FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
Swedish: Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.
Dutch: VGPR of beter (sCR + CR + VGPR) p-waarde
Swedish: VGPR eller bättre (sCR + CR + VGPR) p-värde
Dutch: Hazard ratio voor D-VMP vs. VMP (95% BI)
Swedish: Riskkvot för D-VMP vs. VMP (95 % CI)
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling met DARZALEX op te schorten totdat het bloedbeeld is hersteld.
Swedish: DARZALEX kan behöva senareläggas så att antalet blodkroppar återställs.
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG-kappa antilichaam dat gedetecteerd kan worden via zowel serumproteïne-elektroforese (SPE) als immunofixatie (IFE), die beide gebruikt worden voor de klinische monitoring van endogeen M-proteïne (zie rubriek 4.5).
Swedish: Interferens med bestämning av komplett remission (CR) Daratumumab är en human monoklonal IgGκ-antikropp som kan detekteras vid både serumproteinelektrofores (SPE) och analys genom immunofixering (IFE), som används vid klinisk övervakning av endogent M-protein (se avsnitt 4.5).
Dutch: De meerderheid was man (59%), 48% had een ECOG-performantiescore van 0, 42% had een ECOG-performantiescore van 1 en 10% had een ECOG-performantiescore van 2.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), 48 % hade en ECOG-poäng på 0, 42 % hade en ECOG-poäng på 1 och 10 % hade en ECOG-poäng på 2.
Dutch: Hervatting van de behandeling met DARZALEX bij patiënten bij wie de HBV-reactivatie voldoende onder controle is, dient te worden besproken met artsen met deskundigheid in de behandeling van HBV.
Swedish: Hos patienter som utvecklar reaktivering av HBV under behandling med DARZALEX ska behandlingen med DARZALEX avbrytas och lämplig behandling sättas in. Återupptagande av behandling med DARZALEX hos patienter vars HBV-reaktivering är under tillräcklig kontroll ska diskuteras med läkare som är expert på behandling av HBV.
Dutch: • ontstoken alvleesklier.
Swedish: • bukspottkörtelinflammation.
Dutch: Percentage MRD-negatief (95%-BI)
Swedish: MRD-negativ frekvens (95 % CI)
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg daratumumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 20 mg daratumumab.
Dutch: In deze subgroep werd de mediane PFS niet bereikt in de D-VMP-groep en was deze 17,9 maanden in de VMP-groep (HR=0,56, 95% BI: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Swedish: I denna subgrupp uppnåddes inte medianen för PFS i D-VMP-gruppen och var 17,9 månader i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (bereik 44 tot en met 76 jaar), 64% was man en 76% was blank.
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (44-76 år), 64 % var män och 76 % var kaukasier.
Dutch: • in combinatie met lenalidomide en dexamethason, of bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.
Dutch: Zeer vaak 19
Swedish: Mycket vanliga 19
Dutch: Beoordeling respons op dag 100 na transplantatie Stringente complete respons (sCR) 157 (28,9%) CR of beter (sCR+CR) Zeer goede partiële respons (VGPR) of beter (sCR+CR+VGPR) MRD negativiteit c, d n(%)
Swedish: Svarsbedömning dag 100 efter transplantation Stringent fullständigt svar (sCR) CR eller bättre (sCR+CR) Mycket bra partiellt svar eller bättre (sCR+CR+VGPR)
Dutch: Infusiesnelheden
Swedish: Infusionshastigheter
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon, 100 mg/5 ml 1 injectieflacon, 400 mg/20 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska, 100 mg/5 ml 1 injektionsflaska, 400 mg/20 ml
Dutch: Tabel 1: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met lenalidomide (behandelschema met cycli van 4 weken) en voor monotherapie
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med lenalidomid (dosregim med 4-veckorscykel) och monoterapi
Dutch: Week 1 tot 9
Swedish: Vecka 1 till 9
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren pneumonie, bronchitis, bovensteluchtweginfectie, longoedeem, griep, pyrexie, dehydratie, diarree en atriale fibrillatie.
Swedish: Allvarliga biverkningar var pneumoni, bronkit, övre luftvägsinfektion, lungödem, influensa, pyrexi, dehydrering, diarré och förmaksflimmer.
Dutch: Er hebben zich ernstige reacties voorgedaan, waaronder bronchospasme, hypoxie, dyspneu, hypertensie, larynxoedeem en longoedeem.
Swedish: Allvarliga reaktioner har förekommit, inklusive bronkospasm, hypoxi, dyspné, hypertoni, larynxödem och lungödem.
Dutch: Lenalidomide (25 mg eenmaal daags oraal op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen [4 weken]) werd gegeven met dexamethason in een lage dosis van 40 mg/week (of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten > 75 jaar of met een BMI van <18,5).
