FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomst af HLA-B*1502-allel hos personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse har vist sig at være tæt forbundet med risikoen for at få Stevens-Johnsons syndrom (SJS) under behandling med carbamazepin.
Polish: Wykazano, że występowanie alleli HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) podczas leczenia karbamazepiną.
Danish: Eslicarbazepins binding til plasmaproteiner er relativt lav (<40 %) og uafhængig af koncentrationen.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor benytte tilstrækkelig kontraception under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling (se pkt.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Danish: Interaktion med andre antiepileptiske lægemidler
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Danish: Endvidere bør serumnatrium bestemmes, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Polish: Ponadto należy oznaczać stężenie sodu w surowicy, jeśli występują objawy kliniczne hiponatremii.
Danish: • Blodprøver, der viser et lavt indhold af salte eller natrium eller et fald i de røde blodlegemer
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia soli lub sodu we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek
Danish: På grund af interindividuel variation i interaktionen skal INR dog monitoreres i de første uger efter indledning eller afslutning af samtidig behandling med warfarin og eslicarbazepinacetat.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym interakcji, podczas pierwszych tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia warfaryną i octanem eslikarbazepiny należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie INR.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
Danish: • Forandrede øjenbevægelser, sløret syn, røde øjne eller øjensmerter
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie, zaczerwienie oczu lub ból oczu
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALU/ALU-blisterkort
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Polish: U pacjentów z występującą wcześniej chorobą nerek prowadzącą do hiponatremii lub u pacjentów równocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię (np. leki moczopędne, desmopresyna), należy badać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem i podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt (se pkt.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af eslicarbazepin opnås 2 til 3 timer efter administration, og steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) eslikarbazepina osiąga po 2-3 godzinach po podaniu dawki, a stężenie stacjonarne w osoczu występuje po 4-5 dniach podawania raz na dobę, zgodnie z efektywnym okresem półtrwania, wynoszącym 20-24 godz.
Danish: I in vitro-undersøgelser har eslicarbazepin vist sig som en svag induktor af CYP3A4 og UDP-glukuronyltransferaser.
Polish: W badaniach in vitro eslikarbazepina jest słabym induktorem CYP3A4 i UDP-glukuronylo-transferazy.
Danish: Eslicarbazepinacetats nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke.
Polish: Dokładny mechanizm działania octanu eslikarbazepiny nie jest znany.
Danish: Bivirkningernes styrke var sædvanligvis let til moderat, og de forekom hovedsagelig i løbet af de første ugers behandling med eslicarbazepinacetat.
Polish: Działania niepożądane były zwykle lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.
Danish: BIVIRKNINGER Exalief kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart.
Polish: Potwierdzono nefrotoksyczność w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, ale nie obserwowano jej w badaniach na myszach lub psach i wyniki te są zgodne z zaostrzeniem samoistnej przewlekłej postępującej nefropatii u tego gatunku.
Danish: Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population.
Polish: Allel HLA-B*1502 nie wiąże się z występowaniem SJS u pacjentów rasy białej.
Danish: Hos andre etniske grupper forekommer HLA-B*1502 kun yderst sjældent.
Polish: Występowanie alleli HLA-B*1502 w innych grupach etnicznych jest bez znaczenia.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med 50 % reduktion i anfaldshyppighed i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslicarbazepinacetat 1200 mg dagligt.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o 50% częstością napadów padaczkowych we wszystkich badaniach III fazy wynosił 19% po zastosowaniu placebo, 21% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 34% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 36% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Hyponatriæmi er asymptomatisk i det fleste tilfælde, men det kan dog være ledsaget af kliniske symptomer så som tiltagende anfald, konfusion, bevidsthedssvækkelse.
Polish: Hiponatremia jest najczęściej bezobjawowa, jednak mogą występować równocześnie takie objawy, jak nasilenie napadów padaczkowych, stany splątania, ograniczenie świadomości.
Danish: Samtidig brug af Exalief og oxcarbazepin frarådes, da dette kan føre til overeksponering for de aktive metabolitter.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Exalief z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
Danish: Afhængig af Deres reaktion på Exalief kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Exalief, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę.
