FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReFacto vartojimu?
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Lithuanian: ReFacto AF skiriamas hemofilija A (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems pacientams kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai.
Bulgarian: Как е проучен ReFacto AF?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ReFacto AF?
Bulgarian: През февруари 2009 г. са въведени редица промени в начина, по който се произвежда?
Lithuanian: buvo iš dalies pakeistas ReFacto gamybos procesas.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен под името ReFacto през април 1999 г. за употреба при лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А.
Lithuanian: Remiantis trijų pagrindinių tyrimų rezultatais, šis vaistas buvo skirtas hemofilija A sergantiems ir anksčiau nuo jos gydytiems arba negydytiems pacientams gydyti.
Bulgarian: Как се използва ReFacto AF?
Lithuanian: Kaip vartoti ReFacto AF?
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF?
Lithuanian: Kas yra ReFacto AF?
Bulgarian: Всички оценени малки хирургични намеси са извършени успешно.
Lithuanian: Visos vertintos mažosios chirurginės intervencijos atliktos sėkmingai.
Bulgarian: Общи препоръки са предоставени в таблица 2.
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos pateikiamos 2 lentelėje.
Bulgarian: ≥18 години
Lithuanian: ≥18 metų
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Bulgarian: Препоръчва се единична доза.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė.
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: ____________
Lithuanian: Išėmino iš šaldytuvo data: ____________
Bulgarian: Ако лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Jei vaistas nebuvo suvartotas iki naujo tinkamumo laiko pabaigos, jį reikia išmesti.
Bulgarian: Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви.
Lithuanian: Aštuoniolika iš 20 sąnarių (90 %) tyrimo pabaigoje nebebuvo laikomi tiksliniais sąnariais.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.
Lithuanian: • Leiskite lėtai 1-3 minutes.
Bulgarian: Осмолалитет: 272 mOsmol/kg.
Lithuanian: Osmosinis slėgis - 272 mOsmol/kg.
Bulgarian: При нужда може да се приложат допълнителни дози
Lithuanian: Jeigu reikia, galima skirti papildomas dozes.
Bulgarian: Във всеки от тези случаи трябва да се прецени ползата от лечението с Refixia спрямо риска от такива усложнения.
Lithuanian: Kiekvienu iš šių atvejų būtina įvertinti gydymo Refixia naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
Bulgarian: Други лекарства и Refixia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Refixia
Bulgarian: Преди употреба на Refixia прочетете внимателно настоящите указания.
Lithuanian: Prieš vartodami Refixia, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, kokios dozės ir kiek injekcijų Jums reikia.
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
Lithuanian: 40 TV/kg kūno svorio vieną kartą per savaitę.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Bulgarian: 7-12 години
Lithuanian: 7-12 metų
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Refixia pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Lithuanian: Vietoj to naudokite naują komplektą.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургична намеса зависят от процедурата и местната практика.
Lithuanian: Chirurginės operacijos Dozės dydis ir dozavimo intervalai per chirurginę operaciją priklauso nuo procedūros ir vietinės praktikos.
Bulgarian: Може да станат тежки и да бъдат животозастрашаващи (анафилактични реакции)
Lithuanian: Jos gali pasunkėti ir gali būti pavojingos gyvybei (anafilaksinės reakcijos)
Bulgarian: В зависимост от местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на kg) или допълнителни инжекции.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kraujavimo vietą ir sunkumą, gali reikėti didesnės dozės (80 TV vienam kg) arba papildomų injekcijų.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми, свързани с предозиране.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų.
Bulgarian: Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.
Lithuanian: Paaugliams dozės apskaičiuojamos pagal kūno svorį ir yra tokios pačios kaip suaugusiesiems.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
Lithuanian: Šoko atveju turėtų būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши (12-18 години).
Lithuanian: Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir paaugliams (12-18 metų).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
Lithuanian: Refixia saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatytas.
Bulgarian: Новият срок на годност не трябва да превишава първоначално посочения върху външната картонена опаковка.
