FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vorlage der Ergebnisse einer pharmakodynamischen Studie, in der die „Streuung" von Neurotoxin im Vergleich zu zwei anderen Botox-Präparaten quantifiziert wird.
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
German: Wenn es zur Paralyse der Atemmuskulatur kommt, werden Intubation und assistierte Beatmung erforderlich, bis Besserung eintritt.
Bulgarian: Jestliže nastane paralýza dýchacích svalů, bude nezbytné provést intubaci a asistovanou ventilaci, dokud nedojde ke zlepšení.
German: Alle schweren Nebenwirkungen wurden als nicht therapiebedingt bewertet.
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin verstärkt werden durch:
Bulgarian: Teoreticky lze účinek Xeominu zvýšit:
German: Wenn Sie schwanger sind, sollte Xeomin nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist und der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Bulgarian: Jestliže jste těhotná, Xeomin by Vám neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytně nutné, a že možný prospěch ospravedlňuje riziko.
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Bulgarian: nulová odezva/selhání terapie v průběhu léčby.
German: Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn sich die Injektionsstelle nahe an empfindlichen Strukturen wie der Arteria carotis und den Lungenapices befindet.
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, když jsou místa vpichu v blízkosti citlivých struktur, například karotid a plicních vrcholů.
German: Antikörper können die therapeutische Wirkung des Produktes herabsetzen.
Bulgarian: Protilátky mohou snižovat účinnost přípravku.
German: • bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
German: Die Ergebnisse, die u. a. für 107 Patienten nach dem zweiten Injektionszyklus und für 73 Patienten vier Wochen nach der dritten Injektion verfügbar sind, zeigten keine neutralisierenden Antikörper.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
German: a) Bindung an die cholinergen Nervenendigungen, b) Eintritt oder Einschluss (Internalisierung) in die Nervenendigung, c) Hemmung der Acetylcholin-Freisetzung durch intrazelluläre Vergiftung innerhalb der
Bulgarian: a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.
German: Bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus muss die Dosierung von Xeomin für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování přípravku Xeomin přizpůsobené pro konkrétního pacienta na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie, tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci.
German: • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
German: Schmerz, lokale Schwäche
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
German: • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), behandelt werden
Bulgarian: jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba)
German: In Anbetracht der Daten aus den nicht klinischen Studien, der frühen Phase I-Studie und der diesbezüglichen Schlussfolgerungen sowie der Phase II-Studie (obwohl daraus nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden konnten) wurde bei der Dosierung von Xeomin in beiden Phase III-Studien die festgelegte Dosis von Botox zugrunde gelegt.
Bulgarian: Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel, ATC-Code: M03AX01
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans, periferně účinná látka, ATC kód: M03AX01
German: Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise auch behandelt werden müssen.
Bulgarian: trapezius. Tento seznam není vyčerpávající, protože jakýkoliv sval odpovídající za kontrolu pozice hlavy může být postižen a tím i vyžadovat léčbu.
German: Was ist Xeomin und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Co je Xeomin a k čemu se používá.
German: Aufgrund der Diffusion von Botulinum Neurotoxin Typ A in den M. obliquus inferior kann sich eine Diplopie entwickeln.
Bulgarian: V důsledku difúze botulinového neurotoxinu typu A do m. obliquus inferior se může vyvinout diplopie.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann eine übermäßige Muskelschwäche auftreten.
Bulgarian: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zvýšenou svalovou slabostí.
German: Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel, die die Muskeln lähmen.
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
German: Wie für viele andere Proteine dieser Größe wurde für Botulinum Neurotoxin Typ A gezeigt, dass es nach intramuskulärer Injektion einem retrograden axonalen Transport unterliegt.
Bulgarian: Podobně jako u jiných proteinů této velikosti se i u botulinového neurotoxinu typu A ukázalo, že podléhá po intramuskulární injekci retrográdnímu axonálnímu transportu.
