FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trombogenicitet
Croatian: Trombogenost
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb
Croatian: Tijekom i nakon kirurškog zahvata
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Croatian: Ne uklanjajte leptir-iglu sve dok infuzijom ne primijenite sve štrcaljke i ne dirajte luer priključak na koji se spaja štrcaljka.
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Nakon rekonstitucije Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama antitijela na VWF, terapija von Willebrandovim faktorom možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Croatian: Doza rFVIII treba se izračunati prema razlici između početne razine FVIII:C u plazmi bolesnika i željene vršne razine FVIII:C kako bi se ostvarila odgovarajuća razina FVIII:C u plazmi na temelju približne srednje vrijednosti oporavka od 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Danish: Placer VEYVONDI-hætteglasset på en jævn arbejdsflade.
Croatian: Stavite bočicu VEYVONDI na ravnu radnu površinu.
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Croatian: Nemojte miješati VEYVONDI s drugim lijekovima osim s rFVIII.
Danish: VEYVONDIs immunogenicitet er blevet vurderet i kliniske forsøg ved at overvåge udviklingen af neutraliserende antistoffer mod VWF og FVIII samt bindende antistoffer mod VWF, Furin, protein fra ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) og muse-IgG.
Croatian: Imunogenost lijeka VEYVONDI procijenjena je u kliničkim ispitivanjima praćenjem razvoja neutralizirajućih antitijela na VWF-a i FVIII, kao i vezujućih antitijela na VWF-a, furin, protein stanica jajnika kineskog hrčka (CHO) i mišji IgG-a.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (1300 IU)
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb:
Croatian: Tijekom i nakon kirurškog zahvata:
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Croatian: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Korišteni su VWF:RCo testovi s različitom osjetljivošću i radnim rasponima: Faza 1: automatizirani test 0,08-1,50 IU/ml i osjetljiv ručni test 0,01 - 0,08 IU/ml; Faza 3: automatizirani test 0,081,50 IU/ml g
Danish: Rekombinant human von Willebrand-faktors ristocetin co-faktoraktivitet blev fastlagt i forhold til den internationale standard for von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO).
Croatian: Aktivnost kofaktora ristocetina za rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor utvrđena je prema međunarodnom standardu za koncentrat von Willebrandovog faktora (WHO).
Danish: 40 til 50 IE/kg
Croatian: 40 do 50 IU/kg
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning dog ikke fortyndes yderligere.
Croatian: No, u tim slučajevima inicijalno rekonstituirana otopina ne smije se dodatno razrjeđivati.
Danish: Startdosis a
Croatian: Početna doza a
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert hætteglas med 650 IE eller 10,4 mg natrium i hvert hætteglas med 1300 IE.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5,2 mg natrija u svakoj bočici sa 650 IU ili 10,4 mg natrija u svakoj bočici sa 1300 IU.
Danish: (IE VWF:RCo/kg legemsvægt)
Croatian: (IU VWF:RCo/kg tjelesne mase)
Danish: Det anbefalede minimumsmålniveau er 0,4 IE/ml for mindre og orale kirurgisk indgreb og 0,8 IE/ml for større kirurgisk indgreb.
Croatian: Preporučene minimalne ciljane razine su 0,4 IU/ml za manje i oralne kirurške zahvate i 0,8 IU/ml za veće kirurške zahvate.
Danish: Afhængigt af patientens FVIII:C-koncentration ved baseline vil en enkelt infusion af rVWF hos de fleste patienter medføre en stigning på over 40 % i den endogene FVIII:C-aktivitet inden for 6 timer og sikre, at denne koncentration opretholdes i op til 72 timer efter infusionen.
Croatian: Ovisno o bolesnikovim početnim razinama FVIII:C, jedna infuzija rVWF-a će, kod većine bolesnika, dovesti do povećanja iznad 40% u endogenoj aktivnosti FVIII:C u roku od 6 sati te će rezultirati održavanjem te razine do 72 sata nakon infuzije.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af museimmunglobulin G (MuIgG) og hamsterproteiner (mindre end eller lig med 2 ng/IE VEYVONDI).
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži mišji imunoglobulin G (MuIgG) i proteine hrčka (manje ili jednako 2 ng/IU lijeka VEYVONDI).
Danish: - Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Croatian: - Upotrijebite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka rekonstitucije.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VEYVONDI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju von Willebrandove bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan i meget sjældne tilfælde udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, posebno tipa 3, mogu vrlo rijetko razviti neutralizirajuća antitijela (inhibitore) na von Willebrandov faktor.
