FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα LIBTAYO θα πάρετε και πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το cemiplimab.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χορηγηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί προσωρινά:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2019.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιούνιο 2019.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σταματήσουν οι σοβαρότερες αντιδράσεις και να μειωθούν τα συμπτώματά σας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juni 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουνίου 2019
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a, c
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)a, c
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Greek: Μπορείτε να βρείτε τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
Greek: • Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Danish: Cemiplimab forventes at blive nedbrudt til små peptider og individuelle aminosyrer.
Greek: Το cemiplimab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Danish: På grund af manglende data bør cemiplimab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten.
Greek: Eάν υπάρχει έλλειψη δεδομένων, το cemiplimab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς, κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης οφέλους-κινδύνων για τον ασθενή.
Danish: • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.
Greek: • Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης.
Danish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Greek: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ιρλανδία
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του cemiplimab σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
Greek: Ο ιατρός θα παράσχει την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε ασθενή.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Danish: LIBTAYOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LIBTAYO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: o Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Greek: o Τη σημασία να μην προσπαθήσουν αυτο-θεραπεία των συμπτωμάτων χωρίς πρώτα να συμβουλευτούν τον επαγγελματία υγείας τους.
Danish: o En påmindelse om at alle kendte eller formodede bivirkninger også kan rapporteres til de lokale myndigheder.
Greek: o Υπενθύμιση ότι όλες οι γνωστές ή πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) μπορούν επίσης να αναφέρονται στις τοπικές ρυθμιστικές αρχές.
Danish: Inden markedsføring af LIBTAYO i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του LIBTAYO σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε κάποια από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή εάν αυτά επιδεινωθούν:
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
Greek: Βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier d.
Danish: Cemiplimabs clearance efter den første dosis er ca. 0,33 l/dag.
Greek: Η κάθαρση του cemiplimab μετά την πρώτη δόση είναι περίπου 0,33 l/ημέρα.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
Greek: • Προβλήματα σε άλλα σημεία του σώματος
Danish: Der er ikke udført specifikke metaboliseringsstudier, eftersom cemiplimab er et protein.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το cemiplimab είναι μία πρωτεΐνη.
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε οργανικό σύστημα.
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
Greek: Τηλεφωνήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Danish: Samlet overlevelse kræver ikke central vurdering.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρική επανεξέταση για τη συνολική επιβίωση.
Danish: Cemiplimab bør ikke anvendes under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv antikonception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του cemiplimab κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Danish: Cemiplimab fordeles primært i det vaskulære system med et fordelingsvolumen ved steady state (Vss) på 5,2 l.
Greek: Το cemiplimab κατανέμεται κυρίως στο αγγειακό σύστημα με όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) 5,2 l.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle mellem disse personer og yngre patienter, hvad angår sikkerhed eller virkning.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ατόμων και νεότερων.
Danish: Effektresultater for Studie 1540 er vist i tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη 1540 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Greek: • Το LIBTAYO θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική - υπό την εποπτεία ενός γιατρού με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
Danish: • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
Greek: • Το LIBTAYO μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Greek: Στις Ομάδες 1, 2 και 3, η συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 16,5, 9,3 και 8,1 μήνες, αντίστοιχα.
Danish: Grad 2 der varer længere end 1 uge, Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Greek: Βαθμού 2 με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, Βαθμού 3 ή υποψία για σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Danish: Det primære endepunkt i Studie 1540 var bekræftet objektiv responsrate (ORR), som blev vurderet ved en uafhængig central vurdering (independent central review-ICR).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης 1540 ήταν το επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), όπως εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση (ICR).
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
Greek: Η σχέση μεταξύ της κατάστασης PD-L1 και της αποτελεσματικότητας αναλύθηκε post-hoc σε ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα ιστού.
Danish: Myasthenia gravis
Greek: Μυασθένεια gravis
Danish: Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 20 mg/ml.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Danish: • tørhed flere steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag
Greek: • ξηρότητα σε πολλά μέρη του σώματος, από το στόμα έως τα μάτια, τη μύτη το λαιμό και τις ανώτερες στιβάδες του δέρματος
Danish: Af de 193 patienter havde 115 patienter mCSCC, og 78 patienter havde laCSCC.