German: • unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
German: WIRKSTOFF(E)
Bulgarian: Pomocná látka(y):
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von Xeomin sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen")
Bulgarian: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na botulinový toxin typu A nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeomin (viz bod 6 „Další informace")
German: Zusätzlich zur Liste der von der CMDh erörterten und geforderten Nachfassmaßnahmen forderte der CHMP, dass die nachfolgenden Nachfassmaßnahmen den zuständigen nationalen Behörden vorgelegt und in Abstimmung mit dem RMS bewertet werden:
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: In der nicht klinischen Studie zeigte sich Xeomin nicht mehr oder minder immunogen als Botox, und zwar selbst bei Dosishöhen, die deutlich über der empfohlenen Humandosis lagen.
Bulgarian: V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
German: Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden.
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten (0,05-0,1 ml Lösung) an jeder Injektionsstelle.
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
German: Mögliche Ursachen hierfür können sein:
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
German: • bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder mit Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
German: Ptosis, trockene Augen
Bulgarian: ptóza, suché oči
German: Änderung des JRSSummenwertes nach 3 Wochen
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
German: Die Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosis auf weniger als 100 Einheiten senkt die Häufigkeit des Auftretens von Dysphagien.
Bulgarian: Omezení dávky injikované do m. sternocleidomastoideus na méně než 100 jednotek může výskyt dysfagie snížit.
German: Die empfohlenen Einzeldosen sollten nicht überschritten und die angegebenen Dosierungsintervalle nicht verkürzt werden.
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
German: Von den 908 Teilnehmern litten 239 unter Nebenwirkungen.
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
German: Xeomin gesamt
Bulgarian: Xeomin celkem
German: Darüber hinaus laufen gegenwärtig drei klinische Studien mit Xeomin:
Bulgarian: V současné době navíc pokračují tři klinické studie
German: Phase 1
Bulgarian: Fáze 1
German: Wenn eine größere Menge Xeomin angewendet wurde als erforderlich
Bulgarian: Pokud jste použili více Xeominu, než jste měli
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Was Xeomin enthält
Bulgarian: Co obsahuje Xeomin
German: Xeomin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus und einer zervikalen Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen.
Bulgarian: Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
German: Xeomin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko.
Bulgarian: Proto by neměl být podáván Xeomin v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud potenciální prospěch neospravedlňuje riziko.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: Tento přípravek byl předepsán Vám.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Xeomin in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
German: Vorliegende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Bulgarian: Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu.
German: Dies ist bei der Injektion kleinerer Muskelgruppen von Vorteil, da Effekte auf nahegelegene Muskeln verringert werden.
Bulgarian: Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly.
German: Der Antragsteller hat zugesagt, eine Post-Marketing Surveillance-Studie durchzuführen, in der die Immunogenität von Xeomin nach wiederholter Verabreichung (bis zu sechs Injektionssitzungen) weiter untersucht wird.
Bulgarian: se zavázal provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, v rámci něhož bude dále zkoumána imunogenicita přípravku Xeomin po opakovaném podání (až 6 injekčních aplikací).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT EINER DURCHSTECHFLASCHE
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung erfolgt durch nachgewachsene Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
German: Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,05 bis 0,1 ml empfohlen.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.
German: Bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluckstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen.
Bulgarian: U pacientů se základními neurologickými poruchami, včetně polykacích obtíží, je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků.
German: Ch.-B.:
Bulgarian: š.:
German: Gegenwärtig laufen drei klinische Studien mit Xeomin (jeweils mit einer placebokontrollierten Hauptphase mit Einzelinjektion und nachfolgenden Verlängerungsphasen, in denen nur Xeomin verabreicht wird).
Bulgarian: V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
German: Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,1 bis 0,5 ml empfohlen.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
German: In jeder dieser laufenden Studien sind die Daten noch verblindet, jedoch wurde bislang von keinem sekundären Therapieversagen wegen Antikörperbildung berichtet.