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19.
Polish: W związku z tym mogą wystąpić interakcje podczas jednoczesnego podawania dużych dawek octanu eslikarbazepiny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2C19.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń
Danish: Hyppigheden af hyponatriæmi steg med stigende doser eslicarbazepinacetat.
Polish: Częstość występowania hiponatremii wzrastała wraz ze zwiększaniem dawki octanu eslikarbazepiny.
Danish: Exalief anvendes til voksne patienter, som allerede får anden medicin mod epilepsi, men stadig får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Polish: Exalief jest stosowany u pacjentów dorosłych, którzy już stosują inne leki przeciwpadaczkowe i nadal występują u nich napady padaczkowe, obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe).
Danish: Alle bivirkninger, som forekom med en højere incidens end for placebo og hos flere end 1 patient, er anført i nedenstående tabel ud fra systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000.
Polish: Przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000.
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos færre end 1 % af de patienter, der fik Exalief.
Polish: Hiponatremię jako działanie niepożądane zgłaszano rzadziej niż u 1% pacjentów leczonych produktem Exalief.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę leku w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Danish: Tag altid Exalief nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek Exalief należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: Exalief er indiceret som supplerende antiepileptisk behandling til voksne med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Produkt leczniczy Exalief jest wskazany jako lek uzupełniający u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Danish: PVC/ALU-blisterkort
Polish: Blister PVC/Al
Danish: Nogle patienter kan opleve svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser, særligt ved indledning af behandlingen.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
Danish: Der sås hepatisk centrilobulær hypertrofi i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser hos mus og rotter og en øget incidens af levertumorer i karcinogenicitetsstudiet hos mus.
Polish: Hipertrofię środkowej części zrazików wątroby obserwowano w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy i szczurów oraz obserwowano zwiększoną częstość guzów wątroby w badaniu działania rakotwórczego na myszach.
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane dawkowanie.
Danish: Monitorering og profylakse
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
Danish: Antiepileptiske lægemidler kan medvirke til folinsyremangel, som kan være en medvirkende årsag til fosterskader.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, możliwego czynnika sprzyjającego nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter kan om nødvendigt fjernes effektivt med hæmodialyse (se pkt.
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Danish: Der er indberettet blødningsforstyrrelser, der skyldes antiepileptika, hos nyfødte.
Polish: U noworodków notowano zaburzenia krzepliwości, spowodowane stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: • Svimmelhed eller søvnighed
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: • zawroty głowy lub senność
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Danish: Blodtryksfald, vægttab, fald i diastolisk blodtryk, forhøjet blodtryk, fald i systolisk blodtryk, fald i serumnatrium, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier, øget hjertefrekvens, forhøjede aminotransferaser, forhøjede triglycerider, fald i frit triiodthyronin (T3), fald i frit thyroxin (T4)
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie masy ciała, obniżenie ciśnienia rozkurczowego krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia skurczowego krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie hematokrytu, obniżenie stężenia hemoglobiny, przyspieszenie częstości pracy serca, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia trójglicerydów, zmniejszenie stężenia wolnej trójjodotyroniny (T3), obniżenie stężenia wolnej tyroksyny (T4)
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat).
Polish: Obserwowane podczas badań działania niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu na stężenia znacznie mniejsze niż występujące po podaniu dawek leczniczych eslikarbazepiny (głównego i farmakologicznie czynnego metabolitu octanu eslikarbazepiny).
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Danish: Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Polish: Exalief należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).
Danish: • Gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Polish: • płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji
Danish: • Nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia
Danish: • Udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge.
Polish: • Wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se pkt.
Polish: Profil farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny jest niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny >60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00
Danish: • Forandringer i lugtesansen og/eller smagssansen
Polish: • zaburzenia powonienie i (lub) smaku
Danish: I et fertilitetsstudie med mus observeredes påvirkning af udviklingen hos embryoer, men disse virkninger kunne også skyldes færre corpora lutea og dermed nedsat fertilitet.
