FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Munur á meðalskammti midazolam neyðarlyfs hjá þeim sem fengu dexmedetomidín 1,0 μg/kg eða dexmedetomidín 0,5 μg/kg samanborið við lyfleysu var -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) og -2,7
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig nøddose av midazolam hos gruppene som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg sammenlignet med placebo var henholdsvis - 3,1 mg (95 % KI: -3,8 - -2,5) og -2,7 mg (95 % KI: 3-,3 - -2,1) i favør av deksmedetomidin.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hleðsluskammts af Dexdor við slævingu á gjörgæslu þar sem hann tengist auknum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Bruk av støtdose av Dexdor ved intensivsedasjon anbefales ikke og er assosiert med økt forekomst av bivirkninger.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dexmedetomidín er gefið ásamt mænu- eða utanbastsdeyfingu vegna mögulega aukinnar hættu á lágþrýstingi eða hægtakti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes når deksmedetomidin administreres sammen med spinal- eller epiduralanestesi, på grunn av mulig økt risiko for hypotensjon eller bradykardi.
Icelandic: Skammtar
Norwegian Bokmål: Polyuri
Icelandic: Aðlaga skal hraða viðhaldsinnrennslis til að ná tilætlaðri slævingu.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsinfusjonsraten bør justeres for å oppnå det ønskede sedasjonsnivået.
Icelandic: Magn þynningarlausnar
Norwegian Bokmål: Volum av oppløsningsvæske
Icelandic: Þörf getur verið á samhliða staðbundinni deyfingu eða verkjastillingu háð aðgerðinni til að ná ákjósanlegri klínískri verkun.
Norwegian Bokmål: Avhengig av prosedyren kan det være nødvendig med samtidig lokalanestesi eller analgesi for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir dexmedetomidín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for deksmedetomidin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Icelandic: - Lágþrýstingur (55% í hópnum sem fékk dexmedetomidín samanborið við 30% í lyfleysuhópnum sem fékk neyðarlyfin midazolam og fentanyl)
Norwegian Bokmål: - Hypotensjon (55 % i deksmedetomidin-gruppen mot 30 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl) - Respirasjonsdepresjon (38 % i deksmedetomidin-gruppen mot 35 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl) - Bradykardi (14 % i deksmedetomidin-gruppen mot 4 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl)
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin.
Icelandic: Ógleði2, uppköst, munnþurrkur2
Norwegian Bokmål: Kvalme2, oppkast, munntørrhet2 Mindre vanlige: Abdominal distensjon
Icelandic: Aldraðir sjúklingar virðast vera í meiri hættu á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) en takmarkaðar upplýsingar um slævingu við aðgerð benda ekki skýrt til þess að þetta sé skammtaháð.
Norwegian Bokmål: 4.4), men begrenset data fra prosedyresedasjon viser ingen klar doseavhengighet.
Icelandic: Hægsláttur1,2
Norwegian Bokmål: Bradykardi1,2
Icelandic: Upplýsingar um Dexdor og við hverju það er notað Dexdor inniheldur virka efnið dexmedetomidín sem er í flokki róandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Dexdor inneholder et virkestoff som heter deksmedetomidin, som hører til en gruppe medisiner som kalles sedativer.
Icelandic: Börn > 1 mánaða, aðallega börn sem gengist höfðu undir aðgerð, voru metin við meðferð í allt að 24 klst.
Norwegian Bokmål: Barn > 1 måned etter fødsel ved intensivbehandling i opptil 24 timer har blitt vurdert, hovedsakelig postoperativt, og har vist tilsvarende sikkerhetsprofil som hos voksne.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Icelandic: Þegar dexmedetomidín er gefið ásamt svæfingarlyfjum, slævandi lyfjum, svefnlyfjum og ópíóíðum er viðbúið að áhrifin magnist, þar á meðal róandi og svæfandi áhrif, sem og áhrif á hjarta og lungu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deksmedetomidin med anestetika, sedativa, hypnotika og opioider vil sannsynligvis føre til en forsterkning av effekter inkludert beroligende, bedøvende og kardiorespiratoriske effekter.
