FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 100 mg kapslar med omedelbar frisättning finns i de 11 medlemsstater i EU som nämns här ovan.
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în cele 11 state membre ale Uniunii Europene enumerate mai sus.
Swedish: I synnerhet saknas det effektivitetsdata om användning av flupirtin i över 8 veckor.
Romanian: Au lipsit date privind eficacitatea, în special în ceea ce priveşte utilizarea flupirtinei pentru mai mult de 8 săptămâni.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar med omedelbar frisättning, 400 mg tabletter med förlängd frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, comprimate de 400 mg cu eliberare prelungită, supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi soluţie injectabilă (100 mg).
Swedish: Utifrån fynden vid denna granskning bör sjukvårdspersonalen i EU beakta följande aktualiserade rekommendationer:
Romanian: Pe baza rezultatelor acestei evaluări, personalul medical din UE este informat cu privire la următoarele recomandări actualizate:
Swedish: • Du ska inte ta flupirtin som långvarig behandling för kronisk smärta.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi flupirtină ca tratament de lungă durată pentru durerea cronică.
Swedish: Den 26 juni 2013 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) med majoritet nya rekommendationer för begränsning av användningen av orala flupirtin-läkemedel och suppositorier.
Romanian: La 26 iunie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, noile recomandări pentru restricţionarea utilizării medicamentelor cu administrare orală şi a supozitoarelor care conţin flupirtină.
Swedish: När dessa kanaler öppnas minskar den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
Romanian: Deschiderea acestor canale reduce activitatea electrică excesivă care determină apariţia multor stări de durere.
Swedish: Om du tar flupirtin bör din behandling inte pågå längre än 2 veckor.
Romanian: Dacă luaţi flupirtină, tratamentul dumneavoastră nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
Swedish: Senare har många andra effekter identifierats, såsom muskelavslappande effekt.
Romanian: Ulterior, au fost identificate mai multe efecte ale acestuia, cum ar fi miorelaxarea.
Swedish: Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervcellernas yta som kallas kaliumkanaler.
Romanian: Aceasta înseamnă că deschide porii specifici de pe suprafaţa celulelor nervoase numiţi canale de potasiu.
Swedish: Läkare som använder injicerbart flupirtin-läkemedel ska också följa relevanta råd för att minimera risken för patienterna.
Romanian: Medicii care utilizează formele injectabile ale flupirtinei trebuie, de asemenea, să respecte recomandările relevante pentru reducerea la minimum a riscurilor pentru pacienţi.
Swedish: • Om du behandlas med flupirtin och har några frågor eller farhågor som gäller din behandling bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu flupirtină şi aveţi întrebări sau motive de îngrijorare cu privire la tratament, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.
Swedish: • Behandlingen med flupirtin ska inte överskrida 2 veckor och patienternas leverfunktion ska kontrolleras efter varje hel behandlingsvecka.
Romanian: • durata tratamentului cu flupirtină nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, iar funcţia hepatică a pacienţilor trebuie verificată după fiecare săptămână de tratament.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska granska behandlingen av patienter som tar flupirtin och samtidigt beakta ovanstående rekommendationer.
Romanian: • personalul medical trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor care iau flupirtină, ţinând cont de recomandările de mai sus.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 5 september 2013 som gäller i hela EU.
Romanian: Poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2013.
Swedish: Vad gäller bevisen för effektivitet betonades det i granskningen att det saknas tillräckliga uppgifter om nyttan med flupirtin vid kronisk smärta.
Romanian: Referitor la dovezile de eficacitate, evaluarea a evidenţiat lipsa de date suficiente privind beneficiile flupirtinei în durerea cronică.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: Flupirtin verkar som en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare".
Romanian: Flupirtina acţionează ca „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu".
Swedish: Flupirtin är ett icke-opioidbaserat smärtstillande medel som använts för smärtbehandling, såsom smärta förknippad med muskelspänning, cancersmärta, menstruationssmärta och smärta efter ortopedisk kirurgi eller skador.
Romanian: Flupirtina este un analgezic nonopioid care a fost utilizat pentru tratamentul durerii, cum este durerea asociată tensiunii musculare, durerea asociată cu cancerul, durerea menstruală şi durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor.
Swedish: Dessutom bör patienternas leverfunktion kontrolleras efter varje hel veckas behandling och behandlingen ska avbrytas om patienten får några som helst tecken på leverproblem.
Romanian: În plus, pacienţilor trebuie să li se verifice funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă pacientul prezintă vreun semn de probleme hepatice.
