezelt gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Greek: Η EPO εμπλέκεται σε όλες τις φάσεις της ανάπτυξης της ερυθράς σειράς και ασκεί την κύρια επίδρασή της στο επίπεδο των πρόδρομων κυττάρων της ερυθράς σειράς.
Hungarian: Az EPO az eritroid fejlődés mindegyik szakaszában szerepet tölt be, legfontosabb hatását pedig az eritroid prekurzorok szintjére fejti ki.
Greek: Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και λαμβάνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Hungarian: Amennyiben Ön interferont és ribavirinnel kezelt hepatitisz C-s beteg
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να τα πάρετε.
Hungarian: Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του στόχου ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση κατά την επίτευξη του στόχου ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Hungarian: A cél eléréséig eltelt idő mediánja 11 hét, a célérték elérésekor alkalmazott dózis mediánja pedig heti 150 NE/kg volt.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Retacrit και θα πρέπει να απορρίπτεται
Hungarian: A Retacrit-ot nem szabad felhasználni és ki kell dobni,
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Hungarian: • A Retacrit-ot bőr alá adandó injekcióban alkalmazzák.
Greek: Η αιτία της αναιμίας σας είναι επίσης ένας παράγοντας που θα συμβάλλει στην απόφαση της σωστής δόσης από τον γιατρό σας.
Hungarian: A vérszegénysége oka is egy olyan tényező, amelyet kezelőorvosa figyelembe vesz a megfelelő adag meghatározásához.
Greek: • Ερυθρότητα, καύση και πόνος στο σημείο της ένεσης
Hungarian: • Kivörösödés, égő érzés és fájdalom az injekció beadásának helyén
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς που επάγεται από αντισώματα, σε < 1/10.000 περιπτώσεις ανά ασθενο-έτος μετά από μήνες έως έτη θεραπείας με εποετίνες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiáról (PRCA) számoltak be betegévenként <1/10 000 esetben, hónapokon-éveken át tartó epoetin-kezelést követően (lásd 4.4 pont).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση στην ομάδα της εποετίνης άλφα μειώθηκε από 51,8% στις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη σε 24,7% μεταξύ των εβδομάδων 16 και 24, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου στην οποία παρουσιάστηκε αύξηση στο ποσοστό μεταγγίσεων από 48,9% σε 54,1% στις ίδιες χρονικές περιόδους.
Hungarian: Az alfa-epoetin csoportban transzfundált betegek százalékos aránya a kiindulás előtti 8 hét 51,8 %-os arányáról a 16. és a 24. hét között megfigyelt 24,7 %-ra csökkent, szemben a placebo csoporttal, ahol a transzfúziók aránya 48,9 %-ról 54,1 %-ra emelkedett ugyanezekben az időintervallumokban.
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Hungarian: A Retacrit készítményt a véradási folyamat befejezése után kell beadni.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για το στρώμα των <200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A < 200 mU/ml alcsoport kulcsfontosságú kiindulási jellemzőit az alábbi táblázat összesíti.
Greek: Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα του Retacrit.
Hungarian: A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν εποετίνη άλφα σ'αυτές τις δοκιμές, φαίνονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokban alfa-epoetinnel kezelt személyek ≥1%-nál jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίματος κατά την περιεγχειρητική φάση.
Hungarian: A perioperatív időszakban minden esetben a helyes vérkezelési gyakorlatot kell követni.
Greek: Εάν επισκεφτείτε νοσοκομείο, κλινική ή τον οικογενειακό γιατρό, ενημερώστε τους ότι λαμβάνετε θεραπεία με Retacrit.
Hungarian: Ha kórházba, klinikára kerül vagy a háziorvosához fordul, mondja el, hogy Retacrit-tal kezelik.
Greek: Αύξηση δόσης
Hungarian: A dózis emelése
Greek: • Συμπτώματα που σχετίζονται με τη γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνοι και άλγοι στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη.
