FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi další účinky plerixaforu pravidelně hlášené ve zvířecích studiích s opakovaným podáním léku byly zvýšená koncentrace bílých krvinek v periferní krvi a zvýšené vylučování vápníku a hořčíku do moči u laboratorních potkanů a psů, mírně zvýšená hmotnost sleziny u potkanů a průjmy a tachykardie u psů.
Norwegian Bokmål: Andre effekter av plerixafor som konsekvent ble registrert ved dyrestudier med gjentatte doser omfattet økte nivåer av sirkulerende leukocytter og økt utskillelse av kalsium og magnesium i urin hos rotter og hunder, noe høyere miltvekt hos rotter, samt diaré og takykardi hos hunder.
Czech: CD34+ buněk/kg do dne aferézy u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg innen aferesedag hos pasienter med non-Hodgkins lymfom
Czech: Průměrné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u osob s mírnou (CrCl 51-80 ml/min), středně závažnou (CrCl 31-50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) dysfunkcí ledvin bylo postupně 5410, 6780 a 6990 ng.hr/ml, což bylo více než expozice zjištěná u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin (5070 ng·hr/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier av AUC0-24 for plerixafor med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 3150 ml/min) og kraftig (CrCl ≤ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng.time/ml, som var høyere enn eksponeringen observert hos friske pasienter med normal nyrefunksjon (5070 ng·time/ml).
Czech: Vzácně mohou být gastrointestinální nežádoucí účinky závažné (průjem, zvracení, bolesti břicha a pocit na zvracení).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan gastrointestinale bivirkninger være kraftige (diaré, oppkast, magesmerter og kvalme).
Czech: V preklinických studiích byla po delší (2-4 týdny) denní subkutánní léčbě plerixaforem u potkanů v dávce přibližně čtyřnásobně převyšující doporučenou dávku u lidí zjištěna vyšší absolutní i relativní hmotnost sleziny spojená s extramedulární hematopoézou.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble høyere absolutt og relativ miltvekt tilknyttet ekstramedullær hematopoiese observert etter langvarig (2 til 4 uker) daglig subkutan administrasjon av plerixafor hos rotter ved doser på omtrent 4 ganger mer enn anbefalt dose for mennesker.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Splenomegalie, ruptura sleziny (viz bod 4.4)** Poruchy imunitního systému Méně časté Alergické reakce* Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (viz bod
Norwegian Bokmål: 4.4)** Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Allergisk reaksjon* Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk (se pkt.
Czech: V klinických studiích se přípravek Mozobil běžně užíval 2 až 4 po sobě jdoucí dny (maximálně až 7 dnů).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Mozobil ofte brukt i 2 til 4 (og opptil 7) etterfølgende dager.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AMD3100-3101 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3101 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med non-Hodgkins lymfom
Czech: Starší pacienti Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný vliv věku na farmakokinetiku plerixaforu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekter av alder på farmakokinetikken til plerixafor.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert (pH-justering) Natriumhydroksid (pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 6 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår ≥ 6 x 10
Czech: U osob, které jsou léčené přípravkem Mozobil společně s GCSF a uvádějí bolesti břicha v levém podžebří a/nebo bolesti lopatky či ramene, je nutné vyšetřit stav sleziny.
Norwegian Bokmål: Det må undersøkes at personer som får Mozobil sammen med G-CSF og rapporterer smerter øverst til venstre i magen og/eller i skulder/skulderblad, har intakt milt.
Czech: Při použití přípravku Mozobil společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu.
Norwegian Bokmål: Når Mozobil brukes sammen med G-CSF til mobilisering av hematopoietiske stamceller hos pasienter med lymfom eller multippelt myelom, kan tumorceller frigjøres fra margen og samles opp i leukafereseproduktet.
Czech: U studie AMD3100-3101 vstoupilo do otevřené Záchranné procedury s přípravkem Mozobil a GCSF 62 pacientů (10 ve skupině přípravek Mozobil + G-CSF a 52 ve skupině placebo + G-CSF ), kteří nemobilizují dostatečné množství buněk CD+34 a tak nemohou postoupit k transplantaci.
Norwegian Bokmål: I studie AMD3100-3101, ble 62 pasienter (10 i Mozobil + G-CSF-gruppen og 52 i Placebo + G-CSFgruppen) som ikke mobiliserte tilstrekkelig antall CD34+ cellerog derfor ikke kunne videreføres til transplantasjon, med i en åpen redningsprosedyre med Mozobil og G-CSF.
