FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: c. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Hungarian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Latvian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, 2016. gada jūnijs.
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Latvian: Liela molekulārā struktūra
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végponthoz megfelelő ekvivalencia-küszöbértékeket kell megállapítani.
Latvian: Primārajam efektivitātes beigupunktam ir jāizvēlas piemērotas līdzvērtīguma robežvērtības.
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Latvian: Var ietekmēt drošumu vai efektivitāti
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Latvian: Apstiprināšanai vajadzīgo klīnisko pētījumu apmērs ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp tiem, kas uzskaitīti 6. tabulā.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Hungarian: Néhány példa:
Latvian: Piemēri:
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Latvian: "Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība."
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
Hungarian: Biotechnológia
Latvian: Biotehnoloģija
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Latvian: Ja kāds ražošanas posms notiek ārpus ES, trešo valstu ražotājiem, importētājiem un vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot tās pašas stingrās prasības, turklāt arī attiecībā uz viņiem tiek veiktas regulāras pārbaudes.
Hungarian: Poliszacharidok Kis molekulatömegű heparinok
Latvian: Polisaharīdi Mazas molekulmasas heparīni
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Latvian: Adalimumabs Infliksimabs Rituksimabs Bevacizumabs Trastuzumabs
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Latvian: Monoklonāla antiviela 150 000 daltonu
Hungarian: Szomatropin (növekedési hormon) Teriparatid
Latvian: Somatropīns (augšanas hormons) Teriparatīds
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
Latvian: Iespēja ekstrapolēt uz citām indikācijām
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
Latvian: Laba ražošanas prakse
Hungarian: © Európai Gyógyszerügynökség, 2019. Sokszorosítás a forrás megnevezésével engedélyezett.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra, 2019. gads Atļauts reproducēt, norādot avotu.
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Latvian: Var ietekmēt produkta īpašības vai specifikāciju, taču nav paredzams, ka ietekmēs drošumu vai efektivitāti
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Latvian: Tas uzņēmumam arī uzliek pienākumu reģistrēt pētījumu publiski pieejamajā ES pēcreģistrācijas pētījumu (PRP) reģistrā: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Latvian: Pamatīgs tiesiskais regulējums pacientu drošības aizsardzībai
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
Latvian: Pasaules Veselības organizācija
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
Latvian: Ilgtermiņa vai ilga latentuma blakusparādību uzraudzība
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Latvian: Tajos ietver informāciju par analītisko un funkcionālo salīdzināmību, farmakokinētiku, klīnisko salīdzināmību un imunogenitāti.
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
Latvian: Ar melnā trīsstūra simbolu apzīmē zāles, kurām tiek veikta papildu uzraudzība.
Hungarian: Általában kisebb, jól jellemezhető molekulák
Latvian: Lielākoties mazākas, vieglāk raksturojamas molekulas
Hungarian: A nem klinikai adatok szükséges mennyiségét a minőségi vizsgálatok eredményei határozzák meg
Latvian: Neklīnisko datu apmēru nosaka kvalitātes pētījumu rezultāti.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Latvian: Tā kā veselības aprūpes speciālisti ir tieši iesaistīti pacientu aprūpes organizācijā, ir būtiski, lai viņiem būtu pieejama uzticama informācija par šīm zālēm - kas tās ir un kādi ir to klīniskās izstrādes, apstiprināšanas un drošuma uzraudzības zinātniskie principi.
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
Latvian: Proteīni Augšanas faktori
Hungarian: Néhány biológiailag hasonló gyógyszer tagállami szinten is engedélyezhető, például a sertés bélnyálkahártyából nyert egyes kis molekulatömegű heparinok.
Latvian: Dažas bioloģiski līdzīgās zāles var tikt apstiprinātas dalībvalstu līmenī, piemēram, daži mazas molekulmasas heparīni, kas iegūti no cūku zarnu gļotādas.
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Latvian: Parasti ražo ķīmiskās sintēzes ceļā
Hungarian: Bioekvivalencia
Latvian: Bioekvivalence
Hungarian: Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
Latvian: Tāpēc apstiprināšanas laikā reglamentējošās iestādes var uzdot uzņēmumam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS).
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Latvian: What I need to know about biosimilar medicines.
Hungarian: Azonos gyógyszerminőségi előírások minden gyógyszernél
Latvian: Vienādi farmaceitiskās kvalitātes standarti visām zālēm
Hungarian: A forgalomba hozatal kezdete után minden új gyógyszert szoros megfigyelés alatt tartanak.
