FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC è del parere che il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta possa essere adeguatamente attenuato mediante appropriate misure di riduzione del rischio che tengano conto dei fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina, in particolare nelle popolazioni a rischio.
Swedish: PRAC fann att den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan tillräckligt minimeras genom lämpliga åtgärder för riskminimering inriktade på de identifierade riskfaktorerna och på begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Italian: Il CMDh ha modificato le informazioni sul prodotto di conseguenza, riformulando in questi termini il testo del paragrafo 4.2 dell'RCP: "Negli adulti e nei bambini e adolescenti di peso superiore ai 40 kg, la dose giornaliera massima è di 100 mg al giorno", e spiegando il testo della raccomandazione per i bambini fino a 40 kg di peso.
Swedish: CMD(h) ändrade produktinformationen i enlighet därmed, och reviderade ordalydelsen i avsnitt 4.2 i produktresumén som följer: "Hos vuxna och barn som väger över 40 kg är den maximala dagliga dosen 100 mg per dag" och förtydligade rekommendationens ordalydelse för barn som väger upp till 40 kg. Ordalydelsen i avsnitt 3 i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Italian: • il PRAC era del parere che i dati relativi all'efficacia non dessero adito a nuovi timori per quanto riguarda la sicurezza;
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili in relazione al potenziale rischio di sviluppo del prolungamento dell'intervallo QT e/o di torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina, compresi i dati preclinici, i dati sull'efficacia clinica e la sicurezza e le informazioni sulla sicurezza post-immissione in commercio, le dichiarazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le relazioni del comitato pediatrico e del gruppo di esperti in geriatria;
Swedish: • PRAC granskade samtliga tillgängliga data i förhållande till den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, data inlämnade av innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporter från den pediatriska kommittén och den geriatriska expertgruppen.
Italian: Inoltre, dal momento che il peso di 40 kg in genere è considerato il peso di un bambino di 12 anni, il CMDh ha osservato che, in base ai dati di farmacocinetica disponibili, la dose giornaliera massima di 100 mg/die negli adulti possa essere considerata appropriata anche nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg.
Swedish: Eftersom en kroppsvikt på 40 kg allmänt anses vara vikten på ett 12-årigt barn ansåg CMD(h) att den maximala dagliga dosen på 100 mg per dag för vuxna också skulle anses lämplig för barn som väger över 40 kg, baserat på de tillgängliga farmakokinetiska uppgifterna.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto dei fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT ed era del parere che il rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT potesse essere adeguatamente attenuato limitando l'impiego di idrossizina, soprattutto nelle popolazioni dei pazienti a rischio;
Swedish: • PRAC övervägde de kända riskfaktorerna för förlängt QT-intervall och ansåg att den potentiella risken för förlängt QT-intervall kan minimeras tillräckligt genom begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Italian: Il CMDh concorda, inoltre, sul fatto che, nell'introdurre le modifiche previste per le informazioni sul prodotto, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a rivedere anche la sezione relativa alla posologia, onde apportare eventuali modifiche necessarie alla luce delle raccomandazioni sulla dose giornaliera massima rivista.
Swedish: Dessutom beslutade CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning, när de genomför de överenskomna ändringarna i produktinformationen, även ska revidera doseringsavsnittet på lämpligt sätt för att införa alla ändringar som kan ha uppstått som följd av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Italian: È stata dimostrata l'efficacia di una dose massima di 100 mg, che è stata ben tollerata; il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare la dose giornaliera massima a 100 mg/die negli adulti, prevedendo gli adeguati aggiustamenti per la popolazione pediatrica e gli anziani, sulla base dei parametri di farmacocinetica.
Swedish: PRAC fann att en maximal daglig dos på 100 mg var effektiv och tolererades väl och rekommenderade därför att den maximala dagliga dosen begränsas till 100 mg per dag hos vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna, baserat på farmakokinetiska uppgifter.
Italian: • il PRAC ha concordato una serie di misure, tra cui una revisione della posologia, controindicazioni nei soggetti con noto prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito, e nei pazienti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, un'avvertenza che sconsiglia l'uso del medicinale negli anziani, in considerazione del suo effetto anticolinergico, e una richiesta ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
Swedish: • PRAC beslutade om åtgärder såsom en revidering av doseringen, kontraindikationer för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall och patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, införandet av en varning om att användning inte rekommenderas bland äldre på grund av den antikolinerga effekten och en begäran till innehavarna av godkännandet för försäljning att bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di idrossizina nei pazienti con un noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare nota, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia, uso concomitante di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
Swedish: PRAC rekommenderade att hydroxizin kontraindiceras för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall liksom för patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, däribland känd kardiovaskulär sjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), förekomst av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi, samtidig användning med andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller inducerar torsades de pointes.
