FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Finnish: Hoidon alussa esiintyvä kuumeinen yleistynyt eryteema, johon liittyy märkärakkuloita, voi olla akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oire (AGEP) (ks. kohta 4.8).
Danish: Indlægsseddel 4 - Bivirkninger
Finnish: Pakkausseloste 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Nervesystemet
Finnish: Hermosto
Danish: Kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Finnish: Lähinnä CYP3A:n metaboloimat kortikosteroidit (muun muassa beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Danish: kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression
Finnish: Käytettäessä rinnakkain <X:ää> ja CYP3A:n metaboloimia kortikosteroideja, (kuten flutikasonipropionaattia tai muita hengitettäviä tai nenään sumutettavia kortikosteroideja) systeemisten kortikosteroidivaikutusten kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikentymisen riski voi kasvaa.
Danish: Alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse)
Finnish: Kaikki muut kortikosteroidit kuin beklometasoni (lukuun ottamatta iholle käytettäviä valmisteita)
Danish: Samtidig brug af {præparatnavn} og betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Danish: Indlægsseddel for alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse)
Finnish: Kaikkien muiden kortikosteroidien kuin beklometasonin (lukuun ottamatta iholle käytettäviä valmisteita) pakkausseloste
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer.
Finnish: Punoittava, hilseilevä ihottuma ja paukamia ihon alla sekä rakkuloita Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Danish: Muligheden for systemiske bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller cobicistat) kan dog ikke udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres tilstrækkelig overvågning under behandling med disse stoffer.
Finnish: Beklometasoni on vähemmän riippuvainen CYP3A-välitteisestä metaboliasta kuin jotkin muut kortikosteroidit, ja yleensä ottaen yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä; systeemisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida kuitenkaan poissulkea samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (kuten ritonaviirin tai kobisistaatin) kanssa, ja siksi varovaisuus ja asianmukainen seuranta on suositeltavaa tällaisten aineiden käytössä.
Danish: (se punkt 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Danish: EMA/PRAC/662562/2017
Finnish: EMA/PRAC/662557/2017 Corr1
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 25.-29. september 2017
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 25.-29. syyskuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Danish: • Hvis du tager eller skal til at tage paracetamol
Finnish: • Jos käytät tai aiot käyttää parasetamolia
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä:
Danish: Patienterne bør oplyses om, at dette sædvanligvis er en selvbegrænsende konsekvens af antibiotikabehandling af spirokætinfektioner.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että se on yleensä itsestään rajoittuva seuraus spirokeettainfektioiden antibioottihoidosta.
Danish: Læger bør være bevidste om, at de allergiske symptomer kan opstå igen, når den symptomatiske behandling seponeres.
Finnish: Lääkäreiden on muistettava, että allergiset oireet voivat palata, kun symptomaattinen hoito lopetetaan.
Danish: Bivirkninger [Følgende bivirkninger bør tilføjes med hyppigheden "meget sjælden" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 patienter)]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Seuraava haittavaikutus on lisättävä esiintymistiheydeltään hyvin harvinaisiin (voi ilmaantua enintään yhdelle 10 000 potilaasta)]
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med cladribin, skal du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen kladribiinihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Danish: Nogle af disse reaktioner ved behandling med <produktnavn> har medført tilbagevendende symptomer og nødvendiggjorde en længere periode med overvågning og behandling.
Finnish: Jotkin näistä <X:n> aiheuttamista reaktioista ovat aiheuttaneet oireiden palaamisen ja vaatineet pidempää seurantaa ja hoitoa.
Danish: Hvis en allergisk reaktion forekommer, skal lægemidlet seponeres, og passende behandling påbegyndes.
Finnish: Jos potilas saa allergisen reaktion, hoito tällä lääkkeellä on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Danish: Berørte lægemidler: cladribinholdige lægemidler godkendt til onkologiske indikationer.
Finnish: Asiaan liittyvät lääkeaineet: kladribiinia sisältävät lääkeaineet, jotka on hyväksytty onkologisiin käyttöaiheisiin.
Danish: Nogle patienter med spirokætinfektioner kan opleve en Jarisch-Herxheimer-reaktion kort tid efter påbegyndelse af doxycyclinbehandling.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on spirokeettainfektioita, voi kehittyä Jarisch-Herxheimerin reaktio pian sen jälkeen, kun doksisykliinihoito on aloitettu.
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> <produktnavn>
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <,> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> <lääkevalmistetta>
Danish: Sjælden: hududslæt karakteriseret ved hurtig forekomst af områder med rød hud og mange små pustler (små blister fyldt med hvid/gul væske).