Swedish: Efter en granskning av säkerhetsuppgifterna från EU:s databas över biverkningar avslöjades 330 fall av leverhändelser som misstänks ha ett samband med flupirtin.
Romanian: O evaluare a datelor privind siguranţa din baza de date a Uniunii Europene privind reacţiile adverse a evidenţiat 330 de cazuri de evenimente adverse hepatice suspectate a avea legătură cu flupirtina.
Swedish: Dessa läkemedel ska bara användas för att behandla akut (kortvarig) smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider, och behandlingen ska inte pågå längre än 2 veckor.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulții care nu pot utiliza alte analgezice, cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi opioidele slabe, iar tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
Swedish: • Eftersom flupirtin kan ha effekter på levern hos vissa patienter kommer läkaren att testa din leverfunktion under behandlingen och avbryta den vid alla tecken på leverproblem.
Romanian: • Deoarece la unii pacienţii flupirtina poate avea efecte asupra ficatului, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia hepatică în timpul tratamentului şi va opri tratamentul dacă există vreun semn de probleme hepatice.
Swedish: Om du har tagit flupirtin längre än 2 veckor måste din behandling granskas av läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aţi luat flupirtină pentru mai mult de 2 săptămâni trebuie ca medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă reevalueze tratamentul.
Swedish: Utöver orala läkemedel och suppositorier ingick i denna granskning även injicerbara flupirtin-läkemedel som gavs som engångsinjektion för smärta efter kirurgi.
Romanian: Pe lângă medicamentele cu administrare orală şi supozitoare, această evaluare a inclus şi formele injectabile de flupirtină care se administrau ca doză unică pentru durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale.
Swedish: • Behandlingen måste avbrytas om en patient får onormala resultat på leverfunktionstester eller symtom på leversjukdom.
Romanian: • tratamentul trebuie oprit la orice pacient cu rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau cu simptome de afecţiune hepatică.
Swedish: Flupirtin infördes först som ett alternativt smärtlindrande medel till opioider och NSAID.
Romanian: Flupirtina a fost introdusă iniţial ca analgezic alternativ la opioide şi AINS.
Swedish: CMD(h) instämmer i slutsatserna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och godkände dess rekommendationer om användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluziile PRAC şi a aprobat recomandările PRAC privind utilizarea medicamentelor care conţin flupirtină.
Swedish: Inga fall av leversvikt eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul pentru 2 săptămâni sau mai puţin.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades efter en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som undersökte rapporterade leverproblem med flupirtin, allt ifrån höga nivåer av leverenzymer till leversvikt.
Romanian: Aceste recomandări vin în urma unei evaluări a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, care a urmărit problemele hepatice raportate în asociere cu flupirtina, care au variat de la niveluri mari ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Swedish: • Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla vuxna med akut smärta och endast om behandling med andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider) är kontraindicerad.
Romanian: • medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul adulţilor cu durere acută şi numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe) este contraindicat.
Swedish: Händelserna gällde allt från asymtomatisk förhöjda leverenzymnivåer till leversvikt.
Romanian: Evenimentele au variat de la creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Swedish: Flupirtin får heller inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Romanian: De asemenea, flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecțiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
Swedish: • Flupirtin får inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Romanian: • flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade även de tillgängliga uppgifterna om nyttan med flupirtin och fann att det saknades tillräckliga uppgifter till stöd för dess användning vid behandling av långvarig smärta, även om det fanns uppgifter från studier av behandlingen av akut smärta.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat datele disponibile privind beneficiile flupirtinei şi a concluzionat că, deşi existau date din studii privind tratamentul durerii acute, nu existau date suficiente pentru a susţine utilizarea sa în tratamentul durerii de lungă durată.
Swedish: Rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziţie finală.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utvärderade de tillgängliga uppgifterna om leversäkerhet och konstaterade att inga fall av leverproblem eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind siguranţa hepatică, remarcând că nu au existat cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul timp de 2 săptămâni sau mai puţin.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttan med injicerbart flupirtin fortsätter att vara större än riskerna när det används på detta sätt.
Romanian: PRAC a concluzionat că, atunci când sunt folosite astfel, formele injectabile ale flupirtinei continuă să prezinte beneficii mai mari decât riscurile asociate acestora.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către PRAC.
Swedish: Denna motivering accepterades av CHMP.
Romanian: Această justificare a fost acceptată de CHMP.
Swedish: Denna minimala koncentrationsskillnad (5,93 procent) förväntas minska ännu mer genom den saliv som finns i munnen.