Swedish: Lenalidomid (25 mg oralt en gång dagligen under dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckor]) gavs tillsammans med dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka till patienter > 75 år eller med ett BMI < 18,5).
Dutch: • onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Dutch: Tabel 7: Bijkomende resultaten voor de werkzaamheid uit studie MMY3008
Swedish: Tabell 7: Ytterligare effektresultat från studie MMY3008
Dutch: Er dienen ter vermindering van het risico op vertraagde IRR's na infusie met DARZALEX aan alle patiënten orale corticosteroïden te worden toegediend.
Swedish: För att minska risken för fördröjda infusionsrelaterade reaktioner ska orala kortikosteroider ges till alla patienter efter infusionerna med DARZALEX.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 63,5 jaar (bereik 31 tot en met 84 jaar), 11% van de patiënten was ≥ 75 jaar, 49% was man en 79% was blank.
Swedish: Patienternas medianålder var 63,5 år (31-84 år), 11 % av patienterna var ≥ 75 år, 49 % var män och 79 % var kaukasier.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met daratumumab.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter utsättande av daratumumab-behandling.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om potentiële effecten op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen te bepalen.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertilitet hos män eller kvinnor.
Dutch: DARZALEX wordt ook geleverd als een startverpakking die 11 injectieflacons bevat: (6 x 5 ml-injectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons).
Swedish: DARZALEX tillhandahålls också som en insättningsförpackning innehållande 11 injektionsflaskor: (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor).
Dutch: EU/1/16/1101/002
Swedish: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Dutch: Patiënten dienen voorafgaand aan de behandeling met DARZALEX premedicatie met antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden te krijgen om het risico op IRR's te verlagen.
Swedish: Patienter ska premedicineras med antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner innan behandling med DARZALEX.
Dutch: Na de eerste vier infusies kan de arts besluiten het gebruik van deze inhalatiemedicatie te stoppen indien de patiënt geen ernstige IRR's krijgt.
Swedish: Om patienten inte får några kraftiga infusionsrelaterade reaktioner efter de fyra första infusionerna kan läkaren efter eget omdöme sätta ut dessa inhalerade läkemedel som getts efter infusion.
Dutch: Totale respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 261 (92,9) P-waarde
Swedish: Total svarsfrekvens (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 261 (92,9) p-värde
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen hele kleine, doorschijnende tot witte proteïneachtige deeltjes ontstaan, omdat daratumumab een proteïne is.
Swedish: Eftersom daratumumab är ett protein kan det bildas mycket små, genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar i den utspädda lösningen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u DARZALEX krijgt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Dutch: Bortezomib werd via een s.c.-injectie of i.v.-infusie toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak twee keer per week gedurende twee weken (dag 1, 4, 8 en 11) van een herhaalde behandelingscyclus van 21 dagen (3 weken) die in totaal 8 keer werd gegeven.
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion eller intravenös infusion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 21 dagars behandlingscykler (3 veckor) i totalt 8 cykler.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de gehele infusie op IRR's gemonitord worden.
Swedish: Alla patienter ska övervakas under hela infusionen för eventuella infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: Zeer vaak 12
Swedish: Mycket vanliga 12
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet bij alle patiënten 1 tot 3 uur vóór elke infusie met DARZALEX onderstaande medicatie worden toegediend om het risico op IRR's te vermijden:
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska premedicinering ges till alla patienter 13 timmar före varje infusion av DARZALEX enligt följande:
Dutch: Tabel 2: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison ([VMP]; behandelschema met cycli van 6 weken)
Swedish: Tabell 2: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, melfalan och prednison ([VMP]; dosregim med 6-veckorscykel)
Dutch: om de drie weken (in totaal 5 doses)
Swedish: var tredje vecka (totalt 5 doser)
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de DRd-arm en was 33,8 maanden in de Rd-arm (HR=0,56; 95%-BI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Dutch: Er dient op elk van de twee dagen na elke infusie (te beginnen op de dag na de infusie) een oraal corticosteroïd (20 mg methylprednisolon of de equivalente dosis van een middellang- of langwerkend corticosteroïd in overeenstemming met de lokale standaard) te worden toegediend.
Swedish: Oral kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller motsvarande dos av en medellångverkande eller långverkande kortikosteroid i enlighet med lokala riktlinjer) ska ges de första två dagarna efter varje infusion (med början dagen efter infusionen).
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een Mantel-Haenszelschatting van de gemeenschappelijke odds ratio voor gestratificeerde tabellen.
Swedish: En Mantel-Haenszel-uppskattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Dutch: In totaal bevatten de analyses 441 patiënten met normale nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 met lichte nierinsufficiëntie (CRCL < 90 en ≥ 60 ml/min), 523 met matige nierinsufficiëntie (CRCL < 60 en ≥ 30 ml/min), en 27 met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen (CRCL< 30 ml/min).