Icelandic: Dexdor hefur verið metinn um 6 mínútur, sem þarf að taka tilliti til, ásamt áhrifa annarra gefinna lyfja, þegar lagt er mat á viðeigandi títrunartíma að ákjósanlegri klínískri verkun Dexdor.
Norwegian Bokmål: Dette kan tas i betraktning sammen med effekten av andre legemidler som administreres, når man vurderer nødvendig tid for å titrere til ønsket klinisk effekt av Dexdor.
Icelandic: Geymsluþol
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Icelandic: Lausnin útbúin
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 400 míkrógrömm dexmedetomidín.
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin.
Icelandic: Dexdor 100 míkrógrömm/ml innrennslisþykkni, lausn dexmedetomidín
Norwegian Bokmål: Dexdor 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning deksmedetomidin
Icelandic: Öndunarbæling2,3
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1,2, hypertensjon1,2
Icelandic: Ekki má gefa þér {(Sér)heiti} ef þú ert yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få {(Legemidlets) navn} Hvis du er under 18 år.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Icelandic: Ef þú finnur fyrir syfju skaltu því ekki aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett skal du derfor ikke kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Plasmaþéttnin minnkaði eftir það með helmingunartímanum 2,2 ± 1,2 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen gikk deretter ned med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Icelandic: Hvernig geyma á {(Sér)heiti} Aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer {(Legemidlets) navn} Ytterligere informasjon
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur {(Sér)heiti} valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan {(Legemidlets) navn} forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á myndun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke produksjonen av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Icelandic: Bæði dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 geta klóbundið málmjónir.
Norwegian Bokmål: Både deksrazoksan (ICRF-187) og ICRF-198 er i stand til å chelatere metallioner.
Icelandic: Skyndilegt meðvitundarleysi.
Norwegian Bokmål: Plutselig tap av bevissthet
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer.
Icelandic: Áhrif á CYP450 ensím eða flutningsmiðla fyrir lyf hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effektene på CYP450-enzymer eller legemiddeltransportere har ikke blitt studert.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af aukaverkununum sem tilgreindar eru í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene nevnt i punkt 4, "Mulige bivirkninger".
Icelandic: Þú eða læknirinn skuluð tafarlaust skola vandlega viðkomandi húðsvæði með vatni.
Norwegian Bokmål: Du eller legen må straks skylle det berørte området grundig med vann.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er 44,0 ± 3,9 l, sem bendir til þess að dexrazoxan dreifist aðallega í heildarvatnsmagn í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 44,0 ± 3,9 l, noe som tyder på at deksrazoksan hovedsakelig fordeles i det totale kroppsvannet.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, má ekki gefa þér þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg skal du ikke få dette legemidlet.
Icelandic: {(Sér)heiti} er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á um það bil 15 mínútum.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} gis som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av en periode på ca. 15 minutter.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem þú færð.
Norwegian Bokmål: Dosen du får bestemmes av legen.
Icelandic: Frumumagn í blóði getur hins vegar orðið eðlilegt aftur eftir hverja meðferðarlotu).
Norwegian Bokmål: Blodverdiene kan imidlertid gå tilbake til det normale etter hver behandlingssyklus).
Icelandic: Lyfið er útbúið og gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Norwegian Bokmål: Hvordan {(Legemidlets) navn} gis Denne medisinen gjøres i stand og gis til deg av en lege eller annet helsepersonell.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af {(Sér)heiti} Ef þér er gefið of mikið af {(Sér)heiti} skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha Dersom du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha, si ifra til legen eller sykepleieren umiddelbart.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexrazoxan hefur stökkbreytandi verkun.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen aktivitet.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð (n=157)
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kjemoterapi som monoterapi (n=157)
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartaáfall, hjartabilun, brjóstverki sem ekki hefur náðst stjórn á og sjúkdóma í hjartalokum.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller har hatt hjerteinfarkt, hjertesvikt, ukontrollerte brystsmerter og problemer med hjerteklaffene.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar hjá öldruðum og sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på eldre og pasienter med nedsatt lever eller nyrefunksjon.
