FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Spanish: Las reacciones adversas más graves de Spectrila incluyen reacciones graves de hipersensibilidad como el shock anafiláctico (raro), acontecimientos tromboembólicos (frecuentes), pancreatitis aguda (frecuente) y hepatotoxicidad grave, p. ej., ictericia, necrosis hepática e insuficiencia hepática (raro).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
English: Due to the inhibition of protein synthesis (decreased synthesis of factors II, V, VII, VIII, and IX, proteins C and S, antithrombin III [AT III]) caused by asparaginase, coagulation disorders can occur which can manifest either as thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), or bleeding.
Spanish: Debido a la inhibición de la síntesis proteica (disminución de la síntesis de los factores II, V, VII, VIII y IX, proteínas C y S, antitrombina III [AT III]) causada por la asparaginasa, pueden aparecer trastornos de la coagulación que pueden manifestarse en forma de trombosis, coagulación intravascular diseminada (CID) o hemorragias.
English: In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
Spanish: Estudio en lactantes con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico sin grupo de referencia (estudio MC-ASP.6/INF), se trataron 12 lactantes con LLA de nuevo diagnóstico (mediana de edad [intervalo] en el momento de la primera perfusión: 6 meses [0,5-12,2 meses]) con Spectrila siguiendo el protocolo INTERFANT-06.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros en tal situación clínica.
English: • pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas)
Spanish: • seudoquistes en el páncreas (acumulaciones de líquido consecuencia de la inflamación aguda del páncreas).
English: • Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase.
Spanish: • Medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función hepática, ya que el tratamiento simultáneo con asparaginasa puede agravar tales efectos negativos.
English: Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Spanish: Las reacciones alérgicas se pueden manifestar en forma de rubor, exantema, dolor (dolor articular, dolor de espalda y dolor abdominal), hipotensión, edema/angioedema, urticaria, disnea, broncoespasmo e incluso shock anafiláctico.
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas (elaboradas con microorganismos vivos) puede aumentar el riesgo de infección grave.
English: 7,500 U/m² BSA.
Spanish: 7500 U/m² de superficie corporal
English: • accumulation of fluid (oedema)
Spanish: • acumulación de líquido (edema),
English: For intravenous use ONLY.
Spanish: Uso exclusivo por vía intravenosa.
English: Nausea/vomiting are very commonly observed in patients treated with asparaginase-containing treatment regimens but are usually mild.
Spanish: Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes en los pacientes tratados con pautas terapéuticas que contienen asparaginasa, pero acostumbran a ser de intensidad leve.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
English: No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Spanish: No se detectaron anticuerpos anti-asparaginasa en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
English: Complete asparagine depletion in CSF Yesc
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en el LCR Sí c
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Spanish: Solución reconstituida y solución diluida Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
English: Aggressive alkalinisation of the urine and use of allopurinol can prevent urate nephropathy.
Spanish: La alcalinización intensiva de la orina y la administración de alopurinol pueden prevenir la nefropatía por uratos.
English: • pain (back pain, joint pain, stomach ache)
Spanish: • dolor (dolor de espalda, dolor articular, dolor de estómago).
English: Hyperglycaemia and hypoglycaemia
Spanish: Hiperglucemia e hipoglucemia
English: Table 1 System organ class
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
English: The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
Spanish: La dosis recomendada de Spectrila para los adultos es de 5000 U por m² de superficie corporal cada tres días.
English: What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Spectrila se suministra en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
Spanish: Las reacciones adversas de Spectrila observadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen reacciones de hipersensibilidad, hiperglucemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal, edema, fatiga y cambios en los parámetros de laboratorio (p. ej., transaminasas, bilirrubina, lípidos sanguíneos y parámetros de la coagulación).
English: A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Spanish: En determinadas publicaciones médicas se han notificado algunos casos de parotiditis inducida por la asparaginasa.
English: Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Spanish: Hipersensibilidad, incluido rubor, exantema, hipotensión, edema/angioedema, urticaria, disnea
English: Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
Spanish: Spectrila se administra exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
English: Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Spanish: Es preciso pues actuar con precaución cuando se administran simultáneamente glucocorticoides o anticoagulantes (p. ej., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos).
