FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den decentrale procedure FR/V/195/01/DC blev indledt den 29. februar 2008.
Slovenian: Decentralizirani postopek FR/V/195/01/DC se je začel 29. februarja 2008.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var: Henholdsvis dr. A. Holm og dr. B. Kolar.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. A. Holm oziroma dr. B. Kolar.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila Francija referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26 marts
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 26. marca 2010.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 8. december 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 8. decembra 2009.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2009.
Slovenian: Pisna pojasnila je predlagatelj predložil 18. avgusta 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. maj 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. maja 2009.
Danish: Toltrazuril er et triazinonderivat, som gives oralt til smågrise til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte smågrise på gårde med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora suis.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona, ki se daje peroralno pujskom, za preprečevanje kliničnih znakov poporodne kokcidioze pri pujskih na kmetijah, na katerih je bila v preteklosti že potrjena kokcidioza, ki jo povzroča Isospora suis.
Danish: Den 6. maj 2009 indbragte Frankrig sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EC som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland, Spanien, Portugal, Polen og Det Forenede Kongerige ved, at markedsføringstilladelsen for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Slovenian: Francija je 6. maja 2009 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMA zaradi zadržkov, ki so jih izpostavile Nemčija, Španija, Portugalska, Poljska in Združeno kraljestvo, in sicer, da utegne dovoljenje za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske predstavljati možno resno tveganje za okolje.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var den 9. december 2009 CVMP af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst under den decentrale procedure, ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je 9. decembra 2009 Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da zadržki, izpostavljeni med decentraliziranim postopkom, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4)1, om CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Danish: Ansøgeren, Ceva Santé Animale, indgav en ansøgning om en decentral procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Slovenian: Predlagatelj Ceva Santé Animale je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja po decentraliziranem postopku za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna raztopina za pujske.
Danish: Den 21. marts 2014
Slovenian: 21. marec 2014
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eprinomectin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eprinomektin
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat, og Tyskland og Nederlandene er berørte medlemsstater.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevni državi članici pa sta Nemčija in Nizozemska.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, povezanega z varnostjo zdravila za okolje.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 19. november 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 19. novembra 2013 podal pisna pojasnila.
Danish: Udtalelsen blev den 21. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 21. marca 2014.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 21. februar 2012.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 21. februarja 2012.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval C. Ibrahim, za soporočevalko pa H. Jukes.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. april 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka skupine CMD(v) je bil 18. april 2013 in ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2013.
Danish: Den 26. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, agenturet om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. aprila 2013 obvestila agencijo, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na odbor CVMP, skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje zdravilno učinkovino eprinomektin in je namenjeno za lokalno uporabo pri govedu za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
Danish: Den 18. februar 2013 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Danish: Udvalget vedtog derfor den 15. januar 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, med ændring af produktresuméet og indlægssedlerne i referencemedlemsstaten.
Slovenian: Odbor je zato 15. januarja 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg.
Slovenian: Vloga je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg er positivt.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, pozitivno.
Danish: Ansøgeren, Norbrook Laboratories Ltd, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Slovenian: Predlagatelj, družba Norbrook Laboratories Ltd, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
Danish: Den 25. maj 2012
Slovenian: 25. maj 2012
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doramektin
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 11. januar 2012.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 13. septembra 2011 in 11 januarja 2012.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen.
Slovenian: V okviru decentraliziranega postopka sta dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) opredelili morebitna resna tveganja glede ocene tveganja za okolje.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Sverige og Slovenien samt Island og Norge.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici in Avstriji, Bolgariji, Danski, Španiji, Finski, Franciji, Madžarski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Švedski ter Sloveniji kot zadevnim državam članicam ter Islandiji in Norveški.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 26. februar 2010.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 26. februarja 2010.
Danish: Som rapportør og co-rapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Michael Holzhauser-Alberti og dr. David Murph.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
Danish: De to stoffer har begge et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter protiparazitskega delovanja in povzročata podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. maj
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 25. maja 2012.
Danish: Doramectin er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Slovenian: Doramektin je makrociklični lakton in je zelo soroden ivermektinu.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
Slovenian: Predlagatelj, družba Pfizer Limited, je predložil vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zgoraj omenjeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 5. maja 2011.
Danish: ninger til risikonedsættelse vedrørende risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning.
Slovenian: tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne EMA/421633/2012
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena EMA/421650/2012
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne.
Slovenian: Odbor CVMP je zato 8. februarja2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena.
Danish: Den 26. april 2011 indbragte referencemedlemsstaten Irland sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Irska je kot referenčna država članica 26. aprila 2011 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na odbor CVMP.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo (in povezana imena) vsebuje doramektin.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v referenčni državi članici pa v Dodatku III.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstalt
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena, velja za pozitivno, če so informacijam o zdravilu dodani priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s
Danish: 1, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne
Slovenian: za zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena
Danish: Den 24. september 2013
Slovenian: 24. september 2013
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): deltamethrin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): deltametrin
Danish: Udtalelsen blev den 24. september 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Slovenian: Mnenje je bilo 24. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland og Nederlandene potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Nemčija in Nizozemska ugotovili možnost resnega tveganja v zvezi z varnostjo zdravila za okolje.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 22. maj 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 22. maja 2013 podal pisna pojasnila.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 19. december 2011.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 19. decembra 2011.
Danish: For pour-onproduktet er der 24 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis Dr C. Ibrahim og fru H. Jukes.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. C Ibrahima, za soporočevalko pa H. Jukes.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. marca 2013.
Danish: For spot-onproduktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Slovenian: Za zdravilo za kožni nanos pa so zadevne države članice Belgija, Francija, Nemčija in Nizozemska.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 17. december 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 17. decembra 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek − zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Danish: Den 26. februar 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. februarja 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Danish: Ansøgningerne er hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, og henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Slovenian: To sta vlogi za „hibridna zdravila" v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z referenčnima zdraviloma Pfizer insekticid v polivu 1 % w/v dermalna raztopina in insekticid za kožni nanos 1 % w/v večodmerna dermalna raztopina, odobrenima v Združenem kraljestvu.
Danish: proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v), 14. februarja 2013, zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Danish: Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg indeholder deltamethrin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg og får til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og flåter på lam.
Slovenian: Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo, vsebujeta zdravilno učinkovino deltametrin in sta namenjeni lokalni uporabi pri govedu in ovcah za zdravljenje in preprečevanje napadov uši in muh na govedu, ugrizov klopov, uši, muhe melophagus ovinus in mesarskih muh na ovcah ter klopov in uši pri jagnjetih.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved en flertalsafgørelse den 17. juli 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Slovenian: Odbor je zato 17. julija 2013 z večino sprejel pozitivno mnenje, da priporoča izdajo dovoljenj za promet z zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo, ugodno.
Danish: Ansøgeren, Virbac, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Slovenian: Predlagatelj, družba Virbac, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo.
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 41-indbringelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo
Danish: Den 25. september 2013
Slovenian: 25. september 2013
Danish: På dag 90 var de alvorlige problemer, der var rejst af den berørte medlemsstat Belgien, fortsat uafklarede.
Slovenian: Na 90. dan so bila pomembna vprašanja, ki jih je sprožila zadevna država članica Belgija, še vedno nerešena.
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og der var 12 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, vključenih pa je bilo še 12 zadevnih držav članic: Avstrija, Belgija, Danska, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Portugalska, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 25. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 25. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Danish: Type II-ændringsproceduren (FR/V/0201/002/II/006) blev indledt den 16. maj 2012.
Slovenian: Postopek za spremembo tipa II (FR/V/0201/002/II/006) se je začel 16. maja 2012.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 20. maj 2013.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 20. maja 2013 predložil pisna pojasnila.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): moxidectin og triclabendazol
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): moksidektin in triklabendazol
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 10. april 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 10. aprila 2013.
Danish: Den 3. april 2013 indbragte Frankrig sagen for CVMP i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovenian: 3. aprila 2013 je Francija zadevo napotila na CVMP v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Danish: CVMP konkluderede, at der kan forventes tilfredsstillende virkning i felten mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je v praksi mogoče pričakovati zadovoljivo učinkovitost proti vrstam Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.