Czech: hodnota p a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Czech: Italia Sanofi S.p.a
Norwegian Bokmål: Sanofi S.p.A.
Czech: Přípravek Mozobil je méně často spojován s potenciálem systémových reakcí vztažených k subkutánnímu podání, jako např. kopřivka, periorbitální otoky, dušnost nebo hypoxie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Mozobil er i mindre vanlige tilfeller forbundet med mulige systemiske reaksjoner tilknyttet subkutan injeksjon, f.eks. elveblest, periorbitale hevelser, dyspné eller hypoksi (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mozobil
Czech: Ve stejném na tělesné hmotnosti založeném dávkovacím režimu 240 µg/kg, byla průměrná expozice plerixaforu (AUC0-24h) nižší u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 410 ng.h/ml), od 6 do <12 let (2 318 ng.h/ml) a od 12 do <18 let (2 981 ng.h/ml) než u dospělých (4 337 ng.h/ml).
Norwegian Bokmål: Ved samme vektbaserte doseringsregime på 240 mikrog/kg er gjennomsnittlig eksponering for plerixafor (AUC0-24h) lavere hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1410 ng.time/ml), 6 til < 12 år (2318 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (2981 ng.time/ml) enn hos voksne (4337 ng.time/ml).
Czech: Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Norwegian Bokmål: Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning plerixafor
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární kolonie (G-CSF) indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, jejichž buňky mobilizují nedostatečně (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Mozobil er indisert i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår ≥ 5 x 10
Czech: Před podáním je nutné každou injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat, a pokud je obsah zbarven nebo obsahuje částice, nelze přípravek použít.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal undersøkes visuelt før administrasjon og ikke brukes hvis det finnes partikler eller misfarging.
Czech: Po subkutánní injekci mohou nastat vazovagální reakce, ortostatická hypotenze a/nebo případně synkopa (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope kan oppstå etter subkutane injeksjoner (se pkt.
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď: - preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo - u nichž byl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk neúspěšný (viz bod 4.2)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (1 til < 18 år) Mozobil er indisert i kombinasjon med G-CSF for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos barn med lymfom eller solide maligne tumorer, enten: - av forebyggende årsaker, når antall sirkulerende stamceller er forventet å være utilstrekkelig med hensyn til ønsket hematopoietisk stamcelleutbytte på den anslåtte dagen for høsting etter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller uten kjemoterapi), eller - som tidligere ikke har klart å samle tilstrekkelig med hematopoietisk stamceller (se pkt.
Czech: • 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: • 0,24 mg/kg kroppsvekt (se pkt.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Mozobil a G-CSF.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med risikofaktorer for hjerteinfarkt i mindre vanlige tilfeller rammet av et hjerteinfarkt etter å ha fått Mozobil og G-CSF.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to <12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to <18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er den gjennomsnittlige eksponeringen for plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1905 ng.time/ml), 6 til < 12 år (3063 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (4015 ng.time/ml) etter en dose på 320 mikrog/kg nærmere eksponeringen hos voksne som får 240 mikrog/kg.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu méně než < 20 ml/min není dostatek klinických zkušeností k doporučení alternativního dávkování, stejně jako v případě doporučeného dávkování u pacientů léčených hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen er ikke tilstrekkelig til å gi alternative doseringsanbefalinger for pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min, eller til å gi doseringsanbefalinger for pasienter på hemodialyse.
Czech: V modelech ne-Hodgkinova lymfomu, glioblastomu, meduloblastomu a akutní lymfoblastické leukémie při intermitentním podání v modelech in vivo plerixafor inhiboval růst nádoru.
Norwegian Bokmål: Plerixafor hemmet tumorvekst i in vivo-modeller av non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom og akutt lymfoblastisk leukemi ved intermitterende doser.
Czech: Plerixafor ve studii in vitro nepůsobil jako substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu.
Norwegian Bokmål: Plerixafor virket ikke som substrat eller hemmer for P-glykoprotein i en in vitro-studie.
Czech: č. š.:
Norwegian Bokmål: Gj.sn.
Czech: Od zahájení chemoterapie/ablativní léčby v přípravě na transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci nebyly mezi léčenými skupinami shledány žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter transplantasjonen, ble det ikke observert signifikante forskjeller innen forekomsten av bivirkninger på tvers av behandlingsgruppene.
Czech: V hlavních klinických studiích provedených na podporu použití přípravku Mozobil dostávali všichni pacienti každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg po dobu 4 po sobě jdoucích dnů před první dávkou plerixaforu a dále každé ráno před aferézou.
Norwegian Bokmål: I sentrale kliniske studier som støtter bruk av Mozobil, fikk alle pasienter daglige morgendoser på 10 g/kg G-CSF i 4 etterfølgende dager før den første plerixafordosen og hver morgen før aferese.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, saltsyre (konsentrert), og natriumhydroksid til pH-justeringer og vann til injeksjoner.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: • 20 mg fixní dávky nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností ≤83 kg
Norwegian Bokmål: • 20 mg fast dose eller 0,24 mg/kg kroppsvekt for pasienter som veier ≤83 kg (se pkt.
Czech: Při podání přípravku Mozobil pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím 50 x 10
Norwegian Bokmål: Klinisk skjønn bør brukes ved administrasjon av Mozobil til pasienter der antallet nøytrofiler i det perifere blodet er høyere enn 50 x 10
Czech: Pro porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po dávce 0,24 mg/kg a fixní dávce (20 mg) byla u dospělých pacientů s NHL (n=61) léčených dávkou 0,24 mg/kg nebo 20 mg plerixaforu provedena studie.
Norwegian Bokmål: For å kunne sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til plerixafor etter dosering med 0,24 mg/kg-baserte og faste (20 mg) doser, ble en studie utført hos pasienter med NHL (n = 61).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (konsentrert) og natriumhydroksid til pH-justering og vann til injeksjoner.
Czech: Mobilizace nádorových buněk u pacientů s leukémií V programu tzv. použití ze soucitu (compassionate use) byly přípravky Mozobil a G-CSF podávány pacientům s akutní myeloidní leukémií a leukémií plazmatických buněk.
Norwegian Bokmål: I et program til "compassionate use", er Mozobil og G-CSF administrert til pasienter med akutt myelogen leukemi og plasmacelleleukemi.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Czech: Během léčby přípravkem Mozobil je nutné monitorovat počet bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Antall leukocytter bør overvåkes under behandling med Mozobil.
Czech: Medián výchozího počtu CD34+ buněk v periferní krvi byl 15 buněk/μl v rameni s přípravkem Mozobil vs. 35 buněk/μl v kontrolním rameni.
Norwegian Bokmål: Median PB CD34+-celletall ved baseline var 15 celler/mikroliter i Mozobil-gruppen vs. 35 celler/mikroliter i kontrollgruppen.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen til eldre med normal nyrefunksjon.
Czech: Při používání přípravku Mozobil nesmíte kojit, protože není známo, zda je přípravek Mozobil vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme hvis du bruker Mozobil siden det ikke er kjent om Mozobil skilles ut i brystmelk.
Czech: Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění běžné.
Norwegian Bokmål: Prikking og nummenhet er vanlig hos pasienter som behandles for kreft.
Czech: • potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak
Norwegian Bokmål: • magesymptomer som smerter, oppblåsthet eller ubehag
Czech: Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
Norwegian Bokmål: Økning i median i antall PB CD34+-celler fra baseline til dagen for aferese var 3,2 ganger i Mozobil-gruppen vs. 1,4 ganger i kontrollgruppen.
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=150)
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF (n = 150)
Czech: Jedna injekční lahvička plerixaforu je naplněna pro podání 1,2 ml vodného injekčního roztoku plerixaforu o koncentraci 20 mg/ml, který obsahuje 24 mg plerixaforu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er fylt med 1,2ml vandig injeksjonsvæske tilsvarende en konsentrasjon 20 mg/ml og totalt 24 mg plerixafor.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml oppløsning.
Czech: Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg během 4 dnů před první dávkou plerixaforu nebo placeba a dále každé ráno před aferézou.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk daglige morgendoser med G-CSF 10 μg/kg i 4 dager før den første dosen med plerixafor eller placebo og hver morgen før aferese.
Czech: Jak přípravek Mozobil uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mozobil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mozobil
Czech: Placebo a G-CSF (n=154)
Norwegian Bokmål: Placebo og G-CSF (n = 154)
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V.
Czech: Po otevření injekční lahvičky má být přípravek Mozobil okamžitě spotřebován.
Norwegian Bokmål: Bruk Mozobil straks hetteglasset er åpnet.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml oppløsning.
Czech: Placebo a G-CSF (n=148)
Norwegian Bokmål: Placebo og G-CSF (n = 148)
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF Placebo og G-CSF
Czech: Při léčbě přípravkem Mozobil je nutné ukončit kojení.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes under behandling med Mozobil.
