FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvența la pacienții cărora li se administra canabidiol în doză de 20 mg/kg și zi a fost de 41%.
Latvian: Biežums bija 41 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 20 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Romanian: d Valoarea-p generală se bazează pe un test Cochran-Mantel-Haenszel; valoarea-p nominală pentru clobazam, din subgrupul cu clobazam, se bazează pe o analiză de regresie logistică.
Latvian: c Nominālā p-vērtība d Kopējā p-vērtība ir balstīta uz Kohrana-Mantela-Henszela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu;
Romanian: Cmax și ASC ale canabidiolului sunt aproape proporționale cu doza în întregul interval de doze terapeutice.
Latvian: Terapeitiskās devas robežās kanabidiola Cmax un AUC ir gandrīz devu-proporcionāla.
Romanian: Administrarea de canabidiol trebuie oprită la orice pacienți care prezintă creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 3 ori LSVN și ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienti ar sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeni 3 reizes virs ANR vai paaugstinātu bilirubīna līmeni 2 reizes virs ANR.
Romanian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0043
Latvian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0043
Romanian: Cum arată Epidyolex și conținutul ambalajului
Latvian: Epidyolex ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice; codul ATC: N03AX24
Latvian: ATĶ kods: N03AX24
Romanian: GWPCARE4 20 mg/kg și zi p = 0,0135
Latvian: GWPCARE4 20 mg/kg/dienā p = 0,0135
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de peste 1 ml (100 mg), trebuie să utilizați seringa mai mare, de 5 ml.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 1 ml (100 mg), lietojiet lielāko 5 ml šļirci.
Romanian: Canabidiolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem kanabidiols jālieto piesardzīgi.
Romanian: (4 mg/kg și zi)* *Pot fi avute în vedere doze mai mari de canabidiol la pacienții cu insuficiență hepatică severă la care beneficiile potențiale depășesc riscurile.
Latvian: *Var apsvērt augstāku kanabidiola devu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ja iespējamais ieguvums atsver riskus.
Romanian: GWPCARE3 10 mg/kg și zi p = 0,0016
Latvian: GWPCARE3 10 mg/kg/dienā p = 0,0016
Romanian: Evaluare in vitro a interacțiunii cu enzime UGT
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtējums in vitro
Romanian: observate la analizele de sânge - tremur al corpului sau al unor părți ale acestuia - senzație de irascibilitate (iritabilitate, agresivitate) - dificultăți ale somnului - tuse - erupție trecătoare pe piele - creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate - salivație crescută - infecție la nivelul tractului urinar - agitație - comportament anormal
Latvian: - enerģijas trūkums - saaukstēšanās, iekaisis kakls - elpceļu infekcijas (pneimonija, bronhīts); - asins analīzes liecina par noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (kas var būt aknu bojājuma pazīmes); - ķermeņa vai dažu tā daļu trīce; - slikta garastāvokļa sajūta (uzbudināmība, agresija) - miega traucējumi - klepus - izsitumi - palielināta ēstgriba, svara zudums - siekalošanās - urīnceļu infekcijas - uzbudināmība - uzvedības izmaiņas
Romanian: p = 0,0032c ≥ 50% REDUCERE ÎN CRIZELE EPILEPTICE CONVULSIVE (ANALIZĂ RESPONDENȚI)
Latvian: p = 0,0032c ≥ 50 % KONVULSIJU LĒKMJU SAMAZINĀJUMS (RESPONDENTU ANALĪZE) Procenti no ≥ 50 % respondentiem, p-vērtībad GWPCARE2 Placebo
Romanian: Procentaj ≥ 50% din respondenți, valoarea-pd GWPCARE2
Latvian: p < 0,0001c ≥ 50 % KRIŠANAS LĒKMJU SAMAZINĀJUMS (RESPONENTU ANALĪZE) Procenti no ≥ 50 % respondentiem, p-vērtībad GWPCARE3 Placebo
Romanian: Tabelul 3 cuprinde un rezumat al criteriului final principal de evaluare a reducerii procentuale față de momentul inițial a frecvenței crizelor epileptice cu cădere, precum și un rezultat secundar esențial al procentului de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței de crize epileptice cu cădere.
Latvian: 3.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam krišanas lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Latvian: Hematoloģiskās novirzes
Romanian: În cazul în care canabidiol este administrat concomitent cu clobazam, pot apărea interacțiuni FC bidirecționale.
Latvian: Lietojot kanabidiola un klobazāmu, rodas divvirzienu PK mijiedarbība.
Romanian: Frecvența la pacienții cărora li se administra canabidiol în doză de 10 mg/kg și zi și care utilizau concomitent clobazam a fost de 36%.
