FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u na 12 weken behandeling gestopt bent met roken, kan uw arts u aanraden om nog eens 12 weken een behandeling met filmomhulde CHAMPIX-tabletten van 1 mg tweemaal daags te ondergaan om te helpen voorkomen dat u weer begint met roken.
Czech: Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal(a) kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die u niet kunt verdragen, dan kan uw arts besluiten uw dosis tijdelijk of blijvend te verlagen naar tweemaal daags 0,5 mg.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over alle mogelijke interacties tussen alcohol en varenicline.
Czech: Údaje o případných interakcích mezi alkoholem a vareniklinem jsou omezené.
Dutch: Onderzoek naar het volhouden van onthouding
Czech: Studie udržení abstinence
Dutch: CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Czech: Pravděpodobnost CHAMPIX vs. placebo p < 0,0001
Dutch: Varenicline vertoont lineaire kinetiek wanneer het wordt gegeven als enkele (0,1 tot 3 mg) of herhaalde (1 tot 3 mg/dag) dosis.
Czech: Vareniklin vykazuje po jedné (0,1-3 mg) nebo opakovaných (1-3 mg/den) dávkách lineární kinetiku.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Triacetine
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Triacetin
Dutch: - Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: - Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10:
Dutch: De derde studie toonde geen verschil in risico op psychiatrische bijwerkingen gediagnosticeerd tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname tussen gebruikers van varenicline en bupropion (HR 0,85; 95% BI: 0,55-1,30).
Czech: Třetí studie neuváděla žádný rozdíl v riziku rozvoje psychiatrických nežádoucích příhod diagnostikovaných během návštěv na akutním centrálním příjmovém oddělení nebo hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a uživateli bupropionu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55-1,30).
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen over een verhoogd intoxicerend effect van alcohol bij patiënten die behandeld werden met varenicline.
Czech: Některá hlášení po uvedení na trh uvádí u pacientů léčených vareniklinem zvýšené intoxikační účinky alkoholu.
Dutch: Doordat significant levermetabolisme afwezig is, zou de farmacokinetiek van varenicline niet beïnvloed moeten worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Czech: Vzhledem k absenci významného jaterního metabolismu by neměla být farmakokinetika vareniklinu u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna (viz bod 4.2).
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was het Continuous Abstinence Rate (CA) gedurende week 13 tot en met week 52.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v týdnech 13.-52.
Dutch: - Ontsteking van neus en keel, abnormale dromen, slaapproblemen, hoofdpijn - Misselijkheid
Czech: o Zánět nosu a krku, neobvyklé sny, potíže se spánkem, bolest hlavy o Pocit na zvracení
Dutch: De resultaten voor de 4W-CQR (week 9 tot en met 12) en CA percentage (week 9 tot en met 52) zijn weergegeven in de volgende tabel:
Czech: Výsledky 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míry CA (9.-52. týden) jsou uvedeny v tabulce níže:
Dutch: Patiënten die de bijwerkingen van CHAMPIX niet kunnen verdragen kunnen de dosis tijdelijk of blijvend laten verlagen naar 0,5 mg tweemaal per dag.
Czech: Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky přípravku CHAMPIX, je možné dočasně nebo trvale snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Dutch: Voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Czech: Informace o dávkování u starších pacientů se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.2.
Dutch: Stoppen met roken met of zonder behandeling gaat gepaard met een aantal symptomen.
Czech: Odvykání kouření, s léčbou nebo bez ní, je spojeno s různými příznaky.
Dutch: Week 2 Dag 8 - 14 Van dag 8 tot en met dag 14 moet u tweemaal per dag één lichtblauwe filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Czech: 2. týden 8.-14. den Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Dutch: Wanneer 0,5 mg tweemaal daags werd gegeven, was de steady-state dagelijkse blootstelling van varenicline bij adolescente patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 55 kg, gemiddeld genomen hoger (met ongeveer 40%) vergeleken met die, zoals waargenomen bij de volwassen populatie.
Czech: Po podání dávky 0,5 mg 2x denně byla expozice vareniklinu v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností ≤ 55 kg v průměru vyšší (přibližně o 40 %), v porovnání s expozicí pozorovanou u dospělé populace.