Danish: - Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Croatian: - S ovim lijekom koristite plastične štrcaljke jer se proteini iz ovog lijeka mogu zalijepiti na površinu staklenih štrcaljki.
Danish: Dosering og administrationshyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering og patientens vægt, typen og sværhedsgraden af blødningsepisoderne/det kirurgiske indgreb og ud fra monitorering af relevante kliniske og laboratoriemæssige parametre.
Croatian: Doziranje i učestalost primjene moraju se odrediti na temelju kliničke procjene i na temelju tjelesne težine bolesnika, vrsti i težini epizode krvarenja / kirurške intervencije i na temelju praćenja odgovarajućih kliničkih i laboratorijskih parametara.
Danish: Hvis en øjeblikkelig stigning i FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis FVIII:C-niveauet ved baseline er tilstrækkeligt til at sikre hæmostase, kan lægen dog beslutte at udelade samtidig administration af rFVIII ved den første infusion af VEYVONDI.
Croatian: No, ako hitno povišenje FVIII:C nije potrebno ili ako je početna razina FVIII:C dovoljna za osiguranje hemostaze, liječnik može donijeti odluku o izostavljanju istodobne primjene rFVIII pri prvoj infuziji lijeka VEYVONDI.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer for trombose, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Croatian: Postoji opasnost od pojave trombotskih događaja, posebno u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika za trombozu, uključujući niske razine ADAMTS13.
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
Croatian: Nakon rekonstitucije, pri uvlačenju u štrcaljku, otopina je bistra, bezbojna i bez pahuljica ili drugih stranih čestica.
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem preporučuje se istovremena primjena FVIII s lijekom VEYVONDI kao prva linija terapije i ovisno o razinama aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.2).
Danish: Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
Croatian: Stoga VEYVONDI treba primijeniti u dojilja s nedostatkom von Willebrandova faktora samo ako je to jasno indicirano.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, indgives rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao rekombinantni faktor VIII, primijenite rekombinantni faktor VIII unutar 10 minuta od završetka infuzije lijeka VEYVONDI.
Danish: Beregning af dosis VEYVONDI dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Croatian: Izračun doze Doza lijeka VEYVONDI [IU] = doza [IU/kg] x težina [kg]
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti VEYVONDI nije odobren za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Croatian: S ovim lijekom koristite plastične štrcaljke jer se proteini iz ovog lijeka mogu zalijepiti na površinu staklenih štrcaljki.
Danish: Beregning af dosis: VEYVONDI-dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Croatian: Izračun doze: Doza lijeka VEYVONDI [IU] = doza [IU/kg] x težina [kg]
Danish: Patienter med VWD, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Croatian: Bolesnici s VWD-om, posebno tipa 3, mogu razviti neutralizirajuća antitijela (inhibitore) na von Willebrandov faktor.
Danish: Behandling af von Willebrands sygdom bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmostaseforstyrrelser.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti (VWD) treba provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemostatskih poremećaja.
Danish: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske indgreb, der kræver gentagne, hyppige infusioner, anbefales det at monitorere FVIII:C-niveauet for at afgøre, om rFVIII er påkrævet ved efterfølgende infusioner for at undgå en for stor stigning i FVIII:C.
Croatian: U slučaju velikog krvarenja ili većih operacija koje zahtijevaju opetovane, česte infuzije, preporučuje se praćenje razina FVIII:C kako bi se odlučilo je li rFVIII potreban za naknadne infuzije kako bi se izbjeglo pretjerano povišenje razina FVIII:C.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja von Willebrandovim faktorom.
Danish: Inden for hver gruppe bivirkninger med samme frekvens opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti u padajućem nizu.
Danish: Farmakokinetikken (PK) af VEYVONDI er blevet fastlagt i tre kliniske studier ved vurdering af plasmaniveauet af VWF:RCo, von Willebrand-faktor:antigen (VWF:Ag) og von Willebrandfaktor:kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB).
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka VEYVONDI bila je utvrđena u tri klinička ispitivanja procjenom razina VWF:RCo, antigena von Willebrandova faktora (VWF:Ag) i aktivnosti von Willebrandova kolagenskog vezivanja (VWF:CB) u plazmi.
Danish: IR = Incremental Recovery (inkrementel genfinding) målt hos personen.
Croatian: Incremental Recovery) izmjeren u ispitanika.
Danish: - Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Croatian: - Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Croatian: Postoji opasnost od pojave trombotskih događaja, posebno u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika uključujući niske razine ADAMTS13.