Icelandic: Þú færð ekki meðferð með {(Sér)heiti} ef þú er þunguð eða hefur ráðgert að verða þunguð, nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få {(Legemidlets) navn} hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen din mener det er nødvendig.
Icelandic: Hvítfrumnafæð og blóðflögufæð ganga yfirleitt hratt til baka þegar meðferð með {(Sér)heiti} er hætt.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og trombocytopeni går som regel raskt tilbake når behandlingen med {(Legemidlets) navn} avsluttes.
Icelandic: Þetta efni tilheyrir flokki lyfja sem vernda hjartað.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet tilhører en gruppe legemidler som beskytter hjertet (hjertebeskyttende legemidler).
Icelandic: Hvítblæði (krabbamein í blóði).
Norwegian Bokmål: Leukemi (blodkreft)
Icelandic: Allir fengu meðferð við brjóstakrabbameini.
Norwegian Bokmål: • Alle ble behandlet for brystkreft
Icelandic: Byrjað er að gefa það um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfin (doxorubicin og/eða epirubicin)eru gefin.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil starte ca. 30 minutter før du får cellegiftbehandlingen (doxorubicin og/eller epirubicin).
Icelandic: 76% meðferð við brjóstakrabbameini og 24% meðferð við ýmsum öðrum langt gengnum krabbameinum.
Norwegian Bokmål: • Av disse ble 76 % behandlet for brystkreft og 24 % for ulike typer fremskreden kreft.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á dýrum á flutningi virka efnisins og/eða umbrotsefna þess yfir í mjólk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dyrestudier på overføringen av virkestoffet og/eller dets metabolitter til melk.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun dexrazoxans hjá konum á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av deksrazoksan hos gravide kvinner.
Icelandic: Þar sem bæði dexrazoxan og doxorubicin eru hemlar topoisomerasa er mögulegt að dexrazoxan hafi truflandi áhrif á verkun doxorubicins gegn æxlum.
Norwegian Bokmål: Siden både deksrazoksan og doksorubicin er topoisomerasehemmere er det mulig at deksrazoksan kan påvirke doksorubicins antitumoreffekt.
Icelandic: UPPLÝSINGAR UM {(Sér)heiti} OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ {(Sér)heiti} inniheldur efni sem kallast dexrazoxan.
Norwegian Bokmål: HVA {(LEGEMIDLETS) NAVN} ER, OG HVA DET BRUKES MOT {(Legemidlets) navn} inneholder virkestoffet deksrazoksan.
Icelandic: Heildarútskilnaður dexrazoxans á óbreyttu formi í þvagi er um það bil 40%.
Norwegian Bokmål: Total urinutskillelse av uforandret deksrazoksan er ca. 40 %.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í rannsókninni var hærri hjá þeim sem fengu dexrazoxan ásamt krabbameinslyfjameðferð (5,0%) samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð (3,4%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dødsfall i studien var høyere med kombinasjonen deksrazoksan pluss kjemoterapi (5,0 %) sammenlignet med bare kjemoterapi (3,4 %).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor deksrazoxan eller razoxan.
Icelandic: <{netfang}>
Norwegian Bokmål: <{faks}> <{e-post }>
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og veita skal meðferð við einkennum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift og symptomatisk behandling skal gis.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við dexrazoxan eru takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med deksrazoksan er begrenset.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð og {(Sér)heiti} (n=375):
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kjemoterapi og {(Legemidlets) navn} (n=375):
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner dersom de opplever tretthet under behandling med {(Legemidlets) navn}.
Icelandic: {(Sér)heiti} er notað til að koma í veg fyrir skemmdir á hjarta þegar lyf sem kallast doxorubicin eða epirubicin eru notuð í meðferð við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} brukes til å forhindre skade på hjertet som kan forårsakes av medisinene doxorubicin eller epirubicin som brukes i behandling av brystkreft hos voksne.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfamilliverkanir við krabbameinslyf önnur en doxorubicin, epirubicin, cyclofosfamíð, 5-fluorouracil og paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på farmakokinetiske interaksjoner med kjemoterapeutiske midler andre enn doxorubicin, epirubicin, cyklofosfamid, 5fluorouracil og paclitaxel.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi mikið skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns < 40 ml/mín.) skal minnka skammta dexrazoxans um 50%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min) må deksrazoksandosen reduseres med 50 %.