Lithuanian: Ši naujas tinkamumo laikas niekada negali būti vėlesnis nei pradinis tinkamumo laikas, nurodytas ant išorinės pakuotės.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергична реакция, като например:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
Bulgarian: Най-ниските нива постигнати при схема на прилагане 40 IU/kg веднъж седмично са обобщени в точка 5.2.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija pasiekta vartojant 40 TV/kg kartą per savaitę režimu yra apibendrinta 5.2 skyriuje.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
Bulgarian: Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą atliktas vienas 1 fazės ir keturi 3 fazės daugiacentriai nekontroliuojami tyrimai.
Bulgarian: Извършена е обща оценка на хемостатичната ефикасност от пациента или обгрижващото лице (за лечение в домашни условия) или изследователя в центъра на проучването (за лечение под наблюдение от медицински специалист) чрез 4-точкова скала с оценки отлична, добра, задоволителна или слаба.
Lithuanian: Bendrą hemostatinio veiksmingumo vertinimą atliko pacientai arba juos prižiūrintys asmenys (skiriant gydymą namų sąlygomis) arba tyrėjas tyrimo centre (kai buvo skiriamas gydymas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), naudojant 4 balų skalę (puikus, geras, vidutinis ir nepakankamas).
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Lithuanian: Aktyvintas X krešėjimo faktorius protrombiną paverčia trombinu.
Bulgarian: Не смесвайте Refixia с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Lithuanian: • Nemaišykite Refixia su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на Refixia при деца под 12 години все още не е установена.
Lithuanian: Ilgalaikis Refixia saugumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, dar nėra nustatytas.
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на Refixia.
Lithuanian: Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti Refixia.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (lyginant su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Bulgarian: Ако се проявят внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактични реакции), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
Lithuanian: Pasireiškus ūmioms ir sunkioms alerginėms reakcijoms (pvz., anafilaksinėms reakcijoms), injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Bulgarian: В следоперативния период от ден 1 до 6 и от ден 7 до 13 средният брой приложени допълнителни дози 40 IU/kg е съответно 2,0 и 1,5.
Lithuanian: Pooperaciniu laikotarpiu nuo 1 iki 6 paros ir nuo 7 iki 13 paros papildomai skiriamų 40 TV/kg dozių vidurkis buvo atitinkamai 2,0 ir 1,5 dozės.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на Refixia честотата на прилагане в следоперативния период може да бъде намалена на веднъж седмично след първата седмица до спиране на кръвоизлива и постигане на зарастване.
Lithuanian: Dėl ilgo Refixia pusinės eliminacijos periodo, pooperaciniu periodu dozavimą po pirmosios savaitės galima tęsti, vaistinio preparato skiriant kartą per savaitę, kol kraujavimas bus sustabdytas ir pasiektas gijimas.
Bulgarian: неутрализиращи антитела (инхибитори).
Lithuanian: • neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai).
Bulgarian: В анализа на ефикасността при изпитване специално при хирургична намеса са включени 13 големи хирургични операции, извършени при 13 лекувани преди това възрастни и юноши.
Lithuanian: Per specialiai chirurginėms operacijoms skirtą tyrimą į veiksmingumo analizę įtraukta 13 didžiųjų chirurginių procedūrų, kurios buvo atliktos 13 anksčiau gydytų suaugusių pacientų ir paauglių.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за правилна употреба на конектора и УЦВД след консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Kaip tinkamai naudoti jungtį ir CVPP žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
Lithuanian: Neatidarykite priemonių, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.
Bulgarian: Общата успеваемост на лечението за такова кървене е 97,1% (67 от 69 оценени случая).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis buvo 97,1 % (67 iš 69 vertintų kraujavimo atvejų).
Bulgarian: Ето защо, за да се гарантира откриването на инхибитори с нисък титър, се препоръчва етап на предварително затопляне или промиване.
Lithuanian: Todėl, siekiant nustatyti mažo titro inhibitorius, rekomenduojama atlikti pašildymo arba tinkamo praplovimo etapą.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Refixia, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
Lithuanian: Nustojus vartoti Refixia Jeigu nustojote vartoti Refixia, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti.
Bulgarian: Основното изпитване включва 74 лекувани преди това юноши (13-17 години) и възрастни (1865 години).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 74 anksčiau gydyti pacientai paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusieji (nuo 18 iki 65 metų).
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с УЦВД, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijas, bakteremiją ir kateterio vietos trombozę, rizika.
Bulgarian: Тази находка не е свързана с тъканно увреждане или абнормни клинични признаци.
Lithuanian: Ši išvada nėra susijusi su audinių pažeidimu arba nenormaliais klinikiniais požymiais.
Bulgarian: Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Lithuanian: Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą.
Bulgarian: При клетъчното култивиране, пречистването, конюгирането и в състава на Refixia не са използвани добавки от човешки или животински произход.
Lithuanian: Ląstelių auginimo, išgryninimo, jungimo ar galutinio Refixia formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės priedai.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор Refixia и не го съхранявайте в спринцовки.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto Refixia tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.
Bulgarian: Съхранявайте приготвения разтвор Refixia далеч от директна слънчева светлина.
Lithuanian: Saugokite paruoštą Refixia tirpalą nuo tiesioginės šviesos.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Refixia neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Успеваемостта на лечението на епизодите на кървене също така не зависи от това, дали кръвоизливът е от травматично, или спонтанно естество.
Lithuanian: Sėkmingo kraujavimo epizodų gydymo dažnis taip pat nepriklausė nuo to, ar kraujavimas buvo trauminės, ar savaiminės kilmės.
Bulgarian: Обем на разпределение (Vss)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss)
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването: второ тримесечие на 2028 г.
Lithuanian: Studijų rezultatų pateikimas: Q2-2028
Bulgarian: Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин.
Lithuanian: Specifinis Refixia aktyvumas yra maždaug 152 TV/mg baltymo.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима.
Lithuanian: Pažymėtina, kad KDM nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir klinikinių tyrimų.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danija
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Refixia се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Refixia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie paciento vartotos serijos vaistinį preparatą.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага за спиране на кръвоизливи.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorius - tai natūralus kraujyje esantis baltymas, kuris padeda sustabdyti kraujavimą.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paaugliams (12-18 metų) rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems - 40 TV/kg kūno svorio.
Bulgarian: Активността (международни единици) е определена чрез едноетапния коагулационен тест по Европейската фармакопея.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S
Lithuanian: KITA Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца си, както е показано.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако кръвоизливът не спира според очакваното или се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив.
Lithuanian: Nedelsiant pasitarkite su gydytoju, jeigu nepavyksta sustabdyti kraujavimo, kaip tikėtasi, arba norint sustabdyti kraujavimą Jums reikia daug didesnės Refixia dozės.
Bulgarian: Тези неща не са включени в опаковката Refixia.
Lithuanian: Šios priemonės į Refixia pakuotę neįeina.
Bulgarian: При Refixia някои реактиви ще доведат до отчитане на по-ниски резултати (30-50%), докато повечето реактиви, съдържащи силициев диоксид, ще доведат до отчитане на много по-високи резултати за активността на фактор IX (повече от 400%).
Lithuanian: Vartojant Refixia dėl kai kurių reagentų gali sumažėti rezultatas (30-50 %), nors daugumos reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido, IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo rodikliai gali padidėti labai stipriai (daugiau nei 400 %).
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Lithuanian: Chirurginės procedūros tipas
Bulgarian: Няма видими разлики между фармакокинетичните профили при пациентите с нормално тегло и тези с наднормено.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetikos skirtumų tarp normalios kūno masės ir antsvorį turinčių pacientų.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу Refixia.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų ar neatsirado Refixia inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų).
Bulgarian: Алергични реакции и развитие на инхибитори
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir inhibitorių atsiradimas
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при мишки и плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa на Refixia показва широко разпределение в и елиминиране от органите, и екскреция от плазмата в урината (44-56%), и фецеса (28-50%).
Lithuanian: Atliekant pasiskirstymo ir ekskrecijos tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, buvo pastebėta, kad Refixia 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis yra plačiai paskirstoma ir pašalinama iš organų bei išskiriama su plazma šlapime (44-56 %) bei išmatomis (28-50 %).