Latvian: Pēc laišanas tirgū visas jaunās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas.
Hungarian: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Latvian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Latvian: Veselus brīvprātīgos var iesaistīt, ja viņi pārstāv vispiemērotāko populāciju šādu atšķirību atklāšanai un nav bažu par zāļu toksicitāti.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija netiek veikta automātiski, un tai vienmēr ir nepieciešams pamatojums.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok tervezésekor a következő fontos szempontokat kell figyelembe venni:
Latvian: Attiecībā uz salīdzinošo klīnisko pētījumu plānu ir jāņem vērā vairāki būtiski aspekti:
Hungarian: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Latvian: 3. Weise M., Bielsky M. C., De Smet K. u.
Hungarian: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Latvian: ICH Q5E Biotechnological/ biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Latvian: Detalizēta informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerfelírási és helyettesíthetőségi kérdésekről bővebb tájékoztatás az illetékes tagállami nemzeti hatóságtól kérhető (a lista elérhető az EMA honlapján).
Latvian: Informācija par izrakstīšanu un savstarpējās aizstājamības praksēm var būt pieejama attiecīgās dalībvalsts nacionālajā kompetentajā iestādē (saraksts atrodams EMA tīmekļa vietnē).
Hungarian: táblázat: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok számát és típusát befolyásoló tényezők
Latvian: Faktori, kas ietekmē apstiprināšanai vajadzīgo klīnisko pētījumu skaitu un veidus Izšķirošais faktors
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Latvian: Tāpēc noteiktos gadījumos var būt nepieciešamas papildu farmakovigilances darbības (piem., pacientu iekļaušana reģistros).
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Latvian: Epoetīns Filgrastīms Pegfilgrastims
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: a hatóanyagokat azonosító egyedi nevek rendszere szerinti név.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums - unikāls nosaukums, kas identificē aktīvās vielas.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
Latvian: No vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgām zālēm, kas līdz šim ir apstiprinātas ES, nevienas nav atsauktas un nevienu izmantošana nav apturēta drošuma vai efektivitātes apsvērumu dēļ.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Latvian: In vivo toksikoloģiskie pētījumi ir vajadzīgi tikai noteiktos gadījumos, piemēram, ja bioloģiski līdzīgās zāles ražo jauna veida šūnā vai organismā, vai arī ja to sastāvā ietilpst jaunas, iepriekš neizmantotas palīgvielas.
Hungarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Latvian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
Latvian: Pilnīgi neklīniskie dati (farmakoloģiskie un toksikoloģiskie).
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Latvian: Tāpat kā visu klīnisko pētījumu gadījumā ir jāievēro likuma prasības (piem., laba klīniskā prakse).
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Latvian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szerepe nagyon fontos a gyógyszerek klinikai alkalmazásban mutatott biztonságossági profiljának megértésében.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir svarīga loma zāļu drošuma profila izpratnes veidošanā klīniskās lietošanas laikā.
Hungarian: Több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek már az EU-ban való alkalmazásra a 2017. április állapot szerint.
Latvian: Līdz 2017. gada aprīlim ar EMA starpniecību lietošanai ir apstiprinātas vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgās zāles.
Hungarian: A potenciális immunogenicitás meghatározása első lépésben analitikai vizsgálatokkal történik.
Latvian: Pirmais solis imunogenitātes potenciāla novērtēšanā ir analītisko pētījumu veikšana.
Hungarian: Hatásmechanizmus
Latvian: Iedarbības mehānisms
Hungarian: A tagállamok illetékes nemzeti hatóságai rendszeresen ellenőrzik a gyártó telephelyeken a GMP előírásainak betartását.
Latvian: Dalībvalstu regulatorās iestādes ES regulāri pārbauda ražotņu atbilstību LRP prasībām.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums
Hungarian: Az ekvivalencia-küszöbértékek kifejezetten a vizsgált indikációra vonatkoznak, és a választott végponttól függenek.
Latvian: Līdzvērtīguma robežvērtības nosaka konkrētai pētītai indikācijai, un tās ir atkarīgas no izvēlētā beigupunkta.
