FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako primjenjujete Ovaleap u isto vrijeme kao i agonist ili antagonist „hormona koji oslobađa gonadotropin" (GnRH) (ti lijekovi snižavaju razine spolnih hormona i zaustavljaju ovulaciju)
Romanian: - Dacă utilizați Ovaleap în același timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină" (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali și opresc ovulația) este posibil să fie necesară o doză crescută de Ovaleap pentru producerea foliculilor.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se uspoređivao r-hFSH (folitropin alfa) i urinarni FSH kod MPO (vidjeti tablicu 3 u nastavku) i kod indukcije ovulacije, folitropin alfa bio je potentniji od urinarnog FSH u smislu niže ukupne doze i kraćeg razdoblja liječenja potrebnog da se potakne sazrijevanje folikula.
Romanian: În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) și FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul 3 de mai jos) și în inducerea ovulației, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar,
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće zbog spontanog ili izazvanog pobačaja viši je u pacijentica u kojih se stimulira rast folikula zbog indukcije ovulacije ili MPO nego nakon prirodnog začeća.
Romanian: Incidența sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA, decât în cazul concepției naturale.
Croatian: Ako se dobije prejaki odgovor, liječenje treba prekinuti i ne primijeniti hCG (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar administrarea hCG va fi întreruptă (vezi pct. 4.4).
Croatian: manje često teški OHSS (uključujući povezanu simptomatologiju) (vidjeti dio 4.4)
Romanian: SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct. 4.4)
Croatian: Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje će biti zaustavljeno i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG ((vezi de asemenea pct. 2 la "Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
Croatian: Vjerojatnost trudnoće izvan maternice (ektopične trudnoće) veća je kod Vas nego kod prosječne žene kad se provode metode potpomognute oplodnje ili ako imate oštećene jajovode.
Romanian: Există o probabilitate mai mare de a avea o sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) decât la media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau aveți afecțiuni ale trompelor uterine.
Croatian: Ako se smatra da je potrebno povisiti dozu FSH, prilagodbu doze treba napraviti po mogućnosti u vremenskim razmacima od 7 do 14 dana i po mogućnosti povećanjima za 37,5-75 IU.
Romanian: Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută, preferabil, la intervale de 7-14 zile și, preferabil, cu câte 37,5-75 UI.
Croatian: • fibroidnih tumora maternice nespojivih s trudnoćom;
Romanian: • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina;
Croatian: Ako se smatra da bi bilo primjereno povisiti dozu FSH, dozu treba po mogućnosti prilagođavati u vremenskim razmacima od 7-14 dana, a povećanje bi po mogućnosti trebalo iznositi 37,5-75 IU.
Romanian: Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7-14 zile și se va mări preferabil cu câte 37,5-75 UI.
Croatian: Žene s anovulacijom zbog teškog nedostatka LH i FSH U žena s nedostatkom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj terapije folitropinom alfa u kombinaciji s lutropinom alfa je razvoj jednog zrelog Graafovog folikula iz kojeg će se osloboditi oocita nakon primjene hCG.
Romanian: La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotropic), obiectivul tratamentului cu folitropină alfa în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur, din care va fi eliberat ovocitul după administrarea de hCG.
Croatian: Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje Ovaleapom bit će prekinuto i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu Ovaleap va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi de asemenea pct. 2 la "Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Croatian: • Ovaleap je indiciran za stimulaciju spermatogeneze u muškaraca koji imaju urođeni ili stečeni hipogonadotropni hipogonadizam, uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (hCG).
Romanian: • Ovaleap este indicat concomitent cu tratamentul cu gonadotropină corionică umană (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbații cu hipogonadism hipogonadotropic congenital sau dobândit.
Croatian: Liječnik će provjeriti kad je to pomoću krvnih pretraga i/ili ultrazvuka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge și/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
Croatian: Žene koje u anamnezi imaju bolesti jajovoda izložene su većem riziku od ektopične trudnoće, bilo da je trudnoća nastupila spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti.