Swedish: Fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser utfördes baserat på befintliga njurfunktionsdata för patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) och omfattade totalt 441 patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance [CrCL] ≥ 90 ml/min), 621 med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL < 90 och ≥ 60 ml/min), 523 med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL < 60 och ≥ 30 ml/min) och 27 med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (CrCL < 30 ml/min).
Dutch: Tabel 4: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib (behandelschema met cycli van 3 weken)
Swedish: Tabell 4: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel)
Dutch: Voordat de behandeling met daratumumab wordt gestart kan fenotypering overwogen worden in overeenstemming met de lokale praktijken.
Swedish: Fenotypbestämning enligt lokala rutiner kan övervägas innan behandling med daratumumab påbörjas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (100 mg/400 mg) (MET BLUE BOX)
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Dutch: om de drie weken (in totaal 16 doses)
Swedish: var tredje vecka (totalt 16 doser)
Dutch: Stringente complete respons (sCR) [n(%)] 63 (18,0) Complete respons (CR) [n(%)] Zeer goede partiële respons (VGPR) [n(%)]
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR) [n(%)] Fullständigt svar (CR) [n(%)] Mycket bra partiellt svar (VGPR) [n(%)] Partiellt svar (PR) [n(%)]
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Urineweginfectie
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de D-VMP-arm en was 19,3 maanden in de VMP-arm (HR=0,46; 95% BI: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i D-VMParmen och var 19,3 månader i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties waren bronchospasme, dyspneu, larynxoedeem, longoedeem, hypoxie en hypertensie.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inkluderade bronkospasm, dyspné, larynxödem, lungödem, hypoxi och hypertoni.
Dutch: 200 ml/uur
Swedish: 200 ml/tim
Dutch: Combinatiebehandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) bij patiënten die in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Dutch: 9/l, leukocyten
Swedish: 9/l, leukocyter > 1,0 x 10
Dutch: Deel 1 vergeleek inductie- en consolidatiebehandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (D-VTd) enerzijds met behandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) anderzijds bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie.
Swedish: Del 1 jämförde induktions- och konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom lämpliga för ASCT.
Dutch: Postmarketingbijwerking
Swedish: Biverkning efter marknadsintroduktionen
Dutch: Vóór en na de infusie moet medicatie worden toegediend om het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) met daratumumab te beperken.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR) ska profylaktisk medicinering ges såväl före som efter infusionen med daratumumab.
Dutch: elke week (in totaal 9 doses)
Swedish: en gång i veckan (totalt 9 doser)
Dutch: Lenalidomide (25 mg eenmaal daags oraal op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen [4 weken]) werd gegeven met een lage dosis van 40 mg/week oraal of intraveneus toegediende dexamethason (of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten >75 jaar of met een body mass index [BMI] van <18,5).
Swedish: Lenalidomid (25 mg en gång dagligen oralt dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckorscykler]) gavs tillsammans med oralt eller intravenöst dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år eller BMI < 18,5).
Dutch: Hazard ratio voor DVd vs. Vd (95%-BI)
Swedish: Riskkvot för DVd vs Vd (95 % CI)
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (schema met cycli van 4 weken) voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Swedish: Doseringsschema i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (regim med 4veckorscykel) för behandling av nyligen diagnostiserade patienter lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 65 jaar (bereik: 34 tot 89 jaar) en 11% van de patiënten was ≥75 jaar.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 65 år (34 till 89 år) och 11 % var ≥ 75 år.
Dutch: • in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
Swedish: • i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Dutch: Bortezomib werd toegediend via een SC of een IV injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week gedurende twee weken (op de dagen 1, 4, 8 en 11) van herhaalde cycli voor inductiebehandeling van 28 dagen (4 weken) (cycli 1-4) en twee consolidatiecycli (cycli 5 en 6) na ASCT na cyclus 4.
Swedish: Bortezomib administrerades som subkutan injektion eller intravenös injektion i dosen 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 28 dagars (4 veckors) induktionsbehandlingscykler (cykel 1-4) och två konsolideringsbehandlingscykler (cykel 5 och 6) efter påföljande ASCT efter cykel 4.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen in de blootstelling aan daratumumab tussen patiënten met nierinsufficiëntie en patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för daratumumab observerades mellan patienter med nedsatt njurfunktion och dem med normal njurfunktion.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de VMP-dosis en het behandelschema bij toediening in combinatie met DARZALEX.
Swedish: Information om VMP-dos och doseringsschema för administrering samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 73 jaar (bereik: 45 tot 90 jaar) en 44% van de patiënten was ≥75 jaar.
Swedish: Medianåldern var 73 år (45-90 år) och 44 % av patienterna var ≥ 75 år.
Dutch: Bortezomib werd toegediend via subcutane (SC) injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende de eerste cyclus van 6 weken (cyclus 1; 8 doses), gevolgd door toedieningen eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende nog acht cycli van 6 weken (cycli 2-9; 4 doses per cyclus).
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln (cykel 1; 8 doser), följt av administreringar en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler (cykel 2-9; 4 doser per cykel).
Dutch: DVd= daratumumab-bortezomib-dexamethason; Vd= bortezomib-dexamethason; MRD= minimale restziekte; BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet te schatten.
Swedish: DVd = daratumumab- bortezomib-dexametason; Vd = bortezomib-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall; NE = ej möjligt att uppskatta.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dutch: Daarom dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt te adviseren om de patiëntenwaarschuwingskaart tot 6 maanden na het einde van de behandeling bij zich te dragen; o Aan rode bloedcellen (RBC's) gebonden daratumumab kan de detectie van antilichamen tegen minor-antigenen in het serum van de patiënt maskeren; o De bepaling van de bloedgroep (ABO) en resusfactor van een patiënt wordt niet beïnvloed; o Methoden om de interferentie met daratumumab te mitigeren bestaan onder meer uit behandeling van reagens-RBC's met dithiothreitol (DTT) om de binding met daratumumab te verbreken, of andere lokaal gevalideerde methoden.
Swedish: o Patienter ska typbestämmas och screenas innan de påbörjar behandling med daratumumab; alternativt kan även fenotypbestämning övervägas; o Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test (som interfererar med korstestning av blod) kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista infusionen av produkten, därför ska vårdgivaren råda patienten att bära patientkortet till 6 månader efter avslutad behandling; o Daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum; o Bestämning av patientens AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte; o Metoderna för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
Dutch: D-VMP= daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP= bortezomib-melfalan-prednison; MRD= minimale restziekte; BI= betrouwbaarheidsinterval
Swedish: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI
Swedish: 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een Mantel-Haenszelschatting van de odds ratio voor ongestratificeerde tabellen.
Swedish: En Mantel-Haenszel-uppskattning av oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Dutch: om de twee weken (in totaal 4 doses)
Swedish: varannan vecka (totalt 4 doser)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie daratumumab
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning daratumumab
Dutch: Deze interferentie kan bij sommige patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne invloed hebben op de bepaling van de complete respons en van de ziekteprogressie.
Swedish: Denna interferens kan påverka bestämningen av CR och sjukdomsprogressionen hos vissa patienter med IgGκ-myelomprotein.
Dutch: • in combinatie met lenalidomide en dexamethason of met bortezomib, melfalan en prednison voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Dutch: Maak de oplossing voor infusie als volgt klaar en ga daarbij aseptisch te werk:
Swedish: Bered infusionsvätskan med aseptisk teknik enligt följande:
Dutch: De mediane leeftijd was 71 (bereik: 40-93) jaar, waarbij 30% van de patiënten ≥75 jaar oud was.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 71 år (40-93 år) och 30 % var ≥ 75 år.
Dutch: ) in perifeer bloed en in beenmerg waargenomen.
Swedish: ) i perifert helblod och benmärg observerades vid daratumumabbehandling.
Dutch: Odds ratio met 95%-BI P-waarde
Swedish: Oddskvot med 95 % CI p-värde
Dutch: Op de dagen dat de DARZALEX-infusie werd gegeven, werd de dosis dexamethason intraveneus toegediend als pre-infusiemedicatie.
Swedish: Dagarna med DARZALEX-infusion administrerades dexametasondosen intravenöst som pre-infusionsmedicinering.
Dutch: Op de dagen van de infusie met DARZALEX werd 20 mg van de dosis dexamethason voorafgaand aan de infusie gegeven en de rest de dag na de infusie.
Swedish: På dagar med DARZALEX-infusion gavs 20 mg av dexametasondosen som premedicinering före infusionen, och den återstående dosen gavs dagen efter infusionen.
Dutch: Bij het heropstarten van de infusie moet de infusiesnelheid bij patiënten met IRR's van graad 1, 2 of 3 worden verlaagd.
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1, 2 eller 3 ska infusionshastigheten sänkas när infusionen återupptas.
Dutch: Bij een behandeling met daratumumab werden in perifeer bloed en in het beenmerg significante stijgingen waargenomen van de absolute aantallen CD4+ en CD8+ T-cellen en de percentages lymfocyten.
Swedish: Signifikanta ökningar i absolutantal CD4+- och CD8+-T-celler och procentandelar lymfocyter observerades i perifert helblod och benmärg vid daratumumabbehandling.