Greek: Από αυτούς τους 193 ασθενείς, 115 είχαν mCSCC και 78 είχαν laCSCC.
Danish: • LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).
Greek: • Το LIBTAYO χορηγείται ως ενστάλαξη μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Danish: Artritis j
Greek: Αρθρίτιδα j
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να τη δείξετε στον(στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Greek: Ο λόγος είναι ότι η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
Greek: Η ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off) ήταν η 20η Σεπτεμβρίου 2018 για τους ασθενείς των Ομάδων 1 και 3 και η 10
Danish: I Studie 1423 og 1540 var PD-L1 IHC-resultater samlet set tilgængelige for 75 patienter med avanceret CSCC.
Greek: Συνολικά στις μελέτες 1423 και 1540, αποτελέσματα ανοσοιστοχημείας για το PD-L1 ήταν διαθέσιμα για 75 ασθενείς με προχωρημένο CSCC.
Danish: • hvis du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή με την αναπνοή
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το LIBTAYO.
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει ποτέ οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Danish: Studie 1540 var et åbent, fase-II multicenterstudie, der inkluderede 193 patienter med mCSCC eller laCSCC med en kombineret median opfølgningsperiode på i alt 9,4 måneder.
Greek: Η μελέτη 1540 ήταν μία φάσης 2, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη στην οποία είχαν ενταχθεί 193 ασθενείς με mCSCC ή laCSCC με συνδυασμένο διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 9,4 μηνών συνολικά.
Danish: Blandt patienterne med mCSCC havde 76,5 % fjernmetastaser, og 22,6 % havde kun lymfemetastaser.
Greek: Στους ασθενείς με mCSCC, 76,5% είχαν απομακρυσμένες μεταστάσεις και 22,6% είχαν μόνο λεμφαδενικές μεταστάσεις.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Greek: Επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Danish: Der sås ingen tegn på ændringer i den farmakokinetiske profil eller i sikkerhedsprofilen med udvikling af anti-cemiplimab-antistof.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη μεταβολής του προφίλ φαρμακοκινητικής ή του προφίλ ασφάλειας λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του cemiplimab.
Danish: I et studie af 3 måneders varighed, der undersøgte fertilitet efter gentagne doser hos kønsmodne cynomolgusaber, blev der ikke observeret nogen effekt på fertilitetsparametre eller på hanners eller hunners reproduktionsorganer.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών για την αξιολόγηση της γονιμότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σεξουαλικά ώριμους κυνομολόγους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους αξιολόγησης της γονιμότητας ή στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών και θηλυκών ζώων.
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Greek: Το LIBTAYO δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο.
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Greek: Η ημίσεια ζωή σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο μεσοδιάστημα δόσεων είναι 19,4 ημέρες.
Danish: • hvis du har en sygdom af enhver art.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση.
Danish: Afbryd infusion eller nedsæt infusionshastigheden
Greek: Προσωρινή διακοπή ή επιβράδυνση του ρυθμού έγχυσης
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
Greek: Το LIBTAYO μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Greek: Μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις μπορεί επίσης να οδηγήσουν στο θάνατο και χρειάζονται θεραπεία ή μπορεί να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του LIBTAYO είναι 350 mg.
Danish: I Studie 1540 fik patienterne cemiplimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af den planlagte behandling [3 mg/kg hver 2. uge i 96 uger eller 350 mg hver 3. uge i 54 uger].
Greek: Στη μελέτη 1540, οι ασθενείς έλαβαν cemiplimab έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας ή έως την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας [3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες για 96 εβδομάδες ή 350 mg κάθε 3 εβδομάδες για 54 εβδομάδες].
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να εγχέεται αμέσως.
Danish: Resultaterne for 193 patienter i Studie 1540 vises i nedenstående.
Greek: Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από 193 ασθενείς της μελέτης 1540.
Danish: Guillain-Barré syndrom
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barre
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις πιθανολογούμενων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και θα πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αντισώματα ουδετεροποίησης.