Icelandic: Frjósemi Áhrif {(Sér)heiti} á frjósemi manna og dýra hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt av {(Legemidlets) navn} på fertilitet hos mennesker og dyr er ikke studert.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter frekvens med de hyppigste først, følgende inndeling er brukt: svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 til  1/10); mindre vanlige (  1/1000 til  1/100); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Ef {(Sér)heiti} þurrefni eða lausn kemst í snertingu við húð, skaltu láta lækninn vita án tafar.
Norwegian Bokmål: Hvis du får {(Legemidlets) navn} pulver eller oppløsning på huden, si ifra til legen din umiddelbart.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dexrazoxan og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om deksrazoksan og/eller dets metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Icelandic: læknirinn getur látið framkvæma blóðrannsóknir meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur til að fylgjast með starfsemi beinmergsins.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med {(Legemidlets) navn} kan legen komme til å ta noen blodprøver for å overvåke beinmargsfunksjonen.
Icelandic: Við stóra skammta af krabbameinslyfjum, þegar skammtur {(Sér)heiti} fer yfir 1000 mg/m2, getur beinmergsbæling aukist verulega.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser med kjemoterapi, der dosen med {(Legemidlets) navn} overstiger 1000 mg/m2, kan myelosuppresjon økes signifikant.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra tilkynninga eru slíkar aukaverkanir tilgreindar með „tíðni ekki þekkt" ef þær höfðu ekki einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Siden rapporter etter markedsføring er spontane av natur er disse hendelsene oppført med frekvensen "ikke kjent", så sant de ikke allerede var identifisert som reaksjoner fra kliniske studier.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
Icelandic: Þú skalt einnig vita að: læknirinn getur látið framkvæma rannsóknir áður en meðferð með {(Sér)heiti} hefst og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með áhrifum meðferðarinnar og til að rannsaka starfsemi sumra líffæra, til dæmis hjarta, nýrna eða lifrar.
Norwegian Bokmål: Før og i løpet av behandlingen med {(Legemidlets) navn} kan legen komme til å ta noen prøver av deg for å se hvor godt behandlingen fungerer, og undersøke funksjonen av noen av organene dine, som for eksempel hjerte, nyrer eller lever.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru fengnar úr klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum þar sem {(Sér)heiti} var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum, og þar sem í sumum tilvikum er hægt að vísa í samanburðarhóp sjúklinga sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er hentet fra kliniske studier hos kreftpasienter der {(Legemidlets) navn} ble brukt i kombinasjon med antracyklinbasert kjemoterapi, og i noen tilfeller kan det refereres til en kontrollgruppe som kun fikk kjemoterapi.