Romanian: La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Croatian: Dani potrebne stimulacije FSH-om 11,7 ± 1,9 Ukupna potrebna doza FSH (broj ampula FSH od 75 IU)
Romanian: Doza totală de FSH necesară (număr de fiole de 75 UI FSH)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Croatian: Zabilježeno je da je prevalencija ektopičnih trudnoća nakon MPO viša nego u opće populacije.
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a sarcinii ectopice după TRA, comparativ cu populația generală.
Croatian: Kako čuvati Ovaleap
Romanian: Cum se păstrează Ovaleap
Croatian: • alergijske reakcije kao što je kožni osip, odignuta područja na koži koja svrbe i teške alergijske reakcije sa slabošću, sniženjem krvnog tlaka, otežanim disanjem i otečenošću lica zabilježene su vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).
Romanian: • S-au raportat foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacții alergice cum sunt erupție pe piele, zone în relief pe piele însoțite de mâncărime și reacții alergice severe însoțite de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație și umflare a feței.
Croatian: Uložak Ovaleapa napravljen je tako da se primjenjuje samo s brizgalicom Ovaleap Pen, koja je dostupna u zasebnom pakiranju.
Romanian: Cartușul Ovaleap este recomandat pentru utilizare numai în asociere cu Ovaleap Pen, care este disponibil separat.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ovaleap sadrži 10,0 mg po ml benzilnog alkohola
Romanian: Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml
Croatian: 1 uložak s 1,5 ml otopine i 20 igala za injekciju
Romanian: 1 cartuș cu 1,5 ml de soluție și 20 ace pentru injecție
Croatian: Kod MPO, folitropin alfa je u nižoj ukupnoj dozi i kraćem razdoblju liječenja nego urinarni FSH doveo do većeg broja dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH.
Romanian: În TRA, folitropina alfa administrată într-o doză totală mai mică și pe o perioadă mai scurtă de tratament față de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate, comparativ cu FSH-ul urinar.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Croatian: Važne nuspojave
Romanian: Reacții adverse importante
Croatian: U sljedećem ciklusu, liječnik će Vam dati nižu dozu Ovaleapa nego prije.
Romanian: Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Ovaleap decât înainte.
Croatian: • Ozbiljne komplikacije zbog krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji), ponekad neovisno o OHSS, mogu se pronaći vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) pot apărea complicații grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/003
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/003
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/002
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/002
Croatian: Zapišite datum prve primjene u dnevnik pacijenta, koji će biti priložen uz brizgalicu Ovaleap Pen.
Romanian: Notați data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap stilou injector (pen).
Croatian: Ako ga niste primijenili, lijek morate baciti nakon 3 mjeseca.
Romanian: Trebuie să aruncați medicamentul dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
Croatian: Jedna osmina doze folitropina alfa izluči se mokraćom.
Romanian: O optime din doza de folitropină alfa se excretă prin urină.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 1,5 ml otopine.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 1,5 ml de soluție.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Romanian: Ovaleap 300 UI/0,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Croatian: Ovaleap je napravljen za primjenu samo s brizgalicom Ovaleap Pen.
Romanian: Ovaleap este disponibil pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
Croatian: Sadržaj benzalkonijeva klorida Ovaleap sadrži 0,02 mg/ml benzalkonijeva klorida
Romanian: Ovaleap conține clorură de benzalconiu 0,02 mg/ml Conținutul de alcool benzilic
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo rijetko tromboembolija (povezana ili nepovezana s OHSS-om)
Romanian: Tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât și separat)
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,75 ml otopine.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,75 ml de soluție.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti treba procijeniti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera ili partnerice.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenera (partenerul) dumneavoastră, la un medic cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
Croatian: Ovaleap otopina za injekciju u ulošcima prilagođena je za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Romanian: Ovaleap soluție injectabilă în cartușe a fost conceput pentru utilizare în Ovaleap stilou injector (pen).