Bulgarian: Средната молекулна маса на Refixia е приблизително 98 kDa, а тази само на протеиновата част е 56 kDa.
Lithuanian: Refixia vidutinė molekulinė masė yra maždaug 98 kDa, o vien baltymo dalies molekulinė masė yra 56 kDa.
Bulgarian: От 597-те лекувани случая на кръвоизливи, наблюдавани при 79 (75%) от 105-те пациенти, 521 (87%) отшумяват с 1 инжекция и 60 (10%) - с 2 инжекции Refixia.
Lithuanian: Iš 597 gydytų pacientų, kraujavimas stebėtas 79 iš 105 pacientų (75 %), 521 (87 %) kraujavimo atveju pakako 1 Refixia injekcijos, o 60 (10 %) atvejų reikėjo 2 injekcijų.
Bulgarian: Ако Ви е поставено устройство за централен венозен достъп (УЦВД), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
Lithuanian: Jeigu Jums įvestas centrinės venos prieigos prietaisas (CVPP), kateterio įvedimo vietoje gali prasidėti infekcija arba susidaryti kraujo krešulys.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant vieno etapo krešėjimo tyrimą.
Bulgarian: Три изпитвания, едно от които е специално при хирургична намеса, включват общо 15 големи и 26 малки хирургични намеси (при пациенти на възраст от 13 до 56 години).
Lithuanian: Vienas iš trijų tyrimų buvo skirtas specialiai chirurginėms operacijoms, per šiuos tyrimus atlikta 15 didžiųjų ir 26 mažosios chirurginės procedūros (pacientų amžius - nuo 13 iki 56 metų).
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор.
Lithuanian: • Patikrinkite paruoštą tirpalą.
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания не е извършвана корекция на дозата.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą dozė nebuvo koreguojama.
Bulgarian: При деца и юноши не се налага корекция на дозата в клинични проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: С неизвестна честота
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Bulgarian: Флакон с прах Refixia Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Lithuanian: Flakonas su Refixia milteliais Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Bulgarian: За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tiriant modifikuotus ilgo veikimo faktoriaus vaistinius preparatus vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai labai priklauso nuo naudojamo aPTT reagento ir etaloninio standarto.
Bulgarian: страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или рак
Lithuanian: • sergate kita sunkia liga, pvz., kepenų, širdies ligomis ar vėžiu;
Bulgarian: Средната обща употреба на Refixia по време на хирургичната намеса и след нея е 241 IU/kg (диапазон: 81-460 IU/kg).
Lithuanian: Vidutinis bendras suvartotos Refixia kiekis per operaciją ir po jos buvo 241 TV/kg (ribos: nuo 81 iki 460 TV/kg).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за предозиране до 169 IU/kg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie perdozavimo iki 169 TV/kg atvejus.
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата и интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на FIX и индивидуалната тенденция към кръвоизливи.
Lithuanian: Dozės bei dozavimo intervalų koregavimas gali būti pagrįstas pasiekus FIX aktyvumo lygį bei atsižvelgiant į individualias kraujavimo tendencijas.
Bulgarian: Refixia вече е готов за инжектиране във вената Ви.
Lithuanian: Refixia dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Bulgarian: Дозата Refixia е 40 международни единици (IU) на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Refixia dozė yra 40 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с фактор IX.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su IX krešėjimo faktoriumi neatlikta.
Bulgarian: • горещи вълни.
Lithuanian: • karščio pylimas.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.
Lithuanian: • Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Bulgarian: Острие (под защитния етикет)
Lithuanian: Smaigalis (po apsauginiu popieriumi)
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Refixia са проведени при лекувани преди това пациенти с хемофилия B (фактор IX ≤2%).
Lithuanian: Visi Refixia farmakokinetikos tyrimai atlikti su anksčiau gydytais hemofilija B sergančiais pacientais (IX krešėjimo faktorius ≤2 %).
Bulgarian: Употребата на високопречистени продукти с фактор IX, като Refixia, рядко е свързана с такива нежелани реакции.
Lithuanian: Vartojant gerai išvalytus IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus, tokius kaip Refixia, toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.