Dutch: Deze symptomen kunnen bestaan uit stemmingswisselingen (zoals zich depressief, geïrriteerd, gefrustreerd of angstig voelen), slapeloosheid, moeite met concentreren, verlaagde hartslag en toegenomen eetlust of gewichtstoename.
Czech: Ty mohou zahrnovat změny nálady (např. pocit deprese, podrážděnosti, frustrace nebo úzkosti), nespavost, obtížné soustředění, zpomalení srdeční činnosti a zvýšenou chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti.
Dutch: Van dag 15 tot het einde van de behandeling moet u tweemaal per dag één lichtblauwe filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Czech: Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Dutch: Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling wegens ongewenste voorvallen, bedroeg 11,4% voor varenicline, vergeleken met 9,7% bij patiënten die een placebo kregen.
Czech: Četnost přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům byla 11,4 % u vareniklinu oproti 9,7 % u placeba.
Dutch: Vertel het uw arts als u veranderingen in uw klachten hebt tijdens de behandeling met CHAMPIX.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem CHAMPIX zaznamenáte nějakou změnu v příznacích.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die ongewenste voorvallen vertonen die niet te verdragen zijn, kan de dosis verminderd worden tot 1 mg eenmaal per dag.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, kteří zaznamenají nežádoucí účinky, které špatně snášejí, je možné dávku snížit na 1 mg 1x denně.
Dutch: Patiënten die deze verschijnselen ondervinden, dienen de behandeling met varenicline te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, musí vareniklin vysadit a neprodleně kontaktovat lékaře.
Dutch: RD (95% BI) vs. placebo
Czech: RD (95% CI) vs. placebo
Dutch: De resultaten toonden geen toename van de incidentie van zelfmoordgedachten en/ofgedrag bij patiënten die behandeld werden met varenicline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo zoals blijkt uit onderstaande tabel.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
Dutch: De 4W-CQR (week 9 t/m 12) en het CA-percentage (week 9 t/m 52) van onderzoeken 1 en 2 zijn opgenomen in de volgende tabel:
Czech: Míra 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míra CA (9.-52. týden) z první i druhé studie jsou znázorněné v tabulce:
Dutch: Daarnaast wordt in de tabel de subset van het samengestelde eindpunt van ongewenste NPS voorvallen (adverse events, AE's) van ernstige intensiteit vermeld:
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr neuropsychiatrických nežádoucích příhod (AE NPS) závažné intenzity:
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u CHAMPIX gaat gebruiken.
Czech: Máte-li poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek CHAMPIX.
Dutch: CHAMPIX is geïndiceerd voor het stoppen met roken bij volwassenen.
Czech: Přípravek CHAMPIX je indikován pro odvykací léčbu kouření u dospělých.
Dutch: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0,0001
Czech: Pravděpodobnost CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken
Czech: Analýza klinických studií
Dutch: Tweeduizendzeshonderdnegentien (2619) patiënten kregen CHAMPIX 1 mg tweemaal daags toegediend (getitreerd gedurende de eerste week), 669 patiënten kregen bupropion 150 mg tweemaal daags toegediend (eveneens getitreerd) en 684 patiënten kregen een placebo toegediend.
Czech: Dva tisíce šest set devatenáct (2619) pacientů užívalo přípravek CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně (titrované během 1. týdne), 669 pacientů užívalo bupropion 150 mg 2x denně (také titrováno) a 684 pacientů užívalo placebo.
Dutch: 12-17-jarigen n/N (%)
Czech: Věk 12-17 let n/N (%)
Dutch: Voorts, aangezien het metabolisme van varenicline minder dan 10% van zijn klaring uitmaakt, wijzigen actieve bestanddelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van het cytochroom P450systeem beïnvloeden, de farmacokinetiek van varenicline waarschijnlijk niet (zie rubriek 5.2) en zal een dosisaanpassing van CHAMPIX daarom niet nodig zijn.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že metabolizmus vareniklinu představuje méně než 10% jeho clearance, léčivé látky ovlivňující systém cytochromu P450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku vareniklinu (viz bod 5.2) a proto úprava dávky přípravku CHAMPIX není nutná.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen (≥ 10%) bij proefpersonen die varenicline gebruikten, waren misselijkheid (27,0% vs. 10,4% op placebo), hoofdpijn (16,8% vs. 11,2%), abnormale dromen (11,3% vs. 8,2%), slapeloosheid (10,9% vs. 4,8%) en geïrriteerdheid (10,9% vs. 8,2%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (27,0 % vs. 10,4 % při užívání placeba), bolest hlavy (16,8 % vs. 11,2 %), abnormální sny (11,3 % vs. 8,2 %), nespavost (10,9 % vs. 4,8 %) a podrážděnost (10,9 % vs. 8,2 %).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van varenicline op de vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vareniklinu na fertilitu.