English: • high blood levels of amylase and lipase
Spanish: • niveles elevados de amilasas y lipasas en sangre,
English: After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
Spanish: Una vez reconstituido, cada mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Spanish: Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
English: Very common Hyperglycaemia, hypoalbuminaemia
Spanish: Muy frecuentes Hiperglucemia, hipoalbuminemia
English: Hyperammonaemia
Spanish: Hiperamoniemia
English: Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Spanish: Trombosis (especialmente trombosis del seno cavernoso y trombosis venosa profunda), hemorragia
English: • high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
Spanish: • altos niveles de amoníaco en sangre (hiperamoniemia),
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) se puede presentar en raras ocasiones durante el tratamiento con asparaginasa.
English: Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL.
Spanish: Estudio en niños y adolescentes de entre 1 y 18 años con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico aleatorizado y con doble enmascaramiento (estudio MC-ASP.5/ALL; basado en el protocolo de tratamiento de LLA DCOG ALL10) con 199 niños y adolescentes de entre 1 y 18 años y con LLA de nuevo diagnóstico, se compararon los perfiles de eficacia y seguridad de Spectrila con los de una asparaginasa procedente de E. coli natural (fármaco de referencia).
English: After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase.
Spanish: Una vez reconstituido, un mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
English: Difference (95 % CIa)
Spanish: a del 95 %)
English: In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
Spanish: En casos raros, se produce pancreatitis hemorrágica o necrotizante.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
Spanish: Se determinaron los niveles mínimos de actividad sérica en 12 lactantes (edades comprendidas entre el nacimiento y 1 año) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.6/INF).
English: Asparaginase caused an increase in the incidence of malformations (including those of the central nervous system, heart and skeletal system) and foetal death at doses that are similar to or in excess of those proposed clinically (on a U/m² basis) in a number of species including the mouse, rat and/or rabbit.
Spanish: En algunas especies, como el ratón, la rata y/o el conejo, la asparaginasa causó un incremento de la incidencia de malformaciones (incluidas malformaciones del sistema nervioso central, el corazón y el sistema esquelético) y muerte fetal a dosis similares o superiores a las propuestas a nivel clínico (calculadas en U/m²).
English: Other medicines and Spectrila
Spanish: Uso de Spectrila con otros medicamentos
English: Allergy and anaphylaxis
Spanish: Alergia y anafilaxia
English: Median (range)
Spanish: Mediana (intervalo)
English: • high blood sugar level (hyperglycaemia).
Spanish: • alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
English: Increase in transaminases, blood bilirubin, blood alkaline phosphatase, blood cholesterol, blood triglyceride, very low density lipoprotein (VLDL), lipoprotein lipase activity, blood urea, ammonia, blood lactate dehydrogenase (LDH), Decrease in antithrombin III, blood fibrinogen, blood cholesterol, low density lipoprotein (LDL), total protein
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de las transaminasas, bilirrubina en sangre, fosfatasa alcalina en sangre, colesterol en sangre, triglicéridos en sangre, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), actividad de la lipoproteína lipasa, urea en sangre, amoníaco, lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
English: • high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
Spanish: • altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
English: • Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
Spanish: • Medicamentos que puedan suprimir la función de la médula ósea, ya que el uso simultáneo de la asparaginasa puede potenciar tales efectos.
English: • low blood sugar level (hypoglycaemia)
Spanish: • bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
English: • feeling of tiredness
Spanish: • sensación de cansancio,
English: Mild to moderate changes in blood lipid values (e.g. increased or decreased cholesterol, increased triglyceride, increased VLDL fraction and decreased LDL, increased lipoprotein lipase activity) are very commonly observed in patients treated with asparaginase, which in most cases present without clinical symptoms.
Spanish: Los pacientes tratados con asparaginasa presentan de forma muy frecuente alteraciones de leves a moderadas de las concentraciones de lípidos sanguíneos (p. ej., aumento o disminución del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento de la fracción VLDL y disminución de la fracción LDL, elevación de la actividad de la lipoproteína lipasa) que, en la mayoría de los casos, no se manifiestan con síntomas clínicos.
English: Patients with severe hypertriglyceridaemia are at increased risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: El riesgo de desarrollar pancreatitis aguda es mayor en los pacientes con hipertrigliceridemia grave.