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN
Greek: Βαθμού 4 ή επιβεβαιωμένο SJS ή TEN
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Greek: Με τη δόση των 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, η μέση συγκέντρωση του cemiplimab σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαινόταν μεταξύ Cmax 168 mg/l και Ctrough 61 mg/l.
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών) ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2
Danish: Effektresultater - Studie 1540 - metastatisk CSCC efter doseringsgrupper, lokalt avanceret CSCC
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα - Μελέτη 1540 - Μεταστατικό CSCC ανά ομάδα δοσολογίας, τοπικά προχωρημένο CSCC
Danish: Klinisk aktivitet blev observeret uanset tumor PD-L1-ekspressionsstatus.
Greek: Η κλινική δραστικότητα παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση έκφρασης του PD-L1 του όγκου.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Greek: Ασθενείς που αποκλείσθηκαν από κλινικές μελέτες Ασθενείς που είχαν ενεργή λοίμωξη ή ήταν ανοσοκατεσταλμένοι δεν συμπεριλήφθηκαν στη βασική μελέτη.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af cemiplimab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του cemiplimab (βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Danish: Undersøgelser Forhøjet alaninaminotransferase
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Danish: De udvalgte bivirkninger beskrevet nedenfor er baseret på data fra 591 patienter i ikke-kontrollerede kliniske studier med cemiplimab.
Greek: Οι επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω βασίζονται στην ασφάλεια του cemiplimab σε 591 ασθενείς σε μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Danish: Cemiplimab er et fuldt humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, som bindes til programmeret celledød-1 (PD-1) receptoren og blokerer dens interaktion med dens ligander PD-L1 og PD-L2.
Greek: Το cemiplimab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το LIBTAYO εάν:
Danish: Dyreforsøg har påvist, at hæmning af PD-1/PD-L1signalvejen kan medføre en øget risiko for immunmedieret afstødning af fosteret med deraf følgende fosterdød (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή της οδού PD-1/PD-L1 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανοσοεπαγώμενης απόρριψης του αναπτυσσόμενου εμβρύου με αποτέλεσμα τον εμβρυϊκό θάνατο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Som rapporteret i litteraturen spiller PD-1 / PD-L1-signalvejen en rolle i opretholdelse af graviditeten ved at bevare immunologisk tolerance, og studier har vist, at PD-1 receptorblokade medfører præmatur afbrydelse af graviditeten.
Greek: Όπως αναφέρεται στη βιβλιογραφία, το μονοπάτι σηματοδότησης μέσω των PD-1 / PD-L1 διαδραματίζει ρόλο στη διατήρηση της κύησης συντηρώντας την ανοσολογική ανοχή και έχει καταδειχθεί σε μελέτες ότι η αναστολή των υποδοχέων της PD-1 έχει ως αποτέλεσμα τον πρόωρο τερματισμό της κύησης.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (n= 5) (total bilirubin [TB] højere end 1,0 til 1,5 gange den øvre normalværdi [ULN] og enhver aspartataminotransferase [ASAT]) blev der ikke påvist nogen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n= 5) (ολική χολερυθρίνη [TB] πάνω από 1,0 έως 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης [AST]), δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο cemiplimab έναντι των ασθενών που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να καθυστερήσει την επόμενη δόση του LIBTAYO ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Danish: Bivirkninger var alvorlige hos 8,6 % af patienterne og medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5,8 % af patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 8,6% των ασθενών και οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab στο 5,8% των ασθενών.
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη διαχείριση των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Danish: Nervesystemet: meningitis a
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Μηνιγγίτιδα a
Danish: • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
Greek: • φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη
Danish: Grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor
Greek: Βαθμού 3 κλινικά σημεία ή συμπτώματα μιας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν περιγράφεται παραπάνω
Danish: o Vigtigheden af altid at have patientkortet på sig og vise det ved alle besøg hos andet sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonale på skadestue) end den ordinerende læge.
Greek: o Τη σημασία του να έχουν συνέχεια μαζί τους την Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες υγείας εκτός του γιατρού που το συνταγογραφεί (π.χ. επαγγελματίες υγείας επειγόντων).
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να ελεγχθεί το δυναμικό καρκινογένεσης ή γονιδιοτοξικότητας του cemiplimab.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.