Italian: Il rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio, dai quali tra l'altro è emerso che la popolazione a rischio è costituita da pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT quali condizioni cardiache all'anamnesi, terapie concomitanti associate al prolungamento dell'intervallo QT e squilibrio elettrolitico.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning, vilka även identifierade riskpopulationen som utgörs av patienter med riskfaktorer för förlängt QT-intervall, t.ex. hjärtanamnes, samtidig medicinering förknippad med förlängt QT-intervall och rubbningar i elektrolytbalansen.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti idrossizina identificati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano garantite ulteriori attività di farmacovigilanza e attivate misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de hydroxizin-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen, ytterligare biverkningsbevakning och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina è rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano messe in atto le misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för hydroxizin-innehållande produkter är fortsatt positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Italian: Il PRAC ha altresì richiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di distribuire una "comunicazione diretta per gli operatori sanitari" (DHPC), valutare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e continuare a monitorare i rischi di prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, aritmia ventricolare, morte improvvisa e arresto cardiaco.
Swedish: bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering och fortsätta övervaka riskerna för förlängt QTintervall, torsades de pointes, ventrikulär arytmi, plötslig död och hjärtstillestånd.
Italian: 19 giugno 2015
Swedish: 19 juni 2015
Italian: 17 aprile 2015
Swedish: 17 april 2015
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IB da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Italian: Marzo 2015 CMDh
Swedish: CMD(h)-mötet i mars 2015
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: 02600 ESPOO Finlandia
Swedish: 02600 ESPOO Finland
Italian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portogallo
Swedish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Italian: 180 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Swedish: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Italian: 145 64, Kifisia Grecia
Swedish: 145 64, Kifisia Greece
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Italian: Lussemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Swedish: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Italian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Grecia
Swedish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Italian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Swedish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Italian: Regno Unito UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Swedish: Storbritannien UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Italian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Grecia
Swedish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Italian: 1,6 mg/g Sciroppo
Swedish: 1,6 mg/g Sirap
Italian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungheria
Swedish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary hydroxizinhydroklorid Atarax 25 mg filmtabletta
Italian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italia
Swedish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Italian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Regno Unito
Swedish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxizindihydroklorid Atarax 10mg tablets
Italian: UCB Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna UCB Pharma B.V.
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonia
Swedish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Teva
Italian: Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Paesi Bassi
Swedish: 4822 NK BREDA
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hydroxizinhydroklorid Atarax Tabletten 25 mg
Italian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonia
Swedish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Biogened
Italian: Soluzione per infusione
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Italian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum VP
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Swedish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hydroxizindihydroklorid propyfenazon kodeinfosfat
Italian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Swedish: Spain hydroxizindihydroklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Italian: Hydroxyzinum Biogened
Swedish: Bulgaria hydroxizinhydroklorid Neurolax
Italian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Swedish: United Kingdom hydroxizinhydroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Italian: 100 mg Compressa rivestita
Swedish: 100 mg Dragerad tablett Oral användning
Italian: HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Swedish: France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Italian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Swedish: 64250 Cambo les Bains France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Italian: Compressa
Swedish: ATARAX
Italian: 27 marzo 2015 EMA/149624/2015
Swedish: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Italian: Il riesame di idrossizina è stato avviato il 25 aprile 2014 su richiesta dell'Ungheria, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av hydroxizin inleddes den 25 april 2014 på begäran av Ungern, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Le nuove misure saranno attuate in base a un calendario concordato nei singoli paesi dell'UE.
Swedish: Dessa nya åtgärder kommer nu att genomföras enligt en avtalad tidsplan i de enskilda EU-länderna.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in 22 Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria), oltre che in Norvegia e in Islanda.
Swedish: Hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i 22 av EU:s medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien) samt Norge och Island.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-postadress: press@ema.europa.eu
Italian: I medicinali sono disponibili sul mercato con varie denominazioni commerciali, tra cui Atarax.
Swedish: Dessa läkemedel finns tillgängliga under flera olika handelsnamn, däribland Atarax.
Italian: Per ragioni analoghe, si è raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Swedish: Av liknande skäl rekommenderades att behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden i hela EU.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Italian: Questo rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning.
Italian: Si è ritenuto appropriato limitare la dose massima giornaliera negli adulti, adottando le necessarie modifiche nella popolazione pediatrica e negli anziani in base ai dati di farmacocinetica, al fine di ridurre al minimo l'esposizione.
Swedish: Det ansågs lämpligt att begränsa den maximala dagliga dosen till vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna baserat på farmakokinetiska data, för att minimera exponeringen.
Italian: I dati mostrano che il rischio non cambia in base alle indicazioni.
Swedish: Data visade att risken inte skilde sig mellan indikationerna.
Italian: • Il foglio illustrativo e altre informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornati per tener conto delle nuove misure.
Swedish: • Bipacksedeln och övrig produktinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras med hänsyn till dessa nya åtgärder.
Italian: Le suddette misure di riduzione del rischio sono state adottate dopo una valutazione delle prove disponibili, tra cui studi pubblicati e dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza.
Swedish: Ovanstående åtgärder för riskminimering vidtogs efter en utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili, compresi gli studi pubblicati e i dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza, il PRAC ha concluso che il rischio non è diverso da indicazione a indicazione e che tali eventi molto probabilmente si verificano in pazienti con fattori di rischio.
Swedish: Efter utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning, drog PRAC slutsatsen att risken inte skiljde sig mellan indikationerna och att sådana händelser mest sannolikt uppstår hos patienter med riskfaktorer.
Italian: Deve essere usata con cautela in caso di concomitante assunzione di taluni altri medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue.
Swedish: Det ska användas med försiktighet vid intag av vissa andra läkemedel som ger en långsammare hjärtrytm eller minskad nivå av kalium i blodet.
Italian: Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali per uso umano) (CMDh), perché adottasse una posizione.
Swedish: Eftersom alla hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för en ståndpunkt.
Italian: Sarà inviata agli operatori sanitari una lettera in cui si spiegheranno le modifiche apportate.
Swedish: Ett brev med en redogörelse för förändringarna kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Italian: • I medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Swedish: • Läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Italian: Nel frattempo, i pazienti che desiderano avere chiarimenti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Swedish: Under tiden bör patienter som har frågor tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: • Per ridurre al minimo il rischio, sono state concordate nuove misure per garantire che tali medicinali siano usati per un periodo il più possibile breve alla dose minima efficace e che il loro impiego sia evitato nei soggetti a più elevato rischio.
Swedish: • För att minska risken till ett minimum har nya åtgärder avtalats för dessa läkemedel för att säkerställa att de används under så kort tid som möjligt vid lägsta effektiva dos, samt att användningen av dessa undviks hos högriskpatienter.
Italian: In particolare, le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di idrossizina saranno aggiornate con l'aggiunta di nuove raccomandazioni per il dosaggio e avvertenze riguardo all'impiego in pazienti con fattori di rischio per aritmie o in cura con taluni altri medicinali.
Swedish: I synnerhet kommer produktinformationen för hydroxizininnehållande läkemedel att uppdateras med nya doseringsrekommendationer och varningar gällande användning till patienter som har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller tar vissa andra läkemedel.
Italian: La somministrazione in genere è per bocca o, talvolta, per iniezione.
Swedish: De används i huvudsak peroralt och i vissa fall som injektion.
Italian: • Il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta può dunque essere adeguatamente attenuato mediante misure che siano mirate ai fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Swedish: • Den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan därför minimeras tillräckligt genom åtgärder inriktade på identifierade riskfaktorer och begränsning av användning av hydroxizin till lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Italian: • L'uso non è raccomandato nei pazienti anziani, a causa della ridotta eliminazione di idrossizina in questi soggetti e di una maggiore vulnerabilità agli effetti anticolinergici e ad altre reazioni avverse.
Swedish: • Användning hos äldre patienter rekommenderas inte på grund av minskad eliminering av hydroxizin hos dessa patienter och en ökad känslighet för antikolinerga effekter och andra biverkningar.
Italian: Sono maggiormente esposti a questo rischio i pazienti che soffrono già di disturbi del ritmo cardiaco o presentano fattori di rischio per tali disturbi.
Swedish: Denna risk ses i huvudsak hos patienter som redan har hjärtrytmrubbningar eller som har riskfaktorer för dessa besvär.
Italian: Evitare l'impiego in pazienti a maggior rischio e mantenere bassi i dosaggi
Swedish: Användning ska undvikas till högriskpatienter och doserna ska hållas låga