FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
French: Grossesse : Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
English: Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
French: De rares cas de convulsion ont été rapportés (moins de 1 patient sur 1 000).
English: Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
French: Des réactions sévères, voire fatales, impliquant le cœur et les vaisseaux peuvent survenir.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET
English: A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
French: On a également procédé à un examen systématique impliquant plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy.
French: Votre médecin envisagera alors le traitement le plus adapté à votre cas pendant votre grossesse.
English: Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
French: Votre médecin ne modifiera votre dose probablement pas plus d'une fois par mois.
English: The most suitable places to inject yourself are:
French: Les endroits les plus appropriés pour vous auto-administrer cette injection sont :
English: Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte.
English: No special dosage adjustments are required in elderly patients.
French: Aucun ajustement spécial de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: For single use only.
French: Usage unique seulement.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
French: Si quelqu'un d'autre administre l'injection à votre place, il ou elle peut aussi utiliser le dos de vos bras.
English: PACKAGE LEAFLET - INFORMATION FOR THE USER
French: NOTICE - INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: Il faudra agir avec précaution en cas de prescription aux femmes enceintes.
English: The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
French: La demi-vie se situe entre 4.7 et 13.2 heures chez les patients.
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et une hormone de différenciation.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris ceux qui ne vous ont pas été prescrits.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Date of first authorisation: 18 March 2002 Date of last renewal: 18 March 2007
French: Date de première autorisation : le 18 mars 2002 Date de renouvellement de l'autorisation : le 18 mars 2007
English: It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
French: Cela pourrait être la conséquence d'une élévation marquée de votre pression artérielle.
English: Uncontrolled hypertension.
French: Hypertension artérielle non contrôlée.
English: Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
French: L'époïétine delta pourra alors être reprise à une dose inférieure (voir section 4.2).
English: In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, une supplémentation en fer doit être envisagée chez la mère.
English: If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
French: Si de telles réactions surviennent, elles doivent être suivies immédiatement d'un examen par un médecin et d'un séjour en soins intensifs.
English: Where should I give my injection?
French: Où dois-je effectuer mon injection ?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
English: Before you inject Dynepo you must do the following:
French: Avant d'injecter Dynepo, vous devez faire les choses suivantes :
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et insérez-la ailleurs.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
French: Si tel est le cas, il faudra procéder à un ajustement approprié de la dose.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener le programme d'études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance
English: Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
French: Prise de Dynepo avec de la nourriture et des boissons La nourriture et les boissons n'ont aucune influence sur Dynepo.
English: This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
French: C'est la raison la plus fréquente à la réponse incomplète à un traitement par érythropoïétine.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas percé un vaisseau sanguin.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose simple que vous avez oublié de prendre.
English: You can now use the pre-filled syringe.
French: Vous pouvez à présent utiliser la seringue préremplie.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les taux de risque pour la survie globale étaient compris entre 1.25 et 2.47 en faveur des contrôles.
English: Take your next dose at the normal time.
French: Prenez la dose suivante à l'heure prévue.
English: Do not use any remaining liquid.
French: Ne pas utiliser le liquide restant.
English: If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
French: Toutefois, si vous prenez accidentellement une dose trop forte, prévenez votre médecin.
English: България / Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
French: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
English: Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été observé.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) Utiliser exclusivement des solutions limpides et incolores.
English: For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
French: Pour des informations sur la manière de pratiquer vous-même une injection de Dynepo, veuillez lire les instructions à la fin de cette notice.
English: Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
French: Une agitation vigoureuse prolongée pourrait dénaturer la substance active.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
French: Deux études ont recruté des patients sous chimiothérapie.
English: Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
French: En raison du temps requis pour l'érythropoïèse, un intervalle d'environ 4 semaines peut être nécessaire entre le moment de l'ajustement de la dose (début de traitement, augmentation, diminution ou arrêt) et un changement significatif du taux d'hémoglobine.