Polish: W badaniach płodności u myszy obserwowano wpływ na rozwój dotyczący zarodków, jednak oddziaływanie to mogło być także wynikiem zmniejszonej liczby ciałek żółtych i dlatego wykazano obniżenie płodności.
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (triglycerider) i blodet
Polish: • zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi
Danish: Øget appetit, nedsat appetit, hyponatriæmi, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kakeksi, dehydrering, adipøsitet
Polish: Zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu, hiponatremia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wyniszczenie, odwodnienie, otyłość
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser.
Polish: Farmakokinetykę i metabolizm octanu eslikarbazepiny oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby po wielokrotnym podaniu dawki doustnej.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Polish: Exalief może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Exalief (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Exalief mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja
Danish: Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 90 tabletter
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę HPDE i butelka HPDE zawierająca 90 tabletek
Danish: • Kvalme eller opkastning
Polish: • nudności lub wymioty
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Polish: Podczas badań eslikarbazepiny, przeprowadzonych na świeżych hepatocytach ludzkich, obserwowano umiarkowaną aktywację sprzęgania z kwasem glukuronowym, zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyrestudie (se Fertilitet).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Danish: Deres læge vil ordinere den dosis, der passer bedst til Dem.
Polish: Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling gives efter behov.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Danish: Effekten af dette tilskud er ikke dokumenteret, og gravide kvinder kan derfor få tilbudt en særlig antenatal udredning, også selv om de får tilskud af folinsyre.
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Danish: • hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.
Polish: • u pacjenta występują stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Polish: Lek Exalief może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku leczenia.
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep wargi, wady rozwojowe sercowo-naczyniowe i uszkodzenia cewy nerwowej.
Danish: • Nedsat koncentration
Polish: • trudności w koncentracji
Danish: Exalief kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Polish: Exalief może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak tabletki.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka nasilenia innych swoistych działań niepożądanych powodowanych przez jednoczesne podawanie karbamazepiny i octanu eslikarbazepiny.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek
Danish: Dyrestudier har vist, at eslicarbazepin udskilles i moderdyrets mælk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie eslikarbazepiny do mleka samic.
Danish: Exalief gives som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Polish: Produkt leczniczy Exalief należy dodać do stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego.
Danish: Et studie med patienter med let til alvorligt nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z lekkim lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek wykazało, że klirens leku zależy od czynności nerek.
Danish: Der er observeret symptomer i centralnervesystemet såsom vertigo, usikker gang og hemiparese i forbindelse med en utilsigtet overdosis af Exalief.
Polish: Objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, niestabilny chód i niedowład połowiczy obserwowano w przypadku przypadkowego przedawkowania produktu Exalief.
Danish: Exalief er sat i forbindelse med visse bivirkninger i centralnervesystemet, fx svimmelhed og døsighed, som kan øge forekomsten af tilskadekomst.
Polish: Podczas stosowania produktu Exalief występują niektóre działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy i senność, mogące zwiększać występowanie przypadkowych obrażeń.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami, w przebiegu których może dojść do wydłużenia odstępu PR (np. małe stężenie tyroksyny, zaburzenia przewodnictwa serca) lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że ich stosowanie wiąże się z wydłużeniem odstępu PR.
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub samobójcze.
Danish: 60 tabletter
Polish: 90 tabletek
Danish: De mindre metabolitter, der ses i plasma, er R-licarbazepin og oxcarbazepin, som var aktive, samt glukuronsyrekonjugaterne af eslicarbazepinacetat eslicarbazepin, R-licarbazepin og oxcarbazepin.
Polish: Mniej ważne, występujące w osoczu metabolity o wykazanej aktywności, to R-likarbazepina i okskarbazepina oraz sprzężone z kwasem glukuronowym: octan eslikarbazepiny, eslikarbazepina, R-likarbazepina i okskarbazepina.
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Exalief hos patienter med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
Polish: Podczas leczenia produktem Exalief zaleca się zmianę dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 30 eller 60 tabletter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 30 lub 60 tabletek
Danish: Fertile kvinder og kvinder med sandsynlighed for at blive gravide bør konsultere en specialist.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, należy przekazać specjalistyczne wskazówki.