FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta "dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity" po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring versus tiotropium i prosentvis antall "dager det er mulig å utføre hverdagsaktiviteter" i løpet av 26 uker (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 8,45 %, p<0,001).
Czech: K čemu se přípravek Ulunar Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Czech: • Jeden inhalátor Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Ulunar Breezhaler inhalator
Czech: Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger á 24x1) + 4 inhalatorer.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Ulunar Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ulunar Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Ulunar Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ulunar Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt.
Czech: Údaje o použití přípravku Ulunar Breezhaler u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto by měl být přípravek u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Ulunar Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor skal det utvises forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Czech: V týdnu 26 vykázal přípravek Ulunar Breezhaler statisticky významné zlepšení vrcholového FEV1 v porovnání s placebem během prvních 4 hodin po podání dávky (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 330 ml) ( p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Ulunar Breezhaler.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ulunar Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Ulunar Breezhaler bør glukose i plasma følges nøyere hos pasienter med diabetes.
Czech: Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Ulunar Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Akutte overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av indakaterol eller glykopyrronium, som er virkestoffene i Ulunar Breezhaler, har vært rapportert.
Czech: 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Norwegian Bokmål: 10 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 150 harde kapsler (25 pakninger á 6x1) og 25 inhalator.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Czech: Pacienti by měli být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a měli by být poučeni, aby přestali používat Ulunar Breezhaler, jakmile se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Ulunar Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom dersom noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10x1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 150 harde kapsler (15 pakninger á 10x1) og 15 inhalatorer.
Czech: EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Czech: Protokol studie musí být předložen do 3 měsíců od rozhodnutí EK.
Norwegian Bokmål: Studieprotokollen skal sendes inn innen tre måneder etter EC-beslutningen.
Czech: Pozitivní výsledek krevní kultury
Norwegian Bokmål: Positiv blodkultur
Czech: Terminální poločas byl odhadnut na 10 (+6) dní.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ble estimert til 10 (+6) dager.
Czech: Každý cyklus trvá jeden měsíc.
Norwegian Bokmål: Hver av fasene varer i én måned.
Czech: • Pokračujte v infuzi původní rychlostí.
Norwegian Bokmål: • Fortsett infusjon ved den opprinnelige hastigheten.
Czech: E-mail: druginfo@unither.com
Norwegian Bokmål: E-post: druginfo@unither.com
Czech: Stupeň 3 (senzorické změny po více než 2 týdny, objektivní motorická slabost) nebo stupeň 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 (sensoriske endringer i mer enn to uker, objektiv motorisk svekkelse) eller Grad 4
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100).
Czech: Přítomnost protilátek HACA však zřejmě clearance dinutuximabu zvyšuje přibližně o 60 %.
Norwegian Bokmål: Det ser imidlertid ut til at tilstedeværelse av HACA øker clearance av dinutuksimab med ca. 60 %.
Czech: Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med legemidler som brukes samtidig kan ikke utelukkes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Unituxin u dětí ve věku do 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Unituxin hos barn inntil 12 måneders alder har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg under og etter infusjonen.
Czech: 41 % pacientů trpělo silnými bolestmi.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent (41 %) av pasientene opplevde kraftige smerter.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenitet.
Czech: Tyto změny obvykle časem odezní.
Norwegian Bokmål: Disse endringene går vanligvis tilbake over tid.
Czech: Těžký průběh (> stupeň 3) byl u 14 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var alvorlig (> grad 3) hos 14 % av pasientene.
Czech: • Užívat budete pouze isotretinoin (podávaný ústy).
Norwegian Bokmål: • Du vil kun bli gitt isotretinoin via munnen (oralt).
Czech: Mezi vznikem těchto protilátek a alergickými reakcemi nebyla žádná zjevná korelace.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig korrelasjon mellom utviklingen av disse antistoffene og allergiske reaksjoner.
Czech: Méně než 1 % pacientů trpělo závažnou periferní neuropatií.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene opplevde alvorlig perifer nevropati.
Czech: Ty působí stejně jako protilátky přirozeně vznikající v lidském těle.
Norwegian Bokmål: Disse fungerer som antistoffer som produseres naturlig i kroppen.
Czech: Dále byly hlášeny nežádoucí účinky charakteristické pro alergické reakce - včetně anafylaktická reakce (18 %) a bronchospasmu (4 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er karakteristiske for en allergisk respons ble også rapportert, inkludert anafylaktisk reaksjon (18 %) og bronkospasme (4 %).
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstider under bruk brukerens ansvar.
Czech: Přesto se zde budeme obracet na „Vás", jakožto pacienta.
Norwegian Bokmål: Likevel vil vedlegget gjennomomgående henvise til ‘deg'.
Czech: Unituxin bude podán v pěti ze šesti cyklů.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt (administrert) i fem av de seks fasene.
Czech: Unituxin Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt deg (administrert) av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Czech: Velmi časté
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige
Czech: Toxicita pro centrální nervový systém (CNS)
Norwegian Bokmål: Toksisitet i sentralnervesystemet (CNS)
Czech: Kromě výše uvedených kritérií musí lékař kriticky posoudit kardiovaskulární funkce pacienta.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovenstående kriteriene må pasientens kardiovaskulære funksjoner tas i betraktning under evalueringen.
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke amme under behandling med dette legemidlet.
Czech: Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby.
Norwegian Bokmål: Noen ganger vil en yngre pasient som tar dette legemidlet lese pakningsvedlegget, men vanligvis vil det være en forelder/omsorgsperson.
Czech: Vysoce rizikové neuroblastomy mají vyšší pravděpodobnost opakovaného výskytu po léčbě.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastomer har større sannsynlighet for å komme tilbake etter behandling,
Czech: Ředění je nutno provádět asepticky.
Norwegian Bokmål: Fortynning må utføres under aseptiske betingelser.
Czech: • Alergické reakce, které mohou být závažné (anafylaktické reakce), nebo jiné reakce na infuzi - pokud se objeví jakákoli reakce během infuzi či po ní, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som kan være alvorlige (anafylaktiske reaksjoner), eller andre reaksjoner på infusjonen - Fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig om du opplever en allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Czech: Účinky dinutuximabu na fertilitu u člověka nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab på fertiliteten hos mennesker er ukjent.
Czech: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post:druginfo@unither.com
Czech: Dinutuximab2
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab2
Czech: • Problémy s očima - informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli problémy s očima nebo změny vidění.
Norwegian Bokmål: • Problemer med øynene - fortell det til legen eller sykepleieren om du merker noen problemer med øynene dine eller endringer i synet.
Czech: Silné bolesti (stupeň 3 nebo 4) se objevují nejčastěji v prvních 4 dnech podávání dinutuximabu, a často se časem, s dalšími cykly, zmírní.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter (grad 3 eller 4) oppstår oftest i løpet av den første 4-dagers fasen med dinutuksimab, og vil ofte reduseres over tid med påfølgende faser.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig.
Czech: Farmakokinetické interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke blitt utført.
Czech: Výskyt těchto protilátek je silně závislý na citlivosti a specifičnosti stanovení, takže srovnání výskytu protilátek proti dinutuximabu s protilátkami proti jiným přípravkům může být zavádějící.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoff-dannelse er svært avhengig av sensitiviteten og spesifisiteten av analysen, og derfor kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot dinutuksimab med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være villedende.
Czech: Průměr (± směrodatná odchylka) maximální plazmatické koncentrace pozorované po 4. infuzi činil 11,5 (± 2,3) μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) maksimal plasmakonsentrasjon observert etter den 4. infusjonen var 11,5 (± 2,3) mikrog/ml.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete částic nebo zabarvení.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrasjon.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud hladina alaninaminotransferázy (ALT) neklesne pod 5x horní hranice normálu (ULN).
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til alanin-aminotransferase (ALAT) er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
Czech: Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili.
Norwegian Bokmål: Du vil få smertestillende medisiner (for eksempel paracetamol, ibuprofen, morfin) til å forebygge og redusere smerte.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud absolutní počet fagocytů (APC) není alespoň 1000/μl.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til absolutt antall fagocytter (APC) er minst 1,000/mikrol.
Czech: Přípravek musí podat zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit úplné resuscitační služby.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonale som er opplært i å kontrollere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylakse, i et miljø hvor komplett gjenopplivningsutstyr er øyeblikkelig tilgjengelig.
Czech: Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích a musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Norwegian Bokmål: Unituxin er begrenset til bruk ved sykehus og må kun administreres under oppsyn av en lege som er opplært i bruken av onkologiske behandlinger.
Czech: Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avsluttes etter 20 timer, selv om hel dose ikke kan tilføres innen denne tidsrammen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné přímé účinky na parametry EKG ani na dýchací systém.
Norwegian Bokmål: Ingen direkte effekter på elektrokardiogramparametere eller på åndedrettssystemet ble observert.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky toxicity CNS.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske tegn på CNS-toksisitet ble observert.
Czech: Některé neuroblastomy jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, pokud se nádor rozšíří do různých částí těla a obsahuje některé typy buněk.
Norwegian Bokmål: Nevroblastomer klassifiseres som ‘høyrisiko' hvis kreften har spredd seg til forskjellige deler av kroppen og inneholder visse celletyper.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (více než 30 % pacientů) ve studiích léčby neuroblastomu byly hypotenze (67 %), bolest (66 %), hypersenzitivita (56 %), pyrexie (53 %), kopřivka (49 %), syndrom kapilárního úniku (45 %), anémie (45 %), hypokalémie (41 %), pokles počtu trombocytů (40 %), hyponatrémie (37 %), nárůst hladiny alaninaminotransferázy (35 %), pokles počtu lymfocytů (34 %) a neutrofilů (31 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste (mer enn 30 % av pasientene) bivirkningene rapportert under nevroblastom-studiene var hypotensjon (67 %), smerter (66 %), hypersensitivitet (56 %), pyreksi (53 %), urtikaria (49 %), kapillærlekkasje (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), redusert antall blodplater (40 %), hyponatremi (37 %), økt alanin-aminotransferase (35 %), redusert antall lymfocytter (34 %) og redusert antall nøytrofile (31 %).
