FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindegyik kezelési napra a szükséges készítmény mennyiséget a kezelendő házityúkok teljes testtömegéből (kg) kell kiszámítani:
Icelandic: Rúmmál lyfs sem þarf fyrir hvern meðferðardag er reiknað út frá heildarlíkamsþyngd (kg) hænsnahópsins sem á að meðhöndla:
Hungarian: Az adag 0,5 mg fluralaner/ttkg (ami megfelel a készítmény 0,05 ml-ének), 7 napos különbséggel kétszer alkalmazva.
Icelandic: Skammturinn er 0,5 mg fluralaner fyrir hvert kg líkamsþunga (jafngilt 0,05 ml af lyfi) gefinn tvisvar með 7 daga millibili.
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő mennyiségű készítmény kiméréséhez használt eszközt a feltöltés során az erre felhasznált vízzel kiöblítsük annak érdekében, hogy ne maradjon készítmény a mérőeszközben, és így a teljes adag bekerüljön a kezelő tartályba vagy a törzsoldatba.
Icelandic: Mikilvægt er að hreinsa mælingartækið sem notað er til að mæla réttan skammt af lyfinu á meðan blöndun fer fram til að tryggja að allur skammturinn fari í lyfjageyminn eða stofnlausnina og að engar leifar séu eftir í mælingartækinu.
Hungarian: Üveg címke (kizárólag az 50 ml-es kiszereléshez)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (eingöngu 50 ml pakkning)
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény enyhén bőr- és/vagy szemirritatív lehet.
Icelandic: Dýralyfið getur ert húð og/eða augu lítillega.
Hungarian: Minden kezelés után a törzsoldat tartályt tiszta (készítménytől mentes) vízzel fel kell tölteni a vízvezeték rendszer kiöblítése céljából.
Icelandic: Eftir hverja meðferð á að fylla geyminn sem stofnlausnin var í með hreinu (án lyfs) vatni til að hreinsa vatnsleiðslurnar.
Hungarian: In vitro biológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a fluralaner hatékony a bizonyítottan szervesfoszfát-, piretroid- és karbamát-rezisztens parazitákkal szemben.
Icelandic: In vitro lífgreiningar hafa sýnt að fluralaner er virkt gegn sníkjudýrum sem sýnt hefur verið fram á að eru með ónæmi, þ.m.t. fyrir lífrænum fosfötum, pyrethroidum og karbamati.
Hungarian: fluralaner 10 mg/ml
Icelandic: 10 mg/ml fluralaner
Hungarian: Az Exzolt nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a vízi gerinctelenekre.
Icelandic: Exzolt má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Hungarian: A pontos adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, a kezeléshez szükséges mennyiségű készítmény kiméréséhez pedig pontos mérőeszközt kell használni.
Icelandic: Til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn skal meta líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er og nota skal nákvæmt mælitæki til að mæla útreiknað rúmmál lyfsins sem gefa skal.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazásra.
Icelandic: Til notkunar í drykkjarvatn.
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Icelandic: Wim de Körverstraat 35
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezést.
Icelandic: Forðist að lyfið snerti húð, augu og slímhúðir.
Hungarian: Ha a készítmény kifröccsen, a beszennyeződött ruházatot le kell vetni.
Icelandic: Ef dýralyfið hellist niður skal fjarlægja fatnað sem lyfið hefur hellst á.
Hungarian: Házityúkokban nem figyeltek meg jelentős metabolitot, a fluralaner főképp a májon keresztül ürül.
Icelandic: Engin þýðingarmikil umbrotsefni koma fram hjá hænsnum og fluralaner er fyrst og fremst útskilið um lifur.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparazitikus készítmények, ektoparazitikumok szisztémás alkalmazásra, izoxazolinok.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til altækrar notkunar, ísoxazólínsambönd.
Hungarian: Flakon (1 literes és 4 literes kiszerelés)
Icelandic: FYLGISEÐILL (1 lítra og 4 lítra pakkningar):
Hungarian: EU/2/17/212/001 (1 liter)
Icelandic: EU/2/17/212/001 (1 lítri) EU/2/17/212/002 (4 lítrar)
Hungarian: Kartondoboz (kizárólag az 50 ml-es kiszereléshez)
Icelandic: PAPPAASKJA (eingöngu 50 ml pakkning)
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt az első adag után 36 óra, a második adag után 12 óra elteltével éri el.
Icelandic: eftir fyrsta skammt og 12 klst. eftir annan skammt.