Hungarian: • Influenza-szerű tünetek, mint fejfájás, az izületekben fájás, , gyengeségérzés, hidegrázás,
Greek: Συνολικά, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των φαρμακοδυναμικών μελετών σε υγιείς συμμετέχοντες, το δοσολογικό σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στην παραγωγή RBC από τα σχήματα κάθε δύο εβδομάδες, παρά την παρατηρούμενη ομοιότητα στην παραγωγή δικτυοερυθροκυττάρων στα σχήματα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα και κάθε δύο εβδομάδες.
Hungarian: Összességében ezen egészséges önkéntesekkel végzett farmakodinámiás vizsgálatok eredményei alapján úgy tűnik, hogy a heti egyszeri 40 000 NE adagolási rend hatásosabb a vvt-k termelésében, mint a kéthetenkénti adagolás, noha a retikulociták termelése hasonlónak bizonyult heti egyszeri és kéthetenkénti kezeléssel is.
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα
Hungarian: 150 NE/kg heti 3× vagy 450 NE/kg Heti egyszer
Greek: • Θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Retacrit για έναν μήνα συνήθως μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Hungarian: • A Retacrit-terápiát rendszerint a kemoterápia befejezése után még egy hónapig kell folytatni.
Greek: Επιπλέον, δόσεις εποετίνης άλφα 75 έως 150 IU/kg την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι διατηρούν τους αιματοκρίτες στο 36 έως 38% για έως και έξι μήνες.
Hungarian: Továbbá az alfa-epoetin heti 75-150 NE/kg adagjai igazoltan fenntartják a 36-38% közötti hematokritet hat hónapig terjedően.
Greek: • Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι κατεψυγμένο.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott.
Greek: Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania.
Greek: Μετά την πρόσδεση της EPO στον υποδοχέα της στην κυτταρική επιφάνεια, ενεργοποιεί τις οδούς μεταγωγής σημάτων που επηρεάζουν την απόπτωση και διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων της ερυθράς σειράς.
Hungarian: A sejtfelszíni receptorához való kötődés után az EPO olyan jelátviteli útvonalakat aktivál, amelyek megakadályozzák az apoptózist és stimulálják az eritroid sejtek proliferációját.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας σχεδιασμένη για τον αποκλεισμό της αύξησης του κινδύνου κατά 15% στην εξέλιξη του όγκου ή του θανάτου στην ομάδα εποετίνης άλφα συν τυπική φροντίδα (standard of care, SOC) σε σύγκριση με την ομάδα λήψης SOC μόνο.
Hungarian: Ez a noninferioritás igazolását célzó vizsgálat volt, amelyet úgy terveztek, hogy kizárja a tumorprogresszió vagy a halálozás kockázatának 15%-os növekedését az alfa-epoetin + szokásos ellátás (standard of care, SOC) és az önmagában alkalmazott SOC összehasonlításakor.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που έγιναν σε σκυλιά και αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με εποετίνη άλφα συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών.
Hungarian: Kutyákon és patkányokon végzett ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokban (azonban majmok esetében nem) az alfa-epoetin-kezelés szubklinikai csontvelőfibrosissal járt.
Greek: Ρίγη, Ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Περιφερικό οίδημα
Hungarian: Hidegrázás, influenza-szerű tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakció, perifériás oedema
Greek: • Εάν έχετε πιο παρατεταμένο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων του Retacrit (μεγαλύτερο από μία φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Retacrit ή της συχνότητας χορήγησης.
Hungarian: • Ha Ön hosszabb (egy hetet meghaladó) időközönként kap Retacrit-ot, előfordulhat, hogy a szervezete nem tudja fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és növelni kell Önnél a Retacrit adagját vagy az alkalmazások gyakoriságát.
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με εποετίνη ζήτα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek anaemiájának eritropoetin-kezeléssel történő korrekciója nem fokozza a veseelégtelenség progressziójának ütemét.
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.
Hungarian: • A Retacrit-ot bőr alá fecskendezhető injekció formájában adják be a műtét előtti három hét során minden héten, valamint a műtét napján.