Bulgarian: U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy
German: Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können.
Bulgarian: Je možné, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout i u Xeominu.
German: 32 gesunde, männliche Freiwillige Doppelblind, im Therapievergleich zur Untersuchung von Dosis-WirkungProfil, systemischer Diffusion und Wirkungsdauer
Bulgarian: 32 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Dvojitě zaslepená studie, srovnání během léčby, hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí, měření systémové difúze a trvání účinku
German: Mit Xeomin wurden keine Studien zur Untersuchung des genotoxischen oder kanzerogenen Potentials sowie der Einflüsse auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Bulgarian: S Xeominem nebyly prováděny žádné studie genotoxicity, karcinogenity a prenatálního a postnatálního vývoje.
German: Daher können aus den resultierenden Daten keine gültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Immunogenität von Xeomin im Vergleich zu Botox gezogen werden.
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
German: • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen)
Bulgarian: jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
German: - Der Einfluss von Xeomin und Botox auf die Motorik (statische und aktive Bewegungen) wurde in einer Studie zur akuten intravenösen Toxizität an Mäusen mit bis zu 68 LDU/kg bewertet.
Bulgarian: - Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
German: Während der Phase II-Studie zur zervikalen Dystonie wurde ein Todesfall (Kolonkarzinom), der als nicht mit der Studienbehandlung (Botox) zusammenhängend eingestuft wurde, berichtet.
Bulgarian: V průběhu studie fáze II zaměřené na cervikální dystonii bylo hlášeno jedno úmrtí (na karcinom tlustého střeva), které bylo vyhodnoceno jako nesouvisející s léčbou (ve skupině léčené přípravkem Botox).
German: Das vorgelegte klinische Versuchsprogramm umfasste folgende Studien:
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
German: Zu häufige Injektionen mit Botulinumtoxin können die Bildung von Antikörpern hervorrufen, so dass es zu einem Therapieversagen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
German: 4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.
Bulgarian: Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
German: Es ist zu beachten, dass einige Nebenwirkungen nur für Patienten, die Xeomin erhielten, berichtet wurden, wie z. B. Dysphagie (ein Patient in jeder der Xeomin-Gruppen im Vergleich zu keinen Patienten in der Botox-Gruppe).
Bulgarian: Je třeba poznamenat, že některé nežádoucí příhody byly hlášeny pouze u pacientů, kterým byl podáván přípravek Xeomin, jako například dysfagie (která byla hlášena u jednoho pacienta v každé skupině, které byl podáván přípravek Xeomin, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se neobjevila).
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
German: • Phase III-Studie zu Blepharospasmus
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus
German: Häufig:
Bulgarian: Časté:
German: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Bulgarian: (Použití botulinového toxinu typu B při léčbě pacientů, kteří přestali reagovat na botulinový toxin typu A - počáteční zkušenosti).
German: • Eine Phase II-Studie (MRZ/BTC-9801)
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
German: Maßnahmen bei Überdosierung:
Bulgarian: Opatření při předávkování:
German: Der Wirkmechanismus von Botulinum Neurotoxin Typ A an den cholinergen Nervenendigungen kann als ein dreistufiger, sequenzieller Prozess beschrieben werden, der folgende Schritte umfasst:
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
German: Steifheit, Muskelhypertonus
Bulgarian: ztuhlost, hypertonie
German: Rezeptor-gebundenes Botulinum Neurotoxin Typ A wird durch Endozytose in die Nervenendigung aufgenommen, bevor es sein Ziel (SNAP-25) erreicht, und wird schließlich intrazellulär abgebaut.
Bulgarian: Receptorově vázaný botulinový neurotoxin typu A endocytuje do nervového zakončení před dosažením svého cíle (SNAP 25) a nakonec bude intracelulárně degradován.