Dutch: Voorts, aangezien het metabolisme van varenicline minder dan 10% van de klaring ervan uitmaakt, wijzigen actieve bestanddelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van het cytochroom P450systeem beïnvloeden, de farmacokinetiek van varenicline waarschijnlijk niet (zie rubriek 5.2) en zal een dosisaanpassing van CHAMPIX daarom niet nodig zijn.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že metabolizmus vareniklinu představuje méně než 10 % jeho clearance, léčivé látky ovlivňující systém cytochromu P450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku vareniklinu (viz bod 5.2), a proto úprava dávky přípravku CHAMPIX není nutná.
Dutch: Varenicline werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzaam geneesmiddel en placebo gecontroleerd onderzoek met proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (psychiatrische cohort, N=4074) en proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (niet-psychiatrische cohort, N=3984).
Czech: Neuropsychiatrická studie bezpečnosti u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní Vareniklin byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem a aktivní léčbou, která zahrnovala subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N = 4074) a subjekty bez psychiatrické poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N = 3984).
Dutch: Er werden meer voorvallen gemeld bij patiënten in de psychiatrische cohort in elke behandelgroep dan in de niet-psychiatrische cohort en de incidentie van voorvallen van het samengestelde eindpunt was hoger voor elk van de actieve behandelingen dan voor placebo.
Czech: U pacientů v psychiatrické kohortě v každé léčebné skupině bylo hlášeno více příhod v porovnání s nepsychiatrickou kohortou a incidence příhod v souhrnném cílovém parametru v porovnání s placebem byla vyšší pro každou aktivní léčbu.
Dutch: Tijdens de actieve behandelperiode was het optreden van zelfmoordgerelateerde voorvallen vergelijkbaar tussen de proefpersonen die met varenicline en met placebo werden behandeld (respectievelijk 11 versus 9,3%).
Czech: Během aktivní léčebné periody byla incidence nežádoucích účinků souvisejících se sebevraždou obdobná u skupin léčených vareniklinem i placebem (11 % vs. 9,3 %).
Dutch: Onderzoeken Vaak
Czech: Vyšetření Časté Vzácné
Dutch: 0,5 mg en 1 mg tabletten Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Czech: 0,5 mg a 1 mg tablety Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Dutch: Er is momenteel beperkte klinische ervaring met het gebruik van CHAMPIX bij mensen van negroïde afkomst om de klinische werkzaamheid te kunnen vaststellen.
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
Dutch: Koudegevoel, cyste
Czech: Dušnost, kašel
Dutch: CHAMPIX is bestemd voor oraal gebruik en de tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání a tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig uit standaard vruchtbaarheidsstudies met mannelijke en vrouwelijke ratten hebben uitgewezen dat er geen risico is voor de mens (zie rubriek 5.3).
Czech: Neklinické údaje získané ze standardních studií samčí a samičí fertility u potkanů neodhalily žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Dutch: Beoordeeld aantal
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Dutch: Als u CHAMPIX gebruikt en u ontwikkelt onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen waarover u of uw familie zich zorgen maken, moet u met het gebruik van CHAMPIX stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een beoordeling van de behandeling.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku CHAMPIX objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování, které Vás, Vaši rodinu znepokojují nebo pokud se u Vás objeví myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, přestaňte přípravek CHAMPIX užívat, vyhledejte ihned svého lékaře a požádejte o vyhodnocení léčby.
Dutch: In dit onderzoek hadden zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero in vergelijking met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap lagere percentages congenitale misvormingen (3,6% vs. 4,3%), doodgeboorte (0,3% vs. 0,5%), premature geboorte (7,5% vs. 7,9%), klein voor de zwangerschapsduur (12,5% vs. 17,1%) en voortijdige vliesbreuk (3,6% vs 5,4%).
