FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Triumeq è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritto ai pazienti che necessitano di aggiustamenti della dose.
Finnish: Triumeq on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIVtartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa).
Italian: Abacavir e lamivudina possono inibire la replicazione del DNA cellulare e abacavir ha mostrato di essere cancerogeno in modelli animali (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini saattavat estää solun DNA:n replikaatiota ja abakaviiri on todettu karsinogeeniseksi eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Italian: In ulteriori esperimenti di selezione usando isolati clinici del sub tipo B, è stata osservata, in tutti i cinque isolati, la mutazione R263K (dopo 20 settimane e oltre).
Finnish: Myöhemmissä selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Italian: La concentrazione di principio attivo necessaria per avere effetto sulla replicazione virale del 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration -concentrazione inibente il 50%) variava a seconda del tipo di virus e della cellula ospite.
Finnish: Vaikuttavan aineen pitoisuus, joka tarvittiin vaikuttamaan virusreplikaation 50 %:lla (IC50 - puolet maksimaalisen virusreplikaation estävästä pitoisuudesta) vaihteli virus- ja isäntäsolutyypeittäin.
Italian: sogni anomali, depressione, ansia1, incubi, disturbi del sonno
Finnish: poikkeavat unet, masennus, ahdistuneisuus1, painajaiset, unihäiriö
Italian: La farmacocinetica di abacavir in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio è simile a quella dei pazienti con normale funzionalità renale.
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikka potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Italian: Le differenze complessive di trattamento alla settimana 96 sono applicabili ai pazienti con carica virale bassa e alta al basale.
Finnish: Hoitojen väliset kokonaiserot viikolla 96 koskivat potilaita lähtötilanteen suuresta tai pienestä virusmäärästä riippumatta.
Italian: Ciò non è considerato clinicamente rilevante (vedere Assorbimento).
Finnish: Tätä eroa ei pidetä kliinisesti merkittävänä (ks. Imeytyminen).
Italian: Medicinali antiretrovirali
Finnish: Antiretroviraaliset lääkkeet
Italian: Tabella 2:
Finnish: SIVU 2
Italian: Gli studi con abacavir dimostrano un rapporto delle AUC liquor/plasma compreso fra il 30 e il 44%.
Finnish: Tutkimusten mukaan abakaviirin AUC likvorissa/AUC plasmassa -suhde on 30-44 %.
Italian: → parli con il medico immediatamente.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa.
Italian: • incubi
Finnish: • painajaiset
Italian: Quattro soggetti sono andati incontro a fallimento virologico nessuno dei quali presentava resistenza agli inibitori dell'integrasi al tempo del fallimento virologico.
Finnish: Neljällä potilaalla hoito epäonnistui virologisesti, ja heistä yhdelläkään ei ollut INI-resistenssiä virologisen epäonnistumisen toteamisen ajankohtana.
Italian: Lamivudina in monoterapia non è generalmente considerata un trattamento adeguato per l'epatite B, poiché il rischio di sviluppo di resistenza del virus dell'epatite B è elevato.
Finnish: Hepatiitti B:n hoitoa pelkästään lamivudiinilla ei yleensä katsota riittäväksi, koska resistentin hepatiitti B:n kehittymisen riski on suuri.
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Finnish: Erityispotilasryhmät:
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), sodio amido glicolato, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol/PEG, talco, ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti,magnesiumstearaatti,, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli/PEG, talkki, musta rautaoksidi ja punainen rautaoksidi.
Italian: A causa di questa tossicità embrio-fetale, non può essere tratta alcuna conclusione riguardo il potenziale teratogeno di abacavir.
Finnish: Tämän alkio- ja sikiötoksisuuden vuoksi abakaviirin teratogeenisista ominaisuuksista ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Italian: Questi metaboliti sono escreti nelle urine.
Finnish: Nämä metaboliitit erittyvät virtsaan.
Italian: Il medico può raccomandarle di interrompere l'assunzione di Triumeq.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Triumeq-valmisteen käytön.
Italian: Molto raramente sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson o necrolisi epidermica tossica senza poter escludere un'ipersensibilità ad abacavir.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu monimuotoista punavihoittumaa (erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joissa ei voitu sulkea pois abakaviiriyliherkkyyden mahdollisuutta.
Italian: Se il medico consiglia di iniziare nuovamente ad assumere Triumeq, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.
Finnish: Jos lääkäri kertoo, että voit aloittaa Triumeq-hoidon uudelleen, sinua saatetaan pyytää ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavilla lääketieteellistä apua.
Italian: • irritazione del naso o naso che cola
Finnish: • ärtynyt tai vuotava nenä
Italian: Resistenza in vitro: (dolutegravir)
Finnish: Resistenssi in vitro: (dolutegraviiri)
Italian: La biodisponibilità assoluta di abacavir e di lamivudina dopo somministrazione orale negli adulti è di circa l'83% e l'80-85% rispettivamente.
Finnish: Suun kautta otetun abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus on aikuisilla noin 83 % ja lamivudiinin noin 80-85 %.
Italian: Se è ipersensibile a Triumeq, restituisca tutte le compresse di Triumeq non utilizzate per una sicura eliminazione.
Finnish: Jos olet yliherkkä Triumeq-valmisteelle, toimita kaikki käyttämättömät Triumeq-tabletit hävitettäväksi turvallisesti.
Italian: Nessun effetto rilevante è stato osservato sull'intervallo QTc con dosi di dolutegravir eccedenti di circa 3 volte la dose clinica.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun dolutegraviirin annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Italian: Triumeq è usato per trattare l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età che pesano almeno 40 kg.
Finnish: Triumeq-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville lapsille.
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età.
Finnish: Perustuen yli 200:aan HIV:hen hoitoa saaneeseen äiti-lapsi-pariin lamivudiinin pitoisuudet HIVhoitoa saaneiden äitien imetettyjen lasten seerumissa ovat hyvin matalat (< 4 % pitoisuus äidin seerumiin verrattuna) ja laskevat asteittain mittaamattomiin, kun imetetyt pikkulapset saavuttavat 24 viikon iän.
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni E92Q (Fold Change FC 3) e G193E (FC 3).
Finnish: NL432kantaa käytettäessä mutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (kerrannaismuutos 3) valikoituivat.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Triumeq, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Triumeq-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Italian: eritema multiforme1, sindrome di Stevens-Johnson1, necrolisi epidermica tossica1
Finnish: monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)1, Stevens-Johnsonin oireyhtymä1, toksinen epidermaalinen nekrolyysi1
Italian: Afro-Americana/ Origine Africana/Altra
Finnish: Sukupuoli Miehiä Naisia Etninen tausta Valkoihoisia Afroamerikkalainen/afrikkalainen perimä/ Muu Ikä (vuotta)
Italian: • altri medicinali contenenti lamivudina usati per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'infezione da virus dell'epatite B
Finnish: • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektion hoitoon
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente e considerate possibilmente o probabilmente correlate a dolutegravir e abacavir/lamivudina sono state nausea (12%), insonnia (7%), capogiri (6%) e cefalea (6%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän dolutegraviirin ja abakaviiri/lamivudiinin käyttöön olivat pahoinvointi (12 %), unettomuus (7 %), huimaus (6 %) ja päänsärky (6 %).
Italian: Fosamprenavir/ritonavir diminuiscono le concentrazioni di dolutegravir, ma sulla base di dati limitati, ciò non è risultato in una diminuzione dell'efficacia negli studi di fase III.
Finnish: Fosamprenaviiri/ritonaviiri -yhdistelmä pienentää dolutegraviirin pitoisuuksia, mutta rajoitetun tiedon mukaan yhdistelmä ei vähentänyt dolutegraviirin tehoa vaiheen III tutkimuksissa.
Italian: Si raccomanda l'assunzione di Triumeq 2 ore prima o 6 ore dopo questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Triumeq-valmiste suositellaan annettavaksi 2 tuntia ennen näiden lääkeaineiden ottamista tai 6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Italian: Altri medicinali che riducono l'acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Triumeq.
Finnish: Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Triumeq-valmisteen kanssa.
Italian: L'assunzione di Triumeq nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
Finnish: Triumeq-valmisteen ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Italian: L'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla compressa di Triumeq è stato valutato in un sotto gruppo di soggetti in questo studio (n=12).
Finnish: Rasvaisen aterian vaikutusta Triumeqtablettiin arvioitiin tämän tutkimuksen potilaiden alaryhmässä (n = 12).
Italian: Le analisi comprendevano due studi randomizzati, internazionali, in doppio cieco, con controllo attivo, SINGLE (ING114467) e SPRING-2 (ING113086), lo studio internazionale, in aperto, con controllo attivo, FLAMINGO (ING114915) e lo studio di non-inferiorità, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, ARIA (ING117172).