Czech: Doporučená souběžná farmakoterapie
Norwegian Bokmål: Anbefalte legemidler til samtidig bruk
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=148)
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF (n = 148)
Czech: Co přípravek Mozobil obsahuje - Léčivou látkou je plerixaforum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mozobil - Virkestoff er plerixafor.
Czech: Prosíme, okamžitě informujte svého lékaře v následujících případech:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom
Czech: Účinky na slezinu
Norwegian Bokmål: Påvirkning på milten
Czech: Medián věku byl 5,3 let (min:max 1:18) v rameni s přípravkem Mozobil vs. 4,7 let (min:max 1:17) v kontrolním rameni.
Norwegian Bokmål: 1:18) i Mozobil-gruppen vs. 4,7 år (min.:maks.
Czech: • krátce po podání přípravku Mozobil se u Vás objeví vyrážka, otoky kolem očí, dušnost nebo pocit nedostatku vzduchu, pocit točení hlavy ve stoje nebo vsedě, pocit na omdlení nebo mdloby
Norwegian Bokmål: • du rett etter å ha fått Mozobil får utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet eller oksygenmangel,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: • točení hlavy, pocit únavy nebo pocit, že nejste ve své kůži
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av tretthet eller uvelhet
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Czech: Brnění a necitlivost
Norwegian Bokmål: Prikking og nummenhet
Czech: • potíže s usínáním
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Viz také bod 4.7
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.7.
Czech: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francie
Norwegian Bokmål: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrike
Czech: Může k tomu dojít v průběhu celého života vakcinovaného ptáka.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i løpet av hele levetiden til den vaksinerte fuglen.
Czech: Vakcinujte všechny ptáky v hejnu současně.
Norwegian Bokmål: Vaksiner alle fugler i en flokk samtidig.
Czech: Vakcína MS-H by se měla vždy chránit před přímým slunečním zářením.
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksinen skal alltid beskyttes mot direkte sollys.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Czech: Doba trvání imunity za účelem snížení počtu vajec s abnormální tvorbou skořápky dosud nebyla prokázána.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten som reduserer antall egg med abnormal skalldannelse er ikke vist ennå.
Czech: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Norwegian Bokmål: En dose (30 mikroliter) inneholder:
Czech: Chraňte před přímým slunečním zářením.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot direkte sollys.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminasjon.
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení a prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining og første gangs åpning av indre emballasje: 2 timer.
Czech: POZNÁMKA: Neexistuje žádný vnější obal.
Norwegian Bokmål: MERK: Det er ingen ytre emballasje
Czech: Nerozmrazujte při vyšších teplotách ani po delší dobu.
Norwegian Bokmål: Må ikke tines opp ved høyere temperaturer eller i lenger tid.
Czech: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrálie
Norwegian Bokmål: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Czech: Složky pomocných látek uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Czech: Registrační číslo: EU/2/11/126/001
Norwegian Bokmål: MAH-nummer: EU/2/11/126/001
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EC) nr. 470/2009.
Czech: V případě potřeby je možné provést další rozlišení těchto dvou druhů mykoplazmy pomocí metody PCR v laboratoři.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan videre differensiering mellom de to Mycoplasma-artene utføres ved hjelp av PCR i et laboratorium.
Czech: Kur domácí od 5 týdnů věku
Norwegian Bokmål: Kyllinger fra 5 ukers alder
Czech: Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/06/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro ptáky, živé bakteriální vakcíny ATCvet kód: QI01AE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fjærfe, levende bakterievaksine, ATCvet-kode: QI01AE03
Czech: • Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu.
Norwegian Bokmål: • Hold fuglen med hodet mot den ene siden.
Czech: Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.
Norwegian Bokmål: La fuglen blunke før den slippes.
Czech: Mezi taková antibiotika patří např. tetracyklin, tiamulin, tylosin, chinolony, linkospektin, gentamycin nebo makrolidová antibiotika.
Norwegian Bokmål: Slike antibiotika omfatter f.eks. tetrasyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparat i uåpnet salgspakning: 4 år.
Czech: Po rozmrazení obraťte lahvičku několikrát dnem vzhůru, aby se zajistilo, že obsah opět vytvoří suspenzi.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp ned flere ganger etter opptining for å sikre at innholdet er oppløst.
Czech: Použijte při pokojové teplotě (22-27°C) do 2 hodin od rozmrazení.
Norwegian Bokmål: Brukes ved romtemperatur (22-27 °C) innen 2 timer etter opptining.
Czech: Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu.
Norwegian Bokmål: Hold fuglen med hodet mot den ene siden.