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
Latvian: Vienmēr tiek ieviests riska pārvaldības plāns
Hungarian: Szigorúan szabályozott gyártási folyamatok
Latvian: Stingri regulēta bioražošana
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
Latvian: Apstiprināšanai vajadzīgie dati: zinātniski izstrādāts kopums
Hungarian: a hatóanyag és a kész termék felhasználhatósági időn belüli stabilitása a megadott tárolási feltételek mellett
Latvian: aktīvās vielas un gatavā produkta stabilitāti to uzglabāšanas laikā pie noteiktajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Hungarian: In vivo állatkísérletek csak akkor szükségesek, ha nincs megfelelő in vitro farmakodinámiás modell.
Latvian: In vivo farmakodinamikas pētījumus (izpētes dzīvnieku modeļos) veic tikai tad, ja nav piemērota in vitro modeļa.
Hungarian: Fehérjék Monoklonális antitestek
Latvian: Proteīni Monoklonālās antivielas
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében ez kiegészül a fizikai-kémiai jellemzők, a biológiai aktivitás, a tisztaság, a sterilitás és a stabilitás vizsgálatával is, ami garantálja hogy minden gyártási tétel megfelel az előírásoknak forgalomba hozatal előtt.
Latvian: Bioloģisko zāļu gadījumā tas ietver šo zāļu specifisko fizikāli ķīmisko īpašību, bioloģiskās aktivitātes, tīrības, sterilitātes un stabilitātes izpēti, lai nodrošinātu, ka pirms partiju laišanas tirdzniecībā tās atbilst visiem standartiem.
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
Latvian: Datu ekstrapolācija uz citām indikācijām vienmēr ir jāpamato ar pārliecinošiem fizikāli ķīmiskiem un in vitro pētījumiem, lai novērtētu visus iespējamos iedarbības mehānismus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Latvian: Klīniskie pētījumi ir nepieciešamas tikai tad, ja ir sagaidāma ietekme uz drošumu un efektivitāti (3. scenārijs).
Hungarian: Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi tāpēc, lai uzzinātu par retām imūnreakcijām, kuras var konstatēt tikai pēc ilgstošas liela pacientu skaita apsekošanas.
Hungarian: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Latvian: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Hungarian: A PD végpontok meghatározása általában laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
Latvian: FD beigupunkti parasti ir balstīti uz laboratoriskiem testiem.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusának mediálásáért ugyanannak az (egy vagy több) receptornak kell felelnie a kiindulási és a cél extrapolációs indikációban is.
Latvian: Aktīvās vielas iedarbības mehānismam jānorit ar tā paša receptora (vai vairāku to pašu receptoru) starpniecību gan sākotnējai, gan ekstrapolētajai indikācijai.
Hungarian: Prof.
Latvian: Sagatavojis prof.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Latvian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok Analitikai: fizikai és kémiai jellemzők Funkcionális: biológiai/farmakológiai aktivitás
Latvian: Salīdzinoši kvalitātes pētījumi analītiski: fizikālās + ķīmiskās īpašības funkcionāli: bioloģiskā/farmakoloģiskā aktivitāte
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek mivel járulhatnak hozzá a biológiai gyógyszerek farmakovigilanciájához?
Latvian: Kā veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt uzlabot farmakovigilanci attiecībā uz bioloģiskajām zālēm
Hungarian: A megközelítés azonos a biotechnológiai előállítású gyógyszerek jelentős gyártási változásainál bemutatottal (3. eset az 5. táblázatban).
Latvian: Šāda pieeja ir pielīdzināma situācijām, kad tiek ieviestas lielas izmaiņas tādu zāļu ražošanas procesā, ko ražo ar biotehnoloģiju (3. scenārijs 5. tabulā).
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolása után az adatok extrapolálhatók további indikációkra, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ezen indikációk minden szükséges aspektusát lefedik
Latvian: Pēc bioloģiskās līdzības pierādīšanas datus iespējams ekstrapolēt uz citām indikācijām, ja pieejamie zinātniskie pierādījumi attiecas uz visiem konkrētajiem šo indikāciju aspektiem
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok
Latvian: Visaptveroši fizikāli ķīmiski un funkcionāli in vitro pētījumi
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
Latvian: Stingra bioloģisko zāļu kvalitātes kontrole
Hungarian: Specifikációk
Latvian: Specifikācijas
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata nem új szabályozói koncepció: már évtizedek óta alkalmazzák a biotechnológiai gyártású gyógyszerek tudományos megalapozottságú engedélyeztetésében3,4,5.
