FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TECOS-studiet (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
Norwegian Bokmål: «Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin» (TECOS) inkluderte 7332 pasienter som ble behandlet med sitagliptin 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) og 7339 pasienter som ble behandlet med placebo i en «intention-to-treat»populasjon.
Danish: Ristfor er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: Ristfor er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Danish: Når Ristfor anvendes sammen med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Ristfor gis i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Danish: Sammen med diæt og motion kan denne medicin hjælpe med at sænke Deres blodsukker.
Norwegian Bokmål: Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å senke blodsukkeret ditt.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ristfor.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ristfor.
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: titandioksid (E171) rødt jernoksid (E172) sort jernoksid (E172)
Danish: - Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Ristfor, da De så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar sulfonylurea eller insulin, som er legemidler mot diabetes, sammen med Ristfor, må du være oppmerksom på at blodsukkeret kan bli for lavt (hypoglykemi).
Danish: Behandlingen med Ristfor skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ristfor skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Danish: Ristfor er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin.
Norwegian Bokmål: Ristfor er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Danish: Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Ristfor og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Ristfor ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Ristfor og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Danish: Det vil være nødvendigt at stoppe med Ristfor på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
Norwegian Bokmål: Du må slutte med Ristfor rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne.
Danish: Ristfor 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Ristfor 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Til de forskellige metformindoser findes Ristfor i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Ristfor er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Danish: Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Ristfor 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Behandling med Ristfor skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjonen eller etter gjenopptatt peroral ernæring, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil.
Danish: Hvis De holder op med at tage Ristfor
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ristfor
Danish: EU/1/10/620/009 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/010 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/011 56 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/021 60 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/012 112 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/013 168 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/014 196 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/015 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/10/620/009 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/010 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/011 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/012 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/013 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/014 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/015 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Danish: EU/1/10/620/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/10/620/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Danish: - Hvis De har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert - dersom du skal til røntgen, hvor det skal brukes kontrastmiddel.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Ristfor, men sådanne undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin.
Norwegian Bokmål: Men slike studier er utført med hvert av de aktive stoffene sitagliptin og metformin.
Danish: Øvre abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige smerter i øvre abdomen
Danish: Population: alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baselineværdi.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåværende tidspunkt.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Ritemvia?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Ritemvia?
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: Ritemvia gives en gang ugentligt i 4 uger.
Norwegian Bokmål: Ritemvia vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Ritemvia til dig
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Ritemvia.
Danish: Risikoreduktion1)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon1)
Danish: Ritemvias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ritemvia hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Patienter skal gives Ritemvia i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Ritemvia i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Danish: Du får Ritemvia af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Norwegian Bokmål: Ritemvia vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Danish: Varighed til ny lymfombehandling Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Norwegian Bokmål: Tid til ny lymfombehandling Sykdomsfri overlevelsea Subgruppe analyser PFS
Danish: Den "primære" statistiske undersøgelse af "respons" var test for trend af CR versus PR versus ingen respons (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den "primære" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR versus ikke-respons (p < 0,0001).
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af studiebehandling.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter start av studiebehandlingen.
Danish: Ritemvia kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Norwegian Bokmål: Ritemvia kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Danish: Ritemvia indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Ritemvia inneholder natrium
Danish: Inden du får Ritemvia, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Før du får Ritemvia, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Ritemvia, har modtaget følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Ritemvia er utstyrt med følgende:
Danish: Din læge kan ordinere Ritemvia til behandling for:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ritemvia til behandling av:
Danish: Vedvarende depressiv lidelse Svær depression Irritabilitet
Norwegian Bokmål: Vedvarende deppressiv lidelse Alvorlig depresjon Irritabilitet
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Ritemvia
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Ritemvia behandling
Danish: Svimmelhed Tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Tremor
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Ritemvia hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Ritemvia hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Danish: Det vides ikke, om Ritemvia påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ritemvia påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ritemvia (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Ritemvia er mulige.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Ritemvia er mulig.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Ritemvia.
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Ritemvia hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ritemvia dersom:
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Ritemvia eller i månederne efter du har fået Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Ritemvia eller i månedene etter at du har fått Ritemvia.
Danish: Ritemvia leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Ritemvia leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet - dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har vært dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med rituksimab.
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på rituximab.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av "bulky" sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på rituksimabs respons.
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Ritemvia (Rituximab)-patientkort for ikkeonkologiske indikationer
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER Ritemvia (rituksimab) pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Ritemvia, i op til 5 år.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Ritemvia, opptil 5 år.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af rituximab til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon Alle pasientene Nylig diagnostisert Residiv
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Selv om rituksimab ikke er myelosuppressiv ved monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Danish: Analysen af alle sekundære parametre (responsrate, progresionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, varighed af respons) bekræftede behandlingseffekten af R-CHOP i forhold til CHOP.
Norwegian Bokmål: Analyse av alle sekundære parametre (responsrater, progresjonsfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, responsvarighet) verifiserte behandlingseffekten av R-CHOP sammenlignet med CHOP.
Danish: Patienter behandlet med Ritemvia skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Ritemvia må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Danish: Mulige effektor medierede celle lysis mekanismer inkluderer komplement afhængig cellulær cytotoksicitet (CDC) som et resultat af C1q binding og antistof afhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) medieret ved en eller flere af Fcγ receptorerne på overfladen af granulocytter, makrofager og NK celler.
Norwegian Bokmål: Mulige mekanismer for effektor-mediert celle lysering inkluderer komplementavhengig cellulær cytotoksisitet (CDC) som et resultat av C1q binding, og antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) mediert ved en eller flere Fc-reseptorer på overflaten av granulocytter, makrofager og NK-celler.
Danish: Bivirkninger1
Norwegian Bokmål: Bivirkning1
Danish: Influenzalignende symptomer Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Influensa-lignende sykdom Perifert ødem
Danish: I studier med rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Norwegian Bokmål: I studier av rituksimab hos pasienter med Waldenstrøms makroglobulinemi ble det sett forbigående økninger i serum IgM-nivåer etter behandlingsstart, noe som kan være assosiert med hyperviskositet og relaterte symptomer.
Danish: Hvis du får Ritemvia sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Ritemvia sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med rituksimab (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme har vært observert i 10 % av pasientene) se pkt.
Danish: Herpes virus infektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Herpesvirus-infeksjon Herpes zoster Oral herpes Konjunktivitt
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
Danish: Tabel 6 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
Danish: Ritemvia bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Ritemvia skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik fire patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser i den første behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykluser), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
Danish: Ritemvia skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ritemvia bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%))
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %)
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-populationPV)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-totreat- populasjon - PV)
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger i kliniske studier med rituximab monoterapi blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rituksimab som monoterapi ble kardiovaskulære bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Danish: Ritemvia kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Norwegian Bokmål: Ritemvia kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Ritemvia.
Danish: +venstre ventrikulært svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokardieiskæmi, bradykardi,
Norwegian Bokmål: +Venstre Ventrikkelsvikt, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom kan klinisk være umuligt at skelne fra akutte overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom ("cytokine release syndrome") kan være klinisk vanskelig/utydelig å skille fra akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner2
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner2
Danish: Ritemvia er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Ritemvia er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Danish: ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) a p-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall