FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Umwandlung der Kategoriewerte für Sehschärfe in den LogMAR-Visus (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution = Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) lag bei 47 % der Fälle (40 von 85 Patienten mit vollständigen Daten) eine Verbesserung vor, die mindestens 3 Linien oder mehr auf der Snellen-Tafel entsprach.
Croatian: Kad su kategoričke vrijednosti za oštrinu vida preračunate u logaritam minimalnog kuta rezolucije (LogMAR), u 47% slučajeva (40 od 85 za koje nisu nedostajali podaci) postignuto je poboljšanje jednako ili veće od ekvivalenta 3 reda na Snellenovoj ploči.
German: Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten, sind zu vermeiden.
Croatian: Moraju se izbjegavati kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
German: Jede Packung enthält eine individuelle Behandlungsdosis, die zur Behandlung Ihrer Hornhaut ausreicht.
Croatian: Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.
German: Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.
Croatian: Holoclar je pripremljen individualno od Vaših vlastitih stanica kako bi odgovarao Vama i ne smije se dati nikom drugom.
German: Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten.
Croatian: Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.
German: Die Biopsie wird unter topischer Anästhesie durchgeführt.
Croatian: Biopsija se izvodi uz topikalnu anesteziju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird aktualisiert werden.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
German: Begleitumstände wie Fehlstellung der Augenlider, Vernarbung der Bindehaut mit Fornixverkürzung, Hornhaut-Anästhesie und/oder Bindehaut-Anästhesie oder schwere Hypästhesie, Pterygium sowie schwere Fälle von trockenem Auge sind potenzielle Faktoren für Komplikationen.
Croatian: Popratna malpozicija vjeđa, ožiljci spojnice sa skraćivanjem forniksa, anestezija rožnice i/ili anestezija spojnice ili teška hipoestezija, pterigij i težak oblik suhog oka mogu biti rizični čimbenici za komplikacije.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KUNSTSTOFFBEUTEL (TERTIÄRES BEHÄLTNIS)
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (TERCIJARNA AMBALAŽA)
German: Holoclar wird als eine individuelle Behandlungsdosis in einem Behältnis mit Schraubverschluss bereitgestellt.
Croatian: Holoclar se isporučuje kao jedna individualna terapijska doza sadržana u spremniku zatvorenom navojnim zatvaračem.
German: Endgültiger CSR Dezember 2020
Croatian: Završno izvješće kliničkog ispitivanja prosinac
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz (definiert als Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation der Hornhaut in mindestens zwei Hornhaut-Quadranten unter Einbeziehung des zentralen Hornhautbereichs und schwerer Beeinträchtigung der Sehschärfe), unilateral oder bilateral, aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim jednostranim ili obostranim nedostatkom limbalnih matičnih stanica (definiran prisutstvom površinske neovaskularizacije rožnice u najmanje dva kvadranta rožnice sa zahvaćanjem središnjeg dijela rožnice i teškim oštećenjem oštrine vida) zbog fizikalnih ili kemijskih opeklina oka.
German: • Hornhautinfektion
Croatian: • infekcija rožnice
German: Stillzeit Aus Vorsichtsgründen wird die Implantation von Holoclar während der Stillzeit nicht empfohlen.
Croatian: Kao mjera opreza, implantacija Holoclara se ne preporučuje tijekom dojenja.
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Croatian: Budući da će se lijek primijeniti tijekom kirurškog zahvata, za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za pravilno odlaganje, odgovorno je bolničko osoblje.
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGE ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH MARKTZULASSUNG FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
Croatian: To je obruč koji okružuje šarenicu (iris) Vašeg oka.
German: Die Biopsie wird in das zur Verfügung gestellte sterile Teströhrchen mit dem Transportmedium gegeben.
Croatian: Bioptat se spremi u isporučenu sterilnu epruvetu s transportnom podlogom.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
German: Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Holoclar bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni Holoclara u trudnica.
German: Das Behältnis und der Verschluss sollten einer sorgfältigen Sichtprüfung auf Schäden unterzogen werden.
Croatian: Spremnik i zatvarač treba pažljivo pregledati zbog bilo kakvih odstupanja.
German: Im Verlauf des Hornhautrepairprozesses sollen sich die implantierten Stammzellenteilweise vermehren, differenzieren und migrieren, um das Hornhautepithel zu regenerieren, sowie einen Vorrat an Stammzellen für kontinuierliche Hornhautepithelregeneration bilden.
Croatian: Tijekom procesa obnavljanja rožnice primijenjene matične stanice trebale bi se djelomično umnožiti, diferencirati i migrirati kako bi obnovile epitel rožnice, a također i služiti kao zaliha matičnih stanica koje mogu kontinuirano obnavljati epitel rožnice.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
German: Die empfohlene Dosis für Holoclar beträgt 79.000 - 316.000 Zellen/cm²; das entspricht 1 cm² Arzneimittel/cm² Defekt.
Croatian: Preporučena doza Holoclara je 79 000 - 316 000 stanica/cm², što odgovara 1 cm² lijeka/cm² oštećenja.
German: • Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung Zur sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels sind folgende weitere Maßnahmen erforderlich:
Croatian: Za sigurnu i djelotvornu primjenu ovog lijeka potrebne su sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
German: Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
German: Behandlung nach der Biopsie Im Anschluss an die Biopsie erfolgt eine prophylaktische Antibiotikabehandlung.
Croatian: Nakon biopsije mora se provesti odgovarajuće profilaktičko antibiotsko liječenje.
German: Holoclar kann nur von einem Augenchirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und verabreicht werden.
Croatian: Kako se daje Holoclar Holoclar može propisati i dati samo oftalmološki kirurg u bolnici.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Potenziell infiziertes biologisches Material.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Potencijalno inficiran biološki materijal.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Chirurgen, bevor bei Ihnen Holoclar angewendet wird.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom kirurgu prije nego
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.
German: Jedes Behältnis enthält 3,8 cm2 autologes menschliches Hornhautepithel, das auf einem Fibrinträger anhaftet und mit Transportmedium bedeckt ist.
Croatian: Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i prekrivenog transportnom podlogom.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Holoclar
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Holoclar
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen in den Wochen nach der Operation ab.
Croatian: Većina nuspojava je blaga i povlači se unutar nekoliko tjedana od kirurškog zahvata.
German: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ergänzt mit L-Glutamin).
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
German: • Unfähigkeit Ihres Auges, Schmerz zu empfinden (Anästhesie der Hornhaut oder Bindehaut oder Hypästhesie)
Croatian: • gubitak osjeta za bol u oku (anestezija ili hipoestezija rožnice ili spojnice)
German: Schütteln, Umdrehen oder andere mechanische Belastungen des Holoclar-Behältnisses sind zu vermeiden.
Croatian: Treba izbjegavati bilo kakvo protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak na spremnik s
German: • Augenerkrankungen: verklebtes Augenlid, blutunterlaufene Augen, Schwellung des Auges,
Croatian: • poremećaji oka - ljepljivost vjeđa, krvave oči, oticanje oka, pucanje rožnice i nadraženost oka
German: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ergänzt mit L-Glutamin) Fibrinträger.
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom) Fibrinski nosač.
German: Jede HoloclarZubereitung ist als Einzelbehandlung vorgesehen.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara namijenjen je za jedan postupak liječenja.
German: Holoclar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Rinderserum und Mauszellen sind.
Croatian: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na goveđi serum i mišje stanice.
German: Hierbei wurden der Karyotyp der Zellen, das Zellwachstum in Weichagar und die wachstumsfaktorabhängige Proliferation untersucht.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala kariotipizaciju stanica, stanični rast u mekom agaru i proliferaciju ovisnu o čimbenicima rasta.
German: Anwendung von Holoclar zusammen mit anderen Arzneimitteln Manche Augentropfen enthalten einen Konservierungsstoff namens „Benzalkoniumchlorid".
Croatian: Neke kapi za oči sadrže konzervans pod nazivom ‘benzalkonijev klorid'
German: • Der Limbus enthält Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, dass Ihr Auge gesund bleibt.
Croatian: • Limbus sadrži limbalne stanice koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su matične stanice od kojih mogu nastati nove stanice.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ruptura šavova manje često
German: Der verschlossene Beutel wird in eine nicht sterile Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung gelegt.
Croatian: Zapečaćena vrećica spremljena je u nesterilnu termoizolacijsku kutiju za transport organa s prikazom temperature.
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
German: In der Tabelle sind die gemeldeten Nebenwirkungen der Patienten aufgeführt, denen Holoclar implantiert wurde.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika kojima je implantiran Holoclar navedene su u tablici.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
German: Jede Charge wird in einer Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung versendet.
Croatian: Svaka serija se otprema u termoizolacijskoj kutiji za transport organa s kontrolom temperature.
German: Das topische Kortikosteroid kann bei anhaltender Augenentzündung weiter gegeben werden.
Croatian: U slučaju da upala oka i dalje traje može se nastaviti s topikalnim kortikosteroidima.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
German: Chiesi Farmaceutici SPA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Croatian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
German: Bei 99 % der Patienten lag eine Hornhauttrübung und bei 90 % eine schwere Visusminderung (1/10 oder weniger auf der Snellen-Visustafel) vor.
Croatian: prosjek trajanja stanja nakon ozljede bio je 18 godina (medijan: 10 godina), 99% bolesnika imalo je zamućenje rožnice, a 90% njih imalo je teško oštećenje vida (1/10 ili manje prema Snellenovoj ploči).