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá ungabörnum sem eru útsett fyrir {(Sér)heiti}, eiga mæður að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle alvorlige bivirkninger hos spedbarn som eksponeres for {(Legemidlets) navn}, skal mødre avbryte ammingen under behandling med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
Icelandic: á æxlun sýna að razoxan er fósturskemmandi hjá músum, rottum og kanínum og veldur vansköpun hjá rottum og músum, þrátt fyrir að aðrir skammtar hafi verið notaðir en hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr har vist at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner, og også teratogent hos rotter og mus, selv om det ble brukt forskjellig doseringsregime sammenlignet med det for mennesker.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru tilgreindar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og frá notkun eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell inkluderer reaksjoner fra kliniske studier og fra bruk etter markedsføring.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Icelandic: Til að fyrirbyggja langvarandi eiturverkanir á hjarta vegna uppsöfnunar doxorubicins eða epirubicins sem notuð eru hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein og/eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem áður hafa fengið samanlagt 300 mg/m2 af doxorubicini eða samanlagt 540 mg/m2 af epirubicini, þegar þörf er á frekari meðferð með antracyclinum.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av kronisk, kumulativ kardiotoksisitet som følge av bruk av doxorubicin eller epirubicin hos pasienter med langt fremskreden og/eller metastaserende brystkreft hos voksne som tidligere har blitt behandlet med kumulativ dose på 300 mg/m2 doxorubicin eller kumulativ dose på 540 mg/m2 epirubicin og ytterligere behandling med antracykliner er nødvendig.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Icelandic: Endurskoðun hefur farið fram á niðurstöðum frá fullorðnum sem fengu meðferð í 8 slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, 780 sjúklingar fengu dexrazoxan ásamt krabbameinslyfjameðferð og 789 fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: 780 pasienter fikk deksrazoksan pluss kjemoterapi og 789 fikk bare kjemoterapi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði kynferðislega virkir karlmenn og konur eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner Seksuelt aktive menn og kvinner skal bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Icelandic: Meðalskammtur 1010 mg/m² (miðgildi: 1000 mg/m²) samhliða doxorubicini, og meðalskammtur 941 mg/m² (miðgildi:
Norwegian Bokmål: • {(Legemidlets) navn} behandling: en gjennomsnittsdose på 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) i kombinasjon med doxorubicin, og en gjennomsnittsdose på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombinasjon med epirubicin.
Icelandic: HVERNIG NOTA Á {(Sér)heiti}
Norwegian Bokmål: HVORDAN {(LEGEMIDLETS) NAVN} BRUKES
Icelandic: Börn Ekki má nota {(Sér)heiti} handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom opp til 18 år (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem styðja notkun dexrazoxans hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep innan 12 mánaða fyrir upphaf meðferðar, hjá sjúklingum sem eru með hjartabilun (þar með talið klíníska hjartabilun sem afleiðingu af meðferð með antracyclinum), hjartaöng sem ekki hefur náðst stjórn á eða sjúkdóm í hjartalokum með einkennum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter bruk av deksrazoksan hos pasienter med myokardinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, pre-eksisterende hjertesvikt (inkludert klinisk hjertesvikt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrollert angina eller symptomatisk hjerteklaffefeil.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
Icelandic: Dexrazoxan sem er hliðstæða EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), er vatnsrofið í hjartafrumunum yfir í afurðina ICRF-198 sem er með opinn hring.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan, som er en EDTA (etylendiamintetraeddiksyre)-analog, hydrolyseres i hjerteceller til det ringåpnede produktet ICRF-198.
Icelandic: Ekki má blanda {(Sér)heiti} saman við önnur lyf meðan á innrennsli stendur.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} skal ikke blandes med noen andre legemidler når det infunderes.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Icelandic: Halda skal hlutfallinu milli skammtanna, t.d. ef antracyclin skammtur er minnkaður skal minnka skammt dexrazoxans í samræmi við það.
Norwegian Bokmål: Doseringsforholdet bør opprettholdes, dvs. dersom antracyklindosen reduseres må deksrazoksandosen reduseres tilsvarende.
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni með hamlandi verkun á topoisomerasa II, getur notkun dexrazoxans samhliða krabbameinslyfjameðferð leitt til aukinnar hættu á öðru frumkrabbameini.
Norwegian Bokmål: Ettersom deksrazoksan er et cytotoksisk legemiddel med topoisomerase II hemmende aktivitet, kan kombinasjonen av deksrazoksan og kjemoterapi medføre økt risiko for sekundær primær malignitet.
Icelandic: Það er yfirleitt talið að þau hafi hjartaverndandi áhrif með því að fanga málmjónir og koma þannig í veg fyrir að Fe3+-antracyclin fléttan fari í oxunar/afoxunar hringinn og myndi hvarfgjörn sindurefni.
Norwegian Bokmål: Det er en generell oppfatning at de kan gi kardiobeskyttelse ved fjerning av metallioner og slik forhindre at Fe3+-antracykclinkompleksene utvikler en redoksreaksjon og danner reaktive radikaler.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi eiginleikar dexrazoxans hafa ekki verið rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale av deksrazoksan er ikke undersøkt.
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter):