FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (49 %) als mit Placebo (34 %) und jeder der Monotherapien (44 % für Umeclidinium und 48 % für Vilanterol).
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med heretitær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30) doser
German: Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Laventair Ellipta
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist zur Inhalation bestimmt.
Danish: Laventair Ellipta er til inhalationsbrug.
German: Häufig Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
German: - wenn Sie Erkrankungen der Schilddrüse haben
Danish: - hvis du lider af epilepsi - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har sukkersyge
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Danish: Laventair Ellipta 55/22 mikrog inhalationspulver umeclidinium/vilanterol
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Danish: Laventair Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
German: Placebo (n = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) versus
Danish: Placebo (N=280) Laventair Ellipta (N=413) versus umeclidinium 55 mikrogram (N=418) Laventair Ellipta (N=413) versus vilanterol 22 mikrogram (N=421)
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
German: Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Laventair Ellipta
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte LAVENTAIR ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Danish: Laventair Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
German: LAVENTAIR ELLIPTA reduzierte den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol über die Wochen 1 - 24 im Vergleich zu Placebo und Umeclidinium (siehe Tabelle 1) und zeigte einen Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert (im Durchschnitt 11,1 %).
Danish: Laventair Ellipta reducerede forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) over 1-24 uger sammenlignet med placebo og umeclidinium (se tabel 1).
German: EU/ 1/16/1171/001
Danish: EU/1/16/1171/001 Ledaga
German: Tube (Aluminium)
Danish: Tube (alu)
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: Anwendung auf die Haut
Danish: Kutan brug
German: Die Untersuchung wurde von einem verblindeten Beobachter durchgeführt.
Danish: Evaluering blev foretaget af en blindet observatør.
German: Die Kriterien für ein Ansprechen waren dieselben wie für CAILS.
Danish: Responskriterierne var de samme som for CAILS.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. März 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
German: Ratio 95% KI
Danish: Ratio 95% CI
German: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = Konfidenzintervall; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich Ihre Symptome gebessert haben.
Danish: Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
German: Das Sicherheitsprofil für die älteren Patienten stimmte mit dem Sicherheitsprofil für die gesamte Patientenpopulation überein.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos ældre patienter svarede til sikkerhedsprofilen for den samlede patientpopulation.
German: In der kontrollierten klinischen Studie waren 31 % (79/255) der Studienpopulation 65 Jahre oder älter.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als ein bestätigter CAILS-Score von 0.
Danish: Komplet respons blev defineret som en bekræftet CAILS-score på 0.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben Brennbar: Feuer, offene Flammen und Rauchen vermeiden
Danish: Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed Brandfarlig: Undgå ild, flammer og rygning
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppen nicht nachgewiesen wurden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
German: • es sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden (bei Exposition der Augen sollte auch der Augenarzt konsultiert werden).
Danish: • skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering).
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Ledaga anwenden sollen und wann die Behandlung beendet werden kann.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
German: • Die Öffnung der Tube ist mit einer Sicherheits-Folienversiegelung verschlossen.
Danish: • Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling.
German: Die Häufigkeiten wurden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, °< 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Lokale Hautreaktionen
Danish: Lokale hudreaktioner
German: Ledaga ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Danish: Ledaga er et cytotoksisk lægemiddel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledaga bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
German: Wenden Sie Ledaga nicht öfter als einmal täglich an.
Danish: Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
German: Eine geringe Anzahl an Probanden (6,3%, 8/128), die mit Ledaga behandelt wurden, erhielt topische Kortikosteroide.
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
German: Bereits nach 4 Wochen wurde eine Reduktion in den mittleren CAILS-Scores beobachtet, wobei weitere Reduktionen bei fortdauernder Behandlung beobachtet wurden.
Danish: Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling.
German: Die Behandlung mit Ledaga darf nur von einem entsprechend erfahrenen Arzt begonnen werden.
Danish: Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
German: Sekundäre Exposition gegenüber Ledaga
Danish: Sekundær eksponering for Ledaga
German: Ergebnisse für die anderen sekundären Endpunkte (Ansprechen in Prozent der betroffenen Bereiche der Körperoberfläche, Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen gemäß CAILS, Dauer des ersten bestätigten Ansprechens gemäß CAILS und Zeit zum Fortschreiten der Erkrankung) waren konsistent mit denen bei CAILS und SWAT.
Danish: Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
German: Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.
Danish: Ledaga er en klar, farveløs gel.
German: In der EE-Population war der prozentuale Anteil der Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen bei CAILS erreichten, bei den Erkrankungsstadien IA (79,6 %) und IB-IIA (73,2%) ähnlich.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
German: • Feuer, offene Flammen und Rauchen sind zu vermeiden, bis Ledaga getrocknet ist.
Danish: • Ild, flammer og rygning skal undgås, indtil Ledaga er tørret.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung nach der Anwendung von Ledaga auf der Haut während des klinischen Entwicklungsprogramms oder des Post-Marketing-Zeitraums berichtet.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
German: Zytotoxisch Brennbar
Danish: Cytotoksisk Brandfarlig
German: Der Kontakt mit den Schleimhäuten, insbesondere der Augen, ist zu vermeiden.
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
German: Die Relevanz für Menschen, die topisches Chlormethin erhalten, ist nicht bekannt.
Danish: Relevansen af dette for mennesker, der får topikal chlormethin, er ukendt.
German: Die Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) gleich.
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
German: - Vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Flammen oder einer glühenden Zigarette, bis Ledaga auf der Haut getrocknet ist.
Danish: - Undgå kontakt med åben ild eller en tændt cigaret, indtil Ledaga er tørret på huden.
German: Die Wirksamkeit wurde in der Efficacy Evaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patienten umfasste, die mindestens 6 Monate ohne größere Abweichungen vom Protokoll behandelt wurden [Tabelle 1], sowie in der Intent-To-Treat (ITT)-Population, die alle 260 randomisierten Patienten umfasste.
Danish: Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter.
German: Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.
Danish: Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie 201 war die Ansprechrate auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Danish: Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
German: Zur Minimierung und Vermeidung des wichtigen identifizierten Risikos einer "Schleimhaut- / Augentoxizität" sowie des wichtigen potentiellen Risikos einer "Sekundären Exposition bei Personen, die nicht Patienten sind" muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen,
Danish: For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for "Toksicitet for slimhinder / øjne" og den væsentlige, potentielle risiko for "Sekundær eksponering for en anden person end patienten" skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
German: Die Ratio der Ansprechraten und der Konfidenzintervall von 95% in der ITT-Population waren 1,226 (0,974-1,552) für CAILS und 1,017 (0,783-1,321) für SWAT und daher konsistent mit denen der EEPopulation für die Gesamtansprechrate sowohl für bei CAILS wie SWAT.
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
German: Der CAILSScore wurde durch Entfernung des Pigmentierungsscores und Vereinfachung der Skala zur Plaquebewertung adjustiert.
Danish: CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
German: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
German: Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
German: Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
German: Bei 2,3% der behandelten Patienten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut berichtet.
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
German: Falls die Versiegelung fehlt, zerstört oder abgenommen ist, darf die Tube nicht verwendet werden und man sollte sich an den Apotheker wenden.
Danish: Hvis forseglingen mangler, er punkteret eller løftet op, bør tuben ikke anvendes, og apotekspersonalet skal kontaktes.
German: Spülen Sie den betroffenen Bereich sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Stickstofflost-Analoga, ATC-Code: L01AA05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05.
German: Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: De anbefalede appliceringsinstruktioner skal følges for at forhindre sekundær eksponering (se pkt.
German: Wird die Behandlung nach Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die Häufigkeit der Anwendung für mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal täglich gesteigert werden, wenn das vertragen wird.
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
German: Vergleichsmedikament N=95
Danish: Komparator N = 95
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann wegen des Potentials für eine topische oder systemische Exposition des Säuglings gegenüber Chlormethin über den Kontakt mit der Haut der Mutter nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud.
German: Für Gesicht, Genitalien, Anus und intertriginöse Hautbereiche besteht ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen auf topisches Chlormethin.
Danish: Ansigtet, genitalier, anus og intertriginøse hudområder har øget risiko for hudreaktioner på topikal chlormethin.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie (n=128 erhielten Ledaga für eine mittlere Dauer von 52 Wochen) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Haut: Dermatitis (54,7%; z. B. Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut, Pruritus (20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und Blasenbildung (6,3%) sowie Hyperpigmentation der Haut (5,5%).
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
German: Exposition von Schleimhaut oder Augen
Danish: Eksponering af slimhinder og øjne
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auf Ledaga auftreten (s. Abschnitt 4).
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
German: Es können Erblindung und schwere irreversible Augenschäden des vorderen Augenabschnitts auftreten.
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
German: Wenden Sie die nächste Dosis an, wenn sie fällig ist.
Danish: Påfør din næste dosis som normalt.
German: Die topische Behandlung erfolgte einmal täglich über zwölf Monate.
Danish: Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder.
German: Chlormethin ist ein bifunktionelles Alkylans, das schnell proliferierende Zellen hemmt.
Danish: Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
German: Verwendbar bis: 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen: ../../....
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue geschädigte Hautpartien oder Geschwüre auf Ihrer Haut auftreten.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden.
German: Ledaga wird in einer weißen Aluminiumtube mit Innenlackierung und einem Aluminiumsiegel und einem weißen Schraubverschluss aus Polypropylen angeboten.
Danish: Ledaga leveres i en hvid aluminiumstube, der er lakeret indvendigt og forsynet med en aluminiumsforsegling og en hvid skruehætte af polypropylen.
German: - Tragen Sie Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank auf.
Danish: - Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Ledaga wurden in einer randomisierten, multizentrischen, Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren.
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
German: Chlormethin verursachte fetale Missbildungen bei Mäusen und Ratten, wenn es als Einzelinjektionen von 1-2,5 mg/kg verabreicht wurde.
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
German: Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden die Patienten mit dem Severity Weighted Assessment Tool (SWAT) basierend auf der Auswertung aller Läsionen untersucht.
Danish: Det primære sekundære endepunkt var evaluering ved hjælp af Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var baseret på evaluering af alle læsioner.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ledaga anwenden.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga.
German: Ledaga enthält Alkohol und ist daher brennbar.
Danish: Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
German: Es gab keine Berichte über systemische Tumoren nach topischer Anwendung von Chlormethin.
Danish: Der var ingen rapporter om systemiske tumorer efter topikal administration af chlormethin.
German: Patienten und Pflegekräfte müssen sich nach dem Umgang mit Ledaga die Hände waschen.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
German: Lassen Sie sich sofort ärztlich behandeln, wenn Ledaga in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Nase gerät.
Danish: Søg straks læge, hvis Ledaga kommer i øjnene, munden eller næsen.
German: CAILS Overall Response (CR+PR)
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)
German: • Patienten müssen unmittelbar nach der Handhabung oder Anwendung von Ledaga ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Danish: • Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering eller applicering af Ledaga.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass falls eine Exposition der Schleimhaut auftritt,
Danish: Patienterne skal informeres om, at de i tilfælde af eksponering af slimhinderne:
German: Eine Tube enthält 60 g Gel.
Danish: Hver tube indeholder 60 g gel.
German: Daher konnte die Sicherheit der Anwendung von Ledaga in Kombination mit topischen Kortikosteroiden noch nicht nachgewiesen werden.
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
German: Ledaga enthält den Wirkstoff Chlormethin.
Danish: Ledaga indeholder det aktive stof chlormethin.
German: Die Patienten wurden nach dem Erkrankungsstadium (IA vs. IB und IIA) stratifiziert und erhielten randomisiert entweder Ledaga (entspricht 0,02% Chlormethin-HCl) oder das Vergleichsarzneimittel (eine 0,02% Chlormethin-HCl-Salbe auf Mineralölbasis).
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
German: Das Arzneimittel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol, die Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Danish: Lægemidlet indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen, som kan forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
German: Tabelle 1 CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von 12 Monaten (Efficacy Evaluable Population) Ansprechraten (%)
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
German: Es wurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
German: Sie dürfen eine geöffnete oder verschlossene Tube Ledaga nach 60 Tagen Lagerung im Kühlschrank nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.