German: Siebenundfünfzig Patienten unterzogen sich nach der Anwendung des Arzneimittels einer Keratoplastik, wobei die Erfolgsquote ein Jahr nach der Hornhauttransplantation 42,1 % (N=24) betrug (d. h. stabiles Hornhautepithel ohne signifikantes Wiederauftreten einer Neovaskularisation).
Croatian: 42,1% (N=24) (tj. sa stabilnim epitelom rožnice bez značajnog recidiva neovaskularizacije) godinu dana nakon transplantacije rožnice.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Holoclar wird durch einen chirurgischen Eingriff an Ihrem Auge angewendet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen wird.
Croatian: Holoclar se primjenjuje kirurškim zahvatom na oku i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Nur zur autologen Anwendung.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage für die individuellen Arzneimittel, die Sie erhalten.
Croatian: Za dodatne informacije o pojedinim lijekovima koji Vam se daju, molimo da pročitate njihove upute o lijeku.
German: Danach wird das Implantat unter die unterhöhlte Konjunktiva eingebracht.
Croatian: Zatim se umetak postavi pod odignutu spojnicu.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA:
German: Informationen über die Sicherheit sind den Fachinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen.
Croatian: Za relevantne informacije o sigurnosti primjene, liječnici bi trebali pročitati sažetak opisa svojstava tih lijekova.
German: Diese tritt meist am ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff auf, ist eher leicht ausgeprägt und klingt innerhalb weniger Tage ohne Behandlung ab.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s kirurškim zahvatom bilo je krvarenje spojnice (5%) koje se većinom javljalo prvog dana nakon operacije te je bilo blagog intenziteta i povlačilo se unutar nekoliko dana bez liječenja.
German: Patienten mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung
Croatian: Tegobe s bubrezima i jetrom
German: Befolgen Sie den Rat Ihres Chirurgen genau.
Croatian: Pažljivo slijedite njegove upute.
German: Die Augenlider werden über dem Implantat mit einem SteriStrip-Streifen geschlossen gehalten.
Croatian: Preko umetka vjeđe treba držati zatvorene ljepljivom trakom (Steri strip).
German: Nahtruptur
Croatian: Doziranje
German: Der andere ist eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in dem Behältnis aufzubewahren, und die Dulbecco's Modified Eagles Medium, ergänzt mit L-Glutamin, heißt.
Croatian: - Sadrži i dvije pomoćne tvari: jedna je fibrin - prozirni nosač koji čuva Holoclar od oštećenja, a druga je tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za čuvanje stanica u bočici i koja se zove Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
German: Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Mausserum oder fetales Rinderserum dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Bolesnike s poznatom preosjetljivošću na miševe ili fetalni goveđi serum ne smije se liječiti
German: Holoclar ist ausschließlich zur autologen Regeneration von Limbusstammzellen gemäß der genehmigten Behandlungsindikation bestimmt und sollte unter aseptischen Bedingungen angewendet werden.
Croatian: Holoclar je namijenjen samo za regeneraciju autolognih limbalnih matičnih stanica sukladno odobrenoj terapijskoj indikaciji i treba ga primijeniti u aseptičnim uvjetima zajedno s limbalnom peritomijom, odižući spojnicu, uz eksciziju fibrovaskularnog tkiva rožnice za pripremu ležišta oštećenja.
German: Zuletzt wird die Isolierbox für den Transport in einen Beutel mit Schnellverschluss platziert.
Croatian: Naposljetku, termoizolacijska kutija spremljena je u zatvorenu vrećicu sa zip zatvaračem za transport.
German: Postoperative Behandlung
Croatian: Liječenje nakon operacije
German: dass die Temperatur von Holoclar 36 Stunden lang stabil bleibt, wenn es bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.
Croatian: Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.
German: Holoclar besteht aus einer Schicht Ihrer eigenen Zellen, die aus Limbuszellen vermehrt (ex vivo expandiert) wurden.
Croatian: Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene (umnožene ex vivo) iz uzorka limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog zahvata koji se naziva biopsija.
German: Dabei war eine mittelschwere bis schwere Limbusstammzellinsuffizienz definiert als Überwachsung von mindestens zwei Quadranten der Hornhautoberfläche mit neu gebildeten oberflächlichen Gefäßen.
Croatian: Umjeren do težak LSCD definiran je sukladno urastanju novonastalih površinskih krvnih žila na najmanje dva kvadranta površine rožnice.
German: Grundlage hierfür waren verblindete Fotografien der Augen der Patienten, die vor und nach der Implantation von Holoclar aufgenommen worden waren.
Croatian: Ovi su podaci potvrđeni analizom osjetljivosti u kojoj je površinsku neovaskularizaciju procijenio neovisni procjenitelj na maskirani način uz pomoć fotografija očiju bolesnika snimljenih prije i poslije implantacije Holoclara.
