FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom nie jest poparte danymi przedklinicznymi, klinicznymi i dotyczącymi zanikania pozostałości, a obecnie zalecane wskazania, schematy dawkowania i okres karencji mogą stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi;
Romanian: • CVMP a considerat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci nu este susținută de date preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor, iar indicațiile, regimurile de dozare și perioadele de așteptare recomandate ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului;
Polish: • Dostarczenie odpowiednich danych klinicznych potwierdzających wskazanie do stosowania w leczeniu kolibakteriozy w zalecanej dawce i przez zalecany czas leczenia.
Romanian: • Să prezinte date clinice adecvate pentru susținerea unei indicații împotriva colibacilozei la doza și durata de tratament recomandate.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, co oznacza wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, z Belgią jako referencyjnym państwem członkowskim (BE/V/0027/003/DC).
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar „Parofor 175 mg/ml soluție injectabilă", statul membru de referință fiind Belgia (BE/V/0027/003/DC).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych przedklinicznych, klinicznych i dotyczących zanikania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę i podawanych pozajelitowo świniom oraz określenie właściwych wskazań, zaleceń dotyczących dawkowania i okresów karencji.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să examineze toate datele preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor disponibile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci și să propună indicații, recomandări de dozare și perioade de așteptare adecvate.
Polish: Obecnie zatwierdzone wskazania nie są sprecyzowane i nie wymieniono konkretnych patogenów: produkty są przeznaczone do leczenia bakteryjnych zakażeń wywołanych przez patogeny wrażliwe na paromomycynę lub zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, dróg moczowo-płciowych, zapalenia gruczołu mlekowego, zapalenia jelit, ropni, ran, leiszmaniozy u psów oraz do stosowania w trakcie leczenia operacyjnego.
Romanian: Indicațiile autorizate în prezent sunt nespecifice și nu sunt menționați agenți patogeni specifici, ci se menționează tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de agenți patogeni susceptibili la paromomicină sau infecțiile bacteriene ale căilor respiratorii, ale tractului uro-genital, mastita, enterita, abcesele, rănile, leishmanioza canină și intervențiile chirurgicale.
Polish: W przypadku każdego szczepu Escherichia coli należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne (w tym z randomizowanego badania terenowego ze ślepą próbą, prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej).
Romanian: Pentru fiecare indicație asociată unui tip specific de Escherichia coli trebuie furnizate date clinice relevante (inclusiv un studiu de teren randomizat, de tip orb, conform cu BPC).
Polish: • Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez E. coli u świń (biegunki noworodków, biegunki po odsadzeniu, choroby obrzękowej) oraz zakażeń wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae o MIC ≤4 mg/l.
Romanian: • Tratamentul E. coli implicată în colibaciloza porcină (diaree neonatală, diaree post înțărcare, boală edemelor) și împotriva tulpinilor de Actinobacillus pleuropneumoniae cu
Polish: Badanie farmakokinetyczne przeprowadzono na zwierzętach docelowych z zastosowaniem zalecanej dawki (14 mg paromomycyny/kg m.c.
Romanian: Un studiu farmacocinetic a fost efectuat la animale țintă la doza recomandată (14 mg/kg greutate corporală de paromomicină).
Polish: Przeprowadzono badanie zanikania pozostałości u świń, którym podawano domięśniowo maksymalną zalecaną dawkę 14 mg paromomycyny/kg masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.
Romanian: Studiul privind depleția reziduurilor a fost efectuat la porci cu administrare intramusculară a dozei maxime recomandate de paromomicină 14 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile consecutive.
Polish: Na potwierdzenie wyników analizy PK/PD nie udostępniono wyników badań dotyczących ustalenia i potwierdzenia dawki ani badań terenowych .
Romanian: În plus, nici administrarea dozei, nici studiile de confirmare a dozei nu au fost puse la dispoziție pentru a confirma rezultatele analizei PK/DP și nu a fost pus la dispoziție niciun studiu de teren.
Polish: W związku z brakiem odpowiednich danych na poparcie wskazań i dawkowania istnieje ryzyko, że podawanie produktu w aktualnie zalecanej dawce doprowadzi do braku skuteczności leczenia i może przyczynić się do niepotrzebnego cierpienia leczonych zwierząt.
Romanian: În absența unor date adecvate care să susțină indicațiile și doza, există riscul ca administrarea medicamentului la doza recomandată în prezent să ducă la un tratament ineficace și la o potențială suferință inutilă a animalelor tratate.
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizațiilor de punere pe piață
Polish: W przypadku braku odpowiednich danych na poparcie wskazań i dawkowania istnieje ryzyko, że podawanie produktu w aktualnie zalecanej dawce i przez zalecany czas doprowadzi do braku skuteczności leczenia i może przyczynić się do niepotrzebnego cierpienia leczonych zwierząt.
Romanian: În lipsă de date adecvate pentru a susține indicațiile și posologia, există riscul ca administrarea produselor la doza recomandată în prezent și durata tratamentului să ducă la un tratament ineficace și la o eventuală suferință inutilă a animalelor tratate.
Polish: Ten i tak już słaby wynik może ponadto prowadzić do przeszacowania skuteczności paromomycyny w zalecanej dawce, ponieważ stopień wiązania się paromomycyny z białkami osocza, który mógłby zmniejszyć frakcję paromomycyny w osoczu wykazującą działanie przeciwko A. pleuropneumoniae, nie został określony.
Romanian: Acest rezultat, deja slab, prezintă în plus riscul de supraestimare a eficacității paromomicinei în doza recomandată, întrucât nu a fost determinat procentul de legare a paromomicinei de proteinele plasmatice, care ar reduce cantitatea de paromomicină din plasmă capabilă să acționeze împotriva A. pleuropneumoniae.
Polish: Ten sam podmiot odpowiedzialny przekazał dane na poparcie stosowania produktu Gabbrovet, roztwór do wstrzykiwań u świń w dawce 14 mg paromomycyny na kg masy ciała przez 5 kolejnych dni.
Romanian: Același deținător al autorizației de punere pe piață a prezentat date menite să justifice utilizarea „Gabbrovet soluție injectabilă" la porci la o doză de paromomicină bază de 14 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Polish: Próbki tkanek docelowych analizowano z wykorzystaniem HPLC oraz tandemowego spektrometru mas (MS/MS).
Romanian: Probele din țesuturile țintă au fost analizate prin metoda HPLC asociată cu detecția MS/MS.
Polish: Wynik ten prawdopodobnie zawyża jednak skuteczność paromomycyny w zalecanej dawce, ponieważ stopień wiązania się paromomycyny z białkami osocza, który mógłby zmniejszyć frakcję paromomycyny w osoczu, wykazującą działanie przeciwko E. coli, nie został określony.
Romanian: Acest rezultat este însă de natură să supraestimeze eficacitatea paromomicinei la doza recomandată, întrucât nu a fost determinat procentul de legare a paromomicinei de proteinele plasmatice, care ar reduce cantitatea de paromomicină din plasmă capabilă să acționeze împotriva E. coli.
Polish: Gatunkiem docelowym są świnie.
Romanian: Specia țintă este porcul, iar calea de administrare este intramusculară.
Polish: W przypadku leków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak paromomycyna, których skuteczność jest zależna od stężenia, głównym wskaźnikiem skuteczności klinicznej jest wysokie stężenie w osoczu w stosunku do MIC patogenu (stosunek Cmax/MIC, nazywany również ilorazem hamowania [ang. inhibitory quotient, IQ]).
Romanian: Pentru agenții antimicrobieni precum paromomicina, a cărei eficacitate este dependentă de concentrație, nivelurile mari ale concentrației plasmatice corespunzătoare concentrației minime inhibitorii a agentului patogen (raportul Cmax/CMI, numit și coeficient de inhibiție sau IQ) reprezintă un determinant major al eficacității clinice; pentru a se obține eficacitatea optimă se sugerează un raport Cmax/CMI > 8-10.
Polish: Tkanka mięśniowa w miejscu wstrzyknięcia oraz nerki były tkankami o największym występowaniu pozostałości paromomycyny.
Romanian: Țesuturile cele mai relevante pentru prezența reziduurilor de paromomicină au fost mușchiul la locul injecției și rinichii.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany domięśniowo.
Romanian: În plus, medicamentul a fost bine tolerat.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował 16-dniowy okres karencji w oparciu o regresję liniową z zastosowaniem nerki jako tkanki ograniczającej oraz 16-dniowy okres karencji w przypadku tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu metody „alternatywnej", zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a propus o perioadă de așteptare de 16 zile pe baza regresiei liniare, cu rinichii ca țesut limitativ, și de 16 de zile pe baza utilizării metodei „alternative" pe mușchiul de la locul de injectare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Ocenę statystyczną, mającą na celu ustalenie okresu karencji, przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)1.
Romanian: Evaluarea statistică pentru stabilirea perioadei de așteptare a fost efectuată în urma notei CVMP pentru orientări privind abordarea armonizării perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)1.
Polish: W przypadku nerek okres karencji w zaokrągleniu do 16 dni ustalono w oparciu o regresję liniową przy użyciu metody „statystycznej", zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Pentru rinichi s-a stabilit o perioadă de așteptare rotunjită la 16 zile, pe baza regresiei liniare cu utilizarea metodei „statistice", în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Z kolei w przypadku miejsca wstrzyknięcia obliczono okres karencji, który zaokrąglono do 16 dni, stosując metodę „alternatywną", zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Pentru locul de injectare s-a calculat o perioadă de așteptare rotunjită la 16 zile, prin utilizarea metodei „alternative" în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: 11 października 2019 r.
Romanian: 11 octombrie 2019
Polish: Wydział leków weterynaryjnych
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 października 2019 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 octombrie 2019.
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/129)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Polish: Czym jest paromomycyna?
Romanian: Ce este paromomicina?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwania zawierających paromomycynę do stosowania u świń
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin paromomicină, administrate la porcine
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych weterynaryjnych produktów leczniczych, dopóki nie będą dostępne odpowiednie dane.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar până când vor fi disponibile date adecvate.
Polish: Belgijski organ ds. leków zauważył, że w całej UE istniały różne dopuszczone zastosowania, harmonogramy dawek i okresy karencji.
Romanian: Autoritatea belgiană a constatat că, în întreaga UE, au existat diferite utilizări aprobate, regimuri de dozare și perioade de așteptare.
Polish: Okres karencji to minimalny czas, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę, które otrzymało dany lek można poddać ubojowi, a mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Romanian: Perioada de așteptare este durata minimă care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau alte produse derivate pot fi utilizate pentru consum uman.
Polish: Komitet zauważył również, że ewentualne stosowanie niewłaściwych dawek może prowadzić do oporności bakterii.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că exista posibilitatea ca dozele inadecvate să ducă la rezistență bacteriană.
Polish: W dniu 18 lipca 2019 r. Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu antybiotyków zawierających paromomycynę przeznaczonych do wstrzykiwania domięśniowego u świń.
Romanian: La 18 iulie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru antibioticele care conțin paromomicină administrate la porcine prin injecție intramusculară.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę u świń przez wstrzyknięcie domięśniowe nie przewyższają ryzyka.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină administrate la porci prin injecție intramusculară nu depășesc riscurile asociate.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat skuteczności i zanikania pozostałości.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind eficacitatea și depleția reziduurilor.
Polish: W dniu 25 września 2018 r. belgijski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i zanikania pozostałości (czasu potrzebnego do spadku stężenia leku w organizmie zwierzęcia poniżej maksymalnych limitów pozostałości (MRL)) paromomycyny.
Romanian: La 25 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Belgia a solicitat ca CVMP să reexamineze toate datele disponibile privind eficacitatea paromomicinei și depleția reziduurilor [timpul necesar în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului].
Polish: Paromomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym stosowanym w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń bakteryjnych i podawanym świniom w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Romanian: Paromomicina este un antibiotic aminoglicozid utilizat pentru tratarea unei game largi de infecții bacteriene și se administrează la porcine prin injecție intramusculară.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że korzyści płynące z podawania tych leków nie przewyższają ryzyka, z powodu niewystarczających danych na poparcie ich stosowania u świń oraz możliwości wystąpienia oporności bakterii.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a ajuns la concluzia că beneficiile acestor medicamente nu sunt mai mari decât riscurile asociate din cauza datelor inadecvate pentru susținerea utilizării lor la porcine și a posibilității de a dezvolta rezistență la bacterii.
Polish: Podstawą opinii Komitetu był brak odpowiednich danych na temat skuteczności oraz zanikania pozostałości.
Romanian: Comitetul și-a întemeiat avizul pe lipsa de date adecvate cu privire la eficacitatea acestor medicamente și pe datele privind depleția reziduurilor.
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Romanian: După ce a fost scos de la frigider:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Romanian: Recomandările de administrare la pacienţii vârstnici sunt aceleaşi ca la pacienţii adulţi.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Romanian: Cu frecvență necunoscută; frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice)
Polish: Skutki te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Toate efectele s-au remis după încetarea tratamentului.
