FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atozibana učinkov na dojenje niso opazili.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Slovenian: - Reakcija na mestu injiciranja zdravila.
Croatian: - reakcije na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja z uporabo zdravila od nidacije do pozne nosečnosti niso pokazale nobenih učinkov na matere in zarodke.
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku i fetus.
Slovenian: - Če vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja), noseči pa ste že 30 tednov ali dlje.
Croatian: - Ako imate prerano prsnuće vodenjaka (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja), a navršili ste 30
Slovenian: Bolnice z okvaro ledvic ali jeter
Croatian: Bolesnice s oštećenjima bubrega ili jetre
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 5 ml raztopine.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Croatian: Otopina se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Slovenian: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Slovenian: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
Croatian: +33 1 41 44 44 50 Italia
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atozibana.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Slovenian: atonija maternice
Croatian: Krvarenje iz maternice, atonija maternice
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Croatian: Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/002
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/001
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/001
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Croatian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije,
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Ne smete prejeti zdravila Atoziban SUN
Croatian: Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN Kako će Atosiban SUN biti primijenjen
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti takoj po odprtju viale.
Croatian: Lijek se mora razrijediti odmah nakon otvaranja bočice.
Slovenian: (polnilna infuzija 300 mikrogramov/min) atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki traja tri ure, in nato še infuzija z manjšim odmerkom atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje (nadaljnja infuzija 100 mikrogramov/min), ki traja do 45 ur.
Croatian: (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, te potom niža doza atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) do 45 sati.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina 1M, voda za injekcije.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina 1M, voda za injekcije.
Slovenian: Pri materi so neželeni učinki običajno blagi.
Croatian: Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije: Izvucite 0,9 ml iz bočice atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Atoziban SUN - Učinkovina je atoziban.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Atosiban SUN sadrži
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban (INN), sintetičen peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atozibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija atosibana 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atozibana.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Slovenian: Atoziban 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Slovenian: (uterusa).
Croatian: - osip.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atozibana v 100 ml.
Croatian: Zamijenite ga za 10 ml atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Slovenian: Podatek ni potreben
Croatian: Nije relevantno.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atozibanom.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Slovenian: - Če je plod odmrl.
Croatian: - Ako je vaše nerođeno dijete umrlo.
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj.
Slovenian: Ta infuzija bo trajala do 45 ur ali dokler kontrakcije maternice ne bodo minile.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atozibana.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Slovenian: - Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro.
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice
Croatian: Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove "oksitocin", a koji izaziva kontrakcije vaše maternice (uterusa).
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje
Croatian: Priprema intravenske infuzije
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 6,75 mg atozibana v 0,9 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN-a 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži atosibanacetat što odgovara 6,75 mg atosibana u 0,9 ml.
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atozibana.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
Slovenian: 1 viala (6,75 mg/0,9 ml)
Croatian: 1 bočica (6,75 mg/0,9 ml)
Slovenian: - Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ponovi še največ trikrat.
Croatian: - Ako vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti još tri puta.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 37,5 mg atozibana v 5 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.
Slovenian: - Izpuščaji.
Croatian: - povraćanje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atozibana.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Slovenian: Atoziban se daje intravensko v treh zaporednih korakih: začetni bolusni odmerek (6,75 mg) atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu takoj sledi kontinuirana visokoodmerna infuzija
Croatian: Atosiban se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus doza (6,75 mg), atosibanom 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja zvišana telesna temperatura
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovenian: Shranjevanje zdravila Atoziban SUN Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Croatian: Kako čuvati Atosiban SUN Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmedneželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali farmacevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, primalju ili ljekarnika.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo
Croatian: Ako ste trudni ili dojite prijašnje dijete, prestanite dojiti dok dobivate Atosiban SUN.
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Croatian: 08007 Barcelona
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Slovenian: - Nato boste prejeli še drugo kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 6 mg na uro.
Croatian: - Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45
Slovenian: Pri prezgodnjem porodu pri človeku atoziban v priporočenem odmerjanju zavira kontrakcije maternice in maternico umiri.
Croatian: U slučaju prijevremenog poroda u žena, atosiban u preporučenoj dozi antagonizira kontrakcije maternice i inducira smirivanje maternice.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atozibana.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Slovenian: Če se kontrakcije uterusa ponovijo, se lahko cikel zdravljenja z zdravilom Atoziban SUN ponovi.