Romanian: Se presupune că această diferență minoră de concentrație (5,93 %) se reduce și mai mult datorită salivei existente în gură.
Swedish: Läkemedlet hämmar prostaglandinsyntesen genom en blandad hämning av enzymerna COX-1/COX-2 med viss selektivitet för COX-1.
Romanian: Medicamentul inhibă sinteza prostaglandinelor printr-o inhibare mixtă a enzimelor COX-1/COX-2, cu o anumită selectivitate pentru COX-1.
Swedish: CHMP fann att mintsmakens borttagning kan betraktas som kliniskt irrelevant i just detta fall.
Romanian: CHMP a opinat că eliminarea aromei de mentă poate fi considerată irelevantă din punct de vedere clinic în acest caz specific.
Swedish: Därför betraktas denna koncentrationsskillnad som insignifikant och kliniskt irrelevant, med tanke på att samma dos till slut administreras lokalt.
Romanian: Prin urmare, se consideră că această diferență de concentrație este nesemnificativă și irelevantă din punct de vedere clinic, ținând cont de faptul că până la urmă local se administrează aceeași doză.
Swedish: • Kommittén har beaktat de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan och de frågor som CHMP ställt.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant ca răspuns la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică și la întrebările puse de CHMP;
Swedish: Sökanden har begärt ett undantag för nödvändigheten att utföra kliniska studier.
Romanian: Solicitantul a cerut o derogare de la obligația de realizare a studiilor clinice.
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens utredningsprotokoll.
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Swedish: Nytta-riskförhållandet för det tillämpade läkemedlet anses vara positivt.
Romanian: Raportul beneficiu-risc în cazul medicamentului care face obiectul cererii este considerat pozitiv.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade in vitro-studierna och bibliografiska uppgifterna tillräckligt påvisar läkemedlets säkerhet och effekt.
Romanian: • comitetul a considerat că studiile in-vitro și datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului,
Swedish: För det första är den lägre mängden cyklodextriner att föredra ur säkerhetssynpunkt.
Romanian: În primul rând, cantitatea mai mică de ciclodextrine este preferabilă din punct de vedere al siguranței.
Swedish: Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală stabilită în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Swedish: CHMP fann dessutom att den avvikande mängden cyklodextriner inte väcker några farhågor.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că cantitatea diferită de ciclodextrine nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
Swedish: För denna ansökan har sökanden inlämnat in vitro-studier för att påvisa terapeutisk likvärdighet.
Romanian: În scopul acestei cereri, solicitantul a transmis studii in-vitro pentru a demonstra echivalența terapeutică.
Swedish: I det hypotetiska fallet av en skillnad i mängden producerad saliv skulle detta därför inte påverka den absorberade mängden aktiv substans.
Romanian: Astfel, în cazul scenariului ipotetic că ar exista o diferență cantitativă de salivă produsă, aceasta nu va influența cantitatea de substanță activă absorbită.
Swedish: Inga kliniska studier har kontaktats och istället begärde sökanden ett undantag, en s.k. "biowaiver".
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice, în schimb solicitantul a cerut o bioderogare.
Swedish: Det finns dock vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader mellan produkterna vad gäller följande:
Romanian: Cu toate acestea, între medicamente există o serie de diferențe cantitative și calitative care privesc:
Swedish: ii) lägre mängd cyklodextriner,
Romanian: ii) cantitate mai mică de ciclodextrine;
Swedish: CHMP fann att de noterade skillnaderna mellan referens- och testprodukten är minimala och att sökanden tillräckligt visat varför dessa skillnader inte påverkar produktens lokala effekt, säkerhet eller systemiska absorption.
Romanian: CHMP a considerat că diferențele remarcate între medicamentul de referință și medicamentul testat sunt minore și că solicitantul a demonstrat suficient de ce aceste diferențe nu afectează eficacitatea locală, siguranța sau absorbția sistemică a medicamentului.
Swedish: Påvisande av terapeutisk likvärdighet har hävdats enbart baserat på in vitro-data.
Romanian: Solicitantul susține că echivalența terapeutică a fost demonstrată doar pe baza datelor in-vitro.
Swedish: För det andra binds flurbiprofen måttligt till cyklodextrinerna, och frisättningen av den aktiva substansen sker direkt när den kommer i kontakt med munhåleslemhinnan.
Romanian: În al doilea rând, flurbiprofenul se leagă moderat de ciclodextrine, iar eliberarea substanței active se realizează imediat, în momentul în care intră în contact cu membrana bucală.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian, soluție și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Swedish: Borttagningen av ett eller flera smakämnen från sammansättningen hade diskuterats som en faktor som potentiellt skulle kunna påverka salivproduktionen och leda till ett icke likvärdigt bidrag till den lokala effekten.