Polish: Masa ciała, płeć, wiek, rasa
Romanian: Greutate corporală, sex, vârstă, rasă
Polish: Badania z grupą kontrolną placebo
Romanian: Studiile controlate cu placebo
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din cele 2 studii a fost de 58,2 (interval 21-93 ani) ani.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei oricând pe parcursul tratamentului, inclusiv în timpul fazei de întreţinere.
Polish: U 80,3% tych osób już wcześniej wykryto przeciwciała.
Romanian: O proporţie de 80,3% dintre aceştia aveau anticorpi preexistenţi.
Polish: 1 Patrz punkt dotyczący opisu wybranych działań niepożądanych.
Romanian: 1 Vezi punctul referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate.
Polish: Kod ATC: H05BX04
Romanian: Cod ATC: H05BX04
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv prezintă siguranţă şi eficacitate la copiii cu vârste sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Polish: a p < 0,001 w porównaniu z placebo b p = 0,003 w porównaniu z placebo
Romanian: a p < 0,001 versus placebo a p = 0,003 versus placebo
Polish: 6 Patrz punkt 4.4.
Romanian: 6 Vezi pct. 4.4.
Polish: • Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: • Parsabiv este stabil pe o perioadă de maximum 7 zile consecutive dacă este păstrat în ambalajul original.
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Polish: Opakowania zawierające 1, 6, 12 i 42 fiolki.
Romanian: Cutii cu 1, 6, 12 şi 42 de flacoane.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Polish: W każdym badaniu dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były podobne w obydwu grupach.
Romanian: Caracteristicile demografice şi la momentul iniţial ale pacienţilor din cele două grupuri din fiecare studiu au fost similare.
Polish: Dane demograficzne i inne początkowe cechy pacjentów były podobne, jak w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Romanian: Caracteristicile demografice şi alte caracteristici iniţiale au fost similare cu cele din studiile controlate cu placebo.
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie obserwowano różnic parametrów farmakokinetycznych związanych z masą ciała, płcią, wiekiem ani rasą u badanych dorosłych pacjentów.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe farmacocinetice în funcţie de greutatea corporală, sex, vârstă sau apartenenţa rasială la pacienţii adulţi studiaţi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły:
Romanian: Înainte de a vi se administra Parsabiv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Romanian: Studiu de extensie în regim deschis
Polish: Średnia procentowa zmiana w okresie oceny skuteczności, % (SE)
Romanian: Modificare procentuală medie în timpul PEE, % (ES)
Polish: Podawanie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
Romanian: Administrarea concomitent cu alte medicamente
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: Soluţie incoloră limpede.
Polish: Etelkalcetyd był usuwany skutecznie, przy czym wartość klirensu hemodializy wynosiła 7,66 l/godzinę.
Romanian: Etelcalcetida a fost eliminată în mod eficient la o valoare a clearance-ului prin hemodializă de 7,66 l/oră.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etelkalcetydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea etelcalcetidei la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu Parsabiv w czasie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Parsabiv în timpul sarcinii.
Polish: Nadwrażliwość1 (w tym reakcje anafilaktyczne)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate1 (inclusiv anafilaxie)
Polish: Parsabiv a inne leki
Romanian: Parsabiv împreună cu alte medicamente
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Romanian: Parsabiv vi se va administra de 3 ori pe săptămână.
Polish: Produktu Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
Romanian: Parsabiv nu trebuie administrat mai frecvent de 3 ori pe săptămână.
Polish: • choroby serca, takie jak: niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe zmiany rytmu serca);
Romanian: • probleme cu inima, cum este insuficienţă cardiacă sau aritmii (ritm neobişnuit al bătăilor inimii);
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Romanian: Durata medie a tratamentului prin hemodializă înainte de intrarea în studiu a fost de 5,4 ani si 68% dintre pacienţi erau trataţi cu steroli ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar 83% fiind trataţi cu chelatori de fosfat.
Polish: U większości pacjentów były one słabo nasilone lub umiarkowanie ciężkie i miały charakter przemijający.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acestea au fost uşoare până la moderate ca severitate şi au avut caracter temporar.
Polish: Hipokalcemia1, 5 Hiperkaliemia2
Romanian: Hipocalcemie1, 5 Hiperpotasemie2 Hipofosfatemie