FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Romanian: Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Romanian: Orice persoană care intenționează să producă, să importe, să posede, să vândă, să furnizeze și să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă a Statului Membru respectiv cu privire la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
French: Taille de l'emballage :
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI /SAU UTILIZARE
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/131/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/131/001
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
French: Administrer une dose de 2ml selon le schéma vaccinal suivant:
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conține:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) peut être observée très fréquemment pendant les 24 heures suivant la vaccination.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
French: Chez la plupart des animaux, l'administration d'une surdose (double dose) peut être suivie de réactions locales au site d'injection.
Romanian: Administrarea unei supradoze, echivalentă cu doza dublă, poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul injectării.
French: NOTICE Zulvac 1 Ovis suspension injectable pour ovins
Romanian: Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1 Ovis suspension injectable pour ovins
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE ET DES ENFANTS »
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6 °C) peut être observée pendant les 24 heures suivant l'administration d'une surdose (double dose).
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
French: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
Romanian: Hidroxid de aluminiu(Al3+)
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Fièvre catarrhale ovine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat -virusul bolii limbii albastre.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 août 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses)
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent être observées très fréquemment.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată foarte frecvent de o reacție locală la locul de injectare.
French: Phosphate disodique dodécahydraté
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 1 chez les ovins.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 1 la ovine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml, 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml sau 240 ml
French: Pour l'immunisation active des ovins, âgés de 1 mois et demi et plus, en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype 1.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
French: Adjuvant:
Romanian: Adjuvanți:
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l'absence de génome viral) Début de l'immunité: 21 jours après administration de la deuxième dose.
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
French: Première injection: à partir de l'âge de 1,5 mois Deuxième injection: 3 semaines après la première injection
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 1,5 luni.
French: Elimination : lire la notice.
Romanian: SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiți prospectul produsului.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxyde d'aluminium, saponine et thiomersal.
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1.
French: Ces réactions se présentent dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou de nodules palpables (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours).
Romanian: Aceste reacții, în cele mai multe cazuri pot lua forma unei umflături la locul injectării (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
French: Dans la plupart des cas, ces réactions se présentent sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou de nodules palpables (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 63 jours).
Romanian: Aceste reacții pot lua forma, în cele mai multe cazuri, unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
French: Agiter délicatement le médicament vétérinaire immédiatement avant son utilisation.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Romanian: PR* ≥ 1 *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine.
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Romanian: Hidroxid de aluminiu, saponine și tiomersal.
French: Substance(s) active (s):
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
French: Le vaccin s'est avéré généralement bien toléré et sans risques.
Romanian: Vaccinul a fost, în general, bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
French: La protection débute trois semaines après la dernière injection et dure un an.
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
French: Ils peuvent également présenter un gonflement au niveau du site d'injection, qui ne persiste pas plus de sept jours ou un durcissement sous la peau (nodules), qui peut durer plus de six ou sept semaines.
Romanian: De asemenea, pot prezenta o umflătură la locul injectării, care nu durează mai mult de şapte zile, sau întărituri sub piele (noduli), care ar putea dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
French: Après la vaccination, les ovins peuvent présenter une légère élévation de la température corporelle.
Romanian: În urma vaccinării, ovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois et demi et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zulvac 1 Ovis au moment de l'autorisation initiale.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Ovis la momentul autorizării iniţiale.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1 Ovis, le 5 août 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et confère une protection pendant un an.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine şi oferă protecţie timp de un an.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par deux injections sous la peau.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii subcutanate.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité principales réalisées en laboratoire chez des ovins et de deux études réalisées chez des brebis gestantes.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa, efectuate pe ovine, şi în două studii efectuate pe oi gestante.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique du présent EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
French: Si, par la suite, les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
French: Le but des études était d'établir la dose la plus faible de vaccin capable de prévenir la virémie, ainsi que la durée de protection conférée par Zulvac 1 Ovis.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Ovis.
French: En 2012, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1 Ovis en une autorisation normale.
Romanian: În 2012, CVMP a considerat că datele prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Ovis să se transforme într-una normală.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins à partir d'un mois et demi.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
French: L'efficacité du vaccin a fait l'objet de trois études principales menées en laboratoire chez des agneaux à partir de l'âge d'un mois.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator, efectuate pe miei începând cu vârsta de o lună.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Zulvac 1 Ovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, chez les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
French: Le vaccin est sûr pour les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi et chez les brebis gravides.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate şi la oile gestante.
French: Zulvac 1 Ovis est un vaccin disponible en suspension injectable.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
French: Les animaux ont reçu une injection de virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, après une vaccination par Zulvac 1 Ovis contenant différentes quantités de virus.
Romanian: Animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se administrase vaccinul Zulvac 1 Ovis care conţinea cantităţi diferite de virus.
French: Zulvac 1 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
French: Autres informations relatives à Zulvac 1 Ovis:
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1 Ovis:
French: Zulvac 1 Ovis est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Romanian: Zulvac 1 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
French: Zulvac 1 Ovis est un vaccin.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zulvac 1 Ovis au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Ovis pe parcursul studiilor?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Zulvac 1 Ovis.
Romanian: Zulvac 1 Ovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
French: Zulvac 1 Ovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 1»).
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Ovis?
French: Pourquoi Zulvac 1 Ovis a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1 Ovis?
French: Comment Zulvac 1 Ovis agit-il?
Romanian: Cum acţionează Zulvac 1 Ovis?
French: Qu'est-ce que Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1 Ovis?
French: * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
French: 240ml doses)
Romanian: 240ml doze)
French: Contenu Taille du conditionnement
Romanian: Continut Dimens iunea ambalaj ului
French: Référence UE Dénomin ation
Romanian: Nume Concentratia
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listésdans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
French: Surdosage (symptomes, procédures d'urgence, antidote):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
French: b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Romanian: b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
French: Ces réactions disparaissent dans les 25 jours.
Romanian: Acestea se vor resorbi în maxim 25 de zile.
French: Demander à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
French: Les réactions locales peuvent augmenter légèrement après la seconde injection et, dans ce cas, peuvent durer jusqu'à 15 jours.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor în urma celei de-a doua doze, în acest caz durata este de până la 15 zile.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode PCR quantitative en temps réel validée, indiquant l'absence de génome viral)
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
French: Liquide blanc cassé ou rose.
Romanian: Lichid de culoare albicioasă sau roz.