Hungarian: Exzolt 10 mg/ml oldat ivóvízbe keveréshez házityúkok részére
Icelandic: Exzolt 10 mg/ml lausn til notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 1 éven belül felhasználandó.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Hungarian: törzsoldatot vagy a kezelő tartályban lévő folyadékot óvatosan addig kell keverni, amíg a medikált ivóvíz homogénné válik.
Icelandic: Hrærið stofnlausnina eða innihald lyfjageymisins varlega þar til lyfjavatnið er einsleitt.
Hungarian: A fluralaner vízi üledékben anaerob körülmények között lebomlik, mindemellett kimutatták, hogy aerob körülmények között nagyon sokáig fennmarad.
Icelandic: Fluralaner brotnar niður í vatnskenndu botnfalli við loftfirrtar aðstæður en sýnt hefur verið fram á að það er afar þrávirkt við loftháðar aðstæður.
Hungarian: o A szükséges mennyiségű készítményt egy nagy kezelő tartályban kell összekeverni a vízzel vagy egy kis edényben törzsoldatot kell belőle készíteni.
Icelandic: o Blandið því rúmmáli af lyfi sem þarf við vatn í stórum lyfjageymi eða útbúið stofnlausn í litlu íláti.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az „EXP" után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Hungarian: A törzsoldatot ivóvízzel tovább kell hígítani és a szükséges ideig adagolóval vagy adagolópumpával kell adagolni.
Icelandic: Stofnlausnina á að þynna frekar með drykkjarvatni og gefa í ákveðinn tíma með skammtara eða skammtadælu.
Hungarian: Házityúk (jérce, tenyészmadár és tojótyúk).
Icelandic: Hænsni (unghænur, undaneldisfuglar og varphænur).
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: A fluralaner nagymértékben szétterjed a testben, a legmagasabb koncentrációról a májban és a bőrben/zsírban számoltak be.
Icelandic: Dreifing fluralaner er altæk og það nær hæstri þéttni í lifur og húð/fitu.
Hungarian: A biológiai hasznosulása magas, a szájon át bejuttatott adag mintegy 91%-a felszívódik.
Icelandic: Aðgengi fluralaners er mikið og u.þ.b. 91% af skammtinum er tekinn upp eftir inntöku.
Hungarian: A felhabzás elkerülése érdekében a készítményt és a vizet egyszerre kell adagolni.
Icelandic: Alltaf skal bæta lyfi og vatni í samtímis til að forðast froðumyndun.
Hungarian: A fluralaner egy akaricid és inszekticid hatású anyag, nagy hatékonyságú a baromfiatkák ellen, főképp a táplálkozásuk során felvéve, azaz szisztémásan aktív a célparazitával szemben.
Icelandic: Fluralaner er mítla- og skordýraeitur sem hefur kröftuga virkni gegn hænsnamítlum við útsetningu með næringu, þ.e.a.s. hefur útbreidda verkun á sníklana.
Hungarian: A fluralanerről kimutatták, hogy a talajban mind aerob, mind anaerob körülmények között nagyon sokáig fennmarad.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fluralaner er afar þrávirkt í jarðvegi við bæði loftháðar og loftfirrtar aðstæður.
Hungarian: 420 µg/kg
Icelandic: 650 µg/kg 420 µg/kg 1300 µg/kg
Hungarian: A kezelt épületben a madártetűatka-fertőzöttségtől való mentesség fenntartása érdekében nélkülözhetetlen a kezelt állomány közelében lévő bármilyen más épületben tartott fertőzött baromfiállomány kezelése.
Icelandic: Til að tryggja langvarandi stjórn á fjölda mítla í húsnæði sem hefur verið meðhöndlað er nauðsynlegt að meðhöndla öll hænsni með mítlasmiti í hænsnahúsum í nágrenni meðhöndlaða hússins.
Hungarian: A készítmény alkalmazható tojásrakás idején.
Icelandic: Dýralyfið má nota við varp.
Hungarian: Antiparazitikus anyagok/ektoparaziták elleni anyagok
Icelandic: Sníklaeyðandi/ lyf gegn útsníklum
Hungarian: EU/2/17/212/002 (4 liter)
Icelandic: EU/2/17/212/003
Hungarian: Nem figyeltek meg a tojástermelésre gyakorolt káros hatást a javasolt adag legfeljebb ötszörösével, a javasolt kezelési időtartam legfeljebb háromszorosáig kezelt tojótyúkok esetében.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif á eggjaframleiðslu komu fram þegar varphænur fengu meðferð með allt að fimmföldum ráðlögðum skammti í þrefalt lengri tíma en ráðlagt er.