Czech: V této studii byl mezi dětmi vystavenými přípravku CHAMPIX in utero v porovnání s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, nižší výskyt vrozených malformací (3,6 % vs. 4,3 %), porodu mrtvého plodu (0,3 % vs. 0,5 %), předčasného porodu (7,5 % vs. 7,9 %), hypotrofie (12,5 % vs. 17,1 %) a předčasného odtoku plodové vody (3,6 % vs. 5,4 %).
Dutch: Onderdelen van primair eindpunt van NPS AE's, n
Czech: Součásti souhrnného primárního cílového parametru AE NPS, n
Dutch: De belangrijkste resultaten worden samengevat in onderstaande tabel:
Czech: Nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 4 weken met: 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en
Czech: Balení pro zahájení 4-týdenní léčby obsahuje: 11 x 0,5 mg potahované tablety a
Dutch: Staken van de behandeling
Czech: Ukončení léčby
Dutch: Patiënten die werden behandeld met CHAMPIX hadden een hoger percentage van CO-bevestigde onthouding van week 9 tot en met week 12 en van week 9 tot en met week 52 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem CHAMPIX dosahovali superiorní výskyt abstinence potvrzené vyšetřením CO od 9. do 12. týdne a od 9. týdne do 52. týdne oproti pacientům léčeným placebem.
Dutch: Varenicline (n=5072)
Czech: Vareniklin (N = 5 072)
Dutch: Hartinfarct, angina pectoris, tachycardie, hartkloppingen, verhoogde hartfrequentie
Czech: Infarkt myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace, zrychlení srdečního tepu
Dutch: Bronchitis, sinusitis Schimmelinfectie, virusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Czech: Bronchitida, sinusitida Mykotická infekce, virová infekce Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Dutch: Psychose
Czech: Psychóza
Dutch: Als u per ongeluk meer CHAMPIX heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMPIX, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
Dutch: Vergelijkingen tussen behandelingen: odds ratio (95% BI), p-waarde Varenicline vs. placebo
Czech: Porovnání léčby: pravděpodobnost (95% CI), hodnota p Vareniklin vs. placebo
Dutch: Varenicline vs. bupropion 1,77 (1,46; 2,14); P < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14); P < 0,0001 Varenicline vs. NRT
Czech: Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), p < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
Dutch: In vitro studies tonen aan dat varenicline de cytochroom P450 enzymen niet remt (IC50 > 6400 ng/ml).
Czech: In vitro studie prokázaly, že vareniklin neinhibuje enzymy cytochromu P450 (IC50> 6400 ng/ml).
Dutch: Aantal behandelde patiënten 990 Samengesteld primair eindpunt van NPS AE's, n (%)
Czech: Počet léčených pacientů Souhrnný primární cílový parametr AE NPS, n (%)
Dutch: U moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u CHAMPIX inneemt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CHAMPIX užívat.
Dutch: Zelfmoordgedachten Geslaagde zelfmoord Samengesteld eindpunt van NPS AE's van ernstige intensiteit n (%)
Czech: Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Dokonaná sebevražda Souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity, n (%)
Dutch: Na een twee weken durende titratie kregen patiënten die waren gerandomiseerd naar varenicline en een lichaamsgewicht > 55 kg hadden, tweemaal daags 1 mg (hogedosisgroep) of tweemaal daags 0,5 mg (lagedosisgroep), terwijl patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 55 kg tweemaal daags 0,5 mg (hogedosisgroep) of eenmaal daags 0,5 mg (lagedosisgroep) kregen.
Czech: Po dvoutýdenní titraci byl pacientům randomizovaným do skupiny užívající vareniklin s tělesnou hmotností > 55 kg podáván 1 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 2x denně (skupina s nízkou dávkou) a pacientům s tělesnou hmotností ≤ 55 kg bylo podáváno 0,5 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 1x denně (skupina s nízkou dávkou).
Dutch: Atriumfibrillatie, ST-segmentdepressie op het elektrocardiogram, verlaagde T-golfamplitude op het elektrocardiogram
Czech: Fibrilace síní, deprese ST segmentu na EKG, pokles amplitudy vlny T na EKG
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken met:
Czech: Balení pro zahájení 12týdenní léčby obsahuje:
Dutch: Patiënten met milde tot matige chronisch obstructieve longziekte (COPD) De werkzaamheid en veiligheid van CHAMPIX (1 mg tweemaal daags) voor het stoppen met roken bij patiënten met milde tot matige COPD zijn aangetoond in een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studie.
