FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Fasturtec az összehasonlító vizsgálatban hatékonyabb volt, mint az allopurinol: a Fasturtec-kel kezelt betegeknél a kezelést követő első 96 órában alacsonyabb volt a vérben a húgysav átlagos szintje, mint az allopurinollal kezelt betegeknél (128,1, illetve 328,5 mg.h/dl).
Maltese: Fl-istudju tat-tqabbil, Fasturtec kien iktar effikaċi minn allopurinol: matul l-ewwel 96 siegħa wara l-kura, il-pazjenti kkurati b'Fasturtec kellhom medja iktar baxxa ta' livell ta' aċidu uriku fid-demm mill-pazjenti kkurati b'allopurinol (128.1 u 328.5 mg.h/dl, rispettivament).
Hungarian: A Fasturtec hatásosságát először három fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 293 beteg, köztük felnőtt és gyermek vett részt.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Fasturtec ġew studjati fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 293 pazjent, inklużi adulti u tfal.
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt 0,2 mg/testtömeg-kilogramm, legfeljebb 7 napon át, naponta egyszer, infúzióként beadva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti, li tingħata bħala infużjoni kuljum sa sebat ijiem.
Hungarian: Az enzimet eredetileg gombákból nyerték, de a Fasturtec esetében az úgynevezett „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) ültettek, amelynek hatására képes az urát-oxidáz előállítására.
Maltese: Oriġinarjament l-enzima kienet estratta minn fungu, iżda f'Fasturtec tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-urat ossidażi.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Fasturtec hatásait 21 vérrákban szenvedő gyermeknél (6 hónapos - 16 éves életkorúak) vizsgálták, akiknek 62%-ánál a húgysavszint túl magas volt.
Maltese: Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta' Fasturtec f'21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b'kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta' aċidu uriku wisq għoljin.
Hungarian: A Fasturtec nem alkalmazható glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban (alacsony szintben) vagy egyéb, ismerten hemolitikus anémiát (alacsony vörösvérsejtszám, amelyet a vörösvérsejtek abnormális lebomlása okoz) előidéző anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél.
Maltese: Fasturtec m'għandux jintuża f'pazjenti b'defiċjenza (livelli baxxi) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi metaboliċi oħra magħrufa li jikkawżaw anemija emolitika (livelli baxxi ta' emoglobini kkawżati mit-tkissir anomalu taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatok azt mutatták, hogy a 0,2 mg/kg adagban adott Fasturtec 48 óra elteltével a betegek 95%-ánál a normál értékre csökkentette a húgysav szintjét.
Maltese: L-istudji għas-sejbien tad-doża wrew li, wara 48 siegħa, Fasturtec f'doża ta' kuljum ta' 0.20 mg/kg naqqas il-livelli ta' aċidu uriku għan-normal f'95% tal-pazjenti.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fasturtec-et?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fasturtec?
Hungarian: A Fasturtec-et csak egyetlen másik kezeléssel (allopurinol, a húgysav szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos kezelés) hasonlították össze a vizsgálatok egyikében, amelyben 52 beteg vett részt.
Maltese: Fasturec tqabbel biss ma' kura oħra (allopurinol, il-kura standard għat-tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku) f'wieħed mill-istudji, li fih ħadu sehem 52 pazjent.
Hungarian: A Fasturtec hatóanyaga, a razburikáz egy urát-oxidáznak nevezett enzim, amely a húgysavat egy másik, allantoin nevű vegyi anyaggá alakítja, amelyet a vese könnyen kiválaszt a vizeletbe.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fasturtec, ir-rasburikaże, hija enzima msejħa urat ossidażi, li tittrasforma l-aċidu uriku f'kimika oħra msejħa allantoina li tista' tiġi estratta faċilment mill-kliewi fl-awrina.
Hungarian: Febuxostat Krka (febuxosztát)
Maltese: Febuxostat Krka (febuxostat)
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén a Febuxostat Krka ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Febuxostat Krka hija ta' 80 mg darba kuljum.
Hungarian: A Febuxostat Krka tabletta (80 mg és 120 mg) formájában és csak receptre kapható.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: A Febuxostat Krka-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, beleértve a köszvényes artritiszt (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomókat (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek", amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Hungarian: Ez csökkentheti a köszvény tüneteit.
Maltese: Dan jista' jnaqqas is-sintomi tal-gotta.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Adenuric-kal, így ezeket a Febuxostat Krka esetében nem szükséges megismételni.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati bil-mediċina ta' referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Krka.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Febuxostat Krka alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Febuxostat Krka?
Hungarian: A Febuxostat Krka-t a magas húgysav-vérszint kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák olyan, vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát (daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapnak, és akiknél fennáll a tumor lízis szindróma (a daganatsejtek pusztulása miatt kialakuló szövődmény, amely a vérben a húgysavszint hirtelen emelkedését okozza, ami károsíthatja a veséket) kockázata.
Maltese: Krka jintuża wkoll għall-kura u għall-prevenzjoni ta' livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm f'adulti b'kanċer fid-demm li jkunu qed jingħataw kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) u li jkunu qegħdin f'riskju tas-sindromu tat-tumur ta' lisi (kumplikazzjoni kkawżata mit-tkissir ta' ċelloli talkanċer li jikkawża żieda f'salt tal-aċidu uriku fid-demm li tista' tikkawża ħsara lill-kliewi).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PVDC/PVC//Al)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Hungarian: FACT (52 hét)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
Hungarian: APEX (28 hét)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 28.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Marzu 2019
Hungarian: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: # p < 0,001 vs.
Maltese: # p < 0.001 vs 80 mg
Hungarian: A febuxosztát nagymértékben metabolizálódik, az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Hungarian: A kezeléssel összefüggő panaszok és tünetek, valamint gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága összességében 67,6% vs 64,7%, illetve 6,4% vs 6,4% volt a febuxosztáttal, illetve az allopurinollal kezelt csoportokban.
Maltese: L-inċidenza globali ta' sinjali u sintomi li jitfaċċaw waqt it-trattament u reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu 67.6% vs 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'febuxostat u allopurinol rispettivament.
Hungarian: Lásd a 2. pontban a „Febuxostat Krka laktózt és nátriumot tartalmaz".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Febuxostat Krka fih lactose u sodium".
Hungarian: Nincs észlelhető akkumuláció, ha a 10 - 240 mg-os adagokat 24 óránként adagolják.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) - 109 mg laktóz
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 109 mg
Hungarian: A köszvényes roham profilaxisa ajánlott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Il-profilassi tal-aggravar talgotta hija rakkomandata (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Hungarian: Az aktív metabolitok plazmafehérje kötődése 82 - 91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Hungarian: Allopurinol 300 / 100 mg napi egyszer
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) - 73 mg laktóz
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 73 mg
Hungarian: Emberi májmikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok szerint az oxidációs metabolitok döntően a CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimek közreműködésével jöttek létre, míg a febuxosztát glükuronid képződéséért elsősorban az UGT 1A1, 1A8 és 1A9 felelős.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied uman urew li dawk il-metaboliti ossidattivi ġew iffurmati primarjament minn CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 jew CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, húgysavképződést gátló készítmények, ATC kód: M04AA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu lproduzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Hungarian: A másodlagos végpontokat vizsgálva nem volt szignifikáns különbség a laboratóriumi tünetekkel járó TLS (8,1% a febuxosztát és 9,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0,875 [95%: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488), és a klinikai tünetekkel járó TLS (1,7% a febuxosztát és 1,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0994 [95%-os konfidencia intervallum: 0,9691; 1,0199 ]; p = 1,0000) előfordulási gyakoriságában.