Croatian: Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se primijeniti dodatni ciklusi liječenja Atosiban SUN-om.
Slovenian: Ena viala z 5 ml raztopine vsebuje 37,5 mg atozibana (v obliki acetata).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Slovenian: Ena viala z 0,9 ml raztopine vsebuje 6,75 mg atozibana (v obliki acetata).
Croatian: Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Slovenian: Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atoziban i.v.
Croatian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Slovenian: 9 POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje:
Croatian: Priprema otopine za infuziju u venu:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Atoziban SUN
Croatian: Kako čuvati Atosiban SUN
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ne ponovi več kot trikrat.
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri ciklusa liječenja.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, kožni izpuščaj
Croatian: Hipotenzija, navala vrućine Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: - Najprej boste v veno prejeli počasno injekcijo s 6,75 mg v 0,9 ml. Injiciranje zdravila bo trajalo eno minuto.
Croatian: - Prva injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
Slovenian: Ti znaki so:
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Slovenian: Poleg tega mora imeti plod normalno srčno frekvenco.
Croatian: Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen srpnja 2013.
Slovenian: • redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Croatian: • pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o atosibanu iz objavljene literature.
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o atosibanu iz objavljenje literature.
Slovenian: • odprtje materničnega vratu od 1 do 3 cm in stanjšanje za 50 % ali več.
Croatian: • dilataciju cerviksa (vrata maternice) od 1 do 3 cm i skraćenje (stanjivanje cerviksa) od 50% ili više.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Zdravilo Atosiban SUN se uporablja za odložitev poroda pri odraslih ženskah, ki so noseče 24 do 33 tednov, če izkazujejo znake, da bi utegnilo priti do prezgodnjega nastopa poroda.
Croatian: Koristi se za odgađanje poroda u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atosiban SUN
Croatian: Druge informacije o lijeku Atosiban SUN
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
Croatian: Ako kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Atosiban SUN može se ponoviti još tri puta tijekom trudnoće.
Slovenian: To pomeni, da atosiban zavira delovanje oksitocina.
Croatian: Ovo znači da atosiban blokira djelovanje oksitocina.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Tractocile.
Croatian: To znači da je Atosiban SUN sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tractocile.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atosiban SUN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Atosiban SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 31. srpnja 2013.
Slovenian: Ker je zdravilo Atosiban SUN generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Atosiban SUN generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Oksitocin je hormon, ki sodeluje pri sprožitvi krčenja maternice.
Croatian: Oksitocin je hormon koji sudjeluje u nastanku kontrakcija maternice.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atosiban SUN, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atosiban SUN, atosiban, antagonist je prirodnog hormona oksitocina.
Slovenian: v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Croatian: Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75 mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na sat) u trajanju do 45 sati.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Atosiban SUN prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
Croatian: Blokiranjem djelovanja oksitocina, Atosiban SUN sprečava kontrakcije te uzrokuje smirivanje maternice, pomažući odgađanje poroda.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Atosiban SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije moguće.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atosiban SUN in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN mora izvajati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Croatian: Liječenje lijekom Atosiban SUN treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atosiban SUN?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjene lijeka Atosiban SUN?
Slovenian: Zdravilo Atosiban SUN je „generično zdravilo".
Croatian: Atosiban SUN je „generički lijek".
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Atosiban SUN?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Atosiban SUN?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Atosiban SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Atosiban SUN uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zdravilo Atosiban Sun je na voljo v obliki raztopine za injiciranje in kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Croatian: Atosiban SUN je dostupan kao otopina za injekcije i kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atosiban SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Atosiban SUN pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Atosiban Sun odobri dovoljenje za promet.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Atosiban SUN za korištenje u EU.
Slovenian: Atosiban Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atosiban.
Croatian: Atosiban SUN je lijek koji sadrži djelatnu tvar atosiban.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atosiban Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Tractocile ter da mu je podobno.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s zahtjevima EU, potvrđeno kako Atosiban SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Tractocile.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Tractocile, odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Tractocile koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovenian: Izdaja zdravila Atosiban SUN je le na recept.
Croatian: Atosiban SUN izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Atosiban SUN.