Latvian: Biežums bija 36 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Romanian: Valproat
Latvian: Valproāts
Romanian: България Teл.
Latvian: Izlaistas devas
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda
Latvian: B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nīderlande
Romanian: De asemenea, tabelul include rezultatele analizei de subgrup pentru aceste rezultate la pacienții cu tratament concomitent cu clobazam.
Latvian: Papildus sekundārie iznākumu rezultāti pacientu apakšgrupā, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu
Romanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Latvian: Ekstrakcijas šķīdinātājs: n-heptāns
Romanian: --1 1g de gel conține: 100 mg extract (sub formă de extract uscat) de scoarță de mesteacăn din Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Romanian: 1 tub
Latvian: 1 tūbiņa
Romanian: Cutanată
Latvian: Gels
Romanian: Conținutul (concentrația)
Latvian: (koncentrācija)
Romanian: Numărul (UE) APP
Latvian: RA (ES) numurs
Romanian: Tub (alu)
Latvian: Lietošanai uz ādas Tūbiņa (alumīnijs)
Romanian: IÎ: interval de încredere 95 %;
Latvian: TI - 95 % ticamības intervāls;
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Romanian: N = 57
Latvian: grupā n = 57
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Romanian: Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Romanian: Gel. 23,4 g
Latvian: 23,4 g
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Latvian: < PC: {numurs}
Romanian: Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
Latvian: Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles.
Romanian: Este necesară evaluarea critică repetată a adâncimii arsurii și a evoluției vindecării.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Romanian: Infecția rănii este o complicație gravă care poate apărea în cursul procesului de vindecare.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Romanian: Dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs la o zi după ultima fotografie din serie.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Romanian: Reacțiile adverse au avut loc numai la locul de administrare.
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir novērotas tikai lietošanas vietā.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
Romanian: Episalvan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Episalvan gels (tikai uz kastītes)
Romanian: Episalvan trebuie utilizat până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.
Latvian: Episalvan jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Romanian: „Calculul mai optimist" diferă de „calculul foarte prudent" din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
Latvian: „Mazāk konservatīvs aprēķins" no „ļoti konservatīvā aprēķina" atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).
Romanian: Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb"), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb" primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 7,3 zile.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Romanian: Mecanismul de acțiune exact al substanței active în vindecarea plăgii la om nu este cunoscut.
Latvian: Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto
Romanian: Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Romanian: Durata de utilizare
Latvian: Lietošanas ilgums
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas (pēc apzīmējuma „Der. līdz." vai „EXP").
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan.
Latvian: Ekstraģents - n-heptāns.
Romanian: Episalvan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
Latvian: Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt.
Romanian: Experiența privind utilizarea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani este insuficientă; prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Latvian: Pieredze par Episalvan lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pietiekama, tādēļ šiem pacientiem Episalvan lietošana nav ieteicama.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Episalvan decât trebuie Episalvan se aplică pe piele, iar absorbția în organism este minimă.
Latvian: Ja esat lietojis Episalvan vairāk nekā noteikts Episalvan ir lietojams uz ādas, un tā uzsūkšanās organismā ir minimāla.
Romanian: • Dacă este necesar, înainte să aplicați Episalvan, rănile trebuie curățate utilizând o soluție antiseptică adecvată.
Latvian: • Ja nepieciešams, pirms Episalvan lietošanas brūces jāiztīra ar piemērotu antiseptisku šķīdumu.
Romanian: S-au realizat trei studii de fază III pentru evaluarea eficacității și siguranței Episalvan în tratamentul plăgilor cutanate de gradul II: două dintre studii au investigat plăgile zonei donatoare a grefei de piele libere despicate la un număr total de 219 pacienți (ITT: N=217), iar la al treilea studiu au participat 61 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul IIa (ITT: N=57).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces - divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57).
Romanian: Tratamentul plăgilor de gradul II la adulți.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 14 zile.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Episalvan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea leziunilor cutanate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Episalvan pētījumu rezultātus, kas iegūti vienā vai vairākās bērnu populācijas apakšgrupās, ārstējot ādas traumas.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Nu s-au realizat studii pentru a stabili dacă Episalvan interacționează cu alte medicamente.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, vai Episalvan mijiedarbosies ar citām zālēm.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas
Romanian: Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
Romanian: Zona plăgii țintă a fiecărui pacient a fost împărțită în două zone de tratament de aproximativ aceeași mărime; alocarea tratamentului pe cele două jumătăți ale plăgii (distală și proximală) s-a determinat prin randomizare (în studiul cu arsuri s-au putut utiliza și două plăgi asemănătoare).
Latvian: Katra pacienta mērķbrūces laukums tika iedalīts divās aptuveni vienāda lieluma terapijas zonās, un katrai brūces pusei (distālajai un proksimālajai) paredzētais ārstēšanas veids tika noteikts randomizēti (pētījumos par apdegumiem ir iespējams izmantot divas līdzīgas brūces).
Romanian: Supradozajul cu Episalvan este puțin probabil: la pacienții cu dimensiunii ale plăgii > 300 cm2 care au fost tratați cu Episalvan în mod repetat nu s-au detectat concentrații plasmatice ale betulinei.
Latvian: Episalvan pārdozēšana ir maz ticama - pacientiem, kam > 300 cm2 lielas brūces tika atkārtoti ārstētas ar Episalvan, betulīna līmenis plazmā nebija konstatējams.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest medicament.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Episalvan este un produs de unică folosință.
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
Latvian: Turklāt zinātniskajā literatūrā ir ziņots par vienu kontaktdermatīta gadījumu, kas vienam pacientam ir novērots pēc ilgstošas lokālai lietošanai paredzēta bērza mizas ekstraktu saturoša kosmētikas līdzekļa izmantošanas.
Romanian: Este posibil ca plăgile evaluate ca imposibil de vindecat într-un interval de timp acceptabil să necesite măsuri chirurgicale (de exemplu, grefă de piele liberă despicată) pentru a reduce riscul de cicatrice hipertrofice.
Latvian: Ja tiek novērtēts, ka brūce nespēs sadzīt pieņemamā laikā, var būt nepieciešami ķirurģiski pasākumi (piemēram, ādas šķeltnes transplantācija), lai mazinātu hipertrofētu sarētojumu veidošanās risku.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu plăgi de arsură profunde (gradul IIb).
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar dziļākām apdeguma brūcēm (2b. pakāpes apdeguma brūcēm).
Romanian: Nu s-au realizat studii privind toxicitatea pe perioade mai lungi de 4 săptămâni.
Latvian: Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši.
Romanian: Studiile de fază III au fost studii randomizate, multicentrice, evaluate în „orb", prospective, controlate intraindividual.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Romanian: Conform datelor obținute din cele trei studii clinice, la care au participat în total 280 de pacienți, aplicarea Episalvan gel pe plăgile deschise nu a dus la concentrații plasmatice ale betulinei mai mari decât valorile de fond naturale care își au originea, de exemplu, în sursele nutritive.
Latvian: Pamatojoties uz trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem par kopumā 280 pacientiem, Episalvan gela lietošana uz atvērtām brūcēm neizraisīja tādu betulīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, ka tas būtu kļuvis augstāks par dabisko fona līmeni, kas rodas, piemēram, gremošanas procesu dēļ.
Romanian: La fiecare vizită s-au realizat fotografii ale plăgii pentru evaluarea în „orb".
Latvian: Katrā vizītē brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: Episalvan trebuie utilizat conform recomandării medicului sau a asistentei medicale.
Latvian: Episalvan jālieto, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.
Romanian: În cursul vizitelor de urmărire efectuate la 3 luni și la 12 luni după data intervenției chirurgicale sau a vătămării determinate de arsuri, s-a constatat că, la majoritatea pacienților, jumătățile de plagă tratate erau egale din punct de vedere al pigmentării, roșeții, texturii și creșterii părului pe epiderma regenerată.
Latvian: Novērošanas vizītēs 3 un 12 mēnešus pēc operācijas vai apdeguma rašanās dienas tika konstatēts, ka vairākumam pacientu ir līdzīga ārstēto brūču pušu pigmentācija, apsarkums, tekstūra un atjaunotās epidermas apmatojuma augšana.
Romanian: Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 tūbiņa ar 23,4 g gela.
Romanian: Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.
Latvian: Lietojiet Episalvan nākamajā plānotajā brūces pārsēja nomaiņas reizē, turpinot parasto ārstēšanos.
Romanian: MTWDC: timpul mediu până la schimbarea pansamentului; N: numărul de pacienți din grupul analizat;
Latvian: MTWDC - vidējais laiks starp brūces pārsēju nomaiņu; n - pacientu skaits analizējamajā kopā; STSG - ādas šķeltnes transplants.
Romanian: Nu utilizați Episalvan - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Diferența dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii a fost stabilită la 0 pentru seria de fotografii clasificate drept „imposibil de evaluat".
Latvian: Brūces aizvēršanās laika atšķirība „nevērtējamajām" fotoattēlu sērijām tika noteikta kā „0".
Romanian: Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.
Latvian: In vitro veiktajās analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Nu sunt disponibile informații despre utilizarea clinică a Episalvan pentru mai mult de 4 săptămâni.
Latvian: Informācija par klīnisku Episalvan lietošanu ilgāk nekā 4 nedēļas pēc kārtas nav pieejama.