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Talc Iron oxide, yellow (E172)
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0 - 1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
Hungarian: Egészséges egyénekben febuxosztát és naponta kétszer 250 mg naproxen egyidejű alkalmazása azzal járt, hogy emelkedett a febuxosztát expozíció (Cmax 28%, AUC 41% és t½ 26%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Hungarian: Febuxostat Krka 80 mg tabletta febuxosztát
Maltese: Krka 80 mg pilloli febuxostat
Hungarian: 80 mg
Maltese: Krka 80 mg
Hungarian: Febuxostat Krka 120 mg tabletta febuxosztát
Maltese: Krka 120 mg pilloli febuxostat
Hungarian: Ezerhetvenkét (1072) beteget randomizáltak: placebót (n = 134), napi egyszeri 80 mg febuxosztátot (n = 267), napi egyszeri 120 mg febuxosztátot (n = 269), napi egyszeri 240 mg febuxosztátot (n = 134) vagy allopurinolt (napi egyszeri 300 mg-ot) kaptak azok a betegek n = 258, akiknél a kiindulási szérumkreatinin  1,5 mg/dl illetve napi egyszeri 100 mg-ot kaptak azok a betegek n = 10, akiknél a kiindulási szérumkreatinin  1,5 mg/dl és  2,0 mg/dl) kaptak a betegek.
Maltese: Elf u tnejn u sebgħin (1072) pazjent kienu randomised: plaċebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum 1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u 2.0 mg/dL).
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Krka szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Maltese: Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi għal Febuxostat Krka, waqqaf din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4).
Hungarian: APEX-vizsgálat: Az „Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat" (APEX) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 28 hetes vizsgálat volt.
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Hungarian: Megjegyzés: 509 beteg napi egyszer 300 mg allopurinolt kapott; 10 beteg, akik szérum-kreatininszintje > 1,5 és 2,0 mg/dl napi egyszer 100 mg allopurinolt kapott (az APEX-vizsgálat 268 betege közül 10).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Hungarian: Veseelégtelenség, vesekövesség, haematuria, pollakisuria, proteinuria
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja Rari
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket nem mutattak ki, és a febuxosztáttal sem bizonyítottak okokozati összefüggést.
Maltese: Ma nstabux differenzi statistikament sinifikanti u ma ġietx stabbilita relazzjoni li febuxostat seta' ikkawżhom.
Hungarian: Rákkeltő hatás, mutagenezis, fertilitási zavarok
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità
Hungarian: Köszvényes roham
Maltese: Riżultati Kombinati
Hungarian: FACT-vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial" (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, 52-hetes vizsgálat volt.
Maltese: L-Istudju ta' Febuxostat Ikkontrollat b'Allopurinol (FACT) kien studju ta' 52 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Hungarian: Terápiás koncentrációban a febuxosztát nem gátol más, a purin- vagy pirimidin-anyagcserében közreműködő enzimeket, nevezetesen a guanindezaminázt, a hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferázt, az orotát-foszforibozil-transzferázt, az orotidin-monofoszfát-dekarboxilázt vagy a purinnukleozid-foszforilázt.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az átlagos a szérum-kreatininszint változások (%) tekintetében a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportok között (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: 4,0970 [95%-os konfidencia intervallum: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn febuxostat u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Hungarian: Egyensúlyi viszonyok között a febuxosztát látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) 29 - 75 liter 10 - 300 mgos adagok per os alkalmazása után.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
Hungarian: Az aktív metabolitok Cmax- és AUC-értékei 2-4-szeresig emelkedtek, kölcsönösen.
Maltese: Cmax u l-AUC tal-metaboliti attivi żdiedu sa darbtejn u 4 darbiet, rispettivament.
Hungarian: 14, 28, 56 vagy 84 filmtabletta (PVC/PVDC/PVC//Al) buborékcsomagolásban, dobozban.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56, jew 84 pillola miksija b'rita, f'kaxxa.
Hungarian: A Febuxostat Krka felnőttek kezelésére való.
Maltese: Krka huwa għall-adulti.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Hungarian: Hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatok EXCEL vizsgálat (C02-021): Az EXCEL vizsgálat egy 3 éven át tartó, III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált, allopurinol kontrollos biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a pivotális III. fázisú (APEX vagy FACT) vizsgálatot.
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
Hungarian: Tumor lysis szindróma:
Maltese: Sindrome tal-Lisi tat-Tumur:
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%a nem jelent meg valamennyi viziten.
Maltese: Globalment 56.6% tal-pazjenti waqqfu t-trattament tal-prova qabel iż-żmien u 45% tal-pazjenti ma temmewx il-visti kollha tal-prova.