English: This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
French: Il s'agit d'une augmentation du nombre des globules rouges et du nombre des plaquettes.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose de Dynepo ou d'arrêter le traitement pour une courte durée.
English: Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
French: Votre première dose vous sera administrée sous surveillance médicale, une réaction de type allergique pouvant survenir dans de rares cas.
English: Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
French: Votre dose de Dynepo peut varier en fonction de votre poids et de votre réponse au traitement.
English: Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
French: Sortez votre seringue préremplie de Dynepo du réfrigérateur.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer cette bulle d'air avant l'injection.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même si personne ne vous a montré comment procéder.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
French: Pendant le traitement avec Dynepo, une déficience absolue ou fonctionnelle en fer peut survenir.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
French: La méta-analyse des données relatives à la survie globale a estimé le taux de risque à 1.08 en faveur des contrôles (95 % IC : 0.99, 1.18 ; 42 essais et 8 167 patients).
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
French: Vérifiez que la dose correspond bien à la dose correcte prescrite par votre médecin.
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été démontrée après son administration intraveineuse et sous-cutanée chez différents modèles animaux in vivo (rats et chiens).
English: Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
French: Les globules rouges sont très importants car ils contiennent l'hémoglobine, une protéine responsable de la distribution de l'oxygène dans votre corps.
English: Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
French: Dynepo peut également entrainer des modifications dans la composition du sang.
English: Dose Management
French: Gestion de la dose
English: Do not warm Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: N'utilisez aucune autre méthode pour réchauffer Dynepo (ne faites pas réchauffer la seringue au micro-ondes ou dans de l'eau chaude, par
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
French: On a observé un risque relatif plus élevé d'événements thromboemboliques (RR 1.67, 95 % IC : 1.35, 2.06, 35 essais et 6 769 patients) chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
English: Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
French: Nettoyez votre peau puis pincez la peau entre votre pouce et votre index, sans la serrer trop fort.
English: There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
French: Il peut également exister des modifications des paramètres chimiques de votre sang, comme une augmentation de la créatinine et du potassium.
English: Check the appearance of Dynepo.
French: Vérifiez l'aspect de Dynepo.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
French: Une attention particulière devra être portée aux maux de tête soudains et aigus semblables à des migraines qui devront être considérés comme un signe précurseur possible.
English: In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
French: En conséquence, la fréquence de l'ajustement de la dose ne devra pas dépasser une fois par mois, sauf indication clinique contraire.
English: Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous dira quelle est la dose de Dynepo dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devrez vous l'injecter.
English: Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
French: Le traitement avec Dynepo est généralement un traitement à long terme.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
French: Il est important que vous n'essayiez pas de pratiquer cette injection si vous n'avez pas reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier(ère).
English: When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
French: Lorsque le traitement est suspendu, les paramètres érythropoïétiques tendent à retourner vers les taux de base durant la période de récupération de 1 à 3 mois.
English: • The abdomen, except for the area around the naval.
French: • Le haut de vos cuisses ; et • L'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
English: After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
French: Après tout changement de la dose, vous serez soumis à des tests sanguins fréquents (une fois par semaine) jusqu'à ce que votre taux d'hémoglobine atteigne les limites visées.
English: • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
French: • Maladies malignes parmi lesquelles myélomes multiples et syndrome myélodysplastique
English: Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
French: Principalement en raison du temps requis pour produire de nouveaux globules rouges, un intervalle approximatif de 4 semaines peut être nécessaire entre l'administration et une amélioration de votre anémie.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebocontrolled studies and one was an open-label study.
French: La survie et la progression tumorale ont été examinées dans le cadre de cinq grandes études contrôlées sur l'époïétine alfa, bêta et la darbépoïétine alfa, et menées sur un total de 2 833 patients ; quatre de ces études étaient menées en double-aveugle et contrôlées contre placebo, et une en ouvert.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
French: Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie pendant 30 minutes pour qu'elle atteigne la température ambiante, ou tenez la seringue préremplie dans votre main sans la serrer pendant quelques minutes.