Danish: Anlæg en staseslange, og klargør infusionsstedet ved at tørre huden grundigt af med en steril alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilicentret foreslår).
Croatian: Postavite podvez i pripremite mjesto infuzije tako da kožu dobro obrišete sterilnim alkoholnim tupferom (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Danish: Peg kanylen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at banke forsigtigt på sprøjten med fingeren og langsomt og forsigtigt skubbe luften ud af sprøjten og kanylen.
Croatian: Usmjerite iglu prema gore i uklonite moguće mjehuriće zraka laganim lupkanjem štrcaljke prstom te polako i pažljivo istisnite zrak iz štrcaljke i igle.
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Croatian: 40 do 50 IU/kg svakih 8 do 24 sata (ili dok god se smatra klinički potrebnim)
Danish: Må ikke anvendes, hvis der ikke er vakuum, og solvensen ikke flyder ind i hætteglasset med VEYVONDI.
Croatian: Ne koristite ako je vakuum nestao i ako otapalo ne otječe u bočicu s lijekom VEYVONDI.
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
Croatian: Liječenje lijekom VEYVONDI nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg) /IR
Croatian: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Danish: Hos patienter, der kræver hyppige doser af VEYVONDI kombineret med rekombinant faktor VIII, skal plasmaniveauet overvåges for FVIII:C-aktivitet for at undgå for højt FVIII:C-plasmaniveau i længere tid, som kan øge risikoen for trombose.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebna učestala doza lijeka VEYVONDI u kombinaciji s rekombinantnim faktorom VIII, plazmatske razine FVIII:C aktivnosti trebaju se pratiti kako bi se izbjegle neprekinute prekomjerne razine FVIII:C u plazmi koje mogu povećati rizik od trombotskih događaja.
Danish: Inden for 1 time før en operation får du en dosis VEYVONDI, som er baseret på vurderingen 3 timer før operationen.
Croatian: Unutar 1 sata prije kirurškog zahvata, primit ćete dozu lijeka VEYVONDI na temelju procjene provedene 3 sata prije kirurškog zahvata.
Danish: Efterfølgende infusioner
Croatian: Naknadne infuzije
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert 650 IE hætteglas eller 10,4 mg natrium i hvert 1300 IE hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5,2 mg natrija u jednoj bočici od 650 IU ili 10,4 mg natrija u jednoj bočici od 1300 IU.
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
Croatian: Općenito, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) povećava razinu VWF:RCo u plazmi za 0,02 IU/ml (2%).
Danish: Brug til børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata VEYVONDI nije odobren za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
Croatian: Ako se primjenjuje rFVIII, pogledati rFVIII uputu o rekonstituciji i primjeni lijeka.
Danish: 7 Kobl de to sider af Mix2Vial fra hinanden ved at holde om den gennemsigtige plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på VEYVONDI-hætteglasset, med den ene hånd og den blå plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på solvens-hætteglasset, med den anden hånd.
Croatian: 7 Razdvojite dvije strane uređaja Mix2Vial držeći jednom rukom prozirnu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s lijekom VEYVONDI, a drugom rukom plavu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s otapalom.
Danish: VWF's styrke (IE) måles ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés ristocetin co-faktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Croatian: Potentnost VWF-a (IU) mjeri se pomoću testa za aktivnost kofaktora ristocetina (VWF: RCo) prema Europskoj farmakopeji.
Danish: Tabel 1 Dosisanbefalinger ved behandling af mindre og større blødninger
Croatian: Tablica 1 Preporuke za doziranje pri liječenju manjih i većih krvarenja
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
Croatian: Primjena von Willebrandova faktora (VWF) omogućuje korekciju nedostatka Willebrandova faktora.
Danish: Indholdet af hvert rekonstitueret VEYVONDI-præparat kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Croatian: Sadržaj pojedinačnih bočica s rekonstituiranim lijekom VEYVONDI može se uvući u jednu štrcaljku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (650 IE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (650 IU)
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim vrijednostima, dozu lijeka VEYVONDI samog treba primijeniti unutar 1 sata prije zahvata.
Danish: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Croatian: 40 do 60 IU/kg svakih 8 do 24 sata oko 2 - 3 dana (ili dok god se smatra klinički potrebnim)
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Croatian: Ako se primjenom lijeka VEYVONDI ne postignu očekivane razine VWF-a ili faktora VIII u plazmi, a na temelju rezultata pretrage prema zahtjevu liječnika, ili ako se krvarenje ne može odgovarajuće kontrolirati, to može biti zbog prisutnosti antitijela na VWF-a ili na faktor VIII.