English: Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Spanish: Poco frecuentes Hiperuricemia, hiperamoniemia
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III y fibrinógeno).
English: After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Spanish: Tras la administración de cualquier preparación con asparaginasa, se recomienda realizar un control riguroso de las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, glucosa en sangre y orina, parámetros de la coagulación (p. ej., TTP, TP, antitrombina III, fibrinógeno y dímeros-D), amilasa, lipasa, triglicéridos y colesterol.
English: Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Spanish: Se consideraba que los pacientes respondían si los valores de asparagina en el LCR en el día 33 del protocolo se encontraban por debajo del límite inferior de cuantificación.
English: • hyperglycaemic conditions.
Spanish: • alteraciones hiperglucémicas.
English: Liver parameters should be monitored closely before and during treatment with asparaginase.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con asparaginasa, se deben monitorizar minuciosamente los parámetros hepáticos.
English: Coagulation disorders
Spanish: Trastornos de la coagulación
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Spanish: 14 niños/adolescentes (edad 2 - 14 años) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL).
English: This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
Spanish: Sin embargo, cuando la asparaginasa se administró después de la citarabina se observó un efecto sinérgico, que fue más notable con un intervalo de unas 120 horas entre ambos tratamientos.
English: Hepatic steatosis
Spanish: Esteatosis hepática
English: Unopened vials
Spanish: Viales sin abrir 4 años
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
English: Hepatic impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
English: • anaphylaxis,
Spanish: • anafilaxis,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: In the study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL (study MC-ASP.5/ALL), by day 33 of induction treatment 10 patients in the Spectrila group (10.3 %) and 9 in the reference group (8.9 %) were measured positive for anti-asparaginase antibodies at least at one time point.
Spanish: En un estudio con niños y adolescentes de entre 1 y 18 años con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.5/ALL), hasta el día 33 del tratamiento de inducción, 10 pacientes en el grupo de Spectrila
English: • Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Spanish: • síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (trastorno caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión),
English: • fatty liver
Spanish: • hígado graso.
English: The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Spanish: La cantidad diaria de Spectrila necesaria por paciente se puede diluir en un volumen final de 50 a 250 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales.
English: Headaches
Spanish: Lactancia
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por orden decreciente de frecuencia.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Spanish: La cantidad diaria de asparaginasa necesaria por paciente se puede diluir en un volumen final de 50 a 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
English: Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
Spanish: Depresión, alucinaciones, confusión Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Signos y síntomas neurológicos, incluido agitación, mareo y somnolencia
English: Dyslipidemia
Spanish: Dislipidemia
English: Handling
Spanish: Preparación
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: Fármacos mielosupresores
English: The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Spanish: La cantidad calculada de asparaginasa se disuelve en 50 a 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales (ver sección 4.4).
English: Very rare
Spanish: Muy raros Temblor
English: Sinus vein thrombosis can occur.
Spanish: Se puede producir trombosis del seno venoso.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Spanish: • náuseas, vómitos, dolor de estómago o diarrea,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
Spanish: Cada vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa.
English: Antineoplastic agents
Spanish: Raros Shock anafiláctico
English: How to store Spectrila
Spanish: Conservación de Spectrila
English: Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Spanish: La asparaginasa no se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida.
English: The causes of these nervous system disorders are unclear.
Spanish: Se desconocen las causas exactas de estos trastornos del sistema nervioso, si bien se pueden descartar la hiperamoniemia y la trombosis del seno venoso.
English: For EpiPen/Nepipe and associated names
Spanish: Para EpiPen/Nepipe y nombres asociados
English: Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Spanish: A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información el producto puede ser actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
English: If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Spanish: Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 - 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección.
English: A. Summary of Products Characteristics
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
English: Section 6 - Contents of the pack and other information
Spanish: Sección 6 - Contenido del envase e información adicional
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Spanish: Esta Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
English: All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Spanish: A todos los pacientes a los que se les haya prescrito [Nombre del medicamento] se les debe instruir minuciosamente hasta entender las indicaciones de uso y el método correcto de administración (ver sección 6.6).
English: In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Spanish: En ausencia de mejoría clínica o si se produce empeoramiento, puede ser necesario administrar una segunda inyección adicional de [Nombre del medicamento] después de 5-15 minutos de la primera inyección.