Czech: Subjekty s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Účinnost a bezpečnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně) při odvykání kouření u subjektů s mírnou až středně těžkou CHOPN byla prokázána v randomizované dvojitě slepé studii kontrolované placebem.
Dutch: Filmomhulde tablet van 4 mm x 8 mm
Czech: Potahovaná tableta o velikosti 4 mm × 8 mm
Dutch: In de vareniclinegroep meldde een hoger aandeel proefpersonen zelfmoordgedachten of -gedrag dan in de placebogroep, zowel vóór deelname (voorgeschiedenis) als na het einde van de actieve behandelperiode (dag 33 tot 85 na de laatste dosis van de behandelingen).
Czech: Ve skupině léčené vareniklinem, ve srovnání s placebem, byly u většího počtu subjektů před zařazením do studie (v anamnéze) a po ukončení aktivní léčebné periody hlášeny sebevražedné myšlenky nebo chování (v 33. až 85. dni po podání poslední léčebné dávky).
Dutch: Varenicline vs. bupropion 1,49 (1,20; 1,85); P = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79); P = 0,0047 Varenicline vs. NRT
Czech: Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), p = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
Dutch: Onderzoek naar de neuropsychiatrische veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening
Czech: Studie k vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní
Dutch: 154 x 1 mg filmomhulde tabletten
Czech: 154 x 1 mg potahované tablety
Dutch: Verminderd aantal bloedplaatjes Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Czech: Snížený počet trombocytů Poruchy metabolismu a výživy Časté
Dutch: Een meta-analyse van 15 klinische onderzoeken, met een behandelduur van ≥ 12 weken over 7002 patiënten (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van CHAMPIX op systematische wijze vast te stellen.
Czech: K systematickému vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CHAMPIX byla provedena meta-analýza 15 klinických studií v délce trvání léčby ≥ 12 týdnů, která zahrnovala 7002 pacienty (4190 užívajících přípravek CHAMPIX a 2812 užívajících placebo).
Dutch: Onderhoudsverpakking met 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Czech: Balení pro udržovací léčbu 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van CHAMPIX te vermijden wanneer u zwanger bent.
Czech: Podávání přípravku CHAMPIX v těhotenství se nedoporučuje.
Dutch: Het primaire eindpunt van de twee onderzoeken was de door koolmonoxide (CO) bevestigde, over 4 weken gemeten Continuous Quit Rate (4W-CQR) van week 9 tot en met week 12.
Czech: Primárním cílovým parametrem obou studií bylo prokázání oxidu uhelnatého (CO), 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (4W-CQR: 4-week continuous quit rate) od 9.-12. týdne.
Dutch: CA* wk 15-24
Czech: CA* 13.-24. týden
Dutch: Patiënten in dit onderzoek (n=1927) kregen gedurende 12 weken open label CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag.
Czech: Pacienti v této studii (n=1927) dostávali nezaslepeně přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně po dobu 12 týdnů.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van CHAMPIX.
Czech: Při užívání přípravku CHAMPIX byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensůvJohnsonův syndrom a erythema multiforme).
Dutch: Huiduitslag, pruritus Erytheem, acne, hyperhidrose, nachtzweten
Czech: Vyrážka, pruritus Erytém, akné, hyperhidróza, noční pocení
Dutch: Startbehandelingsverpakking
Czech: Balení pro zahájení léčby
Dutch: CA* wk 9-12 45,0%
Czech: CA* 9.-12. týden 45,0 %
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat varenicline de farmacokinetiek zal wijzigen van verbindingen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door de cytochroom P450 enzymen.
Czech: Proto vareniklin pravděpodobně neovlivňuje farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Dutch: Odds ratio
Czech: Poměr rizik
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op terugval kan het afbouwen van de dosis worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem návratu ke kouření je vhodné zvážit postupné snižování dávky (viz bod 4.4).
Dutch: Kleinere metabolieten in de urine zijn varenicline N-carbamoylglucuronide en hydroxyvarenicline.
Czech: Méně významné metabolity v moči zahrnují Nkarbamoylglukuronid a hydroxyvareniklin.
Dutch: Epileptische aanvallen (insulten)
Czech: Epileptické záchvaty