German: Vasovagale Synkope
Croatian: spojnica rožnica limbus
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Holoclar bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung vor.
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega Podaci o primjeni Holoclara u bolesnika s oštećenjem jetre i bubrega nisu dostupni.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hornhautperforation und ulzerative Keratitis, die innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation von Holoclar auftreten können und im Zusammenhang mit der Instabilität des Hornhautepithels stehen, sowie vasovagale Synkope am ersten Tag nach der Operation aufgrund von Augenschmerzen.
Croatian: mjeseca od implantacije Holoclara i povezane su s nestabilnošću epitela rožnice, te vazovagalna sinkopa koja se može javiti prvi dan nakon operacije zbog bola u oku.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL MIT SCHNELLVERSCHLUSS
Croatian: ZAPEČAĆENA VREĆICA SA ZIP ZATVARAČEM
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.- B.:
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA:
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Kako čuvati Holoclar Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Wie ist Holoclar anzuwenden?
Croatian: Vam se da Holoclar Kako se daje Holoclar
German: Das bedeutet, dass Ihnen eine sehr kleine Menge Gewebe, das Limbuszellen enthält, (aus dem Auge) entnommen wird.
Croatian: Na prvom posjetu kirurg će napraviti biopsiju, što znači da će uzeti vrlo malu količinu tkiva s limbalnim stanicama (iz Vašeg oka).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Vam se da ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Bindehautblutung, Augenblutung, Defekt des Hornhautepithels, Augenschmerzen, Glaukom/Augeninnendruck erhöht, ulzerative Keratitis
Croatian: Poremećaji oka blefaritis vrlo često krvarenje spojnice, krvarenje oka, oštećenje epitela rožnice, bol u oku, glaukom/povišen intraokularni tlak, ulcerozni keratitis često adhezija spojnice, hiperemija spojnice, edem rožnice, perforacija rožnice, iritacija oka, fotofobija manje često
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEHÄLTNIS MIT SCHRAUBVERSCHLUSS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE SPREMNIK ZATVOREN NAVOJNIM ZATVARAČEM
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Holoclar, lebendes Gewebeäquivalent, 79.000 - 316.000 Zellen/cm2
Croatian: NAZIV LIJEKA Holoclar 79 000 - 316 000 stanica/cm2 ekvivalent živoga tkiva
German: • Ohnmacht
Croatian: • nesvjestica
German: Maschinen bedienen, bis der Chirurg Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Croatian: Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird dem Patienten im Krankenhaus ein kleiner Teil gesunden Limbusgewebes (1−2 mm2 groß) entnommen und noch am selben Tag an den Hersteller gesendet.
Croatian: U prvoj fazi liječenja mali dio zdravog limbalnog tkiva (veličine 1−2 mm2) uzima se iz bolesnika u bolnici i šalje se proizvođaču istog dana.
German: Weitere Informationen über Holoclar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Holoclar
German: Holoclar ist zur einmaligen Behandlung bestimmt, wobei die Behandlung wiederholt werden kann, falls der Arzt dies als notwendig erachtet.
Croatian: Holoclar je namijenjen za jednokratnu primjenu, iako se terapija može ponoviti ukoliko to liječnik smatra potrebnim.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Holoclar.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Holoclar.
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi?
German: Wie wirkt Holoclar?
Croatian: Kako djeluje Holoclar?
German: Am 17. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Holoclar in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Holoclar na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2015.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Holoclar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Blepharitis (Entzündung des Augenlids).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Holoclar (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je blefaritis (upala očnog kapka).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Holoclar ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Holoclar?
German: Es bestanden zudem Rückgänge bei den Symptomen der Patienten, wie etwa Schmerzen und Entzündungen, sowie Verbesserungen der Sehkraft.
Croatian: Prisutno je također smanjenje u simptomima bolesnika, poput boli i upale, te poboljšanja u vidu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Holoclar dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Ein Jahr nach der Implantation von Holoclar wurde bei 75 von 104 untersuchten Patienten (72 %) auf Grundlage des Bestehens einer stabilen Hornhautoberfläche ohne Oberflächendefekte und mit kleinen oder nicht eingewachsenen Blutgefäßen (ein häufiges Merkmal von Limbusstammzelleninsuffizienz) geurteilt, dass die Implantation erfolgreich verlaufen ist.
Croatian: Godinu dana nakon ugradnje lijeka Holoclar, kod 75 od 104 (72%) ispitanih bolesnika ocijenjeno je da je ugradnja bila uspješna na temelju prisutnosti stabilne površine rožnice bez površinskih nedostataka te s malo ili bez uraslih krvnih žila (zajednička karakteristika nedostatka limbalnih matičnih stanica).