German: Blockierende Antikörper wurden bei 4 von 42 (9,5 %) Patienten, die nur mit OriginalBotox behandelt wurden, und bei keinem der Patienten, die nur mit dem aktuellen Botox behandelt wurden, festgestellt, und zwar trotz einer höheren mittleren Dosis des aktuellen Botox pro Untersuchung als beim Original-Botox.
Bulgarian: Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox.
German: Alle Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer, ausgenommen ein Fall von therapiebedingter Ptosis in der Xeomin-Gruppe und ein Fall von nicht therapiebedingtem Myokardinfarkt in der Botox-Gruppe.
Bulgarian: Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
German: Bei Anwendung von Xeomin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Eine EMG-Ableitung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
German: • Schwellung der Hände, der Füße, der Fußgelenke, des Gesichtes, der Lippen, des Mund- oder
Bulgarian: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
German: In den weichen Augenlidgeweben treten leicht Ekchymosen auf.
Bulgarian: Na měkkých tkáních očního víčka se snadno vytvoří ekchymóza.
German: Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten.
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
German: In seltenen Fällen kann nach der Injektion von Botulinum Neurotoxin Typ A eine anaphylaktische Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Vzácně se po podání injekce botulinového toxinu typu A může vyskytnout anafylaktická reakce (viz bod 4.8).
German: o Informationen über Einnahmemuster und Typen von Rezeptausstellern/Anwendern von Xeomin zur Erkennung, ob und in welcher Art von Klinik die kosmetische Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use), insbesondere in der EU, erfolgt.
Bulgarian: o Informace o způsobech používání a charakteristiky lékařů předepisujících přípravek Xeomin a uživatelů tohoto přípravku, aby bylo možné určit, zda se kosmetické přípravky používají jinak, než jak je uvedeno ve schváleném souhrnu informací o přípravku, a pokud ano, na jakém typu klinik, zejména v Evropské unii.
German: Für das Auftreten von Dysphagien wird die Ausweitung der pharmakologischen Wirkung von Xeomin als Folge der Ausbreitung des Neurotoxins in die ösophageale Muskulatur verantwortlich gemacht.
Bulgarian: Výskyt dysfagie se připisuje rozšířenému farmakologickému účinku přípravku Xeominu v důsledku rozšíření neurotoxinu do ezofageální svaloviny.
German: Je kleiner das Injektionsvolumen, umso geringer ist das auftretende Druckgefühl bei der Injektion und die Ausbreitung von Botulinum Neurotoxin Typ A im injizierten Muskel.
Bulgarian: Čím je menší injekční objem, tím je menší pocit tlaku a menší rozšíření botulinového toxinu typu A ve svalu, kam se injekce podává.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
German: • Zwei Phase III-Studien (eine Studie zu jeder der beabsichtigten Indikationen Torticollis spasmodicus (MRZ/BTC-0013) bzw. Blepharospasmus (MRZ/BTC-0003))
Bulgarian: Dvou studií fáze III (z nichž každá je zaměřena na jednu ze dvou navrhovaných indikací, na spastickou tortikolis (MRZ/BTC-0013) a blefarospasmus (MRZ/BTC-0003))
German: - Wirksamkeitsaspekte
Bulgarian: - Otázky účinnosti
German: Eine Klinikpackung mit 6 Durchstechflaschen liegt ebenfalls vor.
Bulgarian: Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
German: Im Falle der Nicht-Wirkung sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden."
Bulgarian: V případech, kdy pacienti nereagují na léčbu, je třeba zvážit alternativní terapii".
German: Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen.
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
German: o Spezifische Aufnahme von Vorkommnissen einer Toxinstreuung in die Sentinel-Liste der Vorkommnisse zwecks aktiver Überwachung.
Bulgarian: o Do seznamu příznaků výslovně zařadit příhody spojené s rozšířením toxinu z důvodu jejich aktivního sledování.
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Deutschland
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
German: Verringerung des CMAP in Woche 4
Bulgarian: Snížení CMAP ve 4.
German: Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.
Bulgarian: Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce.