FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2 и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 или плацебо в седмици 0 и 2.
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0- ja 2. nädalal.
Bulgarian: Таблица 20 Резултати за ефикасност при педиатричен псориазис с плаки в седмица 16
Estonian: Tabel 20: naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel esinevatele.
Bulgarian: В никакъв случай не опитвайте отново да поставите капачката.
Estonian: Ärge üritage korki tagasi panna.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) минимална концентрация в стационарно състояние в седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radioloogilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim tasakaalukontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Bulgarian: Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Halimatoz правилно, като използвате писалката, преди да я използвате за пръв път.
Estonian: Enne esimest korda kasutamist peaks teile tervishoiuteenuse osutaja näitama, kuidas Halimatoz'i õigesti ette valmistada ja süstida, kasutades selleks pensüstlit.
Bulgarian: Проучване III на РАa**
Estonian: RA uuring IIIa**
Bulgarian: Вируса на хепатит
Estonian: B-hepatiidiviirus
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab s.c.
Estonian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml süstelahus adalimumab s.c.
Bulgarian: Halimatoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Halimatoz'i kasutama ettevaatusega.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия, дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с насоките за клинична практика.
Estonian: Säilitusravis võib kortikosteroide kasutada vastavalt kliinilistele juhenditele.
Bulgarian: симптоми на притискане на нервните окончания (гръбна болка и болка в краката);
Estonian: • närvijuure kompressiooni nähud (sh alaselja valu ja jalavalu);
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойно-слепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
Estonian: Kesksete uuringute kontrolliga topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,9% adalimumabi ja 5,4% kontrollgrupi patsientidest.
Bulgarian: Резултатите за приложението на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в седмица 24.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabi saanud ja 8,1% platseebot ja kontrollravimit saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
Estonian: 12. ravinädalal saavutas platseeboga võrreldes oluliselt suurem hulk adalimumabiga ravitud patsiente HiSCR-i.
Bulgarian: знаете, че ако изпуснете спринцовката си, не трябва да я използвате, ако изглежда повредена, или ако сте я изпуснали със свалена капачка за иглата.
Estonian: • ei kasuta süstalt, kui see kukkus maha ja näeb kahjustatud välja või see kukkus maha ilma nõelakorgita.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravi alguse kehamassil: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehamassiga ≥ 40 kg, ja vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehamassiga < 40 kg.
Bulgarian: Натиснете здраво Вашата писалка към кожата си, за да започне инжектирането (вижте Фигура H).
Estonian: • Vajutage pensüstel tugevalt vastu nahka, et süstet alustada
Bulgarian: Halimatoz е биологично подобен лекарствен продукт.
Estonian: Halimatoz on geneeriline ravimpreparaat.
Bulgarian: • не сваляте капачката на иглата до момента на поставяне на инжекцията.
Estonian: • ei eemalda nõelakorki varem, kui vahetult enne süstet.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапии.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Estonian: CRV sisalduse kiiret langust pärast adalimumabiga ravi täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja mädase hidradeniidiga patsientidel.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32-l mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või 4 eluaastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Bulgarian: Фигура E: Избор на място за инжектиране
Estonian: Joonis E: valige süstekoht
Bulgarian: • не разклащате спринцовката.
Estonian: • ei raputa süstalt.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabiga ravi järel kliiniline remissioon 75%-l (301/402) patsientidest.
Bulgarian: Halimatoz се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Estonian: Halimatoz'i süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Bulgarian: Съхранявайте външната картонена кутия със спринцовки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Estonian: • Hoidke süstalde välispakendit külmkapis (2°C … 8°C).
Bulgarian: Как да съхранявате Halimatoz
Estonian: Kuidas Halimatoz'i säilitada
Bulgarian: Фигура D: избор на място за инжектиране
Estonian: Joonis D: valige süstekoht
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 eluaastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Bulgarian: С цел по-удобно инжектиране вземете блистера, който съдържа спринцовката, и го извадете от хладилника, като го оставите неотворен на работната си повърхност за около
Estonian: • Mugavamaks süsteks võtke süstalt sisaldav blister külmkapist välja ja jätke see avamata kujul tööpinnale 15…30 minutiks, et see saavutaks toatemperatuuri.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до леко жълтеникав, а също и бистър до леко опалесциращ.
Estonian: Lahus peaks olema värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni kergelt läbipaistmatu.
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор при педиатричната популация
Estonian: Ekspositsiooni seos ravivastusega laste vanuserühmas
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Estonian: Kui see annus ei ole piisavalt tõhus, võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастрентерит);
Estonian: • soole infektsioonid (nt gastroenteriit);
Bulgarian: В таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 23.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
Estonian: 81 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radioloogiliselt 8. aastal.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Estonian: Halimatoz on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Bulgarian: (adalimumab).
Estonian: (vt Joonis I).
Bulgarian: На 10-та година, 79 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са оценявани рентгенологично.
Estonian: 79 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radioloogiliselt 10. aastal.
Bulgarian: Адалимумаб значимо забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 1, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Bulgarian: Предлага се само под формата на предварително напълнена спринцовка от 40 mg и/или предварително напълнена писалка от 40 mg.
Estonian: See on saadaval vaid 40 mg eeltäidetud süstla ja/või 40 mg pensüstliga.
Bulgarian: • не отваряте картонената кутия, докато не сте готови за използване на спринцовката.
Estonian: • ei ava välispakendit enne, kui olete valmis süstalt kasutama.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
Estonian: • Ärge manustage Halimatoz'i alla 6 aasta vanustele lastele, kellel esineb laste Crohn'i tõbi.
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg / kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg/ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Bulgarian: хепатит (възпаление на черния дроб);
Estonian: • hepatiit (maksapõletik);
Bulgarian: На Фигура A писалката е показана със свалена капачка.
Estonian: Joonisel A on näidatud pensüstel eemaldatud korgiga.
Bulgarian: оток (подуване) на лицето свързан с алергична реакция;
Estonian: • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
Bulgarian: Таблица 18 Ps проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16
Estonian: Tabel 18 Ps uuring II (CHAMPION) efektiivsuse tulemused 16. nädalal platseebo N = 53 n (%)
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Estonian: Olemasoelvad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis adalimumab ja platseebo võrdlustes.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
Estonian: Soovitatav annus HS-iga noorukitele on 40 mg igal teisel nädalal.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Estonian: Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1).
Estonian: Soovitatav Halimatoz'i annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 1).
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо в алтернативните седмици.
Estonian: Kolmas grupp sai 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен псориазис с плаки е установена съответно за PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално".
Estonian: Raske kroonilise naastulise psoriaasiga lapspatsientidel tõendati adalimumabi kontsentratsioonide ja efektiivsuse puhul ekspositsiooni seos ravivastusega vastavalt PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne korral.
Bulgarian: Ако не се вижда зеленият индикатор, свържете се с Вашия лекар.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui roheline indikaator ei ole nähtav.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Estonian: Halimatoz on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radioloogilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Bulgarian: Halimatoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Estonian: Halimatoz'i manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Bulgarian: повторно активиране на инфекцията от хепатит
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni reaktivatsioon;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания.
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Estonian: süstelahus Mitmikpakend: 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud süstalt
Bulgarian: Halimatoz се прилага чрез подкожна инжекция.
Estonian: Halimatoz'i manustatakse subkutaanselt.
Bulgarian: SPARCC MRI гръбнак г, й a оценка на Международно дружество по спондилоартрит б
Estonian: SPARCCh MRI niuderistluu liigestestd,i SPARCC MRI lülisambastd,j a
Bulgarian: Halimatoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Estonian: Halimatoz on saadaval eeltäidetud süstla ja pensüstlina (SensoReady).
Bulgarian: Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата спринцовка.
Estonian: • Vaadake süstla kõlblikkusaega (EXP).
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, radioloogilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Estonian: Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписана Halimatoz.
Estonian: Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Halimatoz.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga III faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% adalimumabiga ja 0,9% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 1 или 2 предварително напълнени писалки Halimatoz.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 ja 2 eeltäidetud Halimatoz'i pensüstlit.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Halimatoz.
Estonian: Enne Halimatoz'i süstimist lugege, mõistke ja järgige antud juhiseid.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Bulgarian: г, и
Estonian: N/A
Bulgarian: неприложимо
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Bulgarian: Задръжте спринцовката
Estonian: SÜSTLA SILT
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid igal teisel nädalal subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са редки по време на клиничните проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines adalimumabi kasutamisega seotud tõsiseid allergilisi reaktsioone harva.
Bulgarian: Трябва да запишете датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal eeltäidetud süstal külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Estonian: Halimatoz 40 mg süste adalimumabum s.c.
Bulgarian: Halimatoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
Estonian: Halimatoz on saadaval ainult 40 mg eeltäidetud süstla / pensüstlina.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при приложение на по- висока индукционна доза.
Estonian: Juhul, kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib rakendada skeemi 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul), kuid peab olema teadlik, et kõrvaltoimete risk on ravi alustamisel kõrgem.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/003 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2)
Estonian: EU/1/18/1288/003 6 eeltäidetud süstalt (3 kahest pakki)
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SEALHULGAS SININE RAAM)
Bulgarian: 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
Estonian: < 40 kg • 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal
Bulgarian: Таблица 21 Резултати за ефикасност на 12-та седмица, проучвания
Estonian: Tabel 21: Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II