English: • Aluminium intoxication
French: • Intoxication à l'aluminium
English: Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
French: La plupart des patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique ont des antécédents d'hypertension.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
French: Vérifiez la date de péremption figurant sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP :).
English: It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
French: Il n'est pas utile d'utiliser l'erythropoïétine pendant les trois premiers mois suivant la mise en route d'une dialyse péritonéale, en raison de l'augmentation du taux d'hémoglobine qui survient souvent durant cette période.
English: The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
French: La biodisponibilité de l'époïétine delta administrée en sous-cutanée est comprise entre 26% et 36%.
English: Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
French: A la suite d'une administration de doses i.v., le volume de distribution approche le volume sanguin total et se situe entre 0.063 et 0.097 l/kg.
English: You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
French: Vous devrez vous faire une injection dans le tissu situé sous la peau, c'est-à-dire une injection sous-cutanée.
English: Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
French: Dynepo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, le produit est donc pratiquement « sans sodium ».
English: Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
French: Le traitement peut donner lieu à une polyglobulie si le taux d'hémoglobine/l'hématocrite ne sont pas contrôlés avec attention et si la dose n'est pas ajustée de manière adéquate.
English: Packs of 6 pre-filled syringes are available.
French: Des boîtes de 6 seringues préremplies sont disponibles.
English: In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
French: Une réduction de la dose de Dynepo administrée doit également être envisagée.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époïétines lorsque la concentration d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et éviter une transfusion sanguine.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et du poids général de la maladie; il est nécessaire qu'un médecin évalue individuellement l'évolution clinique et l'état d'un patient.
English: Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
French: Votre dose de Dynepo sera déterminée par votre médecin qui l'ajustera individuellement selon vos propres besoins.
English: Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
French: L'utilisation détournée de l'époïétine par des personnes saines peut conduire à une augmentation excessive de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
English: Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
French: Une auto-administration sous-cutanée est possible après avoir reçu une formation parque le personnel médical.
English: Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
French: Dynepo ne convient pas aux patients de moins de 18 ans, ou aux patients présentant des problèmes
English: No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
French: Aucune interaction n'a été rapportée pendant le traitement avec Dynepo au cours des essais cliniques.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
French: En raison de la variabilité intra-patient, on peut observer occasionnellement des valeurs individuelles d'hémoglobine pour un patient situées au-delà et en-deçà du taux souhaité.
English: Diarrhoea Nausea Pruritus
French: Diarrhées Nausées Prurit
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
French: Changez de site d'injection à chaque fois, de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
English: How do I inject Dynepo myself?
French: Comment m'injecter Dynepo moi-même ?
English: Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
French: Ainsi, avant et pendant le traitement avec Dynepo, les réserves en fer du patient, y compris le taux de saturation de la transferrine et la ferritine sérique, devront être déterminées.
English: - if you have difficulties controlling your blood pressure.
French: - Si votre pression artérielle est difficile à contrôler.
English: If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
French: Si vous souffrez de maux de tête sévères, de maux de tête semblables à des migraines ou de crise d'épilepsie, consultez votre médecin immédiatement.
English: METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or subcutaneous use.
French: MODE ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
French: Insérez l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(ère) ou votre médecin.
English: It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
French: Il est recommandé d'effectuer régulièrement un hématogramme complet et une numération plaquettaire.
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
French: Si les valeurs de la pression artérielle restent élevées, une interruption temporaire du traitement par Dynepo peut être nécessaire.
English: EXPIRY DATE
French: DATE D'EXPIRATION
English: After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
French: Après administration d'époïétine delta, le nombre d'érythrocytes, le taux d'hémoglobine, le nombre des réticulocytes et le taux d'incorporation 59Fe augmentent.