Greek: Από ένα σύνολο 3.417 ατόμων σε 25 τυχαίες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή τυποποιημένες μελέτες, το συνολικό προφίλ ασφαλείας της εποετίνης άλφα αξιολογήθηκε σε 2.094 άτομα με αναιμία.
Hungarian: Az összesen 3417 személy bevonásával végzett 25 randomizált, kettős-vak, placebo- vagy standard kezelés-kontrollált vizsgálatban az alfa-epoetin összesített biztonságossági profiljának meghatározása 2094 anaemiás személynél történt.
Greek: • Θρόμβοι αίματος (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της εμβολής) που μπορεί να απαιτούν επείγουσα θεραπεία.
Hungarian: • Vérrögképződés beleértve mélyvénás trombózist és az embóliát), amelyek sürgős kezelést igényelnek.
Greek: H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού παθητικής βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Hungarian: Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy passzív tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στη χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobinkoncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
Greek: • δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος
Hungarian: • nem adhatók vérhígító gyógyszerek
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Hungarian: A beteget a gyógyszerfelírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók szoros monitorozása.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση είναι μεταξύ 75 IU/kg και 300 IU/kg.
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75 NE/kg és 300 NE/kg közötti.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για την υποδόρια χορήγηση σε παιδιά είναι περιορισμένα.
Hungarian: A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Greek: • Είτε σε μια φλέβα ή σε ένα σωληνάκι που καταλήγει σε μια φλέβα (ενδοφλέβια)
Hungarian: • Vagy egy vénába vagy egy vénába helyezett csőbe (intravénásan)
Greek: Το PRCA έχει αναφερθεί πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: PRCA-t nagyon ritkán jelentettek, főként vese betegeknél, hónapokig vagy évekik tartó Retactittal vagy más vörösvérsejtet termelést stimuláló készítménnyel történő kezelés esetén.
Greek: • Σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης που δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: • Ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva gyógyszerekkel.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Retacrit ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Azon betegek, akiknél bármilyen eritropoetinnel való kezelést követően tiszta vörös vértest aplasia (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) alakult ki nem kaphatnak Retacrit-ot vagy bármilyen más eritropoetin készítményt (lásd 4.4 pont).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων (n = 225), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλαδή στο ποσοστό των ασθενών που απαιτούσαν μετάγγιση RBC μετά την Ημέρα 28 (62% των ασθενών που λάμβαναν εποετίνη άλφα έναντι 69% των ασθενών που λάμβαναν τυπική θεραπεία).
Hungarian: A 20 hetes vizsgálatban (n=225) nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az elsődleges hatásossági végpont, vagyis a 28. nap után vvt-átömlesztést igénylő betegek aránya tekintetében (62% az alfa-epoetint kapó, míg 69% a standard terápiában részesülő betegeknél).
Greek: Το επιθυμητό εύρος συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης ήταν 9,6 έως 11,2 g/dL.
Hungarian: A hemoglobin elérni kívánt koncentrációtartománya 9,6-11,2 g/dl volt.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33 έως 39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Retacrit 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Azokat az enyhe anaemiában szenvedő betegeket (hematokrit 33-39%), akiktől előzetesen ≥4 egységnyi vér levétele szükséges, 600 NE/ kilogramm intravénás Retacrit-tal kell kezelni hetente 2-szer, 3 héten át a műtét előtt.
Greek: Η εποετίνη άλφα δεν επάγει μετάλλαξη βακτηριακών γονιδίων (δοκιμασία Ames), χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες σε ποντικούς ή γονιδιακές μεταλλάξεις στον γενετικό τόπο HGPRT.
Hungarian: Az alfa-epoetin nem indukál génmutációt baktériumoknál (Ames-teszt), kromoszómaaberrációkat emlőssejteknél, mikronukleuszokat egereknél vagy génmutációt a HGPRT locuson.
Greek: Συνήθως οι ενέσεις θα σας χορηγούνται από γιατρό, νοσοκόμο ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: Az injekciókat rendszerint kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember adja be.