Hungarian: A FOCUS (TMX-01-005 jelzésű) vizsgálat egy 5 éven át tartó, II. fázisú, nyílt, multicentrikus, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a TMX-00-004 jelzésű, 4 hetes, kettős vak febuxosztát-vizsgálatot.
Maltese: L-istudju FOCUS (TMX-01-005) kien studju ta' 5 snin ta' Fażi 2, open-label, multiċentriku, ta' estenzjoni dwar is-sigurtà għall-pazjenti li kienu temmew l-istudju TMX-00-004 ta' 4 ġimgħat b'febuxostat b'dużaġġ double blind.
Hungarian: Tudnivalók a Febuxostat Krka szedése előtt
Maltese: Mediċini oħra u Febuxostat Krka
Hungarian: Hétszázhatvan (760) beteget randomizáltak: napi egyszeri 80 mg febuxosztát (n = 256), napi egyszeri 120 mg febuxosztát (n = 251) vagy napi egyszeri 300 mg allopurinol (n = 253) kezelésre.
Maltese: Seba' mija u sittin (760) pazjent kienu randomised: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), jew allopurinol 300 mg QD (n=253).
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis*, Stevens-Johnsonszindróma*, angiooedema*, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció*, generalizált kiütés (súlyos)*, erythema, exfoliatív kiütés, follicularis kiütés, hólyagos kiütés, pustulosus kiütés, viszketéssel járó kiütés*, erythematosus kiütés, morbilliform kiütés, alopecia, fokozott verejtékezés
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*, Sindrome Stevens-Johnson*, anġjoedema*, reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*, raxx mal-ġisem kollu (serju)*, ħmura, raxx bil-qxur, raxx follikulari, raxx vesikulari, raxx pustulari, raxx bil-ħakk*, raxx bi ħmura, raxx morbilliforme, alopeċja, iperidrożi
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Hungarian: H-2900 Komárom Magyarország
Maltese: H-2900
Hungarian: BL = alapszint, SEM = az átlag standard hibája
Maltese: BL = baseline (linja bażi), SEM = standard error of the mean (żball standard tal-medja)
Hungarian: 3,2%-ánál; HR: 1,34; 95%-os CI: 1,03-1,73).
Maltese: HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), etilcellulóz, sárga vas-oxid (E172), triacetin és fekete vas-oxid (E172).
Maltese: Kisja bir-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin u iron oxide black (E172).
Hungarian: p < 0,001 vs.
Maltese: p < 0.001 vs 80 mg
Hungarian: • anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések")
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 "Avviżi u prekawzjonijiet")
Hungarian: [Kizárólag naptári buborékcsomagoláshoz]: H
Maltese: [Għal folji bil-kalendarju biss]: TNE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 15.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ġunju 2017
Hungarian: Az aktív metabolitok plazmafehérje-kötődése 82-91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Hungarian: Tablettamag: laktóz (lásd a 2. pontot: „Laktóz- és nátriumtartalom"), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és talkum.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose (ara sezzjoni 2, "Kontenut tal-Lactose u tas-Sodium"), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u colloidal anhydrous silica.
Hungarian: Gyűjtőcsomag: 84 (2 x 42) filmtabletta
Maltese: Pakkett multiplu: 84 (2 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszpovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Hydrated colloidal silica
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 236,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 236.0 mg ta' lactose.
Hungarian: A másodlagos végpontokat vizsgálva nem volt szignifikáns különbség a laboratóriumi tünetekkel járó TLS (8,1% a febuxosztát és 9,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0,875 [95%: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488), és a klinikai tünetekkel járó TLS (1,7% a febuxosztát és 1,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0,994 [95%-os konfidencia intervallum: 0,9691; 1,0199];
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Hungarian: Febuxosztát 240 mg
Maltese: Febuxostat 240 mg
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Etilcellulóz
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide(E171) Ethylcellulose Iron oxide isfar (E172) Triacetin
Hungarian: A Febuxostat Mylan tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Maltese: Pilloli Febuxostat Mylan fihom lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Mylan szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Maltese: Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi għal Febuxostat Mylan, waqqaf din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4).
Hungarian: Febuxosztát 80 mg
Maltese: Febuxostat 80 mg
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Febuxostat Mylan