Finnish: Näihin analyyseihin kuului kahden satunnaistetun kansainvälisen vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyn kaksoissokkotutkimuksen, SINGLE (ING114467) ja SPRING-2 (ING113086), avoimen, kansainvälisen, vertailuvalmisteella tehdyn tutkimuksen, FLAMINGO (ING114915) sekä satunnaistetun, avoimen, aktiivisesti kontrolloidun, non-inferioriteettiin tähtäävän monikeskustutkimuksen ARIA (ING117172) tulokset.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Italian: I pazienti con questo gene sono ad alto rischio di sviluppare una grave reazione di ipersensibilità (allergica) se usano Triumeq (vedere ‘reazioni di ipersensibilità' nel paragrafo 4).
Finnish: Potilailla, joilla on tämä geeni, on suuri vakavien yliherkkyysreaktioiden (allergisten reaktioiden) kehittymisen riski, jos he käyttävät Triumeq-valmistetta (ks. kohta 4 Yliherkkyysreaktiot).
Italian: L'eccezione era il tumore alla ghiandola del prepuzio che si verificava a dosi di 110 mg/kg nel topo.
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jota ilmeni hiirillä annoksella 110 mg/kg.
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%).
Finnish: Yleisessä populaatiossa hermostoputken kehityshäiriöiden ilmaantuvuus on 0,5-1 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä lasta kohti (0,05-0,1 prosenttia).
Italian: Metadone/Abacavir (da 40 a 90 mg una volta al giorno per 14 giorni/600 mg singola dose, poi 600 mg due volte al giorno per 14 giorni)
Finnish: Metadoni/abakaviiri (40-90 mg kerran vuorokaudessa 14 vrk ajan / 600 mg:n kerta-annos, sitten 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vrk ajan)
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, pertanto l'impiego di Triumeq non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario.
Finnish: Potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole kliinistä tietoa ja sen vuoksi Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella, ellei sitä katsota välttämättömäksi.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
Finnish: Siksi potilaiden on oltava jatkuvasti näiden HIV-infektion liitännäistautien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tarkassa valvonnassa.
Italian: Lamivudina non si è dimostrata teratogena negli studi animali ma veniva evidenziato un incremento delle morti embrionali precoci nel coniglio ad esposizioni sistemiche relativamente basse comparabili a quelle ottenute nell'uomo.
Finnish: Lamivudiini ei ollut teratogeeninen eläinkokeissa, mutta oli viitteitä siitä, että se lisäisi varhaisia alkiokuolemia kaneilla suhteellisen pienillä systeemisillä altistuksilla, jotka ovat verrattavissa ihmisen altistuksiin.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Triumeq dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono elencate in Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Triumeq-valmisteen aineosiin ja jotka on todettu kliinisessä tutkimuksessa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Italian: Poiché Triumeq contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Triumeq possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica).
Finnish: Koska Triumeq sisältää abakaviiria, jotkut Triumeq-valmistetta käyttävät potilaat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Italian: Interazione clinicamente significativa improbabile
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset epätodennäköisiä.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleosidi- ja nukleotidianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Italian: 48 settimane DTG 50 mg + ABC/3TC una volta al giorno N=414
Finnish: 48 viikkoa DTG 50 mg + ABC/3TC kerran vuorokaudessa N = 414
Italian: Può aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
Finnish: Sinun voi olla tarpeen käydä useammin tarkastuksissa, myös verikokeissa, lääkehoidon aikana.
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, metformina) (vedere Tabella 1).
Finnish: Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1proteiineista (esim. metformiini) (ks. taulukko 1).
Italian: • perdita dei capelli
Finnish: • hiusten lähtö
Italian: → Informi il medico prima di usare Triumeq se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen Triumeq-valmisteen käyttöä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Italian: I dati demografici al basale e gli outcome sono riassunti nella Tabella 4.
Finnish: Lähtötilanteen väestötiedot ja tulokset on esitetty tiivistetysti taulukossa 4.
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Triumeq.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Triumeq-hoidon aloittamista.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili con il singolo componente dolutegravir usato in associazione con gli altri agenti antiretrovirali per trattare gli adolescenti (da 12 a 17 anni) non vi sono stati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle osservate nella popolazione adulta.
Finnish: Dolutegraviirista saatujen rajallisten tietojen perusteella, kun sitä käytettiin erillisenä yksikkönä yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa nuorten (12-17-vuotiaiden) hoitoon, ei todettu muun tyyppisiä haittavaikutuksia kuin aikuisilla oli havaittu.
Italian: L'analisi del tempo di soppressione virale e del cambiamento dal basale era pre-specificata e aggiustata per molteplicità.
Finnish: Sekä virussuppression saavuttamiseen kuluva aika että muutos lähtötilanteen analyyseihin nähden olivat ennalta määriteltyjä ja kerrannaisuuden suhteen korjattuja.
Italian: Non bianchi Epatite B e/o C Classe C CDC
Finnish: Muita kuin valkoihoisia Hepatiitti B ja/tai C CDC-luokka C
Italian: CL/F ↑22%
Finnish: Metadoni: CL/F ↑22 %
Italian: Se dimentica di prendere Triumeq
Finnish: Jos unohdat ottaa Triumeq-valmistetta
Italian: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
Italian: Dopo 24 settimane tutti i rimanenti soggetti sono passati ad ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Finnish: 24 viikon jälkeen kaikki jäljellä olevat potilaat vaihtoivat ABC / DTG / 3TC FDC -hoitoon (myöhäinen lääkevaihto).
Italian: Dolutegravir è eliminato principalmente attraverso la via metabolica mediata dall'enzima uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT)1A1-entsyymin välityksellä.
Italian: I pazienti erano per la maggior parte bianchi (66%) o neri (28%) di sesso maschile (87%).
Finnish: Potilaat olivat pääasiassa valkoisia (66%) tai mustia (28%) miehiä (87%), Pääasialliset tartuntareitit olivat homoseksuaalinen (73%) tai heteroseksuaalinen (29%) kontakti.
Italian: Sebbene abacavir e lamivudina siano substrati delle BCRP e P-gp in vitro, data l'elevata biodisponibilità assoluta di abacavir e lamivudina (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che gli inibitori di questi trasportatori di efflusso abbiano un impatto clinicamente rilevante sulle concentrazioni di abacavir o di lamivudina.
Finnish: Vaikka abakaviiri ja lamivudiini ovat BCRP:n ja P-gp:n substraatteja in vitro, ottaen huomioon abakaviirin ja lamivudiinin suuret absoluuttiset hyötyosuudet (ks. kohta 5.2), näiden kuljettajaproteiinien estäjät eivät todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi abakaviirin tai lamivudiinin pitoisuuksiin.
Italian: Queste reazioni di ipersensibilità sono state osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali contenenti abacavir.
Finnish: Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu enemmän abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo (EE) e Norelgestromina (NGMN)/Dolutegravir
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN) / dolutegraviiri
Italian: La soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/ml) nel gruppo ABC/DTG/3TC FDC (85%) è stata statisticamente non inferiore a quella dei gruppi trattati con l'attuale ART (88%) a 24 settimane.
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1 RNA <50 kopiota/mL) ryhmässä ABC/DTG/3TC FDC (85%) oli tilastollisesti non-inferior 24 viikon kohdalla verrattuna ryhmiin, joilla oli tämänhetkinen ART-hoito (88%).
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (ks. myös kohta 4.8)
Italian: Non vi è evidenza che i polimorfismi comuni degli enzimi che metabolizzano i farmaci alterino la farmacocinetica di dolutegravir ad un livello clinicamente significativo.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että lääkeaineita metaboloivien entsyymien yleiset polymorfismit muuttaisivat dolutegraviirin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
Italian: Interazione non studiata (inibizione dell'alcol deidrogenasi)
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu (alkoholidehydrogenaasin esto)
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono state osservate più comunemente con abacavir; tra queste reazioni alcune erano pericolose per la vita e in rari casi ad esito fatale, quando non gestite in maniera appropriata.
Finnish: Abakaviirin yhteydessä on todettu enemmän yliherkkyysreaktioita, joista jotkin ovat olleet hengenvaarallisia ja harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, ellei niitä ole hoidettu asianmukaisesti.
Italian: L'effetto delle mutazioni basate sulla Q148 (H/R/K) è stato anche consistente con gli esperimenti di passaggio in vitro con mutanti sito specifici.
Finnish: Q148:aan perustuvien mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä in vitro -siirrostuskokeissa.
Italian: ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (in particolare nei pazienti con storia clinica pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche)
Finnish: itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Italian: → Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Finnish: → Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Italian: Sulla base dei dati in vivo e/o in vitro non ci si aspetta che dolutegravir abbia effetti sulla farmacocinetica di medicinali che sono substrati di qualunque principale enzima o trasportatore come CYP3A4, CYP2C9 e P-gp (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP 3A4, CYP 2C9 ja P-gp substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Italian: Quasi tutti i pazienti che sviluppano reazioni di ipersensibilità avranno febbre e/o rash (generalmente maculopapulare o orticarioide) come parte della sindrome, tuttavia alcune reazioni si sono manifestate senza rash o febbre.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joille on kehittymässä yliherkkyysreaktio, on kuumetta ja/tai ihottumaa (yleensä makulopapulaarista ihottumaa tai nokkosihottumaa) osana oireyhtymää, mutta on ilmennyt myös reaktioita, joihin ei ole liittynyt ihottumaa eikä kuumetta.