Finnish: Harvinainen: ihottuma, jossa iholle ilmaantuu nopeasti punoittavia alueita, joilla on pieniä rakkuloita (pieniä valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita).
Danish: Metabolisk acidose med højt anion-gap er en alvorlig sygdom, der skal behandles øjeblikkeligt.
Finnish: Suurentuneesta anionivajeesta johtuva metabolinen oireyhtymä on vakava sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Jarisch-Herxheimer-reaktion (se pkt.
Finnish: Yleisyys "tuntematon": Jarisch-Herxheimerin reaktio (ks. kohta 4.4)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää> Varoitukset ja varotoimet
Danish: Loratadin
Finnish: Loratadiini
Danish: Patienter med høj risiko for HAGMA er især dem med svært nedsat nyrefunktion, sepsis eller fejlernæring, især hvis de anvender de daglige maksimumdoser af paracetamol.
Finnish: HAGMAn riski on suurentunut etenkin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sepsis tai aliravitsemus2, varsinkin jos parasetamolista käytetään enimmäisannoksia päivittäin.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du snarest muligt kontakte din læge: - Jarisch-Herxheimer-reaktion, som medfører feber, kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter og hududslæt, som typisk er selvbegrænsende.
Finnish: Jos sinulle kehittyy mikä tahansa jäljempänä luetelluista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian: - Jarisch-Herxheimerin reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
Danish: Hvis AGEP diagnosticeres, skal acetazolamid seponeres, og efterfølgende behandling med acetazolamid er kontraindiceret.
Finnish: Jos AGEP diagnosoidaan, asetatsolamidin käyttö on lopetettava ja myöhempi asetatsolamidin anto on vasta-aiheista.
Danish: Cladribin - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18875)
Finnish: Kladribiini - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT no 18875)
Danish: Doxycyclin - doxycyclin-induceret Jarisch-Herxheimerreaktion (EPITT nr. 18937)
Finnish: Doksisykliini - doksisykliinin aiheuttama JarischHerxheimerin reaktio (EPITT no 18937)
Danish: Den opstår kort tid efter opstart af behandling med doxycyclin for infektioner med spirokæter som f.eks. borrelia.
Finnish: Tämä reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen, kun spirokeettainfektioiden, kuten Lymen taudin, hoito doksisykliinillä on aloitettu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn>
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää>
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Vægtforøgelse, øget appetit
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": painonnousu, lisääntynyt ruokahalu
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der bør udvises forsigtighed, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, da samtidig indtagelse kan være forbundet med metabolisk acidose med højt anion-gap, især hos patienter med disse risikofaktorer.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On syytä varovaisuuteen, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa, sillä samanaikaiseen käyttöön on liittynyt suurentuneesta anionivajeesta johtuvaa metabolista asidoosia etenkin niillä potilailla, joilla on riskitekijöitä.
Danish: Desloratadin, loratadin - vægtforøgelse hos børn (EPITT nr. 18906)
Finnish: Desloratadiini; loratadiini - painonnousu lapsilla (EPITT no 18906)
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle heti missä tahansa hoidon vaiheessa tai sen jälkeen, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista: näön hämärtyminen, näönmenetys tai kaksoiskuvia, puhevaikeuksia, käden tai jalan heikkoutta, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, pysyvää puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
Danish: Som med erythromycin og andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylakse (sjældent med dødelig udgang), dermatologiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), StevensJohnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjældent med fatal udgang) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Finnish: Kuten erytromysiinistä ja muista makrolideista, myös tästä lääkeaineesta on ilmoitettu harvinaisia vakavia allergisia reaktioita, kuten angioneuroottista edeemaa ja anafylaksia (harvoin kuolemaan johtava), dermatologisia reaktioita, kuten akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä (harvoin kuolemaan johtava) sekä lääkeainereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS-oireyhtymä).
Danish: Produktresumé 4.4.
Finnish: Pakkausseloste 4.
Danish: Flucloxacillin - metabolisk acidose med højt anion-gap (HAGMA) (EPITT nr. 18844)
Finnish: Flukloksasilliini - suurentuneen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi (HAGMA) (EPITT no 18844)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin.
Finnish: Kladribiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu PML-tapauksia, joissa on ollut myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Danish: I tilfælde af svære akutte overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. anafylakse, svære kutane bivirkninger (SCAR) (f.eks. akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) bør clarithromycin-behandling seponeres øjeblikkeligt og passende behandling påbegyndes med det samme.
Finnish: Vakavien akuuttien yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksin, vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten (kuten akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP), StevensJohnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin ja lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS-oireyhtymä), yhteydessä klaritromysiinihoito on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava kiireellisesti.
