FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha valutato i risultati emersi dallo studio francese SAGHE insieme a tutti i dati derivanti da sperimentazioni cliniche, registri, studi di coorte e banche dati sulla sicurezza in merito ai rischi cardiovascolari e di neoplasia associati al trattamento con somatropina;
Dutch: • het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico's en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;
Italian: L'impatto dei risultati di questo studio sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti somatropina ha destato una serie di preoccupazioni.
Dutch: Er bestond bezorgdheid over het effect van de resultaten van dit onderzoek maar de verhouding tussen de voordelen en risico's van geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Italian: Negli adulti mantiene normale la composizione dell'organismo aumentando la ritenzione dell'azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo.
Dutch: Bij volwassenen houdt somatropine een normale lichaamsconstitutie in stand doordat het de stikstofretentie en de skeletspiergroei bevordert en de vetreserves van het lichaam mobiliseert.
Italian: Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Dutch: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni previste dalle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I), per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell' allegato III e soggette alle condizioni stabilite nell'allegato IV del presente parere.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
Italian: È stato osservato che, all'interno di questo gruppo, 225 pazienti (pari a una percentuale dell'80%) sono stati coinvolti in uno studio sponsorizzato a livello aziendale e riguardante bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA).
Dutch: Er wordt op gewezen dat in deze groep 225 patiënten (80%) deel uitmaakten van een door een bedrijf gesponsord onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) en dit wordt in het algemeen beschouwd als een zeer kleine subpopulatie om een duidelijk verband tussen het aangevoerde risico en de dosis te kunnen aantonen.
Italian: Tali limiti hanno riguardato la popolazione generale, impiegata come gruppo di riferimento per il calcolo dei rapporti standardizzati di mortalità che ha generato un enorme stato di confusione, e le caratteristiche dei pazienti sottoposti a trattamento che, di per sé, possono essere associati all'aumento del tasso di mortalità, pur facendo parte di un gruppo a basso rischio (poiché trattati per GHD isolato, ISS e SGA).
Dutch: Dit onderzoek kent echter aanzienlijke methodologische beperkingen waardoor deze resultaten niet als solide kunnen worden beschouwd, namelijk het feit dat de gehele bevolking als referentiegroep werd gebruikt voor de berekening van de standaardsterftecijfers, wat leidde tot niet-meetbare storing, alsook de kenmerken van de behandelde patiënten die als zodanig met de toegenomen sterfte in verband kunnen worden gebracht, zelfs als zij deel uitmaakten van een laagrisicogroep (d.w.z. een groep die werd behandeld voor geïsoleerde GHD, ISS en SGA).
Italian: Alla luce di tutte le considerazioni precedenti, il comitato ha ritenuto opportuno armonizzare o includere, se del caso, le controindicazioni per tutti i medicinali contenenti somatropina, con riferimento al potenziale cancerogeno connesso al trattamento.
Dutch: Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, naar gelang het geval te harmoniseren of op te nemen met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.
Italian: L'incremento del tasso di mortalità sembrava emergere con l'impiego di dosi maggiori e a causa di emorragia subaracnoidea o intracerebrale, nonché di tumori ossei.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Italian: Tali risultati hanno suggerito un incremento del tasso di mortalità causato dall'impiego di dosi maggiori, malattie del sistema circolatorio (emorragia subaracnoidea o intracerebrale) e tumori ossei.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Italian: Non portando ad alcuna conclusione sui rischi cardiovascolari, le informazioni a riguardo sono molto limitate.
Dutch: Deze informatie is zeer beperkt en staat niet toe dat een conclusie wordt getrokken met betrekking tot de cardiovasculaire risico's.
Italian: Questo rischio potenziale deve essere menzionato anche nel piano di gestione del rischio per tutti i medicinali contenenti somatropina, insieme al rischio potenziale di emorragia subaracnoidea o intracerebrale.
Dutch: Naar dit potentiële risico en het potentiële risico op subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen dient ook te worden verwezen in het risicobeheerplan voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Italian: In generale, considerando i limiti dello studio francese SAGHE, non è possibile considerare come dati attendibili i risultati di un chiaro aumento del rischio di mortalità in bambini trattati con somatropina (aumento del rischio causato dall'impiego di dosi maggiori e legato a emorragia subaracnoidea o intracerebrale, nonché a tumori ossei).
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Italian: In primo luogo, ciò è determinato dalla plausibilità biologica basata sul potenziale oncogeno del fattore di crescita insulinosimile 1 (IGF-1), che rappresenta il mediatore principale dell'attività dell'ormone GH ed è secreto in risposta all'attivazione del recettore di detto ormone e, in secondo luogo, da diversi studi pubblicati cha hanno segnalato un aumento del rischio di tumore e/o di mortalità dovuta a tumore per pazienti sottoposti a trattamento con ormone della crescita (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
Dutch: Dit heeft in de eerste plaats te maken met de biologische plausibiliteit op grond van het vastgestelde tumorverwekkende effect van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1), de belangrijkste mediatorstof van groeihormoonactiviteit, die wordt afgescheiden in respons op de activatie van groeihormoonreceptoren.