Romanian: Eliminarea uneia dintre arome din formularea respectivă a fost discutată ca fiind un factor care ar putea afecta potențial secreția de salivă, rezultând o contribuție neuniformă la acțiunea locală.
Swedish: Originalläkemedlet är Strepflam 8,75 sugtabletter av Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare och har varit registrerat sedan juni 2001.
Romanian: Medicamentul original este Strepflam 8,75 pastile comercializat de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, care este înregistrat din iunie 2001.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet och CMD(h):s förfarande ansåg referensmedlemsstaten (ES) att de ovan nämnda skillnaderna var minimala och saknade klinisk effekt på testproduktens effekt och säkerhet.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate și al procedurii CMDh, statul membru de referință (ES) a considerat că diferențele menționate mai sus sunt minore și fără impact clinic asupra eficacității și a siguranței medicamentului testat.
Swedish: Vidare betonades det att originalläkemedlet har uppvisat bioekvivalens mellan munhålesprayen (Strefen Direct 8,75 mg munhålespray) och sugtabletterna (Strepflam 8,75 mg sugtabletter), för vilka det finns mer signifikanta sammansättningsskillnader.
Romanian: În plus, s-a subliniat faptul că producătorul medicamentului original a demonstrat bioechivalența între sprayul bucofaringian (Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian) și pastile (Strepflam 8,75 mg pastile), în cazul cărora există diferențe mai importante din punct de vedere al formulării.
Swedish: Enligt litteraturdata (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) uppvisade olika sammansättningar av flurbiprofen (spray och sugtabletter) jämförbara effektoch säkerhetsprofiler, trots avsaknaden av cyklodextriner i sugtabletterna, vilket även beaktades.
Romanian: Datele din literatura de specialitate (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrează că formulări diferite ale flurbiprofenului (spray și pastile) au prezentat profiluri de eficacitate și siguranță comparabile, în pofida lipsei ciclodextrinelor din pastile, lucru de care s-a ținut cont de asemenea.
Swedish: Testprodukten har vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader jämfört med referensprodukten, dvs.
Romanian: Medicamentul testat prezintă o serie de diferențe cantitative și calitative față de medicamentul de referință, și anume:
Swedish: Därutöver är flurbiprofen ett högpermeabelt och passivt absorberat läkemedel, där permeabiliten inte ändras av en skillnad i koncentrationen.
Romanian: În plus, flurbiprofenul este un medicament foarte permeabil și care se absoarbe pasiv, permeabilitatea sa nefiind afectată de diferența de concentrație.
Swedish: ii) mängden cyklodextriner: mängden cyklodextriner är lägre i testprodukten än i referensläkemedlet,
Romanian: ii) cantitatea de ciclodextrine: cantitatea de ciclodextrine este mai mică în medicamentul testat față de cea din medicamentul de referință;
Swedish: Om bioekvivalens har fastställts mellan så olika sammansättningar, kommer inte de minimala skillnaderna i det aktuella fallet att påverka testproduktens farmakokinetiska och kliniska profil.
Romanian: Având în vedere că a fost stabilită bioechivalența între astfel de formulări diferite, diferențele minore din cazul de față nu vor afecta farmacocinetica și profilul clinic ale produsului testat.
Swedish: Salivproduktionen bidrar inte på något relevant sätt till den buckala sprayens in vivoprestanda, eftersom det huvudsakliga innehållet i sprayen sväljs ner genom den kväljningsreflex som sprayen orsakar i halsen, utan att någonsin påverkas av salivproduktionen.
Romanian: Secreția de salivă nu are o contribuție relevantă la performanța in-vivo a sprayului bucal, întrucât cea mai mare parte a conținutului sprayului se înghite din cauza reflexului de înecare cauzat de impactul jetului pulverizat în gât, fără a exista timp suficient pentru ca spray-ul să fie afectat de secreția de salivă.
Swedish: lämnade in en ansökan enligt det decentraliserade förfarandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn (ES/H/0552/001/DC).
Romanian: Solicitantul Geiser Pharma S.L. a depus, în conformitate cu procedura descentralizată, o cerere referitoare la Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian, soluție și denumirile asociate (ES/H/0552/001/DC).
Swedish: Referensläkemedlet var Strefen Direct 8,75 mg munhålespray (UK/H/5072/001).
Romanian: Medicamentul de referință este Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian (UK/H/5072/001).