Danish: Hvis behandling med flucloxacillin fortsættes efter seponering af paracetamol, tilrådes det at sikre, at der ikke er tegn på HAGMA, da flucloxacillin muligvis kan fastholde det kliniske billede for HAGMA (se pkt.
Finnish: Jos flukloksasilliiniä jatketaan parasetamolin lopettamisen jälkeen, potilasta on syytä seurata HAGMAn merkkien varalta, koska on mahdollista, että flukloksasilliini ylläpitää HAGMAn kliinistä kuvaa (ks. kohta 4.5).
Danish: Sjælden: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Finnish: Harvinainen: Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Vægtforøgelse
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": painonnousu
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på AGEP, SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med blistre eller slimhindelæsioner), bør roxithromycin-behandlingen seponeres.
Finnish: Jos AGEPin, Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita (kuten etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) ilmaantuu, roksitromysiinihoito on lopetettava.
Danish: Meget sjældne tilfælde af blod- og væskeforstyrrelser (metabolisk acidose med højt anion-gap), som forekommer, når der sker en stigning i plasmaens surhedsgrad, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer (se pkt.
Finnish: Hyvin harvoja tapauksia vereen ja kehon nesteisiin liittyvästä poikkeavuudesta (suurentuneesta anionivajeesta johtuva metabolinen asidoosi), joka ilmaantuu, kun plasman happamuus suurenee, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa, yleensä silloin, kun potilaalla on riskitekijöitä (ks. kohta 2).
Danish: Roxithromycin
Finnish: Roksitromysiini
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som med andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Finnish: Kuten muistakin makrolideista, myös tästä lääkeaineesta on ilmoitettu harvinaisia vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP).
Danish: Efter samtidig administration af flucloxacillin og paracetamol anbefales nøje overvågning for at opdage forekomst af syrebaseforstyrrelser, især HAGMA, herunder analyse for 5-oxoprolin i urinen.
Finnish: Flukloksasilliinin ja parasetamolin samanaikaisen annon jälkeen suositellaan tiivistä seurantaa, jotta voidaan havaita happo-emästasapainon häiriöiden (etenkin HAGMAn) ilmaantuminen.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) ved behandling med roxithromycin.
Finnish: Roksitromysiinistä on ilmoitettu vaikeiden rakkulaisten ihoreaktioiden tapauksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP).
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever udbredt, svært hududslæt, herunder blæredannelse eller hudafskalning, samt tegn på influenza og feber (Stevens-Johnsons syndrom), generel utilpashed, feber, kulderystelser og muskelsmerter (toksisk epidermal nekrolyse) eller rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (akut generaliseret eksantematøs pustulose), da disse hudreaktioner kan være livstruende.
Finnish: Jos sinulle kehittyy seuraavia haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska nämä ihoreaktiot voivat olla hengenvaarallisia: laajalle levinnyt vaikea ihottuma, mukaan lukien rakkuloiden muodostuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, sekä flunssan ja kuumeen merkkejä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), yleinen huonovointisuus, kuume, vilunväreet ja lihaskipu (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Danish: Forsigtighed tilrådes, når flucloxacillin gives samtidigt med paracetamol på grund af den forhøjede risiko for metabolisk acidose med højt anion-gap (HAGMA).
Finnish: Flukloksasilliinin ja parasetamolin samanaikaisessa annossa on noudatettava varovaisuutta, koska suurentuneen anionivajeen aiheuttaman metabolisen asidoosin (HAGMAn) riski on suurentunut.
Danish: Azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITTnr.
Finnish: Atsitromysiini; klaritromysiini; erytromysiini; roksitromysiini - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT no 18891)
Danish: Der er en risiko for blod- og væskeforstyrrelser (metabolisk acidose med højt anion-gap), som forekommer, når der sker en stigning i plasmaens surhedsgrad, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, især hos visse grupper af patienter med risikofaktorer, f.eks. patienter med svært nedsat nyrefunktion, blodforgiftning eller fejlernæring, især hvis de tager de højst tilladte daglige doser af paracetamol.
Finnish: Tämä poikkeavuus ilmaantuu, kun plasman happamuus suurenee, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa etenkin tietyissä riskialttiissa potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sepsis tai virheravitsemus, etenkin jos potilas käyttää parasetamolin enimmäisannoksia päivittäin.
Danish: Acetazolamid - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18892)
Finnish: Asetatsolamidi - akuutti yleistynyt erytematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT no 18892)
Danish: Erfaring efter markedsføring: Meget sjældne tilfælde af metabolisk acidose med højt anion-gap, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer (se pkt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kertynyt kokemus: hyvin harvoja tapauksia suurentuneesta anionivajeesta johtuvasta metabolisesta asidoosista, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa, yleensä silloin, kun potilaalla on riskitekijöitä (ks. kohta 4.4.