Latvian: Salīdzināmība nav jauns reglamentēšanas jēdziens, bet gan vispāratzīts zinātnisks princips, ko jau desmitiem gadu lieto, ražojot zāles ar biotehnoloģijām3,4,5.
Hungarian: Összefoglalás
Latvian: Kopsavilkums
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer variabilitása szigorúan a meghatározott keretek között marad
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu variabilitāte ir stingri noteiktās robežās
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Latvian: Bioloģiskās zāles producē dzīvi organismi, kas ir dabiski variabli.
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Hungarian: 9. Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Latvian: 9. Weise M., Kurki P., Wolff-Holz E. u.
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Latvian: Vairumā šādu gadījumu klīniskās pārbaudes neatkārto visām indikācijām un izmaiņas apstiprina, pamatojoties uz kvalitātes un in vitro salīdzināmības pētījumiem.
Hungarian: Az EU-ban forgalomba hozatali engedélyért folyamodó minden gyógyszergyártónak be kell nyújtania egy kockázatkezelési tervet minden új gyógyszerhez (a biológiai gyógyszerekhez is).
Latvian: Uzņēmumiem, kas pieprasa tirdzniecības atļauju ES, ir jāiesniedz riska pārvaldības plāns (RPP) par katrām jaunām zālēm, tostarp bioloģiskajām zālēm.
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Farmakokinetikai/farmakodinámiás Hatásosság + biztonságosság + immunogenicitás
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi farmakokinētika/farmakodinamika efektivitāte + drošums + imunogenitāte
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírása a hatóanyag nevét (INN név) említi, nem a referencia-gyógyszer márkanevét.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu aprakstā ir norādīts aktīvās vielas nosaukums (t. i., SNN), nevis atsauces zāļu tirdzniecības nosaukums.
Hungarian: Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerellenőrzési hatósága
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (ASV zāļu reglamentējošā iestāde)
Hungarian: Biológiai gyógyszerek: áttekintés
Latvian: Bioloģiskās zāles: pārskats
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil meghatározása elsősorban a célpopulációban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokkal történik
Latvian: Pozitīvu ieguvumu un riska attiecību galvenokārt pierāda, balstoties uz pētījumiem, ar kuriem nosaka drošumu un efektivitāti mērķpopulācijā.
Hungarian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Latvian: 8. Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. u.
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a referenciagyógyszerhez képest
Latvian: Nav klīniski nozīmīgu atšķirību salīdzinājumā ar atsauces zālēm
Hungarian: Ezeket a küszöbértékeket a referencia-gyógyszer ismert hatásossági adatai, valamint a klinikai megítélés alapján kell meghatározni.
Latvian: Šīs robežvērtības nosaka, ņemot vērā datus par atsauces zāļu efektivitāti, kā arī klīniskus spriedumus.
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
Latvian: Nav iepriekšēju zināšanu par drošumu un efektivitāti.
Hungarian: Monoklonális antitesteknél például mindig szükségesek, mert esetükben sokkal nehezebb előre felbecsülni a nem kívánt immunreakciók gyakoriságát, jellegét és klinikai hatásait.
Latvian: Monoklonālo antivielu gadījumā tie ir jāveic vienmēr, jo ir sarežģītāk paredzēt nevēlamas imunogenitātes biežumu, imūnreakcijas iezīmes vai klīniskās sekas.
Hungarian: Valamely gyógyszer szervezet általi feldolgozásának kutatása, kiterjedve a felszívódásra, az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra is.
Latvian: Pētījumi par zāļu pārstrādi organismā, tostarp par zāļu uzsūkšanos, izplatīšanos, biotransformāciju un izvadīšanu.
Hungarian: A fokozott felügyelet lényege, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket egyaránt arra bátorítja, hogy az új gyógyszer bármilyen feltételezett mellékhatását bejelentsék.
Latvian: Papildu uzraudzība mudina veselības aprūpes speciālistus un pacientus ziņot par jebkādām varbūtējām jaunu zāļu blakusparādībām.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (és köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek) minden indikációja szigorú tudományos bizonyítékok alapján nyert jóváhagyást.
Latvian: Visas bioloģisko zāļu (tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu) indikācijas ir apstiprinātas, pamatojoties uz pamatīgiem zinātniskiem pierādījumiem.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok
Latvian: Drošuma pētījumi pēc laišanas tirgū