Hungarian: Ebből következően egy kezelési napra számítva 50 ml készítmény 1000 kg testtömeg kezelésére elegendő (pl. 500 házityúk 2 kg testtömeggel számítva).
Icelandic: 50 ml af lyfi meðhöndla því 1.000 kg líkamsþyngdar (t.d. 500 hænsni sem hvert vegur 2 kg) hvern dag meðferðar.
Hungarian: Ebből következően egy kezelési napra számítva 500 ml készítmény 10 000 kg testtömeg kezelésére elegendő (pl. 5000 házityúk 2 kg testtömeggel számítva).
Icelandic: 500 ml af lyfi meðhöndla því 10.000 kg líkamsþyngdar (t.d. 5.000 hænsni sem hvert vegur 2 kg) hvern dag meðferðar.
Hungarian: A készítményt annyi vízhez kell hozzáadni, amennyit a madarak egy nap alatt el fognak fogyasztani.
Icelandic: Bæta skal lyfinu út í rúmmál vatns sem hænurnar munu neyta á einum degi.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 37/2010 sz.
Icelandic: Virka efnið í Exzolt er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Hungarian: • Az itatórendszert fel kell tölteni a medikált ivóvízzel és ellenőrizni kell, hogy a medikált ivóvíz elérje az itatórendszer végét is.
Icelandic: Fyllið drykkjarleiðslurnar með lyfjablönduðu vatni og athugið hvort það hafi náð enda leiðslunnar.
Hungarian: • Meg kell győződni arról, hogy az adagoló pumpa megfelelően van beállítva arra, hogy a meghatározott kezelési idő (órák) alatt a medikált ivóvíz ellátást biztosítsa.
Icelandic: Tryggið að skammtadælan sé stillt á að gefa vatnið með lyfinu á þeim tíma (klukkstundir) sem ákveðinn var.
Hungarian: A kezelés ideje alatt más vízforrás nem állhat a madarak rendelkezésére.
Icelandic: Engin önnur uppspretta drykkjarvatns má vera aðgengileg á meðferðartímabilinu.
Hungarian: Nem voltak káros mellékhatások a javasolt adag háromszorosával, a javasolt kezelési időtartam kétszereséig kezelt tenyész házityúkok esetében.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu komu fram þegar undaneldisfuglar fengu meðferð með þreföldum ráðlögðum skammti í tvöfalt lengri tíma en ráðlagt er.
Hungarian: Oldat ivóvízbe keveréshez.
Icelandic: Lausn til notkunar í drykkjarvatn.
Hungarian: Jércék, tenyészmadarak és tojótyúkok madártetűatka (Dermanyssus gallinae) okozta fertőzöttségének gyógykezelésére.
Icelandic: Meðferð við hænsnamítlum (Dermanyssus gallinae) hjá unghænum, undaneldisfuglum og varphænum.
Hungarian: A fluralaner a ligandum-függő klorid-csatornákra (GABA receptor és glutamát receptor) gyakorolt antagonisztikus hatása révén hatékonyan bénítja az artropoda idegrendszerének egyes részeit.
Icelandic: Fluralaner er öflugur hemill á hluta taugakerfis liðdýra með því að hafa hamlandi áhrif á bindilstýrð klóríðjónagöng (GABA viðtakar og glútamat viðtakar).
Hungarian: Fluralaner Baromfi
Icelandic: Markefni lyfjaleifar
Hungarian: A kezelő tartályt vagy az adagolót vagy az adagoló pumpát a vízvezetékkel össze kell kötni.
Icelandic: Tengið lyfjageyminn eða skammtara eða skammtadælu við drykkjarvatnskerfið.
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler)
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Til notkunar í glerhlaup Hettuglas (gler)
Hungarian: Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
Icelandic: Auk þess er mikilvægt að vita:
Hungarian: Ez az előny a 100. hétig megmaradt.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið út viku 100.
Hungarian: Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni.
Icelandic: Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að þú fáir neinar þeirra.
Hungarian: Az összes változás reverzibilis volt.
Icelandic: Allar breytingar voru afturkræfar.
Hungarian: Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Icelandic: Pantaðu nýjan tíma fyrir skoðun og inndælingu.
Hungarian: Különleges megfontolások nem szükségesek.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum breytingum.
Hungarian: Ettől az időponttól a betegek abban az esetben kaptak kezelést, ha előre meghatározott kritériumoknak megfeleltek.
Icelandic: Frá þeim tímapunkti fengu allir sjúklingar meðferð ef þeir stóðust fyrirfram ákveðin viðmið.
Hungarian: Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik.
Icelandic: Meðferð þinni verður haldið áfram með mánaðarlegum inndælingum þar til ástand þitt er stöðugt.
Hungarian: • Mikor kell egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Icelandic: Hvenær leita á tafarlausrar aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns
Hungarian: 1. ábra: A látásélesség átlagos változása a 96.
Icelandic: Mynd 1. Meðaltal breytingar á sjónskerpu frá grunngildi til 96.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Icelandic: Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eylea hjá börnum og unglingum.
Hungarian: A PlGF csak a VEGFR-1-hez kötődik, amely a leukocyták felszínén is megtalálható.
Icelandic: PlGF binst aðeins VEGFR-1, sem er einnig að finna á yfirborði hvítkorna.
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Amerikai Egyesült Államok
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Bandaríkin
Hungarian: Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen orvosánál.
Icelandic: Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækninn.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Hungarian: A két éves kezelés alatt a betegek átlagosan 10,4 injekciót kaptak.
Icelandic: Á 2 ára meðferðartímanum fengu sjúklingar að meðaltali 10,4 inndælingar.
Hungarian: A betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni, amíg a látásuk kielégítő mértékben helyre nem áll.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin nægilega góð á ný.
Hungarian: Túlérzékenység ***
Icelandic: Ofnæmi***
Hungarian: DMO-ban szenvedő, 75 évesnél idősebb betegekkel kevés a tapasztalat.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára með DME.
Hungarian: További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult.
Icelandic: Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.
Hungarian: Tű ferde része lefelé mutat
Icelandic: Brún nálar snýr niður á við
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Eylea adagjának módosítása lenne szükséges ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa ekki til kynna þörf á aðlögun skammta af Eylea hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aflibercept.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvernig þú svarar meðferðinni og gæti haldið áfram meðferðinni með því að lengja tímann milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugu ástandi.
Hungarian: Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Icelandic: Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.
Hungarian: A kezdő injekciót követően a kezelést havonta egyszer adják.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu er meðferð haldið áfram einu sinni í mánuð.
Hungarian: Ezt követően mindkét csoport betegei továbbra is kaphattak újabb injekciókat, amennyiben a betegség perzisztált vagy kiújult.
Icelandic: Eftir þetta gátu sjúklingar í báðum hópum áfram fengið fleiri inndælingar ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða kom fram að nýju.
Hungarian: Fejlődési NOAEL-t nem azonosítottak.
Icelandic: Ekki komu fram NOAEL gildi varðandi þroska.
Hungarian: 3,6 mg/90 mikroliter
Icelandic: 3,6 mg/90 míkrólítra
Hungarian: Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með augnþrýstingnum eftir hverja inndælingu.
Hungarian: 100 hét
Icelandic: 100 vikur
Hungarian: Nyolc III. fázisú vizsgálat során összesen 3102 beteg alkotta a biztonságossági populációt.
Icelandic: Heildar öryggisþýði í átta III. stigs rannsóknunum var 3.102 sjúklingar.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás (az Eylea-val kezelt betegek legalább 5%-ánál) a conjunctivalis vérzés (25%), a csökkent látásélesség (11%), a szemfájdalom (10%), cataracta (8%), az emelkedett intraocularis nyomás (8%), az üvegtestleválás (7%) és az üvegtesti homályok (7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga sem fengu meðferð með Eylea) voru tárublæðing (25%), minnkuð sjónskerpa (11%), augnverkur (10%), drer (8%), hækkaður augnþrýstingur (8%), glerhlaupslos (7%) og augngrugg (7%).
Hungarian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Sudy (A diabeteses retinopathia korai kezelésének vizsgálata)
Icelandic: Rannsókn á snemmkominni meðferð við sjónukvilla af völdum sykursýki (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Hungarian: A havonta egyszer történő kezelést a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel.
Icelandic: Meðferð einu sinni í mánuði er haldið áfram þar til hámarks sjónskerpu er náð og/eða engin merki eru um sjúkdómsvirkni.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: 76 hét
Icelandic: 76 vikur
Hungarian: Akárcsak más nagyméretű fehérjék esetén is, feltételezik, hogy mind a szabad, mind a kötött aflibercept is proteolitikus lebomlás révén távozik a szervezetből.
Icelandic: Eins og á við um önnur stór prótein er gert ráð fyrir því að bæði frítt og bundið aflibercept hreinsist út með próteinkljúfandi niðurbroti.
Hungarian: Távolítsa el, és megfelelően dobja ki a szűrős tűt.
Icelandic: Fjarlægðu síunálina og fleygðu henni á viðeigandi hátt.
Hungarian: Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.
Icelandic: Ræðið ávallt grun um aukaverkanir við lækninn.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Icelandic: Sýna ber aðgát við meðferð slíkra sjúklinga.
Hungarian: Japán) és a kiindulási BCVA kategóriára korrigálva (> 20/200 és ≤ 20/200)
Icelandic: Japan) og BCVA flokkun við upphaf rannsóknar (> 20/200 og ≤ 20/200)
Hungarian: Az Eylea-t közvetlenül az üvegtestbe adják be azért, hogy helyi hatását a szemben fejtse ki.
Icelandic: Eylea er gefið beint í glerhlaup til þess að hafa staðbundin áhrif á augað.
Hungarian: Az Eylea felnőtteknél a következők kezelésére javallott
Icelandic: Eylea er ætlað fullorðnum til meðferðar á
Hungarian: Az aflibercept mutagén vagy karcinogén hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á stökkbreytingar- eða krabbameinsvaldandi áhrifum aflibercepts.
Hungarian: Az aflibercept hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu aflibercept eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi szabályoknak megfelelő gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum á eftirfarandi hátt:
Hungarian: Az injekciók átlagos száma a kiindulástól
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga frá upphafi
Hungarian: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Icelandic: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Hungarian: Az injekciók átlagos száma (52. héttől a 96.
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga á vikum 52 til 96
Hungarian: - az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet.
Icelandic: - Inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings (þrýstingi innan augans) hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu.
Hungarian: Betegcsoportok korlátozott adattal
Icelandic: Sjúklingahópar með takmarkaðar upplýsingar
Hungarian: Uveitis,
Icelandic: Blinda,
Hungarian: A VISTADMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 217-en (70,7%) kaptak mind a két szemükbe Eylea injekciót a 100. hétig, míg a VIVIDDMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 97-en (35,8%) kaptak egyéb anti-VEGF-kezelést a másik szemükbe.
Icelandic: Í VISTADME rannsókninni fengu 217 (70,7%) af Eylea sjúklingunum inndælingar báðu megin fram að viku 100; í VIVIDDME rannsókninni fengu 97 (35,8%) af Eylea sjúklingunum aðra meðferð gegn VEGF í hitt augað.
Hungarian: A magas szisztémás expozícióval végzett állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy az aflibercept csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem altæk útsetning var mikil gefa til kynna að aflibercept geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skaltu slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar fljóta alla leið upp.
Hungarian: Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.
Hungarian: F) A különbség és a 95%-os CI kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próbával történt, amelyet korrigáltak az országra (országmegjelölések)
Icelandic: F) Munur og 95% CI eru reiknuð út með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem er aðlagað hverju landi (landsauðkenni).
Hungarian: Adagjelző vonal 0,05 ml-hez
Icelandic: Skömmtunarlína fyrir 0,05 ml
Hungarian: A kiújulás ugyanúgy kezelendő, mint az újonnan megnyilvánuló betegség.
Icelandic: Meðhöndla skal endurkomu sjúkdóms eins og um nýtt sjúkdómstilfelli væri að ræða.
Hungarian: Eylea 2Q8 E) (kezdetben 3 hónapig havonta egyszer, majd 8 hetente 2 mg Eylea) (N = 607)
Icelandic: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar fyrstu 3 mánaðarlegu skammtanna) (N = 607)
Hungarian: A VIVIDDMO és VISTADMO vizsgálatokban 36 (9%) és 197 (43%) beteg kapott korábban anti-VEGF-terápiát, 3 hónapos vagy hosszabb kimosási szakkal.
Icelandic: Í VIVIDDME rannsókninni höfðu 36 (9%) fengið fyrri meðferð gegn VEGF og 197 (43%) í VISTADME rannsókninni, með 3 mánaða eða lengra útskilnaðartímabili.
Hungarian: Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Icelandic: Ef engin vandamál koma upp og læknirinn gefur þér ekki önnur fyrirmæli er ekki þörf fyrir að þú komir til læknisins milli lyfjagjafa.
Hungarian: A 100. héten ugyanezek a százalékos arányok az Eylea 2Q8 csoportokban 32,6% és 37,1%, a kontroll csoportokban pedig 8,2% és 15,6% voltak.
Icelandic: Í viku 100 voru þessar sömu prósentutölur 32,6% og 37,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 8,2% og 15,6% í samanburðarhópunum.
Hungarian: Az Ön kezelését havonta ismétlődő Eylea injekciók adásával fogják elkezdeni.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með mánaðarlegum inndælingum af Eylea.
Hungarian: E betegek közül 2501-et kezeltek az ajánlott 2 mg-os dózissal.
Icelandic: 2.501 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti sem nam 2 mg.