Danish: Ikke kendt: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Finnish: Tuntematon Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever en alvorlig hudreaktion: rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy vakava ihoreaktio: punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi) Tämän haittavaikutuksen yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Finnish: Hoidon alussa esiintyvä kuumeinen yleistynyt eryteema, johon liittyy märkärakkuloita, voi olla akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP) oire (ks. kohta 4.8).
Danish: Metabolisme og ernæring Hyppighed "ikke kendt": Øget appetit
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": painonnousu Aineenvaihdunta ja ravitsemus Esiintymistiheys "tuntematon": lisääntynyt ruokahalu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <produktnavn>, og 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> -valmistetta ja 3.
Danish: Tofacitinib - angioødem (EPITT nr. 18904)
Finnish: Tofasitinibi -.angioedeema (EPITT nro 18904)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 27.-30. november 2017
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 27.-30. marraskuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Danish: Insulin (fyldte penne og cylinderampuller): insulin aspart; bovint insulin; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin; human insulin (rDNA); human insulin, isophaninsulin; insulin lispro; porcint insulin - muligvis øget risiko for medicineringsfejl, der er forbundet med optrækning af insulin fra fyldte penne og cylinderampuller, og som kan føre til dysglykæmi (EPITT nr. 18893)
Finnish: Insuliini (esitäytetyt kynät ja sylinteriampullit): aspartinsuliini; naudan insuliini; degludekinsuliini; degludekinsuliini, aspartinsuliini; degludekinsuliini, liraglutidi; detemiiri-insuliini; glargiini-insuliini; glulisiiniinsuliini; ihmisinsuliini (rDNA); ihmisinsuliini, isofaaniinsuliini, lisproinsuliini; sian insuliini - mahdollinen lääkityspoikkeaman suurentunut riski, mikä liittyy insuliinin vetämiseen esitäytetyistä kynistä ja sylinteriampulleista johtaen dysglykemiaan (EPITT nro 18893)
Danish: Øvrige bivirkninger, der er observeret med XELJANZ, er anført nedenfor.
Finnish: Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut sivuvaikutukset luetellaan seuraavassa.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af overfølsomhed forbundet med administration af tofacitinib.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyystapauksista, jotka liittyvät tofasitinibin antoon.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/813967/2017
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/813950/2017
Danish: Insulinprodukter med standardstyrke (100 enheder/ml) og lavere styrke (< 100 enheder/ml)
Finnish: Vahvuudeltaan tavanomaiset (100 yksikköä/ml) ja pienemmät (< 100 yksikkö/ml) insuliinivalmisteet
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør tofacitinib seponeres øjeblikkeligt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, tofasitinibihoito on heti keskeytettävä.
Danish: Allergiske reaktioner omfattede angioødem og urticaria; der er observeret alvorlige tilfælde.
Finnish: Allergisia reaktioita kuten angioedeema ja urtikaria; vakavia reaktioita on esiintynyt.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": overfølsomhed, angioødem, urticaria
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": yliherkkyys; angioedeema; urtikaria
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): nældefeber (kløende udslæt med knopper)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): nokkosihottuma (kutiava, paukamainen ihottuma)
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Følgende tekst og eventuel relateret tekst i indlægssedler bør fjernes: "Hvis <pennen/infusionspumpen> ikke fungerer (se vejledningen i brug af pennen/infusionspumpen), kan opløsningen trækkes fra cylinderampullen op i en sprøjte (der er egnet til en insulin med 100 enheder/ml) og injiceres".
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Seuraava teksti ja vastaava pakkausselosteen teksti on poistettava: "Jos <kynässä/infuusiopumpussa> on toimintavikoja (ks. kynän/infuusiopumpun käyttöohje), injektioneste voidaan vetää sylinteriampullista ruiskuun (insuliini 100 yksikköä/ml) ja pistää."
Danish: <Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, <intravenøs injektion> eller <infusionspumpe> til administrationen, bør et hætteglas anvendes.>>
Finnish: <Jos anto ruiskulla, <pistoksena laskimoon> tai <infuusiopumpulla> on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.>>
Danish: Den tekst, der skal tilpasses for de enkelte produkter, er angivet med fed skrift.
Finnish: Valmistekohtaisesti muutettava teksti on lihavoitu.
Danish: Sådan skal du bruge <produktnavn> <Produktnavn i cylinderampuller> er kun egnet til indsprøjtning lige under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
Finnish: Miten <valmisteen nimi> -valmistetta käytetään <Valmisteen nimi sylinteriampulleissa> sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.