FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern inhalatoren fra munden, og hold vejret i ca. 5 sekunder; ånd derefter ud på normal vis, væk fra inhalatoren.
Hungarian: 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd forduljon el az inhalátortól, és a normál kilégzésnek megfelelően fújja ki a levegőt a tüdejéből.
Danish: Den systemiske eksponering for tobramycin efter inhalation af TOBI Podhaler forventes især at være fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen væsentlig grad, når det indgives oralt.
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Danish: TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie blev TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) givet to gange dagligt i tre cyklusser på 28 dage med behandling og 28 behandlingsfri dage (en samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
Danish: Indeholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pHjustering).
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolint (DSPC), kalcium-kloridot és kénsavat tartalmaz (a pH beállításához).
Danish: Hoste var den hyppigst rapporterede bivirkning i begge kliniske studier.
Hungarian: Bizonyos gyógyszer okozta mellékhatások leírása: Mindkét klinikai vizsgálatban a köhögés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Danish: Der er ikke foretaget reproduktionstoksikologiske forsøg med tobramycin administreret ved inhalation.
Hungarian: Az inhalálással adott tobramicinnel nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Danish: Inhaler kapslen - 1. åndedrag
Hungarian: Inhalálja a kapszula tartalmát - 1. belégzés:
Danish: Tag altid TOBI Podhaler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres.
Hungarian: TOBI Podhaler-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hatva javítja a légzését.
Danish: Indlægssedlen indeholder en mere detaljeret vejledning.
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban található.
Danish: • Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat és a készüléket mindig száraz helyen tartsa.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke synkes.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulákat tilos lenyelni!
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
Hungarian: Mikor kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
Danish: Herudover blev en forbedring på 6% i procent forventet FEV1 opnået hos omkring 30% versus 36% af de voksne patienter i grupperne med henholdsvis TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Hungarian: Azonkívül a várt FEV1-ben 6%-os javulást értek el a TOBI Podhaler-rel kezelt felnőtt betegek kb.
Danish: Præparatet må ikke indgives ad anden vej eller ved hjælp af en anden inhalator.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon vagy bármilyen más inhalátorral alkalmazni!
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TOBI Podhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling mod lungeinfektioner/kolonisering, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hos patienter med cystisk fibrose (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TOBI Podhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések/kolonizáció kezelésében cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Hungarian: A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CSOMAGOLÁSÁN LÉVŐ CÍMKE (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS) (2 HAVI CSOMAGOLÁSBÓL ÁLL, MELYEK MINDEGYIKE 4 HETI CSOMAGOLÁST TARTALMAZ)
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
Hungarian: Az inhalált tobramicin oldattal (TOBI) végzett klinikai vizsgálatok a vizsgált P. aeruginosa izolátumok tobramicin, amikacin és gentamicin minimális inhibitoros koncentrációinak kisfokú emelkedését mutatták.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" ovenfor.
Hungarian: Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, fent.
Danish: • Træk folien af kapselkortet, så kun en enkelt kapsel kommer til syne.
Hungarian: • Úgy húzza hátra a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy csak egy kapszula váljon szabaddá.
Danish: Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose.
Hungarian: Ez a cisztikus fibrózisban szenvedő embereknek a legtöbb bajt okozó baktériumok egyike.
Danish: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Hungarian: Tālr: +371 676 055 80
Danish: Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller vestibulær dysfunktion.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy vestibularis diszfunkciójuk van.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie med TOBI Podhaler var faryngolaryngeale smerter, dysgeusi og dysfoni de bivirkninger, der rapporteredes hyppigere med TOBI Podhaler end med placebo.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban azok a mellékhatások, amelyeket gyakrabban jelentettek a TOBI Podhaler, mint a placebo esetén, a pharyngolaryngealis fájdalom, a dysgeusia és a dysphonia voltak.
Danish: Hvis du synes, at din underliggende lungesygdom forværres, mens du tager TOBI Podhaler, skal du straks sige det til din læge.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler alkalmazása alatt úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Danish: Gentag fra trin 5 med de resterende tre kapsler af dosis.
Hungarian: 15. Az adagból megmaradt három kapszulával az 5. lépéstől kezdve ismételje meg a folyamatot.
Danish: Serumkoncentrationer
Hungarian: Szérumkoncentrációk
Danish: TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pszeudomónász eruginóza (Pseudomonas aeruginosa) nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
Danish: For resultater angående sikkerheden se pkt.
Hungarian: A biztonságossági eredményeket lásd a 4.8 pontban.
Danish: Kapslerne skal blive i kapselkortet, indtil de skal bruges.
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
Danish: Fortsæt med at tage TOBI Podhaler efter lægens anvisning.
Hungarian: Ismételje meg a ciklust Folytassa a TOBI Podhaler alkalmazását, amíg a kezelőorvosa mondja.
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisteren (kapselkortet) og må først tages ud umiddelbart før brug.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban (kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (middel ± SD), og mediantiden for opnåelse af den maksimale koncentration (Tmax) var én time.
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
Danish: Tag først hver enkelt kapsel ud, lige før den skal bruges.