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: • nuova neoplasia
Dutch: • Nieuw neoplasma
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentino/aggiornino i piani di gestione del rischio per tutti i medicinali contenenti somatropina per considerare i seguenti rischi potenziali:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Italian: Le autorità nazionali competenti, possibilmente coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Italian: • aneurisma ed emorragia intracranici
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Italian: • seconda neoplasia nei sopravvissuti al cancro infantile
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Italian: Entro due mesi dalla decisione della Commissione, detti titolari devono rivolgersi alle autorità nazionali competenti per stabilire i termini di presentazione dei piani di gestione del rischio.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Italian: D-64289 Darmstadt
Dutch: 64289 Darmstadt
Italian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Italian: Elenco del (dei) nome di fantasia (nomi di fantasia), forma farmaceutica (forme farmaceutiche), dosaggio (dosaggi) del medicinale (dei medicinali), via (vie) di somministrazione, titolare (titolari) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Italian: LU - Lussemburgo
Dutch: LU - Luxemburg
Italian: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris- France
Dutch: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 ParisFrance
Italian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Dutch: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Italian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Dutch: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Italian: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Italian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Dutch: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Italian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Italian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641
Dutch: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Italian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Dutch: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Italian: EL - Grecia
Dutch: EL - Griekenland
Italian: Uso sottocutaneo, uso intramusculare
Dutch: Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Dutch: Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Italian: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Dutch: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Italian: 8mg (24 NE) /1,5ml
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Italian: 3991 RA Houten Netherlands
Dutch: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Italian: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Dutch: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Italian: Alcobendas 28108 MADRID
Dutch: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Italian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Italian: Somatropin Novo Nordisk soluzione iniettabile in penna preriempita
Dutch: Somatropin Novo Nordisk oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Italian: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water polvere e solvente per soluzione per infusione
Dutch: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Italian: KIFISSIA 14564, P.O.
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Italian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Dutch: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Italian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Eli Lilly Nederland BV
Italian: Farmaceutica Serono S.p. A
Dutch: Merck Serono S.p.A.
Italian: Vantaa, Finland
Dutch: Espoo, Finland
Italian: Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
Dutch: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Italian: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Italian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- France
Dutch: Lannelongue 75014 ParisFrance
Italian: polvere e solvente per soluzione per infusione
Dutch: Powder and solvent for solution for injection
Italian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable polvere per soluzione Uso sottocutaneo
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Italian: 00176 Roma Italy
Dutch: 00188 Rome Italy
Italian: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban polvere e solvente iniettabile
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Italian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Dutch: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Italian: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban polvere e solvente iniettabile
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Italian: Injektionslösung in einem Fertigpen soluzione iniettabile in penna preriempita
Dutch: Injektionslösung in einem Fertigpen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Italian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Italian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable polvere per soluzione Uso sottocutaneo
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Italian: Bocskai út 134-146.
Dutch: Merck Kft. Bocskai út 134
Italian: Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Italian: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban polvere e solvente iniettabile
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Italian: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable polvere per soluzione Uso sottocutaneo
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Italian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Italy
Dutch: Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Italian: 2 mg
Dutch: 20 mg Poeder en
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 agosto 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Italian: Segua attentamente le istruzioni, passo dopo passo.
Dutch: Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap.
Italian: In seguito, può aumentare ed essere troppo alto.
Dutch: Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden.
Italian: Ciò avviene in genere in circa 60 secondi, ma può richiedere fino a 90 secondi.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Italian: Ciò aiuta a prevenire le infezioni.
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla sicurezza o sull'efficacia.
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Italian: Gli effetti sono stati mantenuti nel periodo di follow-up di 6 mesi.
Dutch: Deze effecten bleven in de gehele follow-upperiode van 6 maanden aanwezig.
Italian: È importante usare ogni dose al momento previsto.
Dutch: Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden:
Italian: Deve essere utilizzata la minima dose efficace.
Dutch: De minimale effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Italian: Popolazioni particolari Persone anziane
Dutch: Specifieke populaties Ouderen
Italian: Nei conigli e nelle scimmie non sono stati osservati effetti avversi.
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione
Dutch: Biotransformatie / Eliminatie
Italian: figura 3a figura 3b
Dutch: Afbeelding 3a
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate sempre lo stesso giorno della settimana e alla stessa ora del giorno, perché così è più facile da ricordare.
Dutch: De injectie moet altijd op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend, omdat het dan gemakkelijker te onthouden is.
Italian: L'ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle cellule.
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Italian: Per adulti
Dutch: Voor volwassenen
Italian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Italian: Peso corporeo del paziente (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
Italian: Il medico la seguirà con attenzione durante il trattamento, perché l'effetto dell'insulina può essere ridotto.
Dutch: De arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden, omdat het effect van insuline verminderd kan zijn.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Italian: Possiede 191 residui di aminoacidi e un peso molecolare di 22.125 dalton.