Croatian: Posebna populacija
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Croatian: Novotvorine reproduktivnog sustava
Romanian: Neoplasmele aparatului genital
Croatian: Pobačaj
Romanian: Alăptarea
Croatian: 1 uložak s 0,5 ml otopine i 10 igala za injekciju
Romanian: 1 cartuș cu 0,5 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
Croatian: 1 uložak s 0,75 ml otopine i 10 igala za injekciju
Romanian: 1 cartuș cu 0,75 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
Croatian: Kad se dobije optimalni odgovor, potrebno je primijeniti jednu injekciju od 250 mikrograma rekombinantnog humanog koriogonadotropina alfa (r-hCG) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG 24-48 sata nakon zadnje injekcije folitropina alfa.
Romanian: Atunci când răspunsul optim a fost obținut, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de gonadotropină alfa corionică umană recombinantă (r-hCG) sau cu 5000 UI, până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultima injecție cu folitropină alfa.
Croatian: Za rano otkrivanje čimbenika rizika preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima, kao i mjerenjem estradiola.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,5 ml de soluție.
Croatian: • rast dojki
Romanian: • Diaree
Croatian: Sadržaj benzilnog alkohola
Romanian: Alcool benzilic
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Croatian: Upute za uporabu brizgalice priložene su uz Ovaleap Pen.
Romanian: Instrucțiunile pentru utilizarea stiloului injector (pen) vor fi furnizate împreună cu Ovaleap stilou injector (pen).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega te ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza").
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor, precum și dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
Croatian: Jedna injekcija od 250 mikrograma r-hCG ili 5000 IU do 10 000 IU hCG primjenjuje se 24-48 sati nakon zadnje injekcije folitropina alfa da bi se izazvalo konačno sazrijevanje folikula.
Romanian: O injecție unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la 24-48 ore după ultima injecție cu folitropină alfa pentru inducerea maturării foliculare finale.
Croatian: Koristi se u liječenju sljedećih grupa:
Romanian: Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih ovocita (nezrelih jajašca).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovocite (ovule imature) colectate.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ovaleap să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru Europske unije od 27. rujna 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovaleap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2013.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ovaleap este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovaleap (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Croatian: Prethodno korišten FSH u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Romanian: Mai demult, FSH-ul utilizat în medicamente era extras din urină.
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
Romanian: Numărul mediu de ovocite recoltate a fost de 12,2 în grupul tratat cu Ovaleap, în comparaţie cu 12,0 în grupul tratat cu GONAL-f.
Croatian: Za više informacija o sličnim biološkim lijekovima pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
Croatian: • u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
Romanian: • femei care nu produc ovule şi nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika.
Romanian: De asemenea, la femei s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ovaleap.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ovaleap.
Croatian: Što je Ovaleap i za što se koristi?
Romanian: Ce este Ovaleap şi pentru ce se utilizează?
Croatian: • u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka hormona).
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficienţă hormonală).
Croatian: Ovaleap folitropin alfa
Romanian: Ovaleap folitropină alfa
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njegov/njezin partner može davati, ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera îşi pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire şi au acces la consiliere de specialitate.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule, iar la bărbaţi, stimulează producţia de spermatozoizi în testicule.
Croatian: To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ovaleap este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Ovaleap şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Croatian: U žena se Ovaleap ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika, ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
Romanian: La femei, Ovaleap nu trebuie utilizat în cazul în care există o mărire a unui chist ovarian din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări vaginale inexplicabile.
Croatian: Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena, koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti.
Romanian: Ovaleap a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 299 de femei supuse tratamentului de fertilizare.
Croatian: • u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za stimulaciju razvoja folikula (FSH).
Romanian: • femei cu deficienţă severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare foliculară (FSH).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Ovaleap dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Ovaleap prezintă un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al GONAL-f.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ovaleap uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ovaleap au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Croatian: Druge informacije o lijeku Ovaleap
Romanian: Alte informații despre Ovaleap
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki, maternice ili jajnika.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cu cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje zajedno sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za poticanje stvaranja sperme.
Romanian: Ovaleap se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Ovaleap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Ovaleap sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării produsului în UE.