Hungarian: Csak közvetlenül az előtt vegye ki a kapszulát, hogy alkalmazni fogja.
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, izom vagy vázrendszeri eredetű mellkasi fájdalom,
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Hungarian: 13. • Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Danish: Dette bør monitoreres.
Hungarian: mikor kell alkalmaznia azokat.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller imod dosisjustering for organtransplanterede patienter.
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegeknél nem adható a dózis módosítása mellett vagy az ellen szóló javaslat.
Danish: • Anbring inhalatoren oprejst i hylstrets underdel.
Hungarian: • Állítsa a tartó aljába függőleges helyzetbe az inhalátort.
Danish: Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Hungarian: A tobramicin subcutan adása hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a párzási szokásokat, és nem károsította a fertilitást.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD).
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4×28 mg kapszula) inhalálása után a köpet maximális tobramicin-koncentrációja (Cmax) 1047 ± 1080 μg/g (átlag ± SD) volt.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 224 kapszula (4 db 56 kapszulát + 1 inhalátort tartalmazó csomagban) + tartalék inhalátor
Danish: Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin.
Hungarian: Ez magában foglalja a tobramicin szérumkoncentrációk monitorozását is.
Danish: Fingerprik-blodprøvetagning anbefales ikke på grund af risikoen for forurening af prøven.
Hungarian: A minta kontaminációja miatt az ujjbegyből történő mintavétel nem javasolt.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: • Mistet stemme
Hungarian: • ízérzészavar, • a hang elvesztése.
Danish: • Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret.
Hungarian: • Az inhalátort csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a tartójából, úgy, hogy az aljánál megfogja, és a tartó tetejét az óramutató járásával ellentétes irányba lecsavarja.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringtid for tobramycin i serum efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg var ca. 3 timer hos patienter med cystisk fibrose og stemte overens med halveringstiden for tobramycin efter inhalation af tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Hungarian: TOBI Podhaler adag inhalációja után megközelítőleg 3 óra volt a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, és a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalációja utáni tobramicin felezési idejével azonos.
Danish: Den må ikke blive våd og skal opbevares i hylstret.
Hungarian: Tartsa szárazon, és tárolja a tartójában!
Danish: Behandling med både TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), resulterede i relative stigninger fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingscyklus, i procent af forventet FEV1 på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
Hungarian: Mind a TOBI Podhaler-rel, mind a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 3. kezelési ciklus 28. napjáig az előrejelzett százalékos FEV1
Danish: Hud og subkutane væv
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Danish: Du må ikke tage følgende medicin, mens du får TOBI Podhaler:
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Danish: • Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om,
Hungarian: • Az inhalátor alkalmazására vonatkozó bővebb információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat.
Danish: • Anbring inhalatoren i hylstret igen.
Hungarian: 14. • Az inhalátort tegye vissza a tartójába.
Danish: Observerede fordele med hensyn til lungefunktion og P. aeruginosa-suppression skal vurderes i sammenhæng med patientens tolerance af TOBI Podhaler.
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt kedvező hatást és a P. aeruginosa szuppresszióját a beteg TOBI
Danish: I de aktiv-kontrollerede studier var alle patienterne >6 år gamle (mellem 6 og 66 år) og havde ved screeningen en FEV1% mellem 24 % og 70 % af det forventede.
Hungarian: 6-66 év), akiknél a szűréskor a FEV1 a várható érték 24%-a és 76%-a közé esett.
Danish: Kapslen skal bruges straks, når den er taget ud af kapselkortet.
Hungarian: A buborékcsomagolásból történő eltávolítás után azonnal használja fel a kapszulát!
Danish: Lad være med at tage kapslerne ud af kortet på forhånd.
Hungarian: Ne vegye ki előre a kapszulákat a buborékcsomagolásból.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES - HETI - KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Danish: Efter et par åndedrag uden inhalatoren foretages inhalation nummer to fra den samme kapsel.
Hungarian: Néhány, az inhalátortól távoli, normális légvételt követően, ugyanabból a kapszulából inhaláljon másodszor is.
Danish: Tag inhalatoren ud af munden, og hold vejret i ca. 5 sekunder.
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából, és kb.
Danish: Ototoksicitet, der kan manifestere sig som både auditiv toksicitet (nedsat hørelse) og vestibulær toksicitet er rapporteret i forbindelse med parenterale aminoglykosider.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
Danish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Hungarian: Tel: +39 0261246921
Danish: (Kun indvendigt på låget af enkeltpakningens yderkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás külső kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: • 4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Hungarian: • Inhaláljon este 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
Danish: Hoste blev rapporteret ved brug af TOBI Podhaler i kliniske studier.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban köhögésről számoltak be.
Danish: Træk folien tilbage fra kapselkortet, så der kommer én TOBI Podhaler kapsel til syne, og tag kapslen ud.
Hungarian: Úgy húzza le a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy egy TOBI Podhaler kapszula szabaddá váljon, és vegye azt ki a buborékcsomagolásból.
Danish: Hvis patienten modtager flere forskellige medicinske inhalationsprodukter og lungefysioterapi, anbefales det, at TOBI Podhaler tages til sidst.
Hungarian: Ha a betegek több, különböző inhalációs gyógyszert és mellkasi fizioterápiát kapnak, akkor javasolt,
Danish: • Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning.
Hungarian: • A kapszulákat csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral alkalmazza!
Danish: Kun TOBI Podhaler kapsler må anvendes i Podhaleren.
Hungarian: A Podhaler készülékben csak a TOBI Podhaler kapszulák alkalmazhatók.
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens mellemkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás köztes kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Ekspektoratkoncentrationer
Hungarian: Köpetkoncentrációk
Danish: • nyreproblemer
Hungarian: • veseproblémák,
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Hungarian: Amikor injekcióban adják, akkor a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatát, például süketséget okozhatnak.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Hungarian: Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, alább.
Danish: Der henvises desuden til oplysningerne vedrørende nefrotoksicitet i pkt.
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a nephrotoxicitásra vonatkozó információkat is a 4.4 pontban.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger fra det aktiv-kontrollerede kliniske hovedstudie om sikkerheden af TOBI Podhaler versus tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-infektion er hoste, produktiv hoste, feber, dyspnø, orofaryngeale smerter, dysfoni og hæmoptyse.
Hungarian: aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a köhögés, a produktív köhögés, a láz, a dyspnoe, az oropharyngeális fájdalom, a dysphonia és a haemoptysis volt.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Hungarian: Idős betegek (≥65 év) Nem áll rendelkezésre elegendő adat ebben a populációban ahhoz, hogy az dózismódosítási javaslatot támasszon alá vagy az ellen szóljon.
Danish: Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager TOBI Podhaler.
Hungarian: Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek közül egyet vagy többet is alkalmaz, beszéljen kezelőorvosával,
Danish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Sími: + 354 540 8000
Danish: • Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug.
Hungarian: • Használaton kívül a Podhaler készüléket a szorosan lezárt tartójában kell tárolni.
Danish: Over halvdelen af patienterne i både TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, behandlingsgrupperne modtog ny (yderligere) anti-pseudomonal antibiotika (henholdsvis 64,9% og 54,4%, forskellen bestod hovedsagligt af oral ciprofloxacin).
Hungarian: pseudomonas-ellenes antibiotikumokat (sorrendben 64,9% és 54,5%, a különbség elsősorban a per os ciprofloxacin alkalmazásból adódik).
Danish: • Pust aldrig ind i inhalatorens mundstykke.
Hungarian: • Soha ne fújjon bele a készülék szájfeltétébe!
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt renal dysfunktion.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított veseműködési zavaruk van.
Danish: • Hold altid inhalatoren, så mundstykket vender nedad, når kapslen perforeres.
Hungarian: • A kapszula kilyukasztásakor mindig tartsa az eszközt úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
Danish: Nefrotoksicitet er ikke observeret i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
Danish: • Træk vejret normalt et par gange, væk fra inhalatoren.
Hungarian: • Forduljon el az inhalátortól, és lélegezzen normálisan egypárszor.
Danish: 5.1 for responsprofilen af TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Hungarian: A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Hungarian: A kapszulában lévő por arra való, hogy Ön inhalálja.
Danish: Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a kapszulákat, az segít, hogy eszébe jusson,
Danish: TOBI Podhaler er indiceret til suppressionsterapi ved kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn fra 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Hungarian: A TOBI Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL ENKELTSPAKNING (INKLUSIV BLUE BOKS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-szal)
Danish: Omfanget af den systemiske eksponering (AUC) var også ens for en dosis TOBI Podhaler på 112 mg og en dosis tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, på 300 mg. Ved udgangen af en fire ugers doseringscyklus med TOBI Podhaler (112 mg to gange dagligt) var den maksimale serumkoncentration af tobramycin 1 time efter dosering 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Hungarian: A TOBI Podhaler (naponta kétszer 112 mg) 4 hetes adagolási ciklusának a végén a tobramicin szérumkoncentrációja egy órával az adagolás után 1,99 ± 0,59 µg/ml volt.
Danish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Hungarian: Tlf: +47 66 75 33 00
Danish: BRUGSANVISNING TIL PODHALER-INHALATOR
Hungarian: A PODHALER ESZKÖZ HASZNÁLATI UTASÍTÁSA
Danish: Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tobi Podhaler den 20. juli 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
Danish: Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
Hungarian: A betegnek a négyhetes „kezeléses" és a szintén négyhetes „kezelés nélküli" időszakokat kell váltogatnia addig, amíg az orvos úgy találja, hogy ez a beteg számára előnyös.
Danish: Kapslerne må kun indsættes i Podhaler og må aldrig synkes.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Podhaler eszközbe szabad behelyezni, azokat soha nem szabad lenyelni.
Danish: Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler.
Hungarian: Ha a beteg tüdőfertőzése súlyosbodik, az orvosnak mérlegelnie kell más kezelés alkalmazását, vagy a Tobi Podhaler más kezeléssel történő kiegészítését.