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Italian: Comune: herpes simplex
Dutch: Vaak: herpes simplex
Italian: D-72764 Reutlingen Germania
Dutch: D-72764 Reutlingen Duitsland
Italian: Non usi questo medicinale se nota che non riesce a miscelarlo correttamente.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Italian: I livelli di IGF-I nel sangue devono essere controllati regolarmente per poterli mantenere nell'ambito normale per l'età e il sesso.
Dutch: De gehaltes IGF-I in uw bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd, zodat ze binnen de grenzen van de normale waarden voor uw leeftijd en geslacht kunnen worden gehouden.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Dutch: Wit of bijna-wit poeder.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 2 anni di età.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
Italian: Per adulti somatropina
Dutch: Voor volwassenen somatropine
Italian: Prelevi la confezione dal frigorifero.
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
Italian: La frequenza di questo fenomeno non è nota, ma se sospetta che stia accadendo, si rivolga al medico, perché in tal caso il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen, maar als u vermoedt dat dit bij u het geval is, moet u contact opnemen met uw arts omdat de behandeling dan misschien moet worden gestopt.
Italian: Il cut-off del test dinamico deve essere stretto.
Dutch: Het cut-offpunt van de dynamische test dient strikt te worden toegepast.
Italian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corea del Sud
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
Italian: Pertanto, la funzione tiroidea deve essere monitorata con attenzione in tutti i pazienti.
Dutch: De schildklierfunctie dient daarom bij alle patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Italian: Non tocchi l'ago e non lo lasci venire a contatto con qualsiasi superficie prima dell'iniezione.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Italian: I campioni devono essere prelevati 4 giorni dopo la dose precedente (giorno 4).
Dutch: Monsters dienen 4 dagen na de laatste dosis te worden afgenomen (Dag 4).
Italian: Non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - ridotta risposta all'insulina (resistenza all'insulina)
Dutch: Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
Italian: La sospensione deve apparire uniforme e di colore bianco.
Dutch: De suspensie moet er uniform en wit uitzien.
Italian: Conservazione del prodotto non aperto
Dutch: Bewaarcondities voor het ongeopende product
Italian: Si lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con un asciugamano pulito prima di preparare l'iniezione.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep en droog ze met een schone handdoek af voordat u uw injectie bereidt.
Italian: Lasci andare lentamente la pelle durante l'iniezione.
Dutch: Laat de huid tijdens de injectie langzaam los.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve proseguire fino al raggiungimento dell'altezza finale o fino alla chiusura delle epifisi.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden voortgezet totdat de uiteindelijke lengte is bereikt of totdat de epifysen zijn gesloten.
Italian: Nei pazienti anziani o sovrappeso possono essere necessarie dosi più basse.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met overgewicht zijn mogelijk lagere doses nodig.
Italian: La dose necessaria può ridursi con l'aumento dell'età.
Dutch: De dosisbehoefte kan afnemen met stijgende leeftijd.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un singolo test dinamico per diagnosticare o escludere un GHD.
Dutch: Deze patiënten dienen een enkelvoudige, dynamische test te ondergaan om een GHD te diagnosticeren dan wel uit te sluiten.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u stopt met de behandeling.
Italian: La scoliosi può progredire nei pazienti che crescono rapidamente.
Dutch: Progressie van scoliose kan optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Italian: Per bambini e adolescenti (2-18 anni)
Dutch: Voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar)
Italian: Il medico potrà decidere di prescriverle una dose iniziale più bassa.
Dutch: Uw arts kan beslissen om met een lagere dosis te beginnen.
Italian: Se si inietta il medicinale da solo, le verrà mostrato come preparare ed effettuare l'iniezione.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal men u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
Italian: Popolazione pediatrica (sotto i 2 anni di età)
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Italian: Informi il medico se ha un tumore attivo (cancro).
Dutch: Vertel het uw arts als u een actieve tumor (kanker) heeft.
Italian: L'esperienza relativa al trattamento con somatropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata.
Dutch: De ervaring met behandeling van patiënten ouder dan 60 jaar met somatropine is beperkt.
Italian: Questo medicinale va utilizzato una volta alla settimana.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week gebruikt.
Italian: Nessuna o -0,5 mg (tutti i pazienti)
Dutch: Geen of -0,5 mg (alle patiënten)
Italian: Se necessario, il medico aumenterà gradualmente questa dose in base alla risposta individuale al trattamento e ai livelli di un fattore di crescita denominato IGF-I nel sangue.
Dutch: Als het nodig is, zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en van de gehaltes van een groeifactor in uw bloed die IGF-I wordt genoemd.
Italian: Pertanto, la correttezza della dose di ormone della crescita deve essere controllata ogni 6 mesi.
Dutch: De toereikendheid van de dosis groeihormoon dient daarom eenmaal per 6 maanden te worden gecontroleerd.
Italian: Molto comune: edema periferico,edema (locale e generalizzato)*
Dutch: Zeer vaak: perifeer oedeem, oedeem (lokaal en gegeneraliseerd)*