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C16 Virkningsmekanisme
Czech: Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske kriterier som må evalueres før oppstart av hver behandlingsfase med Unituxin
Czech: U 14 % pacientů byly hlášeny silné anafylaktické/alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/allergiske reaksjoner ble rapportert hos 14 % av pasientene.
Czech: Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 11 måneder til 15 år og hadde tidligere hatt i det minste delvis respons på induksjonskjemoterapi, etterfulgt av ASCT og strålebehandling.
Czech: Použití intravenózního imunoglobulinu po ASCT se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke intravenøst immunglobulin etter ASCT.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se CNS toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nevymizí a/nebo dokud záchvaty nejsou dostatečně pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: • Utsett faseoppstart til CNS-toksisitet er grad 1 eller forsvunnet og/eller anfall er godt kontrollert.
Czech: Plazmatické koncentrace dinutuximabu, zejména v období minima, byla spíše nižší u pacientů s HACA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av dinutuksimab, spesielt bunnivå, hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med HACA.
Czech: Gabapentin lze podat při zahájení premedikace morfinem, a to peorálně v dávce 10 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Gabapentin kan administreres ved oppstart av premedisinering med morfin, ved en oral dose på 10 mg/kg/dag.
Czech: Pokud pacient netoleruje morfin, lze podat fentanyl nebo hydromorfon.
Norwegian Bokmål: Om morfin ikke tåles, kan fentanyl eller hydromorfin brukes.
Czech: Respirační dysfunkce
Norwegian Bokmål: Respiratorisk dysfunksjon
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
Norwegian Bokmål: Det komplette doseringsregimet er presentert i tabell 1 og tabell 2.
Czech: Fax: +44 1932 573800
Norwegian Bokmål: Faks: +44 (0)1932 573800
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Czech: Neuroblastom je druh nádoru, který vzniká z abnormálních nervových buněk v těle.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en type kreft som vokser fra unormale nerveceller i kroppen.
Czech: EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1022/001
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se dušnost v klidu nevyřeší a/nebo periferní saturace kyslíkem není alespoň 94 % při běžné atmosféře.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til dyspné ved hvile har opphørt og/eller perifer oksygenmetning er minst 94 % ved romluft.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak (se pkt.
Czech: Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deretter økes (inntil maksimum 60 mg/kg/dag elle 3600 mg/dag) etter behov for smertelindring.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dosavadních konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Pre-kliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier utført til dags dato.
Czech: U pacientů je třeba sledovat možné známky a příznaky reakcí na infuzi po dobu 4 hodin po skončení infuze Unituxinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner i fire timer etter avsluttet Unituxin-infusjon.
Czech: Pokud pacient splní kritéria k přerušení léčby těmito přípravky, může stále užívat isotretinoin dle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: Om pasientene oppfyller kriterier for seponering av disse medikamentene, kan behandling fortsette med isotretinoin som klinisk indisert.
Czech: • Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk - dette kan gjøre at du føler deg svimmel eller svak
Czech: Kromě toho indukuje cytotoxicitu závislou na protilátkách a zprostředkovanou buňkami (ADCC) a komplement-dependentní cytotoxicitu in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at det induserer både antistoff-avhengig celle-mediert cytotoksisitet (ADCC) og komplementavhengig cytotoksisitet in vitro.
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci.
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger.
Czech: Dostanete léky, tzv. antihistaminika, kterými lze do značné míry alergickým reakcím předejít.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt en antihistaminmedisin som hjelper med å forebygge allergiske reaksjoner.
Czech: Unituxin obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Unituxin inneholder natrium
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsløsningen må brukes innen 24 timer etter klargjøring.
Czech: Tyto změny byly velmi mírné až mírné co do závažnosti a měly sklon vymizet po vysazení přípravku.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var av meget lav til lav alvorlighetsgrad og gikk tilbake eller hadde en tendens til å gå tilbake etter seponering.
Czech: Dinutuximab je protein, u nějž se předpokládá degradace všudypřítomnými proteolytickými enzymy na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et protein som man antar metaboliseres ved nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av utbredte proteolytiske enzymer.
Czech: Jak Unituxin vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Unituxin ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Infekce způsobené zdravotnickým prostředkem, zvýšená náchylnost k infekcím, bakteriémie, enterokolitida
Norwegian Bokmål: Utstyrsrelatert infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon, bakteriemi, enterokolitt
Czech: Chcete-li snížit riziko nežádoucích účinků, lékař může dobu infuze Unituxinu prodloužit až na 20 hodin.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger kan legen din øke tillatt tid for Unituxin-infusjon til inntil 20 timer.
Czech: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velká Británie
Norwegian Bokmål: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Czech: Unituxin slouží k léčbě vysoce rizikových nádorů (neuroblastomů) u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 17 let.
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes til å behandle ‘høyrisiko nevroblastom' hos spedbarn, barn og ungdommer i alderen12 måneder til 17 år.