Danish: Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) bez dodavanja bilo kakvih egzogenih proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Croatian: Trehaloza dihidrat Manitol
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VEYVONDI 1300 IU
Danish: Lad gummiproppen tørre.
Croatian: Pričekajte da se čep osuši.
Danish: VEYVONDI tilføres som regel via en infusion i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Croatian: VEYVONDI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra infuzijom primijeniti u venu (intravenski).
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka VEYVONDI bolesniku, evidentira ime bolesnika i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Danish: Du skal stoppe infusionen og straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner: - udslæt eller nældefeber, kløe over hele kroppen - sammensnøring i halsen, brystsmerter eller trykken for brystet - åndedrætsbesvær, ørhed, hjertebanken - svimmelhed, kvalme eller besvimelse.
Croatian: Morate prekinuti infuziju i odmah kontaktirati svojeg liječnika ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma teških alergijskih reakcija: - osip ili koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, - stezanje u grlu, bol ili stezanje u prsištu, - otežano disanje, ošamućenost, brzi otkucaji srca - omaglica, mučnina ili nesvjestica.
Danish: Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
Croatian: U slučaju ako su potrebne velike količine lijeka VEYVONDI, moguće je zajedno povući sadržaj dvije bočice lijeka VEYVONDI.
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
Croatian: Umetnite iglu u venu i uklonite podvez.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu, nakon rekonstitucije.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
Croatian: Ne dodirujte kraj plastičnog priključka pričvrščenog na bočicu VEYVONDI koja sadrži otopljeni lijek.
Danish: Hyppighedskategori efter forsøgsperson
Croatian: Kategorija učestalosti po ispitaniku
Danish: Når du er klar til at udføre infusionen, afmonteres sprøjten ved at dreje den mod uret.
Croatian: Ako ste spremni za infuziju, odvojite štrcaljku okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Danish: VEYVONDI er indiceret hos voksne (i alderen 18 år og derover) med von Willebrands sygdom (VWD), når behandling med desmopressin (DDAVP) alene er ineffektiv eller ikke er indiceret til - Behandling af hæmorrhagi og kirurgisk blødning - Forebyggelse af kirurgisk blødning.
Croatian: VEYVONDI je indiciran u odraslih (u dobi od 18 i više godina) s von Willebrandovom bolešću (VWD) kada liječenje samo desmopresinom (DDAVP) nije učinkovito ili nije indicirano za liječenje:
Danish: Af hensyn til patienten foretrækkes et infusionssæt med vinger (sommerfugl).
Croatian: Radi udobnosti preporučuje se set za infuziju s krilcima (leptir).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VEYVONDI 650 IU
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet er på det anbefalede målniveau på: - mindst 0,4 IE/ml ved mindre og orale kirurgiske indgreb og - mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Croatian: Ako su razine FVIII:C pri preporučenoj minimalnoj ciljanoj razini od: - barem 0,4 IU/ml za manje i oralne kirurške zahvate i - barem 0,8 IU/ml za veliki kirurški zahvat, dozu samog lijeka VEYVONDI treba primijeniti u roku od 1 sata prije zahvata.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju životinja za lijek VEYVONDI.
Danish: Dette svarer til 2,2 % af det maksimale daglige indtag anbefalet af WHO på 2 g natrium for en voksen, ved en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Croatian: To odgovara 2,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, pod pretpostavkom da je masa tijela 70 kg, a doza 80 IU/kg tjelesne mase.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Croatian: • Pomoću prethodnih koraka za rekonstituciju (2 do 8) pripremite sljedeću bočicu lijeka VEYVONDI pomoću novog Mix2Vial uređaja za svaku bočicu 14 Sadržaj dvije bočice može se uvući u jednu štrcaljku.
Danish: 11 Vend den monterede sprøjte og VEYVONDI-hætteglasset, så hætteglasset er øverst.
Croatian: 11 Okrenite spojenu štrcaljku i bočicu s lijekom VEYVONDI kako bi bočica bila na vrhu.
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov) Dosering og hyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering, som tager højde for sværhedsgraden af blødningsepisoden, blødningsstedet, patientens anamnese og overvågning af passende kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger (både VWF:RCo- og FVIII:C-niveau).
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja (liječenje prema potrebi) Doziranje i učestalost moraju se individualizirati na temelju kliničke procjene, uzevši u obzir težinu krvarenja, mjesto krvarenja, povijest bolesti bolesnika, praćenje odgovarajućih kliničkih i laboratorijskih parametara (razine VWF:RCo i FVIII:C).